FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 3446 GR Woerden Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Croatian: Rocephin i.v. 1g 1 g
Maltese: Rocephin i.v. 1g
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Croatian: Rocephin 0,5 i.v. 500 mg
Maltese: Rocephin 500 mg
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Croatian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Croatian: Više informacija o lijeku Rolufta Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2017.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Croatian: Svaka inhalacija sadržava 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
Croatian: Prethodno poznat kao Rolufta.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Rolufta.
Croatian: Rolufta Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rolufta Ellipta (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću) i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Croatian: Rezultati su pokazali da se primjenom lijeka Rolufta Ellipta poboljšala funkcija pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta ispitan je u četirima glavnima ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
Croatian: Kako djeluje Rolufta Ellipta?
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rolufta Ellipta kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rolufta Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako se Rolufta Ellipta koristi?
Maltese: Kif jaħdem Rolufta Ellipta?
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 weber@faes.es
Maltese: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: Inhalator je višedijelna naprava koja se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Croatian: Za upute o rukovanju vidjeti dio 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Umeklidinijev bromid je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Croatian: 1 inhalator s 30 doza.
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża.
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju faze III (DB2113373), primjena lijeka Rolufta Ellipta dovela je do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi
Maltese: Fi studju tal-Fażi III, li dam għaddej 6 xhur (DB2113373), Rolufta Ellipta ipprovda titjib klinikament sinifikanti fuq plaċebo fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel bil-volum tal-arja sfurzat 'l barra f'sekonda 1
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Drugi lijekovi i Rolufta Ellipta
Maltese: Mediċina oħra u Rolufta Ellipta
Croatian: Za inhaliranje
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Rolufta Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Croatian: Statistički značajno poboljšanje srednje vrijednosti promjene najnižeg FEV1 od početka ispitivanja do 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Croatian: Nuspojave
Maltese: Glawkoma
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Rolufta Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rolufta Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Maltese: Uża Rolufta Ellipta regolarment
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Croatian: Sastav (koncent racija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Maltese: CCID50
Croatian: 5 staklenih spremnika+ 5 oralnih aplikatora + 5 nastavka za prijenos
Maltese: 25 kontenitur tal-ħġieġ + 25 applikatur tal-ħalq + 25 transfer adapters applikatur tal-ħalq
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Maltese: Daqs tal-pakkett trab: kontenitur talħġieġ; solvent: applikatur tal-ħalq (ħġieġ)
Croatian: Latinska Amerika; 11 država
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
Croatian: 50 tuba
Maltese: 50 tubu
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
Croatian: Salvador
Maltese: El Salvador
Croatian: (2) studije koje je sponzorirao GSK (3) podaci iz post-hoc analize
Maltese: (2) Studji sponsorjati minn GSK (3) Dejta minn analiżi post-hoc
Croatian: ND(7)
Maltese: NA(7)
Croatian: 3, 4 mjeseca Republika
Maltese: 3, 4 xhur Repubblika
Croatian: 2, 3 mjeseca Francuska,
Maltese: 2, 3 xhur Franza,
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Maltese: (7) NA: mhux disponibbli.
Croatian: Oralna suspenzija 1 tuba
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
Croatian: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Maltese: CI: 26;67 El Salvador) sa 60 % (95 % CI: 37; 75, il-Brażil).
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 50 tuba.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Latinskoj Americi
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Amerika Latina
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Croatian: (N=4222) u odnosu na 13 (0,3%) u placebo skupini (N=4185).
Maltese: fil-grupp ta' Rotarix (N=4,222) kontra 13 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo (N=4,185).
Croatian: 2, 3 do 4 mjeseca
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
Croatian: EU/1/05/330/010 - pakiranje s 10 tuba
Maltese: EU/1/05/330/010 - pakkett ta' 10 tubi
Croatian: * Točkovna procjena i intervali pouzdanosti u tim ispitivanjima bili su: 100% (95% CI: -1,858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :-386,2;99,6).
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Croatian: Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta:
Maltese: Studju kliniku li twettaq fl-Asja (Hong Kong, Singapore u Taiwan) (ko-orti totali ta' persuni mlaqqma
Croatian: 1 doza (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
Croatian: 2, 4 mjeseca Španjolska 186 3, 5 mjeseca Finska,
Maltese: 2, 4 xhur Spanja 3, 5 xhur Finlandja, l
Croatian: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Maltese: Rotarix: N = 5,359; plaċebo: N = 5,349) evalwa Rotarix mogħti skont skedi differenti (età ta' 2, 4
Croatian: EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tuba
Maltese: EU/1/05/330/011 - pakkett ta' 50 tubu
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) sterilna voda
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Ilma sterili
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Africi
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Afrika
Croatian: <5 god
Maltese: < 5 snin
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
Maltese: DD/MM/YY
Croatian: Drugi lijekovi i Rotarix
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8°C).
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Maltese: • Jekk il-membrana ma ttaqbitx, mur lura għal sezzjoni B u rrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Croatian: Malawi
Maltese: Il-Malawi
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Maltese: Sigurtà fit-trabi bl-infezzjoni ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV)
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
Maltese: • Rari ħafna: intussusezzjoni (parti mill-musrana tiġi mblukkata jew mibruma).
Croatian: • proljev • razdražljivost
Maltese: • Dijarea • Irritabilità
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
Croatian: Djelotvornost (%) [95% CI ]
Maltese: Effettivita' % [95% CI]
Croatian: Otapalo kalcijev karbonat ksantanska guma sterilna voda
Maltese: Karbonat tal-kalċju Gomma tax-xanthan Ilma sterili
Croatian: Tuba za istiskivanje
Maltese: Membrana Tubu
Croatian: Učinkovitost
Maltese: Effettivita'
Croatian: Prašak saharoza dekstran sorbitol aminokiseline
Maltese: Trab Sucrose Dextran Sorbitol
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Maltese: F'total ta' tlieta w għoxrin prova klinika, madwar 106,000 doża ta' Rotarix (fil-forma lajofiliżżata jew likwida) ngħataw lil madwar 51,000 tarbija.
Croatian: • vrlo rijetko: koprivnjača (urtikarija)
Maltese: • Rari ħafna: ħorriqija (urtikarja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost liofiliziranog oblika
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva tal-forma lajofiliżżata
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
Croatian: • razdražljivost
Maltese: Irritabilità
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje od 50 tuba
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/330/012 - pakkett ta' 50 tubu
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 9 mg sucrose u 13.5 mg sorbitol (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Unatoč niskoj stopi prijavljenih događaja urtikarije (0,013 slučajeva na 100 000 distribuiranih doza), neki spontano prijavljeni slučajevi ukazali su na moguću povezanost između cijepljenja cjepivom
Maltese: Minkejja rata ta' rappurtar baxxa ta' avvenimenti ta' urtikarja (jiġifieri 0.013-il każ għal kull 100,000 doża mqassma), xi każijiet spontanji ssuġġerew assoċjazzjoni possibbli bejn it-tilqima ta' Rotarix u urtikarja.
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2016.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen), u obliku više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom, u pakiranju od 50 tuba.
Maltese: 1.5 ml ta 'sospensjoni orali f'tubu li jingħafas (polietilene) ippreżentat f'formazzjoni ta' tubu li jista 'jiġi ppressat multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar, f'pakkett daqs ta' 50 tubu.
Croatian: Svi RVGE G1P[8]
Maltese: RVGE kollha G1P[8]
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Maltese: • fi trabi li jkunu twieldu b'mod prematur (qabel jew qabel 28 ġimgħa ta 'tqala), lakuni itwal min-normal bejn in-nifs jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Croatian: < 3 god
Maltese: < 3 snin
Croatian: U skupnoj analizi iz sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (Europa, Sjeverna Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika) uključujući ispitivanja u kojima je Rotarix bio primijenjen istodobno s drugim rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5), za sljedeće nuspojave (prikupljene kroz 31 dan nakon cijepljenja), povezanost s cijepljenjem je ocijenjena kao moguća.
Maltese: F'analiżi miġbura minn sbatax-il prova klinika kontrollata bi plaċebo (Ewropa, Amerika ta' Fuq, Amerika Latina, Asja, Afrika) inkluż dawk il-provi fejn Rotarix ingħata flimkien ma' vaċċini pedjatriċi ta' rutina (ara sezzjoni 4.5), r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (miġbura 31 jum wara t-tilqim) ġew ikkunsidrati bħala possibilment relatati mat-tilqim.
Croatian: Za osobe s predispozicijom intususcepcije, vidjeti dio 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għall-intussuxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Croatian: Rotarix sadrži saharozu i sorbitol
Maltese: Rotarix fih sucrose u sorbitol
Croatian: Cjepivo sadrži 1073 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 1,073 mg sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju baze podataka provedenom u Belgiji, u djece u dobi od 5 godina i mlađe, direktni i indirektni utjecaj cijepljenja cjepivom Rotarix na hospitalizaciju povezanu s rotavirusom bio je u rasponu od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dvije godine nakon uvođenja cjepiva.
Maltese: Fi studju retrospettiv li sar fil-Belġju fuq tfal ta' 5 snin u anqas, l-impatt dirett u indirett tat-tilqima Rotarix fuq rikoveru l-isptar relatat mar-rotavirus varja minn 64% (95% CI: 49;76) sa 80% (95% CI: 77;83) sentejn wara l-introduzzjoni tal-vaċċin.
Croatian: G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Maltese: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G9P[8]
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Maltese: Studju kliniku li sar fl-Afrika (Rotarix: N = 2,974; plaċebo: N = 1,443) evalwa Rotarix mogħtija madwar l-età ta' 10 u 14-il ġimgħa (2 dożi) jew fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa (3 dożi).
Croatian: Immunodeficiency) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 5, 10 ili 25.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Maltese: * Mhux statistikament sinifikanti (p ≥ 0.05).
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
Maltese: Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier tiegħek dwar iż-żjarat ta 'ritorn.
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Maltese: Studji simili fl-Armenja, fl-Awstralja, fil-Brażil, filKanada, f'El Salvador u fiż-Żambja wrew tnaqqis ta' 45% sa 93% bejn sentejn u 4 snin wara lintroduzzjoni tal-vaċċin.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kontra gastroenterite qawwija waqt l-ewwel sena tal-ħajja kienet 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Croatian: <4 god
Maltese: < 4 snin
Croatian: TRAKOM, PAKIRANJE OD 50 TUBA
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 50
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Maltese: Il-presenza ta' infezzjoni minuri mhijiex kontra-indikazzjoni għall-immunizazzjoni.
Croatian: Svi m: mjeseci god: godina * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Maltese: Kollha m: xhur yrs: snin * Mhux statistikament sinifikanti (P >0.05).
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
Croatian: Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta' 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għallprevenzjoni ta' gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta' rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
Maltese: Trab: dextran, sucrose, sorbitol (ara wkoll sezzjoni 2, Rotarix fih sucrose u sorbitol), amino aċidi, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)