FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myalepta (métréleptine)
Italian: Myalepta (metreleptina)
French: Dans ces études, Myalepta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Italian: In questi studi Myalepta non è stato confrontato con altri trattamenti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalepta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Myalepta?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Myalepta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Myalepta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Myalepta s'est avéré efficace pour diminuer les taux de graisse dans le sang dans le cadre de deux études principales menées sur un total de 107 adultes et enfants atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle.
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
French: Myalepta contient le principe actif métréleptine.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
French: Après 12 mois de traitement, les taux de graisses dans le sang (triglycérides) ont diminué d'environ 15 mmol/l à approximativement 5 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et d'environ 16 mmol/l à approximativement 6 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i livelli ematici di grassi (trigliceridi) sono diminuiti, passando da circa 15 mmol/l a circa 5 mmol/l nei pazienti con malattia generalizzata e da circa 16 mmol/l a circa 6 mmol/l nei pazienti con malattia parziale.
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, à la même heure tous les jours.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio, ogni giorno alla stessa ora.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalpeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Myalepta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'insulinorésistance a également connu une amélioration: les taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle de la glycémie, sont passés de 8,6 % à 6,4 % chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et de 8,8 % à 8,0 % chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
Italian: Anche la resistenza insulinica è migliorata: i livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, sono scesi dall'8,6% al 6,4% nei pazienti con lipodistrofia generalizzata e dall'8,8% all'8,0% nei pazienti con lipodistrofia parziale.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Myalepta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
French: • les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant d'une lipodystrophie généralisée (dans l'ensemble de l'organisme) (syndrome de Berardinelli Seip et syndrome de Lawrence);
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata (intero organismo) (sindrome di Berardinelli Seip e sindrome di Lawrence);
French: Le principe actif de Myalepta, la métréleptine, est similaire à la leptine.
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
French: Cela provoque une perte de graisse sous la peau et son accumulation dans des organes tels que le foie et les muscles, ainsi que des taux élevés de graisse dans le sang.
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
French: Les effets indésirables observés sous Myalepta sont ceux que l'on attend de ce type de traitement.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Myalepta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Myalepta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices de Myalepta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Myalepta sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets secondaires rapportés avec Myalepta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Myalepta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les patients atteints de lipodystrophie présentent de faibles taux d'une hormone humaine appelée leptine, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la dégradation des graisses et des sucres dans l'organisme.
Italian: I pazienti affetti da lipodistrofia hanno bassi livelli di un ormone umano chiamato leptina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della metabolizzazione dei grassi e degli zuccheri nell'organismo.
French: La société qui commercialise Myalepta fournira aux patients et aux médecins des supports pédagogiques contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables, notamment des réactions allergiques, une hypoglycémie et des infections graves.
Italian: La ditta che commercializza Myalepta fornirà materiale didattico a pazienti e medici con informazioni dettagliate su come utilizzare il medicinale e quali misure adottare in caso di effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, ipoglicemia e infezioni gravi.
French: • les adultes et les enfants de plus de 12 ans souffrant d'une lipodystrophie partielle (localisée) (notamment le syndrome de Barraquer-Simons), lorsque les traitements standards ont échoué.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Myalpeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (faible glycémie) et la perte de poids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Myalepta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e calo ponderale.
French: Myalpeta s'est avéré efficace pour corriger certaines anomalies dues à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie, une maladie rare pour laquelle les traitements disponibles sont limités.
Italian: È stato dimostrato che Myalepta è in grado di correggere alcune anomalie causate da carenza di leptina nei pazienti con lipodistrofia, una condizione rara per la quale sono disponibili pochi trattamenti.
French: Il remplace la leptine et accélère la dégradation des graisses dans le sang, les muscles et le foie, permettant ainsi de corriger certaines anomalies chez les patients atteints de lipodystrophie, notamment l'insulinorésistance.
Italian: Sostituisce la leptina e aumenta la metabolizzazione del grasso nel sangue, nei muscoli e nel fegato, correggendo così alcune anomalie nei pazienti affetti da lipodistrofia, tra cui la resistenza insulinica.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Myalepta?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
French: Myalepta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de patients présentant des troubles métaboliques.
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
French: Comment Myalepta agit-il?
Italian: Come agisce Myalepta?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Myalepta, la société qui commercialise Myalepta mettra en place un registre des patients traités par ce médicament, et réalisera de nouvelles études afin d'examiner de manière plus approfondie les bénéfices et les risques du traitement, notamment la possibilité que Myalepta déclenche la production d'anticorps.
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Myalepta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Myalepta e per cosa si usa?
French: Autres informations relatives à Myalepta:
Italian: Altre informazioni su Myalepta
French: Myalepta est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Myalepta en raison de la rareté de la maladie.
Italian: Myalepta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
French: C'est pourquoi Myalepta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalle varie forme di lipodistrofia è basso, le malattie sono considerate "rare" e Myalepta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 luglio 2012.
French: Comment Myalepta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Myalepta?
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
French: • « U » signifie « Unités ».
Italian: • "U" significa "unità".
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
Italian: Può avvenire a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'orario dei pasti.
French: Des réglementations locales peuvent exister.
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
French: Cela peut aider à rendre les injections plus confortables.
Italian: Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.
French: La réponse clinique minimale est définie comme au moins :
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
French: Ne pas reconstituer avec d'autres diluants.
Italian: Non ricostituire con altri diluenti.
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
French: Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
French: Étape A : Préparatifs
Italian: Fase A - Preparazione
French: *Expérience globale post-commercialisation
Italian: *Esperienza post-marketing a livello internazionale
French: Calibre et longueur de l'aiguille
Italian: Calibro e lunghezza dell'ago
French: • Injectez tout le médicament.
Italian: • Iniettare tutto il medicinale.
French: Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l'étape 1.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
French: Paramètre n
Italian: Parametro n
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
French: Vous aurez besoin de 2 seringues :
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
French: • perte de cheveux
Italian: • perdita dei capelli
French: Vous n'avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
Italian: Si rivolga a loro in caso di dubbi o per ricevere maggiori informazioni o assistenza.
French: Une accumulation plus importante est observée avec des taux d'ADA plus élevés.
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
French: Étape G : Élimination du matériel usagé
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • perdita di peso
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
French: Calcul de la dose initiale
Italian: Calcolo della dose iniziale
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
Italian: Ispezionare visivamente il flaconcino contenente il medicinale.
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
French: • vous êtes enceinte
Italian: • se è in stato di gravidanza
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Italian: Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
French: LD généralisée
Italian: LD generalizzata
French: Vous pouvez injecter ce médicament dans les zones suivantes :
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
French: ● Présence d'un diabète sucré, ou
Italian: ● presenza di diabete mellito, oppure
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
French: La métréleptine agit en imitant les effets de la leptine.
Italian: La metreleptina funziona imitando gli effetti della leptina.
French: Les effets indésirables issus de sources post-commercialisation sont également présentés.
Italian: Inoltre, vengono presentate anche le reazioni avverse segnalate da fonti post-marketing.
French: Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d'urgence :
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Italian: • I flaconcini possono rimanere quasi completamente pieni di prodotto dopo avere prelevato la dose necessaria.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
French: • gonflement des mains et des pieds
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
French: • le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Italian: • zona dello stomaco (addome), fatta eccezione per l'area di 5 cm attorno all'ombelico
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH - BP Kundl
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Sandoz GmbH - BP Kundl
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Italian: • Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
French: Étape E : Choix et préparation du site d'injection
Italian: Fase E - Scegliere e preparare la sede di iniezione
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
French: - Des instructions détaillées d'utilisation.
Italian: - Istruzioni dettagliate per l'uso.
French: Sous-groupe de LD partielle
Italian: Sottogruppo con LD parziale
French: Un exemple est fourni ci-dessous pour les différentes tailles de seringue.
Italian: Di seguito viene illustrato un esempio per siringhe di varie dimensioni.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois AAAA).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (mese AAAA).
French: Votre médecin modifiera votre dose d'insuline ou d'autres médicaments si nécessaire.
Italian: Il medico modificherà la dose di insulina o degli altri medicinali, se necessario.
French: Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Italian: Il medico inoltre la inviterà a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
French: Des conseils seront donnés sur les symptômes de réaction allergique et sur les mesures à prendre le cas échéant.
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto si considera essenzialmente "privo di sodio".
French: • La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico alla metreleptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: La solution reconstituée doit être limpide en moins de 5 minutes.
Italian: La soluzione ricostituita diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
French: • Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception efficace,
Italian: • Le donne in grado di rimanere incinte devono adottare dei metodi anticoncezionali efficaci,
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
French: • problèmes respiratoires
Italian: • problemi di respirazione
French: Pour les consignes concernant l'administration, voir rubrique 4.2.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
French: Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
French: Cela permettra d'éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »).
Italian: In questo modo sarà possibile evitare che il suo zucchero nel sangue diventi troppo basso ("ipoglicemia").
French: Boîtes de 1 ou 30 flacons.
Italian: Confezioni da 1 o 30 flaconcini.
French: • La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.
Italian: • La siringa da utilizzare per iniettarsi questo medicinale dipende dalla dose che le è stata prescritta.
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas infogroup@aegerion.com
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com