FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zavicefta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavicefta?
Danish: • lungeinfektioner, der er blevet pådraget i hospitalsmiljøet (HAP), inklusive ventilator-associeret lungebetændelse (lungebetændelse pådraget fra en ventilator, der hjælper patienten med at ånde)
Slovenian: • okužb dihal, pridobljenih v bolnišnici (bolnišnična pljučnica), vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja (pljučnica, pridobljena zaradi respiratorja, tj. naprave, ki pomaga bolniku pri dihanju);
Danish: Virksomheden der producerer Zavicefta udfører en undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Zavicefta med meropenem (et andet antibiotikum) til behandling af hospitalspådraget lungebetændelse.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Zavicefta, izvaja študijo primerjave učinkovitosti in varnosti zdravila Zavicefta z meropenemom (drugim antibiotikom) pri zdravljenju bolnišnične pljučnice.
Danish: Zavicefta fås kun på recept og den ordinerende læge skal følge den officielle vejledning om anvendelse af antibiotika.
Slovenian: Izdaja zdravila Zavicefta je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zavicefta (som ramte mere end 5 ud af 100 personer) er kvalme (opkastning), diarré og et positivt resultat i en antiglobulintest (et tegn på udvikling af antistoffer, der angriber de røde blodceller).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavicefta (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so navzeja (slabost), driska in pozitiven rezultat na Coombsovem testu (znak nastanka protiteles, ki napadejo rdeče krvničke).
Danish: Avibactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Slovenian: Avibaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Danish: Hvad angår Zaviceftas sikkerhedsprofil er bivirkningerne de samme som dem, der kan forventes for ceftazidim og betalaktamase-hæmmere.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Zavicefta, so neželeni učinki taki, kot jih je mogoče pričakovati pri ceftazidimu in zaviralcu betalaktamaze.
Danish: Zavicefta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aktivstofferne i Zavicefta eller nogen af dets andre indholdsstoffer, eller hos personer, som er hypersensitive over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktam-antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini zdravila Zavicefta ali katero koli sestavino zdravila, ter pri tistih, ki so preobčutljivi za druge cefalosporinske antibiotike ali ki so kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na drug betalaktamski antibiotik.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavicefta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavicefta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 332 patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier, der var resistente over for ceftazidim (dvs. ikke kunne slås ned af ceftazidim).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali 332 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami ali okužbami sečil zaradi gramnegativnih bakterij, ki so odporne proti ceftazidimu (ki jih ni bilo mogoče uničiti s ceftazidimom).
Danish: Begge undersøgelser viste, at Zavicefta i kombination med metronidazol var mindst lige så effektivt som meropenem til at helbrede infektionen.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Zavicefta v kombinaciji z metronidazolom pri zdravljenju okužb vsaj tako učinkovito kot meropenem.
Danish: Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftazidim, hvorved de bliver resistente over for den antibakterielle virkning.
Slovenian: Ti encimi bakterijam omogočajo, da razgrajujejo betalaktamske antibiotike, kot je ceftazidim, in posledično postanejo odporne proti njihovemu delovanju.
Danish: I en fjerde undersøgelse blev 1 020 patienter med kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonephritis) forårsaget af gramnegative bakterier behandlet med Zavicefta eller det antibiotiske lægemiddel doripenem.
Slovenian: V četrti študiji je bilo 1 020 bolnikov z zapletenimi okužbami sečil (vključno s pielonefritisom) zaradi gramnegativnih bakterij zdravljenih z zdravilom Zavicefta ali antibiotikom doripenemom.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver avibactam ceftazidim mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente.
Slovenian: Avibaktam z zaviranjem delovanja teh encimov omogoča ceftazidimu, da učinkovito deluje proti bakterijam, ki bi sicer bile odporne.
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i urinvejene (urinvejsstrukturer), inklusiv pyelonephritis (nyreinfektion)
Slovenian: • zapletenih (težko ozdravljivih) okužb sečil (struktur za odvajanje urina), vključno s pielonefritisom
Danish: CHMP har vurderet, at undersøgelserne vedrørende Zavicefta viste, at lægemidlet er effektivt til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner og urinvejsinfektioner.
Slovenian: Menil je, da študije zdravila Zavicefta kažejo, da je to zdravilo učinkovito pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb in okužb sečil.
Danish: Bakteriernes cellevæg bliver derved svag og tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.
Slovenian: S tem povzroči šibkost bakterijskih celičnih sten, ki zato pogosto propadejo, zaradi česar bakterije sčasoma odmrejo.
Danish: Zavicefta var mindst lige så effektiv som doripenem: 77 % af patienterne (304 ud af 393) behandlet med Zavicefta viste et respons, sammenlignet med 71 % af patienterne (296 ud af 417) behandlet med doripenem.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je bilo vsaj tako učinkovito kot doripenem: pri 77 % (304 od 393) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, je bil opazen odziv v primerjavi z 71 % (296 od 417) bolnikov, zdravljenih z doripenemom.
Danish: Zavicefta alene (for urinvejsinfektion) eller i kombination med metronidazol (for intra-abdominal infektion) gav resultater der lignede dem for andre antibiotika, hvad angår helbredelse af infektionen: 91 % af patienterne (140 ud af 154) blev helbredt efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91 % (135 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Zavicefta (za zdravljenje okužb sečil) ali v kombinaciji z metronidazolom (za zdravljenje intraabdominalnih okužb) so bili rezultati podobni kot pri številnih nadomestnih antibiotikih, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb: 91 % (140 od 154) bolnikov je bilo ozdravljenih po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi z 91 % (135 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnim antibiotikom.
Danish: I tillæg hertil blev sygdomsfremkaldende bakterier elimineret i 82 % af patienterne (126 ud af 154) efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 63 % (94 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Slovenian: Poleg tega so bile bakterije, ki povzročajo bolezen, izkoreninjene pri 82 % (126 od 154) bolnikov po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi s 63 % (94 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnih antibiotikom.
Danish: På grund af opbygningen af dette studie er dette bevis for Zaviceftas virkning ikke så stærkt som de andre undersøgelser.
Slovenian: Zaradi zasnove te študije ta dokaz koristi zdravila Zavicefta ni tako trden kot pri drugih študijah, vendar pa ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila Zavicefta v kombinaciji z drugimi študijami.
Danish: I den anden undersøgelse blev 94 % af patienterne (166 ud af 177) behandlet med Zavicefta og metronidazol helbredt, sammenlignet med 94 % (173 ud af 184) af patienterne behandlet med meropenem.
Slovenian: V drugi študiji je bilo ozdravljenih 94 % (166 od 177) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 94 % (173 od 184) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
Danish: Hvordan anvendes Zavicefta?
Slovenian: Kako se zdravilo Zavicefta uporablja?
Danish: Hvordan virker Zavicefta?
Slovenian: Kako zdravilo Zavicefta deluje?
Danish: De aktive stoffer i Zavicefta er ceftazidim og avibactam.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Zavicefta sta ceftazidim in avibaktam.
Danish: Zavicefta fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zavicefta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zavicefta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Zavicefta fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavicefta, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zavicefta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zavicefta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I den første undersøgelse viste en af de undersøgte patientgrupper, at 92 % af patienterne (376 ud af 410) behandlet med Zavicefta og metronidazol blev helbredt sammenlignet med 93 % (385 ud af 416) af patienterne behandlet med meropenem.
Slovenian: V prvi študiji je bilo v eni od skupin bolnikov ozdravljenih 92 % (376 od 410) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 93 % (385 od 416) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zavicefta?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zavicefta izkazalo v študijah?
Danish: Zavicefta indeholder de aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta vsebuje zdravilni učinkovini ceftazidim in avibaktam.
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 flaskeadapter
Slovenian: 1 steklenica + 1 odmerna brizga + 1 nastavek za plastenko
Danish: Oral anvendelse flaske (glas)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (steklo)
Danish: 50 mg/ml
Slovenian: 50 mg/ml Peroralna suspenzija
Danish: Åbningsdato: ---/---/--
Slovenian: Datum odprtja: ---/---/--
Danish: Gentag denne renseproces 3 gange.
Slovenian: Postopek čiščenja trikrat ponovite.
Danish: Studier med unge dyr
Slovenian: Študije pri mladih živalih
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 2 mesece
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota ni.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase II-studiet var evaluering af virkning et sekundært formål.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze II je bila ocenitev učinkovitosti sekundarni cilj.
Danish: • dårlig hukommelse eller glemsomhed
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22. januar 2014
Danish: • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Danish: • forandringer i hud (f.eks. rød hud)
Slovenian: • spremembe na koži (npr. rdeča koža),
Danish: Ud over dette bør natriumniveauet kontrolleres ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
Slovenian: Poleg tega je treba raven natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Danish: Efter den første åbning kan den orale suspension anvendes i 2 måneder.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju se lahko peroralna suspenzija uporablja do 2 mesece.
Danish: Det er blevet vist, at kropsvægt har en indvirkning på distributionsvolumen og clearance.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima telesna masa učinek na razdelitveni volumen in očistek.
Danish: Trin 10: Skyl den tomme mundsprøjte efter hver brug i et glas med rent vand.
Slovenian: 10. korak: Prazno odmerno brizgo po vsaki uporabi izperite v kozarcu čiste vode.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
Danish: Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.
Slovenian: Pogostnost alela HLA-A*3101 se pri različnih etničnih populacijah močno razlikuje.
Danish: • forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,
Danish: Den mediane relative forskel var større i den tidligere placebogruppe (-51,4 %) end i den tidligere ESL-gruppe (
Slovenian: ki je prej prejemala placebo (-51,4 %), kot v skupini, ki je prej prejemala eslikarbazepinacetat (
Danish: Kontakt straks lægen:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom:
Danish: I rapporteringsperioden detekterede markedsføringstilladelsesindehaveren et signal for overdosis.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Danish: I denne alder har elimineringsprocessens naturlige aktivitet endnu ikke nået modenhed.
Slovenian: V tej starosti intrinzična dejavnost procesa izločanja še ni dozorela.
Danish: Børn over 6 år
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
Danish: I studier med gentagne doser til unge hunde var toksicitetsprofilen sammenlignelig med den, der observeredes for voksne dyr.
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Danish: En forsinket kønsudvikling i F1-generationen blev observeret i peri/postnatale studier med mus og rotter.
Slovenian: Zakasnitev spolnega razvoja generacije F1 so opazili v peri-/postnatalnih študijah pri miših in podganah.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives någen anbefaling med hensyn til en dosering.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Dataene viser, at forekomsten af bivirkninger i denne population (65,3 %) svarer til forekomsten i den generelle population, som er inkluderet i de dobbeltblinde epilepsistudier (66,8 %).
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Danish: Allergisk dermatitis (ikke almindelig, 0,8 %) blev kun rapporteret i den pædiatriske population.
Slovenian: O alergijskem dermatitisu (občasen, 0,8 %) so poročali le pri pediatrični populaciji.
Danish: HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og på omkring 10 % i den japanske befolkning.
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Slovenian: Linearnost / Nelinearnost
Danish: Ældre (over 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Danish: Mekanismen bag denne reduktion kendes ikke, men kan skyldes interferens fra transporteraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombination med induktion af dets metabolisme.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, så Zebinix sprøjtes ind i munden.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelige
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Danish: Begge studier var dobbeltblinde og placebokontrollerede med en varighed på henholdsvis 8 uger (studie 208) og 12 uger (studie 305).
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom, z obdobjem vzdrževanja 8 tednov (študija 208) oz. 12 tednov (študija 305).
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
Slovenian: NN: (samo zunanja ovojnina)
Danish: Fortæl det til lægen:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Danish: Doserne kunne justeres på basis af tolerabilitet og behandlingsrespons.
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Danish: Måldosis var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Slovenian: Ciljni odmerek je bile 30 mg/kg/dan v študiji 208 in 20 mg/kg/dan v študiji 305.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Post-hoc-undergruppeanalyser for fase III-studiet blev udført i aldersstrata og over 6 år samt i forhold til dosis.
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Danish: Træk forsigtigt stempel tilbage nedad til den dosis, som lægen har ordineret.
Slovenian: Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Danish: (kun på den ydre emballage)
Slovenian: (samo zunanja ovojnina)
Danish: • hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
Slovenian: • če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizke ravni soli v krvi.
Danish: Interaktion med andre antiepileptika
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki
Danish: • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Slovenian: • če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje).
Danish: Opbevar flasken og mundsprøjten sammen i æsken til næste anvendelse.
Slovenian: Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.
Danish: Den mekanisme, der påvirker knoglemetabolismen, er ikke identificeret.
Slovenian: Mehanizem vpliva na presnovo kosti še ni opredeljen.
Danish: 4.9, så det afspejler den nye information fra tilfælde af overdosis.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Danish: Deres læge vil finde ud af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki je ustrezen za vas.
Danish: Endvidere kunne det ikke udelukkes, at alder spiller en rolle uafhængigt af vægt i forhold til clearance af eslicarbazepinacetat, især for den yngste aldersgruppe (2-6 år).
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at understøtte en anbefaling af HLA-A*3101-screening før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Danish: Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Danish: Derudover foreligger seks postmarketing tilfælde af ‘vægtstigning', hvor markedsføringstilladelsesindehaveren vurderede kausaliteten som muligvis relateret til eslicarbazepinacetat.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Danish: Multipakning: 180 (2 pakninger a 90) tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Danish: almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1000 do < 1/100) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: HLA-A*3101-allel - personer af europæisk og japansk oprindelse
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne med faldende alvorlighed.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: • hvis De har dårlige nyrer.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Danish: I alt 39 % af patienterne i studie 305 blev titreret op til den maksimale mulige dosis (30 mg/kg/dag).
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse stemplet ned, når du fjerner mundsprøjten fra flasken.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Danish: Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi, koordinationsbesvær og svimmelhed.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Danish: • højt blodtryk eller stort blodtryksfald
Slovenian: • visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Slovenian: • ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Danish: Patienterne skal ved ordination informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Danish: Zebinix er indiceret som:
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Danish: Zebinix kan tages som monoterapi eller gives som tillægsbehandling til eksisterende antiepileptisk behandling.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.