FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a széles körű klinikai gyakorlat 28 éve alatt semmilyen biztonsági kérdés nem merült fel - az oltást megelőző és azt követő időszakban végzett elterjedt használatot követően -, és az olasz farmakovigilanciai adatbázis egyetlen olyan jelzés sem tartalmaz, amely az UMAN BIG-hez köthető feltételezett mellékhatásra utalna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üle 28aastase ulatusliku kliinilise praktika jooksul ei ole nii vaktsineerimiseelsel ega ka vaktsineerimisjärgsel ajal tõstatatud ohutusküsimusi ja et Itaalia ravimiohutuse andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy Olaszországban 1975 óta aktív farmakovigilanciai rendszer működik, amely garantálja a gyógyszerekhez köthető mellékhatások szigorú ellenőrzését, és az olasz farmakovigilanciai adatbázis egyetlen olyan jelzést sem tartalmaz, amely az UMAN BIG-gel kapcsolatos feltételezett mellékhatásra vonatkozik, ez pedig összhangban áll a kérelmező által az UMAN BIG biztonságosságával kapcsolatban tett kijelentéssel.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Itaalias on juurutatud aktiivne ravimiohutuse järelevalve süsteem alates 1975. aastast, mis tagab ravimitega seotud kõrvalnähtude range kontrolli ja et Itaalia ravimiohutuse järelevalve andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust, mis ühtib taotleja väitega UMAN BIGi ohutuse kohta.
Hungarian: A referencia tagállam eljárásában a kérelmező vállalta, hogy megfigyeléses vizsgálatot végez a hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjein.
Estonian: Viiteliikmesriigi juhitud menetluse ajal nõustus taotleja korraldama jälgimisuuringu hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Hungarian: A kérelmező a KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a készítmény hatásosságának alátámasztása érdekében a hepatitis B immunglobulinok farmakokinetikai profilját értékeli olyan HBs-Ag-negatív betegeknél, akiknél májátültetést végeztek (ortotóp májátültetésen átesett betegek).
Estonian: Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB-036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
Hungarian: Görögország úgy vélte, hogy a májfunkció megváltozása a szerek megváltozott farmakokinetikájának gyakori oka, és a farmakokinetikai vizsgálatban jóval nagyobb adagokat alkalmaztak, mint amit a vonatkozó alkalmazási előírás mintája és a javasolt alkalmazási előírás ajánl.
Estonian: Kreeka argumenteeris, et maksafunktsiooni muutus on ravimi muutunud farmakokineetika sage põhjus ning et farmakokineetika uuringus kasutatud annus oli palju suurem kui asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, samuti suurem kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast.
Hungarian: Megfelelő és kielégítő-e a hatásosság alátámasztására az immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás európai mintájában előirányzott összes javallatban egyetlen farmakokinetikai vizsgálat, amelyet a forgalomba hozatali engedélyben megcélzottól eltérő populáción és adagolási renddel végeztek, célzott hatásossági klinikai vizsgálat elvégzése nélkül?
Estonian: Kas üks elanikkonna hulgas tehtud farmakokineetika uuring ja annustamisskeem, mis erineb müügiloas kavandatutest, on piisav ja küllaldane tõhususe tõestamiseks kõigi immuunglobuliinide Euroopa ravimi omaduste põhikokkuvõttes ette nähtud näidustuste osas ilma spetsiifilist kliinilist tõhususe uuringut läbi viimata?
Hungarian: Az adagolási rend és a védő küszöb megfelelt a jelenlegi alkalmazási előírás mintájának.
Estonian: Annustamisskeem ja kaitse tekke lävi ühtisid kehtiva ravimi omaduste põhikokkuvõttega.
Hungarian: Ezenfelül nem szponzor által irányított vizsgálatok közzétett adatait is benyújtották, amelyekben körülbelül 1000, HBsAghordozó anyától született újszülöttnél UMAN BIG-et alkalmaztak a hepatitis B megelőzésére.
Estonian: Lisaks esitati ka publitseeritud andmed mitte sponsori poolt tehtud UMAN BIGi uuringute kohta, milles ravimit kasutati hepatiit B profülaktikaks ligikaudu 1000-l HBsAg kandlusega ema vastsündinul.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy az UMAN BIG-et nagy, humán plazmapoolokból állítják elő, egységesített és hitelesített ipari folyamat útján, valamint azt, hogy kellően megalapozott, hogy az UMAN BIG megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
Hungarian: A kérelmező ezenfelül szakirodalmi hivatkozásként több klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyeket az alkalmazási előírásban szereplő populációk szempontjából reprezentatív populációkon végeztek, és amelyek az engedélyeztetni kívánt javallatban megerősítik az UMAN BIG hatásosságát.
Estonian: Lisaks esitas taotleja bibliograafiliste viidetena mitmed kliinilised uuringud, mis olid läbi viidud sellistes patsientide rühmades, mis esindavad ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud patsiendirühmi, ja mis kinnitasid UMAN BIGi tõhusust taotletavatel näidustustel.
Hungarian: 3. Az intravénás alkalmazásra szánt humán immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás mintájának 5.3. pontjával összhangban be kellene-e nyújtani nem klinikai, készítményspecifikus biztonsági adatokat erre a készítményre vonatkozóan?
Estonian: Kas selle toote jaoks on vaja esitada mittekliinilisi tootespetsiifilisi ohutusandmeid vastavalt intravenoosseks manustamiseks mõeldud inimese immuunglobuliinide ravimi omaduste põhikokkuvõtte punktile 5.3?
Hungarian: A kérelmező továbbá szemléltette, hogy az oltás bevezetése után lehetetlen bárfajta klinikai vizsgálatot végezni a javallatban szereplő bármely populációban, az újszülöttek kivételével.
Estonian: Taotleja tõestas ka, et kliiniliste uuringute tegemine näidustusega hõlmatud patsiendirühmades, välja arvatud vastsündinud, ei ole pärast vaktsineerimist võimalik.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Végezetül a kérelmező által idézett publikációk azt jelzik, hogy az UMAN BIG a HBeAg-pozitív anyák újszülöttjei esetében megakadályozta, hogy krónikus HBsAg-hordozókká váljanak.
Estonian: Taotleja tsiteeritud dokumendid näitavad, et UMAN BIG vältis ka HBeAg infektsiooniga emade vastsündinute muutumist kroonilisteks HBsAg kandjateks.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette továbbá azt a kötelezettségvállalást, hogy megfigyeléses vizsgálatot végeznek a hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjein.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära ka kohustuse korraldada jälgimisuuring hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Hungarian: A kérelmező átfogó közzétett adatokat nyújtott be az UMAN BIG hepatitis B megelőzését célzó alkalmazásáról HBsAg-hordozó anyák újszülöttjei körében, alátámasztva annak hatásosságát a populáció e meghatározott részében.
Estonian: Taotleja esitas põhjalikud avaldatud andmed UMAN BIGi kasutamise kohta hepatiit B profülaktikaks HBsAg kandlusega emade vastsündinutel, milles näidati ravimi tõhusust eriti selles patsientide alarühmas.
Hungarian: A BPWP jelentésének összefoglalása és a CHMP álláspontja:
Estonian: Veretoodete töörühma aruande kokkuvõte ja inimravimite komitee seisukoht
Hungarian: Umanbig 180 NE/ml Oldatos injekció
Estonian: Umanbig 180 NE/ml
Hungarian: Az HBsAg-pozitív anyákról a HBV átvitelének megakadályozása érdekében adott UMAN BIG újszülötteknél megfigyelhető biztonságosságával és farmakokinetikájával kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre.
Estonian: Küllaldaselt on andmeid UMAN BIGi ohutuse ja farmakokineetika kohta vastsündinutel, kellele manustatakse seda HBV ülekande vältimiseks HBsAg infektsiooniga emadelt.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Hungarian: 180 NE/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás
Estonian: 180 RÜ/ml Süstelahus
Hungarian: A CHMP véleménye továbbá az volt, hogy a széles körű klinikai alkalmazás és az alátámasztó farmakovigilanciai adatok alapján jelenleg nem indokolt új preklinikai vizsgálat.
Estonian: Tuginedes ulatuslikule kliinilisele kasutusele ja toetavatele ravimiohutuse järelevalve andmetele, oli inimravimite komitee samuti arvamusel, et uued prekliinilised uuringud ei ole hetkel põhjendatud.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a farmakokinetikai vizsgálatban alkalmazott populációban az UMAN BIG farmakokinetikája egybevág az egészséges önkénteseknél megfigyelttel; ezért a KB 036. számú vizsgálatban alkalmazott populáció - noha betegek meghatározott alcsoportját jelenti - nem befolyásolta a kapott eredményeket.
Estonian: Taotleja esitas bibliograafilised andmed, mis näitasid, et UMAN BIGi farmakokineetika tulemused patsientide rühmas, milles farmakokineetika uuring tehti, on üldistatavad tervetele vabatahtlikele.
Hungarian: A kérelmező az Unisol 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
Estonian: Taotleja esitas Unisol 10% suukaudse lahuse keskkonnariski hinnangu, mis üldjoontes põhines kehtestatud suunistel ja soovitustel.
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatról szóló CVMP iránymutatás alkalmazásával a PECfelszíni víz számított értéke 0,019 µg/l lett.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise „Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine" ja VICHsuuniste GL6 ja GL38 rakendamisel saadi PECsw-väärtuseks 0,019 µg/l.
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a környezetre nézve, a kék-zöld algák és a szárazföldi növények tekintetében.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal märgati, et Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele.
Hungarian: Az Unisol 10% belsőleges oldat 1 ml-enként 100 mg enrofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus sisaldab 1 ml ravimis toimeainena 100 mg enrofloksatsiini.
Hungarian: A szabadon hozzáférhető szakirodalomban fellelhető tanulmányban, Robinson és munkatársai (2005)2 az enrofloxacin toxicitását vizsgálták a Microcystis aeruginosa (cianobaktériumok, avagy kék-zöld algák) és a Pseudokirchneriella subcapitata (korábban Selenastrum capricornutum, zöld alga) nevű algafajokban.
Estonian: Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005)) 2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanyolország
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hispaania
Hungarian: 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg kilogrammonként.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Hungarian: Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Unisol 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisel broilerkanadel (10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas 5 päeva jooksul) arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 µg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Hungarian: Egy szakértői társértékeléssel készült és szabadon hozzáférhető szakirodalomban megjelent vizsgálat (Nowara és munkatársai, 1977)1 azt mutatta, hogy az enrofloxacin és más fluorokinolonok erősen adszorbeálódnak a montmorillonit és kaolinit agyagásványokban gazdag talajokhoz, főleg a fluorokinolonok ionizált karboxilcsoportjai és az agyagrétegekben található cserélhető kationok közötti elektrosztatikus kölcsönhatások révén.
Estonian: näitas, et enrofloksatsiin ja teised fluorokinoloonid adsorbeeruvad olulisel määral pinnases, millel on suur savimineraalide montmorilloniidi ja kaoliniidi kontsentratsioon, eelkõige fluorokinoloonide ioniseeritud karboksüülrühmade ja savikihtide vahetatavate katioonide vahelise elektrostaatilise vastasmõju tõttu.
Hungarian: 2.3.3. Halak Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005)2 käsitles enrofloksatsiini toksilisust kala Pimephales promelas (pakspea-lepamaim) suhtes.
Hungarian: Írország Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Hungarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Estonian: Knapp, C. W., Cardoza, L. A., Hawes, J. N , Wellington, E. M. H., Larive, C. K., Graham, D. W. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Hungarian: EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Hungarian: EU-szám
Estonian: EU number
Hungarian: 3,5 mg/ml
Estonian: 3,5 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 5 ml
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Mindegyik ciklus egy hónapig tart.
Estonian: Iga kuur kestab ühe kuu.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Estonian: Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
Hungarian: Nap IL-21
Estonian: Päev IL-21
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
Estonian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
Estonian: 3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás vagy allergiás reakciókról a betegek 14%-ánál számoltak be.
Estonian: Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Hungarian: Ez a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
Estonian: Algselt teatatud kõrvaltoimed on kodeeritud eelistatud terminite järgi (kasutades MedDRA sõnastikku (Medical Dictionary for Regulatory Activities)).
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Klassikalise biotransformatsiooni uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: Az oldatot óvatos felfordítással kell összekeverni.
Estonian: Kotti tuleb segada pöörates seda ettevaatlikult.
Hungarian: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
Estonian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ühendkuningriik
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC16 Toimemehhanism
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Nem minden ciklusban kapja majd az összes gyógyszert.
Estonian: Teile ei manustata iga kuuri jooksul kõiki ravimeid.
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
Estonian: Nende antikehade ja allergiliste reaktsioonide tekke vahel selge korrelatsioon puudus.
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
Estonian: Teatati ka allergilisele reaktsioonile iseloomulikest täiendavatest kõrvaltoimetest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist (18%) ja bronhospasmist (4%).
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
Estonian: Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Estonian: 4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
Estonian: Kattuvate tunnuste ja sümptomite tõttu ei olnud mõnel juhul võimalik eristada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkusreaktsiooni / allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A GD2 a neuroblasztóma sejtek felületén található.
Estonian: GD2 paikneb neuroblastoomirakkude pinnal.
Hungarian: ASCT után az intravénás immunoglobulin alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Pärast ASCT-d ei ole intravenoosse immunoglobuliini kasutamine soovitatav.
Hungarian: Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.
Estonian: Kui patsient morfiini ei talu, võib kasutada fentanüüli või hüdromorfooni.
Hungarian: Intravénás immunoglobulin
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
Estonian: HACA olemasolu seevastu näib suurendavat dinutuksimaabi kliirensit ligikaudu 60% võrra.
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
Estonian: Valu 4. aste
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande kuue kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Hungarian: Allergiás reakciók 1. vagy 2. fokú Tünetek megjelenése
Estonian: Allergilised reaktsioonid 1. või 2. aste
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
Estonian: Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mida võite selle ravimi manustamise ajal kogeda
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy sepsis
Estonian: Süsteemne infektsioon või sepsis
Hungarian: A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Estonian: Seega ei ole seda ravimpreparaati soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, emiatt a dinutuximab elleni antitestek és más készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságainak összehasonlítása félrevezető lehet.
Estonian: Antikehade tekke esinemissagedus sõltub väga oluliselt analüüsimeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning nendel põhjustel võib dinutuksimabi vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste toodete antikehade esinemissagedusega olla ekslik.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Estonian: Otseseid toimeid elektrokardiogrammi parameetritele või respiratoorsele süsteemile ei täheldatud.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során az eloszlási térfogat geometriai átlagát dinamikus egyensúlyi állapotban 5,2 l-re becsülték.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil oli geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis 5,2 l.
Hungarian: Fájdalmai megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és morfium).
Estonian: Teile manustatakse valu ennetamiseks ja valu vähendamiseks valuvaigisteid (nagu paratsetamool, ibuprofeen, morfiin).
Hungarian: Alkalmazását szükség esetén az ASCT utáni első 100 napra kell korlátozni, mivel az immunoglobulin megzavarhatja a dinutuximab-függő cellularis citotoxicitást.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tohib seda kasutada esimese 100 päeva jooksul pärast ASCT-d, sest immunoglobuliinid võivad mõjutada dinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
Estonian: Perifeerset sensoorset neuropaatiat esines 3% patsientidest ja perifeerset motoorset neuropaatiat 2% patsientidest; vähem kui 1% patsientidest esines ägedat perifeerset neuropaatiat.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
Estonian: Neid ravimeid manustatakse teile kuus ravikuuri.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti tähelepanelikult jälgima kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ning rakendama sobivat sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Olenevalt allergilise reaktsiooni raskusastmest tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeknek szemészeti vizsgálaton kell átesniük, és a változásokat nyomon kell követni.
Estonian: Enne ravi alustamist peab teostama patsiendi silmade kontrolli ning patsiente peab jälgima nägemise muutuste suhtes.
Hungarian: Dinutuximab2
Estonian: Dinutuksimab2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001
Hungarian: • Az egyes ciklusok utolsó 14 napján izotretinoint fog kapni szájon át.
Estonian: • Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.