FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (vedere il paragrafo 2 "Non prenda Fareston") - se soffre di qualche condizione cardiaca, incluso il dolore al petto (angina) - se il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), poiché all'inizio del trattamento con Fareston può verificarsi un aumento della concentrazione del calcio nel sangue.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko svetuje, da prenehate jemati zdravilo Fareston in opravite zdravstvene preglede, s katerimi bodo ugotovili, kako vaše srce deluje (EKG) (glejte poglavje 2 Ne jemljite zdravila Fareston) - če imate kakršno koli stanje srca, vključno z bolečinami v prsnem košu (angino pektoris) - če se je vaš rak razširil v kosti (kostne metastaze), saj se lahko na začetku zdravljenja z zdravilom Fareston koncentracije kalcija v krvi povečajo.
Italian: disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide - medicinali usati per trattare disordini mentali o comportamentali (neurolettici) tipo fenotiazine,
Slovenian: hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih in vedenjskih motenj (nevroleptiki), kot so fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol in sultoprid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (antimikrobne snovi), kot so moksifloksacin,
Italian: - Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, a seguito dell'esposizione a toremifene, sono state osservate variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT.
Slovenian: - Po izpostavljenosti toremifenu so bile tako v predkliničnih raziskavah kot v raziskavah pri ljudeh opažene spremembe v elektrofiziologiji srca, in sicer v obliki podaljšanega intervala QT. Zaradi varne uporabe zdravila morate upoštevati, da je uporaba toremifena kontraindicirana pri bolnikih s:
Italian: Il toremifene segue la cinetica sierica lineare a dosi orali giornaliere comprese tra 11 e 680 mg. Al dosaggio raccomandato di 60 mg/die, la concentrazione media di toremifene allo steady-state è pari a 0,9 mg/ml (range 0,6 - 1,3 mg/ml).
Slovenian: Srednja koncentracija toremifena v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,9 mg/ml (razpon od 0,6 do 1,3 mg /ml) pri priporočenem odmerku 60 mg na dan.
Italian: Trombocitopenia, anemia e leucopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitope nija, anaemija in levkopenija
Italian: Il toremifene viene eliminato soprattutto sotto forma di metaboliti attraverso le feci, ipotizzandone una circolazione enteroepatica.
Slovenian: Toremifen se izloča z blatom, predvsem v obliki presnovkov.
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguarda fino a 1 su 10 pazienti) affaticamento, capogiri, depressione nausea (sensazione di malessere), vomito eruzione cutanea, prurito, edema (gonfiore) sanguinamento uterino, perdite biancastre.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - utrujenost, omotica, depresija - navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje - izpuščaj, srbenje, edem (zatekanje) - krvavitve iz maternice, beli tok
Italian: Effetti indesiderati molto rari (riguarda fino a 1 su 10.000 pazienti) - modifiche nel rivestimento dell'utero (endometrio), tumore del rivestimento dell'utero (tumore endometriosico) - perdita di capelli (alopecia) - appannamento della superficie oculare (opacità corneale transitoria) - ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - spremembe maternične sluznice (endometrija), rak maternične sluznice (rak endometrija) - izpadanje las (alopecija) - motnost površine očesa (prehodna motnost roženice) - porumenelost kože ali beločnice (zlatenica)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fareston 60 mg compresse toremifene
Slovenian: IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete toremifen
Italian: Patologie dell'occhio opacità corneale transitoria
Slovenian: Očesne bolezni začasna motnost roženice
Italian: Patologie epatobiliari aumento delle transaminas ittero epatite steatosi epatica
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana transaminaz zlatenica hepatitis steatoza jeter
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamen to, edema aumento di peso
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, edem povečana telesna masa
Italian: Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Il toremifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
Slovenian: Po peroralni uporabi se toremifen hitro absorbira.
Italian: Come conservare Fareston
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fareston
Italian: Patologie vascolari vampate di calore eventi tromboembolici
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi pojav trombemboli je
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguarda fino a 1 su 100 pazienti) mal di testa, disturbi del sonno aumento di peso, costipazione, perdita di appetito ispessimento della mucosa uterina (ipertrofia endometriosica) coagulo di sangue per esempio nel polmone (eventi tromboembolici) respiro corto.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - glavobol, motnje spanja - povečanje telesne mase, zaprtje, izguba teka - odebelitev maternične sluznice (endometrijska hipertrofija) - krvni strdki, na primer v pljučih (trombembolični dogodki) - težko dihanje
Italian: - se le sue condizioni generali sono gravemente peggiorate - se ha sofferto in passato di una condizione in cui si formavano dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni, per esempio nei polmoni (embolia polmonare) o nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda).
Slovenian: - če imate nestabilno sladkorno bolezen - če je vaše splošno zdravstveno stanje zelo slabo - če ste že kdaj imeli stanje, pri katerem v krvnih žilah nastanejo krvni strdki, na primer v pljučih
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fareston, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fareston 60 mg compresse
Slovenian: IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Italian: Globuli rossi, leucociti o piastrine devono essere monitorati quando si usa Fareston.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fareston je treba spremljati ravni rdečih krvnih celic, levkocitov ali trombocitov.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnicah z ledvično insuficienco ni potrebno prilagajanje odmerka.
Italian: Questi risultati sono stati successivamente confermati dal quarto studio.
Slovenian: To je potrdila tudi četrta študija.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2001 e il 14 febbraio 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2001 in 14. februarja 2006.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (da 60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (60 mg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Orion Corporation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Orion Corporation.
Italian: Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Slovenian: Beseda „metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Italian: Altre informazioni su Fareston:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fareston:
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tasso di risposta (numero di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione (tempo trascorso prima che la malattia peggiori) e l'aumento della sopravvivenza.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva (število bolnic, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje), čas do napredovanja bolezni (čas do poslabšanja bolezni) in preživetje.
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fareston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. februarja 1996.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Fareston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e sudorazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fareston (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so navali vročine in potenje.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FARESTON Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FARESTON Povzetek EPAR za javnost
Italian: Fareston non deve essere somministrato a pazienti affette da "prolungamento dell'intervallo QT" (una alterazione dell'attività elettrica del cuore), disturbi elettrolitici (variazioni anomale dei livelli di sali nel sangue) in particolare ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) o con anamnesi di aritmie sintomatiche (anomalia del ritmo cardiaco) o in pazienti che assumono anche altri farmaci che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT.
Slovenian: Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Italian: La dose raccomandata di Fareston è di una compressa una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fareston je ena tableta enkrat dnevno.
Italian: Esso si lega ai recettori per gli estrogeni presenti sulla superficie delle cellule, dove agisce principalmente bloccando gli effetti dell'ormone.
Slovenian: Veže se na estrogenske receptorje na površini celic, kjer je njegova glavna naloga zaviranje učinkov hormona.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fareston nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fareston izkazalo med študijami?
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Fareston so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
Slovenian: Zdravilo Fareston so proučevali v štirih glavnih študijah s 1 869 ženskami po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojk.
Italian: Fareston non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al toremifene o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) toremifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Esaminando insieme i risultati dei tre studi principali, le pazienti che hanno assunto Fareston hanno riportato tassi di risposta, tempi alla progressione e percentuali di sopravvivenza analoghi alle pazienti che hanno assunto tamoxifen.
Slovenian: Primerjava rezultatov treh največjih glavnih študij kaže, da so imele bolnice, ki so jemale zdravilo Fareston, podobno stopnjo odziva, čas do napredovanja bolezni in stopnjo preživetja kot bolnice, ki so jemale tamoksifen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fareston, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Perché è stato approvato Fareston?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fareston odobreno?
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati confrontati con quelli di tamoxifen (un altro antiestrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario).
Slovenian: Učinke zdravila Fareston so primerjali z učinki tamoksifena (drugega antiestrogena, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk).
Italian: Il principio attivo di Fareston, toremifene, è un antiestrogeno.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fareston, toremifen, je antiestrogen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici e i rischi di Fareston sono paragonabili a quelli di tamoxifen in donne affette da tumori positivi al recettore per l'estrogeno.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi in tveganja zdravila Fareston pri ženskah s tumorji, ki so pozitivni za estrogenske receptorje, primerljivi s koristmi in tveganji tamoksifena.
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
Slovenian: Fareston je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino toremifen.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dall'estrogeno e la proliferazione del carcinoma è quindi ridotta.
Slovenian: Posledica tega je, da estrogen ne spodbuja rasti tumorskih celic, rast tumorja pa se upočasni.
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
Slovenian: Zdravilo Fareston ni priporočljivo pri bolnicah s tumorji brez estrogenskih receptorjev (z rakavimi celicami, ki na površini nimajo receptorjev za hormon estrogen).
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Italian: La maggior parte dei tumori della mammella cresce in risposta all'ormone estrogeno.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojk je odvisna od hormona estrogena.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Italian: L'efficacia di Fareston e di tamoxifen è risultata equivalente.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
Slovenian: Bolnice, ki imajo hiperplazijo endometrija (zadebeljeno maternično sluznico) ali huda obolenja jeter, zdravila ne smejo uporabljati dolgotrajno.
Italian: Come agisce Fareston?
Slovenian: Kako zdravilo Fareston deluje?
Italian: Che cos'è Fareston?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston?
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Fareston sono superiori ai suoi rischi per il trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in postmenopausa.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Italian: Per che cosa si usa Fareston?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fareston uporablja?
Italian: Come si usa Fareston?
Slovenian: Kako se zdravilo Fareston uporablja?
Italian: Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: 28 agosto 2015
Slovenian: 28. avgust 2015
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
Slovenian: - Zdravila ne jemljete vsak dan.
Italian: Questo include i pazienti:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje.
Italian: 90429 Norimberga Germania
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
Slovenian: 53,0 % vseh bolnikov je bilo moških.
Italian: Popolazione anziana
Slovenian: Populacija starejših
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Slovenian: OS se med obema študijskima skupinama ni statistično značilno razlikovalo.
Italian: Contraccezione per donne e uomini
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Slovenian: Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
Slovenian: - Po koncu 3. tedna začnete nov ciklus, kot je prikazano v spodnjih preglednicah 1 in 2.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
Slovenian: Večini bolnikov so predhodno že opravili presaditev (63,6 %).
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen zmanjševanju možnosti za napake pri zdravljenju.
Italian: Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z odvajalnimi lastnostmi je potrebna previdnost zaradi možnosti poslabšanja diareje.
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Slovenian: 15,7 % bolnikov je bilo izpostavljenih študijskemu zdravilu najmanj 48 tednov.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Slovenian: Pri večini bolnikov s trombocitopenijo ni prišlo do krvavitve.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Italian: Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1
Slovenian: Med bolniki, ki so umrli zaradi krvavitve, je imel en bolnik trombocitopenijo 4. stopnje, trije bolniki so imeli trombocitopenijo 3. stopnje, en bolnik pa je imel trombocitopenijo 1. stopnje.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila skupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) po kriterijih mEBMT po 8 ciklusih zdravljenja.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Slovenian: Za bolnike, ki jim zdravljenje klinično koristi, je priporočeno zdravljenje z nadaljnjimi osmimi ciklusi.
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Slovenian: In vitro znaša njegov delež v eritrocitih 0,60 in ni odvisen od koncentracije.
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT med zdravljenjem:
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Slovenian: • s sindromom dolgega intervala QT,
Italian: Confezioni da 6, 12 o 24 capsule.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con panobinostat.
Slovenian: Študij karcinogenosti s panobinostatom niso izvajali.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Slovenian: Zdravila so prejemali največ 16 ciklusov (glejte preglednici 1 in 2).
Italian: Pertanto, medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di trombocitopenia e della possibilità di emorragie, soprattutto nei pazienti con disturbi della coagulazione o in coloro che sono in terapia cronica con anticoagulanti.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zato zavedati povečanega tveganja za trombocitopenijo in možnosti krvavitve, zlasti pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi oziroma pri tistih, ki kronično prejemajo antikoagulacijska zdravila.
Italian: Cicli 9-16 (cicli di 3 settimane)
Slovenian: ciklusi 9-16 (3-tedenski ciklusi)
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v študiji je bilo 5,0 meseca.