FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval, scored tablet, with “TMC” on one side.
Czech: Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „TMC“ na jedné straně.
English: Etravirine is expected to increase nelfinavir plasma concentrations.
Czech: Očekává se, že etravirin zvyšuje plazmatické koncentrace nelfinaviru.
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to po více než 6 hodinách od doby pravidelného užití, vynechanou dávku neužije a dále pokračuje podle obvyklého dávkovacího schématu.
English: Etravirine 200 mg twice daily postpartum N = 10
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně po porodu N = 10
English: INTELENCE 200 mg tablets
Czech: INTELENCE 200 mg tablety
English: The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 120 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: System Organ Class (SOC)
Czech: Třídy orgánových systémů
English: The bottle contains 2 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Czech: Lahvička obsahuje 2 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché.
English: C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Czech: C-etravirinu bylo ve stolici nalezeno 93,7 % a v moči 1,2 %
English: No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Czech: Pro kombinaci etravirinu s raltegravirem nebo maravirokem nejsou k dispozici jiné údaje než ze studií lékových interakcí (viz bod 4.5).
English: Concomitant use of etravirine with simeprevir may decrease plasma concentrations of simeprevir.
Czech: Současné podávání etravirinu se simeprevirem může snížit plazmatické koncentrace simepreviru.
English: INTELENCE and raltegravir can be used without dose adjustments.
Czech: Přípravek INTELENCE a raltegravir lze užívat bez úpravy dávkování.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions (hypersensitivity); - diabetes, decrease of appetite; - anxiety, sleepiness, sleeplessness, sleep disorders; - tingling or pain in hands or feet, numbness, loss of skin sensibility, loss of memory tiredness; - blurred vision; - kidney failure, high blood pressure, heart attack, shortness of breath when exercising; - vomiting, heartburn, abdominal pain, distension of the abdomen, inflammation of the stomach,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - alergické reakce (přecitlivělost); - cukrovka, snížení chuti k jídlu; - Úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku; - brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivosti kůže, ztráta paměti,
English: Saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily saquinavir
Czech: Sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denně sachinavir
English: INTELENCE 25 mg tablets etravirine
Czech: INTELENCE 25 mg tablety etravirinum
English: A plastic bottle containing 120 tablets and 2 pouches to keep the tablets dry.
Czech: Lahvička z umělé hmoty obsahuje 120 tablet a 2 sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány v suchu.
English: Each tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
English: A plastic bottle containing 60 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Czech: Lahvička z umělé hmoty obsahuje 60 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány v suchu.
English: HIV PIs - Boosted with cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
Czech: HIV PI - potencované kobicistatem Atazanavir/kobicistat Darunavir/kobicistat
English: Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s daklatasvirem může snížit koncentrace daklatasviru
English: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Czech: AUC ↑ 1,69 (1,53 - 1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39 - 2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47 - 1,79) etravirin
English: What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, biconvex, oblong tablet with “T200” on one side.
Czech: Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „T200“ na jedné straně.
English: INTELENCE and digoxin can be used without dose adjustments.
Czech: Přípravek INTELENCE a digoxin lze užívat bez úpravy dávkování.
English: The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Czech: Lahvička obsahuje 3 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché.
English: Each tablet contains 160 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Monohydrát laktosy
English: INTELENCE 100 mg tablets etravirine
Czech: INTELENCE 100 mg tablety etravirinum
English: INTELENCE and didanosine can be used without dose adjustments.
Czech: Přípravek INTELENCE a didanosin lze užívat bez úpravy dávkování.
English: AUC ↑ 1.18 (1.03-1.36) Cmin ↑ 1.24 (0.96-1.59) Cmax ↑ 1.14 (1.02-1.27) etravirine
Czech: AUC ↑ 1,18 (1,03 - 1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96 - 1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02 - 1,27) etravirin
English: 200 mg twice daily eight 25 mg tablets twice daily or two 100 mg tablets twice daily or one 200 mg tablet twice daily
Czech: 200 mg dvakrát denně osm 25 mg tablet dvakrát denně nebo dvě 100 mg tablety dvakrát denně nebo jedna 200 mg tableta dvakrát denně
English: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Czech: Cmin, ng/ml
English: A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Czech: Lahvička z umělé hmoty obsahuje 120 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány v suchu.
English: AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine
Czech: AUC ↔ 1,15 (1,05 - 1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90 - 1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01 - 1,22) etravirin
English: AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) etravirine
Czech: AUC ↔ 1,15 (1,09 - 1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13 - 1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04 - 1,27) etravirin
English: INTELENCE and lopinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
Czech: Přípravek INTELENCE a lopinavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování.
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, avšak doporučuje se opatrnost.
English: Mean ± SD (median)
Czech: Farmakokinetika etravirinu průměr ± SD (medián)
English: White to off-white, oval, scored tablet, debossed with “TMC” on one side.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „TMC“ na jedné straně.
English: INTELENCE and fluconazole can be used without dose adjustments.
Czech: Přípravek INTELENCE a flukonazol lze užívat bez úpravy dávkování.
English: AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine
Czech: AUC ↔ 0,95 (0,64 - 1,42) Cmin ↓ 0,80 (0,46 - 1,38) Cmax ↔ 1,00 (0,70 - 1,42) etravirin
English: nd trimester of pregnancy as compared to postpartum, and 1.1-, 1.4- and 1.2-fold higher, respectively, based during the 3
Czech: V rámci tohoto intraindividuálního srovnávání byly hodnoty Cmin, Cmax a AUC12h celkového etravirinu -1,2krát;1,4krát a -1,4krát vyšší ve druhém trimestru těhotenství než po porodu a -1,1krát;-1,4krát a -1,2krát vyšší ve třetím trimestru těhotenství než po porodu.
English: - The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Czech: Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje etravirinum 200 mg. - Pomocnými látkami jsou hypromelosa, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
English: AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) etravirine
Czech: AUC ↓ 0,83 (0,75 - 0,94) Cmin ↓ 0,76 (0,66 - 0,87) Cmax ↓ 0,90 (0,78 - 1,03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0,83 (0,74 - 0,92) Cmin ↓ 0,78 (0,70 - 0,87) Cmax ↓ 0,85 (0,72 - 1,00) etravirin
English: AUC ↔ 0.87 (0.83-0.92) Cmin ↓ 0.80 (0.73-0.88) Cmax ↔ 0.89 (0.82-0.96) etravirine
Czech: AUC ↔ 0,87 (0,83 - 0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73 - 0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82 - 0,96) etravirin
English: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Czech: AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
English: AUC12h (ng•h/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) C0h (ng/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) * All HIV-1 infected subjects enrolled in Phase III clinical trials received darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily as part of their background regimen.
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
English: INTELENCE 200 mg tablets etravirine
Czech: INTELENCE 200 mg tablety etravirinum
English: Each tablet contains 25 mg etravirine.
Czech: Jedna tableta obsahuje etravirinum 25 mg.
English: AUC ↔ 0.94 (0.88-1.01) Cmin ↔ 0.91 (0.84-0.98) Cmax ↔ 0.92 (0.85-1.00) etravirine
Czech: AUC ↔ 0,94 (0,88 - 1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84 - 0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85 - 1,00) etravirin
English: Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s daklatasvirem se nedoporučuje.
English: AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
Czech: AUC ↔ 1,06 (0,99 - 1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98 - 1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95 - 1,17) maravirok
English: dolutegravir AUC↓ 0.75 (0.69-0.81) Cmin ↓ 0.63 (0.52-0.77) Cmax ↓ 0.88 (0.78-1.00) etravirine
Czech: dolutegravir AUC↓ 0,75 (0,69-0,81) Cmin ↓ 0,63 (0,52-0,77) Cmax ↓ 0,88 (0,78-1,.00) etravirin
English: Each tablet contains 100 mg etravirine.
Czech: Jedna tableta obsahuje etravirinum 100 mg.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
English: AUC ↓ 0.62 (0.48-0.80) Cmin ↓ 0.82 (0.67-1.01) Cmax ↓ 0.72 (0.55-0.94) dihydroartemisinin AUC ↓ 0.85 (0.75-0.97) Cmin ↓ 0.83 (0.71-0.97) Cmax ↓ 0.84 (0.71-0.99) lumefantrine AUC ↓ 0.87 (0.77-0.98) Cmin ↔ 0.97 (0.83-1.15) Cmax ↔ 1.07 (0.94-1.23) etravirine
Czech: AUC ↓ 0,62 (0,48 - 0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67 -1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55 - 0,94) dihydroartemisinin AUC ↓ 0,85 (0,75 - 0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71 - 0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71 - 0,99) lumefantrin
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte tabletu nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.
English: Each tablet contains 200 mg etravirine.
Czech: Jedna tableta obsahuje etravirinum 200 mg.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon sluggishness
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté pomalé reakce
English: AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine
Czech: AUC ↓ 0,47 (0,38 - 0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53 - 0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28 - 0,57) etravirin
English: Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine*
Czech: 90 mg dvakrát denně etravirin*
English: AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine
Czech: AUC ↔ 1,03 (0,90 - 1,18) Cmin ↓ 0,87 (0,75 - 1,02) Cmax ↔ 1,06 (0,95 - 1,20) etravirin
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře.
English: In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Czech: Ráno si vezměte po jídle dvě 100 mg tablety přípravku INTELENCE.
English: If you vomit more than 4 hours after taking INTELENCE, then you do not need to take another dose until your regularly scheduled dose.
Czech: Pokud od okamžiku, kdy jste užil(a) přípravek INTELENCE, budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky, další dávku užít nemusíte.
English: HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
Czech: bez souběžného podávání nízkých dávek ritonaviru) Indinavir
English: 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
Czech: 1 mg jednou denně ethinylestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13 - 1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01 - 1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21 - 1,46) norethisteron
English: AUC ↓ 0.90 (0.68-1.18) Cmin ↓ 0.66 (0.34-1.26) Cmax ↓ 0.89 (0.68-1.15) etravirine
Czech: AUC ↓ 0,90 (0,68 - 1,18) Cmin ↓ 0,66 (0,34 - 1,26) Cmax ↓ 0,89 (0,68 - 1,15) etravirin
English: Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Czech: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Czech: Večer si vezměte po jídle dvě 100 mg tablety přípravku INTELENCE.
English: 150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily
Czech: ≥ 25 až < 30 kg 150 mg dvakrát denně šest 25 mg tablet dvakrát denně nebo jedna 100 mg tableta a dvě 25 mg tablety dvakrát denně
English: In the morning, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
Czech: Ráno si vezměte po jídle jednu 200 mg tabletu přípravku INTELENCE.
English: 125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily
Czech: ≥ 20 až < 25 kg 125 mg dvakrát denně pět 25 mg tablet dvakrát denně nebo jedna 100 mg tableta a jedna 25 mg tableta dvakrát denně
English: Removing the child resistant cap
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
English: Etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Czech: Nebylo studováno, očekává se, že etravirin zvyšuje plazmatické koncentrace diazepamu.
English: In the evening, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
Czech: Večer si vezměte po jídle jednu 200 mg tabletu přípravku INTELENCE.
English: AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) Cmin ↓ 0.62 (0.55-0.71) Cmax ↔ 0.97 (0.89-1.05) etravirine
Czech: AUC ↓ 0,86 (0,79 - 0,93) Cmin ↓ 0,62 (0,55 - 0,71) Cmax ↔ 0,97 (0,89 - 1,05) etravirin
English: INTELENCE and saquinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
Czech: Přípravek INTELENCE a sachinavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování.
English: 6 cells/l), mean (SE) and median (range) Change from baseline in CD4 percentage, median (range)
Czech: Změna od výchozího stavu v procentu CD4 buněk, medián (rozpětí)
English: INTELENCE and voriconazole can be used without dose adjustments.
Czech: Přípravek INTELENCE a vorikonazol lze užívat bez úpravy dávkování.
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Czech: Jestliže se objeví závažné kožní reakce, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE ukončit.
English: Psychiatric disorders common anxiety, insomnia, sleep disorders uncommon confusional state, disorientation, nightmares,
Czech: Psychiatrické poruchy časté úzkost, insomnie, poruchy spánku méně časté stav zmatenosti, dezorientace, noční můry, nervozita, abnormální sny Poruchy nervového velmi časté bolesti hlavy systému časté periferní neuropatie, parestezie, hypestezie, amnézie, somnolence méně časté křeč, synkopa, třes, hypersomnie, porucha pozornosti
English: Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Czech: Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím, vyhledejte svého lékaře.
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Czech: Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy v krvi Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
English: CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok
English: Etravirine 200 mg twice daily 2
Czech: Vorikonazol 200 mg dvakrát denně vorikonazol
English: Etravirine arms N = 549
Czech: Skupiny léčené entravirinem N = 549
English: Co-administration of Intelence and simeprevir is not recommended.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE se simeprevirem se nedoporučuje.
English: TMC125-C213 6 to < 12 years ETR N = 41
Czech: 6 až < 12 let ETR N = 41
English: Voriconazole 200 mg twice daily voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
Czech: AUC ↑ 1,14 (0,88 - 1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87 - 1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75 - 1,21) etravirin
English: St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of etravirine.
Czech: Očekává se, že třezalka tečkovaná snižuje plazmatické koncentrace etravirinu.
English: 50 mg once daily
Czech: 300 mg dvakrát denně
English: Etravirine 200 mg twice daily 3
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně ve třetím trimestru N = 10
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
Czech: Disopyramid Flekainid
English: HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml) CD4 cell count mean change from baseline (x 10
Czech: HIV-1 RNA log10 průměrná změna od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml)
English: There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Czech: Při expozicích, které byly při klinicky doporučované dávce ekvivalentní s lidskými, nebyl u potkanů a králíků nalezen teratogenní účinek etravirinu.
English: During the 2
Czech: Vzhledem k tomu, že
English: Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used.
Czech: Úprava dávkování rifabutinu viz souhrny údajů o přípravku společně podávaným potencovaným PI.
English: Each subject served as her own control, and with an intra-individual comparison, the total etravirine Cmin, Cmax and AUC12h values were 1.2-, 1.4- and 1.4-fold higher, respectively, during the 2
Czech: Hodnoty Cmin, Cmax a AUC12h celkového etravirinu byly porovnávány mezi sebou u každého subjektu hodnocení v průběhu druhého a třetího trimestru těhotěnství a dále po porodu.
English: 100 mg twice daily four 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet twice daily
Czech: ≥ 16 až < 20 kg 100 mg dvakrát denně čtyři 25 mg tablety dvakrát denně nebo jedna 100 mg tableta dvakrát denně
English: Repeat one or two times.
Czech: Opakujte jednou nebo dvakrát.
English: Date of first authorisation: 08/09/2015
Czech: Datum první registrace: 08/09/2015
English: ATCvet code: QI01AD.
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
English: Do not re-freeze under any circumstances.
Czech: Za žádných okolností opětovně nezamrazujte.
English: No spread was demonstrated between chickens.
Czech: Přenos mezi kuřaty nebyl prokázán.
English: Water for injection
Czech: Voda na injekci
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
English: Chicken and embryonated chicken eggs.
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml in-ovo or 0.2 ml subcutaneous) contains:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
English: Volume of one dose (ml)
Czech: Objem jedné dávky (ml)
English: Repeat the operations in point 2-7 for the appropriate number of ampoules to be thawed.
Czech: Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy.
English: Lot {number}
Czech: Lot: {číslo}
English: Store and transport frozen in liquid nitrogen (-196 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).
English: HUNGARY
Czech: Maďarsko
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: Inhalation of the liquid nitrogen is dangerous.
Czech: Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.
English: Do not use Vectormune ND if you notice visible signs of unacceptable decolourisation in the vials.
Czech: Nepoužívejte Vectormune ND, pokud si všimnete viditelných známek nepřijatelného odbarvení v injekčních lahvičkách.
English: Frozen glass ampoules may explode during sudden temperature changes.
Czech: Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat.
English: Five ampoules per cane.
Czech: 5 ampulí na jedné tyčince.
English: The safety and efficacy of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Czech: Bezpečnost a účinnost smíchaných vakcín se neliší od bezpečnosti a účinnosti popsané pro vakcíny podávané odděleně.
English: 2,500 - 8,000 PFU*
Czech: 2 500 - 8 000 PFU* *PFU: plakotvorné jednotky
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly naředěné vakcíny.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Thaw rapidly the contents of the ampoules by gentle agitation in water at 27-39 °C.
Czech: Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě o teplotě 27 - 39 °C.
English: Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen in order to prevent personal injury.
Czech: Seznamte se podrobně s veškerými bezpečnostními pokyny pro manipulaci s tekutým dusíkem, aby se předešlo poranění osob.