FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (1) Yaz är godkänt i alla medlemsstater i EU utom Ungern, och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är godkänt i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Latvian: 1 Yaz ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Ungāriju, un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir reģistrētas šādās dalībvalstīs: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Malta, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: Då medlemsstaterna inte lyckades enas om denna nya indikation hänsköt de italienska och svenska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 28 och 29 juni 2011.
Latvian: jauno indikāciju, 2011. gada 28. un 29. jūnijā Itālijas un Zviedrijas zāļu aģentūras nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljningen inte kan beviljas.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecību izmaiņas nevar apstiprināt.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter om huruvida läkemedlens nytta vid den kombinerade indikationen var större än riskerna, i synnerhet risken för venös tromboembolism (VTE, bildning av blodproppar i venerna).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras ierosināšanas iemesls bija bažas par to, vai zāļu ieguvumi kombinētas indikācijas gadījumā attaisno to radīto risku, jo īpaši venozas trombembolijas (VTE, asins recekļu veidošanās vēnās) risku.
Swedish: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Latvian: 2012. gada 6. jūlijs EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Swedish: De innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas, etinilestradiolu un drospirenonu, kas ir atvasinātas no dabīgiem olnīcās sintezētiem hormoniem: etinilestradiols ir atvasināts no estrogēna, un drospirenons ir atvasināts no progesterona.
Swedish: Eftersom acne är ett vanligt problem för unga kvinnor hyste CHMP betänkligheter om att de åtgärder som företaget föreslog för att säkerställa att dessa läkemedel skulle användas för att behandla acne endast hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod inte var tillräckliga.
Latvian: Tā kā akne ir bieži sastopama problēma jaunām sievietēm, CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma ierosinātie pasākumi, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek lietotas aknes ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, nav pietiekami.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel inte kan beviljas.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrāciju apliecību izmaiņas šīm zālēm nevar apstiprināt.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är godkända i ett antal medlemsstater i Europeiska unionen (EU)(1) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Nederländerna.
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs 1 savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan av Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 inte var större än riskerna vid den föreslagna nya indikationen.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ieguvumi neattaisno to radīto risku ierosinātās jaunās indikācijas gadījumā.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att överväga en föreslagen ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att omfatta en ny indikation för behandling av måttlig acne hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt ierosinātās izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās, lai iekļautu jaunu indikāciju vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 juli 2012 (Yaz 24+4) och den 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 3. jūlijā (par Yaz 24+4) un 2012. gada 6. jūlijā (par Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att utöka deras användning till "behandling av måttlig acne vulgaris endast hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod".
Latvian: Uzņēmums iesniedz pieteikumu izmaiņu veikšanai šo zāļu reģistrācijas apliecībās, paplašinot to lietošanu un iekļaujot arī indikāciju "vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus".
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra sekretet i cervix (livmoderhalsen) och förtunna endometriet (livmoderslemhinnan).
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 darbojas, mainot organisma hormonālo līdzsvaru, lai novērstu ovulāciju, ietekmējot dzemdes kakla gļotas un padarot plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Swedish: Kvinnor som inte väljer preventivmetoder skulle därför onödigt utsättas för riskerna av Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 när det finns alternativa behandlingar av acne.
Latvian: Tādēļ sievietes, kuras nevēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, tiktu nevajadzīgi pakļautas Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 radītam riskam situācijā, kad ir pieejami citi aknes ārstēšanas līdzekļi.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 19. aprīlī pabeidza arbitrāžas procedūru Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Swedish: Frågor och svar om Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletter)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiola/drospirenona, 0,02 mg/3 mg tabletēm)
Swedish: Företaget som marknadsför Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är Bayer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir Bayer B.V.
Swedish: CHMP noterade den totala effekten av Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jämfört med placebo vid behandling av acne.
Latvian: CHMP ņēma vērā vispārējo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 efektivitāti aknes ārstēšanā, salīdzinot ar placebo.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är kombinerade p-piller.
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinētas kontracepcijas tabletes.
Swedish: Vad är Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Latvian: Kas ir Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Swedish: Varför granskades Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 lietu?
Swedish: Kommittén beaktade även de kända riskerna med Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, däribland VTE.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 zināmo risku, tostarp venozas trombembolijas risku.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juli 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. jūlijā.
Swedish: De avsnitt som samordnats är:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus:
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Roche.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū šīs zāles, ir Roche.
Swedish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Latvian: 2011. gada 20. jūlijā EMA/217176/2011 Rediģ.1 EMEA/H/A-30/1155
Swedish: Vad är Kytril?
Latvian: Kas ir Kytril?
Swedish: Kytril-tabletter ska sväljas hela med vatten.
Latvian: Kytril tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar.
Latvian: Kad 5HT piesaistās šiem receptoriem, tas parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: Granisetron förhindrar illamående och kräkningar genom att blockera dessa receptorer.
Latvian: Granisetrons novērš sliktu dūšu un vemšanu, bloķējot šos receptorus.
Swedish: Kytril är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Kytril Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Swedish: Varför granskades Kytril?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kytril lietu?
Swedish: Den aktiva substansen i Kytril, granisetron, är en "5-HT3-antagonist".
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir 5HT3 antagonists.
Swedish: Detta innebär att det hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, även känt som serotonin) från att binda till 5-HT3-receptorer i hjärnan och tarmen.
Latvian: Tas organismā pārtrauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) dēvētas ķīmiskās vielas piesaisti 5HT3 receptoriem galvas smadzenēs un zarnās.
Swedish: Kytril ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Latvian: Kytril nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Swedish: Övriga avsnitt som samordnades av CHMP var de om varningar och försiktighet, biverkningar och läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām un zāļu farmakoloģiskajām īpašībām.
Swedish: Om det används i behandlingssyfte ska ytterligare doser av lösningen ges med minst 10 minuters mellanrum upp till högst 9 mg under ett dygn.
Latvian: Lietojot ārstēšanai, nākamās šķīduma devas drīkst ievadīt ar vismaz 10 minūšu starplaiku, līdz maksimālai devai 9 mg 24 stundu laikā.
Swedish: Samordningsgruppen för förförandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att bruket av Kytril behöver samordnas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Kytril informācijas saskaņošana.
Swedish: Den 3 juni 2010 hänsköts ärendet till CHMP för samordning av godkännandena för försäljning av Kytril inom EU.
Latvian: 2010. gada 3. jūnijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Kytril reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas inom EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Swedish: Kytril är ett antiemetika (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).
Latvian: Kytril ir zāles pret vemšanu (zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Kytril.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Kytril pārskatīšanas procedūru.
Swedish: För att förhindra illamående och kräkningar är den rekommenderade dosen 1 mg två gånger om dagen eller 2 mg en gång om dagen under en vecka efter cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamā deva ir 1 mg divreiz dienā vai 2 mg vienreiz dienā līdz vienai nedēļai ilgi pēc staru terapijas vai ķīmijterapijas.
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning) EMA/660556/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kytril un sinonīmisku nosaukumu zālēm (granisetrona 1 un 2 mg tabletes, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām) EMA/660571/2011
Swedish: Kytril säljs även under produktnamnet Kevatril inom EU.
Latvian: Kytril ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Kevatril.
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kytril un sinonīmisku nosaukumu zālēm (granisetrona 1 un 2 mg tabletes, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām)
Swedish: Kytril som injektionsvätska och lösning ges i en ven med en dos om 1-3 mg (10-40 g/kg) för att förhindra och behandla illamående och kräkningar hos vuxna.
Latvian: Kytril injekciju šķīdumu ievada vēnā devā pa 1-3 mg (10-40 g/kg) sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Kytril måste samordnas inom Europeiska unionen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Kytril parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: CHMP rekommenderade att Kytril - tabletter, injektionsvätska och lösning - kan ges till vuxna för att förhindra och behandla akut och fördröjt illamående samt akuta och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling samt för att förhindra fördröjt illamående och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling.
Latvian: CHMP ieteica, ka Kytril tabletes un šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai un arī ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Swedish: Dessutom kan injektionsvätska och lösning ges till vuxna för att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter operation.
Latvian: Turklāt šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pēc operācijas.
Swedish: Injektionsvätska och lösning kan även ges till barn som är två år eller äldre för att förhindra och behandla akut illamående och akuta kräkningar i samband med cellgiftsbehandling.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var lietot arī bērniem no divu gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Swedish: Det används för att förhindra illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc tādu vēža ārstēšanas līdzekļu kā ķīmijterapija un staru terapija izmantošanas.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande den 04 april 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 04. aprīlī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Lietuva) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā).
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal, varför den litauiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 14 oktober 2015.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Lietuvas Zāļu regulatīvā aģentūra 2015. gada 14. oktobrī nodeva šo lietu arbitrāžai CHMP.
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 28. janvārī pabeidza arbitrāžas procedūru pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tobramycin VVB reģistrāciju.
Swedish: Vad är Tobramycin VVB?
Latvian: Kas ir Tobramycin VVB?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tobramycin VVB var piešķirt reģistrācijas apliecību Lietuvā un turpmāk norādītajās ES dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, , Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att Tobramycin VVB skulle godkännas för försäljning i Litauen samt i de andra berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica izsniegt Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību Lietuvā, kā arī citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu un izraisa infekcijas.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, CHMP secināja, ka Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhaler, jo ievērojamu pacientu daļu, kuri nepanes Tobi Podhaler, var ārstēt ar Tobramycin VVB.
Swedish: Varför granskades Tobramycin VVB?
Latvian: Kāpēc Tobramycin VVB tika pārskatītas?
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot sintēzi olbaltumvielām, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, kā rezultātā rodas baktērijai nāvējošs bojājums.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
Latvian: UAB VVB iesniedza Tobramycin VVB Lietuvas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Latvian: Tobramycin VVB aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Swedish: Tobramycin VVB är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Latvian: Tobramycin VVB ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Swedish: Tobramycin VVB är ett "hybridläkemedel" som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett "referensläkemedel" innehållande tobramycin som kallas Tobi (300 mg/5 ml lösning för nebulisator).
Latvian: Tobramycin VVB ir "hibrīdzāles", kas tika izstrādātas, lai būtu līdzīgas tobramicīnu saturošām "atsauces zālēm", ko dēvē par Tobi (300 mg/5 ml šķīdums smidzināšanai).
Swedish: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Latvian: EMEA/H/A-29/1428
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
Latvian: Tobramycin VVB ir paredzētas kā izsmidzināms šķīdums (300 mg/5 ml) inhalācijām.
Swedish: Skälet till skiljedomsförfarandet var en oenighet över huruvida Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler, ett annat läkemedel som innehåller tobramycin.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija domstarpības, vai Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhalercitām tobramicīnu saturošām zālēm.
Swedish: Detta innebär att liknande produkter, såsom Tobramycin VVB, inte kan marknadsföras under perioden av ensamrätt på marknaden, men att undantag medges när t.ex. klinisk överlägsenhet över Tobi Podhaler kan påvisas.
Latvian: Tas nozīmē, ka tirgus ekskluzivitātes perioda laikā tirgū nevar laist līdzīgas zāles, piemēram, Tobramycin VVB.
Swedish: Klinisk överlägsenhet måste påvisas eftersom Tobi Podhaler är ett särläkemedel och beviljades ensamrätt på marknaden i EU vid tiden för dess godkännande för försäljning i juli 2011.
Latvian: Tā kā Tobi Podhaler ir zāles retu slimību ārstēšanai, kurām reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā 2011. gada jūlijā piešķīra tirgus ekskluzivitāti, ir jāpierāda zāļu klīniskais pārākums.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 27. maijā.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras izn
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 29. janvārī nosūtīja lietu CHMP
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
Latvian: Kas ir Simvastatin Vale?
Swedish: Varför granskades Simvastatin Vale?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Simvastatin Vale lietu?
Swedish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Latvian: EMEA/H/A-29/1358
Swedish: EMA/169486/2013 rev1
Latvian: 2013. gada 27. maijs EMA/169486/2013 1. red.
Swedish: I bioekivalensstudien som lämnades in till stöd för ansökan jämfördes Simvastatin Vale 20mg/5ml med Zocor 20 mg tabletter.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā, kas iesniegts pieteikuma atbalstam, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml tika salīdzinātas ar Zocor 20 mg tabletēm.
Swedish: Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).
Latvian: suspensija iekšķīgai šanai (20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml).
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
Latvian: Simvastatin Vale aktīvā viela simvastatīns p formu (augsta holesterīna līmeņa asinīs) ārstēšanai, kā arī lai mazinātu sirds slim pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (kad artērijas kļūst šaur uzkrāšanās dēļ uz to sieniņām) vai diabētu.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simvastatin Vale är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Simvastatin Vale ieguvumi attaisno to izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.