FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku ribociklibu sa tiež hodnotil v osobitnej štúdii, ktorá zahŕňala 7 zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek (absolútna GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (aGFR 15 to <30 ml/min) a 3 jedincov bez karcinómu v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (aGFR <15 ml/min) pri jednorazovej dávke ribociklibu 400 mg. U jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa AUCinf zvýšila o 1,96 násobok a Cmax o 1,51 násobok v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz ribocikliba farmakokinētiku vērtēta arī nieru darbības traucējumu pētījumā, kas iekļāva 7 veselus cilvēkus ar normālu nieru darbību (absolūtais GFĀ [aGFĀ] ≥90 ml/min), 7 cilvēkus bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 līdz <30 ml/min) un 3 cilvēkus bez vēža ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) (aGFĀ <15 ml/min), lai saņemtu vienreizēju ribocikliba devu 400 mg. Cilvēkiem bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem AUCinf palielinājās 1,96 reizes un Cmax paaugstinājās 1,51 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Antiarytmiká, ako je amiodarón alebo chinidín.
Latvian: • antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, amiodaronu vai hinidīnu;
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe silným inhibítorom CYP3A4, dávka sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, deva ir jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Latvian: lopinavīru, nelfinavīru, telaprevīru un efavirenzu;
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
Latvian: Citas blakusparādības ietver turpmāk uzskaitītās.
Slovak: Simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických modelov naznačili, že po podaní lieku Kisqali v klinicky relevantnej dávke 600 mg sa očakáva 5,2-násobné zvýšenie AUC midazolamu.
Latvian: Modelēšana, izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētikas modeli, liecina, ka Kisqali, lietojot klīniski nozīmīgu 600 mg devu, paredzami palielina midazolāma AUC 5,2 reizes.
Slovak: U pacientok, ktoré mali zvýšenie hladín ALT/AST stupňa 3 alebo 4, bol medián času do nástupu 85 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija 3. vai 4. pakāpes AlAT/AsAT paaugstinājums, laika mediāna līdz tās sākumam Kisqali un jebkuras kombinācijas grupā bija 85 dienas.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu silných induktorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného fenytoín, rifampicín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tai skaitā, bet ne tikai: fenitoīns, rifampicīns, karbamazepīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; NE = nestanoviteľné.
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits;
Slovak: Avšak zo štúdií toxicity na potkanoch a psoch boli hlásené atrofické zmeny semenníkov pri expozíciách, ktoré boli nižšie alebo rovnaké ako ľudská ezpozícia pri najvyššej odporúčanej dennej dávke 600 mg/denne na základe AUC.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika ziņots par atrofiskām izmaiņām sēkliniekos, izmantojot iedarbības, kas bija mazākas vai vienādas ar iedarbību cilvēkiem, lietojot augstāko ieteicamo dienas devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Latvian: vorikonazolu vai posakonazolu;
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek so starostlivým sledovaním príznakov toxicity.
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, rūpīgi uzraugot, vai nerodas toksicitātes pazīmes.
Slovak: % (89/107) udalostí zvýšenia hladín ALT alebo AST stupňa 3 alebo 4 v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos 83,2% (89/107) no 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumiem notika pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Slovak: Ak je QTcF väčšie ako 500 ms, prerušte liečbu liekom Kisqali až kým je QTcF <481 ms, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Latvian: Ja QTcF ir garāks par 500 msek, pārtrauciet Kisqali lietošanu, kamēr QTcF ir < 481 msek, tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom.
Latvian: Mainīguma starp pacientiem dēļ ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem, tādēļ ieteicama cieša ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Slovak: 200 mg*/deň
Latvian: 200 mg*/dienā *
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase plánovanej predbežnej analýzy uskutočnenej po zaznamenaní 80 % cieľových udalostí prežívania bez progresie (progression-free survival, PFS) za použitia kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1), na základe hodnotenia skúšajúceho v celej populácii (všetky randomizované pacientky) a zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts plānotajā starpposma analīzē, kas veikta, novērojot 80% no mērķa dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu visā populācijā (visiem randomizētajiem pacientiem), un apstiprinot ar maskētu neatkarīgu centrālu radioloģisku novērtējumu.
Slovak: Poče udalostí ribociklib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Pomer rizík=
Latvian: Ribociklibs+Fulvestrants: 210, Placebo+Fulvestrants: 151 Riska attiecība = 0,593
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir,
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīru, sahinavīru, indinavīru,
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že stredne silný induktor CYP3A4 (efavirenz) môže v rovnovážnom stave znížiť Cmax a AUC ribociklibu o 51 % a 70 %, v uvedenom poradí.
Latvian: Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka mērens CYP3A4 induktors (efavirenzs) var samazināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC par attiecīgi 51% un 70%.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ribociklib nemá žiadny potenciál indukovať enzýmy UGT alebo CYP enzýmy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 prostredníctvom PXR.
Latvian: In vitro dati norāda, ka Kisqali nepiemīt potenciāls inducēt UGT enzīmus vai CYP enzīmus CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 caur PXR.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
Latvian: • zālēm, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīnu;
Slovak: Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Latvian: Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām malām (apmēram 11.1 mm diametrā), bez dalījuma līnijas, ar iespiestu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Slovak: Pred začatím liečby sa má urobiť EKG vyšetrenie.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē EKG.
Slovak: • so syndrómom dlhého QT;
Latvian: • ar gara QT intervāla sindromu;
Slovak: Vážna infekcia so zrýchleným tepom srdca, dýchavičnosťou alebo zrýchleným dýchaním, horúčkou a zimnicou (môžu to byť príznaky sepsy (otravy krvi), čo je infekcia v krvnom obehu a môže ohrozovať život).
Latvian: • Nopietna infekcija ar paātrinātu sirdsdarbību, elpas trūkumu vai paātrinātu elpošanu, drudzi un drebuļiem (tās var būt sepses, kas ir infekcija asinsrites sistēmā, pazīmes, un tā var būt dzīvību apdraudoša).
Slovak: Rovnako sa neodporúča používať Kisqali v kombinácii s tamoxifénom (pozri časti 4.1, 4.4 a 5.1).
Latvian: Nav ieteicams arī Kisqali lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.1., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ribociklib je stredne silný až silný inhibítor CYP3A4 a môže ovplyvňovať lieky, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, čo môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií súbežne použitých liekov.
Latvian: Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
Slovak: Po opakovanom podávaní raz denne sa rovnovážny stav dosiahol zvyčajne po 8 dňoch a ribociklib sa akumuloval s geometrickou strednou hodnotou pomeru akumulácie 2,51
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
Slovak: Farmakokinetika ribociklibu u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neskúmala.
Latvian: Ribocikliba farmakokinētika krūts vēža pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Kisqali užívajte raz denne každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Latvian: Jums vajadzētu lietot Kisqali vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib má potenciál inhibovať aktivitu transportérov liekov P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka ribociklibam piemīt potenciāls inhibēt zāļu transportieru P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 un BSEP aktivitāti.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Latvian: Satur sojas lecitīnu.
Slovak: Kisqali tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik ilgi, cik ārsts Jums teiks.
Slovak: V klinicky relevantnej dávke 600 mg predpovedali simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) modelov len slabé inhibičné účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 (<2-násobné zvýšenie AUC).
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgu 600 mg devu, simulācijas, izmantojot PBPK modeļus, prognozēja tikai vāju ribocikliba inhibējošo ietekmi uz CYP1A2 substrātiem (AUC pieaugums < 2 reizes).
Slovak: Počet pacientok s pretrvávajúcim rizikom
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) raz denne.
Latvian: • Ieteicamā Kisqali sākuma deva ir 600 mg (3 tabletes pa 200 mg) vienu reizi dienā.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie v rovnovážnom stave (Vss/F) bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 1 090 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss/F) bija 1 090 l.
Slovak: Súbežné podanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne po dobu 14 dní) s jednorazovou 600 mg dávkou ribociklibu znížilo AUCinf a Cmax ribociklibu o 89 % a 81 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednorazovou dávkou 600 mg ribociklibu podanou samostatne zdravým jedincom.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna (600 mg dienā 14 dienas) lietošana ar vienu 600 mg ribocikliba devu samazināja ribocikliba AUCinf un Cmax par attiecīgi 89% un 81%, salīdzinot ar vienas 600 mg ribocikliba devas lietošanu veseliem cilvēkiem atsevišķi.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; krospovidón typ A; čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Slovak: Rozdelenie PFS je zhrnuté v Kaplanovej-Meierovej krivke PFS na Obrázku 2.
Latvian: PFS izkliede ir apkopota Kaplāna-Meiera PFS līknē 2. attēlā.
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami sa nerealizovali (pozri časť 4.6).
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi starp ribociklibu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav veikti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes, reibonis
Slovak: Bolesť chrbta
Latvian: • Muguras sāpes
Slovak: Liečba závažných alebo netolerovateľných nežiaducich liekových reakcií si môže vyžiadať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Kisqali.
Latvian: Smagu vai nepanesamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, devas samazināšana vai Kisqali lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Kisqali sa používa u žien s rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2, ktorá je lokálne pokročilá alebo sa rozšírila do iných častí tela (metastatická).
Latvian: Kisqali lieto sievietēm ar krūts vēža veidu, ko sauc par hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2-negatīvu krūts vēzi, kas ir lokāli progresējošs vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
Slovak: Kisqali a NSAI a goserelín N=248
Latvian: Kisqali un NSAI un goserelīns N=248
Slovak: Obrázok 2 MONALEESA-7 - Kaplanova-Meierova krivka PFS v celkovej populácii na základe hodnotenia skúšajúcim
Latvian: 2.attēls MONALEESA-7 - Kaplān Meiera PFS līkne kopējā populācijā, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Slovak: Kisqali + fulvestrant N=484
Latvian: Kisqali un fulvestrants N=484
Slovak: Počet udalostí - ribociklib: 140, placebo: 205
Latvian: Notikumu skaits- Ribociklibs: 140, Placebo: 205
Slovak: Horúčka (pyrexia)
Latvian: • Drudzis (pireksija)
Slovak: U pacientov užívajúcich zníženú dávku ribociklibu 400 mg raz denne sa odhaduje v rovnovážnom stave zvýšenie Cmax a AUC 1,4-násobne a 2,1-násobne, v uvedenom poradí.
Latvian: Pacientiem, kuru ribocikliba deva samazināta līdz 400 mg vienu reizi dienā, aprēķinātais Cmax un AUC palielinājums līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1,4 un 2,1 kārtīgs.
Slovak: Ribociklib vykazoval o niečo viac ako dávke úmerné zvýšenie expozície (Cmax a AUC) v celom skúšanom rozmedzí dávkovania 50 mg až 1 200 mg po jednorazovej dávke a opakovaných dávkach.
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā devu diapazonā no 50 mg līdz 1200 mg pēc vienreizējas devas un atkārtotām devām.
Slovak: Po začatí liečby sa má EKG opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk, saskaņā ar klīniskām indikācijām.
Slovak: Placebo a letrozol N=334
Latvian: Placebo un letrozols N=334
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
Latvian: Vielas, kas var samazināt ribocikliba koncentrāciju plazmā
Slovak: Bolesť brucha: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha.
Latvian: Sāpes vēderā: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā.
Slovak: Únava, svrbiaca žltá koža alebo zožltnutie očných bielkov, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka (brucha), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo ľahšie vznikajúce modriny ako obvykle (môžu to byť prejavy problémov s pečeňou).
Latvian: • Nogurums, niezoša dzeltena āda vai acu baltumi, slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums, sāpes augšējā labajā vēdera zonā, tumšs vai brūns urīns, vai ja asiņošana vai asins izplūdumi rodas vieglāk nekā parasti (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes).
Slovak: Kisqali sa podával perorálne v dávke 600 mg denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby v kombinácii s NSAI (letrozol v dávke 2,5 mg alebo anastrozol v dávke 1 mg) alebo tamoxifénom (20 mg) podávanými perorálne raz denne počas 28 dní a goserelinom (3,6 mg) podávaným subkutánne každých 28 dní, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Latvian: Kisqali lietoja iekšķīgi ar devu 600 mg dienā 21 secīgu dienu, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar NSAI (letrozols 2,5 mg vai anastrozols 1 mg) vai tamoksifēnu (20 mg) iekšķīgi vienu reizi dienā 28 dienas un goserlīnu (3,6 mg) subkutāni katru dienu 28 dienas, līdz tika novērota slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu ribociklibu v dávke 600 mg s nasledujúcimi substrátmi CYP3A4: alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas 600 mg ribocikliba devas lietošanas ar šādiem CYP3A4 substrātiem: alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, ergotamīns, dihidroergotamīns, kvetiapīns, lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms.
Slovak: Ak sa stupeň 3 znovu objaví, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Slovak: Súbežné zvýšenia hladín ALT alebo AST väčšie ako trojnásobok hornej hranice normálu a celkového bilirubínu väčšie ako dvojnásobok hornej hranice normálu, s normálnou alkalickou fosfatázou a v neprítomnosti cholestázy sa vyskytli u 6 pacientok (4 pacientky v štúdii A2301 [MONALEESA-2], u ktorých sa hladiny upravili do normálu v priebehu 154 dní a 2 pacientky v štúdii F2301
Latvian: Vienlaicīgs AlAT vai AsAT pieaugums vairāk nekā trīs reizes virs normas augšējās robežas un kopējais bilirubīns vairāk nekā divas reizes virs normas augšējās robežas, ar normālu sārmaino fosfatāzi, bez holestāzes radās 6 pacientiem (4 pacientiem pētījumā A2301 [MONALEESA-2], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam 154 dienu laikā un 2 pacientiem pētījumā F2301 [MONALEESA-3], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam attiecīgi 121 un 532 dienu laikā, pēc Kisqali lietošanas pārtraukšanas).
Slovak: Febrilná neutropénia** stupňa 3*
Latvian: febrila neitropēnija**
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa môže zvýšiť (menej ako 2-násobne) expozícia ribociklibu a odporúča sa začiatočná dávka 400 mg Kisqali raz denne (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) var būt pastiprināta ribocikliba iedarbība (mazāk nekā divas reizes) un ieteicamā sākuma deva ir 400 mg Kisqali vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Použitiu lieku Kisqali je potrebné sa vyhnúť u pacientok, ktoré už majú predĺžený QTc alebo majú signifikantné riziko vzniku jeho predĺženia.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir vai kuriem ir ievērojams risks rasties pagarinātam QTc, jāizvairās no Kisqali lietošanas.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Miera klinického prínosu b a
Latvian: Klīniskā ieguvuma biežums b a
Slovak: ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina bilirubínu v krvi.
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas: paaugstināts AlAT, AsAT, bilirubīna līmenis asinīs.
Slovak: Ako Kisqali účinkuje
Latvian: Kā Kisqali darbojas
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania a liečba - neutropénia
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Neitropēnija
Slovak: Je potrebné zvážiť súbežné podávanie náhradných liekov s menším potenciálom inhibovať CYP3A4 a pacientky sa majú sledovať kvôli výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Latvian: Jāapsver citas zāles ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4 un pacienti jānovēro, vai nerodas ar ribociklibu saistītas blakusparādības (BP) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom Kisqali a dávku znížte o 1 úroveň.
Latvian: Atsāciet Kisqali un samaziniet devu par 1 līmeni.
Slovak: In vitro je ribociklib v klinicky relevantných koncentráciách reverzibilným inhibítorom CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a časovo závislým inhibítorom CYP3A4/5.
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem In vitro ribociklibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir atgriezenisks CYP1A2, CYP2E1 un CYP3A4/5 un laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu.
Slovak: V ramene s Kisqali, 43,7 % pacientok dostávalo chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a 52,4 % dostávalo antihormonálnu terapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení pred vstupom do štúdie.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā Kisqali grupā 43,7% pacientu bija saņēmuši ķīmijterapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu, un 52,4% bija saņēmuši prethormonu terapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu.
Slovak: Pacientky užívajúce Kisqali nesmú dojčiť minimálne počas 21 dní po užití poslednej dávky.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto Kisqali, ieteicams nebarot ar krūti vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Slovak: Odporúča sa však sledovať nežiaduce účinky súvisiace s ribociklibom.
Latvian: Tomēr, ieteicama ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Slovak: Na 22. až 28. deň cyklu sa Kisqali neužíva.
Latvian: Jums nevajag lietot Kisqali no 22. līdz 28. cikla dienai.
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 61, placebo: 80
Latvian: Ribociklibs: 61, Placebo: 80
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Kisqali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam pirms Kisqali lietošanas:
Slovak: Výsledky účinnosti v miere celkovej odpovede (ORR) a miere klinického prínosu (CBR) podľa hodnotenia skúšajúcim na základe RECIST v1.1 sú uvedené v Tabuľke 10.
Latvian: Pētnieka novērtējuma kopējā atbildes reakcijas biežuma (ORR - overll response rate) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR - clinical benefit rate) efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz RECIST v1.1 atspoguļoti 10. tabulā.
Slovak: ORR: podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou CBR: podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou + (stabilné ochorenie alebo neúplná odpoveď /neprogresívne ochorenie ≥24 týždňov)
Latvian: ORR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju CBR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju + (stabila slimība vai nepilnīga atbildes reakcija/neprogresējoša slimība ≥24 nedēļas)
Slovak: Bolesť hrdla (bolesť v oblasti hltanu)
Latvian: • Iekaisis kakls (sāpes rīklē)
Slovak: Miera celkovej odpovede = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou b
Latvian: ORR (Overall response rate): Kopējais atbildes reakcijas biežums = pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju + daļēju atbildes reakciju b
Slovak: Tabuľka 8 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)
Latvian: 8. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Slovak: Do farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy bolo zaradených celkovo 997 pacientok liečených ribociklibom v dávkach v rozmedzí od 50 do 1 200 mg. Analýza naznačila, že ribociklib spôsobuje zvýšenie intervalu QTcF závislé na koncentrácii.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas analīzē iekļauti kopumā 997 pacienti, kurus ārstēja ar ribociklibu devās no 50 līdz 1200 mg.