FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Cmax en oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen ved doseøkning fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg.
Dutch: Methylnaltrexonsulfaat is een inactieve metaboliet die in plasma aanwezig is op een niveau van ongeveer 25 % van geneesmiddelgerelateerde materialen.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonsulfat er en inaktiv metabolitt, og er til stede i plasma med nivåer på ca. 25 % av legemiddelrelaterte forbindelser.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van methylnaltrexonbromide bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av metylnaltreksonbromid hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide, bleken jonge ratten gevoeliger te zijn voor methylnaltrexon-gerelateerde toxiciteit dan volwassen ratten.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid ble det oppdaget at unge rotter var mer sensitive enn voksne rotter overfor metylnaltrekson-relatert toksisitet.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal settes.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium (patiënten die palliatieve zorg krijgen)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom (pasienter som får palliativ behandling)
Dutch: Effect op cardiale repolarisatie
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerterepolarisering
Dutch: Stap 5: Weggooien van de benodigdheden
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kassering av utstyr
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt bij de mens in geringe mate gemetaboliseerd gebaseerd op de hoeveelheid methylnaltrexonbromidemetabolieten verkregen uit excreten.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid metaboliseres i liten grad hos mennesker, basert på mengden av metylnaltreksonbromidmetabolitter gjenfunnet i ekskreter.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie gaf een 8- tot 9-voudige vermindering van de renale klaring van methylnaltrexonbromide; echter, dit had slechts een 2-voudige toename van de totale blootstelling (AUC) aan methylnaltrexonbromide tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon reduserte nyreclearance av metylnaltreksonbromid 8 til 9 ganger, men dette ga bare en dobling av total metylnaltreksonbromideksponering (AUC).
Dutch: Voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium), de injectiespuit vullen tot de 0,6 ml markering voor 12 mg Relistor.
Norwegian Bokmål: For pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom), fyll sprøyten til 0,6 ml-merket for 12 mg Relistor.
Dutch: Als u minder dan 38 kg of meer dan 114 kg weegt, moet u injectieflacons met Relistor gebruiken omdat in dat geval de juiste dosis niet nauwkeurig met deze voorgevulde spuiten kan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg, bør du bruke Relistor-hetteglass fordi den riktige dosen ikke kan gis nøyaktig med disse ferdigfylte sprøytene.
Dutch: Gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met colostomie, peritoneale katheter, actieve diverticulaire aandoening of fecale impactie is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikkelsykdom eller avføringsblokkering er ikke studert.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-INJECTIE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV RELISTOR
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep ECG-onderzoek van enkelvoudige, subcutane doses methylnaltrexonbromide (0,15, 0,30 en 0,50 mg/kg) bij 207 gezonde vrijwilligers, werd geen teken van QT/QTc-verlenging of enig bewijs van een effect op secundaire ECG parameters of golfvormige morfologie waargenomen in vergelijking tot placebo en een positieve controle (orale toediening van 400 mg moxifloxacine).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe EKG-studie med subkutane enkeltdoser av metylnaltreksonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) hos 207 friske, frivillige forsøkspersoner, ble det ikke funnet tegn på QT/QTc-forlengelse eller andre holdepunkter for noen effekt på sekundære EKGparametere eller bølgeformsmorfologi sammenlignet med placebo og en positiv kontroll (400 mg moksifloksacin gitt oralt).
Dutch: Patiënten met verstoring van de bloedhersenbarrière kunnen een verhoogd risico lopen op opioïde ontwenningsverschijnselen en/of verminderde analgesie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren kan ha økt risiko for opioid abstinens og/eller redusert analgesi.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium Behandeling met methylnaltrexonbromide is in klinische onderzoeken niet langer dan 4 maanden bestudeerd bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium en dient daarom alleen gedurende een beperkte periode te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Metylnaltreksonbromidbehandling hos voksne pasienter med langtkommen sykdom er ikke undersøkt i kliniske studier i mer enn 4 måneder, og bør derfor kun brukes i en begrenset periode (se pkt.
Dutch: Vrouwen die dit geneesmiddel gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven, aangezien het niet bekend is of methylnaltrexonbromide in de moedermelk overgaat.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker dette legemidlet bør ikke amme, da det ikke er kjent om metylnaltreksonbromid går over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å injisere i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før injeksjon.
Dutch: De duur van het effect werd aangetoond in studie 302, waarin de defecatiegraad consistent was van dosis 1 tot en met dosis 7 gedurende de 2 weken durende, dubbelblinde periode.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet ble vist i studie 302, hvor avføringsresponsgrad vedvarte fra dose 1 til dose 7 i den 2 ukers dobbeltblinde perioden.
Dutch: Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.
Norwegian Bokmål: Pakning med 4, 7, 8 eller 10 ferdigfylte sprøyter med nålbeskyttelse.
Dutch: U kunt een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats drukken.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor en kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er svært vanlige og kan oppstå hos flere enn 1 av 10 mennesker.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn (12 mg dosis)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert (12 mg dose)
Dutch: Haal uw duim en wijsvinger van de zuiger af zodat de beschermhuls de naald kan bedekken.
Norwegian Bokmål: Slipp tommelen fra stemplet, slik at beskyttelseshylsen kan dekke nålen.
Dutch: • Diarree (frequent voorkomen van waterige ontlasting)
Norwegian Bokmål: Diaré (hyppige vandige avføringer)
Dutch: Abdominale pijn (buikpijn)
Norwegian Bokmål: Smerter i buken (magesmerter)
Dutch: De dosis wordt elke 48 uur (elke twee dagen) toegediend als een injectie onder de huid.
Norwegian Bokmål: Dosen gis normalt hver 48. time (annenhver dag) som en injeksjon under huden.
Dutch: Het kan zijn dat u wat vloeistof of enige luchtbellen in de injectieflacon ziet als de spuit voldoende gevuld is.
Norwegian Bokmål: Du vil kunne se noe væske eller bobler inni hetteglasset når sprøyten er riktig fylt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Dutch: Houd de spuit op ooghoogte zodat u de doseerstreepjes kunt zien en verzeker u ervan dat het uiteinde van de naald constant in de vloeistof is.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå, slik at du kan se doseringsmerkene, og sørg for at nålespissen er i væsken hele tiden.
Dutch: Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
Norwegian Bokmål: Har du kontaktnummeret til sykepleier eller legesenter?
Dutch: Heldere oplossing, kleurloos tot lichtgeel, absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning, fargeløs til lysegul, så godt som fri for synlige partikler.
Dutch: Het effect op ras kon niet geanalyseerd worden omdat de studiepopulatie voornamelijk blank was (88 %).
Norwegian Bokmål: Effekten på rase kunne ikke analyseres fordi studiepopulasjonen hovedsakelig var kaukasiere (90 %).
Dutch: Met als gevolg dat geen belangrijke verandering in de AUC van methylnaltrexonbromide in aanvulling op de Cmax werd waargenomen voor en na toediening meervoudige doses cimetidine.
Norwegian Bokmål: Følgelig ble det ikke sett noen vesentlig endring i metylnaltreksonbromidens AUC eller Cmax før og etter administrasjon av gjentatte doser av cimetidin.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor bij 150 mg/kg/dag verminderde de vruchtbaarheid bij ratten.
Norwegian Bokmål: Subkutaninjeksjoner av Relistor på 150 mg/kg/dag reduserte fertiliteten hos rotter.
Dutch: • Als u ernstige buikklachten hebt die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen kunnen zijn van een gat dat in uw darmwand
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlige buksymptomer som vedvarer eller forverres, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull dannes i tarmveggen din
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Norwegian Bokmål: Kontakt apotek, sykepleier eller lege for å få hjelp.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon Trinn 2: Velge og klargjøre et injeksjonssted Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte Trinn 4: Kassering av utstyr
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C), og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen.
Norwegian Bokmål: Les instruksene nøye og følg dem trinn for trinn.
Dutch: Cardiale effecten werden waargenomen in enkele nietklinische onderzoeken bij honden (verlenging van actiepotentialen in de vezels van Purkinje of verlenging van het QTc-interval).
Norwegian Bokmål: I noen prekliniske studier på hunder ble det observert effekter på hjertet (forlenget aksjonspotensial i Purkinjefibre eller forlengelse av QTc intervall).
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal klargjøres og settes.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
Norwegian Bokmål: Resultater viste ingen vesentlig effekt av nedsatt leverfunksjon på metylnaltreksonbromidens AUC eller Cmax.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt voornamelijk als onveranderd actief bestanddeel uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid elimineres hovedsakelig som uendret virkestoff.
Dutch: De organische kationtransporteur(OCT)-gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexonbromide en een OCT-remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexonbromide te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det OCT-relaterte (OCT = organisk kationisk transportør) legemiddelinteraksjonspotensialet mellom metylnaltreksonbromid og en OCT-inhibitor ble undersøkt hos 18 friske forsøkspersoner ved å sammenligne metylnaltreksons farmakokinetiske enkeltdoseprofil før og etter gjentatte doser på 400 mg av cimetidin.
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Dutch: Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av utstyr
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon
Dutch: Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er en vanlig bivirkning av dette legemidlet.
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit presentatie van Relistor dient uitsluitend te worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten wanneer door bestaande medische aandoeningen verlaging van de dosis tot 8 mg (0,4 ml oplossing) noodzakelijk is), zie Speciale populaties.
Norwegian Bokmål: 8 mg forhåndsfylt sprøytepresentasjon av Relistor skal kun brukes hos disse pasientene når eksisterende medisinske tilstander krever at dosen kan reduseres til 8 mg (0,4 ml oppløsning), se Spesielle populasjoner.
Dutch: In een onderzoek waarbij de farmacokinetische profielen werden vergeleken na enkelvoudige en meervoudige dosis van intraveneus methylnaltrexonbromide in een dosis van 24 mg tussen gezonde, jonge (18 tot 45 jaar n = 10) personen en ouderen (65 jaar en ouder n = 10), was het leeftijdseffect op de blootstelling aan methylnaltrexon minimaal.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetisk profil ved enkeltdoser og gjentatte doser av intravenøs metylnaltreksonbromid i en dose på 24 mg, hos friske unge (18 til 45 år, n = 10) og eldre (over 65 år, n = 10) forsøkspersoner, ble effekten av alder på metylnaltreksonbromideksponering funnet å være liten.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met gebruikelijke laxantia bij aanvang van de behandeling met Relistor te worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt.
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Relistor bør derfor ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
Dutch: De renale klaring van methylnaltrexonbromide nam af na toediening van meervoudige doses cimetidine (van 31 l/u tot 18 l/u).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metylnaltreksonbromid ble redusert etter administrasjon av gjentatte doser av cimetidin (fra 31 liter/time til 18 liter/time).
Dutch: Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Det var 2 primære endepunkter: andel av pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose med studielegemiddel og andel pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene med studielegemiddel.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om instructies voor het op de juiste manier weggooien (vernietigen) van de container.
Norwegian Bokmål: Be legen eller sykepleieren din eller apoteket ditt om instrukser om riktig måte for avhending av beholderen.
Dutch: Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den medfølgende injeksjonssprøyten med nål som kan trekkes inn, IKKE PRESS STEMPLET HELT NED.
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Crohns sykdom eller sår i mage eller tarm (gastrointestinale sår)
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en / of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm, kaster opp, skjelver, svetter, har vondt i magen og/eller kjenner rask hjerterytme kort tid etter å ha tatt Relistor, bør du rådføre deg med lege
Dutch: Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Norwegian Bokmål: Dette er hetteglasset med Relistor, en 1 ml injeksjonssprøyte (med eller uten nål som kan trekkes inn), 2 injeksjonstørk og en bomullsdott eller gasbind.
Dutch: Subcutane injecties met Relistor van 150 mg/kg/dag verminderden de fertiliteit bij ratten.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner på 150 mg/kg/døgn av Relistor reduserte fertilitet hos rotter.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog totdat alle luchtbellen zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt inn til alle luftbobler er fjernet.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers werd orthostatische hypotensie waargenomen in relatie tot een intraveneus toegediende bolusdosis van 0,64 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ortostatisk hypotensjon i forbindelse med en dose på 0,64 mg/kg gitt som en intravenøs bolus.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: De klaring van methylnaltrexonbromide door de nieren verminderde met een toenemende mate van nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metylnaltreksonbromid reduseres med økende alvorlighetsgrad av nyresvikt.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie, patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie of patiënten met acute buikchirurgie is gecontra-indiceerd, vanwege de mogelijkeid van gastrointestinale perforatie.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon, pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon eller pasienter med akutt kirurgisk abdomen er kontraindisert på grunn av risikoen for gastrointestinal perforasjon.
Dutch: In een klinisch geneesmiddeleninteractie-onderzoek bij gezonde volwassen mannen, beïnvloedde een subcutane dosis van 0,3 mg/kg methylnaltrexonbromide het metabolisme van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, niet significant.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske voksne mannlige forsøkspersoner påvirket ikke en subkutan dose av metylnaltreksonbromid på 0,3 mg/kg metabolismen av dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, i signifikant grad.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan methylnaltrexonbromide van 0,15 mg/kg over een gewichtsbereik van 38 tot 114 kg was 179 (bereik = 139-240) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metylnaltreksonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vektområde på 38 til 114 kg var 179 (spredning = 139-240) ng•time/ml.
Dutch: Bovendien toonde de analyse aan dat de 8 mg dosering voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor een lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg overeenkwam met gemiddelde doses van 0,16 (bereik = 0,21-0,13) mg/kg en 0,16 (bereik = 0,19-0,11) mg/kg respectievelijk, gebaseerd op de verdeling van patiënten naar lichaamsgewicht die in studies 301 en 302 deelnamen.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste analysen at en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg tilsvarer gjennomsnittlige doser på henholdsvis 0,16 (spredning = 0,21-0,13) mg/kg og 0,16 (spredning = 0,19-0,11) mg/kg, basert på kroppsvektfordelingen av pasientene som deltok i studie 301 og 302.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid metaboliseres minimalt av CYP-isozymer.
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter (metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, n = 150, metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, n = 148, placebo, n = 162) ble behandlet i dobbeltblindperioden.
Dutch: Omdat het een quaternair amine is, is de mogelijkheid van methylnaltrexonbromide om de bloedhersen-barrière te passeren beperkt.
Norwegian Bokmål: Som et kvartært amin har metylnaltreksonbromid begrenset evne til å passere blod/hjerne-barrieren.
Dutch: Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Relistor inneholder et virkestoff kalt metylnaltreksonbromid som virker ved å blokkere de bivirkningene av opioidbasert smertemedisin som påvirker tarmen.
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 3356 sammenlignet 4-ukers behandlingsregimer med metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig og metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag med placebo.
Dutch: Gooi de spuit met intrekbare injectienaald of de naald en spuit weg in een afsluitbare, tegen prikken beveiligde container, volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten med hette eller nålen og sprøyten i en stikkbestandig beholder som kan lukkes, slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Dutch: Elk van de methyl-6-naltrexol isomeren heeft wat minder antagonistactiviteit dan de oorspronkelijke verbinding en is weinig aanwezig in plasma (ongeveer 8 % van de geneesmiddelgerelateerde materialen).
Norwegian Bokmål: Hver av de metyl-6-naltreksol isomerene har noe mindre antagonistaktivitet enn dets forgjengerforbindelse og en lav eksponering i plasma med nivåer på ca 8 % av legemiddelrelaterte forbindelser.
Dutch: Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Abdominalsmerte, kvalme, diaré, flatulens Hud- og underhudssykdommer
Dutch: Het verschil tussen eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en placebo van 1,6 RFBM's per week is statistisch significant (p< 0,001) en klinisch van betekenis.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på 1,6 avføringer uten nødmedisin pr. uke mellom metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p < 0,001) og har klinisk betydning.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek bij kinderen uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier i den pediatriske populasjonen (se pkt.