FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o bolnikih z ledvično okvaro niso na voljo.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovenian: V podskupini bolnikov s CTX (n = 8) so 3 prešli s CAC-91-10-10 in so se na začetku študije zdravili s holno kislino.
Latvian: Starp apakšgrupu pacientiem ar CTX (n=8), 3 pārgāja no CAC-91-10-10 un pētījuma sākumā tika ārstēti ar holskābi.
Slovenian: Splošno izboljšanje ravni atipičnih žolčnih kislin v urinu so prav tako opazili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Latvian: Vispārēji uzlabojumi attiecībā uz patoloģisku žultsskābes urīnā līmeni tika konstatēti arī atsevišķās defekta grupās.
Slovenian: Holna kislina je ena od primarnih žolčnih kislin pri človeku, od katere so odvisne esencialne fiziološke funkcije.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā, un no tās atkarīgas būtiskas fizioloģiskās funkcijas.
Slovenian: Bolniki v tej podskupini so bili povprečno stari tri leta, pri čemer je bila najmanjša starost 0 let, največja pa 14 let.
Latvian: Šajā apakšgrupā pacientiem bija uzsākta ārstēšana vidēji pirms 3 gadiem, īsākais un garākais ārstēšanas termiņš bija 0 un 14 gadi.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks lietot holskābi vismaz 5 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kolbam 3.
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS KOLBAM LIETOŠANAS
Slovenian: Odmerek holne kisline je treba prilagajati individualno.
Latvian: Holskābes deva jāpielāgo individuāli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob prihodu zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli informacije o njegovi pravilni in varni uporabi.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai, uzsākot pārdošanu, visiem ārstiem, kas varētu šīs zāles parakstīt, būtu nodrošināta informācija par zāļu pareizu un drošu lietošanu.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju holne kisline in njenih presnovkov v materino mleko.
Latvian: Ir nepietiekama informācija par holskābes un tās metabolītu izdalīšanos mātes pienā.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovenian: Z nadomeščanjem manjkajoče holne kisline spodbuja tvorbo normalnega žolča in pomaga preprečevati kopičenje nenormalnih snovi v jetrih.
Latvian: Aizvietojot trūkstošo holskābi, tā veicina normālas žults veidošanos un palīdz novērst patoloģisko vielu veidošanos aknās.
Slovenian: PSUR - letne ponovne ocene
Latvian: - ikgadējā pārvērtēšana
Slovenian: Fenobarbital lahko prepreči delovanje holne kisline.
Latvian: Fenobarbitāls var apturēt holskābes iedarbību.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 53 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek holne kisline; 22 (42 %) je bilo predhodno nezdravljenih, tj. med študijo CAC-002-01 so prejeli svoj prvi odmerek holne kisline.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 53 pacienti, kas saņēma vismaz vienu holskābes devu; 22 (42%) līdz šim nebija saņēmuši terapiju, t.i., pētījuma CAC-002-01 laikā saņēma pirmo holskābes devu.
Slovenian: Pri podganah so po 30 dneh uporabe holne kisline v odmerkih, približno 4-krat večjih od terapevtskega, ugotovili rahlo povišan krvni tlak s povečanimi vazokonstriktornimi odzivi na noradrenalin, skupaj z znižanimi ravnmi aldosterona in povišanimi ravnmi kortikosterona, vendar niso opazili nobenih neželenih kliničnih znakov.
Latvian: Nedaudz paaugstināts asinsspiediens tika konstatēts žurkām pēc 30 dienu holskābes lietošanas, aptuveni četras reizes pārsniedzot terapeitisko devu, ar paaugstinātu vazokonstriktoru reakciju uz noradrenalīnu, kopā ar paaugstinātu aldosterona un kortikosterona līmeni, taču netika novērotas nevēlamas klīniskās izpausmes.
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni lipidov, kot je klofibrat.
Latvian: • lipīdu līmeni pazeminošas zāles, piemēram, klofibrāts.
Slovenian: Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila.
Latvian: Kapsulas satura samaisīšanai ar pārtiku vajadzētu nomākt zāļu nepatīkamo garšu.
Slovenian: Pri zdravljenju s holno kislino so poročali o primerih hude hepatotoksičnosti, vključno s primeri s smrtnim izidom.
Latvian: Lietojot holskābi, ziņots par smagas hepatotoksicitātes gadījumiem, ieskaitot letālu iznākumu.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so poročali v literaturi, sta pruritus in povišana raven transaminaz v serumu pri enem ali dveh otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki holne kisline, vendar sta ta neželena učinka izzvenela z zmanjšanjem odmerka.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, ir nieze un paaugstināta transamināzes koncentrācija serumā vienam vai diviem bērniem, kas ārstēti ar augstu holskābes devu; taču šīs nevēlamās blakusparādības izzuda, samazinot devu.
Slovenian: Med jemanjem holne kisline ne uporabljajte fenobarbitala.
Latvian: Nelietojiet nekādus fenobarbitāla preparātus, kamēr lietojat holskābi.
Slovenian: Če ga prenehate jemati, se lahko nenormalne snovi v žolču ponovno nakopičijo do ravni pred začetkom zdravljenja, kar lahko poškoduje jetra.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat tās lietot, žultī var atkal uzkrāties patoloģiskās vielas, sasniedzot līmeni, kāds tas bija pirms ārstēšanas uzsākšanas, potenciāli izraisot aknu bojājumus.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih so pokazali izločanje holne kisline v mleko (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par holskābes izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
Latvian: o pareizas devas aprēķināšanu un nepieciešamību dot norādījumus aprūpētājiem par zāļu pareizu ievadīšanu o Pārdozēšanas simptomi un pazīmes un rīcība šādā situācijā
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
Slovenian: Sočasno z izginotjem netipičnih presnovkov žolčnih kislin pride do doslednega znižanja in normalizacije ravni jetrnih encimov v serumu.
Latvian: Vienlaicīgi ar netipisko žultsskābes metabolītu izzušanu pastāvīgi pazeminās un normalizējas aknu enzīmu līmenis serumā.
Slovenian: Alkoholi žolčnih kislin in žolčne kisline se strukturno izjemno razlikujejo med različnimi vrstami.
Latvian: Žults alkoholu un žults skābju strukturālās atšķirības starp dažādām dzīvnieku sugām ir ievērojamas.
Slovenian: Vsebina kapsule silicizirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Latvian: Kapsulas saturs silicizēta mikrokristāliskā celuloze magnija stearāts
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom ali sadno kašico, pri dojenčkih in otrocih, mlajših od šest let, pa z mehko hrano, kot je krompirjev pire ali jabolčna čežana.
Latvian: Maziem zīdaiņiem saturu var pievienot zīdaiņu barībai, mātes pienam vai augļu biezenim, un zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, pievienot mīkstiem uzturproduktiem, piemēram, kartupeļu biezenim vai ābolu biezeniem.
Slovenian: Statistično značilne spremembe žolčnih kislin v urinu so opazili v analizi primerjave izhodiščnih vrednosti in najboljših vrednosti po izhodišču, z znatnim zmanjšanjem izrazitih, značilnih in blagih nenormalnostih, ter povečanjem normalnih spektrov.
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas tika novērotas no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa žultsskābes izdalīšanās urīnā analīzei, ievērojami samazinoties izteiktām, nozīmīgām un nelielām novirzēm, kā arī palielinoties normālajiem spektriem.
Slovenian: Od vseh bolnikov, zdravljenih v študiji CAC-91-10-10, jih je imelo 49 okvaro posamičnega encima.
Latvian: No visiem pacientiem, kas saņēma ārstēšanu pētījumā CAC-91-10-10, 49 pacientiem bija atsevišķa enzīma defekts.
Slovenian: Poskušajte zagotoviti, da odmerek, ki ga otrok izpljune ali zavrne, daste znova.
Latvian: Mēģiniet pārliecināties, ka, ja kāda deva tiek izspļauta vai netiek norīta, tā tiek iedota atkārtoti.
Slovenian: Ta povečajo tvorbo holesterola v jetrih, kar onemogoči pravilno delovanje holne kisline.
Latvian: Tās paaugstina holesterola veidošanos aknās un tā rezultātā kavē holskābes pareizu iedarbību.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 za bolnike na splošno z okvaro enega encima, se vrednosti žolčnih kislin v urinu in transaminaz v serumu niso značilno spremenile od izhodišča v primerjavi z najslabšimi vrednostmi po izhodišču.
Latvian: Kopumā pētījumā CAC-002-01 pacientiem ar viena enzīma defektiem žultsskābes izdalīšanās urīnā un transamināžu līmenis serumā nozīmīgi nemainījās no sākotnējās vērtības līdz sliktākajai pēc sākotnējā stāvokļa vērtībai.
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1 (n = 1).
Latvian: • CYP7A1 deficīts (n=1)
Slovenian: Sočasno zvišanje serumskih vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali serumskih vrednosti žolčnih kislin nad normalne ravni lahko kaže na preveliko odmerjanje.
Latvian: Vienlaicīga gamma glutamiltransferāzes (gamma GT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai žultsskābju koncentrācijas serumā palielināšanās virs normālā līmeņa var liecināt par pārdozēšanu.
Slovenian: V primeru perzistentnega neodzivanja na monoterapijo s holno kislino je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja; glejte poglavje 4.4.
Latvian: Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holskābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in diarejo.
Latvian: Klīniskās pazīmes bija tikai nieze un caureja.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Med zdravljenjem s holno kislino lahko nadaljujete dojenje, saj so ravni v materinem mleku prenizke, da bi lahko škodovale vašemu otroku.
Latvian: Jūs varat turpināt barot bērnu ar krūti, vienlaicīgi saņemot holskābes terapiju, jo tiek uzskatīts, ka līmenis mātes pienā ir pārāk zems, lai nodarītu ļaunumu bērnam.
Slovenian: V študijah z večkratnimi odmerki, pri katerih se je holna kislina dajala sočasno s holesterolom, so poročali o povečani masi jeter in žolčnih kamnih.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros holskābi lietoja vienlaikus ar holesterīnu, novēroja palielinātu aknu masu un žultsakmeņus.
Slovenian: Tako se ohrani večina zaloge žolčnih kislin, ki bodo med hranjenjem opravile več ciklov.
Latvian: Tādā veidā lielākā daļa žultsskābes krājumu tiek iekonservēti un ēšanas laikā veic vairākus cirkulācijas ciklus.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Latvian: Šīs zāles reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Pakiranje vsebuje 90 kapsul.
Latvian: Iepakojumā ir 90 kapsulas.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino pri bolnikih z obstoječo jetrno okvaro mora potekati pod skrbnim nadzorom, pri vseh bolnikih pa je treba zdravljenje prekiniti pri nenormalni hepatocelularni funkciji, ki se izmeri s protrombinskim časom, če se ne izboljša v treh mesecih po uvedbi zdravljenja s holno kislino.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar holskābi rūpīgi jāuzrauga un vienmēr jāpārtrauc, ja patoloģiskā hepatocelulārā funkcija, nosakot pēc protrombīna laika, 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar holskābi neuzlabojas.
Slovenian: Po obdobju uvajanja je treba vsaj enkrat na leto določiti žolčne kisline v serumu in urinu (z ustreznimi analitičnimi metodami) in jetrne parametre ter ustrezno prilagoditi odmerek.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Slovenian: Kapsule ne žvečite.
Latvian: Nesakošļājiet kapsulu.
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX);
Latvian: • Sterola 27-hidroksilāzes deficītu (kas izpaužas kā CTX)
Slovenian: Med uvajanjem zdravljenja in prilagajanjem odmerka je treba intenzivno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu z ustreznimi analitičnimi metodami.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un devas pielāgošanas laikā intensīvi jākontrolē žultsskābes līmenis serumā un urīnā, izmantojot piemērotas analītiskās metodes.
Slovenian: Če imate bolezen, imenovano družinska hipertrigliceridemija, bo zdravnik morda moral povečati odmerek holne kisline.
Latvian: Ja Jums ir pārmantota hipertrigliceridēmija, ārsts, iespējams, palielinās Jūsu holskābes devu.
Slovenian: Nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Kolbam, so:
Latvian: Šeit norādītas vēl citas zāles, kas var ietekmēt Kolbam iedarbību:
Slovenian: Uporaba enkratnega intravenskega odmerka holne kisline pri ovcah v pozni brejosti je pokazala sistemsko izpostavljenost ploda holni kislini, pri čemer ni bilo učinkov na mater ali plode, razen povečanja pojavnosti prezgodnjih skotitev.
Latvian: Lietojot vienu holskābes devu intravenozi grūsnām aitām vēlīnā gestācijas periodā, tika konstatēta holskābes sistēmiska iedarbība uz augli, neietekmējot ne māti, ne augli nekādā citā veidā, izņemot priekšlaicīgu dzemdību skaita palielināšanos.
Slovenian: Poročali so o epizodah simptomatskega prevelikega odmerjanja (ali režimu čezmernega odmerjanja), vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Latvian: Ziņots par simptomātisku pārdozēšanu (vai paaugstinātas devas noteikšanu) tostarp par nejaušu pārdozēšanu.
Slovenian: Če zdravnik meni, da je nujno, da še naprej jemljete ciklosporin, bo skrbno spremljal ravni žolčnih kislin v krvi ter urinu in ustrezno prilagodil odmerek holne kisline.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums nepieciešams turpināt lietot ciklosporīnu, viņš rūpīgi uzraudzīs žultsskābes līmeni asinīs un urīnā un attiecīgi pielāgos holskābes devu.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel prašek.
Latvian: Kapsulās ir balts pulveris.
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale povečane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Latvian: Laboratoriskās analīzēs konstatēja gamma glutamiltransferāzes (gamma GT), transamināžu un žultsskābes koncentrācijas palielināšanos serumā.
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oziroma so v normalnem razponu.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar holskābi, novērota īslaicīga transamināžu līmeņa paaugstināšanās, bet tā neliecina, ka būtu nepieciešams samazināt devu, ja gamma GT līmenis nav palielināts un ja žultsskābes līmenis serumā samazinās vai ir normas robežās.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati učinkov na dojenega novorojenčka, saj je sistemska izpostavljenost matere holni kislini zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, nav gaidāma ietekme uz jaundzimušajiem zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, jo holskābes sistēmiskā iedarbība uz māti, kas baro ar krūti, ir nenozīmīga (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Slovenian: Če hitro rastete, ste bolni (npr. če imate težave z jetri) ali noseči, bodo potrebne pogostejše preiskave.
Latvian: Biežākas analīzes būs nepieciešamas, ja Jūs strauji augat, ja esat slims (piemēram, ja Jums ir aknu slimība) vai Jums ir grūtniecība.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD. mesec LLLL}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{GGGG.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih se ne pričakujejo učinki na plodnost.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Slovenian: V študijah z večkratnimi odmerki so pogosti učinki holne kisline vključevali zmanjšano telesno maso, diarejo in jetrno okvaro s povišanimi ravnmi transaminaz, čeprav menijo, da so ti povezani s farmakološkimi učinki presnove žolčnih kislin.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos bieži novērotas holskābes blakusparādības bija samazināta ķermeņa masa, caureja un aknu bojājums ar paaugstinātu transamināžu līmeni, taču uzskata, ka tās saistītas ar žultsskābes vielmaiņas farmakoloģisko ietekmi.
Slovenian: Učinka hrane na biološko uporabnost holne kisline niso proučili.
Latvian: Uztura ietekme uz holskābes biopieejamību nav pētīta.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da lahko jemanje s hrano poveča biološko uporabnost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Latvian: Ir teorētiska iespējamība, ka lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
Slovenian: Klinične izkušnje, o katerih so poročali, izhajajo iz populacije bolnikov z motnjami sinteze primarnih žolčnih kislin, ki vključuje predvsem dojenčke, stare en mesec ali več, otroke in mladostnike.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas aprakstīta literatūrā, iegūta pacientu populācijā ar primāriem žultsskābes sintēzes traucējumiem, kas ietver zīdaiņus no viena mēneša vecuma, bērnus un pusaudžus.
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 5);
Latvian: • Sterola 27-hidroksilāzes deficīts (kas izpaužas kā CTX; n=5)
Slovenian: Od 52 bolnikov, opisanih zgoraj, vključenih v študijo CAC-91-10-10 v 17-letnem obdobju študije, jih je šest umrlo, trije niso imeli nobenih dokazov zdravljenja, štirje so prekinili študijo, deset jih ni opravilo sledenja, pri enem pa je bilo pridobivanje podatkov neuspešno.
Latvian: No 52 iepriekš aprakstītajiem pacientiem, kas piedalījās pētījumā CAC-91-10-10 17 gadus ilgajā pētījuma laikposmā, 6 nomira, 3 nebija pierādījumu par terapiju, 4 dalību pētījumā pārtrauca, 10 tika pazaudēti turpmākajās analīzes, un attiecībā uz 1 bija nesekmīga datu saņemšana.
Slovenian: Priporočljivo je, da kapsule vzamete skupaj s hrano, saj lahko to pomaga pri učinkovitejšem delovanju holne kisline in zmanjša verjetnost driske.
Latvian: Kapsulas ieteicams lietot ar pārtiku, jo tas var paaugstināt holskābes iedarbību, kā arī samazina caurejas iespējamību.
Slovenian: Od 41 bolnikov, opisanih zgoraj, zdravljenih v študiji CAC-002-01, je 13 bolnikov zdravljenje prekinilo: 8 zaradi neželenega učinka, 1 zaradi pomanjkanja/izgube učinkovitosti, pri 1 je bilo pridobivanje podatkov neuspešno, 3 pa so preklicali svoje soglasje.
Latvian: No 41 iepriekš aprakstītā pacienta, kas saņēma ārstēšanu pētījuma CAC-002-01 ietvaros, 13 pacienti dalību pārtrauca: 8 sakarā ar nevēlamiem notikumiem, 1 iedarbības trūkuma/zuduma dēļ, 1 tika zaudēts laikā līdz turpmākajām pārbaudēm, un 3 atsauca piekrišanu.
Slovenian: S tem so ugotovili,
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Fenobarbitāla un holskābes vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: V jetrih se holna kislina iz portalne krvi izloči z več mehanizmi, vključno s pasivno difuzijo in prenašalci.
Latvian: Aknās holskābe tiek ekstrahēta no portālajām asinīm, pateicoties vairāku mehānismu darbībai, tostarp pasīvajai difūzijas un transportvielām.
Slovenian: Glejte zgornje poglavje „Ne jemljite zdravila Kolbam".
Latvian: Skatīt iepriekš iedaļā "Nelietojiet Kolbam šādos gadījumos".
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi, kot so holestiramin, holestipol ali holesevelam, in nekateri antacidi, ki vsebujejo aluminij (npr. zdravila za lajšanje zgage), lahko vplivajo na absorpcijo holne kisline.
Latvian: Zāles holesterīna līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, holestiramīns, kolestipols vai kolesevelams, un noteikti antacīdi, kuru sastāvā ir alumīnijs (piem., zāles gremošanas traucējumu novēršanai), var ietekmēt holskābes absorbēšanu.
Slovenian: Pri bolnikih s CTX (N = 3) so bile žolčne kisline v urinu na izhodišču normalne za 1 bolnika in zvišane za 2 bolnika, zvišane za vse bolnike v analizi najslabših vrednosti po zdravljenju in normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču za vse 3 bolnike.
Latvian: Pacientiem ar CTX (n=3), žultskābes izdalīšanās urīnā sākotnēji bija normāla 1 pacientam, paaugstināta 2 pacientiem, paaugstināta visiem pacientiem sliktākajā pēcterapijas analīzē un normāla labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā visiem 3 pacientiem.
Slovenian: V teh primerih je treba skrbno spremljati ravni holne kisline v serumu/žolču in ustrezno prilagoditi odmerek.
Latvian: Tādos gadījumos rūpīgi jāseko holskābes līmenim serumā/ žultī un attiecīgi jāpielāgo deva.
Slovenian: Od 49 bolnikov z okvaro posamičnega encima, zdravljenih v študiji CAC-91-10-10 in vključenih v analizo varnosti, jih je 42 imelo vsaj eno oceno žolčnih kislin v urinu, preiskav jetrnega delovanja ter telesne višine in mase pred zdravljenjem in eno oceno po njem.
Latvian: No 49 pacientiem ar atsevišķa enzīma defektu, kuri saņēma ārstēšanu pētījuma CAC-91-10-10 ietvaros un tika iekļauti drošuma analīzē, 42 tika veikta vismaz viena žultsskābes urīnā analīze, aknu funkcijas testi, auguma un svara mērījumi pirms un viena pēc terapijas, un tie tika iekļauti primārās iedarbības analīzē.
Slovenian: Dekonjugirana holna kislina in deoksiholna kislina, produkt 7-dehidroksilacije, se pasivno absorbirata v debelo črevo in s portalno krvjo potujeta nazaj v jetra, kjer bo prišlo do ponovne konjugacije.
Latvian: Dekonjugētā holskābe un deoksiholskābe, kas ir 7-dehidroksilācijas produkts, tika pasīvi absorbēta zemākajā zarnā un nogādāta atpakaļ uz aknām ar portālajām asinīm, kur notiek rekonjugācija.
Slovenian: Povprečne vrednosti celokupnega bilirubina so pri analizi primerjave izhodiščnih vrednosti in najslabših vrednosti po izhodišču ostale stabilne in so se zmanjšale v analizi primerjave vrednosti ob izhodišču z najboljšo vrednostjo po izhodišču.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz sliktākajai pēc sākotnējā stāvokļa rādītāju analīzei vidējie kopējā bilirubīna rādītāji saglabājās stabili un samazinājās no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa analīzei.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Farmakodinamično delovanje holne kisline poteka tako, da povratno zavira sintezo toksičnih parcialnih biosintetičnih produktov žolčnih kislin, ki jih povzročajo blokade v poti sinteze normalnih žolčnih kislin.
Latvian: Holskābes farmakodinamiskā darbība ir nomākt toksisko daļējas žultsskābes biosintēzes produktu sintēzi, ko izraisa normāla žultsskābes sintēzes ceļa bloķēšana.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.