FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri oli parempi virologinen teho verrattuna yhdistelmään indinaviiri + ritonaviiri, kun tutkimuslääkkeen vaihtoa pidettiin virologisena epäonnistumisena.
Croatian: U usporedbi sa skupinom liječenom indinavirom i ritonavirom, kombinacija sakvinavira i ritonavira pokazala je bolju virološku aktivnost kada se prelazak s propisane terapije smatrao izostankom virološkog odgovora.
Finnish: Muutos lähtötason plasma HIV-1 RNA -arvossa viikoilla
Croatian: Promjena početne HIV-1 RNA u plazmi u tjednima 12-20
Finnish: Kouristuslääkkeet - Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Croatian: Antikonvulzivi - Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin (sakvinavir/ritonavir)
Finnish: Lisäksi sakinaviirin pehmeillä kapseleilla saadut tulokset eivät mahdollisesti ennusta oikein yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri esiintyvien yhteisvaikutusten suuruusluokkaa.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja interakcija provedenih s mekim kapsulama sakvinavira možda neće dobro pretkazati opseg tih interakcija kod primjene lijekova Invirase/ritonavir.
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1000/100 mg x 2
Croatian: Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.
Croatian: Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti.
Finnish: Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) - Tsalsitabiini ja/tai tsidovudiini)
Croatian: Nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) - Zalcitabin i/ili zidovudin
Finnish: Lisäksi suositellaan, että potilaan antiviraalista hoitoa seurataan.
Croatian: Također se preporučuje praćenje bolesnikove terapije za liječenje HIV-a.
Finnish: • Ota heti yhteys lääkäriisi, jos hoidon aikana saat sydämentykytystä tai sydämesi syke on epätasainen.
Croatian: • Osjetite li tijekom liječenja palpitacije ili nepravilno kucanje srca, odmah se javite svom liječniku.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät Kaikki tyrosiinikinaasin estäjät joihin liitetään QT-ajan pidentyminen, esim. dasatinibi ja sunitinibi
Croatian: Inhibitori tirozin kinaze Svi inhibitori tirozin kinaze kod kojih postoji rizik od produljenja QT-intervala, npr. dasatinib, sunitinib
Finnish: Sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrä hoidon alussa
Croatian: Broj mutacija povezanih s otpornošću na sakvinavir na početku ispitivanja*
Finnish: Digoksiini AUC0-72 ↑ 49 % Digoksiini Cmax ↑ 27 % Digoksiinipitoisuudet voivat vaihdella ajoittain, ja digoksiinitason huomattavaa nousua on odotettavissa, kun sakinaviiri/ritonaviirilääkitys aloitetaan digoksiinilla hoidetuille potilaille.
Croatian: Digoksin AUC0-72 ↑ 49% Digoksin Cmax ↑ 27% Koncentracije digoksina se vremenom mogu mijenjati.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulainen dermatiitti
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, bulozni dermatitis Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često grčevi mišića
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehtyjen tutkimusten perusteella Invirase/ritonaviiri voi aiheuttaa annosriippuvaista QT-ajan ja PR-intervallin pidentymistä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Na temelju saznanja o produljenju QT i PR-intervala ovisnom o dozi u zdravih dobrovoljaca koji su primali Invirase/ritonavir (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1), mogu nastupiti dodatni učinci na produljenje QT i PR-intervala.
Finnish: Ritonaviirin Ctrough-arvot (geometrinen keskiarvo 245 vs. 348 ng/ml) olivat kuitenkin alhaisemmat, kun lääkkeet otettiin paasto-olosuhteissa eikä ruoan kanssa.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetičkom profilu ritonavira primijenjenoga natašte u odnosu na primjenu s hranom, ali je Ctrough ritonavira bio manji nakon uzimanja lijeka natašte u usporedbi s primjenom uz obrok (geometrijska sredina 245 naprama 348 ng/ml).
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om koji u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) imaju tešku imunodeficijenciju može doći od upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Finnish: Alentunut libido, unihäiriöt
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često smanjen libido, poremećaj spavanja
Finnish: Kaikkina tutkimuspäivinä suurin QTcF-arvon muutos ≥ 30 ms esiintyi vain 2/21 (9 %) potilaista sen jälkeen, kun aiemmin hoitamattomille HIV-tartunnan saaneille potilaille annettiin modifioitua Invirase/ritonaviirihoitoa, ja suurin QTcF-arvon muutos kaikkina tutkimuksen päivinä oli < 10 ms. Nämä tulokset viittaavat siihen, että QTc-muutosten todennäköisyys on toisen potilasjoukon ristikkäisvertailun perusteella pienempi modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon yhteydessä (taulukko 4).
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom samo su 2/21 (9%) bolesnika tijekom svih dana ispitivanja imala maksimalnu promjenu QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja od ≥ 30 ms nakon primjene modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir; maksimalna srednja promjena QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja bila je < 10 ms tijekom svih dana ispitivanja.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet Takrolimuusi
Croatian: Imunosupresivi Takrolimus
Finnish: Rajallista tietoa on saatavilla kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa sakinaviirin turvallisuusprofiilia tutkittiin 311 potilaan ryhmässä vähintään 48 viikon ajan antamalla sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita (1000 mg x 2) yhdistettynä matalaan ritonaviiriannokseen (100 mg x 2).
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz dvaju kliničkih ispitivanja u kojima je na uzorku od 311 bolesnika ispitivana sigurnost primjene meke kapsule sakvinavira (1000 mg dvaput na dan) u kombinaciji s niskom dozom ritonavira (100 mg dvaput na dan) tijekom najmanje 48 tjedana.
Finnish: • jos olet äskettäin ottanut HIV-lääke rilpiviriiniä.
Croatian: • ako ste nedavno uzimali lijek za liječenje HIV-a rilpivirin Nemojte uzimati Invirase ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille, jotka aloittavat hoidon Invirase/ritonaviirilla, Invirasen suositeltu aloitusannos hoidon 7 ensimmäisen päivän ajan on 500 mg (yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden.
Croatian: Za prethodno neliječene bolesnike koji započinju liječenje lijekovima Invirase/ritonavir početna preporučena doza lijeka Invirase je 500 mg (1 x 500 mg filmom obložena tableta) dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u prvih 7 dana liječenja.
Finnish: Taulukko 9: Keskimääräiset (CV%) farmakokineettiset parametrit Invirase/ritonaviirihoitoa aloittaville aiemmin hoitamattomille HIV-1-tartunnan saaneille potilaille annetun modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon jälkeen
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti (CV%) farmakokinetičkih parametara nakon primjene modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir u prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji započinju liječenje kombinacijom Invirase/ritonavir Parametar 3. dan 500/100 mg (n=22)
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ritonaviirin ja muiden sakinaviirin kanssa samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin perusteellisten annoksen säätämissuositusten ja lääkkeisiin liittyvien haittavaikutustietojen osalta.
Croatian: Za sveobuhvatne preporuke o prilagodbi doza te nuspojave povezane s ritonavirom i drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji sa sakvinavirom liječnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
Finnish: N AUCτ (ng·h/ml)
Croatian: N AUCτ (ng·h/ml) AUC0-24 (ng·h/ml) †
Finnish: Yhteys näiden sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden ja virologisen vasteen välillä varmistui riippumattomassa kliinisessä tutkimuksessa (RESIST 1 ja 2), johon osallistui aiemmin runsaasti hoitoja saaneita potilaita.
Croatian: Veza između broja tih mutacija povezanih s otpornošću na sakvinavir i virološkog odgovora potvrđena je u neovisnom kliničkom ispitivanju (RESIST 1 i 2) koje je obuhvaćalo populaciju prethodno liječenih bolesnika, uključujući 54% bolesnika koji su prethodno primali sakvinavir (p=0,0133, vidjeti Tablicu 5).
Finnish: Maksasairaus: Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus.
Croatian: Bolest jetre: Porazgovarajte s liječnikom ako ste imali bolest jetre.
Finnish: Siksi aloitusannosta ei tarvitse säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Maksan vajaatoiminnan vaikutus sakinaviirin/ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin annostuksella 1000 mg/100 mg x 2 kahden viikon ajan 7:llä HIVtartunnan saaneella potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B, pisteet 7-9).
Croatian: Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom: Utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku sakvinavira/ritonavira u stanju dinamičke ravnoteže (1000 mg/100 mg dvaput na dan tijekom 14 dana) ispitan je u sedam bolesnika zaraženih HIV-om s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij B, 7 do 9 bodova).
Finnish: - Erytromysiini 250 mg 4 kertaa vrk:ssa (ei-tehostettu sakinaviiri 1200 mg 3 kertaa vrk:ssa)
Croatian: - Eritromicin 250 mg četiri puta na dan (nepojačani sakvinavir 1200 mg triput na dan)
Finnish: Invirase voi muuttaa sydämesi lyöntitiheyttä - tämä voi olla vakava oire, joka voi esiintyä erityisesti jos olet nainen tai iäkäs.
Croatian: Invirase može promijeniti način na koji srce kuca, što može biti veoma ozbiljno.
Finnish: - Indinaviiri 800 mg 3 kertaa vrk:ssa (sakinaviiri 6001200 mg kerta-annos)
Croatian: - Indinavir 800 mg triput na dan (sakvinavir u jednokratnoj dozi od 600-1200 mg)
Finnish: Ketiapiinin kohonnut pitoisuus voi johtaa koomaan (ks. kohta 4.3).
Croatian: Povećane koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Antikoagulantit Varfariini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Croatian: Antikoagulansi Varfarin (sakvinavir/ritonavir)
Finnish: Efavirentsi 600 mg kerran vrk:ssa (sakinaviiri/ritonaviiri 1600 mg/200 mg kerran vrk:ssa, tai sakinaviiri/ritonaviiri 1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa), tai sakinaviiri/ritonaviiri 1200 mg/100 mg kerran vrk:ssa)
Croatian: Efavirenz 600 mg jedanput na dan (sakvinavir/ritonavir 1600/200 mg jedanput na dan, ili sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan, ili sakvinavir/ritonavir 1200/100 mg jedanput na dan)
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa (sakinaviiri 1000 mg 2 kertaa vrk:ssa yhdistettynä 2 tai 3 nukleosidiseen käänteiskopioijaentsyymin estäjään)
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan (sakvinavir 1000 mg dvaput na dan u kombinaciji sa dva ili tri NRTI-ja)
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, voiko näille potilaille muodostua subterapeuttisia sakinaviiripitoisuuksia.
Croatian: Nije poznato trebaju li bolesnici s navedenim stanjima primati sakvinavir u subterapijskim dozama.
Finnish: Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka mahdollisesti suurentavat sakinaviirialtistusta, ja jotka tarvitsevat samanaikaisesti ritonaviirilla tehostettua Invirasea kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole ja hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat: - EKG-tutkimus on tehtävä ennen samanaikaisen lääkehoidon aloittamista.
Croatian: Bolesnici koji su stabilni na liječenju lijekom Invirase pojačanim ritonavirom i trebaju istodobno uzimati lijekove koji mogu povećati izloženost sakvinaviru ili bolesnici koji se liječe lijekovima koji mogu povećati izloženost sakvinaviru i trebaju istodobno uzimati Invirase pojačan ritonavirom, kada nema terapijske alternative i korist od liječenja nadmašuje rizike: - Prije započinjanja istodobnog liječenja treba napraviti EKG: bolesnici s QT-intervalom > 450 ms ne smiju započeti istodobno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä muita lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan ritonaviirilla tehostetun Invirasen pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Druge lijekove za koje se zna da povećavaju koncentraciju lijeka Invirase pojačanog ritonavirom u plazmi treba primjenjivati uz oprez.
Finnish: ≥2-vuotiaille pediatrisille potilaille ei voida antaa annossuosituksia, joiden mukaan lääkkeen käyttö olisi sekä tehokasta että turvallista pidentyneen QT- ja PR-välin riskiä ajatellen.
Croatian: Nije moguće dati preporuke za doziranje u djece u dobi između ≥ 2 godine koje bi ujedno bile pouzdano djelotvorne i ispod sigurnosnoga praga za produljenje QT i PR intervala.
Finnish: Kun Invirase/ritonaviirihoitoa modifioidulla Invirase/ritonaviirihoidolla aloittavien aiemmin hoitamattomien HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden annostus oli 500 mg Invirasea kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen Invirase-annos suurennettiin 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa seuraaviksi 7 päiväksi, sakinaviirin systeeminen altistus oli yleensä lähes sama tai suurempi kuin vakaan tilan historialliset arvot käytettäessä tavanomaista hoitoa Invirase/ritonaviiri 1000 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen kaikkina päivinä (ks. taulukot 9 ja 8).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji započinju liječenje modificiranim režimom doziranja lijekova Invirase/ritonavir, u kojem se tijekom prvih 7 dana primjenjuje Invirase u dozi od 500 mg dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, a zatim se tijekom sljedećih 7 dana doza poveća na 1000 mg lijeka Invirase dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, razine sustavne izloženosti sakvinaviru općenito su se dostigle ili nadmašile raspon vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže zabilježen u prethodnim ispitivanjima u kojima se primjenjivao standardni režim doziranja lijekova Invirase/ritonavir od 1000 mg/100 mg dvaput na dan tijekom svih dana ispitivanja (vidjeti Tablice 9 i 8).
Finnish: Invirasea on saatavana 500 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina.
Croatian: Invirase dolazi u obliku filmom obloženih tableta od 500 mg.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa ei ole käytettävissä sakinaviirin/ritonaviirin (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) ja atatsanaviirin käytöstä.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za kombinaciju sakvinavira/ritonavira 1000/100 mg dvaput na dan s atazanavirom.
Finnish: Samoin sakinaviiri voi myös vaikuttaa toisten CYP3A4- tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan.
Croatian: Jednako tako, i sakvinavir može promijeniti farmakokinetiku drugih lijekova koji su supstrati za CYP3A4 ili P-gp.
Finnish: Virologisen vasteen ensimmäinen heikkeneminen havaittiin, kun muutos herkkyydessä oli isompi kuin 2,3-kertainen.
Croatian: Pad virološkog odgovora prvi put je uočen kad je faktor pomaka bio veći od 2,3; kad faktor pomaka premaši 12, više se ne opaža virološka korist.
Finnish: Hemofiliapotilaat: Tyypin A ja B hemofiliapotilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjillä, on raportoitu lisääntynyttä verenvuototaipumusta, mukaan lukien spontaanit ihon verenpurkaumat ja nivelen sisäiset verenvuodot.
Croatian: A i B liječenima inhibitorima proteaze prijavljeno je pojačano krvarenje, uključujući spontane kožne hematome i hemartrozu.
Finnish: Flutikasonipropionaatti 50 mikrog 4 kertaa vrk:ssa, nenän kautta (ritonaviiri 100 mg 2 kertaa vrk:ssa)
Croatian: Flutikazonpropionat 50 µg četiri puta na dan, intranazalno (ritonavir 100 mg dvaput na dan)
Finnish: Ota Invirase-tabletit ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Croatian: • Uzmite Invirase filmom obložene tablete uz obrok ili nakon njega.
Finnish: sakinaviirilla aiemmin hoitamaton populaatio sakinaviirilla aiemmin hoitamaton/hoidettu populaatio
Croatian: RESIST 1 & 2 Prethodno neliječeni sakvinavirom Prethodno neliječeni/liječeni sakvinavirom
Finnish: Roche Pharma AG Emil Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Croatian: Osteonekroza: Iako se smatra da ima više uzroka (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), osteonekroza je prijavljena posebno u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika na dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Finnish: Vaihtoehtoista tai lisäehkäisyä on käytettävä käytettäessä samanaikaisesti estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju estrogenski oralni kontraceptivi, moraju se koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Histamiinin H2-reseptoriantagonistit - Ranitidiini
Croatian: Antagonist histaminskih H2-receptora - Ranitidin (sakvinavir/ritonavir) - Ranitidin (nepojačani sakvinavir)
Finnish: HIV-infektion saaneilla potilailla Invirase tai sakinaviiria sisältävät pehmeät kapselit yhdistettynä ritonaviiriin (sakinaviiriannokset 1000 mg kahdesti vrk:ssa ja ritonaviiriannos 100 mg kahdesti vrk:ssa) johti 24 tunnin aikajaksona samanlaiseen tai suurempaan systeemiseen sakinaviirialtistukseen, joka saadaan sakinaviiriannoksella (pehmeät kapselit) 1200 mg kolmesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om Invirase ili meke kapsule sakvinavira u kombinaciji s ritonavirom u dozama od 1000/100 mg dvaput na dan dovode do sustavne izloženosti sakvinaviru tijekom 24 sata koje je slično onome postignutom uz meke kapsule sakvinavira u dozi od 1200 mg triput na dan ili veće (vidjeti dio 5.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Finnish: Tabletin ydin:
Croatian: Invirase (tableta)
Finnish: Sakinaviiri AUC ↔ Sakinaviiri Cmax ↔ Ritonaviiri AUC ↔ Ritonaviiri Cmax ↔ Ketokonatsoli AUC ↑ 168 % (90 % CI 146 %-193 %) Ketokonatsoli Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Croatian: Sakvinavir AUC ↔ Sakvinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔ Ketokonazol AUC ↑ 168% (90% CI 146%-193%) Ketokonazol Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. lokakuuta 1996
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nije ispitivana.
Finnish: Imeytyminen: HIV-infektion saaneilla aikuispotilailla Invirase yhdistettynä ritonaviiriin (sakinaviiriannokset 1000 mg kahdesti vrk:ssa ja ritonaviiriannos 100 mg kahdesti vrk:ssa) johti 24 tunnin aikana samanlaiseen tai suurempaan systeemiseen sakinaviirialtistukseen, joka aikaansaadaan sakinaviiriannoksella 1200 mg (pehmeät kapselit) kolmesti vuorokaudessa (ks. taulukko 8).
Croatian: Apsorpcija: U odraslih bolesnika zaraženih HIV-om Invirase u kombinaciji s ritonavirom u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan dovodi do sistemske izloženosti sakvinaviru tijekom 24 sata koja je slična ili veća od izloženosti postignute uz meke kapsule sakvinavira u dozi od 1200 mg triput na dan (vidjeti Tablicu 8).
Finnish: Seerumin (ihmisen 50-prosenttisen seerumi) vastaava EC50-arvo vaihteli välillä 25-250 nM. HIV-2viruksen isolaateilla EC50-arvo vaihteli arvosta 0,3 nM arvoon 2,4 nM.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti EC50 prilagođene za serum (50% humani serum) kretale su se u rasponu od 25 do 250 nM.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Invirase on virukseen vaikuttava lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sakinaviiria ja kuuluu lääkeryhmään proteaasinestäjät.
Croatian: Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek.
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoidon ritonaviirilla tehostetulla Invirasella: - EKG-tutkimus on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Bolesnici koji započinju terapiju lijekom Invirase pojačanim ritonavirom: - Prije započinjanja liječenja treba napraviti EKG u svih bolesnika: bolesnici s QT-intervalom > 450 ms ne smiju uzimati Invirase pojačan ritonavirom.
Finnish: Tutkimuksia Invirasen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nije ispitan utjecaj lijeka Invirase na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa, ellei siitä ole lääkärin kanssa sovittu.
Croatian: Stoga ne smijete uzimati Invirase/ritonavir s drugim lijekovima bez suglasnosti Vašeg liječnika.
Finnish: Sakinaviiriannoksen säätämistä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze sakvinavira.
Finnish: Bosentaanin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö voi nostaa bosentaanin ja pienentää sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena bosentana i sakvinavira/ritonavira može povećati koncentracije bosentana u plazmi te smanjiti koncentracije sakvinavira/ritonavira u plazmi.
Finnish: Bepridiilin, systeemisen lidokaiinin, kinidiinin tai hydrokinidiinin pitoisuudet saattavat nousta plasmassa samanaikaisen
Croatian: Koncentracije bepridila, sistemskog lidokaina, kinidina i hidrokinidina mogu se povisiti ako se primjenjuju istodobno s lijekovima Invirase/ritonavir.
Finnish: Yhteisvaikutus tuntematon.
Croatian: Interakcija nije poznata.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 11 terveelle vapaaehtoiselle 17:stä (65 %) kehittyi vakavaa hepatosellulaarista toksisuutta.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju u 11 od 17 (65%) zdravih dobrovoljaca razvila teška hepatocelularna toksičnost, uz povišenje vrijednosti transaminaza do > 20 puta iznad gornje granice normale nakon 1 do 5 dana istodobne primjene.
Finnish: Päivänä kolme yksitahoisen 95 %:n luottamusvälin ylemmät rajat QTcS-ajan (sykekorjattu tutkimusspesifinen QT-aika) suurimmalle keskimääräiselle erolle lähtötasosta plaseboon verrattuna olivat yli 10 millisekuntia (ms) molemmissa ryhmissä, joissa käytettiin ritonaviirilla tehostettua Invirasea (ks. tulokset taulukosta 3).
Croatian: Trećega je dana gornji jednostrani 95%-tni interval pouzdanosti najviše prosječne razlike u QTcS-intervalu (za studiju specifični QT-interval, korigiran prema srčanoj frekvenciji), korigiranom u odnosu na početno stanje prije prve doze, između skupina koje su primale djelatnu tvar odnosno placebo iznosio > 10 ms u obje skupine koje su primale Invirase uz potpornu terapiju ritonavirom (vidjeti rezultate u Tablici 3).
Finnish: • masennuslääkkeet - kuten nefatsodoni, trisykliset masennuslääkkeet
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, poput nefazodona, tricikličkih antidepresiva
Finnish: Jos otat Invirasea enemmän kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet ottanut isomman annoksen kuin lääkärisi on määrännyt.
Croatian: Ako ste uzeli veću dozu lijekova Invirase/ritonavir od propisane, morate se javiti svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Yhdistelmähoidon tarkoituksenmukaista annostusta ei vielä tunneta.
Croatian: Odgovarajuće doze u kombinaciji nisu ustanovljene.