FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steglatro contains lactose
Czech: Přípravek Steglatro obsahuje laktózu
English: What Steglatro is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglatro užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: When ertugliflozin was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Czech: Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
English: • Steglatro 15 mg film-coated tablets (tablets) are red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, with
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 15 mg jsou červené, 9,0 x 9,4 mm,
English: The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg and sitagliptin resulted in incremental FPG reductions of 0.46 to 0.65 mmol/l compared to the ertugliflozin alone or 1.02 to 1.28 mmol/l compared to sitagliptin alone.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg a sitagliptinu vedla k postupným snížením FPG o 0,46 až 0,65 mmol/l v porovnání s ertugliflozinem samotným nebo o 1,02 až 1,28 mmol/l v porovnání se sitagliptinem samotným.
English: The LS mean (95% CI) changes from baseline in HbA1c were -0.26 (-0.42, -0.11), -0.29 (-0.44, -0.14), and -0.41 (-0.56, -0.27) in the placebo, ertugliflozin 5 mg, and ertugliflozin 15 mg groups, respectively.
Czech: Střední změny výchozích hodnot HbA1c (metodou nejmenších čtverců, 95% CI) byly -0,26 (-0,42; -0,11) ve skupině s placebem, -0,29 (-0,44; -0,14) ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a -0,41 (-0,56; -0,27) ve skupině s ertugliflozinem 15 mg.
English: Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour postdose under fasted conditions.
Czech: Po jedné perorální dávce 5 mg a 15 mg ertugliflozinu nalačno se maximální plazmatické koncentrace (medián Tmax) ertugliflozinu dosahuje 1 hodinu po podání dávky.
English: Table 4: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing Steglatro to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
Czech: Tabulka 4: Výsledky aktivním komparátorem kontrolované studie přípravku Steglatro v porovnání s glimepiridem jako přídatné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v 52. týdnu*
English: Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
Czech: Plazmatické Cmax a AUC ertugliflozinu se po jednorázových dávkách od 0,5 mg do 300 mg a po opakovaných dávkách od 1 mg do 100 mg zvyšují způsobem závislým na dávce.
English: Before initiating ertugliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
English: Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Czech: Do nápravy ztráty tekutin má být zváženo dočasné vysazení léčby ertugliflozinem.
English: The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem
English: Hypoglycaemia with concomitant use with insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Czech: Hypoglykémie při současném podávání s inzulinem a inzulinovými sekretagogy Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
English: • The other ingredients are: o Tablet core: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate (see section 2), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate (E470b).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (viz bod 2), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).
English: When ertugliflozin was added to metformin and compared to sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was higher for the sulphonylurea (27%) compared to ertugliflozin (5.6% and 8.2% for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively).
Czech: Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se s deriváty sulfonylmočoviny, byla incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 % u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).
English: Post-prandial glucose
Czech: Postprandiální glykémie
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: • Steglatro 5 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, with
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 5 mg jsou růžové, 6,4 x 6,6 mm,
English: In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66% compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and sitagliptin alone, respectively.
Czech: Ve studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem s výchozími hodnotami HbA1c 7,5-11,0 %, v podskupině pacientů s výchozími hodnotami HbA1c ≥10 %, vedla kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem ke snížením HbA1c o 2,35 %, respektive o 2,66 % v porovnání s 2,10 % u ertugliflozinu 5 mg, 1,30 % u ertugliflozinu 15 mg a 1,82 % u sitagliptinu, podávaných samostatně.
English: • The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
Czech: • Zahajovací dávka přípravku Steglatro je jedna 5mg tableta každý den. Váš lékař rozhodne, zda
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7%
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c < 7 % (DCCT)
English: In the monotherapy study, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour PPG of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Czech: Ve studii monoterapie vedl ertugliflozin v dávkách 5 mg a 15 mg ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,83 a 3,74 mmol/l.
English: See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Czech: Ohledně četností viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4.
English: Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
Czech: Ertugliflozin byl rovněž hodnocen u pacientů s diabetes typu 2 se středně závažnou poruchou funkce ledvin v kombinaci se současnými způsoby léčby diabetes, včetně inzulinu a derivátů sulfonylmočoviny.
English: Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 5).
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 5).
English: - More frequently in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or a CrCl below 60 ml/min.
Czech: - častěji u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 85 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 85 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: In the same pool, male genital mycotic infections (e.g., balanitis candida, balanoposthitis, genital infection, genital infection fungal) occurred in 3.7%, 4.2%, and 0.4% of males treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Czech: Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida, balanoposthitida, infekce genitálií, mykotická infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.
English: Impairment in renal function
Czech: Zhoršení renálních funkcí
English: Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
English: In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence
English: Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled monotherapy study of Steglatro*
Czech: Tabulka 2: Výsledky ve 26. týdnu placebem kontrolované studie monoterapie přípravkem Steglatro*
English: What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Czech: Co je přípravek Steglatro Přípravek Steglatro obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
English: § p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Czech: § p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
English: Least squares means adjusted based on a longitudinal model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment.
Czech: † Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené longitudinálním modelem na léčbu, dobu a interakci času podle léčby.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglatro Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem.
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících a smrtelných případů; takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu.
English: When ertugliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Czech: Pokud se ertugliflozin používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
English: Steglatro should not be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá podávat během kojení.
English: p< 0.001 compared to placebo.
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem.
English: 0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Czech: 5,1 % ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % a 0 %.
English: In the pre- and postnatal development study, decreased postnatal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii byl u potkanů, jimž se podával ertugliflozin od 6. dne březosti do 21. dne laktace v dávkách ≥100 mg/kg/den (odhadem 239násobek při lidské expozici při maximální klinické dávce 15 mg/den podle AUC), pozorován snížený postnatální růst a vývoj.
English: Table 5: Results at Week 26 from a factorial study with Steglatro and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Czech: Tabulka 5: Výsledky faktoriální studie přípravku Steglatro a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými léčivými látkami samotnými v 26. týdnu*
English: In a 52-week, active-controlled study versus glimepiride, reductions from baseline in SBP were 2.2 mmHg and 3.8 mmHg for ertugliflozin 5 mg and 15 mg respectively, while subjects treated with glimepiride had an increase in SBP from baseline of 1.0 mmHg.
Czech: V 52týdenní, aktivním komparátorem, glimepiridem, kontrolované studii byla snížení systolického tlaku oproti výchozímu stavu 2,2 mmHg u ertugliflozinu 5 mg a 3,8 mmHg u ertugliflozinu 15 mg, zatímco u subjektů léčených glimepiridem došlo ke zvýšení výchozího systolického tlaku o 1 mmHg.
English: BELGIUM
Czech: Belgie
English: “701” on one side and plain on the other side.
Czech: trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „701“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
English: What you need to know before you take Steglatro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat
English: Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Czech: Faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinační léčby s metforminem Celkem 1 233 pacientů s diabetes typu 2 se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem 100 mg v porovnání s jednotlivými léčivými látkami.
English: Table 3: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for Steglatro used in combination with metformin*
Czech: Tabulka 3: Výsledky placebem kontrolované studie přípravku Steglatro používaného v kombinaci s metforminem ve 26. týdnu*
English: In the study of ertugliflozin added-on to metformin in patients with baseline HbA1c from 7.0-10.5%, the placebo-corrected reductions in HbA1c for the subgroup of patients in the study with baseline HbA1c ≥ 9% were 1.31% and 1.43% with ertugliflozin 5 and 15 mg, respectively.
Czech: Ve studii ertugliflozinu přidaného k metforminu u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c 7,0-10,5 % byla na placebo korigovaná snížení HbA1c u podskupiny pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥9 % 1,31 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,43 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem (viz body 4.2 a 4.5).
English: Table 7: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Czech: Tabulka 7: Výsledky studie kombinované léčby ertugliflozinem a sitagliptinem ve 26 týdnu*
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření“):
English: Difference from glimepiride (LS mean
Czech: Rozdíl od glimepiridu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
English: Do not use Steglatro if you are pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Steglatro neužívejte.
English: What Steglatro is used for
Czech: K čemu se přípravek Steglatro používá
English: Steglatro should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
English: “702” on one side and plain on the other side.
Czech: trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „702“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4).
Czech: Před nasazením přípravku Steglatro a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.4).
English: These patients, who were receiving metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day), were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or glimepiride administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy.
Czech: Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo glimepiridem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
English: Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci, výchozí eGFR a interakci času podle léčby.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
English: Steglatro should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Czech: Přípravek Steglatro je nutno vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
English: Signs of toxicity that were considered adverse were generally observed at exposures greater than or equal to 77 times the human unbound exposure (AUC) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 15 mg/day.
Czech: Známky toxicity, které byly považovány za nežádoucí, byly obecně pozorovány při expozicích vyšších než nebo rovných 77násobku lidské nenavázané expozice
English: These patients, who were not receiving any background anti-hyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo once daily (see Table 7).
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupin léčených jednou denně 5 mg ertugliflozinu nebo 15 mg ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem (100 mg) nebo do skupiny léčené placebem (viz Tabulka 7).
English: For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, the statistically significant placebo-corrected reductions in SBP ranged from 2.9 mmHg to 3.7 mmHg and 1.7 mmHg to 4.5 mmHg, respectively.
Czech: Statisticky významná na placebo korigovaná snížení systolického tlaku se pohybovala od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg pro ertugliflozin 5 mg a od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg pro ertugliflozin 15 mg.
English: How Steglatro works
Czech: Jak přípravek Steglatro funguje
English: Difference from placebo (LS mean
Czech: Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
English: These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily (see Table 2).
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupiny léčené 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně (viz Tabulka 2).
English: A total of 461 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy.
Czech: Celkem 461 pacientů s diabetes typu 2, kteří nebyli dostatečně kontrolováni dietními opatřeními a tělesnou aktivitou, se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v monoterapii.
English: In the monotherapy study conducted on a background of diet and exercise in patients with baseline HbA1c from 7-10.5%, the subgroup of patients in the study with a baseline HbA1c ≥ 8% had placebo-corrected reductions in HbA1c of 1.11% and 1.52% with ertugliflozin 5 or 15 mg, respectively.
Czech: Účinnost u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 8 % (DCCT) Ve studii monoterapie provedené při základních dietních opatřeních a tělesné aktivitě u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c od 7-10,5 % měla podskupina pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥8 % na placebo korigovaná snížení HbA1c o 1,11 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,52 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
English: How to store Steglatro
Czech: Jak přípravek Steglatro uchovávat
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 6).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 6).
English: Table 6: Results at Week 26 from an add-on study of Steglatro in combination with metformin and sitagliptin*
Czech: Tabulka 6: Výsledky studie přípravku Steglatro jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní terapii metforminem (viz Tabulka 3).