FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποβολή της βαλσαρτάνης σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με αυτήν υγιών εθελοντών και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că eliminarea valsartanului în stare stabilă este similară la pacienţii cu deteriorarea funcţiei renale în comparaţie cu voluntarii sănătoşi şi a adoptat următoarea formulare:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για δύο διαφορετικές καταστάσεις:
Romanian: Diovan 40 mg, capsule, poate fi utilizat pentru două probleme diferite:
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie întotdeauna să includă evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Η βασική συζήτηση για το συγκεκριμένο τμήμα αφορούσε την παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών στην ΠΧΠ.
Romanian: Principala discuţie în legătură cu acest punct a fost despre prezentarea reacţiilor adverse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Greek: Το Diovan μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή προσβολή και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Romanian: Diovan se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Greek: έγινε δεκτή από την CHMP και έχει ως ακολούθως: «Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε τμήμα 4.4)».
Romanian: „La pacienţii cu deteriorare uşoară spre moderată a funcţiei hepatice fără colestază doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea pct. 4.4)."
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 160 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
Romanian: Diovan 160 mg, capsule, poate fi utilizat pentru trei probleme diferite:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη μείωση της δόσης διουρητικών σε περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησής τους.
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei dacă sunt administrate concomitent diuretice.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)
Romanian: • scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη
Romanian: Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
Greek: ελεγχόμενη, πολυεθνική, διπλή-τυφλή μελέτη σε 14.703 ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και σημεία, συμπτώματα ή ακτινολογικές ενδείξεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή/και ενδείξεις συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας (που εκδηλώνεται ως κλάσμα εξώθησης ≤40% στην κοιλιογραφία με ραδιονουκλεοτίδιο ή ≤35% στο ηχοκαρδιογράφημα ή στην κοιλιακή αγγειογραφία αντίθεσης).
Romanian: Studiul VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) a fost un studiu randomizat, controlat, multinaţional, dublu orb în care au fost înrolaţi 14.703 de pacienţi cu infarct miocardic acut şi cu semne, simptome sau elemente radiologice de insuficienţă cardiacă congestivă şi/sau dovezi de disfuncţie sistolică a ventriculului stâng (reprezentate de fracţie de ejecţie ≤40% determinată prin ventriculografie cu radionuclid sau FE ≤ 35% determinată prin ecocardiografie sau angiografie de contrast ventriculară).
Greek: Στις
Romanian: Prin
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών που δεν ελάμβαναν αναστολέα ΜΕΑ (n=366), τα οφέλη νοσηρότητας ήταν τα μέγιστα.
Romanian: Cele mai mari beneficii din punct de vedere al morbidităţii au fost înregistrate într-un subgrup de pacienţi la care nu s-a administrat un inhibitor ECA (n=366).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută
Greek: Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό).
Romanian: De aceea, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei >10 ml/min.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 80 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
Romanian: Diovan 80 mg, capsule, poate fi utilizat pentru trei probleme diferite:
Greek: Υπέρταση Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Romanian: Hipertensiune arterială Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας
Romanian: Hipersensibilizare, inclusiv boala serului
Greek: Εξασθένιση, Κόπωση
Romanian: Astenie, oboseală
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine valsartan 160 mg.
Greek: Απέκκριση:
Romanian: Absorbţie:
Greek: Pharma Nagano III.
Romanian: Republica Cehă NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας
Romanian: Creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică
Greek: • ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Romanian: • scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Romanian: Statul Membru UE / EEA
Greek: • Το φάρµακο πρέπει να λαµβάνεται την ίδια ώρα κάθε µέρα, συνήθως το πρωί.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa.
Greek: Επίσης, το προφίλ ασφάλειας των συστατικών θα µπορούσε να θεωρηθεί ευρέως γνωστό.
Romanian: De asemenea, profilul de siguranţă al ingredientelor poate fi considerat bine cunoscut.
Greek: Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά.
Romanian: Mulţi pacienţi se pot simţi aproape normal.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente.
Greek: Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση
Romanian: Nicio interacţiune
Greek: Επίσης, διαγράφηκε η παράγραφος που αφορούσε την αλληλεπίδραση µε την τετρακυκλίνη.
Romanian: De asemenea, a fost eliminat un paragraf privind interacţiunea cu tetraciclina.
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Γαλλία
Romanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Franţa
Greek: • εάν δεν µπορείτε να ουρήσετε.
Romanian: • dacă nu puteţi urina.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Greek: Το τέταρτο ζήτηµα αφορούσε τον χρόνο µέγιστης επίδρασης.
Romanian: Cel de-al patrulea aspect a vizat momentul efectelor maxime.
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άµεση ιατρική φροντίδα:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Diovan Comp να πάρετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Diovan Comp să luaţi.
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
Romanian: Utilizarea de Diovan Comp la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată.
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Greek: Ανάλογα µε το βαθµό ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
Romanian: În funcţie de cum veţi răspunde la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την τιτλοποίηση της δόσης».
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la titrarea dozelor".
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ειδικά για τα ακόλουθα φάρµακα:
Romanian: Acest lucru este valabil în special pentru următoarele medicamente:
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Romanian: Diovan Comp nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de reacţii adverse.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan Comp.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Diovan Comp nu este recomandată.
Greek: Η συµπερίληψη της συγκοπής στην παράγραφο 4.8 είναι επίσης αιτιολογηµένη.
Romanian: Includerea sincopei în secţiunea 4.8 este, de asemenea, justificată.
Greek: Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Romanian: Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE DIOVAN COMP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Diovan Comp nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN COMP ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A DIOVAN COMP ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές Ενδείξεις (βλ. Παράρτηµα III για τις εγκεκριµένες θεραπευτικές ενδείξεις)
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se vedea anexa III pentru indicaţiile terapeutice convenite)
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε αυτήν την παράγραφο, η CHMP εντόπισε αρκετά σηµεία διαφωνίας.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare În această secţiune, CHMP a identificat mai multe puncte divergente.
Greek: Ο εµφανής όγκος κατανοµής είναι 4-8 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 4-8 l/kg.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Romanian: • diferite reacţii alergice severe
Greek: Η τελική ηµιζωή είναι 6-15 h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6-15 h.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µε ορισµένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 µη γνωστές: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Greek: • µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο.
Romanian: • acesta ar putea conduce la sensibilitatea sporită a pielii faţă de soare.
Greek: Τι είναι το Diovan Comp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Comp Πώς να πάρετε το Diovan Comp Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diovan Comp Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Diovan Comp şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Diovan Comp Cum să luaţi Diovan Comp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Diovan Comp Informaţii suplimentare
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχηµα, χρησιµοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε µηχανήµατα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan Comp σε εσάς.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, de a utiliza unelte sau maşini sau înainte de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan Comp.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε µακροχρόνια (1-3 χρόνια) χωρίς σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε σύγκριση µε τη βραχυχρόνια θεραπεία.
Romanian: Eficacitatea valsartan/HCTZ s-a menţinut pe termen lung (1-3 ani) fără să se observe reacţii adverse în comparaţie cu terapia pe termen scurt.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea definitivă a tratamentului.
Greek: Κατάθλιψη, διαταραχές του ύπνου
Romanian: Depresie, tulburări de somn
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
Greek: Η παράλληλη χορήγηση δεν συνιστάται
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισµένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρµάκων.
Romanian: Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să luaţi unul dintre medicamente.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο µε ένα ποτήρι νερό.
Romanian: • Înghiţiţi un comprimat cu o cantitate suficientă de apă.
Greek: • κακή διάθεση (κατάθλιψη)
Romanian: • dispoziţie tristă (depresie)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Diovan Comp µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά το πρώτο τρίµηνο.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte tratamentul cu hidroclorotiazidă în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να δίνονται συµβουλές σχετικά µε την πιθανότητα εµφάνισης αντιδράσεων υπονατριαιµίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται ανάλογα.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor hiponatremiei şi trebuie monitorizaţi corespunzător.
Greek: Λόγω της έλλειψης εµπειρίας µε την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασµός αυτός δεν συνιστάται.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă privind utilizarea concomitentă a valsartanului şi litiului, această asociere nu este recomandată.
Greek: • εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις µε τη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων της κατηγορίας αυτής (ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) ή εάν έχετε αλλεργία ή άσθµα.
Romanian: • dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială aparţinând acestei clase (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) sau dacă aveţi alergie sau astm bronşic.
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία διάρκειας 4-8 εβδοµάδων.
Romanian: Cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, pot fi necesare 4-8 săptămâni de tratament.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [Se va completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [Se va completa la nivel naţional] 6.3 Perioada de valabilitate [Se va completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [Se va completa la nivel naţional] 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εµπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε µεταµόσχευση νεφρού.
Romanian: Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan Comp la pacienţii care au efectuat recent transplant renal.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε τη βαλσαρτάνη
Romanian: Interacţiuni legate de valsartan
Greek: Czech Republic
Romanian: Republica Cehă
Greek: Επισκεφθείτε αµέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt:
Greek: • Η βαλσαρτάνη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων, γνωστά ως «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Romanian: • Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de "antagonişti ai receptorilor de angiotensină II", care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Greek: Στις 24 εβδοµάδες, η UAE µειώθηκε (p<0,001) κατά 42% (-24,2 µg/min;
Romanian: La 24 săptămâni, EUA a fost redusă (p <0,001) cu 42% (-24,2 micrograme/min;
Greek: • Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων χωρίς να συµβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Romanian: • Nu schimbaţi doza sau nu întrerupeţi administrarea de comprimate fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τη γαλουχία από τις αντενδείξεις στην αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea Diovan Comp în timpul sarcinii şi alăptării, CHMP a hotărât eliminarea alăptării din secţiunea privind contraindicaţiile din RCP-ul revizuit.
Greek: • Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αυτό δεν δικαιολογεί την αντένδειξη.
Romanian: Deşi hidroclorotiazida se excretă în laptele matern, acest aspect nu justifică o contraindicaţie.
Greek: Η βαλσαρτάνη δρα αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II.
Romanian: Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Greek: Αποφύγετε να καταναλώσετε αλκοόλ µέχρι να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Romanian: Evitaţi consumul de alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιµοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και µπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine din creier, inimă, rinichi, şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală.
Greek: Επίσης, πρέπει να ληφθεί υπόψη το συνολικό ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg.
Romanian: De asemenea, trebuie să se ţină seama de profilul general de risc favorabil al combinaţiei valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg.
Greek: Πρόκειται για µια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορµόνης αλδοστερόνης.
Romanian: Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastra suprarenale pot produce prea mult hormon aldosteron.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Hidroclorotiazida se excretă în laptele matern uman.
Greek: • εµβοές (π.χ. συριγµοί, βόµβοι) στα αυτιά
Romanian: • zgomote (de exemplu ţiuituri, pocnituri) în urechi
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες µε πιο καθιερωµένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασµό είναι προτιµότερες, ειδικά κατά το θηλασµό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Romanian: În timpul alăptării sunt de preferat tratamentele alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σταθερής κατάστασης της βαλσαρτάνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέµεται εκτενώς στους ιστούς.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru valsartan, după administrarea intravenoasă, este de aproximativ 17 litri, ceea ce indică faptul că valsartanul nu se distribuie în ţesuturi in mod extensiv.
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια δεν έχει τεκµηριωθεί.
Romanian: Utilizarea de Diovan Comp la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică severă nu a fost stabilită.
Greek: Εποµένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκή ενυδάτωση των ασθενών.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007 υιοθετήθηκε εναρµονισµένη διατύπωση σχετικά µε την εγκυµοσύνη, η οποία αφορούσε την κατηγορία ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II (AIIRA) (Συστάσεις της Οµάδας Εργασίας του EMEA για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ & AIIRA στην εγκυµοσύνη).
Romanian: A fost introdusă o formulare armonizată cu privire la sarcină în cadrul clasei antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în octombrie 2007 (Recomandări ale Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al EMEA privind utilizarea inhibitorilor de ACE şi ARAII în timpul sarcinii).
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
Romanian: Hipertensiunea arterială creşte volumul de muncă al inimii şi al arterelor.
Greek: • εξάνθηµα και δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • urticarie şi dificultăţi de respiraţie
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν εµφανίζει καµιά µερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ1 και έχει πολύ µεγαλύτερη χηµική συγγένεια (περίπου 20.000 φορές) για τον υποδοχέα ΑΤ1 από ό,τι για τον υποδοχέα ΑΤ2.
Romanian: Valsartan nu exercită nicio activitate de agonist parţial la nivelul receptorului AT1 şi are mult mai mare afinitate (de aproximativ 20000 de ori) pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης µειώνεται κατά 30% περίπου όταν συγχορηγείται µε βαλσαρτάνη.
Romanian: Disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei este redusă cu aproximativ 30% atunci când este administrată concomitent cu valsartan.
Greek: Η βαλσαρτάνη εµφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Romanian: Valsartanul se caracterizează printr-o cinetică multiexponenţială a metabolizării (t½α <1 oră şi t½ß aproximativ 9 ore).
Greek: Το µέγεθος αυτών των επιδράσεων είναι µικρό και παρουσιάζει ελάχιστη κλινική σηµασία.
Romanian: Amploarea acestor efecte este mică şi are o importanţă clinică minimă.