FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KG Nürnberger Strasse 12
Spanish: Responsables de la fabricación: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
French: Tmax
Spanish: Tmáx
French: Un critère d'évaluation secondaire était la modification du score CGI-I au jour 4 par rapport à la baseline.
Spanish: Una variable secundaria de eficacia fue el cambio en la puntuación CGI-I en el día 4 en relación con la situación inicial, determinado por los médicos responsables del tratamiento.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: • Sédatifs (par exemple, les barbituriques)
Spanish: • Sedantes (p. ej., barbitúricos).
French: Allaitement
Spanish: Lento
French: • de problèmes de foie
Spanish: • Problemas hepáticos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FIRDAPSE 10 mg, comprimés amifampridine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
French: Cmax
Spanish: Cmáx
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets myorelaxants non dépolarisants (par exemple le mivacurium ou le pipercurium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.
Spanish: Medicamentos con acción miorrelajante no despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes no despolarizantes (como mivacurio o pipercurio) puede reducir el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
French: Si vous arrêtez de prendre FIRDAPSE
Spanish: Si toma más FIRDAPSE del que debe
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
French: Anciennement Zenas.
Spanish: Anteriormente conocido como Zenas.
French: Le nom du médicament a été changé en Firdapse le 28 janvier 2010.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Firdapse el 28 de enero de 2010.
French: amifampridine
Spanish: amifampridina
French: Firdapse a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Spanish: Firdapse se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
French: Autres informations relatives à Firdapse:
Spanish: Otras informaciones sobre Firdapse:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenas à EUSA Pharma SAS, le 23 décembre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Firdapse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Firdapse se utiliza de la manera más segura posible.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (10 mg).
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 mg).
French: Firdapse est un médicament qui contient le principe actif amifampridine.
Spanish: Firdapse es un medicamento que contiene el principio activo amifampridina.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Firdapse.
Spanish: lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
French: La dose initiale recommandée de Firdapse est de 15 mg par jour et peut être augmentée de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Firdapse es de 15 mg al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada cuatro o cinco días, hasta un máximo de 60 mg al día.
French: Le PAMC est une mesure de l'activité électrique dans les muscles.
Spanish: El PAMC es una medida de la actividad eléctrica en los músculos.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firdapse.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firdapse.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firdapse?
Spanish: ¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro y efectivo de Firdapse?
French: L'acétylcholine est libérée par les terminaisons nerveuses pendant une période de «dépolarisation».
Spanish: La acetilcolina se libera de las terminaciones nerviosas durante un período de «despolarización».
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firdapse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firdapse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le laboratoire qui produit Firdapse va fournir des données supplémentaires provenant des études relatives au cancer sur des modèles expérimentaux.
Spanish: La empresa que produce Firdapse proporcionará datos adicionales de estudios sobre el cáncer en modelos experimentales.
French: Dans une autre étude, les données des deux études publiées ont été combinées pour examiner le potentiel d'action musculaire composé (PAMC).
Spanish: En otro estudio se combinaron los datos de los dos estudios publicados y se analizó el potencial de acción muscular compuesto (PAMC).
French: Firdapse est utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
Spanish: Firdapse se utilizar para tratar los síntomas del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Spanish: El tratamiento con Firdapse sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del SMLE.
French: Comme les médicaments contenant de l'amifampridine sont déjà utilisés depuis plus de 20 ans dans l'Union européenne (UE), le laboratoire a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'amifampridine pour justifier l'utilisation de Firdapse.
Spanish: Dado que la amifampridina que contiene medicamentos ha venido utilizándose en la Unión Europea (UE) durante más de 20 años, la empresa presentó los resultados de los estudios sobre amifampridina publicados en la bibliografía científica para apoyar el uso de Firdapse.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Firdapse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el resumen de las características del producto y el prospecto de Firdapse, incluidas las preocupaciones adecuadas que deberán seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
French: Il devra s'assurer que tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser le médicament disposent des informations sur la façon d'inscrire les patients dans le registre.
Spanish: La empresa garantizará que se dote a todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen el medicamento de información sobre cómo inscribir a los pacientes en el registro.
French: Les patients dont les scores NDS ou QMG sont plus faibles présentent un meilleur fonctionnement musculaire.
Spanish: Los pacientes con puntuaciones NDS o QMG más bajas presentan una mejor función muscular.
French: L'EPAR complet relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firdapse puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que Firdapse?
Spanish: ¿Qué es Firdapse?
French: Dans l'étude sur l'intervalle QT, l'on a observé que l'amifampridine n'avait aucun effet sur l'activité cardiaque, tel que cela était visible sur les électrocardiogrammes des volontaires en bonne santé qui ont participé à l'étude.
Spanish: En el estudio QT, se observó que la amifampridina no presentaba efectos sobre la actividad cardiaca, como demostraron los electrocardiogramas de voluntarios sanos que tomaron parte en el estudio.
French: Firdapse est pris en doses divisées, trois ou quatre fois par jour, et une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Firdapse doit être pris au cours d'un repas.
Spanish: Firdapse se administra en dosis divididas, tres o cuatro veces al día, y no podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firdapse puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Firdapse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Firdapse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: En outre, l'effet de Firdapse sur l'intervalle QT (l'activité électrique du cœur) a fait l'objet de recherches.
Spanish: Además se investigó el efecto de Firdapse en el intervalo QT (la actividad eléctrica del corazón).
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Spanish: Firdapse fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con SMLE.
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
Spanish: Para que los músculos se contraigan, los nervios tienen que transmitirles impulsos eléctricos a través de un mensajero químico llamado acetilcolina.
French: Il ne doit pas être utilisé avec le sultopride (médicament antipsychotique), ni avec des médicaments connus pour induire une prolongation du QTc (altération de l'activité électrique du cœur).
Spanish: No debe usarse conjuntamente con sultpride (un medicamento antipsicótico), ni con medicamentos que se sabe causan una prolongación del QTc (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Firdapse a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firdapse?
French: Dans deux études publiées portant sur un total de 38 adultes atteints du SMLE, l'amifampridine a été comparée à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En dos estudios publicados en los que participaron 38 adultos con SMLE, se comparó amifampridina con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
Spanish: El SMLE es una enfermedad que produce debilidad muscular porque los nervios son incapaces de transmitir impulsos eléctricos a los músculos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firdapse durante los estudios?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firdapse sont les suivants: paresthésie (sensations inhabituelles de picotements) et troubles gastro-intestinaux tels qu'épigastralgie (douleurs au niveau de la partie supérieure de l'estomac), diarrhées, nausées (sensation de malaise) et douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes descritos durante el tratamiento con Firdapse en la bibliografía publicada son parestesia (sensaciones extrañas como pinchazos y agujas) y trastornos gastrointestinales como epigastralgia (dolor en torno a la parte superior del estómago) diarrea, nausea y dolor abdominal (dolor de estómago).
French: Firdapse ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'épilepsie, ni chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé ou de syndrome de QT long congénital (perturbation du rythme cardiaque).
Spanish: Firdapse no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido epilepsia en el pasado o a pacientes con asma no controlada o síndromes del intervalo QT congénitos (interrupción del ritmo cardiaco).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
Spanish: Un medicamento con un margen terapéutico estrecho puede causar fácilmente efectos secundarios si se administra en una dosis un poco mayor que la recomendada.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firdapse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firdapse?
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'évaluation du degré de bon fonctionnement des muscles à l'aide de l'un des deux systèmes de notation suivants: l'échelle de déficience neurologique (NDS, neurological disability score) ou l'échelle quantitative de gravité de la myasthénie (QMG, quantitative myasthenia gravis).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el correcto funcionamiento de los músculos, determinado mediante un sistema de puntuación, ya fuera la puntuación de la discapacidad neurológica (NDS) o la puntuación cuantitativa de la miastenia grave (QMG).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Firdapse?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Firdapse?
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
Spanish: En un estudio, la puntuación NDS se redujo de 40 a 22 puntos en los pacientes tratados con Firdapse, frente a 35 puntos en los pacientes que recibieron placebo.
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Spanish: Adicionalmente, se ha exigido a la empresa que fabrica Firdapse la creación de un registro de pacientes para pacientes con LEMS.
French: Comment Firdapse agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Firdapse?
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones de Firdapse puede consultarse en el prospecto.
French: Quelles études ont été menées sur Firdapse?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firdapse?
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
Spanish: En el otro estudio se demostró una disminución de la puntuación QMG de 2 puntos en los pacientes tratados con Zenas, en comparación con un aumento de 0,25 puntos en los que recibieron placebo.
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Spanish: El principio activo de Firdapse, la amifampridina, es un bloqueador del canal de potasio que impide que las partículas de potasio cargadas abandonen las células nerviosas, lo cual prolonga el período de despolarización y permite que los nervios dispongan de más tiempo para liberar acetilcolina y estimular así la contracción de los músculos.
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Spanish: En el tercer estudio combinado, los pacientes tratados con Firdapse mostraron mejoras mayores en el PAMC que los que recibieron placebo.
French: C'est pourquoi, le 18 décembre 2002, Firdapse a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Spanish: Dado que el número de pacientes enfermos de SMLE es reducido, la enfermedad se considera "rara" y Firdapse fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002.
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Firdapse?
French: Dans quel cas Firdapse est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firdapse?
French: Nom de fantaisie Nom
Spanish: Denominación de fantasía
French: FIRMAGON 120 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: FIRMAGON 120 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
French: ANNEX
Spanish: ANEXO
French: • Instructions pour l'administration
Spanish: • Instrucciones para la administración
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
French: • Matériel éducatif
Spanish: • Material educativo
French: • Posologie
Spanish: • Posología
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
French: Parmi les 610 patients traités
Spanish: De los 610 pacientes tratados
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Effet à long terme
Spanish: Efectos a largo plazo
French: Conclusions Scientifiques
Spanish: Conclusiones científicas
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Spanish: Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
French: Tolérance au glucose
Spanish: Tolerancia a la glucosa
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización NOTA:
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
French: NOTE: • LES FLACONS NE DOIVENT PAS ÊTRE SECOUES
Spanish: NOTA: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Spanish: Nºde pacientes respondedores Tasa de respuesta (intervalos de confianza)* * Estimaciones de Kaplan-Meier en cada grupo
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Spanish: En cada caso, degarelix se suspendió.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.