FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Spanish: No se recomienda el empleo de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en los niños y en los adolescentes menores de 18 años.
German: Die übliche Dosis von Doxazosin Retard Arrow 4 mg Retardtabletten und zugehörigen Namen beträgt eine Einzeldosis von einer Tablette (4 mg) pro Tag.
Spanish: La dosis habitual de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es de un comprimido tomado como una dosis única cada día.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschwellung/-schmerzen, Muskelschwäche
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos Poco frecuentes: dolor muscular, inflamación de las articulaciones / artralgia, debilidad muscular
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país]
German: In klinischen Studien entsprach das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie dem bei Hypertonie.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna correspondió e al observado en la hipertensión.
German: Doxazosin kann zur Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel wie z. B. einem Thiaziddiuretikum, Betablocker, Calciumantagonisten oder ACE-Hemmer angewendet werden.
Spanish: La doxazosina puede emplearse como medicamento único o asociado a otro medicamento, por ejemplo, un diurético tiazídico, un agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta, un calcioantagonista o un inhibidor de la ECA.
German: Wie alle Arzneimittel können Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Bei Langzeitbehandlung mit Doxazosin zeigte sich keine Toleranzentwicklung.
Spanish: No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina.
German: Selten (bei weniger als jedem tausendsten, aber mehr als jedem zehntausendsten Patienten): Depression, erhöhter Blutzuckerspiegel, Unruhe (Agitiertheit), Kribbelgefühl, verschwommenes Sehen, Schlaganfall, Kehlkopfschwellung, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme im Blut, Hautausschlag, Juckreiz oder Hautrötung, Impotenz, schmerzhafte Dauererektion, niedrige Körpertemperatur (besonders bei älteren Patienten).
Spanish: Raros (afectan a menos de una persona de cada 1,000, pero a más de una de cada 10.000): Depresión, aumento del azúcar en la sangre, agitación, hormigueos y pinchazos, visión borrosa, ictus, hinchazón laríngea, dolor abdominal, diarrea, vómitos, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, impotencia, erección dolorosa y persistente del pene, y temperatura corporal baja (especialmente en las personas de edad avanzada).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
German: Nach oraler Anwendung therapeutischer Dosen wird Doxazosin aus Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten gut resorbiert; Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach allmählichem Ansteigen 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Spanish: Después de la administración por vía oral de dosis terapéuticas, la doxazosina presente en los comprimidos de liberación prolongada en Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es bien absorbida; se alcanzan concentraciones máximas en la sangre gradualmente, 6 a 8 horas después de la administración del fármaco.
German: Nehmen Sie Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Spanish: No tome Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas si está embarazada o lactando, a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país]
German: Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führt die Anwendung von Doxazosin infolge einer selektiven Blockade der Alpha-Adrenorezeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Kapsel und im Blasenhals zu einer signifikanten Verbesserung der Urodynamik und der Symptome.
Spanish: La administración de la doxazosina a los pacientes con hiperplasia prostática produce una mejoría significativa de las características urodinámicas y de los síntomas, gracias a un bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular y la cápsula prostáticas, y en el cuello de la vejiga.
German: Häufig: Benommenheit, Schwindel, Ödeme, orthostatische Dysregulation Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, periphere Ischämie, Synkope Selten: Zerebrovaskuläre Störungen
Spanish: Frecuentes: mareos, vértigo, edema, disregulación ortostática Poco frecuentes: hipotensión postural, isquemia periférica, síncope Raras: trastornos cerebrovasculares
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Doxazosin erwies sich die Radioaktivität bei trächtigen Ratten als plazentagängig.
Spanish: Se observó que la radiactividad atravesó la placenta después de la administración por vía oral de doxazosina marcada a ratas preñadas.
German: Häufig: Häufiger Harndrang, vermehrtes Wasserlassen, verzögerte Ejakulation Gelegentlich: Inkontinenz, Miktionsstörungen, Dysurie Selten: Impotenz, Priapismus
Spanish: Frecuentes: deseo frecuente de miccionar, aumento de la micción, retraso de la eyaculación Poco frecuentes: incontinencia, trastornos de la micción, disuria Raras: impotencia, priapismo
German: Es kann zur Behandlung des Bluthochdrucks verwendet werden, oder zur Behandlung Symptome, die eine Prostatavergrößerung bei Männern verursachen kann.
Spanish: Se emplean para el tratamiento de la hipertensión o de los síntomas causados por el aumento de tamaño de la próstata (en los hombres).
German: Hier wirkt Doxazosin, indem es den Muskel, der den Blasenausgang und die Prostata umgibt, entspannt.
Spanish: La doxazosina actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y de la próstata, de manera que la orina pasa con más facilidad.
German: Das kann besonders zu Beginn der Behandlung vorkommen, oder bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Pause.
Spanish: Tal vez sienta desvanecimientos o mareos al ponerse de pie si está sentado o acostado, especialmente al comienzo del tratamiento o si retoma el tratamiento después de una interrupción.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
German: Gelegentlich: Anorexie, gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Selten: Abdominales Unwohlsein, Durchfall, Erbrechen
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, dispepsia Poco frecuentes: anorexia, aumento del apetito, trastornos del gusto Raras: molestias abdominales, diarrea, vómitos
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: An Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion ist Doxazosin nur mit besonderer Vorsicht zu verabreichen.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática: La doxazosina deberá administrarse con especial precaución a los pacientes con pruebas de alteración de la función hepática.
German: - essentielle Hypertonie - symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
Spanish: - Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR DOXAZOSIN "ARROW" 4 MG RETARDTABLETTEN UND ASSOZIIERTE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
German: Bei Patienten mit Hypertonie bewirkte die Behandlung mit Doxazosin im Sitzen und im Stehen eine vergleichbare Blutdrucksenkung.
Spanish: En los pacientes con hipertensión, la disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con la doxazosina fue similar en las posiciones sentado y de pie.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Doxazosin "Arrow" 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Spanish: El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Ikterus, erhöhte Leberwerte
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raras: ictericia, aumento de los valores hepáticos
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zur Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen für Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung, daher wird die Anwendung von Doxazosin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática grave, se carece de experiencia clínica; por lo tanto, no se recomienda el empleo de la doxazosina.
German: Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata nehmen Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ein, um Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen zu behandeln.
Spanish: En los pacientes con un aumento del tamaño de la próstata, Doxazosina Retard Arrow 4 mg en comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se toma para tratar el paso deficiente o frecuente de la orina.
German: Häufig: Muskelkrämpfe, Fatigue, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit Gelegentlich: Tremor, Muskelsteifigkeit Selten: Parästhesien
Spanish: Frecuentes: calambres musculares, fatiga, malestar, cefalea, somnolencia Poco frecuentes: temblores, rigidez muscular Raras: parestesia
German: Stärke
Spanish: Oral
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] (Doxazosina)
German: Überlaufinkontinenz, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz ösophageale oder gastrointestinale Obstruktion oder verringerter Lumendurchmesser des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese
Spanish: - Antecedentes de obstrucción esofágica o gastrointestinal, o disminución del diámetro de la luz del tubo digestivo.
German: Bei Patienten mit Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung ist Doxazosin mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con signos de alteración hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
German: wenn Sie irgendeine Form von Einengung oder Verschluss des Verdauungstrakts haben oder einmal hatten.
Spanish: Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
German: Stillzeit
Spanish: Embarazo
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Asthenie
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: astenia
German: Während der Einnahme von Doxazosin Retard Arrow 4 mg Retardtabletten [und andere Bezeichnungen] dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: Mientras tome Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas no deberá dar el pecho.
German: Einnahme von Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas con los alimentos y bebidas
German: Seien Sie unbesorgt.
Spanish: No se preocupe.
German: Dies sollte bei der Interpretation von Labordaten berücksichtigt werden.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta al interpretar los datos de laboratorio.
German: Bestimmen Sie eine Zeit, die Ihnen gut passt, und nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zu dieser Zeit.
Spanish: Elija una hora que le resulte cómoda y tome su comprimido a esta hora cada día.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10 000).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
German: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Deutschland
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Alemania
German: Blister aus PVC/PVDC/Aluminium.
Spanish: Envase de blister PVC/PVDC/aluminio.
German: Die Einnahme von zu vielen Tabletten auf einmal kann dazu führen, dass Sie sich nicht gut fühlen.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos a la vez, se puede sentir mal.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe inmediatamente al médico o acuda al servicios de urgencias del hospital más cercano.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden angegeben:
Spanish: Se han informado los siguientes efectos adversos:
German: Sie sollten auf die mögliche Verletzungsgefahr und auf Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung orthostatischer Symptome hingewiesen werden.
Spanish: Se les deberá informar acerca del posible riesgo de lesiones y de las medidas de precaución para reducir al mínimo los síntomas ortostáticos.
German: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Vereinigtes Königreich
Spanish: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Reino Unido
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "DL" auf einer Seite.
Spanish: Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca "DL" en una cara.
German: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris, Frankreich Tel.: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Spanish: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Francia Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Dosis komplett aus.
Spanish: Si olvidó tomar el comprimido, deje de tomarlo completamente.
German: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 UNGARN Tel.: 0036 1 505 0000
Spanish: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGRÍA Tel: 0036 1 505 0000
German: • Arzneimittel, die Östrogen enthalten
Spanish: • Medicamentos que contienen estrógenos.
German: Die meisten Nebenwirkungen erwiesen sich als vorübergehend.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son transitorias.
German: Die Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit der Behandlung wenigstens als möglich angesehen wird, sind im Folgenden nach dem Organklassensystem und der absoluten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas están, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento, según la siguiente enumeración por la clasificación de órganos del sistema y frecuencia absoluta.
German: Verändern Sie nicht die Dosis und hören Sie nicht mit der Einnahme auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Spanish: No cambie la dosis ni interrumpe la toma de los comprimidos a menos que haya consultado antes al médico.
German: Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung gibt, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: Como no hay experiencia clínica con los pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
German: • wenn Sie diabetische autonome Neuropathie haben, eine im Zusammenhang mit Diabetes auftretende
Spanish: • Si sufre neuropatía autonómica diabética, una enfermedad asociada a la diabetes, que afecta al sistema nervioso.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido.
German: Packungsgrößen: 28, 30 und 100 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Tamaños del envase: 28, 30 y 100 comprimidos Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
German: • Arzneimittel, die Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin) enthalten;
Spanish: • Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina o adrenalina (epinefrina).
German: • wenn Sie wissen, dass Sie auf Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin), die chemische Familie von Arzneimitteln, zu der Doxazosin gehört, empfindlich reagieren
Spanish: • Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina.
German: Bei Therapiebeginn oder einer Dosissteigerung soll der Patient überwacht werden, um das Risiko für Lagerungseffekte (z. B. Hypotonie und Synkope) möglichst gering zu halten.
Spanish: Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo: hipotensión y síncope.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Doxazosin Retardtabletten bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
German: Erwachsene: In der Regel 4 mg Doxazosin 1-mal täglich.
Spanish: Adultos: Generalmente, 4 mg de doxazosina una vez al día.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
German: Es gibt keine Studien zu Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen.
Spanish: No se dispone de estudios acerca de las interacciones con fármacos que afectan al metabolismo hepático.
German: • wenn Sie unter Nierenerkrankungen, Überlaufinkontinenz (Sie spüren keinen Harndrang) oder Anurie (Ihr Körper produziert keinen Harn) leiden
Spanish: • Si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar) o anuria (su organismo no produce orina).
German: Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt oder zerstoßen werden.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no se deberán masticar, partir ni triturar.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Eudragit L30 D 55) Macrogol 1300-1600
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
German: Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von 10.000 Patienten auftraten, sind eine Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Thrombozyten und ein Anstieg der Harnstoff- und Creatininspiegel im Blut.
Spanish: Entre los efectos muy raros, observados en menos de uno de cada 10.000 pacientes, se cuentan la disminución de los glóbulos rojos, de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
German: In-vitro-Untersuchungen von Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Auswirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin und Indometacin hat.
Spanish: Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
German: Häufig: Palpitationen, Brustschmerz
Spanish: Frecuentes: palpitaciones, dolor torácico
German: Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin bei älteren Patienten zeigten keine bedeutenden Abweichungen gegenüber jüngeren Patienten.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
German: Povidon alpha-Tocopherol
Spanish: Povidona α-tocoferol
German: Tierexperimentelle Studien zeigten bei hohen Dosierungen eine verringerte fetale Überlebensrate (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3).
German: • andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung
Spanish: • Otro medicamento para reducir la tensión arterial.
German: Die Behandlung mit Doxazosin sollte bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: El tratamiento con doxazosina en los pacientes con disfunción hepática deberá realizarse con precaución (ver sección 4.4).
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin "Winthrop" 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
German: In einer klinischen Studie mit 12 Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung war nach Anwendung einer Einzeldosis Doxazosin die AUC um 43 % erhöht und die orale Clearance um ca. 40 % verringert.
Spanish: En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 40%.