FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PegIntron finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Peginterferon alfa-2b liknar interferon alfa-2b, som har funnits på marknaden i Europeiska unionen under flera år.
Czech: Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je v rámci Evropské unie dostupný již řadu let.
Swedish: PegIntron kan ges som trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir till vuxna med typ 1 hepatit C vars lever är skadad men fortfarande kan fungera normalt (kompenserad leversjukdom).
Czech: Přípravek PegIntron může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
Swedish: PegIntron ska inte ges till patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd, allvarliga leverproblem, sköldkörtelsjukdom som inte är under kontroll, epilepsi eller andra problem i centrala nervsystemet.
Czech: Přípravek PegIntron dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
Swedish: Hos andra vuxna med hepatit C-virus i blodet, däribland patienter som också är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), ges PegIntron antingen med ribavirin (dubbelbehandling) eller ensamt om de inte kan ta ribavirin.
Czech: U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek PegIntron podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
Swedish: PegIntron används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Czech: Přípravek PegIntron se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Swedish: Interferon alfa-2b i PegIntron framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera interferon alfa-2b.
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku PegIntron se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Swedish: Vilken nytta har PegIntron visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: I PegIntron har interferon alfa-2b "pegylerats" (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Czech: V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný" (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
Czech: Jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska samt som en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě jednorázového předplněného pera.
Swedish: PegIntron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b.
Czech: PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Swedish: PegIntron har också samband med viktnedgång och minskad tillväxt hos barn och ungdomar.
Czech: Užívání přípravku PegIntron je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
Swedish: I två huvudstudier med 1 503 vuxna patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom undersökte effekten av PegIntron i en trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir jämfört med PegIntron och ribavirin ensamt.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku PegIntron v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku PegIntron v kombinaci pouze s ribavirinem.
Swedish: Den aktiva substansen i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
Czech: Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Swedish: Vilka är riskerna med PegIntron?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
Swedish: Mer information om behandling med PegIntron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PegIntron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur har PegIntrons effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
Swedish: I studierna av trippelbehandling av patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom visade sig PegIntron i kombination med ribavirin och boceprevir vara effektivare än dubbelkombinationen av PegIntron med ribavirin ensamt.
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku PegIntron s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku PegIntron se samotným ribavirinem.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av patienterna svarade på behandling med enbart PegIntron och ungefär hälften svarade på behandling med en kombination av PegIntron och ribavirin.
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem PegIntron a přibližně polovina na kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av de vuxna vars tidigare behandling misslyckats och ungefär två tredjedelar av barnen och ungdomarna svarade på behandling med PegIntron och ribavirin.
Czech: Na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Swedish: Vad används PegIntron för?
Czech: K čemu se přípravek PegIntron používá?
Swedish: Hur används PegIntron?
Czech: Jak se přípravek PegIntron používá?
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod verkar på samma sätt som interferon alfa som produceras naturligt i kroppen.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem.
Swedish: Varför har PegIntron godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen av ribavirin och PegIntron kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu a pohybuje se od šesti měsíců do jednoho roku.
Swedish: <Innehåll (koncentration)>
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: 1 förfylld injektor med nålskydd + 1 spritkompress
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritkompress förfylld injektor (glas)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Swedish: Förpackningsstorl ek förfylld spruta (glas) med nålskydd
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Swedish: Neutropenin varade i genomsnitt 1,6 dagar med båda läkemedlen.
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Swedish: Mer information om Pelgraz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Pelgraz (pegfilgrastim)
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Swedish: Muskelsmärta är också vanligt.
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pelgraz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropeni åtföljs av feber).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pelgraz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är skelettsmärta.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Swedish: Detta gör att filgrastim forslas bort från kroppen långsammare, så att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Swedish: Mer information om Pelgraz
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Swedish: Pelgraz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pelgraz kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pelgraz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vad är Pelgraz och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pelgraz finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Pelgraz är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Swedish: Den aktiva substansen i Pelgraz, pegfilgrastim, innehåller filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Swedish: Vilka fördelar med Pelgraz har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pelgraz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I Pelgraz har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Swedish: Sammanfattning av Pelgraz och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Pelgraz är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Swedish: Pelgraz ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Swedish: Dessutom visade en studie på 589 patienter som fick kemoterapi efter operation för bröstcancer att Pelgraz var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pelgraz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik Neulastas och att Pelgraz fördelas i kroppen på samma sätt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Swedish: Eftersom Pelgraz är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pelgraz.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Pelgraz är Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Swedish: Laboratoriestudier där Pelgraz jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pelgraz är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pelgraz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Pelgraz skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Pelgraz är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Pelgraz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Swedish: Vilka är riskerna med Pelgraz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi visat att effekten av Pelgraz motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Pelgraz producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Swedish: Varför är Pelgraz godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Swedish: Hur används Pelgraz?
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Swedish: benmärgen att producera fler vita blodkroppar, vilket behandlar neutropenin genom ett ökat antal vita blodkroppar.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Swedish: Hur verkar Pelgraz?
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Swedish: Gör detta vid en hastighet som är bekväm för dig.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål under rinnande varmt vatten.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Swedish: Kom ihåg
Czech: Nezapomeňte
Swedish: • är allergisk mot latex.
Czech: • máte alergii na latex.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och bild 2.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Swedish: • Placera injektorn rakt mot huden (cirka 90 grader).
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML)
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Swedish: Andra läkemedel och Pelgraz
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: 1 Se stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Swedish: • Inspektera vätskan i fönstret.
Czech: • V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
Swedish: Värm inte Pelgraz på något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Swedish: • Smärta i bröstet som inte beror på hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Swedish: Använd alltid Pelgraz enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Swedish: Du behöver inte ta bort luftbubblan före injektion.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges, om den förvarats utanför kylskåp längre än 72 timmar eller är obrukbar på annat sätt.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce, nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Pelgraz.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Swedish: Sluta använda Pelgraz och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Swedish: Kutan vaskulit1, 2
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pelgraz kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan kopplas till denna grad av leukocytos har rapporterats.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa PEG -molekyl.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Swedish: Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni uppskattades till 22 dagar i båda behandlingsgrupperna.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Swedish: • inflammation i aorta (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat ut i kroppen), se avsnitt 2.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Swedish: Styrkan hos det här läkemedlet ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Swedish: Pelgraz är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Swedish: Föreskrifterna varierar beroende på region.
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Swedish: Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda utsidan av dina armar (se bild 4)
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Swedish: Det är helt normalt att få flera behandlingar med Pelgraz.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Swedish: Undvik kraftig omskakning av Pelgraz eftersom detta kan påverka effekten.
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och överensstämmer med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.