FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 ml.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I tipo).
Bulgarian: При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Lithuanian: Suaugusiems Busulfan Fresenius Kabi vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu.
Bulgarian: Лющене на кожата Зачервяване Пигментация
Lithuanian: Odos šerpetojimas Eritema Pigmentacijos sutrikimai
Bulgarian: Бусулфан се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Lithuanian: Busulfanas skiriamas prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT).
Bulgarian: Дозата на бусулфан ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas Busulfan Fresenius Kabi dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
Bulgarian: минута на прием (еквивалентна на дневна експозиция между 3600 и 6000 µmol/l.минута).
Lithuanian: Panašus tikslinis dažnis buvo pasiektas paros ekspozicijai esant 3600-6000 µmol/L.min.
Bulgarian: ), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Lithuanian: Ligos: ūmi leukozė po pirmosios remisijos, pirmasis ar tolimesni recidyvai, pirmoji remisija (didelė rizika) arba nesėkminga indukcija; lėtinė mielogeninė leukozė lėtinės ar pažengusios stadijos; pirminė rezistentiška Hodžkinso liga ar ne-Hodžkinso limfoma, ar rezistentiškas jų recidyvas; mielodisplastinis sindromas.
Bulgarian: Да се използва спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла: изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.
Lithuanian: Nenaudoti polikarbonatinių švirkštų su adata: - išsiurbkite paskaičiuotą Busulfan Fresenius Kabi kiekį iš flakono.
Bulgarian: Счита се, че двата вида смъртност са били в резултат на вторични нежелани ефекти след НРСТ и не са свързани с рецидива/прогресията на основните хематологични злокачествени заболявания.
Lithuanian: Šie atvejai buvo priskiriami prie atvejų, galėjusių įvykti dėl aplinkybių, priklausomų nuo antrinių šalutinių reiškinių, pasireiškusių po hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos, ir nebuvo laikomi susijusiais su esamų hematologinių piktybinių ligų atkryčiu ar progresavimu.
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Lithuanian: Traukuliai Encefalopatija Smegenų hemoragija
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel), като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5)
Lithuanian: Po to skiriamas: - 4 ciklų ciklofosfamido (BuCy4) kursas 50 mg/kg kūno svorio arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano (BuMel) skyrimas.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти с бъбречно увреждане, но тъй като бусулфан се отделя умерено с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при тези пациенти.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atlikta nebuvo, tačiau, nors busulfanas yra su šlapimu išskiriamas vidutine apimtimi, tokiems pacientams dozės keisti nerekomenduojama.
Bulgarian: Общо 11 пациенти (18%) са получили GVHD.
Lithuanian: Iš viso 11 pacientų (18 %) pasireiškė „transplantanto prieš šeimininką" liga.
Bulgarian: Еднократна подкожна доза от 2,2 g/kg, приложена на 4-ти гестационен ден, е прекратила бременността в 100% от изследвани хамстери.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100 % tirtų žiurkėnų Žiurkėms skiriant 450 mg/kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų būklė bus kruopščiai stebima.
Bulgarian: Количество Бусулфан Fresenius Kabi:
Lithuanian: • Busulfan Fresenius Kabi kiekis:
Bulgarian: Малформациите и аномалиите са включвали значими промени в мускулно-скелетната система, наддаването на телесно тегло и размерите.
Lithuanian: Buvo stebėti apsigimimai ir vystymosi anomalijos: žymūs skeleto ir raumenų sistemos pažeidimai, kūno svorio priaugimo ir dydžio.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение, при възрастни пациенти.
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose nebuvo pranešta apie intraveniniu būdu vartojamų busulfano ir fludarabino sąveiką gydant suaugusius pacientus fludarabino režimu.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Lithuanian: Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti 1-100 žmonių):
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза бусулфан на пациенти с анамнеза за гърчове.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis skiriant busulfaną rekomenduojamomis dozėmis pacientams, kuriems yra buvę traukulių.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 1-16) след алоНСТ.
Lithuanian: Trombocitai prigijo per 9 dienas (intervalas: 1-16 dienų) po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Bulgarian: След трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), може да има случаи на образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, при високи дози на лечение в комбинация с други лекарства.
Lithuanian: Vartojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси старателно чрез неколкократно обръщане.
Lithuanian: • Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5 % injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Buvo pranešta apie venų okliuzinę ligą, pasireiškusią intervalu 3,9-15,4 %.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи чернодробната и дихателната системи са считани за очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenų ir kvėpavimo sistemoms gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Lithuanian: Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Bulgarian: Изтъняване на роговицата Увреждане на очната леща***
Lithuanian: Katarakta Ragenos plonėjimas Lęšiuko sutrikimai ***
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Lithuanian: Kosulys Žagsulys
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemoms gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Lithuanian: Ūmios „transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti tiriant alogeninius pacientus (n28).
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.
Bulgarian: 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Lithuanian: 60 mg flakone.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nėra vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei.
Bulgarian: Помощни вещества: диметилацетамид и макрогол 400 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Lithuanian: Iš viso 14 pacientų (50 %) pasireiškė „transplantanto prieš šeimininką" liga.
Bulgarian: В тази връзка, при деца с телесно тегло < 9 kg, мониторингът на плазмените концентрации на бусулфан (терапевтичен лекарствен мониторинг ) за определяне на дозата,
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų suaugusiems žinoma, kad skiriant itrakonazolo, pacientams, gydomiems didelėmis busulfano dozėmis, gali sumažėti busulfano klirensas.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Lithuanian: DMA sumažina vyriškos ir moteriškos lyties graužikų vaisingumą (žr.
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis Padidėjęs bilirubino kiekis
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti 1-10 žmonių):
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, klampus tirpalas.
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Literatūros duomenimis busulfano „terapinis langas" pagal AUC yra tarp 900 ir 1500 mmol/l.min per infuziją (paros ekspozicijos atitikmuo 3600-6000 µmol/L.min.).
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60годишна възраст.
Lithuanian: Pagal turimus intraveninio busulfano tyrimų pacientams vyresniems nei 60 metų amžiaus duomenis, nebuvo stebėta jokio nuo amžiaus priklausomo poveikio inkstų klirensui.
Bulgarian: Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза бусулфан и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
Lithuanian: Prieš leidžiant pirmą busulfano dozę ir vėliau pagal fiksuotą schemą, remiantis esama patirtimi, turi būti skiriami vėmimą slopinantys vaistai.
Bulgarian: Хипервентилация Хипоксия
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Trombozė Vazodiliatacija
Bulgarian: Поради потенциала за туморогенност, демонстриран за бусулфан при изпитвания при хора и животни, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с бусулфан.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną Dėl galimo tumorogeninio busulfano poveikio, stebėto tyrimuose su žmonėmis ir gyvūnais, gydymo busulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Приготвяне на Бусулфан Fresenius Kabi
Lithuanian: = A ml skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена алкална фосфатаза
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamintransf erazės kiekis Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis
Bulgarian: Хипоалбуминемия Електролитно нарушение Хипергликемия
Lithuanian: Hipoalbuminemija Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Busulfan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Фармакокинетиката на бусулфан е проучена.
Lithuanian: Farmakokinetika buvo tirta.
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Бусулфан Fresenius Kabi.
Lithuanian: Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busulfan Fresenius Kabi, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Lithuanian: Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas Vaisto sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Bulgarian: Хипогонадизъм**
Lithuanian: Danties hipoplazija**
Bulgarian: (OMC- BUS 4) и 10 дни (диапазон 8-19 дни) при автоложни пациенти (OMC-BUS 3).
Lithuanian: Didesnis nei 0,5x109 /l absoliutaus neutrofilų skaičiaus laikas buvo 13 dienų (9-29 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos (OMC-BUS-4) ir 10 dienų (8-19 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos (OMC-BUS-3).
Bulgarian: Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Lithuanian: Gydymas Busulfan Fresenius Kabi, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Bulgarian: - Бусулфан ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Lithuanian: - Busulfan Fresenius Kabi skiriamas vienos trijų valandų trukmės infuzija iškart po fludarabino infuzijos 2 arba 3 dienas iš eilės.
Bulgarian: За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Бусулфан Fresenius Kabi към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза).
Lithuanian: Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busulfan Fresenius Kabi į (B) ml (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ar 5 % gliukozės injekcinio tirpalo).
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 2 часа - Бусулфан ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Lithuanian: Busulfanas yra lašinamas kaip dviejų valandų trukmės infuzija kas 6 valandas keturias dienas iš eilės.
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Tačiau gydomiems busulfanu pacientams reikia reguliariai tikrinti širdies funkciją (žr.
Bulgarian: Незабавна и пълна наличност на дозата е осигурена след интравенозна инфузия на бусулфан.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas dozės prieinamumas.
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Lithuanian: Ūmi „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki 3 pacientams.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 8 флакона от 10 ml 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 8 flakonai po 10 ml.
Bulgarian: Тромбоза на феморалната артерия
Lithuanian: Šlaunies arterijos trombozė Kapiliarų
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Бусулфан Fresenius Kabi ще бъде прилаган веднъж по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Lithuanian: - Busulfano bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.
Bulgarian: Ефектите на нарушена бъбречна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis intraveninio busulfano veikimui tirtas nebuvo.
Bulgarian: Стомашно-чревни: гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Lithuanian: Virškinimo trakto: pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, diskomfortas išangės srityje, skystis pilve.
Bulgarian: Мукозит
Lithuanian: Mukozitas
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.
Bulgarian: Бусулфан е мощен цитотоксичен агент и бифункционален алкилиращ агент.
Lithuanian: Busulfanas yra stipriai veikiantis citotoksinis ir dvigubu veikimu pasižymintis alkilinantis vaistas.
Bulgarian: Разреденият Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен разтвор.
Lithuanian: Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза бусулфан ще представлява предозиране на бусулфан.
Lithuanian: Nėra kito žinomo busulfano antidoto, tik kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacija. Jeigu negalima atlikti kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacijos, rekomenduojamos busulfano dozės reikš busulfano perdozavimą.
Bulgarian: Комбинацията с флударабин позволява значително модулиране на миелоаблацията чрез интензивността на благоприятния режим чрез промяна на дните на инфузия с бусулфан.
Lithuanian: Busulfaną vartojant kartu su fludarabinu pritaikymo režimo intensyvumo koreguotas kaulų čiulpų slopinimas buvo pakankamas dėl busulfano infuzijos dienų skaičiaus skirtumo.
Bulgarian: На 22 септември 2014 г.
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Bulgarian: рядък вид анемия) или рак на кръвта.
Lithuanian: , retos rūšies mažakraujystė) arba kraujo vėžys.
Bulgarian: Това се нарича „миелоаблация".
Lithuanian: Tai vadinama mieloabliacija.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно бусулфан.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie busulfaną.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-03.
Bulgarian: Тези вещества са „цитотоксични".
Lithuanian: Šios medžiagos yra citotoksiškos.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Busulfan Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Busulfan Fresenius Kabi EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и трансплантацията.
Lithuanian: Kiekviena infuzija trunka dvi valandas ir ji atliekama kas šešias valandas, keturias dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu arba melfalanu ir atliekant transplantaciją.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Busilvex, ползата надвишава установения риск.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Busilvex, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, включително клетки, които се развиват бързо, напр. ракови или прогениторни („стволови") клетки (които образуват други клетки).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos naikina ląsteles, ypač tas, kurios greitai vystosi, pvz., vėžines arba progenitorines (kamienines) ląsteles (ląsteles, kurios gamina kitų rūšių ląsteles).
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Lithuanian: Tai padeda persodintoms ląstelėms „prigyti" (prigijusios ląstelės pradeda augti ir gaminti normalias kraujo ląsteles).
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или фударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
Lithuanian: Ciklofosfamidas, melfalanas arba fludarabinas skiriamas imuninei sistemai slopinti, kad susilpnėtų natūralios organizmo apsaugos mechanizmas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Busulfan Fresenius Kabi е сравним с Busilvex.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Busulfan Fresenius Kabi yra panašus į Busilvex.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за централна интравенозна инфузия (прилагане по капков път в централна вена в гръдния кош).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į centrinę krūtinės veną lašinamas) tirpalas, forma.
Bulgarian: Тъй като Busulfan Fresenius Kabi се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Busulfan Fresenius Kabi vartojamas infuzijos būdu ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaiste, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Този тип трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от смяна на кръвотворните клетки, тъй като страдат от кръвно нарушение (напр.
Lithuanian: Tokia transplantacija atliekama pacientams, kurių kraują gaminančias ląsteles reikia pakeisti kitomis dėl to, kad jiems diagnozuotas kraujo sutrikimas (pvz.
Bulgarian: Това означава, че Busulfan Fresenius Kabi е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под името Busilvex.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Busulfan Fresenius Kabi panašus į referencinį vaistą Busilvex, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантация, за да бъдат унищожени анормалните клетки и съществуващите кръвотворни клетки при пациента.
Lithuanian: Busulfanas vartojamas prieš transplantaciją, siekiant išnaikinti pakitusias ląsteles ir esamas kraują gaminančias ląsteles.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.