FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010
Maltese: EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, hiproloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Croatian: Prosječni poluvijek eliminacije neizmijenjenog pioglitazona iz plazme u čovjeka iznosi 5 do 6 sati, a za njegove djelatne metabolite ukupno 16 do 23 sata.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Nakon dvije godine, kontrola glikemije (definirana kao HbA1c < 8,0%) bila je održana u 69% bolesnika liječenih pioglitazonom u odnosu na 50% bolesnika koji su uzimali gliklazid.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Glustin 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 45 mg
Croatian: Laktoza hidrat
Maltese: Carmellose calcium Hyprolose
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/10/2000
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/10/2000
Croatian: Glustin 30 mg tablete
Maltese: Glustin 30 mg Pilloli
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Glustin 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 30 mg
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida2
Maltese: Disturbi fl għajne jn disturbi viżwali2
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 76,34 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 92,87 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija često
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis -s ide r disfunzjoni erettili
Croatian: kao monoterapija - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji s metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Maltese: bħala monoterapija F'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati sew minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabbla kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza bħala terapija doppja mill-ħalq f'taħlita ma' metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b'metformin fl-għola doża ttollerata mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti li wrew intolleranza għal metformin jew li għalihom metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b'mediċina tat-tip sulphonylurea fl-għola doża ttollerata bħala terapija trippla mill-ħalq f'taħlita ma' metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Glustin 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 15 mg
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA): Ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA) L-ebda impatt ambjentali ma huwa antiċipat mill-użu kliniku ta' pioglitazone.
Croatian: često često često često često povišena kreatin fosfokinaza u krvi često povišena laktična dehidrogenaza manje često povišena alanin aminotransferaza7
Maltese: żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm żieda ta' lactic dehydrogenase mhux komuni żieda f'alanine aminotransferase7
Croatian: 6 U ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, prosječno povećanje tjelesne težine tijekom monoterapije pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
Maltese: 6Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, iż-żieda medja fil-piż bi pioglitazone mogħti bħala monoterapija kienet ta' 2 - 3 kg fuq medda ta' sena.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jigu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini. D.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Pioglitazone huwa kontraindikat f'pazjenti b':
Croatian: Tablete Glustin sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze.
Maltese: Il-pilloli Glustin fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Croatian: Da bi bili pogodni za ispitivanje, bolesnici su morali imati jedno ili više od sljedećeg: infarkt miokarda, moždani udar, perkutanu srčanu intervenciju ili premosnicu koronarne arterije, akutni koronarni sindrom, bolest koronarnih arterija ili opstruktivnu bolest perifernih arterija.
Maltese: puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali miżduda.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razine LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su smanjenja opažena uz metformin i gliklazid.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Glustin u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Glustin fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Karmelozakalcij
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Croatian: Magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija često
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika anemija
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti; oralni lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm; minbarra l-insulina; Kodiċi ATC:
Croatian: Glustin sadrži laktozu hidrat
Maltese: Glustin fih lactose monohydrate
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Croatian: ZA KALENDARSKA PAKIRANJA:
Maltese: B'KALENDARJU: T
Croatian: Glustin pioglitazon
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Glustin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Glustin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glustin:
Croatian: Lijek Glustin smanjio je razinu tvari HbA1c, što pokazuje da su razine glukoze u krvi smanjene na doze od 15, 30 i 45 mg.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glustin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Croatian: Glustin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pioglitazon.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi doze lijeka Glustin ako se primjenjuje s drugim lijekovima kao što su gemfibrozil (lijek za snižavanje kolesterola) ili rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Croatian: U pojedinim se ispitivanjima proučavalo i kombiniranje lijeka Glustin sa sulfonilurejom, inzulinom ili metforminom ili s kombinacijom metformina i sulfonilureje.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Croatian: Zašto je lijek Glustin odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glustin?
Croatian: Tvrtka koja lijek Glustin stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike koji propisuju taj lijek, a koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u primjeni terapija koje sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir pacijenata te potrebi za redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekidu liječenja u slučaju kada bolesnici više nemaju koristi od nje.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Glustin fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Croatian: Lijek Glustin također je poboljšao postignutu kontrolu glukoze kod dijabetesa tipa 2 kada je dodan postojećem liječenju sulfonilurejom, inzulinom ili metmorfinom ili liječenju kombinacijom metmorfina i sulfonilureje.
Maltese: Glustin tejjeb ukoll il-kontroll tal-glukożju miksub fid-dijabete tat-tip 2 meta żdied mal-kura eżistenti bis-sulfonilurea, l-insulina jew l-metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-meformina u s-sulfonilurea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Glustin (uočene između 1 i 10 na 100 bolesnika) su infekcija gornjih dišnih puteva (prehlada), hipoestezija (smanjenje osjećaja dodira), poremećaj vida i povećanje tjelesne težine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Glustin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glustin?
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Glustin je 15 ili 30 mg jednom dnevno.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Croatian: Glustin je u brojnim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje), metforminom i gliklazidom (sulfonilurejom).
Maltese: Glustin tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'diversi studji.
Croatian: 31. prosinca 2022.
Maltese: 31 Diċembru 2022
Croatian: Glyberu.
Maltese: Glybera.
Croatian: LPLD predstavlja stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Croatian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Croatian: • Uporaba oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: (hiperhilomikronemija).
Maltese: (hyperchylomicronemia).
Croatian: 2) o sigurnosti, uključujući imunogenost protiv Glybere i LPL-a.
Maltese: 2) dwar is-sigurtà inkluż l-immunoġeniċità kontra Glybera u LPL.
Croatian: Glybera se injicira neposredno u ciljni organ, skeletni mišić.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Croatian: Drugi lijekovi i Glybera
Maltese: Mediċini oħra u Glybera
Croatian: Glybera s alkoholom
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Croatian: • Glybera je produkt genske terapije.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
Croatian: • Imunodeficijencija
Maltese: Immunoġeniċità
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo kod bolesnika s masom proteina LPL koja je najmanje 5% od normalne vrijednosti.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Croatian: Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Croatian: - Djelatna tvar je alipogen tiparvovek.
Maltese: alipogene tiparvovec.
Croatian: Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Croatian: Bol u ekstremitetu Artritis, nelagoda u udu, mišićni spazmi, istegnuće mišića, mišićno-koštana ukočenost, mialgija, bol u mišićima, bol u vratu, osjećaj težine, akutni miozitis i kronični miozitis
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Croatian: Imunosupresivni lijekovi (vidjeti dio 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Croatian: Abnormalan rast dlaka, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene do 52 tjedna nakon primjene Glybere pokazuju infiltraciju limfocita i makrofaga.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Croatian: Veličina pakiranja: 2 bočice
Maltese: Daqs tal-pakkett 2 kunjetti
Croatian: Dispneja pri naporu, plućna embolija
Maltese: Qtugħ ta' nifs mal-istrapazz, Emboliżmu pulmonari
Croatian: Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
Croatian: do 25 oC) približno 30-45 minuta prije punjenja štrcaljki.
Maltese: għal madwar 30-45 minuta qabel ma timtela s-siringa.
Croatian: Dojenje
Maltese: Dieta
Croatian: Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
Maltese: Pazjent wieħed ġie dijanjostikat b'emboliżmu pulmonari 7 ġimgħat wara t-terapija.
Croatian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Maltese: Tel: + 420 261221745
Croatian: Broj štrcaljki od 1 ml (svaka napunjena sa 0,5 ml)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice
Maltese: Daqs tal-pakkett 3 kunjetti
Croatian: 1) podacima o djelotvornosti, kao što su biokemijski markeri kao dio normalne prakse i učestalosti te težine pankreatitisa;
Maltese: 1) dwar dejta fuq l-effikaċja bħal markaturi biokimiċi bħala parti mill prattika normali u l- frekwenza u severità ta' pankreatite u
Croatian: Tjelesna težina (kg) Broj bočica (1 ml)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) Għadd ta' kunjetti (1 ml)
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
Croatian: Proizvođač uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Croatian: U miševa su pri histopatološkoj analizi opaženi lokalni stanični infiltrati te znakovi degeneracije i regeneracije bez nekroze u mišiću u koji je bila injicirana klinička doza.
Maltese: Fil-ġrieden, infiltrati ċellulari lokali u sinjali ta' deġenerazzjoni u riġenerazzjoni mingħajr nekrosi, dehru fid-doża klinika fil-muskolu injettat wara eżaminazzjoni istopatoloġika.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Maltese: Informazzjoni fuq wara:
Croatian: Tel.:++36-1-429 1060
Maltese: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Croatian: • Informacije o potrebi sprječavanja trudnoće
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala
Croatian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat saharoza voda za injekcije
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Disodium phosphate Sucrose Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: • oralne kontraceptive (pogledajte dio 2 „Glyberu ne smijete primiti").
Maltese: • Kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Glybera') Glybera ma' alkoħol
Croatian: Prilikom prijavljivanja mogućih nuspojava, molimo uključite broj pojedinačne serije, otisnut na prednjoj strani kartice.
Maltese: Meta tirrapporta reazzjonijiet avversi possibbli, jekk jogħġbok inkludi n-numru tal-lott individwali stampat fuq quddiem ta' din il-kartuna.
Croatian: Uzorak biodistribucije bio je vrlo sličan i u drugim ispitivanim vrstama životinja (mačkama i kunićima).
Maltese: Id-disinn ta' bijodistribuzzjoni kien simili ħafna fl-ispeċi loħra ttestjati (qtates u fniek).
Croatian: Indikacija je ograničena na bolesnike s utvrđenim razinama proteina LPL (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-indikazzjoni hija restritta għal pazjenti b'livelli osservabbli tal-proteina LPL (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti bočice zamrznute pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen u ġorr il-kunjett iffriżat f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Croatian: Važno je da navedene lijekove uzimate u skladu s primljenim uputama.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: U gonadama i reprodukcijskim organima razine kopija DNK vektora bile su niske.
Maltese: Fil-gonadi u fl-organi riproduttivi, kopji tad-DNA tal-vettur instabu f'livelli baxxi.
Croatian: Doziranje
Maltese: Nazzjonali
Croatian: CT-AMT-010-01 praćeni su do 5 godina (n = 6) nakon primjene terapije, bolesnici u ispitivanju CTAMT-011-01 do 5 godina (n = 13), a bolesnici u ispitivanju CT-AMT-011-02 do 1 godine (n = 3).
Maltese: Il-pazjenti fi CT-AMT010-01 ġew segwiti sa 5 snin (n=6) wara l-għoti tat-terapija, dawk fi CT-AMT-011-01 sa 5 snin (n=13), u dawk fi CT-AMT- 011-02 sa sena (n=3).
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Maltese: Wara lkura bi Glybera, tagħtix demm, organi, tessut u ċelluli għal trapjant sabiex jiġi evitat it-tixrid ta' ċelluli li fihom il-mediċina tiegħek.
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Maltese: Titjib dimostrabbli tal-metaboliżmu ta' CM wara l-ikel intwera f'5/5 tal-pazjenti sa ġimgħa 14 u fi 3/3 tal-pazjenti li kienu segwiti sa 52 ġimgħa.
Croatian: Kliničko ispitivanje CT-AMT-010-01 U 12-tjednom otvorenom ispitivanju s postupnim povećavanjem doze, AAV1-LPLS447X je primijenjen u 8 bolesnika s LPLD-om (1 x 1011 gk do 3 x 1011 gk po kg tjelesne težine, intramuskularno).
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.
Maltese: prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni għal defiċjenza familjali tal-lipoproteina lipase, li fih organiżmi ġenetikament modifikati.
Croatian: Doza po mjestu injiciranja je 1,5 x 1012 gk, ili 0,5 ml otopine za injiciranje.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Croatian: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Croatian: Glybera alipogen tiparvovek
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Glybera dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Glybera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Glybera na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glybera fil-25 ta' Ottubru 2012.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Croatian: Druge prijavljene česte nuspojave uključivale su glavobolju, umor, hipertermiju (visoku tjelesnu temperaturu), kontuzije (masnice) i povišene koncentracije enzima kreatin kinaze u krvi (mjerilo oštećenja mišićnog tkiva).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Croatian: Glybera je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.