FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % Fluenz grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
English: Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Lithuanian: Fluenz Tetra negalima vartoti salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
Lithuanian: Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį) 2019/2020 metų sezonas
English: - Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Lithuanian: - Vaikai ir paaugliai, kuriems yra imunodeficito klinika dėl imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūminės ir lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas.
English: The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Lithuanian: 12 mėnesių ir vyresnių vaikų (Fluenz recipientų) tarpe hospitalizacijų dažnis nepadidėjo.
English: What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Lithuanian: Fluenz Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Nasal spray, suspension
Lithuanian: Nosies purškalas (suspensija)
English: *** fluorescent focus units.
Lithuanian: *** fluorescentinio židinio vienetai
English: Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas lyginant tam tikrai padermei būdingų hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų kiekio serume geometrinių titrų vidurkius (GTV) suvartojus vakciną.
English: Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Lithuanian: Vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams ir paaugliams 0,2 ml (vartojamas po 0,1 ml į kiekvieną šnervę).
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Lithuanian: Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)
English: This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Lithuanian: Šis pastebėjimas, susijęs su trivalente Fluenz, yra aktualus vartojant Fluenz Tetra, nes Fluenz Tetra (gyvoji, susilpninta į nosį vartojama vakcina nuo gripo) yra beveik identiška Fluenz, o vienintelis skirtumas yra Fluenz Tetra papildoma ketvirta padermė (antra B padermė).
English: It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma ar Fluenz Tetra išsiskiria į motinos pieną.
English: Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Lithuanian: • Fluenz Tetra vartojamas padalinus dozę į abi šnerves kaip aprašyta toliau.
English: The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Lithuanian: Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių: kiaušinio baltymų (pvz.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas, lyginant su švirkščiama vakcina nuo gripo.
English: Age Range
Lithuanian: Amžiaus ribos
English: PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 1 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS PAKUOTĖS DYDIS: 1 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS (DĖŽUTĖJE SU TRILINKU ATVARTU)
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių padermių**:
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Nosies aplikatorių laikykite išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Lithuanian: Trivalentės Fluenz vartojimo saugumas yra aktualus vartojant Fluenz Tetra, nes Fluenz Tetra (gyvoji, susilpninta, į nosį vartojama vakcina nuo gripo) yra beveik identiška Fluenz, o vienintelis skirtumas yra Fluenz Tetra papildoma ketvirtoji padermė (kita B padermė).
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Lithuanian: Nėra duomenų dėl Fluenz Tetra vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ir veido formavimosi ydų.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 5 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIAI
English: • It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad Fluenz Tetra nebūtų skiriamas kartu su priešvirusiniais vaistais nuo gripo, pvz.
English: • After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Lithuanian: • Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės į kitą šnervę.
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Lithuanian: Ši vakcina tiekiama kaip nosies purškalas (suspensija) vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (0,2 ml), pakuotėse po 1 ir 10. Jūsų šalyje gali būti prieinamos ne visų dydžių pakuotės.
English: Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Lithuanian: 2 lentelė Santykinis Fluenz veiksmingumas švirkščiama vakcina nuo gripo kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
English: You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Lithuanian: Jeigu vakcinuojamas asmuo vartoja arba neseniai vartojo ar jam gali prireikti vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistus, parduodamus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
English: SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Lithuanian: VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, vietinio toleravimo ir neurovirulentiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Lithuanian: JAV, Europa, Azija/Okeani-j
English: Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Želatina (kiaulės, A tipo) Arginino hidrochloridas Mononatrio glutamatas monohidratas Injekcinis vanduo
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Lithuanian: Ant aplikatoriaus etiketės po raidžių „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
English: Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Lithuanian: Fluenz Tetra turi būti vartojamas tik kaip nosies purškalas.
English: No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
Lithuanian: Skyrus trivalentę Fluenz neigiamų reakcijų dėl ŽIV viruso ar CD4 ląstelių kiekiui nenustatyta.
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Lithuanian: Įveskite antgalį į kitą šnervę ir vienu judesiu, kaip įmanoma greičiau, paspauskite stūmoklį supurkšdami likusią vakciną.
English: Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Fluenz Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: - Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (pvz.
English: There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimo nėščioms moterims duomenų kiekis yra vidutinis.
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
English: • Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Lithuanian: • Vartojimo instrukcijas žiūrėkite Fluenz Tetra vartojimo schemoje (1 pav.).
English: The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Lithuanian: cold-adapted - ca); (b) jautrios temperatūrai (angl.
English: Fluenz Tetra immunogenicity
Lithuanian: Fluenz Tetra imunogeniškumas
English: Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas, injekcinis vanduo.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Lithuanian: Pašalinkite dozės padalinimo gnybtą Norėdami įpurkšti į kitą šnervę, suspauskite ir nuimkite dozės padalinimo gnybtą nuo stūmoklio.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2019/2020 metų sezonui.
English: This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Lithuanian: Vakcina atitinka PSO (Pasaulinės sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2019/2020 metų sezonui.
English: D153-P514 Europe
Lithuanian: D153-P514 Europa
English: Chronic conditions
Lithuanian: Lėtinės būklės
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
English: The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Laikyti vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Lithuanian: 24 mėnesių ir vyresniems Fluenz gavusiems vaikams švokštimo dažnis nepadidėjo.
English: D153-P515 Europe
Lithuanian: D153-P515 Europa
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Lithuanian: Jei pasireiškia kuris nors iš anksčiau išvardytų poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
English: Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Lithuanian: 1 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorius (0,2 ml) 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
English: Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojamas padalintomis dozėmis į abi šnerves.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba šiek tiek drumsta.
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Lithuanian: • Fluenz Tetra vartojamas padalinus dozę į abi šnerves.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni: nosies užgulimas arba gleivių tekėjimas iš nosies.
English: How to store Fluenz Tetra
Lithuanian: Kaip laikyti Fluenz Tetra
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Lithuanian: Τηλ: +30 2 106871500
English: • headache
Lithuanian: • galvos skausmas.
English: Number of Study Participants
Lithuanian: Įtrauktų tiriamųj ų kiekis
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Lithuanian: Įpurškę pusę dozės į vieną šnervę, iškart ar netrukus įpurkškite kitą pusę dozės į kitą šnervę.
English: Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip pavartojus rekomenduojamą Fluenz Tetra dozę.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: negalavimas.
English: Immunisation must be carried out by nasal administration.
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vartojant į nosį.
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Lithuanian: Nuo 11 iki 24 mėn
English: (See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Lithuanian: 3 skyrių Kaip vartoti Fluenz Tetra).
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Lithuanian: Nuo 15 iki 71 mėn a mėn.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
English: The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Lithuanian: Suspensija turi būti bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalinė. Joje gali būti smulkių dalelių.
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Lithuanian: Tirtas trivalentės Fluenz ir gyvųjų susilpnintų vakcinų (vakcinų nuo tymų, parotito, raudonukės, vėjaraupių, bei per burną vartojamų vakcinų nuo poliomielito viruso) vartojimas kartu. Jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo imuninės reakcijos pokyčio į vakcinas nuo tymų, parotito, vėjaraupių, per burną vartojamą vakciną nuo poliomielito viruso ar Fluenz nebuvo stebėta.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas.
English: How Fluenz Tetra is given
Lithuanian: Kaip vartoti Fluenz Tetra
English: Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Lithuanian: Dėl saugumo, susijusio su šios populiacijos hospitalizavimo ir švokštimo dažniu, Fluenz Tetra kūdikiams ir vaikams iki 24 mėnesių amžiaus vartoti negalima (žr.
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Lithuanian: Tel: +39 02 98011
English: • runny or stuffy nose
Lithuanian: • varvanti nosis arba nosies užgulimas;
English: Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
Lithuanian: Fluenz Tetra skirta vartoti tik į nosį.
English: Fluenz Tetra is for nasal use only.
Lithuanian: Fluenz Tetra SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.
English: How Fluenz Tetra works
Lithuanian: Kaip veikia Fluenz Tetra?
English: What Fluenz Tetra contains
Lithuanian: Fluenz Tetra sudėtis
English: Breast-feeding
Lithuanian: Dikalio fosfatas
English: If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Lithuanian: Prieš naudojant vakciną vieną kartą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei vakcina nesunaudojama per šį 12 valandų laikotarpį, ją reikia išmesti.
English: 6 to 59 M 7,852 2004-2005
Lithuanian: Nuo 6 iki 59 mėn.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš vakcinaciją. Jis arba ji nuspręs, ar Fluenz Tetra jums tinka.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: bėrimas.
English: Efficacy (95% CI) Matched strains
Lithuanian: (95 % PI)
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz Tetra.
Lithuanian: Norėdami sužinoti daugiau informacijos apie galimą šalutinį Fluenz Tetra poveikį, klauskite gydytojo, medicinos slaugytojos arba vaistininko.
English: The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta dėl neišspręstų vaisto saugumo ir veiksmingumo klausimų.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluoksetinas
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Lithuanian: Fluoksetinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius.
English: Prozac and associated names
Lithuanian: Prozac ir susijusių pavadinimų vaistai
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 2006 m.
English: London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
Lithuanian: EMEA/311654/2006
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
English: The referral procedure started on 26 May 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2005 m.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.
English: On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Lithuanian: gegužės 2 d. Prancūzija perdavė šį klausimą svarstyti EMEA pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
English: Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Lithuanian: 8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai: vidutinio sunkumo ir sunkūs didžiosios depresijos epizodai, jei depresijos nepavyksta išgydyti taikant 4 - 6 kartų psichologinės terapijos kursą.
English: Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Lithuanian: Prozac šiuo metu patvirtintas suaugusių didžiosios depresijos epizodų, obsesinių-kompulsinių sutrikimų ir nervinės bulimijos gydymui daugelyje ES valstybių narių.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus 2006 m.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad Prozac nauda yra didesnė už jo galimą riziką šiai pacientų grupei ir 2006 m.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista informacija apie vaistą III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot ir dr.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Lithuanian: Vaistai nuo depresijos turi būti skiriami vidutinio sunkumo ar sunkia depresija sergančiam vaikui ar jaunuoliui tik tuomet, kai kartu taikoma ir psichologinė terapija,
English: The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Lithuanian: Gavęs registravimo liudijimo turėtojo paraišką dėl vaisto indikacijų išplėtimo, kad būtų įtrauktas vaikų ir paauglių didžiosios depresijos epizodų gydymas, CHMP pradėjo Prozac peržiūrą dėl arbitražo.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Lithuanian: sausio 6 d., 2006 m.