FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Bulgarian: - главоболие - мускулни болки (миалгия) - болки в ставите, ръцете, краката или врата (артралгия) - втрисане - повишена температура - чувство на слабост и умора (астения)
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Plegridy трябва да се остави да се затопли до стайна температура (до 25°C) за около 30 минути преди инжектиране.
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Bulgarian: Не докосвайте и не духайте върху тази област, преди да поставите инжекцията.
English: What Plegridy is used for
Bulgarian: За какво се използва Plegridy
English: Pre-Filled Pen 125 mcg Multipack (without bluebox)
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 125 µg в групова опаковка (без blue box)
English: You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange pen with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue pen with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Bulgarian: Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева писалка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя писалка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
English: ┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension $ Class label for interferon products
Bulgarian: ┼ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
English: Do not share your Plegridy pen.
Bulgarian: Не споделяйте с друго лице писалката Plegridy.
English: Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Bulgarian: Прочетете инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy” в края на тази листовка, преди да започнете да използвате Plegridy.
English: You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange syringe with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue syringe with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Bulgarian: Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева спринцовка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя спринцовка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
English: Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Bulgarian: Прочетете инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy” в края на тази листовка, преди да започнете да използвате Plegridy.
English: Do not re-cap the pen.
Bulgarian: Не затваряйте повторно писалката.
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Bulgarian: Употребата на интерферони е свързана с отклонения в лабораторните показатели.
English: Dose 2
Bulgarian: Доза 2
English: Plegridy pre-filled syringe must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy не трябва да се използва, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
English: Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
Bulgarian: Леко намаление на средния брой на еритроцитите (RBC) е наблюдавано при пациентите, лекувани с Plegridy.
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Bulgarian: 1 писалка Plegridy (вижте Фигура A)
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
Bulgarian: - Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете за необходимо от Вашия лекар.
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a in a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Расата не оказва влияние върху фармакокинетиката на пегинтерферон бета-1а според популационен фармакокинетичен анализ.
English: Injection Site
Bulgarian: Място на инжектиране
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you: - Feel unusually sad, anxious or worthless or - Have thoughts about suicide
Bulgarian: Ако: - се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или - имате мисли за самоубийство
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
English: (See Figure H).
Bulgarian: Фигура К).
English: • Plegridy pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous)
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
English: This could lock the pen
Bulgarian: Така писалката може да се блокира.
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
English: The mean steady state clearance of peginterferon beta-1a was 4.1 ± 0.4 L/hr.
Bulgarian: Средният клирънс на пегинтерферон бета-1а в стационарно състояние е 4,1 ± 0,4 l/час.
English: Peginterferon beta-1a has not been tested for carcinogenicity in animals.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е изпитван за канцерогенност при животни.
English: Plegridy pre-filled pen must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
English: numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems with vision - Difficulty thinking and concentrating, depression.
Bulgarian: - Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и червата, сексуални проблеми и проблеми със зрението
English: Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Bulgarian: При приложение на Plegridy са наблюдавани повишения на чернодробните ензими.
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe”, at the end of this leaflet.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy” в края на тази листовка.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започването на лечението с интерферон бета.
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen”, at the end of this leaflet.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy” в края на тази листовка.
English: Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма
English: P-value p=0.0007
Bulgarian: P-стойност p=0,0007
English: 1 pre-filled pen of 63 micrograms 1 pre-filled pen of 94 micrograms
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка от 63 микрограма 1 предварително напълнена писалка от 94 микрограма
English: It is not known whether peginferferon beta-1a is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали пегинтерферон бета-1a се екскретира в кърмата.
English: • For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Bulgarian: За инжекциите от началната опаковка можете да използвате таблицата за записване,
English: The Plegridy Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled syringe (orange labelled syringe, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled syringe (blue labelled syringe, 2nd dose) in sealed plastic trays.
Bulgarian: 63 микрограма предварително напълнена спринцовка (спринцовка с оранжев етикет, 1-ва доза) и 1x 94 микрограма предварително напълнена спринцовка (спринцовка със син етикет, 2-ра доза) в запечатани пластмасови гнезда.
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
English: 1 pre-filled syringe of 63 micrograms 1 pre-filled syringe of 94 micrograms
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма 1 предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма
English: Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
Bulgarian: Проверете писалката Plegridy (вижте Фигура В)
English: Before use - Parts of Plegridy Pen (Figure A)
Bulgarian: - Части на писалката Plegridy (Фигура А)
English: Plegridy 125 micrograms every 4 weeks
Bulgarian: 125 микрограма на всеки 4 седмици
English: P-value p=0.0003
Bulgarian: P-стойност p=0,0003
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Bulgarian: Писалката е предназначена за инжектиране само под кожата (подкожно).
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
English: Box of two 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens) in a protective plastic tray.
Bulgarian: Кутия с две предварително напълнени писалки от 125 микрограма (писалки със сив етикет) в предпазно пластмасово гнездо.
English: Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - спринцовката е повредена; - разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
English: Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Plegridy.
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Bulgarian: Преди употреба - части на Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy (Фигура A)
English: The Plegridy Pen Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled pen (orange labelled pen, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled pen (blue labelled pen, 2nd dose) in a protective plastic tray.
Bulgarian: 63 микрограма предварително напълнена писалка (писалка с оранжев етикет, 1-ва доза) и 1x 94 микрограма предварително напълнена писалка (писалка със син етикет, 2-ра доза) в предпазно пластмасово гнездо.
English: Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Plegridy
English: Step 9: Dispose of used Plegridy pen
Bulgarian: Изхвърляне на използваната писалка Plegridy
English: Injection site erythema Injection site pain Injection site pruritus Asthenia
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Пруритус на мястото на инжектиране
English: Plegridy 125 micrograms every 2 weeks
Bulgarian: 125 микрограма на всеки 2 седмици
English: (may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - гадене или повръщане - косопад (алопеция) - сърбеж по кожата (пруритус) - повишаване на телесната температура - промени около мястото на инжектиране - например оток, възпаление, образуване на синини (кръвонасядания), затопляне, обрив или промяна на цвета - промени в кръвта Ви, които могат да причинят умора или намалена способност за борба с инфекции - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (ще се покажат при кръвните изследвания)
English: The active ingredient is peginterferon beta-1a.
Bulgarian: Какво съдържа Plegridy Активното вещество е пегинтерферон бета-1a.
English: Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Прилагането на Plegridy при пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да става с повишено внимание.
English: Follow-up
Bulgarian: Проследяване
English: Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте осветените участъци на Фигура Г).
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe.
Bulgarian: Не споделяйте с друго лице предварително напълнената спринцовка Plegridy.
English: Haemoglobin decreased Body temperature increased Platelet count decreased
Bulgarian: Повишени стойности на гамаглутамилтрансферазата Намален брой на левкоцитите
English: Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached needle.
Bulgarian: Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла.
English: There are no data on the effects of peginferferon beta-1a on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на пегинтерферон бета-1a върху фертилитета при хора.
English: No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
Bulgarian: Няма налична информация относно потенциалните ефекти на пегинтерферон бета-1а върху фертилитета при мъжки животни.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: В клинични проучвания общо 1
English: Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled pen with an attached needle.
Bulgarian: Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена писалка с прикрепена игла.
English: Second injection: 94 micrograms, choose blue pen
Bulgarian: 94 микрограма, изберете синята писалка
English: Step 5: Firmly remove the needle cover
Bulgarian: Рязко свалете предпазителя на иглата
English: Plegridy 125 mcg injection peginterferon beta-1a SC
Bulgarian: Plegridy 125 µg инжекция пегинтерферон бета-1a s.c.
English: Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
Bulgarian: Не използвайте повече от една писалка за 14-дневен период (на всеки 2 седмици).
English: Do not use more than 1 pen every 14 days (every 2 weeks).
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 писалка на всеки 14 дни (на всеки 2 седмици).
English: Hepatic injury
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Bulgarian: Съберете необходимите Ви принадлежности и измийте ръцете си a.
English: EXP If a refrigerator is not available, pens can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Bulgarian: При липса на хладилник писалките могат да бъдат оставени на стайна температура (до 25°С) в продължение на максимум 30 дни.
English: Table 3: Clinical and MRI results
Bulgarian: Клинични и ЯМР резултати
English: Pre-Filled Pen 125 mcg
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 125 µg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Начална опаковка с предварително напълнени спринцовки, с двоен капак
English: Plegridy 63 mcg injection Plegridy 94 mcg injection peginterferon beta-1a SC
Bulgarian: Plegridy 63 µg инжекция Plegridy 94 µg инжекция пегинтерферон бета-1a s.c.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки.
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled pen of 63 micrograms and one blue pre-filled pen of 94 micrograms.
Bulgarian: - Началната опаковка Plegridy съдържа една оранжева предварително напълнена писалка от 63 микрограма и една синя предварително напълнена писалка от 94 микрограма.
English: Pre-Filled Syringe 125 mcg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 125 µg
English: No information is available on the effects of peginterferon beta-1a on male fertility in animals.
Bulgarian: Няма налична информация относно ефектите на интерферон бета-1а върху фертилитета на мъжки животни.
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled syringe of 63 micrograms and one blue pre-filled syringe of 94 micrograms.
Bulgarian: - Началната опаковка Plegridy съдържа една оранжева предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма и една синя предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма.
English: Grey
Bulgarian: Сив
English: b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Bulgarian: Натиснете стабилно писалката в мястото на инжектиране и задръжте.
English: • Adhesive bandage
Bulgarian: Подкожно приложение
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Bulgarian: При употреба на продукти, съдържащи интерферон бета, са наблюдавани хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми: - пожълтяване на кожата или на бялото на очите - сърбеж по цялото тяло - гадене или повръщане - лесно получаване на синини (кръвонасядания) по кожата
English: First injection: 63 micrograms, choose orange pen
Bulgarian: 63 микрограма, изберете оранжевата писалка
English: Urticaria
Bulgarian: Припадък
English: Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка за 14-дневен период (на всеки 2 седмици).
English: Second injection: 94 micrograms, choose blue syringe
Bulgarian: 94 микрограма, изберете синята спринцовка
English: (uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these:
Bulgarian: - Припадъци (нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
English: Starting Plegridy
Bulgarian: Започване на лечение с Plegridy
English: Injection site inflammation Pain
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Обрив на мястото на инжектиране
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy Внимание!
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
Bulgarian: - Бъбречни проблеми, включително образуване на ръбци, които могат да намалят бъбречната Ви функция (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Step 10: Care for your injection site
Bulgarian: Грижи за мястото на инжектиране
English: - Serious allergic reaction
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Bulgarian: Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегинтерферон бета-1a
English: MRI endpoints
Bulgarian: Крайни точки за ЯМР N
English: Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка на всеки 14 дни (на всеки 2 седмици).
English: Hepatic transaminase abnormalities
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат
English: p=0.0008
Bulgarian: р=0,0008
English: Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
Bulgarian: Фармакодинамичните отговори са оценени чрез измерване на индукцията на интерферон-чувствителни гени, включително на кодиращите 2′,5′-олигоаденилатсинтетаза (2′,5′-OAS), протеин
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you: Feel unusually sad, anxious or worthless or Have thoughts about suicide
Bulgarian: Ако: - се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с предварително прикрепена игла с размер 29G, 0,5 инча.
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон бета-1a (peginterferon beta-1a)
English: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people) If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - пенеста урина - умора - отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло
English: How to store Plegridy
Bulgarian: Как да съхранявате Plegridy
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Bulgarian: ПРОДУКТ Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон бета-1a
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Разширена скала за инвалидния статус Gd+:
English: Solution for injection 2 pre-filled pens
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки
English: Step 11: Check your injection site
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране