FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'un LCM (étude LYM-3002), la fréquence d'infection par le zona était de 6,7 % dans le bras BzR-CAP et de 1,2 % dans le bras R-CHOP (voir rubrique 4.8).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BzRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Danish: 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib Accord reconstitué (utilisation intraveineuse et souscutanée) requis pour les différentes surfaces corporelles
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Accord (både til intravenøs og subkutan anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen.
French: (IC à 95 %) valeur de p c
Danish: (95 % CI) p-værdi c
French: Arrêt lié aux NP (%)
Danish: Seponering på grund af PN (%)
French: *Taux de réponse (Post-induction)
Danish: *RR (Post-induktion)
French: Les symptômes de neuropathie, tels que sensation de brûlure, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, gêne, douleur ou faiblesse neuropathiques doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins Bortezomib Accord peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Accord skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Danish: Når Bortezomib Accord gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
French: Adaptation posologique pour le traitement en association chez les patients atteints de myélome multiple en progression
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose
French: Peu Fréquent Angio-œdème #, Hypersensibilité*
Danish: Angioødem#, overfølsomhed*
French: Très fréquent Thrombopénie*, Neutropénie fébrile, Neutropénie*, Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie*
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni*
French: Dex n = 312
Danish: Dex n=312c
French: • Bortezomib Accord 1 mg doit uniquement être administré par voie intraveineuse.
Danish: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs anvendelse
French: Tableaux 15: Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib bortézomib bras intraveineux bortézomib bras sous-cutanée
Danish: Tabel 15: Oversigt over effektanalyser til sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib bortezomib intravenøs gruppe bortezomib subkutan gruppe
French: Bz n = 315
Danish: Bz n=315c
French: Reconstitution pour la voie intraveineuse:
Danish: Rekonstitution før intravenøs anvendelse:
French: La substance active est le bortézomib.
Danish: - Aktivt stof: bortezomib.
French: Hypotension*, Hypotension orthostatique, Hypertension*
Danish: Almindelig Hypotension*, ortostatisk hypotension, hypertension* Ikke almindelig
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de melphalan-prednisone sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 17 %, à partir des données de 21 patients.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2); par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Danish: Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2).
French: Cette période de 4 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une réduction moyenne de l'ASC du bortézomib de 45%, sur la base de données issues de 6 patients.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af virkningen af rifampicin, som er en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) sås en middelreduktion af bortezomibs AUC på 45 % baseret på data fra 6 patienter.
French: Le taux de RC chez les patients en première rechute d'une LAL de la lignée T (n = 22) était de 68 % (IC à 95 % : 45, 86) et le taux de survie sans événement à 4 mois était de 67 % (IC à 95 % : 42, 83).
Danish: CR-raten hos patienter med første recidiv af T-celle ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45-86), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 67 % (95 % CI: 42-83).
French: Pour les adaptations posologiques de Bortezomib Accord au cours d'un traitement en association, suivre les recommandations de modification de dose décrites ci-dessus pour le traitement en monothérapie.
Danish: Dosisjustering af Bortezomib Accord ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse ou sous-cutanée
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs og subkutan anvendelse
French: Réaction transfusionnelle, Fractures*, Frissons*, Lésion faciale, Lésion articulaire*, Brûlures, Lacération, Douleur liée à la procédure, Lésions radiques*
Danish: Sjælden Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46, 84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26, 62).
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18 måneder efter diagnosticering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % CI: 46-84), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 44 % (95 % CI: 26-62).
French: Traitement par bortézomib en association à la dexaméthasone
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason
French: Embolie périphérique, Lymphœdème, Pâleur, Erythromélalgie, Vasodilatation, Dyschromie veineuse, Insuffisance veineuse
Danish: Sjælden Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erytromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ne nécessitent pas d'adaptation posologique et doivent être traités à la dose recommandée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion; patienterne skal behandles med den anbefalede dosis.
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bortezomib
French: Un traitement de l'hypotension orthostatique a été instauré chez la plupart des patients.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatiske hypotension.
French: Tumeur maligne, Leucémie à plasmocytes, Carcinome des cellules rénales, Masse, Mycosis fongoïde, Tumeur bénigne*
Danish: Sjælden Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
French: Hémorragie cérébrale*, Hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne)*, Œdème cérébral, Accident ischémique transitoire, Coma, Déséquilibre du système nerveux autonome, Neuropathie autonome, Paralysie cérébrale*, Paralysie*, Parésie*, Pré-syncope, Syndrome du tronc cérébral, Trouble cérébrovasculaire, Lésion de la racine des nerfs, Hyperactivité psychomotrice, Compression de la moelle épinière, Trouble cognitif SAI, Dysfonctionnement moteur, Troubles du système nerveux SAI, Radiculite, Salivation, Hypotonie
Danish: subaraknoidalblødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
French: Taux de réponse (Post-induction)
Danish: RR (Post-induktion)
French: Tableau 5 : Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom
French: Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib Accord est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Danish: I cyklus 5-9 indgives Bortezomib Accord en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
French: >1,0 x - 1,5 x LSN Indifférent
Danish: > 1,0-1,5 x ULN
French: Voie sous-cutanée: Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 109/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 109/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 109/l
French: Des cas d'iléus paralytique ont été peu fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ileus (med frekvensen "ikke almindelig", se pkt.
French: Bortezomib Accord, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Danish: Bortezomib Accord som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
French: Posologie pour les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (traitement d'induction)
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (induktionsbehandling)
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation de Bortezomib Accord car aucun conservateur n'est présent.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib Accord, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
French: • Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
Danish: spjætten - Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
French: Poudre pour solution injectable 1 mg/flacon
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 1 mg/hætteglas
French: La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden over 3-5 sekunder.
French: Bortezomib Accord, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Danish: Bortezomib Accord kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Danish: For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år
French: Dans une étude d'interaction évaluant l'effet de l'oméprazole, un puissant inhibiteur du CYP2C19, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issues de 17 patients.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en kraftig CYP2C19-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m2 en gang ugentligt og 1,3 mg/m2 to gange ugentligt.
French: CR=Réponse Complète; CRu=Réponse complète non confirmée; PR=Réponse partielle; IC=Intervalle de confiance, HR=Hazard Ratio; OR= Odds Ratio; ITT= Intention de traiter doses maximales autorisées de 1,6 mg/m2 par semaine et 1,3 mg/m2 deux fois par semaine.
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT= Intent to Treat
French: Temps jusqu'à progressionÉvénements n (%) Médianea (mois) (IC à 95 %)
Danish: Hændelser n (%) Mediana (95 % CI)
French: - en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang.
Danish: - sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
French: #, Inflammation gastro-intestinale*,
Danish: Almindelig Gastrointestinal blødning (inkl.
French: Si vous recevez Bortezomib Accord en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
French: Très Fréquent Pyrexie*, Fatigue, Asthénie Fréquent
Danish: Pyreksi*, træthed, asteni
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg bortezomib.
French: • Déshydratation
Danish: • Produktresumé
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Danish: Kun til subkutan eller intravenøs anvendelse.
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/µl à l'inclusion ont été exclus.
Danish: Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati ved baseline eller trombocyttal < 50 x 109/l indgik ikke.
French: Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour)
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt)
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib Accord.
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib
French: Le bortézomib est métabolisé par les enzymes hépatiques.
Danish: Bortezomib metaboliseres af leverenzymer.
French: • Spasmes musculaires
Danish: Muskuloskeletale smerter*
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
French: Cette période de 3 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Danish: Denne 3-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
French: Avant de commencer le traitement par Bortezomib Accord, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec Bortezomib Accord pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Accord, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Accord.
French: Très Fréquent Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie* Fréquent
Danish: Trombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
French: Spasmes musculaires*, Douleur aux extrémités, Faiblesse musculaire
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, ekstremitetssmerter, muskelsvaghed Ikke almindelig
French: Dex n = 217a
Danish: Dex n=119a n=200a Dex n=217a
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée de 2,5 mg/ml lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 20°C et 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet ved 2,5 mg/ml er påvist i 8 timer ved 20 °C-25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
French: Poudre pour solution injectable 3,5 mg/flacon
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 3,5 mg/hætteglas
French: Insuffisance respiratoire, Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Apnée, Pneumothorax, Atélectasie, Hypertension pulmonaire, Hémoptysie, Hyperventilation, Orthopnée, Pneumopathie inflammatoire, Alcalose respiratoire, Tachypnée, Fibrose pulmonaire, Trouble bronchique*, Hypocapnie*, Pneumopathie interstitielle, Infiltration pulmonaire, Constriction de la gorge, Gorge sèche, Augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, Irritation de la gorge, Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
French: RC+nRC+TBRP+RP % (IC à 95%)
Danish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI)
French: Retraitement des patients ayant un myélome multiple en rechute
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose
French: (conjonctivite)
Danish: akut)
French: (IC à 95%)=0,63 (0,50;0,79) valeur de pd < 0,001
Danish: 133 (54,7 %) 165 (67,6 %) HRb(95 % CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-værdid < 0,001
French: Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
Danish: Kardiovaskulær sygdom (inkl.
French: Dyspnée*, Epistaxis, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Toux*
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig
French: ORe(IC à 95%)=1,428 (0,749; valeur de pg =0,275
Danish: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) ORe(95 % CI)=1,428 (0,749; p-værdig =0,275
French: NP de Grade ≥ 3
Danish: ≥ Grad 3 PN
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Danish: Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser,
French: TTP - Temps jusqu'à progression
Danish: Tid til progression
French: Si Bortezomib Accord est administré en association à d'autres médicaments, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces produits pour les modalités d'administration.
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre lægemidler, henvises der til produktresuméerne for disse lægemidler vedrørende anvisninger i administration.
French: L'impact sur les caractéristiques pharmacocinétiques du bortézomib chez les patients insuffisants rénaux sévères ne nécessitant pas de dialyse (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu.
Danish: Det er uvist, om bortezomibs farmakokinetik bliver påvirket hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), som ikke er i dialyse.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
French: RC = Réponse Complète; nRC = Réponse Presque Complète
Danish: Bz = bortezomib; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
French: f n (%) nRC n (%) RC+RP
Danish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-værdid
French: Réactions hépatiques
Danish: Leverreaktioner
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 16.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16:
French: N=240 (population ITT)
Danish: N=240 (ITTpopulation)
French: Voie intraveineuse : Ajouter 1 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
French: En outre, lorsque Bortezomib Accord est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet, se anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
French: Voie intraveineuse: Ajouter 3,5 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.