FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.
Spanish: Su médico le puede recomendar parar temporalmente el tratamiento con Hefiya.
German: Adalimumab behandelten und den nicht mit Adalimumab behandelten Frauen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Spontanaborte, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Geburtsgröße und schwerwiegende oder opportunistische Infektionen.
Spanish: No hubo diferencias claras entre las mujeres tratadas con adalimumab y las no tratadas para las variables secundarias de abortos espontáneos, defectos congénitos menores, parto prematuro, tamaño al nacer e infecciones graves u oportunistas, y no se notificaron nacimientos de niños muertos o neoplasias malignas.
German: Patienten, bei denen eine HBV- Reaktivierung auftritt, müssen Hefiya absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Hefiya e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
German: Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
German: Eine einzelne Hefiya-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hefiya-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada de Hefiya se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
German: Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Hefiya bis höchstens 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden - unbedingt vor Licht schützen.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Hefiya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
German: Die Verabreichung von Hefiya muss sofort unterbrochen werden.
Spanish: En estos pacientes se debe suspender inmediatamente la administración de Hefiya.
German: Hefiya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Spanish: Hefiya en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Spanish: • No administre Hefiya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/18/1287/004
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/18/1287/004
German: Es können nach Verabreichung von Hefiya Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hefiya (ver sección 4.8).
German: Patienten können gleichzeitig zur Hefiya-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Hefiya pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz EU/1/18/1287/001
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precagargada con protector de aguja EU/1/18/1287/001
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Spanish: • No administre Hefiya a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn pediátrica.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hefiya
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Spanish: • No administre Hefiya a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
German: Hefiya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Hefiya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1).
German: Abbildung A: Hefiya Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage
Spanish: Figura A: Jeringa precargada de Hefiya con protector de aguja y alas de sujeción adicionales
German: Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen.
Spanish: Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
German: Zur Anwendung einer Hefiya-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños < 6 años (ver sección 5.2).
German: Hefiya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Spanish: Hefiya se utiliza en adultos para tratar dichas enfermedades.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Spanish: Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le recetarán Hefiya para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
German: • Hefiya SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Spanish: • Plumas/s SensoReady precargada/s de Hefiya (ver Figura A).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten die Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Spanish: Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, los pacientes recibirán Hefiya para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hefiya.
German: Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Spanish: Hefiya se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
German: Wie ist Hefiya anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Hefiya
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Hefiya, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
German: Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Spanish: Hefiya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
German: Die Behandlung mit Hefiya muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con Hefiya debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
German: Diese Studien umfassten Patienten mit kurz und langjährig bestehender rheumatoider Arthritis, mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) sowie Patienten mit axialer Spondyloarthritis (ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS), mit Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder Uveitis.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con expondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Hefiya so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Spanish: La administración de Hefiya debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Spanish: En caso de que dichos medicamentos no funcionen lo suficientemente bien, se le administrará Hefiya para tratar su artritis reumatoide.
German: Hefiya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis Gewicht des Patienten
Spanish: Dosis de Hefiya para pacientes pediátricos con uveítis Peso del paciente
German: Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Spanish: Hefiya puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Hefiya-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Hefiya (ver sección 4.4).
German: Häufig systemische Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellulitis, Impetigo, nekrotisierender Fasziitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralen Herpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonia por herpesvirus) Frecuentes Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oidos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
German: Hefiya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de Hefiya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Hefiya täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Spanish: Durante el tratamiento con Hefiya se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
German: Es ist also nicht möglich, Hefiya bei Kindern anzuwenden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen.
Spanish: Por tanto, no es posible usar Hefiya en niños que necesiten menos de una dosis completa de 40 mg.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficienteal tratamiento convencional.
German: Die Fertigspritze mit 40 mg Hefiya sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Spanish: No se debe usar la jeringa precargada de Hefiya 40 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no es posible administrar dosis de menos de 40 mg.
German: Patienten, die während der Therapie mit Hefiya operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Los pacientes tratados con Hefiya que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hefiya beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
German: Die übliche Dosierung von Hefiya beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Spanish: La dosis habitual de Hefiya es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
German: Hefiya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Spanish: Hefiya puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren.
Spanish: Su profesional sanitario le debe enseñar a preparar e inyectar de forma correcta Hefiya con la jeringa precargada antes de usarlo por primera vez.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Hefiya auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
German: Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Spanish: Se puede producir sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hefiya.
German: Wenn mit der Hefiya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Hefiya, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
German: Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.
Spanish: Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada (SensoReady).
German: Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Hefiya
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune.
German: Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
German: Jede Spritze enthält 40 mg/0,8 ml Hefiya.
Spanish: Cada jeringa contiene 40 mg/0,8 ml de Hefiya.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Spanish: Hefiya está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
German: Anweisung für die Anwendung
Spanish: Instrucciones de uso
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno post-autorización.
German: Hefiya darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Hefiya está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4 % para el grupo control.
German: Hefiya-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Spanish: Dosis de Hefiya para pacientes con artritis asociada a entesitis
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Hefiya.
Spanish: El uso de Hefiya en niños menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Hefiya-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Hefiya y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales pre-existentes o en desarrollo.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hefiya alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
German: Hefiya wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert.
Spanish: Hefiya se suministra en una jeringa precargada de un solo uso acoplada a una pluma de forma triangular (SensoReady) con visor transparente y etiqueta.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Hefiya zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Hefiya.
German: Hefiya SensoReady Fertigpen für den Einmalgebrauch
Spanish: Su pluma precargada SensoReady de un solo uso de Hefiya
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Hefiya-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Hefiya.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Hefiya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Hefiya (ver sección 4.8).