FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de volksgezondheid en diergezondheid blijft echter onduidelijk vanwege hiaten in de beschikbare kennis.
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Dutch: De toedieningsduur was 14 of 21 dagen onmiddellijk na het spenen.
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd voordat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Dutch: De veiligheidsmarge voor de doeldieren in de bovengenoemde dosis is betrekkelijk klein maar aanvaardbaar.
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Dutch: Het feit dat LA-MRSA CC398 momenteel een gering effect heeft op menselijke populaties doet niets af aan de bezorgdheid omtrent de volksgezondheid.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Dutch: Duur van het beschermende effect De duur van het beschermende effect werd in slechts één studie onderzocht (Johansen et al. (2007), waarin de follow-upperiode ongeveer 41 dagen was.
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Dutch: Kortere of langere behandelingsduren werden geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens.
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Dutch: Toediening gedurende één week blijkt niet voldoende werkzaam te zijn en een duur langer dan 14 dagen is ook niet gerechtvaardigd.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Dutch: Er werd alleen diarree waargenomen tijdens de eerste twee weken na het spenen.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Dutch: Door het ontbreken van meer gegevens is het derhalve niet mogelijk het risico voor de volksgezondheid en diergezondheid verder te karakteriseren.
English: Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Dutch: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Dutch: • De etiologie van de waargenomen diarree werd in de meeste ingediende onderzoeken niet vastgesteld.
English: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Dutch: Denemarken ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Dutch: In 45% van alle bodemmonsters werden de PNEC's al overschreden.
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
Dutch: om een heronderzoek van het CVMP-advies.
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Dutch: Bovendien zijn de vergunninghouders van oordeel dat een ad-hocgroep van deskundigen samen met EFSA kan helpen de milieurisico's vanuit een breder perspectief te benaderen.
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Dutch: Door het ontbreken van relevante diagnostische gegevens was het niet mogelijk vast te stellen wat de betrokken pathogenen waren.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Dutch: In zandgronden werden de PNEC's in 66% van alle gevallen overschreden.
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Dutch: Bij een hogere dosis (x3 gedurende 28 dagen) werden significante bijwerkingen waargenomen (effect op de groeisnelheid, klinische tekenen).
English: No studies were submitted to support the treatment indication.
Dutch: Er werden geen onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor behandeling.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Dutch: Er wordt echter opgemerkt dat de onzekerheid in de risicokarakterisering voor sediment veel groter is dan die voor de bodem of het oppervlaktewater aangezien het moeilijker was overwegingen met betrekking tot biologische beschikbaarheid in aanmerking te nemen.
English: Environment
Dutch: Milieu
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek door die vergunninghouders werd ingediend in aanmerking genomen om hun rechten te waarborgen.
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het CVMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader van de EU met betrekking tot diergeneesmiddelen opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd met de combinatie voor de voorgestelde indicatie en het klinische voordeel van de combinatie werd dus niet aangetoond.
English: Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Dutch: Het voortdurende gunstige effect van zinkoxide na het stopzetten van de behandeling blijft derhalve onduidelijk.
English: Risks for the environment
Dutch: Risico's voor het milieu
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Dutch: De vergunninghouders lieten het EMA weten dat ze de officiële kennisgeving van de opname van hun producten (Pigzin en ZincoTec) in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 niet hadden ontvangen.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Dutch: Van cruciaal belang bij de beoordeling van het milieurisico van metalen is de bepaling van de biologische beschikbaarheid ervan.
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Dutch: Besmetting van bodem- en watersystemen met zware metalen, zoals zink, is met de bestaande technologie momenteel moeilijk te bestrijden.
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Dutch: Deze behandelingsduur wijkt af van die van alle andere middelen die zinkoxide bevatten (d.w.z. 14 opeenvolgende dagen).
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Dutch: Bovendien worden biggen gespeend als ze 3-4 weken oud zijn (d.w.z. 7-8 kg), maar de claim voor de bovengenoemde producten is voor varkens tot 40 kg lg.
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Dutch: Een aantal van de redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten hadden betrekking op overwegingen van procedurele en juridische aard.
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de in dit onderzoek gebruikte PNEC's zijn aangepast aan Deense situaties en in andere delen van Europa met andere grondsoorten mogelijk lager (meer worst-case) zijn.
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Dutch: Na stopzetting van de zinkoxidesuppletie op dag 14 werden echter zuren aan het voer toegevoegd en daardoor konden de effecten van iedere component niet worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode.
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Dutch: Voor de redenen voor heronderzoek richtte de vergunninghouder zich op wat hij beschouwt als nietdoorslaggevende resultaten van een recent Deens bodemonderzoek (Bak et al. 2015).
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Dutch: De gepresenteerde gegevens wijzen op een gevaar voor de gezondheid van mens en dier, maar dat risico is op dit moment niet kwantificeerbaar.
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Dutch: Het is momenteel nog steeds moeilijk om te definiëren in welke situaties de producten die zinkoxide bevatten wel of geen baat hebben.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Dutch: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. en Provimi Ltd.
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat vier van de vijf milieurisicobeoordelingen een aantal tekortkomingen vertonen wat betreft de risicobeoordeling en dat deze derhalve niet kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van de baten-risicobeoordeling.
English: As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CVMP; tijdens het heronderzoek van de onderhavige verwijzingsprocedure heeft het CVMP derhalve uitsluitend de door de vergunninghouders ingediende wetenschappelijke redenen voor heronderzoek in aanmerking genomen.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Dutch: Het gebruik van vastecombinatieproducten ter compensatie van een ontoereikende diagnose kan niet worden gerechtvaardigd.
English: In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Dutch: In de proeven met alleen zeven dagen zinkoxidesuppletie in de aanbevolen dosering werd geen significant effect aangetoond.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Dutch: Op dit moment is het niet duidelijk wat een redelijk worst-case blootstellingsscenario is voor de aanvoersnelheid van mest.
English: The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Dutch: Het CVMP is ook van oordeel dat de variabiliteit van de bodemkarakteristieken (d.w.z. grondsoorten) leidt tot variatie in het lot en het gedrag van zink.
English: Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Dutch: Aanbevolen toedieningsduur De beschikbare informatie ondersteunt de duur van 12 tot 14 dagen voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen.
English: 664 23 Čebín
Dutch: 664 23 Čebín Czech Republic
English: To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Dutch: Om de risico's te beheersen en adequate risicobeperkende maatregelen vast te stellen, stellen de vergunninghouders voor een aantal opmerkingen in de productinformatie op te nemen met betrekking tot het mengen van mest en/of de bemesting.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Dutch: De vergunninghouder Huvepharma overlegde echter wel robuuste samenvattingen van de aanvullende, collegiaal getoetste onderzoeken die gebruikt waren in de effectbeoordeling en die niet waren opgenomen in het EU RAR (2010), met inbegrip van een conclusie over de betrouwbaarheid en validiteit van elk onderzoek.
English: Zinc oxide as a sole active substance
Dutch: Zinkoxide als enige werkzame stof
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Dutch: Potentiële bijkomende blootstellingsconcentraties, bijvoorbeeld afkomstig van voedingssupplementen die zink bevatten of van andere industriële bronnen, zijn niet in aanmerking genomen tijdens deze milieurisicobeoordeling.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Dutch: Niet alle vergunninghouders overlegden de informatie die nodig was om de geschiktheid van deze aanvullende onderzoeken voor het verfijnen van de PNEC's te valideren.
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Dutch: Aangezien de aanbevolen toedieningsduur van colistine bij varkens zeven dagen is, duurt de gelijktijdige toediening van zinkoxide die in het product is opgenomen ook zeven dagen.
English: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Dutch: Denemarken Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Dutch: In alle ingediende gegevens voor zinkoxide alleen wordt uitsluitend verwezen naar een preventieclaim.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Dutch: Hoewel bodem en oppervlaktewater beide gecorrigeerd kunnen worden op grond van de biologische beschikbaarheid, was correctie niet mogelijk voor de berekening van sediment-PEC's in deze milieurisicobeoordeling.
English: The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
Dutch: De conclusies van het CVMP over de punten in de door de vergunninghouder aangevoerde wetenschappelijke redenen, worden hieronder gegeven.
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Dutch: De specifieke werking (op sommige pathogenen) of de aspecifieke werking (lokale werking op het spijsverteringskanaal) is derhalve nog niet volledig opgehelderd.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten (zie bijlage I)
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Dutch: Er werd een significante vermindering van diarree (p<0,02) waargenomen bij dieren die werden behandeld met een dieet met een hoge concentratie zink, hoewel er geen significante verschillen werden waargenomen tussen de twee behandelingsperioden.
English: The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
Dutch: Het CVMP is het ermee eens dat dit onderzoek op zichzelf niet kan worden gebruikt als bewijs dat er sprake is van milieurisico's door het gebruik van zinkoxide in de varkensproductie.
English: The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Dutch: Het CVMP erkent dat LA-MRSA een zeldzame oorzaak van infectie is bij varkens, maar wel een opkomend punt van zorg is voor de volksgezondheid vanwege de hoge dragerschapsstatus bij varkens en de overdracht van MRSA naar levensmiddelen en mensen die met de dieren in contact komen (bijv. varkensboeren, veeartsen, slachthuispersoneel).
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat geen rekening werd gehouden met de biologische beschikbaarheid maar dat de in dit onderzoek gehanteerde PNEC's hoger (minder worst-case) waren dan de waarden die werden gerapporteerd in het EU RAR, en dat de jaarlijkse bemesting gebaseerd was op 140 kg/N/ha/jaar, wat minder ongunstig is dan de Europese limiet voor gevoelige bodems van 170 kg/N/ha/jaar.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen en voor de intrekking van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Dutch: Minder dan drie keer de aanbevolen dosis kan als veiligheidsmarge worden aangemerkt.
English: Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Dutch: Colistine alleen is voldoende werkzaam voor de metafylaxe en behandeling van maagdarminfecties als gevolg van niet-invasieve E. coli (zie procedure EMEA/V/A/106)10.
English: However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Dutch: De potentiële vermindering van het gebruik van antimicrobiële middelen door het gebruik van zinkoxide wordt in dit geval echter niet beschouwd als een 'extra voordeel'.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Dutch: Hoewel er slechts weinig gegevens beschikbaar waren, blijkt uit de resultaten dat de zinkconcentraties nauwkeurig voorspeld worden in de bodem, maar minder nauwkeurig in oppervlaktewater en sediment.
English: A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Dutch: Vermindering van het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen zal de selectiedruk voor de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie waarschijnlijk verminderen.
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Dutch: Idealiter was hier in de blootstellingsbeoordeling bij stilgestaan en was daarbij een realistisch worstcasescenario met betrekking tot de respectieve milieucompartimenten in aanmerking genomen.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Dutch: Het CVMP merkt ook op dat andere bronnen van zink in het milieu ook zullen bijdragen aan de jaarlijkse stijging van de concentratie zinkoxide in landbouwgronden.
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Dutch: Er werden geen klinische gegevens verstrekt ter ondersteuning van de geclaimde indicatie ‘preventie en behandeling van diverse soorten diarree die optreden bij het spenen'.
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Dutch: Er werd geen dosisbepalingsonderzoek of onderbouwing voor de geselecteerde dosis overgelegd noch bevestigende gegevens ter ondersteuning van een optimale toedieningsduur van 14 dagen.
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Dutch: Het percentage biggen met diarree werd significant beïnvloed door de toediening van zink in het voer.
English: Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de weigering van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de intrekking van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Dutch: Uit de ingediende productinformatie blijkt dat er fouten zijn ontstaan en dat deze meer uitgesproken zijn voor het sedimentcompartiment en bij geringe oplaadsnelheden.
English: Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Dutch: Verschillende vergunninghouders overlegden propriëtaire onderzoeken voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten als enige werkzame stof.
English: The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van zinkoxide voor het verlagen van de incidentie van door E. coli veroorzaakte diarree voor deze zwaardere varkens is onbekend.