FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acuut nierfalen is zelden gemeld bij patiënten met een onderliggende nierziekte waarbij de dosis famciclovir niet op een juiste manier verlaagd was, aangepast aan de nierfunctie.
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost raportată la pacienţii cu afecţiuni renale subiacente, la care dozajul famciclovirului nu a fost redus adecvat conform funcţiei renale.
Dutch: 500 mg tweemaal daags is in een aantal richtsnoeren het aanbevolen doseringsschema; er werden geen andere doseringsschema's bestudeerd.
Romanian: Regimul de 500 mg BID este recomandat de unele orientări, nefiind studiat niciun alt regim.
Dutch: Gebruik voor de behandeling van zoster
Romanian: Utilizarea pentru tratamentul herpes zoster
Dutch: In plaats van dGTP neemt het virale DNA-polymerase het nucleoside-analogon penciclovirtrifosfaat op in de groeiende virale DNA-keten, wat leidt tot afsluiting van de virale DNAketen en stopzetting van de virale replicatie.
Romanian: Polimeraza ADN-ului viral încorporează din greşeală analogul nucleozidic penciclovir trifosfat în spirala în creştere a ADN-ului viral în loc de dGTP, ceea ce conduce la terminarea catenei de ADN viral şi oprirea replicării virale.
Dutch: Daarom werd 125 mg tweemaal daags aangewezen als de laagste werkzame dosis.
Romanian: Prin urmare, doza de 125 mg a fost identificată drept doza minimă eficace.
Dutch: Studie 024 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de tijd tot het eerste recidief.
Romanian: Studiul 024 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo care a investigat timpul până la prima recidivă.
Dutch: De voorgestelde dosering van driemaal daags 500 mg famciclovir gedurende 7 dagen kon worden goedgekeurd.
Romanian: Doza sugerată de 500 mg TID famciclovir timp de 7 zile ar putea fi aprobată.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: CE ESTE FAMVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen - verwardheid - ernstige huidreacties
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente - Confuzie - Reacţii severe pe piele
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die gelijktijdig behandeld worden met 500 mg famciclovir driemaal daags en probenecid, gecontroleerd moeten worden op verschijnselen van toxiciteit.
Romanian: CHMP a stabilit că pacienţii trataţi cu 500 mg TID administrat concomitent cu probenecid trebuie monitorizaţi pentru detectarea toxicităţii.
Dutch: Dierstudies hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond met famciclovir of penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect embriotoxic sau teratogen la administrarea de famciclovir sau penciclovir
Dutch: Studie 102 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal famciclovir bij de suppressie van symptomatische en asymptomatische, recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Romanian: Studiul 102 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo, încrucişat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii famciclovirului oral în supresia herpesului genital recurent simptomatic şi asimptomatic la pacienţi infectaţi cu HIV.
Dutch: De secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere de tijd tot volledige korstvorming van de laesies, tijd tot volledige genezing, beoordeling van de pijn en de virusverspreiding.
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus timpul până la acoperirea completă cu cruste a leziunilor, timpul până la vindecarea completă şi evaluări ale durerii şi răspândirii.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: Naast de behandeling met famciclovir is het daarom aanbevolen dat patiënten op een veiligere manier seks hebben.
Romanian: Ca urmare, pe lângă tratamentul cu famciclovir, se recomandă ca pacienţii să ia măsuri adecvate pentru un contact sexual protejat.
Dutch: Voor de beoordeling van het behandeleffect, de primaire werkzaamheidsparameter, werden de betrouwbaarheidsintervallen voor het procentuele verschil (famciclovir minus aciclovir) gebruikt.
Romanian: Pentru parametrul principal de eficacitate, au fost utilizate intervale de încredere pentru diferenţa în materie de proporţii (famciclovir minus aciclovir) cu scopul de a evalua efectele terapeutice.
Dutch: In centrale studies (004, 011, 040) werden verscheidene doses onderzocht.
Romanian: Au fost investigate mai multe doze în cadrul studiilor-pivot (004, 011, 040).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Dutch: De tabletten met een sterkte van 750 mg worden beschouwd als verouderd.
Romanian: Astfel, concentraţia comprimatelor de 750 mg este considerată ieşită din uz.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat de indicatie suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen ondersteund werd door de beschikbare gegevens.
Romanian: Cu toate acestea, a fost de acord că indicaţia „supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Dutch: GENITALE HERPES, EERSTE EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
Romanian: HERPES GENITAL, PRIMUL EPISOD ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI
Dutch: De patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek, werden willekeurig ingedeeld in groepen die 52 weken lang famciclovir (125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags of 250 mg driemaal daags) of placebo kregen.
Romanian: Pacienţii care au întrunit criteriile de eligibilitate au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID sau 250 mg TID), fie placebo timp de 52 de săptămâni.
Dutch: Penciclovir is dialyseerbaar; na vier uur hemodialyse zijn de plasmaconcentraties met ongeveer 75% verminderd.
Romanian: Penciclovirul este dializabil: concentraţiile plasmatice sunt reduse cu aproximativ 75% în următoarele 4 ore după dializă.
Dutch: Penciclovir wordt in geïnfecteerde cellen via viraal thymidinekinase snel omgezet in penciclovirmonofosfaat, dat op zijn beurt door cellulaire kinasen weer wordt omgezet in penciclovirtrifosfaat.
Romanian: În celulele infectate, penciclovir este convertit rapid prin intermediul timidin-kinazei virale în penciclovir monofosfat care, la rândul său, este convertit în penciclovir trifosfat de către kinazele celulare.
Dutch: Rubriek 5.2: Farmacokinetische eigenschappen
Romanian: Secţiunea 5.2: Proprietăţi farmacocinetice
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met een ongecompliceerde herpes zosterinfectie die immuungecompromitteerd waren door een beenmerg- of orgaantransplantatie of door oncologische behandeling.
Romanian: Pacienţii au fost înscrişi dacă erau imunocompromişi în urma transplantului de măduvă osoasă sau de organe solide sau a tratamentului oncologic şi prezentau herpes zoster necomplicat.
Dutch: De omzetting van famciclovir naar de actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verstoord zijn, wat resulteert in lagere penciclovir-plasmaconcentraties en dus mogelijk de werkzaamheid van famciclovir vermindert.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul activ penciclovir poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir şi, posibil, la scăderea eficacităţii famciclovirului.
Dutch: 125 mg tweemaal per dag 125 mg eenmaal per dag
Romanian: 125 mg de două ori pe zi 125 mg o dată pe zi
Dutch: De voor episodische behandeling en suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten geselecteerde doseringen waren vastgesteld in placebogecontroleerde replicatiestudies met een aantal doseringen.
Romanian: Dozele selectate pentru tratamentul episodic şi supresia herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi au fost stabilite în studii duplicat, cu doze multiple, controlate prin placebo.
Dutch: In vergelijking met rapportage over patiënten die niet of met placebo behandeld worden, lijkt famciclovir de ernstige oogcomplicaties van herpes zoster te verminderen.
Romanian: Cu toate acestea, în comparaţie cu rapoartele din literatura de specialitate privind pacienţii netrataţi sau pacienţii trataţi cu placebo, famciclovir a părut să reducă manifestările oculare importante.
Dutch: In studie 083 werd aangetoond dat famciclovir even werkzaam was als aciclovir bij de behandeling van herpes simplex bij hiv-positieve patiënten.
Romanian: Studiul 083 a demonstrat că famciclovir este la fel de eficace ca aciclovirul împotriva herpesului simplex la pacienţii seropozitivi.
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's voor patiënten met nier- en leverinsufficiëntie, dialysepatiënten en ouderen werden goedgekeurd door het CHMP.
Romanian: Recomandările de dozare propuse pentru pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă renală sub hemodializă, insuficienţă hepatică şi pacienţii vârstnici au fost aprobate de CHMP.
Dutch: Wanneer de orale therapie onvoldoende blijkt, moet intraveneuze antivirale therapie overwogen worden.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii antivirale intravenoase când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Dutch: In deze drie studies werden geen statistisch significante verschillen gevonden tussen alle famciclovirgroepen en de aciclovirgroep op de primaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistic semnificative între toate grupurile de doze de famciclovir şi aciclovir pentru niciunul din parametrii principali de eficacitate în niciunul din cele trei studii clinice.
Dutch: In studie 004 was 750 mg famciclovir driemaal daags op de primaire eindpunten voor de werkzaamheid niet superieur aan 250 mg of 500 mg famciclovir driemaal daags; deze dosering werd niet opgenomen in de daaropvolgende studies.
Romanian: În cadrul studiului 004, doza de 750 mg TID famciclovir nu a fost superioară faţă de doza de 250 mg TID sau doza de 500 mg TID în ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare a eficacităţii şi nu a fost inclusă în studiile ulterioare.
Dutch: - Start voor een zo goed mogelijk resultaat zo snel mogelijk nadat de eerste klachten en verschijnselen optreden met het gebruik van het geneesmiddel.
Romanian: - Pentru cele mai bune rezultate ale tratamentului începeţi administrarea medicamentului cât mai curând posibil după apariţia primelor semne şi simptome.
Dutch: Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen.
Romanian: Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Dutch: Hoofdpijn en misselijkheid zijn gerapporteerd in klinische studies.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate cefaleea şi greaţa.
Dutch: IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES
Romanian: ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT
Dutch: Bij mannelijke ratten die 500 mg/kg/dag kregen, werd een verminderde fertiliteit waargenomen (inclusief histopathologische veranderingen in de testis, gewijzigde morfologie van de zaadcellen, verminderde spermaconcentratie en beweeglijkheid en verminderde vruchtbaarheid).
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii (inclusiv modificări histopatologice ale testiculelor, alterarea morfologică a spermatozoizilor, reducerea concentraţiei şi motilităţii spermatozoizilor şi reducerea fertilităţii) la şobolanii masculi, la administrarea de 500 mg/kg şi zi.
Dutch: Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 125 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met verminderde nierfunctie is een aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2. şi 4.9).
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere de tijd tot het verdwijnen van zowel blaasjes als zweren en korstjes, de duur van de virale verspreiding, tijd tot verdwijnen van de acute pijn en de duur van postherpetische neuralgie (PHN).
Romanian: HIV: virusul imunodeficienţei umane timpul până la dispariţia fiecăreia din vezicule, ulceraţii şi cruste, durata eliminării virale, timpul până la dispariţia durerii acute şi durata nevralgiei post-herpetice (NPH).
Dutch: In de twee centrale studies werden drie doseringen onderzocht: 125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags en 250 mg driemaal daags.
Romanian: Trei regimuri au fost investigate în cele două studii-pivot: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Dutch: Tussen de drie behandelgroepen werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen.
Romanian: Nu au existat diferenţe în materie de eficacitate între cele trei grupuri de doze active.
Dutch: Famciclovir was werkzaam bij de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde patiënten.
Romanian: Famciclovir a fost eficace în tratamentul herpesului zoster la pacienţii imunocompromişi.
Dutch: Bovendien was famciclovir 500 mg tweemaal daags bij klinisch onderzoek in deze patiëntengroep werkzaam en veilig en werd het goed verdragen.
Romanian: De asemenea, s-a constatat, în cadrul studiilor clinice, că doza de famciclovir 500 mg BID este eficace, sigură şi bine tolerată la acest grup de pacienţi.
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar omdat er voor deze groepen geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
Romanian: Utilizarea Famvir nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani, întrucât nu au fost produse date privind siguranţa şi eficacitatea la această populaţie de pacienţi.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bedraagt ongeveer 2 uur, zowel na een eenmalige dosis als na herhaalde doses van famciclovir.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al penciclovirului, atât după o singură doză, cât şi după doze repetate de famciclovir, este de aproximativ 2 ore.
Dutch: Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 125 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van de volgende gekozen doseringen ondersteund worden door de beschikbare gegevens: 125 mg tweemaal daags voor de behandeling van recidiefepisodes en 250 mg tweemaal daags voor suppressieve behandeling van genitale herpes.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile au confirmat eficacitatea şi siguranţa dozelor selectate, de 125 mg BID pentru tratamentul episoadelor recurente şi de 250 BID pentru terapia supresivă a herpesului genital.
Dutch: Het percentage patiënten met oogafwijkingen tijdens het onderzoek was onder famciclovir- en aciclovirgebruikers gelijk.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului a fost similară la grupurile care au primit famciclovir şi aciclovir.
Dutch: In vivo wordt famciclovir echter snel omgezet in penciclovir, dat voornamelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Romanian: Cu toate acestea, famciclovir este convertit rapid in vivo în penciclovir, care este eliminat din plasmă predominant prin excreţie renală.
Dutch: • [nationaal te implementeren]
Romanian: • [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Urticaria, ernstige huidreacties* (bijv. erythema multiforme, stevensjohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse) * Nooit gemeld in klinische studies; categorie is gebaseerd op de ‘regel van drie'.
Romanian: Urticarie, reacţii cutanate grave* (de exemplu, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Dutch: − behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (zie rubriek 4.4)
Romanian: − tratamentul herpesului zoster la adulţi imunocompromişi (a se vedea secţiunea 4.4)
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie behandeling van herpes zoster ophtalmicus bij immuuncompetente patiënten ondersteund werd door de beschikbare gegevens.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi" este confirmată de datele disponibile.
Dutch: Tussen de lidstaten bestaan geen verschillen in de aanbevolen doseringsschema's.
Romanian: Nu s-a observat niciun dezacord privind regimul de dozare pentru această indicaţie între statele membre.
Dutch: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Dutch: De goedgekeurde dagelijkse dosering voor zowel episodische als suppressieve behandeling van recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten is 500 mg tweemaal daags.
Romanian: Regimul de dozare zilnic aprobat pentru terapia episodică sau supresivă a herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV este de 500 mg BID.
Dutch: Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: In een aantal klinische studies werden verschillende doses en doseringsschema's (tweemaal daags, driemaal daags) onderzocht.
Romanian: Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van het antiviraal-werkzame bestanddeel penciclovir.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament cu administrare orală al compusului activ antiviral, penciclovir.
Dutch: In de centrale studies 033 en 049 werd naast 125 mg driemaal daags en 250 mg driemaal daags een dosering van 250 mg tweemaal daags beoordeeld.
Romanian: În cadrul studiilor-pivot 033 şi 049, doza de 250 mg BID a fost evaluată alături de dozele de 125 mg TID şi 250 mg TID.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor patiënten met een lichte of matige leverstoornis aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic.
Dutch: Op dit eindpunt was de dosis van 250 mg tweemaal daags superieur ten opzichte van 125 mg tweemaal daags.
Romanian: În ceea ce priveşte acest criteriu de evaluare, doza de 250 mg BID a fost superioară faţă de doza de 125 mg BID.
Dutch: De omzetting van famciclovir naar zijn actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verminderd zijn, wat resulteert in lagere plasmaconcentraties van penciclovir.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul său activ, penciclovir, poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir, astfel putând apărea o reducere a eficacităţii famciclovirului.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de goedkeuring van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen als dosering voor deze indicatie.
Romanian: CHMP a aprobat doza de 500 mg TID în decursul unei perioade de 7 zile pentru această indicaţie.
Dutch: • ernstige blaarvorming op de huid of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (dit kunnen verschijnselen van een ernstige, allergische huidreactie zijn, zie hieronder voor de frequentie).
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
Dutch: Infecties met het Varicella zoster Virus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Famvir este indicat pentru
Dutch: Infecties met het Herpes simplex virus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor
Romanian: Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir este indicat pentru
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverstoornis (zie rubrieken 4.4 en
Romanian: Nu exista date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: 750 mg driemaal daags bleek geen voordelen te hebben boven 500 mg driemaal daags.
Romanian: Regimul de 750 mg TID nu a demonstrat niciun avantaj faţă de regimul de 500 mg TID.
Dutch: Het optreden van veranderingen in de mannelijke vruchtbaarheid bij kortdurende behandeling met hoge doseringen famciclovir (bijvoorbeeld 500 mg driemaal daags) kan echter niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că tratamentul pe termen scurt la doze mari (de exemplu, 500 mg TID) poate afecta fertilitatea masculină la om.
Dutch: Studie 007 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd onderzoek.
Romanian: Studiul 007 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure gestart om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vast te stellen en deze voor heel Europa te harmoniseren.
Romanian: Famvir (famciclovir) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-urilor, fiind declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor şi armonizarea RCP-urilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare:
Dutch: Uit vergelijkingen tussen verschillende studies is gebleken dat na orale toediening van famciclovir bij oudere vrijwilligers (65-79 jaar), de gemiddelde penciclovir AUC ongeveer 30% hoger en de renale klaring van penciclovir ongeveer 20% lager is dan bij jongere vrijwilligers.
Romanian: Pe baza comparaţiilor dintre studii, valoarea medie a ASC a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare şi clearance-ul renal al penciclovirului cu aproximativ 20% mai mic după administrarea orală de famciclovir la voluntari vârstnici (cu vârsta între 65 şi 79 ani) comparativ cu voluntarii tineri.
Dutch: In een onderzoek naar het dosisbereik (024) werd waargenomen dat 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags beide beter werkzaam zijn dan placebo.
Romanian: Un studiu cu doză variabilă (024) a constatat că ambele regimuri, de 125 mg şi 250 mg BID, au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Dutch: In de samenvattingen van de productkenmerken van de verschillende lidstaten werd een aantal indicaties voor Famvir vermeld.
Romanian: Au fost identificate mai multe indicaţii pentru Famvir în RCP-urile diferitelor state membre.
Dutch: Om latere uitbraken te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. P.O.
Romanian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241