FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaternas eller, i tillämpliga fall, referensmedlemsstaternas nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska avbrytas när bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Czech: Podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Swedish: Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 25. září 2014.
Swedish: Dessa yttranden bedömdes noga.
Czech: Tato prohlášení byla pečlivě posouzena.
Swedish: Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
Czech: K manipulaci s daty docházelo minimálně mezi červencem 2008 a rokem 2013.
Swedish: De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
Czech: Dotčené léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze I.
Swedish: Diskussioner
Czech: Diskuse
Swedish: Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
Czech: Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
Swedish: Denna uppskovstid får inte överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Swedish: Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Czech: Je známo, že alendronát má významnou pozici v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Swedish: CHMP beaktade och bedömde de inlämnade skälen.
Czech: Výbor CHMP zvážil a zhodnotil předložená zdůvodnění.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
Swedish: • Skillnader i sammansättning - testprodukten innehåller avgörande hjälpämnen som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska profil (absorption).
Czech: • rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
Swedish: CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl rozšířit rozsah přezkoumání a zahrnout i studie provedené v letech 2004 až 2008.
Swedish: Därför beaktades informationen som lämnades in vid fasen för den förnyade prövningen för att säkra företagets rätt till försvar.
Czech: Proto byly vzaty do úvahy i informace předložené ve stadiu přezkoumání, aby bylo zabezpečeno právo společnosti na obranu.
Swedish: Den 4 augusti 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Evropská komise zahájila dne 4. srpna 2014 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Därför kan inte dessa vetenskapliga fakta beaktas under den förnyade prövningen.
Czech: Uvedené vědecké údaje proto nelze během přezkoumání vzít v úvahu.
Swedish: Diskussioner fördes om detta under CHMP:s plenarmöte i december 2014 under vilket CHMP godkände ovanstående klassificering.
Czech: Diskuse o výše uvedených skutečnostech proběhla v prosinci 2014 na plenárním zasedání výboru CHMP, během kterého výbor CHMP schválil výše uvedené roztřídění.
Swedish: Kategori 2-läkemedel
Czech: Léčivé přípravky kategorie 2
Swedish: I denna rapport kommer GVK Biosciences Private Limited/Clinogent fortsättningsvis att kallas "GVK Bio".
Czech: Pro účely této zprávy bude společnost GVK Biosciences Private Limited / Clinogent dále označována „GVK Bio".
Swedish: Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
Czech: Dobrovolníci by v takovém případě byli zbytečně vystaveni léčivému přípravku, aniž by ho doopravdy potřebovali, což není z etického hlediska přijatelné.
Swedish: Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
Czech: Tato manipulace s daty vrhla pochybnosti na autentičnost všech dalších klinických záznamů v těchto 9 klinických studiích.
Swedish: Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
Czech: Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
Swedish: Emellertid anser CHMP att fynden av ANSM under 2014 var allvarliga vad gäller påverkan på studiernas integritet.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že zjištění agentury ANSM v roce 2014 byla z hlediska vlivu na integritu studií závažná.
Swedish: Kategori 1-läkemedel
Czech: Léčivé přípravky kategorie 1
Swedish: Dessutom sker myndighetsinspektioner i enlighet med ett provtagningsförfarande där specifika delar av en särskild aktivitet undersöks i detalj för att fastställa huruvida dess verksamhet överensstämde med alla relevanta riktlinjer och förordningar.
Czech: Při inspekcích prováděných regulačními orgány se navíc vzorky odebírají tak, že se podrobně zkoumají specifické části konkrétní aktivity s cílem stanovit, zda provedení vyhovuje všem odpovídajícím pokynům a nařízením.
Swedish: EU-förfarande som beskrivs i artikel 6 och i enlighet med de EU-krav som definieras i artikel 8 i detta direktiv.
Czech: Referenční léčivý přípravek musí být v EU registrován podle postupů EU popsaných v článku 6 a v souladu s požadavky EU stanovenými v článku 8 uvedené směrnice.
Swedish: Av ovanstående skäl kan inte bristen på bevis för bioekvivalens ersättas med data från erfarenhet efter godkännandet för försäljning.
Czech: Z výše uvedených důvodů nelze chybějící doložení bioekvivalence nahradit údaji ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som berörs av GVK Bio-förfarandet.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků, na které se vztahuje postup společnosti GVK Bio,
Swedish: Detta innebär att ett lyckat resultat vid en viss inspektion inte kan tas som garanti för att alla processer sköts på rätt sätt och överensstämmer med god klinisk sed.
Czech: To znamená, že pokud konkrétní inspekce dopadne dobře, nelze to brát jako záruku toho, že všechny procesy jsou správně prováděny a vyhovují požadavkům správné klinické praxe.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel förblir därför positivt.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků tedy zůstává příznivý.
Swedish: Neo Balkanika (för nebivolol).
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Czech: výbor CHMP v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Swedish: Efter att svaren från innehavarna av godkännande för försäljning lämnats in och vederbörlig hänsyn ägnats åt vart och ett av dem, delades de tillhandahållna argumenten och uppgifterna in i tre kategorier.
Czech: Po předložení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci, přičemž odpovědi každého z nich byla věnována náležitá pozornost, byly předložené argumenty a údaje rozděleny do tří kategorií.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) genomförde en inspektion den 19-23 maj 2014 (inspektionsreferens GCP-141001-FR) vid GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi kommersiella enhet, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) provedla ve dnech 19.-23. května 2014 inspekci (referenční číslo GCP-141001-FR) ve společnosti GVK Biosciences Private Limited v komerčním komplexu Swarna Jayanthi na adrese Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Swedish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd och betapharm Arzneimittel GmbH (för dipyridamol och levetiracetam).
Czech: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd a betapharm Arzneimittel GmbH (pro přípravky Dipyridamole a Levetiracetam),
Swedish: Vikten av alendronatbehandling för patienterna: Innehavarna av godkännande för försäljning hävdar vikten av alendronatbehandling för patienterna och en ständig tillgång till läkemedlet för att skydda folkhälsan.
Czech: Význam léčby alendronátem pro pacienty: Držitelé rozhodnutí o registraci zdůrazňují význam léčby alendronátem pro pacienty i potřebu nepřetržité dostupnosti tohoto léčiva pro zabezpečení veřejného zdraví.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning, liksom information från GVK Bio.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci i informace poskytnuté společností GVK Bio,
Swedish: Men mot bakgrund av typen, svårighetsgraden och omfattningen av fynden gällande god klinisk sed som identifierats vid ANSM:s inspektion i maj 2014, visar inte dessa argument att de nämnda studierna är tillförlitliga.
Czech: Vzhledem k povaze, závažnosti a rozsahu zjištění týkajících se správné klinické praxe, která agentura ANSM identifikovala při inspekci v květnu 2014, tyto argumenty nicméně neprokazují, že by uvedené studie byly spolehlivé.
Swedish: Allvaret i de fastställda bristerna och avsaknaden av överensstämmelse med god klinisk sed på platsen för GVK Bios klinik i Hyderabad väcker frågor om tillförlitligheten av studier som utfördes mellan 2008 och 2014 på den inspekterade platsen, liksom den kliniska delen av alla andra bioekvivalensprövningar som utfördes före 2008.
Czech: Závažnost zjištěných nedostatků a nedodržování správné klinické praxe na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu vyvolává otázky ohledně spolehlivosti studií provedených v místě inspekce v letech 2008 až 2014 i ohledně klinické části všech dalších studií bioekvivalence provedených před rokem 2008.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning, i tillämpliga fall, finns i bilaga III.
Czech: Podmínky pro případné zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Följande fynd rapporterades i den franska inspektionsrapporten av den 2 juli 2014, som GVK Bio svarade på den 18 juli 2014 och i den slutliga inspektionsrapporten, som gavs ut den 21 juli 2014: datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) upptäcktes i var och en av de nio prövningar som ANSM inspekterade.
Czech: Inspekční zpráva francouzské agentury ze dne 2. července 2014, na kterou společnost GVK Bio odpověděla dne 18. července 2014, a závěrečná inspekční zpráva, která byla vydána dne 21. července 2014, uvádějí tato zjištění: u každé z 9 studií, které agentura ANSM podrobila inspekci, byla zjištěna manipulace s daty z elektrokardiogramů (EKG).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att denna generalisering endast kan motiveras om belägg tillhandahålls om att enskilda granskningar inte har utförts med rätt kvalitet, och att sådana belägg inte har tillhandahållits.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že toto zobecnění by mohlo být odůvodněné pouze tehdy, pokud by byly poskytnuty důkazy o tom, že jednotlivé audity nebyly provedeny podle příslušných standardů, a takové důkazy poskytnuty nebyly.
Swedish: • Kommittén har beaktat skälen till förnyad prövning som lämnats in skriftligen av innehavarna av godkännande för försäljning.
Czech: • výbor zvážil odůvodnění přezkoumání, které písemně poskytli držitelé rozhodnutí o registraci,
Swedish: Dessutom menar innehavaren av godkännande för försäljning att artikel 10 i direktiv 2001/83/EG har "plats för tolkning" och inte specifikt nämner att en EU-referensprodukt måste användas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále domnívá, že podle článku 10 směrnice 2001/83/ES existuje „prostor pro interpretaci" a že není konkrétně uvedeno, že by musel být použit referenční přípravek registrovaný v EU.
Swedish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma och Labesfal Genéricos (för alendronat).
Czech: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pro přípravek Alendronate),
Swedish: Enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG måste bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel ha fastställts, varför ovanstående studier inte kan anses uppfylla kriterierna i artikel 10.
Czech: Podle článku 10 směrnice 2001/83/ES je nutné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto nelze výše uvedené studie považovat za studie, které splňují kritéria článku 10.
Swedish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG och Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (för irbesartanhydroklortiazid och irbesartan).
Czech: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG a Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pro přípravky Irbesartan hydrochlorothiazide a Irbesartan),
Swedish: Vad gäller bedömningen noterade CHMP att läkemedel innehållande pravastatin skulle uteslutas ur detta förfarande eftersom de låg utanför ramen för förfarandet.
Czech: V souvislosti s posouzením výbor CHMP uvedl, že z tohoto postupu je třeba vyloučit léčivé přípravky obsahující pravastatin, jelikož nespadají do jeho rámce.
Swedish: Neo-Balkanika lämnade in den bioekvivalensstudie (PK-05-035) som redan hade lämnats in under hänskjutningsförfarandet till stöd för godkännanden för försäljning av nebivolol 5 mg tabletter, med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma tillverkare.
Czech: Společnost Neo Balkanika předložila studii bioekvivalence (PK-05-035), která již byla předložena během postupu přezkoumání na podporu rozhodnutí o registraci přípravku Nebivolol 5 mg tablety, se stejným kvalitativním i kvantitativním složením a stejnými výrobci.
Swedish: Med tanke på dessa osäkerheter och åtföljande potentiella problem för effekt, säkerhet och tolerabilitet, är nyttariskförhållandet för de berörda läkemedlen inte positivt.
Czech: Z důvodu těchto nejasností a vyplývajících případných obav ohledně účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
Swedish: Inlämning av nya vetenskapliga fakta: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade CHMP att de har påbörjat en ny bioekvivalensstudie.
Czech: Předložení nových vědeckých údajů: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali výbor CHMP, že začali pracovat na nové studii bioekvivalence.
Swedish: Informationen noterades, men eftersom inga data från denna bioekvivalensstudie har lämnats in enligt artikel 31-förfarandet, beaktades den inte för denna granskning.
Czech: Tato informace byla vzata na vědomí, nebyla však při přezkoumání zohledněna, jelikož v rámci postupu podle článku 31 nebyly z dané studie bioekvivalence předloženy žádné údaje.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte ha mottagit det officiella meddelandet om att produkten omfattades av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že neobdržel oficiální vyrozumění o zařazení přípravku do postupu přezkoumání podle článku 31.
Swedish: CHMP anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för produkterna i bilaga IA förblir positivt och CHMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning upprätthålls.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravků uvedených v příloze IA zůstává příznivý, a výbor CHMP proto doporučuje registraci dotčených přípravků zachovat.
Swedish: CHMP ombads bedöma fyndens potentiella effekt på nytta-riskförhållandet för produkter som godkänts på grundval av studier med kliniska aktiviteter utförda på platsen för inspektionen.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o posouzení potenciálního dopadu zjištěných skutečností na poměr přínosů a rizik přípravků schválených na základě studií, jejichž klinická část probíhala v místě inspekce.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av levetiracetam och dipyridamol:
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Levetiracetam a Dipyridamole:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade inte in tidigare nämnda vetenskapliga fakta före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili výše uvedené vědecké údaje před přijetím původního stanoviska.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av alendronat:
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Alendronate:
Swedish: Efter att ha beaktat ANSM:s inspektionsrapport, de tillgängliga uppgifterna och samtliga argument i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, drog CHMP slutsatsen i sitt plenarmöte i januari 2015 att det berörda läkemedlets effekt, säkerhet och tolerabilitet i frånvaro av påvisad bioekvivalens i förhållande till ett EU-referensläkemedel inte går att fastställa.
Czech: Po zvážení inspekční zprávy agentury ANSM, dostupných údajů a všech argumentů uvedených v odpovědích držitelů rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP na svém plenárním zasedání v lednu 2015 k závěru, že vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze stanovit účinnost, bezpečnost ani snášenlivost dotčených léčivých přípravků.
Swedish: Därför anser att CHMP att analys av plasmaprov vid en annan klinisk forskningsorganisation (CRO) inte kan avhjälpa det faktum att de genererade uppgifterna inte är tillförlitliga.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že analýza vzorků plazmy provedená jinou smluvní výzkumnou organizací nemění nic na skutečnosti, že získané údaje jsou nespolehlivé.
Swedish: Den systematiska arten av datamanipulationerna av EKG, den långa tid under vilken de utfördes och antalet anställda som var inblandade understryker de avgörande bristerna i kvalitetssystemet vid GVK Bios klinik i Hyderabad.
Czech: Systematická povaha manipulace s daty z EKG, dlouhé časové období, po které manipulace probíhala, a počet zapojených zaměstnanců poukazují na závažné nedostatky systému jakosti zavedeného na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
Swedish: Genericon Pharma Austria (för nebivolol).
Czech: 5. rakouská společnost Genericon Pharma (pro přípravek Nebivolol).
Swedish: CHMP:s slutsatser om punkterna i skälen från innehavaren av godkännande för försäljning redovisas nedan.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se jednotlivých bodů uvedených ve zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Swedish: Nya vetenskapliga fakta: Innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat in en begäran om biowaiver för levetiracetam och en ny bioekvivalensstudie för dipyridamol.
Czech: Nové vědecké údaje: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili žádost o výjimku pro levetiracetam a novou studii bioekvivalence pro dipyridamol.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av irbesartan och irbesartanhydroklortiazid:
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Irbesartan a Irbesartan hydrochlorothiazide:
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning nämns detta bara i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci je o tom zmínka pouze v pokynech ke zkoumání bioekvivalence.
Swedish: Utan förbindelse med det ovanstående kravet granskade CHMP argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning och fann att det ur ett vetenskapligt perspektiv inte har fastställts med de tillhandahållna uppgifterna att AU- och EU-referensläkemedlet är identiska (t.ex. tillverkningsplatserna är okända, de kvantitativa sammansättningarna är okända).
Czech: Aniž je dotčen výše uvedený požadavek, výbor CHMP přezkoumal argumenty držitelů rozhodnutí o registraci a usoudil, že z vědeckého hlediska není na základě poskytnutých údajů prokázáno, že by oba referenční léčivé přípravky (přípravek registrovaný v Austrálii a přípravek registrovaný v EU) byly identické (např. nejsou známa jejich výrobní místa ani kvantitativní složení).
Swedish: Slutligen fastställde CHMP att GVK Bio inte lämnade in belägg som visar att problemet var begränsat till en viss period eller vissa kliniska prövningar, personer och kliniska aktiviteter.
Czech: Výbor CHMP nakonec rozhodl, že společnost GVK Bio neposkytla důkazy, které by prokázaly, že problém byl omezen pouze na konkrétní časové období nebo konkrétní klinické studie nebo konkrétní osoby a klinické činnosti.
Swedish: CHMP hade redan bedömt denna studie och drog slutsatsen att den kan betraktas som acceptabelt bevis för bioekvivalens och att nytta-riskförhållandet för de respektive godkännandena för försäljning kan betraktas som positiva.
Czech: Výbor CHMP již tuto studii hodnotil a dospěl k závěru, že může být považována za přijatelné doložení bioekvivalence a že poměr přínosů a rizik může být u daných rozhodnutí o registraci považován za příznivý.
Swedish: Slutligen noteras det att bioekvivalens för en generisk produkt ska bevisas i överensstämmelse med kriterierna i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och "Guideline on the investigation of bioequivalence".
Czech: Lze konstatovat, že bioekvivalence by pro generický přípravek měla být prokázána v souladu s kritérii uvedenými ve článku 10 směrnice 2001/83/ES a pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
Swedish: Bioekvivalens är därför fastställd och nyttariskförhållandet för dessa produkter förblir positivt.
Czech: Bioekvivalence je tedy stanovena a poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý.
Swedish: Förskrivning av produkterna som är föremål för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan dock rapporteras till ett annat generikum eller originalläkemedlet.
Czech: Namísto přípravků s pozastaveným rozhodnutím o registraci lze nicméně předepisovat jiná generika nebo inovované přípravky.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utövade inte rätten att lämna in tidigare nämnda vetenskapliga fakta för bedömning före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nevyužil svého práva předložit výše zmíněné vědecké údaje pro hodnocení před přijetím původního stanoviska.
Swedish: Såsom anges i artikel 62.1 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 32.4 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, får "förfarandet för förnyad prövning [...] endast gälla punkter i det ursprungliga yttrandet vilka i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet."
Czech: 4 třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES, „přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal své původní stanovisko."