FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Estonian: Emasloomale manustatava toksilise annuse 1000 mg/kg/d (ligikaudu 49 korda suurem kui MRHD mg/m alusel)
Danish: Luftveje, thorax og Nasal kongestion
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Danish: Avanafils potenserende effekt på den blodtrykssænkende virkning af udvalgte antihypertensiva (amlodipin og enalapril) blev vurderet i et klinisk studie.
Estonian: Muud hüpertensioonivastased ained peale alfablokaatorite Kliinilises uuringus hinnati avanafiili toimet valitud antihüpertensiivsete ravimite (amlodipiin ja enalapriil) hüpertensioonivastase toime tugevnemisele.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Estonian: Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000-st)
Danish: Erythromycin (500 mg to gange dagligt), der er en moderat hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og AUC med henholdsvis en faktor 2 og en faktor 3 efter en enkelt dosis på 200 mg af avanafil, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 8 timer.
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor erütromütsiin (500 mg kaks korda ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 3 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 8 tunnini.
Danish: Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet, hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.
Estonian: Korduval suukaudsel 100 mg avanafiili manustamisel tervetele vabatahtlikele ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestele 26 nädala vältel, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega
Danish: • for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)
Estonian: • enneaegne seemnepurse
Danish: En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil havde ingen virkning på sædmotilitet eller -morfologi hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Pärast avanafiili 200 mg suukaudsete üksikannuste manustamist tervetele vabatahtlikele ei esinenud toimeid spermatosoidide liikuvusele ega morfoloogiale.
Danish: Gullige, ovale tabletter præget med "50" på den ene side.
Estonian: Kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „50".
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
Danish: Spedra avanafil
Estonian: Spedra avanafiil
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spedra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Estonian: Miks Spedra heaks kiideti?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Spedra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spedra võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Spedra ja milleks seda kasutatakse?
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
Estonian: Et Spedra oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Danish: Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
Estonian: Vajaduse korral võib annust kohandada; väiksemat annust võib olla vaja maksaprobleemidega patsientidel või nendel, kes võtavad teatud muid ravimeid.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spedra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Estonian: Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased teiste sama klassi ravimite omadega.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
Estonian: cGMP lagunemist blokeerides suurendab Spedra selle mõju erektsioonitalitlusele.
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
Estonian: Muu teave Spedra kohta
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Estonian: Spedra oli platseebost efektiivsem kõigis uuringutes.
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Estonian: Spedrat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3400 erektsioonihäirega mehe.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
Estonian: Lisaks korraldati täiendav uuring, milles osales 440 erektsioonihäirega täiskasvanut, kes võtsid Spedrat ligikaudu 15 minutit enne suguühet.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Estonian: Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
Danish: Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
Estonian: Kui seda võetakse koos toiduga, võib toime avalduda viivitusega.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
Estonian: See on ravimi Spedra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
Estonian: Spedra toimeaine avanafiil kuulub fosfodiesteraasi-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Spedra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Spedra ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta koos teatud muude ravimitega, sealhulgas nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) või ravimitega, mis tugevasti vähendavad Spedra lagunemist organismis.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked südame- või veresoonkonna probleemid, sealhulgas need, kellel on olnud viimase 6 kuu jooksul südameinfarkt, insult või raske arütmia (südame rütmihäire), ning kellel on ebastabiilne stenokardia (rasket tüüpi rindkerevalu), stenokardia suguühte ajal, südamepuudulikkus või kõrge või madal vererõhk.
Danish: Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
Estonian: Asjaolu, et seda ei võrreldud otseselt teiste sama klassi ravimitega, raskendas siiski Spedra kui erektsioonihäire ravimi hindamist.
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad eduka suguühte jaoks piisavalt kaua kestvate erektsioonide protsent, edukate vaginaalsete suguühete protsent ja muutus erektsioonitalitluse hindamise punktiarvus.
Danish: Hvordan virker Spedra?
Estonian: Kuidas Spedra toimib?
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Spedrat turustatakse tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Spedra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Estonian: Mis riskid Spedraga kaasnevad?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Spedra oli eduka suguühte võimaldamisel platseebost efektiivsem.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
Estonian: Spedrat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksa- või neerutalitluse raske häire või kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION) tõttu nägemiskaotus, mida võivad tekitada selle klassi ravimid.
Danish: Hvordan anvendes Spedra?
Estonian: Kuidas Spedrat kasutatakse?
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
Estonian: Edukate suguühete protsent oli Spedra 200 mg annuse võtmisel ligikaudu 28% ja 100 mg annuse võtmisel ligikaudu 25% ning platseebo võtmisel 14%.
Danish: Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Estonian: Spedra on ravim, mida kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks täiskasvanud meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks suguühteks vajalikku peenise jäigastumist (erektsiooni).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Spedra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
Estonian: Enne Spedra määramist peavad arstid kaaluma suguühte võimalikke südameriske südamehaigusega meestel.
Danish: Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
Estonian: Punktisumma suurenes 57 punkti rohkem kui platseeboga.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Spedraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
Estonian: 12 nädalat kestnud uuringutes võrreldi 30 minutit enne suguühet võetud Spedra eri annuseid platseeboga (näiv ravim).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spedra kasulikkus?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
Estonian: Spedra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nahapunetus ja ninakinnisus; samuti on teatatud seljavalust, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st.
Danish: Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
Estonian: See võimaldab vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitab erektsiooni.
Danish: Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid üldpopulatsiooni mehed, kuid et mõni erektsioonihäirega seotud seisund võib mõjutada ravivastust, uuriti teises uuringus peamiselt mehi, kellel olid erektsioonihäire ja diabeet, ning kolmandas uuringus osalesid mehed, kellel oli erektsioonihäire tekkinud pärast eesnäärme operatsiooni.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
Estonian: Esimeses uuringus suurendas 30 minutit enne suguühet võetud Spedra 100 mg või 200 mg annus edukate suguühete protsenti ravieelselt väärtuselt ligikaudu 13% ligikaudu 57%-ni ja platseebo suurendas seda ainult 27%-ni. Ravimi tõttu toimus ka umbes 20% rohkem edukaid vaginaalseid suguühteid kui platseebo puhul.
Danish: Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning.
Estonian: Erektsiooni saavutamiseks on siiski vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Danish: Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene.
Estonian: Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spedra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse ligikaudu 15-30 minutit enne suguühet.
Danish: Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
Estonian: Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises cGMP, mis põhjustab korgaskehapõrkade (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad põrgad) lõdvestuse.
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à 1 eeltäidetud süstal + 1 püsikanüül või 1 varrega filter eeltäidetud süstla kohta
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à kuni 2 aplikaatorit + 1 süstal aplikaatori kohta
Danish: Dette kan vare op til et år.
Estonian: See võib kesta kuni üks aasta.
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
Estonian: See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
Estonian: • Primaarne (generaliseerunud) osteoartriit.
Danish: Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad operatsioonile järgnevate nädalate jooksul.
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Estonian: Täiendavad statistilised hindamised tehti 24 ja 36 kuud pärast ravi.
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
Estonian: 14513 Teltow SAKSAMAA
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei rakendata.
Danish: Programmet kan vare op til et år afhængigt af lægens anbefaling.
Estonian: Programm võib sõltuvalt raviarsti soovitusest kesta kuni aasta.
Danish: Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund.
Estonian: Ravirühmad tasakaalustati suuruse, demograafia ja haiguse päritolu järgi.
Danish: For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Estonian: Selleks et teie liiges saaks hästi taastuda, peate te järgima individuaalset taastusravi programmi.
Danish: • Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
Estonian: • Teine koostisosa on naatriumkloriid, mis toimib transpordikeskkonnana.
Danish: Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
Estonian: Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohast taastusravi programmi.
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
Estonian: • valu põlve eesosas või põlvekedras;
Danish: Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og bruskdefektens størrelse.
Estonian: Kui kiiresti see toimub, sõltub teie kahakaalust ja kõhrekahjustuse ulatusest.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C).
Danish: • genåbning af et lukket sår
Estonian: • sulgunud haava uuesti avanemine;
Danish: Patienterne bør derfor konsultere deres behandlende læge og følge dennes råd nøje.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid pidama nõu oma raviarstiga ja järgima rangelt tema nõuandeid.
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
Estonian: • Patsiendile tuleb teha spetsiifilised analüüsid ja läbivaatus, et veenduda tema vastavuses rangelt määratletud kliinilistele kriteeriumidele
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Estonian: ICRSi aste olid põhiliselt IV A, sellele järgnesid III B ja III A (vastavalt 56, 23 ja 10 patsienti).
Danish: De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
Estonian: Kahjustusi võivad põhjustada ka korduvad vigastused, näiteks pikaajaline vale koormus liigesele.
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
Estonian: Kõhrealust plaati ei tohi vigastada.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei rakendata.
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
Estonian: Protseduurist üle jäänud sferoide ei tohi säilitada hilisema kasutamise eesmärgil.
Danish: Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation.
Estonian: Esimesel visiidil hindab arst teie kõhrekahjustust diagnostilise operatsiooni käigus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC kood: M09AX02
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller påtænker at gøre det.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Estonian: Vahearuanded: esitada kord aastas Uuringu lõpparuanne: 1. märts 2021
Danish: Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
Estonian: Kõigis annuserühmades olid muutused sarnase ulatusega ja kolme rühmadevahelise (paarikaupa) analüüsiga ei leitud rühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
Estonian: MOCARTi koguskoorid 3, 12, 18, 24 ja 36 kuud pärast ravi ei olnud kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
Danish: • kursusmaterialet til læger og kursusmaterialet til andre sundhedspersoner
Estonian: • koolitusmaterjalid kirurgidele ja koolitusmaterjalid teistele tervishoiutöötajatele;
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Estonian: Järgige pärast implantatsiooni rangelt taastusravi programmi.
Danish: Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
Estonian: Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega.
Danish: • indvendige blødninger
Estonian: • sisemised verejooksud;
Danish: I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger.
Estonian: Kui soovitatud annust ületati (kuni 170 sferoidi cm², uurija algatatud 12-kuulise jälgimisperioodiga uuringus), ei täheldatud ühtegi negatiivset mõju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuli 2017
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
Estonian: Ravikavatsuslikku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 73 patsienti.
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
Estonian: Sellised kahjustused võivad tekkida vigastuse, näiteks kukkumise tagajärjel.
Danish: • patienten skal skriftligt bekræfte modtagelsen og at have forstået oplysningerne om produktet
Estonian: • Patsient peab kirjalikult kinnitama, et on saanud ravimi kohta teavet ja mõistab seda
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
Estonian: Ühegi patsiendi kahjustust ei olnud vähem kui üks aasta enne sõelumist mikrofraktuurraviga ravitud.
Danish: Før brug skal det kontrolleres, om patientens navn svarer til de oplysninger om patienten/donoren, der er angivet på forsendelsesdokumenterne og på produktets etiket.
Estonian: Enne kasutamist tuleb teha kindlaks, et patsiendi nimi vastab tarnedokumentidel ja toote etiketil olevatele patsiendi/doonori andmetele.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (SOC)
Danish: Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Estonian: Aktiivse kehalise tegevusega tuleb taasalustada raviarsti soovituste kohaselt.
Danish: Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
Estonian: Lisaks toimub mitmekeskuseline prospektiivne randomiseeritud kontrollitud III faasi kliiniline uuring.
Danish: Smerter, gangforstyrrelser
Estonian: Valu, kõnnakuhäired
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
Estonian: Kahjustuse suurus oli vahemikus 0,5...4 cm2.
Danish: Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed).
Estonian: Implantatsioonijärgsest asjakohasest taastusraviprogrammist kinnipidamist tuleb hoolikalt jälgida (eriti vaimse tervise või sõltuvushäiretega patsientide puhul).
Danish: Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet.
Estonian: Sferoidid kinnituvad ise kahjustatud pinnale 20 minuti jooksul.