FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
Italian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Soluzione orale
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
Italian: Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Spanish: Nunca comparta agujas.
Italian: Non condivida mai gli aghi con altri.
Spanish: También contiene sodio.
Italian: Contiene anche sodio.
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Spanish: Este efecto se consideró secundario a la toxicidad materna.
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sebivo
Italian: Se interrompe il trattamento con Sebivo
Spanish: Si toma más Sebivo del que debe
Italian: Se prende più Sebivo di quanto deve
Spanish: Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
Spanish: La terapia óptima se debe guiar por la evaluación de las resistencias.
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Spanish: Otros medicamentos y Sebivo
Italian: Altri medicinali e Sebivo
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Spanish: No tome Sebivo - si es alérgico a telbivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non prenda Sebivo - se è allergico alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Ausencia de mejoría
Italian: Assenza di miglioramento
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
Italian: Il significato clinico di queste riduzioni non è stato determinato.
Spanish: Beba la solución o adminístresela al paciente inmediatamente.
Italian: Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
Spanish: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Italian: Settimana 52 Settimana 104 Settimana 156 Settimana 208
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Italian: Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sebivo en niños y adolescentes.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
Italian: Pazienti con precedente esposizione ad analoghi nucleosidici/nucleotidici
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK de grado 3 ó 4 fueron asintomáticas y transitorias.
Italian: La maggior parte degli aumenti di CK di grado 3 o 4 sono stati asintomatici e transitori.
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
Italian: La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico.
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Spanish: - si ha recibido un trasplante de hígado.
Italian: - se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Italian: Controllo durante il trattamento
Spanish: C-telbivudina a los seres humanos.
Italian: C-telbivudina nell'uomo.
Spanish: Si se notifica cualquiera de estos síntomas, deberá realizarse un examen muscular detallado con el fin de evaluar la función muscular.
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
Italian: Non la riversi nel flacone perché potrebbe essere causa di contaminazione.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
Italian: La fertilità è stata esaminata in studi convenzionali condotti su ratti adulti e come parte di uno studio di tossicologia giovanile.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados.
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacción de los fármacos mediados por el CYP450 con Sebivo es bajo.
Italian: Pertanto, per Sebivo il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal CYP450 è basso.
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
Spanish: Si éste es su caso, no tome Sebivo.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
Spanish: Mareos, cefalea
Italian: Capogiri, cefalea
Spanish: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Sebivo y proporcionar un tratamiento de apoyo general adecuado, según proceda.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Spanish: No se detectaron metabolitos de telbivudina tras la administración de
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti della telbivudina dopo somministrazione di
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
Italian: Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo "Istruzioni per l'uso".
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cual se producen estos acontecimientos (ver sección 4.4).
Italian: Non è noto il meccanismo alla base di questi eventi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de telbivudina.
Italian: Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina.
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar.
Italian: Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi.
Spanish: Tráguelo entero con un poco de agua.
Italian: Deve essere ingerita intera con un po' d'acqua.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados (aproximadamente el 3% de los pacientes incluidos en los ensayos presentaron cirrosis), la telbivudina deberá utilizarse con especial precaución en pacientes con cirrosis.
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telbivudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
Spanish: Resultados a las 208 semanas
Italian: Risultati alla settimana 208
Spanish: La hemodiálisis (de hasta 4 horas) reduce la exposición sistémica a telbivudina un 23% aproximadamente.
Italian: L'emodialisi (fino a 4 ore) riduce l'esposizione sistemica alla telbivudina di circa il 23%.
Spanish: Alternativa** ajuste de dosis mediante aumento del intervalo de tiempo entre dosis
Italian: In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell'intervallo tra le dosi
Spanish: Tome Sebivo aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: Prenda Sebivo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo Cómo tomar Sebivo
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo Come prendere Sebivo
Spanish: La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal.
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale.
Spanish: Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1).
Italian: La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con interferón.
Italian: Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.
Spanish: In vitro, la unión de telbivudina a las proteínas plasmáticas es baja (3,3%).
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia.
Italian: Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario assumere Sebivo con minore frequenza.
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
Italian: Non la riversi nel flacone.
Spanish: Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
Italian: Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:
Spanish: Frasco con la solución oral.
Italian: Flacone contenente la soluzione orale.
Spanish: Parámetro de respuesta
Italian: Parametro di risposta
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
Italian: Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).
Spanish: Pediatría y pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No se han realizado estudios farmacocinéticos en sujetos pediátricos o de edad avanzada.
Italian: Pediatria e anziani (65 anni e oltre) Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su soggetti pediatrici o anziani.
Spanish: Se desconoce si la telbivudina se excreta en la leche humana.
Italian: Non è noto se la telbivudina sia escreta nel latte umano.
Spanish: Dosis ensayadas de hasta 1.800 mg/día, tres veces superior a la dosis diaria recomendada, han sido bien toleradas.
Italian: Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate.
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
Italian: La telbivudina è escreta nel latte del ratto.
Spanish: Nota: Si la cantidad vertida en el vaso excede la dosis requerida, desechar el exceso en el fregadero.
Italian: Nota: Se la quantità versata nel bicchierino supera la dose richiesta, butti la soluzione in eccesso nel lavandino.
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que le reduzcan la dosis.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose può esserle ridotta.
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Como promedio, transcurren entre 4-5 semanas antes de que aparezca una exacerbación en pacientes tratados con telbivudina.
Italian: In media, trascorrono 4-5 settimane prima dell'insorgenza di una esacerbazione nei pazienti trattati con telbivudina.
Spanish: Patrón de mutación genotípica y resistencia cruzada
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
Spanish: Sin cambios
Italian: Nessun cambiamento
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK fueron asintomáticas y por lo general, los valores de CK disminuyeron en la siguiente visita con el tratamiento continuado.
Italian: L'aumento della CK è stato, per la maggior parte, asintomatico e i valori della CK sono solitamente diminuiti entro la visita successiva con la continuazione del trattamento.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a telbivudina en los ensayos clínicos (n = 8.914).
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Spanish: Los síntomas musculares pueden progresar y convertirse en graves, conduciendo a veces a necrosis muscular (rabdomiolisis), la cual puede producir daño renal.
Italian: I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
Spanish: Los casos fueron derivados, de forma más frecuente, de otras condiciones graves (por ejemplo, rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis).
Italian: I casi erano più frequentemente secondari ad altre gravi condizioni (ad esempio rabdomiolisi) e/o associati a eventi muscolari (ad es. miopatia, miosite).
Spanish: Dolor en la parte inferior de la espalda o cadera que puede irradiar hacia la pierna (ciática) Alteración en el gusto
Italian: Dolore nella parte bassa della schiena o all'anca che può irradiarsi nella gamba (sciatica) Disturbi del gusto
Spanish: Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.
Italian: Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio.
Spanish: Tapón de rosca a prueba de niños con un anillo de seguridad.
Italian: Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
Spanish: Blisters de PVC/aluminio
Italian: Blister in PVC/alluminio.
Spanish: Las tasas de normalización de ALT (78% vs 70%) continuaron siendo más elevadas en la semana 104.
Italian: I tassi di normalizzazione delle ALT (78% verso 70%) hanno continuato ad essere superiori sino alla settimana 104.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente puede tomar la dosis olvidada sólo hasta 4 horas antes de la siguiente dosis.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata.
Spanish: Resultados para las variables de eficacia principales a la semana 104 en base a los resultados a la semana 24
Italian: Risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 104 , sulla base dei risultati alla settimana 24
Spanish: Durante cuanto tiempo debe tomar Sebivo
Italian: Per quanto tempo prendere Sebivo
Spanish: Los ensayos clínicos de telbivudina no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
Italian: Gli studi clinici sulla telbivudina non comprendevano un numero di pazienti di età ≥65 anni sufficiente per stabilire se rispondessero in modo diverso dai soggetti più giovani.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sebivo en la población pediátrica.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sebivo nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite.
Spanish: Los estudios en conejos gestantes mostraron parto prematuro y/o aborto secundario a toxicidad materna.
Italian: Gli studi su coniglie gravide hanno evidenziato parto prematuro e/o aborto secondari a tossicità nella madre.
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis su médico puede aconsejarle que cambie la frecuencia con la que toma Sebivo.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell'assunzione di Sebivo.
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
Italian: Predittività alla settimana 24
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad sobre la combinación de otros antivirales con telbivudina.
Italian: Non ci sono attualmente dati di efficacia e di sicurezza per altre combinazioni antivirali con telbivudina.
Spanish: No cambie su dosis ni interrumpa el tratamiento con Sebivo sin consultarlo con su médico.
Italian: Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di Sebivo senza consultare il medico.
Spanish: No existen datos clínicos acerca de los efectos de telbivudina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti della telbivudina sulla fertilità maschile o femminile.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
Italian: Aumento dell'aspartatoamino transferasi * Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso le segnalazioni post-marketing ma non sono state osservate negli studi clinici controllati.
Spanish: Cuando ocurrieron casos derivados de otras condiciones, algunos de estos casos también se asociaron con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal.
Italian: Quando secondari ad altre condizioni, alcuni casi erano associati anche a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica e insufficienza renale.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una pareja que no es inmune a la hepatitis B, utilice siempre preservativos y evite cualquier otro intercambio de fluídos corporales.
Italian: Se ha rapporti sessuali con un partner che non è immune (protetto) verso l'epatite B, usi sempre i preservativi ed eviti qualsaisi altro scambio di fluidi corporei.
Spanish: Los médicos que consideren el tratamiento concomitante con otros medicamentos asociados con miopatía deberán valorar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales y deberán controlar a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma sugestivo de miopatía.
Italian: I medici che prendono in considerazione il trattamento concomitante con altri agenti associati a miopatia devono valutare attentamente i benefici e i rischi potenziali e devono tenere sotto osservazione i pazienti per qualsiasi segno o sintomo predittivo di miopatia.
Spanish: Existe una vacuna disponible para prevenir la infección por el VHB.
Italian: È disponibile un vaccino per prevenire l'infezione da HBV.
Spanish: Neuropatía periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Italian: Neuropatia periferica, disgeusia, ipoestesia, parestesia, sciatica
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
Italian: <30 (in pazienti che non richiedono dialisi)
Spanish: Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo.
Italian: Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo.
Spanish: Embarazo y lactancia - No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
Italian: Gravidanza e allattamento - Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes que tomaron Sebivo mostraron respuesta histológica, virológica, bioquímica y serológica al tratamiento.
Italian: Indipendentemente dalle caratteristiche basali, la maggior parte dei pazienti che assumeva Sebivo ha evidenziato una risposta istologica, virologica, biochimica e sierologica al trattamento.
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
Italian: Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
Spanish: - Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé.
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre cómo tomar Sebivo, ver sección "Instrucciones de uso" al final de este prospecto.
Italian: Per istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Spanish: Su médico hará un seguimiento de su enfermedad de forma regular para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.