FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les chevaux, Metacam est utilisé pour soulager la douleur associée à la colique (douleurs abdominales) et pour soulager l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques (troubles affectant les muscles et les os) aigus ou chroniques (à long terme).
Spanish: En los caballos, Metacam se utiliza para aliviar el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos (trastornos que afectan a los músculos y a los huesos) agudos y crónicos (a largo plazo).
French: Pourquoi Metacam est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Metacam en la UE?
French: L'efficacité de Metacam solution injectable à 5 mg/ml s'est révélée comparable à celle du carprofène pour réduire la douleur postopératoire chez les chattes ayant subi une ovariohystérectomie.
Spanish: Metacam en solución inyectable de 5 mg/ml presentó resultados comparables a los del carprofeno en la reducción del dolor posoperatorio en gatas tras una ovariohisterectomía.
French: La solution injectable à 40 mg/ml ne doit pas être manipulée par les femmes enceintes ou tentant de concevoir un enfant, en raison de risques concernant le développement du bébé dans l'utérus.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas no deberán manipular la solución inyectable de 40 mg/ml, ya que la autoinyección accidental puede afectar al desarrollo del feto.
French: Il peut être utilisé pour soulager la douleur postopératoire consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux et comme thérapie de soutien pour le traitement de la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec des antibiotiques.
Spanish: Puede administrarse para paliar el dolor posoperatorio tras una operación de descornado de terneros, y como terapia de apoyo para el tratamiento de la mastitis aguda (inflamación de las ubres) en combinación con antibióticos.
French: Chez les chiens, une diarrhée hémorragique (diarrhée sanglante), une hématémèse (vomissement de sang) ou une ulcération gastro-intestinale (ulcère dans l'intestin) ont été signalées dans de très rares cas.
Spanish: En casos muy raros, se comunicó en perros diarrea hemorrágica (diarrea con sangre), hematemesis (vómitos con sangre) o ulceración gastrointestinal (úlcera en el intestino).
French: Comment Metacam est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Metacam?
French: L'efficacité de Metacam solution injectable, administrée en association avec un traitement par antibiotiques, a été étudiée chez les bovins présentant une infection respiratoire aiguë.
Spanish: La eficacia de Metacam en su forma inyectable, en combinación con la terapia antibiótica, se estudió en bovinos con infección respiratoria aguda.
French: Metacam solution injectable a fait l'objet d'une étude incluant 60 veaux, parmi lesquels un groupe a reçu Metacam associé à un anesthésique local, tandis que l'autre groupe a reçu un placebo (injection fictive) associé à un anesthésique local avant l'ablation des cornes.
Spanish: Metacam en su forma inyectable se estudió en 60 terneros, de los que un grupo recibió Metacam y un anestésico local y otro grupo, una inyección de placebo y un anestésico local antes de la intervención quirúrgica para el descornado.
French: Metacam est disponible sous la forme d'une suspension orale, d'une solution injectable et de comprimés à croquer.
Spanish: Metacam se presenta en forma de suspensión oral (para tomar por la boca), solución inyectable y comprimidos masticables.
French: Par ailleurs, il est utilisé pour soulager l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques chez les chiens.
Spanish: También se usa para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de cortisol dans le sang, 30 minutes après l'intervention chirurgicale.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de cortisol, una hormona que regula el estrés, 30 minutos después de la cirugía.
French: Metacam suspension orale a été administré pendant 5 jours et comparé à un traitement par kétoprofène (un autre AINS).
Spanish: Se les administró Metacam en suspensión oral durante 5 días y se compararon los resultados con los obtenidos en gatos tratados con ketoprofeno (otro AINE).
French: Metacam injection a été comparé au védaprofène (un autre AINS) dans le soulagement la douleur associée à la colique équine chez 269 chevaux.
Spanish: Metacam en su forma inyectable se comparó con vedaprofeno (otro AINE) en 269 caballos que padecían cólicos equinos con dolor.
French: Chez les porcins, Metacam est utilisé pour réduire les symptômes de claudication et d'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité), pour soulager la douleur postopératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration, et en tant que thérapie de soutien assortie d'un traitement par antibiotiques approprié pour le traitement de maladies qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie, une infection bactérienne des mamelles et/ou de l'utérus).
Spanish: En los cerdos, Metacam está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse) con el fin de reducir la cojera y la inflamación, aliviar el dolor posoperatorio asociado a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración, y como terapia auxiliar en el tratamiento de enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia, una infección bacteriana de las ubres o del útero), en combinación con antibióticos.
French: Comment Metacam agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Metacam?
French: Par ailleurs, il est utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans les troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques.
Spanish: También permite aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
French: 326 bovins ont reçu Metacam solution injectable, en association avec un traitement par antibiotiques, tandis que 326 autres bovins ont reçu une injection fictive et un traitement par antibiotiques.
Spanish: Se administró Metacam mediante inyección junto con un tratamiento antibiótico a 326 bóvidos, mientras que otros 326 recibieron una inyección de placebo (un tratamiento ficticio) combinada con un tratamiento antibiótico.
French: Plusieurs études ont été menées sur le Metacam oral et injectable chez des chiens présentant des troubles locomoteurs aigus et chroniques.
Spanish: Se efectuaron diversos estudios en perros con trastornos del aparato locomotor agudos y crónicos que recibieron Metacam en su forma oral e inyectable.
French: Par rapport au groupe témoin, les veaux traités par Metacam ont présenté une amélioration significative de leurs signes de diarrhée.
Spanish: Los terneros que recibieron Metacam presentaron una notable mejoría de los signos de diarrea frente al grupo de control.
French: Bovins
Spanish: Cobayas
French: Chez les chats, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l'inflammation suivant une ovariohystérectomie (ablation des ovaires), une chirurgie orthopédique ou une petite chirurgie des tissus mous.
Spanish: En los gatos, Metacam está indicado para reducir el dolor y la inflamación posoperatorios después de una ovariohisterectomía (esterilización), una cirugía ortopédica y una cirugía menor de los tejidos blandos.
French: Chez les chiens, Metacam est utilisé pour réduire la douleur postopératoire et l'inflammation suivant une chirurgie orthopédique (par exemple, opération pour réparer une fracture) ou une chirurgie des tissus mous.
Spanish: En los perros, Metacam está indicado para reducir el dolor y la inflamación posoperatorios después de una cirugía ortopédica (por ejemplo, operación por fractura) y de los tejidos blandos.
French: Une thérapie orale de réhydratation ainsi que des antibiotiques ont été administrés à tous les veaux.
Spanish: Todos los terneros recibieron terapia de rehidratación oral y antibióticos.
French: Metacam solution injectable associé à un traitement par antibiotiques a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 240 bovins présentant une mammite aiguë.
Spanish: Metacam en su forma inyectable combinado con un tratamiento antibiótico se estudió en 240 reses con mastitis aguda.
French: Les résultats de Metacam se sont révélés comparables à ceux du produit témoin dans le cadre d'un traitement d'appoint de la mammite aiguë chez les bovins.
Spanish: Metacam presentó una eficacia comparable a la del producto de control en el tratamiento complementario de la mastitis aguda en el ganado.
French: Par comparaison avec le groupe témoin, les porcelets traités par Metacam présentaient des taux de cortisol dans le sang considérablement plus faibles 30 minutes après la castration.
Spanish: Los lechones tratados con Metacam presentaron una considerable disminución de los niveles de cortisol en sangre (lo que indica que estuvieron expuestos a niveles más bajos de estrés) 30 minutos después de la castración en comparación con el grupo de control.
French: Chez les bovins, Metacam est utilisé en association avec un traitement par antibiotiques approprié, afin de réduire les signes cliniques de l'infection respiratoire (infection des poumons et des voies aériennes) aiguë (passagère).
Spanish: En el ganado bovino, Metacam se combina con antibióticos para reducir los signos clínicos, como la fiebre y la inflamación, de la infección respiratoria (infección de los pulmones y las vías respiratorias) aguda (de corta duración).
French: Par rapport au groupe témoin, Metacam a été efficace du jour 0 au jour 14.
Spanish: Metacam fue eficaz para mejorar la movilidad y aliviar el dolor desde el día 0 al 14 en comparación con el grupo de control.
French: L'efficacité de Metacam s'est révélée comparable à celle du védaprofène pour réduire la douleur associée à la colique équine.
Spanish: El estudio demostró que Metacam es eficaz para reducir el dolor asociado a la intervención de descornado.
French: Chez les bovins, par rapport aux antibiotiques seuls, Metacam solution injectable a considérablement atténué les signes cliniques de l'infection respiratoire et a fait baisser la fièvre.
Spanish: La inyección de Metacam en bovinos mejoró significativamente los signos clínicos de la infección respiratoria y redujo la fiebre en comparación con los antibióticos en monoterapia.
French: Forme Pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Ceci est également appuyé par les données chez l'animal.
Spanish: Esto está también sustentado por los datos en animales.
French: Sujets âgés (≥ 75 ans)
Spanish: Ancianos (≥ 75 años)
French: Hypersensibilité/Réadministration
Spanish: Hipersensibilidad/Re-administración
French: Pression artérielle systolique > 160 mm Hg
Spanish: Presión arterial sistólica > 160 mm Hg
French: Informez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Cette différence significative entre les groupes, pour le critère principal d'évaluation à 90 jours, était déjà présente en intra-hospitalier et à 30 jours.
Spanish: Esta diferencia significativa entre grupos, en cuanto al criterio de valoración primario a los 90 días, ya apareció a nivel intra-hospitalario y a los 30 días.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: ICP Primaire (n=948)
Spanish: ICP primaria (n=948)
French: Embolie graisseuse pouvant avoir des conséquences sur les organes concernés
Spanish: Embolia grasa, lo cual puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados
French: Intervention coronarienne
Spanish: Intervención coronaria
French: Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de Metalyse chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Metalyse en mujeres embarazadas.
French: Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si :
Spanish: Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico:
French: Ces médicaments favorisent la dissolution des caillots sanguins.
Spanish: Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre.
French: Elle est en général plus faible chez la femme que chez l'homme, mais cette différence peut s'expliquer par un poids corporel généralement plus faible chez la femme.
Spanish: Por lo general, las mujeres presentan un aclaramiento menor que los hombres, pero esto puede explicarse por el peso corporal, que es generalmente inferior en las mujeres.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje después de CAD.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 février 2001 Date du dernier renouvellement : 23 février 2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/febrero/2001
French: Détruire toute solution non utilisée.
Spanish: Debe desecharse la solución no utilizada.
French: Pour l'intervention coronarienne, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para intervención coronaria ver sección 4.4.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
French: L-arginine
Spanish: L-arginina
French: Des décès ont été observés un à deux jours plus tard.
Spanish: La mortalidad secundaria se observó 1-2 días después.
French: Les antifibrinolytiques constituent la dernière alternative thérapeutique.
Spanish: Los fármacos antifibrinolíticos estarán disponibles como última alternativa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, enzymes ; Code ATC : B01A D11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, enzimas; código ATC: B01A D11
French: Aucun autre médicament ne doit être mélangé à la solution injectable.
Spanish: No debe añadirse ningún otro medicamento a la solución inyectable.
French: Le volume nécessaire à l'administration de la dose correcte peut être calculé au moyen du tableau ci-dessous:
Spanish: El volumen requerido para administrar la dosis correcta puede calcularse a partir del siguiente esquema:
French: La demi-vie terminale est de 129  87 min et la clairance plasmatique de 119  49 ml/min.
Spanish: La vida media terminal es de 129 ± 87 min y el aclaramiento plasmático es de 119 ± 49 ml/min.
French: Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.
Spanish: Debe considerarse la administración de protamina si se ha administrado heparina durante las 4 horas precedentes al inicio de la hemorragia.
French: Des ecchymoses ont été fréquemment observées, elles ne nécessitent habituellement aucun traitement particulier.
Spanish: Frecuentemente se han observado casos de equimosis que, normalmente, no requieren ninguna acción específica.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution reconstituée immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
French: En cas de surdosage, le risque d'hémorragie peut être accru.
Spanish: En caso de sobredosis puede existir un riesgo aumentado de hemorragia.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Spanish: Bajo peso corporal  60 kg.
French: En cas d'utilisation non immédiate, le délai effectif avant utilisation et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur, ils ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8° C.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en condiciones de uso, y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
French: La population de l'étude comprenait 1892 patients randomisés par IVRS (Interactive voice response system).
Spanish: La población en estudio consistió en 1.892 pacientes aleatorizados por medio de un sistema de respuesta de voz interactivo.
French: L'incidence observée des hémorragies majeures et mineures autres qu'intracrâniennes a été similaire dans les deux groupes :
Spanish: La incidencia observada de hemorragias no-HIC mayor y menor fue similar en los dos grupos:
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:
French: Néanmoins, il n'existe pas de données systématiques sur la ré-administration du ténectéplase.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de experiencia sistemática en la re-administración de tenecteplasa.
French: ** L'incidence dans le groupe pharmaco-invasif est telle qu'attendue pour la fibrinolyse avec le ténectéplase (comme observé dans des études antérieures).
Spanish: ** La incidencia en el grupo fármaco-invasivo es la esperada para fibrinolisis con tenecteplasa (como se observó en estudios previos).
French: En outre, le traitement thrombolytique étant associé à un risque accru de saignement, Metalyse est contre-indiqué dans les cas suivants:
Spanish: Además, como el tratamiento trombolítico se asocia a un mayor riesgo de hemorragia, Metalyse está contraindicado en las siguientes situaciones:
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Metalyse y para qué se utiliza
French: Metalyse est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Spanish: Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.
French: Dans les deux groupes, les limites de l'intervalle de confiance des incidences observées avant et après la réduction de dose se chevauchent.
Spanish: En ambos grupos los límites del intervalo de confianza de las incidencias observadas antes y después de la reducción de la dosis se superponen.
French: Dans tous les cas, le ténectéplase ne doit pas être ré-administré avant d'avoir mesuré les facteurs hématologiques tels que le fibrinogène, le plasminogène ou l'alpha2antiplasmine.
Spanish: En cualquier caso, no debe re-administrarse la tenecteplasa antes de la valoración de los factores hemostáticos tales como, el fibrinógeno, el plasminógeno y la 2-antiplasmina.
French: Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Spanish: Fármaco-invasivo (n=944)
French: En cas de réaction anaphylactoïde, l'injection doit être immédiatement interrompue et le traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la inyección y debe iniciarse un tratamiento adecuado.
French: Le ténectéplase n'est pas considéré comme étant tératogène (voir rubrique 5.3).
Spanish: Tenecteplasa no se considera teratogénica (ver sección 5.3).
French: Vérifier que le bouchon du flacon est intact.
Spanish: Verificar que el cierre del vial está todavía intacto.
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino.
French: Aucune formation cliniquement notable d'anticorps n'a été détectée à 30 jours.
Spanish: No se detectó una formación de anticuerpos clínicamente relevante a los 30 días.
French: Les limites de l'intervalle de confiance des incidences observées avant et après la réduction de dose se chevauchent.
Spanish: Los límites del intervalo de confianza de las incidencias observadas antes y después de la reducción de la dosis se superponen.
French: Un arrêt cardiaque peut mettre votre vie en danger.
Spanish: El paro cardíaco (del corazón) puede poner en peligro su vida.
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à un quelconque potentiel mutagène ou carcinogène avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.
Spanish: Para esta clase de proteínas recombinantes no son de esperar mutagenicidad ni carcinogenicidad y no fueron necesarios estudios de genotoxicidad ni carcinogenicidad.
French: Metalyse doit être administré avec précaution chez les sujets âgés (≥ 75 ans) en raison d'un risque hémorragique plus élevé (voir l'information sur les hémorragies en rubrique 4.4 et sur l'étude STREAM en rubrique 5.1).
Spanish: Metalyse se debe administrar con precaución en ancianos (≥ 75 años) ya que tienen un mayor riesgo de hemorragia (ver información sobre hemorragia en sección 4.4 y en el estudio STREAM en sección
French: La sécurité et l'efficacité de Metalyse chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Metalyse en niños (menores de 18 años).
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : Saignements
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hemorragia
French: Antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa
Spanish: Antagonistas GPIIb/IIIa
French: La dose requise doit être administrée sous forme d'un bolus intraveineux unique, en 10 secondes environ.
Spanish: La dosis requerida debe administrarse como bolo intravenoso único en aproximadamente 10 segundos.
French: Toute injection intramusculaire récente connue (dans les 48 heures précédentes) Patient âgé de plus de 75 ans
Spanish: Cualquier inyección intramuscular reciente conocida (durante los últimos 2 días) Edad avanzada, por ej., mayor de 75 años
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse Comment Metalyse est administré
Spanish: Qué es Metalyse y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse Cómo se administra Metalyse
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/169/005
French: L'essai a été arrêté prématurément, après la randomisation de 1667 patients, en raison d'un taux de mortalité numériquement plus élevé dans le groupe ICP plus ténectéplase.
Spanish: El estudio se detuvo prematuramente con 1.667 pacientes aleatorizados, debido a una mortalidad numérica mayor en el grupo de la ICP facilitada que recibía tenecteplasa.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Suivre rigoureusement les instructions pour la reconstitution du produit.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Seguir exactamente las instrucciones de uso.
French: Après reconstitution, Metalyse peut être conservé pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30°C.
Spanish: Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2-8ºC y 8 horas a 30ºC.
French: Metalyse n'est pas recommandé chez l'enfant (en dessous de 18 ans) compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Spanish: Metalyse no está recomendado para uso en niños (menores de 18 años) debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
French: En conséquence, il n'existe pas de recommandation particulière pour l'adaptation de la dose de ténectéplase chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: En consecuencia, no hay ninguna guía para el ajuste de dosis de tenecteplasa en pacientes con insuficiencia renal y hepática.