FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După o perioadă de monitorizare de minimum 9 luni, RRO confirmată, evaluată de investigator, a fost de 24,4% (IÎ 95%: 15,3; 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Romanian: CA209039 este un studiu de fază 1b, deschis, multicentru, cu creştere a dozei şi în care se utilizează mai multe doze, efectuat cu nivolumab în malignităţi hematologice recidivate/refractare, inclusiv 23 pacienţi cu LH clasic trataţi cu nivolumab 3 mg/kg în monoterapie; dintre aceştia, 15 pacienţi au primit anterior tratament cu brentuximab vedotin ca terapie de salvare după TACS, similar Cohortei B din studiul CA209205.
Maltese: CA209039 huwa studju ta' Fażi 1b, open-label, multi-ċentriku, b'doża li togħla, u b'ħafna dożi ta' nivolumab f'tumuri ematoloġiċi li reġgħu ħarġu/refrattarji, inkluż 23 pazjent bis-cHL ikkurati b'monoterapija ta' nivolumab 3 mg/kg; fejn fosthom, 15-il pazjent irċevew kura minn qabel bi brentuximab vedotin bħala terapija tas-salvataġġ wara ASCT, b'mod simili għal Koorti B tal-istudju CA209205.
Romanian: OPDIVO în monoterapie
Maltese: Monoterapija ta' Nivolumab
Romanian: Investigarea în continuare a valorii biomarkerilor, alții decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale determinat prin IHC (de exemplu, alte metode / teste bazate genomic, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în previzionarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1, PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densității T CD8+, semnătura ARN, expresia componentelor complexelor prezentatoare de antigen și/sau alți receptori inhibitori ai punctului de control/liganzi din interiorul tumorii, etc.), care sunt predictivi pentru eficacitatea tratamentului asociat nivolumab + ipilimumab în contextul studiilor CA209038, CA209067 sau CA209069 la pacienţi cu melanom.
Maltese: Sabiex jiġi mistħarreġ aktar il-valur ta' bijomarkaturi li mhumiex ta' stat ta' espressjoni PD-L1 f'livell ta' membrana ta' rita ta' ċellola ta' tumur minn IHC (eż., metodi/assaġġi oħrajn ibbażati fuq il-ġenomika, u cut offs assoċjati, li jistgħu jkunu aktar sensittivi u speċifiċi biex jipprevedu rispons għal trattament abbażi ta' PD-L1, PD-L2, limfoċiti infiltranti tat-tumur b'kejl ta' densità ta' CD8+T, firma RNA, espressjoni ta' komponenti ta' kumplessi ta' prestazzjoni ta' antiġen u/jew riċetturi/liganti talpunt ta' kontroll inibitorji fit-tumur, eċċ.) bħala previżjoni taleffikaċja ta' terapija kombinata ta' nivolumab + ipilimumab filkuntest tal-istudji dwar il-melanoma CA209038, CA209067, jew CA209069.
Romanian: Miocardită de grad 3 sau 4
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
Romanian: Îmbunătățirea aparent semnificativă a simptomelor (la un punct de schimbare MID = 2 a scorului FKSI-DRS; p < 0,001) și intervalul de timp până la îmbunătățire (RR = 1,66 (1,33, 2,08); p < 0,001) au fost semnificativ mai bune la pacienții brațului căruia i s-a administrat nivolumab.
Maltese: It-titjib apparentament sinifikanti tas-sintomi (MID = 2 bidla fil-punt fil-punteġġ FKSI-DRS; p < 0.001) u l-ħin għat-titjib (HR = 1.66 (1.33, 2.08), p < 0.001) kienu aħjar b'mod sinifikanti għall-pazjenti fil-fergħa nivolumab.
Romanian: Nouă din 49 pacienți (18,4%) au decedat ca urmare a complicațiilor TACSH după nivolumab.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită de 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni PD-L1: 1% cut off (CA209067) - Segwitu minimu ta' 36 xahar
Romanian: Cu frecvență necunoscută hipoparatiroidismh hipoparatiroidismh
Maltese: Mhux magħruf ipoparatirojdiżmuh ipoparatirojdiżmuh
Romanian: SG mediană a fost de 17,3 luni (IÎ 95%: 12,5; 37,8), iar ratele estimate ale SG au fost de 42% (IÎ 95%: 32; 51) la 3 ani, de 35% (IÎ 95%: 26; 44) la 4 ani şi de 34% (IÎ 95%: 25; 43) la 5 ani (perioadă de monitorizare de minimum 45 luni).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.3 xhur (95% CI: 12.5, 37.8), u r-rati OS stmati kienu 42% (95% CI: 32, 51) wara 3 snin, 35% (95% CI: 26, 44) wara 4 snin, u 34% (95% CI: 25, 43) wara 5 snin (segwitu minimu ta' 45 xahar).
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 ta' nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Romanian: Hipofizita a survenit la 4,0% (22/547) dintre pacienți.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul obiectiv (CA209067)
Maltese: Tabella 12: Rispons oġġettiv (CA209067)
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon tal-probabbiltà (95%
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 99,5%): 0,42 (0,32, 0,56); valoare p: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 99,5%): 0,55 (0,42, 0,73); valoare p: < 0,0001
Maltese: Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur-p: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv; n (%) (IÎ 95%) Rezoluția completă (RC),n (%);
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Romanian: Atunci când nivolumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 29% și Cl ipilimumab a crescut cu 9%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: 3 mg/kg, is-CL ta' nivolumab żdied b'29% u s-CL ta' ipilimumab żdied b'9 %, li ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 96,85% Valoarea p
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 96.85% CI valur-p
Romanian: NE = care nu poate fi estimat
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah Tulburări cardiace Frecvente tahicardie tahicardie
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah Disturbi fil-qalb
Romanian: Pneumonită de grad 3 sau 4
Maltese: Pulmonite ta' Grad 3 jew 4
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg**
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg**
Romanian: Hipofizita de grad 2 şi grad 3 (inclusiv hipofizită limfocitară) a survenit la 5,8% (26/448) şi, respectiv, 2,0% (9/448) dintre pacienți.
Maltese: Ipofiżite (inkluż ipofiżite limfoċitika) ta' Grad 2 u 3 seħħet f'5.8% (26/448) u f'2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Administrare i.v.
Maltese: Nivolumab vs.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/4 ml
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 40 mg/4 mL
Romanian: SG la pacienții cu prognostic favorabil tratați cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib a prezentat un risc relativ de 1,13 (IÎ 95%: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li rċivew nivolumab u ipilimumab meta mqabbel ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' riskju ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Romanian: Figura 12: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 7,8% (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' pulmonite inkluż il-mard tal-pulmun interstizjali, kienet, 7.8% (35/448).
Romanian: OPDIVO în asociere cu ipilimumab Melanom
Maltese: Kura aġġuvanti għal melanoma
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Maltese: Studju ta' Fażi 3 Randomizzat ta' nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab jew nivolumab bħala monterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Romanian: 1008 pacienți tratați, 103 (10%) au avut melanom ocular/uveal, 66 (7%) au avut un scor de performanță ECOG egal cu 2, 165 (16%) au avut metastaze SNC asimptomatice, incluzând pacienți tratați și netratați pentru metastazele SNC, 13 (1,3%) au fost pacienți tratați pentru metastaze leptomeningeale, 25 (2%) au avut boală autoimună și 84 (8%) au prezentat evenimente adverse (EA) mediate imun de grad 3-4 la tratamentul anti-CTLA-4 anterior.
Maltese: Mill-1008 pazjent ikkurat, 103 (10%) kellhom melanoma okulari/uveali, 66 (7%) kellhom punteġġ tal-prestazzjoni ECOG ta' 2, 165 (16%) kellhom metastasi tas-CNS asintomatika ikkurata u mhux ikkurata, 13 (1.3%) kellhom metastasi leptomeninġeali kkurata, 25 (2%) kellhom marda awtoimmuni, u 84 (8%) kellhom Reazzjonijiet avversi (Aes) relatati mal-immunità ta' Grad 3-4 b'terapija kontra CTLA-4 preċedenti.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 27,2% (149/547).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC, l-inċidenza tad-disturbi tat-tirojde kienet 27.2% (149/547).
Romanian: Pacienții era necesar să aibă un scor de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Romanian: Ipilimumab - risc relativ: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab vs.
Maltese: Ipilimumab - proporzjon ta' periklu: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs.
Romanian: SFP mediană a fost de 3,7 luni (IÎ 95%: 1,9; 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Romanian: Rezultatele privind SG după această analiză de monitorizare, sunt prezentate în Figura 5 (toată populația randomizată), Figura 6 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%) și Tabelul 11 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%).
Maltese: Riżultati tal-OS minn din l-analiżi ta' follow-up huma murija fil-Figura 5 (kollha randomizzati), Figura 6 (bil-cut off tal-PD-L1 1% tat-tumur), u Tabella 11 (bil-cut off tal-PD-L1 5% tat-tumur).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
Romanian: Frecvente edem (inclusiv edem periferic), durere edem (inclusiv edem periferic), durere, durere toracică, frisoane
Maltese: Komuni edema (inkluż edema periferali), uġigħ edema (inkluż edema periferali), uġigħ, uġigħ fis-sider, sirdat
Romanian: La 49 pacienți evaluați în cadrul a două studii pentru LH clasic, supuși TACSH după oprirea monoterapiei cu nivolumab, a fost raportată MGCG acută de grad 3 sau 4 la 13/49 pacienți (26,5%).
Maltese: F'49 pazjent evalwat minn żewġ studji tas-cHL li sarilhom HSCT alloġeniku wara li waqqfu lmonoterapija ta' nivolumab, GVHD akut ta' Grad 3 jew 4 kien irrapportat fi 13/49 pazjent (26.5%).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 6,2% (34/547).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC, l-inċidenza ta' pulmonite inkluż il-mard tal-pulmun interstizjali, kienet 6.2% (34/547).
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi persistenti ta' Grad 2 jew 3 minkejja l-ġestjoni tagħhom.
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209057)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209057)
Romanian: nivolumab docetaxel RRO determinată de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni
Maltese: Docetaxel ORR permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur
Romanian: Scorul inițial de performanţă ECOG era de 0 (54%) sau 1 (46%).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (54%) jew 1 (46%).
Romanian: Ipilimumab - risc relativ: 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumab vs.
Maltese: Ipilimumab - proporzjon ta' periklu: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani (interval: 18-87), 59% dintre pacienţi au fost de sex masculin, iar 99,5% au fost caucazieni.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 65 sena (firxa: 18-87), 59% kienu rġiel, u 99.5% kienu bojod.
Romanian: nivolumab opţiunea investigatorului SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Număr de evenimente (număr de pacienți)
Maltese: nivolumab għażla tal-investigatur OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju Nivolumab
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 59/123), valoare mediană și IÎ 95%:
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 59/123), medjan u 95% CI: N.A.
Romanian: Numărul de scheme terapeutice sistemice administrate anterior a fost de 1 la 27% dintre pacienţi, 2 la 51% dintre pacienţi şi > 2 la 21% dintre pacienţi.
Maltese: In-numru ta' programmi ta' kura preċedenti riċevuti kien 1 għal 27% tal-pazjenti, 2 għal 51% tal-pazjenti u > 2 għal 21% tal-pazjenti.
Romanian: Pacienţi cu boală autoimună activă şi boală pulmonară interstiţială simptomatică au fost excluşi din studiile clinice efectuate pe LH clasic (vezi pct. 5.1).
Maltese: Pazjenti b'mard awtoimmuni attiv u mard pulmonari intersitzjali sintomatiku kienu esklużi mill-provi kliniċi tas-cHL (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 62 ani (interval: 18-88), 40% având vârsta ≥ 65 ani și 9% ≥ 75 ani.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 62 sena (firxa: 18-88) b'40%  65 sena u 9%  75 sena.
Romanian: Expresia PD-L1 < 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 < 1%
Romanian: Derivat dintr-un model de riscuri proporționale stratificat.
Maltese: Meħud minn mudell ta' perikli proporzjonali stratifikati.
Romanian: CA209032 a fost un studiu de fază 1/2 deschis, cu mai multe cohorte, care a inclus o cohortă de 78 pacienţi (dintre care la 18 subiecţi s-a administrat tratamentul alternativ planificat reprezentat de terapia asociată cu nivolumab 3 mg/kg şi ipilimumab 1 mg/kg) înrolaţi pe baza unor criterii similare de includere ca și în studiul CA209275, care au fost trataţi cu nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru carcinom urotelial.
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 13,7% (75/547) şi, respectiv, 3,7% (20/547) dintre pacienți.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 fi 13.7% (75/547) u 3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Ipilimumab - risc relativ: 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumab+Ipilimumab vs.
Maltese: Ipilimumab - proporzjon ta' periklu: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs.
Romanian: Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 1,6% (41/2578) și, respectiv, 0,3% (9/2578) dintre pacienţi.
Maltese: Każijiet ta' Grad 3 u 4 ġew irrapportati f'1.6% (41/2578), u 0.3% (9/2578) ta' pazjenti rispettivament.
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
Maltese: Monoterapija b'nivolumab:
Romanian: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (evenimente: 166/425), valoare mediană și IÎ 95,0%:
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Romanian: Studiul CA209069 a fost un studiu de fază 2, randomizat, dublu-orb care a comparat asocierea nivolumab și ipilimumab cu ipilimumab utilizat singur la 142 pacienţi cu melanom în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat), având criterii de includere similare celor din studiul CA209067 și analiza primară la pacienţi cu melanom cu status BRAF negativ (77% dintre pacienți).
Maltese: L-istudju CA209069 kien studju double-blind, ta' Fażi 2, randomizzat li jevalwa ssigurtà u l-effikaċja ta' nivolumab mogħti flimkien ma' iplimumab mqabbla ma' ipilimumab mogħti waħdu f'142 pazjenti b'melanoma avvanzata (ma tistax titneħħa jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analizi primarja f'pazjenti b'melanoma tat-tip salvaġġ (77% tal-pazjenti).
Romanian: (IÎ 95%)c nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului
Maltese: (95% CI)c nivolum ab għażla talinvestigatu nivolum ab għażla talinvestigatu nivoluma b għażla talinvestigatur
Romanian: În rândul pacienților care au putut fi evaluați pentru prezența anticorpilor anti-ipilimumab, incidența anticorpilor anti-ipilimumab a variat între 6,3 și 8,4%, iar anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Maltese: Mill-pazjenti evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra ipilimumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra ipilimumab varjat minn 6.3 sa 8.4% u ta' antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjat minn 0 sa 0.3%.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Valoarea p Valoarea mediană (IÎ 95%) "+" denotă o observație cenzurată.
Maltese: Sopravivenza ħielsa millprogressjoni Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 95% CI valur-p Medjan (95% CI) "+" Tfisser osservazzjoni ċċensurata.
Romanian: EAmi de grad 3-4 la AntiCTLA-4
Maltese: Marda awtoimmuni irAEs ta' Grad 3-4 b'kontra CTLA-4
Romanian: Diaree sau colită de grad 4
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 4
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 1%
Romanian: Expresia PD-L1 la nivelul tumorii a fost determinată folosind testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni PD-L1 ta' tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Romanian: Duratele mediane ale răspunsului au fost de 31,9 luni (interval: 1,4+-31,9) şi, respectiv, de 12,8 luni (interval: 1,3+--13,6+).
Maltese: Iż-żmien medju tar-rispons kien ta' 31.9 xhur (medda: 1.4+-31.9) u 12.8 xhur (medda: 1.3+-13.6+), rispettivament.
Romanian: Tabelul 24: SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209141)
Maltese: OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur(CA209141) Espressjoni PD-L1
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele privind eficacitatea (CA209017) nivolumab (n = 135)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente hipotiroidism, hipertiroidism
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu
Romanian: Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, urticarie xeroză cutanată, eritem, urticarie
Maltese: Komuni vitiligo, ġilda niexfa, eritema, alopeċja, urtikarja ġilda niexfa, eritema, urtikarja
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente insuficienţă renală (inclusiv leziuni renale acute)a,c insuficienţă renală (inclusiv leziuni renale acute)c
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni indeboliment tal-kliewi (inkluż ħsara akuta fil-kliewi)a,c indeboliment tal-kliewi (inkluż ħsara akuta fil-kliewi)c
Romanian: nivolumab + ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
Maltese: nivolumab + ipilimumab OS medjana (95% CI)
Romanian: Activitatea clinică a fost observată indiferent de statusul de expresie tumorală a PD-L1.
Maltese: Ġiet osservata attività klinika, kien x'kien l-istatus tal-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente neuropatie periferică, cefalee, ameţeli
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni newropatija periferika, uġigħ ta' ras, sturdament
Romanian: 24 ml de concentrat în flacon a 25 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare roşu mat (aluminiu).
Maltese: 24 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-25 mL (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (lasktu tal-butyl miksi) u siġill aħmar matt li jinqala' bis-seba' (aluminju).
Romanian: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 38/80), valoare mediană și IÎ 95%: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 57/75), valoare mediană și IÎ 95%: 3,94 (2,79, 4,21)
Maltese: 38/80), medjan u 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 57/75), medjan u 95% CI: 3.94
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Maltese: Età medjana, snin (firxa) Sess
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
Romanian: 2 flacoane + 2 flacoane l u i e
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Romanian: Autorităţile naţionale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali ser jaqblu d-dettalji ta' programm edukattiv għall-kirurgi ma' MAH, li jridu jimplimentaw tali programm b'mod nazzjonali biex jiżguraw li:
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Maltese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Romanian: Pentru utilizarea intra-osoasă.
Maltese: Użu intraossejojuż.
Romanian: 4 flacoane:
Maltese: 4 kunjetti:
Romanian: • hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Romanian: Reacţii adverse posibile.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Romanian: Opgenra conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Romanian: • sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/polimiozită;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Romanian: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Romanian: Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
Romanian: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Romanian: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Maltese: - Komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn 10 persuni):
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Romanian: Carmeloză
Maltese: Carmellose.