FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ska informeras om och övervakas för tecken och symtom som tyder på pankreatit, t.ex. buksmärta som kan stråla mot ryggen eller axeln, illamående och kräkningar.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích svědčících pro pankreatitidu, např. bolest břicha, která může vystřelovat do zad nebo ramen, nauzea a zvracení a mají být v této souvislosti monitorováni.
Swedish: Patienter ska informeras att de ska sluta ta läkemedlet och söka läkare om de får svår förstoppning (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby přestali léčivý přípravek užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvine závažná zácpa (viz bod 4.4).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Vid administrering av flera orala doser två gånger dagligen sågs ingen ackumulering av den aktiva substansen.
Czech: Při podávání více perorálních dávek dvakrát denně nedošlo ke kumulaci léčivé látky.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka halten av Truberzi i blodet.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat hladinu přípravku Truberzi v krvi.
Swedish: Allvarliga biverkningar som pankreatit (0,2 % och 0,3 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg) och spasm i Oddissfinkter (0,2 % av patienterna som fick 75 mg och 0,8 % av patienterna som fick 100 mg) kan också uppstå.
Czech: Mohou se také vyskytnout závažné nežádoucí účinky, jako je pankreatitida (0,2 % a 0,3 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg) a spasmus Oddiho svěrače (0,2 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 0,8 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg).
Swedish: Eluxadolin utsöndras primärt i faeces, antingen som icke absorberad aktiv substans eller via gallsystemet.
Czech: Eluxadolin je primárně vylučován do stolice, buď jako nevstřebaná léčivá látka nebo prostřednictvím biliárního systému.
Swedish: Förlorad effekt kan förekomma, särskilt när läkemedel med låga doser och snäva terapeutiska index (t.ex. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, takrolimus), administeras tillsammans med eluxadolin.
Czech: Ztráta účinnosti může nastat, zejména pokud jsou souběžně s eluxadolinem podávány nízké dávky léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus).
Swedish: En studie av missbrukspotential med intranasala doser av 100 mg och 200 mg eluxadolin resulterade i högre systemiska koncentrationer av eluxadolin som ledde till förändringar av pupilldiameter men var förknippade med "drugdisliking" (att inte tycka om läkemedlet).
Czech: Studie náchylnosti k zneužívání u intranasálně podaného eluxadolinu v dávce 100 mg a 200 mg ukázaly zvýšené systémové koncentrace eluxadolinu, které vedly ke změnám průměru zornice, ale nebyly spojeny s potěšením z drogy.
Swedish: Dessutom var andelen patienter som svarade på den sammansatta endpointen högreföreluxadolin vid varje 4-veckorsinterall för månad 1-6 än för placebo för båda doserna i båda fas 3-studierna, vilket visar att effekt kvarstår vid kontinuerlig behandling med eluxadolin.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři na eluxadolin v každém týdenním intervalu pro měsíce 1 až 6, byl dále v obou studiích fáze 3 vyšší než u placeba pro obě dávky, což ukazovalo, že je při pokračující léčbě eluxadolinem účinnost udržována.
Swedish: De flesta av de rapporterade fallen av allvarlig spasm i Oddis sfinkter uppkom inom en vecka efter det att behandlingen med eluxadolin hade inletts och några utvecklade symtom efter en till två doser.
Czech: Většina hlášených případů závážného spasmu Oddiho svěrače se objevila během týdne od zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se příznaky objevily po jedné až dvou dávkách.
Swedish: Hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, var plasma-Cmax för eluxadolin 2,2-faldigt högre och AUC0-tvar 4,2-faldigt högre.
Czech: U pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupují dialýzu, byla v porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin plazmatická Cmax eluxadolinu 2,2násobně vyšší a AUC0-t byla 4,2násobně vyšší.
Swedish: Hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som ännu inte dialyserades var exponeringen för eluxadolin signifikant förhöjd jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion.
Czech: U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (end stage renal disease, ESRD), kteří zatím nepodstupují dialýzu, byla významně zvýšená expozice eluxadolinu v porovnání s odpovídajícími, zdravými účastníky s normální funkcí ledvin.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens>5 %) var förstoppning (7 % och 8 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg), illamående (8 % och 7 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg) och buksmärta (6 % och 7 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg).
Czech: Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence > 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
Swedish: 5"Utslag" omfattar: dermatit, allergisk dermatit, utslag, generaliserat utslag, makulopapulära utslag, papulösa utslag, kliande utslag, urtikaria och idiopatisk urtikaria.
Czech: 5Termín „Vyrážka" zahrnuje: alergickou dermatitidu, vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a idiopatickou kopřivku.
Swedish: Eluxadolin har visat effekt för normalisering av mag-tarmpassage och defekation i flera modeller av stressinducerad eller förändrad mag-tarmfunktionefter mag-tarminflammation hos djur.
Czech: Eluxadolin prokázal u zvířat účinnost na normalizaci průchodu gastrointestinálním traktem a defekaci v různých modelech stresem indukované nebo pozánětlivé poruchy funkce gastrointestinálního traktu.
Swedish: Truberzi kan öka halten av vissa läkemedel i blodet.
Czech: Truberzi může zvyšovat hladinu některých léků v krvi.
Swedish: Men med tanke på eventuell ökad känslighet för biverkningar bör man överväga att sätta in behandling med eluxadolin i dosen 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
Czech: Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků je možné zvážit zahájení léčby denní dávkou 150 mg (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Swedish: Eftersom eluxadolin har en agonistisk verkan på my-opioidreceptorer finns en möjlig ökad risk för spasm i Oddissfinktervilket kan leda till pankreatit eller förhöjda leverenzymer förknippat med akut buksmärta (t.ex. liknandegallvägssmärta) hos patienter som tar eluxadolin, särskilt hos patienter som saknar gallblåsa (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Vzhledem k agonismu eluxadolinu vůči opioidnímu receptoru existuje u pacientů užívajících eluxadolin potenciál zvýšeného rizika spasmu Oddiho svěrače s následnou pankreatitidou nebo zvýšením hodnot jaterních enzymů spojeného s akutní bolestí břicha (např. biliární bolestí), zejména u pacientů bez žlučníku (viz bod 4.3 a 4.8).
Swedish: Det är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern och ett substrat för effluxtransportören MRP2 i levern.
Czech: Jde o substrát a inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1 a substrát pro jaterní efluxní transportér MRP2.
Swedish: Andelen patienter som svarade på globala symtom var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i studie 2 och numeriskt högre än för placebo i studie 1.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Swedish: När tröskelvärdet för svar på buksmärta ökade till ≥ 40 % eller ≥ 50 % förbättring från baseline på värsta daglig buksmärta var andelen svarande på buksmärta 6 % till 7 % högre för eluxadolin 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo, vilket var statistiskt signifikant (p ≤ 0,009) för sammanslagna data (studie 1 och studie 2).
Czech: Když byl práh pro odpověď bolesti břicha zvýšen tak, že byl zlepšen ≥ 40 % nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v denní nejhorší bolesti břicha, byl podíl responderů pro bolesti břicha o 6-7 % vyšší pro eluxadolin v dávce 100 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem, což bylo pro souhrnná data
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - rosuvastatin(statin, används för att behandla högt kolesterol och för att förhindra hjärt kärlsjukdom) - valsartan och olmesartan (används för att behandla högt blodtryck)
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - rosuvastatin (statin používaný k léčbě vysokého cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění), - valsartan a olmesartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
Swedish: 3"Spasm i Oddissfinkter" omfattar: manifestation som pankreatit (omfattar alkoholbetingad pankreatit, pankreatit och akut pankreatit) och förhöjda leverenzymer med buksmärta (omfattar buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi och Oddissfinkterdysfunktion).4"Gastroesofageal refluxsjukdom" omfattar gastroesofagealrefluxsjukdom, dyspepsi och gastrit.
Czech: 3Termín „Spasmus Oddiho svěrače" zahrnuje: projevy, jako je pankreatitida (termín zahrnuje alkoholickou pankreatitidu, pankreatitidu a akutní pankreatitidu) a zvýšenín hodnot jaterních enzymů s bolestí břicha (termín zahrnuje bolest břicha, bolest nadbřišku, dyspepsii a dysfunkci Oddiho svěrače).
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för akut pankreatit (se avsnitt 4.4).
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Swedish: Eluxadolin ska inte användas till barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats på den här populationen (se avsnitt 4.2).
Czech: Eluxadolin se nemá podávat dětem a dospívajícím, protože nebyl u této populace hodnocen
Swedish: Truberziär ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Czech: Truberzi je lék, který obsahuje léčivou látku eluxadolin.
Swedish: Malabsorption av gallsyra
Czech: Malabsorpce žlučových kyselin
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg dagligen (en tablett à 100 mgtvå gånger dagligen).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Swedish: Förpackningsstorlek 28,56 och flerpack innehållande 168(3 förpackningar à 56) filmdragerade tabletter.
Czech: Velikost balení 28,56 a skupinové balení obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till effluxtransportören MRP2 i levern.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig baserat på njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Na základě renální funkce není nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Swedish: Patienter som tar eluxadolin löper en ökad risk för pankreatit med eller utan åtföljande spasm i Oddis sfinkter (se avsnitt 4.3).
Czech: U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3).
Swedish: Place bo n=427
Czech: Placebo n=427
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Truberzi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 75 mg
Swedish: Orala supraterapeutiska engångsdoser av eluxadolin upp till 1 000 mg och intranasala engångsdoser upp till 200 mg var förknippade med en högre incidens av biverkningar än en engångsdos på 100 mg, särskilt gastrointestinala händelser och händelser i centrala nervsystemet.
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är en 100 mg tablett två gånger dagligen.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Czech: Potahované tablety
Swedish: • genomsnittspoäng för daglig avföringskonsistens (BSS, Bristol Stool Score) på ≥ 5,5 och minst
Czech: • skóre průměrné denní konzistence stolice (BSS, Bristol Stool Score) ≥ 5,5 a alespoň 5 dnů skóre BSS ≥ 5 na škále od 1 do 7 v průběhu týdne před randomizací.
Swedish: Med hänsyn tilleluxadolins verkningsmekanism påopioidreceptorerska administrering av en narkotisk my-opioidantagonist som naloxon övervägas.
Czech: Vzhledem k účinku eluxadolinu na opioidní receptory je třeba zvážit podávání antagonistů opioidních μ - receptorů, jako je naloxon.
Swedish: 2 "Buksmärta" omfattar: buksmärta, smärta i nedre delen av buken och smärta i övre delen av buken.
Czech: 2Termín „Bolest břicha" zahrnuje: bolest břicha, bolest podbřišku a bolest nadbřišku.
Swedish: Samtidig administrering av OATP1B1-hämmare (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirala läkemedel [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampin) med eluxadolin kan öka exponeringen av eluxadolin (se avsnitt 5.2).
Czech: lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2).
Swedish: Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med "FX75" på ena sidan.
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Swedish: motsvarar lätta symtom, 2 motsvarar måttliga symtom, 3 motsvarar svåra symtom och 4
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
Swedish: Undvik användning tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 4.5).
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
Swedish: TRUBERZI 100 mg
Czech: BLISTR - 100 mg
Swedish: Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med "FX100" på ena sidan.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Swedish: För det dagliga sammansatta svaret började eluxadolin skilja sig från placebo kort efter insatt behandling.
Czech: Pro denní kompozitní odpověď se eluxadolin začal oddělovat od placeba krátce po zahájení léčby s maximálním účinkem zaznamenaným ve 4. až 6. týdnu, který byl udržen v po celou dobu léčby.
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
Swedish: Sammansatt svar
Czech: Rozsah odpovědi
Swedish: Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
Czech: Refluxní choroba jícnu4
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truberzi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Om patienter utvecklar svår förstoppning ska de instrueras att sluta ta Truberzi och söka läkare.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Truberzi objeví těžká zácpa, přestaňte přípravek Truberzi užívat a ihned zavolejte lékaři.
Swedish: Truberzi ska inte återinsättas hos patienter som utvecklat gallgångsobstruktion eller spasm i Oddissfinktervid intag av Truberzi (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Swedish: Den systemiska exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan minska vid samtidig administrering av eluxadolin.
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig administrering av OATP1B1-substrat.
Czech: Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Hur du tar Truberzi
Czech: Jak se přípravek Truberzi užívá
Swedish: Filmdragerade tabletter Flerpack : 168 (3 förpackningar à 56) tabletter.
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PCTFE/PVC/Al-blister.Truberzi finns i förpackningar innehållande 28eller 56 filmdragerade tabletter och i flerpack med 168 filmdragerade tabletter fördelat på 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter i varje.
Czech: Truberzi je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 56 potahovaných tablet a ve skupinovém balení 168 potahovaných tablet obsahujícím 3 krabičky po 56 potahovaných tablet.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett taget två gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandetförförsäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Swedish: EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Swedish: Hos vissa patienter uppträdde symtom redan efter en till två doser, men fall av pankreatit efter längre behandlingstid har också rapporterats.
Czech: Většina hlášených případů závažné pankreatitidy se vyskytla během týdne po zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se objevily příznaky dokonce po jedné až dvou dávkách, ale byly rovněž hlášeny případy pankreatitidy i po delší době léčby.
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - ciklosporin(läkemedel som trycker ner immunförsvaret, används för att minska inflammation) - gemfibrozil (används för att sänka fetthalten i blodet) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir-(antiretroviralaläkemedel, används för att behandla hiv) - rifampicin(antibiotikum, används för att behandla infektioner).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), - gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků), - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - erytromycin (används för att behandla infektioner) - midazolam (ett läkemedel för att lugna dig när du t.ex. ska genomgå endoskopiundersökningar) - nifedipin (används för att behandla högt blodtryck) - alfentanil, fentanyl(opioider, används för att behandla smärta) - dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän) - pimozid (används för att behandla psykiska störningar) - kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - sirolimus, takrolimus(immunosuppressivaläkemedel somanvänds för att kontrollera kroppens immunförsvar).
Czech: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Swedish: Svår förstoppning som kan leda till sjukhusvård har uppkommit efter intag av Truberzi.
Czech: Po užití přípravku Truberzi se vyskytla těžká zácpa, která může vést k hospitalizaci.
Swedish: Eluxadolin är en hämmare till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Truberzi under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Eluxadolin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: EU/1/16/112/001 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/112/002 28 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Swedish: Patienterna ska informeras att de ska sluta medbehandlingen omedelbart och söka läkare om de upplever symtom som tyder på spasm i Oddissfinktersåsom akut förvärring av buksmärta (t.ex. akut smärta i epigastriet eller i gallgångarna [dvs. högra övre kvadranten]) som kan stråla mot ryggen eller skuldran, med eller utan illamående och kräkningar.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky naznačující spasmus Oddiho svěrače, jako je akutní zhoršení bolestí břicha (např.
Swedish: I båda studierna var andelen patienter som svarade på den sammansattaendpointen på Truberzi 100 mg två gånger dagligen statistiskt signifikant högre än för placebo.Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Swedish: - om du är allergisk mot eluxadolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har, eller har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) - om du är född utan gallblåsa eller om gallblåsan har opererats bort - om du har, eller har haft problem med alkoholmissbruk, alkoholberoende eller om du dricker alkohol - om du har, eller har haft en blockering av gallblåsan, gallgångarna eller bukspottkörteln (t.ex. gallstenar, tumör eller ficka (divertikulit) i tolvfingertarmen) - om du har, eller har haft ett sjukdomstillstånd i, eller en dåligt fungerande Oddis sfinkter (en liten rund muskel i övre delen av magen som kontrollerar flödet av galla och bukspottkörtelvätska in i övre delen av tarmen)
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakoukoliv blokádu Vašeho žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní (jako např. žlučové kameny, nádor, výchlipku dvanáctníku) - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var den beräknade skenbara distributionsvolymen föreluxadolin 27 100 l. Hos friska individer var eluxadolin måttligt (81 %) bundet till plasmaproteiner.
Czech: U zdravých subjektů byl eluxadolin středně (81 %) vázán na plazmatické proteiny.
Swedish: TRUBERZI 75 mg
Czech: BLISTR - 75 mg