FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3 internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju,double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) ħadu sehem 850 pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 840 li ħadu l-plaċebo.
French: Les patients ont reçu soit une perfusion de Xigris (n = 850) à débit constant de 24 μg/kg/h pendant 96 heures soit le placebo (n = 840).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw infużjoni ta' 24 μg/kg/siegħa ta' Xigris b'rata kostanti għal 96 siegħa (n=850) jew plaċebo (n=840).
French: Xigris est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Maltese: Xigris huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-18-il sena (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1).
French: Au terme de la perfusion, la décroissance des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) est biphasique et elle se compose d'une phase initiale rapide (t1/2 α=13 minutes) et d'une deuxième phase plus lente (t1/2 β=1,6 heures).
Maltese: Wara tmiem linfużjoni, it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma jsir f'żewġ fażijiet u jikkonsisti f'fażi inizjali rapida (t1/2 α=13-il minuta) u t-tieni fażi aktar bil-mod (t1/2 β=1.6 sigħat).
French: Pendant la perfusion (jours J0 à J6 de l'étude), le nombre de patients ayant présenté une hémorragie au niveau du SNC était de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) dans la population globale (drotrécogine alfa (activée) versus placebo), avec 4 des 5 événements survenus dans le groupe drotrécogine alfa (activée) chez des patients d'âge ≤ 60 jours ou d'un poids ≤ 3,5 kg.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' l-infużjoni (ġranet ta' studju 0-6) l-għadd ta' pazjenti li kellhom fsada fis-CNS kien ta' 5 kontra 1 (2.1% kontra 0.4%) għall-popolazzjoni totali (drotrecogin alfa (attivat) kontra plaċebo), b'4 mill-5 każi fil-grupp drotrecogin alfa (attivat) ikunu ta' pazjenti ta' ≤ 60 ġurnata jew b'piż ≤ minn 3.5kg.
French: Excipients : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Maltese: Sustanzi mhux attivi : sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
French: La drotrécogine alfa (activée) et la Protéine C Activée humaine endogène sont inactivées dans le plasma par des inhibiteurs de protéase endogènes, mais le mécanisme de clairance plasmatique n'est pas connu.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) u l-Proteina Ċ Attivata umana endoġena huma inattivati fil-plażma blinibituri endoġeni tal-proteażi iżda l-mekkaniżmu li bih jitneħħew mill-plażma mhuwiex magħruf.
French: La drotrécogine alfa (activée) augmente le risque hémorragique.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) iżid ir-riskju ta' fsada.
French: La drotrécogine alfa (activée) a un effet minime sur le TP.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) għandu effett minimu fuq il-PT.
French: Le sepsis sévère est défini comme un sepsis associé à une défaillance aiguë d'organe.
Maltese: Is-sepsis gravi hija definita bħala sepsis assoċjata ma' nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
French: L'incidence des événements hémorragiques graves pendant la perfusion (définie comme la période de J0 à J6 de l'étude) était respectivement de 31 (2,4 %) et 15 (1,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet ta' fsada serja waqt linfużjoni (definita bħala Ġurnata ta' Studju 0 sa Ġurnata ta' Studju 6) kienet ta' 31 (2.4%) u ta' 15 (1.2%) fil-pazjenti li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u l-plaċebo, rispettivament (p=0.02).
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à la thrombine bovine (résidu à l'état de trace issu du procédé de fabrication).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi jew għal trombin bovina (traċċa ta' residwu mill-proċess tal-manifattura).
French: Les données issues d'un essai clinique contrôlé versus placebo (RESOLVE) n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique atteinte de sepsis sévère, d'infection aiguë, d'inflammation systémique et de défaillances d'organe cardiovasculaire et respiratoire.
Maltese: L-informazzjoni minn studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (RESOLVE)) ma wrietx li Xigris huwa effikaċi fil-kura ta' tfal li jbatu b'sepsis gravi, infezzjoni akuta, infjammazzjoni sistematika u nuqqas ta' funzjoni ta' l-organi respiratorji u kardjovaskulari.
French: La survie hospitalière et la survie à 3 mois ont été rapportées pour respectivement 98 % et 94 % des 1690 patients de PROWESS.
Maltese: L-istatus tas-sopravvivenza fl-isptar u għat-3 xhur ta' wara kien ta' 98% u ta' 94% ta' l-1,690 pazjent ta' PROWESS rispettivament.
French: Xigris est un analogue recombinant de la Protéine C activée naturelle plasmatique et n'en diffère que par un seul oligosaccharide situé dans le segment glucidique de la molécule.
Maltese: Xigris huwa verżjoni rikombinanti tal-Proteina Ċ attivata derivata mill-plażma b'mod naturali, u huwa differenti minnha biss minħabba l-oligosakkaridi uniċi fil-porzjoni tal-karboidrati tal-molekula.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion, la mortalité était de 26,5 % dans le groupe Xigris (168 sur 634) et de 33,9 % dans le groupe placebo (216 sur 637).
Maltese: 5% fil-grupp ta' Xigris (168 minn 634) u ta' 33.9% fil-grupp talplaċebo (216 minn 637).
French: A J 28, le taux de mortalité globale était de 24,7 % chez les patients traités par Xigris et de 30,8 % chez les patients traité par placebo (p=0,005).
Maltese: Mat-28 jum, ir-rata ta' mortalità ġenerali kienet ta' 24.7% għall-grupp li ħa Xigris u ta' 30.8% għall-grupp li ħa l-plaċebo (p=0.005).
French: Les critères d'exclusion regroupaient les patients à risque élevé d'hémorragie (voir rubriques 4.3 et 4.4), les patients ayant un pronostic de survie inférieur à 28 jours en raison d'une comorbidité pré-existante non liée au sepsis, les patients VIH+ ayant un taux de CD4 récent ≤ 50/mm3, les patients sous dialyse chronique et les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse ou une transplantation de poumon, de foie, de pancréas, d'intestin grêle, et les patients présentant une pancréatite clinique aiguë sans origine d'infection documentée.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni inkludew pazjenti b'riskju għoli ta' fsada (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), pazjenti li ma kinux mistennija li jgħixu għal 28 jum minħabba kundizzjoni medika pri-eżistenti u mhix relatata mas-sepsis, pazjenti li kienu pożittivi għall-HIV li kellhom l-għadd ta' CD4 laktar reċenti tagħhom ta' ≤ 50/mm3, pazjenti b'dijaliżi kronika, u pazjenti li sarulhom trapjanti tal-mudullun, tal-pulmun, tal-fwied, tal-frixa jew tal-musrana ż-żgħira, kif ukoll pazjenti b'pankreatite klinika akuta mingħajr kawża ppruvata ta' infezzjoni.
French: Dans chacun des deux essais randomisés versus placebo, PROWESS et ADDRESS (voir rubrique 5.1), la mortalité à 28 jours et la mortalité hospitalière étaient plus élevées chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) par rapport à celles observées chez les patients traités par placebo dans la sous-population de patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente (n=98 dans PROWESS et n=636 dans ADDRESS).
Maltese: F'kull wieħed minn żewġ studji kkontrollati bi plaċebo u magħmula b'mod arbitrarju, PROWESS u ADDRESS (ara sezzjoni 5.1), il-mortalità wara t-28 ġurnata u f'pazjenti flisptar kienu ogħla fil-pazjenti li ġew mogħtija d-drotrecogin alfa (attivat) meta kkomparat mal-plaċebo fis-sottopopolazzjoni ta' pazjenti b'disfunzjoni ta' organu wieħed u kirurġija reċenti (n=98 f'PROWESS u n=636 f'ADDRESS)
French: Xigris est indiqué dans le traitement de l'adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe en complément à une prise en charge conventionnelle optimale.
Maltese: Xigris huwa indikat għal kura ta' pazjenti adulti b'sepsis gravi b'indeboliment ta' organi multipli, meta jingħata ma' l-aħjar kura standardizzata.
French: Xigris a induit une baisse plus rapide des marqueurs thrombotiques tels que les taux de D-dimères, de Fragments 1.2 de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine, ainsi qu'une augmentation plus rapide des taux de protéine C et d'antithrombine.
Maltese: F1.2, u livelli ta' trombina-antitrombina u żieda aktar mgħaġġla fil-livelli tal-Proteina Ċ u l-antitrombina.
French: Dans l'essai clinique international de phase 3b non comparatif, en ouvert (ENHANCE), 2378 patients adultes présentant un sepsis sévère ont reçu la drotrécogine alfa (activée).
Maltese: F'studju kliniku Fażi 3b internazzjonali, b'fergħa waħda, double-blind (ENHANCE), 2,378 pazjent adult b'sepsis gravi ħadu drotrecogin alfa (attivat).
French: Il est destiné à une utilisation à court terme.
Maltese: It is intended for short-term use.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2009.
French: • dans l'étude PROWESS, Xigris a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 1 690 patients;
Maltese: • fl-istudju PROWESS, Xigris tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'1,690 pazjent;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xigris à Eli Lilly Nederland B.V., le 22 août 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xigris lil Eli Lilly Nederland B.V. fit-22 ta' Awwissu 2002.
French: Xigris doit être utilisé dans les 48 heures, et de préférence dans les 24 heures, suivant le début de la défaillance d'organe.
Maltese: Xigris għandu jibda fi żmien 48 siegħa, u preferibbilment fi żmien 24 siegħa, wara li organu ma jibqax jaħdem sew.
French: La drotrécogine alfa est produite par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la drotrécogine alfa.
Maltese: Drotrecogin alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi drotrecogin alfa.
French: Le principe actif de Xigris, la drotrécogine alfa (activée), est très similaire à un anticoagulant présent naturellement dans le corps appelé protéine C activée.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xigris hija drotrecogin alfa (attivata), li hija simili ħafna għal antikoagulant naturali li jinstab fil-ġisem imsejjaħ proteina Ċ attivata.
French: Xigris drotrécogine alfa (activée) Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Xigris drotrecogin alfa (attivat) Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Pourquoi Xigris a-t-il été approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Xigris?
French: La dose recommandée de Xigris est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure, administrée par perfusion continue pendant 96 heures.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 24 mikrogramma kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, kull siegħa, mogħtija bħala infużjoni kontinwa għal 96 siegħa.
French: • dans l'étude ADDRESS, Xigris a été comparé à un placebo chez près de 3 000 patients qui présentaient un risque de mortalité inférieur à celui des deux premières études.
Maltese: • fl-istudju ADDRESS, Xigris tqabbel ma' plaċebo fi kważi 3,000 pazjent li kienu f'riskju inqas li jmutu mill-ewwel żewġ studji.
French: Il contient le principe actif drotrécogine alfa (activée).
Maltese: Xigris fih is-sustanza attiva drotrecogin alfa (attivata).
French: Xigris a été étudié dans le cadre de trois études pour le traitement du sepsis sévère:
Maltese: Xigris ġie studjat fi tliet studji f'sepsis gravi:
French: • dans l'étude ENHANCE, Xigris a été administré à plus de 2 000 patients;
Maltese: • fl-istudju ENHANCE, aktar minn 2,000 pazjent irċievew Xigris;
French: L'utilisation de Xigris durant un sepsis réduit le risque de formation de caillots sanguins dommageables pour les organes.
Maltese: Bl-użu ta' Xigris waqt sepsis, ir-riskju li jifformaw emboli tad-demm u lħsara lill-organi jonqsu.
French: Xigris est utilisé chez le patient adulte présentant un sepsis sévère.
Maltese: Xigris jintuża għal kura ta' pazjenti adulti li għandhom sepsis gravi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xigris?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xigris?
French: Qu'est-ce que Xigris?
Maltese: X'inhu Xigris?
French: EU/1/08/486/001 7 comprimés EU/1/08/486/002 14 comprimés EU/1/08/486/003 28 comprimés EU/1/08/486/004 30 comprimés EU/1/08/486/005 56 comprimés EU/1/08/486/006 60 comprimés EU/1/08/486/007 90 comprimés EU/1/08/486/008 112 comprimés EU/1/08/486/009 180 comprimés EU/1/08/486/010 336 comprimés
Maltese: EU/1/08/486/001 7 pilloli EU/1/08/486/002 14-il pillola EU/1/08/486/003 28 pillola EU/1/08/486/004 30 pillola EU/1/08/486/005 56 pillola EU/1/08/486/006 60 pillola EU/1/08/486/007 90 pillola EU/1/08/486/008 112-il pillola EU/1/08/486/009 180 pillola EU/1/08/486/010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 Novembre 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2008
French: Conditionnement multiple de 336 ( 3 boîtes de 112) comprimés.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/486/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/001-011
French: EU/1/08/486/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7 %) que le gliclazide (1,7%).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
French: Xiliarx 50 mg comprimés
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
French: Chez les patients insulinodépendants, Xiliarx ne remplace pas l'insuline.
Maltese: Xiliarx mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
French: Xiliarx 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
French: Après 1 an, les réductions moyennes d'HbA1c ont été de -0,81 % avec l'association vildagliptine et metformine (taux initial moyen d' HbA1c de 8,4%) et de -0,85 % avec l'association metformine et gliclazide (taux initial moyen d' HbA1c de 8,5%) ; la non-infériorité statistique a été atteinte (IC 95% -0,11 - 0,20).
Maltese: Wara sena, tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.81% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.4%) u ta' -0.85% meta gliclazide kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.5%); ma nstabx li kienu inferjuri b'mod statistiku (95% CI -0.11 - 0.20).
French: Xiliarx 50 mg comprimés vildagliptine
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli vildagliptin
French: • La substance active est la vildagliptine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vldagliptin.
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé La substance active de Xiliarx, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Xiliarx, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Xiliarx seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Maltese: • 100 mg kuljum li tittieħed bħala 50 mg filgħodu u 50 mg filgħaxija jekk qed tieħu Xiliarx waħdu, ma' mediċina oħra li tissejjaħ metformin jew xi glitazone, flimkien ma' metformin u xi sulphonylurea, jew mal-insulina.
French: La sécurité et l'efficacité de Xiliarx chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xiliarx fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Xiliarx mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: Xiliarx vildagliptine
Maltese: Xiliarx vildagliptin
French: L'EPAR complet relatif à Xiliarx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiliarx jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xiliarx, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Xiliarx est de:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Xiliarx hija:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiliarx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiliarx.
French: Quatre études ont comparé les effets de Xiliarx, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Xiliarx, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiliarx, le 19 novembre 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xiliarx valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2008.
French: Xiliarx est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Maltese: Xiliarx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Xiliarx pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Xiliarx meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
French: Le CHMP, considérant que Xiliarx est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Maltese: Is-CHMP innota li Xiliarx kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
French: Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xiliarx?
French: Qu'est-ce que Xiliarx?
Maltese: X'inhu Xiliarx?
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation octroyée à Galvus en 2007 («consentement éclairé»)
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Galvus fl-2007 (‘kunsens infurmat').
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE révèlent également une utilisation concomitante avec l'enzalutamide (22 %).
Maltese: Id-data interim minn REASSURE tindika wkoll użu konkomitanti ma' enzalutamide (22%).
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Maltese: Anness IV Konklużjonijiet xjentifiċi
French: Dans la mesure où l'ensemble de données a évolué au cours de cette procédure, il convient de noter que le déséquilibre de mortalité statistiquement significatif observé dans l'analyse intermédiaire de l'étude ERA-223 au moment des mesures provisoires (HR 1,347; IC à 95 % [1,047, 1,732] p = 0,02) n'était plus statistiquement significatif dans l'analyse après le verrouillage de la base de données le 8 juin 2018 (HR 1,195; IC à 95 % [0,950, 1,505] p = 0,128).
Maltese: Peress li s-sett tad-data evolva matul din il-proċedura, huwa nnutat li l-iżbilanċ statistikament sinifikanti fil-mortalità osservat fl-analiżi interim ta' ERA-223 meta seħħew il-miżuri proviżorji (HR 1.347; 95% CI [1.047, 1.732] p=0.02) ma baqax statistikament sinifikanti fl-analiżi wara li ġiet illokkjata l-bażi tad-data fit-8 ta' Ġunju 2018 (HR 1.195; 95% CI [0.950, 1.505] p=0.128).
French: Des données d'observation font également état d'une importante utilisation concomitante du radium-223 avec l'abiratérone dans la pratique clinique (16 % d'après les données intermédiaires de l'étude observationnelle REASSURE).
Maltese: Data ta' osservazzjoni rrappurtat li radium-223 jintuża fil-prassi klinika flimkien ma' abiraterone (16% ibbażat fuq data interim mill-istudju ta' osservazzjoni REASSURE).
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li tirriżulta mid-data ta' farmakoviġilanza għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
French: De plus, la phosphatase alcaline médiane (PAL, une mesure approximative de l'activité ostéoblastique) des patients de l'essai ALSYMPCA était de 211 U/L, ce qui est relativement élevé.
Maltese: Barra minn hekk, il-fosfatażi alkalina medjana (ALP, kejl approssimattiv ta' attività osteoblastika) ta' pazjenti fl-istudju ALSYMPCA kien 211 U/L, li huwa relattivament għoli.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude ERA-223, la proportion de patients qui sont décédés avec une progression non osseuse (p. ex. progression dans les ganglions lymphatiques ou le foie) était nettement plus élevée dans le bras de traitement au radium-223 que dans le groupe placebo (14,5 %[57/392] vs 7,4 %[29/394]).
Maltese: Il-PRAC innota li f'ERA-223, il-proporzjon ta' pazjenti li mietu bi progressjoni mhux fl-għadam (eż. progressjoni fil-limfonodi jew fil-fwied) kien ferm ogħla fil-fergħa ta' radium-223 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo (14.5% [57/392] vs. 7.4% [29/394]).