FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR za zoledronatnu kiselinu Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za pripremuotopine za infuziju (drip) u venu i kao otopina za infuziju (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jintuża biex issir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina, u bħala soluzzjoni għal infużjoni (4 mg/100 ml).
Croatian: Uobičajena doza zoledronatne kiseline Teva je jedna infuzija od 4 mg koja se uzima tijekom 15 minuta.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Teva hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za zoledronatnu kiselinu Teva na snazi u Europskoj uniji od 16. kolovoza 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva fis-16 ta' Awwissu 2012.
Croatian: Djelatna tvar zoledronatne kiseline Teva, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva je „generički lijek".
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR)o zoledronatnoj kiselini Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva koristi se za prevenciju koštanih komplikacija u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kost, što uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat i hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu rradjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fiddemm).
Croatian: Ostale informacije o zoledronatnoj kiselini Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva
Croatian: 1 bočica
Maltese: 1 flixkun
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) Ime
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: 5 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Croatian: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland Teva Nederland B.V.
Croatian: 2100 Gödöllő Mađarska
Maltese: 2100 Gödöllő
Croatian: Pharmachemie B.V. sweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Croatian: Gödöllő 2100 Mađarska
Maltese: Gödöllő 2100
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
Maltese: 28% fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Croatian: Zoledronatna kiselina (N=3875)
Maltese: Zoledronic acid (N=3,875) rata tal-każ
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Maltese: (5.1 snin).
Croatian: Učinci klase:
Maltese: Effetti skont il-klassi:
Croatian: Višestruko pakovanje: 5 bočica x 100 ml Višestruko pakovanje: 10 bočica x 100 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni pakkett multiplu: 5 boroż x 100 ml pakkett multiplu: 10 boroż x 100 ml
Croatian: Bilo koji klinički prijelom (1) Klinički vertebralni prijelom (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,001, **p-vrijednost <0,0001
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.001, **valur-p <0.
Croatian: Dostupna su pakiranja sa 1, 5 i 10 bočica.
Maltese: Huwa jiġi f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Croatian: Nakon 6 mjeseci pri primjeni zoledronatne kiseline zabilježen je odgovor od 96% (169/176) te normalizacija razina alkalne fosfataze u serumu od 89% (156/176) u usporedbi sa 74% (127/171), odnosno 58% (99/171) pri primjeni risedronata (sve p<0,001).
Maltese: (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Croatian: Zoledronatna kiselina pokazala je konzistentne učinke tijekom 3 godine, što je dovelo do smanjenja rizika od prijeloma kuka za 41% (95% CI, 17% do 58%).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Croatian: Starije osobe(≥ 65 godina)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: Incidencija prijeloma bila je 8 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 7 bolesnika liječenih risedronatom (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se otprilike 43-55%) pa zbog toga interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji se u velikoj mjeri vežu za proteine nisu vjerojatne.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin mal proteini mhuwiex probabbli.
Croatian: Manje često Letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, disgeusija
Maltese: Mhux komuni Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) ukupna incidencija fibrilacije atrija bila je usporediva kod zoledronatne kiseline (2,6%) i placeba (2,1%).
Maltese: Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Croatian: Plastična bočica od cikloolefinskog polimera (COP) s klorobutil/butilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s ljubičastim plastičnim flip off diskom.
Maltese: Flixkun tal-plastik tas-Cyclic Olefin Polymer (COP), b'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl/butyl u għatu tal-aluminju b'diska tal-plastik vjola tat-tip flip off.
Croatian: Zoledronatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031GA Haarlem
Croatian: Nije poznato** Osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci klase)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Croatian: Placebo (N=3861) stopa događaja
Maltese: (N=3,861) rata tal-każ
Croatian: Skupina na zoledronatnoj kiselini pokazala je otprilike 2,5 mm manji gubitak tjelesne visine u usporedbi s placebom (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Teva Generics vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Zoledronic acid Teva Generics, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Croatian: Smanjene relativnog rizika u incidenciji prijeloma % (CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar riskju fl-inċidenza tal-frattura % (CI)
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10) manje često (≥1/1000 do <1/100) rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10
Maltese: Id daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 jiġu biss bħala pakketti multipli li fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun wieħed.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma, uključujući vertebralne prijelome, nevertebralne prijelome i prijelome kuka, bila je procijenjena u 2127 muškaraca i žena u dobi od 50 do 95 godina (srednja dob 74,5 godina) s nedavnim (unutar 90 dana) prijelomom kuka nakon slabe traume koji su praćeni u prosjeku 2 godine tijekom liječenja ispitivanim lijekom.
Maltese: L-inċidenza tal-ksur kliniku, inkluż ksur tal-irkiekel, ksur mhux tal-irkiekel u ksur tal-ġenbejn, ġiet evalwata f'2,127 raġel u mara b'etajiet ta' bejn 50 u 95 sena (età medja ta' 74.5 sena) bi ksur riċenti (fi żmien 90 ġurnata) fil-ġenbejn bi trawma żgħira li kienu segwiti għal perjodu medju ta' sentejn fuq il-medikazzjoni tal-istudju.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je u pakiranjima sa 1, 5 ili 10 bočica.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 fliexken.
Croatian: Istodobna terapija osteoporoze uključivala je: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsko nadomjesno liječenje i tibolon, međutim, isključeni su ostali bisfosfonati.
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
Croatian: U ispitivanju HORIZON-RFT randomizirano je 508 muškaraca i u 185 bolesnika BMD je bio procijenjen nakon 24 mjeseca.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD
Croatian: • Praćenje kreatinina u serumu potrebno je uzeti u obzir u bolesnika s rizikom.
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Croatian: • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Croatian: Placebo (N=1062) stopa događaja
Maltese: (N=1,062) rata tal-każ
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji su u velikoj mjeri vezani na proteine nisu vjerojatne.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' mediċini li jintrabtu ħafna mal proteini mhuwiex probabbli.
Croatian: U ispitivanju HORIZON - (Pivotal Fracture Trial [PFT]) (vidjeti dio 5.1), ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu i 1,9% (75
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali talfibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije iznosio je 44,7%, 16,7% odnosno 10,2%.
Maltese: Il-perċentwali globali tal-pazjenti li ħassew reazzjonijet avversi kienu 44.7%, 16.7% u 10.
Croatian: Sniženje rizika iznosilo je 51% u bolesnika koji ranije nisu dobivali bisfosfonate i 42% u bolesnika kojima je bilo dopušteno istovremeno uzimati lijekove za liječenje osteoporoze.
Maltese: It tnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Croatian: (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Croatian: Jednostruke i višestruke infuzije od 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u trajanju od 5 i 15 minuta primijenjene u 64 bolesnika s koštanim metastazama dale su sljedeće farmakokinetičke podatke za koje je ustanovljeno da nisu ovisni o dozi.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Croatian: zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga, neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil muskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Croatian: Zapaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom te u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Kien hemm żieda momentanja tal-kreatinina fis-serum fi żmien 10 ijiem f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid kontra 0.8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju sa 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti zabilježena je u jednog bolesnika liječenog zoledronatnom kiselinom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'zoledronic acid u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: − Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Sve su žene primale 1000 do 1500 mg elementarnog kalcija uz dodatke prehrani s 400 do 1200 IU vitamina
Maltese: In-nisa kollha rċevew minn 1,000 sa 1,500 mg kalċju bħala element u 400 sa 1,200 IU ta' vitamina D bħala suppliment kuljum.
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je SAP s normalnim rasponom nakon 6 mjeseci (uz posljednje zapažanje prenijeto dalje, engl.
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862) nego u onih koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Croatian: - Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Maltese: - L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 sa 8ºC u 25ºC.
Croatian: multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s djelatnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18 do 85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine, za žene 53,5 godina) liječenih sa >7,5mg/dan oralno primijenjenog prednizona (ili ekvivalenta).
Maltese: multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Croatian: Intravenska primjena.
Maltese: Indeboliment renali.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o ponovnom liječenje Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Teżisti informazzjoni limitata dwar trattament mill ġdid tal-marda ta' Paget (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Stopa prijeloma kuka iznosila je 1,44% u bolesnika koji su liječeni zoledronatnom kiselinom u usporedbi s 2,49% u onih koji su primali placebo.
Maltese: Ir-rata tal-każijiet tal-frattura tal-ġenbejn kienet 1.44% għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid meta mqabbla ma' 2.49% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: mg zoledronatne kiseline.
Maltese: Zoledronic acid
Croatian: Budući da se zoledronatna kiselina ne metabolizira u ljudi, a da je utvrđeno da ima malu ili nikakvu sposobnost da, djelujući direktno i/ili kao ireverzibilni inhibitor ovisan o metabolizmu, inhibira P450 enzime, nije vjerojatno da će zoledronatna kiselina smanjiti metabolički klirens tvari koje se metaboliziraju preko enzimskog sustava citokroma P450.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq il-metaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikoide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije zoledronatna kiselina povisila je BMD lumbalne kralježnice za 4,06% u usporedbi sa 2,71% pri primjeni risedronata (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni ta' pazjenti li rċevew glukokortikojdi għal aktar minn 3 xhur qabel randomisation, zoledronic acid żied il-BMD tas-sinsla lumbari b'4.06% versus 2.71% għal risedronate (differenza medja: 1.36%; p<0.001).
Croatian: Ukupni klirens iz organizma je 5,04 ± 2,5 l/sat, neovisno o dozi i bez obzira na spol, dob, rasu i tjelesnu težinu.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Croatian: - Teško oštećenje funkcije bubrega s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Maltese: − Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Lijek je dostupan u prozirnim plastičnim bočicama.
Maltese: Jiġi fi fliexkun tal-plastik ċar.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline u odnosu na dnevne doze od 30 mg risedronata za 2 mjeseca bila je pokazana u dva šestomjesečna usporedna ispitivanja.
Maltese: L-effikaċja ta' infużjoni waħda ta' 5 mg zoledronic acid kontra d-dożi kuljum ta' 30 mg risedronate għal xahrejn intweriet f'żewġ provi komparattivi li damu 6 xhur.
Croatian: EMA/179062/2014 EMEA/H/C/002805
Maltese: EMEA/H/C/002805
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 03.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva Generics može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jingħata bħala infużjoni li ddum tal-inqas 15-il minuta.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu (5mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija mediċina li fiha zoledronic acid (5 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics je „generički lijek".
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za zoledronatnu kiselinu Teva Generics vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva Generics fil-27 ta' Marzu 2014.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Teva Generics, zoledronatna kiselina, je bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, hija bisfosfonat.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva Generics.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Generics.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics zoledronatna kiselina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Generics
Croatian: To znači da je zoledronatna kiselina Teva Generics sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) naziva Aclasta.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Teva Generics huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Aclasta.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Maltese: A./AG, Belgique/Belgien
Croatian: Italia Teva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Croatian: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Croatian: Dostupna su pakiranja sa 1, 5 i 10 boca.
Maltese: Jiġi f'daqsijiet ta' 1, 5 u 10 pakketti.
Croatian: Placebo (N=3861) stopa događaja
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista tabulata bir-reazzjonijiet avversi
Croatian: Incidencija odgođenog zarastanja prijeloma kuka bila je usporediva za zoledronatnu kiselinu (34 [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' fejqan imdewwem ta' ksur tal-ġenbejn kienet paragunabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2 %]) u plaċebo (29 [2.7 %]).
Croatian: Nakon 6 mjeseci pri primjeni zoledronatne kiseline zabilježen je odgovor od 96% (169/176) te normalizacija razina alkalne fosfataze u serumu od 89% (156/176) u usporedbi sa 74% (127/171), odnosno 58% (99/171) pri primjeni risedronata (sve p<0,001).
Maltese: Zoledronic acid wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28 % fir-riskju tal-mortalità minn kwalunkwe kawża (p=0.01).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).