FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest, mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Slovak: ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO - Multibalenie obsahujúce 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách) - bez blue boxu
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - be mėlyno langelio
Slovak: Belimumab blokuje väzbu rozpustného BLyS, faktora prežitia B-buniek, na jeho receptory na B-bunkách.
Lithuanian: Belimumabas neleidžia prisijungti tirpiajam BLyS (B ląstelių išlikimo faktoriui) prie jo receptorių, esančių ant B ląstelių.
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií u dospelých a detí s lupusom vrátane oportúnnych infekcií a mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo vilklige sergantiems suaugusiesiems ir vaikams rizika, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Slovak: Uzáver s krúžkom sa môže otočiť v smere hodinových ručičiek alebo proti smeru hodinových ručičiek.
Lithuanian: Dangtelį su žiedu galima sukti ir pagal laikrodžio rodyklę, ir prieš laikrodžio rodyklę (6 paveikslėlis).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą, o panaudojus, jį reikia išmesti.
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Lithuanian: • niežtintysis iškilusis išbėrimas (dilgėlinė), odos išbėrimas.
Slovak: Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo opuch tváre.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti: išbėrimas, negalavimas, nuovargis, raumenų skausmai, galvos skausmas arba veido patinimas.
Slovak: Príprava 120 mg infúzneho roztoku
Lithuanian: 120 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Slovak: UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:
Lithuanian: 5 ml ir 20 ml flakonų turinį reikia ištirpinti skirtingame tirpiklio kiekyje (žr.
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí prešli z dávky 10 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne na dávku 200 mg podávanú subkutánne raz za týždeň, pričom prechod sa uskutočnil v intervale 1 až 4 týždňov, sa koncentrácie belimumabu v sére zistené pred podaním prvej subkutánnej dávky približovali výslednej minimálnej (trough) koncentrácii belimumabu v rovnovážnom stave dosiahnutej po subkutánnom podávaní (pozri časť 4.2).
Lithuanian: SRV sergantiems pacientams 10 mg/kg vaistinio preparato dozės vartojimą į veną kas 4 savaites pakeitus į vaistinio preparato vartojimą po oda, taikant 1-4 savaičių pereinamąjį laikotarpį, belimumabo koncentracijos serume prieš pirmosos dozės suleidimą po oda buvo artimos galutinei po oda leidžiamo vaistinio preparato mažiausiajai koncentracijai pusiausvyros apykaitos sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace so subkutánnym podávaním Benlysty a vyžadujúce trvalé ukončenie liečby boli hlásené u 0,2 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su Benlysta suleidimu po oda, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti gydymą, pasireiškė 0,2 % Benlysta vartojusių pacientų ir nei vienam pacientui, vartojusiam placebą.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov, ktorým bola podávaná subkutánna liečba, nebola expozícia belimumabu ovplyvnená vekom.
Lithuanian: Remiantis po oda suleisto vaistinio preparato farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos belimumabo ekspozicijai.
Slovak: … sa fialový indikátor neprestane posúvať
Lithuanian: … kol nustos judėti purpurinės spalvos indikatorius
Slovak: Injekčné liekovky (5 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 120 mg prášku.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (5 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 120 mg miltelių.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
Lithuanian: Infuziją galima sulėtinti arba nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia reakcija į infuziją.
Slovak: Spôsob podávania Benlysta sa podáva intravenózne infúziou a pred podaním sa musí rekonštituovať a riediť.
Lithuanian: Prieš vartojimą, Benlysta reikia ištirpinti ir praskiesti.
Slovak: Benlysta sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Lithuanian: Benlysta negalima suleisti per vieną infuzijos liniją kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį, pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Slovak: Dokončite podávanie injekcie
Lithuanian: Užbaikite injekciją
Slovak: V ďalšej, predtým identifikovanej skupine so sérologicky potvrdenou aktivitou ochorenia, t. j. u pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky, sa tiež preukázala väčšia relatívna odpoveď na liečbu; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
Lithuanian: Papildomai, anksčiau nustatytoje serologiškai aktyvių pacientų, kurie turėjo mažai komplemento ir kuriems buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR prieš pradedant gydymą, grupėje taip pat pasireiškė didesnis santykinis atsakas (duomenis apie šią didesnio aktyvumo grupę žr.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Slovak: V pediatrickej populácii 12-ročných a starších (n =
Lithuanian: Naujų saugumo signalų vaikų populiacijoje (12 metų ir vyresnių pacientų grupėje, n = 43) nepastebėta.
Slovak: Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas.
Slovak: Príprava 400 mg infúzneho roztoku
Lithuanian: 400 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu a očistite ho
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Slovak: Tabuľka 4 - Výskyt odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR v 52. týždni
Lithuanian: PRINTO / ACR atsako dažnis 52-ąją savaitę
Slovak: Pri psychických poruchách sú zahrnuté aj údaje z postmarketingovej štúdie.
Lithuanian: Prie psichikos sutrikimų taip pat yra nurodyti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto tyrimo metu.
Slovak: Obrázok 1
Lithuanian: 1 paveikslėlis
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
Lithuanian: Keletui pacientų, kurių organizme buvo aptikti PVA, pasireiškė pavojingi / sunkūs NR.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s intravenóznou a so subkutánnou liekovou formou boli psychické poruchy (depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie vrátane samovrážd)
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų duomenimis, apie psichikos sutrikimus (depresiją, mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį, įskaitant savižudybę) dažniau buvo pranešta pacientams vartojant Benlysta (žr.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Lithuanian: Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis kraujo ląstelėmis, vadinamomis B ląstelėmis.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė ir polisorbatas 80.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu podľa SRI (okrem zmien hladín komplementu a anti-dsDNA protilátok) v 52. týždni (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis (išskyrus komplemento ir anti-dsDNR pokyčius) 52-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Lithuanian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť belimumabu približne 74 %. Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahla približne po 11 týždňoch subkutánneho podávania.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo biologinis prieinamumas buvo maždaug 74 %.
Slovak: Návod na použitie naplneného injekčného pera je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštą, pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Slovak: Benlysta vo forme infúzie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých a detí (vo veku 5 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Lithuanian: Infuzijomis suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Lithuanian: aukščiau esantį skyrelį „Infekcinės ligos").
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: arginino hidrochloridas, histidinas, histidino monohidrochloridas, polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovak: Liek podaný pred infúziou
Lithuanian: Vaistai, vartojami prieš infuziją
Slovak: Obrázok 5
Lithuanian: 5 paveikslėlis
Slovak: Odpoveď na liečbu z hľadiska jednotlivých zložiek cieľového ukazovateľa sa zhodovala s odpoveďou na liečbu podľa SRI
Lithuanian: Atskirų vertinamosios baigties komponentų atsakas atitiko SRI atsaką (3 lentelė).
Slovak: V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
Lithuanian: Remiantis vartojimo į veną klinikinių tyrimų duomenimis, pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją arba padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, bradikardiją, hipotenziją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Slovak: Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
Lithuanian: Belimumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje (NS0), taikant rekombinacinę DNR technologiją.
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo rizika.
Slovak: Benlysta sa podáva intravenóznou infúziou.
Lithuanian: Benlysta skiriamas infuzijomis į veną.
Slovak: • Nerecyklujte použitú injekčnú striekačku alebo nádobu s použitými injekčnými striekačkami ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Lithuanian: • Negalima perdirbti arba išmesti panaudotą švirkštiklį ar talpyklę su panaudotais švirkštikliais su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Slovak: EU/1/11/700/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/11/700/007 4 naplnené injekčné striekačky
Lithuanian: EU/1/11/700/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/11/700/007 4 užpildyti švirkštai
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol, až kým nebude vpichnutý celý roztok.
Lithuanian: • Visą laiką spausdami stūmoklį, suleiskite visą tirpalą.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza, polysorbát 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė, polisorbatas 80.
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytas tamponėlis (nėra pakuotėje);
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Lithuanian: Flakoną reikia 10-15 minučių palaikyti kambario temperatūroje (15C-25C).
Slovak: (najčastejšie sa vyskytovali bolesť, erytém, hematóm, pruritus a indurácia) boli z hľadiska závažnosti mierne až stredne ťažké.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje (dažniausiai skausmas, paraudimas, hematoma, niežėjimas ir sukietėjimas) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Výskyt leukopénie hlásenej ako nežiaduca udalosť bol 3 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 2 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
Lithuanian: Leukopenijos, apie kurias buvo pranešta kaip apie nepageidaujamą reiškinį, buvo diagnozuotos 3 % Benlysta vartojusių pacientų ir 2 % placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Benlysta vo forme subkutánnej injekcie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Lithuanian: Po oda suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 10,6 % pacientov v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní s 18,2 % pacientov v skupine, ktorej bolo podávané placebo, počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = -7,6
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas buvo stebėtas 10,6 % Benlysta vartojančių pacientų, palyginti su 18,2 % placebą vartojančių pacientų per 52 stebėjimo savaites (stebėtas skirtumas tarp gydymų = -7,6 %).
Slovak: Predídete tým stvrdnutiu kože.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad išvengtumėte odos sukietėjimo.
Slovak: Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu
Lithuanian: Palaikykite, kol sušils iki kambario temperatūros
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Lithuanian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija arba
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme bieleho až šedobieleho prášku na infúzny roztok, v sklenenej injekčnej liekovke so silikónovanou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Lithuanian: Tiekiami Benlysta baltų ar beveik baltų miltelių infuziniam tirpalui stiklo flakonai su silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Benlysta vartoti dažniausiai nerekomenduojama.
Slovak: Placebo + štandardná liečba (n = 279)
Lithuanian: Belimumabas + standartinis gydymas (n = 554) Placebas + standartinis gydymas (n = 279) * p < 0,05
Slovak: (Obrázok 9)
Lithuanian: (9 paveikslėlis)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Slovak: • Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Lithuanian: • Negalima dangtelio uždėti atgal ant adatos.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Lithuanian: Vaistinį preparatą tirpinti ir praskiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų.
Slovak: • Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: • Laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Uistite sa, že zlatý kryt ihly sa dotýka kože celou svojou plochou.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar auksinė adatos apsauga tolygiai prispaudė odą.
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštiklių pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 vienadozių užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius).
Slovak: Benlysta sa podáva infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Lithuanian: Benlysta suleidžiamas infuzijos būdu per 1 valandą.
Slovak: (Obrázok 10)
Lithuanian: (10 paveikslėlis)
Slovak: Benlysta naplnená v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sa podáva subkutánnou injekciou.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esantis Benlysta yra suleidžiamas injekcijos po oda būdu.
Slovak: Benlysta sa má podávať infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Lithuanian: Benlysta reikia suleisti infuzijos būdu per 1 valandą.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
Lithuanian: • Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių.
Slovak: Ako sa Benlysta používa
Lithuanian: Kaip vartoti Benlysta
Slovak: Dokončite podávanie injekcie Injekčné pero stále držte zatlačené, až kým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
Lithuanian: Toliau laikykite prispaustą švirkštiklį, kol purpurinės spalvos indikatorius nustos judėti.
Slovak: Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch dávkach; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každom podaní.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų dozių vartojimo metu.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C), injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd každých 5 minút,
Lithuanian: Ruošdami tirpalą, flakoną laikykite kambario temperatūroje (15C-25C), švelniai pasukiodami flakoną 60 sekundžių kas 5 minutes, kol milteliai ištirps.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
Lithuanian: Informaciją apie infekcines ligas, pasireiškusias vaikų populiacijos pacientams, žr.
Slovak: V celkovej sledovanej populácii pacientov so SLE, ktorým bola podávaná intravenózna liečba, vek neovplyvnil expozíciu belimumabu v populačnej farmakokinetickej analýze.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, visoje SRV gydymo į veną tiriamojoje populiacijoje amžius neturėjo įtakos belimumabo ekspozicijai.
Slovak: Pozorované boli aj neakútne reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu a zahŕňali príznaky akými sú vyrážka, nauzea, únava, myalgia, bolesť hlavy a edém tváre.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių atveju pasireiškė tokie simptomai: išbėrimas, pykinimas, nuovargis, mialgija, galvos skausmas ir veido edema.
Slovak: Začnite podávať injekciu
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Slovak: Obrázok 9
Lithuanian: 9 paveikslėlis
Slovak: SLE a použili sa u nich podobné inklúzne kritériá ako v štúdiách u dospelých.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (priežiūros standartas) ir buvo taikomi panašūs įtraukimo kriterijai, kaip ir suaugusiųjų tyrimuose.
Slovak: Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch infúziách; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každej podanej infúzii.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų infuzijų metu .
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,2 % (8 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,4 % (3 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 120 mg belimumabo.
Slovak: Po ukončení liečby sa počet B-buniek obnovil asi do 1 roka po pôrode u dospelých opíc a do 3 mesiacov života u mláďat opíc; hladiny IgM u mláďat vystavených účinku belimumabu in utero sa znormalizovali do 6 mesiacov veku.
Lithuanian: Nutraukus gydymą belimumabu, B ląstelių kiekis suaugusių beždžionių organizme vėl tapo toks, koks buvo prieš gydymą, maždaug per vienerius metus po jauniklių atsivedimo, o beždžionių jauniklių organizme - trečią gyvenimo mėnesį.
Slovak: Respondéri
Lithuanian: Atsakas
Slovak: Percento pacientov bez zhoršenia podľa PGA
Lithuanian: Pacientų, kurių BGĮ nepablogėjo, procentinė dalis
Slovak: Post-hoc analýza identifikovala podskupiny pacientov s vysokou odpoveďou na liečbu, medzi ktorých patrili pacienti, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
Lithuanian: Vėlesnė (post-hoc) analizė parodė labai reaguojančius pogrupius, pavyzdžiui, pacientai, kurių organizme prieš pradedant gydymą buvo mažai komplemento ir teigiamas antikūnų prieš dsDNR mėginys (duomenis apie šią didesnio ligos aktyvumo grupę žr.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Slovak: (Obrázok 7)
Lithuanian: (7 paveikslėlis)
Slovak: Benlystou sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas najviac 12 hodín - pokiaľ je chránená pred svetlom.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų tol, kol švirkštas yra apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava v súhrnnej analýze.
Lithuanian: Bendros analizės duomenimis, vartojant Benlysta, palyginti su placebu, palengvėjo nuovargis pagal FACIT nuovargio skalę.
Slovak: Placebo* (n=275)
Lithuanian: Placebas* (n=275)
Slovak: Zriedkavo sa tiež môžu vyskytnúť menej závažné oneskorené reakcie na Benlystu, zvyčajne
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti ir lengvesnės uždelstos reakcijos į Benlysta, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus 5-10 parų po infuzijos.
Slovak: Placebo n =
Lithuanian: Placebas n=40
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod miernym uhlom (45 °) rýchlym a ráznym pohybom (ako pri hode šípky).
Lithuanian: • Smeigiamuoju judesiu įdurkite visą adatą į suimtą odos vietą nedideliu kampu (45°).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jedného injekčného pera) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (visas vieno švirkštiklio turinys) vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Slovak: Okrem očakávaného farmakologického účinku, t. j. zníženie počtu B-buniek,
Lithuanian: Be laukiamo farmakologinio poveikio, t. y.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty" v časti 2.
Lithuanian: 2 skyriaus skyrelyje „Benlysta sudėtyje yra natrio".
Slovak: Zo štúdií s intravenóznou liekovou formou neboli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze.
Lithuanian: Pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, nebuvo pašalinti iš vartojimo į veną tyrimų.
Slovak: Pevne zatlačte injekčné pero úplne nadol na mieste vpichu a držte ho v tejto polohe.
Lithuanian: • Visą laiką tvirtai spauskite švirkštiklį į injekcijos vietą jo nepajudindami iš vietos.
Slovak: Po ukončení rekonštitúcie má byť roztok opalescenčný a bezfarebný až svetložltý a bez častíc.
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, jame neturi būti dalelių.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Jus turėtų pamokyti, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.