FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen Indikationen sollte eine entsprechende prophylaktische und therapeutische Behandlung von Infektionen vorgenommen und ein vollständiger Rückgang aller bestehender Infektionen sichergestellt werden.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
German: Zerebrale Blutungen** Neuralgie
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
German: Tests und Untersuchungen
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
German: Ein TLS, das einen schweren Verlauf nehmen kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
German: Diese sollen dabei helfen, Infusionsreaktionen und Fieber zu vermeiden.
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
German: Vorangegangene Transplantation
Czech: Předchozí transplantace
German: Cmax (Kopien/µg)
Czech: Cmax (kopií/μg)
German: Zusammenfassende Statistiken
Czech: Souhrnné statistické údaje
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
German: Sekundäre Malignome
Czech: Sekundární malignity
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
German: • Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
German: - Aktive Graft-versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD).
Czech: - Akutní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease, GVHD).
German: Sie sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.
Czech: Kvůli sekundárním malignitám mají být celoživotně sledováni.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
German: • Kymriah ist eine einmalige Behandlung.
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
German: Intravenöse Anwendung Keinen Leukozytendepletionsfilter verwenden.
Czech: Intravenózní podání Nepoužívejte leukodepleční filtr.
German: Abdominales Kompartmentsyndrom
Czech: Abdominální kompartment syndrom
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
German: Beutel x von y
Czech: Vak x z y
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
German: 7 Patienten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer CR/CRi kam, erhielten eine Transplantation, während sie in Remission waren.
Czech: Sedm pacientů, kteří po podání infuze přípravku Kymriah dosáhli CR/CRi podstoupili transplantaci, zatímco byli v remisi.
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.
German: Um Patienten zu informieren und folgendes zu erklären: - die Risiken von CRS und schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen im
Czech: Informovat pacienty a podat vysvětlení k: - rizikům CRS a závažným neurologickým nežádoucím účinkům spojeným s přípravkem
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Czech: Léky podané před léčbou přípravkem Kymriah Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky.
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
German: Kopfschmerzen beinhalten Kopfschmerzen und Migräne.
Czech: Bolest hlavy zahrnuje bolest hlavy a migrénu.
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované buňky.
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktisch Antibiotika angewendet werden und Kontrolluntersuchungen sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah erfolgen.
Czech: Pokud je to vhodné, mají být podána profylakticky antibiotika a provedeno kontrolní vyšetření před a během léčby přípravkem Kymriah.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
German: Herzerkrankungen Tachykardie j)
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie j)
German: Circa 30 % der Patienten schieden vor der Verabreichung von Kymriah aus der Studie aus.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
German: Spenden von Blut, Organen, Geweben und Zellen
Czech: Darování krve, orgánů, tkání a buněk
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
German: Tremor Periphere Neuropathie g)
Czech: Třes Periferní neuropatie g)
German: • Verringerte Spiegel einer oder mehrerer Arten von Blutzellen
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah-Zellen in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se buňky přípravku Kymriah vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Die Meldung eines Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
German: Gesamtremissionsrate (ORR)
Czech: Celková míra remise (ORR)
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
German: Schulungsprogramm
Czech: Edukační program
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
German: Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
German: • Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit, die Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein können.
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
German: • Der Wirkstoff von Kymriah heißt Tisagenlecleucel.
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
German: DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Dies entspricht 1 bis 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Wenn Sie bisher noch nie Dextran und DMSO erhalten haben, sollten Sie in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Czech: To odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g. Pokud Vám nikdy dříve nebyl podán dextran nebo DMSO, měl(a) byste být důkladně sledován(a) během prvních minut infuze.
German: Vor der Markteinführung von KYMRIAH in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien einigen.
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
German: Geometrisches Mittel (CV %), n
Czech: Geometrický průměr (CV%), n
German: Sprachstörungen h)
Czech: Poruchy řeči h)
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung des Behandlungszentrums
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by přítomnost pre-existujících a léčbou vyvolaných protilátek anti-mCAR19 ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku Kymriah.
German: Die Konzentration der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen ist abhängig von der Indikation und dem Körpergewicht des Patienten (für akute lymphatische B-Zell-Leukämie [ALL]).
Czech: Koncentrace životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů závisí na indikaci a tělesné hmotnosti pacienta (pro B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemii [ALL]).
German: Krampfanfälle beinhalten Krampfanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus.
Czech: Epileptický záchvat zahrnuje záchvat, generalizované tonické-klonické záchvaty a status epilepticus.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Infusion von Kymriah bekommen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků po podání infuze přípravku Kymriah.
German: Pruritus Erythem Nachtschweiß Petechien Hyperhidrose
Czech: Pruritus Erytém Noční pocení Petechie Hyperhidróza
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Czech: Kortikosteroidy se mají podávat pouze v život ohrožujícím stavu.
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Czech: Klinické posouzení před infuzí
German: Finaler Studienbericht: Dezember 2038
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Kymriah je určen pouze pro autologní použití.
German: Schlafstörungen beinhalten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume.
Czech: Porucha spánku zahrnuje poruchu spánku, insomnii a noční můry.
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
German: Infusionsdispersion.
Czech: Infuzní disperze.
German: bis 6 x 10
Czech: až 6 x 10
German: Enzephalopathie f)
Czech: Encefalopatie f)
German: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
Czech: Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve (< 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
German: • Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe.
Czech: • Unikání tekutin z cév do okolní tkáně.
German: Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung von HBV kommen, die in manchen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und zumTod führt.
Czech: U pacientů léčených přípravky namířenými proti B-lymfocytům se může objevit reaktivace HBV, která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
German: Finaler CSR: August 2023
Czech: Finální CSR: srpen 2023
German: Es wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Tisagenlecleucel durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí s léčivou látkou tisagenlekleucel.
German: Kopfschmerzen e)
Czech: Bolest hlavy e)
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
German: Tmax (Tag)
Czech: Tmax (den)
German: Die mediane Dauer bis zum Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms lag bei 7 Tagen.
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
German: Die Behandlung mit Kymriah sollte bei bestimmten Risikopatienten aufgeschoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
German: Präklinische Sicherheitsstudien zur Reproduktion wurden mangels adäquater Tiermodelle nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
German: Grippeähnliche Symptome Multiorganversagen
Czech: Příznaky podobné chřipce Syndrom multiorgánové dysfuknce
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
German: Die Komponente CD3-zeta ist wichtig für die Einleitung der T-Zell-Aktivierung und die antitumorale Aktivität, während 4-1BB die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel verbessert.
Czech: CD3-zeta řetězec je zásadní pro zahájení aktivace T-lymfocytů a protinádorové aktivity, zatímco 4-1BB zvyšuje expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.
German: • Kribbeln oder Taubheit, auch in Fingern und Zehen
Czech: • Mravenčení nebo necitlivost, též v prstech na rukou a nohou
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
German: Es ist bekannt, dass Infektionen den Verlauf und die Behandlung eines gleichzeitig bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms erschweren.
Czech: Je známo, že infekce komplikují průběh a léčbu souběžného syndromu z uvolnění cytokinů.
German: • Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre können Anzeichen einer Infektion sein.
Czech: • pocity tepla, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech mohou být známkou infekce.