FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Cmax plasmatique moyenne de la quinidine après la prise de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg deux fois par jour chez les sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB était égale à 1 à 3 % des concentrations thérapeutiques associées à l'efficacité anti-arythmique (2 à 5 µg/mL).
Icelandic: Meðal Cmax kínidíns í plasma eftir lyfjagjöf NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvisvar á dag hjá einstaklingum með PBA var 1 til 3% af meðferðarstyrk sem næst við notkun gegn hjartsláttartruflunum (2 til 5 µg/ml).
French: • si vous avez des antécédents de diminution du nombre de cellules sanguines dus à la quinidine, la quinine ou la méfloquine (cela peut entraîner une tendance à saigner ou à avoir des bleus plus facilement qu'à la normale);
Icelandic: ef um er að ræða sögu um lágt blóðkornamagn af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns (þetta getur valdið aukinni tilhneigingu til að blæða eða fá marbletti auðveldar en eðlilegt þykir).
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
Icelandic: • hjartaáfall (kransæðastífla), hjartsláttarónot
French: NUEDEXTA contient du lactose
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa
French: L'ECG doit être réévalué si des facteurs de risques pour un allongement de l'intervalle QTc sont significativement modifiés pendant le traitement par NUEDEXTA.
Icelandic: Endurmeta skal hjartalínuritið ef áhættuþættir QT lengingar breytast umtalsvert á meðan að meðferð með NUEDEXTA stendur.
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki að taka lyfið.
French: Après administration de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg à 14 métabolisants extensifs, la demi-vie d'élimination du dextrométhorphane était de 18,8 heures et la demi-vie d'élimination de la quinidine était de 9,6 heures.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA 23 mg/9 mg var gefið 14 einstaklingum með hröð umbrot, var helmingunartími brotthvarfs dextrómetorfans 18,8 klst. og helmingunartími brotthvarfs kínidíns var 9,6 klst.
French: Il y a actuellement des données limitées concernant l'ampleur de l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la quinidine et de ses métabolites, y compris le potentiel d'accumulation à l'état d'équilibre.
Icelandic: Fyrir liggja takmarkaðar upplýsingar um umfang áhrifa CYP3A4 hemla á lyfjahvarfafræðilegar breytur kínidíns og umbrotefna þess, meðal annars möguleg uppsöfnun við stöðugt ástand.
French: En présence de quinidine, le métabolisme oxydatif dépendant du CYP3A4 est supposé jouer un plus grand rôle dans l'élimination du dextrométhorphane.
Icelandic: Þegar kínidín er fyrir hendi eru CYP3A4-háð oxandi umbrot talin gegna mikilvægara hlutverki við brotthvarf dextrómetorfans.
French: Ce médicament pouvant être nocif pour le foetus, il n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið fósturskaða og notkun þess er því ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: • soit de continuer le traitement par NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules,
Icelandic: • að halda áfram meðferðinni með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum eða
French: Le dextrométhorphane peut également être associé à des réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire, l'angioedème et une difficulté respiratoire.
Icelandic: Dextrómetorfan getur einnig tengst ofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, ofsabjúg og mæði.
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être étroitement surveillées chez les patients prenant en même temps NUEDEXTA et la dose de digoxine doit être réduite si nécessaire.
Icelandic: Fylgjast verður náið með plasmastyrk digoxíns hjá sjúklingum sem nota NUEDEXTA samhliða, og minnka verður digoxín skammtinn eins og nauðsynlegt þykir.
French: NUEDEXTA pris avec des aliments, des boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire du jus de pamplemousse ni manger du pamplemousse pendant que vous prenez NUEDEXTA, car il peut augmenter la probabilité d'effets secondaires graves.
Icelandic: Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.
French: Les scores CNS-LS en ligne de base étaient de 19,8 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 21,0 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 19,9 dans le groupe placebo.
Icelandic: Meðalgrunngildi CNS-LS einkunna var 19,8 hjá NUEDEXTA 23 mg/9 mg hópnum, 21,0 hjá NUEDEXTA 15 mg/9 mg hópnum og 19,9 hjá lyfleysuhópnum.
French: Patients recevant un traitement concomitant par la quinidine, la quinine ou la méfloquine (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með kínidíni, kíníni eða meflókíni (sjá kafla 4.5).
French: • Peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100)
Icelandic: • sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
French: Qu'est -ce que NUEDEXTA et contenu de l'emballage extérieur Chaque flacon est composé de polyéthylène de haute densité (PED) et muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant et contient 60 gélules.
Icelandic: Hvert glas er úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og inniheldur 60 hörð hylki.
French: Alors que les doses thérapeutiques de quinidine pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de la malaria sont en général plus de 10 fois plus élevées que la dose de quinidine présente dans ce médicament, une arythmie cardiaque potentiellement fatale, notamment des torsades de pointes, peuvent survenir pour des expositions à la quinidine qu'il est possible d'atteindre en cas de surdosage de NUEDEXTA.
Icelandic: Við meðferð á hjartsláttaróreglu eða malaríu eru meðferðarskammtar af kínidíni almennt ≥10-falt stærri en kínidín skammturinn í þessu lyfi, en mögulegt er að fram komi banvæn hjartsláttaróregla, meðal annars torsades de pointes, við útsetningu við kínidíni sem kanna að verða við ofskömmtun með NUEDEXTA.
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des effets indésirables est possible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une surveillance supplémentaire des effets indésirables est conseillée chez ces patients.
Icelandic: Þar sem vísbendingar voru um fleiri aukaverkanir hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, er þó ráðlagt að hafa nánara eftirlit með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum.
French: • vous avez une maladie appelée myasthenia gravis (une maladie neuromusculaire auto-immune provoquant une faiblesse des muscles et de la fatigabilité);
Icelandic: þú ert með sjúkdóm sem nefnist vöðvaslensfár (sjálfsónæmissjúkdómur í taugum og vöðvum sem veldur flöktandi vöðvaslappleika og þreytu).
French: • le millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour le traitement de la dépression;
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi
French: De plus, le maintien de l'effet clinique de NUEDEXTA chez le patient doit être régulièrement surveillé sur la durée par rapport à sa tolérance, afin d'établir le bénéfice permanent du produit.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast reglulega með viðhaldi klínískrar verkunar og þoli sjúklinga gagnvart NUEDEXTA til lengri tíma til að ganga úr skugga um að lyfið sé áfram til hagsbóta.
French: • Matériel de formation pour les professionnels de santé (PDS)
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
French: Désipramine (substrat du CYP2D6)
Icelandic: Desipramín (CYP2D6 hvarfefni)
French: Comment prendre NUEDEXTA
Icelandic: Hvernig nota á NUEDEXTA
French: En cas de pro-médicaments qui agissent par l'intermédiaire de métabolites produits par le CYP2D6 (par exemple, la codéine et l'hydrocodone, dont les effets analgésiques et antitussifs s'avèrent résulter respectivement d'une médiation par la morphine et l'hydromorphone), l'efficacité peut être substantiellement réduite par NUEDEXTA, du fait d'une inhibition du CYP2D6, donc d'une formation insuffisante du métabolite actif.
Icelandic: Áhrif forlyfja með verkun tengda umbrotsefnum sem til verða fyrir milligöngu CYP2D6 (til dæmis kódein og hýdrókodón, en verkja- og hóstastillandi áhrif þeirra virðast vera fyrir milligöngu morfíns annars vegar og hýdrómorfóns hins vegar), geta minnkað umtalsvert af völdum NUEDEXTA vegna hömlunar CYP2D6 og þar af leiðandi skerðist myndun virka umbrotsefnisins.
French: La dose plus élevée de quinidine utilisée dans ces études aurait dû entraîner une exposition au dextrométhorphane environ 1,6 fois superiéure qu'avec NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Icelandic: Stærri skammturinn af kínidíni sem notaður var í þessum rannsóknum hefði valdið u.þ.b. 1,6 falt meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani en með NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
French: Environ 30 % des participants à l'étude avaient un diagnostic autre que de SLA ou de SEP, notamment d'attaque cérébrale, de lésion cérébrale traumatique, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer et d'autres démences, de sclérose latérale primaire, de paralysie bulbaire progressive et de paralysie supranucléaire progressive.
Icelandic: U.þ.b. 30% af þátttakendum í rannsókninni voru greindir með annað en ALS og MS, meðal annars heilaslag, áverkatengd meiðsli í heila, Parkinsonveiki, Alzheimer-sjúkdóm og önnur vitglöp, ágenga hreyfitaugungahrörnun, ágenga mænukylfulömun og versnandi ofankjarnalömun.
French: Chez les métaboliseurs rapides, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-12 du dextrométhorphane et du dextrorphane augmentaient à mesure que les doses de dextrométhorphane augmentaient de 15 mg à 23 mg et les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-12 de la quinidine étaient similaires.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með hröð umbrot (EMs), hækkuðu Cmax og AUC0-12 meðalgildi fyrir dextrómetorfan og dextrorfan þegar skammtar af dextrómetorfani jukust úr 15 mg í 23 mg og Cmax og AUC0-12 meðalgildi fyrir kínidín voru svipuð.
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients avec une augmentation de l'activité CYP2D6, qualifiés de métaboliseurs ultra-rapides (MU), voir rubrique 5.2.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með aukna CYP2D6 virkni, sem vísað er til sem sjúklinga með ofurhröð umbrot (Ultrarapid Metabolizers eða UMs), sjá kafla 5.2.
French: Une revue des médicaments que le patient prend au moment de la prescription constitue une partie essentielle de l'évaluation des patients auxquels le traitement par NUEDEXTA est proposé.
Icelandic: Endurskoðun á lyfjatöku sjúklings er því mikilvægur þáttur í mati á sjúklingi sem fyrirhugað er að veita meðferð með NUEDEXTA.
French: Vertiges, maux de tête, somnolence
Icelandic: sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi
French: NUEDEXTA contient du lactose.
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa.
French: Il ne faut pas prendre plus de 2 gélules par jour , en espaçant les doses de 12 heures.
Icelandic: Ekki má taka fleiri en 2 hylki á sólarhring, með 12 klst. bili á milli skammta.
French: Si vous arrêtez de prendre NUEDEXTA
Icelandic: Ef hætt er að nota NUEDEXTA
French: Dans des études de la toxicité embryofoetale et sur le développement (rats et lapins) menées avec l'association bromhydrate de dextrométhorphane/sulfate de quinidine, des anomalies ont été observées à des doses moyennes et élevées, avec une ossification réduite induite par la dose la plus faible chez les rats, qui correspond à environ 1 et 50 fois la dose utilisée chez l'homme, qui est de 30/18 mg/jour sur une base en mg/m2, respectivement.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra (rottur og kanínur) með dextrómetorfani hýdróbrómíði/kínidín súlfati sást við miðlungsstóra og stóra skammta gallar sem voru minnkuð beinmyndun við minnsta skammt hjá rottum, sem er u.þ.b. 1 og 50 sinnum skammtur fyrir menn sem nemur 30/18 mg/dag byggt á mg/m á dag, í þessari röð.
French: Les effets de doses suprathérapeutiques de dextrométhorphane /quinidine (23 mg /26 mg et 46 mg / 53 mg, pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc ont été évalués dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, de conception croisée, avec un bras témoin positif ouvert supplémentaire (400 mg de moxifloxacine) chez 36 volontaires sains.
Icelandic: Áhrif skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar af dextrómetorfani /kínidín (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í slembivalinni, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og víxlun og að auki opnum jákvæðum samanburðararmi (400 mg moxifloxasín) hjá 36 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Dans les deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le score CNS-LS, et le critère secondaire d'évaluation, le «nombre des épisodes de rire et de pleurs» présentaient une réduction statistiquement significative sous l'effet de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var mæling megin rannsóknarniðurstöðunnar, CNS-LS, og mæling aukarannsóknarniðurstöðunnar, „fjöldi atvika hláturs og gráts", marktækt minni með dextrómetorfan/kínidín samsetningunni.
French: Une analyse pharmacocinétique de population par race chez 109 sujets (21 caucasiens; 71 hispaniques; 18 noirs) n'a pas montré de différences raciales apparentes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu með tilliti til kynþáttar hjá 109 einstaklingum (21 hvítir; 71 af spænskum uppruna; 18 blökkumenn) kom ekki fram neinn munur milli kynstofna að því er varðar lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns.
French: • si vous avez des antécédents de maladie du foie (hépatite) due à la quinidine
Icelandic: ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm (lifrarbólgu) af völdum kínidíns.
French: Enveloppe des gélules Gélatine
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant.
Icelandic: Þétt pólýetýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
French: • la quinidine, qui augmente la quantité de dextrométhorphane dans votre corps, en bloquant la dégradation du dextrométhorphane par le foie.
Icelandic: Kínidín eykur magn dextrómetorfans í líkamanum, með því að hamla niðurbroti dextrómetorfans um lifur.
French: Bruxisme, état confusionnel, humeur déprimée, dépression, désorientation, éveil matinal précoce, affect abrasé, hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
Icelandic: Gnístur tanna, ringlun, geðdeyfð, þunglyndi, vistarfirring, vakna snemma á morgnana, flatt geðslag, ofskynjanir, hvatvís hegðun, tómlæti, svefnleysi, óeirð, svefntruflanir
French: Des médicaments qui retardent l'élimination de la quinidine (cimétidine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, diurétiques thiazides) doivent être supprimés sauf s'ils sont absolument nécessaires.
Icelandic: Hætta skal gjöf lyfja sem seinka brotthvarfi kínidíns (símetídín, kolefnisvatnsleysihemlar, þíasín þvagræsilyf) nema þau séu klárlega nauðsynleg.
French: Des doses de quinidine supérieures à celle contenue dans NUEDEXTA peuvent provoquer une thrombocytopénie par médiation immunitaire, pouvant être sévère ou fatale.
Icelandic: Við stærri skammta en eru í NUEDEXTA getur kínidín valdið ónæmistengdri blóðflagnafæð sem getur verið alvarleg eða banvæn.
French: • selles anormales, indigestion, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), engourdissement et sensation anormale dans la bouche, douleur rectale, langue sèche
Icelandic: • óeðlilegar hægðir, meltingartruflun, bólga í magavegg (magabólga), doði og óeðlileg tilfinning í munni, endaþarmsverkur, þurr tunga
French: Patients recevant un traitement concomitant par la thioridazine, un médicament qui à la fois allonge de façon significative l'intervalle QT et est essentiellement métabolisé par le CYP2D6.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með þíóridasíni, lyfi sem bæði lengir umtalsvert QT bil og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
French: • Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Icelandic: • mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
French: • certains médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins chez les patients souffrant de maladies cardiaques et présentant un risque d'accident cérébro-vasculaire, comme le ticagrélor et le dabigatran-étexilate;
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma og eru í hætti að fá heilaslag, svo sem tikagrelor og dabigatran-etexílat
French: Une analyse pharmacocinétique de population sur la base de données de 109 sujets (75 hommes; 34 femmes) n'a pas montré de différences apparentes entre les sexes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps byggðri á upplýsingum frá 109 einstaklingum (75 körlum og 34 konum) kom ekki fram neinn kynjamunur að því er varðar lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
Icelandic: Hvert glas er afgreitt í öskju.
French: Chez ces patients MU, le dextrométhorphane est rapidemet métabolisé, d'où des concentrations subthérapeutiques potentiellement plus faibles.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með hröð umbrot umbrotnar dextrómetorfan hratt, en það leiðir til lægri styrks, mögulega styrks sem er undir meðferðarstyrk.
French: La clairance de la quinidine reste inchangée, malgré une augmentation du volume de distribution qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination.
Icelandic: Úthreinsun kínidíns er óbreytt þótt hún valdi auknu dreifingarmagni sem leiðir til aukningar helmingunartíma brotthvarfs.
French: • calculs biliaires, augmentation des taux de bilirubine dans le sang, tests anormaux de la fonction du foie
Icelandic: • gallsteinar, aukinn gallrauði í blóði, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
French: Deux études supplémentaires de phase III ont été menées en utilisant une association plus fortement dosée de dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg,.
Icelandic: Tvær viðbótar fasa III rannsóknir voru gerðar með stærri skammtasamsetningu af dextrómetorfani 23 mg/kínidíni 26 mg.
French: La fièvre peut être un symptôme révélateur et la thrombocytopénie ou d'autres signes d'hypersensibilité peuvent également survenir.
Icelandic: Hiti getur verið forstigseinkenni og einnig getur komið fram blóðflagnafæð og önnur merki um ofnæmi.
French: L'effet de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée approfondie de l'intervalle QT, randomisée, en double aveugle (sauf pour la moxifloxacine), contrôlée contre placebo et témoin positif (400 mg de moxifloxacine) chez 50 femmes et hommes volontaires sains à jeun présentant un génotype de métaboliseur rapide (MR) par le CYP2D6.
Icelandic: Áhrif NUEDEXTA 23 mg/9 mg (í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í ítarlegri, tvíblindri (nema hvað varðar moxifloxasín) slembivalinni rannsókn, með samanburði við lyfleysu og jákvæðum samanburði (400 mg moxifloxasín) með víxlun á QT hjá 50 fastandi eðlilegum heilbrigðum körlum og konum með arfgerð þeirra sem eru með hröð CYP2D6 umbrot (Extensive Metabolizers eða EM).
French: Une administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 est susceptible d'augmenter les taux plasmatiques de quinidine, ce qui pourrait accroître le risque concernant la prolongation de l'intervalle QTc.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða lyfjagjöf sem hamlar CYP3A4 geti aukið magn kínidíns í blóði, sem gæti aukið hættuna tengda lengingu QTc bils.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées légères à modérées, des vertiges et des maux de tête.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru væg til miðlungi alvarleg ógleði, sundl og höfuðverkur.
French: La quinidine augmente les taux plasmatiques de dextrométhorphane par inhibition compétitive du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), qui catalyse une voie majeure de biotransformation du dextrométhorphane.
Icelandic: Kínidín eykur plasmaþéttni dextrómetorfans með því að hemja með samkeppnishæfum hætti cýtókróm P450 2D6 (CYP2D6), sem hvetur meiriháttar umbrotsferli fyrir dextrómetorfan.
French: La moyenne des moindres carrés des scores CNS-LS était significativement réduite à la fin du traitement dans les deux groupes de traitement, par comparaison avec le placebo (réduction de 8,2 points pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg, réduction de 7,5 points pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg, réduction de 5,7 points pour le placebo).
Icelandic: Meðal CNS-LS einkunn með aðferð minnstu kvaðrata var umtalsvert lægri í lok meðferðar hjá báðum meðferðarhópunum miðað við lyfleysu (8,2 stiga lækkun fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 stiga lækkun fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 stiga lækkun fyrir lyfleysu).
French: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg est une gélule de gélatine de couleur rouge brique, de taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Icelandic: NUEDEXTA 15 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 20-10" í hvítu bleki á hylkinu.
French: La survie et le poids des petits étaient légèrement diminués par la dose la plus faible, ce qui correspond à environ 1 et 50 fois la dose humaine de 30/18 mg/kg sur une base en mg/m2, pour le dextrométorphahe et la quinidine respectivement.
Icelandic: Örlítið dró úr lifun og þyngd unga frá minnsta skammti sem samsvaraði u.þ.b. 1 og 50 sinnum 30/18 mg/kg skammti fyrir menn byggt á mg/m2, fyrir dextrómetorfan hýdróbrómíð og kínidín súlfat, í þessari röð.
French: Après des doses uniques et répétées de l'association de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, les sujets présentaient une augmentation d'un facteur 20 environ de l'exposition au dextrométhorphane par rapport aux sujets ayant reçu du dextrométhorphane sans quinidine.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna samsetta skammta af NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, fékk rannsóknarþýðið næstum 20-falda aukningu útsetningar fyrir dextrómetorfani samanborið við einstaklinga sem fengu dextrómetorfan án kínidíns.
French: • certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple la phénelzine et le moclobémide).
Icelandic: tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast mónóamínoxídasahemlar (MAOI, t.d. fenelsín og móklóbemíð).
French: Une étude de tolérance ouverte d'une durée de 12 mois, menée également avec l'association dextrométhorphane 23 mg /quinidine 26 mg à des doses plus élevées, incluait 553 sujets atteints de SPB associé à trente-quatre affections neurologiques différentes.
Icelandic: Í 12 mánaða opinni rannsókn á öryggi var notaður stærri skammtur af samsetningunni dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg hjá 553 einstaklingum með PBA í tengslum við þrjátíu og fjóra mismunandi taugakvilla.
French: • Très rare (<1/10,000)
Icelandic: • koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
French: Les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphan sont proportionnelles à la dose de dextrométhorphane en présence d'une dose fixe de quinidine, telle que celle contenue dans NUEDEXTA.
Icelandic: Plasmaþéttni dextrómetorfans og dextrorfans eru í réttu hlutfalli við dextrómetorfan skammt þegar til staðar er fastur skammtur af kínidíni eins og í NUEDEXTA.
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, notamment la nortriptyline, la désipramine, la paroxétine, l'imipramine et l'amitriptyline, la néfazodone;
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru við meðferð þunglyndis, meðal annars nortriptýlín, desipramín, paróxetín, imipramín og amitriptýlín, nefasódon
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients dont l'enzyme CYP2D6 est non fonctionnelle, appelés métaboliseurs lents (ML).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með óvirkt CYPD2D6 ensím, sem vísað er til sem sjúklinga með hæg umbrot (Poor Metabolizers eða PMs).
French: Soyez prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez NUEDEXTA, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires tels que les vertiges et la somnolence.
Icelandic: Sýnið aðgát við neyslu áfengis þegar NUEDEXTA er notað þar sem það kann að auka hættu á aukaverkunum á borð við sundl og syfju.