FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że substancja czynna co najmniej od 10 lat posiada „ugruntowane zastosowanie medyczne" we Wspólnocie Europejskiej, przy uznanej skuteczności działania i dopuszczalnym poziomie bezpieczeństwa stosowania w pewnych zaburzeniach endokrynologicznych i pozaendokrynnych, w niektórych przypadkach obrzęku mózgu oraz w diagnostyce nadczynności kory nadnerczy.
Estonian: Toimeainel on Euroopas olnud vähemalt 10 aastat hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, sellel on tunnustatud efektiivsus ja vastuvõetav ohutus kasutamisel teatud endokriinsete ning mitteendokriinsete haiguste korral, ajuturse teatud juhtudel ja adrenokortikaalse hüperfunktsiooni diagnostiliseks kontrolliks.
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Estonian: Ehkki bioekvivalentsuse uurimise suunistes (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) on märgitud, et „juhtudel, kui uuritav ravim on suukaudne lahus, mis on peab olema bioekvivalentne teise toimeainet kiiresti vabastava suukaudse ravimvormiga, on vaja bioekvivalentsuse uuringuid", peeti BCSloobumise taotlust eri ravimvormide andmete ühendamiseks teaduslikult põhjendatuks, arvestades paralleelsete tehismembraanide läbilaskvuse meetodi (PAMPA) andmeid, kirjandusandmeid ja lahustuvusandmeid, mis näitasid, et deksametasoonil on biofarmatseutikumina BCS I/III klassi omadused ja et abiained ei mõjuta biosaadavust.
Polish: Większość przedstawionych danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach dotyczyło leków w postaci tabletek.
Estonian: Enamik esitatud andmetest, mis toetasid deksametasooni efektiivsust ja ohutust taotletavatel näidustustel, olid saadud tablettide kasutamisel.
Polish: Waga i jakość dowodów zebranych na podstawie powyższych informacji uznano za zadowalające dla produktu leczniczego o ugruntowanym i szerokim indeksie terapeutycznym, takiego jak deksametazon.
Estonian: Ülalkirjeldatud andmetest kogutud tõendusmaterjali mõju ja kvaliteeti peeti sobivaks ravimile, millel on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja suur terapeutiline vahemik nagu deksametasoonil.
Polish: Poza tym, przedstawiono kilka doniesień z piśmiennictwa (badania kliniczne) na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego/syropu w następujących wnioskowanych wskazaniach:
Estonian: Samuti esitati mõni publikatsioon (kliiniliste uuringute andmed) deksametasooni suukaudse lahuse/siirupi efektiivsuse ja ohutuse kohta järgmiste taotletavate näidustuste korral:
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie zgłaszające sprzeciw poruszyło kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, gdyż uznano, że przedstawione dane z piśmiennictwa dotyczące deksametazonu w tabletkach nie mogą być ekstrapolowane na dane o deksametazonie w postaci roztworu doustnego, a zatem we wniosku o dopuszczenie do obrotu nie można było wykazać skuteczności i bezpieczeństwa leku Dexamethasone Alapis.
Estonian: Vastuseisev asjaomane liikmesriik tõstatas küsimuse, et müügiluba võib ohustada rahvatervist, väites, et esitatud kirjandusandmeid deksametasooni tablettide kohta ei saa ilma asjakohaste ühendavate andmeteta ekstrapoleerida deksametasooni suukaudsele lahusele, mille tõttu ei ole ravimi Dexamethasone Alapis efektiivsus ja ohutus taotluses tõendatud.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawione na poparcie wniosku dane z piśmiennictwa wykazują ugruntowane zastosowanie medyczne fosforanu deksametazonu sodu użytego w roztworze doustnym i że nie było konieczne przeprowadzenie badania równoważności biologicznej, żeby wykazać stosowność piśmiennictwa wykorzystanego jako wsparcie dla rozważanej postaci farmaceutycznej.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmed näitavad deksametasoonnaatriumfosfaadi hästi tõestatud meditsiinilist kasutust suukaudses lahuses ja et asjaomase ravimvormi toetuseks kasutatud kirjandusandmete asjakohasuse näitamiseks ei ole vaja bioekvivalentsuse uuringut.
Polish: Dlatego, z farmaceutycznego punktu widzenia, eliksiry stanowią rodzaj roztworów doustnych i oczekuje się, że w warunkach in vivo będą się zachowywać jako takie.
Estonian: Seega on eliksiir farmatseutilisest aspektist suukaudsete lahuste tüüp ja eeldatavasti toimib sellena ka in vivo.
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Estonian: Bioekvivalentsuse uurimise suuniste (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II lisa järgi tohib BCSloobumist taotleda ainult hästi lahustuvate toimeainete korral, mille imendumine inimesel on teada ja mille terapeutilist vahemikku ei peeta väikeseks.
Polish: Deksametazon to bardzo silnie i długo działający glukokortykoid o niewielkiej właściwości zatrzymywania sodu w organizmie.
Estonian: Deksametasoon on väga tugev ja pikatoimeline glükokortikoid, mille naatriumi ainevahetust takistav toime on tühine.
Polish: Większość piśmiennictwa dostarczonego przez wnioskodawcę dotyczyła podawania leku w postaci stałej przeznaczonej do stosowania doustnego, tj. tabletek.
Estonian: Enamik taotleja esitatud kirjandusandmetest käsitles suukaudse tahke ravimvormi, st tableti manustamist.
Polish: W celu ekstrapolacji pochodzących z tych badań danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na proponowany roztwór doustny wnioskodawca przedłożył dane pokazujące, że niezależnie od postaci leku doustnego o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki lub roztwór) dostępność biologiczna deksametazonu w odniesieniu do zakresu i tempa wchłaniania była zbliżona.
Estonian: Nende uuringute efektiivsus- ja ohutusandmete ekstrapoleerimiseks taotletavale suukaudsele lahusele esitas taotleja andmed, mis näitasid, et sõltumata toimeainet kiiresti vabastavast suukaudsest ravimvormist (tablett või lahus) on deksametasooni biosaadavus imendumise ulatuse ja kiiruse osas sarnane.
Polish: Poza tym, w ograniczonej liczbie opublikowanych badań, w których stosowano lek w postaci roztworu, produkt dawkowano podobnie jak tabletki.
Estonian: Samuti kasutati vähestes lahuse ravivormi käsitlevates avaldatud uuringutes samasugust annustamist kui tablettide korral.
Polish: Odpowiada to ponad 180 doniesieniom w piśmiennictwie (badania kliniczne z randomizacją, RCT); analizom, monografiom (Martindale itp.).
Estonian: See vastab enam kui 180 publikatsioonile (randomiseeritud kliinilised uuringud, ülevaated, monograafiad (Martindale jt)), mis tähendab, et toimeaine deksametasooni efektiivsuse ja ohutuse kohta on olemas väga palju andmeid.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) do wnioskodawcy zwrócono się zatem o dodatkowe dane uzupełniające (lub pełne uzasadnienie ich braku) różnice między danymi z piśmiennictwa a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego.
Estonian: Seetõttu nõuti detsentraliseeritud ja CMD(h) esildismenetluse ajal taotlejalt kirjanduseandmeid ja taotluse ravimvormi andmeid ühendavaid täiendavaid andmeid (või nende puudumise täielikku põhjendamist).
Polish: Jako usprawiedliwienie dla faktu niedostarczenia badania dotyczącego równoważności biologicznej i w celu uzupełnienia różnic między przedłożonymi danymi dotyczącymi leku w tabletkach a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego, wnioskodawca złożył wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) na podstawie BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Estonian: Et põhjendada tablettide ja taotletava suukaudse lahuse andmeid ühendava bioekvivalentsuse uuringute esitamata jätmist, taotles taotleja biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemil (BCS) põhinevat loobumist.
Polish: Ponieważ jednak we wszystkich artykułach pominięto informacje dotyczące składu syropów, eliksirów lub roztworów doustnych deksametazonu ocenianych w przedstawionych badaniach, zgłoszono pewne obawy w kwestii możliwości uznania tych danych za wystarczające do uzupełnienia różnic między danymi dotyczącymi tabletek i wnioskowanego leku doustnego.
Estonian: Samas puudus kõikides artiklites esitatud uuringutes uuritud deksametasooni siirupi, eliksiiri või suukaudse lahuse koostise teave ja seetõttu tekkis küsimusi selle kohta, kas neid andmeid saab lugeda piisavaks, et saaks ühendada tablettide ja taotletava suukaudset ravimvormi andmeid.
Polish: Zwolnienie z badań równoważności biologicznej in vivo jest możliwe, jeśli założenie równoważności działania in vivo można uzasadnić zadowalającymi danymi z badań in vitro.
Estonian: BCS-loobumise eesmärk on vähendada in vivo bioekvivalentsuse uuringuid, mille võib ära jätta, kui in vivo toime ekvivalentsuse oletust saab põhjendada rahuldavate in vitro andmetega.
Polish: Na podstawie danych z piśmiennictwa przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano, że nie ma istotnych różnic między dostępnością biologiczną deksametazonu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu i w postaci eliksiru (niezależnie od rodzaju użytego eliksiru).
Estonian: Taotleja esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni toimeainet kiirelt vabastavate tablettide ja eliksiiride biosaadavuse vahel ei olnud olulist erinevust (olenemata eliksiiri koostisest).
Polish: Wskazuje także na szeroki indeks terapeutyczny deksametazonu.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on deksametasoonil ka suur terapeutiline vahemik.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że skuteczność i bezpieczeństwo substancji czynnej deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania została dostatecznie wykazana w dostarczonym piśmiennictwie.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et deksametasooni efektiivsust ja ohutust taotletavatel näidustustel on piisavalt tõestatud esitatud kirjandusandmeteega.
Polish: Uznano, że przedłożone piśmiennictwo w sposób wystarczający potwierdza ugruntowane zastosowanie medyczne deksametazonu w różnych lekach w postaci tabletek.
Estonian: Esitatud kirjandusandmeid peeti piisavaks, et toetada deksametasooni kasutamist tablettidena.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Estonian: Et kokkuleppele ei jõutud, tegi CMD(h) menetluse 60. päeval esildise inimravimite komiteele, kes hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastuseisva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Polish: Droga podania
Estonian: Keeluaeg
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Polish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Estonian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (Hispaania)
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:
Estonian: Üleannustamise korral tuleks lähtuda järgmistest soovitustest:
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Polish: Termin ważności: miesiąc/rok
Estonian: Kõlblik kuni: kuu/aasta
Polish: Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Polish: Stosować ostrożnie u starszych zwierząt.
Estonian: Eakate loomade puhul kasutada ettevaatlikult.
Polish: Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego.
Estonian: Südametööd ja hingamist tuleks regulaarselt ja sageli kontrollida.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Polish: Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
Estonian: Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii protseduuride vältel kui ka toibumise ajal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse I osas kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne veterinaarravimi turule toomist ja turustamise ajal.
Polish: Zaleca się aby zwierzęta nie jadły 12 godzin przed podaniem Dexdomitoru.
Estonian: Soovitatav on loomi 12 tundi enne Dexdomitori manustamist mitte sööta.
Polish: Atipamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.
Estonian: Atipamesooli ei tohiks manustada enne 30 minuti möödumist ketamiini manustamisest.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikum, ATC-vet kood: QN05CM18.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.
Estonian: Preparaat ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.
Polish: Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania preparatu.
Estonian: Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleks anda võimalus enne ravimi manustamist rahuneda.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie, po upływie EXP.
Estonian: Pärast etiketil ja karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu (pärast EXP) mitte kasutada.
Polish: DROGA (-I) PODANIA U psów: i.m., i.v.
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) Koerad: i.m., i.v.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Polish: W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Estonian: 5-10 minutit pärast süstimist võib loom oksendada.
Polish: Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Estonian: Maksimaalse toime puhul lamab loom lõdvalt ega reageeri välisele ärritusele.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub i inne rodzaje interakcji
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem preparatu.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Soovitatav on hoida loomi söömata 12 tundi enne ravimi manustamist.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada preparaati tiinuse ega laktatsiooni ajal.
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
Estonian: LOOMALIIGID Koer ja kass
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 2,2 L/kg, a okres półtrwania eliminacji (t½)jedną godzinę.
Estonian: Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2,2 L/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on üks tund.
Polish: Dexdomitor zawiera jako substancję czynną deksmedetomidynę, wykazującą działanie uspokajające i przeciwbólowe u psów i kotów.
Estonian: Dexdomitor sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel ja kassidel.
Polish: Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,9 L/kg.
Estonian: Deksmedetomidiini biosaadavus on 60% ja tõenäoline jaotusruumala (Vd) 0,9 L/kg.
Polish: Wyniki badań na szczurach wskazują, że maksymalne stężenie preparatu w ośrodkowym układzie nerwowym kilkakrotnie przekracza odpowiednie stężenie w osoczu.
Estonian: Rottidega tehtud uuringute andmetel on ravimi maksimaalne kontsentratsioon kesknärvisüsteemis mitu korda suurem vastavast kontsentratsioonist plasmas.
Polish: KOTY:
Estonian: KASSID:
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 godz.; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie zamrażać.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida sügavkülmas.
Polish: Deksdomitor co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą umieszczonymi w tej samej strzykawce.
Estonian: Dexdomitor ühildub samas süstlas oleva butorfanooli ja ketamiiniga vähemalt kaks tundi.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie „Działania niepożądane".
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta vt lõik „Kõrvaltoimed".
Polish: Psy i koty
Estonian: Koer ja kass.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH / OPAKOWANIE ZBIORCZE FIOLKA / OPAKOWANIE ZBIORCZE
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL / MITMEKORDSEL PAKENDIL VIAAL / MITMEKORDNE PAKEND
Polish: Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub niższej od normalnej wartości.
Estonian: Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele või alla selle.
Polish: Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania preparatu i utrzymuje się do 60 minut od podania.
Estonian: Oodatav sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 15 minuti jooksul ja see püsib kuni 60 minutit pärast manustamist.
Polish: Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała
Estonian: Intravenoosselt: kuni 375 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta Intramuskulaarselt: kuni 500 mikrogrammi ruutmeetri kehapinna kohta
Polish: Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem
Estonian: Sügav sedatsioon ja analgeesia butorfonooliga
Polish: Preparat Dexdomitor, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ wykazano ich zgodność farmaceutyczną.
Estonian: Dexdomitori, butorfanooli ja /või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on kirjeldatud kui farmatseutiliselt kokkusobivaid.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus
Polish: W przypadku wstrzyknięcia produktu samemu sobie bądź w razie spożycia - natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę produktu.
Estonian: Juhul kui ravimit kogemata sisse võtate või endale süstite, pöörduge viivitamatult arsti poole ning näidake arstile pakendi infolehte.
Polish: Dawka deksmedetomidyny stosowana w premedykacji wynosi 125-375 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała, podane na 20 minut przed indukcją znieczulenia do zabiegu.
Estonian: Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125-375 mikrogrammi/ruutmeetri kehapindala kohta, mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava te tootja nimi ja aadress
Polish: Nie dotyczy.
Estonian: Ei ole teada.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie 4.6, Działania niepożądane.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.6, Kõrvaltoimed.
Polish: Sedacja może być zniesiona atipamezolem.
Estonian: Sedatsiooni saab pöörata atipamesooliga.
Polish: Parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
Estonian: Propüülparahüdroksübensoaat (E 216)
Polish: Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16 tygodniem życia i kociętom przed 12 tygodniem życia.
Estonian: Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla 12-nädalastele kassipoegadele ei ole uuritud.
Polish: Indukcję znieczulenia można rozpocząć 10 minut po premedykacji domięśniową dawką docelową 5 mg ketaminy / kg masy ciała lub dożylnym podaniem propofolu do wystąpienia działania.
Estonian: Anesteesiat võib juhatada sisse 10 minutit pärast premedikatsiooni, manustades ketamiini intramuskulaarselt 5 mg/kg kehamassi kohta või propofooli intravenoosselt toime saabumiseni.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.
Estonian: Antikolinergilisi aineid tuleks koos deksmedetomidiiniga kasutada ettevaatlikult.
Polish: Selektywny antagonista receptora α2-adrenergicznego atipamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; preparat ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.
Estonian: Väikeloomadel kasutamiseks heakskiidetud spetsiifilist α2-retseptori agonisti atipamesooli on inimesel deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks kasutatud ainult eksperimentaalselt.
Polish: W przypadku kotów i psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny ryzyka i korzyści.
Estonian: Haigetel ja kurnatud kassidel ja koertel tuleks deksmedetomidiini kasutada üldanesteesia premedikatsiooniks ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.
Polish: W przypadku, gdy lek podawany jest przez kobietę w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do wstrzyknięcie produktu samemu sobie, gdyż przypadkowe narażenie na działanie preparatu może spowodować obkurczenie się macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi płodu.
Estonian: Kui preparaati käitleb rase naine, tuleb enesesüstimise vältimiseks tarvitada erimeetmeid, kuna süsteemsel manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.
Polish: Brak danych.
Estonian: Ei rakendata.
Polish: U kotów: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po ok. 0,24 godz. po wstrzyknięciu domięśniowym.
Estonian: Kassid: pärast lihasesisest manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 0,24 tunni järel.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polish: U niektórych psów i kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania preparatu.
Estonian: Mõned kassid ja koerad võivad oksendada ka toibumise ajal.