FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMMENT CONSERVER {NOM DU PRODUIT}
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
French: EXP:
Greek: ΛΗΞΗ:
French: Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Greek: Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique (trihydratée)).
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 5 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin-calcium (trihydrate)).
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [A compléter au niveau national].
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: [A compléter au niveau national].
Greek: {Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}.
French: Forme pharmaceutique
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme de sel calcique trihydraté)
Greek: 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 5 mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Greek: Οι Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας θα διασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληρωθούν από τον Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας:
French: Etat Membre EU/EEE
Greek: Κράτος μέλος EE/EOX
French: ANNEXE III LES CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national].
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/doses peuvent être plus appropriées pour cette population.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών ηλικίας κάτω των 10 ετών.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale
Greek: Συχνές: Κοιλιακό άλγος
French: 6 mars 2012
Greek: 06 Μαρτίου 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ)
French: En mai 2010, la société a soumis une demande d'indication supplémentaire au Danemark et dans les États membres suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède1.
Greek: Τον Μάιο του 2010, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για πρόσθετη ένδειξη στη Δανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο1.
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 mars 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 06 Μαρτίου 2012.
French: Qu'est-ce que Norditropin?
Greek: Τι είναι το Norditropin;
French: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Greek: EMA/CHMP/966954/2011 αναθ.
French: Le 20 avril 2011, le Danemark a saisi le CHMP pour arbitrage.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2011, η Δανία παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP.
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δεν μπορεί να εγκριθεί.
French: 1 En mai 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Estonie et, en juin 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Lettonie.
Greek: 1 Οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων αποσύρθηκαν στην Εσθονία τον Μάιο του 2011, στη δε Λεττονία τον Ιούνιο του 2011.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer la nouvelle indication.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
French: Norditropin a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Danemark.
Greek: Το Norditropin έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία βασίστηκε στην αρχική έγκριση που έλαβε από τη Δανία.
French: Norditropin est commercialisé dans les États membres de l'UE sous les noms Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx et noms associés.
Greek: Το Norditropin κυκλοφορεί στα κράτη μέλη της ΕΕ με τις εμπορικές ονομασίες Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
French: Les États membres ont cité des faiblesses méthodologiques dans l'étude présentée, la large gamme de doses utilisée et des données insuffisantes (par exemple, l'absence de données sur les mesures de composition corporelle).
Greek: Τα κράτη μέλη ανέφεραν μεθοδολογικές αδυναμίες της υποβληθείσας μελέτης, το μεγάλο εύρος δόσεων που χρησιμοποιήθηκε και την ανεπάρκεια των δεδομένων (π.χ. ελλιπή δεδομένα σχετικά με τις μετρήσεις των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος στο σώμα).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que les données étaient insuffisantes et que l'étude présentée, qui était une étude observationnelle, ne répondait pas aux normes méthodologiques requises.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα ήταν ανεπαρκή και ότι η μελέτη παρατήρησης που υποβλήθηκε δεν πληροί τα απαιτούμενα μεθοδολογικά πρότυπα.
French: La société qui fabrique le médicament est NovoNordisk.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η NovoNordisk.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour leur utilisation chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για χρήση σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
French: Norditropin est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance humaine naturelle.
Greek: Το Norditropin είναι φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, μια ουσία αντίγραφο της φυσικής ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Norditropin chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, une maladie génétique rare qui affecte la croissance et le développement de ces enfants.
Greek: Η νέα ένδειξη αφορούσε τη χρήση του Norditropin σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi, μια σπάνια γενετική νόσο που επηρεάζει την ανάπτυξη και εξέλιξη του παιδιού.
French: La somatropine contenue dans Norditropin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme ayant reçu un gène (ADN) qui le rend apte à la produire.
Greek: Η σωματροπίνη στο Norditropin παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένας οργανισμός λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει σωματροπίνη.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norditropin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norditropin;
French: Il est également utilisé pour corriger la petite taille chez les filles atteintes d'une maladie génétique nommée syndrome de Turner, chez les enfants qui présentent des problèmes rénaux chroniques, et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel et qui n'ont pas rattrapé leur retard de croissance à l'âge de quatre ans.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε κορίτσια με σύνδρομο Turner (γενετική νόσος), σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα, καθώς και σε παιδιά που, βάσει της ηλικίας κύησής τους, γεννιούνται μικρά και δεν έχουν αναπληρώσει την ανάπτυξή τους έως την ηλικία των τεσσάρων ετών.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres sur le fait que les données sur Norditropin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité dans le syndrome de Prader-Willi.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες ορισμένων κρατών μελών ως προς το ότι τα δεδομένα για το Norditropin που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκώς αποδεικτικά της αποτελεσματικότητάς του στο σύνδρομο Prader-Willi.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que la nouvelle indication pour Norditropin et noms associés ne soit pas accordée au Danemark ni dans les États membres concernés.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μη έγκριση της νέας ένδειξης για το Norditropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στη Δανία ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Norditropin est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Greek: Το Norditropin χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Norditropin et noms associés.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Norditropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
French: Bien que des médicaments contenant de la somatropine aient déjà été approuvés dans les États membres de l'UE pour une utilisation dans le syndrome de Prader-Willi, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Norditropin.
Greek: Παρά το γεγονός ότι φαρμακευτικά προϊόντα σωματροπίνης είναι ήδη εγκεκριμένα στα κράτη μέλη της ΕΕ για χρήση στη θεραπεία του συνδρόμου Prader-Willi, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Norditropin.
French: Remarque :
Greek: Σημείωση:
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Greek: Μην πάρετε για πάνω από 3 ημέρες.
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Greek: Α. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: La substance active ibuprofène montre un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
Greek: Η δραστική ουσία ιμπουπροφαίνη αποτελεί περιβαλλοντικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον και ιδίως για τα ψάρια.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence extraite de la décision de la Commission.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
French: • Macrogol/PEG-4000
Greek: • Μακρογόλη/PEG-4000
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Greek: Παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: Les informations sur le produit valides, constituent la version définitive réalisée durant la procédure, par le groupe de coordination, avec les amendements suivants (insertion, remplacement ou suppression du texte selon ce qui convient) pour refléter la formulation adaptée comme fourni ci-dessous :
Greek: Το ισχύον Φύλλο οδηγιών είναι η τελική έκδοση που επιτυγχάνεται στη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου ως καταλλήλως) που αντικατοπτρίζουν το συμφωνηθέν λεκτικό όπως παράσχεται παρακάτω:
French: macrogol/PEG 4000
Greek: μακρογόλη/PEG-4000
French: Enfants de moins de 18 ans: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce produit n'est pas recommandé pourNe pas donner aux enfants de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά κάτω των 18 ετών: [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Το παρόν προϊόν δεν συνιστάται γιαΜην δίνετε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique Ibuprofène [La phrase suivante est supprimée]
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Ιμπουπροφαίνη [Η ακόλουθη φράση διαγράφεται]
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique, des salicylates ou avec tout autre médicament antiinflammatoire (AINS) sauf sur les instructions d'un médecin.
Greek: [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να ληφθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη, ιμπουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σαλικυλικά άλατα ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) εκτός και εάν έχει δοθεί ιατρική οδηγία.
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Vous devez vous adresser à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Greek: [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά από 3 ημέρες, εάν επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσετε νέα συμπτώματα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
French: La diminution de la dose est recommandée chez les patients qui montrent des signes d'aggravation de la fonction hépatique.
Greek: Συνιστάται μείωση δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
French: [La phrase ci-dessous doit être insérée]
Greek: [Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να εισαχθεί]
French: [La phrase suivant est supprimée car elle apparaissait deux fois]
Greek: [Η ακόλουθη φράση διαγράφεται καθώς ήταν διπλή]
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [La phrase suivante est modifiée]
Greek: Παράγραφος 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Η ακόλουθη φράση τροποποιείται]
French: Le mécanisme d'action exact de l'ibuprofène passerait par l'inhibition périphérique des cyclooxygénases et l'inhibition ultérieure de la synthèse des prostaglandines.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ιμπουπροφαίνης θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω περιφερικής αναστολής των κυκλοοξυγενασών και επακόλουθη αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης.
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] - Vous ne devez pas prendre ce produit pendant plus de 3 jours.
Greek: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] - Δεν θα πρέπει να πάρετε το παρόν προϊόν για πάνω από 3 ημέρες.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενεις που εμφανίζουν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Insuffisance hépatique
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
French: [Les EI suivants sont décrits comme suit :] « Paresthésie » rare (ajusté de très rare) « Œdème » fréquent (ajusté de très rare)
Greek: [Οι ακόλουθες ΑΕ περιγράφονται ως ακολούθως:] «Παραισθησία» στη συχνότητα Σπάνιες (μετακινήθηκε από το Πολύ σπάνιες) «Οίδημα» στη συχνότητα Συχνές (μετακινήθηκε από το Πολύ σπάνιες)
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Ce que contient {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Greek: Τι περιέχει το {Παρακεταμόλη/Ιμπουπροφαίνη 500 mg/150mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}{Novogesic 500 mg/150 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}
French: Comment prendre {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Greek: Πώς να πάρετε το {Παρακεταμόλη/Ιμπουπροφαίνη 500 mg/150mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}{Novogesic 500 mg/150 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο}
French: Ce médicament est destiné à l'utilisation à court terme et n'est pas recommandé pour une utilisation au-delà de 3 jours.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι για βραχυπρόθεσμη χρήση και δεν συνιστάται για χρήση άνω των 3 ημερών.
French: Adultes: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Greek: Ενήλικες: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Μην πάρετε για πάνω από 3 ημέρες.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
French: Uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Greek: Μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (όχι παραπάνω από 3 ημέρες).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Voie orale.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Για από στόματος χρήση.
French: Adressez-vous à votre pharmacien ou votre médecin avant de prendre ce médicament si :
Greek: • είστε κάτω των 18 ετών Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν:
French: Annexe III Modifications des rubriques des informations sur le produit
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
French: B. Étiquetage Carton
Greek: Επισήμανση Χάρτινη συσκευασία
French: Ne prenez pas ce médicament dans les cas suivants : [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Greek: Μην πάρετε εάν: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
French: Modifications des rubriques des informations sur le produit
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
French: C. NOTICE
Greek: Β.
French: Administration par voie orale ; uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Greek: Μόνο για χορήγηση από του στόματος και βραχυπρόθεσμη χρήση (όχι παραπάνω από 3 ημέρες).
French: Considérant que:
Greek: Εκτιμώντας ότι,
French: Le CHMP a tenu compte de ces commentaires.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη αυτά τα σχόλια.
French: Les procédures décentralisées UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC et UK/H/6176/001/DC ont débuté le 23 juillet 2015.
Greek: Οι αποκεντρωμένες διαδικασίες UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC και UK/H/6176/001/DC ξεκίνησαν στις 23 Ιουλίου 2015.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα
French: Motifs de l'avis du CHMP
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
French: Tous les risques associés à une utilisation prolongée ont été identifiés comme des préoccupations liées à la sécurité dans le plan de gestion des risques actuel.
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι που συνοδεύουν την παρατεταμένη χρήση έχουν αναγνωριστεί ως ανησυχίες για την ασφάλεια στο υφιστάμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
French: Gestion des risques
Greek: Διαχείριση κινδύνου
French: Ils semblent tous similaires en nombre; toutefois, aucune comparaison officielle entre les principes actifs n'a été effectuée.
Greek: Όλες φάνηκαν αριθμητικά παρόμοιες μεταξύ τους, ωστόσο δεν έγινε καμία επίσημη σύγκριση μεταξύ των δραστικών ουσιών.
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu au sein du CMDh, la procédure a été adressée au CHMP.
Greek: Καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας στη διαδικασία CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
French: L'ibuprofène est l'AINS le plus sûr et constitue par conséquent un choix idéal.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι το ασφαλέστερο ΜΣΑΦ και αποτελεί, συνεπώς, βέλτιστη επιλογή.
French: La vaste expérience acquise après la mise sur le marché dans les pays hors de l'UE indique qu'il est improbable que son utilisation soit prolongée.
Greek: Η εκτενής εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε χώρες εκτός της ΕΕ υποδεικνύει ότι το ενδεχόμενο παρατεταμένης χρήσης δεν είναι πιθανό να υπάρξει.
French: Efficacité clinique
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
French: Sécurité clinique
Greek: Κλινική ασφάλεια
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) sont l'Autriche (AT), l'Allemagne (DE), la Croatie (HR), l'Irlande (IE), le Luxembourg (LU), la France (FR), la Belgique (BE), les Pays-Bas (NL), le Portugal (PT) et l'Espagne (ES).
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Κροατία, η Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, η Γαλλία, το Βέλγιο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
French: Ce médicament a déjà été autorisé dans les première et deuxième vagues de la procédure décentralisée en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance dans de nombreux pays de l'UE.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη εγκριθεί κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου γύρου της αποκεντρωμένης διαδικασίας ως φάρμακο που χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε πολλές χώρες της ΕΕ.
French: Après avoir considéré toutes les données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque a été démontré à suffisance.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου καταδείχθηκε επαρκώς.
French: L'incidence d'effets indésirables est celle prévue et concerne le plus souvent le système gastro-intestinal.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι η αναμενόμενη και αφορά συχνότερα τη γαστρεντερική οδό.