FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken.
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio Dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
Dutch: Op grond van ervaringen met het gebruik van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensinesysteem kan het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (b.v. heparine), leiden tot verhogingen van het serumkalium, en zijn daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie ook rubriek 5.3).
Spanish: Es poco probable que Ifirmasta modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Ifirmasta verminderd.
Spanish: El beneficio renal del uso de Ifirmasta en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Ifirmasta bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Spanish: Durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos.
Dutch: Reversibele toenames in serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
Spanish: Composición de Ifirmasta - El principio activo es irbesartán.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Spanish: hepatitis, anomalías en la función hepática
Dutch: geelzucht Niet bekend: hepatitis, abnormale leverfuncties
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Spanish: Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartán retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Spanish: Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico.
Dutch: Opwekken van braken en/of maagspoelen kunnen in overweging gegeven worden.
Spanish: diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Spanish: Los comprimidos de Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película se encuentran disponibles en cajas, en blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos y en cajas de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortado unidosis.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 filmomhulde tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unitdose blisterverpakkingen.
Spanish: irbesartán
Dutch: irbesartan
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Ifirmasta el 24 de septiembre 2009.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 24 september 2009 gewijzigd in Ifirmasta.
Spanish: Ifirmasta es un «medicamento genérico».
Dutch: Ifirmasta is een ‘generiek geneesmiddel'.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).
Spanish: El EPAR completo de Ifirmasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Conocido anteriormente como Irbesartan Krka.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.
Spanish: Otras informaciones sobre Ifirmasta:
Dutch: Overige informatie over Ifirmasta
Spanish: lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ifirmasta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmasta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan Krka el 1 de diciembre de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia también puede localizarse en la página web de la Agencia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Ifirmasta es de 150 mg una vez al día.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Ifirmasta is 150 mg eenmaal daags.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ifirmasta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Spanish: Ifirmasta se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Dutch: Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmasta vast te stellen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
Dutch: Waarom is Ifirmasta goedgekeurd?
Spanish: Dos medicamentos son biosimilares cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Spanish: Ifirmasta se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Dutch: Ifirmasta wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmasta?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ifirmasta?
Spanish: ¿Qué es Ifirmasta?
Dutch: Wat is Ifirmasta?
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: lo que hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo de sufrir, por ejemplo, un derrame cerebral a causa de la hipertensión.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het risico van schade door hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Spanish: Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
Dutch: Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ifirmasta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmasta.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a algunos otros tratamientos de la hipertensión.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Spanish: un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Spanish: pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Spanish: ¿Cómo se usa Ifirmasta?
Dutch: Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmasta?
Dutch: Hoe werkt Ifirmasta?
Spanish: El principio activo de Ifirmasta, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Spanish: • Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
Spanish: La diferencia no resultó estadísticamente significativa (p=0,326).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
Spanish: Exclusivamente de un solo uso.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Spanish: Cada envase unidosis es suficiente para tratar ambos ojos.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Spanish: Si se produce una sobredosis de IKERVIS, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Dutch: Indien overdosering met IKERVIS optreedt, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Spanish: Se debe reevaluar la respuesta al tratamiento como mínimo cada 6 meses.
Dutch: De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw te worden beoordeeld.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn in en rond de ogen.
Spanish: • Parpadee varias veces para que el medicamento cubra el ojo.
Dutch: • Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel uw oog bedekt.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Spanish: No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: • Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita estos pasos en el otro ojo.
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
Spanish: Qué es IKERVIS y para qué se utiliza
Dutch: Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Poloxámero 188.
Dutch: Poloxameer 188
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal al día siguiente.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet.
Spanish: Efectos sobre el sistema inmunitario
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Spanish: Se incluyeron 67 pacientes (el 37,9 % de los 177 pacientes que finalizaron el estudio Sansika).
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
Spanish: Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als gelokaliseerde infecties kunnen optreden.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Tamaños de envases: 30 y 90 envases unidosis.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Spanish: Es probable que sea atribuible a la ciclosporina.
Dutch: Deze is waarschijnlijk toe te schrijven aan ciclosporine.
Spanish: No se recomienda utilizar IKERVIS durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre compense el posible riesgo para el feto.
Dutch: IKERVIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes con queratitis grave.
Dutch: Een zorgvuldige controle van patiënten met ernstige keratitis wordt aanbevolen.
Spanish: El efecto beneficioso sobre la queratitis se mantuvo en la fase abierta del estudio, desde el mes 6 hasta el mes 12.
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis tópica después de la administración ocular.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een topische overdosering na oculaire toediening optreedt.
Spanish: Esto puede provocar una reducción de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Spanish: Molestias, picor o irritación en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él.
Dutch: Ongemak, jeuk of irritatie in of rond het oog, met inbegrip van het gevoel alsof er iets in het oog zit.
Spanish: También se pueden agravar las infecciones preexistentes (ver sección 4.3).
Dutch: Bestaande infecties kunnen ook verergeren (zie rubriek 4.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológico, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, andere oftalmologica, ATC-code: S01XA18.
Spanish: Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Spanish: Este estudio estaba diseñado para supervisar la eficacia a largo plazo y las tasas de recidivas en pacientes que habían sido tratados previamente con IKERVIS.
Dutch: Deze studie was bedoeld voor opvolging van de werkzaamheid en percentages van recidief op lange termijn bij patiënten die eerder IKERVIS hadden gekregen.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/niños.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Spanish: Tiloxapol.
Dutch: Tyloxapol
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Spanish: La emulsión no utilizada se debe desechar inmediatamente.
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.
Spanish: • Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
Spanish: Se debe tener precaución a la hora de tratar a estos pacientes de forma concomitante con IKERVIS, en especial con bloqueantes β, que se sabe que reducen la secreción lagrimal.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten gelijktijdig worden behandeld met IKERVIS, vooral met bètablokkers, waarvan bekend is dat ze de traansecretie verminderen.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta en el grupo tratado con IKERVIS fue del 28,6 % frente al 23,1 % en el grupo del vehículo.
Dutch: Het percentage responders in de IKERVIS-groep was 28,6%, vergeleken met 23,1% in de vehiculumgroep.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de IKERVIS en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van IKERVIS bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: No se ha estudiado IKERVIS en pacientes con antecedentes de herpes ocular y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
Dutch: IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire herpes en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en la fase G0 o G1 del ciclo celular.
Dutch: Ciclosporine lijkt de rustende lymfocyten in de G0- of G1-fase van de celcyclus te blokkeren.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: Este medicamento puede provocar visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Sin embargo, no es necesario aplicar consideraciones especiales a estas poblaciones.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
Dutch: Zorg dat de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik uw oog niet raakt.
Spanish: Una vez finalizado el estudio SANSIKA (estudio de 12 meses), se pidió a los pacientes que entrasen en un estudio posterior a este.
Dutch: Na voltooiing van de SANSIKA-studie (een 12 maanden durende studie) werden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de post-SANSIKA-studie.
Spanish: • Después de usar IKERVIS, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos (imagen 3).
Dutch: • Druk, na het gebruik van IKERVIS, een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus, sluit de oogleden zachtjes en houd deze gedurende 2 minuten gesloten (afbeelding 3).
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunodepresores, incluida la ciclosporina, presentan un riesgo mayor de infecciones.
Dutch: Patiënten die immunosuppressiva krijgen, waaronder ciclosporine, hebben een groter risico op infecties.
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Durante la evaluación de los síntomas de xeroftalmía mediante la escala visual analógica (EVA) se observó un empeoramiento de las molestias del paciente desde el momento en que se detuvo el tratamiento por primera vez hasta su reinicio, con la excepción del dolor, que se mantuvo relativamente bajo y estable.
Dutch: Uit de beoordeling van symptomen van droge ogen volgens de visuele analoge schaal (VAS) bleek een verergering van het ongemak van de patiënt vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt tot het moment waarop die werd hervat, met uitzondering van pijn die relatief gering en stabiel bleef.
Spanish: Después de la administración oral, la ciclosporina se excreta en la leche materna.
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, las aplicaciones se deben espaciar al menos quince minutos.
Dutch: Als er meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 15 minuten worden toegediend.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo una vez cada 6 meses, cuando se utilice IKERVIS durante varios años.
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld ten minste om de 6 maanden, aanbevolen wanneer IKERVIS gedurende jaren wordt gebruikt.