FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
English: Single pack
Dutch: Enkelvoudige verpakking
English: Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Dutch: Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat
Dutch: • onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Dutch: Deze effecten verdwenen geleidelijk wanneer de toediening werd gestopt.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazol in de gal van mensen, bij de hoogste voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6 % van de galconcentraties die in het 39 weken durende onderzoek in apen werden gevonden en lagen ruim (6 %) beneden de grenswaarden van de oplosbaarheid in vitro.
English: • during tests your doctor may find
Dutch: • bij tests kan uw arts het volgende vinden:
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Dutch: Hypertensie Orthostatische hypotensie Bloeddruk verhoogd
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Dutch: Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u Abilify Maintena krijgt.
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Dutch: In geval van dose-dumping wordt voorspeld dat de aripiprazolconcentraties snel dalen tot de bovengrens van het therapeutische venster na ongeveer 3 dagen.
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Dutch: Gezien het feit dat dystonie een bekende bijwerking van dit geneesmiddel is en gezien het grote aantal gemelde gevallen, lijkt het waarschijnlijk dat aripiprazol oculogyrische crisis kan veroorzaken.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier product-limit-curve voor de tijd tot exacerbatie van psychotische symptomen/dreigende terugval
English: • drooling, more saliva in mouth than normal
Dutch: • kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond.
English: In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat ze trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, dient de aanvangs- en onderhoudsdosis 300 mg te zijn.
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap.
English: Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Dutch: Abilify Maintena liet ook een statistisch significante verbetering in symptomen zien, zoals weergegeven door CGIS-scoreverandering vanaf de uitgangssituatie tot week 10.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: - The other ingredients are
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Dutch: Voor oraal aripiprazol werden uitsluitend toxicologisch significante effecten waargenomen na doses of blootstellingen die beduidend hoger lagen dan de maximale dosis of blootstelling bij de mens, zodat deze beperkt of niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: - The active substance is aripiprazole.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Dutch: Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Dutch: Daarnaast zijn meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen, zonder fatale afloop.
English: In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Dutch: In deze PSUR staan 15 spontane meldingen van oculogyrische crisis (8 ernstig) in het interval en 223 cumulatief (78 ernstig) voor de orale formuleringen, in vergelijking met 5 spontane meldingen van oculogyrische crisis (3 ernstig) in het interval en 21 cumulatief (14 ernstig) voor de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Dutch: Patiënten die voldeden aan de eis van orale stabilisatie in de orale-stabilisatiefase werden toegewezen om op enkelblinde wijze Abilify Maintena te krijgen en begonnen aan een Abilify Maintena-stabilisatiefase van minimaal 12 weken en maximaal 36 weken.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.
English: Alkaline phosphatase increased
Dutch: Alkalische fosfatase verhoogd
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingfase.
English: Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Hyperhidrose
English: Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Dutch: Andere atypische antipsychotica hebben in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU al een waarschuwing.
English: Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Dutch: Daarom is Abilify Maintena non-inferieur aan aripiprazol orale tabletten 10-30 mg.
English: After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Dutch: Na de eerste injectie dient behandeling met 10 mg tot 20 mg oraal aripiprazol per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen te worden voortgezet om tijdens het instellen van de therapie therapeutische concentraties aripiprazol te behouden.
English: Volume to Inject
Dutch: Te injecteren volume
English: • high blood sugar
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel.
English: The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
Dutch: De voorste kamer tussen de voorste stop en middelste stop bevat het poeder en de achterste kamer tussen de middelste stop en de eindstop bevat het oplosmiddel.
English: Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Dutch: Voorschrijvers dienen zich bewust te zijn van de langdurige werking van Abilify Maintena.
English: • extreme restlesness and restless legs
Dutch: • extreme rusteloosheid en rusteloze benen.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Dutch: Gevallen van veneuze tromboembolie (VTE) zijn gemeld met antipsychotica.
English: Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Dutch: Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit een screeningsfase en 3 behandelfasen: een conversiefase, een orale stabilisatiefase en een dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase.
English: > 5 weeks
Dutch: > 5 weken
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Dutch: Als er bij de dosering van 400 mg bijwerkingen optreden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen tot 300 mg eenmaal per maand.
English: Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Dutch: Zorgvuldige supervisie van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende antipsychotische therapie.
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Dutch: In onderzoek met herhaalde toediening aan jonge ratten en honden was het toxiciteitsprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met het profiel dat bij volwassen dieren werd waargenomen en waren er geen tekenen van ontwikkeling van neurotoxiciteit of bijwerkingen.
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Dutch: Abilify Maintena mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
English: Musculoskeletal stiffness
Dutch: Musculoskeletale stijfheid
English: Pain in extremity Arthralgia
Dutch: Pijn in extremiteit Artralgie
English: Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Dutch: Multiverpakking Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Dutch: Patiënten die nooit aripiprazol hebben gebruikt, dienen eerst oraal aripiprazol te verdragen voordat behandeling met Abilify Maintena wordt ingesteld.
English: • acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Dutch: • acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem,
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Abilify Maintena in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2).
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydroaripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
English: • increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Dutch: • verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte.
English: By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
Dutch: Na zeven dagen dalen de mediane aripiprazolconcentraties verder tot concentraties na een IM depotdosis zonder dose-dumping.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Dutch: Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Dutch: Aripiprazol wordt voor een groot deel gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Dutch: Oraal aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
English: Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Dutch: De non-inferioriteit van Abilify Maintena vergeleken met oraal aripiprazol 10-30 mg wordt verder ondersteund door de resultaten van de analyse van de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Dutch: Daarna wordt de behandeling via injecties van Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Dutch: Aripiprazol is de meest voorkomende vorm van het geneesmiddel in de systemische circulatie.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aripiprazol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aripiprazol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Abilify Maintena.
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Dutch: Abilify Maintena is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik en mag niet intraveneus of subcutaan worden toegediend.
English: Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Dutch: Daarnaast is het bekend dat het gebruik van aripiprazol geassocieerd is met andere bijwerkingen die tot vallen kunnen predisponeren, zoals somnolentie, sedatie, duizeligheid of hypotensie.
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Dutch: Acathisie was het vaakst waargenomen EPS-symptoom (Abilify Maintena 11,4 % en placebogroep 3,5 %).
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Dutch: Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Dutch: De suspensie dient langzaam te worden toegediend als een enkelvoudige injectie (de dosis moet niet worden opgedeeld) in de bilspier of de deltaspier.
English: Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
Dutch: Stoffen als propranolol en benzodiazepinen (clonazepam en diazepam) werden minder vaak toegediend om acathisie onder controle te brengen.
English: • shaking or trembling
Dutch: • schudden of beven.
English: • low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Dutch: • laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes.
English: A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Dutch: Een dosisverlaging of stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel dient te worden overwogen als een patiënt dergelijke vormen van aandrang ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Dutch: Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Dutch: Aripiprazol vertoonde antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische eigenschappen van dopaminerge hypoactiviteit.
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Dutch: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denemarken
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare klachten en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS, of zich presenteert met niet verklaarde hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van NMS, dient het gebruik van alle antipsychotica, inclusief aripiprazol, te worden gestaakt (zie rubriek 4.8).
English: In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding: 56-99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Dutch: De verhouding van overlijden bij de met oraal aripiprazol behandelde patiënten was 3,5 %, ten opzichte van 1,7 % bij placebo.
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Dutch: De bijsluiters voor deze middelen hebben vergelijkbare waarschuwingen ten aanzien van spierspasmen, slikproblemen en ademhalingsproblemen, maar wederom worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Dutch: • geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid.
English: Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Dutch: Injectieplaatspijn (incidentie 5,1 %) ontstaat mediaan op dag 2 na de injectie en heeft een mediane duur van 4 dagen.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Dutch: Hoewel overdosering met parenterale geneesmiddelen minder waarschijnlijk is dan met orale geneesmiddelen, wordt hieronder ter referentie informatie gegeven met betrekking tot overdosering met oraal aripiprazol.
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Dutch: Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]gelabeld aripiprazol werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met aripiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
Dutch: Een simulatie van dose-dumping liet zien dat de voorspelde mediane aripiprazolconcentratie een piek van 4.500 ng/ml bereikt, ongeveer 9 maal de hoogste waarde in het therapeutische bereik.
English: Numbers of Subjects at Risk
Dutch: Aantal proefpersonen met verhoogd risico