FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa suorien antikoagulanttien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może spowodować zwiększenie stężenia DOAC w osoczu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Finnish: Midatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Polish: Midazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoyavalmistetta (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, otrzymujących produkt Genvoya (patrz punkt 5.2).
Finnish: Viikolla 48 81,8 %:lla potilaista (45/55) HIV-1 RNA -pitoisuus oli edelleen < 50 kopiota/ml Genvoya-hoitoon vaihtamisen jälkeen.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisestä analyysistä saadut niukat tiedot (n = 24) osoittivat, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiolla ei ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta altistukseen tehostetulle elvitegraviirille.
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 24) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na wzmocniony elwitegrawir.
Finnish: Miten Genvoya-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Genvoya
Finnish: Triatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Polish: Triazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Polish: Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Finnish: Salmeterolin ja Genvoyavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu Genvoya.
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa pienentää elvitegraviiri- ja/tai kobisistaattialtistuksia ja johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Finnish: Lovastatiini Simvastatiini
Polish: Lowastatyna Symwastatyna
Finnish: Yhteisvaikutuksia Genvoyavalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano interakcji z produktem Genvoya.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 Genvoya-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-infektiota sairastavilla 12 - < 18-vuotiailla nuorilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka painoivat ≥ 35 kg (kohortti 1, n = 50), sekä 8 - < 12vuotiailla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka painoivat > 25 kg (kohortti 2, n = 23).
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę produktu Genvoya w badaniu otwartym z udziałem zakażonej HIV-1, dotychczas nieleczonej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg (n = 50) w kohorcie 1. oraz u dzieci z supresją wirusa w wieku od 8 do < 12 lat o masie ciała > 25 kg (n = 23) w kohorcie 2.
Finnish: CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Finnish: VERENPAINELÄÄKKEET Metoprololi
Polish: LEKI PRZECIWNADCIŚNIENIOWE Metoprolol
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävä antasidisuspensio (20 ml:n kertaannos)/elvitegraviiri (50 mg:n kerta-annos)/ritonaviiri (100 mg:n kerta-annos)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, on yleensä vältettävä Genvoya-hoitoa, mutta Genvoya-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych; jednakże ogólnie należy unikać podawania produktu Genvoya u tych pacjentów, ale można go stosować, jeśli uznano, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö ei vaikuta sertraliinin pitoisuuksiin.
Polish: Genvoya stężenie sertraliny nie ulega zmianie.
Finnish: Etinyyliestradioli:
Polish: Etynyloestradiol:
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki varustettuna polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wyłożona aktywowaną przez indukcję wyściółką z folii aluminiowej, zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18−76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Finnish: CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskejä suurempi.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Finnish: Ledipasviirin/sofosbuviirin ja Genvoya-valmisteen annoksia ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ledipaswiru/sofosbuwiru i produktu Genvoya w przypadku równoczesnego podawania.
Finnish: atorvastatiini ja pitavastatiini
Polish: atorwastatyna i pitawastatyna
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Genvoya-annoksesi dialyysin jälkeen.
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Genvoya powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi tehoaa hepatiitti B -virukseen (HBV).
Polish: (ang. hepatitis B virus, HBV).
Finnish: PDE-5:n estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP 3A-entsyymin välityksellä.
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Finnish: (38,9)b N/A
Polish: (38,9)b nd.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa salmeterolin pitoisuuksia plasmassa, mihin liittyy vakavien tai hengenvaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych.
Finnish: Suun kautta annettava midatsolaami (2,5 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: Midazolam podawany doustnie (2,5 mg dawka pojedyncza)/ Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Finnish: Suonensisäisesti annettava midatsolaami (1 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza)/Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Polish: Stężenie atorwastatyny zwiększa się podczas równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä ja jotka saivat Genvoya-valmistetta, tehdyssä yhdistetyssä analyysissä suoritettiin genotyypitys plasman HIV-1-isolaateille, jos HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 400 kopiota/ml vahvistetun virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen hetkellä.
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo W analizie zbiorczej dotyczącej genotypowania izolatów HIV-1 z osocza pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, którzy przyjmowali produkt Genvoya w badaniach fazy III GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 z wiremią RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym w 144. tygodniu lub w czasie wcześniejszego przerwania stosowania badanego leku.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa rosuvastatiinia yhdessä Genvoya-valmisteen kanssa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku podawania rozuwastatyny w skojarzeniu z produktem Genvoya.
Finnish: CD4+ -solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm3.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm3.
Finnish: AUC: ↑ 38 %
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 38%
Finnish: Tehostetun [14C]-elvitegraviirin suun kautta antamisen jälkeen elvitegraviiri oli pääasiallinen yhdiste plasmassa, ~ 94 % plasman radioaktiivisuudesta liittyi elvitegraviiriin.
Polish: Po podaniu doustnym wzmocnionego elwitegrawiru znakowanego 14C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą ~ 94% radioaktywności we krwi krążącej.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisessa käytössä on harkittava vaihtoehtoisten, CYP 3A -välitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten kortikostereoidien, kuten nenään annosteltavan tai inhaloitavan beklometasonin, käyttöä.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A,
Finnish: beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni.
Polish: • kortykosteroidy, w tym: betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Finnish: Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania produktu Genvoya i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Elvitegraviirin tai kobisistaasin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja sellaisten tutkittavien välillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru lub kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a uczestnikami badania z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)6
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)6
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215 mg kerran vuorokaudessa)/ etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)4
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
Finnish: angioedeema3,4, kutina, urtikaria4 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Polish: obrzęk naczynioruchowy3,4, świąd, pokrzywka4
Finnish: Buprenorfiini:
Polish: Buprenorfina:
Finnish: Retroviruslääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↔
Finnish: Genvoya (yksi tabletti) on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 25 kg. Genvoya vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 25 kg.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Genvoya-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Genvoya u kobiet w ciąży.
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini (0,5 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä kobisistaatin lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach z zastosowaniem kobicystatu nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę lub parametry płodu.
Finnish: • antasidit, käytetään närästyksen ja happorefluksin hoitoon (ks. myös kohta 3: Miten Genvoyavalmistetta otetaan)  Jos otat antasidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu, lub suplementu wielowitaminowego należy przyjmować go, co najmniej 4 godziny przed lekiem Genvoya lub co najmniej 4 godziny po leku Genvoya.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-1515 Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-infektiota sairastavilla 12-18-vuotiailla nuorilla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka painoivat ≥ 35 kg (n = 50).
Polish: W badaniu otwartym GS-US-292-1515 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg, z zakażeniem HIV-1 i supresją wirusa (n = 50).
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Finnish: Kun [14C]-elvitegraviiria/ritonaviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä vastaa elvitegraviirin erittymistä maksan ja sapen kautta.
Polish: Po podaniu doustnym elwitegrawiru znakowanego 14C wzmocnionego rytonawirem, 94,8% dawki odzyskano w kale, co jest zgodne z wydalaniem wątrobowo-żółciowym elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane z moczem.
Finnish: Klaritromysiinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Dostosowanie dawki klarytromycyny nie jest konieczne.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoya-valmisteen kanssa saattaa suurentaa sildenafiilin ja tadalafiilin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Polish: Genvoya może powodować zwiększenie stężenia syldenafilu i tadalafilu w osoczu, co może prowadzić do działań niepożądanych związanych z inhibitorami
Finnish: kolkisiini
Polish: Kolchicyna
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt kobisistaatin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: (PSUR) dotyczących kobicystatu / elwitegrawiru / emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: INHALOITAVA BEETA-AGONISTI Salmeteroli
Polish: WZIEWNY AGONISTA RECEPTORA BETA-ADRENERGICZNEGO
Finnish: Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Genvoya z pitawastatyną.
Finnish: Genvoya-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-1825, johon osallistui 55 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka olivat saaneet pitkäaikaista hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen vaihtamista Genvoya-hoitoon.
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini Propafenoni
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo Meksyletyna
Finnish: HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mld
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Finnish: • kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet:
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać w okresie ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Finnish: Genvoya-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saaneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, joten HIV:hen liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaan kliinistä tilaa tarkasti.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Genvoya, lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa, wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: Apiksabaani Rivaroksabaani Edoksabaani
Polish: apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna
Finnish: Genvoya-valmisteen ja lovastatiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Sofosbuviirin/velpatasviirin ja Genvoya-valmisteen annoksia ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru/welpataswiru i produktu Genvoya w przypadku równoczesnego podawania.
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen plasman HIV-1 RNApitoisuus oli 4,6 log10 kopiota/ml, CD4+ -solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95
Polish: Na początku badania, średnie miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,6 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95 do 1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7 do 45%).
Finnish: Lipidiarvojen muutokset laboratoriokokeissa
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów czynności nerek
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0−14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY
Finnish: ≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+ -solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50−199 solua/μl tai
Polish: b W obu badaniach stratyfikowano pacjentów według początkowego miana RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml, > 100 000 kopii/ml do ≤ 400 000 kopii/ml lub > 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (< 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub ≥ 200 komórek/μl) oraz według regionu (Stany Zjednoczone lub spoza Stanów Zjednoczonych).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Genvoya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Seulontavaiheessa 42 % potilaista sai FTC/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ja atatsanaviiria (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla), 32 % potilaista sai E/C/F/TDF-hoitoa ja 26 % potilaista sai EFV-/FTC-/tenofoviiridisoproksiilihoitoa.
Polish: W badaniu przesiewowym 42% pacjentów otrzymywało FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), 32%
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).