FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po minimálně čtyřech týdnech léčby a pokud je léčba dobře snášena podle uvážení ošetřujícího lékaře, by měla být dávka 4,6 mg/24 h zvýšena na 9,5 mg/24 h, což je denní doporučená účinná dávka, která se může podávat tak dlouho, dokud pacientovi přináší léčebný prospěch.
Bulgarian: Ако тази доза е с добра поносимост според лекуващия лекар, след минимум четири седмици лечение, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се повиши до 9,5 mg/24 часа, препоръчителната дневна ефективна доза, с която трябва да продължи лечението докато пациентът демонстрира терапевтична полза.
Czech: Naneste pouze jednu transdermální náplast denně.
Bulgarian: Само по един пластир дневно.
Czech: Žaludeční vředy
Bulgarian: - Язва на червата
Czech: Nejčastějším pozorovaným příznakem kožního podráždění během prvního 24týdenního dvojitě zaslepeného období s rivastigminem 13,3 mg/24 h transdermálními náplastmi a rivastigminem 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi, podávané v tomto pořadí, bylo zarudnutí v místě aplikace (5,7 % vs. 4,6 %) a svědění v místě aplikace (3,6 % vs. 2,8 %).
Bulgarian: Найчесто съобщаваната кожна възпалителна реакция през първите 24 седмици на двойносляпо приложение на ривастигмин 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири и ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири е съответно еритем на мястото на приложение (5,7% спр. 4,6%) и сърбеж на мястото на приложение (3,6% спр. 2,8%).
Czech: Kdy a na jak dlouho dobu si aplikovat transdermální náplast Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Bulgarian: Кога и за колко дълго да поставите Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
Czech: Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене, тахикардия,
Czech: Pokud léčba není přerušena na více než tři dny, může být léčba transdermálními náplastmi obnovena ve stejné dávce.
Bulgarian: Лечението с трансдермални пластири може да се поднови в същата доза, ако лечението не се прекъсва за повече от три дни.
Czech: Další upozornění a opatření Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Bulgarian: Ривастигмин може да доведе до екзацербация или да предизвика екстрапирамидни симптоми.
Czech: Pokud léčba nebyla přerušena na více než tři dny, lze léčbu transdermální náplastí opět zahájit stejnou dávkou.
Bulgarian: Лечението с трансдермален пластир може да се започне отново със същата доза, ако лечението не е прекъсвано за повече от три дни.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно, дали ривастигмин се ескретира в кърмата.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Czech: Rivastigmin 9,5 mg/24 h
Bulgarian: 9,5 mg/24 часа
Czech: • Zvýšené pocení
Bulgarian: - Повишено потене
Czech: • u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod
Bulgarian: - при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8); - при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти с предиспозиция за тези заболявания, тъй като ривастигмин може да причини повишение на секрецията на
Czech: Začátek 264 34,4 DB-týden 48 Hodnota 264 38,5
Bulgarian: Промяна 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
Czech: Rivastigmin 4,6 mg/24 h
Bulgarian: 4,6 mg/24 часа.
Czech: - Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast.
Bulgarian: - Внимателно отстранете всеки наличен пластир преди да поставите новия.
Czech: Ve 24týdenní dvojitě zaslepené studii byl nejčastějším pozorovaným příznakem (dle stupnice pro posouzení kožního podráždění) při dávce 9,5 mg/24 h transdermální náplasti rivastigminu erytém, který byl nepatrný (21,8 %), mírný (12,5%) nebo středně závažný (6,5 %), nebo pruritus, který byl nepatrný (11,9 %), mírný (7,3%) nebo středně závažný (5,0 %).
Bulgarian: В 24-седмичното двойносляпо проучване, най-често наблюдаваните симптоми (скала за степенуване на кожното възпаление) с ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири с много леко изразен (21,8%), лек (12,5%) или умерен (6,5 %) еритем или много леко изразен (11,9%), лек (7,3 %) или умерен (5,0%) пруритус.
Czech: • Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako obvykle ve stejný čas další den.
Bulgarian: - Ако пластирът падне, трябва да се постави нов за остатъка от деня, който да се замени с нов
Czech: Metabolismus probíhá primárně hydrolýzou zprostředkovanou cholinesterázou na metabolit NAP226-90.
Bulgarian: Метаболизмът е главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит NAP226-90. In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата (< 10 %).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání tobolek nebo perorálního roztoku přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a které by se mohly taktéž vyskytnout při používání náplasti:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при Ривастигмин 3M Health Care Ltd. капсули и перорален разтвор, които могат да възникнат и при пластира:
Czech: Lékař Vám řekne, která transdermální náplast přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je pro Vás nejvhodnější.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир е най
Czech: To může u pacientů znamenat, že transdermální náplasti vyvolají mírný erytém.
Bulgarian: Това може да показва,че ривастигмин трансдермални пластири могат да предизвикват лек еритем при пациентите.
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni o důležitých pokynech pro použití transdermální náplasti Rivastigmin 3M Health Care Ltd. (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да получат важни инструкции относно прилагането на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je rivastigmin.
Bulgarian: Активното вещество на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е ривастигмин.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také polyester, ethyl-vinyl-acetát, adhezivní akrylátový kopolymer a isopropyl-myristát.
Bulgarian: Съдържа също: полиестер, етилвинилацетат, лепило от акрилатен съполимер и изопропилов
Czech: • Porucha funkce ledvin: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При пациентите с клинично значимо бъбречно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Rivastigmin 9,5 mg/24 h N = 271
Bulgarian: 10 cm N = 271
Czech: Po perorálním podávání rivastigminu ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Bulgarian: След перорално приложение Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по-висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по-висока при лица с леко до умерено тежко
Czech: Ve studiích s perorálním nebo topickým podáváním myším a ve studii s perorálním podáváním potkanům nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce.
Bulgarian: Липсват доказателства за карциногенност при проучвания при мишки (перорално и локално приложение) и при проучване при плъхове (перорално приложение) с максимално поносима доза.
Czech: Expozice rivastigminu (Cmax a AUC) se při eskalaci dávky z dávky 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h a na 13,3 mg/24 h v tomto pořadí zvýšila více než proporcionálně (2,6 a 4,9 násobně).
Bulgarian: Въпреки че е по-малко изразено отколкото с формите за перорално приложение, експозицията на ривастигмин (Cmax и AUC) нараства правопропорционално с фактор 2,6 и 4,9 при покачване от 4,6 mg/24 часа до 9,5 mg/24 часа и до 13,3 mg/24 часа, съответно.
Czech: - Pády
Bulgarian: - Пристъпи (гърчове)
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu léčby pozorně kontrolovat.
Bulgarian: Вашият лекар да следи внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Czech: Pomocnými látkami jsou: polyester, ethyl-vinyl-acetát, adhezivní akrylátový kopolymer a isopropyl-myristát.
Bulgarian: - Другите съставки са полиестер, етилвинилацетат, лепило от акрилатен съполимер и изопропилов миристат.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Czech: Krycí vrstva je transparentní až průsvitná, s označením "R5"(Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplast) nebo "R10" (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermální náplast)
Bulgarian: Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен и с надпис „R5" (Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
Czech: Náplasti by se neměly rozstřihávat.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се режат на парчета.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014 г.
Czech: Náplasti je možné používat i během koupání nebo za teplého počasí.
Bulgarian: Пластирите могат да бъдат носени по време на къпане и при горещо време.
Czech: Neměly by se umísťovat na podrážděnou nebo zarudlou pokožku, na stehna, na břicho nebo na místa, na kterých může docházet ke tření s těsným oděvem.
Bulgarian: Те не трябва да се поставят върху раздразнена или зачервена кожа, върху бедрото или върху корема или на места, където има триене от прилепнали дрехи.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exelon přínosy převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Exelon, ползите превишават установените рискове.
Czech: Náplasti se aplikují na čistou, suchou, neporušenou a holou pokožku, a to na zádech, na horní části paže nebo na hrudníku, a vyměňují se každých 24 hodin.
Bulgarian: Пластирите се поставят върху чиста, суха, обезкосмена, здрава кожа на гърба, мишницата или гърдите и се подменят на всеки 24 часа.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки умират в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване rivastigminea
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалентен на Exelon.
Czech: Výdej přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je vázán na lékařský předpis a je dostupný ve formě transdermálních náplastí, které přes pokožku uvolňují buď 4,6, nebo 9,5 mg rivastigminu v průběhu 24 hodin.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на трансдермални пластири, които освобождават 4,6 или 9,5 mg ривастигмин върху кожата в продължение на 24 часа.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Czech: Přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence.
Bulgarian: Лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да започне и да се контролира от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на Алцхаймерова деменция.
Czech: rivastigminum
Bulgarian: Ltd.?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd., пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да бъдат увеличени нивата на ацетилхолин в мозъка, които помагат за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd., rivastigmin, působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Bulgarian: Активното вещество в Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Czech: Na užívání náplastí mohou být převedeni pacienti užívající tobolky nebo perorální roztok.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от капсули или перорален разтвор ривастигмин към пластири.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ривастигмин 3M Health Care Ltd., включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ривастигмин 3M Health Care Ltd. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Znamená to, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако е наличен човек, който редовно прилага и следи използването на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. от пациента.
Czech: Je-li tato dávka dobře snášena, může být po minimálně čtyřech týdnech nahrazena náplastí o dávce 9,5 mg na 24 hodin.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с пластир 4,6 mg за 24 часа, като дозата бъде увеличена до пластира с по-висока концентрация от 9,5 mg/24 h след най-малко четири седмици, ако към пониската доза има добра поносимост.
Czech: Pokud se u však u pacienta objeví nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да бъде намалена или лечението - прекъснато, ако пациентът получи нежелани реакции.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Exelon.
Bulgarian: Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва възможно най-безопасно.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
Czech: Co je Rivastigmine 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и за какво се използва?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
Czech: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je „generikum".
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е „генерично лекарство".
Czech: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. platné v celé Evropské unii dne 03. dubna 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd., валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ривастигмин 3M Health Care
Czech: Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi.
Bulgarian: Освен това, на същата таблица е представена post hoc дефиницията на отговора.
Czech: - jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
Bulgarian: ако имате ниско телесно тегло.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle aktuálních doporučených postupů.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави съгласно съвременните препоръки.
Czech: - jestliže trpíte třesem.
Bulgarian: ако имате треперене.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Actavis logo]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Actavis logo]
Czech: Absorpce Rivastigmin je rychle a úplně absorbován.
Bulgarian: Ривастигмин се абсорбира бързо и напълно.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 %±13 %.
Czech: Udržovací léčba může pokračovat, dokud pacient z léčby profituje.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за пациента.
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30 %.
Czech: Pro další informace o tomto přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Bulgarian: Въпреки, че бионаличността на ривастигмин при хора в старческа възраст е по-висока отколкото при млади здрави доброволци, проучванията при пациенти с болест на Алцхаймер на възраст между 50 и 92 години не показват промяна в бионаличността с възрастта.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Rivastigmin Actavis oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин Actavis трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Bulgarian: C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90 %) в рамките на 24 часа.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.
Bulgarian: Подобни събития настъпват особено след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované dávce u potkanů, myší a psů odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, мишки и кучета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Bulgarian: Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден, за да се намали вероятността за нежелани реакции (напр. повръщане).
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.