FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer niet in een gebied van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rød, har blåmerker, er tatovert, infisert eller har arr.
Dutch: Er moeten groene vinkjes zichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: De grønne hakene skal være synlige.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u het naaldkapje verwijdert om te vermijden dat u zich aan de naald prikt.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du trekker kanylebeskyttelsen av, for å unngå å stikke deg på kanylen.
Dutch: Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må minne annet helsepersonell på at du får behandling med Plegridy.
Dutch: (vaak voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) Als u: - Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of - Gedachten heeft over zelfmoord
Norwegian Bokmål: (vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Dersom du: - føler deg uvanlig trist, engstelig eller verdiløs, eller - får selvmordstanker
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Plegridy i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Dutch: Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe verpakking op voorschrift krijgt.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Plegridy og hver gang du får en ny utlevering på resepten din.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som brytes ned i kroppen av en gruppe proteiner som kalles "cytokrom P450" (f.eks. enkelte legemidler som brukes mot epilepsi eller depresjon).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van anafylaxie, zijn gemeld als zeldzame complicatie van behandeling met interferon bèta, waaronder Plegridy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert tilfeller av anafylaksi er rapportert som en sjelden komplikasjon ved behandling med interferon beta, inkludert Plegridy.
Dutch: 83% behandelingsnaïeve patiënten 47% ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar 38% minimaal 1 Gd+-laesie in de uitgangssituatie 92% ≥ 9 T2-laesies in de uitgangssituatie
Norwegian Bokmål: 83 % behandlingsnaive pasienter 47 % ≥2 attakk i det foregående året 38 % minst 1 Gd+ lesjon ved baseline
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met Plegridy in klinisch onderzoek kreeg injectieplaatsnecrose.
Norwegian Bokmål: Én pasient som ble behandlet med Plegridy i kliniske studier, fikk nekrose på injeksjonsstedet.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat: De spuit is gebroken.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at: - sprøyten er ødelagt.
Dutch: - Schildklierproblemen - Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico op infectie of bloeding kan ontstaan
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller eller blodplater, noe som kan medføre økt risiko for infeksjon eller blødning
Dutch: Als Plegridy in totaal 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden gebruikt of weggegooid.
Norwegian Bokmål: Hvis Plegridy har vært i romtemperatur i totalt 30 dager, skal det brukes eller kastes.
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze spuit Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per periode van 14 dagen (elke 2 weken)
Norwegian Bokmål: Injeksjon med full dose: 125 mikrogram, velg grå sprøyte Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i en 14-dagers periode (annenhver uke).
Dutch: Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 125 mikrogram gitt subkutant annenhver uke, var distribusjonsvolumet, ukorrigert for biotilgjengelighet, 481±105 liter (gjennomsnitt ± SE).
Dutch: Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell stikker deg selv eller noen andre med kanylen i Plegridy, skal det berørte området umiddelbart vaskes med såpe og vann, og lege eller sykepleier skal kontaktes så snart som mulig.
Dutch: • Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak, zoals een tafel.
Norwegian Bokmål: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, f.eks. et bord, der du kan arbeide.
Dutch: De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die Plegridy kregen vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av økte levertransaminaser var høyere hos pasienter som fikk Plegridy enn for placebo.
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Plegridy er til subkutan bruk.
Dutch: Opmerkingen: • Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Merk: • Før du bruker Plegridy ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg hvordan du eller din omsorgsperson klargjør og injiserer med Plegridy ferdigfylt sprøyte.
Dutch: • Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg hvordan du eller din omsorgsperson klargjør og injiserer med pennen.
Dutch: Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Plegridy bør vurderes.
Dutch: • De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Norwegian Bokmål: • Pennen er kun beregnet til bruk under huden (subkutant).
Dutch: Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: La pennen tempereres til romtemperatur i minst 30 minutter.
Dutch: Profylactisch en gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende, analgetische en/of antipyretische behandelingen kan griepachtige symptomen die soms worden ervaren tijdens behandeling met interferon voorkomen of verminderen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge eller lindre influensalignende symptomer som noen ganger oppstår ved behandling med interferoner (se pkt.
Dutch: Proportie proefpersonen met recidief HR
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med attakk HR
Dutch: Van de patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig waren.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som rapporterte influensalignende symptomer, rapporterte 90 % alvorlighetsgraden som mild eller moderat.
Dutch: De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met Plegridy en corticosteroïden kunnen worden behandeld.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene indikerer at pasienter med multippel sklerose kan få Plegridy og kortikosteroider under attakk.
Dutch: Stap 8: Verwijder de voorgevulde spuit uit uw injectieplaats
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som ble utført hadde utvikling av antistoffer mot PEGdelen av peginterferon beta-1a ingen merkbar effekt på sikkerhet eller klinisk effekt (inkludert årlig anfallsfrekvens, MRI-lesjoner og progresjon av funksjonsnedsettelse).
Dutch: De farmacologische eigenschappen van Plegridy zijn consistent met die van interferon bèta-1a en worden verondersteld te worden gemedieerd door het eiwitgedeelte van het molecuul.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene til Plegridy er i overensstemmelse med egenskapene til interferon beta-1a, og antas å være mediert av proteindelen av molekylet.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret du trenger og vask hendene
Dutch: Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige symptomen te verminderen: Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie.
Norwegian Bokmål: Tre enkle måter som kan hjelpe til med å dempe de influensalignende symptomene: Vurder tidspunktet for når du skal injisere Plegridy.
Dutch: De validiteit van extrapolatie van deze niet-klinische gegevens naar mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse prekliniske dataene kan ekstrapoleres til mennesker.
Dutch: Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot interferon-delen av peginterferon beta-1a hadde imidlertid ingen merkbar virkning på sikkerhet eller klinisk effekt, selv om analysen var begrenset av den lave insidensen av immunogenisitet.
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Insidensen av influensalignende symptomer (f.eks. influensalignende sykdom, frysninger, hyperpyreksi, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerte, pyreksi) var høyest ved oppstart av behandlingen og avtok vanligvis i løpet av de første seks månedene.
Dutch: Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Plegridy ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret du trenger og vask hendene.
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veegt u het af met het gaasje en brengt u een pleister aan.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod på injeksjonsstedet, tørk det av med kompressen og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
Dutch: • Houd de spuit met één hand vast aan de glazen cilinder.
Norwegian Bokmål: • Hold i sprøytens glassylinder med én hånd.
Dutch: Gebruik de pen niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (met een hogere incidentie dan placebo) voor Plegridy 125 microgram subcutaan om de 2 weken waren injectieplaatserytheem, influenza-achtige ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, injectieplaatspijn, asthenie, injectieplaatspruritus en artralgie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (med en høyere insidens enn placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke var erytem på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, pyreksi, hodepine, myalgi, frysninger, smerte på injeksjonsstedet, asteni, pruritus på injeksjonsstedet og artralgi.
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av peginterferon beta-1a hos pasienter med multippel sklerose, ble maksimal konsentrasjon nådd 1-1,5 dager etter dosering.
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Norwegian Bokmål: - hodepine - muskelsmerter (myalgi) - smerter i ledd, armer, bein eller nakke (artralgi) - frysninger - feber - føle seg svak og trøtt (asteni) - rødhet, kløe eller smerte rundt stedet du har satt injeksjonen
Dutch: Als het niet duidelijk is of Plegridy 30 dagen of langer bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Hvis det er usikkert om Plegridy har vært oppbevart ved romtemperatur i 30 dager eller mer, skal det kastes.
Dutch: (zelden voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Norwegian Bokmål: (sjeldne - forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) Følgende kan forekomme: Blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
Dutch: Een open-label onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar Plegridy evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med pasienter som byttet fra interferon beta-behandling til Plegridy, ble start og varighet av profylaktisk behandlede influensalignende symptomer evaluert.
Dutch: 1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met Plegridy.
Norwegian Bokmål: 1285 pasienter fikk behandling med Plegridy i minst 1 år, 1124 pasienter har fått minst 2 års behandling, 947 pasienter har fått minst 3 års behandling og 658 pasienter har fått minst 4 års behandling med Plegridy.
Dutch: Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak zoals een tafel.
Norwegian Bokmål: Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, f.eks. et bord, der du kan arbeide.
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A) Vóór gebruik - de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte (se figur A) Før bruk - Deler i din Plegridy ferdigfylte sprøyte (figur A)
Dutch: • Pak 1 Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: • Ta en Plegridy-pakning ut av kjøleskapet og velg den riktige ferdigfylte sprøyten fra pakningen.
Dutch: Plegridy elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met 36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 3) met consistente verlagingen van de ARR in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Plegridy annenhver uke ga en signifikant reduksjon på 36 % i den årlige anfallsfrekvensen sammenlignet med placebo (p=0,0007) etter ett år (tabell 3), med samsvarende reduksjon i årlig anfallsfrekvens i undergrupper definert av demografiske og sykdomskarakteristika ved baseline.
Dutch: Een definitief werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij multiple sclerose (MS) is niet bekend.
Norwegian Bokmål: En absolutt virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a ved multippel sklerose (MS) er ikke kjent.
Dutch: Er wordt verondersteld dat renale klaring een belangrijke eliminatieroute voor Plegridy is.
Norwegian Bokmål: Urin- (renal) clearance antas å være en viktig vei for utskillelse av Plegridy.
Dutch: Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie zijn waargenomen bij gebruik van interferon bèta-producten.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose er sett ved bruk av interferon beta-preparater.
Dutch: De tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen (incidentie hoger dan placebo en met een redelijk aannemelijke causaliteit) van 512 patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken en 500 patiënten die gedurende maximaal 48 weken placebo kregen en van postmarketinggegevens.
Norwegian Bokmål: Tabellen gir et sammendrag av bivirkningene (insidens høyere enn placebo og med en rimelig mulighet for årsakssammenheng) fra 512 pasienter behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke og 500 pasienter som fikk placebo i opptil 48 uker samt data etter markedsføring.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering waren beperkt tot 5 weken, omdat de blootstelling sterk werd verminderd vanaf 3 weken als gevolg van de vorming van anti-geneesmiddel-antilichamen door rhesus-apen tegen humaan interferon bèta-1a.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering var begrenset til 5 uker, ettersom eksponeringen ble sterkt redusert fra og med 3. uke fordi rhesusapene dannet antistoffer mot humant interferon beta-1a i legemidlet.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij rhesusapen in doseringen tot maximaal 400 maal (op basis van blootstelling, AUC) de aanbevolen therapeutische dosis werden na de eerste en de tweede wekelijkse dosis geen andere effecten dan de bekende lichte farmacologische reacties van rhesusapen op interferon bèta-1a waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av peginterferon beta-1a i rhesusaper med doser opptil 400 ganger (basert på eksponering, AUC) den anbefalte terapeutiske dosen, ble det ikke sett annet enn de kjente, milde farmakologiske responsene av interferon beta-1a hos rhesusaper etter første og andre ukentlige dose.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Plegridy aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Plegridy til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal recidieven op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) gedurende 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den årlige anfallsfrekvensen over 1 år.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke sette to injeksjoner som erstatning for en injeksjon du har glemt.
Dutch: Als u alle of sommige van deze symptomen krijgt: - Meer bloeduitstortingen of bloedingen - Extreme zwakte - Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av eller alle disse symptomene: - økt dannelse av blåmerker eller blødning - ekstrem svakhet - hodepine, svimmelhet eller ørhet
Dutch: Regelmatige schildklierfunctietests worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie of zoals klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Regelmessige tester av tyreoideafunksjonen anbefales hos pasienter med tidligere tyreoideadysfunksjon eller som klinisk indisert.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Plegridy wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Plegridy gis i kombinasjon med legemidler som har en smal terapeutisk indeks og som hovedsakelig er avhengig av cytokrom P450-systemet for clearance, f.eks. enkelte typer antiepileptika og antidepressiver.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent når det ble testet i en in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test) og var ikke klastogent i en in vitro-test i humane lymfocytter.
Dutch: Stap 7: Verwijder de Plegridy-pen van uw injectieplaats a. Nadat het klikgeluid is gestopt, haalt u de pen van uw injectieplaats af.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Plegridy-pennen fra injeksjonsstedet a. Etter at klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: De vloeistof in het geneesmiddelvenster moet helder en kleurloos zijn.
Norwegian Bokmål: Væsken i legemiddelvinduet må være klar og fargeløs.
Dutch: • Laat de injectieplaats drogen voordat u de dosis injecteert.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsstedet tørke før du injiserer dosen.
Dutch: Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Plegridy-pennen (se figur C)
Dutch: c. Laat uw injectieplaats vanzelf drogen voordat u uw dosis injecteert.
Norwegian Bokmål: c. La injeksjonsstedet tørke av seg selv før du injiserer dosen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische werkzaamheids-/veiligheidsonderzoeken waarin gepegyleerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a direct wordt vergeleken of van patiënten die overstappen van niet-gepegyleerd naar gepegyleerd interferon en omgekeerd.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier av klinisk effekt/sikkerhet som direkte sammenligner pegylert med ikke-pegylert interferon beta-1a, eller fra pasienter som bytter mellom ikke-pegylert og pegylert interferon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte sammenlignende data for Plegridy versus ikke-pegylert interferon beta, eller effektdata for Plegridy etter bytte fra et ikke-pegylert interferon beta.
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økte konsentrasjoner av neopterin hos både friske forsøkspersoner og hos pasienter med multippel sklerose som ble behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøyet respons i 10 dager, sammenlignet med 5 dager for ikke-pegylert interferon beta-1a.
Dutch: Plegridy moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, aan patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd met anti-epileptica (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere krampeanfall, og til pasienter som behandles med antiepileptika, spesielt hvis epilepsien ikke er tilstrekkelig kontrollert med antiepileptika (se pkt.
Dutch: De gemiddelde steady-state-klaring van peginterferon bèta-1a was 4,1 ± 0,4 l/uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-clearance for peginterferon beta-1a var 4,1±0,4 liter/time.