FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor.
Bulgarian: Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст  24 месеца, които са имунизирани по-рано с Prevenar, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Romanian: La grupurile cu risc ridicat, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.
Bulgarian: Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се разглежда индивидуално за всеки отделен случай.
Romanian: În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
Bulgarian: Обикновено детето Ви трябва да получи начален курс от три инжекции, последвани от бустер
Romanian: Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Romanian: 1 flacon cu seringă şi 2 ace (1 pentru extragere, 1 pentru injectare).
Bulgarian: 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
Romanian: iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat
Bulgarian: сънливост, неспокоен сън
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.
Bulgarian: - ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от
Romanian: Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Prevenar индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при невисокорискови групи.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Bulgarian: Активните вещества
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.
Bulgarian: При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.
Romanian: Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar (serie primară de vaccinare de trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Prevenar (първична имунизация с три дози) индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-високорискови групи (вж. точка 5.1).
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva BPI (incluzând protecţia conferită de vaccinare şi imunitatea globală datorată transmiterii reduse în populaţie a serotipurilor incluse în vaccin) a fost evaluată în cadrul unor programe naţionale de imunizare, care au inclus serii de vaccinare cu două doze sau cu trei doze la sugar, fiecare urmate de doze de rapel.
Bulgarian: Ефективността на Prevenar срещу ИПЗ (представляваща защитата, осигурена от ваксината и от колективния имунитет, дължащ се на намалено разпространение сред населението на серотиповете, включени във ваксината) е оценена в национални имунизационни програми, при които се използват схеми на имунизация при кърмачета с три или две дози и бустер дози при всяка от схемите.
Romanian: * Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)
Bulgarian: Конюгиран с белтък-носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)
Romanian: Pneumococul este responsabil pentru 3040 % din toate OMA bacteriene şi pentru o proporţie mai mare din cazurile severe de OMA.
Bulgarian: Пневмококите са причинители на 30-40% от всички бактериални ОВСУ и на по-голяма част от тежките ОВСУ.
Romanian: Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari, plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an, a fost evidenţiată în câteva studii.
Bulgarian: Имуногенността на двудозова първична имунизация при кърмачета плюс бустер доза на възраст около 1 година е документирана в няколко проучвания.
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu seringă şi 2 ace (1 pentru retragere, 1 pentru injectare).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
Romanian: Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani (inclusiv cei cu risc mare) trebuie să li se administreze schema de imunizare cu Prevenar corespunzătoare vârstei.
Bulgarian: Деца под 2 годишна възраст (вкл. и такива с висок риск) трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема.
Romanian: La subiecţii imunizaţi a fost observată o creştere de 33 % (IÎ 95 %: -1, 80) a OMA, datorată serogrupurilor neincluse în vaccin.
Bulgarian: При имунизираните се наблюдава увеличение с 33% (95%-ен доверителен интервал: [-1%; 80%]) на OВСУ, дължащо се на серогрупи, невключени във ваксината.
Romanian: Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Bulgarian: Препоръчва се четвърта доза през втората година от живота.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа по 2 микрограма захарид от серотипове 4, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, и 4 микрограма от серотип 6B на доза (общо 16 микрограма захариди), конюгирани с белтъкносител CRM197 и адсорбирани върху алуминиев фосфат (0,5 mg).
Romanian: În studiul Kaiser Permanente, eficacitatea împotriva pneumoniei bacteriene datorată serotipurilor din vaccin ale S. pneumoniae a fost de 87,5 % (IÎ 95 %: 7, 99).
Bulgarian: В изпитването Kaiser Permanente ефикасността срещу бактериемична пневмония, предизвикана от включени във ваксината серотипове S. pneumoniae, е 87,5% (95%-ен доверителен интервал:
Romanian: Cu toate acestea, beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % (IÎ 95 %: 21, 45) a incidenţei tuturor OMA pneumococice.
Bulgarian: Общата полза обаче е намаление с 34% (95%-ен доверителен интервал: [21%; 45%]) на всички пневмококови OВСУ.
Romanian: - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.
Bulgarian: - при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове.
Romanian: • eritem polimorf (o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime)
Bulgarian: Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна)
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post-autorizare sunt date în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при клиничните изпитвания или от постмаркетинговия опит, са изброени в следващата таблица по системо-органни класове и по честота, за всички
Romanian: Întrucât mulţi alţi agenţi patogeni, alţii decât serotipurile pneumococice reprezentate în vaccin, pot contribui la încărcarea patologică pneumonică la copil, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor clinice de pneumonie să fie mai mică decât cea împotriva bolii pneumococice invazive.
Bulgarian: Тъй като много патогени, различни от представените във ваксината пневмококови серотипове, могат да причиняват пневмония при децата, се очаква защитата срещу всякаква клинично изявена пневмония да е по-ниска отколкото срещу пневмококово инвазивно заболяване.
Romanian: Concentraţiile de anticorpi au fost similare celor obţinute în urma unei serii de vaccinare de trei doze la sugar plus o doză de rapel la vârsta de cel mult 2 ani.
Bulgarian: Концентрациите на антитела са подобни на достигнатите след серия от три дози при кърмачета и бустер доза под 2-годишна възраст.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е свободен от натрий.
Romanian: Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obţinute din studii clinice evidenţiază că frecvenţa de apariţie a reacţiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente.
Bulgarian: В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), лекарят трябва да има предвид, че данните от клинични проучвания показват по-висока честота на фебрилните реакции в сравнение с честотата им след прилагане само на шествалентни ваксини.
Romanian: Efectul vaccinului conform analizei per-protocol a fost o reducere de 9 % (IÎ 95 %: 3, 15) a OMA recurente (definită prin apariţia a 3 episoade în decurs de 6 luni sau a 4 episoade în decurs de 1 an) sau de o reducere de 23 % (IÎ 95 %: 7, 36) pentru OMA recurentă (5 episoade în şase luni sau 6 episoade în decurs de 1 an).
Bulgarian: Ефектът на ваксината при анализа съгласно протокола е намаление с 9% (95%-ен доверителен интервал: [3%; 15%]) на рецидивиращите ОВСУ (дефинирани като 3 епизода в рамките на 6 месеца или 4 епизода за една година) или намаление с 23% (95%-ен доверителен интервал: [7%; 36%]) за рецидивиращите ОВСУ (5 епизода в рамките на 6 месеца или 6 епизода за една година).
Romanian: • reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie,
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително подуване на лицето и/или устните,
Romanian: Eritemul s-a constatat la 40,0 % dintre copii, iar induraţia la 32,2 % dintre aceştia.
Bulgarian: При 40,0% от децата се съобщава за зачервяване, а при 32,2% - за уплътнение.
Romanian: Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Bulgarian: Препоръчва се трета доза през втората година от живота.
Romanian: În cadrul unui studiu care a inclus 1.662 de copii, cazurile de febră  38°C s-au raportat la 41,2 % dintre copiii care au primit simultan Prevenar şi DTP, comparativ cu 27,9 % în grupul de control.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 1 662 деца, за температура  38 °C се съобщава при 41,2% от децата, получили Prevenar едновременно с адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш, в сравнение с 27,9% в контролната група.
Romanian: Copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să li se administreze două injecţii.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции.
Romanian: Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.
Bulgarian: Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният
Romanian: Pfizer, S.L.
Bulgarian: Pfizer S.r.l.
Romanian: Eficacitatea împotriva otitei medii
Bulgarian: Ефикасност срещу възпаление на средното ухо
Romanian: Atunci când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), cazurile de febră ≥ 38°C la fiecare doză s-au semnalat la 28,3 % până la 48,3 % dintre sugarii din grupul care a primit, în acelaşi timp, Prevenar şi vaccin hexavalent, comparativ cu 15,6 % până la 23,4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent.
Bulgarian: В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)) за температура ≥ 38 °C след прилагане на доза се съобщава при 28,3% до 48,3% от кърмачетата в групата, получаваща едновременно Prevenar и шествалентната ваксина, в сравнение с 15,6% до 23,4% в групата, получаваща само шествалентната ваксина.
Romanian: 1 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ac şi ambalaje multiple conţinând câte 5 cutii cu 10 seringi preumplute, fără ac.
Bulgarian: 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, с или без игли Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ - Eticheta ambalajului multiplu, de aplicat pe folia transparentă, pentru prezentarea sub formă de ambalaj multiplu (5 x 10), incluzând chenarul albastru
Bulgarian: - Етикет на външната обвивка, който да се постави върху прозрачното фолио за груповата опаковка (5 x 10), включително blue box
Romanian: Într-un studiu clinic în care au fost comparate administrarea separată şi cea concomitentă a Prevenar (trei doze administrate la 2, 3,5 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) şi Meningitec (vaccin meningococic conjugat, grup C; două doze administrate la 2 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) nu s-a evidenţiat interferenţă imunitară între cele două vaccinuri conjugate, după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel.
Bulgarian: При клинично изпитване, при което се сравняват самостоятелното и едновременното прилагане на Prevenar (три дози на 2-ри, 3,5 и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец) и Meningitec (конюгатна ваксина срещу менингококи група С; две дози на 2-ри и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец), няма данни за имунно взаимодействие между двете конюгатни ваксини след първичната имунизация или след бустер дозите.
Romanian: Copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani trebuie să li se administreze o injecţie.
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 5 години трябва да получат една инжекция.
Romanian: Un studiu efectuat la iepuri, privind toxicitatea la doze repetate (13 săptămâni, 5 injecţii, câte una la intervale de trei săptămâni) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular, nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.
Bulgarian: Едно проучване за токсичност (13 седмици, 5 инжекции, по една на всеки три седмици) при многократно интрамускулно приложение на пневмококова конюгатна ваксина при зайци не дава никакви доказателства за някакви значими локални или системни токсични действия.
Romanian: Tumefiere/induraţie apărută la nivelul locului de injectare şi eritem >2,4 cm, sensibilitate locală care limitează mişcarea, febră > 39°C.
Bulgarian: Подуване/уплътнение на инжекционното място и еритем > 2,4 cm, болезнена чувствителност, ограничаваща движението, температура
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Romanian: Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de
Bulgarian: Приложение на антипиретични лекарства трябва да се предприеме в съответствие с
Romanian: Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic).
Bulgarian: Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени новообразувания, с нефрозен синдром).
Romanian: Vaccinarea cu Prevenar a fost introdusă în provincia canadiană Quebec utilizând o schemă de vaccinare la 2, 4 şi 12 luni şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani.
Bulgarian: В Квебек, Канада, Prevenar е въведен със схема на имунизация на възраст 2, 4 и 12 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза при децата до 5-годишна възраст.
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu o tijă pentru piston (polipropilenă), un dop pentru piston (cauciuc butil de culoare gri, fără latex) şi un capac de protejare a vârfului (cauciuc butil de culoare gri, fără latex)
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (полипропилен), запушалка на буталото (несъдържаща латекс сива бутилова гума) и предпазна капачка за накрайника (несъдържаща латекс сива бутилова гума).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar: - în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar.
Bulgarian: - ако детето Ви има или е имало здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar.
Romanian: În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv.
Bulgarian: Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване.
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml).
Bulgarian: Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 10 seringi preumplute, fără ac: cutie pentru ambalaj multiplu (5 x 10), fără chenar albastru
Bulgarian: - опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки без игла: опаковка за груповата опаковка (5 х 10) без blue box
Romanian: În analiza per-protocol, reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică (definite ca prezenţa unor infiltrate, revărsat sau consolidare) a fost de 35 % (IÎ 95 %: 4, 56).
Bulgarian: При анализа в групата със завършена съгласно протокола имунизация намалението на риска, оценено за първа клинично изявена пневмония с патологична рентгенографска находка в гръдния кош (дефинирана като наличие на инфилтрати, излив или консолидация), е 35% (95%-ен доверителен интервал: 4, 56).
Romanian: Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici, în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar, au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin, indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun.
Bulgarian: Независимо от това обаче антитяло-отговорът към бустер дозите в ранна детска възраст след 2- или 3- дозова първична имунизация в кърмаческа възраст е сравним за всичките 7 серотипа от ваксината и показва, че и при двете схеми за кърмачета се създава достатъчна имунологична памет.
Romanian: Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară.
Bulgarian: Prevenar е само за интрамускулно приложение.
Romanian: Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Активна имунизация срещу заболяванe, дължащо се на Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включващо сепсис, менингит, пневмония, бактериемия и остро възпаление на средното ухо) при кърмачета и деца на възраст от 2 месеца до 5 години (вж.
Romanian: În general, reacţiile adverse de tipul celor raportate în cazul supradozajului s-au raportat, de asemenea, în cazul administrării dozelor unice recomandate de Prevenar.
Bulgarian: Общо взето, съобщените нежелани реакции при предозиране сe съобщават и при препоръчаните единични
Romanian: Sugarilor cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să li se administreze două injecţii.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
Romanian: Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă.
Bulgarian: При деца с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu, eritem, induraţie/tumefiere, durere/sensibilitate locală); febră  38°C, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място (напр. еритем, уплътнение/подуване, болка/болезнена чувствителност); температура  38 °C, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Administrarea de polizaharide pneumococice neconjugate la 13 luni după administrarea seriei primare de vaccinare cu Prevenar a suscitat un răspuns anticorpic anamnestic pentru cele 7 serotipuri incluse în vaccin, ceea ce indică faptul că amorsarea a avut loc.
Bulgarian: Прилагането на неконюгирани пневмококови полизахариди 13 месеца след първичната имунизация с Prevenar предизвиква анамнестичен антитяло-отговор към 7-те серотипа, включени във ваксината, което е
Romanian: Nu a fost investigată persistenţa pe termen lung a anticorpilor după administrarea seriei primare de vaccinare plus doza de rapel la sugari sau după administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste mai mari.
Bulgarian: Не е изследвана продължителността на персистиране на антителата след прилагане на първична имунизация при кърмачета плюс бустер или след прилагане на първична имунизация с еднократни дози на по-големи деца.
Romanian: Prevenar este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 5 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei
Bulgarian: Prevenar се дава на деца от 2 месеца до 5 години, за да спомогне да ги предпази от болести като: менингит, сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония и ушна инфекция, причинени от седем типа бактерии Streptococcus
Romanian: Febră mai mare de 39,5°C la fiecare doză s-a observat la 0,6 până la 2,8 % dintre sugarii care au primit Prevenar şi vaccin hexavalent (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Температура над 39,5 °C след прилагане на доза се наблюдава при 0,6% до 2,8% от кърмачетата, получили едновременно Prevenar и шествалентна ваксина (вж.
Romanian: Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate (13 săptămâni, 7 injecţii cu doza clinică, câte una la intervale de două săptămâni, urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni) la şobolani şi maimuţe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно подкожно приложение на Prevenar (13 седмици, 7 инжекции от клиничната доза, по една през седмица, последвани от 4-седмичен възстановителен период) при плъхове и маймуни не дава никакви доказателства за някакви
Romanian: O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.
Bulgarian: Трета инжекция ще бъде направена през втората
Romanian: Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 7 % (IÎ 95 %: 4, 10).
Bulgarian: Въздействието на ваксината върху общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление със 7% (95%-ен доверителен интервал: [4%; 10%]).
Romanian: Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 6 % (IÎ 95 %: -4, 16).
Bulgarian: Въздействието на ваксината по отношение на общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление с 6% (95%-ен доверителен интервал: [-4%; 16%]).