FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fait de doubler la distance par rapport au patient (soit une distance de 2 mètres) diminue d'un facteur 4 le débit de dose, qui se réduit à 0,9 µSv/h.
Croatian: Povećanje udaljenosti od bolesnika na dva metra smanjuje stopu doze zračenja za faktor 4 na 0,9 µSv/h.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le chlorure lutétium (177Lu), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur de rayons bêta(-)/gamma.
Croatian: Lutecij (177Lu) je beta(-)/gama emiter.
French: Tableau 1 : Données sur les principaux rayonnements émis par le lutétium (177Lu)
Croatian: Tablica 1.: Osnovni podaci o emisijama zračenja lutecija (177Lu)
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer un syndrome de lyse tumoral, en raison de la destruction rapide des cellules tumorales.
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati sindrom lize tumora zbog brzog razaranja tumorskih stanica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE ET EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU METALNA LIMENKA I VANJSKA KUTIJA
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR RÉCIPIENT EN PLOMB
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OLOVNI SPREMNIK
French: EndolucinBeta n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Croatian: EndolucinBeta nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi.
French: Des informations relatives à la dosimétrie d'irradiation de chaque médicament différent après l'administration de la préparation radiomarquée, sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka dostupne su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
French: Le médicament vecteur transporte alors EndolucinBeta dans le corps, vers le site de la maladie.
Croatian: Lijek nosač zatim dovodi EndolucinBetu do mjesta bolesti u tijelu.
French: 10 ans (33,2 kg)
Croatian: godišnjak (33,2 kg)
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene vidjeti u dijelu 12.
French: Les flacons sont placés dans un récipient protecteur en plomb et emballés dans une boîte métallique et un emballage extérieur.
Croatian: Bočice se nalaze u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirane su u metalnu limenku i vanjsku kutiju.
French: La présence de chlorure de lutétium (177Lu) libre dans le corps après une administration involontaire d'EndolucinBeta induira une augmentation de la toxicité pour la moelle osseuse et une atteinte des cellules souches hématopoïétiques.
Croatian: Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene EndolucinBete dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
French: Ces agents chélateurs favorisent l'élimination de la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
Croatian: Ta sredstva za kelaciju pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti lutecija (177Lu) razmjenom između kalcijeva iona u kompleksu i lutecijeva (177Lu) iona.
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes après l'administration intraveineuse d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépend de la molécule spécifique radiomarquée.
Croatian: Doza zračenja koju primaju razni organi nakon intravenske primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ovisi o konkretnoj molekuli koja se radiaktivno označava.
French: Lorsque les tumeurs neuroendocrines ont été traitées avec du lutétium (177Lu), les patients peuvent éprouver des symptômes, également appelés « crise carcinoïde », associés à la libération d'hormones par les cellules tumorales.
Croatian: Nakon liječenja neuroendokrinih tumora lutecijem (177Lu), bolesnici mogu imati simptome povezane s oslobađanjem hormona iz tumorskih stanica, poznatih kao karcinoidna kriza.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant le début du traitement et pendant le traitement et la protection rénale doit être envisagée, conformément aux directives cliniques.
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je provjeriti na početku i tijekom liječenja te razmotriti zaštitu bubrega, sukladno kliničkim smjernicama.
French: Informez votre médecin si vous êtes pris d'un malaise ou si vous avez des vertiges, si vous avez des bouffées de chaleur ou de la diarrhée après votre traitement.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon liječenja osjetite nesvjesticu ili omaglicu ili dobijete navale crvenila ili proljev.
French: Chaque flacon de 10 mL contient une activité comprise entre 8 et 150 GBq, ce qui équivaut à 1,9-36 microgrammes de lutétium (177Lu) à l'HCA.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži aktivnost u rasponu od 8 do 150 GBq što odgovara vrijednosti od 1,9 do 36 mikrograma lutecija (177Lu) pri ART-u.
French: Chez certains patients, plusieurs lignées cellulaires peuvent être touchées simultanément.
Croatian: U nekih bolesnika može biti zahvaćeno više od jedne stanične linije.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant l'administration, voir rubrique 12.
Croatian: Upute za neposrednu pripremu lijeka prije primjene potražite u dijelu 12.
French: Le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu) de médicaments tels que des anticorps monoclonaux, des peptides, des vitamines ou d'autres substrats, est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Croatian: Radioaktivno označavanje lijekova, kao što monoklonska protutijela, peptidi, vitamini ili drugi supstrati, lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
French: Dans l'os, la teneur augmente de 0,01 %DI/g (valeur après 5 minutes) à 0,23 %DI/g après 12 heures.
Croatian: U kosti se sadržaj povećava tako da pet minuta nakon ubrizgavanja iznosi 0,01 %ID/g, a 12 sati nakon ubrizgavanja 0,23 %ID/g.
French: Cellules ostéogéniques 2,1500 Peau
Croatian: Nadbubrežne žlijezde 0,2130 Mozak
French: Chaque flacon de 2 mL contient une activité comprise entre 3 et 80 GBq, ce qui équivaut à 0,73 à 19 microgrammes de lutétium (177Lu) à l'HCA.
Croatian: Svaka bočica od 2 ml sadrži aktivnost u rasponu od 3 do 80 GBq što odgovara vrijednosti od 0,73 do 19 mikrograma lutecija (177Lu) pri ART-u.
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) est produit par l'irradiation d'ytterbium (176Yb) hautement enrichi (> 99 %) en sources neutroniques, selon un flux neutronique thermique compris entre 1013 et 1016 cm−2 s−1.
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl. non carrier added, n.c.a.) dobiva se iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija (176Yb) u neutronskim izvorima s termalnim neutronskim tokom između 1013 i 1016 cm−2 s−1. Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne reakcije:
French: Durant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines, des analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par les reins.
Croatian: Tijekom peptidne radionuklidne terapije neuroendokrinih tumora, radioaktivno označeni analozi somatostatina izlučuju se bubrezima.
French: Il est recommandé d'ajouter un agent de chélation tel que le DTPA avant l'administration intraveineuse de conjugués marqués au lutétium (177Lu), afin de former un complexe avec le lutétium (177Lu) libre qui, s'il est présent, conduit à une clairance rénale rapide du lutétium (177Lu).
Croatian: Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se stvorio kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog klirensa lutecija (177Lu).
French: S'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez, vous devez informer votre spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicaments radiomarqués par EndolucinBeta.
Croatian: Ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala mjesečnica ili ako dojite, o tome morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene lijekova koji su radioaktivno označeni
French: Intestin grêle
Croatian: Srčana stijenka
French: Étant donné que le médicament radiomarqué par EndolucinBeta est manipulé par un spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'existe qu'un risque très faible de surdosage.
Croatian: Ako primite više lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom nego što ste trebali Budući da liječnik nuklearne medicine lijekom koji je radioaktivno označen EndolucinBetom rukuje u strogo kontroliranim uvjetima, postoji vrlo mala šansa da će doći do mogućeg predoziranja.
French: Distribution après une administration intraveineuse involontaire de chlorure de lutétium (177Lu)
Croatian: Distribucija nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva (177Lu) klorida
French: Le tableau de dosimétrie ci-dessous est présenté en vue d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose d'irradiation reçue suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'EndolucinBeta.
Croatian: U nastavku je prikazana dozimetrijska tablica radi procjenjivanja doprinosa nekonjugiranog lutecija (177Lu) dozi zračenja nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ili nakon slučajnog intravenskog ubrizgavanja EndolucinBete.
French: La prise en charge doit s'appuyer sur les protocoles de soins locaux..
Croatian: Zbrinjavanje treba biti sukladno važećim protokolima.
French: À n'utiliser que pour le radiomarquage de molécules vectrices qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Croatian: Smije se koristiti samo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim (177Lu) kloridom.
French: Paroi de l'estomac Paroi du côlon supérieur
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
French: - La substance active est le chlorure de lutétium (177Lu).
Croatian: - Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) klorid.
French: Solution de précurseur radiopharmaceutique.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat adéquat, en fonction du médicament pris avec EndolucinBeta et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Croatian: To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući rezultat, što će ovisiti o lijeku koji ćete uzimati s
French: Les analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par le rein.
Croatian: Radioaktivno označeni analozi somatostatina izlučuju se bubrezima.
French: La conservation doit être conforme à la réglementation locale relative aux substances radioactives.
Croatian: Čuvanje mora biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne tvari.
French: Il contient la substance active « chlorure de lutétium (177Lu) », qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé d'irradiation.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani učinak zračenja.
French: N'utiliser que des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) présentant une résistance établie à l'acide dilué, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Croatian: Kako bi se razina onečišćenja u obliku metala u tragovima smanjila na najmanju moguću mjeru, smiju se upotrebljavati samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.
French: Fixer les limites pour les impuretés radiochimiques en tenant compte du potentiel radiotoxique du lutétium (177Lu).
Croatian: Granične vrijednosti u pogledu radiokemijskih onečišćenja moraju se određivati prepoznavanjem radiotoksikološkog potencijala lutecija (177Lu).
French: Avant l'administration, EndolucinBeta doit être associé à un médicament vecteur au cours d'un processus appelé «radiomarquage».
Croatian: EndolucinBeta se prije primjene mora kombinirati s lijekom nosačem u postupku koji se naziva radioaktivno označavanje.
French: EndolucinBeta est un précurseur radiopharmaceutique, et n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Croatian: EndolucinBeta je radiofarmaceutski prekursor i nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.
French: Irradiation rénale
Croatian: Zračenje bubrega
French: La quantité d'EndolucinBeta nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
Croatian: Količina EndolucinBete potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog lutecijem (177Lu) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués par EndolucinBeta
Croatian: Drugi lijekovi i lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom
French: Gamma * les énergies moyennes sont mentionnées pour les particules bêta Le lutétium (177Lu) se désintègre en hafnium stable (177Hf), en produisant une émission de rayonnements bêta.
Croatian: * za beta čestice navedene su srednje vrijednosti energija Lutecij (177Lu) se emisijom beta zračenja raspada u stabilni hafnij (177Hf).
French: - si vous êtes allergique au chlorure de lutétium (177Lu) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste trudni ili smatrate da biste mogli biti trudni.
French: En raison du risque de rayonnements ionisants pour le fœtus, l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) est contre-indiquée en cas de diagnostic ou de suspicion de grossesse, ou en l'absence d'exclusion d'une grossesse (voir rubrique 4.3).
Croatian: Primjena lijekova označenih lutecijem (177Lu) kontraindicirana je u slučaju ustanovljene trudnoće, sumnje na trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti zbog rizika od ionizirajućeg zračenja fetusa (vidjeti dio 4.3.).
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL Chlorure de lutétium (177Lu)
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutecijev (177Lu) klorid
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.
Croatian: Informacije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima nakon liječenja lijekovima koji su označeni lutecijem (177Lu) navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku koji se radioaktivno označava.
French: Dans certains cas, par exemple pour les patients avec un mauvais contrôle pharmacologique des symptômes, une surveillance en milieu hospitalier la nuit suivant l'administration peut être envisagée.
Croatian: U nekim slučajevima treba razmotriti jednodnevnu hospitalizaciju i promatranje bolesnika (npr. bolesnika sa slabom farmakološkom kontrolom simptoma).
French: EXP : {JJ/MM/AAAA, hh:00 CET}
Croatian: Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG, ss:00 CET}
French: Des crises carcinoïdes et d'autres syndromes associés à la libération d'hormones de tumeurs neuroendocrines fonctionnelles, qui peuvent être liés à l'irradiation des cellules tumorales, ont été signalés après thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi karcinoidne krize i drugih sindroma povezanih s oslobađanjem hormona iz funkcionalnih neuroendokrinih tumora nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177Lu), što je možda povezano sa zračenjem tumorskih stanica.
French: Ces informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.
Croatian: Takve su informacije navedene u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku onog lijeka koji se radioaktivno označava.
French: Pour des informations supplémentaires sur les avertissements et précautions, veuillez consulter la notice du médicament à radiomarquer avec EndolucinBeta.
Croatian: Dodatna upozorenja i mjere opreza potražite u uputi o lijeku koji se radioaktivno označava EndolucinBetom.
French: Justification individuelle du rapport bénéfices/risques
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika kod pojedinog bolesnika
French: Moelle rouge
Croatian: Želučana stijenka
French: 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l'heure de calibration pour l'activité (HCA), ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium (177Lu) (sous la forme de chlorure de lutétium).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. activity reference time, ART) što odgovara vrijednosti od 10 mikrograma lutecija (177Lu) (u obliku lutecijeva klorida).
French: EndolucinBeta ne doit être utilisé qu'en association avec un autre médicament (médicament vecteur), qui a été spécifiquement développé et autorisé pour le radiomarquage par le chlorure de lutétium (177Lu).
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom i provedba postupka EndolucinBeta smije se primjenjivati samo u kombinaciji s drugim lijekom (lijekom nosačem) koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s lutecijevim (177Lu) kloridom.
French: FLACON (2 mL, 10 mL)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA (2 ml, 10 ml)
French: Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Croatian: Više informacija potražite u uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance et dans la littérature chez des patients ayant des métastases hépatiques, soumis à un traitement avec la thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu) pour les tumeurs neuroendocrines.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet i u literaturi zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti u bolesnika s metastazama u jetri liječenima peptidnom radionuklidnom terapijom lutecijem (177Lu) zbog neuroendokrinih tumora.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Cancer de la moelle osseuse (leucémie aiguë myéloblastique) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Crise carcinoïde - Syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules tumorales) Un cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique ) a été rapporté chez des patients plusieurs années après un traitement radionucléide par récepteur de peptide marqué au Lutétium (177Lu) pour des tumeurs neuroendocrines.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom) Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - rak koštane srži (akutna mijeloična leukemija)
French: EndolucinBeta ne doit pas être administré directement aux patients.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesnicima.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué par EndolucinBeta.
Croatian: Nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, morate Liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome trebate li poduzeti određene posebne mjere opreza nakon primanja lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom.
French: L'effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration recevant des radioligands marqués au lutécium (177Lu) dirigés contre le PMSA et a été transitoire.
Croatian: U bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju koji su primali lutecijem (177Lu)-označene radioligande usmjerene na PSMA zabilježena su suha usta, no to je bilo prolazno.
French: EndolucinBeta est une solution de précurseur radiopharmaceutique.
Croatian: EndolucinBeta je radiofarmaceutski prekursor, otopina.
French: Peu fréquent : Leucémie aiguë myéloblastique (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe): Često: refraktorna citopenija s višelinijskom displazijom (mijelodisplastični sindrom) (vidjeti dio 4.4) Manje često: akutna mijeloična leukemija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
French: Comment utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta
Croatian: Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent EndolucinBeta pour le marquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques : - Ca-DTPA (diéthylène-triamine-penta-acétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylène-diamine-tétra-acétate de calcium disodique)
Croatian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriaminpentaacetat) ili - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamintetraacetat)
French: Les réactions indésirables consécutives à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) préparé par radiomarquage avec EndolucinBeta dépendront du médicament spécifique utilisé.
Croatian: Moguće nuspojave nakon primjene lijekova označenih lutecijem (177Lu) koji su pripremljeni radioaktivnim označavanjem EndolucinBetom ovise o konkretnom lijeku koji se koristi.
French: …GBq/flacon à l'HCA HCA : {JJ/MM/AAAA 12:00 CET }
Croatian: …ml AKTIVNOST: …GBq/bočica pri ART-u ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesniku.
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique Chlorure de lutétium (177Lu)
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
French: 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l'heure de calibration pour l'activité (HCA).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (ART).
French: Flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Croatian: Bezbojna bočica (staklo tipa I) od 2 ml ili od 10 ml s ravnim dnom u obliku slova
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients affectés.
Croatian: U bolesnika u kojih nastane hepatotoksičnost možda će trebati sniziti dozu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption indiquées sur l'étiquette après «EXP».
Croatian: EndolucinBeta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti i vremena navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti".
French: L'effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer de la prostate recevant un traitement à base de lutécium (177Lu) et a été transitoire.
Croatian: U bolesnika s karcinomom prostate koji su primali terapiju lutecijem (177Lu) zabilježna su suha usta, no to je bilo privremeno.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. ožujka 2018.
French: Évaluation de suivi après la saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/089)