FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowania, dla których brak jest odpowiednich danych Brak jest dostępnych wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania tego produktu podczas zabiegów neurochirurgicznych, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień, w chirurgii naczyniowej lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Hungarian: Olyan alkalmazások, amelyekhez nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény idegsebészeti vagy flexibilis endoszkópon át történő vérzéscsillapításra, érsebészetben vagy gasztrointesztinális anasztomózisokban való alkalmazását.
Polish: Jeżeli po pojedynczym zastosowaniu produktu EVARREST nie uzyskano hemostazy, możliwe jest ponowne zastosowanie produktu.
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el az EVARREST egyetlen alkalmazásával, ismételt kezelés alkalmazható.
Polish: Co zawiera lek EVARREST
Hungarian: Mit tartalmaz az EVARREST
Polish: Opatrunek EVARREST zawiera składniki fibrynowego środka uszczelniającego.
Hungarian: Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza.
Polish: Pomimo tego przy podawaniu produktów leczniczych przygotowywanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych.
Hungarian: Ennek ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adására kerül sor, a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
Polish: Ująć pewnie tackę jedną dłonią tak, aby była skierowana otworami do góry, nacisnąć zapadki z boków tacki i zdjąć jej górną część drugą dłonią.
Hungarian: Tartsa a tálcát biztosan a tenyerében, gondoskodva arról, hogy a lyukacsos oldala felfelé nézzen, és a tálca oldalán lévő fülek segítségével távolítsa el a tálca tetejét a másik kezével.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniająca
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix
Polish: Dalsze badania, które objęły 91 pacjentów poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem) (59 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 32 - produktem kontrolnym) wykazały hemostazę w przypadku ciężkich krwawień z tkanek miękkich.
Hungarian: Egy további vizsgálat 91, hasi, retroperitoneális, kismedencei és (nem cardiális) mellkasi műtéten (59, EVARREST-tel kezelt és 32 kontroll beteg) átesett betegnél bizonyította a véralvadás kialakulását a súlyos lágyrészvérzés esetén.
Polish: Pudełko kartonowe (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i saszetka foliowa (10,2 cm x 10,2 cm)
Hungarian: Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) és fóliatasak (10,2 cm x 10,2 cm)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Omrix Biopharmaceuticals NV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Omrix Biopharmaceuticals NV
Polish: Dane z ośmiu badań klinicznych w których oceniano produkt EVARREST zebrano w zintegrowany zestaw danych.
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba n összesítették, és az alábbi táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok ezen integrált adatbázisból származnak.
Polish: EVARREST Macierz uszczelniająca Fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Hungarian: EVARREST szövetragasztó mátrix Humán fibrinogén, humán trombin
Polish: Po otwarciu saszetki foliowej produkt EVARREST może pozostawać w polu jałowym, dostępny do stosowania w ciągu całego zabiegu.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az EVARREST a steril területen maradhat, hogy rendelkezésre álljon a beavatkozás során.
Polish: ● Na dolnej części tacki umieszczony jest produkt EVARREST stroną aktywną do dołu.
Hungarian: ● A tálca alsó része tartalmazza az EVARREST-et, aktív oldalával lefelé nézve.
Polish: Produkt EVARREST zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni wchłanialnej macierzy wieloskładnikowej.
Hungarian: Az EVARREST humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz szárított bevonatként egy felszívódó kompozit mátrix felületén.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono badania kliniczne wykazujące hemostazę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych krwawień z tkanek miękkich, które objęły ogółem 141 pacjentów (111 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 30 - produktem kontrolnym) poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos lágyrészvérzés során fellépő hemosztázist igazoló klinikai vizsgálatokat összesen 141 vizsgálati alannyal végezték (111, EVARREST-tel kezelt és 30 kontroll beteggel), akik hasi, retroperitoneális, kismedencei, illetve (nem cardialis) mellkasi műtéten estek át.
Polish: Tworzenie skrzepu przez produkt EVARREST jest zintegrowane z macierzą, która stanowi barierę mechaniczną dla krwawienia i wzmacnia okolicę rany.
Hungarian: Az EVARREST-en kialakuló véralvadék integrálódik a mátrixszal, mechanikusan gátolja a vérzést, és alátámasztást biztosít a seb területén.
Polish: Objawami takich reakcji może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (ciężka i gwałtowna reakcja).
Hungarian: Az ilyen reakciók jelei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (gyorsan fellépő, súlyos reakció).
Polish: Zastosowanie trombiny znakowanej jodem 125I wykazało zachodzenie powolnego wchłaniania biologicznie nieaktywnych peptydów powstających w wyniku rozpadu trombiny.
Hungarian: 125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
Polish: Całkowita ilość opatrunku EVARREST pozostawionego w organizmie nie powinna przekraczać odpowiednika dwóch macierzy uszczelniających o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterech o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm.
Hungarian: A műtét után a testben maradó EVARREST teljes mennyisége nem haladhatja meg két 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix méretét.
Polish: Instrukcje dotyczące użycia
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Polish: Przechowywanie produktu EVARREST
Hungarian: Az EVARREST tárolása
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, macierz uszczelniającą EVARREST można zdjąć i nałożyć nową.
Hungarian: Ha a vérzés még mindig folytatódik, az EVARREST szövetragasztó mátrix eltávolítható, és új helyezhető fel.
Polish: Produkt EVARREST należy nakładać w taki sposób, aby wystawał na około 1 - 2 cm poza granice docelowego miejsca krwawienia.
Hungarian: Az EVARREST-et úgy kell alkalmazni, hogy körülbelül 1-2 cm-rel érjen túl a vérző terület határain.
Polish: ● Ująć pewnie tackę jedną dłonią tak, aby była skierowana otworami do góry, nacisnąć zapadki z boków tacki i zdjąć jej górną część drugą dłonią.
Hungarian: ● Tartsa a tálcát biztosan a tenyerében, gondoskodva arról, hogy a lyukacsos oldala felfelé nézzen, és a tálca oldalán lévő fülek segítségével távolítsa el a tálca tetejét a másik kezével.
Polish: ● Produkt EVARREST jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i gotowy do użycia, w związku z tym należy się z nim obchodzić w sposób zachowujący jego sterylność w warunkach aseptycznych.
Hungarian: ● Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő.
Polish: EVARREST jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i gotowy do użycia, w związku z tym należy się z nim obchodzić w sposób zachowujący jego sterylność w warunkach aseptycznych.
Hungarian: Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő.
Polish: EVARREST to biowchłanialny produkt złożony o barwie białej do żółtej, składający się z elastycznej macierzy wieloskładnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Hungarian: Az EVARREST fehéres-sárgás, biológiai úton abszorbeálódó kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont rugalmas kompozit mátrixból készült.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu leku EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy az EVARREST minden alkalmazásakor feljegyezzék a készítmény nevét és gyártási tétel számát, annak követése céljából, hogy az adott betegen alkalmazott készítmény mely gyártási tételből származik.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Polish: Na dolnej części tacki umieszczony jest opatrunek EVARREST stroną aktywną do dołu.
Hungarian: A tálca alsó része tartalmazza az EVARREST-et, aktív oldalával lefelé nézve.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować wewnątrznaczyniowo.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos intravascularisan alkalmazni.
Polish: Trombinę ludzką Zawiera jedną macierz uszczelniającą (5,1 cm x 10,2 cm)
Hungarian: Humán trombin Egy szövetragasztó mátrixot (5,1 cm x 10,2 cm) tartalmaz
Polish: Lek ten zawiera do 3,0 milimola (68,8 mg) sodu na jedną macierz uszczelniającą EVARREST.
Hungarian: Ez a gyógyszer maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz minden egyes EVARREST szövetragasztó mátrixban.
Polish: • Jeżeli przyczyną krwawienia jest niewystarczające pokrycie powierzchni krwawiącej, można nałożyć dodatkowe macierze uszczelniające EVARREST.
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a vérző terület nem kielégítő lefedettsége, további EVARREST szövetragasztó mátrixok alkalmazhatók.
Polish: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego włączono 156 osób (76 do grupy, w której stosowano produkt EVARREST i 80 do grupy, w której stosowano gąbkę hemostatyczną), i które wykazało bezpieczeństwo i skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST jako pomocniczego środka do kontrolowania krwawienia podczas zabiegów chirurgii sercowo-naczyniowej.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban 156 vizsgálati alany (76 EVARREST, 80 vérzéscsillapító kötszer) körében bizonyítást nyert az EVARREST, mint cardiovascularis sebészeti beavatkozások során használt kiegészítő vérzéscsillapító készítmény biztonságossága és vérzéscsillapító hatékonysága.
Polish: Nałożyć pojedynczą warstwę, upewniając się, że krawędzie zachodzą (na około 1 do 2 cm) na położoną wcześniej macierz uszczelniającą EVARREST.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a szélek átfedjék (körülbelül 1-2 cm-rel) a meglévő EVARREST szövetragasztó mátrixszot.
Polish: Sprawdzić, czy produkt EVARREST przywrócił hemostazę i czy nie jest pomarszczony na obszarze krwawienia.
Hungarian: Vizsgálja meg az EVARREST-et annak ellenőrzésére, hogy a hemosztázist sikerült elérni, és hogy nincs gyűrődés a vérző területen.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai:
Polish: Ogółem w organizmie nie powinna pozostawać ilość macierzy większa niż odpowiadająca dwóm jednostkom o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterem jednostkom o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ze względu na ograniczone długoterminowe doświadczenia dotyczące stosowania większych ilości macierzy.
Hungarian: Összesen nem több mint két, 10,2 cm × 10,2 cm-es vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm-es egységnek megfelelőnél több nem maradhat a szervezetben, mivel a nagyobb mennyiségekre vonatkozóan csak korlátozott hosszú távú tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: U trzech spośród 145 (~2 %) uczestników badania klinicznego w grupie leczonej z zastosowaniem produktu EVARREST stwierdzono wzrost miana przeciwciał przeciwko trombinie po zastosowanym leczeniu.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt klinikai vizsgálati csoportban 145 közül három vizsgálati alanynál (~2 %) emelkedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Polish: Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) Argininy chlorowodorek
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) Arginin-hidroklorid
Polish: Skrzep fibrynowy staje się integralną częścią macierzy, co umożliwia lekowi EVARREST ścisłe przyklejenie się do otaczającej ją tkanki.
Hungarian: A fibrinalvadék beágyazódik a mátrixba, amely lehetővé teszi, hogy az EVARREST szorosan tapadjon a környező szövetekhez.
Polish: ● Aby otworzyć opakowanie z produktem, należy wyjąć foliową saszetkę z pudełka, ostrożnie zerwać folię zabezpieczającą, unikając dotykania wewnętrznej części folii i białej sterylnej tacki, na której znajduje się opatrunek EVARREST.
Hungarian: ● A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować, zależy od powierzchni i lokalizacji miejsca krwawienia, które ma być tamowane.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségét a kezelendő vérző terület nagysága és helye határozza meg.
Polish: Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Hungarian: Csak a sérült területen való alkalmazásra.
Polish: Produkt EVARREST może być nakładany na tkankę aktywnie krwawiącą.
Hungarian: Az EVARREST használható aktívan vérző területen.
Polish: Trzymać macierz EVARREST w tacce stroną aktywną (pokrytą biało-żółtym proszkiem) skierowaną do dołu.
Hungarian: EVARREST-et a porózus, fehér-sárgás színű, aktív oldalával lefelé nézve tartsa a tálcában.
Polish: EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego materiału (macierz) pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Hungarian: Az EVARREST kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont felszívódó anyagból (matrix) áll.
Polish: Aspiracja
Hungarian: Adagolás
Polish: W grupie, w której stosowano produkt EVARREST zgłoszono jeden (1/75) przypadek reakcji niepożądanej w postaci zakrzepicy żył głębokich.
Hungarian: Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
Polish: ● Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia.
Hungarian: ● Ha a vérzés az adott ideig gyakorolt nyomás alatt vagy után is még mindig fennmarad, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és vizsgálja meg a vérzés helyét.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące składników macierzy wynikające z badań cytotoksyczności, uczulania, reaktywności śródskórnej, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, pirogenności materiałowej, toksyczności subchronicznej, genotoksyczności, implantacji i hemokompatybilności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A mátrix összetevőre vonatkozó nem klinikai adatok humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható a citotoxicitást, szenzibilizálást, intrakután reaktivitást, akut szisztémás toxicitást, anyag által közvetített pirogenitást, szubkrónikus toxicitást, genotoxicitást, implantációt és hemokompatibilitást érintő vizsgálatok alapján.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować przeciwciała przeciw składnikom fibrynowego środka uszczelniającego/hemostatycznego.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritkán kialakulhatnak antitestek.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować w przypadku aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała.
Hungarian: Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.
Polish: Aktywna strona macierzy uszczelniającej jest pokryta proszkiem, a strona nieaktywna ma tłoczenia w kształcie fal.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix aktív oldala porózus, a nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.
Polish: Środki zapobiegawcze podejmowane w procesie produkcji fibrynogenu i trombiny uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak na przykład ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Hungarian: A fibrinogén és trombin gyártása során foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immunodefiniciencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a hepatitis A esetén.
Polish: Trzy osoby spośród 145 (~2 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywały wzrost miana przeciwciał przeciwko trombinie po zastosowanym leczeniu.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből három vizsgálati alany (~2 %) esetében növekedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Polish: Niezamierzone nabranie płynu do dróg oddechowych (aspiracja), nagromadzenie nadmiernej ilości płynu w jamie otaczającej płuca; częstość występowania niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
Hungarian: Véletlen folyadékbevitel a légutakba (aspiráció), felesleges folyadék felhalmozódása a tüdőt körülvevő üregben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Polish: W okresie kontrolnym trwającym do 30 dni oceniano i rejestrowano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przypadki krwawień w okresie pooperacyjnym związanych z miejscem docelowym zabiegu, oraz występowanie podwyższonych stężeń fibrynogenu we krwi.
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulását, a vérzési célterülethez kifejezetten kapcsolódó posztoperatív vérzéses események előfordulását, valamint a vérben levő fibrinogén megnövekedett koncentrációjának előfordulását mérték és rögzítették a legfeljebb 30 napos kontroll időszak alatt.
Polish: ● Po otwarciu produktu EVARREST należy go chronić przed wilgocią.
Hungarian: ● Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
Polish: Produkt może pozostać w polu operacyjnym, aby był dostępny podczas przeprowadzania zabiegu.
Hungarian: A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen.
Polish: Zwilżenie znajdującej się na macierzy EVARREST warstwy suchego proszku powoduje oddziaływanie trombiny na fibrynogen i natychmiastowe utworzenie skrzepu.
Hungarian: Az EVARREST száraz porból álló bevonatának megnedvesítésekor a trombin a fibrinogénre hatva gyorsan létrehozza az alvadékot.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego EVARREST w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku stanowiącego następstwo zabiegu chirurgicznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az EVARREST vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz uszczelniającą.
Hungarian: Szövetragasztó mátrixonként maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniająca Produkt leczniczy EVARREST zawiera w 1 cm2: Fibrynogen ludzki
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix Az EVARREST tartalma cm2-enként Humán fibrinogén
Polish: Wzrost stężenia fibrynogenu we krwi; częstość występowania niezbyt często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
Hungarian: A fibrinogén szintjének emelkedése a vérben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Polish: Aby otworzyć opakowanie z produktem, należy wyjąć foliową saszetkę z pudełka, ostrożnie zerwać folię zabezpieczającą, unikając dotykania wewnętrznej części folii i białej sterylnej tacki, na której znajduje się opatrunek EVARREST.
Hungarian: A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.
Polish: Reakcja alergiczna u pacjenta może charakteryzować się którymkolwiek z następujących objawów: obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, napadowe czerwienienie twarzy, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, niepokój ruchowy, podwyższone tętno, mrowienie, wymioty lub świszczący oddech.
Hungarian: Ha Ön allergiás reakciót tapasztal, az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: duzzanat a bőr alatt (angioödéma), bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, bizsergés, hányás és zihálás.
Polish: Przed poddaniem się leczeniu z zastosowaniem produktu EVARREST należy skonsultować się z chirurgiem prowadzącym.
Hungarian: Konzultáljon a sebészorvosával, mielőtt az EVARREST tel való kezelésben részesülne.
Polish: Stosowanie produktu EVARREST
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása
Polish: Nałożyć macierz EVARREST stroną aktywną na krwawiące miejsce, umożliwiając kontakt z tkanką na całej powierzchni.
Hungarian: Az EVARREST aktív oldalát fektesse a vérző területre, úgy, hogy az teljes egészében érintkezzen a szövettel.
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami
Hungarian: Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot
Polish: Sterylnymi nożyczkami należy ostrożnie przyciąć macierz EVARREST do rozmiaru i kształtu odpowiadającego krwawiącej tkance, zachowując nadmiar od około 1 do 2 cm.
Hungarian: Steril ollóval gondosan vágja az EVARREST-et olyan méretűre és alakúra, ami az illeszkedéshez szükséges, és körülbelül 1-2 cm átfedéssel érintkezzen a vérző területtel.
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.
Hungarian: A vérzés elállítása érdekében a nyomóerőt tartsa fenn kb.
Polish: EVARREST można przycinać do rozmiaru i wielkości odpowiadającej obszarowi krwawienia.
Hungarian: Az EVARREST a szükséges formára és méretre vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez.
Polish: Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksję.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych z zastosowaniem produktów zawierających fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne mogą występować reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu zastosowania produktu, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő és csípő érzés az alkalmazás helyén, brochospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés) fordulhatnak elő a fibrin szövetragasztókkal/hemosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na EVARREST Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás
Polish: Ilość opatrunku EVARREST do nałożenia zależy od umiejscowienia na ciele i powierzchni krwawiącej tkanki, która ma zostać opatrzona podczas operacji.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyisége a műtét során kezelendő vérző terület felületének nagyságától és helyétől függ.