FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi obsahuje přibližně 34,4 % obj. alkoholu.
Romanian: Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aproximativ 34,4 v/v etanol (alcool).
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná při současném podávání cyklosporinu a kalium šetřících léků (např. kalium šetřících diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů receptorů angiotenzinu II), léků obsahujících kalium, jakož i u pacientů, kteří jsou na dietě s vysokým obsahem kalia.
Romanian: Este necesară precauţie, de asemenea, când ciclosporina este administrată concomitent cu medicamente care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), cu antagonişti ai receptorilor ai angiotensinei II), medicamente ce conţin potasiu, precum şi la pacienţii care au o dietă bogată în potasiu.
Czech: Použití přípravku Sandimmun u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sandimmun la copii în indicaţii non-transplant, altele decât sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4).
Czech: Při léčbě cyklosporinem, stejně jako při konvenční léčbě imunosupresivy, byl u nemocných s psoriázou popsán výskyt malignit (zejména kožních).
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu ciclosporină, ca şi la cei trataţi cu terapii imunosupresoare convenţionale, s-a observat apariţia de neoplazii (în special ale pielii).
Czech: Perorální podání Sandimmun tobolky musí být užívány vcelku.
Romanian: Sandimmun capsule trebuie înghiţite întregi.
Czech: - Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml nebo menší.
Romanian: • Seringa de 1 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mici sau egale cu 1 ml.
Czech: podání byly pozorovány anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactoide ca urmare a administrării i.v. (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže se k zahájení terapie použije Sandimmun, doporučuje se den před transplantací podat denní dávku 12,5-15 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Romanian: Dacă Sandimmun este utilizat pentru a iniţia terapia, doza zilnică recomandată administrată oral este de 12,5-15 mg ciclosporină/kg şi zi, divizată în 2 prize, începând cu ziua premergătoare transplantului.
Czech: Vyjměte je pouze tehdy, když se je zrovna chystáte užít.
Romanian: Scoateţi-le numai când este momentul administrării medicamentului.
Czech: - Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny.
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta concentraţiile de potasiu.
Czech: Jiné indikace než transplantace
Romanian: Indicaţii non-transplant
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Romanian: Se amestecă şi se bea tot amestecul imediat.
Czech: Zvýšené krevní lipidy
Romanian: Lipidemie crescută
Czech: Cyklosporin a takrolimus nemají být užívány současně (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus (vezi pct. 4.5).
Czech: Každá ampule o objemu 5 ml obsahuje 250 mg ciclosporinum.
Romanian: Fiecare fiolă de 5 ml conţine 250 mg de ciclosporină.
Czech: K balení přípravku Sandimmun perorální roztok jsou přiloženy dvě stříkačky k odměření dávek.
Romanian: Sandimmun soluţie orală este furnizată împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Czech: mg/kg/den subkutánně) vyskytoval snížený počet nefronů, renální hypertrofie, systémová hypertenze a progresivní renální insuficience až do 35 týdnů věku.
Romanian: În cadrul a două studii publicate, iepurii expuşi la ciclosporină in utero (10 mg/kg/zi subcutanat) au indicat un număr redus de nefroni, hipertrofie renală, hipertensiune sistemică şi insuficienţă renală progresivă până la vârsta de 35 de săptămâni.
Czech: K monitorování hladin cyklosporinu v plné krvi se dává přednost metodám používajícím specifických monoklonálních protilátek (měření hladin původního léku).
Romanian: Pentru monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină în sângele integral, este de preferat utilizarea unui anticorp monoclonal specific (dozarea medicamentului original), deşi se poate folosi şi o metodă cromatografică de înaltă performanţă cu lichide (HPLC), care dozează şi medicamentul original.
Czech: Tato reakce se může projevovat návaly horka do obličeje, horní části hrudníku, nekardiogenním plicním edémem s akutní respirační úzkostí, dušností, sípáním, změnami tlaku krve a tachykardií.
Romanian: Aceste reacţii pot consta în eritem facial şi eritem la nivelul părţii superioare a toracelui şi edem pulmonar non-cardiogen, cu detresă respiratorie acută, dispnee, wheezing, oscilaţii ale tensiunii arteriale şi tahicardie.
Czech: - Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
Romanian: • Simptome ale unor tulburări la nivelul creierului, inclusiv convulsii bruşte, confuzie, insomnie, dezorientare, tulburări de vedere, inconştienţă, senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, afectare a mişcărilor.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra z něj připraví roztok,
Romanian: Este utilizat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală pentru a prepara soluţia care vă va fi administrată prin perfuzare lentă.
Czech: - Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu 4 ml. Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,1 ml a odpovídá 10 mg cyklosporinu.
Romanian: Seringa de 4 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml şi până la 4 ml (fiecare gradaţie de 0,1 ml corespunde 10 mg de ciclosporină).
Czech: U zvlášť závažných případů je možné dosáhnout rychlého terapeutického účinku, pokud je terapie zahájena hned dávkou 5,0 mg/kg/den.
Romanian: În cazuri foarte severe, un control adecvat şi rapid al bolii se face mai sigur dacă se începe cu o doză iniţială de 5 mg/kg şi zi.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Hirsutismus Časté
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
Czech: Co přípravek Sandimmun obsahuje
Romanian: Ce conţine Sandimmun
Czech: Lymfadenopatie perzistující i při ústupu aktivity onemocnění by měla být preventivně biopticky vyšetřena, aby bylo možné vyloučit lymfom.
Romanian: Dacă limfoadenopatia persistă în ciuda ameliorării bolii, trebuie efectuată biopsie ca măsură de precauţie pentru a exclude absenţa limfomului.
Czech: Upozornění při léčbě nefrotického syndromu
Romanian: Precauţii suplimentare în sindromul nefrotic
Czech: 4.8), se doporučuje pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialului nefrotoxic (vezi pct. 4.8), se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Czech: Během léčby cyklosporinem může být vakcinace méně účinná; je nutné se vyvarovat očkování živou atenuovanou vakcínou (viz bod 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu ciclosporină, vaccinarea poate fi mai puţin eficientă, iar utilizarea vaccinurilor atenuate vii trebuie evitată.
Czech: Velmi časté Hypertenze Časté
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Czech: U jiných indikací než transplantací je vhodné občas sledovat hladinu cyklosporinu v krvi, např. pokud je Sandimmun podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru indicaţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzi Ciclosporinum
Romanian: Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ciclosporină
Czech: Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu
Romanian: • Seringa de 4 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml şi până la 4 ml.
Czech: - Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku.
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta nivelurile de potasiu.
Czech: Po dosažení odpovídajícího terapeutického účinku by měla být dávka postupně snižována, a pokud to stav onemocnění dovoluje, měl by být Sandimmun úplně vysazen.
Romanian: Îndată ce a fost atins un răspuns satisfăcător, doza trebuie redusă progresiv şi, dacă este posibil, tratamentul cu Sandimmun va fi întrerupt.
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Romanian: Pentru a obţine remisiunea iniţială sau pentru a combate puseele oculare inflamatorii, se poate adăuga un tratament sistemic cu glucocorticoizi în doze zilnice de prednison 0,2-0,6 mg/kg sau un echivalent, dacă Sandimmun în monoterapie nu controlează suficient simptomele.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku nefrotoxicity a farmakokinetické interakci via CYP3A4 a/nebo P-gp nemají být cyklosporin a takrolimus užívány současně (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus din cauza riscului apariţiei nefrotoxicităţii şi interacţiunii farmacocinetice prin CYP3A4 şi/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional.]
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci ledvin.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cât de bine vă funcţionează rinichii.
Czech: Transplantace parenchymatózních orgánů Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Romanian: Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe.
Czech: Dávky by však neměly u dospělých překročit 5 mg/kg za den, u dětí 6 mg/kg za den.
Romanian: Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de eficacitate (proteinurie) şi siguranţă, dar nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi la adulţi şi 6 mg/kg şi zi la copii.
Czech: Pokud jsou statiny souběžně podávány s cyklosporinem, měla by být jejich dávka snížena nebo by se současnému užití s určitými statiny mělo zabránit podle doporučení uvedených v jejich informacích o přípravku.
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele statinelor trebuie reduse sau utilizarea concomitentă a anumitor statine trebuie evitată în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Czech: Současné podávání léků, které jsou substráty CYP3A4, P-gp a OATP s cyklosporinem může vést ke zvýšení plazmatických hladin současně podávaných léků, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4, P-gp and PTAO împreună cu ciclosporină poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi substraturi ale acestei enzime şi/sau acestui transportor.
Czech: Upozornění při léčbě revmatoidní artritidy
Romanian: Precauţii suplimentare în artrita reumatoidă
Czech: Sandimmun obsahuje 556 mg alkoholu.
Romanian: O doză de 100 mg de Sandimmun conţine 556 mg etanol.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby; - pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate la sânge şi vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Czech: • Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení kvality přípravku.
Romanian: • Când deschideţi un blister, se observă un miros caracteristic.
Czech: Cyklosporin je extenzivně metabolizován v játrech.
Romanian: Ciclosporina este metabolizată extensiv la nivel hepatic.
Czech: U pacientů užívajících cyklosporin byla zjištěna aktivace latentních polyomavirových infekcí, které mohou vést k polyomavirové nefropatii (PVAN), zejména BK virus nefropatii (BKVN) nebo JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML).
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Czech: Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Romanian: Dacă consideraţi că vi se administrează prea mult Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání jater.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Czech: - pokud máte infekci, která není kontrolována léky; - pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Romanian: • dacă aveţi o infecţie care nu este controlată cu medicamente.
Czech: Abnormální funkce jater (viz bod 4.4)
Romanian: Funcţie hepatică anormală (vezi pct. 4.4).
Czech: Při zahájení souběžného užívání cyklosporinu s aktivními látkami, které zvyšují hladiny cyklosporinu nebo s látkami se synergickým nefrotoxickým účinkem, je nutno monitorovat renální toxicitu (viz bod
Romanian: Toxicitatea renală trebuie monitorizată când se începe administrarea concomitentă de ciclosporină cu substanţe active care cresc concentraţiile ciclosporinei sau cu substanţe care prezintă sinergie nefrotoxică (vezi pct. 4.5).
Czech: Přednost by měla mít antihypertenziva, která nenarušují farmakokinetiku cyklosporinu, např. isradipin (viz bod 4.5).
Romanian: Dacă apare hipertensiunea arterială, se va administra un tratament antihipertensiv corespunzător care nu interferează cu farmacocinetica ciclosporinei, de exemplu isradipină (vezi pct. 4.5).
Czech: Také obsah ethanolu v přípravku Sandimmun musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formelor farmaceutice de Sandimmun trebuie luat în considerare şi la femeile gravide (vezi pct. 4.4).
Czech: Pro dosažení uspokojivého terapeutického účinku stačí někdy léčba po dobu 8 týdnů, ale pro dosažení léčebného výsledku byla dobře tolerována i léčba trvající jeden rok (za předpokladu dodržení doporučení pro monitorování hladin cyklosporinu v průběhu podávání přípravku Sandimmun, viz výše).
Romanian: Deşi un ciclu de 8 săptămâni de tratament poate fi suficient pentru a obţine vindecarea, s-a demonstrat că tratamentul de până la 1 an este eficace şi bine tolerat, urmându-se însă constant ghidurile de monitorizare.
Czech: Léčba musí být individualizována tak, aby odpovídala variabilitě onemocnění.
Romanian: Datorită variabilităţii acestei boli, tratamentul trebuie individualizat.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale, prima doza luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg corp.
Czech: Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol
Romanian: Macrogolglicerol ricinoleat/ulei de ricin polietoxilat
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzi obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Romanian: Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg ciclosporină.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se ředí v poměru 1:20 až 1:100 fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a podává se v pomalé intravenózní infuzi po dobu 2-6 hodin.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat în raport de 1:20 până la 1:100 cu soluţie salină izotonă sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi administrat prin perfuzare intravenoasă lentă în decurs de 2 până la 6 ore.
Czech: - Bílý uzávěr s kanylou zůstávají v lahvičce.
Romanian: - Lăsaţi opritorul alb şi tubul în flacon.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem a poruchou funkce ledvin by počáteční dávka neměla překročit 2,5 mg/kg/den.
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi funcţia renală afectată, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie Není známo* Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura
Romanian: Sindrom hemolitic uremic, anemie microangiopatică hemolitică
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
Czech: - pokud máte nějaké problémy s játry; - pokud jste těhotná;
Romanian: • dacă sunteţi gravidă.
Czech: Poté pokračujte jako doposud.
Romanian: Totuşi, dacă nu se apropie ora să luaţi următoarea doză, continuaţi ca mai înainte.
Czech: Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz příloha I) 100 mg měkké tobolky
Romanian: Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: - Vysoké hladiny lipidů v krvi,
Romanian: • Nivel crescut al grăsimilor din sânge.
Czech: fotochemoterapií.
Romanian: Hiperlipidemie.
Czech: - Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.
Romanian: • Probleme cu ficatul sau deteriorare a acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierdere a apetitului alimentar şi urină închisă la culoare.
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok obsahuje ricinomakrogol, který, jak bylo popsáno, může být příčinou anafylaktické reakce po intravenózním podání.
Romanian: Ulei de ricin polietoxilat şi reacţiile anafilactoide Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ulei de ricin polietoxilat, despre care s-a raportat că determină reacţii anafilactoide după administrarea intravenoasă.
Czech: Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,05 ml a odpovídá 5 mg cyklosporinu.
Romanian: Fiecare gradaţie de pe seringă corespunde la 0,05 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg ciclosporinum v 1 ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţinând ciclosporină 50 mg per ml.
Czech: Fertilita
Romanian: ETICHETA
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz příloha I) 100 mg měkké tobolky
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg
Czech: Sandimmun 100 mg měkké tobolky jsou starorůžové a podlouhlé.
Romanian: Sandimmun capsule 100 mg sunt de culoare roz deschis, mat, şi alungite.
Czech: Vyjměte tobolku z blistru.
Romanian: Scoateţi capsulele din blister.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale din acest prospect.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků (P
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp), şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Czech: CoA reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor cardiace), medicamente pentru reducerea colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer numite antracicline (cum este doxorubicina).
Czech: Velmi časté Renální dysfunkce (viz bod 4.4)
Romanian: Disfuncţie renală (vezi pct. 4.4).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta peste 1 pacient din 10.
Czech: Velmi vzácné Edém oční čočky včetně papily zrakového nervu se zhoršením zraku sekundární k benigní intrakraniální hypertenzi Není známo* Migréna
Romanian: Edem al discului optic, inclusiv papiloedem, cu deteriorare vizuală posibilă, secundară hipertensiunii intracraniene benigne.
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Romanian: Greaţă, vărsături, disconfort/durere abdominală, diaree, hiperplazie gingivală, ulcer peptic.
Czech: - Problémy s ledvinami.
Romanian: • Afecţiuni ale rinichilor.
Czech: Léky zvyšující hladinu cyklosporinu v krvi Všechny inhibitory CYP3A4 a/nebo P- glykoproteinu mohou vést ke zvýšení hladin cyklosporinu.
Romanian: Medicamente care cresc concentraţia plasmatică a ciclosporinei Toţi inhibitorii CYP3A4 şi/sau ai P-glicoproteinei pot conduce la concentraţii mărite ale ciclosporinei.
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Czech: Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
Romanian: Aceste subpuncte nu au fost incluse în CSP.
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Czech: Všeobecné sledování dávkování.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Czech: Také byly vyhledány a přezkoumány studie předložené při prodlužování registrace v EU.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Czech: Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Czech: Proto bylo dohodnuto harmonizované znění.
Romanian: Prin urmare, a fost convenită o formulare armonizată.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"