FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let, pri katerih je bila korist zdravljenja s prasugrelom bolj očitna, so vključevali tiste z diabetesom, s STEMI, večjim tveganjem za trombozo žilne opornice ali ponovljenimi dogodki.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Slovenian: ◦ Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. ◦ Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Slovenian: e Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl, vendar < 5 g/dl.
German: < 75 Jahre (N=7180)**
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo, ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
German: ≥ 75 Jahre (N=1785)*
Slovenian: ≥ 75 let (N=1785)*
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis beim Menschen entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih izpostavitve do 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m²).
German: Patienten mit stabiler Atherosklerose erreichen mindestens 50% Thrombozytenaggregationshemmung nach 1 Stunde.
Slovenian: V obeh primerih pri 89 % zdravih oseb in bolnikov s stabilno aterosklerozo doseženo najmanj 50 % zaviranje agregacije trombocitov v 1 uri.
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6% für Prasugrel und 2,8% für Clopidogrel.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 60 kg in starih < 75 let so bile stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih z aortokoronarrnim obvodom, 3,6 % za prasugrel in 2,8 % za klopidogrel; stopnje smrtnih krvavitev so bile 0,2 % za prasugrel in 0,1 % za klopidogrel.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat
German: • Während Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Prasugrel Mylan:
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prasugrel Mylan schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Prasugrel Mylan.
German: Der klinische Prüfplan sah für alle Patienten eine tägliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (ASS) und eine Prasugrel Erhaltungsdosis vor.
Slovenian: da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.
German: Die nicht-CABG-bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt: Ereignis
Slovenian: Stopnje krvavitve po TIMI, ki niso bile povezane z aortokoronarnim obvodom, so bile v obdobju 7 dni za bolnike:
German: Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Mylan nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Prasugrel Mylan, vzemite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da jih smete.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel Mylan ein, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti predvideni dnevni odmerek, vzemite zdravilo Prasugrel Mylan, ko se spomnite.
German: 10,1% (0% tödlich)
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten bzw. Einzeldosisblistern mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90, 98 filmsko obloženih tablet, in v perforiranih pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
German: 9,0% (1,0% tödlich)
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Slovenian: V 30­dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 1996).
German: Hautausschlag Ekchymose
Slovenian: Srčno-žilna smrt
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Slovenian: Vsebuje sončno rumeno barvilo FCF (E110).
German: Nicht durch koronare Bypass-Operation bedingte Blutung
Slovenian: Krvavitev, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG)
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIaInhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčno-žilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po TIMI (dogodkov, povezane s CABG in tistih, ki niso povezani s CABG) v obdobju 7 dni po randomizaciji pri vseh zdravljenih bolnikih pa je bila bistveno višja pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg filmsko obložene tablete Prasugrel Mylan 10 mg filmsko obložene tablete prasugrel
German: HDPE-Flasche: Nicht über 25 ºC lagern.
Slovenian: HDPE plastenka: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Slovenian: c Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
Slovenian: Pakiranja v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
German: • Bluthusten
Slovenian: • Modrice
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Prasugrel Mylan mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev moramo previdno dajati sočasno varfarin in zdravilo Prasugrel Mylan (glejte poglavje 4.4).
German: Wie ist Prasugrel Mylan einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Prasugrel Mylan
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
German: Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (≥ 4 Einheiten) TIMI-MinorBlutungenf a Zentral zugeordnete Ereignisse definiert durch die Kriterien der ‘Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) - Study Group'.
Slovenian: f a Centralno določeni dogodki, definirani po kriterijih preiskovane skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
German: Heparin, ATC-Code: B01AC22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC22.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovenian: Samo na škatli: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Das in der Flasche enthaltene Trockenmittel nicht verzehren oder herausnehmen.
Slovenian: Ne jejte ali odstranjujte sušilnega sredstva v plastenki.
German: 3,0% (0,5% tödlich)
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig
Slovenian: Preglednica 2: Hemoragični in ne-hemoragični neželeni učinki
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Gelborange-S-Aluminiumsalz(E 110) [nur für Prasugrel Mylan 10 mg]
Slovenian: Sončno rumeno barvilo FCF (E110) [samo Prasugrel Mylan 10 mg] Rdeči železov oksid (E172) [samo Prasugrel Mylan 10 mg]
German: Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zato lahko prasugrel dajemo neodvisno od hrane, vendar lahko dajanje polnilnega odmerka prasugrela na tešče nudi najhitrejši začetek delovanja (glejte poglavje 4.2).
German: Die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs wurde nicht untersucht.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja s kroničnim zdravljenjem z NSAID niso opravili.
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini, ki ustreza 5 mg prasugrela.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več, Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek 5 mg, ker obstaja večje tveganje za krvavitev pri bolnikih, starejših od 75 let.
German: e ICH=intracranial haemorrhage.
Slovenian: e ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Slovenian: Odmerek vzemite ob približno istem času vsak dan. Tablet ne lomite in ne drobite.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
German: Prasugrel Mylan 10 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini, ki ustreza 10 mg prasugrela.
German: CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall CV-Tod
Slovenian: Srčno-žilna smrt, ne-smrtni miokardni infarkt ali ne-smrtna možganska kap
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasugrel Mylan-Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek in je minil že ves dan, nadaljujte z jemanjem običajnega odmerka zdravila Prasugrel Mylan naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka v enem dnevu.
German: Prasugrel Mylan ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Slovenian: nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (percutaneous coronary intervention, PCI).
German: Kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall Primäre einzelne Endpunkte CV-Tod
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi Srčno-žilna (CV) smrt, ne-smrtni miokardni infarkt ali ne-smrtna možganska kap
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalna celuloza, manitol, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171), gliceril monokaprilat monokaprinat, natrijev lavril sulfat, rumeni železov oksid (E172).
German: Dies ist bedingt durch eine erhöhte Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel und einem erhöhten Risiko für Blutungen bei Patienten mit einem Gewicht < 60 kg, die einmal täglich 10 mg erhielten, verglichen mit Patienten ≥ 60 kg (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan je treba začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati s 5 mg enkrat na dan. 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočljiv, in sicer zaradi večje izpostavljenosti aktivnemu presnovku prasugrela in povečanemu tveganju za krvavitev ob prejemanju 10 mg odmerka enkrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg, v primerjavi z bolniki ≥ 60 kg (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
German: Blutungen können mit erhöhter Häufigkeit (3-fach) und Schwere auftreten, wenn koronare Bypass-Operationen (CABG) bei Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Prasugrel-Einnahme vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V obdobju 7 dni po prekinitvi prasugrela se pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG), lahko pojavita povečana pogostnost (3-kratna) in resnost krvavitve (glejte poglavje 4.8).
German: Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela in njegovo zaviranje agregacije trombocitov sta podobna pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami.
German: Poly(vinylalkohol)
Slovenian: Polivinil alkohol
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
German: Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (≥ 4 Einheiten) TIMI-Minor-Blutunge aAndere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Slovenian: Zahteva inotrope Zahteva kirurški poseg Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote) Manjša krvavitev po TIMI
German: 6,5% (0,3% tödlich)
Slovenian: 6,5 % (0,3 % smrtno)
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Slovenian: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini ki ustreza 10 mg prasugrela.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Slovenian: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini ki ustreza 5 mg prasugrela.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Slovenian: V študiji TRITON je pogostnost bolnikov, ki so imeli krvavitev, nepovezano z aortokoronarnim obvodom, prikazana v Preglednici 1.
German: 3,8% (0,2% tödlich)
Slovenian: 3,8 % (0,2 % smrtno)
German: Bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
German: 6,9% (0,1% tödlich)
Slovenian: 6,9 % (0,1 % smrtno)
German: Wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt (siehe Abschnitt 4.4) die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, sollte nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden.
Slovenian: Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja (glejte poglavje 4.4) zdravljenje v starostni skupini bolnikov ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. Bolniki ≥ 75 let so bolj nagnjeni h krvavitvi in bolj izpostavljeni aktivnemu presnovku prasugrela (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
German: 1,6% (0,2% tödlich)
Slovenian: 1,6 % (0,2 % smrtno)
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
Slovenian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
Slovenian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
Slovenian: Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
German: B-1080 Brüssel
Slovenian: B-1080 Bruselj
German: Vor Behandlungsbeginn
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovenian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Slovenian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
German: Die Werte AUCt, AUC∞
Slovenian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
German: • Depressionen;
Slovenian: • depresija,
German: Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, wird eine Überwachung der klinischen und biochemischen Parameter empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
Slovenian: To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
German: • Gedächtnisverlust;
Slovenian: • izguba spomina,
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht geklärt.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
Slovenian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem tega zdravila popijete, se o tem posvetujte z zdravnikom.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
Slovenian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.
Slovenian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat waren negativ.
Slovenian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass sich Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Aufnahme der fixen Kombination auswirkt.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
German: ∞, AUCt und Cmax beträgt 111,88 %, 114,06 % bzw. 115,28 %.
Slovenian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. april 2011
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
Slovenian: Vpliv hrane se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
German: • Anhaltende Muskelschwäche.
Slovenian: • stalna oslabelost mišic.
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
German: Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien bei Behandlungsbeginn um etwa ein Drittel zu senken und danach schrittweise anzupassen, sofern gemäß INR (International Normalised Ratio)Überwachung erforderlich.
Slovenian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
German: Fenofibrat Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (zu über 99 %).
Slovenian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).