FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti in trattamento con antiretrovirali in regime stabilizzato ma in fallimento virologico con una carica virale plasmatica confermata di HIV-1 RNA ≥ 500 copie/ml.
English: - Tell your doctor if you develop a rash.
Italian: - Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea.
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: In uno studio clinico che ha posto a confronto 8 pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo e 8 pazienti con insufficienza epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo, la disponibilità farmacocinetica di dosi multiple di etravirina non è stata alterata nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
English: Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Italian: È probabile che l'etravirina non modificata riscontrata nelle feci sia il farmaco non assorbito.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Italian: Intolleranza al lattosio e carenza di lattato deidrogenasi
English: Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Italian: Nella maggior parte dei casi, il rash è stato autolimitante, risolvendosi in linea di massima nell'arco di 1-2 settimane di terapia continua (vedere paragrafo 4.4).
English: Paediatric population (less than 6 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore ai 6 anni)
English: The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Italian: La dose raccomandata di INTELENCE è di 200 mg due volte al giorno.
English: At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Italian: Alla settimana 12, la risposta virologica è stata maggiore nel gruppo di controllo con l'IP (-2,2 log10 copie/ml dal basale; n=53) rispetto al gruppo trattato con etravirina (-1,4 log10 copie/ml dal basale; n=40).
English: Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Italian: Si prevede che etravirina riduca le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Italian: L'associazione di INTELENCE e atorvastatina può essere somministrata senza alcun aggiustamento della dose, tuttavia, è possibile che occorra modificare la dose di atorvastatina in base alla risposta clinica.
English: The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Italian: L'esposizione totale ad etravirina dopo l'assunzione di etravirina 200 mg due volte al giorno come parte di un regime antiretrovirale è stata generalmente più alta durante la gravidanza se comparata al postpartum (vedere Tabella 9).
English: The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Italian: L'incidenza del rash è stata maggiore nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile nel braccio con etravirina negli studi clinici DUET (rash ≥ grado 2 è stato riportato in 9/60 [15,0%] donne rispetto a 51/539 [9,5%] uomini; l'interruzione causata dal rash è stata riportata in 3/60 [5,0%] donne rispetto a 10/539 [1,9%] uomini) (vedere paragrafo 4.4).
English: If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Italian: Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Italian: Etravirina è un debole induttore del CYP3A4.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Italian: I risultati ricavati da uno studio di bilancio di massa con etravirina marcata con isotopo radioattivo
English: Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine*
Italian: Inibitori di fusione Enfuvirtide 90 mg due volte al giorno etravirina*
English: 800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir
Italian: 800 mg 3 volte al giorno + etravirina 200 mg ogni 12 ore boceprevir
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Italian: Poiché etravirina è fortemente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.
English: P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
Italian: P-value < 0,0001 per riduzione media di HIV-1 RNA; P-value = 0,0006 per variazione media della conta delle cellule CD4.
English: SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS) Paroxetine
Italian: INIBITORI SELETTIVI DELLA RICAPTAZIONE DELLA SEROTONINA (SSRIS) Paroxetina
English: The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Italian: L'evidenza clinica dell'efficacia di etravirina si basa su dati a 48 settimane, derivanti da 2 studi clinici di Fase III, DUET-1 e DUET-2.
English: INTELENCE tablets should be stored in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Etravirine is excreted in human milk.
Italian: Etravirina viene escreta nel latte materno.
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Italian: Etravirina è un debole inibitore del CYP2C9 e del CYP2C19.
English: The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di etravirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti e pediatrici infettati dal virus dell'HIV-1 già sottoposti a un trattamento farmacologico.
English: Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Italian: Lo studio TMC114HIV3015 ha valutato etravirina 200 mg due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali in 15 donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
English: Etravirine N = 101
Italian: Etravirina N = 101
English: Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Italian: Ingoi la compressa di INTELENCE intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
English: Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Italian: Raramente durante la terapia con INTELENCE si può manifestare una grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi o una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Italian: Etravirina è metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico.
English: Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Italian: L'esposizione nei topi è stata equivalente a quella nell'uomo, mentre nei ratti è stata inferiore all'esposizione clinica alla dose raccomandata.
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere possono disciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua.
English: Patients with coexisting conditions
Italian: Pazienti con condizioni cliniche concomitanti
English: Immune reconstitution syndrome
Italian: Sindrome da ricostituzione immunitaria
English: Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM. Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Italian: Etravirina mostra un'attività contro il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio nelle linee dei linfociti T e delle cellule primarie, con valori mediani di EC50 compresi fra 0,9 e 5,5 nM. Etravirina dimostra attività contro gli isolati primari del virus dell'HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E, F, e G) e gruppo O, con valori di EC50 compresi rispettivamente fra 0,3 e 1,7 nM e fra 11,5 e 21,7 nM.
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l'assunzione e prenda la dose successiva, come sempre.
English: How to store INTELENCE
Italian: Come conservare INTELENCE
English: Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Italian: È possibile che occorra aggiustare la dose di questi inibitori dell'HMG Co-A reduttasi.
English: The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
Italian: La sindrome DRESS è caratterizzata da rash, febbre, eosinofilia e interessamento sistemico (incluso, ma non limitato a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni buccali, congiuntivite, epatite ed eosinofilia).
English: The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
Italian: Gli effetti indesiderati di INTELENCE più frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo “4.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
Italian: Si prevede che INTELENCE riduca le concentrazioni plasmatiche di questi antiaritmici.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Il profilo farmacocinetico di etravirina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
English: If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Italian: Non è stato valutato in modo diretto il significato clinico delle riduzioni dei parametri farmacocinetici di etravirina e della Cmin di boceprevir nel setting di una terapia di associazione con medicinali antiretrovirali per l'HIV, i quali interferiscono anche sulla farmacocinetica di etravirina e/o di boceprevir.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
Italian: Pazienti co-infetti con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Nell'analisi combinata degli studi clinici DUET-1 e DUET-2, l'incidenza degli eventi a carico del fegato tendeva ad essere più alta nei pazienti coinfetti e trattati con etravirina rispetto ai pazienti coinfetti del gruppo placebo.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite causata da Pneumocystis jiroveci.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value dal test CMH (Cochran-MantelHaenszel) con controllo dei fattori di stratificazione = 0,0199 per de novo e < 0,0001 per non de novo.
English: Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations.
Italian: La co-somministrazione di etravirina con daclatasvir può ridurre le concentrazioni di daclatasvir
English: As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Italian: Poiché etravirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
English: Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Italian: Tabella 7: Stime di farmacocinetica di popolazione di etravirina 200 mg due volte al giorno in pazienti adulti con infezione da HIV-1 (dati aggregati dagli studi clinici di Fase III alla settimana 48)*
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento.
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI (vedere paragrafo 4.4).
English: The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di etravirina in compartimenti diversi da quello plasmatico (ad es. il liquido cerebrospinale, le secrezioni del tratto genitale).
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Non è indicato alcun aggiustamento della dose, anche se si consiglia di adottare cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
English: Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Etravirina non è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) e il suo impiego non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Co-administration of Intelence and simeprevir is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di Intelence e simeprevir non è raccomandata.
English: 300/100 mg once daily atazanavir
Italian: 300/100 mg una volta al giorno atazanavir
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Italian: Nei ratti trattati con etravirina non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: - Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Italian: - La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di carica virale non rilevabile confermata (< 50 copie di HIV-1 RNA/ml).
English: Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Italian: Coinfezione con HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C) Nei casi di coinfezione da epatite da virus B o C, si deve adottare cautela a causa della scarsità di dati attualmente a disposizione.
English: In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Italian: Negli studi clinici raramente (< 0,1%) sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
Italian: ANTIVIRALI CON AZIONE DIRETTA CONTRO VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Ribavirina
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
Italian: Nei topi femmina è stato osservato un aumento dell'incidenza di adenomi epatocellulari e carcinomi.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti con HIV con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), è possibile che si instauri una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di Intelence e daclatasvir non è raccomandata.
English: Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono riprendere la terapia con INTELENCE.
English: Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Italian: Pazienti cui venga diagnosticata una reazione di ipersensibilità durante la terapia devono interrompere immediatamente il trattamento con INTELENCE.
English: The patient should be instructed to do the following: - place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, - stir well until the water looks milky, - if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (patients should not place the tablets in orange juice or milk without first adding water), - drink it immediately, - rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure the patient takes the entire dose.
Italian: Il paziente deve essere istruito per fare quanto segue: - mettere le compresse in 5 ml (1 cucchiaino da the) di acqua, o abbastanza liquido da almeno coprire il medicinale; - mescolare bene fino a quando l'acqua sembra latte; - se desiderato, aggiungere più acqua o in alternativa succo di arancia o latte (i pazienti non devono mettere le compresse in succo di arancia o latte senza prima aggiungere l'acqua); - bere immediatamente; - sciacquare più volte il bicchiere con acqua, succo di arancia o latte e bere completamente ogni volta al fine di essere sicuri che il paziente prenda l'intera dose.
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Italian: Etravirina viene metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico e mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche.
English: The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'associazione di etravirina con simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Immune system disorders common drug hypersensitivity uncommon immune reconstitution syndrome
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune ipersensibilità da farmaco non comune sindrome da ricostituzione immunitaria
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily Note: In drug-drug interaction studies, different formulations and/or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Italian: Nota: Negli studi clinici d'interazione farmaco-farmaco, sono state impiegate diverse formulazioni e/o dosi di etravirina che hanno determinato esposizioni analoghe e, pertanto, le interazioni rilevanti per una formulazione lo sono anche per l'altra.
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazione cutanea nei pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Italian: Non è stato studiato alcun profilo farmacocinetico di etravirina nei pazienti affetti da insufficienza renale.