FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder steady-state omstandigheden bestaat ongeveer 70 - 85% van de vrij circulerende stoffen in het plasma uit sorafenib.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.
Dutch: In een analyse van de totale overleving, uitgevoerd 9 maanden na de cut-offdatum voor de finale PFSanalyse, was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelgroepen (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236; eenzijdige p-waarde: 0,236).
Maltese: F'analiżi globali tas-sopravivenza li twettaq 9 xhur wara li waqfet tinġabar id-data għall-analiżi finali tal-PFS ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali bejn ilgruppi tal-kura (HR=0.884; CI ta' 95%: 0.633, 1.236, valur p one-sided ta' 0.236).
Dutch: 112 filmomhulde tabletten (4 x 28) in transparante (PP/Aluminium) blisterverpakking.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Dutch: Hypocalciëmie graad 3 en 4 kwam voor bij respectievelijk 6,8% en 3,4% van de patiënten met DTC die werden behandeld met sorafenib (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ipokalċemija ta' grad 3 u 4 seħħet f'6.8% u 3.4% tal pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom DTC (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza, HR=Proporzjon ta' Periklu (sorafenib fuq plaċebo) * statistikament sinifikanti minħabba li l-valur p kien inqas mil-livell ta' waqfien O'Brien Fleming speċifikat minn qabel ta' 0.0077 ** analiżi radjoloġika indipendenti
Dutch: De steady-state-concentraties sorafenib, wanneer tweemaal daags 400 mg werd toegediend, zijn geëvalueerd bij patiënten met DTC, RCC en HCC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' sorafenib fi stat fiss mogħti f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum ġew evalwati f'pazjenti b'DTC, RCC u HCC.
Dutch: Neomycine
Maltese: - ekżema
Dutch: CYP2B6-, CYP2C8- en CYP2C9-substraten
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Dutch: Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
Maltese: Eta', grupp pronjostiku MSKCC, ECOG PS u terapija minn qabel ma affettwatx id-daqs ta' l-effett tal-kura.
Dutch: In vitro heeft sorafenib laten zien het transporteiwit p-glycoproteïne (P-gp) te remmen.
Maltese: In vitro, sorafenib intwera li jinibixxi l-ġarr tal-proteina p-glycoprotein (P-gp).
Dutch: In twee gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom was de HR voor de totale overleving in de subgroep van patiënten met plaveiselcelcarcinoom behandeld met sorafenib als toevoeging aan paclitaxel/carboplatine 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) en als toevoeging aan gemcitabine/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Maltese: F'żewġ provi randomised li nvestigaw pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun fis-sottogrupp ta' pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi kkurati b'sorafenib bħala kura addizzjonali ma' paclitaxel/carboplatin, l-HR għal sopravivenza globali instab li kien 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) u bħala kura addizzjonali ma' gemcitabine/cisplatin kien ta' 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met DTC (studie 5)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'DTC (studju 5)
Dutch: Klinische pancreatitis trad op bij 2 van de 451 met sorafenib behandelde patiënten (CTCAE graad 4) in studie 1, en bij 1 van de 297 met sorafenib behandelde patiënten in studie 3 (CTCAE graad 2), en 1 van de 451 patiënten (CTCAE graad 2) in de placebogroep in studie 1.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Dutch: De mediane PFS-tijd bedroeg 10,8 maanden in de sorafenib-groep, vergeleken met 5,8 maanden in de placebogroep (HR = 0,587; 95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 0,454; 0,758; eenzijdige p-waarde:
Maltese: 8 xhur fil-grupp ta' sorafenib meta mqabbel ma' 5.8 xhur filgrupp tal-plaċebo (HR=0.587; Intervall ta' kunfidenza (CI - Confidence Interval) ta' 95%: 0.454, 0.758; one-sided p < 0.0001).
Dutch: Frequenties zijn gedefiniëerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il frekwenzi huma mniżżla bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree misselijkheid braken obstipatie stomatitis (inclusief droge mond en glossodynie) dyspepsie dysfagie gastrooesofageale refluxziekte pancreatitis gastritis gastro-intestinale perforaties*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea tqalligħ rimettar stitikezza stomatitie (inkluż ħalq xott u glossodinja) dispepsja disfaġija marda ta' rifluss gastroesofagali pankrejatite gastrite perforazzjoni gastrointestinali*
Dutch: Nexavar is een zogenaamde multikinaseremmer.
Maltese: Nexavar huwa 'l hekk msejjaħ inibitur ta' multikinase.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie gynaecomastie
Maltese: Disturbi fis sistema riproduttiva u tas-sider disfunzjoni erettili ginekomastja
Dutch: Docetaxel (75 of 100 mg/m2 om de 21 dagen toegediend) in combinatie met sorafenib (200 mg tweemaal daags of 400 mg tweemaal daags toegediend op dag 2 t/m 19 van een 21-daagse cyclus met een doseringsstop van 3 dagen rond de toediening van docetaxel) resulteerde in een toename van 36%-80% van de AUC van docetaxel en een toename van 16% - 32% van de Cmax van docetaxel.
Maltese: Docetaxel (75 jew 100 mg/m2 mogħti darba kull 21 ġurnata) meta jingħata flimkien ma' sorafenib (200 mg darbtejn kuljum jew 400 mg darbtejn kuljum mogħtija fi Ġranet 2 sa 19 minn ċiklu ta' 21ġurnata b'pawża ta' 3-ijiem fid-dożaġġ waqt l-għoti ta' docetaxel) wassal għall-żjieda ta' 36 - 80 % flAUC ta' docetaxel AUC u żjieda ta' 16 - 32 % f'Cmax ta' docetaxel.
Dutch: Neutropenie
Maltese: Ipertensjoni
Dutch: Sorafenib had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine, cisplatine, carboplatine, oxaliplatine of cyclofosfamide.
Maltese: Sorafenib ma kellu l-ebda effett ta' rilevanza klinika fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin jew cyclophosphamide.
Dutch: Informatie met betrekking tot de milieu- en effectbeoordeling is beschikbaar in het EPAR van dit geneesmiddel (zie rubriek 6.6).
Maltese: Informazzjoni dwar Stima tar-Riskju Ambjentali hi disponibbli fl-EPAR ta' din il-mediċina (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Croscarmellosenatrium Microkristallijne cellulose Hypromellose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Maltese: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose
Dutch: Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in de uiteindelijke werkzame stof (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
Maltese: Intermedjarju wieħed fil-proċess ta' manifattura, li huwa preżenti ukoll fis-sustanza attiva finali (< 0.15 %), kien pożittiv għall-mutaġenisi f'analiżi in vitro f'ċelloli tal-batterja (Ames test).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen proteïnurie nefrotisch syndroom
Maltese: Disturbi filkliewi u fis sistema urinarja insuffiċjenza renali proteina fl awrina sindrome nefrotiku
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta mhux magħrufa.
Dutch: Nexavar bevat natrium
Maltese: Nexavar fih sodium
Dutch: De activiteit van CYP1A2 en CYP3A4 veranderde niet na behandeling van gekweekte humane hepatocyten met sorafenib.
Maltese: L-attivitajiet ta' CYP1A2 u CYP3A4 ma nbidlux wara kura ta' epatoċiti umani kkultivati b'sorafenib.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer sorafenib toegediend wordt met stoffen die voornamelijk gemetaboliseerd/geëlimineerd worden via de UGT1A1 route (bijv. irinotecan) of de UGT1A9 route (zie rubriek 4.5).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta sorafenib jiġi mogħti ma' prodotti li huma metabolizzati/eliminati prinċipalment mir-rotot UGT1A1 (e.ż. irinotecan) jew UGT1A9 (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Echter, in klinisch-farmacokinetische studies resulteerde gelijktijdige toediening van sorafenib 400 mg tweemaal daags met cyclofosfamide, een CYP2B6-substraat, of paclitaxel, een CYP2C8-substraat, niet in een klinisch relevante inhibitie.
Maltese: Madankollu, fi studji farmakokinetiċi kliniċi, l-għoti ta' sorafenib 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' cyclophosphamide, substrat ta' CYP2B6, jew paclitaxel, substrat ta' CYP2C8, ma rriżultax f'inibizzjoni ta' sinifikanza klinika.
Dutch: Studie 2 was een fase II discontinueringsstudie bij patiënten met gemetastaseerde tumoren, waaronder RCC.
Maltese: II b'waqfien fil-kura f'pazjenti b'tumuri malinni metastatiċi, inkluż RCC.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt voor de sorafenib-groep en was 36,5 maand in de placebogroep.
Maltese: OS medjan ma ntlaħaqx fil-grupp ta' sorafenib u kien ta' 36.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATCcode: L01XE05.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: In bedrijfsgesponsorde klinische studies werd congestief hartfalen gerapporteerd als bijwerking bij 1,9% van de patiënten die met sorafenib werden behandeld (N=2276).
Maltese: Fi provi kliniċi sponsorjati mill-kumpanija, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrapportata bħala avveniment avvers f'1.9% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib (N= 2276).
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij 12% en 26,5% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib, vergeleken met 7,5% en 14,8% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
Maltese: Ipokalċimija kienet irrappurtata fi 12% u f'26.5% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 7.5% u 14.8% tal-pazjenti fuq plaċebo fi studju 1 u studju 3, rispettivament.
Dutch: Hartaandoeningen congestief hartfalen* myocardischemie en myocardinfarct*
Maltese: iskemija u infart mijokardijaku*
Dutch: Dit duidt erop dat sorafenib waarschijnlijk geen inducerende werking heeft op CYP1A2 en CYP3A4.
Maltese: Dan jindika li sorafenib x'aktarx mhux induttur ta' CYP1A2 u CYP3A4.
Dutch: Hypertensie
Maltese: ipersesittività
Dutch: Gelijktijdige toediening met sorafenib resulteerde in een vergroting met 21% van de AUC van doxorubicine.
Maltese: Kura flimkien ma' sorafenib wassal għal żjieda ta' 21 % fl-AUC ta' doxorubicin.
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyreoïdie hyperthyreoïdie
Maltese: Disturbi fis sistema endokrinarja ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Dutch: Ernstige hypocalciëmie dient te worden gecorrigeerd om complicaties zoals QT-tijdverlenging of torsade de pointes te voorkomen (zie paragraaf QT-intervalverlenging).
Maltese: Ipokalċemija severa għandha tiġi kkoreġuta biex jiġu evitati komplikazzjonijiet bħal titwil tal-QT jew torsade de pointes (ara sezzjoni titwil tal-QT).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorafenib met midazolam, dextrometorfan of omeprazol, die substraten zijn voor respectievelijk cytochroom CYP3A4, CYP2D6 en CYP2C19, veranderde de blootstelling aan deze stoffen niet.
Maltese: L-għoti ta' sorafenib flimkien ma' midazolam, dextromethorphan jew omeprazole, li huma substrati għal ċitokromji CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19 rispettivament, ma biddilx l-espożizzjoni ta' dawn issustanzi.
Dutch: Hypocalciëmie bij DTC
Maltese: Emorraġija f'DTC
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie hypofosfatiëmie hypocalciëmie hypokaliëmie hyponatriëmie hypoglykemie uitdroging
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni anoressija ipofosfatimja ipokalċimija ipokalimja iponatrimja ipogliċemija diżidratazzjoni
Dutch: Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline.
Maltese: Wara ċiklu wieħed ta' 28 jum ta' kura, fil-ħin ta' konċentrazzjoni massima ta' sorafenib, QTcB kien imtawwal b'4 ± 19 msec u QTcF b'9 ± 18 msec, meta mqabbel ma' kura bil-plaċebo fil-linja bażi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 21 juli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2011
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie haarfollikelontsteking
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et infezzjoni follikulite
Dutch: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Maltese: 51368 Leverkusen
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 (6,0 - 7,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 1,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 1,1% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 (< 6,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,5% en 0% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
Maltese: Ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 3 (6.0 - 7.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.2% u f'1.1% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo, u ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 4 (< 6.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'0.4% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.5% u f'0% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u
Dutch: Bij toediening van ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, eenmaal daags gedurende 7 dagen aan gezonde mannelijke vrijwilligers, veranderde de gemiddelde AUC van een enkelvoudige dosis van 50 mg sorafenib niet.
Maltese: Ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, mogħti darba kuljum għal 7 ijiem lill-volontiera rġiel f'saħħithom ma biddilx l-AUC medja ta' doża waħda ta' sorafenib ta' 50 mg.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid huiduitslag alopecia hand-voethuidreactie** erytheem pruritus keratoacanthoom/ plaveiselcelcarcinoom van de huid exfoliatieve dermatitis acne schilferige huid hyperkeratose eczeem erythema multiforme radiationrecalldermatitis StevensJohnsonsyndroom leukocytoclastische vasculitis toxische epidermale necrolyse*
Maltese: Disturbi filgilda u fittessuti ta' taħt il-gilda ġilda xotta raxx alopeċja reazzjoni tal ġilda tal-id u s-sieq** eritema ħakk keratoakantoma/ kanċer taċ-ċelluli skwamużi talġilda dermatite li titqaxxar akne tqaxxir tal-ġilda iperkeratożi ekżema eritema multiform dermatite radiation recall sindrome
Dutch: Deze studie, uitgevoerd in China, Korea en Taiwan, bevestigde de bevindingen uit studie 3 wat betreft het positieve benefit-risk profiel van sorafenib (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Maltese: Dan l-istudju, li twettaq fiċ-Ċina, Koreja u Taiwan ikkonferma s-sejbiet ta' Studju 3 rigward il-profil favorevoli tal-benefiċċju-riskju ta' sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Maltese: Barra minn hekk, il-lott ta' sorafenib ittestjat fil-batterija ġenotossika stàndard inkluda 0.34 % ta' PAPE.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek tussen blanke en Aziatische patiënten.
Maltese: Ma hemm l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika bejn individwi Kawkasi u Asjatiċi.
Dutch: Huiduitslag en hand-voethuidreactie zijn gewoonlijk graad 1 of 2 volgens CTC (Common Toxicity Criteria) en treden in het algemeen op gedurende de eerste zes weken van de behandeling met sorafenib.
Maltese: Raxx u reazzjoni tal-ġilda fl-id u s-sieq normalment huma CTC (Kriterji ta' Tossiċità Komuni) ta' Grad 1 u 2 u ġeneralment jidru waqt lewwel sitt ġimgħat tal-kura b'sorafenib.
Dutch: CTCAE graad 3 hypofosfatemie (1 - 2 mg/dl) trad in studie 1 op bij 13% van de met sorafenib behandelde patiënten en 3% van de patiënten in de placebogroep, en in studie 3 bij 11% van de met sorafenib behandelde patiënten en 2% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Ipofosfatemija CTCAE ta' Grad 3 (1 - 2 mg/dl) f'studju 1 seħhet fi 13 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 3 % tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, f'studju 3 11 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 2 % tal-pazjenti fil-grupp plaċebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van capecitabine (750-1050 mg/m2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14 van een 21 daags regime) en sorafenib (200 of 400 mg tweemaal daags, continue ononderbroken toediening) resulteerde niet in een significante verandering in de blootstelling aan sorafenib, maar wel in een toename van 15-50% in de blootstelling aan capecitabine en een toename van 0-52% in de blootstelling aan 5-FU.
Maltese: L-għoti ta' capecitabine (750-1050 mg/m2 darbtejn kuljum, Ġranet 1-14 kull 21 ġurnata) flimkien ma' sorafenib (200 jew 400 mg darbtejn kuljum, għoti kontinwu u mhux imwaqqaf) ma wassal għall-ebda bidla sinifikanti fl-esponiment għal sorafenib, iżda wassal għal żjieda ta' 15-50% fl-esponiment għal capecitabine u żjieda ta' 0-52% fl-esponiment għal 5-FU.
Dutch: In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
Maltese: Fi studju 11213 (RCC) avvenimenti avversi konsistenti ma' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienu irrapportati f'1.7% ta' dawk ikkurati b'sorafenib u f'0.7% li rċevew plaċebo.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhogingen in lipase traden op bij 11% en 9% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 (niercelcarcinoom, RCC) en studie 3 (hepatocellulair carcinoom, HCC) vergeleken met 7% en 9% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: L-elevazzjonijiet tal-lipase CTCAE ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'11 % u f'9 % tal-pazjenti fil-grupp ta' sorafenib fi studji 1 (RCC) u f'studju 3 (HCC), rispettivament, meta mqabbla ma' 7 % u ma' 9 % tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Nexavar 200 mg tabletten sorafenib
Maltese: Pilloli Nexavar 200 mg sorafenib
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer, met zowel antiproliferatieve als antiangiogene eigenschappen in vitro en in vivo.
Maltese: Sorafenib huwa inibitur ta' multikinase li in vitro u in vivo wera kemm kwalitajiet anti-proliferattivi kif ukoll anti-anġjoġeniċi.
Dutch: In een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie (studie 1, zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct hoger in de sorafenib-groep (4,9%) vergeleken met placebo (0,4%).
Maltese: Fi studju randomised, ikkontrollat bil-plaċebo u double-blind (studju 1, ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza ta' episodji ta' iskemija/infart tal-qalb li dehru waqt il-kura kienet għola fil-grupp ta' sorafenib (4.9 %) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (0.4 %).
Dutch: De HR van progressievrije overleving was 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) voor patiënten met symptomen bij aanvang van de studie en 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) voor patiënten die bij aanvang van de studie geen symptomen hadden.
Maltese: L-HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 0.39 (CI ta' 95%: 0.21 - 0.72) għall-pazjenti b'sintomi fil-linja bażi u ta' 0.60 (CI ta' 95%: 0.45 - 0.81) għall-pazjenti mingħajr sintomi fil-linja bażi.
Dutch: De behandeling met sorafenib dient te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kura b'sorafenib għanda titwaqqaf (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Het totale responspercentage (CR + partiële respons (PR)) was, op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling, in de sorafenib-groep (24 patiënten, 12,2%) hoger dan in de placebogroep (1 patiënt, 0,5%); eenzijdige p-waarde < 0,0001.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (CR + rispons parzjali (PR - partial response) għal kull evalwazzjoni radjoloġika indipendenti kienet ogħla fil-grupp ta' sorafenib (24 pazjent, 12.2%) milli fil-grupp tal-plaċebo (pazjent wieħed, 0.5%),
Dutch: In onderzoeken 1 en 3 werden verlaagde kaliumgehaltes waargenomen bij respectievelijk 5,4% en 9,5% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib, vergeleken met 0,7% en 5,9% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Fi studji 1 u 3 ġie osservat tnaqqis fil-livell ta' potassium f'5.4 % u 9.5 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 0.7 % u 5.9 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, rispettivament.
Dutch: Honderdzevenvijftig patiënten (75%) die waren gerandomiseerd naar placebo en 61 patiënten (30%) die waren gerandomiseerd naar sorafenib ontvingen open-label sorafenib.
Maltese: Mija u sebgħa u ħamsin (75%) pazjent randomised għal plaċebo u 61 (30%) pazjent randomised għal sorafenib irċevew sorafenib open-label.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, alopecia, infectie, handvoethuidreactie (komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA) en huiduitslag.
Maltese: L-aktar effetti avversi komuni kienu dijarrea, għeja, alopeċja, infezzjoni, reazzjoni tal-ġilda tal-id u ssieq (li jikkorrespondi għas-sindromu ta' eritrodisasteżija palmari-plantari f'MedDRA) u raxx.
Dutch: Een tweede internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie (studie 4, 11849) evalueerde de klinische waarde van sorafenib bij 226 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Maltese: III (Studju 4, 11849) ivvaluta l-benefiċċju kliniku ta' sorafenib f'226 pazjent b'karċinoma epatoċellulari avvanzata.
Dutch: Metastasen waren bij 86% van de patiënten aanwezig in de longen, bij 51% in de lymfeklieren en bij 27% in de botten.
Maltese: Metastasi kienet preżenti fil-pulmun f'86%, fil-glandoli tal-limfa f'51% u fl-għadam f'27% talpazjenti.
Dutch: Bloedvataandoeningen bloedingen (incl.
Maltese: Disturbi vaskulari emorraġġija (ink.
Dutch: Na toediening van sorafenib tabletten is de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid 38 - 49% vergeleken met een orale oplossing.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' pilloli sorafenib il-biodisponibiltà relattiva medja hija ta' 38 - 49 % meta mqabbla ma' soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van paclitaxel (225 mg/m2, eenmaal per drie weken) en carboplatine (AUC = 6) en sorafenib (400 mg tweemaal daags, zonder een onderbreking in het toedieningsschema van sorafenib) resulteerde in een toename van 47% van de blootstelling aan sorafenib, een toename van 29% van de blootstelling aan paclitaxel en een toename van 50% van de blootstelling aan 6-OH-paclitaxel.
Maltese: o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2, darba kull 3 ġimgħat) u carboplatin (AUC=6) flimkien ma' sorafenib (400 mg darbtejn kuljum, mingħajr waqfien fid-dożaġġ ta' sorafenib) wassal għal żjieda ta' 47% fl-esponiment għal sorafenib, żjieda ta' 29% fl-esponiment għal paclitaxel u żjieda ta' 50% fl-esponiment għal 6-OH paclitaxel.
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Maltese: ġimgħat (95% CI)]
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sorafenib bij de aanbevolen dosis van 400 mg tweemaal daags mogelijk geen in vivo-remmer is van CYP2B6 of CYP2C8.
Maltese: Din id-data tissuġġerixxi li sorafenib fid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum jista' ma jkunx inibitur in vivo ta' CYP2B6 jew CYP2C8.
Dutch: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Maltese: EMEA/H/C/000690
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sorafenib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sorafenib
Dutch: Het volledige EPAR voor Nexavar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Nexavar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nexavar
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nexavar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations: