FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen neu formuliert werden, bevor sie erneut auf dem Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
Polish: Wymagane są zmiany ich składu przed ponownym wprowadzeniem na rynek.
German: Povidon ist in verschiedenen Molekülmassen erhältlich.
Polish: Powidon jest dostępny w różnych masach cząsteczkowych.
German: Darüber hinaus vereinbarte die CMDh, dass methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, mit geänderten Produktinformationen weiterhin im Verkehr sein sollten.
Polish: Ponadto CMDh wyraziła zgodę, aby tabletki metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego pozostały w obrocie ze zmianami w informacji o produkcie.
German: Da die CMDh im Konsens eine Vereinbarung erzielte, wird diese von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zostanie ono wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
German: Es sind verschiedene Typen von Povidon erhältlich, die sich durch ihre jeweiligen Molekülmassen (ein Maß für die Größe des Moleküls) unterscheiden.
Polish: Dostępne są różne typy powidonu, które różnią się masą cząsteczkową (wielkością cząsteczek).
German: • Es wurden Fälle von Povidon-Ablagerungen und schweren Nebenwirkungen (z. B. Anämie und pathologische Frakturen) bei intravenös injizierenden Drogenabhängigen berichtet.
Polish: • Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia złogów powidonu i związanych z nimi ciężkich reakcjach niepożądanych (np. niedokrwistości i patologicznych złamań kości) u osób używających narkotyków dożylnie.
German: Da die Empfehlung des PRAC durch die CMDh im Konsens befürwortet wurde, wird sie nun in allen EUMitgliedstaaten, in denen diese Arzneimittel auf dem Markt erhältlich sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu, zostanie ono wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie UE, w których dostępne są te produkty, zgodnie z przyjętym terminarzem.
German: Die Sicherheit methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA im Nachgang zu Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen oder aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen überprüft, was zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, auf dem norwegischen Markt führte.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania doustnego metadonu z dodatkiem powidonu zostało ponownie ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po doniesieniach o poważnych zdarzeniach niepożądanych u osób uzależnionych obecnie lub w przeszłości w Norwegii i związanym z tym zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Norwegii dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu K90.
German: • Aufgrund der potenziellen Schädigung, die sich aus einem derartigen Missbrauch (Injektion in eine Vene) ergeben könnte, wird die Zulassung methadonhaltiger Lösungen, die Povidon K90 enthalten, ausgesetzt.
Polish: • Z powodu możliwych szkód, wynikających z takiego niewłaściwego stosowania (wstrzykiwanie dożylne), obrót roztworami metadonu z dodatkiem powidonu K90 zostanie zawieszony.
German: Die oben genannten Empfehlungen beruhen auf den verfügbaren Sicherheitsdaten zu den Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel, die Povidon enthalten.
Polish: Powyższe zalecenia bazują na dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem poprzez wstrzykiwanie leków z metadonem z dodatkiem powidonu.
German: Obwohl diese Arzneimittel ausschließlich oral angewendet werden sollen, besteht die Möglichkeit, dass einige Patienten methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen missbrauchen, indem sie sie in eine Vene injizieren.
Polish: Wprawdzie leki te są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, niektórzy pacjenci nieprawidłowo stosują doustny metadon i wstrzykują go sobie dożylnie.
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten Povidon mit hoher Molekülmasse (K90), das schädlich sein kann, wenn es injiziert wird, da es im Körper zurückbleibt und zu einem Gewebeschaden führen kann.
Polish: • Niektóre roztwory doustne metadonu zawierają powidon wysokocząsteczkowy (K90), który może być szkodliwy po wstrzyknięciu, ponieważ gromadzi się w organizmie i może powodować uszkodzenie tkanek.
German: Sie folgte der Entscheidung der NOMA (die norwegische Arzneimittelbehörde), die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die einzige methadonhaltige Lösung zum Einnehmen auf dem nationalen Markt, in der Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten ist, aufgrund von Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen und aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen auszusetzen.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji Norweskiej Agencji Leków (NOMA) o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten einen Zusatzstoff, sogenanntes Povidon.
Polish: • Niektóre roztwory doustne metadonu zawierają dodatek - powidon.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur und zog eine Expertengruppe (zu der Pathologen und Suchtexperten gehörten) zu Rate.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bleiben ausgesetzt, bis sie neu formuliert sind.
Polish: Zawieszenie pozwolenia zostanie utrzymane w mocy do momentu zmiany składu tych produktów.
German: • Patienten, die methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, als Teil ihres Rehabilitationsprogramms einnehmen, werden auf andere methadonhaltige Arzneimittel umgestellt, welche eben dieses Risiko einer Ablagerung in lebenswichtigen Organen nicht bergen.
Polish: • Pacjenci przyjmujący podczas terapii odwykowej roztwory doustne metadonu z dodatkiem powidonu K90 otrzymają inne leki zawierające metadon, które nie stwarzają takiego ryzyka gromadzenia się powidonu w ważnych narządach.
German: Die CMDh befürwortet die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten
Polish: CMDh zatwierdza zawieszenie pozwolenia dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego
German: • Methadon wird zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.
Polish: • Metadon jest stosowany w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów (takich jak heroina).
German: Methadon wird in Rehabilitationsprogrammen zur Vorbeugung oder Reduzierung von Entzugserscheinungen bei Patienten angewendet, die von Opioiden, wie etwa Heroin, abhängig sind.
Polish: Metadon jest stosowany w programach odwykowych w zapobieganiu wystąpieniu objawów odstawienia lub ich łagodzeniu u pacjentów uzależnionych od opioidów, np. heroiny.
German: Gegenstand dieser Überprüfung waren nur methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen, die Povidon enthalten.
Polish: Przedmiotem niniejszej oceny były wyłącznie postacie doustne metadonu z dodatkiem powidonu.
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, sind weiterhin auf dem Markt erhältlich, jedoch werden ihre Produktinformationen geändert, um die Empfehlung zu betonen, dass diese Arzneimittel ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen.
Polish: Metadon w tabletkach z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego pozostanie w obrocie, ale informacja o produkcie zostanie zmieniona, aby podkreślić, że leki te są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego i nie należy ich przyjmować w żaden inny sposób.
German: Wenn ein Arzneimittel, das Povidon mit hoher Molekülmasse (sogenanntes K90) enthält, in dieser Weise missbraucht wird, wird das Povidon nicht vom Körper ausgeschieden und akkumuliert in den Zellen lebenswichtiger Organe, was eine schwere Schädigung zur Folge haben kann.
Polish: Jeśli lek zawierający powidon wysokocząsteczkowy (znany jako K90) jest nieprawidłowo stosowany w taki sposób, powidon nie jest wydalany z organizmu i gromadzi się wewnątrz komórek niezbędnych do życia narządów, co może je poważnie uszkodzić.
German: (sogenanntes K90), während das in methadonhaltigen Tabletten enthaltene Povidon eine niedrige Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) aufweist.
Polish: W roztworach doustnych metadonu znajduje się powidon o wysokiej masie cząsteczkowej (nazywany K90), a w tabletkach - powidon o niskiej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30).
German: In Bezug auf methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) enthalten, zeigten die verfügbaren Daten, dass diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen akkumuliert.
Polish: W przypadku tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30) dostępne dane wykazały, że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie gromadzi się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
German: Es werden jedoch Änderungen an den Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) vorgenommen, um die Aussage, dass Tabletten ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen, zu betonen.
Polish: W związku z tym produkty te pozostaną w obrocie, przy czym do ich informacji o produkcie (ChPL i ulotka dla pacjenta) zostaną wprowadzone zmiany mające na celu podkreślenie, że tabletki są przeznaczone do podawania doustnego i nie wolno ich przyjmować w żaden inny sposób.
German: • Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse reduziert, da zu erwarten ist, dass es schnell ausgeschieden wird und sich nicht in Zellen ablagert.
Polish: • Ryzyko związane z powidonem niskocząsteczkowym jest mniejsze, ponieważ przewiduje się, że ten rodzaj powidonu będzie łatwo wydalany z organizmu i nie będzie gromadził się wewnątrz komórek.
German: Methadon verhindert oder reduziert Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit Opiaten.
Polish: Metadon zapobiega wystąpieniu objawów odstawienia lub łagodzi je.
German: Methadonhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.
Polish: Leki zawierające metadon są stosowane w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów (takich jak heroina).
German: Methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen sind als Lösungen oder Tabletten verfügbar.
Polish: Doustny metadon jest dostępny w postaci roztworów lub tabletek.
German: Methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen sind als Lösung oder als Tabletten erhältlich und sollten ausschließlich durch den Mund eingenommen werden.
Polish: Doustne leki z metadonem są dostępne w postaci roztworów lub tabletek i można je przyjmować wyłącznie doustnie.
German: Povidon wird in Lösungen zum Einnehmen als Suspensions- und Dispergiermittel bzw. in Tabletten als Bindemittel verwendet.
Polish: Powidon jest dodawany do roztworów doustnych jako czynnik ułatwiający tworzenie zawiesiny i dyspersję lub środek wiążący w tabletkach.
German: Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) geringer, da diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht zu erwarten ist, dass es sich wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen ablagert.
Polish: W przypadku tabletek z powidonem niskocząsteczkowym (np. K25 i K30) ryzyko jest mniejsze, jako że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie przewiduje się, aby gromadził się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
German: Wenn methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten, missbraucht werden, indem sie injiziert statt wie vorgesehen eingenommen werden, lagert sich das Povidon in lebenswichtigen Organen ab und kann zu schweren Schädigungen mit möglicherweise tödlichen Folgen führen.
Polish: Jeśli roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego (K90), zamiast doustnie, zostanie niewłaściwie podany poprzez wstrzyknięcie, powidon gromadzi się wewnątrz komórek niezbędnych do życia narządów, co może je poważnie uszkodzić, a nawet spowodować zgon.
German: Der PRAC beurteilte die verfügbaren Sicherheitsdaten zu den Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel, die Povidon enthalten, aus Berichten nach
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metadonu z dodatkiem powidonu, polegającym na jego wstrzykiwaniu, pochodzących ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z piśmiennictwa.
German: Einige methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen enthalten außerdem den Zusatzstoff Povidon, das in verschiedenen Molekülmassen erhältlich ist.
Polish: Metadon w postaci doustnej zawiera niekiedy dodatek powidonu o różnych masach cząsteczkowych.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Polish: UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
German: Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um einen Missbrauch durch Injektion einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthält, handelte.
Polish: Nie udało się potwierdzić źródła powidonu, ale prawdopodobnie jest nim roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego, niewłaściwie stosowany we wstrzyknięciach.
German: • Da für methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, keine Maßnahmen ermittelt werden konnten, die das Risiko einer potenziellen Schädigung senken würden, werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Lösungen ausgesetzt.
Polish: • Jako że nie udało się określić, jakie działania zminimalizowałyby potencjalne szkody, podjęto decyzję o zawieszeniu obrotu roztworami doustnymi metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können bei Patienten, die wegen Blutungsstörungen behandelt werden, selten auftreten (bei bis zu 1 von 1 000 Patienten) und können in einigen Fällen schwerwiegend sein.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą występować rzadko u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krwawienia (u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą być ciężkie.
German: Allerdings ist angesichts der extremen Seltenheit der Erkrankung die Sicherheitsdatenbank klein und es ist nicht zu erwarten, dass seltene Ereignisse während der klinischen Studien erfasst werden.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę wyjątkową rzadkość schorzenia, baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest niewielka i nie przewiduje się zarejestrowania rzadkich epizodów w trakcie badań klinicznych.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Coagadex kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Coagadex są stale monitorowane.
German: Weitere Informationen zu Coagadex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Coagadex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt wurden in der Studie 10 Blutungen berichtet, von denen 4 mit Coagadex behandelt wurden.
Polish: W badaniu zgłoszono łącznie 10 krwawień, z których 4 leczono lekiem Coagadex.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coagadex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Coagadex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Coagadex erhielt am 16. März 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Coagadex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 marca 2016 r.
German: Coagadex wurde in einer Hauptstudie bei 16 Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel im Alter von 12 bis 58 Jahren untersucht.
Polish: Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 58 lat.
German: In einer Studie mit 9 Kindern im Alter von unter 12 Jahren (von denen 4 unter 4 Jahre alt waren) wurde die routinemäßige vorbeugende Behandlung mit Coagadex über einen Zeitraum von 6 Monaten als „hervorragend" bewertet, um Blutungsepisoden zu verringern oder zu verhindern.
Polish: W badaniu z udziałem 9 dzieci w wieku poniżej 12 lat (z których 4 było w wieku poniżej 4 lat) rutynowe leczenie profilaktyczne lekiem Coagadex przez 6 miesięcy oceniono jako doskonałe pod względem ograniczenia lub zapobiegania epizodom krwawienia.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor X des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od ciężkości niedoboru czynnika X u pacjenta, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Coagadex (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Fatigue (Müdigkeit) und Rückenschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Coagadex (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia i ból pleców.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Coagadex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Coagadex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Bei diesen Patienten bilden sich die Blutgerinnsel nicht korrekt, was zu Blutungen, die nicht leicht zu stoppen sind, und schlechter Wundheilung führt.
Polish: U tych pacjentów nie następuje prawidłowe krzepnięcie krwi, co powoduje trudne do powstrzymania krwawienie i słabe gojenie ran.
German: Diese Reaktionen wurden während der klinischen Studien zu Coagadex nicht berichtet.
Polish: Reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych leku Coagadex.
German: Übersicht über Coagadex und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Coagadex i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Coagadex ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen (einschließlich während und nach einem chirurgischen Eingriff) bei Patienten mit hereditärem (angeborenem) Mangel an Faktor X. Bei Faktor-X-Mangel handelt es sich um eine Blutungsstörung aufgrund eines Mangels an Faktor X, einem Protein, das für eine normale Blutgerinnung benötigt wird.
Polish: Coagadex to lek stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień (w tym w trakcie i po operacji) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia wywołane brakiem czynnika X, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
German: Indem es den fehlenden Faktor X ersetzt, unterstützt Coagadex die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Polish: Zastępując brakujący czynnik X, Coagadex wspomaga proces krzepnięcia krwi i zapewnia tymczasową kontrolę krwawienia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Coagadex ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
German: Die Agentur berücksichtigte das Fehlen von spezifischen Behandlungen von Faktor-X-Mangel und kam zu dem Schluss, dass Coagadex bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam war.
Polish: Agencja wzięła pod uwagę brak specjalnych terapii przeciw niedoborowi czynnika X i stwierdziła, że Coagadex jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów cierpiących na to schorzenie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Coagadex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die Patienten erhielten Coagadex entweder zur Behandlung jeglicher spontaner Blutungen während des Behandlungszeitraums oder zur Vorbeugung von Blutungen während chirurgischer Eingriffe.
Polish: Pacjenci otrzymywali Coagadex w celu leczenia samoistnego krwawienia w okresie leczenia lub zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu chirurgicznego.
German: Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel fehlt es an Faktor X, einem Protein, das zur Bildung des Blutgerinnsels benötigt wird, um bei Wunden die Blutung zu stillen.
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem czynnika X są pozbawieni czynnika X, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi, które powstrzymuje krwawienie z ran.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes und des Patienten, wie gut die Behandlung bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wirkte.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku przez lekarza i pacjenta pod względem zapobiegania i leczenia epizodów krwawienia.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung seltener Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
German: Eine einzige Infusion von Coagadex reichte aus, um jedes behandelte Blutungsereignis zu kontrollieren.
Polish: Jeden wlew leku Coagadex wystarczał do kontrolowania każdego leczonego epizodu krwawienia.
German: Die Patienten können die Injektion von Coagadex nach entsprechender Schulung zu Hause selbst durchführen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Coagadex w domu.
German: Bei 3 während der Studie durchgeführten kleinen chirurgischen Eingriffen wurde Coagadex zur Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" bewertet.
Polish: W przypadku 3 drobnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Coagadex został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
German: Faktor-X-Mangel ist ‘selten‘ und Coagadex wurde am 14. September 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem czynnika X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 września 2007 r. Coagadex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Weitere Informationen über Coagadex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Coagadex
German: Die Nebenwirkungen von Coagadex wurden als beherrschbar und von leichtem oder mittlerem Schweregrad erachtet.
Polish: Działania niepożądane leku Coagadex uznano za możliwe do opanowania i mające nasilenie łagodne lub umiarkowane.