FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, които имат нужда от смяна на опиоида)
Lithuanian: 2 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio pleistro dozė, atitinkanti geriamo morfino dozę (pacientams, kuriems reikia keisti opioidų terapiją)
Bulgarian: Кодеин
Lithuanian: Fentanilis
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Lithuanian: Transderminio fentanilio išskyrimas (mikrogramai/h)
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS:
Bulgarian: Сърдечни заболявания:
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Nedažnai:
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Lithuanian: paštas}>
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, запек, изпотяване, сърбеж.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai: Labai dažni: somnolencija, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, odos niežulys.
Bulgarian: Тенденцията към развитие на привикване е много различна за различните индивиди.
Lithuanian: Tolerancijos išsivystimas priklauso nuo individualaus organizmo.
Bulgarian: Ако е нужно да се измие кожата, измийте с вода.
Lithuanian: Neskuskite, nes skutimas sudirgina odą. Jei reikia odą nuplauti, plaukite ją tik vandeniu.
Bulgarian: Полиакрилатен залепващ слой Полипропиленово фолио
Lithuanian: Poliakrilinis lipnus sluoksnis Propileno folija
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Lipnus sluoksnis
Bulgarian: Продуктът е предназначен за силна хронична болка, която може да се овладее адекватно само с опиоидни аналгетици.
Lithuanian: Preparatas indikuotinas malšinti stipriam lėtiniam skausmui, kurį adekvačiai gali numalšinti tik opioidiniai analgetikai.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на фентанил са удължаване на фармакологичните му действия, напр., летаргия, кома, респираторна депресия с Чейн-Стоксово дишане и/или цианоза.
Lithuanian: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein- Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
Bulgarian: Ако приемате едновременно лекарства, засягащи мозъчната функция, се повишава вероятността за нежелани реакции и особено трудности с дишането.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus, kurie veikia smegenų veiklą, gali dažniau pasireikšti pašalinis fentanilio poveikis, ypatingai kvėpavimo slopinimas.
Bulgarian: Трябва да се изчака поне 7 дни преди повторното поставяне на пластир на същото място.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistrą vėl galima klijuoti tik po 7 dienų.
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
Lithuanian: 16,5mg/30cm² kuris išskiria 100 µg fentanilio per valandą
Bulgarian: { Име и адрес }
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {el.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с µ-рецептора.
Lithuanian: Fentanilis yra opiodinis analgetikas, kuris daugiausiai veikia per µ receptorius. Jo pagrindinis terapinis efektas yra analgezija ir sedacija.
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
Lithuanian: 3 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio dozė paremta kasdienine geriamo morfino doze (pacientams, kurie gerai toleruoja opioidų terapiją)
Bulgarian: Комбинацията с деривати на барбитуровата киселина, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин трябва по принцип да се избягва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinius, buprenorfiną, nalbufiną ir pentazociną (žr.
Bulgarian: Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
Lithuanian: Rekomenduojama jų nevartoti kartu su Fentanylratiopharm.
Bulgarian: [20 трансдермални и пластира:]
Lithuanian: [20 transderminių pleistrų:] Data
Bulgarian: (антихистамини/антиеметици) - други силно действащи болкоуспокояващи (опиоиди) - алкохол
Lithuanian: - vaistus skirtus miego sutrikimų gydymui (migdomuosius, raminamuosius) - vaistus skirtus alergijos ar jūros ligos gydymui (antihistaminiai/antiemetikai) - kitus stiprius skausmą malšinančius preparatus ( opioidus) - alkoholį
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Bulgarian: Име и адрес } {тел.:} {факс:} {e-mail}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Bulgarian: Сгънете използваните пластири и ги изхвърлете или върнете в аптеката.
Lithuanian: Perlenktus pleistrus išmesti arba gražinti į vaistinę.
Bulgarian: . - астма, подтиснато дишане или друго белодробно заболяване - ниско кръвно налягане - увредена чернодробна функция - увредена бъбречна функция - ако сте имали травма на главата, мозъчен тумор, признаци на повишено вътрешночерепно налягане (напр., главоболие, зрителни смущения), промени в състоянието на съзнанието или загуба на съзнание или кома - забавен неравномерен сърдечен пулс (брадиаритмии) - миастения гравис (болест, причиняваща умора и слабост на мускулите)
Lithuanian: - astma, kvėpavimo slopinimas ar kita plaučių liga; - žemas kraujo spaudimas; - sutrikusi inkstų funkcija; - sutrikusi kepenų funkcija; - jei yra buvusi galvos trauma, smegenų auglys, padidinto intrakranijinio spaudimo požymių
Bulgarian: [10 трансдермални пластира:]
Lithuanian: [10 transderminių pleistrų:] Data
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Lithuanian: Kiekviename 22,5cm² yra 12,375mg fentanilio.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва при тази популация.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm negali būti vartojamas šio amžiaus vaikų gydymui.
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg fentanilio per valandą
Bulgarian: Едновременната употреба на Fentanyl-ratiopharm с алкохолни напитки повишава риска от тежки нежелани реакции и може да причини затруднения в дишането, спадане на кръвното налягане, дълбока седатация и кома.
Lithuanian: Net ir vienkartinis alkoholio pavartojimas, padidina pašalinių poveikių atsiradimo tikimybę, gali sutrikti kvėpavimas, staiga kristi kraujospūdis, atsirasti sedacija ar net koma.
Bulgarian: ксеростомия, диспепсия.
Lithuanian: egzantema, paraudimas.
Bulgarian: Флуктуациите на плазмената концентрация между пиковите и най-ниските стойности са по-високи при референтния продукт и не са с голяма стойност.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaisto koncentracijos plazmoje amplitudė referencinio vaisto atveju yra didesnė, tačiau šie svyravimai nėra ypač svarbūs.
Bulgarian: Това се налага поради постепенното увеличаване на серумната концентрация на фентанил през първите 24 часа след поставянето на пластира.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad užklijavus pleistrą per pirmas 24 valandas fentanilio koncentracija kraujo serume didėja palaipsmiui.
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Lithuanian: Aukščiau minėtos CNS slopinančios priemonės apima: - opioidus; - mažinančius nerimą ir trankviliantus; - miegą sukeliančius vaistus; - bendruosius anestetikus; - fenotiaziną; - skeleto raumenis atpalaiduojančius vaistus; - migdančius antihistamininius preparatus; - alkoholinius gėrimus.
Bulgarian: Данни за опаковката
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Paketėlis
Bulgarian: Трансдермален пластир
Lithuanian: Vartoti transdermaliai
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg фентанил на час
Lithuanian: 8,25mg/15cm² kuris išskiria 50µg fentanilio per valandą
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Lithuanian: Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Bulgarian: Продължителното абсорбиране на фентанил през кожата води до по-бавно намаляване на серумната концентрация, отколкото при интравенозно вливане.
Lithuanian: Lėtesnis fentanilio pasisavinimas per odą, sąlygoja ir lėtesnį jo koncentracijos mažėjimą serume, lyginant su fentaniliu leidžiamu į veną.
Bulgarian: Дали кърменето и съвместното прилагане на парциални опиоидни агонисти трябва да се даде като противопоказание.
Lithuanian: 3- Klausimas, ar į kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti maitinimą krūtimi ir vaisto skyrimą kartu su daliniais opioidų agonistais.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
Lithuanian: Pradinei dozei rekėtų vartoti pleistrus išskiriančius 12,5µg fentanilio per valandą.
Bulgarian: Активно вещество
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Bulgarian: Получените резултати относно ефекта от лечението при приложение на този модел, са както следва:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Съответно, ефикасността и системната поносимост на активното вещество остават непроменени.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Bulgarian: - Неклинични въпроси
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
Bulgarian: Местна поносимост
Lithuanian: Vietinis toleravimas
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: Въпросът се отнася до координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценка се извършва от референтната държава-членка.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
Bulgarian: По-важното е, че заявителят възпроизвежда статистически значимия ефект на продукта за проучването с еднократно приложение (p = 0,0371), докато за проучването с многократно приложение разликите не са статистически значими (p = 0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Bulgarian: Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), заявителят преизчислява логистичния смесен модел, използвайки SAS процедура NLMIXED (SAS версия 9.1.3).
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Bulgarian: За изясняване на клиничната значимост на тези въпроси и за оценка на значението на статистическия анализ, проведен от заинтересованите държави членки, CHMP взема предвид следните точки:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Bulgarian: По тази причина се смята за оправдано да се приеме, че бъдещи изследвания не биха допринесли значително за тези положителни показатели за безопасност и съответно следва да се избягват поради причини, свързани с грижата за животните, каквато е общоприетата практика при други европейски процедури в миналото.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
Bulgarian: Отделянето на лекарството от пластира се контролира без мембрана.
Lithuanian: Vaisto išskyrimas iš pleistro kontroliuojamas be membranos.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
Bulgarian: Поради това възразяващите заинтересовани държави-членки провеждат нов статистически анализ, основан на смесен модел на логистична регресия, където вероятността да има нежелано събитие зависи едновременно от броя наблюдения и лечения (фиксирани ефекти) и пациенти (като случаен ефект).
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės atliko naują statistinę analizę, remdamosi mišriu logistinės regresijos analizės modeliu, parodančiu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę, priklausančią tiek nuo reiškinių ir gydymo kursų skaičiaus (fiksuotas poveikis), tiek nuo tiriamojo (kaip atsitiktinis poveikis).
Bulgarian: Въпреки това мнението на възразяващите държави-членки е, че помощните вещества в това заявление са качествено различни от тези в референтния лекарствен продукт и че заявителят е използвал еднослойната, вместо двуслойната версия на пластира при някой неклинични проучвания.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad paraiškoje nurodytos pagalbinės medžiagos kokybiškai skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato ir kad pareiškėjas neklinikiniuose tyrimuose naudojo vieno, o ne dviejų sluoksnių pleistrą.
Bulgarian: Проучване с еднократно приложение: средният резултат за изследвания продукт е 0,39, а за референтния - 0,25.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimas: tiriamojo preparato balų vidurkis buvo 0,39, referencinio preparato - 0,25.
Bulgarian: Вземайки предвид всички тези аспекти, CHMP приема твърдението, че наличните неклинични данни демонстрират в достатъчна степен сравнимата местна поносимост на Fentrix и Dorogesic.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos aspektus, CHMP sutiko su argumentu, kad turimų neklinikinių duomenų pakanka panašiam Fentrix ir Dorogesic vietiniam toleravimui įrodyti.
Bulgarian: Днес фентанил е широко прилаган като анестетик и аналгетик.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
Bulgarian: Кожни реакции с оценка 1 не са включени в анализа, тъй като са много слаби и могат да се наблюдават при всеки трансдермален продукт на пазара.
Lithuanian: 1 balu įvertintos odos reakcijos į analizę įtrauktos nebuvo, kadangi jos yra labai nestiprios ir gali pasireikšti vartojant bet kurį rinkoje esantį transderminį preparatą.
Bulgarian: - Клинични въпроси
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
Bulgarian: Ръководството за неклинични проучвания за местна поносимост се развиват преди въвеждането на трансдермалните системи.
Lithuanian: Neklinikinių vietinio toleravimo tyrimų gairės sukurtos iki transderminių preparatų naudojimo pradžios.
Bulgarian: Въпреки това, важният донорен слой има идентичен състав както при еднослойния, така и при двуслойния пластир.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbiausias donorinis sluoksnis tiek vieno, tiek dviejų sluoksnių pleistruose yra identiškos sudėties.
Bulgarian: Поради механичното напрежение по време на отделянето на залепващия слой от повърхността на кожата, слабото раздразнение е неизбежно, поради което винаги се предизвиква слабо кожно раздразнение от многократната употреба на трансдермални пластири.
Lithuanian: Dėl mechaninio sudirginimo nuplėšiant lipnų sluoksnį nuo odos paviršiaus, sudirginimas yra neišvengiamas; taigi, švelnus odos sudirgimas visuomet sukeliamas pakartotinai naudojant transderminius pleistrus.
Bulgarian: Това доказва, че дори визуално наблюдаваната слабо повишена честота на кожни раздразнения очевидно няма клинично влияние върху проникването на лекарственото вещество в сравнение с референтния лекарствен продукт.
Lithuanian: Tai įrodo, kad net ir vizualiai stebint, nežymiai padidėjęs odos sudirginimo dažnis akivaizdžiai neturi tolimesnės įtakos vaistinės medžiagos prasiskverbimui, lyginant su standartiniu vaistiniu preparatu.
Bulgarian: Поради това, че понастоящем в ЕС няма налично ясно формулирано ръководство за оценката на местната поносимост на трансдермалните системи и взимайки предвид опита с разрешенията за употреба на няколко трансдермални пластири в ЕС, CHMP отбелязва, че кожната поносимост винаги е оценявана като част от фармакокинетичните проучвания.
Lithuanian: Kadangi šiai dienai nėra detalių ES vietinio transderminių preparatų toleravimo vertinimo gairių ir atsižvelgdamas į ankstesnę kelių kitų transderminių pleistrų rinkodaros teisių suteikimo ES patirtį, CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant farmakokinetinius tyrimus visuomet buvo vertinamas odos toleravimas.
Bulgarian: Оценените съотношения на вероятностите са близки до тези, докладвани от заинтересованите държави-членки, въпреки че не са абсолютно същите.
Lithuanian: OR vertės yra panašios į tas, kurias pateikė prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės, tačiau ne identiškos.
Bulgarian: От друга страна, визуалният преглед на данните предполага потенциал за по-силно кожно раздразнение.
Lithuanian: Priešingai, duomenų peržiūra sukėlė minčių apie sunkaus odos sudirginimo potencialą.
Bulgarian: Все пак основните съставки на пластираглавно две от лепилата не показват развитие на свръхчувствителност върху кожата на морски свинчета при самостоятелно изследване според ръководствата CPMP/SWP/2145/00 и ОИСР 406 (метод на Buehler).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad svarbiausios pleistro sudedamosios dalys - dvi lipniosios medžiagos - nesukėlė padidinto odos jautrumo reakcijos jūrų kiaulytėms tiriant jas atskirai, kaip nurodyta CPMP/SWP/2145/00 ir OECD 406 (Buehlerio metodas) gairėse.
Bulgarian: Изборът на двойна крайна точка („кожна реакция > 1") включва лечение (изследван срещу референтен продукт) и наблюдение (в часове от първоначалното приложение) като фиксирани пояснителни променливи и случаен субективен ефект.
Lithuanian: Pasirinkus binarinį kriterijų („odos reakcija > 1") įtraukus gydymą (tiriamasis prieš standartą) ir stebėjimą (valandomis nuo pirmojo paskyrimo) kaip fiksuotas paaiškinamąsias kintamąsias ir atsitiktinį poveikį tiriamajam asmeniui.
Bulgarian: Като цяло, неклиничната информация за местна поносимост на двуслойния пластир би трябвало да се допълни от анализ на потенциала за сенсибилизация.
Lithuanian: Iš esmės, neklinikinių tyrimų duomenys, susiję su dvisluoksnio pleistro vietiniu toleravimu, turėjo būti papildyti įjautrinimo potencialo analize.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки твърдят, че въпреки, че това проучване не е нито изградено, нито насочено към оценката на показателите за поносимост, то предполага едни по-неблагоприятни показатели за безопасност на изследвания продукт.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės argumentavo, kad nors šis tyrimas nebuvo nei parengtas, nei atliktas toleravimo charakteristikoms įvertinti, ir kad jo rezultatai parodė blogesnes tiriamojo preparato saugumo charakteristikas.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедура на Координационната група.
Lithuanian: Galiojančioji gaminių charakteristikos santrauka, vartojimo instrukcija ir aprašymai yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Bulgarian: Въпреки това възразяващите заинтересовани държави-членки смятат, че одобрението на лекарствения продукт Fentrix, трансдермален пластир, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве въз основа на неклиничната и клиничната безопасност.
Lithuanian: Prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės laikėsi nuomonės, kad transderminio pleistro Fenetrix rinkodaros teisės suteikimas, atsižvelgiant į neklinikinio ir klinikinio saugumo duomenis, gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Многократно приложение: оценка на съотношение на вероятностите: 1,41, 95 % доверителен интервал [0,97; 2,05] p = 0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Bulgarian: По тези причини се твърди, че според по-горе споменатите ръководства са необходими специфични проучвания за кожно раздразнение.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal minėtas gaires būtina atlikti specifinius odos sudirginimo tyrimus.
Bulgarian: настоящият двуслоен пластир се различава от предишната еднослойна лекарствена форма само по допълнителното поставяне на резервоарен слой.
Lithuanian: Naujasis dviejų sluoksnių pleistras nuo ankstesnės vieno sluoksnio formos skiriasi tuo, kad jame yra papildomas rezervinis sluoksnis.
Bulgarian: Когато пластирът се постави върху кожата, лекарството се придвижва чрез дифузия в подкожните тъкани и образува резервоар.
Lithuanian: Kai tik pleistras priklijuojamas prie odos, vaistas patenka į poodinius audinius, kur susidaro jo sankaupos.
Bulgarian: Тези разкрития се потвърждават от подобните показатели за поносимост, определени в клиничните проучвания (виж по-долу).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino ir klinikiniuose tyrimuose nustatytas panašios toleravimo charakteristikos (žr.
Bulgarian: в статистическия анализ, проведен от възразяващите заинтересовани държави-членки, само малък процент от случаите на кожни раздразнения, изчислени на 3,28 % (еднократно приложение)/8,46 % (многократно приложение) за Fentrix пластир и 0,64 % (еднократно дозиране)/5,93 %(многократно дозиране) за референтния пластир, са включени в оценяването на сравнимостта на показателите за безопасност.
Lithuanian: 3,28 % (vienkartinė dozė)/8,46% (daugkartinė dozė) Fentrix pleistrams ir 0,64 % (vienkartinė dozė)/5,93 % (daugkartinė dozė) standartiniam pleistrui, į ką buvo atsižvelgta vertinant saugumo charakteristikų palyginamumą.
Bulgarian: Как да се използва софтуер за статистически анализ (SAS) за логистична регресия с взаимосвързани данни.
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Bulgarian: От опит се смята, че тези нива са в съответствие с резултатите от други генерични пластири с фентанил.
Lithuanian: Iš patirties, šios reikšmės buvo įvertintos kaip suderinamos su kitų fentanilio generinių pleistrų rezultatais.