FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Marixino hatóanyaga, a memantin, egy demencia elleni gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Marixino, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Hungarian: Ez a Marixino-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Marixino.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Marixino alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Marixino?
Hungarian: A Marixino 10 mg-os és 20 mg-os tabletta formájában, csak receptre kapható.
Maltese: Marixino jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: A negyedik héttől kezdve az ajánlott fenntartó dózis 20 mg, napi egyszeri alkalmazásban.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem tingħata doża ta' manteniment ta' 20 mg darba kuljum.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Marixino megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ebixa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Dan ifisser li Marixino huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében a Marixino adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hete alatt: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
Maltese: Bil-għan li jiġu evitati l-effetti sekondarji, id-doża ta' Marixino tiżdied bil-mod il-mod matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla' għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg.
Hungarian: Mivel a Marixino generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Maltese: Billi Marixino huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Ebixa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Maltese: Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta' Ebixa, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: Withdrawal period
Hungarian: Csoma golás
Maltese: Mnejn Jingħata
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Maltese: Il-Pakkett Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru talproċedura tal-UE
Hungarian: 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Maltese: 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, Povidon K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Hungarian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták) KEZELÉSE
Maltese: (emoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikuloċiti)
Hungarian: Párizs
Maltese: Paris
Hungarian: Ugyancsak gátolja a vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF) receptort és a fibroblaszt növekedési faktor (FGFR3) receptort.
Maltese: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) u l-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Hungarian: Maszitinib
Maltese: Masitinib
Hungarian: Dózis mg/kg
Maltese: Doża mg/kg
Hungarian: Titán-dioxid (E171) „Sunset yellow" (E110) alumínium lakkfesték
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Hungarian: Albumin < 1 LLN vagy UPC > 2
Maltese: Albumina < 1 LLN jew UPC > 2
Hungarian: 1 plusz 3 6,3
Maltese: 1 u 3 6.3
Hungarian: 150 mg (ez egyenértékű 178,9 mg maszitinib-meziláttal)
Maltese: Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).
Hungarian: 50 mg (ez egyenértékű 59,6 mg maszitinib-meziláttal) Maszitinib
Maltese: Masitinib 50 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 59.6 mg).
Hungarian: 93 %-ban plazmafehérjékhez kötődik.
Maltese: Madwar 93% ta' masitinib jeħel malproteini tal-plażma.
Hungarian: Különleges információ az állatorvos részére
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Hungarian: Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Maltese: Lipoma (dewmien medju 53 jum).
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), (ha szükséges)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa
Hungarian: Minden tabletta tartalmaz még „Sunset yellow FCF" (E 110) alumínium lakkfestéket és titán-dioxidot (E171) mint színezéket.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
Hungarian: > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Maltese: > 74 78 1 u 6 12.8 12.2 2 u 6 12.8
Hungarian: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Maltese: EU/2/08/087/001
Hungarian: 30 db tabletta
Maltese: KONTENUT 30 pillola
Hungarian: Porított sertésmáj Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Maltese: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásnak dátuma: 17/11/2008 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/11/2008
Hungarian: > 42 46 2 plusz 3 13,1 12,0
Maltese: 9 > 42 46 2 u 3 13.1 12.0
Hungarian: > 52,8 58,3 1 plusz 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plusz 3 9,4 8,6
Maltese: > 52.8 58.3 1 u 3 9.5 8.6 > 58.3 63.9 2 u 3 9.4 8.6
Hungarian: • Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Maltese: • Lipoma (dewmien medju 53 ġurnata).
Hungarian: • 6 hónapnál fiatalabb, vagy testtömege kevesebb, mint 4 kg,
Maltese: • jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg,
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Hungarian: • Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
Maltese: • Limfadenopatija (dewmien medju 47 ġurnata).
Hungarian: Maszitinib 150 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Masitinib 150 mg
Hungarian: 3 avenue George V FR-75008 Párizs Franciaország
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza
Hungarian: > 38 42 1 plusz 3 13,2 11,9
Maltese: > 38 42 1 u 3 13.2 11.
Hungarian: Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
Maltese: Limfadenopatija (dewmien medju 47 jum).
Hungarian: Segédanyagok:
Maltese: Doża eċċessiva:
Hungarian: HEMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV ANÉMIA
Maltese: ĠESTJONI TAL-ANEMIJA
Hungarian: A kezelést véglegesen be kell szüntetni a vesére gyakorolt toxikus hatás, immun-mediált hemolitikus anémia (IMHA) és/vagy regeneráció hiánya miatt fellépő anémia esetén, valamint akkor, ha súlyos neutropénia, és/vagy súlyos hasmenés és/vagy súlyos hányás áll fenn az adag csökkentését követően.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' tossiċità renali, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) u/jew anemija minħabba nuqqas ta' riġenerazzjoni, u jekk jippersistu newtropenija severa, u/jew dijarea severa u/jew rimettar sever wara t-tnaqqis fid-doża.
Hungarian: > 69,4 75,0 1 plusz 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plusz 4 9,3 8,7
Maltese: > 69.4 75.0 1 u 4 9.4 8.7 > 75.0 80.6
Hungarian: FELH. {év/hónap}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Hungarian: 3 avenue George V 75008 Párizs
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ FELH. {év/hónap}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
Hungarian: A maszitinib döntően N-dealkiláció útján bomlik le.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
Hungarian: > 29,2 37,5 1 plusz 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plusz 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plusz 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plusz 2 6,4 5,6
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5 > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm
Maltese: 9 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem
Hungarian: • Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Maltese: • Sogħla (dewmien medju 23 ġurnata).
Hungarian: > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1
Maltese: > 62 66 1 u 5 12.9 12.1 > 66 70
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Hungarian: Megszakítás
Maltese: Interruzzjoni
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok nőstények csökkent termékenységét bizonyították napi 100 mg/kg dózisnál, valamint embriótoxicitást és fejlődési toxicitást napi 30 mg/kg adagnál.
Maltese: Studji tal-laboratorju fuq il-firien urew evidenza ta' indeboliment fil-fertilità tan-nisa b'doża ta' 100 mg/kg kuljum, effett tossiku fuq lembriju u effett tossiku fuq l-iżvilupp b'doża akbar minn 30 mg/kg kuljum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fehérje-tirozin-kináz inhibitor, Állatgyógyászati ATC kód:QL01XE90.
Maltese: 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin.
Hungarian: fokozatú, mutált tirozin-kináz c-KIT receptort expresszáló hízósejt-daganatban szenvedő kutyáknál Masivet kezelés mellett a progresszióig eltelt idő (TTP) szignifikánsan hosszabb volt, 241 nap medián értékkel, szemben a placebo esetén tapasztalt 83 nappal.
Maltese: Fi klieb li kellhom tumuri tal-mast cell li ma setgħux jitneħħew, ta' Grad 2 jew 3, u li kienu jesprimu riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase, it-trattament b'Masivet wera Time-to-Tumour Progression (TTP) konsiderevolment itwal, b'medjan ta' 241 jum meta mqabbel ma' 83 jum għall-plaċebo.
Hungarian: > 19,4 25,0 1 plusz 1 10,3
Maltese: > 19.4 25.0 1 u 1 10.3 8.0 > 25.
Hungarian: A dózist 9 mg/testtömegkilogramm (dózistartomány 7,5 - 10,5 mg/kg ) vagy 6 mg/testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,57,5 mg/kg ) dózisokra lehet csökkenteni az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
Hungarian: > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0
Maltese: > 50 54 1 u 4 13.0 12.0 > 54 58 2 u 4 13.0 12.1
Hungarian: Hemoglobin < 10g/dl
Maltese: Emoglobina < 10g/dL Ma japplikax
Hungarian: Havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálat elvégzése javasolt.
Maltese: Kull xahar għandu jitwettaq test tal-awrina bid-dipstikk.
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm
Maltese: 6 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem
Hungarian: > 54,2 62,5 1 plusz 2 > 62,5 70,8 2 plusz 2
Maltese: > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség Állatgyógyászati készítmények
Maltese: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Hungarian: Kerek, narancsszínű tabletták formájában kapható (50 és 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Hungarian: A Masivettel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MASIVET EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) MASIVET Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A kockázat/haszon profil az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: 2008. november 17-én az Európai Bizottság az AB Science S.A.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta' Novembru 2008.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga a maszitinib, egy fehérje-tirozin-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Masivet előnyei meghaladják a kockázatokat olyan nem operálható (2. vagy 3. fokozatú) hízósejtdaganatok kezelésénél, amelyekben igazolt a mutált c-kit tirozin-kináz jelenléte, és a Masivetre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását ajánlotta.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Masivet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Maltese: Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?
Hungarian: A fő vizsgálat a napi egyszeri 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott dózisban adott Masivet hatásosságát hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: 10 injekciós üveg
Maltese: 10 vjali
Hungarian: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 5 ml
Maltese: 5 ml
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Hungarian: Pallini 15351, Attiki, Görögország Tel.: +30 210 66 04 300
Maltese: Pallini 15351, Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 04 300
Hungarian: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Hungarian: Titán dioxid (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Hungarian: • Dextróz 5% injekció
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Hungarian: • Nátrium-klorid (0,9%-os) injekció
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
Hungarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Görögország
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mag
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A típus) Hidroxipropilcellulóz (L)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Hungarian: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Maltese: Pansitopenja newtropenja, agranuloċitożi
Hungarian: INNOVIS PHARMA Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Maltese: INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Hungarian: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Maltese: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Matever
Maltese: Mediċini oħra u Matever
Hungarian: Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), hidroxipropilcellulóz (L)
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Hungarian: SN
Maltese: SN NN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 24 órán át stabil 2° C - 8°C között (hűtőszekrényben).
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f' 2 °C - 8 °C (fi friġġ).
Hungarian: • Ringer-laktát injekció
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenysé g
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia)(a tünetek részletes leírásáért ld. a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
Hungarian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Maltese: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Hungarian: Fehér, áttetsző PVC/PE/PVDC alumínium buborékcsomagoláskartondobozban.
Maltese: Abjad opak PVC / PE / PVDC-Aluminju fojl f'kaxxi tal-kartun.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Hungarian: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Maltese: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okata 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Choreoathetosis(, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Hungarian: Suomi/Finland Orion Pharma.
Maltese: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel:
Hungarian: Nasopharyngiti s
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: 15 kg naponta 2 x 150 mg (1,5 ml) naponta 2 x 450 mg
Maltese: 150 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum 450 mg (4.5 ml) darbtejn kuljum20 kg
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 3,8 mg laktóz monohidrát filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.8 mg lactose monohydrate.
Hungarian: 1000 mg: Filmbevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, makrogol /PEG 4000, titán-dioxid (E171).
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioödemát és az anaphylaxiát is)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita' (inkluż anġjoedima u anafilassi)
Hungarian: A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Hungarian: Matever 750 mg filmtabletta
Maltese: Matever 750 mg
Hungarian: Matever 250 mg filmtabletta
Maltese: Matever 250 mg
Hungarian: • Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Maltese: • Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Hungarian: 100 ml 0,9%-es nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Maltese: Kienu evalwati, it-teħid minn ġol-vina ta' dożi sa 4000 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 15 il-minuta u dożi sa 2500 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 5 minuti.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Hungarian: Egy injekciós üveg Matever koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Maltese: Vjala waħda ta' Matever fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz (E464), vörösvas-oxid (E172), makrogol /PEG 4000 , titán-dioxid (E171), színezőanyagok*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), , iron oxide red (E172), macrogol /PEG 4000, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Hungarian: A bevonószer (narancssárga) összetevői: Hipromellóz (E464)
Maltese: Hypromellose (E464)
Hungarian: A gyógyszer hígitást követő tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: A napi 2000 mg dózisú levetiracetám nem befolyásolta a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját; nem változtatta meg a prothrombin-időt sem.
Maltese: Levetiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; ma kienux mibdulin il-prothrombin times.
Hungarian: 140-életkor(évek) x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = ------------------------------------------ (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl) Ezután a CLcr-értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
Maltese: Clcr (ml/min)= ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi fias-sistema immuni
Hungarian: Tel: 0031 76 596 1937
Maltese: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Hungarian: 15 perc
Maltese: 15 kg
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Maltese: The NAOEL (Livell ta'Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal ( x12 il-MRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Hungarian: Matever 500 mg filmtabletta
Maltese: Matever 500 mg
Hungarian: Egy Matever 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Maltese: Pillola waħda ta' Matever 500 mg fih 500 mg levetiracetam.
Hungarian: Egy Matever 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Maltese: Pillola waħda ta' Matever 250 mg fih 250 mg levetiracetam.
Hungarian: A Matever-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.