FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril agudo grave.
English: Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Portuguese: Quintanrix foi administrado como reforço a 435 lactentes no segundo ano de vida.
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Portuguese: Eles podem sentir-se extremamente cansados, apresentarem urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia) e outros sintomas possíveis de necessitarem de hospitalização.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a dose da vacina deve ser retirada em condições estritamente assépticas e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Portuguese: A dose de reforço deve ser administrada preferencialmente pelo menos 6 meses após a última primeira dose.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante, e por conseguinte é possível que ocorram reacções de sensibilização (ver secção 4.3).
English: The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Portuguese: A resposta imunitária após o esquema de vacinação primária de três doses foi avaliada em cinco ensaios clínicos: 297 lactentes foram avaliados após a vacinação nas 6, 10 e 14 semanas de idade, 685 após a vacinação nos 2, 4 e 6 meses de idade e 107 após a vacinação nos 3, 4 e 5 meses de idade.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
Portuguese: Quintanrix está disponível nas seguintes apresentações:
English: In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Portuguese: É prática corrente em vacinação pediátrica a administração concomitante de diferentes vacinas injectáveis em locais de injecção diferentes durante a mesma sessão.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Portuguese: O médico irá administrar Quintanrix como uma injecção no músculo.
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Portuguese: Se algum dos eventos a seguir indicados ocorrer numa relação temporal com a administração de Quintanrix, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente considerada:
English: • if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Portuguese: • se após a administração anterior de Quintanrix ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança apresentou qualquer problema, especialmente: ♦ Temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ Colapso ou estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ Choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ Espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Portuguese: Estas podem incluir erupções cutâneas locais ou disseminadas, podendo apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.
English: A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Portuguese: Uma agulha fina pode ser usada na vacinação, assim como a aplicação de uma pressão firme no local de injecção (sem friccionar), durante pelo menos dois minutos após administração.
English: The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: O componente DTPw-HBV deve ser bem agitado de forma a obter uma suspensão homogénea branca e turva e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de alguma partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
English: After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Portuguese: Após finalizar o esquema de vacinação primária, deve ser administrada uma dose de reforço, preferencialmente antes do fim do segundo ano de vida.
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Portuguese: Poderão surgir alguns tipos de complicações graves, como atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Portuguese: As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas de madeira.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico apropriado e supervisão médica, caso ocorram reacções anafilácticas raras, após administração da vacina.
English: Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Portuguese: Quintarix pode ser administrada nas crianças que receberam a vacina da hepatite B à nascença.
English: - The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Portuguese: - Os outros ingredientes da vacina são lactose, tiomersal (conservante), cloreto de sódio e água para injectáveis.
English: Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Portuguese: Os hospedeiros do vírus da hepatite B encontram-se em risco de doenças hepáticas graves, como cirrose (cicatrização do fígado) e cancro do fígado.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Portuguese: Menos frequentemente, a bactéria pode também, infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos oculares e da boca.
English: What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
Portuguese: O que é Quintanrix e para que é utilizado Antes de Quintanrix ser administrado à criança Como Quintanrix é administrado Efeitos secundários possíveis Conservação de Quintanrix Outras informações
English: Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Portuguese: Quintanrix pode ser utilizado para reforço da resposta dos antigénios DTP, vírus da hepatite B e HIB, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais para reforço.
English: Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Portuguese: Informação limitada demonstrou não existir interferência com a resposta aos antigénio de SarampoPapeira-Rubéola (MMR) e de OPV.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Portuguese: Após reconstituição a vacina deve ser injectada de imediato.
English: • Fever (more than 37.5°C)
Portuguese: • Febre (mais de 37,5ºC)
English: The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada na 6ª semana de idade.
English: Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Portuguese: Quintanrix destina-se administração por injecção intramuscular profunda, preferencialmente na face anterolateral da coxa.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungria
English: Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Portuguese: Quintanrix está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Portuguese: A vacina não irá prevenir a infecção causada por outros patogénios conhecidos que infectam o fígado, tais como vírus da hepatite A, hepatite C e hepatite E.
English: not less than 60 International Units
Portuguese: não menos que 60 Unidades Internacionais
English: • Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Portuguese: • Haemophilus influenzae tipo b (HIB): a infecção pelo HIB origina muito frequentemente inflamação do cérebro (inchaço).
English: Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Portuguese: Quintanrix não deve ser administrado nos indivíduos com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
English: not less than 4 International Units
Portuguese: não menos que 4 Unidades Internacionais
English: not less than 30 International Units
Portuguese: não menos que 30 Unidades Internacionais
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas na pele.
English: Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Portuguese: A informação dos ensaios clínicos demonstra que Quintanrix, quando administrado como dose de reforço no segundo ano de vida, induz um a aumento superior a 10 vezes no doseamento médio de anticorpos, relativamente aos níveis antes do reforço em todos os componentes da vacina.
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Portuguese: • Choro persistente com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) nas 48
English: A history of febrile convulsions,a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Portuguese: Histórias de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Quintanrix.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO SER CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Portuguese: Ambos os componentes estão presentes em frasco para injectáveis de 2 doses ou 10 doses e devem ser misturados em conjunto antes de a vacina ser administrada à criança.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Portuguese: Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som “ruidoso”, e por isso é conhecida por tosse de cão.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Portuguese: Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Quintanrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B 5.2 Propriedades farmacocinéticas
English: Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Portuguese: Quintanrix deve ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou problemas hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
English: 6, 10, 14 weeks schedule N = 97
Portuguese: Esquema 6, 10 e 14 semanas N=97
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Portuguese: • Hepatite B: a infecção com o vírus da hepatite B pode originar inchaço do fígado (inflamação).
English: Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Quintanrix não deve ser administrado por via intravenosa em nenhuma circunstância.
English: Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Portuguese: Quintanrix foi administrado a cerca de 1340 lactentes saudáveis a partir das 6 semanas de idade em vário ensaios clínicos.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Portuguese: • se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade
English: The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis contendo o componente DTPw-HBV através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o pó de HIB.
English: • Fever (more than 39°C)
Portuguese: • Febre (mais de 39ºC)
English: The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade em diante.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate
Portuguese: 2 adsorvido em fosfato de alumínio
English: 6.6 Instructions for use and handling
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricantes responsável pela libertação do lote
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Portuguese: ♦ Muito frequentes (mais que 1 por 10 doses da vacina):
English: More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Portuguese: Considerou-se que mais de 99% dos indivíduos responderam ao componente da tosse convulsa da vacina, que foi definido como o aparecimento de anticorpos em indivíduos inicialmente seronegativos (i.e. indivíduos com doseamento antes da vacinação < 15 UEL/ml) ou um doseamento após a vacinação pelo menos igual aos níveis antes da vacinação em indivíduos inicialmente seropositivos devido a anticorpos maternos.
English: Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Água para injectáveis
English: As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Portuguese: Tal como com outras vacinas é de esperar que em doentes a receber terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência, a resposta adequada possa não ser alcançada.
English: The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Portuguese: O componente HIB da vacina não protege contra as doenças devidas a outras serotipos capsulares diferentes do tipo b do Haemophilius influenza ou contra a meningite causada por outros organismos.
English: Total: 0.26 mg Al3+
Portuguese: Total: 0,26 mg de Al3+
English: 2, 4, 6 months schedule N = 672
Portuguese: Esquema 2, 4 e 6 meses N=672
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Portuguese: • se a criança já manifestou anteriormente problemas de saúde após administrar uma vacina.
English: Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)2,3
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Portuguese: Ambos os componentes estão presentes em frasco para injectáveis de 1 dose e devem ser misturados em conjunto antes de a vacina ser administrada à criança.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO HIB para Quintanrix
English: 5-10 micrograms
Portuguese: 5-10 microgramas
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Portuguese: Nestas circunstâncias o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B e HIB.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart Bélgica
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal como conservante, sendo possível que a criança possa manifestar uma reacção alérgica.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros: bronquite, tosse
English: Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Portuguese: As reacções adversas referidas após a vacinação de reforço estão referidas seguidamente.
English: In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, os acontecimentos que ocorreram com maior frequência após a administração da vacina foram dor no local de injecção, febre (axilar ≥ 37,5ºC; rectal ≥ 38ºC) e nervosismo, que foram associados a cerca de 50% das doses administradas.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Portuguese: A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.
English: Store in the original package
Portuguese: Conservar na embalagem de origem
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
English: ≥ 4 IU
Portuguese: ≥ 4 UI
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Portuguese: ♦ Frequentes (menos de 1 por 10 mas mais que 1 por 100 doses da vacina):
English: Total: 0.26 milligrams Al3+
Portuguese: Total: 0,26 miligramas de Al3+
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Portuguese: A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
Portuguese: O componente liofilizado de Haemophilus influenzae tipo b é um pó branco.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DTPw HBV para Quintanrix
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica1
English: 3, 4, 5 months schedule N = 107
Portuguese: Esquema 3, 4 e 5 meses N=107
English: 1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Portuguese: 1 adsorvido em óxido de alumínio hidratado
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C )
English: During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Portuguese: Durante os estudos de vigilância pós-comercialização com outras vacinas contra a hepatite B, foram referidas muito raramente doença semelhante à doença do soro e trombocitopenia.
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Portuguese: A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
English: 100 x 2 doses (1 ml)
Portuguese: 100 × 2 doses (1 ml)
English: Storing Quintanrix
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE QUINTANRIX
English: ≥ 60 IU
Portuguese: ≥ 60 UI