FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4.
Slovenian: Fentanil je zdravilo z visokim očistkom, ki se hitro in obsežno presnavlja zlasti preko encima CYP3A4.
Italian: • Tremori o spasmi muscolari
Slovenian: • tresenje ali mišični krči
Italian: Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1) b. la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a
Slovenian: Za pretvorbo 24-urnega ekvianalgetičnega odmerka morfina v ustrezni odmerek zdravila Durogesic uporabite preglednico 2 ali 3 kot sledi: a. Preglednica 2 je namenjena odraslim bolnikom, pri katerih je potrebno menjavanje opioidov ali za klinično manj stabilne bolnike (razmerje za pretvorbo peroralnega morfina v transdermalni fentanil je približno 150:1).
Italian: Se pazienti con compromissione renale ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario.
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic prejemajo zdravilo DUROGESIC, jih je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnih učinkov fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi, la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose più bassa di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Slovenian: Kljub uvedbi najmanjšega odmerka zdravila DUROGESIC pri teh bolnikih še vedno obstaja možnost pojava resne ali življenjsko nevarne hipoventilacije (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Italian: Non deve usare DUROGESIC nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali - per maggiori informazioni vedere sotto
Slovenian: Zdravila DUROGESIC ne smete jemati še 14 dni po prenehanju jemanja teh zdravil.
Italian: Segua le raccomandazioni riportate sopra e tenga la persona che utilizzava il cerotto il più possibile in movimento e la faccia parlare.
Slovenian: Bolnik, ki je uporabljal obliž naj se ves čas premika in čimveč govori.
Italian: Data del rinnovo più recente: Aprile 2013
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Italian: I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per i segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Starejše bolnike je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Tenga i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché anche i cerotti usati contengono una certa quantità di medicinale, che può essere pericolosa e perfino fatale per i bambini.
Slovenian: • Tudi uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravila, ki lahko škoduje otrokom, in lahko povzročijo tudi smrt.
Italian: E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con DUROGESIC durante la gravidanza.
Slovenian: Pri novorojencih žensk, ki so se med nosečnostjo dolgotrajno zdravile z zdravilom DUROGESIC, so poročali o odtegnitvenem sindromu.
Italian: ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%.
Slovenian: Po sočasnem dajanju šibkih, zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 in kratkotrajne uporabe fentanila se je očistek fentanila na splošno zmanjšal za ≤ 25%, z ritonavirjem (močen zaviralec CYP3A4) pa se je očistek fentanila v povprečju zmanjšal za 67%.
Italian: Cambi il cerotto
Slovenian: Nameščanje obliža
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DUROGESIC.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila DUROGESIC posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: • DUROGESIC è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati.
Slovenian: • Zdravilo DUROGESIC je lahko za otroke smrtno nevarno.
Italian: b Basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascun principio attivo elencato è stata confrontata con morfina per stabilirne la potenza relativa.
Slovenian: b Na osnovi študij z enkratnim odmerkom, pri katerih so primerjali i.m.
Italian: Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non è completo).
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in rimfapicin (ta seznam ni popoln).
Italian: Pazienti con tolleranza agli oppioidi
Slovenian: Bolnik, ki se zdravi z zdravilom
Italian: La co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
Slovenian: Sočasna uporaba fentanila in serotoninergičnih zdravil kot so SSRI, SNRI ali zaviralci MAO lahko poveča tveganje za pojav potencialno življensko nevarnega serotoninskega sindroma.
Italian: Quando sta indossando il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti.
Slovenian: Med uporabo, obliža ne izpostavljajte neposrednemu viru toplote, kot so grelne blazine, električne odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči ali luči za umetno porjavitev.
Italian: Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi accertandosi che i bordi siano ben aderenti, quindi lavarsi le mani in acqua corrente.
Slovenian: Obliž prilepimo na kožo tako, da ga z dlanjo pritiskamo na kožo približno 30 sekund.
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni začetni odmerek zdravila DUROGESIC, glede na dnevni peroralni odmerek morfina (za bolnike, ki prejemajo stalen odmerek opioida in ga dobro prenašajo: pretvorbeno razmerje peroralnega morfina v transdermalni fentanil je približno 100:1) Peroralni 24-urni odmerek morfina (mg/dan)
Italian: Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell'oppioide attualmente utilizzato.
Slovenian: Izračunajte količino analgetika (opioid, ki ga bolnik trenutno jemlje), ki je bila potrebna v zadnjih 24-ih urah (mg/kg).
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1 Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek zdravila DUROGESIC, glede na dnevni peroralni odmerek morfina (za bolnike, pri katerih je potrebno menjavanje opioidov ali za klinično manj stabilne bolnike: pretvorbeno razmerje peroralnega morfina v transdermalni fentanil je približno 150:1) 1
Italian: Punto 5: Lavare • Dopo aver toccato il cerotto si lavi sempre le mani utilizzando solo acqua corrente.
Slovenian: Po namestitvi obliža si roke operemo z vodo.
Italian: • Diarrea
Slovenian: • driska
Italian: Come usare DUROGESIC
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo DUROGESIC
Italian: Pertanto l'uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a DUROGESIC richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zgoraj navedenih zdravil zahteva skrbno nego in opazovanje bolnika.
Italian: • Attacchi di convulsioni (crisi).
Slovenian: • Napadi krčev (epileptični krči).
Italian: Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non è completo).
Slovenian: cimetidin, klaritromicin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila DUROGESIC Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu pred uporabo tega zdravila, ker vas bo morda moral natančneje pregledati: • če ste kadar koli imeli težave s pljuči ali dihanjem
Italian: DUROGESIC non deve essere somministrato a pazienti pediatrici naïve agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravila DUROGESIC ne smete uporabljati pri otrocih, ki še niso prejemali opioidov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Possono essere necessarie oltre 20 ore perché la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%.
Slovenian: Za zmanjšanje serumske koncentracije fentanila za 50% je potrebno 20 ur ali več.
Italian: Malattie cardiache
Slovenian: Ušesne bolezni,
Italian: • Fiato corto (dispnea)
Slovenian: • zadihanost (dispneja)
Italian: • tronco o braccio
Slovenian: • zgornji del telesa ali rame
Italian: • Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti.
Slovenian: • Obliža ne izpostavljajte neposrednim virom toplote, kot so grelne blazine, električne odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči in luči za umetno porjavitev, sončenje, podaljšane vodne kopeli ali savne.
Italian: Se la sede di applicazione necessita di una pulizia preliminare, questa va fatta con sola acqua (pulita).
Slovenian: Če je treba kožo pred uporabo zdravila DUROGESIC očistiti, to naredimo s čisto vodo.
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Slovenian: Interakcije, povezane s farmakokinetiko
Italian: Frequenza
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Italian: DUROGESIC deve essere somministrato solo a bambini tolleranti agli oppioidi di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC lahko prejemajo samo otroci, stari 2 leti ali več, pri katerih se je že razvila toleranca na opioide (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DUROGESIC.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se pred uporabo zdravila DUROGESIC
Italian: • DUROGESIC può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta vprašajte za nasvet, kako preprečiti ali lajšati zaprtje.
Italian: • Può anche nuotare indossando il cerotto, ma: - non usi idromassaggi termali caldi - non metta bendaggi stretti o elasticizzati sopra il cerotto
Slovenian: - ne uporabljajte vročih termalnih in masažnih bazenov, - obliža ne prekrijte s tesnimi ali elastičnimi trakovi.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Slovenian: Študije so trajale od 28 dni do 13 mesecev.
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Slovenian: Na voljo so obliži petih različnih jakosti: 12, 25, 50, 75 in 100 μg/h.
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Slovenian: V teh primerih morajo koristi takega zdravljenja odtehtati tveganja (depresija osrednjega živčevja in respiratorna depresija).
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je bilo v to podpoglavje dodano besedilo, da mora biti uporabljen najmanjši še učinkovit odmerek.
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Slovenian: Zdravilo Durogesic (fentanil) transdermalni obliži je nacionalno registriran v naslednjih 24 državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Hrvaška, Irska, Islandija, Italija, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska, Norveška,
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Slovenian: Kar se tiče „Posebnih populacij", je besedilo, ki temelji na podatkih, upravičeno in z nekaj popravki sprejemljivo.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Il dosaggio più basso disponibile per il cerotto è di 12,5 μg/h, indicato come 12μg/h per distinguerlo dal dosaggio di 125μg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.
Slovenian: Najmanjša razpoložljiva jakost obliža je 12,5 µg/h, ki je označen kot 12 µg/h, da se lažje razlikuje od odmerka 125 µg/h, ki bi ga lahko predpisali z uporabo več obližev.
Italian: L'elenco proposto delle reazioni avverse riferite più di frequente nei dati di sicurezza raccolti è stato considerato accettabile, con una modifica minore per migliorare la leggibilità.
Slovenian: Predlagani seznam najpogosteje poročanih neželenih učinkov iz zbranih varnostnih podatkov je bil ocenjen kot sprejemljiv, z manjšim popravkom za boljšo berljivost.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Slovenian: Ker izraz „neobvladljiva bolečina" ni jasno opredeljen, ga je nadomestil izraz „hud", ki obsega tudi pojem „neobvladljiv".
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
Slovenian: Titracija odmerka in vzdrževalno zdravljenje
Italian: Il fentanil è stato commercializzato come anestetico endovenoso a partire dagli anni Sessanta.
Slovenian: Fentanil se kot intravenski anestetik trži od 60. let 20. stoletja.
Italian: Inoltre, la sostituzione anticipata del cerotto è consigliata soltanto nella rara eventualità di un problema di aderenza del cerotto.
Slovenian: Poleg tega se zgodnja zamenjava obliža svetuje le v redkem primeru težav z adhezijo obliža.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che un cerotto può essere sostituito dopo 48 ore qualora l'analgesia non sia sufficiente, soltanto alla prima applicazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da bi se obliž lahko zamenjal po 48 urah le v primeru nezadostne analgezije pri uporabi prvega odmerka.
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Slovenian: Novo podpoglavje o linearnosti/nelinearnosti upravičujejo zadostni podatki in se prav tako obravnava kot sprejemljivo.
Italian: La portata di questa procedura è limitata ai cerotti transdermici Durogesic.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na zdravilo Durogesic transdermalni obliži.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio di Durogesic e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Durogesic in povezanih imen še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
Slovenian: Kot sprejemljiva so bila ocenjena besedila podpoglavij o absorpciji, distribuciji, biotransformaciji in ekskreciji.
Italian: I pazienti anziani o le persone affette da insufficienza renale o epatica devono essere osservati attentamente e se necessario occorre effettuare riduzioni delle dosi.
Slovenian: Starejše bolnike in bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba natančno opazovati in po potrebi zmanjšati odmerke.
Italian: I cerotti transdermici sono stati sviluppati come opzione terapeutica parenterale non invasiva per evitare l'effetto di primo passaggio e ottenere un rilascio e livelli plasmatici costanti.
Slovenian: Transdermalni obliži so bili razviti kot neinvaziven način parenteralnega zdravljenja, da bi se izognili mehanizmu prvega prehoda in da bi dosegli konstantno sproščanje in plazemsko koncentracijo.
Italian: I soggetti (N=1667) inclusi negli studi soffrivano di lombalgia cronica, osteoartrite o artrite reumatoide o dolore di origine non specificata.
Slovenian: V študijo so bile vključene osebe (N = 1 667), ki so imele kronične bolečine v križu, osteoartrozo, revmatoidni artritis ali bolečino neopredeljenega izvora.
Italian: La sostituzione del cerotto prima di 72 ore può causare un aumento delle concentrazioni sieriche di fentanil, che potrebbero aumentare il rischio di eventi avversi.
Slovenian: Menjava obliža po manj kot 72 urah lahko povzroči povečanje serumske koncentracije fentanila, s čimer se poveča tveganje za neželene učinke.
Italian: Si ritiene che l'azione analgesica di fentanil sia mediata principalmente tramite i recettori di oppioidi μ.
Slovenian: Domneva se, da je analgetični učinek fentanila posredovan predvsem prek µ-opioidnih receptorjev.
Italian: La formulazione proposta è stata sviluppata per allineare le popolazioni valutate negli studi clinici e mantenere l'allineamento tra le indicazioni per pazienti adulti e pediatrici.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo zasnovano tako, da uskladi v kliničnih študijah vrednotene populacije in da ohrani usklajenost indikacij pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Italian: Il cerotto transdermico Durogesic contiene fentanil, un potente analgesico oppiaceo sintetico appartenente ai derivati della piperidina.
Slovenian: Zdravilo Durogesic transdermalni obliž vsebuje fentanil, ki je močan sintetični opioidni analgetik iz skupine piperidinskih derivatov.
Italian: Poiché non sono disponibili dati di farmacocinetica a sostegno della sicurezza della sostituzione dei cerotti a intervalli di 48 ore, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non consiglia intervalli di dosaggio inferiori a 72 ore.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov, ki bi podprli varnost menjavanja obližev v 48-urnih intervalih, zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoča intervalov odmerjanja, krajših od 72 ur.
Italian: La tempistica prevista del trattamento è limitata al trattamento continuo e a lungo termine del dolore cronico intenso mediante oppioidi.
Slovenian: Pričakovani čas zdravljenja je omejen na stalno in dolgotrajno opioidno zdravljenje hude kronične bolečine.
Italian: Poiché la formulazione relativa al rischio potenziale di sindrome serotoninergica è stata inclusa nei paragrafi 4.4 e 4.5 della caratteristica dei prodotti armonizzata, è stato aggiornato anche il paragrafo 4.8 della caratteristica dei prodotti armonizzata, con una dichiarazione secondo cui sono stati riferiti casi di sindrome serotoninergica nella somministrazione concomitante di prodotti contenenti fentanil e di medicinali altamente serotoninergici.
Slovenian: Ker je bilo v poglavji 4.4 in 4.5 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno besedilo o možnem tveganju za serotoninski sindrom, je bil razdelek 4.8 usklajenega povzetka glavnih značilnostih zdravila posodobljen z izjavo, da so pri hkratnem dajanju zdravil, ki vsebujejo fentanil, in visoko serotonergičnih zdravil poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Italian: Se l'ipotensione persiste dopo la somministrazione di naloxone, si raccomanda di valutare l'assistenza medica standard per l'ipovolemia, compresa la gestione dei fluidi.
Slovenian: Če hipotenzija vztraja po aplikaciji naloksona, se priporoča premislek o priporočeni standardni medicinski oskrbi pri hipovolemiji, vključno s tekočinskim zdravljenjem.
Italian: Tabella 1 - Conversione della potenza equianalgesica: A causa delle differenze nella potenza relativa dei vari analgesici oppioidi, è necessaria una guida per quanto riguarda le dosi equianalgesiche dei diversi farmaci.
Slovenian: Preglednica 1 - Pretvorba v odgovarjajoč analgetični učinek: Zaradi razlik v relativni učinkovitosti različnih opioidnih analgetikov je potrebna usmeritev o odgovarjajočih odmerkih različnih zdravil.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Durogesic e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati e pertanto armonizzarle in tutta l'UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, je Evropska komisija obvestilaEvropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij in uskladitve nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Italian: Indicazioni pediatriche
Slovenian: Pediatrična indikacija
Italian: Non sono state mantenute le informazioni relative agli studi sulle indicazioni per il dolore post-operatorio in soggetti non sottoposti a trattamento con oppioidi dal momento che queste non rientrano nell'indicazione di Durogesic.
Slovenian: Informacije, povezane s študijami pri indikaciji pooperacijske bolečine pri bolnikih, ki prej niso jemali opioidov, niso bile ohranjene, ker to ni vključeno v indikacijo o zdravilu Durogesic.
Italian: Come indicato nella relazione di valutazione pubblica dell'ottobre 2007 relativa ai dati pediatrici, la gestione a lungo termine del dolore cronico nei bambini a partire dai 2 anni di età che ricevono una terapia con oppiacei è indicata nel paragrafo 4.1 delle caratteristiche del prodotto armonizzate e figura anche nella maggior parte delle caratteristiche dei prodotti.
Slovenian: Kot je bilo v zvezi s pediatričnimi podatki opisano v javnem poročilu o oceni zdravila oktobra 2007, je dolgotrajno zdravljenje hude kronične bolečine pri otrocih, starih dve ali več let, ki prejemajo opioidno zdravljenje, indicirano v poglavju 4.1 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila in zapisano tudi v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Tali interazioni sono: interazioni legate alla farmacodinamica con medicinali ad azione centrale e alcolici, inibitori della monoamino ossidasi, farmaci serotoninergici e uso concomitante di agonisti/antagonisti misti degli oppioidi e interazioni legate alla farmacocinetica con gli inibitori del CYP3A4 e gli induttori del CYP3A4.
Slovenian: Te so: s farmakodinamiko povezane interakcije s centralno delujočimi zdravili in alkoholom, zaviralci monoaminske oksidaze, serotonergična zdravila ter hkratno uporabo mešanih opioidnih agonistov/antagonistov in s farmakokinetiko povezane interakcije z zaviralci CYP3A4 in induktorji CYP3A4.