FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Secciones pertinentes del resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Czech: Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
Spanish: El dictamen no estuvo bien fundamentado.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
Spanish: Consumo elevado de alcohol b
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
Spanish: Cinco bebidas o más en una ocasión
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
Czech: Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno.
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
Czech: Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny.
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
Czech: Toto dále dokládá omezení předložených údajů.
Spanish: Consumo semanal: varones, >21 bebidas: mujeres, >14 bebidas.
Czech: b Týdenní příjem: muži, >21 nápojů: ženy, >14 nápojů.
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
Czech: Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body.
Spanish: % OR
Czech: % Or a
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
Spanish: Esto puede empeorar aún más por el hecho de que muchos pacientes con dolor crónico también presentarán depresión.
Czech: Toto může být dále zhoršeno tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Spanish: IC del 95% η
Czech: 95 % CI
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států (viz příloha IV).
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
Czech: Závěry výboru CHMP byly subjektivní.
Spanish: Se sabe que los alimentos pueden alterar los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.
Spanish: Cuando adoptó su dictamen de 22 de julio de 2010 relativo a este procedimiento, el CHMP conocía perfectamente las posiciones de los distintos grupos de trabajo.
Czech: Při přijímání svého stanoviska v tomto řízení dne 22. července 2010 si byl výbor CHMP plně vědom stanovisek rozdílných pracovních skupin.
Spanish: El 18 de septiembre de 2009, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: Dne 18. září 2009 Evropská komise iniciovala předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: La cuestión que se debate ahora, sin embargo, es si la interacción es de una magnitud tal que puede suponerse que tiene importancia clínica y que representa un peligro grave para el paciente.
Czech: Projednávanou otázkou nicméně je, zda je rozsah interakcí takový, že lze předpokládat klinickou významnost, a zda představuje významné riziko pro pacienta.
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por la cantidad de alcohol que habían consumido en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5.292 encuestados).
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5292 respondentů).
Spanish: Sin embargo, un porcentaje importante de los pacientes con dolor crónico que utilizan opiáceos todavía comunica un consumo elevado de alcohol (10,8%) y excesos de bebida al menos una vez al mes (22,3%), a pesar de las advertencias existentes.
Czech: Nicméně významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Czech: Zdroj:Brennan a kol., Addiction 2005; 100 : 777-86
Spanish: En ese sentido, es importante señalar que los efectos de las interacciones con alimentos se evalúan in vivo y, por consiguiente, que los datos sobre los efectos de los alimentos reflejan, con la máxima exactitud posible, la magnitud real de dicha interacción.
Czech: V tomto ohledu je důležité poznamenat, že účinky interakce týkající se potravy jsou měřeny in vivo, a tudíž údaje o vlivu potravy co možná nejpřesněji odrážejí skutečnou míru interakce.
Spanish: Se ha notificado un escaso número de casos de interacción entre el alcohol y los productos opiáceos; la mayoría de las notificaciones consistieron en sobredosis intencionadas o abusos junto con otros productos y algunas fueron mortales.
Czech: Byl hlášen nízký počet případů interakce mezi alkoholem a opioidovými přípravky, většina hlášení se týkala záměrného předávkování anebo zneužití spolu s dalšími přípravky, přičemž některé případy byly smrtelné.
Spanish: El dolor en el período basal fue un factor predictivo significativo del consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky
Spanish: Las concentraciones gástricas de etanol disminuyen rápidamente después del consumo de alcohol en un 70% en 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Czech: Koncentrace etanolu po konzumaci alkoholu rychle klesly o 70 % za 10 min (Levitt a kol., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Spanish: Se presentaron los datos de disolución de dos sistemas diferentes de liberación controlada de hidromorfona, cuatro sistemas de liberación controlada de oxicodona y siete sistemas de liberación controlada que contenían morfina.
Czech: Byly předloženy údaje o rozpustnosti u dvou různých systémů řízeného uvolňování hydromorfinu, čtyř různých systémů řízeného uvolňování oxykodonu a sedmi různých systémů řízeného uvolňování obsahujících morfin.
Spanish: En cuanto a la mayoría de los productos evaluados, sólo se presentaron datos in vitro.
Czech: U většiny přípravků byly předloženy pouze údaje ze studií in vitro.
Spanish: La asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol se resume en la siguiente tabla.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v tabulce níže.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida de la dosis».
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
Spanish: Este efecto tiene que ver con las particularidades de cada formulación, es decir, las características físicas de los excipientes y el proceso de fabricación.
Czech: To pravděpodobně souvisí se specifickými vlastnostmi každé lékové formy, jmenovitě s fyzikálními vlastnostmi pomocných látek a s výrobním procesem.
Spanish: En el caso del alcohol, la mayoría de los datos disponibles se refieren únicamente a estudios realizados in vitro, y por consiguiente no puede suponerse, por las razones antes explicadas, que sean directamente reproducibles in vivo.
Czech: V případě alkoholu se většina dostupných údajů vztahuje pouze k testování in vitro, a tudíž nelze z výše uvedených důvodů předpokládat, že mohou být přímo reprodukovány in vivo.
Spanish: El EWP recomendó que se considerara el peor escenario posible, consistente en unos tiempos de residencia gástrica de 1-2 horas y la posible exposición a altas concentraciones de alcohol.
Czech: Doporučením pracovní skupiny EWP bylo vzít v úvahu nejhorší scénář, včetně doby zadržení v žaludku 1-2 hodiny a potenciální expozici vysokým koncentracím alkoholu.
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
Czech: Významný účinek byl rovněž sledován u lékové formy hydromorfonu určené pro užití jednou denně, která v EU není na trhu.
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci,
Spanish: Se concluye, por consiguiente, que ese enfoque no es coherente, en primer lugar, porque en el caso del alcohol, siempre se recomendará no mezclar el producto con alcohol, independientemente de la formulación.
Czech: Dovozuje se tedy, že přístup není nekonzistentní; zaprvé proto, že v případě alkoholu bude vždy existovat doporučení neužívat přípravek s alkoholem, bez ohledu na lékovou formu.
Spanish: En este contexto, el hecho de que el producto vaya a ser administrado una o dos veces al día puede tener su importancia, debido a las dosis más altas que suelen contener las formulaciones administradas una vez al día.
Czech: V tomto kontextu může být skutečnost, že je přípravek určen k použití jednou nebo dvakrát denně, důležitá, neboť vyšší dávka je obvykle obsažena v lékových formách pro podání jednou denně.
Spanish: El Comité opina también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para abordar debidamente este problema.
Czech: Výbor dále zastává názor, že další opatření k minimalizaci rizik by tento problém nevyřešila uspokojivě.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión/modificación de los resúmenes de las características del producto, de los prospectos y el etiquetado presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení / potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
Czech: Stupeň III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) zahrnuje fentanyl, hydromorfon, morfin, a oxykodon, nicméně v současné době nejsou v EU registrované žádné perorální přípravky s řízeným uvolňováním obsahující fentanyl, neboť vzhledem k výraznému efektu prvního průchodu není perorální podávání fentanylu možné.
Spanish: El consumo de alcohol es frecuente en los pacientes con dolor crónico debido a que reduce la percepción del dolor.
Czech: Užívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Spanish: De no ser posible lo anterior, el QWP recomendó que se incluyera un texto diferenciado en la Información del Producto.
Czech: V případech, kdy to není možné, doporučila pracovní skupina QWP začlenění odlišného znění v údajích o přípravku.
Spanish: En este sentido, se señaló que la correlación in vitro - in vivo no está clara en la mayoría de los casos y que, por tanto, no puede darse por hecho la existencia de una interacción farmacocinética.
Czech: V tomto ohledu bylo poznamenáno, že vztah in vitro - in vivo je ve většině případů nejasný, a tudíž by nebylo vhodné farmakokinetickou interakci předpokládat.
Spanish: El efecto del alcohol sobre la velocidad de disolución fue leve en la mayoría de los casos, excepto con una formulación de morfina (cápsulas de morfina administradas una vez al día).
Czech: Vliv alkoholu na rychlost rozpouštění byl ve většině případů mírný, s výjimkou jedné lékové formy obsahující morfin (morfinové tobolky určené k užívání jednou denně).
Spanish: En segundo lugar, porque al contrario que el alcohol, la información del RCP sobre las interacciones con alimentos se deriva de estudios in vivo y, por consiguiente, tiene un claro valor añadido para el médico y el paciente.
Czech: Zadruhé proto, že na rozdíl od alkoholu budou informace v souhrnu údajů o přípravku o potravinových interakcích odrážet studie in vivo, a tudíž mají zřejmou přidanou hodnotu pro předepisujícího lékaře a pacienta.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con opiáceos tienden a beber menos alcohol que los que no toman opiáceos.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Spanish: En la bibliografía científica, se dice que el consumo de alcohol es un mecanismo de afrontamiento para hacer frente al estrés asociado al dolor.
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Spanish: Tras analizar todos los datos presentados, se puede concluir que la inmensa mayoría de los productos opiáceos orales de liberación modificada en la Unión Europea no presentan una interacción clínicamente significativa con el alcohol.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů je možné dojít k závěru, že velká většina perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním v Evropské unii nevykazuje klinicky významnou interakci s alkoholem.
Spanish: Brennan et al. evaluaron la asociación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes conductas relacionadas con la bebida (Brennan, Addiction.
Czech: Souvislost mezi bolestí a požíváním alkoholu zhodnotil Brennan a kol., u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 22 de julio de 2010, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal 22. července 2010 své stanovisko, jeden držitel rozhodnutí o registraci předložil podrobné argumenty pro přezkoumání tohoto stanoviska.
Spanish: Además, dado que el medicamento basado en este mecanismo de liberación está pensado para administrarse una vez al día, el contenido de morfina es alto y, por tanto, el riesgo de acontecimientos adversos tras la absorción rápida de la dosis también es mayor.
Czech: Dále, protože léčivý přípravek založený na tomto mechanismu uvolňování je určen k užívání jednou denně, obsahuje velké množství morfinu, a tudíž je riziko výskytu nežádoucích příhod po nekontrolovaném uvolnění léčivé látky také vyšší.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que tomen esta formulación particular están expuestos a un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte.
Czech: Pacienti užívající tuto konkrétní lékovou formu jsou proto vystaveni podstatně většímu riziku rozvoje závažných nežádoucích reakcí, jako je např. dechový útlum a smrt.
Spanish: No todos los TAC de opiáceos orales de liberación modificada incluidos en el nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que se comercializan en Europa presentaron datos y, por tanto, no puede garantizarse que se hayan evaluado todos los productos aprobados en la UE.
Czech: Ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) na evropském trhu předložili údaje, a tak nemůže být zaručeno, že všechny přípravky schválené v EU byly vyhodnoceny.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto y la población de pacientes implicada, se admite que la infranotificación es considerable.
Czech: Vzhledem k typu přípravku a populaci pacientů, které se týká, bere se v úvahu také značný podíl nedostatečného hlášení.
Spanish: El QWP recomendó que, en la medida de lo posible, se desarrollaran formulaciones que evitaran una incompatibilidad fisicoquímica con el alcohol.
Czech: Sdělení pracovní skupiny QWP bylo, že lékové formy by pokud možno měly být vytvořeny tak, aby se zabránilo fyzikálně chemickým inkompatibilitám s alkoholem.
Spanish: El 50% de las formulaciones evaluadas se ven afectadas por soluciones con alcohol in vitro, pero en la mayoría de los casos, los efectos del alcohol sobre la velocidad de disolución son leves.
Czech: Padesát procent hodnocených lékových forem je ovlivněno in vitro roztoky alkoholu, avšak ve většině případů je vliv alkoholu na rychlost rozpouštění mírný.
Spanish: La depresión y el dolor coexistentes tienen repercusiones mucho mayores que cualquiera de estos trastornos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a más focos de dolor, una mayor intensidad del dolor, una duración más prolongada del dolor y una mayor probabilidad de respuesta deficiente al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Octubre;
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé odezvy na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890
Spanish: Aunque puede producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol independientemente de la formulación, en la mayoría de los casos la interacción farmacocinética no será clínicamente significativa como para justificar otras medidas además de las que figuran en el texto propuesto para la información del producto.
Czech: I když se farmakokinetická interakce s alkoholem může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu, ve většině případů nebude klinicky významná, aby odůvodnila opatření nad rámec navrženého znění informací o přípravku.
Spanish: Como no se presentaron datos sobre todos los medicamentos afectados por esta revisión, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto
Czech: Jelikož nebyly předloženy údaje pro všechny léčivé přípravky dotčené tímto přezkumem, příslušné vnitrostátní orgány by měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v každém členském státě zajistit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Spanish: A petición del TAC, el CHMP convocó una reunión de expertos ad hoc, entre ellos expertos en tecnología y ciencia de la formulación, farmacocinética y práctica clínica/médica, para iniciar un procedimiento consultivo de cara a la preparación de las respuestas a preguntas concretas sobre los motivos de la revisión.
Czech: K požadavku držitele rozhodnutí o registraci svolal výbor CHMP ad hoc setkání expertů, včetně odborníků na technologii/lékové formy, farmakokinetiku a klinickou/lékařskou praxi za účelem podání odpovědí na konzultativním základě na specifické otázky vztahující se ke zdůvodnění přezkumu.
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
Czech: Výbor rovněž projednal možnost uvedení upozornění týkajícího se farmakodynamiky u těch případů, kde existuje podezření na určitý stupeň další interakce lékové formy.
Spanish: No obstante, en los casos en que se ha observado un mayor grado de interacción in vitro, la elevada solubilidad en alcohol de los excipientes explica claramente esa observación.
Czech: Je nicméně zřejmé, že v případech, kdy byl pozorován nejvyšší stupeň in vitro interakce, poskytla vysoká alkoholová rozpustnost pomocných látek jasné vysvětlení pro toto zjištění.
Spanish: Según los datos presentados por el TAC en la solicitud de revisión, ese producto de la competencia empieza a exhibir una liberación acelerada del principio activo aproximadamente 30 minutos después de la exposición al alcohol y libera el 76,5% de la dosis de oxicodona en el plazo de una hora cuando se expone a concentraciones de alcohol cercanas al 24%.
Czech: Podle údajů o konkurenčním přípravku předložených držitelem rozhodnutí o registraci vyžadujícího přezkum tento přípravek začíná vykazovat zvýšené uvolňování aktivní složky po přibližně 30 min expozice alkoholu a je uváděno uvolnění 76,5 % dávky oxykodonu během jedné hodiny po expozici koncentracím alkoholu kolem 24 %.
Spanish: Hay que destacar que, según los datos presentados por el TAC sobre ese producto de la competencia, el efecto más pronunciado del alcohol no se observa con las concentraciones más altas de alcohol probadas (40%), sino con concentraciones de entre el 28% y el 32%.
Czech: Za zmínku stojí fakt, že v údajích předložených držitelem rozhodnutí o registraci pro tento konkurenční přípravek není nejvýraznější účinek alkoholu při nejvyšší zkoumané koncentraci alkoholu (40 %), ale mezi 28 % -32 %.
Spanish: En consecuencia, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by proto měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v jejich členském státě určit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Spanish: Ambos grupos indicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque los bebedores no problemáticos lo hacían en menor medida (véase la figura 1).
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Spanish: La evaluación realizada como parte de este procedimiento proporcionó una visión de conjunto de los sistemas de liberación modificada utilizados en la Unión Europea en los productos opiáceos orales.
Czech: Vyhodnocení v rámci tohoto procesu poskytlo přehled systémů řízeného uvolňování používaných v Evropské unii u perorálních opioidových přípravků.
Spanish: Debe decirse que, si bien los autores del artículo antes mencionado llegan a concluir que «la disolución in vitro puede demostrar la robustez de las formulaciones frente al alcohol ingerido», no hacen ninguna recomendación sobre productos concretos porque «...hace falta más investigación para entender la relación entre forma farmacéutica, formulación y configuración del producto y liberación del fármaco en presencia de etanol.»
Czech: Je třeba poznamenat, že i když autoři výše uvedeného článku dále dospívají k závěru, že „ in vitro rozpouštění může poskytovat důkaz týkající se odolnosti lékové formy vůči zkonzumovanému alkoholu", nebyla ohledně specifických přípravků vydána žádná doporučení, neboť, „... pro porozumění vztahu mezi lékovou formou, složením přípravku a provedením a uvolňováním léčivé látky v přítomnosti etanolu je zapotřebí dalšího výzkumu."