FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de abril de 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Spanish: Se plantearon objeciones de salud pública porque no se establecieron correlaciones inmunológicas de protección para los conjugados MenC y porque se requería la presentación de datos sobre la eficacia antes de la autorización para el uso en bebes y niños pequeños.
Lithuanian: Nurodytos su visuomenės sveikata susijusios priežastys, kadangi nebuvo nustatyti MenC konjugatų imunologiniai apsaugos koreliatai ir prieš suteikiant rinkodaros teisę reikėjo pateikti duomenis apie preparato poveikį vaikams ir kūdikiams.
Spanish: Londres, 1 de abril de 2008 EMEA/180081/2008
Lithuanian: EMEA/182175/2008
Spanish: Menitorix, 5 microgramos de PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección es una vacuna indicada en la prevención de enfermedades contagiosas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC) en niños de 2 meses a 2 años de edad.
Lithuanian: Preparatas Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamas kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, yra vakcina, skirta b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų invazinių ligų profilaktikai 2 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Menitorix, 5 microgramos PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección, sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido el 19 de diciembre de 2005.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" pateikė paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti preparato Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamo kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, rinkodaros teisę, remiantis Jungtinės Karalystės 2005 m.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Menitorix Denominación común: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilrribitol fosfato [PRP] ) conjugado con toxoide tetánico (TT) y polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C (MenC) (PSC) conjugado con toxoide tetánico
Lithuanian: Bendrasis pavadinimas: su stabligės toksoidu konjuguotas Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas (poliribosilio ribitolio fosfatas) ir su stabligės toksoidu konjuguotas Neisseria meningitidis C serogrupės (MenC) polisacharidas
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 19 de julio de 2007 y el 17 de octubre de 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2007 m.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede.
Spanish: El Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29 de marzo de 2007.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių šalys nesugebėjo susitarti.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de abril de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Lithuanian: sudarius klausimų sąrašą.
Spanish: El ponente fue el Dr.
Lithuanian: Pirmuoju pranešėju buvo paskirtas dr.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros interesados eran Austria, Alemania, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y Suecia.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė, o Austrija, Vokietija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Olandija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Spanish: Se consideraron estas cuestiones como un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie reiškiniai kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva (CE) 2001/83, modificada.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado UK/H/0892/01/DC se inició el 12 de abril de 2006.
Lithuanian: balandžio 12 d. prasidėjo decentralizuota procedūra UK/H/0892/01/DC.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización figuran en el Anexo IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos pateiktos IV priede.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Spanish: Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.
Lithuanian: Didesnių nesutarimų kilo dėl saugumo ir veiksmingumo įrodymų stokos, dėl bakterijų atsparumo, kuris pasireiškia Oracea vartojantiems pacientams, ir nepakankamai pagrįsto teigiamo naudos ir rizikos santykio.
Spanish: Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, es un antibiótico (doxiciclina) indicado para la reducción de lesiones papulopustulosas en pacientes adultos que padecen rosácea facial.
Lithuanian: Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, yra antibiotikas (doksiciklinas), skirtas suaugusių pacientų, sergančių veido rožine, odos papulopustuliniams pažeidimams gydyti.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Oracea Denominación Común Internacional (DCI): doxiciclina monohidrato
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 , DĖL Oracea Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino monohidratas
Spanish: Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz del arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto (RCP), el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir Komiteto mokslinių diskusijų rezultatais, priėjo prie nuomonės, kad prieštaravimai, paskatinę kreiptis pagal 29 straipsnį, neturėtų būti kliūtimi suteikti Oracea rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės pateiktą preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį reikia iš dalies pakeisti.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 EMEA/427608/2008
Lithuanian: liepos 23 d. EMEA/CHMP/222164/2008
Spanish: Tomas Salmonson (S) y el ponente adjunto fue el Dr. Ian Hudson (RU).
Lithuanian: Ian Hudson (JK).
Spanish: Dichos Estados miembros no llegaron a un acuerdo y, por consiguiente, el Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo al CHMP el 27 de julio de 2007.
Lithuanian: Minėtos valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo ir Jungtinė Karalystė 2007 m.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22 de julio de 2008.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2008 m.
Spanish: El solicitante, FGK Representative Service GMBH, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, basándose en la autorización de comercialización presentada al Reino Unido el 28 de febrero de 2006.
Lithuanian: vasario 28 d., remdamasis paraiška Jungtinei Karalystei, pateikė paraišką dėl Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulių, rinkodaros teisės suteikimo.
Spanish: Por consiguiente, el 24 de abril de 2008 se adoptó un dictamen positivo por consenso y se anexaron las bases para el dictamen, las condiciones de la autorización de comercialización y el RCP modificado, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro pertinente.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė ir pridėti atitinkamos valstybės narės argumentai, rinkodaros teisės suteikimo sąlygos ir iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran en el Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 30 de noviembre de 2007 y el 3 de marzo de 2008.
Lithuanian: Pareiškėjas 2007 m.
Spanish: Actuó como ponente el Dr.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA
Lithuanian: NUOMONĖ PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España y Reino Unido.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Lithuanian: spalio 18 d. klausimų sąrašo patvirtinimu buvo pradėta arbitražo procedūra.
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/495841/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/495847/2008
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP)
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanilo citratas
Spanish: El procedimiento descentralizado, SE/H575/07/DC, se inició el 1 de septiembre de 2006.
Lithuanian: prasidėjo SE/H/575/07/DC decentralizuota procedūra.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en lo que se refiere a la necesidad de disponer de datos adicionales de eficacia y seguridad clínicas para poder evaluar la relación entre beneficio y riesgo, y a la falta de datos farmacocinéticos en las condiciones normales de utilización del producto.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl to, ar reikia pateikti daugiau duomenų apie klinikinį preparato veiksmingumą ir saugumą, kad būtų galima įvertinti naudos ir rizikos santykį ir dėl preparato vartojimo normaliomis sąlygomis farmakokinetinių duomenų trūkumo.
Spanish: Rapinyl y los nombres asociados
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 7 de abril de 2008.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė rašytinius paaiškinimus.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y Suecia remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 27 de septiembre de 2007.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Švedija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Spanish: ProStrakan Ltd presentó solicitudes para Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales.
Lithuanian: Bendrovė „ProStrakan Ltd" pateikė paraiškas dėl Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinių tablečių.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Rapinyl y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Alemania, Francia, Noruega y el Reino Unido no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP nusprendė, kad Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Vokietijos, Prancūzijos, Norvegijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistai, (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinės tabletės yra skiriamos suaugusių pacientų, kuriems taikoma opioidų terapija dėl lėtinio vėžio sukelto skausmo, skausmo proveržiams malšinti.
Spanish: Esto hace referencia a la estrategia de extrapolación del solicitante y se consideró un problema grave de salud pública.
Lithuanian: bridging) strategija ir buvo nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Spanish: Tomas Salmonson (SE) y como coponente el Dr. Pierre Demolis (FR).
Lithuanian: Tomas Salmonsonas (Švedija), o jo padėjėjas - dr.
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Spanish: Estos motivos eran que, según algunos Estados miembros, no estaba demostrada la eficacia de Vantas en comparación con otros tratamientos aprobados y eficaces y que, por tanto, no estaba lo suficientemente probada la seguridad de Vantas.
Lithuanian: Nesutarimas grindžiamas, tuo, kad remiantis kai kurių valstybių narių nuomone, Vantas veiksmingumas, lyginant su kitais patvirtintais veiksmingais gydymo būdais, nebuvo tinkamai pademonstruotas, ir kad Vantas saugumas taip pat nepakankamai įrodytas.
Spanish: El 24 de mayo de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el ponente adjunto el Dr. Jens Ersbøll.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker ir jo padėjėjas - dr. Jens Ersbøll.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Danija, o Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 23 de agosto de 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Spanish: Durante su reunión de mayo de 2007, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Vantas, que las objeciones presentadas por Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Vantas teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijos, Ispanijos, Airijos, Italijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisės, o referencinėje valstybėje narėje parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Spanish: Vantas, implante de50 mg, es un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) indicada para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
Lithuanian: Vantas 50 mg, implantas, yra luteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono (LGRH) agonistas, skiriamas progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų paliatyviam gydymui.
Spanish: Londres, 30 de julio de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Lithuanian: EMEA/CHMP/247760/2007
Spanish: Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido expusieron los motivos del desacuerdo a la EMEA el 1 de febrero de 2007.
Lithuanian: Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė nesutarimo priežastis nurodė Europos vaistų agentūrai.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 7 de marzo de 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 30 de julio de 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Spanish: Valera Pharmaceuticals Ltd. presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Vantas, implante de 50 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 17 de noviembre de 2005.
Lithuanian: Danijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Valera Pharmaceuticals Ltd." pateikė paraiškas dėl Vantas 50 mg, implanto abipusio pripažinimo.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 22 de febrero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
Lithuanian: vasario 22 d. klausimų sąrašo sudarymu.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): acetato de histrelina
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Vantas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Histrelino acetatas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Spanish: Vantas
Lithuanian: 2007 m.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 24 de octubre de 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania, y los Estados miembros interesados Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Spanish: Londres, 25.10.07 EMEA/CHMP/350251/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350251/2007
Spanish: El ponente fue el Dr. Karl Broich y el ponente adjunto el Dr. Pierre Demolis.
Lithuanian: Karl Broich, o pranešėjo padėjėju - dr.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, pripažinimo.
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Estados miembros, los puntos que el CHMP tendrá que considerar serán la posología, la administración repetida y la seguridad en dos estudios de Fase III.
Lithuanian: Valstybių narių iškeltų klausimų pagrindu CHMP turėjo apsvarstyti dozavimą, pakartotinį naudojimą ir saugumą dviejuose III etapo tyrimuose.
Spanish: Durante su reunión celebrada los días 16-19 de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Xeomin, que las objeciones presentadas por Finlandia, Francia e Italia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Xeomin naudos ir rizikos santykis yra palankus, ir jog Suomijos, Prancūzijos ir Italijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Spanish: Alemania expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29.03.07.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2007 m.
Spanish: El 19.07.07 se adoptó un dictamen positivo.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Xeomin Denominación común internacional (DCI): Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 dėl Xeomin Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): A tipo clostridium botulinum neurotoxin
Spanish: Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, está indicado para el tratamiento sintomático del blefaroespasmo y la distonía cervical de una forma predominantemente rotacional (torticolis espasmódica) en adultos.
Lithuanian: Xeomin - tai 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui ruošti, skiriami suaugusiųjų blefarospazmo ir daugiausia rotacinės formos spazminės kreivakaklystės (spazminio tortikolio) simptomams gydyti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 25.05.07.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 31 de mayo de 2005.
Lithuanian: Vokietijos suteikta rinkodaros teise, pateikė paraiškas dėl abipusio Xeomin, 100 LD50 vienetų miltelių injekciniam tirpalui ruošti, pripažinimo.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una Decisión el 7 de octubre de 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Spanish: El procedimiento se inició el 19 de julio de 2007.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2007 m.
Spanish: Londres, 7 de octubre de 2008 Ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Spanish: Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados es un antibiótico indicado para el tratamiento de las infecciones complicadas y las no complicadas, incluidas las infecciones graves, provocadas por agentes patógenos sensibles al ciprofloxacino.
Lithuanian: Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistai yra antibiotikai, skirti nekomplikuotoms ir komplikuotoms infekcijoms, įskaitant sunkias ciprofloksacinui neatsparių patogenų sukeltas infekcijas, gydyti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 23 de noviembre de 2007 y el 22 de abril de 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con un recubrimiento de liberación inmediata, comprimidos con un recubrimiento de liberación modificada, gránulos y soluciones para suspensión oral, soluciones para infusión en saquitos, soluciones para infusión en sacos y sobres.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto greito atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, granulės ir geriamosios suspensijos, maišeliuose, buteliukuose ir paketėliuose tiekiami infuziniai tirpalai.