FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla oli noin yksi vuoto vuodessa, ja Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 93 prosentissa vuodoista.
Estonian: Nendel patsientidel esines ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ja episoodidest ligikaudu 93% korral hinnati Refixia ravitoime suurepäraseks või heaks.
Finnish: 87 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Estonian: 87% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
Finnish: Refixiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Refixialääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Refixia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mitä hyötyä Refixiasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refixia kasulikkus?
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä IX -lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä IX:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Finnish: Noin 86 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Estonian: Ligikaudu 86% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Estonian: Üksikasjalik teave Refixia kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 92 prosentissa vuodoista.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati Refixia ravitoime ligikaudu 92% verejooksu episoodide korral suurepäraseks või heaks.
Finnish: Refixian on osoitettu olevan tehokas sekä verenvuotojen hoidossa että verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Estonian: Refixia on osutunud efektiivseks verejooksuepisoodide ravis ja nende arvu vähendamisel.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka johtuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad samuti põhjustada probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Estonian: Refixia on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Finnish: Lisää tietoa Refixialla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Refixiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Refixian vaikuttava aine, nonakogibeetapegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Estonian: Refixia toimeaine beetanonakogpegool toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Finnish: Refixiaa on saatavana kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Estonian: Refixiat turustatakse veenisüstelahuse pulbri ja vedelikuna.
Finnish: Potilas saa Refixian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Refixia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Refixian vaikuttava aine on nonakogibeetapegoli.
Estonian: Refixia sisaldab toimeainena beetanonakogpegooli.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastavilla potilailla on hyytymistekijä IX:n puute.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Finnish: Pakkauskoko a i ä
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus o
Finnish: yli 60 (530)*
Estonian: üle 60 (530)*
Finnish: alle 15*
Estonian: alla 15*
Finnish: Siksi suositukset ovat vasta alustavia.
Estonian: Seetõttu on need soovitused kõigest esialgse iseloomuga.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty Sinulle.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Finnish: Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: Noin 35 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Estonian: Umbes 35% annusest eritatakse muutumatu ühendina.
Finnish: infuusion välttäminen tai KESKEYTTÄMINEN!
Estonian: Vältige infusiooni või PEATAGE see!
Finnish: Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin 16 000 ATU/mg.
Estonian: Lepirudiini eriaktiivsus on ligikaudu 16 000 ATU/mg.
Finnish: Miltä Refludan näyttää ja pakkauksen sisältö
Estonian: Kuidas Refludan välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Sovitettu ylläpitoannos [% alkuperäisannoksesta]
Estonian: Kohandatud infusioonikiirus [% esialgsest annusest]
Finnish: - Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.
Estonian: - Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
Finnish: Optimaalista Refludan-annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä.
Estonian: Optimaalne Refludan'i annustamisrežiim neil juhtudel ei ole teada.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonnalile või tervishoiutöötajatele
Finnish: Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.
Estonian: Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
Finnish: Suurin osa puhdistuman eroista nuorten potilaiden ja vanhusten välillä johtuu eroista munuaistoiminnassa.
Estonian: Suurem osa kliirensi erinevusest noorte ja eakate patsientide vahel on tingitud neerufunktsiooni erinevustest.
Finnish: Vaskulaariset häiriöt
Estonian: Vaskulaarsed häired
Finnish: MITÄ REFLUDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON REFLUDAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Refludan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: - aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
Estonian: - Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas.
Finnish: Ei relevanttia.
Estonian: Ei ole oluline.
Finnish: Annoksen muuttaminen: - Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aPTT-arvo tulee varmistaa heti ennen kuin ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä.
Estonian: Annuse muudatused: - Kõiki sihtvahemikust väljaspoole jäänud aPTT väärtusi tuleb enne järelduste tegemist annuse muutmise suhtes kohe üle kinnitada, kui puudub kliiniline vajadus koheseks reageerimiseks.
Finnish: Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia.
Estonian: Selle 65 amiinohappest koosneva polüpeptiidi molekulkaal on 6979,5 Daltonit.
Finnish: Sen aktiivisuutta mitataan kromogeenisesti.
Estonian: Selle aktiivsust mõõdetakse kromogeenilise testiga.
Finnish: - Yleensä infuusionopeutta 0,21 mg/kg tunnissa ei pidä ylittää tarkistamatta hyytymisen poikkeavuuksia, jotka saattavat estää oikean aPPT-arvon responssin.
Estonian: - Üldiselt ei tule infusioonikiirust 0,21 mg/kg tunnis ületada ilma hüübimise kõrvalekallete kontrollita, mis võivad takistada adekvaatset aPTT-vastust.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke.
Estonian: Refludan on antitrombootiline ravim.
Finnish: Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto
Estonian: Väga sage (vähemalt 1 isikul 10-st) - Verejooks
Finnish: Infuusionopeutta on pienennettävä taulukon 1 mukaisesti.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa Refludanin käytöstä imetyksen aikana.
Estonian: Hetkel puudub informatsioon Refludan'i kasutamise kohta imetamise ajal.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid
Finnish: Pakkaukset: - Yhden injektiopullon pakkaus - 10 injektiopullon pakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Pakendid: - 1 viaaliga pakk - 10 viaaliga pakk Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Tyypin 2 HIT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen.
Estonian: II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist.
Finnish: Jakautuminen rajoittuu oleellisesti ekstrasellulaarinesteisiin ja sen alkuvaiheen puoliintumisaika on 10 minuuttia.
Estonian: Jaotumine on põhiliselt piiratud rakuvälise vedelikuga ning selle esialgne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 minutit.
Finnish: Ikä yksin aiheuttaa 7 % alenemisen puhdistumassa 30 - 70 vuoden välillä.
Estonian: Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Refludanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui teil on tunne, et Refludan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Finnish: Sisältää myös: -mannitolia, natriumhydroksidia.
Estonian: Samuti sisaldab: mannitooli, naatriumhüdroksiidi.
Finnish: Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO:n 89/588 trombiinivalmistetta.
Estonian: Üheks antitrombiini ühikuks (ATU) on hirudiini kogus, mis neutraliseerib ühe ühiku trombiini WHO preparaadi 89/588.
Finnish: Siksi aPTT-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Estonian: Seetõttu tuleb ka pikaajalise ravi korral rangelt aPTT-d jälgida.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Finnish: Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud vereliistakute aktiveerimise hinnangu testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või võrdväärse testiga.
Finnish: Se on tietynlainen allergia hepariinia kohtaan.
Estonian: Sel korral tekib teatav allergia hepariini suhtes.
Finnish: Koska nämä reaktiot välittyvät immunologisesti, saattaa riski olla suurentunut sellaisilla potilailla, jotka ovat hiljattain altistuneet hirudiinille tai hirudiini-analogeille.
Estonian: Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
Finnish: Erityistä annoksen säätämistä ei tehdä vanhuksille.
Estonian: Spetsiaalset annuse kohandamist eakate patsientide jaoks ei tehta.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Koska vähäinen vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää.
Estonian: Kuna sel juhul tuleb arvestada tõsise verejooksu ohtu, tuleb Refludan'i annust oluliselt vähendada.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.
Estonian: Rasketel juhtudel võivad need põhjustada šokiseisundit või surma.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Finnish: Refludanin aiheuttamaksi ilmoitetut haittatapahtumat näkyvät alla olevassa taulukossa:
Estonian: Refludani teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); Yleinen (>1/100, <1/10); Melko harvinainen (>1/1,000 <1/100); Harvinainen (>1/10,000 <1/1,000); Erittäin harvinainen (<1/10,000)
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1,000); väga harv (<1/10 000)
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20 %:lla.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust madalamal, tuleb infusioonikiirust suurendada 20% võrra.
Finnish: - Käyttö lapsilla: Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä.
Estonian: - Kasutamine lastel: Ohutus ja efektiivsus pediaatriliste patsientide jaoks on kindlaks määramata.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõigus 4.2).
Finnish: Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Estonian: Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus.
Finnish: - Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Estonian: - Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini.
Finnish: Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vasta-ainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu.
Estonian: Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
Finnish: Valmistaja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
Estonian: Tootja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
Finnish: Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III:sta. Trombosyyttitekijä 4 ei estä lepirudiinia.
Estonian: Selle toimeviis ei sõltu antitrombiin III-st. Hüübivusfaktor 4 ei inhibeeri lepirudiini.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust kõrgemal, tuleb infusioon kaheks tunniks peatada.
Finnish: Tämän vuoksi muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita ennen kuin potilaalle annetaan uudelleen Refludan-hoitoa.
Estonian: Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan'i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: - Tiedetty yliherkkyys lepirudiinille, hirudiineille tai valmisteen apuaineelle - Raskaus ja imetys (ks. kohtaa 4.6)
Estonian: - Ülitundlikkus lepirudiini, hirudiinide või ükskõik millise abiaine suhtes - Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)
Finnish: Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.
Estonian: Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.
Finnish: Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miespotilailla.
Estonian: Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
Finnish: Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1,3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Estonian: Kõrvaldumine toimub esimest järku protsessi kujul lõpliku poolväärtusajaga noortel tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1,3 tundi.
Finnish: Kreatiniiniarvo [mg/l](μmol/l)
Estonian: Kreatiniini väärtus [mg/l (mol/l)]
Finnish: Apinoilla esiintyi verkkokalvon vuotoja.
Estonian: Ahvidel esines võrkkesta verejooksu.
Finnish: - Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta.
Estonian: - Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan'i manustamise algust.
Finnish: Jatkolaimennettava ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik edasine lahjendamine.
Finnish: Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
Estonian: Refludan'i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine Standardsed soovitused
Finnish: Anemia tai hemoglobiini arvon alenema ilman selvää verenvuotokohtaa Hematooma
Estonian: Aneemia või hemoglobiini taseme langemine ilma nähtava veritsuse allikata Hematoom
Finnish: Hengenvaarallisia vuototapahtumia (mm. kallonsisäinen verenvuoto) todettiin melko harvoin (≥1/1 000 - <1/100) kliinisiin tutkimuksiin otetuilla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Finnish: Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Estonian: Nii eritumine kui metabolism toimuvad neerudes ning ligikaudu 45% manustatud annusest on määratav uriinis.
Finnish: Yleisohjeet - Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
Estonian: Üldised soovitused - Lahustamine ja edasine lahjendamine tuleb läbi viia steriilsetes tingimustes.
Finnish: - Potilaalle tulee kertoa, että häntä on hoidettu Refludan-valmisteella.
Estonian: - Patsiente tuleb informeerida, et nad on saanud Refludan'i.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.
Estonian: Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Finnish: Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Yleiset häiriöt ja antokohdan reaktiot
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Finnish: 6.6 Erikoisvarotoimet hävitystä ja muuta käsittelyä varten
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Finnish: Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Finnish: Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa 50000 Daltonia) voi olla hyödyksi.
Estonian: Lisaks võib üksikjuhtude teadete ja in-vitro andmete alusel selles olukorras osutuda kasulikuks hemofiltratsioon või hemodialüüs (kasutades suure läbivooluga dialüüsimembraane lõikepunktiga 50 000 Daltonit).
Finnish: Laskimoinjektio on annettava hitaasti.
Estonian: Intravenoosset süsti tuleb teostada aeglaselt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen lääkeaine - suora trombiinin estäjä (ATC-koodi: B01AE02)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastane aine - otsene trombiini inhibiitor ATC kood: B01AE02
Finnish: Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon.
Estonian: Kõikidel teistel juhtudel määratakse annus kreatiniini väärtuse põhjal.
Finnish: Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Refludania Miten Refludania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten Refludania säilytetään Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refludan'i kasutamist Kuidas Refludan'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Refludan'i säilitada Lisainfo
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Estonian: Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/kehakaalu kg).
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Finnish: Lepirudiini on erittäin spesifinen suora trombiininestäjä.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Finnish: Suurin osa Refludan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista liittyi verenvuotoon (>1/10).
Estonian: Enamik soovimatuid kõrvaltoimeid, mis esinesid Refludaniga ravitud patsientidel, olid üldiselt seotud veritsusega (>1/10).
Finnish: - Vasta-ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40 %:lla tyypin 2 HIT-potilaista ja raportoitiin erityisesti yli viisi päivää kestäneissä hoidoissa.
Estonian: - Hirudiinivastaste antikehade tekkimist registreeriti umbes 40% II tüüpi HIT patsientidel ning seda eriti üle viie päeva kestvate raviperioodide korral.
Finnish: Lepirudiini ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista.
Estonian: Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa esitetty tyypin 2 trombosytopeniaa koskeva tieto perustuu kahteen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 198 Refludanilla hoidettua tyypin 2 HIT-potilasta.
Estonian: Käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes toodud informatsioon II tüüpi HIT kohta põhineb kahe prospektiivse uuringu andmetel kokku 198 Refludan'iga ravitud II tüüpi HIT-patsiendiga.
Finnish: Hoitavan lääkärin on punnittava huolellisesti Refludan-annostelun riskit sen odotettua hyötyä vasten, ottaen huomioon mahdolliset keinot vuodon kontrolloimiseksi.
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
Finnish: Käyttösuositus potilailla, joiden antikoagulanttilääkitys aiotaan vaihtaa oraaliseksi
Estonian: Kasutamissoovitused oraalsetele antikoagulantidele üleminekuks määratud patsientide korral
Finnish: Potilailla, joilla oli terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta, todettiin puoliintumisaikojen pidentyneen noin kahteen päivään.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
Finnish: Taulukko 1: Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Finnish: Refludanin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ihmisellä ei ole vahvistettu.
Estonian: Refludan'i ohutus inimese raseduse või imetamise ajal on kindlaks määramata.
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Finnish: Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas.
Estonian: Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks.
Finnish: - Anafylaksia: Refludanin käyttöön saattaa liittyä allergisia reaktioita, anafylaksia ja sokki mukaan lukien (ks. kohtaa 4.8).
Estonian: - Anafülaksia: Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt lõiku 4.8).
Finnish: MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS REFLUDAN'I KASUTADA
Finnish: Infuusionopeus [ml/h]
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]
Finnish: Vakava maksan vaurio (esim. maksakirroosi) voi voimistaa lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta johtuen hyytymisen puutoksista K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden muodostumisen vähenemisen seurauksena.
Estonian: Tõsine maksakahjustus (nt maksa tsirroos) võib tugevdada lepirudiini antikoaguleerivat toimet tänu vitamiin K-st sõltuvate koagulatsioonifaktorite vähenenud tootmisest põhjustatud koagulatsioonihäiretele.
Finnish: Maksakirroosi saattaa vaikuttaa myös lepirudiinin erittymiseen munuaisten kautta.
Estonian: Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.