FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être utilisé chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) hypertendus ou normotendus, les variations de tension artérielle chez les patients normotendus étant cliniquement non significatives.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan anvendes på patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), som enten er hypertensive eller normotensive, idet blodtryksændringer i normotensive patienter er klinisk insignifikant.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
Danish: Patienter med nyreskader: Der forekommer ikke ændringer i farmakokinetikken hos patienter med nyreskader, og der er heller ikke tegn på, at doxazosin forværrer allerede eksisterende nyreskader.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'influencer la réninémie et l'excrétion urinaire d'acide vanylmandélique.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan påvirke plasmareninaktiviteten og urinekskretion af vanillinmandelsyre.
French: Que contient Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées: - La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate).
Danish: Hvad Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indeholder - Det aktive stof er doxazosin (som mesilat).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg et des dénominations associées - (voir annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Cardoreg 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne ( se bilag I)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : dyspnée, rhinite
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Almindelig: dyspnø, rhinitis
French: Peu fréquent : épistaxis, bronchospasmes, toux, pharyngite Rare : œdème laryngé
Danish: Usædvanlig: næseblod, bronkospasme, hoste, pharyngitis Sjælden: larynxødem
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Almindelig: asteni
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être utilisé seul ou en association avec une autre spécialité comme un diurétique thiazidique, un bêtabloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'ECA.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan anvendes som det eneste middel eller kombineres med et andet lægemiddel, fx en thiazid-diuretikum, beta-adrenoceptor blokeringsagent, kalciumantagonist eller en ACE-inhibitor.
French: Peu fréquent : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
Danish: Almindelig: hjertebanken, brystsmerte Usædvanlig: arrytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, hjerteinfarkt
French: La glande prostatique est située juste en-dessous de la vessie chez l'homme.
Danish: Hos mænd befinder prostataen sig under blæren.
French: Fréquent : troubles de l'accommodation Peu fréquent : larmoiement, photophobie Rare : vision floue
Danish: Almindelig: akkommodationsforstyrrelser Usædvanlig: tåresekretion, fotofobi Sjælden: sløret syn
French: Ne les croquez pas et ne les écrasez pas.
Danish: Lad være med at knuse eller tygge tabletterne.
French: Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiques exige une certaine prudence (voir rubrique 4.4.
Danish: Doxazosinterapi skal udføres med forsigtighed hos patienter med leverskader (se afsnit 4.4.
French: Très rare : augmentation de l'urée sérique.
Danish: Meget sjælden: forhøjet serum urea
French: La doxazosine a des effets positifs sur les lipides sanguins, à savoir une augmentation significative du rapport HDL / cholestérol total (env.
Danish: Doxazosin har en effektiv virkning på blodlipider med signifikant forhøjelse af forholdet mellem HDL/kolesterol (ca. 4-13 % af baseline-værdierne) og en signifikant reduktion af glycerider og kolesterol.
French: Télécopieur : 00358
Danish: Fax: 00358 94524872
French: Affections du rein et des voies urinaires :
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje :
French: Les sympathomimétiques sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine ; la doxazosine peut faire baisser la tension artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine.
Danish: Doxazosin kan reducere blodtrykket og vaskulære reaktioner på dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, methoxamin og fenylefrin.
French: • si vous avez ou avez eu une forme d'obstruction du système digestif quelle qu'elle soit
Danish: • Hvis De har eller har haft tilstopning af mave-tarm-kanalen
French: Les effets indésirables rares susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 sur 10 000) sont : taux de glucose sanguins faibles (hypoglycémie) dépression, agitation fourmillements des mains et des pieds vision floue gonflement du larynx douleurs abdominales, diarrhée, vomissements jaunisse, augmentation des paramètres hépatiques éruption, démangeaisons, rougeurs incapacité à avoir une érection, érections persistantes douloureuses.
Danish: Sjældne bivirkninger (mellem 1 ud af 1000 personer og 1 ud af 10.000 personer): lavt blodsukker depression, ophidselse prikken i hænder og fødder sløret syn hævelse af larynx (stemmebåndet) abdominal smerte, diarré, syg gulsot, øget leverenzymer udslæt, kløe, rødmen manglende evne til at få erektion, smertefuld vedvarende erektion.
French: térazosine), la famille chimique de médicaments à laquelle appartient la doxazosine
Danish: • Hvis De ved, at De er overfølsom for quinazolin (fx prazosin, terazosin), som er den kemiske familie med medicin, som doxazosin tilhører
French: La doxazosine accroît l'effet hypotenseur des autres antihypertenseurs.
Danish: Doxazosin potenserer blodtrykket og reducerer effekten af antihypertensiva.
French: La dose de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est la même, que vous la preniez contre l'hypertension ou contre les symptômes de l'hyperplasie de la prostate.
Danish: Doseringen af Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er den samme, uanset om De tager dem mod for højt blodtryk eller til behandling af prostatahyperplasi.
French: Une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour ce médicament dans les pays membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Danish: Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne: [Udfyldes ved afslutning af proceduren]
French: Fréquent : constipation, dyspepsie Peu fréquent : anorexie, accroissement de l'appétit, troubles du goût Rare : troubles abdominaux, diarrhée, vomissements
Danish: Almindelig: forstoppelse, dyspepsi Usædvanlig: anoreksi, forhøjet appetit, smagsforstyrrelser Sjælden: mavebesvær, diarré, opkastning
French: Prise d'autres médicaments Informez toujours votre médecin si vous prenez des médicaments quels qu'ils soient, qu'il s'agisse de médicaments que vous avez achetés vous-même ou qui vous ont été prescrits par un médecin.
Danish: Det gælder både medicin, som De selv har købt og medicin, som De har fået på recept.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
Danish: anbefaler CPMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Cardoreg 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne (se bilag I).
French: Fréquent : crampes musculaires, fatigue, malaise, céphalées, somnolence Peu fréquent : tremblements, raideur musculaire Rare : paresthésie
Danish: Almindelig: muskelkramper, træthed, utilpashed, hovedpine, somnolens Usædvanlig: rystebevægelse, muskelstivhed Sjælden: paræstesi
French: • Hyperplasie bénigne concomitante à une congestion de l'appareil urinaire supérieur,
Danish: Benign hyperplasi og samtidig kongestion af de øvre urinveje, kronisk urinvejsinfektion eller blæresten
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est contre-indiqué pendant l'allaitement, la spécialité s'accumulant dans le lait des rates allaitant (voir rubrique 5.3) et on ne dispose d'aucune information concernant le passage de la substance dans le lait maternel humain.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kontraindiceres ved amning, når lægemidlet akkumuleres i mælken hos diegivende rotter (se afsnit 5.3).
French: Il se peut également que le médecin vous ait prescrit Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées à cause d'un grossissement de la glande prostatique (hyperplasie de la prostate), ce qui entraîne des difficultés à uriner.
Danish: Lægen kan også have udskrevet Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, fordi De har forstørret prostata (prostatahyperplasi).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : [À remplir selon les pays]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
French: Si vous prenez trop de comprimés, les symptômes les plus probables sont une sensation d'étourdissements ou de vertiges du fait d'une chute de tension.
Danish: Hvis De tager mlere Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne end De bør Hvis De tager for mange tabletter, er de mest sandsynlige symptomer en følelse af uklarhed eller svimmelhed som følge af faldende blodtryk.
French: La posologie (quantité de comprimés que vous devez prendre et quand) est indiquée sur l'étiquette de la boîte en carton.
Danish: Etiketten på kartonen angiver, hvor mange tabletter De skal tage og hvornår.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique :
Danish: Patienter med leverskader:
French: Fréquent : désir fréquent d'uriner, miction accrue, éjaculation tardive Peu fréquent : incontinence, troubles de la miction, dysurie Rare : impuissance, priapisme
Danish: Almindelig: jævnligt ønske om at lade vandet, forhøjet vandladning, forsinket ejakulering Usædvanlig: inkontinens, vandladningsforstyrrelser, vandladningsbesvær Sjælden: impotens, priapisme
French: Patients présentant une insuffisance hépatique : Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec prudence chez les insuffisants hépatiques.
Danish: Patienter med leverskader: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med særlig forsigtighed til patienter med tegn på leverskader.
French: Les effets indésirables fréquents susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 10 et moins de 1 sur 100) sont : crampes musculaires, fatigue, somnolence, sensation générale de malaise, mal de tête palpitations, douleurs de poitrine vertiges ou étourdissements, en particulier au passage d'une position assise ou allongée en position debout rhinite (nez qui coule ou nez bouché), souffle court constipation, indigestion ou brûlures d'estomac œdème (gonflement des pieds ou des chevilles), désir d'uriner accru, accroissement du volume d'urine, éjaculation tardive faiblesse
Danish: Almindelige bivirkninger (mellem 1 ud af 10 personer og 1 ud af 100 personer): muskelkramper, træthed, søvnighed, almindelig utilpashed, hovedpine hjertebanken, brystsmerte svimmelhed, navnlig når man rejser sig efter at have været siddende eller liggende rhinitis (løbende næse eller tilstoppethed), kortåndethed forstoppelse, mavebesvær eller halsbrand ødem (hævelse af fødder eller ankler), øget behov for at urinere, øget mængde urin, der passerer, forsinket ejakulering svaghed
French: Distribution : Le taux de liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques s'élève à env.
Danish: Distribution: Omtrent 98 % af doxazosinen er proteinbundet i plasma.
French: Fréquent : vertiges, étourdissements, œdème, troubles orthostatiques Peu fréquent : hypotension posturale, ischémie périphérique, syncope Rare : troubles cérébrovasculaires
Danish: Almindelig: svimmelhed, ødem, ortostatisk dysregulering Usædvanlig: postural hypotension, perifer iskæmi, synkope Sjælden: cerebrovaskulære sygdomme
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
French: 1 QU'EST-CE QUE CARDOREG 4 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Danish: 1 HVAD CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE ER OG HVAD DE ANVENDES TIL
French: NUMÉRO DE LOT
Danish: BATCHNUMMER
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [À remplir selon les pays]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
French: Hypertension essentielle :
Danish: Essentiel hypertension.
French: Enfants et adolescents : Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne anbefales ikke til patienter under 18 år.
French: En début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit être soumis à une surveillance afin de minimiser les effets posturaux éventuels de type hypotension et syncope.
Danish: For at minimere en eventuel postural effekt, som eksempelvis hypotension og besvimelse, skal patienten overvåges ved igangsætning af terapi og ved forhøjelse af dosering..
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être absorbé en même temps que des aliments ou après.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan både tages med og uden mad.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : alopécie, œdème du visage / œdème généralisé Rare : rash, prurit, purpura
Danish: Usædvanlig: alopeci, ødem i ansigtet/almindeligt ødem Sjælden: udslæt, kløe, purpura
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Danish: Produktets udseende og pakningstørrelse
French: 8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À remplir selon les pays]
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
French: Chez les patients hypertendus, la baisse de la tension artérielle pendant le traitement par Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées était similaire en positions assise et debout.
Danish: Hos patienter med hypertension sås der et fald i blodtrykket under behandlingen med Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : douleurs musculaires, tuméfactions articulaires / arthralgies, faiblesse musculaire
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Usædvanlig: muskelsmerte, hævelse af led/ledsmerte, muskelsvaghed
French: Les patients traités contre l'hypertension par doxazosine en comprimés à libération immédiate peuvent être traités par Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées et la dose accrue selon les besoins, tout en conservant les effets de la substance et la tolérance à la substance.
Danish: De patienter, som blev behandlet med doxazosin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse for hypertension, kan overføres til behandling med Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne.
French: Faites attention avec Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne
French: Dosage
Danish: Batch
French: ANNEXE III CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
French: • des données démontrant une efficacité et une sécurité probantes, issues d'études cliniques conçues de façon appropriée (incluant un médicament actif de comparaison) et des données justifiant la dose proposée;
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
French: • des données démontrant que les médicaments peuvent être utilisés en toute sécurité en prenant en compte les informations relatives aux intoxications des centres antipoison européens;
Danish: • Data, der dokumenterer, at lægemidlerne kan bruges på en sikker måde, idet der tages højde for informationer om forgiftninger fra giftinformationscentralerne i Europa.
French: • des mesures détaillées de minimisation du risque et des moyens d'assurer que leur impact puisse être correctement évalué une fois qu'elles auront été mises en place.
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
French: Il existe d'autres options dans l'UE pour les indications concernées.
Danish: I EU eksisterer der alternative muligheder for de pågældende indikationer.
French: Rapport bénéfice/risque
Danish: Fordele/risici
French: En Norvège, la plupart de ces activités ont été mises en œuvre dès 1995, sans aucun effet sur la manière dont le médicament était prescrit et utilisé.
Danish: I Norge blev de fleste af disse foranstaltninger allerede truffet i 1995, uden at det havde nogen effekt på den måde, hvorpå lægemidlet blev ordineret og anvendt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé du retrait volontaire sur la base de l'évaluation réalisée par l'autorité compétente norvégienne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen traf beslutningen om frivillig tilbagetrækning som følge af den norske kompetente myndigheds vurdering.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU CARISOPRODOL (voir l'annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
French: Des médicaments renfermant du carisoprodol sont disponibles en Europe depuis 1959 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du carisoprodol autorisés dans l'UE).
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
French: Pour d'autres indications autorisées dans certains pays, il convient de conclure que l'efficacité n'est pas documentée, mais basée sur des rapports anecdotiques relatifs à l'effet clinique.
Danish: Hvad angår andre indikationer, der er tilladt i nogle lande, må det konkluderes, at effektiviteten ikke er dokumenteret, men er baseret på udokumenterede rapporter om den kliniske effekt.
French: Les trois études d'observation publiées en Norvège en 2007 ont fait apparaître les signaux d'abus et de troubles identifiés par le système de rapports spontanés de la Norvège.
Danish: De tre observationsundersøgelser, der blev offentliggjort i Norge i 2007, gav dokumentation for de tegn på misbrug og svækkelse, som blev identificeret i det spontane rapporteringssystem i Norge.
French: Ils comprennent des comprimés et des suppositoires délivrés sur ordonnance dans 12 États membres de l'UE.
Danish: De omfatter tabletter og suppositorier, som kan fås på recept i 12 EU-medlemsstater.
French: De plus, il existe des données provenant de centres antipoison confirmant ces inquiétudes.
Danish: Desuden er der data fra giftinformationscentralerne, som bekræfter disse bekymringer.
French: Il est dès lors difficile, en pratique, de parvenir à un schéma d'utilisation en toute sécurité des médicaments contenant du carisoprodol chez de nombreux patients.
Danish: Derfor er det i praksis svært at opnå et sikkert mønster for anvendelsen af lægemidler indeholdende carisoprodol hos mange patienter.
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: Dans les études d'observation récentes, les schémas de prescription continuaient à être déformés.
Danish: I de nylige observationsundersøgelser var ordineringsmønsteret stadig skævt.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTES PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
French: Au sein de l'Union européenne, tous les médicaments contenant du carisoprodol ont été autorisés suivant des procédures nationales.
Danish: Alle lægemidler indeholdende carisoprodol i EU har opnået tilladelse efter de nationale procedurer.
French: En outre, l'on dispose d'informations, dans des rapports spontanés, ainsi que dans des rapports de centres antipoison en Europe et aux États-unis, sur l'existence de problèmes liés à des intoxications.
Danish: Desuden foreligger der oplysninger om spontane rapporter samt rapporter fra giftinformationscentraler i Europa og USA, som viser, at der er problemer med forgiftninger.
French: • des mesures détaillées de minimisation du risque et des moyens permettant d'assurer que leur impact soit correctement évalué une fois qu'elles auront été mises en place.
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
French: Dans ce contexte, il est considéré qu'à moins que les mesures de minimisation du risque puissent faire l'objet d'une surveillance et que leur impact puisse être évalué avec précision, lesdites mesures ne peuvent constituer un point valable dans l'évaluation de l'utilisation du carisoprodol.
Danish: Ud fra dette synspunkt er man af den opfattelse, at medmindre risikominimeringsforanstaltningerne kan overvåges, og deres virkning kan vurderes præcist, er de ikke et punkt, der skal tages hensyn til ved vurderingen af carisoprodols anvendelse.
French: L'absence d'études de sécurité récentes, comparant le carisoprodol à d'autres analgésiques avec un profil de sécurité mieux étudié, disponibles pour la même indication, souligne le besoin de recherches systématiques plus approfondies.
Danish: Manglen på nye sikkerhedsundersøgelser, hvor man sammenligner carisoprodol med andre smertestillende midler til samme indikation og med en bedre undersøgt sikkerhedsprofil, understreger nødvendigheden af yderligere systematiske undersøgelser.
French: Le comité a dès lors recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du carisoprodol énumérés à l'annexe I. Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent:
Danish: Derfor anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende carisoprodol, der er anført i bilag I. For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge:
French: Plusieurs activités de minimisation du risque (telles que restriction de l'indication, recommandation limitée aux traitements de courte durée, délivrance de petits conditionnements uniquement et reclassement dans une catégorie de prescription plus restreinte) ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået adskillige risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. en begrænsning af indikationen, en anbefaling af, at der udelukkende anvendes korttidsbehandling, udlevering af kun en lille pakke og ændring af receptkategorien til en mere restriktiv kategori).