FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SPD 503-316 hinnati 337 patsienti vanuses 6...17 aastat, et teha kindlaks üks kord ööpäevas manustatava annuse (lastel 1-4 mg ööpäevas, noorukitel 1-7 mg ööpäevas) ohutus ja efektiivsus.
Polish: Odpowiedź nieznacznie słabsza niż optymalna zdefiniowana została jako wyniki w skali ADHD-RS-IV ≥24 i wyniki w skali CGI-S ≥3 w badaniu przesiewowym kwalifikującym i na początku badania klinicznego.
Estonian: Suboptimaalseks ravivastuseks peeti skaala ADHD-RS-IV koguskoori ≥24 ning CGI-I skoori ≥3 skriiningul ja algtasemel.
Polish: Lek Intuniv a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Intuniv
Polish: Badanie zostało zaprojektowane tak, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guanfacyny (1, 2, 3 i 4 mg/dobę), podawanej jednocześnie z długo działającymi środkami psychostymulującymi (amfetamina, lisdeksamfetamina, metylofenidat, deksmetylofenidat) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których rozpoznano zespół ADHD, i którzy częściowo, nieznacznie poniżej optimum reagowali na podawanie leków psychostymulujących.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata guanfatsiini (1, 2, 3 ja 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust pikatoimeliste psühhostimulaatoritega (amfetamiini, lisdeksamfetamiini, metüülfenidaadi, deksmetüülfenidaadiga) koosmanustamisel aktiivsus- ja tähelepanuhäire diagnoosiga 6...17-aastastel lastel ja noorukitel, kelle ravivastus psühhostimulaatoritele oli suboptimaalne ja osaline.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv zawiera laktozę.
Estonian: Intuniv sisaldab laktoosi.
Polish: • ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Estonian: • Ärajätunäht - tõsine vererõhu tõus pärast Intuniv-ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).
Polish: Boceprewir, telaprewir
Estonian: Botsepreviir, telapreviir
Polish: Guanfacyna jest eliminowana zarówno przez wątrobę jak i przez nerki, z czego co najmniej 50% stanowi klirens wątrobowy.
Estonian: Guanfatsiini kõrvaldavad maks ja neerud ning vähemalt 50% guanfatsiini kliirensist on hepaatiline.
Polish: Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Estonian: Intuniv'i kasutamise järsul lõpetamisel võivad teil tekkida ärajätunähud südametegevuse kiirenemise ja vererõhu tõusu näol (vt lõik 4).
Polish: Monitorowanie częstości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi powinno być prowadzone raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki i co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Estonian: Pulsi ja vererõhu näitajaid tuleb annuse tiitrimise ja stabiliseerumise ajal jälgida kord nädalas ning esimesel aastal vähemalt iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Estonian: 49,5-58,4 kg Maksimumannus = 6 mg
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu Intuniv u dzieci poniżej 6 roku życia z zespołem ADHD.
Estonian: Ravimiga Intuniv ei ole uuringuid tehtud alla 6-aastastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel.
Polish: Mechanizm działania guanfacyny w zespole ADHD nie został do końca ustalony.
Estonian: Guanfatsiini toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis ei ole täielikult tõestatud.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki guanfacyny w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi / silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazol, sok grejpfrutowy), lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Mõõdukate/tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool, greibimah) või tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks karbamasepiin) samaaegsel kasutamisel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Polish: Zakażenie HIV
Estonian: HIV-nakkus
Polish: U wszystkich pacjentów zalecana dawka początkowa to 1 mg guanfacyny, podawana doustnie raz na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg guanfatsiini, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Estonian: Annuse tiitrimise ajal tuleb iga nädal jälgida somnolentsuse ja sedatsiooni, hüpotensiooni ja bradükardia sümptomeid ning nähte.
Polish: Cyprofloksacyna, chloramfenikol, klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna
Estonian: Tsiprofloksatsiin, kloramfenikool, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
Estonian: See vähenemine vastab guanfatsiini ja platseebo rühma võrdluses vastavalt protsentuaalsele vähenemisele 56% vs 33% võrra.
Polish: Po tym czasie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawkowania - częściej.
Estonian: Seejärel on jälgimine vajalik iga kuue kuu järel ja jälgimine peab olema sagedasem pärast annuse kohandamist.
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Estonian: 34-41,4 kg Maksimumannus = 4 mg
Polish: 58,5 kg i powyżej Dawka maksymalna= 7 mg
Estonian: 58,5 kg ja rohkem Maksimumannus = 7 mg
Polish: • Pozostałe składniki to hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas fumarowy, glicerolu dibehenian.
Estonian: laktoosmonohüdraat, polüvidoon, krospovidoon (A-tüüpi), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, fumaarhape,
Polish: Chwiejność emocjonalna
Estonian: Emotsionaalne labiilsus
Polish: • leki, które mogą wpływać na sposób w jaki lek Intuniv jest usuwany z organizmu przez wątrobę
Estonian: • ravimid, mis võivad mõjutada seda, kuidas maks Intuniv'i kõrvaldab (vaadake alljärgnevat tabelit).
Polish: W obu badaniach wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, w zakresie zmiany wyniku oceny w skali ADHD-RSIV od początku badania do zakończenia leczenia (redukcja średniej obliczanej metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo mieściła się w zakresie od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Estonian: Guanfatsiin andis mõlemas uuringus platseeboga võrreldes oluliselt paremaid tulemusi aktiivsus- ja tähelepanuhäire hindamisskaala (ADHD-RS-IV) alg- ja lõppskooride erinevuse alusel (platseeboga kohandatud vähimruutkeskmise vähenemise vahemik 5,4 kuni 10,0; p<0,02).
Polish: Podstawowym narzędziem oceny skuteczności była całkowita suma punktów w skali ADHD-RS-IV.
Estonian: Skaala ADHD-RS-IV koguskoor oli esmane efektiivsuse näitaja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz przeprowadzić wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów, aby rozpoznać pacjentów z podwyższonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz ryzykiem wydłużenia odstępu QT/ zaburzeń rytmu serca.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit (muu hulgas südamerütmi ja vererõhu näitajaid) ning perekonnas esinenud südame / teadmata põhjusega äkksurma juhtumeid, et teha kindlaks patsiendid, kes kuuluvad hüpotensiooni, bradükardia ja QT-intervalli pikenemise / arütmia suurema riski rühma.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Estonian: Neerukahjustuse mõju guanfatsiini farmakokineetikale ei ole pediaatrilistel patsientidel (6-17-aastastel lastel ja noorukitel) hinnatud.
Polish: Guanfacyna jest znanym lekiem stosowanym w chorobie nadciśnieniowej.
Estonian: Guanfatsiin on teadaolevalt antihüpertensiivne ravim.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi Intuniv võtmist
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Estonian: Üks 4 mg tablett sisaldab 50,42 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Dlatego lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent rozwija się i rośnie.
Estonian: Seetõttu jälgib arst teie kasvu.
Polish: Sedacja
Estonian: Sedatsioon
Polish: 25 kg i powyżej Dawka maksymalna= 4 mg
Estonian: 25 kg ja rohkem Maksimumannus = 4 mg
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: Pozwoli to sprawdzić, czy pacjent nadal potrzebuje stosować ten lek.
Estonian: Ravi katkestamise eesmärk on teha kindlaks, kas peate ravimi võtmist jätkama.
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Estonian: 41,5-49,4 kg Maksimumannus = 5 mg
Polish: • Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Intuniv, chyba, że lekarz na to zezwoli.
Estonian: • Ärge imetage Intuniv'i võtmise ajal, kui teie arst ei ole teile selleks luba andnud.
Polish: U dorosłych średnia wartość narażenia na guanfacynę wzrastała (Cmax ~75% i AUC ~40%), gdy produkt Intuniv przyjmowany był razem z posiłkiem wysokotłuszczowym, w porównaniu do zażycia leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui Intuniv'i võeti suure rasvasisaldusega toidukorra ajal, suurenes täiskasvanutel guanfatsiini keskmine ekspositsioon tühja kõhuga manustamisega võrreldes (Cmax ligikaudu 75% ja AUC ligikaudu 40%) (vt lõik 4.2).
Polish: Subokson
Estonian: Suboxone
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
Estonian: Seetõttu tuleb pikkust ja kaalu mõõta ning kehamassiindeksit hinnata enne ravi algust ning pärast seda esimesel aastal iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
Polish: • brak energii (apatia)
Estonian: • Energiapuudus (letargia)
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowane zgodnie ze wzorem Fridericia i wzorem Bazzeta, odnotowano odpowiednio o 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) pacjentów w grupie placebo i u 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) pacjenta w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Estonian: II-III faasi randomiseeritud kahepoolse pimemenetlusega monoteraapia uuringutes oli nende patsientide hulk, kelle QTc-intervalli pikenemise muutus oli Fridericia-korrektsioonil ja Bazettkorrektsioonil algtasemega võrreldes suurem kui >60 ms, vastavalt 0 (0,0%) ja 2 (0,3%) platseeborühmas ning 1 (0,1%) ja 1 (0,1%) Intuniv'i saanud rühmas.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine
Polish: • nudności lub wymioty
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD uzyskano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, oceniających monoterapię z zastosowaniem ustalonej dawki (zakres 1-4 mg/dobę) u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Estonian: Sarnaseid guanfatsiini efektiivsustulemusi aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis tõendati kahes randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega (vahemikus 1-4 mg ööpäevas) monoteraapia uuringus, mis tehti pediaatriliste patsientidega (laste ja noorukitega vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)).
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym napisem „1MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Estonian: Ümmargused valged või valkjad tabletid suurusega 7,14 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „1MG" ja teisel „503".
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel kesknärvisüsteemi depressantidega (näiteks alkoholi, sedatiivsete ravimite, uinutite, bensodiasepiinide, barbituraatide ja antipsühhootikumidega) tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks sedatsiooni ja somnolentsuse) tõttu olla ettevaatlik.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Estonian: Seetõttu tuleb rutiinse monitooringu osana pikkust, kaalu ja kehamassiindeksit jälgida ravi alguses, esimesel aastal iga kolme kuu järel ja seejärel iga kuue kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut ning märkides andmed kasvutabelisse.
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire ning tõrges-trotsliku käitumise sümptomite uuring Uuring SPD503-307 oli guanfatsiini (1-4 mg ööpäevas) 9-nädalane kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimeerimise uuring, mis tehti 6...12-aastaste lastega, kellel avaldusid aktiivsus- ja tähelepanuhäire ning tõrges-trotsliku käitumise sümptomid (n = 217).
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Estonian: Pikliku kujuga rohelised tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „4MG" ja teisel „503".
Polish: Jak przyjmować lek Intuniv
Estonian: Kuidas ravimit Intuniv võtta
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: Nowotwory
Estonian: Vähkkasvaja
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Estonian: Arvestades Intuniv'i mõju pulsile, ei ole Intuniv'i samaaegne kasutamine QT-intervalli pikendavate ravimitega üldjuhul soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Estonian: Tegu oli kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, mitmekeskuselise, annuse optimeerimise uuringuga, mis kestis 9 nädalat.
Polish: Podstawowym metabolitem obecnym w krążeniu jest siarczan 3-hydroksy-guanfacyny, który nie jest aktywny farmakologicznie.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on farmakoloogilise toimeta 3-OH-guanfatsiin-sulfaat.
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Estonian: Üks 1 mg tablett sisaldab 22,41 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Estonian: Üks 2 mg tablett sisaldab 44,82 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Estonian: Maksakahjustuse mõju guanfatsiini farmakokineetikale ei ole pediaatrilistel patsientidel (6...17-aastastel lastel ja noorukitel) hinnatud.
Polish: • złe samopoczucie
Estonian: • Haiglane enesetunne
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
Estonian: Guanfatsiini toimet aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis uuriti viies kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kolmes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, ühes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 13...17-aastaste noorukitega, ning ühes randomiseeritud ärajätuuuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kes kõik vastasid DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, text revised) aktiivsus- ja tähelepanuhäire kriteeriumitele.
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Polish: Intuniv 1 mg tabletka
Estonian: Intuniv 1 mg tablett
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: Jednoczesne stosowanie ze środkami psychostymulującymi Skutki jednoczesnego podawania ze środkami psychostymulującymi oceniano w dodatkowym badaniu uzupełniającym, u osób częściowo reagujących na podawanie psychostymulantów.
Estonian: Psühhostimulaatoritega koosmanustamise mõju uuriti preparaadi ravirežiimi lisamise uuringus, milles osalejate ravivastus psühhostimulaatoritele oli osaline.
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Estonian: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Polish: Tabela 2.
Estonian: Tabel 2
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
Estonian: Intuniv 1 mg pakendi suurus: 7 või 28 tabletti.
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Estonian: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Polish: Tabela 3.
Estonian: Tabel 3
Polish: Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „2MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Estonian: Pikliku kujuga valged või valkjad tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „2MG" ja teisel „503".
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Estonian: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorid
Polish: Pominięcie dawki
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Polish: Intuniv 2 mg tabletka
Estonian: Intuniv 2 mg tablett
Polish: • zdarzyło się ostatnio, że pacjent stracił przytomność
Estonian: • olete hiljuti minestanud;
Polish: Jako nieodłączny element leczenia lekarz prowadzący będzie dokładnie sprawdzał, jak lek Intuniv działa na pacjenta podczas stosowania dawki początkowej i (lub) w trakcie dostosowywania dawki.
Estonian: Ravi osana jälgib teie arst algannuse määramisel ja/või annuse kohandamisel hoolikalt, kuidas Intuniv teid mõjutab.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Estonian: Lisaks tehti 13...17-aastaste noorukitega (n = 314) 15-nädalane, kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimiseerimise uuring (SPD503-312), et kontrollida guanfatsiini (1-7 mg ööpäevas) efektiivsust, ohutust ning talutavust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może powodować zawroty głowy i senność.
Estonian: Intuniv võib põhjustada pearinglust ja somnolentsust.
Polish: Niestabilność hemodynamiczna towarzyszyła również przedawkowaniu guanfacyny 3-krotnie ponad zalecaną dawkę dobową.
Estonian: Soovitatavast ööpäevasest annusest kolm korda suurema guanfatsiini annuse manustamisega on seostatud ka hemodünaamilist ebastabiilsust.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono, aby spostrzeżenie to miało znaczenie kliniczne.
Estonian: Selle leid ei ole teadaolevalt kliiniliselt oluline.
Polish: Nie wiadomo, czy spostrzeżenie to ma znaczenie kliniczne.
Estonian: Selle kliiniline olulisus ei ole teada.
Polish: Intuniv 4 mg tabletka
Estonian: Intuniv 4 mg tablett
Polish: Wykazano, że inhibitory CYP3A4/5, w wypadku ich jednoczesnego podawania z guanfacyną, w znacznym stopniu wpływają na jej parametry farmakokinetyczne.
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorite/indutseerijatega ravi saavad patsiendid On tõendatud, et CYP3A4/5 inhibiitoritel on koosmanustamisel märkimisväärne mõju guanfatsiini farmakokineetikale.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 2 mg: 7, 28 lub 84 tabletki.
Estonian: Intuniv 2 mg pakendi suurus: 7, 28 või 84 tabletti.
Polish: Monitorowanie podczas dostosowywania dawki
Estonian: Jälgimine tiitrimise ajal
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/001-002
Estonian: Intuniv 1 mg tablett EU/1/15/1040/001-002
Polish: • niestrawność
Estonian: • Nahasügelus
Polish: Dimesylat lisdeksamfetaminy
Estonian: Lisdeksamfetamiindimesülaat
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel antihüpertensiivsete ravimitega tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks hüpotensiooni ja minestamise) tõttu olla ettevaatlik.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (1, 2, 3 ja 4 mg).
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
Estonian: Unisus tekib tavaliselt ravi alguses ja kestab 2 kuni 3 nädalat.
Polish: Intuniv guanfacyna
Estonian: Intuniv guanfatsiin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Intunivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.