FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skilarence w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Skilarence nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Skilarence zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Skilarence dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Skilarence bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny albo umiarkowany charakter.
Croatian: Većina nuspojava bila je blaga do umjerena.
Polish: Jak działa produkt Skilarence?
Croatian: Kako djeluje Skilarence?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Skilarence pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak stosować produkt Skilarence?
Croatian: Kako se Skilarence koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Skilarence?
Croatian: Zašto je lijek Skilarence odobren?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Skilarence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Skilarence potražite u uputi o lijeku.
Polish: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Croatian: EU/1/19/1361/0
Polish: 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom
Polish: 75 mg Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: 75 mg Otopina za injekciju
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Croatian: Supkutano napunjena štrcaljka (staklo)
Polish: Skyrizi (ryzankizumab)
Croatian: Skyrizi (risankizumab)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Croatian: Više informacija o lijeku Skyrizi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (2 injekcije).
Polish: Pierwsze dwie dawki 150 mg podaje się w odstępie 4 tygodni, a kolejne dawki podaje się co 12 tygodni.
Croatian: Prve dvije doze od 150 mg daju se u razmaku od 4 tjedna, dok se naknadne doze daju svakih 12 tjedana.
Polish: Istnieje niewiele skutków ubocznych, z których najważniejszym jest zakażenie.
Croatian: Zabilježeno je malo nuspojava, od kojih je najvažnija infekcija.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Skyrizi kontinuirano se prate.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Skyrizi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Skyrizi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Skyrizi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skyrizi
Polish: Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia lekiem Skyrizi.
Croatian: Ublažavanje simptoma održano je nakon 52 tjedna terapije lijekom Skyrizi.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Skyrizi, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Skyrizi ako to liječnik smatra primjerenim.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skyrizi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skyrizi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) je infekcija gornjih dišnih puteva (upala nosa i grla).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Skyrizi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Skyrizi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Czym jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Skyrizi i za što se koristi?
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą, zwykle w uda lub brzuch.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom, obično u butinu ili trbuh.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, ryzankizumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti interleukina 23, risankizumab smanjuje upalu i simptome bolesti.
Polish: W drugiej części tego badania część pacjentów, najpierw otrzymujących lek Skyrizi, przestawiono na placebo po 28 tygodniach, podczas gdy pozostałą część nadal leczono lekiem Skyrizi.
Croatian: U drugom dijelu tog ispitivanja neki od bolesnika koji su primali Skyrizi prebačeni su na terapiju placebom nakon 28 tjedana, dok su drugi nastavili primati Skyrizi.
Polish: Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Croatian: Skyrizi sadrži djelatnu tvar risankizumab.
Polish: W 4 badaniach głównych z udziałem ponad 2 100 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowego, lek Skyrizi był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane) i leki porównawcze.
Croatian: U četirima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 2 100 bolesnika s umjerenim do ozbiljnim stadijem bolesti kojima je bila potrebna sistemska terapija, Skyrizi se pokazao učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) i usporednih lijekova u ublažavanju simptoma.
Polish: Substancja czynna leku Skyrizi, ryzankizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Skyrizi , risankizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i blokira njegovo djelovanje.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skyrizi?
Polish: Skyrizi jest dostępny w ampułko-strzykawkach.
Croatian: Skyrizi je dostupan u napunjenim štrcaljkama.
Polish: Skyrizi jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Croatian: Skyrizi je lijek za liječenje osoba s plak-psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Skyrizi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Skyrizi i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Skyrizi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Skyrizi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Croatian: Kako djeluje Skyrizi?
Polish: W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Skyrizi pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Skyrizi vrlo učinkovit u čišćenju kože te da se pozitivni učinci mogu održavati redovitom uporabom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Skyrizi wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Skyrizi utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenim do teškim stadijem bolesti kojima je potrebno sistemsko liječenje (terapija lijekovima koji se uzimaju na usta ili putem injekcije).
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Croatian: Skyrizi se izdaje samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak-psorijaze.
Polish: Leku Skyrizi nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Croatian: Skyrizi se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 tjedana.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem łącznie 997 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u około 75% pacjentów stosujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI (miara nasilenia i zasięgu zmian skórnych), w porównaniu z 45% osób otrzymujących ustekinumab i około 4% osób przyjmujących placebo.
Croatian: U prva dva ispitivanja na ukupno 997 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod otprilike 75 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % (mjerilo ozbiljnosti i raširenosti lezija na koži), u usporedbi s oko 45 % u bolesnika koji su primili ustekinumab te oko 4 % onih koji su primili placebo.
Polish: W 52. tygodniu u więcej pacjentów, których nadal leczono lekiem Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, niż u osób przestawionych na placebo.
Croatian: Nakon 52 tjedna više bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s bolesnicima koji su prebačeni na placebo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Skyrizi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 605 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Croatian: U trećem ispitivanju na 605 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 72 % bolesnika koji su primili Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 47 % u bolesnika koji su primali adalimumab.
Polish: Ponadto u około 86% pacjentów, którym podawano Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 62% osób otrzymujących ustekinumab i około 6% osób otrzymujących placebo.
Croatian: Osim toga, oko 86 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 62 % bolesnika koji su primali ustekinumab i 6 % onih koji su primali placebo.
Polish: Ponadto u 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z 60% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Croatian: Osim toga, 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 60 % bolesnika koji su primali adalimumab.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Skyrizi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Skyrizi?
Polish: U około 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Kod oko 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 7 % bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 507 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 73% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Konačno, u četvrtkom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 73 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 2 % bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Interleukina 23 jest cząsteczką przekaźnikową układu odpornościowego organizmu
Croatian: Molekula interleukin 23 glasnik je imunosnog sustava organizma (prirodne obrane tijela), uključena u nastanak upale povezane s razvojem plak-psorijaze.
Polish: Tu otworzyć
Croatian: Otvoriti ovdje
Polish: Jak dużo?
Croatian: Koliko?
Polish: Płeć lub rasa
Croatian: Spol ili rasa
Polish: DLQI 0 lub 1
Croatian: DLQI 0 ili 1
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Croatian: 67061 Ludwigshafen Njemačka
Polish: • jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)
Croatian: • ako je tekućina ikad bila zamrznuta (čak i ako se odmrznula)
Polish: Campoverde di Aprilia (LT) WŁOCHY
Croatian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Polish: • Nie dotykać igły palcami i nie pozwolić, by igła czegokolwiek dotknęła.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne bilo što drugo.
Polish: Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia.
Croatian: Risankizumab može povećati rizik od infekcije.
Polish: Tygodnie po powtórnej randomizacji
Croatian: Tjedni nakon ponovne randomizacije
Polish: • Nie wstrzykiwać leku przez ubranie.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Croatian: Polako podignite palac s klipa.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi
Croatian: Održavanje odgovora
Polish: • jeśli upłynął termin ważności (EXP)
Croatian: • ako mu je istekao rok valjanosti (EXP)
Polish: • Leku Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie).
Croatian: • Skyrizi se ne smije zagrijavati ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę
Croatian: • ako imate tuberkulozu
Polish: Dla wszystkich porównań osiągnięto p < 0,001
Croatian: Kod svih je usporedbi postignut p<0,001
Polish: Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Skyrizi bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu i ravnu površinu:
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što su crvenilo ili bol)
Polish: Jednym szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę pod kątem około 45°.
Croatian: Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Croatian: Klinički značajne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Polish: Zwrócić ten lek do apteki
Croatian: Vratite lijek u ljekarnu:
Polish: Jeśli pacjent otrzymał żywą szczepionkę (wirusową lub bakteryjną) zaleca się, aby zaczekać co najmniej 4 tygodnie na rozpoczęcie leczenia ryzankizumabem.
Croatian: Ako je bolesnik primio živo cjepivo (virusno ili bakterijsko), preporučuje se pričekati najmanje 4 tjedna prije početka liječenja risankizumabom.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li nastaviti primjenjivati lijek Skyrizi.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu risankizumaba tijekom trudnoće.
Polish: Równoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii
Croatian: Istodobna imunosupresijska terapija ili fototerapija
Polish: • brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
Croatian: • trbuh (abdomen), najmanje 5 cm od pupka
Polish: Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia c
Croatian: Bez utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje c
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta (0 lub 1)
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" (0 ili 1)
Polish: • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).
Croatian: • poseban spremnik za odlaganje (nije uključen u pakiranje)
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Croatian: Ne smije se injicirati na istom mjestu.
Polish: W przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi se mogu vratiti.
Polish: Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała pacjenta.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje prilagođavanje doze na temelju tjelesne težine.
Polish: • utrudnione oddychanie lub przełykanie
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły u 13% pacjentów.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih putova, koje su se javile u 13% bolesnika.
Polish: Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Polish: Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożywanego w diecie sorbitolu (lub fruktozy).
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Polish: • Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką.
Croatian: • Uhvatite štrcaljku jednom rukom.
Polish: Lek zmniejsza stan zapalny.
Croatian: Na taj način smanjuje upalu.
Polish: • Zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty.
Croatian: • Štitnik za iglu neće se aktivirati ako se ne injicira sva tekućina.
Polish: Wykrycie wytworzenia przeciwciał w znacznym stopniu zależy od czułości i swoistości zastosowanego testu.
Croatian: Otkrivanje stvaranja protutijela uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Polish: Łączne pierwszorzędowe punkty końcowe w porównaniu do placebo b
Croatian: Koprimarne mjere ishoda u odnosu na placebo b
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) • drobne czerwone guzki na skórze
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • male uzdignute crvene kvržice na koži
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Croatian: • ako ste alergični na risankizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja i držite ga tako 10 sekundi.
Polish: Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate svu tekućinu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie ryzankizumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu risankizumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Polish: Jednakże powyższa obserwacja dotyczy ograniczonej liczby pacjentów.
Croatian: Međutim, ovo se opažanje temelji na ograničenom broju ispitanika.
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Croatian: • vrućica, simptomi nalik gripi, noćno znojenje
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu przy ekspozycji wynoszącej do 77 tygodni był zgodny z profilem obserwowanym w okresie do 16 tygodni.
Croatian: Sigurnosni profil risankizumaba tijekom najviše 77 tjedana izloženosti bio je u skladu s profilom opaženim do najviše 16. tjedna.
Polish: Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Croatian: Bez utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje
Polish: PASI: procent zmiany w stosunku do wartości początkowej
Croatian: Postotna promjena PASI rezultata od početne vrijednosti
Polish: IMMHANCE Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo
Croatian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ryzankizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni risankizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Polish: • grzybicze zakażenie skóry
Croatian: • gljivična infekcija kože
Polish: Jak wszystkie białka o zastosowaniu leczniczym, ryzankizumab jest potencjalnie immunogenny.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, risankizumab može imati imunogeno djelovanje.
Polish: IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i immunologiczną.
Croatian: IL-23 je citokin koji sudjeluje u upalnim i imunosnim odgovorima.
Polish: Jedną ręką uchwycić cylinder ampułkostrzykawki trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Croatian: Jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, između palca i kažiprsta, kao što biste uhvatili olovku.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji ryzankizumabu zwiększają się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, co może prowadzić do zmniejszonej skuteczności u pacjentów z dużą masą ciała (> 130 kg).
Croatian: Klirens i volumen distribucije risankizumaba povećavaju se s porastom tjelesne težine što može dovesti do smanjene djelotvornosti u ispitanika s velikom tjelesnom težinom (>130 kg).
Polish: • gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Croatian: Nisu se procjenjivale sigurnost i djelotvornost risankizumaba u kombinaciji s imunosupresivima, uključujući biološke lijekove, ili fototerapijom.
Polish: Ten lek jest podawany pod skórę w 2 wstrzyknięciach (podanie podskórne).
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u obliku 2 injekcije pod kožu („supkutane injekcije").
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać leczenie ryzankizumabem lub go nie stosować, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia ryzankizumabem dla kobiety.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja risankizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja risankizumabom za ženu.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
Croatian: Uključiti QR kôd
Polish: Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu zaustavlja djelovanje proteina pod nazivom „IL-23", koji uzrokuje upalu.