FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias incluían la proporción de pacientes con hemólisis intercurrente, la calidad de vida (FACIT-Fatiga), la capacidad para alcanzar la independencia transfusional (ET) y la proporción de pacientes con niveles de hemoglobina estabilizada.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere het percentage patiënten met doorbraakhemolyse, kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), de vermijding van transfusie (transfusion avoidance: TA), en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
Spanish: o Los posibles riesgos de otras infecciones graves que no sean por Neisseria, neoplasias malignas y anomalías hematológicas en los pacientes con HPN tratados con ravulizumab.
Dutch: o Mogelijke risico's van ernstige, niet-neisseria-infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen bij PNH-patiënten die behandeld worden met ravulizumab.
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir en el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales como ravulizumab y, por tanto, disminuir las concentraciones séricas de ravulizumab.
Dutch: Ig) kan, door de neonatale Fc-receptor (FcRn), een verstorende werking hebben op het endosomale recyclingmechanisme van monoklonale antilichamen, zoals ravulizumab en kan daarbij de serumconcentratie van ravulizumab verlagen.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Spanish: Si no puede vacunarse 2 semanas antes, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
Dutch: Als u niet 2 weken van tevoren kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts antibiotica voor om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
Spanish: o El riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con ravulizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos postratamiento y propuesta de su manejo.
Dutch: o Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van ravulizumab, de criteria hiervoor, de vereiste opvolging na de behandeling en het voorgestelde beleid.
Spanish: Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Dutch: Als u niet ten minste 2 weken voor het begin van uw behandeling met Ultomiris kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor om de kans op infectie te verkleinen tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd.
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
Dutch: Meningokokkeninfecties bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab manifesteerden zich in de vorm van meningokokkensepsis.
Spanish: Tras el tratamiento con ravulizumab, tanto en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento como en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab en los estudios de fase 3, se observó una inhibición inmediata y completa del C5 libre en suero (concentración <0,5 µg/ml) al finalizar la primera perfusión que se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 26 semanas en todos los pacientes.
Dutch: Na behandeling met ravulizumab werd in fase 3-onderzoeken met PNH-patiënten bij zowel complementremmer-naïeve patiënten als bij patiënten die eerder eculizumab hadden gekregen, onmiddellijke en volledige remming van vrij C5 in serum waargenomen (concentratie < 0,5 µg/ml) aan het eind van de eerste infusie, en deze hield bij alle patiënten gedurende de gehele behandelingsperiode van 26 weken aan.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: • De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke elementen bevatten: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción con ravulizumab, ver sección 5.3.
Dutch: Er is geen niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd met ravulizumab, zie rubriek 5.3.
Spanish: Cociente de disparidad (IC del 95 %)
Dutch: Verschil (95%-BI)
Spanish: Hemólisis en brecha (%)
Dutch: Doorbraakhemolyse (%)
Spanish: • un estudio en pacientes adultos con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento;
Dutch: • een onderzoek bij complementremmer-naïeve volwassen patiënten met PNH (patiënten die nog nooit behandeld waren met een complementremmer);
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Spanish: No administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Dutch: Niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Spanish: Figura 1: Análisis de las variables coprincipales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del complemento)
Dutch: Figuur 1: Analyse van coprimaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten)
Spanish: Se extrae el volumen calculado del medicamento del número apropiado de viales y se diluye en una bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
Spanish: Tabla 5: Características basales en el estudio para pacientes previamente tratados con eculizumab
Dutch: Tabel 5: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio realizado en pacientes previamente tratados con eculizumab, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Spanish: • No administrar Ultomiris mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Spanish: La mayor parte de la población del estudio, que no había recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, presentaba un elevado grado de hemólisis en el momento basal; el 86,2 % de los pacientes incluidos presentaba niveles elevados de LDH ≥3 veces el LSN, que es una determinación directa de la hemólisis intravascular, en el contexto de la HPN.
Dutch: Het bloed van het grootste deel van de complementremmer-naïeve onderzoekspopulatie was bij baseline zeer hemolytisch: 86,2% van de patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, presenteerde zich met een verhoogde LDH-spiegel van ≥ 3 × ULN, een waarde die bij PNH rechtstreeks duidt op intravasculaire hemolyse.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Spanish: • infección meningocócica, sepsis meningocócica
Dutch: • meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis
Spanish: • La tarjeta de seguridad del paciente deberá contener los siguientes mensajes clave: o Signos y síntomas de la infección meningocócica.
Dutch: • De patiëntenveiligheidskaart moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
Dutch: • Zuig met een steriele spuit de benodigde hoeveelheid Ultomiris uit de injectieflacon(s) op.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: 4- Condiciones especiales de conservación y manipulación Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8 °C).
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
Dutch: Het primaire eindpunt was hemolyse, gemeten aan de hand van de procentuele verandering van de LDH-spiegel ten opzichte van baseline.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de Ultomiris basada en el peso
Dutch: Tabel 1: Gewichtsafhankelijk doseringsschema Ultomiris
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Dutch: Reacties op het infuus
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución de Ultomiris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
Dutch: • Inspecteer de Ultomiris-oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Los 3 pacientes continuaron el tratamiento con ravulizumab y se recuperaron.
Dutch: Alle 3 de patiënten herstelden terwijl zij de behandeling met ravulizumab bleven krijgen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios no clínicos utilizando una molécula murina sustitutiva, BB5.1, en ratones.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van niet-klinische onderzoeken met behulp van een murien surrogaatmolecuul, BB5.1, in muizen.
Spanish: o La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra N. meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con ravulizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Dutch: o De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van ravulizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibioticaprofylaxe krijgen.
Spanish: Por lo tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento en las mujeres en edad fértil.
Dutch: Daarom dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende 8 maanden na de behandeling, bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Spanish: No había diferencias significativas en las características demográficas o basales entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en ninguno de los dos estudios de fase 3.
Dutch: Er waren in beide fase 3-onderzoeken geen noemenswaardige verschillen in de demografische kenmerken of de kenmerken bij baseline tussen de groepen die behandeld werden met ravulizumab en eculizumab.
Spanish: "Otros", como se especifica en el cuaderno de recogida de datos, incluía trombocitopenia, enfermedad renal crónica y pancitopenia, así como otras afecciones.
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
Spanish: • erupción, picor en piel (prurito)
Dutch: • huiduitslag, jeuk op de huid
Spanish: Embarazo/Lactancia
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros a a
Dutch: Hematurie of hemoglobinurie Aplastische anemie Nierfalen
Spanish: Por vía intravenosa tras la dilución.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Spanish: Se han notificado casos graves de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con ravulizumab.
Dutch: Gevallen van ernstige meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab.
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Spanish: Infección/sepsis meningocócicas
Dutch: Meningokokkeninfectie/-sepsis
Spanish: Consultar la duración mínima de la perfusión en las tablas de referencia de administración a continuación.
Dutch: In de onderstaande referentietabellen voor toediening vindt u de minimale duur van de infusie.
Spanish: Pacientes con cualquier afección de HPN
Dutch: Patiënten met een of meer aandoeningen door PNH
Spanish: No use Ultomiris si es alérgico a ravulizumab, a las proteínas derivadas de los productos murinos, a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si no se ha vacunado contra la infección meningocócica; si tiene una infección meningocócica.
Dutch: U bent allergisch voor ravulizumab, eiwitten afkomstig van muizenproducten, andere monoklonale antilichamen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: No se debe utilizar el medicamento si se observan partículas o precipitación.
Dutch: Gebruik een flacon niet bij zichtbare deeltjes of neerslag.
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie, spierspasmen
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Ultomiris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bestaan uit: o Samenvatting van de productkenmerken; o Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
Spanish: Pirexia, enfermedad tipo gripal, fatiga, escalofríos, astenia
Dutch: Pyrexie, influenza-achtige ziekte, vermoeidheid, koude rillingen, asthenie
Spanish: El medicamento se debe mezclar suavemente.
Dutch: Meng het product voorzichtig.
Spanish: Dosis de carga (mg)
Dutch: Oplaaddosis (mg)
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Dutch: Aantal eenheden erytrocytenconcentraat toegediend via transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes/sangre completa transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Dutch: Aantal eenheden erytrocytenconcentraat/volbloed toegediend via transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
Spanish: Tabla 7: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Dutch: Tabel 7: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
Spanish: • La solución diluida de Ultomiris se administrará por perfusión intravenosa durante 2 horas aproximadamente utilizando una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión.
Dutch: 2 uur te worden toegediend, met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp.
Spanish: A favor de ravulizumab
Dutch: Gunstiger met eculizumab Gunstiger met ravulizumab
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
Dutch: Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
Spanish: • Si padece una infección o fiebre
Dutch: • U heeft een infectie of koorts
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 13-15 horas.
Dutch: Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (hasta el 10%)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 10%)
Spanish: • Si come demasiado poco o si omite una comida
Dutch: • Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
Spanish: • Si come más de lo normal
Dutch: • U eet meer dan normaal
Spanish: • Inyectar inmediatamente.
Dutch: • Injecteer meteen.
Spanish: Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Ultratard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Dutch: Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ultratard puede tener efectos adversos.
Dutch: Net als alle andere geneesmiddelen kan Ultratard bijwerkingen hebben.
Spanish: Trastornos visuales.
Dutch: Gezichtsproblemen.
Spanish: Durante el uso: no refrigerar.
Dutch: Tijdens gebruik: niet bevriezen.
Spanish: 1 Qué es Ultratard
Dutch: 1 Wat is Ultratard
Spanish: Efectos adversos escasos (hasta el 0,1%)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 0,1%)
Spanish: Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 4 horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 28 horas.
Dutch: Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt.
Spanish: • Inyectar inmediatamente la mezcla.
Dutch: • Injecteer het mengsel meteen.
Spanish: No utilice Ultratard ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
Dutch: Ultratard niet gebruiken ► Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan +25°C.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml
Spanish: La acción se inicia a las 4 horas, el efecto máximo se presenta entre 8 y 24 horas después de la administración, con una duración aproximada de 28-32 horas.
Dutch: De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
Spanish: La suspensión contiene partículas cristalinas.
Dutch: De suspensie bestaat uit kristallijne deeltjes.
Spanish: Ultratard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Dutch: Ultratard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Spanish: Ultratard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.
Dutch: Ultratard is een troebele, witte, waterige suspensie.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
Dutch: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Spanish: También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Dutch: Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet .
Spanish: Durante el período de remisión parcial las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.
Dutch: Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn.
Spanish: También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Dutch: Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik).
Spanish: • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera
Dutch: • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft
Spanish: • Comprobar que la dosis es correcta
Dutch: • Controleer of u de juiste dosering heeft
Spanish: • Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
Dutch: • Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Spanish: Ultratard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Dutch: Ultratard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Spanish: Ultratard contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dutch: Ultratard bevat methylparahydroxybenzoaat dat (mogelijk vertraagd) een allergische reactie kan veroorzaken.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die medisch is geschoold.