FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první studii dostalo více než 650 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu IIb-c, III či IV maximálně 9 léčebných cyklů paklitaxelu (175 mg/m² 3-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou.
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Czech: • Porucha mozkové činnosti
Slovak: Ochorenie mozgu
Czech: Metastazující karcinom prsu, karcinom ovaria a nemalobuněčný karcinom plic Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, pokud počet neutrofilů klesne pod 1500 buněk/mm3
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, karcinóm ovárií a nemalobunkový karcinóm pľúc: Cykly s Paxene sa nemajú opakovať, ak počet neutrofilov klesne pod 1 500 buniek/mm3 a počet trombocytov pod 100 000 buniek/mm3.
Czech: Vznik středně závažné až závažné mukositidy je při doporučeném dávkování Paxene méně častý.
Slovak: Výskyt miernej až závažnej mukozitídy je neobvyklý pri odporúčanom dávkovaní a schéme s Paxene.
Czech: Při podání v rámci kombinovaného režimu s cisplatinou se doporučuje podat Paxene před cisplatinou.
Slovak: Odporúča sa, aby Paxene bol podaný pred cisplatinou, v prípade, že je podávaný v kombinovanej schéme s cisplatinou.
Czech: Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Czech: • Vysoký krevní tlak, tvorba krevních sraženin a zánět žil • Zežloutnutí kůže a nehtů
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Czech: Obsahuje též: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citronovou a 49,7 obj.% (v/v) ethanolu.
Slovak: Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú(bezvodú) a 49,7%
Czech: č.š.
Slovak: S.A.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na papírové skládačce (obalu).
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do".
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu těla s následnou cisplatinou každé 3 týdny.
Slovak: Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
Czech: Mukositida
Slovak: Mukozitída
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla frekvence odpovědi srovnatelná u pacientů, kteří nikdy nedostali inhibitor proteázy (55,6 %), a u těch, kteří jej dostali nejméně 2 měsíce před léčbou Paxene (60,9 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Czech: Paxene je indikován pro léčbu pacientů: s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Czech: Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k závažné neutropenii (neutrofily <500 buněk/mm3 trvající týden nebo déle), k závažné periferní neuropatii nebo mukositidě (3. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25% na 75 mg/m2.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Czech: • Pocit sucha v ústech a vředy v dutině ústní
Slovak: Sucho v ústach a vredy v ústach
Czech: Podle délky infuze jsou doporučeny 2 dávkovací režimy Paxene: Paxene 175 mg/m2 podaný jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny, nebo Paxene 135 mg/m2 jako 24-hodinová infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Czech: Paxene, by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 20 % (NSCLC a léčba první linie karcinomu ovaria) nebo o 25 % (MBC a MOC) Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k mukositidě (2. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25 %.
Slovak: Paxene sa má v nasledujúcich cykloch s Paxene ich dávka Paxene redukovať o 20% (NSCLC a liečba prvej línie ovariálneho karcinómu) alebo o 25 % (MBC a MOC).
Czech: Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny v dávce 80 mg/m2 každé tři týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Czech: • Zrychlení srdečního tepu
Slovak: Zvýšený srdcový tep
Czech: • Nepříjemná chuť v ústech
Slovak: Pachuť v ústach
Czech: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Czech: JAK PAXENE UCHOVÁVAT
Slovak: Ako uchovávať Paxene
Czech: (infuze).
Slovak: (pseudomembránová kolitída).
Czech: Neuropatie se vyskytla u 18% pacientů léčených Paxene.
Slovak: % pacientov liečených Paxene.
Czech: Suprese kostní dřeně byla hlavní toxicitou omezující dávky Paxene.
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
Czech: • Bolest nebo otok v okolí místa vpichu
Slovak: Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku obsaženého v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Czech: • Nízký krevní tlak, který může způsobit závrať při vzpřímení
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Czech: • Infekce, např. zápal plic
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
Czech: • Infekce - mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
Slovak: • infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
Czech: • Příznaky podobné chřipkovému onemocnění
Slovak: Príznaky chrípky
Czech: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle frekvence výskytu; je přitom použita následující konvence:
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: dysurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být zředěný produkt ihned po naředění spotřebován.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť nariedený liek ihneď po nariedení spotrebovaný.
Czech: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Aston Lane North
Czech: • Zčervenání kůže, nával horka
Slovak: Sčervenanie kože alebo návaly
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků a mělo by na to být pamatováno u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.Po infuzi Paxene může být ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením pečene a s epilepsiou.
Czech: Velmi vzácné*: střevní obstrukce, střevní perforace, pseudomembranózní kolitida, ischemická kolitida, mezenterická trombóza, nekrotizující enterokolitida, ezofagitida, ascites, akutní pankreatitida
Slovak: Veľmi zriedkavé*: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza mezentéria,
Czech: Ve druhé velké studii se hodnotilo maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m² 24-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou u více než 400 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu III/IV a se zbytkovým nádorem > 1 cm po laparotomii nebo se vzdálenými metastázami.
Slovak: Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím čítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Útlum kostní dřeně byl nejčastějším toxickým účinkem, který omezoval dávkování Paxene.
Slovak: Hlavným toxickým účinkom Paxene, obmedzujúcim dávkovanie, bola supresia kostnej drene.
Czech: Mohou být podány dvě dávky Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu těla podaný 3-hodinovou nitrožilní infuzí s následným podáním dalšího léku, cisplatiny, každé 3 týdny; alternativně Paxene 135 mg/m2
Slovak: Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Czech: Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat alergickou reakci.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz body 4.4 a 5.2).Pacienti se závažnou hepatální dysfunkcí by neměli být léčeni paklitaxelem.
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: JAK SE PAXENE POUŽÍVÁ
Slovak: Ako používať Paxene
Czech: Jiná doba uchovávání po otevření před použitím a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění do použití jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba by neměla by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a uchovávanie lieku po nariedení do použitia sú v zodpovednosti používateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Méně časté: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Czech: Metastazující karcinom ovaria (léčba druhé linie)
Slovak: Metastázujúci karcinóm ovária (liečba druhej línie)
Czech: Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
Slovak: Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát paklitaxel
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita následne po zriedení na použitie bola preukázaná po dobu minimálne 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti kostí, křeče v nohou, myastenie, bolesti
Slovak: Časté: bolesti kostí, kŕče v nohách, myasténia, bolesti chrbta
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (100 mg paclitaxelu v 16,7 ml)
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
Slovak: 1 cm) po operácii, v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej línie,
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), střední čas do progrese onemocnění byl 4,1 měsíců (CI: 3,3 - 4,9 % měsíců) a středni doba přežívání byla 13,4 měsíců (CI: 11,5 - 15,0 měsíců).
Slovak: %), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4,1 mesiaca (CI: 3,3 - 4,9 mesiaca) a čas prežitia bol
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C.
Czech: Během podávání paklitaxelu byl u pacientů pozorován výskyt hypotenze, hypertenze a bradykardie, avšak pacienti byli zpravidla asymptomatičtí a jejich stav nevyžadoval léčbu.
Slovak: Pacienti však boli spravidla asymptomatickí a ich stav nevyžadoval liečbu.
Czech: Během podání Paxene se vyskytly tři septické příhody (2,8 %), které byly spojené s tímto léčivým přípravkem a byly smrtelné.
Slovak: Boli nahlásené tri fatálne prípady sepsie (2,8
Czech: Velmi vzácné*: nekróza jater, jaterní encefalopatie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: přechodné kožní změny, suchá kůže, exfoliativní dermatitida, svědění, vyrážka, akné, přechodné a mírné
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
Czech: Pokročilý karcinom ovaria (léčba první linie)
Slovak: Pokročilý karcinóm ovárií (liečba prvej línie)
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum (30 mg paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Czech: Vyšetření
Slovak: REGISTRÁCIE
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS Doporučená dávka Paxene je 100 mg/m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infuze každé 2 týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Následující nežádoucí účinky se vztahují na 107 pacientů s AIDS-KS, léčených 100 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie v klinické studii, a byly považovány za účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
Slovak: Paxene podaného ako 3-hodinová infúzia v chemoterapii druhej línie v dvoch klinických štúdiách a boli považované za pravdepodobne spojené s Paxene.
Czech: • Bolesti břicha zapříčiněné hromaděním tekutiny v dutině břišní (ascites), střevním zánětem,
Slovak: Bolesti brucha spôsobená hromadením tekutiny v bruchu (ascites), zápalom čriev, upchaním čriev, krvnými zrazeninami v cievach vedúcich do čriev a perforácia čriev
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 100 mg koncentrátu.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) opatrená vyklápacím viečkom, s obsahom 100 mg koncentrátu.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší odpověď nádoru.
Slovak: Hlavným cieľom bolo čo najviac zlepšiť odozvu tumor na liečbu.
Czech: U pacientů s pokročilým karcinomem ovaria, kteří dostali 3-hodinovou infuzi paklitaxelu/cisplatiny, byla ve srovnání s pacienty, kteří dostali cyklofosfamid/cisplatinu, zjištěna zvýšená neurotoxicita, artralgie/myalgie, avšak snížená myelosuprese.
Slovak: Zvýšená neurotoxicita, bolesť svalov a kĺbov, ale zníženie myelosupresie boli pozorované u pacientov s pokročilým ovariálnym karcinómom, ktorým bola podávaná 3-hodinová infúzia paklitaxelu/cisplatiny pri porovnaní s pacientami, ktorým bol podaný cyklofosfamid/cisplatina.
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2004 a dne 19. července 2009.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Czech: Podává se za použití infuzní pumpy každé dva až tři týdny.
Slovak: Cez infúznu pumpu každé dva až tri týždne.
Czech: Společnost také využila údaje publikované ve vědeckých časopisech.
Slovak: Spoločnosť použila aj údaje publikované v odborných časopisoch.
Czech: č.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovak: Dok. č.: EMEA/320256/2009
Czech: „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Czech: V některých případech došlo k výrazně lepším výsledkům než u standardní protinádorové léčby.
Slovak: V niektorých prípadoch bola táto zjavne lepšia ako pri štandardnej protirakovinovej liečbe.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Paxene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, závažná neutropenie (velmi nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), závažná leukopenie (velmi nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), myelosuprese (onemocnění, při kterém kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek), mírné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), ztráta chuti k jídlu, neuropatie (poškození nervů), parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), ospalost, hypotenze (nízký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), průjem, zánět sliznic, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), bolest břicha, alopecie (ztráta vlasů), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost), bolest a edém (otok).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Paxene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, závažná neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), závažná leukopénia (veľmi nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), myelosupresia (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek), mierne reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), strata chuti do jedla, neuropatia (nervové poruchy), parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), somnolencia (ospanlivosť), hypotenzia (nízky krvný tlak), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela), zápcha, stomatitída (zápal sliznice v ústach), abdominálna bolesť (bolesť brucha), alopécia (vypadávanie vlasov), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť), bolesť a edém (opuch).
Czech: Výsledky těchto studií byly použity k vypracování doporučení týkajících se způsobu použití tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli použité na vypracovanie odporúčaní, ako sa má liek používať.
Czech: Používá se k léčbě následujících typů nádorů:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Czech: Aby se zabránilo závažným alergickým reakcím, všichni pacienti musejí být nejprve léčeni kortikosteroidy k omezení zánětu, antihistaminiky k omezení otoku a svědění a antagonisty H2, aby se snížila kyselost žaludku.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym alergickým reakciám, musia byť všetci pacienti najprv liečení kortikosteroidmi na zníženie zápalov, antihistaminikami na zníženie opuchov a svrbenia a antagonistami H2 na zníženie žalúdočnej kyseliny.
Czech: Přípravek Paxene byl zkoumán na 107 pacientech s Kaposiho sarkomem, na 312 pacientkách s metastazujícím karcinomem prsu, na 120 pacientkách s metastazujícím karcinomem vaječníků, na více než 900 pacientkách s pokročilým karcinomem vaječníků a na více než 1 000 pacientech s rakovinou plic.
Slovak: Liek Paxene bol skúmaný u 107 pacientov s Kaposiho sarkómom, u 312 pacientok s metastázujúcou rakovinou prsníka, u 120 pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov, u viac ako 900 pacientok s pokročilou rakovinou vaječníkov a u viac ako 1 000 pacientov s rakovinou pľúc.
Czech: Přípravek Paxene působí též na nerakovinové buňky, jako například na krvinky, což vyvolává vedlejší účinky.
Slovak: Liek Paxene však vplýva aj na nerakovinové bunky, ako napr. krvné bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Czech: Paklitaxel blokuje schopnost buněk rozrušit „strukturu", díky níž se mohou dělit a množit.
Slovak: Paklitaxel blokuje schopnosť bunky rozbíjať tzv. skelet, ktorý bunkám umožňuje deliť sa a množiť sa.
Czech: Další informace o přípravku Paxene:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Paxene:
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu, doba do zhoršení onemocnění u pacienta a celková doba přežití.
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli počet pacientov, ktorých rakovina na liečbu reagovala, obdobie, za ktoré sa u pacientov ochorenie nezhoršilo a predĺženie času prežitia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paxene platné v celé Evropské unii společnosti Norton Healthcare Limited dne 19. července 1999.
Slovak: Európska komisia 19. júla 1999 vydala spoločnosti Norton Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Paxene se podává formou 3hodinové či podle okolností 24hodinové infuze.
Slovak: Liek Paxene sa podáva ako 3-hodinová alebo výnimočne 24-hodinová infúzia.
Czech: Více informací je uvedeno v příbalových informacích.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Slovak: Liek Paxene nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Czech: Pokud tato struktura zůstává neporušená, buňka se nemůže dělit a nakonec zaniká.
Slovak: S neporušeným skeletom sa bunka nemôže deliť a prípadne odumiera.
Czech: Paxene je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Paxene je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).