FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs im Verantwortungsbereich des Anwenders und würden normalerweise 4 Stunden bei 18 bis 22 °C nicht überschreiten.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi cuprinse între 18°C şi 22°C.
German: Weil diese Reaktionen aus einer Population ungewisser Größe stammen, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate de la grupe de pacienţi cu dimensiuni neprecizate, nu este posibilă estimarea adecvată a frecvenţei lor.
German: Es waren keine statistisch signifikanten Unterschiede in bezug auf sekundäre Endpunkte wie Remissionsdauer, progressionsfreie Überlebensdauer, neurologische Symptome, Karnofsky Performance-Status, Lebensqualität und allgemeine Überlebensrate zu beobachten.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în privinţa obiectivelor secundare, precum durata răspunsului, supravieţuirea în absenţa semnelor de progresie a bolii, semne şi simptome neurologice, indicele de performanţă fizică Karnofsky, calitatea vieţii şi supravieţuirea globală.
German: Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos).
Romanian: Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare).
German: Zu Beginn jedes Behandlungszyklus mit DepoCyte muss die Bedeutung einer gleichzeitigen Gabe von Dexamethason betont werden.
Romanian: La începutul fiecărui ciclu de tratament cu DepoCyte, trebuie subliniată importanţa administrării concomitente de dexametazonă.
German: Da toxische Erscheinungen zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten können (am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten 5 Tage nach Verabreichung), sollten Patienten nach Verabreichung von DepoCyte ständig auf die Entwicklung einer Neurotoxizität hin überwacht werden.
Romanian: Deoarece efectele toxice pot apare la orice moment în timpul tratamentului (deşi sunt cel mai probabile în primele 5 zile de administrare), pacienţii care urmează tratament cu DepoCyte trebuie să fie monitorizaţi în mod continuu, pentru depistarea manifestărilor de neurotoxicitate.
German: DepoCyte enthält Cytarabin und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
German: Wenn der Patient neurotoxische Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf 25 mg reduziert werden.
Romanian: Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
German: Bei Patienten, bei denen keine Remission eintrat, wurde die Behandlung nach dem Protokoll nach 4 Wochen unterbrochen.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost retraşi din protocolul terapeutic după 4 săptămâni.
German: • Von den Beschäftigten ist geeignete Schutzkleidung zu tragen: Schutzbrille, Schutzkittel, Einweghandschuhe, Mund- und Nasenschutz
Romanian: • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
German: In einer frühen unkontrollierten Studie ohne Dexamethason-Prophylaxe wurden Einzeldosen bis zu 125 mg gegeben.
Romanian: Într-un studiu iniţial necontrolat, realizat fără profilaxie cu dexametazonă, s-au administrat doze unice de cel mult 125 mg.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament (vezi pct. 6.2).
German: DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat cât mai curând posibil după prima deschidere şi în mod normal trebuie utilizat în decurs de 4 ore (păstrat la 18 C - 22 C).
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion.
Romanian: Fiecare flacon conţine 5 ml de suspensie pentru o singură injecţie.
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
Romanian: DepoCyte poate produce manifestări grave de toxicitate neurologică.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse care reflectă o posibilă iritaţie meningeală la pacienţii din studii de fază II, III şi IV
German: Die Ergebnisse von Studien zur akuten und subchronischen Toxizität an Affen, legen nahe, dass intrathekal verabreichtes DepoCyte bis zu einer Dosis von 10 mg (vergleichbar einer Humandosis von 100 mg) vertragen wurde.
Romanian: Rezultatele studiilor de toxicitate acută şi subacută realizate la maimuţe au sugerat faptul că DepoCyte administrat pe cale intratecală a fost tolerat până la doze de 10 mg (comparabile cu doza de 100 mg la om).
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte".
Romanian: Vezi mai jos ‘Precauţii pentru manipularea şi eliminarea DepoCyte'.
German: • Schwäche
Romanian: • Slăbiciune
German: • Partielle Lähmung
Romanian: • Paralizie parţială
German: Toxische Erscheinungen können nach einer Einmalgabe oder kumulativen Dosen auftreten.
Romanian: Efectele toxice pot fi corelate cu o singură doză sau cu doze cumulative.
German: Sehr häufig: Schwäche, Fieber Häufig: Ermüdung Sehr häufig: Schwäche, Fieber, Ermüdung *Die Länge der Einleitungs- und Erhaltungszyklen betrug 2 Wochen bzw. 4 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin behandelt wurde.
Romanian: Foarte frecvente: slăbiciune, febră Frecvente: oboseală Foarte frecvente: slăbiciune, febră, oboseală *Duratele ciclurilor de inducţie şi de întreţinere au fost de 2 şi respectiv de 4 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de Depocyte, fie 4 doze de citarabină.
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und von H-43-Zellen der Ratte.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster şi a celulelor H43 de şobolan in vitro.
German: Im Vergleich zu freiem Cytarabin wird durch diese Zubereitung die biologische Halbwertszeit um einen Faktor 27 bis 71 verlängert, abhängig vom Anwendungsweg und dem Ort der Probenentnahme.
Romanian: În plus, în comparaţie cu citarabina liberă, preparatul a amplificat timpul de înjumătăţire biologic cu un factor care a variat de la 27 la 71, în funcţie de calea de administrare şi de compartimentul cercetat.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen
Romanian: • Greaţă şi/sau vărsături
German: Sie dürfen während der Behandlung keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Nu folosiţi instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Romanian: • Durere, amorţeală sau furnicături (senzaţie de înţepături)
German: In den Studien wurde ebenfalls eine Empfindlichkeit zahlreicher solider Tumorzellinien gegenüber Cytarabin beobachtet, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber Cytarabin.
Romanian: În plus, aceste studii au demonstrat sensibilitatea multor linii de celule tumorale solide la citarabină, mai ales după perioade mai îndelungate de expunere la citarabină.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: (Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga), ATC-Code L01B C01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC L01BC01
German: Der Anteil der nach 12 Monaten überlebenden Patienten betrug 24% bei Behandlung mit DepoCyte verglichen mit 19% bei Behandlung mit unverkapseltem Cytarabin.
Romanian: Procentul de supravieţuire la 12 luni a fost de 24% la pacienţii cu DepoCyte faţă de 19% la cei cu citarabină neîncapsulată.
German: Patienten, die mit DepoCyte behandelt werden, sollten gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden (z. B. Dexamethason), um die Symptome einer sehr häufig als Nebenwirkung auftretenden Arachnoiditis abzuschwächen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie să fie trataţi concomitent cu corticosteroizi (de exemplu dexametazonă), pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei (vezi pct. 4.8), care este o reacţie adversă foarte frecventă.
German: DepoCyte steht in Einzelpackungen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthalten.
Romanian: DepoCyte este furnizat în cutii individuale, fiecare conţinând un flacon monodoză.
German: − Der Wirkstoff ist Cytarabin.
Romanian: − Substanța activă este citarabină.
German: Cholesterol
Romanian: Colesterol
German: Bei Patienten, bei denen eine Remission eintrat (definiert als das Verschwinden von malignen Zellen aus der Zerebrospinalflüssigkeit bei gleichzeitiger Nichtprogression der neurologischen Symptome) wurde eine Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie für die Dauer von bis zu 29 Wochen angeschlossen.
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut un răspuns (definit prin dispariţia celulelor maligne din LCR, în absenţa agravării simptomelor neurologice) au continuat să primească tratament de consolidare şi de întreţinere pentru o perioadă de cel mult 29 de săptămâni.
German: Wegen der Toxizität des Präparats sind beim Umgang mit DepoCyte spezielle Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Romanian: Datorită naturii toxice a medicamentului, se impun precauţii speciale când se manipulează DepoCyte.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
German: • Verwirrung
Romanian: • Confuzie
German: Angehörige des Pflegedienstes, die schwanger sind oder werden möchten bzw. sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (Männer und Frauen) dürfen nicht mit DepoCyte arbeiten.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului sau personalul medical (bărbaţi şi femei) care încearcă să conceapă un copil nu trebuie să lucreze cu DepoCyte.
German: DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet.
Romanian: DepoCyte este utilizat la adulţi, pentru distrugerea celulelor tumorale specifice limfomului.
German: Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:
Romanian: Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, DepoCyte trebuie administrat conform următoarelor scheme de tratament:
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Romanian: Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Suspension enthält 10 mg Cytarabin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg.
German: Für zellzyklusphasenspezifische Antimetaboliten ist die Expositionsdauer der neoplastischen Zellen bei zytotoxischen Konzentrationen ein wichtiger Faktor zur Bestimmung der Wirksamkeit.
Romanian: În cazul antimetaboliţilor specifici unei anumite faze a ciclului celular, durata expunerii celulelor neoplazice la concentraţiile citotoxice este un factor important de determinare a eficacităţii.
German: Dieser Patient erhielt jedoch gleichzeitig eine Ganzhirnbestrahlung und hatte vorher Methotrexat intraventrikulär erhalten.
Romanian: Acelaşi pacient fusese însă supus concomitent, radioterapiei cerebrale totale şi i se administrase anterior, tratament intraventricular cu metotrexat.
German: Wenn Patienten neurotoxische Erscheinungen entwickeln, sollten die nachfolgenden Dosierungen von DepoCyte reduziert werden, und die Behandlung mit DepoCyte sollte abgebrochen werden, wenn die Neurotoxizität andauert.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă manifestări de neurotoxicitate, dozele ulterioare de DepoCyte trebuie reduse iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care toxicitatea persistă.
German: Eine Auswertung der toxikologischen Daten, die für die Lipidbausteine (DOPC und DPPG) oder für vergleichbare Phospholipide wie in DepoCyte verwendet vorliegen, zeigt, dass derartige Lipide von verschiedenen Tierspezies gut toleriert werden, auch wenn sie über einen längeren Zeitraum und im g/kg-Bereich verabreicht werden.
Romanian: O analiză retrospectivă a datelor toxicologice disponibile pentru constituenţii lipidici (DOPC şi DPPG) sau pentru fosfolipidele similare celor din DepoCyte demonstrează faptul că aceste lipide sunt bine tolerate la diferite specii animale, chiar şi atunci când sunt administrate pentru perioade de timp prelungite, la doze de ordinul g/kg.
German: Durchstechflaschen mindestens 30 Minuten lang auf Zimmertemperatur erwärmen lassen (18 °C bis 22 °C) und vorsichtig umdrehen, um die Partikel unmittelbar vor der Entnahme zu resuspendieren.
Romanian: Flacoanele trebuie lăsate să se încălzească la temperatura camerei (18°C -22°C) timp de cel puţin 30 de minute şi trebuie răsturnate uşor, pentru a realiza resuspensia particulelor, imediat înainte de a extrage suspensia de Depocyte din flacon.
German: Radioaktiv markiertes Cytarabin und DOPC wurden schnell im ZNS verteilt.
Romanian: Citarabina şi DOPC marcate radioactiv s-au distribuit rapid de-a lungul nevrax-ului.
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
Romanian: Studiile in vitro, efectuate la peste 60 de linii celulare, au demonstrat că valoarea mediană a concentraţiei de citarabină care determină inhibiţia creşterii celulare cu 50% (IC50), a fost de aproximativ 10 µM (2,4 µg/ml) după două zile de expunere şi de 0,1 µM (0,024 µg/ml) după 6 zile de expunere.
German: • Für die Zubereitung von Zytostatika ist ein dafür bestimmter Arbeitsplatz vorzusehen (vorzugsweise unter Laminar-Flow).
Romanian: • trebuie stabilită o zonă specială pentru prepararea produsului (de preferinţă sub un sistem cu flux luminar).
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
Romanian: Un pacient a murit de encefalopatie, la 36 de ore după ce i s-a administrat o doză de 125 mg de Depocyte pe cale intraventriculară.
German: • Erblindung und andere Sehstörungen
Romanian: • Orbire şi alte tulburări vizuale
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Lipidkomponenten hydrolysiert und nach ihrem Abbau im intrathekalen Raum weitgehend in die Gewebe inkorporiert werden.
Romanian: Aceste rezultatele sugerează faptul că particulele lipidice componente suferă un proces de hidroliză şi sunt în mare măsură încorporate în ţesuturi după dezintegrarea lor în spaţiul intratecal.
German: Eine Remission wurde bei 13/18 (72%, 95% Vertrauensintervalle: 47, 90) der DepoCyte-Patienten verglichen mit 3/17 (18% der Patienten, 95% Vertrauensintervalle: 4, 43) der mit unverkapseltem Cytarabin behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: S-au observat răspunsuri la 13/18 (72%, interval de încredere la 95%: 47, 90) din pacienţii care au primit DepoCyte faţă de 3/17 (18% din pacienţi, interval de încredere la 95%: 4, 43) în grupul care a primit citarabina neîncapsulată.
German: Diese Meldungen stammen überwiegend aus der Anwendungsbeobachtung von DepoCyte und aus spontanen Fallberichten.
Romanian: Aceste reacţii au fost raportate în principal din experienţa după punerea pe piaţă a Depocyte, sub formă de raportări spontane de cazuri.
German: In einer offenen Dosissteigerungsstudie ohne Vergleichsgruppe bei 18 pädiatrischen Patienten (4 bis 19 Jahre) mit leukämischer Meningitis oder neoplastischer Meningitis aufgrund eines primären Gehirntumors wurde eine intrathekale Dosis von 35 mg als maximal tolerierbare Dosis ermittelt.
Romanian: Într-un studiu deschis non- comparativ, privind creşterea progresivă a dozei, care a inclus 18 pacienţi pediatrici (cu vârste cuprinse între 4 şi 19 ani) cu meningită leucemică sau cu meningită neoplazică datorată unei tumori cerebrale primare, doza intratecală de 35 mg a fost considerată doza maximă tolerată.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
German: Cytarabin ist ein zellzyklus-phasenspezifischer antineoplastischer Wirkstoff, der die Zellen nur während der S-Phase der Zellteilung beeinflusst.
Romanian: Citarabina este un antineoplazic specific unei anumite faze a ciclului celular, care afectează numai celulele aflate în faza S a diviziunii celulare.
German: Es liegen keine Berichte vor, die sich explizit auf die Auswirkungen von DepoCyte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beziehen.
Romanian: Nu au existat raportări care să coreleze în mod explicit, efectele tratamentului cu DepoCyte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Infektiöse Meningitis kann mit intrathekaler Verabreichung von Medikamenten in Zusammenhang gebracht werden.
Romanian: Meningita infecţioasă poate fi corelată cu administrarea medicamentului pe cale intratecală.
German: Sehr häufig: Fieber
Romanian: Foarte frecvente: febră
German: Bei der Verabreichung von DepoCyte dürfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.
Romanian: În timpul administrării DepoCyte nu trebuie utilizate filtre în linie.
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
Romanian: În literatura de specialitate nu există date privind efectele citarabinei asupra fertilităţii.
German: Bei Fortbestehen der Symptome sollte die Behandlung mit DepoCyte abgebrochen werden.
Romanian: Dacă manifestările persistă, tratamentul cu DepoCyte trebuie întrerupt.
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Romanian: Concentraţiile de citarabină încapsulată şi numărătoarea particulelor lipidice în care citarabina este încapsulată au demonstrat un model de distribuţie similar.
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
Romanian: • în cazul contactului accidental cu pielea, zonele expuse trebuie spălate imediat cu apă şi săpun;
German: Eine Überdosierung mit DepoCyte könnte zu einer schweren Arachnoiditis einschließlich Enzephalopathie führen.
Romanian: Un supradozaj cu DepoCyte poate să determine arahnoidită severă, inclusiv encefalopatie.
German: Weil die systemische Exposition gegenüber freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte vernachlässbar ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Fertilität wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă în urma tratamentului intratecal cu DepoCyte este neglijabilă, riscul afectării fertilităţii pare a fi scăzut (vezi pct. 5.3).
German: Da es sich um eine Durchstechflasche für den Einmalgebrauch ohne Konservierungsstoffe handelt, sollte das Arzneimittel nach Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
Romanian: Deoarece medicamentul este furnizat într-un flacon de utilizare unică şi nu conţine conservanţi, trebuie utilizat în cel mult 4 ore de la extragerea din flacon.
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Romanian: Meningita limfomatoasă este o stare patologică în care celulele tumorale au invadat lichidul sau membranele care înconjoară creierul şi măduva spinării.
German: Die Anwendung von DepoCyte in Kombination mit anderen neurotoxischen Chemotherapeutika oder mit kranialer/spinaler Bestrahlung kann das Risiko für eine Neurotoxizität erhöhen.
Romanian: Administrarea de DepoCyte în asociere cu alţi agenţi chimioterapici neurotoxici, sau cu iradierea regiunilor craniene/spinale, poate amplifica riscul neurotoxic.
German: Die Arbeitsfläche ist mit plastikbeschichtetem, saugfähigen Papier zur Einmalverwendung zu schützen.
Romanian: Suprafaţa de lucru trebuie protejată prin hârtie absorbantă de unică folosinţă,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung , keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
German: Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi instrucţiunile privind administrarea comprimatelor de dexametazonă care vau fost prescrise, deoarece acestea reduc riscul reacţiilor adverse provocate de DepoCyte.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului cu DepoCyte, pentru a evita sarcina.
German: Während der einmonatigen Induktionsphase der Therapie wurde DepoCyte intrathekal in einer Dosierung von 50 mg alle 2 Wochen und unverkapseltes Cytarabin in einer Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht.
Romanian: În timpul fazei terapeutice de inducţie cu durata de 1 lună, DepoCyte a fost administrat pe cale intratecală în doze de 50 de mg la fiecare 2 săptămâni, iar citarabina neîncapsulată, în doze de 50 mg de două ori pe săptămână.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Romanian: Expunerea sistemică la citarabină s-a dovedit a fi neglijabilă după administrarea intratecală de 50 mg şi de 75 mg de DepoCyte.
German: Über möglicherweise durch Arachnoiditis ausgelösten Hydrocephalus wurde ebenfalls berichtet.
Romanian: A fost de asemenea raportată hidrocefalie, probabil accelerată de arahnoidită.
German: Patienten mit akuter infektiöser Meningitis.
Romanian: Pacienţi cu infecţie meningeală activă.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul în care apar semne şi simptome de neurotoxicitate, sau dacă dexametazona administrată pe cale orală nu este bine tolerată.
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
Romanian: Imediat înainte de a extrage suspensia de DepoCyte, flaconul trebuie răsturnat uşor pentru a amesteca particulele în mod uniform.