FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il risultato principale di sicurezza (sanguinamento maggiore) si è verificato in 6 (0,6 %) e 4 (0,8 %) pazienti rispettivamente nel gruppo rivaroxaban (n = 988) e nel gruppo AVK (n = 499), (RR 0,76; IC 95% 0,21-2,67; popolazione di sicurezza).
Portuguese: O resultado de segurança principal (grande hemorragia) ocorreu em 6 (0,6%) e 4 (0,8%) dos doentes do grupo do rivaroxabano (n = 988) e AVK n = 499), respetivamente (RR 0,76%; IC 95%, 0,21-2,67; população de segurança).
Italian: Le frequenze di comparsa dell'endpoint principale di sicurezza, le emorragie maggiori, sono risultate paragonabili nei pazienti trattati con rivaroxaban 10 mg e nei pazienti trattati con enoxaparina 40 mg.
Portuguese: O principal endpoint de segurança, hemorragia grave, apresentou taxas comparáveis para os doentes tratados com 10 mg de rivaroxabano comparado com 40 mg de enoxaparina.
Italian: Sanguinamenti di qualsiasi tipo
Portuguese: Qualquer hemorragia
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raros (< 1/10.000) desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Nei pazienti in trattamento con rivaroxaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV), che ricevono 10 mg una volta al giorno, la media geometrica della concentrazione (intervallo di previsione 90 %) dopo 2 - 4 ore e circa 24 ore dopo l'assunzione (che approssimativamente rappresentano la concentrazione massima e minima nell'intervallo di assunzione) era rispettivamente di 101 (7 - 273) e 14 (4 - 51) mcg/l.
Portuguese: Nos doentes tratados com rivaroxabano para prevenção da TEV na dose de 10 mg uma vez por dia, a média geométrica da concentração (intervalo de previsão de 90%) 2 - 4 h e cerca de 24 h após a dose (representando, aproximadamente as concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi, respetivamente, de 101 (7 - 273) e 14 (4 - 51) mcg/l.
Italian: Nello studio Einstein Choice (vedere Tabella 10), Xarelto 20 mg e 10 mg sono risultati entrambi superiori a 100 mg di acido acetilsalicilico per l'endpoint primario di efficacia.
Portuguese: No estudo Einstein Choice (ver Quadro 10), o Xarelto 20 mg e 10 mg foram ambos superior aos 100 mg de ácido acetilsalicílico para o objetivo primário da eficácia.
Italian: Nei pazienti che ricevono rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti con SCA, la media geometrica della concentrazione (intervallo di previsione 90 %) dopo 2 - 4 ore e circa 12 ore dopo l'assunzione (che approssimativamente rappresentano la concentrazione massima e minima nell'intervallo di assunzione) era rispettivamente di 47 (13 - 123) e 9,2 (4,4 - 18) mcg/l.
Portuguese: Nos doentes tratados com 2,5 mg de rivaroxabano duas vezes ao dia, para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com SCA, a concentração média geométrica (intervalo de previsão de 90%), 2 - 4 h e cerca de 12 h após a dose (representando, aproximadamente, concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi de 47 (13 - 123) e de 9,2 (4,4 - 18) mcg/l, respetivamente.
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=4.150
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=4.150
Italian: Fra tutti i pazienti randomizzati analizzati secondo l'approccio "intention-to-treat" gli eventi primari si sono verificati in 269 pazienti trattati con rivaroxaban (2,12% per anno) ed in 306 pazienti trattati con warfarin (2,42% per anno) (HR 0,88; IC 95%, 0,74 - 1,03; p<0,001 per non-inferiorità; p=0,117 per superiorità).
Portuguese: Em todos os doentes aleatorizados, analisados de acordo com a ITT, ocorreram acontecimentos primários em 269 com rivaroxabano (2,12% por ano) e 306 com varfarina (2,42% por ano) (0,88 HR; IC 95%, 0,741,03; P<0,001 para não inferioridade; P=0,117 para superioridade).
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Portuguese: Quadro 4: Resultados de eficácia de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 População do estudo
Italian: Ictus ed embolia sistemica non a carico del SNC Ictus, embolia sistemica non a carico del SNC e morte vascolare Ictus, embolia sistemica non a carico del SNC, morte vascolare e infarto del miocardio
Portuguese: Acidente vascular cerebral, embolismo sistémico que não do SNC, morte vascular e enfarte do miocárdio
Italian: Emorragia intracranica* 55
Portuguese: Hemorragia intracraniana*
Italian: - Per il trattamento della TVP, il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP: i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Portuguese: No tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e EP: os doentes devem ser tratados com 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas.
Italian: Una terapia di breve durata (almeno 3 mesi) deve essere presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata da fattori di rischio transitori maggiori (p.e.
Portuguese: Deve considerar-se uma terapêutica de curta duração (pelo menos 3 meses) em doentes com TVP ou EP provocados por fatores de riscos principais, transitórios (ex.:.
Italian: All'interno del terzile più alto in base al centro, il HR di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,642 (IC 95%, 0,277 - 1,484).
Portuguese: No maior tercil de acordo com o centro, a RR com rivaroxabano versus varfarina foi de 0,642 (IC 95%: 0,277 - 1,484).
Italian: Per i pazienti a rischio di ulceradell'apparato gastrointestinale può essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado um tratamento profilático adequado para doentes com risco de doença ulcerosa gastrointestinal (ver secção 4.5).
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Portuguese: Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Italian: Stime di Kaplan-Meier (%) a 30 mesi: Xarelto 2,5 mg bid+ ASA 100 mg od: 5,2
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier (%) aos 30 meses: Xarelto 2,5 mg bid+ AAS 100 mg od: 5,2 (4,7- 5,8) AAS 100 mg od: 7,2 (6,5- 7,9)
Italian: Andrebbe presa in considerazione l'eventualità di ripetere la somministrazione di fattore VIIa ricombinante, adattandone il dosaggio sulla base del miglioramento del sanguinamento.
Portuguese: O ajuste da dose de fator VIIa recombinate deve ser considerado e titulado em função da melhoria da hemorragia.
Italian: L'inibizione dell'attività del fattore Xa è risultata aumentata di 2,6 volte nei pazienti con moderata compromissione epatica rispetto ai volontari sani; anche il PT è risultato aumentato di 2,1 volte.
Portuguese: A inibição da atividade do fator Xa aumentou de um fator de 2,6 em doentes com compromisso hepático moderado em comparação com voluntários saudáveis; de forma semelhante, o prolongamento do TP
Italian: All'interno del terzile più alto in base al centro, il HR di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
Portuguese: No maior tercil de acordo com o centro, a RR com rivaroxabano versus varfarina foi de 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
Italian: - Per il trattamento della TVP, trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Portuguese: No tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e EP, os doentes devem ser tratados com 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas.
Italian: I sanguinamenti maggiori si sono riscontrati in 35 (0,4%) e in 29 (0,3%) pazienti, rispettivamente del gruppo trattato con rivaroxaban e del gruppo trattato con standard-of-care (HR 1,10; IC 95% 0,67-1,80).
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves em 35 (0,4%) e 29 (0,3%) doentes do grupo de rivaroxabano e de cuidados padrão (1,10 HR; IC 95%: 0,67-1,80).
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, i percentili 5/95 del PT (Neoplastin) 2 - 4 ore dopo l'assunzione delle compresse (cioè quando l'effetto è massimo) sono stati compresi tra 13 e 25 s (valori al basale prima dell'intervento chirurgico da 12 a 15 s).
Portuguese: Em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica, os percentis 5/95 de TP (Neoplastin) 2 - 4 horas após a ingestão do comprimido (ou seja, no momento do efeito máximo) variaram de 13 a 25 seg.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO PER LA CONFEZIONE UNITARIA DA 20 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM UNITÁRIA PARA 20 MG
Italian: Posologia e durata del trattamento
Portuguese: Posologia e duração do tratamento após cirurgia
Italian: In caso di anestesia neurassiale (anestesia spinale /epidurale) o puntura spinale /epidurale, i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di ematoma epidurale o spinale, che può causare una paralisi prolungata o permanente.
Portuguese: Quando é empregue anestesia neuraxial (anestesia epidural/espinal) ou punção epidural/espinal, os doentes tratados com agentes antitrombóticos para a prevenção de complicações tromboembólicas apresentam risco de desenvolverem um hematoma espinal ou epidural, o que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente.
Italian: FANS/antiaggreganti piastrinici
Portuguese: AINEs/inibidores da agregação plaquetária
Italian: FANS / antiaggreganti piastrinici
Portuguese: AINEs/ inibidores da agregação plaquetária
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO PER LA CONFEZIONE UNITARIA DA 15 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM UNITÁRIA PARA 15 MG
Italian: Popolazione anziana Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)
Portuguese: População idosa Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2)
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo l'uso di rivaroxaban 15 mg in queste situazioni.
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg de rivaroxabano.
Italian: Cambio dose
Portuguese: Alteração da dose
Italian: Nei pazienti che passano dagli AVK a Xarelto, dopo l'assunzione di Xarelto i valori dell'INR saranno falsamente elevati.
Portuguese: Durante a passagem de doentes de AVK para Xarelto, os valores do INR estarão falsamente elevados após a toma de Xarelto.
Italian: Emorragia postprocedurale (incl.
Portuguese: Hemorragia pós-procedimento (incl.
Italian: Xarelto dev'essere usato con cautela anche nei pazienti con compromissione renale che stanno assumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Xarelto deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal tratados concomitantemente com outros medicamentos que aumentam as concentrações plasmáticas de rivaroxabano (ver secção 4.5).
Italian: 42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di rivaroxaban in un contenitore a portafoglio.
Portuguese: 42 comprimidos comprimidos revestidos por película de 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos revestidos de 20 mg de rivaroxabano numa carteira de cartão.
Italian: Perciò, oltre ad un'adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti.
Portuguese: Assim, para além de uma vigilância clínica adequada, testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito podem ser uma mais-valia para detetar hemorragias ocultas e quantificar a relevância clínica de uma hemorragia óbvia, quando considerado necessário.
Italian: - Per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Para a prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 3049 ml/min) (ver secção 5.2).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni cutanee quali:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitosindesejáveis:
Italian: Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Italian: L'esito primario di efficacia (tutti i tipi di ictus, attacco ischemico transitorio, embolismo sistemico non centrale, infarto del miocardio (IM) e morte cardiovascolare) si è verificato in 5 (0,5 %) pazienti del gruppo rivaroxaban (n = 978) e in 5 (1,0 %) pazienti del gruppo AVK (n = 492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73;
Portuguese: O resultado de eficácia primário (todos os acidentes vasculares cerebrais, acidente isquémico transitório, embolismo sistémico que não do SNC, enfarte do miocárdio (EM) e morte cardiovascular) ocorreu em 5 (0,5%) dos doentes no grupo do rivaroxabano (n = 978) e 5 (1,0%) doentes do grupo do AVK (n = 492; RR 0,50; IC 95%, 0,15%-1,73; população ITT modificada).
Italian: Nei pazienti che passano dagli AVK a Xarelto, dopo l'assunzione di Xarelto i valori dell'International Normalised Ratio (INR) saranno falsamente elevati.
Portuguese: Durante a passagem de doentes de AVK para Xarelto, os valores do International Normalised Ratio (INR) estarão falsamente elevados após a toma de Xarelto.
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=2.419
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=2.419
Italian: Xareltoa) 3,6 o 12 mesi N=1.731
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=1.731
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) (ver secção 5.2).
Italian: Emorragie del tratto urogenitale (incl.
Portuguese: Hemorragia do trato urogenital (incl.
Italian: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 o 12 mesi N=4.131
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=4.131
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min.
Portuguese: Não existem dados em doentes com uma taxa de depuração de creatinina < 15 ml/min.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere Xarelto immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose durante a fase de tratamento de uma toma diária, o doente deve tomar imediatamente Xarelto e continuar no dia seguinte com a toma diária, conforme recomendado.
Italian: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno * p < 0,0001 (superiorità); HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Portuguese: Hemorragia principal ou não principal clinicamente relevante a) Rivaroxabano 20 mg uma vez por dia * p < 0,0001 (superioridade); RR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Italian: Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato di 1,4 volte l'AUC media di rivaroxaban e di 1,3 volte la Cmax media.
Portuguese: O fluconazol (400 mg uma vez por dia) considerado como um inibidor moderado da CYP3A4, originou um aumento de 1,4 vezes da AUC média do rivaroxabano e um aumento de 1,3 vezes da Cmax média.
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo: Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata cardioversione, prenda Xarelto esattamente quando le ha detto il medico.
Portuguese: Se for necessário restabelecer o seu batimento cardíaco para o normal, por um procedimento chamado cardioversão, tome Xarelto às horas que o seu médico lhe indicou.
Italian: Peso corporeo Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2)
Italian: In seguito sono stati somministrati 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.
Portuguese: Esta dose foi seguida de 20 mg de rivaroxabano uma vez por dia.
Italian: Oltre allo studio di fase III ROCKET AF, è stato condotto uno studio (XANTUS) di coorte prospettico, a singolo braccio, post-autorizzativo, non interventistico ed in aperto, con obiettivo principale la valutazione comprendente gli eventi tromboembolici e i sanguinamenti maggiori.
Portuguese: Adicionalmente ao estudo de fase III ROCKET AF foi realizado um estudo de coorte pós-autorização prospectivo, não intervencional, de braço único, aberto (XANTUS) com adjudicação central do resultado incluindo eventos tromboembólicos e acontecimentos hemorrágicos principais.
Italian: All'interno del quartile più alto in base al centro, il rapporto di rischio (Hazard Ratio, HR) di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,74 (IC 95%, da 0,49 a 1,12).
Portuguese: No maior quartil de acordo com o centro, a Razão de Risco (RR) com rivaroxabano versus varfarina foi de 0,74 (IC 95%, 0,49 - 1,12).
Italian: Se il test viene effettuato con Neoplastin, il tempo di protrombina (PT) è influenzato da rivaroxaban in misura dose-dipendente, con una stretta correlazione con le concentrazioni plasmatiche (valore r uguale a 0,98).
Portuguese: O tempo de protrombina (TP) é influenciado pelo rivaroxabano de uma forma dependente da dose, com uma estreita correlação com as concentrações plasmáticas (valor r igual a 0,98) quando se emprega Neoplastin para o ensaio.
Italian: Blister in PVC/PVDC/pellicola d'alluminio in scatole da 5, 10 o 30 compresse rivestite con film o blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos por película ou blisters destacáveis para dose unitária em embalagens de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Italian: Enoxaparina/AVKb) 3,6 o 12 mesi N=1.718
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=1.718
Italian: 0,15 per 100 anni paziente** * Vengono raccolti, segnalati e valutati tutti gli eventi emorragici per tutti gli studi con rivaroxaban.
Portuguese: * Para todos os estudos com rivaroxabano foram recolhidos, notificados e adjudicados todos os acontecimentos hemorrágicos.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA PER FLACONE IN HPDE DA 2,5 MG
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCO DE PEAD PARA 2,5 MG
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Portuguese: Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA PER IL FLACONE DA 20 MG
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCOS DE PEAD PARA 20 MG
Italian: Qualora siano necessari una procedura invasiva od un intervento chirurgico, il trattamento con Xarelto 10 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell'intervento.
Portuguese: No caso de ser necessário um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica, Xarelto 10 mg deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e de acordo com o critério clínico do médico.
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 7), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Portuguese: No estudo Einstein Extension (ver Quadro 7) o rivaroxabano foi superior ao placebo no que respeita aos objetivos primários e secundários da eficácia.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO DA 10 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 10 MG
Italian: Oltre al programma di fase III EINSTEIN, è stato condotto uno studio di coorte prospettico (XALIA), non interventistico ed in aperto, con obiettivo principale la valutazione comprendente TEV recidivanti, sanguinamenti maggiori e morte.
Portuguese: Adicionalmente ao programa de fase III EINSTEIN, foi realizado um estudo de coorte prospetivo, não intervencional, aberto (XALIA) com adjudicação central do resultado, incluindo TEV recorrente, acontecimentos hemorrágicos principais e morte.
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 8), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Portuguese: No estudo Einstein Extension (ver Quadro 8) o rivaroxabano foi superior ao placebo no que respeita aos objetivos primários e secundários da eficácia.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - compromissione renale dopo un sanguinamento intenso - aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - insuficiência renal após uma hemorragia grave - aumento da pressão nos músculos das suas pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)
Italian: A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche, è improbabile che rivaroxaban sia dializzabile.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o rivaroxabano seja dialisável.
Italian: I rapporti di sanguinamenti maggiori, TEV recidivante e morti per qualsiasi causa sono stati per rivaroxaban rispettivamente lo 0,7%, 1,4% e 0,5%.
Portuguese: As taxas de acontecimentos hemorrágicos principais, TEV recorrente e mortalidade de todas as causas para o rivaroxabano foram de 0,7%, 1,4% e 0,5% respectivamente.
Italian: aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia)
Portuguese: aumento da creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue)
Italian: Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Xarelto Nei pazienti sottoposti a trattamento per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Xarelto iniziata quando l'International Normalised Ratio (INR) è
Portuguese: Passagem de Antagonistas da Vitamina K (AVK) para Xarelto Em doentes tratados para prevenção do acidente vascular cerebral e embolismo sistémico, o tratamento com AVK deve ser interrompido e a terapêutica com Xarelto deve ser iniciada quando o International Normalised Ratio (INR) for ≤ 3,0.
Italian: HR (IC 95%) pvalue
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p
Italian: oppure
Portuguese: O
Italian: Nelle prime 3 settimane di trattamento della TVP acuta sono stati somministrati 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno.
Portuguese: No tratamento inicial de 3 semanas da TVP aguda foram administrados 15 mg de rivaroxabano duas vezes por dia. Esta dose foi seguida de 20 mg de rivaroxabano uma vez por dia.
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 9), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Portuguese: No estudo Einstein Extension (ver Quadro 9) o rivaroxabano foi superior ao placebo no que respeita aos objetivos primários e secundários da eficácia.