FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie, sa inhibícia rádiografickej progresie naďalej udržala až do týždňa 216.
Latvian: Pacientiem, kuri palika pētījumā, radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas kavēšana saglabājās 216 nedēļas.
Slovak: Pohlavie nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Latvian: Dzimums neietekmēja certolizumaba pegola farmakokinētiku.
Slovak: Cimzia sa skúmala aj u 317 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu v placebom kontrolovanej štúdii počas 52 týždňov (AS0006).
Latvian: Cimzia tika pētīta arī 317 pacientiem ar aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma 52 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā (AS0006).
Slovak: Štúdia mala dva primárne koncové ukazovatele: percento pacientov, ktorí dosiahli ACR 20 odpoveď v 12. týždni a zmena modifikovaného skóre mTSS (Total Sharp Score) v 24. týždni od východiskovej hodnoty.
Latvian: Divi pētījuma primārie mērķa kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars ar ACR 20 atbildes reakciju 12. nedēļā un izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (modified Total Sharp Score - mTSS) 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v porovnaní s etanerceptom v skúšaní CIMPACT.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika izvērtēts, salīdzinot ar etanercept pētījumā CIMPACT.
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Latvian: Klīniskā pētījuma raksturojums Pētījuma numurs
Slovak: Cimzia bola skúmaná u 4 049 pacientov s reumatoidnou artritídou v kontrolovaných a nezaslepených štúdiách po dobu až 92 mesiacov.
Latvian: Cimzia tika pētīts kontrolētos un atklātos pētījumos 4 049 pacientiem ar reimatoīdo artrītu līdz 92 mēnešiem ilgi.
Slovak: V obidvoch klinických štúdiách hlásili pacienti liečení Cimziou významne väčšie zlepšenia v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén.
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos pacienti Cimzia terapijas grupā ziņoja par nozīmīgi lielāku uzlabošanos SF-36 Fizisko un garīgo komponentu kopvērtējuma un visu domēnu novērtējuma punktu skaitā.
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Latvian: Pētījumu savstarpējā salīdzinājumā certolizumaba pegola farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas tām īpašībām, kādas pirms tam bija novērotas pētījumos, kuros piedalījās veseli cilvēki.
Slovak: V 12. aj v 52. týždni boli odpovede ASAS 40 oproti placebu významne vyššie.
Latvian: Gan 12., gan 52. nedēļā ASAS 40 reakcijas bija nozīmīgi pārākas nekā placebo grupā.
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas sākuma.
Slovak: 16. týždeň
Latvian: 16. nedēļa
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Latvian: Retāk astma un ar to saistīti simptomi, izsvīdums pleirā un tā simptomi, nosprostoti elpceļi un to iekaisums, klepus
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď pokračovanie v liečbe MTX nie je vhodné.
Latvian: Cimzia var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacientam ir MTX nepanesība vai terapijas turpināšana ar MTX nav piemērota;
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Latvian: Pierādījumu par infekcijas riska paaugstināšanos, palielinoties zāļu iedarbības laikam, nav (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Incidencia závažných infekcií u pacientov liečených Cimziou bola 0,02 na pacientorok.
Latvian: Smagu infekcijas gadījumu sastopamība bija 0,02 uz pacientgadu ar Cimzia ārstētiem pacientiem.
Slovak: Pediatrická populácia (<
Latvian: Pediatriskā populācija (<18 gadu vecumu)
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú nízku alebo zanedbateľnú úroveň placentárneho transferu homológneho Fab-fragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (pozri časť 5.3).
Latvian: Neklīniskie pētījumi norāda, ka certolizumaba pegola homoloģisks Fab-fragments (kas nesatur Fc reģionu) nelielā vai niecīgā daudzumā šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho.
Latvian: Piemērotas vietas injicēšanai ir augšstilbs vai vēders.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) liečených infliximabom hlásených viac malignít, najmä v pľúcach alebo v hlave a krku, v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Latvian: Klīniskās izpētes pētījumā, novērtējot cita TNF antagonista (infliximab) lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), tika ziņots par biežākiem ļaundabīgiem audzējiem galvenokārt plaušās, galvā un kaklā pacientiem, kas ārstēti ar infliximab, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
Latvian: 1. attēls 1: Adatas uzgalis 2: Virzuļa gals 3: Adatas aizsarga aktivācijas spailes
Slovak: Zásobník/vstrekovací otvor
Latvian: Ieslēgšanas/Izslēgšanas poga
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu boli značne úmerné dávke.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā plašā intervālā bija proporcionāla devai.
Slovak: • úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Latvian: • trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas pārmaiņas;
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Latvian: Iespējamā TNF antagonistu terapijas nozīme ļaundabīgu slimību izcelsmē nav zināma.
Slovak: U nosičov HBV, ktorí si vyžadujú liečbu Cimziou, je potrebné počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby starostlivo sledovať výskyt znakov a príznakov aktívnej infekcie HBV.
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Cimzia, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi.
Slovak: Dôkladne si prečítajte nižšie uvedené inštrukcie - vysvetľujú ako podať injekciu Cimzia vo forme náplne do dávkovacieho zariadenia.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju - tajā ir izskaidrots, kā injicēt Cimzia, izmantojot devu sadalītāja kārtridžu.
Slovak: • predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)
Latvian: • pagarināts asinsreces (koagulācijas) laiks.
Slovak: Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).
Latvian: Tie uz ķermeņa var parādīties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):
Slovak: Mobilita chrbtice
Latvian: Mugurkaula kustīgums
Slovak: Vo všetkých 3 skúšaniach bola miera odpovede so skóre PASI 75 výrazne vyššia u Cimzie než u placeba od 4. týždňa.
Latvian: Visos trīs pētījumos PASI 75 atbildes reakcijas rādītāji bija ievērojami lielāki Cimzia grupā salīdzinājumā ar placebo, sākot no 4. nedēļas.
Slovak: V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Latvian: PsA001 klīniskajā pētījumā strukturālā bojājuma progresēšanas kavēšana tika vērtēta radiogrāfiski un izteikta kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās sastāvdaļās, erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) punktu skaita pārmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ievērojams uzlabojums ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājā (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, major improvement (ASDAS-MI)) 52. nedēļā.
Slovak: ACR 50 p-hodnota*
Latvian: ACR 50 p-vērtība*
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, starostlivo vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá do kože.
Latvian: • Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.
Slovak: 12. týždeň
Latvian: 12. nedēļa
Slovak: Cimzia, v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, keď je odpoveď na liečbu DMARD nedostatočná.
Latvian: Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX ir indicēta aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar iepriekš izmantotajiem SMPRZ ir bijusi nepietiekama.
Slovak: Cimziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v ambulancii.
Latvian: Kā lietot Cimzia Cimzia Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Slovak: Výsledky pochádzajú zo súboru randomizovaných účastníkov.
Latvian: Rezultāti ir no randomizētā kopuma.
Slovak: 52. týždeň
Latvian: 52. nedēļa
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli u oboch subpopulácií s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika sasniegti abās subpopulācijās - pacientiem ar ankilozējošo spondilītu un pacientiem ar aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich udalostí pozorovaných pri kombinácii iného antagonistu TNF s liečbou abataceptom alebo anakinrou môže kombinácia anakinry alebo abataceptu a iných antagonistov TNF viesť k podobným toxicitám.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību, kas radušās pēc citu TNF antagonistu lietošanas kombinācijā ar abataceptu vai anakinru, raksturu, līdzīgas toksiskas reakcijas var rasties, kombinējot anakinras vai abatacepta terapiju ar citiem TNF antagonistiem.
Slovak: Významná inhibícia zápalových príznakov u krížovo-driekových kĺbov aj chrbtice sa pozorovala u pacientov liečených Cimziou (všetky dávkové skupiny) v 12. týždni, a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Latvian: 12. nedēļā nozīmīgas iekaisuma nomākuma pazīmes abās sakroileālajās locītavās un mugurkaulā novēroja pacientiem, kas saņēma Cimzia (visas devu grupas), kopējā aksiāla spondilartrīta populācijā, kā arī ankilozējošā spondilīta un aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma subpopulācijās.
Slovak: Liečba Cimziou inhibovala rádiografickú progresiu v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni meranú ako zmena celkového skóre mTSS (LS priemerné [±SE] skóre oproti východiskovému stavu 0,28 [±0,07] v placebovej skupine v porovnaní s 0,06 [±0,06] v skupine so všetkými dávkami Cimzie, p =
Latvian: Nosakot pēc izmaiņām kopējā mTSS skalā no pētījuma sākuma, ārstēšana ar Cimzia kavēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu 24. nedēļā, salīdzinot ar placebo ārstēšanu (LS vidējais [±SE] rādītājs bija 0,28 [±0,07] placebo grupā, salīdzinot ar 0,06 [±0,06] Cimzia visās devu grupās; p=0,007).
Slovak: V podskupine 449 pacientov, ktorí ukončili minimálne 2-ročnú liečbu Cimziou (RA-I a nezaslepená predĺžená štúdia), sa preukázala pretrvávajúca inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia s hodnotiteľnými údajmi v časovom bode 2 roky.
Latvian: Ilgstošu strukturāla bojājuma progresēšanas inhibīciju novēroja 449 apakšgrupas pacientiem, kas pabeidza vismaz 2 gadus ilgu ārstēšanu ar Cimzia (RA-I un atklātā pētījuma turpinājumā) un kuriem 2 gadu laika punktā bija izvērtējami dati.
Slovak: Spomedzi 273 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne a Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne, zostalo na tejto liečbe 237 (86,8
Latvian: No 273 pacientiem, kas sākumā bija randomizēti Cimzia 200 mg katru otro nedēļu un 400 mg katru ceturto nedēļu ārstēšanas grupās, 237 (86,8%) joprojām saņēma šo ārstēšanu 48. nedēļā.
Slovak: Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
Latvian: - Ja iepakojumam trūkst vai ir bojāts pārklājums(-i) - nelietojiet to un sazinieties ar savu farmaceitu.
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brisele Beļģija
Slovak: Menej časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, zmena vnímania teploty, nočné potenie, návaly tepla
Latvian: Retāk drebuļi, gripai līdzīga saslimšana, izmainīta temperatūras uztvere, svīšana naktī, pietvīkums
Slovak: Vakcinácie
Latvian: Vakcinēšana
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Latvian: Ieteicamās devas nav noteiktas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Menej časté hemorágia alebo krvácanie (na ktoromkoľvek mieste), hyperkoagulácia (vrátane tromboflebitídy, pľúcnej embólie), synkopa, edém (vrátane periférneho, faciálneho), ekchymózy (vrátane hematómu, petechií)
Latvian: Retāk asinsizplūdums vai asiņošana (jebkurā vietā), hiperkoagulācija (tai skaitā tromboflebīts, plaušu embolija), kolapss, tūska (tai skaitā perifēra, sejas), ekhimoze (tai skaitā hematoma, petēhijas)
Slovak: Preukázalo sa, že Cimzia znižuje mieru progresie poškodenia kĺbov meranú röntgenologicky a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s MTX.
Latvian: Pierādīts, ka Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājuma progresēšanu, kas tiek pierādīts rentgenoloģiskos izmeklējumos, kā arī uzlabo locītavu fizioloģiskās funkcijas.
Slovak: Potom si aplikujte nasledujúce dávky podľa pokynov.
Latvian: Tad turpināt nākamās injekcijas, kā norādīts instrukcijā.
Slovak: Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z Escherichia coli a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG).
Latvian: Certolizumaba pegols ir rekombinants, humanizēts antivielas Fab' fragments pret audzēju nekrozes faktoru alfa (tumor necrosis factor alpha, TNFα), kas izstrādāts Escherichia coli un pēc tam konjugēts ar polietilēnglikolu (PEG).
Slovak: Celkovo 16 % pacientov malo v anamnéze liečbu antagonistom TBF.
Latvian: Kopumā 16% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Slovak: Kartičku s pripomenutiami pre pacienta
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīte.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Cimzia pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Slovak: Zapnite dávkovacie zariadenie ava:
Latvian: • Ieslēdziet Ava:
Slovak: • skleróza multiplex*
Latvian: • multiplā skleroze*;
Slovak: Naplnené pero AutoClicks nechajte stáť, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Latvian: • Ļaujiet AutoClicks pildspalvveida pilnšļircei(-ēm) sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 2 dávkovacích režimov Cimzie (200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne) oproti placebu sa hodnotili v 18-týždňovej, nezaslepenej, predrandomizačnej a 16-týždňovej randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR kritérií, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na MTX.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts, lietojot divas devu shēmas (200 mg ik pēc divām nedēļām un 400 mg ik pēc četrām nedēļām), salīdzinot ar placebo, 18 nedēļas ilgā atklātā, iekļaušanas un 16 nedēļas ilgā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR kritērijiem, un kam atbildes reakcija uz MTX nav bijusi adekvāta.
Slovak: Zriedkavé sexuálna dysfunkcia Časté pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu
Latvian: Bieži drudzis, sāpes (jebkurā vietā), astēnija, nieze (jebkurā vietā), reakcija ievadīšanas vietā
Slovak: Liekom netraste.
Latvian: • Nekratiet zāles.
Slovak: • gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
Latvian: Pivotālie neklīniskie drošuma pētījumi tika veikti ar makaka sugas mērkaķiem.
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošo spondilītu, ja šiem pacientiem bijusi nepietiekoša atbildes reakcija vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) nepanesība.
Slovak: Stláčajte vrchnú časť piestu úplne nadol, kým nebude podaná celá dávka a kým vrchná časť piestu nebude medzi aktivačnými výčnelkami chrániča ihly.
Latvian: • Nospiediet virzuļa galu līdz galam, līdz visa deva tiek ievadīta un virzuļa gals ir starp adatas aizsarga aktivācijas spailēm.
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Latvian: Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriázou zodpovedala farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Latvian: Novērotā farmakokinētika pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriāzi bija līdzvērtīga veseliem cilvēkiem.
Slovak: Menej časté kardiomyopatie (vrátane srdcového zlyhania), ischemické koronárne arteriálne poruchy, arytmie (vrátane atriálnej fibrilácie), palpitácie
Latvian: Retāk kardiomiopātija (tai skaitā sirds mazspēja), išēmiskas koronāro artēriju slimības, aritmija (tai skaitā ātriju fibrilācija), sirdsklauves
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs nejauši esat ievadījis Cimzia biežāk, nekā noteikts, Jums par to jāpastāsta savam ārstam.
Slovak: • zmeny krvných hladín rôznych solí
Latvian: • dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Slovak: Pokyny týkajúce sa svojpomocného aplikovania si Cimzie Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia (označovaná ako „liek") je určená pre jednorázove použitie elektromechanickým dávkovacím zariadením nazývaným ava.
Latvian: Norādījumi par Cimzia injekcijas ievadīšanu sev pašam Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā (minēts arī kā "zāles") ir paredzēts vienreizējai lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Slovak: Pacienti museli spĺňať kritériá ASAS pre nr- axSpA (okrem rodinnej anamnézy a dobrej odpovede na NSA) a mali objektívne prejavy zápalu podľa hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) prevyšujúcich hornú hranicu normálu (HHN) a/alebo sakroilitídu pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MRI) naznačujúce zápalové ochorenie [pozitívny výsledok CRP (>
Latvian: Pacientiem bija jāatbilst ASAS kritērijiem nr- axSpA (neietverot ģimenes slimības vēsturi un labu reakciju uz NSPL) un jābūt ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, par ko liecināja C-reaktīvā proteīna (CRP) līmenis virs augšējās normas robežas (ANR) un/vai sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), kas norādīja uz iekaisīgu slimību [pozitīvs CRP (> ANR) un/vai pozitīvs MRI], bet bez noteiktiem radiogrāfiskiem pierādījumiem par strukturāliem bojājumiem sakroileālajās locītavās.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Latvian: • džinkstēšana ausīs;
Slovak: • opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas (angioneirotiskā tūska);
Slovak: Pustite kryt ihly tak, aby zariadenie ava mohlo vysunúť použitý liek.
Latvian: • Atlaidiet adatas vāciņu, lai Ava varētu izstumt izlietotās zāles.
Slovak: Pred liečbou Cimziou oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov: Alergické reakcie - Ak sa u vás objavia ALERGICKÉ REAKCIE, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním,
Latvian: Alerģiskas reakcijas - Ja Jums rodas ALERĢISKAS REAKCIJAS, piemēram, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana,
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní pre užívanie placeba, ktorí v 16. týždni dosiahli odpoveď PASI 50, ale nedosiahli odpoveď PASI 75, užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne (s nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týždni).
Latvian: Pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI 50, bet nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, saņēma Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām (ar piesātinošo Cimzia 400 mg devu 16., 18. un 20. nedēļā).
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia, lai:
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili oproti placebu väčšie zlepšenia podľa stupnice na hodnotenie nemocničnej úzkosti a depresie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Latvian: Ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par lielāku uzlabojumu slimnīcu trauksmes un depresijas skalā HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale), salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: • zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
Latvian: • asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, palielināts trombocītu skaits;
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia
Latvian: Reti cerebrovaskulāras komplikācijas, arterioskleroze, Reino fenomens, livedo reticularis, teleangiektāzija
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 5/6(c, d)
Slovak: Nepokúšajte sa zopakovať proces injekcie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Nemēģiniet atkārtot injekciju bez konsultēšanās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie pacientov s ľahkou poruchou renálnej funkcie nepreukázala žiadny vplyv klírensu kreatinínu.
Latvian: Taču populāciju farmakokinētikas analīze pētījuma dalībniekiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem neliecina par kreatinīna klīrensa ietekmi.
Slovak: Primárnym výsledným ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede ASAS20 v 12. týždni.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ASAS 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. nedēļā.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR (American College of Rheumatology) kritérií, RA-I (RAPID 1) a RA-II (RAPID 2).
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums vērtēts 2 randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās ≥18 gadus veci pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas tika diagnosticēts pēc Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR) kritērijiem: RA-I (RAPID-1) un RA-II (RAPID-2).
Slovak: * Cimzia v porovnaní s placebom: p <0,0001.
Latvian: * Cimzia salīdzinājumā ar placebo: p < 0,0001.