FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii karcinogenity byla zjištěna zvýšená incidence adenokarcinomů dělohy ve skupině potkanů na nejvyšší dávce tolkaponu.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av uterinadenokarsinom ble observert hos rotter i høydosegruppen i karsinogenesestudien.
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „100" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: "TASMAR" og "100" er preget på den ene siden.
Czech: Tasmar lze předepsat až po důkladném předání informací a poučení pacienta o rizikách léčby.
Norwegian Bokmål: Tasmar skal ikke forskrives før pasienten er informert og det er foretatt en grundig diskusjon vedrørende risiko.
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Norwegian Bokmål: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat Jak se přípravek Tasmar užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tasmar er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Tasmar Hvordan du bruker Tasmar
Czech: V klinických studiích nebylo u pacientů léčených přípravkem Tasmar zaznamenáno ovlivnění schopností řídit automobil a ovládat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert i kliniske studier at Tasmar ugunstig påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „200" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: "TASMAR" og "200" er preget inn på den ene siden.
Czech: Vzhledem k jeho silné vazbě na bílkoviny (>99,9 %) tolkapon neproniká široce do tkání.
Norwegian Bokmål: Tolkapon distribueres i liten grad til vev pga. høy plasmaproteinbindingsgrad (> 99,9 %).
Czech: Hypromelóza Mastek
Norwegian Bokmål: Hypromellose Talkum
Czech: Pokud se necítíte dobře, měli byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížení dávky levodopy.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, bør du derfor kontakte legen din fordi det kan være nødvendig å endre på doseringen av levodopa.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Czech: Je indikována celková podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling igangsettes.
Czech: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, Potah tablety: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Kalsiumhydrogenfosfat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglykolat, laktosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat.
Czech: V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být vyšetřeny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté znovu zahájeno ve výše uvedených časových intervalech.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen økes til 200 mg tre ganger daglig, skal det før doseøkningen foretas en leverenzymkontroll, deretter kontrolleres leverfunksjonen med en frekvens som beskrevet ovenfor.
Czech: Tasmar je užíván k léčbě Parkinsonovy choroby současně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).
Norwegian Bokmål: Til behandling av Parkinsons sykdom, brukes Tasmar i kombinasjon med legemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
Czech: K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu.
Norwegian Bokmål: Til behandling av din Parkinson sykdom når du allerede tar levodopa.
Czech: Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke blir bedre ved bruk av høyere dose i løpet av 3 uker, skal legen din avslutte behandlingen med Tasmar.
Czech: Méně časté (≥1/1000 to < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (>1/1.000 <1/100)
Czech: V terapeutických koncentracích je farmakokinetika tolkaponu lineární a nezávislá na současném podávání levodopy/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske området er farmakokinetikken til tolkapon lineær og uavhengig av levodopa/AADCI (benserazid eller karbidopa) tilleggsbehandlingen.
Czech: Plazmatické koncentrace benserazidu zjištěné po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-25 mg/levodopa byly ještě v rozmezí hodnot zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
Norwegian Bokmål: Plamakonsentrasjonen av benserazid etter samtidig administrasjon av tolkapon og benserazid 25 mg/levodopa er funnet å være innenfor samme område som når benserazid/levodopa er gitt alene.
Czech: Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av NMS har blitt assosiert med Tasmar behandling.
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 100 potahovaných tablet).
Norwegian Bokmål: Tasmar finnes i PVC/PE/PVDC blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmdrasjerte tabletter) og i gyldenbrunt glass uten tørkemiddel (pakningsstørrelse på 100 filmdrasjerte tabletter).
Czech: Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en studie hos eldre friske frivillige hvor 800 mg tolkapon ble gitt tre ganger daglig i én uke, med og uten tillegg av levodopa.
Czech: Perorální podání.
Norwegian Bokmål: For oralt bruk.
Czech: U 5 % respektive 6 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně byl průjem důvodem k vystoupení ze studie, ve srovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering hos 5 % og 6 % av pasientene behandlet med henholdsvis 100 mg tre ganger daglig og 200 mg tre ganger daglig, sammenlignet med 1 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Úprava dávkování levodopy po vysazení Tasmaru: Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Følgende anbefalinger er basert på farmakologiske vurderinger og er ikke undersøkt i kliniske studier.
Czech: U malého počtu pacientů byla hlášena rhabdomyolýza v důsledku těžké dyskinezy nebo NMS.
Norwegian Bokmål: I tillegg er rhabdomyolyse, sekundært til NMS eller alvorlig dyskinesi, observert.
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Norwegian Bokmål: berører 1 til 10 av 100 brukere
Czech: Zvracení Zácpa Xerostomie
Norwegian Bokmål: Oppkast Konstipasjon Xerostomi Buksmerter Dyspepsi
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: • FORHOLD ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Norwegian Bokmål: berører flere enn 1 av 10 brukere
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Norwegian Bokmål: INFORMASJON I BLINDESKRIFT
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tasmar 200 mg potahované tablety (tolcaponum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tasmar 200 mg tabletter, filmdrasjerte Tolkapon
Czech: Oranžovo žlutá až hnědo žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: Oransje gul til mørk lysegul, heksagonal, bikonveks filmdrasjert tablett.
Czech: Neužívejte přípravek Tasmar: pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze) pokud jste v minulosti prodělali závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost (příznaky komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo máte poškození tkáně kosterních svalů (netraumatickou rhabdomyolýzu) nebo horečku (hypertermie).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasmar: - dersom du har leversykdom eller forhøyede leverenzymverdier - dersom du har alvorlige ufrivillige bevegelser (dyskinesi) - dersom du tidligere har hatt alvorlige symptomer på muskelstivhet, feber eller mental forvirring
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno pronikání tolkaponu do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier utskilles tolkapon i brystmelk.
Czech: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/009 200 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/044/007 30 tabletter EU/1/97/044/008 60 tabletter EU/1/97/044/003 100 tabletter EU/1/97/044/0010 200 tabletter
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy těžkého poškození jater včetně smrtelných případů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av alvorlige cellulære leverskader med fatal utgang er rapportert ved bruk etter markedsføring (se pkt 4.4)
Czech: Pokud u pacienta nedochází k výraznému klinickému zlepšení onemocnění do 3 týdnů od počátku léčby, je nutné (bez ohledu na výši dávky) Tasmar vysadit.
Norwegian Bokmål: Dersom en betydelig klinisk nytteverdi ikke observeres innen 3 uker etter behandlingsstart (uansett dose), skal behandlingen med Tasmar seponeres.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebyla farmakokinetika tolkaponu studována.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken av tolkapon er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší prospěch.
Norwegian Bokmål: Basert på legemidlets fysikalsk-kjemiske egenskaper antas hemodialyse å være av liten verdi.
Czech: Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis 2 til 4 måneder etter behandlingsstart.
Czech: Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligního syndromu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på Neuroleptic Malignant Syndrome kan oppstå under Tasmar behandling.
Czech: Z tohoto důvodu musíte upustit od řízení motorových vozidel či obsluhy strojů a to až do doby, dokud zvýšená ospalost neustoupí.
Norwegian Bokmål: Du må derfor la være å kjøre og betjene maskiner inntil problemet med sykelig søvnbehov og søvnepisoder er over.
Czech: V několika ojedinělých případech se po snížení dávky nebo úplném vysazení přípravku Tasmar a nebo po vysazení Tasmaru a současném snížení dávky ostatních současně podávaných dopaminergních přípravků vyskytl komplex symptomů neuroleptického maligního syndromu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av mulig malignt neuroleptikasyndrom symptomkompleks (se pkt 4.4) er rapportert etter reduksjon eller seponering av Tasmar, og ved oppstart med Tasmar når dette resulterte i en signifikant reduksjon av andre dopaminerge legemidler administrert samtidig.
Czech: U těchto dobrovolníků byla zaznamenána nauzea, zvracení a závratě, především pak u osob užívajících současně levodopu.
Norwegian Bokmål: Kvalme, brekninger og svimmelhet ble rapportert, spesielt ved kombinasjon med levodopa
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10)
Czech: Nástup účinku tolkaponu se dostavuje po jeho prvním podání.
Norwegian Bokmål: Effekten inntrer etter første administrasjon.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Vzácné (≥1/10000 to < 1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (_>1/10.000 <1/1.000)
Czech: Jak se přípravek Tasmar užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tasmar
Czech: Protože kombinace inhibitorů MAO-A a MAO-B je ekvivalentní neselektivním MAO inhibitorům, tyto by neměly být podávány současnš s Tasmarem a přípravky obsahujícími levodupu (viz také 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon MAO-A og MAO-B hemmer skal derfor ikke gis samtidig med Tasmar og levodopa-preparater (se også pkt 4.5).
Czech: V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisninger om varigheten av behandlingen med Tasmar.
Czech: Informace o snášenlivosti tolkaponu u těchto pacientů nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om toleranse av tolkapon for denne gruppen pasienter (se pkt 5.2).
Czech: Starší pacienti: Pro starší pacienty není doporučena žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering av Tasmar er nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu.
Norwegian Bokmål: Et naturlig forekommende protein (enzym) i kroppen din (COMT) Katekol-O-metyltransferase, bryter ned levodopa.,Tasmar hemmer dette enzymet og forsinker nedbrytningen av levodopa.
Czech: Protože je v současné době pouze omezené množství informací o interakcích tolkaponu a warfarinu, je nutno monitorovat koagulační parametry, pokud jsou tyto dvě látky podávány společně.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring med kombinasjonen warfarin og tolkapon, bør koagulasjonsparametre monitoreres ved samtidig administrasjon av disse legemidlene.
Czech: Dávkování a četnost podání
Norwegian Bokmål: Dosering og doseringsintervall
Czech: Kojení:
Norwegian Bokmål: Leverskade:
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000
Norwegian Bokmål: berører 1 til 10 av 1.000 brukere
Czech: Inhibice je přímo závislá na plazmatické koncentraci tolkaponu.
Norwegian Bokmål: Det er en klar relasjon mellom grad av enzymhemming og plasmakonsentrasjon av tolkapon.
Czech: Sodná sůl karboxymetylškrobu Laktóza
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Laktosemonohydrat Talkum
Czech: alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).
Norwegian Bokmål: Øking av alaninaminotransferase
Czech: Proto se u takových pacientů obvykle opětovné nasazení přípravku Tasmar nezvažuje.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor ikke settes på ny behandling.
Czech: Nejsou k dispozici informace o snášenlivosti přípravku Tasmar u této skupiny pacientů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om toleransen av tolkapon for denne gruppen pasienter (se pkt 5.2).
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Studie účinků Tasmaru na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ved bruk av Tasmar.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení denní dávky levodopy, představovalo toto snížení asi 30 % celodenní dávky levodopy.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av daglig levodopadose var ca. 30 % for de pasientene som hadde behov for en dosereduksjon.
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce jater bylo prokázáno, že středně těžké poškození funkce jater jiné, než způsobené cirhózou, nemá žádný vliv na farmakokinetiku tolkaponu.
Norwegian Bokmål: En studie hos pasienter med moderat non-cirrhotisk leversykdom har ikke vist noen påvirkning av farmakokinetikken til tolkapon.
Czech: Proto pokud zjistíte příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti žaludku (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měli byste neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du umiddelbart kontakte legen din hvis du opplever symptomer som kvalme, oppkast, mavesmerter (spesielt over leveren, i øvre høyre del), redusert matlyst, svakhet, feber, mørkfarget urin, gulsott (gulskjær i hud og øyne), eller om du blir fort sliten, Dersom du allerede har brukt Tasmar og utviklet akutt leverskade under behandlingen, skal du ikke starte på ny behandling.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Balení v lahvi a nálepka na lahev, 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Ytterkartong og etikett for glass, 30, 60, 100, 200 filmdrasjerte tabletter
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom)
Norwegian Bokmål: NMS (Neuroleptic Malignant Sydrom):
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 30, 60, 100 a hromadné balení obsahující 2x100 potahovaných tablet).
Norwegian Bokmål: Tasmar finnes i PVC/PE/PVDC blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmdrasjerte tabletter) og i gyldenbrune glass uten tørkemiddel (pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmdrasjerte tabletter).
Czech: Doložená diagnóza onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy Těžké dyskineze
Norwegian Bokmål: • Påvist leversykdom eller forhøyedeleverenzymer.
Czech: Bez doporučení lékaře léčbu nesnižujte ani nepřerušujte doporučenou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet uten at legen gir beskjed om det.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Častý
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige
Czech: Bledě až světle žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: Blek til lysegul, heksagonal, bikonveks filmdrasjert tablett.
Czech: Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné, - jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem.
Norwegian Bokmål: Eventuell annen misfarging av gul urin er vanligvis ufarlig.
Czech: Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal derfor ikke amme når de behandles med Tasmar.
Czech: O Tasmaru , jako inhibitoru COMT je známo, že zvyšuje biologickou dostupnost současně podávané levodopy.
Norwegian Bokmål: Tasmar, som COMT-hemmer, gir økt biotilgjengelighet av levodopa som administreres samtidig.
Czech: Žádné známky renální toxicity nebyly zjištěny ve studii karcinogenity u skupiny potkanů na nízké dávce tolkaponu.
Norwegian Bokmål: Ingen renal toksisitet ble observert i lavdosegruppen.
Czech: Pokud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena.
Norwegian Bokmål: Behandling vil avbrytes hvis prøveresultatene er unormale.
Czech: Informujte lékaře o všech lécích na lékařských předpis i volně prodejných, jelikož riziko NMS může být vyšší, jestliže užíváte léky, které mohou změnit účinky dopaminu a serotoninu, což jsou látky přenášející vzruchy v mozku.
Norwegian Bokmål: Informer din lege om alle reseptbelagte og reseptfrie legemidler, da risiko for NMS kan økes hvis du tar noen spesifikke legemidler.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky).
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Tasmar Informer legen din eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og helsekostprodukter.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: U pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) je nutná zvýšená opatrnost při užívání přípravku.
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) FOR BATCH ANSVARLIG RELEASE
Czech: Dyskineze Dystonie Bolesti hlavy Závratě
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Dystoni Hodepine Svimmelhet Somnolens
Czech: O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli det. Legen din vil diskutere risiko og nytteverdi ved bruk av Tasmar under graviditet.
Czech: Přecitlivělost na tolkapone nebo na kteroukoliv další složku přípravku.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet for tolcapone eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.
Czech: slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť občas byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater), - jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever symptomer som kvalme, oppkast, mavesmerter, redusert matlyst, svakhet, feber, mørk farvet urin eller gulsott, da forstyrrelser i leverfunksjonen er observert (mindre vanlige), (enkelte ganger alvorlig hepatitt) - hvis du opplever en mørkere farge på din urin, kan dette være et symptom på muskel eller leverskade.
Czech: K poškození jater dochází nejčastěji od dokončeného prvního měsíce léčby a před dokončením 6 měsíců léčby Tasmarem.
Norwegian Bokmål: Leverskade forekommer oftest mellom 1 og 6 måneder etter behandlingsstart med Tasmar.
Czech: EU/1/97/044/004 30 tablet EU/1/97/044/005 60 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/044/004 30 tabletter EU/1/97/044/005 60 tabletter
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: • ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Czech: Studie karcinogenity u myší nebo psů ale neprokázaly podobný vliv na poškození ledvinné tkáně.
Norwegian Bokmål: Det var ingen lignende renale effekter i karsinogenesestudier på mus eller hunder.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci 16.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Časté (≥1/100 to < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (>1/100 <1/10)
Czech: Informace o snášenlivosti tolkaponu u těchto pacientů nejsou k dispozici (viz bod
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon vedrørende tolerabilitet av tolkapon i denne pasientgruppen er tilgjengelig (se pkt 5.2)
Czech: 28. srpen 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 24 måneder.
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm ≤ 2 cm
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Norwegian Bokmål: (26.8-ne) TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Czech: Taxespira obsahuje alkohol.
Norwegian Bokmål: Taxespira inneholder alkohol.
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Norwegian Bokmål: NL-1316 BN Almere Nederland
Czech: Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før tilberedning av Taxespira infusjonsløsning.
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Mitoxantron hver tredje uke
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (např. každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt):
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen