FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BLISTERS E BLISTERS DESTACÁVEIS PARA DOSE UNITÁRIA
Polish: BLISTRY I PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Portuguese: Samsca contém lactose como excipiente.
Polish: Produkt leczniczy Samsca zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Portuguese: Tolvaptano não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Polish: Nie badano stosowania tolwaptanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 anos
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki 5 lat
Portuguese: É necessário monitorizar, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos, em particular nos doentes com compromisso renal e hepático.
Polish: U wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek i wątroby, konieczna jest obserwacja stanu równowagi wodno-elektrolitowej.
Portuguese: Observou-se um aumento (> 3 × ULN) da aspartato aminotransferase (AST) sérica em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e em 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Portuguese: Samsca 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Polish: Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico presença de sangue na urina1, alanina aminotransferase aumentada (ver secção 4.4)1, aspartato aminotransferase aumentada (ver secção 4.4)1, creatininemia aumentada bilirrubina aumentada (ver secção 4.4)1
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (patrz punkt 4.4)1,
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Portuguese: Samsca 30 mg: Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de Ø8 × 3,0 mm, com "OTSUKA" e "30" gravados num dos lados.
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano aumentaram em até 5,4 vezes a área sob a curva tempoconcentração (AUC) após a administração de inibidores fortes de CYP3A4.
Polish: Po podaniu silnych inhibitorów CYP3A4 stężenia tolwaptanu w osoczu mierzone jako powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku zależnego od czasu (AUC) zwiększały się nawet 5,4-krotnie.
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Portuguese: • sede
Polish: • świąd
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS PARA DOSE UNITÁRIA
Polish: PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Portuguese: Os doentes a tomarem digoxina devem, por conseguinte, ser avaliados quanto a efeitos excessivos da digoxina quando tratados com tolvaptano.
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących digoksynę i tolwaptan należy brać pod uwagę ryzyko nadmiernego działania digoksyny.
Portuguese: Afeções hepatobiliares afeções hepáticas2, insuficiência hepática aguda3
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos e Samsca 30 mg comprimidos 4 anos
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Polish: Samsca 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Portuguese: • digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do batimento cardíaco e insuficiência cardíaca).
Polish: Ten lek może nasilać działanie następujących leków: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca).
Portuguese: Samsca 30 mg comprimidos
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Portuguese: Comprimidos azuis, retangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, com "OTSUKA" e "7.5" gravados num dos lados.
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „7.5" po jednej stronie.
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos
Polish: Samsca 15 mg tabletki
Portuguese: Durante a titulação, o sódio sérico e a situação de volume dos doentes têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
Polish: Podczas dobierania indywidualnej dawki u pacjentów konieczna jest obserwacja stężenia sodu w surowicy i stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos está disponível como 10 comprimidos em blisters em PP/Alu 30 comprimidos em blisters em PP/Alu 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Portuguese: Comprimidos azuis, triangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, com "OTSUKA" e "15" gravados num dos lados.
Polish: Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm , z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Portuguese: Os medicamentos com elevado conteúdo em sódio, como por exemplo preparações analgésicas efervescentes e certos tratamentos para a dispepsia que contêm sódio, também podem aumentar a concentração sérica de sódio.
Polish: Produkty lecznicze o dużej zawartości sodu, takie jak musujące produkty przeciwbólowe i niektóre produkty zawierające sód stosowane w leczeniu niestrawności,
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki
Portuguese: Via transdérmica saqueta (papel revestido/alu/LLDPE)
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Portuguese: 3,1 mg/24 h Adesivo transdérmico
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Portuguese: − A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Portuguese: Exposição à luz solar
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne
Portuguese: − Falta de energia/fraqueza /Perda de força
Polish: - brak energii/ osłabienie/ brak siły.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A posologia deve ser igual à dos adultos (ver secção 4.4 e 5.2).
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 9 de janeiro de 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Portuguese: Qualquer aumento da utilização de corticosteroides durante o estudo era notificado como tratamento de resgate.
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
Portuguese: O controlo completo por dia está ilustrado abaixo.
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
Portuguese: *Notificações espontâneas
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Portuguese: A maior parte das reações adversas tiveram uma gravidade ligeira ou moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Portuguese: Desconhece-se se o granissetrom ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy granisetron lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: − Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico deste facto.
Polish: Nie wiadomo na ile ten proces jest klinicznie istotny.
Portuguese: O granissetrom é distribuído com um volume médio de distribuição de aproximadamente 3 l/kg.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Portuguese: É recomendada a observação adequada de doentes para a deteção de possíveis sintomas semelhantes à síndrome da serotonina.
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
Portuguese: 45731 Waltrop Alemanha
Polish: 45731 Waltrop
Portuguese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Baixos
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Portuguese: Setenta e oito por cento (78%) eram de raça caucasiana, com 12% asiáticos e 10% hispano-latinos.
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Portuguese: Calor externo
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
Portuguese: As reações da pele no local da aplicação, como irritação, comichão ou vermelhidão, são pouco frequentes e podem afetar até 1 pessoa em cada 100.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de granissetrom em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania granisetronu u kobiet w ciąży.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 65%.
Polish: Granisetron wiąże się z białkami osocza w około 65%.
Portuguese: O perfil de segurança de SANCUSO foi obtido a partir de ensaios clínicos controlados e da experiência pós-comercialização.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SANCUSO został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczenia nabytego po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: Demonstrou-se que o granissetrom bloqueia os canais de sódio e de potássio, o que pode afetar a despolarização e repolarização e, consequentemente, os intervalos PR, QRS e QT.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência em estudos clínicos foi obstipação, ocorrendo em aproximadamente 8,7% dos doentes.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.
Portuguese: Estes dados ajudam a esclarecer os mecanismos pelos quais podem ocorrer algumas das alterações eletrocardiográficas (particularmente o prolongamento de QT e QRS) associadas a esta classe de substâncias.
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
Portuguese: A segurança e eficácia de SANCUSO em crianças com 0 a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego SANCUSO u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros antagonistas dos recetores 5-HT3 ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não demonstraram riscos especiais para o ser humano, quando utilizado na dose recomendada.
Polish: Badania rakotwórczości nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, kiedy produkt był stosowany w zalecanej dawce.
Portuguese: Índice de massa corporal (IMC)
Polish: Wskaźnik Masy Ciała (BMI)
Portuguese: Contudo, o adesivo transdérmico pode descolar-se parcialmente.
Polish: jednakże, plaster może się częściowo odkleić.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos usados ainda contêm substâncias ativas que podem ser nocivas para as outras pessoas.
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
Portuguese: O adesivo transdérmico usado ainda conterá algum granissetrom e deve ser eliminado imediatamente conforme descrito na secção 5.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são indicadas por frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Retire uma saqueta da caixa e abra-a rasgando pelo corte fornecido.
Polish: Wyciągnąć saszetkę z pudełka i rozedrzeć wykorzystując istniejące nacięcie.
Portuguese: Após a aplicação de SANCUSO, o granissetrom é absorvido lentamente, sendo atingidas as concentrações máximas ao fim de 24 a 48 horas.
Polish: Po zastosowaniu produktu SANCUSO, granisetron jest wchłaniany powoli, uzyskując maksymalne stężenia po 24-48 godzinach.
Portuguese: O granissetrom é metabolizado principalmente em 7-hidroxigranissetrom e 9'N-desmetilgranissetrom.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o granissetrom.
Polish: Nie istnieje antidotum specyficzne względem granisetronu.
Portuguese: Lave as mãos depois de aplicar o adesivo transdérmico.
Polish: Umyć ręce po nałożeniu plastra transdermalnego.
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: A dose restante é excretada sob a forma de metabolitos, com 49% na urina e 34% nas fezes.
Polish: Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem (49%) oraz kałem (34%).
Portuguese: A Cmax média foi de 3,9 ng/ml (intervalo de 0,7 - 9,5 ng/ml), com uma variabilidade entre indivíduos de 77%.
Polish: Średnia wartość Cmax wynosiła 3,9 ng/ml (w zakresie 0,7 - 9,5 ng/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 77%.
Portuguese: O granissetrom pode ser afetado pela luz solar natural ou artificial direta; ver secção 5.3 para mais informações.
Polish: Bezpośrednie naturalne lub sztuczne światło słoneczne może mieć wpływ na działanie granisetronu; więcej informacji, patrz punkt 5.3.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é acondicionado numa saqueta e deve ser aplicado imediatamente após abertura da saqueta.
Polish: Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić natychmiast po otwarciu saszetki.
Portuguese: Um estudo em canais iónicos cardíacos humanos clonados demonstrou que o granissetrom tem o potencial para afetar a repolarização cardíaca através do bloqueio dos canais de potássio hERG.
Polish: Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem kanałów jonowych klonowanych z kardiomiocytów ludzkich wykazało, że granisetron może wpływać na repolaryzację serca poprzez blokadę kanałów potasowych hERG.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SANCUSO durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu SANCUSO w okresie ciąży.
Portuguese: Num estudo clínico não se observaram diferenças na farmacocinética plasmática de SANCUSO em indivíduos idosos do sexo masculino e feminino (≥ 65 anos) em comparação com indivíduos mais jovens (idades de 18 - 45 anos inclusive).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku (≥ 65 lat), w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku 18- 45 lat).
Portuguese: O que é SANCUSO e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Pharbil Waltrop GmbH (uma subsidiária da NextPharma) Im Wirrigen 25
Polish: Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma) Im Wirrigen 25
Portuguese: O perfil farmacocinético conhecido do adesivo transdérmico durante o período de uso (7 dias) não foi afetado.
Polish: Znany profil farmakokinetyczny dla plastra transdermalnego nie zmienił się w trakcie stosowania (7 dni).
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis não indicaram qualquer evidência de interações entre o granissetrom e benzodiazepinas (lorazepam), neurolépticos (haloperidol) ou medicamentos antiulcerosos (cimetidina).
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy granisetronem i benzodiazepinami (lorazepam), neuroleptykami (haloperidol) lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej (cymetydyna).
Portuguese: Os efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Uczuleniowe reakcje skórne.
Portuguese: Uma avaliação da aderência do adesivo transdérmico em 621 doentes que receberam adesivos transdérmicos de ativo ou de placebo indicou que menos de 1% dos adesivos transdérmicos se descolou durante o decorrer do período de 7 dias de aplicação do adesivo transdérmico.
Polish: Ocena przyklejania się plastrów transdermalnych u 621 pacjentów otrzymujących plastry transdermalne zawierające placebo lub substancję czynną wykazała, że mniej niż 1% systemów transdermalnych, plastrów odkleiło się w czasie 7 dni od ich naklejenia.
Portuguese: No estudo de referência com SANCUSO, a utilização concomitante de corticosteroides, p. ex., dexametasona, era permitida desde que fizesse parte do regime quimioterapêutico.
Polish: W głównym badaniu produktu SANCUSO, równoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) było dozwolone, jeśli stanowiło to część schematu leczenia w chemioterapii.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de SANCUSO
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SANCUSO
Portuguese: Em seres humanos, a indução das enzimas hepáticas pelo fenobarbital causou um aumento da depuração plasmática total (aproximadamente 25%) após administração intravenosa de granissetrom.
Polish: Indukcja enzymów wątrobowych przez fenobarbital u ludzi prowadziła do zwiększenia całkowitego klirensu w osoczu (około 25%) po dożylnym podaniu granisetronu.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de aplicar o seu adesivo transdérmico na altura correta, aplique-o logo que se lembrar e fale com o seu médico o mais cedo possível antes do seu tratamento de quimioterapia.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.
Portuguese: Deve administrar-se tratamento sintomático.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Portuguese: Os efeitos secundários raros (afetam até 1 pessoa em cada 1.000) são: − movimentos musculares anormais (como tremores, rigidez muscular e contracções musculares).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Portuguese: Os sinais podem incluir nódulos vermelhos e salientes, que causam comichão.
Polish: Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.
Portuguese: - A substância ativa é o granissetrom.
Polish: - Substancją czynną leku jest granisetron.
Portuguese: Num estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, nos quais SANCUSO foi aplicado durante um período de 7 dias, a exposição total média (AUC0-infinito) foi de 416 ng•h/ml (intervalo de 551192 ng•h/ml), com uma variabilidade entre indivíduos de 89%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym na zdrowych ochotnikach, w którym produkt SANCUSO podawano przez 7 dni, średnia ekspozycja całkowita (AUC0-nieskończoność) wynosiła 416 ng•h/ml (w zakresie 55 - 1192 ng•h/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 89%.
Portuguese: As normas de orientação da Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCCAssociação Multinacional de Cuidados de Suporte em Oncologia) recomendam a administração de dexametasona com um antagonista da 5-HT3 antes da quimioterapia.
Polish: Międzynarodowe Stowarzyszenie Leczenia Wspomagającego Nowotworów (MASCC; ang.The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) zaleca podawanie deksametazonu z antagonistami receptora 5HT3 przed rozpoczęciem chemioterapii.
Portuguese: Estudos de ligação com radioligandos demonstraram que o granissetrom possui uma afinidade insignificante para outros tipos de recetores, incluindo os locais de ligação 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 e D2 da dopamina.
Polish: Badania dotyczące wiązania radioligandu wykazały nieznaczne powinowactwo do innych rodzajów receptorów, w tym 5HT1, 5HT2, 5HT4 oraz receptorów dopaminowych D2.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando microssomas hepáticos humanos, indicam que a CYP1A1 é a principal enzima responsável pela 7-hidroxilação do granissetrom, enquanto a CYP3A4 contribui para a 9'desmetilação.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wątrobowych wykazano, że CYP1A1 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za 7-hydroksylację granisetronu, podczas gdy CYP3A4 bierze udział w 9'demetylacji.
Portuguese: Num estudo clínico concebido para avaliar a exposição ao granissetrom proveniente de SANCUSO em indivíduos com diferentes níveis de gordura corporal, utilizando o IMC como medição substituta da gordura corporal, não se observaram diferenças na farmacocinética plasmática de SANCUSO em indivíduos do sexo masculino e feminino com um IMC baixo [<19,5 kg/m2 (homens), <18,5 kg/m2 (mulheres)] e com um IMC elevado (30,0 a 39,9 kg/m2 inclusive) em comparação com um grupo de controlo (IMC de 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusive).
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę ekspozycji na granisetron w trakcie stosowania produktu SANCUSO u pacjentów o różnym poziomie tkanki tłuszczowej w organizmie (współczynnik BMI stosowano jako wyznacznik ilości tłuszczu w organizmie), nie wykazano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet z małym wskaźnikiem BMI [<19,5 kg/m2 (mężczyźni), <18,5 kg/m2 (kobiety)] oraz z dużym wskaźnikiem BMI (30,0 do 39,9 kg/m2 włącznie) w porównaniu do grupy kontrolnej (BMI 20,0 do 24,9 kg/m2 włącznie).