FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
English: For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
English: The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Axura przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Axura przez pacjenta.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
English: The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Axura (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia lekiem Axura.
English: Other information about Axura
Polish: Inne informacje dotyczące leku Axura:
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Axura była mniejsza.
English: To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Axura zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
English: EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa chlorowodorek memantyny
English: Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Polish: Leku Axura nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Polish: Lek Axura jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pomkpą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
English: Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Polish: Lek Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Polish: Lek Axura badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
English: Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Polish: Axura jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Axura po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
English: What is Axura?
Polish: Co to jest Axura?
English: The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Polish: Substancja czynna leku Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Axura po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
English: What benefit has Axura shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Axura zaobserwowano w badaniach?
English: Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Polish: Skuteczność leku Axura porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
English: What is the risk associated with Axura?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Axura?
English: Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Polish: Lek Axura badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
English: Why has Axura been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Axura?
English: How does Axura work?
Polish: Jak działa lek Axura?
English: For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axura znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Axura used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Axura?
English: How is Axura used?
Polish: Jak stosować lek Axura?
English: It is used to treat:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Polish: Dawka leku uzależniona jest od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę.
English: The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Polish: Oznacza to, że niektóre ich geny zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom zwany chromosomem Philadelphia.
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Polish: Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg).
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność określonych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach generycznych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib medac.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib medac.
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Imatinib medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: • Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Polish: • osób dorosłych z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib medac?
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Polish: Lek stosuje się również u dzieci z chorobą w fazie przewlekłej, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem alfa (innym lekiem przeciwnowotworowym), oraz w zaawansowanych stadiach choroby (faza akceleracji i przełom blastyczny);
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Polish: Blokując te enzymy, lek Imatinib medac pomaga kontrolować podział komórek.
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Imatinib medac imatinib
Polish: Imatinib medac imatynib
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Glivec.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Imatinib medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Imatinib medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Polish: Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów zwanych FIP1L1 i PDGFRα;
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje?
English: The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib medac do stosowania w Unii Europejskiej.
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Polish: • osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD), grupą chorób, w przypadku których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych komórek krwi.
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się u dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+ i które nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib medac?
English: Other information about Imatinib medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib medac
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Polish: Produkt Imatinib medac jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną imatynib.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu ALL Ph+ u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub nie wystąpiła odpowiedź na inne leki;
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP), rodzajem choroby nowotworowej (mięsak), w przebiegu której komórki w tkance podskórnej ulegają niekontrolowanym podziałom.
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Polish: Lek podaje się doustnie podczas posiłków, popity dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Polish: • osób dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, tj. rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) namnażają się zbyt szybko.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) - chorobą nowotworową białych krwinek, w której granulocyty (rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Imatinib medac jest lekiem generycznym.
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL), w przypadku których eozynofile (inny rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku, imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
English: How does Imatinib medac work?
Polish: Jak działa produkt Imatinib medac?
English: How has Imatinib medac been studied?
Polish: Jak badano produkt Imatinib medac?
English: Why is Imatinib medac approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imatinib medac?
English: How is Imatinib medac used?
Polish: Jak stosować produkt Imatinib medac?
English: Allergic-type reactions are rare.
Polish: Rzadko występują reakcje alergiczne.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków : http://www.ema.europa.eu
English: Vaccinate only healthy animals.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować CaniLeish musi zasięgać opinii właściwych władz danego Państwa Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed importem, sprzedażą, dostawą i/lub stosowaniem.
English: Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Polish: Szczepienie nie powinno zastępować innych działań podjętych w celu redukcji ekspozycji na moskity.
English: The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Polish: Import, sprzedaż, dostawa i/lub stosowanie CaniLeish jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich na całym terytorium lub ich części, objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
English: Active substances:
Polish: Substancja czynna:
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC - 8 °C).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: ATC vet code : QI07AO01.
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Polish: Wpływ szczepionki na zdrowie publiczne i zwalczanie zakażeń u ludzi nie może być oszacowane na podstawie dostępnych danych.
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne i/lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.