FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Spanish: Se ha tratado con Alkindi a un total de 30 adultos varones sanos (aunque sometidos a supresión con dexametasona) en dos estudios de fase 1 y 24 pacientes pediátricos con insuficiencia suprarrenal en dos estudios de fase 3.
English: During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
Spanish: Durante las enfermedades, ante intervenciones quirúrgicas y en situaciones de estrés intenso, es posible que su endocrinólogo le recomiende aumentar la dosis de Alkindi y tal vez también le recomiende que su hijo reciba otras formas de hidrocortisona en lugar o además de Alkindi.
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Spanish: Si su hijo tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de hidrocortisona.
English: What Alkindi looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Alkindi y contenido del envase
English: You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
Spanish: No debe interrumpir la administración de Alkindi sin el asesoramiento de su endocrinólogo, ya que su hijo podría ponerse muy enfermo rápidamente.
English: - Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Spanish: - Independientemente del método utilizado, se debe golpear suavemente la cápsula para asegurarse de que se desprendan todos los gránulos.
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria Alkindi es un tratamiento de sustitución que consiste en la administración oral del granulado según la práctica clínica, a una dosis que debe ajustarse en función de la respuesta clínica individual.
English: The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Spanish: En ocasiones se puede observar la presencia de granulado en las heces, ya que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez liberado el principio activo.
English: Do not swallow the capsule, risk of choking.
Spanish: No tragar la cápsula, riesgo de asfixia por atragantamiento.
English: Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Spanish: Su endocrinólogo decidirá cuál es la dosis adecuada de Alkindi en función del peso o del tamaño (superficie corporal) de su hijo y después irá ajustando la dosis de Alkindi a medida que su hijo vaya creciendo.
English: Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Spanish: Se han descrito casos poco frecuentes de reacciones anafilactoides en pacientes tratados con corticosteroides, sobre todo si el paciente presenta antecedentes de alergias medicamentosas.
English: The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de esteroides que se considere suficiente en función de la respuesta de cada paciente.
English: Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Spanish: No deje de administrar Alkindi a su hijo sin consultar antes a su endocrinólogo.
English: The binding is accounted for by two protein fractions.
Spanish: Dos proteínas son responsables de esta unión.
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Spanish: Psicosis con alucinaciones y síndrome confusional Manía
English: Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Spanish: Su endocrinólogo controlará el crecimiento y el estado de los huesos de su hijo (ver sección 2).
English: Medicines that may mean your endocrinologist will decrease your child's dose of Alkindi include: - Medicines used to treat fungal diseases: itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Spanish: Entre los medicamentos que pueden hacer que el endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo se encuentran: - Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: itraconazol, posaconazol y voriconazol.
English: Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
Spanish: El cortisol es producido de forma natural en el organismo por las glándulas suprarrenales.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Spanish: Por tanto, la administración concomitante de otros medicamentos inhibidores o inductores del CYP3A4 podría dar lugar a alteraciones indeseables de las concentraciones de suero de Alkindi, con el consiguiente riesgo de efectos adversos, en particular de insuficiencia suprarrenal aguda.
English: The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Spanish: El granulado no debe añadirse a un líquido, ya que esto podría impedir que se administrase la dosis completa y afectaría al enmascarado del sabor, haciendo más evidente el sabor amargo de la hidrocortisona.
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Spanish: En ninguno de los estudios se observaron reacciones adversas ni episodios de insuficiencia suprarrenal aguda.
English: Euphoria
Spanish: Euforia
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Spanish: Tras su administración oral, la hidrocortisona se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, con una biodisponibilidad oral de Alkindi 4 x 5 mg de aproximadamente el 87 % en comparación con la hidrocortisona intravenosa en voluntarios adultos varones sanos sometidos a supresión con dexametasona.
English: 1 mg (blue)
Spanish: 1 mg (azul)
English: Capsule Hypromellose
Spanish: Cápsula Hipromelosa
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
Spanish: El granulado debe administrarse por vía oral y no debe masticarse.
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Alkindi en la fertilidad.
English: Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Spanish: Se piensa que la hidrocortisona es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.
English: Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Spanish: Alkindi se presenta en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 50 cápsulas.
English: Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
Spanish: La administración parenteral de hidrocortisona está justificada durante los episodios transitorios del tipo de las infecciones graves -en especial la gastroenteritis asociada a vómitos o diarrea-, la fiebre alta de cualquier etiología o el estrés físico intenso, como los accidentes graves y las intervenciones quirúrgicas con anestesia general.
English: Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Spanish: Consulte al endocrinólogo o al farmacéutico en caso de que su hijo se ponga enfermo, experimente un estrés intenso, sufra alguna herida o vaya a someterse a una operación, ya que es posible que el endocrinólogo deba aumentar la dosis de Alkindi en estas circunstancias (ver sección 2).
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Estearato de magnesio Etilcelulosa
English: 0.5 mg (red)
Spanish: 0,5 mg (rojo)
English: - The active substance is hydrocortisone - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 0.5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 5 mg of hydrocortisone - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate and ethyl cellulose.
Spanish: - Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona - Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona - Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona - Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona - Los otros componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio y etilcelulosa.
English: The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Spanish: La semivida terminal de la hidrocortisona es de aproximadamente 1,5 horas tras la administración intravenosa y oral de comprimidos de hidrocortisona y de Alkindi en voluntarios adultos varones sanos sometidos a supresión con dexametasona.
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Alkindi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Spanish: Reacciones adversas del tratamiento de sustitución con corticosteroides La mayoría de las reacciones adversas de los corticosteroides dependen de la dosis y la duración de la exposición.
English: White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino contenido en una cápsula dura transparente e incolora para abrir; la concentración está inscrita en la cápsula.
English: Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Spanish: Informe inmediatamente a su endocrinólogo si su hijo presenta cualquier reacción como inflamación o dificultad para respirar tras recibir Alkindi (ver sección 4).
English: Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Spanish: De estos 24 pacientes, a 23 se les había diagnosticado HSC y a 1 insuficiencia adenohipofisaria con hipotiroidismo.
English: Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Spanish: Indique al anestesista que su hijo está tomando Alkindi antes de la intervención.
English: Contents of the pack and other information What Alkindi contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Alkindi
English: The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
Spanish: Es posible que el endocrinólogo aumente la dosis de Alkindi de forma transitoria; consulte al endocrinólogo en caso de que su hijo se encuentre enfermo.
English: - The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Spanish: - Se sujeta la cápsula de forma que la inscripción que indica la concentración quede en la parte superior y se golpea suavemente para asegurarse de que todo el granulado quede en la mitad inferior de la cápsula.
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Spanish: El granulado es de color blanco a blanquecino y se presenta en cápsulas duras transparentes e incoloras (tamaño 00).
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas.
English: The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Spanish: Los padres/cuidadores (y los niños cuando fuese posible) evaluaron la palatabilidad de Alkindi tras su administración mediante una escala de Likert de 5 puntos.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Spanish: La forma exacta de administrar el granulado se explica en los pictogramas detallados que aparecen en el prospecto.
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Alkindi conlleva el riesgo de que se desencadene una insuficiencia suprarrenal aguda y de muerte.
English: 2 mg (green)
Spanish: 2 mg (verde)
English: Gastritis Nausea
Spanish: Gastritis Náuseas
English: Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Spanish: Los glucocorticoides son esteroides corticosuprarrenales, tanto naturales como sintéticos, que se absorben fácilmente en el tubo digestivo.
English: What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi No administre Alkindi:
English: - The bottom of the capsule is gently squeezed.
Spanish: - Se aprieta suavemente la parte inferior de la cápsula.
English: Granules in capsules for opening.
Spanish: Granulado en cápsulas para abrir
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as those of the child for whom this medicine has been prescribed - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Podría perjudicarles, aunque presenten signos de la misma enfermedad que el niño al que se ha prescrito este medicamento.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Spanish: - El granulado se puede verter directamente en la lengua del niño o bien en una cuchara que se introducirá en la boca del niño.
English: Hypokalaemic alkalosis
Spanish: Alcalosis hipopotasémica
English: Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Spanish: En caso de que sea precisa la administración parenteral de hidrocortisona, el paciente debe recibir el tratamiento en un centro que disponga de un servicio de reanimación por si se produce una insuficiencia suprarrenal aguda.
English: The ink on the 1 mg strength capsule also contains indigotine (E132).
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 1 mg también contiene indigotina (E132).
English: Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
Spanish: Si un niño presenta vómitos o un cuadro agudo, se debe administrar hidrocortisona por vía parenteral sin demora, por lo que los cuidadores deben aprender a administrarla en caso de urgencia.
English: - The printing ink on the capsules contains shellac, propylene glycol, and concentrated ammonia solution.
Spanish: - La tinta de impresión utilizada en las cápsulas contiene goma laca, propilenglicol y amoníaco líquido concentrado.
English: Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su endocrinólogo, enfermero o farmacéutico.
English: Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar el sida: efavirenz y nevirapina.
English: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de potasio
English: Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Spanish: Hable con su endocrinólogo si le preocupa el ritmo de crecimiento de su hijo (ver sección 4).
English: Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Spanish: Usar las cápsulas en los 60 días siguientes a la apertura del frasco.
English: - being fed through a nasogastric tube.
Spanish: - si se alimenta por sonda nasogástrica.
English: - Too much Alkindi can affect your child's growth, so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size and monitor your child's growth carefully.
Spanish: - Un exceso de Alkindi puede afectar al crecimiento de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo y controlará cuidadosamente su crecimiento.
English: Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
Spanish: No administrar por sonda nasogástrica debido al riesgo de obstrucción de la sonda.
English: Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
Spanish: Lactancia El tratamiento de sustitución con hidrocortisona se puede usar durante la lactancia.
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Spanish: - Se ha observado alergia a la hidrocortisona en pacientes alérgicos a otros medicamentos.
English: It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Spanish: Se desconoce si esto puede sucederle a los niños, pero en caso de que su hijo muestre un comportamiento anómalo tras empezar a recibir Alkindi debe comentárselo a su endocrinólogo (ver sección 4).
English: - Liquorice.
Spanish: - Regaliz.
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Spanish: Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir
English: How to store Alkindi
Spanish: Cómo administrar Alkindi
English: Contact your endocrinologist if your child complains of these.
Spanish: Contacte con su endocrinólogo en caso de que su hijo refiera alguno de estos síntomas.
English: - Medicines used to treat infections (antibiotics): erythromycin and clarithromycin.
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): eritromicina y claritromicina.
English: Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): rifampicina y rifabutina.
English: Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Spanish: Durante las infecciones, los pacientes con insuficiencia suprarrenal están expuestos a una insuficiencia suprarrenal aguda que puede resultar potencialmente mortal, por lo que ante la sospecha de una infección conviene consultar al especialista cuanto antes.
English: Medicinal products inducing CYP3A4, requiring a potential increase in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Spanish: Los medicamentos inductores del CYP3A4 que pueden requerir un potencial incremento de la dosis de Alkindi son, entre otros:
English: The ink on the 0.5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide and red iron oxide (E172).
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 0,5 mg también contiene hidróxido de potasio y óxido de hierro rojo (E172).
English: Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Spanish: La capacidad de los corticosteroides para atravesar la placenta varía dependiendo del tipo de corticosteroide, aunque la hidrocortisona la atraviesa fácilmente.
English: Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
Spanish: En los niños que reciben dosis más elevadas de esteroides de sustitución puede verse afectada la densidad mineral ósea.
English: Alkindi granules are not suitable for giving through a nasogastric tube as the granules may block the tube.
Spanish: El granulado de Alkindi no es adecuado para su administración nasogástrica, ya que los gránulos pueden obstruir la sonda.
English: Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
Spanish: Algunos alimentos y bebidas afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo.
English: - Too much Alkindi can affect your child's bones so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size.
Spanish: - Un exceso de Alkindi puede afectar a los huesos de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo.
English: Let your endocrinologist know when your child is due for vaccinations.
Spanish: Informe a su endocrinólogo acerca del calendario de vacunación de su hijo.
English: Some medicines can affect the way that Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to alter your child's dose of Alkindi.
Spanish: Algunos medicamentos afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su endocrinólogo tenga que modificar la dosis de Alkindi que recibe su hijo.
English: EXP Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Spanish: CAD Usar las cápsulas en los 60 días siguientes a la apertura del frasco.
English: - due for an operation.
Spanish: - si debe someterse a una intervención quirúrgica.
English: 5 mg (grey)
Spanish: 5 mg (gris)
English: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Spanish: Indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
English: If you forget to give Alkindi
Spanish: Si olvidó administrar Alkindi
English: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Spanish: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio
English: Medicinal products/substances inhibiting CYP3A4, requiring a potential decrease in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Spanish: Los medicamentos o sustancias inhibidores del CYP3A4 que pueden motivar la necesidad de disminuir la dosis de Alkindi son, entre otros: