FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset satunnaistetussa, kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin tsonisamidia pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Uupumus Kuume
Polish: Zmęczenie Gorączka Drażliwość
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 6-8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai
Polish: - Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Finnish: Tällaista elektrolyyttien epätasapainoa on havaittu, kun tsonisamidia on käytetty lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisenä kautena.
Polish: Tego rodzaju zaburzenia elektrolitowe ujawniono w badaniach klinicznych zonisamidu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w obserwacjach postmarketingowych.
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC nousi 35 % niillä potilailla, joilla kreatiniinin puhdistuma oli < 20 ml/min.
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min stwierdzano zwiększenie pola pod krzywą stężenia zonisamidu w osoczu o 35%.
Finnish: Antotapa Zonisamide Mylan kovat kapselit otetaan suun kautta.
Polish: Sposób podawania Kapsułki twarde Zonisamide Mylan są przeznaczone do podawania doustnego.
Finnish: Hemodialyysia voidaan pitää yliannostuksen hoitona jos se on kliinisesti aiheellista.
Polish: Niemniej jednak, ponieważ u pacjenta z zaburzeniem czynności nerek po hemodializie stwierdzono zmniejszenie stężenia zonisamidu w osoczu, można rozważać hemodializę w przypadku przedawkowania, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg kovat kapselit Zonisamide Mylan 50 mg kovat kapselit Zonisamide Mylan 100 mg kovat kapselit tsonisamidi
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde zonisamid
Finnish: Nosta annosta viikon välein 1 mg/kg kerrallaan
Polish: Zwiększanie dawki o 1 mg/kg mc. w odstępach tygodniowych
Finnish: Samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden annostelu tulee sen takia lopettaa varovaisuutta noudattaen.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas odstawiania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z zonisamidem.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä lääkkeen käyttötarkoituksesta riippumatta.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze z różnych wskazań.
Finnish: Kolme kertaa suuremmilla altistustasoilla havaittiin epäsäännöllisiä estrussyklejä ja elävien sikiöiden vähentynyttä lukumäärää.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz miejsc implantacji po ekspozycji odpowiadającej maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi; nieregularne cykle rujowe i zmniejszenie liczby żywych płodów występowały po ekspozycji trzy razy wyższej.
Finnish: Oraaliset ehkäisytuotteet
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Finnish: • liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille lapsille paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen, hoitoon.
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze.
Finnish: Näiden vaikutusten kliininen merkitys on epätodennäköistä kun tsonisamidi liitetään käytössä olevaan hoitoon; tsonisamidin pitoisuuksissa voi kuitenkin tapahtua muutoksia, jos samanaikaisesti annettavien CYP3A4:ää indusoivien epilepsialääkkeiden tai muiden lääkevalmisteiden käyttö lopetetaan, annosta titrataan tai käyttö aloitetaan; tsonisamidiannoksen säätäminen voi olla välttämätöntä.
Polish: Niemniej jednak, jeżeli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4 bądź innych leków, może być konieczna modyfikacja dawki zonisamidu.
Finnish: Pediatriset (vähintään 6-vuotiaat) potilaat - annoksen suositeltu pienentäminen titraamalla
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i więcej) - zalecany schemat odstawiania Masa ciała Zmniejszenie dawkowania w odstępach tygodniowych o:
Finnish: Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, joita liittyy sulfonamidiryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat esim. ihottuma, allerginen reaktio ja vakavat hematologiset häiriötilat, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka hyvin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
Polish: Silne reakcje niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną; w bardzo rzadkich przypadkach tego rodzaju reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Finnish: Tsonisamidia ei pidä käyttää pediatrisille potilaille samanaikaisesti muiden hiilihappoanhydraasin estäjien, esim. topiramaatin ja asetatsolamidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: U dzieci nie należy stosować jednocześnie zonisamidu z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, np. topiramatem lub acetazolamidem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tsonisamidin hyvin korkea plasmapitoisuus, 100,1 µg/ml, on rekisteröity noin 31 tunnin kuluttua sen jälkeen kun potilas oli ottanut yliannoksen tsonisamidia ja klonatsepaamia.
Polish: U jednego pacjenta po około 31 godzinach od przedawkowania zonisamidu oraz klonazepamu odnotowano bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 μg/ml), śpiączkę i depresję oddechową; jednak po pięciu dniach pacjent odzyskał przytomność oraz nie stwierdzono trwałych następstw.
Finnish: Tsonisamidin yliannostukseen ei ole saatavissa mitään spesifisiä vastalääkkeitä.
Polish: Nie istnieją swoiste antidota przeznaczone do stosowania w razie przedawkowania zonisamidu.
Finnish: 1 mg/kg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg kapseli, kova Zonisamide Mylan 50 mg kapseli, kova Zonisamide Mylan 100 mg kapseli, kova
Polish: Zonisamide Mylan, 25 mg, kapsułki twarde Zonisamide Mylan, 50 mg, kapsułki twarde Zonisamide Mylan, 100 mg, kapsułki twarde
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 2.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawki i wielkości dawki podtrzymującej.
Finnish: Munuaiskivitauti saattaa aiheuttaa kroonisen munuaisvaurion.
Polish: Zonisamid może powodować utratę masy ciała.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön kansi, jossa mustalla merkintä 'Z 25'.
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus z białym nieprzejrzystym wieczkiem, oznakowana ‘Z 25' w kolorze czarnym, zawierająca biały/prawie biały proszek.
Finnish: Nosta annosta kahden viikon välein 1 mg/kg kerrallaan
Polish: Zwiększanie dawki o 1 mg/kg mc. w odstępach dwutygodniowych
Finnish: Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana kapseleina (25, 50 ja 100 mg).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).
Finnish: Zonisamide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zonisamide Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zonisamide Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa lapsilla, jotka painavat yli 55 kg, ja 6-8 mg painokiloa kohden lapsilla, jotka painavat alle 55 kg.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg i od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci ważących mniej niż 55 kg.
Finnish: Tämä saattaa tasapainottaa aivojen sähköistä toimintaa.
Polish: Może to również przyczyniać się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zonisamide Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonisamide Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zonisamide Mylanin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zonisamide Mylan.
Finnish: Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
Polish: Jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą oraz jako leczenie wspomagające u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, którzy otrzymują już inne leki przeciwpadaczkowe.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zonisamide Mylanille EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Zonisamide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Salpaamalla nämä kanavat tsonisamidin odotetaan estävän epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentävän epileptisen kohtauksen syntymisen mahdollisuutta.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie tych kanałów zonisamid uniemożliwi szerzenie się nieprawidłowej aktywności elektrycznej przez mózg, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego.
Finnish: Ennen Zonisamide Mylan -hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonisamide Mylan dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Finnish: Zonisamide Mylania käytetään potilailla, joilla on paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja), mukaan lukien potilaat, joilla on toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee kaikkialle aivoihin).
Polish: Zonisamide Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi rozpoczynającymi się w jednej części mózgu), w tym z wtórnym uogólnieniem (gdy napad rozprzestrzenia się później na cały mózg).
Finnish: Annosta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Polish: Może być konieczne rzadsze zwiększanie dawek u pacjentów z problemami z wątrobą lub nerkami lub przyjmujących pewne inne leki.
Finnish: Kun kalsium ja natrium kulkeutuvat hermosoluihin, sähköimpulssit pääsevät siirtymään hermosolujen välillä.
Polish: Gdy wapń i sód przenikają do komórek nerwowych, pomiędzy tymi komórkami mogą być przekazywane impulsy elektryczne.
Finnish: Epilepsiakohtaukset johtuvat aivojen sähkötoiminnan häiriöistä.
Polish: Napady padaczkowe są powodowane przez nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zonegranin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zonegran - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 1 mg na kilogram masy ciała co tydzień lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia właściwej dawki.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zonisamide Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zonisamide Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Zonisamide Mylan vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään).
Polish: Zonisamide Mylan działa również na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA - substancję chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zonisamide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zonisamide Mylan?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zonisamide Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zonegran.
Polish: Oznacza to, że lek Zonisamide Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zonegran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Yhden tai kahden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden tai kahden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg dwa razy na dobę, a następnie można ją dalej zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat koskeneet vain kokeita sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Zonegraniin nähden.
Polish: Ponieważ produkt Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zonegran.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Tsonisamidin uskotaan vaikuttavan estämällä hermosolujen pinnalla olevien huokosten, natrium- ja kalsiumkanavien, toimintaa, joiden kautta natrium tai kalsium tavallisesti kulkeutuu hermosoluihin.
Polish: Uważa się, że zonisamid działa przez zablokowanie określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, zwanych kanałami sodowymi, przez które sód lub wapń w prawidłowych warunkach przenika do komórek nerwowych.
Finnish: Zonisamide Mylan tsonisamidi
Polish: Zonisamide Mylan zonisamid
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zonisamide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zonegrania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zonisamide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zonegran.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300 mg vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 300 mg raz na dobę.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Lisää tietoa Zonisamide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
Polish: Po osiągnięciu właściwej dawki lek Zonisamide Mylan można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan stosuje się w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną chorobą, zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie i dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
Finnish: Muita tietoja Zonisamide Mylanista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zonisamide Mylan:
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Polish: Substancja czynna produktu Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Finnish: Potilas saa Zonisamide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitkä ovat Zonisamide Mylanin hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zonisamide
Finnish: Zonisamide Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dzieci w wieku sześciu lat i starszych, dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Finnish: Miten Zonisamide Mylania käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Zonisamide Mylan?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Finnish: Esiintymistiheys (%)
Polish: Częstość występowania (%)
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Finnish: Siksi on syytä noudattaa varovaisuutta.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Finnish: 11,8 % (L)
Polish: 11,8% (P)
Finnish: Vorapaksaarin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa.
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Finnish: (Ks. taulukko 5.)
Polish: (Patrz Tabela 5.
Finnish: HR 95% CI p-arvo (Z) vs (L) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Polish: HR 95% CI wartość p (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <.001
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko Zontivity turvallinen ja tehokas lasten ja nuorten hoidossa.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży.
Finnish: Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości i płodności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: • Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Finnish: • Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Finnish: Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon.
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Finnish: Zontivity-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Nie należy stosować leku Zontivity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 21 vuorokaudessa, kun
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po upływie 21 dni po podaniu dawki
Finnish: Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Finnish: Jos Zontivity-hoito joudutaan keskeyttämään, se on aloitettava mahdollisimman pian uudelleen.
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności dostosowania dawki.
Finnish: Zontivity-hoitoa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vorapaksaari ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä annoksesta arviolta noin 91,5 % erittyy ulosteeseen ja 8,5 % virtsaan.
Polish: Około 91,5% znakowanej radioaktywnie dawki jest odzyskiwane w kale, a 8,5% w moczu.
Finnish: Vorapaksaaria ei saa käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie należy podawać worapaksaru z prasugrelem i tikagrelorem (patrz punkt 4.2).