FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1-gyel kezelt gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint az Eviplera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől(lásd 4.2 pont,
Icelandic: á Eviplera hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn HIV-1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: beleértve a leggyakoribb K103N és Y181C szubsztitúciókat, rendelkező 67 HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzs esetén a rilpivirin 64 (96%) esetben mutatott antivirális aktivitást.
Icelandic: Í úrtaki sem innihélt 67 raðbrigða HIV-1 rannsóknarstofustofna með einni ónæmistengdri stökkbreytingu í bakritastöðum sem tengdust ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, meðal annars þeim algengustu sem eru K103N og Y181C, sýndi rilpivírín fram á virkni gegn veirum gagnvart 64 (96%) þessara stofna.
Hungarian: Emtricitabin/lamivudin rezisztencia Rilpivirin rezisztencia Efavirenz rezisztencia Azon betegeknél, akiknél az Eviplera-kezelés sikertelen volt és az Eviplerára rezisztencia alakult ki, általában keresztrezisztenciát észleltek más engedélyezett NNRTI-kre (etravirin, efavirenz, nevirapin) is.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með meðferðarbrest með Eviplera og sem þróuðu með sér ónæmi fyrir Eviplera kom yfirleitt fram krossónæmi fyrir öðrum viðurkenndum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (etravírín, efavírenz, nevírapín).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Eviplera [csak a külső csomagoláson]
Icelandic: Eviplera [eingöngu á ytri umbúðum]
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eviplera nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Eviplera hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ledipaszvir/Szofoszbuvir (90 mg/400 mg naponta egyszer)/ Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovir-dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg naponta egyszer)
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag)/ emtricitabín/rilpivírín/ tenófóvír tvísóproxíl (200 mg/25 mg/245 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Hepatitis B és/vagy hepatitis C társfertőzés
Icelandic: B og/eða C
Hungarian: Rifampicin (600 mg naponta egyszer)/Tenofovir-dizoproxil (245 mg naponta egyszer)
Icelandic: Rifampicin (600 mg einu sinni á dag)/tenófóvír tvísóproxíl (245 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Az emtricitabin és NRTI-k (abakavir, didanozin, lamivudin, sztavudin, tenofovir és zidovudin), NNRTI-k (delavirdin, efavirenz, nevirapin és rilpivirin), valamint PI-k (amprenavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir) kombinációs vizsgálataiban additív és szinergista hatásokat figyeltek meg.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með emtrícítabíni ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír) komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedőknél 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 (25%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: HIV-1 RNS (intervallum)
Icelandic: Heildarsvörun (HIV-1
Hungarian: Ezen antiretrovirális gyógyszerekként is ismert hatóanyagok mindegyike a vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel („reverz-transzkriptáznak" nevezett fehérje) kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását.
Icelandic: Hvert og eitt þessara virku innihaldsefna, sem einnig eru þekkt sem lyf gegn retróveirum, virkar þannig að það truflar ensím (prótein sem nefnist ‘bakriti') sem veiran þarf á að halda til þess að fjölga sér.
Hungarian: Ne szoptasson az Eviplera-kezelés ideje alatt.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Eviplera stendur.
Hungarian: Eviplera sunset yellow alumínium lakkot (más néven E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Eviplera inniheldur sunset yellow aluminium lake, einnig nefnt E110, sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás.
Icelandic: Ekki búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Eviplera és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Eviplera og prótonupumpuhemla hefur reynst minnka styrk rilpivíríns í plasma (vegna hækkaðs pH stigs í meltingarvegi) sem getur þar með dregið úr meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A proximalis renalis tubulopathia a tenofovir dizoproxil elhagyása után általában rendeződött vagy javult.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls var hætt.
Hungarian: • Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az:
Icelandic: Lyf við magasárum, brjóstsviða eða bakflæði, meðal annars:
Hungarian: neutropenia1, csökkent fehérvérsejtszám2, csökkent hemoglobinszint2, csökkent trombocitaszám2
Icelandic: daufkyrningafæð1, fækkun hvítra blóðkorna2, lækkun blóðrauða2, fækkun blóðflagna2
Hungarian: Egyes betegek esetében az emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil (az Eviplera három hatóanyagából kettő) kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum efnum Eviplera).
Hungarian: A K65R és a K70E szubsztitúció is az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet, de megmarad a zidovudinnal szembeni érzékenység.
Icelandic: K70E skiptihvarfið minnka næmi fyrir abacavíri, didanósíni, lamívúdíni, emtrícítabíni og tenófóvíri, en það viðhélt næmi gagnvart zídóvúdíni.
Hungarian: • Ha teherbe esik, vagy terhességet tervez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.A terhes nők nem szedhetik az Eviplera-t, hacsak Ön és kezelőorvosa úgy nem döntenek, hogy ez nyilvánvalóan szükséges.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki taka Eviplera nema læknirinn og þú ákveðið að brýn nauðsyn sé fyrir því.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget,
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Hungarian: A CD4 sejtszám kiinduláshoz képesti emelkedésének mediánja (x 106 sejt/l)
Icelandic: CD4+ miðgildi hækkað frá grunnviðmiði (x 106 frumur/l)
Hungarian: Alternatívaként más antiretrovirális kezelési rendre történő áttérés mérlegelhető.
Icelandic: Að öðrum kosti mætti íhuga að skipta yfir í aðra andretróveirumeðferð.
Hungarian: A javasolt 25 mg-os napi egyszeri dózisnál a rilpivirinnek nincs klinikailag jelentős hatása a QTc intervallumra.
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag var ekki sett í samhengi við klínískt marktæk áhrif á QTc.
Hungarian: Rifabutin (300 mg naponta egyszer)/Rilpivirin3
Icelandic: Rifabutín (300 mg einu sinni á dag)/rilpivírín3
Hungarian: Amikor az Eviplera-t rifabutinnal együtt alkalmazzák,
Icelandic: Ef þú tekur rifabutín.
Hungarian: Rifampicin (600 mg naponta egyszer)/Rilpivirin1
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Hungarian: Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Eviplera
Hungarian: Pozakonazol2 Vorikonazol2
Icelandic: Posakónasól2 Vorikónasól2
Hungarian: Az Eviplera és az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az Eviplera-val kezelt azon 24 beteg közül, akiknél a kiinduláskor már eleve fennállt NNRTI-asszociált K103N-szubsztitúció a HIV-1-ben, az Eviplera-kezelésre történő áttérés után a virológiai szuppresszió az Eviplera-karon részt vevő 18 beteg közül 17 betegnél maradt fenn a kezelés
Icelandic: Af þeim 24 sjúklingum sem fengu meðferð með Eviplera með K103N skiptihvörf tengd bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð sem fyrir voru við grunnviðmið í HIV-1 veirunni, hélst veirubælingin hjá 17 af 18 sjúklingum í Eviplera arminum og 5 af 6 sjúklingum í SBR-arminum eftir að þeir skiptu yfir í Eviplera út 48 vikna og 24 vikna meðferð, í þessari röð.
Hungarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek Eviplera-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þegar Eviplera er gefið öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: veseelégtelenség (akut és krónikus)3, akut tubularisnecrosis3, nephritis (beleértve az akut intersticiális nephritist)3, 8, nephrogen diabetes insipidus3
Icelandic: aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. Fanconi heilkenni3, hækkað kreatínín3, prótein í þvagi3 Mjög sjaldgæfar: nýrnabilun (bráð og langvinn)3, brátt pípludrep3, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)3, 8, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)3
Hungarian: 4 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Icelandic: 4 Aðalumbrotsefni sófosbúvírs í blóðrásinni.
Hungarian: 48. hét folyamán.
Icelandic: 48 í III.
Hungarian: Cmin:Tenofovir:
Icelandic: N/A Tenófóvír:
Hungarian: Eviplera-val és annak egyedi összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Icelandic: Eviplera, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar á Eviplera og stökum lyfjaþáttum þess
Hungarian: Ennek értelmében az Eviplera nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Því er ekki mælt með Eviplera fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ:
Hungarian: D-81379 Munich Németország
Icelandic: D-81379 Munich Þýskaland
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
Hungarian: A legmagasabb túladagolás adagja megközelítőleg 1,5 g volt.
Icelandic: Hæsta ofskömmtunin var um 1,5 grömm.
Hungarian: Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Icelandic: Þú skalt fyrst tala við lækninn þinn.
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Hungarian: ATC kód: G03XC01
Icelandic: G03XC01
Hungarian: A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
Icelandic: Framleiðandi - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történt véletlen túladagolásnál a maximális jelentett adag 180 mg volt.
Icelandic: Við ofskömmtun sem hafði átt sér stað fyrir slysni hjá börnum undir 2ja ára, var hámarksskammturinn sem greint hefur verið frá, 180 mg.
Hungarian: Az Evista csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Icelandic: Evista getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Németország.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Þýskaland.
Hungarian: 3 éves Evista-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Evista var 6,71%.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
Icelandic: Í sumum klínískum rannsóknum voru gefnir dagskammtar allt að 600 mg í 8 vikur og 120 mg í 3 ár.
Hungarian: Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Evista hafa verið vægar.
Hungarian: A mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
Hungarian: A negyedik évtől a nyolcadik évig a betegek szedhettek biszfoszfonátokat, kalcitonint és fluoridot és a fenti vizsgálatban résztvevő betegek mindegyike részesült kalcium és D-vitamin pótlásban.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
Hungarian: Buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar eða töfluglös úr plasti.
Hungarian: Az Evista befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Icelandic: Evista getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Hungarian: A thromboemboliás események kockázata a kezelés első négy hónapjában volt a legnagyobb.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
Hungarian: Az Evista adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszan tartó immobilizációhoz vezet.
Icelandic: Meðferð með Evista ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Hungarian: Ez a mellékhatás leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algengust á fyrstu 6 mánuðum meðferðar, og sjaldgæf eftir það.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Icelandic: Nýting raloxifens er 2%.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az Evista-kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Evista (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Hungarian: Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Icelandic: Povidon, polysorbat 80, vatnsfrír laktósi, laktósa einhýdrat, krospovidon, magnesíumsterat.
Hungarian: In vitro, a raloxifen nem befolyásolta a warfarin, a fenitoin, illetve a tamoxifen kötődését.
Icelandic: Raloxifen hafði engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eða tamoxifens.
Hungarian: iii) Kalciumanyagcsere.
Icelandic: iii) Kalkhvörf.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Evista hatását.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu, því það getur dregið úr virkni Evista.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban végeztek teratológiai vizsgálatokat.
Icelandic: Rannsóknir á fóstursköðum fóru fram í kanínum og rottum.
Hungarian: A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.
Icelandic: Brotin eða mulin tafla getur verið vond á bragðið og mögulegt er á að þú fáir rangan skammt.
Hungarian: A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül szedhető.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltíða.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 8.
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ne szedje az Evista-t:
Icelandic: Ekki má nota Evista:
Hungarian: Ebben a csoportban a raloxifen szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 400-szor volt magasabb, mint a 60 mg dózissal kezelt postmenopausás nők esetében.
Icelandic: Þéttni raloxifens í plasma (AUC) í þessum hóp var um 400 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg skammt.
Hungarian: Az osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban 4 éven keresztül évente vizsgálták az endometrium vastagságát a vizsgált betegek egy alcsoportjában (1644 betegben).
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu var þykkt legslímhúðar mæld árlega í hluta af rannsóknarhópnum (1.644 sjúklingar) í 4 ár.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR=1,44 (1,06 - 1,95) volt.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Hungarian: A raloxifen-szintet az enterohepatikus körforgalom tartja fenn, a felezési idő 27,7 óra.
Icelandic: Þéttni raloxifens er viðhaldið af lifrar-þarma hringrás, helmingunartími í plasma er að meðaltali 27,7 klukkustundir.
Hungarian: Az Evista fehér, ovális filmtabletta, 4165 jelzéssel.
Icelandic: Evista eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen4'-glükuronid, raloxifen-6'-glükuronid, illetve raloxifen-6',4 -diglükuronid képződik.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Hungarian: A raloxifent nem szabad együtt alkalmazni kolesztiraminnal (vagy más anioncserélő gyantával), mely szignifikáns mértékben csökkenti a raloxifen felszívódását, valamint enterohepatikus forgalmát.
Icelandic: Raloxifen ætti ekki að gefa samtímis með kólestýramíni (eða öðrum anjónaskiptaresínum), sem dregur marktækt úr frásogi og lifrar-þarma hringrás raloxifens.
Hungarian: Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Icelandic: Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið bakverkjum, lækkun á líkamshæð og bognu baki.
Hungarian: Nem jelentettek a túladagolással kapcsolatosan haláleseteket.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá dauðsföllum vegna ofskömmtunar.
Hungarian: A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Icelandic: Samtímis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat eða ál og magnesíumhýdroxíð hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens.
Hungarian: Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ef lyfið er notað fyrir mistök á meðgöngu eða konan verður þunguð á meðan hún tekur lyfið, skal veita konunni upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövetés/vagy gén-specifikusok.
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Hungarian: Napi 60 mg dózisban alkalmazott Evista szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és LDL-koleszterinszintet (4-10%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Evista olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Hungarian: A raloxifen, illetve a glukuronid metabolitok jelentős része 5 napon belül elsősorban a széklettel kiürül, míg a vizelettel kevesebb, mint 6% kerül kiválasztásra.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6% er skilið út með þvagi.
Hungarian: A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak - ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn og brothætt - þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf.
Hungarian: Veseelégtelenség - A teljes adag kevesebb, mint 6%-a kerül kiválasztásra a vizelettel.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Minna en 6% af heildarskammti er skilið út með þvagi.
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra
Icelandic: b) Áhrif á fituefnahvörf og áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum