FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abseamed injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettuna Abseamedia verrattiin alkuperäisvalmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
Danish: Referencelægemidlet for Abseamed er Eprex/Erypo.
Finnish: Abseamedin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo.
Danish: Det aktive stof i Abseamed, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
Finnish: Abseamedin vaikuttava aine epoetiini alfa on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii täsmälleen luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Danish: • behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer
Finnish: • oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia
Danish: Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Abseamedin vaikuttava aine on epoetiini alfa, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Danish: For mere information om brug af Abseamed, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Abseamedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abseamed har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Abseamed on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: • patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og som ikke må få lægemidler til forebyggelse af blodpropper
Finnish: • leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä
Danish: • at øge mængden af blod, som kan tappes hos voksne patienter med moderat anæmi og normalt jernindhold i blodet, der skal opereres, og som skal donere deres eget blod inden det kirurgiske indgreb (autolog blodtransfusion)
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisääminen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen anemia ja normaali veren rautapitoisuus ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan (autologinen verensiirto)
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abseamed.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Abseamedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Abseamed?
Finnish: Mitä hyötyä Abseamedista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Desuden har studier vist, at lægemidlet er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer hos patienter, der har kronisk nyresvigt, eller som er i kemoterapi.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat kemoterapiaa.
Danish: Et yderligere studie hos 416 patienter med kronisk nyresvigt viste, at Abseamed var sikkert og effektivt, når det blev injiceret under huden.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että ihon alle annettuna Abseamed oli turvallinen ja tehokas 416 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Abseamed opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex/Erypo-valmisteen tavoin Abseamedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Abseamed med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Abseamed svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Abseamedia ja alkuperäisvalmistetta Eprex/Erypo vertailleet laboratoriotutkimukset osoittivat, että Abseamedin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Abseamed giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Eprex/Erypo.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Abseamed tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Danish: Abseamed fås i fyldte sprøjter med forskellig styrke og indgives som injektion i en blodåre eller som injektion under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Danish: Abseamed udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som Abseamed er beregnet til.
Finnish: Hoito on annettava Abseamedin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Abseamed fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abseamedin haittavaikutuksista.
Danish: Injektionen under huden kan indgives af patienterne selv eller deres omsorgspersoner, hvis de har lært at gøre det. Dosen, injektionshyppigheden og behandlingsvarigheden beregnes ud fra, hvad Abseamed anvendes til og hvor meget patienten vejer, og skal desuden tilpasses patientens respons.
Finnish: Abseamed-annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Danish: Patienter, der skiftede til Abseamed, fastholdt niveauet af hæmoglobin i samme omfang som dem, der fortsatte med Eprex/Erypo.
Finnish: Abseamediin siirtyneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus pysyi yhtä vakaalla tasolla kuin Eprex/Erypo-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Danish: Desuden er det i adskillige studier påvist, at Abseamed er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer.
Finnish: Lisäksi useat tutkimukset osoittivat Abseamedin lisäävän veren punasolujen määrää ja ylläpitävän sitä yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo.
Danish: • patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt dannelse af røde blodlegemer)
Finnish: • potilaat, joille on kehittynyt pelkkä punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena
Danish: Abseamed anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug, og som forventes at miste 9001.800 ml blod.
Finnish: • verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900-1 800 ml:n verenhukka
Danish: Et andet studie hos 114 kræftpatienter, som var i kemoterapi, viste, at Abseamed injiceret under huden var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at fastholde hæmoglobinniveauet.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että ihon alle injektoituna Abseamed ylläpiti hemoglobiinipitoisuutta yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo 114:llä kemoterapiaa saaneella syöpäpotilaalla.
Danish: Vask dine hænder.
Finnish: Pese kätesi.
Danish: 2 år
Finnish: 2 vuotta
Danish: Ved den endelige analyse var der blevet indberettet 1.653 dødsfald.
Finnish: Lopullisessa analyysissa raportoitiin 1 653 kuolemaa.
Danish: Symptomerne er:
Finnish: Sen oireita ovat:
Danish: • hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
Danish: Dette tager normalt 15 til 30 minutter.
Finnish: Tämä vie tavallisesti 15-30 minuuttia.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 18. juni 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Danish: 3 gange ugentligt i 4 uger
Finnish: Kolmesti viikossa 4 viikon ajan
Danish: Der er ikke udført langtids-karcinogenicitetsstudier.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: I alt (N)b
Finnish: Yhteensä (N)b
Danish: Det kan påvirke andre behandlinger eller testresultater.
Finnish: Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin.
Danish: Dette kræver øjeblikkelig behandling.
Finnish: Ne vaativat kiireellistä hoitoa.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Danish: • porfyri (en sjælden blodsygdom).
Finnish: • porfyria (harvinainen verisairaus).
Danish: (subkutant).
Finnish: (subkutaanisesti).
Danish: Fordelingsvoluminet er således lidt større end plasmavoluminet.
Finnish: Näin ollen jakautumistilavuus on hieman suurempi kuin plasman tila.
Danish: SI-1234 Menges Slovenien
Finnish: SI-1234 Menges Slovenia
Danish: Udfør den næste indsprøjtning, så snart du husker på det.
Finnish: Pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Danish: 10 A-6336 Langkampfen Østrig
Finnish: 10 A-6336 Langkampfen Itävalta
Danish: • Allergisk reaktion.
Finnish: • Allerginen reaktio.
Danish: Børn under 30 kg har generelt brug for en højere vedligeholdelsesdosis end børn over 30 kg og voksne.
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Danish: Epoetin alfa i.v./s.c.
Finnish: Epoetiini alfa i.v./s.c.
Danish: Der skal gå mindst 4 uger mellem dosisforøgelser.
Finnish: Annosten suurennusten välillä on odotettava vähintään 4 viikkoa.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOC)
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus (SOC)
Danish: Det kan være, at Abseamed ikke passer til dig.
Finnish: Abseamed ei ehkä sovi sinulle.
Danish: Polysorbat 80
Finnish: Polysorbaatti 80
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: • Brug kun Abseamed, hvis det er opbevaret korrekt - se punkt 5, Opbevaring.
Finnish: • Käytä Abseamedia vain, jos se on säilytetty oikein - katso kohta 5, Abseamedin säilyttäminen.
Danish: Hvis præparatet ikke er blevet anvendt ved slutningen af denne periode, skal det bortskaffes.
Finnish: Jos lääkettä ei tämän jakson loppuun mennessä ole käytetty, se on hävitettävä.
Danish: Administreres over minimum 1 til 5 minutter afhængigt af den totale dosis.
Finnish: Annetaan vähintään 1-5 minuutin kuluessa kokonaisannoksesta riippuen.
Danish: • anæmi af andre årsager,
Finnish: • muista syistä johtuva anemia;
Danish: Erytropoietins tilsyneladende molekylevægt er 32.000-40.000 dalton.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32000-40000 daltonia.
Danish: • usædvanlig træthed,
Finnish: • epätavallinen väsymys
Danish: Raske frivillige
Finnish: Terveet vapaaehtoiset
Danish: Der blev ikke indberettet nogen uventede bivirkninger (se pkt.
Finnish: Odottamattomista haittavaikutuksista ei raportoitu (ks. kohta 4.2).
Danish: Det påvirker ikke sprøjtens normale funktion.
Finnish: Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan.
Danish: Målkoncentration af Hb
Finnish: Tavoite Hb
Danish: Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den enkelte patients kliniske forløb og tilstand.
Finnish: Lääkärin arvio yksittäisen potilaan kliinisestä hoidosta ja tilasta on välttämätön.
Danish: • for nyligt har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti
Danish: Efter ca. to måneders behandling var alle patienter praktisk talt transfusionsuafhængige.
Finnish: Noin kahden kuukauden hoidon jälkeen käytännössä kaikki potilaat olivat verensiirroista riippumattomia.
Danish: Ineffektivt lægemiddel3
Finnish: Lääkevalmisteen tehottomuus3
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Den farmakokinetiske profil for epoetin alfa hos børn og unge synes at være sammenlignelig med profilen hos voksne.
Finnish: Epoetiini alfan farmakokineettinen profiili lapsilla ja nuorilla vaikuttaa olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Danish: Hvis du har glemt at tage Abseamed
Finnish: Jos unohdat käyttää Abseamedia
Danish: 300 IE/kg
Finnish: 300 IU/kg
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Danish: Det bør også overvejes at foretage et knoglemarvsstudie med henblik på diagnosticering af PRCA.
Finnish: Luuydintutkimusta on myös harkittava PRCA:n toteamiseksi.
Danish: Anvend sprøjten inden for 3 dage efter den tages ud af køleskabet.
Finnish: Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista.
Danish: Hvis du ved du lider af, eller har lidt af:
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:
Danish: Din læge kan beslutte at forhøje din heparindosis under dialysen.
Finnish: Lääkärisi voi päättää nostaa hepariiniannostustasi dialyysin aikana.
Danish: • hvis køleskabet har svigtet.
Finnish: • jos jääkaappi on ollut pois päältä.
Danish: Din læge vil beslutte dette.
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Danish: Når målet for hæmatokrit var opnået, blev vedligeholdelsesdosis fastlagt individuelt for hver patient.
Finnish: Kun tavoitehematokriittiarvo oli saavutettu, jokaiselle potilaalle määritettiin ylläpitoannos yksilöllisesti.
Danish: Disse symptomer kan være mere almindelige ved starten af behandlingen.
Finnish: Nämä voivat olla yleisempiä hoidon alussa.
Danish: Slip stemplet.
Finnish: Päästä mäntä irti.
Danish: Voksne med myelodysplastisk syndrom
Finnish: Aikuiset, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Danish: Der er observeret flere svære tilfælde med langtidsvirkende epoetiner.
Finnish: Vakavampia tapauksia on havaittu pitkävaikutteisten epoetiinien yhteydessä.
Danish: • hvis du ammer.
Finnish: • jos imetät.
Danish: Tre blev bekræftet som TVE, og i det resterende tilfælde (pludselig død) blev den tromboemboliske hændelse ikke bekræftet.
Finnish: Kolme tapausta vahvistettiin ja neljännessä (äkkikuolema) tromboembolista tapahtumaa ei vahvistettu.
Danish: Anafylaktisk reaktion3
Finnish: Anafylaktinen reaktio3
Danish: • hvis du ved, eller tror, at det utilsigtet kan have været nedfrosset, eller
Finnish: • jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään
Danish: I relation til ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioiden tulisi verensiirron olla joissakin kliinisissä tilanteissa ensisijainen anemian hoitomuoto syöpäpotilailla.
Danish: Behandlingen med Abseamed er opdelt i 2 faser - en korrigeringsfase og vedligeholdelsesfase.
Finnish: Abseamed-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: korjausvaihe ja ylläpitovaihe.
Danish: Akut porfyri3
Finnish: Akuutti porfyria3
Danish: Alle særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler forbundet med autologe prædonationsprogrammer, særligt rutinemæssig erstatning af volumen, skal respekteres.
Finnish: Kaikkia erityisiä varoituksia ja erityisiä varotoimenpiteitä, jotka liittyvät luovutetun autologisen veren siirtoon, erityisesti rutiininomainen volyymikorjaus, tulee noudattaa.
Danish: Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Abseamed.
Finnish: Lääkärisi on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Abseamedia.
Danish: • forseglingen er brudt.
Finnish: • sinetti on rikki.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa tämän.
Danish: Desuden er der rapporteret trombocytæmi over normalområdet.
Finnish: Lisäksi on raportoitu normaalin vaihteluvälin yläpuolella olevaa trombosytemiaa.
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Danish: Som ved alle vækstfaktorer er der en risiko for, at epoietiner kan stimulere væksten af tumorer.
Finnish: Kaikkien kasvutekijöiden tapaan on olemassa mahdollisuus, että epoetiinit voivat stimuloida kasvainten kasvua.
Danish: • Problemer med blodet, der kan forårsage smerte, mørkfarvet urin eller øget følsomhed i huden over for sollys (porfyri).
Finnish: • Veriongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tumman väristä virtsaa tai suurentuneen herkkyyden auringonvalolle (porfyria).
Danish: Medianalderen for patienterne i studiet var 11,6 år (interval fra 0,5-20,1 år).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 11,6 vuotta (vaihteluväli 0,5-20,1 vuotta).
Danish: Afhængigt af din individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække.
Finnish: Yksilöllisen tilanteesi mukaan verensiirto saattaa olla suositeltavaa.
Danish: - Operationspatienter, der af forskellige årsager ikke kan gives tilstrækkelig antitrombotisk profylakse.
Finnish: - Leikkauspotilaat, joille jostakin syystä ei voi antaa asiaankuuluvaa tromboosiprofylaksia.
Danish: • ikke kan tage blodfortyndende medicin
Finnish: • et saa ottaa verta ohentavia lääkkeitä.
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheyksien arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Middel Median Interval 95% CI for middel Tidligere transfusioner N Ja
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli 95 %:n CI keskiarvolle Aiemmat verensiirrot N Kyllä
Danish: Patienter fra epoetin alfa-gruppen indgik også i et åbent forlængelsesstudie, som påviste forbedringer i deres livskvalitet, der blev opretholdt i yderligere 12 måneder.
Finnish: Epoetiini alfahoitoa saaneen ryhmän potilaita otettiin myös mukaan avoimeen jatkotutkimukseen, jossa osoitettiin heidän elämänlaadussaan paranemista, joka säilyi seuraavien 12 kuukauden ajan.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Det anbefales at kontrollere trombocyttallet regelmæssigt i de første 8 uger af behandlingen.
Finnish: Verihiutaleiden määrää suositellaan seurattavaksi säännöllisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: Må ikke rystes.
Finnish: Älä ravista.
Danish: • hvis du er allergisk over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen epoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Bivirkninger fra en overdosering af Abseamed er ikke sandsynligt.
Finnish: Haittavaikutukset Abseamedin yliannostuksesta ovat epätodennäköisiä.
Danish: Efter 52 uger var 57% af patienterne stadig i studiet, og de fik en mediandosis på 200 IE/kg/uge.
Finnish: 52 viikon jälkeen 57 % potilaista jatkoi tutkimuksessa ja heidän saamansa mediaaniannos oli 200 IU/kg/viikko.
Danish: I de situationer, hvor lægen bedømmer, at patienten selv eller en omsorgsperson kan administrere Abseamed sikkert og effektivt subkutant, skal der gives instruktioner om korrekt dosering og administration.
Finnish: Niissä tilanteissa, joissa lääkäri arvelee, että potilas tai hänestä huolehtiva henkilö voi pistää Abseamed-valmistetta ihon alle turvallisesti ja tehokkaasti itse, on annettava oikeaa annosta ja antamista koskevaa opastusta.
Danish: PRCA resulterer i, at knoglemarven ikke danner tilstrækkeligt mange røde blodlegemer.
Finnish: PRCA tarkoittaa sitä, että luuydin ei valmista riittävästi punasoluja.
Danish: Den Abseamed-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo.
Finnish: Sinulle annettava Abseamed-annos perustuu painoosi kilogrammoina.
Danish: Tillukning af dialysesystemet kan indtræffe, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Finnish: Dialyysilaitteisto voi tukkeutua, jos hepariinihoito ei ole optimaalinen.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, erythropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet, erytropoietiini, ATC-koodi: B03XA01
Danish: ESA'ernes rolle i tumorprogression eller reduceret progressionsfri overlevelse kan ikke udelukkes.
Finnish: ESA-aineiden roolia syövän etenemisen tai lyhentyneen etenemisvapaan elinajan suhteen ei voida sulkea pois.
Danish: • Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din anæmi responderer, og kan justere dosis, normalt ikke hyppigere end hver fjerde uge.
Finnish: • Lääkäri määrää säännöllisiä verikokeita todetakseen, miten anemiasi reagoi hoitoon, ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti ei kuitenkaan useammin kuin neljän viikon välein.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, om dette har klinisk betydning.
Finnish: Näiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Danish: Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Danish: Behandling med Abseamed må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante.
Finnish: Abseamed-hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
Danish: I nogle studier blev den dobbeltblinde fase efterfulgt af en åben fase, hvor alle patienter fik epoetin alfa, og det blev observeret, at virkningen blev opreteholdt.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kaksoissokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat epoetiini alfaa ja vaikutuksen pysyvyyttä havainnoitiin.
Danish: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrænsede.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja vastasyntyneistä on vain vähän.
Danish: ≤ 2 enheder røde blodlegemer > 2 og ≤ 4 enheder røde blodlegemer > 4 enheder røde blodlegemer
Finnish: > 2 ja ≤ 4 punasoluyksikköä > 4 punasoluyksikköä
Danish: Epoetin alfa
Finnish: Epoetiini alfa
Danish: Influenzalignende symptomer kan især optræde i begyndelsen af behandlingen.
Finnish: Flunssaa muistuttavaa sairautta voi esiintyä erityisesti hoidon alussa.