FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, l'analisi della farmacocinetica di popolazione basata sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007 indicava che la CLcr non aveva avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di crizotinib.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen der data fra studie 1001, 1005 og 1007 ble brukt, indikerte i tillegg at Clcr ikke hadde en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til krizotinib.
Italian: n) Cisti renale (ascesso renale, cisti renale, emorragia da cisti renale, infezione di cisti renale).
Norwegian Bokmål: n. Nyrecyste (Nyreabscess, Nyrecyste, Nyrecystehemoragi, Nyrecysteinfeksjon).
Italian: Dagli studi in vitro crizotinib è risultato essere un inibitore del CYP2B6 e sarebbe quindi potenzialmente in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP2B6 (es., bupropione, efavirenz), somministrati in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP2B6 (f.eks. bupropion, efavirenz).
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione della frequenza cardiaca associata all'aumento della concentrazione plasmatica di crizotinib (vedere paragrafo 4.4), con una riduzione media massima di 17,8 battiti al minuto (bpm) dopo 8 ore al Giorno 1 del Ciclo 2.
Norwegian Bokmål: 4.4), med en maksimal gjennomsnittlig reduksjon på 17,8 slag per minutt etter 8 timer i syklus 2 dag 1.
Italian: • Il trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),
Italian: Nello Studio 1014 di Fase III, randomizzato, 22 (13%) dei 171 pazienti con NSCLC positivo per ALK trattati con crizotinib e 26 (24%) dei 109 pazienti positivi per ALK, che avevano ricevuto crizotinib dopo crossover dal braccio con chemioterapia, avevano un'età ≥ 65 anni.
Norwegian Bokmål: Av 171 ALK-positive NSCLC-pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1014, var 22 (13 %) 65 år eller eldre, og av 109 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib som byttet fra kjemoterapi-armen, var 26 (24 %) 65 år eller eldre.
Italian: I pazienti hanno potuto continuare il trattamento assegnato oltre il tempo della progressione definita in base ai criteri RECIST, a discrezione dello sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen utover tidspunktet for RECIST-definert sykdomsprogresjon, etter legens vurdering.
Italian: XALKORI 250 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio e il corpo rosa, con la scritta in inchiostro nero "Pfizer" sul cappuccio e la scritta "CRZ 250" sul corpo.
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hovedstykke, påtrykket 'Pfizer' på toppstykket og 'CRZ 250' på hovedstykket, med svart trykkfarge.
Italian: Risultati di efficacia dello Studio 1007 di Fase III randomizzato (popolazione totale in studio) in pazienti con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato precedentemente trattati* Parametro di risposta
Norwegian Bokmål: Effektdata fra randomisert fase 3-studie 1007 (full analysepopulasjon) hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv avansert NSCLC* Responsparameter
Italian: • Seconda riduzione della dose: XALKORI 250 mg, assunto per via orale una volta al giorno
Norwegian Bokmål: • Andre dosereduksjon: Xalkori 250 mg tas oralt én gang daglig
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia erano: 57% donne, età mediana 53 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0/1 (82%) o 2/3 (18%), 52% bianchi e 44% asiatici, 4% fumatori, 30% ex fumatori e 66% non fumatori, 92% malattia metastatica e il 94% dei tumori è stato classificato come adenocarcinoma all'esame istologico.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 57 % kvinner, median alder 53 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0/1 (82 %) eller 2/3 (18 %), 52 % hvite og 44 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 30 % tidligere røykere, 66 % hadde aldri røykt, 92 % metastatisk, og 94 % av krefttilfellene var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di crizotinib per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico positivo per ALK, che non avevano ricevuto un trattamento sistemico precedente per la malattia in stadio avanzato, sono state dimostrate nello Studio 1014 condotto a livello mondiale, randomizzato, in aperto.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC - randomisert fase 3-studie 1014 Effekten og sikkerheten av krizotinib ved behandling av pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC som ikke hadde fått tidligere systemisk behandling for avansert sykdom, ble påvist i en global, randomisert åpen studie 1014.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia erano: 50% donne, età mediana 51 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0 (32%) o 1 (55%), 61% bianchi e 30% asiatici; meno dell'1% erano fumatori, 27 % ex fumatori e 72% non fumatori, 94% malattia metastatica e il 98% dei tumori è stato classificato come adenocarcinoma all'esame istologico.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 50 % kvinner, median alder 51 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0 (32 %) eller 1 (55 %), 61 % hvite og 30 % asiatiske, mindre enn 1 % var nåværende røykere, 27 % tidligere røykere, 72 % hadde aldri røykt, 94 % metastatisk og 98 % av krefttilfellene var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Italian: XALKORI 200 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 200 mg di crizotinib.
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
Italian: Nei pazienti trattati con crizotinib può verificarsi malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease - ILD)/polmonite grave, pericolosa per la vita del paziente o fatale.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt kan forekomme hos pasienter som behandles med krizotinib.
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose di crizotinib, quando crizotinib è somministrato a pazienti con danno renale grave, che non richiedono dialisi peritoneale o emodialisi (vedere paragrafi 4.2 e
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere krizotinibdosen ved administrasjon til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger peritoneal dialyse eller hemodialyse (se pkt.
Italian: È stato stabilito che, in seguito a somministrazione di una dose singola orale da 250 mg, la biodisponibilità assoluta di crizotinib è del 43%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for krizotinib ble fastsatt til 43 % etter administrering av en oral enkeltdose på 250 mg.
Italian: • Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
Norwegian Bokmål: • nevropati (nummenhet eller stikking/prikking i ledd, armer eller ben)
Italian: 2012; l'OS si basa sui dati alla data di cut-off del 31 agosto 2015. a. I tempi della PFS mediana sono stati di 4,2 mesi (95% IC: 2,8; 5,7) per pemetrexed (HR=0,59; p value=0,0004 per crizotinib rispetto a pemetrexed) e di 2,6 mesi (95% IC: 1,6; 4,0) per docetaxel (HR=0,30;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hazard ratio); IRR = uavhengig radiologisk undersøkelse; N/n = antall pasienter; PFS = progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * PFS, objektiv responsrate og varighet av respons er basert på dato for data cutoff 30. mars 2012; OS er basert på dato for data cutoff 31. august 2015. a. Median PFS-tid var 4,2 måneder (95 % KI: 2,8, 5,7) for pemetreksed (HR = 0,59; p-verdi = 0,0004 for krizotinib sammenlignet med pemetreksed) og 2,6 måneder (95 % KI: 1,6, 4,0) for docetaksel (HR=0,30; p verdi < 0,0001 for krizotinib sammenlignet med docetaksel).
Italian: XALKORI 250 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 250 mg di crizotinib.
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc di Grado 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 QTc-forlengelse
Italian: Tasso di risposta obiettiva b [% (IC 95%)] Tempo di risposta del tumore [mediana (range)], settimane Durata della risposta c [mediana (IC 95%)],
Norwegian Bokmål: Tid til tumorrespons [median (range)] uker Varighet av respons c [median (95 % KI)]
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia della popolazione complessiva in studio erano: 56% donne, età mediana 50 anni, performance status secondo i criteri ECOG al basale di 0 (39%) o 1 (52%), 52% bianchi e 45% asiatici; 4% fumatori, 33% ex fumatori e 63% non fumatori, 93% malattia metastatica, e il 93% dei tumori è stato classificato come adenocarcinoma all'esame istologico.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 56 % kvinner, median alder 50 år, ECOGytelsesstatus ved utgangsnivået 0 (39 %) eller 1 (52 %), 52 % hvite og 45 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 33 % tidligere røykere og 63 % hadde aldri røykt, 93 % metastatiske, og 93 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe orali
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale sprøyter
Italian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Fantasinavn Styrke Legemiddelform Tilførselsvei Emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml Flytende
Italian: 100 ml
Norwegian Bokmål: Gis peroralt flaske (glass) 100 ml
Italian: 15 mesi
Norwegian Bokmål: 15 måneder
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. november 2016
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier hos eldre.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/727/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/727/001
Italian: Ciò vale sia per l'uomo sia per la donna.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.
Italian: Non sono quindi in grado di combattere le infezioni e possono causare emorragie.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de ikke bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger.
Italian: La malattia infettiva e le complicazioni possono essere più gravi in questi pazienti rispetto a quelli non trattati.
Norwegian Bokmål: Infeksjonssykdommen og komplikasjonene kan være mer alvorlige hos disse pasientene enn hos ubehandlede pasienter.
Italian: † Nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: † I den pediatriske populasjonen.
Italian: − tumori, compreso il tumore della pelle.
Norwegian Bokmål: - Svulster, inkludert hudkreft.
Italian: La sospensione è di colore da rosa a marrone.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen har rosa til brun farge.
Italian: Dopo la prima apertura: 56 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 56 dager.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 marzo 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09. mars 2012
Italian: La frequenza di NUDT15 c.415C>T presenta una variabilità etnica del 10% circa nelle persone originarie dell'Asia orientale, del 4% negli ispanici, dello 0,2% negli europei e dello 0% negli africani.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av NUDT15 c.415C>T har en etnisk variasjon på ca. 10 % hos personer med østasiatisk opphav, 4 % hos personer med spansk opphav, 0,2 % hos personer med europeisk opphav og 0 % hos personer med afrikansk opphav.
Italian: La clearance apparente totale è di 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance for kroppen er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Italian: Togliere la siringa dalla bocca.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av munnen.
Italian: Pazienti con variante di NUDT15
Norwegian Bokmål: Pasienter med NUDT15-variant
Italian: Si rivolga al medico se desidera ulteriori spiegazioni riguardo a questa malattia.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du ønsker nærmere forklaringer om denne sykdommen.
Italian: - sensibilità alla luce solare che causa reazioni cutanee
Norwegian Bokmål: - følsomhet for sollys som forårsaker hudreaksjoner
Italian: Reazione di fotosensibilità
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon
Italian: In tutte le specie il grado di embriotossicità e il tipo di malformazioni dipendono dalla dose e dal periodo di gestazione al momento della somministrazione.
Norwegian Bokmål: I alle arter er graden av embryotoksisitet og typen misdannelser avhengig av dose og gestasjonsstadium på administrasjonstidspunktet.
Italian: Potrebbe sentirsi male, vomitare o avere diarrea.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg kvalm, kaste opp eller få diaré.
Italian: Queste nuove cellule leucocitarie sono immature (non completamente formate) e incapaci di crescere e funzionare correttamente.
Norwegian Bokmål: Disse nye, hvite blodcellene er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de skal.
Italian: Pertanto, l'immunizzazione con vaccini vivi non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke immuniseringer med levende vaksiner.
Italian: In alcuni laboratori è possibile eseguire un test della deficienza di TPMT, sebbene tali test non abbiano dimostrato di individuare tutti i pazienti a rischio di grave tossicità.
Norwegian Bokmål: Noen laboratorier tilbyr testing for TPMT-mangel, selv om disse testene ikke er påvist å identifisere alle pasienter med risiko for alvorlig toksisitet.
Italian: Studi nell'animale indicano effetti embriotossici ed embrioletali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder embryotoksiske og embryoletale effekter (se pkt.
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 30 secondi per assicurarsi che il medicinale sia ben miscelato (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig i minst 30 sekunder for å sikre at medisinen blandes godt (figur 1).
Italian: Manipolazione sicura della sospensione
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av suspensjonen
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: La maggior parte dei casi riferiti hanno riguardato bambini di età inferiore a sei anni o con basso indice di massa corporea.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene var hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks.
Italian: Se dimentica di prendere Xaluprine Avverta il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xaluprine Informer legen din.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 75 mg/m2 a 7 pazienti pediatrici, la biodisponibilità è stata in media il 16% della dose somministrata, con un range dal 5 al 37%.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon oralt i en dose på 75 mg/m2 til 7 pediatriske pasienter, var biotilgjengeligheten i gjennomsnitt 16 % av administrert dose, med et område på 5 til 37 %.
Italian: Si tratta di una malattia caratterizzata da un'evoluzione rapida, che comporta un aumento del numero di nuovi globuli bianchi.
Norwegian Bokmål: Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antall nye, hvite blodceller.
Italian: È possibile anche un'alterazione dei livelli di altri medicinali antiepilettici.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivåene av andre antiepileptika også kan endres.
Italian: *la malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un'indicazione non approvata
Norwegian Bokmål: *inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en ikke godkjent indikasjon
Italian: Agitare vigorosamente prima dell'uso per almeno 30 secondi.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk i minst 30 sekunder.
Italian: Xaluprine non deve essere somministrata a pazienti in gravidanza o con probabilità di essere in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: Xaluprine bør ikke gis til pasienter som er gravide eller som kan bli gravide, uten en grundig vurdering av nytte/risiko.
Italian: La genotipizzazione o la fenotipizzazione del TPMT possono essere impiegate per individuare i pazienti con una ridotta o assente attività di TPMT.
Norwegian Bokmål: TPMT-genotyping eller -fenotyping kan brukes til å identifisere pasienter med fraværende eller redusert TPMT-aktivitet.
Italian: - Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 56 giorni dalla prima apertura del flacone.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt legemiddel kastes 56 dager etter at flasken er åpnet.
Italian: Mantenere la siringa sotto l'acqua e muovere lo stantuffo su e giù alcune volte per assicurarsi che l'interno della siringa sia pulito.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten under vann og flytt stempelet opp og ned flere ganger så du kan være sikker på at innsiden av sprøyten er ren.
Italian: Idratazione e alcalinizzazione dell'urina possono ridurre al minimo le potenziali complicazioni renali.
Norwegian Bokmål: Hydrering og urinalkalisering kan minimere potensielle nyrekomplikasjoner.
Italian: Infezioni batteriche e virali, infezioni associate a neutropenia
Norwegian Bokmål: Bakterie- og virusinfeksjoner, infeksjoner assosiert med nøytropeni
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo "scad".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato/EXP.
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo una qualsiasi delle seguenti sostanze:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle lege, sykepleier eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
Italian: Talvolta è stato osservato nei bambini un basso livello di zuccheri nel sangue, prevalentemente in bambini di età inferiore ai sei anni o con basso indice di massa corporea.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker er av og til observert hos barn, hovedsakelig hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks.
Italian: L'incidenza di fenomeni tossici a carico del fegato è molto variabile e può verificarsi a qualsiasi dose, ma più frequentemente quando si supera la dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hepatotoksisitet varierer betraktelig, og kan oppstå med enhver dose, men oftere når anbefalt dose overskrides.
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea.
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme
Italian: Non si conoscono effetti di Xaluprine sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ma non sono stati condotti studi a conferma di questo aspetto.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Xaluprine vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men det er ikke utført studier som bekrefter dette.
Italian: La somministrazione di 6-mercaptopurina con il cibo potrebbe ridurre lievemente l'esposizione sistemica, ma è improbabile che ciò abbia una rilevanza dal punto di vista clinico.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 6-merkaptopurin med mat kan redusere den systemiske eksponeringen noe, men det er lite trolig at dette har noen klinisk signifikans.
Italian: Approssimativamente il 7% della dose orale viene eliminato come 6-mercaptopurina inalterata entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco.
Norwegian Bokmål: Omtrent 7 % av en oral dose utskilles som uendret 6-merkaptopurin innen 12 timer etter administrasjon.
Italian: - Il medico potrebbe anche richiedere altri esami del sangue e delle urine per monitorare i suoi livelli di acido urico.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kanskje også be om andre blod- og urinprøver for å holde øye med urinsyrekonsentrasjonen.
Italian: L'emivita di eliminazione della 6 mercaptopurina è di 90 ± 30 minuti, ma i metaboliti attivi hanno una emivita più lunga (approssimativamente 5 ore) rispetto al composto precursore.
Norwegian Bokmål: Elimineringshalveringstiden til 6-merkaptopurin er 90 ± 30 minutter, men de aktive metabolittene har en lengre halveringstid (omtrent 5 timer) enn forløperforbindelsen.
Italian: Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Både seksuelt aktive menn og kvinner bør bruke effektive prevensjonsmidler under behandling, og i minst tre måneder etter at de får siste dose.
Italian: Appartiene a una categoria di medicinali definiti citotossici (indicati anche come chemioterapici).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cytotoksika (også kalt kjemoterapi).
Italian: È stata riferita l'insorgenza di pancreatite con una frequenza da ≥ 1/100 a < 1/10 ("comune") in pazienti trattati per l'indicazione non approvata di malattie infiammatorie intestinali.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pankreatitt opptrer med hyppighet ≥ 1/100 til < 1/10 («vanlig») hos pasienter som behandles for den ikke godkjente indikasjonen inflammatorisk tarmsykdom.
Italian: Conservare la siringa in un luogo igienico insieme al medicinale.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten på et hygienisk sted sammen med legemidlet.
Italian: Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o farmacista.
Norwegian Bokmål: Gjenta fremgangsmåten ovenfor for hver dose, slik legen eller apoteket har forklart deg.
Italian: La dose non deve essere assunta con latte o latticini (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke tas sammen med melk eller meieriprodukter (se pkt.
Italian: La media (90% CI) della Cmax con la sospensione orale era più alta del 39% (22% - 58%) rispetto alla compressa, sebbene vi fosse una minore variabilità inter-individuale (%C.V) con la sospensione orale (46%) che con la compressa (69%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (90 % KI) Cmax for mikstur (suspensjon) var 39 % (22 %-58 %) høyere enn for tabletten, selv om det var mindre individuell variasjon (% C.V) for miksturen (suspensjon) (46 %) enn for tabletten (69 %).
Italian: È importante usare la siringa dosatrice corretta per il medicinale.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker riktig doseringssprøyte.
Italian: Per la manipolazione di Xaluprine è necessario lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer Xaluprine, må vaske hendene før og etter administrasjon av en dose.
Italian: Qualsiasi segno di febbre o infezione (gola/bocca infiammate o problemi urinari)
Norwegian Bokmål: Tegn på feber eller infeksjon (sår hals, sår munn eller urinveisproblemer)
Italian: Uno studio epidemiologico più recente indica che non vi è un rischio aumentato di nascite premature, basso peso alla nascita a termine o anomalie congenite nelle donne esposte alla mercaptopurina durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: En nyere epidemiologisk rapport tyder på at det ikke er noen økt fare for tidlig fødsel, lav fødselsvekt ved termin eller medfødte misdannelser hos kvinner som eksponeres for merkaptopurin under graviditeten.
Italian: La dose è determinata in base a un attento monitoraggio della tossicità ematologica e deve essere attentamente adattata al singolo paziente in conformità del protocollo di trattamento applicato.
Norwegian Bokmål: Dosen styres av nøye overvåket hematotoksisitet og må justeres forsiktig for den individuelle pasienten i samsvar med anvendt behandlingsprotokoll.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità in volontari adulti sani (n=60), 50 mg di Xaluprine sospensione orale si sono dimostrati bioequivalenti alla compressa da 50 mg di riferimento per AUC, ma non per Cmax.
Norwegian Bokmål: Ved en sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske, frivillige voksne (n=60) ble 50 mg Xaluprine mikstur (suspensjon) påvist å være bioekvivalent med referansen 50 mg tablett når det gjaldt AUC, men ikke Cmax.