FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:
Polish: Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg Zwykle stosowaną początkową dawką leku Combivir jest pół (½) tabletki rano i pół (½) tabletki wieczorem.
Estonian: 14...21 kg kaaluvad lapsed Combivir'i tavaline algannus on pool tabletti (½) võetuna hommikul ja pool tabletti (½) võetuna õhtul.
Polish: Często: zmęczenie, osłabienie, gorączka
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sageli: väsimus, halb enesetunne, palavik.
Polish: Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%.
Estonian: Pärast 12 nädalat oli viiruskoormus vähenenud rohkem kui 95% võrra.
Polish: Combivir lamiwudyna/zydowudyna
Estonian: Combivir lamivudiin/sidovudiin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Combivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Combiviri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Combiviri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus turustatud aastaid: lamivudiin sai müügiloa ravimina Epivir 1996. aastal ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate keskpaigast.
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Combivir ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jako że lamiwudyna i zydowudyna są dopuszczone do obrotu w UE od wielu lat, firma przedstawiła informacje uzyskane we wcześniejszych badaniach obu tych substancji łącznie.
Estonian: Et lamivudiini ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus juba aastaid, esitas ettevõte varasemate uuringute andmed mõlema aine koos kasutamise kohta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Combivir
Estonian: Muu teave Combiviri kohta
Polish: W obu grupach wystąpił także podobny wzrost liczby krwinek CD4.
Estonian: Ka CD4-rakkude sisalduse suurenemine oli mõlemas rühmas sarnane.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Combivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Combiviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Zalecana dawka produktu Combivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat, ważących co najmniej 30 kg, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Estonian: Combiviri soovitatav annus vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 30 kg, on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: Firma porównała również skuteczność produktu Combivir z osobnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę u 75 pacjentów w wieku ponad 12 lat, którzy wcześniej nie zostali poddani leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Ettevõte võrdles Combiviri ka lamivudiini ja sidovudiini eraldi tablettide kasutamisega 75 patsiendil, kes olid üle 12 aasta vanused ja kellel ei olnud HIV-infektsiooni varem ravitud.
Polish: Combivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: Combivir ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Combivir.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Combiviri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę.
Estonian: Alla 14 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada lamivudiini ja sidovudiini sisaldavaid eraldi suukaudseid lahuseid.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg dawka zależy od masy ciała.
Estonian: 14-30 kg kaaluvate alla 12-aastaste laste annus oleneb kehamassist.
Polish: W dniu 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Combiviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. märtsil 1998.
Polish: Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi u dzieci po przyjęciu przez nie tych substancji w jednej tabletce.
Estonian: Samuti esitas ettevõte teabe mõlema aine prognoositava sisalduse kohta laste veres, kes võtsid neid aineid koos samas tabletis.
Polish: Combivir jest dostępny w postaci tabletek zawierających lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
Estonian: Combiviri turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg lamivudiini ja 300 mg sidovudiini.
Polish: Leczenie produktem Combivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Estonian: Ravi Combiviriga peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Combivir.
Estonian: See on ravimi Combivir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Badania wykazały, że substancje czynne przyjmowane łącznie są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa (stężenie wirusa HIV we krwi) i umożliwiać wzrost liczby krwinek CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
Estonian: Varasemad uuringud tõendavad, et toimeained võivad koos kasutades vähendada viiruskoormust (HIVi sisaldust veres) ja suurendada CD4-rakkude sisaldust pärast kuni aasta pikkust ravi.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiana w mianie wirusa oraz zmiana liczby krwinek CD4 we krwi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid viiruskoormuse ja vere CD4-rakkude sisalduse muutus.
Polish: Leku Combivir nie wolno stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
Estonian: Combiviri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neutrofiilide (vere teatud valgeliblede) vähesus või aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Polish: CHMP uznał, że połączenie składników czynnych w jednej tabletce może być korzystne, ponieważ może wpłynąć na lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleconego leczenia i tym samym zapobiec uodpornieniu się przez wirus HIV na leczenie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toimeainete kombinatsioon samas tabletis võib olla eelis, sest see aitab lihtsustada patsientidel ravirežiimi järgimist ja ennetada HIV muutumist ravi suhtes resistentseks.
Polish: Komórki CD4 (zwane również komórkami CD4 T) są białymi krwinkami, które są istotne w zwalczaniu zakażeń, ale które są niszczone przez wirusa HIV.
Estonian: CD4-rakud (CD4 T-rakud) on teatud leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad infektsioonidega võidelda, kuid HIV hävitab neid.
Polish: Lek Combivir zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i zydowudynę.
Estonian: Combivir sisaldab kaht toimeainet: lamivudiini ja sidovudiini.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Combivir (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności.
Estonian: Combiviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja iiveldus.
Polish: Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek produktu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących te leki osobno.
Estonian: Et toetada soovitatavaid Combiviri annuste kasutamist lastel, esitas ettevõte uuringud, milles jälgiti lamivudiini ja sidovudiini sisaldust laste veres, kes võtsid neid ravimeid eraldi.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić, a proszek dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju, po czym natychmiast połknąć.
Estonian: Kui patsient ei suuda tablette neelata, tuleb lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Polish: Jak działa produkt Combivir ?
Estonian: Kuidas Combivir toimib?
Polish: Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Vähemalt ühe muu viirusravimiga koos võetav Combivir vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Combivir był wchłaniany w ten sam sposób, co osobne tabletki.
Estonian: Organism omastas Combiviri samamoodi kui eraldi tablette.
Polish: Obie substancje czynne produktu Combivir - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Estonian: Combiviri mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI), mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir.
Estonian: Combiviri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Combivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Combiviri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Combiviri kasutatakse koos vähemalt veel ühe viirusravimiga, et ravida patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon (nakkus).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa.
Estonian: Viiruskoormuse vähenemine Combiviri võtnud patsientidel ja kumbagi toimeainet eraldi võtnud patsientidel oli sarnane.
Polish: Jak stosować produkt Combivir?
Estonian: Kuidas Combiviri kasutatakse?
Polish: Zalecane dawki produktu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u starszych pacjentów.
Estonian: Combiviri soovitatavate annuste kasutamine lastel tekitas mõlema toimeaine sarnase sisalduse veres kui vanematel patsientidel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Combiviriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Combivir?
Estonian: Mis riskid Combiviriga kaasnevad?
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek,
Estonian: Kui patsientidel on vaja neeru-, maksa- või verehäirete tõttu katkestada kas lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende annust muuta, peavad nad võtma lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
Estonian: Ettevõte uuris samuti, kuidas organism omastas Combiviri kombineeritud tabletti ja toimeainete eraldi tablette.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Combiviri kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Combiviri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Combivir?
Estonian: Miks Combivir heaks kiideti?
Polish: 30 września 2020
Estonian: 30. september
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: 28 päeva pakendi osa, ei müüda eraldi.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline olulisus on teadmata.
Polish: Pozostałe składniki:
Estonian: Teised koostisosad on:
Polish: Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
Estonian: See võib aidata antud tüüpi vähiga seotud tuumoreid kahandada.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Estonian: Kapslid tuleb tervena alla neelata ja neid mitte avada.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Estonian: Mitte ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest ei olnud QTcF >500 ms.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
Estonian: 41% patsientidest vajas annuse vähendamist kahel korral.
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Sellegipoolest võib 75aastaste ja vanemate hulgas täheldada raskete kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu.
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Estonian: Esimakordse annuse vähendamiseni kulunud aja mediaan oli 43 päeva ja esmakordse annustamise katkestamiseni kulunud aja mediaan oli 33 päeva.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.
Estonian: Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Estonian: Kabosantiniib metaboliseeriti in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Estonian: Noorte rottide (võrreldavad <2 aastat vanade lastega) hindamist pole teostatud.
Polish: Floor 3, Office 8,
Estonian: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (FK) mudelile tuginedes on jaotusruumala (V/F) ligikaudu 349 l (SE: ± 2,73%).
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
Estonian: Täheldatud uusmoodustiste kliiniline tähtsus rottidel ei ole kindel, kuid tõenäoliselt on see väike.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Estonian: Lisateave blisterkaartide kohta, sealhulgas kui palju kapsleid te võtma peate ning kui palju on igas blisterkaardis kapsleid kokku, on toodud allpool lõigus 6.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Estonian: Kuna enamik kõrvaltoimeid võib esineda ravi varajases etapis, peab arst patsienti esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgima, et otsustada, kas annuse korrigeerimine on vajalik.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Estonian: COMETRIQ'i toimed noorematele kui 18-aastastele inimestele ei ole teada.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. märts 2019
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Estonian: • Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus
Polish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Estonian: Cometriq (n=81) Platseebo (n=45)
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Estonian: Teostatakse RET-i eksonite 10, 11 ja 13-16 järgmise põlvkonna sekveneerimine, mis katab suure enamiku teadaolevatest RETmutatsioonidest.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)> Lot
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Estonian: Vastuse kestus; mediaan (95% CI)
Polish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Estonian: Cometriq (n=219) Platseebo (n=111)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastiline aine, proteeinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE26
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Estonian: QT-intervalli pikendamine
Polish: W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:
Estonian: Olenevalt annusest, mis teile välja kirjutati, on võetavate kapslite arvud järgmised:
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Estonian: Tulemuste abil hinnatakse kabosantiniibi ekspositsiooni annustel 60 ja 140 mg ning iseloomustatakse täiendavalt populatsiooni farmakokineetilisi mudeleid ja kabosantiniibi ekspositsioonivastuste suhteid ning võimalikke metaboliite käesolevas populatsioonis.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta võetuna 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Estonian: Nii meestele kui naistele tuleb soovitada enne ravi algust küsida nõu ning kaaluda fertiilsuse säilitamist.
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
Estonian: Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid.
Polish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Estonian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą w morfologii załamków EKG lub nowymi rytmami.
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci w wieku <18 lat.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta COMETRIQ'i taset teie veres.
Polish: • Utrudnione słyszenie
Estonian: • Halvenenud kuulmine
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Estonian: • Bilirubiini taseme tõus veres (mis võib viia ikteruseni / kollase naha või silmadeni)
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib wiążę się silnie z ludzkimi białkami osocza (≥ 99.7%).
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Estonian: COMETRIQ'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Polish: Klasa układowonarządowa MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
Estonian: Teisesed eesmärgid olid võrrelda üldist ravivastuse määra (ÜRM) ja üldist elulemust (ÜE).
Polish: • Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)
Estonian: • Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)
Polish: Kabozantynib nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kabozantynibem.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi raseduse korral kasutada, välja arvatud siis, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
Polish: Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Estonian: Kabosantiniibi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi ning võimalikke üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Polish: Ponieważ środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kuna suukaudsed kontratseptiivid ei pruugi kuuluda „efektiivsete kontratseptsiooni meetodite" hulka, tuleks nende kasutamist kombineerida teise meetodiga, näiteks barjääri meetodiga (vt lõik 4.5).
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniano w badaniach przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt: myszach transgenicznych rasH2 i szczurach rasy Sprague-Dawley.
Estonian: Kabosantiniibi kartsinogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensetel hiirtel ja Sprague-Dawley rottidel.
Polish: COMETRIQ jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.
Estonian: COMETRIQ on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli <20%).
Polish: Dalsza analiza genetyczna wykazała, że u małego odsetka pacjentów występowały somatyczne mutacje nowotworowe w genach HRAS, KRAS, lub NRAS.
Estonian: Täiendav geneetiline analüüs näitas, et väiksel osal patsientidest esines HRAS, KRAS või NRAS somaatilisi kasvaja mutatsioone.
Polish: Ocenę PFS i ORR oparto na scentralizowanym, niezależnym i zaślepionym przeglądzie danych z badań obrazowych.
Estonian: PVE ja ÜRM-i hindamisel kasutati pildiliste andmete tsentraliseeritud sõltumatut pimedatud analüüsimist.
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
Estonian: Märkige üles esimese annuse kuupäev.
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
Estonian: Lisaks hinnatakse proove mutatsioonide osas RAS-geeni kuumades punktides (geenid HRAS, KRAS ja NRAS).
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ning vajaduse korral ravida vastavalt hüpertensiooni ravi juhenditele.
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kabosantiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.