FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tests and checks
Spanish: Pruebas y controles
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos (consulte también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua).
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Spanish: Su médico puede seguir investigando y tratarlo con otros medicamentos como antibióticos y esteroides.
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Spanish: Los términos realmente notificados en los estudios y que contribuyen a la reacción adversa relevante se indican entre paréntesis, tal y como se detalla a continuación.
English: If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Lorviqua, no tome una dosis extra, simplemente tome su próxima dosis a la hora habitual.
English: Also troleandomycin, a medicine used to treat certain types of bacterial infections.
Spanish: Asimismo, troleandomicina, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lorlatinib en pacientes pediátricos menores de 18 años.
English: Refer for cardiac observation and monitoring.
Spanish: Derive para observación y control cardíaco.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.
English: - Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Spanish: - Anticoncepción - información para mujeres No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
English: Lorviqua with food and drink
Spanish: Toma de Lorviqua con alimentos y bebidas
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Spanish: Según los datos de los estudios clínicos disponibles, no es posible determinar una relación causal entre los efectos sobre los cambios en la contractilidad cardíaca y lorlatinib.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
Spanish: En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - boceprevir: un medicamento utilizado para tratar la hepatitis C. - buproprión: un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a la gente a dejar de fumar.
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Spanish: Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.
English: a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Spanish: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de “EXP”.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Spanish: La forma de proceder si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando el medicamento o durante las 3 semanas posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar su función hepática.
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Spanish: Grado 4: Intervención urgente/potencialmente mortal indicada
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal y fenotipo
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Spanish: Debido a los datos limitados en esta población, no se puede hacer una recomendación posológica para pacientes de 65 años y mayores (ver sección 5.2).
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la reducción de la dosis fueron edema y neuropatía periférica.
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Lorviqua puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: Complete AV block
Spanish: Bloqueo AV completo
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lorlatinib en mujeres embarazadas.
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con Lorviqua, ya que puede alterar la cantidad de Lorviqua en su cuerpo.
English: Overall efficacy results in Study A by prior treatment
Spanish: Resultados de eficacia global en el estudio A según el tratamiento previo
English: If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Spanish: Si el bloqueo AV no se resuelve, se puede considerar la colocación de un marcapasos de forma permanente.
English: Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Spanish: Su médico puede controlar los problemas con su corazón durante el tratamiento con Lorviqua.
English: Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a lorlatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: - quinidine - a medicine used to treat irregular heartbeat and other heart problems.
Spanish: - quinidina: un medicamento utilizado para tratar latidos cardíacos irregulares y otros problemas cardíacos.
English: Other adverse reactions Grade 1: Mild
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 1: Leve
English: - pimozide - a medicine used to treat mental health problems.
Spanish: - pimozida: un medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental.
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Spanish: Si se olvida una dosis de Lorviqua, el paciente deberá tomarla en cuanto se acuerde, a menos que falten menos de 4 horas para la siguiente dosis, en cuyo caso el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Spanish: Los niveles de reducción de la dosis de lorlatinib se resumen a continuación:
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Spanish: Ver Lorviqua contiene lactosa y Lorviqua contiene sodio en la sección 2.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen su dosis de lorlatinib aproximadamente a la misma hora cada día con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Spanish: Dentro de estos efectos, los términos encuadrados en trastornos del sistema nervioso se notificaron con más frecuencia que los términos encuadrados en el epígrafe de trastornos psiquiátricos.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Spanish: El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio fue 0 o 1 en el 96% de los pacientes.
English: - Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby.
Spanish: - Anticoncepción - información para hombres No debe tener hijos durante el tratamiento con Lorviqua, ya que este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
English: If you take more Lorviqua than you should
Spanish: Si toma más Lorviqua del que debe
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Spanish: La media geométrica (% CV) del aclaramiento oral fue de 17,7 (39) l/h.
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Spanish: No se observaron incrementos en la media del QTc a las concentraciones medias observadas de lorlatinib en este estudio.
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Lorviqua - Si es alérgico a lorlatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Spanish: Considere los efectos de los medicamentos concomitantes, y evalúe y corrija el desequilibrio electrolítico que puede prolongar el intervalo PR.
English: Other medicines and Lorviqua
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta médica.
English: The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Spanish: El metabolito resultante de la escisión oxidativa es farmacológicamente inactivo.
English: - ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Spanish: - ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para evitar el rechazo.
English: Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de pancreatitis en pacientes que reciben lorlatinib debido a una hipertrigliceridemia concomitante y/o un posible mecanismo intrínseco.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento.
English: Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Spanish: No modifique la dosis o considere la reducción a un nivel de dosis, según se indique clínicamente.
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Spanish: Los hombres deben solicitar asesoramiento sobre la preservación efectiva de su fertilidad antes del tratamiento.
English: Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
Spanish: Monitorice el electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con lorlatinib y mensualmente a partir de entonces, especialmente en pacientes con afecciones que predispongan a la aparición de acontecimientos cardíacos clínicamente significativos.
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con lorlatinib continúe mientras el paciente obtenga un beneficio clínico del tratamiento sin que se presente una toxicidad inaceptable.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Lorviqua debido a los efectos sobre el estado mental.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
English: Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Spanish: Los productos con pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib y deben evitarse.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lorviqua.
English: Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Spanish: Consulte a su médico acerca de la preservación de la fertilidad antes de empezar a tomar Lorviqua.
English: Of the 139 patients, 20% received 1 prior ALK TKI, excluding crizotinib, 47% received 2 prior ALK TKIs, and 33% received 3 or more prior ALK TKIs.
Spanish: De los 139 pacientes, el 20% recibió un TKI ALK previo, excepto crizotinib, el 47% recibió dos TKI ALK previos y el 33% recibió tres o más TKI ALK previos.
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros (no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos).
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Spanish: La variable principal de eficacia en la fase 2 del estudio fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), incluida la intracraneal (IC)-ORR, según la revisión central independiente (ICR, por sus siglas en inglés) y de acuerdo a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos modificados (versión 1.1 RECIST modificada).
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Spanish: Se sabe que dos de estos mutantes de la ALK, G1202R e I1171T, confieren resistencia a alectinib, brigatinib, ceritinib y crizotinib.
English: * In patients with at least one measurable brain metastasis at baseline.
Spanish: * En pacientes con al menos una metástasis cerebral cuantificable al inicio del estudio.
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Spanish: En los estudios de toxicidad embriofetal realizados en ratas y conejos, respectivamente, se observó aumento de la embrioletalidad así como bajo peso fetal y malformaciones fetales.
English: Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Spanish: Lorlatinib puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva); por tanto, los anticonceptivos hormonales no se pueden considerar altamente efectivos.
English: Central nervous system effects
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
English: Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib afecta a la fertilidad femenina.
English: • medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
Spanish: • medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal).
English: Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Lorlatinib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
English: Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central (cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo o el habla) Grado 2: Moderado
English: If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Spanish: Si el uso de anticonceptivos hormonales es inevitable, se deben usar en combinación con un preservativo.
English: If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method.
Spanish: Si el uso de un método anticonceptivo hormonal es inevitable, entonces se debe usar un preservativo en combinación con el método hormonal.
English: • If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
Spanish: • Si su pareja está en tratamiento con Lorviqua, debe utilizar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
English: All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
Spanish: Todos los hallazgos en el órgano diana con la excepción de la hiperplasia del conducto biliar hepático fueron parcial o totalmente reversibles.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con lorlatinib.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Spanish: La exposición a las dosis más bajas con efectos embriofetales en animales fue equivalente a la exposición clínica en humanos a 100 mg, según el AUC.
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana, meses (IC del 95%)
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Spanish: Se produjo bloqueo auriculoventricular en el 1,0% de los pacientes.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Spanish: - Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento por un breve periodo de tiempo o suspenderlo completamente si usted no se encuentra bien.
English: Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Spanish: Las recomendaciones de modificación de dosis para toxicidades y para pacientes que presenten bloqueo auriculoventricular (AV) se proporcionan en la tabla 1.
English: Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Spanish: Lorlatinib inalterado fue el principal componente en el plasma y las heces en seres humanos, lo que representa el 44% y el 9,1% de la radiactividad total, respectivamente.
English: Grade 2: Moderate
Spanish: Grado 2: Moderado
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de lorlatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Spanish: Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block.
Spanish: La colocación de un marcapasos puede estar indicada para el tratamiento de los síntomas graves asociados al bloqueo AV.
English: The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
Spanish: La semivida plasmática de lorlatinib después de una dosis única de 100 mg fue de 23,6 horas.
English: Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
Spanish: Lorlatinib se debe suspender de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 50 mg por vía oral una vez al día.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Spanish: Se desconoce si Lorviqua puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, podría ser perjudicial para su bebé.
English: Repeat-dose toxicity
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
English: Fertility and pregnancy
Spanish: Fertilidad y embarazo
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Spanish: Estas pruebas son para verificar el nivel de colesterol, triglicéridos y enzimas amilasa o lipasa en sangre antes de comenzar el tratamiento con Lorviqua, y de forma regular durante el tratamiento.
English: Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Spanish: Los datos demográficos de los 139 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación fueron un 56% mujeres, un 48% blancos, un 38% asiáticos y la edad media fue de 53 años (rango: de 29 a 83 años) con un 16% de los pacientes ≥65años de edad.
English: Permanent treatment discontinuation associated with adverse reactions occurred in 3.1% of patients receiving lorlatinib.
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento relacionada con reacciones adversas se produjo en el 3,1% de los pacientes que recibieron lorlatinib.