FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosen af legemsvægten.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od šesti let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Danish: Zonisamid Mylan virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan také působí na kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je neurotransmiter, tedy chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zonisamide Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zonisamid Mylan bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zonisamide Mylan používat.
Danish: Zonisamid Mylan er et "generisk lægemiddel".
Czech: Zonisamide Mylan je „generikum".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zonegran.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zonegran přínosy přípravku Zonisamide Mylan převyšují zjištěná rizika.
Danish: Zonisamid Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
Danish: Hvordan blev Zonisamid Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Zonisamide Mylan zkoumán?
Danish: Når kalcium og natrium trænger ind i nervecellerne, kan elektriske impulser overføres mellem dem. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forhindre unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen, og derved reduceres risikoen for et epileptisk anfald.
Czech: Předpokládá se, že blokováním těchto kanálů zonisamid zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem, a snižuje tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Danish: Hvordan virker Zonisamid Mylan?
Czech: Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
Danish: Hvordan anvendes Zonisamid Mylan?
Czech: Jak se přípravek Zonisamide Mylan používá?
Danish: Hvorfor blev Zonisamid Mylan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zonisamide Mylan schválen?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Czech: Nemůžete dělat oboje zároveň.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2015
Danish: • hvis du er ældre end 75 år
Czech: • je Vám více než 75 let.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<60 kg)
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (<60 kg)
Danish: • hvis du vejer mindre end 60 kg
Czech: • máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg
Danish: Randomisering til 18 måneder
Czech: Randomizace do 18 měsíců
Danish: Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Czech: • nízké počty červených krvinek (anemie)
Danish: • pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i armen, benet eller ansigtet, især hvis det kun er i den ene side af kroppen
Czech: • náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
Danish: Det er ukendt, om Zontivity kan skade dit ufødte barn.
Czech: Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Danish: Det kan tage mindst 7 dage, før Zontivity begynder at virke.
Czech: Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Czech: • Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Danish: * K-M-estimat efter 1.080 dage
Czech: K-M odhad za 1 080 dní
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou utříděny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Danish: Generelt er en legemsvægt på <60 kg en risikofaktor for blødning.
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet, der skal tages gennem munden hver dag med eller uden mad.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Der er færre oplysninger om andre operationstyper, men den samlede evidens tyder ikke på en usædvanlig stor risiko for større blødning.
Czech: Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for vorapaxar er cirka 424 liter.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu vorapaxaru je přibližně 424 litrů.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná.
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Czech: Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
Danish: • pludseligt opstået svimmelhed eller pludseligt opstået kraftig hovedpine uden kendt årsag
Czech: • náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny
Danish: Patienter med kun en hændelse Patienter med to hændelser Patienter med ≥3 hændelser
Czech: Všechny příhody Pacienti pouze s jednou příhodou Pacienti se dvěma příhodami Pacienti s ≥3 příhodami
Danish: Fosfolipidose forekommer ved en acceptabel sikkerhedsmargin for forskellen mellem mennesker og dyr og er reversibel.
Czech: Fosfolipidóza se objevuje při přijatelných bezpečnostních tolerancích při poměru dávek používaných u zvířat a lidí a je reverzibilní.
Danish: Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende.
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
Danish: • uventet eller langvarig blødning
Czech: • nečekané nebo dlouhotrvající krvácení
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal tage Zontivity i mere end 24 måneder.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Zontivity midlertidigt, skal behandlingen genoptages så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud se musí přípravek Zontivity dočasně vysadit, léčbu obnovte co nejdříve je to možné.
Danish: Patienter med hændelser (%)
Czech: Pacienti s příhodami (%)
Danish: Zontivity må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Přípravek Zontivity se smí v těhotenství užívat pouze, pokud potenciální přínos pro matku převažuje potenciální rizika pro plod.
Danish: Tabletten kan indtages med eller uden mad.
Czech: Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Zontivity bør undgås.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zontivity je třeba se vyhnout.
Danish: • rød eller sort afføring (ligner tjære)
Czech: • červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
Danish: • Tag Zontivity regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Czech: • Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Danish: • lyserød, rød eller brun urin
Czech: • růžová, červená nebo hnědá moč
Danish: Zontivity kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan måske påvirke virkningen af Zontivity.
Czech: Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity.
Danish: I disse undergrupper må Zontivity kun ordineres efter en nøje vurdering af de individuelle potentielle risici og fordele samt behovet for samtidig anvendelse af medicin, som kan øge risikoen for blødning yderligere.
Czech: U těchto podskupin má být přípravek Zontivity předepsán pouze po pečlivém zhodnocení potenciálních individuálních rizik a přínosů a potřeby současného podávání léčiv, která mohou dále zvýšit riziko krvácení.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres som klinisk indiceret.
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být sledováni podle klinických indikací.
Danish: Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du:
Czech: Přípravek Zontivity se používá ke snížení pravděpodobnosti:
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Czech: Pokud však zbývá do další dávky méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Danish: Baggrundsbehandlingen skulle fortsætte under studiet efter den behandlende læges skøn i henhold til standardbehandling.
Czech: Tato základní léčba měla během studie pokračovat podle rozhodnutí lékaře, a to podle standardů péče.
Danish: Studier med rotter har vist, at vorapaxar og/eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že se vorapaxar a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for vorapaxar er 187 timer (interval: 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolit.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas vorapaxaru je 187 hodin (rozmezí 115 až 317 hodin) a u aktivního metabolitu je podobný.
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvis det er klinisk muligt, skal Zontivity dog seponeres mindst 30 dage før indgrebet.
Czech: Pokud však má pacient podstoupit plánovaný chirurgický zákrok a pokud je to klinicky možné, je nutno přípravek Zontivity vysadit nejméně 30 dní před zákrokem.
Danish: Vorapaxar og dennes primære cirkulerende aktive metabolit, M20, er i udstrakt grad bundet (≥99%) til humane plasmaproteiner.
Czech: Vorapaxar a hlavní cirkulující aktivní metabolit, M20, jsou ve velké míře vázány (≥99 %) na lidské plazmatické proteiny.
Danish: Ved formodet overdosering behandles tegn og symptomer.
Czech: Léčba domnělého předávkování se musí zaměřit na známky a příznaky.
Danish: • blødning fra skrammer eller sår, der er kraftigere end normalt
Czech: • krvácení z ran, které je silnější, než je obvyklé
Danish: BLISTER - enhedsdosis
Czech: BLISTR - jednodávkový
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er blødning.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby bylo krvácení.
Danish: Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning.
Czech: Obecně platí, že užívání protidestičkových léků, vyšší věk nebo nízká tělesná hmotnost zvyšují riziko krvácení.
Danish: Den primære eliminationsvej er gennem fæces, og cirka 91,5% af den radioaktivt mærkede dosis forventes at blive genfundet i fæces sammenlignet med 8,5% i urinen.
Czech: Primární cesta eliminace vede přes stolici, přičemž se předpokládá, že přibližně 91,5 % radioaktivně značené dávky se zjistí ve stolici v porovnání s 8,5 % v moči.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende Zontivitys virkning og sikkerhed ud over 24 måneder.
Czech: Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Dette nedsætter risikoen for dannelse af blodpropper og tilstopning af pulsårer såsom pulsårerne i hjertet.
Czech: To snižuje možnosti tvorby krevní sraženiny a ucpání tepen, jako jsou srdeční tepny.
Danish: Zontivity kan indtages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Zontivity lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: • pludseligt opstået gangbesvær, tab af balance eller koordinationsevne
Czech: • náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů
Danish: Evaluering af Zontivitys indvirkning på QTc-intervallet Vorapaxars indvirkning på QTc-intervallet blev vurderet i et indgående QT-studie og i andre studier.
Czech: Vyhodnocení vlivu přípravku Zontivity na interval QTc Vliv vorapaxaru na interval QTc byl hodnocen v důkladné studii QT a v jiných studiích.
Danish: Det mediane BMI (Body Mass Index) var 28.
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 28.
Danish: En patient, der glemmer at tage en dosis af Zontivity, skal springe den glemte dosis over, hvis der er mindre end 12 timer til den næste planlagte dosis, og skal tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Czech: Pacient, který vynechá dávku přípravku Zontivity, musí zapomenutou dávku vynechat, pokud do příští dávky zbývá 12 hodin a méně a příští dávku musí užít v obvyklou plánovanou dobu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC26.
Danish: Vorapaxar elimineres overvejende gennem metabolisering med signifikant bidrag fra CYP3A.
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně metabolizací za významného přispění CYP3A.
Danish: Tag ikke Zontivity:
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity:
Danish: Andelen var den samme for Zontivity og placebo.
Czech: Míra výskytu byla podobna pro přípravek Zontivity i pro placebo.
Danish: • får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet.
Czech: • potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny
Danish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Czech: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Danish: Patienter med hændelser*
Czech: Pacienti s příhodami*
Danish: Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zontivity u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Filmovertrukken tablet 7 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Danish: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Czech: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Danish: • opkastning af blod, eller dit opkast ligner "kaffegrums"
Czech: • zvracení krve nebo pokud zvratky vypadají jako mletá káva
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen med vorapaxar var 823 dage (interkvartilt interval: 6451.016 dage).
Czech: Střední délka trvání léčby vorapaxarem byla 823 dní (vnitřní rozsah kvartil: 645-1016 dní).
Danish: • hvis du har usædvanlig blødning nu, f.eks. blødning i hjernen, maven eller tarmen
Czech: • jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;
Danish: Indtagelse af vorapaxar sammen med et fedtholdigt måltid resulterede ikke i nogen betydningsfuld ændring i AUC med et mindre (21%) fald i Cmax og en forsinket tmax (45 minutter).
Czech: Požití vorapaxaru s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné významné změně AUC s malým (21%) poklesem Cmax a prodloužením tmax (45 minut).
Danish: Hos mennesker er vorapaxar blevet administreret i enkeltdoser på op til 120 mg og i daglige doser på 5 mg i op til 4 uger, uden at der blev observeret dosisrelaterede bivirkninger eller identificeret en specifik risiko.
Czech: U lidí byl vorapaxar podáván v jednorázové dávce až 120 mg a v denních dávkách 5 mg po dobu až 4 týdnů, aniž by byly pozorovány nežádoucí příhody související s dávkou nebo bylo identifikováno specifické riziko.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zontivity i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arteriel tromboemboli (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zontivity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci arteriálního tromboembolismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Det er ukendt, om vorapaxar udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se vorapaxar vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Fortæl det til alle dine læger og tandlæger, at du tager Zontivity.
Czech: Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity.
Danish: Derfor skal Zontivity anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Czech: Proto je třeba u takových pacientů používat přípravek Zontivity s opatrností.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Zontivity uden først at have talt med den læge, som har ordineret lægemidlet til dig.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Zontivity bez předchozí porady s lékařem, který Vám ho předepsal.
Danish: Andre lægemidlers virkning på vorapaxar
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na vorapaxar
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem ældre patienter, herunder ældre patienter ≥75 år, og yngre patienter.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u starších, včetně těch ve věku ≥75 let, a mladších pacientů podobná.
Danish: Præ- og postnatale studier udelukkende i rotter viste nogle inkonsekvente udviklingsmæssige effekter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis på 2,08 mg vorapaxar.
Czech: Pre- a postnatální studie u potkanů prokázaly pouze určité nekonzistentní účinky na vývoj při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí 2,08 mg vorapaxaru.
Danish: Samtidig administration af vorapaxar ændrede ikke enkeltdosis-farmakokinetikken for rosiglitazon (8 mg), som er et CYP2C8-substrat, der ikke er markedsført i EU.
Czech: Současné podávání s vorapaxarem nezměnilo jednodávkovou farmakokinetiku rosiglitazonu (8 mg), což je substrát CYP2C8, který není na trhu v EU.
Danish: Stærke CYP3A-induktorer
Czech: Silné induktory CYP3A
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant virkning hos dyr (se pkt.
Czech: U zvířat nebyly pozorovány žádné relevantní účinky (viz bod 5.3).
Danish: Den systemiske eksponering for M20 er ~20% af eksponeringen for vorapaxar.
Czech: Systémová expozice M20 dosahuje přibližně 20 % expozice vorapaxaru.
Danish: • rifampin (medicin til behandling af tuberkulose og nogle andre infektionstyper)
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);
Danish: Blødning var den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af studiemedicinen for begge behandlinger (3,0% for Zontivity og 1,8% for placebo).
Czech: U obou způsobů léčby bylo nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení hodnoceného léčiva krvácení (3,0 % u přípravku Zontivity a 1,8 % u placeba).
Danish: Hvis lægen ordinerer prasugrel eller ticagrelor, skal du stoppe med at tage Zontivity og tale med lægen.
Czech: Jestliže Vám lékař předepíše prasugrel nebo tikagrelor, přestaňte užívat přípravek Zontivity a promluvte si se svým lékařem.
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller fået foretaget en operation
Czech: • jste nedávno utrpěl(a) těžký úraz nebo podstoupil(a) chirurgický zákrok;
Danish: Det mediane BMI var 27.
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 27.
Danish: Det blev påvist, at indvirkningen af Zontivity på GUSTO svær eller moderat blødning i forhold til placebo var ensartet på tværs af de undersøgte undergrupper.
Czech: Bylo prokázáno, že účinky přípravku Zontivity na závažné nebo středně silné krvácení dle GUSTO v porovnání s placebem jsou ve všech vyšetřovaných podskupinách konzistentní.
Danish: Fortsat behandling herefter skal baseres på en revurdering af fordele og risici for den enkelte ved yderligere behandling.
Czech: Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vorapaxar til gravide kvinder.
Czech: O podávání vorapaxaru těhotným ženám nejsou žádné spolehlivé údaje.
Danish: • hvis du skal have foretaget en planlagt operation, herunder tandoperation
Czech: • plánujete, že podstoupíte chirurgický zákrok včetně zubařského zákroku;
Danish: Vorapaxar er en svag hæmmer af transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) i tarmen.
Czech: Vorapaxar je slabým inhibitorem intestinálního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Danish: • hvis du har haft en blødning i hjernen
Czech: • jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku;
Danish: Blødningshændelser blev behandlet på samme måde som ved andre trombocytfunktionshæmmende midler, herunder håndtering af blødningsårsagen, samtidig med at patienten får understøttende behandling.
Czech: Krvácivé příhody byly léčeny stejným způsobem jako u jiných protidestičkových látek, včetně zaměření se na zdroj krvácení při poskytování podpůrné péče.
Danish: • boceprevir, telaprevir (medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektioner)
Czech: • boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Danish: Blødning bør mistænkes hos alle patienter, som har et lavt blodtryk og som for nyligt har fået foretaget koronarangiografi (KAG), perkutan koronarintervention (PCI), bypassoperation (CABG) eller andre kirurgiske indgreb, dette også selv om patienten ikke viser tegn på blødning.
Czech: Podezření na krvácení je nutno mít u každého pacienta, který je hypotenzní a v nedávné době podstoupil koronární angiografii, perkutánní koronární intervenci (PCI), aortokoronární bypass (CABG) nebo jiné chirurgické zákroky, a to i když nejeví žádné známky krvácení.
Danish: • ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Danish: - myokardieinfarkt (MI) i anamnesen, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel eller - symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel.
Czech: - infarktem myokardu (IM) v anamnéze, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem; nebo - symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), nebo tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
Danish: Blødningstiden blev forlænget marginalt ved administration af acetylsalicylsyre alene eller i kombination med vorapaxar.
Czech: Doba krvácení byla lehce prodloužena při podávání samotné kyseliny acetylsalicylové nebo v kombinaci s vorapaxarem.
Danish: Generel blødningsrisiko
Czech: Obecné riziko krvácení
Danish: • hvis du har svær leversygdom
Czech: • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.