FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy angiotenzin-II-receptor blokkoló (ARB) kezelés kiegészítése aliszkirennel II típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve kardiovaszkuláris betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél.
Icelandic: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) rannsóknin var hönnuð til að kanna ávinning af því að bæta aliskireni við hefðbundna meðferð með ACE-hemli eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða hvort tveggja.
Hungarian: A valzartánt egy ACE-gátlóval összehasonlító klinikai vizsgálatokban a száraz köhögés incidenciája jelentősen alacsonyabb volt (p<0,05) a valzartán-kezelésben részesülő betegeknél, mint az ACE-gátlóval kezelt betegeknél (2,6% vs 7,9%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem valsartan var borið saman við ACE-hemil, var tíðni þurrs hósta marktækt lægri (P<0,05) hjá sjúklingum sem fengu valsartan en hjá sjúklingum sem fengu ACE-hemil (2,6% samanborið við 7,9%, tilgreint í sömu röð).
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok az amlodipin/valzartán biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun amlodipins/valsartans handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (kiindulási vérnyomás 171/113 Hgmm) az amlodipin/valzartán adagját 5 mg/160 mg-ról 10 mg/160 mg-ra emelték, és ennek hatására az ülő helyzetben mért vérnyomás értéke 36/29 Hgmm-rel csökkent, a 10 mg/12,5 mg-ról 20 mg/12,5 mg-ra emelt adagú lizinopril/hidroklorotiazid kezelés mellett látott 32/28 Hgmm csökkenéshez viszonyítva.
Icelandic: Í þessari rannsókn (upphafsgildi blóðþrýstings voru 171/113 mmHg) var gefið amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg, sem aukið var í 10 mg/160 mg, og leiddi til lækkunar blóðþrýstings í sitjandi stellingu um 36/29 mmHg, samanborið við 32/28 mmHg þegar notað var lisinopril/hýdróklórtíazíð 10 mg/12,5 mg, sem aukið var í 20 mg/12,5 mg.
Hungarian: Ha az előírtnál több Amlodipine/Valsartan Mylan-t vett be Ha az előírtnál több Amlodipine/Valsartan Mylan filmtablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Amlodipine/Valsartan Mylan töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.
Hungarian: Az összes kiszerelés kapható adagonként perforált buborékcsomagolásban, a 14, 28, 56 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelés hagyományos buborékcsomagolásban is kapható.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum; pakkningar með 14, 28, 56 og 98 töflum eru einnig fáanlegar með venjulegum þynnum.
Hungarian: ritonavir, indinavir, nelfinavir); gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol); a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin, eritromicin, , talitromicin); klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzésekre)verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek); szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer); takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet) dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió); az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
Icelandic: - lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol); - lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, talitromycin); - clarithromycin (við sýkingum vegna bakteríu); - verapamil, diltiazem (hjartalyf); - simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli); - tacrolimus (notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gerir það mögulegt að líkami þinn samþykki ígrætt líffæri); - dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita); - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).
Hungarian: Ne szedje az Amlodipine/Valsartan Mylan-t ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra.
Icelandic: Ekki má nota Amlodipine/Valsartan Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
Hungarian: Kimutatták, hogy az amlodipin kis mennyiségekben átjut az anyatejbe.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að amlodipin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Hungarian: A hipotónia fokozott kockázata áll fenn a klaritomicint amlodipinnel együtt kapó betegeknél.
Icelandic: Það er aukin hætta á lágþrýstingi hjá sjúklingum sem fá clarithromycin með amlodipine.
Hungarian: A valzartán nem kötődik vagy gátol más, a kardiovaszkuláris szabályozásban ismerten fontos szerepet játszó hormonreceptorokat vagy ioncsatornákat.
Icelandic: Valsartan binst hvorki né blokkar aðra hormónaviðtaka eða jónagöng sem þekkt er að eru mikilvæg við stjórnun á hjarta og æðum.
Hungarian: Az Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT - a szívroham megelőzése érdekében végzett vérnyomás- és lipidszint-csökkentő kezelés) elnevezésű, randomizált, kettős-vak, morbiditási-mortalitási vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák az újabb kezeléseket: enyhe, közepesen súlyos hypertoniában a tiazid-diuretikum, napi 12,5-25 mg klórtalidon mellé elsővonalbeli kezelésként adott, napi 2,5-10 mg amlodipint (kalciumcsatornablokkoló) vagy a napi 10-40 mg lizinoprilt (ACE-gátló).
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn á sjúkdómum - dauðsföllum (morbidity-mortality) sem kallast ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) var gerð til að bera nýrri meðferðir: amlodipin 2,5-10 mg/sólarhring (kalsíumgangaloki) eða lisinopril 10-40 mg/sólarhring (ACE-hemill) sem fyrsta valkost meðferðar, saman við meðferð með þvagræsilyfi af flokki tíazíða, clortalidon 12,5-25 mg/sólarhring við vægum eða í meðallagi alvarlegum háþrýstingi.
Hungarian: A valzartán az „angiotenzin-II-receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: - Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar.
Hungarian: A valzartánt kapó betegek 19,5%-ánál és a tiazid vízhajtót kapó betegek 19,0%-ánál jelentkezett száraz köhögés, szemben az ACE-gátlóval kezelt betegek 68,5%-ával (p<0,05).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu sögu um þurran hósta í meðferð með ACE-hemli, fengu 19,5% þeirra sem fengu valsartan og 19,0% þeirra sem fengu þvagræsilyf af flokki tíazíða hósta, samanborið við 68,5% þeirra sem fengu meðferð með ACE-hemli (P<0,05).
Hungarian: A következő mellékhatásokat találták a leggyakrabban előfordulónak, legjelentősebbnek vagy súlyosnak:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir reyndust algengastar, mikilvægastar eða alvarlegastar:
Hungarian: Az összetevők valamelyikének (amlodipin vagy valzartán) alkalmazása kapcsán korábban jelentett mellékhatások az amlodipin/valzartán potenciális mellékhatásainak is minősülhetnek abban az esetben is, ha azokat nem figyelték meg az ezen készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig (amlodipin eða valsartan) gætu einnig verið aukaverkanir af amlodipini/valsartani, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu eða eftir markaðssetningu þess.
Hungarian: A betegeknek legalább még egy, koszorúér-betegséghez vezető kockázati tényezőjük volt, köztük: korábbi myocardialis infarctus vagy stroke (>6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt) vagy egyéb, igazolt atheroscleroticus eredetű kardiovaszkuláris betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabetes (36,1%), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinszint <35 mg/dl vagy <0,906 mmol/l (11,6%), elektrokardiogrammal vagy echocardiographiával diagnosztizált balkamra hypertrophia (20,9%), aktuális dohányzás (21,9%).
Icelandic: sögu um hjartadrep eða heilaslag (> 6 mánuðum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni) eða skráða sögu um aðra hjarta- og æðasjúkdóma vegna æðakölkunar (samtals 51,5%), sykursýki af tegund 2 (36,1%), HDL (high density lipoprotein) kólesteról < 35 mg/dl eða < 0,906 mmól/l (11,6%), þykknun á vinstri slegli sem greind hefur verið með hjartalínuriti eða hjartaómun (20,9%), reykingar (21,9%).
Hungarian: A RAAS ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor blokkolók (ARB-k) vagy aliszkiren kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: Az amlodipin/valzartán alkalmazása előtt ezen állapot rendezése, vagy a kezelés megkezdésekor szoros orvosi felügyelet javasolt.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með amlodipini/valsartani hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Hungarian: Az amlodipin/valzartán óvatosan alkalmazandó egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve szoliter vese esetén egyoldali veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél, mivel a karbamidszint és a szérum kreatininszint az ilyen betegeknél emelkedett lehet.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amlodipins/valsartans við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatinin í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: A takrolimusz toxicitásának elkerüléséhez a takrolimusszal kezelt betegeknél az amlodipin adagolása a vérben a takrolimuszszint monitorozását és szükség esetén a takrolimusz dózisbeállítását igényli.
Icelandic: Til að forðast eiturhrif tacrolimus verður að vera eftirlit með gjöf á amlodipine hjá sjúklingi sem er í meðferð til að fylgjast með magni tacrolimus í blóði og verður að stilla lyfjagjöf í samræmi við það.
Hungarian: Amennyiben amlodipin/valzartán-kezelés mellett hypotonia alakul ki, a beteget hanyatt kell fektetni, és szükség esetén fiziológiás sóoldatot kell adni intravénás infúzióban.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur í tengslum við amlodipin/valsartan skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Amlodipine/Valsartan Mylan kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok az amlodipin/valzartán túladagolásáról.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með amlodipini/valsartani.
Hungarian: Ezért az amlodipin/valzartán alkalmazása nem javasolt, és olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni, melynek a szoptatás idejére vonatkozó biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek szoptatása esetén.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota Amlodipine/Valsartan Mylan samhliða brjóstagjöf og æskilegra er að nota aðra meðferð þar sem nánari upplýsingar um öryggi hjá konum með barn á brjósti liggja fyrir um, einkum þegar um er að ræða brjóstagjöf handa nýburum eða fyrirburum.
Hungarian: Az amlodipin/valzartán adását azonnal abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél angiooedema alakul ki, és azt nem szabad újra alkalmazni.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með amlodipini/valsartani hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Amlodipine/Valsartan Mylan eru amlodipin (sem amlodipinbesilat) og valsartan.
Hungarian: A RAAS kettős blokádja ARB-kel, ACE-gátlókkal és aliszkirennel A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor blokkolók (ARB-k) vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hypotoniát, hyperkalaemiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensínaldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók (ARB-k) egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Az Amlodipine/Valsartan Mylan egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m 2) (sjá kafla 4.5
Hungarian: Tartály: 28 filmtabletta 56 filmtabletta 98 filmtabletta
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Az amlodipin/valzartán szájon át történő alkalmazását követően a valzartán plazma csúcskoncentrációja 3, az amlodipin plazma csúcskoncentrációja 6-8 órán belül alakul ki.
Icelandic: Eftir inntöku amlodipins/valsartans næst hámarksþéttni valsartans á 3 klst. og hámarksþéttni amlodipins á 6-8 klst.
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Hungarian: Amlodipin/valzartán alkalmazása ellenjavallt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota amlodipin/valsartan handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték az Amlodipine/Valsartan Mylan esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint az Amlodipine/Valsartan Mylan esetén:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan:
Hungarian: Nagyon ritka toxikus epidermális nekrolízis
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat az amlodipin/valzartán és egyéb gyógyszerek interakciójának tanulmányozására.
Icelandic: Milliverkanir við samsetta lyfið Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum amlodipins/valsartans og annarra lyfja.
Hungarian: Tartályos kiszerelés: Az első felbontás után 100 napig használható.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.
Hungarian: Ezért a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell és dózismódosítás mérlegelendő, különösen erős CYP3A4 induktorok (pl.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með blóðþrýstingi og athuga skammtafyrirmæli bæði á meðan og eftir samhliðagjöf, einkum með öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rifampicíni, hypericum perforatum (Jóhannesarjurt)).
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
Icelandic: Í Amlodipine/Valsartan Mylan töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.
Hungarian: Az amlodipin/valzartán hatásait eddig nem tanulmányozták hypertoniás betegeken kívül egyéb betegcsoportokban.
Icelandic: Notkun amlodipins/valsartans hefur ekki verið rannsökuð hjá öðrum sjúklingahópum en þeim sem eru með háþrýsting.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Hungarian: Ugyanakkor az összmortalitásban nem volt szignifikáns különbség az amlodipin-alapú kezelés és a klórtalidon-alapú kezelés között: RR: 0,96; 95%-os CI: [0,89-1,02] p=0,20.
Icelandic: Hinsvegar var enginn marktækur munur á dauðsföllum af öllum orsökum milli þeirra sem fengu meðferð sem grundvallaðist á amlodipini og þeirra sem fengu meðferð sem grundvallaðist á clortalidoni, áhættuhlutfall 0,96 95% öryggismörk [0,89-1,02] P=0,20.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő hypertoniás betegek (lásd 4.1 pont) amlodipinre vagy amlodipin/valzartánra történő átállításakor, a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin monoterápiát vagy a legalacsonyabb dózisú amlodipin összetevőt tartalmazó amlodipin/valzartán-t kell alkalmazni.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða amlodipini/valsartani, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika amlodipins/valsartans sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Icelandic: Ekki skal nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Icelandic: II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu eykur líkur á fósturskemmdum (skertri nýrnastarfsemi, legvatnsbresti, seinkaðri beinmyndun höfuðkúpu) og eiturverkunum á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingi, kalíumhækkun í blóði) (sjá kafla 5.3).
Hungarian: 14x1 filmtabletta (adagonként perforált) 28x1 filmtabletta (adagonként perforált) 30x1 filmtabletta (adagonként perforált) 56x1 filmtabletta (adagonként perforált) 90x1 filmtabletta (adagonként perforált) 98x1 filmtabletta (adagonként perforált)
Icelandic: 56x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 90x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 98x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar)
Hungarian: Az amlodipin kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Icelandic: Amlodipín skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az ATII-receptor antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Icelandic: II viðtakablokka er ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 1400 hypertoniás beteg kapott naponta egyszer amlodipin/valzartánt.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar með háþrýsting fengu amlodipin/valsartan einu sinni á sólarhring í tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Hungarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Icelandic: BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatok az amlodipin/valzartánnal.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með amlodipini/valsartani.
Hungarian: Beszűkült májfunkció, illetve epeút-elzáródás esetén az amlodipin/valzartán óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar amlodipin/valsartan er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz.
Icelandic: - Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.
Hungarian: Elimináció: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½alfa<1 óra és t½béta körülbelül 9 óra).
Icelandic: Lyfjahvörf valsartans gerast í mörgum veldisföllum (multiexponential decay kinetics) (t½α < 1 klst. og t½β u.þ.b. 9 klst.).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az amlodipin/valzartán-kezelésben részesülő szövődménymentes hypertoniás betegek 0,4%-ánál észleltek túlzott hypotoniát.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með amlodipini/valsartani í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Hungarian: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með angiotensin II viðtakablokkum á meðgöngu.
Hungarian: * az esetek többségében cholestasissal
Icelandic: * Yfirleitt í tengslum við gallteppu
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan étkezéssel egy időben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Icelandic: Nota má Amlodipine/Valsartan Mylan með mat eða án.
Hungarian: Tachycardia
Icelandic: Tacrolimus
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan olyan felnőttek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomását amlodipin vagy valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Hungarian: Az amlodipin/valzartán túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hypotonia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með amlodipini/valsartani krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Hungarian: Ppm-határér ték a gyógyszer hatóanyagban
Icelandic: Hámark í ppm í API
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervet 2012. május 9-ig kell benyújtani.
Icelandic: Leggja þarf áætlun um áhættustjórnun fram fyrir 9. maí 2012.
Hungarian: Tel.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Icelandic: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Hungarian: EU/1/06/335/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/335/001
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Hungarian: 191 aminosavból áll, molekulatömege 22 125 dalton.
Icelandic: Það inniheldur 191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125 dalton.
Hungarian: Prader-Willi-szindróma
Icelandic: Prader-Willy heilkenni
Hungarian: A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot.
Icelandic: Heildardagsskammtur er venjulega ekki meiri en 1 mg.
Hungarian: - Ha gyermekként rákos daganata volt.
Icelandic: - Ef þú fékkst krabbamein í æsku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 128 gyermeket (98 növekedésihormon-hiányos, 30 Turner-szindrómás) kezeltek Valtropinnal.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adagok pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.