FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles : les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles ;
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
French: b médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Hungarian: (95% CI) HR (95% CI) p-érték p < 0,0001
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
French: Aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt.
French: • réaction du médicament à la perfusion pouvant être à l'origine d'une fièvre ou d'une rougeur de la peau
Hungarian: • a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: Qu'est-ce qu'IMFINZI et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IMFINZI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Grade 2 ou 3
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú
French: Qu'est-ce que IMFINZI et contenu de l'emballage extérieur IMFINZI solution à diluer pour perfusion est une solution stérile, sans conservateur, claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Hungarian: Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
French: Votre médecin décidera du nombre d'administration dont vous avez besoin La dose recommandée de durvalumab est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
French: • si vous êtes allergique au durvalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Hungarian: • ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6.
French: • IMFINZI est à usage unique.
Hungarian: • Az IMFINZI egyadagos kiszerelésű.
French: Grade 3
Hungarian: 3. fokozatú
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez les 3 patients.
Hungarian: Az IMFINZI adását mind a három betegnél abbahagyták.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban az egyéb immunmediált mellékhatásokra javasoltak szerint kell kezelni.
French: Femme en âge de procréer
Hungarian: Fogamzóképes nők
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Hungarian: Immunmediált pneumonitis/interstitialis tüdőbetegség
French: Dans un modèle murin allogénique de grossesse, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 a conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a durvalumab rendelkezik a terhesség fennmaradására gyakorolt hatással, és egy egér allogén vemhességi modellben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezte.
French: Autres effets indésirables immuno-médiés
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások
French: Endocrinopathies immuno-médiées
Hungarian: Immunmediált endokrin betegségek
French: Hypophysite / hypopituitarisme
Hungarian: Hypophysitis/hypopituitarismus
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
French: • Votre médecin vous administrera IMFINZI au moyen d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans votre veine pendant environ 60 minutes, toutes les 2 semaines.
Hungarian: • Kezelőorvosa az IMFINZI-t egy infúzióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába, körülbelül
French: Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 60 minutes à l'aide d'un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
Hungarian: Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőn keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
French: • éruption cutanée ou irritation
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
Hungarian: Egy 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg durvalumabot tartalmaz.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux répertoriés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Hungarian: Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
French: Des niveaux négligeables de durvalumab ont été trouvés dans le lait du singe cynomolgus le 28
Hungarian: Cynomolgus majmoknál 28 nappal az ellés után elhanyagolható szintű durvalumabot találtak az anyatejben.
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
Hungarian: Egy 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 120 mg durvalumabot tartalmaz.
French: • douleur à l'estomac
Hungarian: • hasi fájdalom
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Hungarian: Mind a hét beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat; a 7 beteg közül kettő kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une insuffisance surrénalienne.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba mellékvese-elégtelenség miatt.
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Hungarian: 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 5≤ 8 × ULN vagy az összbilirubin > 3-≤ 5× ULN 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 8 × ULN vagy az összbilirubin > 5 × ULN
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre vagy az irradiációs pneumonitisre utaló panaszokat és tüneteket.
French: Il n'y pas d'information sur le surdosage avec durvalumab.
Hungarian: A durvalumab túladagolására vonatkozóan nincs információ.
French: • inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu'en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l'estomac ;
Hungarian: • bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál nagyobb számú székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység;
French: La résolution est survenue chez 1 patient.
Hungarian: A betegség egy betegnél múlt el.
French: IMFINZI a été interrompu chez 4 patients.
Hungarian: Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
French: Des cas de diabète sucré de type 1 immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
French: Affections endocriniennes Hypothyroïdie
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
French: • douleur musculaire (myalgie)
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
French: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'insuffisance surrénalienne.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
Hungarian: • gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
French: SG médiane (95 % CI)
Hungarian: Medián PFS (95%-os CI)
French: Diabète insipide
Hungarian: Hypopituitarismus Diabetes insipidus
French: • vous avez des problèmes de foie.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
French: • Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant leur administration afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Hungarian: • A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, és nem színeződött-e el.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez 2 patients.
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
French: • inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;
Hungarian: • szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szívritmuszavar;
French: On ignore si le durvalumab est sécrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a durvalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Comment utiliser IMFINZI
Hungarian: Nem kaphat IMFINZI-t
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes d'éruption cutanée ou de dermatite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a bőrkiütés vagy a dermatitis okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
French: Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre
Hungarian: Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
French: Infections des voies aériennes supérieures
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzések
French: Il est disponible dans des emballages contenants soit 1 flacon en verre de 2,4 ml de solution à diluer soit 1 flacon en verre de 10 ml de solution à diluer.
Hungarian: 1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
French: Comment conserver IMFINZI
Hungarian: Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni?
French: IMFINZI est une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.
Hungarian: Az IMFINZI tiszta vagy opálos, és színtelen vagy világossárga oldat.
French: Des cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypophysitis vagy hypopituitarismus fordult elő (lásd 4.8 pont).
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion durvalumab
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz durvalumab
French: 1 semaine (7 jours)
Hungarian: 1 hét (7 nap)
French: NE PAS agiter.
Hungarian: NEM szabad rázni!
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
Hungarian: Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Hungarian: Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
French: Remuer doucement.
Hungarian: Óvatosan forgassa körbe-körbe.
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
French: 30 juin 2021
Hungarian: 2021. június 30.
French: 3,7 mois
Hungarian: 3,7 hónap
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
French: 2 °C à 8 °C
Hungarian: 2°C - 8°C
French: 4,1 mois
Hungarian: 4,1 hónap
French: 2 semaines après le traitement précédent
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
French: Autres médicaments et Imlygic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imlygic
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
French: Tous patients
Hungarian: Valamennyi beteg
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Hungarian: 22-26 G-s tű használata javasolt.
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Hungarian: Huszonhat (26) betegnél legalább egy évig alkalmaztak Imlygic-et.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
French: • Femmes enceintes et allaitantes
Hungarian: • Terhes és szoptató nők
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
French: Jusqu'à 25 °C
Hungarian: maximum 25°C
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
French: Nombre de patients à risque:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
French: Difficultés respiratoires
Hungarian: Légzési nehézség
French: Demandez conseil à votre professionnel de santé si :
Hungarian: Kérje ki a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, ha:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
French: Étude 005/05
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Imlygic.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Imlygic-kel.
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
French: 31 décembre 2019
Hungarian: 2019. december
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
French: Il est important de venir à tous vos rendez-vous pour recevoir Imlygic.
Hungarian: Fontos, hogy elmenjen minden megbeszélt időpontra, hogy megkaphassa az Imlygic-et.
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Hungarian: Összességében, a vizsgálatba beválasztott összes beteg 58%-a volt szeropozitív a vad típusú HSV-1-re a kiinduláskor és 32,6%-uk volt szeronegatív; a fennmaradó 9,4% HSV-1 szerológiai státusza nem volt ismert.
French: L'effet indésirable de grade ≥ 3 le plus fréquent était une cellulite (2,1 %) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú mellékhatás a cellulitis volt (2,1%) (lásd 4.4 pont).
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC-kód: L01XX51.
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
Hungarian: Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza.
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Hungarian: • A betegek meghatározott biztonságossági információkkal történő ellátása és a betegek figyelmének felhívása a kapott információk családtagjaikkal és gondozóikkal történő megosztásának fontosságára;
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IMLYGIC forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató- és ellenőrzött terjesztési program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
French: • vous pensez être enceinte ;
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
Hungarian: Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après la mention EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Ces événements ont été rapportés plus fréquemment pendant la période des six premiers traitements, en particulier chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 à l'inclusion.
Hungarian: Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
Hungarian: Cellulitis és szisztémás bakteriális fertőzés kialakulásáról számoltak be.