FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron ocho estudios principales de Edarbi en más de 6 000 pacientes con hipertensión esencial.
Italian: Con Edarbi sono stati effettuati otto studi principali su oltre 6 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 20, 40 y 80 mg).
Italian: È disponibile in compresse (20, 40 e 80 mg).
Spanish: Edarbi es un medicamento que contiene el principio activo azilsartán medoxomilo.
Italian: Edarbi è un medicinale che contiene il principio attivo azilsartan medoxomil.
Spanish: Los efectos adversos de Edarbi suelen ser leves o moderados y el más frecuente es el mareo.
Italian: Gli effetti indesiderati di Edarbi sono generalmente lievi o moderati; il più comune è il capogiro.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Edarbi el 7 de diciembre de 2011.
Italian: Il 7 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Edarbi, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Edarbi se toma por vía oral y la dosis recomendada habitual es de 40 mg una vez al día.
Italian: Edarbi viene assunto per bocca; la dose solitamente raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Edarbi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edarbi?
Spanish: Los estudios duraron entre 6 y 56 semanas y el principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de la tensión arterial sistólica (tensión arterial cuando el corazón se contrae).
Italian: Gli studi sono durati da sei a 56 settimane e la principale misura dell'efficacia era data dalla variazione della pressione sanguigna sistolica (pressione del sangue durante la contrazione del cuore).
Spanish: Si la tensión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión, como clortalidona o hidroclorotiazida.
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro medicinale per l'ipertensione, come clortalidone o idroclorotiazide.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Edarbi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Edarbi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Edarbi pertenece a una clase establecida de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión y que sus riesgos son similares a los de otros medicamentos integrados en dicha clase.
Italian: Il CHMP ha concluso che Edarbi appartiene a una classe di medicinali affermata nel trattamento dell'ipertensione e che i suoi rischi sono analoghi a quelli di altri medicinali di tale classe.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Edarbi.
Spanish: Edarbi tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Italian: Edarbi inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Spanish: Edarbi se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Italian: Edarbi è usato in adulti con ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Edarbi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Edarbi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los pacientes en los estudios de tratamientos combinados presentaban hipertensión moderada a grave.
Italian: I pazienti coinvolti in questi studi erano affetti da ipertensione da moderata a grave.
Spanish: Edarbi en monoterapia fue más eficaz que el placebo.
Italian: Edarbi assunto da solo è risultato più efficace del placebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Edarbi:
Italian: Altre informazioni su Edarbi
Spanish: En tres estudios se investigaron los efectos de Edarbi en combinación con otros medicamentos antihipertensores (clortalidona, amlopidina e hidroclorotiacida).
Italian: Tre studi hanno esaminato gli effetti di Edarbi in associazione ad altri medicinali antipertensivi (clortalidone, amlodipina e idroclorotiazide).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Edarbi, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Edarbi, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué es Edarbi?
Italian: Che cos'è Edarbi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Edarbi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Edarbi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Edarbi?
Italian: Perché Edarbi è approvato?
Spanish: ¿Cómo se usa Edarbi?
Italian: Come si usa Edarbi?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Edarbi durante los estudios?
Italian: Quali benefici di Edarbi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó Edarbi en monoterapia con un placebo, los pacientes registraron un descenso medio de la tensión sistólica cercano a 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg y un descenso de en torno a 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg al cabo de seis semanas.
Italian: Nei due studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e il placebo, i pazienti hanno mostrato una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di circa 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg e un calo di circa 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg dopo sei settimane, a fronte di una diminuzione di 0,3-1,4 mmHg nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el azilsartán medoxomilo anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, azilsartan medoxomil impedisce all'ormone di produrre un effetto, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Spanish: ¿Cómo actúa Edarbi?
Italian: Come agisce Edarbi?
Spanish: El principio activo de Edarbi, el azilsartán medoxomilo, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Italian: Il principio attivo di Edarbi, azilsartan medoxomil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Edarbi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Edarbi sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con ipertensione essenziale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Los estudios revelaron asimismo que, cuando se toma en combinación con otros medicamentos, Edarbi puede conseguir un mayor descenso de la tensión arterial que cuando esos otros medicamentos se administran sin Edarbi.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato che Edarbi assunto in associazione con altri medicinali può determinare, rispetto a questi stessi medicinali assunti senza Edarbi, riduzioni aggiuntive della pressione sanguigna.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Edarbi?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Edarbi?
Spanish: En cinco estudios se investigaron los efectos de Edarbi en monoterapia, y se compararon con placebo (un tratamiento ficticio) o con otros antihipertensores (ramipril, valsartán y olmesartán medoxomilo) Los pacientes de dichos estudios presentaban hipertensión leve a moderada.
Italian: Cinque studi hanno analizzato gli effetti di Edarbi assunto da solo, confrontandolo con un placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antipertensivi (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomil).
Spanish: Cuando se comparó Edarbi en monoterapia con otros medicamentos, el tratamiento con Edarbi 80 mg fue más eficaz para reducir la tensión arterial que la dosis máxima aprobada de valsartán (320 mg) y de olmersartán medoxomilo (40 mg) Edarbi 40 y 80 mg fue también más eficaz que ramipril (10 mg).
Italian: Negli studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e altri medicinali, l'efficacia di 80 mg di Edarbi nel ridurre la pressione sanguigna è risultata superiore a quella della dose approvata più alta di valsartan (320 mg) e di olmesartan medoxomil (40 mg).
Spanish: Esto hace que disminuya la tensión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la hipertensión arterial de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral).
Italian: Ciò permette un calo della pressione sanguigna a livelli normali e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come l'ictus.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Edarbi?
Italian: Per che cosa si usa Edarbi?
Spanish: Marca de fantasía
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Spanish: Edistride recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de noviembre de 2015.
Italian: Edistride ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 novembre 2015.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Forxiga en 2012.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione di Forxiga rilasciata nel 2012.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Edistride en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Italian: Ulteriori informazioni su Edistride sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Spanish: Otra información sobre Edistride
Italian: Altre informazioni su Edistride
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Edistride se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Edistride sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edistride?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edistride?
Spanish: Para la diabetes de tipo 2, la dosis de Edistride es de 10 mg una vez al día.
Italian: Per il diabete di tipo 2, la dose di Edistride è di 10 mg una volta al giorno.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria de otros medicamentos contra la diabetes.
Italian: Inoltre, può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo ad altri medicinali antidiabetici.
Spanish: Edistride (dapagliflozina)
Italian: Edistride (dapagliflozin)
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Edistride en la UE?
Italian: Perché Edistride è autorizzato nell'UE?
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Edistride son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Edistride sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Edistride se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Edistride sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Edistride?
Italian: Quali sono i rischi associati a Edistride?
Spanish: Edistride se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Edistride è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: ¿Qué es Edistride y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Edistride e per cosa si usa?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Edistride, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Edistride, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: La dosis es de 5 mg una vez al día y el medicamento deberá ser utilizado con precaución para evitar la cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes debida a los altos niveles de cetones en la sangre).
Italian: La dose è di 5 mg una volta al giorno e il medicinale deve essere usato con precauzione per prevenire la chetoacidosi diabetica (una grave complicazione del diabete con elevati livelli di chetoni nel sangue).
Spanish: Ambas combinaciones redujeron los niveles de HbA1c en 0,52 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas.
Italian: Entrambe le combinazioni hanno ridotto i livelli di HbA1c di 0,52 punti percentuali dopo 52 settimane.
Spanish: Edistride contiene el principio activo dapagliflozina.
Italian: Edistride contiene il principio attivo dapagliflozin.
Spanish: La diabetes puede aparecer cuando el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Italian: Il diabete può verificarsi quando l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el nivel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Spanish: La compañía que comercializa Edistride proporcionará información sobre las precauciones necesarias para evitar la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1, incluida una tarjeta de alerta para el paciente, y una guía para los pacientes y sus cuidadores, así como una guía para los profesionales de la salud, incluida una lista de verificación para el médico que recete este medicamento.
Italian: La ditta che commercializza Edistride fornirà informazioni sulle precauzioni atte a prevenire la chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, compresa una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de la dapagliflozina estaban en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
Italian: Lo studio ha indicato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che agiscono anche bloccando SGLT2.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Edistride, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Edistride, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Edistride era eficaz para tratar la diabetes de tipo 2 cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Edistride fosse efficace nel trattare il diabete di tipo 2, se usato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Edistride son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Edistride sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Para la diabetes de tipo 1 el tratamiento con Edistride deberá ser iniciado y supervisado por un especialista en diabetes de tipo 1.
Italian: Per il diabete di tipo 1, il trattamento con Edistride deve essere avviato e controllato da uno specialista nel diabete di tipo 1.
Spanish: Edistride es un medicamento contra la diabetes que se utiliza en adultos cuya enfermedad no se controla de manera satisfactoria.
Italian: Edistride è un medicinale antidiabetico utilizzato per gli adulti la cui condizione non è sufficientemente controllata.
Spanish: Edistride resultó eficaz en varios estudios en pacientes con diabetes de tipo 2 y tipo 1.
Italian: Edistride è risultato efficace in diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 e di tipo 1.
Spanish: ¿Cómo actúa Edistride?
Italian: Come agisce Edistride?
Spanish: El principio activo de Edistride, la dapagliflozina, bloquea la acción de una proteína en los riñones que se denomina cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Italian: Il principio attivo di Edistride, dapagliflozin, blocca l'azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Spanish: En un estudio a largo plazo, en el que participaron más de 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2, se analizaron los efectos de la dapagliflozina sobre las enfermedades cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos).
Italian: Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin nelle malattie cardiovascolari (cuore e circolazione).
Spanish: El efecto adverso más frecuente en los pacientes con diabetes de tipo 1 (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la infección genital, especialmente en las mujeres y un efecto adverso frecuente (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) es la cetoacidosis diabética.
Italian: L'effetto indesiderato più comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è l'infezione genitale, in particolare nelle donne; un effetto indesiderato comune (che può riguardare fino a 1 persona su 100) è la chetoacidosi diabetica.
Spanish: En los casos de diabetes de tipo 2, se utiliza junto con la dieta apropiada y el ejercicio en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Italian: Nel diabete di tipo 2, viene utilizzato con dieta ed esercizio fisico appropriati nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Spanish: Información general sobre Edistride y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Edistride e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Se han recomendado precauciones para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética y la Agencia ha solicitado estudios adicionales para determinar su frecuencia en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Edistride.
Italian: Sono state raccomandate precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica e l'Agenzia ha chiesto ulteriori studi per determinarne la frequenza nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Edistride.
Spanish: Edistride aumentó considerablemente el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 y se recomienda únicamente para este tipo de diabetes en pacientes obesos y con sobrepeso.
Italian: Edistride ha notevolmente aumentato il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 ed è consigliato per questa condizione solo nei pazienti sovrappeso e obesi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Edistride en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Edistride sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Edistride guardaban relación con el mecanismo de acción del medicamento, como aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, de las vías urinarias, y se consideran controlables.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Edistride, come un aumento delle infezioni genitali e, in misura minore, delle infezioni urinarie, erano legati alla modalità d'azione del medicinale, e sono considerati gestibili.
Spanish: En un estudio en el que participaron 814 pacientes con diabetes de tipo 2, Edistride utilizado en terapia combinada con metformina resultó al menos tan eficaz como una sulfonilurea (otro tipo de medicamentos contra la diabetes) utilizada con metformina.
Italian: In uno studio condotto su 814 pazienti con diabete di tipo 2, Edistride, usato in combinazione con metformina, è risultato almeno efficace quanto una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) usata con metformina.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Edistride se utiliza con insulina en pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2) cuando la insulina en monoterapia no controla la diabetes de manera satisfactoria.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Edistride è usato assieme a insulina nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non controlla abbastanza bene il diabete.
Spanish: Si se utiliza con insulina o con medicamentos que ayudan al organismo a producir insulina, puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucemia, es decir, de azúcar en sangre).
Italian: Se è utilizzato in associazione a insulina o medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
Spanish: ¿Cómo se usa Edistride?
Italian: Come si usa Edistride?
Spanish: La compañía también llevará a cabo un estudio para calcular la frecuencia de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Edistride.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Edistride.
Spanish: La incorporación de Edistride al tratamiento con insulina en pacientes con diabetes de tipo 1 cuya enfermedad no podía controlarse de manera satisfactoria con insulina fue también eficaz.
Italian: Anche l'aggiunta di Edistride al trattamento con insulina nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, il cui diabete non poteva essere controllato con sufficiente precisione con quest'ultima, è stata efficace.
Spanish: El efecto adverso más frecuente observado con Edistride en pacientes con diabetes de tipo 2 (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia, en especial cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Edistride nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia, in particolare se usato in combinazione con una sulfonilurea o insulina.