FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázat a több mint 13 000, postmenopausában lévő nő kezeléses és prevenciós vizsgálatai során észlelt mellékhatásokat és azok gyakoriságát tartalmazza, a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokkal együtt.
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie und gutartige Endometriumspolypen.
Hungarian: A raloxifen-kezelés ideje alatt észlelt uterus vérzések két leggyakoribb oka az endometrium atrófia és a benignus endometrium polip volt.
German: Debrecen H-4042
Hungarian: H-4042 Debrecen Magyarország
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Raloxifene Teva-t.
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Raloxifen und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket raloxifennel és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
German: Hormonersatzbehandlungen kehren im allgemeinen die übermäßige Knochenresorption um.
Hungarian: A pótló jellegű kezelések általában visszafordítják a nagymértékű csontfelszívódási folyamatot.
German: Häufig gleichzeitig eingesetzte Arzneimittel waren: Paracetamol, nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Naproxen), orale Antibiotika, H1-Antagonisten, H2-Antagonisten und Benzodiazepine.
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Filmtablette 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 84 db filmtabletta
German: • Hitzewallungen (Vasodilatation).
Hungarian: • Hőhullámok (értágulat)
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Raloxifen behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Hungarian: A raloxifennel kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
German: Wie Raloxifen Teva aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Raloxifene Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: - wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
Hungarian: Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy orvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06-1,95).
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR = 1,44 (1,06-1,95) volt.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Hungarian: Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta
German: Wenn dieses Arzneimittel dennoch irrtümlich während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist sie über die Gefahr für den Fetus zu informieren (siehe Abschnitt
Hungarian: Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5.3 pont).
German: Schlucken Sie die ganze Tablette.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
German: Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.
Hungarian: Amennyiben digitáliszkészítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy orvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf.
Hungarian: A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak - ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél.
German: Packungen mit 14, 28 und 84 Tabletten.
Hungarian: 14, 28 és 84 db tabletta kiszerelésenként.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
German: Transparente PVD/PVdC - Aluminiumblisterpackungen.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Raloxifen eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi raloxifen adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
German: Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler Östrogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során lehetőség volt vaginális ösztrogén készítmények egyidejű alkalmazására, ha szükség volt a vagina atrófia tüneteinek kezelésére.
German: • Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Raloxifen das Gesamtcholesterin (36 %) sowie das LDL-Cholesterin (4-10 %) signifikant reduziert.
Hungarian: Napi 60 mg dózisban alkalmazott raloxifen szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és LDL-koleszterinszintet (4-10%).
German: Raloxifen soll nicht zusammen mit Colestyramin (oder anderen Anionen-Austauscherharzen) angewandt werden, da dieses die Resorption und den enterohepatischen Kreislauf von Raloxifen signifikant vermindert.
Hungarian: A raloxifent nem szabad együtt alkalmazni kolesztiraminnal (vagy más anioncserélő gyantával), mely szignifikáns mértékben csökkenti a raloxifen felszívódását, valamint enterohepatikus körforgalmát.
German: Oberflächliche Thrombophlebitiden traten in einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf.
Hungarian: Felületes vénák thrombophlebitise 1%-nál ritkábban fordult elő.
German: Filmüberzug: Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464) und Macrogol
Hungarian: Filmbevonat: polidextróz (E1200), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464) és makrogol 4000.
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptomea wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tüneteka, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
German: Niereninsuffizienz - Weniger als 6 % der Gesamtdosis wird im Harn ausgeschieden.
Hungarian: Veseelégtelenség - A teljes adag kevesebb, mint 6%-a kerül kiválasztásra a vizelettel.
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Raloxifen Teva so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Hungarian: Fontos, hogy a Raloxifene Teva szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
German: Raloxifen unterliegt einem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in die entsprechenden GlucuronidKonjugate: Raloxifen-4'-glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6,4'-diglucuronid.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen-4'-glükuronid, raloxifen-6-glükuronid, illetve raloxifen-6,4'-diglükuronid képződik.
German: Nach einer Einzeldosis wird der größte Teil von Raloxifen bzw. seiner Glucuronidmetaboliten innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden und hauptsächlich in den Faeces gefunden, weniger als 6 % werden im Harn ausgeschieden.
Hungarian: A raloxifen, illetve a glükuronid metabolitok jelentős része 5 napon belül elsősorban a széklettel kiürül, míg a vizelettel kevesebb, mint 6% kerül kiválasztásra.
German: Polydextrose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol (4000)
Hungarian: Filmbevonat: polidextróz (E1200) titán-dioxid (E171) hipromellóz (E464) makrogol 4000.
German: Andere Risikofaktoren, die zu einer Osteoporose führen können, umfassen: Frühe Menopause; Osteopenie (mindestens 1 Standardabweichung (SD) unterhalb der Peak Bone Mass); zierliche Körpergestalt; weiße oder asiatische Abstammung sowie Vorkommen von Osteoporose in der Familie.
Hungarian: Ugyancsak az osteoporosis kialakulásának veszélyével jár a korai menopausa; osteopenia (legalább 1 SD-vel a max. csonttömeg alatt); vékony testalkat; fehér vagy ázsiai etnikum; családi anamnézisben szereplő osteoporosis.
German: Informationen zur Arzneimittelsicherheit aus 3 Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von Beckenboden-Senkungen und die Anzahl an chirugischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Hungarian: A 3 éves raloxifen-kezelést követő biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a raloxifen terápia nem fokozza a medencefenék relaxációját és az emiatt szükségessé váló műtétek számát.
German: Eine Risiko-Nutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
Hungarian: Az előny/kockázat arányát kell mérlegelni a bármilyen etiológiájú vénás thromboemboliás megbetegedések szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Raloxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Wirkung auf die Brustdrüse besitzt.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, hogy a raloxifen nem fejt ki intrinsic ösztrogén aktivitást az emlőszövetben.
German: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Hungarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Raloxifen zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója raloxifennel a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
German: Plasmakonzentrationen von Raloxifen waren ca. 2,5mal höher als in der Kontrollgruppe und korrelierten mit der Bilirubinkonzentration.
Hungarian: 2,5-ször magasabbak voltak, mint a kontrollcsoportban és korreláltak a bilirubinszintekkel.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter Raloxifen-Behandlung leicht erniedrigte ThrombozytenKonzentrationen (um 6-10 %).
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt.
German: iii) Calciumkinetik.
Hungarian: iii) Kalciumanyagcsere.
German: - wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Hungarian: Amennyiben szájon keresztül ösztrogénkezelésben részesül.
German: Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Hungarian: A raloxifent nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten, mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite der Tablette.
Hungarian: Fehér-csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, a tabletta egyik oldalán dombornyomású „60"-as szám, a másik oldalán „N" jelzés.
German: Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A raloxifent nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
German: Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hungarian: Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Raloxifen und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Hungarian: Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
German: Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Teva vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Raloxifene Teva-t
German: Sehr häufig: Erhöhter Blutdrucka a Begriffe aufgenommen basierend auf Erfahrungen seit Markteinführung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomása a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
German: Raloxifen ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Hungarian: A raloxifen csak postmenopausában lévő nőknek adható.
German: Raloxifen führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Hungarian: Napi 60 mg raloxifen adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Hungarian: Ha az előírtnál több Raloxifene Teva-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
German: Leberinsuffizienz - Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél mért egyszeri adag raloxifen farmakokinetikáját az egészségesekével.
German: Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
Hungarian: A perifériás ödéma jelentkezése statisztikailag a szignifikancia (p > 0,05) szintjét nem érte el, de nagymértékben dózisfüggő volt.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie).
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
German: Während einer durchschnittlichen Verlaufskontrolle von 5,6 Jahren starben 59 (1,2 %) Raloxifen-behandelte Frauen im Vergleich zu 39 (0,8 %) Placebo-behandelten Frauen durch einen Schlaganfall.
Hungarian: Az 5,6 éves átlagos követési időszakban 59 (1,2%), raloxifennel kezelt nő halt meg stroke következtében, míg a placebóval kezelt nők közül 39 (0,8%).
German: Raloxifen Teva dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z. B. Hitzewallungen.
Hungarian: A Raloxifene Teva nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
German: Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9-242 mg/kg (entsprechend 0,3-32 mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
Hungarian: Nőstény egereknél 9-242 mg/ttkg adag mellett (a humán AUC 0,3-32-szerese) az ovariális tumorok gyakrabban fordultak elő, benignus és malignus granulosa/theca sejtes daganatok, valamint benignus epitheliális eredetű tumorok formájában.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen als freie Base.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifen szabad bázisnak felel meg.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Raloxifen konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Hungarian: A hat hónapig tartó raloxifen-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
German: Es wurden keine Fälle von Raloxifen-Überdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek raloxifen túladagolásokat.
German: Häufig: Hautausschlaga
Hungarian: Gyakori: Kiütésa
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kezelés (raloxifen vagy más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
German: - wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind.
Hungarian: - Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
German: Raloxifen Teva 60 mg ist in Packungsgrößen mit 14, 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: A Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta 14 db, 28 db és 84 db filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migränea Gelegentlich: Tödliche Schlaganfälle
Hungarian: Gyakori: Fejfájás, beleértve a migrénta
German: Das PSUR-Einreichungschema für Raloxifen Teva sollte dem PSUR-Einreichungschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Hungarian: A Raloxifene Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Raloxifen Teva war leichter Natur.
Hungarian: A Raloxifene Teva szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
German: In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
Hungarian: Egerekben folytatott 21 hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostata-adenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
German: - wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht)
Hungarian: - Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
German: Raloxifen reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Hungarian: A raloxifen a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően a raloxifen hosszútávú alkalmazása javasolt.
German: Raloxifen Teva darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Raloxifene Teva-t, mivel kiválasztódhat az anyatejben.
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Hungarian: • Bőrkiütés • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
German: Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval und mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite versehen.
Hungarian: Fehér-csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán dombornyomású „60"-as szám, a másik oldalán „N" jelzés.
German: In klinischen Studien zeigte Raloxifen keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a raloxifennek nem volt serkentő hatása a postmenopausalis endometriumra.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid szilikátos mikrokristályos cellulóz.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion, ist Raloxifen mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a raloxifen alkalmazása óvatosságot igényel.
German: Raloxifen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A raloxifen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die beobachtete Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren stimmen mit dem etablierten pharmakologischen Profil von Raloxifen überein.
Hungarian: A kísérleti állatok reprodukciójára és fejlődésére gyakorolt hatás megfelel a raloxifen ösztrogén receptorokhoz való affinitásának.
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Raloxifen (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították a raloxifen-kezelést (n = 317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n = 110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n = 205). A raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében nem szabad alkalmazni.
German: Raloxifen Teva hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Raloxifene Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Raloxifen ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Hungarian: A raloxifen nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
German: Raloxifen Teva senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Hungarian: A Raloxifene Teva csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
German: • Grippe-änliche Symptome.
Hungarian: • Influenzás tünetek