FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Dutch: In verband met zijn lange halfwaardetijd en daaruitvolgende trage daling van plasmaconcentraties, kan echter abrupt worden gestopt met perampanel wanneer dat absoluut nodig is.
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Dutch: De AUC van ethinylestradiol werd niet beïnvloed door Fycompa 12 mg terwijl de Cmax met 18% werd verlaagd.
English: A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Dutch: Een sterkere vermindering van blootstelling aan midazolam (of andere gevoelige CYP3A-substraten) bij hogere doses Fycompa kan niet worden uitgesloten.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Dutch: Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u een passende anticonceptiemethode kan zijn.
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Dutch: Van felbamaat is aangetoond dat het de concentraties van bepaalde geneesmiddelen verlaagt en mogelijk ook perampanelconcentraties verlaagt.
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Dutch: Tussen 85,3% en 89,1% van de patiënten nam twee tot drie gelijktijdige AE's met of zonder gelijktijdige vagale-zenuwstimulatie.
English: Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te waarschuwen wanneer significante veranderingen in stemming of gedragspatronen worden waargenomen.
English: There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Dutch: Proefpersonen die onaanvaardbare bijwerkingen ondervonden, konden op dezelfde dosis blijven of hun dosis laten verlagen naar de vorige getolereerde dosis.
English: In vitro assessment of drug interactions
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
English: <10% decrease
Dutch: < 10% verlaging
English: - Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
Dutch: - Neem niet meer Fycompa dan uw arts heeft aanbevolen.
English: If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
English: It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
English: Effect of perampanel on CYP3A substrates
Dutch: Effect van perampanel op CYP3A-substraten
English: It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner.
Dutch: Enkele en meerdere doses van 8 mg en 12 mg verstoorden de psychomotorische prestatie bij gezonde vrijwilligers op dosisgerelateerde wijze.
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Dutch: Instructies voor het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening en de adapter worden hieronder gegeven:
English: and 12 mg (24 ml) depending on your response.
Dutch: en 12 mg (24 ml) - afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
English: Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Dutch: Carbamazepine, een bekende potente enzyminductor, verlaagde de perampanelspiegels met tweederde in een onderzoek uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren of te doden.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
Dutch: Keer het geheel om en zuig de voorgeschreven hoeveelheid Fycompa op uit de fles.
English: The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Dutch: De effecten van perampanel op complexe taken zoals de rijvaardigheid waren additief of supra-additief aan de schadelijke effecten van alcohol.
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
English: Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Dutch: De respons van patiënten dient te worden gemonitord wanneer zij overschakelen van gelijktijdige niet-inducerende anti-epileptica op enzyminducerende geneesmiddelen en vice versa.
English: Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Dutch: Fles van polyethyleentereftalaat (PET) met een kindveilige (CR) sluiting van polypropyleen (PP); elke fles bevat 340 ml suspensie in een kartonnen omdoos.
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Dutch: Een klinisch zinvolle vermindering in aanvalfrequentie ten opzichte van placebo werd al in de tweede doseringsweek bereikt, toen patiënten een dagelijkse dosis van 4 mg bereikten.
English: If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer u één van de bovengenoemde punten ondervindt na het innemen van Fycompa (of u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker.
English: This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Dutch: Met dit effect dient rekening te worden gehouden en het dient te worden behandeld door toevoeging van of stoppen met deze anti-epileptica bij het behandelingsregime van een patiënt.
English: Abuse potential
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Dutch: Interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Dutch: Suïcidale ideatie en gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica voor diverse indicaties.
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Dutch: Na toediening van een radiogelabelde dosis perampanel aan ofwel 8 gezonde volwassen of oudere proefpersonen, werd ongeveer 30% van de teruggevonden radioactiviteit gevonden in de urine en 70% in de feces.
English: Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Dutch: Analyse van veiligheidsinformatie bij 905 met perampanel behandelde oudere proefpersonen (in dubbelblinde onderzoeken die werden uitgevoerd bij niet-epilepsie-indicaties) heeft geen leeftijdgerelateerde verschillen in het veiligheidsprofiel aangetoond.
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Dutch: Bij ouderen wordt een dosisaanpassing niet nodig geacht (zie rubriek 4.2).
English: In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
Dutch: In alle drie de trials werd de titratiefase gevolgd door een onderhoudsfase die 13 weken duurde, gedurende welke tijd patiënten op een stabiele dosis perampanel moesten blijven.
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Patiënten worden geadviseerd geen voertuigen te besturen, geen complexe machines te bedienen en zich niet bezig te houden met andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot bekend is of perampanel van invloed is op hun vermogen deze taken uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: 19% decrease
Dutch: 19% verlaging
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan deze effecten verergeren.
English: No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Dutch: Er werd geen werkzaamheidsvoordeel waargenomen bij de dosis van 12 mg in vergelijking met de dosis van 8 mg in de totale populatie.
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Dutch: Na eerste opening: gebruiken binnen 90 dagen.
English: If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Dutch: Wanneer een patiënt gedurende een doorlopende periode van meer dan 5 halfwaardetijden is gestopt met perampanel, wordt geadviseerd dat men de hierboven gegeven aanbevelingen voor de initiële dosering volgt.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
Dutch: In urine en feces bestond teruggevonden radioactiviteit voornamelijk uit een mengsel van oxidatieve en geconjugeerde metabolieten.
English: Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden vastgesteld wanneer alle aanvallen en de afwezigheid versus aanwezigheid van myoklonische aanvallen werden beoordeeld in de tijd.
English: Fycompa is for oral use.
Dutch: Fycompa is voor oraal gebruik.
English: Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
Dutch: Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiva zoals levonorgestrel minder effectief maken.
English: Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Dutch: Stemming verslechterde alleen na dosering van 12 mg/dag; de stemmingswisselingen waren klein en gaven een algemene vermindering van alertheid weer.
English: Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Dutch: Fycompa bevat sorbitol (E420); daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Dutch: Na maximaal 52 weken behandeling met perampanel (n = 114) werd geen effect waargenomen op de botgroei.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
Dutch: De drie centrale dubbelblinde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken omvatten 143 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
English: Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Dutch: Fycompa wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van middelen en de patiënt dient te worden gemonitord voor symptomen van misbruik van perampanel.
English: Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt.
English: Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Dutch: De patiënten werden gedurende een periode van vier weken naar een streefdosis van 8 mg per dag of naar de hoogste verdraagbare dosis getitreerd en werden vervolgens nog eens 13 weken behandeld met het laatste dosisniveau dat op het einde van de titratieperiode werd bereikt.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Dutch: Bij het optreden van dergelijke symptomen dient de dosering van perampanel te worden verlaagd en dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer de symptomen ernstig zijn.
English: In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Dutch: In beide analyses is de blootstelling aan perampanel gecorreleerd met vermindering van de aanvalfrequentie.
English: Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
Dutch: Voordeel bij de dosis van 12 mg werd waargenomen bij sommige patiënten die de dosis van 8 mg verdragen en wanneer de klinische respons op die dosis onvoldoende was.
English: Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Dutch: Fycompa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij dit duidelijk nodig is.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fycompa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Dutch: Indien zich klachten en verschijnselen voordoen die wijzen op deze reacties, dient het gebruik van perampanel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een behandelingsalternatief te worden overwogen (afhankelijk van de noodzaak).
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Dutch: Het aantal proefpersonen in de perampanel-groep dat enzyminducerende anti-epileptica nam, was gering (n=9).
English: Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten die de gerandomiseerde trials bij patiënten met aanvallen met partieel begin hebben voltooid, werd opgenomen in het open-label extensie-onderzoek (n=1186).
English: During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
Dutch: Tijdens een 6 weken durende basislijnperiode moesten proefpersonen meer dan vijf aanvallen hebben zonder aanvalsvrije periode van meer dan 25 dagen.
English: It should not be chewed, crushed or split.
Dutch: Hij mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
English: Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fycompa suspensie voor oraal gebruik wordt gecombineerd met andere anti-epileptica die sorbitol bevatten, aangezien een gecombineerde inname van meer dan 1 gram sorbitol invloed kan hebben op de absorptie van sommige geneesmiddelen.
English: In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
Dutch: In in-vitro-studies concurreerde perampanel niet met AMPA voor het binden aan de AMPA-receptor, maar werd perampanelbinding verdrongen door niet-competitieve AMPA-receptorantagonisten, hetgeen erop wijst dat perampanel een niet-competitieve AMPA-receptorantagonist is.
English: At doses of 12 mg/day Fycompa may decrease the effectiveness of progestative-containing hormonal contraceptives; in this circumstance additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Fycompa (see section 4.5).
Dutch: In doses van 12 mg/dag kan Fycompa de werkzaamheid van progestageenbevattende hormonale anticonceptiva verminderen; in dit geval worden aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie aanbevolen bij het gebruik van Fycompa (zie rubriek 4.5).
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Dutch: Veertien (14) van hen (27%) schakelden opnieuw over op adjuvante therapie in de maanden die volgden.
English: Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Dutch: Klinische onderzoeken van Fycompa bij epilepsie omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
English: The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
Dutch: De gepoolde 50%-responderpercentages waren placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% en 12 mg 35%.
English: The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel is niet formeel geëvalueerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Dutch: - Het drinken van alcohol terwijl u Fycompa gebruikt, kan ook gevoelens van boosheid, verwardheid of verdriet verergeren.
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Dutch: In verband met de lage nierklaring hebben speciale interventies zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie waarschijnlijk geen zin.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op verschijnselen van suïcidale ideatie en gedrag en dient men de juiste behandeling te overwegen.
English: Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Dutch: Sterkere effecten kunnen niet worden uitgesloten wanneer perampanel wordt gecombineerd met een CYP3A-remmer met een langere halfwaardetijd dan ketoconazol of wanneer de remmer gedurende een langere behandelingsduur wordt gegeven.
English: The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
English: Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Dutch: Perampanel verlengde niet het QTc-interval bij toediening in dagelijkse doses tot maximaal 12 mg/dag en had geen dosisgerelateerd of klinisch belangrijk effect op de duur van QRS.
English: You should also do this for one month after stopping treatment.
Dutch: U dient dit ook gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen.
English: You can take Fycompa with or without food and should always take it the same way.
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen en moet het altijd op dezelfde manier innemen.
English: Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
Dutch: Fycompa wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt voor het behandelen van bepaalde vormen van epilepsie bij mensen van 12 jaar en ouder.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar embryotoxiciteit werd waargenomen bij ratten bij maternale toxische doses (zie rubriek 5.3).
English: In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Dutch: Bij met perampanel behandelde patiënten in klinische trials werden bij hogere doses agressie, woede en prikkelbaarheid vaker gerapporteerd.
English: Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work.
Dutch: Het gebruik van Fycompa met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken of de werking ervan beïnvloeden.
English: Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
Dutch: Van sterke inductoren van cytochroom P450, zoals rifampicine en hypericum, wordt verwacht dat zij de perampanelconcentraties verlagen en de kans op hogere plasmaconcentraties van reactieve metabolieten in de aanwezigheid ervan is niet uitgesloten.
English: The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Dutch: De effecten van perampanel op taken waarbij men alert en oplettend moet zijn, zoals rijvaardigheid, waren additief of supra-additief aan de effecten van alcohol zelf, zoals werd ontdekt in een farmacodynamisch interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen.
English: Tablet core (2 mg and 4 mg tablets):
Dutch: Tabletkern (2 mg en 4 mg tabletten):