FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σινακαλσέτηςστη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul cinacalcet asupra fertilităţii.
Greek: Μετά την απορρόφηση, οι συγκεντρώσεις της σινακαλσέτηςμειώνονται με διφασικό τρόπο με αρχική ημιζωή περίπου 6 ώρες και τελική ημιζωή 30 με 40 ώρες.
Romanian: După absorbţie, concentraţia de cinacalcet scade bifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 6 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 30-40 ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Doza iniţială de Cinacalcet Mylan recomandată pentru adulţi este de 30 mg de două ori pe zi.
Greek: Οι εκδηλώσεις υπασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν παραισθησία, μυαλγία, κράμπες, τετανία και σπασμούς.
Romanian: Manifestările hipocalcemiei pot include parestezii, mialgii, crampe, tetanie şi convulsii.
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετριέται και να παρακολουθείται και θα πρέπει να είναι ίσο ή υψηλότερο από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της σινακαλσέτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și valorile acesteia trebuie să fie egale sau peste limita inferioară a intervalului de valori normale înainte de administrarea primei doze de cinacalcet (vezi pct. 4.4).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {MM/YYYY}.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση της σινακαλσέτηςήταν 36 -38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg εφάπαξ ημερησίως.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe zi.
Greek: Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο
Romanian: La pacienții care utilizează cinacalcet au fost raportate amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα επίπεδα της παραθορμόνης στις κλινικές μελέτες της σινακαλσέτης μετρούνταν στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
Romanian: Valorile PTH-ului în studiile clinice efectuate cu cinacalcetau fost măsurate la sfârşitul intervalului de administrare.
Greek: Επίδραση της σινακαλσέτης σε άλλα φάρμακα
Romanian: Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοi για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Η σινακαλσέτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη συνεχιζόμενη θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Cinacalcet trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei de stabilire a dozei şi pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: • μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Romanian: • dureri musculare (mialgii)
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31,3% στους ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτηκαι κατά 16,3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu BRST trataţi prin dializă, după 6 luni de tratament, valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31,3% în grupul tratat cu cinacalcet şi cu 16,3% în grupul tratat cu placebo.
Greek: Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί το Cinacalcet Mylan:
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Cinacalcet Mylan:
Greek: Το Cinacalcet Mylan δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Romanian: Utilizarea cinacalcet nu a fost studiată la femei gravide.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου: σπασμοί, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cinacalcet Mylan.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timp ce sunteți tratat cu Cinacalcet Mylan prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale concentrației scăzute de calciu din sânge: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierdere a conștienței.
Greek: Μιδαζολάμη: Συγχορήγηση σινακαλσέτης (90 mg) με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (2 mg), ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5, δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης.
Romanian: Administrarea concomitentă, pe cale orală, de cinacalcet (90 mg) şi midazolam (2 mg), un substrat al CYP3A4 şi CYP3A5, nu influenţează farmacocinetica midazolamului.
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPΤ) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (IRC) trataţi prin dializă.
Greek: Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Romanian: • Dacă apare umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Greek: Βαρφαρίνη: Πολλαπλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις της σινακαλσέτηςδεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ή τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (όπως μετρώνται από το χρόνο προθρομβίνης και τον παράγοντα πήξης VII) της βαρφαρίνης.
Romanian: Warfarină: Doze orale de cinacalcet administrate repetat nu afectează farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei (observat prin măsurarea timpului de protrombină şi a factorului de coagulare VII).
Greek: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/l) και > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ή σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας
Romanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau în prezența simptomelor clinice de hipocalcemie
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες των 100 δισκίων.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg sunt disponibile în flacoane din plastic cu 100 comprimate.
Greek: Το Cinacalcet Mylan μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου.
Romanian: Cinacalcet Mylan reduce concentrațiile de calciu din sânge.
Greek: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/L) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και μη δυνατότητα αύξησης της Βιταμίνης D
Romanian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și concentrația plasmatică a vitaminei D nu poate fi crescută
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια Υπήρξαν αναφορές ιδιοσυγκρασιακών περιστατικών υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτη κατά τη διάρκεια δοκιμών παρακολούθησης ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: Hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace S-au raportat cazuri specifice de hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace la pacienţii trataţi cu cinacalcet cu insuficienţă cardiacă în timpul supravegherii pentru siguranţă de după punerea pe piaţă, a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile.
Greek: Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Romanian: Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος ήταν ήπιας ως μέτριας σοβαρότητας και παροδικής φύσεως στην πλειοψηφία των ασθενών.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile au fost de severitate de la uşoară la moderată şi cu caracter tranzitoriu, la majoritatea pacienţilor.
Greek: Η σινακαλσέτηχορηγήθηκε σε δόσεις που κυμαίνονταν από 30 mg δύο φορές ημερησίως έως 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Romanian: Cinacalcetul a fost administrat în doze de la 30 mg de două ori pe zi la 90 mg de patru ori pe zi.
Greek: Σύντομα μετά τη χορήγηση της δόσης, η παραθορμόνη αρχίζει να μειώνεται μέχρι ενός ναδίρ που επιτυγχάνεται περίπου 2 - 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, το οποίο αντιστοιχεί στην μέγιστη συγκέντρωση σινακαλσέτης, Cmax.
Romanian: La scurt timp după administrare, PTH-ul începe să scadă, atingând valoarea minimă la aproximativ 2-6 ore după administrare, corespunzând la Cmax a cinacalcetului.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Το Cinacalcet Mylan πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό.
Romanian: Cinacalcet Mylan trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως αρκετά ήπιες και δεν είναι μεγάλης διάρκειας.
Romanian: • greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Greek:  φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (μετοπρολόλη).
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).
Greek: Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg σινακαλσέτης εφάπαξ ημερησίως με 50 mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90% CI 3,0, 4,4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Romanian: Administrarea a 90 mg cinacalcet o dată pe zi concomitent cu 50 mg desipramină, un antidepresiv triciclic metabolizat primar prin CYP2D6, creşte semnificativ expunerea la desipramină de 3,6 ori (IÎ 90% 3,0, 4,4) în metabolizatorii puternici CYP2D6.
Greek: Η σινακαλσέτηαποδείχθηκε ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα στους κονίκλους.
Romanian: Cinacalcetul traversează bariera feto-placentară la iepuri.
Greek: Στη συνέχεια, καθώς τα επίπεδα της σινακαλσέτηςαρχίζουν να μειώνονται, τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνονται μέχρι τις 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και στη συνέχεια η καταστολή της παραθορμόνης παραμένει σχεδόν σταθερή ως τη λήξη του διαστήματος μεταξύ των εφάπαξ ημερήσιων χορηγήσεων.
Romanian: Ulterior, o dată cu începerea scăderii concentrației cinacalcetului, concentrațiile PTH-ului cresc până la 12 ore după administrarea dozei, iar supresia PTH-ului rămâne aproximativ constantă până la sfârşitul unui interval de administrare o dată pe zi.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Υπέρβαση της δόσης της σινακαλσέτης μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Romanian: Supradozajul de cinacalcet poate duce la hipocalcemie.
Greek: Η σινακαλσέτη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Romanian: Cinacalcet se administrează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
Greek: Ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση Η σινακαλσέτη δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Romanian: Pacienți cu BRC care nu sunt dializațiCinacalcetul nu este indicat pacienţilor cu BRC care nu sunt dializaţi.
Greek: Λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα της σινακαλσέτης σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγοριοποίηση Child -Pugh) να είναι διπλάσια ως τετραπλάσια των υψηλότερων επιπέδων της σινακαλσέτηςστο πλάσμα, το Cinacalcet Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasificarea Child-Pugh) datorită potenţialului pentru atingerea de concentraţii plasmatice de cinacalcet de 2-4 ori mai mari, cinacalcet trebuie folosit cu prudenţă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: • αδυναμία (εξασθένιση)
Romanian: • slăbiciune (astenia)
Greek: Περιπτώσεις επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Cazuri de prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară s-au raportat la pacienţii trataţi cu cinacalcet (vezi pct. 4.8).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας*
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate*
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Cinacalcet Mylan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cinacalcet se excretă în laptele uman.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με καρκίνο παραθυρεοειδούς.
Romanian: • pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Cinacalcet Mylan, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Mylan, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.
Greek: Η δέσμευση της σινακαλσέτηςμε τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τη διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficienţa hepatică.
Greek: Παράταση διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας* †
Romanian: • prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei *
Greek: Τι περιέχει το Cinacalcet Mylan
Romanian: Ce conţine Cinacalcet Mylan
Greek: Η σινακαλσέτηείναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει άμεσα τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνοντας την ευαισθησία του υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου ως προς το εξωκυτταρικό ασβέστιο.
Romanian: Cinacalcetul este un agent calcimimetic care scade direct valorile PTH prin creşterea sensibilităţii receptorului sensibil la calciu, la calciul extracelular.
Greek: Δεδομένου ότι η σινακαλσέτη μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Deoarece cinacalcetul reduce calcemia, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia hipocalcemiei (vezi pct. 4.2).
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων της παραθορμόνης συσχετίζονται με τη συγκέντρωση της σινακαλσέτης.
Romanian: Reducerea valorilor PTH se corelează cu concentraţia de cinacalcet.
Greek: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) και > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας παρά τις προσπάθειες αύξησης του ασβεστίου ορού
Romanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
Greek: Οι παραθυρεοειδείς είναι τέσσερις μικροί αδένες στον τράχηλο, κοντά στον θυρεοειδή αδένα, οι οποίοι παράγουν παραθορμόνη (ΡΤΗ).
Romanian: Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).
Greek: β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Romanian: b) Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Greek: Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Greek: Παντοπραζόλη: Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg μία φορά ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Romanian: Administrarea concomitentă de pantoprazol (80 mg o dată pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Greek: Η σινακαλσέτημείωσε την iPTH και το γινόμενο Ca x P, καθώς και τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου, ανεξάρτητα από τα επίπεδα iPTH ή του Ca x P κατά την αρχική αξιολόγηση, τη μέθοδο της αιμοκάθαρσης (περιτοναϊκή κάθαρση έναντι αιμοκάθαρσης), τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης και τη χορήγηση ή μη στερολών βιταμίνης D.
Romanian: Cinacalcetul a redus valorile PTHn, ale produsului Ca x P, ale calciului şi fosforului independent de valorile iniţiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P, de modalitatea de dializă (PD comparativ cu HD), de durata dializei şi de eventuala administrare a analogilor de vitamină D.
Greek: Η έλλειψη επίδρασης της σινακαλσέτηςστις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R - και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο - επαγωγής κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι η σινακαλσέτηδεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
Romanian: La om, lipsa efectului cinacalcetului asupra farmacocineticii R- sau S-warfarinei şi absenţa autoinducţiei enzimatice după administrarea de doze repetate demonstrează că cinacalcetul nu este un inductor al CYP3A4, CYP1A2 sau CYP2C9.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Cinacalcet Mylan cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρσης, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας συγκριτικά με ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη , γεγονός που μπορεί να οφείλεται στα χαμηλότερα επίπεδα ασβεστίου κατά την αρχική αξιολόγηση και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Aceste studii arată că pacienţii BRC nedializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, au un risc crescut de hipocalcemie, comparativ cu cei cu BRST dializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 28 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σινακαλσέτηςστον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cinacalcet la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Greek: Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Cinacalcet Mylan, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de cinacalcet , dacă pacientul căruia i se administrează cinacalcet începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic (de exemplu ketoconazol, itraconazol, telitromicină, voriconazol, ritonavir) sau un inductor (de exemplu rifampicină) al acestei enzime.
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: • agravare a insuficienţei cardiace*
Greek: ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη)
Romanian: itraconazol şi voriconazol)
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, όταν η αφαίρεση του παραθυρεοειδούς αδένα δεν είναι δυνατή.
Romanian: • pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori mari ale calciului din sânge când extirparea acestora nu este posibilă.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
Romanian: • cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού με τη σινακαλσέτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu cinacalcet poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Τιτλοποιημένες δόσεις ως 300 mg ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση χωρίς δυσμενή αποτελέσματα.
Romanian: La pacienții tratați prin dializă au fost administrate doze crescute, de până la 300 mg o dată pe zi, fără apariția de reacții adverse.
Greek: • ηπατικά προβλήματα,
Romanian: • probleme ale ficatului;
Greek: Ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε εμφανώς τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Romanian: Insuficiența hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
Greek: Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης της σινακαλσέτης.
Romanian: Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de cinacalcet.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σινακαλσέτη.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Greek: Δυσπεψία Διάρροια Κοιλιακό άλγοςεπιγαστραλγία Δυσκοιλιότητα
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
Greek: Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2.400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Romanian: Sevelamer: Administrarea concomitentă de sevelamer (2400 mg de trei ori pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Το ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετράται εντός 1 εβδομάδας μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Romanian: Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după iniţierea sau ajustarea dozei de cinacalcet.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg διατίθεται σε συσκευσίες blister των 28 δισκίων και σε διάτρητες συσκευσίες blister μονάδων δόσης των 28 x 1, 30 x 1 και 84 x 1 δισκίων.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sunt disponibile în blistere cu 28 comprimate şi în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28x1, 30x1 şi 84 x 1 comprimate.