FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Modelace penisu byla provedena u pacientů ve studijním centru 1 až 3 dny po druhé injekci v cyklu.
Romanian: Pacienților li s-a efectuat o procedură de modelare peniană la centrul de studiu la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție a ciclului de tratament.
Czech: U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex:
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la injectarea Xiapex în cordoanele fibroase care determină contractura articulațiilor IFP, deoarece studiile clinice indică un risc crescut de ruptură de tendon și leziune ligamentară, asociate cu tratamentul cu Xiapex al contracturilor de la nivelul articulațiilor IFP.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná nebo středně závažná a většina vymizela během 2 týdnů po podání injekce.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca severitate, iar majoritatea au dispărut în interval de 2 săptămâni de la injectare.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru colagenază clostridium histolyticum, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II)
Romanian: Caracteristici demografice și la momentul inițial Studii clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate (CORD I, CORD II)
Czech: Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Romanian: Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
Czech: Různé prsty, oba PIP (n=72)
Romanian: Degete diferite, ambele IFP (n=72)
Czech: U potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na časný embryonální vývoj (teratogenní účinky nebyly prokázány).
Romanian: Nu au existat reacții alergice asupra dezvoltării embrionare timpurii (neindicând teratogenitate) la șobolani.
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o narušení vazivového pruhu na jeden postižený kloub.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 3 încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe un cordon.
Czech: Postup podání injekce a) Rekonstituovaný roztok má být čirý.
Romanian: Procedura de injectare a) Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
Czech: V průběhu klinických studií byly v několika časových bodech pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou a Peyronieho chorobou odebírány vzorky krve ke stanovení protilátek proti proteinovým složkám tohoto léčivého přípravku (AUX-I a AUX-II).
Romanian: În timpul studiilor clinice, probele de sânge de la pacienții cu contractură Dupuytren și boală Peyronie au fost testate în mai multe momente ale studiului, pentru a detecta anticorpi față de componentele proteinei din medicament (AUX-I și AUX-II).
Czech: Jestliže roztok obsahuje částice, je zkalený nebo má změněnou barvu, nesmí se podat.
Romanian: Dacă soluția conține particule, este tulbure sau decolorată, nu trebuie injectată.
Czech: Zvláštní populace U žádné zvláštní skupiny pacientů, např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo u určitého pohlaví či rasy, není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la niciun grup special de pacienți, de exemplu, vârstnici, persoane cu insuficiență renală sau hepatică, în funcție de sex sau rasă.
Czech: Střední hodnota konečné hodnoty (SD)
Romanian: Valoare medie finală (DS)
Czech: Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak, v natažených vláknech penisu.
Romanian: Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului.
Czech: Jak přípravek Xiapex uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Xiapex
Czech: Nízké hladiny přípravku Xiapex byly kvantifikovatelné v plazmě hodnocených mužů po dobu až 30 minut po podání přípravku Xiapex do penilního plaku pacientů s Peyronieho chorobou (viz bod 5.2).
Romanian: S-au detectat concentrații scăzute de Xiapex în plasma pacienților de sex masculin care au putut fi evaluați, timp de până la 30 minute după administrarea Xiapex în placa peniană a pacienților cu boala Peyronie (vezi pct. 5.2).
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů, a tudíž neexistují žádné relevantní informace o použití přípravku Xiapex u žen.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienții adulți de sex masculin și, prin urmare, nu există informații relevante privind utilizarea la femei.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunea Xiapex cu alte medicamente.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xiapex může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku otoku a bolesti, které mohou narušit použití léčené ruky u Dupuytrenovy kontraktury.
Romanian: Xiapex poate avea influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și a de folosi utilaje, din cauza inflamației și a durerii care pot afecta folosirea mâinii tratate în cazul contracturii Dupuytren.
Czech: Dlouhodobý výskyt recidivy u kloubů úspěšně léčených přípravkem XIAPEX
Romanian: Ratele de recurență pe termen lung pentru articulațiile tratate cu succes cu XIAPEX
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥25%) în cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu Xiapex au fost hematom penian, tumefiere la nivelul penisului și durere la nivelul penisului.
Czech: Proto musí být injekce přípravku podávána pouze do Peyronieho plaku a je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k injekci do močové trubice, nervů, krevních cév, kavernózních těles nebo jiných kolagenních struktur penisu.
Romanian: Prin urmare, Xiapex trebuie injectat numai în placa Peyronie și trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita injectarea la nivelul uretrei, nervilor, vaselor de sânge, al corpilor cavernoși sau al altor structuri ale penisului care conțin colagen.
Czech: Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
Romanian: Folosind mâna non-dominantă fixați mâna pacientului care trebuie tratată, aplicând simultan tensiune asupra cordonului fibros.
Czech: • používali dlahu na noc až po dobu 4 měsíců.
Romanian: • Să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
Czech: Léčit Vás mohou pouze lékaři, kteří byli příslušně proškoleni ve správném použití přípravku Xiapex a kteří mají zkušenosti s léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Romanian: Puteți fi tratat numai de către medici instruiți adecvat cu privire la utilizarea corectă a Xiapex și care au experiență în tratarea bolii Dupuytren sau Peyronie.
Czech: • Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
Romanian: • Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate testări biologice standard cu durata de 2 ani cu Xiapex, la rozătoare.
Czech: Všechny klouby p-hodnota
Romanian: Toate articulațiile valoare p
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
Romanian: c Include: durere la nivelul locului de injectare, durere peniană și disconfort la nivelul locului de injectare.
Czech: Prášek je bílý lyofilizát
Romanian: Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă.
Czech: Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá Xiapex se používá pro léčbu dvou různých onemocnění: Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem a Peyronieho choroby u dospělých mužů.
Romanian: Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: contractura Dupuytren la pacienți adulți cu cordon fibros palpabil și boala Peyronie la bărbați adulți.
Czech: 31. dne bylo také pozorováno zlepšení v rozsahu pohybu u všech léčených párových podskupin léčeného kloubu ve srovnání s výchozím stavem, viz tabulka 6.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire față de momentul inițial, din punct de vedere al amplitudinii mișcării, la ziua 31, pentru toate subrupurile de perechi de articulații tratate, vezi Tabelul 6.
Czech: Pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex byla většina pacientů (> 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, majoritatea subiecților (>90%) erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și împotriva AUX-II.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul cu informații pentru pacient.
Czech: Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte.
Romanian: Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex se nedoporučuje, protože může ztížit správné umístění injekce.
Romanian: Administrarea unui medicament anestezic local înainte de injectarea Xiapex nu este recomandată, deoarece acesta poate să interfereze cu plasarea corectă a injectării.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
Czech: Injekce přípravku Xiapex do struktur obsahujících kolagen může vést k poškození těchto struktur a možnému trvalému zranění, jako je například ruptura šlachy nebo porušení ligamenta.
Romanian: Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni permanente cum sunt rupturi de tendon sau afectarea ligamentelor.
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 832 mužů, z nichž 551 pacientů dostávalo přípravek Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 832 pacienți, dintre care la 551 s-a administrat tratament cu Xiapex și la 281 s-a administrat placebo.
Czech: Suprapubická bolest
Romanian: Durere suprapubiană
Czech: Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale
Czech: Interval sledování po léčbě
Romanian: Intervenții chirurgicale după tratament
Czech: Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.
Romanian: Se efectuează o procedură de modelare peniană la 1 până la 3 zile după prima injecție a fiecărui ciclu de tratament.
Czech: Biotransformace Vzhledem k tomu, že Xiapex není substrátem cytochromu P450 ani jiné enzymatické dráhy metabolizující léčivé přípravky, a protože se nepředpokládá vznik žádných účinných metabolitů,
Romanian: Deoarece Xiapex nu este un substrat pentru citocromul P450 sau alt medicament care metabolizează pe căi enzimatice și deoarece nu sunt de așteptat metaboliți activi, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
Czech: • alergická reakce • chronická bolest
Romanian: • reacție alergică • durere cronică
Czech: Neskladujte, nehromaďte ani nepoužívejte žádné injekční lahvičky obsahující nespotřebovaný rekonstituovaný roztok nebo rozpouštědlo.
Romanian: Nu stocați, nu păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită neutilizată sau solvent.
Czech: Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.
Romanian: Dacă boala a provocat contracturi multiple, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni.
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak", který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă" care poate fi simțită și o curbură a penisului.
Czech: Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky.
Romanian: În timpul unei vizite de tratament pot fi administrate injecții în până la două cordoane fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini.
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Romanian: Tabel 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Czech: Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
Romanian: Modificarea nominală a ratei de recurență față de anul anterior
Czech: Přípravek Xiapex se má podat do cílového plaku, když je penis v ochablém stavu.
Romanian: Xiapex trebuie injectat în placa vizată atunci când penisul este în stare flască.
Czech: Pohlavní styk nebo jakoukoli jinou sexuální aktivitu neprovádějte po dobu minimálně 4 týdnů po druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a před vymizením bolesti a otoku a buďte opatrný,
Romanian: Nu întrețineți un raport sexual sau orice altă activitate sexuală timp de cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție din cadrul unui ciclu de tratament cu Xiapex și după ce au dispărut orice durere și umflare și manifestați prudență când reluați activitatea sexuală.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Czech: Šest týdnů po osmé injekci (čtvrtý léčebný cyklus) přípravku Xiapex se u >99 % pacientů léčených přípravkem Xiapex vytvořily vysoké titry protilátek proti AUX-I a AUX-II.
Romanian: La șase săptămâni după a opta injecție (al patrulea ciclu de tratament) cu Xiapex, la >99% dintre pacienții tratați cu Xiapex au apărut titruri crescute de anticorpi atât față de AUX-I, cât și față de AUX-II.
Czech: Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Romanian: Zona de tratament trebuie identificată și marcată cu un marker chirurgical pe penisul în erecție.
Czech: Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem.
Romanian: Se identifică localizarea zonei vizate de tratament la nivelul plăcii Peyronie, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în starea de erecție a penisului și se marchează cu un marker chirurgical.
Czech: Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
Romanian: Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Czech: Jestliže k narušení vazivového pruhu nedošlo po 3 pokusech o extenzi, může se přibližně za 4 týdny po injekci naplánovat kontrolní vyšetření.
Romanian: În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări, poate fi programată o vizită de control după aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
Czech: • svědění ruky • pocity bolesti v ruce, zápěstí nebo paži
Romanian: • senzație de durere la nivelul mâinii, încheieturii mâinii sau al brațului
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC(LOR) ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Závažný hematom penisu, včetně závažného hematomu v místě vpichu, byl hlášen velmi často.
Romanian: S-a raportat hematom penian sever, inclusiv hematom sever la locul de injectare, cu frecvența „foarte frecvent".
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické a výchozí charakteristiky populace klinických studií a tabulky 4-5
Romanian: Tabelul 3 prezintă caracteristicile demografice și la momentul inițial pentru populația de studiu, iar
Czech: • Léčivou látkou je collagenasum Clostridium histolyticum.
Romanian: • Substanța activă este colagenaza clostridium histolyticum.
Czech: Primární cílový ukazatel byla fixní flexní kontraktura v párové podskupině léčeného kloubu.
Romanian: Punctul final primar de eficacitate a fost reprezentat de contractura cu flexie fixă în subgrupul cu perechea de articulații tratate.
Czech: -11,4 % b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Romanian: -11,4% b a Modificarea procentuală medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații reportate (LOCF) pentru populația cu intenție de tratament modificată (mITT).
Czech: • Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
Romanian: • De a nu flexa sau întinde degetele de la mâna la care s-a administrat injecția, pentru a reduce extravazarea Xiapex de la nivelul cordonului fibros până la încheierea procedurii de extensie a degetului.
Czech: S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex během kojení nedoporučuje.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile care alăptează, prin urmare, utilizarea Xiapex nu este recomandată în timpul alăptării.
Czech: „pukání" a někdy doprovázené detumescencí, hematomem a/nebo bolestí, byl hlášen u 73/551 (13,2 %) pacientů léčených přípravkem Xiapex a 1/281 (0,3 %) pacientů, kteří obdrželi placebo ve studiích 1 a 2, v kombinaci.
Romanian: hematom și/sau durere, la 73/551 (13,2%) dintre pacienții tratați cu Xiapex și la 1/281 (0,3%) dintre pacienții tratați cu placebo.
Czech: S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce.
Romanian: Purtând mănuși, medicul trebuie să apuce placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
Czech: • Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.
Romanian: • Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Léčivou látkou přípravku Xiapex je kolagenáza Clostridium histolyticum a tuto kolagenázu vytváří mikroorganismus zvaný Clostridium histolyticum.
Romanian: Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum.
Czech: Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1).
Romanian: Studii privind parturiția sau dezvoltarea postnatală la animale, nu au fost efectuate, deoarece studiile farmacocinetice la oameni au indicat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice de Xiapex nu sunt cuantificabile în circulația sistemică după injectarea în cordonul fibros
Czech: pacientů cirkulující protilátky proti AUX-I a u 86% pacientů protilátky proti AUX-II.
Romanian: 92% dintre pacienți au prezentat anticorpi circulanți detectați față de AUX-I, iar 86% dintre pacienți față de AUX-II.
Czech: • S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce.
Romanian: • Purtând mănuși, apucați placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
Czech: Při injekci do kontraktury postihující PIP kloub pátého prstu nesmí být jehla zavedena více než 2 až 3 mm hluboko a ne více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Romanian: Atunci când se injectează un cordon fibros care afectează articulația IFP a celui de-al cincilea deget, inserția acului nu trebuie să se facă la mai mult de 2-3 mm adâncime și la mai mult de 4 mm distal față de pliul digital palmar.
Czech: Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
Romanian: Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen.
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Romanian: Contractură Dupuytren Volumul total al injecției depinde de articulația care este tratată.
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,25 ml.
Romanian: • Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile MF, fiecare doză se administrează într-un volum de injectare de 0,25 ml.
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno.
Romanian: • să nu efectueze activități solicitante cu mâna injectată, până când nu li se recomandă acest lucru.
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex po několika injekcích přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se zvýšila.
Romanian: Incidența pruritului asociat cu administrarea Xiapex a crescut după mai multe injecții cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.
Czech: (viz bod 4.2) a aby rychle kontaktovali lékaře, jestliže se u nich po odeznění otoku vyskytnou potíže s ohýbáním prstů (příznaky ruptury šlachy).
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să respecte instrucțiunile tratamentului (vezi pct. 4.2) și să contacteze imediat medicul dacă apar probleme de a îndoi degetul după retragerea inflamației (simptome de ruptură de tendon).
Czech: N=43 N=225 N=180 Průměr±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Medián 50,0 Min, max 30; 90
Romanian: N=43 N=225 N=180 Media±AS 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Min, Max 30, 90
Czech: • bolest a nepohodlí v tříslech
Romanian: • durere și disconfort la nivel inghinal