FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární cílový parametr u pacientů s poruchou funkce ledvin V souladu s celkovou populací byl podíl pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl 30-89 ml/min), kteří dosáhli cílových hodnot kyseliny močové v séru po 6 měsících 56 % ve skupině s přípravkem Zurampic 200 mg vs. 29 % na placebu, pokud byly přidány k alopurinolu a 40 % ve skupině s přípravkem Zurampic 200 mg vs. 26 % na placebu, pokud byly přidány k febuxostatu u pacientů s výchozí hodnotou sUA > 5,0 mg/100 ml.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja neerukahjustusega patsientidel Kooskõlas üldpopulatsiooni andmetega, oli kerge või mõõduka neerukahjustusega (eCrCL 30-89 ml/min) patsientide hulk, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl ning kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitasemed 6. kuuks, 200 mg Zurampicu ja allopurinooli rühmas 56% võrreldes 29%-ga platseebo ja allopurinooli rühmas; 200 mg Zurampicu ja flebuksostaadi rühmas 40% võrreldes 26%-ga platseebo ja flebuksostaadi rühmas.
Czech: Zurampic 200 mg tablety lesinuradum
Estonian: Zurampic, 200 mg tabletid lesinuradum
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (< 6 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem - celkové údaje ze studií CLEAR1 a CLEAR2
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutasid Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga eesmärgiks seatud kusihappe seerumitasemed (<6 mg/dl) - kogutud andmed CLEAR1 ja CLEAR2 uuringutest Patsientide hulk, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme (<6,0 mg/dl) n (%)
Czech: Když je lesinurad kombinován s inhibitorem xantin oxidázy, zvyšuje se exkrece kyseliny močové a snižuje se tvorba kyseliny močové vedoucí k většímu snížení sUA.
Estonian: Lesinuraad kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga suurendab kusihappe eritumist ja vähendab kusihappe produktsiooni, mille tulemuseks on suurem seerumi kusihappe taseme langus.
Czech: 5 Jak přípravek Zurampic uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Zurampic välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů s výchozí sUA ≥5,0 mg/100 ml, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<5 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s febuxostatem
Estonian: Patsientide hulk, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl ning kes saavutasid Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga eesmärgiks seatud kusihappe taseme seerumis (<5 mg/dl)
Czech: Expozice lesinuradu se podle Cmax a AUC zvyšuje proporcionálně s podanou dávkou lesinuradu v rozmezí 5 až 1200 mg. Geometrický průměr Cmax a AUC po jednorázovém podání lesinuradu 200 mg s jídlem byl 6 µg/ml, resp. 29 µg/h/ml.
Estonian: Täis kõhu seisundis olid pärast 200 mg ühekordse annuse lesinuraadi manustamist Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised vastavalt 6 mcg/ml ja 29 mcg/h/ml.
Czech: Zurampic lesinuradum
Estonian: Zurampic lesinuraad
Czech: Pacienti by měli po celý den pít dostatek tekutin.
Estonian: Patsient peab kogu päeva jooksul tarbima palju vedelikku.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: KK-2016.
Czech: Co je Zurampic a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zurampic ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zurampic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zurampicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zurampic platné v celé Evropské unii dne <datum udělení rozhodnutí o registraci>.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zurampicu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, <müügiloa väljastamise kuupäev>.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zurampic byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zurampicu võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zurampic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zurampicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Zurampic
Estonian: Muu teave Zurampicu kohta
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zurampic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zurampicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Zurampic byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 dospělých se dnou, kteří byli v minulosti léčeni alopurinolem.
Estonian: Korraldati kaks Zurampicu põhiuuringut, milles osales üle 1200 podagraga täiskasvanu, keda enne raviti allopurinooliga.
Czech: Třetí hlavní studie zahrnovala 324 dospělých s alespoň jedním měřitelným tofem (velký depozit kyseliny močové v kloubu nebo jeho okolí nebo pod kůží) a s vysokými hladinami kyseliny močové v krvi (nad 80 mg/litr bez léčivých přípravků proti dně nebo nad 60 mg/litr navzdory léčbě alopurinolem nebo febuxostatem).
Estonian: Kolmandas põhiuuringus osales 324 patsienti, kellel oli vähemalt üks mõõdetav toofus (laialdane kusihappeladestus liigeses või liigese ümber naha all) ja suur vere kusihappesisaldus (üle 80 mg/l ilma podagraravimiteta või üle 60 mg/l vaatamata allopurinool- või febuksostaatravile).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly selhání ledvin, snížení funkce ledvin a ledvinové kameny, které postihly méně než 1 pacienta ze 100.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine ja neerukivid, mis esinesid vähem kui 1 patsiendil 100st.
Czech: Pacienti nesmí užívat přípravek Zurampic, pokud trpí syndromem nádorového rozpadu (komplikací způsobenou rychlým rozpadem nádorových buněk při onkologické léčbě) nebo vzácným dědičným onemocněním zvaným Lesch-Nyhanův syndrom, neboť obě tato onemocnění zvyšují hladiny kyseliny močové v krvi.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta Zurampicut, kui neil esineb tuumori lüüsi sündroom (vähiraviaegne vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud tüsistus) või haruldane pärilik haigus Lesch-Nyhani sündroom, mis mõlemad suurendavad vere kusihappesisaldust.
Czech: To brání nahromadění kyseliny močové v kloubech, kde může způsobovat bolest, otok a poškození kloubu.
Estonian: See takistab kusihappe ladestumist liigestes, kus see põhjustab valu, turset ja liigesekahjustusi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zurampic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Zurampicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zurampic používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se současně přerušit i léčba přípravkem Zurampic.
Estonian: Kui ravi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga katkestatakse, tuleb samal ajal katkestada ka ravi Zurampicuga.
Czech: Pacienti byli nejprve po dobu tří týdnů léčeni pouze fexobustatem a poté febuxostatem v kombinaci buď s přípravkem Zurampic, nebo placebem.
Estonian: Esialgu raviti patsiente kolm nädalat ainult febuksostaadiga, seejärel febuksostaadi ja Zurampicu või platseeboga.
Czech: Přípravek Zurampic je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Estonian: Zurampicut turustatakse 200 mg tablettidena.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zurampic (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou chřipka, bolest hlavy, pálení žáhy a (refluxní choroba jícnu) návrat žaludeční kyseliny do úst a krevní testy ukazující zvýšené hladiny kreatininu v krvi (známka funkce ledvin).
Estonian: Zurampicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, peavalu, kõrvetised ja maohappe tagasivool suhu (gastroösofageaalne reflukshaigus) ning vereanalüüsides kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja).
Czech: U těchto pacientů nebyly hladiny kyseliny močové v krvi dostatečně kontrolovány samotným alopurinolem a na počátku studie převyšovaly 60 mg/litr.
Estonian: Nende vere kusihappesisaldus ei olnud üksnes allopurinooliga piisavalt reguleeritud ja see ületas uuringu algul 60 mg/l.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg jednou denně užívaná ráno souběžně s léčivým přípravkem obsahujícím inhibitor xantin oxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti samal ajal koos ksantiini oksüdaasi inhibiitorit sisaldava ravimi, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
Czech: Jak přípravek Zurampic působí?
Estonian: Kuidas Zurampic toimib?
Czech: Bližší informace o rizicích, jako jsou poškození ledvin nebo srdeční potíže, jsou uvedeny v informacích o přípravku.
Estonian: Riske, nagu neerukahjustus ja südameprobleemid, on täpsemalt kirjeldatud pakendi infolehel.
Czech: Přidání přípravku Zurampic 200 mg jednou denně k léčbě bylo účinné u 55 % pacientů (222 z 405) ve srovnání s 26 % pacientů (104 z 407), kteří užívali alopurinol v kombinaci s placebem.
Estonian: Üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic oli efektiivne 55%-l patsientidest (222 patsienti 405st) ning 26%-l patsientidest (104 patsienti 407st), kes said allopurinoolile lisaks platseebot.
Czech: Celkově byl přípravek Zurampic 200 mg jednou denně účinný u 57 % pacientů (60 z 106) ve srovnání s 47 % pacientů (51 z 109), kteří užívali placebo.
Estonian: Kokkuvõttes oli üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic efektiivne 57%-l patsientidest (60 patsienti 106st) ning 47%-l platseeborühma patsientidest (51 patsienti 109st).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zurampic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zurampic.
Estonian: See on ravimi Zurampic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Společnost, která přípravek Zurampic dodává na trh, provede studii rizik onemocnění srdce, cirkulačních poruch a poruch ledvin u pacientů léčených přípravkem Zurampic, a to především u těch, kteří v minulosti těmito onemocněními trpěli.
Estonian: Zurampicut turustaja korraldab uuringu, et hinnata südame-, veresoonkonna- ja neeruhaiguste tekke riski Zurampicuga ravitud patsientidel, eriti neil, kes on juba varem selliseid haigusi põdenud, sest Zurampicu-ravi ajal on neid haigusi esinenud.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad.
Estonian: Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraadi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zurampic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zurampicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tyto studie porovnávaly účinek přidání přípravku Zurampic nebo placeba (neúčinného přípravku) k léčbě alopurinolem.
Estonian: Uuringutes võrreldi Zurampicu või platseebo (näiva ravimi) lisamist patsientide allopurinoolravile.
Czech: Vezmeme-li v úvahu pouze pacienty, u kterých na léčbě samotným febuxostatem nedošlo k dostatečnému poklesu hladiny kyseliny močové v krvi, bylo snížení hladiny pod 50 mg/litr zaznamenáno u 44 % pacientů (26 z 59) užívajících přípravek Zurampic ve srovnání s 24 % pacientů (12 z 51) léčenými placebem.
Estonian: Nendest patsientidest, kelle vere kusihappesisaldus ainult febuksostaatraviga ei vähenenud, langes kusihappesisaldus alla 50 mg/l 44%-l Zurampicut tarvitanud patsientidest (26 patsienti 59st) ja 24%-l platseebopatsientidest (12 patsienti 51st).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zurampic?
Estonian: Mis riskid Zurampicuga kaasnevad?
Czech: Dna vzniká v důsledku nahromadění krystalů kyseliny močové v kloubech a jejich okolí, především na kloubech prstů dolních končetin, což způsobuje bolest a otok.
Estonian: Podagra tekib kusihappekristallide ladestumisel liigestes ja liigeste ümber, eriti varvastes, põhjustades turset ja valu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6 měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod 60 mg/litr.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 60 mg/l.
Czech: Inhibitory xantin oxidázy snižují tvorbu kyseliny močové v těle.
Estonian: Ksantiini oksüdaasi inhibiitorid vähendavad kusihappe teket organismis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6 měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod 50 mg/litr.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 50 mg/l.
Czech: Přípravek Zurampic se užívá v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat.
Estonian: Zurampicut kasutatakse koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zurampic bude u pacienta pravidelně sledována funkce ledvin a lékař pacientovi doporučí příjem dostatečného množství tekutin během dne a užívání přípravku v kombinaci buď s alopurinolem, nebo febuxostatem, což napomůže zabránit poškození ledvin způsobeného přípravkem Zurampic.
Estonian: Arst soovitab patsiendil tarvitada päeva jooksul piisavalt vedelikku ja võtta Zurampicut alati koos allopurinooli või febuksostaadiga, sest see aitab ennetada Zurampicu kahjulikku toimet neerudele.
Czech: Zurampic je přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny močové v krvi.
Estonian: Ravimit Zurampic kasutatakse täiskasvanud patsientidel podagra ravis vere suure kusihappesisalduse vähendamiseks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zurampic je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zurampicu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Zurampic používá?
Estonian: Kuidas Zurampicut kasutatakse?
Czech: U stále většího počtu pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic a febuxostatem, postupně vymizely viditelné depozity kyseliny močové a méně pacientů trpělo opětovnými záchvaty dny.
Estonian: Aja jooksul kadusid nähtavad kusihappeladestused üha suuremal arvul patsientidel, kes jätkasid ravi Zurampicu ja febuksostaadiga, ning ägedaid podagraatakke esines väiksemal hulgal patsientidel.
Czech: V kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy snižoval přípravek Zurampic krevní hladiny kyseliny močové u pacientů se dnou, u kterých vysoké hladiny kyseliny močové nebyly dostatečně kontrolovány inhibitorem xantin oxidázy.
Estonian: Koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga kasutamisel vähendas Zurampic vere kusihappesisaldust podagrapatsientidel, kelle vere suurt kusihappesisaldust ei suudetud ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga piisavalt reguleerida.
Czech: Zablokováním transportéru URAT1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a méně jí zůstává v krvi.
Estonian: URAT1 blokeerimisega viiakse uriiniga rohkem kusihapet välja ja seega väheneb vere kusihappesisaldus.
Czech: Proto přidání přípravku Zurampic k léčbě inhibitorem xantin oxidázy dále snižuje hladiny kyseliny močové.
Estonian: Seega vähendab Zurampicu lisamine ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga tehtavale ravile kusihappesisaldust veelgi.
Czech: URAT1 za normálních podmínek umožňuje návrat části kyseliny močové do krve poté, co došlo k jejímu odfiltrování v ledvinách.
Estonian: Tavaolukorras võimaldab URAT1 neerude filtreeritud kusihappel osaliselt verre tagasi liikuda.
Czech: Používá se v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, což je jiný typ léčivého přípravku na dnu, pokud pomocí samotného inhibitoru xantin oxidázy není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis teist tüüpi podagraravimi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, kui ksantiini oksüdaasi inhibiitorist üksi ei piisa kusihappesisalduse reguleerimiseks.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zurampic byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zurampicu kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zurampic schválen?
Estonian: Miks Zurampic heaks kiideti?
Czech: K tomu dochází zablokováním bílkoviny zvané „transportér kyseliny močové 1" (URAT1) v ledvinách.
Estonian: Zurampicu toimeaine lesinuraad aitab väljutada organismist kusihapet, blokeerides neerudes kusihappe transportvalgu 1 (URAT1).
Czech: Přípravek Zurampic nesmí dále užívat pacienti s velmi špatnou funkcí ledvin nebo pacienti po transplantaci ledvin.
Estonian: Ka neerufunktsiooni olulise halvenemise ja siiratud neeruga patsiendid ei tohi Zurampicut kasutada.
Czech: EU/1/09/600/001
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/1/09/600/001
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Czech: 5 předplněnych injekčních stříkaček
Estonian: 500 RÜ Süstelahus
Czech: číslo EU
Estonian: Subkutaanne
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zutectra platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zutectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. novembril
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zutectra byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zutectra võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zutectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zutectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Zutectra se podává formou podkožní injekce jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Estonian: Zutectrat manustatakse nahaaluse süstina kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Czech: Doporučená dávka se obvykle pohybuje od 500 do 1 000 IU, výjimečně až do 1 500 IU.
Estonian: Soovitatav annus on tavaliselt 500-1000 RÜ, erandjuhtudel kuni 1500 RÜ.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Estonian: Antikehad on veres looduslikult esinevad valgud, mis aitavad organismil infektsioonide ja muude haigustega võidelda.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zutectra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zutectra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 30 dospělých, kteří podstoupili transplantaci jater.
Estonian: Zutectrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 täiskasvanut, kellele oli tehtud maksasiirdamine.
Czech: Pacienti nebo ošetřující osoby budou rovněž poučeni o tom, jak vést deník léčby a co je třeba učinit v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Patsiendile või tema hooldajale õpetatakse samuti seda, kuidas pidada ravipäevikut ja mida teha raskete kõrvalnähtude ilmnemisel.
Czech: Další informace o přípravku Zutectra
Estonian: Muu teave Zutectra kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zutectra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, kopřivka (svědivá vyrážka), hematom (nahromadění krve pod kůží) a erytém (zarudnutí kůže).
Estonian: Zutectra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, urtikaaria (nõgeslööve), hematoom (verevalum) ja erüteem (nahapunetus).
Czech: Co je Zutectra?
Estonian: Mis on Zutectra?
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zutectra musí pacient užívat léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zutectra, ale podávají se do žíly.
Estonian: Enne Zutectra kasutamist peab patsient saama ravimeid, mis sisaldavad sama toimeainet mis Zutectra, kuid mida manustatakse veeni.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zutectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Zutectra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zutectra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 49 pacientů, byl přípravek Zutectra podáván nejméně jeden týden (přibližně 8-11 dnů) po transplantaci jater.
Estonian: Teises uuringus manustati Zutectrat 49 patsiendile vähemalt üks nädal (8-11 päeva) pärast maksasiirdamist.
Czech: V první studii všech 23 pacientů, kteří dokončili léčbu, vykazovalo hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr.
Estonian: Esimeses uuringus oli kõigil 23 patsiendil, kelle ravikuur oli lõppenud, antikehade sisaldus üle 100 RÜ liitri kohta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zutectra je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zutectra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zutectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zutectraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zutectra.
Estonian: See on ravimi Zutectra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Ve druhé studii byly u všech 49 pacientů zaznamenány hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr, přičemž žádný z nich se během 24 týdnů léčby opakovaně nenakazil.
Estonian: Teises uuringus oli kõigi 49 patsiendi antikehade sisaldus üle 100 RÜ liitri kohta ja mitte ükski patsient ei taasnakatunud 24 ravinädala jooksul.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení podávat injekce přípravku Zutectra sami.
Estonian: Zutectrat võib pärast vastava väljaõppe saamist süstida patsient ise või tema hooldaja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 18 až 24 týdnech vykazovali hladinu imunoglobulinu proti hepatitidě B v krvi vyšší než 100 IU na litr.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli B-hepatiidi inimimmunoglobuliini sisaldus veres 18-24 nädala järel üle 100 RÜ liitri kohta.
Czech: Léčba přípravkem Zutectra byla zahájena nejméně tři měsíce po transplantaci jater.
Estonian: Zutectra kasutamist alustati vähemalt kolm kuud pärast maksasiirdamist.
Czech: Zutectra je injekční roztok.
Estonian: Zutectra on retseptiravim.
Czech: Přípravek Zutectra chrání pacienta před opakovanou nákazou hepatitidou B tím, že udržuje hladiny humánních imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi dostatečně vysoké, takže se uvedené imunoglobuliny mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby virus zničil.
Estonian: Zutectra hoiab ära patsiendi taasnakatumise B-hepatiiti, säilitades B-hepatiidi inimimmunoglobuliini piisava sisalduse veres, et võimaldada sellel viirusega seonduda ning stimuleerida immuunsüsteemi viirust hävitama.