FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
French: Grande Bretagne Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Greek: Μ. Βρετανία Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
French: Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
French: Lors des essais cliniques en double-aveugle, la fréquence des évènements indésirables liés au suicide (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) a été de 0,5% chez les patients traités par topiramate
Greek: Σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές, συμβάματα που σχετίζονται με αυτοκτονία (ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία) συμβαίνουν με μια συχνότητα 0,5% στους ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη (46 από τους 8.652 ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία) και περίπου σε τριπλάσια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με αυτούς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%;
French: Recommandations posologiques générales chez les populations particulières de patients recevant TOPAMAX.
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Topamac σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
French: La posologie journalière usuelle est de 200-400 mg/jour en deux prises.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200 - 400 mg σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
French: Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania sprinkle capsules
Greek: 1A, LT-09312 Vilnius,
French: De plus, topiramate inhibe certaines isoenzymes de l'anhydrase carbonique.
Greek: Επιπρόσθετα, η τοπιραμάτη αναστέλλει μερικά ισοένζυμα της καρβονικής ανυδράσης.
French: De nombreuses divergences dans les informations sur le produit pour le topiramate ont été évaluées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et les versions révisées des informations sur le produit ont été adoptées.
Greek: H CHMP αξιολόγησε αρκετούς τομείς, στους οποίους παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για την τοπιραμάτη και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
French: Lorsque le topiramate est ajouté à un traitement par le glibenclamide ou lorsque le glibencamide est ajouté à un traitement par du topiramate, une attention particulière doit être à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Greek: Κατά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με γλιβουρίδη ή κατά την προσθήκη γλιβουρίδης στη θεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση των ασθενών για ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής τους κατάστασης.
French: La clairance plasmatique orale du topiramate semble être diminuée après administration de metformine.
Greek: Η κάθαρση της από του στόματος τοπιραμάτης στο πλάσμα φαίνεται να είναι μειωμένη όταν χορηγείται μαζί με τη μετφορμίνη.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'HCTZ (25 mg par 24 h) et du topiramate (96 mg par 12 h) administrés seuls et en association.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της HCTZ σε σταθεροποιημένη κατάσταση (25 mg q24h) και της τοπιραμάτης, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
French: L'harmonisation du topiramate commercialisé dans les États membres de l'Union européenne (UE), la Norvège et l'Islande s'applique aux deux formulations: - comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - gélules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Greek: - δισκία (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - καψάκια (15 mg, 25 mg, 50 mg)
French: La signification clinique de l'effet de la metformine sur la pharmacocinétique du topiramate n'est pas déterminée.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης της μετφορμίνης στη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης δεν είναι σαφής.
French: Les comprimés deTOPAMAX doivent être avalés entiers.
Greek: • Τα δισκία Topamac θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etui du flacon plastique
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Πλαστική φιάλη
French: Une étude d'interactions croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la metformine et du topiramate lorsque la metformine était administrée seule et lorsque la metformine et le topiramate étaient administrés concomitamment.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης και της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα κατά τη χορήγηση μόνο μετφορμίνης και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης και τοπιραμάτης.
French: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
French: Dihydroergotamine (Orale et Sous-cutanée) Halopéridol
Greek: Διϋδροεργοταμίνη (από του στόματος και υποδόρια)
French: La posologie sera ensuite augmentée par paliers de 25 mg/jour administrés par paliers d'1 semaine.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται με αυξήσεις των 25 mg/ημέρα με διάστημα 1 εβδομάδας.
French: La signification clinique de l'effet du topiramate sur la pharmacocinétique de la metformine n'est pas explicitée.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης της τοπιραμάτης στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης δεν είναι σαφής.
French: Un suivi des concentrations de lithium est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le topiramate.
Greek: Τα επίπεδα του λιθίου θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη συγχορήγηση με τοπιραμάτη.
French: Monothérapie pour l'épilepsie
Greek: Μονοθεραπεία επιληψίας
French: Les formulations comprimés pelliculés et gélules sont bioéquivalentes.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και το σκληρό καψάκιο είναι βιοϊσοδύναμα σκευάσματα.
French: La clairance plasmatique du topiramate n'est pas modifiée chez le sujet âgé en l'absence d'insuffisance rénale.
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς απουσία υποκείμενης νεφροπάθειας.
French: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Greek: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n.
French: L'ajout ou le retrait de la phénytoïne et de la carbamazépine à un traitement en association avec TOPAMAX peut nécessiter l'adpatation posologique deTOPAMAX.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης και της καρβαμαζεπίνης στη συμπληρωματική θεραπεία με το Topamac μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Topamac.
French: Topamax et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 100 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 200 mg comprimés pelliculés
Greek: Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Les EIs les plus fréquents (ceux avec une incidence > 5% ou plus de celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d'essais contrôlés en double-aveugle réalisés avec topiramate) incluent : anorexie, diminution de l'appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l'élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l'attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgeusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausée, fatigue, irritabilité, et perte de poids.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ΑΕ (αυτές που εμφάνιζαν συχνότητα >5% και μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στο εικονικό φάρμακο σε τουλάχιστον 1 ένδειξη σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με τοπιραμάτη) περιλαμβάνουν: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, βραδυφρενία, κατάθλιψη, διαταραχή της γλωσσικής έκφρασης, αϋπνία, μη φυσιολογικό συντονισμό, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, λήθαργο, επηρεασμένη μνήμη, νυσταγμό, παραισθησία, υπνηλία, τρόμο, διπλωπία, θολή όραση, διάρροια, ναυτία, κόπωση, ευερεθιστότητα και μειωμένο σωματικό βάρος.
French: La phénytoïne et la carbamazépine diminuent les concentrations plasmatiques de TOPAMAX.
Greek: Η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη μειώνουν τις συγκεντρώσεις της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
French: Deux études, YTC et YTC-E, ont porté sur l'efficacité du topiramate en traitement d'appoint chez des patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP).
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για τις πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) σε ενήλικες και παιδιά Οι μελέτες YTC και YTC-E διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours du premier mois suivant l'instauration du traitement par le topiramate.
Greek: ο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με τοπιραμάτη.
French: Néphrolithiase, pollakiurie, dysurie,
Greek: Νεφρολιθίαση, πολλακιουρία, δυσουρία
French: La posologie cible initiale recommandée pour le traitement par topiramate en monothérapie est de 100 mg/jour à 200 mg/jour en 2 prises.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση-στόχος της τοπιραμάτης ως μονοθεραπεία για ενήλικες είναι 100 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
French: Environ 300 patients de 6 à 16 ans ont été inclus dans le développement clinique du topiramate en monothérapie.
Greek: Στην κλινική ανάπτυξη της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας μετείχαν περίπου 300 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 16 ετών.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPAMAX
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TOPAMAC Μην πάρετε το Topamac
French: Lorsque TOPAMAX est ajouté à un traitement par la pioglitazone ou lorsque la pioglitazone est ajoutée à un traitement par TOPAMAX, une attention particulière doit être apportée à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Greek: Κατά την προσθήκη του Topamac σε θεραπεία με πιογλιταζόνη ή κατά την προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με το Topamac, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση για τον ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής κατάστασης των ασθενών.
French: «Traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.»
Greek: «Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut».
French: La posologie et l'augmentation de la posologie doivent être guidées par la réponse clinique.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός τιτλοποίησης στα παιδιά πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική έκβαση.
French: La décision d'un traitement par topiramate chez les patients présentant des antécédents de troubles oculaires doit être évaluée.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν οι ασθενείς με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών πρέπει να υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη.
French: - sensiblité excessive de la peau - troubles de l'odorat - glaucome c'est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur et diminution de la vision - acidose rénale tubulaire - reaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler - odeur - gonflement des tissus autour de l'œil - syndrome de Raynaud.
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, μιας δερματικής κατάστασης που είναι απειλητική για τη ζωή στην οποία το άνω στρώμα του δέρματος διαχωρίζεται από το κατώτερο, του πολύμορφου ερυθήματος, μιας κατάστασης με κόκκινες ανυψωμένες φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν φλύκταινες
French: Les signes et symptômes incluent : convulsions, somnolence, troubles de l'élocution, vision trouble, diplopie, trouble de l'idéation, léthargie, troubles de la coordination, stupeur, hypotension, douleur abdominale, agitation, sensation de vertige et dépression.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν σπασμούς, νωθρότητα, διαταραχές του λόγου, θολή όραση, διπλωπία, επηρεασμένη διανοητική ικανότητα, λήθαργο, μη φυσιολογικό συντονισμό, καταπληξία, υπόταση, κοιλιακό πόνο, διέγερση, ζάλη και κατάθλιψη.
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
Greek: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
French: Par la suite, à intervalles d'une ou de deux semaines, la dose doit être augmentée de 25 à 50 mg/jour et répartie en deux prises.
Greek: Επομένως, κατά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, η δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 25-50 mg/ημέρα και να λαμβάνεται σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
French: 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des troubles de l'humeur ou une dépression et une tendance au suicide, une myopie aiguë et un glaucome secondaire à angle fermé, ainsi qu'une acidose métabolique ont été inclus et identifiés comme risque important dans le plan de gestion des risques.
Greek: Στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) έχουν συμπεριληφθεί και προσδιορισθεί ως σημαντικοί κίνδυνοι οι διαταραχές της διάθεσης/κατάθλιψη και οι αυτοκτονικές τάσεις, η οξεία μυωπία και το δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας, καθώς και η μεταβολική οξέωση.
French: Il est également un inhibiteur de certaines isozymes de l'anhydrase carbonique.
Greek: Επίσης, είναι αναστολέας ορισμένων ισοενζύμων καρβονικής ανυδράσης.
French: Affections hématologiques et système lymphatique
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
French: 4.1 - Indications thérapeutiques
Greek: 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Μονοθεραπεία επιληψίας
French: Alopécie, rash, prurit
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός
French: : trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils,
Greek: Μια διαταραχή που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο
French: Dans l'indication épiplepsie
Greek: Ένδειξη Επιληψίας
French: Comme le recommande le CHMP, le TAMM a inclus la contreindication pour l'utilisation du topiramate pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée pour l'indication de prophylaxie de la migraine.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη της προφύλαξης της ημικρανίας, ο ΚΑΚ συμπεριέλαβε, σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
French: ↔ augmentation de 17% de la Cmax du 4-OH propranolol (TPM 50 mg toutes les 12h)
Greek: ↔ 17% αύξηση στη Cmax της 4OH προπρανολόλης
French: La dose et l'adaptation posologique chez l'enfant doivent être guidées par la réponse clinique Le traitement des enfants de plus de 6 ans doit débuter par 0,5 à 1 mg/kg le soir pendant la première semaine.
Greek: Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών πρέπει να αρχίζει με 0,5 έως 1 mg/kg το βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
French: Si le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των προσαρμογών της δόσης.
French: Etudes complémentaires d'interactions pharmacocinétiques
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du topiramate et de la pioglitazone administrés seuls et en association.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης και της πιογλιταζόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
French: Topiramat - Cilag 200 mg
Greek: Topiramat - Cilag 200 mg 200 milligram(s)
French: Manie, anorgasmie, trouble panique, diminution de la libido, sensation de désespoir*, orgasme l'humeur, agitation, variations d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement hallucination visuelle, apathie, absence de discours spontané, trouble du sommeil, labilité émotionnelle, libido diminuée, nervosité, pleurs, dysphémie, humeur euphorique, paranoïa, persévération, attaque de panique, crise de larmes, trouble de la lecture, difficulté d'endormissem ent, émoussement émotionnel, pensée anormale, absence de libido, indifférence, insomnie moyenne, distractibilité, éveil matinal précoce, réaction de panique, élévation de l'humeur anormal, hypomanie, sensation orgasmique diminuée
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, ψευδαίσθηση, ψυχωσική διαταραχή, ακουστική ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, απάθεια, απουσία αυθόρμητου λόγου, διαταραχή ύπνου, επίδραση στην ευστάθεια, γενετήσια ορμή μειωμένη, ανησυχία, κλάμα, δυσφημία, ευφορική συναισθηματική διάθεση, παράνοια, εμμονή, προσβολή πανικού, εύκολο κλάμα, διαταραχή διαβάσματος, αρχική αϋπνία, επίπεδο συναίσθημα, σκέψη μη φυσιολογική, απώλεια της γενετήσιας ορμής, νωθρός, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, εύκολη διάσπαση προσοχής, πολύ πρωινή αφύπνιση, αντίδραση
French: Chez les patients nouvellement diagnostiqués, le topiramate a présenté un bénéfice en monothérapie dans deux des trois études (TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106) qui ont été menées.
Greek: Σε δύο από τις τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν (TOPMAT-EPMN-105 και TOPMAT-EPMN-106), η τοπιραμάτη κατέδειξε όφελος ως μονοθεραπεία για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς.
French: Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 25, 50, 100 et 200 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 15, 25, 50 mg gélules
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25, 50, 100 και 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες 15, 25 και 50 mg καψάκια σκληρά
French: Leucopénie, thrombopénie, lymphadénopat hie, éosinophilie
Greek: Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
French: 60 compresse
Greek: Ιταλία film, 60 compresse
French: - GR
Greek: ΔΜ
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
French: Le traitement doit commencer à 25 à 50 mg le soir pendant une semaine.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 25 - 50 mg το βράδυ για μία εβδομάδα.
French: Syndrome de StevensJohnson*, érythème polymorphe*, odeur cutanée anormale, œdème périorbitaire*, urticaire localisé
Greek: πολύμορφο ερύθημα*, οσμή δέρματος μη φυσιολογική, περικογχικό οίδημα*, εστιασμένη κνίδωση
French: Lors de l'introduction ou du retrait de TOPAMAX chez des patients traités par la metformine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Greek: Κατά την προσθήκη ή απόσυρση του Topamac σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση για τον ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής τους κατάστασης.
French: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Greek: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent : diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, acidose hyperchlorémique, hypokaliémie, troubles du comportement, agression, apathie, difficulté d'endormissement, idées suicidaires, trouble de l'attention , léthargie, trouble du rythme circadien du sommeil, mauvaise qualité de sommeil, larmoiement accru, bradycardie sinusale, sensation anormale, et trouble de la marche.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥2πλάσιο) σε παιδιά απ' ότι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη, υπερχλωραιμική οξέωση, υποκαλιαιμία, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, απάθεια, αρχική αϋπνία, αυτοκτονικό ιδεασμό, διαταραχή στην προσοχή, λήθαργο, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, κακή ποιότητα ύπνου, αυξημένη δακρύρροια, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα ασθένειας και ενόχληση στη βάδιση.
French: Un syndrome incluant une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients traités par le topiramate.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν τοπιραμάτη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία εμφάνιση μυωπίας σχετιζόμενης με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
French: Janssen-Cilag International NVBE
Greek: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
French: Page 2/2
Greek: Σελ 2/2
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Greek: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vivus BV.
French: Les mécanismes exacts de l'action du topiramate ne sont pas encore complètement élucidés.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Οι επιδράσεις του Qsiva ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετά από 108 εβδομάδες.
French: On pense que le topiramate agit en augmentant la consommation d'énergie par le corps, en réduisant l'efficacité énergétique et en diminuant l'appétit des patients.
Greek: Η τοπιραμάτη θεωρείται ότι δρα αυξάνοντας την κατανάλωση ενέργειας του οργανισμού, μειώνοντας την ενεργειακή απόδοση και την όρεξη του ασθενούς.
French: Dans quel cas Qsiva devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qsiva;
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
Greek: Ο αιτών πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, στην πράξη όμως η εφαρμογή τους κρίθηκε δύσκολη.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Qsiva, destiné au traitement de l'obésité.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Qsiva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέγεθος της απώλειας βάρους και ο αριθμός των ασθενών με απώλεια βάρους της τάξεως τουλάχιστον 5% μετά από 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας.
French: Qu'est-ce que Qsiva?
Greek: Τι είναι το Qsiva;