FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Portuguese: Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Sprimeo tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média na tensão arterial diastólica de 9,0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Sprimeo, a partir de valores iniciais médios de 99,4 mmHg no início do estudo.
English: Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Portuguese: O Sprimeo é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno.
English: Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Portuguese: O Sprimeo foi estudado em 14 estudos principais que incluíram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
English: For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sprimeo, consulte o Folheto Informativo.
English: Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Portuguese: O Sprimeo tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Portuguese: Esta redução foi comparada com uma redução de 5,8 mmHg a partir de valores iniciais médios de 99,3 mmHg no grupo de doentes que recebeu placebo.
English: The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Portuguese: O CHMP observou que o Sprimeo é eficaz na redução da tensão arterial quando utilizado isoladamente ou em associação.
English: Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Portuguese: O Sprimeo reduziu igualmente a tensão arterial em doentes com diabetes e em doentes com excesso de peso.
English: Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Portuguese: O Sprimeo tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os tratamentos comparadores na redução da tensão arterial.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Portuguese: As reduções mais significativas foram observadas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses superiores de Sprimeo.
English: Why has Sprimeo been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sprimeo?
English: The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Sprimeo, o aliscireno, é um inibidor da renina.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Portuguese: No entanto, em fevereiro de 2012, na sequência da revisão de um estudo designado ALTITUDE, o CHMP recomendou que o Sprimeo não deve ser utilizado em associação com um inibidor da ECA ou um BRA em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave devido a um risco acrescido de ocorrência de problemas cardiovasculares e renais.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Portuguese: O Sprimeo deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Portuguese: Os estudos com o Sprimeo tomado em associação com outros medicamentos demonstraram decréscimos adicionais na tensão arterial em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos quando tomados isoladamente.
English: The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sprimeo (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, diarreia, artralgia (dores nas articulações) e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
English: Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: O Sprimeo pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão, exceto com "inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA)” ou com “bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA)” em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave.
English: Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Portuguese: Os estudos de associações de medicamentos investigaram o Sprimeo utilizado em associação com um inibidor da ECA (ramipril), um BRA (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida).
English: Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Portuguese: O Sprimeo é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Portuguese: O uso do Sprimeo é contraindicado em associação com a ciclosporina, o itraconazol e outros medicamentos conhecidos como “inibidores potentes da glicoproteína-P” (tal como a quinidina).
English: What is Sprimeo?
Portuguese: O que é o Sprimeo?
English: How has Sprimeo been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Sprimeo?
English: Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: O uso do Sprimeo em associação com um inibidor da ECA ou com um BRA é contraindicado em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave.
English: How is Sprimeo used?
Portuguese: Como se utiliza o Sprimeo?
English: How does Sprimeo work?
Portuguese: Como funciona o Sprimeo?
English: What is Sprimeo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Sprimeo?
English: They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Portuguese: Encontram-se disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 9 de setembro de 2019.
English: The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo lisados bacterianos foi iniciada em 28 e junho de 2018, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Portuguese: São vendidos sob vários nomes comerciais, incluindo Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvacininum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
English: • If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a utilização dos medicamentos para a prevenção possa continuar, mas as empresas devem obrigatoriamente fornecer dados adicionais sobre a segurança e a eficácia a partir de novos estudos clínicos até 2026.
English: 09 September 2019 EMA/502527/2019
Portuguese: 9 de setembro de 2019 EMA/609694/2019
English: Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
Portuguese: Os medicamentos contendo lisados bacterianos foram autorizados através de procedimentos nacionais.
English: These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Portuguese: Estes medicamentos são tomados por via oral (na forma de cápsulas, comprimidos, grânulos/pó para preparar uma mistura oral ou gotas), dissolvidos sob a língua (na forma de comprimidos), inalados através do nariz (na forma líquida) ou administrados por injeção num músculo ou sob a pele.
English: • If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
Portuguese: • Se tiver uma infeção e estiver a tomar um medicamento contendo lisados bacterianos para a tratar, ou se estiver a tomar um destes medicamentos para prevenir a pneumonia, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento sobre alternativas de tratamento.
English: In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Portuguese: Na revisão, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA teve em conta resultados de estudos clínicos, dados sobre os efeitos secundários comunicados com estes medicamentos, bem como o aconselhamento de um grupo de peritos em doenças infeciosas.
English: • The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
Portuguese: • A informação de prescrição dos medicamentos está a ser atualizada com a nova indicação e uma advertência contra a utilização para a prevenção da pneumonia.
English: Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Portuguese: Os medicamentos contendo lisados bacterianos são produzidos a partir de células bacterianas que são decompostas e se destinam a estimular o sistema imunitário a reconhecer e a combater infeções.
English: Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a revisão evidenciou alguma eficácia destes medicamentos na prevenção de infeções do trato respiratório recorrentes, estando o perfil de segurança em conformidade com o que se prevê para este tipo de medicamento.
English: On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Portuguese: Em 27 de junho de 2019, a EMA recomendou que os medicamentos contendo lisados bacterianos para tratamento de doenças respiratórias devem apenas ser utilizados para a prevenção de infeções respiratórias recorrentes, com exceção da pneumonia.
English: This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
Portuguese: Esta recomendação surgiu na sequência de uma revisão que concluiu que não existem dados robustos que demonstrem a eficácia destes medicamentos no tratamento de infeções respiratórias existentes ou na prevenção da pneumonia, pelo que não devem ser utilizados para esses fins.
English: • The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
Portuguese: • As indicações de medicamentos contendo lisados bacterianos foram restringidas à profilaxia de infeções das vias respiratórias recorrentes, com exceção da pneumonia.
English: • Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
Portuguese: • Os medicamentos contendo lisados bacterianos não devem ser utilizados para tratar infeções existentes das vias respiratórias ou para prevenir pneumonia (infeção pulmonar), uma vez que não existem dados suficientes para demonstrar a sua eficácia nestas utilizações.
English: • Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
Portuguese: • Os medicamentos contendo lisados bacterianos podem continuar a ser utilizados para prevenir infeções das vias respiratórias (exceto pneumonia) em doentes que apresentem regularmente tais infeções.
English: be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
Portuguese: Os medicamentos contendo lisados bacterianos não devem ser prescritos para o tratamento de infeções respiratórias existentes ou para a profilaxia de pneumonia por falta de dados de eficácia.
English: Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
Portuguese: Blister (alu/PVC/PCTFE)
English: 1 x 2 tablets (unit dose)
Portuguese: 1 x 2 comprimidos (dose unitária)
English: 90 mg Film-coated tablet
Portuguese: 90 mg Comprimido revestido por película
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Route of administration
Portuguese: Via oral
English: Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em condições laboratoriais para confirmar os restantes benefícios da vacinação.
English: In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário do gato será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a quaisquer formas de vírus causadoras de doença.
English: One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
Portuguese: Um ano após a vacinação inicial, deve ser administrada uma vacinação de reforço.
English: The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Portuguese: Os conteúdos dos dois frascos são previamente misturados antes da sua utilização para preparar uma suspensão injetável.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
Portuguese: A proteína do FeLV utilizada na vacina não é extraída de vírus, mas sim produzida numa bactéria utilizando «tecnologia de ADN recombinante».
English: Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o Leucofeligen FeLV/RCP, consulte o sítio internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP.
Portuguese: Dado que o Leucofeligen FeLV/RCP é constituído por duas vacinas disponíveis na União Europeia (UE) desde a década de 1980 (Feligen RCP e Leucogen), a empresa utilizou dados de estudos realizados com estas vacinas para sustentar a utilização do Leucofeligen FeLV/RCP.
English: The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Portuguese: A vacina também contém hidróxido de alumínio e extrato de Quillaja saponaria como adjuvantes (componentes que fortalecem a resposta imunitária).
English: A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
Portuguese: Um estudo laboratorial em que gatos foram expostos ao vírus da leucemia felina confirmou que, após o primeiro reforço anual da vacinação, os gatos ficaram protegidos por um período de três anos contra a leucemia.
English: It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
Portuguese: Contém também uma proteína do vírus da leucemia felina (FeLV).
English: The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leucofeligen FeLV/RCP (que podem afetar 1 em cada 10 gatos) são uma reação local moderada e curta (<2cm) após a primeira injeção, que desaparece sem tratamento após 3 a 4 semanas, um aumento da temperatura corporal (com duração de 1 a 4 dias), apatia (passividade) e distúrbios digestivos.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando um gato recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos e as proteínas do FeLV como «estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Leucofeligen FeLV/RCP são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
Portuguese: A primeira injeção é administrada às cerca de oito semanas de idade e a segunda injeção é administrada três ou quatro semanas mais tarde.
English: The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection.
Portuguese: A vacina começa a proteger contra a panleucopenia e a leucemia 3 semanas após a segunda injeção e a proteção contra a calicivirose e a rinotraqueíte viral inicia-se 4 semanas após a segunda injeção.
English: Leucofeligen FeLV/RCP has been examined in two main ‘field' studies involving kittens aged eight to nine weeks.
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP foi analisado em dois estudos de campo principais que incluíram gatinhos com oito a nove semanas de idade.
English: Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'.
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP contém pequenas quantidades dos três vírus atenuados acima referidos e uma proteína da camada exterior do FeLV denominada «proteína p45 do invólucro».
English: The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Leucofeligen FeLV/RCP conferiu proteção contra as doenças acima referida através da presença de anticorpos contra os vírus no sangue dos gatinhos vacinados.
English: Its use is not recommended in cats nursing kittens.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em fêmeas em fase de amamentação.
English: For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Leucofeligen FeLV/RCP, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine.
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP é uma vacina.
English: In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood.
Portuguese: Além disso, reduziu a excreção de vírus da rinotraqueíte vírica felina, preveniu a redução de glóbulos brancos em casos de panleucopenia felina e preveniu a permanência do FeLV no sangue.
English: For the full list of side effects and restrictions with Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Leucofeligen FeLV/RCP, consulte o Folheto Informativo.
English: Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid.
Portuguese: O Leucofeligen FeLV/RCP está disponível na forma de dois frascos para injetáveis, um contendo um pélete branco e outro contendo um líquido.
English: Protection against leukaemia lasts for 3 years once a booster has been given and lasts for one year for calicivirosis and viral rhinotracheitis.
Portuguese: A proteção contra a leucemia dura 3 anos após a administração de um reforço e tem uma duração de um ano para a calicivirose e a rinotraqueíte viral.
English: The vaccine contains live feline viruses that have been attenuated (weakened) so they do not cause disease: feline calicivirus (strain F9), viral rhinotracheitis virus (strain F2) and feline panleucopenia virus (strain LR 72).
Portuguese: A vacina contém vírus vivos da doença felina atenuados (enfraquecidos), que não causam doença: calicivírus felino (estirpe F9), vírus da rinotraqueíte vírica (estirpe F2) e vírus da panleucopenia felina (estirpe LR72).