FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: maanden p = 0,0096
Danish: 48 måneder p=0,0096
Dutch: Bij CLL-patiënten leek gelijktijdige toediening van MabThera geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Danish: Hos CLL-patienter synes samtidig administration af MabThera ikke at påvirke farmakokinetikken af fludarabin eller cyclophosphamid.
Dutch: • Geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen dit kan komen door een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die soms dodelijk was
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Dutch: In een prospectief, open-label, internationaal, multicenter fase III onderzoek werden 465 patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom in een eerste stap gerandomiseerd naar inductietherapie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon; n=231) of MabThera plus CHOP (RCHOP, n=234).
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie, blev 465 patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom i første omgang randomiseret til induktionsbehandling med enten CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon; n=231) eller MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Dutch: Dit syndroom kan samengaan met sommige kenmerken van het tumorlysissyndroom, zoals hyperurikemie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hyperfosfatemie, acute nierinsufficiëntie en verhoogde lactaatdehydrogenase (LDH), en kan gepaard gaan met acute ademhalingsinsufficiëntie en overlijden.
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlysesyndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperfosfatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3/4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Dutch: 1 omvat reactivering en primaire infecties; frequentie gebaseerd op R-FC regime in recidiverende/refractaire CLL 2 zie ook rubriek infecties hieronder
Danish: Frekvens er baseret på R-FC regime ved recidiv/refraktær CLL 2 se også afsnittet om infektioner herunder
Dutch: De 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)
Dutch: Patiënten, behandeld met MabThera kunnen niet-levende vaccinaties krijgen.
Danish: Patienter, som behandles med MabThera, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Dutch: Deze variabiliteit in V1 (27,1% en 19,0%) veroorzaakt door respectievelijk de reikwijdte in de BSA (1,53 tot 2,32 m2) en gelijktijdige behandeling met CHOP, was erg klein.
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53 - 2,32 m2 ) og samtidig behandling med CHOP
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) moet voorafgaand aan de start van de behandeling met MabThera plaatsvinden bij alle patiënten.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med MabThera.
Dutch: Het Fab-domein van rituximab bindt aan het CD20-antigeen op B-lymfocyten en het Fc-domein kan immunologische effectorfuncties activeren resulterend in de lysis van B-cellen.
Danish: Rituximabs Fab-domæne bindes til CD20-antigenet på B-lymfocytter og Fc-domænet kan rekruttere immuneffektorfunktioner til at mediere B-cellelysis.
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Danish: MabThera er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Dutch: Tevens waren de Cdal-waarden van de patiënten in de hoge BSA-tertiel vergelijkbaar voor intraveneuze en subcutane kuren.
Danish: Ligeledes, for patienter, der har et højt BSA, var Ctrough værdien ens for intravenøs dosering og subkutan dosering.
Dutch: Het doel van het eerste deel was om de subcutane dosis MabThera vast te stellen die resulteerde in vergelijkbare Cdal-spiegels van de subcutane formulering van MabThera als van de intraveneuze formulering van MabThera.
Danish: Formålet med det første del var at bestemme den subkutane dosis af MabThera, som gav serum Ctroughniveauer, der var sammenlignelige med den intravenøse formulering af MabThera.
Dutch: Dit moet u ook nog doen tot 12 maanden na uw laatste behandeling met MabThera.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med MabThera.
Dutch: Verlaagd hemoglobine Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Danish: Nedsat hæmoglobin Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi
Dutch: Lokale cutane reacties van elke graad in de MabThera subcutane arm kwamen het vaakst voor gedurende de eerste subcutane cyclus (2e cyclus), gevolgd door de tweede, en de incidentie nam af met daaropvolgende injecties.
Danish: I armen med subkutan MabThera var lokale hudreaktioner af enhver grad hyppigst i den første subkutane serie (2. serie), efterfulgt af den anden subkutane serie.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met dodelijke afloop, kunnen optreden gedurende de behandeling met MabThera (zie rubriek 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med MabThera (se pkt.
Dutch: De 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Danish: Hætteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met MabThera is waargenomen dat al bestaande ischemische hartaandoeningen symptomatisch werden, zoals angina pectoris.
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med MabThera, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser,
Dutch: c) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Dutch: griepverschijnselen
Danish: Influenzalignende symptomer
Dutch: De onderhoudsbehandeling met MabThera leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling tot recidief, progressie van de ziekte of overlijden) in vergelijking met alleen observatie (p<0,0001 logrank-test).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera gav en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endpoint, PFS (tiden fra vedligeholdelsesrandomiseringen til relaps, sygdomsprogression eller død) sammenlignet med observation alene (p< 0,0001 log rank test).
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van MabThera vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidparameter
Danish: Tabel 9 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for MabThera versus observation (28 måneders median observationstid)
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik van MabThera voor de behandeling van NHL en CLL (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter markedsføring af MabThera hos patienter med NHL og CLL (se pkt.
Dutch: MabThera moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Danish: MabThera bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter administration af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr 50 ml hætteglas.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van de intraveneuze formulering van MabThera
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera intravenøs formulering
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet pre-medicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis MabThera ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Dutch: Pre-medicatie met glucocorticoïden moet worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom die glucocorticoïden bevat.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør overvejes, hvis MabThera ikke gives i kombination med glukokortikoidholdig kemoterapi til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u een MabThera-infusie op dag 0 van cyclus 1, en daarna injecties onder de huid op dag 1 van elke daaropvolgende cyclus.
Danish: Når du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en MabThera intravenøs infusion på dag 0 i behandlingsserie 1.
Dutch: De symptomen waren onder andere pijn, zwelling, verharding, bloeding, erytheem, pruritus en huiduitslag (zie rubriek 4.8).
Danish: Symptomer inkluderede smerter, hævelse, induration, blødning, erythema, kløe og udslæt (se pkt.
Dutch: Voordat de subcutane injectie van MabThera wordt gestart, moeten alle patiënten voorafgaand hieraan altijd al een volledige dosis MabThera via een intraveneuze infusie hebben gehad, waarbij gebruik wordt gemaakt van de intraveneuze formulering van MabThera (zie rubriek 4.4)
Danish: Inden subkutane injektioner med MabThera påbegyndes, skal alle patienter altid forinden have modtaget en fuld dosis MabThera som intravenøs infusion, med MabThera intravenøs formulering (se pkt.
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuisjes, ontsteking van het oog (conjunctivitis)
Danish: • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
Dutch: n=176
Danish: 2. del N = 176
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Dutch: Infusie-/toedieningsgerelateerde reacties
Danish: Infusions/Administrationsrelaterede reaktioner
Dutch: Chi-kwadraat-toets p-waarde Odds ratio (95% BI) Complete responspercentage (CR/CRu)*
Danish: Samlet respons rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI) Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI)
Dutch: Herbehandeling:
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Dutch: U zult MabThera 1600 mg toegediend krijgen in combinatie met geneesmiddelen die chemotherapie worden genoemd.
Danish: MabThera 1600 mg anvendes sammen med kemoterapi.
Dutch: • hartaandoeningen - zoals een hartaanval, onregelmatig of snel hartritme
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
Dutch: • Intraveneuze formulering van MabThera (n=205): 8 kuren met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Danish: • MabThera intravenous formulering (n= 205): 8 behandlingsserier med MabThera intravenøs formulering i kombination med op til 8 behandlingsserier CHOP- eller CVP-kemoterapi administreret hver 3. uge.
Dutch: Gelijktijdige toediening van MabThera leek geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Danish: Samtidig administration af MabThera synes ikke at påvirke farmakokinetikken af fludarabin eller cyklofosfamid.
Dutch: • spiertrekkingen of -trillingen
Danish: • muskelspasmer eller -rysten
Dutch: 4th Course
Danish: Figur 4.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met MabThera mono/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik MabThera monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med MabThera, eller i kombination med kemoterapi
Dutch: MabThera moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Danish: MabThera bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør overvejes, hvis MabThera ikke gives i kombination med glukokortikoidholdig kemoterapi.
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusie-/toedieningsgerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Danish: MabThera er forbundet med infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van de aanwezigheid van anti-rituximab-antilichamen of antirHuPH20-antilichamen op de veiligheid of werkzaamheid.
Danish: Der var ikke nogen umiddelbar påvirkning af sikkerhed og virkning ved tilstedeværelse af anti-rituximabantistoffer eller anti-rHuPH20-antistoffer.
Dutch: Resultaten van andere ondersteunende onderzoeken waarin MabThera gebruikt werd in combinatie met andere chemotherapiekuren (waaronder CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine en cladribine) voor de behandeling van eerder onbehandelde en/of recidiverende/refractaire CLL-patiënten, hebben eveneens hoge totale responspercentages aangetoond met voordeel in termen van PFS percentages, zij het met bescheiden hogere toxiciteit (vooral myelotoxiciteit).
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte MabThera i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele med hensyn til PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).
Dutch: Elke flacon bevat 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: De dataset voor de analyse bevatte 6003 kwantificeerbare monsters van 403 patiënten die SC en/of IV rituximab toegediend hadden gekregen in onderzoeken BP22333 (3736 monsters van 277 patiënten) en BO22334 (2267 monsters van 126 patiënten).
Danish: i Studie BP22333 (3736 prøver fra 277 patienter) og Studie BO22334 (2267 prøver fra126 patienter).
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld voor inductie van remissie van GPA en MPA in een klinisch onderzoek met MabThera (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en glucocorticoïden (zie rubriek 5.1).
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med MabThera (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Dutch: Herbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In een multicenter éénarmig onderzoek werden 58 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL, die na een eerdere kuur met MabThera een objectieve klinische respons hadden bereikt, herbehandeld met 4 doses van 375 mg/m2 MabThera middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med MabThera, genbehandlet med 375 mg/m2 MabThera som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MabThera krijgt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera.
Dutch: Patiënten die een klinisch significante cardiovasculaire aandoening hebben, waaronder aritmieën, of patiënten die eerder een ernstige infusiereactie hebben gehad op een behandeling met biologische geneesmiddelen of op rituximab mogen de snellere infusie niet toegediend krijgen.
Danish: Den hurtigere infusion bør ikke administreres til patienter, der har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive arytmier, eller tidligere har oplevet alvorlige infusionsreaktioner ved en hvilken som helst tidligere biologisk behandling eller ved rituximab.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom
Danish: • Recidiveret/refraktært follikulært lymfom
Dutch: Verschijnselen omvatten visuele verstoring, hoofdpijn, convulsies en een veranderde geestelijke toestand met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Danish: Symptomer omfatter synsforstyrrelser, hovedpine, kramper samt ændret mentaltilstand med eller uden tilhørende hypertension.
Dutch: Resultaten van drie andere gerandomiseerde onderzoeken waarbij MabThera toegepast werd in combinatie met chemotherapieregimes anders dan CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) hebben ook significante verbeteringen aangetoond in responspercentages, tijdsafhankelijke parameters en ook in totale overleving.
Danish: Resultaterne fra tre andre randomiserede studier, hvor MabThera blev anvendt i kombination med andre kemoterapibehandlinger end CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), har også vist signifikante forbedringer i responsrater, tidsafhængige parametre samt samlet overlevelse.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver æske.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af MabThera til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Dutch: • smaakstoornis - zoals een verandering in hoe dingen smaken
Danish: • smagsforstyrrelser, fx at ting smager anderledes, end de plejer
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan MabThera ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan MabThera gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Dutch: Zie voor informatie over de andere indicaties de SmPC van de intraveneuze formulering van MabThera.
Danish: For information vedrørende andre indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
Dutch: Tabel 6 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van MabThera vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Danish: Tabel 6 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for MabThera versus observation (28 måneders median observationstid)
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande cardiale aandoeningen zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige cardiale aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem, multi-orgaan falen, tumorlysissyndroom, "cytokine release syndrome", nierfalen en respiratoir falen werden gemeld met lagere of onbekende frequentie.
Danish: Eksacerbationer af hjertelidelser som angina pectoris, kongestiv hjertesygdom eller alvorlige kardielle sygdomme (hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og atrieflimren), lungeødem, multiorgansvigt, tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom, nyresvigt og respirationssvigt blev rapporteret med lavere eller ukendt hyppighed.
Dutch: • een verlaagde weerstand - vanwege verlaagde bloedspiegels van antilichamen genaamd immunoglobulines (IgG) die helpen bij het bestrijden van infecties.
Danish: • lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.
Dutch: MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie EU/1/98/067/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/001
Dutch: Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Danish: Denne medicin indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Dutch: Een klein aantal gevallen van hypogammaglobulinemie bij pediatrische patiënten die behandeld werden met MabThera is gemeld, spontaan en in de literatuur.
Danish: Der er observeret et mindre antal spontane og kasuistiske tilfælde af hypogammaglobulinæmi hos pædiatriske patienter behandlet med MabThera.
Dutch: Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-Cyclic Citrullinated Peptide" (anti-CCP) reageren het beste op MabThera.
Danish: Den bedste virkning af MabThera ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Dutch: Raadpleeg voor informatie betreffende de auto-immuunindicaties de SmPC van de intraveneuze formulering van MabThera.
Danish: For information i forhold til autoimmune indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
Dutch: Subcutane formulering van MabThera
Danish: MabThera subkutan formulering
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=88): eerste cyclus met 375 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie plus daaropvolgende cycli (2-6) met 1600 mg MabThera subcutane formulering in combinatie met chemotherapie.
Danish: • MabThera subkutan (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi samt efterfølgende serier (2-6) af MabThera indgivet subkutant 1600 mg i kombination med kemoterapi.
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Danish: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Dutch: MabThera is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL).
Danish: MabThera er i kombination med kemoterapi indiceret til voksne til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Dutch: Subcutane formulering van MabThera Intraveneuze formulering van MabThera
Danish: MabThera subkutan formulering MabThera intravenøs formulering
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens MabThera infusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan de MabThera infusie.
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med MabThera, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før MabThera-infusionen.