FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines
Slovenian: Če ste omotični ali zaspani, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Dutch: Voorzichtigheid vereist bij gelijktijdig gebruik
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Slovenian: Vendar zaviralci CYP3A4 pogosto vplivajo tudi na P-gp.
Dutch: Angiotensine II leidt tot vasoconstrictie en reabsorptie van natrium en water.
Slovenian: Angiotenzin II sicer povzroča vazokonstrikcijo in reabsorpcijo natrija in vode.
Dutch: • zwelling van vooral het gezicht en keel
Slovenian: • otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo
Dutch: Er werd geen mortaliteit of significante toxiciteit waargenomen.
Slovenian: Pri njih niso opažali smrtnosti ali pomembnega toksičnega delovanja zdravila.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Slovenian: Aliskiren je zaviralec renina.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Rasilamlo še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Rasilamlo.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČILO SPREMEMBE POGOJEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Slovenian: - Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutite dobro, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: De ratio van de letale dosering van 100 mg/kg/dag en de ‘no-observed-adverse-effect-level' (NOAEL) van
Slovenian: Razmerje med letalnim odmerkom 100 mg/kg/dan in odmerkom brez pomembnih neželenih učinkov (angl. no-observed-adverse-effect level, NOAEL)
Dutch: De beschikbare klinische gegevens wijzen niet op een additief effect van verschillende soorten voedsel en/of drank, maar de mogelijkheid van verminderde biologische beschikbaarheid van aliskiren vanwege dit additief effect is niet onderzocht en kan daarom niet worden uitgesloten.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo, da bi imelo uživanje raznih vrst hrane in/ali pijače pri tem aditiven učinek, vendar možnosti zmanjšane biološke uporabnosti aliskirena zaradi navedenega aditivnega učinka niso proučevali in je zato ni mogoče izključiti.
Dutch: Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts
Slovenian: Če po 4 do 6 tednih vaš krvni tlak ne bo urejen, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite šele naslednji dan, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van middelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasilamlo voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Rasilamlo, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe zdravila med nosečnostjo.
Dutch: Aangezien er onvoldoende/beperkte informatie is over de uitscheiding van aliskiren en amlodipine in dierlijke of moedermelk, kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ker je na voljo le malo oziroma ni dovolj podatkov o izločanju aliskirena in amlodipina v materino oziroma živalsko mleko, ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčka/dojenega otroka.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, srčno popuščanje, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilamlo.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilamlo.
Dutch: *** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Slovenian: ***vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Dutch: Bij de overlevende juveniele ratten werden geen effecten op gedrag of voortplanting waargenomen.
Slovenian: Pri preživelih podganjih mladičih niso opažali nobenega vpliva na vedenje in sposobnost
Dutch: In sommige gevallen was dit onderdeel van een overgevoeligheidsreactie.
Slovenian: V nekaterih primerih se je artralgija pojavila v sklopu preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba aktivnega oglja do dve uri po zaužitju amlodipina 10 mg zmanjšala absorpcijo amlodipina.
Dutch: De bloeddrukdalingen met de combinatie werden gehandhaafd gedurende de gehele 24-uurs dosisinterval.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka pri uporabi kombinacije se je ohranilo skozi celoten 24-urni interval odmerjanja.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten
Slovenian: Študije amlodipina in vitro so pokazale, da je na beljakovine v plazmi vezanega približno 97,5 % zdravila v obtoku.
Dutch: De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek aliskirena pri starejših bolnikih je 150 mg.
Dutch: De studie werd vervroegd stopgezet omdat het onwaarschijnlijk was dat de deelnemers voordeel hadden van aliskiren.
Slovenian: Študijo so predčasno zaključili, ker ni kazalo, da bi aliskiren preiskovancem lahko koristil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasilamlo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rasilamlo za vse podskupine pediatrične populacije pri esencialni hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Bij patiënten met aanzienlijke volumedepletie of bij patiënten met zoutdepletie (bijv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) of
Slovenian: • pri bolnikih z izrazito hipovolemijo ali pri bolnikih s primanjkljajem natrija (na primer pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke diuretikov) ali
Dutch: Amlodipine kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Amlodipin ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
Slovenian: Hemodinamsko nestabilno srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
Dutch: • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag)
Slovenian: • palpitacije (zavedanje bitja vašega srca)
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo, da so po sočasnem odmerjanju z aliskirenom uporabljali višje odmerke torasemida.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati vse potrebne ukrepe za vzdrževanje odprtih dihalnih poti.
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da starost, telesna masa in spol nimajo pomembnega vpliva na obseg sistemske izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensief behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Slovenian: Aliskiren predstavlja učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Dutch: Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd.
Slovenian: V kumulativni pregled so zajeli 187 primerov, od katerih je bilo 57 ustrezno dokumentiranih, v 8 od teh primerov pa niso mogli izključiti vzročne povezanosti z zdravilom.
Dutch: Een onderzoek met eenmalige dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten in de leeftijd van 14, 21, 24, 28, 31 of 36 dagen postpartum.
Slovenian: Študijo z enkratnim odmerkom so izvedli na podganjih mladičih, ki so bili stari 14, 21, 24, 28, 31 oziroma 36 dni.
Dutch: De tijd om piekplasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten.
Slovenian: Čas do najvišje koncentracije amlodipina v plazmi je pri starejših in mlajših bolnikih podoben.
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt vroeg tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Slovenian: Jemanje zdravila Rasilamlo med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Slovenian: Novartis Europharm Limited
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald.
Slovenian: Ni mogoče določiti, pri kateri starosti je prenašalni sistem zrel.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
Slovenian: • prekomerna občutljivost kože na sončno svetlobo
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasilamlo niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Slovenian: Pred načrtovanjem nosečnosti je treba preiti na ustrezno drugo antihipertenzivno zdravljenje, saj ženske, ki nameravajo zanositi, ne smejo uporabljati
Dutch: Gelijktijdige orale toediening van aliskiren met furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van aliskiren, maar verminderde de blootstelling aan furosemide met 20-30% (het effect van aliskiren op furosemide bij intramusculaire of intraveneuze toediening werd niet onderzocht).
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba aliskirena in furosemida ni vplivala na farmakokinetiko aliskirena, je pa zmanjšala izpostavljenost furosemidu za 20-30 % (vpliva aliskirena na intramuskularno ali intravensko aplicirani furosemid niso raziskali).
Dutch: - Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine veroorzaakte een toename van blootstelling aan simvastatine met 77% in vergelijking met alleen simvastatine.
Slovenian: - Pri večkratnem sočasnem odmerjanju amlodipina 10 mg in simvastatina 80 mg je prišlo do 77 % večje izpostavljenosti simvastatinu kot pri odmerjanju samo simvastatina.
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Slovenian: V okviru že zaključenih kliničnih študij je zdravilo Rasilamlo prejemalo več kot 2.800 bolnikov, med njimi 372 bolnikov eno leto ali več.
Dutch: Als tekenen van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Slovenian: V primeru, da pride do kakršnihkoli znakov odpovedi ledvic, je treba jemanje aliskirena nemudoma prekiniti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilamlo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilamlo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasilamlo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Rasilamlo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Dutch: Aliskiren was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Aliskiren ni bil teratogen pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo pri človeku niso dokazali.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede
Dutch: Obstructie van het uitstroom-kanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose).
Slovenian: Obstrukcija iztočnega kanala levega prekata (npr. huda aortna stenoza).
Dutch: De aanbevolen dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Slovenian: Če po 4 do 6 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je mogoče odmerek zvišati na največ 300 mg aliskirena/10 mg amlodipina.
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
Slovenian: Znano je, da izločanje torasemida skozi ledvice posredujejo prenašalci organskih anionov (angl. organic anion transporters, OAT).
Dutch: Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin van de behandeling met Rasilamlo kunnen optreden.
Slovenian: Omedlevica in/ali stemnitev pred očmi zaradi nizkega krvnega tlaka, do česar lahko prihaja na začetku zdravljenja z zdravilom Rasilamlo.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja tega zdravila, ga takoj prenehajte jemati in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki
Dutch: Aliskiren wordt minimaal uitgescheiden via de nieren en slechts 0,6% van de aliskirendosis wordt teruggevonden in de urine na orale toediening (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Aliskiren se le v majhni meri izloča skozi ledvice in po peroralnem odmerjanju je mogoče v urinu prestreči samo 0,6 % odmerka aliskirena (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De klaring bij ratten van 8 of 14 dagen oud was vergelijkbaar, maar de klaring op deze leeftijden was slechts ongeveer 23% van de klaring bij ratten van 21 dagen oud en 16% van de klaring bij ratten van 28 dagen oud.
Slovenian: Pri 8 dni starih in 14 dni starih podganah je bil očistek približno enak, a je znašal samo približno 23 % očistka pri 21 dni starih podganah in 16 % očistka pri 28 dni starih podganah.
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee).
Slovenian: Izogibati se morate jemanju tega zdravila skupaj s sadnim sokom in/ali z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje).
Dutch: Rasilamlo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief Stevens-Johnson syndroom a, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Slovenian: hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions-SCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom a, toksično epidermalno nekrolizo (angl. toxic epidermal necrolysis-TEN)
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
Slovenian: Kot pri uporabi katerekoli kombinacije dveh zdravilnih učinkovin, ni mogoče izključiti možnosti neželenih učinkov, ki so povezani z vsako posamezno zdravilno učinkovino.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rasilamlo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rasilamlo, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: • Gecombineerd gebruik van aliskiren met andere middelen die inwerken op het RAAS.
Slovenian: • pri kombinirani uporabi aliskirena in drugih zdravil, ki delujejo na RAAS.
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Slovenian: Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Dutch: Het vermindert het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Slovenian: Zmanjšuje količino angiotenzina II, ki nastaja v telesu.
Dutch: • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
Slovenian: • motnje vida (vključno z dvojnim vidom)
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het gecombineerde aantal van cardiovasculair overlijden, hospitalisatie voor hartfalen, terugkerende hartaanval, beroerte en reanimatie na plotselinge dood was gelijk in de aliskirengroep en de placebogroep.
Slovenian: Kombinirani deleži kardiovaskularnih smrti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovnih srčnih infarktov, možganskih kapi in reanimiranih primerov nenadne smrti so bili v skupini z aliskirenom podobni kot v skupini s placebom.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van
Slovenian: Možnost interakcij na mestu P-gp je verjetno odvisna od stopnje zaviranja tega prenašalca.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van aliskiren.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti aliskirena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem, renineremmers,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina,
Dutch: De plasma-eliminatie van amlodipine verloopt bifasisch en de terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 tot 50 uur.
Slovenian: Eliminacija amlodipina iz plazme je dvofazna s terminalnim razpolovnim časom eliminacije približno 30 do 50 ur.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd het carcinogene vermogen beoordeeld.
Slovenian: Karcinogeni potencial so ocenjevali v 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših, pri čemer karcinogenega potenciala niso zasledili.
Dutch: Een mechanistische studie werd uitgevoerd om het verband tussen leeftijd, aliskirenblootstelling en de maturatie van MDR1- en OATP2-expressie bij ratten te onderzoeken.
Slovenian: Opravili so tudi mehanistično študijo za oceno odnosa med starostjo, izpostavljenostjo aliskirenu in zrelostjo izražanja prenašalcev MDR1 in OATP2.