FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade hunden undvikas och barn ska inte få lov att leka med behandlade djur förrän behandlingsstället har torkat.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν με τα υπό θεραπεία ζώα μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια εφαρμογής του φαρμάκου.
Swedish: Det ges till hundar med förfyllda spot-on-pipetter, dvs. små plastbehållare som redan fyllts med den rätta mängden Prac-tic som behövs för att behandla en hund (Prac-tic finns i fyra olika storlekar för olika hundstorlekar).
Greek: Χορηγείται σε σκύλους με προγεμισμένες πιπέτες διαλύματος για επίχυση σε σημείο, δηλ. με μικρούς πλαστικούς περιέκτες οι οποίοι ήδη περιέχουν τη σωστή δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τη θεραπεία ενός σκύλου (το Prac-tic διατίθεται σε 4 διαφορετικά μεγέθη για να καλύπτονται οι διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων).
Swedish: Prac-tic
Greek: Prac-tic πυριπρόλη
Swedish: Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, hundars tolerans för läkemedlet och dess säkerhet för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) och miljön.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τους σκύλους και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν) και για το περιβάλλον.
Swedish: Pyriprol interagerar med en receptor som medverkar till att överföra nervimpulser (GABA-receptor).
Greek: Η πυριπρόλη δρα αλληλεπιδρώντας με έναν υποδοχέα που συμμετέχει στη διαβίβαση των νευρικών ερεθισμάτων (υποδοχέας GABA).
Swedish: Mer information om Prac-tic
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prac-tic:
Swedish: Man ska undvika att pipettinnehållet kommer i kontakt med huden.
Greek: Το δέρμα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το περιεχόμενο της πιπέτας.
Swedish: Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande organismer.
Greek: Το Prac-tic δεν επιτρέπεται να εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα, καθώς μπορεί να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos hundar är lokala reaktioner på behandlingsstället: förändringar i pälsfärgen, håravfall och klåda samt förändringar i pälsens utseende (att den ser fet och tovig ut).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους σκύλους είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής: αλλαγή του χρώματος του τριχώματος, τριχόπτωση και κνησμός καθώς και αισθητικές επιδράσεις στο τρίχωμα (λιπαρή εμφάνιση ή κολλώδης εμφάνιση).
Swedish: Prac-tic stoppar äggproduktionen helt och avbryter på så sätt loppans livscykel.
Greek: Επειδή το Prac-tic εξουδετερώνει εντελώς την παραγωγή αβγών, σταματάει τον κύκλο ζωής του ψύλλου.
Swedish: Användaren ska inte röka, äta eller dricka vid administreringen av läkemedlet.
Greek: Δεν επιτρέπεται το κάπνισμα και η κατανάλωση τροφίμων και ποτών κατά τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος.
Swedish: Hundar av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt som utsatts för lopp- eller fästingangrepp behandlades antingen med Prac-tic eller andra läkemedel som godkänts i EU för denna indikation.
Greek: Σκύλοι διαφορετικής ράτσας, ηλικιακής ομάδας και σωματικού βάρους υποβλήθηκαν σε αγωγή με Prac-tic ή με άλλα προϊόντα που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτήν την ένδειξη.
Swedish: Effektiviteten mättes genom att antalet levande fästingar eller antalet loppor undersöktes vid flera tillfällen i upp till tre månader efter applikation.
Greek: Για να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, εξετάστηκε ο αριθμός των ζωντανών κροτώνων και ψύλλων σε διάφορες χρονικές στιγμές για μέγιστο διάστημα 3 μηνών μετά την επίχυση.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne ska undvika kontakt med Prac-tic.
Greek: Άτομα με γνωστές αλλεργίες στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Prac-tic.
Swedish: Pälsen delas mellan skulderbladen på hunden och innehållet i pipetten kläms ut på huden på 1-3 ställen mellan skulderbladen och nedför ryggen på hunden.
Greek: Η πιπέτα πιέζεται ώστε να αδειάσει το περιεχόμενο πάνω στο δέρμα σε ένα έως τρία σημεία, αφού πρώτα χωριστεί το τρίχωμα του σκύλου ανάμεσα στις ωμοπλάτες και πίσω στη ράχη.
Swedish: Läkemedlet dödade lopporna inom 24 timmar och fästingarna inom 48 timmar efter behandling och dess effekt kvarstod i minst fyra veckor.
Greek: Το φάρμακο σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 24 ώρες μετά τη θεραπεία και έχει αποτελεσματικότητα για διάρκεια τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Swedish: Resultaten av fältförsöken visade att Prac-tic är effektivt vid behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp på hundar.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών σε πραγματικές συνθήκες κατέδειξαν ότι το Prac-tic είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Swedish: Vilka är riskerna med Prac-tic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prac-tic;
Swedish: Prac-tic är en spot-on-lösning som innehåller pyriprol som aktiv substans.
Greek: Το Prac-tic είναι ένα διάλυµα επίχυσης σε σημείο (spot-on solution) που περιέχει τη δραστική ουσία πυριπρόλη.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Prac-tic är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prac-tic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prac-tic.
Swedish: Vilken nytta har Prac-tic visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prac-tic σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Det innebär att det dödar parasiter som lever i huden eller pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar.
Greek: Το Prac-tic είναι ένα εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα του ζώου, όπως π.χ. οι ψύλλοι και οι κρότωνες.
Swedish: Pyriprols effektivitet mot lopp- och fästingangrepp på hundar undersöktes i laboratoriestudier och fältförsök.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πυριπρόλης κατά της παρασίτωσης από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους αποτέλεσε αντικείμενο μελετών σε εργαστήριο, καθώς και δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες.
Swedish: Vad är Prac-tic?
Greek: Τι είναι το Prac-tic;
Swedish: Detta stör nervsystemet hos loppor eller fästingar och leder till att dessa parasiter dör.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο το φάρμακο παρεμβαίνει στο νευρικό σύστημα των ψύλλων και των κροτώνων προκαλώντας τον θάνατό τους.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp ska Prac-tic inte ges till sjuka djur eller hundar som just tillfrisknat från sjukdom.
Greek: Το Prac-tic, όπως και τα άλλα προϊόντα της κατηγορίας αυτής, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άρρωστα ή υπό ανάρρωση ζώα.
Swedish: Prac-tic används för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp på hundar.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Swedish: Varför har Prac-tic godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prac-tic;
Swedish: Vad används Prac-tic för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prac-tic;
Swedish: Hur verkar Prac-tic?
Greek: Πώς δρα το Prac-tic;
Swedish: Om hunden slickar sig på behandlingsstället kan den utsöndra mycket saliv under en kort period.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μία σύντομη περίοδος έκκρισης σάλιου, αν το ζώο γλείψει το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
Swedish: När läkemedlet har applicerats är det verksamt i minst fyra veckor.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Swedish: EU-nummer
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Swedish: Annex
Greek: Άρθρο
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka medvetenheten om den potentiella blödningsrisken under behandling med Pradaxa och erbjuda vägledning om hur denna risk ska hanteras.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Swedish: - Innehåll och utformning av detta utbildningsmaterial är, tillsammans med en kommunikationsplan, överenskommet med MAH innan utbildningspaketet distribueras.
Greek: - Το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, συμφωνείται με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά ασφαλείας:
Swedish: - En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Greek: - Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade: - MAH ska bistå med ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation som riktas mot alla läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι οι παρακάτω όροι ή περιορισμοί σε σχέση με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται κατωτέρω είναι σε εφαρμογή: - Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa.
Swedish: - Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för båda terapeutiska indikationer före lanseringen av den nya indikationen (prevention av stroke och artärembolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer utan samtidig hemodynamiskt betydelsefull klaffsjukdom med en eller flera riskfaktorer) i medlemsstaten.
Greek: - Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης της νέας ένδειξης (πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου) στο Κράτος-Μέλος.
Swedish: En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Greek: o Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa
Swedish: Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: - Produktresumé - Förskrivarguide - Patientinformationskort
Greek: - Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος - Οδηγό Συνταγογράφησης - Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς
Swedish: o Tecken eller symtom på blödning och när vård ska sökas o Vikten av att vara följsam mot behandlingen o Nödvändigheten av att alltid bära patientinformationskortet med sig o Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: - Detaljer om vilka populationer som löper en potentiellt högre blödningsrisk - Rekommendation om att inte använda Pradaxa hos patienter med hjärtklaffsproteser - Rekommendation om mätning av njurfunktion - Rekommendation för dosreduktion hos riskgrupper - Hantering av överdosering - Användning av koagulationstest och tolkning av dessa - Att alla patienter ska förses med ett patientinformationskort och rådgivas om:
Greek: - Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - Σύσταση να μη χρησιμοποιείται το Pradaxa σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες - Σύσταση για μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας - Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο - Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας - Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους - Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Swedish: Ett dödsfall inträffade i varje grupp (mindre än 1 procent).
Greek: Υπήρξε ένας θάνατος σε κάθε ομάδα (κάτω του 1 %).
Swedish: Mer information om Pradaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pradaxa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pradaxa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa;
Swedish: Mer information om Pradaxa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pradaxa
Swedish: Den 18 mars 2008 beviljades Pradaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Pradaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Μαρτίου 2008.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett varningskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om läkemedlet.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία θα συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pradaxa kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pradaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Hur används Pradaxa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pradaxa;
Swedish: Vad är Pradaxa och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Pradaxa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Pradaxa, som tas via munnen, är bekvämare för patienterna.
Greek: Το Pradaxa που χορηγείται από το στόμα θεωρείται ότι είναι πιο βολικό για τους ασθενείς.
Swedish: I båda studierna fanns vissa belägg för att Pradaxa i dosen på 220 mg kan vara effektivare än en dos på 150 mg.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, υπήρχαν στοιχεία που έδειχναν ότι η δόση των 220 mg του Pradaxa μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη δόση των 150 mg.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pradaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pradaxa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på vilket tillstånd Pradaxa används för att behandla, patientens ålder och njurfunktion, och andra läkemedel som patienten tar.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Pradaxa, από την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς και από άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Swedish: Eftersom vissa patienter som tar Pradaxa har ökad blödningsrisk togs ett antal försiktighetsåtgärder med i förskrivningsinformationen.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλήφθηκαν αρκετές προφυλάξεις.
Swedish: Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som används för följande:
Greek: To Pradaxa είναι αντιπηκτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τις εξής περιπτώσεις:
Swedish: Även om studierna visade en något högre risk för hjärtproblem med Pradaxa än med warfarin ansågs fördelarna med Pradaxa fortfarande vara större än riskerna.
Greek: Παρόλο που από τις μελέτες προέκυψε ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων με το Pradaxa από ό,τι με την βαρφαρίνη, τα οφέλη του Pradaxa εξακολούθησαν να θεωρούνται σημαντικότερα από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
Swedish: Sammanfattning av Pradaxa och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Pradaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: För mer information om hur du använder Pradaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pradaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilka är riskerna med Pradaxa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pradaxa;
Swedish: Företaget som tillverkar Pradaxa kommer att tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för blödningar och ge vägledning om hur det ska hanteras.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Pradaxa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον κίνδυνο εκδήλωσης αιμορραγίας και θα τους παράσχει οδηγίες για την αντιμετώπισή της.
Swedish: Pradaxa får heller inte ges till patienter med svåra leverproblem eller till patienter som behandlas med vissa läkemedel.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα φάρμακα.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pradaxa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är blödning.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pradaxa (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία.
Swedish: Pradaxa finns som kapslar (75 mg, 110 mg och 150 mg) och är receptbelagt.
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε καψάκια (75, 110 και 150 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Tre patienter i den grupp som fick Pradaxa avled (mindre än 1 procent), men två av dödsfallen hade inget samband med blodproppar.
Greek: Τρεις ασθενείς απεβίωσαν στην ομάδα Pradaxa (κάτω του 1%), ωστόσο δύο από αυτούς τους θανάτους δεν οφείλονταν σε θρόμβους του αίματος.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 3 494 patienter som hade genomgått operation för byte av höftled.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν συνολικά 3.494 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου.
Swedish: Behandling och förebyggande av DVT och lungembolism
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής
Swedish: Patienter med förmaksflimmer är också i riskzonen för blodproppar som kan förflytta sig till hjärnan och orsaka stroke.
Greek: Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν επίσης τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος που μπορούν να μετατοπιστούν στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna och att Pradaxa kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pradaxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vilka fördelar med Pradaxa har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pradaxa σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar något annat blodförtunnande läkemedel, förutom när det blodförtunnande läkemedlet byts eller när heparin (ett annat blodförtunnande läkemedel) används i särskilda medicinska procedurer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό φάρμακο, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αλλάξει ή όταν χορηγείται ηπαρίνη (άλλο αντιπηκτικό φάρμακο) σε συγκεκριμένες ιατρικές διαδικασίες.
Swedish: Antalet blödningsepisoder var dock lägre för Pradaxa än för warfarin.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αιμορραγικών συμβαμάτων ήταν μικρότερος με το Pradaxa από ό,τι με τη βαρφαρίνη.
Swedish: I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått operation för byte av en knäled.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν συνολικά 2.101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
Swedish: Dessa blodproppar, som förekommer vid bland annat djup ventrombos (DVT), kan vara farliga om de förflyttar sig till andra kroppsdelar, exempelvis lungorna.
Greek: Οι θρόμβοι αυτοί που σχηματίζονται σε παθήσεις όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), μπορεί να καταστούν επικίνδυνοι εάν μετατοπιστούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως, για παράδειγμα, στους πνεύμονες.
Swedish: • För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
Greek: • θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) σε ενήλικες, καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης αυτών των παθήσεων.
Swedish: När Pradaxa ges långvarigt till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer eller när det ges till patienter med DVT eller PE ska njurfunktionen bedömas minst en gång om året om deras njurfunktion är milt till måttligt nedsatt eller om de är över 75 år gamla.
Greek: Όταν το Pradaxa χορηγείται ως μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή με πνευμονική εμβολή, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο στην περίπτωση ελαφριάς ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας ή στην περίπτωση ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Swedish: Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει επίσης να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία όλων των ασθενών προκειμένου να αποκλείονται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε περίπτωση υποψίας για επιδείνωση να γίνεται επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
Greek: Επιπλέον, το συνολικό όφελος του Pradaxa για τη θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής είναι συγκρίσιμο με το όφελος της βαρφαρίνης.
Swedish: I två andra studier tittade man på förebyggandet av blodproppar i venerna eller lungembolism hos omkring 4 200 patienter som hade symtom på återkommande blodproppar och som genomgick långtidsbehandling med blodförtunnande läkemedel.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες εξετάστηκε η πρόληψη της ΕΒΦΘ ή της πνευμονικής εμβολής σε περίπου 4.200 ενήλικες με συμπτώματα επανεμφανιζόμενων θρόμβων αίματος, οι οποίοι υποβάλλονταν σε μακροχρόνια θεραπεία με αντιπηκτικά.
Swedish: Förebyggande av blodproppar efter byte av höft- eller knäled
Greek: Πρόληψη των θρόμβων του αίματος μετά την αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος
Swedish: • För att förebygga stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm som kallas "icke-valvulärt förmaksflimmer" och som anses vara i riskzonen för stroke.
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων σε ενήλικες με καρδιακή αρρυθμία («μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή») οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
Swedish: Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
Greek: Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.