FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg леводопа, 50 mg карбидопа и 200 mg ентакапон.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: EU/1/11/706/012 10 film-coated tablets EU/1/11/706/013 30 film-coated tablets EU/1/11/706/014 100 film-coated tablets EU/1/11/706/015 130 film-coated tablets EU/1/11/706/016 175 film-coated tablets EU/1/11/706/017 250 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/706/012 10 филмирани таблетки EU/1/11/706/013 30 филмирани таблетки EU/1/11/706/014 100 филмирани таблетки EU/1/11/706/015 130 филмирани таблетки EU/1/11/706/016 175 филмирани таблетки EU/1/11/706/017 250 филмирани таблетки
English: Adverse reactions
Bulgarian: Противопоказания
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Bulgarian: 130 филмирани таблетки 175 филмирани таблетки 250 филмирани таблетки
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: EU/1/11/706/018 10 film-coated tablets EU/1/11/706/019 30 film-coated tablets EU/1/11/706/020 100 film-coated tablets EU/1/11/706/021 130 film-coated tablets EU/1/11/706/022 175 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/706/018 10 филмирани таблетки EU/1/11/706/019 30 филмирани таблетки EU/1/11/706/020 100 филмирани таблетки EU/1/11/706/021 130 филмирани таблетки EU/1/11/706/022 175 филмирани таблетки
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Bulgarian: Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото, за задоволяване на глада).
English: Gastrointestinal haemorrhage
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Bulgarian: Orion Pharma (Ireland) Ltd.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,9 mg/таблетка).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Bulgarian: Таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави, овални, без делителна черта, означени с „LCE 100“ от едната страна.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,6 mg/таблетка).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (2, 3 mg/таблетка).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,2 mg/таблетка).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза (1,4 mg/таблетка).
English: If you take more Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Изброяване на нежеланите лекарствени реакции в таблица
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Bulgarian: Как да преминат на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion пациенти, които понастоящем не се лекуват с eнтакапон
English: No adverse reactions on fertility were observed in preclinical studies with entacapone, carbidopa or levodopa alone.
Bulgarian: При предклиничните проучвания със самостоятелно прилагане на ентакапон, карбидопа или леводопа не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета.
English: According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75
Bulgarian: Съгласно тази дневна доза на карбидопа, максималната препоръчвана дневна доза на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg е 8 таблетки дневно и Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg е 7 таблетки дневно.
English: UContent (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: 1 vial + 1 syringe
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка
English: UStrength UPharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: UImmediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка
English: URoute of Administration
Bulgarian: Път на въвеждане
English: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
Bulgarian: 2 (2 x 1) флакона +
English: UMA (EU) number U(Invented) name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
English: Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
English: Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
English: These substances are accumulated in your body.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Bulgarian: Посещения за проследяване трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по-кратки интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.
English: The capsules are packaged in plastic bottles.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
English: Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
English: Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg.
Bulgarian: Въпреки това, данните са ограничени при пациенти с телесно тегло <20 kg.
English: Each carton pack contains one bottle.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
English: Your doctor will adjust the dose individually.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.
English: Date when removed from refrigerator:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
English: The dosing frequency in the study was twice daily.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
English: If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Bulgarian: Ако биохимичният отговор е задоволителен, дозата трябва да се адаптира само според наддаването на телесно тегло.
English: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Bulgarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Великобритания
English: No information about specific treatment of overdose is available.
Bulgarian: Няма налична информация за специално лечение при предозиране.
English: The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
English: From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
English: Each bottle contains 60 capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
English: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар.
English: NTBC study (N=250)
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250)
English: Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
English: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Bulgarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
English: The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Bulgarian: Препоръчителната доза в mg/kg телесно тегло е една и съща за деца и възрастни.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца.
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
English: If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Bulgarian: Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
English: If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Bulgarian: Ако зрението е засегнато, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини до отзвучаване на събитието.
English: However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Bulgarian: Нитисинонът обаче е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
English: In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
Bulgarian: 24 август 2017 г.
English: Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Bulgarian: Лечението на заболяването при всички генотипове трябва да започне възможно най-рано, за да се увеличи преживяемостта и да се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.
English: Eye problems could be a sign of inadequate dietary control (see section 4).
Bulgarian: Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
English: There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на нитисинон при бременни жени.
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
English: Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
English: There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при лица в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
English: The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Bulgarian: 2-, 4- и 6-годишната вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином по време на лечение с нитисинон за пациенти на възраст 24 месеца или по-малки в началото на лечението и за такива на възраст над 24 месеца в началото на лечението е показана в следната таблица:
English: The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Bulgarian: Дозата нитисинон трябва да се адаптира индивидуално.
English: The capsules contain a white to off white powder.
Bulgarian: Капсулата съдържа бял до почти бял прах.
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
English: Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Bulgarian: Nitisinone MDK не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nitisinone MDK.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nitisinone MDK.
English: Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват нежелани постнатални ефекти чрез експозиция на нитисинон в млякото.
English: In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
Bulgarian: Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества.
English: If you have problems with swallowing the capsules, you may open the capsule and mix the powder with a small amount of water or formula diet just before you take it.
Bulgarian: Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.
English: Nitisinone MDK with food and drink
Bulgarian: Nitisinone MDK с храна и напитки
English: It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Bulgarian: Установено е, че ранното започване на лечението води до допълнително намаление на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином.
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Bulgarian: Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
English: Elevated tyrosine levels
Bulgarian: Повишени нива на тирозин
English: It is recommended to administer the dose once daily.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
English: Nitisinone MDK blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Bulgarian: Nitisinone MDK блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Bulgarian: Повишаването на концентрацията на алфа-фетопротеин в серума може да е признак на неадекватно лечение.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
English: The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Bulgarian: Капсулата може да се отвори и съдържанието да се суспендира в малко количество вода или диетична течна храна непосредствено преди приема.
English: Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Възпалението на клепача (блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 пациенти).
English: In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
Bulgarian: При 10 здрави доброволци мъже, след прилагането на единична доза от капсули нитисинон (1 mg/kg телесно тегло) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 54 часа (граници от 39 до 86 часа).
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).
English: 60 hard capsules
Bulgarian: 60 твърди капсули
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
English: - The active substance is nitisinone.
Bulgarian: - Активното вещество е нитисинон.
English: It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
Bulgarian: Препоръчва се също така да се наблюдават концентрациите на алфа-фетопротеин в серума.
English: You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вие трябва да спазвате специална диета, защото тирозинът остава в организма.
English: Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Bulgarian: Nitisinone MDK може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин) - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
English: The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран главно върху педиатричната популация, тъй като лечението с нитисинон трябва да се започне веднага след диагностицирането на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
English: Exfoliative dermatitis may occur uncommonly.
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит може да се прояви нечесто.
English: If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Bulgarian: Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1,5 mg/kg телесно тегло/ден.
English: It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Bulgarian: Трябва да се установи дали пациентът се придържа към хранителния си режим и да се измери концентрацията на тирозин в плазмата.