FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Ruisku on käyttövalmis (ks. kuva C).
Bulgarian: o Спринцовката е готова за употреба (вижте Фигура C).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVtulehdus tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
Finnish: Oman turvallisuutesi ja muiden turvallisuuden takia neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Bulgarian: За Вашата и общата безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки не трябва никога да се използват повторно.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin elimistössä.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични цели в организма.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка б
Finnish: Muut opportunistiset tulehdukset).
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции).
Finnish: o ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua (ks. kuva D).
Bulgarian: o НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ спринцовката (вижте Фигура D).
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалени възли.
Finnish: Pistoksen jälkeen Tarkista, että vihreä osoitin täyttää koko ikkunan (ks. kuva J):
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор (вижте Фигура J):
Finnish: • Tarkista, että vihreä osoitin täyttää ikkunan kokonaan ja on lakannut liikkumasta (ks. kuva I).
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор и дали е спрял да се движи (вижте Фигура I).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjoittaa muistiin selkeästi.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значимо намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Finnish: Immuunijärjestelmä*
Bulgarian: Нарушения на имунната система*
Finnish: b potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Bulgarian: б сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Finnish: Halimatoz voidaan antaa myös yksistään.
Bulgarian: Halimatoz може да се дава и самостоятелно.
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on konsultoitava tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Finnish: Halimatozin käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan tulehduksen takia.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: • Älä säilytä ruiskuja hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Bulgarian: Не съхранявайте спринцовките при екстремна топлина или студ.
Finnish: -56,2a a p < 0.001, adalimumabi vs. plasebo
Bulgarian: -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio "puhdas" tai "melkein puhdas" säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
Finnish: Vakavat tulehdukset
Bulgarian: Сериозни инфекции
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi tulehdukselle Halimatoz-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Halimatoz.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Halimatoz-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Halimatoz-pistoksen) jälkeen.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Halimatoz, поставена на Вас (на Вашето дете).
Finnish: Taulukko 9 radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos saat oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено е с летален изход.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava tulehdus, kuten sepsis, sekä opportunistiset tulehdukset (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: • Älä säilytä kynää hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Bulgarian: Не съхранявайте писалките при екстремна топлина или студ.
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2)
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen) avulla.
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Finnish: • Paina mäntää hitaasti niin pitkälle kuin se menee, kunnes männän pää on kokonaan neulansuojuksen siivekkeiden välissä.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така, че главата на буталото да бъде изцяло между ушичките на предпазителя на иглата.
Finnish: • pistät Halimatozin 15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Bulgarian: инжектирате Halimatoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla tulehduksen merkkejä Halimatoz-hoidon aikana.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Halimatoz.
Finnish: Palauta ruisku pakkauksessaan apteekkiin.
Bulgarian: Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.
Finnish: plasebo/ MTXa adalimumabi/ MTX 40 mg joka toinen viikko plasebo/MTXadalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Bulgarian: MTXa адалимумаб/M TX 40 mg през седмица плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26 heinäkuu 2018
Bulgarian: 28 юли 2018 г.
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Halimatoz-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Halimatoz не трябва да се започва (вж. Точка 4.3).
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhkotuberkuloos että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunutta) tuberkuloosia.
Bulgarian: Докладвани са случай на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumkloridi
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хлорид
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Halimatoz-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Halimatoz, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sienitulehduksia, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте живели или пътувате в райони, където често се срещат инфекции от гъбички като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Finnish: Taulukko 19 psoriaasitutkimus IV tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla päätetapahtuma viikko 16 plasebokontrolloitu viikko 26 plasebokontrolloitu viikko 52 avoin jakso plasebo N = 108
Bulgarian: Таблица 19 Ps проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 крайна точка седмица 16 плацебоконтролирано седмица 26 плацебо-контролирано седмица 52 открито плацебо
Finnish: luottamusväli)
Bulgarian: доверителен интервал)
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Finnish: Taulukko 29 hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa analyysi hoito
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки по отношение на дозата.
Finnish: Taulukko 6 Haittavaikutukset
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Halimatoz-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-tulehdukseen viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Halimatoz, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Halimatoz-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Halimatoz-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Halimatoz, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Halimatoz (вж. точка 4.8).
Finnish: Halimatozin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Bulgarian: Halimatoz в комбинация с метотрексат е показан за:
Finnish: Tulehduksiin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Finnish: • ptieto siitä, että Halimatoz-hoito saattaa suurentaa seuraavien riskejä: o infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi o syöpä o hermoston häiriöt o rokotukset
Bulgarian: лечението с Halimatoz може да увеличи потенциалните рискове от: o инфекции, включително туберкулоза o рак o проблеми с нервната система o ваксинации
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Finnish: Avoimen nivelreumatutkimuksen III jatkotutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 8 ja 10 vuotta osalla potilaista.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-tulehduksen varalta ennen Halimatoz-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Halimatoz.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Halimatoz-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Halimatoz, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Finnish: • Pidä kynää 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan nähden (ks. kuva G).
Bulgarian: Вашата писалка под ъгъл 90 градуса към почистеното място за инжектиране (вижте Фигура G).
Finnish: Jos uusintahoito adalimumabilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Finnish: Halimatozin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Bulgarian: Halimatoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Finnish: Taulukko 28 hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Finnish: Huom. P# = Plasebo (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna plaseboon, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Bulgarian: Адалимумаб значимо намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Finnish: viikko 26
Bulgarian: седмица 26
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Halimatozin antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Halimatoz трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20vasteen viikolla 24 tai 26.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Halimatoz-annos heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Halimatoz веднага щом си спомните.
Finnish: Kuva F: irrota korkki
Bulgarian: Фигура F: свалете капачката
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Halimatozilla (ks.kohta 4.8)
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Halimatoz (вж. точка 4.8).
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS- tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 21).
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Bulgarian: Адалимумаб (adalimumab) е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстери.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Halimatozia Älä käytä Halimatozia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Halimatoz
Finnish: • hävität käytetyn kynän välittömästi käytön jälkeen.
Bulgarian: Изхвърляте използваната писалка веднага след употреба.
Finnish: Halimatoz-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Finnish: Jos käytät Halimatozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Halimatoz-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте приемали Halimatoz, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако е изрично необходимо.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Finnish: Vältä alueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Bulgarian: Избягвайте зони с белези или стрии.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Finnish: Jos unohdat käyttää Halimatozia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Halimatoz
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Halimatoz-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Halimatoz, и в съответствие с местните препоръки.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai adalimumabia ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи адалимумаб и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
Finnish: o Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus tarkoittaa, että pistos on melkein annettu.
Bulgarian: o След няколко секунди, второто изщракване ще покаже, че инжекцията е почти завършена.
Finnish: Yksittäistä Halimatoz esitäytettyä ruiskua / esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.
Finnish: • et koskaan jätä kynää valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä.
Bulgarian: • не оставяте никога писалката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
Finnish: Koska elimistön koko voi vaikuttaa adalimumabialtistukseen, nuoret, jotka painavat enemmän ja joiden vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä aikuisille suositellusta annoksesta 40 mg joka viikko.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Finnish: Halimatoz-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Finnish: Ks. kohta 8.
Bulgarian: Вижте „8.