FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti korist i rizik u ovih bolesnika budući da postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă remarcaţi că flaconul este deteriorat sau că soluţia conţine materie sub formă de particule sau pare decolorată.
Croatian: Ako se koristi venski put, nakon injekcije potrebno je provesti intravensko ispiranje s 5 ml do 15 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă, după injectarea medicamentului se va administra o perfuzie intravenoasă cu 5 ml până la 15 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Croatian: Djelotvornost flutemetamola (18F) u predviđanju razvoja AB-a ili praćenju odgovora na liječenje nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Eficacitatea flutemetamolului (18F) în prevenirea apariţiei BA sau monitorizarea răspunsului la tratament nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Croatian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
Romanian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franţa
Croatian: Postavite bolesnika u položaj na leđa tako da je bolesnikov mozak (uključujući mali mozak) unutar jednog polja.
Romanian: Aşezaţi pacientul în poziţie de supinație, cu creierul pacientului (inclusiv cerebelul) într-un singur câmp de vizualizare.
Croatian: Manje često - mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane.
Croatian: Dizajn ovog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog kognitivnog oštećenja u kliničku Alzheimerovu bolest.
Romanian: Design-ul acestui studiu nu permite estimarea riscului de progresie al DCU către BA manifestă clinic.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupni sigurnosni profil VIZAMYL-a temelji se na podacima primjene na 831 ispitaniku.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a VIZAMYL se bazează pe datele provenite de la administrarea acestuia la 831 de pacienți.
Croatian: MAH treba osigurati da, nakon rasprava i dogovora s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je VIZAMYL u prometu, prilikom i nakon stavljanja u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati VIZAMYL imaju pristup obuci kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.
Croatian: Neke snimke može biti teško tumačiti zbog šuma na snimci, atrofije sa stanjenim kortikalnim slojem, ili zamućenja snimke što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza zgomotului de imagine, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompării imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de persoane autorizate, în cadru clinic.
Croatian: VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu ili vrtoglavicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: VIZAMYL poate provoca amețeli sau vertij tranzitorii, care pot să afecteze capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Pet organa/tkiva s najvišim kumuliranim aktivnostima bili su stijenka tankog crijeva, jetra, stijenka mokraćnog mjehura, stijenka gornjeg debelog crijeva i stijenka žučnog mjehura.
Romanian: Cele cinci organe/ţesuturi cu cele mai ridicate activităţi cumulate au fost peretele intestinului subţire, ficatul, peretele vezicii urinare, peretele intestinului gros superior şi peretele vezicii biliare.
Croatian: Injekcija flutemetamola (18F) mora biti primijenjena intravenski kako bi se izbjeglo zračenje zbog lokalne ekstravazacije, kao i artefakti na snimkama.
Romanian: Injectarea flutemetamol (18F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele imagistice.
Croatian: Nelagoda u prsištu Osjećaj vrućine Astenija
Romanian: Disconfort toracic Senzație de căldură Astenie
Croatian: Biofizička osnova zadržavanja flutemetamola (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu nije u potpunosti objašnjena.
Romanian: Baza biofizică a retenţiei de materie albă cu flutemetamol (18F) din creierul uman viu nu a fost explicată definitiv.
Croatian: Pozitivna snimka sama po sebi ne znači dijagnozu AB ili drugog kognitivnog poremećaja jer taloženje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno u asimptomatskih starijih bolesnika te nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, ali također i demencija s Lewyjevim tjelešcima i demencija kod Parkinsonove bolesti).
Romanian: O scanare pozitivă nu stabileşte în mod independent un diagnostic de BA sau altă tulburare cognitivă, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie atât la pacienţii vârstnici asimptomatici, cât şi în unele cazuri de demenţe neuro-degenerative (boala Alzheimer, dar şi demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson).
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava sigurnost kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Croatian: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Croatian: VIZAMYL se ne smije primijeniti: ako ste alergični na flutemetamol (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la flutemetamol (18F) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: NAZIV LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIZAMYL 400 MBq/ml soluţie injectabilă
Croatian: Dvadeset minuta nakon primjene, 75% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Romanian: La 20 de minute după administrarea injecţiei, 75% din radioactivitatea din plasmă a fost prezentă ca metaboliţi polari.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka flutemetamol (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se stanje ili bolest kojima je određeni lijek namijenjen događa samo u odraslih (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu flutemetamol (18F) la toate subgrupele de copii și adolescenți, deoarece boala sau afecţiunea pentru care este destinat medicamentul specific apare numai la adulţi (consultaţi punctul 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: Prin urmare, vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia antiradiaţii, conform normelor naţionale.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kako bi se proučili reproduktivni učinci flutemetamola (18F) (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii la animale pentru a investiga efectele cu privire la toxicitate asupra funcţiei de reproducere ale flutemetamol (18F) (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ako se CT snimka simultano provodi kao dio PET snimanja, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se ovisno o postavkama korištenim pri snimanju CT-a.
Romanian: Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia ionizantă va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq.
Romanian: Cantitatea care se administrează în mod obişnuit, recomandată la un adult, este de 185 MBq.
Croatian: Negativne snimke pokazuju intenzitet koji se sužava prema periferiji tkiva.
Romanian: Imaginile negative arată o intensitate conică spre periferia ţesutului.
Croatian: VIZAMYL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: VIZAMYL nu are nici o influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija (glavni sastojak kuhnjske soli) u jednoj dozi.
Romanian: VIZAMYL conţine o cantitate maximă de 41 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
Croatian: Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq {u ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Romanian: Activitate: 400 MBq/ml la {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa} Activitate:
Croatian: Pri tumačenju PET snimaka potrebno je koristiti Sokoloff, Rainbow ili Spectrum ljestvicu.
Romanian: Imaginile PET ar trebui să fie interpretate cu ajutorul unei scări de culoare Curcubeu, Sokoloff sau Spectrum.
Croatian: Primjena lijeka VIZAMYL uključuje izlaganje malim količinama zračenja.
Romanian: Utilizarea VIZAMYL implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Croatian: EXP: {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa}
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
Romanian: Scăderea glicemiei Creşterea valorilor lactat dehidrogenazei sanguine Creştere număr neutrofile Creştere frecvenţă respiratorie
Croatian: Preporučuje se pregled MR ili CT snimaka kada su dostupne u svrhu lakšeg tumačenja snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a, osobito pri sumnji na atrofiju.
Romanian: Se recomandă analizarea imaginilor RM sau TC, dacă sunt disponibile pentru asistarea interpretării imaginii cu VIZAMYL, mai ales când se suspectează o atrofie.
Croatian: Morate prestati dojiti 24 sata nakon injekcije.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 de ore de la injectare.
Croatian: Ta količina može biti štetna za osobe koje boluju od alkoholizma.
Romanian: Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii cu etilism.
Croatian: Kako VIZAMYL izgleda i sadržaj pakiranja VIZAMYL je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
Romanian: Cum arată VIZAMYL şi conţinutul ambalajului VIZAMYL este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Croatian: Prikazani su aksijalni prikaz (prvi red), sagitalni prikaz (drugi red) i koronalni prikaz (treći red).
Romanian: Sunt afişate vedere axială (primul rând), vedere sagitală (al doilea rând) şi vedere coronală (rândul trei).
Croatian: U svakoj grupi po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezente în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Flutemetamol (18F) se u organizmu distribuira unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
Romanian: Flutemetamol (18F) este distribuit în tot organismul în câteva minute de la administrarea injectabilă.
Croatian: Što je VIZAMYL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Romanian: Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi VIZAMYL Cum să utilizaţi VIZAMYL Reacţii adverse posibile
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno provjeriti.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Croatian: Rezultati PET snimanja su uspoređeni s gustoćom neuritičkih plakova izmjerenom na osam prethodno definiranih područja mozga pri obdukciji bolesnika.
Romanian: PET au fost comparate cu densitatea plăcii nevritice măsurată pe secțiuni din 8 regiuni predefinite ale creierului la pacienţi cărora li s-a efectuat autopsie cerebrală.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilje potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik imajući u vidu njegovo izlučivanje u majčino mlijeko.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de excreţia posibilă de radioactivitate în laptele matern.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe nakon intravenske injekcije VIZAMYL-a prikazane su u Tablici 2.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite pentru adulţi după administrarea intravenoasă a VIZAMYL sunt prezentate în Tabelul 2.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/941/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/941/002
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq po dozi za odraslu osobu težine 70 kg je otprilike 5,9 mSv.
Romanian: Doza eficace pentru adult ce rezultă din administrarea unei radioactivităţi maxime recomandate de 185 MBq doză pentru un adult de 70 kg este de aproximativ 5,9 mSv.
Croatian: Kako se čuva VIZAMYL
Romanian: Cum se păstrează VIZAMYL
Croatian: Pretpostavlja se da topljivost radiofarmaceutika u lipidnom sadržaju moždanog tkiva može pridonijeti zadržavanju u bijeloj tvari.
Romanian: Aceasta este o ipoteză că solubilitatea medicamentului radiofarmaceutic în context cu țesuturile creierului poate contribui la retenţia materiei albe.
Croatian: Potrebno je osigurati stručnost i kvalifikacije trenera u elektronskom te osobnom obučavanju.
Romanian: Trebuie să se asigure expertiza şi calificarea instructorilor atât în ceea ce privește instruirea electronică cât şi în cea în-persoană.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se va acorda o atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Crvena srž
Romanian: Măduva roşie
Croatian: Nakon 20 minuta, otprilike 20% djelatne tvari flutemetamola (18F) ostaje u cirkulaciji, a nakon 180 minuta
Romanian: După 20 de minute, aproximativ 20% din compusul activ flutemetamol (18F) rămâne în sistemul circulator, reducându-se la 10% la 180 de minute.
Croatian: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Romanian: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq tipične doze zračenja isporučene kritičnim organima, žučnom mjehuru, stijenci mokraćnog mjehura, stijenci gornjeg dijela debelog crijeva, stijenci donjeg dijela debelog crijeva, stijenci tankog crijeva i jetri su, redom, 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy i 10,5 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 185 MBq, dozele de radiaţie tipice distribuită la nivelul organelor critice, vezicii biliare, peretelui vezicii urinare, peretelui intestinului gros superior, peretelui intestinului gros inferior, intestinului subţire şi ficatului sunt de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy şi respectiv 10,5 mGy.
Croatian: Upotrebljena je histopatologija iz ključnog ispitivanja.
Romanian: A fost folosită descrierea histopatologică din studiul pivot.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti uz ovaj lijek:
Romanian: Acest medicament poate provoca următoarele reacţii adverse:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijekova na bolesnicima kako bi se utvrdio opseg, ako postoji, u kojem istovremeno uzeti lijekovi mogu utjecati na rezultate snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice de interacţiune medicament-medicament la pacienţi pentru a stabili măsura în care, dacă este cazul, administrarea concomitentă de medicamente poate modifica rezultatele imaginii obţinute cu VIZAMYL .
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Romanian: Doză absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
Croatian: Nakupljanje u organima Maksimalno nakupljanje flutemetamola (18F) u mozgu od otprilike 7% primijenjene doze događa se unutar dvije minute od primjene.
Romanian: Metabolizare Asimilarea maximă la nivel cerebral a flutemetamol (18F) a aproximativ 7% din doza injectată are loc în interval de două minute de la administrare.
Croatian: Možete iskusiti sljedeće manje česte nuspojave: glavobolja omaglica tjeskoba mučnina nelagoda u prsištu niska razina šećera u krvi (simptomi: glad, glavobolja) bol u leđima osjećaj vrućine ili hladnoće ubrzano disanje bol na mjestu primjene lijeka osjećaj lupanja srca (palpitacije) bol u mišićima ili kostima nevoljno drhtanje (tremor) nabreknuta i natečena koža vrućica brzo i duboko disanje (hiperventilacija) promjena osjeta okusa vrtoglavica (vertigo) smanjen osjećaj dodira ili osjeta osjećaj umora ili slabosti nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije probavne tegobe, bol u trbuhu ili bol u ustima povraćanje smanjen osjet ili osjetljivost, posebno na koži ili na licu krvnim pretragama otkriveno povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi ili neutrofila zategnutost kože
Romanian: Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse mai puțin frecevente: cefalee senzaţie de ameţeală senzaţie de anxietate senzație de rău (greaţă) senzaţie de disconfort toracic hipoglicemie (simptom: foame, dureri de cap) dureri de spate senzaţie de cald sau de frig ritm accelerat al respiraţiei durere în locul de injectare bătai puternice ale inimii (palpitații) durere în muşchi sau oase tremurături (tremor) piele tumefiată febră respiraţie accelerată (hiperventilaţie) modificarea gustului senzaţie de învârtire (vertij) simţ tactil sau senzitiv redus senzaţie de oboseală sau slăbiciune incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie indigestie, dureri abdominale sau dureri bucale vărsături senzaţie scăzută sau sensibilitate în special la nivelul pielii sau al feţei valori crescute ale lactat-dehidrogenazei din sânge sau a neutrofilelor în probele de sânge piele întinsă
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 ml ili 15 ml.
Romanian: VIZAMYL este furnizat în flacoane din sticlă, de 10 ml şi 15 ml.
Croatian: (> 60% od maksimalnog) u područjima sive tvari na pozitivnim snimkama u usporedbi s negativnim snimkama i da intenzitet zrači do oštro definiranog konveksnog ruba u lateralnom aspektu.
Romanian: Reţineţi că intensitatea este mai mare (> 60% din maxim) în regiunile cu materie cenușie ale imaginilor pozitive în comparaţie cu imaginile negative şi că intensitatea radiază către o margine convexă definită brusc în aspectele laterale.
Croatian: Postupci s radionuklidima koji se provode u trudnica rezultiraju i radioaktivnim zračenjem fetusa.
Romanian: Procedurile cu radionuclizi efectuate la gravide implică şi o doză de radiaţie asupra fătului.
Croatian: Često - mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba crvenilo povišeni krvni tlak
Romanian: Alte reacţii adverse includ Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane aspect congestionat tensiune arterială crescută
Croatian: Zbog male količine flutemetamola (18F) u svakoj dozi ne očekuju se farmakološki učinci predoziranja.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de flutemetamol (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
Croatian: Aktivnost flutemetamola (18F) potrebno je mjeriti kalibratorom doze neposredno prije primjene.
Romanian: Activitatea flutemetamol (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui calibrator de doză imediat înainte de injectare.
Croatian: Za ograničenja pri uporabi kod bolesnika s blagim kognitivnim oštećenjem (MCI, eng. mild cognitive impairment) vidjeti dio 5.1.
Romanian: Pentru limitări ale utilizării la pacienţii cu deficienţă cognitivă uşoară (DCU), vezi pct. 5.1.
Croatian: • Matrijal treba uključivati VIZAMYL PET pokazne slučajeve s točnim tumačenjem PET snimka od strane iskusnog tumača; VIZAMYL PET snimke za samoprocjenu; i samokvalifikacijski postupak koji treba biti ponuđen svakoj osobi koja je podvrgnuta obuci.
Romanian: • Materialul informativ trebuie să includă cazuri demonstrative PET cu Vizamyl cu interpretarea corectă a scanărilor PET de către un cititor experimentat; scanări PET cu Vizamyl pentru autoevaluare; și o procedură de auto-calificare care să fie oferită fiecărui medic instruit.
Croatian: Povišen krvni tlak
Romanian: Tensiune arterială crescută
Croatian: Nakon 36-mjesečnog praćenja, u 81 (35%) bolesnika dijagnosticirana je klinička Alzheimerova bolest (AB).
Romanian: După 36 luni de urmărire, diagnosticul a 81de pacienți (35%) a fost convertit în BA manifestă clinic.
Croatian: Omaglica Glavobolja Hipoestezija Hipotonija Disgeuzija Tremor
Romanian: Amețeli Cefalee Hipoestezie Hipotonie Disgeuzie Tremor
Croatian: In vivo vezanje flutemetamola (18F) s drugim β-amiloidnim strukturama ili drugim strukturama mozga ili receptorima je nepoznato.
Romanian: Legarea in vivo a flutemetamolului (18F) de alte structuri de β-amiloid sau alte structuri ale creierului sau receptori rămâne necunoscută.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje).
Romanian: Se administrează la adulți cu tulburări de memorie, înainte de a efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Croatian: Od 97 s amnestičkim blagim kognitivnim oštećenjem koji su imali pozitivnu PET snimku i barem jednu procjenu odbora, u 52 (54%) je dijagnosticirana klinički AB nakon 36 mjeseci, u usporedbi s 29 (23%) od 127 koji su imali negativnu snimku i barem jednu procjenu odbora.
Romanian: Din cei 97 de pacienți cu DCUa care au avut o scanare PET pozitivă și cel puțin o evaluare a comitetului, 52 (54%) au fost clasificați clinic ca fiind convertiți în BA manifestă clinic după 36 de luni în comparație cu 29 (23%) din 127 care au avut o scanare negativă și cel puțin o evaluare a comitetului.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost procjene β-amiloidnih depozita pomoću flutemetamola (18F) je nadalje proučavana u jednom dodatnom ispitivanju, u kojem je 5 različitih elektronski-obučenih tumača slika bez poznavanja njihovog identiteta interpretiralo slike od istih 68 bolesnika nakon obdukcije u ključnom ispitivanju.
Romanian: Sensibilitatea și specificitatea flutemetamolului (18F) de estimare a depunerii de β-amiloid a fost investigată în continuare într-un studiu suplimentar, în care un alt set de 5 cititori electronic-instruiţi în regim orb a interpretat imagini de la aceeași 68 de pacienţii urmate de autopsie în studiul pivot.