FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gélule 250 mg : gélule de taille 0 avec une tête et un corps blancs (portant les inscriptions "ASK002» et «250 mg» en noir).
Spanish: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamaño número 0 con cuerpo y tapa de color blanco (sello negro "ASK002" y "250 mg").
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané lésion cutanée prurit fréquent fréquence indéterminée
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Comment conserver Kolbam?
Spanish: Conservación de Kolbam
French: Gélule 50 mg: Gélule de taille 2 avec une tête et un corps orange foncé (portant les inscriptions "ASK001» et «50 mg» en noir).
Spanish: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamaño número 2 con cuerpo y tapa de color naranja sueco (sello negro "ASK001" y "50 mg").
French: Une augmentation du poids du foie et des calculs biliaires a été signalée dans des études à doses répétées, dans lesquelles l'acide cholique a été co-administré avec du cholestérol.
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observó aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
French: Kolbam doit être pris chaque jour approximativement à la même heure, au cours d'un repas.
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables se sont avérés non graves et réversibles.
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kolbam, le 20 novembre 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
French: Ces résultats correspondaient aux attentes cliniques et aux données de la littérature.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kolbam.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
French: Kolbam est disponible sous la forme de gélules (50 et 250 mg).
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kolbam.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
French: L'efficacité de Kolbam pour les indications autorisées a été établie sur la base des résultats de cette étude.
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Kolbam en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kolbam est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
French: Kolbam acide cholique
Spanish: Kolbam ácido cólico
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kolbam sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La dose quotidienne est choisie et ajustée au cours du traitement pour chaque patient en fonction de ses taux d'acides biliaires dans le sang et dans l'urine et de sa fonction hépatique.
Spanish: La dosis diaria se elige y se ajusta durante el tratamiento para cada paciente, dependiendo de los niveles de ácidos biliares en sangre y orina y de su función hepática.
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé à du lait maternisé, du lait maternel, de la purée de pommes de terre ou de la purée de fruits.
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kolbam?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, aliviando así los síntomas de esta patología.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les variations des taux d'acides biliaires et de la fonction hépatique avant et après traitement par Kolbam.
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en los niveles de ácidos biliares y en la función hepática antes y después del tratamiento con Kolbam.
French: Cette maladie est connue sous le nom de «erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires».
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
French: Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide cholique.
Spanish: Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido cólico.
French: De plus, la société qui commercialise Kolbam fournira du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation correcte et sûre de Kolbam à tous les médecins appelés à prescrire le médicament.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kolbam proporcionará material de formación con información sobre el uso correcto y seguro de Kolbam a todos los médicos que pudieran prescribir este medicamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausée (envie de vomir), reflux acide (acide de l'estomac qui remonte dans la bouche), œsophagite (inflammation du tube digestif), jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), problèmes de peau (lésions) et malaise.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kolbam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Autres informations relatives à Kolbam:
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
French: L'acide cholique contenu dans Kolbam remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Spanish: El ácido cólico que contiene Kolbam sustituye al ácido cólico del que carece el paciente.
French: Kolbam ne doit pas être utilisé en association avec le phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
French: Les effets indésirables observés sous Kolbam sont en général d'intensité légère à modérée et sont transitoires.
Spanish: Los efectos adversos de Kolbam son generalmente de gravedad leve o moderada y pasajeros.
French: L'acide cholique est l'un des principaux acides biliaires primaires produits par le foie.
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares primarios producidos por el hígado.
French: Pourquoi Kolbam est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
French: Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner une insuffisance hépatique pouvant engager le pronostic vital.
Spanish: Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Kolbam, la société qui commercialise Kolbam surveillera les bénéfices et la sécurité de Kolbam à partir d'un registre des patients traités par Kolbam et fournira des mises à jour annuelles.
Spanish: Dado que Kolbam se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Kolbam realizará un seguimiento de los beneficios y la seguridad de Kolbam a partir de un registro de pacientes y proporcionará actualizaciones anuales.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Kolbam.
Spanish: Kolbam se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kolbam, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kolbam la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kolbam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Kolbam?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Kolbam?
French: Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants à partir de l'âge d'un mois qui ne peuvent produire suffisamment d'acides biliaires primaires tels que l'acide cholique en raison de certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7-hydroxylase.
Spanish: Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de adultos y niños a partir de un mes de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios, como el ácido cólico, debido a ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7-hidroxilasa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kolbam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kolbam?
French: Kolbam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies pour lesquelles un traitement par Kolbam est indiqué.
Spanish: Kolbam solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe comenzar y mantenerse bajo la supervisión de un médico especialista en las enfermedades que se tratan con Kolbam.
French: Quels sont les bénéfices de Kolbam démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kolbam en los estudios realizados?
French: Kolbam a fait l'objet d'une étude principale incluant 52 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, dont 7 patients qui présentaient un déficit soit en stérol 27hydroxylase, soit en 2-méthylacyl-CoA racémase, soit en cholestérol 7-hydroxylase.
Spanish: Kolbam se investigó en un estudio principal en el que participaron 52 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, entre ellos 7 pacientes que carecían de esterol 27-hidroxilasa, 2-metilacil-CoA racemasa o colesterol 7-hidroxilasa.
French: Comment Kolbam agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kolbam?
French: Le CHMP a conclu que Kolbam a des effets bénéfiques chez les patients présentant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27-hydroxylase, 2-méthylacyl-CoA racémase et cholestérol
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Kolbam tiene efectos beneficiosos para los pacientes con carencias de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; y colesterol 7 -hidroxilasa.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kolbam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kolbam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: C'est pourquoi Kolbam a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
French: Comment Kolbam est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kolbam?
French: • perte d'appétit.
Spanish: • pérdida del apetito.
French: Date de première autorisation : 24 Novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de noviembre 2011 Fecha de la última renovación: 15 de julio 2016
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement chez ces patients.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes.
French: Voir aussi la rubrique 5.1.
Spanish: Ver también sección 5.1.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Spanish: Este medicamento no debe usarse durante el embarazo.
French: Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
French: Composant d'un multipack, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
French: Taux d'événements pour 100 annéespatients
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientes-año
French: Le traitement peut être continué chez le patient bien informé et sous surveillance étroite.
Spanish: El tratamiento se puede continuar en los pacientes bien informados con una estrecha monitorización.
French: • Prenez votre médicament par voie orale.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
French: Population en intention de traiter
Spanish: * Población con intención de tratar
French: Sujets ayant présenté des événements n (%)
Spanish: Sujetos con acontecimientos n (%)
French: Uniquement en association initiale.
Spanish: Sólo en el tratamiento combinado inicial.
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Spanish: LRM = Análisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
French: Fréquents • goût métallique dans la bouche.
Spanish: Frecuentes • sabor metálico en la boca.
French: La mortalité CV était équilibrée entre les groupes de traitement.
Spanish: Las muertes CV estuvieron equilibradas entre todos los grupos de tratamiento.
French: Ce médicament contient deux substances actives différentes :
Spanish: Este medicamento contiene dos sustancias diferentes llamadas:
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de ce médicament à prendre.
Spanish: Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar.
French: Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Spanish: Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Spanish: El inicio de los síntomas tras el comienzo del tratamiento con el fármaco puede ser rápido o puede aparecer tras periodos de tratamiento más largos.
French: Ces réactions ont été également identifiées dans les essais cliniques avant autorisation mais ne correspondent pas aux critères du tableau 2.
Spanish: Estas reacciones también han sido identificadas en los ensayos clínicos pre-autorización, pero no cumplen los criterios de la Tabla 2.
French: Néanmoins, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Sin embargo, si es ya la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union Européenne.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información contenida en el Resumen de las Características del Producto de metformina disponible en la Unión Europea.
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats cohérents.
Spanish: En el análisis por intención de tratar se obtuvieron resultados similares.
French: Combien en prendre
Spanish: Qué cantidad debe tomar
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Spanish: Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption de la metformine.
Spanish: El alimento reduce y retrasa ligeramente la absorción de metformina.
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de soutien doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de sobredosis, se emprenderán las medidas de soporte pertinentes en función del estado clínico del paciente.
French: Résultats de l'étude SAVOR
Spanish: Resultados del ensayo SAVOR
French: Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments appelés antidiabétiques oraux.
Spanish: Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
French: • inflammation du nez ou de la gorge comme lors d'un rhume ou d'un mal de gorge
Spanish: • inflamación de la nariz o garganta como en un resfriado o dolor de garganta
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
French: Interaction avec les aliments
Spanish: Interacción con los alimentos
French: Valeur de p =0,0166.
Spanish: Valor de p=0,0166.
French: Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Spanish: Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre.
French: • La dose recommandée est de un comprimé deux fois par jour.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
French: • Prenez-le au cours du repas pour diminuer le risque de maux d'estomac.
Spanish: • Tómelo con las comidas para reducir la probabilidad de sufrir molestias estomacales.
French: Les patients étant parvenus à la fin de la période initiale d'étude de 24 semaines étaient éligibles à la participation à une extension de l'étude contrôlée à long terme sur 28 semaines (52 semaines).
Spanish: Los pacientes que completaron el periodo inicial de estudio de 24 semanas fueron candidatos para entrar en un estudio controlado de extensión a largo plazo de 28 semanas (52 semanas).
French: Plaquette alu/alu.
Spanish: Blíster de Alu/Alu.
French: HbA1c (%) à la semaine 24
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24
French: Les fréquences sont basées sur l'expérience issue des essais cliniques.
Spanish: Las frecuencias se basan en la experiencia de los ensayos clínicos.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (1/10), Frecuente (1/100 a <1/10), Poco frecuente (1/1.000 a <1/100), Rara (1/10.000 a <1/1.000) o Muy rara (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à une augmentation du risque de malformation congénitale.
Spanish: Hay datos limitados que sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques y compris l'insuline.
Spanish: Este medicamento puede usarse solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, ce médicament doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Spanish: Si aparece cualquier tipo de acidosis, se debe suspender este medicamento de inmediato e instaurar otras medidas correctoras adecuadas.
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Spanish: La media absoluta de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
French: Aucun bénéfice n'a été observé sur les MACE ou sur la mortalité toute cause.
Spanish: No se observó ningún beneficio sobre la AACG o sobre la mortalidad por cualquier causa.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica que debe tratarse en un hospital.
French: n = patients randomisés.
Spanish: n = pacientes aleatorizados
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde.