FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Lithuanian: 36 sveikiems tiriamiems vyrams ir moterims išgėrus vienkartinę 0,5 mg palonosetrono dozę, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidurkis ± SD), o laikas, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (Tmax), buvo 5,1 ± 1,7 valandos.
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Palonosetronas
Danish: Palonosetron elimineres fra kroppen via både nyreudskillelse og metaboliske processer, hvor sidstnævnte medieres via flere CYP-enzymer.
Lithuanian: Palonosetronas iš organizmo šalinamas inkstų ekskrecijos ir metabolizmo būdu, dalyvaujant įvairiems CYP fermentams.
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Danish: • maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter,
Lithuanian: • pilvo sutrikimai, įskaitant skrandžio diskomfortą, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, virškinimo sutrikimą, žagsėjimą, vėjavimą ar viduriavimą;
Danish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra trys tabletės (300 mg netupitanto) ir viena minkštoji kapsulė (palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono).
Danish: • hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
Lithuanian: • iškilęs, niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė);
Danish: Pruritus Udslæt
Lithuanian: Nuovargis Astenija
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Akynzeo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija, kurios pagrindą sudaro cisplatina, ir vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
Lithuanian: Bandomajame dozių intervalo nustatymo tyrime su triušiais 30 mg/kg/parą grupėje keturiems vienos vados embrionams nustatytas nesuaugęs gomurys, mikroftalmija ir afakija.
Danish: Derfor skal patienter med en kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, nepasireiškia alerginės reakcijos požymių (žr 4.8 skyrių).
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Lithuanian: Akynzeo skirtas suaugusiesiems: - ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija,
Danish: Yderligere påvirkninger
Lithuanian: Papildoma sąveika
Danish: • problemer med hjertets muskler (kardiomyopati)
Lithuanian: • širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);
Danish: Netupitant er en moderat hæmmer af CYP3A4 og kan øge eksponeringen over for kemoterapi-stoffer, der er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaxel (se pkt.
Lithuanian: Netupitantas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, galintis padidinti chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, pvz.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af indlæggelseskrævende forstoppelse med fækal retention i forbindelse med palonosetron 0,75 mg.
Lithuanian: Buvo užregistruoti su 0,75 mg palonosetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Lithuanian: , SSRI ir SNRI)
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var ikke påvirket af administration sammen med enten midazolam eller erythromycin.
Lithuanian: Netupitanto farmakokinetiniams rodikliams kartu vartojamas midazolamas ar eritromicinas įtakos neturėjo.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono.
Danish: Palonosetron Degeneration af det seminiferøse epitel er blevet observeret i rottestudier (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebima spermatogeninio epitelio degeneracija (žr.
Danish: Varmefølelse
Lithuanian: Karščio pojūtis
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulių negalima vartoti nėštumo metu (žr 4.3 skyrių).
Danish: Hos mennesker elimineres netupitant primært via levermetabolisme medieret via CYP3A4 med en marginal nyreudskillelse.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo netupitantas daugiausiai šalinamas kepenyse vykstančio metabolizmo metu, dalyvaujant CYP3A4, bei nežymiai šalinamas per inkstus.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘forlængelse af QT- eller PR
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „QT ir PR intervalo pailgėjimu", „laidumo sutrikimu", „tachikardija" ir „pirmojo laipsnio atrioventrikuline blokada");
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller inducerer palonosetron ikke cytokrom P450-isoenzym ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var uændret, når det blev administreret sammen med dexamethason.
Lithuanian: Kartu su deksametazonu vartojamo netupitanto farmakokinetiniai duomenys nepakito.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi (HEC)-studie
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais antiemetikais režimas -- HEC tyrimas
Danish: • træthedsfølelse.
Lithuanian: • miego sutrikimai;
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo, hvis: • du har problemer med leveren
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo, jeigu:
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
Lithuanian: po dozės pavartojimo, tai rodo, kad netupitantas yra greitai metabolizuojamas.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra dyreforsøg angående placental overførsel (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Danish: Hvis du tror, du har taget for meget Akynzeo, skal du straks fortælle det til lægen.
Lithuanian: Jei manote, kad galėjote išgerti daugiau nei reikia, iš karto pasakykite gydytojui.
Danish: AUC0-∞ og Cmaks for netupitant var forhøjet med hhv. 1,1 gange og 1,2 gange efter et måltid med højt fedtindhold.
Lithuanian: Pavalgius labai riebaus maisto, netupitanto AUC0-∞ ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,1 karto ir 1,2 karto.
Danish: Dyspepsi
Lithuanian: Dispepsija
Danish: • lavt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);
Danish: Gelatine
Lithuanian: Želatina
Danish: Hverken netupitant eller palonosetron er blevet evalueret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams nebuvo įvertintas nei netupitantas, nei palonosetronas.
Danish: • højt niveau af troponin - som indikerer dysfunktion af hjertemusklen (kan ses i blodprøver)
Lithuanian: • didelis troponino kiekis, kuris parodo širdies raumens sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Danish: Sen fase
Lithuanian: Vėlyvoji fazė
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Lithuanian: • mažas „neutrofilų" - su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių - kiekis (nustatytas kraujo tyrimais); • didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais).
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: Palonosetron 0,5 mg
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono
Danish: Højresidigt grenblok Mitralklapinkompetens Myokardieiskæmi Ventrikulære ekstrasystoler
Lithuanian: Dešinės Hiso pluošto kojytės blokada Mitralinio vožtuvo nesandarumas Miokardo išemija
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Lithuanian: 82 sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 300 mg netupitanto dozę, didžiausia netupitanto koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 486 ± 268 ng/ml (vidurkis ± SD), o laiko, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (Tmax), mediana buvo 5,25 valandos, AUC buvo 15032 ± 6858 val.ng/ml.
Danish: En øget forekomst af positionale føtale anomalier af lemmer og poter, fusionerede sternebrae samt agenese af den accessoriske lungelap blev observeret efter daglig administration af netupitant til kaniner ved 10 mg/kg/dag og derover i løbet af perioden med organogenese.
Lithuanian: Organogenezės metu triušiams kasdien davus 10 mg/kg per parą netupitanto, dažniau buvo pastebėti su vaisiaus pozicija susiję galūnių ir letenų apsigimimai, susiliejęs krūtinkaulis bei pridėtinės plaučio skilties agenezė.
Danish: Baseret på data fra to studier med intravenøst netupitant er biotilgængeligheden hos mennesker estimeret til at være over
Lithuanian: Duomenų apie netupitanto absoliutų biologinį prieinamumą žmogaus organizme nėra; remiantis dviejų tyrimų, kurių metu netupitantas buvo leidžiamas į veną, duomenimis, biologinis prieinamumas žmogaus organizme yra didesnis nei 60 %.
Danish: Hypokaliæmi
Lithuanian: Hipestezija
Danish: Degeneration af det seminiferøse epitel blev forbundet med palonosetron efter et 1-måneds toksicitetsstudie med gentagne orale doser hos rotter.
Lithuanian: Mėnesio trukmės kartotinės geriamojo vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu buvo stebima su palonosetronu susijusi spermatogeninio epitelio degeneracija.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase i blodet
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną maždaug 0,75 mg palonosetrono dozę sveikiems tiriamiesiems, bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 160 ± 35 ml/val.
Danish: • forhøjet blodtryk
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Danish: Netupitant og palonosetron kombinationskapsel
Lithuanian: Netupinanto ir palonosetrono derinio kapsulė:
Danish: Hård kapselskal:
Lithuanian: Kietosios kapsulės apvalkalas:
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 miligramų netupitanto ir 0,5 miligramo palonosetrono (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, palonosetronas, įregistruota ES nuo 2005 m.
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Lithuanian: Akynzeo netupitantas / palonosetrono hidrochloridas
Danish: Andre oplysninger om Akynzeo
Lithuanian: Kita informacija apie Akynzeo
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Akynzeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Akynzeo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Patienten tager én kapsel en time før start af hver kemoterapicyklus.
Lithuanian: Pacientas išgeria vieną kapsulę, likus valandai iki kiekvieno gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo pradžios.
Danish: Hvorfor blev Akynzeo godkendt?
Lithuanian: Kodėl Akynzeo buvo patvirtintas?
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 455 pacientai ir jie kaip papildomą vaistą vartojo deksametazoną - kitą vaistą nuo vėmimo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Akynzeo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Akynzeo vartojimą?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Akynzeo anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Akynzeo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Lithuanian: Akynzeo tiekiamas kapsulių, kuriose yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono, forma.
Danish: Tallene for dag 2 til dag 5 var 77 % for patienter i Akynzeo-gruppen og 70 % for patienter i palonosetron-gruppen.
Lithuanian: Nuo 2-os iki 5-os dienos Akynzeo grupėje tokių pacientų buvo 77 proc., o palonosetroną vartojusiųjų grupėje - 70 proc.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Akynzeo bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Akynzeo.
Danish: Hvad er Akynzeo, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Akynzeo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Akynzeo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Akynzeo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvordan virker Akynzeo?
Lithuanian: Kaip veikia Akynzeo?
Danish: Netupitant virker ved at blokere neurokinin-1(NK1)-receptorerne, som findes i nervesystemet, og som er ansvarlige for den forsinkede kvalme- og opkastningsfase (der indtræffer efter de første 24 timer).
Lithuanian: Netupitantas slopina nervų sistemoje esančius neurokinino-1 (NK1) receptorius, kurie sukelia vėlesnį (po pirmų 24 val.
Danish: I en større undersøgelse, der sammenlignede Akynzeo med palonosetron alene, oplevede 90 % af de patienter, der tog Akynzeo (121 ud af 135), ingen opkastning inden for 5 dage fra påbegyndelse af højemetogen kemoterapi, sammenlignet med 77 % af de patienter, der tog palonosetron alene (104 ud af 136).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kurio metu Akynzeo buvo lyginamas su vienu palonosetronu, per penkias dienas nuo labai emetogeniško gydymo chemoterapiniais vaistais pradžios vėmimas nepasireiškė 90 proc. (121 iš 135) Akynzeo vartojusių pacientų ir 77 proc.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Akynzeo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Akynzeo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Akynzeo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne patienter med cancer, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling af cancer).
Lithuanian: Akynzeo- tai vaistas, kuris skiriamas siekiant išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fremhævede, at Akynzeo var effektivt til at forhindre både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning efter kemoterapi, og at lægemidlet har en gunstig sikkerhedsprofil.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Akynzeo yra veiksmingas, siekiant išvengti tiek ūmaus, tiek vėlesnio pykinimo ir vėmimo po gydymo chemoterapiniais vaistais ir kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra palankios.
Danish: De to aktive stoffer i Akynzeo virker ved at blokere to forskellige mekanismer, der medvirker til at fremkalde kvalme og opkastning under kemoterapi.
Lithuanian: Veikdamos Akynzeo sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos stabdo du skirtingus mechanizmus, kurie sukelia pykinimą ir vėmimą gydymo chemoterapiniais vaistais metu.
Danish: Nogle kemoterapier er kendt for at give svær kvalme og opkastning, og Akynzeo anvendes hos patienter, der enten får kemoterapi, der er kraftigt kvalmefremkaldende (emetogen) baseret på cancerlægemidlet cisplatin eller andre kemoterapier, der er moderat emetogene.
Lithuanian: Yra žinoma, kad kai kurie chemoterapiniai vaistai sukelia stiprų pykinimą ir vėmimą, ir Akynzeo skiriamas pacientams, kuriems taikoma labai emetogeniškas (vėmimą sukeliantis) gydymas chemoterapiniais vaistais, kurio pagrindą sudaro vaistas nuo vėžio cisplatina, arba taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas kitais chemoterapiniais vaistais.
Danish: Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų netupitanto ir palonosetrono.
Danish: Hvordan anvendes Akynzeo?
Lithuanian: Kaip vartoti Akynzeo?
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Akynzeo, yra galvos skausmas (nustatyta 3,6 proc.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Akynzeo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Akynzeo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Akynzeo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Akynzeo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Akynzeo vartojimu?
Danish: En anden større undersøgelse så på fordelene ved Akynzeo hos patienter, der gennemgik moderat emetogen kemoterapi.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo vertinama Akynzeo nauda pacientams, kuriems buvo taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Danish: Palonosetron blokerer på den anden side 5HT3-receptorerne i tarmsystemet, som er ansvarlige for den umiddelbare fase (der indtræffer inden for de første 24 timer).
Lithuanian: pasireiškiantį) pykinimą ir vėmimą, o palonosetronas slopina žarnyne esančius 5HT3 receptorius, kurie sukelia ūmų (per pirmas 24 val.
Danish: Cirka 88 % af de patienter, der tog Akynzeo, oplevede ingen opkastning på dag 1 efter den første kemoterapicyklus, sammenlignet med 85 % af patienter, der tog palonosetron.
Lithuanian: Pirmą dieną po pirmo gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo vėmimas nepasireiškė maždaug 88 proc.
Danish: Ved at anvende begge aktive stoffer sammen hjælper Akynzeo med til at tilvejebringe kontrol af både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning, der indtræffer efter kemoterapi.
Lithuanian: Akynzeo, kuriame yra abiejų veikliųjų medžiagų, padeda kontroliuoti tiek ūmų, tiek vėlesnį pykinimą ir vėmimą, kurie pasireiškia po gydymo chemoterapiniais vaistais.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Akynzeo?
Lithuanian: Kokia Akynzeo nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure.
Lithuanian: Vokietijoje pateikta paraiška buvo atsiimta decentralizuotos procedūros metu.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Austrijai ir susijusioms valstybėms narėms Danijai, Ispanijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Airijai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Švedijai ir Jungtinei Karalystei.
Danish: Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS).
Lithuanian: Kaip ir GABA, jis slopina visą centrinę nervų sistemą (CNS).
Danish: Revurderingsprocedure
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Danish: Henvisning til andre eksisterende markedsføringstilladelser er desuden ikke relevant, da der er tale om forskellige målpopulationer og/eller sikkerhedsprofiler.
Lithuanian: Be to, nuoroda į kitus išduotus registracijos pažymėjimus neaktuali - dėl skirtingų tikslinių populiacijų ir (arba) saugumo charakteristikų.
Danish: Undersøgelsens varighed bør gøre det muligt at vurdere virkningen endegyldigt og bør omfatte mindst 3 måneders behandling og en prædefineret opfølgningsperiode.
Lithuanian: Tyrimo trukmė turėtų suteikti galimybę padaryti išvadas dėl vaistinio preparato veiksmingumo ir tyrimas turėtų apimti bent 3 mėnesių trukmės gydymo laikotarpį ir iš anksto apibrėžtą tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Danish: CHMP's konklusioner
Lithuanian: CHMP išvados