FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung in einer der vier Komponenten: entzündliche Läsionen der Ader- und Netzhaut und/oder entzündliche Gefäßläsionen der Netzhaut, Grad der Vorderkammerzellen, Grad der Glaskörpertrübung und bestkorrigierter Visus (best corrected visual acuity, BCVA).
Swedish: Behandlingssvikt definierades genom ett multikomponent utfall baserat på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, gradering av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), gradering av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
German: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Swedish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
German: • Den Umkarton mit den Spritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Swedish: • Förvara injektionspennan i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Halimatoz für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser) kan Halimatoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2 Spritzen) Fertigspritzen
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda sprutor
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Swedish: Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg adalimumab varannan vecka.
German: In der OL-LIPhase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Swedish: I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Pens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter).
Swedish: • Släng den använda sprutan i en särskild behållare för vassa föremål (förslutningsbar och punkteringssäker).
German: • An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus.
Swedish: • Du kan eventuellt se en droppe vätska vid nålspetsen.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
Swedish: • hudinflammation (som eksem);
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Halimatoz är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
German: Halimatoz wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert.
Swedish: Halimatoz tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna (SensoReady) med transparent fönster och etikett.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Swedish: • Andra cancerformer än lymfom har i vissa fall rapporterats hos patienter med lungsjukdomen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med en annan TNFα-blockerare.
German: Placebo 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
Swedish: placebo adalimumab 40 mg varje vecka placebo adalimumab 40 mg varje vecka
German: Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle
Swedish: Figur E: rengör injektionsstället
German: • Lupusähnliches Syndrom;
Swedish: • lupus-liknande syndrom ;
German: Sehverschlechterung, Konjunktivitis, Blepharitis, Schwellung des Auges
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad Mindre vanliga Diplopi
German: Halimatoz wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und einem Kolben aus Kunststoff geliefert.
Swedish: Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med nål i rostfritt stål med nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
German: 10 kg bis < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: 10 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
German: Abbildung D: Auswahl der Injektionsstelle
Swedish: Figur D: välj injektionsställe
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
German: Es können nach Verabreichung von Halimatoz Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Halimatoz (se avsnitt 4.8).
German: Tabelle 27 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Swedish: Tabell 27 pediatrisk CD-studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission standarddos 40/20 mg varannan vecka lågdos 20/10 mg varannan vecka p-värde1
German: • Während der Behandlung mit Halimatoz können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner när du får behandling med Halimatoz.
German: Die Patienten waren ≥18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
German: Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Halimatoz kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50- Ansprechraten.
Swedish: I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumab-behandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen
Swedish: klinisk remission Klinisk respons vecka 52
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Halimatoz zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Halimatoz).
German: Gelegentlich nächtliche Schweißausbrüche, Narbenbildung
Swedish: Mindre vanliga Nattsvettningar, ärr
German: 15 kg bis < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Swedish: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % konfidens- intervallb)
German: Halimatoz 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska adalimumab s.c.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Swedish: • vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Adalimumab-Gruppe (zu Woche 48).
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
German: Halimatoz ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Halimatoz behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Halimatoz kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Swedish: Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och effektresultaten var liknande den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75svar på 78,9 % (15 av 19 patienter) och PGA "utläkt" eller "minimal" på 52,6 % (10 av 19 patienter).
German: Falsch
Swedish: Fel
German: Placeboinjektion in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Swedish: Adalimumab i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 2 Fertigspritzen
Swedish: injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT AUF DER BLISTERPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERTEXT
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Halimatoz påbörjas.
German: • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
Swedish: • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
German: Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Swedish: Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGVÄG
German: • Den Pen im Umkarton im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Swedish: • Förvara sprutorna i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
German: 40 mg Adalimumab wöchentlich
Swedish: 40 mg adalimumab vecka 26
German: Gelegentlich Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Swedish: Mindre vanliga Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
German: Dies führte zu Verzögerungen bei der geeigneten Therapie, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Halimatoz-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Halimatoz så snart du kommer ihåg det. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
German: • Auf das Verfalldatum („EXP" bzw. „verwendbar bis") der Spritze achten.
Swedish: • Titta på utgångsdatumet (efter EXP) på sprutan.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELVERPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STYCKFÖRPACKNING
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Swedish: Följande saker från förpackningen:
German: • Psoriasis-Arthritis,
Swedish: • psoriasisartrit,
German: EU/1/18/1288/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1288/002 2 Fertigspritzen
Swedish: EU/1/18/1288/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1288/002 2 förfyllda sprutor
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Halimatoz richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren.
Swedish: Din vårdgivare kommer att visa dig hur du förbereder och injicerar Halimatoz på rätt sätt med den förfyllda sprutan innan du själv får använda den för första gången.
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Uveitis wurde mit einer Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen ab Woche 1, eine mittlere Steady-State-Konzentration von ca. 8 bis 10 μg/ml erreicht.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
German: Wenn Halimatoz abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Halimatoz och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Halimatoz återinsättas.
German: Remission für ≥ 90 Tagea * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Swedish: patienter i steroidfri remission i > = 90 dagara * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelser av propotioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelser av propotioner a av dem som fick kortikosteroider vid baslinje
German: Abbildung J: Gerades Herausziehen der Nadel
Swedish: Figur J: dra nålen rakt ut
German: Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle
Swedish: Figur E: välj injektionsställe
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6).
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
German: Abschließen der Injektion:
Swedish: Slutföra injektionen:
German: Halimatoz-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Swedish: Dosering av Halimatoz för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
German: Adalimumab 4 0 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Swedish: adalimumab 40 mg varannan vecka N=108 n (%)
German: Patienten, die während der Therapie mit Halimatoz operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Halimatoz-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),
Swedish: • hidradenitis suppurativa,
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2 Pens) Fertigpens (SensoReady)
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor med Halimatoz (SensoReady)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 μg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
German: Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Swedish: Om du är osäker på om lösningen kan användas kan du rådgöra med apotekspersonal.
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
German: In Woche 78 war bei 88,4 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen Verschlechterung).
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4 % av ögonen vid vecka 78.
German: Jede Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
German: • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20- Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70- Ansprechen.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70 svar.
German: Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde.
Swedish: • Det första klicket hörs när injektionen har påbörjats.
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Swedish: Tabell 17 Ps studie I (REVEAL) med effektresultat vid 16 veckor placebo N=398 n (%)