FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Eryseng goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Eryseng?
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën worden blootgesteld.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Dutch: Houdbaarheid na combineren met UNISTRAIN PRRS: 2 uur.
Bulgarian: Срок на годност след смесване с UNISTRAIN PRRS: 2 часа.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid zijn beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gecombineerd kan worden met UNISTRAIN PRRS (waar dit vaccin geautoriseerd is), en toegediend kan worden op één injectieplaats.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да се смесва с UNISTRAIN PRRS (където тази ваксина е разрешена) и да се прилага в едно място на инжектиране.
Dutch: Echter de duur van de immuniteit van het erysipelascomponent na gemengd gebruik is niet onderzocht.
Bulgarian: Въпреки това, не е изследвана продължителността на имунитета на еризипелния компонент след смесена употреба.
Dutch: Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, zie rubriek 4.9.
Bulgarian: Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте точка 4.9.
Dutch: E. rhusiopathiae: drie weken na voltooien van het basisivaccinatiescherma.
Bulgarian: E. rhusiopathiae: три седмици след завършване на основната схема на ваксинация.
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е измененА, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Dutch: Aluminiumhydroxide …………………….
Bulgarian: Aluminium hydroxide ……………………………...…………….
Dutch: ATCvet-code: QI09AL01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL01
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Dutch: Porciene parvovirus: vanaf het begin van de drachtperiode.
Bulgarian: Свински парвовирус: от началото на гестационния период.
Dutch: Laat het vaccin voorafgaand aan de toediening op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 - 25 ºC) преди прилагане.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddelbehalve het bovengenoemde diergeneesmiddel.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти с изключение на горепосочения продукт.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens voor de bescherming van nakomelingen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porciene parvovirus.
Bulgarian: За активна имунизация на женски прасета за предпазване на потомството срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Dutch: E. rhusiopathiae: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), zie rubriek 4.9.
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка 4.9.
Dutch: Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
Bulgarian: Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте точка "Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане ".
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към аджувантите или към някой от ексципиентите.
Dutch: E. rhusiopathiae: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка "Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане".
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor varkens, Geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирани вирусни и бактериални ваксини.
Dutch: Dien binnen twee uur één enkele dosis (2 ml) van de gecombineerde vaccins intramusculair toe.
Bulgarian: Единична доза (2 ml) от смесените ваксини трябва да се инжектира за период от 2 часа интрамускулно.
Dutch: Hervaccinatie:
Bulgarian: Основна ваксинация:
Dutch: De gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO dient alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Bulgarian: Смесеното приложение на UNISTRAIN PRRS и ERYSENG PARVO трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
Dutch: De volgende aanwijzingen dienen opgevolgd te worden: reconstitueer de inhoud van één injectieflacon UNISTRAIN PRRS met de inhoud van één injectieflacon ERYSENG PARVO.
Bulgarian: Трябва да се спазват следните инструкции: съдържанието на единичен флакон с UNISTRAIN PRRS трябва да се смеси със съдържанието на единичен флакон с ERYSENG PARVO.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met UNISTRAIN PRRS.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на UNISTRAIN PRRS.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons van 20, 50 en 100 ml.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I от 20, 50 и 100 ml.
Dutch: Porciene parvovirus: vaccinatie verschaft de foetus bescherming gedurende de duur van de dracht.
Bulgarian: Свински парвовирус: ваксинацията осигурява защита на плода за цялата продължителност на бременността.
Dutch: 10 doses
Bulgarian: 10 дози
Dutch: Aangetoond is dat de aanvang en de duur van de immuniteit van het parvoviruscomponent en de aanvang van de immuniteit van het erysipelascomponent zowel bij gemengd gebruik als bij enkel gebruik van ERYSENG PARVO gelijk zijn.
Bulgarian: За смесена употреба, началото и продължителността на имунитета на парвовирусния компонент и началото на имунитета на еризипелния компонент бяха показани като еквивалентни на онези, определени за ERYSENG PARVO при самостоятелна употреба.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met UNISTRAIN PRRS bij fokzeugen vanaf zes maanden dient de gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Bulgarian: За едновременна употреба с UNISTRAIN PRRS при свине за възпроизводство от 6-месечна възраст, смесеното приложение на ERYSENG PARVO и UNISTRAIN PRRS трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immunisatie tegen porciene parvovirus en vlekziekte
Bulgarian: За стимулиране на активна имунизация срещу свински парвовирус и червенка.
Dutch: Er kunnen na toediening van een 2-voudige vaccindosis geen andere ongewenste effecten worden verwacht dan deze die al werden vermeld in de rubriek "Bijwerkingen".
Bulgarian: Никакви неблагоприятни реакции, различни от споменатите вече в точка "Неблагоприятни реакции", не могат да се очакват след приложението на 2-кратна доза ваксина.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Dutch: 25 doses
Bulgarian: 25 дози
Dutch: 50 doses
Bulgarian: 50 дози
Dutch: ERYSENG PARVO suspensie voor injectie voor varkens
Bulgarian: ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
Dutch: BIJSLUITER Eryseng parvo suspensie voor injectie voor varkens
Bulgarian: ПРОДУКТ ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета
Dutch: + 50 doses (100 ml)
Bulgarian: + 50 дози (100 ml)
Dutch: + 10 doses (20 ml)
Bulgarian: + 10 дози (20 ml)
Dutch: Wit-achtige suspensie voor injectie
Bulgarian: Белезникава инжекционна суспензия.
Dutch: + 25 doses (50 ml)
Bulgarian: + 25 дози (50 ml)
Dutch: Geïnactiveerde porciene parvovirus, stam NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP - relatieve potentie (ELISA) ** IE50 % - remming ELISA 50%
Bulgarian: Инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Dutch: Geïnactiveerd porciene parvovirus, stam NADL-2 .................................................... RP > 1,15 geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - remming ELISA 50%
Bulgarian: ................................................. RP > 1,15 инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %*
Dutch: Er was ook een ongevaccineerde controlegroep.
Bulgarian: Включена е и неваксинирана контролна група.
Dutch: De aanvang van de immuniteit bleek na drie weken te zijn.
Bulgarian: Доказано е, че началото на имунитета настъпва три седмици след ваксинирането.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens) van Eryseng Parvo is lichte tot matige ontsteking op de injectieplaats, die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt, maar in sommige gevallen gedurende maximaal 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с Eryseng Parvo е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eryseng Parvo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Eryseng Parvo превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Eryseng Parvo да се издаде лиценз за употреба.
Dutch: Uit het parvovirus-onderzoek bleek dat Eryseng Parvo 100% van de foetussen beschermde, terwijl 89% van de foetussen in de controlegroep werd gemummificeerd.
Bulgarian: Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89% от фетусите в контролната група са били мумифицирани.
Dutch: De varkens werden op dag 40 van de dracht onderworpen aan provocatie met parvovirus en daarna geëuthanaseerd (op humane wijze gedood) op dag 90 van de zwangerschap.
Bulgarian: Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ваксина.
Dutch: De varkens werden met een tussenpoos van drie weken gevaccineerd met twee doses, waarbij de tweede dosis drie tot vier weken vóór dekking werd toegediend.
Bulgarian: Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване.
Dutch: De wachttijd voor Eryseng Parvo is nul dagen.
Bulgarian: Карентният срок за Eryseng Parvo е нула дни.
Dutch: Voor porcien parvovirus werd een laboratoriumonderzoek uitgevoerd met drie groepen van 11 gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen hebben gekregen) die met verschillende concentraties van porcien parvovirus werden gevaccineerd.
Bulgarian: За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
Dutch: Overige informatie over Eryseng Parvo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
Dutch: Wanneer varkens Eryseng Parvo krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus en de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: Когато Eryseng Parvo се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Dutch: Eryseng Parvo bevat adjuvantia (aluminiumhydroxide, DEAE-dextran en ginseng) om de immuunrespons te bevorderen.
Bulgarian: Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Dutch: Voor wat betreft vlekziekte, bleek uit het eerste laboratoriumonderzoek dat 90% (27 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 werd beschermd en vrij bleef van specifieke huidlaesies, terwijl 93% (28 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 beschermd werd en vrij bleef van specifieke huidlaesies.
Bulgarian: По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
Dutch: Het bevat een stam van porcien parvovirus met de naam NADL-2 en een stam van Erysipelothrix rhusiopathiae met de naam R32E11.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Dutch: Voor vlekziekte bij varkens werden twee onderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: За червенка са проведени две лабораторни проучвания.
Dutch: De varkens werden nog eens zes maanden later onderworpen aan provocatie met injecties van de Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën van serotype 1 en 2 en de graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage varkens dat door vaccinatie werd beschermd.
Bulgarian: Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen porcien parvovirus en vlekziekte.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.
Dutch: Porcien parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboortes en kleine worpen bij zeugen (vrouwelijke varkens die biggen hebben gekregen).
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета, които са имали прасенца).
Dutch: Eryseng Parvo is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Bulgarian: Eryseng Parvo се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde varkens dat vrij was van specifieke (ruitvormige) huidlaesies op de provocatieplaats.
Bulgarian: Мярката за ефективност е процентът на ваксинираните прасета без поява на специфични (във формата на диамант) кожни лезии на мястото на поставяне на инжекцията.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de afwezigheid van porcien parvovirus en antilichamen tegen porcien parvovirus in de foetussen.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
Dutch: Alle varkens werden 22 dagen na de tweede vaccinatiedosis onderworpen aan provocatie met injecties van de bacteriën Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2.
Bulgarian: Всички прасета са заразени 22 дни след втората ваксинална доза чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2.
Dutch: Hierbij werden 30 varkens met een periode van drie weken ertussen met twee doses gevaccineerd, terwijl een controlegroep van 10 varkens een placebo (schijnbehandeling) kreeg.
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Het tweede laboratoriumonderzoek betrof 15 gelten die volgens het basisschema voor vaccinatie zes maanden later met een herhalingsdosis werden gevaccineerd.
Bulgarian: Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
Dutch: Eryseng Parvo wordt ook gebruikt om mannelijke en vrouwelijke varkens te beschermen tegen vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Dutch: Welke voordelen bleek Eryseng Parvo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
Dutch: Eryseng Parvo wordt gebruikt om embryonale en foetale (ongeboren) biggen te beschermen tegen infectie met porcien parvovirus via de placenta.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Dutch: Vaccin (geïnactiveerd) tegen porciene parvovirose en vlekziekte
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerd(e) (gedo(o)d(e) porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën bevat.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eryseng Parvo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
Dutch: Wat is Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какво представлява Eryseng Parvo?
Dutch: Hoe werkt Eryseng Parvo?
Bulgarian: Как действа Eryseng Parvo?
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën worden blootgesteld.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Dutch: Hoe is Eryseng Parvo onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Eryseng Parvo?
Dutch: 270 capsules
Bulgarian: 270 капсули
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Dutch: • Productinformatie (SPC)
Bulgarian: Информация за продукта (КХП)
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Dutch: Leverfunctie
Bulgarian: ИЗПЪЛНЕНИ
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Bulgarian: Информация за пациента (листовка за пациента)