FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
English: Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Dutch: Zorg er daarom voor dat u zeker weet dat uw concentratie en alertheid niet zijn verminderd voordat u gaat rijden of machines gebruikt.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij zwangere vrouwen.
English: If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Dutch: Als u te veel Sycrest heeft gebruikt, neem dan direct contact op met een arts.
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Dutch: Naar verwachting zou de volledige therapeutische dosis van fluvoxamine een sterkere stijging van de plasmaconcentraties van asenapine teweegbrengen.
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
English: Peelable blister.
Dutch: Afpelbare blister.
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Dutch: Bij tweemaal daagse dosering wordt binnen 3 dagen ‘steady state' bereikt.
English: Gelatin Mannitol (E421)
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
English: Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
English: Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Dutch: Gebruik Sycrest niet als u zwanger bent, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
English: In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Dutch: Bij een massabalansonderzoek werd het merendeel van de radioactieve dosis teruggevonden in urine (ongeveer 50 %) en feces (ongeveer 40 %), waarbij slechts een kleine hoeveelheid werd uitgescheiden in de feces (5-16 %) als onveranderde verbinding.
English: - To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid kon niet worden vastgesteld in een 50 weken durende, ongecontroleerde, open-label extensiestudie.
English: Other findings
Dutch: Andere bevindingen
English: Other side effects reported with this medicine include:
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld bij dit geneesmiddel zijn:
English: Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden geen alcohol te gebruiken terwijl ze Sycrest gebruiken.
English: Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
English: There is no specific antidote to Sycrest.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Sycrest.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Dutch: Gezien de primaire effecten van asenapine op het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden wanneer het middel in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen wordt gebruikt.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Sycrest.
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Dutch: Orale hypo-esthesie en orale paresthesie kunnen direct na toediening optreden en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 uur.
English: The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine voor sublinguaal gebruik bij 5 mg is 35 %.
English: Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Dutch: Asenapine liet een superieure werkzaamheid zien ten opzichte van placebo bij de reductie van manische symptomen gedurende 3 weken.
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Dutch: Bij honden resulteerden hoge orale doses in hepatotoxiciteit die niet werd waargenomen na chronische intraveneuze toediening.
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Dutch: Asenapine veroorzaakte lichte maternale toxiciteit en enige vertraging van de foetale skeletontwikkeling.
English: What Sycrest is and what it is used for
Dutch: Wat is Sycrest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Dutch: In geval van ernstige extrapiramidale symptomen, dienen anticholinergica te worden toegediend.
English: Sycrest is for sublingual use.
Dutch: Sycrest is voor sublinguaal gebruik.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Dutch: De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
English: Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18jaar Sycrest wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 18jaar.
English: The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Dutch: De minder dan dosisproportionele toename van Cmax en AUC kan worden toegeschreven aan beperkingen in de absorptiecapaciteit van het mondslijmvlies na sublinguale toediening.
English: Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Dutch: Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
English: If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Dutch: Daarom dient gedurende 10 minuten na toediening niet te worden gegeten of gedronken (zie rubriek 4.2).
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Dutch: Op basis van de receptorfarmacologie wordt echter verondersteld dat de werkzaamheid van asenapine berust op een combinatie van antagonistische activiteit bij D2- en 5-HT2A-receptoren.
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Dutch: Uit een kruisvoedingsstudie werd geconcludeerd dat door asenapine geïnduceerde peri- en postnatale verliezen worden veroorzaakt door verzwakking van de jongen in plaats van door gewijzigd zooggedrag van de moederdieren.
English: The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine na inslikken is laag (< 2 % bij een orale tabletformulering).
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Dutch: Toen asenapine intraveneus bij zwangere konijnen werd toegediend, werden geen tekenen van embryotoxiciteit waargenomen.
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een kleine farmacokinetiekstudie, leken pediatrische patiënten gevoeliger te zijn voor dystonie bij de startdosering met asenapine wanneer het schema voor een geleidelijke dosistitratie niet werd gevolgd (zie rubriek 5.2).
English: If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen.
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
English: Sexual dysfunction Amenorrhoea
Dutch: Seksuele disfunctie Amenorroe
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Sycrest.
English: Alanine aminotransferas e increased
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Dutch: Asenapine wordt snel gedistribueerd en heeft een groot distributievolume (circa 20-25 l/kg), wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Dutch: Daarnaast bracht histopathologisch onderzoek van de ogen van honden die chronisch met asenapine waren behandeld geen tekenen van oculaire toxiciteit aan het licht, wat de afwezigheid van fototoxisch risico bevestigt.
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effectvan Sycrest verminderenof versterken.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Alle bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die worden behandeld met vergelijkbare soorten geneesmiddelen kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
English: In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
English: Gynaecomastia Galactorrhoea
Dutch: Gynecomastie Galactorroe
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie bij oudere proefpersonen was 4,1 % vergeleken met 0,3 % in de gecombineerde fase 2/3 onderzoekspopulaties.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat roken, wat CYP1A2 induceert, geen effect heeft op de klaring van asenapine.
English: - The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
English: Falls*
Dutch: Vallen*
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Dutch: Verhoging van de dosis van 5 tot 10 mg tweemaal daags (een tweevoudige verhoging) resulteert in minder dan lineaire (1,7 keer) toename van zowel de mate van blootstelling als de maximale concentratie.
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Dutch: Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode niet kunnen opvolgen, omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2 % met een tabletformulering voor oraal gebruik).
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Dutch: Na sublinguale toediening wordt asenapine snel opgenomen en worden binnen 0,5 tot 1,5 uur maximale plasmaconcentraties bereikt.
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Dutch: Asenapine kan echter de remmende effecten van paroxetine op zijn eigen metabolisme versterken.
English: Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Dutch: Asenapine veroorzaakt geen inductie van CYP1A2of CYP3A4-activiteiten bij gekweekte menselijke hepatocyten.
English: You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Dutch: Vertel hetuw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddeldeze middelen minder werkzaam kan maken.
English: Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sycrest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de rat en de hond met herhaalde dosering lieten voornamelijk dosisbeperkende farmacologische effecten zien, zoals sedatie.
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Dutch: De inname van water enkele (2 of 5) minuten na toediening van asenapine resulteerde in een (respectievelijk 19 % en 10 %) verminderde blootstelling aan asenapine.
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze aandoeningen ontstaat/ontstaan of verergert/verergeren tijdens het gebruik van Sycrest.
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Dutch: Asenapine werd tijdens de lactatieperiode van ratten in de melk uitgescheiden.
English: In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
Dutch: Bij subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd geen verhoogde tumorincidentie waargenomen.
English: Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en tolerantie bij de individuele patiënt kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags.
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Dutch: Om optimale absorptie te garanderen moet de Sycrest tablet voor sublinguaal gebruik onder de tong worden geplaatst en moet men deze volledig laten oplossen.
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Dutch: Om mogelijke aritmieën op te sporen is cardiovasculaire monitoring nodig en de behandeling van overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende therapie, handhaving van adequate luchtwegoxygenatie en -ventilatie, en behandeling van symptomen.
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij dergelijke patiënten.
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Dutch: Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
English: Body temperature regulation
Dutch: Regeling van lichaamstemperatuur
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling.
English: Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Dutch: Afpelbare aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 20, 60 of 100 tabletten voor sublinguaal gebruik per doosje.
English: Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Dutch: Het beoordelen van de relatie tussen het gebruik van atypische antipsychotica en glucose-afwijkingen wordt bemoeilijkt door de mogelijkheid van een verhoogd achtergrondrisico op diabetes mellitus bij patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis en de toenemende incidentie van diabetes mellitus in de algemene populatie.
English: Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Dutch: In dit onderzoek werd aangetoond dat het effect tijdens de episode na 12 weken gerandomiseerde behandeling behouden bleef.
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
Dutch: Sycrest bevat de werkzame stof asenapine.
English: Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Dutch: Daarom dient Sycrest met voorzichtigheid te worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die zowel substraat als remmer van CYP2D6 zijn.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica lopen een verhoogd risico op overlijden.
English: Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Dutch: Na orale toediening bij zwangere konijnen tijdens de periode van organogenese, had asenapine een negatief effect op het lichaamsgewicht bij de hoge dosis van 15 mg.kg tweemaal daags.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart onwillekeurige ritmische bewegingen van tong, mond en gezicht.
English: The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in afpelbare blisterverpakkingen die elk 10 tabletten bevatten.
English: Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
English: The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Dutch: De mogelijkheid van verhoogde asenapineplasmaspiegels kan niet worden uitgesloten bij sommige patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en voorzichtigheid wordt geadviseerd.