FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Erbitux се прехвърля в стерилен вакуумиран контейнер или сак.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til en steril tom pakning eller pose.
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert økt, doseavhengig aborthyppighet (se pkt.
Bulgarian: Появата на тежка реакция, свързана с инфузията, изисква незабавно и трайно преустановяване на терапията с цетуксимаб и може да наложи спешно лечение.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner kreves umiddelbar og varig stans av behandlingen med cetuksimab.
Bulgarian: Преди да се направи следващата инфузия, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително да се прецени дали е възможно пациентът да има налични IgE антитела.
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering skal foretas, inkludert en vurdering av hvorvidt pasienten kan ha forhåndsdannede IgE-antistoffer, før en påfølgende infusjon gis.
Bulgarian: Смущаващи или допринасящи фактори, като съпътстваща химиотерапия, за която е известно, че е свързана с ИББ, и предшестващо белодробно заболяване, са били чести при случаите с летален изход.
Norwegian Bokmål: Forstyrrende eller medvirkende faktorer, som samtidig kjemoterapi kjent for å være assosiert med ILD og tidligere lungesykdom, forekom hyppig i fatale tilfeller.
Bulgarian: FOLFOX4 Цетуксимаб + FOLFOX4
Norwegian Bokmål: FOLFOX4 Cetuksimab pluss FOLFOX4
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибави към лъчевата терапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god prognose i henhold til tumorstatus, Karnofsky-status (KPS) og alder, hadde en mer uttalt effekt når cetuksimab ble gitt sammen med strålebehandling.
Bulgarian: Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner.
Bulgarian: Популацията с мутантен RAS се състои от пациенти с известни мутации на KRAS екзон 2, както и с допълнително идентифицирани мутации на RAS.
Norwegian Bokmål: Den RAS-mutante populasjonen består av pasienter med kjente KRAS ekson 2-mutasjoner, samt ytterligere identifiserte RAS-mutasjoner.
Bulgarian: Леките или умерени реакции, свързани с инфузията, са много чести и се изразяват в симптоми като висока температура, втрисане, замаяност или диспнея, които се развиват предимно непосредствено след първата инфузия на цетуксимаб.
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner med symptomer som feber, frostanfall, svimmelhet eller dyspne som oppstår i nær tidsmessig tilknytning til den første cetuksimabinfusjonen, er svært vanlig.
Bulgarian: Ако получавате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, включително флуоропиримидини, може да е по-вероятно при Вас да се получат проблеми със сърцето, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, inkludert fluoropyrimidiner, kan det være en større sannsynlighet for at du opplever hjerteproblemer som kan være livstruende.
Bulgarian: От сака се изтегля съответното количество разтвор на натриев хлорид, използвайки подходяща стерилна спринцовка със съответна игла.
Norwegian Bokmål: Fjern et passende volum med natriumkloridoppløsning fra infusjonsposen ved bruk av en egnet steril sprøyte og kanyle.
Bulgarian: в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, по повод на рецидивиращо и/или метастатично заболяване.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi av tilbakevendende eller/og metastaserende sykdom.
Bulgarian: Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volumet av Erbitux fra et hetteglass.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml се прилага интравенозно с инфузионна помпа, по капков метод или с инжекционна помпа (за начина на употреба вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml administreres intravenøst med infusjonspumpe, drypp eller sprøytepumpe (for instruksjoner vedrørende håndtering, se pkt.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен колоректален карцином цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия или като монотерапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med metastaserende kolorektalkreft brukes cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som monoterapi (se pkt.
Bulgarian: • увеличаване на нивата на определени чернодробни ензими в кръвта
Norwegian Bokmål: • økning av enkelte leverenzymer i blodet
Bulgarian: Ако получавате Erbitux в комбинация с противоракови лекарства, включително платина, е повероятно броят на белите Ви кръвни клетки да намалеe.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert platina, er det større sannsynlighet for at antallet hvite blodceller kan være redusert.
Bulgarian: Препоръчва се терапията с цетуксимаб да започне една седмица преди лъчевата терапия и да продължи до нейния край.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at cetuksimabbehandlingen starter én uke før strålebehandlingen og at cetuksimabbehandlingen fortsetter til strålebehandlingsperioden er avsluttet.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с Erbitux преди началото на инфузията.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med Erbitux før infusjonsstart.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: По-специално, наблюдаван е отрицателен ефект на допълнителното лечение с цетуксимаб при популацията с RAS мутация.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en negativ effekt av cetuksimab gitt som tillegg, spesielt i populasjonen med RAS-mutasjon.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали раковите клетки във Вашия случай съдържат нормалната (див тип) или мутантна форма на РАС.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling av metastatisk kreft i tykktarmen vil legen din teste for å se om kreftcellene dine inneholder den normale typen (villtypen) eller en mutant form avRAS.
Bulgarian: Това е отворено, рандомизирано проучване с 3 рамена при 2445 пациенти с иноперабилен метастатичен или локорегионален колоректален карцином, които преди това не са били лекувани за метастатично заболяване, при което са сравнени оксалиплатин плюс флуоропиримидини (инфузионно приложени 5-флуороурацил/фолинова киселина [OxMdG] или капецитабин [XELOX]) в комбинация с цетуксимаб със същата химиотерапевтична схема, приложен самостоятелно.
Norwegian Bokmål: • COIN: Dette var en randomisert, åpen, 3-armet studie med 2445 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabel metastaserende eller lokoregional kolorektalkreft, som sammenlignet oksaliplatin og fluorpyrimidiner (5-fluorouracil/folinsyre som infusjon [OxMdG] eller kapecitabin [XELOX]) i kombinasjon med cetuksimab, med det samme kjemoterapiregimet alene.
Bulgarian: Моля също така прочетете "Нежелани реакции, свързани с кожата" в точка 4 за повече подробности, тъй като е възможно кожните реакции да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Norwegian Bokmål: Du kan også lese mer om dette i "Bivirkninger som gjelder huden" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget, da noen hudreaksjoner kan ha alvorlige følger for deg, inkludert livstruende tilstander.
Bulgarian: Кожни лезии, причинени от цетуксимаб, може да предразположат пациентите към суперинфекции (напр. със S. aureus), което може да доведе до последващи усложнения, напр. целулит, еризипел или, с възможен летален изход, стафилококов
Norwegian Bokmål: Hudskader indusert av cetuksimab kan predisponere pasienter for superinfeksjoner (for eksempel med S. aureus), og kan gi senere komplikasjoner, for eksempel cellulitt, erysipelas, eller med potensiell dødelig utgang, "staphylococcal scalded skin syndrome" (SSSS), nekrotiserende fasciitt eller sepsis.
Bulgarian: Цетуксимаб трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота на очите.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
Bulgarian: При пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията, цетуксимаб се използва в комбинация с лъчева терапия.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab samtidig med strålebehandling.
Bulgarian: Те не трябва да се прилагат по-рано от 1 час след приключване на инфузията на цетуксимаб.
Norwegian Bokmål: De må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Bulgarian: При пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, последвана от прилагане на цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med tilbakevendende eller/og metastaserende plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsterapi inntil progresjon av sykdommen (se pkt.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml er kompatibel
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med fortynnet Erbitux før infusjonsstart.
Bulgarian: Имало е значително понижаване на дозата и отлагане на приложението на капецитабин или оксалиплатин, главно поради по-висока честота на диария, в рамото включващо цетуксимаб.
Norwegian Bokmål: I cetuksimab-armen var det signifikante dosereduksjoner og forsinkelser i administreringen av kapecitabin og oksaliplatin, hovedsakelig på grunn av høyere forekomst av diaré.
Bulgarian: Erbitux е показан за лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином, експресиращ рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), с див тип RAS ген
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med RAS-villtype metastaserende kolorektalkreft som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
Bulgarian: Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, spesielt som en følge av diaré eller soppinfeksjon; hypokalsemi (se pkt.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Как да съхранявате Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erbitux
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som gjelder huden
Bulgarian: като монотерапия при пациенти след неуспешно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и които имат непоносимост към иринотекан.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi ved irinotekan-intoleranse når behandling med oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цетуксимаб е изследвана когато цетуксимаб е прилаган като монотерапия или в комбинация със съпътстваща химиотерапия или лъчева терапия в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab ble undersøkt i kliniske studier ved administrering av cetuksimab som monoterapi eller ved kombinasjon med samtidig kjemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Bulgarian: намаляване на нивата на калция в кръвта
Norwegian Bokmål: • fall i kalsiumverdier i blodet
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия, базирана на платина, честотата на тежката левкопения или тежката неутропения може да е повишена и това може да доведе до повече инфекциозни усложнения като фебрилна неутропения, пневмония и сепсис, в сравнение с химиотерапия, базирана единствено на платина (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi kan frekvensen av alvorlig leukopeni eller alvorlig nøytropeni være forhøyet, og følgelig kan dette føre til en høyere forekomst av infeksiøse komplikasjoner som febril nøytropeni, pneumoni og sepsis sammenlignet med platinumbasert kjemoterapi alene (se pkt.
Bulgarian: Ако забележите, че състоянието на засегнатите участъци от кожата се влоши, незабавно се обърнете към лекар и особено, ако допълнително се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis allerede påvirkede hudområder blir verre, og spesielt hvis du i tillegg får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet.
Bulgarian: Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Bulgarian: 1 флакон от 100 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 100 mg/20 ml
Bulgarian: Цетуксимаб плюс FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss FOLFIRI
Bulgarian: Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne prosedyren inntil det beregnede volumet er oppnådd.
Bulgarian: Как да използвате Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erbitux
Bulgarian: Лечението с цетуксимаб е започнато една седмица преди лъчевата терапия и прилагано в дозите, описани в точка 4.2, до края на периода на лъчевата терапия.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med cetuksimab startet en uke før strålebehandlingen og ble administrert i doser som beskrevet i pkt.
Bulgarian: СОП
Norwegian Bokmål: EXP
Bulgarian: Кожни реакции*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития, CTCAE), терапията с цетуксимаб трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en uutholdelig eller alvorlig hudreaksjon (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), må behandling med cetuksimab avbrytes.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.4); умора.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på teratogenitet i en embryo-føtal toksisitetsstudie utført på Cynomolgus-aper.
Bulgarian: За оценяване на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2.
Norwegian Bokmål: For vurdering av RAS-status har andre mutasjoner enn de på ekson 2 av KRAS-genet blitt fastslått, basert på alle evaluerbare tumorprøver fra KRASekson 2-villtype populasjonen.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med et legemiddel mot kreft som inneholder fluoropyrimidiner, er det mer sannsynlig at du kan få følgende bivirkninger av det andre legemidlet:
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с белите дробове
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som berører lungene
Bulgarian: Цетуксимаб не е проучван при пациенти с предшестващи хематологични нарушения.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er ikke undersøkt hos pasienter som på forhånd hadde hematologiske forstyrrelser (se pkt.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 флакон.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Bulgarian: затруднено преглъщане
Norwegian Bokmål: Fargeløs oppløsning.
Bulgarian: Това рандомизирано проучване сравнява комбинацията на цетуксимаб и лъчева терапия (211 пациенти) и лъчева терапия самостоятелно (213 пациенти) при пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-006: Denne randomiserte studien sammenliknet cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling (211 pasienter) med strålebehandling alene (213 pasienter) hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen.
Bulgarian: Нарушения на очите Чести:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige:
Bulgarian: OxMdG Цетуксимаб + OxMdG
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss OxMdG
Bulgarian: Засега не съществуват предклинични данни за ефекта на цетуксимаб върху заздравяването на рани.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen prekliniske data på effekt av cetuksimab på sårtilheling.
Bulgarian: Конюнктивит.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt.
Bulgarian: Процедурата се повтаря, докато се приложи изчисленият обем.
Norwegian Bokmål: Gjenta prosedyren inntil det beregnede volumet er infundert.
Bulgarian: Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Bulgarian: в комбинация с лъчева терапия за локално авансирало заболяване,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med stråleterapi av lokalavansert sykdom
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен белодробен карцином, плоскоклетъчен карцином на главата и шията и колоректален карцином е наблюдавана повишена честота на тежките и понякога с летален изход сърдечно-съдови инциденти и свързаните с лечението случаи на смърт.
Norwegian Bokmål: En økt frekvens av alvorlige og noen ganger dødelige kardiovaskulære hendelser og behandlingsfremkalte dødsfall har vært sett ved behandling av ikke-småcellet lungekreft, skvamøst cellekarsinom i hodet og hals og kolorektalt karsinom.
Bulgarian: Според доклада от фаза I клинично проучване, не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase I studie på denne pasientpopulasjonen gir ingen oppdatert informasjon vedrørende sikkerheten til cetuksimab.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/20 ml
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab.
Bulgarian: Какво представлява Erbitux
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er
Bulgarian: Инструкция за употреба
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier utført på Cynomolgus-aper (kronisk toksisitetstest ved gjentatt dosering og studie av embryo-føtal utvikling) var doseavhengige hudforandringer, som satte inn ved dosenivåer tilsvarende det som brukes hos mennesker.
Bulgarian: ОП след 1 година, % (95% ДИ) ОП след 2 години, % (95% ДИ) ОП след 3 години, % (95% ДИ) ОП след 4 години, % (95% ДИ) ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, "+" показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията.
Norwegian Bokmål: Locoregional kontroll måneder, median (95 % KI) 24,4 Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi OS måneder, median (95 % KI) 49,0 Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi median oppfølging, måneder 1-år OS-rate % (95 % KI) 2-år OS-rate % (95 % KI) 3-år OS-rate % (95 % KI) 5-år OS-rate % (95 % KI) KI = konfidensintervall, OS (overall survival time) = total overlevelse, et '+' betyr at øvre grenseverdi ikke var oppnådd ved cut-off
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани също с комбинацията или с другите лекарства.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til kombinasjonen av legemidler eller til de andre legemidlene.
Bulgarian: Направена е оценка на допълнителни post hoc анализи на мутации в гените RAS, различни от такива в KRAS екзон 2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser av mutasjoner på andre RAS-gener enn KRAS ekson 2 har blitt evaluert.
Bulgarian: ОП месеци, медиана (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI)
Bulgarian: 1 флакон от 500 mg/100 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 500 mg/100 ml
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Norwegian Bokmål: Dette kan være
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином след неуспех на базирано на иринотекан лечение на метастатично заболяване като последно лечение преди включване в проучването сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (218 пациенти) с монотерапия с цетуксимаб (111 пациенти).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-007: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft, hvor irinotekan-basert behandling for metastatisk sykdom (som siste behandling før studieinklusjon) hadde sviktet, ble effekten av cetuksimab i kombinasjonen med irinotekan (218 pasienter) sammenlignet med cetuksimab monoterapi (111 pasienter).
Bulgarian: За какво се използва Erbitux
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux brukes mot
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux sammen med strålebehandling, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til denne kombinasjonen.
Bulgarian: Особено при пациентите, при които цетуксимаб е прибавен към FOLFOX4, са наблюдавани отрицателни ефекти по отношение на преживяемостта без прогресия (ПБП) и общата преживяемост (ОП) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling til FOLFOX4 er det i studier påvist en signifikant negativ effekt på progresjonsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Популацията с мутантен RAS екзон 2 се състои от пациенти с известни мутации на KRAS, както и с допълнително идентифицирани мутации на RAS.
Norwegian Bokmål: Den RAS-mutante populasjonen (65 %) består av pasienter med kjente KRAS ekson 2-mutasjoner, samt ytterligere identifiserte RAS-mutasjoner.
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на главата и шията
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Bulgarian: В комбинация с флуоропиримидини честотата на сърдечна исхемия, включително инфаркт на миокарда и застойна сърдечна недостатъчност, както и честотата на синдрома ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) са повишени в сравнение със самостоятелното прилагане на флуоропиримидини.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med fluoropyrimidiner som infusjon kan gi økt forekomst av iskemisk hjertesykdom, myokardinfarkt og kongestiv hjertesvikt samt hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) sammenlignet med fluoropyrimidiner alene.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна линия, която задължително се промива със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в края на инфузията.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonslinje må anvendes ved infusjon, og systemet må skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved endt infusjon.
Bulgarian: Допълнителни post hoc анализи са извършени за проучвания EMR 62 202-013 и EMR 62 202-047,
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser har blitt utført for studie EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, der mutasjoner på andre RAS-gener (NRAS og KRAS) enn KRAS ekson 2 har blitt fastslått.
Bulgarian: Променлива/ статистика Цетуксимаб + OxMdG
Norwegian Bokmål: Variabel/ statistisk Cetuksimab pluss OxMdG