FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové symptomatické skóre pro příznaky MF se v klinických studiích s MF vrátilo k výchozí hodnotě během 7 dnů po vysazení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a ukupni zbroj simptoma za simptome MF-a postupno se vratio na početnu vrijednost u roku od 7 dana od prekida uzimanja doze (vidjeti dio 4.4).
Czech: U pacientů s určitým stupněm klinického zlepšení se doporučuje léčbu ruxolitinibem přerušit v případě setrvalého zvětšování sleziny o 40 % v porovnání s velikostí ve výchozím stavu (což odpovídá zhruba 25 % zvýšení objemu sleziny), kdy zároveň nedochází k dalšímu zlepšení příznaků spojených s onemocněním.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika kod kojih je vidljiv određeni stupanj kliničkog poboljšanja, terapija ruksolitinibom prekine ako perzistira povećanje u duljini slezene od 40% u usporedbi s početnom duljinom (otprilike ekvivalentno povećanju volumena slezene od 25%) i ako više nemaju opipljivih poboljšanja simptoma povezanih s bolešću.
Czech: Hypertriglyceridemie b
Croatian: Hipertrigliceridemija b
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Myelosuprese
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro při koncentracích ruxolitinibu odpovídajících klinickému využití přibližně 97 % a ruxolitinib se váže zejména na albumin.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama ruksolitiniba, in vitro vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 97%, većinom na albumin.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat Jak se přípravek Jakavi užívá
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi
Czech: c stupně 3 (>5x - 20 x ULN)
Croatian: c stupanj 3 (> 5x - 20 x GGN)
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (jakéhokoli CTCAE stupně) zahrnovaly anemii (40,8 %) a trombocytopenii (16,8 %).
Croatian: Hematološke nuspojave (bilo kojeg stupnja prema CTCAE-u) uključivale su anemiju (40,8%) i trombocitopeniju (16,8%).
Czech: Při telemetrických studiích u psů byl pozorován nežádoucí pokles krevního tlaku a vzestup srdeční frekvence a v respiračních studiích u potkanů byl pozorován nežádoucí pokles minutového objemu.
Croatian: Štetna smanjenja krvnog tlaka zajedno s povišenjima srčane frekvencije bila su uočena u telemetrijskom ispitivanju u pasa, a štetno smanjenje u minutnom volumenu bilo je uočeno u respiratornom ispitivanju u štakora.
Czech: Studie u zvířat prokázaly embryotoxický a fetotoxický účinek.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je ruksolitinib embriotoksičan i fetotoksičan.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů (%) s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu ve studii COMFORT-I a ve 48. týdnu ve studii COMFORT-II (ITT)
Croatian: Tablica 2 Postotak bolesnika sa smanjenjem u volumenu slezene ≥35% od početne vrijednosti u 24. tjednu u COMFORT-I, te u 48. tjednu u COMFORT-II (ITT)
Czech: Hematomy byly častěji zaznamenány u pacientů léčených ruxolitinibem v porovnání s referenčními léčbami (21,3 % oproti 11,6 %).
Croatian: Modrice su bile češće prijavljivane u bolesnika koji su uzimali ruksolitinib u usporedbi s referentnim terapijama (21,3% u odnosu na 11,6%).
Czech: Poruchy nervového systému Závrať a
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica a
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii COMFORT-I dostalo v průběhu randomizované léčby 60,6 % pacientů s MF léčených Jakavi a 37,7 % pacientů s MF léčených placebem transfuzi erytrocytů.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju COMFORT-I 60,6% bolesnika s MF-om liječenih Jakavijem i 37,7% bolesnika s MF-om koji su primali placebo primilo je transfuziju eritrocita tijekom randomiziranog liječenja.
Czech: Ve 32. týdnu dosáhlo 49 % a 64 % pacientů léčených ruxolitinibem ≥50% snížení TSS-14 resp. TSS-5 v porovnání s pouze 5 % a 11 % pacientů na nejlepší dostupné léčbě.
Croatian: U 32. tjednu 49% odnosno 64% bolesnika liječenih ruksolitinibom postiglo je smanjenje ≥50% u UZS-14 odnosno UZS-5, u usporedbi sa samo 5% odnosno 11% bolesnika na NDT-u.
Czech: Celotělová autoradiografická studie u potkanů ukázala, že ruxolitinib neprochází hematoencefalickou bariérou.
Croatian: Ispitivanje autoradiografije cijelog tijela u štakora pokazalo je da ruksolitinib ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru.
Czech: Ruxolitinib je selektivní inhibitor Janus kináz (JAK) JAK1 a JAK2 (hodnoty IC50 jsou pro enzym JAK1 3,3 nM a pro JAK2 2,8 nM).
Croatian: Janus Associated Kinases) JAK1 i JAK2 (IC50 vrijednost od 3,3 nM za enzim JAK1, odnosno 2,8 nM za JAK2).
Czech: V těchto klinických studiích bylo zjištěno ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu u 11,3 % pacientů.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima prekidi terapije uzrokovani štetnim događajima, bez obzira na uzročnoposljedičnu vezu, uočeni su u 11,3% bolesnika.
Czech: U pacientů s poškozením jater je doporučeno přibližně 50% snížení dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Smanjenje doze od otprilike 50% preporučuje se za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Czech: 14 tablet 56 tablet
Croatian: 14 tableta 56 tableta
Czech: V populaci s PV byly hlášené nežádoucí účinky CTCAE stupně 3 a 4 u 2,7 % pacientů, zatímco u pacientů s MF byla četnost 42,56 %.
Croatian: U populaciji s PV-om, događaji stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u bili su prijavljeni u 2,7%, dok je u bolesnika s MF-om učestalost bila 42,56%.
Czech: Duální inhibitory CYP2C9 a CYP3A4
Croatian: Dvostruki CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Czech: Trombocytopenie b
Croatian: Trombocitopenija b
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů (%) s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě dle mutačního stavu JAK (hodnocení bezpečnosti) COMFORT-I
Croatian: Tablica 3 Postotak bolesnika sa smanjenjem volumena slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednost prema statusu JAK mutacije (sigurnosna skupina)
Czech: Průměrná hodnota Cmax při požití tučného jídla mírně klesla (o 24 %) a průměrná hodnota AUC se téměř nezměnila (nárůst o 4 %).
Croatian: Srednji Cmax bio je umjereno smanjen (24%), dok je srednji AUC bio gotovo nepromijenjen (povećanje od 4%) po uzimanju doze uz obrok s visokim udjelom masnoće.
Czech: Anemie b
Croatian: Anemija b
Czech: Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů se splenomegalií nebo s příznaky přidruženými k primární myelofibróze (chronické idiopatické myelofibróze), postpolycytemické myelofibróze nebo myelofibróze po esenciální trombocytemii.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje splenomegalije povezane s bolesti ili simptoma u odraslih bolesnika s primarnom mijelofibrozom (koja se naziva i kroničnom idiopatskom mijelofibrozom), mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy b
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza b
Czech: Finální CSR: prosinec 2019
Croatian: Prosinac 2019.
Czech: Mezi hodnotou AUC a stupněm jaterního postižení dle Child-Pugh skóre nebyl prokázán žádný vztah.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između AUC-a i stupnja oštećenja jetre na temelju Child-Pugh rezultata.
Czech: Není známo žádné antidotum pro předávkování přípravkem Jakavi.
Croatian: Nema poznatog lijeka za predoziranje Jakavijem.
Czech: Závažnější případy byly po přerušení léčby přípravkem Jakavi popsány zejména v souvislosti s akutním interkurentním onemocněním.
Croatian: Bilo je slučajeva bolesnika koji su prestali uzimati Jakavi i koji su doživjeli teže događaje, osobito u prisutnosti akutne interkurentne bolesti.
Czech: Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu bylo zjištěno u 2,2 % pacientů.
Croatian: Prekid uzrokovan štetnim događajima, bez obzira na uzročno-posljedičnu vezu, bio je uočen u 2,2% bolesnika.
Czech: Kompletní krevní obraz má být sledován dle klinické indikace a dávka upravována dle doporučení (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba pratiti sukladno kliničkim indikacijama te prema potrebi prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Souběžné podávání cytoredukční léčby nebo hematopoetických růstových faktorů s přípravkem Jakavi nebylo studováno.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija ili hematopoetskih čimbenika rasta s Jakavijem nije do sada ispitivana.
Czech: V pivotních studiích fáze 3 u pacientů s MF byly hlášeny infekce močového traktu stupně 3 nebo 4 u 1,0 % pacientů, herpes zoster u 4,3 % a tuberkulóza u 1,0 % pacientů.
Croatian: U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 infekcije mokraćnog sustava stupnja 3 ili 4 bile su prijavljene u 1,0% bolesnika, herpes zoster u 4,3% te tuberkuloza u 1,0%.
Czech: Nicméně v případě klinické potřeby může být nezbytné podání transfuze trombocytů.
Croatian: Međutim, mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita ako je to klinički indicirano.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na plodnost.
Czech: Je nezbytné vyléčit infekci před zahájením léčby přípravkem Jakavi.
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti Vašu infekciju prije početka uzimanja Jakavija.
Czech: U pacientů s MF nacházíme změnu regulace zprostředkované JAK bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F.
Croatian: MF-om pokazuju disreguliranu JAK signalizaciju bez obzira na status mutacije JAK2V617F.
Czech: Pravá polycytémie (polycythaemia vera - PV)
Croatian: Policitemija vera (PV)
Czech: Ve studii COMFORT-I dosáhlo 45,9 % subjektů ve skupině s přípravkem Jakavi ≥50% zlepšení celkového symptomatického skóre od výchozího stavu ve 24. týdnu (vyhodnocovaného pomocí MFSAF deníku v2.0) v porovnání s 5,3 % pacientů ve skupině s placebem (p<0,0001 za pomoci chíkvadrát testu).
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, 45,9% ispitanika u skupini koja je primala Jakavi postiglo je poboljšanje ≥50% u odnosu na početnu vrijednosti u ukupnom zbroju simptoma u 24. tjednu (mjereno pomoću dnevnika MFSAF v2.0), u usporedbi s 5,3% u placebo skupini (p<0,0001 koristeći hi-kvadrat test).
Czech: Jakavi tablety jsou dodávané v baleních s blistry obsahujících 14 nebo 56 tablet nebo ve vícečetných baleních obsahujících 168 (3 balení po 56) tablet.
Croatian: Jakavi tablete su dostupne u blister pakiranjima koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Czech: Tři nejčastější nehematologické laboratorní abnormality (jakéhokoli CTCAE stupně) definované jako nežádoucí účinky byly zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (26,1 %), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (22,3 %) a hypercholesterolémie (20,7 %).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke laboratorijske abnormalnosti (bilo kojeg stupnja prema CTCAE-u) identificirane kao nuspojave bile su povišena aspartat aminotransferaza (26,1%), povišena alanin aminotransferaza (22,3%) i hiperkolesterolemija (20,7%).
Czech: Slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A4 (jako je např. ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Croatian: Blagi ili umjereni CYP3A4 inhibitori (kao što su, između ostalih, ciprofloksacin, eritromicin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Czech: Nebyl pozorován žádný neurofarmakologický účinek ruxolitinibu.
Croatian: Nisu bili uočeni nikakvi učinci u procjenjivanju neurofarmakoloških učinaka ruksolitiniba.
Czech: V obou studiích byly nižší výskyty úmrtí zjištěné v rameni s ruxolitinibem ovlivněny především výsledky získanými od pacientů z podskupin po pravé polycytémii a po esenciální trombocytémii.
Croatian: U oba ispitivanja niže stope smrtnosti zabilježene u ruksolitinib skupini bile su uglavnom uzrokovane rezultatima dobivenima u podskupinama s mijelofibrozom nakon policitemije vere i mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije.
Czech: Lékaři mají poučit pacienty o časných příznacích infekce herpes zoster a doporučit jim co možná nejvčasnější vyhledání možnosti léčby v případě infekce.
Croatian: Liječnici trebaju upoznati bolesnike s ranim znakovima i simptomima herpesa zostera, te ih upozoriti da liječenje treba započeti čim je moguće prije.
Czech: CTCAE stupeň 3 a 4) trombocytopenie byla nižší u pacientů s PV (2,7 %) než u pacientů s MF (11,6 %).
Croatian: Učestalost teške (tj. stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u) trombocitopenije bila je niža u bolesnika s PV-om (2,7%) nego u onih s MF-om (11,6%).
Czech: Bezpečnost a účinnost totho souběžného podávání nejsou známé (viz bod 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ove istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dio 4.4).
Czech: 110 pacientů bylo randomizovaných do ramene s ruxolitinibem a 112 pacientů do ramene s nejlepší dostupnou léčbou.
Croatian: 110 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ruksolitinib, a 112 bolesnika u skupinu koja je primala NDT.
Czech: U obou skupin vedlo podávání ruxolitinibu k maximální inhibici STAT3 fosforylace 2 hodiny po podání s návratem k téměř výchozím hodnotám do 8 hodin po podání, což ukazuje na to, že nedochází k akumulaci mateřské látky ani aktivních metabolitů.
Croatian: Ruksolitinib je rezultirao maksimalnom inhibicijom STAT3 fosforilacije 2 sata nakon doze koja se vratila na vrijednost blizu početne nakon 8 sati kod zdravih ispitanika i kod bolesnika s MF-om, što upućuje na to nema nakupljanja ni osnovne tvari ni aktivnih metabolita.
Czech: Při léčbě pacientů řípravkem Jakavi byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) zabilježena je uz liječenje Jakavijem.
Czech: V randomizační periodě pivotní studie u pacientů s PV byla neutropenie hlášená u tří pacientů (1,6 %), z nichž u jednoho pacienta došlo k rozvoji neutropenie CTCAE stupně 4.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om neutropenija je bila prijavljena u tri bolesnika (1,6%), od čega se u jednoga bolesnika razvila neutropenija stupnja 4 prema CTCAE-u.
Czech: Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Croatian: Patient Global Impression of Change, PGIC).
Czech: Vyšetření krve
Croatian: Krvne pretrage
Czech: Pokud však pacient pozoruje závratě po užití přípravku Jakavi, má se vyhnout řízení a obsluze strojů.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete omaglicu nakon uzimanja Jakavija moraju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Co přípravek Jakavi obsahuje - Léčivou látkou přípravku Jakavi je ruxolitinibum.
Croatian: Što Jakavi sadrži - Djelatna tvar Jakavija je ruksolitinib.
Czech: Jak přípravek Jakavi uchovávat
Croatian: Kako čuvati Jakavi
Czech: Doporučená počáteční dávka pro pacienty s PV s těžkou poruchou funkce ledvin je 5 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om s teškim oštećenjem bubrega je 5 mg dvaput na dan.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud přínos z léčby převažuje nad rizikem léčby.
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god je omjer koristi i rizika pozitivan.
Czech: Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 5,0 % pacientů léčených ruxolitinibem oproti 3,1 % pacientů léčených kontrolními léčbami.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje bilo je prijavljeno u 5,0% bolesnika izloženih ruksolitinibu u usporedbi s 3,1% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Jakavi byla 10 mg dvakrát denně.
Croatian: Početna doza Jakavija bila je 10 mg dvaput na dan.
Czech: V tomto rameni bylo v době hodnocení v 80. týdnu stále ještě 83 % pacientů v průběhu léčby.
Croatian: U toj skupini, 83% bolesnika još je uvijek primalo liječenje do završnog datuma prikupljanja podataka u 80. tjednu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jakavi Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Jakavi, užijte další dávku ve stanovenou dobou.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jakavi jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Czech: Nejčastějšími třemi nehematologickými nežádoucími účinky léku byla tvorba hematomů (21,3 %), závratě (15,3 %) a bolest hlavy (14,0 %).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave na lijek bile su modrice (21,3%), omaglica (15,3%) i glavobolja (14,0%).
Czech: Myelofibróza
Croatian: Mijelofibroza
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem Jakavi, mohou se příznaky spojené s myelofibrózou znovu objevit.
Croatian: Ako prekinete liječenje Jakavijem Vaši simptomi povezani s mijelofibrozom mogli bi se vratiti.
Czech: Na základě AUC volné látky byla expozice NOAEL (prahová dávka bez nežádoucích účinků) u juvenilních potkanů léčených již od 7. postnatálního dne 0,3krát vyšší než u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně, přičemž inhibice růstu kostí byly pozorovány při expozici 1,5krát vyšší a v případě zlomenin 13násobně vyšší než je expozice dávky u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně.
Croatian: Na temelju nevezanog AUC-a, izloženost pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetan učinak (no observed adverse effect level, NOAEL) u mladih štakora liječenih već od 7. postnatalnog dana iznosila je 0,3 puta one u odraslih bolesnika pri dozi od 25 mg dvaput dnevno, dok su se smanjeni rast kostiju i prijelomi javili pri izloženostima koje su bile 1,5 odnosno 13 puta veće od one u odraslih bolesnika pri dozi do 25 mg dvaput dnevno.
Czech: Většina těchto pacientů byla již dříve dlouhodobě léčena hydroxyureou a vyskytovaly se u nich NMSC nebo premaligní kožní léze.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je u anamnezi produljeno liječenje hidroksiurejom i prethodni nemelanomski rak kože ili premaligne kožne lezije.
Czech: V randomizačních periodách pivotních studií byl podíl pacientů s trombocytopenií nižší u pacientů s PV (16,8 %) oproti pacientům s MF (69,8 %).
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnih ispitivanja, stopa bolesnika u kojih se pojavila trombocitopenija bila je niža kod bolesnika s PV-om (16,8%) u usporedbi s bolesnicima s MF-om (69,8%).
Czech: V QT studiích u zdravých dobrovolníků nebylo zaznamenáno prodloužení QT/QTc intervalu po jednorázovém podání dávky ruxolitinibu vyšší než terapeutické (až 200 mg), což ukazuje na to, že ruxolitinib nemá vliv na srdeční repolarizaci.
Croatian: U osnovnom ispitivanju QT intervala u zdravih ispitanika nije bilo naznaka učinka ruksolitiniba u obliku produljenja QT/QTc intervala pri jednostrukim dozama do supraterapijske doze od 200 mg, što upućuje na to da ruksolitinib nema učinak na srčanu repolarizaciju.
Czech: c stupně 3 (50000 - 25000/mm
Croatian: c stupanj 3 (50 000 - 25 000/mm
Czech: Tři nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly závrať (9,2 %), zácpa (8,7 %) a hypertenze
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave bile su omaglica (9,2%), konstipacija (8,7%) i hipertenzija
Czech: Při populační farmakokinetické analýze u pacientů s MF nebyla zjištěna závislost orální clearance na věku nebo rase.
Croatian: U ocjenjivanju populacijske farmakokinetike u bolesnika s MF-om nije bilo očite veze između oralnog klirensa i bolesnikove dobi ili rase.
Czech: V těchto aktualizovaných datech bylo ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků zjištěno u 27,4 % pacientů léčených ruxolitinibem.
Croatian: S tim ažuriranim podacima, prekid terapije zbog štetnih događaja uočen je u 27,4% bolesnika liječenih ruksolitinibom.
Czech: Ruxolitinib patří do třídy 1 podle BCS (Biopharmaceutical Classification System), protože má vysokou prostupnost, dobrou rozpustnost a rychlý rozpad.
Croatian: Biopharmaceutical Classification System, BCS), visoke permeabilnosti, visoke topivosti i brzog otapanja.
Czech: Ve studii COMFORT-II byl při mediánu sledování 55,9 měsíců výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 40,4 % (59 ze 146 pacientů) oproti 47,9 % (35 ze 73 pacientů) u pacientů randomizovaných k nejlepší dostupné léčbě (BAT).
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II, nakon medijana praćenja od 55,9 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih na ruksolitinib bila je 40,4% (59 od 146 bolesnika) naspram 47,9% (35 od 73 bolesnika) u bolesnika randomiziranih na najbolju dostupnu terapiju (NDT).
Czech: Ve studii COMFORT-II vykazovaly průměrné hodnoty u pacientů s MF léčených ruxolitinibem v porovnání s pacienty s MF léčenými kontrolní léčbou malé rozdíly.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II srednje vrijednosti pokazale su neznatne razlike između bolesnika s MF-om liječenih ruksolitinibom i onih koji su primali kontrolnu terapiju.
Czech: Zácpa a
Croatian: Konstipacija a
Czech: Další úprava dávkování má být prováděna na základě sledování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Daljnje promjene doze trebaju se temeljiti na sigurnosti i djelotvornosti lijeka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Proto není očekáváno, že účinnost antikoncepce v této kombinaci bude oslabena souběžným podáváním ruxolitinibu.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena ruksolitiniba kompromitirati kontraceptivnu djelotvornost ove kombinacije.
Czech: Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: 66 % pacientů léčených ruxolitinibem hlásilo zlepšení již čtyři týdny po zahájení léčby oproti 9 % léčených nejlepší dostupnou léčbou.
Croatian: 66% bolesnika liječenih ruksolitinibom u usporedbi s 19% liječenih NDT-om prijavilo je poboljšanje već četiri tjedna nakon početka liječenja.
Czech: Kauzální vztah k ruxolitinibu nebyl prokázán.
Croatian: Uzročno-posljedična veza s ruksolitinibom nije utvrđena.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (jako jsou např. boceprevir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol)
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori (kao što su, između ostalih, boceprevir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (Tabulka 1) jsou seřazeny podle MedDRA systémověorgánové klasifikace.
Croatian: Nuspojave na lijek iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů s MF a terminálním selháním ledvin má být úvodní dávka určena dle počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Croatian: Za bolesnike s terminalni bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi, početna se doza za bolesnike s MF-om treba temeljiti na razinama trombocita (vidjeti dio 4.2).
Czech: Cytoredukční léčba
Croatian: Citoreduktivne terapije
Czech: c stupně 3 (<8,0 - 6,5g/dl)
Croatian: c stupanj 3 (<8,0 - 6,5 g/dl)
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku první anemie stupně 2 dle CTCAE nebo závažnější 1,5 měsíce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, medijan vremena do prve anemije stupnja 2 ili višeg prema CTCAE-u bio je 1,5 mjesec.
Czech: - Subjekt s mnohočetným výskytem daného nežádoucího účinku je v dané kategorii započítán pouze jednou.
Croatian: - Ispitanik u kojega se više puta pojavi jedna nuspojava na lijek broji se samo jedanput u toj kategoriji nuspojava na lijek.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr, definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické remise, byl ve 28. týdnu také splněn (23,0 % v rameni s přípravkem Jakavi oproti 5,3 % v rameni s BAT).
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda definirana kao udio bolesnika koji su postigli kompletnu hematološku remisiju u 28. tjednu je također postignuta (23,0% u Jakavi skupini u odnosu na 5,3% u skupini s najboljom dostupnom terapijom).
Czech: Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní vůči hydroxyurei nebo ji netolerují.
Croatian: Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Czech: Pokud přerušíte užívání přípravku Jakavi, mohou se znovu objevit příznaky myelofibrózy.
Croatian: Kad prestanete uzimati Jakavi, simptomi mijelofibroze mogli bi se vratiti.
Czech: c stupně 4 (<6,5 g/dl)
Croatian: c stupanj 4 (<6,5 g/dl)