FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt:
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 7 kuni 17 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 30-minutilise perioodi vältel (vt lõik 6.6).
Dutch: 7-11 jaar (N=19)
Estonian: 7…11 aastat (N=19)
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Dutch: In geval van toediening via injectie, uitsluitend reconstitueren met 0,9 % natriumchloride.
Estonian: Ravimi süstimise korral lahustage ainult 0,9% naatriumkloriidilahusega.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie Een fletsgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse pulber Kahvatukollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Dutch: Tijdens postmarketingonderzoek is melding gemaakt van gevallen van interferentie tussen daptomycine en bepaalde reagentia die worden gebruikt in sommige testen van protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR).
Estonian: Silmas peetakse reaktiive, mida kasutatakse mõnedes protrombiini aja/rahvusvahelise standardsuhte (PT/INR) analüüsides.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Estonian: Valmistatud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela.
Dutch: Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak; zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C - 8 °C).
Estonian: 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitamisaeg (lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) temperatuuril 25°C ületada 12 tundi (või 24 tundi temperatuuril 2°C 8°C).
Dutch: Injectieflacons met Cubicin zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Cubicin'i viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Indicatie voor gebruik Creatinineklaring Dosisaanbeveling
Estonian: Kasutamisnäidustus Kreatiniini kliirens
Dutch: Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de vereiste dosis te verkrijgen.
Estonian: Väljutage süstlast suured õhumullid ja lahuse liig, et saada vajalik annus.
Dutch: 1 tot 6 jaar (N=19)
Estonian: 1 kuni 6 aastat (N=19)*
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase-negatieve stafylokokken Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsoort equisimilis* Streptococcus pyogenes* Streptokokken groep G
Estonian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul.
Dutch: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angio-oedeem, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesiculobulleuze rash met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Estonian: Teadmata*: Ülitundlikkus**, mis väljendub üksikute teadete alusel järgnevate seisunditena, kuid ei pruugi nendega piirduda: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), kopsueosinofiilia, vesikobulloosne lööve limaskestade haaratusega ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Dutch: De respons op de behandeling, de nierfunctie en de creatinekinase (CK)-spiegels moet nauwgezet worden gevolgd bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Mis tahes raskusastme neerukahjustusega patsientidel tuleb tähelepanelikult jälgida ravivastust, neerufunktsiooni ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) tasemeid (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
Estonian: Mikrobioloogiliselt modifitseeritud ravikavatsuslik (mMITT)
Dutch: Pathogeen
Estonian: Patogeen
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg Cubicin waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Dutch: Hoewel kleine veranderingen in de farmacokinetiek van daptomycine en tobramycine werden waargenomen bij gelijktijdige toediening via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten en gebruik makend van een dosis van 2 mg/kg Cubicin, waren de veranderingen niet statistisch significant.
Estonian: Kasutades Cubicin'i annuses 2 mg/kg, esines 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina daptomütsiini ja tobramütsiini koosmanustamisel nende farmakokineetikas väheseid muutusi, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
Estonian: Teatatud on ravi ebaefektiivsusest Staphylococcus aureus'e, Enterococcus faecalis'e või Enterococcus faecium'i infektsiooniga patsientidel, kaasa arvatud baktereemiaga patsiendid, mida on seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsuse tekkega daptomütsiini suhtes ravi jooksul.
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
Estonian: sellegipoolest on selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias teadmata.
Dutch: Deze dosis wordt direct in de bloedbaan (in een ader) toegediend, via een infusie van ongeveer 30-60 minuten.
Estonian: See annus manustatakse otse vereringesse (veeni) infusioonina, mis kestab ligikaudu 30..60 minutit.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Cubicin volgt.
Estonian: Palun teavitage oma raviarsti juhul, kui tarvitate Cubicin'i.
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard-of-care) comparator;
Estonian: • Vanuserühm 1 (n=113): 12 kuni 17 aastat, daptomütsiini raviannus 5 mg/kg või standardravi võrdlusravimiga (SOC, standard-of-care comparator);
Dutch: 6 mg/kg eenmaal per
Estonian: 6 mg/kg üks kord päevas
Dutch: Natriumhydroxide
Estonian: Naatriumhüdroksiid
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met Cubicin.
Estonian: Cubicin'iga seoses on esinenud anafülaktilisi/ülitundlikkusreaktsioone.
Dutch: Personen die klinisch succes bereikten (klinische respons ‘Cure' of ‘Improved') en ook microbiologisch succes (respons op pathogeenniveau ‘Eradicatie' of ‘Vermoedelijke eradicatie') zijn geclassificeerd als totaal therapeutisch succes.
Estonian: Ravi tulemuslikkuse üldiseks näitajaks loeti patsiente, kellel esines kliiniline paranemine (kliiniline ravivastus „tervenenud" või „seisund paranenud") ning mikrobioloogiline paranemine (patogeeni tasandil ravivastus „eradikatsioon" või „tõenäoline eradikatsioon").
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Cubicin in de nieren.
Estonian: Nende puhul võivad neerudes esineda koostoimed Cubicin'iga.
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.
Dutch: Steady-stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutati kolmanda ööpäevase annuse manustamise järel.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF)), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus veres), lööve, kihelus, jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia.
Dutch: Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon (zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C - 8 °C).
Estonian: 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul ei tohi valmislahuse säilitamisaeg viaalis (vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25°C (või 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
Estonian: Pearinglus, peavalu
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met cSSTI (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDS-07-03
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03 Vanusevahemik
Dutch: Daptomycine mag niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie aan pediatrische patiënten.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer Cubicin wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
Estonian: Seega, kuni kasutamise kogemuse laienemiseni tuleb rinnaga toitmine Cubicin-ravi ajal lõpetada.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen heeft, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb kohe arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
Dutch: - Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE), veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) täiskasvanutel.
Dutch: Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten.
Estonian: See annus manustatakse täiskasvanutel otse vereringesse (veeni), kas 30 minutit kestva infusioonina või 2 minutit kestva süstena.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties
Estonian: Anafülaksia/ülitundlikkusreaktsioonid
Dutch: Het dopje van polypropyleen dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Estonian: Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.
Dutch: Bij toediening via injectie, uitsluitend reconstitueren met 0,9 % natriumchloride.
Estonian: Ravimi kasutamisel süstimiseks lahustage ainult 0,9% naatriumkloriidilahusega.
Dutch: Samenvatting van de totale therapeutische respons per soort pathogeen bij aanvang (ME-populatie):
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Dutch: Om het risico te minimaliseren, moeten artsen worden bericht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters te nemen dichtbij het moment van dal plasmaconcentraties van Cubicin.- De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de Cubicindosering voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Estonian: - Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Cubicin'i lahustamiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Dutch: Zie hieronder voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Annuse kohandamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt allpool.
Dutch: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Estonian: Urtikaaria Teadmata*: Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Dutch: Na een enkele dosis van 6 mg/kg Cubicin waren de klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 13-24 maanden vergelijkbaar met deze bij kinderen van 2-6 jaar die een enkele dosis van 4-10 mg/kg kregen.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Cubicin krijgt.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te saate Cubicin'i, sest see võib imenduda teie rinnapiima ja mõjutada last.
Dutch: - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Estonian: - Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Dutch: Falen van de behandeling met daptomycine bij enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Estonian: Teatatud on enterokokkinfektsioonide, millega enamikel juhtudel kaasus baktereemia, ravi ebaefektiivsusest daptomütsiiniga.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitueren/verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem remt of induceert.
Estonian: Daptomütsiini inhibeeriv või indutseeriv toime P450 süsteemi poolt metaboliseeritavatele ravimitele on vähetõenäoline.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).
Estonian: Valmistatud lahust tuleb seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga (tüüpiline kogus 50 ml).
Dutch: Gebruikt u naast Cubicin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja Cubicin Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Estonian: Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C 8C.
Dutch: Duur van therapie
Estonian: Annustamisskeem Ravi kestus
Dutch: • Leeftijdsgroep 4 (n=45): 1 tot < 2 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 10 mg/kg of SOC.
Estonian: • Vanuserühm 4 (n=45): 1 kuni < 2 aastat, daptomütsiini raviannus 10 mg/kg või SOC.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 7-11 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF))
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Dutch: - Orale anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine).
Estonian: - suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), mis on verehüübimist vähendavad ravimid.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen met betrekking tot het aanmaken.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehest juhiseid ravimi lahustamiseks.
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Estonian: Kasutades uut süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Dutch: Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Estonian: Süvainfektsioonid
Dutch: - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI).
Estonian: - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (cSSTI) täiskasvanutel ja lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat).
Dutch: Enterococcus-infecties
Estonian: Enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonid
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level' (LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij
Estonian: Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0,8 kuni 2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
Estonian: 12…17 aastat (N=13)
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met betrekking tot de toediening van daptomycine als een injectie gedurende 2 minuten.
Estonian: Puudub daptomütsiini 2 minutit kestva süstena manustamise kliiniline kogemus.
Dutch: EU/1/05/328/002 1 injectieflacon EU/1/05/328/004 5 injectieflacons
Estonian: EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali
Dutch: Totaal succespercentage a bij pediatrische cSSTI n/N (%)
Estonian: Üldine tulemuslikkuse a määr laste cSSTI puhul n/N (%)
Dutch: De verdunde oplossing in infuuszakken is fysisch-chemisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Estonian: Lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus infusioonikottides on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C 8°C.
Dutch: Waarden van farmacokinetische parameters geschat met behulp van een modelgebaseerde benadering met spaarzaam afgenomen monsters voor farmacokinetisch onderzoek van individuele patiënten in de studie *Gemiddelde (standaarddeviatie) is berekend voor patiënten van 2 tot 6 jaar, omdat aan het onderzoek geen patiënten van 1 tot < 2 jaar meededen.
Estonian: * Keskmine (standardhälve) on arvutatud 2- kuni 6-aastaste patsientide kohta, sest uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Dutch: De werkzame stof in Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Estonian: Cubicin'i süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
Estonian: EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=125): 2 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 9 mg/kg of SOC;
Estonian: • Vanuserühm 3 (n=125): 2 kuni 6 aastat, daptomütsiini raviannus 9 mg/kg või SOC;
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Estonian: Cubicin 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Cubicin 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber
Dutch: 5 mg/kg 30 minuten
Estonian: 5 mg/kg 30 minutit
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met blauwe kunststof flip-off-dopjes.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on sinised plastikust eemaldatavad katted.
Dutch: Cubicin mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Cubicin'i tohib lahustada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw - Urineweginfectie - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen - Hoofdpijn - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie) - Hoge of lage bloeddruk - Verstopping (obstipatie), buikpijn - Diarree, misselijkheid of braken - Winderigheid - Opgeblazen of opgezwollen buik - Huiduitslag of jeuk - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie - Pijn aan de armen of benen - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 10-st) - seennakkused, näiteks soor; - kuseteede infektsioon; - vähenenud vere punaliblede arv (aneemia); - peapööritus, ärevus, unehäired; - peavalu; - palavik, nõrkus (asteenia); - kõrge või madal vererõhk; - kõhukinnisus, kõhuvalu; - kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine; - soolegaasid; - kõhupuhitus ja kõhu suurenemine; - nahalööve või sügelus; - valu, sügelus või punetus infusioonikohas; - valu kätes või jalgades; - kõrgem maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi (KFK) tase vereanalüüsides.