FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der HbA1c-Spiegel, d. h., welcher Anteil des Hämoglobins im Blut sich an Glucose bindet.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia en todos los estudios fue la modificación del nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha adherido glucosa.
German: Insuman Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation angewendet werden.
Spanish: Insuman Rapid puede usarse también para el tratamiento del coma hiperglucémico (coma causado por un exceso de glucosa [azúcar] en sangre) y la cetoacidosis (altos niveles de cuerpos cetónicos [ácidos] en sangre) y para controlar la glucosa en sangre antes, durante o después de una intervención quirúrgica.
German: Darüber hinaus wurde Insuman Implantable bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.
Spanish: Además, se estudió Insuman Implantable en pacientes adultos con diabetes de tipo 1.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Insuman zu gelangen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Insuman.En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Welches Risiko ist mit Insuman verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insuman?
German: Weitere Informationen für die Behandlungsweisen mit Insuman finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre la forma en que se puede administrar Insuman, consulte el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die in den Bestandteilen der implantierbaren Insulinpumpe enthaltenen Titanlegierungen, Polysulfon- oder Silicon-Materialien sind.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes hipersensibles a la aleación de titanio, la polisulfona o al material de silicona utilizado en los componentes de la bomba implantada.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels (Typ-1-Diabetes) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann (Typ-2-Diabetes).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre (diabetes de tipo 1) o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz (diabetes de tipo 2).
German: • Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;
Spanish: • Insuman Basal, una insulina de acción intermedia que contiene insulina isófana;
German: Diese Patienten erhielten Insuman Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.
Spanish: Estos pacientes recibieron Insuman Implantable como perfusión continuada en la cavidad peritoneal.
German: Insuman Implantable wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet, die nicht mit unter die Haut verabreichtem Insulin eingestellt werden können und bei denen häufig anderweitig nicht erklärbare Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie auftreten (hoher oder niedriger Blutzuckerspiegel).
Spanish: Insuman Implantable se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 1 que no puede controlarse con insulina para inyección hipodérmica y que pueden sufrir, a menudo, episodios, no explicados de otra manera, hiperglucémicos o hipoglucémicos (niveles elevados o bajos de glucosa en sangre).
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
Spanish: • Insuman Comb, que está disponible en varias combinaciones de insulinas rápidas e intermedias.
German: Insuman ist eine Reihe von insulinhaltigen Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Spanish: Insuman es una línea de soluciones y suspensiones inyectables de insulina.
German: Insuman führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
Spanish: Insuman reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la concentración de glucosa en la sangre se controla de forma similar a la observada con insulina humana semisintética.
German: Die Insulinpumpe darf nicht mit anderen Insulinformen oder bei noch nicht voll ausgewachsenen Kindern verwendet werden.
Spanish: La bomba no debe utilizarse con otras insulinas ni en en niños cuyo cuerpo no haya alcanzado el desarrollo de un adulto.
German: Warum wurde Insuman zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insuman?
German: Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Spanish: Insuman es un análogo de la insulina similar a la insulina fabricada por el organismo.
German: Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Insuman durante los estudios?
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Spanish: En otro estudio se comparó Insuman Comb 25 con insulina humana semisintética en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
German: Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Spanish: Insuman es eficaz tanto para la diabetes de tipo 1 como para la diabetes de tipo 2.
German: In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe angewendet.
Spanish: En uno de esos estudios, Insuman se administró a pacientes con diabetes de tipo 1 mediante una bomba de insulina externa.
German: Wofür wird Insuman angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Insuman?
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich.
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos o plumas desechables precargadas (OptiSet).
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Spanish: Los niveles de HbA1c proporcionan una indicación del control de la glucosa en sangre.
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
Spanish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat e Insuman Implantable, que son soluciones de insulina de acción rápida que contienen insulina soluble;
German: Wie wirkt Insuman?
Spanish: ¿Cómo actúa Insuman?
German: Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) verabreicht werden.
Spanish: Además, Insuman Implantable no debe utilizarse de otra forma que como perfusión continuada mediante la bomba implantable Medtronic MiniMed.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Insuman superan a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 y 2.
German: Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben.
Spanish: Insuman Implantable se administra únicamente mediante perfusión en la cavidad abdominal con ayuda de una bomba (bomba Medtronic MiniMed de insulina implantable) que se implanta bajo la piel del abdomen.
German: Insuman Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.
Spanish: Insuman Infusat está especialmente preparada y lista para su administración como perfusión continua hipodérmica con ayuda de una bomba externa de insulina portátil.
German: Wie wird Insuman angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Insuman?
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Spanish: Por dosis de 0,1 ml cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
Spanish: B/Brisbane/60/2008
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Spanish: --1 Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275)
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B)
German: Behältnis
Spanish: administració
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2009 Fecha de la última revalidación: 24 de febrero de 2014
German: Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con INTANZA:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe Código ATC: J07BB02
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
Spanish: Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.
German: Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de INTANZA en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es INTANZA y para qué se utiliza
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Spanish: Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Spanish: INTANZA no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Spanish: INTANZA se administrará por su médico o enfermero.
German: Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
Spanish: La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Spanish: La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de INTANZA.
German: • eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B.
Spanish: • A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas,
German: INTANZA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: INTANZA no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
German: Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Uso de INTANZA con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EUBeschluss für die Saison 2017/2018.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2017/2018.
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Spanish: INTANZA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit INTANZA geimpft werden.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar INTANZA.
German: Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe
Spanish: Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Spanish: * Seroprotección = título de HI ≥ 40 ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
German: - Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Spanish: - Otras vacunas: INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
German: INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
Spanish: INTANZA le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
German: 15 µg Hämagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis
Spanish: 15 µg de hemaglutinina por cepa por dosis de 0,1 ml
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Spanish: EU/1/08/505/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
German: Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos:
German: INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Spanish: INTANZA es tan inmunogénica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59) con la que comparamos, en términos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el método SRH y para 2 cepas con el método de la HI.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA
German: INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Spanish: El uso de INTANZA debe basarse en las recomendaciones oficiales.
German: Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.
Spanish: Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
German: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Spanish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia
German: Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem
Spanish: Envase de 1 ó 10 ó 20 jeringa(s) precargada(s), con sistema de micro-inyección
German: INTANZA 15 µg/Stamm 2017/2018 Influenza-Impfstoff
Spanish: INTANZA 15 µg/cepa 2017/2018
German: Česká republika divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
German: INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Spanish: INTANZA se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: WIE IST INTANZA ANZUWENDEN?
Spanish: Cómo usar INTANZA
German: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INTANZA
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
German: Organklasse Sehr häufig Häufig
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
German: INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: INTANZA puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Spanish: INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) ……………………………………...………...……... ......................................... .15 Mikrogramm HA**
Spanish: B/Brisbane/60/2008 ……......................................................................................15 microgramos HA**
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
German: Mikrokanüle
Spanish: Microaguja
German: Seroprotektionssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
Spanish: En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/dil) y 181.0 (1/dil), tasas de seropotección entre 48,9 % y 87,9 %, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre 30,0 % y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basales de HI.
German: Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome
German: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
Spanish: INTANZA puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
German: Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor
German: Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht.
Spanish: Esta información no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 años ó mayores.
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
Spanish: El perfil de seguridad sistémica de INTANZA es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:
Spanish: Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como: • Hinchazón de cara, garganta o faringe
German: INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem MikroInjektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Spanish: INTANZA se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Spanish: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09