FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringsgraden og den maksimale plasmakoncentration er proportional med dosis i intervallet 6 til 20 mg/m2.
Swedish: Exponeringens omfattning och den maximala plasmakoncentrationen är proportionella mot dosen mellan 6 och 20 mg/m
Danish: Alle nydannede kar, alt blod og/eller blokeret fluorescens skal dækkes af pletten, der behandles.
Swedish: All kärlnybildning, allt blod och/eller all hypofluorescens skall täckas av behandlingseffekten.
Danish: Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet.
Swedish: Då du får en infusion med Visudyne distribueras den i din kropp genom blodkärlen, även genom blodkärlen i bakre delen av ögat.
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
Swedish: Det bildar cytotoxiska ämnen endast när det aktiveras av ljus i närvaro av syre.
Danish: Hjerte Ikke kendt
Swedish: Hjärtat Ingen känd frekvens
Danish: Baseret på teoretiske data og til trods for manglende evidens kan disse midler muligvis medføre øget optagelse af verteporfin i vævet ved samtidig brug.
Swedish: Baserat på teoretiska uppgifter och trots att det saknas kliniska bevis, kan dessa medel vid samtidig användning möjligan leda till förbättrat verteporfinupptag i vävnader.
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under Visudyneinfusionen.
Swedish: Patienten skall stå under medicinsk uppsikt under Visudyneinfusionen.
Danish: Det bruges som et lysaktiveret lægemiddel (fotosensibiliserende stof).
Swedish: Verteporfin används som ljusaktiverat läkemedel (fotosensibiliserande substans).
Danish: Ved den anbefalede lysstyrke på 600 mW/cm2, tager det 83 sekunder at levere den nødvendige anbefalede lysdosis på 50 J/cm
Swedish: Vid den rekommenderade ljusintensiteten på 600 mW/cm tar det 83 sekunder att upopnå den önskade ljusdosen på 50 J/cm
Danish: Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
Swedish: Du ska behandlas med Visudyne endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Danish: Synkope, hovedpine, svimmelhed
Swedish: Synkope, huvudvärk, yrsel
Danish: Tilstedeværelse af okkult CNV læsion (ikke velafgrænset fluorescens på angiogrammet) var tilladt.
Swedish: Ockulta CNV-lesioner (ej klart avgränsad fluorescens på angiogrammet) fick förekomma.
Danish: Solcremer yder ingen beskyttelse.
Swedish: Solskyddsmedel fungerar inte som skydd.
Danish: • Lokaliseret dødt hudvæv (nekrose)
Swedish: • Lokal hudvävnadsdöd (nekros).
Danish: Pulveret rekonstitueres i vand umiddelbart før brug og danner en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Swedish: Pulvret bereds med vatten före användning, varvid en ogenomskinlig mörkgrön lösning bildas.
Danish: Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Swedish: Färdigberedd Visudyne är en ogenomskinlig mörkgrön lösning.
Danish: Din læge vil give dig besked.
Swedish: Din läkare ger dig i så fall ytterligare information.
Danish: Behandling af begge øjne med Visudyne
Swedish: Behandling av det andra ögat med Visudyne
Danish: Den toksicitet, som blev observeret efter flere doser af verteporfin uden lys, var hovedsageligt knyttet til påvirkninger af det hæmatopoietiske system.
Swedish: Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
Danish: Overdosering af lægemidlet kan resultere i forlængelse af perioden for lysfølsomhed.
Swedish: Överdosering av läkemedlet kan resultera i en förlängning av den period då patienten är ljuskänslig.
Danish: Formålet var at vise langtidseffekt og sikkerhed af fotodynamisk behandling med verteporfin med hensyn til begrænsning i synstab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
Swedish: Syftet var att påvisa långsiktig effekt och säkerhet hos fotodynamisk terapi med verteporfin för att begränsa minskningen av synskärpan hos patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning till följd av åldersrelaterad makuladegeneration.
Danish: - Hvis du lider af leverproblemer eller blokering af galdegangen, skal du fortælle det til din læge før behandling med Visudyne.
Swedish: - Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under infusionen af Visudyne, og der bør iagttages forsigtighed, hvis det overvejes at foretage behandling med Visudyne under generel anæstesi.
Swedish: Patienter bör stå under medicinsk övervakning under Visudyneinfusion och försiktighet bör iakttas om man överväger behandling med Visudyne under generell anestesi.
Danish: Til lysaktivering af Visudyne anvendes en diodelaser, som genererer ikke-temiskrødt lys (der har en bølgelængde på 689 nm ± 3 nm) via fiberoptik og en spaltelampe med brug af en passende kontaktlinse.
Swedish: För ljusaktiveringen av Visudyne, används en diodlaser som avger icke-värmealstrande rött ljus (våglängd 689 nm  3 nm) via en spaltlampa monterad på den fiberoptiska enheten samt en lämplig kontaktlins.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning
Danish: Kemiske og fysiske in-use stabilitetstest er blevet påvist for 4 timer ved 25C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25 C.
Danish: Den nasale rand af pletten skal være mindst 200 m fra den temporale kant af den optiske disk.
Swedish: Behandlingsytans nasala avgränsning måste befinna sig på minst 200 m avstånd från papillens temporala kant.
Danish: Infusionsrelateret ryg- og brystsmerte, som kan brede sig til andre områder, men ikke begrænset til at inkludere bækkenet, skuldre eller brystkasse.
Swedish: Infusionsrelaterad rygg- och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen.
Danish: UV solskærme er ikke effektive som beskyttelse mod lysfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Solskyddsmedel ger inte något effektivt skydd mot fotosensitivitetsreaktioner.
Danish: Overdosering af Visudyne kan forlænge tiden, hvor du er lysfølsom, og du kan blive nødt til at følge instruktionerne om beskyttelse i punkt 2 ud over de påkrævede 48 timer.
Swedish: Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar.
Danish: Ved behandling af læsioner, der er større end dette, skal lyset rettes mod det størst mulige aktive område af læsionen.
Swedish: För behandling av lesioner större än den maximala storleken på behandlingseffekten appliceras ljuset på största möjliga yta av den aktiva lesionen.
Danish: Den primære effektparameter var den samme som i TAP (se ovenfor), med et ekstra defineret endepunkt efter 24 måneder.
Swedish: De primära effektparametrarna var desamma som i TAP (se ovan) med ett ytterligare effektmått definierat vid månad 24.
Danish: Hvad bruges Visudyne til
Swedish: Vad Visudyne används för
Danish: Estergruppen af verteporfin hydrolyseres via plasma og leveresteraser, førende til dannelse af benzoporphyrin disyrederivat (BPD-DA).
Swedish: Hydrolys av estergruppen hos verteporfin sker via plasma- och leveresteraser, vilket leder till bildandet av bensoporfyrindisyraderivat (BPD-DA).
Danish: Andet trin er aktivering af Visudyne med lys 15 minutter efter infusionens start (se "Administration").
Swedish: Det andra steget är ljusaktiveringen av Visudyne, 15 minuter efter det att infusionen inletts (se "Administreringssätt").
Danish: Det afficerede område skal beskyttes omhyggeligt mod kraftigt direkte lys indtil hævelse og misfarvning er forsvundet, og der bør anbringes et koldt kompres på injektionsstedet.
Swedish: Skydda omsorgsfullt det drabbade området från starkt direkt ljus tills svullnaden och missfärgningen har gått tillbaka, och lägg kalla kompresser på injektionsstället.
Danish: Visudyne forhandles i pakninger indeholdende 1 hætteglas med pulver.
Swedish: Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.
Danish: Det er muligt at samtidig brug af andre fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof, hypoglykæmiske præparater, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forøge potentialet for lysfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska läkemedel, tiaziddiuretika och griseofulvin) kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner.
Danish: Verteporfins farmakokinetik er rapporteret til at være ens hos raske, mandlige kaukasere og japanere efter en dosis på 6 mg/m indgivet som en 10-minutters infusion.
Swedish: Farmakokinetiken för verteporfin har rapporterats vara likartad hos friska kaukasiska och japanska män efter en dos om 6 mg/m genom en 10-minuters infusion.
Danish: Der blev inden for 7 dage efter behandlingen observeret svært synstab, svarende til 4 linjer eller mere, hos 2,1% af de verteporfinbehandlede patienter i de placebokontrollerede fase IIIundersøgelser og hos mindre end 1% af patienterne i ukontrollerede kliniske forsøg.
Swedish: Kraftigt försämrad synskärpa, motsvarande 4 rader eller mer, inom sju dagar efter behandling rapporterades hos 2,1 % av de verteporfinbehandlade patienterna i de placebokontrollerade kliniska fas III-studierna och hos mindre än 1 % av patienterna i okontrollerade kliniska studier.
Danish: - Hvis du efter behandlingen får øjenproblemer, såsom synstab skal du kontakte din læge.
Swedish: - Om du får någon form av ögonbesvär efter behandlingen, såsom synbortfall, tala med din läkare.
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution og fortyndning: Se indlægsseddel.
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning: se bipacksedeln.
Danish: Verteporfin var ikke genotoksisk hverken sammen med eller uden lys i de sædvanlige genotoksicitetstest.
Swedish: Verteporfin uppvisade ingen genotoxicitet, vare sig i frånvaro eller närvaro av ljus, i den vanliga uppsättningen genotoxicitetstester.
Danish: Et retinalt toksicitetsstudie med raske hunde, der fik verteporfin intravenøst og blev udsat for normalt lys i øjet, viste ingen behandlingsrelateret okulær toksicitet.
Swedish: En studie av retinal toxicitet hos friska hundar som fick intravenös verteporfin och ljusbehandling i ögat visade ingen behandlingsrelaterad okulär toxicitet.
Danish: Hvis patienter ønsker at bevæge sig udendørs i dagslys de første 48 timer efter behandling, skal de beskytte deres hud og øjne med dækkende tøj og mørke solbriller.
Swedish: Om patienterna måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling är det nödvändigt att de skyddar hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
Danish: Graden af okulær toksicitet, særligt vedrørende retina/choroidea, hos raske kaniner og aber korrelerede med lægemiddeldosis, lysdosis og varigheden af lysbehandling.
Swedish: Graden av okulär toxicitet, särskilt på näthinnan/åderhinnan, hos friska kaniner och apor korrelerade med läkemedelsdos, ljusdos och varaktighet av ljusterapi.
Danish: Patienter skal ikke opholde sig i mørke, men skal tilskyndes til at udsætte huden for normal indendørsbelysning, da det vil hjælpe med til at eliminere det aktive stof hurtigt gennem huden af en proces, der kaldes photobleaching.
Swedish: Patienterna bör inte hålla sig i mörker, utan bör uppmanas att exponera huden för ljuset inomhus, eftersom det bidrar till att eliminera läkemedlet snabbare genom en process kallad fotoblekning.
Danish: Det største behandlingsområde, anvendt under de kliniske forsøg var 6.400 m.
Swedish: I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
Danish: Lægemidler som hæmmer blodkar-okklusion
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
Danish: I humant plasma er 90% bundet til plasmalipoproteiner, og ca. 6% er bundet til albumin.
Swedish: I humanplasma är verteporfin till 90 % bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6 % albuminbundet.
Danish: Et distributionsvolumen på omkring 0,60 l/kg ved steady state og en clearance på omkring 101 ml/time/kg er blevet rapporteret efter en 10-minutters infusion i doseringsintervaller 3-14 mg/m2.
Swedish: En distributionsvolym av ca 0,60 l/kg vid stationärt tillstånd och en clearance av ca 101 ml/tim/kg har rapporterats efter en 10-minuters infusion i dosintervallet 3-14 mg/m2.
Danish: Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at midler såsom vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.
Swedish: Eftersom ocklusion av blodkärl är verteporfinets viktigaste verkningsmekanism så finns det en teoretisk möjlighet att t.ex. kärlvidgande medel och medel som hämmar koagulering och trombocytaggregation (t.ex. tromboxan A2-hämmare) kan motverka effekten av verteporfin.
Danish: Resultatet efter 12 måneder viser signifikant bedre effekt af Visudyne end af placebo med hensyn til den andel af patienterne, der har responderet på behandlingen.
Swedish: Resultaten visar att vid 12 månader var Visudyne statistiskt överlägset placebo med avseende på andelen patienter som svarat på behandlingen.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse vasovagale og overfølsomhedsreaktioner være alvorlige, og de kan muligvis omfatte krampeanfald.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa vasovagala reaktioner och överkänslighet vara svåra och eventuellt inkludera krampanfall.
Danish: Risiko for alvorligt synstab
Swedish: Risk för kraftig försämring av synen
Danish: Der er ikke udført studier, der vurderer verteporfins karcinogene potentiale.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera karcinogena effekter av verteporfin.
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan du få nogle synsproblemer, såsom unormalt eller nedsat syn, som kan være forbigående.
Swedish: Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem, såsom onormal eller försämrad synförmåga vilket kan vara tillfälligt.
Danish: Brug derfor ikke standard natriumchloridinfusionsvæsker eller andre parenterale opløsninger.
Swedish: Använd inte vanlig natriumkloridlösning eller andra lösningar för parenteralt bruk.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion
Swedish: Användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion
Danish: Den samlede udskillelse af verteporfin og BPD-DA i human urin var mindre end 1% indikerende biliær ekskretion.
Swedish: Den sammanlagda utsöndringen av verteporfin och BPD-DA i urin hos människa låg under 1 %, vilket antyder att utsöndringen sker via gallan.
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med fortrinsvis klassisk subfoveal læsion
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med övervägande klassisk subfoveal lesion
Danish: Singlet oxygen forårsager skade på biologiske strukturer, der er indenfor diffusionsradius, førende til lokal vaskulær okklusion, celleskade og under særlige omstændigheder celledød.
Swedish: Singlettsyre skadar biologiska strukturer inom diffusionsområdet, vilket leder till lokal kärlocklusion, cellskada och under vissa omständigheter också celldöd.
Danish: Den største diameter af den choroidale neovaskulære læsion bestemmes ved hjælp af fluoresceinangiografi og fotografering af fundus.
Swedish: Den maximala utbredningen av den koroidala kärlnybildningen bestäms med hjälp av fluoresceinangiografi och ögonbottenfotografering.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten forlænge perioden for beskyttelse af hud og øjne mod direkte sollys og skarp indendørsbelysning proportionalt med den givne overdosis.
Swedish: I sådana fall skall patienten utöka tiden då ögon och hud skyddas från direkt solljus eller starkt inomhusljus i proportion till överdoseringens storlek.
Danish: En lavere procentdel af patienterne, som fik Visudyne, oplevede hændelser, som medførte døden (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]).
Swedish: En lägre procentandel av Visudyne-patienterna drabbades av händelser som ledde till dödsfall (n=4 [1,8 %] mot n=3 [2,6 %]).
Danish: Denne hændelse forekom fortrinsvis hos patienter udelukkende med okkult CNV (4,9%) eller AMDpatienter med kun en lille andel af klassisk CNV-læsion og blev ikke set hos placebobehandlede patienter.
Swedish: Detta symtom förekom framför allt hos patienter med enbart ockult (4,9 %), eller med endast en liten andel klassisk, kärlnybildning hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och rapporterades inte hos patienter i placebogruppen.
Danish: • Almene symptomer: general utilpashed.
Swedish: • Allmänna symtom: Obehagskänsla.
Danish: Visudyne er også kontraindiceret hos patienter med porphyri, og hos patienter med alvorlig leverdysfunktion (se "Nedsat leverfunktion" under pkt.
Swedish: Visudyne är också kontraindicerat för patienter med porfyri och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se "Nedsatt leverfunktion" under avsnitt 4.2).
Danish: Cmax er efter 10-minutters infusion af hhv. 6 og 12 mg/m legemsoverflade i målgruppen af patienter ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Swedish: Cmax efter en 10-minuters infusion av 6 respektive 12 mg/ m kroppsyta hos målpopulationen är ungefär 1,5 respektive 3,5 µg/ml.
Danish: Der var følgende inklusionskriterier: Ældre end 50 år, forekomst af CNV sekundært til AMD, forekomst af klassisk komponent af læsion i CNV (defineret som et velafgrænset område set ved fluorescensangiografi), CNV lokaliseret subfovealt (involverende det geometriske centrum af den avaskulære zone i fovea), arealet af klassisk plus + okkult CNV 50% af læsionens totale overflade, største lineære dimension af hele læsionen ≤ 9 Macular Photocoagulation (MPS) disc area, og bedst korrigeret syn mellem 34 og 73 bogstaver (~ ca 20/40 og 20/200) i det behandlede øje.
Swedish: Följande inklusionskriterier låg till grund för behandlingen: patienter äldre än 50 år med CNVförekomst orsakad av AMD, förekomst av klassiska lesionstyper i CNV (definierade som ett klart avgränsat område av fluorescensen vid angiografi), subfovealt lokaliserad CNV (inklusive foveas avaskulära zon), ytan för klassisk plus ockult CNV 50 % av det totala lesionsområdet, största utbredningen för hela lesionen 9 gånger den makulära fotokoagulationszonen (MPS) samt en bästa korrigerad synskärpa på mellan 34 och 73 bokstäver (dvs. ungefär 20/40 respektive 20/200) för det behandlade ögat.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare.
Danish: Forlænget eksponering af lys fra medicinske lyskilder såsom pulse oximeter bør ligeledes undgås i de første 48 timer efter Visudynebehandlingen.
Swedish: Långvarig exponering för ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar, skall också undvikas under 48 timmar efter administrering av Visudyne.
Danish: Hvad er Visudyne
Swedish: Vad Visudyne är
Danish: 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, i engangshætteglas (type I), forseglet med brombutylgummiprop og aluminiumshætte til at tage af.
Swedish: 15 mg pulver för infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas (typ I) för engångsbruk, tillsluten med propp av brombutylgummi och avtagbart aluminiumlock.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge din lysfølsomhed: - Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner), - Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning), - Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge), - Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret, - Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk), - Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion), - Calciumantagonister (bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina) og unormal hjerterytme), - Antioxidanter såsom beta-caroten eller lægemidler, som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler
Swedish: Tala om för läkare eller för apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom intag av dessa läkemedel kan öka din känslighet för ljus: - tetracykliner eller sulfonamider (används för att behandla bakteriella infektioner), - fenotiazin (används för behandling av psykiska sjukdomar eller illamående och kräkningar), - sulfonylurea (används för behandling av diabetes), - läkemedel som sänker blodsockret, - tiaziddiuretika (används för att sänka högt blodtryck), - griseofulvin (används för behandling av svampinfektion), - kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck, kärlkramp och onormal hjärtrytm), - antioxidanter såsom beta-karoten eller läkemedel som kan avlägsna eller inaktivera fria radikaler (såsom dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol och alkohol), - vasodilatorer (används för att vidga blodkärl till följd av avslappning av glatt muskulatur), - eller om du genomgår strålbehandling.
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) inducerer imidlertid dannelsen af aktiverede oxygenmolekyler og er rapporteret at resultere i ødelæggelse af DNA, herunder brud på DNA-strenge, alkali-labile områder, DNA-nedbrydelse og DNA-protein-krydskobling, som kan resultere i kromosomale afvigelser, søster-kromatid-udveksling (SCE) og mutationer.
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) inducerar bildandet av reaktiva syre molekyler og har rapporterats ge DNA-skador, inklusive strängbrott, alkali-labila ställen, DNAnedbrytning samt tvärbindningar mellan DNA och protein, vilka kan medföra kromosomavvikelser, systerkromatidbyten (SCE) och mutationer.
Danish: Hos gravide rotter blev intravenøse doser af verteporfin på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) associeret med en øget forekomst af anoftalmi/mikroftalmi, og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) blev associeret med en øget forekomst af bølgede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Swedish: Hos dräktiga råttor förknippades intravenösa verteporfindoser om 10 mg/kg/dag (ca 40-faldig human exponering om 6 mg/m2 baserat på AUCinf hos honråttor) med ökad incidens av anoftalmi/mikroftalmi, och doser på 25 mg/kg/dag (ca 125-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos honråttor) var förknippade med ökad förekomst av vågformade revben och anoftalmi/mikroftalmi.
Danish: Overfølsomhed på infusionsstedet, blødning på infusionsstedet, misfarvning på infusionstedet, feber, smerte.
Swedish: Överkänslighetsreaktion på injektionsstället, blödning på injektionsstället, missfärgning på injektionsstället, feber, smärta.
Danish: De farmakologiske egenskaber antyder dog ingen grund til dosisjustering (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna tyder dock inte på något behov att justera dosen (se "Metabolism" och "Eliminering", avsnitt 5.2).
Danish: Visudyne indeholder små mængder af butylhydroxytoluen (E321) Dette indholdsstof virker irriterende på øjne, hud og slimhinder.
Swedish: Visudyne innehåller små kvantiteter butylerad hydroxitoluen (E321) Detta ämne verkar irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
Danish: Visudyne er blevet testet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbelt-blinde, multicenterforsøg (BPD OCR 002 A og B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Swedish: Visudyne har studerats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier (BPD OCR 002 A och B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).