FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
Lithuanian: Hematokritas > 55 % rastas 1,3 % tiriamųjų, vartojusių 10 mg dapagliflozino, ir 0,4 % vartojusių placebą.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст 65 години и по-възрастни е ограничен, и е много ограничен при пациенти на 75 години и повъзрастни.
Lithuanian: Vartojimo 65 metų ir vyresniems pacientams patirties yra mažai, o 75 metų ir vyresniems - labai mažai.
Bulgarian: AstraZeneca UK Ограничени Tel: +386 1 51 35 600
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Bulgarian: Диета и физически упражнения
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира както чрез бъбреците, така и чрез черния дроб.
Lithuanian: Saksagliptinas šalinamas per inkstus ir kepenis.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се появява често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2.
Lithuanian: Nedaug turimų dapagliflozino klinikinių tyrimų duomenų rodo, kad 1 tipo diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SGLT2 inhibitorių, diabetinė ketoacidozė pasireiškia dažnai.
Bulgarian: Qtern отколкото трябва, говорете веднага с лекар или отидете в болница.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Qtern tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Lithuanian: Kardiovaskulinis saugumas
Bulgarian: Промяна от изходно ниво (коригирани средни (95 % Доверителен интервал [CI])
Lithuanian: Pokytis, palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % pasikliautinasis intervalas [PI])
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) е наблюдавано 22 % понижение на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris indukuoja įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22 % sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau gliukozės kiekis paros šlapime kliniškai reikšmingai nepakito.
Bulgarian: Лабораторни изследвания на урината
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции при употреба на саксаглиптин: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Lithuanian: Saksagliptiną pateikus į rinką, spontaniškai ir iš klinikinių tyrimų gauta pranešimų apie jį vartojant pasireiškusias sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką ir angioedemą.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED ЛЕКАРСТВЕНИ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Bulgarian: Коефициентите на интраиндивидуална вариация за Cmax и AUC на саксаглиптин са под 12 %.
Lithuanian: Saksagliptino Cmax ir AUC variacijos to paties paciento organizme koeficientai buvo mažesni kaip 12 %.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
Lithuanian: arba aGFG < 60 ml/min/1,73 m2, Qtern vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Как да приемате Qtern
Lithuanian: Kaip laikyti Qtern
Bulgarian: Терапевтичният опит с Qtern при пациенти на 65 години и по-възрастни е ограничен, и много ограничен при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Lithuanian: Qtern vartojimo patirties 65 metų ir vyresniems pacientams yra mažai, o 75 metų ir vyresniemslabai mažai.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
Lithuanian: Saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio saugumas (nepageidaujamos reakcijos) buvo panašus į atitinkamų atskirų šio derinio komponentų.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране нито на саксаглиптин, нито на неговия основен метаболит, при многократно приложение веднъж дневно на всички дозови нива.
Lithuanian: Pastebimos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito akumuliacijos kartotinai vartojant 1 kartą per parą bet kokią dozę nenustatyta.
Bulgarian: Въз основа на много ограничен опит при пациенти на 75 години и повъзрастни, не се препоръчва започване на терапия с Qtern при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į labai nedidelę Qtern vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirtį, jų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Механизъм на действие на саксаглиптин
Lithuanian: Saksagliptino veikimo mechanizmas
Bulgarian: LRM = Лонгитудинални повтарящи се измервания (Longitudinal repeated measures) (използвани са стойности преди спасителните мерки).
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartotų matavimų duomenys (iki gelbstimojo gydymo)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
Lithuanian: Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.
Bulgarian: Дапаглифлозин се резорбира бързо и добре след перорално приложение.
Lithuanian: Per burną pavartotas dapagliflozinas absorbuojamas greitai ir gerai.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин и дапаглифлозин върху фертилитета при човека не е проучен.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Bulgarian: Промяна на HbA1c от изходно ниво на седмица 24, с изключение на данните след спасителни мерки при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
Lithuanian: HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, pokytis po 24 savaičių į MB102129 ir CV181168 tyrimus randomizuotiems tiriamiesiems, išskyrus tuos, kuriems taikytas gelbstimasis gydymas
Bulgarian: n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
Lithuanian: n - skaičius tiriamųjų, kuriems koncentracija išmatuota bent iš pradžių ir po 24 savaičių
Bulgarian: Съветваме Ви да спазвате препоръките относно грижите за кожата, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, patartina laikytis gydytojo ar slaugytojos rekomendacijų dėl odos priežiūros.
Bulgarian: Сборният анализ по отношение на безопасността обхваща 3 групи на лечение: саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (492 лица), саксаглиптин плюс метформин (336 лица) и дапаглифлозин плюс метформин (341 лица).
Lithuanian: Bendra saugumo analizė apėmė 3 grupes: saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio (492 tiriamieji), saksagliptino ir metformino derinio (336 tiriamieji) bei dapagliflozino ir metformino derinio (341 tiriamasis).
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки по 14, 28 или 98 филмирани таблетки в календарни блистери, и по 30 филмирани таблетки в блистер.
Lithuanian: Qtern5mg/10mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliumininėselizdinėse plokštelėsepo 14, 28 arba 98 (kalendorinėse lizdinėse plokštelėse) ir po 30 (lizdinėse plokštelėse).
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и да се лекуват незабавно, ако е показано (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šlapimo takų infekcijos požymių ar simptomų, pacientą reikia ištirti ir prireikus neatidėliotinai gydyti (žr.
Bulgarian: В сборните данни от 21 активни, плацебо-контролирани проучвания, общият процент на участниците със злокачествени или неуточнени тумори е подобен между лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и плацебо/сравнителен продукт (1,50 %), и няма сигнал за канцерогенност или мутагенност в данните при животните (вж. точка 5.3).
Lithuanian: 21 aktyviai ir placebu kontroliuoto tyrimo metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis arba nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (po 1,5 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Bulgarian: Инфекцията на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija apima šiuos pasirinktinius terminus: nazofaringitas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, rinitas, sinusitas, bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis tonzilitas, laringitas, virusinis faringitas, virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да се предупредят за риска от хипогликемия, ако използват едновременно други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. сулфонилурейни продукти).
Lithuanian: Be to, pacientus, kartu vartojančius kitų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto, sukeliančių hipoglikemiją (pvz., sulfonilkarbamidų), reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на активността на плазмената DPP-4 в дозовия интервал не се повлияват от рифампицин (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Rifampicinas neturėjo įtakos aktyvaus metabolito ekspozicijai ir plazmos DPP-4 aktyvumo slopinimui vartojimo intervalo metu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Дапаглифлозин е прилаган при плъхове от ден 6 от гестацията до постнатален ден 21, като малките са с индиректна експозиция in utero и по време на кърменето.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms duota dapagliflozino nuo 6-os vaikingumo dienos iki 21-os dienos po atsivedimo - tokiu būdu sukelta netiesioginė jų palikuonių ekspozicija in utero ir žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за предходна ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг определен отключващ фактор.
Lithuanian: Jei buvo pasireiškusi DKA vartojant SGLT2 inhibitorių, vėl jų skirti nerekomenduojama, nebent nustatoma ir pašalinama kita jos priežastis.
Bulgarian: - Симптоми на сериозна алергична реакция, която се наблюдава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), които може да включват:
Lithuanian: - Sunkios alerginės reakcijos simptomų (pasireiškia retai, t.y.
Bulgarian: Саксаглиптин: Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално на дозата саксаглиптин.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozei.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза 3, при 1 169 възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Lithuanian: 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino fiksuotų dozių derinio saugumui ir veiksmingumui įvertinti atlikti 3 trečios fazės randomizuoti dvigubai akli aktyviai ar placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1169 suaugę pacientai, sirgę 2 tipo cukriniu diabetu.
Bulgarian: Qtern не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Qtern gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените в нивата на плазмените протеини при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai sergant įvairiomis ligomis (pvz., esant sutrikusiai inkstų ar kepenų funkcijai) neturėtų veikti saksagliptino dispozicijos.
Bulgarian: Това са признаците на дехидратация: - много суха или лепкава уста, силна жажда; - силно чувство на сънливост или умора; - отделяне на малко или никаква урина; - учестен пулс.
Lithuanian: Dehidratacijos požymiai yra šie: labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys; labai didelis mieguistumas ar nuovargis; mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas; dažni širdies susitraukimai.
Bulgarian: Анафилактич ни реакции, включително анафилактич ен шок
Lithuanian: Imuninės padidėjusio anafilaksinės sistemos sutrikimai jautrumo reakcijos reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Bulgarian: дапаглифлозин 10 mg +метформин N=179
Lithuanian: Dapagliflozinas (10 mg) ir metforminas N=179
Bulgarian: Запек,сухот а в устата, панкреатит
Lithuanian: gastritas d, pykinimas vėmimas vidurių užkietėjimas, sausa burna, pankreatitas
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболити в кърмата, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото потомство (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinamikos ir toksikologijos tyrimų duomenys rodo dapagliflozino ir (ar) jo metabolitų išskyrimą su pienu bei farmakologinius poveikius žindomiems jaunikliams (žr.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), или някой инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, angioedema), anksčiau sukelta kurio nors dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriaus arba natrio ir gliukozės antrojo vienakrypčio nešiklio (angl.
Bulgarian: В проучвания in vitro, дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин 3-O-глюкуронид се медиира от UGT1A9, ензим, присъстващ в черния дроб и бъбреците, а CYP-медиираният метаболизъм е второстепенен път на очистване при човека.
Lithuanian: Dapagliflozino 3-O-gliukuronido susidarymą katalizuoja fermentas UGT1A9, kurio yra kepenyse ir inkstuose, o nuo CYP priklausomo metabolizmo žmogaus organizme klirensas yra nedidelis.
Bulgarian: Саксаглиптин не е тератогенен при никоя от дозите, тествани при плъхове или зайци.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
Bulgarian: Гъбична инфекция
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C), средната Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно с 40 % и 67 % по-високи, отколкото при съответстващите здрави контроли.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax buvo 40 %, o AUC67 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища, като нежелани събития, се съобщават при жени (81 % от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват в единични случаи и повечето от пациентите продължават терапията.
Lithuanian: Dažniausiai (81 % atvejų) su šlapimo takų infekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių užfiksuota moterims, jie būdavo lengvo arba vidutinio intensyvumo, pasireikšdavo vieną kartą, dauguma pacientų gydėsi toliau.
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Lithuanian: - Dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas (pasireiškia nedažnai - t.y.
Bulgarian: Основният активен метаболит на саксаглиптин, 5-OH-саксаглиптин, също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, с активност наполовина на тази на саксаглиптин.
Lithuanian: Saksagliptino pagrindinis aktyvus metabolitas (5-OH-saksagliptinas) yra selektyvus laikino ir konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius, kuris veikia dvigubai silpniau už saksagliptiną.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и ефикасност (превъзходство) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първа поява на някой от следните значителни нежелани
Lithuanian: Pagrindinė (ne prastesnio) saugumo ir (geresnio) veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo sudėtinė.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин в тези клинични изпитвания до 52 седмици е сравним с профилите на безопасност при монокомпонентите.
Lithuanian: Šių iki 52 savaites trukusių tyrimų duomenimis, saksagliptino ir dapagliflozino derinio saugumas yra panašus kaip jo atskirų komponentų.
Bulgarian: Няма клинично значимо повишение на експозицията въз основа само на възрастта при участници на възраст до 70 години.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėja, tačiau galima tikėtis didesnės ekspozicijos dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo.
Bulgarian: Генитална инфекция, като нежелано събитие се съобщава при 3,0 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,9 % от участниците в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Lithuanian: Genitalijų infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys užfiksuota 3,0 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino, 0,9 % saksagliptino ir metformino bei 5,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamųjų.
Bulgarian: При неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщава за улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците на маймуни (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Saksagliptino ikiklinikinių toksikologijos tyrimų metu pastebėta beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių žaizdų (žr.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в кърмата.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността се понижава при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Dapagliflozino veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis, kai inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ir tikriausiai jo nebūna, kai ji sutrikusi sunkiai (žr.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентност между таблетка Qtern 5 mg/10 mg и отделните таблетки саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, след приложение на единична доза на гладно при здрави доброволци.
Lithuanian: Įrodytas biologinis ekvivalentiškumas tarp Qtern 5 mg/10 mg tablečių bei atskirų 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino tablečių sveikiems tiriamiesiems pavartojus vieną dozę nevalgius.
Bulgarian: Ефектът върху телесното тегло на потомството се отбелязва до ден 92 и 120 постнатално, съответно при женските и мъжките животни.
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui išliko 92 dienas, o vyriškos - 120 dienų po atsivedimo.
Bulgarian: Телесното тегло има малък и клинично незначим ефект върху експозицията на саксаглиптин.
Lithuanian: Kūno svorio įtaka saksagliptino ekspozicijai yra maža ir kliniškai nereikšminga.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол, повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, а съответните стойности на активния метаболит се понижават съответно с 95 % и 88 %.
Lithuanian: Kartu su stipriu CYP3A4/5 inhibitoriumi ketokonazolu vartojamo saksagliptino Cmax padidėjo 62 %, AUC - 2,5 karto, o jo aktyvaus metabolito - sumažėjo atitinkamai 95 % ir 88 %.
Bulgarian: В класа инхибитори на DPP-4 са описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Lithuanian: Pateikus į rinką DPP-4 inhibitorių, gauta pranešimų apie išbėrimą.
Bulgarian: саксаглиптин 5 mg +метформин N=176
Lithuanian: Saksagliptinas (5 mg) ir metforminas N=176
Bulgarian: Има числена непропорционалност на смъртните случаи с различен от СС произход с повече събития при саксаглиптин (1,8 %) отколкото при плацебо (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Lithuanian: Nekardiovaskulinių mirčių skaičiaus pusiausvyra buvo pakitusi, saksagliptiną vartojusių pacientų mirė daugiau (1,8 %) negu vartojusių placebą (1,4 %) (HR = 1,27, 95 % PI - nuo 1,00 iki 1,62, P = 0,051).
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Ar saksagliptino, dapagliflozino ir (arba) jų metabolitų išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани генитални инфекции Комбинация на саксаглиптин/дапаглифлозин:
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Saksagliptino ir dapagliflozino derinys.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: стомашна неоплазма, рак на панкреаса с чернодробни метастази и инвазивен дуктален карцином на гърдата в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Lithuanian: Tarp jų buvo skrandžio navikas, kasos vėžys su metastazėmis kepenyse bei invazinė krūties latakų karcinoma saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojoatstovą.
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, настъпва с по-голяма честота в групата на саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Lithuanian: Vienas sudėtinės antrinės vertinamosios baigties komponentas (hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo) saksagliptino grupės pacientams užfiksuotas dažniau (3,5 %) negu placebo (2,8 %); nominali statistinio reikšmingumo reikšmė rodo palankesnį placebo poveikį: santykinė rizika yra 1,27 (95 % PI - nuo 1,07 iki 1,51, p = 0,007).
Bulgarian: След единична доза саксаглиптин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирано въз основа на креатининовия клирънс, средните стойности на AUC на саксаглиптин са съответно с 1,2, и до 2,1 и 4,5 пъти по-високи, от стойностите на AUC при лица с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Vieną saksagliptino dozę pavartojusiems tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi (įskaitant ESRD, o inkstų funkcijos sutrikimo laipsnius klasifikuojant pagal kreatinino klirensą), saksagliptino vidutinis AUC buvo atitinkamai 1,2, iki 2,1 ir 4,5 karto didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Bulgarian: В едно проучване при ювенилни плъхове, когато дапаглифлозин е прилаган директно на млади плъхове от постнатален ден 21 до постнатален ден 90, се съобщава за разширение на бъбречното легенче и тубулите (със свързано с дозата повишение на теглото на бъбреците и макроскопско увеличение на бъбреците) на всички дозови нива.
Lithuanian: Jauniklių tyrimo metu dapagliflozino skiriant žiurkių jaunikliams nuo 21-os iki 90-os jų gyvenimo dienos, visų dozių grupių gyvūnams rasta išsiplėtusių inkstų geldelių ir kanalėlių, padidėjęs inkstų svoris (priklausomai nuo dozės) ir makroskopiškai padidėję inkstai.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин, понижава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP3A4/5 induktorių rifampiciną, saksagliptino Cmax sumažėjo 53 %, o AUC76 %.
Bulgarian: Случаите на смърт със СС произход са пропорционални между групите на различно лечение.
Lithuanian: Tarp kardiovaskulinių mirčių skaičiaus skirtingose grupėse buvo pusiausvyra.