FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Nobivac sērijas vakcīnām, kas satur Bordetella bronchiseptica un/vai paragripas vīrusa komponentes, intranazālai lietošanai.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Latvian: In vitro un in vivo dati citām sugām liecina, ka vakcīna var sniegt zināmu krustenisko aizsardzību pret L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipu Icterohaemorrhagiae un L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serotipu Grippotyphosa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Latvian: Suņiem sākot no 6 nedēļu vecuma 1 vakcīnas deva (1 ml) 2 reizes ar 4 nedēļu intervālu.
English: Pack sizes:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Latvian: - L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serotips Dadas (celms Gr-01-005)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Latvian: - L. Interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serotips Copenhageni (celms Ic-02-001)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
English: 4.1 Target species
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
English: Excipient:
Latvian: Palīgviela:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Latvian: Kālija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
English: Read the package leaflet before use.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos injekcijas vietā ļoti bieži novērots neliels, pārejošs pietūkums (≤ 4 cm), kas dažkārt, to palpējot, var būt ciets un sāpīgs.
English: For animal treatment only.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 45 minūtes.
English: CLINICAL PARTICULARS
Latvian: Nātrija hlorīds
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Latvian: interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipu Copenhageni, L. interrogans serogrupas Australis serotipu Bratislava un L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serotipu Bananal/Lianguang.
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Latvian: Lietojot maisījumā 1 deva Nobivac vakcīnas, kas satur suņu mēra vīrusa, suņu 2. tipa adenovīrusa, suņu parvovīrusa un/vai suņu paragripas vīrusa komponentes, jāizšķīdina ar 1 devu (1 ml) Nobivac L4. Sajauktās vakcīnas jātur istabas temperatūrā (15°C - 25°C) pirms ievadīšanas subkutānas injekcijas veidā.
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Latvian: Pirms zāļu maisījuma ievadīšanas jāiepazīstas ar attiecīgo Nobivac vakcīnu zāļu aprakstu.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Latvian: VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” Ad us.
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Latvian: - L. Interrogans, serogrupa Australis, serotips Bratislava (celms
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Nobivac sērijas vakcīnām, kas satur suņu mēra vīrusa, suņu 2. tipa adenovīrusa, suņu parvovīrusa un/vai suņu paragripas vīrusa komponentes, subkutānai lietošanai.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Nobivac sērijas vakcīnām, kas satur suņu mēra vīrusa, suņu 2. tipa adenovīrusa suņu parvovīrusa, un/vai suņu paragripas vīrusa komponentes, subkutānai ievadīšanai.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1 ml un 10 ml flakons
English: 4.11 Withdrawal period
Latvian: 6.3 Derīguma termiņš
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Latvian: - L. Interrogans serogrupas Canicola serotipu Canicola infekcijas un izdalīšanās ar urīnu mazināšanai; - L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipu Copenhageni infekcijas un izdalīšanās ar urīnu mazināšanai; - L. interrogans serogrupas Australis serotipu Bratislava infekcijas mazināšanai;
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Izvairieties no nejaušas pašinjicēšanas vai saskares ar acīm.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Izvairīties no nejaušas pašinjicēšanas vai saskares ar acīm.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēro citas nevēlamas reakcijas, izņemot 4.6 apakšpunktā minētās.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese Intervet International B.V.
English: Active substances:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēro citas nevēlamas reakcijas, izņemot 6. punktā minētās.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Latvian: - L. Interrogans, serogrupa Canicola, serotips Portland-vere
English: ADVERSE REACTIONS
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Latvian: Nobivac L4
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
English: Dogs
Latvian: Nīderlande
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Tiomersāls
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Intervet International B.V.
English: Page 2/2
Latvian: Lappuse 2/2
English: What is Spanidin?
Latvian: Kas ir Spanidin?
English: Ref. EMEA/309003/2008
Latvian: EMEA/378424/2008
English: London, 26 June 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 26. jūnijs Atsauces dok.
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt orgāna bojājumus vai beigties ar nāvi.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SPANIDIN
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gusperimuss
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
English: It contains the active substance gusperimus.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gusperimusu.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kas palikuši remisijas fāzē (kam nenovēroja aktīvās slimības formas pazīmes), vismaz divus mēnešus ārstēšanas laikā.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Latvian: Viņi saņēma Spanidin sešos „ciklos”, katrs no kuriem ietvēra trīs nedēļas ilgu ārstēšanas kursu un vienu nedēļu ilgu „pārtraukumu”.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka jāveic papildu pētījums, lai novērstu minētos iebildumus.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Latvian: Tas izraisa vairākus simptomus, kas galvenokārt ietekmē elpceļus, plaušas un nieres.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Spanidin ieguvums, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 194. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījums nebija pietiekams, lai demonstrētu Spanidin iedarbīgumu, tā plānojuma un veikšanas nepilnību dēļ.
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Latvian: Turklāt Spanidin nesalīdzināja ne ar vienu citu terapijas veidu, tāpēc nav iespējams noteikt atšķirības starp Spanidin iedarbību un steroīdu iedarbību.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Latvian: Euro Nippon Kayaku GmbH 2008. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Spanidin reģistrācijas apliecības pieteikumu remisijas indukcijai pieaugušiem pacientiem, kas cieš no klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Latvian: CHMP bija arī bažas, ka pētījums aptvēra dažus pacientus, kuriem indukcijas terapija nebija nepieciešama, kā arī tos, kam nebija „klasiskie” Vēgenera granulomatozes simptomi, kas ietekmē elpceļus, plaušas vai nieres.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Latvian: Samazinot limfocītu skaitu un kavējot to darbību, Spanidin ir paredzētas lietot asinsvadu iekaisuma, kas izraisa slimības simptomus, mazināšanai.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Latvian: Šajā pētījumā jāiesaista pacienti, kas ir tiešām grūti ārstējami ar citām zālēm, vai jāsalīdzina Spanidin ar ciklofosfamīdu (standarta terapiju, ko lieto remisijas indukcijai pie Vēgenera granulomatozes).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Spanidin nevarēja apstiprināt klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes ārstēšanai.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Latvian: Spanidin ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Spanidin iedarbību pārbaudīja eksperimentālajos modeļos.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Latvian: Šīs slimības rezultātā imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz neitrofiliem (balto asinsķermenīšu paveidu), izraisot mazo līdz vidējo asinsvadu iekaisumu un granulomu (balto asinsķermenīšu veidojumu) veidošanos.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Spanidin?
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Latvian: 2001. gada 29. martā Spanidin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Latvian: Šā pētījuma ietvaros Spanidin nesalīdzināja ar citu ārstēšanas terapijas veidu, bet pacienti varēja lietot kortikosteroīdus (imūnsupresantu grupa) vienlaikus ar Spanidin.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Latvian: Īpaši tāpēc, ka pētījumā tika iesaistīti pacienti, kam nevarēja pielietot citus terapijas veidus, un tieši tāpēc viņus īsti nevar uzskatīt par „grūti ārstējamiem”.
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Latvian: Spanidin aktīvā viela - gusperimuss - ir imūnsupresants; tas nozīme, ka tas palēnina imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) darbību.
English: How is Spanidin expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Spanidin iedarbība?
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Latvian: Vēgenera granulomatoze ir reta autoimūna slimība (slimība, kuru izraisa paša organisma aizsardzības sistēmas negatīvā iedarbība uz veseliem audiem).
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Latvian: Spanidin bija paredzētas lietot Vēgenera granulomatozes simptomu kontrolei pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Latvian: Spanidin pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 45 pacientus ar Vēgenera granulomatozi, kam nebija atbildes reakcijas uz standarta terapiju.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajā pētījumā vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Latvian: Ir paredzēts, ka zāles iedarbosies uz Vēgenera granulomatozi, pārtraucot balto asinsķermenīšu, ko dēvē par limfocītiem un kas iesaistīti iekaisuma procesā, augšanu, un izraisot to darbības traucējumus.
English: 24 June 2016
Latvian: 2016. gada 24. jūnijs
English: Elderly patients (≥65 years)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
English: This reaction may be life-threatening.
Latvian: Šī reakcija var būt dzīvībai bīstama;
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir mazāk nekā 2 minūtes.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem izslēgt nav iespējams.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
English: Very common (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
English: It can kill many types of bacteria.
Latvian: Tas var panākt daudzu veidu baktēriju bojāeju.
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 un < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 un < 1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Latvian: Nav zināms: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.