FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erregungszustände, Gleichgewichtsstörungen, Depressionen, erhöhte Hautempfindlichkeit bei Berührung, abnormale Nervenwahrnehmungen, Schwindelgefühl.
Croatian: Uznemirenost, poteškoće s ravnotežom, depresija, pojačan osjet dodira na koži, abnormalni živčani osjeti, vrtoglavica.
German: In Tierversuchen führte Bexaroten in vivo zu einer Tumorregression bzw. verhinderte eine Tumorbildung.
Croatian: In vivo, beksaroten uzrokuje regresiju tumora u nekih životinjskih modela i sprječava indukciju tumora u drugih.
German: • Insulin, Wirkstoffe, welche die Insulinsekretion erhöhen oder Insulin-Sensitizer (Behandlung des Diabetes mellitus).
Croatian: • inzulin, lijekovi koji pojačavaju lučenje inzulina ili lijekovi koji povećavaju osjetljivost na inzulin (primjenjuju se kod šećerne bolesti).
German: Die Triglyceridwerte bei nüchternem Magen sollten nach angemessener Behandlung vor Beginn der Bexaroten-Therapie normal bzw. normalisiert sein.
Croatian: Prije terapije beksarotenom, trigliceridi natašte trebaju biti normalni ili normalizirani odgovarajućom intervencijom.
German: In klinischen Versuchen wurde Patienten mit CTCL Bexaroten für bis zu 118 Wochen verabreicht.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, beksaroten se primjenjivao do 118 tjedana bolesnicima s CTCL.
German: Herabsetzung des Schilddrüsenhormonspiegels.
Croatian: Sniženje razine hormona štitne žlijezde.
German: Erhöhte Bilirubinwerte im Blut, herabgesetzte Nierenfunktionen, Gicht, herabgesetztes HDLCholesterin.
Croatian: Povišen bilirubin u krvi, oštećena funkcija bubrega, giht, snižen HDL kolesterol.
German: Anzeichen einer längerfristigen Akkumulierung konnten nicht beobachtet werden.
Croatian: Nije bilo opaženih dokaza produljenog nakupljanja.
German: - wenn Sie allergisch gegen Bexaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. wenn Sie schwanger werden könnten und keine wirkungsvolle Empfängnisverhütung betreiben; - wenn Sie in der Vergangenheit an einer Pankreatitis erkrankt sind, wenn bei Ihnen unkontrollierte Lipiderhöhungen (Blutfette) festgestellt wurden (hoher Cholesterinspiegel oder erhöhte Triglyceride im Blut), Sie an einer Hypervitaminose A leiden, Sie an einer unkontrollierten Schilddrüsenkrankheit leiden, bei Ihnen eine Leberinsuffizienz diagnostiziert wurde oder Sie an einer bestehenden systemischen Infektion leiden.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite ili ako možete zatrudnjeti, a ne koristite učinkovite mjere kontrole začeća. - ako ste bolovali od pankreatitisa, imate povišene lipide (masnoće u krvi) koje ne kontrolirate (visok kolesterol u krvi ili visoke trigliceride u krvi), imate stanje koje se zove hipervitaminoza A, nekontroliranu bolest štitne žlijezde, oslabljenu funkciju jetre ili prisutnu sistemsku infekciju.
German: Wie ist Targretin einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Targretin
German: Überaktive Schilddrüse.
Croatian: Pretjerano aktivna štitna žlijezda.
German: • Dexamethason (bei entzündlichen Erkrankungen),
Croatian: • deksametazon (primjenjuje se kod upalnih stanja),
German: Rückenschmerzen, Hautinfektionen, Fieber, Parasiteninfektionen, abnormaler Labortest, Störungen der Schleimhäute, Tumore.
Croatian: Bol u leđima, infekcija kože, vrućica, infekcija izazvana parazitima, abnormalni laboratorijski test, poremećaj sluznica, tumor.
German: Durch eine mögliche Induktion metabolischer Enzyme könnte die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Beksaroten može potencijalno inducirati metaboličke enzime i tako teoretski smanjiti djelotvornost estrogensko-progestagenske kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
German: Eine Kapsel enthält 75 mg Bexaroten.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg beksarotena.
German: Von diesen drei Nebenwirkungen war das Leberversagen die einzige Nebenwirkung, die bei einem CTCL-Patienten auftrat.
Croatian: Od njih je zatajenje jetre, za koje se kasnije ustanovilo da nije bilo povezano s beksarotenom, bila jedina koja se dogodila u bolesnika s CTCL-om.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Einsatz von Bexaroten auf ausreichende empfängnisverhütende Maßnahmen achten.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće mjere kontrole začeća kad uzimaju beksaroten.
German: Ein Hämoglobinabfall sollte entsprechend der derzeitigen medizinischen Praxis behandelt werden.
Croatian: Sniženja hemoglobina treba liječiti sukladno važećoj medicinskoj praksi.
German: Ekchymose, Petechien, abnormale Leukozyten, herabgesetztes Thromboplastin, abnormale Erythrozyten, Dehydratation, erhöhtes gonadotropes Luteinisierungshormon, Gewichtsverlust, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Kreatininphosphokinase, erhöhte Lipase, Hyperkalzämie, Migräne, periphere Neuritis, Parästhesie, Hypertonie, Verwirrung, Angstzustände, emotionale Labilität, Schläfrigkeit, herabgesetzte Libido, Nervosität, Nachtblindheit, Nystagmus, Tränenflussstörungen, Tinnitus, Geschmackssinnstörung, Brustschmerzen, Arrhythmie, periphere Gefäßstörungen, allgemeines Ödem, Hämoptyse, Dyspnoe, verstärkter Hustenreiz, Sinusitis, Pharyngitis, Dysphagie, Mundulzerierungen, orale Moniliasis, Stomatitis, Dyspepsie, Durst, abnormaler Stuhl, Aufstoßen,
Croatian: Novoopažene nuspojave ekhimoze, petehije, abnormalne bijele krvne stanice, sniženi tromboplastin, abnormalni eritrociti, dehidracija, povišen gonadotropni luteinizirajući hormon, gubitak na tjelesnoj težini, povišena alkalna fosfataza, povišena kreatinin fosfokinaza, povišena lipaza, hiperkalcemija, migrena, periferni neuritis, parestezija, hipertonija, konfuzija, anksioznost, emocionalna labilnost, somnolencija, smanjeni libido, nervoza, noćna sljepoća, nistagmus, poremećaj suzenja, tinitus, promjene osjeta okusa, bol u prsištu, aritmija, poremećaj perifernih krvnih žila, generalizirani edemi, hemoptiza, dispneja, pojačan kašalj, sinusitis, faringitis, disfagija, ulceracije u ustima, oralna monilijaza, stomatitis, dispepsija, žeđ, abnormalne stolice, podrigivanje, vezikulo-bulozni osip, makulopapularni osip, grčevi u nogama, hematurija, sindrom gripe, bol u zdjelici i neugodan tjelesni miris.
German: Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut werden.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i bez žvakanja.
German: A HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Targretin darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Targretin:
German: Berichte zu einer mit dem Einsatz von Bexaroten als Monotherapie verbundenen Hypoglykämie liegen nicht vor.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj hipoglikemije povezane s primjenom beksarotena kao monoterapije.
German: Wie ist Targretin aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Targretin
German: Bei der Gabe von Bexaroten an Patienten, die Insulin, Mittel zur Verbesserung der Insulinsekretion (z. B. Sulfonylharnstoffe) oder der Insulin-Wirksamkeit (z. B. Thiazolidindione) einsetzen, ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kad se beksaroten primjenjuje u bolesnika koji uzimaju inzulin, sredstva za pojačavanje lučenja inzulina (npr. sulfonilureje) ili povećanje osjetljivosti na inzulin (npr. tiazolidindioni).
German: Albuminurie abnormale Nierenfunktion
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava albuminurija abnormalna funkcija bubrega
German: Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
Croatian: Nekontrolirana bolest štitne žlijezde.
German: Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Croatian: Interakcije s laboratorijskim pretragama
German: Vereinzelte Berichte der folgenden Nebenwirkungen liegen vor: Knochenmarksdepressionen, herabgesetztes Prothrombin, herabgesetztes gonadotropes Luteinisierungshormon, erhöhte Amylase, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperurikämie, Hypocholesterinämie, Hypolipämie, Hypomagnesiämie, abnormaler Gang, Stupor, zirkumorale Parästhesie, abnormales Denken, Augenschmerzen, Hypovolämie, Subduralhämatom, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitation, Epistaxis, Gefäßanomalien, Gefäßstörungen, Blässe, Pneumonie, Erkrankungen der Atemwege, Lungenerkrankungen, Brustfellerkrankungen, Cholezystitis, Leberschäden, Ikterus, Cholestaseikterus, Teerstuhl, Erbrechen, Laryngismus, Tenesmus, Rhinitis, erhöhter Appetit, Gingivitis, Herpes zoster, Psoriasis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Seborrhoe, flechtenähnliche Dermatitis, Arthritis, Gelenkerkrankungen, Urinretention, gestörtes Harnlassen, Polyurie, Nykturie, Impotenz, Urinabnormalitäten, Brustvergrößerung, Karzinom, photosensible Reaktionen, Gesichtsödem, Unwohlsein, Virusinfektionen, geschwollenes Abdomen.
Croatian: Jednokratna opažanja: bilo je zabilježeno i sljedeće: depresija koštane srži, snižen protrombin, snižen gonadotropni luteinizirajući hormon, povišena amilaza, hiponatremija, hipokalemija, hiperuricemija, hipokolesterolemija, hipolipemija, hipomagnezemija, abnormalni hod, stupor, cirkumoralna parestezija, abnormalno razmišljanje, bol u oku, hipovolemija, subduralni hematom, kongestivno zatajenje srca, palpitacije, epistaksa, krvožilna anomalija, krvožilni poremećaj, bljedoća, upala pluća, respiratorni poremećaj, poremećaj pluća, poremećaj pleure, kolecistitis, oštećenje jetre, žutica, kolestatska žutica, melena, povraćanje, laringizam, tenezmi, rinitis, pojačan apetit, gingivitis, herpes zoster, psorijaza, furunkuloza, kontaktni dermatitis,
German: Es sollte ein Nüchternblutlipidtest (Triglyceride und Cholesterin) durchgeführt werden, bevor eine Behandlung mit Bexaroten begonnen wird und danach in wöchentlichen Abständen, bis die Lipidreaktion auf Bexaroten festgestellt wurde.
Croatian: Lipide u krvi natašte (trigliceride i kolesterol) potrebno je odrediti prije uvođenja terapije beksarotenom te svakih tjedan dana sve dok se ne ustanovi odgovor lipida na beksaroten, što se obično dogodi unutar dva do četiri tjedna, a zatim u vremenskim razmacima od najmanje mjesec dana.
German: Veränderungen der Haare, Herpes simplex, Nagelstörungen, pustulöser Ausschlag, serumartiger Wundflüssigkeitsabfluss, Hautverfärbung.
Croatian: Promjene kose, herpes simpleks, poremećaj nokta, osip u obliku gnojnih bubuljica, serozno vlaženje, promjena boje kože.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei Einnahme außerhalb der empfohlenen Dosis und Indikation (d. h. Einnahme bei CTCL mit Anfangsdosis >300 mg/m2/Tag oder bei
Croatian: Dodatne nuspojave opažene kod primjene doza izvan preporučenih razina i indikacije (tj. primijenjenih kod CTCL-a u početnoj dozi od >300 mg/m2 na dan ili onkoloških indikacija bez CTCL-a):
German: Zusätzliche Vitamin A-Gaben
Croatian: Nadoknada vitamina
German: Jede Targretin Kapsel enthält 75 mg des Wirkstoffs Bexaroten.
Croatian: Jedna Targretin kapsula sadrži 75 mg djelatne tvari beksarotena.
German: Patienten, die mit Bexaroten behandelt werden und Probleme mit den Augen bekommen, sollten einer angemessenen Augenuntersuchung unterzogen werden.
Croatian: Svakog bolesnika liječenog beksarotenom koji opazi poteškoće s vidom treba primjereno oftalmološki pregledati.
German: Targretin dient zur Behandlung von Hautmanifestationen bei erwachsenen Patienten mit kutanem TZell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die auf mindestens eine systemische Behandlung nicht angesprochen haben.
Croatian: Targretin je indiciran za liječenje kožnih promjena u odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijem kožnog limfoma T-stanica refraktornog na najmanje jedno sistemsko liječenje.
German: Kontrollierte Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
German: Übelkeit, Durchfall, trockener Mund, trockene Lippen, Appetitverlust, Verstopfung, Blähungen, abnormale Tests der Leberfunktionen, Erbrechen.
Croatian: Mučnina, proljev, suha usta, suhe usne, gubitak apetita, zatvor, pretjerani plinovi, abnormalne jetrene probe, povraćanje.
German: ZULASSUNGSNUMMER
Croatian: Broj serije
German: Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels erst auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek sve dok Vam to ne savjetuje liječnik.
German: Die Kapseln enthalten darüber hinaus die Hilfsstoffe Macrogol, Polysorbat 20, Povidon und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.
Croatian: Kapsule također sadrže druge sastojke kao što su makrogol, polisorbat, povidon i butilhidroksianizol.
German: Wenn Sie bei sich Schwindelanfälle oder Sehstörungen bemerken, sollten Sie vom Autofahren und Benutzen von Maschinen unbedingt absehen.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili tegobe s vidom tijekom terapije, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
German: Eine gegenteilige Wirkung einer langfristigen Bexaroten-Behandlung auf die Ausbildung von Linsentrübungen beim Menschen wird nicht ausgeschlossen.
Croatian: Nuspojava dugotrajnog liječenja beksarotenom na stvaranje katarakte u ljudi nije isključena.
German: Bei mit Bexaroten behandelten Hunden und Ratten treten irreversible Linsentrübungen mit Beteiligung der posterioren Linsenbereiche unter denselben systemischen Expositionen auf, die auch mit klinischen Dosierungen beim Menschen erreicht werden können.
Croatian: Ireverzibilna katarakta koja zahvaća stražnju stranu leće nastala je u štakora i pasa liječenih beksarotenom pri sistemskoj izloženosti koja se može postići u ljudi.
German: Wenn die Testergebnisse mehr als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte für SGOT/AST, SGPT/ALT oder Bilirubin erreichen, sollte ein Aussetzen bzw. ein Abbruch der Behandlung mit Bexaroten in Betracht gezogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene beksarotena ako rezultati pretraga dosegnu vrijednosti koje su povišene više od tri puta iznad gornje granice normale za SGOT/AST, SGPT/ALT ili bilirubin.
German: Eine Bestimmung der Leukozytenzahlen zusammen mit einem Differentialblutbild sollte vor Beginn der Behandlung (Baseline), danach wöchentlich während des ersten Monats und anschließend monatlich erfolgen.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica uz diferencijalnu krvnu sliku treba odrediti na početku, svakog tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a potom jedanput mjesečno.
German: Bexaroten kann möglicherweise die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel durch eine Induktion metabolischer Enzyme herabsetzen.
Croatian: Beksaroten može potencijalno inducirati metaboličke enzime i tako teoretski smanjiti djelotvornost estrogensko-progestagenske kontracepcije.
German: Trockene Haut, Hautstörungen, Haarverlust, Hautgeschwüre, Akne, Hautverdickung, Hautknötchen, verstärkte Schweißproduktion.
Croatian: Suha koža, kožni poremećaj, gubitak kose, ranica na koži, akne, otvrdnuće kože, kožni čvorić, pojačano znojenje.
German: Dennoch werden nachteilige Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Bexaroten auf die Bildung von Linsentrübungen beim Menschen nicht ausgeschlossen.
Croatian: Međutim, nastanak zamućenja leće kao nuspojave dugotrajnog liječenja beksarotenom u ljudi nije isključen.
German: Abnormales Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Entzündungen der Augenlider, Linsentrübung, Entzündungen des Augapfels, Läsionen der Hornhaut des Auges, Ohrenstörungen, Defekte des Gesichtsfelds.
Croatian: Abnormalni vid, zamagljen vid, upala vjeđa, katarakta, upala bjeloočnica, oštećenje rožnice oka, poremećaj uha, ispad vidnog polja.
German: Übelkeit Anorexie abnormale Leberfunktionstests Cheilitis trockener Mund Verstopfung Blähungen gastrointestinale Störungen
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, proljev mučnina anoreksija abnormalni rezultati jetrenih pretraga, heilitis suha usta konstipacija, flatulencija pankreatitis zatajenje jetre, probavni poremećaj
German: Nach einer einmal täglichen Wiederholung der Dosisverabreichung in Höhe von  230 mg/m2, lagen Cmax und
Croatian: Nakon ponovljene primjene doze jedanput dnevno u veličini od  230 mg/m2, Cmax i AUC u nekih su bolesnika bile manje od onih nakon jednokratne doze.
German: Änderungen des Schilddrüsenfunktionstests
Croatian: Promjene rezultata pretraga štitne žlijezde
German: und Wasser), Titandioxid (E171) und Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid 28 %).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina smjesa sorbitola i glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol bezvodni (1,4-sorbitan), manitol i voda); titanijev dioksid (E171) tinta za označavanje (SDA 35A alkohol (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), željezov oksid, crni (E172), poli(vinilacetat)ftalat, pročišćena voda, izopropilni alkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid 28%)
German: Einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Targretin bis einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels müssen Sie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) praktizieren.
Croatian: Morate neprekidno koristiti učinkovitu kontracepciju (metodu kontrole začeća) počevši mjesec dana prije početka terapije pa sve do mjesec dana nakon prestanka uzimanja Targretina.
German: Kapselhülle:
Croatian: Meka kapsula.
German: In klinischen Studien wird von einem Zusammenhang zwischen Leukopenie und einer BexarotenTherapie berichtet.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena leukopenija povezana s terapijom beksarotenom.
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels muss möglicherweise eine Bestimmung Ihrer Blutfette bei nüchternem Magen vor Beginn der Therapie und danach in wöchentlichen und dann monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno izmjeriti lipide u krvi natašte prije početka terapije i u tjednim razmacima nakon toga, a potom svakog mjeseca dok uzimate ovaj lijek.
German: In klinischen Studien wird von einem Zusammenhang zwischen Anämie und einer BexarotenTherapie berichtet.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena anemija povezana s terapijom beksarotenom.
German: In periodischen Abständen durchgeführte Untersuchungen der Augen sind dann erforderlich, wenn sich bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Sehschwierigkeiten einstellen.
Croatian: Ako osjetite poteškoće s vidom dok uzimate ovaj lijek, možda će biti potrebno povremeno napraviti pregled očiju.
German: Da die Metabolisierung von Bexaroten CYP3A4-abhängig ist, führt die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft möglicherweise zu einer Erhöhung der Bexaroten-Plasmakonzentrationen.
Croatian: Na temelju oksidativnog metabolizma beksarotena putem citokroma P450 3A4, sok od grejpa može teoretski dovesti do povećanja koncentracije beksarotena u plazmi.
German: Richtlinien zur Dosisanpassung: Die 300 mg/m 2/Tag-Dosis kann auf 200 mg/m 2/Tag, dann auf 100 mg/m 2/Tag angepasst bzw. zeitweilig ausgesetzt werden, sofern die Toxizität dies erfordert.
Croatian: 100 mg/m2 dan ili privremeno obustaviti primjenu, ako to bude potrebno zbog toksičnosti.
German: Unter ähnlichen Bedingungen war die Bexaroten-Konzentration durch eine gleichzeitige Gabe von Atorvastatin oder Levothyroxin unbeeinflusst.
Croatian: Istodobna primjena atorvastatina ili levotiroksina nije utjecala na koncentracije beksarotena u sličnim uvjetima.
German: Anzahl 75 mg Targretin Kapseln
Croatian: Broj Targretin kapsula od 75 mg
German: Stillende Mütter sollten Bexaroten nicht verwenden.
Croatian: Beksaroten se ne smije primjenjivati u dojilja.
German: Vor Beginn der Therapie wird eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Leber- und Schilddrüsenfunktionen sowie zur Überwachung Ihrer Erythrozyten- und Leukozytenzahlen durchgeführt.
Croatian: Krvne pretrage za procjenu funkcije jetre i štitne žlijezde i za praćenje crvene i bijele krvne slike napravit će se prije nego što započne terapija, a nadzirat će se i tijekom terapije.
German: Es liegen Berichte über erhöhte LFT vor, die mit dem Einsatz von Bexaroten in Verbindung gebracht werden.
Croatian: Zabilježeno je povišenje vrijednosti jetrenih proba povezano s primjenom beksarotena.
German: Eine Bestimmung des Hämoglobins muss vor Beginn der Behandlung (Baseline), danach wöchentlich während des ersten Monats und anschließend monatlich erfolgen.
Croatian: Hemoglobin treba odrediti na početku, svakog tjedna tijekom prvog mjeseca, a potom jedanput mjesečno.
German: EU/1/14/953/001
Croatian: EU/1/14/953/001 Tasermity
German: 800 mg Filmtablette
Croatian: 800 mg Filmom obložena tableta
German: Flasche (HDPE)
Croatian: Za primjenu kroz usta bočica (HDPE)
German: 180 Filmtabletten l t r
Croatian: 180 tableta k i
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. veljače 2015.
German: 1 Tablette, dreimal täglich 2 Tabletten, dreimal täglich
Croatian: 2 tablete, 3 puta na dan
German: Sevelamerhydrochlorid muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Sevelamerklorid se mora uzimati triput na dan uz obrok.
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURDListe) vor.
Croatian: Nositelj odobrenja će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek podnijeti u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tasermity einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Tasermity ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
German: • Tasermity sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Croatian: • Tasermity se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
German: Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während der Anwendung von Tasermity informieren.
Croatian: S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva, važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka Tasermity.
German: 1411 DD Naarden Niederlande
Croatian: 1411 DD Naarden Nizozemska
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Tasermity und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Tasermity i drugih lijekova.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 180 filmom obloženih tableta
German: Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamerhydrochlorid über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Budući da još nisu dostupni podaci o kroničnoj primjeni sevelamerklorida dulje od jedne godine, ne može se potpuno isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (vidjeti dio 5.2).
German: Ein Gramm Sevelamerhydrochlorid enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Croatian: Jedan gram sevelamerklorida sadrži približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 180 Tabletten
Croatian: Veličina pakiranja: 1 boca sa 180 tableta