FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (57,8 % v primerjavi s 47,6 %, p<0,001).
Croatian: Objedinjenom analizom 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja uočen je u bolesnika koji su primali Enurev Breezhaler statistički značajno viši postotak bolesnika koji su odgovorili s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u u usporedbi s placebom nakon 26 tjedana (57,8% odnosno 47,6%, p<0,001).
Slovenian: Vedno je treba uporabiti inhalator, ki je priložen novemu pakiranju zdravila.
Croatian: Treba koristiti inhalator koji se dobije sa svakim novim receptom.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Croatian: Probušite i otpustite
Slovenian: • bruhanje
Croatian: • Utrnulost
Slovenian: Opažali so zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti do zadnje merljive koncentracije (AUClast), in sicer do 1,4-kratno povečanje pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic in do 2,2-kratno povečanje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno ledvično odpovedjo.
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali kliničnih študij.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu se provodila u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironijev bromid izloča v materino mleko, se pa glikopironijev bromid (vključno s presnovki) izloča v materino mleko pri doječih podganah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, gikopironijev bromid (što uključuje i njegove metabolite) izlučivao se u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Vsak inhalator je treba zavreči, ko porabite vse kapsule.
Croatian: Svaki inhalator treba baciti nakon što su sve kapsule iskorištene.
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 25 pakiranj (6 kapsul + 1 inhalator)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 25 pakiranja (6 kapsula + 1 inhalator)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 3 pakiranja (30 kapsul + 1 inhalator)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (30 kapsula + 1 inhalator)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 4 pakiranja (24 kapsul + 1 inhalator)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja (24 kapsule + 1 inhalator)
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Croatian: U objedinjenoj analizi 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Enurev Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili većim u TDI-u u 26. tjednu u usporedbi s placebom (58,4% odnosno 46,4%, p<0,001).
Slovenian: Kapsule ne smete pogoltniti.
Croatian: Kapsule se ne smiju gutati.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Enurev Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate težave z ledvicami, - če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, - če imate težave pri uriniranju.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Enurev Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima.
Slovenian: • občutek odrevenelosti
Croatian: • Osjećaj lupanja srca
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 15 pakiranj (10 kapsul + 1 inhalator)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 15 pakiranja (10 kapsula + 1 inhalator)
Slovenian: (razmerje ogroženosti: 0,69, p=0,023), medtem ko je bil v 12-mesečni študiji odstotek takih bolnikov pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler 32,8 %, pri uporabi placeba pa 40,2 % (razmerje ogroženosti: 0,66, p=0,001).
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju bio je 17,5% za Enurev Breezhaler i 24,2% za placebo (omjer rizika: 0,69, p=0,023), a u 12-mjesečnom ispitivanju bio je 32,8% za Enurev Breezhaler i 40,2% za placebo (omjer rizika: 0,66, p=0,001).
Slovenian: 10 kapsul zdravila Enurev Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Croatian: 6 ili 10 Enurev Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Slovenian: Odstranjevanje inhalatorja po uporabi Vsak inhalator je potrebno zavreči, ko porabite vse kapsule iz pakiranja.
Croatian: Zbrinjavanje inhalatora nakon uporabe Svaki inhalator treba baciti nakon što ste iskoristili sve kapsule.
Slovenian: • en inhalator Enurev Breezhaler,
Croatian: • Jedan Enurev Breezhaler inhalator
Slovenian: Zaviranje ali indukcija presnove glikopironija skoraj ne more vplivati na sistemsko izpostavljenost učinkovini.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će inhibicija ili indukcija metabolizma glikopironija rezultirati relevantnom promjenom u sistemskoj izloženosti djelatnoj tvari.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost občasni astenija občasni
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje
Croatian: • Bolno i učestalo mokrenje
Slovenian: Glikopironij je inhalacijski dolgodelujoči antagonist muskarinskih receptorjev (antiholinergik), ki je namenjen uporabi pri vzdrževalnem bronhodilatatornem zdravljenju KOPB enkrat na dan. Za bronhokonstrikcijo v dihalnih poteh je najbolj pomemben del živčnega sistema parasimpatično živčevje, pri reverzibilni obstrukciji pretoka zraka pri KOPB pa ima ključno vlogo holinergični tonus.
Croatian: Parasimpatički živci su glavni bronhokonstriktivni neuralni put u dišnim putovima, a kolinergički tonus je ključna reverzibilna komponenta otežanog prolaza zraka u KOPB-u.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 90 trdih kapsul (3 pakiranja po 30x1) in 3 inhalatorje.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) tvrdih kapsula i 3 inhalatora.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina)
Slovenian: Preobčutljivost na druge makrolide.
Croatian: Preosjetljivost na druge makrolide.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki so namenjeni le kot smernice.
Croatian: Niže navedene preporučene početne doze služe isključivo kao smjernice.
Slovenian: Večina bolnikov po uvedbi ustreznih ukrepov povsem okreva.
Croatian: Većina se bolesnika potpuno oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Croatian: Mogu nastati generalizirane i lokalizirane infekcije.
Slovenian: povezana z virusom JC.
Croatian: povezane s JC virusom.
Slovenian: To zdravilo jemljite enkrat na dan.
Croatian: Ovaj lijek morate uzimati jedanput na dan.
Slovenian: Drugi pomembni epidemiološki podatki za sedaj niso na voljo.
Croatian: Do danas, nisu dostupni drugi relevanti epidemiološki podaci.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. srpnja 2014.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Slovenian: Ustrezni podatek na podlagi polne krvi je povprečno 47,6 l.
Croatian: Odgovarajući podatak iz pune krvi prosječno iznosi 47,6 l.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo sinergistični/aditivni nefrotoksični učinki.
Croatian: mogu se pojaviti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Slovenian: Dajanje se mora začeti v roku 24 ur po koncu operacije.
Croatian: S primjenom treba započeti u roku od 24 sata nakon završetka operacije.
Slovenian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Avstrija
Croatian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Slovenian: enkrat na dan
Croatian: Jedanput na dan
Slovenian: Prehod s ciklosporina na takrolimus
Croatian: Prelazak s ciklosporina na takrolimus
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Kartica za bolesnika trebala bi uključiti sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Tablete zaužijte cele s kozarcem vode.
Croatian: Tablete morate progutati cijele uz čašu vode.
Slovenian: Približno 2 % radioaktivnosti sta se izločila v urinu.
Croatian: Približno 2% radioaktivnosti eliminirano je mokraćom.
Slovenian: Preventiva in obvladovanje morajo biti v skladu z ustreznimi kliničnimi smernicami.
Croatian: Prevencija i liječenje trebaju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.
Slovenian: Razpolovni čas takrolimusa je dolg in variabilen.
Croatian: Poluvijek takrolimusa je dug i varijabilan.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če skupaj pijete tudi alkohol.
Croatian: Takvi se učinci češće javljaju ako se konzumira i alkohol.
Slovenian: Nositi morate primerna zaščitna oblačila in uporabljati sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Croatian: Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva za zaštitu od sunca sa visokim faktorom zaštite.
Slovenian: Učinek na jetrni očistek je manj izrazit.
Croatian: Učinak na jetreni klirens manje je izražen.
Slovenian: V praksi so zdravljenje na osnovi takrolimusa začenjali od 12 do 24 ur po prekinitvi ciklosporina.
Croatian: U praksi se liječenje takrolimusom započinje 12-24 sata nakon prekida primjene ciklosporina.
Slovenian: Takrolimus lahko podaljša interval QT, vendar za zdaj ni prepričljivih dokazov, da bi povzročal torsades de pointes.
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval, ali zasada nema značajnih dokaza da uzrokuje Torsades de Pointes.
Slovenian: hemolitična anemija
Croatian: hemolitička anemija
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom liječenja primijetite:
Slovenian: 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Croatian: novorođenih, odnosno 7,2%) što se, međutim, spontano normaliziralo.
Slovenian: (podaljšano sproščanje) in odmerjanja (odmerjanje enkrat na dan).
Croatian: (produljeno otpuštanje) i doziranje (jednom dnevno).
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv bo vseboval naslednje:
Croatian: Edukacijski paket bi trebao sadržavati sljedeće:
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših bolnikih potrebna prilagoditev odmerjanja.
Croatian: Trenutno nema dostupnih dokaza koji bi ukazivali na to da se u starijih bolesnika mora prilagoditi doza.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (incidenca 66 od 123 rojstev, tj. 53,7 %;
Croatian: Postoji rizik od prijevremenog poroda (< 37 tjedana) (incidencija 66 od 123 rođenja, tj. 53,7%,
Slovenian: Pozitiven EBV-PCR lahko traja mesece in sam po sebi ni kazalec limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
Croatian: Pozitivan nalaz PCR-a na EBV može potrajati mjesecima i sam po sebi ne upućuje na limfoproliferativnu bolest ili limfom.
Slovenian: Ostali presnovki imajo le šibko imunosupresvno delovanje ali ga sploh nimajo.
Croatian: Ostali metaboliti imaju slabo imunosupresivno djelovanje ili ga uopće nemaju.
Slovenian: Spremljanje najnižjih ravni v polni krvi je zato dobra ocena sistemske izpostavljenosti.
Croatian: Stoga praćenje najnižih razina u punoj krvi pruža dobru procjenu sustavne izloženosti.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med uporabo zdravila Envarsus ne smejo dojiti.
Croatian: Budući da se ne mogu isključiti štetni učinci na novorođenče, žene ne smiju dojiti dok uzimaju Envarsus.
Slovenian: Naslednji dan bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza sljedećeg dana.
Slovenian: Takrolimus je izredno močan imunosupresiv in njegovo delovanje je dokazano v poskusih in vitro in in vivo.
Croatian: Takrolimus je visokopotentan imunosupresivni lijek, a aktivnost mu je dokazana u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primjeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Slovenian: vendar pa podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za svojo gestacijsko starost) ter za hiperkaliemijo pri novorojenčkih (incidenca 8 od 111 novorojenčkov, tj.
Croatian: međutim podaci ukazuju da je većina novorođene djece imala normalnu težinu po porodu za svoju gestacijsku dob) kao i za hiperkalijemiju kod novorođenčadi (incidencija 8 od 111
Slovenian: Vse tablete s podaljšanim sproščanjem morate porabiti v 45 dneh po odprtju ovitka iz aluminijaste folije.
Croatian: Sve tablete s produljenim oslobađanjem moraju se upotrijebiti unutar 45 dana od otvaranja aluminijskog omota.
Slovenian: V sistemskem obtoku je v majhni koncentraciji prisoten le eden od neaktivnih presnovkov.
Croatian: U sustavnom krvotoku prisutan je u maloj koncetraciji samo jedan od inaktivnih metabolita.
Slovenian: 30 mesecev Po odprtju ovitka iz aluminijaste folije: 45 dni.
Croatian: Nakon otvaranja zaštitnog aluminijskog omota: 45 dana.
Slovenian: Vendar je treba opozoriti, da ni neposrednih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Envarsus.
Croatian: Međutim, treba naglasiti da ne postoji izravno iskustvo u predoziranju Envarsusom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, prejeli paket izobraževalnih gradiv.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi osigurati, da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati ili izdavati Envarsus, dobiju edukacijski paket.
Slovenian: Takrolimus prehaja v materino mleko.
Croatian: Takrolimus se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Uporaba zdravila Envarsus se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Envarsusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Takrolimus lahko povzroči motnje vida in nevrološke motnje.
Croatian: Takrolimus može uzrokovati poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Slovenian: Karbamazepin, metamizol in izoniazid lahko znižajo koncentracijo takrolimusa.
Croatian: Karbamazepin, metamizol i izoniazid mogu smanjiti koncentracije takrolimusa.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao Vaš liječnik.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i
Slovenian: Takrolimus še posebej zavira nastajanje citotoksičnih limfocitov, ki so predvsem odgovorni za zavrnitev presadkov.
Croatian: Takrolimus posebno inhibira stvaranje citotoksičnih limfocita, koji su uglavnom odgovorni za odbacivanje presatka.
Slovenian: Večjo nefrotoksičnost so opažali po uporabi amfotericina B in ibuprofena s takrolimusom.
Croatian: Pojačana nefrotoksičnost primijećena je nakon primjene amfotericina B i ibuprofena zajedno s takrolimusom.
Slovenian: Rezultati testov in vitro kažejo, da in vivo ni tveganja za takojšnjo sprostitev odmerka, povezano z uživanjem alkohola.
Croatian: Rezultati testova in vitro ukazuju da nema rizika od in vivo naglog otpuštanja doze koje je povezano s unosom alkohola.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Envarsus treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Croatian: Stoga se u ovoj grupi bolesnika treba obaviti serološko ispitivanje EBV-VCA prije početka liječenja Envarsusom.
Slovenian: - Klinična tveganja, povezana s premajhnim in prevelikim odmerjanjem.
Croatian: - Klinički rizici vezani za premale ili prevelike doze.
Slovenian: V literaturi objavljene koncentracije ter individualne vrednosti v klinični praksi je treba primerjati previdno in ob poznavanju uporabljene metode.
Croatian: Usporedbe koncentracija objavljenih u literaturi s pojedinim vrijednostima u kliničkoj praksi moraju se procijenjivati s oprezom, uz poznavanje primjenjenih metoda testiranja.
Slovenian: Shranjujte v originalnem ovitku iz aluminijaste folije za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom aluminijskom omotu radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: močnejše znojenje dermatitis, fotosenzibilnost toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Croatian: pojačano znojenje dermatitis, fotoosenzitiv nost toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je povprečni razpolovni čas v polni krvi približno 30 ur.
Croatian: U zdravih je ispitanika srednji poluvijek u punoj krvi približno 30 sati.
Slovenian: Pojavijo se lahko hudi neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami.
Croatian: Mogu nastupiti teške nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije.
Slovenian: Zdravljenje s takrolimusom pride v poštev tudi pri nosečnicah, če ni varnejše alternative in če pričakovana korist opravičuje možno tveganje za plod.
Croatian: Primjena takrolimusa u trudnica može se uzeti u obzir ako nema sigurnije alternative te ukoliko očekivana korist opravdava mogući rizik za fetus.
Slovenian: Po intravenski in peroralni uporabi s 14C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
Croatian: Nakon intravenske i peroralne primjene takrolimusa označenog s 14C, većina radioaktivnosti je eliminirana stolicom.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo skrbno nadziranje z EBV-PCR (verižna reakcija s polimerazo).
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje EBV-a metodom lančane reakcije polimerazom (engl.
Slovenian: V sistemskem obtoku se takrolimus močno veže na eritrocite, zato je porazdelitveno razmerje med koncentracijo v polni krvi in plazmi približno 20:1.
Croatian: U sustavnom krvotoku takrolimus se snažno veže na eritrocite, pa omjer distribucije koncentracije u punoj krvi / plazmi iznosi približno 20:1.
Slovenian: Zdravilo Envarsus skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Envarsus s hranom i pićem
Slovenian: Morda bo zdravnik moral vaš odmerek zdravila Envarsus prilagoditi ali pa se bo odločil za ukinitev zdravljenja s takrolimusom.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu lijeka Envarsus ili će odlučiti prekinuti liječenje takrolimusom.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Envarsus lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Croatian: Prestanak liječenja Envarsusom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa.
Slovenian: Vendar pa so poročali o primerih spontanega splava.
Croatian: Međutim, bilo je prijavljenih slučajeva spontanog pobačaja.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, da se zagotovi vzdrževanje podobne sistemske izpostavljenosti po prehodu.
Croatian: Potrebno je napraviti prilagodbe doze kako bi se osiguralo da se slična sustavna izloženost održi nakon zamjene.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in se je pojavila v primerih, ko je bila najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi veliko večja, kot je priporočena najvišja raven.
Croatian: U većini slučajeva bile su reverzibilne i pojavile su se kad su najniže koncentracije takrolimusa u krvi bile puno više od preporučenih maksimalnih koncentracija.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od vašega splošnega stanja in od tega, katera druga imunosupresivna zdravila jemljete.
Croatian: Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate.
Slovenian: Tako kot pri drugih močnih imunosupresivih tudi pri tem zdravilu tveganje za sekundarnega raka ni znano (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kao i kod drugih jakih imunosupresivnih lijekova, rizik od nastanka sekundarnog karcinoma nije poznat (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Koliko zdravila Envarsus moram vzeti
Croatian: Koliko Envarsusa moram uzeti
Slovenian: Pozabljeni odmerek je treba nadomestiti še isti dan takoj, ko je možno.
Croatian: Propuštena doza Zaboravljena doza mora se uzeti čim prije istog dana.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATK oznaka: L04AD02
Slovenian: To zdravilo vam lahko predpiše le zdravnik, izkušen z zdravljenjem bolnikov po presaditvi.
Croatian: Ovaj lijek Vam treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju transplantiranih bolesnika.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je glede na koncentracijo v plazmi približno 1.300 litrov (zdravi preiskovanci).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže određen na temelju koncentracija u plazmi iznosi oko 1300 l (zdravi ispitanici).
Slovenian: Če ste po uporabi zdravila Envarsus omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali stroji.
Croatian: Ako nakon uzimanja Envarsusa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovenian: Tableto vzemite še isti dan takoj,
Croatian: Uzmite tabletu čim je moguće prije isti dan.
Slovenian: Če se ta zdravila jemlje skupaj z zdravilom Envarsus, lahko poslabšajo težave z ledvicami ali živčevjem.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s Envarsusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri bolnikih moškega in ženskega spola potrebni različni odmerki za dosego enakih najnižjih koncentracij.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da se u muškaraca i žena mora primijeniti različita doza kako bi se postigle slične vrijednosti najniže koncentracije.
Slovenian: Glede na to je treba zelo ogrožene bolnike, ki se zdravijo z intenzivno imunosupresijo, nadzorovati s preiskavami, kot sta ehokardiografija ali EKG, in sicer pred presaditvijo in po njej (npr. uvodoma po 3 mesecih in potem pri 9 - 12 mesecih).
Croatian: Stoga, visokorizične bolesnike koji primaju značajnu imunosupresiju treba pratiti uz primjenu postupaka ehokardiografije ili EKG-a prije i poslije transplantacije (npr. prvo nakon 3 mjeseca, a potom nakon 9-12 mjeseci).
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Envarsus i za što se koristi
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta ali zdravili rastlinskega izvora.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne pripravke.
Slovenian: Limfoproliferativnie bolezni in malignosti
Croatian: Limfoproliferativni poremećaji i zloćudne bolesti