FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os ensaios essenciais do avanafil, a percentagem de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas foi significativamente mais alta para todas as doses do avanafil, em comparação com o placebo, relativamente às tentativas em todos os intervalos de tempo pós-dosagem que foram avaliadas.
Slovenian: V vseh ključnih preskušanjih avanafila je bil odstotek poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, pri vseh odmerkih avanafila znatno višji kot pri placebu v vseh preučevanih časovnih intervalih po odmerjanju.
Portuguese: Isto aumenta o fluxo de sangue para o pénis, ajudando-o a manter-se duro e ereto quando fica sexualmente excitado.
Slovenian: Tako se poveča krvni dotok v penis, ki posledično nabrekne in otrdi, kadar ste spolno vzburjeni.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o riociguat mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos inibidores da PDE5.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da riociguat poveča hipotenziven učinek zaviralcev PDE5.
Portuguese: Estes acontecimentos, que se podem fazer acompanhar por zumbidos e tonturas, foram notificados em associação temporal com a ingestão de inibidores da PDE5.
Slovenian: O tovrstnih dogodkih, ki jih lahko spremljata tinitus in omotica, so poročali v časovni povezavi z jemanjem zaviralcev PDE5.
Portuguese: Quando o avanafil é tomado com uma refeição rica em gordura, a taxa de absorção diminui, com um atraso médio do Tmax de 1,25 horas e uma redução média da Cmax de 39 % (200 mg).
Slovenian: Če se ga zaužije ob zelo mastnem obroku, se stopnja absorpcije zmanjša, pri čemer je povprečna zakasnitev Tmax 1,25 ure, povprečno znižanje Cmax pa 39 % (200 mg).
Portuguese: • alterações do batimento cardíaco observadas num traçado cardíaco (eletrocardiograma);
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Portuguese: Em todos os ensaios, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa de todas as medidas de eficácia primárias com as três doses do avanafil, em comparação com o placebo.
Slovenian: V vseh preskušanjih so pri vseh treh odmerkih avanafila opazili statistično pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom po vseh primarnih merilih učinkovitosti.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Se tomar demasiado Spedra, deve falar de imediato com o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Spedra, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Estudos pré-clinicos mostraram um efeito aditivo de diminuição da pressão sistémica quando os inibidores da PDE5 foram associados ao riociguat.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka pri uporabi zaviralcev PDE5 v kombinaciji z riociguatom.
Portuguese: Em estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos, o avanafil apresentou um potencial desprezível para interações medicamentosas com CYP1A1/2, 2A6, 2B6 e 2E1.
Slovenian: V študijah in vitro na mikrosomih človeških jeter je avanafil pokazal, da obstaja zanemarljiva možnost medsebojnega delovanja avanafila z izoencimi CYP1A1/2, 2A6, 2B6 in 2E1.
Portuguese: Se o Spedra for tomado com alimentos, o início da atividade pode sofrer um atraso em comparação com a toma em jejum (ver secção 5.2).
Slovenian: Če zdravilo Spedra vzamete s hrano, je začetek delovanja lahko zamaknjen v primerjavi z jemanjem zdravila na tešče (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Num estudo de pletismografia peniana (RigiScan), avanafil 200 mg provocou ereções consideradas suficientes para penetração (60 % de rigidez por RigiScan) em alguns homens tão cedo quanto 20 minutos após a dosagem e a resposta global desses participantes ao avanafil foi estatisticamente significativa, em comparação com o placebo, no intervalo de tempo de 20 a 40 minutos.
Slovenian: V študiji s pletizmografijo penisa (RigiScan) je 200-mg odmerek avanafila pri nekaterih moških že 20 minut po odmerjanju povzročil erekcijo, ki je zadostovala za penetracijo (60-odstotna otrdelost glede na RigiScan), poleg tega pa je bil celokupni odziv moških na avanafil v 20-40-minutnem časovnem intervalu v primerjavi s placebom statistično pomemben.
Portuguese: O Spedra não cura a sua patologia.
Slovenian: Zdravilo Spedra ne bo ozdravilo vaše motnje.
Portuguese: Apesar de não terem sido estudadas interações específicas, outros inibidores da CYP3A4, incluindo sumo de toranja, aumentarão provavelmente a exposição ao avanafil.
Slovenian: Čeprav specifičnega medsebojnega delovanja niso preučevali, obstaja verjetnost, da bi tudi drugi zaviralci CYP3A4, med drugim grenivkin sok, povečali izpostavljenost avanafilu.
Portuguese: Numa dose tóxica a nível materno de 1000 mg/kg/dia (cerca de 49 vezes a MRHD numa base de mg/m2), ocorreu uma diminuição do peso corporal fetal sem sinais de teratogenicidade.
Slovenian: Pri maternalno toksičnem odmerku 1.000 mg/kg/dan (približno 49-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2), so zabeležili manjšo telesno maso plodov brez znakov teratogenosti.
Portuguese: Deve fazê-lo porque o Spedra pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.
Slovenian: Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em cada 1 000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Portuguese: No estudo com coelhos, observou-se toxicidade materna com240 mg/kg/dia.
Slovenian: V študiji pri kuncih so opazili maternalno toksičnost pri odmerku 240 mg/kg/dan.
Portuguese: • se tem um problema cardíaco grave;
Slovenian: • če imate resne težave s srcem;
Portuguese: Desconhece-se o potencial do avanafil para interferir com o transporte de outros medicamentos mediados pela glicoproteína P.
Slovenian: Vpliv avanafila na prenos drugih zdravil, pri katerem sodeluje P-glikoprotein, ni znan.
Portuguese: Como conservar Spedra 6.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Spedra 4.
Portuguese: O avanafil não foi avaliado em doentes com disfunção erétil causada por lesão da medula espinal ou outras doenças neurológicas e em indivíduos com compromisso renal ou hepático grave.
Slovenian: Avanafila niso preučevali pri bolnikih z erektilno disfunkcijo, ki je posledica poškodbe hrbtenjače ali drugih nevroloških motenj, ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter.
Portuguese: Beber álcool ao mesmo tempo que toma Spedra pode aumentar a sua frequência cardíaca e baixar a sua tensão arterial.
Slovenian: Uživanje alkohola sočasno z uporabo zdravila Spedra lahko poviša srčni utrip in zniža vaš krvni tlak.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido;
Slovenian: • hiter srčni utrip
Portuguese: • se tem perda de visão num olho devido à falta de irrigação sanguínea no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica [NAION]);
Slovenian: • če doživljate izgubo vida zaradi premajhnega dotoka krvi v oko (nearteritične ishemične optične nevropatije [NAION]);
Portuguese: Os inibidores da PDE5 mostraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Slovenian: Pokazalo se je, da PDE5 zaviralci povečajo hipotenziven učinek teh zdravil.
Portuguese: 12x1 comprimidos
Slovenian: 12x1 tableta
Portuguese: É importante ter em conta que o Spedra só funciona se você for sexualmente estimulado.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da zdravilo Spedra učinkuje le, če ste spolno vzburjeni.
Portuguese: A segurança e eficácia da associação de avanafil com outros inibidores da PDE5 ou com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas (ver secção 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost avanafila v kombinaciji z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo nista bili preučeni (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Populações não estudadas
Slovenian: Skupine bolnikov, ki jih niso preučevali
Portuguese: Os doentes que apresentam instabilidade hemodinâmica quando recebem terapêutica com bloqueadores alfa em monoterapia apresentam um risco acrescido de hipotensão sintomática com a utilização concomitante de avanafil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa kažejo znake hemodinamične nestabilnosti, obstaja večje tveganje za simptomatsko hipotenzijo pri sočasni uporabi avanafila;
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos adversos e as reações adversas nos participantes tratados com o avanafil foram mais frequentes nos que apresentavam um índice de massa corporal (IMC) < 25 (participantes com IMC normal).
Slovenian: Splošni neželeni dogodki in neželeni učinki so bili pogostejši pri posameznikih z indeksom telesne mase (ITM) < 25 (posameznikih z normalnim ITM).
Portuguese: O uso do Spedra está contraindicado nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Spedra je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Portuguese: O avanafil está ligado às proteínas plasmáticas em cerca de 99 %.
Slovenian: Približno 99% avanafila se veže na beljakovine v plazmi.
Portuguese: • se tem uma patologia física que afeta a forma do seu pénis (como angulação, doença de
Slovenian: • če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko vašega penisa (na primer ukrivljenost, Peyroniejeva bolezen ali kavernozna fibroza);
Portuguese: Do mesmo modo, não tome o Spedra se estiver a tomar medicamentos para o VIH ou a SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, ou se estiver a tomar medicamentos para infeções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol ou determinados antibióticos para infeções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina (ver início da secção 2 em «Não tome Spedra»).
Slovenian: Zdravila Spedra tudi ne smete vzeti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsom, kot so ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir, ali če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin (glejte začetek poglavja 2 pod naslovom "Ne jemljite zdravila Spedra").
Portuguese: Efeitos de outras substâncias no avanafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na avanafil
Portuguese: 8x1 comprimidos
Slovenian: 8x1 tableta
Portuguese: No total, 7/24 indivíduos apresentaram valores ou diminuições relativamente ao nível inicial com potencial significado clínico após a dosagem do avanafil (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri skupno 7 od 24 posameznikov so po uporabi avanafila zabeležili vrednosti ali znižanja glede na izhodišče, ki bi lahko bila klinično pomembna (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O Spedra funciona ajudando os vasos sanguíneos no seu pénis a se relaxarem.
Slovenian: Zdravilo Spedra pomaga sprostiti krvne žile v penisu.
Portuguese: Por conseguinte, está contraindicada a administração do avanafil a doentes que utilizam qualquer forma de compostos doadores de nitrato orgânico ou óxido nítrico (como nitrito de amilo).
Slovenian: Zato je uporaba avanafila pri bolnikih, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorja dušikovega oksida (kot je amil-nitrit), kontraindicirana.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como eritromicina, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir ou verapamilo («inibidores moderados da CYP3A4»), a dose recomendada de Spedra é de um comprimido de 100 mg, com um intervalo de pelo menos 2 dias entre as doses.
Slovenian: Če jemljete zdravila, kot so eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ali verapamil (t. i. srednje močni zaviralci CYP3A4), je priporočeni odmerek zdravila Spedra ena tableta 100 mg, pri čemer mora med posameznimi odmerjanji preteči najmanj dva dni.
Portuguese: O Spedra pode aumentar os efeitos destes medicamentos e baixar gravemente a sua tensão arterial;
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko poveča učinke teh zdravil in močno zniža vaš krvni tlak;
Portuguese: Os dados existentes relativos a doentes idosos com idade igual ou superior a 70 anos são limitados.
Slovenian: Za starejše bolnike, ki so stari 70 let in več, so podatki omejeni.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para infeções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol ou determinados antibióticos para infeções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina;
Slovenian: • če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin;
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em voluntários adultos saudáveis com disfunção erétil ligeira, a administração oral diária de 100 mg de avanafil durante um período de 26 semanas não foi associado com quaisquer efeitos adversos sobre a concentração, contagem, motilidade ou morfologia de esperma.
Slovenian: V klinični študiji na zdravih prostovoljcih in odraslih moških z blago erektilno disfunkcijo dnevna uporaba avanafila 100 mg peroralno v obdobju 26 tednov ni bila povezana z neugodnimi učinki na koncentracijo in število spermijev, njihovo gibljivost ali morfologijo.
Portuguese: É eliminado de forma predominante pelo metabolismo hepático (essencialmente CYP3A4).
Slovenian: Izloča se predvsem s presnovo v jetrih (večinoma s CYP3A4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Portuguese: Num ensaio de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce no rato, ocorreu uma diminuição da fertilidade e da motilidade espermática, ciclos estrais alterados e uma percentagem aumentada de esperma anómalo com 1000 mg/kg/dia, uma dose que também causou toxicidade parentérica nos machos e fêmeas tratados.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah so opazili zmanjšano plodnost in gibljivost semenčic, motnje estrusa in višji odstotek nenormalnih semenčic pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, ki je pri poskusnih samcih in samicah povzročil tudi parentalno toksičnost.
Portuguese: • distúrbio peniano;
Slovenian: • motnje penisa
Portuguese: Não se avaliou o potencial efeito dos indutores do CYP, sobretudo dos indutores da CYP3A4 (por exemplo, bosentano, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital e rifampicina), na farmacocinética e eficácia do avanafil.
Slovenian: Možnega vpliva induktorjev CYP, zlasti induktorjev izoencima CYP3A4 (npr. bosentana, karbamazepina, efavirenza, fenobarbitala in rifampicina) na farmakokinetiko in učinkovitost avanafila niso preučevali.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas observadas com outros inibidores da PDE5
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi drugih zaviralcev PDE5
Portuguese: • gripe;
Slovenian: • gripa
Portuguese: • doença tipo gripe;
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Portuguese: Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos do avanafil (ver secção 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Nos doentes que já estão a tomar uma dose otimizada do Spedra, a terapêutica com bloqueadores alfa deve ser iniciada na dose mais baixa.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo optimalni odmerek zdravila Spedra, je treba zdravljenje z zaviralci receptorjev alfa začeti z najmanjšim odmerkom.
Portuguese: Doentes com perturbações degenerativas hereditárias da retina conhecidas.
Slovenian: Bolniki z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice.
Portuguese: Consequentemente, nos doentes a tomar simultaneamente inibidores moderados da CYP3A4, a dose máxima recomendada do avanafil é de 100 mg, uma vez a cada 48 horas, no máximo (ver secção 4.2).
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki sočasno jemljejo srednje močne zaviralce CYP3A4, ne sme preseči največjega priporočenega odmerka avanafila 100 mg enkrat na 48 ur (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A repetida administração oral de 100 mg de avanafil por um período de 26 semanas em voluntários adultos saudáveis com disfunção erétil ligeira, não foi associada com quaisquer efeitos adversos sobre a concentração, contagem, motilidade ou morfologia de esperma.
Slovenian: Ponavljajoče peoralno odmerjanje avanafila 100 mg peroralno v obdobju 26 tednov na zdravih prostovoljcih in odraslih moških z blago erektilno disfunkcijo ni bilo povezano z neugodnimi učinki na koncentracijo in število spermijev, njihovo gibljivost ali obliko.
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da creatinina, uma substância química excretada na urina que serve para avaliar a função renal;
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov kreatinina, snovi, ki se izloča v urin, ter meritev ledvičnih funkcij
Portuguese: Num estudo cruzado de dose única e três vias que avaliou indivíduos saudáveis, a redução máxima média da tensão arterial diastólica foi significativamente mais elevada após a administração do avanafil em associação com álcool do que após a administração do avanafil isoladamente (3,2 mmHg) ou de álcool isoladamente (5,0 mmHg) (ver secção 4.4).
Slovenian: V trismerni navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom, v katero so bile vključene zdrave osebe, je bilo povprečno največje znižanje diastoličnega krvnega tlaka znatno večje po uporabi avanafila v kombinaciji z alkoholom kot po uporabi samo avanafila (3,2 mmHg) ali samo alkohola (5,0 mmHg) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da bilirrubina, uma substância química derivada da decomposição normal dos glóbulos vermelhos;
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov bilirubina, snovi, ki nastaja ob nenormalni razgradnji rdečih krvničk
Portuguese: Os resultados mostraram uma diminuição máxima média da tensão arterial em posição supina de 2/3 mmHg em comparação com o placebo com enalapril e de 1/-1 mmHg com amlodipina, quando o avanafil foi administrado de forma concomitante.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo v primerjavi s placebom povprečno največje znižanje krvnega tlaka leže ob sočasni uporabi avanafila 2/3 mmHg pri enalaprilu in 1/-1 mmHg pri amlodipinu.
Portuguese: Distúrbio peniano Ereção peniana espontânea Prurido genital
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje penisa spontana erekcija penisa genitalni pruritus
Portuguese: • inchaço nos pés ou calcanhares;
Slovenian: • otekanje stopal ali gležnjev
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos foram dor de cabeça, eritema, congestão nasal e sinusal e dorsalgia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili glavobol, zardevanje, zamašen nos in sinusi ter bolečine v hrbtu.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Spedra na população pediátrica na indicação de disfunção erétil.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Spedra ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo erektilne disfunkcije.
Portuguese: • dor na parte inferior das costas ou no lado da parte inferior do tórax;
Slovenian: • bolečina v spodnjem delu hrbta ali pri strani spodnjega dela prsnega koša
Portuguese: O metabolito M4 apresenta um perfil de seletividade para a fosfodiesterase semelhante ao do avanafil e uma potência inibitória in vitro para a PDE5 de 18 % em relação à do avanafil.
Slovenian: Presnovek M4 je podobno selektiven za fosfodiesterazo kot avanafil, njegova moč zaviranja PDE5 in vitro pa je bila 18% moči avanafila.
Portuguese: Nos doentes a receberem tratamento concomitante com inibidores moderados da CYP3A4 (incluindo eritromicina, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo), a dose máxima recomendada de avanafil não deve exceder 100 mg, com um intervalo de pelo menos 48 horas entre as doses (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravljenje s srednje močnimi zaviralci CYP3A4 (vključno z eritromicinom, amprenavirjem, aprepitantom, diltiazemom, flukonazolom, fosamprenavirjem in verapamilom), največji priporočeni odmerek avanafila ne sme presegati 100 mg, pri čemer mora med posameznimi odmerjanji preteči najmanj 48 ur (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Os doentes receberam inicialmente o avanafil 100 mg e, em qualquer momento durante o ensaio, podiam solicitar o aumento da dose do avanafil para 200 mg ou a diminuição para 50 mg, com base na resposta individual ao tratamento.
Slovenian: Bolniki so na začetku jemali avanafil v odmerku 100 mg, nato pa so lahko glede na svoj odziv na zdravljenje kadarkoli med preskušanjem zahtevali povečanje odmerka na 200 mg ali zmanjšanje na 50 mg.
Portuguese: Acredita-se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitratos e do avanafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (monofosfato de guanosina cíclico).
Slovenian: Domnevno naj bi bila to posledica sestavljenega učinka nitratov in avanafila na pot dušikovega oksida/cGMP.
Portuguese: Ejaculação precoce Emoção inadequada
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost prezgodnja ejakulacija neprimerni afekt
Portuguese: • se está a tomar medicamentos de «nitrato» para a dor torácica (angina de peito), como nitrito de amilo ou nitroglicerina.
Slovenian: • če jemljete „nitrate" proti bolečinam v prsih (angini pektoris), kot je amil-nitrit ali gliceriltrinitrat.
Portuguese: • visão turva;
Slovenian: • zamegljen vid;
Portuguese: O Spedra contém a substância ativa avanafil.
Slovenian: Zdravilo Spedra vsebuje zdravilno učinkovino avanafil.
Portuguese: Os doentes foram instruídos a tomarem uma dose do medicamento do estudo cerca de 30 minutos antes do início da atividade sexual.
Slovenian: Bolniki so morali vzeti 1 odmerek preučevanega zdravila približno 30 minut pred začetkom spolnega odnosa.
Portuguese: Efeito nas hemorragias
Slovenian: Vpliv na krvavitve
Portuguese: Não se obtiveram achados testiculares relacionados com o tratamento em ratinhos ou ratos tratados com doses até 600 ou 1000 mg/kg/dia durante 2 anos e não se observaram achados testiculares em cães tratados com o avanafil durante 9 meses em exposições 110 vezes a exposição humana correspondente à dose máxima recomendada em humanos (MRHD).
Slovenian: Med 2-letnim zdravljenjem miši in podgan z odmerki do 600 ali 1.000 mg/kg/dan niso opazili z zdravljenjem povezanih sprememb na testisih, prav tako pa jih niso opazili pri psih, ki so 9 mesecev prejemali avanafil pri izpostavljenosti, ki je bila 110-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Portuguese: Doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente de esse episódio estar ou não relacionado com a exposição prévia a inibidores da PDE5 (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodno izpostavljenostjo zaviralcem PDE5 (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a suspender a toma do Spedra e a consultar imediatamente um médico se sentir efeitos visuais súbitos (ver secção 4.3).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5), incluindo o avanafil, com estimuladores da guanilato ciclase, como o riociguat, é contraindicada pois pode potencialmente levar a hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), z vključno avanafilom, in spodbujevalcev gvanilat-ciklaze kot je riociguat, je kontraindicirana, saj lahko potencialno vodi v epizode simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A exposição 4 horas após a dose foi mais baixa nos indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), em comparação com indivíduos com função hepática normal, após 200 mg de avanafil.
Slovenian: Izpostavljenost 4 ure po uporabi enkratnega odmerka 200 mg avanafila je bila manjša pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.