FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Spanish: La farmacocinética de capecitabina se ha evaluado en el intervalo posológico de 502-3.514 mg/m²/día.
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3 514 mg/m² pc./dobę.
Spanish: En este ensayo, 627 pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con irinotecán en combinación con un régimen de fluoropirimidina como tratamiento de primera línea, fueron aleatorizados para recibir tratamiento con XELOX o FOLFOX-4.
Polish: W badaniu tym 627 pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, leczonych wcześniej irynotekanem w skojarzeniu z fluoropirymidynami jako terapią pierwszego rzutu, przydzielono losowo do leczenia schematem XELOX lub FOLFOX-4.
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥ 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1.250 mg/m² dos veces al día.
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1 250 mg/m² pc. dwa razy na dobę.
Spanish: Capecitabina medac contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático.
Polish: Capecitabine medac zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Spanish: La dihidropirimidinasa rompe el anillo de pirimidina y produce el ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA).
Polish: Dihydropirymidynaza rozszczepia pierścień piramidynowy, co powoduje powstanie kwasu 5-fluoroureidopriopionowego (FUPA).
Spanish: El ensayo tuvo dos etapas: una etapa inicial con 2 brazos donde 634 pacientes fueron aleatorizados a dos grupos de tratamiento diferentes, que incluyeron XELOX o FOLFOX-4, y una etapa posterior con un diseño factorial 2 x 2 en la cual 1.401 pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento diferentes que incluyeron XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, y FOLFOX-4 + bevacizumab.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2 x 2, w którym 1 401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Spanish: Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU como monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
Polish: Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) potwierdza zasadność zastępowania 5-FU w monoterapii i leczeniu skojarzonym raka żołądkowo-jelitowego przez kapecytabinę.
Spanish: Estas recomendaciones sobre ajuste posológico en caso de insuficiencia renal son aplicables tanto para la monoterapia como para el tratamiento en combinación (ver también la sección siguiente "Pacientes de edad avanzada").
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w wieku podeszłym" poniżej).
Spanish: Para el esquema de dosificación de XELOX y FOLFOX-4 (sin la adición de placebo o bevacizumab), ver la tabla 6.
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w tabeli 6.
Spanish: En los estudios pivotales de capecitabina que incluían mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
Polish: Badania rejestracyjne kapecytabiny dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Spanish: -2ª aparición -3ª aparición
Polish: - drugie wystąpienie objawu - trzecie wystąpienie objawu
Spanish: Capecitabina medac pertenece al grupo de fármacos conocido como "medicamentos citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Polish: Lek Capecitabine medac jest lekiem należącym do „cytostatyków" hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Spanish: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Bevacizumab
Polish: FOLFOX-4 +
Spanish: Capecitabina medac no está indicado en niños y adolescentes.
Polish: Lek Capecitabine medac nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: Insuficiencia renal aguda secundaria a deshidratación (rara)
Polish: ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia (rzadko)
Spanish: Después del SMP de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse.
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki leku powinny być obniżone.
Spanish: No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli działania uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Se desconoce si capecitabina se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Tras la administración oral, la capecitabina se absorbe de modo rápido y extenso, transformándose posteriormente de forma amplia en los metabolitos 5'-DFCR y 5'-DFUR.
Polish: Kapecytabina, po podaniu doustnym, wchłania się szybko i w dużym stopniu, następnie jest przekształcana w metabolity 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Spanish: Los ensayos fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel y viceversa mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel (Cmax y AUC) ni del docetaxel o paclitaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR.
Polish: Badania I fazy oceniające wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu i vice versa wykazały brak wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu (Cmax i AUC) i brak wpływu docetakselu lub paklitakselu na farmakokinetykę 5'-DFUR.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por el investigador como posible, probable o remotamente relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la tabla 4 para capecitabina administrado como monoterapia y en la tabla 5 para capecitabina administrado en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Polish: Działania niepożądane, jakie badacz uznał za prawdopodobnie lub potencjalnie związane z podawaniem kapecytabiny, są wymienione w tabeli 4 dla kapecytabiny podawanej w monoterapii oraz w tabeli 5 dla kapecytabiny podawanej w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Spanish: El valor de SLE a los 3 años fue 71 % para XELOX frente a 67 % para 5-FU/LV.
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Spanish: En el estudio más grande (estudio BICC-C), los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta ya fuera FOLFIRI (n = 144), bolo de 5-FU (mIFL) (n = 145) o XELIRI (n = 141) y, además, fueron aleatorizados para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Polish: W największym badaniu (BICC-C) pacjenci byli randomizowani do niezaślepionego leczenia FOLFIRI (n = 144) lub 5-FU w bolusie (mIFL) (n = 145) lub XELIRI (n = 141) i dodatkowo randomizowani do zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Spanish: En modelos de xenotrasplante de cáncer humano, capecitabina mostró un efecto sinérgico en combinación con docetaxel lo cual puede estar relacionado con la estimulación (upregulation) de la ThyPasa producida por el docetaxel.
Polish: W modelach heteroprzeszczepu ludzkich komórek nowotworowych kapecytabina wykazywała synergistyczne działanie w skojarzeniu z docetakselem, co może mieć związek ze zwiększeniem aktywności enzymu ThyPase powodowanej przez docetaksel.
Spanish: Existen pruebas de que el metabolismo de 5-FU por la vía anabólica bloquea la reacción de metilación del ácido desoxiuridílico hacia el ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN).
Polish: Wykazano, że metabolizm 5-FU w szlaku anabolicznym prowadzi do blokady metylacji kwasu deoksyurydylowego w kwas tymidylowy, co powoduje wpływ na syntezę kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Polish: Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: XELOX o XELOX+ Bevacizumab
Polish: XELOX lub XELOX+
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
Polish: 5-Fluorouracyl: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Spanish: • diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre
Polish: • cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwu, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi
Spanish: 600 mg/m² intravenoso durante 22 h
Polish: 600 mg/m² dożylnie 22 h
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 442 días (capecitabina + docetaxel) frente a 352 días (docetaxel solo).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 352 dni (docetaksel w monoterapii).
Spanish: 95 % IC
Polish: 95% CI
Spanish: La mediana de seguimiento en los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 2,1 años; en la tabla 9 también se incluyen datos procedentes de los análisis realizados tras un periodo de seguimiento adicional de 6 meses.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 2,1 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w tabeli 9.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min),
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Spanish: Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1.000 mg/m².
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1 000 mg/m².
Spanish: Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75 % (950 mg/m² dos veces al día).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m² pc. dwa razy na dobę).
Spanish: En un estudio de interacción con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57 %) de la S-warfarina.
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+ 57%) dla S-warfaryny.
Spanish: El índice de riesgo para la supervivencia global fue de 0,94 (IC del 95 %: 0,89; 1,00; p = 0,0489) indicando que los regímenes que contienen capecitabina no son inferiores a los regímenes que contienen 5-FU.
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) dla przeżycia całkowitego wyniósł 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p = 0,0489) potwierdzając, że schematy zawierające kapecytabinę mają nie mniejszą skuteczność niż schematy zawierające 5-FU.
Spanish: Se ha observado alteración de los parámetros de coagulación y/o sangrado en pacientes tratados con capecitabina concomitantemente con anticoagulantes derivados de cumarina tales como warfarina y fenprocumon.
Polish: Opisano zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych kapecytabiną jednocześnie przyjmujących leki i przeciwzakrzepowe i pochodne kumaryny, takie jak warfaryna i fenoprokumon.
Spanish: La supervivencia resultó mayor en el brazo de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina+docetaksel (p = 0,0126).
Spanish: • si tiene una reacción grave en la piel.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują ma ciężkie reakcje skórne.
Spanish: La administración con alimentos disminuye el índice de absorción de capecitabina (ver sección 5.2).
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza jednakże wchłanianie kapecytabiny (patrz punkt 5.2).
Spanish: • medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),
Polish: • leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
Spanish: La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3
Spanish: -2ª aparición
Polish: - drugie wystąpienie objawu
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN medac GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO medac GmbH
Spanish: Aún más activación catalítica de 5'-DFUR tiene lugar mediante la ThyPasa.
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem enzymu ThyPase.
Spanish: Las RAM se han añadido en el grupo de frecuencia apropiado (Muy frecuentes o Frecuentes) en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos clínicos y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver tabla 4).
Polish: Działania niepożądane są dodawane do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym są one uwzględnione jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie wyższej częstości niż po zastosowaniu kapecytabinyw monoterapii (patrz tabela 4).
Spanish: Se asoció con una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI.
Polish: Istotne statystycznie zmniejszenie ryzyka progresji choroby było związane ze schematem FOLFIRI (HR 0,76;95 % CI 0,62 - 0,95; p < 0,01), wynik częściowo zależny od złej tolerancji użytych schematów XELIRI.
Spanish: Interacción con alimentos
Polish: Interakcje z pokarmem
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m² de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1 250 mg/m² powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Spanish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1.017)
Polish: FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia,
Polish: • Okres ciąży i laktacji.
Spanish: Durante los estudios de fertilidad estándar, se observó una alteración de la fertilidad en ratones hembras tratadas con capecitabina; sin embargo, este efecto revirtió después de un descanso terapéutico.
Polish: Podczas standardowych badań nad wpływem leku na płodność u samic myszy otrzymujących kapecytabinę obserwowano zaburzenie płodności; efekt ten ustępował jednak po okresie przerwy w stosowaniu leku.
Spanish: Los pacientes con función renal moderadamente alterada mostraron un aumento en el índice de la reducción de dosis (44 %) versus 33 % y 32 % en pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve así como un incremento en los abandonos prematuros del tratamiento (21 % de retiradas durante los primeros dos ciclos) versus el 5 % y 8 % de los pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve.
Polish: Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek.
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
Polish: Konieczne jest zachowanie przynajmniej 4-tygodniowego odstępu między zakończeniem leczenia brywudyną a rozpoczęciem terapii kapecytabiną.
Spanish: Además de las RAM descritas en las tablas 4 y 5, y basado en el análisis combinado de los datos de seguridad de 7 ensayos clínicos descrito anteriormente se asoció al uso de capecitabina en monoterapia la encefalopatía con una incidencia menor al 0,1 %.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych
Spanish: • para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Polish: • w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Spanish: En primer lugar, la capecitabina es metabolizada por la carboxiesterasa hepática a 5'-DFCR, que se transforma después en 5'-DFUR por la citidina deaminasa, localizada fundamentalmente en el hígado y en los tejidos tumorales.
Polish: Kapecytabina jest początkowo metabolizowana w wątrobie przez esterazę karboksylową do 5'-DFCR, która następnie ulega przemianie w 5'-DFUR pod wpływem dezaminazy cytydyny, występującej głównie w wątrobie i w tkankach nowotworowych.
Spanish: El valor de SG a los 5 años fue 78 % para XELOX frente a 74 % para 5-FU/LV.
Polish: Pięcioletni wskaźnik OS wynosił 78% dla schematu XELOX w porównaniu do 74% dla 5-FU/LV.
Spanish: La relación de concentración de 5-FU en tumor frente a plasma fue 21,4 (osciló de 3,9 a 59,9, n = 8), mientras que la relación entre los tejidos sanos y plasma fue 8,9 (osciló de 3,0 a 25,8, n = 8).
Polish: Stosunek stężenia 5-FU w guzie do stężenia w surowicy wynosił 21,4 (w zakresie od 3,9 do 59,9; n = 8), podczas gdy stosunek stężenia w tkankach zdrowych do stężenia w surowicy wynosił 8,9 (w zakresie 3,0 do 25,8; n = 8).
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 23,1 meses en FOLFIRI, 17,6 meses en mIFL (p = 0,09) y 18,9 meses en XELIRI (p = 0,27).
Polish: Mediana OS wynosiła 23,1 miesiąca dla FOLFIRI, 17,6 miesiąca dla mIFL (p = 0,09) i 18,9 miesiąca dla XELIRI (p = 0,27).
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych (ADR) związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥ 60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6 % (capecitabina + docetaxel) versus 29,7 % (docetaxel sólo); p = 0,0058.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych w całej randomizowanej populacji (ocena badaczy) wyniósł 41,6% (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 29,7% (docetaksel w monoterapii); p = 0,0058.
Spanish: • Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento en manos y/o pies.
Polish: • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w obrębie dłoni i (lub) stóp.
Spanish: • si tiene desequilibrio en los iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, visto en el análisis)
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia jonów we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitycznej, widoczne w badaniach krwi);
Spanish: Los índices de respuesta global objetiva en toda la población aleatorizada (evaluación de investigador) fueron 25,7 % (capecitabina) versus 16,7 % (régimen Mayo); p < 0,0002.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych stwierdzony wśród wszystkich randomizowanych chorych (ocena badacza) wyniósł 25,7% (kapecytabina) w porównaniu do 16,7% (schemat Mayo); < 0,0002.
Spanish: En el estudio EORTC los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta FOLFIRI (n = 41) o XELIRI (n = 44) con una aleatorización adicional para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Polish: W bdaniu EORTC pacjenci byli randomizowani do leczenia niezaślepionego schematem FOLFIRI (n = 41) lub XELIRI (n = 44) i dodatkowo randomizowani do podwójnie zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Spanish: Los pacientes con determinadas variantes heterocigotas del DPYD (incluyendo las variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) han demostrado tener mayor riesgo de toxicidad grave cuando son tratados con capecitabina.
Polish: U pacjentów z pewnymi heterozygotycznymi wariantami DPYD (w tym wariantem DPYD*2A, c. 1679T>G, c. 2846A>T i c. 1236G>A/HapB3) wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności podczas leczenia kapecytabiną.
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclina.
Polish: • w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
Spanish: Para blíster de aluminio/aluminio: No requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Dotyczy blistrów Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Spanish: El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57 % de la dosis administrada.
Polish: Wydalanie ze stolcem jest minimalne (2,6%).Głównym metabolitem wydalanym w moczu jest FBAL, który odpowiada 57% przyjętej dawki.