FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atosiban does not partition into red blood cells.
Lithuanian: Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
English: Other medicines and Tractocile
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tractocile
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija motinoms buvo pykinimas (14 %).
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Lithuanian: Pagrindinė šio (CAP-001) tyrimo nesėkmingo gydymo priežastis buvo blogas vaistų toleravimas.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo lengvos.
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lithuanian: Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje.
English: What Tractocile is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Lithuanian: Tai leistų nepriklausomai stebėti infuzijos greitį.
English: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02C X01.
English: Up to 270 mg
Lithuanian: Iki 270 mg
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Lithuanian: Didžiausia atozibano dozė, nesukelianti jokių nepageidaujamų poveikių švirkščiant po oda, buvo maždaug 2 kartus didesnė negu žmogaus terapinė dozė.
English: (See also section 3)
Lithuanian: (Taip pat žr.
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Lithuanian: Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais nuo kiaušinėlio implantacijos iki vėlyvos nėštumo stadijos, kokio nors poveikio motinai ar vaisiui nenustatyta.
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Lithuanian: Požymiai gali būti galvos svaigimas arba alpulys.
English: Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Lithuanian: Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
English: Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Lithuanian: Iki 45 valandų trukmės tolesnė intraveninė infuzija
English: Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
English: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Ferring N.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šias pacientes gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Lithuanian: Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje 11 iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šioje pogrupėje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Lithuanian: Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad atozibanas jungiasi ir su vazopresino receptoriais, taip slopindamas vazopresino poveikį.
English: During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Lithuanian: Gydymo Tractocile metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio širdies plakimo dažniai.
English: 12 hours.
Lithuanian: Po 3 val.
English: Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Lithuanian: Žinoma keletas atozibano perdozavimo atvejų, kurių metu nebuvo jokių specifinių simptomų ar požymių.
English: Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Lithuanian: Tractocile galima gydyti kartotinai, tačiau tokio gydymo (iki 3 kartų) patirtis yra nedidelė (žr. 4.2 skyrių).
English: For intravenous use only.
Lithuanian: Vartoti tik į veną.
English: - high blood sugar
Lithuanian: - Didelė cukraus koncentracija kraujyje.
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Lithuanian: Jeigu nustatoma sulėtėjusi vaisiaus raida, sprendimas tęsti ar atnaujinti gydymą priklauso nuo vaisiaus brandos laipsnio.
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6% (n=201) atozibanu ir 47,7% (n=163) betaadrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvaus gydymo (p=0,0004).
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 des(Orn
English: Preparation of the intravenous infusion
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
English: Nederland Ferring B.V.
Lithuanian: Nederland Ferring B.
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Lithuanian: Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Lithuanian: Nėščių moterų kraujyje maždaug 46-48 atozibano jungiasi su plazmos baltymais.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytose grupėse nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad atmesti tokio skirtumo galimybę.
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Lithuanian: infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/val.
English: Manufacturer: Ferring GmbH Wittland 11
Lithuanian: Gamintojas Ferring GmbH Wittland 11
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Lithuanian: Tractocile gali būti vartojamas siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio gimimą.
English: Re-treatment:
Lithuanian: Kartotinis gydymas
English: Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Lithuanian: Intraveniniam vartojimui atskiestas tirpalas turi būti suvartojamas per 24 valandas po paruošimo.
English: Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė laktacijos slopinimą, kokio galima tikėtis slopinant oksitocino veikimą.
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Lithuanian: Tractocile sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
English: Atosiban passes the placenta.
Lithuanian: Atozibanas prasiskverbia pro placentą.
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 - 3 kartus (žr.
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniais veiksmingumo kriterijais buvo laikyta nepagimdžiusių per 48 valandas nuo gydymo pradžios moterų dalis, išreikšta procentais.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (arba 14,2%), gydant betaadrenomimetiku - 20 moterų (arba 5,8%).
English: How to store Tractocile
Lithuanian: Kaip laikyti Tractocile
English: 4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Lithuanian: 4]-oksitocino) ir atozibano koncentracijų plazmoje santykis antrąją infuzijos valandą buvo 1,4, o baigus infuziją - 2,8.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Lithuanian: Tarp atozibano ir betametazono arba labetalolio jokios klinikai reikšmingos sąveikos nustatyta nebuvo.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Lithuanian: Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių: 35,63,9 savaičiųgydytų atozibanu ir 35,34,2 savaičių - gydytų betaadrenomimetiku (p=0,37).
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,36,8 litro.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Lithuanian: Perdozavus specifinio gydymo nėra.
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Lithuanian: Viso gydymo kurso suminė vaisto dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330,75 mg atozibano.
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Lithuanian: 0,9 ml srovele į veną injekcija suleidžiama per 1 minutę
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Pykinimas.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Lithuanian: Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcijų vanduo.
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (7,5 mg/ml)
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Šio vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Lithuanian: Buteliukai pagaminti iš bespalvio, skaidraus borosilikatinio stiklo (I tipo) ir užkemšami pilku silikonizuotu bromobutilo gumos kamšteliu (I tipo) su lengvai nusukamu polipropileno ir aliuminio dangteliu.
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Lithuanian: Šlapime nustatomas tik nedidelis atozibano kiekis, kuris yra maždaug 50 kartų mažesnis negu metabolito M1.
English: Headache, Dizziness
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Lithuanian: Naujagimiui nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo normalių funkcinių organizmo rodiklių svyravimo ribose ir savo dažniu praktiškai nesiskyrė nuo placebo bei beta adrenomimetikais gydytų pacienčių grupėse.
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromo P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistus metabolizuojančių P450 sistemos fermentų.
English: 0.9 ml (6.75 mg /0.9 ml)
Lithuanian: 0,9 ml yra (6,75 mg/0,9 ml)
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Lithuanian: Baigus infuziją, vaisto plazmos koncentracija greitai sumažėja: pradinis pusinės eliminacijos laikas (t) - 0,210,01 val.
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
English: In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Lithuanian: Žinoma, kad nedideli atozibano kiekiai išsiskiria iš žindyvės kraujo plazmos į jos pieną.
English: Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.
Lithuanian: Kitas gydymas Tractocile gali būti taikomas, jei gimdos susitraukimai prasideda iš naujo.
English: Psychiatric disorder
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Lithuanian: Vidutinis gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491813 gramų, betaadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461831 gramas (p=0,58).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį arba vaistininką.
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 24 val.
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad dozę reikėtų koreguoti dėl sutrikusios inkstų funkcijos, nes su šlapimu pašalinama tik nedaug atozibano.
English: Injection site reaction
Lithuanian: Reakcija injekcijos suleidimo vietoje
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Lithuanian: Iš 100 ml talpos infuzinio tirpalo maišelio ištraukite 10 ml tirpalo ir išpilkite.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Lithuanian: Galimos atozibano nepageidaujamos reakcijos motinai nustatytos klinikinių tyrimų metu.
English: What Tractocile looks like and contents of the pack
Lithuanian: Tractocile išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Τηλ: +30 210 68 43 449
Lithuanian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, turinčioms daugiavaisį ar 24-27 savaičių nėštumą, yra nedidelė.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje ir šlapime aptikti du atozibano metabolitai.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lithuanian: TURINYS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atozibano skiriama atsargiai.
English: 1, D-Tyr(Et)
Lithuanian: Tyr(Et)
English: It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Lithuanian: Tokį kartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama taikyti ne daugiau kaip tris kartus.
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Lithuanian: Tyrimais su sveikomis nepastojusiomis moterimis nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną nuo 10 iki 300 mikrogramų/min greičiu 12 valandų, vaisto pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai vaisto dozei.
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Lithuanian: Prieš Tractocile vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Lithuanian: Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.
English: Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Lithuanian: Tai sintetinis peptidas ([Mpa
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Lithuanian: Todėl tokių pacienčių gydymo atozibanu nauda yra neįrodyta.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis - 44273 ng/ml, svyravimo ribos nuo 298 iki 533 ng/ml).
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacienčių, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Lithuanian: - Toliau 3 valandas infuzuojama 24 ml/val.
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be kokių nors dalelių.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Lithuanian: Ar metabolitas M1 kumuliuojasi audiniuose, nežinoma.
English: Clear, colourless solution without particles.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be nuosėdų tirpalas.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Lithuanian: Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiajai moteriai į veną.