FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Hungarian: Emelkedett vércukorszint, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin-idő (APTI), vörösvértestszám csökkenés, a vér emelkedett alkalikus-foszfatáz szintje, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje*
English: Each film-coated tablet contains 120 mg febuxostat.
Hungarian: 120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
English: It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Febuxostat Krka károsítja-e a magzatot.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Hungarian: A VANTAS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az osztály bármelyik tagja a többitől eltérő lenne biztonságosság és hatásosság tekintetében, és a Vantas sem látszik ez alól kivételnek.
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis korlátozottnak tűnik, de biztonságossággal kapcsolatos váratlan problémák nem merültek fel sem az amerikai forgalomba hozatalt követő ellenőrzés, sem pedig a kipróbálások során.
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Hungarian: A Vantas helyi biztonságosságát kielégítően tanulmányozták, további összehasonlító vizsgálatokra nincs szükség.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Hungarian: Különbséget kell tenni az androgén szuppressziós terápia általános biztonságosságának és a termék (helyi) biztonságosságának szempontjai között.
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Hungarian: Az androgén szuppresszió biztonságossága jól ismert és erre a termékre vonatkozóan további információra nincs szükség.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Hungarian: A CHMP kéri a kérelmező/fogalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt öt gyógyszer-biztonságossági probléma felvételét a fent említett kockázatkezelési tervbe.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Hungarian: Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormonereleasing hormone agonists, LH-RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Hungarian: Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Hungarian: Elvileg fontos a szérum-tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Hungarian: Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Hungarian: Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Hungarian: Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Hungarian: Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Hungarian: A Long Term Extension of Study 301 (a 301-es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Hungarian: Ezeknek a korlátozott adatoknak az alapján jelenleg az állandó androgén hormon szuppresszió a standard ellátás az androgén hormontól független prosztatarákban (androgen independent prostate cancer, AIPC) szenvedő férfiaknál.
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Hungarian: A Long Term Extension Study 301 vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok igazolják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot azoknak a betegeknek a számára, akik két éve vagy ennél régebben hisztrelin implantátumot kaptak az előrehaladott prosztatarák tüneti kezelése céljából.
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Hungarian: Korai, természetes ciklusában a prosztatarák androgén hormondependens.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
English: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Hungarian: 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Hungarian: Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
English: AstraZeneca AB Sodertalje
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB Sodertalje
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Hungarian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Hungarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
English: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Hungarian: Spanyolország ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
English: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Hungarian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Hungarian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Hungarian: Emla krém 5% lidokain prilokain
English: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Hungarian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: AstraZeneca B.V.
English: W2 6BD London
Hungarian: 22876 Wedel
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Hungarian: Az Advate rövid, illetve hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciókról számoltak be, és egyes esetekben ezek súlyosak lehetnek.
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Hungarian: Továbbá ezen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Advate-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Advate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság az Advate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Advate octocog alfa
Hungarian: Advate oktokog alfa
English: Other information about Advate
Hungarian: Az Advate-vel kapcsolatos további információ
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Advate-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Hungarian: Az Advate hatékonyságát „kiváló”-ként vagy „jó”-ként jelölték meg az 510 új vérzéses epizód 86%ánál.
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegeknél végzett immuntolerancia indukcióra vonatkozóan benyújtott adatokat nem tartották elégségesnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Advate alkalmazására vonatkozóan.
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Hungarian: Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott, Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, ezáltal a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Hungarian: Három további vizsgálat a gyógyszernek a vérzés megelőzésében és a sebészetben történő felhasználását vizsgálta közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, köztük az egyik vizsgálat 53 hatévesnél fiatalabb gyermekeket vizsgált.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Hungarian: Az Advate gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Hungarian: Az oktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia” elnevezésű módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amely képessé teszi azokat a hatóanyag előállítására.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Hungarian: A kezelés dózisa és a időtartama attól függ, hogy az Advate-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtét során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Hungarian: A vizsgálat a vérzéses epizódok számát vizsgálta és az Advate hatásosságát osztályozta a vérzés elállításában egy „nincs hatás”-tól „kiváló”-ig terjedő skálán 107 betegnél, akik mind Advate-t kaptak.
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Hungarian: Az Advate csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, és a súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) esetére rendelkezésre kell állniuk az újraélesztéshez szükséges eszközöknek.
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Advate-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Advate hatékonynak bizonyult a vérzés kezelésében és megelőzésében a hemofília A-ban szenvedő betegeknél és biztonságossági profilja elfogadható.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Hungarian: Az Advate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, az egér- vagy hörcsögfehérjékkel, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Advate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
English: Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Advate hatékony-e a VIII-as faktor elleni antitestek vérből történő eltávolításában (immuntolerancia indukciónak nevezett eljárás), hogy így a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradjon.
English: How is Advate used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advate-t?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Advate biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Hungarian: Az Advate a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg ellensúlyozza a véralvadási zavart.
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Hungarian: Az Advate por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénába adandó oldatos injekciót kapunk.
English: The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Hungarian: Az Advate hatóanyaga, az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
English: Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Hungarian: Emiatt a fő vizsgálatban 111 hemofília A-ban szenvedő betegnél az Advate-t a Recombinate-vel hasonlították össze annak igazolására, hogy a két gyógyszer egyenértékű.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek inhibitorokat (antitesteket) kezdenek el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.