FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es LysaKare y para qué se utiliza Qué es LysaKare
French: On a observé une acidose métabolique associée à l'administration de solutions de complexes d'acides aminés dans le cadre de protocoles de nutrition parentérale totale (NPT).
Spanish: Con soluciones de aminoácidos complejas administradas como parte de protocolos de nutrición parenteral total (NPT) se ha observado acidosis metabólica.
French: Chez les patients pédiatriques, aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur l'utilisation de l'arginine et de la lysine à la même dose que dans LysaKare et pour la même indication.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos del uso de arginina y lisina a las mismas dosis de LysaKare y para la misma indicación en pacientes pediátricos.
French: Les complications cliniques potentielles liées à la surcharge volumique nécessitent d'être prudent lors de l'utilisation d'arginine et de lysine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
Spanish: Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas derivadas de una sobrecarga de volumen, la arginina y la lisina se utilizarán con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, definida como de clase III o clase IV en la clasificación de la NYHA.
French: Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour diminuer l'absorption et la rétention rénales.
Spanish: Los riñones son los órganos diana de la toxicidad del lutecio (177Lu) oxodotreotida y limitan la dosis, si no se administran aminoácidos para reducir la captación y retención renal.
French: Une étude de dosimétrie comprenant 6 patients a montré qu'une solution d'acides aminés à 2,5 % de lysine-arginine permettait de diminuer d'environ 47 % l'exposition rénale aux radiations par rapport à l'absence de traitement, sans avoir d'effet sur l'absorption du lutécium (
Spanish: Un estudio de dosimetría en el que fueron incluidos 6 pacientes mostró que una solución de aminoácidos de lisina-arginina al 2,5 % reducía la exposición renal a radiaciones en aproximadamente un 47 % en comparación con ningún tratamiento, sin afectar a la captación de lutecio (177Lu) oxodotreotida del tumor.
French: Lu) oxodotréotide est contre-indiqué pendant toute grossesse, confirmée ou présumée, ou lorsque l'on n'a pas pu exclure une grossesse car les rayonnements ionisants comportent des risques (voir rubrique 4.1).
Spanish: No existe ningún uso relevante de este medicamento en mujeres en edad fértil, ya que el lutecio (177Lu) oxodotreotida está contraindicado durante el embarazo o sospecha de embarazo o cuando el embarazo no se ha descartado, debido al riesgo asociado con las radiaciones ionizantes (ver la sección 4.1).
French: LysaKare doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50 mL/min.
Spanish: LysaKare se empleará con cuidado en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche de perfusion fabriquée en chlorure de polyvinyle (PVC) contenant 1 000 mL de solution, emballée dans un film en polyéthylène polyamine/aluminium.
Spanish: Bolsa para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) que contiene 1.000 ml de solución, envuelta en una lámina de poliamina de polietileno/aluminio.
French: Il faut doser la kaliémie avant chaque traitement par LysaKare.
Spanish: La concentración sérica de potasio se debe analizar antes de cada tratamiento con LysaKare.
French: N'utilisez pas ce médicament : - si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts ; - si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé ; - si la poche de perfusion est endommagée ou présente des fuites.
Spanish: No usar este medicamento: - Si observa que la solución es turbia o contiene sedimentos.
French: Ne pas retirer du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
Spanish: No retire la envoltura hasta que esté listo para su uso.
French: Poche de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bolsa para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC)
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévere.
Spanish: El uso de arginina y lisina no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Comme vous allez recevoir un autre traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare, lisez aussi attentivement la notice du Lutathera que cette notice.
Spanish: Lutathera, con LysaKare, lea detenidamente el prospecto de Lutathera y también este prospecto.
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines LysaKare n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: LysaKare tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
French: Comme des complications cliniques liées à une surcharge de volume et une augmentation de la kaliémie peuvent survenir lors de l'utilisation de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Spanish: Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas derivadas de una sobrecarga de volumen y un aumento del potasio en sangre que se asocian con el uso de LysaKare, este producto no debe administrarse a pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
French: En raison du risque de complications liées à une surcharge volumique et à une hyperkaliémie associé à l'administration de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Spanish: Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas por sobrecarga de volumen y aumento de potasio en sangre asociado con el uso de LysaKare, este producto no debe administrarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'utilisation de LysaKare chez des patients présentant une clairance de la créatinine située entre 30 et 50 mL/min.
Spanish: LysaKare se utilizará con precaución en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min.
French: Lu) oxodotréotide doivent être administrés par deux tubes de perfusion distincts.
Spanish: LysaKare y lutecio (177Lu) oxodotreotida deben administrarse a través de vías de perfusión separadas.
French: Affections vasculaires Bouffées congestives
Spanish: Trastornos vasculares
French: LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les reins des rayonnements non nécessaires pendant le traitement par Lutathera (lutécium (
Spanish: LysaKare se utiliza en pacientes adultos para proteger los riñones de la radiación innecesaria durante el tratamiento con Lutathera (lutecio (177Lu) oxodotreotida), un medicamento radioactivo que se utiliza para tratar ciertos tumores.
French: Il faudra faire un ECG avant de laisser le patient sortir de l'hôpital.
Spanish: Antes de que el paciente reciba el alta se practicará un ECG.
French: Dans quel cas LysaKare est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza LysaKare
French: Lu) oxodotréotide dans ces circonstances.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en estas circunstancias.
French: Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures (250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l'administration du lutécium (
Spanish: LysaKare se administrará mediante perfusión durante 4 horas (250 ml/hora) desde 30 minutos antes de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida para lograr una protección renal óptima.
French: Si vous recevez plus de LysaKare que vous n'auriez dû LysaKare sera administré dans un cadre médical contrôlé et se présentera sous la forme d'une poche de perfusion contenant une dose unique.
Spanish: LysaKare se administrará en un entorno clínico controlado y se suministra en una bolsa de dosis única.
French: Ces études concernent plus de 900 patients recevant plus de 2 500 doses d'arginine et de lysine pendant une PRRT comportant différents analogues radiomarqués de la somatostatine.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación han sido identificadas en publicaciones de estudios con soluciones de aminoácidos con la misma composición respecto al contenido de aminoácidos, en los que más de 900 pacientes recibieron más de 2.500 dosis de arginina y lisina durante la PRRT con varios análogos de la somatostatina radiomarcados.
French: Lu) oxodotréotide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, definida como de clase III o clase IV en la clasificación de la NYHA, por lo que siempre es necesario ponderar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de estos pacientes.
French: L'arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: La arginina y la lisina son aminoácidos naturales, se excretan en la leche humana, pero es improbable que produzcan efectos en los recién nacidos y lactantes.
French: Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) no está recomendado en pacientes con función renal entre 30 y 50 ml/min, por lo que en estos pacientes siempre se sopesará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, lo que debe incluir la consideración del mayor riesgo de hiperpotasemia transitoria en estos pacientes (ver la sección 4.4).
French: Ce que contient LysaKare - Les substances actives sont l'arginine et la lysine.
Spanish: - Los principios activos son arginina e lisina.
French: Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
Spanish: Cada bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
French: Une augmentation du taux de potassium sérique peut survenir chez les patients recevant de l'arginine et de la lysine.
Spanish: Los pacientes que reciben arginina y lisina pueden presentar un aumento de la concentración sérica de potasio.
French: Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
Spanish: Una bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
French: Comment conserver LysaKare
Spanish: Conservación de LysaKare
French: 500 mg Comprimé
Spanish: 500 mg Comprimido
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/04/273/001 Lysodren
Spanish: EU/1/04/273/001 Lysodren
French: 100 comprimés
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) 100 comprimidos
French: Le nom de mon médecin est : Téléphone : ……………………………….
Spanish: El nombre de mi médico es: Teléfono: ……………………………….
French: Les autres effets doivent être traités symptomatiquement.
Spanish: Las demás reacciones se deben tratar sintomáticamente.
French: Tél. : + 33 1 40 33 93 14
Spanish: Francia Tel.: + 33 1 40 33 93 14
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 28 avril 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/ abril/2004 Fecha de la última renovación 28/ abril/2009
French: Les données de sécurité sont issues de la littérature (études rétrospectives principalement).
Spanish: Los datos sobre seguridad están basados en los datos bibliográficos (principalmente en estudios retrospectivos).
French: La dose de votre anticoagulant peut nécessiter un ajustement.
Spanish: La dosis del anticoagulante puede necesitar un ajuste.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX23
French: Au cas où j'aurais besoin de soins d'urgence, il faut prendre les mesures préventives adaptées
Spanish: Si necesitara atención sanitaria urgente, se deben tomar las precauciones adecuadas
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Un cas d'hépatite cholestatique a été notifié.
Spanish: Se ha notificado un caso de hepatitis colestática.
French: Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques peuvent être nécessaires.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica.
French: Son mécanisme d'action biochimique est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción a nivel bioquímico.
French: Mécanisme d'action
Spanish: Mecanismos de acción
French: Population pédiatrique L'expérience chez l'enfant est limitée.
Spanish: Pacientes pediátricos La experiencia en niños es limitada.
French: Lysodren avec aliments et boissons
Spanish: Toma de Lysodren con alimentos y bebidas
French: Une leucopénie a été rapportée chez 8 à 12 % des patients.
Spanish: Se han observado casos de leucopenia en un 8 al 12 % de los pacientes.
French: Cela doit être pris en compte dans l'interprétation des résultats des dosages hormonaux et pourrait entraîner une gynécomastie.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten los resultados de las pruebas hormonales y puede causar una ginecomastia.
French: En l'absence de bénéfice clinique au bout de 3 mois à la dose optimale, le traitement doit être définitivement interrompu.
Spanish: Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
French: Après administration intraveineuse, 25 % de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites dans les 24 heures.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 25% de la dosis se excretaba como metabolito en un plazo de 24 horas.
French: Mycoses opportunistes
Spanish: Micosis oportunistas
French: Le mitotane n'a pas été étudié dans le cadre d'un programme de développement clinique.
Spanish: El mitotano no se ha estudiado en el marco de ningún programa de desarrollo clínico completo.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
French: Afin de déterminer la meilleure dose pour le traitement de votre maladie, votre médecin pourra être amené à contrôler régulièrement la quantité de Lysodren qui se trouve dans votre sang.
Spanish: Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre.
French: En termes de survie globale, quatre études ont conclu que le mitotane n'augmente pas le taux de survie, tandis que cinq autres ont rapporté une augmentation de la survie.
Spanish: En lo referente a la supervivencia global, cuatro ensayos clínicos han concluido que el tratamiento con mitotano no aumenta la supervivencia, mientras que otros cinco han observado un aumento de la supervivencia.
French: Toutefois, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car l'examen des effets du mitotane n'était pas le principal critère d'efficacité de l'étude.
Spanish: este resultado debe tomarse con precaución, ya que el examen de los efectos del mitotano no fue la variable principal del estudio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
French: Six mois plus tard, les taux plasmatiques en mitotane étaient indétectables et le patient s'est cliniquement rétabli.
Spanish: Después de seis meses, los niveles de mitotano en plasma fueron indetectables y el paciente se recuperó clínicamente.
French: Lysodren doit être pris de préférence au cours de repas contenant de la nourriture riche en graisses comme du lait, du chocolat, de l'huile.
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
French: Pour plus d'informations sur ce dosage sanguin, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Spanish: Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7).
French: HRA Pharma Rare Diseases Tél. : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Spanish: Tel.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
French: Flacon de 100 comprimés.
Spanish: Frasco de 100 comprimidos.
French: CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
Spanish: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
French: Une hépatite auto-immune a été rapportée chez 7 % des patients sans autre information sur le mécanisme.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune en el 7% de los pacientes, pero no se dispone de más información sobre el mecanismo.
French: Les patients ambulatoires doivent être mis en garde de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes ambulatorios de que no conduzcan ni utilicen máquinas.
French: Femmes non ménopausées: Une incidence plus élevée de macrokystes ovariens a été observée dans cette population.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se ha observado una mayor incidencia de macroquistes ováricos en esta población.
French: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italie ou
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
French: Boîte de 1 flacon.
Spanish: Tamaño del envase de 1 frasco.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées dans 5 à 25 % des patients et ne semblent pas liées à la dose.
Spanish: Las erupciones cutáneas, que se observaron entre el 5 y el 25 % de los pacientes, no parecen estar relacionadas con la dosis.
French: Des études animales avec des substances similaires ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con sustancias similares han mostrado que existe toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: C'est pourquoi il faut toujours indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Spanish: Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: 3 ans Après ouverture : 1 an
Spanish: Una vez abierto: 1 año.
French: La dose totale journalière peut être administrée en deux ou trois prises.
Spanish: La dosis diaria total se puede administrar en dos o tres tomas
French: Le potentiel génotoxique et carcinogénétique du mitotane n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico y carcinogénico del mitotano.
French: Qu'est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Lysodren y para qué se utiliza
French: Risque d'insuffisance surrénale : Tous les patients avec une tumeur non fonctionnelle et 75% des patients avec une tumeur fonctionnelle vont présenter des signes d'insuffisance surrénale.
Spanish: Riesgo de insuficiencia suprarrenal: Todos los pacientes con tumores no funcionales y el 75% de los pacientes con tumores funcionales presentan signos de insuficiencia suprarrenal.
French: Le taux des enzymes hépatiques se normalise quand les doses de mitotane sont diminuées.
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas se normalizan cuando se disminuye la dosis de mitotano.
French: Si vous avez pris plus de Lysodren que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Lysodren del que debe
French: - Si vous êtes allergique au mitotane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Toutefois, le dichlorodiphényltrichloréthane (DDT) et les analogues biphénylés polychlorés sont connus pour avoir des effets délétères sur la fertilité, la grossesse et le développement, et on peut s'attendre à ce que le mitotane ait aussi ces effets.
Spanish: No obstante, se sabe que el diclorodifeniltricloroetano (DDT) y otros análogos del bifenil policlorinado tienen efectos deletéreos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo, y cabría esperar lo mismo del mitotano.
French: Cellulose microcristalline (E 460) Macrogol 3350
Spanish: Almidón de maíz Celulosa microcristalina (E 460) Macrogol 3350
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
French: Des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 20mg/l peuvent être associées à des effets indésirables graves et n'offrent pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Spanish: Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia.
French: La dose journalière de départ est de 1,5 à 3,5 g/m2 de surface corporelle (la dose sera calculée par votre médecin en fonction du poids et de la taille de l'enfant).
Spanish: La dosis de Lysodren diaria de inicio es de 1,5 a 3,5 g/m2 de superficie corporal (su médico calculará la misma basándose en el peso y el tamaño del niño).
French: Gardez toujours avec vous la Carte Patient Lysodren incluse à la fin de cette notice.
Spanish: Lleve siempre consigo la Tarjeta del Paciente Lysodren que se adjunta al final de este prospecto.
French: La concentration plasmatique cible est habituellement atteinte au bout d'une période de 3 à 5 mois.
Spanish: La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses.
French: Ils sont sécables d'un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l'autre côté.
Spanish: Llevan una división por la mitad en una cara y "BL" y debajo "L1" grabado en la otra cara.
French: Ataxie Paresthésie Vertiges Somnolence
Spanish: Ataxia Parestesia Vértigo Somnolencia
French: Les anomalies gastro-intestinales sont les plus fréquemment rapportées (10 à 100 % des patients) et sont réversibles avec la diminution de la dose.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales son los que se observan con mayor frecuencia (entre el 10 y el 100% de los pacientes) y son reversibles cuando se reduce la dosis.
French: Grossesse, allaitement et fertilité :
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
French: Le mitotane semble accroître la formation de 6-beta-hydroxyl cholestérol.
Spanish: Aparentemente, el mitotano aumenta la síntesis del 6-beta hidroxicolesterol.
French: Lysodren a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: En effet, la toxicité neurologique a été associée à des concentrations supérieures à 20 mg/l, seuil qui ne doit par conséquent pas être atteint.
Spanish: De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
French: Il faut être prudent lors de la coprescription de substances actives métabolisées par cette voie, parmi lesquelles, entre autres, le sunitinib et le midazolam.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se prescriban simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros sunitinib y midazolam.