FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Norwegian Bokmål: EXP Skal brukes innen 24 timer etter fortynning.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Norwegian Bokmål: Deretter, dersom ANC forblir > 1,0 x 109/l i ytterligere 3 påfølgende dager
English: Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim), fører til markant økning av perifert nøytrofiltall i blodet innen 24 timer, med en mindre økning av monocyttene.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogenetiske avvik er observert hos normale donorer etter bruk av G-CSF.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av allogene transplantasjonsstudier, herunder resultatene av ni prospektive randomiserte forsøk, 8 retrospektive studier og 1 kasuskontrollert studie, oppdaget ingen effekt på risikoen for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert mortalitet.
English: How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal jeg ta Filgrastim HEXAL?
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Norwegian Bokmål: Hver skalaring korresponderer til et volum på 0,1 ml.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Norwegian Bokmål: Når filgrastim fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning, er filgrastim kompatibelt med glass og en hel rekke plaststoffer, herunder polyvinylklorid, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
English: Common (≥ 1/100 to
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Norwegian Bokmål: Statistiske analyser av forholdet mellom antallet reinfuserte CD34+-celler og hastigheten på restitueringen av blodplater etter høydose kjemoterapi indikerer et komplekst, men kontinuerlig forhold.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til PBPC-mobilisering skal filgrastim seponeres, eller dosen skal reduseres, dersom leukocyttantallet øker til > 70 x 109/l.
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Filgrastim HEXAL er og hva brukes det mot
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at du slutter å respondere, eller at responsen ikke vedvarer mens du behandles med filgrastim, vil legen din undersøke årsaken til dette, deriblant om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til filgrastim.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan omfatte behov for intensivbehandling (se pkt.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Norwegian Bokmål: • høye nivåer at urinsyre i blodet, noe som kan forårsake gikt (hyperurikami) (økt urinsyrenivå i blodet)
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, dobbelblindete overkrysningsstudier med enkeltdose og multidose hos 204 friske frivillige viste at den farmakokinetiske profilen til Filgrastim HEXAL var sammenlignbar med den til referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrering.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Norwegian Bokmål: Ta en sprøyte ut av pakken og fjern nålebeskyttelsen fra injeksjonsnålen.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Norwegian Bokmål: De første tegn fra et lite antall pasienter som ble behandlet samtidig med filgrastim og 5-fluorouracil indikerer at alvorlighetsgraden av nøytropeni kan forverres.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen justeres individuelt hver eller annenhver uke for å vedlikeholde et gjennomsnittlig nøytrofiltall mellom 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder fruktose) gitt intravenøst kan være livstruende og er kontraindisert for denne populasjonen med mindre det er et ekstremt stort medisinsk behov og ingen andre alternativer er tilgjengelige.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim, enten alene eller etter kjemoterapi, mobiliserer hematopoetiske progenitorceller til perifert blod.
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Norwegian Bokmål: Når det overveies å utføre en PBPC-transplantasjon, anbefales det å planlegge prosedyren for mobilisering av stamcellene på et tidlig tidspunkt i pasientens behandlingsforløp.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller pneumoni, kan være utsatt for høyere risiko.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Norwegian Bokmål: Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør utføres i samarbeid med et onkologi-/hematologisenter med akseptabel erfaring på dette området, og hvor overvåkningen av hematopoetiske progenitorceller kan utføres korrekt.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen der det er påvist at filgrastim har passert placenta hos gravide kvinner.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM Påfølgende behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon
English: Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet frysing vil ikke skade Filgrastim HEXAL.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Norwegian Bokmål: Den eneste konsekvent rapporterte bivirkningen var smerter i muskler, bindevev og skjelett, som ikke er noe annerledes enn erfaringen fra den voksne populasjonen.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun urin eller du merker at du tisser mindre enn vanlig.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandlingen starter dersom du har: - osteoporose (benskjørhet); - sigdcelleanemi da Filgrastim HEXAL kan forårsake sigdcellekrise.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning ved filgrastimbruk er smerter i muskler og ben (smerter i muskler og skjelett) som kan lindres ved å ta vanlig smertelindringsmedisiner (analgetika).
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Norwegian Bokmål: Hastigheten på dannelsen av antistoffer mot filgrastim er generelt sett lav.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos nyfødte og pasienter med autoimmun nøytropeni er ikke fastslått.
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Absolutte nøytrofiltall (ANC) skal overvåkes nøye, særlig i løpet av de første ukene av behandlingen med filgrastim.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Det skal utføres komplette tellinger av blodcellene, med differensial og blodplatetellinger, og en evaluering av benmargens morfologi og karyotype før behandlingen.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Norwegian Bokmål: For tidlig seponering av behandlingen med filgrastim, før tidspunktet for forventet nøytrofil nadir, anbefales ikke.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Norwegian Bokmål: Doseringen av filgrastim skal vedlikeholdes frem til den siste leukaferesen.
English: The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsnivået som ble observert å føre til bivirkninger hos embryoer og fostre i denne studien, var 10 µg/kg/dag, noe som korresponderer med en systemisk eksponering på cirka 3-5 ganger eksponeringsverdiene som er observert hos pasienter som behandles med den kliniske dosen.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Filgrastims virkning på fostres utvikling har blitt studert hos rotter og kaniner.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det brukt en subkutan dose på 230 μg/m2/dag (4,0 til 8,4 μg/kg/dag).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Langvarig administrering kan være nødvendig for å vedlikeholde ANC > 2,0 x 109/l.
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn som mottar kjemoterapi, er den samme som for voksne.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er derfor ikke indisert for bruk ved disse tilstandene.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller syklisk nøytropeni:
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Det er observert et antall hvite blodceller på 100 x 109/l eller høyere hos færre enn 5 % av kreftpasientene som mottar filgrastim i doser på over 0,3 ME/kg/dag (3 μg/kg/dag).
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Norwegian Bokmål: Leukaferese skal startes dag 5, og fortsettes til dag 6 ved behov, for å samle inn 4 x 106 CD34+-celler/kg mottakers kroppsvekt.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er observert økt forekomst av fostertap hos kaniner ved høy klinisk eksponering og i nærvær av maternal toksisitet (se pkt.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal administreres daglig som en subkutan injeksjon helt til nøytrofiltallet har nådd, og kan vedlikeholdes på, mer enn 1,5 x 109/l.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på de mulige risikoene som er forbundet med alvorlig leukocytose, bør det imidlertid utføres en telling av de hvite blodcellene med jevne mellomrom under behandling med filgrastim.
English: Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle og med eller uten nålebeskyttelse.
English: Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL brukes ved behandling av barn som mottar kjemoterapi eller som lider av alvorlig lavt antall av hvite blodceller (nøytropeni).
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: Det kan også gis som en daglig langsom injeksjon i en blodåre (intravenøs infusjon).
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente benmargsinfiltrerende infeksjoner eller maligniteter, må det vurderes en egnet terapi for behandling av det underliggende forholdet i tillegg til å administrere filgrastim til behandling av nøytropeni.
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom, etter administrering av G-CSF.
English: Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig volum på 20 ml, bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 μg) gis med en tilsetning på 0,2 ml av en oppløsning med humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) Ph. Eur.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapportert informasjon for et annet filgrastimprodukt som ligner på filgrastimproduktet som brukes som referanse, ble sammenlignbare funn pluss en økning av misdannelser hos fostre observert ved 100 µg/kg/dag, en maternalt toksisk dose som korresponderte med en systemisk eksponering på cirka 50-90 ganger eksponeringsverdiene som er observert hos pasienter som behandles med den kliniske dosen på 5 µg/kg/dag.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Norwegian Bokmål: PBPC-mobilisering bør vurderes kun hos donorer som svarer til normale kliniske kriterier og laboratoriekriterier for valgbarhet for stamcelledonasjon, og spesiell oppmerksomhet må rettes mot hematologiske verdier og infeksiøs sykdom.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Norwegian Bokmål: Filgrastimbehandling skal bare gis i samarbeid med et onkologisenter som har erfaring med behandling med G-CSF og hematologi, og som har den nødvendige diagnostiske utrustningen.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Filgrastim HEXAL.
English: Filgrastim HEXAL contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL inneholder ingen konserveringsmidler: Med henblikk på en mulig risiko for mikrobiologisk kontaminasjon er Filgrastim HEXAL-sprøytene bare beregnet på engangsbruk.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420).
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttantallet overskrider 50 x 109/l etter forventet nadir, skal filgrastim umiddelbart seponeres.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en lidelse som kalles ”kapillærlekkasjesyndrom” som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
English: How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Filgrastim HEXAL og hvor mye skal jeg ta?
English: Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Norwegian Bokmål: Pasienter som på forhånd har gått gjennom svært omfattende myelosuppressiv behandling, vil kanskje ikke ha tilstrekkelig mobilisering av PBPC for å oppnå anbefalt minsteutbytte (≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller samme grad av akselerasjon av restitueringen av blodplatene.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Norwegian Bokmål: • lungene fungerer ikke som de skal, noe som fører til kortpustethet (lungesvikt)
English: 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Norwegian Bokmål: 30 ME/dag (300 μg/dag).
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Avkom fra rotter som fikk administrert filgrastim under den perinatale perioden og laktasjonsperioden, utviste en forsinkelse i ekstern differensiering og vekstretardasjon (≥20 µg/kg/dag) i tillegg til en svakt redusert overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Norwegian Bokmål: • dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
English: 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Norwegian Bokmål: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) fra første dag etter at kjemoterapien er fullført og frem til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område igjen.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bentetthet kan være indisert hos pasienter med underliggende osteoporotiske bensykdommer som gjennomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer enn 6 måneder.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, utslett, urticaria, angioødem, dyspné og hypotensjon som oppsto ved første eller påfølgende behandling, har blitt rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Norwegian Bokmål: Dersom deler av innholdet skal brukes, fjern oppløsningen som ikke skal brukes før injeksjon.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon med filgrastim over en periode på inntil 28 dager, hos pasienter som kom seg etter en autolog benmargstransplantasjon, resulterte ikke i påvisning av akkumulasjon av legemiddel og sammenlignbare halveringstider for eliminasjon.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 µg/kg/dag) administrering av filgrastim til kaniner i organogeneseperioden var maternalt toksisk, og det ble observert et økt antall spontanaborter og tap etter implantering samt en reduksjon i gjennomsnittet for antall levende unger og vekt ved fødselen.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med kanyle (rustfritt stål), med eller uten nålebeskyttelse, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Norwegian Bokmål: • mangel på absorbering av oksygen i lungene (hypoksi)