FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 oli 27%-l (90/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Maltese: BO21004/CLL11, 27% (90 minn 336) tal-pazjenti ikkurati b'Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil kellhom indeboliment renali moderat (CrCl < 50 mL/min).
Estonian: FL patsientidel oli vaatlusaja mediaan 24,1 kuud ning selle aja jooksul suri 48 patsienti (28,1%) B rühmas ja 30 patsienti (18,3%) G+B rühmas.
Maltese: Bi żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 24.1 xhur għall-pazjenti b'FL, 48 pazjent (28.1%) fil-grupp ta' B u 30 pazjent (18.3%) fil-grupp ta' G+B kienu mietu.
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 päeva jooksul:
Maltese: Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Estonian: 40 ml kontsentraati (butüülkummist) korgiga 50 ml viaalis (läbipaistev I tüüpi klaas).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Estonian: 8. päev (1000 mg)
Maltese: Jum 8 (1,000 mg)
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 40 ml/min lülitati uuringutest välja (vt lõik 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 40 mL/min kienu esklużi mill-istudji (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Uuringu faasis 1a võrreldi Gazyvaro't pluss kloorambutsiili ainult kloorambutsiiliga 356 patsiendil ning faasis 2 võrreldi Gazyvaro't pluss kloorambutsiili rituksimabi pluss kloorambutsiiliga 663 patsiendil.
Maltese: Stadju 1a qabbel Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil ma 'chlorambucil waħdu f'356 pazjent u Stadju 2 qabbel Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil f'663 pazjenti.
Estonian: • teil on kunagi olnud probleeme südamega
Maltese: • qatt kellek problemi fit-teħid tan-nifs jew problemi fil-pulmun
Estonian: Analüüsi kaasatud patsientide arv MRD negatiivseid e
Maltese: Numru ta' pazjenti inklużi fl-analiżi Negattivi għal MRD
Estonian: Kuid populatsiooni analüüsi tulemused on näidanud, et ekspositsiooni erinevused ei ole märkimisväärsed (KLL-iga patsientidel hinnangulised keskmised AUC ja Cmax väärtused vastavalt 11282 µg•p/ml ja 578,9 µg/ml naistel ning 8451 µg•p/ml ja 432,5 µg/ml meestel 6. tsükli ajal ning iNHL-iga patsientidel AUC ja Cmax väärtused vastavalt 13172 µg•p/ml ja 635,7 µg/ml naistel ning 9769 µg•p/ml ja 481,3 µg/ml meestel), mis näitab, et soost lähtuvalt ei ole vaja annust kohandada.
Maltese: Madankollu, riżultati mill-analiżi tal-popolazzjoni wrew li d-differenzi fl-esponiment mhumiex sinifikanti (bi stima tal-AUC u Cmax medjana f'pazjenti b'CLL ta' 11282 µg•d/mL u 578.9 µg/mL fin-nisa u 8451 µg•d/mL u 432.5 µg/mL fl-irġiel, rispettivament f'Ċiklu 6 u AUC u Cmax f'iNHL ta' 13172 µg•d/mL u 635.7 µg/mL fin-nisa u
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i ja kaasuvate haigustega patsientidel viidi läbi III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, kahe uuringufaasi ja kolme uuringurühmaga kliiniline uuring (BO21004/CLL11), et hinnata Gazyvaro pluss kloorambutsiili (GClb) efektiivsust ja ohutust võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili (RClb) või ainult kloorambutsiiliga (Clb).
Maltese: III internazzjonali, multiċentriku, open label, randomised, b'żewġ stadji u bi tliet gruppi (BO21004/CLL11) li investiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil (GClb) imqabbel ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil (RClb) jew chlorambucil (Clb) waħdu f'pazjenti b'CLL li ma kinux ikkurati qabel b'komorbiditajiet.
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat b)
Estonian: Esmane analüüs, mis põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) hinnangul, näitas haiguse progresseerumise või surma riski statistiliselt olulist 45% vähenemist iNHL-iga patsientidel, kes said G+B ravi, millele järgnes Gazyvaro säilitusravi, võrreldes ainult bendamustiini saanud patsientidega.
Maltese: L-analiżi primarja bbażata fuq valutazzjoni minn Kumitat ta' Analiżi indipendenti (IRC - independent Review Committee) uriet tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 45% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt, f'pazjenti b'iNHL li kienu qed jirċievu G+B segwit minn Gazyvaro bħala manteniment, meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bendamustine waħdu.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Estonian: Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurgu- ja ninainfektsioonid), kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, huule lihtohatis, köha, kõhulahtisus, kõhukinnisus, liigese- ja seljavalu, peavalu, unetus, juuste väljalangemine, sügelus, palavik, nõrkus, neutropeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfisõlmede valu ja infusioonireaktsioonid (sh oksendamine, peapööritus, hingamisraskused, õhetus, vererõhu muutused ja kiirenenud südametegevus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gazyvaro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet tal-griżmejn u talimnieħer), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, selħiet tax-xufftejn, sogħla, dijarea, stitikezza, uġiegħ fid-dahar u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, insomnja, telf ta' xagħar, ħakk, deni, dgħufija, newtropenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ fin-nodi linfotiċi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jistgħu jinkludu remettar, sturdamet, diffikultajiet fitteħid tan-nifs, fwawar, bidliet fil-pressjoni tad-demm u rata mgħaġġla tal-qalb).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gazyvaro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Estonian: Gazyvaro obinutusumaab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gazyvaro
Estonian: Miks Gazyvaro heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gazyvaro?
Estonian: Keskmiselt 3 aasta jooksul pärast ravi oli patsiente, kes surid või kelle haigus süvenes, Gazyvaro uuringurühmas 17% (101 patsienti 601st) ja rituksimaabi rühmas 24% (144 patsienti 601st).
Maltese: L-istudju qabbel Gazyvaro flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija ma' rituximab flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija, u tul perjodu ta' segwitu ta' medja ta' madwar tliet snin, 17% (101 minn 601 pazjenti) li ngħataw Gazyvaro mietu jew il-marda tagħhom iggravat, filwaqt li 24% (144 minn 601 pazjenti) li ngħataw rituximab mietu jew il-marda tagħhom iggravat.
Estonian: • Varem ravimata krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL).
Maltese: • b'lewkimja limfoċitika kronika li ma ġietx ikkurata qabel (CLL).
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsientidele manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus esimese 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Maltese: Għall-FL, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jiem 1, 8 u 15 tal-ewwel ċiklu ta' kura ta' 21 jew ta' 28 jum.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga ja follikulaarse lümfoomiga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Gazyvaro 10. oktoobril 2012 ja 19. juunil 2015 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn CLL u minn FL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Gazyvaro ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-10 ta' Ottubru 2012 u fid-19 ta' Ġunju 2015.
Estonian: Gazyvarot uuriti ka 321 follikulaarse lümfoomiga patsiendi uuringus, kellel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või oli selle toime lakanud.
Maltese: Gazyvaro kien investigat ukoll fi studju li kien jinvolvi 321 pazjent b'FL li fihom il-kura b'rituximab jew ma ħadmitx jew kienet waqfet taħdem.
Estonian: Kuidas Gazyvarot kasutatakse?
Maltese: -użu ta' Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1202 varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsienti.
Maltese: Gazyvaro ntwera li kien ta' benefiċċju fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,202 pazjenti b'FL mhux ikkurata preċedentement.
Estonian: Gazyvaro toimeaine obinutusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gazyvaro, l-obinutuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet sabiex tagħraf u teħel mal-proteina CD20, li tinstab fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B.
Estonian: Ühes põhiuuringus (781 patsienti) oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui ainult kloorambutsiili kasutanud patsientidel (11,1 kuud).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 781 pazjent, dawk ikkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi chlorambucil biss (26.7 xhur kontra 11.1 xhur).
Estonian: Ülejäänud 5 tsükli jooksul manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus ainult 1. päeval.
Maltese: Għall-5 ċikli li jifdal, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jum wieħed biss.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Gazyvaro ja bendamustiiniga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (29,2 kuud) kui ainult bendamustiini kasutanud patsientidel (13,7 kuud).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Gazyvaro u bendamustine għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'bednamustine biss (29.2 xhur kontra 13.7 xhur).
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletti blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletti (üksikannus)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 pillola (doża waħda)
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib) EMA/556782/2018
Maltese: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib)
Maltese: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Estonian: Lisateave Gefitinib Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave ravimi Gefitinib Mylan kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan
Estonian: Neelamisraskustega patsiendid võivad tableti vees lahustada.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum.
Estonian: Võrdlusravimiga Iressa on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Gefitinib Mylan korrata.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Iressa, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Gefitinib Mylan.
Estonian: Gefitinib Mylani toimeaine gefitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gefitinib Mylan, il-gefitinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina.
Estonian: Gefitinib Mylan on vähiravim, mida kasutatakse paikse kaugelearenenud või metastaseerunud (kui vähirakud on algkoldest levinud mujale organismis) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Maltese: Gefitinib Mylan huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti li għandhom kanċer talpulmun b'ċelloli mhux żgħar li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem).
Estonian: Gefitinib Mylanit turustatakse 250 mg suukaudsete tablettidena.
Maltese: Gefitinib Mylan jiġi bħala kapsuli ta' 250 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainena gefitiniibi ja on geneeriline ravim.
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib u huwa "mediċina ġenerika".
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan toimib?
Maltese: Kif jaħdem Gefitinib Mylan?
Estonian: C/ Noáin, Nr 1
Maltese: C/ Noáin, Nº 1
Estonian: Hepatiit**
Maltese: Epatite**
Estonian: IFUM sagedus % (CI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Estonian: Keratiit (0,12%)
Maltese: Keratite (0.12%)
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red Iron Oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172)
Estonian: * järgmistest uuringutest: INTEREST, ISEL, INTACT 1 ja 2, IDEAL 1 ja 2, INVITE
Maltese: *mill-istudji li ġejjin: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja.
Estonian: 1 Hiina, Hongkong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Maltese: 1Iċ-Ċina, Hong Kong, l-Indoneżja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapore, it-Tajwan u tTajlandja.
Estonian: HR NC NR vs. 4,3 k
Maltese: HR NC NR vs 4.3 m
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 4000 (E1521) Talk (E553b)
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
Estonian: 35/551 (6%) meestel on M+.
Maltese: 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+.
Estonian: 31110 Noáin (Navarra) Hispaania
Maltese: Noáin (Navarra)
Estonian: Määratlus
Maltese: Definizzjoni
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Estonian: See võib võtta kuni 20 minutit.
Maltese: Din tista' tieħu madwar 20 minuta.
Estonian: Surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtude osakaal oli 38,6%.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti tat-tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%.
Estonian: Üks tablett sisaldab 161,0 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Maltese: Kull pillola fiha 161.0 mg lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevatele andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli).
Estonian: 40/235 (17%) naistel on M+.
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Estonian: Tõusnud risk gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud šansside suhe (OR) 3,8; 95% CI 1,9…7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1…5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib metamqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm ‘il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Estonian: Progressioonivaba elulemusa, b
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjonia,b
Estonian: Need andmed on kooskõlas Jaapani etteplaneeritud uurimusliku alarühma analüüsiga IPASS uuringus (Goto 2012).
Maltese: Din id-dejta hija konsistenti ma' analiżi esploratorja ta' subgrupp Ġappuniż ppjanata minn qabel f'IPASS (Goto 2012).
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Estonian: HR 1,00 21,6 k vs. 21,9 k
Maltese: HR 1.00 21.6 m vs 21.9 m
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria, s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gefitinib mylan 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Maltese: Gefit jitwaħħal ma' albumina tas-serum u mal-alpha 1 acid glycoprotein.
Estonian: Gefitiniibi ainevahetus toimub tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 (valdavalt) ning CYP2D6 kaudu.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' gefitinib isir permezz ta' isoenżima P450 cytochrome CYP3A4 (predominanti) u permezz ta' CYP2D6.
Estonian: Tabel 6.
Maltese: Ġieli pejpu 600
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
Maltese: HR 1.18 11.2 m vs 12.7 m
Estonian: HR 0,68 [0,58 kuni 0,81] 6,6 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud arvu patsiente nädalase annusega 1500 mg kuni 3500 mg.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Estonian: HR 1,04 10,4 k vs. 12,2 k p = 0,7711
Maltese: HR 1.04 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Estonian: Histoloogia
Maltese: Istoloġija
Estonian: HR 0,83 14,2 k vs. 16,6 k p = 0,6043
Maltese: HR 0.83 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Estonian: 3,7 k vs. 5,9 k p = 0,4449
Maltese: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR) patsientidel, kellel oli kasvaja ja ctDNA mutatsioon positiivne, oli 77% (95% CI: 66% kuni 86%) ja neil, kellel olid ainult kasvajaga seotud mutatsioonid positiivsed, 60% (95% CI: 44%...74%).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Estonian: 10,8 k vs. 3,8 k p = 0,7382
Maltese: 10.8 m vs 3.8m p=0.7382
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu l-imsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja üldine elulemusa, b, c
Maltese: Sopravivenza totali talendpoint primarjua,b,c
Estonian: 9,5 k vs. 5,5 k p = 0,0100
Maltese: 9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
Estonian: - Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (101), krospovidoon (tüüp A), povidoon (K30), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (Tip A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate fil-qalba talpillola.
Estonian: Riskitiheduste suhe (gefitiniib võrreldes dotsetakseeliga) ja 95% CI
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (Gefitinib versus Docetaxel) u 95% CI
Estonian: HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
Maltese: HR 1.01 6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
Estonian: HR 0,90 18,8 k vs. 17,4 k p = 0,1087
Maltese: HR 0.90 18.8 m vs 17.4 m p=0.1087
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1321/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1321/001
Estonian: Kliinilises uuringus manustati gefitiniibi patsientidele koos metoprolooliga (CYP2D6 substraat).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Estonian: 8,9 k vs. 6,1 k p = 0,0124
Maltese: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Estonian: HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p < 0,0001
Maltese: HR 2.85 1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et G719X, L861Q ja S7681 on sensitiseerivad mutatsioonid ning T790M üksi või ekson 20 insertsioonid üksi on resistentsusmehhanismid.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Estonian: EGFR-i mutatsiooni staatus ja kliiniline iseloomustus Mittesuitsetaja staatus, adenokartsinoomina määratletud histoloogiline tüüp ning naissugu on EGFR-i mutatsiooni olemasolu sõltumatuteks tunnusteks gefitiniibi uuringutes osalenud 786 europiidse patsiendi mitmemõõtmelises analüüsis* (vt tabel 7).
Maltese: Stat ta' mutazzjoni tal-EGFR u karatteristiċi kliniċi Karatteristiċi kliniċi ta' min qatt ma pejjep, istoloġija ta' adenokarċinoma u ġeneru femminili, urew li huma fatturi indipendenti li jbassru l-istatus pożittiv ta' mutazzjoni ta' EGFR f'analiżi multivarjanti ta' 786 pazjent Kawkasu minn studji b'gefitinib* (ara Tabella 7).
Estonian: 63/396 (16%) adenokartsinoomi histoloogiaga patsientidest on M+.
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+. 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+.
Estonian: HR 0,82 [0,70 kuni 0,96] 18,9 k vs. 17,2 k a
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] 18.9 m vs.
Estonian: 5,6 k vs. 5,1 k p = 0,0871
Maltese: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
Estonian: HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Maltese: HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
Estonian: EGFR-i mutatsioon negatiivne
Maltese: Mutazzjoni negattiva ta' EGFR
Estonian: 5,2 k vs. 5,1 k p = 0,2942
Maltese: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendab gefitiniibi eelist)
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavorixxu gefitinib)
Estonian: Kasvaja M+ osakaal, mis on M+ ctDNA tõttu
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
Estonian: 47/716 (7%) vähemalt korra suitsetanutel on M+.
Maltese: 47/716 (7%) ta' dawk li ġieli pejpu huma M+.
Estonian: Need andmed sarnanevad IPASS-uuringus saadud andmeile.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dikirrapportata fl-istudju IPASS.
Estonian: HR 0,83 2,9 k vs. 2,8 k p = 0,1746
Maltese: HR 0.83 2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
Estonian: 2,0 k vs. 2,6 k p = 0,5771
Maltese: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Estonian: Mittekliiniliste (in vitro) uuringute tulemused viitavad gefitiniibi võimele pärssida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt QT-intervalli).
Maltese: Dejta minn studji mhux kliniċi (in vitro) indikat li gefitinib għandu potenzjal li jinibixxi l-proċess ta' ripolarizzazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni kardijaku (eżempju intervall QT).
Estonian: CYP2D6 rolli gefitiniibi ainevahetuslikus kliirensis on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellel määrati genotüüp CYP2D6 suhtes.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (101) Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30)
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Estonian: 5,0 k vs. 4,9 k p = 0,2420
Maltese: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Estonian: HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p < 0,0001
Maltese: HR 0.48 9.5 m vs 6.3 m p<0.0001