FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, por esse motivo, Sandimmun Neoral não deve ser usado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral deve ser armazenado entre 15 a 30 ºC, mas preferencialmente não abaixo dos 20ºC durante mais de 1 mês pois contém componentes oleosos de origem natural que tendem a solidificar a baixa temperatura.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Portuguese: Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Portuguese: Os intervalos de dose indicados para a administração oral têm como objetivo serem apenas uma orientação.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Portuguese: • Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral pára esta reação imunitária.
English: Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Portuguese: Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Portuguese: No entanto, em muitos doentes podem ocorrer concentrações máximas (Cmax) mais elevadas, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC).
English: About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
Portuguese: Foi observado cerca de 13 a 33% de diminuição na AUC e Cmax quando Sandimmun Neoral foi administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
English: Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Portuguese: Sandimmun Neoral pode ser utilizado para indução e manutenção de remissões.
English: Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Portuguese: Dado que o Sandimmun Neoral pode comprometer a função renal, é necessário avaliar frequentemente a função renal.
English: In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Portuguese: Em geral, Sandimmun Neoral não deve ser tomado durante a gravidez.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:
English: Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Portuguese: Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
English: • Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
Portuguese: • Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina, comparativamente com Sandimmun.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sandimmun Neoral durante a gravidez.
English: The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de ciclosporina após a administração de Sandimmun Neoral é 20 a 50%.
English: Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral podem ser conservadas à temperatura ambiente, não excedendo 25°C.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, < 1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun Neoral se a sua condição for particularmente grave.
English: Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
English: Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Portuguese: A administração de Sandimmun Neoral origina uma Cmax 59% mais elevada e biodisponibilidade 29% mais elevada com que Sandimmun.
English: Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral é fornecido com duas seringas para medir as doses.
English: These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Portuguese: Estes fenómenos não afetam a segurança ou eficácia do produto, e o doseamento empregando a pipeta doseadora mantém a sua exatidão.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Portuguese: Gravidez Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos.
English: It provides a more consistent absorption profile with less influence from concomitant food intake or from diurnal rhythm than Sandimmun.
Portuguese: Proporciona um perfil de absorção mais consistente menos influenciável pela ingestão concomitante de alimentos ou pelo ritmo diurno do que Sandimmun.
English: Driving and using machines Sandimmun Neoral contains alcohol.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Sandimmun Neoral contém álcool.
English: After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Portuguese: Após abertura, Sandimmun solução oral pode ser usado num espaço de 2 meses.
English: The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Portuguese: A relação entre a dose administrada e a exposição (AUC) de ciclosporina é linear dentro do intervalo terapêutico.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Portuguese: O tempo de eliminação de semivida nos doentes transplantados renais foi de aproximadamente 11 h, com um intervalo entre 4 a 25 horas.
English: Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Portuguese: Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por médicos experientes em terapêuticas imunossupressoras e que possam realizar um acompanhamento adequado, incluindo exame físico completo e regular, medição da pressão sanguínea e controlo dos parâmetros laboratoriais de segurança.
English: This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
Portuguese: Isto significa que os níveis de ciclosporina no sangue são mais constantes com Sandimmun Neoral do que com Sandimmun.
English: If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Portuguese: No caso de se verificar hipertensão deve instituir-se um tratamento antihipertensor adequado.
English: If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Portuguese: Se tomar mais Sandimmun Neoral do que deveria Se, acidentalmente, tiver tomado demasiada quantidade do seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
English: The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
Portuguese: A formulação de Sandimmun Neoral é uma microemulsão pré-concentrada.
English: No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sandimmun Neoral sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Portuguese: Esvazie o medicamento da seringa para um pequeno copo de vidro contendo líquido, preferencialmente sumo de laranja ou maçã.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Portuguese: Verificou-se que o uso concomitante de diclofenac e ciclosporina resulta num aumento significativo na biodisponibilidade do diclofenac, com a possível consequência de compromisso da função renal reversível.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Portuguese: Existe uma grande variabilidade nos dados descritos para o tempo de semivida de eliminação terminal da ciclosporina dependendo do método de doseamento aplicado e da população em estudo.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Portuguese: • Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão, transplantação de medula óssea e célula estaminal, a função de Sandimmun Neoral é controlar o seu sistema imunitário.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Portuguese: Foram notificados casos em ensaios clínicos e durante período pós-comercialização associados ao uso de Sandimmun Neoral.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de biópsia renal no caso de doentes com alteração nefropática mínima esteroide-dependente em que o tratamento com Sandimmun Neoral tenha sido mantido por um período superior a 1 ano.
English: If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Portuguese: Se a pressão sanguínea exceder significativamente o nível anterior à conversão ou se creatinina TFG diminuir em mais de 25% abaixo do valor determinado anteriormente ao tratamento com em mais que uma determinação, a dose deve ser reduzida (ver igualmente “Precauções adicionais” na secção 4.4).
English: Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Portuguese: Sandimmun Neoral suprime o sistema imunitário e pode também afetar a capacidade do seu organismo combater infeções.
English: When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Portuguese: Quando se utiliza Sandimmun Neoral para qualquer uma das indicações não transplantação, devem ser seguidas as seguintes regras gerais:
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun Neoral alone does not control the situation sufficiently.
Portuguese: Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode adicionar-se o tratamento sistémico com corticosteroides, com doses diárias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga o controlo adequado da situação só com Sandimmun Neoral.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Portuguese: Para alcançar o nível máximo de eficácia podem ser necessárias até 12 semanas de tratamento com Sandimmun Neoral.
English: Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Portuguese: Continue a tomar Sandimmun Neoral mesmo que se sinta bem.
English: • High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue.
English: Sandimmun Neoral administration improves dose linearity in ciclosporin exposure (AUCB).
Portuguese: A administração de Sandimmu Neoral melhora a linearidade da dose na exposição da ciclosporina (AUCB).
English: In addition, the absorption of ciclosporin from Sandimmun Neoral is less variable and the correlation between ciclosporin trough concentrations and exposure (in terms of AUC) is stronger than with Sandimmun.
Portuguese: Adicionalmente, a absorção da ciclosporina a partir de Sandimmun Neoral é menos variável e que a relação entre a concentração mínima no estado estacionário e a exposição (em termos de AUC) é mais forte que com Sandimmun.
English: Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Portuguese: Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave quando é necessária terapêutica sistémica.
English: Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
Portuguese: Sandimmun Neoral suprime o seu sistema imunitário.
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Portuguese: Se a concentração sanguínea mínima da ciclosporina no estado estacionário estiver para além do intervalo terapêutico e/ou ocorrer um agravamento nos parâmetros clínicos de segurança, deve ajustar-se a dose em conformidade.
English: A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Portuguese: Uma dose de 500 mg de Sandimmun Neoral contém 500 mg de etanol, que é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral.
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Portuguese: • Alterações da visão, perda de coordenação motora, sentir-se desajeitado, perda de memória, dificuldade em falar ou perceber o que as pessoas dizem e fraqueza muscular.
English: If you are taking Sandimmun Neoral following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Portuguese: Se estiver a tomar Sandimmun Neoral após um transplante, o medicamento ser-lhe-á apenas prescrito por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças autoimunes.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém etanol (para mais informação ver o folheto informativo).
English: In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
Portuguese: Adicionalmente, se estiver a tomar Sandimmun Neoral para uma indicação que não de transplantação (uveíte intermédia ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótico), não tome Sandimmun Neoral:
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin Statin
Portuguese: Tabela 1 Resumo das alterações da exposição das estatinas frequentemente usadas com ciclosporina
English: Do not take Sandimmun Neoral: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Sandimmun Neoral: - se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de Sandimmun Neoral.
English: Your dose may need to be lowered.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a sua dose.
English: Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
Portuguese: Inicialmente devem ser monitorizadas as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue total durante 4 a 7 dias após a passagem a Sandimmun Neoral.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Sandimmun Neoral, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Portuguese: Em alguns doentes pode ser difícil detetar a disfunção renal induzida por Sandimmun Neoral devido às alterações da função renal relacionadas com o próprio síndrome nefrótico.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun Neoral due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Portuguese: Produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João) não podem ser usados concomitantemente com Sandimmun Neoral devido ao risco de diminuição dos níveis sanguíneos da ciclosporina e consequentemente redução do efeito (ver secção 4.3).
English: Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Portuguese: Dado que a passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral pode resultar num aumento da exposição ao fármaco devem observar-se as seguintes regras:
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Portuguese: A passagem de uma formulação oral de ciclosporina para outra deve ser feita e sob supervisão médica e incluir a monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina em doentes transplantados.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Portuguese: Se a redução posológica não for bem sucedida em melhorar a e-TFG ao fim de um mês, deverá interromper-se o tratamento com Sandimmun Neoral (ver secção 4.4).
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Portuguese: Doentes com alterações cutâneas malignas ou pré-malignas apenas devem ser tratados com Sandimmun Neoral após o adequado tratamento das lesões e caso não exista outra opção terapêutica viável.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun Neoral therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Portuguese: As infeções cutâneas com Staphylococcus aureus não representam uma contraindicação absoluta para o tratamento com Sandimmun Neoral, mas devem ser controladas com agentes antibacterianos apropriados.
English: Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral devem ser conservadas na embalagem blister até serem necessárias para a toma.
English: Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral devem ser engolidas inteiras.
English: Sandimmun Neoral contains ethanol
Portuguese: Sandimmun Neoral contém etanol
English: Your doctor may decide to change to this medicine, Sandimmun Neoral oral solution.
Portuguese: O seu médico pode decidir mudar para este medicamento, Sandimmun Neoral solução oral.
English: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Portuguese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml solução oral ciclosporina
English: Switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral You may have already been taking another medicine called Sandimmun soft gelatin capsules or Sandimmun oral solution.
Portuguese: Mudar de Sandimmun para Sandimmun Neoral Pode já estar a tomar um outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas moles ou Sandimmun solução oral.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Portuguese: Isto explica que em casos raros se tenham observado alterações estruturais do rim associadas ao uso do Sandimmun Neoral sem que se tenha observado aumento da creatinina sérica.
English: This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Portuguese: Esta dose deverá ser mantida diariamente durante 1 ou 2 semanas do pós-operatório sendo gradualmente reduzida de acordo com os níveis sanguíneos segundo protocolos imunossupressivos locais, até que se atinja uma dose de manutenção recomendada de cerca de 2 a 6 mg/kg dividida em 2 administrações.
English: Once satisfactory response is achieved, Sandimmun Neoral may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun Neoral at the previous effective dose.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Sandimmun Neoral pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de Sandimmun Neoral na dose eficaz anterior.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Ciclosporina [A ser completado nacionalmente]
English: Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: A ciclosporina sofre uma eliminação renal mínima e a sua farmacocinética não é extensivamente afetado pelo compromisso renal (ver secção 5.2).