FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Omawiane objawy neurologiczne mogą obejmować utratę odruchu postawy i ułożenia (utrata równowagi), obniżoną aktywność, zamykanie powiek, łzawienie, suchość oczu (nieprawidłowe łzawienie) oraz oczopląs (nieprawidłowe ruchy gałki ocznej).
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði (tap á jafnvægi), minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur (ónæg táramyndun) og augntin (óeðlilegar augnhreyfingar).
Polish: U psów, u których w przeszłości występowały problemy z agresją, należy przed leczeniem starannie rozważyć korzyści względem ryzyka.
Icelandic: Hjá hundum með sögu um árásargirni skal meta vandlega ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/147/002 250 tabletek (100 mg)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg)
Polish: Odpowiedź na leczenie z wykorzystaniem imepitoiny może różnić się u poszczególnych psów i może nie być całkowita.
Icelandic: Lyfjafræðileg svörun við imepitioni getur verið misjöfn og verkunin ekki alltaf alger.
Polish: Padaczka idiopatyczna Podawanie doustne dawki w zakresie od 10 mg do 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skömmtum á bilinu 10 mg til 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Polish: Padaczka idiopatyczna
Icelandic: Sjálfvakin flogaveiki
Polish: W trwających 4 tygodnie badaniach eksperymentalnych u psów, podczas ciągłego podawania produktu leczniczego przez 4 tygodnie nie obserwowano spadku skuteczności przeciwdrgawkowej
Icelandic: Ekki dró úr krampastillandi verkun lyfsins (þolmyndun) við áframhaldandi meðferð í 4 vikur samkvæmt rannsókn sem stóð í 4 vikur.
Polish: Anksjolityczne działanie imepitoiny następuje za pośrednictwem receptora GABAA.
Icelandic: Kvíðastillandi áhrif imepitoin er miðað af GABAA viðtaka.
Polish: U takich psów przed leczeniem należy wprowadzić odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
Icelandic: Hjá þessum hundum skal að auki gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr hættu á árásargirni áður en meðferð er hafin.
Polish: DAWEK 30 tabletek 100 tabletek
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 töflur
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt „Interakcje").
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlega ályktun um verkun imepitoins sem viðbótarmeðferð með phenobarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami af þeim takmörkuðu rannsóknum sem liggja fyrir.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów neurologicznych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT.
Icelandic: Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarksskammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu, meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.
Polish: Lek działa jak częściowy agonista receptora benzodiazepinowego o niskim powinowactwie.
Icelandic: Þar verkar það sem hlutaörvi með litla sækni í benzódíazepín viðtaka.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: U pozostałych psów (64 psy dla produktu Pexion oraz 88 psów dla fenobarbitalu) obserwowano następujące wyniki kliniczne: po 20 tygodniach leczenia średnia częstość występowania napadów uogólnionych zmniejszyła się z 2,3 napadu w miesiącu w grupie otrzymującej imepitoinę oraz z 2,4 napadu w miesiącu w grupie otrzymującej fenobarbital do 1,1 napadu w miesiącu w obu grupach.
Icelandic: Meðaltíðni alfloga minnkaði úr 2,3 flogum á mánuði í imepitoin hópnum og úr 2,4 flogum á mánuði í fenóbarbital hópnum í 1,1 flog á mánuði hjá báðum hópunum eftir 20 vikna meðferð.
Polish: Dłuższe terapie lęku przed hałasem powinny być prowadzone w oparciu o ocenę korzyści względem ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.
Icelandic: Lengri meðhöndlunartíma fyrir hávaðafælni ætti að byggja á mati dýralæknis á ávinningi og áhættu.
Polish: W zakresie terapeutycznym dawek imepitoiny występuje liniowość dawki.
Icelandic: Skammtar eru línulegir á meðferðarskammtabili imepitoins.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja, wymioty, polifagia na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność, apatia, polidypsja, biegunka, dezorientacja, jadłowstręt, nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (często); opadająca trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum á ábendingu við flogaveiki, raðað eftir lækkandi tíðni: ósamhæfðar hreyfingar, uppköst, ofát við upphaf meðferðar, svefnhöfgi (mjög algengar); ofvirkni, slen, ofþorsti, niðurgangur, vistarfirring, lystarleysi, of mikil munnvatnsmyndun, ofsamiga (algengar); sigin blikhimna (nictitating membrane) og sjónskerðing (einstök tilvik).
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: StyrkurLyfjaform Íkomuleið
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
Icelandic: EU númer
Polish: - Nie wolno stosować równocześnie kofeiny i teofiliny
Icelandic: - Að ekki skuli nota koffín og teófýllín samtímis.
Polish: - Lek Peyona jest przeznaczony do leczenia bezdechu pierwotnego
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Polish: - Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami zgłaszania obowiązującymi w danym kraju
Icelandic: - Að tilkynna skuli um allar aukaverkanir sem grunur leikur á í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru um slíkar tilkynningar á hverjum stað.
Polish: - Może być konieczne oznaczenie stężenia w osoczu przed rozpoczęciem leczenia w związku ze zwiększonym ryzykiem toksyczności, jeśli o noworodek był wcześniej leczony teofiliną o matka dziecka spożywała duże ilości kofeiny przed porodem lub karmieniem piersią
Icelandic: - Að hugsanlegt sé að mæla þurfi grunnþéttni í plasma vegna aukinnar hættu á eiturverkunum ef o nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni. o móðirin hefur neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð eða brjóstagjöf.
Polish: - W szczególności w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawiennego kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami i zastosowaniem cytrynianu kofeiny takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
Polish: - Szczegółowe informacje dotyczące dawki obciążeniowej i podtrzymującej oraz dotyczące możliwości kumulacji kofeiny u wcześniaków w związku z jej długim okresem półtrwania.
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona przez podmiot odpowiedzialny do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt może być stosowany po jego dopuszczeniu do obrotu:
Icelandic: Aðildarríkjunum ber að tryggja að á spjaldinu komi fram eftirfarandi lykilatriði og að markaðsleyfishafi komi því til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það er sett á markað:
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
Polish: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek o z napadami drgawkowymi o z chorobą serca o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego o które otrzymują równocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny
Icelandic: o þar sem meðgöngualdur er undir 28 vikum og/eða líkamsþyngd <1.000g, einkum þegar næring er gefin í æð.
Polish: - Jeśli kofeina jest stosowana równocześnie z doksapramem, pacjent powinien być objęty ścisłą obserwacją
Icelandic: - Að fylgjast skuli náið með sjúklingnum ef koffín og doxapram eru notuð samtímis.
Polish: - Produkt należy zużyć niezwłocznie po otwarciu ampułki a niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
Polish: - Może być konieczne prowadzenie dodatkowej obserwacji stężenie kofeiny w osoczu i modyfikacja dawki w sytuacjach ryzyka takich jak w przypadku wcześniaków:
Icelandic: - Að nauðsynlegt kunni að vera að fylgjast aukalega með koffíni í plasma og aðlaga skammta þegar áhætta er fyrir hendi, t.d. hjá fyrirburum: o með gallteppulifrarbólgu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państw członkowskich ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Icelandic: Á Aðildarríkin og markaðsleyfishafi skulu ná samkomulagi um endanlegan texta á spjald sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Polish: - U noworodków z wcześniej istniejącą chorobą serca mogą wystąpić zaburzenia kardiologiczne (w tym arytmia)
Icelandic: - Að hjartakvillar (þ.m.t. hjartsláttartruflanir) geti komið fram hjá nýburum sem þegar eru með hjartasjúkdóm.
Polish: ZAŁĄCZNIK WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/03/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/07/2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/07/2009.
Polish: Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie.
Icelandic: Ekki skal nota þessi virku efni samtímis.
Polish: Jeśli od 5-7 dni u dziecka nie ma ataków bezdechu, lekarz przerwie stosowanie leku.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.
Polish: Bez wspomagania
Icelandic: Enginn stuðningur
Polish: - Nie wolno stosować równocześnie kofeiny i teofiliny.
Icelandic: - Að ekki skuli nota koffín og teófýllín samtímis.
Polish: Iloraz szans (przedział ufności 95%)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) kofeiny u niemowląt(0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
Polish: 1,32 (0,81 do 2,14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía
Polish: Początek działania kofeiny z cytrynianu kofeiny następuje w ciągu kilku minut od rozpoczęcia infuzji.
Icelandic: Koffín úr koffínsítrati byrjar að verka innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli hefst.
Polish: − niemowlęta z napadami drgawkowymi
Icelandic: − ungbörn með flogasjúkdóma.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: 0,73 (0,57 do 0,94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
Polish: W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan samrýmanleika þynntu lausnarinnar í 24 klst. við 25 °C og 2-8
Polish: Taka metoda jest powszechnie znana pod nazwą kroplówki.
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Polish: Po 9 miesiącach życia metabolizm kofeiny zbliża się do metabolizmu obserwowanego u dorosłych (t1/2 = 5 godzin i Ae = 1%).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: EU/1/09/528/002 ampułki o pojemności 1 ml EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Polish: Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar meiriháttar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna koffínskammta.
Polish: Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Icelandic: Koffín virðist ekki valda versnun á súrefnisskorti í heila eða skaða sem af honum hlýst, þótt ekki sé unnt að útiloka þann möguleika.
Polish: 0,73 (0,52 do 1,03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu, að undanskildum þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Heimildir eru um tímabundna lækkun týroxíns (T4) hjá ungbörnum við upphaf meðferðar en það hefur ekki reynst viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni.
Icelandic: Mælt er með að hætta að gefa koffínsítrat þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið marktækt öndunarstöðvunarkast í 5-7 daga.
Polish: o z chorobą serca, o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego,
Icelandic: o þar sem meðgöngualdur er undir 28 vikum og/eða líkamsþyngd <1.000 g, einkum þegar næring er gefin í æð.
Polish: W związku z powolnym wydalaniem kofeiny w tej grupie pacjentów, nie ma potrzeby zmniejszania dawki podczas przerywania leczenia.
Icelandic: Vegna þess hversu hægt brotthvarf koffíns gengur fyrir sig hjá þessum sjúklingahópi er engin þörf á að minnka skammtinn smátt og smátt þegar meðferð er hætt.
Polish: Cytrynian kofeiny łatwo dysocjuje w roztworze wodnym.
Icelandic: Koffínsítrat leysist auðveldlega upp í vatnslausn.
Polish: Cytochrom wątrobowy P450 1A2 (CYP1A2) uczestniczy w metabolizmie kofeiny u starszych pacjentów.
Icelandic: Lifrarensímið cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) á þátt í umbrotum koffíns hjá eldri einstaklingum.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest zwykle kontynuowane, aż do osiągnięcia przez niemowlę wieku 37 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki, w którym to czasie bezdech u wcześniaków samoistnie ustępuje.
Icelandic: Við klínískar aðstæður er meðferð venjulega haldið áfram þar til ungbarnið hefur náð 37 vikna aldri frá síðustu tíðablæðingu, enda hjaðnar öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann þá venjulega af sjálfu sér.
Polish: − niemowlęta z rozpoznaną i klinicznie istotną chorobą serca
Icelandic: − ungbörn með staðfestan og klínískt marktækan hjartasjúkdóm.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu obejmującym 506 wcześniaków leczonych produktem Peyona, zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa u 31 urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu hjá 506 fyrirburum sem fengu meðferð með Peyona, var upplýsingum um öryggi safnað hjá 31 miklum fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi.
Polish: Więcej dni bez bezdechu obserwowano w grupie leczonej cytrynianem kofeiny (3,0 dni w porównaniu do 1,2 dnia w grupie placebo; p=0,005); ponadto, odsetek pacjentów bez bezdechu był większy przez > 8 dni (22% w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do 0% w grupie otrzymującej placebo ).
Icelandic: Dagar án nokkurra öndunarstöðvunartilvika voru fleiri við meðferð með koffínsítrati (3,0 dagar, samanborið við 1,2 daga fyrir lyfleysu; p=0,005); þar að auki var hlutfall sjúklinga sem fékk engin öndunarstöðvunartilvik í > 8 daga hærra (koffín 22% samanborið við lyfleysu 0%).
Polish: − niemowlęta z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Icelandic: − ungbörn með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Zaleca się oznaczanie wyjściowego stężenia kofeiny u:
Icelandic: Ráðlegt er að mæla grunnþéttni koffíns:
Polish: Wydaje się, że działania niepożądane występowały częściej w tej podgrupie wcześniaków z zaburzeniem czynności narządów, niż u innych obserwowanych niemowląt bez zaburzenia czynności narządów.
Icelandic: Aukaverkanir virtust vera tíðari hjá þessum undirhópi með skerta líffærastarfsemi en hjá öðrum ungbörnum í rannsókninni án skerðingar á líffærastarfsemi.
Polish: Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að greina þær frá algengum fylgikvillum sem hrjá fyrirbura og fylgikvillum sjúkdómsins sjálfs.
Polish: Chiesi Hellas AEBE
Icelandic: Chiesi Hellas AEBE Τηλ:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem o wszystkich lekach stosowanych u noworodka obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa nýburanum.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) kofeiny i jej część wydalana w postaci niezmienionej w moczu (Ae) u niemowląt są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego / od ostatniej miesiączki.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) og hlutfall sem skilst út óbreytt í þvagi (Ae) af koffíni hjá ungbörnum eru í öfugu hlutfalli við meðgöngualdur / aldur frá síðustu tíðablæðingu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem, jeśli noworodek był wcześniej leczony teofiliną.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
Polish: U małych niemowląt wydalanie kofeiny jest dużo wolniejsze niż u dorosłych w związku z niedojrzałymi czynnościami wątroby i (lub) nerek.
Icelandic: Hjá ungum ungbörnum hverfur koffín mun hægar brott en hjá fullorðnum vegna óþroskaðrar lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.
Polish: Nie wolno stosować poniższych leków podczas leczenia lekiem Peyona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Icelandic: Ekki má nota eftirtalin lyf meðan á meðferð með Peyona stendur án þess að ráðfæra sig við lækni barnsins.
Polish: 20 mg/kg cytrynianu kofeiny po 1. dniu leczenia i przed 8. dniem leczenia.
Icelandic: Í slíkum tilvikum fengu ungbörnin annan 20 mg/kg hleðsluskammt af koffínsítrati eftir 1. meðferðardag og fyrir 8. meðferðardag.
Polish: Roztwór do infuzji.
Icelandic: - ofnæmisviðbrögð.
Polish: o które otrzymują równocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny.
Icelandic: o sem fá samtímis lyf sem vitað er að trufli koffínumbrot.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia.W niedawnym dużym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem noworodków urodzonych przedwcześnie średni czas leczenia wynosił 37 dni.
Icelandic: Í nýlegri, stórri, fjölsetra rannsókn á nýfæddum fyrirburum reyndist miðgildi meðferðartíma vera 37 dagar.
Polish: Wielkość i kierunek działania kofeiny na zgon i niepełnosprawność były różne w zależności od stopnia wspomagania oddechowego niemowląt wymaganego podczas randomizacji, wskazując na większą korzyść u niemowląt ze wspomaganiem [iloraz szans (95%CI) dla zgonu i niepełnosprawności, patrz tabela poniżej].
Icelandic: Stærðargráða og stefna koffínverkunar á dauða og fötlun var mismunandi eftir því hversu mikinn öndunarstuðning ungbörnin þurftu við slembiröðun og benti til meiri ávinnings fyrir ungbörn sem þáðu stuðning [líkindahlutfall (95% öryggisbil) fyrir dauða og fötlun, sjá töfluna hér á eftir].
Polish: Leczenie przedawkowania kofeiny jest głównie objawowe i podtrzymujące.
Icelandic: Meðferð við koffínofskömmtun er fyrst og fremst einkenna- og stuðningsmeðferð.
Polish: - Lek Peyona jest przeznaczony do leczenia bezdechu pierwotnego.
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
Polish: Cytrynian kofeiny można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji, takich jak roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztwór glukonianu wapnia 100 mg/ml (10%) bezpośrednio po pobraniu z ampułki (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Koffínsítrat má annaðhvort nota óþynnt eða þynnt í sæfðum innrennslislausnum, svo sem glúkósa 50 mg/ml (5%), eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) eða kalsíumglúkónati 100 mg/ml (10%) strax eftir að það er dregið úr lykjunni (sjá kafla 6.6).
Polish: − niemowlęta otrzymujące jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kofeiny (patrz punkt 4.5)
Icelandic: − ungbörn sem fá samtímis lyf sem vitað er að trufli koffínumbrot (sjá kafla 4.5).