FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Torisel anbefales ikke hos mantelcellelymfompatienter med moderat til svær leversygdom.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí používat u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří mají středně závažné nebo závažné jaterní potíže.
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft) Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit,
Danish: når lymfomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller de ikke har reageret på andre behandlinger.
Czech: Přípravek Torisel se používá u dospělých, u nichž se lymfom znovu objevil po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Danish: Som middel mod kappecellelymfom blev Torisel påvist at være mere effektivt end andre lægemidler mod kræft (såsom gemcitabin eller fludarabin) i en hovedundersøgelse omfattende 162 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hos hvem andre behandlinger havde været uvirksomme.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 162 pacientů, u nichž se onemocnění znovu objevilo po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Danish: I en hovedundersøgelse omfattende 626 patienter med en dårlig prognose blev Torisel som middel mod fremskredent renalcellekarcinom påvist at være mere effektivt end interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft) til at forlænge patienternes overlevelse.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Torisel byl v rámci prodloužení doby přežití pacientů účinnější než interferon alfa (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě nádorových onemocnění).
Danish: Brug for hjælp?
Czech: Potřebujete pomoc?
Danish: Ekstra ting, du får brug for:
Czech: Další věci, které budete potřebovat:
Danish: Observationsperioden blev afsluttet efter 36 timer.
Czech: Konec pozorování byl po 36 hodinách.
Danish: Det kan være farligt for dig selv og andre.
Czech: Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.
Danish: Vær især opmærksom på følgende:
Czech: Mějte na paměti zejména následující:
Danish: Fortæl altid de personer, som passer eller behandler dig, at du har diabetes.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.
Danish: INDRE KARTON uden blå boks
Czech: VNITŘNÍ OBAL bez Blue Boxu
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du har andre injektorpenne.
Czech: Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.
Danish: Enkeltdele af en multipakke, kan ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Danish: Læs dette først
Czech: Nejprve si přečtěte
Danish: Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et lægemiddel.
Czech: Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek.
Danish: Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før du skal injicere.
Czech: Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Danish: Dette skyldes, at du ikke vil være i stand til at læse doseringsvinduet på pennen.
Czech: Je to z toho důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru.
Danish: Hvis du har "type 1"-diabetes og du er syg eller skadet:
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:
Danish: Din koncentrationsevne kan blive påvirket.
Czech: Vaše koncentrace může být také narušena.
Danish: Hver pen indeholder mere end en dosis.
Czech: Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.
Danish: Toujeo SoloStar 30 måneder.
Czech: Toujeo SoloStar 30 měsíců.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonalet
Czech: • Příručky pro zdravotnické pracovníky
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test.
Danish: Det bruges til dosering en gang daglig.
Czech: Je určen pro dávkování jednou denně.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Danish: Efterlad ikke din insulin i en bil på særligt varme eller kolde dage.
Czech: Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne.
Danish: Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je fenomén kontraregulace a jeho symptomy.
Danish: Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.
Czech: Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen direkte skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Danish: Åben her
Czech: Zde otevřete
Danish: Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykemii.
Danish: Undervisningsmaterialet består af:
Czech: Edukační materiály se skládají z:
Danish: TRIN 5: Injektion af dosis
Czech: Krok 5: Injekce dávky
Danish: Patienter i Toujeo-armen inkluderede 73 børn i alderen <12 år og 160 børn i alderen ≥ 12 år.
Czech: Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku <12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Danish: Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi).
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykemie).
Danish: Studie af langsigtet effekt og sikkerhedsresultat
Czech: Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
Danish: Resultater fra et studie om progression af diabetisk retinopati
Czech: Výsledky ze studie progrese diabetické retinopatie
Danish: C Tjek at insulinet er klart.
Czech: C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.
Danish: • Brug kun pennen i op til 6 uger efter første anvendelse.
Czech: • Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.
Danish: - Kontakt straks din læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose.
Czech: - Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu.
Danish: Bortskaf pennen efter denne periode.
Czech: Zlikvidujte pero po uplynutí této doby.
Danish: Beskyt din pen mod støv og snavs.
Czech: Chraňte pero před prachem a špínou
Danish: Brug af en ny steril nål til hver injektion minimerer også risikoen for kontaminering og infektion.
Czech: Použití nové sterilní jehly pro každou aplikaci injekce minimalizuje riziko kontaminace a infekce.
Danish: Ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Danish: • Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person, skal der udvises særlig forsigtighed, når nålen fjernes og kasseres.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
Danish: • Øjenreaktioner: En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forstyrrelse af dit syn.
Czech: • Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml (SoloStar)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1,5 ml (SoloStar)
Danish: Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol.
Czech: Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring.
Danish: Hvis der ikke kommer insulin ud:
Czech: Pokud se neobjeví žádný inzulín:
Danish: Farmakokinetiske profiler var i overensstemmelse med Toujeos farmakodynamiske aktivitet.
Czech: Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo.
Danish: Sekundære effektmål omfattede mortalitet af alle årsager og et sammensat mikrovaskulært effektmål.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.
Danish: • Spørg om hjælp, hvis du har problemer med at håndtere pennen, for eksempel hvis du har problemer med synet.
Czech: - Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte problémy se zrakem (slabozrakost).
Danish: Undervisningsmaterialerne til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou zahrnovat následující klíčové údaje:
Danish: Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
Czech: Jde o pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Danish: • Hudforændringer på injektionsstedet:
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce:
Danish: Toujeo DoubleStar 24 måneder.
Czech: Toujeo DoubleStar 24 měsíců.
Danish: Hver linjen svarer til 2
Czech: Každá linka odpovídá 2 jednotkám.
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000); ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Danish: c Natlig hypoglykæmi: Episode, der fandt sted mellem 0:00 og 5:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: anslået risikoforhold; [95 % konfidensinterval]
Czech: c Noční epizoda hypoglykemie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59 d Období léčby 6 měsíců *RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti]
Danish: • Patient/omsorgsperson vejledning (patientbrochure)
Czech: • Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta)
Danish: B Tryk dosisknappen helt i bund.
Czech: B Úplně stlačte injekční tlačítko.
Danish: Styrken på "300" er fremhævet med honningguld på etiketten (se pkt.4.4).
Czech: Síla „300" je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté (viz bod 4.4).
Danish: Dette kan beskadige pennen.
Czech: Můžete tak zničit své pero.
Danish: 900 enheder per pen
Czech: 900 jednotek na pero
Danish: Nåle skal kasseres umiddelbart efter brug.
Czech: Ihned po použití musí být jehly zlikvidovány.
Danish: Dette vil mindske risikoen for krympning eller fortykkelse af huden (se "Andre bivirkninger" i punkt 4 for mere information).
Czech: Toto může snížit riziko ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky" v bodě 4).
Danish: • Tab ikke din pen og undgå at banke den mod hårde overflader.
Czech: • Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.
Danish: Frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos den pædiatriske population indikerer ikke forskelle til det, der ses hos den generelle diabetespopulation (se pk. 5.1).
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1).
Danish: • Hvis du mener, at din pen kan være beskadiget, skal du ikke forsøge at reparere den.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.
Danish: Patienter skal visuelt kontrollere antallet af valgte enheder på pennens dosistæller.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera.
Danish: Derudover kan der forekomme knuder under huden, forårsaget af ophobning af et protein kaldet amyloid (kutan amyloidose, hyppigheden er ikke kendt).
Czech: Pod kůží se také mohou tvořit uzlíky, způsobené hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost vzniku není známa).
Danish: Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Danish: Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi.
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat hyperglykemie.
Danish: A Kontroller navnet og udløbsdatoen på etiketten på din pen.
Czech: A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
Danish: • hvis du ikke spiser tilstrækkeligt.
Czech: - Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
Danish: Styrken af dette præparat er angivet i enheder.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách.
Danish: 1 trin = 2 enheder
Czech: 1 krok=2 jednotky
Danish: Denne medicin skal ikke bruges til børn under 6 år.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let.
Danish: Som konsekvens er eksponering (AUC) hos pædiatriske patienter en smule lavere sammenlignet med voksne patienter, når de fik den samme legemsvægtjusterede dosis.
Czech: V této souvislosti je expozice (AUC) u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty mírně nižší při užívání stejné dávky upravené dle tělesné hmotnosti.
Danish: Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Czech: Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 100) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 10).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst og indholdet af undervisningsmaterialet til HCP'er og patienter sammen med en kommunikationsplan, med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat før lancering af lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Danish: Den samlende vurdering af kutan amyloidose inkluderede 29 tilfælde, hvoraf 15 var veldokumenterede tilfælde hvor bivirkningen var bekræftet med histopatologi.
Czech: Souhrnné přezkoumání kožní amyloidózy zahrnovalo 29 případů, ze kterých bylo 15 případů dobře zdokumentováno a nežádoucí účinek v nich byl potvrzen histopatologií.
Danish: Glykæmisk kontrol var identisk, når Toujeo blev indgivet en gang daglig om morgenen eller om aftenen.
Czech: Kontrola glykemie byla podobná při podání přípravku Toujeo jednou denně ráno jako při podání večer.
Danish: I de fleste tilfælde vil du have behov for, at kontakte en læge.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Danish: • Følg de anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt din læge, apotekspersonale eller sygeplejerske) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.
Czech: • Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.
Danish: Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper.
Czech: Varovné symptomy hypoglykemie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin.
Danish: b Bekræftet hypoglykæmi: Enhver alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi bekræftet af plasmagluxoseværdi ≤3.9 mmol/l.
Czech: b Potvrzená hypoglykemie: Jakákoli závažná epizoda hypoglykemie a/nebo epizoda hypoglykemie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l.
Danish: Udviklingen af antistoffer var sparsom og havde ingen klinisk indflydelse.
Czech: Výskyt protilátek byl ojedinělý a neměl žádný klinický dopad.
Danish: A Sæt det ydre nålehylster tilbage på nålen og brug det til at skrue nålen af pennen.
Czech: A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
Danish: Opstart
Czech: Zahájení
Danish: Dosisregimet (dosering og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.
Danish: • Opbevar nye penne i køleskab ved 2°C til 8°C.
Czech: • Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C - 8 °C.
Danish: Disse tilfælde var uden konfunderende faktorer og havde en kompatibel tid til indtræden.
Czech: Informace o těchto případech nebyly zkresleny zavádějícími faktory a mají srovnatelný čas nástupu.
Danish: Anvendte nåle skal kasseres i en punkteringsfri kanylebeholder eller kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Použité jehly mají být vyhozeny do nepropíchnutelné nádoby nebo zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Danish: Undervisningsmaterialet til patient/omsorgsperson vejledningen (patientbrochure) skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Edukační materiál pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta) bude obsahovat následující klíčové údaje:
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDREKARTON Multipakke (indeholder blå box)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
Danish: A Sørg for en nål er påsat, og at dosis er indstillet til "0".
Czech: A Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0" jednotek.
Danish: Patienter, der glemmer en dosis, rådes til at kontrollere deres blodsukker og derefter genoptage deres sædvanlige dosering en gang daglig.
Czech: Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně.
Danish: Administration med en fleksibel doseringstid havde ingen virkning på glykæmisk kontrol og forekomsten af hypoglykæmi.
Czech: Flexibilní doba podání neměla žádný vliv na kontrolu glykemie a výskyt hypoglykemie.
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli.
Danish: Patienter med type 2-diabetes mellitus Den anbefalede daglige startdosis er 0,2 enheder/kg efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky.
Danish: Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Danish: • Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, før insulinet kommer ud.
Czech: • Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín.
Danish: • Udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2), udfør derefter en sikkerhedstest (se TRIN 3).
Czech: • Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
Danish: Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt med insulin til at holde blodsukkeret under kontrol.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Danish: Såfremt normale eller nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.
Czech: Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykemie.
Danish: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.
Danish: Der blev ikke identificeret nogle sikkerhedsproblemer med Toujeo med hensyn til bivirkninger og standard sikkerhedsparametre.
Czech: U přípravku Toujeo nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní komplikace co se týče nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for insulin glargin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder insulin glargin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se inzulínu glarginu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících inzulín glargin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: • Tryk ikke i en vinkel - tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje.
Czech: • Netlačte na tlačítko pod úhlem - Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
Danish: Graviditet Der er ingen klinisk erfaring med brug af Toujeo hos gravide kvinder.
Czech: Těhotenství Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen.
Danish: - Tjek dit blodsukker og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: • Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
Danish: Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om du virkelig havde hypoglykæmi.
Czech: Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykemii.
Danish: • Indstil dosen ved at dreje dosisvælgeren til en linje i dosisvinduet.
Czech: • Nastavte dávku otáčením voliče dávky k lince v dávkovacím okénku.
Danish: Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
Czech: Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Danish: Patienter, der er blinde eller har nedsat syn skal instrueres i at få hjælp/assistance fra en anden person, der har et godt syn og som er uddannet i at bruge insulinpennen.
Czech: Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v použití inzulínového přípravku.
Danish: Anvend aldrig pennen, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt.
Czech: Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.
Danish: Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.
Czech: Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Danish: Målgruppen og bestemmelserne for distribution af alle disse materialer skal aftales på medlemsstatsplan.
Czech: Cílová skupina a úpravy v distribuci musí být schváleny členským státem.
Danish: Patienterne skal også instrueres om ikke at genbruge nåle.
Czech: Pacienti musí být také poučeni, aby jehly nepoužívali opakovaně.