FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sechs Glasröhrchen mit Verschlusskappen und strichkodierten Etiketten.
Swedish: Sex provrör av glas, med lock och streckkodsetiketter.
German: Die Genauigkeit und Präzision des Tests hängen weitgehend von der Qualität der Atemanalyse ab.
Swedish: Testets noggrannhet och precision beror till stor del på analysens kvalitet och därför bör endast certifierade laboratorier utföra analysen av utandningsproverna.
German: • 1 Analysenanforderungsformular.
Swedish: • 1 analysformulär
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/98/064/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/064/001
German: • eine 30 ml Mischflasche aus Glas mit Verschlusskappe.
Swedish: • 30 ml provrör av glas med propp för blandning
German: Testcheckliste
Swedish: Checklista
German: Eines der drei zusätzlichen strichkodierten Etiketten ist in dem mit "STRICHKODIERTES ETIKETT HIER ANBRINGEN" bezeichneten Feld zu befestigen.
Swedish: Fyll i analysfrågeformuläret; fäst en av de tre extra streckkodsetiketterna i rutan märkt "FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR".
German: Eine Packungsbeilage
Swedish: En bipacksedel
German: Die Flasche wird wieder bis zur Markierung mit Wasser aufgefüllt, und der gesamte Inhalt wird von dem Patienten getrunken.
Swedish: Hela innehållet måste sväljas omedelbart av patienten, flaskan fylls igen med vatten upp till linjen och hela innehållet sväljs igen av patienten.
German: Pylobactell ist ein Atemtest.
Swedish: Pylobactell är ett utandningstest.
German: Analysenantragsformular
Swedish: Analysformulär
German: Während der Strohhalm langsam und vollständig aus dem Röhrchen zurückgezogen wird, muss der Patient ausatmen.
Swedish: Patienten andas ut medan sugröret sakta och helt och hållet dras ut ur provröret som därefter omedelbart försluts.
German: Anleitungen zur Probengewinnung t = 0 Minuten Die Zeit notieren, wenn der Patient die Testmahlzeit trinkt.
Swedish: t = 0 Anteckna tidpunkten då patienten intar testdrycken
German: Die fertige Trinklösung muss sofort verbraucht werden.
Swedish: Upplöst tablett ska intagas omedelbart.
German: Den leeren Beutel, die Mischflasche und die Strohhalme können Sie im normalen Hausmüll entsorgen.
Swedish: Den tomma tablettpåsen, blandningsflaskan och sugrören kan kastas som vanligt avfall, men behåll denna bipacksedel som referens.
German: Die beiden anderen strichkodierten Etiketten sind für den Arzt zur Verwendung in den Patientenaufzeichnungen/der Patientendokumentation vorgesehen.
Swedish: Denna streckkod är läkarens referensnummer och används vid analyslaboratoriet som patientidentifiering; de två extra streckkodsetiketterna ska läkaren använda i anteckningarna/journalen för patienten osv.
German: Legen Sie Ihre Atemproben und das ausgefüllte Analysenanforderungsformular in den Karton zurückund schicken Sie diesen an die Adresse, die Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wird.. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit den Ergebnissen Ihres Tests rechnen können und bei wem Sie dies Ergebnisse erfahren können.
Swedish: Lägg tillbaka dina utandningsprover och det ifyllda analysformuläret i kartongen ochskicka det till adressen som du har fått av din läkare.
German: Es wird empfohlen, den Atemtest im Sitzen durchzuführen.
Swedish: Det rekommenderas att du genomför testet i sittande ställning.
German: Proben vor Aufnahme des Harnstoffs sammeln (Weiße Verschlusskappen - 3mal).
Swedish: Utandningsprover före testet (3 provrör med vita proppar).
German: Pylobactell 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung 13C-Harnstoff
Swedish: Pylobactell 100 mg, löslig tablett 13C-urea
German: ZUSÄTZLICHES INSTALLATIONSSATZEINZELTEIL: SICHERHEITSETIKETT ETIKETT
Swedish: YTTERLIGARE ARTIKLAR I FÖRPACKNINGEN: FÖRSLUTNINGSETIKETT
German: DARREICHUNGSFORM Tablette zur Herstellung einer Trinklösung.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Löslig tablett.
German: Erhöhte 13C-Gehalte liegen vor, wenn der Patient H. pylori-positiv ist.
Swedish: Tre provrör ska lämnas, vilka används för att mäta närvaro av det överskott 13C som kommer att finnas om patienten är H. pylori-positiv.
German: MEDIKATIONSUNTERLAGEN
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
German: Die Pylobactell 13C-Harnstoff-Atemtestpackung enthält einen heißverschweißten Beutel, der mit
Swedish: Pylobactell 13C-urea utandningstest innehåller en värmeförseglad PET/aluminiumfolie/LDPE
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (E1201), mikrokristalline Cellulose (E460i), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumbenzoat (E211).
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg 13C-urea - Övriga innehållsämnen är povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumbensoat (E211).
German: Ein Beutel mit einer Pylobactell-Tablette 100 mg zur Herstellung einer Trinklösung.
Swedish: en påse med en Pylobactell 100 mg löslig tablett.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pylobactell beachten?
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PYLOBACTELL
German: Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ska lösas upp i vatten.
German: Wie Pylobactell aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Pylobactell ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: WIE IST PYLOBACTELL AUFZUBEWAHREN?
Swedish: HUR PYLOBACTELL SKA FÖRVARAS
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
German: Wenn ein Wiederholungstest erforderlich ist, sollte er nicht vor dem folgenden Tag durchgeführt werden.Patienten, die die empfohlene Testmahlzeit nicht vertragen, sollten eine alternative Testmahlzeit erhalten.
Swedish: För patienter som inte tål den rekommenderade testmåltiden ska en alternativ testmåltid ges.
German: Testmahlzeit:
Swedish: Provdatum:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pylobactell
Swedish: Andra läkemedel och Pylobactell
German: (iv) Gegebenenfalls sonstige Medikation?
Swedish: (iv) annat läkemedel (om tillämpligt)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pylobactell, 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pylobactell 100 mg, löslig tablett
German: Die Applikationsglasflasche bis zur Markierung mit Wasser füllen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
Swedish: Tillsätt vatten till markeringen på flaskan och sätt tillbaka proppen.
German: C: Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des
Swedish: Skillnaden mellan pre- och post-ureamätningar
German: WIE IST PYLOBACTELL ANZUWENDEN?
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PYLOBACTELL
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin2, Irland
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
German: Pylobactell [13Kohlenstoff]-HARNSTOFF-ATEMTEST (13C-Harnstoff-Atemtest)
Swedish: Pylobactell (13C)-UREA UTANDNINGSTEST (13C-UBT) för Helicobacter pylori
German: Zur Verfolgung und sicheren Zuordnung der Proben während des gesamten Analysevorgangs sollte ein Mehrpositionen-Autosampler und ein Strichkodeleser verwendet werden
Swedish: En multipositionautoprovtagare och streckkodsläsarebör användas för att det ska bli möjligt att följa proverna genom hela analysen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 07 maj 1998
German: Wenn die Lösung getrunken wurde, die Zeit notieren.
Swedish: Anteckna tidpunkten när du dricker.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
German: Fax +44 (0)1953 713649 e-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Swedish: E-post: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
German: Zentrum:
Swedish: Klinik:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2003 und 7. Mai 2008 verlängert.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 maj 2003 och den 7 maj 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Torbet Laboratories Limited.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.
German: Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 7 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pylobactell som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Das Kohlendioxid wird dann vom Körper mit der Atemluft ausgeschieden.
Swedish: Koldioxiden frigörs därefter från kroppen i utandningsluften.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PYLOBACTELL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PYLOBACTELL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Swedish: Testet har inga kända biverkningar.
German: Pylobactell wird zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da über seine Wirksamkeit in dieser Altersgruppe unzureichende Informationen vorliegen.
Swedish: Pylobactell rekommenderas inte till patienter under 18 år då det inte finns tillräcklig information om dess effekt i denna grupp.
German: Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
Swedish: Resultaten jämfördes för att se om de stämde överens.
German: Diese Proben sind dann zur Analyse an ein Speziallabor zu schicken.
Swedish: Dessa prover skickas sedan till ett särskilt laboratorium för analys.
German: Pylobactell ist ein diagnostischer Test.
Swedish: Pylobactell är ett diagnostiskt test.
German: Weitere fünf Minuten später nimmt der Patient die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein.
Swedish: Efter ytterligare fem minuter ska patienten ta tabletten med Pylobactell upplöst i vatten.
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
Swedish: H. pylori producerar enzymer som kallas ureaser och gör det möjligt att bryta ned urea till ammoniak och koldioxid.
German: Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
Swedish: Patienten ska fasta i fyra timmar före testet så att det görs på tom mage.
German: Zu Beginn des Tests nimmt der Patient eine „Testmahlzeit" (wie beispielsweise 200 ml reinen, unverdünnten Orangensaft) ein.
Swedish: Patienten intar först en så kallad testmåltid (t.ex. 200 ml outspädd apelsinjuice).
German: Weitere Informationen über Pylobactell:
Swedish: Mer information om Pylobactell:
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
Swedish: Sammanlagt 366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat).
German: Das Harnstoffmolekül enthält somit 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.
Swedish: Detta betyder att det innehåller 13C, som är en sällsynt form av kolatomen, i stället för kol-12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.
German: Dieses mit 13C markierte Kohlendioxid kann in Speziallaboratorien mit einer als Massenspektrometrie bezeichneten Methode gemessen werden.
Swedish: Den 13C-märkta koldioxiden kan mätas i särskilda laboratorier med hjälp av en teknik som kallas masspektrometri.
German: Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
Swedish: Patienten ska slutligen samla in ytterligare tre utandningsprover 30 minuter senare (40 minuter efter testmåltiden).
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Fullständig information om hur testet ska utföras finns i bipacksedeln.
German: Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
Swedish: Efter en kraftig måltid ska patienten fasta i sex timmar före testet.
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Swedish: Pylobactell uppvisade en mer än 95-procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med H. pylori.
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Swedish: Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C-urea.
German: Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
Swedish: Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i tabletten.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
Swedish: H. pylori är en bakterie som förekommer vid exempelvis dyspepsi (halsbränna, uppblåsthet och illamående), gastrit (inflammation i magsäcken) samt peptiskt magsår (sår i magsäcken eller tolvfingertarmen).
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?
German: Die Daten, auf die sich die Anwendung von Pylobactell stützt, stammen aus zwei Hauptstudien über die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der H.-pylori-Infektion, in denen der Test verwendet wurde.
Swedish: Data till stöd för användningen av Pylobactell är hämtade från två huvudstudier med antibiotikabehandling av infektion med H. pylori, där Pylobactell användes som ett test.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach.
Swedish: Testet går till så att patienten ska samla in sex utandningsprover, tre före och tre efter intag av Pylobactell.
German: Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben.
Swedish: Fem minuter senare ska patienten samla in tre utandningsprover.
German: Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
Swedish: Om utandningsprovet innehåller en förhöjd koldioxidnivå efter 30 minuter (positivt test) kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Swedish: Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingertarmen bryts den 13C-urea som finns i tabletten med Pylobactell ned och koldioxiden i utandningen innehåller också 13C.
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Swedish: Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med Helicobacter pylori (H. pylori) i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Swedish: Den aktiva substansen i Pylobactell, 13C-urea, är det naturligt förekommande kemiska ämnet urea som har isotopmärkts med kol-13 (13C).
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Swedish: Pylobactell ska inte ges till patienter som har eller misstänks ha en infektion i ventrikeln (magsäcken), vilket skulle kunna inverka på utandningstestet.
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Pylobactell?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid in vivo-diagnos av infektion med H. Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Swedish: Varför har Pylobactell godkänts?
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Swedish: Pylobactell är ett utandningstest, vilket innebär att utandningsprover samlas in i de rör som ingår i satsen.
German: Was ist Pylobactell?
Swedish: Vad är Pylobactell?
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Swedish: Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha H. pylori magsäcken eller tolvfingertarmen.
German: Wofür wird Pylobactell angewendet?
Swedish: Vad används Pylobactell för?
German: Wie wurde Pylobactell untersucht?
Swedish: Hur har Pylobactells effekt undersökts?
German: Wie wirkt Pylobactell?
Swedish: Hur verkar Pylobactell?
German: Wie wird Pylobactell angewendet?
Swedish: Hur används Pylobactell?
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform
German: Packungs größe
Swedish: Innerförpack ning
German: Flasche (Glas) 20 mg
Swedish: 20 mg injektionsfl aska
German: Behältnis
Swedish: Administreringss ätt
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Swedish: Säkerhetsprofil med och utan IL-2
German: 31. Dezember
Swedish: 31 december 2020
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Swedish: Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
German: Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Swedish: Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
German: Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.
Swedish: Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Swedish: Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Swedish: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.
Swedish: Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
German: Dies ist eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta är ett godkännande för försäljning i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra följande åtgärder inom den fastställda tidsfristen:
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
German: Qarziba ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Swedish: Qarziba är avsett för intravenös infusion.
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
Swedish: Den maximala engångsdosen av gabapentin är 300 mg.
German: Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.
Swedish: Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Swedish: • Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
German: Da sie typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ haben, besteht bei ihnen das Risiko, dass sie eine systemische Infektion entwickeln.
Swedish: Eftersom de vanligtvis har en central venkateter insatt, riskerar de att utveckla en systemisk infektion.
German: Es wurde sowohl über motorische als auch über sensorische periphere Neuropathien berichtet, und zwar bei insgesamt 9 % der Patienten.
Swedish: Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.