FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30-49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2).
Slovak: Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pre pacientov infikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min (pozri časť 4.2).
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Truvada.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania Truvady.
Czech: Než začnete užívat přípravek Truvada ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Slovak: Predtým, ako užijete Truvadu na zníženie rizika, že dostanete HIV:
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Truvada ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Truvada každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Slovak: Truvadu na zníženie rizika, že dostanete HIV, užívajte Truvadu každý deň, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV.
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Truvada a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Truvada a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Slovak: Ak sa dávka Truvady oneskorí do 12 hodín od zvyčajného času užívania, Truvada sa má užiť čo najskôr a má sa ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů,
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA
Slovak: Po vylúčení chýbajúcich dát, 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml v 48. týždni.
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Neodporúča sa použitie Truvady u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Slovak: Lamivudín + zidovudín +
Czech: Antiretrovirotika Inhibitory proteázy
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají užívat tenofovirdisoproxil.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
Czech: TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem.
Slovak: HIV-1, pri ktorom sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W mutáciu reverznej transkriptázy, vykazovalo redukovanú citlivosť voči tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Monohydrát laktosy
Slovak: Indigotín, hlinitý lak (E132)
Czech: sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Czech: Informace o účincích emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Truvada nemá užívať počas dojčenia.
Czech: Předbobtnalý škrob (bez lepku) Potahová vrstva:
Slovak: Hydrolyzát škrobu (bezlepkový)
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovak: Použitie Truvady sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Slovak: Truvady u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Czech: Vznikneli podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u nefrológa pre zváženie prerušenia liečby Truvadou,
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Truvada obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Ukončení užívání přípravku Truvada, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.
Slovak: Truvadu užívať alebo vynecháte dávky, môže sa tým u vás zvýšiť riziko že dostanete infekciu HIV.
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho Truvadu, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA takrolimus/tenofovirdizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Czech: • Genotypová rezistence k efavirenzu, převážně mutace K103N, se vyvinula ve viru u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
Slovak: Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován
Slovak: Použitie sa neodporúča u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, keďže sa použitie v tejto populácii neskúmalo (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Slovak: Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
Slovak: b Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skušaného lieku).
Czech: Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy, má být tato kombinace podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť
Czech: U pacientů s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Slovak: B alebo C a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: velpatasvir: AUC: ↔
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Slovak: 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir dizoproxilfumarátu alebo 136 mg tenofoviru).
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4
Slovak: Priemerné zmeny v počte
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Truvada [Pouze na vnějším obalu]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Truvada, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV
Slovak: Truvade na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Czech: Farmakokinetika přípravku Truvada nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
Slovak: Truvady sa neštudovala u jedincov s poruchou funkcie pečene.
Czech: U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s Truvadou u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku
Slovak: • pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Truvady na PrEP u dospelých a dospievajúcich,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Slovak: Farmakokinetické parametre u HIV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa stanovili hlavne po jednorazovom podaní dávok emtricitabínu 200 mg alebo tenofovirdizoproxilu 245 mg.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich reakcií na pečeň.
Czech: Placebo (n = 1248)
Slovak: 247) oproti placebu (n =
Czech: Skupina tenofovirdisoproxila
Slovak: Skupina s tenofovirdizoproxiloma
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)a
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Truvada nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávajú Truvadu alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov, skúsených v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Czech: Přípravek Truvada se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Slovak: Truvada sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami.
Czech: Po intravenózním podání se přibližně 70-80 % dávky vylučuje močí v nezměněném stavu.
Slovak: % nezmenenej dávky sa po intravenóznom podaní vylúči do moču.
Czech: Odhad rizika k ochraně před HIV-1: Zjištěný tenofovir oproti nezjištěnému tenofoviru
Slovak: zistený verzus nezistený tenofovir
Czech: p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
Slovak: 50 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Czech: Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku
Slovak: Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu nie je pravdepodobné, že sa u pacientov s poruchou funkcie pečene bude vyžadovať úprava dávky Truvady (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Truxima (rituximabum)
Slovak: Truxima (rituximab)
Czech: Přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2017.
Slovak: Lieku Truxima bolo dňa 17. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truxima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závážně oslabeným imunitním systémem.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
Czech: Další informace o přípravku Truxima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Truxima
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Truxima průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Truxima sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truxima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima?
Czech: Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera.
Slovak: Tieto dva lieky mali tiež porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Truxima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Czech: Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Czech: Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod bedlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Slovak: Liek sa má okrem toho podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Czech: Znamená to, že přípravek Truxima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Truxima je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truxima byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Truxima boli preukázané v štúdiách?
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivo k prevenci horečky).
Slovak: Pred každou infúziou má pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na prevenciu horúčky).
Czech: znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Slovak: Autoimúnny znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Truxima a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Truxima a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Truxima a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Více informací o používání přípravku Truxima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Truxima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související s podáním infuze, infekce (které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie (ktoré môžu postihnúť viac než polovicu všetkých pacientov) a problémy súvisiace so srdcom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a chvenie), ktoré sa vyskytujú u väčšiny pacientov po prvej infúzii.
Czech: Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce.
Slovak: Z podporných štúdií u pacientov s reumatoidnou artritídou a u pacientov s pokročilým folikulárnym lymfómom tiež vyplýva, že lieky vedú k podobnej odpovedi.
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Slovak: • mierne až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimúnna choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Czech: Truxima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Slovak: Liek Truxima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Czech: Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Truxima sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truxima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Truxima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (kvapkania) do žily.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Truxima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Truxima sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Truxima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok s liekom MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truxima?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Truxima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Truxima je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Truxima a MabThera navodily podobné hladiny rituximabu v krvi.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Truxima a MabThera vytvárajú v krvi podobné hladiny rituximabu.
Czech: Výdej přípravku Truxima je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Truxima je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Slovak: Liečivo lieku Truxima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov (druh bielych krviniek), a naviazala sa na tento proteín.
Czech: Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku rituximab.
Slovak: Liek Truxima obsahuje liečivo rituximab.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Truxima je liek MabThera.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Truxima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Truxima je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Společnost, která přípravek Truxima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají léčivý přípravek u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a obsahující upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Truxima na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na reumatoidnú artritídu vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj rizika infekcie vrátane PML.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytů, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u nichž se B-lymfocyty stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u níž se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí smrť Blymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorej sa B-lymfocyty stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).