FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet empagliflotsiinin erittyvän rintamaitoon.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok az empagliflozin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin keskimäärin 3,1 vuotta.
Hungarian: Átlagosan a vizsgálatban résztvevő betegeket 3,1 évig követték nyomon.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutuksia pidettiin yleisesti ottaen hallittavina.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat összességében kezelhetőnek tartották.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Jardiancelle 22. toukokuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság a Jardiance-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tätä tukevaa näyttöä saatiin myös kuudesta muusta tutkimuksesta.
Hungarian: További hat vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat nyújtottak be.
Finnish: Jardiance empagliflotsiini
Hungarian: Jardiance empagliflozin
Finnish: Jardiancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jardiance-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Jardiancesta
Hungarian: A Jardiance-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Jardiancea on saatavana tabletteina (10 ja 25 mg), ja se on reseptivalmiste.
Hungarian: A Jardiance tabletta (10 és 25 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Finnish: Kun verensokeritaso laskee, myös HbA1C-pitoisuus laskee.
Hungarian: Ha a vércukorszint csökken, csökken a HbA1C szintje is.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jardiancelääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jardiance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Jardiancen myönteinen vaikutus veren glukoosiin on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 700 potilasta.
Hungarian: A Jardiance vércukorra kifejtett előnyös hatását négy fő vizsgálatban igazolták több mint 2700 beteg részvételével.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jardiancen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jardiance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Jotkin niistä olivat jatkoa päätutkimuksille ja antoivat merkkejä siitä, että lääkkeen hyöty säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Hungarian: Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a gyógyszer előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
Finnish: Jardiancen vaikuttava aine on empagliflotsiini.
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga az empagliflozin.
Finnish: Jardiance yksinään sopii käytettäväksi potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Hungarian: A Jardiance önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz gyógyszer).
Finnish: HbA1c laski vähän mutta kliinisesti merkittävästi myös silloin, kun Jardiancea käytettiin muihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Hungarian: Mérsékelt, de klinikailag jelentős HbA1c csökkenés volt megfigyelhető akkor is, ha a Jardiance-t egyéb gyógyszerekkel kombinálták.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jardiancen käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jardiance alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että Jardiancen lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) haittavaikutuksia.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés Jardiance-szal való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és véredényeket érintő) hatásokat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jardiancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa lisätä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaille, joille hoito sopii.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 10 mg naponta egyszer, amely szükség esetén napi 25 mg-ra emelhető az erre alkalmas betegeknél.
Finnish: Kaikki tutkimukset osoittivat HbA1c:n laskeneen Jardiancella vähän mutta kliinisesti merkittävästi enemmän kuin lumelääkkeellä: tutkimuksessa, jossa Jardiancea käytettiin ilman muita lääkkeitä, 10 mg:n annos laski HbA1c:tä 0,74 % enemmän kuin lumelääke ja 25 mg:n annos 0,85 % enemmän kuin lumelääke.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a Jardiance kezelés esetében minden vizsgálatban mérsékelt, de klinikailag jelentős csökkenést mutattak ki a HbA1c szintben: az önmagában alkalmazott Jardiance-t tanulmányozó vizsgálatban a HbA1c csökkenése 10 mg-os dózis esetében 0,74%-kal, 25 mg-os dózis esetében pedig 0,85%-kal nagyobb mértékű volt, mint placebo esetében.
Finnish: Mitä hyötyä Jardiance-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jardiance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli yhden suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema kardiovaskulaarisen tapahtuman seurauksena.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének, vagyis a sztróknak, a szívrohamnak vagy a kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozásnak az előfordulása volt.
Finnish: Jardiancen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden lisänä.
Hungarian: A Jardiance más diabétesz gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Finnish: Jos Jardiancea käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka saavat elimistön tuottamaan insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) riskin pienentämiseksi.
Hungarian: Ha a Jardiance-t inzulinnal vagy szulfonilureákkal (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Finnish: Jardiancen yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), jota voi esiintyä, kun lääkettä otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Hungarian: A Jardiance leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), ha a gyógyszert egy szulfonilureával vagy inzulinnak együtt alkalmazták.
Finnish: Jardiance on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole tyydyttävästi hallinnassa.
Hungarian: A Jardiance egy diabétesz gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testgyakorlás mellett alkalmaznak a nem kielégítően szabályozott 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Finnish: Jardiancea verrattiin lumelääkkeeseen yksin käytettynä tai yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin (metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin sekä joko pioglitatsonin tai sulfonyyliurean, toisentyyppisen diabeteslääkkeen, kanssa).
Hungarian: A Jardiance-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlítottak össze, önmagában vagy egyéb diabétesz gyógyszerekkel (metformin, pioglitazon, illetve metformin és pioglitazon vagy egy másik diabétesz gyógyszer típus, egy szulfonilurea kombinációja) végzett kezelés kiegészítéseként.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Finnish: Jardiancea saaneilla potilailla kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla (490 potilasta 4 687:sta).
Hungarian: A Jardiance-t kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490 esetben) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Jardiance-hoito oli suotuisasti yhteydessä painon ja verenpaineen laskuun.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a Jardiance kezelés a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenésével társult.
Finnish: Mitä riskejä Jardianceen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jardiance alkalmazása?
Finnish: Miten Jardiancea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jardiance-t?
Finnish: Lisäksi Jardiance-hoitoa saaneilla potilailla todettiin suotuisaa painon ja verenpaineen alenemista.
Hungarian: Ezenfelül a Jardiance-szal kezelt betegeknél a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää glukoosia verenkierrossa erittymistä virtsaan.
Hungarian: Ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban levő glükóz a vizeletbe kerüljön.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt mutatja, hogy mennyire jól beállított a vércukorszint.
Finnish: Jardiancen vaikuttava aine empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natrium-glukoosin kuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga, az empagliflozin a vesékben található fehérje, az úgynevezett nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlása révén fejti ki hatását.
Finnish: Tutkimukseen osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla jo oli kardiovaskulaarinen sairaus (kuten angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus).
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségben (mint pl. az angina, szívroham vagy sztrók) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Finnish: Koska Jardiancen teho riippuu munuaisten toiminnasta, tätä lääkehoitoa ei suositella henkilöille, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: Mivel a Jardiance hatása a vesék működésétől függ, mérsékelten vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem javasolt a kezelés ezzel a gyógyszerrel.
Finnish: Miten Jardiance vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jardiance?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jardiancen oli osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla toimivien diabeteslääkkeiden kanssa.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Jardiance igazoltan hatékony a vércukorszint csökkentésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
Finnish: Jardiancen osoitettiin myös vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla jo on kardiovaskulaarinen sairaus.
Hungarian: A Jardiance-ról azt is kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti ezen események előfordulását.
Finnish: Lisätietoja Jardiance-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Jardiance on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jardiance forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jardiancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Jardiance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus nousee.
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Finnish: Näyttöä saatiin myös siitä, että lääkkeen yhdistäminen insuliiniin voi olla hyödyllistä.
Hungarian: Az előnyös hatásra utaltak az alátámasztó bizonyítékok akkor is, ha a gyógyszert inzulinnal kombinálták.
Finnish: Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toimintaa, enemmän glukoosia poistuu munuaisten ja virtsan kautta, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Hungarian: Az SGLT2 működésének gátlásával az empagliflozin elősegíti, hogy a vese több glükózt ürítsen a vizeleten keresztül, ezáltal csökkentve a vércukorszintet.
Finnish: Lääkevalmisteen veren glukoosipitoisuutta vähentävä vaikutus on kuitenkin vähäisempää potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer vércukorcsökkentő hatásai kisebb mértékűek a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a CHMP javasolta, hogy a gyógyszert egyes betegeknél a vesefunkció függvényében ne alkalmazzák.
Finnish: Potilas saa Jardiancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: EU-numero Kauppanim i
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Finnish: Hoito toistetaan kolmen viikon välein.
Hungarian: A kezelést 3 hetenként fogják ismételni.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Tämän vuoksi kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski on melko epätodennäköinen.
Hungarian: Ezért a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata nem valószínű.
Finnish: Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.
Hungarian: Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentráló- és reagálóképességét.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Finnish: Diagnoosin varmistamiseksi suositellaan aivojen kuvausta.
Hungarian: A diagnózis megerősítéséért az agy képalkotó diagnosztikus vizsgálata ajánlott.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Javlor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Javlor
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, vinka-alkaloidit ja analogit, ATC-koodi: L01CA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, vinca alkaloidok és analógjaik, ATC kód: L01CA05
Finnish: • Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
Hungarian: • A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
Finnish: Kliiniset ja radiologiset löydökset yleensä katoavat nopeasti jälkiä jättämättä, kun hoito lopetetaan.
Hungarian: A klinikai és radiológiai jelenségek a kezelés megszakítását követően rendszerint következmények nélkül, gyorsan megszűnnek.
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Finnish: Iäkkäät (yli 75-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (≥ 75 év)
Finnish: Hengenahdistusta ilmeni 3,2 prosentilla potilaista, mutta se oli harvoin vakavaa (aste 3 tai 4: 1,2 %).
Hungarian: Dyspnoe a betegek 3,2%-ánál jelentkezett, de ritkán volt súlyos fokú (3-as vagy 4-es fokozat: 1,2%).
Finnish: Lopullinen jakautumisvolyymi on suuri, 2 422 ± 676 litraa (noin 35 l/kg), mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Finnish: Vinfluniinin karsinogeenista vaikutusta ei ole tutkittu.
Hungarian: A vinflunin rákkeltő potenciálját nem vizsgálták.
Finnish: Kaikkiaan 8 potilasta (0,6 prosenttia hoidetusta populaatiosta) kuoli neutropenian aikana komplikaationa ilmenneen infektion seurauksena.
Hungarian: Összesen 8 beteg (a kezelt populáció 0,6%-a) halt meg a neutropenia szövődményeként kialakuló fertőzésben.
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyi kuitenkin erityisen suurihematologisen toksisuuden riski.
Hungarian: Ugyanakkor ez a kombináció a haematologiai toxicitás kifejezetten magas kockázatával társult.
Finnish: - Hoidon lopettaminen
Hungarian: - A kezelés leállítása
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 3 év
Finnish: Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Finnish: Potilaalla äskettäinen (kahden viikon aikana ollut) tai parhaillaan oleva vakava infektio.
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Finnish: Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista.
Hungarian: A Javlor egy tömény oldat, amelyet beadás előtt fel kell hígítani.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei vinfluniinilla ollut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4entsyymejä indusoivaa vaikutusta eikä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä estävää vaikutusta.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Hungarian: A vinflunin túladagolásának fő toxikus hatása a súlyos fertőzés kockázatával járó csontvelőszuppresszió.
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
Hungarian: A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot vagy szédülést.
Finnish: Javlorin antaminen intratekaalisesti saattaa johtaa kuolemaan.
Hungarian: A Javlor intrathecalis alkalmazása halált okozhat.
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idősebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idősebb korban.
Finnish: Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään (ks. kohta 6.3).
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől (lásd 6.3 pont).
Finnish: Radiologisia löydöksiä ovat valkean aineen epänormaalit löydökset aivojen posteriorisilla alueilla.
Hungarian: Radiológiai jelei a nagyagy posterior területeiben a fehérállomány rendellenességei.
Finnish: Tästä syystä on suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuttaseurataan säännöllisesti vinfluniinihoidon aikana.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Finnish: Haittavaikutukset Huonoin NCI-aste/potilas (%) Kaikki asteet
Hungarian: A legsúlyosabb NCI fokozat betegenként (%) Valamennyi fokozat
Finnish: Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
Hungarian: Súlygyarapodás aforgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások ba nem-TCCU klinikai vizsgálat alapján számított gyakoriság
Finnish: Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Finnish: Elintoksisuus: kohtalainen, vakava tai henkeä uhkaava
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Finnish: Neutropenia (ANC < 1000 /mm3) tai
Hungarian: Neutropenia (ANC < 1000/mm3) vagy
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb vinkaalkaloidokkal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Konsentraatin laimentaminen
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon lopettaminen toksisuuden takia
Hungarian: A dózis halasztása vagy a kezelés leállítása toxicitás miatt
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Javlor sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Javlor
Finnish: On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
Hungarian: Egyáltalán nem valószínű, hogy Önt fogják megkérni, hogy tárolja a gyógyszert.
Finnish: Javlor ruuanja juomankanssa
Hungarian: A Javlor egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Finnish: Javlorin antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen 20 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon).
Hungarian: A Javlor-t képesített egészségügyi szakember fogja Önnek beadni 20 percig tartó intravénás infúzió (egy vénájába cseppenként lefolyó oldat) formájában.
Finnish: Lisääntymisiässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon kestäessä ja kolmen kuukauden ajan viimeisen vinfluniiniannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt és az utolsó vinfluninadagot követő 3 hónapban (lásd 4.6 pont).
Finnish: Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.
Hungarian: A Javlor nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että vinfluniini on muiden vinka-alkaloidien tapaan Pgpsubstraatti, mutta sen affiniteetti on pienempi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vinflunin hasonlóan a többi vinkaalkaloidhoz egy Pgpszubsztrát, de kisebb affinitású, mint az említett vegyületek.
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Finnish: Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Hungarian: A Javlor tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.