FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, extragerea buprenorfinei din implantul Sixmo este posibilă.
Estonian: Siiski on võimalik Sixmo implantaadist buprenorfiini ekstraheerida.
Romanian: Implanturile Sixmo nu sunt radioopace și nu pot fi detectate radiografic sau prin scanare CT.
Estonian: Sixmo implantaadid ei ole radiokontrastsed ja neid ei näe röntgeni ega kompuutertomograafiaga.
Romanian: Atunci când femelele de șobolan gestante au fost expuse la buprenorfină prin minipompe osmotice începând din ziua 7 de gestație, consumul matern de alimente și apă a scăzut în zilele de gestație 7-20.
Estonian: Kui tiined rotid puutusid osmootiliste minipumpade kaudu kokku buprenorfiiniga alates tiinuse 7 päevast, vähenes emasloomadel toidu- ja veetarbimine tiinuse 7...20 päeval.
Romanian: • leziuni la nivelul capului sau alte situații în care presiunea din interiorul capului poate fi crescută
Estonian: • peavigastus või muud asjaolud, mille korral võib rõhk peas suureneda,
Romanian: Implantul îndepărtat conține o cantitate semnificativă de buprenorfină reziduală.
Estonian: Eemaldatud implantaat sisaldab olulises koguses järelejäänud buprenorfiini.
Romanian: * Pentru 1 pacient (0,8%), principalul opioid de abuz a fost „altul".
Estonian: Retsepti alusel väljastatavad opioidid * Ühel patsiendil (0.8%) oli peamine kuritarvitatav opioid „muu".
Romanian: Implanturile pentru repetarea tratamentului trebuie introduse subcutanat cât mai curând posibil după îndepărtarea implanturilor anterioare, de preferat în aceeași zi.
Estonian: Kordusravi implantaadid tuleb sisestada subkutaanselt niipea kui võimalik pärast eelmiste implantaatide eemaldamist, soovitatavalt samal päeval.
Romanian: Are un interval terapeutic relativ larg, ca urmare a proprietăților sale parțial agoniste/antagoniste care atenuează supresia funcției cardiovasculare și respiratorii.
Estonian: Sellel on suhteliselt suur terapeutiline vahemik oma osaliste agonisti/antagonisti omaduste tõttu, mis nõrgestab kardiovaskulaarse ja respiratoorse funktsiooni supressiooni.
Romanian: Informați imediat medicul în cazul în care credeți că aveți o infecție la locul implantului sau dacă implantul începe să iasă.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon implanteerimiskohas või kui implantaat hakkab välja tulema.
Romanian: Nu există date prospective legate de depășirea a două cicluri de tratament cu Sixmo și nu există experiență privind introducerea implanturilor Sixmo în alte zone ale brațului decât porțiunea superioară, nici reintroducerea în zone utilizate anterior.
Estonian: Prospektiivsed andmed üle kahe Sixmo ravitsükli kohta puuduvad, samuti puuduvad Sixmo implantaatide sisestamise kogemused muudesse kohtadesse käsivarrel peale õlavarre või uuesti sisestamise kogemused varem kasutatud kohtadesse.
Romanian: Vârsta medie (interval), ani Principalul opioid de abuz, n (%)
Estonian: Peamine kuritarvitatav opioid, n (%)
Romanian: • pacientul manifestă reacții adverse severe sau intolerabile (incluzând sevraj precipitat sever);
Estonian: • patsiendil tekivad rasked või talumatud kõrvaltoimed (sh rasked äkilised võõrutusnähud),
Romanian: După introducerea implantului Sixmo s-a observat o concentrație maximă inițială de buprenorfină, iar Tmax median a survenit la 12 ore după introducere.
Estonian: Pärast Sixmo implantaadi sisestamist täheldati esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni ja mediaan Tmax ilmnes 12 tundi pärast sisestamist.
Romanian: • sistemul de asistență socială
Estonian: • sotsiaalne tugisüsteem.
Romanian: Baza pentru o utilizare reușită și ulterior o îndepărtare reușită a Sixmo o constituie introducerea subcutanată corectă și atentă a implanturilor, în conformitate cu instrucțiunile.
Estonian: Sixmo eduka kasutamise ja sellele järgneva eemaldamise alus on implantaatide nõuetekohane ja juhiste kohaselt hoolikalt teostatud subkutaanne sisestamine.
Romanian: Acest risc este crescut în cazul abuzului concomitent de buprenorfină și alcool etilic și de alte substanțe, mai ales benzodiazepine.
Estonian: See risk suureneb buprenorfiini ja alkoholi ning muude ainete, eriti bensodiasepiinide samaaegsel kuritarvitamisel.
Romanian: În schimb, pacienții care simt nevoia de administrări suplimentare trebuie consultați și evaluați cu promptitudine.
Estonian: Selle asemel tuleb täiendava annuse järele vajadust tundvad patsiendid kohe vastu võtta ja neid hinnata.
Romanian: În special, pacienții pot manifesta somnolență timp de până la o săptămână după introducerea subcutanată; prin urmare, trebuie atenționați în privința conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor periculoase mai ales în această perioadă.
Estonian: Eriti võib patsientidel esineda unisust kuni üks nädal pärast subkutaanset sisestamist, seetõttu tuleb neid hoiatada autojuhtimise ja ohtlike masinatega töötamise eest sellel ajal.
Romanian: În general, concentrațiile au fost comparabile cu concentrația minimă de buprenorfină de 8 mg pe zi buprenorfină administrată sublingual.
Estonian: Üldiselt olid kontsentratsioonid võrreldavad buprenorfiini minimaalse kontsentratsiooniga keelealuse buprenorfiini annuse 8 mg ööpäevas puhul.
Romanian: • scăderea dorinței sexuale, diminuarea senzațiilor orgasmice
Estonian: • seksuaalhuvi vähenemine, orgasmitunde vähenemine
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim.
Romanian: Vă rugăm să participați la toate aceste vizite necesare.
Estonian: Käige kõigil vajalikel arstivisiitidel.
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru s-a înregistrat o ușoară scădere a concentrațiilor de buprenorfină între săptămâna 4 și săptămâna 24.
Estonian: Püsikontsentratsiooni korral täheldati buprenorfiini kontsentratsioonide väikest vähenemist ka vahemikus 4. nädalast kuni 24. nädalani.
Romanian: Dacă nu puteți simți fiecare dintre cele patru implanturi sau dacă nu sunteți sigur în privința prezenței acestora, utilizați alte metode pentru a confirma prezența implantului.
Estonian: Kui te ei tunne katsudes kõiki implantaate või kahtlete nende olemasolus, kasutage implantaatide olemasolu kindlakstegemiseks muid meetodeid.
Romanian: Expunerea maternă la buprenorfină a determinat creșterea mortalității perinatale și o întârziere a unor repere de dezvoltare la puii de șobolan nou-născuți.
Estonian: Emasloomade kokkupuude buprenorfiiniga suurendas perinataalset suremust ja põhjustas vastsündinud rottidel teatud arengutähiste hilinemist.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
Estonian: Enne autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise alustamist peavad patsiendid olema piisavalt kindlad, et Sixmo ei mõjuta nende võimet seda teha.
Romanian: Această asociere poate duce la deces cauzat de deprimare respiratorie.
Estonian: See kombinatsioon võib lõppeda surmaga hingamisdepressiooni tagajärjel.
Romanian: Pentru îndepărtarea implanturilor prolabate sau parțial expulzate se utilizează aceeași tehnică.
Estonian: Sama tehnikat kasutatakse esileulatuvate või osaliselt väljutunud implantaatide eemaldamiseks.
Romanian: • Inhibitori și inductori ai CYP3A4: buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal prin intermediul CYP3A4; prin urmare, pot surveni interacțiuni atunci când Sixmo este administrat concomitent cu medicamente care afectează activitatea CYP3A4.
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad: buprenorfiin metaboliseeritakse norbuprenorfiiniks peamiselt CYP3A4 vahendusel, seetõttu võivad esineda koostoimed Sixmo samaaegsel manustamisel ravimitega, mis mõjutavad CYP3A4 aktiivsust.
Romanian: Antagonistul de opioide naloxonă este un antidot specific pentru deprimarea respiratorie determinată de supradozajul cu opioide.
Estonian: Opioidi antagonist naloksoon on spetsiifiline antidoot opioidide üleannustamisest tingitud respiratoorse depressiooni korral.
Romanian: • Locul inciziei trebuie inspectat pentru depistarea unei eventuale infecții.
Estonian: • Sisselõike kohta tuleb kontrollida infektsiooni suhtes.
Romanian: • o masă de examinare pe care se va întinde pacientul
Estonian: • läbivaatuslaud, millel patsient saab lamada,
Romanian: Acest criteriu final de evaluare a fost considerat ca având relevanță clinică în indicația vizată.
Estonian: Seda tulemusnäitajat peeti sihtnäidustuse puhul kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu desfășurați activități periculoase înainte de a fi sigur că Sixmo nu vă reduce capacitatea de a desfășura astfel de activități.
Estonian: Ärge tegelege ohtlike tegevustega, kui te ei ole kindel, kas Sixmo vähendab teie suutlikkust nendega tegeleda.
Romanian: Marcați semnele canalelor unde va fi introdus fiecare implant, trasând 4 linii, fiecare cu lungimea de 40 mm.
Estonian: Märkige iga implantaadi sisestamiseks kanalimärgid, tõmmates 4 joont, iga joon on 40 mm pikk.
Romanian: Heroină
Estonian: Heroiin
Romanian: Hepatită și evenimente hepatice
Estonian: Hepatiit ja maksaga seotud episoodid
Romanian: • Utilizare necorespunzătoare sau abuzivă: dacă buprenorfina este utilizată pentru abuz, acest lucru poate duce la supradozaj și deces.
Estonian: • Väärkasutamine ja kuritarvitamine: Buprenorfiini kuritarvitamine võib lõppeda üleannustamise ja surmaga.
Romanian: • în cazul utilizării de heroină raportate de pacientul însuși, al utilizării sau dorinței de alte opioide și/sau dacă testul de screening pentru opioide din probe de urină prezintă rezultat pozitiv
Estonian: • patsient teatab ise heroiini kasutamisest, muude opioidide kasutamisest või kasutamistungist ja/või uriiniproovid on opioidide suhtes positiivsed.
Romanian: • Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi.
Estonian: • Kõigi nelja implantaadi sisestamiseks kasutatakse ühte aplikaatorit.
Romanian: Dacă implanturile sunt introduse profund, este posibil să se producă leziuni neurovasculare.
Estonian: Kui implantaadid on paigaldatud sügavale, võib tekkida neurovaskulaarne vigastus.
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Estonian: Asukoha määramiseks sobivad meetodid on kõrgsagedusega lineaarahelaanduriga ultraheli (10 MHz või suurema sagedusega) või kui ultraheli ei toimi, siis magnetresonantstomograafia (MRT).
Romanian: Acesta trebuie manipulat cu măsuri adecvate de siguranță și cu responsabilitate, pentru o eliminare corectă, în conformitate cu cerințele locale.
Estonian: Seda tuleb käsitseda piisava ettevaatusega ja hoolikalt ning see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Un studiu de echilibru al masei efectuat cu buprenorfină a arătat recuperarea completă a medicamentului marcat radioactiv în urină (30%) și în materiile fecale (69%), fiind colectat până la 11 zile de la administrare.
Estonian: Buprenorfiini massitasakaalu uuringud näitasid radiomärgistuse täielikku eritumist uriiniga (30%) ja roojaga (69%), mis koguti kuni 11 päeva pärast manustamist.
Romanian: • Pacienților care prezintă contraindicații pentru RMN nu trebuie să li se permită utilizarea implantului.
Estonian: • Patsientidele, kellele on MRT vastunäidustatud, ei tohi implantaate paigaldada.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, acești pacienți trebuie tratați cu un analgezic non-opioid.
Estonian: Kui võimalik, ravige neid patsiente mitteopioidsete valuvaigistitega.
Romanian: • În timpul utilizării Sixmo pot apărea situații în care aveți nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
Estonian: • Sixmo kasutamise ajal võib tekkida olukordi, kui te vajavate valuravi või tuimastust.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați în privința faptului că este extrem de periculos să își autoadministreze benzodiazepine fără prescripție medicală în timp ce utilizează acest medicament și de asemenea trebuie atenționați să utilizeze benzodiazepine concomitent cu acest medicament numai conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et mittemääratud bensodiasepiinide isemanustamine on selle ravimi võtmise ajal äärmiselt ohtlik, bensodiasepiine tohib selle ravimiga samaaegselt ettevaatlikult manustada ainult tervishoiutöötaja juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
Romanian: Dintre acești 309 pacienți, 107 pacienți au fost tratați timp de încă 6 luni în studii de extensie (adică timp de
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
Romanian: Administrarea concomitentă de antagoniști de opioide (naltrexonă, nalmefen) pentru tratamentul dependenței de alcool etilic sau de opioide
Estonian: Opioidi antagonistide (naltreksoon, nalmefeen) samaaegne manustamine alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks
Romanian: Aceasta poate fi asociată cu o diminuare existentă a funcției hepatice și cu continuarea utilizării drogurilor injectabile.
Estonian: See võib olla tingitud olemasolevast vähenenud maksatalitlusest ja jätkuvast süstitavate ravimite kasutamisest.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, puneți echipamentele sterile pe câmpul steril al stativului pentru instrumente.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, asetage vahendid instrumendilaual olevale steriilsele alale.
Romanian: Implanturile trebuie îndepărtate numai de către un medic familiarizat cu procedura.
Estonian: Implantaate tohib eemaldada ainult protseduuri tundev arst.
Romanian: Sixmo trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau alte probleme respiratorii.
Estonian: Sixmot tuleb kasutada ettevaatusega astma ja muude hingamisprobleemidega patsientidel.
Romanian: • Substanțele precum buprenorfina pot cauza pupile punctiforme, modificări ale stării de conștiență sau ale modului în care percepeți durerea.
Estonian: • Ained nagu buprenorfiin võivad põhjustada pupillide kitsenemist, muuta teadvust või seda, kuidas te valu tunnete.
Romanian: Notă: Nu împingeți obturatorul.
Estonian: Ärge lükake obturaatorit.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semn de infecție (de exemplu înroșire sau inflamație) la locul de introducere sau îndepărtare.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad sisestamis- või eemaldamiskohas mis tahes infektsiooninähud (nt punetus või põletik).
Romanian: Dacă implantul este poziționat corect, trebuie să existe un spațiu de cel puțin 5 mm între incizie și implant.
Estonian: Kui implantaat on korrektselt paigaldatud, peab sisselõike ja implantaadi vahele jääma vähemalt 5 mm.
Romanian: • Băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic, întrucât alcoolul etilic determină creșterea efectului sedativ al buprenorfinei.
Estonian: • Alkoholjoogid või alkoholi sisaldavad ravimid, sest alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet.
Romanian: Aplicați câmpul steril pe brațul pacientului.
Estonian: Asetage steriilne kattelina patsiendi käsivarrele.
Romanian: Eliminarea pe cale renală are un rol relativ minor (aproximativ 30%) în clearance-ul total al buprenorfinei, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină nu au fost crescute la pacienții cu insuficiență renală.
Estonian: Renaalne eritumine moodustab suhteliselt väikese osa (ligikaudu 30%) buprenorfiini üldisest kliirensist ja buprenorfiini plasmakontsentratsioonid neerukahjustusega patsientidel ei suurenenud.
Romanian: Datele privind efectele buprenorfinei asupra fertilității la om sunt inexistente sau limitate (vezi pct. 5.3).
Estonian: Buprenorfiini toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
Romanian: • deshidratare, creșterea apetitului alimentar
Estonian: • dehüdratsioon, söögiisu suurenemine
Romanian: • Pacientul trebuie instruit să introducă implantul într-un borcan din sticlă cu capac, pe care să îl păstreze într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor, și să îl aducă la profesionistul din domeniul sănătății care va stabili dacă a fost expulzat întregul implant.
Estonian: • Patsiendile tuleb anda juhised asetada implantaat kaanega klaaspurki, mida hoitakse ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas, ja võtta see kaasa visiidile tervishoiutöötaja juurde, kes otsustab, kas väljutus terve implantaat.
Romanian: În studiile clinice și în datele ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost observate 7 cazuri de rupere a implantului relevantă din punct de vedere clinic (rupere asociată cu o reacție adversă).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati seitset kliiniliselt olulist implantaatide purunemise juhtu (purunemist seostati kõrvaltoimega).
Romanian: * Reacție adversă la medicament la locul implantului (*) Observată ca reacție adversă la medicament asociată și neasociată cu locul implantului ** Raportată la alt medicament aprobat care conține numai buprenorfină *** Exclusiv date obținute ulterior punerii medicamentului pe piață
Estonian: * Implanteerimiskohaga seotud kõrvaltoime (*) Täheldatud nii implantaadiga seotud kui ka mitteseotud kõrvaltoimena ** Teatatud seoses muude heaks kiidetud, buprenorfiini sisaldavate ravimitega *** Ainult turuletulekujärgsed andmed
Romanian: Implanturile trebuie poziționate în formă de evantai, la o distanță de cel puțin 5 mm de incizie, și trebuie să fie palpabile după introducere.
Estonian: Implantaadid tuleb paigaldada lehvikukujuliselt vähemalt 5 mm kaugusele sisselõikekohast ja need peavad olema pärast paigaldamist palpeeritavad.
Romanian: DAPP se va asigura, de asemenea, că în fiecare SM în care este pus pe piață SIXMO, fiecare pacient căruia i se prescrie acest implant s.c. primește de la medicul curant Prospectul cu informații pentru pacient (PIP) și un card de avertizare al pacientului (de mărimea portofelului), care va fi purtat în permanență în timpul tratamentului cu SIXMO și prezentat altor profesioniști din domeniul sănătății (PDS) înainte de efectuarea oricărui tratament /a oricărei intervenții medicale.
Estonian: Samuti tagab müügiloa hoidja, et kõigis liikmesriikides, kus SIXMO't turustatakse, saab iga patsient, kellele s.c implantaat määratakse, raviarstilt pakendi infolehe ja (rahakotti mahtuva) patsiendi teabekaardi, mida tuleb SIXMO'ga ravi ajal endaga kogu aeg kaasas kanda ja esitada teistele tervishoiutöötajatele enne mis tahes meditsiinilist raviprotseduuri / sekkumist.
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Estonian: OLULINE TEAVE
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Romanian: Data îndepărtării la 6 luni: Localizarea implantului: (porțiunea superioară a brațului: stâng/drept)
Estonian: Implantaadi asukoht: (õlavars: parem/vasak)
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat în care este pus pe piață SIXMO, tuturor medicilor legat de care este de așteptat să introducă / îndepărteze implantul subcutanat (s.c.) SIXMO li se furnizează un program educațional care are scopul prevenirii / reducerii la minim a riscului identificat important de prolabare / expulzare (spontană) a implantului, riscurile potențiale importante de afectare a nervilor sau vaselor de sânge în timpul procedurii de introducere / îndepărtare, (dislocare și) migrare / absență (parțială) a implantului.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõigis liikmesriikides, kus SIXMO't turustatakse, läbivad kõik SIXMO subkutaanset (s.c) implantaati sisestama/eemaldama hakkavad arstid koolitusprogrammi, mille eesmärk on ennetada/minimeerida olulist tuvastatud implantaadi esiletungimise- / (spontaanse) väljasurumise riski, olulisi potentsiaalseid närvide või veresoonte kahjustamise riske sisestamis/eemaldamisprotseduuri käigus, implantaadi (implantaadi osa) (asukoha muutumise ja) migratsiooni/kaotsimineku riski.
Romanian: • febră, senzație de frig, disconfort
Estonian: • palavik, külmatunne, ebamugavustunne
Romanian: Activitatea sa în tratamentul de întreținere cu opioide este atribuită proprietăților sale lent reversibile la receptorii μ care, de-a lungul unei perioade prelungite, reduc la minim necesitatea utilizării altor opioide.
Estonian: Ravimi toime opioidisõltuvuse ravis põhineb selle aeglaselt pöörduvatel omadustel µ-retseptorite suhtes, mis pikema aja jooksul minimeerib vajaduse muude opioidide kasutamise järele.
Romanian: Implantul parțial rămas trebuie îndepărtat utilizând tehnicile descrise la pct. 4.2 la „Instrucțiuni pentru îndepărtarea
Estonian: Allesjäänud implantaadi osa tuleb eemaldada, kasutades lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud tehnikaid.
Romanian: Buprenorfină administrată sublingual N=119
Estonian: Keelealune buprenorfiin N = 119
Romanian: A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină, mai ales atunci când buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau când nu a fost utilizată conform informațiilor prescrise.
Estonian: Buprenorfiinraviga seoses on teatatud mitmest surmajuhust respiratoorse depressiooni tagajärjel, eriti kui buprenorfiini kasutati kombinatsioonis bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud määramisteabe kohaselt.
Romanian: Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc într-o unitate care permite introducerea în condiții aseptice, unde pacientul poate sta întins pe spate.
Estonian: Sixmot tuleb sisestada ja eemaldada kohas, kus on võimalik sisestamine aseptilistes tingimustes ja kus patsient saab lamada selili.
Romanian: Din cauza reducerii nivelului de vigilență, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot deveni periculoase (vezi pct. 4.7).
Estonian: Tähelepanuvõime vähenemine võib muuta autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks (vt lõik 4.7).
Romanian: Sixmo nu este recomandat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Romanian: Siguranța Sixmo a fost evaluată în cinci studii de fază 3 (3 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo și/sau activ și 2 studii de extensie în regim deschis).
Estonian: Sixmo ohutust hinnati viies III faasi uuringus (3 topeltpimedat platseeboga ja/või võrdlusravimiga kontrollitud uuringut ning kaks avatud jätku-uuringut).
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Estonian: Ostravska 29/305
Romanian: • reducerea stării de conștiență
Estonian: • teadvuse vähenemine
Romanian: Având în vedere faptul că concentrațiile de buprenorfină nu pot fi ajustate în timpul tratamentului cu Sixmo, Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Estonian: Kuna ravi ajal Sixmoga ei saa buprenorfiinisisaldust kohandada, on Sixmo vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh' klass C) (lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să menționeze:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmist teavet:
Romanian: După concentrația maximă inițială de buprenorfină, concentrațiile plasmatice de buprenorfină au scăzut lent, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină la starea de echilibru au fost atinse aproximativ până în săptămâna 4.
Estonian: Pärast esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni vähenes buprenorfiini kontsentratsioon plasmas aeglaselt ja buprenorfiini püsikontsentratsioon plasmas saavutati ligikaudu 4. nädalaks.
Romanian: Cu toate că este posibil ca unii pacienți să necesite ocazional administrare suplimentară de buprenorfină, pacienților nu trebuie să li se furnizeze rețete pentru medicamente cu administrare sublinguală care conțin buprenorfină pentru utilizare la nevoie.
Estonian: Kuigi mõnel patsiendil võib olla vaja aeg-ajalt manustada täiendavalt buprenorfiini, ei tohi patsientidele anda keelealuste, buprenorfiini sisaldavate ravimite retsepte vajaduspõhiseks kasutamiseks.
Romanian: Curățați locul inciziei.
Estonian: Puhastage sisselõikekoht.