FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zycortal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zycortal.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zycortal.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Zycortal lietošanu.
Spanish: Si se obtienen resultados satisfactorios, se continúa el tratamiento a largo plazo utilizando la misma dosis y el mismo intervalo entre las administraciones.
Latvian: Ja tiek iegūti apmierinoši rezultāti, ārstēšana jāturpina ilgtermiņā, ievadot tādu pašu devu un starp ārstēšanas reizēm ievērojot tādu pašu intervālu.
Spanish: Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.
Latvian: Zycortal var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvos orgānus un līdz ar to fertilitāti.
Spanish: La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso.
Latvian: Aldosterona deficīts var izraisīt šķidrumu zudumu, dehidratāciju un svara zudumu.
Spanish: Otras informaciones sobre Zycortal
Latvian: Cita informācija par Zycortal
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zycortal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zycortal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Spanish: 90 días después del inicio del tratamiento, el 84 % (92 de 109) de los perros que recibieron Zycortal presentaron una mejoría de los signos clínicos, así como niveles normales de sodio y potasio en la sangre.
Latvian: Pēc 90 dienām no ārstēšana sākuma 84 % (92 no 109) suņu, kurus ārstēja ar Zycortal, bija uzlabojušās klīniskās pazīmes, kā arī normāli nātrija un kālija līmeņi asinīs.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente, a lo largo de unas pocas semanas, tras la inyección.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka dažu nedēļu laikā pēc aktīvās vielas injicēšanas tā lēnām sāk iedarboties.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zycortal blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10) ir polidipsija (pastiprināta ūdens uzņemšana) un poliūrija (urīna daudzuma palielināšanās).
Spanish: Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg.
Latvian: Zycortal tiek lietotas zemādas injekcijas veidā, un sākotnējā deva ir 2,2 mg/kg.
Spanish: Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.
Latvian: Suņiem ar Adisona slimību asinīs ir nepietiekams aldosterona līmenis un Zycortal tiek lietotas trūkstošā hormona aizstāšanai.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar la administración de este medicamento, porque puede afectar al normal desarrollo del feto y el recién nacido.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nevajadzētu ievadīt šīs zāles, jo tās var nelabvēlīgi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu un jaundzimušo attīstību.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zycortal el 06/11/2015.
Latvian: Eiropas Komisija 06/11/2015 apstiprināja Zycortal reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: La eficacia de Zycortal se evaluó en un estudio de campo en el que participaron 152 perros con la enfermedad de Addison.
Latvian: Zycortal efektivitāti pētīja lauka pētījumā ar 152 suņiem, kuriem bija Adisona slimība.
Spanish: Zycortal se administró mediante inyección subcutánea a 113 perros, mientras que otros 39 perros recibieron un medicamento similar, que también contenía pivalato de desoxicorticosterona, mediante inyección intramuscular.
Latvian: Zycortal tika ievadītas zemādas injekcijas veidā 113 suņiem , un 39 suņiem ar injekciju muskulī ievadīja līdzīgas zāles, kas arī satur dezoksikortona pivalātu.
Spanish: El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona.
Latvian: Dezoksikortona pivalāts ir sintētiski ražots steroīds hormons, kas ir ļoti līdzīgs dabīgajam hormonam aldosteronam.
Spanish: ¿Qué es Zycortal y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Zycortal un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zycortal?
Latvian: Kāpēc Zycortal tika apstiprinātas?
Spanish: Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros.
Latvian: Zycortal ir veterinārās zāles, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai suņiem.
Spanish: La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona.
Latvian: Adisona slimību dēvē arī par hipoadrenokorticismu, kad virsnieru dziedzeri (kas atrodas virs nierēm) neizstrādā pietiekamu divu steroīdo hormonu, ko dēvē par kortizolu un aldosteronu, daudzumu.
Spanish: Todos los perros recibieron además corticoesteroides administrados por vía oral.
Latvian: Papildus visiem suņiem iekšķīgi ievadīja kortikosteroīdus.
Spanish: La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio).
Latvian: Ievadāmā deva un intervāls starp ievadīšanas reizēm ir atkarīgi no suņa atbildes reakcijas, kā arī noteiktu elektrolītu (nātrija un kālija) līmeņa asinīs.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zycortal en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Zycortal priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio).
Latvian: Tas darbojas tādā pašā veidā kā aldosterons, organismā aizturot pietiekamu daudzumu ūdens (aizturot nātriju un izvadot kāliju).
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona
Latvian: Dezoksikortona pivalāts
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zycortal la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Zycortal zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Spanish: ¿Cómo actúa Zycortal?
Latvian: Kā Zycortal darbojas?
Spanish: Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.
Latvian: Zycortal satur aktīvo vielu dezoksikortona pivalātu.
Spanish: Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona.
Latvian: Zycortal lieto ilgtermiņā trūkstošā aldosterona aizstāšanai.
Spanish: Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol.
Latvian: Kortizola aizstāšanai parasti papildus jālieto kortikosteroīdu zāles.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Zycortal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Zycortal se presenta en forma de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Latvian: Zycortal ir pieejamas kā ilgstošas darbības injekciju suspensija.
Spanish: Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.
Latvian: Pašinjicēšanas gadījumā injekcijas vietā var būt sāpes un pietūkums.
Spanish: En caso de contacto con la piel o los ojos, debe aclarar inmediatamente la zona con agua.
Latvian: Ja zāles nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni un jānovelk notraipītais apģērbs.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Zycortal lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo se usa Zycortal?
Latvian: Kā lieto Zycortal?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zycortal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zycortal?
Spanish: Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Latvian: Ja rodas kairinājums, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Zycortal var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Además, si se continúa con el tratamiento habrá que introducir nuevas medidas de minimización de riesgos (ver a continuación).
Latvian: Turklāt, ja terapija tiek turpināta, ir jāveic jauni risku mazināšanas pasākumi (skatīt tālāk).
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Latvian: Tie ietver:
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su opinión sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Latvian: Eiropas Komisija turklāt vēlējās noskaidrot aģentūras viedokli, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos būtu jāveic kādi pagaidu pasākumi.
Spanish: Anexo IV
Latvian: IV.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Latvian: PRAC ņēma vērā tirdzniecības atļaujas īpašnieka (MAH) iesniegto informāciju.
Spanish: Hay que señalar que los datos actualmente disponibles para el PRAC son muy limitados, por lo que éste no puede emitir unas conclusiones definitivas.
Latvian: Jāatzīmē, ka PRAC pašlaik ir pieejama ļoti ierobežota informācija, un tā neļauj tai izdarīt noteiktus secinājumus.
Spanish: La presente recomendación se refiere solo a medidas provisionales recomendadas por el PRAC para idelalisib.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, kurus PRAC ieteica attiecībā uz idelalisibu.
Spanish: Estas medidas se seguirán revisando, en el marco del procedimiento actual bajo el Artículo 20.
Latvian: Šie pasākumi tiks tālāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Spanish: • la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NJP) en todos los pacientes durante todo el tratamiento;
Latvian: • Pneumocystis jiroveciipneimonijas (PJP) profilaksi visiem pacientiem visas ārstēšanas laikā;
Spanish: • la monitorización de los signos y síntomas respiratorios durante todo el tratamiento y la comunicación de nuevos síntomas respiratorios;
Latvian: • elpošanas pazīmju un simptomu novērošanu visas ārstēšanas laikā un ziņošanu par jauniem elpošanas simptomiem;
Spanish: Además, dado el mayor riesgo de infección, también se propuso un aviso sobre la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de neutropenia grave.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā augstāku infekciju risku, tika arī ierosināts samazināt devas vai pārtraukt ārstēšanu smagas neitropēnijas gadījumā.
Spanish: Además, es necesaria una evaluación en profundidad para establecer con firmeza los factores que puedan haber impulsado las tasas de mortalidad y es demasiado pronto para llegar a la conclusión de que el riesgo es más evidente en los 6 primeros meses.
Latvian: Turklāt, lai skaidri noteiktu faktorus, kas varētu veicināt mirstības pieaugumu, ir jāveic pamatīgs novērtējums, un tagad vēl nevar secināt, ka risks ir lielāks pirmajos 6 mēnešos.
Spanish: • El PRAC consideró la medida provisional bajo el Artículo 20(3) del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el marco del procedimiento bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu veikt pagaidu pasākumus Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūras ietvaros saistībā ar Zydelig (idelalisibs) farmakovigilances informāciju;
Spanish: A pesar de este hecho, el PRAC consideró que los limitados datos disponibles justificaban la recomendación de medidas temporales para asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes conocen estos riesgos y las medidas para mitigarlos.
Latvian: Neraugoties uz to, PRAC uzskatīja, ka ierobežotais pieejamās informācijas apjoms attaisnoja ieteikumu veikt pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir informēti par riskiem un to mazināšanas pasākumiem.
Spanish: Puesto que solo hay disponibles datos muy limitados, estas medidas solo son temporales y sin perjuicio de la revisión en curso bajo el Artículo 20.
Latvian: Ņemot vērā, ka ir pieejams tikai ļoti ierobežots informācijas apjoms, šie pasākumi ir tikai īslaicīgi, un tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de idelalisib.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas idelalisiba tirdzniecības atļauju noteikumos.
Spanish: También habrá que introducir en la práctica clínica más medidas para minimizar el riesgo de infección, incluyendo las que se utilizaron en los estudios que respaldaron la solicitud de autorización de comercialización inicial con resultados favorables.
Latvian: Tālāki pasākumi infekciju risku mazināšanai ir arī jāveic attiecībā uz klīnisko praksi, tostarp pētījumos izmantotos pasākumus, kas atbalsta sākotnējo tirdzniecības atļauju piemērošanu ar labvēlīgiem rezultātiem.
Spanish: • monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en todos los pacientes al menos cada dos semanas durante los seis primeros meses de tratamiento con idelalisib y al menos cada semana en pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm 3.
Latvian: • absolūtā neitrofilu skaita (ANC) novērošanu visiem pacientiem vismaz reizi divās nedēļās pirmo sešu mēnešu ārstēšanas laikā ar idelalisibu, un vismaz reizi nedēļā, kamēr ANC ir mazāks par 1000/mm3.
Spanish: El 11 de marzo de 2016 la CE puso en marcha por lo tanto un procedimiento en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig (idelalisib) y que emitiese una recomendación sobre si habría que mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 11. martā EK saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances informāciju, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) to novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Zydelig (idelalisibs) ieguvumu un riska attiecību, kā arī ieteikt saistītās tirdzniecības atļaujas saglabāt, mainīt, apturēt to darbību vai atsaukt.
Spanish: • pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de la infección por citomegalovirus (CMV).
Latvian: • regulāru klīnisku un laboratorijas skrīningošanu, lai atklātu citomegalovīrusu (CMV) infekciju.
Spanish: El PRAC propuso por lo tanto medidas de minimización de riesgos, incluyendo enmiendas en la información sobre el producto y una comunicación con los profesionales sanitarios.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt risku mazināšanas pasākumus, tostarp izmaiņas informācijā par preparātu un saziņā ar veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba drošumu, Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu tās iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajos simptomos un ar tiem saistītās notiekošās izmaiņās.
Spanish: Estas recomendaciones se deberán reflejar en la información sobre el producto y se deberán comunicar a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Latvian: Šiem ieteikumiem jābūt iekļautiem informācijā par preparātu un speciālā vēstulē paziņotiem veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan medidas provisionales pero sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso bajo el Artículo 20.
Latvian: Tāpēc pagaidu pasākumi ir ieteicami, bet tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Spanish: También se deberán llevar a cabo pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de citomegalovirus.
Latvian: Ir arī jāveic regulāra klīniska un laboratorijas skrīningošana, lai atklātu citomegalovīrusu infekciju.
Spanish: No está claro el motivo por el que los pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad pueden presentar un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib, aunque es probable que haya una interacción entre la relación riesgobeneficio en distintas poblaciones y su nivel de mortalidad relacionada con la enfermedad.
Latvian: Joprojām nav skaidrs iemesls, kāpēc pacientiem, kuri lieto idelalisibu, agrākās slimības stadijās varētu būt paaugstināts letāla iznākuma un nopietnu infekciju risks, lai arī šeit, iespējams, pastāv saistība ar ieguvumu un riska attiecību starp dažādām pacientu kategorijām un to mirstības līmeni saistībā ar saslimšanu.
Spanish: El tratamiento con idelalisib se deberá interrumpir en pacientes con pruebas de infección o viremia;
Latvian: Ārstēšana ar idelalisibu ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir infekcijas vai virēmijas pazīmes;
Spanish: Estas medidas temporales se pueden revisar a la luz de los datos que habrá disponibles y se evaluarán en el procedimiento en curso bajo el Artículo 20, como los factores exactos que causan las diferencias entre los resultados de seguridad de los tres estudios nuevos (0123, -0124 y-0125) y los que se observan en los estudios que respaldan la autorización de comercialización inicial y la ampliación de la indicación propuesta para el uso en LLC en combinación con ofatumumab.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi var tikt pārskatīti saistībā ar informāciju, kas kļūs pieejama un tiks novērtēta notiekošajā 20. panta procedūrā kā precīzi faktori, kas nosaka atšķirības starp trīs jauno pētījumu (0123, -0124 un -0125) drošuma rezultātiem, un tiem rezultātiem, kas tika novēroti pētījumos attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju saņemšanu un ierosināto nozīmējumu paplašināšanu lietošanai CLL kopā ar ofatumumabu.
Spanish: Basándose en los efectos inhibidores de idelalisib sobre la ruta de la PI3K, es posible que el mayor riesgo de infección grave que se observa en los estudios 0123, -0124 y -0125 pueda ser relevante para las indicaciones autorizadas.
Latvian: Ņemot vērā idelalisiba inhibējošo iedarbību uz PI3K ceļu, ir iespējams, ka paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas tika novērots pētījumos 0123, -0124 un -0125, varētu attiekties uz atļautajiem rādītājiem.
Spanish: El PRAC consideró también los datos de seguridad disponibles a partir de ensayos clínicos presentados como apoyo a la autorización de comercialización inicial y las ampliaciones de indicación y los datos de EudraVigilance en relación con el riesgo global del tratamiento con idelalisib.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā pieejamo informāciju par drošumu no klīniskajiem pētījumiem, kas tika iesniegta sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai, nozīmējumu paplašināšanu un Eudravigilance informāciju par kopējo risku, kas saistīts ar idelalisiba izmantošanu ārstniecībā;
Spanish: El TAC sugirió que en los estudios -0123, -0124 y -0125 las líneas iniciales de tratamiento (es decir, mayor riesgo en las etapas más tempranas de la enfermedad) y la medicación conjunta (como bendamustina) pueden haber aumentado el riesgo de infección.
Latvian: MAH izteica viedokli, ka pētījumos -0123, -0124 un -0125 terapijas līnijas (t.i. paaugstināts risks agrākās slimības stadijās) un kompleksās terapijas preparāti (piemēram, bendamustīns) varētu būt palielinājuši infekcijas risku.
Spanish: Aunque todavía se sigue revisando esta cuestión, el PRAC recomendó como medida provisional una actualización de la posología y advertencias a tener en cuenta según las cuales no se deberá comenzar el tratamiento en pacientes con infecciones sistémicas, se deberán monitorizar los síntomas respiratorios en los pacientes y los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Kamēr šis jautājums tiek tālāk izskatīts, PRAC ieteica pagaidām pārskatīt zāļu devas un brīdinājumus, lai ņemtu vērā, ka ārstēšanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar sistēmiskām infekcijām, pacientiem ir jānovēro elpošanas simptomi un jānodrošina Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Spanish: En el caso de los pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53 que ya reciben tratamiento con idelalisib en primera línea, los médicos deberán considerar atentamente la relación riesgo-beneficio individual y decidir si continúan con el tratamiento.
Latvian: Attiecībā uz tiem CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju, kuriem idelalisiba terapija ir jau uzsākta kā pirmreizējā ārstēšana, praktizējošiem ārstiem ieguvumu un riska attiecība ir uzmanīgi jāizvērtē katrā gadījumā atsevišķi, un jāpieņem lēmums, vai ārstēšanu turpināt.
Spanish: Se propuso una tabla en la sección de posología para orientar a los médicos.
Latvian: Tika ierosināts devu noteikšanas sadaļā ievietot tabulu ārstu informēšanai.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Zydelig sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas provisionales acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Latvian: Saistībā ar iepriekšminēto komisija uzskata, ka Zydelig ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva ar nosacījumu, ka tiek ievēroti noteiktie pagaidu labojumi attiecībā uz informāciju par preparātu un citiem risku mazināšanas pasākumiem.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomendó que no se inicie el tratamiento con idelalisib en pacientes con cualquier prueba de infección sistémica en curso, bacteriana, fúngica o vírica.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica idelalisibu neizmantot pacientiem, kuriem ir jebkādas notiekošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmes.
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios 0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
Latvian: • PRACatzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos 0123,0124 un -0125, bija saistītas ar infekcijām.
Spanish: De manera similar, los estudios -0124 y-0125 no concuerdan con la indicación en LF ya que idelalisib se combinó con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente, lo que no son combinaciones autorizadas.
Latvian: Tāpat arī pētījumi -0124 un -0125 neatbilst FL norādēm, jo idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar rituksimabu vai rituksimabu un bendamustīnu, kas attiecīgi nav atļautas kombinācijas.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización de EudraVigilance señalan que las infecciones (incluyendo sepsis y pneumocystis) representan un gran porcentaje de los casos comunicados, incluyendo casos mortales.
Latvian: Arī pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām datu apstrādes tīklā EudraVigilance liecina, ka no ziņotajiem gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, lielu daļu veido informācija par infekcijām (tostarp sepsi un pneimokoniozi).