FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Atarraxe a caneta pré-cheia como um todo até a parte dianteira transparente e o corpo da caneta entrarem em contacto.
Slovenian: • Privijte napolnjen injekcijski peresnik do konca, dokler se prozorni sprednji del ne spoji s telesom peresnika.
Portuguese: • Não armazene a caneta pré-cheia com a agulha colocada.
Slovenian: • Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika z nataknjeno iglo.
Portuguese: • Pode armazenar a caneta pré-cheia não misturada a uma temperatura entre 2-25°C.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z nezmešanim zdravilom lahko shranjujete pri temperaturah od 2 °C25 °C.
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia novamente no frigorífico imediatamente após a ter utilizado.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik po uporabi nemudoma znova shranite v hladilniku.
Portuguese: Verificou-se um aumento moderado, de cerca de 20%, na média dos valores basais da exposição corrigida (AUC) à hormona paratiroideia num ensaio realizado em 6 homens e 6 mulheres com afecção hepática moderada quando comparados com um grupo de 12 indivíduos com função hepática normal.
Slovenian: V študiji pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter so odkrili manjše (približno 20%) zvišanje za povprečno osnovnico popravljene izpostavitve (AUC) obščitničnemu hormonu v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preiskovancev z normalno jetrno funkcijo.
Portuguese: Caneta pré-cheia (antes da reconstituição): Não conservar acima de 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Napolnjen injekcijski peresnik (pred pripravo): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Portuguese: O solvente contém:
Slovenian: Vehikel vsebuje
Portuguese: Após tratamento com Preotact, os doentes podem ser tratados com um bisfosfonato para aumento adicional da densidade mineral óssea (ver secção 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Um total de 2,532 doentes (1286 Preotact e 1246 placebo), com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos (8,1% entre os 45-54 e 11,4% > 75 anos) foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas/dia ou placebo com suplementos diários de cálcio (700 mg) e de vitamina D (400 UI).
Slovenian: 45 do 94 let (8,1% starih od 45 do 54 let in 11,4% starejših od 75 let), je bilo naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala 100 µg/dan, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Portuguese: • Deve utilizar a caneta pré-cheia misturada durante 28 dias, no máximo, e mantê-la no frigorífico durante este período.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo v napolnjenem injekcijskem peresniku je uporabno največ 28 dni, če ga shranjujete v hladilniku.
Portuguese: Tratamento da osteoporose com terapêutica combinada e sequencial O estudo PaTH foi promovido pelo National Institute of Health (NIH), aleatorizado, controlado com placebo, com duração de 2 anos, multicêntrico e em dupla ocultação com Preotact e alendronato em monoterapia e em associação para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
Portuguese: • Volte a colocar a proteção externa da agulha.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Portuguese: O medicamento é fornecido numa caneta pré-cheia contendo um cartucho de câmara dupla.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku, ki vsebuje en vložek z dvema komoroma.
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 9, 6 e 2%, respectivamente, nos 3 grupos.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Portuguese: • com aumentos inexplicados da fosfatase alcalina específica dos ossos
Slovenian: • z zvišanimi ravnmi za kosti značilne alkalne fosfataze brez ugotovljenega vzroka
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não agitar a solução reconstituída.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pripravljene raztopine ne stresajte.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames ao seu sangue e/ou à sua urina para medir o seu nível de cálcio no sangue e/ou na urina nos meses 1, 3 e 6 após ter iniciado o seu tratamento com Preotact.
Slovenian: Vaš zdravnik bo po enem mesecu, treh in šestih mesecih od začetka zdravljenja z zdravilom Preotact opravili preiskave krvi in/ali urina za merjenje ravni kalcija v krvi in/ali urinu.
Portuguese: Utilizar Preotact sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Portuguese: Foi controlada durante o programa clínico através da monitorização dos valores laboratoriais e da utilização de um algoritmo de controlo pré-especificado.
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja
Portuguese: Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia Hormona paratiroideia
Slovenian: Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku obščitnični hormon
Portuguese: A tabela seguinte mostra de forma geral as RAMs cuja incidência é, pelo menos, 0,5 % superior no grupo que recebeu hormona paratiroideia em comparação com o placebo.
Slovenian: V spodnji preglednici je pregled neželenih učinkov, kjer je bila pojavnost v skupini bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon za 0,5% višja kot v skupini bolnic, ki so prejemale placebo.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia
Slovenian: Ne pretresajte napolnjenega injekcijskega peresnika
Portuguese: Foram observados aumentos significativos da DMO na anca (total, colo do fémur, trocânter) no endpoint do estudo; 1,0, 1,8 e 1,0%, respectivamente, com Preotact versus -1,1, -0,7 e -0,6% com o placebo (p<0,001).
Slovenian: Pri merjenju ciljev študije so opazili statistično značilno povečanje BMD kolka, in sicer v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact: skupno 1,0%, v femoralnem vratu 1,8%, v trohantru 1,0%, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo: skupno -1,1%, v femoralnem vratu -0,7%, v trohantru -0,6% (p<0,001).
Portuguese: Informação importante quando utiliza Preotact
Slovenian: Pomembni podatki o uporabi zdravila Preotact
Portuguese: Os fragmentos derivados dos terminais amino são posteriormente degradados dentro da célula enquanto os fragmentos derivados dos terminais carboxi são libertados de novo no sangue e eliminados pelos rins.
Slovenian: Fragmenti, ki izhajajo iz karboksi-konca, pa se sproščajo nazaj v kri in se očistijo v ledvicah.
Portuguese: proteção externa da agulha agulha proteção interna da agulha a caneta pré-cheia está cheia número de doses restantes a caneta pré-cheia indicador
Slovenian: kazalnik napolnjen injekcijski peresnik je poln število preostalih odmerkov napolnjen injekcijski peresnik je prazen igla zunanji pokrovček igle notranji pokrovček igle
Portuguese: Foi observado um aumento do cálcio sérico durante o tratamento com Preotact.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Preotact so opazili zvišane serumske ravni kalcija.
Portuguese: Precauções a ter em conta em doentes com hipercalciúria pré-existente
Slovenian: Bolnice s predhodno obstoječo hiperkalciurijo
Portuguese: Frequentes Vómitos
Slovenian: Pogosti Palpitacije
Portuguese: Caneta pré-cheia (após reconstituição): Conservar no frigorífico (2-8°C).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (po pripravi): Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: doentes com urolitíase
Slovenian: Bolnice z urolitiazo
Portuguese: O volume de distribuição no equilíbrio após administração intravenosa é de cerca de 5,4 l. A variabilidade interindividual do volume de distribuição da hormona paratiroideia é de cerca de 40%.
Slovenian: Interindividualna variabilnost volumna porazdelitve obščitničnega hormona je približno 40%.
Portuguese: Medição dos níveis de cálcio no sangue e/ou urina O seu médico verificará a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Slovenian: Vaš zdravnik bo v rednih časovnih presledkih preverjal odziv na zdravljenje.
Portuguese: Administração subcutânea
Slovenian: subkutana uporaba
Portuguese: O contador de doses baixou um número.
Slovenian: Števec odmerkov se je sedaj zmanjšal za eno enoto.
Portuguese: • distúrbios olfativos e alteração do paladar.
Slovenian: • motnje vonjanja, motnje okušanja.
Portuguese: • se fez ou está a fazer radioterapia aos ossos;
Slovenian: • če se boste ali ste se kdaj zdravili z obsevanjem okostja;
Portuguese: • ácido clorídrico;
Slovenian: • klorovodikovo kislino
Portuguese: • sofrer de pedras nos rins;
Slovenian: • imate ledvične kamne,
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Preotact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti
Portuguese: Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.
Slovenian: Ko je raztopina v vložku pripravljena, lahko zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 03 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 03
Portuguese: • aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue;
Slovenian: • zvišana raven alkalne fosfataze v krvi,
Portuguese: A hormona paratiroideia é eficazmente removida do sangue através de um processo mediado por receptores no fígado e é clivada em fragmentos peptídicos mais pequenos.
Slovenian: Obščitnični hormon se v jetrih učinkovito odstranjuje iz krvi s procesi, ki jih posredujejo receptorji,
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia com 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
Portuguese: • Nunca guarde a caneta pré-cheia com a agulha colocada.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne shranjujte z nameščeno iglo.
Portuguese: O aumento da DMO da espinal-medula e do colo do fémur em relação ao valor basal foi de 6,8% e de 2,2%, respectivamente, em doentes tratadas com Preotact.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Preotact, se je BMD ledvenega predela hrbtenice povečal za 6,8%, BMD femoralnega vratu pa za 2,2% nad izhodiščnimi vrednostmi.
Portuguese: Conservar o cartucho protegido da luz.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de hormona paratiroideia em mulheres com potencial para engravidar, durante a gravidez e o aleitamento.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ni podatkov o uporabi obščitničnega hormona pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo in med dojenjem.
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Slovenian: Metakrezol Voda za injekcije
Portuguese: • hidróxido de sódio
Slovenian: • natrijev hidroksid.
Portuguese: Retire a tampa da extremidade dianteira da caneta pré-cheia.
Slovenian: Povlecite in odstranite pokrov s sprednjega dela napolnjenega injekcijskega peresnika.
Portuguese: • ácido cítrico mono-hidratado;
Slovenian: • citronsko kislino monohidrat
Portuguese: Cada cartucho no interior da caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Slovenian: En vložek znotraj napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje po 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov).
Portuguese: A DMO trabecular volumétrica na espinal-medula aumentou 26, 13 e 11% (Preotact, Preotact e alendronato e alendronato, respectivamente) em relação ao valor basal aos 12 meses.
Slovenian: Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je od izhodiščnih vrednosti v 12 mesecih povečal za 26% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, za 13% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact in alendronat, in za 11% v skupini, ki je prejemala alendronat.
Portuguese: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Slovenian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danska
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2-8°C).
Slovenian: Pripravljena raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • Pode armazenar a caneta pré-cheia misturada até 7 dias à temperatura ambiente, entre 2-25°C.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z zmešanim zdravilom lahko shranjujete do 7 dni pri sobni temperaturi od 2 °C- 25 °C.
Portuguese: Todos os dias tem de verificar se o medicamento continua límpido, colocar uma agulha nova, administrar a injeção no seu abdómen e deitar fora a agulha antes de armazenar a caneta pré-cheia no frigorífico (2-8°C).
Slovenian: Vsak dan morate preveriti, če je zdravilo bistro, dodati novo iglo, se zbosti v trebuh in nato zavreči iglo,
Portuguese: • dores de estômago, vómitos;
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia;
Slovenian: • zaprtost, driska,
Portuguese: Meta-cresol
Slovenian: • metakrezol
Portuguese: • que estejam sujeitos ou tenham previamente sido sujeitos a radioterapia óssea
Slovenian: • ki prejemajo ali z anamnezo terapije z obsevanjem okostja
Portuguese: Não utilize Preotact se estiver grávida ou a amamentar.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, ne uporabljajte zdravila Preotact.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e de vitamina D caso a ingestão na dieta seja insuficiente.
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
Portuguese: Após administração subcutânea de Preotact, os fragmentos terminais-C totalizam cerca de 60-90% das formas circulantes da molécula.
Slovenian: 60-90 % krožečih oblik molekule.
Portuguese: • cloreto de sódio;
Slovenian: • natrijev klorid
Portuguese: Segure na extremidade transparente da caneta précheia e atarraxe a agulha na referida extremidade até estar totalmente enroscada.
Slovenian: Držite prozorni sprednji del napolnjenega injekcijskega peresnika in do konca privijte iglo na prozorni sprednji del napolnjenega injkecijskega peresnika.
Portuguese: Sinais e sintomas No programa clínico de Preotact, foi notificada sobredosagem acidental.
Slovenian: V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com afecção hepática grave.
Slovenian: O odmerjanju pri bolnicah s hudo okvaro jeter ni podatkov.
Portuguese: Caneta pré-cheia depois de misturar:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik po mešanju:
Portuguese: Preotact deve ser utilizado com precaução em doentes com urolitíase activa ou prévia.
Slovenian: Zdravilo Preotact moramo pri bolnicah z aktivno urolitiazo ali anamnezo te bolezni uporabljati previdno.
Portuguese: Preotact encontra-se disponível em embalagens de 2 canetas pré-cheias.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju z 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma.
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico no sangue
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi,
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
Slovenian: Zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
Portuguese: Contador de doses
Slovenian: Števec odmerkov
Portuguese: O pó contém:
Slovenian: rašek vsebuje
Portuguese: 2 canetas pré-cheias por embalagem.
Slovenian: škatla z 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes:
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Portuguese: Preotact hormona paratiroide
Slovenian: Preotact paratiroidni hormon
Portuguese: Cada cartucho contém 14 doses.
Slovenian: En vložek vsebuje 14 odmerkov.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de fraturas vertebrais após 18 meses de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število vretenčnih zlomov po 18 mesecih zdravljenja.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Preotact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente com base na sua dieta alimentar.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatke kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Portuguese: • que tenham cancro ósseo ou cancro que se disseminou aos ossos,
Slovenian: • ki imajo kostnega raka ali raka, ki se je razširil na kosti;
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Preotact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact.
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Preotact.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Preotact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2006.
Portuguese: Outras informações sobre o Preotact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Preotact
Portuguese: O Preotact foi estudado num estudo principal que incluiu 2532 mulheres com osteoporose pósmenopáusica.
Slovenian: Zdravilo Preotact so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 2 532 žensk s postmenopavzalno osteoporozo.
Portuguese: O Preotact reduziu significativamente o risco de fratura vertebral em comparação com o placebo: passados 18 meses, verificaram-se 42 fraturas vertebrais no grupo do placebo (3,37%) e 17 no grupo do Preotact (1,32%).
Slovenian: Zdravilo Preotact je v primerjavi s placebom znatno zmanjšalo tveganje za vretenčni zlom: po 18 mesecih je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, zabeleženih 42 vretenčnih zlomov (3,37 %), medtem ko je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, zabeleženih 17 zlomov (1,32 %).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Preotac (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipercalcémia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalciúria (concentração elevada de cálcio na urina) e náuseas (má disposição).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Preotact (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hiperkalciemija (visoka raven kalcija v krvi), hiperkalciurija (visoka raven kalcija v urinu) in navzeja (slabost).
Portuguese: Neste estudo, verificaram-se também aumentos da densidade óssea.
Slovenian: V študiji so zabeležili tudi povečanje kostne gostote.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Preotact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Preotact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Preotact durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Preotact izkazalo med študijami?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Preotact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Preotact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Cerca de dois terços das mulheres continuaram a tomar o Preotact durante um período máximo de dois anos, altura em que se mediu a sua densidade óssea.
Slovenian: Okoli dve tretjini žensk je zdravilo Preotact jemalo še dve leti, pri čemer so merili njihovo kostno gostoto.
Portuguese: A diminuição do risco foi mais elevada nas mulheres que já tinham anteriormente fraturado uma vértebra e nas mulheres cujo valor de densidade óssea era já reduzido no início do estudo, indicando uma coluna vertebral mais frágil.
Slovenian: Najbolj se je tveganje zmanjšalo pri ženskah, ki so v preteklosti že imele zlomljena vretenca, in pri ženskah, ki so imele že na začetku pri merjenju nizko kostno gostoto hrbtenice, kar kaže na to, da so imele krhkejšo hrbtenico.
Portuguese: • que tenham qualquer perturbação que afete o equilíbrio de cálcio e fósforo no organismo,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli obolenje, ki vpliva na uravnavanje ravni kalcija in fosfatov v telesu;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Preotact.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Preotact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Gradualmente, os ossos ficam finos e frágeis, sendo maior a probabilidade de quebrarem (fratura).
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Portuguese: • que tenham uma doença óssea diferente da osteoporose,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli drugo kostno bolezen, ki ni osteoporoza;
Portuguese: A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, altura em que reduzem os níveis de estrogénio, a hormona feminina.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Preotact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Preotact?
Portuguese: O Preotact pode ser utilizado durante um período máximo de 24 meses, após o qual as doentes poderão ser tratadas com um bifosfonato (medicamento que reduz a perda de massa óssea).
Slovenian: Zdravilo Preotact se lahko uporablja največ 24 mesecev, zatem pa se bolnice lahko začne zdraviti z difosfonatom (zdravilom za zmanjšanje izgube kostne mase).
Portuguese: Ao inserir o cartucho na caneta de injeção especial e após aparafusar a caneta, ou quando a caneta pré-cheia é preparada para ser utilizada, o pó e o solvente misturam-se formando a solução injetável.
Slovenian: Ko se vložek vstavi v posebni injekcijski peresnik in se ta tesno privije ali ko se napolnjeni injekcijski peresnik pripravi za uporabo, se prašek in vehikel zmešata v raztopino za injiciranje.
Portuguese: O uso do Preotact é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à hormona paratiroide ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Preotact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) paratiroidni hormon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: As doentes podem injetar-se a si próprias depois de serem treinadas (é fornecido um manual do utilizador).
Slovenian: Bolnice si lahko zdravilo injicirajo same, potem ko so bile za to ustrezno usposobljene (navodila za uporabo so priložena).