FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne peut pas être exclu le fait que la sotagliflozine puisse interagir avec d'autres substrats sensibles de l'OAT3, de l'OATP et/ou de la BCRP (fexofénadine, paclitaxel, bosentan, méthotrexate, furosémide, benzylpénicilline, par exemple), entrainant des augmentations potentiellement plus importantes de l'exposition qu'avec la rosuvastatine.
Bulgarian: Не може да се изключи, че сотаглифлозин може да взаимодейства с други чувствителни OAT3, OATP- и / или BCRPсубстрати (например: фексофенадин, паклитаксел, бозентан, метотрексат, фуроземид, бензилпеницилин), което води до потенциално по-голямо увеличение на експозицията, от наблюдаваното при розувастатин.
French: • Obligation de conduire des mesures post-autorisation
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
French: Les épisodes d'ACD pendant la prise de sotagliflozine peuvent être atypiques, les patients ne présentant pas des taux de glucose sanguins aussi élevés qu'attendus.
Bulgarian: Епизодите на ДКА по време на употребата на сотаглифлозин могат да бъдат нетипични, като пациентите нямат толкова високи нива на кръвна захар, колкото се очаква.
French: L'élimination de la sotagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Елиминирането на сотаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients traités par sotagliflozine, auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués et les taux de cétones doivent être à un niveau normal.
Bulgarian: - Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) и кетоновите тела трябва да бъдат оценени като нормални.
French: • Sotagliflozine n'est pas un substitut à l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Bulgarian: Сотаглифлозин не е заместител на инсулина (и не променя инсулиновата чувствителност).
French: Analyses urinaires au laboratoire
Bulgarian: Лабораторен анализ на урината
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR du conditionnement multiple (avec Blue Box)
Bulgarian: ОПАКОВКА (с Blue Box)
French: Le traitement par Zynquista doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Bulgarian: Лечението със Zynquista трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на захарен диабет тип 1.
French: • Augmentation du taux de cétones dans le sang
Bulgarian: повишени нива на кетоните в кръвта
French: Cette présentation atypique de l'ACD (c'est-à-dire une glycémie normale ou légèrement élevée) peut retarder le diagnostic et le traitement.
Bulgarian: Тази нетипична проява на ДКА (т.е. нормални, или леко повишени нива на кръвната захар) могат да забавят диагнозата и лечението.
French: Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Le T1/2 terminal moyen était compris entre 21 et 35 heures pour la sotagliflozine et entre 19 et 26 heures pour le M19.
Bulgarian: Средният терминален T1/2 варира от 21 до 35 часа за сотаглифлозин и от 19 до 26 часа за М19.
French: Après le début du traitement, la fréquence des tests de cétones (sanguin ou urinaire) doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou de ses facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: След започване на лечението, честотата на изследване на нивата на кетоните (в кръвта или в урината) трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори (вж. точка 4.4).
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter à l'arrêt de Zynquista.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Zynquista.
French: La sotagliflozine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Сотаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Étude 1 et étude 2
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2
French: Aucune différence sur la diminution de l'HbA1c n'a pu être détectée dans les sous-groupes, selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique, l'âge au diagnostic, l'HbA1c de référence, le DFGe, la durée de la maladie et le mode d'administration de l'insuline.
Bulgarian: Не са открити разлики в намалението на HbA1c при подгрупите, включително възраст, пол, раса, географски район, изходен BMI, възраст при диагностициране, изходна стойност на HbA1c, eGFR, продължителност на заболяването и метод за доставяне на инсулин.
French: La reprise de la sotagliflozine n'est pas recommandée sauf si la cause de l'acidocétose est identifiée et résolue (par exemple : dysfonctionnement de la pompe, maladie intercurrente aiguë, réduction excessive de l'insuline).
Bulgarian: Не се препоръчва възобновяване на употребата на сотаглифлозин, освен ако причината за кетоацидозата не е установена и премахната (напр. неизправност на помпата, остро интеркурентно заболяване, прекомерно намаляване на инсулина).
French: En raison du mécanisme d'action de Zynquista, la recherche de sucre dans vos urines donnera un résultat positif tant que vous prendrez ce médicament.
Bulgarian: Поради начина на действие на Zynquista, урината Ви ще бъде положителна за захар, докато сте на това лекарство.
French: Toutefois, Zynquista est pris avec de l'insuline, ce qui peut provoquer une baisse trop importante de votre glycémie (hypoglycémie) entraînant des symptômes tels que des tremblements, des sueurs et une altération de la vue, susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Въпреки това, Zynquista се приема с инсулин, който може да доведе до понижаване на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия), което води до симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението, и това може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Pour tous les patients, il est recommandé de mesurer les cétones en cas de modification des habitudes, comme un apport glucidique réduit, une maladie intercurrente, une réduction de la dose totale d'insuline quotidienne, une activité physique et un stress.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва кетоните да се измерват при промени в обичайната рутина, включително намален прием на въглехидрати, интеркурентни заболявания, намаляване на общата дневна доза инсулин, физическа активност и стрес.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les mycoses génitales, l'acidocétose diabétique et les diarrhées.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са генитални микотични инфекции, диабетна кетоацидоза и диария.
French: Zynquista ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Bulgarian: Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par sotagliflozine.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на базалния инсулин при започване на лечение със сотаглифлозин.
French: Chez le rat, la TSH était considérée comme le principal agent cancérogène, la sotagliflozine faisant office d'agent cancérogène secondaire.
Bulgarian: При плъховете, TSH се счита за първичен канцероген, а сотаглифлозин функционира като вторичен канцероген.
French: Au cours d'un entretien dédié avec le patient au moment de la première prescription de sotagliflozine, le guide patient/professionnel de santé ainsi que la carte d'alerte patient, disponibles via le QR code ou sur le site internet doivent être présentés.
Bulgarian: По време на специално насрочена консултация с пациента по време на първото предписване на сотаглифлозин, трябва да бъде представено ръководството за пациента/обгрижващото лице и сигнална карта на пациента, налични също чрез QRкод или уебсайт.
French: La rosuvastatine est un substrat connu de l'OATP, de la BCRP et de l'OAT3.
Bulgarian: Розувастатин е известен OATP, BCRP и OAT3-субстрат.
French: Dans les études cliniques, la forte liaison aux protéines a été confirmée et n'était pas influencée par la diminution de la fonction rénale ou hépatique.
Bulgarian: В клиничните проучвания се потвърждава високото свързване с плазмените протеини, което не се повлиява от намалената бъбречна или чернодробна функция.
French: Toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: La sotagliflozine doit être prescrite uniquement chez les patients : - Ayant un accès aux tests des cétones et un accès immédiat à un médecin si les taux sanguins ou urinaires de cétones sont trop élevés.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти: - с достъп до тестове за изследване на кетони и незабавен достъп до лекар, ако нивата на кетоните в кръвта или урината са повишени.
French: • si vous avez un antécédent récent ou récurrent d'acidocétose diabétique (par exemple 1 épisode dans les 3 derniers mois ou plus d'un épisode dans les 6 derniers mois).
Bulgarian: ако сте имали скорошна или повтаряща се анамнеза за диабетна кетоацидоза (напр. 1 епизод през последните 3 месеца или повече от 1 епизод през последните 6 месеца)
French: L'interruption temporaire du traitement par sotagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин, докато се коригира загубата на течности.
French: Infections et infestations Mycoses génitales chez la femme*,a, †
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
French: Cependant, le mécanisme associé à la faible augmentation de l'exposition n'est pas totalement défini, car la sotagliflozine et le M19 (sotagliflozine 3-O-glucuronide) sont caractérisés comme des inhibiteurs de la BCRP in vitro et le M19 est également un inhibiteur de l'OATP1B3 et de l'OAT3.
Bulgarian: Въпреки това, механизмът, който стои зад ограниченото повишаване на експозицията не е напълно изяснен, тъй като сотаглифлозин и М19 (сотаглифлозин 3-О-глюкуронид) се характеризират като инхибитори на BCRP in vitro, а М19 също като инхибитор на OATP1B3 и OAT3.
French: Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous avez besoin avant et pendant le traitement par Zynquista.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista.
French: Durant les deux premières semaines de traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être surveillées régulièrement.
Bulgarian: По време на първоначалните една или две седмици от лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно.
French: D'après une analyse PK de population, il a été observé que l'exposition à la sotagliflozine diminuait avec l'augmentation du poids corporel.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че експозицията на сотаглифлозин намалява с увеличаване на телесното тегло.
French: Si vous presentez des symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако развиете симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
French: La sotagliflozine étant prise avec de l'insuline, une hypoglycémie peut survenir au cours du traitement.
Bulgarian: Тъй като сотаглифлозин се приема заедно с инсулин, по време на лечението може да се появи хипогликемия.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
French: Avant de commencer le traitement, le risque d'ACD des patients doit être évalué.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynquista ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
French: À la fin des 52 semaines, la réduction du poids corporel, la dose d'insuline en bolus moyenne quotidienne, la GAJ se sont maintenues par rapport à l'insuline seule.
Bulgarian: В края на 52-седмица, намаляването на телесното тегло, средната дневна болусна доза инсулин, ПГГ се запазват, в сравнение с инсулин самостоятелно.
French: Il convient d'avoir recours à d'autres méthodes de contrôle de la glycémie.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
French: • Déshydratation (perte d'eau de votre corps trop importante, les symptômes incluent une bouche sèche, des vertiges, des étourdissements ou faiblesses, surtout quand vous êtes debout, des évanouissements)
Bulgarian: дехидратация (загуба на твърде много вода от тялото, симптомите включват сухота в устата, чувство на замаяност или слабост, особено при изправяне, припадък)
French: infections des voies urinaires*' †
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища *' †
French: Tableau 5 : Résultats de la sous-étude de MCG lors de la Semaine 24 (données groupées, étude 1 et étude 2)
Bulgarian: Резултати от подизпитване CGM на седмица 24 (сборни данни, проучване 1 и проучване
French: Les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnotiquée, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: При пациенти, при които се подозира, или диагностицира ДКА, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
French: La voie principale du métabolisme de la sotagliflozine chez l'Homme est la glucuronidation par les uridine-5'-diphospho-glucuronosyl-transferases principalement par UGT1A9 et, dans une moindre mesure par UGT1A1 et UGT2B7 ainsi que l'oxydation par le CYP3A4.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на сотаглифлозин при хора е глюкурониране от уридин 5'дифосфат глюкуронилтрансферазите, предимно от UGT1A9, и в по-малка степен от UGT1A1 и UGT2B7, както и окисление от CYP3A4.
French: HbA1c < 7,0 % à la Semaine 24, n (%)
Bulgarian: HbA1c < 7,0% на седмица 24, n (%)
French: Consultez le guide patient/soignant pour plus d'informations sur la prise de ZYNQUISTA et le risque d'ACD abordé avec votre médecin.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Ръководството за пациента/обгрижващото лице за повече информация, която да бъде обсъдена с Вашия лекар относно приемане на Zynquista и риска от ДКА.
French: • ritonavir (médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH)
Bulgarian: ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)
French: Avant l'initiation de la sotagliflozine, l'hypovolémie doit être évaluée et le statut volémique doit être corrigé, si cela est indiqué.
Bulgarian: Преди започване на сотаглифлозин, трябва да се оцени намаляването на обема и да се коригира обемния статус, ако е необходимо.
French: Zynquista contient une substance active, la sotagliflozine, qui fait baisser le taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang).
Bulgarian: Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин, лекарство, което понижава нивата на глюкоза в кръвта (кръвна захар).
French: Mesurer les taux de glucose fréquemment pour éviter une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
French: Afin d'éviter une hypoglycémie après la première dose de sotagliflozine, une réduction de 20% de la première dose d'insuline administrée en bolus au moment du premier repas doit être envisagée.
Bulgarian: За да се избегне хипогликемията при първата доза сотаглифлозин, може да се обмисли намаляване с 20% на болусната доза инсулин по време на първото хранене.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/Diminution de la filtration glomérulaire et événements rénaux associés
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/намалена гломерулна филтрация и събития, свързани с бъбреците
French: Les injections d'insuline doivent être faites 2 heures après une élevation inexpliquée du glucose et le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се прилагат в рамките на 2 часа след необяснима висока стойност на кръвната захар и лечението със сотаглифлозин трябва се преустанови.
French: Par mesure de précaution, en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Bulgarian: Като предпазна мярка, когато се установи бременност, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови.
French: Pression artérielle systolique des patients dont la PAS lors de l'inclusion ≥ 130 mmHg*
Bulgarian: Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg*
French: Par conséquent, l'exposition des patients dont le poids corporel est faible peut être quelque peu accrue, tandis qu'elle peut être quelque peu réduite chez les patients dont le poids est plus élevé.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
French: Interférence avec le test du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le contrôle de la glycémie avec le test 1,5-AG n'est pas recommandé, car les mesures du 1,5-AG ne sont pas fiables pour le contrôle de la glycémie chez les patients prenant des médicaments inhibant le SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадежни за оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които потискат SGLT2.
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
French: Après l'initiation du traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être mesurées régulièrement pendant les 2 premières semaines, ensuite la fréquence des mesures du taux de cétones doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou des facteurs de risque.
Bulgarian: След започване на лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно по време на първите една до две седмици, след което честотата на изследване на нивото на кетоните трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори.
French: Réduction du risque d'hypoglycémie documentée, comparé à l'insuline seule au seuil de ≤ 3,1 mmol/l (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от документирана хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно при праг от ≤3,1 mmol/l (%)
French: Dans une étude en administration répétée évaluant les mécanismes potentiels à l'origine de l'augmentation de l'incidence des carcinomes thyroïdiens observée dans l'étude de carcinogénicité menée chez le rat, la conclusion était que cette augmentation était liée à l'augmentation des taux de thyrotrophine (TSH) associée à la sotagliflozine.
Bulgarian: В проучване с многократно прилагане, оценяващо потенциалните механизми, отговорни за повишената честота на тиреоиден карцином, наблюдавана в проучването за канцерогенност при плъхове, е направено заключението, че увеличението се дължи на свързано със сотаглифлозин повишаване на тиреоидстимулиращия хормон (TSH).
French: Dans les essais cliniques contrôlés sotagliflozine versus placebo , il était conseillé aux patients de surveiller leurs taux de cétones urinaires ou sanguins en cas de symptômes suspectés d'ACD et de consulter un médecin si le taux de cétones sanguin automesuré était > 0,6 mmol/l.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания със сотаглифлозин, пациентите са били посъветвани да следят кетоните в урината или кръвта в случай на подозирани симптоми на ДКА и да потърсят лекарска помощ, ако самостоятелното измерване на кетоните в кръвта е > 0,6 mmol/l.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie rare mais grave qui peut aller jusqu'à mettre en jeu votre pronostic vital, et qui s'appelle fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, elle detruit les tissus sous la peau.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
French: - Patients présentant une augmentation de leur besoin en insuline due à une maladie aigue ou une intervention chirurgicale.
Bulgarian: - Пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро медицинско заболяване или хирургична интервенция.
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
Bulgarian: Ако ензимен индуктор (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) трябва да се прилага едновременно със сотаглифлозин, трябва да се обмисли често наблюдение на нивото на глюкозата.
French: Réduction du risque d'hypoglycémie sévère comparé à l'insuline seule (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно (%)
French: Les patients prenant de la sotagliflozine et de la digoxine de façon concomitante doivent être surveillés de manière appropriée.
Bulgarian: Пациентите, които приемат сотаглифлозин със съпътстващо приложение на дигоксин, трябва да се наблюдават по подходящ начин.
French: Dans une étude de développement prénatal/post-natal, aucun effet indésirable lié à la sotagliflozine chez des femmes enceintes et allaitantes et sur le developpement de leurs descendances n'a été observé chez le rat.
Bulgarian: В проучване на пре-/постнаталното развитие, не са наблюдавани свързани със сотаглифлозин нежелани ефекти при бременни и лактиращи женски индивиди и развитие на потомството при плъхове.
French: Le guide patient/soignant doit contenir les élements clés suivant :
Bulgarian: Ръководството за пациента/обгрижващото лице трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: La sotagliflozine et son principal métabolite humain 3-O-glucuronide (M19) ont présenté une forte capacité de liaison aux protéines plasmatiques humaines in vitro (fraction libre de 2 % environ), indépendamment de la concentration de sotagliflozine et de M19.
Bulgarian: Сотаглифлозин и неговия главен метаболит при хора 3-O-глюкуронид (М19), показват висока степен на свързване с човешките плазмени протеини in vitro (несвързана фракция около 2%), което не е зависимо от концентрацията на сотаглифлозин и М19.
French: • Si l'ajout de la sotagliflozine entraine une diminution marquée des besoins en insuline, une interruption du traitement par sotagliflozine doit être envisagée afin d'éviter les risques élevés d'ACD.
Bulgarian: Ако добавянето на сотаглифлозин води до значимо намаление на инсулиновите нужди, трябва да се обмисли преустановяване на сотаглифлозин, за да се избегне високия риск от ДКА.
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако
French: Diarrhée, flatulence
Bulgarian: Диария, флатуленция
French: La carte d'alerte patient doit contenir les élements clés suivant :
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: