FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Octegra med synonymer vid "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit" med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Swedish: - Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Octegras effekt i indikationen "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit", men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Octegra w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Swedish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Polish: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Swedish: Tyskland
Polish: Portugalia
Swedish: 90 (3x30) tabletter
Polish: 90 (3x30) tablets
Swedish: 30 tabletter
Polish: 30 tablets
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Swedish: Dessa är läkemedel inom klassen där liknande interaktioner skulle kunna förutses.
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Swedish: Största delen av denna ökning i kreatinin och minskning i eGFR inträffade inom de fyra första veckorna av behandlingen.
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Swedish: Cmax: ↔* * baserat på historiska kontroller
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Swedish: Tester kan även visa:
Polish: Badania mogą też wykazać:
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
Swedish: Detta ska beaktas vid bedömningen av en patients förmåga ett framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Varje tablett innehåller 189,8 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka zawiera 189,8 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta övergående.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Swedish: Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Swedish: Därför ges ingen information angående interaktioner mellan läkemedel med andra antiretrovirala läkemedel.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Swedish: [Endast yttre förpackning]
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax och Cmin
Polish: Średnia procentowa zmiana wartości AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponent(er) och andra läkemedel
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Swedish: Dessa förändringar i adrenala säkerhetsparametrar var inte kliniskt relevanta.
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Swedish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Polish: EU/1/16/1112/002
Swedish: Tala med läkaren om en alternativ behandling.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia.
Swedish: Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie C213 låg i allmänhet i linje med dessa data (mer information i avsnitt 5.1).
Polish: Wyniki dla młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w badaniu C213 były na ogół zgodne z tymi danymi (szczegóły podano w punkcie 5.1).
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra överföring av hiv-infektion från mor till barn.
Polish: Powyższe wyniki nie mają wpływu na obecne krajowe zalecenia dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przenoszeniu HIV z matki na dziecko.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ger läkaren dig antingen ett annat läkemedel eller rekommenderar hur och när du ska ta detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz albo przepisze inny lek, albo zaleci w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek:
Swedish: Tala med läkaren angående en alternativ behandling (se Hur du tar Odefsey).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Odefsey).
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Odefsey eller dess komponenter hos gravida kvinnor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Odefsey lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av Odefsey under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Odefsey w okresie ciąży .
Swedish: Samtidig användning där försiktighet rekommenderas
Polish: Równoczesne stosowanie z zaleceniem zachowania ostrożności
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering av rilpivirin är cirka 45 timmar.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Swedish: Om du har tagit Odefsey under graviditeten kan läkaren be om regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att övervaka barnets utveckling.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Odefsey w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Swedish: Studier som utförts med andra läkemedel
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Swedish: Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter "omvänt transkriptas", som är nödvändigt för att hiv-1-viruset ska kunna föröka sig.
Polish: Każda z tych substancji czynnych działa poprzez zakłócanie działania enzymu o nazwie „odwrotna transkryptaza", który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV-1.
Swedish: De flesta biverkningar var av grad 1 eller 2.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Swedish: 102,4 (38,9)b
Polish: 102,4 (38,9)b nd.
Swedish: Kontraindicerad samtidig användning
Polish: Przeciwwskazanie do równoczesnego stosowania
Swedish: minskat antal vita blodkroppar1, minskat hemoglobin1, minskat antal blodplättar1
Polish: zmniejszona liczba białych krwinek1, zmniejszone stężenie hemoglobiny1, zmniejszona liczba płytek krwi1
Swedish: Andelen fall av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego wyniósł 22,2% (8/36).
Swedish: Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Swedish: • minskat hemoglobin i blodet
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
Swedish: Upp till 30 % av emtricitabindosen kan avlägsnas med hemodialys.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Swedish: Virologisk svikt och utveckling av resistens
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej i rozwój oporności
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna rättfärdiga användningen med patienter med tidigare NNRTI-svikt.
Polish: Nie ma wystarczających danych dla uzasadnienia stosowania u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami z klasy NNRTI.
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Swedish: En negativ inverkan av NNRTI-mutationer utöver de som anges ovan (t.ex. mutationerna K103N eller L100I som singelmutationer) kan inte uteslutas, eftersom detta inte studerades in vivo hos ett tillräckligt antal patienter.
Polish: Nie można wykluczyć negatywnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie przebadano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för emtricitabin låg i intervallet 0,0013-0,64 μM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny mieściły się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Odefsey ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Odefsey, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt.
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających wydanie zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för emtricitabin från hårda kapslar på 200 mg uppskattades till 93 %.
Polish: Bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Swedish: Vid överdosering måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8), och vid behov ska standardmässig stödjande behandling ges inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitala tecken och EKG (QT-intervall).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wprowadzić standardowe leczenie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstępu QT).
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172)
Swedish: Tenofovir avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy przy współczynniku ekstrakcji około 54%.
Swedish: Du ska inte köra eller använda maskiner om du känner dig trött, sömnig eller yr efter att ha tagit läkemedlet.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy.
Swedish: Det rekommenderas att Odefsey tas tillsammans med mat.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Odefsey z pożywieniem.
Swedish: Icke-respons Virologisk svikt (alla patienter)
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej (wszyscy pacjenci)
Swedish: • ökade fettsyror (triglycerider), bilirubin eller lipas i blodet
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub lipazy we krwi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk; antivirala medel mot hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane ogólnie; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR19
Swedish: 13 % av emtricitabindosen återfanns i urinen som tre metaboliter.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny odzyskiwano w moczu w postaci trzech metabolitów.
Swedish: Om sådana neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Swedish: Den mest använda NRTI-kombinationen var FTC/TDF (24 försökspersoner [66,7 %]).
Polish: Skojarzeniem NRTI najczęściej stosowanym z rylpiwiryną był FTC/TDF (24 pacjentów [66,7%]).
Swedish: • Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra din metadondos.
Polish: • Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Swedish: Detta kan leda till att mängden Odefsey eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Odefsey lub innych leków we krwi.
Swedish: EU/1/16/1112/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1112/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Swedish: Vad Odefsey är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Behandlingsresultaten för studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160 presenteras i tabell 5.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 przedstawiono w Tabeli 5.
Swedish: Det virologiska svaret bibehölls generellt under hela studien: av de 12 patienter som fullföljde studien var 10 patienter supprimerade i slutet av studien, hos de andra 2 patienterna observerades en ökning av virusmängden först postpartum, för minst 1 patient på grund av misstänkt suboptimal efterlevnad.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: z 12 pacjentek, które ukończyły badanie u10 wystąpiła supresja na końcu badania, u kolejnych 2 pacjentek stwierdzono zwiększenie miana wirusa tylko po porodzie, w tym u przynajmniej 1 pacjentki z powodu podejrzewanego niepełnego przestrzegania zaleceń.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-RT vilket leder till att DNA-kedjan avslutas.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje RT HIV, powodując zakończenie łańcucha DNA.
Swedish: I denna studie liknade säkerhetsprofilen för ungdomspatienter den för vuxna (se avsnitt 5.1).
Polish: W tym badaniu profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy młodzieży był podobny do profilu u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Odefsey levereras i burkar på 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek i w opakowaniach złożonych z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek.
Swedish: Odefsey minskar mängden hiv i kroppen.
Polish: Lek Odefsey zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Swedish: Systemisk clearance för emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier som genomförts med komponenterna i Odefsey förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner när Odefsey kombineras med följande läkemedel: buprenorfin, naloxon och norbuprenorfin.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych prowadzonych ze składnikami produktu Odefsey nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji podczas stosowania produktu Odefsey w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: buprenorfina, nalokson i norbuprenorfina.
Swedish: Vad gäller lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling.
Polish: W odniesieniu do lipidów w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
Swedish: Behandling vid studiestart (n = 477)
Polish: Początkowy schemat leczenia (n = 477)
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Odefsey
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Odefsey
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna visar att den sammanlagda exponeringen (AUC) för rilpivirin som en del av en antiretroviral regim var ca 30 % lägre under graviditeten jämfört med postpartum (6-12 veckor).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowite narażenie (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego było około 30% mniejsze podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (ett minskat antal vita blodkroppar kan ge dig större benägenhet för infektion)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYPmedierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP jest niewielka.
Swedish: ökat totalt kolesterol (fastande)1, ökat LDL-kolesterol (fastande)1
Polish: zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (na czczo)1, zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo)1
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visat sig avsevärt minska risken för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Swedish: Metabolism är en huvudsaklig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människa och står för > 80 % av en oral dos.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u człowieka, co stanowi > 80% dawki doustnej.
Swedish: Inga nya biverkningar annat än dem som observerats hos vuxna identifierades.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Swedish: Odefsey är indicerat för behandling av hiv-1-infektion och ska inte administreras samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel.
Polish: Produkt Odefsey jest wskazany do stosowania jako pełny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie należy podawać go równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwałą ekspozycją na CART.
Swedish: Närvaron av V90I och V189I vid studiestart påverkade inte responsen.
Polish: Obecność mutacji V90I i V189I na początku terapii nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Swedish:  Om du märker dessa eller andra symtom på inflammation eller infektion, informera läkaren omedelbart.
Polish:  W razie zauważenia powyższych lub jakichkolwiek objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Swedish: Skillnaden i förekomst av nya fall av virologisk svikt från analysen av vecka 48-96 mellan armarna med rilpivirin och efavirenz var inte statistiskt signifikant.
Polish: Różnica częstości występowania nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej, wynikająca z analizy od 48. do 96. tygodnia między grupą z rylpiwiryną a grupą z efawirenzem nie była istotna statystycznie.
Swedish: Odefsey ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt Odefsey należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det i signifikant omfattning avlägsnas med hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.9).
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można ją było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.9).
Swedish: • sömnsvårigheter (insomnia)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Swedish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Polish: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dekslanzoprazol
Swedish: Rilpivirin hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % hämmande koncentration [IC50] är 9,2 µM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje działanie glikoproteiny P (P-gp) w warunkach in vitro (stężenie hamujące 50% aktywności [IC50] wynosi 9,2 µM).