FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Vantobra.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
Croatian: NAZIV LIJEKA Vantobra 170 mg otopina za nebulizator
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Croatian: - Drugi sastojak(ci) (pomoćna(e) tvar(i)) je(su): natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, sulfatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o nefrotoksičnosti.
Croatian: Nefrotoksičnost Nefrotoksičnost je povezana s parenteralnom terapijom aminoglikozidima.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 170 mg tobramicina kot enkratni odmerek.
Croatian: Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina, što čini pojedinačnu dozu.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki izpuščaj zelo redki urtikarija pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip vrlo rijetko urtikarija svrbež
Slovenian: Uporaba zdravila Vantobra
Croatian: UZ lijek Vantobra
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Croatian: • Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovenian: Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator tobramicin
Croatian: Vantobra 170 mg otopina za nebulizator tobramicin
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega • rdeče pustule, papule na koži
Croatian: • proljev, bol u želucu i oko njega
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo več različnih inhalacijskih zdravil in metod dihalne fizioterapije, je priporočljivo,
Croatian: Ako bolesnici primaju nekoliko različitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra primjenjuje posljednji.
Slovenian: Pri inhalaciji zdravil lahko pride do bronhospazma, o katerem so poročali tudi pri uporabi tobramicina za inhaliranje z nebulatorjem v kliničnih študijah.
Croatian: Bronhospazam Tijekom inhalacije lijekova može nastupiti bronhospazam, a zabilježen je i prilikom primjene nebuliziranog tobramicina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Vantobra
Croatian: Što je Vantobra i za što se koristi
Slovenian: Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Croatian: Jedna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Slovenian: • koprivnica, srbenje
Croatian: • koprivnjača, svrbež
Slovenian: Vendar se je pri sedmih od 13 bolnikov (54 %) v s placebom kontroliranih preskušanjih,
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK ≥ 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazalo je poboljšanje plućne funkcije.
Slovenian: Pri inhalacijski uporabi je biološka razpoložljivost tobramicina majhna.
Croatian: Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sistemsku bioraspoloživost tobramicina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, aminoglikozidi.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Vantobra
Croatian: Kako Vantobra djeluje
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
Slovenian: Najbolj prevladujoč mehanizem odpornosti na aminoglikozid, ki so ga opazili pri P. aeruginosa, izoliranih pri bolnikih s kronično okužbo s cistično fibrozo, je neprepustnost,
Croatian: Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definirana općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
Slovenian: *Rezultat simulacije dihanja in merjenja s kaskadnim impaktorjem 1 povezano s krmilnikom eBase ali eFlow rapid 2 povezano s kompresorjem PARI Boy SX
Croatian: 2 spojen s kompresorom PARI Boy SX
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Croatian: Za inhaliranje.
Slovenian: • Eno škatlo s 56 ampulami z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Croatian: • Jedna kutija s 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja za zdravljenje okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija z imenom Pseudomonas aeruginosa, pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in imajo cistično fibrozo.
Croatian: Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koja se zove Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi jetrna insuficienca vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Croatian: ne očekuje se učinak oštećenja funkcije jetre na izloženost tobramicinu.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo s tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil med akutnimi poslabšanji, zato je potrebno spremljanje razvoja odpornosti.
Croatian: Potrebno je pratiti razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom jer bi ona mogla ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantobra Ne uporabljajte zdravila Vantobra:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobra
Slovenian: • otekle bezgavke
Croatian: • grlobolja
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno insuficienco niso opravili študij.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: 120 (60 x 2) kapsul (večkratno pakiranje)
Croatian: 120 (60 x 2) kapsula (višestruko pakiranje)
Slovenian: Rezultati bodo letno predloženi.
Croatian: Rezultati će se predavati jednom godišnje.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan tako dolgo, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok ga Vam Vaš liječnik propisuje.
Slovenian: Učinek na interval QT
Croatian: Učinak na interval QT
Slovenian: Večina usodnih krvavitev je bila povezanih s tumorjem.
Croatian: Većina smrtonosnih događaja krvarenja bila je povezana s tumorom.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od tega.
Croatian: Nemojte uzimati više od ove doze.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Rizik za dojenu djecu se ne može isključiti.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ki ni za posamično prodajo.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Slovenian: Poročali so o primerih pljučne embolije.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi plućne embolije.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila niso proučevali pri otrocih ali mladostnikih, zato ga mlajši od 18 let ne smejo jemati.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata te ga stoga djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati.
Slovenian: Smatra se, da je albumin v serumu najpomembnejša vezavna beljakovina.
Croatian: Serumski albumin smatra se glavnim proteinom vezanja.
Slovenian: Pri splošni populaciji je bilo kar 72,7 % bolnikov moških.
Croatian: U ukupnoj populaciji 72,7 % bolesnika bili su muškog spola.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali; - če imate raka, ki se je razširil v možgane;
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada nastaviti Vaše liječenje ovim lijekom - ako imate rak koji se proširio na mozak
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako Vam je mučno.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26, kolovoza 2019.
Slovenian: Če se to zgodi, vam bo zdravnik predpisal kapsule ustrezne jakosti.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vam propisati odgovarajuću jačinu kapsula.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vargatef pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vargatefa u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Ta dva odmerka vsak dan vzemite približno ob istem času dneva.
Croatian: Ove dvije doze potrebno je uzimati svakog dana u približno isto vrijeme.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti.
Slovenian: Med nosečnostjo ne jemljite tega zdravila, ker lahko škodi vašemu nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu i prouzročiti urođene defekte.
Slovenian: Obravnavani razpon starosti v analizi je bil 29 do 85 let; približno 5 % populacije je bilo starejše od 75 let.
Croatian: Raspon dobi pokriven ovom analizom iznosio je 29 do 85 godina; približno 5 % populacije bilo je starije od 75 godina.
Slovenian: Skupno izločanje je veljalo za končano (nad 90 %) v 4 dneh po odmerjanju.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90 %) unutar 4 dana nakon doziranja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži soju.
Slovenian: Te spremembe so poznane pri drugih zaviralcih VEGFR-2 in jih smatrajo kot učinek skupine zdravil.
Croatian: Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine lijeka.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može provesti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju jetre i utvrdi koliko se brzo Vaša krv može zgrušati.
Slovenian: Podatki o varnosti za črnce in Afroameričane so omejeni.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u bolesnika crne rase i afroameričkih bolesnika su ograničeni.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja se je izboljšala za 3 mesece (nintedanib: 10,9 mesecev; placebo: 7,9 mesecev).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja se poboljšao za 3 mjeseca (nintedanib: 10,9 mjeseci; placebo: 7,9 mjeseci).
Slovenian: Ni znano ali zdravilo prehaja v materino mleko in če lahko škodi dojenemu otroku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li štetiti dojenoj djeci.
Slovenian: Učinki na DCE-MRI so bili vidni 24 do 48 ur po prvi uporabi zdravila in so se ohranili ali celo povečali po neprekinjenem večtedenskem zdravljenju.
Croatian: Učinci DCE-MRI bili su viđeni 24 - 48 h nakon prvog unosa lijeka i bili su očuvani ili čak povećani nakon kontinuiranog liječenja tijekom nekoliko tjedana.
Slovenian: Zato smemo zdravilo Vargatef uvesti šele vsaj 4 tedne po veliki operaciji.
Croatian: Stoga, liječenje Vargatefom se smije započeti najmanje 4 tjedna nakon velike operacije.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo ne odpirajte.
Croatian: Ne otvarati prije upotrebe.
Slovenian: V primeru dehidracije je treba dodajati elektrolite in tekočine.
Croatian: U slučaju dehidracije potrebna je primjena tekućine i elektrolita.
Slovenian: Podatki za črnce so zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Croatian: Podaci o bolesnicima crne rase bili su vrlo ograničeni, ali u istom rasponu kao i podaci o bijelcima.
Slovenian: Za izražanje pogostnosti so uporabili izraze: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Upotrijebljeni su sljedeći izrazi za svrstavanje nuspojava na lijek prema učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če tega zdravila ne jemljete, kot vam ga je predpisal zdravnik, zdravljenje raka morda ne bo uspešno.
Croatian: Ako ne uzmete ovaj lijek kao što Vam je propisao Vaš liječnik, ovo liječenje raka možda neće ispravno djelovati.
Slovenian: Stopnja bolezni je bila določena v času diagnoze po lestvici Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6. ali 7. izdaja.
Croatian: Stadij bolesti bio je određen u vrijeme dijagnoze pomoću Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) izdanja 6 ili izdanja 7.
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko dobite zdravilo Vargatef.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti može li Vam se dati Vargatef.
Slovenian: Zapleti s celjenjem ran
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rana
Slovenian: * CTCAE - enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje)
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po največ enem tednu odmerjanja.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigla se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Slovenian: Plodnost Učinka tega zdravila na plodnost pri ljudeh niso proučevali.
Croatian: Plodnost Učinak ovog lijeka na ljudsku plodnost nije istražen.
Slovenian: To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Croatian: Ovaj lijek može imati interakcije s nekim drugim lijekovima.
Slovenian: V predkliničnih eksperimentih in vivo BIBF 1202 ni pokazala učinkovitosti, in to kljub njeni aktivnosti na ciljnih receptorjih .
Croatian: U pretkliničkim in vivo pokusima, BIBF 1202 nije pokazao djelotvornost unatoč svojoj aktivnosti na ciljnim receptorima tvari.
Slovenian: Celokupno preživetje (overall survival - OS) je bilo drugi opazovani dogodek.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS; engl. overall survival) bio je ključan sekundarni ishod.
Slovenian: Učinkovitost v osrednjem preskušanju 3. faze LUME-Lung 1
Croatian: Djelotvornost u pivotalnom ispitivanju faze 3 LUME-Lung 1
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Približno ena tretjina teh bolnikov je imela z jetri povezane neželene učinke ≥ 3. stopnje.
Croatian: Približno jedna trećina tih bolesnika imala je nuspojave vezane uz jetru težine ≥ stupnja 3.
Slovenian: Skrčenje tumorja [%]° vrednost p°
Croatian: Smanjenje tumora [%]° p-vrijednost
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi
Slovenian: Pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov je bila primerljiva med dvema skupinama zdravljenja v preskušanju 3. faze 1199.13 (LUME-Lung 1).
Croatian: Učestalost arterijskih tromboembolijskih događaja bila je usporediva između dvije liječene skupine u fazi 3 ispitivanja 1199.13 (LUME-Lung 1).
Slovenian: »Lokalno ponovljen« je bilo opredeljeno kot lokalna ponovitev tumorja brez metastaz ob vstopu v preskušanje.
Croatian: Lokalno rekurentno je bilo definirano kao lokalno ponovno pojavljivanje tumora bez metastaza pri ulasku u ispitivanje.
Slovenian: Skladno s temi opažanji so povezani opazovani dogodki v preskušanju, na primer kontrola bolezni in spremenjena velikost tumorja, pokazali značilna izboljšanja.
Croatian: U skladu s tim opažanjima, povezani ishodi ispitivanja poput kontrole bolesti i promjene u veličini tumora pokazali su značajna poboljšanja.
Slovenian: Bolniki z nedavno krvavitvijo v pljučih (> 2,5 ml rdeče krvi) in bolniki s centralno lego tumorjev z radiografsko dokazano lokalno invazijo velikih krvnih žil ali z radiografsko dokazanimi kavitiranimi ali nekrotičnimi tumorji so bili iz kliničnih preskušanj izključeni.
Croatian: Bolesnici s nedavnim plućnim krvarenjem (> 2,5 ml crvene krvi) kao i bolesnici sa središnje smještenim tumorima s radiografskim dokazom lokalne invazije u velike krvne žile ili radiografskim dokazom kavitarnih ili nekrotičnih tumora bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Poleg tega sta 2 bolnika dobivala prevelik odmerek največ 600 mg dvakrat na dan do osem dni.
Croatian: Pored toga, kod 2 bolesnika je došlo do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Slovenian: Končni razpolovni čas nintedaniba je bil med 10 in 15 urami (gCV % približno 50 %).
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50 %).
Slovenian: Število smrti ali napredovanja bolezni, n (%) Mediana PFS [meseci]
Croatian: Broj smrti ili progresija, n (%) Medijan PFS [mjeseci]
Slovenian: Sočasno dajanje nintedaniba z docetakselom (75 mg/m²) ni spremenilo farmakokinetike nobenega od zdravil v pomembnem obsegu.
Croatian: Istodobna primjena nintedaniba s docetakselom (75 mg/m²) nije značajno promijenila farmakokinetiku niti jednog od lijekova.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)* - primarna analiza Bolniki, n
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)* - primarna analiza Bolesnici, n
Slovenian: Nevtropenija in sepsa
Croatian: Neutropenija i sepsa
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (uključuje febrilnu neutropeniju)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov, ki tehtajo < 50 kg.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji teže manje od 50 kg.
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in zastrupitev krvi (sepsa).
Croatian: Kao posljedica neutropenije mogu se javiti vrućica (febrilna neutropenija) i trovanje krvi (sepsa).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Vendar pa je bil vzorec majhen, ni bilo pomembne interakcije in IZ je bil širok ter je vključeval RO celokupnega preživetja celotne populacije bolnikov z adenokarcinomom.
Croatian: Međutim, veličina uzorka je bila mala, nije bilo značajne interakcije, a interval pouzdanosti je bio širok i uključivao je omjer hazarda za ukupno preživljenje za ukupnu populaciju s adenokarcinomom.
Slovenian: O možnih vplivih nintedaniba na plodnost pri ženskah ali živalskih samicah ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o potencijalnim učincima nintedaniba na žensku plodnost u ljudi ili životinja.
Slovenian: Farmakokinetiko nintedaniba je mogoče smatrati kot linearno glede na čas (to pomeni, da je podatke o enkratnem odmerku mogoče ekstrapolirati na podatke za večkratne odmerke).
Croatian: Farmakokinetika nintedaniba može se smatrati linearnom u odnosu na vrijeme (tj. podaci o jednokratnoj dozi mogu se ekstrapolirati na podatke o višekratnima dozama).
Slovenian: Značilnosti bolnikov so bile med skupinami zdravljenja uravnotežene po celotni populaciji in med podskupinami glede na histologijo.
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su uravnotežene između liječenih skupina unutar cjelokupne populacije i unutar podskupina prema histološkim nalazima.
Slovenian: O večini teh dogodkov so poročali pribolnikih z indikacijo IPF.
Croatian: Većina ovih slučajeva bili su prijavljeni u bolesnika s indikacijom IPF-a.
Slovenian: Omembe vredno je, da so predhodno načrtovane analize glede na histologijo pokazale statistično značilno razliko v celokupnem preživetju zdravljenih skupin samo v populaciji bolnikov z adenokarcinomom (Preglednica 4).
Croatian: Potrebno je napomenuti da su prethodno planirane analize u skladu s histološkim nalazima pokazale značajnu razliku u ukupnom preživljavanju između liječenih skupina samo u populaciji adenokarcinoma (tablica 4).
Slovenian: 3. podatki o bio-/tumorskih markerjih iz vseh kliničnih študij v kliničnem programu za ninetanib.
Croatian: 3. Podaci o bio-/tumorskim markerima iz svih kliničkih ispitivanja u kliničkom programu za nintedanib.
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno po 2 do 4 urah po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Croatian: Nintedanib je dosegnuo maksimalnu koncentraciju u plazmi približno 2 - 4 sata nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 sati).
Slovenian: Kapsule je priporočljivo jemati s hrano, torej med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.
Croatian: Preporučeno je uzeti kapsule s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Slovenian: O pankreatitisu so poročali pri bolnikih, ki so nintedanib jemali za zdravljenje IPF in NSCLC.
Croatian: Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali nintedanib za liječenje IPF-a i NSCLC-a.
Slovenian: Preobčutljivost za nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na nintedanib, na kikiriki ili soju, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri posebnih populacijah Farmakokinetične lastnosti nintedaniba so bile pri zdravih prostovoljcih podobne kot pri bolnikih z rakom in bolnikih v ciljni populaciji.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim skupinama Farmakokinetička svojstva nintedaniba bila su slična u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s rakom i bolesnika ciljne populacije.
Slovenian: O sočasnem dajanju nintedaniba je treba skrbno premisliti.
Croatian: Istodobna primjena s nintedanibom mora se pažljivo razmotriti.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Slovenian: Študij pri pediatrični populaciji niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja u pedijatrijskim skupinama nisu provedena.
Slovenian: Raziskati je treba morebitne druge vzroke za povečane jetrne encime in po potrebi ustrezno ukrepati.
Croatian: Potrebno je ispitati postojanje drugih uzroka povišenja jetrenih enzima te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere, prema potrebi.
Slovenian: Blaga povečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Croatian: Blaga povećanja vrijednosti jetrenih enzima, koja nisu bila povezana s ozbiljnim štetnim učincima poput proljeva, opažena su samo u Rhesus majmuna.
Slovenian: Priporočeni odmerek nintedaniba je 200 mg dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku, od 2. do 21. dne standardnega 21-dnevnega cikla zdravljenja z docetakselom.
Croatian: Preporučena doza nintedaniba je 200 mg primijenjeno dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati, od 2. do 21. dana standardnog 21-dnevnog ciklusa liječenja docetakselom.
Slovenian: Manj kot 1 % enkratnega odmerka nintedaniba se izloči skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Manje od 1 % jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4)