FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant la solution pour perfusion sont également susceptibles de présenter des réactions au site d'injection, telles douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement, rougeur ou contusion.
Swedish: Patienter som får infusionslösningen kan även drabbas av reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad och rodnad samt blåmärken.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temodal, le 26 janvier 1999.
Swedish: Den 26 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temodal som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s'aggraver.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var hur länge patienterna överlevde eller den tid det tog innan patientens cancer började förvärras.
French: Deux autres études ont été menées auprès d'un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
Swedish: Ytterligare två studier gjordes på sammanlagt 35 patienter med hjärntumörer för att visa att kapslarna och infusionslösningen resulterar i samma nivåer av temozolomid i blodet.
French: La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Swedish: Dosen av Temodal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Temodal är större än riskerna och rekommenderade att Temodal skulle godkännas för försäljning.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, la perte de l'appétit, l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Temodal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, förstoppning, aptitförlust, alopeci (håravfall), huvudvärk, utmattning (trötthet), konvulsioner (krampanfall), hudutslag, neutropeni eller lymfopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
French: Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
Swedish: Behandling med Temodal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
French: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
French: Résumé EPAR à l'intention du public témozolomide
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten temozolomid
French: Pourquoi Temodal a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Temodal godkänts?
French: Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé MTIC.
Swedish: I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC.
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression médullaire grave (maladie au cours de laquelle la moelle osseuse n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines).
Swedish: Temodal får inte ges till patienter som lider av allvarlig myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar).
French: Les trois autres portaient sur des patients atteints de gliome malin réapparu après ou aggravé par un traitement.
Swedish: De andra tre huvudstudierna omfattade patienter med malignt gliom som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
French: Les gélules de Temodal ont fait l'objet de quatre études principales.
Swedish: Temodalkapslar har undersökts i fyra huvudstudier:
French: Quel est le bénéfice démontré par Temodal au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Temodal visat vid studierna?
French: Autres informations relatives à Temodal:
Swedish: Mera information om Temodal
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temodal.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou en radiothérapie, et connaître la réponse du patient au traitement.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temodal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
French: Temodal est un médicament anticancéreux.
Swedish: Temodal är ett läkemedel mot cancer.
French: Deux d'entre elles concernaient des patients atteints de glioblastome multiforme: l'une a examiné les effets de Temodal chez 138 patients et l'autre a comparé les effets de Temodal à ceux de la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients.
Swedish: Två av dessa studier omfattade patienter med glioblastoma multiforme: i en undersöktes effekterna av Temodal hos 138 patienter och i den andra jämfördes Temodal med prokarbazin (ett annat läkemedel mot cancer) hos 225 patienter.
French: Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Swedish: Den aktiva substansen i Temodal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas för alkylerande medel.
French: D'après l'étude sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, les patients ont survécu en moyenne 14,6 mois après avoir reçu un traitement associant Temodal et radiothérapie, contre 12,1 mois après traitement par la seule radiothérapie.
Swedish: I studien av nydiagnosticerad glioblastoma multiforme överlevde patienterna i genomsnitt i 14,6 månader när de fick Temodal och strålbehandling, jämfört med 12,1 månader med strålbehandling som enda behandling.
French: Qu'est-ce que Temodal?
Swedish: Vad är Temodal?
French: Temodal est d'abord associé à une radiothérapie puis utilisé seul;
Swedish: Temodal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: La première a comparé l'efficacité de Temodal associée à une radiothérapie à celle de la seule radiothérapie chez 573 patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Temodal och strålbehandling med effekten av strålbehandling som enda behandling hos 573 patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme.
French: Selon l'étude sur l'astrocytome anaplasique, 5,4 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal.
Swedish: Vid anaplastiskt astrocytom tog det i genomsnitt 5,4 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal.
French: Temodal est un médicament dont le principe actif est le témozolomide.
Swedish: Temodal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
French: Selon l'étude comparative sur la réapparition ou l'aggravation d'un glioblastome multiforme après traitement, 2,9 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal, contre 1,9 mois chez les patients sous procarbazine.
Swedish: I den jämförande studien av glioblastoma multiforme som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling tog det i genomsnitt 2,9 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal, jämfört med 1,9 månader hos patienter som fick prokarbazin.
French: La dernière étude a porté sur la sécurité et l'efficacité de Temodal dans le traitement de 162 patients victimes d'une première rechute d'astrocytome anaplastique
Swedish: I den slutliga studien undersöktes Temodals säkerhet och effekt vid behandling av 162 patienter med anaplastiskt astrocytom vid deras första återfall.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Temodal, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Temodal finns i bipacksedeln.
French: Temodal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Swedish: Temodal ges som enda behandling till dessa patienter.
French: Les gélules de Temodal devraient être avalées entières en dehors des repas.
Swedish: Temodalkapslar ska tas hela på fastande mage.
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux) ou à l'un des autres composants.
Swedish: Temodal får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temozolomid eller något annat innehållsämne.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Temodal?
Swedish: Vilka är riskerna med Temodal?
French: Comment Temodal est-il utilisé?
Swedish: Hur används Temodal?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temodal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Temodal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Temodal agit-il?
Swedish: Hur verkar Temodal?
French: Dans quel cas Temodal est-il utilisé?
Swedish: Vad används Temodal för?
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/605/001 Temomedac
French: Date de dernier renouvellement : 18. juillet 2014.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
French: Patients âgés (> 70 ans)
Swedish: Äldre patienter (> 70 år)
French: Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Swedish: Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost.
French: • un saignement non contrôlé,
Swedish: • okontrollerad blödning
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107 c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Autres médicaments et Temomedac
Swedish: Andra läkemedel och Temomedac
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Swedish: • om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Swedish: Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été identifiés depuis la commercialisation :
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
French: Temomedac peut causer une infertilité permanente.
Swedish: Temomedac kan orsaka bestående infertilitet.
French: En cas de contact de Temomedac avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Swedish: Om Temomedac kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS = 2, n = 70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS = 2, n = 70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av 14C är via njurarna.
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Swedish: Dos vid cykel 2 - 6 utan toxicitet
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population en Intention-de-traiter)
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temomedac doit être administré en dehors des repas.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temomedac administreras utan föda.
French: • La substance active est le témozolomide.
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Garder le flacon bien fermé.
Swedish: Tillslut burken väl.
French: Dose de TMZ (mg/m²/jour)
Swedish: TMZ-dos (mg/m²/dag)
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par le Temomedac.
Swedish: I vissa fall kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Temomedac.
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Swedish: • om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
French: Couleur / marquage
Swedish: Färg/märkning
French: • car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Swedish: • eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
French: Le traitement par Temomedac peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Swedish: Behandling med Temomedac kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temomedac (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temomedac (se även nedan "Manlig fertilitet").
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temomedac seront différentes.
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temomedac att vara annorlunda.
French: Temomedac doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Swedish: Temomedac ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
French: Lire la notice pour plus d'information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et de trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
French: TMZ en monothérapie n = 224
Swedish: TMZ monoterapi n = 224
French: Prenez toujours Temomedac comme indiquée par votre médecin.
Swedish: Ta alltid Temomedac enligt läkarens anvisningar.
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m² (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m² (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
French: L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés de manière peu fréquente.
Swedish: Fall av sepsis (blodförgiftning: när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Swedish: • om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar (trombocyter), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
French: Date de première autorisation : 25 janvier 2010.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 januari 2010
French: En effet est que vous ne devez pas être traitée par Temomedac pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temomedac om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Swedish: • eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
French: Temomedac est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Swedish: Temomedac används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
French: Temomedac est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
Swedish: Temomedac används för behandling särskilda former av hjärntumörer:
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heure.
Swedish: Halveringstid (t1/2) i plasma är ungefär 1,8 timmar.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Swedish: Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs.
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1 - 2 veckor.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen
French: Hallucination, amnésie
Swedish: Hallucinationer, amnesi
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temomedac.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temomedac.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temomedac pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temomedac för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: Temomedac ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Swedish: Temomedac ska inte ges till gravida kvinnor.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
French: La couleur et le marquage de la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika Styrkorna (se tabellen nedan).
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les Tableaux 2 et 3.
Swedish: Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),
Swedish: • en svår allergisk (överkänslighet) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter)