FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For børn mellem seks og 11 år er dosis 2,5 mg en gang dagligt taget enten som 5 ml sirup eller oral opløsning eller som en 2,5 mg smeltetablet.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή 5 ml σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε φαρμακοτεχνική μορφή.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azomyr?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azomyr σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: 3 flasker
Greek: 3 φιάλες
Danish: EU- nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Greek: ΄Iσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. marts 2000 Dato for seneste fornyelse: 29. januar 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιανουαρίου 2010
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.
Danish: Behandling bør være symptomatisk og understøttende.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος σε νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: AZOPT kan forårsage samme type allergi.
Greek: Το AZOPT μπορεί να προκαλέσει την ίδια αλλεργία.
Danish: Hvis pakningen kun indeholder én flaske, skrives kun én dato.
Greek: Για τη συσκευασία που περιέχει μόνο μία φιάλη, γράψτε μόνο μία ημερομηνία.
Danish: Hvis en dråbe rammer forbi øjet, forsøg på ny.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Danish: • Hent flasken med AZOPT og et spejl.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το AZOPT και έναν καθρέπτη.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Dråben skal placeres der (figur 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Hvis trykket i øjet bliver for højt, kan det beskadige dit syn.
Greek: Αν η πίεση στο μάτι είναι πολύ μεγάλη, μπορεί να βλάψει την όρασή σας.
Danish: Ikke kendt: dermatitis, erytem
Greek: Μη γνωστές: δερματίτιδα, ερύθημα
Danish: Det sænker trykket inde i øjet.
Greek: Ελαττώνει την πίεση μέσα στο μάτι.
Danish: Brug kun AZOPT i øjnene.
Greek: Χρησιμοποιήστε το AZOPT μόνο για τα μάτια σας.
Danish: Ikke kendt: nedsat appetit
Greek: Μη γνωστές: μειωμένη όρεξη
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Hvis du bliver påvirket, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner.
Greek: Αν έχετε επηρεαστεί, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Danish: AZOPT må ikke bruges af spædbørn, børn og unge, der er under 18 år gamle, medmindre lægen anbefaler det.
Greek: Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη, παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εκτός εάν συνιστάται από το γιατρό σας.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,35 µg benzalkoniumchlorid pr. dråbe (= 1 dosis) svarende til 0,01% eller 0,1 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,35 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (=1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή με 0,1 mg/ml.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Danish: Ca. 20% af dosis genfindes i urinen som metaboliter.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης απαντάται στα ούρα ως μεταβολίτης.
Danish: Der blev observeret en yderligere reduktion i det gennemsnitlige diurnale intraokulære tryk på 3,2 til 3,4 mmHg for brinzolamid-gruppen og 3,2 til 4,2 mmHg for timolol-gruppen.
Greek: Παρατηρήθηκε μία επιπρόσθετη μείωση της μέσης ημερήσιας ΕΟΠ των 3,2 έως 3,4 mmHg για την ομάδα της brinzolamide και των 3,2 έως 4,2 mmHg για την ομάδα της τιμολόλης.
Danish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Greek: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Danish: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Greek: 08320 E1 Masnou (Barcelona) Ισπανία
Danish: Bivirkningerne er indhentet fra kliniske forsøg og spontane indberetninger efter markedsføring.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία
Danish: Nogle patienter kan have større effekt af 1 dråbe 3 gange daglig.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με χορήγηση μιας σταγόνας τρεις φορές ημερησίως.
Danish: B-2870 Puurs
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
Danish: Hvis du holder op med at bruge AZOPT uden at informere din læge, vil trykket i øjet ikke blive kontrolleret, hvilket kan medføre synstab.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT χωρίς να μιλήσετε το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης.
Danish: Brinzolamid er ikke undersøgt hos for tidlig fødte børn (med en gestationsalder på under 36 uger) eller hos børn, der er under 1 uge gamle.
Greek: Η brinzolamide δεν έχει μελετηθεί σε πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης μικρότερης των 36 εβδομάδων) ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter anvendelse af AZOPT.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του AZOPT.
Danish: Karboanhydrase (CA) er et enzym, som findes i mange væv i kroppen deriblandt øjet.
Greek: Η καρβονική ανυδράση (CA) είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμού.
Danish: Plasma-protein-bindingen er ikke udpræget (ca. 60%).
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη (περίπου 60%).
Danish: Dosis bør ikke overstige 1 dråbe i de(t) afficerede øje/øjne 3 gange daglig.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Dyrestudier med brinzolamid viste ingen påvirkning af fertiliteten.
Greek: Μελέτες σε ζώα με brinzolamide δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Ikke almindelig: nedsat antal røde blodlegemer, øget koncentration af chlorid i blodet
Greek: Όχι συχνές: αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
Danish: • Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).
Greek: • Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μία απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZOPT
Danish: Det forhindrer, at AZOPT optages i kroppen.
Greek: Αυτό εμποδίζει το AZOPT να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Danish: • Ryst flasken og skru hætten af.
Greek: • Ανακινήστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Danish: Træk forsigtig ned i dit nederste øjenlåg, indtil der dannes en "lomme"
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Danish: • Når du har dryppet med AZOPT, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (se figur 3) i mindst 1 minut.
Greek: • Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την brinzolamide 10mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Serum elektrolyt niveauet (specielt kalium) og blod pH niveauet skal monitoreres.
Greek: Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του κάλιου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα pH του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται.
Danish: Elektrolyt ubalance, udvikling af en acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet kan forekomme.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter, og tæt monitorering af det intraokulære tryk anbefales.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Danish: Karboanhydrase aktiviteten var ca. 40-70% af niveauet før medicinering.
Greek: Η δραστικότητα της καρβονικής ανυδράσης ήταν περίπου στο 40-70% των επιπέδων που σημειώθηκαν πριν τη χορήγηση.
Danish: AZOPT påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το AZOPT έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge eller infektioner, samt vanddrivende lægemidler.
Greek: Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη και των λοιμώξεων καθώς και διουρητικά.
Danish: Der var generelt en hyppigere forekomst af ikke-alvorlige okulære bivirkninger, hovedsageligt relateret til tegn på lokal irritation hos brinzolamid/travoprost-grupperne.
Greek: Συνολικά υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, που σχετίζονταν κυρίως με σημεία τοπικού ερεθισμού, στην ομάδα brinzolamide/τραβοπρόστη.
Danish: AZOPTs sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: - hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
Greek: • σε περίπτωση υπερβολικής οξύτητας στο αίμα σας (μια κατάσταση η οποία ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
Danish: 1 dråbe i det angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt-morgen og aften.
Greek: 1 σταγόνα στο μάτι που πάσχει ή στα μάτια που πάσχουν, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
Danish: Ved steady-state var brinzolamid og dens metabolit, i koncentrationer på henholdsvis fra 22,0 til 46,1 og 17,1 til 88,6 M, respektivt.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από 22,0 έως 46,1 και 17,1 έως 88,6 μΜ, αντίστοιχα.
Danish: • Skru hætten omhyggeligt på flasken umiddelbart efter brug.
Greek: • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: Brinzolamids mulige påvirkning af den korneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal).
Greek: Ο πιθανός ρόλος της brinzolamide επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
Danish: • Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe AZOPT ad gangen.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα AZOPT κάθε φορά
Danish: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Danish: Der er ikke observeret nogen uventede bivirkninger med AZOPT, når det anvendes som supplerende terapi til travoprost.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το AZOPT όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη.
Danish: Brinzolamid er en hæmmer af karboanhydrase II (CA-II), det fremherskende isozym i øjet med et in vitro IC50 på 3,2 nM og et Ki på 0,13 nM imod CA-II.
Greek: Η brinzolamide είναι ένα αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης ΙΙ (CA-ΙΙ), το σημαντικότερο ισοένζυμο στον οφθαλμό με in vitro IC50 3,2 nM και Ki 0,13 nM έναντι της CA-ΙΙ.
Danish: Individer med moderat nedsat nyre funktion (Creatinin clearance på 30-60 ml/minut) modtog 1-mg brinzolamid 2 gange dagligt oralt i op til 54 uger.
Greek: Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/λεπτό) χορηγήθηκε από το στόμα 1 mg brinzolamide δύο φορές ημερησίως επί 54 εβδομάδες.
Danish: AZOPT indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Greek: Το AZOPT περιέχει ένα συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκώνιο) που μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Danish: Efter en 4-ugers indkøringsperiode med travoprost, blev patienter med et intraokulært tryk på ≥ 19 mmHg randomiseret til at modtage tillægsbehandling med brinzolamid eller timolol.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες χρονική περίοδο σε τραβοπρόστη, ασθενείς με ΕΟΠ ≥19 mmHg έλαβαν, με τυχαία κατανομή, πρόσθετη θεραπεία με brinzolamide ή τιμολόλη.
Danish: Der er ingen langtidsdata om anvendelsen af AZOPT som supplerende behandling til travaprost (se også pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μακροχρόνια χρήση του AZOPT ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med AZOPT seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το AZOPT λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Danish: Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.
Greek: Μικρές ποσότητες hydrochloric acid ή sodium hydroxide έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Danish: Da AZOPT øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt opfølgning nødvendig ved hyppig eller langvarig brug for patienter med tørre øjne eller ved tilfælde, hvor cornea er kompromitteret.
Greek: Εφόσον το AZOPT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε περιπτώσεις συχνής ή παρατεταμένης χρήσης από ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε περιπτώσεις όπου ο κερατοειδής έχει κάποια βλάβη.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες.
Danish: De cytokrom p-450 isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid, indbefatter CYP3A4 (hovedsagelig), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυττοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της brinzolamide περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2C8 και CYP2C9.
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel- og langfinger.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλου.
Danish: AZOPT bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
Greek: Το AZOPT δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: AZOPT indeholder benzalkoniumchlorid
Greek: Το AZOPT περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Danish: Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
Greek: Πρέπει να πετάτε κάθε φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: AZOPT indeholder brinzolamid, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere.
Greek: Το AZOPT περιέχει brinzolamide, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Danish: Ikke almindelig: følelse af fremmedlegeme i øjet
Greek: Όχι συχνές: ξένο σώμα στον οφθαλμό
Danish: AZOPT indeholder
Greek: Τι περιέχει το AZOPT
Danish: Øjensalve skal påføres sidst.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Danish: Toksiske udviklingsstudier med kaniner med oral dosering af brinzolamid op til 6 mg/kg/dag (125 gange den anbefalede humane dosis i øjnene) viste ingen effect på foster-udvikling, trods significant maternal toksisitet.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις brinzolamide έως και 6 mg/kg/ημέρα (125 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψαν επίδραση επί της ανάπτυξης του κυήματος παρά τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας.
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Danish: Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægt øgning hos mødrene og faldende kropsvægt hos fostrene.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με μειωμένη αύξηση βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος για τα κυήματα.
Danish: Ved patienter med den højeste grad af nedsat nyrefunktion var hæmningen af total CA aktivitet større, selvom den var mindre end 90% ved steady-state.
Greek: Σε άτομα με το μέγιστο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργία η αναστολή της δραστικότητας της συνολικής CA ήταν μεγαλύτερη παρότι ήταν κατώτερη του 90% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Danish: Dysgeusi (bitter eller unormal smag i munden efter drypning) var den hyppigst forekommende uønskede virkning forbundet med behandling med AZOPT under de kliniske undersøgelser.
Greek: Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του AZOPT κατά τις κλινικές μελέτες.
Danish: I små kortvarige kliniske forsøg blev der observeret bivirkninger hos ca. 12,5 % af de pædiatriske patienter, hvoraf størstedelen var lokale, ikke-alvorlige reaktioner i øjet såsom konjunktival hyperæmi, øjenirritation, udflåd fra øjet og øget tåreproduktion (se også pkt.
Greek: Σε βραχέος διαστήματος περιορισμένες κλινικές δοκιμές, περίπου το 12,5% των παιδιατρικών ασθενών παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, η πλειονότητα των οποίων ήταν τοπικές, μη σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεραιμία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του οφθαλμού, οφθαλμικό έκκριμα και δακρύρροια αυξημένη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Danish: På grund af den høje affinitet for CA-II, distribueres brinzolamid udpræget ind i de røde blodlegemer (RBC) og frembyder en lang halveringstid i fuldblod (ca. 24 uger).
Greek: Λόγω της υψηλής χημικής συγγένειάς της με την CA-II, η brinzolamide κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και εμφανίζει μεγάλο χρόνο ημιζωής σε όλο το αίμα (μέση τιμή περίπου 24 εβδομάδες).
Danish: Bivirkninger, der er påvist ved supplerende terapi, er observeret med hvert af de aktive stoffer brugt alene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με τη συμπληρωματική θεραπεία έχουν παρατηρηθεί με κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά.
Danish: • Overfølsomhed over for sulfonamider (se også pkt.
Greek: • Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Saltsyre/natriumhydroxid (til at justere pH) Renset vand
Greek: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Purified water
Danish: Natriumchlorid
Greek: Sodium chloride
Danish: Man kan forvente, at CYP3A4 inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4.
Greek: Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4 όπως οι ketoconazole, itraconazole, clotrimazol, ritonavir και troleandomycin θα αναστέλουν το μεταβολισμό της brinzolamide από το CYP3A4.
Danish: • Generelle bivirkninger: dårlig smag i munden.
Greek: - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση
Danish: Anvend denne dosering medmindre din læge har ordineret dig noget andet.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κατ' αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό.
Danish: AZOPT må ikke anvendes under graviditet og amning.
Greek: Η χρήση του AZOPT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Danish: Patienten skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug.
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ανακινεί καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Danish: Når AZOPT anvendes som monoterapi eller som supplerende terapi, er dosis 1 dråbe 2 gange daglig appliceret i den konjunktivale sæk i det pågældende øje/de pågældende øjne.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα AZOPT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού(ών) δύο φορές ημερησίως.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Greek: Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Danish: Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P-450 isozymer.
Greek: Η brinzolamide δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυττοχρώματος P-450.
Danish: AZOPT er ikke afprøvet hos patienter med kontaktlinser.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.