FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
English: Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Czech: Simeprevir neovlivňuje CYP2C9,
English: - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Czech: - kobicistat- přípravek, který zvyšuje hladinu některých léků používaných pro léčbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
English: simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑
Czech: AUC kyseliny simvastatinové 1,88 (1,63-2,17)
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Czech: Pacienti bez cirhózy: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir; Pacienti s cirhózou: 12 týdnů SMV + sofosbuvir 12 týdnů SMV + sofosbuvir
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
Czech: Ve studii HPC2002 byla vyrážka (souhrnný termín) hlášena u 10,7 % pacientů během 12týdenní léčby simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 20,4 % pacientů léčených po 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
English: Genotype 1b N = 81 % (n)
Czech: N = 81 % (n)
English: Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics
Czech: Tabulka 18: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem:
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Czech: Ukončit podávání přípravku OLYSIO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
English: Prior partial responders N = 10 % (n/N)
Czech: Pacienti s předchozí částečnou odpovědí N = 10 % (n/N)
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 4, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy dosud neléčení pacienti nebo s předchozím relapsem bez cirhózy: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři) bez cirhózy a všichni pacienti dosud neléčení a s předchozí léčbou s cirhózou:
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci a peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12 týdnů léčby simeprevirem byly vyrážka a pruritus hlášeny u 21,8 % resp. 21,9 % pacientů léčených simeprevirem oproti 16,6 % resp. 14,6 % u pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Czech: Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se má u pacientů s genotypem HCV 1a před zahájením léčby provést testování na NS3 Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.4 a 5.2).
English: In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Czech: V případě závažné kožní vyrážky je třeba léčbu přípravkem OLYSIO a jiných současně užívaných léčivých přípravků přerušit a pacienti mají být
English: 6.1 List of excipients
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
English: Genotype 1a N = 116 % (n)
Czech: N = 116 % (n)
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
Czech: Není nutná úprava dávkování při současném podávání přípravku OLYSIO s takrolimem.
English: Bepridil
Czech: Nejsou
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO se systémovým dexamethasonem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Czech: Sloučené fáze III studií simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s těmito antikonvulzivy, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Czech: HCV geno/subtyp a přítomnost polymofismu při výchozí hodnotě Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b
English: Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
English: No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky simepreviru.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Czech: Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA pro skutečné ukončení léčby (EOT) a s alespoň jedním následným vyhodnocením HCV RNA.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s rifabutinem nebo rifapentinem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
English: Dolutegravir
Czech: Buprenorfin Naloxon
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s cirhózou lze před zahájením léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem zvážit testování na přítomnost polymorfismu NS3 Q80K.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky obsahujícími kobicistat se nedoporučuje.
English: Mild increased or decreased plasma
Czech: Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Czech: HCV geno/subtyp and přítomnost Q80K polymorfismu u HCV genotypu 1a
English: One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve
English: Chemistry Amylase
Czech: Obal tobolky Želatina
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byly fotosenzitivní reakce hlášeny u 4,7 % pacientů léčených simeprevirem oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
English: Simeprevir does not inhibit
Czech: Simeprevir in vitro neinhibuje OCT2.
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Czech: nauzea zácpa zvýšení hladiny bilirubinu zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
English: OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité, abyste si před užitím přípravku OLYSIO přečetli příbalové informace, které jsou poskytovány s těmito dalšími léky.
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Czech: Očekává se významné zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem bylo zvýšení hladiny bilirubinu v krvi hlášeno u 7,4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 2,8 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % mělo skóre fibrózy METAVIR F4 (cirhóza), 78 % mělo HCV genotypu 1a, z nichž 45 % neslo při vstupu do studie Q80K a 22 % mělo HCV genotypu 1b; 86 % mělo non-CC IL28B alleles (CT nebo TT); 76 % byli předchozí nuloví respondeři na peginterferon alfa a ribavirin a 24 % nebylo dosud
English: There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti simepreviru u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
English: Plasma exposure of simeprevir (AUC) in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru byly vyhodnoceny u zdravých dospělých pacientů a u dospělých pacientů s infekcí HCV. Plazmatická expozice simepreviru (AUC) u pacientů s infekcí HCV byla asi 2-3krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Czech: Očekává se významné snížení plazmatických koncentrací simepreviru.
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3, BCRP)
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Czech: Ve studii HPC3007 (PROMISE), pacienti s relapsem po předchozí IFN terapii dostávali simeprevir (150 mg jednou denně) + peginterferon alfa-2a + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Czech: Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA při ukončení léčby (EOT) a s nejméně jedním vyhodnocením HCV RNA při následném pozorování.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s rifampicinem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Czech: Zařazeno bylo 40 pacientů a medián věku byl 51 let (rozmezí 29 až 69 let; přičemž 5 % bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV pacienti dosud neléčení nebo s předchozím relapsem: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři): 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV
English: Excipient of OLYSIO capsules
Czech: Pomocné látky v tobolkách přípravku OLYSIO
English: Ribavirin can affect your unborn baby.
Czech: Ribavirin může ovlivnit Vaše nenarozené dítě - Pokud jste žena, nesmíte otěhotnět během léčby přípravkem OLYSIO a několik měsíců poté.
English: Increased plasma concentrations of
Czech: plazmatických koncentrací pitavastatinu a
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Czech: Další NRTI (Abakavir, didanosin, emtricitabin, limavudin, stavudin, zidovudin)
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Czech: Simeprevir se vysoce váže na proteiny, a proto pravděpodobně nedojde při dialýze k odbourání simepreviru (viz bod 5.2).
English: Nifedipine
Czech: Nizatidin
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Czech: Ve studiích C208 (QUEST-1) a C216 (QUEST-2), dosud neléčení pacienti užívali simeprevir (150 mg jedenkrát denně) + peginterferon alfa + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 dalšími týdny peginterferonem alfa + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Czech: AUC ethinylestradiolu 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax ethinylestradiolu 1,18 (1,09-1,27)  Cmin ethinylestradiolu 1,00 (0,89-1,13) ↔
English: No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks.
Czech: U pacientů, kteří po léčbě simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) trvající 12 nebo 24 týdnů nedosáhli SVR, nebyly pozorovány žádné nově vznikající substituce aminokyselin v NS5B.
English: (intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Czech: (inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4)
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Czech: Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byla dušnost hlášena u 11,8 % pacientů léčených simeprevirem oproti 7,6 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Czech: Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA pro skutečné ukončení léčby (EOT).
English: ul.
Czech: TT
English: Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Czech: + ribavirin N = 11 % (n/N)
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Czech: AUC escitalopramu 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopramu 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopramu 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simepreviru 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simepreviru 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simepreviru 0,68 (0,59-0,79) 
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje.
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem nemělo pohlaví žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru.
English: Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Czech: Tabulka 22: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 (studie C212)
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Czech: Ve studii C212 pacienti s koinfekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba peg-IFN/RBV dostávali simeprevir (jednou denně 150 mg) + peginterferon alfa-2a + ribavirin po dobu 12 týdnů s následným obdobím 12 nebo 36 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz. tabulky 17 a 18).
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Czech: Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu.
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Czech: Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15.
English: Felodipine
Czech: Ranitidin
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Czech: Ohledně použití u pacientů s poruchou funkce ledvin, viz příslušné souhrny údajů o přípravku pro léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem OLYSIO.
English: HCV/HIV-1 co-infected patients.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
English: 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Czech: Cmin 25-desacetyl-rifampicinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 0,52 (0,41-0,67)  Cmax simepreviru 1,31 (1,03-1,66)  Cmin simepreviru 0,08 (0,06-0,11) 
English: What OLYSIO is and what it is used for
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Czech: N = 28 % (n/N)
English: Hepatic impairment
Czech: Tobolka se polyká
English: SOC
Czech: CC
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Czech: Rifampicin 600 mg jednou denně rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicinu 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicinu nebyla studována AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,24 (1,13-1,36)
English: The capsule should be
Czech: Cisaprid může způsobovat
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Czech: Při současném podávání s přípravkem OLYSIO titrujte opatrně dávku pitavastatinu a pravastatinu a použijte nejnižší nutnou dávku při monitorování bezpečnosti.