FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zydelig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden gecontroleerd op infectie en regelmatig bloedtests te ondergaan om de concentratie witte bloedcellen te meten.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike spremljati zaradi okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za merjenje števila belih krvnih celic.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zydelig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zydelig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Een overzicht van Zydelig en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen maar is overactief bij bloedkanker, waarbij het enzym de overleving van kankercellen mogelijk maakt.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri rasti, migraciji in preživetju belih krvnih celic, vendar je preveč dejaven pri krvnem raku, kjer omogoča preživetje rakavih celic.
Dutch: Er mag niet met Zydelig worden begonnen bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie (infectie die zich heeft verspreid met symptomen die het hele lichaam beïnvloeden, zoals koorts en koude rillingen).
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uporabljati pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo (okužbo, ki se je razširila, s simptomi, ki vplivajo na celotno telo, kot so povišana telesna temperatura in mrzlica).
Dutch: Waarom is Zydelig geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zydelig odobreno v EU?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat beschikbare gegevens van de hoofdstudies wezen op een hoog responspercentage bij gebruik van Zydelig bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da so podatki iz glavnih študij pokazali visoke stopnje odziva na zdravilo Zydelig pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom.
Dutch: Zydelig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zydelig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Doordat idelalisib zich op dit enzym richt en het effect ervan blokkeert, doodt het de kankercellen en vertraagt of stopt het de progressie van de kanker.
Slovenian: Idelalisib z delovanjem na ta encim in zaviranjem njegovih učinkov povzroči odmrtje rakavih celic, s čimer se upočasni ali zaustavi napredovanje raka.
Dutch: Welke voordelen bleek Zydelig tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zydelig so se pokazale v študijah?
Dutch: De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zydelig, idelalisib, zavira učinke encima, imenovanega PI3K-delta.
Dutch: Zydelig was werkzaam, waarbij 54% van de patiënten met folliculair lymfoom een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovito, saj je pri 54 % bolnikov s folikularnim limfomom prišlo bodisi do popolnega bodisi delnega odziva na zdravljenje.
Dutch: Zydelig was ook werkzamer dan een placebo bij patiënten die een specifieke genetische mutatie in hun kankercellen hadden waardoor ze ongeschikt waren voor bepaalde andere therapieën.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri bolnikih, ki so imeli posebno gensko mutacijo v rakavih celicah, zaradi česar niso primerni za nekatere druge vrste zdravljenj.
Dutch: Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje učinkovino idelalisib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii, en infecties met cytomegalovirus), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen), lymfocytose (verhoogd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), diarree, bloedtests die veranderingen in de lever laten zien, huiduitslag, koorts en een verhoogd vetgehalte in het bloed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zydelig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbo pljuč, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii, in okužbe s citomegalovirusi), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), limfocitoza (povečane ravni limfocitov, tj. druge vrste belih krvnih celic), driska, rezultati krvnih preiskav, ki kažejo spremembe na jetrih, izpuščaj, povišana telesna temperatura in povišane ravni maščob v krvi.
Dutch: Bij folliculair lymfoom wordt Zydelig als opzichzelfstaand middel gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet is verbeterd met twee eerdere behandelingen.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se po dveh predhodnih zdravljenjih ni izboljšala.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Zydelig beoordeeld bij patiënten met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie twee eerdere behandelingen hadden gefaald.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali zdravilo Zydelig pri bolnikih z različnimi limfomi, vključno z 72 bolniki s folikularnim limfomom, pri katerih sta bili dve predhodni zdravljenji neuspešni.
Dutch: Hoe wordt Zydelig gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zydelig uporablja?
Dutch: In een hoofdstudie onder 220 patiënten met eerder behandelde CLL was Zydelig werkzamer bij het behandelen van de kanker dan een placebo (een schijnbehandeling) wanneer beide werden toegediend in combinatie met rituximab: 75% van de patiënten die Zydelig innamen vertoonde een verbetering, tegenover 15% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: V glavni študiji pri 220 bolnikih s predhodno zdravljeno kronično limfocitno levkemijo je bilo zdravilo Zydelig učinkovitejše pri zdravljenju raka kot placebo (zdravilo brez učinkovine), pri čemer sta bila oba dana v kombinaciji z rituksimabom: do izboljšanja bolezenskega stanja je prišlo pri 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zydelig, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: In een studie onder 261 eerder behandelde CLL-patiënten duurde het gemiddeld 16 maanden voordat de ziekte erger werd bij patiënten die met Zydelig plus ofatumumab werden behandeld, tegenover 8 maanden bij degenen die met alleen ofatumumab werden behandeld.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 261 predhodno zdravljenih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, se je bolezen v povprečju poslabšala po več kot 16 mesecih v primerjavi z 8 meseci pri bolnikih, ki so jih zdravili samo z ofatumumabom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zydelig?
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
Slovenian: Kako zdravilo Zydelig deluje?
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL, raka vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B) in folikularnega limfoma (druge vrste raka, ki prizadene limfocite B).
Dutch: Wat is Zydelig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj se uporablja?
Dutch: Zydelig was ook werkzaam bij patiënten met chronische lymfatische leukemie van wie de kankercellen de 17p-deletie of TP53-mutatie hebben, bij wie de resultaten doorgaans slecht zijn.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovito tudi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, katerih rakave celice imajo delecijo 17p ali mutacijo TP53, pri katerih je izid zdravljenja običajno slab.
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
Slovenian: Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom ali ofatumumabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije (spremembe), imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in katerih ni mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravljenjem.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zydelig.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zydelig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Alle patiënten die met Zydelig worden behandeld dienen ook preventieve medicatie te krijgen tegen de longinfectie Pneumocystis jirovecii-pneumonie en hiermee dient tot maximaal 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Zydelig te worden doorgegaan.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo prejemati tudi preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Bij de behandeling van CLL was Zydelig met ofatumumab werkzamer dan alleen ofatumumab.
Slovenian: Zdravilo Zydelig v kombinaciji z ofatumumabom je bilo pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije učinkovitejše od ofatumumaba kot samostojnega zdravila.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zydelig.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zydelig glejte navodilo za uporabo.
Dutch: 19,4 (16,9; NB)
Slovenian: 19,4 (16,9; ND)
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren.
Slovenian: To se pričakuje in lahko traja nekaj mesecev.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 30 april 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Dutch: Deze lijst is niet volledig en is uitsluitend bedoeld als leidraad.
Slovenian: Seznam ni izčrpen in velja samo kot smernica.
Dutch: Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt.
Slovenian: Vendar pa to navadno ne pomeni, da se stanje vašega krvnega raka slabša.
Dutch: Effecten van voedsel
Slovenian: Učinek hrane
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren.
Slovenian: Spremljajte ANC najmanj enkrat tedensko.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravila v tej starostni skupini niso preučili.
Dutch: Progressievrije overleving (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (%)
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande therapieën was 3,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3,0.
Dutch: Dit is uiterst belangrijk, omdat het gelijktijdige gebruik van meer dan één geneesmiddel hun effect kan versterken of afzwakken.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 7,7 let.
Dutch: De analyse van PFS werd gebaseerd op de evaluatie door een IRC.
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
Slovenian: • ki so se pred tem vsaj enkrat zdravili (glejte poglavje 4.4), ali
Dutch: De mediane duur van respons (DOR) werd niet bereikt.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (DORduration of response) ni bila dosežena.
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)
Dutch: • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Slovenian: • spremembe števila belih krvnih celic
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
Slovenian: Starost ≥ 65 let
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo, priložena tem zdravilom.
Dutch: Het schijnbare distributievolume voor idelalisib (gemiddelde) bedroeg ongeveer 96 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve za idelalizib (povprečni) je bil približno 96 l.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zydelig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zydelig pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo PFS.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen infectie heeft, of uw lever goed werkt en of uw bloedwaarden normaal zijn.
Slovenian: Z njimi bodo preverjali, ali imate morda kakšno okužbo, ali jetra pravilno delujejo in ali imate normalno krvno sliko.
Dutch: Het vaakst werden infecties van het ademhalingsstelsel en septische voorvallen waargenomen.
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave s požiranjem tablet.
Dutch: DOR was een secundair eindpunt en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerst gedocumenteerde respons (CR, PR of MR) tot de eerste documentatie van progressie van de ziekte of overlijden door elke oorzaak.
Slovenian: DOR je bil sekundarni opazovani dogodek, opredeljen kot čas od prvega dokumentiranega odgovora (CR, PR ali MR) do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli razloga.
Dutch: Zydelig kan worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker bij volwassenen:
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovenian: Plastenko in ta navodila za uporabo imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 8 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijama v krvi in plazmi je bilo približno 0,5.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O varnosti tega zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Dutch: In huidige onderzoeken naar maligniteiten van B-cellen is geen verder onderzoek naar dit onderwerp gepland.
Slovenian: V študijah malignosti celic B, ki so v teku, ne načrtujejo dodatnih raziskav v zvezi s tem.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op tekenen van een infectie.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal za znake okužbe.
Dutch: Indien nodig, is het mogelijk dat uw arts beslist om de behandeling een tijdje te stoppen, voordat de behandeling met dezelfde of een lagere dosis opnieuw wordt gestart.
Slovenian: Po potrebi se lahko vaš zdravnik odloči, da za nekaj časa prekine zdravljenje, preden nadaljuje z zdravljenjem z enakim ali nižjim odmerkom.
Dutch: Het afschilferen van de huid kan tot ernstige infectie leiden.
Slovenian: Luščenje kože lahko povzroči resno okužbo.
Dutch: Raadpleeg uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Dutch: De mediane tijd van diagnose van CLL tot randomisatie was 8,5 jaar.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen, zoals olanzapine, kunnen worden overwogen.
Slovenian: Razmisli se lahko o dajanju alternativnih zdravil, kot je olanzapin.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen op toegenomen tekenen/symptomen van effecten van corticosteroïden.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Dutch: Honderdentwaalf (89,6%) personen waren refractair voor hun laatste regime vóór opname in het onderzoek.
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Dutch: Voor pulmonale arteriële hypertensie:
Slovenian: Za pljučno arterijsko hipertenzijo:
Dutch: De filmomhulde tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Filmsko obložena tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Dutch: Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen - deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leukencefalopathie of PML).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite ali če nekdo drug pri vas opazi: izgubo spomina, težave pri razmišljanju, težave pri hoji ali izgubo vida - vse to so lahko posledica zelo redke, toda resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali PML).
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Personen hadden een mediane CIRS-score van 4.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat CIRS 4.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku:
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle 125 personen bedroeg 48,6 maanden.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh 125 oseb, je bil 48,6 meseca.
Dutch: Vrijwel alle (95,9%) personen hadden eerder monoklonale anti-CD20-antilichamen gekregen.
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek 101-09 (beoordeling door IRC) Kenmerk
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek učinkovitosti v študiji 101-09 (ocena IRC) Značilnost
Dutch: Misvormingen werden waargenomen bij blootstellingen vanaf 12 maal zo hoog als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
Slovenian: Deformacije so opazili pri izpostavljenostih, ki so bile od 12-krat večje kot je izpostavljenosti človeka na podlagi AUC.
Dutch: • als u andere medische aandoeningen of ziekten (met name een infectie of koorts) heeft
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Dutch: Niet-gemuteerd IGHV
Slovenian: Nemutirani IGHV
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
Slovenian: N s tveganjem (dogodki)
Dutch: Vrijwel alle PJP-infecties, waaronder fatale gevallen, traden op in afwezigheid van PJP-profylaxe.
Slovenian: Skoraj do vseh okužb s PJP, vključno s smrtnimi primeri, je prišlo ob odsotnosti profilakse za PJP.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient bij afwezigheid van andere klinische bevindingen niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte.
Slovenian: Ta opažena limfocitoza je farmakodinamični učinek in naj se brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov ne šteje za progresivno bolezen.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Over het algemeen was de huiduitslag licht tot matig-ernstig en leidde bij 2,1% van de personen tot stopzetting van behandeling.
Slovenian: Izpuščaj je bil na splošno blag do zmeren in je povzročil prekinitev zdravljenja pri 2,1 % osebah.
Dutch: Behandeling van overdosering met Zydelig bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Inname van Zydelig met bepaalde geneesmiddelen kan ertoe leiden dat deze geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Slovenian: Jemanje zdravila Zydelig z nekaterimi zdravili lahko povzroči, da ta zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Dutch: ** LNR gedefinieerd als het aantal personen dat een daling van ≥ 50% bereikte voor de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van referentielaesies.
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze nieuwe symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel onmiddellijk moeten melden.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo nemudoma poročati o novih respiratornih simptomih.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen en een lagere startdosis van atorvastatine kan worden overwogen.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Dutch: Bij een dosis die 2,7 maal zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis, leidde idelalisib niet tot een verlenging van het QT/QTc-interval (d.w.z. < 10 ms).
Slovenian: Pri 2,7-krat večjem odmerku od največjega priporočenega odmerka idelalizib ni podaljšal intervala QT/QTc (tj.< 10 ms).
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Zydelig in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Dutch: In vitro was het remmende effect op CYP3A4 onomkeerbaar; daarom wordt verwacht dat het hervatten van de normale activiteit van het enzym diverse dagen zal duren nadat toediening van idelalisib is stopgezet.
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Dutch: Het carcinogeniciteitspotentieel van idelalisib werd geëvalueerd in een 26 weken durend transgeen RasH2-onderzoek met muizen en een 2 jaar durend onderzoek met ratten.
Slovenian: Kancerogeni potencial idelaliziba so ocenili v 26-tedenski študiji na transgenih miših RasH2 in 2-letni študiji na podganah.