FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It does not distribute into blood cells.
Czech: Nedistribuuje se do krevních buněk.
English: The observed effect was reversible.
Czech: Pozorovaný účinek byl reverzibilní.
English: 03410 Saint Victor France
Czech: 03410 Saint Victor Francie
English: • a more frequent need to pass water, even at night.
Czech: • častější potřeba močení, dokonce i v noci.
English: Please inform your doctor if you are planning to have children.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
English: • Fainting/ Loss of consciousness
Czech: • Mdloby/ztráta vědomí
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Czech: • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
English: • Difficulties in getting or keeping an erection
Czech: • Potíže s dosažením nebo udržením erekce
English: This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
English: • a feeling of not completely emptying the bladder,
Czech: • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
English: Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Czech: Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
English: The possible side effects are listed below:
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Czech: U jednotlivých pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
English: Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Czech: Pozitivní ortostatické testy byly pouze nepatrně častější během současného podávání; avšak neobjevila se žádná symptomatická ortostáza ani závratě.
English: In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Czech: In vitro údaje naznačují, že silodosin nemá potenciál inhibovat nebo indukovat enzymatické systémy cytochromu P450.
English: Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Czech: Doporučuje se přerušení léčby α1-blokátory 1-2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
English: Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Czech: Expozice silodosinu a jeho hlavním metabolitům se s věkem výrazně nemění, a to ani v případě pacientů ve věku nad 75 let.
English: If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Czech: Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04.
English: * p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Czech: Placebo * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
English: This may temporarily affect male fertility.
Czech: Tento účinek může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu.
English: Difference (95% CI) vs placebo
Czech: Rozdíl (95% CI) oproti placebu
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
English: Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Czech: Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě (viz bod 4.4).
English: Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
English: The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Czech: Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).
English: The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2% se silodosinem a 1,0% s placebem.
English: Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Silodosin Recordati jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • difficulty in starting to pass water,
Czech: • obtíže na začátku močení,
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Czech: To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.
English: Baseline value (± SD)
Czech: Počáteční hodnota (± SD)
English: Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Czech: Balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
English: Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
English: Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Czech: Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
English: Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Czech: Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím silodosin u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Czech: V dlouhodobé otevřené navazující fázi těchto kontrolovaných studií, ve kterých pacienti užívali silodosin po dobu až jednoho roku, bylo zlepšení příznaků díky léčbě silodosinem ve 12. týdnu léčby zachováno po dobu 1 roku.
English: Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Czech: Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu.
English: At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Czech: Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (například posturální závratě) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
English: Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293 byla rovněž zvýšená.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
English: Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Czech: Alfa-blokátory K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
English: The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Czech: Četnost výskytu ortostatických účinků souvisejících se silodosinem je velmi nízká.
English: Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6% vázán na plazmatické proteiny.
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Czech: Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí.
English: Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
English: Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Czech: Údaje pozorované u populací Intent-to-treat (populace všech randomizovaných pacientů) v každé z těchto studií jsou uvedeny níže:
English: Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
Czech: Mezi silodosinem a maximálními dávkami sildenafilu nebo tadalafilu byly pozorovány minimální farmakodynamické interakce.
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Czech: 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
English: • Decreased sexual drive
Czech: • Snížená sexuální touha
English: By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Czech: Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních.
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A: α1B je extrémně vysoký (162:1).
English: During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Czech: Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace.
English: Obstructive symptoms
Czech: Obstrukční příznaky
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Czech: Účinky na zvířata (ovlivnění štítné žlázy u hlodavců) byly pozorovány pouze po expozicích výrazně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
English: Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Czech: Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie.
English: Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: • Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Czech: • Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
English: The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Czech: Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky.
English: Tachycardia1 Palpitations1
Czech: Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1
English: • Abnormal results of liver function tests
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních testů
English: Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Czech: Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu.
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6%)
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
English: Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Czech: Proto se současné používání s jinými antagonisty α-adrenergních receptorů nedoporučuje.
English: Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
English: Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Czech: Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
English: Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Czech: Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
English: Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Czech: Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře.
English: PDE-5 inhibitors
Czech: Inhibitory PDE-5
English: Carcinoma of the prostate
Czech: Karcinom prostaty
English: This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Czech: U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka).
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
English: Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
English: The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25%) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68%) a s tamsulosinem (65%) v porovnání se skupinou s placebem (53%).
English: Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Czech: Silodosin má podstatně nižší afinitu pro α1B-adrenergní receptory, které jsou primárně lokalizovány v kardiovaskulárním systému.
English: If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Czech: Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte.
English: Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Czech: Silodosin je také substrát pro P-glykoprotein.
English: Total score
Czech: Celkové skóre
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže.
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Czech: Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů.
English: The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku.
English: The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Czech: Farmakokinetika silodosinu a jeho hlavních metabolitů byla hodnocena u dospělých mužů s BHP i bez BHP po jednorázovém a opakovaném podání dávky v rozmezí od 0,1 mg do 48 mg denně.
English: Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.
English: An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Czech: In vitro studie s buňkami Caco-2 ukázala, že silodosin je substrát pro P-glykoprotein.
English: Europe
Czech: Evropa
English: Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Czech: Silodosin Recordati může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
English: Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Czech: Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).
English: There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodosin Recordati u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Czech: U zdravých mužů v cílové věkové skupině (n = 16, průměrný věk 55 ± 8 let) byly po perorální dávce 8 mg jednou denně podávané bezprostředně po snídani po dobu 7 dnů získány následující farmakokinetické parametry: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodiny (rozmezí 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Czech: Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Czech: Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Czech: U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2krát pro hodnotu Cmax a 3,7krát pro hodnotu AUC.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodosin Recordati.
English: How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat Obsah balení a další informace
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 4 mg)
English: If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away.
Czech: Jestliže pociťujete závratě nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.
English: Irritative symptoms
Czech: Iritační příznaky
English: Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
Czech: Denní dávka 8 mg a 24 mg silodosinu neměla ve srovnání s placebem statisticky významný vliv na intervaly EKG nebo srdeční repolarizaci.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.