FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Swedish: Avlägsna injektionspennan från injektionsstället.
Slovak: Odstráňte naplnené pero z miesta podania injekcie.
Swedish: Patienter ska omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Natriumacetattrihydrat Sorbitol
Slovak: Trihydrát octanu sodného Sorbitol
Swedish: Medianuppföljning (vkr)3
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)3
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller i förfylld penna, ska endast adminstreras genom subkutan injektion.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere sa podáva iba subkutánnou injekciou.
Swedish: Remsima innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Remsima obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Swedish: minskade gradvis från baseline vid varje tidpunkt fram till vecka 54 i varje behandlingsarm (se tabell 5 respektive tabell 6).
Slovak: Priemerné skóre pre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) sa postupne znižovalo od stavu pred liečbou v každom časovom bode do 54. týždňa v každom liečenom ramene (pozri tabuľku 5 a tabuľku 6).
Swedish: Medianuppföljning (vkr)4
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)4
Swedish: Infusionsvätskan måste administreras under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Swedish: 10 mg/kg var
Slovak: 10 mg/kg každých
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos 1 av 1 000 personer
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Swedish: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Swedish: Pediatrisk ulcerös kolit (6 till 17 år)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii(vo veku 6 až 17 rokov)
Swedish: och/eller NSAID tilläts och folsyratillskott gavs.
Slovak: 10 mg/deň) a/alebo NSAID a bol suplementovaný folát.
Swedish: • Lungproblem (såsom ödem)
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém)
Swedish: Patienter som behandlas med Remsima ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Swedish: • De flesta av dessa reaktioner är lindriga till måttliga och försvinner spontant efter en dag.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne ťažká a samy ustúpia za deň.
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.
Swedish: a. Välj ett injektionsställe.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (t.ex. bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Slovak: Remsima je číry až opalescentný, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Swedish: • Hjärnhinneinflammation (meningit)
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída)
Swedish: Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab.
Slovak: Remsima obsahuje liečivo infliximab.
Swedish: Under behandling med Remsima ska andra samtidiga behandlingar, t.ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Slovak: Počas liečby Remsimou sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami,
Swedish: Hur Remsima ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Remsimu
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Remsima.
Slovak: Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för infliximab vid subkutan injektion som administreringsväg hos äldre patienter har inte studerats.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
Swedish: Sätt igång injektionen (se Bild F).
Slovak: Začnite podávať injekciu (pozri obrázok F).
Swedish: • Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi
Swedish: Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och vid administrering genom intravenös infusion, en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a v prípade intravenózne podávaného infliximabu znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb
Swedish: Ditt barn ska inte få "levande vacciner", såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
Slovak: ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Remsima.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 0 % hos patienterna behandlade med placebo.
Slovak: % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 5 % pacientov liečených placebom.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte visat prov på terapeutisk nytta efter dosjustering.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo opätovne zvážiť u pacientov, ktorí po úprave dávky nevykazovali znaky terapeutického prínosu
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk.
Slovak: Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, sarkoidos/sarkoidlik reaktion och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Swedish: Remsima IV 3 mg/kga (N=174)
Slovak: Remsima i. v. 3 mg/kga (N =
Swedish: Effekten med den intravenösa formuleringen av infliximab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, pivotala multicenterstudier: ATTRACT och ASPIRE.
Slovak: Účinnosť intravenózne podávaného infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Swedish: Använd inte injektionspennan om vätskan är annorlunda än klart färglös eller ljust brun eller om den innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo ak obsahuje častice.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du får Remsima.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez steroidovb a Redukcia CDAI ≥
Swedish: I gruppen med återinsatt behandling fick 4 % (8/219) av patienterna allvarliga infusionsreaktioner jämfört med < 1 % (1/222) med underhållsbehandling.
Slovak: (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu voči < 1
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Swedish: Annan användning av terapeutiska mikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t.ex. BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Slovak: BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
Slovak: Sú to znaky ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer,
Slovak: • U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA
Slovak: 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA >
Swedish: • Urinvägsinfektion
Slovak: • infekcie pošvy
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från ASPIRE-studien var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från intravenös infliximab i kliniska studier och under marknadsföring
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení intravenózne podávaného infliximabu na trh
Swedish: • Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Swedish: • Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Swedish: Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit Plackpsoriasis 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Slovak: Reumatoidn á artritída1 1 Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Swedish: ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n=99)
Slovak: Udržiavacia liečba placebom (n=99)
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk (typ-I glas) med kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene (utvärderade patienter)
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v časee
Swedish: Trombocytopeni (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), lymfopeni, lymfocytos.
Slovak: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza (vrátane dojčiat vystavených infliximabu in utero).
Swedish: • Tala om för din läkare innan du använder Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Slovak: Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Remsima.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Återinsatt behandling vid reumatoid artrit
Slovak: Opakované podanie pri reumatoidnej artritíde
Swedish: b. Ta ut injektionspennan från förpackningen i ditt kylskåp.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z kartónu uloženého v chladničke.
Swedish: 1 förfylld spruta med 2 spritsuddar 1 förfylld spruta med nålskydd med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med nålskydd med 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med 4 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med nålskydd med 4 spritsuddar
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
Swedish: Obs: Växla injektionsställe varje gång du ger en injektion.
Slovak: Poznámka: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Swedish: Vid de två första intravenösa injektionerna kan patienterna förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti v prípade dvoch úvodných intravenóznych infúzií predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Swedish: Sprutan är gjord av typ-I glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Slovak: I spiestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
Swedish: • Att behandling med Remsima kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Slovak: • že liečba Remsimou môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt nålskydd Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Swedish: a. Lägg den använda injektionspennan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Swedish: • Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Remsima, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Swedish: EU/1/13/853/001 1 injektionsflaska EU/1/13/853/002 2 injektionsflaskor EU/1/13/853/003 3 injektionsflaskor EU/1/13/853/004 4 injektionsflaskor EU/1/13/853/005 5 injektionsflaskor
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/13/853/002 2 injekčné liekovky EU/1/13/853/003 3 injekčné liekovky EU/1/13/853/004 4 injekčné liekovky EU/1/13/853/005
Swedish: Ändring från utgångsvärdet
Slovak: Zmena oproti stavu pred liečbou
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i kartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 14 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Swedish: a. Lägg den använda sprutan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Slovak: Použité naplnené pero vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Swedish: ACR 20-svar*
Slovak: ACR odpoveď
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd med 2 spritsuddar, 2 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd med 2 spritsuddar eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd med 4 spritsuddar.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania.
Swedish: • Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar, blåmärke eller svart och blått märke
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Remsima 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Slovak: Miesto podania injekcie neutierajte.
Swedish: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Slovak: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Remsima
Slovak: Ak použijete viac Remsimy, ako máte
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Remsima kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Swedish: Hur Remsima ges Reumatoid artrit
Slovak: Ako používať Remsimu Reumatoidná artritída
Swedish: Mediantid till behandlingssvikt till och med vecka 54
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54. týždov
Swedish: • Plåster*
Slovak: • lepiaci obväz*,
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou.