FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose doit contenir au moins le taux voulu de radioactivité (99mTc) pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même (18,5 MBq) ou pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain (74 MBq) au moment de l'administration.
Romanian: La momentul administrării, doza nu trebuie să conţină un nivel de radioactivitate a Tc 99m mai mic decât cel intenţionat pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi (18,5 MBq) sau pentru intervenţia chirurgicală în ziua următoare (74 MBq).
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
French: Ce médicament est réservé uniquement à l'usage hospitalier.
Romanian: Acest medicament este destinat doar utilizării în spital.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
Romanian: Atenţionări speciale Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
French: La dose de rayonnement reçue par le patient ne devrait pas dépasser 0,69 mSv même si la dose de 74 MBq n'a pas du tout été éliminée.
Romanian: Doza de radiaţie pentru pacient nu ar trebui să depăşească 0,69 mSv, chiar dacă doza de 74 MBq nu a fost eliminată deloc.
French: • si vous avez présenté des signes de réaction allergique (voir la liste dans la rubrique 4) après une administration antérieure de Lymphoseek • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie (maladie rénale ou hépatique)
Romanian: • dacă v-ați confruntat cu semne de reacție alergică (prezentate la pct. 4) după administrarea anterioară de Lymphoseek
French: Dans l'analyse par imagerie externe gamma, il a été démontré que le tilmanocept technétié (99mTc) lié est retenu dans les mêmes ganglions lymphatiques drainants pendant jusqu'à 30 heures.
Romanian: În analiza imagistică cu raze gamma, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m legat s-a dovedit a fi reţinut în aceiaşi ganglioni limfatici de drenaj, timp de până la 30 de ore.
French: Les % ID pour le foie, les reins et la vessie, tel que calculés à partir de l'ensemble des examens corporels de patients atteints d'un mélanome, étaient compris entre 1,1 % et 3,1 % 1 heure après l'administration, et tous ont diminué à moins de 1 % 12 heures après l'administration.
Romanian: %ID pentru ficat, rinichi şi vezică, astfel cum a fost calculat din scanările întregului corp ale pacienţilor cu melanom la 1 şi 12 ore, s-au situat între 1,1% şi 3,1% la 1 oră şi toate au scăzut sub 1% la 12 ore.
French: 5 injections de 0,2 mL, ou 4 injections de 0,25 mL, ou 2 injections de 0,5 mL
Romanian: 5 injecţii x 0,2 ml sau 4 injecţii x 0,25 ml sau 2 injecţii x 0,5 ml
French: Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Lymphoseek:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Lymphoseek.
French: Acquisition des images/cartographie des ganglions sentinelles Applications chez les adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale:
Romanian: Obţinerea imaginii/cartografierea ganglionului santinelă Aplicaţii pentru cancer mamar, melanom şi carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale la adulţi:
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea apariţiei de malformaţii congenitale.
French: Ce que contient Lymphoseek
Romanian: Ce conţine Lymphoseek
French: Le métabolisme du tilmanocept technétié (99mTc) n'a pas été étudié expérimentalement.
Romanian: Metabolizarea tilmanoceptului marcat cu tehneţiu Tc 99m nu a fost investigată experimental.
French: Allaitement On ne sait pas si le tilmanocept technétié (99mTc) est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tilmanocept marcat cu tehneţiul Tc 99m este excretat în laptele matern.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour injection après radiomarquage avec le sodium pertechnetate (99mTc).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru injectare după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
French: Le % ID pour le foie, les reins et la vessie, tel que calculé à partir de l'ensemble des examens corporels de patientes atteintes d'un cancer du sein, était inférieur à 2,6 % 1, 2,5 et 12 heures après l'administration (toutes doses confondues).
Romanian: %ID pentru ficat, rinichi şi vezică, astfel cum a fost calculat din scanările întregului corp ale pacienţilor cu cancer mamar la 1, 2,5 şi 12 ore după administrare, s-a situat permanent sub 2,6% (la toate concentraţiile dozei combinate).
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
French: Dans les études in vitro, le tilmanocept technétié (99mTc) a montré une liaison étroite spécifique aux récepteurs humains CD206 avec une affinité de liaison primaire de Kd = 2,76 x 10-11 M. Dans les études cliniques de phase I, approximativement 0,5 à 1,8 % de la dose est accumulée dans les ganglions lymphatiques drainants par le biais de cette liaison spécifique après 30 minutes.
Romanian: În studiile in vitro, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a demonstrat legare specifică şi strânsă de receptorii umani CD206, cu o afinitate pentru situsul primar de legare de Kd = 2,76 x 10-11 M. În studiile clinice de fază 1, aproximativ 0,5 până la 1,8% din doză se acumulează în ganglionii limfatici de drenaj, prin legare specifică, după 30 de minute.
French: 5 injections de 0,1 mL, ou 2 injections de 0,25 mL, ou 1 injection de 0,5 mL
Romanian: 5 injecţii x 0,1 ml sau 2 injecţii x 0,25 ml sau 1 injecţie x 0,5 ml
French: Alternativement, le colorant bleu vital a localisé 66,96 % des ganglions lymphatiques excisés détectés par le tilmanocept technétié (99mTc) (concordance inverse).
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 66,96% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lymphoseek
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek
French: Afin d'obtenir la meilleure pureté radiochimique, reconstituer avec un éluat de générateur de technétium (99mTc) fraichement élué.
Romanian: Pentru cea mai mare puritate radiochimică, a se reconstitui cu eluat din generatorul de tehneţiu Tc 99m proaspăt eluat.
French: La quantité totale d'injection ne doit pas dépasser 50 microgrammes de tilmanocept, avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq (2,0 mCi) par dose.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o radioactivitate maximă totală de 74 MBq (2,0 mCi) pe doză.
French: Boîtes de 1 et 5 flacons.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 și 5 flacoane.
French: h. Le cas échéant, ajouter de façon aseptique une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) au produit radiomarqué dans le flacon contenant la poudre de tilmanocept de manière à porter le volume au volume de reconstitution du flacon de 0,125 mL, 0,625 mL, ou 1,25 mL avant de remplir la ou les seringues de la dose destinée au patient.
Romanian: h. În condiţii aseptice, se adaugă 9 mg/ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu (0,9%), dacă este cazul, la produsul marcat radioactiv din flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru a aduce volumul din flaconul reconstituit la volumul de 0,125 ml, 0,625 ml sau 1,25 ml înainte de a trage în seringă (seringi) doza pentru pacient.
French: Injections de Lymphoseek par volume d'injection Nombre d'injections désirées
Romanian: Tabelul 3: Injecţii de Lymphoseek în funcţie de volumul injectat
French: Les patients dont l'intervention chirurgicale est programmée le jour de l'injection recevront 18,5 MBq de produit radiomarqué au technétium (99mTc).
Romanian: Pacienţilor programaţi pentru intervenţie chirurgicală în ziua injectării li se va administra 18,5 MBq de produs radiomarcat cu tehneţiu Tc 99m.
French: Qu'est ce que Lymphoseek et contenu de l'emballage extérieur Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon est mélangée avec un autre médicament appelé pertechnétate de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
Romanian: Cum arată Lymphoseek şi conţinutul ambalajului Înainte de a fi utilizată, pulberea din flacon se amestecă cu un medicament radioactiv numit pertehnetat de sodiu pentru a produce substanţa numită tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc).
French: Contre-indications
Romanian: Reacţii adverse
French: On vérifie ensuite si les cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions sentinelles.
Romanian: După aceea, ganglionii santinelă sunt verificaţi pentru a determina dacă celulele canceroase s-au extins la aceştia.
French: Les patients dont l'intervention chirurgicale est programmée le lendemain de l'injection recevront 74 MBq de produit radiomarqué au technétium (99mTc).
Romanian: Pacienţilor programaţi pentru intervenţie chirurgicală în ziua ulterioară injectării li se va administra 74 MBq de produs radiomarcat cu tehneţiu Tc 99m.
French: Le pourcentage de dose injectée ayant atteint le ganglion sentinelle primaire (% IDGS) était de 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % dans les groupes de dose de 4, 20, et 100 microgrammes de Lymphoseek, respectivement.
Romanian: Procentul din doza injectată care a ajuns la ganglionul santinelă primar (%IDSN) a fost de 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% în grupurile cărora li s-au administrat doze de Lymphoseek de 4, 20 şi, respectiv, 100 micrograme.
French: Un compteur gamma portatif (représenté par une quelconque sonde de détection gamma portative) a été utilisé en peropératoire pour identifier le technétium (99mTc) permettant de localiser les ganglions sentinelles.
Romanian: Un contor manual de radiaţii gamma (reprezentat de o sondă manuală de detectare a radiaţiilor gamma) a fost utilizat intraoperator pentru a identifica ganglionii santinelă care au fost localizaţi cu tehneţiu Tc 99m.
French: ligne de front de solvant ligne médiane ligne de dépôt à 1 cm du bas de la plaque plaque chromatographique Whatman Grade 1, 3MM, 31ET
Romanian: Bandă cromatografică Whatman 1, 3MM, 31ET
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
French: En ce qui concerne le stade pathologique de la collecte des ganglions lymphatiques à partir d'une dissection complète des ganglions lymphatiques, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé correctement les ganglions sentinelles prédictifs de la présence de tumeurs métastatiques chez 38 patients sur 39, pour un taux de faux négatifs de 2,56 %.
Romanian: În legătură cu statusul patologic al ganglionilor limfatici colectaţi dintr-o disecţie completă a ganglionilor limfatici, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat corect ganglionii santinelă predictivi pentru prezenţa tumorii metastatice la 38 din 39 pacienţi, cu o rată a rezultatelor fals negative de 2,56%.
French: Tréhalose dihydraté Glycine (E640)
Romanian: Glicină (E640)
French: Le % IDGS mesuré dans le ganglion lymphatique primaire était de 0,50 % pour la dose de 20 microgrammes, 0,35 % pour la dose de 100 microgrammes, 0,58 % pour la dose de 200 microgrammes de Lymphoseek.
Romanian: %IDSN absorbită în ganglionul primar a fost de 0,50% pentru doza de 20 micrograme, de 0,35% pentru doza de 100 micrograme şi de 0,58% pentru doza de 200 micrograme de Lymphoseek.
French: Pour normaliser la pression, purger l'espace de tête.
Romanian: Pentru a normaliza presiunea, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
French: Alternativement, le colorant bleu vital a localisé 63,50% des ganglions lymphatiques excisés détectés par le tilmanocept technétié (99mTc) (concordance inverse).
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 63,50% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
French: Le pourcentage plasmatique % ID par gramme pour deux doses a atteint un pic après 4 heures; les valeurs moyennes pour les doses de 4 et 100 microgrammes étaient de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g et de 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivement.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 4 ore; valorile medii pentru dozele de 4 şi 100 micrograme au fost de 0,0090%/g ± 0,0048%/g şi, respectiv, 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
French: Efficacité clinique Dans les études cliniques de phase III, le tilmanocept technétié (99mTc) était détectable dans les ganglions sentinelles en 10 minutes.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost detectabil în ganglionii santinelă în decurs de 10 minute.
French: Dans une étude de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, Lymphoseek, aux trois doses testées (4, 20, et 100 microgrammes) a montré une clairance rapide au site d'injection (constantes de taux d'élimination comprises entre 0,222/h et 0,278/h).
Romanian: Într-un studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a prezentat o eliminare rapidă de la locul de injectare (constantele vitezei de eliminare în intervalul 0,222/oră - 0,278/oră).
French: Chaque flacon de 50 microgrammes contient un surremplissage de produit afin de s'assurer que 50 microgrammes de tilmanocept puissent être délivrés.
Romanian: Fiecare flacon de 50 micrograme conţine un surplus pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
French: Peu fréquent: Aphasie, vertiges, maux de tête, paresthésie
Romanian: Mai puţin frecvente: afazie, ameţeală, cefalee, parestezie
French: Aucune étude étendue de détermination et d'ajustement de la dose chez des populations normales et particulières n'a été effectuée avec ce médicament.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vomă etc.
French: l. Conserver le produit radiomarqué dans une protection.
Romanian: l. Se păstrează produsul marcat radioactiv în spatele unui ecran de protecţie.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
French: Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique tilmanocept
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique tilmanocept 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept 2.
French: Peu fréquent: Irritation cutanée
Romanian: Mai puţin frecvente: iritaţie a pielii
French: Une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la reconstitution du flacon de la trousse.
Romanian: Pentru reconstituirea acestui kit nu trebuie utilizată injecţia cu pertehnetat de sodiu (Tc 99m) care conţine oxidanţi.
French: L'assimilation du tilmanocept technétié (99mTc) dans le ganglion sentinelle primaire a augmenté de façon dépendante de la dose (p = 0,009): L'injection de Lymphoseek en une dose de 4, 20, et 100 microgrammes a produit des taux de ganglion sentinelle primaire (LGS) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, et 10,58 ± 8,43 pmol de tilmanocept technétié (99mTc),
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doză (p=0,009): injectarea cu Lymphoseek în doze de 4, 20 şi 100 micrograme a generat niveluri de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol şi, respectiv, 10,58 ± 8,43 pmol.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C en utilisant une protection appropriée contre les rayonnements.
Romanian: A se păstra utilizând un ecran de protecţie corespunzător împotriva radiaţiilor.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
French: Comment utiliser Lymphoseek
Romanian: Cum să utilizați Lymphoseek
French: Le pourcentage plasmatique % ID par gramme pour deux doses a atteint un pic après 15 minutes; les valeurs moyennes pour les doses de 20 et 200 microgrammes étaient de 0,0104%/g ± 0,0135%/g et de 0,0065 %/g ± 0,0082%/g, respectivement.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 15 minute; valorile medii pentru dozele de 20 şi 200 micrograme au fost de 0,0104%/g ± 0,0135%/g şi, respectiv, 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
French: La dose de 20 microgrammes a atteint un pic après 2,5 heures avec un % ID/g moyen de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Romanian: Doza de 20 micrograme a atins un maxim la 2,5 ore, cu o %ID/g medie de 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
French: L'assimilation du tilmanocept technétié (99mTc) dans le ganglion sentinelle primaire a augmenté de façon dépendante de la dose: L'injection de Lymphoseek aux doses de 20, 100, et 200 microgrammes a produit des valeurs LGS de 5,01 ± 8.02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, et 58,2 ± 41,2 pmol de tilmanocept technétié (99mTc), respectivement.
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doza administrată: injectarea dozelor de Lymphoseek de 20, 100 şi 200 micrograme a generat valori ale LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol şi, respectiv, 58,2 ± 41,2 pmol.
French: Chaque flacon contient 50 microgrammes de tilmanocept.
Romanian: Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
French: La dose de 100 microgrammes a atteint un pic après 1 et 2 heures avec un % ID/g moyen de 0,0018 %/g ± 0,001%/g à chaque point de mesure.
Romanian: Doza de 100 micrograme a atins maximul la 1 şi la 2 ore, cu o %ID/g medie de 0,0018%/g ± 0,001%/g la fiecare moment de evaluare.
French: Ascorbate de sodium (E301) Chlorure stanneux dihydraté (E512) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique dilué (E507)
Romanian: Trehaloză dihidrat Glicină (E640) Ascorbat de sodiu (E301) Clorură de staniu dihidrat Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric diluat (E507)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice
French: Dans la seconde étude de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein auxquelles ont été injectés 20 microgrammes de Lymphoseek, la constante moyenne de taux d'élimination du tilmanocept technétié (99mTc) était de 0,299/h et la demi-vie du médicament au site d'injection était de 2,6 h. Le % IDGS était de
Romanian: În al doilea studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, în cadrul căruia pacienţilor li s-a injectat doza de Lymphoseek 20 micrograme, constanta medie a vitezei de eliminare a tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost de 0,299/oră, iar timpul de înjumătăţire a medicamentului la locul de injectare a fost de 2,6 ore.
French: Dans l'étude de phase I chez des patients atteints d'un mélanome, Lymphoseek, aux trois doses testées (20, 100, et 200 microgrammes) a présenté une clairance au site d'injection avec des constantes de taux d'élimination comprises entre 0,227/h et 0,396/h, résultant en une demi-vie du médicament au site d'injection de 1,75 à 3,05 h).
Romanian: În studiul de fază 1 efectuat la pacienţii cu melanom, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a fost eliminat de la locul de injectare cu constante ale vitezei de eliminare cuprinse în intervalul 0,227/oră - 0,396/oră, rezultând un timp de înjumătăţire a medicamentului la locul de injectare de 1,75 - 3,05 oreh).
French: chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée (voir rubrique 5.2).
Romanian: Farmacocinetica tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost caracterizată (vezi pct. 5.2).
French: f. Ajouter de façon aseptique une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium (issue de l'étape d) ci-dessus)
Romanian: f. În condiţii aseptice, se adaugă soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) (de la pasul d de mai sus) în flaconul cu pulbere de tilmanocept.
French: Sans retirer l'aiguille, purger l'espace de tête.
Romanian: Fără a scoate acul, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
French: Le tilmanocept est une macromolécule constituée de plusieurs unités d'acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et de mannose, chacune synthétiquement reliée à un squelette de dextran de 10 kDa.
Romanian: Tilmanocept este o macromoleculă formată din mai multe unităţi de acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA)
French: Comment conserver Lymphoseek
Romanian: Cum se păstrează Lymphoseek
French: Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, Code ATC: V09IA09.
Romanian: Codul ATC: V09IA09.
French: Peu fréquent: Douleurs au niveau des extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs cervicales, douleurs dans la mâchoire
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri la nivelul extremităţilor, dureri musculo-scheletice, cervicalgie, dureri la nivelul maxilarului Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: senzaţie imperioasă de urinare, polakiurie
French: Dans une étude clinique de phase III chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde endobuccal ou cutané, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé les ganglions sentinelles chez 97,59 % des patients ayant subi une évaluation des ganglions lymphatiques.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3, la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase intraoral sau cutanat tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat ganglionii santinelă la 97,59% din pacienţii la care s-a efectuat o evaluare a ganglionilor limfatici.
French: i. Contrôler la radioactivité totale du flacon radiomarqué à l'aide d'un activimètre.
Romanian: i. Se testează flaconul marcat radioactiv pentru radioactivitatea totală utilizând un calibrator de doză.
French: Peu fréquent: Douleur au site d'incision, sérome, déhiscence de plaie
Romanian: Mai puţin frecvente: durere la locul inciziei, serom, dehiscenţă a leziunilor
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare