FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études en laboratoire ont montré que la période de protection était de trois ans pour la maladie de carré, l'adénovirus canin et le parvovirus canin.
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que o período de proteção é de três anos contra a esgana canina, o adenovírus canino e o parvovírus canino.
French: Le virus de la maladie de carré, l'adénovirus canin, le parvovirus canin et le virus parainfluenza canin contenus dans Versican Plus DHPPi/L4 sont vivants mais ils ont été atténués (affaiblis) afin qu'ils ne provoquent pas de maladie; ils sont associés à des souches de bactéries Leptospira tuées (inactivées) et au virus de la rage.
Portuguese: O vírus da esgana canina, o adenovírus canino, o parvovírus canino e o vírus da parainfluenza canina no Versican Plus DHPPi/L4R estão vivos, mas foram atenuados (enfraquecidos) de modo a não causarem a doença; são combinados com estirpes mortas (inativadas) das bactérias Leptospira e do vírus da raiva.
French: • l'adénovirus canin de type 1, qui provoque des infections hépatiques aiguës pouvant induire des signes de jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux);
Portuguese: • o adenovírus canino, que causa uma infeção hepática aguda que pode causar sinais de icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos);
French: • la rage, une zoonose virale (transmissible à l'homme) qui affecte le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), entraînant la mort.
Portuguese: • a raiva, uma doença zoonótica viral (transmissível ao homem) que afeta o sistema nervoso central
French: Versican Plus DHPPi/L4R est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) avec un solvant pour solution injectable.
Portuguese: O Versican Plus DHPPi/L4R está disponível na forma de liofilizado (pélete liofilizado) com solvente para suspensão injetável.
French: Versican Plus DHPPi/L4R est un vaccin vétérinaire qui contient le virus de la maladie de carré, l'adénovirus canin type 2, le parvovirus canin type 2b et le virus parainfluenza canin type 2 vivants atténués (affaiblis) ainsi que des souches de bactéries Leptospira inactivées (tuées) (Leptospira Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava et Grippotyphosa) et le virus de la rage.
Portuguese: O Versican Plus DHPPi/L4R é uma vacina veterinária que contém o vírus da esgana canina, o adenovírus canino tipo 2, o parvovírus canino tipo 2b e o vírus da parainfluenza canina tipo 2 vivos atenuados (enfraquecidos), bem como estirpes inativadas (mortas) de bactérias Leptospira e do vírus da raiva.
French: Un rappel doit être effectué tous les trois ans avec une dose unique de Versican Plus DHPPi/L4R pour la maladie de carré, l'adénovirus canin (types 1 et 2) et le parvovirus canin.
Portuguese: O reforço é feito com uma dose única do Versican Plus DHPPi/L4R, de três em três anos, para prevenir a esgana, o adenovírus canino (tipo 1 e 2) e o parvovírus.
French: • le virus parainfluenza canin et l'adénovirus canin type 2, qui provoquent la toux de chenil;
Portuguese: • o vírus da parainfluenza canina, que causa tosse do canil;
French: Quel est le bénéfice démontré par Versican Plus DHPPi/L4R au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Versican Plus DHPPi/L4R durante os estudos?
French: Vaccin contre la maladie de carré, l'adénovirus canin, le parvovirus canin, le virus parainfluenza canin (vivant atténué), la leptospirose canine et la rage (inactivé)
Portuguese: Vacina da esgana canina, do adenovírus canino, do parvovírus canino, do vírus da parainfluenza canina (vírus vivos atenuados), da leptospirose canina e da raiva (bactérias inativadas)
French: Autres informations relatives à Versican Plus DHPPi/L4R:
Portuguese: Outras informações sobre o Versican Plus DHPPi/L4R
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Versican Plus DHPPi/L4R?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Versican Plus DHPPi/L4R?
French: N'essayez pas de conduire.
Portuguese: Não tente conduzir.
French: Manger moins que d'habitude.
Portuguese: • Comer menos do que o habitual.
French: Mais elles peuvent ensuite s'étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau.
Portuguese: podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do seu cérebro.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017
French: Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Portuguese: Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o seu bebé.
French: Cette présentation n'est pas adaptée à cette catégorie de patients.
Portuguese: Esta apresentação não é adequada para esta categoria de doentes.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Les taux étaient également similaires à ceux observés dans la population générale.
Portuguese: As taxas foram igualmente semelhantes às observadas para a população em geral.
French: • Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un côté de votre cerveau.
Portuguese: • Neste tipo de epilepsia, as crises afetam primeiro apenas um dos lados do seu cérebro.
French: Enfants de moins de 4 ans
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos de idade
French: La durée du traitement a été jusqu'à 121 semaines en fonction de la réponse.
Portuguese: A duração do tratamento atingiu as 121 semanas dependendo da resposta.
French: Sujet âgé (plus de 65 ans)
Portuguese: Idosos (acima de 65 anos)
French: Une augmentation de la variabilité en termes d'exposition a également été observée.
Portuguese: Foi também observada uma variabilidade aumentada na exposição.
French: Dose de charge unique (si applicable)
Portuguese: Dose de carga única (se aplicável)
French: La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse optimale.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente até ser obtida a resposta ideal.
French: Ils ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: São geralmente de intensidade ligeira a moderada.
French: La différence normalisée de poids corporel est de 26 et 23 % respectivement.
Portuguese: A diferença de massa corporal normalizada é de 26 e 23%, respetivamente.
French: De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
Portuguese: Tais interações não foram estabelecidas in vivo mas foram possivelmente baseadas nos dados in vitro.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Si une femme prévoit une grossesse, l'utilisation de ce produit doit être soigneusement réévaluée.
Portuguese: Se a mulher decidir engravidar, a utilização deste medicamento deve ser cuidadosamente reavaliada.
French: • Vision double (diplopie).
Portuguese: • Visão dupla (diplopia).
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar.
French: TOTAL Dose journalière
Portuguese: Dose diária TOTAL
French: Des troubles de la conduction cardiaque, choc et coma ont également été observés.
Portuguese: Foram também observados distúrbios da condução cardíaca, choque e coma.
French: Le volume de distribution est approximativement égal à 0,6 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é aproximadamente 0,6 l/kg.
French: • médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas cardíacos;
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée chez les enfants.
Portuguese: A administração de uma dose de carga não foi estudada em crianças.
French: Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l'augmentera lentement sur plusieurs semaines.
Portuguese: Normalmente, começará por tomar uma dose baixa diariamente e o seu médico irá aumentá-la lentamente, ao longo de várias semanas.
French: • Convulsions.
Portuguese: • Convulsões.
French: Ce produit fait partie d'un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiepiléticos".
French: De faibles quantités (0,5 à 2 %) de métabolites additionnels sont retrouvées dans l'urine.
Portuguese: Quantidades reduzidas (0,5 - 2%) de metabolitos adicionais foram encontradas na urina.
French: Le lacosamide est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
Portuguese: A lacosamida é rápida e completamente absorvida após administração oral.
French: Les conditionnements portent la mention « Semaine 1, (2, 3 ou 4) ».
Portuguese: As embalagens são comercializadas com "semana 1 (2, 3 ou 4)".
French: (3)Rapportées dans les études en ouvert.
Portuguese: (3) Notificado em ensaios abertos.
French: Non recommandée
Portuguese: Não recomendada
French: Deuxième dose (le soir)
Portuguese: Segunda dose (noite)
French: Efficacité et sécurité cliniques Population adulte
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas População adulta
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à lecitina de soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á se necessita de tomar as 4 embalagens.
French: Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
Portuguese: Este metabolito principal não possui atividade farmacológica conhecida.
French: Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
Portuguese: O médico irá prescrever a formulação mais adequada.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: Première dose (le matin)
Portuguese: Primeira dose (manhã)
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente, caso sofra de problemas nos rins ou no fígado.
French: Les crises partielles présentent une expression clinique similaire chez les enfants à partir de 4 ans et chez les adultes.
Portuguese: As crises parciais têm uma expressão clínica semelhante nas crianças a partir dos 4 anos de idade e nos adultos.
French: • Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas
Portuguese: • Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose et constante dans le temps, avec de faibles variations intra et interindividuelles.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose e constante ao longo do tempo, com baixa variabilidade intra e interindividual.
French: Classe de systèmes organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Chez des rats et des chiens juvéniles, les types de toxicité ne sont pas différents qualitativement de ceux observés chez les animaux adultes.
Portuguese: Em ratos e cães juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em animais adultos.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie).
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 crianças • Sentir-se sonolento ou com falta de energia (letargia).
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le lacosamide.
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco associado à lacosamida.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: As frequências definem-se em muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a < 1/100) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide Accord jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida Accord até que o seu médico lhe diga para parar.
French: • Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.
Portuguese: • Dificuldades de coordenação dos movimentos ou andar,.
French: • Maux de tête
Portuguese: • Dor de cabeça;
French: Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais adequadas de acordo com o peso e com a dose.
French: Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c'est ce que l'on appelle « la dose d'entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour.
Portuguese: Quando atingir a dose que funciona para si, chamada "dose de manutenção", irá tomar a mesma quantidade todos os dias.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE OU D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Par conséquent, les patients devront être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
French: (2)Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Portuguese: (2) Ver Descrição das reações adversas selecionadas.
French: Troubles du rythme et de la conduction cardiaques
Portuguese: Ritmo e condução cardíaca
French: Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, tal como descrito acima.
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
Portuguese: Tabela: Início de tratamento (primeiras 4 semanas)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Après une administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenues au bout de 3 jours.
Portuguese: Após administração duas vezes ao dia, as concentrações plasmáticas em equilíbrio são atingidas em 3 dias.
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
Portuguese: • Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepiléticos, em geral.
French: Le lacosamide peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: A lacosamida pode ser tomada com ou sem alimentos.
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Portuguese: Deverá ser recomendado aos doentes procurar aconselhamento médico imediato, caso ocorra algum destes sintomas.
French: 95 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de lacosamide et sous forme de métabolites.
Portuguese: 95% da dose é excretada pela urina, sob a forma de lacosamida e metabolitos.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos; código ATC: N03AX18.
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
Portuguese: • Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale imediatamente com o seu médico;
French: Depuis la commercialisation, des cas de blocs AV (notamment des blocs AV du second degré ou supérieur) ont été rapportés.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados bloqueios AV (incluindo bloqueios AV de segundo grau ou superiores).
French: • Irritabilité, troubles du sommeil, dépression
Portuguese: • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du lacosamide sur la capacité à effectuer ce type d'activités.
Portuguese: Assim sendo, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas potencialmente perigosas antes de estarem familiarizados com os efeitos da lacosamida na sua capacidade para desempenhar estas atividades.
French: • Lacosamide Accord peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: • Lacosamida Accord pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
French: Quelle quantité prendre ?
Portuguese: Quanto tomar
French: La dose pourrait nécessiter un ajustement en fonction de l'observation attentive de l'activité de la maladie et des effets secondaires potentiels chez le patient.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose enquanto se observa cuidadosamente a atividade da doença e potenciais efeitos secundários no doente.
French: Il est par conséquent recommandé de débuter le traitement avec le sirop puis de passer aux comprimés si souhaité.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com o xarope, mudando-se depois para os comprimidos, se desejado.
French: Les symptômes observés après un surdosage accidentel ou intentionnel en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem acidental ou intencional de lacosamida estão associados principalmente ao SNC e ao sistema gastrointestinal.
French: Les sujets, devaient avoir atteint la dose cible minimale, pour leur catégorie de poids, lors des 3 derniers jours de la période d'ajustement posologique afin d'être éligibles pour participer à la période d'entretien de 10 semaines.
Portuguese: Os participantes teriam de atingir a dose alvo mínima para a sua categoria de peso corporal nos últimos 3 dias de período de titulação para serem elegíveis a entrar no período de manutenção de 10 semanas.
French: En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l'aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.
Portuguese: O tratamento antiepilético efetivo não pode ser interrompido uma vez que o agravamento da patologia é prejudicial para ambos, mãe e feto.
French: • Démangeaison, éruption cutanée.
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea.
French: • si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études.
Portuguese: Não foram observados bloqueios auriculoventriculares de 2º grau ou superior nestes estudos.
French: Chez des patients qui développent une arythmie cardiaque grave, une évaluation clinique du rapport bénéfice/risque doit être réalisée et, si nécessaire, le lacosamide doit être interrompu.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deverá ser realizada uma avaliação clínica de benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deverá ser descontinuada.
French: La biodisponibilité orale des comprimés de lacosamide est approximativement de 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral dos comprimidos de lacosamida é aproximadamente 100%.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Alterações no comportamento, agir de forma fora do normal.
French: • Il est utilisé pour traiter une forme d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Portuguese: • É utilizado para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crise parcial com ou sem generalização secundária.
French: Ces modifications transitoires commençaient dans le même intervalle de concentration que celui des posologies maximales recommandées.
Portuguese: Estas alterações transitórias começaram no mesmo intervalo de concentrações verificado após a administração da dose máxima recomendada.
French: Dose de charge unique
Portuguese: Dose de carga única
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
French: • Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire
Portuguese: • Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
French: • médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
French: Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour (habituellement une le matin et une le soir).
Portuguese: A lacosamida deve ser tomada duas vezes por dia (normalmente uma vez durante a manhã e outra vez à noite).
French: Ces différences entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes étaient similaires à celles observées dans le groupe du comparateur actif.
Portuguese: Estas diferenças entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens foram semelhantes às observadas no grupo comparador ativo.
French: Le lacosamide ne devrait être administré aux patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices thérapeutiques attendus prévalent sur les risques potentiels.
Portuguese: A lacosamida apenas deve ser administrada a doentes adultos e pediátricos com insuficiência hepática grave quando se espera que os benefícios terapêuticos esperados superem o potencial risco.