FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Czech: Dalšími složkami jsou dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lysegul.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Danish: En alvorlig tilstand, som kaldes "botulisme", og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop, kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen.
Czech: Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus", který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning i.m.
Czech: NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok i.m.
Danish: De vil kun få NeuroBloc af en læge med speciallægeerfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Czech: Přípravek NeuroBloc Vám podá lékař s odbornými zkušenostmi s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/ukončit podávání přípravku NeuroBloc.
Danish: Mave-tarm-kanalen dysfagi dyspepsi
Czech: Gastrointestinální poruchy dysfagie dyspepsie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv myasteni
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myastenie
Danish: Styrken af NeuroBloc er 5.000 E/ml.
Czech: Síla přípravku NeuroBloc je 5 000 j/ml.
Danish: Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/eller potentielt fatal luftvejssygdom efter behandling med botulismetoksin type A/B.
Czech: Po léčbě botulinovým toxinem typu A/B byla spontánně hlášena dysfagie, aspirační pneumonie a/nebo potenciálně smrtelné respirační onemocnění.
Danish: Nervesystemet mundtørhed, hovedpine torticollis (forværring fra baseline), dysgeusi
Czech: Poruchy nervového systému sucho v ústech, bolest hlavy torticollis (zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou), změny chutě
Danish: Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.
Czech: Po podání injekce také může dojít ke zhoršení cervikální dystonie.
Danish: Dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre og vand til injektionsvæsker
Czech: Dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci
Danish: De kan have muskelsvaghed eller øjenproblemer, såsom sløret syn eller hængende øjenlåg efter De får NeuroBloc.
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc se může dostavit svalová slabost nebo oční problémy, jako je rozostřené vidění nebo poklesávající oční víčko.
Danish: I den første undersøgelse blev type A resistente patienter (A-ikke responsive) randomiseret til at modtage placebo eller 10.000 E NeuroBloc, og i den anden blev type A toksin responsive patienter (A-responsive) randomiseret til at modtage placebo, 5000 E eller 10.000 E toksin.
Czech: V druhé studii byli randomizováni pacienti, u nichž se projevila odpověď na typ A (pacienti reagující na typ A), do skupin, které dostávaly placebo, nebo 5 000 j. toxinu, nebo 10 000 j. toxinu.
Danish: Anvendes omgående hvis fortyndet (se pkt.
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt.
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: NeuroBloc leveres som engangshætteglas.
Czech: NeuroBloc se dodává v lahvičkách pro jednorázové použití.
Danish: Internalisering og frigørelse af toksinet i nerveendernes cytosol.
Czech: Mimobuněčné navázání toxinu na specifické akceptory na zakončeních motorických nervů Internalizace a uvolnění toxinu do cytosolu nervových zakončení Inhibice uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení v nervosvalových ploténkách
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
Czech: Injekční roztok Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Danish: Hvis De skal opereres, bør De fortælle lægen, at De har fået NeuroBloc.
Czech: Pokud se máte podrobit operaci a byl Vám podán přípravek NeuroBloc, informujte, prosím, svého lékaře, neboť NeuroBloc může ovlivnit léky podávané před celkovou anestézií.
Danish: Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De tage på skadestuen, De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Czech: Jestliže se se svým lékařem nemůžete spojit, vyhledejte rychlou lékařskou záchrannou službu.
Danish: Patient - Global
Czech: Celkové hodnocení pacientem
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok
Danish: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 2500 E botulismetoksin type B. Hvert 1,0 ml hætteglas indeholder 5000 E botulismetoksin type B. Hvert 2,0 ml hætteglas indeholder 10.000 E botulismetoksin type B. Fremstillet i Clostridium botulinum serotype B (bønnestamme) celler.
Czech: Každá 0,5 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 2500 j. Každá 1,0 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 5000 j. Každá 2,0 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 10 000 j. Produkován v buňkách sérotypu B (kmen fazolí) baktérií Clostridium botulinum.
Danish: De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z výše uvedených bodů, nesmí Vám být přípravek NeuroBloc podán.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce.
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift accepteret.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Danish: Sådan skal De bruge NeuroBloc
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá
Danish: De vil normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebude Vám za normálních okolností přípravek NeuroBloc podán.
Danish: Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet.
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc byly zaznamenány také případy alergických reakcí pokožky, například vyrážka (s nebo bez blednutí, zarudnutí, skvrn, výrazného svědění), a kožní erupce, například pupínky nebo kopřivka.
Danish: Aspirationspneumoni forårsaget af madrester eller opkast, der kommer ned i lungerne, samt respiratorisk sygdom er blevet rapporteret efter behandling med botulismetoksiner (type A og type B).
Czech: Po léčbě botulotoxiny (typu A a typu B) byly zaznamenány případy aspirační pneumonie, způsobené vstupem částeček jídla nebo zvratků do plic, a případy respiračního onemocnění.
Danish: Må ikke nedfryses opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys inden for produktets opbevaringstid kan NeuroBloc tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek NeuroBloc jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C.
Danish: Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (se pkt.
Czech: Byly hlášeny neuromuskulární účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (viz bod 4.8), včetně dysfagie a dýchacích potíží.
Danish: Dosis og antal injektioner afhænger af patientens reaktion.
Czech: Dávka a počet injekcí závisí na reakci pacienta.
Danish: Yderligere information om NeuroBloc findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku NeuroBloc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De fleste patienter, der reagerede på NeuroBloc efter fjerde uge, var vendt tilbage i deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektionen.
Czech: U většiny pacientů, kteří reagovali na přípravek NeuroBloc do čtvrtého týdne po aplikaci, došlo k návratu onemocnění do původního stavu za 12 až 16 týdnů po podání injekce.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af NeuroBloc løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NeuroBloc průběžně sledovány.
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin) EMA/356522/2018
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B) EMA/356522/2018
Danish: NeuroBloc fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2001.
Czech: Přípravek NeuroBloc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. ledna 2001.
Danish: Virkningen blev målt på ændringen i symptomer (sværhedsgrad, smerte og invaliditet) efter fire uger, målt på bedømmelsesskalaen Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Czech: Účinnost byla hodnocena posouzením změn příznaků (závažnosti, bolesti a invalidity) za čtyři týdny s použitím stupnice TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Danish: Virkningen af en injektion af NeuroBloc aftager gradvist med tiden.
Czech: Účinek injekce přípravku NeuroBloc postupně v průběhu času slábne.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved NeuroBloc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NeuroBloc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om NeuroBloc
Czech: Další informace o přípravku NeuroBloc
Danish: Dette toxin er årsag til en form for fødevareforgiftning, der betegnes botulisme, hvor patienterne får muskelsvaghed og -lammelse.
Czech: Tento toxin vyvolává druh potravinové otravy nazývané botulismus, při níž pacienti trpí svalovou slabostí a paralýzou.
Danish: Bivirkninger rapporteret for NeuroBloc vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NeuroBloc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeuroBloc?
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes hos patienter med andre nerve- og muskellidelser.
Czech: Přípravek NeuroBloc nesmí být používán u pacientů s jinými neuromuskulárními (nervovými a svalovými) poruchami.
Danish: Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun omfattede patienter, der reagerede på type A toxin.
Czech: Do tří z těchto studií byli zařazeni pacienti, kteří přestali reagovat na botulotoxin typu A (jiný typ botulotoxinu, který se také může použít k léčbě cervikální dystonie), a do čtvrté byli zahrnuti pouze pacienti, kteří na toxin typu A reagovali.
Danish: De hyppigste bivirkninger med NeuroBloc (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der ikke før er behandlet med botulinumtoxiner), synkebesvær (dysfagi) og smerter på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NeuroBloc (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou sucho v ústech, bolest hlavy (u pacientů nově léčených botulotoxiny), dysfagie (potíže s polykáním) a bolest v místě vpichu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om anvendelsen af af NeuroBloc,kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Více informací o používání přípravku NeuroBloc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når det injiceres direkte i en muskel, mindskes frigivelsen af acetylcholin og muskelsammentrækningen i de berørte hals- eller skuldermuskler, hvorved patientens symptomer lettes.
Czech: Pokud je injekčně podán přímo do svalu, omezuje uvolňování acetylcholinu a stahování postižených krčních nebo ramenních svalů, čímž pomáhá zmírňovat pacientovy příznaky.
Danish: Cervikal dystoni, der også kaldes torticollis, er en lidelse, hvor halsmusklerne trækker sig sammen og forårsager unormal bevægelse og vridning af halsen og en usædvanlig stilling af hovedet.
Czech: Cervikální dystonie, která je rovněž známá pod názvem tortikolis, je onemocnění, při kterém se stahují krční svaly, což způsobuje abnormální pohyby a vede ke zkroucení krku a neobvyklé poloze hlavy.
Danish: NeuroBloc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cervikal dystoni hos voksne.
Czech: NeuroBloc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě cervikální dystonie u dospělých.
Danish: Det anvendes kun på hospitaler af læger med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinumtoxiner.
Czech: Používá se pouze v nemocnicích, a to lékařem, který má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a použitím botulotoxinů.
Danish: Toxinet mindsker frigivelsen af acetylcholin fra nerveenderne.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení.
Danish: Hvad er NeuroBloc, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá?
Danish: Behandlingen med NeuroBloc begynder med 10.000 E, der fordeles på lige store doser og injiceres direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er stærkest angrebet.
Czech: Léčba přípravkem NeuroBloc se zahajuje dávkou obsahující 10 000 U, které jsou rozděleny na stejné dávky, jež jsou injekčně aplikovány a přímo do dvou až čtyř nejvíce postižených svalů na krku a ramenou.
Danish: En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek NeuroBloc a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: NeuroBloc fås som injektionsvæske, opløsning (5.000 enheder [E] pr. ml), og udleveres kun på recept.
Czech: Přípravek NeuroBloc je dostupný ve formě injekčního roztoku (5 000 jednotek [U] na mililitr) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Acetylcholin er nødvendigt til at overføre de elektriske impulser fra nerverne til musklerne, så musklerne trækker sig sammen.
Czech: Acetylcholin je potřebný k přenosu elektrických impulzů pro kontrakci svalů z nervů do svalů.
Danish: Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum type B toxin, er et velkendt giftstof, der produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Czech: Léčivá látka v přípravku NeuroBloc, botulotoxin typu B, je dobře známá toxická látka, kterou vytváří bakterie Clostridium botulinum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NeuroBloc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeuroBloc?
Danish: Lægemidlet forbedrede TWSTRS-score både hos patienter, der ikke reagerede på botulinum type A toxin, og hos dem, der gjorde det.
Czech: Tento léčivý přípravek vedl ke zlepšení skóre TWSTRS jak u pacientů, kteří na léčbu botulotoxinem typu A nereagovali, tak u pacientů, kteří na tuto léčbu reagovali.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeuroBloc je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NeuroBloc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin)
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B)
Danish: I NeuroBloc anvendes toxinet som muskelafslappende middel.
Czech: V přípravku NeuroBloc se toxin používá k uvolnění svalů.
Danish: Hvordan virker NeuroBloc?
Czech: Jak přípravek NeuroBloc působí?
Danish: Hvorfor blev NeuroBloc godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NeuroBloc registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes NeuroBloc?
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá?
Danish: NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.
Czech: Ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 392 dospělých byl přípravek NeuroBloc účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zmírnění příznaků cervikální dystonie.
Danish: NeuroBloc indeholder det aktive stof botulinum type B toxin.
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje léčivou látku botulotoxin typu B.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NeuroBloc?
Czech: Jaké přínosy přípravku NeuroBloc byly prokázány v průběhu studií?
Danish: <6 år 6-12 år
Czech: < 6 let 6 až 12 let
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
Czech: Význam těchto zjištění není znám, ale byla spojena se zpožděným vývojem.
Danish: Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
Czech: Během řízení nebyly zjištěny žádné závažné problémy.
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Czech: Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu.
Danish: Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
Czech: Všechny odchylné názory byly vyřešeny.
Danish: Afsnit 5.1 er ført ajour vedrørende virkningen hos børn.
Czech: V oddíle 5.1 byly aktualizovány údaje o účinnosti přípravku u dětí.
Danish: Ældre (over 65 år)
Czech: Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)
Danish: Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling.
Czech: Všichni pacienti se po podpůrné léčbě zotavili.
Danish: Følg lægens anvisning.
Czech: Užívejte podle doporučení lékaře.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Vejledning for alle indikationer
Czech: Doporučení pro všechny indikace
Danish: Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem.
Czech: Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.
Danish: Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
Czech: Data z této post-hoc analýzy jsou shrnuta v následující tabulce
Danish: • Ikke-kliniske spørgsmål
Czech: • Neklinické otázky
Danish: INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Danish: Børn på 6 år og derover:
Czech: Děti ve věku od 6 let a starší:
Danish: B-1050 Bruxelles Belgien
Czech: B-1050 Bruxelles Belgie
Danish: [Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
Czech: [Tento text bude zahrnut pouze v označení na obalu tobolek]
Danish: Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Czech: Tablety: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Danish: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Czech: Via Valbondione, 113 00188 Roma Itálie
Danish: Kapsler: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Czech: Tobolky: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (výbor CHMP) souhlasí s tím, že indikace by neměla být omezena na pacienty nereagující na standardní léčbu.
Danish: Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling.
Czech: Není možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.
Danish: • Ringen for ørerne
Czech: • zvonění v uších
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Czech: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polsko
Danish: Gabapentin viser ikke genotoksisk potentiale.
Czech: Gabapentin nevykazoval genotoxický potenciál.
Danish: Kontaktadresse:
Czech: Kontaktní adresa:
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Czech: Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX12
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet blev færdigudarbejdet bortset fra de afsnit, der skal udarbejdes nationalt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné problémy týkající se kvality a farmaceutické údaje o přípravku byly doplněny, tedy krom částí, které je potřeba doplnit na národní úrovni.
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
Danish: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Czech: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Španělsko
Danish: Respons (≥ 50% forbedring) ved behandling og alder MITT* population Alder
Czech: Odpověď (≥ 50% zlepšení) na léčbu a věk MITT* populace Věková kategorie Placebo
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Czech: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14 Francie
Danish: • Sløret syn, dobbeltsyn
Czech: • rozmazané vidění, dvojité vidění
Danish: Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
Czech: Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
Danish: T1/2 (time)
Czech: t1/2 (hod.)
Danish: Det anbefales at verificere et sådant testresultat ved at anvende metoder, der er baseret på et andet analytisk princip som f.eks. Biuret-metoden, turbidimetri eller farvestofbindingsmetoder eller at anvende disse alternative metoder fra starten.
Czech: Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.