FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva metaboliten, norquetiapin, uppvisar större affinitet för 5HT2Areceptorn och är en hämmare av noradrenalintransportören.
Latvian: Aktīvajam metabolītam norkvetiapīnam piemīt lielāka afinitāte pret 5HT2A receptoru, un tas ir norepinefrīna transportvielas inhibitors.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokumenten för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu novērtējumu un komitejā notikušajām apspriedēm, CHMP apstiprināja saskaņotus Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācijas dokumentu komplektus.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
Latvian: CHMP adresēja reģistrācijas apliecības īpašniekam jautājumu sarakstu, norādot tos zāļu apraksta apakšpunktus, kuros konstatētas atšķirības.
Swedish: Efter en jämförelse mellan nuvarande avsnitt 4.5 till produktresuméer för Seroquel och Seroquel XR som godkänts nationellt och den senaste produktresumén för Seroquel och Seroquel XR som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, noterades bara ett fåtal skillnader.
Latvian: Salīdzinot pašreizējo nacionālā līmenī apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu ar jaunāko savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstu, konstatēja tikai dažas atšķirības.
Swedish: • behandling av bipolär sjukdom o för behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom
Latvian: • Bipolāru traucējumu ārstēšana o Vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
Swedish: Den avtalade harmoniserade texten är därför "för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling".
Latvian: Tādēļ apstiprinātais saskaņotais teksts ir šāds: "Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu".
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med de biverkningar som förtecknats enligt QRD-mallen.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja atbilstoši nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma formātam, kāds norādīts QRD veidnē.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.9 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.9. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Swedish: Förstoppning och tarmobstruktion
Latvian: Aizcietējums un zarnu nosprostojums
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.6 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.6. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Metabolais risks
Swedish: Rekommendationerna för upptitrering och för daglig dos i vissa indikationer, dvs. schizofreni, måttliga till allvarliga episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom,
Latvian: Turklāt ieteikumi par devas palielināšanu un dienas devu dažu indikāciju, t.i., šizofrēnijas, vidēji smagu līdz smagu bipolāru traucējumu epizožu un bipolāru traucējumu izraisītu smagu depresijas epizožu gadījumā, dalībvalstīs bija dažādi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog den harmoniserade texten i enlighet med produktresumén för ömsesidigt erkännande som återger den nuvarande kunskapen och de aktuella uppgifterna om Seroquel och Seroquel XR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā saskaņoto tekstu izmantot savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstu, kas atspoguļo pašreizējās zināšanas un datus par Seroquel un Seroquel XR.
Swedish: o för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom
Latvian: o Smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
Swedish: Man enades om att den harmoniserade ordalydelsen i avsnitt 4.5 är den produktresumé för Seroquel och Seroquel XR som redan godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Piekrita, ka 4.5. apakšpunkta saskaņotais formulējums ir Seroquel un Seroquel XR savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajā zāļu aprakstā iekļautais teksts.
Swedish: Den granskade ordalydelsen i ändringsförfarandet lämnades som del av svaren från innehavaren av godkännande för försäljning på CHMP:s frågelista i detta harmoniseringsförfarande enligt artikel 30.
Latvian: Saistībā ar izmaiņu procedūru pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Swedish: Den granskade ordalydelsen lämnades in som del av svaren från innehavaren av godkännande för försäljning på CHMP:s frågelista i detta harmoniseringsförfarande enligt artikel 30.
Latvian: Pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP ieteica veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju izklāstot III pielikumā.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen ingår i de harmoniserade produktresuméerna för Seroquel och för Seroquel XR.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir daļa saskaņotā Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller prekliniska säkerhetsuppgifter.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par preklīniskiem drošuma datiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Swedish: o för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
Latvian: o Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: • komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Swedish: Genom kombinationen av förfarande för ömsesidigt erkännande/decentraliserat förfarande och de nationellt beviljade godkännandena för försäljning har viss avvikande information fastställts i produktinformationen till Seroquel och Seroquel XR.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības ir izsniegtas savstarpējās atzīšanas procedūras/decentralizētas procedūras un nacionālās procedūras veidā, Seroquel un Seroquel XR zāļu informācijā konstatēja dažas atšķirības.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller upptag, distribution, eliminering, kön, äldre och nedsatt njurfunktion.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par uzsūkšanos, izkliedi, elimināciju, dzimumu, gados vecākiem cilvēkiem un nieru darbības traucējumiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Swedish: Se produktinformationen för Seroquel och för Seroquel XR och associerade namn i bilaga III.
Latvian: informāciju par Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm III pielikumā.
Swedish: Se produktresumén för Seroquel och Seroquel XR i bilaga III.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstus III pielikumā.
Swedish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
Swedish: AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
Swedish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Latvian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Swedish: United Kingdom
Latvian: Apvienotā Karaliste
Swedish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Swedish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Swedish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Swedish: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
Swedish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Swedish: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
Swedish: Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu svars.
Swedish: Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Swedish: • Du ska ta tabletterna 1 gång per dag.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
Swedish: Uppkomsten av dessa reaktioner hade minskat signifikant 1 vecka efter avslutad behandling.
Latvian: Šo reakciju biežums ievērojami samazinājās 1 nedēļu pēc pārtraukšanas.
Swedish: I vissa fall har en tidigare viktökning rapporterats som kan vara en predisponerande faktor.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
Swedish: Cirka 45 % av patientpopulationen hade dessutom diagnosen ADHD.
Latvian: Aptuveni 45% pacientu papildus bija diagnosticēts UDHS.
Swedish: • Onormala muskelrörelser.
Latvian: • neparastas muskuļu kustības.
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen ska inlämnas senast den 30 september 2010 i enlighet med det årliga inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten för Seroquel XR och ska återspegla ovanstående villkor.
Latvian: Atjaunināta riska pārvaldības plāna redakcija ir jāiesniedz līdz 2010. gada 30. septembrim saskaņā ar ikgadējo regulāro drošuma atjaunināto ziņojumu par Seroquel XR iesniegšanu un iepriekš minētiem nosacījumiem.
Swedish: Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Latvian: umi pa 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm ir reģistrēti visiem stiprumiem.
Swedish: A-1037 Wien
Latvian: A-1037 Wien Austria
Swedish: Det finns inga data angående bibehållande av effekt eller prevention av återfall i denna åldersgrupp.
Latvian: Nav pieejami dati par efekta saglabāšanos vai recidīva profilaksi šajā vecuma
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV
Latvian: • zāles pret HIV;
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Latvian: Palīgviela: katra ta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under den tidiga förbättringsfasen.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atvese agrīnajā stadijā.
Swedish: W1K 1LN, Storbritannien
Latvian: W1K 1LN, UK
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: ¾ genomföra ny EU DUS (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Latvian: Veic jaunu ES vairākvalstu zāļu lietošanas pētījumu (EU DUS) sa protokolu.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija vai tai līdzīgā slimība saasinās, vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Swedish: • tioridazin (ett annat anti-psykotiskt läkemedel)
Latvian: • tioridazīnu (cits antipsihotiskais līdzeklis);
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ālieto piesardzīgi
Swedish: Ta inte Seroquel Depot om ovanstående gäller dig.
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR, ja augstāk minētais attiecas uz Jums.
Swedish: Patienterna i dessa studier dog av en mängd olika skäl, i enligt med vad som kunde förväntas för denna grupp.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
Swedish: Dessutom genomfördes en 6-veckors placebokontrollerad studie med behandling av schizofreni (n=222 patienter, i åldern 13-17 år).
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
Swedish: Behovet av att höja dosen från 150 till 300 mg/dag måste baseras på en bedömning av den enskilda patienten.
Latvian: Nepieciešamībai palielināt devu no 150 līdz 300 mg dienā jābalstās uz individu novērtējumu.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Latvian: Visi iepakojumu lielumi var nebūt pieejami.
Swedish: Metabola risker
Latvian: Metabolais risks
Swedish: Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.
Latvian: Visi minētie stāvokļi var rasties no šīs grupas zālēm.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eftersom läkemedlens effekt kan påverkas.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot es zāles, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för quetiapin.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI
Swedish: • självmordstankar och försämring av din depression
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
Swedish: • störningar i tal och språk
Latvian: • pastiprināta • runas un valodas traucējumi;
Swedish: Kommentar: Frekvensen överensstämmer med den som observerats hos vuxna, men irritabilitet kan vara förenad med andra kliniska implikationer hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
Swedish: Därför övervägdes den potentiella nyttan som tilläggsbehandling.
Latvian: Tāpēc papildinošā terapija tika uzskatīta
Swedish: I två korttidsstudier (6 veckor) rekryterades patienter som hade uppvisat ett otillräckligt svar på minst ett antidepressivum.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Swedish: Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och de som fick 600 mg.
Latvian: Nebija efekta atšķirības pacientiem, kuri saņēma Seroquel 300 mg un 600 mg devu.
Swedish: Liksom andra antipsykotika och antidepressiva bör Seroquel Depot användas med försiktighet av äldre, särskilt i början av behandlingen.
Latvian: Tāpat kā citus antipsihotiskos līdzekļus un antidepresantus, Seroquel XR jālieto uzmanīgi gados veciem cilvēkiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Swedish: Dessutom kan dessa tillstånd vara komorbida vid episoder av egentlig depression.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Swedish: • Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Swedish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Latvian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Swedish: Patienter (och vårdgivare till patienter) bör informeras om behovet av att vara uppmärksam på klinisk försämring, självmordsbeteende eller självmordstankar och ovanliga beteendeförändringar, och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Swedish: (21) Se avsnitt 5.1
Latvian: (21) Skatīt apakšpunktu 5.1
Swedish: Medelplasmaclearance minskar med ca 25 % hos personer med känd leverfunktionsnedsättning (stabil alkoholcirros).
Latvian: Vidējais kvetiapīna plazmas klīrenss samazinās aptuveni par 25% pacientiem ar zin bojājumiem (stabilu alkohola cirozi).
Swedish: • nefazodon (läkemedel mot depression).
Latvian: • nefazodonu (depresijai).
Swedish: En gradvis utsättning under en period på minst en till två veckor rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Preparātu ieteicams pārtraukt lietot pakāpeniski vismaz vienas līdz d (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till:
Latvian: Hormona prolaktīna palielin var izraisīt:
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Swedish: I båda studierna uteslöts patienter med känd frånvaro av behandlingsvar på Seroquel.
Latvian: Abos pētījumos no tiem izslēdza pacientus, kam nebija atbildreakcijas pret Seroquel.
Swedish: Vidare visade Seroquel Depot signifikant effekt jämfört med placebo i en ytterligare 3-veckors studie.
Latvian: Seroquel XR salīdzinot ar placebo bija nozīmīga papildus 3 nedēļu pētījumā.
Swedish: Distribution Quetiapin binds till ca 83 % till plasmaproteiner.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Swedish: Denna interaktion kan leda till lägre plasma-koncentrationer, vilket kan påverka effekten av Seroquel Depot.
Latvian: Šīs mijiedarbības dēļ var būt zemāka koncentrācija plazmā, kas var ietekmēt Seroquel XR terapijas efektivitāti.
Swedish: Seroquel Depot innehåller en substans som kallas quetiapin.
Latvian: Seroquel satur vielu, ko sauc par kvetiapīnu.
Swedish: - Kommittén övervägde alla tillgängliga uppgifter som lämnats om quetiapins säkerhet och effekt.
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Swedish: (9) Baserat på >7% ökning i kroppsvikt från baseline.
Latvian: (9) Ņemot vērā svara pieaugumu par >7%, salīdzinot ar sā ovērota tikai klīniskos kotnējo.
Swedish: De ändrade protokollen ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Swedish: Mindre nedgång av totalt T3 och omvänt T3 sågs endast vid högre doser.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Swedish: Depressiva episoder vid egentlig depression
Latvian: Smagas depresijas epizodes pie rekurenti depresīviem traucējumiem
Swedish: Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP atzīmēja, ka negatīvo rea pētījuma nejaušas izlases fāzē ir līdzīgs modelim īstermiņa pētījumos.
Swedish: Berörda nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Latvian: kuras koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika; dibensodiazepiner, dibensoxazepiner och dibensotiazepiner ATC-kod: N05A H04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi; diazepīna, oksazepīna un tiaz ATĶ kods: N05A H04
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter och efter att ha konsulterat den rådgivande gruppen för klinisk neurovetenskap (SAG-CNS) fann CHMP att effekten vid den terapeutiska indikation som innehavaren av godkännande för försäljning ansökt om, dvs. som monoterapi till patienter med återkommande egentliga depressionsepisoder, vilka inte kan kontrolleras med alternativa antidepressiva medel, inte tydligt hade studerats i de genomförda studierna.
Latvian: CHMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un pēc konsultācijām ar klīniskās neiroloģijas zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG-CNS), uzskatīja, ka iedarbīgums terapeitiskajām indikācijām, kādas bija pieteicis reģistrācijas apliecības īpašnieks, t.i. monoterapija pacientiem ar atkārtotām smagām depresijas epizodēm, kuras nav iespējams efektīvi ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem, veiktajos pētījumos nav skaidri izpētīts.
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotikum, som tillsammans med sin aktiva metabolit, norquetiapin, interagerar med flera neurotransmittorreceptorer.
Latvian: Quetiapine [kvetiapīns] ir atipisks antipsihotisks līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabol norquetiapine mijiedarbojas ar vairākiem neiromediatoru receptoriem.
Swedish: (19) Förekomst av patienter som fått QTc-förändring från <450 msek till ≥450 msek med en ≥30 msek förlängning.
Latvian: (19) Pacientu daudzums, kuriem ir QTc novirze no <450 msek.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin och norquetiapin är linjär och dos-proportionell för doser upp till 800 mg givna en gång per dag.
Latvian: Kvetiapīna un N-dealkilkvetiapīna farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devām, kas nepārsniedz 800 mg vienu reizi dienā.
Swedish: (2) Somnolens kan inträffa, företrädesvis under de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligen vid fortsatt administrering av quetiapin.
Latvian: (2) Var rasties miegainība, parasti pirmo divu terapijas nedēļu laikā, un tā parasti izzūd, lietošanu.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är 300 mg.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 300mg.
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck
Latvian: • zāles augstam asinsspiedienam;
Swedish: Det är inte klarlagt till hur stor del quetiapin utsöndras i modersmjölk.
Latvian: Daudzums, kādā kvetiapīns izdalās mātes pienā, nav zināms.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta uppträder under de första veckorna av behandlingen.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på infektion och neutrofilantalet ska följas (tills det överstiger 1,5x109/l) (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Swedish: • du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande mediciner har förknippats med bildande av blodproppar
Latvian: • Jūsu vai kāda cita Jūsu ģimenes locekļa anam tipa zāles ir tikušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.
Swedish: ES- Spanien
Latvian: ES- Spānija
Swedish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Latvian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Swedish: Särskilda populationer
Latvian: Īpašas grup
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Latvian: 6.1 Palīg
Swedish: • svåra utslag, blåsor och röda fläckar på huden
Latvian: • smagi izsitumi, čulgas vai sarkani plankumi uz ādas;