FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изискването е всички пациенти да имат НДРБД, положителен за EGFR T790M мутация, установена чрез cobas EGFR мутационен тест, извършен в централна лаборатория преди рандомизирането.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFR-mutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før randomisering.
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС според BICR при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво във FLAURA
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i FLAURA
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 62, ≥ 75 години (15 %), жени (64 %), бяла раса (32 %), азиатци (65 %), никога не са пушили (68 %), функционален статус по СЗО 0 или 1 (100 %).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen var: median alder 62 år, ≥ 75 år (15 %), kvinner (64 %), hvite (32 %), asiatiske (65 %), aldri-røykere (68 %), WHOfunksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %).
Bulgarian: Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 50 ml vann (1/2 dl) uten kullsyre.
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт се наблюдава във всички предварително определени анализирани подгрупи, включващи етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на метастази в ЦНС при включване в проучването и вид на EGFR мутация (делеция в екзон 19 или L858R).
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen for TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator, var konsistent i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie, CNS-metastasestatus ved inklusjon og EGFR-mutasjonstype (ekson 19-delesjon eller L858R).
Bulgarian: Степен на отговор в ЦНС % (n/N) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: CNS responsrate % (n/N)
Bulgarian: В клинично фармакокинетично проучванe, едновременният прием на омепразол не води до клинично значими промени в експозициите на озимертиниб.
Norwegian Bokmål: Effekt av magesyrereduserende virkestoffer på osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie viste samtidig administrering av omeprazol ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen for osimertinib.
Bulgarian: Данни за ефикасност при метастази в ЦНС в проучване FLAURA
Norwegian Bokmål: Effektdata ved CNS-metastaser i FLAURA-studien
Bulgarian: QT интервал, коригиран спрямо сърдечната честота
Norwegian Bokmål: EKG: Elektrokardiogrammer; QTc: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб).
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Bulgarian: Удължаването на QTc интервала може да доведе до повишен риск от камерни тахиаритмии (напр.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
Bulgarian: TAGRISSO 80 mg представляват бежови, филмирани, овални и двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "80" от едната страна и гладки от другата страна.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС, според BICR, при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво в AURA3
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i AURA3
Bulgarian: Следователно, е малко вероятно инхибиторите на CYP3A4 да повлияят експозицията на озимертиниб.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker derfor sannsynligvis ikke eksponeringen for osimertinib.
Bulgarian: Предварително лекувани пациенти с НДРБД, положителни за T790M - AURA3
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-pasienter - AURA3
Bulgarian: Брой отговори, степен на отговор (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Antall responser, responsrate (95 % KI)
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, AUC на озимертиниб в стационарно състояние се понижава със 78 %, когато се прилага едновременно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 21 дни).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter, ble steady-state AUC for osimertinib redusert med 78 % ved samtidig administrering med rifampicin (600 mg daglig i 21 dager).
Bulgarian: Много чести (17 %) 0,1 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (17 %) 0,1 %
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фаза I на метаболизма на озимертиниб се осъществява предимно чрез CYP3A4 и CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av osimertinib In vitro-studier har vist at fase I-metaboliseringen av osimertinib i hovedsak skjer via CYP3A4 og CYP3A5.
Bulgarian: За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml вода и я изпийте.
Norwegian Bokmål: • For å være sikker på at alt legemiddel er tatt, skal du deretter skylle glasset grundig ved å ha i
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 40 mg съдържа 40 mg озимертиниб.
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC и Cmax на озимертиниб е 63,3% (47,3; 84,5) и 51,4% (36,6; 72,3) при пациенти с лекa степен на чернодробно увреждане и 68,4% (49,6; 94,2) и 60,7% (41,6; 88,6) при пациети с умерена степен на чернодробно увреждане, за метаболит AZ5104 AUC и Cmax са 66,5% (43,4; 101,9) и 66,3% (45,3; 96,9) при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и 50,9% (31,7; 81,6) and 44,0% (28,9; 67,1) при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI) for osimertinib AUC og Cmaks var 63,3 % (47,3, 84,5) og 51,4 % (36,6, 72,3) hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, og 68,4 % (49,6, 94,2) og 60,7 % (41,6, 88,6) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg таблетки
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
Bulgarian: В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO със симвастатин (чувствителен субстрат на CYP3A4) понижава AUC и Cmax на симвастатин съответно с 9 % и 23 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie ble AUC og Cmaks for simvastatin redusert med henholdsvis 9 % og 23 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat).
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA, диария се съобщава при 49 % от пациентите, от които 39 % са били събития от степен 1, 8,0 % - от степен 2 и 1,2 % - от степен 3; не са съобщавани събития от степен 4 или 5.
Norwegian Bokmål: 39 % var hendelser av grad 1, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; ingen hendelser av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Bulgarian: Употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва до получаването на допълнителни данни (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Много чести (31 %) 0,3 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Basert på ubekreftet respons
Bulgarian: Ако се диагностицира ИББ, TAGRISSO трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение според нуждите.
Norwegian Bokmål: Dersom ILS blir påvist bør TAGRISSO seponeres og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Bulgarian: Описаните по-долу данни отразяват експозиция на TAGRISSO при 1 142 пациенти с недребноклетъчен рак на белите дробове, положителни за EGFR мутация.
Norwegian Bokmål: Studier hos EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter Dataene nedenfor gjenspeiler eksponering for TAGRISSO hos 1142 pasienter med EGFRmutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики в симптомите, съобщавани от пациентите, между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i pasientrapporterte symptomer mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene (vurdert med forskjell på ≥ 10 poeng).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TAGRISSO Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Наблюдавани са ранни редукции в медианните лабораторни стойности на левкоцитите, лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите при пациенти лекувани с TAGRISSO, които се стабилизират с времето, след което остават над долната граница на стойностите в норма.
Norwegian Bokmål: Tidlige reduksjoner i median laboratorietelling av leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater er observert hos pasienter behandlet med TAGRISSO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.
Bulgarian: TAGRISSO 80 mg таблетки
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter
Bulgarian: Ако планирате да забременеете след приема на последната доза на това лекарство, посъветвайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Spør lege om råd dersom du planlegger å bli gravid etter at du har tatt den siste dosen med legemidlet.
Bulgarian: В AURA3 е извършен предварително определен анализ на ПБП по подгрупи, въз основа на статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, който е показан на Фигура 4.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppeanalyse basert på CNS-metastasestatus ved studieinklusjon ble utført i AURA3 og er vist i figur 4.
Bulgarian: В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO с розувастатин (чувствителен субстрат на BCRP) повишава AUC и Cmax на розувастатин, съответно с 35 % и 72 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie økte AUC og Cmaks for rosuvastatin med henholdsvis 35 % og 72 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og rosuvastatin (sensitivt BCRP-substrat).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който се нуждае от лечение със стероиди, или с някакви данни за клинично активна ИББ, са изключвани от клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt ILS, legemiddelindusert ILS, strålepneumonitt som krevde steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv ILS ble ekskludert fra kliniske studier.
Bulgarian: Едновременната употреба с жълт кантарион е противопоказана (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: 5,1 (1,4; 21); Р=0,015
Norwegian Bokmål: 5,1 (1,4, 21); p = 0,015
Bulgarian: Обща ПБП, според оценката на изследователя по статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, диаграма по Kaplan-Meier (цялата анализирана група) в AURA3
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, KaplanMeier-plott (fullstendig analysesett) i AURA3
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Много чести (33 %) 0,1 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
Bulgarian: Липсват данни относно пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Брой отговорили (n), степен на обективен отговор (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall responser (n), responsrate (95 % KI)
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да спре TAGRISSO, ако
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
Bulgarian: лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД, положителен за мутация T790M в EGFR.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC.
Bulgarian: HR= Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли HR< 1 е в полза на TAGRISSO, Съотношение на шансовете >1 е в полза на TAGRISSO
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes HR < 1 er til fordel for TAGRISSO, odds ratio > 1 er til fordel for TAGRISSO CNS-PFS bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS-BICR (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 61 for TAGRISSO og n = 41 for EGFR TKI-komparator, responsene er ubekreftede
Bulgarian: Резултати за ефикасност от FLAURA според оценката на изследователя
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering
Bulgarian: Пациенти с минала анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който изисква лечение със стероиди, или с данни за клинично активна ИББ са били изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen, legemiddelindusert ILS, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller med tegn på klinisk aktiv ILS ble ikke inkludert i de kliniske studiene (se pkt.
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ) ОТ 7 ФИЛМИРАНИ
Norwegian Bokmål: 10 FILM DRASJERTE TABLETTER, BLISTRE (PERFORERTE) 7 FILM DRASJERTE TABLETTER, BLISTRE (PERFORERTE)
Bulgarian: Също така, въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 x
Norwegian Bokmål: Tilsvarende er ingen dosejustering anbefalt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og enhver ASAT) eller moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin mellom 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT), basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Bulgarian: • TAGRISSO се приема през устата.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO tas via munnen.
Bulgarian: Понижен брой неутрофили
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
Norwegian Bokmål: 0,32 (0,15, 0,69); p = 0,004
Bulgarian: Във FLAURA или AURA не се съобщават случаи на аритмия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen arytmi ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Norwegian Bokmål: Lunge ILS/Pneumonitt
Bulgarian: Без прогресия в ЦНС и живи след 12 месеца (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri og i live ved 6 måneder (%) (95 % KI) CNS progresjonsfri og i live ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Bulgarian: Как да приемате TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAGRISSO
Bulgarian: Активното вещество е озимертиниб (като мезилат).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er osimertinib (som mesilat).
Bulgarian: Нечести (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (0,9 %)
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg и 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: Внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температуратова може да бъде признак на възпаление на белите дробове (заболяване, наречено „интерстициална белодробна болест").
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom').
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е конкурентен инхибитор на транспортерите на BCRP.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som TAGRISSO kan endre plasmakonsentrasjonen av Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av BCRP-transportører.
Bulgarian: Понижен брой левкоцити
Norwegian Bokmål: Redusert antall leukocytter
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
Bulgarian: Без пристъп
Norwegian Bokmål: Uten anfall
Bulgarian: Статистики за крайна точка a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=41)
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra undergruppen var overensstemmende med de generelle studieresultatene for alle forsøkspersonene.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Om det ikke brukes omgående, er brukstid og -forhold brukerens ansvar.
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
Norwegian Bokmål: Viktig: Skal ikke ristes.
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Norwegian Bokmål: Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om avdekking av potensielle tegn og symptomer på overdose.
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at det injiseres på et subkutant sted som ikke er for tynt (hudlag) eller for dypt (muskel).
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Norwegian Bokmål: En lavere score angir lavere grad av svekkelse (eller bedre helserelatert livskvalitet).
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Norwegian Bokmål: I tillegg til hetteglasset inneholder hver pakning med TAKHZYRO også:
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 - 8 °C.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet overfølsomhetsreaksjoner.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
Norwegian Bokmål: • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
Bulgarian: Забележка: AE-QoL = качество на живот при ангиоедем; LS = най-малки квадрати; SD = стандартно отклонение.
Norwegian Bokmål: Merk: AE-QoL=Livskvalitet ved angioødem; LS=minste kvadrat; SD=standardavvik.
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
Norwegian Bokmål: [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73m
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og profylaktisk effekt av TAKHZYRO i forebygging av HAE-anfall ble vurdert i en åpen forlengelse av HELP-studien.
Bulgarian: Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for TAKHZYRO ble evaluert i en undergruppe på 23 forsøkspersoner i alderen 12 til < 18 år.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger listet opp i tabell 1 er definert ved bruk av følgende standard: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum for lanadelumab hos pasienter med HAE er 14,5 liter (4,53).
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten for biologiske legemidler, skal navnet og produksjonsnummeret for det administrerte legemidlet journalføres.
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at TAKHZYRO i blodet kan innvirke på visse laboratorieprøver og gi unøyaktige resultater.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Norwegian Bokmål: Median (variasjon) alder for studiepopulasjonen var 42 (12 til 73) år med 88 kvinnelige forsøkspersoner (70 %).
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Norwegian Bokmål: Av disse var 97 % av mild intensitet, 90 % gikk over i løpet av én dag etter inntreden med en median varighet på 6 minutter.