FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes de l'imipénème et de la cilastatine ont été respectivement de 91 ± 7,0 minutes et 69 ± 15 minutes.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för imipenem och cilastatin i plasma var 91 ± 7,0 minuter respektive 69 ± 15 minuter.
French: * Une diminution proportionnelle supplémentaire de la dose administrée doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg.
Swedish: * En ytterligare proportionell reducering av den administrerade dosen måste göras för patienter med kroppsvikt <70 kg.
French: Allemagne : ZIENAM
Swedish: Tyskland: ZIENAM
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
Swedish: Det rekommenderas att INR ska kontrolleras ofta under och strax efter administreringen av antibiotika då det ges samtidigt med ett oralt antikoagulantia.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par des bêta-lactamines.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med betalaktamer.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de l'imipénème/cilastatine (voir rubrique 4.8).
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar diarré under eller efter användning av imipenem/cilastatin (se avsnitt 4.8).
French: • douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
Swedish: • smärta i flera leder, svaghet
French: • tension artérielle basse.
Swedish: • lågt blodtryck
French: • Neisseria gonorrhoeae : les preuves sont insuffisantes pour affirmer qu'un traitement par l'imipénème est efficace sur Neisseria gonorrhoeae
Swedish: • Neisseria gonorrhoeae: Det finns inte tillräckliga bevis för att behandling med imipenem mot
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.
Swedish: Behandling av patienter med bakteriemi som förekommer i samband med eller misstänks vara associerad med någon av de infektioner som angivits ovan.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne correspondent pas nécessairement au texte en vigueur.
Swedish: Därför kanske denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis utgör den aktuella texten.
French: TIENAM sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Swedish: Tienam kommer att beredas och ges till dig av läkare eller annan vårdpersonal.
French: Le médicament est présenté en boîtes de 1 flacon, 10 flacons et 25 flacons.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska, 10 injektionsflaskor och 25 injektionsflaskor.
French: • coloration des dents et/ou de la langue,
Swedish: • missfärgning av tänder och/eller tunga
French: Les données disponibles semblent indiquer que la cilastatine prévient la néphrotoxicité en empêchant l'entrée de l'imipénème dans les cellules tubulaires.
Swedish: Tillgängliga bevis antyder att cilastatin förhindrar nefrotoxiciteten genom att förhindra imipenem från att ta sig in i de tubulära cellerna.
French: • L'imipénème peut être éliminé de façon active de la cellule par une pompe à efflux.
Swedish: • Imipenem kan aktivt avlägsnas från cellen med en effluxpump
French: TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Swedish: Tienam tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Alla biverkningar anges efter systemorganklass och delas in i följande frekvensintervall: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: L'administration simultanée d'antibiotiques avec la warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Swedish: Administrering av antibiotika tillsammans med warfarin kan öka dess antikoagulerande effekter.
French: L'élimination urinaire a été de 5 à 40 %, avec une récupération moyenne de 15-20 % selon plusieurs études.
Swedish: Individuella skillnader i den mängd som återfanns i urin varierade från 5 till 40 %, i genomsnitt återfanns 15-20% i flera studier.
French: La demi-vie plasmatique de la cilastatine est d'environ une heure.
Swedish: Halveringstiden för cilastatin i plasma är cirka en timme.
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)* Staphylococcus coagulase négative (sensible à la méticilline) Streptococcus agalactiae
Swedish: Staphylococcus aureus (Meticillinskänslig)* Staphylococcus koagulasnegativ (Meticillinkänslig) Streptococcus agalactiae
French: Autriche : Zienam
Swedish: Österrike: Zienam
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnittet Beredning.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
French: La clairance (CL) et le volume de distribution (Vdss) moyens de l'imipénème ont été environ 45 % plus élevés chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à 14 ans) par rapport aux adultes.
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL) och distributionsvolym (Vdss) för imipenem var cirka 45% högre hos barn (3 månader till 14 år) jämfört med vuxna.
French: Distribution La liaison de la cilastatine aux protéines sériques humaines est d'environ 40 %.
Swedish: Distribution Bindningsgraden för cilatstatin till humana serumproteiner är cirka 40%.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Swedish: Tidsintervallet mellan påbörjan av beredning och slutet av den intravenösa infusionen ska inte överstiga två timmar.
French: Interaction avec l'acide valproïque
Swedish: Interaktion med valproinsyra
French: • troubles psychiques (tels que sautes d'humeur et altération du jugement),
Swedish: • psykiska störningar (såsom humörsvängningar och försämrat omdöme)
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier selon la géographie et le temps pour certaines espèces : il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
French: - Les substances actives sont : imipénème et cilastatine.
Swedish: De aktiva substanserna är imipenem och cilastatin.
French: Imipénème/cilastatine
Swedish: imipenem/cilastatin
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
French: Une attention particulière doit être portée aux symptômes neurologiques ou aux convulsions chez les enfants ayant des facteurs de risque connus de crises convulsives ou sous traitement concomitant par des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska iakttas mot neurologiska symtom eller konvulsioner hos barn med kända riskfaktorer för krampanfall eller på samtidig behandling med läkemedel som sänker tröskeln för krampanfallen.
French: Un test de Coombs direct ou indirect peut devenir positif au cours du traitement par l'imipénème/cilastatine.
Swedish: Ett positivt provsvar vid direkt eller indirekt Coombs test kan påvisas under behandling med imipenem/cilastatin.
French: Incompatibilités
Swedish: Inkompatibilitet
French: ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.
Swedish: VARNING: BLANDNINGEN FÅR INTE ANVÄNDAS FÖR DIREKT INFUSION.
French: COMMENT UTILISER TIENAM
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER TIENAM
French: • douleur localisée et formation d'un nodule ferme au site d'injection,
Swedish: • lokal smärta och bildning av hård svullnad på injektionsstället
French: Cilastatine
Swedish: Cilastatin
French: L'utilisation concomitante d'un aminoside peut être indiquée en cas de suspicion ou de documentation d'infections à Pseudomonas aeruginosa dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat när Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller har konstaterats ingå i de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).
French: La pharmacocinétique de l'imipénème chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
Swedish: Farmakokinetiken för imipenem hos patienter med leverinsufficiens har inte fastställts.
French: Boîtes de 1, 10 ou 25 flacons.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
French: Environ 10 % sont éliminés sous forme de métabolite N-acétyle, qui possède une activité inhibitrice de la déhydropeptidase comparable à celle de la cilastatine.
Swedish: Cirka 10% återfanns som N-acetylmetabolit, som har hämmande aktivitet mot dehydropeptidas jämförbar med cilastatins.
French: Il n'a pas été mené d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'imipénème/cilastatine.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera möjliga carcinogena effekter av imipenem-cilastatin har inte utförts.
French: Les études menées chez la femelle singe gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Studier på dräktiga apor har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
French: Bacteroides du groupe fragilis Fusobacterium sp.
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen Fusobacterium spp.
French: TIENAM ne doit pas être administré chez ces patients sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.
Swedish: Dessa patienter ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom 48 timmar.
French: La survenue d'une réaction allergique à TIENAM impose l'arrêt immédiat du traitement.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Tienam uppträder bör behandlingen omedelbart avbrytas.
French: • démangeaisons de la vulve chez les femmes,
Swedish: • klåda i könsorgan hos kvinnor
French: Les études animales ont montré que la toxicité induite par l'imipénème, sous forme de molécule unique, était limitée au rein.
Swedish: Djurstudier visade att den toxicitet som orsakades av imipenem, givet som enda substans, begränsades till njuren.
French: Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
Swedish: Illamående och kräkningar förekommer oftare hos patienter med lågt antal vita blodkroppar
French: Votre médecin déterminera quelle est la dose de TIENAM nécessaire.
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till hur mycket Tienam du behöver.
French: • nausées, vomissements, diarrhée.
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré.
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
Swedish: Tienam 500 mg/500 mg innehåller 37,6 mg natrium (1,6 mEq).
French: Le choix de l'imipénème/cilastatine pour traiter un patient donné doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres antibiotiques appropriés et le risque de sélectionner des bactéries résistantes aux carbapénèmes.
Swedish: Vid val av imipenem/cilastatin för behandling av en enskild patient bör man värdera lämpligheten av att använda ett antibiotikum av karbapenemtyp utifrån faktorer som hur allvarlig infektionen är, förekomsten av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risken att selektera fram karbapenem-resistenta bakterier.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir Prise d'autres médicaments ci-dessous).
Swedish: Berätta för din läkare om du tar läkemedel som innehåller valproinsyra eller natriumvalproat (se Användning av andra läkemedel nedan).
French: • fièvre,
Swedish: • feber
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, TIENAM peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Tienam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: • Hypersensibilité à un autre antibiotique de la classe des carbapénèmes.
Swedish: • Överkänslighet mot något annat antibiotikum av karbapenemtyp
French: Avant d'instaurer le traitement par TIENAM, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines, aux céphalosporines, à d'autres bêta-lactamines et à d'autres allergènes (voir rubrique 4.3).
Swedish: Innan behandling med Tienam påbörjas bör en noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot karbapenemer, penicillin, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4.3).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bicarbonate de sodium (E500)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumbikarbonat (E500)
French: Des augmentations des transaminases sériques et des phosphatases alcalines sont également souvent rapportées.
Swedish: Rapporter om förhöjda serumtransaminaser och alkaliska fosfataser var också vanliga.
French: De même, informez votre médecin si vous prenez de l'acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l'épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang comme la warfarine.
Swedish: Berätta även för din läkare om du tar valproinsyra eller natriumvalproat (används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom, migrän eller schizofreni) eller något blodförtunnande medel såsom warfarin.
French: Il n'y a pas de données cliniques ni d'études bien contrôlées concernant l'utilisation de l'imipénème/cilastatine chez la femme enceinte.
Swedish: Det saknas tillräckliga och välkontrollerade studier avseende användning av imipenem/cilastatin hos gravida kvinnor.
French: • L'imipénème est stable à l'hydrolyse par la plupart des bêta-lactamases, incluant les pénicillinases et les céphalosporinases produites par les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, à l'exception des bêta-lactamases relativement rares qui hydrolysent les carbapénèmes.
Swedish: • Imipenem är stabilt mot hydrolys från de flesta betalaktamaser, inkluderande penicillinaser och cefalosporinaser som bildats av grampositiva och gramnegativa bakterier med undantag för relativt sällsynta karbapenemhydrolyserande betalaktamaser.
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par l'imipénème/cilastatine en raison du risque de toxicité hépatique (tel que augmentation des transaminases, insuffisance hépatique ou hépatite fulminante).
Swedish: Leverfunktionen bör följas noggrant under behandling med imipenem/cilastatin på grund av risken för levertoxicitet (såsom förhöjda transaminaser, leversvikt och fulminant hepatit).
French: Aucune accumulation de l'imipénème dans le plasma ou les urines n'a été observée lorsque TIENAM a été administré à intervalles de six heures chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Swedish: Ingen ackumulering av imipenem i plasma eller urin har observerats vid dosregimer med Tienam som administrerats så ofta som var sjätte timme hos patienter med normal njurfunktion.
French: La dose à administrer doit être adaptée et calculée en divisant le poids réel du patient (en kg) par 70 kg et en multipliant par la dose recommandée dans le tableau 1.
Swedish: Den proportionella dosen för patienter <70 kg beräknas genom att dela patientens faktiska kroppsvikt (i kg) med 70 kg och multiplicera med den dos som rekommenderas i Tabell 1.
French: • rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm, hjärtat slår kraftfullt eller snabbt
French: Cependant, certains effets indésirables (tels qu'hallucinations, étourdissements, somnolence et vertiges) associés à ce médicament peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Swedish: Det förekommer dock biverkningar (som hallucinationer, yrsel, somnolens och vertigo) för detta läkemedlet och som kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
French: Streptocoques du groupe viridans Aérobies à Gram négatif :
Swedish: Streptococcus viridans gruppen Gramnegativa aerober:
French: En cas d'apparition de tremblements localisés, de myoclonies ou de convulsions, une évaluation neurologique des patients doit être réalisée et un traitement antiépileptique doit être mis en place s'il n'a pas été déjà instauré.
Swedish: Om fokal tremor, muskelryckningar eller krampanfall uppträder ska patienter utredas neurologiskt och sättas in på antikonvulsiv behandling om sådan inte redan är insatt.
French: L'utilisation de l'imipénème/cilastatine n'est pas appropriée au traitement de ces infection sauf si le pathogène est déjà identifié et connu pour être sensible ou lorsqu'il existe une très forte probabilité que le traitement soit adapté à la plupart de ce(ces) pathogène(s).
Swedish: Användning av imipenem/cilastatin är inte lämpligt vid behandling av dessa typer av infektioner såvida det inte redan är dokumenterat och känt att patogenen är känslig eller det finns mycket stark misstanke att de mest sannolika patogenerna skulle vara lämpliga att behandla.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
French: • étourdissements, somnolence,
Swedish: • yrsel, sömnighet
French: Distribution La liaison de l'imipénème aux protéines sériques humaines est d'environ 20 %.
Swedish: Distribution Bindningsgraden för imipenem till humana serumproteiner är cirka 20%.
French: Si l'utilisation de TIENAM est jugée nécessaire, le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant doit être évalué par rapport au risque possible pour celui-ci.
Swedish: Om användningen av Tienam anses vara nödvändig ska nyttan med amning för barnet vägas mot de möjliga riskerna för barnet.
French: • augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Swedish: • ökning av vissa vita blodkroppar
French: L'utilisation concomitante d'un traitement anti-SARM approprié peut être indiquée lorsqu'une infection à SARM est suspectée ou diagnostiquée dans les indications approuvées.
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt anti-MRSA-medel kan vara indicerat när MRSA-infektioner misstänks eller konstaterats ingå i de godkända indikationerna.
French: • modifications des quantités de cellules du sang,
Swedish: • förändringar i mängden blodkroppar
French: Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
Swedish: Det finns vissa biverkningar som förknippas med denna produkt (såsom att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer), yrsel, trötthet och en snurrande känsla) som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4).
French: Voie intraveineuse après reconstitution.
Swedish: Intravenös användning efter beredning.
French: • confusion,
Swedish: • förvirring
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller genom erfarenheter efter att läkemedlet blivit tillgängligt på marknaden.
French: Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier : - allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale, mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat), colite ou toute autre maladie gastro-intestinale, troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises épileptiques, problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.
Swedish: Berätta för din läkare om alla medicinska besvär du har eller har haft inklusive: - allergier mot andra läkemedel, även antibiotika (plöstlig livshotande allergisk reaktion kräver omedelbar läkarvård) kolit (inflammation i tjocktarmen) eller andra sjukdomar i mage-tarmkanalen alla sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom lokaliserad tremor eller epileptiska krampanfall lever-, njur- eller urinvägsbesvär
French: Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles il n'existe pas de concentrations critiques spécifiques ou de notes de bas de page.
Swedish: De ska endast användas för arter som inte nämns i översikten över de artrelaterade brytpunkterna eller i fotnoterna.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Du fait du métabolisme hépatique limité de l'imipénème, il n'est pas attendu que sa pharmacocinétique soit modifiée par l'insuffisance hépatique.
Swedish: På grund av den begränsade levermetabolismen av imipenem förväntas dess farmakokinetik inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
French: Environ 70 à 80 % de la dose de cilastatine sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 10 heures suivant l'administration de TIENAM.
Swedish: Cirka 70-80 % av cilastatindosen återfanns oförändrad i urinen som cilastatin inom 10 timmar efter administreringen av Tienam.
French: TIENAM doit être administré après l'hémodialyse puis à intervalles de 12 heures à compter de la fin de la séance d'hémodialyse.
Swedish: Patienten ska få Tienam efter hemodialys och med 12 timmars intervall räknat från slutet av hemodialyssessionen.
French: Si les symptômes neurologiques centraux persistent, il convient de diminuer la dose de TIENAM ou d'arrêter TIENAM.
Swedish: Om CNS-symtom fortsätter ska dosen av Tienam minskas eller behandlingen avslutas.
French: Après reconstitution : la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Efter beredning: Spädd lösning ska användas omedelbart.
French: Tableau 1 : Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids ≥ 70 kg*
Swedish: Tabell 1: Reducerad dos för vuxna med nedsatt njurfunktion och kroppsvikt 70 kg*
French: Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez recevoir TIENAM pendant que vous allaitez.
Swedish: Din läkare kommer därför att ta ställning till om du bör använda Tienam under tiden du ammar.
French: Espèces naturellement résistantes :
Swedish: Vanligtvis känsliga arter:
French: L'imipénème (N-formimidoyl-thiénamycine) est un dérivé semi-synthétique de la thiénamycine, le composé mère produit par une bactérie filamenteuse Streptomyces cattleya.
Swedish: Imipenem, som även benämns N-formimidoyltienamycin, är ett semi-syntetiskt derivat av tienamycin, modersubstansen produceras av den filamentösa bakterien Streptomyces cattleya.