FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen.
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution
German: Instanyl 50 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung
English: 1 puff (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
German: 1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 100 Mikrogramm Fentanyl.
English: Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit, Schwindel (auch mit Gleichgewichtsstörungen), Kopfschmerzen, Reizung des Rachenraums, Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsröte, Hitzegefühl, starkes Schwitzen.
English: For nasal use
German: Zur nasalen Anwendung.
English: 1 dose of 100 microlitres equals 50 micrograms fentanyl.
German: 1 Dosis (100 Mikroliter) entspricht 50 Mikrogramm Fentanyl.
English: 1 puff (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
German: 1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 50 Mikrogramm Fentanyl.
English: 1 dose of 100 microlitres equals 100 micrograms fentanyl.
German: 1 Dosis (100 Mikroliter) entspricht 100 Mikrogramm Fentanyl.
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution
German: Instanyl 100 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung
English: - Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
German: − Legen Sie gleichzeitig Ihren anderen Daumen auf die vordere geriffelte Grifffläche und drücken
English: Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
German: Mit der Behandlung einer weiteren Durchbruchschmerz-Episode sollten Sie generell 4 Stunden warten.
English: The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
German: 1,8 ml (entsprechend 10 Dosen), 2,9 ml (entsprechend 20 Dosen) und 5,0 ml (entsprechend 40 Dosen).
English: An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
German: Einen integrierten Sperrmechanismus zur Kontrolle der Häufigkeit der Anwendung des Nasensprays.
English: Keep out of the sight and reach of children Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
German: Das Nasenspray nach jeder Anwendung durch Aufsetzen der kindergesicherten Verschlusskappe verschließen.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Pharma A/S
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die einen Lehrgang absolviert haben, der die folgenden Standards erfüllt:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Der Mitgliedsstaat sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
English: III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
German: − Erfahrung mit fluoreszenzgestützter Operation mit Gliolan in mindestens 20 Fällen.
English: IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
German: − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
German: Die Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
German: − eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
German: − behördliche Zulassung als Neurochirurg gemäß lokalen, nationalen Anforderungen;
English: a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas, etc. d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one cases using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dosage and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits; k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a handson setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
German: d) Anwendung der fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan (einschließlich Teilnahme an mindestens einer fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan im Operationssaal mit Anleitung vor Ort zur Verwendung des Mikroskops oder Demonstration einer fluoreszenzgestützten Resektion anhand eines Videos);
English: The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ziagen so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziagen ergriffen?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ziagen.
English: It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
German: Es ist als Tabletten (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verhindern.
English: The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
German: Die empfohlene Dosis Ziagen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 600 mg täglich.
English: Ziagen abacavir
German: Abacavir
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
German: Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal 300 mg täglich aufgeteilt werden.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
English: In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
German: Darüber hinaus wurden Studien durchgeführt, in denen die Gabe einmal täglich mit der Gabe zweimal täglich bei Kindern untersucht wurde.
English: Other information about Ziagen:
German: Weitere Informationen über Ziagen
English: Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Ziagen sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
German: Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ziagen in der gesamten Europäischen Union.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Ziagen nicht einnehmen sollten.
English: The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
German: Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
English: For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ziagen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ziagen.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ziagen zu gelangen.
English: In all of the studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
German: In allen Studien führte Ziagen zu einer Abnahme der Viruslasten, insbesondere, wenn es mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurde.
English: Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Aufgrund seiner Überprüfung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ziagen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Ziagen is a medicine that contains the active substance abacavir.
German: Ziagen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abacavir enthält.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ziagen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ziagen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
German: Die Behandlung mit Ziagen muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
English: Ziagen has also been studied in three main studies including 489 HIV-infected patients aged between three months and 18 years.
German: Ziagen wurde auch in drei Hauptstudien mit 489 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren untersucht.
English: The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Ziagen in den Ergebnissen von Studien nachgewiesen wurde, die hauptsächlich bei zweimal täglicher Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit Erwachsenen durchgeführt wurden, die vorher nicht gegen HIV behandelt worden waren.
English: What is Ziagen?
German: Was ist Ziagen?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ziagen, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ziagen berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Ziagen?
German: Welches Risiko ist mit Ziagen verbunden?
English: In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wiesen 77 % (67 von 87) der Patienten, die Ziagen zusammen mit Lamivudin und Zidovudin einnahmen, nach 16 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, im Vergleich zu 38 % (33 von 86) der Erwachsenen, die Lamivudin und Zidovudin ohne Ziagen einnahmen.
English: What benefit has Ziagen shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Ziagen in diesen Studien gezeigt?
English: Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
German: Bei Patienten, die Ziagen einnahmen, war zudem ein Anstieg der CD4-Zellzahl zu verzeichnen.
English: Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Ziagen senkt in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: Ziagen's effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
German: Die Wirkungen von Ziagen wurden mit anderen antiviralen Arzneimitteln, Placebo (einer Scheinbehandlung) und Nichtbehandlung verglichen.
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it. For more information, see the package leaflet.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
English: The most common side effects with Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and tiredness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit.
English: Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults (aged 18 years and over).
German: Ziagen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 843 HIV-infizierten Erwachsenen (ab 18 Jahren) untersucht.
English: It was more effective than placebo, and was as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads in all age groups.
German: Es war in allen Altersgruppen wirksamer als das Placebo und in Bezug auf die Senkung der Viruslasten ebenso wirksam wie andere antivirale Arzneimittel.
English: Ziagen is used in combination with other antiviral medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Ziagen wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
German: Bei Patienten, die Ziagen einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können.
English: Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
German: Patienten, die Ziagen einnehmen, erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeiten bei diesem Arzneimittel enthält.
English: Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients' existing HIV treatment.
German: Dabei wurde Ziagen entweder allein oder in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin (andere antivirale Arzneimittel) oder dem bisherigen HIV-Arzneimittel des Patienten eingenommen.
English: Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load.
German: Ziagen einmal und zweimal täglich eingenommen hatte ähnliche Wirkungen auf die Viruslast.
English: One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
German: In einer Studie mit 784 Patienten wurde die Wirkung von Ziagen bei Einnahme einmal und zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) verglichen.
English: Why has Ziagen been approved?
German: Warum wurde Ziagen zugelassen?
English: In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
German: Dazu zählt auch die Notwendigkeit, Patienten auf das HLA-B-Gen (Typ 5701) zu testen und die Patienten daran zu erinnern, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit schließen lassen.
English: What is Ziagen used for?
German: Wofür wird Ziagen angewendet?
English: How has Ziagen been studied?
German: Wie wurde Ziagen untersucht?
English: How is Ziagen used?
German: Wie wird Ziagen angewendet?
English: How does Ziagen work?
German: Wie wirkt Ziagen?
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen auf den folgenden Definitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for
German: Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet?
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „ EXP“ und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zur Ausscheidung von Regadenoson in die Muttermilch durchgeführt.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.