FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Første markedsføringstilladelse: 19. juli 1996 Seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 19. juli 2006
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
Danish: Dit barn vil forblive under lægeligt opsyn i 30 minutter efter hver injektion.
Icelandic: Barnið verður undir eftirliti læknis/hjúkrunarfræðings í 30 mínútur eftir hverja sprautu.
Danish: * Rapporteret af forældre som en bivirkning, der påvirkede barnets daglige aktiviteter.
Icelandic: * hafði slæm áhrif á daglegar athafnir barnsins að mati foreldra.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn modtager vaccinen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en farið er að bólusetja barnið.
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C indenfor 48 timer, hvilket ikke skyldes anden identificerbar årsag.
Icelandic: Hiti ≥ 40,0°C innan 48 klst. frá bólusetningu, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu.
Danish: Fortæl din læge hvis dit barn har kendte allergier.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Danish: Muskelkramperne kan være så kraftige, at de forårsager brud på rygsøjlen.
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Danish: Димитър Манов бл.10 София 1408
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Danish: For begge vacciner galdt det, at majoriteten af reaktionerne var af kort varighed.
Icelandic: Í báðum bólusetningarhópunum varaði meirihluti aukaverkana í stuttan tíma.
Danish: • hvis dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Danish: • Feber (mere end 38°C)
Icelandic: Hiti (yfir 30°C).
Danish: Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota Tritanrix HepB eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Fire forskellige programmer er blevet undersøgt (6-10-14-ugers; 2-4-6-måneders; 3-4-5-måneders og 3-4½-6-måneders) i overensstemmelse med rutine-vaccinationspraksis i forskellige lande med tre doser administreret inden for de første seks levemåneder.
Icelandic: Fjórar mismunandi áætlanir hafa verið rannsakaðar (6-10-14 vikna, 2-4-6 mánaða, 3-4-5 mánaða og 341/2-6 mánaða) samkvæmt viðteknum venjum um bólusetningar í mismunandi löndum, með þremur skömmtum gefnum fyrstu sex mánuðina eftir fæðingu.
Danish: Hos patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt kan et
Icelandic: Verið getur að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hafa ónæmisbilun, sýni ekki
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Danish: Kramper med eller uden feber, forekommende indenfor 3 dage.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita, innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
Icelandic: HepB eru: tíómersal, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Prækliniske data har ikke vist humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Danish: Du kan finde yderligere information om Tritanrix HepB på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu./.
Danish: Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6.5
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Danish: Sygdommen angriber luftvejene og fører til alvorlige hosteanfald, som kan forstyrre den normale vejrtrækning.
Icelandic: Hann hefur áhrif á öndunarveginn og veldur alvarlegum hóstaköstum sem geta truflað eðlilega öndun.
Danish: Disse kan være lokalt eller udbredt rødme, kløende udslæt, blærer, opsvulmning af øjne og ansigt, synke- og vejrtræknings besvær, pludselig fald i blodtryk og besvimmelse.
Icelandic: Þetta geta verið staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Danish: Hvor HBV vaccine ikke gives ved fødslen, kan den kombinerede vaccine gives allerede i 8 ugers alderen.
Icelandic: B (HBV) er ekki gefið við fæðingu má gefa samsetta bóluefnið frá og með átta vikna aldri.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Norvartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.KG
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Danish: De nævnte reaktioner vil sædvanligvis optræde, inden du forlader lægens klinik.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
Danish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 μg
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e. ≥ 4 a.e. 10 míkróg
Danish: Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel vejer tungere end de mulige risici.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Danish: Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða vöggudauða (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) og fjölskyldusaga um aukaverkun eftir bólusetningu með Tritanrix HepB eru ekki frábendingar.
Danish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Danish: Når sygdommen er under kontrol kan vaccinen gives.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
Danish: • Smerte eller ubehag ved injektionsstedet
Icelandic: Verkur eða óþægindi á stungustað.
Danish: På grund af dette skal den vaccinerede altid forblive under medicinsk opsyn i 30 minutter efter vaccinationen.
Icelandic: Af þessum ástæðum skulu þeir sem bólusettir eru vera undir eftirliti í 30 mínútur eftir bólusetningu.
Danish: Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestemøg/gødning eller træflis.
Icelandic: Þau sár sem sérlega er hætt við sýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár sem mold, ryk, húsdýraáburður eða flísar hafa komist í.
Danish: Når et hætteglas til flergangsdosering anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.
Icelandic: Þegar margskammta hettuglas er notað, skal taka hvern skammt með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Danish: • hvis dit barn lider af en ikke-diagnostiseret eller en fremskridende sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
Icelandic: ef barnið þjáist af sjúkdómi í heila sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist, eða illviðráðanlegri flogaveiki.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar: (≥1/10)
Danish: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Danish: Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade, hjerteproblemer og endda
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling altid være lettilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner som følge af administration af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp alltaf vera tiltæk án tafar ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð í kjölfarið á gjöf bóluefnisins.
Danish: Dit barn vil modtage ialt tre injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.
Icelandic: Barnið fær samtals þrjár sprautur og líður a.m.k. mánuður á milli þeirra.
Danish: Bakterierne frigiver et toksin (giftstof), som kan give muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda medføre døden.
Icelandic: Bakterían gefur frá sér toxín (eitur) sem getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Danish: Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer.
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (minnkuð vöðvaspenna, minnkuð svörun við áreiti) innan 48
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Tritanrix HepB:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Tritanrix HepB:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Thiomersal
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og der er derfor risiko for, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).
Danish: D og T toxoiderne er fremstillet ud fra toxiner fra kulturer af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani ved formalininaktivering ved hjælp af etableret teknologi.
Icelandic: Barnaveiki og stífkampatoxóíðin eru fengin með þekktum aðferðum af formaldehýðmeðferð á Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani toxínum, sem gerir þau óvirk.
Danish: • Kighoste (pertussis): Kighoste er en svær smitsom sygdom.
Icelandic: Kíghósti er mjög smitandi sjúkdómur.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: HepB Þetta lyf inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og hugsanlegt er að barnið fái ofnæmisviðbrögð.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: I disse tilfælde skal vaccination med den kombinerede vaccine indledes i 6 ugers alderen.
Icelandic: Við slíkar aðstæður á að gefa fyrsta skammtinn af samsetta bóluefninu við sex vikna aldur.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið er að nota eða hefur nýlega notað önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES
Icelandic: TRITANRIX HepB SKAL EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA Í ÆÐ.
Danish: For hver af de fire vaccinekomponenter er følgende immunresponser blevet dokumenteret én måned efter fuldførelsen af det primære vaccinationsprogram.
Icelandic: Eftirfarandi ónæmissvörun fyrir hvern einstakan hluta bóluefnisins hefur verið skjalfest, einum mánuði eftir að frumbólusetningu hefur verið lokið.
Danish: Når Tritanrix HepB gives som et 6-10-14-ugers program, anbefales det at administrere en dosis HBVvaccine ved fødslen for at forbedre beskyttelsen.
Icelandic: HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni er ráðlagt að gefa skammt af bóluefni gegn lifrarbólgu
Danish: Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
Danish: Lad derfor være med at give
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Danish: Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder.
Icelandic: Það er viðtekin venja við bólusetningar hjá börnum að gefa saman mismunandi bóluefni á sama tíma og þá eru bóluefni á stungulyfsformi gefin á mismunandi staði.
Danish: Dette er et hætteglas til flergangsdosering.
Icelandic: Þetta er fjölskammta hettuglas.
Danish: Tritanrix HepB kan administreres samtidigt på adskilte indstikssteder eller i tidsmæssig sammenhæng med andre pædiatriske vacciner, hvis dette passer i immuniseringsprogrammet.
Icelandic: Hægt er að gefa Tritanrix HepB á sama eða svipuðum tíma og önnur bóluefnum fyrir börn, á mismunandi staði, ef það fellur vel að ónæmisaðgerðaráætluninni.
Danish: Vedvarende gråd varende ≥ 3 timer, forekommende indenfor 48 timer.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst., innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine.
Icelandic: ef barnið hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð fyrir Tritanrix HepB eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: En bakteriel-viral kombinationsvaccine, ATC kode: J07CA05.
Icelandic: Bakteríu- og veirubóluefni í blöndum, ATC-flokkur:
Danish: Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke kan opnås efter vaccination af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter i immunosuppressiv terapi.
Icelandic: Fullkomin ónæmissvörun næst e.t.v. ekki hjá ónæmisbældum sjúklingum, t.d. sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes og en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende eller fremskridende alvorlig neurologiske lidelse.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Danish: Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).
Icelandic: HepB má blanda saman við frostþurrkað Hib-bóluefni (Hiberix).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1000 og < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (≥1/10.000 til <1/1000)
Danish: • Rødme eller hævelse på injektionsstedet
Icelandic: Roði eða þroti á stungustað.
Danish: • Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
Icelandic: B: Lifrarbólga B er af völdum lifrarbólgu B veirunnar.
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser indenfor de første seks levemåneder.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan sex mánaða frá fæðingu.
Danish: I et prospektivt sammenlignende studie, som sammenholdt administration af kombineret DTPw-HBV med samtidig og separat administration af DTPw og HBV, fandtes højere incidens af smerte, rødme, hævelse og feber i den gruppe, der modtog den kombinerede vaccine.
Icelandic: Í framsýnni samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf á samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, heilfrumukíghósta og lifrarbólgu B (DTPw HBV) og samtímis gjöf DTPw-bóluefnis annars vegar og HBV-bóluefnis hins vegar, á sinn staðinn hvort, greindist hærri tíðni verkja, roða, þrota og hita hjá hópnum sem fékk samsetta bóluefnið.
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 1 dosis (0,5 ml).
Icelandic: HepB er hvítur, mjólkurleitur vökvi í glerhettuglasi með 1 skammti (0,5 ml).
Danish: Vaccination skal forudgåes af en gennemgang af anamnesen (især med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB
Icelandic: FÆR TRITANRIX HepB Tritanrix
Danish: Virus er tilstede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vagianlsekret eller spyt
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem blóði, sæði, útferð úr leggöngum og
Danish: Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en hvid supernatant observeres.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Danish: • Difteri: Difteri angriber hovedsagelig luftvejene og nogle gange huden.
Icelandic: Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Danish: Generelle reaktioner, som kan forekomme i tidsmæssig association med Tritanrix HepB vaccination, er listet nedenfor:
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem geta komið fram tímabundið í tengslum við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eru taldar upp hér á eftir:
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Icelandic: Ekki er þörf á rannsóknum á lyfjahvörfum bóluefna.
Danish: 5 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 10 doser, med en propstopper (butylgummi)
Icelandic: 5 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 10 skammta, með gúmmítappa (bútýlgúmmí)
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 2 doser, med en propstopper (butylgummi)
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 2 skammta, með gúmmítappa (bútýlgúmmí)
Danish: • hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá krampa/flog vegna hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en propstopper (butylgummi) - pakningsstørrelse er 1.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (bútýlgúmmí) - 1 hettuglas.
Danish: Nervesystemet:
Icelandic: Örvunarbólusetning:
Danish: Generelt bliver luftvejene betændte (opsvulmede), hvilket medfører vejrtrækningsbesvær og nogle gange kvælning.
Icelandic: Yfirleitt bólgnar öndunarvegur og veldur það alvarlegum öndunarerfiðleikum og stundum köfnun.
Danish: Belgium
Icelandic: Belgíu
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine, som anvendes til børn for at beskytte mod fire sygdomme: difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) samt hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egne beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Icelandic: HepB er bóluefni fyrir börn, til varnar gegn fjórum sjúkdómum; barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B. Verkun bóluefnisins felst í myndun líkamans á eigin vörn (mótefnum) gegn
Danish: Vær sikker på, at dit barn afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner.
Icelandic: Það þarf að sjá til þess að barnið fái allar þrjár sprautur ónæmisaðgerðarinnar.
Danish: Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, berkjubólgu sem getur verið langvinn, lungnabólgu, flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Danish: Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse
Icelandic: HepB skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Danish: Definition af frekvens:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter ≥ den fastsatte grænseværdi (assay cut-off) 1 måned
Icelandic: Hundraðshluti einstaklinga með mótefnaþéttni ≥ verndarmörk einum mánuði eftir
Danish: Pw komponenten fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af Bordetella pertussis bakterier.
Icelandic: Heilfrumukíghóstahlutinn (Pw) er fenginn með hitameðferð á Bordetella pertussis bakteríuræktunum í vaxtarfasa I, sem gerir bakteríurnar óvirkar.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller forandringer af det fysiske udseende før administration.
Icelandic: Það á að hrista bóluefnið vel til þess að ná fram einsleitri ógegnsærri hvítri dreifu og skyggna það með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið.
Danish: Tritanrix HepB findes i pakninger med 1 hætteglas.
Icelandic: HepB er í pakkningu með 1 hettuglasi.
Danish: Da Tritanrix HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, er information angående vaccinens sikkerhed anvendt under graviditet og amning ikke tilgængeligt.
Icelandic: HepB er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum, eru ekki fyrir hendi fullnægjandi upplýsingar um notkun á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Som med andre vacciner skal en dosis af vaccinen tages op under nøje aseptiske omstændigheder, og passende forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering af indholdet.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni skal draga hvern skammt af bóluefninu upp við ströngustu dauðhreinsaðar aðstæður og þess skal gætt að forðast mengun innihaldsins.
Danish: PSUR: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsætte med at indgive PSUR hvert andet år.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
Danish: ♦ Meget almindelig (bivirkninger som optræder ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen)
Icelandic: ♦ Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram af fleiri en 1 af hverjum 10 bóluefnaskömmtum):
Danish: dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV.
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólguveiru B (HBsAg) er framleiddur með ræktun á erfðabreyttum gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) sem hafa arfberann sem segir fyrir um yfirborðsmótefnavaka HBV.
Danish: De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Tritanrix HepB er anført I slutningen af denne indlægsseddel.
Icelandic: Virku efnin og hjálparefni í Tritanrix HepB eru talin upp aftast í þessum fylgiseðli.
Danish: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) af det biologisk aktive stof
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: • hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste).
Icelandic: ef barnið fékk einkenni frá taugakerfi á fyrstu 7 dögunum eftir fyrri ónæmisaðgerð með bóluefni við kíghósta.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste) eller hepatitis B.
Icelandic: ef barnið hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju bóluefni við barnaveiki, stífkrampa, kíghósta eða lifrarbólgu B.
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Icelandic: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danish: • Stivkrampe (tetanus): Stivkrampebakterier kommer ind i kroppen via snitsår, rifter eller sår i huden.
Icelandic: Stífkrampabakterían kemst inn í líkamann um skurðsár, rispur eða sár á húð.
Danish: Hver injektion vil blive givet ved separate besøg.
Icelandic: Í hverri komu er aðeins gefin ein sprauta.