FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Latvian: Rūpīgi novērojiet visus pacientus, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot zāles pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml koncentrata lijeka Abraxane sadrži 0,183 mmol natrija što odgovara 4,2 mg natrija.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml Abraxane koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Croatian: Abraxane sadrži natrij.
Latvian: Abraxane satur nātriju
Croatian: = omjer stope odgovora za Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda b stratificirani log-rang test, stratificiran prema zemljopisnoj regiji (Sjeverna Amerika nasuprot ostalih regija), KPS (70 do 80 nasuprot 90 do 100), i prisutnost metastaza jetre (‘da' nasuprot ‘ne').
Latvian: b stratificēts mediānais log-rank tests, stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona (Ziemeļamerika salīdzinājumā ar citiem), KFS skalas (70-80 vai 90-100) un metastāzes aknās (jā vai nē).
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u četiri bolesnika koji su primali Abraxane.
Latvian: Febrīlā neitropēnija radās četriem pacientiem, kuri lietoja Abraxane.
Croatian: • bol u mišićima
Latvian: • sāpes muskuļos,
Croatian: Tablica 7 navodi nuspojave procijenjene u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su liječeni Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom.
Latvian: 7. tabulā norādītas blakusparādības, ko novērtēja pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kurus ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu.
Croatian: Manje često: dizurija, polakiurija, hematurija, nokturija, poliurija, inkontinencija urina
Latvian: Retāk: dizūrija, polakiūrija, hematūrija, niktūrija, poliūrija, urīna nesaturēšana
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Latvian: Vairāk nekā 99% pacientu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. Pacienti ar jau esošu ≥ 2. pakāpes neiropātiju vai nopietniem medicīniskiem riska faktoriem kādā no galvenajām orgānu sistēmām tika izslēgti.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Croatian: 3 Pneumonitis je procijenjen na temelju SMQ-a za intersticijsku plućnu bolest (široki raspon).
Latvian: Pneimonīts ir novērtēts, izmantojot SMQ par intersticiālu plaušu slimību (plaša spektra).
Croatian: • ako opazite abnormalnu pojavu modrica, krvarenja ili znakove infekcija kao što su grlobolja ili vrućica;
Latvian: • ja Jums rodas neparasti zilumi, asiņošana vai infekciju pazīmes, piemēram, sāpīga rīkle vai drudzis,
Croatian: 1Dozu lijeka Abraxane i karboplatina smanjite istodobno 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Latvian: 21 dienas cikla 1. dienā vienlaikus samaziniet Abraxane un karboplatīna devu.
Croatian: Abraxane je indiciran kao monoterapija za karcinom dojke, u kombinaciji s gemcitabinom za adenokarcinom pankreasa ili u kombinaciji s karboplatinom za karcinom nemalih stanica pluća (vidjeti dio 4.1).
Latvian: Abraxane ir paredzēts monoterapijā krūts vēža ārstēšanai, kombinācijā ar gemcitabīnu - aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai vai kombinācijā ar karboplatīnu - nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Croatian: Mučnina se javila u 29% bolesnika, a proljev u 25% bolesnika.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša radās 29% pacientu, un caureja - 25% pacientu.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits ir <1 500 šūnas/mm
Croatian: Rekonstituiranu suspenziju lijeka Abraxane primijenite intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Latvian: Sagatavoto Abraxane suspensiju ievada intravenozi, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina koji su primali Abraxane i gemcitabin, bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vismaz 75 gadus veciem pacientiem, kas saņēma Abraxane un gemcitabīnu, nopietnu blakusparādību un blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, sastopamība bija lielāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Abraxane sadrži nanočestice paklitaksela, veličine približno 130 nm, vezane za ljudski serumski albumin gdje je paklitaksel zastupljen u nekristaliničnom, amorfnom stanju.
Latvian: Abraxane satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Croatian: Često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija Manje često: hipofosfatemija, retencija tekućine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hiponatrijemija
Latvian: Bieži: dehidratācija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija Retāk: hipofosfatēmija, šķidruma aizture, hipoalbuminēmija, polidipsija, hiperglikēmija, hipokalcēmija, hipoglikēmija, hiponatriēmija
Croatian: Za bolesnike liječene Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja iznosio je 140 dana.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Croatian: Podaci od 106 bolesnika uključenih u dva otvorena ispitivanja s jednom skupinom i od 454 bolesnika liječena u fazi III komparativnog, randomiziranog ispitivanja, dostupni su kako bi poduprli uporabu lijeka Abraxane za liječenje metastatskog karcinoma dojke.
Latvian: Ir pieejami dati, kas savākti divos vienas grupas atklātos pētījumos par 106 pacientiem, un dati par 454 pacientiem, kuri piedalījās randomizētā III fāzes salīdzinošā pētījumā, lai noskaidrotu sīkāku informāciju par Abraxane lietošanu pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Croatian: Manje često: upala sluznice, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, osip na mjestu infuzije
Latvian: Retāk: gļotādu iekaisums, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, izsitumi infūzijas vietā
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (200 mg/m2 svaka
Latvian: Šķīdinātāju saturošs paklitaksels (200 mg/m2 ik pēc
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Abraxane bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti uobičajenim antiemeticima i lijekovima protiv proljeva.
Latvian: Ja pacientiem pēc Abraxane lietošanas novēro sliktu dūšu, vemšanu un caureju, ārstēšanai var lietot parasti izmantotās zāles pret vemšanu un caureju.
Croatian: • otežano hodanje, otečenost
Latvian: • grūtības staigāt, pietūkums,
Croatian: Pripremljenu suspenziju u intravenskom dripu može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata uz zaštitu od svjetlosti.
Latvian: Sagatavotu suspensiju intravenozās ievadīšanas iekārtā var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām, sargājot no gaismas.
Croatian: Za liječenje uznapredovalog raka gušterače, Abraxane se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, s tim da se gemcitabin daje odmah nakon primjene lijeka Abraxane.
Latvian: Progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai Abraxane ievada katra 28 dienu terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā; tūlīt pēc Abraxane ievada gemcitabīnu.
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom;
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,
Croatian: Uporaba medicinskih proizvoda koje sadrže silikonsko ulje kao lubrikant (tj. štrcaljke i intravenske vrećice) za rekonstituciju i primjenu lijeka Abraxane može rezultirati stvaranjem proteinskih vlakana.
Latvian: Ja Abraxane sagatavošanai un ievadīšanai izmanto medicīniskas ierīces (t.i., šļirces un i/v maisus), kas kā ziežvielu satur silikona eļļu, var veidoties olbaltumvielu pavedieni.
Croatian: Nadalje, Abraxane se ne preporučuje u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa i umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Turklāt Abraxane nav ieteicams pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem ir vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns >1,5 x NAR un ASAT ≤10 x NAR) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
Latvian: SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA Query); SMQ ir vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai.
Croatian: • lijekovi za liječenje HIV-a i SIDA-e (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
Latvian: • zāles, ko lieto HIV un AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs,
Croatian: Bolesnici u skupini Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) primili su veći medijan kumulativne doze gemcitabina u usporedbi sa skupinom koja je primala gemcitabin (9000 mg/m2).
Latvian: Lielāka mediānā gemcitabīna kumulatīvā deva tika lietota Abraxane/gemcitabīna grupā (11 400 mg/m2), salīdzinot ar gemcitabīna grupu
Croatian: • suha usta, otežano gutanje
Latvian: • sausa mute, apgrūtināta rīšana,
Croatian: Rekonstitucija 250 mg:
Latvian: 250 mg sagatavošana
Croatian: Ako se kod primjene Abraxanea u kombinaciji s karboplatinom razvije periferna neuropatija 3. ili višeg stupnja, liječenje se mora obustaviti do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, iza čega slijedi smanjenje doze u svim sljedećim ciklusima primjene Abraxanea i karboplatina (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja kombinētas Abraxane un karboplatīna lietošanas gadījumā rodas 3. vai augstākas pakāpes perifēriskā neiropātija, ārstēšana jāpārtrauc līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, kam seko devas samazināšana visos sekojošajos Abraxane un karboplatīna kursos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Abraxane infūzijas, nav nepieciešami īpaši di(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Croatian: Često: pojačano suzenje Manje često: cistoidni makularni edem
Latvian: Bieži: pastiprināta asarošana Retāk: cistoīda makulas tūska
Croatian: Mijalgija se javila u 24% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška u 7% slučajeva.
Latvian: Mialģija radās 24% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un bija smaga 7% gadījumu.
Croatian: Pregledajte suspenziju u bočici zbog prisutnosti stranih čestica.
Latvian: Pārbaudiet, vai suspensiju flakonā nav sīku daļiņu.
Croatian: Od 229 ispitanika koji su u randomiziranom ispitivanju primali Abraxane kao monoterapiju za karcinom dojke, 13% ih je imalo najmanje 65 godina, a < 2% bilo je u dobi od 75 i više godina.
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 229 pacientiem, kas saņēma Abraxane monoterapijā krūts vēža ārstēšanai, 13% bija vismaz 65 gadus veci un <2% bija 75 gadus veci un vecāki.
Croatian: • nadražene oči, bolne oči, crvene oči, svrbež očiju, dvoslike, smanjeni vid ili bljeskanje pred očima, zamućen vid zbog oticanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Latvian: • iekaisušas acis, sāpošas acis, piesarkušas acis, niezošas acis, redzes dubultošanās, vai mirgojošu gaismas avotu redzēšana, neskaidra redze, ko izraisa tīklenes pietūkums (cistiska makulas tūska),
Croatian: Kada se isključi etiologija infekcije te nakon postavljene dijagnoze pneumonitisa, liječenje Abraxaneom i gemcitabinom treba trajno obustaviti i brzo započeti s odgovarajućim liječenjem i potpornim mjerama (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Abraxane un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 13: Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i sveukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes līdzvērtības analīze randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Croatian: Pneumonitis
Latvian: Pneimonīts
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane iznosi 260 mg/m2, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna.
Latvian: Krūts vēzis Ieteicamā Abraxane deva ir 260 mg/m2, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: Često: pojačano suzenje, zamućeni vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza
Latvian: Bieži: pastiprināta asarošana, miglaina redze, sausās acs sindroms, keratoconjunctivitis sicca, madaroze
Croatian: Adenokarcinom pankreasa (Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom)
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma (Abraxane lietots kombinācijā ar gemcitabīnu)
Croatian: Abraxane je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Latvian: Abraxane ir pieejams stikla flakonos, kuri satur 100 mg vai 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Croatian: Neotvorene bočice: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Neatvērti flakoni: flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Vrlo često: dispneja
Latvian: Ļoti bieži: aizdusa
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Latvian: Pacientiem netika pielietota premedikācija ar steroīdiem vai ieplānota ārstēšana ar G-CSF. Ārstēšanas kursi notika ar 3 nedēļu intervālu.
Croatian: 15. dan: Ako su doze 8. dana bile obustavljene: 15. dan ≥ 1000
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas netika ievadītas: 15. diena ≥1 000
Croatian: Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Latvian: Pacientiem, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, mielosupresijas gadījumi, perifēriskās neiropātijas gadījumi un artralģija bija biežāk nekā pacientiem, kas bija jaunāki par 65 gadiem.
Croatian: Pri kliničkom rasponu doze od 80 do 300 mg/m2, srednja je vrijednost plazmatskog klirensa paklitaksela u rasponu od od 13 do 30 L/h/m2, a prosječni završni poluvijek od 13 do 27 sati.
Latvian: Klīniskās devas diapazonā no 80 līdz 300 mg/m vidējais paklitaksela plazmas klīrenss ir no 13 līdz
Croatian: U tablici 8 navedene su učestalosti i težine hematoloških abnormalnosti ustanovljenih laboratorijskim pretragama u bolesnika liječenih Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom ili samo gemcitabinom.
Latvian: 8. tabulā norādīts laboratorijā konstatētu patoloģisku hematoloģisko rādītāju sastopamības biežums un smaguma pakāpe pacientiem, kas ārstēti ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu vai ar gemcitabīnu.
Croatian: Vrlo često: bol u udovima, artralgija, mijalgija Često: mišićna slabost, bol u kostima
Latvian: Ļoti bieži: sāpes ekstremitātēs, artralģija, mialģija Bieži: muskuļu vājums, kaulu sāpes
Croatian: • istjecanje lijeka izvan vene
Latvian: • zāļu noplūde no vēnas,
Croatian: Ovo multicentrično ispitivanje provedeno je na bolesnicima s metastatskim karcinomom dojke liječenim svaka tri tjedna paklitakselom kao jedinim lijekom, bilo paklitakselom baziranom na otapalu u dozi od 175 mg/m2 u obliku trosatne infuzije s premedikacijom za sprječavanje preosjetljivosti (N = 225) ili lijekom Abraxane u dozi od 260 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije bez premedikacije
Latvian: Šajā daudzcentru pētījumā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, kuri ik pēc 3 nedēļām saņēma paklitakselu monoterapijā vai nu kā paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m devā 3 stundu ilgas infūzijas veidā ar premedikāciju, lai novērstu paaugstinātas jutības reakciju (N = 225), vai arī kā Abraxane 260 mg/m devā 30 minūšu ilgas infūzijas veidā bez premedikācijas (N = 229).
Croatian: Uputu o lijeku potrebno je ažurirati u skladu s tim.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Croatian: Često: zamućeni vid
Latvian: Bieži: neskaidra redze
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 3,9 mjeseci za bolesnike iz skupine koja je primala Abraxane/gemcitabin i 2,8 mjeseci u skupini koja je primala gemcitabin.
Latvian: Abraxane/gemcitabīna grupā pacientu ārstēšanas mediānais ilgums bija 3,9 mēneši un gemcitabīna grupā - 2,8 mēneši.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Kod senzorne neuropatije 3. stupnja potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na stupanj 1 ili 2, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve naredne cikluse liječenja.
Latvian: 3. 3. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā pārtrauciet ārstēšanu, līdz sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un samaziniet devu visos nākamajos kursos.
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas apsvēršanas 75 gadus veci un vecāki pacienti ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ir rūpīgi jānovērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, od 421 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, 41% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, a 10% u dobi od 75 i više godina.
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 421 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, 41% bija vismaz 65 gadus veci un 10% bija 75 gadus veci un vecāki.
Croatian: Nije bilo dokaza akumulacije paklitaksela tijekom više ciklusa liječenja.
Latvian: Vairākkārtēju ārstēšanas kursu laikā paklitaksela uzkrāšanos nenovēroja.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakiranju, uz zaštitu od svjetlosti.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālā iepakojumā, kas pasargāts no gaismas.
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja karcinoma dojke
Latvian: Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā
Croatian: Od 514 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća koji su u randomiziranom ispitivanju primali Abraxane u kombinaciji s karboplatinom, 31% bolesnika bili su u dobi od 65 ili više godina, a 3,5% u dobi od 75 ili više godina.
Latvian: Randomizētā pētījumā no 514 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri saņēma Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu, 31% bija 65 gadus veci vai vecāki un 3,5% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Croatian: HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
Latvian: RAA+G/G (95% TI)
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (175 mg/m2)
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes (175 mg/m p vērtība
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze lijeka Abraxane u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Dati, lai varētu ieteikt Abraxane devu pielāgošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (aprēķinātais kreatinīna klīrenss <30 ml/min) nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 x GGN i aspartat aminotransferaza [AST] ≤ 10 x GGN), prilagodbe doze nisu potrebne bez obzira na indikaciju.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1 līdz ≤1,5 x NAR (normas augšējā robeža) un aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤10 x NAR) neatkarīgi no indikācijas devu pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: • iskašljavanje krvi
Latvian: • deguna asiņošana.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Abraxane u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog karcinoma dojke ili adenokarcinoma pankreasa ili karcinoma nemalih stanica pluća.
Latvian: Abraxane nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska krūts vēža vai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas, vai nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Croatian: Muški bolesnici trebaju zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti koja može nastati kao posljedica liječenja lijekom Abraxane.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas iespējama neatgriezeniska neauglība.
Croatian: • Abraxane se koristi za liječenje karcinoma nemalih stanica pluća kada kirurški zahvat ili radioterapija ne bi bili pogodni za liječenje bolesti.
Latvian: • Abraxane lieto nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā, kad slimības ārstēšanai nav piemērota ne operācija, ne staru terapija.
Croatian: Tablica 9 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u kombinaciji s karboplatinom.
Latvian: 9. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Abraxane ievadīšanu kombinācijā ar karboplatīnu.
Croatian: Za bolesnike s metastatskim karcinomom dojke i bolesnike s karcinomom nemalih stanica pluća s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN), preporuka je smanjiti dozu za 20%.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi un nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤5 x NAR un ASAT ≤10 x NAR) ieteicama devas samazināšana par 20%.
Croatian: Kod primjene Abraxanea u kombinaciji s gemcitabinom, u slučaju razvoja periferne neuropatije 3. ili višeg stupnja, Abraxane treba obustaviti, a liječenje gemcitabinom nastaviti u istoj dozi.
Latvian: Ja Abraxane lieto kombinācijā ar gemcitabīnu un attīstās vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija, neievadīt Abraxane; turpināt ārstēšanu ar gemcitabīnu tādā pašā devā.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Croatian: Manje često: bol u dojkama
Latvian: Retāk: sāpes krūtīs
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje provedeno je u 1052 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća IIIb/IV stadija, koji prije nisu bili liječeni kemoterapijom.
Latvian: 1052 ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar IIIb/IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums.
Croatian: • mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
Latvian: • neliela ādas asiņošana asins trombu dēļ,
Croatian: Kako Abraxane izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Abraxane ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Često: infekcija, infekcija mokraćnog sustava, folikulitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza, sinusitis
Latvian: Bieži: infekcija, urīnceļu infekcija, folikulīts, augšējo elpceļu infekcija, kandidoze, sinusīts
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne (terapijai paredzēto pacientu grupa)