FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Kyntheum-mal kezelt betegek 85%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Estonian: Kolmes põhiuuringus saavutas 85% Kyntheumiga ravitud patsientidest 12-nädalase ravi järel PASI skoori (millega mõõdetakse haiguse raskusastet ja haigusest haaratud nahapindala) kohase 75% vähenemise.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Kyntheumi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha az állapot nem javul 12-16 hét elteltével.
Estonian: Kui seisund ei ole 12-16 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
Hungarian: A Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Kyntheumi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak az egyéb olyan gyógyszerekéhez, amelyek az interleukin molekulákat veszik célba.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanevad teiste interleukiinidele toimivate ravimite kõrvalnähtudega.
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab.
Estonian: Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi.
Hungarian: A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Estonian: Kyntheum on retseptiravim ning seda tuleb kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajavad süsteemset ravi (ravi suukaudsete või süstitavate ravimitega).
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Kyntheum-mal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy az usztekinumab (a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, amely az interleukin molekulákat célozza) esetében.
Estonian: Naastuline psoriaas paranes Kyntheumiga ravitud patsientidel rohkem kui platseebo (näiv ravim) või ustekinumabi (teine interleukiinidele toimiv psoriaasiravim) uuringurühma patsientidel.
Hungarian: Ezenkívül 12 hét elteltével a Kyntheum-mal kezelt betegek 79%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 3%, az usztekinumabot kapó betegeknél pedig 70% volt.
Estonian: Patsiente, kelle nahk oli pärast 12-nädalast ravi lööbest puhas või peaaegu puhas, oli Kyntheumi rühmas 79%, platseeborühmas 3% ja ustekinumabi rühmas 70%.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyntheum forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Kyntheum heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
Estonian: Kuidas Kyntheumi kasutatakse?
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Kyntheumiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Kyntheumiga kaasnevad?
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák hatásának gátlása révén a brodalumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Estonian: Nende interleukiinide toime blokeerimisega leevendab brodalumab põletikku ja haigusega kaasnevaid sümptomeid.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték a gyógyszerrel való kapcsolatra, olyan betegek esetében, akik korábban öngyilkossági hajlamra utaló viselkedést tanúsítottak, illetve depressziótól vagy szorongástól szenvedtek, a Kyntheum-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést az adott beteg számára jelentett összes kockázat és előny körültekintő mérlegelése után lehet meghozni.
Estonian: Ehkki seos ravimiga ei ole tõendatud, tuleb Kyntheumi riski- ja kasutegureid raviotsuse tegemisel hoolikalt kaaluda, kui patsiendil on esinenud suitsiidikäitumist, depressiooni või ärevusprobleeme.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyntheum?
Estonian: Kuidas Kyntheum toimib?
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 6%, az usztekinumabbal kezelt betegeknél pedig 70% volt.
Estonian: Sama ravitulemuse saavutas 6% platseeborühma patsientidest ja 70% ustekinumabi uuringurühma patsientidest.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyntheum alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kyntheumi kasulikkus?
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kyntheum rendkívül hatékony a bőr megtisztításában,
Estonian: Uuringud on näidanud Kyntheumi suurt efektiivsust nahalööbe ravimisel ning ravitoime püsimist pideval kasutusel.
Hungarian: Le kell állítani a Kyntheum-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió vagy a szorongás új tünetei jelentkeznek, illetve amennyiben azok rosszabbodnak.
Estonian: Kui patsiendil tekivad depressiooni- või ärevussümptomid uuesti või süvenevad, tuleb ravi Kyntheumiga lõpetada.
Hungarian: A Kyntheum oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Estonian: Kyntheumi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák a plakkos pikkelysömört kiváltó gyulladásos folyamatban vesznek részt.
Estonian: Interleukiin 17A, 17F ja 17A/F osalevad põletikuprotsessis, mis põhjustab naastulist psoriaasi.
Hungarian: A Kyprolis-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Kyprolise kohta
Hungarian: Négyhetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, az egyes ciklusok 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján.
Estonian: Seda manustatakse neljanädalaste ravitsüklitena iga tsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Hungarian: Kyprolis (karfilzomib)
Estonian: Kyprolis (karfilsomiib)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kyprolise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az egyes infúziók beadása 10 vagy 30 percig tart a dózistól függően.
Estonian: Iga infusioon kestab vastavalt annusele 10 või 30 minutit.
Hungarian: 2015. november 19-én a Kyprolis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Kyprolis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kyprolis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kyprolise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: További információ a Kyprolis-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAz áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Estonian: Lisateave Kyprolise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsKokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Kyprolise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a szívre, tüdőre és májra gyakorolt toxikus hatások, valamint a hipertenzió (magas vérnyomás), amely súlyos lehet.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks südame-, kopsu- ja maksatoksilisus ning hüpertensioon (kõrge vererõhk), mis võib olla raske.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akik legalább egy korábbi rákkezelésben részesültek.
Estonian: Kyprolis on näidustatud täiskasvanutele, kes on saanud varem vähiravi vähemalt ühe ravimiga.
Hungarian: A Kyprolis-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Kyprolis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A biztonságosságot illetően megjegyezte, hogy bár a Kyprolis alkalmazásakor megfigyeltek mellékhatásokat, sőt súlyos mellékhatásokat is, ezeket elfogadhatónak és kezelhetőnek minősítették.
Estonian: Kuigi ohutuse seisukohast kaasnevad Kyprolisega toimuva raviga ka kõrvalnähud, sealhulgas rasked kõrvalnähud, peeti neid vastuvõetavaks ja hallatavaks.
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások a nehézlégzés, akut vesekárosodás, tumorlízis-szindróma (a rákos sejtek lebomlásából származó szövődmény), az infúzióval kapcsolatos reakciók, trombocitopénia, belső vérzés, poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (olyan agyi rendellenesség, amely fejfájást, zavartságot, rohamokat és látásromlást okozhat, és amely idővel rosszabbodhat), valamint a trombotikus mikroangiopátia és a TTP/HUS (olyan betegségek, amelyek a véralvadási rendszer problémáival járnak).
Estonian: Muud rasked kõrvalnähud on hingamisraskused, äge neerupuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemise tõttu tekkiv tüsistus), infusioonireaktsioonid, trombotsütopeenia, sisemine verejooks, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (ajuhäire, mis võib põhjustada peavalu, segasust, epilepsiaepisoode ja nägemiskaotust ning mis võib aja jooksul paraneda), samuti trombootiline mikroangiopaatia ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura / hemolüütilis-ureemiline sündroom (hüübimissüsteemi teatud haigused).
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Kyprolis-t 2008. június 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Kyprolis nimetati 3. juunil 2008 harvikravimiks.
Hungarian: A Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Kyprolise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Kyprolis leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hányinger, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, nehézlégzés, légúti fertőzés, köhögés és neutropénia (a fehérvérsejtek egy fajtájának, a neutrofileknek az alacsony szintje).
Estonian: Kyprolise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), palavik, raskendatud hingamine, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus).
Hungarian: További információért a Kyprolis alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Kyprolise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelybe 929 olyan, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően súlyosbodott, a Kyprolis és a dexametazon kombinációját a bortezomib és dexametazon kombinációval hasonlították össze.
Estonian: Veel ühes uuringus, kus osales 929 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud, võrreldi Kyprolise ja deksametasooni kombinatsiooni bortesomiibi ja deksametasooniga.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva a lenalidomid és dexametazon kombinációval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 792 olyan, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége súlyosbodott a korábbi kezelést követően.
Estonian: Koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutatavat Kyprolist võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooniga ühes põhiuuringus, milles osales 792 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud.
Hungarian: A kezelés leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség, ha a betegség súlyosbodik, vagy a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Estonian: Kui haigus süveneb või patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib olla vaja ravi peatada või annust vähendada.
Hungarian: Az adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Hungarian: Amikor a karfilzomib megakadályozza a proteaszómát abban, hogy lebontsa a fehérjéket a rákos sejtekben, a fehérjék felépülnek és a sejt pusztulásához vezetnek, ezáltal lassítva a daganat növekedését.
Estonian: Karfilsomiib peatab valkude lagunemise vähirakkudes, mille tõttu kogunevad valgud rakkudesse ja rakud hävivad, aeglustades vähi arengut.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kyprolise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az Ügynökség kielégítetlen gyógyszerigényt állapított meg azoknál a mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiákra.
Estonian: Amet märkis, et hulgimüeloomiga patsientidel, kelle haigus ei parane enam olemasolevate ravimitega, on ravivajadus täitmata.
Hungarian: Úgy ítélte meg, hogy a betegség súlyosbodása nélkül eltelt időnek a Kyprolis alkalmazásakor tapasztalt növekedése klinikailag jelentős.
Estonian: Ameti arvates on Kyprolise korral esinenud pikem progresseerumiseta elumus kliiniliselt oluline.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyprolis alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Kyprolisega kaasnevad?
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga, a karfilzomib, proteaszóma-gátló.
Estonian: Kyprolise toimeaine karfilsomiib on proteasoomi inhibiitor.
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga a karfilzomib.
Estonian: Kyprolis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis hatékony a betegség súlyosbodásáig eltelt idő (progressziómentes túlélés) hosszának növelésében: a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kapó betegek átlagosan 26,3 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg a csak lenalidomidot és dexametazont kapó betegek esetében ez az idő 17,6 hónap volt.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolis oli efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) pikendamiselKyprolist koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 26,3 kuud ning lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutanud patsientidel 17,6 kuud.
Hungarian: rákos sejtek gyors osztódásuk miatt fokozott fehérjetermelési és -lebontási szükséglettel rendelkeznek.
Estonian: Vähirakkudel on suurem vajadus valke toota ja lagundada, sest need rakud paljunevad kiiresti.
Hungarian: A Kyprolis nem alkalmazható szoptató nők esetében.
Estonian: Kyprolist ei tohi kasutada imetamise ajal.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis és a dexametazon hatékonyabb a bortezomib és a dexametazon kombinációnál a progressziómentes túlélés hosszának megnövelésében: a Kyprolis-t és dexametazont kapó betegek átlagosan 18,7 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg a bortezomibot és dexametazont kapó betegek esetében ez az idő 9,4 hónap volt.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolise ja deksametasooni kombinatsioon oli progresseerumiseta elumuse pikendamisel bortesomiibist ja deksametasoonist efektiivsem - Kyprolist koos deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 18,7 kuud ning bortesomiibi ja deksametasooni kasutanud patsientidel 9,4 kuud.
Hungarian: Az első hét után a dózist emelni kell, ha a mellékhatások kezelhetőek.
Estonian: Kui kõrvalnähud on hallatavad, suurendatakse annust pärast esimest nädalat.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napi adag elhagyandó, ha a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal alkalmazzák.
Estonian: Kui Kyprolist kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, jäetakse alates 13. tsüklist 8. ja 9. päeva annused ära.
Hungarian: A Kyprolis csak receptre kapható, és a kezelést a rákbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyprolis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kyprolise kasulikkus?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a proteaszóma elnevezésű, sejteken belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk rakusisese süsteemi, mis lagundab ebavajalikke valke.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Estonian: Kuidas Kyprolis toimib?
Hungarian: A Kyprolis lenalidomiddal és dexametazonnal, illetve csak dexametazonnal együtt, a mielóma multiplex (csontvelőrák) kezelésére alkalmazott rákgyógyszer.
Estonian: Kyprolis on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks koos teiste ravimite lenalidomiidi ja deksametasooniga või üksnes deksametasooniga.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyprolis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: Néhány mellékhatás komoly lehet.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Hungarian: Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.
Estonian: Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.
Hungarian: Egy vonatkozó figyelmeztetést szintén be kell iktatni.
Estonian: Samuti tuleb lisada vastav hoiatus.
Hungarian: A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad.
Estonian: Enamik patsiente saab ravi kuni nende haigus paraneb või püsib stabiilne.
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Estonian: Kyprolis'e ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Hungarian: • Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.
Estonian: • Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és áttekinti a teljes kórtörténetét.
Estonian: Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo.
Hungarian: Javasolt kesztyű és más védőfelszerelés használata.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
Hungarian: Az elemzés idején a célzott események 80%-át regisztrálták.
Estonian: Analüüsi ajal oli registreeritud 80% tulemusnäitaja juhtudest.
Hungarian: • Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
Estonian: • allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX45
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Hungarian: Az infúzió beadása 30 percig is eltarthat.
Estonian: Infusioon võib kesta kuni 30 minutit.
Hungarian: Lásd a „Milyen állapotokra kell figyelnie?" című részt a 4. pontban.
Estonian: Vt alalõiku „Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas", lõigus 4.
Hungarian: A követés medián hossza körülbelül 37 hónap volt.
Estonian: Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem értékelte az előny/kockázat arányt szélesebb refrakter populációban.
Estonian: Uuringus ei hinnatud riski/kasu suhet laiemalt määratletud refraktaarses populatsioonis.
Hungarian: A követés medián időtartama körülbelül 67 hónap volt.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
Hungarian: • Minden egyéb, 3. vagy 4. súlyossági fokozatú nem hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Hungarian: Az injekciós üveget közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből.
Estonian: Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
Hungarian: Ezekkel azt ellenőrzik, hogy van-e elegendő vérsejtje, illetve hogy a mája és veséje megfelelően működik-e.
Estonian: Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyprolis
Estonian: Muud ravimid ja Kyprolis
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Estonian: Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Hungarian: Ezért a Kyprolis-szal való tevékenység, illetve annak elkészítése közben óvatosan kell eljárni.
Estonian: Seetõttu tuleb Kyprolis'e käsitsemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: A 2011-003 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 7. táblázatban látható.
Estonian: Uuringu 2011-003 tulemuste kokkuvõte on tabelis 7.
Hungarian: A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.
Estonian: Kyprolis't hoitakse apteegis.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
Hungarian: Ez vonatkozik minden recept nélkül kapható gyógyszerre, így a vitaminokra és a gyógynövénykészítményekre is.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
Hungarian: • Vastagbélgyulladás, amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz
Estonian: • jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
Hungarian: Az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Estonian: Annust tuleb toksilisuse põhjal asjakohaselt kohandada (vt tabel 3).
Hungarian: Az esetek közül némelyik fatális kimenetelű volt.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Hungarian: 18,7 (15,6, NB)
Estonian: 18,7 (15,6; NE)
Hungarian: 2. ciklus és minden későbbi ciklus
Estonian: 2. ja kõik järgnevad tsüklid
Hungarian: * A gyakoriságot azon klinikai vizsgálatok alapján számították ki, ahol a legtöbb beteg profilaxist alkalmazott.
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
Hungarian: A karfilzomib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem BCRP-szubsztrát.
Estonian: Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Estonian: Gastrointestinaalne perforatsioon
Hungarian: Ezt követően a betegeket körültekintően kell kezelni és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Edasi peab patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja neid hoolikalt jälgima.
Hungarian: • Szérum kreatinin ≥ 2-szer a kiindulási érték; vagy
Estonian: • Kreatiniin vereseerumis ≥ 2 × lähteväärtus; või
Hungarian: Változások az elektrokardiográfiában
Estonian: Elektrokardiogrammi muutused
Hungarian: A Kyprolis hatását a QT szakaszra nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt, vagy ha jelenleg lehet hepatitis B fertőzése.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Hungarian: A karfilzomib gyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.