FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze na które może wpływać darunawir wzmocniony kobicystatem Zalecenia dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem dotyczą również darunawiru wzmocnionego kobicystatem w odniesieniu do substratów CYP3A4, CYP2D6, glikoproteiny-P, OATP1B1 i OATP1B3 (patrz przeciwwskazania i zalecenia przedstawione powyżej).
Croatian: Lijekovi na koje može utjecati darunavir pojačan s kobicistatom Preporuke za darunavir pojačan s ritonavirom vezano uz supstrate CYP3A4, CYP2D6, P glikoproteina, OATP1B1 i OATP1B3 primjenjive su također za darunavir pojačan s kobicistatom (vidjeti kontraindikacije i preporuke navedene u odjeljku iznad).
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s pojačanom PREZISTOM.
Polish: Stosowanie tabletek o mocy 75 mg i 150 mg w celu osiągnięcia zalecanej dawki produktu PREZISTA, jest właściwe w przypadku prawdopodobnej nadwrażliwości na specyficzne substancje barwiące, lub trudności z połknięciem tabletek o mocy 300 mg lub 600 mg.
Croatian: Primjena tableta od 75 mg i 150 mg za dostizanje preporučene doze primjerena je kada postoji mogućnost preosjetljivosti na specifična bojila ili teškoće pri gutanju tableta od 300 mg ili 600 mg.
Polish: PREZISTA w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: PREZISTA u kombinaciji s kobicistatom ili ritonavirom ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Produkt leczniczy PREZISTA zawiesina doustna można także stosować u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek PREZISTA.
Croatian: PREZISTA oralna suspenzija može se primjenjivati u bolesnika koji ne mogu progutati PREZISTA tablete.
Polish: 480 tabletek powlekanych
Croatian: 480 filmom obloženih tableta
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych stosujących darunawir/kobicystat
Croatian: Nuspojave zabilježene s darunavirom/kobicistatom u odraslih bolesnika
Polish: Dydanozynę podaje się na pusty żołądek, dlatego powinna być przyjmowana 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA, który przyjmuje się podczas posiłku.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac, odnosno treba ga primjeniti1 sat prije ili 2 sata nakon pojačane PREZISTE koja se uzima s hranom.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka PREZISTA.
Polish: - Lek PREZISTA zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.
Croatian: 100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.
Polish: 100 mg (1,2 mililitrów)
Croatian: 100 miligrama (1,2 mililitra)
Polish: W przedstawionej poniżej tabeli zamieszczono dane dotyczące skuteczności produktu PREZISTA po obserwacji 48-tygodniowej i 96-tygodniowej w badaniach POWER 1 i POWER 2 łącznie.
Croatian: Tablica ispod prikazuje objedinjene podatke djelotvornosti nakon 48 i 96 tjedana u ispitivanjima POWER 1 i POWER 2.
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu"
Croatian: - Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Należy włożyć koniec pipety dozującej do ust.
Croatian: Stavite vrh pipete za oralno doziranje u usta.
Polish: Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
Croatian: Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego PREZISTA u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego PREZISTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PREZISTA nije ustanovljena kod bolesnika s teškim podležećim poremećajima jetre, stoga je PREZISTA kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Polish: W czasie prób zniwelowania obniżonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru obserwowano wysoką częstość występowania reakcji ze strony wątroby przy stosowaniu ryfampicyny.
Croatian: Tijekom pokušaja da se prevlada smanjenje izloženosti, povisujući dozu drugih inhibitora proteaze s niskom dozom ritonavira, došlo je do povišene učestalosti jetrenih reakcija s rifampicinom.
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Różnica średnich
Croatian: Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, by ocenić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Croatian: Trenutno nema prikladnih podataka pomoću kojih bi se odlučilo je li istodobna primjena tenofovirdizoproksila i kobicistata povezana s povećanim rizikom za bubrežne nuspojave u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovirdizoproksil bez kobicistata.
Polish: Wcisnąć tłoczek i nastepnie połknąć zawiesinę.
Croatian: Pritisnite klip pipete prema ustima, a zatim progutajte.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować dwie tabletki po 400 mg o tej samej porze, raz na dobę (codziennie).
Croatian: Upute za odrasle - Uzimite po dvije tablete od 400 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.
Polish: Interakcje między darunawirem/rytonawirem i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi wymieniono w tabeli poniżej .
Croatian: Interakcije između darunavira/ritonavira i antiretrovirusnih te ne-antiretrovirusnih lijekova navedene su u donjoj tablici.
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym a i dane fenotypów wykazujących utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania c, n/N
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom a i podaci o fenotipu koji pokazuju rezistenciju na IP na ishodu ispitivanja c, n/N
Polish: Dydanozynę podaje się na pusty żołądek, dlatego powinna być przyjmowana 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu produktu PREZISTA/rytonawiru, które przyjmuje się podczas posiłku.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac, odnosno treba ga primjeniti1 sat prije ili 2 sata nakon lijeka PREZISTA/ritonavir koji se uzimaju s hranom.
Polish: Zwykle zalecane jest przyjmowanie produktu PREZISTA dwa razy na dobę, razem z rytonawirem i jedzeniem.
Croatian: Uobičajeno se preporučuje PREZISTA dva puta na dan uz ritonavir uzeto s hranom.
Polish: Z tego powodu produktu PREZISTA nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Croatian: Stoga se PREZISTA ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produkt leczniczego PREZISTA w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: S obzirom na nesigurnost vezanu uz poznavanje brzine razvoja ljudske krvno-moždane barijere i jetrenih enzima, PREZISTA s niskom dozom ritonavira ne smije se primjenjivati pedijatrijskim bolesnicima mlađima od 3 godine starosti.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych obejmujących grupę 2613 leczonych uprzednio pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie produktem PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, u 51,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Croatian: Tijekom razvojnog kliničkog programa (n=2613 prethodno liječenih ispitanika kod kojih je započela terapija lijekovima PREZISTA/ritonavir od 600/100 mg dva puta na dan) 51,3% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu.
Polish: W jednoramiennym badaniu oceniającym darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innymi lekami przeciwretrowirusowymi 2,2 % pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom u kojem je darunavir od 800 mg jedanput na dan ispitivan u kombinaciji s kobicistatom od 150 mg jedanput na dan i drugim antretrovirusnim lijekovima 2,2% bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa.
Polish: PREZISTA 75 mg tabletki powlekane PREZISTA 150 mg tabletki powlekane PREZISTA 300 mg tabletki powlekane PREZISTA 600 mg tabletki powlekane
Croatian: PREZISTA 75 mg filmom obložene tablete PREZISTA 150 mg filmom obložene tablete PREZISTA 300 mg filmom obložene tablete PREZISTA 600 mg filmom obložene tablete
Polish: NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
Croatian: Ne-nukleo(z/t)idni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz
Polish: Jak stosować lek PREZISTA
Croatian: Kako uzimati lijek PREZISTA
Polish: Leki stosowane do wzmocnienia farmakokinetyki a jednocześnie stosowane leki Darunawir ma różne profile interakcji w zależności czy jest wzmacniany rytonawirem czy kobicystatem: - Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A: dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i silnych induktorów CYP3A (patrz punkt 4.3), a jednoczesne stosowanie słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A jest niezalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Farmakokinetički pojačivači i istodobno primijenjeni lijekovi Profil interakcija darunavira različit je i ovisan o tome je li pojačan s ritonavirom ili s kobicistatom: - Darunavir pojačan s kobicistatom osjetljiviji je na CYP3A indukciju: stoga je kontraindicirana istodobna primjena darunavira/kobicistata i snažnih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.3), te se ne preporučuje istodobna primjena sa slabim do umjerenim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Croatian: DRESS (osip izazvan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) i Stevens-Johnsonov sindrom bili su rijetko (< 0,1%) prijavljivani, a tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su toksička epidermalna nekroliza i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.
Polish: Tabletki PREZISTA 800 mg są przeznaczone do stosowania tylko raz na dobę.
Croatian: Tablete PREZISTA od 800 miligrama namijenjene su samo za primjenu jedanput na dan.
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
Croatian: Emtricitabin/tenofoviral afenamid
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 jeśli klirens kreatyniny stosuje się w celu dostosowania dawki emtrycytabiny lub lamiwudyny.
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze emtricitabina ili lamivudina.
Polish: Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę będzie czy dwa razy na dobę odpowiednie dla dziecka.
Croatian: Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan.
Polish: 240 tabletek powlekanych
Croatian: 240 filmom obloženih tableta
Polish: od 30 do 40 kilogramów 675 miligramów (6,8 mililitra)
Croatian: između 30 and 40 kilograma 675 miligrama (6,8 mililitara)
Polish: Jeśli istnieje konieczność skojarzonego przyjmowania produktu PREZISTA i rytonawiru z karbamazepiną, pacjentów należy monitorować celem wykrycia możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karbamazepiny.
Croatian: U slučaju potrebe za kombinacijom PREZISTA/ritonavir i karbamazepina, bolesnike se mora pratiti zbog potencijalnih nuspojava povezanih s karbamazepinom.
Polish: Stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem powodowało, iż w 15 dniu karmienia u mniejszej liczby potomstwa obserwowano odruch wzdrygnięcia na bodziec akustyczny, obserwowano także ograniczenie przeżywalności potomstwa w okresie laktacji.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s ritonavirom je uzrokovao smanjenje broja mladunčadi koja je pokazala odgovor na iznenadni podražaj 15. dana laktacije, a i smanjeno preživljavanje mladunčadi tijekom laktacije.
Polish: Jak przechowywać lek PREZISTA
Croatian: Kako čuvati lijek PREZISTA
Polish: Zatem tabletki PREZISTA powinny być przyjmowane z rytonawirem i pokarmem.
Croatian: Stoga se PREZISTA tablete moraju uzimati s ritonavirom te uz hranu.
Polish: Digoksyna ma wąski indeks terapeutyczny i dlatego zaleca się, aby w początkowym okresie digoksynę przepisywać w możliwie najmniejszej dawce w przypadku pacjentów stosujących terapię darunawir/rytonawir.
Croatian: Budući da digoksin ima uzak terapijski indeks, preporučuje se inicijalno prepisati najnižu moguću dozu digoksina u slučaju kada se digoksin daje bolesnicima koji su na terapiji darunavirom/ritonavirom.
Polish: Poniższe wytyczne są oparte na okresie półtrwania darunawiru w obecności kobicystatu lub rytonawiru i około 12-godzinnych przerwach w dawkowaniu (dawkowanie dwa razy na dobę) lub około 24-godzinnych przerwach w dawkowaniu (dawkowanie raz na dobę).
Croatian: Sljedeće smjernice temelje se na poluvijeku darunavira u prisutnosti kobicistata ili ritonavira te preporučenom intervalu doziranja od približno 12 sati (režim od dva puta na dan) ili približno 24 sata (režim od jedanput na dan).
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) -bez skojarzonego podawania małych dawek rytonawiru) Atazanawir
Croatian: Inhibitori Proteaze (IP) HIV-a - bez istodobne primijene dodatne niske doze ritonavira Atazanavir
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema TLOVR algoritmu.
Polish: Przyjęcie dawki leku PREZISTA.
Croatian: Uzmite dozu lijeka PREZISTA.
Polish: Sposób podania
Croatian: Način primjene
Polish: Jednoczesne stosowanie ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i obserwacji pod kątem ryzyka wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanom PREZISTOM može zahtijevati snižavanje doze alfentanila i zahtjeva praćenje rizika na produljenu ili odgođenu respiratornu depresiju.
Polish: Leki sedatywne/nasenne są intensywnie metabolizowane przy udziale CYP3A.
Croatian: Sedativi/hipnotici se opsežno metabloliziraju putem CYP3A.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml S početnom HIV-1 RNK (kopija/ml)
Polish: Jeśli podaje się parenteralną postać midazolamu jednocześnie ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, może to skutkować znacznym zwiększeniem stężenia tej benzodiazepiny.
Croatian: Ako se parenteralni midazolam istodobno primjenjuje s pojačanom PREZISTOM to može izazvati velik porast koncentracija ovog benzodiazepina.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego PREZISTA z kobicystatem w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia farmakokinetyki za pomocą jednocześnie podawanego inhibitora CYP3A4 (patrz punkt
Croatian: PREZISTA istodobno primijenjena s kobicistatom se ne smije uzimati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima koji zahtijevaju farmakokinetičko pojačanje u smislu istodobne primjene s inhibitorom CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Polish: Ponadto, pacjentów przyjmujących stałą dawkę tych leków przeciwdepresyjnych, którzy rozpoczynają leczenie wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA należy monitorować klinicznie pod względem odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Croatian: Dodatno, bolesnike na stabilnoj dozi tih antidepresiva koji započnu liječenje s pojačanom PREZISTOM mora se pratiti na odgovor na antidepresive.
Polish: Dostosowanie dawki buprenorfiny może nie być konieczne podczas skojarzonego podawania z produktem
Croatian: Prilagodba doze buprenorfina možda neće biti potrebna kada se primjenjuje istodobno s lijekom
Polish: Lek PREZISTA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i PREZISTA
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Polish: Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
Croatian: Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova.
Polish: często obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka rzadko reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi*, zespół Stevens-Johnson'a*
Croatian: često angioedem, pruritus, urtikarija rijetko reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*, Stevens-Johnsonov sindrom*
Polish: EU/1/06/380/007 - 30 tabletek powlekanych EU/1/06/380/008 - 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Croatian: EU/1/06/380/007 - 30 filmom obloženih tableta EU/1/06/380/008 - 90 filmom obloženih tableta (3 x 30)
Polish: PREZISTA nie działa właściwie bez rytonawiru.
Croatian: PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu karmeloza, kwas cytrynowy jednowodny, sukraloza, aromat truskawkowy, aromat maskujący, metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Croatian: - Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, sukraloza, aroma jagode i vrhnja, sredstvo za prikrivanje okusa, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), kloridna kiselina (za podešavanje pH), pročišćena voda.
Polish: 100 miligramów od 30 do 40 kilogramów
Croatian: 100 miligrama između 30 and 40 kilograma
Polish: U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip.
Polish: Z kladem HIV-1 typu B typu AE typu C inne Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia (x 10
Croatian: S podtipom HIV-1 Tip B Tip AE Tip C Drugo Srednja vrijednost promjene broja CD4+ stanica u odnosu na početni (x 10
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Croatian: Nije bila zabilježena smrtnost uslijed liječenja mladih štakora pri dozi od 1000 mg/kg darunavira (jednokratna doza) na 26. dan starosti ili pri dozama od 500 mg/kg (ponovljene doze) od 23. do 50. dana starosti.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PREZISTA w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkich reakcji skórnych.
Croatian: PREZISTA se mora odmah prestati uzimati ako se razviju znakovi ili simptomi teških kožnih reakcija.
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony rytonawirem Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Croatian: Lijekovi na koje može utjecati darunavir pojačan s ritonavirom Darunavir i ritonavir su inhibitori CYP3A, CYP2D6 i P-gp-a.
Polish: PREZISTA 75 mg, 150 mg i 600 mg tabletki powlekane 3 lata.
Croatian: PREZISTA 75 mg, 150 mg i 600 mg filmom obložene tablete 3 godine
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego produkt PREZISTA należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se PREZISTA u toj dobnoj skupini mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie atorwastatyny ze wzmocnionym produktem PREZISTA, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny.
Croatian: Kada se želi primjeniti atorvastatin i pojačana PREZISTA, preporučuje se početi s dozom atorvastatina od 10 mg jedanput na dan.
Polish: 150 mg jeden raz na dobę
Croatian: 150 mg jednput na dan
Polish: Wytwórca: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Croatian: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Polish: Otworzyć butelkę leku PREZISTA zawiesina doustna przyciskając plastikową zakrętkę i obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Otvorite bočicu PREZISTA oralne suspenzije pritišćući čep prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA OPIOIDOWEGO Naloksegol
Croatian: ANTAGONISTI RECEPTORA ENDOTELINA
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (w tym grudkowa, grudkowo-plamista, plamista, rumieniowa, świądowa, uogólniona i alergiczne zapalenie skóry)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući makularni, makulopapularni, papularni, eritematozni, pruritički osip, generalizirani osip i alergijski dermatitis)
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA s ritonavirom osim ako to liječnik posebno ne odredi.
Polish: Niepowodzenia wirologiczne zdefiniowano jako: nigdy nieosiągnięta supresja: potwierdzone zmniejszenie miana HIV-1 RNA <1 log10 z punktu wyjścia i ≥50 kopii/ml w Tygodniu 8; nawrót: HIV-1 RNA <50 kopii/ml po czym potwierdzone miano HIV-1 RNA do ≥400 kopii/ml lub potwierdzone zwiększenie >1 log10 HIV-1 RNA z nadiru; przerwanie leczenia z mianem HIV-1 RNA ≥400 kopii/ml na ostatniej wizycie listy IAS-USA W badaniu GS-US-216-130 nie był dostępny wyjściowy fenotyp
Croatian: Virološki neuspjeh definiran je kao: nikad suprimiran: potvrđena HIV-1 RNK < 1 log10 smanjenje u odnosu na početnu vrjednost i ≥ 50 kopija/ml u 8.tjednu; povratak: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon čega slijedi potvrđena HIV-1 RNK do ≥ 400 kopija/ml ili potvrđeni > 1 log10 HIV-1 RNK porast u odnosu na najnižu točku (od engl.nadir); prekid liječenja sa HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml pri zadnjoj posjeti
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego PREZISTA u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednoj analizi podataka o sigurnosti dobivenim u tri ispitivanja faze II.
Polish: 450 miligramów leku PREZISTA + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę powyżej 40 kilogramów*
Croatian: 450 miligrama lijeka PREZISTA + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan više od 40 kilograma*
Polish: Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 200 ml, zamknięte polipropylenową nakrętką z opaską z LDPE w opakowaniu z dołączoną pipetą dozującą o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
Croatian: Staklena bočica jantarne boje za višestruko doziranje za 200 ml suspenzije s polipropilenskim zatvaračem sa umetkom od LDPE pakirana s pipetom za oralno doziranje od 6 ml s odmjernim oznakama svakih 0,2 ml.
Polish: Badani pacjenci otrzymywali produkt leczniczy PREZISTA/rytonawir dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (zalecane dawkowania w przeliczeniu na masę ciała, patrz punkt 4.2).
Croatian: Ovi bolesnici primali su lijek PREZISTA/ritonavir dva puta na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju prema tjelesnoj težini).