FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling adalimumab 40 mg hver annen uke/metotreksat, adalimumab 40 mg hver annen uke i monoterapi og metotreksat monoterapi, på reduksjon av tegn og symptomer og grad av progresjon i leddskade ved revmatoid artritt i 104 uker.
Hungarian: A HS I és HS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%,) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint az adalimumab csoport betegeinél.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumabgruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs. 13,9 %).
Hungarian: 104. hét
Norwegian Bokmål: Uke 104
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva
Norwegian Bokmål: • hidrosadenitt
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
Norwegian Bokmål: • Barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse)
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Halimatoz alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Halimatoz, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pont átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben10,8;9,2és3,9volt.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Hungarian: • középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra pasienter ble analysert for autoantistoffer på flere tidspunkter i studiene I - V ved revmatoid artritt.
Hungarian: Az adalimumab szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av adalimumab er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Hungarian: A Halimatoz csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Halimatoz (se pkt.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab, hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX-tal (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til open- label-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy az adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Norwegian Bokmål: Ingen data om sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får adalimumab er tilgjengelig.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az adalimumab telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av adalimumab hos barn < 6 år (se pkt.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos aktive nraxSpA-pasienter som oppnådde remisjon under behandling med adalimumab i åpen studieperiode.
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Norwegian Bokmål: • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Hungarian: • ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: 20 illetve 40 mg adalimumabot kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant hver annen uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a Halimatoz-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Halimatoz.
Hungarian: A fecskendő előkészítése • A kényelem érdekében vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15-30 percig,
Norwegian Bokmål: • Ta blisterpakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet på arbeidsflaten i omtrent 15 til 30 minutter, slik at den oppnår romtemperatur.
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons oppnås vanligvis innen 2-8 ukers behandling.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Halimatozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får Halimatoz under svangerskapet, kan barnet ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Hungarian: 40 mg adalimumab hetente
Norwegian Bokmål: 40 mg adalimumab annenhver uke
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll csoport betegeinél.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo-csoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, az adalimumab-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i adalimumab-gruppen (ved uke 48).
Hungarian: MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Norwegian Bokmål: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Hungarian: • lupuszszerű szindróma;
Norwegian Bokmål: • lupuslignende syndrom,
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Halimatozt?
Norwegian Bokmål: Hvordan bør du oppbevare pennen?
Hungarian: • ne használja az injekciós tollat, ha a külső doboz lezárása vagy az injekciós tollon lévő biztonsági lezárás sérült.
Norwegian Bokmål: • ikke bruker pennen dersom forseglingen på ytterkartongen eller sikkerhetsforseglingen på pennen er brutt
Hungarian: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c a betegség fellángolásáig eltelt medián időtartam
Norwegian Bokmål: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban a 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumab-gruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn dersom andre doser enn 40 mg er anbefalt.
Hungarian: Forduljon a gyógyszerészhez, ha az injekciós toll nem felel meg a fenti ellenőrző lépések bármelyikének.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apoteket dersom sprøyten ikke består en av kontrollene nevnt ovenfor.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24 illetve 26 hét leteltével kialakult az
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20respons ved uke 24 eller 26.
Hungarian: Ha a heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután kéthetente 40 mg-ra csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, kan doseringen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Hungarian: J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban
Norwegian Bokmål: Figur J: trekk nålen rett ut
Hungarian: Ha a Halimatoz alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Halimatoz adását (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Halimatoz utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Halimatoz stoppes (se pkt.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg(53,1%) ACR 70 választ.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Halimatoz startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab-kezelés esetén.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av adalimumab og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet med adalimumab alene.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%-a nemkívánatos események, 5%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjon for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt sprøyte dersom andre doser enn 40 mg er anbefalt.
Hungarian: 52. hét klinikai remisszió klinikai válasz * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: 10. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Hungarian: A Halimatoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Hungarian: • a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Halimatozt 15-30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
Norwegian Bokmål: • injiserer Halimatoz 15-30 minutter etter at du har tatt det ut av kjøleskapet, slik at injeksjonen blir mer behagelig
Hungarian: A Halimatoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevar Halimatoz og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Hungarian: Védőoltások
Norwegian Bokmål: Vaksiner
Hungarian: • Tárolja hűtőszekrényben, az injekciós toll külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ytterkartongen med sprøytene i et kjøleskap, ved mellom 2 °C og 8 °C.
Hungarian: Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
Norwegian Bokmål: Du kan om nødvendig dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Hungarian: héten placebo N = 53 n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo N=53 n (%)
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat a lejárati idő után.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten dersom utløpsdatoen har gått ut.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Hungarian: Éjszakai verítékezés, hegesedés
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nattesvette, arrdannelse
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kaptak az 52.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-konsentrasjoner ble vedlikeholdt hos pasienter som fortsatte på adalimumab behandling annenhver uke i 52 uker.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtöltötte az ellenőrzőablakot (lásd
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Sjekk at den grønne indikatoren fyller vinduet (se Figur J):
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Hungarian: A Halimatozzal kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Halimatoz, bør gis et pasientkort.
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Norwegian Bokmål: Lungefibrose1)
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Hungarian: A Halimatoz hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálták 2 placebokontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Norwegian Bokmål: Rapporter på alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaksi, har blitt mottatt etter administrasjon av adalimumab.
Hungarian: • Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du setter en injeksjon på deg selv.
Hungarian: (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab kezelésben részesült Crohn beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av graviditeter med minst en levende nyfødt med alvorlig fødselsdefekt var 6/69 (8,7 %) hos kvinner med RA behandlet med adalimumab og 5/74 (6,8 %) hos ubehandlede kvinner med RA (ikke-justert OR 1,31, 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos kvinner med CD behandlet med adalimumab og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinner med CD (ikke-justert OR 1,14, 95 % KI 0,31-4,16).
Hungarian: 15 kg< 30 kg ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Halimatoz-kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med Halimatoz.
Hungarian: • Figyeljen a 2. kattanásra.
Norwegian Bokmål: • Lytt etter det andre klikket.
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
Hungarian: I ábra: az injekció beadásának befejezése
Norwegian Bokmål: Figur I: fullføre injeksjonen
Hungarian: • Ne adjon Halimatozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med pediatrisk plakkpsoriasis eller pediatrisk ulcerøs kolitt under alderen 4 år.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 8).