FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig"):
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd a „Ne szedje a Moventig-et" pontot):
Polish: Badania nad rozwojem zarodkowo-płodowym zostały przeprowadzone u szczurów i królików.
Hungarian: Embrio-foetális fejlődési vizsgálatokat patkányokkal és nyulakkal végeztek.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH E14, taki wynik badania QT/QTc jest uważany za definitywnie ujemny.
Hungarian: Az ICH E14 irányelvnek megfelelően ezt határozottan negatív eredménnyel záródó, részletes QT/QTc-vizsgálatnak tartják.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 poniżej).
Hungarian: • ha az ópioid-megvonási szindróma tüneteit észleli (lásd alább a 4. pontot).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko zaparciom, antagoniści obwodowych receptorów opioidowych, kod ATC: A06AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hashajtók, perifériás ópioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH03 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Polish: Jak wygląda lek Moventig i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Moventig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) u zdrowych ochotników wynosiła od 968 do 2140 l we wszystkich grupach dawek i w różnych badaniach klinicznych.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az átlagos látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis (Vz/F) alatt 968 liter és 2140 liter közé esett az adagolási csoportokban és vizsgálatokban.
Polish: U większości pacjentów wtórny szczyt stężenia naloksegolu w osoczu był obserwowany po 0,4 do 3 godzinach od pierwszego szczytu stężenia.
Hungarian: A vizsgálati alanyok többségénél egy másodlagos naloxegol plazmakoncentráció csúcsot figyeltek meg, megközelítőleg 0,4-3 órával az első csúcs után.
Polish: Wszystkie te efekty były obserwowane wyłącznie przy ekspozycjach na naloksegol uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej u ludzi.
Hungarian: Mindezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett észlelték, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki
Hungarian: Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát
Polish: Kwestionariusz pacjenta do subiektywnej oceny objawów zaparcia (ang. Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Hungarian: A betegeknek a székrekedés tüneti kérdőívvel történő értékelése (Patient assessment of constipation symptom (PAC-SYM) questionnaire)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania naloksegolu u kobiet ciężarnych.
Hungarian: Terhesség A naloxegol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Polish: Większość takich zjawisk obserwowano krótko po pierwszym podaniu produktu leczniczego, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetet röviddel a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után figyelték meg, és ezek enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúak voltak.
Polish: Obserwowane zmiany nowotworowe stanowią dobrze znane i występujące za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego efekty hormonalne u szczurów, które nie dotyczą ludzi.
Hungarian: A megfigyelt daganatos elváltozások patkányoknál jól ismert hormonális és centrálisan mediált hatások, amelyeknek embernél nincs jelentősége.
Polish: Skrócony opis profilu bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może pokruszyć ją i wymieszać uzyskany proszek z wodą w następujący sposób:
Hungarian: Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát, összetörheti, és elkeverheti vízzel az alábbi módon:
Polish: Klinicznie istotne przerwanie bariery krew-mózg
Hungarian: A vér-agy gát klinikailag jelentős károsodása
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje metadon (patrz niżej - punkt „Lek Moventig a inne leki");
Hungarian: • ha metadont szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Moventig" pontot).
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: Nincsenek a készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások.
Polish: Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta.
Hungarian: Ez a bélfal károsodásának tünete lehet és életveszélyes lehet.
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Pacjentom należy zalecić zaprzestanie leczenia naloksegolem oraz niezwłoczne powiadomienie swojego lekarza, gdy wystąpi niezwykle ciężki lub uporczywy ból brzucha.
Hungarian: A betegek tanácsolni kell, hogy hagyják abba a naloxegol-kezelést, és azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha szokatlanul erős vagy tartós hasi fájdalmuk alakul ki.
Polish: Związek macierzysty naloksegol wydalany z moczem stanowił mniej niż 6% całkowitej podanej dawki.
Hungarian: A vizeletben kiválasztódott anyavegyület naloxegol a teljes alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-át tette ki.
Polish: W długoterminowym badaniu klinicznym bezpieczeństwa (Kodiac 8) częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu pleców wynosiła 8,9% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 8,8% w przypadku terapii standardowej.
Hungarian: Egy hosszú távú biztonságossági vizsgálatban (Kodiac 8) a hátfájás nemkívánatos eseményről szóló beszámolók gyakorisága 8,9% volt a 25 mg naloxegol, míg 8,8% a szokásos kezelés esetén.
Polish: Pegylacja zmniejsza bierną przenikalność naloksegolu, a także czyni związek substratem dla transportera P-glikoprotein (P-gp).
Hungarian: A pegilálás csökkenti a naloxegol passzív permeabilitását, és a vegyületet a P-glikoprotein-transzporter szubsztrátjává teszi.
Polish: Jednakże, u 2 spośród 8 pacjentów (zarówno w grupie z umiarkowaną jak i z ciężką niewydolnością nerek, lecz nie w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek), obserwowano 10-krotne zwiększenie ekspozycji na naloksegol.
Hungarian: Ugyanakkor 8 beteg közül 2-nél (mindkettő a közepesen súlyos és súlyosan beszűkült veseműködésű csoportba tartozott, és egyik sem a végstádiumú vesebetegség csoportban volt) a naloxegol-expozíció legfeljebb 10-szeres emelkedését figyelték meg.
Polish: Ekspozycja na naloksegol u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) poddawanych hemodializie była podobna do obserwowanej u zdrowych ochotników z właściwą czynnością nerek.
Hungarian: A naloxegol-expozíció a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) szenvedő betegeknél hasonló volt a normális veseműködésű egészséges önkéntesekéhez.
Polish: Badanie naloksegolu dotyczące analizy QTc przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazało jakiegokolwiek wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében naloxegollal végzett QTc vizsgálatban nem mutatkozott QT-szakasz megnyúlás.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, jeżeli pacjent cierpi na niewydolność serca z codziennym występowaniem duszności lub jeżeli obecne są u pacjenta inne poważne zaburzenia serca, które powodują codzienną obecność objawów;
Hungarian: • ha Önnek az utolsó 6 hónapban szívrohama volt, ha naponta jelentkező légszomjjal járó szívelégtelensége van, vagy egyéb, súlyos szívbetegsége van, ami minden nap tüneteket okoz.
Polish: U ludzi naloksegol wykazywał małego stopnia wiązanie z białkami osocza, a frakcja niezwiązana wynosiła od 80% do 100%.
Hungarian: A naloxegol plazmafehérje-kötődése embernél alacsony volt, és a nem kötött frakció a 80%-os - 100%-os tartományba esett.
Polish: Pacjenci przyjmujący metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów nie byli włączani do programu badań klinicznych, a do stosowania u takich osób naloksegolu należy podejść z ostrożnością.
Hungarian: Az ópioid addikció kezelésére metadont szedő betegeket nem válogatták be a klinikai fejlesztési programba, és a naloxegolt az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Równoczesne podawanie naloksegolu oraz chinidyny nie znosiło wywołanego przez morfinę zwężenia źrenicy, co sugeruje, że hamowanie P-gp nie zmienia znacząco zdolności naloksegolu do przenikania przez barierę krew-mózg przy jego stosowaniu w dawkach terapeutycznych.
Hungarian: A naloxegol és a kinidin egyidejű alkalmazása nem antagonizálta a morfin-indukálta miosis hatást, ami arra utal, hogy a P-gp-gátlás nem változtatja meg jelentősen a naloxegolnak azt a kapacitását, hogy terápiás dózisok mellett átjusson a vér-agy gáton.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości, tabletkę można pokruszyć na proszek i wymieszać w połowie szklanki wody (120 ml) i wypić płyn natychmiast po przygotowaniu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek a tablettát egészben lenyelni, a Moventig tabletta porrá törhető, és egy fél pohár (120 ml) vízzel elkeverhető, majd azonnal megiható.
Polish: W zakresie badanych dawek maksymalne stężenia naloksegolu w osoczu oraz AUC zwiększały się w sposób proporcjonalny lub w przybliżeniu proporcjonalny do dawki.
Hungarian: Az értékelt dózistartományában a plazma csúcskoncentráció és az AUC a dózissal arányos módon vagy a dózissal megközelítőleg arányos módon növekedett.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naloksegolu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Hungarian: A naloxegol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle pojawia się w czasie od kilku minut do kilku dni po podaniu antagonisty receptorów opioidowych.
Hungarian: Az ópioid-megvonási szindróma típusosan percekkel vagy néhány nappal egy ópioid-antagonista alkalmazása után alakul ki.
Polish: Podczas rozpoczynania stosowania leku Moventig należy zaprzestać przyjmowania wszelkich obecnie stosowanych środków przeczyszczających, aż do czasu otrzymania od lekarza polecenia ich wznowienia.
Hungarian: A Moventig-kezelés elkezdésekor minden, aktuálisan alkalmazott hashajtó alkalmazását le kell állítani, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja, hogy kezdje újra.
Polish: U tych pacjentów niewydolność nerek może niekorzystnie wpływać na inne drogi eliminacji leku (wątrobowo-jelitowy metabolizm leku, itd.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a beszűkült veseműködés kedvezőtlenül befolyásolhatja az egyéb clearance-útvonalakat (hepaticus/bélrendszeri gyógyszer-metabolizmus, stb.)
Polish: Interakcje z innymi antagonistami receptorów opioidowych
Hungarian: Kölcsönhatás más opioid-antagonistákkal
Polish: Żaden z metabolitów nie występował w stężeniu przekraczającym 10% stężenia w osoczu substancji macierzystej lub łącznej zawartości substancji macierzystej i wszystkich jej metabolitów.
Hungarian: A metabolitok egyike sem volt jelen az anyavegyület vagy összes anyavegyület és a metabolittal összefüggő vegyület plazmakoncentrációjának > 10%-ában.
Polish: Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Jako że wpływ inhibitorów P-gp na farmakokinetykę naloksegolu był niewielki w porównaniu ze skutkami oddziaływania inhibitorów CYP3A4, zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Moventig, gdy jest on podawany równocześnie z produktami leczniczymi powodującymi zahamowanie aktywności zarówno P-gp jak i CYP3A4, powinny być oparte na statusie inhibitora CYP3A4 - silny, umiarkowany lub słaby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.5).
Hungarian: Mivel P-gp-inhibitoroknak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a CYP3A4-inhibitorok hatásaihoz képest viszonylag kicsi volt, ezért a P-gp-t és a CYP3A4-et egyaránt gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a Moventig adagolási javaslatának a CYP3A4 inhibitor státuszon (erős, közepesen erős vagy gyenge) kell alapulnia (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Ze względu na dodatkowe dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zaleca się stosowania leku Moventig podczas ciąży.
Hungarian: Mivel terhes nők körében a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további adatok állnak rendelkezésre, ezért a Moventig terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
Polish: Nie oceniano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę naloksegolu.
Hungarian: súlyosan beszűkült májműködésnek (Child-Pugh C stádium) a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem értékelték.
Polish: Kodiac 5 analogiczne czasy do wystąpienia pierwszego WS po przyjęciu dawki wynosiły odpowiednio 38,2, 12,8 oraz 18,1 godziny.
Hungarian: A Kodiac 5 vizsgálatban az első dózis utáni spontán székletürítésig eltelt megfelelő időtartam sorrendben 38,2 óra, 12,8 óra és 18,1 óra volt.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A patkányok esetén rendelkezésre álló toxikológiai adatok azt igazolták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Polish: Oddziaływanie naloksegolu na płodność u ludzi nie było badane.
Hungarian: A naloxegol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Moventig powinien być przyjmowany na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu lub 2 godziny po pierwszym posiłku w danym dniu.
Hungarian: Moventig-et éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt, vagy 2 órával az első étkezés után.
Polish: • inne leki z powodu zaparcia (jakiekolwiek środki przeczyszczające);
Hungarian: • más, székrekedés elleni gyógyszerek (bármilyen hashajtó)
Polish: Pacjentom należy zalecać niezwłoczne zgłaszanie ciężkich, uporczywych lub nasilających się dolegliwości swojemu lekarzowi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal jelentsék orvosuknak a súlyos, tartós vagy súlyosbodó tüneteket.
Polish: W celu zapoznania się z definicją niewystarczającej odpowiedzi na środki przeczyszczające, należy zapoznać się z punktem 5.1.
Hungarian: A laxatívum(ok)ra adott inadekvát válaszreakció definícióját lásd az 5.1 pontban.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Moventig
Hungarian: Tudnivalók a Moventig szedése előtt
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia nie występowały ważne, nieoczekiwane różnice w bezpieczeństwie i tolerancji pomiędzy grupą pacjentów leczonych naloksegolem w dawce 25 mg na dobę a grupą pacjentów przyjmujących leczenie standardowe.
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak alatt nem volt fontos és váratlan különbség a biztonságossági és tolerabilitási eredményekben a 25 mg-os naloxegol terápiás csoport és a szokásos kezelés terápiás csoport között.
Polish: • Wsypać proszek do szklanki w połowie wypełnionej wodą (120 ml)
Hungarian: • Töltse a port egy fél pohár (120 ml) vízbe.
Polish: Oba badania zostały zaprojektowane (ze względu na liczbę pacjentów i ich podział na podgrupy) tak, aby co najmniej 50% pacjentów zrandomizowanych do każdej grupy terapeutycznej spełniło kryteria wyjściowe konieczne dla uznania ich za niewystarczająco odpowiadających na środki przeczyszczające (ang. laxative inadequate responder, LIR).
Hungarian: Mindkét vizsgálat statisztikai erejét úgy tervezték, és mindkettőt úgy stratifikálták, hogy az egyes terápiás karokra randomizált betegek legalább 50%-a teljesítse a kiindulási kritériumokat, amit a laxatívumra inadekvát módon reagálóként (laxative inadequate responder - LIR) kategorizáltak.
Polish: W programie badań klinicznych naloksegolu (DSM-5) zgłaszano występowanie przypadków zespołu odstawienia opioidów.
Hungarian: A naloxegol klinikai programban (DSM-5) ópioid-megvonási szindróma eseteit jelentették.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów zgłaszano występowanie zespołu objawów, który przypomina zespół ośrodkowego odstawienia opioidów.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egy részénél a centrális ópioid-megvonási szindrómára emlékeztető tünetegyüttesről számoltak be.
Polish: W żadnym z badań nie stwierdzono istotnego wpływu na objawy brzuszne (p=0,256 oraz p=0,916,
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt releváns hatása a hasi tünetekre (p = 0,256 a Kodiac 4 és p = 0,916 a Kodiac 5 vizsgálatban).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naloksegol lub podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a naloxegolra vagy a hasonló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.
Polish: (90% CI: 88%-90%) oraz zmniejszeniem Cmax naloksegolu o 76% (90% CI: 69%-80%), w porównaniu z podawaniem samego tylko naloksegolu.
Hungarian: 76%-os csökkenését (90% CI: 69%-80%) eredményezte, a naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
Polish: Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Polish: Jednakże, jeżeli do planowego czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż
Hungarian: Ugyanakkor, ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: Odpowiedź na naloksegol w czasie 12 tygodni badano w podgrupie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej dwie klasy środków przeczyszczających, która stanowiła około 20% zrandomizowanych pacjentów.
Hungarian: A naloxegolra adott válaszreakciót vizsgálták 12 héten át azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik inadekvát módon reagáltak legalább két laxatív gyógyszercsoportra, ez a randomizált betegeknek megközelítőleg 20%-a volt.
Polish: Zespół odstawienia opioidów jest stanem charakteryzującym się obecnością jednocześnie trzech lub więcej spośród następujących objawów podmiotowych i przedmiotowych: nastrój dysforyczny, nudności lub wymioty, bóle mięśni, łzawienie lub wysięk z nosa, rozszerzenie źrenic lub piloerekcja lub pocenie się, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność.
Hungarian: Az ópioid-megvonási szindrómát az alábbi panaszok vagy tünetek közül három vagy több alkotja: dysphoriás hangulat, hányinger vagy hányás, izomfájdalom, könnyezés vagy orrfolyás, pupillatágulat vagy lúdbőrösség vagy verejtékezés, hasmenés, ásítozás, láz vagy insomnia.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wpływu płci pacjenta na farmakokinetykę naloksegolu.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak nincs a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása.
Polish: • jeżeli pacjent ma na niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha;
Hungarian: • ha Önnek aktuálisan szokatlanul erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma van.
Polish: Co zawiera lek Moventig
Hungarian: A Moventig nátriumot tartalmaz
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Hungarian: • ketokonazol vagy itrakonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Moventig w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Moventig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ópioid indukálta székrekedés indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne wpływ leku na rozród przy ekspozycjach ogólnoustrojowych na lek na poziomach wielokrotnie przekraczających terapeutyczny poziom ekspozycji (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, amikor a szisztémás expozíció a terápiás expozíciós szint többszöröse volt (lásd 5.3 pont).
Polish: • niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma odczucie jakby w odbytnicy nadal znajdował się stolec do wydalenia)
Hungarian: • a végbél nem teljes kiürítése (olyan érzés a székletürítés után, mintha még mindig olyan széklet lenne a végbélben, aminek ki kell jönnie).
Polish: Pacjenci ze średnią punktacją bólu w skali Numeric Rating Scale (NRS)
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a numerikus pontozóskálán (Numeric Rating
Polish: • Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni sobie o tym.
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adag Moventig-et, vegye be, amint eszébe jut.
Polish: Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, lehet, hogy csökkenteni kell az adagját vagy abba kell hagynia a Moventig szedését.
Polish: Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać o to swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Polish: Szczególne populacje chorych
Hungarian: Speciális populációk
Polish: • z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem jajnika
Hungarian: • recidív vagy előrehaladott ovarium carcinoma,
Polish: Stężenie maksymalne Cmax oraz pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) były zwiększone odpowiednio o około 30% i 45%.
Hungarian: Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) sorrendben megközelítőleg 30%-kal és
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Polish: Zasadniczo należy unikać jednoczesnego spożywania soku z grejpfruta oraz przyjmowania naloksegolu, a przyjmowanie obu można brać pod uwagę wyłącznie w porozumieniu z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A naloxegol szedése alatt a grépfrútlé egyidejű fogyasztása általánosságban kerülendő, és csak egészségügyi szakemberrel történő konzultáció után mérlegelhető (lásd 4.3 pont).
Polish: Odsetek osób, u których obserwowano te objawy był większy wśród pacjentów przyjmujących metadon niż wśród pacjentów nieprzyjmujących metadonu.
Hungarian: Ezt nagyobb arányban észlelték a metadont szedő betegeknél, mint a metadont nem szedőknél.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, nie należy stosować leku Moventig w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ne alkalmazza a Moventig-et szoptatás alatt.
Polish: Badania in vitro wykazują, że naloksegol jest w pełni obojętnym antagonistą receptora opioidowego µ.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a naloxegol a mű-ópiát-receptoron egy teljesen semleges antagonista.
Polish: W kilku przypadkach u pacjentów przyjmujących metadon z powodu dolegliwości bólowych obserwowane były objawy wskazujące na zespół odstawienia opioidów podczas przyjmowania naloksegolu w dawce 25 mg na dobę.
Hungarian: Néhány esetben ópioid-megvonásra utaló tüneteket figyeltek meg a fájdalommal járó betegségükre metadont szedő betegeknél, amikor 25 mg naloxegolt szedtek.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tej populacji wynosiły 30,0% w grupie placebo, 44,3% w grupie 12,5 mg oraz 44,4% w grupie 25 mg.
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.