FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen eljárásban meghozott határozatot követő 3 hónapon belül nyújtson be egy teljes kockázatkezelési tervet (RMP).
Bulgarian: PRAC препоръча също ПРУ да представи пълен план за управление на риска (ПУР) в срок от 3 месеца след издаване на решение по тази процедура.
Hungarian: Akne androgén jellemzők nélkül
Bulgarian: г. Aкне без андрогенни характеристики
Hungarian: A szakirodalomban talált 118 klinikai vizsgálat egyikénél sem jelentettek vénás vagy artériás thromboemboliás/cardiovascularis eseményt a vizsgálat folyamán.
Bulgarian: В нито едно от 118 идентифицирани клинични проучвания, описани в научната литература, не се съобщава за венозно или артериално тромбоемболично/сърдечносъдово събитие в хода на проучването.
Hungarian: *a számítás alapja: a összes ciklusok száma, n= 21 196, mínusz azon ciklusok száma, amikor a gyógyszert nem vették be, n=450.
Bulgarian: Изчислява се като разлика между общия брой цикли, n = 21 196, и броя на циклите, n = 450, при които е пропуснато лекарството.
Hungarian: Egyes tagállamokban az androgén típusú hajhullás (alopecia) kezelésére is engedélyezett.
Bulgarian: В някои държави членки те са разрешени и за употреба при андрогенна алопеция.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
Bulgarian: Фатални случаи
Hungarian: A 175 eset közül 15 halálos kimenetelű volt (4 orvosilag igazolt és 11 orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés).
Bulgarian: От тези 175 случая 15 съобщават за фатален изход (доклади на потребителите за 4 потвърдени с медицински и 11 потвърдени с немедицински методи).
Hungarian: A thromboemboliás események rendszerint a lábszár vénáiban előforduló nemkívánatos események (mélyvénás thrombosis).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза).
Hungarian: A VTA és az ATE kockázatára vonatkozóan a PRAC mérlegelte, hogy biztosítani kell azt, hogy ezen készítmények biztonságos alkalmazására vonatkozó valamennyi előírást bevezessenek az engedélyezett készítményeknél és azért egyeztette a VTE/ATE kockázatával foglalkozó minden érintett pont szövegezését.
Bulgarian: С оглед на риска от ВТЕ и АТЕ PRAC счита за необходимо да се гарантира, че цялата съответна информация за безопасната употреба на тези продукти трябва да се прилага в разрешени за употреба продукти и следователно изрази съгласие относно формулировката за всички точки, свързани с риска от ВТЕ/ATE.
Hungarian: Ezenkívül, a súlyos androgén tünetek (különösen a hirsutismus) kezelésére léteznek más ismert gyógyszeres kezelési alternatívák.
Bulgarian: Освен това има и други известни алтернативни фармакологични лечения за тежки андрогенни симптоми (особено хирзутизъм).
Hungarian: A klinikai eredményben mutatkozó egyetlen különbség a Ferriman Gallwey (FG) pontszám szignifikáns javulása a 12. hónapban, a ciproteron-acetát és a flutamid összehasonlításakor.
Bulgarian: Единствената разлика в клиничния резултат е значително подобрения Ferriman Gallwey (FG) резултат след 12 месеца, когато ципротерон ацетат е сравнен с флутамид.
Hungarian: A testsúlyt és a testmagasságot a 968-ból 258 (26,7%) betegnél közölték.
Bulgarian: Тегло и височина са съобщени за 258 (26,7 %) от 968 пациенти.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 2455 beteg vett részt.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, изложени на лекарствения продукт в тези проучвания, възлиза на 2455.
Hungarian: Ha az állapotot nem diagnosztizálják és nem kezdik meg a kezelést, vagy, ha a thrombosis nem okoz egyértelmű tüneteket, a vérrög eljuthat a tüdőbe (tüdőembólia) vagy az agyba (agyembólia).
Bulgarian: Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия
Hungarian: A számítások megfeleltek szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelvben előírt pontossági követelményeknek2.
Bulgarian: Изчисленията отговарят на изискванията за точност на Ръководството за клинични изследвания на стероидни контрацептиви при жени.2
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői a következők: kórtörténetben szereplő VTE, terhesség, baleset, műtét, mozdulatlanság (pl. műtét után vagy hosszú repülőutakon), elhízás és dohányzás (azaz a prothromboticus állapotok mindegyike).
Bulgarian: Сред установените рискови фактори за ВТЕ са анамнеза за ВТЕ, бременност, травма, операция, обездвижване (напр. след операция или дълги полети), затлъстяване и тютюнопушене (т.е. всички ситуации на протромботично състояние).
Hungarian: A ciproteron rendelkezik a legerősebb antiandrogén aktivitással.
Bulgarian: Cyproterone има силна антиандрогенна активност.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC javasolta a gyógyszerváltás vagy újrakezdés esetén előforduló keringési zavarokról szóló rész kiegészítését.
Bulgarian: В допълнение PRAC е препоръчал информация в раздела за циркулаторни разстройства при смяната или възобновяване на терапията.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a BMI értéke 15 és 54 között volt (átlag 24, medián 23), míg 30 kg/m2 feletti BMI értéket 33 (3,4%) bejelentés esetében dokumentáltak.
Bulgarian: ИТМ за тези пациенти е между 15 и 54 (средно 24, медиана 23), докато ИТМ над 30 kg/m2 е документиран в 33 (3,4 %) от тези доклади.
Hungarian: A ciproteron-acetát antiandrogén hatását az androgén-receptorok blokkolásával fejti ki.
Bulgarian: Ципротерон ацетат проявява антиандрогенен ефект, като блокира андрогенните рецептори.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa a CPA/EE készítményre vonatkozó éves Gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR-ok) beszámolt thromboemboliás eseményekről.
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт е представил в годишните периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) относно CPA/EE информация за тромбоемболични събития.
Hungarian: Az androgén jellemzők nélküli akne tekintetében egy vizsgálat hasonlította össze a CPA/EE készítményt szisztémás tetraciklinnel, és ez hasonló hatásosságot igazolt (Greenwood R, és mtsai., 1985).
Bulgarian: Относно акне без андрогенни характеристики едно проучване сравнява CPA/EE със системен антибиотик тетрациклин и показва сходна ефикасност (Greenwood R и съавт., 1985).
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Bulgarian: Контрацептивен ефект
Hungarian: A thromboticus/thromboemboliás eseményt jelző valamennyi esemény teljes nemzetközi spontán bejelentési aránya 1,3/100 000 női év.
Bulgarian: Общият процент на глобалното спонтанно съобщаване за всички случаи, съобщаващи някакво тромботично/тромбоемболично събитие, е 1,3 на 100 000 женогодини.
Hungarian: Nem halálos kimenetelű esetek
Bulgarian: Нефатални случаи
Hungarian: Emellett, a fogamzásgátlóként alkalmazott CPA/EE és a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási sémája jelentősen eltérő lehet.
Bulgarian: Освен това е възможно моделите на употреба на CPA/ЕЕ и КОК за орална контрацепция да се различават значително.
Hungarian: A PRAC elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével közli a felülvizsgálat eredményeit és tájékoztatja az egészségügyi szakembereket az aktualizált terápiás javallatról, valamint felhívja a figyelmet a thromboemboliás események kockázatára.
Bulgarian: PRAC одобри директното съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, да се уведомят медицинските специалисти за актуализираното показание и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития.
Hungarian: A közelmúltbeli Cochrane felülvizsgálat (Arowojolu, AO. és mtsai., 2012), amely a kombinált fogamzásgátlók hatásosságát értékelte az akne kezelésében, arról számolt be, hogy a fogamzásgátlók hatásosságának összehasonlításakor talált különbségek vonatkozásában az adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy egyértelmű következtetést lehessen levonni.
Bulgarian: В наскоро проведен преглед чрез Cochrane (Arowojolu, AO. и съавт., 2012), който оценява ефикасността на комбинирани орални контрацептиви при акне, се съобщава, че по отношение на разликите при сравнителна ефективност на контрацептиви данните са твърде ограничени за каквото и да било убедително сравнение.
Hungarian: A különféle kombinált orális fogamzásgátlókat és CPA/EE készítményt szedőknél előforduló VTE kockázatot értékelő közelmúltbeli vizsgálatoknál (így Lidegaard 2009, Hylckama 2009) olyan jelentős módszertani problémák (a zavaró tényerőkre vonatkozó adatok hiánya) fordultak elő, amelyek alapján az azok által levont következtetések érvényessége megkérdőjelezhető.
Bulgarian: По-нови проучвания за оценка на риска от ВТЕ при потребителите на различни КОК и CPA/EE (включително Lidegaard 2009, Hylckama 2009) имат съществени методологични недостатъци (липсващи данни за замъгляващите фактори), които повдигат въпроси за валидността на техните заключения.
Hungarian: Emellett, további gyanús gyógyszerként más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazását is dokumentálták a beérkezett TE esetek közül 21-nél (2,2%); 20 beteg egyidejűleg különféle kombinált orális fogamzásgátlókat szedett és egy esetben számoltak be méhen belüli eszköz (IUD) (levonorgesztrel-kibocsátó méhen belüli rendszer) egyidejű alkalmazásáról.
Bulgarian: Освен това едновременна употреба на друг хормонален контрацептив, съобщаван като допълнително подозирано лекарство, е документирана в 21 (2,2 %) от получените случаи на TЕ; 20 пациенти са получавали едновременно различни КОК и в един случай се съобщава за едновременна употреба на вътрематочно устройство (ВМУ) (вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел).
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el egy általa szponzorált, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot és ezen vizsgálat eredményeinek utánkövető értékelését;
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да спонсорират проучване върху безопасността след разрешаване заедно с последващата оценка на резултатите;
Hungarian: Egyik vizsgálat sem szolgál információkkal a CPA/EE készítmény szedők körében a VTE-vel összefüggő halálozási arányról, a Seaman 2003 vizsgálat kivételével, amely szerint a 179 VTE esemény, köztük a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt szedőknél előforduló 23 eset egyike sem volt halálos kimenetelű.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не представя информация за процента на смъртните случаи при ВТЕ сред приемащите CPA/EE, с изключение на проучването Seaman 2003, което посочва, че нито едно от 179 ВТЕ събития, включително 23 събития сред изложените на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), не е било с фатален изход.
Hungarian: Halálos kimenetelű ATE esetről nem érkezett bejelentés.
Bulgarian: Не са налице случаи, в които се съобщава за АТС с фатален изход.
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vezessenek be kockázatminimalizálási intézkedéseket;
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да прилагат мерки за минимизиране на риска;
Hungarian: A PRAC megállapodott továbbá a kísérőiratok egyéb változtatásairól, további farmakovigilanciai intézkedésekről és a thromboemboliás események kockázatának csökkentésére vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedésekről is.
Bulgarian: Освен това PRAC изрази съгласие относно други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за минимизиране на риска за отстраняване на риска от тромбоемболични събития.
Hungarian: A PRAC kérte továbbá egy PASS vizsgálat lefolytatását is a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése érdekében.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да бъде проведено проучване върху безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Hungarian: Az akne/hirsutismus/PCOS kezelésére törzskönyvezett készítményekkel való összehasonlító biztonságossági adatokat nem nyújtottak be.
Bulgarian: Не са представени сравнителни данни за безопасността срещу продукти, които са регистрирани за лечение на акне/хирзутизъм/PCOS.
Hungarian: A Cegedim promóciós adatai szerint a készítményt 32%-ban fogamzásgátlóként írják fel, míg a longitudinális adatok azt mutatják, hogy mindössze 3,4%-ban; a német Pharmalink Panel adatai szerint 53%-ban alkalmazzák fogamzásgátlóként, amelyből 75%-ban az akne miatt és 25%-ban egyéb okokból írják fel ezt a készítményt.
Bulgarian: Представителни данни на Cegedim показват 32 % употреба само при контрацепция, докато данни на Longitudinal показват 3,4 % употреба само при контрацепция; данните за Германия на Pharmalink Panel показват 53 % употреба на контрацептиви, при 75 % от които посочената причина е акне, а при 25 % - други причини.
Hungarian: Az életkort a 968 esetből 877 (90,6%) betegnél jelezték.
Bulgarian: Възрастта е съобщена за 877 от 968 (90,6 %) от пациентите.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC hangsúlyozta, hogy ezek a készítmények nem alkalmazhatók együtt más hormonális fogamzásgátlókkal, valamint, hogy a kezelés folytatását rendszeresen felül kell vizsgálni tudva azt, hogy a tünetek enyhüléséig eltelő idő minimum három hónap.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви, както и че необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде оценявано периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца.
Hungarian: A hiányzó információk azonban alapvető fontosságúak lennének annak megítéléséhez, hogy a gyógyszert felíró orvosok milyen okból választották az adott terméket, és nem egy másik mellett döntöttek.
Bulgarian: Тази липсваща информация ще бъде от съществено значение за оценка на истинските мотиви на лекарите в избора на един продукт пред друг.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CPA/EE készítménnyel összefüggő VTE kockázatot értékelő 6 kohorsz-vizsgálat (amelyből 2 plusz beágyazott esetkontrollos elemzést is magába foglalt) és 7 esetkontrollos vizsgálatot, valamint a CPA/EE készítménnyel összefüggő ATE kockázatot értékelő egy kohorsz-vizsgálatot nyújtott be.
Bulgarian: ПРУ предоставя обзор на 6 кохортни проучвания (от които 2 с допълнителни вмъкнати анализи случай-контрола) и 7 проучвания случай-контрола, оценяващи риска от ВТЕ, свързана със CPA/ЕЕ, и едно кохортно проучване, оценяващо риска от ATE, свързана със CPA/ЕЕ.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai a cardiovascularis események, különösen a VTE és az ATE incidenciája volt, az orális fogamzásgátló használatakor.
Bulgarian: Първичните резултати, които представляват интерес, са събития от страна на сърдечносъдовата система, по-специално честотата на ВТЕ и АТЕ, по време на употреба на орални контрацептиви.
Hungarian: A 16 európai országból származó 2012. évi IMS adatok szerint a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) akne indikációban való felírásának százalékos arány 0 és 54% között mozog, a medián értéke pedig 9%. A PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos összes fenti adatot és a készítmények indikációjának tisztázását javasolta.
Bulgarian: Според данни на IMS от 2012 г., издадени от 16 европейски страни, процентът на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) при акне варира от 0 до 54 % при медиана от 9 %. PRAC разгледа всички данни по-горе за лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча разяснение на показанието на продуктите.
Hungarian: Ez várható is, tekintetbe véve a ciproteron, a drospirenon és a dezogesztrel antiandrogén tulajdonságai közötti különbségeket.
Bulgarian: Това се очаква с оглед на разликите в антиандрогенни свойства на ципротерон, дроспиренон и дезогестрел.
Hungarian: A PRAC a 2001/83/EK irányelv 107.j.(3) cikke értelmében többségi szavazással javasolta, hogy a. a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el egy általa szponzorált, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot és ezen vizsgálat eredményeinek utánkövető értékelését,
Bulgarian: PRAC, в съответствие с член 107и (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, препоръча с мнозинство, че а. притежателите на разрешението за употреба трябва да спонсорират проучване върху безопасността след разрешаване заедно с последващата оценка на резултатите, както и проучване за лекарствената използваемост (вж.
Hungarian: 2004) (az utóbbi a zavaró tényezők kérdését értékelő vizsgálat) arra a következtetésre jutottak, hogy a VTE abszolút kockázata a CPA/EE készítményt szedő nőknél szignifikánsan nem nagyobb, mint a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél.
Bulgarian: 2004), последното, разглеждащо въпроса за замъгляването, заключават, че абсолютният риск от ВТЕ сред жените, приемащи CPA/EE, не е значително по-голям, отколкото при жените, приемащи КОК.
Hungarian: A PRAC megállította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) szükséges a jelen felülvizsgálat eredményeinek közléséhez.
Bulgarian: PRAC счита, че за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Hungarian: Az előző hat Gyógyszerbiztonsági jelentési periódusban előforduló 0,8-1,5/100 000 női év tartományba eső jelentési gyakorisággal összevetve nem igazolt a thromboticus/thromboemboliás események jelentési gyakoriságának általános növekedése.
Bulgarian: В сравнение със съответната честота на докладване в границите между 0,8 и 1,5 на 100 000 женогодини през последните 6 ПАДБ периода, няма доказателства за цялостна повишена честота на докладване на тромботични/тромбоемболични събития.
Hungarian: A 2013. január 30. lezárási dátum után beérkezett információk A beterjesztési eljárás megkezdését övező médiafigyelem következtében több jelentés is érkezett.
Bulgarian: В резултат на медийното внимание след започване на процедурата по сезиране, са представени редица доклади.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) általános Pearl-indexe egy nagy klinikai vizsgálatban 0,12 volt, 0,44 95%-os felső konfidencia határ mellett.
Bulgarian: Общият индекс на Pearl за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в голямо клинично изпитване е 0,12, с горна граница на 95 % доверителен интервал от 0,44.
Hungarian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 1. felülvizsg., (2005)
Bulgarian: Ръководство за клинични изследвания на стероидни контрацептиви при жени EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1.,
Hungarian: Egy közelmúltbeli vizsgálatban (Lidegaard, 2012) a különböző progesztineket, így levonorgesztrelt szedőknél és nem szedőknél előforduló thromboticus stroke és myocardialis infarctus relatív kockázatának összehasonlító elemzése szerint, a kockázatok azonos nagyságrendűek és nem mutatnak eltérést a különböző progesztinek esetében.
Bulgarian: В наскоро проведено проучване (Lidegaard, 2012) сравнителните анализи на относителния риск от тромботичен инсулт и инфаркт на миокарда между различните прогестини, включително левоноргестрел и неупотреба, са в същия порядък и не показват различия между отделните прогестини.
Hungarian: Két vizsgálatban (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, és mtsai., 2009) a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt dienogeszt tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval, valamint norgesztimát tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval hasonlították össze, és ezekben hasonlóan hatásosnak mutatkozott.
Bulgarian: Две проучвания (A18566, 2004, Palombo-Kinne E и съавт., 2009) сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с диеногест-съдържащ комбиниран орален контрацептив и с норгестимат-съдържащ комбиниран орален контрацептив също показват сходна ефикасност.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egészségügyi szakemberek által jelzett policisztás ovárium szindróma (PCOS) indikáció a CPA/EE androgén tünetekkel (pl. aknéval vagy hirsutismussal) összefüggő PCOS kezelésében történő alkalmazását jelenti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че поликистозен овариален синдром (PCOS), посочен от HCP като показание, отразява използването на CPA/ЕЕ за лечение на симптоми, свързани с андрогенизъм на PCOS като акне или хирзутизъм.
Hungarian: A 76 bejelentés közül 67 (88,2%) esetben számoltak be tüdőembóliáról mélyvénás thrombosissal vagy anélkül vagy meg nem határozott thrombosisról, 8 (10,5%) esetben írtak le agyi eseményt és 1 (1,3%) esetben jelentettek dyspnoe, disszeminált intravascularis coagulatio és többszervi elégtelenséggel összefüggő keringési zavar, akut májelégtelenség, hepaticus kóma, csontvelő elégtelenség, gombás fertőzés okozta szepszis, tüdőgyulladás és haematophagiás histiocytosis eseményeket egy alkoholizmusban, akut myeloid leukaemiában szenvedő, polikemoterápiában és antibiotikus kezelésben részesülő nőbetegnél.
Bulgarian: От тези 76 доклада в 67 (88,2 %) случая се съобщава за белодробна емболия, със или без съобщена ДВТ или неопределена тромбоза, в 8 (10,5 %)се съобщава за описани мозъчни събития, а в 1 (1,3 %) - за събития на диспнея, дисеминирана интраваскуларна коагулация и циркулаторно разстройство в контекста на мултиорганна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност, чернодробна кома, костномозъчна недостатъчност, гъбичен сепсис, пневмония и хемофагоцитна хистиоцитоза при пациентка със състояние на злоупотреба с алкохол, остра миелоидна левкемия, полихимиотерапия и антибиотична терапия.
Hungarian: A hirsutismusra és a seborrhea-ra gyakorolt hatást főként az akne és/vagy a policisztás ovárium szindróma (PCOS) kezelésével összefüggésben vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на хирзутизъм и себорея са основно проучени в контекста на лечението на акне и/или синдрома на поликистозни яйчници (PCOS).
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok szerint általános összefüggés figyelhető meg a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás thromboticus és thromboemboliás betegségek, mint például a myocardialis infarctus és az agyi katasztrófa között.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват връзка между използването на КОК като цяло и повишения риск от артериални тромботични и тромбоемболични заболявания като инфаркт на миокарда и мозъчносъдови инциденти.
Hungarian: Az újonnan forgalomba kerülő kombinált orális fogamzásgátlókat összehasonlító csoporttal összevető két vizsgálat megfigyeléses jellege miatt nem volt megkötve, hogy az összehasonlító csoport milyen orális fogamzásgátló kombinációkat szedhet.
Bulgarian: Поради обсервационния характер на тези две проучвания, сравняващи наскоро пуснатите на пазара комбинирани орални контрацептиви с група за сравнение, не е имало ограничение на групата за сравнение до специфични орални хормонални комбинации.
Hungarian: Jelenleg két nagy, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat van folyamatban, amelyek véletlenszerű adatokkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Bulgarian: В момента се провеждат две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара, които дават случайни данни за употребата на лекарствени продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Egy közelmúltban publikált, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt és drospirenon/EE és dezogesztrel/EE készítményeket összehasonlító vizsgálat szerint 6 hónap után ezek a gyógyszerek azonos hatékonyságúak voltak, de 12 hónap elteltével a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) esetében mutatkozott a legerősebb antiandrogén hatás, ezt követte a drospirenon/EE, a leggyengébb pedig a dezogesztrel/EE volt.
Bulgarian: Наскоро публикувано проучване, сравняващо CPA/EE (2 mg/0,035 mg) и дроспиренон/EE и десогестрел/EE показва, че след 6 месеца тези лекарствени продукти са еднакво ефикасни, но след 12 месеца CPA/EE (2 mg/0,035 mg) показва най-голям антиандрогенен ефект, последван от дроспиренон/EE и десогестрел/EE като най-слаб.
Hungarian: Jelenleg zajlik két nagy, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat (INAS-OC és INAS-SCORE), amelyek véletlenszerű adatokkal szolgálnak a CPA/EE tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Bulgarian: Две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара (INAS-OC и INAS-SCORE), които се провеждат в момента, отчитат случайни данни за използването на CPA/EE.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1672 nőt választottak be, akik CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítményt szedtek, és ez a teljes vizsgált populáció 7,5%-át jelenti.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1672 потребители на препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.