FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following two premedications must be administered prior to each Ocrevus infusion to reduce the frequency and severity of IRRs (see Infusion-related reactions in section 4.4 for additional steps to reduce IRRs): · 100 mg intravenous methylprednisolone (or an equivalent) approximately 30 minutes prior to each Ocrevus infusion; · antihistamine approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion; In addition, premedication with an antipyretic (e.g paracetamol) may also be considered approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion.
Lithuanian: Premedikacija siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, prieš kiekvieną Ocrevus infuziją būtina skirti dvi toliau nurodytas premedikacijos priemones (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Su infuzija susijusios reakcijos“, kuriame pateikiami papildomi veiksmai, siekiant palengvinti SISR): · 100 mg intraveninio metilprednizolono (arba ekvivalentiško preparato) maždaug 30 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją;
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Lithuanian: Procentinis 25 pėdų ėjimo laiko pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 120-osios savaitės
English: IFN 44 mcg (n=411)
Lithuanian: IFN 44 mkg (n = 411)
English: Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Lithuanian: Pastarosios infekcijos pasireiškė kaip (tačiau neapsiribojant tik toliau išvardytomis): netipinė pneumonija ir Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, vėjaraupių viruso sukelta pneumonija,
English: IFN 44 mcg (n=418)
Lithuanian: IFN 44 mkg (n = 418)
English: · Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Lithuanian: · Ocrevus infuzijų metu gali pasireikšti SISR simptomas hipotenzija.
English: Ocrevus is used to treat adults with: · Relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) · Early primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
Lithuanian: · recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma; · ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).
English: There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
Lithuanian: Nustatyti du nugaišimo atvejai, vienas iš kurių buvo susijęs su organizmo nusilpimu dėl priešlaikinio atsivedimo ir kartu buvusios oportunistinės infekcijos, o kitas - su infekciniu meningoencefalitu,
English: Patients receiving Ocrevus (Group A) were given 600 mg every 6 months (Dose 1 as 2 x 300 mg intravenous infusions, administered 2 weeks apart, and subsequent doses were administered as a single 600 mg intravenous infusion).
Lithuanian: Ocrevus vartojusiųjų grupėje (A grupėje) pacientams buvo skiriama po 600 mg vaisto dozę kas 6 mėnesius (1-oji dozė skirta kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos po 300 mg, lašinant 2 savaičių intervalu tarp dozių, o kitos dozės skirtos kaip viena 600 mg intraveninė infuzija).
English: Ocrevus is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr.
English: Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų naujagimių ir kūdikių, gimusių nėštumo metu Ocrevus vartojusioms motinoms, skiepijimą gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis atidėti.
English: The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų. Jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, priklausomai nuo jų sunkumo, infuzijos greitis gali būti sumažintas arba infuzija gali būti laikinai ar visam laikui nutraukta (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).
English: One patient, who received 2000 mg of Ocrevus, died of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of unknown etiology, following a magnetic resonance imaging (MRI) examination 12 weeks after the last infusion; an anaphylactoid reaction to the MRI gadolinium-contrast agent could have contributed to the SIRS.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skirta 2 000 mg Ocrevus, mirė dėl nežinomos etiologijos sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS), pasireiškusio po magnetinio rezonanso tomografijos (MRT)
English: Results of the pre-specified pooled analyses of time to CDP sustained for at least 12 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a (p=0.0006) were highly consistent with the results sustained for at least 24 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a, p=0.0025).
Lithuanian: Iš anksto numatytos apibendrintos laiko iki PNP, išliekančio bent 12 savaičių, pasireiškimo pradžios analizės rezultatai (40 % rizikos sumažėjimas Ocrevus vartojusiems pacientams, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe; p = 0,0006) ryškiai koreliavo su laiko iki PNP, išliekančio bent
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (WA25046 ITT Population)*
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti laiką iki Patvirtinto negalios progresavimo (PNP), išliekančio bent 12 savaičių, pasireiškimo pradžios, kai pirminis neurologinės būklės pablogėjimas pasireiškė dvigubai koduoto gydymo laikotarpio metu (apibendrinti
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti (žr.
English: Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials, and no change in the pharmacokinetics was observed in those patients.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams Ocrevus farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
English: For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti bet kurios infuzijos metu, tačiau paprastai jų nepasireiškia pirmosios infuzijos metu. Jeigu kitų infuzijų metu pasireiškia sunkesnių simptomų nei ankstesnių infuzijų metu arba atsiranda naujų sunkių simptomų, tuomet būtina apsvarstyti galimos padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo galimybę.
English: Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Lithuanian: Be to, post-hoc duomenų analizės rodo, kad jaunesniems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta T1 režime Gd kaupiančių pažaidų, pasireiškė geresnis gydomasis poveikis: ≤ 45 metų: RS
English: The safety and efficacy of Ocrevus in patients with renal impairment has not been formally studied.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, specialiai netirti.
English: In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Lithuanian: 8-ąją savaitę po skiepijimo atsakas į stabligės vakciną buvo teigiamas, procentinė dalis okrelizumabo grupėje buvo 23,9 %, o kontrolės grupėje - 54,5 % (be gydymo ligos eigą modifikuojančiais vaistais arba beta interferonu).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C and subsequently 8 hours at room temperature, unless dilution undertaken in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Paprastai paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir vėliau dar 8 valandas kambario temperatūroje, nebent tirpalas buvo praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų laikotarpių metu pacientams skiriant Ocrevus, nustatytas bendrojo imunoglobulinų kiekio sumažėjimas kraujyje (daugiausia nulemtas IgM kiekio sumažėjimo).
English: Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatyta Gd kaupiančių T1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo (30 mg/ml).
English: 26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs.
Lithuanian: 26,7 % ir 11,9 % Ocrevus vartojusių pacientų pasireiškė atitinkamai nesunkių ir vidutinio sunkumo SISR, 1,4 % pacientų pasireiškė sunkių SISR, o pavojų gyvybei lėmusių SISR nenustatyta.
English: An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
Lithuanian: Buvo pastebėtas didesnis jų pasireiškimo dažnis tarp 3-iųjų ir 4-ųjų gydymo metų, dėl didesnio pamatinių odos ląstelių karcinomos atvejų skaičiaus, tačiau vėlesniais metais tokio skirtumo jau nebuvo stebima. Jų pasireiškimo dažnis atitiko įprastinį dažnį, tikėtiną IS sergančiųjų populiacijoje.
English: · Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Lithuanian: · Ocrevus negalima vartoti suleidžiant tiesiai į veną ar boliusu.
English: Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Ocrevus gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Flakonus reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Table 4 Key Clinical and MRI Endpoints from Studies WA21092 and WA21093 (RMS)
Lithuanian: Svarbiausiosios tyrimų WA21092 ir WA21093 klinikinės bei MRT vertinamosios baigtys (RIS sirgusiems pacientams)
English: In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Lithuanian: Bet kurios infuzijos metu pasireiškus SISR, reikia vadovautis toliau pateikiamais infuzijos koregavimo nurodymais.
English: Your doctor may ask you to stop taking your blood pressure medicines for 12 hours before each Ocrevus infusion.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti nutraukti šių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų vartojimą likus 12 valandų iki kiekvienos
English: Patients with primary progressive form of MS
Lithuanian: Pirmine progresuojančia IS forma sergantys pacientai
English: An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu okrelizumabo vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais, pastebėtas didesnis piktybinių navikų (įskaitant krūties vėžio atvejus) skaičius.
English: Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Ocrevus metu ir dar 12 mėnesių po paskutiniosios Ocrevus infuzijos skyrimo turi naudoti kontracepcijos priemones (žr.
English: Table 5 Study design, demograhics and baseline characteristics for Study WA25046.
Lithuanian: WA25046 tyrimo projektas, demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveniniam vartojimui paruošiamas praskiedžiant vaistinį preparatą infuziniam maišelyje, kuriame yra izotoninio 0,9 % natrio chlorido tirpalo (300 mg / 250 ml arba 600 mg / 500 ml), iki galutinės vaisto koncentracijos, kuri yra maždaug 1,2 mg / ml.
English: See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Lithuanian: Informacija apie imunosupresantų vartojimą prieš pradedant gydymą Ocrevus, gydymo metu ir po jo pateikiama 4.4 skyriaus poskyryje „Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla“.
English: Treatment of severely immunocompromised patients
Lithuanian: Recidyvuojančiomis IS formomis sergantys pacientai
English: Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyta piktybinių navikų atsiradimo rizikos veiksnių arba kurie yra aktyviai stebimi dėl piktybinio naviko recidyvo, reikia kiekvienu atveju atskirai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
English: Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Lithuanian: 1-oji infuzija 300 mg 250 ml tūrio · Infuziją pradėkite 30 ml/val.
English: Study design
Lithuanian: Tyrimo projektas
English: The safety and efficacy of Ocrevus in patients with hepatic impairment has not been formally studied.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, specialiai netirti.
English: Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5.
Lithuanian: Apibrėžiamas kaip sumažėjimas ≥ 1,0 balu nuo pradinio įvertinimo EDSS skalėje tiems pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas buvo ≥ 2 balo ir ≤ 5,5 balo, arba sumažėjimas ≥ 0,5 balo, kai pradinis įvertinimas buvo > 5,5 balo.
English: · The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given
Lithuanian: · Pirmoji 600 mg Ocrevus dozė bus skiriama kaip dvi atskiros infuzijos (kiekviena po 300 mg dozę), lašinant 2 savaičių intervalu.
English: Blood immunoglobulin M decreased
Lithuanian: Imunoglobulino M kiekio sumažėjimas kraujyje
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
English: Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
Lithuanian: Šiems pacientams Ocrevus vartojimą būtina visam laikui nutraukti (žr.
English: · Infusion Adjustments in case of IRRs In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Lithuanian: Infuzijos metu · Infuzijos koregavimas pasireiškus SISR Bet kurios infuzijos metu pasireiškus SISR, reikia vadovautis toliau pateikiamais infuzijos koregavimo nurodymais.
English: Proportion of patients with 24 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies2)
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas (apibendrinta analizė Rizikos sumažėjimas (atskirų tyrimų duomenys2)
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su cynomolgous beždžionių patinais ir patelėmis rezultatais, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonių vaisingumui nerodo.
English: Malignancies
Lithuanian: Limfocitai
English: Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
Lithuanian: Bent du ligos recidyvai per paskutiniuosius dvejus metus arba vienas recidyvas per paskutiniuosius metus; EDSS* balas tarp
English: Patients with positive serology (i.e. negative for HBsAg and positive for HB core antibody (HBcAb +); carriers of HBV (positive for surface antigen, HBsAg+) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Lithuanian: (nustatomas viruso paviršinis antigenas (HBsAg+), prieš pradedant gydymą turi pakonsultuoti kepenų ligų specialistas, o taip pat jų būklę reikia stebėti bei atitinkamai gydyti laikantis vietinių medicininių standartų ir siekiant apsaugoti nuo hepatito B reaktyvavimosi.
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė skiriama kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos: iš pradžių skiriama pirmoji 300 mg dozės infuzija, o vėliau po 2 savaičių skiriama antroji 300 mg dozės infuzija.
English: · low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
Lithuanian: · tirštų gleivių susidarymas nosies ertmėje, gerklėje ar krūtinės ląstoje; · sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija).
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Lithuanian: Specialiųjų farmakokinetikos tyrimų šioje populiacijoje neatlikta.
English: Mean number of relapses in the last year
Lithuanian: Per paskutiniuosius metus buvusių ligos recidyvų skaičiaus vidurkis
English: The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
Lithuanian: WA21493, N = 51) gauti duomenys rodo, kad B ląstelių skaičiaus atsistatymo (t. y., atsistatymo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių arba iki ANR, priklausomai nuo to, kas įvyko anksčiau)
English: Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie 2 000 mg Ocrevus dozę vartojusiam pacientui pasireiškusį sisteminio uždegiminio atsako sindromą (SUAS) pateikiama 4.8 skyriuje.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
English: Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas 24 savaičių trukmės Patvirtintas negalios progresavimas, dalis
English: If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Lithuanian: Infuziją reikia tęsti šiuo mažesniu greičiu bent 30 minučių. Jei vaistas gerai toleruojamas, infuzijos greitį galima padidinti iki pradinio pacientui skirtos infuzijos greičio.
English: Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
Lithuanian: · sunkių reakcijų valdymas: turi būti prieinamos atitinkamos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms SISR, padidėjusio jautrumo reakcijoms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms, gydyti; · hipotenzija: Ocrevus infuzijų metu gali pasireikšti SISR simptomas hipotenzija.
English: Special Populations
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
English: Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS) tiems pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas buvo 5,5 balo ar mažesnis, arba padidėjimas ≥ 0,5 balo, kai pradinis įvertinimas buvo > 5,5 balo; apskaičiuota Kaplan-Meier metodu 96-ąją savaitę.
English: During the infusion
Lithuanian: Infuzijos metu:
English: Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų metu nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
English: · After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Lithuanian: · Praskiedus Ocrevus vartojamas infuzijos į veną būdu naudojant atskirą infuzijos sistemą.
English: Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo, koncentracija yra 30 mg/ml.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Lithuanian: NRV pasireiškimo dažniai pateikiami naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo
English: Adults over 55 years old and elderly population
Lithuanian: Vyresni kaip 55 metų suaugusieji ir senyvi asmenys Remiantis turimais ribotais duomenimis (žr.
English: Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia skirti vakcinų, imunizacija turi būti baigta likus bent
English: Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Atsižvelgdamas į pirmąjį pranešimą apie hepatito B reaktyvavimosi atvejį, pasireiškusį vartojant okrelizumabą ir aprašytą anksčiau teiktame PASP, PRAC rekomendavo šiek tiek pakoreguoti PCS
English: Figure 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Lithuanian: Ocrevus dozė ir vartojimo schema
English: Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Lithuanian: 600 mg 500 ml tūrio · Infuziją pradėkite 40 ml/val.
English: Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsivestiems jaunikliams, kai patelėms buvo skirta okrelizumabo, postnataliniu laikotarpiu buvo sumažėjęs B ląstelių populiacijų skaičius.
English: Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Ocrevus greitai sumažėja CD19+ B ląstelių skaičius kraujyje; tai pastebima per
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Recidyvų dažnis per metus (pagrindinė vertinamoji baigtis)