FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riximyo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Hungarian: A Riximyo felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Dutch: Waarom is Riximyo geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riximyo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Riximyo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Riximyo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Dutch: Riximyo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Riximyo „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Riximyo.
Hungarian: A Riximyo referencia-gyógyszere a MabThera.
Dutch: Welke voordelen bleek Riximyo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riximyo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riximyo continu gevolgd.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Riximyo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De veiligheid van Riximyo is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Hungarian: A Riximyo biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Dutch: Hoe wordt Riximyo gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riximyo-t?
Dutch: Riximyo moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Hungarian: A gyógyszer tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett alkalmazható olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Riximyo gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Riximyo ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a MabThera.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Riximyo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Riximyo sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Riximyo-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Riximyo hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Dutch: Omdat Riximyo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Riximyo.
Hungarian: Mivel a Riximyo hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Riximyo esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Riximyo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Riximyo csak receptre kapható.
Dutch: Daarnaast was Riximyo even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Riximyo of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Riximyo-val vagy MabTheraval egészítették ki, a Riximyo ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Hungarian: Az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni a betegeknek minden egyes infúzió előtt.
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Riximyo ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Hungarian: A Riximyo-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban, MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Riximyo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Riximyo.
Hungarian: A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe werkt Riximyo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riximyo?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Riximyo en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Riximyo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyátpéldául a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Dutch: Daarom mag Riximyo niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Hungarian: Ezért a Riximyo nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren.
Hungarian: mert kevés információ áll rendelkezésre a rituximab gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Hungarian: TTF/PFS/ EFS (hónap)
Dutch: De bereiding dient: - onder aseptische omstandigheden te worden verricht door hiervoor opgeleid personeel in overeenstemming met regels voor goede praktijkvoering, in het bijzonder met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Hungarian: Az oldat elkészítését - aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat szabályaival, legfőképpen a parenterális készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályokkal összhangban;
Dutch: Wanneer mag ik geen Riximyo krijgen?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Riximyo-t?
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Riximyo aan u voorschrijft
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Riximyo-t felíró szakorvosnak.
Dutch: 6336 Langkampfen Oostenrijk
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és határozatlan daganatok (ideértve a cystákat és a polypokat is)
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-up periode.
Hungarian: Ezzel szemben három, a CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5 %) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Hungarian: A „válasz"-ra vonatkozó „primer" statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs-válasz (p< 0,0001) Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Hungarian: Teljes remisszió Összes beteg Újonnan diagnosztizált
Dutch: Patiënten moeten Riximyo krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Riximyo-t kapniuk.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Riximyo deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Riximyo elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Dutch: Herpesvirusinfectie Herpes zoster Orale herpes Conjunctivitis
Hungarian: Herpeszvírus-fertőzés Herpes zoster Oralis herpes Conjunctivitis
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Hungarian: A Riximyo felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Dutch: Gebruik Riximyo niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Hungarian: Ne alkalmazza a Riximyo-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Dutch: Tabel 12 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*)
Hungarian: 12. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Dutch: - plaats te vinden in een laminaire flowkast of microbiologische veiligheidswerkkast met behulp van standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig omgaan met intraveneuze middelen.
Hungarian: - lamináris levegőáramlású boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó, szabványos óvintézkedések betartásával.
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Riximyo beïnvloeden.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Riximyo hatását.
Dutch: Riximyo kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Hungarian: A Riximyo több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Dutch: Voordat u Riximyo toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Riximyo te voorkomen of te verminderen.
Hungarian: A Riximyo beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A Riximyo beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Riximyo lehetséges mellékhatásait.
Dutch: Gebruik Riximyo niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Hungarian: Nem kaphat Riximyo-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximabcombinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Hungarian: Beteg-szubpopulációk - rituximab kombinációs kezelés Idősek (≥ 65 éves):
Dutch: Dit is omdat Riximyo kan overgaan in de moedermelk.
Hungarian: Ez azért van, mert a Riximyo bejuthat az anyatejbe.
Dutch: Rituximab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A rituximab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft antilichaambinding.
Hungarian: CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő antitesthez való kötődésben.
Dutch: Als u Riximyo met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Hungarian: Ha a Riximyo-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Dutch: Patiënten die met Riximyo behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Hungarian: A Riximyo-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Dutch: Riximyo kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Hungarian: A Riximyo befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Dutch: Hoe ziet Riximyo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Riximyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: NR NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Hungarian: NR nem érték el; a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
Dutch: In totaal werden er 197 patiënten van 15 jaar of ouder, met ernstige granulomatose met polyangiitis (75%) en microscopische polyangiitis (24%) geïncludeerd en behandeld in een actief vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek.
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75 %) és mikroszkópikus polyangiitisben (24 %) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Hungarian: 1. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Dutch: Riximyo mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Riximyo nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Riximyo en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Riximyo uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
Hungarian: Az „Egészségügyi dolgozókat figyelmeztető kártya a Riximyo helyes alkalmazásáról" a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés a Riximyo kizárólagos intravénás alkalmazásáról és javaslatok arra vonatkozóan, hogyan biztosítható az alkalmazás ezen módja
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Riximyo gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Riximyo toegediend gekregen heeft.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Riximyo-val egyidejűleg vagy a Riximyo beadást követő hónapokban alkalmazni.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Riximyo te staken als deze reacties ernstig zijn.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Riximyo-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Dutch: Riximyo is voor intraveneus gebruik.
Hungarian: A Riximyo intravénás alkalmazásra szolgál.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Riximyo en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Riximyo és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály vagy szerelék között.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met Riximyo toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Hungarian: További Riximyo-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
Dutch: Dit is omdat Riximyo de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Riximyo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Dutch: Daarom wordt de vaccinatie met levende vaccins niet aanbevolen tijdens Riximyo-behandeling of wanneer de patiënt perifere B-cel depletie heeft.
Hungarian: Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a Riximyo kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Dutch: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Hungarian: CHOP, 205 R-CHOP,
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met Riximyo zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Riximyo-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/003
Hungarian: Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/17/1184/003
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan Riximyo-behandeling.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a Riximyo-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Dutch: 1 Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Hungarian: 1Az eseményeket csak alapos értékelés után és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Perzisztáló depressziós zavar Major depresszió Ingerlékenység
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met Riximyo, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden Riximyo-kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Dutch: Dit zal worden gegeven als twee aparte infusies met een tussenpoos van 2 weken, gevolgd door 1 infusie elke 6 maanden gedurende ten minste 2 jaar.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább
Dutch: Figuur 2 Aantal patiënten in de tijd die van de corticosteroïdbehandeling af waren of een minimale corticosteroïdbehandeling (≤10 mg/dag) ontvingen
Hungarian: 2. ábra: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést (≤10mg/nap) kaptak, az idő függvényében
Dutch: Hartfalen4 en 6
Hungarian: szívelégtele nség4 és 6
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Riximyo toegediend krijgt.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Riximyo-kezelés előtt.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Riximyo-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Dutch: • Als u Riximyo krijgt samen met chemotherapie
Hungarian: • Ha kemoterápiával együtt kap Riximyo-t
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Hungarian: • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Riximyo-t fenntartó kezelésként két- vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Riximyo krijgen.
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Riximyo beadása alatt.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/001
Hungarian: Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/17/1184/001
Dutch: Riximyo moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Riximyo-infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Dutch: Depressie, nervositeit
Hungarian: Depresszió, szorongás
Dutch: Vanwege de lange retentietijd van rituximab bij patiënten met B-celdepletie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na Riximyo-therapie.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Riximyo-kezelés után még 12 hónapig.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Riximyo overwegen tot maximaal 5 jaar.
Hungarian: akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Riximyo-terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met Riximyo en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Hungarian: Ezért a Riximyo-kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szívbetegség szerepel és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat, az infúziós reakciók következtében kialakuló cardiovascularis komplikációk kockázatát mérlegelni kell, és a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infúzió adagolása folyamán.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Riximyo onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Hungarian: A remisszió egyéb standard immunszuppresszív szerekkel történő indukcióját követően a fenntartó Riximyo-kezelést a remisszió elérését követő 4 hetes időszak alatt kell megkezdeni.
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoclonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie te bereiken gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleoside analoog.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01X C02 A Riximyo hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden..
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Dutch: Riximyo is een heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A Riximyo tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.