FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con S-LAM, fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento para la indicación de profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal con la adición de pérdida de peso que se notificó en el estudio, con una mayor incidencia con Rapamune en comparación con la observada con placebo (frecuente 9,5% vs. frecuente
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas nos doentes com S-LAM foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do medicamento para a indicação "profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal" com a adição da diminuição de peso, que foi comunicada no estudo com uma incidência superior com Rapamune comparativamente ao observado com o placebo (frequente, 9,5 % vs. frequente, 2,6%).
Spanish: Si es necesario, el paciente puede conservar los frascos a temperatura ambiente hasta 25ºC, durante un corto periodo de tiempo (24 horas).
Portuguese: Se necessário, o doente pode conservar os frascos à temperatura ambiente até 25ºC durante períodos curtos (24 horas).
Spanish: La ciclosporina no se retiró en los pacientes que experimentaron episodios de rechazo agudo de Grado de Banff 3, que eran dependientes de diálisis, que tenían la creatinina sérica por encima de 400 µmoles/l, o que tenían una función renal inadecuada para justificar la retirada de ciclosporina.
Portuguese: A ciclosporina não foi retirada em doentes que apresentaram episódios de rejeição aguda de grau 3 da classificação de Banff, dependentes de diálise, com valores de creatinina sérica superior a 400 µmol/l ou com função renal inadequada para permitir a retirada da ciclosporina.
Spanish: La inhibición de mTOR resulta en el bloqueo de varias rutas específicas de transducción de señales.
Portuguese: A inibição da mTOR tem como consequência o bloqueio de numerosos sinais específicos das vias de transdução.
Spanish: Cáncer de piel no melanoma*
Portuguese: Cancro da pele não melanoma*
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los ajustes de dosis pueden basarse en una proporción simple: nueva dosis de Rapamune = dosis actual x (concentración objetivo/concentración actual).
Portuguese: Na maioria dos doentes, os ajustes da dose podem ser baseados numa simples proporção: nova dose de Rapamune=dose atual x (concentração pretendida/concentração atual).
Spanish: En ratas, los adenomas celulares intersticiales testiculares probablemente fueron indicativos de una respuesta dependiente de la especie para los niveles de la hormona luteinizante y normalmente se consideran de importancia clínica limitada.
Portuguese: No rato, os adenomas celulares intersticiais testiculares foram provavelmente devidos a uma resposta, relacionada com a espécie, aos níveis de hormona luteínica e normalmente são considerados como tendo pouco significado clínico.
Spanish: Rapamune no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con trasplante renal con alto riesgo inmunológico, por tanto su uso no está recomendado en este tipo de pacientes (ver sección 5.1).
Portuguese: O Rapamune não foi suficientemente estudado nos doentes transplantados renais com alto risco imunológico e, portanto, não se recomenda a sua utilização neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Spanish: Se midieron las concentraciones de sirolimus en ensayos controlados en pacientes pediátricos con trasplante renal que también estaban recibiendo ciclosporina y corticosteroides.
Portuguese: Determinaram-se as concentrações de sirolímus em ensaios com controlo da concentração realizados em doentes pediátricos transplantados renais medicados também com ciclosporina e corticosteroides.
Spanish: Cicatrización anormal*
Portuguese: Cicatrização deficiente*
Spanish: Sirolimus inhibe la activación de las células T inducida por la mayoría de los estímulos, mediante el bloqueo de la transducción de señales intracelulares dependientes e independientes de calcio.
Portuguese: O sirolímus inibe a ativação das células T induzida pela maioria dos estímulos, por bloqueio do sinal intracelular de transdução dependente e independente do cálcio.
Spanish: Puede que tenga que repetir el paso 3 más de una vez para obtener su dosis.
Portuguese: Para administrar a sua dose pode necessitar de repetir o passo 3 mais de uma vez.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Una vez en la jeringa, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (sin exceder los 25ºC) o refrigerarse y debe usarse dentro de un periodo de 24 horas.
Portuguese: Uma vez colocada na seringa, a medicação pode ser mantida à temperatura ambiente (não excedendo 25ºC) ou no frigorífico e deve ser usada no prazo de 24 horas.
Spanish: - Rapamune, como otros medicamentos inmunosupresores, puede reducir su capacidad para combatir las infecciones y puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel.
Portuguese: O Rapamune, tal como outros medicamentos imunossupressores, pode diminuir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode aumentar o risco de cancro dos tecidos linfoides e da pele.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y por tanto se debe evitar.
Portuguese: O sumo de toranja afeta o metabolismo mediado pela CYP3A4 e deve por isso ser evitado.
Spanish: Dado que en estos pacientes se prolonga la semivida, tras una dosis de carga o un cambio de dosis, deben monitorizarse los niveles del medicamento durante un periodo prolongado de tiempo, hasta que se alcancen concentraciones estables (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Uma vez que a semivida está prolongada nestes doentes, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do medicamento por um período de tempo prolongado, após uma dose de sobrecarga ou uma alteração da dose, até que se atinjam concentrações estáveis (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa.
Portuguese: Depois, irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico.
Spanish: Rapamune contiene hasta un 3,17% de etanol (alcohol).
Portuguese: Rapamune contém até 3,17 vol % de etanol (álcool).
Spanish: Tras la administración de Rapamune solución oral, sirolimus se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima en 1 hora en sujetos sanos que recibieron dosis únicas, y en 2 horas en pacientes con aloinjertos renales estables que recibieron dosis repetidas.
Portuguese: Após a administração de Rapamune solução oral, o sirolímus é rapidamente absorvido com um tempo para atingir a concentração máxima de 1 hora em indivíduos saudáveis que tomaram doses únicas e 2 horas em transplantados renais estáveis que tomaram doses múltiplas.
Spanish: También le realizará pruebas para controlar la función del riñón, para medir sus niveles de lípidos (colesterol y/o triglicéridos) en sangre, y posiblemente la función hepática, durante el tratamiento con Rapamune.
Portuguese: O seu médico irá também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue (colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com Rapamune.
Spanish: Lleve siempre con usted el blíster etiquetado del medicamento, aunque esté vacío.
Portuguese: Leve sempre consigo o blister rotulado, mesmo que esteja vazio.
Spanish: En una revisión retrospectiva de la enfermedad venooclusiva (VOD) hepática en pacientes que se sometieron a trasplante mieloablativo de células madre usando ciclosfosfamida e irradiación corporal total, se observó un aumento de la incidencia de VOD hepática en los pacientes tratados con Rapamune, especialmente con el uso concomitante de metotrexato.
Portuguese: Numa revisão retrospetiva da doença veno-oclusiva (DVO) hepática em doentes submetidos a transplantação de células estaminais mieloablativa utilizando a ciclofosfamida e irradiação corporal total, observou-se um aumento da incidência de DVO hepática em doentes tratados com Rapamune, principalmente com a utilização concomitante de metotrexato.
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
Portuguese: O sirolímus é também um substrato da bomba de efluxo de multifármacos, glicoproteína P (P-gp), localizada no intestino delgado.
Spanish: Carcinoma neuroendocri no de la piel*
Portuguese: Carcinoma neuroendócrin o da pele*
Spanish: Esta cantidad de alcohol puede ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo, así como para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Portuguese: Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para quem sofre de alcoolismo bem como para mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg no son completamente bioequivalentes con los comprimidos de 1 mg, 2 mg y 5 mg cuando se comparan sus Cmax.
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg não são totalmente bioequivalentes aos de 1 mg, 2 mg e 5 mg comparativamente à Cmax.
Spanish: Los pacientes con quistes ováricos sintomáticos deben derivarse para realizar evaluaciones adicionales.
Portuguese: As doentes com quistos do ovário sintomáticos devem ser encaminhadas para avaliação.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que reciben sirolimus si toman simultáneamente inhibidores de la ECA.
Portuguese: Os doentes que recebem sirolímus devem ser monitorizados atentamente quando tomam IECAs em simultâneo.
Spanish: La supresión excesiva del sistema inmune también puede aumentar la susceptibilidad a la infección, incluyendo infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias), infecciones mortales y sepsis.
Portuguese: A imunossupressão acentuada pode igualmente aumentar a suscetibilidade às infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e por protozoários), infeções fatais e septicemia.
Spanish: Cada ml contiene hasta 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de propilenglicol (E1520) y 20 mg de aceite de soja.
Portuguese: Cada ml contém até 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de propilenoglicol (E1520) e 20 mg de óleo de soja.
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema, reacción anafiláctica y reacción anafilactoide)
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo angioedema, reação anafilática e reação anafilactoide)
Spanish: La LAM implica la infiltración en el tejido pulmonar de células similares a las células de músculo liso que portan mutaciones de inactivación del gen del complejo de esclerosis tuberosa (TSC) (células LAM).
Portuguese: A LAM envolve infiltração do tecido pulmonar por células com fenótipo de músculo liso com mutações inativadoras do gene do complexo esclerose tuberosa (CET) (células LAM).
Spanish: La administración concomitante de sirolimus (5 mg), y a las 2 h (5 mg) y a las 4 h (10 mg), tras ciclosporina (300 mg), produjo un incremento en el AUC de sirolimus de aproximadamente 183%, 141% y 80% respectivamente.
Portuguese: A administração simultânea de sirolímus (5 mg) e ao fim de 2 horas (5 mg) e de 4 horas (10 mg) após a ciclosporina (300 mg) teve como consequência um aumento da AUC do sirolímus de aproximadamente 183%, 141% e 80%, respetivamente.
Spanish: 60 ml de solución oral.
Portuguese: 60 ml de solução oral
Spanish: Linfoma* Melanoma maligno* Trastorno linfoproliferativo post-trasplante
Portuguese: Linfoma* Melanoma maligno* Doença linfoproliferativa pós-transplantação
Spanish: En dos estudios clínicos multicéntricos, los pacientes con trasplante renal de novo tratados con sirolimus, micofenolato mofetilo (MMF), corticosteroides y un antagonista del receptor de IL-2, tuvieron tasas de rechazo agudo significativamente más altas y tasas de muerte numéricamente más altas en comparación con los pacientes tratados con un inhibidor de calcineurina, MMF, corticosteroides, y un antagonista del receptor de IL-2 (ver sección 4.4).
Portuguese: Em dois estudos clínicos multicêntricos, doentes transplantados renais de novo tratados com sirolímus, micofenolato de mofetil (MMF), corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 tiveram taxas de rejeição aguda significativamente mais elevadas e valores numéricos de taxas de mortalidade mais elevados comparativamente com os doentes tratados com um inibidor da calcineurina, MMF, corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 (ver secção 4.4).
Spanish: Los comprimidos de Rapamune administrados a 12 pacientes con trasplante renal mayores de 65 años mostraron unos resultados similares a los de los pacientes adultos (n=167) de 18 a 65 años de edad.
Portuguese: Com a administração de Rapamune comprimidos a 12 doentes transplantados renais com mais de 65 anos obtiveram-se resultados semelhantes a doentes adultos (n= 167) com idades entre 18 e 65 anos.
Spanish: La tasa de filtración glomerular (TFG) media calculada a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses fue significativamente más elevada para los pacientes que recibieron Rapamune con eliminación de ciclosporina que aquellos pacientes tratados con Rapamune y ciclosporina.
Portuguese: A média da taxa de filtração glomerular (TFG) calculada aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses foi significativamente mais elevada em doentes tratados com Rapamune após eliminação de ciclosporina, do que para aqueles no grupo de tratamento de Rapamune com ciclosporina.
Spanish: A los 2 años, la tasa de cáncer de piel no melanoma fue significativamente más baja en el grupo de conversión a Rapamune comparado con el grupo que continuó con inhibidores de la calcineurina (1,8% y 6,9%).
Portuguese: Aos 2 anos, a taxa de neoplasias cutâneas não melanoma foi significativamente mais baixa no grupo de conversão para Rapamune quando comparado com o grupo de continuação dos inibidores da calcineurina (1,8% e 6,9%).
Spanish: En dos ensayos clínicos en receptores de novo de trasplante de hígado, el uso de sirolimus con ciclosporina o tacrolimus se asoció con un incremento en la trombosis de la arteria hepática, la mayoría desembocando en pérdidas del injerto o muerte.
Portuguese: Em dois estudos clínicos em doentes com transplante hepático de novo a utilização de sirolímus com ciclosporina ou com tacrolímus foi relacionada com um aumento de trombose da artéria hepática, que na maior parte dos casos levou à perda do transplante ou à morte.
Spanish: Los sujetos tenían que recibir Rapamune (concentraciones objetivo de sirolimus de 5 a 15 ng/ml) en combinación con un inhibidor de la calcineurina y corticosteroides o recibir inmunosupresión basada en inhibidor de la calcineurina sin Rapamune.
Portuguese: Os doentes receberam Rapamune (concentrações pretendidas de sirolímus de 5 a 15 ng/ml) em associação com um inibidor da calcineurina e corticosteroides, ou um regime de imunossupressão com base num inibidor da calcineurina sem Rapamune.
Spanish: También cuando se cambie entre distintas concentraciones de comprimidos, se recomienda el control de dichas concentraciones valle.
Portuguese: Quando se altera a dosagem dos comprimidos é igualmente recomendável efetuar-se o controlo da concentração em vale.
Spanish: El resultado neto es la inhibición de la activación de los linfocitos, que da como resultado la inmunosupresión.
Portuguese: O resultado final é a inibição da ativação dos linfócitos, que provoca imunossupressão.
Spanish: Síndrome nefrótico (ver sección 4.4) Glomeruloesclerosi s focal y segmentaria*
Portuguese: Síndrome nefrótico (ver secção 4.4) Glomeruloescleros e focal e segmentar*
Spanish: Rapamune es únicamente para uso oral.
Portuguese: O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral.
Spanish: Los pacientes con riesgo inmunológico elevado de pérdida del injerto no se estudiaron en número suficiente en los ensayos de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune y no se recomiendan para este régimen de tratamiento.
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com alto risco imunológico de perda do transplante nos ensaios de eliminação da ciclosporinamanutenção do Rapamune e não se recomenda este regime de tratamento nestes doentes.
Spanish: Se han observado alteraciones de los parámetros del esperma en algunos pacientes tratados con Rapamune.
Portuguese: Tem sido observado compromisso dos parâmetros do esperma em alguns doentes tratados com Rapamune .
Spanish: En pacientes con trasplante renal con función retardada del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Portuguese: Nos doentes transplantados renais com atraso da função do excerto, o sirolimus pode retardar a recuperação da função renal.
Spanish: El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento.
Portuguese: A utilização de Rapamune pode causar aumento dos níveis sanguíneos de colesterol e triglicéridos (gorduras do sangue) que pode necessitar de tratamento.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle de sirolimus en sangre total (ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático, recomenda-se que os níveis em vale do sirolímus no sangue total sejam monitorizados cuidadosamente (ver Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose).
Spanish: De manera óptima, los ajustes en la dosificación de Rapamune deben basarse en más de un único nivel valle obtenido después de más de 5 días de un cambio en la dosificación anterior.
Portuguese: Os ajustes posológicos de Rapamune devem basear-se, de preferência, em mais do que uma medição do nível de concentração em vale, obtidas mais de 5 dias após uma alteração posológica prévia.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Portuguese: Núcleo dos comprimidos:
Spanish: El aclaramiento de sirolimus puede estar reducido en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 5.2).
Portuguese: A depuração do sirolímus pode estar reduzida em doentes com função hepática comprometida (ver secção 5.2).
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos.
Spanish: Dado el potencial de sirolimus para provocar reacciones adversas en niños lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Rapamune.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas do sirolímus em recém-nascidos amamentados, durante o tratamento com Rapamune deve suspender-se a amamentação.
Spanish: Durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del mismo, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz.
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo eficaz.
Spanish: Vasculitis por hipersensibilid ad
Portuguese: Vasculite por hipersensibilid ade
Spanish: Tel:+34914909900
Portuguese: Télf:+34914909900
Spanish: El uso de Rapamune se ha asociado con un incremento de los niveles séricos de colesterol y de triglicéridos, lo que puede requerir tratamiento.
Portuguese: A utilização do Rapamune esteve associada a níveis séricos aumentados de colesterol e triglicéridos, o que pode requerer tratamento médico.
Spanish: Frecuencia de efectos adversos
Portuguese: Frequência dos efeitos secundários
Spanish: De acuerdo a la información obtenida en un estudio aleatorizado abierto, la conversión desde el inhibidor de calcineurina tacrolimus a Rapamune en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con trasplante renal, se asoció con un perfil de seguridad desfavorable y no demostró eficacia, por lo que no puede ser recomendado (ver sección 5.1).
Portuguese: Com base na informação de um estudo aberto aleatorizado, a conversão precoce do inibidor da calcineurina tracrolímus para Rapamune em doentes transplantados renais em manutenção foi associada a um perfil de segurança desfavorável sem benefício da eficácia e, por conseguinte, não pode ser recomendada (ver secção 5.1).
Spanish: Se han notificado quistes ováricos y trastornos menstruales (incluyendo amenorrea y menorragia).
Portuguese: Foram notificados quistos do ovário e perturbações menstruais (incluindo amenorreia e menorragia).
Spanish: Por lo tanto, si está tomando Rapamune, puede coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario (ver listado más abajo).
Portuguese: Assim, caso esteja a receber Rapamune, poderá sofrer mais infeções do que é habitual, tais como infeções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias (ver lista em baixo).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro marrón (E172) Poloxamer 188 α-tocoferol
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro castanho (E172) Poloxamero 188 -tocoferol
Spanish: Se han notificado casos de alteración o retraso en la cicatrización de heridas en pacientes que recibían Rapamune, incluyendo linfocele en pacientes con trasplante renal y dehiscencia de heridas.
Portuguese: Foram notificados casos de atraso na cicatrização da ferida ou compromisso da mesma em doentes tratados com Rapamune, incluindo linfocelo em doentes com transplante renal e deiscência da ferida.
Spanish: En base a la información obtenida en ensayos clínicos posteriores, el uso de Rapamune, micofenolato mofetilo y corticosteroides, en combinación con la inducción con anticuerpos del receptor IL-2 (IL2R Ab), no se recomienda en el marco del trasplante renal de novo (ver sección 5.1).
Portuguese: Com base em informação de estudos clínicos subsequentes, a utilização de Rapamune, micofenolato de mofetil e corticosteroides, em combinação com indução de anticorpos contra o recetor IL-2 (IL2R Ab), não é recomendada em situações de transplante renal de novo (ver secção 5.1).
Spanish: En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Spanish: Los ajustes frecuentes de dosis de Rapamune basados en concentraciones de sirolimus fuera del estado estacionario, pueden provocar una sobredosis o una infradosificación porque sirolimus tiene una semivida larga.
Portuguese: Os ajustes de dose frequentes de Rapamune baseados em concentrações do sirolímus no estado não-estacionário podem resultar em sobredosagem ou subdosagem porque o sirolímus tem uma semivida longa.
Spanish: Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Deve ser usada contraceção eficaz durante o tratamento com Rapamune e durante 12 semanas após a sua interrupção.
Spanish: La administración de dosis repetidas de ketoconazol afectó significativamente a la tasa y grado de absorción y de exposición de sirolimus a partir de Rapamune solución oral, tal como se refleja en los aumentos de los valores de Cmáx, tmáx y AUC de sirolimus en 4,4; 1,4 y 10,9 veces, respectivamente.
Portuguese: A administração de doses repetidas de cetoconazol afetou significativamente a taxa de absorção, a extensão da absorção e a exposição ao sirolímus do Rapamune solução oral como se pode demonstrar pelo aumento da Cmax, tmax e AUC em 4,4 vezes, 1,4 vezes e 10,9 vezes, respetivamente.
Spanish: Si es necesario, puede conservar el frasco a temperatura ambiente hasta 25ºC por un periodo de tiempo corto, pero no más de 24 horas.
Portuguese: Se necessário, pode guardar o frasco à temperatura ambiente até 25ºC durante um período curto, mas não superior a 24 horas.