FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Exkrece nebo biotransofrmace kaspofunginu v prvních 30 hodinách po podání je minimální.
Estonian: Esimese 30 tunni jooksul pärast manustamist on kaspofungiini eritumine või biotransformatsioon vähene.
Czech: Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Accord vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: Laske külmkapis hoitud Caspofungin Accord'i viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne manustamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Czech: Ve všech indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m2 (nesmí se přesáhnout skutečná dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m2 denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg denně).
Estonian: Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval manustada ühekordne algannus 70 mg/m2 (mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb 50 mg/m2 manustamine päevas (mitte ületada tegelikku annust 70 mg ööpäevas).
Czech: Pacienti v nesrovnávací studii s patogenem Aspergillus měli často závažné predisponující postižení nebo stav (např. transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk, hematologickou malignitu, solidní nádor nebo orgánové transplantace) vyžadující současné podávání několika léků.
Estonian: Aspergilloosi mittevõrdlevas uuringus oli patsientidel samuti sageli raske seisund (nt luuüdi või perifeersete tüvirakkude siirdamine, vereloomekasvaja, soliidtuumor, organi siirdamine), mille tõttu neile manustati mitmeid erinevaid ravimeid.
Czech: Studie in vitro ukazují, že kaspofungin není inhibitorem žádného enzymu systému cytochromu P450 (CYP).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kaspofungiin ei ole ühegi tsütokroom P450 (CYP) ensüümi inhibiitor.
Czech: Tento typ infekce může postihnout osoby, kteří právě podstoupili operaci nebo osoby s oslabeným imunitním systémem.
Estonian: Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.
Czech: Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s tělesnou hmotností 80 kg je asi o 23 % nižší než u dospělého pacienta s tělesnou hmotností 60 kg (viz bod 4.2).
Estonian: 80 kg kaaluval täiskasvanud patsiendil on ravimi arvutuslik keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 23% madalam kui 60 kg kaaluvatel täiskasvanud patsiendil (vt lõik 4.2).
Czech: Pokud se kaspofungin pediatrickým pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) podává společně s induktory metabolismu léčiv, jako jsou rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexamethason nebo karbamazepin, je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka
Estonian: Kui kaspofungiini manustatakse lastele (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) koos ravimi kliirensi indutseerijatega, nagu rifampitsiin, efavirens, nevirapiin, fenütoiin, deksametasoon või karbamasepiin, tuleb kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 70 mg/m2 ööpäevas (mitte ületada tegelikku ööpäevast annust 70 mg).
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1).
Estonian: Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele (I etapp).
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Estonian: Kehapinna suuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st):
Czech: Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšenou akumulací při zvyšování dávky a závislost na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Estonian: Kaspofungiinil on mõõdukas mittelineaarne farmakokineetika, ravimi kuhjumine suureneb annuse suurendamisel ning püsikontsentratsiooni saavutamise aeg ravimi korduval manustamisel sõltub annusest.
Czech: U malého počtu pacientů byly během léčby zjištěny izoláty kandidy se sníženou citlivostí na kaspofungin (za použití standardizovaných testovacích technik schválených CLSI byly hlášeny MIC kaspofunginu > 2 mg/l (4 až 30násobný vzestup MIC)).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel on ravi ajal kindlaks tehtud kaspofungiinile vähenenud tundlikkusega Candida isolaadid (teatatud on kaspofungiini MIC väärtustest > 2 mg/l (4- kuni 30-kordsed MIC väärtuste suurenemised) kasutades CLSI poolt kinnitatud standardseid MIC-i määramise meetodeid).
Czech: Pokud je dávka 50 mg/m2 denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi, lze denní dávku zvýšit na 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).
Estonian: Kui 50 mg/m2 ööpäevane annus on hästi talutav, kuid ei taga piisavat kliinilist ravivastust, võib ööpäevast annust suurendada 70 mg/m2-ni (mitte ületada tegelikku ööpäevast annust 70 mg).
Czech: Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
Estonian: Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk;
Czech: Empirická terapie dospělých pacientů s horečkou a neutropenií: Do klinické studie bylo zařazeno celkem 1 111 pacientů s perzistentní horečkou a s neutropenií, kteří byli léčeni buď kaspofunginem v dávce 50 mg jednou denně po 70mg nárazové dávce nebo lipozomálním amfotericinem B v dávce 3,0 mg/kg/den.
Estonian: Empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel: 1111 püsiva palaviku ja neutropeeniaga patsienti osales kliinilises uuringus ja neid raviti kas üks kord päevas 50 mg kaspofungiiniga mis järgnes 70 mg küllastusannusele või siis liposoomvormis amfoteritsiin B'ga 3,0 mg/kg/ööpäevas.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekci.
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et infusioonilahuse kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi, kui viaali hoitakse temperatuuril alla 25 C ja lahustamiseks on kasutatud süstevett.
Czech: Invazivní kandidóza u dospělých pacientů: Dvěstětřicetdevět pacientů bylo zařazeno do zahajovací studie srovnávající kaspofungin a amfotericin B při léčbě invazivní kandidózy.
Estonian: 239 invasiivse kandidiaasi patsienti randomiseeriti esialgsesse uuringusse, mis võrdles kaspofungiini ja amfoteritsiin B'd.
Czech: • abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na horních a dolních končetinách a někdy na obličeji a na zbytku těla
Estonian: • ebanormaalne nahakude, üldine sügelus, nõgestõbi, erineva väljanägemisega lööve, ebanormaalne nahk; punetavad, sageli sügelevad laigud teie kätel ning jalgadel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal;
Czech: Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Estonian: Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25 C.
Czech: první den (dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně), z nichž 48 bylo zařazeno do MITT analýzy.
Estonian: üks kord päevas pärast 70 mg/m2 algannuse manustamist esimesel päeval (mitte ületada 70 mg ööpäevas), nendest 48 kaasati MITT analüüsi.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st):
Czech: I když údaje o bezpečnosti jsou omezené, zdá se, že při současném podávání amfotericinu B, itrakonazolu, nelfinaviru a mykofenolát-mofetilu s kaspofunginem nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Estonian: Kuigi ohutusandmed on piiratud, näib puuduvat vajadus eriliste ettevaatusabinõude järele amfoteritsiin B, itrakonasooli, nelfinaviiri või mükofenolaatmofetiili manustamisel koos kaspofungiiniga.
Czech: Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse
Czech: Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
Estonian: Vähendatud infusioonimaht (lahustatud Caspofungin Accord lisatud 100 ml-le), lõplik kontsentratsioon
Czech: Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Estonian: Tuleb märkida, et kaspofungiini efektiivsust ja ohutust ei ole piisavalt uuritud prospektiivsetes kliinilistes uuringutes vastsündinutel ja alla 3 kuu vanustel lastel.
Czech: Po zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení pacienta na perorální antimykotickou léčbu.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi kliiniliste sümptomite paranemise ning negatiivsete külvide järgselt võib kaaluda suukaudsele seenevastasele ravile üleminekut.
Czech: • Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Accord, nemají kojit.
Estonian: • Caspofungin Accord'i ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Czech: Distribuce, spíše než exkrece nebo biotransformace, je dominantním mechanismem, který ovlivňuje plazmatickou clearance.
Estonian: Plasmakliirensit mõjutav põhimehhanism on pigem jaotumine kui eritumine või biotransformatsioon.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 20 a 75 % (v uvedeném pořadí).
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel on AUC suurenenud vastavalt ligikaudu 20% ja 75%.
Czech: Kaspofungin nelze z organizmu odstranit dialýzou.
Estonian: Kaspofungiin ei ole dialüüsitav.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Estonian: Igas pakendis on üks pulbri viaal.
Czech: • snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
Estonian: • sapivoolu häired, maksa suurenemine, naha ja/või silmavalgete kollasus, ravimist või keemilisest ainest tingitud maksakahjustus, maksatalitluse häire;
Czech: Časté ( 1/100 až  1/10)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Czech: Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a lehkou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Estonian: Kaspofungiini kontsentratsiooni suurenemist täheldati neerukahjustuse ja kerge maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel, samuti naispatsientidel ja eakatel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Caspofungin Accord'i - kui olete kaspofungiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1...290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m2 denně kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et vastsündinutel ja imikutel (alla 3 kuu vanused) võib kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 25 mg/m2 ööpäevas ning väikelastel (vanus 3..11 kuud) annuses 50 mg/m2 ööpäevas (vt lõik
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra (viz bod 4.4).
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1…290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Estonian: Caspofungin Accord sisaldab toimeainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained.
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Czech: Bylo popsáno podání kaspofunginu nedopatřením v dávce až 400 mg v jednom dni.
Estonian: Teatatud on liigselt manustatud kuni 400 mg kaspofungiini ööpäevas.
Czech: • pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormálnísrdeční rytmus, srdeční selhání
Estonian: • kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne, kiire südametegevus, ebakorrapärane südametegevus, südame rütmihäired, südamepuudulikkus;
Czech: Výskyt příznivé celkové odpovědi na konci léčby kaspofunginem byl v obou léčených skupinách podobný: 72 % (73/102) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 50 mg a 78 % (74/95) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 150 mg (rozdíl 6,3 % [95% CI 5,9; 18,4]).
Estonian: Soodne üldise ravivastuse sagedus kaspofungiinravi lõppedes oli sarnane kahes ravirühmas: 72% (73/102) ja 78% (74/95) vastavalt kaspofungiini 50 mg ja 150 mg ravirühmades (erinevus 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
Estonian: Ühelt 10 kuu vanuselt lapselt, kellele manustati 50 mg/m2 ööpäevas, saadud farmakokineetilised andmed näitasid AUC0-24hr väärtusi samas vahemikus nagu suurematel lastel ja täiskasvanutel vastavalt 50 mg/m2 ja 50 mg annuse kasutamisel, samal ajal kui ühel 50 mg/m2
Czech: Kaspofungin 50 mg jednou denně byl podáván po 70mg nárazové dávce, zatímco amfotericin B byl podáván v dávkách 0,6 až 0,7 mg/kg/den pacientům bez neutropenie nebo v dávkách 0,7 až 1,0 mg/kg/den pacientům s neutropenií.
Estonian: Pärast 70 mg algannust manustati kaspofungiini 50 mg üks kord ööpäevas, amfoteritsiin B'd manustati neutropeeniata patsientidele 0,6…0,7 mg/kg/ööpäevas ning neutropeeniaga patsientidele 0,7..1,0 mg/kg/ööpäevas.
Czech: NEMISTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK Caspofungin Accord SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Accord s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky.
Estonian: Caspofungin Accord'i EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed Caspofungin Accord'i sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Czech: U pacientů s extrapulmonálním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Estonian: Kaheksast ekstrapulmonaalse haigusega patsiendist (kellel esines ka kindel, tõenäoline või võimalik kesknärvisüsteemi haaratus) oli ravi efektiivne kahel.
Czech: Caspofungin Accord 50 mg: EU/1/15/1081/001 Caspofungin Accord 70 mg: EU/1/15/1081/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 50 mg: EU/1/15/1081/001
Czech: podané první den [dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně]) s lipozomálním amfotericinem B (3 mg/kg i.v.
Estonian: üks kord päevas pärast 70 mg/m2 algannuse manustamist esimesel päeval [mitte ületada 70 mg ööpäevas] liposomaalse amfoteritsiin B-ga (3 mg/kg i.v.
Czech: • pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
Estonian: • uimasus, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas), värisemine, unisus, toidu maitse muutus,
Czech: Ženy, kterým je podáván kaspofungin nesmí kojit.
Estonian: Kaspofungiini saavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Czech: Do primární modifikované analýzy účinnosti celkové příznivé odpovědi u všech pacientů přiřazených k léčbě („intention to treat") bylo zařazeno 1 095 pacientů; kaspofungin (33,9 %) byl stejně účinný jako lipozomální amfotericin B (33,7 %) [% rozdílu 0,2 (95,2% CI 5,6, 6,0)].
Estonian: Efektiivse ravi esmasesse muudetud ravikavatsuse (Modified Intention-To-Treat, MITT) efektiivsuse analüüsi kuulus 1095 patsienti; kaspofungiin (33,9%) oli sama efektiivne kui liposoomvormis amfoteritsiin B (33,7%) [% erinevus 0,2 (95,2% KI- 5,6; 6,0)].
Czech: • rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí očního bělma
Estonian: • ähmane nägemine, suurenenud pisaravool, silmalaugude turse, silmavalgete kollasus;
Czech: • ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
Estonian: • isutus, vedeliku kogunemine organismis, soolade tasakaalu häired organismis, kõrge veresuhkru tase, madal vere kaltsiumisisaldus, vere kaltsiumisisalduse suurenemine ,madal magneesiumisisaldus veres, happesisalduse tõus veres;
Czech: Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
Estonian: Vajadusel võib 50 mg või 35 mg annuste puhul vähendada infusioonimahtu 100 ml-ni. Mitte kasutada lahust, mis on hägune või milles on näha sade.
Czech: Při současném podávání induktorů metabolických enzymů je u dospělých pacientů třeba zvážit zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg nárazové dávce (viz bod 4.2).
Estonian: Metaboolsete ensüümide indutseerijate samaaegsel manustamisel tuleb täiskasvanud patsientidel kaaluda kaspofungiini ööpäevase annuse suurendamist 70 mg-ni, mille kasutamine järgneb 70 mg küllastusannuse manustamisele (vt lõik 4.2).
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)** 14 ml
Estonian: 70 mg (kahest 50 mg viaalist) 14 ml
Czech: • křeč svalstva průdušek s následným zúžením jejich průsvitu vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální dýchací šelesty, praskavé zvuky v plicích, sípání, pocit ucpaného nosu, kašel, bolest v hrdle
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilisevat hingamist või köha; kiire hingamissagedus; õhupuudus, mis äratab teid unest; hapnikuvaegus veres, ebanormaalsed hingamishelid, raginad kopsudes, vilisev hingamine, ninakinnisus, köha, kurgupiirkonna valu;
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, mannitol, kyselina jantarová a hydroxid sodný.
Estonian: ABIAINED Abiained: sahharoos, mannitool, suktsiinhape ja naatriumhüdroksiid.
Czech: Objem rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accordpro tranfer do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi
Estonian: Lahustatud Caspofungin Accord'i maht infusioonikotti või -pudelisse viimiseks
Czech: Co přípravek Caspofungin Accord obsahuje
Estonian: Mida Caspofungin Accord sisaldab
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Caspofungin Accord 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 50 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Czech: Ve zkouškách in vitro byl kaspofungin negativní z hlediska potenciální genotoxicity, jakož i u chromozomálního testu kostní dřeně in vivo u myší.
Estonian: In vitro potentsiaalse genotoksilisuse uuringutes ja in vivo hiire luuüdi kromosomaalses testis andis kaspofungiin negatiivse tulemuse.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Estonian: Puudub vajadus annuse korrigeerimise järele neerufunktsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Czech: výška
Estonian: Pikkus
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Estonian: Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7,2 mg/ml.
Czech: Léčba má pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Estonian: Pärast neutropeenia lahenemist (absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 500) peab ravi kestma 72 tunnini.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1).
Estonian: Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud algannusele (I etapp).
Czech: Pokud se kaspofungin podává pediatrickým pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) spolu s týmiž induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5), je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).
Estonian: Kui kaspofungiini manustatakse lastele (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) koos nende samade metaboolsete ensüümide indutseerijatega (vt lõik 4.5), tuleb kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 70 mg/m2 ööpäevas
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Estonian: Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 25°C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 5,2 mg/ml.
Czech: Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, kteří právě podstoupili operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
Estonian: Inimeste hulka, kellel on oht seennakkus saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Estonian: Standardlahuse (lahustatud Caspofungin Accord lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon
Czech: NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek Caspofungin Accord není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní.
Estonian: MITTE KASUTADA GLÜKOOSI SISALDAVAID LAHUSTEID, kuna Caspofungin Accord ei ole nendes lahustites stabiilne.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord:
Estonian: Caspofungin Accord'i lahustamise ja lahjendamise juhend:
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 5,2 mg/ml.
Estonian: Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 5,2 mg/ml.
Czech: • bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, zduření, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
Estonian: • valu kateetri piirkonnas, süstekoha vaevused (punetus, kõva tükk, valu, turse, ärritus, lööve, nõgestõbi, kateetrist vedeliku lekkimine koesse), veenipõletik süstekohas;
Czech: Testování citlivosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards InstituteCLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Estonian: meetodi M38-A2 (Aspergillus sp) ja meetodi M27-A3 (Candida sp) modifikatsioonile.
Czech: terapií, byli zařazeni dvěstědvacetčtyři pacienti; poměr příznivé odpovědi na léčbu invazivní kandidózy byl srovnatelný u kaspofunginu (73 % [80/109]) a amfotericinu B (62 % [71/115]) [% rozdíl 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0)].
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi efektiivsus oli kaspofungiini (73% [80/109]) ja amfoteritsiin B (62% [71/115]) grupis võrreldav [erinevus 12,7% (95,6%, CI -0,7; 26,0)].
Czech: Dodává se v balení po 1 injekční lahvičce.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.