FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, como o fumarato de dimetilo é metabolizado por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado sem o envolvimento do citocromo P450, não é de esperar que o compromisso hepático influencie a exposição (ver secção 4.2).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici (viz bod 4.2).
Portuguese: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Portuguese: Considera-se que a principal atividade do fumarato de dimetilo e do fumarato de monometilo é imunomoduladora, resultando numa alteração do perfil de células T auxiliares (Th) de Th1 e Th17 para um fenótipo Th2.
Czech: Za hlavní aktivitu dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu se považuje imunomodulační účinek, který má za následek down regulaci pomocných T-buněk (Th) Th1 a Th17 a modulaci směrem k fenotypům Th2.
Portuguese: Após a administração oral de um único comprimido de Skilarence 120 mg a indivíduos saudáveis, o fumarato de monometilo atingiu o pico das concentrações plasmáticas de cerca de 1325 ng/ml e 1311 ng/ml em condições de jejum ou com alimentos, respetivamente.
Czech: Po perorálním podání jedné tablety přípravku Skilarence s dávkou 120 mg zdravým dobrovolníkům dosahovala nejvyšší plazmatická koncentrace monomethyl-fumarátu přibližně 1325 ng/ml nalačno a 1311 ng/ml po jídle.
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Czech: Více než 90 % těchto průjmových příhod bylo mírně až středně závažných (viz bod 4.4).
Portuguese: Sensação de calor Astenia
Czech: Únava Pocit horka Astenie
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Czech: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/Al blistrovém balení.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que as alterações nos parâmetros hematológicos têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento com fumarato de dimetilo.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Skilarence.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Skilarence se está grávida ou a tentar engravidar, pois Skilarence pode ser prejudicial para o bebé.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože by mohl škodit dítěti.
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Portuguese: Almoço Jantar
Czech: Snídaně Oběd Večeře dávka
Portuguese: Na semana 16 de tratamento, 13/175 (7,4%) dos doentes apresentaram níveis de linfócitos <0,7x10
Czech: V 16. týdnu léčby byly u 13/175 (7,4 %) pacientů zaznamenány počty lymfocytů <0,7x 10
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence são utilizados para tratar a psoríase em placas moderada a grave em adultos.
Czech: Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Portuguese: Dose diária total
Czech: Celková denní
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que a ocorrência de doenças gastrointestinais com produtos contendo fumarato de dimetilo é mais provável nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že výskyt gastrointestinálních poruch při užívání přípravků obsahujících dimethyl-fumarát je nejpravděpodobnější během prvních 2 až 3 měsíců po zahájení léčby.
Portuguese: Skilarence pode ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Skilarence může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Após ter sido alcançada uma melhoria clinicamente relevante das lesões cutâneas, deve ser ponderada uma redução gradual da dose diária de Skilarence até à dose de manutenção necessária para o doente.
Czech: Po dosažení klinicky významného zlepšení kožních lézí má být zváženo postupné snižování denní dávky přípravku Skilarence na individuálně požadovanou udržovací dávku.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, Skilarence demonstrou ser superior ao placebo (p<0,0001), com base no PASI 75 e numa pontuação de PGA de ausente ou de quase ausente e não inferior (usando uma margem de não inferioridade de -15%) ao comparador ativo (p<0,0003) com base no PASI 75.
Czech: Po 16 týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek Skilarence je účinnější než placebo na základě klinické odpovědi PASI 75 a skóre PGA „čisté" nebo „téměř čisté" a minimálně stejně účinný (za použití meze stejné účinnosti 15 %) jako aktivní komparátor (p <0,0003) na základě klinické odpovědi PASI 75.
Portuguese: A sua dose será aumentada todas as semanas como indicado na tabela abaixo (mudando para os comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir da semana 4).
Czech: Každý týden Vám pak dávku zvýší podle údajů v tabulce níže (s převedením na tablety přípravku Skilarence 120 mg počínaje 4. týdnem).
Portuguese: Estes medicamentos tomados juntamente com Skilarence podem aumentar o risco de efeitos secundários nos rins.
Czech: Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Portuguese: Distensão abdominal* Dor abdominal Náuseas
Czech: Abdominální distenze * Bolest břicha Nauzea
Portuguese: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
Czech: 40 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 120 enterosolventních tablet 180 enterosolventních tablet 200 enterosolventních tablet 240 enterosolventních tablet 300 enterosolventních tablet 360 enterosolventních tablet 400 enterosolventních tablet
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Skilarence pode aumentar o risco de efeitos secundários no seu sistema imunitário.
Czech: Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
Portuguese: Com base em observações do estudo clínico de Fase III, bem como em dados da literatura, o rubor tem maior probabilidade de ocorrer durante as primeiras semanas do tratamento e tende a diminuir com o tempo.
Czech: Podle pozorování v klinickém hodnocení fáze III i podle údajů z literatury je výskyt návalů nejpravděpodobnější během počátečních týdnů léčby a s postupem času se snižuje.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários, como a vermelhidão do rosto ou corpo (rubor), diarreia, problemas de estômago e náuseas, normalmente melhoram com a continuação do tratamento.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků, jako například zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka), průjem, žaludeční potíže a pocit na zvracení, se obvykle s postupem léčby zmírní.
Portuguese: A diarreia foi uma reação adversa frequente (36,9%) entre os doentes a tomar Skilarence, resultando na interrupção da toma do medicamento em cerca de 10% dos doentes.
Czech: Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves que podem ocorrer com Skilarence são reações alérgicas ou de hipersensibilidade, compromisso renal ou uma doença dos rins chamada síndrome de Fanconi, ou uma infeção grave do cérebro, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence, patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Como conservar Skilarence
Czech: Jak přípravek Skilarence uchovávat
Portuguese: A expiração do CO2 resultante do metabolismo do fumarato de monometilo é a principal via de eliminação; apenas pequenas quantidades de fumarato de monometilo intacto são excretadas através da urina ou fezes.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je vyloučeno do moči nebo stolice.
Portuguese: Também podem ser necessárias alterações da dose se forem observadas alterações em parâmetros laboratoriais (ver secção 4.4).
Czech: Úpravy dávkování mohou být nutné také v případě zjištění laboratorních parametrů mimo běžná rozmezí (viz bod 4.4).
Portuguese: Uma infeção anterior com VJC é considerada um pré-requisito para o desenvolvimento de LMP.
Czech: Za jeden z předpokladů rozvoje PML je považována infekce virem JCV v minulosti.
Portuguese: Se tomar mais Skilarence do que deveria Se pensa que tomou demasiados comprimidos de Skilarence, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Skilarence, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Skilarence, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Uma linfopenia persistente moderada ou grave durante o tratamento com fumarato de dimetilo é também considerada um fator de risco para LMP.
Czech: Za rizikový faktor PML jsou považovány také přetrvávající středně závažná nebo závažná lymfopenie během léčby dimethyl-fumarátem.
Portuguese: Ao mudar os doentes dessas terapêuticas para Skilarence, a semivida e o modo de ação da outra terapêutica devem ser devidamente considerados de modo a evitar efeitos aditivos no sistema imunitário.
Czech: Při převádění pacientů z takové léčby na přípravek Skilarence mají být zohledněny poločas vylučování a mechanismus účinku dosavadní léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku na imunitní systém.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Portuguese: Para a contagem total de leucócitos tornou-se evidente um declínio na semana 12 do tratamento, a qual voltou a aumentar lentamente na semana 16 (fim do tratamento) e 12 meses após interrupção do tratamento todos os doentes tinham valores superiores a 3,0x10
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) se začal opět pomalu zvyšovat a ve 12. měsíci po ukončení léčby byly hodnoty u všech pacientů vyšší než 3,0 × 10
Portuguese: Tratamento anterior e concomitante com terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança de Skilarence em doentes tratados anteriormente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras.
Czech: Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulanty O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Portuguese: Após a administração oral, o fumarato de dimetilo não é detetado no plasma porque é rapidamente hidrolisado pelas esterases no seu metabolito ativo, o fumarato de monometilo.
Czech: Po perorálním podání není dimethyl-fumarát detekován v plazmě, protože se rychle hydrolyzuje esterázou na aktivní metabolit monomethyl-fumarát.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de monometilo na dose terapêutica não inibe ou induz nenhuma das enzimas do citocromo P450, não é um substrato ou inibidor da glicoproteína-P e não é um inibidor dos transportadores de efluxo e captação mais comuns.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že monomethyl-fumarát v terapeutických dávkách nepůsobí jako inhibitor nebo induktor enzymů cytochromu P450 a nejedná se o substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu ani o inhibitor nejčastějších efluxních transportérů a transportérů vychytávání.
Portuguese: Número de comprimidos por dia
Czech: Počet tablet za den
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 34,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Portuguese: Engula os comprimidos de Skilarence inteiros com líquidos.
Czech: Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je.
Portuguese: Uma vez que a eliminação renal desempenha um papel pouco importante na depuração plasmática de Skilarence, não é provável que o compromisso renal afete as características farmacocinéticas e portanto não é esperada a necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Jelikož renální eliminace má na plazmatické clearance přípravku Skilarence jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti, a proto se neočekává potřeba úpravy dávek u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
Czech: 42 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 210 enterosolventních tablet
Portuguese: Se o número de linfócitos descer abaixo de 0,7x10
Czech: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 0,7 x 10
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de fetos com as alterações "lobo hepático supranumerário" e "alinhamento ilíaco deficiente" com doses tóxicas para a progenitora.
Czech: Došlo však ke zvýšenému počtu plodů s „nadpočetnými jaterní laloky" a „abnormálním postavením kyčelní kosti" při podání dávek toxických pro samici.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados em seres humanos ou animais sobre os efeitos de Skilarence na fertilidade.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Skilarence na fertilitu u člověka ani u zvířat nejsou k dispozici.
Portuguese: 704 doentes foram aleatorizados de forma a receber Skilarence, um comparador ativo (Fumaderm, uma associação medicamentosa com o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais três sais de fumarato de monoetilo) e placebo segundo um rácio de 2:2:1.
Czech: Bylo randomizováno 704 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě přípravkem Skilarence, aktivním komparátorem (Fumaderm, což je kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu v kombinaci se třemi solemi monoethyl-fumarátu) nebo placebem.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - aumento de todos os glóbulos brancos (leucocitose) - aumento de determinados glóbulos brancos, chamados eosinófilos - aumento de determinadas enzimas no sangue (utilizadas para verificar a saúde do fígado) - enjoos - obstipação - gases (flatulência), mal-estar do estômago, indigestão - diminuição do apetite - dores de cabeça - sensação de cansaço - fraqueza - sensação de calor - sensações anormais na pele, como comichão, ardor, picadas, cócegas ou formigueiros - manchas cor-de-rosa ou vermelhas na pele (eritema)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater) - pocit na zvracení - zácpa - plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže - snížená chuť k jídlu - bolest hlavy - pocit únavy - slabost - pocit horka - zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění - růžové nebo červené skvrny na pokožce
Portuguese: A psoríase é uma doença que se manifesta através de áreas de pele espessadas, inflamadas e vermelhas, frequentemente cobertas por escamas de tom prateado.
Czech: Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Portuguese: Se sentir o aparecimento de fraqueza num dos lados do corpo ou o seu agravamento, dificuldade no controlo motor, alterações da visão, do pensamento ou memória, confusão ou alterações da personalidade que duram vários dias, pare de tomar Skilarence e fale imediatamente com o seu médico.
Czech: Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned navštivte svého lékaře.
Portuguese: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
Czech: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
Portuguese: O que é Skilarence
Czech: Co je přípravek Skilarence
Portuguese: Pontuação de PGA ausente ou quase ausente, n (%) valor de p b
Czech: Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, n (%) Hodnota p
Portuguese: O NOAEL para a toxicidade materna e embriofetal foi de 40 mg/kg/dia, correspondendo a 0,2 e 2,0 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
Czech: Dávka NOAEL pro vyhodnocení toxicity pro matku a embryo/plod byla 40 mg/kg/den, což odpovídá 0,2násobku systémového vystavení u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 2,0násobku pro hodnotu Cmax.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A.
Portuguese: Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de uma terapêutica medicamentosa sistémica.
Czech: Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří vyžadují systémovou farmakologickou léčbu.
Portuguese: Foi demonstrado que o fumarato de dimetilo atravessa a placenta e entra na circulação sanguínea fetal em ratos.
Czech: Bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát u potkanů prochází placentální membránou do krve plodu.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de dimetilo numa dose terapêutica não inibe o CYP3A4/5 nem a Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) e é um inibidor fraco da glicoproteína-P.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dimethylfumarát v terapeutické dávce nepůsobí jako inhibitor CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibitorem Pglykoproteinu.
Portuguese: 9/l ou superiores em dois testes sanguíneos consecutivos, momento a partir do qual a monitorização pode ser novamente realizada a cada 3 meses.
Czech: 9/l nebo vyšší u dvou po sobě jdoucích vyšetřeních krve.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) após 3 meses de tratamento foi de 30 mg/kg/dia, o que corresponde a 2,9 e 9,5 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
Czech: Nejvyšší dávka, při které ještě nebyly pozorovány nežádoucí účinky (NOAEL) po 3 měsících léčby byla 30 mg/kg/den, což odpovídá 2,9násobku systémové expozice u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 9,5násobku pro hodnotu Cmax.
Portuguese: Pontuação de PGA ausente ou quase ausente, n (%) valor de p a a
Czech: Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, n (%) Hodnota p a a
Portuguese: Segue-se uma lista das reações adversas ocorridas em doentes tratados com Skilarence durante o estudo clínico e com Fumaderm, um medicamento relacionado contendo fumarato de dimetilo juntamente com outros ésteres do ácido fumárico.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech pacientů léčených přípravkem Skilarence během klinické studie a přípravkem Fumaderm, což je související léčivý přípravek obsahujícím dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos gastrorresistentes foi concebido para prevenir irritação gástrica.
Czech: Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku.
Portuguese: A porção do fumarato de dimetilo que reage com a glutationa, formando um aduto de glutationa, é metabolizada a seguir no seu ácido mercaptúrico, que é excretado na urina.
Czech: Část dimethyl-fumarátu, která reaguje s glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu, je dále metabolizována na kyselinu merkapturovou, které je vylučována do moči.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Skilarence quando tomado concomitantemente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras (ver secção 4.5).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Portuguese: Porém, se sentir rubor e tiver qualquer um dos seguintes sinais: - pieira, dificuldade em respirar ou falta de ar, - inchaço do rosto, lábios, boca ou língua pare de tomar Skilarence e contacte imediatamente um médico.
Czech: Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků: - sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost, - otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.
Portuguese: Skilarence contém sódio
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Portuguese: Contudo, uma vez que a eliminação renal desempenha um papel pouco importante na depuração plasmática total, não é provável que o compromisso renal possa afetar as características farmacocinéticas de Skilarence (ver secção 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že má renální eliminace na celkovou plazmatickou clearance jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti přípravku Skilarence (viz bod 4.2).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas e fadiga após a administração de Skilarence (ver secção 4.8).
Czech: Po podání přípravku Skilarence se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Portuguese: Não esmagar, partir, dissolver ou mastigar o comprimido.
Czech: Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Portuguese: Desconforto abdominal Flatulência
Czech: Břišní diskomfort Flatulence
Portuguese: glicosúria (com níveis normais de glicemia), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com hipofosfatemia).
Czech: Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie (s normálními hodnotami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (případně současně s hypofosfatemií).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Skilarence.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Portuguese: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Czech: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Portuguese: Linfopenia: Se o número de linfócitos descer abaixo de 1,0x10
Czech: Lymfopenie: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 1,0 x 10
Portuguese: Doença gastrointestinal preexistente
Czech: Stávající gastrointestinální onemocnění