FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Romanian: Fibromialgia poate cauza şi alte simptome, precum sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care doarme, simte şi gândeşte pacientul.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Pierre Fabre Medicament.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, milnacipran ar trebui să crească nivelul de comunicare dintre aceste celule nervoase.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase ar fi trebuit să amelioreze simptomele de fibromialgie.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Romanian: În trei studii principale, 2 960 de pacienţi adulţi cu fibromialgie au fost trataţi fie cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, fie cu placebo (un tratament inactiv) timp de aproximativ patru-şapte luni.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Romanian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu fibromialgie, o boală care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să acţioneze prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase ale creierului şi măduvei spinării.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, destinat pentru tratamentul fibromialgiei la adulţi.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în prezent studii clinice cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în desfăşurare în Europa pentru fibromialgie.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Romanian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor este un medicament care conţine substanţa activă milnacipran.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Romanian: Substanţa activă din Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei”.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Romanian: Ce este Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Please open here
Romanian: Vă rugăm deschideţi aici
English: However, such reports have been infrequent.
Romanian: Cu toate acestea, astfel de raportări au fost rare.
English: The response rate in these patients was about 52%.
Romanian: Procentul de răspuns la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 52%.
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: Unopened bottle: 3 years.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
English: Adults and older people
Romanian: Adulţi şi vârstnici
English: Time on study (weeks)
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni)
English: Use the entire contents.
Romanian: A se utiliza întreg conţinutul.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Romanian: Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
English: Fractures*
Romanian: Fracturi*
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacităţii privind incidenţa fracturilor sau privind durerea.
English: Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Romanian: Dizolvarea trebuie să fie completă înainte ca soluţia să fie extrasă.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
English: It is used:
Romanian: Se utilizează:
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic între cele două doze de acid zoledronic.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Patients aged 65 years and over
Romanian: Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zometa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
English: Use immediately after first opening.
Romanian: A se utiliza imediat după prima deschidere.
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Romanian: Nu utilizaţi Zometa după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
English: Slow heart beat.
Romanian: Bătăi lente ale inimii.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate.
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Romanian: Timpul scurs până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Zometa decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu neoplasm după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
English: What Zometa is and what it is used for
Romanian: Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Romanian: Potenţial mutagen şi carcinogen
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenţei crescute a fibrilaţiei atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Romanian: Clcr este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Romanian: Timpul median până la normalizarea calcemiei a fost de 4 zile.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este legată în principal la nivelul ţesutului osos.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul şi clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
English: The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Romanian: Efectele tratamentului au fost mai puţin pronunţate la pacienţii cu leziuni blastice.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au fost stabilite.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Weight increase.
Romanian: Creştere în greutate.
English: The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
English: NA NA NA NA
Romanian: NA NA
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect clar al acidului zoledronic asupra fertilităţii la om.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Romanian: * Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
English: Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVĂ(E)
English: NR NR 424 307
Romanian: NA NA 424 307
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Romanian: Zometa poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
English: Anxiety, sleep disturbance
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non-inferioaritatea eficacităţii acidului zoledronic.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Romanian: În general, pacienţii cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficienţă renală, de aceea trebuie avută în vedere supravegherea atentă a funcţiei renale.
English: Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Romanian: Zometa a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Romanian: Dacă apare hipocalcemie, hipofosfatemie sau hipomagneziemie, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra fertilităţii părinţilor şi generaţiei F1.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zometa şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Romanian: Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
English: Subchronic and chronic toxicity
Romanian: Toxitate subcronică şi cronică
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
English: if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Romanian: Deşi la iepure nu a apărut niciun efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
English: After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
English: The following response rates were observed:
Romanian: Au fost observate următoarele procente de răspuns:
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogenesis imperfecta severă, ca parte a evoluţiei bolii.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Zometa.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente care conţin vitamina D şi calciu elementar timp de cel puţin 2 săptămâni.
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Romanian: De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale renală.
English: What you need to know before you are given Zometa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
English: One bottle contains 100 ml solution.
Romanian: Un flacon conţine 100 ml de soluţie.
English: Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Romanian: Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării Zometa trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Romanian: 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.