FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Danish: Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx svimmelhed, hovedpine og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.
German: Es kann notwendig sein, die Dosierung bestimmter Arzneimittel anzupassen, z. B. Betablocker, Calciumkanalblocker oder Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidler som for eksempel betablokkere, calciumantagonister eller midler til kontrol af elektrolytbalance (se også pkt.
German: Lösungsmittel für Signifor
Danish: Solvens til Signifor
German: Nach mehreren monatlichen Gaben zeigt Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Patienten in einem Dosisbereich von 10 mg bis 60 mg alle 4 Wochen eine etwa dosisproportionale pharmakokinetische Exposition.
Danish: Efter gentagne månedlige doser udviser pasireotid til intramuskulær anvendelse tilnærmelsesvist dosisproportionale farmakokinetiske eksponeringer i dosisintervallet 10 mg til 60 mg hver 4. uge.
German: Den Kolben langsam nach unten drücken, bis die Spritze leer ist.
Danish: Pres langsomt stemplet i bund, indtil sprøjten er tom.
German: Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.
Danish: Sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.
German: Die Studie erreichte für beide Pasireotid-Dosen zur intramuskulären Anwendung den primären Wirksamkeitsendpunkt.
Danish: Studiet opfyldte det primære virkningsendepunkt for begge de anvendte doser pasireotid til intramuskulær anvendelse.
German: Zur Vermeidung einer Sedimentbildung kann die Spritze leicht geschwenkt werden, um die Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten.
Danish: For at undgå bundfældning kan sprøjten rystes forsigtigt, så suspensionen forbliver ensartet.
German: In klinischen Studien mit Morbus-Cushing-Patienten beobachtete man bei zwei von 201 Patienten QTcF-Werte von >500 ms.
Danish: I kliniske studier med patienter med Cushings sygdom er der observeret QTcF >500 msek hos to ud af 201 patienter.
German: Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform
Danish: Skift fra intramuskulær til subkutan formulering
German: Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten for at fjerne eventuelle synlige bobler og pres dem ud af sprøjten.
German: Signifor wird subkutan angewendet.
Danish: Signifor skal anvendes subkutant.
German: In Studie C2402 war der einzige erwähnenswerte Ausreißer ein QTcF Wert >480 ms bei einem Patienten in der Gruppe mit 40 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung.
Danish: I C2402-studiet var den eneste afvigende værdi, der var værd at bemærke, en QTcF-værdi >480 ms hos 1 patient i gruppen, der fik pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse.
German: Die Anstiege der FPG- und HbA1cWerte waren dosisabhängig, und die Werte verringerten sich im Allgemeinen nach dem Absetzen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung, blieben aber über dem Ausgangswert.
Danish: Stigninger i FPG og HbA1c var dosisafhængige, og værdierne faldt generelt efter seponering af pasireotid til intramuskulær anvendelse, men forblev over baseline-værdier.
German: Tabelle 3 Prozentuale Veränderung der mittleren und medianen UFC-Spiegel in den randomisierten Dosisgruppen in Monat 6 und 12, verglichen mit den Werten zu Behandlungsbeginn
Danish: Tabel 3 Procentvise ændringer i UFC-middel- og medianværdier pr. randomiseret doseringsgruppe ved måned 6 og måned 12 i forhold til baseline-værdierne
German: Cholezystitis*, Cholestase
Danish: Kolecystitis*, kolestase
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie eine vorübergehende Dosisreduktion erforderlich sein.
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingen, kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis.
German: Winkel
Danish: vinkel
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 wurden bei 35,8% und mit Schweregrad 4 bei 2,5% der Patienten berichtet.
Danish: Der blev observeret bivirkninger af grad 3 hos 35,8% af patienterne og bivirkninger af grad 4 hos 2,5% af patienterne.
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung n (%) n=176
Danish: Pasireotid intramuskulær anvendelse n (%) N=176
German: Über Reaktionen an der Injektionsstelle wurde bei 13,6% der Patienten, die an der Phase-III-Studie bei Morbus Cushing teilnahmen, berichtet.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet rapporteredes hos 13,6% af de patienter, der rekrutteredes til fase IIIstudiet med Cushings sygdom.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid weit verteilt und zeigt ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F >100 Liter).
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
German: Die Wirksamkeit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wurde in zwei multizentrischen Phase-III-Studien an Akromegalie-Patienten und in einer multizentrischen Phase-III-Studie an Morbus-Cushing-Patienten nachgewiesen.
Danish: Virkningen af pasireotid til intramuskulær anvendelse er blevet påvist i to fase III-multicenterstudier hos akromegalipatienter og i et fase III-multicenterstudie hos patienter med Cushings sygdom.
German: Bündelpackung (nur Stärken zu 40 mg und 60 mg): Jede Bündelpackung enthält drei Zwischenpackungen mit je einer verblisterten Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Danish: Multipakninger (kun styrkerne 40 mg og 60 mg): Hver multipakning indeholder 3 delpakninger, som hver indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
German: Signifor nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Danish: Signifor må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als subkutane Injektion zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,6 mg pasireotid ved subkutan injektion to gange dagligt.
German: 18 Ampullen (3x6)
Danish: 18 ampuller (3x6)
German: Die Signifor Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in einer Ampulle.
Danish: Signifor injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning i en ampul.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der intramuskulären Anwendung von Pasireotid und nach den ersten zwei bis drei Behandlungswochen, anschließend monatlich über drei Monate der Behandlung empfohlen.
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse og efter de første to til tre uger og derefter månedligt i tre måneder af behandlingen.
German: Signifor darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Brug ikke Signifor - hvis du er allergisk over for pasireotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Signifor (angivet i punkt 6).
German: Inhalt des Injektionssets:
Danish: Injektionskittet indeholder:
German: Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.
Danish: Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk.
German: Nehmen Sie das Signifor Injektionsset aus der Kühllagerung.
Danish: Tag Signifor-injektionskittet ud af køleskabet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und Ihre Beschwerden können wieder auftreten.
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dit kortisolniveau stige igen, og dine symptomer kan vende tilbage.
German: Arzneimittel, die Bradykardien auslösen können
Danish: Lægemidler med bradykardiel virkning
German: In den klinischen Phase-III-Studien an Akromegalie-Patienten wurden keine klinisch relevanten Unterschiede im Auftreten von QT-Verlängerungen zwischen Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und den als Vergleichssubstanz untersuchten Somatostatin-Analoga festgestellt.
Danish: de kliniske fase III-studier hos akromegalipatienter blev der ikke identificeret klinisk signifikante forskelle med hensyn til forlænget QT-interval mellem pasireotid til intramuskulær anvendelse og de somatostatinanaloger, der blev anvendt som aktiv komparator.
German: Zwölf Monate nach dem Crossover betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, 17,3% (14/81) für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 0% (0/38) für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Danish: Tolv måneder efter skiftet var procentdelen af patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær anvendelse and 0 % (0/38) for octreotid til intramuskulær anvendelse.
German: Sie bildeten sich spontan zurück und bedurften keiner Behandlung.
Danish: Disse reaktioner forsvandt spontant og krævede ingen indgriben.
German: Asymptomatische Erhöhungen der Lipase und der Amylase wurden bei Patienten beobachtet, die in klinischen Studien Pasireotid erhielten.
Danish: Asymptomatiske lipase- og amylaseforhøjelser er observeret i kliniske studier hos patienter, der fik pasireotid.
German: Eine Überwachung der Hypophysenfunktion (z. B. TSH/freies T4) vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Signifor ist daher in Erwägung zu ziehen, wenn klinisch angemessen.
Danish: Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/frit T4) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
German: Eine Dosisanpassung (Verringerung oder Erhöhung) von Insulin oder Arzneimitteln gegen Diabetes (z. B. Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid) könnte erforderlich sein, wenn diese gleichzeitig mit Pasireotid gegeben werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Dosisjusteringer (ned eller op) af insulin og antidiabetika (fx metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendige, når disse midler samtidig gives med pasireotid (se også pkt.
German: Eine Überwachung der Hypophysenfunktion (z. B. TSH/freies T4, GH/IGF-1) vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Signifor ist daher in Erwägung zu ziehen, wenn klinisch angemessen.
Danish: Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/fri T4, GH/IGF-1) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
German: Zwei Fälle von hyperglykämischen Notfällen (diabetische Ketoazidose und diabetisches hyperglykämisches Koma) wurden bei nicht vorbehandelten Patienten nach einer Dosiserhöhung von Pasireotid auf 60 mg berichtet.
Danish: Der blev rapporteret to tilfælde af hyperglykæmi-relaterede akutsituationer (diabetisk keotacidose og diabetisk hyperglykæmisk koma) efter dosisøgning af pasireotid til 60 mg hos behandlingsnaive patienter.
German: Bei Akromegalie erfolgte die Beurteilung der Sicherheit anhand von 491 Patienten, die im Rahmen von Studien der Phase I, II und III Pasireotid erhielten (419 Patienten erhielten Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 72 Patienten erhielten Pasireotid zur subkutanen Anwendung).
Danish: For akromegali blev der foretaget en sikkerhedsvurdering baseret på 491 patienter, som fik pasireotid (419 patienter fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 72 fik pasireotid til subkutan anvendelse) i fase I-, II- og III-studier.
German: Glutamyltransferase erhöht, AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Blutzucker erhöht, Amylase im Blut erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi)
German: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde (einschließlich der Patienten mit IGF-1 <LLN) betrug in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 25,9% und in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung 0%.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, inklusive patienter med IGF-1 <LLN, var 25,9 % i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 0 % i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse.
German: Mediane Veränderung des UFC (% gegenüber Behandlungsbeginn)
Danish: Median ændring i UFC (% fra baseline)
German: Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Danish: Hold derfor ikke op med at bruge Signifor, medmindre din læge giver dig besked om det.
German: Leichte, vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen werden häufig bei Patienten unter Pasireotid beobachtet.
Danish: Milde, forbigående stigninger i aminotransferaseniveau er hyppigt observeret hos patienter i behandling med pasireotid.
German: Wechsel von der subkutanen zur intramuskulären Darreichungsform bei Morbus Cushing Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der subkutanen zur intramuskulären Darreichungsform von Pasireotid.
Danish: Skift fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sygdom Der er ingen tilgængelige kliniske data på skift fra subkutan til intramuskulær pasireotidformulering.
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
Danish: Inden for området 60-100 kg forudsiges reduktionen af AUC ss at være ca. 27% med stigende vægt, hvilket betragtes som moderat og af mindre klinisk betydning.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte in beiden Behandlungsgruppen in Monat 12 statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical" und „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol viste statistisk signifikante forbedringer i fysisk, psykologisk fremtoning og global score i begge behandlingsgrupper ved måned 12.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (Kortisolspiegel < untere Grenze des Normbereichs) kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung bzw. eine Beendigung der Behandlung mit Signifor erforderlich sein.
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (kortisolniveauer < nedre normalgrænse) kan kræve reduktion af dosis, afbrydelse eller seponering af Signifor.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht; der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug 31,3% für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 19,2% für Octreotid zur intramuskulären Anwendung; dieses Ergebnis zeigt eine statistisch signifikante Überlegenheit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (p-Wert = 0,007) (Tabelle 4).
Danish: Det primære virkningsendepunkt blev nået; procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 31,3 % og 19,2 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, hvilket viste et statistisk signifikant overlegent resultat til fordel for pasireotid til intramuskulær anvendelse (p = 0,007) (tabel 4).
German: Die Anfangsdosis war 40 mg für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 20 mg für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Danish: Startdosis var 40 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 20 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
German: In Monat 6 wurde eine Normalisierung der mittleren UFC-Werte bei 14,6% (95% KI 7,0-22,3) bzw. 26,3% (95% KI 16,6-35,9) der Patienten beobachtet, die Pasireotid 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Danish: Ved 6 måneder observeredes en normalisering af de gennemsnitlige UFC-niveauer hos henholdsvis 14,6% (95% CI 7,0-22,3) og 26,3% (95% CI 16,6-35,9) af de patienter, der var randomiseret til pasireotid 0,6 mg og 0,9 mg to gange dagligt.
German: Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon); - Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol,
Danish: fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol,
German: Hypokortisolismus
Danish: Hypokortisolisme
German: Das Ansprechen im 0,9-mg-Arm schien bei Patienten mit niedrigeren mittleren UFC-Werten zu Behandlungsbeginn höher zu sein.
Danish: Responsen hos 0,9 mg-doseringsgruppen syntes at være højere hos patienter med et lavere gennemsnitligt UFC ved baseline.
German: Hyperglykämien und, weniger häufig, Hypoglykämien wurden bei Patienten, die an klinischen Studien mit Pasireotid teilnahmen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hyperglykæmi og, mindre hyppigt, hypoglykæmi, er observeret hos patienter, som har deltaget i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
German: 60 Ampullen (10x6)
Danish: 60 ampuller (10x6)
German: Sie sollten auch Injektionsstellen vermeiden, an denen die Haut bereits wund oder gereizt ist.
Danish: Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.
German: Jede Einzelpackung enthält die Durchstechflasche und die Fertigspritze in einer verblisterten Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel zur Injektion.
Danish: Hver enkeltpakning indeholder hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i en forseglet blisterbakke med en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til indsprøjtning.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
Danish: Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pasireotid wurde über Bradykardie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Bradykardi er rapporteret ved brug af pasireotid (se pkt 4.8).
German: „One-point-cut" farblose Typ-I-Glasampulle, die 1 ml Lösung enthält.
Danish: Farveløs, type I glasampul med knækkepunkt (one-point-cut) indeholdende 1 ml opløsning.
German: Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin); - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo); - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin,
Danish: clarithromycin, moxifloxacin; via injektion: erythromycin, pentamidin); - medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol, undtagen i shampoo); - medicin, der bruges til at behandle visse psykiatriske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin,
German: Nebenwirkungen nach Grad 3 und 4 entsprechend der „common toxicity criteria" (CTC) standen meist mit einer Hyperglykämie in Zusammenhang.
Danish: Bivirkninger af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 og 4 var hovedsageligt relateret til hyperglykæmi.
German: Die Patienten mussten vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang mit den indizierten Maximaldosen von Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30 mg) oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (120 mg) behandelt worden sein.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med maksimalt indicerede doser octreotid til intramuskulær anvendelse (30 mg) eller lanreotid som dyb subkutan injektion (120 mg) i mindst 6 måneder før randomisering.
German: Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren.
Danish: Adenomet får kroppen til at producere for meget af de hormoner, der styrer væksten af væv, organer og knogler, således at knoglernes og vævets størrelse øges, især i hænderne og fødderne.
German: Die Erhöhungen waren meist geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Danish: Forhøjelserne har overvejende været lave og reversible ved fortsat behandling.
German: Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze.
Danish: Skru sikkerhedskanylen på sprøjten.
German: Halten Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad (wie im Bild gezeigt) und stechen Sie sie an der Injektionsstelle ein.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet, og mens du holder kanylen i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på billedet), stikkes den ind i injektionsstedet.
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern, wird empfohlen, dass die Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben sollte.
Danish: For at mindske ubehag på injektionsstedet, bør opløsningen opnå stuetemperatur inden administration.
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Danish: Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres hyppigt, indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen.
German: Die erlaubte Maximaldosis war 60 mg für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 30 mg für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Danish: Den højeste tilladte dosis var 60 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 30 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlängertes QT-Intervall (ein unnormales elektrisches Signal in Ihrem Herz, das bei Tests festgestellt werden kann) - Appetitverlust - Erbrechen - Kopfschmerzen - Schwindel - Haarausfall - Juckreiz (Pruritus) - Muskelschmerzen (Myalgie) - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests - Abnormale Ergebnisse bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse - Abnormale Blutgerinnungswerte
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, der kan ses ved målinger) - Appetitløshed - Opkastning - Hovedpine - Svimmelhed - Hårtab - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Ledsmerter (artralgi) - Unormale resultater af leverfunktionsprøver - Unormale resultater af bugspytkirtelfunktionsprøver - Unormale blodstørkningsegenskaber
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit alle 2 bis 4 Monate titriert werden.
Danish: Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet.
German: GH<2,5 μg/l * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF-1-Wert < der Untergrenze des Normbereichs (lower limit of normal, LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Danish: GH<2,5 μg/l * Primært endepunkt (patienter med IGF-1< nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
German: 30 Ampullen (5x6)
Danish: 30 ampuller (5x6)
German: Signifor 40 mg und Signifor 60 mg sind auch als Bündelpackungen mit je 3 Zwischenpackungen erhältlich.
Danish: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg fås også i multipakninger, der indeholder 3 delpakninger.
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Erschöpfung
Danish: Reaktion på injektionsstedet, træthed
German: Episoden von Torsade de pointes wurden in keiner klinischen Pasireotid-Studie beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret episoder med torsades de pointes i kliniske studier med pasireotid.