FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet.
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagosticată sau la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib.
Hungarian: 2. év
Romanian: Până la 2 ani
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Ammónium-hidroxid
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CMLakut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 279
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, fază cronică şi fază accelerată 400 mg de două ori pe zi n=279
Hungarian: Folyadékretenció és oedema
Romanian: Retenţie lichidiană şi edem
Hungarian: A székrekedést, száraz bőrt, gyengeséget, izomspasmust, hasmenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, hányást és perifériás ödémát ritkábban figyelték meg (<10% és ≥5%), és ezek enyhék vagy közepesen súlyosak, kezelhetők voltak, és általában nem tették szükségessé a dózis csökkentését.
Romanian: Mai puţin frecvent (<10% şi ≥5%) au fost observate constipaţie, xerodermie, astenie, spasme musculare, diaree, artralgie,durere abdominală, vărsături şi edem periferic şi au avut o gravitate uşoară până la moderată, au putut fi rezolvate şi, în general, nu au necesitat reducerea dozei.
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 48. hétre a Kaplan-Meier-féle becsült MR4,0- és MR4,5-arány sorrendben 100% (95%-os CI: nem került becslésre) és 94,8% (95%-os CI: 85,1 - 99,0) volt.
Romanian: Ratele estimate KM ale MR4,0 și MR4,5 la 48 săptămâni de la reinițierea tratamentului au fost de 100,0% (IÎ 95%: neestimat), respectiv de 94,8% (IÎ 95%: 85,1, 99,0).
Hungarian: A BCR-ABL transzkript-szintet olyan kvantitatív diagnosztikai teszttel kell monitorozni, amely a nemzetközi skálán (International Scale; IS) legalább MR4,5-ös érzékenységi szintre lett validálva (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS).
Romanian: Monitorizarea nivelurilor transcriptazei BCR-ABL trebuie efectuată împreună cu un test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile de răspuns molecular pe Scala Internațională (SI), cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI).
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 400 mg n = 281
Romanian: Nilotinib 400 mg de două ori pe zi n=281
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
Romanian: Ce conţine Tasigna - Substanţa activă este nilotinibul.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS TÁRCÁJA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CUTIE INTERMEDIARĂ DE CARTON A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Hungarian: A 3 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 3 cutii de carton.
Hungarian: A MCyR-t elérő betegek közül 63%-nál (95%-os CI: 45% - 80%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCM, 63% (IÎ95%: 45% - 80%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Hungarian: Emlőfájdalom, gynaecomastia, erectilis dysfunctio
Romanian: Mastodinie, ginecomastie, disfuncţie erectilă
Hungarian: Resisztens
Romanian: Rezistenţă
Hungarian: A 126 beteg közül 74-nél (58,7%) nem volt kezelésmentes túlélés esemény.
Romanian: TFS mediană nu a fost obținută încă (Figura 5); 74 din 126 pacienți (58,7%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Hungarian: A nilotinib-kezelés mellett az MMR és MR4,5 ismétel eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 7,9 hét (95%-os CI: 5,1, 8,0] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,3 - 15,7) volt.
Romanian: Timpul median estimat Kaplan-Meier (KM) de administrare a tratamentului cu nilotinib pentru redobândirea RMM și MR4.5 a fost 7,9 săptămâni (IÎ 95%: 5,1, 8,0), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,3, 15,7).
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőttkori, újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben naponta kétszer 300 mg, illetve felnőttkori, imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns CML krónikus vagy akcelerált fázisában naponta kétszer 400 mg, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m volt, a kezelést felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, míg gyermekgyógyászati betegeknél naponta egyszer 230 mg/m dózissal lehet folytatni, ha majd a toxicitás rendeződik.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost de 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți, recent diagnosticați cu LGC, în fază cronică, sau de 400 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu LGC cu rezistență sau intoleranță la imatinib, în fază cronică sau accelerată, sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți, aceasta poate fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi, la pacienții adulți, și prin administrarea dozei de 230 mg/m o dată pe zi, la pacienții copii și adolescenți, după remisiunea manifestărilor toxice.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 392 (14-szer 28-as doboz) kemény kapszula.
Romanian: Ambalajul colectiv: 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Hungarian: A Tasigna-val kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Tasigna, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de retenţie lichidiană.
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg nilotinib (n = 282) Naponta kétszer 400 mg nilotinib (n = 281) Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n = 282) Nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n = 281) Imatinib 400 mg o dată pe zi (n = 283)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tasigna-t?
Romanian: Cum să luaţi Tasigna
Hungarian: Gastrointestinalis fekély perforatio, retroperitonealis vérzés, haematemesis, gyomorfekély, oesophagitis ulcerosa, subileus, enterocolitis, aranyerek, hiatus hernia, rectalis vérzés, gingivitis
Romanian: Perforaţie a ulcerului gastro-intestinal, hemoragie retroperitoneală, hematemeză, ulcer gastric, esofagită ulcerativă, subileus, enterocolită, hemoroizi, hernie hiatală, hemoragie rectală, gingivită Tulburări hepatobiliare
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula nilotinib
Romanian: Tasigna 50 mg capsule nilotinib
Hungarian: Tasigna 150 mg kemény kapszula nilotinib
Romanian: Tasigna 150 mg capsule nilotinib
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek közül 85%-nál (95%-os CI: 78% - 93%) maradt fent a terápiás válasz a 24. hónapban.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCC, 85% (IÎ 95%: 78% - 93%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő felnőtt betegeknél a dózisnak a naponta kétszer 300 mg-os kezdő adagra, vagy az imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus vagy akcelerált fázisában lévő felnőtt betegeknél a dózisnak a naponta kétszer 400 mg-ra, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m2-re való újbóli növelését mérlegelni kell.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la doza iniţială de 300 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu diagnostic recent de LGC, în fază cronică, sau la 400 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau accelerată, sau la 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți.
Hungarian: Ischaemiás stroke, agyi infarctus, migrén, paraesthesia
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, infarct cerebral, migrenă, parestezie
Hungarian: CML-CP n = 321
Romanian: LGC-FC n=321
Hungarian: - gyakori vizeletürítés - aranyér, végbéltályog - enterokolitisz (a bél gyulladása) - herpesz vírus fertőzés - az emlők megkeményedése, erős havivérzés, az emlőbimbó feldagadása - étvágyzavar, testsúly-csökkenés - emlő-megnagyobbodás férfiak esetében - a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)
Romanian: - enterocolită (inflamația intestinelor) - infecție cu virusul herpes - senzaţie de întărire a sânilor, menstre abundente, mameloane umflate - tulburări ale apetitului alimentar, scădere în greutate - mărire a sânilor la bărbaţi - simptome ale sindromului picioarelor neliniştite (dorinţă irezistibilă de a mişca o parte a corpului, în special piciorul, însoţită de senzaţii neplăcute)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
Hungarian: Oesophagitis ulcerosa, gyomorfekély, nyelőcsőfájdalom, stomatitis, szájszárazság, enterocolitis, aranyér, hiatus hernia, rectalis vérzés, gingivitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori:
Romanian: Ulcer esofagian, ulcer gastric, durere esofagiană, stomatită, xerostomie, enterocolită, hemoroizi, hernie hiatală, hemoragie rectală, gingivită Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente:
Hungarian: hónapban élő betegek becsült aránya sorrendben 91,6%, 95,8% és 91,4% volt (HR = 0,8934 és stratifikált lograng p = 0,7085 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és imatinib között, HR = 0,4632 és stratifikált lograng p = 0,0314 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és imatinib között).
Romanian: Ratele estimate de pacienţi în viaţă la 72 de luni au fost 91,6%, 95,8%, respectiv 91,4% (RR=0,8934 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,7085 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib, RR=0,4632 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0314 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib).
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint, emelkedett amilázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett kreatinin-foszfokinázszint, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés, emelkedett inzulinszint a vérben, csökkent globulinszint
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei, valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de fosfatază alcalină, creşterea concentraţiei plasmatice a gamma-glutamiltransferazei, creştere a concentraţiei plasmatice a creatininfosfokinazei, pierdere în greutate, creştere în greutate, valori crescute ale insulinei din sânge, scădere a numărului de globuline
Hungarian: Krónikus fázisú CML-es, korábbi imatinib-kezelés után nilotinib-kezeléssel tartós, mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása Egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatba 163, krónikus fázisú, Ph+ CML-es, legalább 3 évig tirozinkináz-inhibitorokat (TKI-ok) szedő (kezdeti TKI-kezelésként több mint 4 hétig imatinib, a nilotinibre történő átállításkor dokumentált MR4,5 nélkül az imatinib-kezelés mellett, majd legalább két évig nilotinibre történő átállítás), olyan felnőtt beteget vontak be, akik a MolecularMD MRDx BCR-ABL teszttel mérve MR4,5-öt értek el a nilotinib-kezelés alatt, hogy további 52 héten át folytassák a nilotinib-kezelést (nilotinib konszolidációs fázis).
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur braț de tratament, 163 pacienți adulți cu LGC Ph+, în faza cronică, cărora li s-au administrat inhibitori de tirozin kinază (TKI) timp de ≥3 ani (imatinib ca tratament inițial TKI timp de peste 4 săptămâni, fără MR4,5 documentat în timpul tratamentului cu imatinib la momentul schimbării tratamentulului cu nilotinib, cărora li s-a administrat apoi tratament cu nilotinib timp de minimum doi ani) și care au atins MR4,5 la administrarea tratamentului cu nilotinib conform măsurătorilor efectuate cu testul MolecularMD MRDx BCR-ABL, au fost înrolați pentru a continua tratamentul cu nilotinib timp de încă 52 săptămâni (faza de consolidare cu nilotinib).
Hungarian: Hatáserő sség
Romanian: Paknings-størrelse flacon (glass)
Hungarian: A vizsgálók globális hatásosság értékelése, szintén szignifikáns javulást mutatott.
Romanian: Evaluarea globală a eficacităţii de către investigatori a arătat de asemenea o ameliorare semnificativă.
Hungarian: Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mit kell tennie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
Hungarian: Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
Romanian: Următoarele măsuri preventive trebuie luate în considerare.
Hungarian: Azonnal vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedést a szokásos időpontokban.
Romanian: Luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi să îl luaţi la orele obişnuite.
Hungarian: PC: SN:
Romanian: PC: SN: NN:
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai körülményei annyira különbözők voltak, hogy általános következtetést nem lehet levonni.
Romanian: Totuşi circumstanţele clinice ale acestor cazuri au fost atât de diverse, încât nu se pot trage concluzii generale pe baza lor.
Hungarian: - ha allergiás más gyógyszerekre, ételekre, vagy festékekre.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alte medicamente, alimente sau coloranţi.
Hungarian: Tolkapon n=75
Romanian: Tolcapon ă N=75
Hungarian: 35-959 Rzeszów
Romanian: 35-959 Rzeszów Polonia
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is: - ha bármilyen más betegsége van a Parkinson-betegségen kívül.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră deasemenea: - dacă aveţi oricare alte boli decât boala Parkinson.
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
Romanian: Tolcapona nu se distribuie extensiv în ţesuturi, datorită legării sale în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
Hungarian: A napi tevékenység során - egyes esetekben minden előzetes figyelmeztető jel nélkül - fellépő hirtelen elalvási epizódok nagyon ritkán fordultak elő.
Romanian: Debutul brusc al adormirii în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără semne de avertizare, a fost raportat foarte rar.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului:
Hungarian: A filmtablettákat egészben kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Hungarian: Általában, az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) és ennek megjelenési ideje (tmax) nem változott.
Romanian: În general, media concentraţiei plasmatice maxime a levodopei (Cmax) şi timpul de realizare a acesteia (tmax) nu sunt afectate.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
Hungarian: ▪ Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. július 21.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 iulie 2014
Hungarian: Orális adás után a gyógyszerből származó anyagok 60%-a a vizelettel, 40%-a a széklettel ürül.
Romanian: După administrarea orală, 60% din derivaţii medicamentului se excretă prin urină şi 40% prin fecale.
Hungarian: A Tasmar befolyásolja a Parkinson-betegség tüneteit.
Romanian: Tasmar are un efect asupra simptomelor bolii Parkinson.
Hungarian: A kezelés folyamán:
Romanian: Pe parcursul tratamentului:
Hungarian: Egészséges önkénteseken és parkinsonos betegeken végzett vizsgálatok igazolták, hogy a maximális hatás 100 - 200 mg tolkapon adása után alakul ki.
Romanian: Studii efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu boală Parkinson au confirmat că efectul maxim se obţine cu 100 - 200 mg tolcaponă.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentésével (lásd 4.2 pont) gyakran mérsékelhetők a mellékhatások is.
Romanian: Reducerea dozei de levodopa (vezi secţiunea 4.2) poate atenua adesea aceste reacţii adverse.
Hungarian: A táplálék késlelteti és csökkenti a tolkapon felszívódását, de egy étkezéskor bevett tolkapon adag relatív biohasznosíthatósága még mindig 80% - 90% marad.
Romanian: Alimentele întârzie şi reduc absorbţia tolcaponei, dar biodisponibilitatea relativă a unei doze de tolcaponă luată la o masă este totuşi de 80% până la 90%.
Hungarian: Az emelkedés általában a kezelés megkezdése után 6 - 12 héten belül jelentkezett és nem járt együtt semmiféle klinikai tünettel.
Romanian: Aceste creşteri au apărut de regulă în decurs de 6-12 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi nu au fost însoţite de niciun semn sau simptom clinic.
Hungarian: Az alábbi javaslatok farmakológiai megfontolásokon alapulnak, erre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Romanian: Următoarele sugestii au la bază consideraţii farmacologice, nefiind evaluate în studii clinice.
Hungarian: Ezenkívül, ritkán, mintegy 18 hónapos kezelés után kialakuló késői megjelenésű hepatitis-eseteket is jelentettek.
Romanian: În plus s-au raportat, rar, cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament.
Hungarian: A hatás az első beadás után megjelenik.
Romanian: Instalarea efectului are loc după prima administrare.
Hungarian: - fontos tünet még a magas láz és a zavartság.
Romanian: - alte simptome importante sunt febră mare şi confuzie mentală.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tolkapon főleg szérum albuminhoz kötődik.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că tolcapona se leagă în principal de albumina serică.
Hungarian: - ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne.
Romanian: - dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.
Hungarian: Mindig kövesse az orvos utasításait a Tasmar kezelés időtartamát illetően.
Romanian: Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte tratamentul cu Tasmar.
Hungarian: A Tasmar megakadályozza ennek az enzimnek a működését és lassítja a levodopa lebomlását.
Romanian: Tasmar blochează această enzimă şi astfel încetineşte descompunerea levodopei.
Hungarian: Ez a csökkenés a nem kötött hatóanyag átlagos koncentrációját kétszeresére emelheti.
Romanian: Această reducere poate determina dublarea concentraţiei medii a medicamentului nelegat.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu se pot estima din datele disponibile)
Hungarian: Ezért, ha tünetek lépnek fel a Tasmar kezelés abbahagyása után, az orvosnak meg kell fontolnia a beteg levodopa adagjának emelését (lásd 4.2 pont).
Romanian: În consecinţă dacă simptomele apar după întreruperea tratamentului cu Tasmar, medicul trebuie să aibă în vedere mărirea dozei de levodopa a pacientului (vezi secţiunea 4.2).
Hungarian: Ezen populáció tolkapon toleranciájáról nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre tolerabilitatea tolcaponei în aceste populaţii (vezi secţiunea 5.2).
Hungarian: A Tasmar-t naponta háromszor, szájon át kell bevenni.
Romanian: Tasmar este administrat oral de trei ori pe zi, zilnic.
Hungarian: A benszeraziddal észleltek kölcsönhatást, emiatt a benszerazid és aktív metabolitjának szintje emelkedhet.
Romanian: S-a observat o interacţiune cu benserazida, ceea ce ar putea duce la niveluri crescute ale benserazidei şi metabolitului activ al acesteia.
Hungarian: Ha ez lesz a diagnózis, a Tasmar kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Romanian: În cazul unui astfel de diagnostic, Tasmar trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie urmărit îndeaproape.
Hungarian: Ha kórházba kerül, vagy új gyógyszert írnak fel az Ön számára, meg kell mondania kezelőorvosának, hogy Tasmar kezelés alatt áll.
Romanian: Dacă mergeţi la spital sau vi s-au prescris medicamente noi, trebuie să vă informaţi medicul că urmaţi tratament cu Tasmar.
Hungarian: Ez az L-dopa clearance csökkenésének köszönhető, aminek következtében megnyúlik a levodopa terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Romanian: Aceasta se datorează unei scăderi a clearance-ului L-dopei care duce la o prelungire a timpului de înjumătăţire prin eliminare terminal (t1/2) a levodopei.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél dóziscsökkentésre volt szükség, a napi levodopa adagot átlagosan 30%-kal kellett csökkenteni.
Romanian: La pacienţii care au necesitat reducerea dozei zilnice de levodopa, această reducere a fost în medie de circa 30%.
Hungarian: A tolkapon kifejezetten csökkenti a 3-OMD kialakulását.
Romanian: Tolcapona reduce în mod substanţial formarea de 3-OMD.
Hungarian: Egy parkinsonos betegeken végzett vizsgálat azonban igazolta, hogy a kezelés abbahagyása után a levodopa farmakodinamikája nem változott szignifikánsan és nem változott a beteg levodopára adott válasza sem a kezelés előtti szintekhez hasonlítva.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu efectuat la pacienţi cu boala Parkinson a confirmat că după întreruperea tratamentului nu s-a înregistrat o modificare semnificativă a farmacocineticii levodopei sau a răspunsului pacientului la levodopa comparativ cu nivelurile anterioare tratamentului.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy családja/gondozója olyan viselkedési kényszer vagy vágy kialakulását észleli, ami szokatlan Önnél vagy nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, ösztönnek vagy kísértésnek, hogy olyan dolgokat vigyen véghez, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/personalul de îngrijire aţi observat că manifestaţi dorinţe sau pofte care vă fac să vă comportaţi în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsurilor, de a şofa sau dorinţa de a desfăşura anumite activităţi care v-ar putea răni pe dumneavoastră sau pe alţii.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy gyermeket tervez.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Hungarian: A májenzimek rendszeres ellenőrzése sem jelzi előre megbízhatóan a fulmináns hepatitis kialakulásának lehetőségét.
Romanian: Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acurateţe debutul hepatitei fulminante.
Hungarian: A vegyület fizikokémiai tulajdonságai alapján hemodialízis alkalmazásának nincs előnyös hatása.
Romanian: Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale compusului, hemodializa este puţin probabil să fie utilă.
Hungarian: Embernek adott legmagasabb adag naponta háromszor 800 mg volt, levodopával vagy anélkül, egészséges, idős önkénteseken végzett egyhetes vizsgálatban.
Romanian: Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/zi, cu sau fără administrare concomitentă de levodopa, în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoşi.
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok: A betegeknél rendszeresen monitorozni kell az impulzus kontroll zavarok tüneteinek kialakulását.
Romanian: Pacienţii ar trebui să fie monitorizaţi în mod regulat pentru dezvoltarea tulburărilor de control a impulsurilor.
Hungarian: Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea avea fi nevoit să reevalueze tratamentul dumneavoastră.
Hungarian: Patkányon és nyúlon a tolkapon adása után embriofoetális toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: La șobolani și iepuri, după administrarea tolcaponei s-a observat o toxicitate embriofetală (vezi secțiunea 5.3).
Hungarian: A gátlás szorosan összefügg a tolkapon plazmakoncentrációjával.
Romanian: Această inhibare este strâns legată de concentraţia plasmatică a tolcaponei.
Hungarian: Trnavská cesta 50
Romanian: s r.o. Trnavská cesta 50
Hungarian: A tolkapon biztonságossága csecsemőkön nem ismert, ezért a Tasmar kezelés alatt a nők ne szoptassanak.
Romanian: Siguranţa tolcaponei la sugari nu este cunoscută; ca urmare femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasmar.
Hungarian: Eloszlás: a tolkapon eloszlási térfogata (Vss) kicsi (9 liter).
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie (Vss) al tolcaponei este mic (9 l).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anti-Parkinson szerek, egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antiparkinson, alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: NO4BX01
Hungarian: MAO gátlók: a Tasmar nem adható együtt nem-szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátlókkal (pl. fenelzin és tranilcipromin).
Romanian: Inhibitorii MAO: Tasmar nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO) (ca de exemplu fenelzina şi tranilcipromina).