FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con placebo (n = 213) produjo una disminución en los niveles de colesterol total de alrededor del 2,2% en la semana 2 y del 2,3% en la semana 24.
Maltese: 2.2% fil-livelli totali tal-kolesterol fil-ġimgħa 2 u 2.3% fil-ġimgħa 24.
Spanish: Enfermedad de Still: Los datos en pacientes de edad avanzada son limitados.
Maltese: Il-marda ta' Still: Id-data f'pazjenti anzjani hija limitata.
Spanish: El tratamiento combinado con anakinra y metotrexato muestra una reducción estadística y clínicamente significativa en la gravedad de los signos y síntomas de la AR en pacientes con respuesta inadecuada a la administración de metotrexato solo (38% frente a 22% de respuestas, usando como criterio de medida el ACR20).
Maltese: Kura b'anakinra u methotrexate flimkien turi tnaqqis statistikament u klinikament sinifikanti fil qawwa tas-sinjali u s-sintomi ta' RA f'pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal methotrexate waħdu (38% vs. 22% tal-pazjenti li rrispondew, imkejla skont il-kriterju ACR20).
Spanish: Los datos sobre acontecimientos adversos en pacientes con enfermedad de Still se basan enun estudio controlado con placebo, parcialmente abierto y parcialmente ciego, , en el que participaron 15 pacientes con AIJS tratados durante un máximo de 1,5 años.
Maltese: Data ta' avvenimenti avversi f'pazjenti bil-marda ta' Still hija bbażata fuq studju kkontrollat bilplaċebo parzjalment open-label u parzjalment blinded, ta' 15-il pazjent b'SJIA, ittrattati sa 1.5 snin.
Spanish: Por consiguiente, la disminución del aclaramiento es más probable que pueda explicarse por una reducción de la función renal en esta población.
Maltese: Għaldaqstant, it-tnaqqis fit-tneħħija huwa probabbilment spjegatb'indeboliment fil-funzjoni renali f'din il-popolazzjoni.
Spanish: Material:
Maltese: CAPS:
Spanish: Se notificó neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) en el 2,4% de los pacientes tratados con Kineret comparados con el 0,4% de los tratados con placebo.
Maltese: Newtropenija (ANC < 1.5 x 109/L) kienet irrapportata f'2.4% tal-pazjenti li rċevew Kineret meta mqabbel ma' 0.4% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: - Aumento de los niveles totales de colesterol en sangre.
Maltese: - Żieda fil-livelli totali ta' kolesterol fid-demm.
Spanish: Los datos procedentes de animales y de humanos demostraron que el riñón es el principal órgano responsable de la eliminación de anakinra.
Maltese: Dejta mill-bnedmin u mill-annimali wriet li l kliewi huma l-organi prinċipali responsabbli għall-eliminazzjoni ta' anakinra.
Spanish: El tratamiento con Kineret dio lugar a la normalización de la temperatura corporal en 18 de 20 pacientes.
Maltese: It-trattament b'Kineret wassal għal normalizzazzjoni tat-temperatura tal-ġisem fi 18 minn 20 pazjent.
Spanish: La formación de enzimas del CYP450 se inhibe al aumentar los niveles de citocinas (p. ej., IL-1) durante los procesos inflamatorios crónicos.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 hija mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini (eż., IL-1) matul infjammazzjoni kronika.
Spanish: La concentración plasmática disminuyó sin una fase de distribución discernible y la semivida terminal osciló entre 4 y 6 horas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plasma naqset mingħajr ebda fażi ta' distribuzzjoni li tintgħaraf u l-half-life terminali kienet minn 4 sa 6 sigħat.
Spanish: Para más información sobre la neutropenia ver sección 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar in-newtropenja ara sezzjoni 4.8.
Spanish: 9 Asegúrese de que conoce la dosis de Kineret que le ha recetado su médico; 20 a 90 mg, 100 mg o mayor de 100 mg.
Maltese: Kun ċert li taf liema doża ta' Kineret it-tabib tiegħek ordnalek; 20 sa 90 mg, 100 mg jew ogħla.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 100 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda tibdil fid-doża għal pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Spanish: La dosis recomendada es de 20 a 90 mg o 100 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija jew ta' 20 sa 90 mg jew ta' 100 mg.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no fueron muy distintos de los hallados en voluntarios sanos, a excepción de una disminución del 30% en el aclaramiento, en comparación con los datos de un estudio en voluntarios sanos.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma kinux sostanzjalment differenti minn voluntiera b'saħħithom, minbarra tnaqqis fit-tneħħija ta' madwar 30% meta mqabbla ma' dejta minn studju b'voluntiera b'saħħithom.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de Kineret en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) se redujo en un 16% y un 50%, respectivamente.
Maltese: It- tneħħija medja ta' Kineret mill-plażma f'individwi b'insuffiċjenza renali ħafifa (tneħħija tal krejatinina ta' 50-80 mL/min) u moderata (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 mL/min) tnaqqset b'16% u 50%, rispettivament.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de anakinra en sujetos sanos (n = 11) después de inyectar 70 mg en bolo subcutáneo es del 95%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' anakinra wara injezzjoni bolus ta' 70 mg taħt il-ġilda f'pazjenti b'saħħithom (n = 11) hi ta' 95%.
Spanish: Esto sería clínicamente relevante para los sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., warfarina y fenitoína).
Maltese: Dan ikun klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq (eż. warfarin u phenytoin).
Spanish: Parece existir una proporción excesiva de pacientes con trisomía 21.
Maltese: (trisomija 21).
Spanish: El principio activo de Kineret es anakinra, que actúa de forma similar a la proteína natural que bloquea la interleucina -1.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Kineret hija anakinra, din taħdem bl-istess mod bħall-proteina naturali tiegħek li timblokka interleukin-1.
Spanish: Kineret contiene sodio
Maltese: Kineret fih sodium
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh Clase B. Ver sección 4.2.
Maltese: Din id-dejta tappoġġa li l-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għal pazjenti b'disfunzjoni epatika ta' Child-Pugh Klassi B. Ara sezzjoni 4.2.
Spanish: 20 a 90 mg?".
Maltese: sa 89 mL/min).
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 8 meses de edad.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli fi tfal ta' età inqas minn 8 xhur.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de E. coli.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għall-proteini ġejjin minn E. coli.
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos se han estudiado un total de 752 pacientes ≥ 65 años con AR, incluyendo 163 pacientes ≥ 75 años.
Maltese: Total ta' 752 pazjent b'RA li kellhom 65 sena, fosthom 163 pazjent li kellhom ≥ 75 sena, ġew studjati waqt studji kliniċi.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, se notificó un acontecimiento de neutropenia transitoria.
Maltese: Fi 15-il pazjent b'SJIA segwiti sa 1.5 snin, kien irrappurtat avveniment wieħed ta' newtropenija temporanja.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo (n = 126), no se detectaron diferencias en la respuesta de anticuerpos antitetánicos entre los grupos de tratamiento con Kineret o con placebo cuando se administró la vacuna toxoide tetánico/diftérica conjuntamente con Kineret.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (n = 126), ma ġiet innotata l-ebda differenza fir-rispons talantikorpi kontra t-tetnu bejn il-grupp ikkurat b'Kineret u l-grupp li ngħata l-plaċebo meta ngħatat tilqima tat-toxoid tat-tetnu u difterite fl-istess ħin ma' Kineret.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Spanish: Durante el uso tras la comercialización, se han notificado acontecimientos de enfermedad intersticial pulmonar, proteinosis alveolar pulmonar e hipertensión pulmonar, principalmente en pacientes pediátricos con enfermedad de Still tratada con inhibidores de IL-6 e IL-1, incluido Kineret.
Maltese: proteinożi alveolari pulmonari u pressjoni pulmonari għolja, il-biċċa l-kbira f'pazjenti pedjatriċi bil marda ta' Still ittrattati b'inibituri ta' IL-6 u IL-1, inkluż Kineret.
Spanish: Kineret se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 59 ml/minuto).
Maltese: Kineret għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr 30 sa 59 mL/min).
Spanish: El análisis de los AA surgidos durante el tratamiento, clasificados por la presencia de la mutación CIAS1, demostró que no existían diferencias importantes entre los grupos con CIAS1 y sin CIAS1 en cuanto a las tasas globales de AA comunicados: 7,4 y 9,2, respectivamente.
Maltese: wriet li ma kien hemm l-ebda differenza maġġuri bejn il-gruppi ta' CIAS1 u mhux ta' CIAS1 fir-rati globali ta' rapportar ta' avvenimenti avversi, 7.4 u 9.2, rispettivament.
Spanish: Reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria y prurito
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, urtikarja u ħakk.
Spanish: Las trombocitopenias fueron leves, es decir, con recuentos de plaquetas > 75 x109/l.
Maltese: It-tromboċitopenji kienu ħfief, jiġifieri l-għadd ta' plejtlits kienu ta' > 75 x109/L.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Spanish: Los principales objetivos del programa son proporcionar información sobre el método de administración y concienciar sobre el posible riesgo de síndrome de activación macrofágica (SAM) y el posible riesgo de infecciones graves.
Maltese: L-għanijiet ewlenin tal-programm huma li jipprovdi informazzjoni dwar il-metodu ta' għoti, iqajjem kuxjenza dwar ir-riskju potenzjali ta' sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (MAS - macrophage activation syndrome) u dwar ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet serji.
Spanish: La mayoría de los pacientes con CAPS del estudio 03-AR-0298 desarrollaron anticuerpos antianakinra.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti b'CAPS fl-Istudju 03-AR-0298 żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina anakinra.
Spanish: La administración de Kineret disminuye los reactantes de fase aguda, y se ha observado un descenso del nivel de expresión de IL-6.
Maltese: Kineret jwassal għal tnaqqis fis-sustanzi reattivi tal-fażi akuta u ġie osservat tnaqqis fil-livell tal espressjoni ta' IL-6.
Spanish: Se han identificado mutaciones espontáneas del gen CIAS1/NLRP3 en la mayoría de los pacientes con CAPS.
Maltese: Mutazzjonijiet spontanji fil-ġene CIAS1/NLRP3 ġew identifikati f'maġġoranza ta' pazjenti b'CAPS.
Spanish: Los pacientes con CAPS que no reciben tratamiento se caracterizan por un aumento de CRP, SAA e IL-6 con respecto a los niveles séricos normales.
Maltese: Pazjenti b'CAPS mhux ittrattat huma kkaraterizzati minn żieda fl-CRP, SAA u IL-6 mqabbla ma' livelli normali fis-serum.
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra* en 0,67 ml (150 mg/ml).
Maltese: Kull siringa gradwata mimlija għal-lest fiha 100 mg ta' anakinra* kull 0.67 mL (150 mg/mL).
Spanish: En un estudio clínico en el que participaron 43 pacientes adultos y pediátricos (36 pacientes tenían entre 8 meses y < 18 años de edad) con CAPS graves (NOMID/CINCA y MWS), se observó una respuesta clínica a anakinra en los primeros 10 días desde el inicio del tratamiento en todos los pacientes, y se mantuvo durante un periodo de hasta 5 años de administración continuada de Kineret.
Maltese: Fi studju kliniku li fih ħadu sehem 43 adult u pazjenti pedjatriċi (36 pazjent minn 8 xhur sa < 18-il sena) b'CAPS severi (NOMID/CINCA u MWS), rispons kliniku għal anakinra deher fi żmien
Spanish: En sujetos con AR, las concentraciones plasmáticas máximas de anakinra se produjeron entre las 3 y 7 horas después de la administración subcutánea del medicamento a dosis clínicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18).
Maltese: F'pazjenti b'RA, l-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma seħħew minn 3 sa 7 sigħat wara l-għoti ta' anakinra taħt il-ġilda f'dożi klinikament rilevanti (1 sa 2 mg/kg; n = 18).
Spanish: El papel de la IL-1 en la patogenia de la enfermedad de Still se ha demostrado mediante estudios ex vivo y de expresión genética.
Maltese: Ir-rwol ta' IL-1 fil-patoġenesi tal-marda ta' Still intwera permezz ta' studji ex vivo u tal-espressjoni tal-ġeni.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Kineret en pacientes con neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) (ver sección 4.4).
Maltese: Kura b'Kineret m'għandhiex tinbeda f'pazjenti b'newtropenija (ANC <1.5 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves en los sujetos tratados con la dosis recomendada de Kineret en los estudios sobre la AR (100 mg/día) fue comparable a la del placebo (7,1% frente a un 6,5% en el grupo placebo).
Maltese: RA fil-pazjenti bid-doża rakkomandata ta' Kineret (100 mg/kuljum) kienet komparabbli ma' dawk bil plaċebo (7.1% imqabbel ma' 6.5% tal-grupp tal-plaċebo).
Spanish: ¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?
Maltese: Kif tipprepara doża ta' 100 mg?
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Maltese: Persuni akbar fl-età (≥ 65 sena)
Spanish: • una gasa o un apósito estériles
Maltese: • garża jew karta assorbenti sterili
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al ó PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Aluminju/folji ta' l-aluminju (PA/Al/PVC/Al jew PA/PA/Al/PVC/Al).
Spanish: Fecha de la última renovación: 23/abril/2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April, 2007
Spanish: SN: {número} {número de serie}
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Spanish: Telmisartán:
Maltese: Telmisartan:
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona (K25)
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Spanish: Sorbitol y Lactosa Monohidrato
Maltese: Sorbitol u Lactose Monohydrate
Spanish: esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV).
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Spanish: Posibles efectos adversos de Kinzalkomb:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalkomb:
Spanish: Anemia Eosinofilia, trombocitopenia
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Spanish: Colestiramina y resinas de colestipol
Maltese: Cholestyramine u colestipol resins
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Almidón de maíz Meglumina
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Spanish: La incidencia de la variable principal fue similar en los grupos de telmisartán (16,7%) y ramipril (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili filgruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Spanish: • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Spanish: Control inadecuado de la diabetes mellitus
Maltese: Kontroll inadegwat ta' dijabete mellitus
Spanish: • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
Maltese: • Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Spanish: El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250 - 300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Spanish: NN: {número} {número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento}
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Spanish: Hidroclorotiazida:
Maltese: Hydrochlorothiazide:
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/abril/2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2002
Spanish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għallogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Spanish: Se observó que la eficacia de telmisartán era similar a la de ramipril en la variable secundaria preespecificada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (intervalo de confianza 97,5% 0,90 - 1,08), p (no inferioridad) = 0,0004], variable principal en el ensayo de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), que había estudiado el efecto de ramipril versus placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: Síndrome pseudolúpico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme
Maltese: Sindrome qisu tal-lupus, reazzjonijiet ta' sensittività għaddawl, vaskulite fil-ġilda, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme
Spanish: El cociente de riesgos para telmisartán versus ramipril fue de 1,01 (intervalo de confianza 97,5% 0,93 - 1,10, p (no inferioridad) = 0,0019 en un margen de 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan meta mqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Spanish: Kinzalkomb es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
Maltese: Kinzalkomb hu taħlita ta' antagonist tar-riċetturi ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Spanish: La unión de hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68 % y su volumen aparente de distribución es de 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Spanish: El ensayo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparó los efectos de telmisartán, ramipril y la combinación de telmisartán y ramipril sobre los resultados cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años de edad o mayores con historia de arteriopatía coronaria, ictus, ataque isquémico transitorio (AIT), arteriopatía periférica o diabetes mellitus tipo 2 acompañados de evidencia de daños en los órganos diana (p. ej. retinopatía, hipertrofia ventricular izquierda, macro o microalbuminuria), al ser una población en riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kartuna
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate u sorbitol.
Spanish: Cuando se administró telmisartán conjuntamente con digoxina se observaron aumentos medios en el pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración plasmática (20%) de digoxina.
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Spanish: - Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide.
Spanish: Prevención cardiovascular
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Spanish: • Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sustanzi oħrajn derivati minn sulphonamides (għax hydrochlorothiazide hu prodott mediċinali derivat minn sulphonamide).
Spanish: • Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
Maltese: • Kolestasi u mard ostruttiv tal-marrara.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
Spanish: Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar)
Maltese: Dispneja Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Spanish: Kinzalkomb no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Maltese: Kinzalkomb ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: No hubo ninguna evidencia de beneficio en la mortalidad cardiovascular (cociente de riesgos 1,03, intervalo de confianza 95% 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu 1.03, 95% CI 0.85-1.24).