FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Bulgarian: Честотата на отговор варира между 43% и 80% в зависимост от проучванията и критериите за дефиниране на отговор.
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
Bulgarian: Не приемайте този лекарствен продукт по време на бременност.
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение (повече от 6 месеца)
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключат ефекти върху репродукцията при хора.
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Bulgarian: Може да се даде активен въглен, ако се сметне, че е подходящо.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Bulgarian: Жените трябва да разполагат с пълна информация относно предпазване от забременяване.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Bulgarian: Около 200 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, а някои от тях са били лекувани по няколко години.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават повече от пропорционално на дозата.
English: Expected effect on drug levels
Bulgarian: Очакван ефект върху лекарствените нива
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако получите такива симптоми.
English: Careful monitoring.
Bulgarian: Внимателно проследяване.
English: EU/1/14/965/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Bulgarian: Не променяйте сами предписаната Ви доза.
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Bulgarian: Около 13% от дозата се екскретира с урината, от които 2% до 4% е непроменен лекарствен продукт.
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Bulgarian: При ретроспективно проучване, проведено в няколко центъра във Франция, 200 пациенти с болестта на Cushing са били проследявани в периода между 1995 г. и 2012 г.
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (международно нормализирано съотношение).
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Bulgarian: Това от своя страна може да повиши и/или удължи техните ефекти, включително и нежеланите реакции.
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Bulgarian: Всички симптоми са отзвучали спонтанно в рамките на няколко часа.
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните.
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2 по-долу, се класифицират по системо-органни класове.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за прилагане при деца на възраст под 12 години, тъй като липсват данни при тези пациенти.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Bulgarian: Честотата на хепатотоксичност може да е по-висока при юношите, отколкото при възрастни.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Bulgarian: Третиране на млади плъхове в продължение на 30 дни, като се започва от възраст 21 дни, забавя настъпването на пубертета.
English: Potential interaction with medicinal products
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на дигоксина.
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно наблюдение: в продължение на няколко дни трябва да се следят кръвното налягане и електролитният баланс.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Франция
English: There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат необходимост от конкретно адаптиране на дозата при тази популация.
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Bulgarian: Плазменото елиминиране е двуфазно с полуживот 2 часа през първите 10 часа, а след това - 8 часа.
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Bulgarian: При около 10 до 15 % от лекуваните с кетоконазол пациенти се наблюдава „феномен на изплъзване” и това засилва необходимостта от дългосрочно клинично и биохимично проследяване на такива пациенти.
English: Vardenafil is contraindicated in men older than 75 years old (see section
Bulgarian: Варденафил е противопоказан при мъже над 75 години (вж. точка
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Кетоконазол HRA при деца под 12-годишна възраст не са установени.
English: Not recommended unless necessary.
Bulgarian: Не се препоръчва, освен при доказана нужда.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Bulgarian: Групирането по честота е определено, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Bulgarian: Максималната използвана доза за лечение на синдром на Cushing е 1 600 mg/ден.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Bulgarian: При кучета обаче не са регистрирани модификации на ЕКГ при дневни дози до 40 mg/kg, прилагани в продължение на 12 месеца.
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на индинавира до 600 mg на всеки 8 часа.
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Bulgarian: За фатални случаи се съобщава особено в ситуации, при които лечението е било продължено въпреки повишаването на чернодробните ензими.
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Bulgarian: Те ще бъдат проверени отново и след това, в случай че Вашият лекар повиши дневната Ви доза кетоконазол.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Bulgarian: Сериозната чернодробна токсичност, причинена от кетоконазол, е рядка (1/15000).
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Франция
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (респираторна депресия, седация).
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Bulgarian: В случай на неволно предозиране, лечението се състои в поддържащи мерки.
English: Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Bulgarian: Свързано с намаляване на съответните стойности на активния метаболит
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
Bulgarian: Дозата на арипипразол трябва да се намали приблизително на половина от предписваната доза.
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със свързани с албумин наночастици.
English: Block and replace regimen
Bulgarian: Схема за блокиране и заместване
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Bulgarian: Около 75% от пациентите са постигнали намаляване с повече от 50% на нивата на UFC при прием на кетоконазол в сравнение с нивата преди започване на лечението
English: • Loss of appetite or increased appetite
Bulgarian: Липса на апетит или повишен апетит
English: Use in Cushing's disease
Bulgarian: Употреба при болестта на Cushing
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Bulgarian: Подобряване на клиничните симптоми след започване на лечението е наблюдавано при повечето от пациентите.
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно.
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Bulgarian: Повишаването на чернодробните ензими (≤ 5N и > 5N) се наблюдава при съответно ~13,5 % и ~2,5% от пациентите, като настъпва предимно през първите 6 месеца от лечението.
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Bulgarian: При дози > 400 mg/ден се съобщава за полуживот от 3 до 10 часа.
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Bulgarian: Хепатотоксичността не изглежда да е дозозависима.
English: Monitoring of the QTc interval
Bulgarian: Проследяване на QTc интервала
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е около 99%, предимно с албуминовата фракция.
English: • Bleeding from the nose
Bulgarian: Кръвотечение от носа
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
English: At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
Bulgarian: При последното посещение 78 от пациентите (49,3%) са постигнали контрол, 37 пациенти (23,4%) са с частичен контрол и минимум 50% намаляване на UFC (без постигане на нормалните стойности), а 43 пациенти (27,2%) са с непроменени нива на UFC.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Bulgarian: Трошливост на костите и фрактури на краката се съобщават при плъхове, но не са наблюдавани при други видове.
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Bulgarian: В клинично значими концентрации инхибиране на CYP2B6, 2C9/C8, 2С19 и 2D6 с кетоконазол не може да се изключи.
English: Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died.
Bulgarian: Кетоконазолът е спрян, но състоянието й бързо се влошава и тя умира.
English: HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно употребата на кетоконазол при пациенти на възраст над 65 години, но няма данни, които да предполагат необходимост от специално адаптиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
Bulgarian: Кетоконазолът се метаболизира екстензивно до много на брой неактивни метаболити.
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Bulgarian: Инхибирането на тези различни транспортери при клинично релевантни концентрации на кетоконазол не може да бъде изключено
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Bulgarian: Започването и проследяването на лечението трябва да става под надзора на специалист по ендокринология.
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
Bulgarian: Данните относно инхибирането показват, че риск от взаимодействия със субстрати на BCRP на системно ниво не може да бъде изключен при много високи дози кетоконазол.
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
Bulgarian: Клинично подобрение по отношение на хипокалиемията, метаболитната алкалоза, захарния диабет и хипертонията е настъпило дори в отсъствие на пълен хормонален отговор.
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Bulgarian: Нямa доказателства, които да насочват към взаимодействия между кетоконазол и други инхибитори на стероидогенезата (т.е. метирапон).
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Bulgarian: Кетоконазолът е използван както като монотерапия, така и в комбинация с други лекарствени продукти, предимно метирапон, при пациенти с по-тежко заболяване или при такива, които не са отговорили пълно на терапията с едно активно вещество, или при тези, при които се е наложило намаляване на дозата на поне един от лекарствените продукти с цел подобряване на поносимостта.
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, за да открие всяко възможно отклонение, а също и за да измерва нивата на кортизола.
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
Bulgarian: Употреба при ектопичен адренокортикотропен хормонален (ACTH) синдром
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал обаче не е определен по подходящ начин за предложената схема на прилагане при лечение на ендогенен синдром на Cushing.
English: Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
Bulgarian: Кетоконазол има голям потенциал за клинично важни лекарствени взаимодействия.
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Bulgarian: При поява на този феномен може да се наложи допълнително повишаване на дозата с цел поддържане на кортизоловите нива в границите на нормата.
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Bulgarian: Дозата ще бъде променена съобразно Вашето състояние с цел да се възстановят нормалните нива на кортизола.
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Bulgarian: Официално не е правена оценка на ефекта на възрастта върху фармакокинетиката на кетоконазол.
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Bulgarian: Според ограничени данни, фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax и полуживотът) на кетоконазол за дози от 5 до 10 mg/kg/ден, съответстващи приблизително на дневни дози от 200800 mg, са сходни при педиатричната и при възрастната популация.
English: • Intolerance to alcohol
Bulgarian: Непоносимост към алкохол
English: Medicinal product by therapeutic area
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
Bulgarian: Данните от in vitro показват, че кетоконазол е мощен инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 и OCT2 и в по-малка степен на OAT1 и BSEP.
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
Bulgarian: Полуживотът на кетоконазола нараства с увеличаване на дозата и продължителността на лечението.
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Bulgarian: Непоносимост към алкохол, анорексия, повишен апетит
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:“ и „EXP“.
English: Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват наличие на ефекти върху репродуктивните параметри при женските и при мъжките животни (вж. точка 5.3).
English: Use in ACTH-independent Cushing's syndrome
Bulgarian: Употреба при ACTH-независим синдром на Cushing
English: Insomnia, nervousness
Bulgarian: Безсъние, нервност
English: Nevirapine: plasma levels: ↑1.15-1.28fold compared to historical controls
Bulgarian: Невирапин: плазмени нива: ↑ 1,151,28 пъти в сравнение с исторически контроли
English: • Change in laboratory markers
Bulgarian: Промени в лабораторни показатели
English: • Aversion to light
Bulgarian: Непоносимост към светлина
English: The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез жлъчката в стомашно-чревния тракт.
English: At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
Bulgarian: При последното посещение за проследяване подобрение на клиничните признаци е наблюдавано при 74/134 пациенти (55,2%), хипертония при 36/90 пациенти (40%), хипокалиемия при 10/26 пациенти (38,4%) и захарен диабет при 23/39 пациенти (59%).
English: In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
Bulgarian: В едно канадско проучване от 12-те оценени пациенти (от общо 15), при 10 е установено намаляване на нивата на свободния кортизол в урината, но само при петима е имало пълно излекуване при лечение с кетоконазол с дози от 400 до 1 200 mg/ден.
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на кетоконазол при бременни жени.
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Bulgarian: Освен адреноблокерен ефект, кетоконазолът може да има и преки ефекти върху кортикотропните туморни клетки при пациенти с болестта на Cushing.
English: The following list is not an inclusive list of interactions between ketoconazole and other medicinal products
Bulgarian: Следният списък не е изчерпателен по отношение на взаимодействията между кетоконазола и други лекарствени продукти.
English: However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
Bulgarian: При пациенти с адренокортикален карцином обаче, подобрението по отношение на хиперкортизолизма при прием на кетоконазол в някои случаи е било ограничено.
English: Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
Bulgarian: Като се вземе предвид бързата абсорбция на кетоконазол, приемът на субстрати на BCRP трябва да се отложи с 2 часа след приема на кетоконазол.
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Кетоконазол HRA, ако което и да е от горепосочените се отнася за Вас.
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Bulgarian: Кетоконазолът не е генотоксичен in vitro и in vivo.
English: Patients treated with a block-and-replace regimen should be taught to adjust their glucocorticoid replacement therapy dose under conditions of stress (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани по схема за блокиране и заместване, трябва да бъдат обучени да адаптират сами дозата на своята глюкокортикоидна заместителна терапия при условия на стрес (вж. точка 4.2).