FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1000 Ljubljana Cesta vGorice 8
French: 1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8
English: Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
French: Les niveaux observés dans le cerveau étaient de 3 à 6 fois supérieurs aux niveaux observés dans le plasma.
English: The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
French: Le volume apparent de distribution de la dexmédétomidine chez le chien est de 0,9 l/kg.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU UTILISATION Sans objet.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
French: Groupe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, hypnotiques et sédatifs.
English: When studied in rats, the distribution of dexmedetomidine into rat tissues was rapid and wide with concentrations higher than in plasma for many tissues.
French: Lors d'études sur des rats, la distribution de la dexmédétomidine dans les tissus s'est révélée rapide et large, avec des concentrations plus élevées que dans le plasma pour de nombreux tissus.
English: If this occurs the animal should be kept warm.
French: Si cela se produit, le chien doit être maintenu au chaud.
English: In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
French: Chez les animaux extrêmement nerveux, excité ou agités, les taux de catécholamines endogènes sont souvent élevés.
English: In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (93%).
French: Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques (93 %).
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
French: Des arythmies ventriculaires ont également été observées.
English: Blood pressure decreases slightly below normal levels.
French: La pression artérielle peut descendre légèrement en-dessous de la normale.
English: A slight decrease in body temperature may be observed.
French: On observe parfois une légère baisse de la température corporelle.
English: Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
French: Du fait d'une vasoconstriction périphérique, une pâleur temporaire des membranes muqueuses pourra être observée au niveau de la zone d'application.
English: The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
French: La première dose doit être administrée dès que le chien présente les premiers signes d'anxiété ou lorsque le maître détecte un stimulus typique (par exemple, des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre) afin de lutter contre l'anxiété ou la peur chez le chien concerné.
English: Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
French: Déplacez la bague de blocage vers l'autre extrémité du piston pour sélectionner la dose correcte d'après la prescription de votre vétérinaire.
English: Signs of sedation may occur when the dose is exceeded.
French: Des signes de sédation peuvent apparaître en cas de dépassement de dose.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
French: Une Nméthylation, une N-glucuronidation et une oxydation dans le noyau d'imidazole ont également été observées.
English: Known metabolites show no or negligible activity.
French: Les métabolites connus ne montrent que peu ou pas d'activité.
English: Do not pull the plunger!
French: Ne tirez pas sur le piston!
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
French: Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette de la seringue orale et sur l'emballage extérieur après la mention « EXP ».
English: If sedation occurs, the dog should be kept warm.
French: En cas de sédation, le chien doit être maintenu au chaud.
English: The level and duration of sedation is dose dependent.
French: Le niveau et la durée de sédation sont fonction de la dose administrée.
English: No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
French: Aucune concentration quantifiable n'a pu être observée après le gavage gastrointestinal de dexmédétomidine sur des chiens.
English: Make sure that the carton is closed properly.
French: Assurez-vous que l'emballage extérieur est correctement fermé.
English: Oral bioavailability of dexmedetomidine is poor due to extensive first-pass metabolism.
French: La biodisponibilité orale de la dexmédétomidine est faible du fait d'un métabolisme de premier passage étendu.
English: In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
French: Lors des études pharmacocinétiques sur les chiens, la biodisponibilité buccale moyenne de la dexmédétomidine était de 28 %.
English: If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
French: Si l'événement à l'origine de la peur se poursuit et que le chien montre à nouveau des signes d'anxiété et de peur, une nouvelle dose pourra être administrée après un délai de 2 heures à compter de la précédente administration.
English: Dexmedetomidine is eliminated by biotransformation mainly in the liver, with a half-life in dogs ranging from 0.5 to 3 hours after oromucosal administration.
French: La dexmédétomidine est éliminée par biotransformation, principalement dans le foie, avec une demivie de 0,5 à 3 heures après administration buccale chez le chien.
English: Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
French: Ajoutez une date sur l'emballage extérieur carton après la mention « Après ouverture, utiliser avant le... » pour vous rappeler du délai de 4 semaines.
English: Sileo may cause the following adverse reactions.
French: Sileo peut provoquer les effets indésirables ci-dessous.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) Lire la notice avant utilisation.
English: The pharmacological response elicited by alpha-2 agonists (e.g. dexmedetomidine) in such animals may be reduced.
French: La réponse pharmacologique déclenchée par les agonistes des récepteurs alpha-2 (tels que la dexmédétomidine) chez ces animaux peut s'en trouver réduite.
English: Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
French: Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.
English: Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique sévère (classés ASA III-IV), par exemple une insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale.
English: Text on the seals: Push
French: Texte sur les scellés : Pousser
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
French: L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les espèces cibles.
English: Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are also available but are intended to be supplied only to veterinarians.
French: Des emballages multiples de 5, 10 et 20 seringues orales sont également disponibles, mais ils ne doivent être délivrés qu'aux vétérinaires.
English: Once opened use by...
French: Après ouverture, utiliser avant le...
English: Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product.
French: Portez des gants imperméables jetables lorsque vous manipulez des produits vétérinaires.
English: The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
French: La concentration maximale de dexmédétomidine survient 0,6 heure après l'administration intramusculaire ou buccale.
English: People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un quelconque des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: (for 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 multipacks only)
French: (pour les emballages multiples 5 x 1, 10 x 1 et 20 x 1 uniquement)
English: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
French: EU/2/15/181/002 (3 seringues orales de 1 x 3 ml) EU/2/15/181/003 (5 seringues orales de 1 x 3 ml) EU/2/15/181/004 (10 seringues orales de 1 x 3 ml) EU/2/15/181/005 (20 seringues orales de 1 x 3 ml)
English: Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are intended to be supplied only to veterinarians.
French: Des emballages multiples de 5, 10 et 20 seringues orales ne doivent être délivrés qu'aux vétérinaires.
English: Reduced heart rate may be seen after administration of higher than recommended doses of Sileo gel.
French: Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se manifester après l'administration de doses de gel Sileo supérieures aux recommandations.
English: Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
French: Les signes classiques de l'anxiété et de la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la recherche de contact (le chien monte sur son maître, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit), la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la miction ou la défécation inadaptée, la salivation, etc.
English: The product should be administered onto the oral mucosa between dog's cheek and gum at a dose of 125 micrograms/m2.
French: Le produit doit être appliqué sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien, à une dose de 125 microgrammes/m2.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (1 pre-filled syringe)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton (1 seringue pré-remplie)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 pre-filled syringes)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 et 20 x 1 seringues pré-remplies)
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
English: Alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
French: Soulagement de l'anxiété aigüe et de la peur associées aux bruits chez le chien.
English: Atipamezole (at the concentration of 5 mg/ml) dose in millilitres is one sixteenth (1/16th) of the dose volume of Sileo gel.
French: L'atipamézole (à une concentration de 5 mg/ml), dosé en millilitres, représentera un seizième (1/16e) du volume de dose de gel Sileo.
English: Pre-filled 3 ml HDPE oral syringes with graduations from 0.25 ml (1 dot) to 3 ml (12 dots).
French: Seringues orales PEHD de 3 ml pré-remplies, avec graduations de 0,25 ml (1 point) à 3 ml (12 points).
English: Before dosing make sure that the ringstop is locked.
French: Avant l'administration de la dose, assurez-vous que la bague de blocage est verrouillée.
English: The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
French: Les voies métaboliques principales chez le chien sont l'hydroxylation d'un substitut du méthyle, suivie d'une oxydation en acide carboxylique ou d'une O-glucuronidation du produit hydroxylé.
English: Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
French: N'administrez pas Sileo à votre chien si : - votre chien présente une pathologie sévère du foie, des reins ou du cœur.
English: In addition to anxiolytic effect, dexmedetomidine has other well-known dose dependent pharmacological effects such as lowering of heart rate and rectal temperature, and peripheral vasoconstriction.
French: Outre son effet anxiolytique, la dexmédétomidine possède d'autre effets pharmacologiques dosedépendants connus, tels que la diminution de la fréquence cardiaque et de la température rectale, ainsi que la vasoconstriction périphérique.
English: Bodyweight of dog (kg) Number of dots
French: Poids du chien (kg) Nombre de points
English: Advice to physicians:
French: Conseil au médecin :
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Replace cap after use.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Reboucher après utilisation.
English: In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
French: En cas de surdosage, la dose adaptée d'atipamézole, calculée en microgrammes, sera 3 fois (3 x) supérieure à la dose de dexmédétomidine hydrochloride administrée sous la forme de gel Sileo.
English: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 Email : info@ecuphar.de
French: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail: info@ecuphar.de
English: OTHER INFORMATION INSTRUCTIONS FOR DOSING THE GEL:
French: AUTRES INFORMATIONS INSTRUCTIONS DE DOSAGE DU GEL :
English: Metabolites are excreted mainly in the urine with a minor fraction found in the faeces.
French: Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une mesure mineure, dans les fèces.
English: Replace cap after use.
French: Reboucher après utilisation.
English: Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use.
French: Replacer la seringue orale dans son emballage extérieur immédiatement après chaque utilisation.
English: Icepharma hf Lynghálsi 13 1100 Reykjavík Sîmi: 540 8080
French: Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
English: The specific alpha-2 adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans but only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
French: L'antagoniste spécifique aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
English: Information for the veterinary surgeon:
French: Informations à destination du vétérinaire :
English: Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
French: Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en raison de l'administration d'une dose précédente.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, consultez immédiatement un médecin et présentez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
English: Hold the plunger with your left hand and unlock the green ring-stop by turning it towards you until it is able to slide freely.
French: Tenez le piston de la main gauche et déverrouillez la bague de blocage verte en la tournant vers vous jusqu'à ce qu'elle puisse glisser librement.
English: 2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
French: DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
English: The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
French: Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de Sileo chez les chiots de moins de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.
English: Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product and handling the oral syringe.
French: Portez des gants jetables imperméables lorsque vous manipulez le produit vétérinaire et la seringue orale.
English: Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use for child safety and also in order to protect from light.
French: Replacer la seringue orale dans son emballage extérieur immédiatement après chaque utilisation, pour la sécurité des enfants et pour protéger le produit de la lumière.
English: Symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
French: Les symptômes après l'absorption peuvent inclure des effets cliniques dose-dépendants dont une sédation, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche ou une hyperglycémie.
English: Verlengde Poolseweg 16, 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 Email : info@ecuphar.nl
French: Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail: info@ecuphar.nl
English: Overdose can cause excessive tiredness.
French: Un surdosage peut entraîner une fatigue excessive.
English: If the dose for the dog is more than 6 dots, half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
French: Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points, la moitié de la dose sera administrée sur la muqueuse buccale d'un côté de la bouche du chien, et l'autre moitié de l'autre côté.
English: Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
French: Il doit au contraire être placé sur la muqueuse située entre la joue et les gencives du chien.
English: Therefore feeding the dog or giving it treats within 15 minutes after administration of the gel should be avoided.
French: Il est par conséquent déconseillé d'alimenter le chien ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant l'administration du gel.
English: The oral syringe is fitted with a plunger, dosing ring and end cap (for sealing it).
French: Les seringues orales sont dotées d'un piston, d'une bague de dosage et d'un bouchon d'embout (pour la fermeture).
English: If the dose for the dog is more than 6 dots (1.5 ml), half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
French: Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points (soit 1,5 ml), la moitié de la dose sera administrée sur la muqueuse buccale d'un côté de la bouche du chien, et l'autre moitié de l'autre côté.
English: In summary, dexmedetomidine, by decreasing central noradrenergic and serotonergic neurotransmission, is effective in alleviating canine acute anxiety and fear associated with noise.
French: En résumé, la dexmédétomidine permet, en réduisant la neurotransmission noradrénergique et sérotonergique centrale, de lutter contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le chien.
English: Position the ring-stop so that the side nearest the barrel is in line with the graduation mark (black line), and the required number of dots shows between the ring-stop and the barrel.
French: RÉGLER LA DOSE ET VERROUILLER Positionnez la bague de blocage de façon à ce que le côté le plus proche du corps de la seringue soit aligné avec la marque de graduation (trait noir) et que le nombre de points requis soit visible entre la bague de blocage et le corps de la seringue.
English: Push to break white seal.
French: Poussez pour briser le scellé blanc.
English: In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, consultez immédiatement un médecin et présentez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: Dexmedetomidine as an alpha-2 adrenoceptor agonist alters the levels of NA, serotonin (5-HT) and dopamine (DA) in the hippocampus and frontal cortex, indicating that such compounds affect also the regions of the brain involved in creating and maintaining complex anxieties.
French: La dexmédétomidine, en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques, altère les niveaux de NA, de sérotonine (5-HT) et de dopamine (DA) dans l'hippocampe et le cortex frontal, indiquant que ces composés affectent également les régions du cerveau impliquées dans la naissance et le maintien d'anxiétés complexes.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Brilliant blue (E133) Tartrazine (E102)
French: Hydroxypropylcellulose Laurylsulfate de sodium Bleu brillant (E133)
English: Common reactions: - paleness of the mucous membranes at the application site - tiredness (sedation) - vomiting - uncontrolled urination.
French: Effets fréquents : - pâleur des membranes muqueuses sur la zone d'application - fatigue (sédation) - vomissements - incontinence urinaire.
English: Shelf life after first opening the oral syringe: 4 weeks.
French: Durée de conservation après ouverture de la seringue orale : 4 semaines.
English: MOVE RING Move the ring-stop to the opposite end of the plunger.
French: DÉPLACER LA BAGUE Déplacez la bague de blocage à l'extrémité opposée du piston.
English: The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote (reversal medicine).
French: Les effets de la dexmédétomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique.
English: Push to break yellow seal.
French: Poussez pour briser le scellé jaune.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml oral syringe)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/181/001 (1 seringue orale 3 ml)
English: If the gel is swallowed, it may not be effective.
French: Si le gel est avalé, il pourra n'avoir aucun effet.
English: When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
French: une biodisponibilité améliorée est observée, résultant de l'absorption dans la cavité buccale et de l'évitement du métabolisme de premier passage dans le foie.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
English: PACKAGE SIZE 1 x 3 ml oral syringe
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x seringue orale de 3 ml