FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um einen bestmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige tägliche Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Avamys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
German: Diese ist in der Regel leicht bis mittelschwer und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf, die Avamys länger als sechs Wochen angewendet haben.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avamys finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
German: Der Wirkstoff in Avamys, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
German: Avamys sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
German: In den ersten vier Studien wurde Avamys bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
German: Avamys ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Avamys die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
German: Avamys wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
German: Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, poprzez zmniejszenie objawów uczulenia.
German: Avamys ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet und damit die Aktivität des Immunsystems dämpft.
Polish: Substancja działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
German: In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Avamys eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
German: Avamys wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
German: Was ist Avamys?
Polish: Co to jest Avamys?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avamys bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
German: Die beiden anderen Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil, an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
German: Die Wirkungen von Avamys wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
German: Die empfohlene Dosis von Avamys beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
German: Avamys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Welchen Nutzen hat Avamys in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
German: Avamys konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
German: Welches Risiko ist mit Avamys verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avamys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Avamys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Avamys angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Avamys?
German: Wie wirkt Avamys?
Polish: Jak działa preparat Avamys?
German: EU Nummer
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung: 20. Oktober 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
German: • auf Anforderung durch die EMEA
Polish: − Na żądanie EMEA.
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
German: Am besten nehmen Sie Avandamet während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Polish: Avandamet najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub tuż po posiłku.
German: • Hunger.
Polish: • głód.
German: Dabei können Sie erhebliche Mengen an Wasser verlieren (Dehydrierung).
Polish: Może to prowadzić do znacznej utraty wody (odwodnienia).
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Inne środki ostrożności
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken - wenn Sie regelmäßig viel trinken oder wenn Sie gelegentlich sehr viel trinken,
Polish: • jeśli pacjent nadużywa alkoholu - jeśli regularnie pije duże ilości alkoholu lub jeśli okazjonalnie wypija duże ilości alkoholu w krótkim czasie
German: Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
Polish: Stosowanie jodowych środków kontrastowych
German: Daher sollten Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel gemieden werden.
Polish: Należy unikać spożycia alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
German: Siehe „Symptome, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Polish: Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii
German: Kopfschmerzen*
Polish: Bóle głowy*
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avandamet sehr selten auf.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avandamet.
German: Das mittlere Vd liegt zwischen 63 und 276 l.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Polish: Częstości definiowane są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandamet Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Avandamet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Am häufigsten kommt es zu Frakturen der Fuß-, Hand- oder Armknochen.
Polish: Najczęściej występują złamania kości stóp, dłoni lub ramion.
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
Polish: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVANDAMET beendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET, chyba że spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek stosowanych leków.
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (>99,99%).
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Polish: Przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz skontroluje czynność nerek.
German: Sowohl Rosiglitazon als auch Metformin wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
Polish: Zarówno rozyglitazon jak i metformina zostały wykryte w mleku badanych zwierząt.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
German: Nur nach Vorschrift Ihres Arztes verwenden.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: • Nervosität, Herzklopfen
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
German: Eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten und eine Dosisreduktion der gleichzeitig verabreichten Medikation kann daher erforderlich sein.
Polish: Może być wówczas konieczne wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki stosowanego jednocześnie leku.
German: • Die Einnahme von Avandamet während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Polish: • Stosowanie leku Avandamet w czasie ciąży nie jest zalecane.
German: Daten aus klinischen Studien
Polish: Dane z badań klinicznych
German: Metformin erhöht die Transportkapazität spezifischer MembranGlucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Polish: Metfromina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT1 i GLUT-4).
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6).
German: AVANDAMET ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Polish: AVANDAMET jest przeciwwskazany u pacjentów z:
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs im jährlichen Abstand einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
German: • Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels im Blut
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
German: • dunkel gefärbter Urin.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
German: AVANDAMET wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVANDAMET u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Hypertriglyzeridämie Häufig Hyperlipidämie
Polish: Hipertrójglicerydemia często Hiperlipidemia często często
German: * Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Ereignisse wurde in den Placebogruppen der klinischen Studien als „häufig" klassifiziert.
Polish: *Kategorię częstości występowania tych działań niepożądanych w grupach pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych określono jako „często".
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten
Polish: − W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c Wertes verglichen mit dem Ausgangswert wurde nur in der Metformingruppe erreicht.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
German: Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein zweites Verteilungskompartiment dar.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najpewniej drugi kompartment dystrybucji.
German: • Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makulaödem)
Polish: • obrzęk siatkówki w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej)
German: Die Maximalkonzentration im Blut ist niedriger als im Plasma und wird ungefähr zeitgleich erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
German: Brechen Sie die Einnahme von Avandamet nicht ab Nehmen Sie Avandamet so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Avandamet Avandamet należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandamet sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avandamet (wymienionych w punkcie 6)
German: Alle Patienten sollten ihre Diät mit einer regelmäßig über den Tag verteilten Kohlenhydratzufuhr einhalten.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dotychczasową dietę z odpowiednim schematem przyjmowania węglowodanów w ciągu dnia.
German: Worauf Sie achten müssen
Polish: Stany, na które należy zwrócić uwagę
German: • geschwollene Knöchel oder Füße.
Polish: • obrzęki wokół kostek lub obrzęki stóp.
German: Metformin verteilt sich in Erythrozyten.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
German: Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
German: VERFALLSDATUM Verw.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 180 Tabletten
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 180 tabletek
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
German: Die Gesamttagesdosis von AVANDAMET sollte in zwei separaten Dosen verabreicht werden.
Polish: Całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego AVANDAMET należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
German: Es stimuliert die Insulin-Sekretion nicht und induziert daher keine Hypoglykämie.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
German: Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Polish: Te dwa leki stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Die intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen kann zu einer Niereninsuffizienz führen.
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
German: Es liegen keine Langzeit-Wirksamkeitsdaten oder -Sicherheitsdaten für Kinder vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist AVANDAMET in den geeigneten Stärken verfügbar.
Polish: Dla różnych schematów dawkowania dostępny jest preparat AVANDAMET o odpowiedniej mocy.
German: • Herzleistungsschwäche
Polish: • niewydolność serca
German: Zur Überdosierung von AVANDAMET liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu AVANDAMET.
German: In kontrollierten klinischen Studien überschritten die maximalen Metformin-Plasmakonzentrationen (Cmax) selbst nach der Maximaldosis nicht den Wert von 4 µg/ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 µg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
German: Kinder und Jugendliche: Eine pharmakokinetische Analyse einer Population von 96 Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren und einem Gewicht von 35 bis 178 kg erbrachte ähnliche Durchschnittswerte für die scheinbare orale Clearance bei Kindern und Erwachsenen.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre Reduktionsdiät fortsetzen.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem jej wartości energetycznej
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulin-Sekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise die Einnahme von Avandamet kurzzeitig unterbrechen müssen.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Avandamet na krótki czas.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren und gegebenenfalls Ihre
Polish: Lekarz będzie kontrolował stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zaleci
German: In zwei weiteren, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, klinischen Langzeitstudien (9.620 Patienten, Studiendauer bei jeder Studie > 3 Jahre), in denen Rosiglitazon mit anderen zugelassenen oralen Antidiabetika oder Placebo verglichen wurde, konnte das potenzielle Risiko einer kardialen Ischämie weder bestätigt noch ausgeschlossen werden.
Polish: W dwóch innych długoterminowych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych (9620 pacjentów, czas trwania każdego z badań >3 lat), w których porównywano rozyglitazon z niektórymi innymi zarejestrowanymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo, nie potwierdzono ani nie wykluczono potencjalnego ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken: - Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion durch Hemmung der Gluconeogenese und
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy: - przez redukowanie wątrobowej produkcji glukozy, poprzez hamowanie glukoneogenezy i
German: Art der Anwendung Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
German: Die üblichen Labortests zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne oceniające przebieg cukrzycy.
German: Die Mehrzahl der Frakturen wurde für die oberen Extremitäten und für die distalen unteren Extremitäten berichtet (Siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych (patrz punkt 4.4).
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandamet möglicherweise für Sie nicht geeignet ist
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avandamet może być nieodpowiednim lekiem