FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin rekommenderas i 24 veckor hos levertransplanterade patienter.
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan 24 viikoksi maksasiirteen saaneille potilaille.
Swedish: I denna studie hade Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin liknande SVR12-resultat (100 %) jämfört med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit olivat samaa luokkaa (100 %) kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (99,5 %).
Swedish: I denna studie hade Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin liknande SVR12-resultat (100 %) jämfört med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit (100 %) olivat samaa luokkaa kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (97,7 %).
Swedish: TURQUOISE III var en fas 3b, öppen, multicenterstudie med en behandlingsarm, som utvärderade effekten och säkerheten av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (utan ribavirin), administrerat i 12 veckor hos HCV GT1b-infekterade, behandlingsnaiva och pegIFN/RBV-behandlade vuxna med kompenserad cirros.
Finnish: TURQUOISE-III oli vaiheen 3b avoin, yksiryhmäinen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon (ilman ribaviriinia) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla aikuisilla, joilla oli HCV-genotyypin GT1b infektio ja kompensoitunut kirroosi.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som är måttliga eller starka enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för dasabuvir och reducera deras terapeutiska effekt.
Finnish: Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaasti tai voimakkaasti entsyymiindusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Swedish: Interaktioner mellan Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och andra läkemedel Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Swedish: SAPPHIRE I - genotyp 1, behandlingsnaiva
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat
Swedish: Persistensen för dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir resistensassocierade aminosyrasubstitutioner i NS5B, NS5A och NS3, utvärderades hos genotyp 1a-infekterade patienter i fas 2b-studier.
Finnish: Dasabuviirin (NS5B:ssä), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja paritapreviirin (NS3:ssa) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
Swedish: En patient med HCV genotyp 1a-infektion fick recidiv efter behandling.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla, jolla oli HCV-genotyypin 1a infektio, esiintyi hoidonjälkeinen relapsi.
Swedish: Övervaka ciklosporinnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Finnish: Siklosporiinipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.
Finnish: Vasta-aiheiset entsyymi-induktorit on ilmoitettu kohdassa 4.3.
Swedish: Med kompenserad cirros
Finnish: Ei kirroosia Kompensoitunut kirroosi
Swedish: Om du har glömt att ta Exviera Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 20 % av patienterna) hos personer som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin var trötthet och illamående.
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
Swedish: En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin regimer i kliniska fas 2b- och fas 3-studier (N=2510)
Finnish: Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
Swedish: - märker av svullnad av magområdet.
Finnish: - Vatsan alueen turvotus.
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP3A4 Se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för mer information (se ävenTabell 2).
Finnish: CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Tarkemmat tiedot, ks. ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin valmisteyhteenveto (ks. myös taulukko 2).
Swedish: Exviera ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Swedish: En tabulering (sida vid sida) visas för att förenkla presentationen.
Finnish: Rinnakkaistaulukoinnin tarkoituksena on yksinkertaistaa tietojen esittämistä.
Swedish: Genotyp 1a, med kompenserad cirros
Finnish: Genotyyppi 1a (kompensoitunut kirroosi)
Swedish: Övergående förhöjningar av serumbilirubin (främst okonjugerat) observerades hos patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, pga.
Finnish: Ohimenevää seerumin (pääasiassa epäsuoran) bilirubiiniarvon kohoamista havaittiin tutkittavilla, jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa.
Swedish: GT1b Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 veckor)
Finnish: GT1b Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (12 viikkoa)
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
Finnish: Tapahtumien yleisyyttä ei tunneta.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion liknar den som observerats hos HCV-monoinfekterade patienter.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli samaa luokkaa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIVinfektio, ja tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Swedish: Observera: Doser som användes för Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, en gång dagligen och dasabuvir 400 mg två gånger dagligen eller 250 mg två gånger dagligen.
Finnish: Huom. Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: 7 av 7 patienter med genotyp1b-infektion och 51 av 56 patienter med genotyp 1a-infektion uppnådde SVR12.
Finnish: SVR12-vasteen sai 7 tutkittavaa 7:stä, joilla oli genotyyppi 1b -infektio, ja 51 tutkittavaa 56:sta, joilla oli genotyyppi 1a -infektio.
Swedish: EC50 för dasabuvir mot genotyp 1a-H77 och 1b-Con1 stammar i HCV replikoncellsanalysen var 7,7 pM respektive 1,8 nM. Replikonaktiviteten för dasabuvir minskade 12- till 13-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1a-H77kannalla 7,7 nM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 1,8 nM. Dasabuviirin aktiivisuus replikonissa heikentyi 12-13-kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Swedish: Försiktighet ska beaktas när sulfasalazin administreras samtidigt med Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiini annetaan samanaikaisesti Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Finnish: Suositeltu atatsanaviiriannos on 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä Exvieran + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Swedish: SAPPHIRE II - genotyp 1, peginterferon + ribavirin erfarna
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Swedish: Det bör observeras att darunavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår den fasta doskombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, peginterferon+ribavirin erfarna
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Swedish: Se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för information om OATPB1-, OATP1B3och OATP2B1-substrat (se även Tabell 2).
Finnish: Tarkemmat tiedot OTAP1B1:n, OATP1B3:n ja OATP2B1:n substraateista, ks. ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin valmisteyhteenveto (ks. myös taulukko 2).
Swedish: Korsresistens förväntas bland NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare och icke-nukleosid NS5Bhämmare inom respektive läkemedelsklass.
Finnish: NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidirakenteisten NS5B:n estäjien ristiresistenssi on todennäköinen luokkavaikutuksena.
Swedish: TURQUOISE III: Klinisk studie med GT1b-infekterade patienter med cirros utan ribavirin.
Finnish: TURQUOISE-III: Kliininen tutkimus ilman ribaviriinia tutkittavilla, joilla oli genotyypin GT1b infektio ja kirroosi
Swedish: TOTAL + Andra patienter med misslyckad pegIFN/RBV-behandling inkluderar mindre väldokumenterade fall med uteblivet behandlingssvar, återfall/genombrott eller misslyckad pegINF-behandling.
Finnish: YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
Swedish: Det bör observeras att atazanavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår i den fasta doskombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Swedish: PEARL III - genotyp 1b, behandlingsnaiva
Finnish: PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan minska exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin) och kan kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Finnish: Dasabuviirin anto ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, Smefenytoiini).
Swedish: ↓ paritaprevir
Finnish: ↓ paritapreviiri
Swedish: 56 (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, påverkande inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Exviera administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Swedish: I genotyp 1a replikon minskade aktiviteten av dasabuvir 21till 32-faldigt av substitutioner M414T, S556G eller Y561H; 152- till 261-faldigt av substitutioner A553T, G554S eller S556R; och 1472- och 975-faldigt av substitutioner C316Y och Y448H.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa M414T-, S556G- tai Y561H-substituutiot heikensivät dasabuviirin aktiivisuutta 21-32-kertaisesti, A553T-, G554S- tai S556R-substituutiot 152-261-kertaisesti ja C316Y- ja Y448H-substituutiot 1 472- ja 975kertaisesti.
Swedish: Dasabuvir är hämmare av UGT1A1 in vivo.
Finnish: Glukuronidaation välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri on UGT1A1:n estäjä in vivo.
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på att atazanavir hämmar OATPer
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara relaterat till Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän Exvieraan ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
Swedish: I studien CORAL I, studerades säkerheten och effekten för Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin hos 34 HCV genotyp 1-infekterade levertransplanterade patienter där minst 12 månader hade förflutit sedan transplantation vid studiestart.
Finnish: CORAL-1-tutkimuksessa 24 viikon Exviera-, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 34:llä maksasiirteen saaneella potilaalla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja joilla maksansiirrosta oli tutkimukseenottohetkellä kulunut vähintään 12 kk.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (administrerat på kvällen) var också administrerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Swedish: Exviera ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Swedish: Samtidig användning av Exviera och läkemedel som är starka eller måttliga enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationen av dasabuvir och minska dess terapeutiska effekt (se avsnitt
Finnish: Jos Exvieraa käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy (ks. kohta 4.5).
Swedish: Det kan inte uteslutas att dasabuvir ökar den systemisk exponering av dabigatranetexilat pga.
Finnish: Dasabuviiri saattaa suurentaa dabigatraanieteksilaatin systeemistä altistusta, mikä johtuu P-gp:n estosta suolistossa.
Swedish: Antal behandlade patienter
Finnish: Hoidettujen tutkittavien määrä
Swedish: OATP 1B1hämning av paritaprevir.
Finnish: OATP1B1:n estosta.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden Lever och gallvägar: Leverdekompensation, leversvikt har observerats vid behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan ribavirin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Maksa ja sappi: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on havaittu hoidon aikana, kun Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on käytetty yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Swedish: Samtidig användning med efavirenz-innehållande behandling är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Finnish: Efavirentsiä sisältävien hoitojen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155
Finnish: Substituutioita havaittiin yhdessä muiden NS3:n kohdassa R155 tai D168 syntyneiden substituutioiden kanssa.
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA LÄKEMEDEL Rifampicin
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Swedish: Dasabuvir
Finnish: Dasabuviiri
Swedish: Fas 3 globala multicenter studier med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin (RBV).
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger eller 800/200 mg en gång dagligen är kontraindicerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir pga.
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800/200 mg kerran vuorokaudessa on vastaaiheinen yhdessä dasabuviiri ombitasviiri
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit
Swedish: För patienter som samtidigt ges ribavirin, se produktresumén för ribavirin.
Finnish: Ribaviriinia saavat potilaat, ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Finnish: Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri.
Swedish: Medelvärdet EC50 för dasabuvir mot replikoner innehållande NS5B från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellanalyser var 0,77 pM (intervall 0,42,1 nM, n = 11) respektive 0,46 nM (intervall 0,2-2 nM, n = 10).
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5B:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,77 nM (vaihteluväli 0,4-2,1 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,46 nM (vaihteluväli 0,2-2 nM; n = 10).
Swedish: Säkerhet och effekt för Exviera har fastställts i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Finnish: Exvieran turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman.
Swedish: Effekter på sannolikheten för SVR vid dosjustering av ribavirin
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttamisen vaikutus pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyyteen
Swedish: I postlevertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1).
Finnish: Useimmat tutkittavista saivat 600-800 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Swedish: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Finnish: ↑ darunaviiri ↓ dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Swedish: EFFEKT Cmax
Finnish: Cmax
Swedish: • Känsla av trötthet
Finnish: • Väsymys
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Finnish: Rilpiviriinialtistus suurenee huomattavasti (3-kertaiseksi), kun rilpiviriiniä annetaan yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Swedish: Säkerhet för Exviera för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Exvieran turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Ei oleellinen ombitasviiri
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
Finnish: SVR12-vasteen sai kussakin ryhmässä 5 tutkittavaa 6:sta, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Exviera krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Swedish: 600/300 mg en gång dagligen
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: I genotyp 1b minskade substitutioner C316N, C316Y, M414T, Y448H och S556G i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Finnish: Genotyypissä 1b C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H- ja S556G-substituutiot HCV:n NS5Bproteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Swedish: Efter en dos med 400 mg 14C-märkt dasabuvir, återfanns cirka
Finnish: 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen noin 94,4 %
Swedish: Förändringarna i dasabuvirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Finnish: Dasabuviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Tabell 16 visar SVR12-resultat för patienter med samtidig HCV genotyp 1-infektion och HIV-1 infektion i TURQUOISE I.
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu TURQUOISE-I-tutkimuksen SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Swedish: Dabigatranetexilat
Finnish: Dabigatraani -eteksilaatti
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos3
Finnish: 30 mg kerran vuorokaudessa kerta-annos3
Swedish: ↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ paritapreviiri ↓ ombitasviiri
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för HCV-infekterade transplanterade patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin (i tillägg till deras immunosuppressiva läkemedel) liknande den för patienter som behandlats med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin i fas 3 kliniska studier, även om vissa biverkningar förekom i högre frekvens.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkevalmisteiden lisäksi) Exvieraa, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa Exvieraa, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
Swedish: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Finnish: Kliiniset kommentit mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta CYP1A2:n induktiosta johtuva pieneneminen paritapreviir i
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Finnish: Syynä tähän on maksan toiminnan muutos Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon aikana.
Swedish: Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Swedish: Noretisteron (minipiller)
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia