FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1-2 timmar före sänggåendet, efter födointag.
English: Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Swedish: Trötthet, smärtor, törst
English: What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är melatonin.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat Se bipacksedeln för ytterligare information
English: Liver function test abnormal, weight increased
Swedish: Onormalt leverfunktionsprov, viktökning
English: Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje depottablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta att ta läkemedlet och kontakta läkare:
English: Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Swedish: Om man jämför frekvensen av patienter som fick biverkningar per 100 patientveckor, var frekvensen högre för placebo än för Circadin (5,743 - placebo jämfört med 3,013 - Circadin).
English: Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande av deras depotegenskaper.
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Swedish: Endogent melatonin uppmättes i human bröstmjölk, och således utsöndras exogent melatonin sannolikt i bröstmjölk.
English: The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
Swedish: Rekommenderad dos är en Circadin-tablett (2 mg) som tas en gång om dagen genom munnen efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Swedish: Circadin används ensamt vid korttidsbehandling av primär insomni (ihållande svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
English: Circadin may cause drowsiness.
Swedish: Circadin kan orsaka dåsighet.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Swedish: Därför rekommenderas ej att ammande kvinnor behandlas med melatonin.
English: Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Swedish: Det förekom inga förändringar av funktionsförmågan dagtid med Circadin 2 mg.
English: White to off-white, round, biconvex tablets
Swedish: Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter
English: The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Swedish: Närvaro av föda fördröjde absorptionen av melatoninet vilket ledde till en senarelagd (Tmax=3,0 h gentemot Tmax=0,75 h) och en lägre maximal plasmakoncentration efter måltid (Cmax=1 020 pg/ml gentemot Cmax=1 176 pg/ml).
English: Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Swedish: Neurologiska störningar var vanligare i gruppen med aktiv behandling och förekom hos 42 % jämfört med 23 % i placebogruppen, främst eftersom somnolens och huvudvärk var vanligare i gruppen med aktiv behandling.
English: − Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
Swedish: − bensodiazepiner och hypnotika av icke-bensodiazepintyp (läkemedel som används för att framkalla sömn såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon).
English: • Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
Swedish: • Cigarettrökning kan sänka melatoninhalterna genom en induktion av CYP1A2.
English: What Circadin is and what it is used for What you need to know before you take Circadin How to take Circadin
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Circadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Circadin Hur du tar Circadin
English: − Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Swedish: − fluvoxamin (används för behandling av depression och tvångssyndrom), psoralener (används för behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis), cimetidin (används för behandling av magproblem såsom magsår), kinoloner och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner), östrogener (används som preventivmedel eller ersättningsbehandling vid hormonbrist) och karbamazepin (används vid behandling av epilepsi).
English: Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Swedish: Circadin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.
English: If you stop taking Circadin
Swedish: Om du slutar att ta Circadin
English: Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande.
English: • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Swedish: • Circadin kan förstärka de sederande egenskaperna hos hypnotika av bensodiazepin- och icke-bensodiazepintyp, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon.
English: In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Swedish: I de reproduktionstoxikologiska studierna ledde peroral administrering av melatonin till dräktiga honor av möss, råttor eller kaniner ej till några effekter på avkomman, med avseende på fosteröverlevnad, anomalier i skelett och viscera, könsfördelning, födelsevikt och senare fysisk, funktionell och sexuell utveckling.
English: In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
Swedish: I kliniska studier rapporterade totalt 9,5 % av patienterna som fick Circadin en biverkning, jämfört med 7,4 % av patienterna som fick placebo.
English: In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
Swedish: I kliniska studier (där totalt 1 931 patienter fick Circadin och 1 642 patienter placebo) rapporterade 48,8 % av de patienter som fick Circadin någon biverkning jämfört med 37,8 % av dem som fick placebo.
English: The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Swedish: Såvitt man känner till ger användning av Circadin inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.
English: Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Swedish: Melatonin är involverat i kontroll av dygnsrytmen och anpassningen till ljus-mörkercykeln.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
English: The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
Swedish: Förpackningen består av en blisterkarta med 7, 20 eller 21 tabletter, eller två blisterkartor med 15 tabletter vardera (30 tabletter).
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Swedish: Interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1Aenzymer är därför möjliga.
English: • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
Swedish: • CYP1A2-inducerare, såsom karbamazepin och rifampicin, kan ge upphov till reducerade plasmakoncentrationer av melatonin.
English: Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
Swedish: Överkänslighetsreaktion, svullnad av munnen eller tungan, hudsvullnad och onormal utsöndring av mjölk.
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Swedish: Det är därför ej sannolikt att eventuella interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av melatonins effekt på CYP1A-enzymer skulle vara betydelsefulla.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Bröstsmärtor
English: Sími: +354 535 7000
Swedish: Simi: +354 535 7000
English: If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Swedish: Om du får någon av följande icke allvarliga biverkningar ska du kontakta och/eller uppsöka läkare:
English: • Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Swedish: • Metabolismen av melatonin medieras företrädesvis av CYP1A-enzymer.
English: Sites responsible for Batch Release in the EEA:
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EEA:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Circadin.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd med galaktosintolerans bör inte använda detta läkemedel: total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: − Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
Swedish: − adrenerga agonister/antagonister (såsom vissa typer av läkemedel som används för att kontrollera blodtrycket genom att dra ihop blodkärl, slemhinneavsvällande medel mot nästäppa, blodtryckssänkande läkemedel), opiatagonister/antagonister (såsom läkemedel som används vid behandling av drogberoende), prostaglandinhämmare (såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), antidepressiva läkemedel, tryptofan och alkohol.
English: In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Swedish: I kliniska prövningar där patienter som led av primär insomni erhöll Circadin 2 mg varje kväll under 3 veckor visades behandlingsvinster hos de behandlade patienterna jämfört med placebo vid sömnlatens (enligt mätning med objektiva och subjektiva mått) och i subjektiv sömnkvalitet och funktion dagtid (återhämtningssömn) utan någon nedsättning av vakenheten under dagen:
English: Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Swedish: Hypertriglyceridemi, hypokalcemi, hyponatremi
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
Swedish: Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, mardrömmar, ångest
English: Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Swedish: Förändrad sinnesstämning, aggressivitet, agitation, gråtmildhet, stressymtom, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad libido, nedstämdhet, depression
English: Glycosuria, proteinuria
Swedish: Glukosuri, proteinuri
English: In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Swedish: Dessutom var patienternas egenrapporterade sömnkvalitet, antal uppvaknanden och vakenhet på morgonen signifikant förbättrad med Circadin jämfört med placebo.
English: - Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Swedish: Du ska vara försiktig om dåsigheten påverkar dig, eftersom det kan försämra din förmåga att utföra uppgifter såsom bilkörning.
English: Circadin contains lactose.
Swedish: Circadin innehåller laktos.
English: Each carton of tablets contains one blister strip of 7, 20 or 21 tablets, or alternatively in a carton containing two blister strips of 15 tablets each (30 tablet pack).
Swedish: En kartong med tabletter innehåller en blisterkarta med 7, 20 eller 21 tabletter, eller också innehåller en kartong två blisterkartor med vardera 15 tabletter (förpackning med 30 tabletter).
English: For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För melatonin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: The site of biotransformation is the liver.
Swedish: Biotransformationen sker i levern.
English: If you forget to take Circadin
Swedish: Om du har glömt att ta Circadin
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Swedish: Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med autoimmuna sjukdomar.
English: • Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Swedish: • Melatonin har observerats inducera CYP3A in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
English: • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med fluvoxamin, vilket ökar melatoninhalterna (17-faldigt högre AUC och 12-faldigt högre Cmax i serum) genom att hämma metabolismen av melatonin medelst levercytokrom P450-isoenzymerna CYP1A2 och CYP2C19.
English: • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med 5- eller 8-metoxipsoralen (5- och 8-MOP), vilket ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin.
English: In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Swedish: Dessutom var sömnkvaliteten och vakenheten på morgonen signifikant förbättrad med Circadin jämfört med placebo.
English: Circadin contains lactose monohydrate.
Swedish: Circadin innehåller laktosmonohydrat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 2 mg melatonin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Circadin 2 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
English: Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Swedish: Endast de biverkningar som rapporterades under kliniska studier och som förekom i minst samma frekvens som hos patienter på placebo har inkluderats nedan.
English: Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
Swedish: Förhöjt leverenzym, onormala blodelektrolyter, onormala laboratorievärden
English: There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Swedish: Circadin gav inga förändringar av sömnarkitekturen och ingen effekt på REM-sömnens duration.
English: • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Swedish: • Det finns även omfattande data i litteraturen avseende effekten på den endogena melatonininsöndringen från adrenerga agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva läkemedel, prostaglandinhämmare, bensodiazepiner, tryptofan och alkohol.
English: A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
Swedish: I en pediatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg melatonin i form av flera 1 mg minidepottabletter (åldersanpassad läkemedelsform), med två veckors run-in på placebo vid baslinjen och en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 13 veckor med parallella grupper, påvisades en längre total sömntid (TST) efter 13 veckors dubbelblind behandling; patienterna sov längre med aktiv behandling (508 minuter) än med placebo (488 minuter).
English: Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Swedish: Migrän, huvudvärk, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet, yrsel, somnolens
English: • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Swedish: • Melatonin inducerar ej CYP1A-enzymer in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
English: • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Swedish: • CYP1A2-hämmare, som kinoloner, kan orsaka en ökad melatoninexponering.
English: Shingles, high level of fatty molecules in the blood, low serum calcium levels in the blood, low sodium levels in the blood, altered mood, aggression, agitation, crying, stress symptoms, early morning awakening, increased sex drive, depressed mood, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, ‘pins and needles' feeling, watery eyes, dizziness when standing or sitting, hot flushes, acid reflux, stomach disorder, blistering in the mouth, tongue ulceration, stomach upset, vomiting, abnormal bowel sounds, wind, excess saliva production, bad breath, abdominal discomfort, gastric disorder, inflammation of the stomach lining, eczema, skin rash, hand dermatitis, itchy rash, nail disorder, arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps, prolonged erection that might be painful, inflammation of the prostate gland, tiredness, pain, thirst, passing large volumes of urine, urinating during the night, increased liver enzymes, abnormal blood electrolytes and abnormal laboratory tests.
Swedish: Bältros, hög nivåer av fetter i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet, låga nivåer av natrium i blodet, förändrad sinnesstämning, aggressivitet, oro, gråtmildhet, stressymtom, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexualdrift, nedstämdhet, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa ben-syndrom, dålig sömnkvalitet, förnimmelse av domningar och stickningar, ökat tårflöde (rinnande ögon), lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig), blodvallningar, sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, väderspänning, för stor salivbildning, dålig andedräkt, bukobehag, magbesvär, inflammation i magslemhinnan, eksem, hudutslag, hudinflammation på händerna, kliande utslag, nagelrubbningar, ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper, långvarig erektion som kan vara smärtsam, inflammation i prostata, trötthet, smärtor, törst, stora mängder urin, urinering nattetid, förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.
English: In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Swedish: I en studie med polysomnografi (PSG) med en run-in-period på två veckor (enkelblind med placebobehandling), följd av en behandlingsperiod på tre veckor (dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign) och en treveckors utsättningsperiod var sömnlatensen (SL) förkortad med 9 minuter jämfört med placebo.
English: patients in the active group and by 77% in the placebo group.
Swedish: Biverkningar under behandlingen rapporterades hos 85 % av patienterna i gruppen med aktiv behandling och hos 77 % i placebogruppen.
English: How to take Circadin
Swedish: Hur du tar Circadin
English: • Visual impairment
Swedish: • Försämrad synskärpa
English: • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med östrogener (t.ex. hormonella preventivmedel eller hormonell substitutionsbehandling), vilka ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin med CYP1A1 och CYP1A2.
English: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Swedish: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
English: There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Circadin på patienter med nedsatt leverfunktion.
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Swedish: Om du känner dig dåsig hela tiden måste du tala med din läkare.
English: NN:
Swedish: dat:
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Swedish: Melatoninmetabolismen sker främst i levern, och nedsatt leverfunktion leder därför till högre endogena melatoninhalter.