FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 12 Stunden bestand zwischen den Behandlungsgruppen ein statistisch signifikanter (p = 0,0017) Unterschied bei den Änderungen der Mittelwerte gegenüber der Ausgangslage; dies belegt den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Cinryze und einem Anstieg der C4-Aktivität (Cinryze + 2,9 mg/dl versus Placebo + 0,1 mg/dl).
Polish: Wskazuje to na związek pomiędzy leczeniem produktem Cinryze, a zwiększeniem aktywności C4 (produkt leczniczy Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Inhibitor C1 (ludzki)
German: Nicht über 25 C lagern.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
German: Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation
Polish: Zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego przed zabiegiem
German: Chargenbezeichnung und erhaltene Dosis
Polish: Numer serii i wielkość otrzymanej dawki
German: Wie ist Cinryze aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Cinryze
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Cinryze-Durchstechflasche enthält etwa 11,5 mg Natrium.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Cinryze zawiera około 11,5 mg sodu.
German: Sehr häufig
Polish: Bardzo często nudności
German: Routinemäßige Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego
German: (d. h. in eine Vene gegebene) Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 10 Minuten.
Polish: (rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 10 minut.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 1.000 I.E.
Polish: Do przygotowania jednej dawki 1000 j.m.
German: Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses der Pulver-Durchstechflasche senkrecht aufgesetzt werden.
Polish: Urządzenie do przenoszenia musi znajdować się w położeniu pionowym przed przebiciem się przez korek fiolki z proszkiem.
German: 2 Filter-Transfersets, 2 10-ml-Einwegspritzen, 2 Venenpunktionsbestecke und 2 Schutzmatten.
Polish: 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia, 2 strzykawki jednorazowe 10 ml, 2 zestawy do nakłucia żyły i 2 maty ochronne.
German: Stellen Sie die Pulver-Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni.
German: Ihre Spritztechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 500 I.E.
Polish: Do przygotowania jednej dawki 500 j.m.
German: Rekonstitution und Hinweise zur Anwendung
Polish: Rekonstytucja i sposób podawania
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die für funktionellen C1-Inhibitor erhaltenen mittleren pharmakokinetischen Parameter, welche aus den hinsichtlich der Ausgangswerte (Baseline) korrigierten Konzentrationsdaten abgeleitet wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 dla stężeń skorygowanych o wartości otrzymane przed rozpoczęciem badania.
German: Lösungsmittel für Cinryze Wasser für Injektionszwecke
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Cinryze Woda do wstrzykiwań
German: Drehen Sie die Spritze von der Durchstechflasche im Gegenuhrzeigersinn ab, so dass sie vom transparenten Ende des Transfersets abgekoppelt wird.
Polish: Odłączyć strzykawkę od fiolki obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i uwalniając ją od przezroczystej końcowki urządzenia do przenoszenia.
German: Bei diesen Kindern waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Erythem an der Infusionsstelle die einzigen unter Cinryze beobachteten Nebenwirkungen.
Polish: Wśród tych dzieci działania niepożądane na produkt leczniczy Cinryze obejmowały jedynie ból głowy, nudności, gorączkę i rumień w miejscu infuzji.
German: ETIKETT DER LÖSUNGSMITTEL-DURCHSTECHFLASCHE
Polish: ETYKIETA FIOLKI ROZPUSZCZALNIKA
German: Behandlung von Angioödem-Attacken
Polish: Leczenie napadów obrzęku naczynioruchowego
German: • 1.000 I.E. Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff.
Polish: produktu leczniczego Cinryze w ciągu 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
German: Häufig
Polish: Często wymioty
German: Kopfschmerzen
Polish: Bardzo często ból głowy
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: Das Transferset muss vor dem Durchstechen des Stopfenverschlusses senkrecht aufgesetzt werden.
Polish: Urządzenie do przenoszenia musi znajdować się w położeniu pionowym przed przebiciem się przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
German: Baseline-korrigierte Cmax (U/ml)
Polish: Cmax skorygowane o wartość początkową (j/ml)
German: 2 Venenpunktionsbestecke
Polish: 2 zestawy do nakłucia żyły
German: Baseline- korrigierte AUC(0-t) (U*h/ml)
Polish: AUC(0-t) skorygowane o wartość początkową (j*h/ml)
German: Behandlung von Schwellungsattacken
Polish: Leczenie napadów obrzęku
German: 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Lösungsmittel-Durchstechflaschen 2 Filter-Transfersets 2 10-ml-Einwegspritzen 2 Venenpunktionsbestecke 2 Schutzmatten
Polish: 2 fiolki zawierające proszek, 2 fiolki zawierające rozpuszczalnik 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia 2 strzykawki jednorazowe 10 ml 2 zestawy do nakłucia żyły 2 maty ochronne
German: Drehen Sie das Transferset und die Wasser für Injektionszwecke enthaltende Lösungsmittel-Durchstechflasche über Kopf und führen Sie das Transferset mit dem transparenten Ende in die PulverDurchstechflasche ein.
Polish: Odwrócić urządzenie do przenoszenia oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
German: Nach der Rekonstitution der beiden Durchstechflaschen erfolgt jetzt die Verabreichung einer Dosis von 1.000 I.E.
Polish: Po rekonstytucji zawartości obydwu fiolek należy przejść do punktu „Proces podania" dla dawki 1000 j.m.
German: Jedes Kit enthält Material für eine Dosis von 1.000 I.E. oder zwei Dosen von je 500 I.E.
Polish: Każdy zestaw zawiera przyrządy do przygotowania jednej dawki 1000 j.m.
German: Durchfall, Bauchschmerzen
Polish: Niezbyt często biegunka, ból brzucha
German: Am 15. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cinryze in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinryze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinryze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Für die zweite Studie wurden Patienten mit häufigen Attacken, d. h. durchschnittlich mindestens zwei Attacken pro Monat, ausgewählt.
Polish: Do drugiego badania wybrano pacjentów z często nawracającymi napadami, średnio z co najmniej dwoma napadami w miesiącu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen ein Patientenregister führen, um weitere Daten zur langfristigen Sicherheit und Anwendung des Arzneimittels in der Praxis bereitzustellen.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i sposobu stosowania leku w praktyce.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinryze.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinryze.
German: Es wurden außerdem unterstützende Daten über die Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern im Alter zwischen zwei und fünf Jahren vorgelegt.
Polish: Ponadto przedstawiono również dane pomocnicze na temat skuteczności Cinryze u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
German: Weitere Informationen über Cinryze
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinryze
German: Es wurden ferner zwei Hauptstudien mit Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono również 2 badania główne z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
German: Der CHMP gelangte auf der Grundlage der Belege aus den Studien zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinryze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Na podstawie dowodów z badań CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinryze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Cinryze verhinderte auch wirksam Attacken, die durch diese Eingriffe ausgelöst werden können: bei 98 % der Eingriffe trat innerhalb von 72 Stunden keine Attacke auf.
Polish: Cinryze był także skuteczny w zapobieganiu napadom wywołanym przez te zabiegi, zapobiegając wystąpieniu napadu w 98% zabiegów w czasie 72 godzin.
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Routineprophylaxe regelmäßig überprüfen und kann die Häufigkeit bzw. die Dosis der Injektionen je nach Ansprechen des Patienten anpassen.
Polish: Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i może dostosować częstość podawania wstrzyknięć lub dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta.
German: Allen Patienten wurde Cinryze gegeben und bei allen trat innerhalb von vier Stunden nach Beginn der Behandlung eine Besserung ein.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do poprawy w ciągu czterech godzin od rozpoczęcia leczenia.
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem leiden unter Schwellungsattacken, die überall am oder im Körper, wie zum Beispiel im Gesicht, an den Gliedmaßen oder um den Darm herum, auftreten und entsprechende Beschwerden und Schmerzen verursachen können.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w gdziekolwiek w organizmie, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinryze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po upływie którego objawy zaczynały ustępować.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cinryze zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren wird die Dosis auf 500 Einheiten reduziert.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Attacken während der zwölf Behandlungswochen mit Cinryze wurde im Vergleich zu dem Zeitraum vor der Behandlung mit Cinryze verringert und die Attacken waren weniger schwerwiegend, dauerten nicht so lang und erforderten weniger Behandlung.
Polish: Średnia liczba napadów w ciągu 12 tygodni leczenia produktem Cinryze spadła w porównaniu z okresem poprzedzającym przyjmowanie Cinryze; napady miały łagodniejszy przebieg, trwały krócej i wymagały mniej intensywnego leczenia.
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Cinryze i w jakim celu się go stosuje?
German: Der Wirkstoff in Cinryze, humaner C1-Inhibitor, ist ein Protein, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Polish: Substancja czynna produktu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z krwi ludzkiej.
German: Die Behandlung mit Cinryze sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der über Erfahrung in der Behandlung des hereditären Angioödems verfügt.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
German: Cinryze wird auch zur Routineprophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahre mit schweren und häufig auftretenden Angioödem-Attacken angewendet, bei denen die Vorbeugung mit oralen Arzneimitteln keinen ausreichenden Schutz bietet, oder bei Patienten, deren Attacken nur unzureichend behandelt werden.
Polish: Cinryze stosuje się również w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z ciężkimi i częstymi napadami, u których zapobieganie za pomocą doustnych leków jest nieodpowiednie, albo u pacjentów, u których napady nie są leczone w odpowiedni sposób.
German: C1-Inhibitor (vom Menschen)
Polish: Cinryze inhibitor C1 (ludzki)
German: In der zweiten Studie, an der 24 Patienten aus der ersten Studie teilnahmen, wurde die Anzahl der Attacken über Zeiträume von zwölf Wochen untersucht, in denen die Patienten Cinryze oder Placebo zur Vorbeugung erhielten.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 pacjentów z pierwszego badania oceniono liczbę napadów w okresach 12 tygodni, w czasie których stosowano profilaktykę za pomocą produktu Cinryze lub placebo.
German: Cinryze wird außerdem zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet, die durch ärztliche, zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe ausgelöst werden können.
Polish: Cinryze stosuje się również w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego, które mogą być wywołane przez zabiegi medyczne, stomatologiczne i chirurgiczne.
German: Bei über 50 % der Patienten, die Cinryze erhielten, trat innerhalb von zwei Stunden nach Beginn der Behandlung eine Besserung der Symptome ein, verglichen mit 33 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu do poprawy doszło w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia u ponad 50% pacjentów otrzymujących Cinryze w porównaniu z 33% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
German: Cinryze ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Cinryze wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Das Unternehmen legte außerdem Daten über die Anwendung von Cinryze bei 91 Erwachsenen und Kindern mit hereditärem Angioödem zur Vorbeugung von Attacken bei einem ärztlichen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff vor.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące stosowania leku Cinryze u 91 osób dorosłych i dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym w zapobieganiu napadom w związku z zabiegiem medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym.
German: In der ersten Studie wurden Cinryze bzw. ein Placebo (Scheinbehandlung) zur Behandlung von Angioödem-Attacken bei 71 Patienten angewendet.
Polish: W pierwszym badaniu lek Cinryze lub placebo (leczenie pozorowane) stosowano w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów.
German: Der Arzt kann erlauben, dass die Betreuungsperson oder der Patient das Arzneimittel nach entsprechender Unterweisung selbst spritzt.
Polish: Lekarz może uznać, że opiekunowie i pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, są w stanie sami wykonywać wstrzyknięcia.
German: Die mit Cinryze behandelten Patienten erlitten durchschnittlich 6,1 Attacken über einen Zeitraum von zwölf Wochen, verglichen mit 12,7 Attacken bei Patienten unter Placebo.
Polish: Średnia liczba napadów doświadczanych przez pacjentów w ciągu 12 tygodni wyniosła 6,1 w grupie chorych leczonych produktem Cinryze w porównaniu z 12,7 w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
German: Cinryze wird angewendet, um den fehlenden C1-Inhibitor zu ersetzen und so den Mangel zu beheben und Angioödem-Attacken vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Polish: Cinryze stosuje się w celu uzupełnienia brakującego inhibitora C1, co prowadzi do wyrównania jego niedoboru i pomaga w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.
German: Cinryze enthält den Wirkstoff C1-Inhibitor (vom Menschen).
Polish: Cinryze zawiera substancję czynną: inhibitor C1 (ludzki).
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Cinryze ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren und mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und 25 kg wird die Dosis auf 500 Einheiten reduziert.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat i wadze od 10 do 25 kg dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
German: Eine zweite Dosis von 1 000 Einheiten kann verabreicht werden, wenn der Patient nach einer Stunde nicht ausreichend angesprochen hat, bei schweren Attacken im Kehlkopf (Larynx) oder verzögertem Behandlungsbeginn auch früher.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi można podać drugą dawkę 1 000 jednostek po upływie jednej godziny lub wcześniej w przypadku napadów obrzęku w krtani lub jeśli leczenie rozpoczęto z opóźnieniem.
German: Zur Vorbeugung vor einem ärztlichen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre und mit einem Körpergewicht von über 25 kg wird Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff in einer Dosis von 1 000 Einheiten gegeben.
Polish: W zapobieganiu napadom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg, lek Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
German: In der ersten Studie wurde Cinryze zur Behandlung von Angioödem-Attacken bei neun Kindern mit hereditärem Angioödem angewendet.
Polish: W pierwszym badaniu Cinryze zastosowano do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego u 9 dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
German: Zur Routineprophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen werden alle drei bis vier Tage 1 000 Einheiten Cinryze angewendet.
Polish: W rutynowym zapobieganiu napadom u osób dorosłych i młodzieży produkt Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek co trzy lub cztery dni.
German: Welche Risiken sind mit Cinryze verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinryze?
German: Bei der zweiten Studie wurde Cinryze sechs Kindern mit hereditärem Angioödem zur Vorbeugung gegeben.
Polish: W drugim badaniu Cinryze podano zapobiegawczo 6 dzieciom z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
German: Wie wirkt Cinryze?
Polish: Jak działa produkt Cinryze?
German: Welchen Nutzen hat Cinryze in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinryze zaobserwowano w badaniach?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Zur Behandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre und mit einem Gewicht von über 25 kg werden dem Patienten bei den ersten Anzeichen einer Angioödem-Attacke 1 000 Einheiten verabreicht.
Polish: W leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg pacjentom podaje się 1 000 jednostek przy pojawieniu się pierwszych objawów napadu.
German: Cinryze wird zur Behandlung von Angioödem-Attacken (Schwellungsattacken) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem angewendet.
Polish: Cinryze jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
German: Cinryze ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Polish: Lek Cinryze jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięć dożylnych.
German: Zusätzlich erhalten die Patienten ein Unterweisungsmerkblatt zum Nachlesen für zu Hause.
Polish: Materiały te będą zawierać także ulotkę instruktażową dla pacjentów, którą należy przechowywać w domu.
German: Die einzige häufige Nebenwirkung, die in Studien mit Cinryze beobachtet wurde (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten), ist Hautausschlag.
Polish: Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach związanym ze stosowaniem Cinryze (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka o łagodnym nasileniu zwykle obejmująca ramiona, klatkę piersiową, brzuch i okolice miejsca wstrzyknięcia.
German: Der Hersteller von Cinryze wird sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten die Ärzte, die Cinryze voraussichtlich verschreiben werden, ein Paket mit Informationsmaterial erhalten.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cinryze dołoży starań, aby pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich mający przepisywać ten lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający instrukcje zapewniające odpowiednie przeszkolenie opiekunów i pacjentów, którzy będą stosować lek w domu.
German: Wie wird Cinryze angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Cinryze?
German: Cinryze war zur Behandlung und Vorbeugung von Angioödem-Attacken in zwei Hauptstudien bei Patienten mit hereditärem Angioödem, von denen die meisten Erwachsene waren, wirksamer als Placebo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym, w większości dorosłych, wykazano, że Cinryze był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.
German: Das C1-Inhibitorprotein ist zur Regulierung des „Komplementsystems" und des „Kontaktsystems" erforderlich.
Polish: Białko inhibitor C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktowego, zbiorów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
German: Diese Daten warfen keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Polish: Dane te nie wzbudziły żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
German: Das Arzneimittel wird in 2 Flaschen geliefert.
Polish: Lek jest dostarczany w 2 butelkach.
German: Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
Polish: W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku:
German: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgien
Polish: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgia