FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
German: Neugeborene von Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiven Müttern sollten bei der Geburt Hepatitis B-Immunglobulin (HBIg) und einen rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff erhalten; die Grundimmunisierung gegen Hepatitis B sollte vollständig durchgeführt werden.
Dutch: Zuigelingen van hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positieve moeders dienen hepatitis Bimmunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dienen daarna de hepatitis B vaccinatieserie te voltooien.
German: Nach der Auffrischimpfung wurde vermehrt über Fälle von Fieber von 40 °C oder höher berichtet, die Anzahl der Fälle war jedoch <1 %.
Dutch: De incidentie van koorts gelijk aan of groter dan 40 °C was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1 %.
German: Zur Grundimmunisierung werden entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen 2 oder 3 Dosen zu 0,5 ml innerhalb des ersten Lebensjahres verabreicht.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binnen het eerste levensjaar volgens de officiële aanbevelingen.
German: Die alleinige Gabe des gereinigten Kapselpolysaccharids (PRP) löst zwar eine serologische Antwort aus, die Immunogenität bei Kindern ist jedoch nur gering.
Dutch: Wanneer het alleen wordt toegediend, induceert PRP een serologische respons, doch is het slechts zwak immunogeen in zuigelingen.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Ihr Kind auf eine der verabreichten Impfdosen Anzeichen einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Blässe oder Schwellungen zeigte.
Dutch: Eveneens dient u uw arts in te lichten wanneer uw kind symptomen vertoond van een allergische reactie, zoals uitslag, roodheid, jeuk, bleekheid of zwelling, ongeacht welke dosis van de vaccinatiereeks.
German: Für Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung; der vierfache Anstieg des Antikörpertiters, dessen klinische Bedeutung unklar ist, wird als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
Dutch: De verviervoudiging van de titers volgend op immunisatie wordt als een teken van seroconversie beschouwd, waarvan de klinische significantie onbekend is in afwezigheid van een serologische correlatie voor bescherming.
German: Daneben wurden Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Schlaflosigkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit und lang anhaltendes, unstillbares Schreien beobachtet.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten irritatie, slapeloosheid, koorts, slaperigheid, diarree, braken, verlies van eetlust en langdurig troosteloos huilen.
German: Nach der Auffrischimpfung hatten 96,6 % der Kleinkinder schützende anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr.
Dutch: Na de herhalingsdosis ontwikkelde 96.6 % van de peuters anti-HBstiters gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml.
German: Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen:
Dutch: Gebruik met andere vaccins
German: HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung im ersten Lebensjahr verabreicht werden da, wie bei anderen Impfstoffen auch, Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b in der Woche nach der Impfung auftreten können, bevor die Schutzwirkung des Impfstoffes einsetzt da Hepatitis B-Infektionen lange Zeit unentdeckt bleiben können, ist es möglich, dass ein Kind zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist.
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg omdat zoals bij andere soortgelijke vaccins, zich gevallen van Haemophilus b kunnen voordoen in de week na de vaccinatie, voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn getreden.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen HEXAVAC (beispielsweise im Alter von 3 und 5 Monaten) muss eine Auffrischimpfung zwischen dem 11. und 13.
Dutch: Na een primaire vaccinatie met 2 doses HEXAVAC (i.e. 3, 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een primaire vaccinatie met 3 doses HEXAVAC (bvb.
German: Kollaps oder Schock-ähnliche Symptomatik (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Anhaltendes unstillbares Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von
Dutch: Collaps of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de 48 uur na vaccinatie.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Dutch: 6.4 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaring
German: Sehr selten können auftreten: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe, Schwellung von ganzen Gliedmaßen, Guillain-Barré-Syndrom, hypoton-hyporesponsive Episoden, Blässe, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Hirnentzündung, akute Hirnschwellung, Augenrollen, verminderte Muskelspannung, Neuritis, Übelkeit, Blähungen und/oder Bauchschmerzen, Verminderung der Blutplättchen, punktförmige Einblutungen der Haut, Unruhe, Schlafstörungen, Atembeschwerden, ziehendes Atemgeräusch, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Halsbereich und dadurch möglicherweise verursachte Schluck- oder Atembeschwerden, Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz, Gesichtsröte, vorübergehende Schwellung der regionalen Lymphknoten.
Dutch: verlaagde spiertonus; neuritis; nausea; buikgas en/of -pijn; laag aantal bloedplaatjes; paarse of bruine vlekken zichtbaar door de huid; agitatie; moeilijk slapen; moelijke ademhaling; fluitende ademhaling; zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong en keel die slikken of ademen kunnen bemoeilijken; uitslag; roodheid van de huid; veralgemeende netelroos; veralgemeende jeuk; blozen; tijdelijke zwelling van de lokale lymfeknopen.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank) Nicht einfrieren.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in de koelkast) Niet invriezen
German: Der Impfstoff kann bei diesen Kindern eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie deze personen niet beschermd tegen hepatitis B.
German: HEXAVAC darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.
Dutch: HEXAVAC mag niet gemengd worden in dezelfde spuit met andere vaccins of andere geneesmiddelen die parenteraal toegediend worden.
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
Dutch: Gelieve uw arts te raadplegen voor meer informatie indien uw kind gelijktijdig met Hexavac en andere vaccins moet worden gevaccineerd.
German: Entfällt
Dutch: BIJSLUITER
German: HEXAVAC wird angewendet, um Ihr Kind vor folgenden Krankheiten zu schützen: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung und Lebererkrankungen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus hervorgerufen werden, sowie vor schweren Erkrankungen (Entzündungen des Gehirns oder des Rückenmarkgewebes, Infektionen des Blutes etc.), die durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Bakterien bei Kindern zwischen dem vollendeten 2. und dem vollendeten 18.
Dutch: HEXAVAC is aanbevolen als hulpmiddel om uw kind te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus en invasieve ziekte (infectie van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) bij kinderen van 8 weken tot 18 maanden oud.
German: Bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen sollte HEXAVAC nur mit Vorsicht gegeben werden, da bei diesen Kindern eine erhöhte Blutungsneigung nach intramuskulärer Verabreichung besteht.
Dutch: HEXAVAC dient met voorzichtigheid toegediend te worden aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis aangezien bloeden kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
German: Eine immunsuppressive Therapie oder ein geschwächtes Immunsystem können die Immunantwort auf HEXAVAC beeinträchtigen.
Dutch: De immunogeniteit van HEXAVAC zou verlaagd kunnen worden door immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
German: Unerwünschte Nebenwirkungen nach Gabe des Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär)-, Haemophilus influenzae Typ b- und Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoffes von Sanofi Pasteur MSD, die entweder im Rahmen von klinischen Studien oder seit der Markteinführung beobachtet wurden, sind bei der Aufzählung von unerwünschten Nebenwirkungen nach Gabe von HEXAVAC berücksichtigt worden.
Dutch: De bijwerkingen van het geadsorbeerde difterie-, tetanus-, acellulair pertussis, Haemophilus influenzae type b en geïnactiveerd poliomyelitis-vaccin van Sanofi Pasteur MSD, waarvan melding werd gemaakt in de klinische studies en de commerciële toepassing, zijn opgenomen in de lijst met bijwerkingen van HEXAVAC.
German: Zentrales und peripheres Nervensystem: Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-Barré-Syndrom, Muskelhypotonie, Neuritis.
Dutch: Aandoeningen van het centraal en perifeer zenuwstelsel: Convulsies (febriel of niet-febriel) / Encephalitis/Encephalopathie met acuut hersenoedeem/rollende ogen / Guillain Barré Syndroom/Hypotonie/Neuritis
German: Lebensmonat verabreicht werden; nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen HEXAVAC (beispielsweise im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) muss, entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen, eine Auffrischimpfung zwischen dem 12. und 18.
Dutch: 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden) moet een boosterdosis gegeven worden tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) ohne Kanüle - Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) zonder naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
German: HEXAVAC schützt nicht vor Infektionen mit anderen Hepatitis-Viren wie dem Hepatitis A-, C- oder E-Virus bzw. anderen Krankheitserregern, die eine Leberentzündung hervorrufen können.
Dutch: HEXAVAC voorkomt geen hepatitis-infecties veroorzaakt door hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E of door andere leverpathogenen.
German: Alle Kleinkinder hatten schützende PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr, 96,6 % der Kinder von 1 µg/ml oder mehr.
Dutch: Er werden anti-PRP-titers van gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml en gelijk aan of groter dan 1 µg/ml bereikt bij respectievelijk 100 % en 96.6 % van de peuters.
German: HEXAVAC Intramuskuläre Anwendung
Dutch: Intramusculair gebruik
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl), mit 1 oder 2 beigepackten separaten Kanüle(n) - Packungen mit 1 und 10 Dosen.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met 1 of 2 afzonderlijke naalden - verpakking van 1 en 10.
German: Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung wenn Ihr Kind akut erkrankt ist oder wenn es in der Vergangenheit an gesundheitlichen Problemen oder Allergien litt, insbesondere wenn Ihr Kind auf eine früher verabreichte Dosis HEXAVAC überempfindlich reagiert hat wenn Sie als Mutter Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv sind, sollte Ihr Kind bei der Geburt Hepatitis B-Immunglobulin (HBIg) und Hepatitis B-Impfstoff (rekombinant) erhalten; die Hepatitis B-Grundimmunisierung sollte abgeschlossen werden.
Dutch: als uw kind momenteel of vroeger medische problemen of allergieën heeft gehad, inclusief als u een hepatitis B oppervlakte-antigeen (HbsAg)-positieve moeder bent dient uw kind hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dient daarna de hepatitis B vaccinatie-serie te voltooien.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder parenteral anzuwendenden Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit vaccin mag niet met andere vaccins of andere parenterale substanties in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
German: Bis auf eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen von 38 °C oder höher nach der zweiten Dosis nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der ersten, zweiten und dritten Dosis der Grundimmunisierung nicht zu.
Dutch: Er werd geen toename van de bijwerkingen vastgesteld tussen de eerste, tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiereeks, met uitzondering van een lichte toename van het aantal gevallen van koorts gelijk aan of groter dan 38 °C na de tweede dosis in de primaire vaccinatiereeks.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) mit Kanüle - Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Dutch: Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes aan virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Sanofi Pasteur MSD SNC
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur MSD SNC
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Dutch: Op dit ogenblik beschikken we over onvoldoende gegevens over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige toediening van HEXAVAC en PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin).
German: STAND DER INFORMATION
Dutch: Aanvullende informatie
German: Für Pertussis konnte ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters bei 91,8 % gegen das Pertussis-Antigen PT und bei 90,5 % gegen das Pertussis-Antigen FHA nachgewiesen werden.
Dutch: Voor kinkhoest bereikte 91.8 % en 90.5 % van de zuigelingen een verviervoudiging van het aantal PT- en FHA-antilichaamtiters.
German: HEXAVAC wird intramuskulär in den M. quadriceps oder den M. deltoideus verabreicht; es wird empfohlen, die erforderlichen Injektionen jeweils an unterschiedlichen Injektionsorten vorzunehmen.
Dutch: HEXAVAC dient intramusculair te worden toegediend in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisselende plaatsen voor daaropvolgende injecties.
German: Einzelne Fälle von Fieberkrämpfen und schrillem Schreien wurden berichtet.
Dutch: Zelden werden febriele convulsies en gehuil met hoge toon waargenomen.
German: HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung während des ersten Lebensjahres verabreicht werden.
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg-positieve moeders.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Sollten die oben genannten Symptome auftreten, wird empfohlen, die Grundimmunisierung mit Impfstoffen weiterzuführen, die keine Pertussis-Komponente enthalten.
Dutch: In deze omstandigheden moet het vaccinatieschema verdergezet worden met een vaccin dat geen kinkhoestcomponent bevat.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Dutch: Krachtig schudden voor gebruik
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunantwort bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige toediening van HEXAVAC en PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin).
German: Bei Fieber oder einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Dutch: Vaccinatie moet uitgesteld worden in het geval van koorts of acute ziekte.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der zeitgleichen Anwendung von HEXAVAC und einem Virus-Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln vor.
Dutch: Er zijn geen data aangaande de doeltreffendheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van HEXAVAC met mazelen-bof-rubella-vaccin, levend.
German: Bei +2 C bis +8 °C lagern (im Kühlschrank).
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
German: Bei +2 °C bis +8 °C (im Kühlschrank)
Dutch: Bewaar bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
German: EU/1/00/147/001-012
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/00/147/001-012
German: * Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) ** In rekombinanten Hefezellen, Stamm 2150-2-3, Saccharomyces cerevisiae, hergestelltes
Dutch: ** Oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus bereid uit de recombinante stam 2150-2-3 van de
German: Die zulassungsrelevante klinische Studie an Kleinkindern zeigte, dass einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung 100 % der geimpften Kleinkinder einen schützenden Antikörpertiter von 0,01 I.E./ml oder mehr gegen Diphtherie und Tetanus gebildet hatten.
Dutch: In de grootste klinische studie ontwikkelden alle zuigelingen (100 %) voldoende beschermende antistoffen (gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml) tegen zowel difterie als tetanus-antigenen, één maand na de voltooide primaire vaccinatie.
German: Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit.
Dutch: Aandoeningen van het gastro-intestinaal systeem: Buikpijn / Meteorisme / Nausea
German: Über die Fortführung der Grundimmunisierung mit HEXAVAC bei Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern, denen Hepatitis B-Immunglobulin verabreicht wurde, oder bei Neugeborenen von Müttern, deren Hepatitis B-Status unbekannt ist, liegen keine Daten vor.
Dutch: De daaropvolgende toediening van HEXAVAC ter voltooiing van de hepatitis B-vaccinatieserie aan zuigelingen van HBsAg-positieve moeders en die HBIG ontvingen of zuigelingen van moeders met een onbekende status werd niet bestudeerd.
German: HEXAVAC - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis Bund konjugierter Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff, mit Adjuvans
Dutch: HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type b-vaccin, met adjuvans.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Dutch: OVERWEGENDE DAT,
German: Der CHMP wurde um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac im Zusammenhang mit einem Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een advies over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor Hexavac moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken in het kader van een procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd.
German: Hexavac kann nach Ansicht des CHMP aus folgenden Gründen in der normalen klinischen Anwendung nicht mehr aufrechterhalten werden:
Dutch: Het CHMP van oordeel is dat Hexavac niet langer kan worden gehandhaafd in het normale klinische gebruik om de volgende redenen:
German: SCHLUSSFOLGERUNG
Dutch: BESLUIT
German: Am 14. September 2005 beantragte die Europäische Kommission (EK) das Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac geäußert hatte.
Dutch: Op 14 september 2005 zette de Europese Commissie (EC) de procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd, in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid had geuit over de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
German: Der CHMP war der Meinung, dass klinische Alternativen vorhanden sind, z. B. hexavalente Impfstoffe oder gleichwertige Impfstoff-Kombinationen, die dieselben Komponenten enthalten wie Hexavac.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat er klinische alternatieven bestaan, met name hexavalente vaccins of gelijkwaardige combinaties van vaccins die dezelfde componenten bevatten als Hexavac.
German: Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in Hexavac enthaltenen Hepatitis-BKomponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) eingeschätzt und umfassend erörtert.
Dutch: Het probleem van de vrij lage immunogeniciteit van de Hepatitis B (HepB)-component in Hexavac werd door het CHMP en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins) uitgebreid besproken en geëvalueerd.
German: Hexavac ist ein hexavalenter Impfstoff, der kombinierte Antigene enthält, die aus Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, dem Hepatitis-B-Virus, dem Polio-Virus und
Dutch: Hexavac is een hexavalent vaccin dat gecombineerde antigenen bevat die werden bereid uit Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, poliovirus en
German: Der MAH schlug die Entwicklung von Strategien zur Auffindung der Problemursache vor sowie die Herstellung eines Präparats mit höherer Immunogenität.
Dutch: Deze stelde voor om strategieën te ontwikkelen om de oorzaak van het probleem op te sporen, alsook om een meer immunogene bereiding te produceren.
German: Kleinkinder mit einer ersten Immunantwort zwischen 10 und 100 mIU/ml Anti-HBsAg sprachen weniger effektiv oder gar nicht auf eine einzelne Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs an, die im Alter von 7-9 Jahren verabreicht wurde, im Vergleich zu Kindern, deren erste Titer zwischen 100 und 1000 mIU/ml lagen.
Dutch: Zuigelingen met een initiële immuunrespons tussen 10 en 100 m IE/ml anti HBsAg reageerden minder effectief of helemaal niet op een eenmalige dosis monovalent Hepatitis B vaccin toegediend op de leeftijd van 7-9 jaar, vergeleken met kinderen die initiële titers hadden ontwikkeld tussen 100 en 1000 m IE/ml.
German: Andererseits gibt es aktuell keine Hinweise auf Hepatitis-B-Ausbruchsfälle nach der Impfung mit Hexavac, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die EU eine gering endemische Region ist und individuelle Risiken möglicherweise erst später im Leben ansteigen würden.
Dutch: Anderzijds zijn er tot op heden geen doorbraakgevallen gemeld van Hepatitis B na vaccinatie met Hexavac, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is en individuele risico's pas later in het leven kunnen toenemen.
German: Unbeschadet der Vorschläge des MAH entschied der CHMP, dass die Anwendbarkeit der Vorschläge des MAH mit Daten zu belegen ist, deren Gültigkeit noch ermittelt werden muss.
Dutch: Ondanks deze voorstellen oordeelt het CHMP dat de haalbaarheid ervan moet worden onderbouwd met gegevens, waarvan de geldigheid moet worden vastgesteld.
German: Diese Erkenntnisse basierten auf einer eher geringen Zahl von Kindern, gaben jedoch Anlass zur Sorge, da Ergebnisse eines Challenge, die „schwächer" ausfielen als die einer Erstimpfung mit oder ohne Auffrischung, unerwartet sind.
Dutch: Deze bevindingen waren gebaseerd op een vrij beperkt aantal zuigelingen, maar veroorzaakten toch enige bezorgdheid omdat een reactie op een besmetting, die "zwakker" is dan die na de eerste vaccinatie met of zonder boosterdosis onverwacht is.