FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Polish: Hipokinezja
Estonian: Hüpokineesia
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trobalt należy omówić to z lekarzem:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trobalt'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano ustąpienie zmian barwnikowych siatkówki po zakończeniu leczenia retygabiną.
Estonian: Mõnedel isikutel on kirjeldatud võrkkesta pigmentatsiooni pöörduvust pärast retigabiinravi lõpetamist.
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud naha, huulte või küünte pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos silma kudede pigmendi muutustega (vt eelmine lõik ja lõik 4.8).
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
Polish: W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy).
Estonian: Vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkisid südame rütmihäired (südameseiskus/asüstoolia või ventrikulaarne tahhükardia) kahel uuritaval 3 tunni jooksul pärast retigabiini ühekordse 900 mg annuse manustamist.
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
Polish: W warunkach klinicznych nie zaobserwowano oznak zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego.
Estonian: Kliiniliselt sapipõie funktsioonihäirete nähtusid ei täheldatud.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów w tej grupie wiekowej nie są znane.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus ja tõhusus veel kindlaks tehtud.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Estonian: Kui mõni annus jääb võtmata, siis võtke lihtsalt üks annus niipea, kui meelde tuleb.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły te zmiany, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej,
Estonian: Patsientidel, kellel need muutused tekivad, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Estonian: Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Estonian: Vaimse tervise probleemid Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ning need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84 tabletiga pakendit)
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt i mogą prowadzić do całkowitej niemożności oddawania moczu.
Estonian: Urineerimishäired Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Estonian: Ravi ajal Trobalt'iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Nie wiadomo, czy retygabina przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas retigabiin eritub inimese rinnapiima.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Kobietom w wieku prokreacyjnym należy udzielić specjalistycznej porady.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
Polish: Jak przyjmować
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Polish: Produkt Trobalt należy odstawiać stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia związanych z tym napadów padaczkowych.
Estonian: Ravi lõpetamisel peab Trobalt'i annust järk-järgult vähendama, et viia miinimumini tagasilöögi krambihoogude võimalus.
Polish: Podwójne widzenie Nieostre widzenie Nabyte zwyrodnienie żółtkowate plamki żółtej
Estonian: Kahelinähemine Ähmane nägemine Omandatud vitelliformne makulopaatia
Polish: Zaleca się, aby dawkę produktu Trobalt zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybkiego odstawienia
Estonian: Trobalt'i annust on soovitatav vähendada vähemalt 3 nädala jooksul, välja arvatud juhul, kui ravimi järsk ärajätmine on vajalik ohutuskaalutlustel (vt lõik 4.2).
Polish: Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby retygabina miała wpływ na farmakokinetykę substratów głównych izoenzymów cytochromu P450 poprzez mechanizmy hamowania lub indukcji.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Estonian: Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse.
Polish: Niezbyt częste wątroby
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
Estonian: Retigabiini toimel muutuvad nii seerumist kui uriinist bilirubiini määramise kliinilis-laboratoorsete analüüside tulemused, põhjustades vääralt kõrgeid väärtusi.
Polish: Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Polish: Substancją czynną leku jest retygabina.
Estonian: Toimeaine on retigabiin.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel läbi viidud ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel retigabiini AUC ligikaudu 100% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Polish: Zmiana zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni): może być to bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, podwójne widzenie i nieostre widzenie, szczególnie w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, eriti annuse suurendamise ajal, täheldati kõrvaltoimetena pearinglust, somnolentsust, kahelinägemist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Polish: Dyzuria
Estonian: Düsartria
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.
Estonian: Pearingluse, somnolentsuse, segasusseisundi, afaasia, koordinatsioonihäirete, treemori, tasakaaluhäirete, mäluhäirete, kõndimishäirete, ähmase nägemise ja kõhukinnisuse puhul esines selge seos annuse suurusega.
Polish: należy odpowiednio wcześniej powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Trobalt.
Estonian: Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt'i.
Polish: Zatrzymanie moczu Kamica nerkowa
Estonian: Uriinipeetus Neerukivitõbi
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę
Estonian: Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, kuni teate, kuidas Trobalt ja alkohol teile mõjuvad.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX21.
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Estonian: Punakaslillad ümmargused 5,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on tähis "RTG 50".
Polish: U osób przyjmujących Trobalt zgłaszano zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej
Estonian: Trobalt'i võtvatel inimestel on kirjeldatud silma kahjustusi, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia) (vt lõik 4).
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel saavatel patsientidel on kirjeldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Polish: EMA/483432/2013
Estonian: EMA/483423/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trobalti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Estonian: Platseeborühmas vähenesid epilepsiaepisoodid 13% võrra.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju närvirakkude liigne elektriline talitlus.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle epilepsiaepisoodid harvenesid vähemalt kaks korda.
Polish: W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trobalt do
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trobalti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. märtsil
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trobalti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Jak działa lek Trobalt?
Estonian: Kuidas Trobalt toimib?
Polish: Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych.
Estonian: Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1244 patsienti, kelle epilepsiaepisoodid ei allunud piisavalt ravile muude epilepsiaravimitega.
Polish: Jednak z powodu ryzyka przebarwienia siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, CHMP stwierdził, że stosowanie leku Trobalt należy ograniczyć wyłącznie do tych pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane.
Estonian: Ent silma võrkkesta pigmendimuutuse tõttu, mis võib põhjustada nägemiskahjustust, otsustas inimravimite komitee piirata Trobalti kasutamist üksnes nendele patsientidele, kellel teised epilepsiaravimid on osutunud ebapiisavaks või kes neid ei talu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
Estonian: See on ravimi Trobalt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki.
Estonian: Väiksemat annust kasutatakse vanematel patsientidel ja mõõdukate või raskete maksa- või neeruhäiretega patsientidel.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Trobalti kasutamise ohutus?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący lek Trobalt otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka zmian pigmentacyjnych oka i przebarwień paznokci, warg i skóry, a także informacje o konieczności przeprowadzenia pełnego badania oka na początku leczenia i co najmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Estonian: Trobalti tootja peab tagama, et kõik Trobaltit määrata võivad arstid saavad teabepakme tähtsa ohutusteabega, sh teabega silma võrkkesta pigmendimuutuse ja küünte, huulte ja naha värvimuutuse riski kohta, ning et ravi alguses ja vähemalt kaks korda aastas tehtaks täielik silmauuring.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu produktu Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).
Estonian: Lisateave Trobalti kasutamise kohta ja üksikasjalikud soovitused kasutamiseks eri patsiendirühmadel on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja ühes kuus esinenud epilepsiaepisoodide arvu muutus.
Polish: Pakiety te muszą także zawierać informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, jak np. trudności z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Estonian: Teabepakmes peab olema ka teave muude vähemtähtsate tavaliste kõrvalnähtude kohta, millest on ravimi kasutamisel teatatud, nt urineerimisprobleemid, pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine).
Polish: CHMP uznał, że lek Trobalt jest skuteczny w zmniejszaniu liczby napadów.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Trobalt on epilepsiaepisoodide arvu vähendamisel efektiivne.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, a także zmiany pigmentacyjne (przebarwienia) części oka (w tym siatkówki - światłoczułej błony w tylnej części gałki ocznej) i przebarwienia paznokci, warg i skóry, których wystąpienie stwierdzono po kilku latach stosowania leku.
Estonian: Trobalti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus, väsimus, samuti silmaosade (sh võrkkesta) pigmendimuutused (värvimuutused) ning küünte, huulte ja naha värvimuutus, mida on esinenud pärast mitmeaastast ravi.
Polish: Lek Trobalt stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu osób dorosłych z lekoopornymi częściowymi napadami padaczkowymi, których nie można leczyć innymi mieszankami leków.
Estonian: Trobaltit kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega, et ravida täiskasvanuil ravimiresistentseid teistele ravimikombinatsioonidele allumatuid partsiaalseid epilepsiaepisoode.
Polish: Leku Trobalt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Trobaltit ei tohi kasutada patsiendid, kes on retigabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Trobalt wpływa na działanie kanałów potasowych umiejscowionych w komórkach nerwowych mózgu: są to pory umożliwiające wpływ potasu do komórek i jego wypływ z komórek, i biorące udział w kończeniu impulsów elektrycznych.
Estonian: Trobalt mõjutab aju närvirakkude kaaliumikanaleid, mille kaudu kaalium liigub närvirakku ja väljub sellest ning osaleb elektriimpulsside katkestamises.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 600-1200 mg ööpäevas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trobalt zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trobalti kasulikkus?
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1200 mg na dobę lub placebo podawano przez 8 tygodni, a w dwóch pozostałych badaniach - przez 12 tygodni.
Estonian: Patsientidele manustati Trobalti säilitusannus 600 mg, 900 mg või 1200 mg ööpäevas või platseebot esimeses uuringus 8 ja ülejäänud kahes uuringus 12 nädala jooksul.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce 900 mg na dobę i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy od placebo i zmniejszył liczbę napadów w ciągu miesiąca odpowiednio o 29% i 35%.
Estonian: Esimeses uuringus oli Trobalt 900 mg ja 1200 mg ööpäevane annus efektiivsem kui platseebo ja vähendas epilepsiaepisoodide sagedust kuus vastavalt 29% ja 35% võrra.
Polish: Produkt Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę.
Estonian: Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini.
Polish: Działanie leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu.
Estonian: Trobalti 600 mg ööpäevase annuse efektiivsust ei olnud võimalik uuringu põhjal järeldada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Trobaltiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W drugim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów przyjmujących dawkę 600 mg leku Trobalt na dobę i u 47% (70 ze 149) pacjentów przyjmujących dawkę 900 mg leku na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel harvenesid vähenesid epilepsiaepisoodid vähemalt kaks korda, ööpäevas 600 mg Trobaltit manustanutest 39% (61 patsienti 158st) ja 900 mg manustanutest 47% (70 patsienti 149st) ning platseeborühmas 19% (13 patsienti 164st).
Polish: Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Estonian: Trobalt oli epilepsiaepisoodide sageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu padaczki z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje, gdy
Estonian: Ravimit kasutatakse sekundaarse generaliseerumisega (elektriline liigtalitlus levib kogu ajule) või ilma sekundaarse generaliseerumiseta epilepsia raviks.
Polish: Substancja czynna leku Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Estonian: Trobalti toimeaine retigabiin on epilepsiaravim.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trobalt?
Estonian: Miks Trobalt heaks kiideti?
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 50 mg na dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Ravi Trobaltiga alustatakse ühe 100 mg annusega 3 korda ööpäevas 1 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust iga nädal 50 mg võrra annuse kohta lähtuvalt patsiendi ravivastusest.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trobalt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Trobalti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
Estonian: Trobalti toimel on kaaliumikanalid avatud, mis lõpetab elektriimpulsside edasise leviku ja ennetab epilepsiaepisoodide tekke.
Polish: W trzecim badaniu napady ograniczono co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119) of pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg Trobalt na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiente, kellel harvenesid epilepsiaepisoodid vähemalt kaks korda, ööpäevas 1200 mg Trobaltit manustanutest 56% (66 patsienti 199st) ja platseeborühmas 23% (31 patsienti 137st).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50,
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Polish: Numer UE Nazwa własna
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Polish: Kod ATCvet: QM01AH92
Estonian: ATCvet kood: QM01AH92
Polish: W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need kõrvaltoimed olla surmavad.
Polish: Tabletki zawierają także następujące składniki
Estonian: Tabletid sisaldavad ka järgnevaid abiaineid:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŻELI KONIECZNE
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Polish: NIE JEST TO LEK DO CODZIENNEGO PODAWANIA.
Estonian: SEE EI OLE IGAPÄEVASELT MANUSTATAV RAVIM.
Polish: 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Estonian: 63100 Ascoli Piceno (AP)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/084/001-005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/084/001-005
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie odpowiedniego statusu hemodynamicznego.
Estonian: Erilist tähelepanu peab pöörama hemodünaamika säilitamisele.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 12/08/2013.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/08/2013.
Polish: W badaniach laboratoryjnych u młodych dorosłych psów, średni półokres eliminacji wynosił od 13,8 do 19,3 dnia.
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel noorte täiskasvanud koertega varieerus keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 13,8 kui 19,3 päevani.