FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle tegn forsvandt inden for 48 timer med undtagelse af appetitløsheden.
Maltese: Is-sinjali kollha marru fi żmien 48 siegħa, ħlief għan-nuqqas t'aptit.
Danish: Behandling og forebyggelse af flåtinfestationer (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hunde.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fil-klieb.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 275 mg
Maltese: ATTIVA(I) 275 mg
Danish: Hvis du kommer i kontakt med produktet, kan det ske, at din hud eller slimhinder bliver følelsesløse og irriterede, men dette forsvinder normalt spontant.
Maltese: F'każ ta' kuntatt mal-prodott, tirżiħ u irritazzjoni tal-ġilda u tal-mukoża, li normalment jgħibu spontanjament meta jseħħu.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Danish: Pyriprol, interagerer med en receptor, der medvirker ved udsendelsen af nerveimpulser (GABAreceptor).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prac-tic den 18. december 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Danish: Andre oplysninger om Prac-tic:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Prac-tic:
Danish: Hvad er Prac-tic?
Maltese: X'inhu Prac-tic?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prac-tic hos hunde er lokale reaktioner på påføringsstedet: misfarvning af pelsen, hårtab, kløe og ændring af pelsens udseende (fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Danish: Undersøgelserne omfattede forskellige racer og forskellige alders- og vægtgrupper, og de loppe- eller flåtangrebne hunde blev enten behandlet med Prac-tic eller med andre præparater, som er godkendt til denne indikation i EU.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Prac-tic opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prac-tic.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Danish: Lægemiddelforrm Indgivelsesvej
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Instruktion i, hvordan man tager Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for begge terapeutiske indikationer før lancering af den nye indikation (forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren med en eller flere risikofaktorer) i medlemslandet.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Danish: Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Håndtering af overdosering Brug af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Danish: Anbefaling om ikke at bruge Pradaxa til patienter med kunstige hjerteklapper Anbefaling om måling af nyrefunktion
Maltese: Pradaxa jekk ikollhom bżonn ta' kwalunkwe operazzjoni jew proċedura invażiva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Danish: Yderligere information om Pradaxa findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Danish: Pradaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. marts 2008.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Danish: Andre oplysninger om Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Danish: Andelen af patienter pr. år, der fik et slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik 110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af 6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Danish: Det andet studie omfattede i alt 3.494 patienter, der havde fået udskiftet en hofte.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Danish: • behandling af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet) og lungeemboli (blodprop i en lunge-arterie) hos voksne samt forebyggelse af ny dyb venetrombose og lungeemboli.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Danish: Pradaxa fås som kapsler (75, 110 og 150 mg) og fås kun på recept.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: I begge studier sås en vis evidens for, at en dosis på 220 mg Pradaxa kan være mere effektivt end en dosis på 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Danish: Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Danish: Det blokerer stoffet trombin, der er centralt for blodets koagulation.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat.
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Danish: I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Danish: • forebyggelse af slagtilfælde og blodpropdannelse hos voksne, der har såkaldt ikke-valvulær atrieflimren (unormalt hjerteslag), og som vurderes at have risiko for slagtilfælde
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Danish: Det første studie omfattede i alt 2.101 patienter, der havde fået udskiftet et knæ.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Danish: I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet med warfarin.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'aktar minn 5,100 adult b'sintomi ta' DVT jew PE, u li inizjalment ġew ikkurati b'antikoagulant injettabbli, meta mqabbla ma' Pradaxa b'warfarin.
Danish: 28-35 dage
Maltese: 28-35 jum
Danish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Danish: Itraconazol, ciclosporin
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Danish: 10 dage
Maltese: 10 ijiem
Danish: Subakutte operationer/indgreb
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Danish: Kardiovertering (SPAF)
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Danish: −5,3 %; 95 % CI −8,4; −2,2; P=0,0009).
Maltese: 3%; CI ta' 95% −8.4, −2.2; P=0.0009).
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Danish: [Pradaxa logo]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Danish: • SSRI eller SNRI
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Maltese: CrCL(mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Danish: P-gp-substrater Digoxin
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Danish: Forekomst (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Danish: Pradaxa bør seponeres midlertidigt.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Danish: Test (trough-værdi)
Maltese: Test (valur minimu)
Danish: I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Danish: Gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-scorer var hhv. 1,9 og 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Danish: Pædiatrisk population (DVT/LE)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Danish: Den mediane CrCl i RE-LY var 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Danish: • Bakteriel endocarditis
Maltese: • Endokardite batterjali
Danish: Systemisk emboli Forekomst (%)
Maltese: Emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%)
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Danish: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Danish: Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med enoxaparin
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin
Danish: SPAF og DVT/LE
Maltese: SPAF u DVT/PE
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Danish: 30 x 1 hårde kapsler
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Danish: 60 x 1 hårde kapsler
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Danish: Transporter-interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Danish: - Det aktive stof hedder dabigatran.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Danish: Tabel 6: Transporter-interaktioner
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse] aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Danish: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Danish: Dosisreduktioner kan være nødvendige i kombination med nogle P-gp-inhibitorer (se pkt 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Danish: Test dTT [ng/ml]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Danish: Tabel 9: Andre interaktioner
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Danish: I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Danish: Nervesystemet Intrakraniel blødning
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Danish: Ved en initialdosis på 300 mg eller 600 mg clopidogrel steg dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med omkring 30-40 % (se pkt.
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Gastroøsofagitis
Maltese: Gastroesofaġite
Danish: Kirurgi og indgreb
Maltese: Operazzjoni u interventi
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Danish: Dabigatran konjugeres under dannelse af farmakologisk aktive acylglucuronider.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Danish: Hæmoragisk apopleksi Forekomst (%)
Maltese: Puplesija emorraġika Inċidenzi (%)
Danish: 4.4 og 4.9) var 67 ng/ml
Maltese: 5 ng/mL, b'medda ta' 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Danish: ® før kirurgiske eller andre invasive procedurer.
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombosemidler, direkte virkende trombin-inhibitorer, ATCkode: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Danish: Ved afslutningen af observationsperioden havde 6,9 % af de dabigatranbehandlede patienter haft en VTE mod 10,7 % af patienterne i placebogruppen (hazard ratio 0,61 (95 % CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal blødning
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Danish: Patienter med høj risiko for død i forbindelse med operation, og hvor væsentlige risikofaktorer for udvikling af tromboemboli er til stede
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Danish: Fra parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Danish: Apopleksi og/eller systemisk emboli Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p value superiority p=0,2721
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Puplesija u/jew emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu fuq warfarin (95% CI) superjorità ta' valur p p=0.2721
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Danish: Koagulationsparametre i laboratoriet
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Danish: Indikation SPAF og DVT/LE
Maltese: Indikazzjoni SPAF u DVT/PE
Danish: Tabel 18: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Danish: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer) eller selektive serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRIer)
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Danish: Pradaxa, 220 mg én gang dagligt N (%)
Maltese: Pradaxa 220 mg N (%)
Danish: Pradaxa, 150 mg én gang dagligt N (%)
Maltese: Pradaxa 150 mg N (%)
Danish: Hos næsten halvdelen (45,8 %) af RE-LY patienterne var CrCl > 50- < 80 ml/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Danish: 10 dage (knæalloplastik) eller 28-35 dage (hoftealloplastik)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Danish: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA bør startes 3 dage før ophør med Pradaxa
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Danish: Tabel 23: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Danish: Dette er bekræftet i in vivo-studier med raske frivillige, som ikke viste interaktion mellem dabigatran og følgende aktive stoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gptransporterinteraktion) og diclofenac (CYP2C9).
Maltese: Dan ġie ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew l-ebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tat-trasportatur ta' P-gp) u diclofenac (CYP2C9).