FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obejmowały one świąd, zaczerwienienie, pokrzywkę/miejscowy obrzęk skóry, błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie częstości serca, zasinienie skóry, duszność, uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia skóry, spadek ciśnienia krwi i ból pleców.
Hungarian: Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás.
Polish: Lek Cerezyme podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Hungarian: A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Polish: pieczenie w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, jałowy ropień w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej*, gorączka, dreszcze, zmęczenie
Hungarian: A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
Polish: Sporządzony roztwór wymaga dalszego rozcieńczenia.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell higítani.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek imiglucerazy.
Hungarian: A feloldás után az oldat ml-enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
Polish: Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują ciała obce i czy roztwór jest bezbarwny.
Hungarian: Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben az elkészített oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el.
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Cerezyme na objawy neurologiczne u pacjentów z przewlekłą chorobą Gauchera z neuropatią.
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Polish: Ten lek zawiera sód i jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra.
Polish: Zamknięcie fiolki stanowi silikonowany korek polibutylowy z zabezpieczającym kapslem ze zrywalną częścią.
Hungarian: Az üveg szilikonos butil gumidugóval és garanciazáras, lepattintható védőkupakkal van lezárva.
Polish: Osoby z chorobą Gauchera mają niską aktywność enzymu o nazwie kwaśna β-glukozydaza.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
Polish: Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Hungarian: Minden egyes ampulla 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Polish: Nie stosować fiolek, w których widoczne są nierozpuszczone cząstki lub zabarwienie.
Hungarian: Ne használjunk idegen anyagot vagy elszíneződött oldatot tartalmazó injekciós üvegeket.
Polish: Produkt rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych zachowuje stabilność chemiczną przy przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem, jednakże czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i rozcieńczanie prowadzono w warunkach aseptycznych.
Hungarian: A 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását.
Polish: Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Każda fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
Hungarian: Minden egyes ampulla 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Polish: Podanie imiglucerazy (rekombinowana, kwaśna ß-glukozydaza z powinowactwem do makrofagów) uzupełnia niedobór enzymatyczny i umożliwia hydrolizę glukozyloceramidu.
Hungarian: Az imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz) pótolja a hiányzó enzimaktivitást, hidrolizálja a glükozilceramidot, ezáltal korrigálja a kiindulási patofiziológiát és megelőzi a másodlagos betegségek kialakulását.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, w leczeniu podtrzymującym badano dawkowanie raz na 4 tygodnie w takiej samej dawce sumarycznej jak w schemacie dwutygodniowym.
Hungarian: A kéthetente beadott adagnak megfelelő kumulatív dózissal történő négyhetenkénti egyszeri fenntartó terápia alkalmazható egyes stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.
Polish: Szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym należy stosować odpowiednie dawki produktu leczniczego Cerezyme, zapewniające kontrolę objawów choroby Gauchera.
Hungarian: Elsősorban a pulmonalis hypertoniával diagnosztizált betegeknek kell megfelelő adag Cerezyme-t kapnia az alapbetegségként jelenlévő Gaucher-kór ellátására, valamint esetükben mérlegelni kell egyéb, a pulmonalis hypertonia kezelésére szolgáló specifikus terápia szükségességét.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0,3 ml nadmiaru.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,3 ml-rel több anyagot tartalmaz.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 200 jednostek imiglucerazy w 5,0 ml (40 jednostek/ml).
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 5,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Polish: Po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym płynem, niezawierającym cząstek obcej materii.
Hungarian: Feloldást követően víztiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék.
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowych, zmiany parametrów hemoglobiny, płytek, wielkości wątroby i śledziony, przełomu kostnego i choroby kostnej zawarte we wcześniej zdefiniowanym łącznym punkcie końcowym: celu leczniczym polegającym na osiągnięciu lub utrzymaniu choroby Gauchera o stabilnym przebiegu dotyczącym parametrów hematologicznych i trzewnych, zawierały dodatkowy punkt końcowy.
Hungarian: A kiindulási haemoglobinszintben, vérlemezkeszámban, máj- és léptérfogatban, csontkrízisben és csontfájdalomban bekövetkezett változások képezték az előre meghatározott összetett végpontokat.
Polish: Sodu cytrynian (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Polisorbat 80
Hungarian: Mannit, nátrium-citrát (a pH beállítására), citromsav-monohidrát (a pH beállítására), poliszorbát 80.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (200 j./5 ml).
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (200 E/5 ml) milliliterenként.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10,0 ml (40 jednostek/ml).
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 10,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0,6 ml nadmiaru.
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,6 ml-rel több anyagot tartalmaz.
Polish: Wymioty, nudności, spastyczne bóle brzucha, biegunka
Hungarian: Hányás, hányinger, hasi görcsök, hasmenés
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera dochodzi do zaburzenia rozkładu glukozyloceramidu, co prowadzi do nagromadzenia znacznych ilości substratu w obrębie lizosomów makrofagów (komórki Gauchera) oraz do wtórnych, rozległych zmian chorobowych.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyéneknél a glükozilceramid lebomlása nem megfelelő, így ez a szubsztrát nagy mennyiségben felhalmozódik a makrofágok lizoszomáiban (ún.
Polish: W 24. miesiącu badania 63% pacjentów leczonych raz na 4 tygodnie i 81% pacjentów leczonych raz na 2 tygodnie spełniało łączny punkt końcowy; nie odnotowano znaczącej statystycznie różnicy (CI 95%, -0,357 - 0,058).
Hungarian: A huszonnegyedik hónapban a négyhetente kezelt betegek 63%-a és a kéthetente kezelt betegek 81%-a érte el az összetett végpontot.
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna.
Hungarian: A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 10,2 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy-egy injekciós üveghez adjunk 10,2 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (400 j./10 ml).
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml) milliliterenként.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2 lata
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2 év
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
Polish: które zajdą w ciążę, może dojść do nasilenia choroby w czasie ciąży i połogu.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 5,1 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy-egy injekciós üveghez adjunk 5,1 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Polish: W sprawie leczenia w warunkach domowych należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Polish: Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Hungarian: Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cerezyme - jeśli pacjent ma uczulenie na imiglucerazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: Ne alkalmazza a Cerezyme-et - ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6.
Polish: W dniu 17 listopada 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Hungarian: 1997. november 17-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V.
Polish: • trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),
Hungarian: • trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám)
Polish: • choroba kości,
Hungarian: • csontbetegség
Polish: • anemia,
Hungarian: • anémia
Polish: Cerezyme imigluceraza
Hungarian: Cerezyme imigluceráz
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Cerezyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cerezyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: U pacjentów muszą występować objawy niemające wpływu na układ nerwowy, w tym jedna lub więcej z następujących chorób:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegség tünetei nem érintik az idegrendszert, ideértve, ha a következő betegségek közül egy vagy több fennáll:
Polish: Pierwszych kilka wlewów należy podawać wolno, a następnie pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki można zwiększyć szybkość wlewu.
Hungarian: Az első néhány infúziót lassan kell beadni, ezt követően az infúziók sebességét növelni lehet orvos vagy ápoló felügyelete alatt.
Polish: Liczba ta jest wystarczająca z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Hungarian: Ez egy elfogadható betegszám, mivel ritka betegségről van szó.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cerezyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cerezyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 1, preparat Cerezyme badano w trzech badaniach z udziałem łącznie 40 pacjentów.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Cerezyme-et három vizsgálatban, összesen 40 betegen tanulmányozták.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną imiglucerazę.
Hungarian: A gyógyszer egy imigluceráz nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 3, wyjątkowo rzadko występującej, firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej oraz specjalnego rejestru pacjentów z chorobą Gauchera.
Hungarian: A rendkívül ritka 3-as típusú Gaucher-kór esetében a vállalat a megjelent cikkekből és a Gaucherkórban szenvedő betegek speciális nyilvántartásából származó adatokat nyújtott be.
Polish: Preparatu Cerezyme nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na imiglucerazę lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Cerezyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az imiglucerázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cerezyme:
Hungarian: A Cerezyme-mel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Imigluceraza zastępuje enzym brakujący w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukozyloceramidu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Hungarian: Az imigluceráz helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükozilceramid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Cerezyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cerezyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: U pacjentów mogą rozwinąć się przeciwciała (białka wytwarzane w reakcji na preparat Cerezyme, które mogą wpłynąć na leczenie), pacjentów należy więc monitorować pod kątem wszelkich reakcji alergicznych na preparat Cerezyme.
Hungarian: A betegek szervezetében antitestek (olyan fehérjék, amelyek a Cerezyme-re adott válaszként termelődnek és befolyásolhatják a kezelést) képződhetnek, ezért a betegeket a Cerezyme által kiváltott allergiás reakciók miatt megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Imigluceraza, substancja czynna preparatu Cerezyme, jest kopią tego enzymu, otrzymywaną metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: enzym jest wytwarzany przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga, az imigluceráz, ennek az enzimnek a másolata, amelyet a „rekombináns DNS- technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cerezyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Dawkę oraz częstotliwość wlewu należy dostosować indywidualnie do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Az infúziók dózisát és gyakoriságát az egyéni gyógyszerválasznak és tüneteknek megfelelően kell beállítani.
Polish: W badaniach wykazano, że preparat Cerezyme jest równie bezpieczny i skuteczny w kontrolowaniu objawów choroby Gauchera jak algluceraza.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerezyme ugyanolyan biztonságos és hatékony a Gaucher-kór tüneteinek kontrollálásában, mint az algluceráz.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cerezyme znajduje się tutaj.
Hungarian: A Cerezyme-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Pacjenci z chorobą Gauchera powinni być prowadzeni przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelését a betegség kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Hungarian: A Cerezyme-et Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cerezyme (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bezdech (problemy z oddychaniem), kaszel, pokrzywka lub obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne), świąd, wysypka reakcje nadwrażliwości (alergii).
Hungarian: A Cerezyme leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a légzési nehézségek, köhögés, csalánkiütések vagy angiödéma (duzzanat a bőr alatt), viszketés, kiütés és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Polish: Przy braku enzymu, glukozyloceramid odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Hungarian: Az enzim hiányában a glükozilceramid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontvelőben, ami a betegség tüneteinek kialakulásához vezet: anémia (a vörösvérsejtek alacsony száma) fáradtság, könnyebb bevérzések és vérzési hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és -törések.
Polish: W badaniach wykazano również, że pacjenci mogą bezpiecznie zmienić leczenie alglucerazą na leczenie preparatem Cerezyme.
Hungarian: Az is beigazolódott, hogy a betegek biztonságosan állíthatók át az alglucerázról a Cerezyme-kezelésre.
Polish: Chorobę Gauchera leczono wcześniej z zastosowaniem enzymu zwanego alglucerazą, który uzyskiwano z ludzkiego łożyska.
Hungarian: A Gaucher-kór kezelésére korábban az emberi placentából előállított algluceráz nevű enzimet alkalmazták.
Polish: Po przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za właściwe, pacjent lub opiekun mogą podawać wlew w domu.
Hungarian: Betanítást követően a beteg otthonában a beteg vagy a gondozó is beadhatja az infúziót, amennyiben az orvos azt helyesnek ítéli.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność preparatu Cerezyme i alglucerazy w kontrolowaniu objawów choroby, czyli zwiększanie liczby czerwonych krwinek i płytek we krwi oraz zmniejszanie rozmiaru wątroby i śledziony.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cerezyme és az algluceráz azon képességét hasonlították össze, hogy milyen mértékben képesek a betegség tüneteinek kontrollálására, így például a vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának növelésére, valamint a máj és a lép méretének csökkentésére.
Polish: CHMP uznał, że preparat Cerezyme pozwala na skuteczną kontrolę nieneurologicznych objawów choroby Gauchera typu 1 i 3.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cerezyme hatékonyan kontrollálja az 1-es és a 3-as típusú Gaucher-kór nem neurológiai tüneteit.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: részére a Cerezyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, niewpływającą na komórki nerwowe, lub typu 3, rozwijającą się powoli i wpływającą na komórki nerwowe.
Hungarian: A Cerezyme-et az 1-es típusú, idegsejtekre nem ható, vagy a 3-as típusú, lassan súlyosbodó és az idegsejtekre ható Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cerezyme zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cerezyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego kwaśną beta-glukozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada końcowy tłuszczowy produkt przemiany materii zwany glukozyloceramidem.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek szervezetében nincs elegendő mennyiségű acid béta-glükozidáz nevű enzim, amely normál körülmények között a glükozilceramidnak nevezett, zsíros hulladékterméket bontja le.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cerezyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cerezyme alkalmazása?
Polish: Preparat Cerezyme zazwyczaj podaje się we wlewie co dwa tygodnie.
Hungarian: A Cerezyme-et általában kéthetente, infúzió formájában alkalmazzák.
Polish: • powiększona wątroba lub śledziona.
Hungarian: • megnagyobbodott máj vagy lép A gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cerezyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Cerezyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jak stosować preparat Cerezyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
Polish: Co to jest Cerezyme?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme?
Polish: Jak działa preparat Cerezyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cerezyme?