FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą nėštumo metu, įvertinant oficialias rekomendacijas.
Estonian: Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise ohutust.
Lithuanian: Pandemijos atveju visos pajėgos turi būti nukreiptos į savalaikę ir efektyvią stebėseną - į gripo vakcinų, vartojamų per pandemiją, saugumo duomenis.
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar priemaišų (formaldehido, benzonato, sacharozės) pėdsakams.
Estonian: 0,5 ml kohta
Lithuanian: 0,5 ml dozėje.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr**
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis**
Estonian: Üks ühe annusega eeltäidetud süstal (sisaldab 0,5 ml suspensiooni)
Lithuanian: Vienas vienos dozės užpildytas švirkštas kuriame yra 0,5 ml suspensijos
Estonian: Konjuktiviit Silma ärritus
Lithuanian: Konjunktyvitas Akių dirginimas
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine * MN tiiter ≥ 20
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija po 12 mėnesių * MN titras ≥ 20
Estonian: Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui
Estonian: • vertiigo (liikumisel tekkiv haigusseisund)
Lithuanian: • galvos sukimasis (judėjimo sukeliamas pykinimas)
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo H5N1 viruso paderme A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Estonian: Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo 2 tipo H5N1 virusu A/Indonesia/05/2005 arba 1 tipo H5N1 virusu A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 10 ANNUSEGA VIAAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel.
Lithuanian: Antrą vakcinos 0,5 ml dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.
Estonian: Teises uuringus jagati kuuskümmend kuus tuhkrut 6 kohortgruppi, igaühes 11 tuhkrut ja nad immuniseeriti päevadel 0 ja 21 3,75 µg Indonesia vaktsiini või platseeboga.
Lithuanian: Antro tyrimo metu šešiasdešimt šeši šeškai buvo suskirstyti į 6 grupes po 11 šeškų ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 3,75 µg arba 7,5 µg „Indonesia" vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Estonian: Hüperhidroos Sügelus
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežėjimas
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired
Lithuanian: • skrandžio skausmas, virškinimo sutrikimas
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 3-8 metų amžiaus vaikams.
Estonian: PP/KK/AAAA
Lithuanian: Rapporteur) ir CHMP
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - EELTÄIDETUD SÜSTAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Estonian: • kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu
Lithuanian: • staigus apkurtimas, ausų skausmas
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanute ja eakate patsientide ohutusprofiiliga.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Estonian: A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant 9-17 metų vaikų ir paauglių (N = 288), 3-8 metų vaikų (N = 146) ir 6-35 mėnesių vaikų (N = 33) klinikinį tyrimą, pagal schemą 0, 21 diena.
Estonian: Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
Lithuanian: Imuninis atsakas į PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) vakcinoje esančias padermes
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemes
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: skausmas galūnėse.
Estonian: • ninakinnisus või nohu
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 9-17 metų amžiaus paaugliams.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kasutamist nõu oma arstiga..
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti PANDEMIC INFLUENZA
Estonian: • vertiigo (peapööritus)
Lithuanian: • svaigimas (sukimosi pojūtis)
Estonian: • Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse toimeaine, abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi suhtes.
Lithuanian: • Atsargiai šią vakciną reikia leisti asmenims, kurių jautrumas padidėjęs (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar priemaišoms, t. y.
Estonian: • Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Lithuanian: • Ne visų paskiepytųjų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Estonian: * toodetud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
Lithuanian: * Paruošta Vero ląstelėse ** Hemagliutininas
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Lithuanian: Apsauginis PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i ja immunoglobuliini süstimisi tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir imunoglobuliną būtina leisti į skirtingas galūnes.
Estonian: Munast saadud trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 tüve vaktsiiniga manustati 12 kuud pärast esialgset 2-annuselisest esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologine 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina be adjuvanto buvo leidžiama praėjus 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos dviem A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos dozėmis 9-17 metų vaikams ir paaugliams (N = 196), 3-8 metų vaikams (N = 79) bei 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (N = 25).
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C). Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mida pole veel sisestatud andmebaasi, peavad olema esitatud lihtsustatud perioodilises ohutusaruandes.
Lithuanian: Tie, kurie dar nebuvo įrašyti, turi būti įtraukti į kitą supaprastintą PSUR.
Estonian: • liigese- või lihasevalu
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3500-l patsiendil (vanusegruppides 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga riskirühmades, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3500 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų ir nuo 60 metų) ir, specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų, priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Estonian: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Lithuanian: Bus leidžiama viena 0,5 ml dozė.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje)
Estonian: RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
Lithuanian: KVĖPAVIMO SISTEMOS, KRŪTINĖS LĄSTOS IR TARPUPLAUČIO SUTRIKIMAI
Estonian: Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakamad)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės) Organų sistemų klasė (OSK)
Estonian: SILMA KAHJUSTUSED
Lithuanian: AKIŲ SUTRIKIMAI
Estonian: Väsimus Püreksia Külmavärinad Ärrituvus Jõuetus Külmatunne
Lithuanian: Labai dažni Dažni Dažni Dažni Dažni Nedažni Nedažni Nedažni
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Lithuanian: Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje)
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) 0- ja 21päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961) ja eakad, kelle vanus oli 60 aastat ja enam (N=391).
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004 rūšies) imunogeniškumas suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N=391), pagal schemą 0, 21 diena.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia pakratyti.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra balkšvas, opalinis, pusiau permatomas skystis.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Lithuanian: Tirta reakcija į
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor *** * MN tiiter ≥ 20 ** MN tiitri ≥ 4-kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥ 20 ** ≥ 4 sluoksnių padidėja MN titre *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Estonian: Lihtsustatud perioodilise ohutusaruande formaat
Lithuanian: Supaprastintų PSUR pateikimo formatas
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 1000-st)
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vakcinuotųjų):
Estonian: Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams.
Estonian: 18…59-aastased
Lithuanian: 18-59 metų asmenys
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Lithuanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
Estonian: • külmavärinad
Lithuanian: • šalčio krėtimas
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6.
Lithuanian: Veiklioji ir pagalbinės PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER medžiagos išvardytos 6 skyriuje, šio lapelio pabaigoje.
Estonian: Kõik spontaanselt teatatud juhtumite kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega (SOC, HLT ja ET järgi), eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.
Lithuanian: Visi spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas pagal SOC, HLT ir PT, pasireiškusias nėščioms moterims, suskirstytos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtintos, mediciniškai nepatvirtintos), pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ning need simuleerivad olukorda, kus vaktsineeritav sihtpopulatsioon on viirusest immunoloogiliselt mõjutamata.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti pavadinti naujais antigenais.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Lithuanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER negalima leisti kartu su kitomis vakcinomis.
Estonian: • unetus (magamishäired)
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER negalima leisti kartu su imunoglobulinais.
Estonian: Aeg-ajalt Väga sage
Lithuanian: Dažni Labai dažni
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Lithuanian: Papurčius, vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Estonian: Serokonversioonifaktor *** * MN tiiter ≥ 20 ** MN tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥ 20 ** MN titro padidėjimas ≥ 4 kartus *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Estonian: 6-kuustel kuni 17-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel oli anti-HA antikehade seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (analüüsiti SRH abil) pärast esmast vaktsineerimist järgmine.
Lithuanian: Po vakcinacijos kūdikių, vaikų ir paauglių (nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus) HA antikūnų serologinės apsaugos (seroprotekcijos) dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, nustatyti pagal VRH, nurodyti toliau.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus šią santrauką atnaujins.
Estonian: Vaktsiin määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Lithuanian: Vakcina naudojama laikantis oficialių nurodymų.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
Lithuanian: Vakcinos negalima skirti žmonėms, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) kuriai nors vakcinos sudėtinei medžiagai arba medžiagai, kurios likučių gali būti vakcinoje, pavyzdžiui, formaldehidui, benzonazei arba cukrozei.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päeval) ja 21 päeva hiljem (42. päeval).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo gripo viruso antikūnų koncentracija kraujyje prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir praėjus 21 dienai nuo antros vakcinacijos (42-ąją dieną).
Estonian: Teises põhiuuringus osales 305 last vanuses 9-17 eluaastat, 306 last vanuses 3-8 eluaastat ja 73 last vanuses 6-35 kuud; selles uuriti samuti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse mõju.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 305 9-17 metų vaikais, 306 3-8 metų vaikais ir 73 635 mėnesių vaikais. Jame taip pat buvo tiriamas 21 dienos intervalu skiriamų dviejų 7,5 mikrogramų vakcinos dozių poveikis.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
Lithuanian: Pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus, kad prototipinė vakcina būtų pripažinta tinkama, pakankama nuo viruso apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti mažiausiai 70 proc. ja paskiepytų suaugusiųjų.
Estonian: Uuringus jälgiti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse suutlikkust põhjustada antikehade teket (immunogeensust).
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, ar 21 dienos intervalu skiriamos dvi 7,5 mikrogramų vakcinos dozės gali paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Estonian: Kuigi üks aasta pärast vaktsineerimist antikehade sisaldus aeglaselt vähenes, tekitas 12 kuu järel tehtud revaktsineerimisannus kaitsva antikehade sisalduse 93-100% lastest.
Lithuanian: Nors per metus nuo vakcinacijos antikūnų koncentracija šiek tiek sumažėjo, po 12 mėnesių suleista pakartotinė dozė paskatino susidaryti nuo viruso apsaugančią antikūnų koncentraciją 93 iš 100 proc.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, galintis lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega ei ole keegi kokku puutunud ega ole selle suhtes immuunne.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas nėra atsparus.
Estonian: See on sama mis Celvapan H5N1-imitatsioonvaktsiin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Ši vakcina yra tokia pat kaip prototipinė vakcina Celvapan H5N1, kuriai jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje.
Estonian: Uuringus uuriti mõnel lapsel ka 12 kuu järel manustatud revaktsineerimisannuse mõju.
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat tirtas pakartotinės dozės, kuri kai kuriems šių vaikų suleista po 12 mėnesių, poveikis.
Estonian: Kui Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustanud gripitüve, kogub ettevõte teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
Lithuanian: Kai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gaminanti bendrovė į vakcinos sudėtį įtrauks pandemiją sukėlusios padermės virusą, ji surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją įvertinti CHMP.
Estonian: See tähendab, et kuna see vaktsiin on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vakcina yra prototipinė ir joje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, todėl nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie būsimą vakciną nuo pandemijos.
Estonian: kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin), inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni
Lithuanian: visavirionis gripo virusas, daugintas Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje), inaktyvintas, turintis pandeminės padermės antigeną
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinoje Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, juhul kui saab kasutada elustamisvõimalusi.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Lithuanian: Dažniausi Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli antikehade kaitsva sisalduse tekkimine 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per 21 dieną nuo antros dozės suleidimo susidariusi apsauginė antikūnų koncentracija.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.