FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études comparatives, la fréquence des événements indésirables sollicités au décours d'une vaccination avec Twinrix Adulte n'est pas différente de la fréquence des événements indésirables sollicités au décours de l'administration des vaccins monovalents.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom fram að tíðni aukaverkana eftir gjöf Twinrix Adult er ekki frábrugðin tíðni aukaverkana eftir gjöf eingildra bóluefna.
French: * renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation pédiatrique.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu börnum.
French: Picotements et sensation de brûlure
Icelandic: Stingir og brunatilfinning
French: Ils consistent en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs.
Icelandic: Einkennin eru ógleði, hiti og verkir.
French: Cependant, Twinrix Adulte peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Adult undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
French: Suspension blanche trouble.
Icelandic: Gruggug, hvít dreifa.
French: Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation.
Icelandic: Eftir að bóluefnið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum ofskömmtunar.
French: • vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
Icelandic: einhver heilsufarsvandamál hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.
French: • vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
French: Douleur et rougeur au site d'injection, fatigue
Icelandic: Mjög algengar Verkir og roði á stungustað, þreyta Algengar
French: Le taux de séroprotection contre l'hépatite B après l'administration de Twinrix Adulte était de 92% et 56% respectivement à 7 et 48 mois, versus 80% et 43% après 20 µg du vaccin hépatite B monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals, et 71% et 31% après 10 µg d'un autre vaccin hépatite B monovalent autorisé.
Icelandic: B eftir gjöf Twinrix Adult var 92% eftir 7 mánuði og 56% eftir 48 mánuði, borið saman við 80% og 43% eftir 20 µg af eingilda bóluefninu gegn lifrarbólgu
French: • Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)
Icelandic: Einkenni er líkjast flensu svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
French: Il a été observé que l'obésité (définie par un IMC ≥ 30 kg/m2) diminue la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite A. Il a été observé que certains facteurs diminuent la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes.
Icelandic: Komið hefur í ljós að nokkrir þættir draga úr ónæmissvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu B. Þessir þættir eru m.a. öldrun, karlkyn, offita, reykingar, íkomuleið og nokkrir langvinnir undirliggjandi sjúkdómar.
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
Icelandic: Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
French: Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Icelandic: Mælingar á HBs- og HAV-mótefnum eftir frumónæmisaðgerð með samsetta bóluefninu sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum.
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis eða oftar):
French: Eruption cutanée, prurit
Icelandic: Snertiskynsminnkun, náladofi
French: Arthrite, faiblesse musculaire
Icelandic: Liðbólga, máttleysi í vöðvum
French: 5.3 Données de sécurité pré clinique
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
French: • Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie
Icelandic: Doði eða slappleiki í handleggjum og fótleggjum (taugakvilli), lömun
French: Twinrix Adulte ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Icelandic: Það má ekki undir neinum kringumstæðum gefa Twinrix Adult í æð
French: - Les substances actives sont : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2
French: Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez 70% des adultes après la première injection et chez environ 99% après la troisième dose.
Icelandic: B greindust í 70% fullorðinna eftir fyrsta skammtinn og í u.þ.b. 99% eftir þriðja skammtinn.
French: Infections des voies respiratoires hautes
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar
French: • vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites des hématomes facilement.
Icelandic: þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.
French: - Les autres composants de Twinrix Adulte sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: 0,4 mg Al3+ - Önnur innihaldsefni í Twinrix Adult eru: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
French: Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Adulte comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.
Icelandic: Adult samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):
French: Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions
Icelandic: Heilabólga, heilakvilli, taugabólga, taugakvilli, lömun, krampar
French: Gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), malaise
Icelandic: Bólga á stungustað, viðbrögð á stungustað (svo sem margúll, kláði og mar), lasleiki
French: Qu'est-ce que Twinrix Adulte et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Adult Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum bóluefnis):
French: 360 unités ELISA
Icelandic: 360 ELISA einingar
French: Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Icelandic: Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
French: 1 dose (0,5 ml): Virus de l'hépatite A (inactivé)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki
French: 10 seringues préremplies sans aiguilles
Icelandic: 10 áfylltar sprauta + 20 nálar
French: Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla þrjá skammtana.
French: 6 mois après la première dose
Icelandic: Sex mánuðum eftir fyrsta skammt
French: Boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguille.
Icelandic: 1, 10 og 50 með eða án nála.
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
French: 0,2 milligramme Al3+
Icelandic: 0,2 mg Al3+
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit figurent dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: 0,025 milligramme Al3+
Icelandic: 0,025 mg Al3+
French: Date de la première autorisation : 10 Février 1997 Date du dernier renouvellement : 28 Août 2006
Icelandic: 10. febrúar 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Twinrix Enfant si :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Twinrix Paediatric er notað ef:
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) : • Douleur et rougeur au point d'injection
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis): • Verkur og roði á stungustað
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/AAAA
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: MM/YYYY
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, telle que décrite ci-dessous.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum, eins og lýst er hér á eftir.
French: 0,025 milligramme Al3+ Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Icelandic: 0,025 mg Al3+ Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
French: Cependant cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Það getur hins vegar leitt til þess að ónæmissvörunin verði ekki eins góð (sjá kafla 4.4).
French: Gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), fatigue, malaise, fièvre (≥ 37.5°C)
Icelandic: Bólga á stungustað, viðbrögð á stungustað (svo sem mar), þreyta, lasleiki, hiti (≥ 37,5°C)
French: Twinrix Enfant est disponible en boîtes de 1, 10 et 50 avec ou sans aiguilles.
Icelandic: Twinrix Paediatric er fáanlegt með 1, 10 og 50 sprautum í pakkningu, með eða án nála.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'entrainer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par Twinrix seul.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náðu HBs-mótefnum ≥ 10 ma.e./ml var 98,3% við samhliða bólusetningu og 100% fyrir Twinrix eitt sér.
French: Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri bólusetningu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
French: • Baisse de la pression artérielle
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
French: Urticaire, prurit*
Icelandic: Skammtar - Skammtur
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données d'approximativement 800 sujets.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem koma fram hér á eftir eru byggðar á gögnum frá u.þ.b. 800 einstaklingum.
French: • vous avez un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médicamenteux.
Icelandic: ónæmiskerfi þitt er veiklað vegna veikinda eða lyfjameðferðar.
French: Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð eða í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessar leiðir.
French: EU/1/97/029/001 - boîte de1 (sans aiguille) EU/1/97/029/002 - boîte de 10 (sans aiguille) EU/1/97/029/008 - boîte de 50 (sans aiguille) EU/1/97/029/006 - boîte de 1 (avec 1 aiguille) EU/1/97/029/007 - boîte de 10 (avec 10 aiguilles)
Icelandic: EU/1/97/029/001 - pakkning með 1 án nálar EU/1/97/029/002 - pakkning með 10 án nála EU/1/97/029/008 - pakkning með 50 án nála EU/1/97/029/006 - pakkning með 1 með 1 nál EU/1/97/029/007 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/97/029/009 - pakkning með 1 með 2 nálum EU/1/97/029/0010 - pakkning með 10 með 20 nálum
French: Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Icelandic: örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að þörf sé á mótefnum til varnar.
French: Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression artérielle et d'une perte de connaissance.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum, bólga í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
French: 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
French: Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite A sont observés chez environ 89 % des sujets un mois après la première injection et chez 100 % un mois après la troisième dose (7ème mois).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin ("humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 89% einstaklinga einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
French: La première dose est donnée à une date déterminée.
Icelandic: Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi.
French: Twinrix Enfant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Twinrix Paediatric hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
French: Twinrix Enfant est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Icelandic: Twinrix Paediatric er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í áfylltri glersprautu (0,5 ml).
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
French: La décision d'interrompre ou non l'allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Enfant doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l'enfant de l'allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Enfant.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Twinrix Paediatric skal tekin með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðar með Twinrix Paediatric fyrir móðurina.
French: • Somnolence, maux de tête
Icelandic: Syfja, höfuðverkur
French: La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour imposer un arrêt de travail d'un mois.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b. mánuð.
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1.000
French: L'excrétion de Twinrix Enfant dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Icelandic: Útskilnaður á Twinrix Paediatric í mjólk hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
French: • vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A et l'hépatite B.
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce vaccin.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið bóluefnið.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
Icelandic: Enginn þáttanna í bóluefninu getur valdið smiti.
French: Dans deux essais cliniques à long terme, la persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs a été démontrée jusqu'à 10 ans chez des enfants âgés de 12 à 15 ans et jusqu'à 5 ans chez des enfants âgés de 1 à 11 ans.
Icelandic: Í tveimur klínískum langtímarannsóknum var sýnt fram á að hjá meirihluta bólusettra entust HAV- og HBs-mótefni í allt að 10 ár hjá börnum á aldrinum 12-15 ára og í allt að 5 ár hjá börnum á aldrinum 1-11 ára.
French: Il est conseillé de ne pas administrer d'autres vaccins que Cervarix en même temps que Twinrix Enfant.
Icelandic: Mælt er gegn því að önnur bóluefni en Cervarix séu gefin á sama tíma og Twinrix Paediatric.
French: Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.
Icelandic: Stöðluð frumónæmisaðgerð með Twinrix Paediatric samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
French: 10 microgrammes
Icelandic: 10 míkróg
French: Le médecin administrera Twinrix Enfant sous forme d'une injection dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse de votre enfant.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Paediatric sem inndælingu í upphandleggsvöðva eða lærvöðva barnsins.
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Enfant Comment est administré Twinrix Enfant Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Twinrix Enfant
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Paediatric Hvernig gefa á Twinrix Paediatric Hugsanlegar aukaverkanir
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle).
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
French: Cinq ans après l'administration de Twinrix Enfant selon un schéma 0 - 1 - 6 mois à des enfants âgés de 1 à 11 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml et 97% des sujets ont eu un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
Icelandic: 5 árum eftir að 0, 1, 6 mánaða ónæmisáætlun með Twinrix Paediatric var hafin hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, héldu öll börnin sem fylgt var eftir ≥ 15 ma.e./ml af HAV-mótefnum og 97% höfðu HBsmótefni ≥ 10 ma.e./ml.
French: Cependant certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.
Icelandic: Hins vegar mæla sumar opinberar leiðbeiningar fyrir um ónæmisaðgerðir með örvunarskammti gegn lifrarbólgu B og þær ber að virða.
French: Dix ans après l'administration de Twinrix Enfant selon un schéma 0 - 1 - 6 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml et 85% des sujets ont eu un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
Icelandic: 10 árum eftir að 0, 1, 6 mánaða ónæmisáætlun með Twinrix Paediatric var hafin hjá börnum á aldrinum 12-15 ára, héldu öll börnin sem fylgt var eftir ≥ 15 ma.e./ml af HAV-mótefnum og 85% höfðu HBs-mótefni ≥ 10 ma.e./ml.
French: • Infection autour du cerveau à l'origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite)
Icelandic: Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og ljósnæmi
French: Suite à l'administration de Twinrix Enfant, les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une douleur et une rougeur à une fréquence par dose de respectivement 28,5% et 11,5%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf Twinrix Paediatric eru verkir, sem koma fram eftir 28,5% allra skammta og roði sem kemur fram eftir 11,5% skammta.
French: Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez environ 67 % des sujets après la première injection et chez 100 % après la troisième dose.
Icelandic: B greindust í 67% einstaklinga eftir fyrsta skammtinn og í 100% eftir þriðja skammtinn.
French: Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs).
Icelandic: Mælt er með 0,5 ml skammti (360 ELISA HA / 10 míkróg HBsAg) fyrir börn og unglinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
French: Myalgie*
Icelandic: Liðverkir*
French: La sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de Twinrix Enfant après primo-vaccination selon un schéma de trois doses n'ont pas été évaluées.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta Twinrix Paediatric þegar það er gefið sem örvunarskammtur í framhaldi af þriggja skammta frumónæmisaðgerð hafa ekki verið metin.
French: Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
French: * renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation adulte.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu fullorðnum.
French: Le passage de Twinrix Enfant dans le lait n'est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Paediatric berst í brjóstamjólk, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að bóluefnið valdi vandamálum hjá börnum á brjósti.
French: Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat