FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni su Tarceva , contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: Farmacocinetica in speciali popolazioni
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar Tarceva.
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av EGFR mutasjonsstatus
Italian: Grado NCI-CTC
Norwegian Bokmål: NCI-CTC grad
Italian: - Interstiziopatia polmonare (ILD)3
Norwegian Bokmål: -Epistakse Interstitiell lungesykdom (ILD)3
Italian: ECOG Performance Status (PS) = 0 al basale ECOG Performance Status (PS) = 1 al basale ECOG Performance Status (PS) = 2 al basale Malattia metastatica al basale
Norwegian Bokmål: "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 0 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 1 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 2 Metastatisk sykdom ved baseline
Italian: Placebo (mesi)
Norwegian Bokmål: Placebo (måneder)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Tarceva har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di Tarceva sulla produzione di latte o sulla presenza del medicinale nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere påvirkningen av Tarceva på melkeproduksjonen eller dets tilstedeværelse i brystmelk.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tarceva
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tarceva
Italian: Altre forme d'interazione
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo EXP/Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter EXP/Utløpsdato.
Italian: La sopravvivenza è stata valutata nella popolazione intent-to-treat sulla base dei dati di sopravvivenza di follow-up.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble målt i "intention-to-treat" populasjonen basert på oppfølgingsdata for overlevelse.
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruken av erlotinib hos gravide kvinner.
Italian: • se è allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor erlotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering er publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist økt overlevelse for pasienter med lokalavansert sykdom.
Italian: Erlotinib ha un volume di distribuzione apparente medio di 232 l e si distribuisce nel tessuto tumorale umano.
Norwegian Bokmål: Erlotinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 232 l og distribueres inn i tumorvev hos mennesker.
Italian: Si sono verificati una riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi e un aumento dei globuli bianchi, soprattutto dei neutrofili.
Norwegian Bokmål: Parametre for røde blodlegemer gikk ned, og hvite blodlegemer økte, særlig nøytrofile.
Italian: Tarceva (mesi)
Norwegian Bokmål: Tarceva (måneder)
Italian: Altre ADR, comprese quelle osservate in altri studi, sono sintetizzate nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, inkludert bivirkninger fra andre studier, er oppsummert i tabell 2.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva forskrives, bør det tas hensyn til faktorer forbundet med forlenget overlevelse.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco antineoplastico inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03
Italian: In modo analogo l'esposizione al metabolita attivo è aumentata del 60 % e del 48 % circa per l'AUC e la Cmax, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ble eksponeringen av den aktive metabolitten økt med ca. 60 % og 48 %, for henholdvis AUC og Cmax.
Italian: I pazienti dello studio non sono stati scelti in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien ble ikke valgt ut ifra EGFR-mutasjonsstatus.
Italian: Erlotinib e fumatori
Norwegian Bokmål: Erlotinib og røykere
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du behandles med Tarceva, bør du straks informere legen, som da vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Tarceva skal forskrives, bør faktorer som forbindes med forlenget overlevelse tas med i vurderingen (se pkt 4.2 og 5.1).
Italian: • peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
Norwegian Bokmål: • Økt hårvekst på kropp og i ansikt med fordelingsmønster som hos menn
Italian: • Prurito, pelle secca e perdita dei capelli
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud og hårtap
Italian: • Eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole.
Norwegian Bokmål: • Utslett kan oppstå eller forverres på hudområder som er utsatt for sol.
Italian: Sono state identificate tre vie metaboliche principali: 1) la O-demetilazione di una o di entrambe le catene laterali, seguita dall'ossidazione ad acidi carbossilici; 2) l'ossidazione della frazione acetilenica seguita dall'idrolisi ad acido arilcarbossilico; e 3) l'idrossilazione aromatica della frazione fenilacetilenica.
Norwegian Bokmål: Man har identifisert tre hovedveier for metabolisme: 1) O-demetylering av en eller begge sidekjeder, etterfulgt av oksidering til karboksylsyrer, 2) oksidering av acetylendelen etterfulgt av hydrolyse til arylkarbolyksylsyrer, og 3) aromatisk hydroksylering av fenyl-acetylendelen.
Italian: Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.
Norwegian Bokmål: Hvis blodprøvene dine antyder alvorlige endringer i leverfunksjonen, kan legen din behøve å avbryte behandlingen.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance apparente prevista e l'età, il peso corporeo, il sesso o l'appartenenza etnica del paziente.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har man ikke observert klinisk signifikant sammenheng mellom forventet clearance og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib ved godkjente indikasjoner har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år.
Italian: Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, skal dosen reduseres i trinn på 50 mg (se pkt 4.4).
Italian: Negli studi clinici le dosi sono state ridotte di 50 mg per volta.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble dosene redusert med 50 mg om gangen.
Italian: L'EGFR viene espresso sulla superficie cellulare delle cellule normali e tumorali.
Norwegian Bokmål: EGFR er uttrykt på celleoverflaten hos normale celler og kreftceller.
Italian: - Sindrome di StevensJohnson/necrolis i epidermica tossica 7
Norwegian Bokmål: -StevensJohnson syndrom/ Toksisk epidermal nekrolyse7
Italian: • Reazioni infiammatorie attorno alle unghie
Norwegian Bokmål: • Betennelsesreaksjoner rundt fingernegler
Italian: Pazienti trattati contemporaneamente con erlotinib e gemcitabina devono essere monitorati attentamente per la possibilità di sviluppare tossicità ILD-simile.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles samtidig med erlotinib og gemcitabin bør monitoreres nøye med tanke på utvikling av ILD-lignende toksisitet.
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la valutazione della PFS nello studio ML20650 (EURTAC) (cutoff Aprile 2012)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meyer kurve for utprøvervurdert PFS i studie ML20650 (EURTAC) (april 2012 cutoff)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apoteket øyeblikkelig.
Italian: Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR, Tarceva è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor uten EGFR aktiverende mutasjoner, er Tarceva indisert når andre andre behandlingsalternativer ikke anses som egnet.
Italian: PFS (mediana in mesi)
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder)
Italian: *Infezioni severe, con o senza neutropenia, includenti polmonite, sepsi e cellulite.
Norwegian Bokmål: * Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, har inkludert pneumoni, sepsis og cellulitt.
Italian: Non è noto se gli effetti di Tarceva si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tarceva virker annerledes dersom lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Italian: Le mutazioni di EGFR possono determinare un'attivazione costitutiva delle vie di trasduzione del segnale anti-apoptotico e proliferativo.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjoner kan føre til konstitutiv aktivering av anti-apoptotiske- og celledelings-signalveier.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza globale.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse.
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, dovranno essere considerati attentamente i benefici ed i rischi di continuare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert, bør nytte og risiko ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Italian: Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Allikevel kan en påvirkning på fertiliten ikke utelukkes ettersom dyrestudier har vist effekt på reproduktive parametre (se pkt.
Italian: Anche se questo incremento è statisticamente significativo, l'entità di questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen er statistisk signifikant, er ikke størrelsen på endringen vurdert som klinisk relevant.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, la presenza di un oppiaceo sembra aumentare l'esposizione di circa l'11 %.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den farmakokinetiske populasjonsstudien synes det som om opioider øker eksponeringen med ca.11 %.
Italian: La associazione di Tarceva e di una statina può aumentare il rischio di una miopatia indotta da statina, inclusa la rabdomiolisi, che è stata osservata raramente.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Tarceva og et statin kan øke potensialet for statinindusert myopati, inkludert rabdomyolyse, som ble observert sjeldent.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, erlotinib è potenzialmente teratogeno.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanisme er erlotinib potensielt teratogent.
Italian: Trattamento di prima linea di pazienti con mutazioni dell'EGFR
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av pasienter med EGFR-mutasjoner
Italian: Se dimentica di prendere Tarceva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tarceva
Italian: Questi risultati sono stati osservati per esposizioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved klinisk relevant eksponering.
Italian: A causa del blocco del segnale di trasduzione a valle, la proliferazione delle cellule è arrestata e la morte cellulare è indotta attraverso la via apoptotica intrinseca.
Norwegian Bokmål: På grunn av signalblokkering stopper celledelingen, og celledød induseres gjennom den interne apoptotiske signalveien.
Italian: Anche se la Cmax è risultata essere inferiore in modo statisticamente significativo in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Selv om Cmax var statistisk signifikant lavere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, anses ikke denne forskjellen som klinisk relevant.
Italian: Erlotinib aumenta le concentrazioni del platino.
Norwegian Bokmål: Erlotinib øker platina konsentrasjoner.
Italian: Erlotinib è un potente inibitore della fosforilazione intracellulare di EGFR.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent hemmer av den intracellulære fosforylering av EGFR.
Italian: Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Norwegian Bokmål: Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din.
Italian: Quest'influenza è supportata da una limitata disponibilità di dati clinici e preclinici che evidenziano la degradazione di EGFR attraverso il proteasoma.
Norwegian Bokmål: Slik påvirkning støttes av begrenset klinisk data og prekliniske studier som viser EGFR degradering ved proteasomer.
Italian: Un vantaggio in termini di sopravvivenza con Tarceva è stato osservato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva (criteri RECIST).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en overlevelsesgevinst fra Tarceva hos pasienter som ikke hadde en objektiv tumorrespons (med RECIST).
Italian: Una diarrea persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici.
Norwegian Bokmål: Vedvarende og alvorlig diaré kan gi lavt kaliuminnhold i blodet og nedsatt nyrefunksjon, spesielt hvis du får annen kjemoterapibehandling samtidig.
Italian: Ai fumatori si deve raccomandare di smettere di fumare, perchè le concentrazioni plasmatiche di erlotinib sono ridotte nei fumatori rispetto a quelle dei non fumatori.
Norwegian Bokmål: Røykere bør rådes til å slutte å røyke, da plasmakonsentrasjonen av erlotinib hos røykere er redusert sammenlignet med ikke-røykere.
Italian: Tarceva o il placebo sono stati assunti per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Tarceva eller placebo ble tatt oralt én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Se necessario, occorre ridurre la dose di erlotinib, soprattutto in presenza di tossicità.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør erlotinibdosen reduseres, spesielt hvis toksisitet observeres.
Italian: • Forma di infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti europei, comune nei pazienti giapponesi: può interessare fino a 1 paziente su 100 in Europa e fino a 1 su 10 in Giappone).
Norwegian Bokmål: • En form for lungeirritasjon som kalles interstitiell lungesykdom (mindre vanlig hos europeiske pasienter; vanlig hos japanske pasienter: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter i Europa og hos inntil 1 av 10 i Japan).
Italian: Nell'ambito della pratica clinica locale occorre eseguire un test convalidato, solido, affidabile e sensibile con una soglia di positività prespecificata e con utilità dimostrata per la determinazione dello stato di mutazione dell'EGFR, da effettuare sul DNA tumorale ricavato da un campione di tessuto oppure sul DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto da un campione di sangue (plasma).
Norwegian Bokmål: Det bør utføres, i henhold til lokal medisinsk praksis, en validert, robust, pålitelig og sensitiv test med predefinert positiv terskelverdi og demonstrert anvendelighet for bestemmelse av EGFR mutasjonsstatus ved bruk av enten tumor-DNA fra en vevsprøve eller fritt sirkulerende DNA (cfDNA) fra blodprøve (plasma).
Italian: • Infiammazione della parte colorata dell'occhio (uvea)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i den fargede delen av øyet
Italian: In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke får utslett i løpet av de første 4-8 ukene av behandlingen, bør videre behandling med Tarceva revurderes (se pkt.
Italian: I pazienti con ridotti livelli di espressione dell'UGT1A1 o con alterazioni genetiche della glucuronazione (ad esempio la malattia di Gilbert) possono presentare un aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina e devono essere trattati con cautela.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave nivåer av UGT1A1 eller genetiske glukuronideringsforstyrrelser (f.eks. Gilberts sykdom) kan få økte serumkonsentrasjoner av bilirubin og må behandles med forsiktighet.
Italian: • Sanguinamento dello stomaco o dell'intestino
Norwegian Bokmål: • Blødninger fra mage eller tarm
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS, mediana in mesi)*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Utprøvervurdert **
Italian: Nella pratica clinica possono esserci altri co-fattori che determinano un aumento dell'esposizione a carboplatino, come l'insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis kan det være andre ko-faktorer som medfører en økt eksponering for karboplatin, som for eksempel nyresvikt.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance di erlotinib e la clearance della creatinina, ma non vi sono dati disponibili per pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ikke observert noe klinisk signifikant forhold mellom erlotinib-clearance og kreatinin-clearance, men det er ingen tilgjengelige data for pasienter med kreatininclearance < 15 ml/min.
Italian: • Ridotta funzionalità renale (quando somministrato al di fuori delle indicazioni approvate in associazione alla chemioterapia)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon (dersom legemidlet gis utenfor godkjente indikasjoner sammen med kjemoterapi)
Italian: Il beneficio è derivato soprattutto dalla presenza di un basso livello di intensità del dolore.
Norwegian Bokmål: God nytte har først og fremst sammenheng med lav skår for smerteintensitet.
Italian: Le conseguenze di tale interazione, ad esempio la tossicità a carico del sistema nervoso centrale, non sono state accertate.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av denne interaksjonen for eksempelsvis CNS-toksisitet er ikke klarlagt.
Italian: Non è stato rilevato alcun cambiamento del Tmax o dell'emivita.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i tmax eller halveringstid.
Italian: Quest'analisi ha dimostrato che le covarianti che incidono sulla clearance dell'erlotinib nei pazienti dello studio sul carcinoma pancreatico sono state molto simili a quelle osservate nell'analisi farmacocinetica precedente relativa alla monoterapia.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at kovarianter som påvirker erlotinib clearance hos pasienter i studien av bukspyttkjertelkreft var lik de som ble sett i den foregående monoterapi farmakokinetikk analysen.
Italian: (1000 mg/m2, ciclo 1 - giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 di un ciclo di 8 settimane; ciclo 2 e cicli successivi - giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane [dosaggio e schema approvati per il carcinoma pancreatico, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina]).
Norwegian Bokmål: (1000 mg/m2, syklus 1 - dag 1, 8, 15, 22,29, 36 og 43 i en 8 ukers syklus; syklus 2 og påfølgende sykluser - dag 1, 8 og 15 i en 4 ukers syklus (godkjent dose og skjema ved kreft i bukspyttkjertelen, se preparatomtalen for gemcitabin).
Italian: Rivestimento della compressa Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Makrogol
Italian: Il medico può modificare la dose di 50 mg per volta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din med 50 mg om gangen.
Italian: Raro to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: til < 1/1000)
Italian: Tarceva è indicato per gli adulti.
Norwegian Bokmål: Tarceva skal brukes av voksne.
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti derivati cumarinici devono essere monitorati regolarmente in termini di qualsiasi modificazione del tempo di protrombina o dell'INR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kumarinderiverte antikoagulantia, skal overvåkes regelmessig med hensyn på endringer i protrombintid eller INR.
Italian: Se viene utilizzato un test del cfDNA basato sul plasma e l'esito risulta negativo per mutazioni attivanti, è necessario svolgere il prima possibile un'analisi sul campione di tessuto, in quanto con i test basati sul plasma sussiste la possibilità di ottenere risultati falsi negativi.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert cfDNA test er brukt og resultatet er negativt for aktiverende mutasjoner, utføres en vevsprøve hvis mulig på grunn av potensielt falske negative resultater fra en plasmabasert test.
Italian: L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-substrater og -modulatorer kan medføre behov for dosejustering (se pkt.