FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti) pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita pahoinvointi kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő): bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben hányinger kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Finnish: Mediaani TTP: 14,7
Hungarian: Medián TTP:
Finnish: Ero (CI 95 %)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Finnish: Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri- ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 30−55 %:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30-50 %:lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavista potilaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fertőzéses események (főként bakteriális és vírusos) a non-Hodgkin lymphomás betegek kb.
Finnish: Rituximabin ylläpitohoidossa (pisimmillään 2 vuotta) asteiden 3 ja 4 leukopeniaa ja neutropeniaa raportointiin useammin rituksimabiryhmässä kuin seurantaryhmässä.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó rituximab fenntartó kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Finnish: • ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti) korvien soiminen, korvakipu sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa) hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet usean elimen toimintavajaus.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám allergiás reakció (túlérzékenység) magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „laktát-dehidrogenáz (LDH)" enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése nyugtalanság, elalvási nehézségek az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt szédülés, szorongás fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás) fülcsengés, fülfájás szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, szabálytalan vagy kórosan szapora szívverés) magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomás-csökkenés a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás izomrendellenességek - pl.
Finnish: Seuranta Rituksimabi N = 513 N = 505
Hungarian: Rituximab N=505
Finnish: Blitzima voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Hungarian: Ez azért van, mert a Blitzima bejuthat az anyatejbe.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 31 kuukautta havaittiin, että ennuste parani merkitsevästi uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka oli induktiovaiheessa satunnaistettu saamaan R-CHOP-hoitoa verrattuna CHOP-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 8).
Hungarian: Az indukciós vizsgálati fázisban 31 hónapos medián megfigyelési idő után az R-CHOP szignifikánsan javította a kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek eredményeit a CHOP kezeléshez viszonyítva.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Blitzimahoitokerran jälkeen, koska Blitzima saattaa erittyä rintamaitoon.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Blitzima-kezelés után még 12 hónapig.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia rituksimabin ja pienten prednisoniannosten käytössä verrattuna tavanomaisiin prednisoniannoksiin, kun tavallista pemfigusta sairastavien potilaiden täydellistä remissiota ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ≥ 2 kuukautta) tarkasteltiin kuukautena 24 (ks. Taulukko 18).
Hungarian: A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥ 2 hónap 24. havi elérése tekintetében (lásd 18. táblázat).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): ruoansulatusvaivat ummetus ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa punastelu tai ihon punoitus kuume nenän tukkoisuus tai vuotaminen kireät tai kipeät lihakset lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu pieni veren punasolumäärä (anemia) pieni verihiutalemäärä veren kaliumpitoisuuden suureneminen sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): emésztési zavar székrekedés bőrkiütések, mint akne vagy pattanások a bőr kipirulása vagy bőrpír láz orrdugulás vagy orrfolyás izomfájdalom vagy izommerevség izomfájdalom, vagy kéz- vagy lábfájdalom alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) alacsony vérlemezkeszám a kálium szintjének emelkedése a vérben a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Finnish: CD20-antigeeni ei internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa eikä sitä irtoa solun pinnalta.
Hungarian: Ez az antigén az antitest kötődésekor nem kerül a sejtek belsejébe, és nem válik le a sejtfelszínről.
Finnish: Nivelreumapotilailla perifeerisen veren B-solumäärä pieneni heti, kun potilaille oli annettu kaksi 1000 mg:n rituksimabi-infuusiota 14 vuorokauden välein.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken azonnali B-sejt depléciót figyeltek meg a perifériás vérben, a két, 14 napos intervallummal adott, 1000 mg-os rituximab adagot követően.
Finnish: 6,11 vuotta
Hungarian: 11 év
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin toistohoidon toisen hoitojakson päätyttyä kahden laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen (2 x 500 mg ja 2 x 1000 mg).
Hungarian: A rituximab ismételt kezelés során mutatott farmakokinetikáját a második ciklusban két-két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás dózis beadását követően értékelték.
Finnish: Lääkevasta-aineista ei aiheutunut ylläpitohoidon kliinisessä tutkimuksessa selkeää haitallista vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Hungarian: Az ADA jelenléte a fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban nem volt nyilvánvalóan negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a GPA-ban és MPA-ban szenvedő, rituximabbal kezelt betegek körében a rosszindulatú elváltozások gyakorisága a vizsgálat általános lezárásának időpontjában (amikor az utolsó betegnél is lezárult az utánkövetési időszak), 100 betegévenként 2.00 volt.
Finnish: Ylläpitohoidossa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli samankaltainen rituksimabilla hoidetuilla potilailla ja seurantaryhmissä.
Hungarian: fokozatú szívbetegségek incidenciája hasonlónak bizonyult a rituximabbal kezelt betegeknél és az obszervációs csoportban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot olivat yhdenmukaisia granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla ja nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben és pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók megegyezteka klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztalt reakciókkal (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sydäntapahtumia esiintyi remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa noin 273 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 149-470) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95%-os CI 149-470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Finnish: Taudista vapaa elinaika (DFS)** Aika ennen uuden KLL-hoidon
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés (DFS)** Új CLL kezelésig eltelt idő
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁ TUMA
Finnish: Jos saat Blitzimaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Blitzima-infuusion ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojakson ajan.
Hungarian: b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése Amikor a Blitzima és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Blitzima infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül.
Finnish: Näiden reaktioiden riski pienenee seuraavien infuusioiden myötä.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázata a későbbi infúziók során csökken.
Finnish: Blitzimaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Blitzima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Blitzimasta
Hungarian: A Blitzima-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Blitzimalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Blitzima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 %:lla Blitzimaa saaneista potilaista (67/70 potilasta) ja 90 %:lla Rituxania saaneista potilaista (63/70 potilasta).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban javulást tapasztaltak a Blitzima esetében a betegek 96%-ánál (70 beteg közül 67), a Rituxan esetében pedig a betegek 90%-ánál (70 beteg közül
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vaikea infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Hungarian: A gyógyszer nem adható súlyos fertőzésben szenvedő, illetve súlyosan meggyengült immunrendszerű betegeknek sem.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä GPA- tai MPA-potilaasta ensimmäisen infuusion aikaan.
Hungarian: A rituximab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióhoz társuló reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), amelyek a legtöbb daganatos betegnél és a GPA vagy MPA betegek több mint egytizedénél az első infúzió idején jelentkeznek.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Blitzimalla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattava vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 % (ACR20), oli Blitziman osalta 74 % (114/155 potilasta) ja MabTheran osalta 73 % (43/59 potilasta).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Blitzima és a MabThera hatása az artritisz tüneteire összehasonlítható volt: 24 hét elteltével a tüneti pontszám (úgynevezett ACR20) 20%-os javulását mutató betegek aránya a Blitzima esetében 74% (155 betegből 114), a MabThera esetében pedig 73% (59 betegből 43) volt.
Finnish: Blitziman vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Hungarian: A Blitzima hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-sejtek (egy fehérvérsejttípus) felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Finnish: Blitzimaa ei saa antaa myöskään GPA:ta tai MPA:ta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Hungarian: A Blitzima-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että MabTheran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Blitzimalle.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta a Blitzima-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Blitzima on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Blitzima nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Blitziman käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Blitzima alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin);
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Blitzima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Blitzima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Blitziman turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Blitzimaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Hungarian: A Blitzima-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Finnish: Blitzimaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä muiden sairauksien kuin syöpätautien hoitoon käyttäville lääkäreille ja potilaille perehdytysaineistoa, jossa kerrotaan tarpeesta antaa lääke paikassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien.
Hungarian: A Blitzima-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma -verisyövän tyyppiä);
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
Finnish: Blitzima rituksimabi
Hungarian: Blitzima rituximab
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot ja syöpäpotilailla myös sydämeen liittyvät ongelmat.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések és - daganatos betegek esetébena szívvel kapcsolatos problémák.
Finnish: Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat mm. B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen B-hepatiittiviruksen aiheuttaman maksainfektion palaaminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Hungarian: reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi, aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Finnish: Blitzimaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Hungarian: A Blitzima-t daganatok ellen felíró orvosok olyan oktatóanyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert kizárólag vénás infúzióban lehet beadni.
Finnish: Blitzimaa on lisäksi verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan päätutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa (tulehduksellista sairautta) sairastavaa potilasta.
Hungarian: Ezenfelül a Blitzima-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben (egy gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja.
Hungarian: • granulomatózus poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä).
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint a láz csökkentésére lázcsillapítót kell kapnia.
Finnish: Mitä hyötyä Blitzimasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blitzima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Blitzimaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Hungarian: A Blitzima nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Blitzimaa voidaan antaa yhdessä solunsalpaajahoidon (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (kortikosteroidien) kanssa.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Blitzima beadható kemoterápiával (más daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) együtt.
Finnish: Blitzimaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Blitziman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.
Hungarian: A Blitzima-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Blitzima hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Finnish: Koska Blitzima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Blitziman osalta.
Hungarian: Mivel a Blitzima hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Blitzima esetében nem szükséges megismételni.
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa Blitzimaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin lääkkeet ovat yhtä tehokkaita.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritiszes betegekkel végzett, a Blitzima-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat (amely alátámaszthatja az alkalmazását egyéb gyulladásos betegségek, például GPA és MPA esetében) azt mutatta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló, valamint egy follikuláris limfóma esetén végzett, alátámasztó vizsgálat hatásosságot igazolt daganatok esetén.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Blitziman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos, ja se on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon.
Hungarian: A gyógyszer oldat készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, amelyet vénás infúzióként kell beadni.
Finnish: Blitziman alkuperäislääkevalmiste on MabThera.
Hungarian: A Blitzima referencia-gyógyszere a MabThera.
Finnish: Miten Blitzima vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blitzima?
Finnish: Mitä riskejä Blitzimaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blitzima alkalmazása?
Finnish: Blitziman vaikuttava aine on rituksimabi.
Hungarian: A Blitzima hatóanyaga a rituximab.
Finnish: Blitzimaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Blitzima csak receptre kapható.
Finnish: Täten kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Blitzima toimii tehon suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Így ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Blitzima a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Finnish: Miten Blitzimaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blitzima-t?
Finnish: Blitzima on aikuisille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Hungarian: A Blitzima felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Finnish: Lisää tietoa Blitzimalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Blitzima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Blitzima on ns. "biosimilaarilääke".
Hungarian: A Blitzima „hasonló biológiai gyógyszer".