FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
Dutch: Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat strontiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na bereiding worden opgedronken.
Slovak: I keď štúdie zamerané na použitie ukázali, že stroncium ranelát je v suspenzii stabilný počas 24 hodín po príprave, suspenziu je potrebné vypiť ihneď po pripravení.
Dutch: Hulpstof OSSEOR bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Slovak: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Dutch: De meest voorkomende ongunstige reacties waren misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Dutch: - U hebt hoge bloeddruk die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak nekontrolovaný liečbou.
Dutch: Drink direct op. U moet het niet langer dan 24 uur laten staan voordat u het opdrinkt.
Slovak: Nesmiete ho nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
Dutch: Als OSSEOR per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Slovak: Ak sa OSSEOR použije náhodne počas gravidity, liečba sa musí zastaviť.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u OSSEOR gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať OSSEOR, pretože môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OSSEOR is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Slovak: Deti a dospievajúci OSSEOR nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van ongunstige reacties tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten onder of boven de 80 waren bij inclusie.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely medzi liečenými skupinami v charaktere nežiaducich reakcií bez ohľadu na to, či vek pacientok pri zaradení do štúdie bol nižší alebo vyšší ako 80 rokov.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u een van deze symptomen ondervindt.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
Slovak: Granulát vo vreckách sa musí užívať ako suspenzia v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody.
Dutch: Wat is OSSEOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Dutch: Alle patiënten ontvingen dagelijks als supplement calcium (1000 mg) en vitamine D (800 IE).
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali doplnkovo vápnik (1 000 mg) a vitamín D (800 UI).
Dutch: Interactie met laboratoriumonderzoeken
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Dutch: Vanwege de aard van de behandelde aandoening is strontiumranelaat bestemd voor langdurig gebruik.
Slovak: Vzhľadom na charakter liečeného ochorenia je stroncium ranelát určený na dlhodobé používanie.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORu tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Dutch: Strontiumranelaat remt cytochroom P450 enzymen niet.
Slovak: Stroncium ranelát neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als BMD van de ruggengraat of heup 2,5 SD of meer onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra 2,5 SD alebo viac pod priemernou hodnotou zdravej mladej populácie.
Dutch: De beste resultaten bij het behandelen van SJS, TEN of DRESS komen van een vroege diagnose en onmiddellijk stoppen met ongeacht welk verdacht geneesmiddel.
Slovak: Najlepšie výsledky v liečbe SJS, TEN alebo DRESS sa dosiahnu včasnou diagnózou a okamžitým prerušením užívania ktoréhokoľvek podozrivého lieku.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel omvatten een pijnlijke zwelling in uw been, plotselinge pijn in de borst of ademhalingsproblemen.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny zahŕňajú bolestivý opuch vašej nohy, náhlu bolesť na hrudníku alebo ťažkosti pri dýchaní.
Dutch: U kunt OSSEOR weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Slovak: OSSEOR môžete opäť užívať po ukončení užívania týchto antibiotík.
Dutch: Raadpleeg uw arts als sommige effecten lastig of aanhoudend zijn.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vás akékoľvek účinky budú obťažovať alebo budú pretrvávať.
Dutch: Herstel kan traag zijn en recidieven van het syndroom zijn in sommige gevallen gerapporteerd na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden.
Slovak: Uzdravenie môže byť pomalé a v niektorých prípadoch bol hlásený opätovný výskyt syndrómu po prerušení liečby kortikosteroidmi.
Dutch: Bloedstolsels.
Slovak: Krvné zrazeniny.
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3).
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
Dutch: Er is geen interactie waargenomen bij orale suppletie van vitamine D.
Slovak: Žiadne interakcie neboli pozorované pri perorálnej suplementácii vitamínom D.
Dutch: De werking van strontiumranelaat is onderzocht in diverse niet-klinische modellen.
Slovak: Aktivita stroncium ranelátu bola skúmaná na rôznych neklinických modeloch.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met OSSEOR 2 g/dag.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEORom 2 g/deň.
Dutch: • Bij de gids voor voorschrijvers zit een checklist ter herinnering van de voorschrijvend arts aan de contra-indicaties, de waarschuwingen, de vooraf te nemen voorzorgsmaatregelen en de regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Slovak: • súčasťou príručky pre predpisujúceho lekára bude kontrolný zoznam, ktorý má pripomínať predpisujúcim lekárom kontraindikácie, upozornenia a opatrenia pred predpísaním lieku a podporovať pravidelné monitorovanie kardiovaskulárneho rizika.
Dutch: Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
Slovak: Terapia osteoporózy si zvyčajne vyžaduje dlhšie obdobie.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen:
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov:
Dutch: Het resultaat van DRESS is in de meeste gevallen gunstig na het stoppen met OSSEOR en indien nodig na aanvang met behandeling met corticosteroïden.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORu a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Dutch: Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS: zie rubriek 2).
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (DRESS: pozri časť 2).
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Dutch: Niet onder controle gebrachte hypertensie.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Dutch: Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen.
Slovak: Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby.
Dutch: Door de hoge polariteit zijn de absorptie, distributie en plasma eiwitbinding van ranelinezuur laag.
Slovak: Pre svoju vysokú polaritu je absorpcia, distribúcia a väzba kyseliny ranelovej na plazmatické proteíny nízka.
Dutch: Op de patiëntenwaarschuwingskaart staan de hieronder volgende belangrijke boodschappen.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
Slovak: Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári vody (pozri inštrukcie uvedené nižšie).
Dutch: (NHANES III) en leeftijd ≥ 74 jaar
Slovak: NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van OSSEOR voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORu pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Dutch: Het overall incidentiepercentage van ongunstige reacties van strontiumranelaat verschilde niet van de placebo en de ongunstige reacties waren meestal mild en kortstondig.
Slovak: Percento výskytu nežiaducich reakcií pri stroncium raneláte sa nelíšilo od placeba, a tieto nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a dočasné.
Dutch: Neem OSSEOR niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Slovak: Neužívajte OSSEOR počas tehotenstva alebo keď dojčíte.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti stroncia sa žiadny jeho účinok neočakáva.
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Slovak: OSSEOR sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Dutch: - gedurende de gehele periode dat u OSSEOR inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Slovak: Pokiaľ budete užívať OSSEOR, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van strontiumranelaat in de moedermelk.
Slovak: Fyzikálno-chemické údaje naznačujú vylučovanie stroncium ranelátu do ľudského materského mlieka.
Dutch: • Uitleg over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke gezondheidswerker die betrokken is bij hun behandeling.
Slovak: Dôležitosť ukázať kartu s upozornením pre pacienta akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi podieľajúcemu sa na jeho liečbe.
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 4.2).
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 4.2).
Dutch: Over osteoporose
Slovak: O osteoporóze
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van OSSEOR vermeden te worden.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORu.
Dutch: Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met OSSEOR.
Slovak: Doplnky vápnika neužívajte pred spaním v rovnakom čase ako OSSEOR.
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslagen gaan vaak gepaard aan griepachtige symptomen.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Dutch: De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na prehodnotení celkového rizika pre jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Dutch: OSSEOR kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u OSSEOR alleen met water mengt voor een juiste werking.
Slovak: OSSEOR môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali OSSEOR len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Dutch: • In de hieronder volgende gevallen dient de behandeling te worden afgebroken of gestopt.
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo zastaviť v nasledujúcich situáciách:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met strontiumranelaat dienen vitamine D en calciumsupplementen te krijgen als de voedselopname onvoldoende is.
Slovak: Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky vitamínu D a vápnika, ak ich príjem stravou nie je dostatočný.
Dutch: De gids voor voorschrijvers en de checklist dienen de hieronder volgende belangrijke boodschappen te bevatten.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met OSSEOR.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEORom.
Dutch: Het risico op adertrombose (bloedstolsels in de benen of longen) kan bij een langdurige immobilisatie worden vergroot.
Slovak: Riziko žilovej trombózy (krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach) sa môže zvýšiť v prípade dlhšej nepohyblivosti.
Dutch: Dozen bevatten 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Slovak: Škatule obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Dutch: - Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Slovak: Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Dutch: • Alle patiënten dienen volledig te worden geïnformeerd over het feit dat het cardiovasculaire risico regelmatig, doorgaans elke 6-12 maanden, moet worden gecontroleerd.
Slovak: Všetci pacienti majú byť plne informovaní, že kardiovaskulárne riziká sa majú pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 - 12 mesiacov.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met OSSEOR versus placebo waargenomen.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby OSSEORom v porovnaní s placebom.
Dutch: Roer tot het granulaat gelijkelijk in het water is verdeeld.
Slovak: Miešajte, až kým sa granulát rovnomerne nerozptýli vo vode.
Dutch: Populatie farmacokinetische gegevens gaven geen verband te zien tussen leeftijd en schijnbare klaring van strontium in de doel populatie.
Slovak: Farmakokinetické údaje populácie nepreukázali vzťah medzi vekom a zjavnou hodnotou klírensu stroncia v cieľovej populácii.
Dutch: In de meeste gevallen daalden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan naar normaal c
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto hodnoty normalizovali spontánne bez úpravy liečby.
Dutch: De informatie over skeletstrontiumranelaataccumulatie bij langdurigere blootstelling is beperkt.
Slovak: Údaje o akumulácii stroncium ranelátu v skelete pri dlhodobej expozícii sú obmedzené.
Dutch: Indien u fenylketonurie hebt (een zeldzame erfelijke aandoening van de stofwisseling), dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Slovak: Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Strontiumranelaat.
Slovak: Stroncium ranelát.
Dutch: Gezien de langzame opname, moet OSSEOR voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť OSSEOR užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Dutch: Als u osteoporose hebt, breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden.
Slovak: Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a vaše kosti sa stávajú tenšie a krehkejšie.
Dutch: In fase III studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Slovak: V štúdiách III. fázy malo 85 % pacientov pri zaradení do štúdie klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min a priemerná hodnota klírensu kreatinínu bola približne 50 ml/min.
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Slovak: • Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast OSSEOR.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORu.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov, uvedených nižšie, je definovaná použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: In dierstudies werden geen gevolgen waargenomen voor de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesdieren.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Dutch: Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Dutch: - U hebt een bloedstolsel of hebt een bloedstolsel gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen of longen).
Slovak: - ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu (napríklad v krvných cievach vo vašich nohách alebo pľúcach).
Dutch: Conform goed medisch handelen wordt periodieke beoordeling van de nierfunctie aanbevolen bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis.
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Strontium interfereert met de colorimetrische methoden voor de bepaling van de calcium concentraties in bloed en urine.
Slovak: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metódami stanovenia koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Dutch: Vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
Slovak: Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
Dutch: Strontiumranelaat verandert de eigenschappen van het botkristal niet.
Slovak: Stroncium ranelát nemodifikuje vlastnosti kostného kryštálu.
Dutch: • Het instellen van behandeling met OSSEOR dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Slovak: Začatie liečby OSSEORom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Dutch: OSSEOR is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
Slovak: OSSEOR je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom
Dutch: In geval van ernstige overdosering kan braken worden overwogen om de nietgeabsorbeerde werkzame stof te verwijderen.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môže zvážiť vyvolanie vracania na odstránenie nevstrebaného liečiva.
Dutch: Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky znižujú vstrebávanie stroncium ranelátu.
Dutch: Aanbevolen wordt OSSEOR in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
Slovak: Je odporúčané, aby ste užili OSSEOR pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri.
Dutch: Bij hoge doseringen hebben dierstudies een reversibel effect op de beenderen van de jongen van ratten en konijnen aangetoond, die tijdens de zwangerschap zijn behandeld (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pri vysokých dávkach štúdie na zvieratách ukázali reverzibilný vplyv na kosti mláďat potkanov a králikov liečených počas brezivosti (pozri časť 5.3).
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose:
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet OSSEOR tussen de maaltijden worden toegediend.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má OSSEOR podávať medzi jedlami.
Dutch: - U bent permanent of gedurende enige tijd geïmmobiliseerd, bijv. wanneer u een rolstoel moet gebruiken of bedlegerig bent, of wanneer u een operatie moet ondergaan of herstelt van een operatie.
Slovak: - ak ste trvale nepohyblivý alebo na nejaký čas pripútaný na invalidný vozík alebo lôžko, alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo sa zotavujete po operácii.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u OSSEOR tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Slovak: OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Dutch: Voor ouderen is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van strontiumranelaat bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití stroncium ranelátu u gravidných žien.
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting OSSEOR zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORu bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Dutch: De gecombineerde effecten van strontium distributie in bot (zie rubriek 5.2) en toegenomen röntgen absorptie van strontium vergeleken met calcium, leidt tot een versterking van botmineraal dichtheid (BMD) meting door duaal-foton röntgen absorptiometrie (DXA).
Slovak: Kombinované účinky distribúcie stroncia v kosti (pozri časť 5.2) a zvýšenej absorpcie röntgenového žiarenia stronciom v porovnaní s vápnikom vedú k zvýšeným hodnotám meraní hustoty kostného minerálu (BMD) duálnou fotónovou röntgenovou absorpciometriou (DXA).
Dutch: Het klinische gevolg van osteoporose is fracturen.
Slovak: Klinickým dôsledkom osteoporózy sú fraktúry.
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Slovak: Žiadne klinicky relevantné udalosti neboli pozorované v dôsledku predávkovania počas klinických štúdií (až do 4 g denne počas maximálneho trvania 147 dní).
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van OSSEOR en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Preto podávanie OSSEORu a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časť 5.2).