FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/573/002 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/029 6 pre-filled syringes with safety needle
French: EU/1/09/573/001 6 seringues préremplies EU/1/09/573/002 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité EU/1/09/573/029 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/007
French: Eporatio 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie EU/1/09/573/007
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/001
French: Eporatio 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie EU/1/09/573/001
English: EU/1/09/573/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/032 6 pre-filled syringes with safety needle
French: EU/1/09/573/007 6 seringues préremplies EU/1/09/573/008 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité EU/1/09/573/032 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
English: Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Eporatio 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie 1 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
French: Eporatio 2 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie 2 ans
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
French: Eporatio 3 000 UI/0,5 mL injectable Epoétine thêta
English: EU/1/09/573/006 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/031 6 pre-filled syringes with safety needle
French: EU/1/09/573/005 6 seringues préremplies EU/1/09/573/006 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité EU/1/09/573/031 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Eporatio 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie 1 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
French: Eporatio 3 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie 2 ans
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
French: Eporatio 3 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Epoétine thêta
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Eporatio 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie 1 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/005
French: Eporatio 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie EU/1/09/573/005
English: EU/1/09/573/010 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/033 6 pre-filled syringes with safety needle
French: EU/1/09/573/009 6 seringues préremplies EU/1/09/573/010 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité EU/1/09/573/033 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Eporatio 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Eporatio 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Eporatio 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Eporatio 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
French: Eporatio 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
English: Solution for injection
French: Solution pour injection
English: The CHMP also agreed with this approach.
French: Le CHMP était également d'accord avec cette approche.
English: This should be carefully differentiated to diagnostic performance.
French: Cela doit être soigneusement différencié des performances diagnostiques.
English: This impact was addressed indirectly for two settings.
French: Cet impact a été traité indirectement pour deux services.
English: The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses.
French: Les tableaux de dosimétrie dans la rubrique 11 incluent déjà les doses calculées pour les enfants.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRESENTES PAR L'EMEA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUSCAN 500 ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: A perfect positive predictive value (PPV) and a considerable impact on management were reported.
French: Une valeur prédictive positive (VPP) parfaite et un impact considérable sur la gestion ont été rapportés.
English: The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted.
French: Le sousparagraphe «Population âgée de moins de 18 ans» dans la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» a été modifié et le terme «oncologique» a été supprimé.
English: However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
French: Cependant, cela n'est pas le cas pour le FDG, qui cible des foyers in vivo de leucocytes activés.
English: The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC.
French: Le CHMP a par conséquent accepté le fait que la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans doit être incluse dans le RCP.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: The quality of the studies that have been retained for the analysis, after many other have been discarded, has been confirmed in published meta-analysis or recent review articles, in several settings.
French: La qualité des études qui ont été retenues pour l'analyse, après que beaucoup d'autres ont été écartées, a été confirmée dans une méta-analyse publiée ou des articles récents de revue, dans plusieurs services.
English: It is also true that a careful weighting of the indication is requested in the SmPC for any paediatric use.
French: Il est également vrai qu'une pondération minutieuse de l'indication est requise dans le RCP pour tout usage pédiatrique.
English: This is already reported in the Core SmPC.
French: Cela est déjà signalé dans le RCP de base.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC.
English: In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
French: En outre, le FDG a déjà été enregistré dans 3 États membres de l'UE (EI, UK et CZ) pour cette «nouvelle» indication dans les maladies infectieuses ou inflammatoires et les premiers résultats s'étant avérés favorables dans ces pays ont été confirmés par l'expérience d'une utilisation continue.
English: The legal basis for this application refers to: Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended - relating to applications relying on well established medicinal use supported by bibliographic literature.
French: La base juridique sur laquelle s'appuie la présente demande est l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée - concernant les demandes relatives à un médicament d'un usage médical bien établi, confirmé par une bibliographie scientifique détaillée.
English: Corticosteroids have been shown to decrease profoundly or suppress FDG uptake.
French: Il a été montré que les corticostéroïdes diminuent fortement ou suppriment l'absorption du FDG.
English: Furthermore for all the requested infectious and inflammatory diseases, the diagnostic performance has been determined and found to be at least equal to that of the comparator, when the studies of the same disease have been pooled together.
French: De plus, pour toutes les maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées, les performances diagnostiques ont été déterminées et se sont avérées être au moins égales à celles du produit de comparaison, lorsque les études de la même maladie ont été regroupées.
English: The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use.
French: Le CHMP a accepté le fait qu'il y avait une longue expérience d'utilisation continue du FDG, qui confirme son utilisation bien établie.
English: Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT.
French: La plupart des données ont été obtenues avec la TEP seule et sont donc toujours valables; on pourrait seulement considérer qu'elles représenteraient les performances minimales que l'on peut attendre de la TEP-TDM.
English: The first publication of a series in 7 patients with sarcoidosis dates from 1994 and a total of 1988 patients have been reported in published series for EU series from 1999 to 2009.
French: La première publication d'une série chez 7 patients atteints de sarcoïdose date de 1994 et 1988 patients au total ont été répertoriés dans les séries publiées dans l'Union européenne (UE) de 1999 à 2009.
English: Conversely this is not a contra-indication as the non-attenuation corrected images of PET remain artefact-free.
French: Inversement, cela n'est pas une contre-indication, car les images de la TEP non corrigées de l'atténuation restent exemptes d'artefacts.
English: The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells.
French: Le demandeur prétend qu'à sa connaissance (au moment présent), il n'a été signalé aucun dysfonctionnement des leucocytes ayant entraîné une impossibilité de les activer au voisinage de cellules cibles.
English: Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor.
French: Comme cette dernière permet de diagnostiquer avec précision ces maladies, l'interférence de ces traitements inévitables serait certainement considérée comme étant mineure.
English: This has been confirmed in 2000 by Meller: “Antibiotic and immunosuppressive therapy did not seem to influence the results of FDG scanning, as 66% of the patients who were treated exhibited a pathological uptake that clarified the cause of fever.”
French: Cela a été confirmé en 2000 par Meller: «Le traitement antibiotique et immunosuppresseur ne semblait pas influer sur les résultats de l'imagerie au FDG, puisque 66 % des patients sous traitement présentaient une absorption pathologique, qui éclairait la cause de la fièvre».
English: There is no reason to anticipate a lower efficacy in children as compared to adults for a diagnostic examination that is useful in a large spectrum of causes, which are both found in children and adults, without any metabolic specificity in children.
French: Il n'y a aucune raison d'anticiper une efficacité moindre chez les enfants par rapport à celle observée chez les adultes, pour un examen diagnostique utile pour un large éventail de causes, que l'on trouve chez les enfants comme chez les adultes, sans aucune spécificité métabolique chez les enfants.
English: The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001).
French: L'impact sur la gestion était aussi manifeste que chez les adultes (FOI, MII) et même plus marqué dans les cas de granulomatose (Güngör, 2001).
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
French: L'État membre concerné (EMC) a toutefois soulevé quelques objections et a jugé la demande pour Gluscan non acceptable.
English: The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la formulation actuelle du RCP concernant l'utilisation chez les enfants soit adaptée également à l'infection/inflammation (en supprimant le terme «oncologie»).
English: This was mostly reported in sarcoidosis and also in vasculitis (Rehàk 2006).
French: Cela a été signalé essentiellement pour des cas de sarcoïdose et également de vasculite (Rehàk, 2006).
English: The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
French: Par conséquent, le CHMP ne voit pas la nécessité de fournir des informations additionnelles pour étayer l'utilisation de cette technique pour les dix maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées et la posologie proposée dans ces indications.
English: It is clear that FDG is able to detect infection/inflammation as an incidental finding in patients referred for cancer.
French: Il est clair que le FDG permet de détecter l'infection/inflammation en tant que résultat accessoire chez des patients envoyés pour un cancer.
English: It is also noted that FDG has been registered in childhood lymphoma for a long time, even though there were not at that time, more published data in children than currently in infection/inflammation.
French: Il est également constaté que le FDG est enregistré pour le lymphome de l'enfant depuis longtemps, bien qu'il n'y ait pas eu à ce moment-là plus de données publiées pour les enfants qu'il n'y en a actuellement pour l'infection/inflammation.
English: The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications.
French: La performance technique, à savoir la supériorité du FDG sur tous les produits radiopharmaceutiques de comparaison, a été documentée dans des articles et est applicable à tous les services proposés pour ces indications.
English: By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions.
French: Avec cette substitution du 67gallium par le FDG, l'exposition aux rayonnements est réduite d'un facteur 3 à 5, ce qui est d'une importance majeure chez les enfants souffrant de maladies bénignes.
English: In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids.
French: Dans ce contexte, Walter (2005) a signalé un taux de détection de grands vaisseaux pathologiques de 8/9 soit 89 % sans traitement, contre 10/21 soit 48% sous corticostéroïdes.
English: A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease.
French: Un impact général très important sur la gestion des patients a été rapporté pour l'indication générale et pour chaque maladie spécifique.
English: As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111.
French: Comme la protection contre le rayonnement fait partie de la sécurité, il est également constaté que même si tous les produits radiopharmaceutiques diagnostiques enregistrés sont généralement sûrs, le FDG est considéré comme figurant parmi les plus sûrs et comme étant beaucoup moins irradiant que le 67gallium ou l'111indium.
English: - the technical performance has been documented in articles, and is applicable to all the proposed infectious or inflammatory diseases
French: - les performances techniques ont été documentées dans des articles et sont applicables à toutes les maladies infectieuses ou inflammatoires proposées;
English: - the use of Gluscan can be recommended in children also, for indications of infectious and inflammatory diseases
French: - l'utilisation de Gluscan peut être recommandé également chez les enfants, pour des indications de maladies infectieuses et inflammatoires;
English: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCE
French: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
English: Gluscan is intended to be used in the oncological, cardiological, neurological indications and infectious or inflammatory diseases.
French: Gluscan est destiné à une utilisation dans les indications oncologiques, cardiologiques et neurologiques, ainsi que pour les maladies infectieuses ou inflammatoires.
English: For the effect of a decrease in leukocytes counts in patients with leukocyte dysfunction, it has been demonstrated in myeloma patients (Mahfouz (2005)), that “FDG-PET can be diagnostic in the setting of severe neutropenia, unlike most other nuclear imaging techniques”.
French: Pour l'effet de diminution du nombre de leucocytes chez les patients présentant un dysfonctionnement leucocytaire, il a été démontré chez des patients souffrant d'un myélome (Mahfouz (2005)) que «la TEP au FDG peut jouer un rôle diagnostique dans le contexte d'une neutropénie sévère, contrairement à la plupart des autres techniques d'imagerie nucléaire».
English: The CHMP therefore acknowledged that the technical performance and procedural convenience of FDG are of overall benefit in this indication.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que les performances techniques et la commodité de la procédure avec le FDG représentent globalement un avantage dans cette indication.
English: In conclusion the CHMP considers that the benefit-risk profile is favourable for Gluscan (FDG) in the indication ‘infectious or inflammatory diseases' addressed above.
French: En conclusion, le CHMP considère que le profil bénéfice-risque est favorable pour Gluscan (FDG) dans l'indication «maladies infectieuses et inflammatoires» étudiée ci-dessus.