FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range.
Swedish: Det primära effektmåttet i del B var förändringen i serumkalium från del B-baslinjen till det tidigaste besök då patientens serumkalium först låg utanför intervallet 3,8 till < 5,5 mmol/l eller till del B vecka 4 om patientens serumkalium låg kvar inom intervallet.
English: 5.5 to <6.5 mEq/L (n=147) Serum Potassium (mEq/L)
Swedish: 5,5 till < 6,5 mmol/l (n=147) Serumkalium (mmol/l)
English: Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Swedish: Patienterna började med spironolakton på 25 mg/dag samtidigt med den randomiserade behandlingen (12,6 g patiromer BID eller placebo) och titrerades upp till 50 mg/dag efter dag 14 om serumkaliumnivån var > 3,5 och ≤ 5,1 mmol/l.
English: The powder does not dissolve but forms a suspension, which might feel grainy.
Swedish: utan bildar en suspension som kan kännas kornig.
English: More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001.
Swedish: Fler placebopatienter (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %]) utvecklade ett serumkalium ≥ 5,1 mmol/l vid någon tidpunkt under del B än patiromer-patienter (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
English: • maximum dose: 25.2 g patiromer (the content of one 25.2 g sachet) once daily
Swedish: • maximal dos: 25,2 g patiromer (innehållet i en 25,2 g dospåse) en gång dagligen
English: The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively.
Swedish: Genomsnittliga dagliga doser av patiromer var 13 g och 21 g för patienter med serumkalium 5,1 till < 5,5 mmol/l respektive 5,5 till < 6,5 mmol/l.
English: The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium).
Swedish: Den aktiva substansen är patiromer (som patiromersorbitexkalcium).
English: Veltassa contains calcium as part of the counterion complex.
Swedish: Veltassa innehåller kalcium som en del av motjonens komplex.
English: • starting dose: 8.4 g patiromer (the content of one 8.4 g sachet) once daily
Swedish: • startdos: 8,4 g patiromer (innehållet i en 8,4 g dospåse) en gång dagligen
English: NN:
Swedish: Antal personer:
English: Once you have received Veltassa, it can be stored below 25°C for up to 6 months.
Swedish: När du har tagit emot Veltassa kan det förvaras i rumstemperatur (under 25°C) i upp till 6 månader.
English: For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L at Part A Week 4.
Swedish: För del A, sekundärt utfall hade 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) av patienterna ett serumkalium inom målintervallet 3,8 mmol/l till < 5,1 mmol/l vid del A, vecka 4.
English: • levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Swedish: • levotyroxin: ett läkemedel för behandling av sköldkörtelhormonbrist
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Swedish: Pulver till oral suspension.
English: When discontinuing patiromer, serum potassium levels may rise, especially if RAAS inhibitor treatment is continued.
Swedish: Vid utsättning av patiromer kan nivåerna av serumkalium öka, i synnerhet om behandling som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) fortsätter.
English: How to store Veltassa
Swedish: Hur Veltassa ska förvaras
English: Low blood magnesium can occur when taking Veltassa.
Swedish: • genomgått en större mag- eller tarmoperation Låg magnesiumhalt i blodet kan inträffa när du tar Veltassa.
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 25,2 G
English: Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract.
Swedish: Patiromer ökar utsöndringen av kalium via avföringen genom att binda kalium i mag-tarmkanalens lumen.
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och nutrition Hypomagnesemi Magtarmkanalen
English: The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pulvret till oral suspension är benvitt till ljust brunt, med enstaka vita partiklar.
English: Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex.
Swedish: Veltassa innehåller sorbitol som en del av motjonens komplex.
English: Discontinuing patiromer
Swedish: Utsättning av patiromer
English: • Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer.
Swedish: • Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 25,2 g patiromer.
English: Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Swedish: Varje dospåse innehåller 8,4 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium) Varje dospåse innehåller 16,8 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium) Varje dospåse innehåller 25,2 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
English: Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ > 5.0 to 5.5 mEq/L
Swedish: Genomsnittligt (95 % CI) serumkalium (mmol/l) Figur 1: Genomsnittligt (95 % CI) serumkalium över tid Baslinjeserum-K+ > 5,0 till 5,5 mmol/l
English: In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
Swedish: I del B randomiserades 107 patienter med del A-baslinjeserumkalium 5,5 mmol/l till < 6,5 mmol/l som hade serumkalium inom målintervallet (3,8 mmol/l till < 5,1 mmol/l) vid del A vecka 4 och som fortfarande fick RAAS-hämmande behandling till att fortsätta med patiromer eller till att få placebo under 8 veckor för att utvärdera vilken effekt utsättning av patiromer hade på serumkalium.
English: In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
Swedish: Hos patienter med baslinjeserumkalium på > 5,0 till 5,5 mmol/l som fick en ursprunglig dos på 8,4 g patiromer per dag var den genomsnittliga dagliga dosen 14 g och hos patienter med baslinjeserumkalium på > 5,5 till < 6,0 mmol/l som fick en ursprunglig dos på 16,8 g patiromer per dag var den genomsnittliga dagliga dosen 20 g under hela studien.
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 8,4 G
English: • Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer.
Swedish: • Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 16,8 g patiromer.
English: The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L).
Swedish: Dosen titrerades vid behov på grundval av serumkaliumnivån, bedömd med början på Dag 3 och därefter vid veckobesök fram till slutet av behandlingsperioden på 4 veckor, med målet att bibehålla serumkalium inom målintervallet
English: Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Swedish: Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
English: Serum potassium levels
Swedish: Nivåer av serumkalium
English: Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
Swedish: Patienter med ett baslinjeserumkalium på 5,1 mmol/l till < 5,5 mmol/l (mekv/l) fick en startdos på 8,4 g patiromer per dag (som uppdelad dos) och patienter med ett baslinjeserumkalium på 5,5 mmol/l till < 6,5 mmol/l fick en startdos på 16,8 g patiromer per dag (som uppdelad dos).
English: INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 16,8 G
English: • diarrhoea
Swedish: • förstoppning
English: The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Swedish: Den primära effektvariabeln, ändring från baslinjen i serumkalium till slutet av behandlingsperioden på 28 dagar, var betydligt lägre (p < 0,001) i patiromer-gruppen (genomsnittligt LS [SEM]: −0,21 [0,07] mmol/l) i jämförelse med placebogruppen (genomsnittligt LS [SEM]: +0,23 [0,07] mmol/l).
English: If powder remains in the glass after drinking,
Swedish: Om det finns pulver kvar i glaset efter att du har druckit ska du tillsätta mer vatten, röra om och dricka det omedelbart.
English: Veltassa works by attaching to potassium in your gut.
Swedish: Veltassa fungerar genom att binda till kalium i tarmen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 25.2 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Veltassa 25,2 g
English: As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
Swedish: Patiromer kan binda vissa oralt samadministrerade läkemedel, vilket skulle kunna minska den gastrointestinala absorptionen av dem. Eftersom patiromer inte absorberas eller metaboliseras av kroppen, är effekten på funktionen av andra läkemedel begränsad.
English: • Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer
Swedish: • Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 8,4 g patiromer.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 16.8 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Veltassa 16,8 g
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension patiromer
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 25,2 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 8.4 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Veltassa 8,4 g
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension patiromer
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 16,8 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products
Swedish: Inga kliniska studier med patiromer har gjorts med längre exponeringstid än ett år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekten av patiromer på andra läkemedel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension patiromer
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 8,4 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
English: The safety and efficacy of patiromer were demonstrated in a two-part, single blind randomised withdrawal study that evaluated this treatment in hyperkalaemic patients with chronic kidney disease
Swedish: Säkerheten och effekten för patiromer demonstrerades i en enkelblind randomiserad utsättningsstudie i två delar, där denna behandling utvärderades i hyperkalemipatienter med CKD (kronisk njursjukdom) på stabila doser av minst en RAAS-hämmare (d.v.s. ACE-hämmare [ACEI], angiotensin IIreceptorblockerare [ARB] eller aldosteronantagonist [AA]).
English: In an open-label study, 114 patients with hyperkalaemia were randomized to patiromer once daily with food or without food.
Swedish: I en öppen studie randomiserades 114 hyperkalemipatienter att få patiromer en gång dagligen med eller utan mat. Serumkalium i slutet av behandlingen, förändringen från baslinjen av serumkalium och den genomsnittliga dosen av patiromer var liknande mellan grupperna.
English: What Veltassa looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Veltassa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/004 30 sachets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1179/004 30 dospåsar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/001 30 sachets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1179/001 30 dospåsar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/007 30 sachets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1179/007 30 dospåsar
English: More placebo patients (60% [95% CI: 47%, 74%]) developed a serum potassium ≥5.5 mEq/L at any time during
Swedish: Fler placebopatienter (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]) utvecklade ett serumkalium ≥ 5,5 mmol/l vid någon tidpunkt under del B än patiromer-patienter (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 25.2 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE med Veltassa 25,2 g
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 16.8 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE med Veltassa 16,8 g
English: EU/1/17/1179/008 60 sachets
Swedish: EU/1/17/1179/008 60 dospåsar
English: EU/1/17/1179/005 60 sachets
Swedish: EU/1/17/1179/005 60 dospåsar
English: EU/1/17/1179/006 90 sachets
Swedish: EU/1/17/1179/006 90 dospåsar
English: EU/1/17/1179/002 60 sachets
Swedish: EU/1/17/1179/002 60 dospåsar
English: LIST OF EXCIPIENTS
Swedish: Dialyspatienter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 8.4 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE med Veltassa 8,4 g
English: EU/1/17/1179/009 90 sachets
Swedish: EU/1/17/1179/009 90 dospåsar
English: EU/1/17/1179/003 90 sachets
Swedish: EU/1/17/1179/003 90 dospåsar
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Flatulence
Swedish: Förstoppning Diarré
English: Gastrointestinal Disorders
Swedish: Buksmärtor Gasbildning
English: If you take more Veltassa than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Veltassa
English: Patiromer works by binding potassium in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Swedish: Därför är serumkoncentrationen inte relevant för dess effekt.
English: Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
Swedish: Oral användning blister (OPA/Al/PVC - Al), kalender
English: 28x1 tablets l t o r
Swedish: 28x1 tabletter
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Styrka Läkemedelsform
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Swedish: Oral användning burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multiförpackning)
English: MA (EU) Numbers Invented name
Swedish: EMA:s procedurnummer
English: Content
Swedish: MT-nummer
English: For more information, contact the manufacturer.
Swedish: För ytterligare information, kontakta tillverkaren.
English: 16 months.
Swedish: 16 månader.
English: Concerned Member States:
Swedish: I de berörda medlemsstaterna:
English: After reconstitution: 2 hours.
Swedish: Efter upplösning: 2 timmar.
English: The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Swedish: Minsta tidsintervall mellan de två vaccinationerna bör vara 2 veckor.
English: Powder for suspension
Swedish: Pulver till suspension
English: Taking into account
Swedish: Med beaktande av
English: 08014 BARCELONE
Swedish: 08014 BARCELONA
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7 : protection until the age of 6 weeks.
Swedish: Varaktigheten av immuniteten efter vaccinationförfarande som beskrivs under 5.7: skydd upp till 6 veckors ålder.
English: Bottle (glass)
Swedish: Flaska (glas)
English: Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Swedish: Förvaras vid 2˚ C - 8˚ C, skyddat från ljus.
English: Apply the usual aseptic procedures.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
English: The CVMP considered the written responses provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members.
Swedish: CVMP beaktade de skrivna svaren från den sökande, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll om den sökandes svar och kommentarerna från CVMP-medlemmarna.
English: It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
Swedish: Det rekommenderas därför att ingen annan vaccinering utföres 14 dygn före eller efter vaccinering med Avinew.
English: Method of administration:
Swedish: Administrationssätt:
English: ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
English: ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
English: • the removal of the main sources of virus (i.e. intestines and upper respiratory tract) in the processing plant;
Swedish: • avlägsnandet av de huvudsakliga viruskällorna (dvs. inälvor och övre luftvägar) i beredningsanläggningen,
English: The basis for arbitration procedure was the withdrawal period of zero days.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var karenstiden på noll dagar.
English: • that vaccinated birds are unlikely to be sent for immediate slaughter,
Swedish: • att vaccinerade fåglar troligtvis inte sänds till omedelbar slakt,
English: Care should be taken when handling the vaccine preparation.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid hantering av vaccinet.
English: Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Swedish: Aktiv immunisering mot Newcastle sjukdom för att reducera mortalitet och kliniska symtom förknippade med sjukdomen.
English: No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Swedish: Inga biverkningar har observerats efter dosering med 10 gånger rekommenderad dos av vaccinet.
English: Do not mix with other products.
Swedish: Skall ej blandas med andra vacciner.
English: The VG/GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Swedish: VG/GA stammen är lentogen och naturligt apatogen för kyckling.
English: Excipient q.s.
Swedish: Hjälpämnen q.s.
English: Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Swedish: Tvätta och desinficera händerna efter genomförd vaccinering.
English: Concern was expressed by the Netherlands, that a withdrawal time of zero days would not be acceptable.
Swedish: Nederländerna uttryckte oro över att en karenstid på noll dagar kanske inte var tillräckligt.
English: Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Swedish: Skaka den spädda vaccinationslösningen innan användning.
English: Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Swedish: Använd en kalibrerad droppipett som ger 50 μl droppstorlek.
English: For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/or antiseptic.
Swedish: Vid färdigställning och administration av vaccinet skall sterilt material fritt från desinfektions- och/eller antiseptiskt medel användas.
English: The presence of disinfectant and/or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
Swedish: Förekomst av desinfektionsmedel och/eller antiseptiska ämnen i vatten och material som används för färdigställandet av vaccinlösningen är inte förenligt med en effektiv vaccinering.
English: PHARMACEUTICAL FORM Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Frystorkat vaccin att blandas i lämplig lösning (icke klorerat dricksvatten).
English: I RELAND
Swedish: I RLAND
English: Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Swedish: Administrera 1 droppe av vaccinlösningen i ögat på varje fågel, låt droppen sprida sig och släpp därefter fågeln.
English: Ocular use Respiratory use Oral use
Swedish: Okulär användning Respiratorisk användning Oral användning
English: 2000 doses
Swedish: 2000 doser
English: Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Swedish: Vaccinlösningen sprayas ovan fåglarna med en sprayutrustning som producerar mikrodroppar (genomsnittlig diameter 80-100 μm).
English: The virus titre required to produce infection in 50 % of the embryos inoculated
Swedish: Den virustiter som krävs för att framkalla infektion i 50 % av de vaccinerade embryona.
English: The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle sjukdom vilket har visats vid challenge test.
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
Swedish: Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel i enlighet med lokala regler.
English: Considering the product to be a live vaccine with a zoonotic agent and the fact that live Newcastle Disease virus was found in the cloaca and trachea of vaccinated birds up to 8 days after vaccination, a withdrawal period of 7 days was considered acceptable by the Netherlands.
Swedish: Eftersom läkemedlet är ett levande vaccin med en zoonotisk substans och det faktum att levande Newcastlevirus upptäcktes i kloaken och luftstrupen på vaccinerade fåglar upp till 8 dagar efter vaccineringen, ansåg Nederländerna att en karenstid på 7 dagar var acceptabel.