FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Slovenian: 6 Pridobljen v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Danish: Immunresponser på Hib- og pertussis-antigener efter 2 doser ved 2 og 4-månedersalderen
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece
Danish: Ellers bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥ niveauet før vaccination
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po cepljenju ≥ izmerjeni pred imunizacijo.
Danish: Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser: Se pkt.
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav: glejte poglavje 4.4.
Danish: ≥ 20 IE
Slovenian: ≥ 20 i.e.
Danish: • har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Slovenian: • ima nenadzorovano stanje ali hudo bolezen, ki prizadene možgane in živčevje (nenadzorovano nevrološko bolezen), ali nenadzorovano epilepsijo.
Danish: Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI: 8,82 til 20,0) mIE/ml.
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da imunost proti komponenti hepatitisa B v cepivu traja do 9. leta starosti po primarnem cepljenju, ki obsega en odmerek cepiva proti hepatitisu B, uporabljen ob rojstvu, ter zaporedje 3 odmerkov pri dojenčku v starosti 2, 4 in 6 mesecev, brez obnovitvenega odmerka pri malih otrocih; pri tem je imelo 49,3 % cepljenih protitelesa ≥ 10 mi.e./ml, geometrična sredina koncentracije pa je bila 13,3 (95 % IZ: 8,82-20,0) mi.e./ml.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina ali polimiksina B.
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml) Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Slovenian: Zdravilne učinkovine na odmerek (0,5 ml)1 so: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Danish: Hexacima er en hvidlig, uklar suspension.
Slovenian: Cepivo Hexacima je belkasta, motna suspenzija.
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexacima, i forhold til den sværeste WHO-definerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexacima, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexacima er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Slovenian: Uspešnost zaščite pred invazivnimi boleznimi, ki jih povzroča Hib Učinkovitost kombiniranih cepiv proti DTaP in Hib (pentavalentna in heksavalentna cepiva, vključno s cepivi, ki vsebujejo enak antigen Hib kot cepivo Hexacima) proti invazivnim boleznim, ki jih povzroča Hib, so dokazali v Nemčiji z obširno (več kot petletno obdobje spremljanja) opazovalno študijo v obdobju trženja.
Danish: Nervesystemet - Brakial neuritis og Guillain-Barré syndrom er indberettet efter administration af en vaccine, der indeholder tetanus toxoid.
Slovenian: - o brahialnem nevritisu in Guillain-Barréjevem sindromu so poročali po aplikaciji cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan omfatte erytem, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og stopper spontant inden for 3-5 dage.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju, lahko so povezane z pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in minejo spontano v 3-5 dneh.
Danish: - kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
Slovenian: - krče z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju, lahko so povezane s pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in se izboljšajo v 3-5 dneh brez potrebe po zdravljenju.
Danish: Hexacima beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Slovenian: Cepivo Hexacima ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Slovenian: 25 mikrogramov poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexacima.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexacima.
Danish: Primærvaccination 24-6 måneder og booster ved 12-24 måneder
Slovenian: Primarno pri 2-4-6 mesecih in obnovitveni odmerek po 12 do 24 mesecih
Danish: • Difteri toxoid
Slovenian: • davični toksoid
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med moderat til svær akut febersygdom eller infektion.
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti, kadar ima posameznik zmerno ali hudo vročinsko akutno bolezen ali okužbo.
Danish: Immunresponserne på PRP-, PT- og FHA-antigener en måned efter 2 doser, givet ved 2 og 4 måneder, svarede til dem, der blev observeret en måned efter en 2-dosis priming, givet ved 3 og 5 måneder: antiPRP-niveau ≥ 0,15 µg/ml blev observeret hos 73,0 % af individerne, anti-PT-vaccinerespons hos 97,9 % af individerne og anti-FHA vaccinerespons hos 98,6 % af individerne.
Slovenian: Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4 mesecu starosti je bil sličen, kot pri podskupini, ki je prejela 2 odmerka pri 3 in 5 mesecih starosti: proti-PRP titer ≥ 0,15µg/ml je imelo 73,0% posameznikov, proti-PT odziv je imelo 97,9% posameznikov in proti-FHA odziv je imelo 98,6% posameznikov.
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus-protein
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Slovenian: Sanofi Pasteur divize.
Danish: • pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener
Slovenian: • nenadno in resno slabo počutje s padcem krvnega tlaka, ki povzroča omotico in izgubo zavesti, pospešen srčni utrip, povezan z boleznimi dihal.
Danish: Hvis Guillain-Barré syndrom eller brachial neuritis er indtruffet efter modtagelse af tidligere vaccine, der indeholdt tetanus toxoid, skal beslutningen om at give en vaccine, der indeholder tetanus toxoid, nøje overvejes for potentielle fordele og mulige risici, f.eks. om primærvaccinationen er blevet gennemført eller ej. Vaccination kan normalt retfærdiggøres for individer, hvis primærvaccination er ufuldstændig (dvs. færre end tre doser er modtaget).
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, razvije Guillain-Barréjev sindrom ali brahialni nevritis, je treba odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja, kot na primer, ali je bila osnovna shema cepljenja zaključena.
Danish: 8 D antigen-enheder
Slovenian: 8 D-antigenskih enot5
Danish: Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre anterolaterale område på overlåret og deltoideus hos større børn (muligvis fra 15måneders alderen).
Slovenian: Priporočena mesta za injiciranje so zgornji anterolateralni predel stegna in deltoidna mišica pri starejših otrocih (po možnosti od 15 meseca starosti dalje).
Danish: • Hexacima beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Slovenian: • Cepivo Hexacima ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E.
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Slovenian: • Otroško paralizo (imenovano tudi poliomielitis) povzročajo virusi, ki prizadenejo živce.
Danish: Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
Slovenian: Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek je pomembno, da se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, ki bosta določila, kdaj naj otrok prejme izpuščeni odmerek.
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexacima
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer og/eller fysiske variationer, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexacima til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexacima, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
Danish: Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Slovenian: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Danish: Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis, som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, okužbo pljuč (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), krče, poškodbe možganov in celo smrt.
Danish: • har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).
Slovenian: • trpel zaradi hude reakcije na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličnega ali s celimi celicami).
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacc ination på to doser
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 11 - 12 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Danish: • Kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
Slovenian: • krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Danish: Hos individer med kronisk nyresvigt ses en nedsat hepatitis B respons, og administration af yderligere doser hepatitis B-vaccine skal overvejes ud fra antistofniveauet for hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HBsAg).
Slovenian: Pri posameznikih s kronično ledvično odpovedjo opažajo slabši odziv pri hepatitisu B, zato je treba glede na količino protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) razmisliti o dajanju dodatnih odmerkov cepiva proti hepatitisu B.
Danish: 40 D antigen-enheder
Slovenian: 40 D-antigenskih enot5
Danish: Hexacima forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
Slovenian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Danish: Hvis dosis nr. 2 hepatitis B-vaccine er påkrævet inden denne alder, skal monovalent hepatitis B-vaccine anvendes.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Danish: Hexacima kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexacima z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Danish: Boosterdoser skal indgives mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Obnovitvene odmerke je treba dati najmanj v 6 mesecih po osnovnem cepljenju skladno z uradnimi priporočili.
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexacima anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Hexacima lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Danish: Se punkt 6.6 for vejledninger angående håndtering.
Slovenian: Za navodila zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Hexacima kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.
Danish: Hvis det er kendt, at en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter modtagelse af vaccine, der indeholder pertussis, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu kateregakoli cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju pojavil katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Danish: • Hepatitis B overfladeantigen
Slovenian: • površinski antigen hepatitisa B
Danish: 32 D antigen-enheder
Slovenian: 32 D-antigenskih enot5
Danish: Bakterierne, der er årsag til sygdommen, producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Slovenian: proizvajajo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: • Pertussis (kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pogosto imenovan pertusis) je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er: - unormal gråd (langvarig gråd) - diarré - forhærdning af injektionssted (induration)
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih) so: - nenormalen jok (dolgotrajen jok) - diareja - otrdelost na mestu injiciranja (induracija).
Danish: Som et absolut minimum skal der administreres en dosis Hib-vaccine.
Slovenian: Najmanj je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom Hib cepiva.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som er anvendt under fremstillingsprocessen (se pkt.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
Danish: Før immunisering
Slovenian: Pred cepljenjem
Danish: Der er ingen tilgængelige data for større børn (se pkt.
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Danish: Eller ækvivalent med aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering Produceret på Vero-celler
Slovenian: 3 Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
Danish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Slovenian: Protitelesa proti HBs (≥ 10 m i.e./ml)
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexacima og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe odziva protiteles se lahko pojavijo pri sočasni uporabi cepiv Hexacima in cepiva proti noricam, zato ju ne smemo uporabljati istočasno.
Danish: Vedvarende immunrespons
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
Danish: • Hexacima skal administreres intramuskulært.
Slovenian: • Cepivo Hexacima se daje intramuskularno.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Omfattende hævelse af lemmer†
Slovenian: redki obsežno otekanje udov†
Danish: • lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).
Slovenian: • trpi za akutno ali kronično boleznijo vključno s kronično oslabljenim ledvičnim delovanjem
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redna posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexacima og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovenian: Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexacima in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Slovenian: Izdelovalca: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexicima blive givet på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom, bo cepivo Hexacima injicirano na različno mesto.
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og HiB-vacciner.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in hemofilusu influence tipa b.
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Slovenian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Danish: • Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin 25/25 µg
Slovenian: • antigene Bordetelle pertussis: toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan blive reduceret ved immunosuppressiv behandling eller immundefekt.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje ali imunska pomanjkljivost lahko zmanjšata imunogenost cepiva.
Danish: Kramper med eller uden feber* Meget sjælden Hypotoniske reaktioner eller hypotoniskehyporesponsive episoder (HHE)
Slovenian: zelo redki hipotonične reakcije ali hipotonično hiporesponzivna epizoda (HHE)
Danish: Vaccination med Hexacima er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
Danish: Injektionsvæske, suspension 10 hætteglas (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 10 vial (0,5 ml)
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexacima:
Slovenian: Možni neželeni učinki O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo občasno pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b vendar ne neposredno pri uporabi cepiva Hexacima:
Danish: Forsigtighedsregler ved brug
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6°C)
Slovenian: pogosti otrdlina na mestu injiciranja občasni vozlič na mesu injiciranja, zvišana telesna temperatura (≥ 39,6°C)
Danish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Slovenian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francija
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er: - appetitløshed (anoreksi) - gråd - søvnighed - opkastning - smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet - irritabilitet - feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: - izguba apetita (anoreksija) - jok - zaspanost (solmolenca) - bruhanje - bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja; - razdražljivost
Danish: • Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Slovenian: • polisaharid hemofilusa influence tipa b
Danish: Booster vaccination:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje: