FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek produktu Enbrel.
Slovenian: V prvih 12 tednih dvojno slepega obdobja zdravljenja so bolniki dobivali placebo ali enega od navedenih odmerkov zdravila Enbrel.
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem Enbrel i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Slovenian: Pomembna je bila tudi razlika med monoterapijo z zdravilom Enbrel in monoterapijo z metotreksatom (p < 0,05).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Enbrel i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Enbrel prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Enbrel upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel Jak stosować lek Enbrel
Slovenian: Kaj je zdravilo Enbrel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enbrel Kako uporabljati zdravilo Enbrel
Polish: Pacjenci z grupy „nie odpowiada na leczenie", to pacjenci z niesatysfakcjonującą odpowiedzią na leczenie (PASI < 50 lub PGA poniżej dobrego) lub z nasileniem choroby podczas leczenia, otrzymujący wystarczającą dawkę każdej z trzech głównych, dostępnych form terapii układowej, przez odpowiednio długi czas, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Bolnike v ciljni populaciji, ki ''se niso odzvali'', opredeljuje nezadosten odziv (PASI  50 ali PGA [PGA - Physician Global Assessment] manj kot dober) ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem, ko je bolnik prejemal najmanj vsako od treh glavnih razpoložljivih sistemskih zdravljenj v zadostnem odmerku in dovolj časa, da je bilo mogoče oceniti odziv.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem produktu Enbrel były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority) pomiędzy dwoma rodzajami terapii.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z zdravilom Enbrel je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 4 miesiącach leczenia.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki ne kažejo odziva po 4 mesecih zdravljenja.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma.
Slovenian: Po čiščenju se ga z rokami ne smete več dotikati.
Polish: Wstrzykiwać powoli, pod kątem pomiędzy 45° a 90° w stosunku do skóry.
Slovenian: Injicirajte počasi, pod kotom 45 do 90 stopinj proti koži.
Polish: Niektóre zdarzenia niepożądane występowały częściej w grupie 69 pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez 3 miesiące, niż w grupie 349 pacjentów dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so zdravilo Enbrel prejemali 3 mesece, kot pri 349 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Enbrel, ni na voljo.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania produktu Enbrel objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Enbrel so se simptomi artritisa največkrat ponovno pojavili že v enem mesecu.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia produktem Enbrel u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, to badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
Slovenian: Čeprav niso opravili kliničnih preskušanj za ovrednotenje zdravljenja z zdravilom Enbrel pri bolnikih z multiplo sklerozo, so klinična preskušanja drugih antagonistov TNF pri teh bolnikih pokazala zvečano aktivnost bolezni.
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu Enbrel 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Slovenian: Klinično izboljšanje, vključno z nastopom delovanja zdravila v 2 tednih pri 25 mg zdravila Enbrel, je bilo podobno tistemu, ki so ga ugotavljali v prejšnjih preskušanjih, in se je ohranjalo do 24 mesecev.
Polish: W takiej sytuacji należy wziąć nowy zestaw.
Slovenian: V tem primeru si pripravite nov podstavek za odmerjanje.
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Enbrel, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur (razpon 7 do 300 ur).
Polish: W tabeli poniżej zaprezentowano zmodyfikowany wynik TSS po 12 miesiącach.
Slovenian: Modificirani TSS po 12 mesecih je prikazan v spodnji preglednici.
Polish: Dodawanie wody do wstrzykiwań
Slovenian: Dodajanje vode za injekcije
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać, gdy osiągnie temperaturę pokojową (15 do 30 minut po wyjęciu z lodówki).
Slovenian: Raztopino injicirajte, ko se segreje na sobno temperaturo (15 do 30 minut po tem, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika).
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila Enbrel (10 mg, 25 mg ali 50 mg).
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem Enbrel, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Slovenian: Študija pri 49 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni pokazala, da bi zdravljenje z zdravilom Enbrel zmanjšalo zapoznelo preobčutljivostno reakcijo, zmanjšalo raven imunoglobulinov ali spremenilo število efektorskih celic.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za etanercept (razen podobnih bioloških zdravil) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) etanercept (razen podobnih bioloških zdravil), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania produktu Enbrel z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso opazili nobenih interakcij med zdravilom Enbrel in glukokortikoidi, salicilati (razen sulfasalazina), nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), analgetiki ali metotreksatom.
Polish: Efekt działania leku Enbrel wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
Slovenian: Učinek zdravila Enbrel na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Polish: Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček igle, lahko na konici igle opazite kapljico tekočine, kar je normalno.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg produktu Enbrel, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65  0,66 g/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235  96,6 g•h/ml.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg zdravila Enbrel je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65  0,66 g/ml, površina pod krivuljo pa 235  96,6 g·h/ml.
Polish: Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce).
Slovenian: a. En napolnjen peresnik MYCLIC in eno alkoholno blazinico (vzemite ju iz škatle s peresniki, ki jo hranite v hladilniku).
Polish: Wyniki w 12. tygodniu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Enbrel 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Slovenian: Rezultati po 12 tednih pri otrocih s psoriazo v plakih Enbrel 0,8 mg/kg enkrat na teden (n = 106)
Polish: Można teraz odsunąć wstrzykiwacz od powierzchni skóry (patrz Rysunek 7).
Slovenian: Sedaj lahko peresnik umaknete s kože (glejte sliko 7).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Enbrel, w porównaniu z placebo, stwierdzono znaczną poprawę w ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii.
Slovenian: V primerjavi s placebom je po dajanju zdravila Enbrel prišlo do izboljšanja pri ASAS 20, ASAS 50 in ASAS 70 že v 2 tednih od začetka zdravljenja.
Polish: Leczenie produktem Enbrel może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zakażenia te były wywołane przez bakterie, mykobakterie, grzyby, wirusy i pasożyty (w tym pierwotniaki).
Slovenian: Te okužbe so povzročale bakterije, mikobakterije, glivice, virusi in paraziti (vključno s protozoji).
Polish: • Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna).
Slovenian: Lateks: Pokrovček igle je izdelan iz lateksa (suhega naravnega kavčuka).
Polish: • pozbawiony igły wstrzykiwacz do demonstracji
Slovenian: • peresnik brez igle za prikaz uporabe
Polish: Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
Slovenian: Korak 4: Odstranjevanje odpadkov
Polish: Odpowiedź w łuszczycowym zapaleniu stawów n = 104
Slovenian: Odziv psoriatičnega artritisa n = 104
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Polish: Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm stran od mesta prejšnje injekcije.
Polish: Po pobraniu leku Enbrel z fiolki, w strzykawce może pojawić się powietrze.
Slovenian: Po tem, ko ste potegnili zdravilo Enbrel iz viale, je možno, da je v brizgo prišlo tudi nekaj zraka.
Polish: Długoterminowe doświadczenie ze stosowania produktu Enbrel było zasadniczo porównywalne do tego z pierwotnego 48-tygodniowego badania.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z zdravilom Enbrel so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Polish: Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept.
Slovenian: Učinkovina zdravila Enbrel je etanercept.
Polish: 4 fiolki z proszkiem
Slovenian: 4 viale s praškom
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Enbrel, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: Enbrel 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: Enbrel 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p<0,01 Enbrel wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 3 oziroma 6 mesecih dosegli odziv ACR 20 ali ACR 50, je bil v skupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Enbrel, večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ACR 20 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo Enbrel 62 % oz. 59 %, placebo 23 % oz. 11 %; ACR 50 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo Enbrel 41 % oz. 40 %, placebo 8 % oz. 5 %; p < 0,01 za zdravilo Enbrel proti placebu v vseh časovnih točkah, tako za odziv ACR 20 kot za odziv ACR 50).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, pacjenci z grupy placebo rozpoczynali leczenie zaślepionym produktem Enbrel (25 mg dwa razy w tygodniu); pacjenci z grupy aktywnie leczonej kontynuowali leczenie do 24. tygodnia dawką, do której zostali uprzednio przypisani.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so bolniki v skupini s placebom začeli slepo zdravljenje z zdravilom Enbrel (25 mg dvakrat na teden), bolniki v skupinah z aktivnim zdravljenjem pa so do 24. tedna nadaljevali z odmerkom, na katerega so bili prvotno randomizirani.
Polish:  jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Slovenian: če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej Enbrel (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p<0,001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča je bila 3,8 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel (n = 95), in 0,8 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 105) (p < 0,001).
Polish: Uwaga - jeśli nie uda się rozpocząć wtrzyknięcia według podanego opisu, należy mocniej przycisnąć wtrzykiwacz do skóry i jeszcze raz nacisnąć zielony przycisk.
Slovenian: Opozorilo - Če ne morete začeti injiciranja, kakor je opisano, peresnik močneje pritisnite ob kožo in nato znova pritisnite zeleni gumb.
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko produktem Enbrel, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1000 mm
Slovenian: V študijah, v katerih so odrasli bolniki sočasno prejemali zdravilo Enbrel in anakinro, so opažali večjo stopnjo resnih okužb v primerjavi s samim zdravilom Enbrel in pri 2 % bolnikov (3/139) se je pojavila nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1.000/mm
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza zawiera suchą gumę naturalną (pochodna lateksu).
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje posušen naravni kavčuk (derivat lateksa).
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): alergijske reakcije; vročina; izpuščaj; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem przez dziecko jakiejkolwiek szczepionki.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.
Polish: Etanercept jest dimerem chimerycznego białka wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie zewnątrzkomórkowego ligandu wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (TNFR2/p75) z domeną Fc ludzkiej IgG1.
Slovenian: Etanercept je dimer himerne beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem zunajcelične vezalne domene receptorja-2 za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc humanega imunoglobulina IgG1.
Polish: Powoli naciskając tłok wypchnąć pęcherzyki ze strzykawki do fiolki.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat, da iztisnete mehurčke iz brizge v vialo.
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących nadal Enbrel następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Slovenian: Od bolnikov, ki so dosegli klinični odziv do 90. dneva in se vključili v drugi del študije, se je pri nekaterih bolnikih, ki so ostali na zdravilu Enbrel, klinično stanje nadalje izboljševalo od 3. do 7. meseca zdravljenja, pri tistih, ki so v drugem delu študije prejemali placebo, pa izboljšanja ni bilo.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu, w którym dodatkowo, oprócz standardowej terapii (w tym cyklofosfamidem lub metotreksatem i glikokortykosteroidami), 89 dorosłych pacjentów było leczonych produktem Enbrel średnio przez okres 25 miesięcy, nie wykazano skuteczności produktu Enbrel w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo zdravilo Enbrel z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti zdravila Enbrel za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Polish: Enbrel okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania produktu Enbrel w monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je bilo pomembno boljše kot placebo po vseh kriterijih aktivnosti bolezni (p < 0,001) in odzivi so bili podobni, ne glede na sočasno zdravljenje z metotreksatom.
Polish: Zgłaszano przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którym podawano lek Enbrel.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju hepatitisa C pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Enbrel na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Enbrel na razvoj avtoimunskih bolezni ni znan.
Polish: W takiej sytuacji należy przygotować nowy roztwór używając nowej fiolki z lekiem Enbrel, wody do wstrzykiwań, strzykawki, igły i gazików.
Slovenian: V tem primeru začnite z novo vialo zdravila Enbrel, vodo za injekcije, brizgo, iglo in blazinicami.
Polish: Skuteczność produktu Enbrel w porównaniu do innych układowych form terapii nie była oceniana u pacjentów z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (odpowiadających na leczenie innymi formami terapii układowej) w badaniach porównujących bezpośrednio Enbrel z innymi formami terapii układowej.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Enbrel v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravljenji pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo (ki se odziva na druga sistemska zdravljenja) niso ovrednotili s študijami, v katerih bi neposredno primerjali zdravilo Enbrel z drugimi sistemskimi terapijami.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če je vaš otrok kdaj imel tuberkulozo ali bil v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Polish: Enbrel (n = 223)
Slovenian: zdravilo Enbrel (n = 223)
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych produktu Enbrel, włączając 231 pacjentów leczonych produktem Enbrel w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
Slovenian: Sto devetindvajset (129) novih malignih obolenj različnih tipov so ugotovili pri 4.114 bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z zdravilom Enbrel do približno 6 let, vključno z 231 bolniki, ki so bili zdravljeni s kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata v dvoletni študiji, nadzorovani z učinkovino.
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem pacjentów chorych na łuszczycę, którzy otrzymywali etanercept w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 96 tygodni, w trakcie każdej oceny przeciwciała wykrywano u ok. 9% przypadków.
Slovenian: V dolgoročni študiji psoriaze, v kateri so bolniki dobivali po 50 mg etanercepta dvakrat na teden 96 tednov, je bila pojavnost protiteles, ki so jih našli pri posameznem periodičnem določanju, do približno 9 %.
Polish: Nie oceniano stosowania produktu Enbrel w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
Slovenian: Uporaba zdravila Enbrel v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravljenji ali fototerapijo za zdravljenje psoriaze ni raziskana.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 20) wykazała  20% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS ang. Assessment in Ankylosing Spondylitis (całkowita ocena stanu zdrowia przez pacjenta, ból pleców, BASFI oraz stan zapalny) oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti (ASAS 20) je bilo  20 % izboljšanje pri vsaj 3 od 4 domen lestvice Ocenjevanje pri ankilozirajočem spondilitisu (ASAS - Assessment in Ankylosing Spondylitis) (bolnikova splošna ocena, bolečina v hrbtenici, BASFI in vnetje) ter odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Polish: *Patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych".
Slovenian: *glejte Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju
Polish: W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym brali udział dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, w 4. tygodniu badania 184 pacjentów otrzymało wielowalentną pneumokokową szczepionkę polisacharydową.
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani randomizirani klinični študiji pri odraslih bolnikih s psoriatičnim artritisom je 184 bolnikov v 4. tednu dobilo tudi multivalentno polisaharidno cepivo proti pnevmokokom.
Polish: Jeden bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
Slovenian: b. Eno vato ali gazo.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii z użyciem leku Enbrel, pacjenci powinni zostać przebadani w celu wykluczenia zakażenia wirusem HBV.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Enbrel je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Polish: Leczenie produktem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem juvenilnega idiopatskega artritisa ali otroške psoriaze v plakih.
Polish: Gdy poziom roztworu w fiolce zacznie się obniżać, może zaistnieć konieczność częściowego wysunięcia igły z fiolki, tak aby koniec igły był zanurzony w roztworze.
Slovenian: Ko se raven raztopine v viali zniža, morate iglo deloma izvleči, da bo konica igle ostala v tekočini.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie produktu Enbrel 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila so spremljali v odprtem podaljšku študije, v katerem se je 58 otrok iz zgoraj omenjene študije (v času vključitve so bili stari 4 leta ali več) z zdravilom Enbrel zdravilo do 10 let.