FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 5,5-10,5 dni przy dawce podskórnej 1 mg/kg mc./tydzień.
Latvian: Eliminācijas pusperiods subkutāni ievadot devu 1 mg/kg/nedēļā ir 5,5-10,5 dienas.
Polish: • Wystąpią zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie lub pojawi się uczucie osłabienia mięśni nóg i rąk lub nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi,
Latvian: • Pamanāt simptomus, kuri liecina par nervu darbības traucējumiem, piemēram, tirpšana vai arī sākas vājums kājās vai rokās vai jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas.
Polish: Roztwór sporządzony z jednej dawki produktu i 1,3 ml wody do wstrzykiwań daje około 1,5 ml roztworu o stężeniu 100 mg produktu Raptiva w 1 ml.
Latvian: Pēc flakona satura, kas paredzēts vienreizējai lietošanai, šķīdināšanas 1,3 ml pievienotajā ūdenī injekcijām tiek iegūts apmēram 1,5 ml šķīduma, kas nodrošina Raptiva 100 mg/ml ievadīšanu.
Polish: Zapalenie opon jałowe* Ostre zakażenia* zakażenie wirusem JC prowadzące do postępującej leukoencefalop atii wieloogniskow ej*
Latvian: Aseptisks meningīts*, Smagas infekcijas*, JC vīrusa infekcija, kuras rezultātā rodas progresējoša multifokāla leikoencefalopāti ja *
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z CD11a, podjednostką LFA-1 (antygenem związanym z czynnością limfocytów -1),
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālas antivielas, kas specifiski saistās ar LFA-1 (limfocītu funkcionāli saistītais antigēns-1) CD11a subpopulāciju, leikocītu šūnu virsmas proteīnu.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się, aby pacjent był monitorowany w warunkach ścisłej opieki medycznej i aby natychmiast zostało
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams rūpīgi novērot medicīnas personāla uzraudzībā un nepieciešamības gadījumā nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju.
Polish: Skuteczność terapii produktem Raptiva w porównaniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią łuszczycy nie była bezpośrednio porównywana w badaniach.
Latvian: Raptiva efektivitāte, salīdzinot to ar citām sistēmiskās terapijas metodēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vulgāro psoriāzi, pretēji pārējām sistēmiskās terapijas metodēm, nav tieši salīdzināta.
Polish: Ogólnie, po kilku tygodniach bez specjalnego leczenia objawy u pacjentów z paraliżem twarzy ustępują.
Latvian: Parasti pacientiem sejas parēze pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi nosacījumi
Polish: Planując poddanie się jakiemukolwiek szczepieniu, należy skonsultować to najpierw z lekarzem prowadzącym (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva").
Latvian: Lūdzu, apspriedieties ar savu ārstu, ja plānojat saņemt kādas vakcīnas (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Polish: Następne dawki:
Latvian: ALT pieaugums:
Polish: Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza
Latvian: Tādēļ, ja esat stāvoklī, lūdzu nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Efalizumab
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Polish: Po podaniu podskórnym efalizumabu szczytowe stężenia w osoczu są osiągane po 1-2 dniach.
Latvian: Efalizumaba maksimālā plazmas koncentrācija pēc subkutānas ievadīšanas tiek sasniegta pēc 12 dienām.
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX, ostrożnie odkleić i usunąć ochronną powłokę, ciągnąc za uszko.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
Polish: Wszystkie przypadki były bezobjawowe, a wartości ponad 2,5 x GGN nie występowały częściej w grupie otrzymującej produkt Raptiva niż w grupie placebo.
Latvian: Visi gadījumi izpaudās bez simptomiem un rādītāji Raptiva terapijas laikā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu ne biežāk kā placebo grupā.
Polish: Jeżeli pacjent zachoruje na PML, podawania leku Raptiva należy trwale zaniechać.
Latvian: Ja pacientam attīstas PML, Raptiva lietošanu pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu Raptiva dotyczących interakcji z innymi
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā par Raptiva mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: 1,0 mg/kg mc./tygodniowo
Latvian: Placebo 1.0 mg/kg/nedēļā
Polish: Małopłytkowość może występować w trakcie leczenia produktem Raptiva i może być związana z wystąpieniem objawów klinicznych takich jak wybroczyny, samorzutne siniaczenie lub krwawienia z tkanek śluzówkowo-skórnych.
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā var attīstīties trombocitopēniju, kas var būt saistīta ar tādām klīniskām izpausmēm kā ekhimozes, spontāniem asins izplūdumiem (zilumiem) vai arī pēkšņām asiņošanām no ādas-gļotādas audiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZYNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKO-STRZYKAWKI OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 12 FIOLEK I 12 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Latvian: UZ ĀRĒJĀ IESAIŅOJUMA NEPIECIEŠAMĀ INFORMĀCIJA IEPAKOJUMS AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI IEPAKOJUMS AR 4 FLAKONIEM UN 4 PILNŠĻIRCĒM IEPAKOJUMS AR 12 FLAKONIEM UN 12 PILNŠĻIRCĒM
Polish: Niezbędne może być przerwanie leczenia na 8
Latvian: Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli przyjmuje się inne leki na łuszczycę.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs jau saņemat kādu medikamentu psoriāzes ārstēšanai.
Polish: Wstrzyknąć roztwór naciskając delikatnie na tłok.
Latvian: Lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.
Polish: Przyjmowanie leku Raptiva nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie wolno dodawać żadnych innych leków do roztworu zawierającego lek Raptiva i nie wolno sporządzać roztworu leku Raptiva z innymi rozpuszczalnikami.
Latvian: Raptiva ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst un Raptiva nedrīkst atšķaidīt ar citu šķīdinātāju.
Polish: Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Latvian: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Polish: Nie obserwowano żadnych chłoniaków po 6-miesięcznym leczeniu przeciwciałami będącymi analogami efalizumabu w 6-miesięcznym badaniu z myszami typu p53 +/+ wild.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā ar p53 savvaļas tipa pelēm pēc 6 mēnešu ārstēšanās ar efalizumaba antivielu analogu limfomas netika novērotas.
Polish: Wskazówki dotyczące zaprzestania leczenia
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Polish: Obserwowano wpływ hamujący na odpowiedzi immunologiczne humoralną i zależną od limfocytów T. U młodych myszy leczonych przeciwciałem będącym analogiem efalizumabu, obniżenie odporności zależnej od limfocytów T obserwowano do co najmniej 11. tygodnia życia.
Latvian: Peļu, kurām ievadīja efalizumaba antivielu analogu, mazuļiem tika novērota T-šūnu atkarīgās imunitātes pazemināšanās vismaz līdz 11 nedēļu vecumam.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo oraz w długotrwałych badaniach klinicznych, u 40% do 50% pacjentów rozwinęła się przedłużona bezobjawowa limfocytoza.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā apmēram 40% līdz 50% pacientu attīstījās ilgstoša asimptomātiska limfocitoze.
Polish: Jak każdy lek, Raptiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī Raptiva var radīt iespējamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie produktu Raptiva powinni być pod ścisłą obserwacją.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Polish: Raptiva ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Zapalna poliradikuloneu ropatia*
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija*
Polish: Czas do nawrotu (≥50% utrata poprawy) był oceniany w Badaniu ACD2058g i IMP 24011 dla pacjentów, którzy byli sklasyfikowani jako reagujący (≥75% poprawy na PASI) po 12 tygodniach leczenia.
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam (uzlabojuma samazināšanās par ≥50%) pacientiem, kuri reaģēja uz 12 nedēļu terapiju (PASI uzlabošanās ≥75%) tika novērtēts pētījumā ACD2058g un IMP 24011. Vidējais laiks starp recidīviem ārstēšanas sākuma periodā šiem pacientiem bija 58 līdz 74 dienas pēc pēdējās Raptiva devas.
Polish: Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy.
Latvian: Raptiva ir medikaments psoriāzes sistēmiskai ārstēšanai.
Polish: Nie zauważono żadnych efektów teratogennych u myszy w czasie organogenezy.
Latvian: Organoģenēzes laikā pelēm teratogēni efekti netika novēroti.
Polish: Najczęściej występujące objawowe działania niepożądane leku (ADRs) obserwowane w czasie terapii produktem Raptiva to łagodne do umiarkowanych, zależne od dawki ostre objawy grypopodobne w tym ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności i ból mięśni.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Polish: Zapobiegając wiązaniu LFA-1/ICAM, efalizumab może złagodzić objawy przedmiotowe i subiektywne łuszczycy przez hamowanie kilku etapów kaskady immunologicznej.
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Polish: Lek Raptiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Raptiva tieši tā, kā noteicis ārsts.
Polish: Drugim markerem farmakodynamicznym, wynikającym z mechanizmu działania efalizumabu, było zwiększenie bezwzględnej liczby krążących leukocytów, obserwowane podczas leczenia efalizumabem.
Latvian: Cits farmakodinamiskais rādītājs, kas tika novērots efalizumaba terapijas laikā un, kas ir saistīts ar efalizumaba darbības mehānismu, bija paaugstināts kopējais cirkulējošo leikocītu skaits.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 125 mg efektywnej dawki efalizumabu.
Latvian: Viens flakons ar pulveri nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Polish: Po rozpoczęciu terapii, reakcje te były rzadsze i występowały z podobną częstością do obserwowanej w grupie placebo, począwszy od
Latvian: Terapijas sākuma posmā šīs blakusparādības bija reti sastopamas un tās parādījās sākot ar trešo ārstēšanas nedēļu un turpmākajām iknedēļas injekcijām, līdzīgi kā tas tika novērots arī placebo grupā.
Polish: Przypadki zapalenia stawów były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva lub po przerwaniu terapii.
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā vai arī pēc terapijas pārtraukšanas ir novēroti artrīta attīstīšanās gadījumi.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że którakolwiek z tych reakcji nie znika po drugim
Latvian: Ja ievērojat, ka kāda no šīm reakcijām pēc otrās injekcijas nepāriet, pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: • Usunąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Raptiva i z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
Latvian: • Noņemiet no Raptiva flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva nagle, bez zastosowania leczenia zastępczego, stan choroby może znacznie się pogorszyć (patrz: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Latvian: Ja ārstēšana ar Raptiva tiek pārtraukta bez aizvietojošas terapijas, psoriāze var ievērojami pasliktināties (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Spowoduje to odsłonięcie plastikowego kolca, który posłuży do przekłucia fiolki.
Latvian: Tādējādi parādīsies plastmasas spices gals, ar kuru Jūs veiksiet dūrienu flakonā.
Polish: Pacjent nie może otrzymywać pewnych typów szczepionek w czasie leczenia lekiem Raptiva.
Latvian: Ir daži vakcīnu veidi, kurus Jūs Raptiva lietošanas laikā nedrīkstat saņemt.
Polish: Pojedynczy przypadek zakażenia wirusem JC prowadzący do rozwinięcia PML został zgłoszony w procesie monitorowanie bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym, u pacjenta chorego na łuszczycę, który przyjmował lek Raptiva (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: • Często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 100 pacjentów.
Latvian: • Bieži: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 100 pacientiem;
Polish: Po rozpuszczeniu proszku sprawdzić zabarwienie i nieobecność stałych cząstek..
Latvian: Pēc tam, kad pulveris ir izšķīdis, pārliecinieties, ka iegūtais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Pojedyncza początkowa dawka: 0,7 mg/kg
Latvian: Injicējamā šķīduma tilpums uz 10 kg ķermeņa masas Vienreizējā sākuma deva: 0.7 mg/kg 0.07 ml Turpmākās devas: 1 mg/kg
Polish: Po zaprzestaniu terapii liczba limfocytów wróciła do wartości wyjściowych.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas limfocītu skaits normalizējās.
Polish: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupą placebo, zapalenie stawów i zaostrzenie lub nawrót zapalenia stawów zaobserwowano u 1,8% pacjentów leczonych produktem Raptiva i pacjentów leczonych placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās artrītu vai tā paasināšanos novēroja 1,8% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: Po długookresowym leczeniu częstość działań niepożądanych związanych z
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas, ar paaugstinātu jutību saistītu blakusparādību biežums nepalielinājās.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania efalizumabu, jego wpływ na układ immunologiczny może być potęgowany przez ogólnie działające środki immunosupresyjne powszechnie stosowane w leczeniu łuszczycy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sistēmiskie imūnsupresīvie preparāti, kas parasti tiek nozīmēti psoriāzes ārstēšanai, var pastiprināt efalizumaba aprakstīto darbības mehānismu un tā efektus uz imūnsistēmu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(I)
Polish: Pomiary objętości dystrybucji centralnego kompartmentu po pojedynczych dożylnych dawkach wynosiły 110 ml/kg przy dawce 0,03 mg/kg mc.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums centrālajā daļā pēc vienreizējas 0,03 mg/kg intravenozi ievadītas devas bija 110 ml/kg un pēc 10 mg/kg ievades šis rādītājs bija 58 ml/kg.
Polish: - U niektórych pacjentów występują bóle głowy, gorączka, nudności i wymioty w ciągu dwóch dni po każdym z pierwszych dwóch wstrzyknięć.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Polish: Zaobserwowano również, u mniejszego odsetka pacjentów, nieznaczne podwyższenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i
Latvian: Nelielam skaitam pacientu nedaudz paaugstinājās absolūtais neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu skaits.
Polish: W badaniach klinicznych, średnie liczby limfocytów w przybliżeniu podwoiły się w stosunku do wartości wyjściowych u badanych otrzymujących 1,0 mg/kg tygodniowo produktu
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais limfocītu skaits pacientiem, kuri saņēma Raptiva 1,0 mg/kg/nedēļā, bija apmēram divas reizes lielāks, salīdzinot ar izejas datiem.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepszą odpowiedź niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Polish: Pozostawała ona podniesiona w czasie cotygodniowego dawkowania i wracała do wartości wyjściowych po przerwaniu leczenia.
Latvian: Kopējā skaita palielināšanās bija vērojama 24 stundu laikā pēc pirmās devas, tā paaugstināšanās saglabājās iknedēļu devu laikā un atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Oznaczanie ilości płytek krwi zaleca się na początku i okresowo w czasie leczenia produktem Raptiva.
Latvian: Ieteicams noteikt trombocītu skaitu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski terapijas ar Raptiva laikā.
Polish: Jeżeli zaistnieje jakakolwiek wątpliwość, należy rozważyć dokładniejszą ocenę stanu pacjenta z wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), najlepiej z wprowadzeniem kontrastu, zbadanie płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórzenia badania neurologicznego.
Latvian: kodolmagnētiskās rezonanses izmeklējumi, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā un atkārtota neiroloģiskā stāvokļa novērtēšana.
Polish: W badaniach tych, częstość występowania innych typów zdarzeń niepożądanych związanych z zapaleniem stawów była podobna w grupie otrzymującej produkt Raptiva i w grupie placebo.
Latvian: Šajos pētījumos citu artrīta tipa blakusparādību sastopamība bija līdzīga abās grupās, gan ar Raptiva ārstētiem pacientiem, gan placebo grupā.
Polish: Podwyższen ie aktywności fosfatazy zasadowej Podwyższen ie aktywności
Latvian: Sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās:
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia produktem Raptiva.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Raptiva sievietes bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub subiektywne związane ze zmniejszeniem liczby płytek krwi, takie jak łatwe krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze, natychmiast należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy też należy
Latvian: - Ja Jums parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar samazinātu trombocītu skaitu, piemēram, viegli rodas asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas, lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Polish: Nie odłączając strzykawki od fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Latvian: Ar joprojām flakonam pievienotu šļirci, pārbaudiet vai šļircē nav gaisa pūslīši.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, reakcje te były obserwowane u około 41% pacjentów leczonych produktem Raptiva i u 24% pacjentów leczonych placebo przez 12 tygodni.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci dobrani losowo do grupy dawki produktu Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepsze odpowiedzi niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego (odpowiedź PASI 75) (patrz Tabela 2 poniżej) i w zakresie wszystkich drugorzędowych
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju (PASI-reaģēšana 75) (skatīt 2. tabulu), kā arī uz visiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Polish: Nie ma danych porównawczych produktu Raptiva i innych form leczenia ogólnego łuszczycy.
Latvian: Nav salīdzinošo datu, kas salīdzinātu Raptiva ar citām psoriāzes sistēmiskās terapijas metodēm.
Polish: U około 5,7% pacjentów dochodzi do podwyższenia AlAT w czasie terapii produktem Raptiva w porównaniu z 3,5% w grupie placebo.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Polish: Jeśli konieczne jest powtórne leczenie produktem Raptiva należy postępować zgodnie z dawkowaniem i metodą podawania.
Latvian: Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, tad ir jāievēro tie paši norādījumi, kas minēti apakšpunktā Devas un lietošanas veids.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Dawkowanie i schemat podawania u osób w wieku podeszłym powinny być takie same jak dla
Latvian: Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu
Polish: Układ/ narząd
Latvian: Darbības mehānisms
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do
Latvian: Iepakojumā ir klāt pievienota detalizēta lietošanas instrukcija.
Polish: RAPTIVA 100 mg/ml - ETYKIETA NA FIOLCE
Latvian: Raptiva 100 mg/ml
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 27,3%, a u pacjentów leczonych placebo 24%.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego pomocy w nagłych wypadkach i natychmiast przerwać stosowanie leku Raptiva, jeśli:
Latvian: Nekavējoties pārstājiet lietot Raptiva un informējiet savu ārstu vai arī griezieties tuvējā medicīnas iestādē, ja Jūs:
Polish: W badaniu IMP24011, w przybliżeniu połowa pacjentów (46,8%) którzy byli częściowo reagujący (poprawa 50%
Latvian: Pētījumā IMP24011, aptuveni pusei no pacientiem (46,8%) kuri daļēji reaģēja (PASI 50% līdz 74%, kas līdzīgs PGA novērtējumam „labi") pēc 12 nedēļu Raptiva ārstēšanas kursa sasniedza PASI 75 uzlabošanos 24. nedēļā.
Polish: Leczenie kontynuuje się tylko u chorych, którzy na nie zareagowali.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība adekvāti padodas šai terapijai.
Polish: Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających, żywe, żywe atenuowane patogeny w czasie leczenia produktem Raptiva.
Latvian: Pacientiem ārstēšanās laikā ar Raptiva nevajadzētu saņemt dzīvas un dzīvas-novājinātas vakcīnas.
Polish: • Wziąć igłę do wstrzykiwań i bez zdejmowania osłonki ostrożnie nałożyć ją ruchem
Latvian: • Paņemiet injicēšanai paredzēto adatu un, nenoņemot tās aizsargvāciņu, uzmanīgi uzskrūvējiet to uz šļirces gala.