FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια με το Skilarence, άλλα φάρμακα ενδέχεται να μην δράσουν τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegan eða langvarandi niðurgang á meðan þú notar Skilarence er ekki víst að önnur lyf verki eins vel og þau ættu að gera.
Greek: 9/L, λεμφοπενία κάτω από 1,0x10
Icelandic: eitilfrumnafæð undir 1,0x10
Greek: Την πρώτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται άπαξ ημερησίως (1 δισκίο το βράδυ).
Icelandic: 30 mg tekið einu sinni á dag (1 tafla að kvöldi).
Greek: EU/1/17/1201/002 40 δισκία EU/1/17/1201/003 70 δισκία EU/1/17/1201/004 90 δισκία EU/1/17/1201/005 100 δισκία EU/1/17/1201/006 120 δισκία EU/1/17/1201/007 180 δισκία EU/1/17/1201/008 200 δισκία EU/1/17/1201/009 240 δισκία EU/1/17/1201/012 300 δισκία EU/1/17/1201/010 360 δισκία EU/1/17/1201/011 400 δισκία
Icelandic: EU/1/17/1201/002 40 töflur EU/1/17/1201/003 70 töflur EU/1/17/1201/004 90 töflur EU/1/17/1201/005 100 töflur EU/1/17/1201/006 120 töflur EU/1/17/1201/007 180 töflur EU/1/17/1201/008 200 töflur EU/1/17/1201/009 240 töflur EU/1/17/1201/012 300 töflur EU/1/17/1201/010 360 töflur EU/1/17/1201/011 400 töflur
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται η υποβολή του ασθενούς σε μηνιαία γενική αίματος με διαφορικό κάθε 3 μήνες.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu á 3 mánaða fresti.
Greek: Ωστόσο, εάν παρουσιάσετε έξαψη και έχετε τα ακόλουθα σημεία: - συριγμό, δυσκολία αναπνοής ή δύσπνοια, - πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, στόμα ή γλώσσα σταματήστε να παίρνετε το Skilarence και καλέστε αμέσως γιατρό.
Icelandic: - önghljóð, öndunarerfiðleikar eða mæði, - þroti í andliti, vörum, munni eða tungu skaltu hætta að taka Skilarence og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ζάλη - υπερβολική πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) - αύξηση στην κρεατινίνη ορού (μία ουσία στο αίμα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του πόσο καλά δουλεύουν οι νεφροί)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sundl - of mikið prótein í þvaginu (próteinmiga) - aukið kreatínín í sermi (efni í blóðinu sem notað er til að mæla hversu vel nýrun starfa)
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδίως για συμπτώματα ενδεικτικά της ΠΠΛ.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá hvítkornafæð með tilliti til merkja og einkenna um tækifærissýkingar, sérstaklega einkenna sem benda til PML.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση του Skilarence.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með Skilarence.
Greek: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Greek: - Άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία, όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης), αμινογλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων), διουρητικά (αυξάνουν τα ούρα), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) ή λίθιο (χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή και την κατάθλιψη).
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemina, eins og metótrexat eða cíklósporín (notuð til að meðhöndla sóra), amínóglýkósíð (notuð til að meðhöndla sýkingar), þvagræsilyf (sem auka þvagmagn), bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (notuð við verkjum) eða litíum (notað við geðhvörfum og þunglyndi).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Skilarence, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τρέχουσα γενική εξέταση αίματος (η οποία θα περιλαμβάνει διαφορική μέτρηση αίματος και μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων).
Icelandic: Áður en meðferð með Skilarence er hafin þarf ný heildarblóðkornatalning (þ.m.t. deilitalning og blóðflögutalning) að liggja fyrir.
Greek: Δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι γαστρεντερικές διαταραχές με προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι πιο πιθανό να επέλθουν κατά τους πρώτους 2 ή 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum sýna að líklegast er að meltingartruflanir vegna lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat komi fram á fyrstu 2 til 3 mánuðunum frá upphafi meðferðar.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο να εκδηλώσουν έξαψη κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων που λαμβάνουν Skilarence (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að auknar líkur séu á andlitsroða á fyrstu vikum meðferðar með Skilarence (sjá kafla 4.8).
Greek: - Σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού.
Icelandic: − Alvarlegir sjúkdómar í meltingarvegi.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Icelandic: áfram að taka lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως ένα μείζον στοχευόμενο όργανο τοξικότητας σε μη κλινικές μελέτες.
Icelandic: Nýrað var greint sem helsta marklíffæri fyrir eiturverkanir í forklínískum rannsóknum.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ως προς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Greek: Αφού επιτευχθούν κλινικά σχετικές βελτιώσεις στις δερματικές αλλοιώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της ημερήσιας δόσης του Skilarence έως τη δόση συντήρησης που απαιτείται από το άτομο.
Icelandic: Eftir að klínískt marktækur bati hefur náðst hvað varðar húðskemmdirnar, skal íhuga að draga hægt úr dagskammti Skilarence þar til viðhaldsskammtinum sem nauðsynlegur er fyrir einstaklinginn hefur verið náð.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα.
Icelandic: Það gæti valdið maga- og þarmatruflunum.
Greek: Skilarence 30 mg και Skilarence 120 mg Πυρήνας:
Icelandic: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjarni:
Greek: Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων δυνατών αλκοολούχων ποτών (με περιεκτικότητα άνω του 30% αλκοόλ) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα ποσοστά διάλυσης του Skilarence και, συνεπώς, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Icelandic: Forðast skal neyslu á miklu magni sterkra áfengra drykkja (meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) því hún getur leitt til aukins leysnihlutfalls Skilarence og getur því aukið tíðni aukaverkana í meltingarvegi.
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ).
Icelandic: 30 mg tekið tvisvar á dag (1 tafla að morgni og 1 að kvöldi).
Greek: Η παραγωγή της φλεγμονώδους κυτοκίνης μειώνεται με επαγωγή προαποπτωτικών συμβάντων, αναστολή του πολλαπλασιασμού των κερατινοκυττάρων, μειωμένη έκφραση των μορίων προσκόλλησης και μία μειωμένη φλεγμονώδη διήθηση στο εσωτερικό ψωριασικών πλακών.
Icelandic: Þannig er dregið úr framleiðslu á bólguboðefnum með virkjun upphafs stýrðs frumudauða, hömlunar á fjölgun hyrnisfruma, minnkaðrar tjáningar samloðunarsameinda og minnkaðrar bólguíferðar í sóraskellum.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται προσοχή εάν επέλθουν άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Icelandic: Hætta skal meðferð og gæta skal varúðar ef frekari meinafræðilegar niðurstöður koma fram.
Greek: 42 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 210 γαστροανθεκτικά δισκία
Icelandic: 42 magasýruþolnar töflur 70 magasýruþolnar töflur 210 magasýruþolnar töflur
Greek: Πρωτεϊνουρία* Νεφρική ανεπάρκεια* Σύνδρομο Fanconi*
Icelandic: Próteinmiga* Nýrnabilun* Fanconi-heilkenni*
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχοντες χαμηλούς αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων και λεμφοκυττάρων.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi hvítfrumna- eða eitilfrumufækkun.
Greek: Βάσει παρατηρήσεων στη Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη καθώς και σε δεδομένα στη βιβλιογραφία, η έξαψη είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum er líklegast að roði komi fram á fyrstu vikum meðferðar og hann hefur tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί και η χρήση εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης φραγμού συνιστάται για να προληφθεί πιθανή αποτυχία της αντισύλληψης (βλ. πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
Icelandic: Dregið getur úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og er mælt með notkun hindrunargetnaðarvarnar til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn bregðist (sjá upplýsingar um ávísun getnaðarvarna til inntöku).
Greek: Το Skilarence προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Icelandic: Skilarence er ætlað til inntöku.
Greek: Το Skilarence μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Skilarence gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ανωτερότητα Skilarence έναντι Placebo με διαφορά 22,2% για βαθμολογία PASI 75 και 20,0% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, ανωτερότητα Fumaderm έναντι εικονικού φαρμάκου με διαφορά 25,0% για βαθμολογία PASI 75 και 24,4% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, b Μη κατωτερότητα Skilarence έναντι Fumaderm με διαφορά -2,8% για βαθμολογία PASI 75 και -4,4% για PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή.
Icelandic: Fumaderm = Virkt samanburðarlyf, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum; n = fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar; N = fjöldi sjúklinga í þýði; PASI = mælikvarði á alvarleika sóra og útbreiðslu sjúkdómsins; PGA = heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins; ayfirburðir Skilarence samanborið við lyfleysu með mismuninn 22,2% fyrir PASI 75 og 20,0% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", yfirburðir Fumaderm samanborið við lyfleysu með mismuninn 25,0% fyrir PASI 75 og 24,4% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence όταν αυτό συγχορηγείται με λοιπές ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες (βλ. παράγραφο
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence þegar það er tekið samhliða öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Το Skilarence ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες που χρήζουν συστημικής φαρμακευτικής θεραπείας.
Icelandic: Skilarence er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra hjá fullorðnum sem þurfa á altækri lyfjameðferð að halda.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αύξηση του αριθμού όλων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση) - αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα - αύξηση στα επίπεδα συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα (που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υγείας του ήπατος) - τάση για έμετο - δυσκοιλιότητα - αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία στο στομάχι, δυσπεψία - μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - αδυναμία - αίσθημα ζέστης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα, όπως κνησμός, καύσος, τσούξιμο, γαργαλητό ή μυρμήγκιασμα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun) - fjölgun sérstakra hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - hækkun á ákveðnum ensímum í blóðinu (notuð til að kanna ástand lifrarinnar) - uppköst - hægðatregða - loft (vindgangur), magaóþægindi, meltingartruflanir - minnkuð matarlyst - höfuðverkur - þreytutilfinning - slappleiki - hitatilfinning - óeðlileg tilfinning í húð eins og kláði, sviði, stingir, kitl eða náladofi - bleikir eða rauðir flekkir á húð (hörundsroði)
Greek: Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Icelandic: Skilarence er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Greek: Βράδυ δόση
Icelandic: Kvöld af dímetýlfúmarati
Greek: Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής σε ηπατικές παραμέτρους, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á lifrargildum, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Greek: Ο κίνδυνος του εμβολιασμού θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους.
Icelandic: Meta skal áhættuna af bólusetningu á móti ávinningi.
Greek: Το Skilarence θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλες συστημικές αντιψωρισιακές θεραπείες (π.χ. μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια, κυκλοσπορίνη, ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά) (βλ.
Icelandic: Skilarence skal nota með varúð samhliða annarri altækri meðferð við sóra (t.d. metótrexati, retínóíðum, psoraleni, cíklósporíni, ónæmisbælandi lyfjum eða frumuhemjandi lyfjum) (sjá kafla 4.4).
Greek: Ωστόσο, υπήρξε αυξημένος αριθμός εμβρύων με παραλλαγές χαρακτηριζόμενες ως «υπεράριθμοι ηπατικοί λοβοί» και «μη φυσιολογική λαγόνια ευθυγράμμιση» σε δόσεις μητρικής τοξικότητας.
Icelandic: Hinsvegar var aukinn fjöldi fóstra með afbrigðin „aukalifrarblað" og „óeðlileg staða mjaðmabeina" við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής στη νεφρική λειτουργία, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á nýrnastarfsemi, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
Greek: PGA βαθμολογία καθαρή ή σχεδόν καθαρή, n (%) Τιμή p
Icelandic: PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", n (%) p-gildi
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ληφθούν ταυτόχρονα με το Skilarence μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς σας.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Skilarence, getur það aukið hættuna á aukaverkunum á nýrun.
Greek: Βλ. οδηγίες στο φυλλάδιο συσκευασίας σχετικά με το αντισυλληπτικό που παίρνετε.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli um getnaðarvörnina sem þú tekur.
Greek: Αυτό βοηθά να μειωθούν τα στομαχικά προβλήματα και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Það hjálpar við að draga úr meltingartruflunum og öðrum aukaverkunum.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - οξεία λεμφογενής λευχαιμία (είδος καρκίνου του αίματος) - μείωση σε όλα τα είδη αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - brátt eitilfrumuhvítblæði (tegund blóðkrabbameins) - fækkun allra tegunda blóðfrumna (blóðfrumnafæð)
Greek: - Κύηση και γαλουχία.
Icelandic: − Meðganga og brjóstagjöf.
Greek: Στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής Φάσης III, η νεφρική λειτουργία δεν φάνηκε να επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Icelandic: Meðan á klínísku III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð kom versnandi nýrnastarfsemi ekki fram hjá neinum af meðferðarhópunum.
Greek: Μη συζευγμένο διμεθυλικό οξύ, ωστόσο, δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα ζώων ή ασθενών με ψωρίαση έπειτα από χορήγηση από του στόματος.
Icelandic: Ekki er hægt að greina ótengt dímetýlfúmarat í plasma hjá dýrum eða sórasjúklingum eftir gjöf með inntöku.
Greek: Λεμφοπενία: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειωθεί κάτω από 1,0x10
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur niður fyrir 1,0x10
Greek: O φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν παρουσιάζει συγγένεια σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ορού, γεγονός που συμβάλλει ενδεχομένως περαιτέρω στην ταχεία του αποβολή από την κυκλοφορία.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýnir ekki neina bindisækni við sermisprótein sem getur stuðlað frekar að hröðu brotthvarfi þess úr blóðrásinni.
Greek: Για συστάσεις παρακολούθησης και κλινικής διαχείρισης των αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana á blóðmynd má finna í kafla 4.4.
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Icelandic: Indígókarmín (E132) Natríumhýdroxíð
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Greek: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης όπως μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια και κυκλοσπορίνη ή άλλα ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Icelandic: - Önnur lyf við sóra, eins og metótrexat, retínóíðar, psoralen og cíklósporín eða önnur ónæmisbælandi eða frumuhemjandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Greek: Η σύνδεση του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα με πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 50%.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma er u.þ.b. 50%.
Greek: Η επιδείνωση αυτού μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως πολυουρία, πολυδιψία και εγγύς μυϊκή αδυναμία.
Icelandic: Framþróun sjúkdómsins getur falið í sér einkenni eins og ofsamigu, ofþorsta og nærlægan vöðvaslappleika.
Greek: Δοκιμή ανωτερότητας έναντι εικονικού φαρμάκου PASI 75, n (%) τιμή p a a
Icelandic: Mæling á yfirburðum samanborið við lyfleysu PASI 75, n (%) p-gildi
Greek: 36.6a
Icelandic: -11,6b
Greek: Ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με δισκία που περιείχαν 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ή εικονικού φαρμάκου την ημέρα, με τιτλοποίηση έως τη μέγιστη δόση των 720 mg την ημέρα σε αμφότερα τα σκέλη ενεργού θεραπείας, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: 30 mg/dag af dímetýlfúmarati eða lyfleysu, og var títrað upp í að hámarki 720 mg/dag í báðum hópunum sem fengu virkt lyf eins og lýst er í kafla 4.2.
Greek: Ωστόσο, το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, και ορισμένες περιπτώσεις νεφρικής τοξικότητας έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία εστέρων φουμαρικού οξέος.
Icelandic: Hins vegar hefur Skilarence ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og tilkynnt hefur verið um fáein tilvik af eiturverkunum á nýru eftir markaðssetningu á fúmarsýruesterum.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στο βάρος του εμβρύου ή δυσμορφίες οφειλόμενες στη χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα στη μητέρα στη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες.
Icelandic: Engin áhrif á fósturþyngd eða vansköpun komu fram sem rekja má til gjafar dímetýlfúmarats til móður í rannsókn á fósturvísum og fóstrum hjá rottum.
Greek: 9/L, θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση αιματολογικών εξετάσεων μηνιαίως έως ότου τα επίπεδα επιστρέψουν σε 1,0x10
Icelandic: 9/l skal taka blóðprufur mánaðarlega þar til gildin eru aftur komin upp í 1,0x10 9/l eða hærra í tveimur blóðprufum í röð, þá nægir að taka blóðprufur á 3 mánaða fresti.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Almirall, S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Almirall, S.A.
Greek: Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm.
Icelandic: Blá, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιμεθικόνη
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Greek: Το Skilarence έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Skilarence getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Skilarence:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Skilarence er notað.
Greek: Στην κλινική μελέτη συνολικά 20,8% των ασθενών που ελάμβαναν Skilarence εμφάνισαν έξαψη η οποία ήταν ήπια κατά την πλειοψηφία των περιπτώσεων (βλ.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom andlitsroði fram hjá 20,8% sjúklinga sem fengu
Greek: Αντιθέτως, ο μη συζευγμένος φουμαρικός μονομεθυλεστέρας ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Icelandic: Hins vegar er hægt að greina ótengt mónómetýlfúmarat í plasma.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με νεφροτοξικές ουσίες (π.χ. μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, αμινογλυκοσίδες, διουρητικά, ΜΣΑΦ ή λίθιο) ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα νεφρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. πρωτεϊνουρία) σε ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence.
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru (t.d. metótrexati, cíklósporíni, amínóglýkósíðum, þvagræsilyfjum, NSAID eða litíum) getur aukið hættu á aukaverkunum á nýru (t.d. próteinmigu) hjá sjúklingum sem taka Skilarence.
Greek: Η αντιφλεγμονώδης και η ανοσοτροποποιητική δράση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του μεταβολίτη του, φουμαρικού μονομεθυλεστέρα, δεν έχουν διευκρινιστεί πλήρως, αλλά θεωρείται ότι οφείλονται κυρίως στην αλληλεπίδραση με τη μειωμένη συγκέντρωση ενδοκυττάριας γλουταθειόνης στα κύτταρα που εμπλέκονται απευθείας στην παθογένεια της ψωρίασης.
Icelandic: Bólgueyðandi og ónæmistemprandi áhrif dímetýlfúmarats og umbrotsefnis þess, mónómetýlfúmarats, eru ekki að fullu þekkt en eru talin vera að stærstum hluta af völdum milliverkunar við innanfrumu afoxað glútaþíon í frumum sem eiga beinan þátt í meingerð sóra.
Greek: Το ποσοστό του φουμαρικού διμεθυλεστέρα που αντιδρά με τη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης, μεταβολίζεται περαιτέρω στο μερκαπτουρικό οξύ του, το οποίο απεκκρίνεται στα ούρα.
Icelandic: Sá hluti dímetýlfúmarats sem hvarfast við glútaþíón og myndar samsett efni með glútaþíóni, umbrotnar enn frekar í merkaptúrsýru sem skilst út með þvagi.
Greek: Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Icelandic: Sími +34 93 291 30 00
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Skilarence á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη που απαιτούν απορρόφηση στη γαστρεντερική οδό.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ávísað er lyfjum með þröngan lækningarlegan stuðul sem krefjast frásogs frá meltingarvegi.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Samkvæmt athugunum í III.
Greek: Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Icelandic: Algengar Algengar Algengar
Greek: Αναλόγως με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων αίματος και ούρων, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Skilarence ή να διακόψει τη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn af Skilarence eða stöðvað meðferðina samkvæmt niðurstöðum úr þessum blóð- og þvagprufum.
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (βλ. παραγράφους 4.3).
Icelandic: Skilarence skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Skilarence töflur skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: 9/L παρατηρήθηκαν σε
Icelandic: 9/l,
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, η θεραπεία συνιστάται να ξεκινά με χαμηλή αρχική δόση, η οποία σταδιακά θα αυξάνεται.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að hefja meðferðina með lágum upphafsskammti með stigvaxandi aukningu í kjölfarið.