FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten HyQvia Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
Czech: Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.
German: Jede 25 ml Durchstechflasche enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 50 ml Durchstechflasche enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 100 ml Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 200 ml Durchstechflasche enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 300 ml Durchstechflasche enthält: 30 g normales Immunglobulin vom Menschen
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
German: Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in HyQvia enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
Czech: Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi virem hepatitidy A či parvovirem B19, a to pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku HyQvia, mají ochranný charakter.
German: 1 ml der Lösung in dieser Durchstechflasche enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen, mit einem Immunglobulin G (IgG)-Anteil von mindestens 98 %.
Czech: Jeden ml roztoku v této injekční lahvičce obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu, z nějž je nejméně 98 % imunoglobulin G (IgG).
German: IG 10 % ist eine klare oder leicht opaleszente farblose bis gelbliche Lösung.
Czech: IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok.
German: Patienten sollten daran erinnert werden, jede chronische Entzündung, Knotenbildung oder länger als ein paar Tage fortdauernde Entzündung an der Infusionsstelle zu melden.
Czech: Pacientům je však třeba připomenout, aby hlásili jakýkoli chronický zánět, uzlíky nebo zánět, který se objeví v místě infuze a trvá déle než několik dnů.
German: • Patienten mit einer bestimmten Art von Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), die zu einer mangelhaften Antikörperbildung und zu wiederkehrenden Infektionen führt, wenn präventiv gegebene Antibiotika fehlschlugen.
Czech: • pacienti s určitým typem rakoviny krve (chronická lymfocytární leukemie), který vede k nedostatečné tvorbě protilátek a opakovaným infekcím, pokud selhala preventivní léčba antibiotiky,
German: • Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem Oberschenkel.
Czech: • Vyberte si místo (místa) infuze ve střední nebo horní části břicha nebo na stehnu.
German: • Prüfen Sie jede Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende Aspekte:
Czech: • Před použitím každou injekční lahvičku přípravku HyQvia zkontrolujte:
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Immunglobulin A (IgA) (maximal 140 Mikrogramm/ml, durchschnittlich 37 Mikrogramm).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (IgA) (ne více než 140 mikrogramů/ml, 37 mikrogramů v průměru).
German: Bei jeglichem Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen nach Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten.
Czech: Jakékoli podezření na reakci podobnou alergické nebo anafylaktické reakci po podání rekombinantní lidské hyaluronidázy vyžaduje okamžité přerušení infuze a - podle konkrétní potřeby - zahájení standardního léčebného postupu.
German: Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek HyQvia vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Czech: Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.
German: - die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie - die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci; - testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí.
German: Für alle anderen Durchstechflaschengrößen kann eine Nadel oder eine nadellose Vorrichtung zum Entnehmen des Inhalts verwendet werden.
Czech: U všech ostatních velikostí injekční lahvičky lze k natažení obsahu lahvičky použít prostředek s jehlou nebo bez jehly.
German: Zwischen der Verabreichung dieses Arzneimittels und der nachfolgenden Impfung mit einem Impfstoff mit abgeschwächten Lebendviren sollten 3 Monate liegen.
Czech: Po aplikaci tohoto léčivého přípravku je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Czech: Pouze k subkutánnímu podání.
German: • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist.
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL), u nichž selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována,
German: Mit intravenösem Immunglobulin vorbehandelte Patienten Patienten, die direkt von intravenös verabreichtem Immunglobulin umgestellt werden oder bei denen auf eine frühere intravenöse Immunglobulindosis Bezug genommen werden kann, sollte das Arzneimittel in gleicher Dosierung und Häufigkeit verabreicht werden wie das zuvor intravenös verabreichte Immunglobulin.
Czech: Pacienti dříve léčení imunoglobulinem podávaným intravenózně U pacientů, kteří přecházejí přímo z intravenózního podávání imunoglobulinu nebo kteří dříve dostávali porovnatelnou intravenózní dávku imunoglobulinu, by měl být léčivý přípravek podáván ve stejné dávce a se stejnou četností jako jejich předchozí intravenózní imunoglobulinová léčba.
German: FLASCHENETIKETT NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN (5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
German: Zu den Folgen einer Überdosierung liegen keine Informationen vor.
Czech: Následky předávkování nejsou známy.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase ist eine lösliche, rekombinante Form der humanen Hyaluronidase, die durch zeitweise Depolymerisation von Hyaluronan die Permeabilität des subkutanen Gewebes erhöht.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je rozpustná rekombinantní forma lidské hyaluronidázy, která zvyšuje propustnost podkožní tkáně dočasnou depolymerizací hyaluronanu.
German: Die Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit sind derzeit unbekannt.
Czech: Účinek dlouhodobého užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy na těhotenství, kojení a plodnost není v současnosti znám.
German: Während der Behandlung mit HyQvia könnte es zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Czech: U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
German: Die IG 10 %-Komponente enthält Spuren von Natrium.
Czech: Složka IG 10% obsahuje stopová množství sodíku.
German: Die empfohlenen Infusionsraten, die in Abschnitt 4.2 zusammengefasst sind, sollten eingehalten werden.
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
German: Eventuell sollten längere Nadeln und/oder mehrere Infusionsstellen verwendet werden.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
German: Akutes Nierenversagen
Czech: Akutní renální selhání
German: Die Flasche Immunglobulin wurde aus dem Blut gesunder Menschen zubereitet.
Czech: Imunoglobuliny obsažené v injekční lahvičce byly připraveny z krve zdravých lidí.
German: Chronische Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné chronické změny kůže.
German: Sie werden in folgende Aspekte eingewiesen: - Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken, - Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe (falls erforderlich), - Führen eines Behandlungstagebuchs, - Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Maßnahmen.
Czech: Budete instruováni o: - infuzních technikách bez přítomnosti choroboplodných zárodků (asepse), - použití infuzní pumpy nebo injektomatu (dle potřeby), - vedení deníku léčby, - opatřeních prováděných v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Zucker.
Czech: Přípravek HyQvia neobsahuje cukry.
German: Bei der Substitutionstherapie sollte die Dosierung je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen auf die Therapie individuell an jeden Patienten angepasst werden.
Czech: Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi.
German: Sollten jeweils mehr als eine Durchstechflasche des Arzneimittels, IG 10 % oder rekombinante humane Hyaluronidase benötigt werden, um die für die Infusion erforderliche Dosis zu erreichen, sollten die IG 10 % und/oder die rekombinante humane Hyaluronidase vor der Verabreichung getrennt voneinander in geeigneten Lösungsbehältern vorbereitet werden.
Czech: V případech, kdy je k získání potřebné dávky infuze potřeba více než jedna injekční lahvička léčivého přípravku IG 10% nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy, měly by být IG 10% nebo rekombinantní lidská hyaluronidáza před aplikací připraveny samostatně do příslušných zásobníků na roztok.
German: Für IG 10 % werden folgende Infusionsraten pro Infusionsstelle empfohlen:
Czech: Doporučují se následující rychlosti infuze IG 10% na místo aplikace:
German: Je nach geplantem HyQvia Behandlungsintervall sollte die kumulative Monatsdosis von IG 10 % auf wöchentliche bzw. 2- oder mehrwöchentliche Dosen aufgeteilt werden.
Czech: Kumulativní měsíční dávka IG 10% by měla být rozdělena do jednotýdenních, dvoutýdenních atd.
German: Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte HyQvia nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Czech: Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po poradě s lékařem.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %) Glycin
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) Glycin
German: Erste zwei Infusionen (ml/h/Infusionsstel le)
Czech: První dvě infuze (ml/hod/místo aplikace)
German: • Gekühlte Produkte vor der Verwendung auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Czech: • Chlazený přípravek nechte před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu.
German: Die Infusionsrate von IG 10 % sollte nicht über die empfohlenen Raten hinaus erhöht werden, insbesondere wenn der Patient die HyQvia-Therapie gerade erst begonnen hat.
Czech: Rekombinantní lidskou hyaluronidázu se doporučuje podávat konstantní rychlostí a rychlost aplikace IG 10% by se neměla zvyšovat nad doporučenou rychlost, především pak ne tehdy, pokud pacienti s léčbou přípravkem HyQvia zrovna začali.
German: Die Auswirkungen von Antikörpern, die rekombinante humane Hyaluronidase binden, auf die menschliche Fertilität sind unbekannt.
Czech: Účinky protilátek, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu, na fertilitu člověka nejsou známy.
German: Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % mit einer Pumpe mit der von Ihrem medizinischen Betreuer verordneten Infusionsrate infundieren und die Infusion starten.
Czech: Aplikujte normální lidský imunoglobulin 10% pumpou rychlostí předepsanou Vaším zdravotníkem a zahajte infuzi.
German: Die beiden Komponenten dieses Arzneimittels nicht mischen.
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
German: • Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) und mangelhafter Antikörperbildung mit wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf eine Impfung gegen bestimmte Bakterien (Pneumokokken) ansprachen.
Czech: • pacienti s konkrétní rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek s opakovanými infekcemi, u nichž nedošlo k odpovědi na vakcínu proti určitým bakteriím (pneumokoky),
German: Zu den im Rahmen der klinischen pivotalen Studie beobachteten lokalen Reaktionen gehörten leichte Schwellungen an der Infusionsstelle, die infolge der großen Flüssigkeitsmenge (bei den meisten Infusionen) auftraten, aber nur dann als Nebenwirkungen eingestuft wurden, wenn sie Beschwerden verursachten.
Czech: Mezi lokálními reakcemi pozorovanými během pivotní klinické studie bylo (u většiny infuzí) mírné zduření místa aplikace kvůli velkým objemům aplikovaným infuzí, obecně však nebylo považováno za nežádoucí účinek, pokud nezpůsobovalo pocit nepohodlí.
German: Wenn Sie meinen, mehr HyQvia infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud si myslíte, že jste užil(a) více přípravku HyQvia, než jste měl(a), promluvte si co nejdříve se svým lékařem.
German: Bei versehentlicher intravenöser Verabreichung von HyQvia können Patienten einen Schock erleiden.
Czech: Pokud je přípravek HyQvia náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.
German: Infundieren Sie HyQvia nicht an oder im Umkreis von Hautstellen, die infiziert oder gerötet und geschwollen sind, da dies zur Ausbreitung der Infektion führen könnte.
Czech: Přípravek HyQvia neaplikujte do infikované nebo zarudlé oteklé oblasti kůže ani do jejího okolí, neboť by mohlo dojít k rozšíření infekce.
German: Überempfindlichkeit, grippeähnliche Erkrankung und Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle, Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis).
Czech: Přecitlivělost, onemocnění podobající se chřipce a prosakování v místě infuze, zánět mozkových obalů (aseptická meningitida).
German: • Vor dem Gebrauch beide Komponenten von HyQvia visuell auf Verfärbungen und Partikel überprüfen.
Czech: • Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda u nich nedošlo ke změně zbarvení a neobsahují částice.
German: Länger andauernde (chronische) Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné dlouhodobé (chronické) změny kůže.
German: Obwohl diese Nebenwirkungen bislang unter HyQvia noch nicht beobachtet worden sind, besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass sie auch unter HyQvia auftreten:
Czech: Tyto účinky nebyly u přípravku HyQvia pozorovány, ale existuje malá pravděpodobnost, že někdo užívající přípravek HyQvia je může dostat:
German: • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Czech: • hypogamaglobulinemie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
German: • Reinigen Sie je nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers die Infusionsstelle(n) mit einem Alkoholtupfer.
Czech: • Když dostanete pokyn od svého zdravotníka, očistěte místo (místa) infuze alkoholovým tamponem.
German: Dazu gehören: HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en), Infusionszubehör (Subkutankanülen-Set, Lösungsbehälter (Beutel oder Spritze), sterile transparente Pflaster und Klebestreifen, Pumpenschläuche, Transfersystem, Spritzen, Gaze und Klebestreifen), Behälter für scharfe Gegenstände, Pumpe, Behandlungstagebuch sowie anderes Zubehör nach Bedarf.
Czech: Mezi ty patří následující: jednotka (jednotky) se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia, pomůcky na infuzi (set se subkutánní jehlou, zásobník na roztok (vak nebo stříkačka), sterilní průhledný obvaz a náplast, hadičky pumpy, převodní zařízení, stříkačky, gáza a náplast), nádoba na ostré předměty, pumpa, záznamník léčby a další pomůcky podle potřeby.
German: Während oder nach der subkutanen Verabreichung von Immunglobulin-Produkten, einschließlich HyQvia, kann es zum Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle kommen.
Czech: Během subkutánního podání imunoglobulinu, včetně přípravku HyQvia, nebo po něm může dojít k prosakování v místě infuze.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase von HyQvia enthält kleine Mengen (4,03 mg pro ml) Natrium.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia obsahuje malé množství sodíku (4,03 mg na ml).
German: ► Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an.
Czech: ► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10%
German: Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
Czech: Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás při několika prvních infuzích i určitou dobu po nich pečlivě sledovat.
German: Zur intravenösen und subkutanen Immunglobulinbehandlung liegen Berichte über das Auftreten von aseptischem meningitischem Syndrom (AMS) vor.
Czech: Ve spojení s intravenózní a subkutánní imunoglobulinovou léčbou byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: Der Wirkstoff von HyQvia ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Czech: Léčivou látkou přípravku HyQvia je normální lidský imunoglobulin.
German: Bei den darauffolgenden Infusionen wird diese Dosis schrittweise auf Behandlungsintervalle von 3 bis 4 Wochen gesteigert.
Czech: Ta se bude s dalšími infuzemi postupně zvyšovat na větší dávky v 3 - až 4týdenních intervalech.
German: Das Schlauchsystem der Infusionspumpe befüllen und zur Seite legen, bis die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase abgeschlossen ist.
Czech: Naplňte hadičky aplikační pumpy a dejte je stranou, dokud nebude podána rekombinantní lidská hyaluronidáza.
German: Natriumchlorid, Natriumphosphat, Humanalbumin, Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält IgG-Antikörper, die auch in der Normalbevölkerung vorhanden sind.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci.
German: Tierexperimentelle Studien mit Dosen, wie sie zur erleichterten Verabreichung von IG 10 % verwendet werden, haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen von rekombinanter humaner Hyaluronidase im Sinne des Reproduktionspotentials gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
German: Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Infusionen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
German: • Kleines Stück Gaze sanft auf die Kanüleneinstichstelle drücken und mit einem Schutzverband abdecken.
Czech: • Opatrně přitiskněte malý kousek gázy na místo po vpichu jehly a překryjte ochranným krytím.
German: Erythem, Ausschlag (einschließlich erythematöser, papulöser, makulo-papulöser), Pruritus, Urtikaria
Czech: Erytém, vyrážka (včetně erytematózní, papulózní, makulopapulózní), pruritus, kopřivka
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsrate gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
Czech: V případě nežádoucích účinků je nutné buď snížit rychlost podávání infuze, nebo ji úplně zastavit.
German: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
German: In diesen Studien wurden mütterliche Antikörper gegen die rekombinante humane Hyaluronidase auf den Nachwuchs im Uterus übertragen.
Czech: V těchto studiích byly mateřské protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze přeneseny do potomka in utero.
German: • Spitze der Kanüle/des nicht belüfteten Transfersystems in die Mitte des Gummistopfens einstechen und gerade nach unten drücken.
Czech: • Zaveďte hrot převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění doprostřed zátky injekční lahvičky a zatlačte přímo dolů.
German: Als 1. infundieren.
Czech: Podejte jako 1. infuzi.
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Gliederschmerzen lassen sich eventuell durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermeiden.
Czech: Určité nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy, třesavka nebo bolesti těla, se mohou zpomalením rychlosti infuze zmírnit.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass solche Antikörper mit endogenem PH20, was in Hoden, Nebenhoden und Sperma männlicher Erwachsener vorhanden ist, kreuzreagieren können.
Czech: Existuje možnost, že takové protilátky budou zkříženě reagovat s endogenní hyaluronidázou PH20, o níž je známo, že je exprimována ve varlatech, epididymis a spermiích dospělých mužů.
German: Bei männlichen und weiblichen Meerschweinchen, bei denen die Bildung von Antikörpern gegen Hyaluronidase durch Immunisierung induziert wurde, kam es zu reversibler Infertilität.
Czech: U samců a samic morčat imunizovaných tak, aby vytvářeli protilátky proti hyaluronidáze, byla pozorována reverzibilní infertilita.
German: Das Produkt sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmt werden.
Czech: Přípravek je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
German: Das Arzneimittel sollte nicht direkt oder in räumlicher Nähe einer infizierten Körperstelle oder einer Körperstelle mit akuter Entzündung infundiert werden, weil sonst die Gefahr besteht, dass sich die lokalisierte Infektion ausbreitet.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován do místa s infekcí nebo akutním zánětem ani do jeho okolí kvůli nebezpečí rozšíření lokální infekce.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HyQvia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung primärer Immundefekte als Modell für die Substitutionstherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HyQvia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě primárního imunodeficitu jako modelu pro substituční léčbu.
German: 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen.
Czech: Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin
German: In Bezug auf die IgG-Talspiegel im Plasma konnten in der klinischen Studie mit HyQvia zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten keine Unterschiede festgestellt werden.
Czech: V klinické studii s přípravkem HyQvia nebyly v minimálních plazmatických hladinách IgG v rovnovážném stavu u dospělých a pediatrických pacientů pozorovány žádné rozdíly.
German: HyQvia besteht aus zwei Lösungen, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut (subkutane Infusion) bestimmt sind.
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje dva infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli s.c. infuze).
German: Gravitationsödem/Schwellung im Genitalbereich wurde nach der Verabreichung im unteren Bauchbereich beobachtet.
Czech: Edém závislý na gravitaci / zduření genitálu byly pozorovány po podání přípravky do dolních kvadrantů břicha.
German: Zur Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase aus der Durchstechflasche keine belüfteten Systeme verwenden.
Czech: K odstranění rekombinantní lidské hyaluronidázy z injekčních lahviček nepoužívejte přístupová zařízení s odvzdušněním.