FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše, v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u dospelých pacientov dostávajúcich MEC, sa bezpečnosť hodnotila u 504 pacientov, ktorým sa podala jednorazová dávka lieku IVEMEND 150 mg v porovnaní so 497 pacientmi dostávajúcimi kontrolný režim.
Romanian: În plus, într-un studiu clinic placebo-controlat efectuat la pacienții adulți cărora li s-a administrat CPEM, siguranța a fost evaluată la 504 pacienți cărora li s-a administrat o singură doză de IVEMEND 150 mg comparativ cu 497 pacienți care au urmat schema de tratament de control.
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri časť 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi pct. 6.2).
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu, placebo aprepitantu a placebo dexametazónu (večer v deň 3 a 4) (pozri časť 4.2).
Romanian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo şi dexametazonă placebo (seara în Zilele 3 şi 4) au fost utilizate pentru a menţine mascarea (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené zo štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom a zo štúdií vykonaných s jednorazovou intravenóznou dávkou fosaprepitantu súbežne podávaného s dexametazónom, midazolamom alebo diltiazemom.
Romanian: Următoarele informaţii au fost obţinute din studii clinice efectuate cu aprepitant oral și din studii clinice efectuate cu fosaprepitant administrat intravenos în doză unică, în asociere cu dexametazonă, midazolam sau diltiazem.
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Slovak: U pediatrických pacientov sa očakáva, že bezpečnostný profil 3-dňového režimu s i.v. fosaprepitantom bude podobný tomu s 1-dňovým režimom fosaprepitantu, pretože nízke denné minimálne hladiny významne nezvyšujú expozície v nasledujúcich dňoch.
Romanian: La pacienți copii și adolescenți, profilul de siguranță al schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant i.v. se estimează a fi similar cu cel al schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant întrucât valorile scăzute ale concentrațiilor plasmatice minime zilnice nu cresc semnificativ expunerile în zilele următoare.
Slovak: Predpokladá sa, že IVEMEND bude spôsobovať menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je indukcia vyvolaná podávaním 3-dňového režimu s perorálnym aprepitantom, pri ktorom sa pozorovala prechodná indukcia s maximálnym účinkom 6-8 dní po prvej dávke aprepitantu.
Romanian: Se anticipează că IVEMEND va determina o inducţie mai mică sau egală a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea unei scheme terapeutice de 3 zile cu aprepitant oral, pentru care a fost observată o inducţie tranzitorie cu efectul maxim atins la 6-8 zile după prima doză de aprepitant.
Slovak: IVEMEND sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 mesiacov a starších v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným alebo stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Romanian: IVEMEND este utilizat la adulţi, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 luni în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului), care este un declanșator puternic sau moderat al stării de greaţă şi vărsăturilor.
Slovak: Ako uchovávať IVEMEND
Romanian: Cum se păstrează IVEMEND
Slovak: Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Bezpečnostný profil fosaprepitantu u dospelých a pediatrických pacientov je vo všeobecnosti podobný tomu pozorovanému s aprepitantom.
Romanian: Profilul de siguranţă al fosaprepitantului la adulți și pacienți copii și adolescenți a fost, în general, similar celui observat pentru aprepitant.
Slovak: IVEMEND obsahuje liečivo fosaprepitant, ktoré sa vo vašom tele mení na aprepitant.
Romanian: IVEMEND conţine substanţa activă fosaprepitant care este transformată în aprepitant în corpul dumneavoastră.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) nu influenţează farmacocinetica aprepitantului în mod clinic semnificativ.
Slovak: Tieto štúdie fertility nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska párenia, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja alebo počtu a motility spermií (pozri časť 5.3).
Romanian: Aceste studii de fertilitate nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra capacităţii de reproducere, fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale sau numărului şi motilităţii spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Slovak: Odporúčania pre použitie lieku IVEMEND s inými liekmi u pediatrických pacientov sú preto založené na údajoch u dospelých zo štúdií s fosaprepitantom a aprepitantom.
Romanian: Prin urmare, recomandările de utilizare a IVEMEND împreună cu alte medicamente, la pacienții copii și adolescenți, se bazează pe datele obținute din studiile clinice efectuate la adulți cu fosaprepitant și aprepitant.
Slovak: V ďalšej aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich aprepitant a HEC bol profil nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému pri iných štúdiách HEC s aprepitantom.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Fosaprepitant je proliečivo aprepitantu a po intravenóznom podaní sa rýchlo mení na aprepitant (pozri časť 5.2).
Romanian: Fosaprepitantul este promedicamentul aprepitantului iar la administrarea intravenoasă este transformat rapid în aprepitant (vezi pct. 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Slovak: Čo IVEMEND obsahuje - Liečivo je fosaprepitant.
Romanian: Ce conţine IVEMEND - Substanţa activă este fosaprepitant.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami u dospelých až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Romanian: Profilurile reacţiilor adverse pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile la adulți CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cele observate în Ciclul 1.
Slovak: 1-dňová i.v. dávka
Romanian: Doza pentru 1 zi i.v.
Slovak: V dňoch 2 a 3 dostali pacienti v skupine s fosaprepitantom placebo pre ondansetrón každých 12 hodín.
Romanian: În Zilele 2 și 3, pacienții din grupul în care s-a administrat fosaprepitant au utilizat placebo la fiecare 12 ore, în locul ondansetronului.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciál pre interakcie s viacdňovými režimami s fosaprepitantom nie je väčší ako s režimami s perorálnym aprepitantom.
Romanian: Se estimează că potențialul de interacțiuni cu schemele de tratament cu fosaprepitant pentru mai multe zile nu este mai mare decât cel pentru schemele de tratament cu aprepitant oral.
Slovak: Maximálna dávka 80 mg
Romanian: Doza maximă 80 mg
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND Cum să utilizaţi IVEMEND Reacţii adverse posibile
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku IVEMEND 150 mg:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg
Slovak: Edetan disodný, polysorbát 80, bezvodá laktóza, NaOH a/alebo zriedená HCl (na úpravu pH).
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, lactoză anhidră, NaOH şi/sau HCl diluat (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: 245,3 mg dimeglumínfosaprepitantu (čo zodpovedá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant sa uvoľní 23,9 mg kyseliny fosforečnej a 95,3 mg meglumínu.
Romanian: În timpul conversiei a 245,3 mg fosaprepitant dimeglumină (echivalent cu 150 mg fosaprepitant) în aprepitant, sunt eliberate 23,9 mg acid fosforic şi 95,3 mg meglumină.
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct. 4.5).
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu a placebo dexametazónu (v deň 1).
Romanian: Fosaprepitant-placebo și dexametazonă-placebo (în Ziua 1) au fost utilizate pentru a menține confidențialitatea tratamentului.
Slovak: Úplné klinické informácie ohľadom štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND kapsuly a EMEND prášok na perorálnu suspenziu.
Romanian: Pentru informații clinice complete privind studiile clinice realizate cu aprepitant administrat oral, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru EMEND capsule și EMEND pulbere pentru suspensie orală.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (pozri časť 6.6).
Romanian: După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Slovak: V rovnakej analýze bola bezpečnosť hodnotená u 199 pacientov dostávajúcich buď HEC alebo MEC a jednorazovú dávku lieku IVEMEND v odporúčanej alebo vyššej dávke pre 3-dňový režim lieku IVEMEND.
Romanian: În aceeași analiză, siguranța a fost evaluată pentru 199 pacienți cărora li s-a administrat fie CPEC sau CPEM și o doză unică de IVEMEND egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 3 zile.
Slovak: 2 mg/kg intravenózne ALEBO 2 mg/kg perorálne (EMEND perorálna suspenzia)
Romanian: 2 mg/kg intravenos SAU 2 mg/kg oral (EMEND suspensie orală)
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená fosaprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie (pozri časť 4.3).
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către fosaprepitant poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe active, cu posibila apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Slovak: Kontrolný režim (N=498)**
Romanian: Schemă terapeutică de control (N = 498)**
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 150 mg fosaprepitantu vo forme 20-minútovej infúzie zdravým dospelým dobrovoľníkom bola priemerná AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•h/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 4,01 μg/ml.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 150 mg fosaprepitant, administrată sub formă de perfuzie timp de 20 minute la voluntari adulți sănătoşi, media ASC0-∞ a aprepitantului a fost 35,0 µg•oră/ml şi media concentraţiei maxime a aprepitantului a fost 4,01 μg/ml.
Slovak: u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IVEMEND la sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni nu au fost stabilite.
Slovak: Ketokonazol zvýšil terminálny polčas perorálneho aprepitantu približne 3-násobne.
Romanian: Ketoconazolul a crescut de aproape 3 ori timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al aprepitantului oral.
Slovak: V dňoch 2 a 3 sa môžu namiesto lieku IVEMEND použiť EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Romanian: capsule sau EMEND pentru suspensie orală se pot utiliza ca substitut al IVEMEND, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
Slovak: Najzávažnejšie reakcie v mieste podania infúzie sa vyskytli s určitým typom chemoterapie (vezikant), ktorá môže popáliť kožu alebo vyvolať tvorbu pľuzgierov s vedľajšími účinkami ako sú bolesť, opuch a sčervenanie.
Romanian: Cele mai severe RLP au apărut ca urmare a administrării unui anumit tip de chimioterapie (vezicantă) care poate să vă producă reacții adverse la nivelul pielii ca arsuri sau vezicule cu lichid, inclusiv dureri, umflături sau înroșirea pielii.
Slovak: Tabuľka 5: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - aprepitant
Romanian: Tabelul 5: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel - aprepitant
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
Romanian: Metabolizarea aprepitantului se produce, în principal, prin oxidarea inelului morfolinic şi a catenelor sale, metaboliţii rezultaţi având o activitate slabă.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg, podaný vo forme jednorazovej dávky, je slabým inhibítorom CYP3A4.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg, administrat în doză unică, este un inhibitor slab al CYP3A4.
Slovak: †Úplná odpoveď=bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Romanian: †Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării tratamentului de urgență.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Romanian: Categoriile de frecvență din tabel se bazează pe studiile clinice efectuate la adulți; frecvențele de apariție observate în studiile clinice efectuate la copii și adolescenți au fost similare sau mai mici.
Slovak: V interakčnej štúdii s midazolamom fosaprepitant v jednorazovej dávke 150 mg neindukoval CYP3A4 v deň 1 a 4.
Romanian: În studiul de interacţiune cu midazolam, doza unică de fosaprepitant 150 mg nu a indus CYP3A4 în Zilele 1 şi 4.
Slovak: Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálneho nežiaduceho účinku ifosfamidu.
Romanian: După punerea pe piaţă, în timpul administrării concomitente de aprepitant cu ifosfamidă, au fost raportate evenimente de neurotoxicitate, o posibilă reacţie adversă a ifosfamidei.
Slovak: 115 mg, 80 mg, 80 mg vo veku 6 - < 12 rokov
Romanian: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) časť 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 6.2).
Slovak: Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P. Farmakologický účinok fosaprepitantu sa prisudzuje aprepitantu.
Romanian: Aprepitantul este un antagonist selectiv, cu afinitate înaltă, al receptorilor neurokininici 1 (NK1) pentru substanţa P umană.
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a diltiazemom sa neuskutočnili; pri používaní lieku IVEMEND 150 mg s diltiazemom sa má však zvážiť nasledujúca štúdia so 100 mg fosaprepitantu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi diltiazem; cu toate acestea, următorul studiu cu 100 mg fosaprepitant trebuie luat în considerare la utilizarea IVEMEND 150 mg cu diltiazem.
Slovak: Interakcia s perorálne podávanými chemoterapeutikami prevažne alebo čiastočne metabolizovanými CYP3A4 (napr. etopozid, vinorelbín) sa nedá vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune cu medicamentele chimioterapice administrate oral, metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 (de exemplu etopozidă, vinorelbină).
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch, ktorým sa podával aprepitant 10. až 63. deň po narodení, sa pri dávke od 250 mg/kg dvakrát denne pozorovalo skoršie otváranie vagíny u samíc a pri dávke od 10 mg/kg dvakrát denne sa pozorovala oneskorená separácia predkožky u samcov.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate juvenilă efectuat la șobolani cărora li s-a administrat aprepitant din ziua postnatală 10 până în ziua 63, s-a observat o deschidere vaginală timpurie la femele începând cu doza de 250 mg/kg de două ori pe zi și la o separare prepuțială întârziată la masculi începând cu doza de 10 mg/kg de două ori pe zi.
Slovak: Úplná odpoveď†
Romanian: Răspuns complet Global
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit şi diluat trebuie inspectat vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată şi seara în Zilele 3 şi 4.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby, ak to rozpúšťadlo a obal umožňujú.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare oricând soluţia şi recipientul permit acest lucru.
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a chemoterapeutikami sa neuskutočnili; na základe štúdií s perorálnym aprepitantom a docetaxelom a vinorelbínom sa však neočakáva, že IVEMEND 150 mg bude klinicky významne interagovať s intravenózne podaným docetaxelom a vinorelbínom.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi medicamente chimioterapice; cu toate acestea, pe baza studiilor cu aprepitant oral şi docetaxel şi vinorelbină, nu este de aşteptat ca IVEMEND 150 mg să prezinte o interacţiune relevantă clinic cu docetaxel şi vinorelbină administrate intravenos.
Slovak: Pretože aprepitant má antiemetický účinok, liekom navodené vracanie nemusí byť efektívne.
Romanian: Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de medicamente să nu fie eficientă în aceste cazuri.
Slovak: C]-fosaprepitantu zdravým osobám sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Romanian: C], 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină şi 45 % în materiile fecale.
Slovak: Predpokladá sa, že fosaprepitant spôsobuje menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je tá, ktorú vyvoláva podanie perorálneho aprepitantu.
Romanian: Se anticipează că fosaprepitantul va determina o inducţie mai mică sau egală a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea de aprepitant oral.
Slovak: Potenciál účinkov fosaprepitantu a aprepitantu na fertilitu sa dostatočne neskúmal, pretože v štúdiách na zvieratách nebolo možné dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Romanian: Nu s-a stabilit în mod cert potenţialul fosaprepitantului şi aprepitantului de a afecta fertilitatea, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Slovak: Podanie infúzie fosaprepitantu v dávke 100 mg trvajúcej 15 minút spolu s diltiazemom 120 mg 3-krát denne viedlo k 1,5-násobnému zväčšeniu AUC aprepitantu.
Romanian: Perfuzarea a 100 mg fosaprepitant timp de 15 minute împreună cu administrarea diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a determinat o creştere a ASC a aprepitantului de 1,5 ori.
Slovak: (na úpravu pH) a/alebo zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau Acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Dexametazón:
Romanian: Dexametazonă:
Slovak: Keď sa s liekom IVEMEND podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când warfarina, acenocumarolul, tolbutamida, fenitoina sau alte substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 sunt administrate împreună cu IVEMEND.
Slovak: Tieto zistenia sa pre krátkodobú liečbu nepovažujú za klinicky významné.
Romanian: În cazul tratamentului de scurtă durată, aceste rezultate nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Slovak: Ak sa súbežne podáva kortikosteroid, ako napríklad dexametazón, v dňoch 1 a 2 podávajte 50 % odporúčanej dávky kortikosteroidu
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 și 2.
Slovak: 115 mg intravenózne
Romanian: 115 mg intravenos
Slovak: Viacdňové chemoterapeutické režimy zahŕňajú chemoterapeutické režimy pri ktorých sa HEC alebo MEC podáva 2 alebo viac dní.
Romanian: Schemele de tratament cu chimioterapice pentru mai multe zile includ scheme de tratament cu chimioterapice în care CPEC sau CPEM este administrată timp de 2 sau mai multe zile.
Slovak: Potenciálna toxicita fosaprepitantu a aprepitantu na reprodukciu nebola dostatočne skúmaná, pretože v štúdiách na zvieratách nebolo možné dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
Romanian: Nu s-a stabilit complet potenţialul toxicităţilor fosaprepitantului şi aprepitantului asupra funcţiei de reproducere, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Slovak: Tabuľka 6: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - fosaprepitant
Romanian: Tabelul 6: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel - fosaprepitant
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších sa intravenózne podávanie odporúča cez centrálny venózny katéter a má sa uskutočniť počas 30 minút u pacientov vo veku 12 rokov a starších alebo počas 60 minút u pacientov vo veku menej ako 12 rokov (pozri časť 6.6).
Romanian: Se recomandă ca administrarea intravenoasă la adolescenți, copii, copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 luni să se realizeze printr-un cateter venos central, timp de 30 minute la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, sau timp de 60 minute la pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani (Vezi pct. 6.6).
Slovak: Prášok sa nachádza v injekčnej liekovke z číreho skla s gumovou zátkou a hliníkovou fóliou so sivým plastovým odklápacím viečkom.
Romanian: Pulberea este conţinută într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.
Slovak: Pri vyšších dávkach bez súbežného podávania chemoterapie obsahujúcej vezikant bola v mieste podania infúzie pozorovaná aj mierna trombóza.
Romanian: La doze mai mari, în absența chimioterapiei vezicante, a fost observată apariția unei tromboze ușoare la nivelul locului de injectare.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou viedla infúzia 100 mg fosaprepitantu počas 15 minút s diltiazemom v dávke 120 mg 3-krát denne k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC diltiazemu a k malému, ale klinicky významnému poklesu krvného tlaku, nedošlo však ku klinicky významnej zmene v tepovej frekvencii alebo PR intervale.
Romanian: La pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, perfuzarea a 100 mg fosaprepitant timp de 15 minute împreună cu administrarea diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a determinat o creştere a ASC a diltiazemului de 1,4 ori şi o scădere mică, dar importantă din punct de vedere clinic, a presiunii sanguine, fără să determine însă o modificare a frecvenţei cardiace sau a intervalului PR importante din punct de vedere clinic.
Slovak: Ak sa súbežne podáva kortikosteroid, ako napríklad dexametazón, v dňoch 1 až 4 podávajte 50 % odporúčanej dávky kortikosteroidu
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 până la 4