FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Enginn þátttakenda sýndi QTcB eða QTcF >500 msek á hjartalínuriti eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Icelandic: UGT1A1 og UGT1A9 hvarfefni
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nexavar u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexavar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Njemačka
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskalandi
Croatian: Laboratorijski parametar, (u % ispitanih uzoraka)
Icelandic: Rannsóknarbreyta, (% hlutfall í rannsökuðum sýnum)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija
Icelandic: Geðræn vandamál þunglyndi
Croatian: - ako uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi kojima se liječi rak.
Icelandic: - ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf.
Croatian: Informacije o pomoćnim tvarima
Icelandic: Upplýsingar um hjálparefni
Croatian: Informacije o procjeni rizika za okoliš dostupne su u Europskom javnom izvješću o ocjeni ovog lijeka (EPAR) (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Upplýsingar varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið er að finna í evrópskri matsskýrslu (EPAR) fyrir þetta lyf (sjá kafla 6.6).
Croatian: Sorafenib (N = 299)
Icelandic: Nexavar (N=299)
Croatian: Pronađeno je osam metabolita sorafeniba, od kojih pet u plazmi.
Icelandic: Þekkt niðurbrotsefni sorafenibs eru átta, fimm þeirra hafa greinst í plasma.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það.
Croatian: United Kingdom Bayer plc
Icelandic: Bayer plc
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, zabilježene su vrijednosti QT/QTc intervala u 31 bolesnika prije početka uzimanja lijeka i nakon liječenja.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræði rannsókn, voru QT/QC mælingar skráðar hjá 31 sjúklingi við upphaf meðferðar og eftir meðferð.
Croatian: Sorafenib N=207
Icelandic: Nexavar N=207
Croatian: Povišen AST
Icelandic: Hækkað AST
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Croatian: Ovaj lijek je važno uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, tako da u krvi bude prisutna ista količina lijeka.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið nokkurn veginn á sama tíma dags til þess að þéttni lyfsins í blóðinu sé stöðug.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati mogući rizik za okoliš.
Icelandic: Þetta lyf getur reynst umhverfinu hættulegt.
Croatian: - ako se jave bol u prsištu ili srčane tegobe.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverki eða hjartakvilla.
Croatian: Što je Nexavar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar Kako uzimati Nexavar
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nexavar Hvernig nota á Nexavar
Croatian: U in vitro uvjetima, vezivanje sorafeniba za bjelančevine ljudske plazme iznosi 99,5%.
Icelandic: In vitro er sorafenib 99,5 % bundið plasmapróteinum í mönnum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnu á eftir EXP.
Croatian: - ako se spremate podvrći, ili ste nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Icelandic: - ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð.
Croatian: Bolesnici su većinom imali papilarni karcinom (56,8%), zatim folikularni (25,4%) i slabo diferencirani karcinom (9,6%).
Icelandic: Stærsti hluti sjúklinga var með totukrabbamein (56,8%), því næst með skjaldbúskrabbamein (25,4%) og krabbamein sem var lítið sérhæft (9,6%).
Croatian: Primjena rifampicina tijekom 5 dana prije primjene jedne doze sorafeniba rezultirala je prosječnim smanjenjem AUC sorafeniba od 37%.
Icelandic: Þegar rifampicin var gefið í 5 daga áður en einn skammtur af sorafenibi var gefinn, minnkaði AUC fyrir sorafenib að meðaltali um 37 %.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 3 (ispitivanje 100554) kod hepatocelularnog karcinoma
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn 3 (rannsókn 100554) á lifrarfrumukrabbameini
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥1/1000 i < 1/100), rijetke (≥1/10 000 i < 1/1000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta u prozirnom (PP/aluminij) blisteru.
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur (4 x 28) í gagnsæjum (PP/ál) þynnupakkningum.
Croatian: Vrijeme do progresije [medijan, tjedni (95% CI)]**
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur versnaði (TTP) [miðgildi, vikur (95% CI)]**
Croatian: Njih obično može liječiti Vaš liječnik.
Icelandic: Oftast getur læknir meðhöndlað þessa kvilla.
Croatian: Analiza demografskih podataka upućuje na to da ne postoji međuodnos između farmakokinetike i dobi (do 65 godina), spola ili tjelesne težine.
Icelandic: Greining lýðfræðilegra upplýsinga bendir til þess að engin tengsl séu á milli lyfjahvarfa og aldurs (að 65 ára aldri), kyns eða líkamsþyngdar.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze kad se paklitaksel i karboplatin primjenjuju istodobno sa sorafenibom uz trodnevni prekid u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina).
Icelandic: Þessi gögn benda til að engin þörf sé fyrir skammtaaðlögun þegar paclitaxel og carboplatin eru gefin saman ásamt sorafenibi með 3 daga hléi á sorafenib skömmtun (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið).
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici između bijelaca i azijata.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum hjá einstaklingum af hvítum kynstofni og einstaklingum af asískum uppruna.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnicima se preporučuje da pažljivo procijene prognozu pojedinog bolesnika uzimajući u obzir najveću veličinu lezije (vidjeti dio 5.1), simptome povezane s bolešću (vidjeti dio 5.1) i brzinu progresije bolesti.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Croatian: Istodobna primjena sa sorafenibom rezultirala je porastom AUC doksorubicina za 21%.
Icelandic: Samhliða meðferð með Nexavar leiddi til 21 % hækkunar á AUC fyrir doxorubicin.
Croatian: Uzimate li varfarin ili fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja može se povećati.
Icelandic: Ef þú tekur warfarin eða phenprocoumon, lyf sem þynna blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa, getur það aukið blæðingarhættu.
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače (DTC)
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Croatian: Ukupno preživljenje, [medijan, tjedni (95% CI)]
Icelandic: Heildarlifun [miðgildi, vikur (95%
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, primjenjivan u zdravih dragovoljaca muškog spola jedanput dnevno tijekom 7 dana, nije promijenio srednju AUC, koja se bilježi pri jednokratnoj primjeni doze od 50 mg sorafeniba.
Icelandic: Ketoconazol, öflugur CYP3A4 hemill, sem var gefinn heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum einu sinni á sólarhring í 7 daga hafði ekki áhrif á meðalgildi AUC eftir stakan 50 mg skammt af sorafenib.
Croatian: Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima.
Icelandic: Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum.
Croatian: Učinci drugih antibiotika nisu istraživani ali će vjerojatno ovisiti o njihovoj sposobnosti interferencije s mikroorganizmima koji iskazuju aktivnost glukuronidaze.
Icelandic: Áhrif annarra sýklalyfja hafa ekki verið rannsökuð en munu líklega ráðast af getu þeirra til að hafa áhrif á örverur með glúkúróníðasavirkni.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u plućima kod 86%, u limfnim čvorovima kod 51% i u kostima kod 27% bolesnika.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar í lungum hjá 86% sjúklinga, í eitlum hjá 51% sjúklinga og í beinum hjá 27% sjúklinga.
Croatian: Kad se primijenio s irinotekanom čiji se aktivni metabolit SN-38 dalje metabolizira preko UGT1A1 zabilježeno je 67-120%-tno povećanje AUC SN-38, te 26-42%-tno povećanje AUC irinotekana.
Icelandic: Þegar Nexavar var gefið með irinotecan, en virkt niðurbrotsefni þess SN-38 brotnar frekar niður fyrir tilstilli UGT1A1, varð 67 - 120 % aukning á AUC SN-38 og 26 - 42 % aukning á AUC fyrir irinotecan.
Croatian: Takve su nuspojave ili manje česte ili rjeđe od manje čestih.
Icelandic: Slík tilvik eru ýmist sjaldgæf eða koma sjaldnar fyrir en það.
Croatian: Dostupne su u kalendarskim pakiranjima od 112 tableta: 4 prozirna blistera s 28 tableta u svakom.
Icelandic: Þær eru markaðssettar í dagatalspakkningum með 112 töflum: í hverri pakkningu eru fjórar gegnsæjar þynnur sem hver um sig inniheldur 28 töflur.
Croatian: Vaš će liječnik prekinuti liječenje.
Icelandic: Í þeim tilvikum mun læknirinn stöðva meðferðina.
Croatian: Nexavar 200 mg filmom obložene tablete su crvene i okrugle s Bayerovim znakom križa na jednoj strani i oznakom "200" na drugoj strani tablete.
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
Icelandic: Eitt milliefni í ferlinu, sem einnig er til staðar í virka efninu (< 0,15 %), var jákvætt með tilliti til stökkbreytinga in vitro í greiningu á bakteríu (Ames prófi).
Croatian: Nije bilo izvješća o hipokalemiji CTCAE stupnja 4.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um lækkað kalíum í blóði af CTCAE stigi 4.
Croatian: Nexavar može pojačati učinke ovih lijekova, a posebno nuspojave koje one uzrokuju.
Icelandic: Nexavar getur aukið áhrif þessara lyfja, einkum aukaverkanir þeirra.
Croatian: Nadalje, proizvodna serija sorafeniba, podvrgnuta standardnoj bateriji testova genotoksičnosti, sadržavala je 0,34% PAPE.
Icelandic: Auk þess innihélt lotan af sorafenib sem prófuð var, samkvæmt hefðbundnum aðferðum á eiturverkunum á erfðaefni, 0,34 % PAPE.
Croatian: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Bayer HealthCare Manufacturing
Croatian: - ako se javi bilo kakvo krvarenje, ili ako istodobno uzimate varfarin ili fenprokumon.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon.
Croatian: Nepromijenjeni sorafenib, koji čini 51% izlučene doze, nađen je u stolici, ali ne i u mokraći, što upućuje na mogućnost da bilijarna ekskrecija nepromijenjene djelatne tvari doprinosi eliminaciji sorafeniba iz organizma.
Icelandic: Óbreytt sorafenib, sem var 51 % skammtsins, fannst í hægðum en ekki í þvagi, sem bendir til þess að útskilnaður í galli á óbreyttu virku innihaldsefni geti átt þátt í brotthvarfi sorafenibs.
Croatian: Rizik od smanjenja koncentracije sorafeniba u plazmi treba uzeti u obzir prije početka liječenja antibioticima.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættuna á minnkaðri plasmaþéttni sorafenibs áður en meðferð með sýklalyfjum hefst.
Croatian: Druga klinički važna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga opažena u ispitivanju 5 prikazana su u tablici 2.
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í rannsókn 5 eru sýndar í töflu 2.
Croatian: Privremena analiza ukupnog preživljenja, (druga privremena analiza), provedena je kod 367 smrtnih slučajeva, zabilježenih u 903 bolesnika.
Icelandic: Millibilsathugun (second interim analysis) á heildarlifun grundvallaðist á 367 dauðsföllum hjá 903 sjúklingum.
Croatian: U ispitivanju 100554 (HCC), ova nuspojava prijavljena je u 0,99% onih liječenih sorafenibom i 1,1% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Í rannsókn 100554 (HCC) var greint frá þessum tilvikum hjá 0,99 % þeirra sem fengu sorafenib og 1,1 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti primijenjenog radioaktivnog joda prije uključenja bio je približno 14,8 GBq.
Icelandic: Miðgildi virkni heildarmagns af gefnu geislavirku joði fyrir þátttöku var u.þ.b. 14,8 GBq.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koje je naručila tvrtka kongestivno zatajenje srca prijavljeno je kao nuspojava u 1,9% bolesnika liječenih sorafenibom (N = 2276).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem lyfjafyrirtækið var ábyrgt fyrir var greint frá hjartabilun sem aukaverkun hjá 1,9 % sjúklinga sem fengu sorafenib (N= 2.276).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda (sjá kafla 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije enzima CYP-a
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun CYP ensíma
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, sigurnost primjene lijeka utvrđena je u miševa, štakora, pasa i kunića.
Icelandic: Forklíniskar rannsóknir á öryggi sorafenibs voru gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Croatian: RAF kinaze su serin/treonin kinaze, dok su c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß receptorske tirozin kinaze.
Icelandic: RAF kínasar eru serín/threonín kínasar, en á hinn bóginn eru c- KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDFR-β týrósín viðtaka kínasar.
Croatian: Nakon peroralne primjene sorafeniba u dozi od 100 mg, formulirane u obliku otopine, 96% iste izlučeno je kroz 14 dana, pri čemu se 77% izlučilo stolicom, a 19% mokraćom, u obliku glukuroniziranih metabolita.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg skammts af sorafenib mixtúru, lausn, fannst 96 % skammtsins innan 14 daga, 77 % hafði skilist út með hægðum og 19 % skammtsins skilist út með þvagi sem glúkúróníðsamtengt umbrotsefni.
Croatian: Ovo ispitivanje koje se provodilo u Kini, Tajvanu i Koreji potvrdilo je nalaze ispitivanja 3 s obzirom na povoljni profil koristi-rizika sorafeniba (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Icelandic: Rannsóknin sem gerð var í Kína, Kóreu og Taiwan staðfestir niðurstöður úr rannsókn 3 með tilliti til hagstæðs hlutfalls á ávinningi/áhættu fyrir Nexavar (HR (OS): 0,68, p=
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: Í annarri III.
Croatian: Kako Nexavar izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Nexavar og pakkningastærðir
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. srpnja 2006.
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su liječeni neomicinom tijekom 5 dana, prosječna izloženost sorafenibu smanjila se za 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu neomycin í 5 daga minnkaði meðal útsetning fyrir sorafenibi um 54%.
Croatian: U većini izvješća hipokalcemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1 ili 2).
Icelandic: Flest tilvik lækkaðs kalsíums í blóði voru væg (CTCAE stig 1 og 2).
Croatian: Neomicin
Icelandic: Neomycin
Croatian: 37,8% naspram 43,6%; stadij IV: 50,8% naspram 46,9%), i BCLC stadiju (stadij B: 18,1% naspram 16,8%; stadij C: 81,6% naspram 83,2%; stadij D: < 1% naspram 0%).
Icelandic: IV: 50,8 % á móti 46,9 %) og BCLC stigunar (stigun B: 18,1 % á móti 16,8 %; stigun C: 81,6 % á móti 83,2 %; stigun D: < 1 % á móti 0 %).
Croatian: Primarni pokazatelji ishoda bili su ukupno preživljenje i preživljenje tijekom kojeg nije došlo do napredovanja osnovne bolesti (PFS; od engleskog progression-free survival).
Icelandic: Aðalendapunktar (primary endpoints) fólst heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS; progression free survival).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Croatian: S obzirom da sorafenib može utjecati na rast i razvoj dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene ne smiju dojiti tijekom liječenja sorafenibom.
Icelandic: Þar sem sorafenib getur skaðað vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3), eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á sorafenibmeðferð stendur (sjá kafla 4.3).
Croatian: Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar fyrri meðferð sem byggist á interferon-alpha eða interleukin-2 hefur ekki borið árangur eða þegar sú meðferð er ekki talin henta.
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Croatian: Tešku hipokalcemiju potrebno je korigirati kako bi se spriječile komplikacije poput produljenja QT-intervala ili torsade de pointes (vidjeti dio o produljenju QT-intervala).
Icelandic: Leiðrétta skal alvarlega lækkað kalsíum í blóði til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla á borð við QT-lengingu eða torsade de pointes (sjá kaflann QT-lenging).
Croatian: Početni demografski podaci i značajke bolesnika bili su uravnoteženo raspodjeljeni u obje terapijske skupine.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u skupini koja je primala sorafenib, a iznosio je 36,5 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í ekki í sorafenib arminum og var 36,5 mánuðir í lyfleysu arminu.
Croatian: Konjugati sorafeniba mogu se cijepati u probavnom sustavu djelovanjem bakterijske glukuronidaze, čime se omogućuje reapsorpcija nekonjugirane djelatne tvari.
Icelandic: Tengt sorafenib getur klofnað í meltingarvegi vegna glúkúróníðasavirkni hjá bakteríum sem leiðir til endurfrásogs ótengds virks innihaldsefnis.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci.
Icelandic: Meðferðinni á að halda áfram eins lengi og hún skilar árangri eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Croatian: Sorafenib nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ili ciklofosfamida.
Icelandic: Sorafenib hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf gemcitabins, cisplatins, carboplatins, oxaliplatins eða cýklófosfamíðs.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nexavar er notað.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Upozorenja posebno vezana uz bolest
Icelandic: Varnaðarorð varðandi tiltekna sjúkdóma
Croatian: Nexavar može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Icelandic: Nexavar getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Croatian: U odraslih pasa slični učinci nisu izazvani.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá fullvöxnum hundum.
Croatian: Medijan trajanja terapije u dvostruko slijepom razdoblju iznosio je 46 tjedana (raspon, 0,3-135) u bolesnika koji su primali sorafenib i 28 tjedana (raspon 1,7-132) u bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar á tvíblinda tímabilinu var 46 vikur (á bilinu 0,3-135) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og 28 vikur (á bilinu 1,7-132) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Kada se lijek primjeni uz punomasni obrok, apsorpcija sorafeniba se smanjuje za 30% u odnosu na onu koja se postiže kada se lijek primjeni natašte.
Icelandic: Ef sorafenib er tekið með fituríkri máltíð minnkar frásog þess um 30 % samanborið við inntöku þess á fastandi maga.
Croatian: Pokazalo se da sorafenib produljuje QT/QTc interval (vidjeti dio 5.1), što može dovesti do povećanog rizika pojave ventrikularnih aritmija.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Nexavar lengir QT/QC bil (sjá kafla 5.1), sem getur leitt til aukinnar hættu á truflun á sleglatakti.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C (teško oštećenje) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum með Child Pugh C (alvarlega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potpuni odgovor + djelomični odgovor) prema neovisnoj radiološkoj procjeni bila je viša u skupini koja je primala sorafenib (24 bolesnika, 12,2%) nego u skupini koja je primala placebo (1 bolesnik, 0,5%), jednostrani p< 0,0001.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin (Full svörun + svörun að hluta til (PR) við hvert sjálfstætt geislunarmat var hærri í hópnum sem fékk sorafenib (24 sjúklingar, 12,2%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (1 sjúklingur, 0,5%), einhliða p<0,0001.
Croatian: Analiza PFS-a obuhvatila je 342 događaja u 769 bolesnika.
Icelandic: Greining á lifun án versnunar byggðist á 342 tilvikum hjá 769 sjúklingum.
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar svoje dijete ne smijete dojiti jer ovaj lijek može negativno utjecati na njegov rast i razvoj.
Icelandic: Nexavarmeðferð stendur má ekki vera með barn á brjósti, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Croatian: U ženki štakora došlo je do središnje nekroze žutog tijela i zastoja u razvoju folikula u jajnicima.
Icelandic: Í kvenkyns rottum sást drep miðlægt í gulbúi og stöðvun á þroska eggbús í eggjastokkum.
Croatian: Kako čuvati Nexavar
Icelandic: Hvernig geyma á Nexavar
Croatian: Sto pedeset sedam bolesnika (75%) bilo je randomizirano u skupinu koja je primala placebo i 61 (30%) bolesnik bio je randomiziran u skupinu koja je otvoreno primala sorafenib.
Icelandic: Hundrað fimmtíu og sjö (75%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu og 61 (30%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá sorafenib fengu sorafenib í opinni rannsókn.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/342/001
Icelandic: EU/1/06/342/001
Croatian: U tom slučaju
Icelandic: Meðan á
Croatian: Crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, na kojima je s jedne strane utisnut Bayerov znak križa, a s druge strane oznaka "200".
Icelandic: Rauðar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Sorafenib inhibira aktivnost ciljnih mjesta unutar stanice tumora (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, i FLT-3) i u krvnim žilama tumora CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß).
Icelandic: Sorafenib hemur ákveðna þætti sem eru til staðar í æxlisfrumunni ( CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og í æðakerfi æxlisins (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Croatian: Kad se sorafenib primijenjuje u ovih bolesnika treba razmotriti periodičko praćenje elektrokardiograma i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Icelandic: Þegar sorafenib er notað hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast reglulega með hjartalínuriti og söltum (magnesíum, kalíum, kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Croatian: Sorafenib se ne smije primjenjivati u trudnica osim ukoliko nije neophodno, nakon pomnog razmatranja potrebe majke za ovim lijekom, i rizika koje on predstavlja za plod.
Icelandic: Nexavar ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að vandlega íhuguðu máli um þarfir móður og áhættu fyrir fóstrið.