FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pradaxa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. maaliskuuta 2008.
Slovak: Lieku Pradaxa bolo dňa 18. marca 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoidettiin noin 18 000:ta aikuista 1-3 vuoden ajan.
Slovak: V štúdii sa liečilo 18 000 dospelých počas jedného až troch rokov.
Finnish: Kummassakin ryhmässä oli yksi kuolemantapaus (alle 1 %).
Slovak: V každej skupine došlo len k jednému úmrtiu (menej ako 1
Finnish: Lisää tietoa Pradaxasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pradaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu elimistössä dabigatraaniksi.
Slovak: To znamená, že sa v tele premení na dabigatrán.
Finnish: Dabigatraani on antikoagulantti eli se ehkäisee veren hyytymistä.
Slovak: Dabigatrán je antikoagulant, čo znamená, že bráni koagulácii (zrážaniu) krvi.
Finnish: Pradaxan yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on verenvuoto.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pradaxa (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je krvácanie.
Finnish: Muita tietoja Pradaxasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pradaxa
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pradaxan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pradaxa sa neustále kontrolujú.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa saatiin jonkin verran näyttöä siitä, että 220 mg:n Pradaxa-annos saattaa olla tehokkaampi kuin 150 mg:n annos.
Slovak: V oboch štúdiách existovali dôkazy naznačujúce, že liek Pradaxa v dávke 220 mg je účinnejší ako 150 mg dávka.
Finnish: Miksi Pradaxa on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Pradaxa povolený v EÚ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pradaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa?
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, jotka käyttävät jotakin toista antikoagulanttia, paitsi silloin, kun potilaan antikoagulanttihoitoa vaihdetaan tai kun hepariinia (toinen antikoagulantti) käytetään tietyissä lääketieteellisissä toimenpiteissä.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí dostávajú iné antikoagulačné lieky, s výnimkou prípadov, ak prechádzajú na iný antikoagulačný liek alebo ak dostávajú heparín (iný antikoagulačný liek) v súvislosti s určitým lekárskym zákrokom.
Finnish: Tällaiset verihyytymät, joita esiintyy esimerkiksi syvissä laskimotukoksissa, voivat olla vaarallisia, jos ne kulkeutuvat kehon toiseen osaan, kuten keuhkoihin.
Slovak: Tieto zrazeniny, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach, ako je hlboká žilová trombóza, môžu byť nebezpečné, pokiaľ sa presunú do inej časti tela, napríklad do pľúc.
Finnish: Pradaxasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Pradaxa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Pradaxaa on saatavana kapseleina (75, 110 ja 150 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Pradaxa je dostupný vo forme kapsúl (75, 110 a 150 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Potilaat saavat potilaskortin, jossa esitetään tärkeät turvallisuustiedot lääkkeestä.
Slovak: Aj pacienti dostanú kartu s upozorneniami pre pacienta, na ktorej budú uvedené hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Finnish: Yleistiedot Pradaxasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Pradaxa a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Pradaxa a na čo sa používa?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pradaxan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pradaxa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Kun Pradaxaa käytetään pitkäaikaisesti potilailla, joilla on ei-läppäperäistä eteisvärinää, tai kun sitä käytetään potilailla, joilla on syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa, munuaisten toiminta on arvioitava vähintään kerran vuodessa, jos se on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti tai jos potilas on yli 75-vuotias.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní lieku Pradaxa u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení alebo pri používaní u pacientov s DVT alebo PE sa najmenej raz ročne má posúdiť funkcia obličiek v prípade, že ich funkcia je mierne až stredne znížená alebo ide o pacientov starších ako 75 rokov.
Finnish: Potilailla, joilla on eteisvärinää, on myös riski saada verihyytymiä, jotka voivat kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú fibriláciu predsiení, hrozí tiež riziko vzniku krvných zrazenín, ktoré môžu prejsť do mozgu a zapríčiniť mŕtvicu.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi muuta tutkimusta, joissa tarkasteltiin syvien laskimotukosten tai keuhkoveritulppien ehkäisyä noin 4 200 aikuisella, joilla oli uusiutuvien verihyytymien oireita ja jotka saivat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovala prevencia žilového tromboembolizmu alebo pľúcnej embólie u približne 4 200 dospelých so symptómami opakovaného vzniku krvných zrazenín, ktorí podstúpili dlhodobú liečbu antikoagulačnými liekmi.
Finnish: Kaikkia potilaita, joilla on suurentunut verenvuodon riski, on seurattava tarkasti, ja lääkäri voi pienentää Pradaxan annosta.
Slovak: Všetci pacienti so zvýšeným rizikom krvácania majú byť pozorne sledovaní a dávka lieku Pradaxa sa má znížiť podľa uváženia lekára.
Finnish: Pradaxan annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat sairaus, jonka hoitoon Pradaxaa käytetään, potilaan ikä ja munuaisten toiminta sekä muut potilaan käyttämät lääkkeet.
Slovak: Dávkovanie a trvanie liečby závisí od ochorenia liečeného liekom Pradaxa, veku pacienta a funkcie obličiek a iných liekov, ktoré pacient dostáva.
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoito ja ehkäiseminen
Slovak: Liečba a prevencia hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie
Finnish: • ehkäisemään aivohalvausta ja verihyytymien muodostumista aikuisilla, joilla on epänormaali sydämensyke nimeltä ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joilla katsotaan olevan riski saada aivohalvaus
Slovak: • prevenciu mŕtvice a tvorby krvných zrazenín u dospelých, ktorí majú abnormálny srdcový pulz nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a ktorí sú považovaní za osoby s rizikom vzniku mŕtvice,
Finnish: Koska joillakin Pradaxaa käyttävillä potilailla on suurentunut verenvuodon riski, lääkemääräystä koskeviin tietoihin lisättiin useita varoituksia.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek Pradaxa existuje zvýšené riziko krvácania, a preto bolo do informácií o predpisovaní lieku zaradených niekoľko bezpečnostných opatrení.
Finnish: Vaikka tutkimukset osoittivat sydänongelmien riskin olevan hieman suurempi Pradaxaa käytettäessä kuin varfariinia käytettäessä, Pradaxan hyödyn katsottiin silti olevan sen riskejä suurempi.
Slovak: Hoci sa v štúdiách ukázalo, že v prípade lieku Pradaxa existuje o niečo vyššie riziko výskytu problémov so srdcom ako v prípade warfarínu, stále sa usudzuje, že prínosy lieku
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä jalassa) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla.
Slovak: • liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) u dospelých a na prevenciu návratu týchto ochorení.
Finnish: Pradaxa (110 mg tai 150 mg kahdesti päivässä) ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin varfariini (toinen suun kautta otettava antikoagulantti) aivohalvauksia ja verisuonia tukkivia verihyytymiä muualla kehossa tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla oli ei-läppäperäistä eteisvärinää ja aivohalvauksen riski.
Slovak: Liek Pradaxa (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) bol rovnako účinný ako warfarín (iný antikoagulačný liek podávaný cez ústa) pri prevencii mŕtvice alebo upchatia cievy krvnou zrazeninou v inej časti tela v štúdii s pacientmi s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, u ktorých sa predpokladalo riziko mŕtvice.
Finnish: Mitä hyötyä Pradaxasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Pradaxa boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Pradaxaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkettä mahdollisesti määrääville lääkäreille, jotta he olisivat tietoisia verenvuotoriskistä ja osaisivat hallita sitä.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Pradaxa, poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací balíček na zvýšenie informovanosti o riziku krvácania a návod, ako krvácanie zvládnuť.
Finnish: Pradaxaa ei saa käyttää potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, joilla on parhaillaan merkittävää verenvuotoa tai joilla on jokin sairaus, joka aiheuttaa merkittävän vakavan verenvuodon riskin.
Slovak: Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, ktorí majú závažné krvácanie alebo ktorým hrozí vážne riziko veľkého krvácania.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 101 potilasta, joille oli tehty polven tekonivelleikkaus.
Slovak: Na prvej štúdii sa celkovo zúčastnilo 2 101 pacientov, ktorí podstúpili operáciu kolena alebo bedrového kĺbu.
Finnish: Miten Pradaxa vaikuttaa?
Slovak: Pradaxa účinkuje?
Finnish: Pradaxa on veren hyytymistä ehkäisevä lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Slovak: Pradaxa je antikoagulačný liek, ktorý sa používa na:
Finnish: Vastaava osuus varfariinia saaneista potilaista oli 1,7 prosenttia (203 potilasta 6 022:sta).
Slovak: % v prípade pacientov užívajúcich warfarín (203 zo 6 022).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 3 494 potilasta, joille oli tehty lonkan tekonivelleikkaus.
Slovak: Na druhej štúdii sa celkovo zúčastnilo 3 494 pacientov, ktorí podstúpili operáciu na výmenu bedrového kĺbu.
Finnish: Mitä riskejä Pradaxaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pradaxa?
Finnish: Pradaxaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia tai jotka saavat tiettyjä lääkkeitä.
Slovak: Liek Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažnými problémami s pečeňou ani u pacientov, ktorí sú liečení určitými liekmi.
Finnish: Miten Pradaxaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Pradaxa používa?
Finnish: Potilailla, joille tehdään lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on suuri verihyytymien riski jalan verisuonissa.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú chirurgický zákrok na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, hrozí vysoké riziko vzniku krvných zrazenín v žilách nôh.
Finnish: Verihyytymien ja aivohalvauksen ehkäiseminen potilailla, joilla on aivohalvauksen riski
Slovak: Prevencia krvných zrazenín alebo mŕtvice u pacientov s rizikom mŕtvice
Finnish: Pradaxa esti yhtä tehokkaasti kuin varfariini verihyytymien muodostumista verisuonissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa) sekä verihyytymiin liittyviä kuolemia hoidon aikana.
Slovak: Pradaxa bol rovnako účinný ako warfarín pri znižovaní tvorby krvných zrazenín v žilách (DVT) alebo pľúcach (PE) alebo smrti v dôsledku vzniku krvných zrazenín počas liečby.
Finnish: Pradaxa oli rinnastettavissa hyvin varfariiniin aivohalvauksen riskin pienentämisessä eteisvärinäpotilailla ilman, että se lisäisi suuren verenvuodon riskiä.
Slovak: Liek Pradaxa je pri znížení rizika vzniku mŕtvice v prípade pacientov s fibriláciou predsiení porovnateľný s warfarínom bez zvýšenia rizika závažného krvácania.
Finnish: • ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa aikuisilla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus
Slovak: • prevenciu tvorby krvných zrazenín v žilách u dospelých, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu,
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Pradaxaa verrattiin varfariiniin ja toisessa lumelääkkeeseen.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Pradaxa porovnával s warfarínom a v druhej s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Lisätietoja Pradaxan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pradaxa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Koska Pradaxaa otetaan suun kautta, se on potilaiden kannalta helpompi vaihtoehto.
Slovak: Liek Pradaxa sa užíva cez ústa, čo je pre pacientov pohodlnejšie.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli aivohalvaus tai muita verihyytymien aiheuttamia ongelmia, oli vuosittain noin 1,5 prosenttia potilaista, jotka saivat 110 mg Pradaxaa (183 potilasta 6 015:stä), ja 1,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 150 mg Pradaxaa (135 potilasta 6 076:sta).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali mŕtvicu alebo iné problémy zapríčinené krvnými zrazeninami, každý rok predstavoval približne 1,5 % v prípade pacientov užívajúcich liek Pradaxa v dávke 110 mg (183 zo 6 015) a 1,1
Finnish: Trombiinilla on keskeinen tehtävä veren hyytymisprosessissa.
Slovak: Blokuje látku nazývanú trombín, ktorá je v procese zrážania krvi najdôležitejšia.
Finnish: Lisäksi Pradaxan yleinen hyöty syvien laskimotukosten ja keuhkoveritulpan hoidossa ja ehkäisyssä on verrattavissa varfariiniin.
Slovak: Celkový prínos lieku Pradaxa pri liečbe a prevencii hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie je porovnateľný s prínosom warfarínu.
Finnish: Verihyytymien ehkäiseminen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Slovak: Prevencia krvných zrazenín pri nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pradaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi kuitenkin vähemmän Pradaxaa käytettäessä kuin varfariinia käytettäessä.
Slovak: Počet prípadov krvácania bol však v prípade lieku Pradaxa nižší ako v prípade warfarínu.
Finnish: Kolme potilasta kuoli Pradaxa-ryhmässä (alle 1 %), mutta kaksi näistä kuolemista ei liittynyt verihyytymiin.
Slovak: %), pričom však dve z týchto úmrtí nesúviseli s krvnými zrazeninami.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin sulkea pois potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby posúdiť aj funkcia obličiek, aby bolo možné vylúčiť pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, a opätovne sa má posúdiť počas liečby, ak vznikne akékoľvek podozrenie na zhoršenie funkcie.
Finnish: Pradaxa (220 tai 150 mg vuorokaudessa) ehkäisi kahdessa päätutkimuksessa verihyytymiä ja kuolemia yhtä tehokkaasti kuin enoksapariini (injektiona annettava antikoagulantti) potilailla, joille oli tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Pradaxa (220 alebo 150 mg denne) rovnako účinný ako enoxaparín (antikoagulant podávaný injekčne) pri predchádzaní tvorby krvných zrazením alebo smrti pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine on dabigatraanieteksilaatti.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatránetexilát.
Finnish: Pradaxan teho verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on verrattavissa enoksapariiniin.
Slovak: Účinok lieku Pradaxa pri prevencii tvorby krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, je porovnateľný s účinkom enoxaparínu.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yli 5 100 aikuista, joilla oli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan oireita ja jotka olivat saaneet aluksi hoitoa injektoitavalla antikoagulantilla.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách u viac ako 5 100 dospelých pacientov so symptómami DVT alebo PE, ktorí boli pôvodne liečení injekčne podávaným antikoagulačným liekom, sa porovnával liek Pradaxa s warfarínom.
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 36 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (183 potilasta 503:sta), ja 38 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (193 potilasta 512:sta).
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine dabigatraanieteksilaatti on dabigatraanin aihiolääke.
Slovak: Liečivo lieku Pradaxa, dabigatránetexilát, je tzv. prekurzorom dabigatránu.
Finnish: Verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 2,7 prosentilla (68 potilasta 2 553:sta) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 2,4 prosentilla (62 potilasta 2 554:stä) varfariinia saaneista potilaista.
Slovak: % (68 zo 2 553) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 2,4
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 6 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (53 potilasta 880:stä), ja 7 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (60 potilasta 897:stä).
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 6 % (53 z 880) pacientov užívajúcich 220 mg lieku
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 0,4 prosentilla (3 potilasta 681:stä) Pradaxahoitoa saaneista potilaista ja 5,6 prosentilla (37 potilasta 662:sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: % (3 zo 681) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 5,6 % (37 zo 662) pacientov liečených placebom.
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Finnish: Ei laskettavissa*
Slovak: Nepočítateľné*
Finnish: Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Slovak: Liečba sa preto neodporúča.
Finnish: Hoito on pitkäaikainen.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Finnish: Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
Finnish: 28-35 vrk
Slovak: 28 - 35 dní
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Finnish: Tavanomainen riski
Slovak: Štandardné riziko
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Finnish: Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Finnish: In vitro -tulosten perusteella voidaan odottaa samanlaisia vaikutuksia kuin ketokonatsolilla.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Finnish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Finnish: Ei pidä käyttää
Slovak: Nemá sa robiť
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen terminaalisen puoliintumisajan havaittiin olevan noin 12-14 tuntia.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Finnish: 24 tuntia ennen
Slovak: 24 hodín pred