FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Hauptwirkungen nach wiederholter Gabe von Propranolol wurden bei adulten und juvenilen Ratten über eine vorübergehende Verringerung des Körpergewichts sowie eine Gewichtszunahme im Zusammenhang mit einer vorübergehenden Verringerung des Organgewichts berichtet.
Swedish: De viktigaste effekterna som rapporterats efter upprepad tillförsel av propranolol hos vuxna och juvenila råttor var en tillfällig minskning av kroppsvikten och kroppsviktsökningen kopplat till en tillfällig minskning av organvikten.
German: Führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Babys ein und platzieren Sie sie gegen die Innenseite seiner Wange.
Swedish: Sätt doseringssprutan i ditt barns mun och placera den mot insidan av kinden.
German: Studien legen jedoch nahe, dass P-gp für die intestinale Resorption von Propranolol im üblichen therapeutischen Dosisbereich nicht dosislimitierend ist.
Swedish: Studier tyder dock på att P-gp inte är dosbegränsande för intestinal absorption av propranolol inom det vanliga terapeutiska dosintervallet.
German: • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
Swedish: • Astma eller bronkospasm i anamnesen
German: Sonstige ZNS-Störungen wurden hauptsächlich in den frühen Phasen der Behandlung beobachtet.
Swedish: Andra sjukdomar av det centrala nervsystemet observerades främst tidigt under behandlingen.
German: • HEMANGIOL ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
Swedish: • HEMANGIOL är en klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
German: 1 Flasche mit 120 ml und einer Oralspritze.
Swedish: 1 flaska à 120 ml och 1 oral doseringsspruta.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Swedish: Om ditt barn är yngre än 4 veckor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger barnet detta läkemedel, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
German: Die Behandlung mit HEMANGIOL sollte von Ärzten, die über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügen, in einem kontrollierten klinischen Umfeld mit angemessenen Einrichtungen zur Handhabung von Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die Notfallmaßnahmen erfordern, initiiert werden.
Swedish: Behandling med HEMANGIOL ska initieras av läkare som har kompetens inom diagnostik, behandling och handläggning av infantila hemangiom, i en kontrollerad klinisk miljö där lämplig utrustning för hantering av biverkningar, inklusive sådana som kräver akuta åtgärder, finns tillgänglig.
German: • Kardiogener Schock
Swedish: • Kardiogen chock
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag, die in zwei separate Dosen zu 0,5 mg/kg aufgeteilt wird.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag uppdelat i två separata doser på 0,5 mg/kg.
German: • Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
Swedish: • Bradykardi (onormalt långsamma hjärtslag),
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
German: Alle Betarezeptorenblocker können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskieren: Herzklopfen und Tachykardie.
Swedish: Samtliga betablockerare kan maskera vissa symtom på hypoglykemi: hjärtklappning och takykardi.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer als Hämangiom bezeichneten Krankheit angewendet.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en sjukdom som kallas hemangiom.
German: Ziehen Sie mit dem Spritzenkolben die von Ihnen benötigten mg auf.
Swedish: Drag upp kolven ur sprutan upp till det antal mg som du behöver.
German: Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung ist über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
German: 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
German: • Wenn Ihr Kind unter Psoriasis leidet (eine Hauterkrankung, bei der rote, trockene Plaques verdickter Haut auftreten), da dieses Arzneimittel die Symptome dieser Erkrankung verstärken kann.
Swedish: • Om ditt barn har psoriasis (en hudsjukdom som ger röda, torra fjäll av förtjockad hud), eftersom detta läkemedel kan förvärra symtomen vid denna sjukdom.
German: Bei der Minderheit der Patienten, die nach Absetzen der Behandlung ein Rezidiv der Symptome zeigen, kann die Behandlung unter denselben Bedingungen erneut begonnen und ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt werden.
Swedish: Hos det fåtal patienter som får tillbaka symtomen efter avslutad behandling kan behandlingen återinsättas under samma förhållanden med tillfredsställandebehandlingssvar.
German: Im Rahmen der 4-stündigen Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion während der Titrationstage wurde nach Verabreichung des Arzneimittels ein Rückgang von Herzfrequenz (etwa 7 bpm) und systolischem Blutdruck (weniger als 3 mmHg) beobachtet.
Swedish: I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
German: Während der weiteren Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen.
Swedish: Därefter kommer läkaren att med jämna mellanrum undersöka barnet under behandlingen.
German: Während der Aufdosierung muss jede Dosiserhöhung unter den gleichen Bedingungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und überwacht werden.
Swedish: Under titreringsfasen måste varje dosökning ordineras och övervakas av en läkare under samma förhållanden som administreringen av den initiala dosen.
German: In den nach Alter (35-90 Tage/91-150 Tage), Geschlecht und Ort des Hämangioms (Kopf/Körper) eingeteilten Untergruppen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Propranolol festgestellt.
Swedish: Ålder (35-90 dagar/91-150 dagar), kön och undergrupper för hemangiomets placering (huvud/kropp) medförde inte några identifierbara skillnader i svaret på propranololbehandlingen.
German: • Erregungsleitungsstörungen oder Rhythmusstörungen des Herzens (langsame oder ungleichmäßige Herzschläge),
Swedish: • Rubbningar i hjärtats retledningssystem eller hjärtrytmsrubbningar (långsamma eller oregelbundna hjärtslag),
German: Biotransformation und Elimination:
Swedish: Metabolism och eliminering:
German: Lassen Sie die vergessene Gabe aus und geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: • Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel mit einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und / oder Orangensaft mischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche geben.
Swedish: • Vid behov kan du blanda läkemedlet med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice, och ge det till ditt barn i en nappflaska.
German: Die potenziellen Wirkungen von Propranolol auf die Entwicklung juveniler Ratten wurden nach täglicher oraler Gabe ab Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt in Dosisstufen von 0, 10, 20 oder 40 mg/kg/Tag beurteilt.
Swedish: De potentiella effekterna av propranolol på utvecklingen av unga råttor utvärderades efter en daglig peroral administrering från postnatal dag 4 (PND 4) till PND 21 vid dosnivåerna 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Propranolol eine Bradykardie oder Blutdruckstörungen auslösen oder verschlimmern.
Swedish: Propranolol kan, på grund av sin farmakologiska effekt, orsaka eller förvärra bradykardi eller onormalt blodtryck.
German: • Notwendigkeit, die Kinder auf die folgenden Zeichen und Symptome nach der Behandlung zu überwachen und bei Auftreten einen Arzt zu informieren:
Swedish: • Behov av övervakning och kontakt med sjukvårdspersonal om följande tecken och symtom uppstår efter behandlingen:
German: Psoriasiforme Dermatitis
Swedish: Psoriasiform dermatit
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen sowie schwerwiegenderen psychischen Erkrankungen und Epilepsie,
Swedish: • Läkemedel för behandling av ångest och depression samt mer allvarliga psykiska hälsoproblem,
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
German: • Dieses Arzneimittel wird während oder direkt nach der Mahlzeit gegeben.
Swedish: • Läkemedlet ska ges under eller genast efter amning/matning.
German: Die während klinischer Studien berichteten kardiovaskulären Ereignisse verliefen asymptomatisch.
Swedish: Kardiovaskulära händelser som rapporterades under kliniska studier var asymtomatiska.
German: Nach der vorliegenden Literatur zählen Betablocker zu den Medikamenten, die am häufigsten mit Psoriasis bei Erwachsenen in Verbindung gebracht werden.
Swedish: Enligt tillgänglig litteratur är betablockerare en av de läkemedelstyper som har starkast koppling till psoriasis hos vuxna.
German: • Erkrankung des Sinusknotens (einschließlich sinuatrialer Block)
Swedish: • Sjuka sinus-syndrom (inklusive sinoatriellt block)
German: wenn Ihr Kind
Swedish: Om ditt barn:
German: Bei Kindern mit Herzinsuffizienz sollte die Behandlung durch einen Kardiologen erfolgen.
Swedish: Behandling av barn med hjärtsvikt ska skötas av kardiolog.
German: Angesichts der Daten, die in den überprüften PSUR (s) präsentiert wurden, sollten daher die Begriffe „psoriasiforme Dermatitis" mit einer unbekannten Häufigkeit und „Windeldermatitis" mit einer Häufigkeit von häufig in Abschnitt 4.8 der SmPC als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen hinzugefügt werden.
Swedish: Med tanke på de data som presenterats i granskade periodiska säkerhetsrapporter ska därför termerna "psoriasiform dermatit" med frekvensen "ingen känd frekvens", samt "blöjdermatit" med frekvensen "vanlig" läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén.
German: Bei der Anwendung von Propranolol neben einer hypoglykämischen Therapie bei Diabetespatienten ist Vorsicht geboten, da die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängert sein könnte.
Swedish: Användning av propranolol tillsammans med blodsockersänkande behandling hos diabetespatienter bör användas med försiktighet eftersom det kan förlänga den hypoglykemiska responsen på insulin.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Saccharin-Natrium, Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol), Vanillearoma (enthält Propylenglycol), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, natriumsackarin, jordgubbssmak (innehåller propylenglykol), vaniljsmak (innehåller propylenglykol), citronsyramonohydrat och renat vatten.
German: Bis zum Verschwinden der Symptome muss das Kind entsprechend überwacht werden.
Swedish: Lämplig övervakning av barnet krävs tills symtomen försvinner.
German: Propranolol wird auf drei Hauptwegen metabolisiert: aromatische Hydroxylierung (hauptsächlich 4Hydroxylierung), N-Dealkylierung gefolgt von weiterer Seitenkettenoxidation und direkte Glucuronidierung.
Swedish: Propranolol metaboliseras genom tre primära vägar: aromatisk hydroxylering (främst 4hydroxylering), N-dealkylering följt av ytterligare sidokedjeoxidering och direkt glukuronidering.
German: Bei der Toxizität von Betarezeptorenblockern handelt es sich um eine Ausdehnung ihrer therapeutischen Wirkungen:
Swedish: Betablockerarnas toxiska verkan är en följd av deras terapeutiska effekter:
German: Entfernen Sie die Spritze
Swedish: Ta bort sprutan
German: • Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die nicht zusammen mit HEMANGIOL eingenommen werden dürfen (siehe „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Swedish: • Ge inte detta läkemedel till ditt barn om du tar läkemedel som inte får användas tillsammans med HEMANGIOL (se "Andra läkemedel och HEMANGIOL").
German: Bezüglich der Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis oder Bronchiolitis wurde bei Patienten, die mit HEMANGIOL behandelt wurden, aufgrund der bronchokonstriktiven Wirkung von Propranolol eine Verschlechterung der Symptome (einschließlich Bronchospasmus) beobachtet.
Swedish: När det gäller de nedre luftvägsinfektionerna som t.ex. bronkit eller bronkiolit, har en försämring av symtomen (inklusive bronkospasm) observerats hos patienter som behandlats med HEMANGIOL på grund av den bronksammandragande effekten av propranolol.
German: Die vier wichtigsten Endmetaboliten sind Propranolol-Glucuronid, Naphthyloxy-Milchsäure und -Glucuronsäure sowie konjugierte Sulfate von 4-Hydroxy-Propranolol.
Swedish: De fyra viktigaste slutmetaboliterna är propranololglukuronid, naftyloxi-mjölksyra och glukuronsyra samt sulfat-konjugat av 4hydroxypropranolol.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Das Arzneimittel maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger.
Swedish: Det döljer adrenerga varningssignaler för hypoglykemi, speciellt takykardi, skakningar, ångest och hunger.
German: - Anweisungen dazu, wie die HEMANGIOL-Lösung zuzubereiten ist
Swedish: - Instruktioner om hur lösningen med HEMANGIOL ska förberedas
German: • Der Metabolismus von Propranolol ist bei gleichzeitiger Gabe von Chinidin vermindert, was zu einer zwei- bis dreifach erhöhten Blutkonzentration und einem größeren Ausmaß der klinischen Betablockade führt.
Swedish: • Metabolismen av propranolol reduceras genom samtidig administrering av kinidin, vilket leder till en två till tre gånger högre blodkoncentration och högre grad av klinisk betablockad.
German: Häufig wurde über Durchfall berichtet, der nicht immer mit einer infektiösen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts einherging.
Swedish: Diarré rapporterades frekvent och förekom inte alltid i samband med en smittsam mag-tarmsjukdom.
German: In Studien, in denen Mäuse und Ratten Propranololhydrochlorid bis zu 18 Monate lang in Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag über die Nahrung erhielten, gab es keine Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Tumorgenese.
Swedish: I studier med tillförsel via kosten, där möss och råttor behandlades med propranololhydroklorid i upp till 18 månader i doser upp till 150 mg/kg/dag, sågs inga tecken på läkemedelsrelaterad tumörutveckling.
German: HEMANGIOL müsste in diesem Fall mindestens 48 Stunden vor der Anästhesie abgesetzt werden.
Swedish: HEMANGIOL-behandlingen måste eventuellt avbrytas minst 48 timmar före narkosen.
German: Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen: 1 Woche lang 1 mg/kg/Tag, anschließend 1 Woche lang 2 mg/kg/Tag und dann 3 mg/kg/Tag als Erhaltungsdosis.
Swedish: Det rekommenderas att dosen ökas upp till den terapeutiska dosen under medicinsk övervakning på följande sätt: 1 mg/kg/dag i en vecka, sedan 2 mg/kg/dag i en vecka och sedan 3 mg/kg/dag som underhållsdos.
German: Digitalisglykoside und Betarezeptorenblocker verlängern beide die atrioventrikuläre Überleitungszeit und senken die Herzfrequenz.
Swedish: Såväl digitalisglykosider som betablockerare bromsar den atrioventrikulära retledningen och minskar hjärtfrekvensen.
German: Legen Sie Ihr Kind nicht direkt nach der Verabreichung hin.
Swedish: Lägg inte barnet ner direkt efter att det fått läkemedlet.
German: Der Rat eines Kardiologen sollte eingeholt werden.
Swedish: Kardiolog ska rådfrågas.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Ihrem Kind andere Arzneimittel geben, kürzlich andere Arzneimittel gegeben haben oder beabsichtigen, ihm andere Arzneimittel zu geben.
Swedish: • Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du ger, nyligen har gett eller kan tänkas ge andra läkemedel till ditt barn.
German: Falls nötig, kann das Arzneimittel in einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfelund/oder Orangensaft verdünnt werden.
Swedish: Vid behov kan läkemedlet spädas med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice.
German: Propranolol ist stark fettlöslich und kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden und Krampfanfälle hervorrufen.
Swedish: Propranolol är höggradigt fettlösligt och kan korsa blod-hjärnbarriären och orsaka kramper.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Schwierigkeiten beim
Swedish: • Sömnstörningar (sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och svårigheter att vakna).
German: Frauen, die mit Propranolol behandelt werden und ihr Kind stillen, müssen ihren Arzt informieren.
Swedish: Mödrar som behandlas med propranolol och ammar sina barn bör informera hälsovårdspersonalen.
German: • Herzsymptome einer leichten bis mittelschweren Intoxikation sind verminderte Herzfrequenz und Hypotonie.
Swedish: • Hjärtsymtom vid mild till måttlig toxicitet är minskad hjärtfrekvens och hypotoni.
German: Da zu Kindern keine Daten vorliegen, wird Propranolol bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: I avsaknad av data hos barn rekommenderas propranolol inte vid renal eller hepatisk funktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
German: Bei 88 % der Patienten wurde nach 5-wöchiger Behandlung mit Propranolol eine Verbesserung des Hämangioms beobachtet.
Swedish: Förbättring av hemangiomet observerades efter 5 veckors propranololbehandling hos 88 % av patienterna.
German: Dihydropyridine
Swedish: Dihydropyridiner
German: Es soll auch dazu dienen, Betreuer/Pflegepersonen im Hinblick auf das korrekte Füttern der Kinder während der Behandlung zu schulen, um ein Hypoglykämierisiko zu vermeiden.
Swedish: Det syftar också till att instruera vårdgivare om hur de ska mata barnen under behandlingen för att undvika risken för hypoglykemi.
German: Propranolol geht in die Muttermilch über.
Swedish: Propranolol passerar över till bröstmjölken.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose,
Swedish: • Läkemedel för behandling av tuberkulos
German: Wenn Ihr Kind eine Vollnarkose erhält
Swedish: Om ditt barn ska sövas (få narkos)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels (Hemangiol), das Propranololhydrochlorid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för propranolol (centralt godkänd produkt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller propranolol (centralt godkänd produkt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: In allen gemeldeten Fällen war die Reaktion auf den Windelbereich beschränkt; In zwei Fällen wurde die Reaktion als psoriasiformer Ausbruch berichtet, in zwei anderen Fällen als Windeldermatitis (Psoriasis) / Hautausschlag.
Swedish: I två fall rapporterades reaktionen som ett psoriasiformt utslag, och i två andra fall som blöjdermatit (psoriasis)/utslag.
German: Es liegen aus klinischen Studien mit HEMANGIOL keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vor, daher ist eine Erstbehandlung von Säuglingen und Kindern über 5 Monaten nicht zu empfehlen.
Swedish: Det finns inga kliniska effektdata och säkerhetsdata i de kliniska studier som genomförts med HEMANGIOL för att kunna rekommendera dess initiering till spädbarn och barn över 5 månader.
German: - Bradykardie und Hypotonie: Müdigkeit, Kältegefühl, Blässe, bläuliche Hautfarbe und
Swedish: - För bradykardi och hypotoni: trötthet, kyla, blekhet, blåfärgad hud och svimning,
German: Die Pharmakokinetik der wiederholten Gabe von HEMANGIOL in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag, verteilt auf 2 Einnahmen, wurde bei 19 Säuglingen im Alter von 35 bis 150 Tagen zu Beginn der
Swedish: Farmakokinetiken för upprepad administrering av HEMANGIOL vid 3 mg/kg/dag uppdelat på två intag har undersökts hos 19 spädbarn i åldern 35 till 150 dagar i början av behandlingen.
German: Insgesamt wurden bei mit Propranololhydrochlorid (Hemangiol) behandelten Patienten insgesamt 7 Fälle (5 waren nicht schwerwiegend) von psoriasiformer Dermatitis / Psoriasis berichtet.
Swedish: Totalt har sju fall (varav fem ej allvarliga) av psoriasiform dermatit/psoriasis rapporterats hos patienter som behandlats med propranololhydroklorid (Hemangiol).
German: Dies gilt auch für gestillte Kinder, deren Mütter hochdosiert und langanhaltend mit Kortikosteroiden behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich Hypoglykämie).
Swedish: Detta gäller även när barn ammas av mödrar som behandlas med kortikosteroider i fall det handlar om höga doser eller långvarig behandling (se avsnitt 4.4 om hypoglykemi).
German: • Sie wird in einer 120 ml Braunglasflasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel bereitgestellt.
Swedish: • Den levereras i en 120-ml bärnstensfärgad glasflaska, med barnskyddande skruvkork.
German: • Propafenon weist negativ inotrope und betablockierende Eigenschaften auf, die additiv zu den Eigenschaften von Propranolol wirken können.
Swedish: • Propafenon har negativa inotropa och betablockerande egenskaper som kan vara additiva till propranolols.
German: Im Rahmen dieser pharmakokinetischen Studie, die Säuglinge mit funktionsbedrohenden Hämangiomen, Hämangiomen in bestimmten anatomischen Lagen, die oft dauerhafte Narben oder Missbildungen hinterlassen, großen Hämangiomen im Gesichtsbereich, kleineren Hämangiomen in exponierten Bereichen, schweren ulzerativen Hämangiomen sowie gestielten Hämangiomen einschloss, wurde Wirksamkeit als sekundärer Zielparameter untersucht.
Swedish: Under denna farmakokinetiska studie, som inkluderade spädbarn med funktionshotande hemangiom, hemangiom på vissa anatomiska ställen som ofta lämnar permanenta ärr eller deformiteter, stora ansiktshemangiom, mindre hemangiom på utsatta områden, kraftigt ulcererade hemangiom och stjälkade hemangiom, studerades även effekten som ett sekundärt utvärderingskriterium.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit von Propranolol bei Säuglingen (Alter bei Behandlungsbeginn 5 Wochen bis 5 Monate) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das einer systemischen Therapie bedarf, wurde im Rahmen einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, adaptiven Mehrfachdosisstudie der Phase II/III untersucht, deren Ziel es war, vier Behandlungsschemata von Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (doppelblind).
Swedish: Effekten av propranolol hos spädbarn (i åldern 5 veckor till 5 månader vid behandlingsstarten) med prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi har visats i en pivotal, randomiserad, kontrollerad, multicenter, multidos, adaptiv fas II/III-studie som syftade till att jämföra fyra regimer av propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader) med placebo (dubbelblind).
German: Nach der ersten Einnahme und jeder Dosiserhöhung sind mindestens 2 Stunden lang stündlich eine klinische Überwachung, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, vorzunehmen.
Swedish: Efter det första intaget och efter varje dosökning måste en klinisk övervakning, som inkluderar blodtryck och hjärtfrekvens, ske minst varje timme under minst 2 timmar.
German: Blutdruck (mmHg) 65/45
Swedish: Blodtryck (mmHg)
German: Packungsgröße: Packung mit 1 Flasche und 1 Oralspritze.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong innehållande 1 flaska och 1 oral doseringsspruta.