FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inzake de ontwikkeling van de CAPA's stelde de houder van de handelsvergunning een managementplan voor veranderingen voor, dat door het CHMP akkoord werd bevonden.
Romanian: DAPP a propus un plan de gestionare a schimbărilor privind dezvoltarea acţiunilor CAPA, care a fost acceptat de CHMP.
Dutch: Zodra in de fabriek in Castlebar met de nieuwe productielijnen oplossingen worden geproduceerd, zullen de wekelijkse rapportages gedurende acht weken worden hervat, gevolgd door vier maandelijkse rapportages.
Romanian: Raportările săptămânale vor fi reintroduse timp de opt săptămâni, urmate de patru raportări lunare după producerea soluţiilor de la fabrica din Castlebar care utilizează noile linii de producţie.
Dutch: Indien uit deze periode van monitoring veranderingen van processen, frequenties of grenswaarden voortkomen, dient de houder van de handelsvergunning de toepasselijke veranderingen bij de nationale bevoegde instanties in te dienen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd, voor zover van toepassing.
Romanian: Dacă intervin modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor în urma acestei perioade de monitorizare, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, după caz.
Dutch: Ook de reinigings-/sanitisatieprocedures werden opnieuw bekeken, en de superviserende autoriteit moet door middel van inspectie van de locatie in Castlebar beoordelen of deze verbeteringen zijn doorgevoerd en aan de voorwaarden voldoen.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspectarea unităţii din Castlebar.
Dutch: Om te voorkomen dat in de toekomst problemen zouden optreden door een biofilm/microbiële besmetting werden verbeteringen van de betrokken lijnen voorgesteld.
Romanian: Au fost propuse îmbunătăţiri ale liniei afectate pentru a preveni apariţia viitoarelor probleme de contaminare microbiană/biofilm.
Dutch: Nadat dit proces is afgerond, dient de houder van de handelsvergunning wijzigingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd.
Romanian: După încheierea acestui proces, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile de dializă afectate.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van dialyseoplossingen van Baxter die in Castlebar worden geproduceerd en die in het kader van deze procedure worden beoordeeld, onder normale gebruiksomstandigheden positief is.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse de Baxter la Castlebar, evaluate prin prezenta procedură, este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de bestaande handelsvergunningen te actualiseren en de veranderingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen in overeenstemming met het overeengekomen managementplan voor veranderingen.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă existente şi să prezinte variaţiile autorităţilor naţionale competente, în conformitate cu planul stabilit de gestionare a schimbărilor.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient veranderingen om de diversiteit van de bevoorrading te vergroten aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen, conform de overeengekomen tijdlijnen.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii vizând creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu termenele stabilite.
Dutch: Na voortgezette beoordeling tot september 2011 is het CHMP nu van mening dat met de wekelijkse rapportering kan worden gestopt.
Romanian: În urma continuării evaluării până în septembrie 2011, CHMP consideră în prezent că raportările săptămânale pot înceta şi că DAPP ar trebui să informeze prompt autorităţile naţionale competente în cauză cu privire la orice date care sugerează un semnal în legătură cu soluţiile de dializă de pe piaţă.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient toepasselijke wijzingen tevens aan de nationale bevoegde instanties te overleggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geüpdatet, overeenkomstig de managementplannen voor veranderingen.
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, în conformitate cu planurile stabilite de gestionare a schimbărilor.
Dutch: Het betreffende besluit van de commissie werd uitgevaardigd op 12 mei 2011.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de betreffende locaties.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre unităţile în cauză.
Dutch: Het huidige advies is het tweede in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locatie die het onderwerp is van het huidige advies.
Romanian: Avizul de faţă este al doilea dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unitatea care face obiectul prezentului aviz.
Dutch: Het advies inzake de locatie in Castlebar kan in deze fase niet worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Romanian: Avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van een extra locatie aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, PD4 en Extraneal) van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: In deze fase van de procedure krachtens artikel 31 zijn er voldoende gegevens beschikbaar voor aanbeveling van de wijziging van de handelsvergunningen bestaande uit de toevoeging van de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie aangezien er geen ernstige kwaliteitsproblemen werden vastgesteld.
Romanian: În această etapă a procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea unităţii situate în SUA ca unitate de producţie suplimentară, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate.
Dutch: In april 2011 oordeelde het CHMP dat er voldoende informatie beschikbaar was voor het doen uitgaan van een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31, waarbij de toevoeging werd aanbevolen van Canada, Polen en Turkije als productielocaties aan de bestaande handelsvergunningen voor PDoplossingen.
Romanian: În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er voldoende gegevens inzake de kwaliteit beschikbaar zijn voor de aanbeveling van de toevoeging van de productielocatie in de VS aan de bestaande handelsvergunningen voor de oplossingen voor peritoneale dialyse, waar van toepassing,
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţii de producţie situate în SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală, după caz.
Dutch: Redenen voor de toevoeging van een extra productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Romanian: Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen betreffende de toevoeging van de productielocatie in de VS waarvoor de relevante wijzigingen van de rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea unităţii de producţie din SUA, pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar (vezi Anexa I).
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar;
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een tweede advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van de productielocatie in de VS aan de betreffende handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van een productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locatie in de VS. Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Dutch: Hoe bewaart U extraneal
Romanian: Cum se păstrează Extraneal
Dutch: • Niet bewaren beneden 4°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Flexibele pvc-zak met een inhoud van 1,5 l, 2,0 l of 2,5 l.
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
Dutch: 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD)
Romanian: 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble (conector lineo) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble (conector lineo) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble (conector lineo)
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Dutch: • Vernietig Extraneal volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Romanian: • Eliminaţi Extraneal aşa cum aţi fost instruit.
Dutch: Veranderingen worden weergegeven in een grijs ingevulde kader
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Dutch: De lineoconnector bevat jodium.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni (12 luni doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Dutch: Annex III Aanpassingen aan de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters.
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Dutch: Productconfiguratie
Romanian: Configuraţie produs
Dutch: De lineoconnector waarmee de Y-transferlijn van de dubbele zak (TwinBag) kan uitgerust zijn, bevat 10,5 % jodiumpovidonzalf.
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal, zoals van toepassing.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, după caz.
Dutch: DIANEAL PD4
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Dutch: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt van zodra het uit de beschermverpakking is verwijderd.
Romanian: După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Aantal eenheden per doos
Romanian: Tipul conectorului pungi pe cutie
Dutch: De datum is te vinden op het etiket van de doos en op de zak na de afkorting "EXP" en het symbool .
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
Dutch: BIJSLUITER
Romanian: PROSPECTUL
Dutch: Type connector(s)
Romanian: (conectorilor)
Dutch: Bijlage III Voorwaarden van de handelsvergunningen
Romanian: Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: Voorwaarden die de lidstaten moeten vervullen:
Romanian: Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
Dutch: In het plan worden alle veranderingen in processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de monitoring in detail beschreven.
Romanian: Planul trebuie să prezinte detaliat toate modificările proceselor, frecvenţelor sau limitelor care decurg din monitorizare.
Dutch: De inspectie van de locatie in Castlebar door de superviserende autoriteit (IMB) dient eind december 2011 plaats te vinden, voordat de oplossingen weer op de markt kunnen komen.
Romanian: Inspectarea unităţii din Castlebar de către autoritatea de supraveghere (IMB) trebuie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, înainte de relansarea pe piaţă a soluţiilor.
Dutch: Eind september 2012 dient door de bevoegde instantie een farmacovigilantie-inspectie te worden uitgevoerd.
Romanian: O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
Dutch: Er dient goed op te worden gelet dat er consistentie is met de inspecties van de locatie in Castlebar.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa cu inspecţiile de la unitatea din Castlebar.
Dutch: De uitkomst van de inspectie dient aan de nationale bevoegde instanties te worden gemeld.
Romanian: Rezultatele inspecţiei trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
Dutch: Variaties moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Romanian: Variaţiile trebuie prezentate spre evaluare autorităţilor naţionale competente.
Dutch: De vergunninghouder verricht epidemiologisch onderzoek, bestaande uit een klinische audit waarbij gegevens worden verzameld over het aantal gevallen van peritonitis in de EU in 2010 en 2011, en een observationeel onderzoek om het karakter en de uitkomst van peritonitis- en niet-peritonitisgevallen (inclusief fatale afloop) te beoordelen, in overeenstemming met de afgesproken mijlpalen voor de evaluatie en rapportering zoals beschreven in het versterkte RMP.
Romanian: DAPP trebuie să desfăşoare studii epidemiologice, constând într-un audit clinic care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE înregistrate în 2010 şi 2011 şi un studiu observaţional de evaluare a naturii cazurilor de peritonită şi non-peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a rezultatelor acestora, în conformitate cu reperele de evaluare şi raportare descrise în PMR-ul consolidat.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's wordt aan de nationale bevoegde instanties overgelegd en alle veranderingen die noodzakelijk worden geacht moeten volgens de toepasselijke managementprotocollen voor veranderingen en registratieprocedures op nationaal niveau worden doorgevoerd, voor zover van toepassing.
Romanian: Rezultatele acţiunilor CAPA globale trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
Dutch: De vergunninghouder stelt wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) op en gebruikt die om endotoxine-besmettingen te voorkomen op andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd.
Romanian: DAPP trebuie să elaboreze acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale şi să le utilizeze pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă.
Dutch: De vergunninghouder actualiseert de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen met de verbeterde microbiologische analytische methoden en opname van de nieuwe locaties om de verscheidenheid aan leveranciers te vergroten, conform het overeengekomen managementplan voor veranderingen en de daarin vastgelegde tijdlijnen.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, cu metodologiile analitice microbiologice îmbunătăţite şi incluzând noile unităţi pentru creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu planul de gestionare a schimbărilor şi cu termenele acestuia.
Dutch: Tijdens inspecties van de lokale productieplaatsen die tot hun territorium behoren, moeten de lidstaten erop toezien dat de vergunninghouder de in Castlebar opgedane ervaring in overeenstemming met de wereldwijde CAPA's naar behoren heeft omgezet.
Romanian: În timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora, statele membre trebuie să se asigure că DAPP a aplicat în mod corespunzător experienţa dobândită la Castlebar, în conformitate cu acţiunile CAPA globale.
Dutch: Binnen 90 dagen na afronding van de genoemde monitoringperiode moet een managementplan voor veranderingen bij de bevoegde nationale instanties worden ingediend.
Romanian: Un plan de gestionare a schimbărilor trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în decurs de 90 de zile de la finalizarea perioadei de monitorizare menţionate.
Dutch: De vergunninghouder voert nadat de site door de superviserende autoriteit (IBM) in Castlebar geschikt is bevonden gedurende een periode van 12 maanden monitoring uit.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o monitorizare de 12 luni, după autorizarea unităţii de către autoritatea de supraveghere (IMB) de la Castlebar.
Dutch: Voorwaarden waaraan de houder van de handelsvergunning moet voldoen:
Romanian: Condiţii care trebuie îndeplinite de DAPP:
Dutch: Dit RMP dient in overeenstemming te zijn met de RMP-template van de EU en dient maatregelen te bevatten om de doeltreffendheid van de risicominimalisatie in het overeengekomen versterkte RMP te beoordelen.
Romanian: Acest PMR trebuie să respecte şablonul PRM al UE (astfel cum este menţionat în volumul 9a din Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană) şi să includă măsuri de evaluare a eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor în PMR-ul consolidat stabilit.