FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 24,2% din populația inclusă în studiu.
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 24,2% no populācijas.
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Durata a fost considerată ca o variabilă nominală.
Latvian: Laiku uzskatīja par kategorijas mainīgo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să măriți doza la 15 mg.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums jāpalielina zāļu deva līdz 15 mg.
Romanian: • modificări ale urinării, inclusiv nevoia urgentă de a urina mai des, în cantități mai mari sau în cursul nopții
Latvian: • izmaiņas urinēšanā, arī neatliekama vajadzība urinēt biežāk, lielākā apjomā vai naktī;
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna vai organismā izveidojies insulīns nedarbojas tik labi, cik vajadzētu.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglatro la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Latvian: Pieredze par Steglatro lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Romanian: • ca monoterapie la pacienții în cazul cărora utilizarea metforminului este considerată inadecvată ca urmare a intoleranței sau contraindicațiilor.
Latvian: • monoterapijā pacientiem, kuriem metformīna lietošana ir atzīta par nepiemērotu zāļu nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Romanian: Încercați să luați comprimatul la aceeași oră; acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
Latvian: Centieties lietot zāles vienā un tajā pašā laikā; tas Jums palīdzēs atcerēties par zāļu lietošanu.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Latvian: • papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Romanian: Steglatro trebuie administrat oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
Latvian: Steglatro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
Latvian: • Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Steglatro în aceeași zi.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot divas Steglatro devas.
Romanian: Ce este Steglatro Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Latvian: Kas ir Steglatro Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.
Romanian: Non inferioritatea este afirmată în cazul în care limita superioară a intervalului de încredere bidirecțional 95% (IÎ) pentru diferența medie este mai mică de 0,3%.
Latvian: Vismaz līdzvērtīgs statuss tiek konstatēts tad, ja vidējās atšķirības divpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža ir mazāka par 0,3%.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības tableti norīt, to var sadalīt vai saberzt.
Romanian: Dacă luați mai mult Steglatro decât trebuie Dacă luați prea mult Steglatro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Latvian: Ja esat lietojis Steglatro vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Steglatro pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții"):
Latvian: Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Romanian: Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Romanian: • Substanța activă este ertugliflozin.
Latvian: • Aktīvā viela ir ertugliflozīns.
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată fimoza și, uneori, a fost efectuată circumcizia (vezi pct. 4.4).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par fimozi, un dažkārt tika veikta apgraizīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ce este Steglatro și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Steglatro un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Nu se cunoaște dacă Steglatro trece în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai Steglatro izdalās mātes pienā.
Romanian: Steglatro conține lactoză (zahărul din lapte).
Latvian: Steglatro satur laktozi (piena cukuru).
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 57,8 ani (interval de la 21 ani până la 87 ani), cu 25,8% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 4,5% având vârsta ≥ 75 ani.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 57,8 gadi (diapazons no 21 līdz 87 gadiem), un 25,8% pacientiem bija ≥65 gadi, un 4,5% pacientu bija ≥75 gadi.
Romanian: Steglatro este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al.
Latvian: Steglatro ir pieejamas Al/PVH/PA/Al blisteros.
Romanian: 2220 Heist-op-den-Berg
Latvian: 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Romanian: • prezentați risc de deshidratare (de exemplu, dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani).
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem).
Romanian: Ertugliflozin a fost studiat ca monoterapie și în asociere cu metformin și/sau un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4).
Latvian: Ertugliflozīns pētīts kā monoterapija un kombinācijā ar metformīnu un/vai dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoru.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglatro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Steglatro lietošanas
Romanian: Infecție micotică vulvovaginală și alte infecții micotice al tractului genital feminin*
Latvian: Vulvovagināla sēnīšu infekcija un citas sieviešu dzimumorgānu sēnīšinfekcijas*
Romanian: • Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglatro.
Latvian: • Steglatro lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.
Romanian: La om, efectul ertugliflozin asupra fertilității nu a fost studiat.
Latvian: Ertugliflozīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Romanian: La pacienții care tolerează ertugliflozin 5 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
Latvian: Pacientiem, kuri panes 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 15 mg vienreiz dienā, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglatro, trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul.
Latvian: Pirms tiek sākta Steglatro lietošana, jānovērtē un, ja nepieciešams, jākoriģē šķidruma statuss.
Romanian: Hipoglicemie*
Latvian: Hipoglikēmija *
Romanian: Glicemie post-prandială
Latvian: Postprandiālā glikoze
Romanian: • ați avut o amputație la nivelul membrelor inferioare.
Latvian: • ja Jums ir bijusi apakšējās ekstremitātes amputācija.
Romanian: Eliminarea ertugliflozin prin hemodializă nu a fost studiată.
Latvian: Ertugliflozīna izvadīšana hemodialīzes ceļā nav pētīta.
Romanian: • Steglatro poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Latvian: • Steglatro var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Steglatro și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Steglatro lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska brūču tīrīšana).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și ertugliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Latvian: Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un ertugliflozīnu nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de ertugliflozin în funcție de vârstă.
Latvian: Ertugliflozīna devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
Latvian: Steglatro nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;
Romanian: ClCr sub 60 ml/min.
Latvian: 60 ml/min .
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu ertugliflozin, au fost observate scăderi semnificative clinic ale valorilor HbA1c în subgrupurile definite pe baza vârstei, sexului, rasei, etnicității, regiunii geografice, valorii inițiale a IMC, valorilor inițiale ale HbA1c și duratei de evoluție a diabetului zaharat de tip 2.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar ertugliflozīnu, klīniski nozīmīgs HbA1c samazinājums tika novērots dažādās apakšgrupās, dalot pacientus pēc vecuma, dzimuma, rases, etniskās izcelsmes, ģeogrāfiskā reģiona, sākotnējās ĶMI vērtības, sākotnējās HbA1c vērtības un 2. tipa cukura diabēta ilguma.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglatro.
Latvian: Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Steglatro.
Romanian: Trebuie să vă anunțați imediat medicul dacă observați orice tip de leziuni sau modificări de culoare, sau dacă aveți sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja uz pēdām pamanāt brūci vai ādas krāsas maiņu, vai tajās rodas pastiprināta jutība vai sāpes.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
Latvian: Pirms sākt ertugliflozīna lietošanu, apsveriet tos faktorus pacienta anamnēzē, kas var palielināt amputācijas risku.
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin*
Latvian: Candida balanīts un citas vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas*
Romanian: Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar.
Latvian: Glikozes izvadīšana ar urīnu var būt saistīta ar palielinātu urīnceļu infekciju risku.
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu ajutorul testului 1,5-AG nu este recomandată, întrucât determinarea concentrațiilor 1,5-AG nu este fiabilă din perspectiva evaluării controlului glicemic la pacienții aflați în tratament cu inhibitori de SGLT2.
Latvian: Mijiedarbība ar 1,5 anhidroglucitola (1,5 AG) testu Glikēmijas kontroles uzraudzīšanai nav ieteicams izmantot 1,5 AG testu, jo pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, 1,5 AG mērījumi ir neuzticami.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune, pacienții care utilizează Steglatro vor prezenta glicozurie.
Latvian: Ņemot vērā Steglatro darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos Steglatro, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau care efectuează dializă, întrucât nu este de așteptat să fie eficace la acești pacienți.
Latvian: Steglatro nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā (ESRD; end-stage renal disease), vai pacienti, kuriem tiek veikta dialīze, jo šādiem pacientiem nav paredzams, ka tas būtu efektīvs.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Dacă uitați să luați Steglatro
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Steglatro
Romanian: Steglatro este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
Latvian: Steglatro indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai kā papildlīdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm:
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pentru diabet.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt Jūsu insulīna vai citu zāļu devas.
Romanian: Impactul inhibitorilor UGT asupra farmacocineticii ertugliflozin nu a fost studiat clinic, dar o creștere potențială a expunerii la ertugliflozin determinată de inhibarea UGT nu este considerată clinic relevantă.
Latvian: UGT inhibitoru ietekme uz ertugliflozīna farmakokinētiku nav pētīta klīniski, bet potenciāla ertugliglozīna darbības pastiprināšanās UGT inhibīcijas dēļ nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Steglatro poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Latvian: Nav zināms, vai Steglatro var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 30, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotajām tabletēm neperforētos blisteros.
Romanian: Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas să determine o scădere prea mare a valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera, var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas var radīt tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas un var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic ierastie atbalstošie pasākumi (piemēram, jāizvada neuzsūkusies masa no kuņģa-zarnu trakta, jānodrošina klīniska uzraudzība un jāveic atbalstoša ārstēšana) atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Romanian: Tratamentul cu glimepiridă a fost inițiat cu o doză de 1 mg/zi, mărită progresiv până la o doză maximă de 6 sau 8 mg/zi (în funcție de doza maximă aprobată în fiecare țară) sau până la doză maximă tolerată ori scăzută progresiv, în scopul de a evita sau de a aborda terapeutic corect hipoglicemia.
Latvian: Glimepirīda sākumdeva bija 1 mg dienā, un to titrēja līdz maksimālajai devai 6 vai 8 mg dienā (atkarībā no katrā valstī apstiprinātās maksimālās devas) vai līdz maksimālajai panesamajai devai, vai arī titrēja uz leju, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai to koriģētu.
Romanian: Doza zilnică medie de glimepiridă a fost de 3 mg (vezi Tabelul 4).
Latvian: Glimepirīda vidējā dienas deva bija 3,0 mg (skatīt 4. tabulu).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglatro și ulterior periodic, se recomandă evaluarea funcției renale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms Steglatro lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams izvērtēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ertugliflozin la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ertugliflozīna 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu (E470b)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Laktozes monohidrāts Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts (E470b)
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, ertugliflozin a redus tensiunea arterială sistolică (TAS).
Latvian: Trijos 26 nedēļu placebo kontrolētos pētījumos ertugliflozīns samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS).
Romanian: Pentru ertugliflozin, raportul dintre concentrația sanguină și concentrația plasmatică este de 0,66.
Latvian: Koncentrācijas asinīs pret koncentrāciju plazmā attiecība ertugliflozīnam ir 0,66.
Romanian: EU/1/18/1267/007 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1267/008 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1267/009 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1267/011 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1267/012 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1267/014 (98 comprimate filmate)
Latvian: EU/1/18/1267/007 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/008 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/009 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/010 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/011 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/012 (90 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/014 (98 apvalkotās tabletes)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2) , codul ATC: A10BK04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles diabēta ārstēšanai, nātrija- glikozes ko-transportproteīna2 ( SGLT2) inhibitors, ATĶ kods: A10BK04.
Romanian: Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie; frecventă) Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele de mai jos.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm.
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității unui pigment din celulele roșii din sânge (denumit hemoglobină)
Latvian: • asinsanalīzēs var būt sarkano asins šūnu daudzuma (tā dēvētā - hemoglobīna) izmaiņas asinīs.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin au fost evaluate în 7 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo sau cu comparator activ, la care au participat 4863 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv un studiu efectuat la 468 pacienți cu insuficiență renală moderată.
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte un drošums pētīti 7 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies 4863 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp pētījumā, kurā piedalījušies 468 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Disurie, creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută
Latvian: Dizūrija,paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo, care evaluează Steglatro 5 mg și 15 mg Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
Latvian: Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros vērtēts Steglatro 5 mg un 15 mg Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
Romanian: Distribuția pacienților din perspectiva caracteristicilor etnice a fost 76,8% caucazieni, 13,3% asiatici, 5% negri și 4,8% alte rase.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 76,8% piederēja baltajai rasei, 13,3% - aziātu rasei, 5,0% - melnajai rasei un 4,8% - citām grupām.
Romanian: Ertugliflozin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandată utilizarea la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ertugliflozīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to neiesaka lietot šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: EU/1/18/1267/001 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1267/002 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1267/003 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1267/005 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1267/006 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1267/013 (98 comprimate filmate)
Latvian: EU/1/18/1267/001 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/003 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/004 (30x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/005 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/006 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1267/013 (98 apvalkotās tabletes )
Romanian: Dacă încetați să luați Steglatro
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Steglatro
Romanian: La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu ertugliflozin trebuie întrerupt imediat.
Latvian: Ja ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, ertugliflozīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: Cutii cu 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 apvalkotajai tabletei perforētos dozējamu vienību blisteros.
Romanian: În studiile clinice de lungă durată efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată de asemenea o creștere a numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru arī novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Romanian: Ertugliflozin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Ertugliflozīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Într-o analiză ulterioară, care a exclus subiecții care au utilizat medicația interzisă, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a fost asociată cu reduceri ale HbA1cde -0,14 (-0,36, 0,08) și -0,33 (-0,55, -0,11), comparativ cu placebo.
Latvian: Nākamajā analīzē, no kuras tikai izslēgti tie, kuri bija lietojuši aizliegtās zāles, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas bija saistītas ar pret placebo koriģētiem HbA1c vērtības samazinājumiem: -0,14 (-0,36, 0,08) un -0,33 (-0,55, -0,11).
Romanian: În cadrul programului clinic, cetoacidoza a fost identificată la 3 din 3409 (0,1%) pacienți tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament cu comparator (vezi pct. 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā ketoacidoze tika konstatēta 3 no 3409 pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu (0,1%), un 0,0% pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrarea de placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ar šķidruma zudumu saistīto nevēlamo blakusparādību (dehidratācijas, ortostatiskā reiboņa, pirmsģīboņa stāvokļa, samaņas zuduma, hipotensijas un ortostatiskas hipotensijas) sastopamība bija neliela (<2%) un ertugliflozīna un placebo grupās būtiski neatšķīrās.
Romanian: Prin urmare, Steglatro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Tādēļ Steglatro nedrīkst lietot grūtniecības laikā.