FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rubraca (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора или слабост, гадене (позиви за повръщане), повишени нива на креатинин (което може да е признак за бъбречни проблеми) и на чернодробните ензими в кръвта (което може да е признак за увреждане на черния дроб), повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, дисгеузия (нарушения на вкуса), диария, тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити) и коремна болка (болки в корема).
Latvian: Visbiežākās Rubraca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums vai vājums, slikta dūša (nelabums), paaugstināts kreatinīna līmenis (kas var liecināt par nieru darbības traucējumiem) un aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem), vemšana, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), caureja, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits) un sāpes vēderā.
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Rubraca un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на рака или до поява на неприемливи нежелани реакции при пациента.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, līdz vēzis progresē vai pacientei rodas nepieņemamas blakusparādības.
Bulgarian: Поради тази причина, когато PARP протеините са блокирани, увредената ДНК в тези ракови клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
Latvian: Tādēļ, bloķējot PARP olbaltumvielas, šādās vēža šūnās nav iespējama bojātās DNS reparācija un tāpēc vēža šūnas iet bojā.
Bulgarian: От 79-те пациенти, при които заболяването се е повлияло в миналото от лекарства на основата на платина, 65 % (51 пациенти) са се повлияли от лечението с Rubraca, като повлияването продължава средно 294 дни (около 10 месеца).
Latvian: No 79 pacientēm, kurām vēzis bija reaģējis uz platīnu saturošām zālēm, 65 % (51 pacientei) bija atbildes reakcija uz Rubraca, un tā ilga vismaz 294 dienas (apmēram 10 mēnešus).
Bulgarian: Допълнителна информация за Rubraca:
Latvian: Cita informācija par Rubraca
Bulgarian: Rubraca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Latvian: Rubraca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб (rucaparib).
Latvian: Rubraca satur aktīvo vielu rukaparibu.
Bulgarian: Как действа Rubraca?
Latvian: Kā Rubraca darbojas?
Bulgarian: Две други проучвания разглеждат 106 пациенти с рак на яйчниците и BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след поне 2 предходни лечения на рак, включително в много случаи лечение с лекарства на основата на платина.
Latvian: Divos citos pētījumos vērtēja 106 pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA gēnu mutāciju, kurām vēzis bija recidivējis pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām ar pretvēža zālēm, tostarp daudzos gadījumos pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm.
Bulgarian: Какви ползи от Rubraca са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Rubraca ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Rubraca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Rubraca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Bulgarian: За поддържащо лечение Rubraca трябва да се използва не по-късно от 8 седмици, след като пациентите приключат лечението с лекарство на основата на платина.
Latvian: Uzturošajā terapijā jālieto Rubraca ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc tam, kad pacientei pabeigta ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm.
Bulgarian: Rubraca е от полза и при пациенти, при които ракът е рецидивирал след 2 предходни лечения на рак, въпреки че тези ползи се демонстрират само при пациенти с BRCA мутация.
Latvian: Rubraca arī bija labvēlīga iedarbība uz pacientēm, kurām bija vēža recidīvs pēc divām iepriekšējām pretvēža terapijām, lai gan šāds ieguvums ir pierādīts tikai pacientēm ar BRCA mutāciju.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Rubraca, живеят 11 месеца без рецидив или влошаване на заболяването в сравнение с 5 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pacientes, kuras saņēma Rubraca, nodzīvoja 11 mēnešus bez slimības recidīva vai progresēšanas salīdzinājumā ar 5 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: При пациенти, които изпитват определени нежелани реакции, лечението може да се прекъсне и дозите може да се намалят.
Latvian: Ja pacientei rodas noteiktas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devas.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rubraca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Rubraca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Активното вещество в Rubraca, рукапариб, блокира действието на семейство протеини, наречени поли (ADP-рибоза) полимерази (PARP), които помагат за възстановяване на увредената ДНК в клетките (както на нормалните, така и на раковите клетки).
Latvian: Rubraca aktīvā viela rukaparibs bloķē olbaltumvielu grupu, ko dēvē par poli-(ADF-ribozes) polimerāzēm (PARP) un kas palīdz šūnās (gan normālās, gan vēža šūnās) atjaunot bojāto DNS.
Bulgarian: Защо Rubraca е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Rubraca ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Може също да се използва, ако ракът на пациентите е рецидивирал или се влошава след две лечения с лекарства на основата на платина, и пациентите вече не могат да използват тези лекарства.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī tad, ja pacientei vēzis ir recidivējis vai progresē pēc divām terapijām ar platīnu saturošām zālēm un vairs nevar lietot šīs zāles.
Bulgarian: В нормалните клетки съществува алтернативен механизъм за възстановяване на ДНК, а при раковите клетки с мутации в BRCA гените този алтернативен механизъм не действа правилно.
Latvian: Normālās šūnās DNS atjaunošanu (reparāciju) nodrošina alternatīvs mehānisms, bet vēža šūnās ar BRCA gēnu mutācijām tas nedarbojas pareizi.
Bulgarian: Може да се използва като поддържащо лечение при пациенти, чийто рецидивиращ рак е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Latvian: Tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām recidivējošs vēzis ir izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Bulgarian: Тази полза от Rubraca се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
Latvian: Šāds Rubraca sniegtais ieguvums tika novērots pacientēm ar BRCA mutāciju vai bez tās.
Bulgarian: Тъй като Rubraca е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага лекарството, ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Rubraca с химиотерапия (друго противораково лекарство) при пациенти с високостепенен епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или перитонеума с BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след химиотерапевтични лечения.
Latvian: Tā kā Rubraca ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, iesniegs rezultātus no vēl notiekoša pētījuma, kurā salīdzina Rubraca ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) pacientēm ar BRCA mutāciju, kurām ir augstas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai peritoneāls vēzis un kuriem vēzis ir recidivējis pēc iepriekšējas ķīmijterapijas.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Rubraca?
Latvian: Kāda informācija par Rubraca vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Тази полза се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
Latvian: Šādu ieguvumu novēroja pacientēm ar BRCA mutāciju vai bez tās.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rubraca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Rubraca lietošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rubraca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rubraca?
Bulgarian: Показано е, че Rubraca забавя влошаването или рецидива на заболяването при пациенти, при които ракът е изчезнал частично или изцяло след лечение с лекарства на основата на платина.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rubraca aizkavē slimības progresēšanu vai recidīvu pacientēm, kurām vēzis ir daļēji vai pilnīgi izzudis pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm.
Bulgarian: Rubraca като поддържащо лечение е изследван в проучване при 564 пациенти с рак на яйчниците, който е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Latvian: Rubraca kā uzturošās terapijas līdzekļa efektivitāti vērtēja pētījumā ar 564 pacientēm, kurām olnīcu vēzis bija izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Bulgarian: Как се използва Rubraca?
Latvian: Kā lieto Rubraca?
Bulgarian: Освен това при Rubraca се появяват помалко проблеми, свързани с черния дроб и кръвта, отколкото при други съществуващи лечения за тези пациенти.
Latvian: Turklāt Rubraca retāk nekā citi esošie ārstēšanas līdzekļi izraisīja pacientēm ar aknām un asinīm saistītas blakusparādības.
Bulgarian: Общ преглед на Rubraca и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Rubraca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Rubraca вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rubraca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство за лечение на високостепенни карциноми на яйчника, фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu augstas pakāpes olnīcu, olvadu (vadu, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu (vēderplēves membrānas) vēzi.
Bulgarian: трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Bulgarian: Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина
Latvian: Ievērojiet piesardzību tiešā saules gaismā
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Bulgarian: Това означава, че всеки ден
Latvian: Tas nozīmē, ka katru dienu Jūs kopā lietojat
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Bulgarian: Пациенти, n
Latvian: Pacientes, n
Bulgarian: Цензуриране N (%)
Latvian: Cenzēšana N (%)
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Bulgarian: Други лекарства и Rubraca
Latvian: Citas zāles un Rubraca
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.
Latvian: • Lietojiet zāles vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Bulgarian: Четири (0,4%) пациенти съобщават реакция степен 3 по CTCAE.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Bulgarian: Чувствителни на платина
Latvian: Jutīgas pret platīnu
Bulgarian: Честота на обективен отговор (Objective response rate, ORR) N
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas (objective response rate, ORR) rādītājs n
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Bulgarian: HRD групав
Latvian: HRD grupac
Bulgarian: Rubraca се доставя в пластмасови бутилки.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Bulgarian: Деветдесет процента от наблюдаваното отделяне в изпражненията е постигнато в рамките на 168 часа след прилагане на дозата.
Latvian: Deviņdesmit procenti no novērotās izdalīšanās fēcēs notika 168 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
Latvian: Tās var būt pazīmes un simptomi, ka Rubraca ietekmē Jūsu kuņģi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstētas ar rukaparibu, ir novērota fotosensitivitāte.
Bulgarian: Централното тестване на BRCA е извършено ретроспективно след включването на пациентите.
Latvian: Centrālā BRCA testēšana tika veikta retrospektīvi pēc visu pacienšu iekļaušanas.
Bulgarian: Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Bulgarian: Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Bulgarian: Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Bulgarian: - Другите съставки са:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Bulgarian: Това означава, че:
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums:
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Bulgarian: Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt Rubraca lietošanu katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās parakstījis.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението с Rubraca
Latvian: • katru mēnesi ārstēšanās laikā ar Rubraca.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Bulgarian: • червени петна по кожата
Latvian: • sarkani pleķi uz ādas.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Bulgarian: Той може да спре лечението с Rubraca, докато броят на кръвните Ви клетки се повиши.
Latvian: Viņš var arī pārtraukt ārstēšanu ar Rubraca, līdz asins šūnu skaits uzlabojas.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
Latvian: Klīniskie dati par pacientēm, kuras ir 75 gadus vecas vai vecākas, ir ierobežoti.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Bulgarian: Възраст, раса и телесно тегло
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят с рутинно лекарствено лечение и/или корекция на дозата при по-тежките случаи.
Latvian: Šīs reakcijas var novērst ar standarta ārstēšanu un/vai devas pielāgošanu smagākos gadījumos.
Bulgarian: Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca.
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
Bulgarian: ITT популацияа Пациенти, n
Latvian: ITT populācijaa Pacientes, n
Bulgarian: При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
Bulgarian: кръвонасядане или кървене по-дълго от обичайното време, ако се нараните - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Latvian: • asiņošana vai zilumu veidošanās ilgāk nekā parasti, kad sevi savainojat - tās var būt maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) pazīmes;
Bulgarian: Измерител на първичния на резултат за ефикасност е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1 (v1.1).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) saskaņā ar atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiju 1.1 (v1.1).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, netika noteikta klīniski nozīmīga saistība starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā un pacientes vecumu, rasi un ķermeņa masu.
Bulgarian: промяна на вкуса на храната
Latvian: • ēdiena garšas izmaiņas;
Bulgarian: В основното проучване на Фаза 3 (ARIEL3), честотата на МДС/ОМЛ по време на лечението при пациенти, получавали рукапариб, е 0,8%.
Latvian: Galvenajā 3. fāzes pētījumā (ARIEL3) MDS/AML sastopamības biežums ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, bija 0,8%.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Latvian: Pārliecinošus secinājumus par vienlaicīgas rukapariba un PPI lietošanas iedarbību nevar izdarīt, jo PPI devas līmenis un lietošanas laiks netika detalizēti dokumentēts.
Bulgarian: Ако след 4 седмици нивата не се възстановят до степен 1 по CTCAE или по-добре, пациентите трябва да се насочат към хематолог за допълнителни изследвания.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām skaits nav atjaunojies vismaz CTCAE 1. pakāpes līmenī, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem.
Bulgarian: Откриване на мутация в BRCA
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Bulgarian: Нито едно от събитията не отговаря на критериите по закона на Hy за индуцирано от лекарство чернодробно увреждане.
Latvian: Neviens notikums neatbilda Hī likuma kritērijiem attiecībā uz zāļu izraisītiem aknu bojājumiem.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да се излагат директно на слънце, защото може да изгорят по-лесно, докато се лекуват с рукапариб; когато са на открито, пациентите трябва да носят шапка и предпазващи дрехи и да използват крем и балсам за устни със слънцезащитен фактор (sun protection factor, SPF) 50 или по-висок.
Latvian: Pacientēm jāizvairās no uzturēšanās tiešā saules gaismā, jo ārstēšanas laikā ar rukaparibu viņas var ātrāk apdegt; atrodoties ārā, pacientēm jāvalkā cepure un aizsargājošas drēbes, kā arī jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor, SPF) 50 vai vairāk.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Оценка на изследователя
Latvian: Pētnieka novērtējums
Bulgarian: Тъй като инхибирането на тези транспортери може да увеличи бъбречното елиминиране на метформин и да намали чернодробния ъптейк на метформин, препоръчва се повишено внимание при едновременното прилагане на метформин с рукапариб.
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
Bulgarian: Ефектът на храната върху ФК не се приема за клинично значим.
Latvian: Ēdiena ietekme uz FK netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приема на Rubraca или да се намали дозата по Таблица 1 (вж. точка 4.2) и да се проследява броят на кръвните клетки всяка седмица до възстановяване.
Latvian: Rubraca lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu), un asins šūnu skaits jākontrolē katru nedēļu, līdz notiek atveseļošanās.
Bulgarian: Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
Latvian: Vienīgā smagā nevēlamā blakusparādība >2% pacienšu bija anēmija (5%).