FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dexdor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dexdor u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων και τη χρήση οινοπνευματωδών.
Croatian: S liječnikom razgovarajte o upotrebi tih lijekova i uzimanju alkohola.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah.
Greek: Η χρήση σε άλλο περιβάλλον δεν συνιστάται.
Croatian: Upotreba u drugim uvijetima se ne preporučuje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 rujna 2011
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Croatian: Dostupni podaci sažeti su u sljedećoj tablici;
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Croatian: Pogledajte odjeljak 4.
Greek: Μικρότερα του 1 μηνός 1 έως < 6 μηνών 6 έως < 12 μηνών 12 έως < 24 μηνών 2 έως < 6 ετών 6 έως < 17 ετών 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Croatian: Ispod 1 mjeseca 1do < 6 mjeseci 6 do < 12 mjeseci 12 do < 24 mjeseci 2 do < 6 godina 6 do < 17 godina
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση μειωμένης δόσης συντήρησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Može se razmotriti smanjena doza održavanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25oC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 24 sata pri 25°C.
Greek: Το Dexdor έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Dexdor ima velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπόταση.
Croatian: Nekontrolirana hipotenzija.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές συνδέθηκαν με σαφή μητρική τοξικότητα.
Croatian: Ti su učinci povezani s očitom toksičnošću za majke.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Το μέσο σωματικό βάρος που σχετίζεται με τους υπολογισμούς αυτούς για το Vss και την Cl ήταν 69 kg.
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne mase povezana s navedenim procjenama Vss-a i Cl-a bila je 69 kg.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexdor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor
Greek: Συμπληρωματικό οξυγόνο πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο και να παρέχεται όταν ενδείκνυται.
Croatian: Dopunski kisik mora biti odmah dostupan i primijenjen kada je indicirano.
Greek: Ασθενείς με νευρολογικές διαταραχές
Croatian: Bolesnici s neurološkim poremećajima
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει καθώς το Dexdor πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή:
Croatian: Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže navedenog jer Dexdor treba upotrebljavati oprezno:
Greek: Σε σύγκριση και με την προποφόλη και τη μιδαζολάμη, οι ασθενείς αφυπνίστηκαν πιο εύκολα, ήταν πιο συνεργάσιμοι και επικοινωνούσαν καλύτερα είτε πονούσαν είτε όχι.
Croatian: U usporedbi i s propofolom i s midazolamom, bolesnike je bilo lakše probuditi, a bili su suradljiviji i komunikativniji bez obzira na to jesu li imali bolove ili nisu.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές παρουσιάζει μία φάση ταχείας κατανομής με κεντρική εκτίμηση της ημιπεριόδου κατανομής (t1/2α) περίπου 6 λεπτά.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca on pokazuje brzu fazu distribucije s centralnom procjenom poluvremena distribucije (t1/2α) od približno 6 minuta.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Dexdor για περισσότερες από 14 ημέρες.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Dexdor u razdoblju dužem od 14 dana.
Greek: εάν είχατε υποστεί πρόσφατα εγκεφαλικό ή άλλη σοβαρή πάθηση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο και θα παρακολουθεί την καρδιά σας και την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Liječnik vam može dozu promijeniti prema potrebi, a tijekom liječenja pratit će vaše srce i krvni tlak.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja vam doza odgovara.
Greek: Μετά την καταστολή/αφύπνιση
Croatian: Nakon sedacije/buđenja
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje deksmedetomidinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το Dexdor, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να χειριστείτε μηχανήματα ή να εργαστείτε σε επικίνδυνες καταστάσεις μέχρι να υποχωρήσουν τελείως οι επιδράσεις.
Croatian: Nakon primanja lijeka Dexdor ne smijete upravljati vozilima ni strojevima niti raditi u opasnim uvjetima sve dok njegovo djelovanje potpuno ne prestane.
Greek: Επομένως, η δεξμεδετομιδίνη δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς που δεν ανέχονται αυτό το προφίλ επιδράσεων, για παράδειγμα για αυτούς στους οποίους απαιτείται συνεχής βαθιά καταστολή.
Croatian: Deksmedetomidin stoga nije prikladan za bolesnike koji ne toleriraju taj profil učinaka, primjerice one kojima je potrebna neprestana duboka sedacija.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Ο γιατρός σας θα ξέρει πώς να αντιμετωπίσει την κατάστασή σας.
Croatian: Vaš će liječnik znati kako vas, s obzirom na vaše stanje, liječiti.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη επιδεικνύει ένα μοντέλο διάθεσης δύο διαμερισμάτων.
Croatian: Deksmedetomidin pokazuje dispozicijski model s dva odjeljka.
Greek: Η ποσότητα του Dexdor εξαρτάται από την ηλικία σας, το μέγεθος, τη γενική κατάσταση της υγείας, το επίπεδο καταστολής που απαιτείται και το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Croatian: Količina lijeka Dexdor ovisi o vašoj dobi, tjelesnoj veličini, općem zdravstvenom stanju, potrebnoj razini sedacije i vašim reakcijama na ovaj lijek.
Greek: Κατά την τρέχουσα περίοδο αναφοράς, 16 Μαρτίου 2017 - 15 Μαρτίου 2018, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Orion pharma προέβη σε σωρευτική επισκόπηση όλων των αναφορών που σχετίστηκαν με την ανεπιθύμητη ενέργεια υπερθερμία.
Croatian: Tijekom trenutnog razdoblja prijave od 16. ožujka 2017. do 15. ožujka 2018. nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Orion pharma, proveo je kumulativni pregled svih prijavljenih slučajeva hipertermije kao nuspojave.
Greek: Σε αδύναμους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης κατά την έναρξη.
Croatian: Kod slabih bolesnika treba razmotriti nižu početnu brzinu infundiranja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στον Πίνακα 1 έχουν συγκεντρωθεί από συλλογή δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Croatian: Podaci o nuspojavama popisani u Tablici 1 sakupljeni su iz podataka kliničkih ispitivanja u jedinicama intenzivnog liječenja.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται ήπια για να ανακατευτεί καλά.
Croatian: Otopinu treba nježno protresti kako bi se dobro promiješala.
Greek: Οι φύσιγγες και τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση μόνο σε ένα ασθενή.
Croatian: Ampule i bočice namijenjene su samo za primjenu u jednog bolesnika.
Greek: Κανονικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze obično nije potrebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4) αλλά τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από την παρεμβατική καταστολή δεν υποδηλώνουν σαφή εξάρτηση από τη δόση.
Croatian: Čini se da u starijih bolesnika postoji povećan rizik od hipotenzije (vidjeti dio 4.4), no ograničeni podaci dostupni za svjesnu sedaciju ne ukazuju na postojanje jasne ovisnosti o dozi.
Greek: Διάταση της κοιλίας
Croatian: - oticanje trbuha
Greek: Τα δεδομένα από τις επιδράσεις του Dexdor σε ασθενείς με καρδιακό ρυθμό <60 είναι πολύ περιορισμένα και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Croatian: Podaci o učincima lijeka Dexdor u bolesnika sa srčanom frekvencijom <60 su vrlo ograničeni pa je kod takvih bolesnika potreban poseban oprez.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σταθερή για το εύρος συγκεντρώσεων από 0,85 έως 85 ng/ml.
Croatian: Vezanje za proteine plazme konstantno je u rasponu koncentracija od 0,85 do 85 ng/ml.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Croatian: Podaci o plodnosti ljudi nisu dostupni.
Greek: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Croatian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί έχουν αμελητέα φαρμακολογική δραστηριότητα.
Croatian: Ovi metaboliti imaju zanemarivo farmakološko djelovanje.
Greek: Όταν γίνεται χρήση σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον, η στενή παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον μία ώρα (ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή), με ιατρική επίβλεψη που συνεχίζεται για τουλάχιστον μία ακόμη ώρα ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενή.
Croatian: Kada se upotrebljava u ambulantnim uvjetima, potreban je strog nadzor još najmanje jedan sat (ili dulje, ovisno o stanju bolesnika), uz dodatno medicinsko praćenje još najmanje jedan sat nakon toga da bi se osigurala sigurnost bolesnika.
Greek: Η μέγιστη δόση των 1,4 μικρογραμμαρίων/kg/h δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1,4 mikrograma/kg/h.
Greek: Σε περίπου 50% των περιπτώσεων, αναφέρθηκαν θετικές παύσεις πρόκλησης.
Croatian: U približno 50% slučajeva prijavljeni su pozitivni učinci prestanka uzimanja lijeka.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση ή η βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Croatian: Klinički značajne hipotenzija ili bradikardija trebaju se liječiti kako je opisano u dijelu 4.4.
Greek: Οι χρήστες πρέπει συνεπώς να είναι έτοιμοι να χρησιμοποιήσουν ένα εναλλακτικό κατασταλτικό για οξύ έλεγχο της διέγερσης ή κατά τη διάρκεια επεμβάσεων, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ώρες της θεραπείας.
Croatian: Korisnici stoga trebaju biti spremni na primjenu nekog drugog sedativa za akutnu kontrolu agitiranosti ili tijekom postupaka, naročito tijekom prvih nekoliko sati liječenja.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2o έως 8oC, εκτός και εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 sata pri 2° do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της δεξμεδετομιδίνης σε παιδιά (1 μηνός έως 17 ετών) φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στους ενήλικες, όμως σε νεογέννητα βρέφη (μικρότερα του 1 μηνός) παρουσιάζεται υψηλότερη.
Croatian: Poluvijek deksmedetomidina u djece (1 mjesec do 17 godina) je sličan onome u odraslih, ali u novorođenčadi (mlađoj od 1 mjeseca) čini se dužim.
Greek: Οι άλφα-2 αγωνιστές έχουν σπάνια συσχετισθεί με αντιδράσεις απόσυρσης όταν διακόπτονται απότομα μετά από παρατεταμένη χρήση.
Croatian: Alfa-2 agonisti rijetko su nakon nagla prekida dugotrajne upotrebe bili povezani s reakcijama ustezanja.
Greek: Η χρήση του Dexdor για διάστημα μεγαλύτερο από αυτό πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
Croatian: Primjenu lijeka Dexdor u razdoblju dužem od toga treba redovito procjenjivati.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο σχηματισμός των οξειδωμένων μεταβολιτών επάγεται από αρκετές μορφές του CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 και CYP2C19).
Croatian: Dostupni podaci govore kako se stvaranje oksidiranih metabolita posreduje s nekoliko oblika CYP-a (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 i CYP2C19).
Greek: Η ανάνηψη ήταν απαραίτητη σε μεμονωμένα περιστατικά σοβαρής υπερδοσολογίας που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή.
Croatian: Reanimacija je bila potrebna u izoliranim slučajevima teškog predoziranja koja su dovela do srčanog zastoja.
Greek: Οι αναμενόμενες επιδράσεις είναι κυρίως καρδιαγγειακές και πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Očekivani su učinci prvenstveno kardiovaskularni, a trebaju se liječiti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική παράμετρος, χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής του Dexdor έχει εκτιμηθεί ότι είναι περίπου 6 λεπτά, ο οποίος μπορεί να ληφθεί υπόψη, μαζί με τη δράση άλλων χορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, κατά την εκτίμηση του κατάλληλου χρόνου που απαιτείται για την τιτλοποίηση έως στο επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα του Dexdor.
Croatian: Farmakokinetički poluvijek distribucije lijeka Dexdor procjenjuje se na približno 6 min, što se može uzeti u obzir, zajedno s učincima drugih primijenjenih lijekova, prilikom procjene odgovarajućeg vremena potrebnog za titraciju do željenog kliničkog učinka lijeka Dexdor.
Greek: Η υπόταση δεν απαιτεί συνήθως ειδική θεραπεία αλλά, όπου απαιτείται, οι χρήστες πρέπει να είναι σε ετοιμότητα να επέμβουν με μείωση της δόσης, υγρά και/ή αγγειοσυσπαστικά.
Croatian: Hipotenzija obično ne zahtijeva posebno liječenje ali, gdje je to potrebno, korisnici trebaju biti spremni intervenirati smanjivanjem doze, davanjem tekućina i/ili vazokonstriktora.
Greek: Μετά τη ρύθμιση της δόσης, είναι πιθανό να μην επιτευχθεί ένα νέο επίπεδο σταθεροποιημένης κατάστασης καταστολής για έως και μία ώρα.
Croatian: Nakon prilagođavanja doze, možda nova stabilna razina sedacije možda neće biti postignuta do sat vremena.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ενδεχομένως να προκαλέσει υπερθερμία που μπορεί να είναι ανθεκτική σε κλασικές μεθόδους ψύξης.
Croatian: Deksmedetomidin može izazvati hipertermiju koja može biti otporna na klasične metode hlađenja.
Greek: Λιγότερο από το 1% του αμετάβλητου μητρικού φαρμάκου ανακτήθηκε στα ούρα.
Croatian: U urinu je pronađeno manje od 1% neizmijenjena izvorna lijeka.
Greek: Αυτή η πιθανότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο ασθενής εμφανίσει διέγερση και υπέρταση σύντομα μετά τη διακοπή της δεξμεδετομιδίνης.
Croatian: Ta se mogućnost mora uzeti u obzir ako se kod bolesnika pojavi agitacija i hipertenzija ubrzo nakon prestanka davanja deksmedetomidina.
Greek: Χρησιμοποιείται για να προκαλέσει καταστολή (μία κατάσταση ηρεμίας, υπνηλίας ή ύπνου) σε ενήλικες ασθενείς σε νοσοκομειακές μονάδες εντατικής θεραπείας ή ενσυνείδητη καταστολή κατά τη διάρκεια διαφόρων διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων.
Croatian: Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom različitih dijagnostičkih ili kirurških postupaka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται υπό την επικεφαλίδα της συχνότητας, οι πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema sljedećim kriterijima učestalosti, pri čemu se prvo navode one najčešće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Greek: Η μέση t1/2 για άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατάθηκε στις 3,9, 5,4 και 7,4 ώρες, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost t1/2 kod osoba s blagim, umjereni ili teškim poremećajima rada jetre bila je povećana na 3,9; 5,4 odnosno 7,4 sati.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, pH 4,5 - 7,0.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 - 7,0
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μπορεί να μειώσει την εγκεφαλική αιματική ροή και την ενδοκρανιακή πίεση και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται θεραπεία.
Croatian: Deksmedetomidin može smanjiti protok krvi u mozgu i sniziti intrakranijalni tlak pa to treba uzeti u obzir prilikom odabira terapije.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje deksmedetomidinom.
Greek: Το μέσο ποσοστό αδέσμευτης δεξμεδετομιδίνης στο πλάσμα κυμαινόταν από 8,5% σε υγιή άτομα έως 17,9% σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Srednja vrijednost postotka nevezana deksmedetomidina u plazmi bila je u rasponu od 8,5% kod zdravih osoba do 17,9% kod osoba s teškim poremećajem rada jetre.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to nije izrazito nužno.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να αποδιασωληνωθούν επιτυχώς χωρίς να διακοπεί η έγχυση Dexdor.
Croatian: Bolesnike se moglo uspješno ekstubirati bez prekida infuzije lijeka Dexdor.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση μέσω κεντρικής συμπαθητικολυτικής δράσης αλλά σε υψηλότερες συγκεντρώσεις προκαλεί περιφερική αγγειοσύσπαση η οποία οδηγεί σε υπέρταση (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Deksmedetomidin snižava frekvenciju srca i krvni tlak kroz centralnu simpatikolizu, ali pri većim koncentracijama uzrokuje perifernu vazokonstrikciju što dovodi do hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
Greek: Περίπου 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη δεν χρειάστηκαν προσθήκη μιδαζολάμης ως επείγουσα ιατρική παρέμβαση κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας διάμεσης διάρκειας 20,3 ωρών, που δεν υπερέβαινε τις 24 ώρες.
Croatian: Za približno 50% bolesnika liječenih deksmedetomidinom nije bilo potrebno dodavati midazolam tijekom medijana vremenskog razdoblja od 20,3 sata, niti preko 24 sata.
Greek: Τα δεδομένα σε νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) έως παιδιά ηλικίας 17 ετών είναι περιορισμένα.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) do djece u dobi od 17 godina su ograničeni.
Greek: Οι εκτιμηθείσες παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι: t1/2 περίπου 1,5 ώρες, Vss περίπου 93 λίτρα και Cl περίπου 43 l/h.
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri iznose: t1/2 približno 1,5 sat, Vss približno 93 litara, a Cl približno 43 l/h.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP/ „Rok valjanosti".
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 94%.
Croatian: Deksmedetomidin se 94% veže na proteine plazme.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία προκαλούν παροδική παράλυση.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.
Greek: 200 μικρογραμμάρια/2 ml 400 μικρογραμμάρια/4 ml 1000 μικρογραμμάρια/10 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml 400 mikrograma/4 ml 1000 mikrograma/10 ml
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και προφυλάξεις
Croatian: Kardiovaskularni učinci i mjere opreza
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης δεξμεδετομιδίνης το 95% κατά μέσο όρο της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 4% στα κόπρανα μετά από εννέα ημέρες.
Croatian: Nakon i.v. davanja radiooznačenog deksmedetomidina, prosječno je 95% radioaktivnosti nakon devet dana bilo pronađenu u urinu, a 4% u fecesu.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπείς σε υπόταση με τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης, συμπεριλαμβανομένης της δόσης εφόδου, για επεμβάσεις.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina mogu biti skloniji hipotenziji kod primjene deksmedetomidina, uključujući udarnu dozu, za postupke.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης είναι γραμμική στο δοσολογικό εύρος από 0,2 έως 1,4 μg/kg/h και δεν συσσωρεύεται σε θεραπείες που διαρκούν έως και 14 ημέρες.
Croatian: Farmakokinetički podaci za deksmedetomidin linearni su u rasponu doze od 0,2 do 1,4 µg/kg/h, a on se ne nakuplja kod liječenja koja traju do 14 dana.
Greek: Οξείες αγγειακές εγκεφαλικές παθήσεις.
Croatian: Akutna cerebrovaskularna stanja.
Greek: Περίπου το 28% των μεταβολιτών στα ούρα είναι μη ταυτοποιημένοι ήσσονος σημασίας μεταβολίτες.
Croatian: Približno 28% urinarnih metabolita predstavljaju neodređeni metaboliti manjeg značaja.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα μετά από προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος σε νεογέννητα βρέφη (μικρότερα του 1 μηνός) παρουσιάστηκε χαμηλότερη (0,9 l/h/kg) από ότι στις μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες λόγω ανωριμότητας.
Croatian: Plazmatski klirens usklađen s tjelesnom masom u novorođenčadi (mlađe od 1 mjeseca) bio je niži (0,9 l/h/kg) nego u starijih skupina, zbog nezrelosti.
Greek: Όταν το Dexdor χορηγείται για ενσυνείδητη καταστολή, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αδιαλείπτως από άτομα που δεν συμμετέχουν στη διεξαγωγή της διαγνωστικής ή χειρουργικής πράξης.
Croatian: Kada se Dexdor primjenjuje za svjesnu sedaciju, bolesnike moraju neprestano nadzirati osobe koje ne sudjeluju u provedbi dijagnostičkog ili kirurškog postupka.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα (Cl) έχει μέση εκτιμηθείσα τιμή 0,46 έως 0,73 l/h/kg (35,7 έως 51,1 l/h).
Croatian: Plazmatski klirens (Cl) ima srednju procijenjenu vrijednost od 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Greek: Η θεραπεία της υπέρτασης γενικά δεν είναι απαραίτητη αλλά μπορεί να συνιστάται η μείωση του συνεχή ρυθμού έγχυσης.
Croatian: Liječenje hipertenzije uglavnom nije nužno ali je možda preporučljivo smanjivati brzinu kontinuirane infuzije.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπαρκούς καταστολής ήταν αυξημένος σε ασθενείς που ήταν δύσκολο να κατασταλούν με την καθιερωμένη αγωγή αμέσως πριν τη μεταφορά.
Croatian: Rizik od nedovoljne razine sedacije bio je povećan kod bolesnika koje je prije prebacivanja bilo teško sedirati standardnim postupcima.
Greek: Ειδικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ενισχυμένες επιδράσεις με ισοφλουράνιο, προποφόλη, αλφαιντανύλη και μιδαζολάμη.
Croatian: Posebna su istraživanja potvrdila pojačane učinke za izofluran, propofol, alfentanil i midazolam.
Greek: Ο χρόνος ανάνηψης μετά τη χρήση δεξμεδετομιδίνης αναφέρθηκε ότι είναι περίπου μία ώρα.
Croatian: Zabilježeno vrijeme oporavka nakon upotrebe deksmedetomidina iznosi približno jedan sat.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δεξμεδετομιδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o procjeni rizika Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) u periodički ažuriranom izvješću o neškodljivosti (PSUR) za deksmedetomidin znanstveni zaključci Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) jesu:
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Dexdor σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξμεδετομιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)