FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan.
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Swedish: För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll (den handskbeklädda) handflatan bortvänd från kroppen och ansiktet.
Romanian: Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Romanian: Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activităţi pot fi interzise într-un stat membru pe tot teritoriul sau pe anumite părţi din teritoriu conform legislaţiei naţionale.
Swedish: Tina innehållet i ampullen (ampullerna) snabbt genom att sänka ner ampullen i rent vatten med en temperatur på 25-27 °C.
Romanian: Conținutul fiolei este dezghețat rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Swedish: Dra upp en liten mängd av spädningsvätskan i sprutan och skölj ampullen.
Romanian: Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
Swedish: 2 ampuller innehållande 2000 doser
Romanian: 2 fiole care conțin 2000 doze
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande virala vacciner för tamhöns ATCvet-kod: QI01AD
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
Swedish: Förpackningstorlekar:
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Swedish: Dosering:
Romanian: Solventul:
Swedish: Tina istället ampullerna i rent vatten vid 25-27 °C.
Romanian: Dezghețați conținutul fiolei rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Romanian: Se va depozita la temperature mai mica de 25 °C.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska
Romanian: Punga cu 400 ml solvent
Swedish: Påse med 800 ml spädningsvätska
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Swedish: Hjälpämnen:
Romanian: ATENȚIE:
Swedish: När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
Romanian: Atunci când se se scot fiolele din containerul cu azot lichid, se va ține mâna cu mânușă cat mai departe de față și corp.
Swedish: 1 ampull innehållande 2000 doser
Romanian: 1 fiolă care conține 2000 doze
Swedish: Fantasinam n
Romanian: Numele inventa t
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Swedish: Monitorering av bildning av NO2
Romanian: Monitorizarea formării de NO2
Swedish: Monitorering av methemoglobin
Romanian: Monitorizarea concentraţiei de methemoglobină
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara en vägledning i fickformat som innehåller information om följande nyckeldelar:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să fie un ghid de buzunar care include informaţii despre următoarele elemente cheie:
Swedish: Den potentiella risken för blödnings- och hemostasrubbningar Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska vid lanseringen av den nya indikationen se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonell hypertoni hos vuxna och barn i samband med hjärtkirurgi har försetts med ett utbildningspaket.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Swedish: Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
Romanian: Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
Swedish: Medlemsstaterna måste se till att alla de villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet vilka beskrivs nedan implementeras inom deras statsgränser: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiilor cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt puse în aplicare pe teritoriul lor naţional:
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Swedish: De ansågs så inerta att några tester inte behövdes.
Romanian: Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Swedish: Uppföljningsundersökningarna vid 18-24 månaders ålder var liknande hos båda grupperna när det gällde mentala, motoriska, audiologiska och neurologiska utvärderingar.
Romanian: Examinările de urmărire la vârsta de 18-24 de luni au fost similare la ambele grupuri cu privire la evaluările mentale, motorii, audiologice şi neurologice.
Swedish: Returnera den till distributören/tillverkaren.
Romanian: Returnați butelia la distribuitor/fabricant
Swedish: Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
Romanian: Bradicardieb (în urma întreruperii bruşte a terapiei)
Swedish: Vad INOmax är och vad det används för
Romanian: Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
Swedish: De data som i dagsläget finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 5.1, men rekommendationer eller doseringsanvisningar kan inte ges.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
Swedish: Behandlingstiden varierar, men är oftast kortare än fyra dagar.
Romanian: Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om monitorering av NO2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind monitorizarea NO2.
Swedish: Bildning av NO2
Romanian: Formarea de NO2
Swedish: Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
Romanian: Datele clinice care confirmă doza sugerată în grupa de vârstă 12-17 ani sunt limitate.
Swedish: Kombinerad användning med andra vasodilatorer (t.ex. sildenafil) har inte studerats i någon större omfattning.
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu sildenafil) nu este studiată pe scară largă.
Swedish: Bland konstruktionsmaterial av metall kan endast rostfritt stål rekommenderas.
Romanian: Dintre materialele de construcţie metalice, se poate recomanda doar oţelul inoxidabil.
Swedish: 3 år
Romanian: 17 ani
Swedish: Frekvensen och antalet biverkningar var liknande hos båda studiegrupperna.
Romanian: Frecvenţa şi numărul de reacţii adverse au fost similare la ambele grupuri de studiu.
Swedish: Om du ser några tecken eller symtom som kan vara förknippade med blödningar ska du omgående informera läkaren.
Romanian: Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul.
Swedish: Monitorering av bildning av kvävedioxid (NO2)
Romanian: Monitorizarea formării de dioxid de azot (NO2)
Swedish: Koncentrationen av kvävedioxid (NO2) och FiO2 måste också mätas på samma ställe med kalibrerad och godkänd (CE-märkt) övervakningsutrustning.
Romanian: Concentraţia de dioxid de azot (NO2) şi FiO2 trebuie de asemenea măsurate în acelaşi loc utilizându-se echipamente de monitorizare calibrate şi aprobate (marcate CE).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att ditt blod kan transportera tillräckligt med syre när du tar dessa läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente.
Swedish: Otillräckliga svar
Romanian: Răspuns inadecvat
Swedish: Om det kliniska svaret bedöms vara otillräckligt 4-6 timmar efter det att INOmax behandlingen påbörjades, skall följande beaktas.
Romanian: Dacă se consideră că răspunsul clinic este inadecvat la 4-6 ore de la iniţierea tratamentului cu INOmax, trebuie avute în vedere următoarele:
Swedish: Effekter på trombocyter
Romanian: Efecte asupra trombocitelor
Swedish: Koncentrationerna av methemoglobin i blodet skall monitoreras (se avsnitt 4.2).
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Swedish: Förvaring sker under tillsyn av sjukhusets specialister.
Romanian: Modul de păstrare este supravegheat de specialişti din cadrul spitalului.
Swedish: Högre exponering har inte undersökts.
Romanian: Nu au fost investigate expuneri mai mari.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör även ägnas fastsättningen av tryckregulatorn för att undvika risken för olyckor.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectări accidentale.
Swedish: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Swedish: Även om det är ovanligt att methemoglobinnivån stiger signifikant, om den första nivån är låg, är det klokt att upprepa methemoglobinmätningarna varje eller varannan dag.
Romanian: Deşi este neobişnuită creşterea semnificativă a concentraţiei de methemoglobină dacă primul nivel este scăzut, este prudentă repetarea măsurătorilor methemoglobinei în fiecare zi sau din două în două zile.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Tala om för läkare om du (som patient) eller ditt barn (som patient) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Swedish: Tester visar att torra kväveoxidblandningar kan användas tillsammans med de flesta material.
Romanian: Testele arată că amestecurile uscate de oxid de azot pot fi utilizate cu majoritatea materialelor.
Swedish: All utrustning, inklusive kopplingar, slangar och kretsar som används vid tillförsel av kväveoxid måste vara tillverkad av material som är kompatibelt med gasen.
Romanian: Toate echipamentele, inclusiv conectorii, tuburile şi circuitele utilizate la furnizarea de oxid de azot trebuie confecţionate din materiale compatibile cu gazul.
Swedish: Signifikant färre nyfödda i INOmax-gruppen behövde ECMO jämfört med kontrollgruppen (31 % jämfört med 57 %, p < 0,001).
Romanian: Semnificativ mai puţini nou-născuţi din grupul tratat cu INOmax au necesitat ECMO faţă de grupul de control (31% faţă de 57%, p<0,001).
Swedish: Methemoglobinnivåer > 7 % uppnåddes bara av patienter som fick 80 ppm, där de omfattade 35 % av gruppen.
Romanian: Niveluri de methemoglobină > 7% au fost atinse doar la pacienţii care au primit 80 ppm, reprezentând 35% din grup.
Swedish: Men behandlingen med INOmax kan pågå under längre tid än så.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament produs rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Butylgummi, polyamid och polyuretan skall inte användas.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze butil-cauciuc, poliamidă şi poliuretan.
Swedish: Det totala antalet dödsfall vid vecka 36 var något högre i iNO-gruppen, 53/395 (13,4 %) jämfört med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Romanian: Numărul total de decese în săptămâna 36 a fost puţin mai mare în grupul cu iNO; 53/395 (13,4%) faţă de 42/397 (10,6%) în grupul de control.
Swedish: Ur korrosionssynpunkt kan tillförselsystemet indelas i två zoner: 1) Från gascylinderventilen till luftfuktaren (torr gas) och 2) Från luftfuktaren till utgången (fuktig gas som kan innehålla NO2).
Romanian: Din punct de vedere al coroziunii, sistemul de alimentare poate fi împărţit în două zone: 1) De la ventilul de închidere al buteliei cu gaz la umidificator (gaz uscat) şi 2) De la umidificator la orificiul de ieşire (gaz umed care poate conţine NO2).
Swedish: Övervakningsenhetens kraftförsörjning skall vara oberoende av tillförselapparatens funktion.
Romanian: Sursa de curent a echipamentelor de monitorizare trebuie să fie independentă de funcţia dispozitivului de alimentare.
Swedish: För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (± 0,05).
Romanian: Pentru siguranţa pacientului, trebuie setate alarme corespunzătoare pentru INOmax (± 2 ppm din doza prescrisă), NO2 (1 ppm) şi FiO2 (± 0,05).
Swedish: Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade prövning var att fastställa, om inhalerad kväveoxid skulle minska förekomsten av dödsfall och/eller initiering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Romanian: Obiectivul acestui studiu dublu-orb, randomizat, cu placebo controlat a fost de a determina dacă oxidul de azot inhalat ar reduce incidenţa decesului şi/sau a iniţierii oxigenării prin membrană extracorporală (ECMO).
Swedish: Närvaro av kvävedioxid och fukt skapar dock en aggressiv omgivning.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa dioxidului de azot şi a umidităţii creează o atmosferă agresivă.
Swedish: Behandlingen med INOmax får inte avbrytas hastigt.
Romanian: Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc.
Swedish: Behandlingen kan pågå upp till 96 timmar eller tills dess att den underliggande syrgasdesatureringen har återhämtats och det nyfödda barnet är redo att börja avvänjas från INOmax-behandlingen.
Romanian: Tratamentul poate fi menţinut timp de până la 96 de ore sau până când a dispărut desaturarea primară a oxigenului şi nou-născutul este gata să fie scos de la terapia cu INOmax.
Swedish: Omedelbart inför varje patientinitiering måste systemet renas från NO2 enligt en lämplig procedur.
Romanian: Imediat înainte de iniţierea tratamentului în cazul fiecărui pacient, trebuie să se aplice procedura corespunzătoare de curăţare a sistemului de NO2.
Swedish: Methemoglobinkoncentrationerna ökar under de första 8 timmarna av kväveoxidexponering.
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină cresc în primele 8 ore de expunere la oxidul de azot.
Swedish: Alla gascylindrar skall återlämnas till leverantören för hantering.
Romanian: Toate buteliile trebuie returnate furnizorului în vederea eliminării.
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så krävs kommer dosen av inhalerad kväveoxid att minskas.
Romanian: Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de oxid de azot inhalat trebuie redusă.
Swedish: Genomsnittstiden för att nå maximalt methemoglobin var 10 ± 9 (SD) timmar (median 8 timmar) hos dessa 13 patienter; men en patient nådde över 7 % först efter 40 timmar.
Romanian: Timpul mediu de atingere a concentraţiei maxime de methemoglobină a fost de 10 ± 9 (SD) ore (în medie, 8 ore) la aceşti 13 pacienţi; dar un singur pacient nu a depăşit 7% înainte de 40 de ore.
Swedish: • Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas
Romanian: Riscul de efect de rebound şi măsurile de precauţie care trebuie luate la întreruperea tratamentului
Swedish: Kväveoxid är gentoxisk i vissa testsystem.
Romanian: Oxidul de azot este genotoxic în unele sisteme de testare.
Swedish: Spädbarn som inte kan avvänjas från INOmax vid 4 dagar bör genomgå noggranna diagnostiska undersökningar för att utreda andra sjukdomar.
Romanian: Sugarii care nu pot fi scoşi de la tratamentul cu INOmax într-un interval de 4 zile trebuie supuşi unei diagnosticări atente pentru alte boli.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Rekommenderad maximal dos INOmax är 20 ppm och denna dos får inte överskridas.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHNN)Doza maximă recomandată de INOmax este de 20 ppm şi această doză nu trebuie depăşită.
Swedish: Korrekt installation och anslutning - Kopplingar till gascylindern och ventilatorns patientslangar
Romanian: Instalare şi conexiuni corecte - Conexiunile la butelia cu gaz şi la circuitul de ventilaţie artificială a pacientului
Swedish: Räddning, såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO) där det finns tillgängligt, skall övervägas grundat på om patientens kondition fortsätter att försämras eller om den inte förbättras, och bestäms enligt kriterier som baserar sig på lokala förhållanden.
Romanian: Măsuri de urgenţă, precum oxigenarea prin membrană extracorporală (ECMO), dacă există, trebuie avute în vedere în situaţia unei deteriorări continue sau a lipsei ameliorării, definite de criterii pe baza circumstanţelor locale.
Swedish: Effekter i prekliniska studier observerades under exponeringar som ansågs tillräckligt mycket större än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, indicând o relevanţă mică în utilizarea clinică.
Swedish: Före behandlingen med INOmax ska du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea administrării INOmax dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Nyfödda med mindre än en full respons vid 20 ppm utvärderades med avseende på en respons på 80 ppm kväveoxid eller kontrollgas.
Romanian: Nou-născuţii cu un răspuns incomplet la 20 ppm au fost evaluaţi pentru un răspuns la 80 ppm de oxid de azot sau gaz de control.
Swedish: Förhöjt NO2 kan orsaka akut lungskada.
Romanian: Concentraţia crescută de NO2 poate cauza leziuni pulmonare acute.
Swedish: Den totala förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH) var 114 (28,9 %) bland de iNO-behandlade jämfört med 91 (22,9 %) bland de nyfödda i kontrollgruppen.
Romanian: Incidenţa generală a hemoragiei intraventriculare a fost de 114 (28,9%) în rândul nou-născuţilor trataţi cu iNO faţă de 91 (22,9%) în rândul grupului de control.
Swedish: Er läkare kommer att bestämma den rätta dosen INOmax som skall ges och han/hon kommer att ge INOmax till dina eller ditt barns lungor genom ett system som är utformat för att tillföra denna gas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de INOmax şi va administra INOmax în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz.
Swedish: Oavsiktlig exponering för INOmax i sjukhuspersonal har förknippats med biverkningar (se avsnitt 4.8).
Romanian: Expunerea accidentală la INOmax a personalului din spitale a fost asociată cu reacţii adverse (vezi pct. 4.8).
Swedish: Gascylindrarna skall förvaras på en luftig, ren och låst plats, endast avsedd för förvaring av medicinsk gas.
Romanian: Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal.
Swedish: Testade polymerer som kan användas i kväveoxid-administreringssystem är polyetylen (PE) och polypropylen (PP).
Romanian: Polimerii testaţi care pot fi utilizaţi în sistemele de administrare a oxidului de azot includ polietilenă (PE) şi polipropilenă (PP).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Det är förbjudet att montera ett kväveoxidrörledningssystem med förvaringslagret av gascylindrar, fasta nätverk och terminalenheter.
Romanian: Instalarea unui sistem de conducte pentru oxid de azot cu staţie pentru butelii cu gaz, reţea fixă şi unităţi terminale este interzisă.
Swedish: INOmax-behandlingen måste även kunna ge utrymme för manuell ventilation såsom sug, patienttransport och återupplivning.
Romanian: Tratamentul cu INOmax trebuie să fie disponibil pentru ventilaţie manuală, precum aspiraţie, transportul pacientului şi resuscitare.
Swedish: Farmakokinetiken hos kväveoxid har studerats på vuxna.
Romanian: Farmacocinetica oxidului de azot a fost studiată la adulţi.