FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παίρνουν AZOPT.
Norwegian Bokmål: Risikoen for interaksjoner må vurderes hos pasienter som får AZOPT.
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να κρατά τη φιάλη καλά κλεισμένη όταν δε τη χρησιμοποιεί.
Norwegian Bokmål: Be pasienten om å holde flasken godt lukket når den ikke er i bruk.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την brinzolamide 10mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av brinzolamid 10 mg/ml øyedråper, suspensjon og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ukjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Norwegian Bokmål: Dra ned nedre øyelokk med en ren finger, slik at en lomme dannes mellom øyelokket og øyet ditt.
Greek: Το AZOPT έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: AZOPT har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: Ukjente: overfølsomhet
Greek: Συστηματικές επιδράσεις
Norwegian Bokmål: Systemisk effekt
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: Όχι συχνές: ξένο σώμα στον οφθαλμό
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: fremmedlegeme i øyet
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble innhentet fra kliniske prøver og spontane rapporter etter markedsføring.
Greek: Αν παίρνετε άλλους αναστολείς καρβονικής ανυδράσης (acetazolamide ή dorzolamide, βλέπε την παράγραφο 1 Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του), μιλήστε στο γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en annen karbonanhydrasehemmer (acetazolamid eller dorzolamid, se avsnitt 1 Hva AZOPT er og hva det brukes mot), må du kontakte lege.
Greek: Ο πιθανός ρόλος της brinzolamide επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
Norwegian Bokmål: Den eventuelle påvirkningen av brinzolamid på korneal endotelfunksjon er ikke undersøkt på pasienter med skadet kornea (spesielt pasienter med lavt antall endotelceller).
Greek: • σε περίπτωση υπερβολικής οξύτητας στο αίμα σας (μια κατάσταση η οποία ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
Norwegian Bokmål: - dersom blodet ditt er for surt (en tilstand som kalles hyperkloremisk acidose)
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες AZOPT χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης των ματιών.
Norwegian Bokmål: AZOPT øyedråper brukes til å behandle for høyt trykk i øyet.
Greek: Η brinzolamide δεν έχει μελετηθεί σε πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης μικρότερης των 36 εβδομάδων) ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier på bruken av brinzolamid hos premature barn (gestasjonsalder <36 uker) eller hos barn som er under 1 uke gamle.
Greek: Συνολικά υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, που σχετίζονταν κυρίως με σημεία τοπικού ερεθισμού, στην ομάδα brinzolamide/τραβοπρόστη.
Norwegian Bokmål: Det var generelt en hyppigere forekomst av ikke alvorlige bivirkninger, hovedsakelig knyttet til tegn på lokal irritasjon, hos brinzolamid/travoprost-gruppene.
Greek: Μελέτες σε ζώα με brinzolamide δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med brinzolamid har ikke vist noen påvirkning på fertiliteten.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse, utvikling av acidose og mulige effekter på nervesystemet kan forekomme.
Greek: • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Skru korken ordentlig på flasken straks etter bruk.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης απαντάται στα ούρα ως μεταβολίτης.
Norwegian Bokmål: Cirka 20 % av dosen gjenfinnes i urinen i form av metabolitter.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) τρεις φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke overskride én dråpe tre ganger daglig i det berørte øyet/øynene.
Greek: Η καρβονική ανυδράση (CA) είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Karboanhydrase (CA) er et enzym som finnes i mange vev i kroppen, også i øyet.
Greek: Να το παίρνετε για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet så lenge som legen din har bestemt.
Greek: • Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har brukt AZOPT, bør du trykke lett med en finger i øyekroken mot nesen (se figur 3) i minst ett minutt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Norwegian Bokmål: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Norwegian Bokmål: AZOPT er ikke undersøkt på pasienter som bruker kontaktlinser.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP." Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Η brinzolamide είναι ένα αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης ΙΙ (CA-ΙΙ), το σημαντικότερο ισοένζυμο στον οφθαλμό με in vitro IC50 3,2 nM και Ki 0,13 nM έναντι της CA-ΙΙ.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid er en hemmer av karboanhydrase II (CA-II), det dominerende isoenzymet i øyet, med en IC50 på 3,2 nM in vitro og en Ki på 0,13 nM mot CA-II.
Greek: Το AZOPT απορροφάται συστηματικά και, επομένως, αυτό μπορεί να συμβεί με την τοπική χορήγηση.
Norwegian Bokmål: AZOPT absorberes systemisk, og dette kan derfor skje ved lokal administrasjon.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av AZOPT hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Purified water
Norwegian Bokmål: Saltsyre/natriumhydroksyd (for å justere pH) Renset vann
Greek: Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του AZOPT κατά τις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (bitter eller uvanlig smak i munnen etter drypping) var den hyppigst rapporterte systemiske bivirkningen ved bruk av AZOPT i kliniske studier.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
Norwegian Bokmål: AZOPT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) eller på pasienter med hyperkloremisk acidose.
Greek: • Ανακινήστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Norwegian Bokmål: • Rist flasken og skru av korken.
Greek: • Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μία απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
Norwegian Bokmål: • Klem ikke flasken sammen; den er konstruert slik at et lett trykk i bunnen er tilstrekkelig
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε κάθε φιάλη στο παρακάτω διάστημα και στο κατάλληλο διάστημα της ετικέτας και του κουτιού.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen hver gang du åpner en flaske, i rubrikkene nedenfor, på etiketten på flasken og på esken.
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Greek: Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/λεπτό) χορηγήθηκε από το στόμα 1 mg brinzolamide δύο φορές ημερησίως επί 54 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Personer med middels nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-60 ml/min) fikk kapsler med 1 mg brinzolamid 2 ganger daglig i opp til 54 uker.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις brinzolamide έως και 6 mg/kg/ημέρα (125 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψαν επίδραση επί της ανάπτυξης του κυήματος παρά τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske utviklingstudier på kanin med perorale doser av brinzolamid opp til 6 mg/kg/dag (125 ganger den anbefalte dosen i øyet hos mennesker) ga ikke noen effekt på fosterutviklingen til tross for signifikant toksisitet hos mordyret.
Greek: • Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor sulfonamider (se også pkt.
Greek: Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZOPT Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AZOPT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva AZOPT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AZOPT Hvordan du bruker AZOPT Mulige bivirkninger
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved behandling av eldre pasienter.
Greek: Η χρήση του AZOPT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Bruk av AZOPT er ikke anbefalt under svangerskap og amming.
Greek: Το AZOPT περιέχει ένα συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκώνιο) που μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Norwegian Bokmål: AZOPT inneholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumklorid) som kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ανακινεί καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Be pasienten om å riste flasken godt før bruk.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα AZOPT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού(ών) δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Når AZOPT brukes som monoterapi eller tilleggsterapi, er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det affiserte øyet/øynene 2 ganger daglig.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυττοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της brinzolamide περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2C8 και CYP2C9.
Norwegian Bokmål: De cytokrom P-450-isoenzymer som har ansvar for metabolismen av brinzolamid, innbefatter CYP3A4 (hovedsakelig), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
Greek: Λόγω της υψηλής χημικής συγγένειάς της με την CA-II, η brinzolamide κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και εμφανίζει μεγάλο χρόνο ημιζωής σε όλο το αίμα (μέση τιμή περίπου 24 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: På grunn av sin affinitet for CA-II distribueres brinzolamid i høy grad til de røde blodlegemene (RBC) og fremviser en lang halveringstid i helblod (middelverdi cirka 24 uker).
Greek: Ειδικά ασθενείς που φορούν φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών όταν χρησιμοποιούν brinzolamide, εφόσον οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς και η χρήση φακών επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser har ikke blitt undersøkt spesifikt, og disse pasientene bør derfor følges nøye under behandling med brinzolamid ettersom karboanhydrasehemmere kan påvirke korneal hydrering og bruk av kontaktlinser kan øke risikoen for kornea.
Greek: - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση
Norwegian Bokmål: - Generelle bivirkninger: ubehagelig smak i munnen.
Greek: Το AZOPT περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Norwegian Bokmål: AZOPT inneholder benzalkoniumklorid
Greek: Εφόσον το AZOPT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε περιπτώσεις συχνής ή παρατεταμένης χρήσης από ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε περιπτώσεις όπου ο κερατοειδής έχει κάποια βλάβη.
Norwegian Bokmål: Ettersom AZOPT inneholder benzalkoniumklorid, kreves nøyaktige kontroller ved frekvent eller langvarig bruk hos pasienter med tørre øyne eller ved tilstander der kornea kan påvirkes.
Greek: Για να προληφθεί η μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering av dråpespissen og oppløsningen, må du være nøye slik at dråpespissen ikke berører øyelokkene, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater.
Greek: Εμφάνιση του AZOPT και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία πλαστική φιάλη (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml με βιδωτό πώμα, ή σε συσκευασία που περιέχει τρεις πλαστικές φιάλες (droptainer) των 5 ml με βιδωτά πώματα.
Norwegian Bokmål: Hvordan AZOPT ser ut og innholdet i pakningen AZOPT er en melkelignende væske (en suspensjon) som fås i en pakning med en 5 ml eller 10 ml plastflaske (dråpeflaske som kalles droptainer) med skrukork eller i en pakning med tre 5 ml plastflasker (droptainer) med skrukork.
Greek: Η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Effekten (senking av intraokulært trykk/IOP) forventes å vare i 5-7 dager.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, som ofte brukes som konserveringsmiddel i øyepreparater, er blitt rapportert å forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιελάμβαναν 2.732 ασθενείς που έπαιρναν AZOPT ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με μηλεϊνική τιμολόλη 5 mg/ml, οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν: δυσγευσία (6,0%) (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση, βλέπε περιγραφή παρακάτω) και παροδικά θαμπή όραση (5,4%) κατά την ενστάλαξη, διάρκειας από λίγα δευτερόλεπτα έως λίγα λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.7).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som omfattet 2732 pasienter, som ble behandlet med AZOPT som monoterapi eller som tilleggsbehandling til timololmaleat 5 mg/ml, var de vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene smaksforandring (bitter eller uvanlig smak, se beskrivelse nedenfor) (6,0 %) og forbigående tåkesyn i forbindelse med applikasjon som varer fra noen få sekunder til noen få minutter (5,4 %) (se også pkt.
Greek: Μικρές ποσότητες hydrochloric acid ή sodium hydroxide έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Norwegian Bokmål: Små mengder av natriumhydroksid eller saltsyre er tilsatt for å justere surhetsgraden (pH-nivået).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μακροχρόνια χρήση του AZOPT ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om langtidsvirkningene av AZOPT som tilleggsterapi til travoprost (se også pkt.
Greek: Αν έχετε επηρεαστεί, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, må du utvise forsiktighet ved kjøring og betjening av maskiner.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AZOPT
Greek: Το AZOPT δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: AZOPT anbefales ikke til spedbarn, barn og ungdom.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες χρονική περίοδο σε τραβοπρόστη, ασθενείς με ΕΟΠ ≥19 mmHg έλαβαν, με τυχαία κατανομή, πρόσθετη θεραπεία με brinzolamide ή τιμολόλη.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-ukers innkjøringsperiode med travoprost, ble pasienter med intraokulært trykk ≥19 mmHg randomisert for å motta tilleggsbehandling med brinzolamid eller timolol.
Greek: Χρησιμοποιήστε το AZOPT και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Bruk AZOPT i begge øynene bare i de tilfeller der legen din har foreskrevet dette.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση βάρους στα κυήματα των οποίων οι μητέρες έπαιρναν από του στόματος brinzolamide, η μείωση βάρους κυμαινόταν από μικρή (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Doserelatert vektreduksjon av fostrene ble observert på unger til hunner som fikk brinzolamid oralt, fra en liten redusering (ca 5-6 %) ved 2 mg/kg/dag til nesten 14 % ved 18 mg/kg/dag.
Greek: Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη του AZOPT και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν βάλουν ξανά τους φακούς επαφής.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å ta ut kontaktlinsene før påføring av AZOPT og vente minst 15 minutter etter applikasjon av dosen før kontaktlinsene settes inn igjen.
Greek: Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: Σε βραχέος διαστήματος περιορισμένες κλινικές δοκιμές, περίπου το 12,5% των παιδιατρικών ασθενών παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, η πλειονότητα των οποίων ήταν τοπικές, μη σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεραιμία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του οφθαλμού, οφθαλμικό έκκριμα και δακρύρροια αυξημένη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I mindre, kortvarige kliniske undersøkelser opplevde omtrent 12,5 % av de pediatriske pasientene bivirkninger, hvor de fleste var lokale, ikke-alvorlige okulære bivirkninger som konjunktival hyperemi, øyeirritasjon, rennende øyne og økt tåredannelse (se også pkt.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οφθαλμικής brinzolamide σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data på bruk av oftalmologisk brinzolamid hos gravide kvinner.
Greek: Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του κάλιου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα pH του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται.
Norwegian Bokmål: Serumelektrolyttnivåer (særskilt kalium) og pH-nivået i blodet skal måles.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το AZOPT όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist uventede bivirkninger av AZOPT når den brukes som tilleggsterapi til travoprost.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Norwegian Bokmål: • Berør ikke øyet eller øyelokket, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpespissen.
Greek: Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4 όπως οι ketoconazole, itraconazole, clotrimazol, ritonavir και troleandomycin θα αναστέλουν το μεταβολισμό της brinzolamide από το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Man kan vente seg at CYP3A4-inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hemme metabolismen av brinzolamid via CYP3A4.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon (se også pkt.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη φιάλη.
Norwegian Bokmål: • Bruk opp innholdet i en flaske før du åpner en ny.
Greek: Το AZOPT δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: AZOPT er ikke anbefalt under graviditet eller for fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση του δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av AZOPT hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått, og AZOPT anbefales ikke til spedbarn, barn og ungdom.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της N-desethylbrinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια αυξήθηκαν και η δραστικότητα της συνολικής Καρβονικής Ανυδράσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων ελαττώθηκε ελαττουμένης της κάθαρσης κρεατινίνης αλλά οι συγκεντρώσεις της brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια και η δραστικότητα της CA-II παρέμεινε αμετάβλητη.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av N-desetylbrinzolamid økte og den totale CA-aktiviteten i RBC sank med minkende kreatininclearance, men konsentrasjonene av brinzolamid i RBC og CA-II-aktiviteten forble uforandret.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ξηρά μάτια (ξηροφθαλμία) ή προβλήματα με τον κερατοειδή.
Norwegian Bokmål: - dersom du har tørre øyne eller hornhinneproblemer.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από 22,0 έως 46,1 και 17,1 έως 88,6 μΜ, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var konsentrasjonene av brinzolamid og dennes metabolitt i RBC 22,0-46,1 M respektive 17,1-88,6 M.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT χωρίς να μιλήσετε το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med AZOPT uten å ha snakket med lege først, kontrolleres ikke trykket i øyet.
Greek: Εφόσον η brinzolamide και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, το AZOPT αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom brinzolamid og dennes hovedmetabolitt hovedsakelig utsondres gjennom nyrene, er AZOPT kontraindisert til slike pasienter (se også pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του AZOPT και αναστολέων καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av AZOPT og perorale karboanhydrasehemmere er ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke (se også pkt.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Norwegian Bokmål: FLASKE-ETIKETT, 5 ml & 10 ml
Greek: Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Forbigående tåkesyn eller andre synforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se også pkt.
Greek: Η αναστολή της δράσης της συνολικής CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων, σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου70-75%.
Norwegian Bokmål: Hemmingen av total CA-aktivitet i RBC ved steadystate var cirka 70-75 %.
Greek: Το AZOPT περιέχει brinzolamide, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Norwegian Bokmål: AZOPT inneholder brinzolamid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles karboanhydrasehemmere.
Greek: Η brinzolamide απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου κατά 60%).
Norwegian Bokmål: Brinzolamid elimineres i hovedsak gjennom renal utskillelse (omtrent 60 %).
Greek: Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Norwegian Bokmål: Kastes 4 uker etter åpning.