FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă, erupție pe piele generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Bulgarian: Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки затруднения в дишането, или замайване).
Romanian: Se recomandă ca administrarea inițială a factorului IX să fie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Bulgarian: Предполага се, че първоначалното прилагане на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Parametrii FC după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg (vezi tabelul de mai jos) au fost calculați pe baza activității plasmatice a factorului IX, măsurată printr-o tehnică de laborator de coagulare cu o singură etapă.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична инжекция от 50 IU/kg IDELVION (вж. таблицата по-долу) са определени въз основа на активността на фактор IX, измерена чрез едноетапен коагулационен тест.
Romanian: Substanța activă din IDELVION este albutrepenonacog alfa, (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)).
Bulgarian: Активното вещество в IDELVION е албутрепенонаког алфа (рекомбинантен фузионен белтък, свързващ коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)).
Romanian: 6 - <12 ani (N=15)
Bulgarian: От 6 до <12 години (N=15)
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX trebuie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции с продукти с фактор IX, първоначалното прилагане на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да бъде извършено под медицинско наблюдение, където може да се осигури подходяща медицинска грижа в случай на алергични реакции.
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere 1 - 2 ori pe săptămână până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 - 72 часа през първата седмица, а след това поддържаща доза 1 - 2 пъти на седмица, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile cu IDELVION.
Bulgarian: При IDELVION са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Romanian: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) este factorul IX al coagulării recombinant.
Bulgarian: IDELVION (албутрепенонаког алфа) е рекомбинантен коагулационен фактор IX.
Romanian: La utilizarea produselor cu factor IX obținute din celulele CHO a fost observată foarte rar apariția anticorpilor față de proteinele de hamster.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела срещу протеини на хамстер при използване на продукти с фактор IX, получени от клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) клетки.
Romanian: Potența (Unități Internaționale [UI]) este determinată cu ajutorul timpului de tromboplastină parțial activat dintr-o analiză in vitro a coagulării într-o singură etapă, calibrat în funcție de standardul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru factorul IX activat.
Bulgarian: Активността (в международни единици - IU) е определена с помощта на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), калибриран международен стандарт за концентрат на фактор IX на Световната здравна организация (СЗО).
Romanian: IDELVION 250 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 500 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 1000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 2000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Albutrepenonacog alfa
Bulgarian: IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор IDELVION 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор IDELVION 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Албутрепенонаког алфа (Albutrepenonacog alfa)
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu o doză de 50 UI/kg este de 7 zile la copii cu vârsta 1 - <6 ani, 9 zile pentru vârsta 6 - <12 ani și 11 zile pentru pacienții cu vârsta 12 - <18 ani.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации предполагат, че времето за достигане на 5% активност на FIX в плазмата след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION е 7 дни за възраст от 1 до <6 години, 9 дни за възраст от 6 до <9 години и 11 дни за възраст от 12 до <18 години.
Romanian: Ce este IDELVION?
Bulgarian: Какво представлява IDELVION?
Romanian: Pacienții cu hemofilie B ar putea dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) la factorul IX.
Bulgarian: В могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Romanian: • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Bulgarian: - Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона при асептични условия.
Romanian: IDELVION conține sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximală (15 ml = 6000 UI).
Bulgarian: IDELVION съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло), ако се приложи максималната доза (15 ml = 6000 IU).
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, curată.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна и стабилна повърхност.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximă (15 ml = 6000 UI).
Bulgarian: Лекарството съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло), ако се приложи максималната доза (15 ml = 6000 IU).
Romanian: Eticheta flaconului solventului 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
Romanian: Comparație între parametrii farmacocinetici ai IDELVION pe categorii de vârstă (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg Parametrii FC
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри на IDELVION по възрастова категория (Медиана (min, max)) след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION Фармакокинетичен параметър
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Romanian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 2000 IU
Romanian: Răspunsurile individuale la administrarea factorului IX pot varia, demonstrând timpii de înjumătățire diferiți și modul diferit de recuperare.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, различен полуживот и възстановяване.
Romanian: Parametrii FC (prezentați mai jos) au fost calculați pe baza profilului activității plasmatice a factorului IX în funcție de timp, măsurat printr-o tehnică de laborator de evaluare a coagulării într-o singură etapă.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (представени по-долу) са оценени на базата на профила с течение на времето на активността на плазмения фактор IX, измерен посредством едноетапен коагулационен тест.
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg) Cmax (UI/dl)
Bulgarian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Romanian: IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 175 - 215 mOsm/kg.
Bulgarian: IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 175 - 215 mOsm/kg.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ЧЕТИМИ
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor a fost raportată într-un studiu clinic în curs de desfășurare cu pacienți ne-tratați anterior.
Bulgarian: От незавършено клинично проучване е съобщено развитие на инхибитори при нелекувани до момента пациенти.
Romanian: • Din cauza riscului de reacții alergice la produsele cu factor IX, prima administrare a IDELVION trebuie să se facă sub supravegherea medicală în condiții în care să se poată administra tratamentul medical adecvat pentru reacții alergice.
Bulgarian: Поради риск от развитие на алергични реакции към фактор IX, първоначалното приложение на IDELVION трябва да бъде извършено под медицинско наблюдение, където може да бъде осигурена подходяща медицинска грижа в случай на алергични реакции.
Romanian: IDELVION 2000 UI
Bulgarian: IDELVION 2000 IU
Romanian: Gradul hemoragiei/
Bulgarian: Степен на кървене
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie clară sau ușor opalescentă, de la galben la incolor.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен.
Romanian: IDELVION se menține nemodificat în circulație până la activarea factorului IX, moment în care albumina este scindată, eliberându-se factorul IX activat (FIXa) atunci când este necesar pentru coagulare.
Bulgarian: Генетичното сливане на рекомбинантен коагулационен фактор IX с албумин удължава полуживота на фактор IX (вж. точка 5.2). IDELVION остава интактен в кръвообращението, докато фактор IX се активира, при което албуминът се отцепва, освобождавайки активиран фактор IX (activated factor IX, FIXa), когато е необходим за коагулация.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Romanian: Flaconul cu pulbere 1000 UI
Bulgarian: Флакон с прах 1000 IU
Romanian: IDELVION 250 UI
Bulgarian: IDELVION 250 IU
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o amânare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IDELVION la pacienți fără tratament anterior, pentru evaluarea tratamentului și profilaxiei sângerărilor în hemofilia B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IDELVION при нелекувани или профилактирани преди това пациенти за кървене при хемофилия
Romanian: • Reacții alergice de hipersensibilitate sunt posibile și pot include următoarele simptome: urticarie, erupție pe piele (urticarie generalizată), senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) și anafilaxie (o reacție adversă gravă care determină dificultăți la respirație și amețeli).
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип и могат да включват следните симптоми: копривна треска, кожни обриви (генерализирана уртикария), стягане в областта на гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна реакция, която причинява тежки затруднения в дишането или замайване).
Romanian: Creșterea anticipată a factorului IX (UI/dl sau % din activitatea normală) = Doza (UI) x Recuperarea (UI/dl: UI/kg)/greutate corporală (kg)
Bulgarian: Очаквано увеличаване на фактор IX (IU/dl или % от нормата) = Доза (IU) x Възстановяване (IU/dl на IU/kg)/телесно тегло (kg)
Romanian: Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, prin răsucire în sens invers acelor de ceasornic.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere săptămânal până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 - 72 часа през първата седмица, след това поддържаща доза седмично, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Romanian: IDELVION se utilizează pentru prevenirea sau oprirea sângerărilor cauzate de deficitul total sau parțial de factor IX la pacienții de orice vârstă, cu hemofilie B(denumită și deficit congenital de factor IX sau boala Christmas).
Bulgarian: IDELVION се използва за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липса на достатъчно фактор IX при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Romanian: Flaconul cu pulbere 250 UI
Bulgarian: Флакон с прах 250 IU
Romanian: Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Romanian: IDELVION 1000 UI
Bulgarian: IDELVION 1000 IU
Romanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Romanian: Alte componente: citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, manitol, sucroză, HCl
Bulgarian: Други вещества: тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl
Romanian: EXP
Bulgarian: Екзема
Romanian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 1000 IU
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Flaconul cu pulbere 2000 UI
Bulgarian: Флакон с прах 2000 IU
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos lent.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция.
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor a fost observată la pacienții tratați anterior în experiența de după punerea pe piață cu IDELVION.Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea produselor cu factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти с фактор IX, с по-висок риск при препарати с ниска чистота.
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Bulgarian: За рутинна профилактика препоръчителната схема на прилагане при педиатрични пациенти е от 35 до 50 IU/kg веднъж седмично.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го хванете здраво.
Romanian: Profilaxia și controlul sângerărilor la pacienți tratați anterior, cu vârsta sub 12 ani Eficacitatea IDELVION a fost evaluată într-un studiu de fază 3, în care un număr total de 27 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 1 și 10 ani (vârsta mediană 6,0 ani), cu 12 pacienți cu vârsta <6 ani, au primit IDELVION pentru profilaxia și controlul episoadelor hemoragice.
Bulgarian: Ефикасността на IDELVION е била оценена в изпитване фаза 3, при което общо 27 PTP от мъжки пол на възраст от 1 до 10 години (медиана на възрастта 6,0 години) с 12 пациенти < 6 години, приемат IDELVION за профилактика и контрол на епизодите на кървене.
Romanian: Flaconul cu pulbere 500 UI
Bulgarian: Флакон с прах 500 IU
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu doza de 50 UI/kg este de 12,5 zile la pacienții adulți.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации предполагат, че времето за достигане на 5% активност на FIX в плазмата след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION е 12,5 дни при възрастни.
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (% din activitatea normală sau UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (% от нормата или IU/dl) x {реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}
Romanian: După o doză unică de IDELVION 50 UI/kg, activitatea medie a factorului IX în ziua 7 și în ziua 14 a fost 13,76% și, respectiv, 6,10%.
Bulgarian: Средната активност на фактор IX на7-мия и 14-тия ден, съответно, е 13,76% и 6,10%, след еднократна доза от 50 IU/kg IDELVION.
Romanian: Mărimi de ambalaj
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: IDELVION 500 UI
Bulgarian: IDELVION 500 IU
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizațiIDELVION
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IDELVION
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial, prin răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Romanian: Tratamentul pentru profilaxie a fost inițiat cu o doză de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Bulgarian: Участниците, които получават профилактично лечение, започват с 35 - 50 IU/kg веднъж седмично.
Romanian: Complicaţii asociate cateterizării în timpul tratamentului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Romanian: Copii și adolescenți
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Romanian: Citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, manitol, sucoză, HCL (pentru ajustarea pH-ului).
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl (за коригиране на pH)
Romanian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 250 IU
Romanian: IDELVION împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и IDELVION
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi vârful adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа в синия край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Romanian: Cum se păstrează IDELVION
Bulgarian: Как да съхранявате IDELVION
Romanian: Inhibitori ai F IX/dezvoltarea inhibitorilor
Bulgarian: Развитие на инхибитори
Romanian: A fost raportat sindrom nefrotic după încercarea de inducere a toleranței imune cu inhibitori de factor IX la pacienți cu hemofilie B și istoric de reacții alergice.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия
Romanian: Parametrii farmacocinetici (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg la pacienți cu hemofilie severă
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за участници с тежка хемофилия (Медиана (min, max)) след еднократно инжектиране на 50 IU/kg IDELVION
Romanian: Albutrepenonacog alfa 500 UI
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 500 IU
Romanian: La pacienții cu hemofilie B, IDELVION acționează prin înlocuirea factorului IX, ceea ce permite coagularea sângelui.
Bulgarian: IDELVION действа като заменя фактор IX при пациенти с хемофилия
Romanian: Pentru un pacient cu hemofilie B formă severă cu greutatea de 80 kg este necesară o concentrație de vârf de 50% din valoarea normală.
Bulgarian: Необходимо е ниво на пика 50 % от нормата при пациент с тегло 80 kg с тежка хемофилия B.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Idelvion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Idelvion.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Idelvion a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 februarie 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хемофилия е малък, болестта се счита за "рядка" и Idelvion е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 февруари 2010 г.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Idelvion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Idelvion се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Idelvion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Idelvion са по-големи от рисковете, и препоръча Idelvion да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Idelvion.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Idelvion.
Romanian: Substanța activă din Idelvion, albutrepenonacog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Bulgarian: Активното вещество в Idelvion, албутрепенонаког алфа, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Idelvion?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Idelvion?
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rare în cazul tratamentului cu Idelvion și includ: umflături, senzație de arsură și de înțepături la nivelul locului de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de agitație, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) реакции се наблюдават рядко с Idelvion и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.