FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse associate alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è elencata nella tabella 6 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia), nella tabella 7 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina) e nella tabella 9 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so navedene v preglednici 6 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapija) in preglednici 7 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom).
Italian: Il metabolismo del paclitaxel è catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Pazenir, i pazienti possono essere sottoposti a terapia con antiemetici e agenti costipanti di uso comune.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Pazenir, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Italian: Per qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a ≤ grado 2, poi riprendere il trattamento secondo quanto riportato nella Tabella 5.
Slovenian: Pri kateri koli drugi nehematološki toksičnosti 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 2. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
Italian: Adenocarcinoma pancreatico (Pazenir somministrato in associazione con gemcitabina)
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Pazenir uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Italian: Molto comune: disidratazione, appetito ridotto, ipokaliemia
Slovenian: Zelo pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (260 mg/m2)
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (260 mg/m2)
Italian: Se la dispersione viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Slovenian: Če disperzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Nel 32% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana si sono manifestate forme di artralgia, severe nel 6% dei casi.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Italian: Per la popolazione trattata, l'intensità di dose relativa mediana per la gemcitabina è stata del 75% nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina e dell'85% nel braccio gemcitabina.
Slovenian: V zdravljeni populaciji je bila mediana relativne intenzivnosti odmerka gemcitabina v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom 75 %, v skupini z gemcitabinom pa 85 %.
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate in 421 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina e in 402 pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia, sottoposti a trattamento sistemico di prima linea per adenocarcinoma metastatico del pancreas, in uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Italian: Sebbene i dati disponibili siano limitati, non è stato dimostrato un chiaro beneficio in termini di sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico che presentano livelli normali di CA 19-9 prima dell'inizio del trattamento con Pazenir e gemcitabina (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Čeprav so na voljo le omejeni podatki, pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke in normalno koncentracijo CA 19-9 pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir in gemcitabinom niso dokazali nikakršnih nedvomnih koristi, kar se tiče podaljšanega celokupnega preživetja (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'esperienza nell'uso di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/carboplatino in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni è limitata.
Slovenian: Z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Italian: Comune: polmonite interstiziale3, dispnea, epistassi, dolore faringo-laringeo, tosse, rinite, rinorrea
Slovenian: Pogosti: intersticijski pnevmonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealne bolečine, kašelj, rinitis, rinoreja
Italian: Lo studio ha confrontato nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino verso paclitaxel formulato con solvente in associazione con carboplatino, come trattamento di prima linea in pazienti con tumore del polmone avanzato non a piccole cellule.
Slovenian: V študiji so primerjali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, s paklitakselom na bazi topila v kombinaciji s karboplatinom kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (100 mg/m2/settimana) + carboplatino (N = 521)
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (100 mg/m2/teden) + karboplatin (N = 521)
Italian: La tabella 8 riporta la frequenza e la gravità delle anomalie ematologiche rilevate in laboratorio per i pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina o con gemcitabina da sola.
Slovenian: Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (125 mg/m2)/ gemcitabina
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (125 mg/m2)/gemcitabin
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è AUC = 6 mg•min/mL, da somministrare solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, iniziando non appena terminata la somministrazione di Pazenir.
Slovenian: AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, ki se začne takoj po končanem dajanju zdravila Pazenir.
Italian: • Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto paclitaxel legato all'albumina, una proteina umana, nei casi in cui un'altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Italian: Sono indicate di seguito le reazioni avverse più comuni e clinicamente rilevanti relative a 229 pazienti con tumore metastatico della mammella trattati con 260 mg/m2 di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana una volta ogni tre settimane nello studio clinico pivotal di fase III.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V nadaljevanju so opisani najpogostejši in klinično pomembni neželeni učinki pri 229 bolnikih z metastatskim rakom dojk, zdravljenih z 260 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, enkrat na tri tedne v ključni klinični študiji faze III.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pazenir Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
Italian: Tasso di sopravvivenza % (IC al 95%) a
Slovenian: Preživetje % (95-% IZ) pri
Italian: L'impiego di dispositivi medici contenenti olio lubrificante al silicone (siringhe e sacche e.v.)
Slovenian: Uporaba medicinskih pripomočkov, ki kot mazivo vsebujejo silikonsko olje (t.j.
Italian: La sepsi è stata osservata con un'incidenza del 5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con Pazenir in associazione con gemcitabina.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Pazenir skupaj z gemcitabinom.
Italian: Pazenir non deve essere utilizzato in concomitanza con altri agenti antitumorali.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Italian: I risultati dimostrano che un'insufficienza epatica lieve (bilirubina totale d > 1 a ≤ 1,5 x ULN) non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di paclitaxel.
Slovenian: (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Italian: Per la neuropatia sensoriale di grado 3, sospendere il trattamento fino al ritorno al grado 1 o 2, e in seguito ridurre la dose per tutti i cicli successivi.
Slovenian: Pri senzorični nevropatiji 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje, nato zmanjšajte odmerek za vsa nadaljnja zdravljenja.
Italian: Le nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate ai pazienti (N = 521) mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, a una dose di 100 mg/m2, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni senza premedicazione con steroidi e senza profilassi con fattore stimolante la colonia di granulociti.
Slovenian: Bolnikom (N = 521) so dajali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v obliki intravenske infuzije 30 minut v odmerku 100 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla brez kakršne koli steroidne premedikacije in brez profilakse z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem.
Italian: Tossicità cutanea:
Slovenian: Toksičnost za prebavila:
Italian: Per l'uso combinato di Pazenir e gemcitabina, se si sviluppa neuropatia periferica di grado 3 o superiore, sospendere Pazenir; continuare il trattamento con gemcitabina alla stessa dose.
Slovenian: Če se razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, ko se zdravilo Pazenir uporablja v kombinaciji z gemcitabinom, prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir; zdravljenje nadaljujte z enakimi odmerki gemcitabina.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di popolazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è stato studiato in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato.
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Italian: • Dolore a una o più articolazioni
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Italian: Dei 17 casi di polmonite segnalati nei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, 2 hanno avuto esito fatale.
Slovenian: Od 17 primerov pnevmonitisa, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, je bil pri dveh bolnikih izid smrten.
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione in un flaconcino di Pazenir per almeno 1 minuto.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v vialo z zdravilom Pazenir vsaj 1 minuto.
Italian: Esaminare la dispersione nel flaconcino per controllare la presenza di precipitato.
Slovenian: Preglejte disperzijo v viali glede vidnih delcev.
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione nel flaconcino da 100 mg di Pazenir per almeno 1 minuto.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v vialo s 100 mg zdravila Pazenir vsaj 1 minuto.
Italian: Dopo la ricostituzione, la dispersione ricostituita nella sacca per infusione deve essere usata immediatamente.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v infuzijski vreči Po rekonstituciji je treba rekonstituirano disperzijo v infuzijski vreči uporabiti takoj.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento per una durata mediana di 3,9 mesi nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina e di 2,8 mesi nel braccio gemcitabina.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom je bila 3,9 meseca, v skupini z gemcitabinom pa 2,8 meseca.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HRA/T = hazard ratio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+carboplatino/paclitaxel formulato con solvente+carboplatino; pA/pT = rapporto fra i tassi di risposta nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+carboplatino/paclitaxel formulato con solvente+carboplatino.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate ai pazienti (N = 431) come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 125 mg/m2, seguite da gemcitabina come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 1.000 mg/m2, somministrate i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ju bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Italian: Il legame proteico di paclitaxel, dopo somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, è stato valutato nei pazienti in uno studio di confronto mediante ultrafiltrazione.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Italian: Il paziente non deve essere nuovamente sottoposto a cicli successivi di Pazenir fino a quando i neutrofili non tornano a livelli di > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine a livelli di > 100.000 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Pazenir ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione); SMQ = Standardized MedDRA Query (quesiti standardizzati MedDRA, gruppo di diversi termini preferiti MedDRA per rendere un concetto medico).
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query).
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su microsomi e sezioni di tessuto prelevati da fegato umano indicano che paclitaxel è metabolizzato principalmente in 6α-idrossipaclitaxel più due metaboliti minori, 3'-p-idrossipaclitaxel e 6α -3'-p-diidrossipaclitaxel.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6α-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita,
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:
Slovenian: Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Italian: Pazenir in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia.
Slovenian: Zdravilo Pazenir v kombinaciji s karboplatinom je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za operativno zdravljenje in/ali zdravljenje z obsevanjem.
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Pazenir.
Slovenian: Po uporabi zdravila Pazenir so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Italian: • Piccole emorragie nella cute dovute a coaguli di sangue
Slovenian: • nemirnost • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Italian: La polmonite si è verificata nell'1% dei pazienti quando nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state utilizzate in monoterapia e nel 4% dei pazienti quando Pazenir è stato utilizzato in associazione con gemcitabina.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Pazenir uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Italian: Subito dopo la fine della somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, è stato somministrato carboplatino per via endovenosa a una dose di AUC = 6 mg•min/mL solo il
Slovenian: Takoj po končanem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bolnikom samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla dali karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Italian: Gli endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta complessiva (ORR), entrambi valutati mediante revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, utilizzando le linee guida RECIST (versione 1.0).
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim,
Italian: Per l'uso combinato di Pazenir e carboplatino, in presenza di neuropatia periferica di grado 3 o superiore, il trattamento deve essere sospeso fino al miglioramento al grado 0 o 1, e in seguito la dose di Pazenir e carboplatino deve essere ridotta per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pazenir in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Pazenir in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Italian: Pazenir è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Italian: Molto comune: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosoppressione
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga
Italian: Molto comune: diminuzione dell'appetito Comune: disidratazione
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit Pogosti: dehidracija
Italian: Comune: dolore addominale, distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, ipoestesia orale
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem predelu trebuha, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, oralna hipoestezija
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino (p ≤ 0,002).
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist paklitakselu,
Italian: Non vi è stata differenza in ORR fra i bracci di trattamento nei pazienti con istologia non squamosa (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Slovenian: (N = 602, 26 % proti 25 %, p = 0,808).
Italian: Nell'ambito del monitoraggio continuo di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, sono stati riportati casi di eritrodisestesia palmo-plantare in pazienti precedentemente trattati con capecitabina.
Slovenian: V okviru nadaljnjega spremljanja paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so pri nekaterih bolnikih, ki so predhodno jemali kapecitabin, poročali o palmarno-plantarni eritrodisesteziji.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione di infusioni di Pazenir non è necessario l'uso di speciali contenitori o set di somministrazione non contenenti DEHP.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Italian: La neuropatia sensoriale è frequente in seguito a terapia con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, anche se lo sviluppo di sintomi severi è meno comune.
Slovenian: Nevropatija Ob uporabi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, se pogosto pojavi senzorična nevropatija, vendar pa je pojav hudih simptomov manj običajen.
Italian: Durante il monitoraggio post commercializzazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono stati riportati casi di paralisi dei nervi cranici, paresi delle corde vocali, eraramente - di gravi reazioni da ipersensibilità.
Slovenian: V obdobju spremljanja paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po začetku trženja so opazili paralizo kranialnih živcev, parezo glasilk in redke primere reakcij hude preobčutljivosti.
Italian: Paclitaxel è risultato genotossico in vivo (test dei micronuclei nei topi), ma non sono emerse proprietà mutageniche nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka