FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Czech: • K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie:
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 15 TABLETAMI
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 60 TABLETAMI
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Czech: ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE CARBAGLU UŽÍVAT
English: Tel: + 34 91 659 28 90
Czech: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U Tel: + 34 91 659 28 90
English: Route of Administration
Czech: Cesta podávání
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2009.
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Czech: Odpovědi společnost poskytla dne: 23. března 2009 Datum vydání stanoviska:
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Czech: č. EMEA/CHMP/559819/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Czech: Výbor poznamenal, že tento přípravek byl na základě stejných údajů již dříve registrován v řadě dalších členských států.
English: 25 September 2008
Czech: 25. září 2008
English: London, 17 August 2009 Doc.
Czech: Londýn 17. srpna 2009 Dok.
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Czech: Těmito státy jsou Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
Czech: Dr. Pieter Neels (Belgie)
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Czech: „Idiopatická“ znamená, že příčina kopřivky není známa.
English: Loratadine is an antihistamine.
Czech: Loratadin je antihistaminikum.
English: 29 May 2009
Czech: 29. května 2009
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Bulharsku, v České republice, v Estonsku, ve Francii, v Itálii, v Litvě, v Lotyšsku, v Maďarsku, v Polsku, v Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku („dotčených členských státech“).
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby registrace v těchto státech byly také pozastaveny.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Czech: Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke snížení příznaků alergie.
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byl nesouhlas ze strany České republiky a Polska, které byly toho názoru, že nebyla prokázána „bioekvivalence“ s referenčním léčivým přípravkem.
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá ke zmírnění příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních průduchů způsobeného alergií, jako je například senná rýma nebo alergie na roztoče) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědění a skvrny na kůži).
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku v Nizozemsku by mělo být také pozastaveno.
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablety
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Czech: Dokud nebudou výsledky těchto studií zhodnoceny, rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 v Nizozemsku by mělo být pozastaveno.
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Loratadine Sandoz 10.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Czech: Výbor kromě toho také požádal, aby uvedená společnost provedla další studie, které by prokázaly bioekvivalenci přípravků Loratadine Sandoz 10 a Clarityne v souladu se současnými pokyny.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Loratadine Sandoz 10 nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Nizozemsku nelze uznat v ostatních členských státech EU.
English: What is Loratadine Sandoz 10?
Czech: Co je Loratadine Sandoz 10?
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Czech: Česká republika a Polsko tvrdily, že původní studie předložená zmíněnou společností nebyla v souladu se současnými pokyny a neprokázala bioekvivalenci mezi přípravky Loratadine Sandoz 10 a Clarityne.
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Loratadine Sandoz 10 přezkoumáván?
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Loratadine Sandoz 10 na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 22. července 2001.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním léčivým
English: Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 je „generikum“.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Czech: To znamená, že přípravek Loratadine Sandoz 10 je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Clarityne.
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 nelze považovat za generikum přípravku Clarityne, a že rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 by nemělo být uděleno v dotčených členských státech.
English: Defined as confirmed complete + partial response.
Czech: Definována jako potvrzená kompletní + parciální odpověď.
English: Your doctor needs to know if you:
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
English: 26 (28%) had never smoked.
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
English: Take whole with a full glass of water.
Czech: Zapíjejte plnou sklenicí vody.
English: It may harm them,
Czech: Dle zkoušejícího
English: Your doctor will monitor you periodically.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněné, zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na:
English: Most cases were asymptomatic and reversible.
Czech: Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
English: No clinical data are available.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
English: You may also have blood tests.
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Czech: Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy.
English: Conditions you may need to look out for
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
English: Fertility - both men and women
Czech: Plodnost - muži i ženy
English: Do not take Tafinlar:
Czech: Neužívejte přípravek Tafinlar:
English: Signs and symptoms of heart problems include:
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
English: If you notice any of the following:
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
English: December 19, 2011 DTIC
Czech: 19. prosince 2011 DTIC
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Subjects at Risk:
Czech: Ohrožené subjekty:
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Czech: Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
English: The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
English: • Lack of energy
Czech: • nedostatek energie;
English: Cohorts were enrolled sequentially:
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
English: RFS parameter
Czech: RFS parametr
English: Study BRF113928
Czech: Studie BRF113928
English: A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Czech: Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
English: • Red, painful hands and feet
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy;
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
English: In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
English: Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
English: Body weight and gender
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
English: • increased sensitivity to light
Czech: • zvýšení citlivosti na světlo;
English: Patients should be monitored as clinically appropriate.
Czech: Pacienti mají být monitorováni klinicky odpovídajícím způsobem.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
English: • floating spots before the eyes
Czech: • plovoucí skvrny před očima.
English: What Tafinlar is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
English: The majority of patients had a non-squamous histology.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Czech: Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
English: This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
English: Estimated Survival Function
Czech: Funkce odhadovaného přežití
English: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
English: Acrochordon (skin tags)
Czech: Akrochordon (kožní přívěsky)
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Czech: Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
English: Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
English: Other medicines and Tafinlar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Czech: Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
English: Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Czech: CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
English: Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2])
Czech: Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)]
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.