FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Finnish: Lääkityksen lopettamista suositellaan, jos Sandimmun Neoral -hoidon aikana kehittyy verenpainetauti, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Sandimmun Neoral kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan verhogen.
Finnish: Sandimmun Neoralhoidon lopettaminen saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisvaaraa.
Dutch: Als een blisterverpakking geopend wordt, komt er een kenmerkende geur vrij.
Finnish: Kun avaat läpipainopakkauksen, saatat tuntea omalaatuisen hajun.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij niet-transplantatie-indicaties Patiënten met een verstoorde nierfunctie (behalve patiënten met het nefrotisch syndroom die een aanvaardbare graad van nierinsufficiëntie hebben), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infecties of die een maligniteit hebben, zouden geen ciclosporine mogen krijgen.
Finnish: Lisävarotoimet muissa kuin elinsiirtoindikaatioissa Siklosporiinia ei saa antaa potilaalle, jolla heikentynyt munuaisten toiminta (paitsi nefroottista oireyhtymää sairastaville potilaille, joilla on sallituissa rajoissa oleva munuaisten vajaatoiminta), hallitsematon verenpainetauti, hoitamattomia infektioita tai jokin pahanlaatuinen kasvain.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), voornamelijk tot BK-virus-nefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Finnish: Siklosporiinia saavilla potilailla on todettu latentin polyoomaviruksen aktivoitumista, joka saattaa johtaa polyoomavirukseen liittyvään munuaissairauteen (PVAN), erityisesti BK-viruksen aiheuttamaan nefropatiaan (BKVN) tai JC-virukseen liittyvään progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkelofalopatiaan (PML).
Dutch: Tijdens de behandeling met Sandimmun Neoral moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Verenpaineen säännöllinen seuranta on välttämätöntä Sandimmun Neoral -hoidon aikana.
Dutch: Levensmiddeleninteracties
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Dutch: Monitoring van de ciclosporinewaarden (zie rubriek 4.2) Wanneer Sandimmun Neoral gebruikt wordt bij transplantatiepatiënten, is de routine-monitoring van het ciclosporinegehalte in het bloed een belangrijke veiligheidsmaatregel.
Finnish: Kun Sandimmun Neoralia annetaan elinsiirtopotilaille, siklosporiinipitoisuuden rutiininomainen seuranta veressä on tärkeä turvallisuustoimenpide.
Dutch: Wat Sandimmun Neoral is
Finnish: Mitä Sandimmun Neoral on
Dutch: Dit betekent dat de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed constanter zal blijven met Sandimmun Neoral dan met Sandimmun.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että siklosporiinipitoisuus veressä pysyy tasaisempana käytettäessä Sandimmun Neoral -valmistetta kuin käytettäessä Sandimmun-valmistetta.
Dutch: Het absorptieprofiel van Sandimmun Neoral is constanter dan dat van Sandimmun en wordt minder beïnvloed door gelijktijdige voedselinname of door het dagritme.
Finnish: Sandimmun Neoralin imeytymisprofiili on tasaisempi ja aterioilla sekä päivärytmillä on siihen vähemmän vaikutusta Sandimmuniin verrattuna.
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Finnish: • Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon), kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit eli HMGCoA-reduktaasin estäjät), prednisoloni, etoposidi (syöpälääkkeitä), repaglinidi (diabeteslääke), immunosuppressiiviset lääkeaineet (everolimuusi, sirolimuusi), ambrisentaani ja erityisesti syövän hoitoon tarkoitetut antrasykliinit (kuten doksorubisiini).
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
Finnish: Melko harvinainen Enkefalopatia, mukaan lukien posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), merkit ja oireet, kuten kouristukset, sekavuus, epätietoisuus ajasta ja paikasta, vähentynyt reagointi, agitaatio, unettomuus, näköhäiriöt, kortikaalinen sokeus, kooma, pareesi, pikkuaivoataksia
Dutch: Hemolytisch uremisch syndroom, micro-angiopathische hemolytische anemie Niet bekend* Trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Finnish: Useiden lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin tai orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) substraattilääkkeiden samanaikainen käyttö, jos kyseisten lääkkeiden suurentunut pitoisuus plasmassa on yhteydessä vakaviin ja/tai henkeä uhkaaviin tapahtumiin (esim. bosentaani, dabigatraanieteksilaatti ja aliskireeni) (ks. kohta 4.5).
Dutch: Binnen het therapeutische doseringsbereik is er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de blootstelling (AUC) aan ciclosporine.
Finnish: Siklosporiinin annoksen ja altistuksen välinen suhde (AUC) on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.
Dutch: Beenmergtransplantatie Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie.
Finnish: Allogeenisen luuytimensiirron ja kantasolusiirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen ehkäiseminen.
Dutch: Een terugval kan worden behandeld met een nieuwe kuur van Sandimmun Neoral.
Finnish: Taudin uusiutuminen voidaan hoitaa antamalla uusi Sandimmun Neoral -hoitojakso.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Sandimmun Neoral ruoan ja juoman kanssa
Dutch: Bij transplantatiepatiënten moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Finnish: Elinsiirtopotilaille Sandimmun Neoral aloitetaan samalla vuorokausiannoksella kuin Sandimmunia käytettäessä.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet worden verdund, bij voorkeur met appel- of sinaasappelsap.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos laimennetaan mieluiten appelsiini- tai omenamehulla, mutta myös muita juomia, kuten virvoitusjuomia, voidaan käyttää mieltymyksen mukaan.
Dutch: Sandimmun Neoral mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
Finnish: Sandimmun Neoralia saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja/tai elinsiirroista, tai heidän kanssaan tiiviisti työskentelevät lääkärit.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: De doseerspuit mag niet in contact komen met het oplosmiddel.
Finnish: Annosteluruisku ei saa joutua kosketuksiin laimentimen kanssa.
Dutch: Om een remissie te induceren, is de aanbevolen startdosering 2,5 mg/kg/dag oraal toegediend in twee afzonderlijke doses.
Finnish: Remission aikaansaamiseksi hoitoa aloitettaessa suositeltu vuorokausiannos on 2,5 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen.
Dutch: Sandimmun Neoral 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 100 mg zachte capsules ciclosporine
Finnish: Sandimmun Neoral 10 mg pehmeät kapselit Sandimmun Neoral 25 mg pehmeät kapselit Sandimmun Neoral 50 mg pehmeät kapselit Sandimmun Neoral 100 mg pehmeät kapselit siklosporiini
Dutch: De ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangerschap is beperkt.
Finnish: Kokemuksia Sandimmun Neoralin käytöstä raskauden aikana on vähän.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [Nationaal te implementeren]
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: DL-alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol,
Finnish: • Muut aineet ovat: DL-alfa-tokoferoli, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridi, makrogoliglyserolihydroksistearaatti (Ph.
Dutch: Daarom mag Sandimmun Neoral niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Koska riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole, Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta äidille mahdollisesti koituva hyöty ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
Dutch: Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring
Finnish: Muut myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmenneet haittavaikutukset
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan, histamine-H2-receptor-antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Finnish: Yhdistelmät, joilla on lisääntynyt nefrotoksisuusriski Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla osoitettavasti on nefrotoksista yhteisvaikutusta, kuten aminoglykosidit (mukaan lukien gentamysiini, tobramysiini), amfoterisiini B, siprofloksasiini, vankomysiini, trimetopriimi (+ sulfametoksatsoli); fibriinihappojohdannaiset (esim. betsafibraatti, fenofibraatti); tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien diklofenaakki, naprokseeni, sulindaakki); melfalaani, histamiini H2-reseptorin antagonistit (esim. simetidiini, ranitidiini), metotreksaatti (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog.
Finnish: • Turvotus silmän takaosassa, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä.
Dutch: Eerste gebruik van Sandimmun Neoral-drank
Finnish: Uuden Sandimmun Neoral -oraaliliuospullon käytön aloittaminen
Dutch: Voor het starten van de behandeling moet een betrouwbare uitgangswaarde voor de nierfunctie bepaald worden op basis van ten minste twee metingen.
Finnish: Luotettava munuaistoiminnan lähtöarvo on määritettävä mittaamalla pitoisuus vähintään kahdesti ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Sandimmun Neoral, tenzij u arts u vertelt dit te doen.
Finnish: Älä lopeta Sandimmun Neoralin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Sandimmun Neoral, omdat ciclosporine, de werkzame stof van Sandimmun Neoral, in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Imettämistä ei suositella Sandimmun Neoral -hoidon aikana, koska valmisteen vaikuttava aine siklosporiini erittyy rintamaitoon.
Dutch: Duw het buisje met de witte stop stevig in de flessenhals.
Finnish: Työnnä ruiskun suutin valkoiseen tulppaan.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met psoriasis is beperkt.
Finnish: Sandimmun Neoralin käytöstä psoriaasia sairastaville lapsille on vain vähän kokemusta.
Dutch: Effecten van ciclosporine op andere geneesmiddelen Ciclosporine is een remmer van CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne (P-gp) en organisch-aniontransporteiwitten (OATP).
Finnish: Siklosporiini on CYP3A4:n, useiden eri lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin (Pgp) sekä orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) estäjä.
Dutch: o Opdruk: karmijnzuur (E 120).
Finnish: o Muste: karmiinihapp (E 120).
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti /polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [nationaal te implementeren]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Dutch: Als de gGFS daalt tot meer dan 25% onder de uitgangswaarde bij meer dan één meting, moet de dosis van Neoral met 25 tot 50% worden verlaagd.
Finnish: Sandimmun Neoralin annosta on syytä pienentää 25−50 %, jos eGFR:n lasku on useammassa kuin yhdessä perättäisessä määrityksessä yli 25 % lähtöarvon alapuolella.
Dutch: Er is gemeld dat een gelijktijdige inname van grapefruit en grapefruitsap (pompelmoessap) de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verhoogt.
Finnish: Greipin ja greippimehun samanaikaisen nauttimisen on raportoitu lisäävän siklosporiinin hyötyosuutta.
Dutch: • Na uw overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
Finnish: • Kun olet vaihtanut Sandimmunista Sandimmun Neoraliin, lääkäri seuraa jonkin aikaa vointiasi tarkemmin, koska siklosporiinin imeytyminen vereen muuttuu.
Dutch: Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Finnish: Kirkas, heikosti keltainen tai kellertävänruskea liuos.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangere vrouwen is beperkt.
Finnish: Kokemuksia Sandimmun Neoralin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vähän.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 10 mg ciclosporine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 mg siklosporiinia.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met endogene uveïtis is beperkt.
Finnish: Sandimmun Neoralin käytöstä endogeenista uveiittia sairastaville lapsille on vain vähän kokemusta.
Dutch: o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Finnish: o Kapselikuori: titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, propyleeniglykoli, liivate.
Dutch: Wanneer Sandimmun Neoral wordt toegediend samen met andere immunosuppressiva (bv. met corticosteroïden of als onderdeel van een drie- of viervoudige geneesmiddelentherapie), kunnen lagere doses gebruikt worden (bv. 3 tot 6 mg/kg toegediend in 2 afzonderlijke doses voor de initiële behandeling).
Finnish: Kun Sandimmun Neoralia annetaan yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa (esim. kortikosteroidien kanssa tai kolmesta tai neljästä valmisteesta koostuvan yhdistelmähoidon osana)
Dutch: Bij onverwachte toxiciteit of ondoeltreffendheid van ciclosporine moeten de dalspiegels in het bloed eveneens worden gecontroleerd.
Finnish: Jos ilmenee odottamatonta toksisuutta tai siklosporiinin tehon puutetta, myös minimipitoisuutta veressä on seurattava (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zeer vaak Hyperlipidemie
Finnish: Hyperlipidemia
Dutch: Op het moment van indiening werden patiënten van maximaal 17 jaar oud aangemerkt als "kinderen".
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17vuotiaita.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun Neoral ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Finnish: Euroopan unionissa Sandimmun ja Sandimmun Neoral on rekisteröity kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: De opneming van de term "cellulaire" afstoting werd eveneens besproken, omdat de diagnose humorale afstotingsperiodes omstreden is.
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vasta-ainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Neoral-Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: "Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
Dutch: Aangezien in februari 2011 via de PSUR 13-werkverdelingsprocedure een geharmoniseerde etikettering werd overeengekomen binnen de EU, wilde de houder van de handelsvergunning het overeengekomen CSP in zijn geheel gebruiken (d.w.z. zonder verdere wijzigingen).
Finnish: Koska tuotetietojen yhtenäistämisestä sovittiin EU:ssa helmikuussa 2011 PSUR 13yhteistyömenettelyn kautta, myyntiluvan haltija päätti käyttää hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia kokonaisuudessaan (ts. ilman muita muutoksia).
Dutch: Het CHMP is van mening dat de indicatie moet worden beperkt tot gevallen van primaire glomerulonefritis als hierboven gespecificeerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriitti -tapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Finnish: Sen sijaan muotoilun "Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina" lääkevalmistekomitea hyväksyi vain osittain, sillä komitea katsoi, että sana "aina" on poistettava (joissakin tapauksissa päivittäinen annos on jaettava kolmeen annokseen).
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Finnish: Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina."
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Finnish: Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa Sandimmunista on vahvistettu olevan hyötyä lasten ja aikuisten nefroottisen oireyhtymän eri muotojen hoidossa.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi vastauksessaan, että absoluuttisia muutoksia voidaan pitää pieninä, mutta kun otetaan huomioon siklosporiinin kapea terapeuttinen leveys, vakioitu saanti suhteessa ruoan nauttimiseen olisi suositeltavaa yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi.
Dutch: Geadviseerd wordt om Neoral-Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Finnish: Suositellaan, että Sandimmun annetaan johdonmukaisesti samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden."
Dutch: Conform het richtsnoer van de EU inzake de tenuitvoerlegging van de uitkomst van een PSURwerkverdelingsprocedure hebben de 29 EU-landen binnen een termijn van 4 maanden na de release van het CSP een wijziging ingediend om het overeengekomen CSP ten uitvoer te leggen.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyn tulosten täytäntöönpanoa koskevien EUohjeiden mukaisesti 29 EU:n jäsenvaltiota on toimittanut neljän kuukauden kuluessa keskeisen turvallisuusprofiilin julkaisemisesta muutoshakemuksen hyväksytyn turvallisuusprofiilin toteuttamiseksi.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Finnish: Sandimmun Neoral -lääkevalmisteesta tehtiin lisää farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia sekä ei-kliinisiä tutkimuksia sen rekisteröinnin tukemiseksi.
Dutch: Wat betreft HMG-CoA-reductaseremmers (statines), vond het CHMP echter dat een strikte contra-indicatie mogelijk niet gerechtvaardigd is, maar dat de informatie in rubriek 4.4 wel moet worden versterkt.
Finnish: HMG-CoAreduktaasin estäjien (statiinien) osalta lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, ettei ehdoton vasta-aiheisuus ole välttämättä tarpeen, mutta kohdassa 4.4 olevia tietoja on tämän osalta vahvistettava.
Dutch: Na beoordeling van de gegevensset achtte het CHMP de voorgestelde dosering in de beenmergtransplantatie-indicatie als goedgekeurd in 16 EUlidstaten aanvaardbaar.
Finnish: Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirto-käyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: "Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa."
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de Neoral
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoralvalmisteessa.
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Finnish: Sandimmun Neoral on öljypohjainen siklosporiinivalmiste.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van NeoralSandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van de CHMP en wijzigde dienovereenkomstig de formulering van de dosering in de solide-orgaantransplantatie-indicatie.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirtokäyttöaiheessa vastaavasti.