FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché sono disponibili dati molto scarsi, tali misure sono solo temporanee e non pregiudicano la revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje, jsou tato opatření pouze dočasná a netýkají se probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Italian: Inoltre, dato il maggior rischio di infezione, è stata anche proposta una raccomandazione sulla riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di neutropenia grave.
Czech: Navíc vzhledem k vyššímu riziku infekce byly rovněž navrženy pokyny pro snížení dávky nebo přerušení léčby v případě závažné neutropenie;
Italian: Inoltre, se si prosegue il trattamento, devono essere implementate nuove misure di minimizzazione del rischio (vedere sotto).
Czech: Navíc v případě pokračování léčby by měla být zavedena nová minimalizace rizik (viz níže).
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Czech: Toto doporučení není dotčeno závěrečným rozhodnutím v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Italian: Ulteriori misure per ridurre il rischio di infezione devono essere implementate anche nella pratica clinica, incluse quelle usate negli studi a supporto della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio che hanno ottenuto risultati favorevoli.
Czech: Do klinické praxe by měla být rovněž zavedena další opatření na minimalizaci rizik infekce včetně těch použitých ve studiích, které podporují výchozí žádost o registraci s příznivými výsledky.
Italian: Il PRAC ha quindi proposto alcune attività di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto e una comunicazione agli operatori sanitari.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil opatření na minimalizaci rizik včetně úprav informací o přípravku a sdělení určeného zdravotnickým pracovníkům.
Italian: L'11 marzo 2016 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zydelig (idelalisib) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Czech: Dne 11. března 2016 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Zydelig (idelalisib) a vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: • monitoraggio della conta assoluta dei neutrofili (CAN) in tutti i pazienti almeno ogni due settimane per i primi sei mesi di trattamento con idelalisib e almeno settimanalmente nei pazienti con una CAN inferiore a 1.000 per mm3.
Czech: • sledování absolutního počtu neutrofilů (ANC) u všech pacientů alespoň každé dva týdny po dobu prvních šesti měsíců léčby idelalisibem a alespoň jednou týdně u pacientů s ANC nižším než 1 000 neutrofilů na mm3.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione la misura temporanea secondo l'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilačních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib);
Italian: • screening clinico e di laboratorio regolare per l'infezione da citomegalovirus (CMV).
Czech: • pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegalovirové infekce (CMV).
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per idelalisib.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivého přípravku idelalisib.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di eventi avversi post-immissione in commercio in EudraVigilance indicano che le infezioni (inclusa sepsi e pneumocistosi) costituiscono una notevole percentuale di casi riportati, inclusi casi letali.
Czech: Rovněž ze zpráv o nežádoucích příhodách po uvedení přípravku na trh z databáze EudraVigilance vyplývá, že infekce (včetně sepse a pneumocystitidy) představují větší podíl hlášených případů včetně fatálních případů.
Italian: L'impatto dei nuovi risultati relativi alla sicurezza nelle indicazioni attualmente approvate e l'estensione dell'indicazione per l'uso nella LLC in combinazione con ofatumumab non possono essere valutati con certezza al momento a causa degli scarsi dati disponibili.
Czech: Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací a rozšíření indikací o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
Italian: In maniera analoga, gli studi -0124 e -0125 non sono in linea con l'indicazione di FL perché idelalisib è stato combinato rispettivamente con rituximab oppure con rituximab e bendamustina, le quali non sono combinazioni autorizzate.
Czech: Rovněž studie -0124 a -0125 neodpovídají indikaci FL, protože idelalisib byl kombinován s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem, což nejsou schválené kombinace.
Italian: Pertanto, sono state raccomandate delle misure provvisorie, senza che queste pregiudichino il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Czech: Z toho důvodu byla doporučena dočasná opatření, která ale nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Italian: Il trattamento con idelalisib deve essere interrotto nei pazienti con evidenza di infezione o viremia;
Czech: Léčba idelalisibem by měla být přerušena u pacientů se známkami infekce nebo virémie;
Italian: È necessario effettuare anche uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus.
Czech: Rovněž by měli podstupovat pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegaloviru.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati emergenti sulla sicurezza, la Commissione europea (CE) ha ritenuto che i risultati delle sperimentazioni cliniche e tutti i dati sulla sicurezza disponibili relativi a idelalisib debbano essere riesaminati al fine di valutare il loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di Zydelig nelle indicazioni approvate e nelle relative variazioni in corso.
Czech: Ve světle nových údajů o bezpečnosti však Evropská komise dospěla k závěru, že zjištění z klinických studií a všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti idelalisibu by měly být přezkoumány s ohledem na hodnocení možného ovlivnění poměru přínosů a rizik přípravku Zydelig ve schválených indikacích a příslušných probíhajících změn.
Italian: Il motivo per il quale i pazienti nelle fasi iniziali della malattia potrebbero essere a maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib non è chiaro, sebbene è probabile che vi sia un'interazione tra il rapporto beneficio/rischio in diverse popolazioni e il relativo livello di mortalità associata alla malattia.
Czech: Důvod, proč mohou být pacienti s časnějšími stádii onemocnění ohroženi zvýšeným rizikem úmrtí a rozvoje závažné infekce v souvislosti s idelalisibem, není jasný, nicméně je pravděpodobné, že u různých populací existuje interakce mezi poměrem přínosů a rizik a jejich úrovní úmrtnosti v souvislosti s onemocněním.
Italian: Per i pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53 che già seguono la terapia di prima linea con idelalisib, i medici devono valutare con attenzione il rapporto beneficio/rischio individuale e decidere se proseguire o meno il trattamento.
Czech: U pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53, kteří jsou v rámci terapie první linie již léčeni idelalisibem, by kliničtí lékaři měli pečlivě zvážit individuální poměr přínosů a rizik a rozhodnout, zdali pokračovat v léčbě.
Italian: Sebbene la questione sia in fase di ulteriore verifica, il PRAC ha raccomandato come misura temporanea un aggiornamento della posologia e delle avvertenze per prendere in debita considerazione il fatto che il trattamento non deve essere avviato in pazienti con infezioni sistemiche e che i pazienti devono essere monitorati per i sintomi respiratori e devono ricevere la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii.
Czech: Zatímco je záležitost nadále přezkoumávána, doporučil výbor PRAC v rámci předběžných opatření aktualizovat dávkování a upozornění zohledňující skutečnost, že léčba by neměla být zahájena u pacientů se systémovými infekcemi, pacienti by měli být sledováni z hlediska respiračních příznaků a měli by užívat profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii.
Italian: Nonostante ciò, il PRAC ha ritenuto che gli scarsi dati disponibili giustificassero la raccomandazione di adottare misure temporanee per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli dei rischi e delle misure idonee a mitigare tali rischi.
Czech: Nehledě na tuto skutečnost výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici, je opodstatněné doporučit dočasná opatření zajišťující, aby zdravotníci a pacienti byli informováni o rizicích a opatřeních na jejich zmírnění.
Italian: Tuttavia, il comitato ha raccomandato che idelalisib possa essere usato per continuare il trattamento in quei pazienti che avevano già iniziato il farmaco come trattamento di prima linea in base alla valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio e con l'aggiunta di nuove attività di minimizzazione del rischio;
Czech: Nicméně výbor doporučil, aby byl idelalisib užíván v rámci pokračující léčby u pacientů, u kterých byla léčba tímto léčivým přípravkem v rámci terapie první linie již zahájena na základě individuálního hodnocení poměru přínosů a rizik, a to za předpokladu dodržování nových opatření na minimalizaci rizik;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito che, negli studi -0123, -0124 e -0125, le linee di terapia (cioè il maggiore rischio negli stadi iniziali della malattia) e la somministrazione concomitante di farmaci (come bendamustina) potrebbero avere aumentato il rischio di infezione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve studiích -0123, -0124 a -0125 mohly léčebné linie (např. zvýšené riziko v časných stádiích onemocnění) a souběžná léčba (jako bendamustin) způsobit zvýšení rizika infekce.
Italian: Sulla base degli effetti inibitori di idelalisib sulla via PI3K, è probabile che il maggiore rischio di infezione grave osservato negli studi -0123, -0124 e -0125 possa essere rilevante per le indicazioni autorizzate.
Czech: Na základě inhibičního účinku idelalisibu na PI3K dráhu je možné, že zvýšené riziko závažných infekcí zaznamenané ve studiích 0123, -0124 a -0125 by mohlo být významné z hlediska schválených indikací.
Italian: Tali misure temporanee potrebbero essere riviste alla luce dei dati che si renderanno via via disponibili e che saranno valutati nella procedura in corso ai sensi dell'articolo 20, per individuare con precisione i fattori responsabili delle differenze negli esiti di sicurezza tra i tre nuovi studi (0123, -0124 e -0125) e quelli osservati negli studi a supporto dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e della proposta estensione dell'indicazione per l'uso nella LLC in combinazione con ofatumumab.
Czech: Tato dočasná opatření mohou být přezkoumána ve světle údajů, které budou k dispozici, a hodnocena v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 jako konkrétní faktory rozdílů ve výsledcích z hlediska bezpečnosti ve třech nových studiích (0123, -0124 a -0125) a faktory zaznamenané ve studiích na podporu původního rozhodnutí o registraci a navrženého rozšíření indikace o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem.
Italian: Idelalisib è indicato anche in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento.
Czech: Idelalisib je rovněž indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní vůči dvěma předchozím léčebným liniím.
Italian: I risultati provvisori di tali studi hanno mostrato un maggiore rischio di morte ed eventi avversi gravi nei bracci di trattamento con idelalisib rispetto al placebo.
Czech: Z průběžných výsledků těchto studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a výskytu závažných nežádoucích příhod ve skupině léčené idelalisibem ve srovnání s placebem.
Italian: • il PRAC ha osservato che l'uso di idelalisib negli studi -0123, -0124 e -0125 era condotto in condizioni diverse rispetto a quelle attualmente autorizzate e in stadi anteriori della malattia.
Czech: • výbor PRAC upozornil na skutečnost, že idelalisib byl ve studiích -0123, -0124 a -0125 užíván za podmínek odlišných od podmínek schválených v současnosti a u časnějších stádií onemocnění.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che il trattamento con idelalisib non venga avviato in pazienti con evidenze di infezione sistemica di natura batterica, micotica o virale in corso.
Czech: Proto výbor PRAC doporučil, aby léčba idelalisibem nebyla zahájena u pacientů s jakýmikoliv známkami probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
Italian: Le sperimentazioni avevano valutato combinazioni con chemioterapia e immunoterapia che non sono attualmente autorizzate per Zydelig (idelalisib), oppure una combinazione autorizzata di Zydelig e immunoterapia in una popolazione con malattia in stadio anteriore rispetto all'indicazione attualmente approvata.
Czech: Tyto studie hodnotily kombinace s chemoterapií a imunoterapií, které v současné době nejsou pro přípravek Zydelig (idelalisib) schváleny, nebo schválenou kombinaci přípravku Zydelig a imunoterapie, ale v populaci s časnějšími stádii onemocnění, než je v současnosti schválená indikace.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che la maggior parte degli eventi avversi gravi riportati negli studi 0123, -0124 e -0125 fossero associati alle infezioni.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích 0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i nuovi dati sulla sicurezza, che sono estremamente scarsi, derivanti da tre studi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ora conclusi, i quali hanno valutato l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard di prima linea della LLC e del linfoma non Hodgkin indolente (LNHi) recidivante/linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Czech: Výbor PRAC zohlednil velmi omezené nové údaje o bezpečnosti ze tří v současné době již ukončených studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), které hodnotily přidání idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL).
Italian: Il PRAC ha osservato che, nello studio -0123, idelalisib era stato somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab (che non è una combinazione autorizzata) e che i pazienti con LLC non avevano in precedenza ricevuto alcun trattamento, il che non è in linea con l'indicazione corrente per la LLC.
Czech: Výbor PRAC upozornil na skutečnosti, že ve studii -0123 byl idelalisib podáván v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (která není schválenou kombinací) a pacienti s CLL nebyli v minulosti léčeni, což není v souladu se současnou indikací CLL.
Italian: Il 10 marzo 2016, il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati sulla sicurezza ha informato la Commissione europea di un aumento del rischio di morte e della maggiore incidenza di eventi avversi gravi (SAE) osservati tra i soggetti che hanno assunto idelalisib rispetto ai gruppi di controllo nell'ambito di tre sperimentazioni cliniche.
Czech: Nezávislá skupina pro sledování údajů o bezpečnosti dne 10. března 2016 informovala Evropskou komisi o tom, že ze tří klinických studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s placebem.
Italian: Come misura temporanea, il PRAC ha raccomandato che idelalisib non venga avviato come trattamento di prima linea in pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53.
Czech: Jako dočasné opatření výbor PRAC doporučil, aby léčba idelalisibem nebyla podávána v rámci terapie první linie u pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche temporanee concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Czech: výbor nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zydelig za příznivý za předpokladu provedení schválených předběžných změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik.
Italian: Zydelig (Idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o una mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Czech: Přípravek Zydelig (Idelalisib) je centrálně schválený přípravek a v současné době je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kterým byla v minulosti podána alespoň jedna léčba nebo léčba první linie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, pro které není vhodná léčba chemo-imunoterapií.
Italian: Sebbene il potenziale impatto di questi nuovi risultati sulla sicurezza nelle indicazioni attualmente autorizzate sia ancora sconosciuto, il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche temporanee alle indicazioni di idelalisib e ha raccomandato che, come misura precauzionale, idelalisib non debba essere avviato come trattamento di prima linea in pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53.
Czech: Ačkoliv není v současné době možný vliv nových údajů o bezpečnosti na stávající schválené indikace znám, doporučil výbor PRC dočasnou změnu indikací idelalisibu a dospěl k závěru, že v rámci předběžného opatření by idelalisib neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53.
Italian: È stata proposta una tabella di orientamento per i medici nella sezione posologia.
Czech: V bodu týkajícím se dávkování byla navržena tabulka jako vodítko pro lékaře.
Italian: • il PRAC ha esaminato gli scarsi dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche i dati sulla sicurezza disponibili derivanti dalle sperimentazioni cliniche e inviati a supporto dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e dell'estensione dell'indicazione, nonché i dati Eudravigilance, in relazione al rischio complessivo del trattamento con idelalisib;
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil velmi omezené a předběžné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se předběžných výsledků studií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US313-0125, ze kterých vyplývá zvýšené riziko úmrtí a rozvoje závažných infekcí v souvislosti s idelalisibem.
Italian: Inoltre, raccomanda di effettuare il monitoraggio della conta dei neutrofili.
Czech: Kromě toho se doporučuje sledování počtu neutrofilů.
Italian: L'11 marzo 2016, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sulla questione se l'autorizzazione alla commercializzazione di Zydelig (idelalisib) debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata.
Czech: Dne 11. března 2016 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 Evropská komise agenturu požádala o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib) má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è necessario includere questa dichiarazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že není potřeba zahrnout toto stanovisko do souhrnu údajů o přípravku.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20, del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib),
Italian: Le caratteristiche dei pazienti partecipanti a questi studi sono compatibili con una buona prognosi, compresa la lenta progressione della malattia e conducono, pertanto, come nello studio -0123, a svelare la tossicità di idelalisib.
Czech: Charakteristiky pacientů v těchto studiích jsou slučitelné s dobrou prognózou včetně pomalé progrese onemocnění, a proto jako ve studii -0123 odkrývají toxicitu idelalisibu.
Italian: La formulazione dell'indicazione in prima linea LLC deve essere modificata per riflettere la raccomandazione di cui sopra ed è opportuno precisare che ciò è legato ai dati limitati disponibili in questo ambiente.
Czech: Znění indikace v první linii u CLL by mělo být změněno tak, aby odráželo výše uvedené doporučení, a je třeba specifikovat, že tato skutečnost souvisí s omezenými dostupnými údaji u těchto pacientů.
Italian: In aggiunta, poiché non è stato condotto alcuno studio controllato in questa indicazione, considerata l'importanza del rischio di infezioni gravi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sulla sicurezza postautorizzazione per raccogliere dati di sicurezza aggiuntivi riguardanti tali pazienti.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná kontrolovaná studie této indikace, a vzhledem k důležitosti rizika závažných infekcí by měl držitel rozhodnutí o registraci provést poregistrační studii bezpečnosti za účelem získání dodatečných údajů o bezpečnosti u těchto pacientů.
Italian: Il PRAC ha concluso che devono essere applicate le stesse misure di minimizzazione del rischio.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měla být použita stejná opatření k minimalizaci rizik.
Italian: Questo testo è stato considerato di carattere non contributivo dal momento che adeguate informazioni sul rapporto beneficio/rischio di idelalisib in questi pazienti sono già incluse in altre sezioni delle informazioni sul prodotto.
Czech: Tento text nebyl považován za významný vzhledem k tomu, že přiměřené informace o poměru přínosů a rizik idelalisibu u těchto pacientů jsou již uvedeny v jiných bodech informací o výrobku.
Italian: Queste raccomandazioni devono essere riportate nelle informazioni sul prodotto, unitamente alla descrizione degli eventi infettivi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per valutare la sensibilizzazione degli operatori sanitari a queste misure di minimizzazione del rischio.
Czech: Tato doporučení by měla být spolu s popisem infekčních příhod zohledněna v informaci o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii s cílem zhodnotit povědomí zdravotnických pracovníků o opatřeních k minimalizaci rizik.
Italian: Se compaiono segni clinici di infezione da CMV, occorre tenere in considerazione l'eventualità di interrompere la somministrazione di idelalisib fino a quando l'infezione si è risolta.
Czech: Objeví-li se klinické známky CMV infekce, je nutno zvážit přerušení podávání idelalisibu, dokud nebude infekce vyléčena.
Italian: Idelalisib è noto per provocare molto comunemente infezioni e neutropenia e questi rischi sono riportati nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Je známo, že idelalisib velmi často způsobuje infekce a neutropenii, a tato rizika jsou zohledněna v informacích o přípravku.