FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, ongeacht het tijdstip van de vingerstrekprocedure na de injectie (d.w.z. 24 uur, 48 uur en ≥ 72 uur na de injectie) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in onderzoek AUX-CC-867.
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar, indiferent de momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare (adică 24 ore, 48 ore și ≥ 72 ore după injecție) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex în studiul AUX-CC-867.
Dutch: Trek de naald langzaam terug, zodat de volledige dosis binnen de plaque over de route van de naald wordt afgegeven.
Romanian: Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii.
Dutch: Diagnostische beeldvorming wordt aanbevolen na vingermanipulatieprocedures als er vingermisvorming, pijn of toegenomen zwelling ontstaan (zie ook rubriek 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei proceduri de imagistică în scop de diagnostic după manipulare, dacă apare deformare, durere sau tumefiere crescută la nivelul degetelor de la mână (vezi și pct. 4.8).
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in kromstand van de penis van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Romanian: Modificarea procentuală medie a deformării curburii peniene de la momentul inițial la săptămâna 52 - Studiile 1 și 2 Studiul 1
Dutch: Patiënten die een penis hebben met een kromming van > 90° werden niet in de klinische studies opgenomen.
Romanian: În studiile clinice nu au fost incluși pacienți cu o curbură peniană >90°.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor collagenase clostridium histolyticum is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen die collagenase clostridium histolyticum bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru colagenază clostridium histolyticum, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin colagenază clostridium histolyticum este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Xiapex moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met stollingsstoornissen of bij hen die antistollingsmiddelen gebruiken.
Romanian: Administrarea la pacienți cu tulburări de coagulare Xiapex trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări de coagulare sau la cei care iau anticoagulante.
Dutch: De aanbevolen dosering van uw voorgeschreven geneesmiddel is 0,58 mg.
Romanian: Doza recomandată din medicamentul care v-a fost prescris este de 0,58 mg.
Dutch: De verbetering in kromstand was numeriek vergelijkbaar bij patiënten die bij aanvang een kromstand hadden van 30 tot 60 graden en die met een kromstand van 61 tot 90 graden.
Romanian: Ameliorarea deformării curburii a fost similară din punct de vedere numeric la pacienții cu o deformare la momentul inițial cuprinsă între 30 și 60 grade comparativ cu cei cu o deformare a curburii cuprinsă între 61 și 90 grade.
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag deze niet worden geïnjecteerd.
Romanian: Dacă soluția conține particule, este tulbure sau decolorată, nu trebuie injectată.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was vaste flexiecontractuur in de behandelde subgroep van twee gewrichten.
Romanian: Punctul final primar de eficacitate a fost reprezentat de contractura cu flexie fixă în subgrupul cu perechea de articulații tratate.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was na elke injectie vergelijkbaar, ongeacht het aantal toegediende injecties.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost similar după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
Dutch: Bovendien bleef seropositiviteit voor neutraliserende antilichamen tegen AUX-I en voor antilichamen tegen AUX-II gehandhaafd.
Romanian: În plus, s-a menținut seropozitivitatea pentru anticorpi neutralizanți împotriva
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden in week 12 van de behandeling getest met een subgroep van 70 monsters die geselecteerd waren als representatief voor responsen van bindende antilichamen met hoge en lage titers.
Romanian: Anticorpii neutralizanți au fost testați la un subset de 70 probe selectate drept reprezentative pentru răspunsuri în anticorpi de legare cu titru crescut și scăzut, în săptămâna 12 a tratamentului.
Dutch: Rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken wordt herzien waarbij de bijwerkingen "necrotische vinger" en "vingerfractuur" toegevoegd dienen te worden met een frequentie "niet bekend".
Romanian: Pct. 4.8 din RCP este actualizat pentru a include reacțiile adverse „necroză la nivelul degetelor" și „fractură la nivelul degetelor" cu frecvența „necunoscută".
Dutch: Vermijd rechtstreekse druk op de injectieplaats.
Romanian: Evitați aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat er een vingermanipulatieprocedure wordt uitgevoerd, indien u een aandoening heeft die uw botten aantast, zoals osteopenie of osteoporose.
Romanian: Înainte de efectuarea procedurii de manipulare a degetului de la mână de către medicul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune care vă afectează oasele, de exemplu osteopenie sau osteoporoză.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ernstig letsel aan uw penis heeft die hierboven worden vermeld, aangezien deze een chirurgische interventie kunnen vereisen.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece poate necesita intervenție chirurgicală.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij patiënten die Xiapex krijgen, omdat het eiwitten bevat die vreemd zijn voor het menselijk lichaam.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Xiapex pot apărea reacții alergice severe, deoarece acesta conține proteine străine organismului uman.
Dutch: De gemiddelde (SD) FSFI-score was 20,56 (10,08) bij baseline en 26,72 (7,73) in week 36, een verandering van 7,54 ten opzichte van baseline.
Romanian: Scorul mediu (AS) la scala FSFI a fost 20,56 (10,08) la momentul inițial și 26,72 (7,73) în săptămâna 36, o modificare de 7,54 față de momentul inițial.
Dutch: Dit wordt ruptuur van het corpus of fractuur van de penis genoemd.
Romanian: Aceasta este numită ruptură a corpilor cavernoși sau fractură a penisului.
Dutch: Uw arts zal u vragen om ongeveer 24-72 uur na de injectie terug te komen om te proberen uw vinger (gedeeltelijk) te strekken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să reveniți la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, în încercarea de a vă extinde degetul pentru a-l îndrepta.
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Romanian: Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare albă.
Dutch: • Gebruik de beoogde plaque als steunpunt en gebruik beide handen om stevige, gelijkmatige druk uit te oefenen om de plaque uit te rekken en te strekken.
Romanian: • Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Dutch: Xiapex kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de zwelling en pijn die het gebruik van de behandelde hand kunnen belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Romanian: Xiapex poate avea influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și a de folosi utilaje, din cauza inflamației și a durerii care pot afecta folosirea mâinii tratate în cazul contracturii Dupuytren.
Dutch: De injectiespuit en naald die zijn gebruikt voor reconstitutie worden daarna verwijderd en weggegooid.
Romanian: Seringa și acul utilizate pentru reconstituire trebui îndepărtate și eliminate după aceea.
Dutch: Het benodigde volume van het oplosmiddel en het volume van gereconstitueerd Xiapex dat moet worden toegediend in de streng van Dupuytren verschilt, afhankelijk van het type gewricht dat wordt behandeld (voor de instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Romanian: Volumul de solvent necesar și volumul de Xiapex soluție reconstituită care trebuie administrat în cordonul fibros diferă în funcție de tipul de articulație tratată (pentru instrucțiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6, Tabelul 14).
Dutch: Maak uw penis alleen maar recht als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Romanian: Îndreptați penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
Dutch: In de cruciale klinische studies kreeg ongeveer 30% van de patiënten vóór de injectie een penisblokkering.
Romanian: În studiile clinice pivot, înainte de injectare s-a utilizat bloc penian la aproximativ 30% dintre pacienți.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
Romanian: • Să contacteze imediat medicul dacă există semne de infecție (de exemplu, febră, frisoane, roșeață crescută sau edem) sau dificultăți de îndoire a degetului după retragerea inflamației (simptom de ruptură de tendon).
Dutch: f) Breng de naald transversaal (verder) in, door de breedte van de plaque in de richting van de tegenoverliggende zijkant van de plaque, zonder dat hij helemaal door de plaque heen gaat.
Romanian: f) Introduceți și împingeți acul transversal pe lățimea plăcii, spre partea opusă a plăcii, fără a o străbate complet.
Dutch: Na injectie van Xiapex kan een hevige allergische reactie optreden en patiënten moeten gedurende 30 minuten worden geobserveerd voordat ze de kliniek verlaten om te controleren op eventuele klachten of symptomen van een ernstige allergische reactie, bijvoorbeeld uitgebreide roodheid of uitslag, zwelling, benauwd gevoel in de keel of ademhalingsproblemen.
Romanian: După injecția cu Xiapex poate apărea o reacție alergică severă, iar pacienții trebuie ținuți sub observație timp de 30 minute înainte de a părăsi clinica, pentru fi monitorizați din punct de vedere al oricăror semne sau simptome ale unei reacții alergice grave, de exemplu înroșire sau erupție cutanată tranzitorie extinsă, tumefiere, senzație de constricție la nivelul gâtului sau dificultăți de respirație.
Dutch: De locatie van het beoogde te behandelen gebied in de plaque van Peyronie wordt bepaald op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) bij erectiele stand van de penis en wordt gemarkeerd met een chirurgische markeerstift.
Romanian: Se identifică localizarea zonei vizate de tratament la nivelul plăcii Peyronie, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în starea de erecție a penisului și se marchează cu un marker chirurgical.
Dutch: Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels.
Romanian: Injectarea incorectă în tendoane, nervi sau vase de sânge poate determina sângerări sau leziuni și posibile leziuni permanente ale acestor structuri.
Dutch: • Na elke injectie met Xiapex is het mogelijk dat uw penis met een verband wordt omzwachteld.
Romanian: • După fiecare injecție cu Xiapex, este posibil să fie aplicat un bandaj la nivelul penisului.
Dutch: Zelfde vinger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Romanian: Același deget, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Dutch: 0,25 ml †NB: Het injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg is minder dan het totale volume van oplosmiddel dat voor reconstitutie wordt gebruikt.
Romanian: 0,25 ml † Rețineți că volumul de injectare pentru eliberarea unei doze de 0,58 mg este mai mic decât volumul total de solvent utilizat pentru reconstituire.
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit en een afzonderlijke injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg Xiapex) voor de tweede injectie.
Romanian: În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de tratament, utilizați o nouă seringă și un flacon separat de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex) pentru a doua injecție.
Dutch: • een kleine ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats
Romanian: • o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare
Dutch: U krijgt Xiapex toegediend met een injectie, rechtstreeks in het gebied dat er de oorzaak van is dat uw vinger/penis buigt (intralaesionale injectie).
Romanian: Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională).
Dutch: Gemiddelde ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Romanian: N=29 N=154 N=123 Media±AS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Min, Max 0, 15
Dutch: Daarnaast, op basis van de beoordeling van de post-marketing casusverslagen van penisfractuur bij patiënten met de ziekte van Peyronie, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex dient te worden herzien en er aan rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter een nieuwe formulering dient te worden toegevoegd waarin de minimale tijdspanne tussen de injectie en de hervatting van de seksuele activiteit wordt verlengd tot ten minste 4 weken en wordt aangegeven dat men voorzichtig dient te zijn wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
Romanian: În plus, pe baza revizuirii cazurilor de fractură a penisului la pacienții cu boala Peyronie, raportate după punerea medicamentului de piață, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include o nouă formulare pentru pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din Prospect, în sensul creșterii intervalului minim de timp dintre administrarea injecției și reluarea activității sexuale la cel puțin 4 săptămâni și al manifestării prudenței în momentul reluării activității sexuale.
Dutch: Kromstand*
Romanian: Curbură*
Dutch: Indien twee strengen van aangetaste gewrichten aan dezelfde hand tijdens een behandelbezoek moeten worden behandeld, moeten afzonderlijke injectieflacons en injectiespuiten worden gebruikt voor elke reconstitutie en injectie.
Romanian: În cazul în care în cadrul unei vizite de tratament trebuie tratate două cordoane fibroase de la nivelul aceleiași mâini, trebuie utilizate flacoane și seringi separate pentru fiecare reconstituire și injectare.
Dutch: • Herhaal de modelleringstechniek van de penis na een rustperiode van 30 seconden, tot in totaal 3 pogingen van elk 30 seconden voor modellering hebben plaatsgevonden.
Romanian: • După o perioadă de repaus de 30 secunde, repetați tehnica de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
Dutch: Het primaire eindpunt van elk onderzoek was beoordelen bij hoeveel patiënten (uitgedrukt in een percentage) een vermindering werd bereikt van de contractuur van het geselecteerde primaire gewricht (MP of PIP) tot 5° of minder ten opzichte van normaal, ongeveer 4 weken na de laatste injectie in dat gewricht.
Romanian: Obiectivul final principal al fiecărui studiu a fost de a evalua proporția de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii articulației primare selectate (MF sau IFP), la 5° sau mai puțin față de normal, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injecție în articulație.
Dutch: Een onderzoek AUX-CC-862 werd uitgevoerd bij patiënten met een contractuur van Dupuytren die een recidief hadden van een contractuur in een gewricht dat doeltreffend werd behandeld met Xiapex in een eerder klinisch onderzoek.
Romanian: S-a efectuat un studiu AUX-CC-862 la pacienți cu contractură Dupuytren cu recurență a contracturii la o articulație care fusese tratată în mod eficace cu Xiapex într-un studiu clinic anterior.
Dutch: • nachtelijk zweten
Romanian: Transpirații nocturne
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de procentuele verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea procentuală față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea medie față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Dutch: Als een contractuur van de streng nog steeds aanwezig is, zal een passieve vingerstrekprocedure uitgevoerd worden om te proberen de streng te breken.
Romanian: În cazul în care contractura cordonului fibros persistă, se va efectua o procedură pasivă de extensie a degetului pentru a încerca ruperea acestui cordon.
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Romanian: S-a raportat hematom penian sever, inclusiv hematom sever la locul de injectare, cu frecvența „foarte frecvent".
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex was vergelijkbaar na elke injectie, ongeacht het aantal toegediende injecties.
Romanian: Incidența pruritului asociat cu Xiapex a fost similară după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
Romanian: Intoleranța la frig a degetelor tratate
Dutch: Bij andere met Xiapex behandelde patiënten (9 van de 1.044; 0,9%) werd een combinatie van ecchymosen of hematoom van de penis, plotselinge detumescentie van de penis en/of een ‘knappend' geluid of gevoel van de penis gemeld en in deze gevallen kan een diagnose van ruptuur van het corpus niet worden uitgesloten.
Romanian: La alți pacienți tratați cu Xiapex (9 din 1044; 0,9%) s-a raportat o asociere de echimoze sau hematoame peniene, detumescență peniană bruscă și/sau un sunet sau senzație de „pocnet" penian și,
Dutch: Injectie van Xiapex in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque.
Romanian: Injectarea Xiapex într-o placă Peyronie, care este formată în principal din colagen, poate produce ruperea enzimatică a plăcii.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische studies met Xiapex bij de ziekte van Peyronie werden soms ruptuur van het corpus en ander ernstig letsel van de penis gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate și necontrolate efectuate cu Xiapex la pacienți cu boala Peyronie s-au raportat mai puțin frecvent ruptură a corpilor cavernoși și alte leziuni peniene grave (vezi pct. 4.4).
Dutch: Verschille nde vingers, beide MP (n=244)
Romanian: Degete diferite, ambele MF (n=244)
Dutch: Het oplosmiddel dat wordt gebruikt om het poeder op te lossen, is een heldere, kleurloze vloeistof.
Romanian: Solventul care se utilizează pentru a dizolva pulberea este sub formă de lichid limpede, incolor.
Dutch: • ophoping van bloed buiten de bloedvaten
Romanian: • acumulare de sânge în afara vaselor de sânge
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: De werkzame stof in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum en dit collagenase wordt geproduceerd door gebruik te maken van het micro-organisme Clostridium histolyticum.
Romanian: Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum.
Dutch: De score voor het domein ‘last' is een samenstelling van de volgende door de patiënt gerapporteerde items: zorgen over erectiepijn, optreden van erectie, en de invloed van de ziekte van Peyronie op geslachtsgemeenschap en op de frequentie van geslachtsgemeenschap.
Romanian: Scorul în Secțiunea privind simptomele deranjante este compus din următoarele elemente raportate de pacient: îngrijorare privind durerea la erecție, aspectul erecției și impactul bolii Peyronie asupra raportului sexual și frecvenței raporturilor sexuale.
Dutch: • Eén tot drie dagen na de tweede injectie met Xiapex in een behandelingscyclus moet u naar uw arts terugkomen voor een handmatige procedure om uw penis te helpen rekken en rechtmaken.
Romanian: • După una până la trei zile de la a doua injectare a Xiapex dintr-un ciclu de tratament, va trebui să reveniți la medicul dumneavoastră pentru o procedură manuală care va contribui la întinderea și îndreptarea penisului.
Dutch: De populatie van de dubbelblinde studie bestond uit 409 patiënten van wie er 272 Xiapex 0,58 mg kregen en 137 placebo.
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 409 pacienți dintre care la 272 s-a administrat tratament cu Xiapex 0,58 mg și la 137 s-a administrat placebo.
Dutch: Plaats de punt van de naald op de zijkant van de te behandelen plaque en uitgelijnd met het punt van maximale concaviteit.
Romanian: Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă.
Dutch: • beven/trillen, verhoogde gevoeligheid voor prikkels
Romanian: • tremor/agitație, sensibilitate crescută la stimuli
Dutch: Xiapex ging niet gepaard met een kortere penis in klinische onderzoeken bij de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Romanian: Xiapex nu a fost asociat cu reducerea lungimii peniene în studiile clinice efectuate cu privire la tratamentul bolii Peyronie.
Dutch: In de herbehandelingsstudie AUX-CC-862 werden 150 monsters die positief waren voor antilichamen tegen AUX-I en 149 monsters die positief waren voor antilichamen tegen AUX-II geëvalueerd voor mogelijke kruisreactiviteit met humaan MMP 1, 2, 3, 8 en 13.
Romanian: În studiul AUX-CC-862 de repetare a tratamentului, s-au evaluat 150 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-I și 149 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-II, din punct de vedere al reactivității încrucișate cu MMP -1, -2, -3, -8 și -13.
Dutch: Lage gehaltes van Xiapex waren kwantificeerbaar in het plasma van evalueerbare mannelijke patiënten tot 30 minuten na toediening van Xiapex in de plaque van de penis bij patiënten met de ziekte van Peyronie (zie rubriek 5.2).
Romanian: S-au detectat concentrații scăzute de Xiapex în plasma pacienților de sex masculin care au putut fi evaluați, timp de până la 30 minute după administrarea Xiapex în placa peniană a pacienților cu boala Peyronie (vezi pct. 5.2).
Dutch: In Tabel 1 staan de bijwerkingen ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen, waarbij de volgende conventie geldt: ‘zeer vaak' (≥ 1/10), ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10), ‘soms' (≥ 1/1.000, < 1/100) en 'niet bekend': kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și, mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.