FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Truvada užívaný při léčbě infekce HIV-1 v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom za liječenje infekcije virusom HIV-1, Truvada smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Truvada je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Truvada potražite u uputi o lijeku.
Czech: Truvada pro PrEP u dospělých a dospívajících,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Czech: Přípravek Truvada s jídlem a pitím
Croatian: Truvada s hranom i pićem
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. siječnja 2010.
Czech: Placebo Truvada P-hodnotaa, b
Croatian: Placebo Truvada P-vrijednosta, b
Czech: Léčba po dobu 48 týdnů
Croatian: Liječenje u trajanju od 48 tjedana
Czech: Co je přípravek Truvada a k čemu se používá
Croatian: Što je Truvada i za što se koristi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Truvada [Pouze na vnějším obalu]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Truvada [Samo vanjsko pakiranje]
Czech: Proto podávání přípravku Truvada během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Croatian: Stoga se može razmotriti primjena Truvade tijekom trudnoće ako je neophodno.
Czech: Léčba po dobu 144 týdnů
Croatian: Liječenje u trajanju od 144 tjedna
Czech: EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Croatian: EU/1/04/305/002
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Truvada těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Croatian: • Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi Truvade u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Croatian: Učinci na razinu lijekova Postotak prosječne promjene AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
Czech: Jedna tableta obsahuje 96 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Jedna tableta sadržava 96 mg laktoze hidrata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o marketinškim planovima za lijek odobren ovom odlukom.
Czech: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Croatian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Czech: o Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Croatian: o Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Czech: ** p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi) a: Van Elterenův test
Croatian: ** p-vrijednost se temeljila na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu uslojenom prema početnom broju CD4 stanica TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora a: Van Elterenov test
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Truvada v kombinaci s dalšími léky.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati Truvadu u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
Croatian: • bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Croatian: Svaka boca sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Croatian: • Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući
Czech: Biotransformace Metabolismus emtricitabinu je omezený.
Croatian: Metabolizam emtricitabina je ograničen.
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl přípravek Truvada užíván s jídlem.
Croatian: Da bi se optimizirala apsorpcija tenofovira, preporučuje se Truvadu je najbolje uzimati s hranom.
Czech: Přípravek Truvada obsahuje laktózu
Croatian: Truvada sadrži laktozu
Czech: Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte.
Croatian: Uzimanje Truvade s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji uključuju:
Czech: o Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
Croatian: o Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja.
Czech: Proto mohou být při podávání přípravku Truvada s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Croatian: Stoga se mogu uočavati isti problemi ako se Truvada daje s nekim trećim analogom nukleozida.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Truvada
Croatian: Nemojte prestati uzimati Truvadu
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Truvada je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
Croatian: • Prije nego što počnete uzimati Truvadu, morate znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Czech: URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Croatian: URAI (engl. unprotected receptive anal intercourse) = nezaštićeni receptivni analni spolni odnos.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Croatian: 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Truvada a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat Jak se přípravek Truvada užívá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Truvada i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Truvadu Kako uzimati Truvadu
Czech: Přípravek Truvada není vždy účinný při prevenci HIV-1.
Croatian: Truvada nije uvijek djelotvorna u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Truvada závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Truvade imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Truvada pro Vás a pro Vaše dítě.
Croatian: • Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja Truvadom po Vas i dijete.
Czech: Interakce mezi přípravkem Truvada nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Croatian: Interakcije između Truvade ili njenih pojednačnih komponenti i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 2 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
Czech: Přípravek Truvada neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Croatian: Nemojte uzimati Truvadu da biste smanjili svoj rizik osim ako nije potvrđeno da ste HIV negativni.
Czech: • potíže při pohybu.
Croatian: • otežana pokretljivost.
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1,3, miopatija1
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Truvada nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Croatian: Tablica 2: Interakcije između Truvade ili njenih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Czech: • Přípravek Truvada může ovlivňovat ledviny.
Croatian: • Truvada može utjecati na bubrege.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truvada
Croatian: Drugi lijekovi i Truvada
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truvada, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više Truvade nego što ste trebali
Czech: ­ Přípravek Truvada má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Croatian: Truvada se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Croatian: Prašak onda pomiješajte s oko 100 mL (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.
Czech: Truvada potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo „GILEAD" a na druhé straně číslo „701".
Croatian: Truvada filmom obložene tablete su plave tablete u obliku kapsula na kojima je s jedne strane utisnuta riječ „GILEAD", a s druge strane broj „701".
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje (silika-gel).
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Czech: Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Truvada s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Croatian: Uzimanje Truvade s drugim lijekovima koji sadržavaju didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem Truvade s drugim antivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Truvada.
Croatian: Osobama koje nisu zaražene virusom HIV-1 treba u čestim razmacima savjetovati da se strogo pridržavaju preporučenog dnevnog rasporeda doziranja Truvade.
Czech: Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Truvada není známa.
Croatian: Nije poznato vrijeme do nastupa zaštite nakon početka uzimanja Truvade.
Czech: Sérokonverze/Na
Croatian: Serokonverzije / Na
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Truvada na ledviny a na kosti.
Croatian: Rizik od infekcije virusom HIV-1 treba razmotriti u odnosu na potencijalne učinke dugoročne primjene Truvade na bubrege i kosti.
Czech: EU/1/04/305/001 30 potahovaných tablet EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/305/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami přípravku Truvada na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Croatian: Tablica 3: Tablični prikaz nuspojava povezanih s pojedinom komponentom Truvade na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
Croatian: • Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Truvada má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Croatian: Truvada se smije koristiti samo u osoba s klirensom kreatinina (CrCl) < 80 mL/min ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika.
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Truvada musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Truvada je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Croatian: Ako su prisutni klinički simptomi sukladni akutnoj virusnoj infekciji, a sumnja se na nedavnu (< 1 mjeseca) izloženost virusu HIV-1, primjenu Truvade treba odgoditi za najmanje mjesec dana i ponovno provjeriti HIV-1 status prije početka primjene Truvade za predekspozicijsku profilaksu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Truvada starším osobám.
Croatian: Kod osoba starijih od 65 godina veća je vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa je stoga potrebno primijeniti oprez kad se Truvada primjenjuje kod starijih osoba.
Czech: O účincích přípravku Truvada u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o učinku Truvade na plodnost u čovjeka.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Truvada bez konzultace s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati, uzimati Truvadu bez da ste se obratili liječniku.
Czech: o Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Croatian: o Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce.
Croatian: Emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat kompetitivno inhibiraju HIV-1 reverznu transkriptazu, što rezultira prekidom lanca DNK.
Czech: • Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Truvada
Croatian: • Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije Truvadom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Truvade u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Croatian: • Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine najmanje 35 kg, te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.
Czech: • Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Truvada s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Croatian: • Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a, liječnik će Vam propisati Truvadu s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Podání přípravku Truvada s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a Cmax přibližně o 15 %, je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Croatian: Uzimanje Truvade s hranom rezultiralo je odgodom od približno tri četvrtine sata u postizanju maksimalnih koncentracija tenofovira i porastom vrijednosti AUC i Cmax za tenofovir od približno 35% odnosno 15%, kada je lijek uziman s obrokom bogatim mastima ili s laganim obrokom, u usporedbi s uzimanjem natašte.
Czech: Přípravek Truvada má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Croatian: Truvada se smije primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u sklopu ukupne strategije sprječavanja infekcije virusom HIV-1, koja uključuje i primjenu drugih mjera sprječavanja infekcije virusom HIV-1 (npr. dosljedna i ispravna uporaba kondoma, poznavanje HIV-1 statusa, redovito testiranje na druge spolno prenosive infekcije).
Czech: Randomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 5,00 log10 kopií/ml) a počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm3).
Croatian: Na početku su randomizirane skupine imale sličan medijan plazmatske HIV-1 RNK (5,02 i 5,00 log10 kopija/mL) i broj CD4 stanica (233 i 241 stanica/mm3).
Czech: Jak přípravek Truvada vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Truvada izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost přípravku Truvada při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene Truvade za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Truvada, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Croatian: U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao što je Truvada može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace o přípravku Truvada ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)‘
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za osobu pod rizikom, s naslovom „Važne informacije o Truvadi radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)"
Czech: U některých pacientů, kteří byli infikovaní HIV-1, se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Međutim, u nekih se bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smanjenje klirensa kreatinina nije potpuno riješilo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksila.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Truvada, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu Truvade od preporučene, obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Truvada může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Croatian: Prekid terapije Truvadom u bolesnika zaraženih HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Czech: Přípravek Truvada je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Croatian: Truvada dolazi u bocama od 30 tableta.
Czech: (TLOVR)
Croatian: (vjetrovi)
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Truvada, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Croatian: Ako ste Truvadu uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Truvada, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu několika měsíců po ukončení léčby.
Croatian: Bolesnike zaražene HBV-om koji prestanu uzimati Truvadu treba pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/ používat přípravek Truvada u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Truvadu, bilo adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV-1, bilo odraslim osobama i adolescentima za predekspozicijsku profilaksu, dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
Czech: Přípravek Truvada se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Truvade ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.
Czech: Účinnost přípravku Truvada při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Croatian: Učinkovitost Truvade u smanjivanju rizika od dobivanja virusa HIV-1 tijesno je povezana s pridržavanjem terapije, kako je dokazano mjerljivim razinama lijeka u krvi (vidjeti dio 5.1).
Czech: Pokud se přípravek Truvada používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
Croatian: Ako se Truvada primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega prema preporučenom rasporedu.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Czech: • Genotypová rezistence k efavirenzu, převážně mutace K103N, se vyvinula ve viru u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
Croatian: • Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te kod virusa u 21/29 (72%) bolesnika u usporednoj skupini.
Czech: • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Truvada, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Croatian: • Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti Truvadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća suse pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících přípravek Truvada v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Croatian: Osim toga, klinički odgovor na liječenje treba pažljivo pratiti u bolesnika koji primaju Truvadu u produljenom intervalu doziranja.