FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy pri bolnikih, starih več kot 65 let, nista bili ustrezno preučeni, saj je število takih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, majhno.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekciós kezelés megszakításának okaként leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (< 1%).
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, za katerega so najpogosteje poročali, da je povzročil prekinitev zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, je bila gripi podobna bolezen (< 1 %).
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: tem primeru se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Hungarian: Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette az injekció beadási helyéről, a tűvédő lezáródik, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen.
Slovenian: Opomba: Ko injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja, se bo varovalo igle zaklenilo, da se ne zbodete z iglo.
Hungarian: A Plegridy injekciót kéthetente egyszer kell alkalmaznia.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si morate injicirati vsaka 2 tedna.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók influenzaszerű betegség nagyon gyakori láz hidegrázás bőrpír az injekció helyén fájdalom az injekció helyén viszketés az injekció helyén asthenia hyperthermia gyakori gyulladás az injekció helyén fájdalom haematoma az injekció helyén duzzanat az injekció helyén oedema az injekció helyén kiütés az injekció helyén melegségérzés az injekció helyén elszíneződés az injekció helyén necrosis az injekció helyén ritka
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije gripi podobna bolezen zelo pogosti pireksija mrzlica eritem na mestu injiciranja bolečina na mestu injiciranja pruritus na mestu injiciranja astenija hipertermija pogosti vnetje na mestu injiciranja bolečina hematom na mestu injiciranja oteklina na mestu injiciranja edem na mestu injiciranja izpuščaj na mestu injiciranja vroč občutek na mestu injiciranja obarvanje mesta injiciranja nekroza na mestu injiciranja redki
Hungarian: • Minden Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Slovenian: • Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy smete uporabiti samo enkrat.
Hungarian: - A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.
Slovenian: - Zdravilo Plegridy lahko shranjujete zunaj hladilnika pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
Hungarian: - Injekció helyén fellépő károsodás
Slovenian: - Poškodba na mestu injiciranja
Hungarian: Az injekció beadása után Használat után - A Plegridy injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega injekcijskega peresnika Plegridy (glejte sliko K):
Hungarian: Az adag a béta-1a peginterferon béta-1a interferon részének mennyiségére vonatkozik a hozzá kapcsolódó PEG rész figyelembe vétele nélkül.
Slovenian: Vrednost se nanaša na delež interferona beta-1a v molekuli peginterferona beta-1a, brez upoštevanja deleža polietilenglikola.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Slovenian: Ne injicirajte v dele telesa, kjer je koža razdražena, pordela, tetovirana, okužena, zabrazgotinjena ali so na njej modrice.
Hungarian: A Plegridy-kezeléssel kapcsolatban megfigyeltek cytopeniákat, ideértve a ritka és súlyos neutropeniát és thrombocytopeniát is.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so opazili citopenije, vključno z redko hudo nevtropenijo in trombocitopenijo.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Slovenian: Nanjo položite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za samoinjiciranje oziroma za injiciranje.
Hungarian: Ne használja újra a Plegridy injekciós tollat!
Slovenian: Injekcijskega peresnika zdravila Plegridy ne uporabite ponovno.
Hungarian: (mikrogramm)
Slovenian: Količina (mikrogrami)
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - bármilyen sérülés a bőrön, az injekció helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt vagy váladékozó,
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov: - vsakršna razpoka na koži skupaj z oteklino, vnetjem ali izcejanjem tekočine iz mesta injiciranja,
Hungarian: Új T1 hypointenzív léziók számának átlaga [középértéke] (tartomány) %-os csökkenés a placebohoz képest
Slovenian: Povprečno [mediano] št. novih hipointenzivnih lezij T1 (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás nagyon gyakori görcsrohamok nem gyakori
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti epileptični napad občasni
Hungarian: A Plegridy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), fénytől védett helyen legfeljebb 30 napig tárolható.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, če je shranjeno zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról beszámoló betegek 95%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Slovenian: Pri 95 % bolnikov, ki so imeli neželene učinke na mestu injiciranja, so bili ti blagi ali zmerni.
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy injekciós tollat (lásd C. ábra)
Slovenian: 3. korak: Preglejte svoj injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko C).
Hungarian: A Plegridy-re vonatkozóan nem pegilált béta interferonnal szembeni, közvetlen összehasonlító vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, és nincs adat a nem pegilált béta-interferonról Plegridy-re történő terápiaváltásról sem.
Slovenian: Plegridy z nepegiliranim interferonom beta ali podatkov o učinkovitosti zdravila Plegridy po prehodu z nepegiliranega interferona beta ni na voljo.
Hungarian: A béta-1a peginterferon farmakokinetikáját nem vizsgálták májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetike peginterferona beta-1a niso ocenili pri bolnikih z jetrno insuficienco.
Hungarian: A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött injekciós tollban, amelyhez tű van csatlakoztatva.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Slovenian: Zdravnik bo lahko našel spremembe v vaši krvi in delovanju vaših ledvic.
Hungarian: • A kezdőcsomag injekcióinál használhatja a doboz fedelének belső oldalán található táblázatot.
Slovenian: • Za injiciranja zdravila iz začetnega pakiranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Hungarian: A Plegridy csak elővigyázatossággal adható olyan betegeknek, akiknek korábban depressziós betegségük volt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: • Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (lásd K. ábra).
Slovenian: • Povlecite iglo naravnost navzven (glejte sliko K).
Hungarian: - Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa más okokból ezt indokoltnak tartja.
Slovenian: Preiskave bodo opravljene poleg testov, ki so opravljene za spremljanje vaše MS. - Delovanje vaše ščitnice bo redno kontrolirano ali kadar bo zdravnik mislil, da je to potrebno zaradi drugih razlogov.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Hungarian: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne položite na mesto za injiciranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Hungarian: - fejfájás, - izomfájdalmak (mialgia), - ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, lábakban vagy nyakban (artralgia), - hidegrázás, - láz, - gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia), - bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció helyén.
Slovenian: pireksija, glavobol, mialgija, mrzlica, bolečina na mestu injiciranja, astenija, pruritus na mestu injiciranja in artralgija.
Hungarian: A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Zdravilo Plegridy se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90o-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90°
Hungarian: 28. nap, majd ezután minden második héten
Slovenian: mikrogramov (za dan 28 in nato vsaka dva tedna).
Hungarian: • Hagyja, hogy a Plegridy előretöltött fecskendő legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovenian: • Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy segreje na sobno temperaturo.
Hungarian: Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Plegridy, kot bi smeli
Hungarian: Dobjon ki minden fecskendőt, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Slovenian: - Vsako brizgo, shranjeno zunaj hladilnika več kot 30 dni, zavrzite.
Hungarian: Használat előtt - A Plegridy injekciós toll részei (A.
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli injekcijskega peresnika zdravila Plegridy (slika A)
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta-interferon kezelés kezdetét követően.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah do vključno nekaj let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést!
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrova igle bodite previdni, da se ne zbodete z iglo.
Hungarian: 8. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről
Slovenian: 8. korak: Napolnjeno injekcijsko iglo odstranite z mesta injiciranja.
Hungarian: *A hatóanyag, a béta-1a peginterferon, kínai hörcsög petefészeksejtekben előállított béta-1a interferon és egy 20 000 dalton (20 kDa) molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) kovalens konjugátuma.
Slovenian: *Učinkovina, peginterferon beta-1a, je kovalentni konjugat interferona beta-1a, pridobljenega v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, z 20.000 daltoni (20 kDa) metoksipolietilenglikola z veznim O-2-metilpropionaldehidom.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 15 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 4 nap volt.
Slovenian: Trajanje odziva se je z zdravilom Plegridy ohranilo in je bilo podaljšano s povišanji, odkritimi do 15 dni, v primerjavi s 4 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Hungarian: A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával.
Slovenian: Sčasoma se ublažijo, z nadaljevanjem injiciranja zdravila.
Hungarian: • A használt fecskendő helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát,
Slovenian: • O pravilnem načinu odstranjevanja uporabljenega injekcijskega peresnika se posvetujte z zdravnikom,
Hungarian: glomerulosclerosis ritka
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza redki
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat csupán 5 hétig végeztek, mivel az expozíció 3 hét után jelentősen csökkent, mert a rhesusmajmoknál gyógyszerellenes antitestek alakultak ki a humán béta-1a interferonnal szemben.
Slovenian: 3 tednu močno zmanjšala, ker so se pri opicah Rhesus razvila protitelesa proti zdravilu na človeški interferon beta-1a.
Hungarian: Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször.
Slovenian: Za več zaporednih injiciranj ne uporabite istega mesta injiciranja.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (3 db 2-es csomag) 125 mikrogramm oldatos injekcióval előretöltött injekciós toll.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja z 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov po 125 mikrogramov.
Hungarian: Minden, véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pomotoma zamrznjeno, zavrzite.
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához 1. lépés: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Slovenian: 1. korak: Vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 000 dalton molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol)-O-2-metil-propionaldehid (20 kDa mPEG-O-2-metil-propionaldehid) molekula kovalens konjugátuma.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran z eno linearno molekulo z 20.000 Da metoksipolietilenglikol-O-2-metilpropionaldehida (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na mol proteina.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 16%-ánál fordultak elő, a placebocsoportban ez az arány 14% volt.
Slovenian: O preobčutljivostnih dogodkih so poročali pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén a betegek 7%-ánál tapasztaltak 3,0 × 109/l értéknél alacsonyabb fehérvérsejtszámot, a placebocsoportban ez 1%-ban fordult elő.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic za < 3,0 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo
Hungarian: Ne használjon egynél több előretöltött injekciós tollat 14 napon belül (kéthetente).
Slovenian: Ne uporabite več kot ene napolnjene injekcijske brizge v 14-dnevnem obdobju (vsaka 2 tedna).
Hungarian: Emiatt az injekciós toll lezáródhat.
Slovenian: Lahko bi namreč zaklenili injekcijski peresnik.
Hungarian: - Görcsrohamok
Slovenian: Jetrna okvara
Hungarian: HR: relatív hazárd
Slovenian: RT: razmerje tveganja IZ: interval zaupanja
Hungarian: Egy utólagos (post hoc) elemzés alapján 2 év alatt a kéthetente Plegridy-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentek az értékek a négyhetente Plegridy-kezelést kapó betegekhez viszonyítva többek között olyan végpontok esetében, mint az éves relapszusráta (24%, p = 0,0209), a relapszus kockázata (24%, p = 0,0212), a rokkantság progressziójának kockázata 24 hetes igazolással vizsgálva (36%, p = 0,0459) és MR vizsgálati végpontok (új/megnagyobbodó T2 60%, Gd+ 71% és új T1 hypointenzív léziók 53%; p < 0,0001 minden esetben).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 2 leti izpostavljenih zdravilu Plegridy vsaka 2 tedna, je prišlo do statistično značilnih zmanjšanj v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravilu Plegridy izpostavljeni vsake 4 tedne, kot je pokazala analiza post-hoc za opazovane dogodke, vključno z ARR (24 %, p = 0,0209), tveganjem za recidiv (24 %, p = 0,0212), tveganjem za napredovanje bolezni s potrditvijo v 24. tednu (36 %, p = 0,0459)
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő egy 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő brómbutil gumidugattyúval és hőre lágyuló, prolipropilén merev tűvédővel.
Slovenian: Brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z zamaškom iz bromobutilne gume in termoplastičnim in polipropilenskim togim pokrovom za iglo, ki vsebuje
Hungarian: Utánkövetés
Slovenian: Spremljanje
Hungarian: Nem ismert, hogy a béta-1a peginterferon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se peginferferon beta-1a izloča v materino mleko.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el az utasításokat.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy in vsakič, ko prevzamete nov recept, preberite navodilo za uporabo.
Hungarian: Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek: - egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadtsága; - akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok; - gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Slovenian: Mednje lahko spadajo: - občutek neuravnoteženosti ali omotičnosti, težave pri hoji, togost in mišični krči, utrujenost,
Hungarian: A béta-1a peginterferon felezési ideje hosszabb a nem pegilált béta-1a interferonéhoz képest.
Slovenian: Razpolovni čas peginterferona beta-1a v serumu je daljši kot pri nepegiliranem interferonu beta-1a.
Hungarian: MR vizsgálati végpontok
Slovenian: Zasnova študije
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő 6 db előretöltött fecskendő
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: Influenzaszerű betegség a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 47%-ánál fordult elő, a placebocsoportban ez az arány 13% volt.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se je pojavila pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Hungarian: A táblázat 512, legfeljebb 48 hétig kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan kezelést, valamint 500 placebo-kezelést kapó betegnél tapasztalt mellékhatást (placebohoz képest gyakrabban előforduló események, amelyeknél az okozati viszony feltételezhető), valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokat foglalja össze.
Slovenian: V preglednici so povzeti neželeni učinki (incidenca večja kot pri placebu in z razumno možnostjo vzročne povezave) za 512 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, in za 500 bolnikov, ki so placebo prejemali do 48 tednov, in podatki med trženjem zdravila.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a béta-1a peginterferon farmakokinetikájára a nem nincs hatással.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala učinkov spola na farmakokinetiko peginterferona beta-1a.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll kezdőcsomag
Slovenian: Začetno pakiranje napolnjene injekcijske brizge
Hungarian: Az eseményeket a kezelés különböző időpontjaiban jelentették, és előfordult, hogy ezek a béta-interferon-kezelés megkezdését követően több héttel vagy több évvel jelentkeztek.
Slovenian: dogodkih so poročali v različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo po več tednih do več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a fecskendők szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolhatók legfeljebb 30 napig.
Slovenian: EXP Če hladilnika ni na voljo, lahko peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására szolgál.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je namenjena izključno injiciranju zdravila pod kožo
Hungarian: 0. nap (63 mikrogramm) 14. nap (94 mikrogramm)
Slovenian: preglednica na notranjem pokrovu Kartica injiciranja dan 0 (63 mikrogramov) 14. dan (94 mikrogramov) Datum
Hungarian: Gadolíniumot halmozó léziók számának átlaga [középértéke] (tartomány) %-os csökkenés a placebohoz képest
Slovenian: Povprečno [mediano] št. lezij, vidnih z gadolinijem (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
Hungarian: Egészséges alanyoknál a génindukció a Plegridy esetén jelentősebb mértékű volt a csúcskoncentráció és expozíció (a hatásgörbe alatti terület) tekintetében a nem pegilált béta-1a interferonhoz (IM) viszonyítva, amikor mindkét készítményt az aktivitásuk szerinti azonos adagban (6 MIU) alkalmazták.
Slovenian: Indukcija gena pri zdravih osebah je bila večja v smislu najvišjih vrednosti in izpostavljenosti (površina pod krivuljo učinkovitosti) za zdravilo Plegridy v primerjavi z nepegiliranim interferonom beta-1a (i.m.
Hungarian: Ne használjon egynél több előretöltött fecskendőt 14 napon belül (kéthetente).
Slovenian: Ne uporabite več kot enega peresnika v 14-dnevnem obdobju (vsaka 2 tedna).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Hungarian: A béta-1a interferon peri- és postnatalis időszakban kifejtett hatásairól korlátozottak az információk.
Slovenian: Razpoložljivih informacij o učinkih interferona beta-1a pri obdobju pred rojstvom in po njem je malo.
Hungarian: gyakori pruritus csalánkiütés nem gyakori
Slovenian: pogosti pruritus urtikarija občasni
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint csökkent fehérvérsejtszám csökkent hemoglobinszint emelkedett testhőmérséklet csökkent vérlemezkeszám nem gyakori
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni alaninaminotransferaze pogosti zvišanje ravni aspartataminotransferaze zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze zmanjšanje števila belih krvnih celic zmanjšanje vrednosti hemoglobina zvišana telesna temperatura zmanjšanje števila trombocitov občasni *Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 6 db (3 db kétdarabos csomag) 125 mikrogrammos előretöltött injekciós tollat tartalmaz (szürke címkés injekciós tollak).
Slovenian: Skupna pakiranja, ki vsebujejo po 6 (3 pakiranja po 2) 125-mikrogramskih napolnjenih injekcijskih peresnikov (peresniki s sivimi nalepkami).
Hungarian: Ne alkalmazza a Plegridy-t - ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ali katero koli sestavino tega zdravila
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA) (učinki skupine) Pri uporabi zdravil z interferonom beta so poročali o primerih TMA, ki se kažejo kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitični uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Hungarian: A béta-1a peginterferon karcinogenitását nem vizsgálták állatoknál.
Slovenian: Peginterferon beta-1a ni bil testiran glede kancerogenosti pri živalih.
Hungarian: A Plegridy szintén szignifikánsan csökkentette a következő paramétereket: 39%-kal csökkentette a relapszusok kockázatát (p = 0,0003), 38%-kal csökkentette a rokkantság legalább 12 hétig fennálló progressziójának kockázatát (p = 0,0383) és 54%-kal a legalább 24 hétig fennálló progresszió kockázatát (utólagos [post hoc] elemzés, p = 0,0069), 67%-kal csökkentette az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók számát (p < 0,0001), 86%-kal csökkentette a gadolíniumot halmozó léziók számát (p < 0,0001), és 53%-kal csökkentette az új T1 hypointenzív léziók számát (p < 0,0001) a placebohoz viszonyítva.
Slovenian: Plegridy je tudi značilno zmanjšalo tveganje za recidiv za 39 % (p = 0,0003), tveganje za trajno napredovanje bolezni, potrjeno pri 12. tednih za 38 % (p = 0,0383) in pri 24. tednih (analiza post-hoc) za
Hungarian: - Vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés
Slovenian: - Težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic
Hungarian: Béta-interferont tartalmazó készítményekkel végzett kezelések során nephrosis szindróma eseteiről számoltak be, amelynek hátterében különböző nephropathiák álltak, ideértve a kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerózist (FSGS), minimal change nephrosist (MCD), membranoproliferatív glomerulonephritist (MPGN) és membranosus glomerulonephritist (MNG).
Slovenian: boleznijo minimalnih sprememb (MCD, minimal change disease), membranoproliferativnim glomerulonefritisom (MPGN) in membransko glomerulopatijo (MGN).