FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Therapeutische monitoring van geneesmiddelen (TDM) of klinische opvolging van de betrokken stof wordt aangeraden.
Estonian: Soovitatav on nende ravimite plasma kontsentratsiooni määramine või kliiniline jälgimine.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie a
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon a
Dutch: Stoppen met Jakavi
Estonian: Kuidas Jakavi't võtta
Dutch: Voor de start van de behandeling met Jakavi moet een complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling worden uitgevoerd.
Estonian: Enne ravi alustamist Jakavi'ga tuleb patsiendil määrata vererakkude arv, sealhulgas vere valgeliblede valem.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 71,45 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Jakavi bevat lactose
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi
Dutch: Stijgingen van de viral load van hepatitis B (HBV-DNA-titer), met en zonder hiermee samenhangende stijgingen van de concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase, zijn gemeld bij patiënten met chronische HBV-infecties die Jakavi innemen.
Estonian: Jakavi't kasutanud kroonilise HBV infektsiooniga patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruskoormuse (HBV DNA sisalduse) suurenemisest koos kaasneva alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi tõusuga ja ilma.
Dutch: c-graad 4 (<500/mm
Estonian: 4. raskusaste (<500/mm
Dutch: Jakavi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Estonian: Jakavi't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3) ja seetõttu tuleb rinnaga toitmine ravi alustamisel katkestada.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Jakavi.
Estonian: Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal.
Dutch: Het is mogelijk dat bij de individuele patiënt een verhoging van de ruxolitinibdosis nodig is wanneer behandeling met een sterke enzym-inductor wordt gestart.
Estonian: Kui alustatakse ravi ensüümi tugeva indutseerijaga, võib mõnedel patsientidel olla vajalik ruksolitiniibi annuse tõstmine.
Dutch: De doses werden vervolgens aangepast bij individuele patiënten op basis van de verdraagbaarheid en de werkzaamheid met een maximumdosis van 25 mg tweemaal daags.
Estonian: Vastavalt taluvusele ja efektiivsusele kohandati individuaalselt patsientide Jakavi annust maksimaalse annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Positief (N=121) n (%)
Estonian: Positiivne (N=121) n (%)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 neutropenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot het moment van optreden 12 weken.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekke mediaanaeg 12 nädalat.
Dutch: Bijkomende analyses van de RESPONSE-studie om de duur van de respons te beoordelen, werden enkel in de Jakavi-arm uitgevoerd op week 80.
Estonian: 80. nädalal viidi RESPONSE uuringul Jakavi ravirühmas läbi täiendav analüüs hindamaks ravivastuse püsivust.
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten ruxolitinib
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid ruksolitiniib (Ruxolitinibum)
Dutch: De aanbevolen startdosering voor PV-patiënten met ESRD op hemodialyse is één enkele dosis van 10 mg of twee doses van 5 mg met een interval van 12 uur, toe te dienen na de dialyse en alleen op de dag van de hemodialyse.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Dutch: Bij toediening van ruxolitinib met sterke CYP3A4-remmers moet de eenheidsdosis van ruxolitinib met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen.
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra.
Dutch: Er werden geen voorvallen van intracraniële bloedingen of gastro-intestinale hemorragieën gemeld bij patiënten die met ruxolitinib werden behandeld.
Estonian: Ruksolitiniibi patsientidel ei teatatud intrakraniaalse ega seedetrakti verejooksu juhtudest.
Dutch: In de studies met eenmalige en herhaalde doses werd dosisproportionaliteit aangetoond.
Estonian: Nii ühekordse kui ka mitmekordse annustamisega uuringutes on näidatud plasmakontsentratsiooni proportsionaalset suurenemist manustatud annusega.
Dutch: De startdosering van Jakavi moet met ongeveer 50% worden verlaagd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb algannust vähendada ligikaudu 50% võrra.
Dutch: De plasma-AUC-waarden van de metabolieten van ruxolitinib stegen echter vaak naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was en stegen het meest uitgesproken bij de personen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Siiski täheldati koos neerukahjustuse raskusastme suurenemisega tendentsi ruksolitiniibi metaboliitide vereplasma AUC väärtuste suurenemisele ning need olid kõige enam suurenenud raske neerukahjustusega indiviididel.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Estonian: Uuringu alguses olid rühmad demograafiliselt ja haiguse omaduste poolest võrreldavad.
Dutch: Ook kan een aanpassing of onderbreking van de dosering worden overwogen bij patiënten die anemie ontwikkelen.
Estonian: Aneemiaga patsientidel tuleb samuti kaaluda annuse muutmist või ravi lõpetamist.
Dutch: c-graad 4 (<25.000/mm
Estonian: 4. raskusaste (<25 000/mm
Dutch: Dosisaanpassing bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of fluconazol Wanneer ruxolitinib wordt toegediend met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen (bv. fluconazol), moet de eenheidsdosis van ruxolitinib worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal daags toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite või CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 48 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met MRI of CT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati MRT või KT alusel hinnates 48. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega.
Dutch: De startdosering van Jakavi werd gebaseerd op het aantal bloedplaatjes.
Estonian: Jakavi algannus põhines trombotsüütide arvul.
Dutch: Breuken en vroegtijdig sterven werden bij ratten waargenomen bij doses ≥30 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 7 na de geboorte.
Estonian: Annustes ≥30 mg/kg/ööpäevas, kui ravi alustati 7 päeva vanustel rottidel, täheldati murdude teket ja varast hukkumist.
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Positief (N=49) n (%)
Estonian: Positiivne (N=49) n (%)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen): - koorts, hoesten, moeilijk of pijnlijk ademhalen, piepende ademhaling, pijn in de borst bij het ademhalen (mogelijke verschijnselen van een longontsteking) - winderigheid (flatulentie) - verstopping - hoge bloeddruk (hypertensie), die ook de oorzaak kan zijn van duizeligheid en hoofdpijn
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 33% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met de BAT-groep (HR 0,67; 95% BI 0,44-1,02; p=0,062).
Estonian: Võrreldes parima olemasoleva ravi rühmaga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 33% väiksem (HR 0,67; 95% CI 0,44…1,02; p=0,062).
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen voordat u start met Jakavi.
Estonian: Enne ravi Jakavi'ga võib olla vajalik selle ravi.
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Dutch: c-graad 4 (<6,5 g/dl (<4,0 mmol/l))
Estonian: 4. raskusaste (<6,5g/dl)
Dutch: Positief (N=113) n (%)
Estonian: Positiivne (N=113) n (%)
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Estonian: Üleannustamise ravi on vajaduse korral toetav.
Dutch: Invloed van ruxolitinib op andere geneesmiddelen
Estonian: Ruksolitiniibi toime teistele ravimitele
Dutch: Positief (N=110) n (%)
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Dutch: Component van een multiverpakking.
Estonian: Hulgipakendi osa.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Estonian: Sõltumata JAK2V617F mutatsiooni esinemisest või haiguse alamtüübist (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) saavutati põrna mahu ≥ 35% vähenemine (tabel 2) võrreldes algtasemega oluliselt suuremal osal patsientidest Jakavi rühmas.
Dutch: Ernstige schimmelinfecties, bacteriële, mycobacteriële, virale en andere opportunistische infecties zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met Jakavi.
Estonian: Jakavi'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid bakteriaalseid, mükobakteriaalseid, seen- ja viirusinfektsioone.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Estonian: ÜKSIKPAKENDILE KARP
Dutch: Negatief (N=35) n (%)
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Dutch: Er werden geen effecten gemeld bij een evaluatie van de neurofarmacologische effecten van ruxolitinib.
Estonian: Ruksolitiniibi neurofarmakoloogiliste toimete hindamisel ei ole vastavaid toimeid täheldatud.
Dutch: - Elke 20 mg Jakavi-tablet bevat 20 mg ruxolitinib.
Estonian: - Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
Dutch: Een verlaging van de dosering moet worden overwogen als het aantal bloedplaatjes daalt tot minder dan 100.000/mm³ om een onderbreking van de toediening wegens trombocytopenie te voorkomen.
Estonian: 3, tuleb kaaluda annuse vähendamist, et vältida ravi katkestamisi trombotsütopeenia tõttu.
Dutch: De maximale dosering van ruxolitinib is tweemaal daags 25 mg.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Spreek tijdens uw behandeling met Jakavi met uw arts of apotheker: - als u onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, een ongewoon bleke huid of veelvuldig infecties krijgt (dit zijn verschijnselen van bloedaandoeningen).
Estonian: (sage); - teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
Estonian: Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi; - kui teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid); - kui te märkate nahamuutusi.
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg ruxolitinib (als fosfaat).
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi (Ruxolitinibum) (fosfaadina).
Dutch: De effecten op de lange termijn van het geneesmiddel moeten echter nog nader worden onderzocht.
Estonian: Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jakavi te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jakavi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jakavi uxolitinib
Estonian: Jakavi ruksolitiniib
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jakavi verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Dutch: Overige informatie over Jakavi
Estonian: Muu teave Jakavi kohta
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het Comité van oordeel dat het risico op infecties aanvaardbaar is maar verder moet worden gecontroleerd, terwijl andere bekende risico's zoals bloedingen of een verlaging van de bloedcelaantallen goed kunnen worden beheerst.
Estonian: Ravimi ohutuse osas järeldas komitee, et infektsioonirisk on vastuvõetav, aga vajab siiski edasist jälgimist, samas kui muud teadaolevad riskid, näiteks verejooks või vererakkude sisalduse vähenemine, on hallatavad.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Jakavi vergeleken met de beste beschikbare behandeling, die verschillende soorten geneesmiddelen omvatte, zoals middelen tegen kanker, hormonen en immunosuppressiva.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Jakavit parima olemasoleva raviga, mis sisaldas eri liiki ravimeid, näiteks vähiravimeid, hormoonravimeid ja immunosupressante.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het volledige bloedbeeld van de patiënt worden bepaald en vervolgens tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi täielik verepilt, mida tuleb jälgida ka ravi ajal.
Dutch: Als de behandeling onvoldoende aanslaat, kan de dosering telkens met 5 mg worden verhoogd tot maximaal 25 mg tweemaal per dag.
Estonian: Kui ravi ei ole piisavalt efektiivne, tohib annust suurendada 5 mg kaupa kuni annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: In het eerste onderzoek werden Jakavi en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Jakavit platseeboga (näiv ravim).
Dutch: In bepaalde gevallen moet een lagere dosis worden gebruikt, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Estonian: Teatud juhtudel tohib kasutada väiksemat annust, näiteks maksatalitluse häire või neerutalitluse raske häirega patsientidel ning teatud muid ravimeid võtvatel patsientidel.
Dutch: Wat is Jakavi?
Estonian: Mis on Jakavi?
Dutch: In geval van myelofibrose werd Jakavi onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 528 patiënten.
Estonian: Müelofibroosi korral uuriti Jakavit kahes põhiuuringus, milles osales 528 patsienti.
Dutch: Jakavi mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: Jakavit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Dutch: De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met middelen tegen kanker.
Estonian: Ravi Jakaviga tohib alustada üksnes patsientidele vähiravimite manustamises kogenud arst.
Dutch: Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat.
Estonian: Jakavi on ravim, mis sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Jakavi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Jakavi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Waarom is Jakavi goedgekeurd?
Estonian: Miks Jakavi heaks kiideti?
Dutch: De fabrikant zal het hoofdonderzoek voor polycythaemia vera uitbreiden om langetermijngegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Jakavi te kunnen overleggen.
Estonian: Ettevõte laiendab ka tõelise polütsüteemia põhiuuringut, et saada Jakavi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jakavi groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jakavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De behandeling van polycythaemia vera moet ook worden gestaakt als het hemoglobinegehalte heel laag is.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral tuleb ravi katkestada ka siis, kui hemoglobiini sisaldus on väga väike.
Dutch: Deze bloedcellen verspreiden zich naar organen zoals de milt, die daardoor worden vergroot.
Estonian: Need vererakud kogunevad teatud elunditesse, näiteks põrna, põhjustades nende suurenemise.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jakavi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Jakavi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was verkleind, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel põrna suurus vähenes esimeses uuringus pärast 6-kuulist ravi ja teises uuringus pärast 1-aastast ravi vähemalt 35% võrra.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi, ruxolitinib, blokkeert een groep enzymen (Janus-kinases (JAK's)), die betrokken zijn bij de aanmaak en groei van bloedcellen.
Estonian: Jakavi toimeaine ruksolitiniib blokeerib Janus-kinaasideks (JAK) nimetatava rühma ensüümid, mis osalevad vererakkude tekkel ja kasvamisel.
Dutch: • myelofibrose bij volwassenen die lijden aan splenomegalie (vergrote milt) of met deze ziekte samenhangende symptomen zoals koorts, nachtelijk zweten, botpijn en gewichtsverlies.
Estonian: • Müelofibroosiga täiskasvanud, kellel on splenomegaalia (põrna suurenemine) või müelofibroosiga seotud sümptomid, näiteks palavik, öine higistamine, luuvalu ja kehakaalu langus.
Dutch: Voorts zal de fabrikant van Jakavi de hoofdonderzoeken voor myelofibrose uitbreiden en ieder jaar gegevens verstrekken over de effecten van Jakavi wat betreft de overlevingsduur van de patiënten en de progressievrije periode van hun aandoening of ontwikkeling van leukemie.
Estonian: Lisaks laiendab Jakavi tootja müelofibroosi põhiuuringuid ja esitab igal aastal andmed Jakavi efektiivsuse kohta patsientide elulemise suurendamisel ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamisel.
Dutch: In geval van polycythaemia vera werd Jakavi onderzocht in één groot onderzoek onder 222 patiënten die resistent waren tegen een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdroegen.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral uuriti Jakavit ühes põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talunud.
Dutch: Myelofibrose is een ziekte waarbij het beenmerg erg dicht en stijf wordt en afwijkende, onvolgroeide bloedcellen aanmaakt.
Estonian: Müelofibroos on haigus, mille korral luuüdi muutub väga tihkeks ja kõvaks ning selles tekivad ebanormaalsed ja ebaküpsed vererakud.
Dutch: Het Comité merkte op dat de kwaliteit van leven van met Jakavi behandelde patiënten werd verbeterd, maar dat de effecten van het geneesmiddel nog moesten worden beoordeeld wat betreft levensverlenging of de vertraging van de progressie (voortschrijding) van de ziekte of het ontstaan van leukemie.
Estonian: Komitee märkis, et Jakaviga ravitud patsientide elukvaliteet paranes, ent tuleb veel uurida ravimi toimeid elulemuse suurendamise ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamise aspektist.
Dutch: In geval van polycythaemia vera is het CHMP van mening dat Jakavi voordelen biedt aan patiënten die niet reageren op een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdragen, en dat het veiligheidsprofiel van het middel aanvaardbaar is.
Estonian: Tõelise polütsüteemia suhtes oli komitee arvamusel, et Jakavi on kasulik patsientidele, kellel ei ole ravivastust ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talu, ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als de patiënt lagere bloedwaarden van bloedplaatjes of neutrofielen (een soort witte bloedcel) heeft dan bepaalde grenswaarden of als er na zes maanden geen verbetering is van de miltomvang of de symptomen.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide või neutrofiilide (teatud valgelibled) sisaldus patsiendi veres väheneb allapoole teatud väärtust või kui pärast 6-kuulist ravi ei täheldata põrna suuruse vähenemist või müelofibroosi sümptomite paranemist.
Dutch: Bij myelofibrose is de aanbevolen startdosis maximaal 20 mg tweemaal per dag, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Estonian: Müelofibroosi korral on soovitatav algannus kuni 20 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt trombotsüütide sisaldusest.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 29% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (41 van de 144), tegen 0% van de patiënten die de beste beschikbare behandeling kregen (0 van de 72).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel saavutati põrna suuruse vähenemise kriteerium, Jakavi uuringurühmas 29% (41 patsienti 144st) ja parima olemasoleva ravi uuringurühmas 0% (0 patsienti 72st).
Dutch: Bij polycythaemia vera is de aanbevolen startdosis 10 mg tweemaal per dag.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Een verbetering werd gebaseerd op het feit dat hoogstens éénmaal een flebotomie (aderlating) noodzakelijk was en dat de milt van de patiënt na acht maanden behandeling minstens 35% in omvang was afgenomen.
Estonian: Seisundi paranemine määratleti olukorrana, kus patsient flebotoomiat (liigse vere eemaldamist organismist) ei vajanud või vajas ainult ühe korra ja kus põrna suurus vähenes vähemalt 35% võrra pärast 8-kuulist ravi.
Dutch: Door JAK's te blokkeren vermindert Jakavi de overproductie van bloedcellen, en verlicht daardoor de symptomen van de aandoening.
Estonian: Kui Janus-kinaasid on blokeeritud, väheneb vererakkude liigne teke, vähendades haiguste sümptomeid.
Dutch: Jakavi kan worden gebruikt bij drie vormen van de aandoening: primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd, waarbij de oorzaak onbekend is), post-polycythaemia vera-myelofibrose (waarbij de ziekte verbonden is met een overproductie van rode bloedcellen) en post-essentiële trombocytemiemyelofibrose (waarbij de ziekte verbonden is met een overproductie van bloedplaatjes, bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling);
Estonian: Jakavit tohib kasutada selle haiguse kolme tüübi raviks: primaarne müelofibroos (ehk krooniline idiopaatiline müelofibroos, mille korral haiguse tekkepõhjus ei ole teada), tõelise polütsüteemia järgne müelofibroos (haigus on seotud erütrotsüütide ehk vere punaliblede liigse tekkega) ja essentsiaalse trombotsütopeenia järgne müelofibroos (haigus on seotud vere hüübimisel osalevate trombotsüütide ehk vereliistakute liigse tekkega).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi.
Estonian: See on ravimi Jakavi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.