FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Slovak: Kyselina stearová
Croatian: tartaratna kiselina stearatna kiselina
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Slovak: Liečba trvala až 6. cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT.
Croatian: Provedeno je najviše 6 ciklusa, a monoterapija bi započela 4 tjedna nakon završetka radioterapije.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Croatian: 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Slovak: Menej časté diabetes insipidus
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa.
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster,
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii.
Slovak: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8%
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Croatian: infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Croatian: Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom,
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno napucima u Tablici 3.
Slovak: bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Slovak: 3. stupňa
Croatian: PRILOG III
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26%
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 18,16 mg laktoze.
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Croatian: hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine smanjenje tjelesne težine
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Croatian: vrućica, astenija, tresavica, slabost, bol, promjena osjeta okusa
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Croatian: povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule
Slovak: u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Croatian: žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
Croatian: agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Slovak: Tabuľka 4.:Nežiaduceudalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Croatian: Tablica 4. Štetni događaji koji su se pojavili tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sustav
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Croatian: Novo dijagnosticirani multiformni glioblastom
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Croatian: EU/1/11/697/013 (5 kapsula u blisteru) EU/1/11/697/014 (20 kapsula u blisteru)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Croatian: Druge posebne populacije bolesnika Spol
Slovak: asténia, sčervenenie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba
Croatian: astenija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, valunzi, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ astenija, edem lica, bol, pogoršanje stanja, tresavica, promjene na zubima
Slovak: suchá koža, pruritus erytém, pruritus
Croatian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Croatian: Jedna tvrde kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Croatian: Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, otisnute sa zelenom tintom.
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Croatian: Aluminij/aluminij blisterima djeljivima na jedinične doze, koji se sastoje od OPA [orijentirani poliamida] / aluminij / PVC [polivinil klorid] filma i toplinski zalijepljene odvojive aluminijske zaštitne folije.
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka '20 mg' i dvije crte.
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Croatian: Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, otisnute sa žutom tintom.
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Croatian: status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije, disfazija, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda,
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia,
Croatian: limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4),
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Croatian: šelak propilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Slovak: 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Croatian: (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Croatian: a: Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Slovak: stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Croatian: stomatitis, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, disfagija stomatitis, proljev, dispepsija,
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka Temozolomid SUN-a.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Croatian: poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku smanjena oštrina vida, bol u oku,
Slovak: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Croatian: parestezije, poremećaj govora, tremor hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Croatian: alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Croatian: 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Slovak: únava únava
Croatian: Ostale nuspojave
Slovak: Na viečku je vytlačené '890', na tele je potlač '5 mg' a dva pruhy.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka '5 mg' i dvije crte.
Slovak: Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja prema režimu doziranja jedanput na dan tijekom pet dana svakih 28 dana.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Croatian: mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
Croatian: EU/1/11/697/013 (5 tvrdih kapsula) EU/1/11/697/014 (20 tvrdih kapsula)
Slovak: zápcha, nauzea, vracanie zápcha, nauzea, vracanie
Croatian: konstipacija, mučnina, povraćanje konstipacija, mučnina, povraćanje
Slovak: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Croatian: proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija
Slovak: Šelak Propylénglykol
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Slovak: Možno budete potrebovať aj iné liečby.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Slovak: Gy podaných v 30 frakciách).
Croatian: (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom
Slovak: Opytajte sa svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
Croatian: Doza tijekom 1. ciklusa
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásili u 43 pacientov.
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Slovak: Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.
Slovak: - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Croatian: - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
Slovak: Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Croatian: Temozolomid Teva može uzrokovati trajnu neplodnost.
Slovak: Farba/označenie
Croatian: Boja/oznaka
Slovak: Poznámky Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Teva sa nemá podávať s jedlom.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Teva treba uzimati bez hrane.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Croatian: - ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite Temozolomid Teva točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Monoterapia TMZ n=224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Slovak: Dávka počas 2.-6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásili často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3-4 je uvedená po každej tabuľke.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Slovak: 2, n=70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Croatian: PS=2, n=70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Teva
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spája s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje stvara neprihvatljive toksične učinke
Slovak: Iné lieky a Temozolomide Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Teva
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon šest mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Slovak: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Croatian: Oštećenje sluha, tinitus
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temozolomide Teva na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid Teva radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/ m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Slovak: nezvyčajná chôdza, hyperestézia,
Croatian: poremećaj hoda, hiperestezija,
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u smeđim staklenim bočicama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temozolomide
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Slovak: Váš lekár stanoví Vašu presnú dávku.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Teva a obsah balenia
Croatian: Kako Temozolomid Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1-2 týždňov.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od
Slovak: zmena chuti
Croatian: promjena osjeta okusa
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Teva.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temozolomid Teva.