FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
French: Une insuffisance rénale aiguë ainsi que des symptômes neurologiques, parmi lesquels une confusion, des hallucinations, une agitation, une altération de la conscience et un coma, ont été rapportés chez les patients avec un surdosage en valaciclovir.
English: Dosing should begin as early as possible.
French: Le patient doit débuter le traitement aussitôt que possible.
English: Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que l'insuffisance hépatique réduit la vitesse de métabolisation du valaciclovir en aciclovir, mais qu'elle ne réduit pas son taux.
English: If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle.
English: Exposure to aciclovir and its metabolites CMMG and 8-OH-ACV in plasma and cerebrospinal fluid (CSF) was evaluated at steady-state after multiple-dose valaciclovir administration in 6 subjects with normal renal function (mean creatinine clearance 111 mL/min, range 91-144 mL/min) receiving 2000 mg every 6 hours and 3 subjects with severe renal impairment (mean CLcr 26 mL/min, range 17-31 mL/min) receiving 1500 mg every 12 hours.
French: L'exposition à l'aciclovir et à ses métabolites, le CMMG et le 8-OH-ACV, dans le plasma et dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), a été évaluée à l'état d'équilibre suite à l'administration de doses répétées de valaciclovir chez 6 patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine moyenne : 111 ml/min ; intervalle : 91 à 144 ml/min) et traités à la dose de 2000 mg toutes les 6 heures et chez trois patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne : 26 ml/min ; intervalle : 17 à 31 ml/min) traités à la dose de 1500 mg toutes les 12 heures.
English: Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
French: Valaciclovir n'a pas affecté la fertilité chez des rats traités par voie orale.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
French: Chez les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est-à-dire avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalites et complications cérébro-vasculaires, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré.
English: The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
French: Les résultats de l'étude 123-031 ont montré une différence significative dans le temps de développement de l'antigénémie CMV et des délais similaires en ce qui concerne le rejet aigu et moins d'infections opportunistes ou autres infections herpétiques en faveur du VACV.
English: The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing.
French: Les profils pharmacocinétiques du valaciclovir et de l'aciclovir sont similaires après administration d'une dose unique ou de doses répétées.
English: Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
French: Par conséquent, l'évaluation des posologies de valaciclovir chez les patients insuffisants rénaux a principalement été faite de façon à ce que les pics de concentrations d'aciclovir (Cmax) soient approximativement équivalentes à celles de la posologie de 2000 mg deux fois par jour pendant un jour chez les sujets avec une CLcr entre 50 et 120 ml/mn.
English: The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de donner une estimation de la fréquence de la résistance observée chez les patients immunocompétents et immunodéficients dans les différentes études cliniques, à mettre en perspective avec les données post-commercialisation.
English: 1500 mg once daily a For patients on intermittent haemodialysis, the dose should be given after dialysis on dialysis days.
French: 1500 mg une fois par jour a Chez les patients sous hémodialyse intermittente, le traitement doit être pris les jours de dialyse,
English: The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
French: Le CHMP a constaté que les réductions de dose suggérées pour l'insuffisance rénale dans le traitement de l'herpès labial diffèrent quelque peu de celles appliquées dans d'autres indications, dans la mesure où la dose est réduite de moitié dès que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, malgré la dose relativement faible.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
French: Si vous avez pris plus de Valtrex que vous n'auriez dû Habituellement, Valtrex n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours.
English: The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
French: Le CHMP a accepté d'insérer sous cette rubrique une mention indiquant que le valaciclovir réduit le risque de transmission de l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, quand il est pris en tant que traitement suppressif et associé à des pratiques sexuelles plus sûres.
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
French: Certains États membres ont une contre-indication supplémentaire pour la grossesse et l'allaitement, d'autres pour la résistance du virus à l'aciclovir.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets du valaciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: • The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
French: • La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
English: Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de valaciclovir non métabolisé ne représentent que 4 % environ de celles de l'aciclovir, sont atteintes dans un délai médian de 30 à 100 minutes suite à l'administration de la dose et sont égales ou inférieures à la limite de quantification dans un délai de 3 h suivant l'administration.
English: Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
French: La présence de valaciclovir non métabolisé, que ce soit dans le sérum maternel, dans le lait maternel ou dans les urines de l'enfant allaité, n'a pas été détectée.
English: Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
French: Après administration de valaciclovir à la dose de 500 mg par voie orale, des concentrations maximales (Cmax) d'aciclovir de 0,5 à 2,3 fois supérieures aux concentrations sériques maternelles correspondantes ont été observées dans le lait maternel.
English: The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a fourni un compte-rendu détaillé sur la fréquence de la résistance chez les sujets immunocompétents et immunodéficients, observée dans l'ensemble des essais cliniques.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
English: 25 to <50
French: 25 à < 50
English: Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
French: Les résultats de l'étude d'Egan indiquent que le valaciclovir à haute dose réduisait de façon significative l'incidence d'une antigénémie CMV positive et avait des effets positifs sur le délai d'apparition des infections, des symptômes et de la maladie à CMV, par comparaison avec l'aciclovir oral à faible dose.
English: Section 4.1 Therapeutic Indications
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
English: Reversible increases in liver function tests (e.g. bilirubin, liver enzymes).
French: Augmentations réversibles des résultats des tests du bilan hépatique (par exemple : bilirubine et enzymes hépatiques).
English: With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
French: L'administration de valaciclovir à la dose de 500 mg deux fois par jour chez la mère exposerait l'enfant allaité à une dose quotidienne d'aciclovir oral de l'ordre de 0,61 mg/kg/jour.
English: Psychiatric and nervous system disorders Common:
French: Affections psychiatriques et affections du système nerveux Fréquent :
English: Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
French: Chez certains patients présentant des récurrences très fréquentes (≥ 10/an en l'absence de traitement), le fractionnement de la dose journalière de 500 mg en plusieurs prises (250 mg deux fois par jour) peut apporter des bénéfices supplémentaires.
English: Film-coated tablets 10 tablets
French: Comprimés pelliculés 10 comprimés
English: The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
French: Le TAMM a déclaré que le valaciclovir présentait une efficacité prouvée dans la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV et exerçait une influence positive sur d'autres critères d'évaluation, comme le rejet de greffe et les infections opportunistes.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
French: Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
English: 10 to <25
French: 10 à < 25
English: Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients, en plus du traitement par valaciclovir, d'avoir des relations sexuelles protégées.
English: Cimetidine and probenecid taken together with valaciclovir increased aciclovir AUC by about 65%.
French: L'administration concomitante de cimétidine et de probénécide en association avec le valaciclovir induit une augmentation de l'ASC de l'aciclovir de l'ordre de 65 %.
English: Aciclovir triphosphate competitively inhibits the virus DNA polymerase and incorporation of this nucleoside analogue results in obligate chain termination, halting virus DNA synthesis and thus blocking virus replication.
French: L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif de l'ADN-polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse de l'ADN viral.
English: There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
French: Informations supplémentaires pour des populations particulières Des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique microangiopathique et de thrombopénie (parfois observés en association) ont été rapportés chez des adultes sévèrement immunodéprimés, en particulier chez ceux qui présentaient une maladie VIH à un stade avancé, traités à des doses élevées de valaciclovir (8000 mg par jour) pendant une période de temps prolongée dans des essais cliniques.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
French: Pendant le traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, le risque de transmission reste toujours possible.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valaciclovir or aciclovir or any of the other ingredients
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de Valtrex (listés à la rubrique 6).
English: After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
French: Après administration par voie orale, le valaciclovir est métabolisé en aciclovir et en L-valine par effet de premier passage intestinal et/ou hépatique.
English: No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
French: Aucune étude sur la fertilité humaine n'a été réalisée, mais chez 20 patients après 6 mois de traitement quotidien par 400 à 1000 mg d'aciclovir, aucune modification n'a été observée, au niveau de la numération, de la mobilité ou encore de la morphologie des spermatozoïdes.
English: Valaciclovir is a prodrug of aciclovir.
French: Le valaciclovir est une pro-drogue de l'aciclovir.
English: In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
French: Chez les patients exposés à des doses plus élevées d'aciclovir, à partir du valaciclovir (comme par exemple aux doses utilisées dans le traitement du zona ou dans la prophylaxie des infections à CMV), la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de traitements inhibant la sécrétion tubulaire rénale active.
English: • Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
French: • Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise d'1 comprimé de 250 mg 2 fois par jour.
English: Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
French: Indication 1 Infections par le virus varicelle-zona (VZV) - zona L'indication suivante a été acceptée: «Valtrex est indiqué pour le traitement du zona et du zona ophtalmique chez les adultes immunocompétents.
English: CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
French: La prophylaxie du CMV par le valaciclovir chez les patients ayant subi une transplantation d'organe (rein ou cœur) réduit le taux de survenue de rejet aigu de greffe, d'infections opportunistes et d'infections par d'autres herpès virus (HSV ou VZV).
English: Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
French: Le traitement intraveineux est généralement considéré comme le traitement standard du zona chez le sujet immunodéprimé ; cependant, des données limitées indiquent un bénéfice clinique du valaciclovir dans le traitement de l'infection par le VZV (zona) chez certains types de patients immunodéprimés, parmi lesquels les patients atteints d'un cancer d'organe solide, d'une infection par le VIH, de maladies auto-immunes, de lymphome, de leucémie et les patients ayant reçu une greffe de cellules souches.
English: Following 1000 mg valaciclovir, cimetidine and probenecid reduce aciclovir renal clearance and increase the AUC of aciclovir by about 25% and 45%, respectively, by inhibition of the active renal secretion of aciclovir.
French: Après administration de 1000 mg de valaciclovir, la cimétidine et le probénécide, via l'inhibition de la sécrétion rénale active de l'aciclovir, diminuent la clairance rénale de l'aciclovir et augmentent l'ASC de l'aciclovir d'environ 25 % et 45 %, respectivement.
English: The expiry date (Exp.)
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM AAAA}
English: Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
French: Cependant, la pharmacologie de la substance active ne permet pas de prédire l'existence d'effets délétères sur ces activités.
English: The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.
French: La seconde dose doit être prise environ 12 h (mais jamais moins de 6 h) après la première dose.
English: In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
French: Chez les patients sous hémodialyse intermittente, la dose de Valtrex doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.
English: Use in ocular HSV infections
French: Utilisation dans les infections oculaires à HSV
English: (thrombocytopenia)
French: (thrombopénie)
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
French: De plus, chez les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou chez les patients à risque élevé de dissémination de la maladie et d'atteinte viscérale, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré.
English: Therapy should be initiated at the earliest symptom of a cold sore (e.g. tingling, itching or burning).
French: Le traitement doit être instauré dès la survenue du tout premier symptôme de bouton de fièvre (par exemple : picotement, démangeaison ou sensation de brûlure).
English: Suppression of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
French: Prévention des infections à HSV - adultes et adolescents immunocompétents
English: It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
French: Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).
English: • prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
French: • prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans)
English: Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.
English: • low back pain (kidney pain)
French: • douleur dans le bas du dos (douleur rénale).
English: • you have kidney problems.
French: • vous présentez des problèmes rénaux.
English: Immunocompetent Adults
French: Adulte immunocompétent
English: The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
French: Chez ces patients, la posologie de Valtrex doit être diminuée comme indiqué dans le Tableau 1 ci-après.
English: Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents (see section 4.4)
French: Valtrex est indiqué en prophylaxie des infections et maladies à CMV, après transplantation d'organe, chez l'adulte et l'adolescent (voir rubrique 4.4).
English: • For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
French: • En cas de primo-infection, vous devrez prendre Valtrex pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit.
English: Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
French: Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)
English: • treat and prevent HSV infections of the eye
French: • traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.
English: The possibility of renal impairment in the elderly must be considered and the dose should be adjusted accordingly (see Renal impairment below).
French: Chez le sujet âgé, la possibilité d'une insuffisance rénale doit être envisagée et la posologie ajustée en conséquence (voir paragraphe « Insuffisance rénale » ci-après).
English: Treatment of shingles
French: Traitement du VHS
English: In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
French: Chez le patient immunodéprimé, un traitement antiviral est recommandé dans la semaine suivant l'apparition de vésicules, ou alors à n'importe quel moment avant formation complète des croûtes.
English: Post Marketing Data Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
French: Nausées Données depuis la commercialisation Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
English: Valtrex is indicated
French: Valtrex est indiqué :
English: 250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
French: Comprimés dosés à 250 mg, comprimés dosés à 1000 mg Deux ans
English: The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
French: Le TAMM a présenté les motifs de l'ajustement de la dose pour le traitement de l'herpès labial chez les sujets insuffisants rénaux.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Values for Tmax denote median and range.
French: Les valeurs relatives à la Tmax correspondent à la médiane et à l'étendue des valeurs.
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,