FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
English: The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
English: The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
English: Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
English: Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
English: The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
English: However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
English: Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
English: What benefit has Orfadin shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
English: The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
English: The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
English: The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
English: Why has Orfadin been approved?
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
English: Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
English: What is the risk associated with Orfadin?
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
English: What is Orfadin?
Swedish: Vad är Orfadin?
English: Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
English: For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Orfadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Orfadin used for?
Swedish: Vad används Orfadin för?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orfadin.
English: Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Swedish: Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
English: How is Orfadin used?
Swedish: Hur används Orfadin?
English: Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
English: How has Orfadin been studied?
Swedish: Hur har Orfadins effekt undersökts?
English: How does Orfadin work?
Swedish: Hur verkar Orfadin?
English: Date of first authorisation: 12/09/2013.
Swedish: Datum för första godkännandet: 12/09/2013.
English: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Swedish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN
English: Date of last renewal: 26/07/2018.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 26/07/2018.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Swedish: Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger mindre än 3 kg.
English: These tablets can be administered with or without food.
Swedish: Tabletterna kan ges med eller utan föda.
English: Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Swedish: Gällande infektionskänslighet samt neoplastiska sjukdomar, se avsnitt 4.5.
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Swedish: Anemi och lymfom har rapporterats mycket sällan i spontana rapporter.
English: Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Swedish: Ingen av dessa kliniska patologiska förändringar var av klinisk signifikans.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 400 (E1521)
English: There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift och i fall av överdosering skall hunden behandlas symptomatiskt.
English: One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Swedish: En oxidativ huvudmetabolit identifierades i plasman och urinen.
English: Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Swedish: Efter intravenös och oral tillförsel var den terminala halveringstiden (t1/2) liknande med 3,5 respektive 4,1 timmar.
English: The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för oclacitinibmaleat var 89 %.
English: The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Behovet av långvarig underhållsbehandling skall basera sig på en individuell nytta-/ riskbedömning av den ansvariga veterinären.
English: Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Swedish: Oclacitinib metaboliseras i hund till flera metaboliter.
English: No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Swedish: Ingen ackumulering i blodet observerades hos hundar som behandlades 6 månader med oclacitinib.
English: 20 tablets 50 tablets 100 tablets
Swedish: 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
English: The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa observerade effekter på vaccinerade djur under behandlingen med oclacitinib (enligt det rekommenderade doseringsschemat) är oklar.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Swedish: I vilket skede hunden har ätit påverkar inte signifikant absorptionshastigheten eller mängden.
English: Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Swedish: Resterande halva tabletter skall kasseras efter 3 dagar.
English: Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 50 eller 100 tabletter.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller hos avelshannar, och därför rekommenderas inte användning under dräktighet, laktation eller för hundar avsedda för avel.
English: Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Swedish: Efter oral tillförsel åt hundar absorberas oclacitinibmaleat snabbt och väl med en tid till maximal plasmakoncentration (tmax) på under en timme.
English: The dosing table below shows the number of tablets required.
Swedish: Doseringstabellen nedan visar det antal tabletter som ska ges.
English: Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Swedish: Hundar som får Apoquel-tabletter skall därför övervakas för utveckling av infektioner eller tumörer.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen eller burken efter EXP.
English: White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Swedish: Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna och bokstäverna ”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna.
English: Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Swedish: Därför är risken mycket låg för metaboliska läkemedelsinteraktioner på grund av hämning av oclacitinib.
English: The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Swedish: Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan: Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit
English: Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller: Apoquel 3,6 mg:
English: Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Swedish: Resterande halva tabletter skall sättas tillbaka i den öppnade blisterförpackningen och förvaras i den ursprungliga kartongasken eller i HDPE-burken (högst 3 dagar).
English: Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Swedish: Oclacitinib har låg proteinbindning med 66,3-69,7 % bundet i berikad hundplasma vid nominell koncentration från 10 till 1000 ng/ml.
English: Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Swedish: Papillom ansågs behandlingsrelaterat, men inte dosrelaterat.
English: 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Swedish: Alla tablettstyrkor är förpackade antingen i aluminium/PVC/Aclar blisterförpackningar (strips om 10 filmdragerade tabletter) förpackade i en kartongask eller i en vit HDPE-burk med barnskyddande förslutning.
English: Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Swedish: Se doseringstabellen nedan för antalet tabletter som behövs för rekommenderad dos.
English: Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Swedish: Hämning av cytokrom P450 enzym hos hund är minimal med IC50 -värden 50 gånger högre än det observerade Cmax medeltalet (333 ng/ml eller 0,997 µM) efter oral tillförsel på 0,6 mg/kg kroppsvikt i säkerhetsstudien på målarten.
English: Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Swedish: Total clearance av oclacitinib från plasman var låg - 316 ml/timme/kg kroppsvikt (5,3 ml/min/kg kroppsvikt), och den uppenbara distributionsvolymen vid steady state var 942 ml/kg kroppsvikt.
English: Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Swedish: Behandlingsrelaterade kliniska patologiska förändringar var begränsade till ökning av medelvärdet av serumkolesterol samt minskat medelvärde av leukocyttal, även om alla medelvärden hölls inom laboratoriereferensområdet.
English: Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Swedish: Oclacitinib är en Januskinas (JAK)-inhibitor.
English: The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Swedish: Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på tabletten med 5,4 mg och ”L” på tabletten med 16 mg.
English: Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Swedish: Perifer lymfadenopati noterades i alla grupper, med ökande frekvens vid ökad dos, och var ofta förknippad med interdigital furunkulos.
English: Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Swedish: Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för infektioner samt förvärra neoplastiska sjukdomar.
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Natriumstärkelseglykolat
English: However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Swedish: Däremot påvisar resultaten en förminskad serologisk respons av CPI och RV vaccin då valparna behandlades med oclacitinib jämfört med de icke-behandlade kontrollerna.
English: No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner observerades i en fältundersökning då oclacitinib administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella medel och antiinflammatoriska medel.
English: The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Swedish: Effekten av oclacitinib på vaccination med modifierade levande vaccin, parvovirus hos hund (canine parvovirus, CPV), valpsjuka (canine distemper virus, CDV), parainfuensavirus hos hund (canine parainfluenza, CPI) och inaktiverat rabiesvaccin (RV) undersöktes på 16 veckor gamla valpar som aldrig tidigare hade vaccinerats.
English: Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Swedish: Använd inte till hundar med tecken på immunsuppression, som hyperadrenokorticism, eller tecken på progressiva elakartade tumörer eftersom den aktiva substansen inte har utvärderats i dessa fall.
English: The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Swedish: I en experimentell studie observerades utveckling av papillom hos ett antal hundar.
English: ATC vet code: QD11AH90.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid dermatit, excl. kortikosteroider ATCvet-kod: QD11AH90.
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Swedish: På grund av eventuella kliniska patologiska förändringar (se avsnitt 4.6) rekommenderas periodisk uppföljning av fullständig blodbild och serumbiokemi när hundar behandlas under lång tid.
English: After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Swedish: Efter dag 16, har följande biverkningar observerats: - pyodermi och icke-specifika hudknölar (mycket vanliga) - öroninflammation, kräkningar, diarré, histiocytom, cystit, hudinfektioner orsakade av jäst,
English: However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Swedish: Oclacitinib kan också påverka andra cytokiner (till exempel de som är involverade i värdens immunförsvar eller blodbildning) med risk för oönskade effekter.
English: Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Swedish: Apoquel-tabletter finns antingen i en kartong innehållande blisterförpackningar eller i HDPE-burkar med 20, 50 eller 100 tabletter.
English: Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Swedish: Oclacitinib-tabletter administrerades åt friska, ett år gamla Beagle-hundar två gånger dagligen i 6 veckor, varefter en gång dagligen i 20 veckor med doserna 0,6 mg/kg kroppsvikt, 1,8 mg/kg kroppsvikt och 3,0 mg/kg kroppsvikt under totalt 26 veckor.
English: New cutaneous or subcutaneous lumps Weakness (Lethargy) Excessive thirst (Polydipsia)
Swedish: Kräkningar Aptitlöshet (anorexi) Nya knölar i eller under huden Svaghet (letargi) Överdriven törst (polydipsi)
English: Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Swedish: Dermatitlesionerna var mestadels sekundära till utveckling av furunkulos mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos.
English: Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Swedish: Clearance sker till största del genom metabolism, med lite hjälp av elimination via njurar och galla.
English: Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Swedish: Kliniska observationer som ansågs troligen relaterade till oclacitinibbehandlingen inkluderade: håravfall (lokalt), papillom, dermatit, hudrodnad, skrubbsår och sårskorpor, interdigitala "cystor" och svullnad av tassarna.
English: Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets
Swedish: Styrka och antal tabletter: Apoquel 3,6 mg tabletter