FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Italian: Opsiria è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 agosto 2011 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
English: What was Opsiria expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opsiria?
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Italian: Essendo l'mTOR coinvolto nell'attivazione e proliferazione dei linfociti T (i globuli bianchi che hanno un ruolo nell'infiammazione), il sirolimus avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione nell'uveite non infettiva cronica.
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Italian: Opsiria avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'uveite (infiammazione dell'uvea, lo strato centrale dell'occhio) non infettiva negli adulti.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Italian: EMA/358774/2016
English: How is Opsiria expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opsiria?
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Italian: Londra, 25 ottobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Italian: Il relatore era il Dr. Karl Broich e il correlatore il Dr. Pierre Demolis.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 ottobre 2006.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 26 aprile 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 19 luglio 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 24 ottobre 2007.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Italian: Il 29 marzo 2007 la Germania ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Italian: In base alle questioni sollevate dagli Stati membri, i punti che il CHMP doveva esaminare erano la posologia, la somministrazione ripetuta e il profilo di sicurezza descritti nei due studi di fase III.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione del 16-19 luglio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Xeomin, che le obiezioni sollevate da Finlandia, Francia e Italia non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Italian: Il 25 maggio 2007, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Xeomin Denominazione comune internazionale (DCI): neurotossina di clostridium botulinum di tipo A
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 31 maggio 2005.
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Italian: Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, è indicato per la cura sintomatica del blefarospasmo e della distonia cervicale con prevalenza di movimenti di tipo torsionale (torcicollo spasmodico).
English: Sirturo bedaquiline
Italian: Sirturo bedaquilina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sirturo.
English: The tablets should be taken with food.
Italian: Le compresse devono essere assunte con il cibo.
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Italian: La dose raccomandata è di 4 compresse una volta al giorno per le prime 2 settimane, seguita da 2 compresse assunte 3 volte alla settimana per le successive 22 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sirturo.
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Italian: Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del paziente possono cominciare a migliorare.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sirturo sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Italian: Sirturo ha ottenuto un'“approvazione condizionata”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sirturo?
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi multiresistente.
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Italian: La ditta fornirà inoltre dati sulla sicurezza del medicinale riferiti a un più lungo termine.
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 100 mg.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sirturo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi è basso nell'UE, la malattia è considerata “rara” e Sirturo è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 26 agosto
English: What are the risks associated with Sirturo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sirturo?
English: Sirturo can only be obtained with a prescription.
Italian: Sirturo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sirturo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, capogiri, nausea, vomito e artralgia (dolore articolare).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Sirturo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Italian: Benché da un'analisi di questi casi non siano emerse prove sufficienti per concludere che il decesso sia stato causato da Sirturo, il CHMP ha chiesto alla ditta di fornire maggiori informazioni attraverso uno studio di follow-up di lungo termine, al fine di placare eventuali timori.
English: Other information about Sirturo
Italian: Altre informazioni su Sirturo
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sirturo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Italian: È usato quando altre combinazioni prive di questo medicinale non possono essere utilizzate perché l'infezione è resistente alla terapia oppure a causa dei suoi effetti indesiderati.
English: Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Italian: Poiché per Sirturo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Sirturo fornirà dati aggiuntivi relativi ai benefici e alla sicurezza del medicinale utilizzato in associazione a medicinali diversi.
English: The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Italian: Il principio attivo di Sirturo, bedaquilina, agisce bloccando specificamente un enzima presente all'interno dei batteri M. tuberculosis, denominato ATP sintasi, di cui i batteri hanno bisogno per generare energia.
English: Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Italian: Si ha resistenza incrociata quando i batteri sviluppano una resistenza al medicinale dopo essere stati esposti a un altro medicinale, il che accade spesso nella tubercolosi multiresistente.
English: The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Italian: Il comitato, rilevando la necessità di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multiresistente, ha notato che Sirturo è il primo di una nuova classe di medicinali nei confronti del quale non è ancora stata riscontrata resistenza incrociata con altri medicinali.
English: With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati registrati nel gruppo trattato con Sirturo nell'ambito dello studio principale non erano marcatamente diversi dagli effetti riscontrati nel gruppo trattato con placebo, fatta eccezione per un più elevato livello di enzimi epatici e alcune segnalazioni di alterazioni dell'attività elettrica del cuore (note come prolungamento dell'intervallo QT).
English: What information is still awaited for Sirturo?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Sirturo?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sirturo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Sirturo sono stati evidenziati negli studi?
English: The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Italian: Lo studio ha dimostrato che, a distanza di 24 settimane dall'inizio del trattamento, non sono stati riscontrati batteri all'esame dell'espettorato (catarro) nel 79% dei pazienti trattati con Sirturo (52 soggetti su 66) rispetto al 58% dei pazienti trattati con placebo (38 su 66).
English: Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Italian: Sirturo è indicato in associazione con altri medicinali antitubercolari nel trattamento di pazienti adulti con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, due medicinali antitubercolari standard).
English: Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Italian: Sirturo è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo bedaquilina.
English: For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sirturo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sirturo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why is Sirturo approved?
Italian: Perché Sirturo è approvato?
English: How does Sirturo work?
Italian: Come agisce Sirturo?
English: There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Italian: Nel gruppo trattato con Sirturo si è osservato altresì un più elevato numero di decessi.
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Italian: Inoltre, durante l'assunzione del medicinale si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione diretta da parte di un operatore sanitario.
English: Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Italian: Sirturo ha indotto un aumento del numero dei pazienti risultati negativi al batterio della tubercolosi e una diminuzione del tempo necessario in media per eliminare ogni traccia del batterio dall'esame dell'espettorato.
English: The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Italian: Il tempo necessario per ottenere un risultato negativo all'esame dell'espettorato è stato in media inferiore nel gruppo trattato con Sirturo rispetto al gruppo trattato con placebo (83 giorni rispetto a 125 giorni).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Italian: Il < data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio > la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sirturo, valida in tutta l'Unione europea.
English: What is Sirturo and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sirturo?
English: In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale sulla tubercolosi polmonare multiresistente, Sirturo usato in associazione con altri medicinali antitubercolari è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
English: How is Sirturo used?
Italian: Come si usa Sirturo?
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dosaggio dei medicinali, modo di somministrazione e richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Italian: Mifepristone 200 mg tablet
English: This summary was last updated in 10-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
English: Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Italian: Ulteriori informazioni su Elocta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
English: Other information about Elocta
Italian: Altre informazioni su Elocta
English: Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Italian: Elocta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
English: As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elocta sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elocta?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elocta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What benefits of Elocta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Elocta sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Elocta authorised in the EU?
Italian: Perché Elocta è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elocta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Italian: Il principio attivo di Elocta, efmoroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore VIII umano.
English: In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
Italian: Inoltre, quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come “eccellente” o “buono” in oltre il 78 % dei casi, con l'87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.
English: What are the risks associated with Elocta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Elocta?
English: Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elocta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Elocta and what is it used for?
Italian: Cos'è Elocta e per cosa si usa?
English: It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Italian: Contiene il principio attivo efmoroctocog alfa.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat.
Italian: Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elocta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Elocta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
Italian: I due studi principali condotti su Elocta hanno evidenziato che il medicinale è efficace sia per la prevenzione che per la cura degli episodi di sanguinamento.