FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa.
French: Population pédiatrique Quofenix est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.3).
Portuguese: População pediátrica Quofenix é contraindicado em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
French: Aucun risque de génotoxicité n'a été détecté in vitro, et ce risque n'a pas été révélé in vivo à la plus forte dose possible, à savoir ≥ 15 fois l'exposition plasmatique (basée sur l'ASC) estimée chez l'Homme.
Portuguese: Não foi identificado nenhum perigo de genotoxicidade in vitro e foi negativo in vivo na dose mais alta possível ≥ 15 vezes a exposição plasmática humana estimada com base na AUC.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 39 mg de sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39 mg de sódio.
French: • Vous avez précédemment reçu un traitement antibiotique prolongé ; ce qui pourrait entraîner une autre infection causée par des bactéries différentes (surinfection) ne pouvant être traitée par cet antibiotique.
Portuguese: • Teve, por vezes, tratamento longo com antibióticos; pode significar que tem outra infeção causada por outras bactérias (superinfeção) que não podem ser tratadas pelo antibiótico.
French: Une accumulation de sulfobutyle bétadex de sodium, le véhicule intraveineux, survient chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ; le taux de créatinine sérique doit donc faire l'objet d'une surveillance attentive chez ces patients et, en cas d'augmentation de ce taux, une poursuite du traitement avec des comprimés de 450 mg de Quofenix pris toutes les 12 heures doit être envisagé.
Portuguese: A acumulação do veículo intravenoso de sulfobutílico betadex de sódio ocorre em doentes com compromisso renal moderado a grave; Por conseguinte, os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes e, caso ocorram aumentos, deve considerar-se a possibilidade de mudar para o comprimido de Quofenix 450 mg a cada 12 horas.
French: Complication d'une plaie
Portuguese: Complicação da ferida
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm
Portuguese: Doentes com choque tóxico, neutropenia (contagem de neutrófilos <500 células/mm
French: • si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Portuguese: - Se está grávida, pode engravidar ou pensa que pode estar grávida.
French: Si vous arrêtez de prendre Quofenix sans avoir consulté votre médecin au préalable, vos symptômes pourraient s'aggraver.
Portuguese: Se parar de tomar Quofenix sem o conselho do seu médico, os seus sintomas podem piorar.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études de phases 2 et 3 sur les IBAPTM menées chez 868 patients exposés à une forme intraveineuse ou orale de délafloxacine étaient des diarrhées et des nausées (6,91 % et 7,83 %, respectivement) d'intensité légère à modérée.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes comunicadas nos estudos de Fase 2 e 3 de IBAPEC envolvendo 868 doentes expostos a delafloxacina, formulação intravenosa ou oral, foram diarreia e náusea (6,91% e 7,83%, respetivamente), que foram de intensidade leve a moderada.
French: Comme avec toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie (incluant l'hypoglycémie et l'hyperglycémie) ont été rapportées (voir rubrique 4.8), principalement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple, glibenclamide) ou par insuline.
Portuguese: Como com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia (ver secção 4.8), geralmente em doentes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, glibenclamida) ou com insulina.
French: Néanmoins, aucun effet de ce type ni aucune autre anomalie du développement n'est survenu dans la progéniture de mères soumises à une exposition atteignant approximativement deux fois celle observée chez l'Homme.
Portuguese: No entanto, nenhum desses efeitos e nenhuma outra anormalidade de desenvolvimento ocorreu na descendência de mães expostas até um nível cerca de 2 vezes maior do que o observado em humanos.
French: Autres médicaments et Quofenix Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Quofenix Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la délafloxacine chez la femme enceinte.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada ou nenhuma de dados sobre o uso de delafloxacina em mulheres grávidas.
French: Si une infection associée à Clostridioides difficile est suspectée ou confirmée, le traitement par la délafloxacine doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées ainsi qu'un traitement antibactérien spécifique de C. difficile doivent être envisagés.
Portuguese: Se houver suspeita ou confirmação de doença associada ao Clostridioides difficile a descontinuação do tratamento com delafloxacina e medidas de suporte adequadas, juntamente com o tratamento antibacteriano específico de C. difficile, devem ser consideradas.
French: • Bouffées congestives (par exemple rougeur du visage ou du cou)
Portuguese: • Vermelhidão (isto é vermelhidão na face e pescoço)
French: • Démangeaisons, éruption cutanée rouge
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea vermelha
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués en cas de suspicion d'une infection associée à Clostridioides difficile.
Portuguese: Os medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados se houver suspeita de doença associada ao Clostridioides difficile.
French: Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
Portuguese: Se tem diabetes, deve monitorizar os seus níveis de glicose no sangue com cuidado.
French: • Allergie saisonnière
Portuguese: • Alergia sazonal
French: La glucuronidation de la délafloxacine est principalement médiée par les isoenzymes UGT1A1, UGT1A3 et UGT2B15.
Portuguese: A glucuronidação da delafloxacina é mediada principalmente pelo UGT1A1, UGT1A3 e UGT2B15.
French: L'administration de délafloxacine orale à des patients présentant une insuffisance rénale sévère et un poids corporel faible peut accroître l'exposition systémique.
Portuguese: A administração de delafloxacina oral em doentes com compromisso renal grave e baixo peso corporal pode levar ao aumento da exposição sistémica.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau, et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Os comprimidos são engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (ClCr ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ClCr ≥30 ml / min).
French: • Vous avez ou pourriez avoir des problèmes du système nerveux central (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou avez d'autres facteurs de risque pouvant vous prédisposer à des crises convulsives.
Portuguese: • Tem ou pode ter problemas no sistema nervoso central (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou ter outros fatores de risco que podem colocá-lo em maior risco de ter convulsões (convulsões).
French: • Vous souffrez de myasthénie (un type de faiblesse au niveau des muscles), parce que les symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.
Portuguese: • Tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular), porque os sintomas podem piorar.
French: On ne sait pas si la délafloxacine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a delafloxacina/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Une inflammation et des ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par Quofenix et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de ce traitement.
Portuguese: Pode ocorrer inflamação e ruturas de tendões nas primeiras 48 horas de tratamento e até vários meses após a interrupção da terapia com Quofenix.
French: - Douleurs abdominales (mal de ventre) parfois accompagnées d'une diarrhée sévère ; fièvre et nausées.
Portuguese: - Dor abdominal (barriga) com possível diarreia grave; febre e náuseas.
French: La délafloxacine ne doit toutefois pas être administrée en association avec une solution contenant des cations multivalents, comme du magnésium, dans la même ligne de perfusion (voir rubriques 4.2 et 6.2).
Portuguese: No entanto, a delafloxacina não deve ser coadministrada com qualquer solução contendo catiões multivalentes, p. magnésio, através da mesma via intravenosa (ver secções 4.2 e 6.2).
French: Effet de la délafloxacine sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeito da delafloxacina noutros medicamentos
French: Les flacons contiennent une poudre compacte jaune clair à brun clair.
Portuguese: O frasco contém pó amarelo claro a âmbar.
French: 10 x 1 comprimés 20 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 50 x 1 comprimés 60 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Portuguese: 10x1 comprimidos 20x1 comprimidos 30x1 comprimidos 50x1 comprimidos 60x1 comprimidos 100x1 comprimidos
French: Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la délafloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ne doivent pas prendre Quofenix (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida à delafloxacina ou a outras fluoroquinolonas não devem tomar Quofenix (ver secção 4.3).
French: Les comprimés doivent être avalés et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos e podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec d'autres fluoroquinolones.
Portuguese: Foram reportados casos de reações cutâneas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com outras fluoroquinolonas.
French: Aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la délafloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, edema doloroso, inflamação), o tratamento com delafloxacina deve ser descontinuado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
French: La concentration plasmatique maximale de délafloxacine est atteinte à la fin de la perfusion intraveineuse d'une heure.
Portuguese: As concentrações máximas de delafloxacina no plasma são atingidas no final da perfusão intravenosa de 1 hora.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine n'est pas influencée significativement par le degré d'insuffisance rénale.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da delafloxacina não é significativamente afetada pelo grau de compromisso renal.
French: • Sensations comme un engourdissement, des fourmillements et des picotements
Portuguese: • Sensações como dormência, formigueiro, picadas de alfinetes e agulhas
French: • Staphylococcus aureus (y compris résistant à la méticilline [SARM])
Portuguese: • Staphylococcus aureus (incluindo meticilina -resistente [SAMR])
French: S'il n'est pas administré immédiatement après reconstitution et dilution, les conditions et les durées de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, salvo se a reconstituição e a diluição tiverem ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
French: La pharmacocinétique de la délafloxacine est comparable chez les patients présentant des IBAPTM et chez les volontaires sains.
Portuguese: A farmacocinética da delafloxacina é comparável em doentes com IBAPEC e voluntários saudáveis.
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de type I de 20 mm et opercule détachable de 20 mm.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro transparente de tipo I de 20 ml, com rolhas de borracha de tipo I de 20 mm e tampas de abertura de 20 mm.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem ao abrigo da luz.
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Quofenix e para que é utilizado 2.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des infections aiguës graves de la peau et des tissus situés sous la peau causées par certaines bactéries, lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou n'ont pas été efficaces.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com infeções graves de curta duração da pele e dos tecidos sob a pele causadas por certas bactérias, quando os antibióticos habituais não podem ser utilizados ou não funcionaram.
French: Aucun effet n'a été détecté sur la fertilité de rats mâles et femelles à un niveau d'exposition environ cinq fois supérieur à celui observé chez l'Homme.
Portuguese: Não foram detetados efeitos na fertilidade de machos e fêmeas de ratos num nível de exposição cerca de 5 vezes superior ao observado em humanos.
French: Dans des études sur le développement embryofœtal menées chez des rats et des lapins, la délafloxacine n'a pas montré d'effets tératogènes, mais a causé un retard de croissance fœtale et des retards d'ossification à des doses provoquant une toxicité maternelle.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal realizados em ratos e coelhos, a delafloxacina foi desprovida de efeitos teratogénicos, mas induziu atraso no crescimento fetal e atrasos na ossificação em níveis de dose que produzem toxicidade materna.
French: Les études non cliniques menées sur la délafloxacine chez des rats n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité ni sur les performances de reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos realizados com delafloxacina em ratos não indicam efeitos nocivos em relação à fertilidade ou desempenho reprodutivo (ver secção 5.3).
French: Une résistance croisée entre la délafloxacine et d'autres fluoroquinolones peut être observée, bien que certains isolats résistants à d'autres fluoroquinolones puissent rester sensibles à la délafloxacine.
Portuguese: A resistência cruzada entre a delafloxacina e outras fluoroquinolonas pode ser observada, embora casos isolados resistentes a outras fluoroquinolonas podem reter a suscetibilidade à delafloxacina.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un de ces symptômes, qui exigent l'arrêt du traitement et pourraient nécessiter une prise en charge médicale d'urgence :
Portuguese: Por favor, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas, dado que o medicamento deve ser interrompido e pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
Portuguese: Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, procure de imediato um serviço de emergência médica.
French: Vous recevrez une perfusion de Quofenix contenant 300 mg du médicament deux fois par jour pendant 5 à 14 jours, selon l'avis de votre médecin.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Quofenix, contendo 300 mg do medicamento, duas vezes ao dia, entre 5 e 14 dias, a critério do seu médico.
French: La sécurité et l'efficacité des recommandations pour une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été évaluées cliniquement et sont basées sur des données de modélisation de la pharmacocinétique.
Portuguese: A segurança e a eficácia da orientação para ajuste da dose, em doentes com compromisso renal grave, não foram avaliadas clinicamente e baseiam-se em dados de modelização farmacocinética.
French: Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Portuguese: Doentes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
French: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Portuguese: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda ou
French: Des tendinites et des ruptures de tendons (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Tendinite e rutura dos tendões (especialmente, mas não se limitando ao tendão de Aquiles), por vezes bilateral, podem ocorrer até 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e ter ocorrido até vários meses após a descontinuação do tratamento.
French: L'administration orale de délafloxacine avec des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, avec le sucralfate, avec des cations métalliques tels que le fer ou des multivitamines contenant du fer ou du zinc, ou avec des formulations contenant des cations divalents et trivalents telles que les comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine, peut interférer substantiellement avec l'absorption de la délafloxacine, entraînant une concentration systémique nettement inférieure à celle requise .
Portuguese: A administração oral de delafloxacina com antiácidos contendo alumínio ou magnésio, com sucralfato, com catiões metálicos, como ferro, ou com multivitamínicos contendo ferro ou zinco, ou com formulações contendo catiões divalentes e trivalentes, como comprimidos tamponados com didanosina para suspensão oral ou pó pediátrico para solução oral, pode interferir substancialmente com a absorção da delafloxacina, resultando em concentrações sistémicas consideravelmente mais baixas do que o desejado.
French: • Vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Portuguese: • Tem ou um membro de sua família é conhecido por ter uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est gardé non ouvert dans l'emballage extérieur d'origine.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer instruções especiais de conservação se o mantiver fechado no recipiente original.
French: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Portuguese: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda or
French: Chaque flacon contient 175 mg de sodium.
Portuguese: Cada frasco contém 175 mg de sódio.
French: • Obstruction d'un dispositif médical
Portuguese: • Oclusão do dispositivo médico
French: • Présence de sang dans les urines
Portuguese: • Sangue na urina
French: Des effets indésirables graves survenus après la commercialisation, incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation des fluoroquinolones chez les personnes atteintes de myasthénie.
Portuguese: As reações adversas graves após a comercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte ventilatório, foram associadas ao uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia gravis.
French: Après l'administration intraveineuse d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 65 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 28 % dans les selles.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de delafloxacina marcada com 14C, 65% da radioatividade é excretada na urina e 28% é excretada nas fezes.
French: L'administration de la délafloxacine doit être arrêtée dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Portuguese: A delafloxacina deve ser descontinuada imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.
French: Après reconstitution : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 20 et 25 °C ou entre 2 et 8 °C.
Portuguese: Após reconstituição: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 20 até 25ºC ou a 2 até 8ºC.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine administrée par voie intraveineuse avec des suppléments de multivitamines, d'autres suppléments ou la didanosine.
Portuguese: Não há dados acerca de uma interação de delafloxacina intravenosa com multivitaminas, outros suplementos ou didanosina.
French: Le patient doit boire une quantité suffisante de liquide lors de la prise de Quofenix.
Portuguese: O doente deve ingerir uma quantidade suficiente de líquidos enquanto estiver a tomar Quofenix.
French: • Vous avez des problèmes au niveau des reins.
Portuguese: • Tem problemas renais.
French: Quofenix est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez l'adulte lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: Quofenix é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (IBAPEC) em adultos quando for considerado inadequado utilizar outros agentes antibacterianos que são habitualmente recomendados para o tratamento inicial destas infeções (ver secção 4.4 e 5.1).
French: L'infection intestinale (infection due à Clostridioides difficile) est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Portuguese: A infeção do intestino (infeção por Clostridioides difficile) é um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
French: Hyperhidrose Sueurs froides Sueurs nocturnes
Portuguese: Hiperhidrose Suores frios Suores noturnos
French: • Vous pouvez présenter une diarrhée ou vous avez précédemment présenté une diarrhée pendant la prise d'antibiotiques ou dans les 2 mois après l'arrêt de leur prise.
Portuguese: • Sofre de diarreia ou sofreu de diarreia enquanto toma antibióticos ou até 2 meses depois.
French: • Augmentation de la quantité d'enzymes produites par votre foie appelées « transaminases »
Portuguese: • Aumento da quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas transaminases demonstrada em exames de sangue
French: Après l'administration orale d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines sous forme de délafloxacine inchangée et de métabolites glucuronides, et 48 % dans les selles sous forme inchangée.
Portuguese: Após uma dose oral única de delafloxacina marcada com 14C, 50% da radioatividade é excretada na urina como inalterada e como metabólitos glicuronídeos e 48% é excretada inalterada nas fezes.