FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Patienterna ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom:
English: There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Talzenna till gravida kvinnor.
English: If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Swedish: Om du slutar att ta Talzenna Sluta inte att ta Talzenna om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: What you need to know before you take Talzenna 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talzenna 3.
English: Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Swedish: Rekommenderade dosminskningar redovisas i tabell 1.
English: Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Swedish: Barn och ungdomar Talzenna ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
English: The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Talzenna för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
English: Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
English: Please see section “Male and female contraception” below.
Swedish: Se avsnittet ”Preventivmedel för män och kvinnor” nedan.
English: The effect of food
Swedish: Effekten av föda
English: HER2-positive
Swedish: HER2-positiva
English: g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Swedish: För talazoparib är grad 1 21 % och grad 2 är 2 %.
English: d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Swedish: Utfört på ITT-populationen med mätbar sjukdom som fick en objektiv respons.
English: If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Swedish: Om du känner dig yr, svag eller trött (detta är mycket vanliga biverkningar av Talzenna) ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Progression-Free Survival Probability (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, sannolikhet (%)
English: What Talzenna is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Talzenna är och vad det används för 2.
English: Progression-free survival by BICR
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt BICR
English: Talzenna is for oral use.
Swedish: Talzenna är avsett för oral användning.
English: This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Swedish: Detta är förmodligen nettoeffekten av både P-gp-induktion och -inhibition av rifampin under de testade tillstånden i läkemedelsinteraktionsstudien.
English: It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Talzenna passerar till bröstmjölk.
English: Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Swedish: Talzenna används om cancern har spridit sig utanför den första tumören eller vidare till andra delar av kroppen.
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data från fem studier (N=494) Organsystem Frekvens Rekommenderad term
English: Overall survival (interim analysis)c
Swedish: Total överlevnad (interimsanalys)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Talzenna och under din behandling om du får något av de tecken och symtom som beskrivs i detta avsnitt.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
Swedish: I studien påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS för Talzenna i jämförelse med kemoterapi (se tabell 5).
English: If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talzenna Om du har tagit mer Talzenna än din vanliga dos ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
English: The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Swedish: Interimsanalysen av total överlevnad utfördes när 51 % av totalt antal planerade händelser inträffat.
English: Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Swedish: Dosjustering och hantering Gör uppehåll med Talzenna tills värdena återgått till
English: Age, sex, and body weight
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt
English: If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Swedish: Om du har några frågor om hur Talzenna fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel kan du fråga din läkare.
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Swedish: Läkaren gör ett graviditetstest innan du börjar med Talzenna.
English: Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Swedish: Effektdata i EMBRACA baserat på den primära analysen, bedömda av den oberoende granskaren och av prövaren, sammanfattas i tabell 5.
English: What Talzenna is and how it works
Swedish: Vad Talzenna är och hur det fungerar
English: If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Swedish: Om du får vissa biverkningar när du tar Talzenna (se avsnitt 4) kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX60
English: Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
Swedish: Tid från första bröstcancerdiagnos till diagnos av avancerad bröstcancer (år)
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Swedish: Patienter med vissa förändringar (mutationer) i gener som kallas BRCA har risk att drabbas av vissa typer av cancer.
English: However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Swedish: Baserat på data om urinutsöndringen är den absoluta biotillgängligheten minst 41 % vid en absorberad fraktion på minst 69 % (se ”Eliminering”).
English: This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Swedish: Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
English: No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Swedish: Inga metaboliter som var och en för sig stod för mer än 10 % av den administrerade dosen återfanns i urin eller feces.
English: The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Swedish: Inga studier av absolut biotillgänglighet har utförts på människa.
English: Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Swedish: Komplett blodstatus ska tas vid baslinjen och kontrolleras varje månad avseende tecken på hematologisk toxicitet under behandlingen.
English: Talzenna hard capsules come in different strengths.
Swedish: Talzenna hårda kapslar finns i olika styrkor.
English: Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Swedish: Understödjande vård med eller utan blod- och/eller trombocyttransfusion och/eller administrering av kolonistimulerande faktorer kan användas om så bedöms lämpligt.
English: Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Talzenna kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Swedish: Mediantiden för exponering var 5,4 månader (intervall 0,03-61,1).
English: Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Swedish: Talazoparib är en hämmare av PARP-enzymer, PARP1 och PARP2.
English: If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Swedish: Vid sådana händelser rekommenderas dosändring (minskning eller avbrott) (se avsnitt 4.2).
English: Do not open the capsules.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas.
English: Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat läkemedel (passiv filtrering och aktiv utsöndring) är den viktigaste elimineringsvägen för talazoparib.
English: Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Swedish: Behandling med Talzenna ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Swedish: De flesta av de histopatologiska fynden var reversibla, medan testikelfynden partiellt hade gått tillbaka efter 4 veckor utan behandling.
English: Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med platina för framskriden sjukdom fick inte ha några tecken på sjukdomsprogression under platinabehandlingen.
English: Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
Swedish: - Kurkumin - (finns t.ex. i gurkmeja) i vissa läkemedel (se också avsnitt Talzenna med mat och dryck nedan).
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
English: Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Swedish: Använd inte kosttillskott som innehåller kurkumin medan du tar Talzenna eftersom det kan öka biverkningarna av Talzenna.
English: Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Swedish: Talazoparib hade inte någon kliniskt relevant QTc-förlängande effekt vid den högsta rekommenderade dosen på 1 mg dagligen.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, PFS = progressionsfri överlevnad
English: You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen med Talzenna för att kontrollera dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR).
English: Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Swedish: Fertilitet Talazoparib kan minska fertiliteten hos män.
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
Swedish: - Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för kapslar du har glömt eller kräkts upp.
English: Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Swedish: Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller.
English: You should not use Talzenna if you are pregnant.
Swedish: - Du ska inte använda Talzenna om du är gravid.
English: If you forget to take Talzenna
Swedish: Om du har glömt att ta Talzenna
English: b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Swedish: 51 % av det planerade slutliga antalet OS-händelser inträffat (163 av 321 dödsfall).
English: What you need to know before you take Talzenna
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talzenna
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
English: The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), säkerhet och farmakokinetik.
English: How much to take The recommended dose is one 1-mg capsule taken by mouth once daily.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är en kapsel à 1 mg som tas via munnen en gång om dagen.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 2 av 584 patienter (0,3 %) med solida tumörer som behandlades med talazoparib i kliniska studier.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
English: The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Swedish: Resultaten visade att ålder, kön och kroppsvikt inte hade någon kliniskt relevant effekt på talazoparibs farmakokinetik.
English: Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Swedish: Efter upprepad daglig dosering nådde plasmakoncentrationen av talazoparib steady state inom 2 till 3 veckor.
English: They can be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2)
English: Randomised Phase 3 study EMBRACA
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, EMBRACA
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Swedish: Figur 1 visar Kaplan-Meier-kurvan för EMBRACA-studien.
English: If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Swedish: Om samtidig administrering av starka BCRP-hämmare inte kan undvikas ska patienten monitoreras avseende eventuella försvårade biverkningar.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Swedish: En serie förbestämda PFS-analyser utfördes baserat på prognostiska faktorer och egenskaper vid baslinjen, med syfte att undersöka behandlingseffektens konsekvens inom grupperna.
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Swedish: Permanent utsättning på grund av biverkningar krävdes för 3,6 % av patienterna som fick Talzenna.
English: Serious problems with the bone marrow
Swedish: Allvarlig påverkan på benmärgen
English: Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Swedish: Baserat på icke kliniska fynd i testiklar (partiellt reversibla) och äggstockar (reversibla) kan Talzenna försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Swedish: Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling.
English: Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Swedish: I sällsynta fall kan ett lågt antal blodkroppar vara tecken på en mer allvarlig påverkan på benmärgen som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
English: When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Swedish: När den starka P-gphämmaren sätts ut ska dosen av Talzenna ökas (efter 3-5 halveringstider för P-gp-hämmaren) till den dos som användes innan den starka P-gp-hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
English: Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
Swedish: Sammanfattning av effektresultat - EMBRACA study Talazoparib
English: Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Swedish: Tjugoåtta procent (28 %) av patienterna i den pivotala studien tog syrareducerande medel, huvudsakligen protonpumphämmare.
English: Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
English: Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
Swedish: Patientdemografi, baslinjevärde och sjukdomskaraktäristika var generellt lika mellan studiearmarna (se tabell 4).
English: No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Swedish: Ingen signifikant effekt av syrareducerande medel på talazoparibexponeringen förväntas eftersom talazoparib har tillräcklig löslighet vid alla pH-värden mellan 1 och 6,8.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
Swedish: - Lapatinib - används för behandling av vissa typer av bröstcancer.
English: Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Swedish: Möjliga bidragande faktorer för utveckling av MDS/AML är tidigare platinainnehållande kemoterapi, andra substanser som skadar DNA, eller strålbehandling.
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bedöma hur gravt nedsatt njurfunktion påverkar CL/F för talazoparib i denna patientgrupp.
English: Low blood cell counts
Swedish: Lågt antal blodkroppar
English: It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Swedish: Det är en typ av cancerläkemedel som kallas ”PARP-hämmare” (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).
English: Triple-negative
Swedish: Trippelnegativa
English: Haemoglobin < 8 g/dL
Swedish: Hemoglobin < 80 g/L
English: How to store Talzenna 6.
Swedish: Hur Talzenna ska förvaras 6.
English: Hormone receptor-positive (ER positive or
Swedish: Hormonreceptorpositiva (ER-positiva eller PgRpositiva)
English: A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Totalt randomiserades 431 patienter i förhållandet 2:1 till att få Talzenna kapslar à 1 mg en gång dagligen eller kemoterapi med standarddoser fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: What Talzenna is used for
Swedish: Vad Talzenna används för
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6).
English: Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Swedish: Din läkare kommer att göra ett test för att se om Talzenna är en lämplig behandling för dig.
English: Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
Swedish: - Klaritromycin och erytromycin - som är antibiotika för behandling av bakterieinfektioner.
English: Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
Swedish: Förkortningar: BRCA = bröstcancergen; ER = östrogenreceptor; HER2 = human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2; N = antal patienter; n = antal patienter i kategorin; PgR = progesteronreceptor.
English: Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Swedish: Talazoparibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talazoparib för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Talzenna - om du är allergisk mot talazoparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Swedish: Behandling med talazoparib ska inte inledas förrän patienterna återhämtat sig från hematologiska biverkningar av tidigare behandling (≤ grad 1).
English: Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Swedish: Utsöndring av oförändrat talazoparib via urinen var den viktigaste elimineringsvägen och stod för 55 % av den administrerade dosen, medan oförändrat talazoparib i feces stod för 14 %.
English: Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
Swedish: - Ciklosporin - används för att förhindra transplantatavstötning.
English: Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Swedish: Baserat på dessa resultat kan Talzenna tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
English: It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om talazoparib utsöndras i bröstmjölk.