FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkevalmisteen annoksen säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel, kui kapetsitabiini kasutatakse 3-nädalase tsüklina kombinatsioonis teiste ravimitega, peab kapetsitabiini annust muutma vastavalt tabelile 3 ja teise preparaadi (teiste preparaatide) annust muutma vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
Finnish: Lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tarpeeksi tietoa annossuosituksen antamiseksi potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta on ohutuse ja efektiivsuse andmed puudulikud ning seetõttu pole välja töötatud annuste kohandamise soovitusi.
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilasta satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia,
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne kahe uuringurühmaga osa, kus 634 patsienti randomiseeriti kahte erinevasse ravirühma (sh XELOX või FOLFOX-4) ning sellele järgnev 2x2 faktoriaalne osa, kus 1401 patsienti randomiseeriti nelja erinevasse ravirühma (sh XELOX pluss platseebo, FOLFOX-4 pluss platseebo, XELOX pluss bevatsizumab ja FOLFOX-4 pluss bevatsizumab).
Finnish: • päänsärky, unisuus, heitehuimaus, poikkeavat tuntemukset ihossa (tunnottomuus tai kihelmöinnin tunne), makuaistin muutokset
Estonian: • peavalu, unisus, peapööritus, ebatavalised naha aistingud (tuimustunne, torkimistunne),
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Estonian: Pakendi iseloomustus:
Finnish: Capecitabine Accord 150 mg ja 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Capecitabine Accord 150 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Finnish: Asteen II käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon kivuliaana punoituksena ja turvotuksena, joka on niin häiritsevää, että se hankaloittaa potilaan suoriutumista jokapäiväisistä toiminnoista.
Estonian: 2. astme käe-jala sündroom - käte ja/või jalgade valulik erüteem ja turse ja/või ebamugavustunne, mis segab patsiendi igapäevaseid tegevusi.
Finnish: 120 potilasta satunnaistettiin muunnettuun XELIRI-hoitoon kapesitabiinin, irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmällä (kapesitabiini 800 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa 7 vuorokauden tauko, irinotekaani 200 mg/m2 30 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg 30−90 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein).
Estonian: 120 patsienti randomiseeriti saama modifitseeritud XELIRI raviskeemi: kapetsitabiin (800 mg/m2 kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), irinotekaan (200 mg/m2 30 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumab (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel); 127 patsienti randomiseeriti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), oksaliplatiini (130 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumabi (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
Finnish: Tabletin ydin
Estonian: Tableti kate:
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä yhdistelmähoitona doketakselin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja joille hoito sytotoksisella kemoterapialla, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Estonian: Ühe multitsentrilise randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal sobib kapetsitabiin/dotsetakseeli kombinatsioon lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi esimese rea ravimiks, kui antratsükliini sisaldav tsütotoksiline kemoteraapia pole andnud tulemusi.
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2.
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Finnish: • hengästyneisyys, nenäverenvuoto, yskä, nenän vuotaminen
Estonian: • õhupuudus, ninaverejooks, köha, nohu
Finnish: Kapesitabiiniyhdistelmähoito liitännäishoitona paksusuolisyövässä Yhden satunnaistetun, kontrolloidun, faasi III monikeskustutkimuksen tulokset tukevat kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) yhdistelmän käyttöä liitännäishoitona paksusuolisyöpäpotilailla, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (tutkimus NO16968).
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Finnish: Maksan toimintahäiriö
Estonian: Maksafunktsiooni häired
Finnish: Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22-30 %.
Estonian: Kui kapetsitabiini manustati annuses 1000 mg/m2 kaks korda päevas päevadel 1...14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käe-jala sündroomi esinemissagedus kapetsitabiini kombinatsioonravi puhul 22...30%.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on todettu merkittäviä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai angina pectorista (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tõsise südamehaiguse, rütmihäirete ja stenokardia anamneesiga patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.8).
Finnish: Nivelten turpoaminen, luukipu, kasvokipu, lihasten ja luuston jäykkyys, lihasheikkous
Estonian: Liigeste turse, luuvalu, näovalu, skeletilihaste jäikus, lihasnõrkus
Finnish: Liitännäishoidossa luokan III paksusuolisyöpää sairastavilla potilailla hoitosuositus on 6 kuukautta.
Estonian: Käärsoolevähi III staadiumi adjuvantravi soovitatav kestus on kokku 6 kuud.
Finnish: • sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Estonian: • on maksa- või neeruhaigus
Finnish: XELIRI-hoito koostui kapesitabiinista 1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kolmen viikon hoitosyklin päivinä 1−14 yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m2 päivänä 1.
Estonian: XELIRI raviskeem sisaldas kapetsitabiini annuses 1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas kolmenädalase tsükli 1.-14. päeval kombinatsioonis 1. päeval manustatud 250 mg/m2 irinotekaaniga.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Accordia varten 20. huhtikuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Finnish: 5-FU on pyrimidiinin analogi.
Estonian: 5-FU on pürimidiini analoog.
Finnish: Muissa syöpätyypeissä hoito lopetetaan, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa.
Estonian: Teiste vähiliikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi.
Finnish: Capecitabine Accordia otetaan kahdesti päivässä 625-1250 mg jokaista kehon pinta-alaneliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituudesta ja painosta).
Estonian: Capecitabine Accordi võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ühe ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Finnish: Capecitabine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoa jatketaan paksusuolen leikkauksen jälkeen kuusi kuukautta.
Estonian: Ravi jätkatakse 6 kuud pärast käärsoole operatsiooni.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150, 300 ja 500 mg).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Xelodan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Xeloda korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Capecitabine Accordtabletit tulisi niellä veden kanssa 30 min sisällä aterioinnista.
Estonian: Capecitabine Accordi tabletid neelatakse veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Accordista
Estonian: Muu teave Capecitabine Accordi kohta
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
Estonian: Arst arvutab välja 150, 300 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab manustama.
Finnish: Pyrimidiini on osa solun geneettistä materiaalia (DNA:ta ja RNA:ta).
Estonian: Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa.
Finnish: Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU pitää normaalisti antaa injektiona.
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Finnish: Annos riippuu hoidettavasta syöpätyypistä.
Estonian: Annus sõltub ravitava vähi liigist.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (rintasyöpää, joka on alkanut levitä muihin kehon osiin).
Estonian: • paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale).
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n valmistamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Finnish: Koska Capecitabine Accord on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Capecitabine Accord on võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: • pitkälle edennyttä mahasyöpää.
Estonian: • kaugelearenenud maovähk.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kapesitabiini
Estonian: Kokkuvõte üldsusele kapetsitabiin
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yksin, kun hoito sekä antrasykliineillä ja taksaaneilla (erityyppinen syöpälääke) on epäonnistunut tai kun potilaalle ei voida antaa jatkohoitoa antrasykliineillä.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Finnish: • metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpää, joka on levinnyt muihin kehon osiin).
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Finnish: Näin se estää syöpäsolujen kasvua ja lopulta tappaa ne.
Estonian: Selle tulemusel inhibeerib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xelodaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Accord -lääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Capecitabine Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa;
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
Finnish: Annosta pitää säätää potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus sekä potilailla, joille kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja teatud kõrvalnähtude tekkimisel tuleb annuseid kohandada.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään dosetakselin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun hoito antrasykliineillä (toisen tyyppinen syöpälääke) on epäonnistunut.
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos dotsetakseeliga (teine vähiravim), pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist tüüpi vähiravimid).
Finnish: Capecitabine Accord on "hybridi geneerinen lääke".
Estonian: Capecitabine Accord on geneeriline hübriidravim.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja tutkimuksesta, jossa Capecitabine Accordin määritettiin olevan biologisesti samanlainen alkuperäisvalmisteen, Xelodan kanssa.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda.
Finnish: Kapesitabiini on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU).
Estonian: Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes muundub seda rohkem kui tervetes kudedes.
Finnish: Capecitabine Accordia käytettään yksin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä;
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i Cstaadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Finnish: Capecitabine Accordia tulisi käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Estonian: Capecitabine Accordi tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.
Finnish: Capecitabine Accord on syöpälääke.
Estonian: Capecitabine Accord on vähiravim.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään muiden syöpälääkkeiden kuten platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, esim. sisplatiini, kanssa;
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Capecitabine Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miksi Capecitabine Accord on hyväksytty?
Estonian: Miks Capecitabine Accord heaks kiideti?
Finnish: Capecitabine Accordin vaikuttava aine, kapsitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Estonian: Capecitabine Accordi toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssiv aine) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks kasvajarakke).
Finnish: Capecitabine Accord on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini.
Estonian: Capecitabine Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Accordille.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Mitä Capecitabine Accord on?
Estonian: Mis on Capecitabine Accord?
Finnish: Miten Capecitabine Accord toimii?
Estonian: Kuidas Capecitabine Accord toimib?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "alkuperäisvalmiste" sisältäen saman vaikuttavan aineen, mutta sitä on saatavana uutena vahvuutena jo käytössä olevien lisäksi: Alkuperäisvalmiste on saatavana 150 ja 500 mg:n tabletteina, mutta Capecitabine Accord -valmistetta saa myös 300 mg:n tabletteina.
Estonian: Võrdlusravimit Xeloda turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, ravimit Capecitabine Accord aga ka 300 mg tablettidena.
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Accordin hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb Capecitabine Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Etniset tekijät.
Estonian: Etnilised faktorid.
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38 °C või rohkem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 384 ja 373 päivää.
Estonian: Elulemuse mediaan oli 384 ja 373 päeva.
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Estonian: • kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiiniga osana herpes zoster'i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Estonian: • Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist,
Finnish: Alennettu annos (75 %)
Estonian: Vähendatud annus (75%)
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Finnish: • sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
Estonian: spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
Finnish: Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.
Estonian: Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 (CYP2C9) -substraatit
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) substraadid
Finnish: • jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
Estonian: • kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pürimidiini analoogid, antineoplastilised ained, ATC-kood: L01BC06
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Estonian: Üldine objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Estonian: Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: • ihottuma, kuiva tai kutiseva iho
Estonian: • lööve, kuiv või sügelev nahk
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Finnish: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Estonian: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n = 410) või kombinatsioonravi (n = 410).
Finnish: DPD:n aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Estonian: DPD aktiivsus limiteerib protsessi aktiivsust.
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
Finnish: • Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Estonian: • Toimeaine on kapetsitabiin.
Finnish: Tilastollisessa analyysissä seuranta-ajan mediaani oli 6,9 vuotta.
Estonian: Keskmine järeljälgimise aeg analüüsi läbiviimise ajal oli 6,9 aastat.
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1 250 mg/m² kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m² keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Finnish: • Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Estonian: • Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Finnish: XELOX tai XELOX+ bevasitsumabi
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI medac GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI medac GmbH
Finnish: Alennettu annos
Estonian: Vähendatud annus
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax oli noin 25 % alhaisempi ja AUC 34 % alhaisempi kuin valkoihoisilla.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui valgenahalistel patsientidel.
Finnish: Kaikkien potilaiden huolellinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida.
Finnish: • Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Estonian: • Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Finnish: Muunnettu XELIRI + bevasitsumabi (ITT: N = 120)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI + bevatsizumab (ITT: N = 120)
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom (HFS) ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0 - Iasteisiksi
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Estonian: • Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Finnish: Capecitabine medacia käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine medac'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.