FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer einarmigen EKG-Substudie (siehe Abschnitt 5.2), bei der verblindete manuelle EKGMessungen eingesetzt wurden, hatten 11 (21 %) Patienten einen Anstieg des QTcF von ≥ 30 bis < 60 ms und 1 Patient (2 %) hatte einen Anstieg des QTcF von ≥ 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert.
Hungarian: Vak módszert alkalmazó, manuális EKG-vizsgálatokkal végzett, egykaros EKG-alvizsgálatban (lásd 5.2 pont) 11 beteg (21%) esetében a QTcF értéke a kiindulási értékhez képest ≥30 msec - <60 msec értékkel nőtt, és 1 betegnél (2%) a QTcF értéke a kiindulási értékhez képest ≥60 msec értékkel nőtt.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde eine Abnahme der Leukozyten bzw. Neutrophilen der Grade 3 oder 4 mit einer Häufigkeit von 4 % bzw. 13 % beobachtet.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban a leukocytaszám enyhébb fokozatú csökkenése 3. vagy 4. fokozatúvá súlyosbodott a betegek 4%-ánál, illetve 13%-ánál.
German: Einarmige Studien beim ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in 2 multinationalen, einarmigen Studien (Studien 1001 und 1005) untersucht.
Hungarian: A monoterápiában adott krizotinib alkalmazását ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelése során 2 nemzetközi, egykarú vizsgálatban értékelték (1001-es és 1005-ös számú vizsgálat).
German: Nicht vorbehandeltes ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-3-Studie 1014 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem metastasierten NSCLC, die zuvor keine systemische Behandlung gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, wurden in der globalen, randomisierten, offenen Studie 1014 aufgezeigt.
Hungarian: Az 1014-es számú, globális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték a krizotinib hatásosságát és biztonságosságát olyan ALK-pozitív, metasztatikus NSCLC-betegek kezelése során, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést az előrehaladott betegségükre.
German: 58 von 84 (69 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, und 17 von 119 (14 %) Patienten, die die Chemotherapie erhielten, setzten die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression fort.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegek közül 84-en (69%) folytatták a kezelést legalább 3 hétig a betegség objektív progressziója után, míg a kemoterápiával kezelt 119 beteg közül 17-en (14%).
German: Nach einer Dosierung von 200 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (n = 8) verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 9) bei gleicher Dosisstufe höher, mit geometrischen Mittelwerten für AUCdaily und Cmax von 150 % bzw. 144 %.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegek (N = 8) a napi kétszer 200 mg krizotinib adagolást követően magasabb szisztémás krizotinib-expozíciót mutattak, mint a normál májműködésú betegek (N = 9), ugyanazon dózisszinten, ahol az AUCnapi és a Cmax geometriai átlaga 150%, illetve 144% volt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
German: Werden keine gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel identifizert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, oder wird die Anwendung der gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel nicht abgebrochen oder die Dosis nicht angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit reduzierter Dosis c bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Hungarian: Ha nem azonosítható a tünethez hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, vagy azt nem hagyják abba, vagy nem módosítják az adagját, ≤1.
German: Progressionsfreie Überlebenszeit (basierend auf unabhängiger radiologischer Untersuchung [IRR]) Anzahl der Patienten mit Ereignis, n (%) Mediane PFS in Monaten (95%-KI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRR alapján) Eseményt szenvedett betegek száma, n (%) Medián PFS, hónap (95% CI)
German: linksventrikuläre Dysfunktion, Lungenödem).
Hungarian: Szívelégtelenség (szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, csökkent ejekciós frakció, bal kamra elégtelenség, tüdőoedema).
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearence <30 ml/perc) megemelkedhet a krizotinib plazmakoncentrációja.
German: Lebensmittelwechselwirkungen
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
German: Wenn klinisch indiziert, sollten das große Blutbild und das Differenzialblutbild bestimmt werden, engmaschig bei Grad-3- oder -4-Toxizitäten sowie bei Auftreten von Fieber oder einer Infektion.
Hungarian: A kvalitatív fehérvérsejtszám vizsgálatát is magába foglaló teljes vérkép ellenőrzése szükséges a kilinikai javallat szerint; a vizsgálatokat gyakrabban kell ismételni, ha 3. vagy 4. fokozatú eltéréseket észlelnek, vagy ha láz vagy fertőzés alakul ki.
German: Bei Patienten wurde in klinischen Studien und während der Beobachtung nach Markteinführung Nierenversagen und akutes Nierenversagen unter Crizotinib Behandlung gemeldet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően veseelégtelenséget és akut veseelégtelenséget jelentettek a krizotinibbel kezelt betegeknél.
German: Überprüfung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, sowie von Antihypertensiva
Hungarian: Értékelni kell az ismerten bradycardiát okozó vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
German: Bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC, die in klinischen Studien mit Crizotinib behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %), die mit Therapieunterbrechungen verbunden waren, Neutropenien, Transaminasenerhöhung, Erbrechen und Übelkeit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1722, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-beteg körében a legyakrabban előforduló (≥3%) mellékhatások, amelyekhez az adagolás abbahagyása kapcsolódott, a neutropenia, a transzaminázok emelkedett szintje, a hányás és a hányinger volt.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis im nüchternen Zustand wird Crizotinib mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentrationen von 4 bis 6 Stunden absorbiert.
Hungarian: Egyetlen adag szájon át, éhomra történő alkalmazását követően a krizotinib felszívódásakor a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam 4 - 6 óra.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten während der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden können.
Hungarian: Ha a XALKORI szedésének ideje alatt látászavarokat, szédülést és fáradtságot észlel, különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel.
German: • Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Hungarian: • A korábban már kezelt, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél.
German: Des Weiteren zeigte die Analyse der Populationspharmakokinetik unter Verwendung der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007, dass die CLcr keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib hatte.
Hungarian: Továbbá, az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatai alapján készült populációs farmakokinetikai elemzés szerint a kreatinin-clearence nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a krizotinib farmakokinetikájára.
German: Der Anteil an unverändertem Crizotinib betrug etwa 53 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 2,3 % im Urin.
Hungarian: 53%-át tette ki a székletben, és 2,3%-át a vizeletben.
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 56 % weiblich, medianes Alter 50 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (39 %) oder 1 (52 %), 52 % weiß und 45 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 33 % ehemalige Raucher und 63 %, die nie geraucht haben, metastasierte Erkrankung bei 93 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 93 % der Patienten.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai és betegségjellemzői a következők voltak: 56%-a nő, medián életkor: 50 év, kiindulási ECOG teljesítménystátus: 0 (39%) vagy 1 (52%), 52%-a fehér bőrű és 45%-a ázsiai, 4%-uk aktuálisan dohányzott, 33%-a korábban dohányzott és 63%-a soha nem dohányzott, a betegek 93%-a áttétes daganatban szenvedett, és a betegek 93%-ának adenocarcinoma szövettani típusú daganata volt.
German: Pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer" auf der Kappe und „CRZ 250" auf dem Unterteil.
Hungarian: Rózsaszín nem átlátszó kemény kapszula, „Pfizer" felirattal a kapszula kupakra és „CRZ 250" felirattal a kapszula testre nyomtatva.
German: HDPE-Flaschen mit einem Polypropylenverschluss mit je 60 Hartkapseln PVC-Folien-Blisterpackungen mit 10 Hartkapseln
Hungarian: 10 db kemény kapszulát tartalmazó PVC-fólia buborékcsomagolás.
German: Die Sehstörungen traten im Allgemeinen erstmalig in der 1.
Hungarian: A látászavarok általában már a gyógyszer alkalmazásának első hetén jelentkeztek.
German: Bei Gabe an schwangere Frauen kann XALKORI fetale Schädigungen verursachen.
Hungarian: A XALKORI magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
German: Vorbehandeltes ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-3-Studie 1007
Hungarian: Korábban már kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma - az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálat
German: Die Befunde am weiblichen Reproduktionstrakt bei Ratten, die 3 Tage 500 mg/kg/Tag erhielten, beinhalteten Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln.
Hungarian: Patkányoknál a 3 napig adott, napi 500 mg/ttkg-os dózis mellett a nőstény reprodukciós traktuson észlelt leletek közé tartozott a petefészek folliculusok egy-egy sejtjét érintő necrosis.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC wurden Neutropenien der Grade 3 oder 4 sehr häufig gemeldet (12 %).
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében a krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (12%) számoltak be 3. vagy 4. fokozatú neutropeniáról.
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln XALKORI 250 mg Hartkapseln
Hungarian: XALKORI 200 mg kemény kapszula XALKORI 250 mg kemény kapszula
German: Für Patienten, die mit einer geringeren Crizotinib-Dosis als 250 mg zweimal täglich behandelt werden, sind die Richtlinien zur Dosisreduktion in Tabelle 1 und 2 entsprechend zu befolgen.
Hungarian: A naponta kétszer 250 mg krizotinibnél kisebb dózissal kezelt betegeknél kövesse az 1. és 2. táblázat dóziscsökkentési ajánlásait.
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurden bei 219 (13 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, Bradykardien jeglicher Ursachen festgestellt.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében krizotinibbel végzett vizsgálatokban bármilyen okból fellépő bradycardiát a krizotinibbel kezelt 1722 beteg közül 219 beteg (13%) tapasztalt.
German: Insgesamt 162 Patienten aus dem Crizotinib-Arm und 151 Patienten aus dem Chemotherapie-Arm haben bei der Basiserhebung und bei mindestens einer weiteren Visite die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und LC-13 ausgefüllt.
Hungarian: kemoterápiás karból 151 beteg töltötte ki az EORTC QLQ-C30 és az LC-13 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és legalább egy alkalommal a vizsgálat megkezdése után.
German: Patienten mit leichter (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) und mäßiger (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung wurden in die einarmigen Studien 1001 und 1005 eingeschlossen.
Hungarian: Az egykaros 1001-es számú vizsgálatba és 1005-ös számú vizsgálatba enyhe (kreatinin-clearance ≥60 ml/perc és <90 ml/perc) és közepesen súlyos mértékben (kreatinin-clearance ≥30 ml/perc és <60 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeket vontak be.
German: Falls die nächste Dosis in weniger als 6 Stunden fällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt azonnal be kell venni, amint az a betegnek eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 6 óra van még a következő adagig, mert ebben az esetben a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
German: • Ohnmacht
Hungarian: • Májelégtelenség
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden bei Patienten erhöhte Kreatininwerte und eine verminderte Kreatinin-Clearance festgestellt.
Hungarian: A vér kreatininszintjének emelkedését és a kreatinin-clearance csökkenését figyelték meg a krizotinib klinikai vizsgálataiban részt vevő betegeknél.
German: Crizotinib führte zu einer Erhöhung der allgemeinen Lebensqualität, mit einer signifikanten Verbesserung gegenüber der Basiserhebung im Crizotinib-Arm im Vergleich zum ChemotherapieArm (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,05).
Hungarian: A krizotinib kedvező hatású volt a teljes életminőség szempontjából; a kiindulási értékhez képest a kemoterápiás karral összehasonlítva szignifikánsan nagyobb mértékű javulást figyeltek meg a krizotinib-karban (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05).
German: • Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Hungarian: • Anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.722) wurde Neutropenie der Grade 3 oder 4 bei 212 (12 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban (n = 1722) a krizotinibbel kezelt betegek közül 212 betegnél (12%) 3. és 4. fokozatú neutropeniát figyeltek meg.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, welche zur Behandlung von
Hungarian: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, amelyeket gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
German: XALKORI (n = 172) Median nicht erreicht
Hungarian: XALKORI (n = 172) Medián nem került elérésre Kemoterápia (n = 171) A medián 47,5 hónap
German: Eine verminderte Verknöcherung der wachsenden langen Röhrenknochen wurde bei nicht-adulten Ratten beobachtet, die über 28 Tage eine Dosis von 150 mg/kg/Tag erhielten (etwa das 3,3-Fache der humanen klinischen Exposition basierend auf der AUC).
Hungarian: Éretlen patkányoknál a 28 napig, naponta egyszer adott 150 mg/ttkg-os dózis után (ami az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 3,3-szerese) a növekvő hosszú csontokban csökkent csontképződést figyeltek meg.
German: Eine Anpassung der Crizotinib-Dosierung bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A krizotinib dózisának módosítása szükséges a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Ein dauerhafter Abbruch der Behandlung aufgrund von Sehstörungen war bei keinem der 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, erforderlich.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt 1722 beteg között nem volt olyan, akinél látászavar miatt véglegesen abba kellett volna hagyni a kezelést.
German: Die Parameter AUCdaily und Cmax für die systemische Crizotinib-Exposition lagen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (n = 6), die eine Crizotinib-Dosis von 250 mg einmal täglich erhielten, bei ungefähr 64,7 % bzw. 72,6 % im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die eine Dosis von 250 mg zweimal täglich erhielten.
Hungarian: A szisztémás krizotinib-expozíció AUCnapi és Cmax paraméterei azoknál a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (N = 6), akik napi egyszeri 250 mg krizotinib adagot kaptak, körülbelül
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw.
Hungarian: • A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett „EXP" lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Am 23. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalkori in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2012. október 23-án az Európai Bizottság a Xalkori-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 250 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xalkori-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xalkori ist als Kapseln (200 mg und 250 mg) erhältlich.
Hungarian: A Xalkori kapszulák (200 mg és 250 mg) formájában kapható.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xalkori-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezésekor az orvos úgy dönthet, hogy megszakítja a kezelést, illetve az adagot naponta kétszer alkalmazott 200 mg-ra, majd naponta egyszer alkalmazott 250 mgra csökkenti.
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
Hungarian: A korábban nem kezelt 7 beteg közül 6 reagált a kezelésre.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xalkori biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Xalkori
Hungarian: A Xalkori-val kapcsolatos egyéb információ
German: ROS1-positives NSCLC
Hungarian: ROS1-pozitív NSCLC
German: ALK-positives NSCLC
Hungarian: ALK-pozitív NSCLC
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Hungarian: Ez a korábbi kezeléseknél tapasztalt 20-30% körüli válaszaránnyal összehasonlítva kedvező válasznak tekinthető.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Hungarian: A Xalkori leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a látásproblémák, hányinger, hasmenés, hányás, ödéma (duzzanat), a májenzimszint emelkedése a vérben, étvágycsökkenés, székrekedés, szédülés, neuropátia (idegkárosodás miatt jelentkező fájdalom) és a fáradtság.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Az Ügynökség ezért megállapította, hogy a Xalkori alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xalkori zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xalkori alkalmazására vonatkozóan.
German: In Bezug auf Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, für die es derzeit keine spezifischen Behandlungen gibt, stellte die Agentur eine nachweislich hohe Ansprechrate fest, insbesondere bei Patienten, die zuvor andere Krebsbehandlungen erhalten hatten.
Hungarian: Azoknál a ROS1-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik számára jelenleg nem létezik specifikus kezelés, az Ügynökség magas válaszadási arányt állapított meg, különösen a korábban más rákgyógyszerekkel kezelt betegeknél.
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: Egy 53 ROS1-pozitív, előrehaladott stádiumban lévő betegnél végzett vizsgálatban a Xalkori-t szedő betegek mintegy 70%-a (53 beteg közül 37) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
German: Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Hungarian: A Xalkori-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
Hungarian: Az ALK és a ROS1 a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű proteinek családjába tartoznak, amelyek a sejtek növekedésében játszanak szerepet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Xalkori die Dauer erhöht, die Patienten mit ALK-positivem NSCLC leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt werden oder nicht.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xalkori-val végzett kezelés az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél meghosszabbítja a betegség súlyosbodása nélkül eltelt időt, függetlenül attól, hogy korábban kezelték-e őket.
German: Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.
Hungarian: A Xalkori-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a Xalkori-t várhatóan felíró orvosok megkapják a gyógyszer alkalmazási előírását és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát tartalmazó csomagot.
German: Bei „ALK-positiven" oder „ROS1positiven" Patienten weist das ALK- bzw. das ROS1-Protein eine abnormale Aktivität auf und kann das Wachstum von Krebszellen und die Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese Zellen versorgen, fördern.
Hungarian: Az „ALK-pozitív" vagy „ROS1-pozitív" betegeknél az ALK illetve a ROS1 fehérje abnormálisan aktív, és elősegítheti daganatos sejtek növekedését, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulását.
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Hungarian: A Xalkori egy rákgyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére, ha a betegség előrehaladott.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások előfordulása esetén a dózisok késleltetett alkalmazására, illetve a kezelés teljes leállítására lehet szükség.
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
Hungarian: A Xalkori hatóanyaga, a krizotinib, egy RTK-gátló.