FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daronrix' virkning, og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
Latvian: Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Daronrix lietošanas Kā lietot Daronrix
Danish: Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første injektion.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Danish: 6 (95 % CI: 3,5;10,1)
Latvian: 6 (95% TI: 3,5;10,1)
Danish: Sådan opbevarer du Daronrix Yderligere oplysninger
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Daronrix Sīkāka informācija
Danish: Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
Danish: Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år efter indgift på dag 0 og dag 21.
Latvian: Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som følger 21 dage efter den første dosis:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:
Danish: 12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)
Latvian: 12,4 (95% TI: 7,1;21,8)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai lietošanai
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Latvian: • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Danish: Dermatologiske lidelser Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX
Latvian: KĀ UZGLABĀT DARONRIX
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine.
Latvian: Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:
Danish: Tag ikke Daronrix:
Latvian: Daronrix nedrīkst lietot:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 doser (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 devas (10 ml)
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
Danish: 69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7)
Latvian: 69,4% (95% TI: 54,6;81,7)
Danish: I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2) med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3,8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu.
Danish: • Hævelser på injektionsstedet, hård klump
Latvian: • Pietūkums injekcijas vietā, sacietējums
Danish: Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
Latvian: Lai gan ir pieejami klīniskie dati par Daronrix lietošanu par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem, eksperimentālas dažādu antigēna devu, alumīnija adjuvantu un veselu vīrusu (A/H9N2), saturošas vakcīnas, lietojot 0. un 21. dienā imūngenitāti šai grupai novērtēja klīniskā pētījumā.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai - iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, der leveres som følger: - i en ampul (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (10 ml) til 20 doser i en pakning med 50
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas pieejams šādā iepakojumā: - ampulā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 ampulām - flakonā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 flakoniem - flakonā (10 ml) 20 devām, iepakojums par 50 flakoniem
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Latvian: 0,5 ml devā
Danish: pr. 0,5 ml dosis * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Latvian: 0,5 ml devā *izaudzēts olās **hemaglutinīns ***adsorbents ir alumīnija fosfāts
Danish: Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Latvian: Ārsts ievadīs Daronrix injekcijas veidā Jūsu augšdelma muskulī.
Danish: Ampul
Latvian: Ampula
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Danish: • Smerter og rødme på injektionsstedet
Latvian: • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Daronrix, injektionsvæske, suspension
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Daronrix, suspensija injekcijām.
Danish: • Øget svedproduktion, blå mærker
Latvian: • Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās
Danish: Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer.
Latvian: Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Thiomersal
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (5 ml)
Danish: 47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8)
Latvian: 47,9% (95% TI: 33,3;62,8)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS
Danish: • Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Latvian: • Deguna un rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, iesnas
Danish: Din læge vil derfor vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.
Danish: 50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8)
Latvian: 50,0% (95% TI: 35,2;64,8)
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, og den leveres i en ampul (0,5 ml) til 1 dosis i en pakning med 100.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kura 1 deva pildīta ampulā (0,5 ml), bet iepakojums satur 100 ampulu.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5.
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot apstiprinātos šablonus: 1. Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram ieteiktajam apzīmējumam (IA)), ietverot letālo ziņojumu proporciju 2. Īpaši uzraugāmas blakusparādības (IA) 3. Smagas neparedzētas reakcijas (IA) 4. Visas reakcijas, kas radās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 1860 gadi, >60 gadi Visas reakcijas, kas radās grūtniecēm 5.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske og kommer i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med 1 dosis i pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0,5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) Intramuskulært
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
Danish: ♦ Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): • Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
Latvian: Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Danish: 14,5 (95 % CI: 8,3;25,4)
Latvian: 14,5 (95% TI: 8,3;25,4)
Danish: Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal , og du kan derfor få en allergisk reaktion.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: • Lavt tal af blodplader
Latvian: • Zems trombocītu skaits
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Daronrix eller et af indholdsstofferne (inkl.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcinēšana var būt piemērota, ja nodrošināta reanimācijai vajadzīgā aprīkojuma tūlītēja pieejamība nepieciešamības gadījumā.
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Latvian: *izaudzēts olās **hemaglutinīns ***adsorbents ir alumīnija fosfāts
Danish: 73,5 % (95 % CI: 58,9;85,0)
Latvian: 73,5% (95% TI: 58,9;85,0)
Danish: 70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)
Latvian: 70,8% (95% TI: 55,9;83,0)
Danish: 50 x 10 doser 1 dosis (0,5 ml)
Latvian: 50 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Latvian: Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Danish: dem, der efterfølgende ikke blev identificeret som hændelser.
Latvian: Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
Danish: Hætteglas 50 x 20 doser 1 dosis (0,5 ml)
Latvian: Flakons 50 x 20 devas 1 deva (0,5 ml)
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX
Latvian: KĀ LIETOT DARONRIX
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Latvian: • Nieze injekcijas vietā
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:
Danish: I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
Latvian: Šai klīniskajā pētījumā vērtēta arī monovalentas vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 27 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem (N=49), izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daronrix, nepieciešama šādos gadījumos:
Danish: 5 ml i hætteglas (type I-glas) til 10 doser - pakningsstørrelse på 50 10 ml i hætteglas (type I-glas) til 20 doser - pakningsstørrelse på 50
Latvian: 5 ml ampulā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām - iepakojumā ir 50 ampulas 5 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām - iepakojumā ir 50 flakoni 10 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 20 devām - iepakojumā ir 50 flakoni Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Daronrix, injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
Latvian: Daronrix, suspensija injekcijām pilnšļircē Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
Danish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva 1 deva (0,5 ml)
Danish: Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.
Latvian: Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Danish: ♦ Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):
Danish: FLERDOSISBEHOLDER HÆTTEGLAS (10 DOSER) X 50 HÆTTEGLAS (20 DOSER) X 50 AMPUL (10 DOSER) X 50
Latvian: MULTIDEVU IEPAKOJUMS FLAKONS (10 DEVAS) X 50
Danish: Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Latvian: Infekcijas un parazitozes Retāk: nazofaringīts, rinīts
Danish: Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.
Latvian: Klīniskā pētījumā vērtēta monovalentas, vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 15 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem, izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.
Danish: Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Latvian: Vaskulīts, kas pārejoši skar arī nieres.
Danish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A.
Danish: Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockupvacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.-2007.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr. (44-20) 74 18 84 00 Fakss (44-20) 74 18 84 16 E-pasts: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Tā satur gripas celmu ar nosaukumu A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Latvian: Šī vakcīna ir pieejama tikai pret recepti.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti pazūd vienas vai divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Latvian: Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs jebkuru jaunu informāciju, kas varētu kļūt pieejama, un šis kopsavilkums tiks pēc nepieciešamības atjaunināts.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Latvian: 21 dienu pēc otrās injekcijas 70,8% vakcinēto cilvēku organismā izstrādājās antivielu līmenis, kas pasargātu viņus no H5N1.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Latvian: Daronrix satur nelielu daudzumu vīrusa ar nosaukumu H5N1.
Danish: Den gives ved injektion i overarmsmusklen.
Latvian: To injicē augšdelma muskulī.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji biji antivielu līmenis salīdzinājumā ar gripas vīrusa līmeni pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Latvian: Daronrix ievada divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Latvian: Daronrix tiktu izrakstīts saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Latvian: Vīruss ir neskarts, taču tas ir inaktivēts (nogalināts), lai tas nespētu izraisīt slimību.
Danish: Det vil sige, at eftersom man ikke kender den influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien.
Latvian: Tas nozīmē, ka tādēļ, ka nav zināms gripas vīrusa celms, kas varētu izraisīt pandēmiju, nav bijis iespējams iegūt izsmeļošu informāciju par nākamo pandēmijas vakcīnu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Latvian: 2007. gada 21. martā Eiropas Komisija piešķīra Daronrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Latvian: Tas ietvers informāciju par šo zāļu blakusparādībām un nekaitīgumu bērniem, grūtniecēm un smagas slimības pacientiem, kā arī cilvēkiem, kas cieš no imūnsistēmas problēmām.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt organismu no saslimšanas.
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Latvian: Cita informācija par Daronrix:
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Daronrix iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, un tikai pēc tam tika pētīta tā iedarbība uz cilvēka organismu.
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Daronrix ir vakcīna, kuru drīkst izmantot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība ir oficiāli izsludinājušas gripas „pandēmiju".
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
Latvian: CHMP secināja, ka Daronrix sniegtais ieguvums ir lielāks par risku un ka tas ir pierādījis savu piemērotību kā izmēģinājuma vakcīna, gatavojoties pandēmijas gripas uzliesmojam.
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Latvian: Daronrix nedrīkst izrakstīt pacientiem, kam ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām vai pret jebkurām vielām, kas vakcīnā sastopamas ļoti mazā daudzumā, piemēram, olas, vistu olbaltumviela vai gentamicīna sulfāts (antibiotika).