FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at de forelagte serokonverteringsprocenter blev erstattet af nyere data for den HSA-fri (humant serumalbumin) formulering af Priorix, og udvalget ønskede oplyst, om der fandtes immunogenicitetsdata for den HSA-fri formulering hos børn under 12 måneder.
Czech: Konečně si výbor CHMP vyžádal náhradu uvedených úrovní sérokonverze novějšími údaji uvedenými pro lékovou formu přípravku Priorix bez lidského sérového albuminu (HSA-free) a také položil držiteli rozhodnutí o registraci dotaz, zda jsou pro lékovou formu bez lidského sérového albuminu (HSA-free) dostupné nějaké údaje o imunogenicitě u dětí mladších 12 měsíců.
Danish: Da der ikke foreligger immunogenicitetsdata om indvirkningen af profylaktisk anvendelse af antipyretika, anbefaledes det, at afsnittet om anvendelse af Priorix til personer med CNS-lidelser omformuleres til: "Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Priorix til personer med lidelser i centralnervesystemet, disposition for febrile kramper eller familiær anamnese med kramper.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě týkající se profylaktického působení antipyretik, bylo doporučeno, aby byl odstavec týkající se podání přípravku Priorix jedincům s onemocněními centrálního nervového systému (CNS) přeformulován takto: „Jedincům s poruchami centrálního nervového systému (CNS), náchylností vůči febrilním křečím nebo rodinnou anamnézou křečí by při podání přípravku Priorix měla být věnována náležitá pozornost.
Danish: På grundlag af vurderingen af alle data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en enslydende indikation for Priorix til børn over 9 måneder med følgende ordlyd: "Priorix er indiceret til vaccination af børn over 9 måneder samt unge og voksne mod mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Czech: Na základě hodnocení veškerých údajů držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci přípravku Priorix na děti od 9 měsíců věku s použitím následujícího znění textu: „Přípravek Priorix je indikován k aktivní imunizaci dětí ve věku 9 měsíců a starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Danish: CHMP bemærkede, at for størstedelen af de kliniske undersøgelser, hvor Priorix administreres sammen med andre vacciner, foreligger der ingen undersøgelsesrapport, men kun litteraturhenvisninger.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že u většiny klinických studií zkoumajících současné podání přípravku Priorix s dalšími vakcínami nejsou k dispozici žádné CSR, ale pouze odkazy na literaturu.
Danish: Sammenfattende støttede CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dvs. "Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion eller aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 %".
Czech: Celkově lze říci, že výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, který zní „Deficit humorální či celulární imunity (primární či získaný), včetně hypogamalobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatické infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů < 25%."
Danish: Det datasæt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var baseret på dennes sikkerhedsdatabase over data efter markedsføring og på nyere publiceret litteratur om MFR-vaccination af gravide.
Czech: Údaje, které poskytnul držitel rozhodnutí o registraci, jsou údaje získané po uvedení přípravku na trh z bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci a údaje z nedávno publikované literatury týkající se vakcinace MMR u těhotných žen.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Overførsel af mæslinge- og fåresygevirus fra den vaccinerede til modtagelige kontakter er aldrig dokumenteret.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Nikdy nebyl popsán přenos viru spalniček a příušnic z vakcíny na vnímavé kontakty.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog alle ovennævnte ændringer, men anmodede om at angive uønskede reaktioner som en liste med opdeling mellem uønskede reaktioner fra kliniske undersøgelser og uønskede reaktioner indberettet efter markedsføring.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl všechny výše zmíněné změny, ale za účelem zachování konzistence se souhrny údajů o přípravku všech vakcín GSK požádal, aby mohl i nadále uvádět nežádoucí reakce ve formě seznamu rozděleného na nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a nežádoucí reakce hlášené po uvedení přípravku na trh.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede teksten i henhold hertil og tilføjede endnu en sætning vedrørende den påviste transplacentale overførsel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podle toho pozměnil odpovídající část a přidal také další větu odrážející dokumentovaný transplacentární přenos.
Danish: Undersøgelser har vist, at kvinder, der i ammeperioden vaccineres med levende svækket vaccine mod røde hunde, kan udskille virusset i mælken og overføre det til brystbarnet uden tegn på symptomatisk sygdom.
Czech: Studie prokázaly, že kojící ženy po porodu očkované živými oslabenými vakcínami proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenášet jej na kojené děti beze známek symptomatického onemocnění.
Danish: Systematiske vurderinger af mæslingevaccinationens sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos hiv-smittede børn har vist, at svækket mæslingevaccinevirus kan være årsag til svære komplikationer eller dødelig sygdom hos stærkt immunkompromitterede, hiv-smittede patienter.
Czech: Systematické přezkoumání bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcinace proti spalničkám u dětí infikovaných virem HIV ukázalo, že oslabený vakcinační virus spalniček může u pacientů s infekcí HIV, kteří jsou závažně imunosuprimovaní, způsobit závažné komplikace či fatální onemocnění.
Danish: Derfor er det hos denne aldersgruppe obligatorisk at give endnu en dosis, fortrinsvis tre måneder efter den første, for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Czech: Proto je v této věkové skupině pro zajištění dostatečné ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám povinná druhá dávka, podávaná nejlépe 3 měsíce po první dávce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erstattede oplysningerne om serokonverteringsandele og oplyste, at data for børn under 12 måneder vil foreligge på et senere tidspunkt, idet en undersøgelse er i gang.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nahradil údaje o úrovni sérokonverze a uvádí, že údaje od dětí do 12 měsíců věku budou teprve k dispozici, jelikož studie v současnosti stále probíhá.
Danish: Priorix er en kombineret, frysetørret, levende vaccine mod mæslinger (M), fåresyge (F), og røde hunde (R).
Czech: Priorix je kombinovaný lyofilizovaný (živý) vakcinační přípravek proti spalničkám (M), příušnicím (M) a zarděnkám (R).
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at erklæringen om personer med humoral og cellulær immundefekt var hensigtsmæssig og i overensstemmelse med den godkendte kontraindikation for andre MFRvacciner.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vyjádření týkající se osob s deficity celulární a humorální imunity je vhodné a v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných vakcín MMR.
Danish: Kun i tilfælde af en formodet eller manifest immundefekt hos barnet bør der foretages en afvejning af risici og fordele ved vaccination af dets ammende moder.
Czech: Pouze jestliže je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, měly by se rizika a přínosy vakcinace jeho kojící matky vyvažovat.
Danish: Desuden ville indehaveren af markedsføringstilladelsen slette teksten om sammenlignende undersøgelser, der viste statistisk signifikant lavere forekomst af smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet med Priorix end med sammenligningsproduktet (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington og Goa, 2003).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl odstranit text týkající se komparativních studií, které ukazují na statisticky významně nižší incidenci bolesti, zarudnutí a otoku v místě injekce u přípravku Priorix ve srovnání s referenčním přípravkem (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Danish: Der forelå således ikke specifikke data for Priorix vedrørende effektiviteten mod fåresyge, og CHMP godtog de generelle kommentarer, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Neexistují tedy žádné údaje ohledně účinnosti u příušnic specifické pro přípravek Priorix a obecné komentáře předložené držitelem rozhodnutí o registraci tak byly výborem CHMP schváleny.
Danish: Formålet med denne artikel 30-indbringelse er at harmonisere produktresuméet på tværs af EU's medlemsstater for Priorix og relaterede navne.
Czech: Účelem tohoto přezkoumání dle článku 30 je sjednocení souhrnů údajů o přípravku Priorix a souvisejících názvech ve všech členských státech EU.
Danish: I den senere tid er Priorix blevet administreret sammen med Haemophilus influenzae type b- (Hib) og meningokok Ckonjugatvaccine og med inaktiveret hepatitis A-vaccine og 7-valent pneumokok-konjugatvaccine.
Czech: V nedávné době byl přípravek Priorix podáván zároveň s konjugovanými vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) a meningokoku sérotypu C i v rámci souběžného podávání s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a konjugovanou 7valentní vakcínou proti pneumokokům.
Danish: Ligeledes af hensyn til klarheden valgte CHMP at erstatte virksomhedens forslag "I sådanne tilfælde bør benefit/risk-forholdet for vaccination med Priorix vurderes nøje" med "Der bør udvises forsigtighed ved vaccination af patienter med eksisterende trombocytopeni eller anamnese med trombocytopeni efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde".
Czech: Pro větší srozumitelnost výbor CHMP také odsouhlasil nahradit návrh společnosti „V takových případech by měl být poměr přínosů a rizik imunizace přípravkem Priorix pečlivě vyhodnocen" zněním „Pacienti se stávající trombocytopenií nebo anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měli být očkováni s obezřetností".
Danish: Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
Czech: Je známo, že za přibližně 7 až 28 dní po vakcinaci se objevuje faryngeální vylučování viru zarděnek a spalniček, přičemž toto vylučování vrcholí kolem 11. dne.
Danish: De foreliggende litteraturdata giver en værdifuld tilgang til vurdering af den totale risiko ved eksponering for vaccine i forskellige graviditetsstadier, men på grund af den teoretiske risiko og umuligheden af at bevise, at risikoen er 0, ville indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat lade graviditet være kontraindikation for vaccination mod røde hunde.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.
Danish: Vaccination af ammende kvinder mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde er ikke blevet sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer for kvinderne eller deres børn; erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er imidlertid begrænsede.
Czech: Očkování kojících žen vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám není u žen ani jejich dětí spojeno s žádnými bezpečnostními problémy, i když je množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení omezené.
Danish: CHMP kunne godkende doseringsanbefalingerne, men foreslog en mere struktureret ordlyd for at tydeliggøre anvisningerne til sundhedspersonalet (med anbefalingerne opdelt efter aldersgruppe).
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že doporučení týkající se dávkování jsou přijatelná, nicméně za účelem zajištění jasných instrukcí pro zdravotnický personál bylo navrženo strukturovanější slovní vyjádření (tj.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at det kan være nødvendigt at omformulere kontraindikationen for immunkompromitterede personer for alle MFR-vacciner i takt med den videnskabelige udvikling og den immunologiske viden.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k názoru, že kontraindikace u imunosuprimovaných jedinců může vyžadovat obecnou změnu znění textu u všech vakcín MMR v souladu s vědeckým pokrokem a důležitými poznatky na poli imunologie.
Danish: Ifølge publicerede data om vaccination af kvinder i den fødedygtige alder i Central- og Sydamerika er der ingen eller kun ubetydelig risiko (0-0,2 %) for kongenit rubellasyndrom efter vaccination mod røde hunde ved ikke erkendt graviditet.
Czech: Publikované údaje od žen ve fertilním věku, které byly očkovány v oblasti Střední a Jižní Ameriky, prokázaly nulové nebo zanedbatelné riziko (0-0,2 %) CRS po vakcinaci těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo známo, vakcínou obsahující virus zarděnek.
Danish: Desuden er der beskrevet inklusionslegeme-mæslingeencefalitis efter MFR-vaccination af børn med primær immundefekt og dysgammaglobulinæmi (Bitnun et al., 1999 Clin.
Czech: Navíc existují zprávy o výskytu spalničkové encefalitidy s inkluzními tělísky po vakcinaci MMR u dětí s primární imunodeficiencí a dysgamaglobulinémií (viz Bitnun a kol.
Danish: Den svækkede virusstamme i den nuværende vaccine mod røde hunde er sjældent i stand til at inficere fostret, og intet tyder på skadelig virkning af infektion af fosteret.
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
Danish: Ved vaccination af personer, som har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, fandt CHMP, at der bør være længere interval mellem immunglobulin eller andre blodprodukter og efterfølgende vaccination, når der gives høje doser som til patienter med Kawasakis sygdom (2 g/kg).
Czech: Co se týče odkladu vakcinace u subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny nebo krevní transfuzi, je výbor CHMP toho názoru, že v případě podání vysoké dávky, jako je dávka podávána u pacientů s Kawasakiho nemocí (2 g/kg), je mezi podáním imunoglobulinu nebo jiného krevního přípravku a následnou vakcinací doporučen delší interval.
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for tegn på mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Czech: U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány příznaky spalniček, příušnic a zarděnek."
Danish: Sikkerheden af mæslingevaccine er dokumenteret hos hiv-smittede børn uden tegn på immunosuppression, og risikoen for vaccineinduceret virussygdom er meget lav.
Czech: U dětí infikovaných HIV bez známek imunosuprese je vakcína proti spalničkám bezpečná a riziko onemocnění způsobeného vakcinačním virem je velmi nízké.
Danish: CHMP konstaterede, at vaccination for mæslinger, fåresyge og røde hunde generelt er kontraindiceret hos gravide, hvorfor der kun findes begrænsede data om spontanaborter og misdannelser og kongenit rubellasyndrom hos afkommet efter vaccination med Priorix.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že jelikož očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je u těhotných žen kontraindikováno, je k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se spontánních potratů, malformací a kongenitálního syndromu zarděnek u potomků po vakcinaci přípravkem Priorix.
Danish: Data fra registeret over spontanaborter og graviditeter tyder ikke på sikkerhedsproblemer i form af spontanaborter eller medfødte misdannelser med sammenhæng med accidentel administration af Priorix til gravide.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a těhotenského registru neukazují na bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potrat nebo kongenitální malformace v souvislosti s neúmyslným podáním přípravku Priorix těhotným ženám.
Danish: Udvalget konstaterede, at intramuskulær indgift er standardpraksis i mange medlemsstater trods de begrænsede data herom.
Czech: Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí.
Danish: Det produktresumé (SmPC), der anvendes i de medlemsstater, der har fulgt den gensidige anerkendelsesprocedure, afviger en smule fra det, der anvendes i de medlemsstater, der har været omfattet af de nationale procedurer.
Czech: Souhrn údajů o přípravku přijatý v členských státech prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů je mírně odlišný.
Danish: Den geometriske middeltiter (GMT) hos de serokonverterede personer var henholdsvis 2 431,9 mIE/ml, 1 010,0 E/ml og 67,1 IE/ml for antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Czech: Geometrický průměr titrů (GMT) u pacientů, u kterých došlo k sérokonverzi, byl 2431,9 mIU/ml pro protilátky proti spalničkám, 1010,0 U/ml pro protilátky proti příušnicím a 67,1 IU/ml pro protilátky proti zarděnkám, což byly hodnoty mírně nižší než hodnoty udávané při podkožním podání (2958 mIU/ml, 1400 U/ml a 73 IU/ml).
Danish: På grund af denne teoretiske teratogene risiko anbefalede WHO i 2011, at vaccination mod røde hunde i princippet bør undgås hos gravide, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte dette i en måned efter vaccination mod røde hunde.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Danish: En gennemgang af lægemiddelovervågningsdata og publicerede data tyder ikke på risiko for kongenit rubellasyndrom hos accidentelt vaccinerede kvinder, som er gravide ved vaccination med Priorix eller bliver gravide kort derefter.
Czech: Přehled údajů z farmakovigilance a publikovaných údajů neukazuje na riziko CRS u neúmyslně očkovaných žen, které jsou těhotné nebo které počaly záhy po vakcinaci přípravkem Priorix.
Danish: CHMP fandt, at bivirkningerne fra kliniske undersøgelser og eftermarkedserfaringer var fyldestgørende opført i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že seznam nežádoucích reakcí hlášených z klinických studií a zkušeností po uvedení výrobku na trh se v navrhovaném sjednoceném souhrnu údajů o přípravku dostatečně odráží.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Immunkompromitterede patienter, for hvem denne vaccination ikke er kontraindiceret (se punkt 4.3) vil ikke nødvendigvis udvise lige så god respons som immunkompetente patienter.
Czech: Konečné odsouhlasené slovní zdůvodnění zní: „Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace vakcinace (viz bod 4.3), nemusejí odpovídat stejně jako imunokompetentní pacienti, proto mohou někteří z těchto pacientů v případě kontaktu onemocnět spalničkami, příušnicemi či zarděnkami i přes správné podání vakcíny.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at det ifølge visse publicerede oplysninger kan være berettiget at ophæve den absolutte kontraindikation af MFR-vacciner hos gravide, da fordelen ved vaccination af en gravid kvinde i nogle tilfælde kan tænkes at overstige risikoen, uanset at vaccination af gravide frarådes.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že v současnosti existují určité publikované údaje, které by mohly odůvodnit odstranění absolutní kontraindikace vakcín MMR u těhotných žen, jelikož se předpokládá, že ačkoli u těhotných žen není vakcinace doporučena, v některých jednotlivých případech může u těhotné ženy přínos vakcinace vyvážit její riziko.
Danish: Der findes dokumenterede eksempler på, at røde hunde-vaccinevirus er blevet overført til spædbørn både transplacentalt og via modermælk uden tegn på klinisk sygdom."
Czech: Byl popsán přenos vakcinačního viru zarděnek na kojence mateřským mlékem i transplacentární přenos, ale bez jakýchkoli známek klinického onemocnění."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en separat oversigt over immunogenicitetsbestemmelse hos spædbørn, der er vaccineret i en alder under 12 måneder, om muligt med månedsopdelte tal for første dosis, samt i form af en oversigt over sådanne bestemmelser for en tidlig efterfølgende dosis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby zvážil přidání specifického přehledu týkajícího se hodnocení imunogenicity u kojenců očkovaných ve věku méně než 12 měsíců s uvedením specifických číselných hodnot pro jednotlivé měsíce, jestliže jsou k dispozici, i přehledu hodnocení časné druhé dávky.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP efter vurdering af den kliniske undersøgelsesrapport, der blev forelagt til støtte for koadministration af Priorix og denne vaccine.
Czech: Po přezkoumání a vyhodnocení zprávy z klinické studie, která byla předložena na podporu souběžného podávání přípravku Priorix s touto vakcínou, toto výbor CHMP odsouhlasil.
Danish: Fåresyge- og røde hunde-vaccinevirus er ikke kendt for at forårsage alvorlige komplikationer hos hiv-smittede personer, men svært immunkompromitterede personer bør ikke vaccineres på grund af den tvivlsomme fordel ved vaccinationen og muligheden for komplikationer.
Czech: Nezdá se, že by vakcinační viry příušnic a zarděnek způsobovaly u osob infikovaných virem HIV závažné komplikace, ale vzhledem k tomu, že vážně imunokompromitovaní pacienti by z vakcinace pravděpodobně neměli přínos a že by se u nich mohly objevit komplikace, neměly by tyto osoby být očkovány.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
Danish: For at efterkomme vejledningen for produktresuméer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en liste over bivirkninger i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklassifikationen.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci vyhověl pokynům pro souhrny údajů o přípravcích, předložil seznam nežádoucích reakcí v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA.
Danish: Der er beskrevet sammenhæng mellem fravær af mæslingespecifikke antistoffer efter vaccination og lavt CD+ T-lymfocyttal (< 600 celler/mm3) i publicerede undersøgelser (Moss et al., 2003).
Czech: 2003) byla uvedena spojitost mezi nedostatkem specifických protilátek proti spalničkám po vakcinaci a nízkým počtem lymfocytů CD+ T- (< 600 buněk/mm3).
Danish: CHMP bemærkede, at denne teoretiske teratogene risiko var årsag til, at WHO i 2011 anbefalede, at vaccination af gravide mod røde hunde i princippet bør undgås, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte dette i en måned efter vaccination mod røde hunde.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede en smule i den foreslåede tekst, og den endelige ordlyd, der blev godkendt af CHMP, er: "Der er beskrevet forværring eller recidiv af trombocytopeni hos personer, som fik trombocytopeni efter den primære vaccination med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci mírně upravil text a konečné znění textu schválené výborem CHMP je: "Po očkování živou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a její rekurence u subjektů, které trpěly trombocytopenií po první dávce."
Danish: Dosis af den rekonstituerede Priorix vaccine er 0,5 ml i alle lande.
Czech: Ve všech zemích činí dávka rekonstituované vakcíny Priorix 0,5 ml. Přípravek Priorix se podává metodou podkožní injekce, ačkoli může být také podáván intramuskulární injekcí.