FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, de 11 de diciembre de 2014 el Comité emitió por consenso un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral.
Czech: Výbor proto dne 11. prosince 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu registrací veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Spanish: El 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral.
Czech: Dne 12. května 2014 předložila Evropská komise agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, según enmienda 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom productos identificados, teniendo en cuenta la directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Spanish: 2 Directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Czech: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (Revidovaný pokyn CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Spanish: La relación de nombres de los productos concernidos figura en el anexo I. En el anexo II se facilitan las conclusiones científicas.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 para los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral EMA/220661/2015
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené k perorálnímu podání strana 2/2
Spanish: 31 de julio de 2014
Czech: 31. července 2014
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de noviembre de 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. listopadu 2013.
Spanish: El Comité nombró a E. Persson como ponente y a A. Wachnik-Święcicka como ponente adjunto.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní E. Persson a spoluzpravodajkou paní A. Wachnik-Święcickou.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tylosin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin
Spanish: La tilosina no se utiliza en medicina humana.
Czech: Tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
Spanish: Se puede administrar por vía oral o parenteral.
Czech: Mohou se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 31 de julio de 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 31. května 2014.
Spanish: Se solicitó al CVMP que indicase si la tilosina sigue siendo eficaz contra la disentería porcina (causada por Brachyspira hyodysenteriae) y si están justificadas prolongaciones del tratamiento por encima de 3 semanas.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil, zda tylosin je i nadále účinný proti dysenterii prasat (způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae) a zda je doba trvání léčby delší než tři týdny odůvodněná.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Spanish: No es eficaz frente a Enterobacteriaceae.
Czech: Neúčinkuje proti čeledi Enterobacteriaceae.
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Czech: Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmatům.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en las especies animales productoras de alimentos para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají u druhů určených k produkci potravin k léčbě onemocnění způsobených citlivými organismy.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido producido por Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Spanish: El 7 de marzo de 2014, los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito comentarios sobre las recomendaciones y propusieron cambios en la información sobre el producto.
Czech: Písemné komentáře k doporučení a navrhované změny informací o přípravku byly předloženy žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci dne 7. března 2014.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Spanish: El 30 de octubre de 2013, Suecia presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Czech: Dne 30. října 2013 předložilo Švédsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům
Spanish: un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contiene tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Czech: Výbor proto dne 8. května 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Spanish: EMEA/457286/2008-ES
Czech: EMEA/457286/2008-CS
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 12 de diciembre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 11 de marzo de 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 12. prosince 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. března 2008.
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Czech: Londýn, srpen 2008 EMEA/457286/2008
Spanish: Tras evaluar las respuestas, el CVMP concluyó que:
Czech: Po vyhodnocení odpovědí výbor CVMP učinil závěr, že:
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Spanish: Los tiempos de espera establecidos son seguros y pueden mantenerse.
Czech: 5. zavedené ochranné lhůty jsou bezpečné a měly by být zachovány.
Spanish: • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.
Czech: • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de remisión en su reunión del 10-12 de julio de 2007.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 10.12. července 2007.
Spanish: Ninguno de los informes periódicos de seguridad de los productos ni la literatura presentada incluían notificaciones sobre la falta de eficacia del medicamento sobre el terreno.
Czech: Ani pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravků, ani předložená literatura neobsahovaly zprávy o nedostatku účinnosti při používání v praxi.
Spanish: Francia consideraba que la pauta posológica de este producto no era correcta.
Czech: Francie se domnívala, že režim dávkování přípravku není správný.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó a la EMEA una remisión, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada, relativa a Tribrissen Pasta oral para equinos (incluidos los nombres asociados) y a otros productos autorizados para los que este producto servía como producto de referencia, que contienen trimetoprima y sulfadiazina como principio activo.
Czech: Dne 11. července 2007 předložila Francie agentuře EMEA k přezkoumání na základě článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, záležitost týkající se přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně (včetně přípravků souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, u kterých byl tento přípravek referenčním přípravkem, s obsahem účinných látek trimethoprim a sulfadiazine.
Spanish: El CVMP recomendó variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios afectados de acuerdo con las conclusiones, según fuese pertinente.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků na příslušných místech v souladu s uvedenými závěry.
Spanish: Creía que esto podía conducir a una falta de eficacia y a la posterior aparición de resistencia en patógenos diana, lo que podría dar lugar a posibles riesgos para la salud humana asociados a bacterias zoonóticas.
Czech: Usoudila, že by tato skutečnost mohla zapříčinit nedostatečnou účinnost přípravku a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vést k riziku pro lidské zdraví spojenému se zoonotickými bakteriemi.
Spanish: Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci obdrželi seznam otázek a byli vyzváni, aby předložili:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron las respuestas por escrito a favor de la dosis aprobada de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día para todas las indicaciones, pero propusieron que podía ser necesaria una dosis más elevada en caso de salmonelosis.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemné odpovědi, obhajující registrovanou dávku 1x30 mg/kg tělesné váhy na den pro všechny indikace kromě případů salmonelózy, kde může být zapotřebí použití vyšší dávky.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL ARTÍCULO 35 PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE COTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETOPRIMA Y SULFADIAZINA
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ÚČINNÉ LÁTKY TRIMETHOPRIM A SULFADIAZINE
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
Czech: 3. pro léčbu salmonelózy nemohla být stanovena žádná dávka, 4. použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a v úvahu by se měly brát oficiální a lokální antimikrobiální postupy,
Spanish: La eficacia de una dosis de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día, administrada durante un período máximo de 5 días, queda demostrada para todas las indicaciones, excepto para la salmonelosis.
Czech: 1. účinnost dávky 1x30 mg/kg tělesné váhy na den podávané po dobu maximálně 5 dnů byla potvrzena pro všechny indikace s výjimkou salmonelózy, 2. neexistují žádné doklady potíží v souvislosti s nedostatkem účinnosti nebo s jakoukoli změnou rezistence příslušných cílových patogenů, které by vedly ke vzniku obav, co se týče zdraví lidí nebo zvířat,
Spanish: o Si fuera pertinente, información relativa a la eficacia de la Parte IV, incluidos datos sobre farmacocinética, farmacodinamia y resistencia a los antibióticos.
Czech: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky;
Spanish: Applicant
Czech: Žadatel
Spanish: • han superado el ensayo de seguridad en los animales de destino conforme a la monografía de la Ph.Eur.
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu
Spanish: Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Síla
Spanish: Product invented name
Czech: Obchodní název
Spanish: Marketing Authorisation Holder
Czech: Členský stát Držitel registračního rozhodnutí
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Czech: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Czech: Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Spanish: Eslovaquia Fort Dodge Animal Health Holland
Czech: Lithuania Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: Frequency and route of administration
Czech: Cílový druh Způsob a cesta podání Doporučená dávka
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/332384/2008
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/340376/2008
Spanish: El ponente fue el Dr. Jean-Louis Robert y el ponente adjunto el Dr. Janos Borvendeg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Jean-Louis Robert a spoluzpravodajem Dr. Janos Borvendeg.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de 2007.
Czech: Maďarsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 12. října 2007.
Spanish: Belanette y nombres asociados (véase Anexo I)
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de junio de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. června 2008.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 18 de junio de 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. června 2007.
Spanish: Belanette y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenone.
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2007 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Belanette y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Hungría no deberían impedir la aprobación de la modificación solicitada y que el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y folleto del Estado miembro de referencia debían ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Belanette a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron una solicitud de modificación de conformidad con el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de las Autorizaciones de Comercialización del medicamento en el marco del artículo 5 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložil žádost o změnu týkající se postupu vzájemného uznávání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2007.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007.
Spanish: El 13.12.07 se adoptó un dictamen positivo por mayoría.
Czech: Dne 13. prosince 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Spanish: El concepto de envase propuesto, el llamado billetero con el producto y el prospecto envueltos en celofán transparente, fue considerado un serio problema público.
Czech: Navrhovaný koncept balení, tak zvané pouzdro ve tvaru taštičky s produktem a příbalové informace zatavené v průhledné fólii, byl považován za závažný problém z pohledu veřejnosti.
Spanish: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Czech: 11 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Spanish: Además, el texto en Braille no podía leerse a través del embalaje exterior, pues el celofán es resbaladizo y se mueve al tocarlo.
Czech: Navíc Braillovo slepecké písmo není možné přečíst přes vnější obal, protože fólie je kluzká a při dotyku se pohybuje.
Spanish: El envoltorio de celofán no pudo aceptarse como embalaje externo en virtud del riesgo de que durante el uso el producto (billetero) pudiese separarse del prospecto.
Czech: Zatavení ve fólii nelze přijmout jako vnější obal z důvodu nebezpečí, že v průběhu používání se produkt (pouzdra ve tvaru taštičky) oddělí od příbalových informací.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 11 DEL ARTÍCULO 51
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků se nalézá v příloze I.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artícúlo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě ve věci změny rozhodnutí o registraci podle čl.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de
Czech: Maďarsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 12. října 2007.
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/337140/2008
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de Junio de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. června 2008.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados (véase Anexo I)
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Yasminelle y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenona.
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Yasminelle y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Hungría no son óbice para que se le conceda la autorización de la modificación solicitada y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia deben ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Yasminelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artículo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě ve věci změny rozhodnutí o registraci podle čl.
Spanish: 7 de noviembre de 2005 CHMP/408150/2005
Czech: 7. listopadu 2005 CHMP/408150/2005
Spanish: En la actualidad se comercializa en toda la Unión Europea y en más de 10 países del resto del mundo, entre ellos Estados Unidos y Japón.
Czech: V současné době je k dispozici na trhu v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích, včetně USA a Japonska.
Spanish: La compañía respondió a estos puntos el 20 de mayo de 2005.
Czech: K těmto otázkám se společnost vyjádřila dne 20. května 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 7 de noviembre de 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 7. listopadu 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje fue debatido e iniciado por el CHMP en su sesión plenaria de abril de 2005, y se designaron un ponente (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) y un coponente (Dr. Gottfried Kreutz).
Czech: Arbitrážní řízení bylo projednáváno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v dubnu 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spoluzpravodaje (Dr. Gottfried Kreutz).
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 27 de julio de 2005.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. července 2005.
Spanish: Sal terbutilamínica de perindopril Denominación común internacional (DCI): Perindopril
Czech: butalaminová sůl perindoprilu Mezinárodní nechráněný název (INN): Perindopril