FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico, la concentración basal de cistina leucocitaria era de 3,73 (límites 0,13 a 19,8) nmol hemicistina/mg de proteína, y se mantuvo cerca de 1 nmol hemicistina/mg de proteína, con dosis de cisteamina comprendidas entre 1,3 y 1,95 g/m2/día.
Polish: W jednym z badań klinicznych wartość początkowa dla stężenia cystyny w krwinkach białych wynosiła 3,73 (zakres 0,13 do 19,8) nmol hemicystyny/mg białka i utrzymywała się w pobliżu wartości 1 nmol hemicystyny/mg białka, gdy stosowano dawki cysteaminy w zakresie od 1,3 do 1,95 g/m2/dobę.
Spanish: Después de una dosis oral única de bitartrato de cisteamina equivalente a 1,05 g de base libre de cisteamina en voluntarios sanos, las medias ( DE) del tiempo hasta la concentración máxima y de la concentración plasmática máxima son de 1,4 ( 0,5) horas y 4,0 ( 1,0) µg/ml, respectivamente.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej doustnej dawki dwuwinianu cysteaminy stanowiącej równoważnik 1,05 g cysteaminy w postaci wolnej zasady, średnie wartości ( SD) czasu upływającego do wystąpienia stężenia maksymalnego oraz średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio 1,4 ( 0,5) godziny oraz 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Spanish: Frascos de HDPE con 100 y 500 cápsulas duras.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zawierające 100 i 500 kapsułek twardych.
Spanish: En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea, debe informar a su médico inmediatamente.
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych lub kostnych należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Spanish: Se observó una reducción de la fertilidad en ratas con la dosis de 375 mg/kg/día, con la que se produjo un retardo del aumento de peso.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Spanish: Debe usted consultar al médico si tiene pensado quedarse embarazada.
Polish: W przypadku planowania ciąży należy zasięgnąć rady lekarza.
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron la creatinina plasmática, el aclaramiento calculado de la creatinina y el crecimiento (talla).
Polish: Podstawowymi wyznacznikami skuteczności preparatu były stężenie kreatyniny w surowicy oraz obliczony klirens kreatyniny, a także wzrost dziecka (wysokość ciała).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de la cisteamina, mayoritariamente a albúmina, es independiente de la concentración plasmática del fármaco en el rango terapéutico, con un valor medio ( DE) del 54,1% ( 1,5).
Polish: In vitro wiązanie cysteaminy z białkami osocza, następuje głównie z albuminami, jest niezależne od stężenia preparatu w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych, z wartością średnią (SD) wynoszącą 54,1 % ( 1,5).
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de medicamento de la que le han prescrito, o si se produce somnolencia debe consultar con su médico o el de su hijo inmediatamente, o acudir al servicio de urgencias de un hospital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYSTAGON Jeśli zażyta została większa dawka leku niż przepisana przez lekarza prowadzącego, a także w przypadku wystąpienia senności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, albo udać się do oddziału pełniącego ostry dyżur w szpitalu.
Spanish: Qué es CYSTAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CYSTAGON Cómo tomar CYSTAGON
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest CYSTAGON i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYSTAGON Jak stosować CYSTAGON Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CYSTAGON Inne informacje
Spanish: La disminución de los niveles de cistina leucocitaria se correlaciona con la concentración plasmática de cisteamina durante las seis horas siguientes a la administración de CYSTAGON.
Polish: Zmniejszenie stężenia cystyny w krwinkach białych jest skorelowane ze stężeniem cysteaminy w osoczu krwi przez ponad sześć godzin po podaniu preparatu CYSTAGON.
Spanish: En los niños que no pueden tragar las cápsulas duras, de edad inferior o igual a 6 años, es posible abrir las cápsulas duras y esparcir su contenido sobre los alimentos.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zachłyśnięcia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm.
Spanish: Muy frecuentes: letargia, fiebre Frecuentes: astenia
Polish: Bardzo często: letarg, gorączka Często: osłabienie
Spanish: 6.3 Período de validez
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata.
Spanish: Frecuentes: cefalea, encefalopatía Poco frecuentes: somnolencia, convulsiones
Polish: Często: ból głowy, encefalopatia Niezbyt często: senność, drgawki
Spanish: Los individuos con cistinosis nefropática presentan una elevación de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Polish: U osobników z cystynozą nefropatyczną występuje zwiększenie stężenia cystyny w krwinkach białych powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Spanish: Los pacientes tratados presentaron un crecimiento sostenido en comparación con los pacientes no tratados, aunque la rapidez del crecimiento no aumentó lo suficiente como para permitir que los pacientes alcanzaran el nivel normal para su edad.
Polish: Jednakże szybkość wzrostu nie zwiększyła się wystarczająco tak, aby umożliwić osiągnięcie przez pacjentów wzrostu prawidłowego dla wieku dziecka.
Spanish: - Su médico podrá pedirle análisis de sangre periódicos, para poder controlar el recuento de células sanguíneas.
Polish: - Lekarz może zlecić regularne badania kontrolne morfologii krwi.
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica,
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia poddana wstępnej żelifikacji, stearynian magnezowy/laurylosiarczan sodowy, krzemionka koloidalna, sól sodowa kroskarmelozy
Spanish: La cistinosis nefropática debe haber sido diagnosticada mediante tanto exploraciones clínicas como evaluaciones bioquímicas (mediciones del nivel de cistina leucocitaria).
Polish: Wymagane jest potwierdzenie cystynozy na podstawie zarówno objawów klinicznych, jak i badań biochemicznych (oznaczanie stężenia cystyny w krwinkach białych).
Spanish: Lactancia CYSTAGON no debe usarse durante la lactancia.
Polish: Karmienie piersią Leku CYSTAGON nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Spanish: La concentración promedio de cistina leucocitaria conseguida durante el tratamiento fue de 1,7 ± 0,2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Polish: Średnie stężenie cystyny w krwinkach białych wynosiło w trakcie leczenia 1,7 + 0,2 nmol hemicystyny/mg białka.
Spanish: En un ensayo anterior se trataron 94 niños con cistinosis nefropática mediante dosis crecientes de cisteamina hasta alcanzar concentraciones leucocitarias de cistina inferiores a 2 nmol hemicistina/mg de proteína, 5 a 6 horas después de la administración, y se comparó su evolución con un grupo histórico de control de 17 niños tratados con placebo.
Polish: We wcześniejszym badaniu klinicznym obejmującym grupę 94 dzieci ze stwierdzoną cystynozą nefropatyczną, pacjentów leczono zwiększanymi dawkami cysteaminy w celu osiągnięcia stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 2 nmol hemicystyny/mg białka w ciągu 5 do 6 godzin po podaniu dawki i porównywano wynik z wcześniejszą grupą kontrolną liczącą 17 dzieci, którym podawano placebo.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: Los individuos normales y las personas heterozigotas para la cistinosis presentan niveles leucocitarios de cistina < 0,2 y habitualmente inferiores a 1 nmol hemicistina/mg de proteína, respectivamente.
Polish: U osobników zdrowych i pacjentów heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy, stężenie cystyny w krwinkach białych wynosi odpowiednio < 0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Spanish: Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como harinas), o mezclarlo con el biberón.
Polish: Stosowanie leku CYSTAGON z jedzeniem i piciem U dzieci w wieku poniżej około sześciu lat można otworzyć kapsułkę twardą, a jej zawartość wysypać na pokarm (np. mleko, ziemniaki i inne produkty spożywcze zawierające skrobię) lub wymieszać lek z jedzeniem.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles de cistina leucocitaria por debajo de 1 nmol hemicistina/mg.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Spanish: En algunos casos, la histología mostró una glomerulonefritis membranosa en un riñón trasplantado y nefritis intersticial de hipersensibilidad.
Polish: W niektórych przypadkach w badaniach histologicznych stwierdzano błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki i zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na preparat.
Spanish: Estas lesiones estaban asociadas con estrías en la piel y lesiones óseas, tales como fracturas y deformaciones de los huesos, y con articulaciones laxas.
Polish: Zmianom tym towarzyszyły rozstępy skórne oraz zmiany kostne, takie jak złamania i zniekształcenia kości oraz wiotkość stawów.
Spanish: Ocasionalmente se ha observado, que otras formas de cisteamina son peor toleradas en los pacientes dializados - (es decir producen más adversos adversos).
Polish: W pewnych przypadkach stosowania preparatu stwierdzono, że niektóre postacie cysteaminy nie są dobrze tolerowane (tzn. powodują wystąpienie większej liczby zdarzeń niepożądanych) przez pacjentów dializowanych.
Spanish: Frecuentes: anomalías en las pruebas de la función hepática
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras - Cystagon 50 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Polish: Jak wygląda lek CYSTAGON i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde - Cystagon 50 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción Poco frecuentes: cambio de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (pseudotumor moluscoide en los codos)
Polish: Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka Niezbyt często: zmiany barwy włosów, rozstępy skórne, kruchość skóry (guzopodobne mięczakowate zmiany skórne w okolicy łokci)
Spanish: Estos niveles deben comprobarse frecuentemente al inicio del tratamiento (p. ej., mensualmente) y cada 3-4 meses cuando se alcance una dosis estable.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych należy oznaczyć po 5 do 6 godzinach po podaniu dawki i na początku leczenia kontrolować często (np. co miesiąc), a po ustaleniu stałej dawki, co 3-4 miesiące.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Dosis únicas del fármaco inhibieron la secreción de prolactina en animales.
Polish: Pojedyncze dawki hamują wydzielanie prolaktyny u zwierząt.
Spanish: Si se le olvidan varias dosis de uno de los suplementos, o si nota debilidad o somnolencia, debe consultar a su médico inmediatamente.
Polish: W przypadku pominięcia kilku dawek leków uzupełniających niedobory elektrolitów albo w razie wystąpienia osłabienia lub senności należy zasięgnąć rady lekarza.
Spanish: - No se debe administrar las cápsulas a niños menores de aproximadamente 6 años para evitar el riesgo de aspiración en los pulmones.
Polish: - Nie należy podawać kapsułek dzieciom w wieku poniżej 6 lat, aby nie dopuścić do zachłyśnięcia.
Spanish: No tome CYSTAGON: - si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al bitartrato de cisteamina o a la penicilamina o a cualquiera de los demás componentes de CYSTAGON - si está embarazada, esto es especialmente importante durante el primer trimestre - si está en periodo de lactancia.
Polish: penicylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cystagon, - jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią.
Spanish: Composición de CYSTAGON - El principio activo es bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
Polish: Co zawiera lek CYSTAGON - Substancją czynną jest dwuwinian cysteaminy (dwuwinian merkaptaminy).
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Polish: Obserwowane działania niepożądane zestawione zostały poniżej, z podziałem na narządy oraz częstość występowania.
Spanish: Conservación de Cystagon
Polish: Pominięcie zastosowanie leku CYSTAGON
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas con proliferación vascular, estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
Polish: W niektórych przypadkach tym zmianom skórnym towarzyszyła proliferacja naczyniowa, rozstępy skórne oraz zmiany kostne widoczne dopiero w badaniu radiologicznym.
Spanish: CYSTAGON está contraindicado durante la lactancia.
Polish: Stosowanie preparatu CYSTAGON jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Spanish: - Cystagon 150 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTAGON 150 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Polish: - Cystagon 150 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAGON 150 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Spanish: Puede que usted este tomando suplementos de fosfato y es posible que le modifiquen la dosis de los mismos cuando le cambien el tratamiento de CYSTAGON a fosfocisteamina.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków, jeśli CYSTAGON zostanie zastąpiony fosfocysteaminą.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de cistina en los leucocitos para determinar la pauta de dosificación adecuada.
Polish: Z tego względu w celu odpowiedniego dostosowania dawki konieczne jest kontrolowanie stężenia cystyny w krwinkach białych.
Spanish: 1,30 g/m2/día de base libre dividida en cuatro tomas al día.
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,30 g/m2/dobę w przeliczeniu na wolną zasadę , w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę.
Spanish: - Frecuentes: dolor o molestias abdominales, mal aliento y olor corporal desagradable, erupción cutánea, gastroenteritis, fatiga, dolor de cabeza, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteración de las pruebas de función hepática.
Polish: - Często: ból brzucha, dolegliwości w jamie brzusznej, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny zapach ciała, wykwity skórne, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (choroba mózgu) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Spanish: Un paciente murió posteriormente de isquemia cerebral aguda con una importante vasculopatía.
Polish: Jeden pacjent zmarł w następstwie znacznych zmian naczyniowych i ostrego niedokrwienia mózgu.
Spanish: Su médico o el médico de su niño determinará en que momento debe realizarse los análisis de sangre.
Polish: Lekarz prowadzący ustali terminy koniecznych badań krwi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKUCYSTAGON
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
Spanish: Los trastornos óseos que se comunicaron fueron rodilla valga, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, aplastamiento vertebral y escoliosis.
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Spanish: - Se han comunicado algunos casos de lesiones cutáneas en forma de pequeños bultos duros fundamentalmente en los codos en niños tratados con altas dosis de diferentes preparados de cisteamina.
Polish: - W kilku przypadkach u dzieci leczonych dużymi dawkami róznych preparatów cysteaminy stwierdzono występowanie zmian skórnych w okolicy łokci w postaci małych twardych guzków.
Spanish: • No administrar las cápsulas duras a los niños menores de seis años de edad porque podrían no tragarlas y atragantarse.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej około sześciu lat, ponieważ dzieci w takim wieku mogą nie być w stanie z połknąć kapsułek, co może doprowadzić do zachłyśnięcia.
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, rodilla valga, osteopenia, aplastamiento vertebral, escoliosis.
Polish: Niezbyt często: nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne, skrzywienie boczne kręgosłupa
Spanish: CYSTAGON debe tomarse siempre por vía oral y siguiendo exactamente las indicaciones de su médico o el de su niño.
Polish: Lek CYSTAGON należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza pediatry.
Spanish: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica Cubierta de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio,
Polish: - Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelatynizowana, stearynian magnezu/laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, sól sodowa kroskarmelozy; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tusz na kapsułce twardej (E172).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 1997 r.
Spanish: La dosis debe aumentarse si la tolerancia es adecuada y si el nivel de cistina leucocitaria permanece  1 nmol hemicistina/mg de proteína; la dosis máxima de CYSTAGON empleada en los ensayos clínicos fue de 1,95 g/m2/día.
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerancji na preparat i gdy stężenie cystyny w krwinkach białych utrzymującej się >1 nmol hemicystyny/mg białka.
Spanish: Ocasionalmente se ha observado que otras otras formas de cisteamina son peor toleradas en los pacientes dializados (es decir, producen más efectos adversos) Se recomienda una monitorización estricta de los niveles de cistina leucocitaria en estos pacientes.
Polish: W pewnych przypadkach stosowania preparatu stwierdzono, że niektóre postacie cysteaminy nie są dobrze tolerowane (tzn. powodują wystąpienie większej ilości działań niepożądanych) przez pacjentów dializowanych.
Spanish: La función tubular renal no se vio afectada por el tratamiento.
Polish: Leczenie nie miało wpływu na czynność kanalików nerkowych.
Spanish: Contenido del prospecto:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Spanish: Responsable de la fabricación Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
Polish: Podmiot odpowiedzialny Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Spanish: Si se han utilizado soluciones oftálmicas de cisteamina con este objeto, debe continuar utilizándolas... - Al contrario que la fosfocisteamina, otro principio activo similar al bitartrato de cisteamina, CYSTAGON no contiene fosfato.
Polish: - W odróżnieniu od fosfocysteaminy, innej substancji czynnej, zbliżonej do dwuwinianu cysteaminy, CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Spanish: La dosis inicial debe incrementarse gradualmente durante 4 a 6 semanas.
Polish: Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać przez 4 do 6 tygodni.
Spanish: El organismo es capaz de suprimir esta sal de las células.
Polish: Ciało jest w stanie usuwać tę sól z komórek.
Spanish: Cystagon mercaptamine
Polish: Cystagon merkaptamina
Spanish: También hay que señalar que no se deberá administrar a mujeres en periodo de lactancia o embarazadas (en particular durante los primeros tres meses) salvo que sea claramente necesario.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet karmiących piersią ani u kobiet w ciąży (zwłaszcza podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży), chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Spanish: El EPAR completo de Cystagon se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cystagon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis máxima nunca deberá superar 1,95 g por m2 al día.
Polish: Maksymalna dawka w żadnym wypadku nie może przewyższać 1,95 g na m2 na dobę.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystagon el 23 de junio de 1997.
Polish: W dniu 23 czerwca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystagon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystagon.
Spanish: En cambio, se realizó la comparación con un grupo de pacientes que habían sido tratados con un tratamiento placebo en el marco de otro ensayo no relacionado.
Polish: Zamiast tego dokonano porównania z grupą pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ramach innego, niepowiązanego badania.
Spanish: También mejora las tasas de supervivencia y crecimiento en los niños tratados.
Polish: Lek poprawia także czas przeżycia i tempo wzrostu leczonych dzieci.
Spanish: Como la enfermedad es muy grave, no fue posible -por razones éticas- comparar directamente el Cystagon con un tratamiento placebo.
Polish: Ponieważ choroba ta jest bardzo poważna, ze względów etycznych nie było możliwe porównanie leku Cystagon bezpośrednio z placebo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con Cystagon (observados en 1 de cada 10 pacientes) son pérdida del apetito, vómitos, náuseas (sensación de malestar), diarrea, letargia (falta de energía) y fiebre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystagon (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) i gorączka.
Spanish: Las dosis iniciales deberían entre un cuarto y un sexto de las dosis finales previstas.
Polish: Dawki początkowe powinny wynosić od 1/4 do 1/6 przewidywanej dawki
Spanish: Se reduce así la cantidad de cistina en los órganos, lo quelimita el daño a estos órganos.
Polish: W ten sposób ilość cystyny w narządach zmniejsza się, co ogranicza ich uszkodzenie.
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kgs. de peso, la dosis recomendada es de 2 g al día, divididos en 4 tomas.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia i powyżej 50 kg masy ciała zalecana dawka wynosi 2 g podzielone na 4 dawki.