FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cytarabín, liečivo obsiahnuté v lieku DepoCyte, však môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva systémovo počas gravidity, hlavne v prvom trimestri.
Croatian: Citarabin, djelatna tvar DepoCytea, može uzrokovati oštećenje ploda ako se primijeni sistemski tijekom trudnoće, poglavito u prvom tromjesečju.
Slovak: Vzhľadom na to, že cytarabín má mutagénny potenciál, ktorý môže vyvolávať poškodenie chromozómov v ľudských spermiách, muži podstupujúci liečbu DepoCytom a ich partnerky musia byť informované, že majú používať spoľahlivú antikoncepciu.
Croatian: Budući da citarabin ima mutageni potencijal koji može uzrokovati oštećenje kromosoma spermatozoida u ljudi, muškarcima koji će biti podvrgnuti terapiji DepoCyteom i njihovim partnericama treba preporučiti primjenu učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: Tieto účinky boli hlásené hlavne na základe skúseností po uvedené lieku DepoCyte na trh ako spontánne prípady výskytu.
Croatian: Ove su nuspojave zabilježene temeljem iskustva s DepoCyteom nakon puštanja lijeka na tržište i uglavnom kao spontani prikazi slučajeva.
Slovak: Potvrdila sa štatisticky významná súvislosť medzi liečbou a odpoveďou na liečbu (p-hodnota Fisherovho exaktného testu =
Croatian: Primijećena je statistički značajna povezanost između vrste liječenja i odgovora na liječenja (Fisherov egzaktni test, p vrijednost = 0,002).
Slovak: Injekcia DepoCytu sa má podávať pomaly počas 1-5 minút.
Croatian: DepoCyte se treba injicirati polako, kroz 1-5 minuta.
Slovak: • mužský a ženský personál, ktorý plánuje mať deti, a ženský personál, ktorý je gravidný, má byť vylúčený z prác s touto látkou;
Croatian: • muške i ženske članove osoblja koji namjeravaju začeti, te ženske članice osoblja koje su trudne treba isključiti iz postupaka rukovanja ovom tvari;
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna ďalšia úprava alebo riedenie.
Croatian: Nema potrebe za dodatnom pripremom za primjenu ili razrjeđivanjem.
Slovak: Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50 % obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 µM (2,4 µg/ml) po dvoch dňoch expozície a 0,1 µM (0,024 µg/ml) po 6 dňoch expozície.
Croatian: Ispitivanja in vitro na više od 60 staničnih linija, pokazala su da medijan koncentracije citarabina koji izaziva inhibiciju rasta od 50% (IC50) iznosi oko 10 µM (2,4 µg/ml) za dva dana ekspozicije i 0,1 µM (0,024 µg/ml) za 6 dana ekspozicije.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich účinkov sa však pacienti počas liečby majú vyvarovať vedeniu vozidiel a obsluhovaniu strojov.
Croatian: Ipak, na temelju prijavljenih nuspojava, bolesnicima se tijekom liječenja ne savjetuje upravljati vozilima niti rad na strojevima.
Slovak: Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: s mikrobiološke točke gledišta, lijek treba odmah primijeniti.
Slovak: Nepoužitý liek sa nesmie dodatočne použiť.
Croatian: Neiskorišteni lijek ne smije se više koristiti.
Slovak: Symptómy zahŕňajú účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie alebo brnenie, slepota alebo poruchy videnia).
Croatian: Simptomi su uključivali učinke na živčani sustav (npr. konvulzije, bol, utrnutost i mravinjanje, sljepoću ili smetnje vida).
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 ale viac ako 1 pacienta zo 100)
Croatian: Često (pojavljuje se kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)
Slovak: Pomer prežívajúcich pacientov za 12 mesiacov bol 24% pre DepoCyte oproti 19% pre neopúzdrený cytarabín.
Croatian: Postotak preživjelih bolesnika nakon 12 mjeseci bio je 24% u skupini DepoCytea naspram 19% u skupini neinkapsuliranog citarabina.
Slovak: Predávkovanie DepoCytom môže byť spojené s ťažkou arachnoiditídou vrátane encefalopatie.
Croatian: Predoziranje DepoCyteom može biti udruženo s pojavom teškog arahnoiditisa, uključujući encefalopatiju.
Slovak: Napriek evidentne nízkemu riziku ženy vo fertilnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa u nich nevylúči gravidita a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
Croatian: Unatoč prividno niskom riziku, u žena reproduktivne dobi ne bi se trebao primjenjivati ovaj lijek dok se ne isključi mogućnost postojanja trudnoće i trebala bi im se preporučiti učinkovita metoda kontracepcije.
Slovak: Pacienti, ktorí mali reakciu (definovanú ako vymiznutie malígnych buniek z CSF za neprítomnosti prehlbujúcich sa neurologických príznakov) pokračovali v konsolidačnej a udržiavacej terapii až po dobu 29 týždňov.
Croatian: Bolesnici koji su imali odgovor na terapiju (definiran kao nestanak malignih stanica iz cerebrospinalne tekućine uz izostanak progresije neuroloških simptoma) nastavili su dobivati konsolidacijsku terapiju i terapiju održavanja do 29 tjedana.
Slovak: Dostanete tiež dexametazón, zvyčajne v podobe tabliet, ale možno tiež ako intravenóznu injekciu v priebehu 5 dní po tom, čo dostanete každú dávku DepoCyte, aby sa znížili akékoľvek vedľajšie účinky, ku ktorým by mohlo dôjsť.
Croatian: Dobivat ćete i deksametazon, obično u tabletama, ali moguće i kao intravensku injekciju, kroz 5 dana nakon davanja svake doze DepoCytea, kako bi se time pomoglo smanjiti rizik nastanka nuspojava.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/187/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Slovak: DepoCyte je sterilná biela až sivobiela suspenzia.
Croatian: DepoCyte je sterilna bijela do gotovo bijela suspenzija.
Slovak: Okrem toho pri porovnaní s voľným cytarabínom, formulácia zvyšuje biologický polčas 27 až 71 krát v závislosti od cesty aplikácie a lokalizácie vzorky.
Croatian: Nadalje, u usporedbi sa slobodnim citarabinom, ovaj pripravak produžava biološki poluvijek za faktor umnoška od 27 do 71, ovisno o putu primjene, odnosno odjeljka iz kojeg je uzorak dobiven.
Slovak: Liečba v prípade predávkovania má byť zameraná na udržiavanie vitálnych funkcií.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno održavanju vitalnih funkcija.
Slovak: Injekcie sa podávajú pomaly počas 1-5 minút a po podaní injekcie sa od vás môže vyžadovať, aby ste si na hodinu ľahli do rovnej polohy.
Croatian: Injekcija se daje sporo kroz 1-5 minuta, i od Vas može biti zatraženo da nakon toga ostanete ležati još sat vremena.
Slovak: Odpovede na liečbu boli zaznamenané u 13/18 (72%, 95% intervaly spoľahlivosti: 47, 90) pacientov, ktorí dostali DepoCyte, oproti 3/17 (18% pacientov, 95% intervaly spoľahlivosti:
Croatian: Odgovor je zabilježen u 13/18 (72%, 95% interval pouzdanosti: 47, 90) bolesnika koji su dobivali DepoCyte, naspram 3/17 (18%, 95% interval pouzdanosti: 4, 43) u skupini bolesnika koji su primali neinkapsulirani citarabin.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako sú bolesti hlavy, nevoľnosť, zvracanie a horúčka, a o skorých možných znakoch a príznakoch neurotoxicity.
Croatian: Pacijente treba informirati o očekivanim nuspojavama, poput glavobolje, mučnine, povraćanja i vrućice kao i o ranim znacima i simptomima neurotoksičnosti.
Slovak: Keďže tieto účinky sa vyskytli v populácii neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť ich frekvenciu výskytu.
Croatian: Budući da su ove nuspojave primijećene na populaciji neodređene veličine, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Slovak: Anafylaktické reakcie po intravenóznej aplikácii voľného cytarabínu boli uvádzané len zriedkavo.
Croatian: Anafilaktičke reakcije nakon intravenskog davanja slobodnog citarabina, opisane su rijetko.
Slovak: Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia)
Croatian: • Bol, utrnutost ili mravinjanje (osjećaj bockanja iglica)
Slovak: Výsledky štúdií akútnej a subakútnej toxicity vykonaných u opíc preukazujú, že intratekálne podávaný DepoCyte bol tolerovaný v dávkach až po 10 mg (porovnateľných s ľudskými dávkami 100 mg).
Croatian: Rezultati ispitivanja akutne i subakutne toksičnosti provedenih na majmunima ukazuju da se DepoCyte dobro podnosi u dozama do 10 mg (usporedivo s dozom od 100 mg u ljudi).
Slovak: Liek nepoužívajte, ak spozorujete závažné zmeny sfarbenia, zmenu vzhľadu alebo poškodenie obalu.
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Slovak: Tento pacient však súbežne podstupoval ožarovanie mozgu a predtým intraventrikulárne podanie methotrexátu.
Croatian: Ovom je bolesniku istovremeno zračen cijeli mozak, a ranije je intraventrikularno dobivao metotreksat.
Slovak: Antimetabolity, analógy pyrimidínu, ATC kód L01BC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimetaboliti, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC01
Slovak: Ak výrobok nie je spotrebovaný okamžite po otvorení, za dobu uchovania a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne nesmú prekročiť 4 hodiny pri teplote 18 až 22 °C.
Croatian: Ne primijeni li se lijek odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja lijeka prije primjene odgovoran je korisnik, i ne bi trebali biti duži od 4 sata na temperaturi od 18 do 22 °C.
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Croatian: DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientom liečeným prípravkom DepoCyte sa musia súbežne podávať kortikosteroidy (napr. dexamethason), aby sa zmiernili symptómy arachnoiditídy (pozri časť 4.8), ktorá je veľmi častým nežiaducim účinkom.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Slovak: • personál má byť vyškolený v oblasti zaobchádzania s protirakovinovými látkami;
Croatian: • osoblje treba obučiti kako ispravno rukovati agensima za liječenje neoplazmi;
Slovak: Muži, ktorí sa liečia pomocou DepoCyte, musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
Croatian: Muškarci koji se liječe DepoCyteom trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby DepoCytom, pretože by liek mohol preniknúť do materského mlieka.
Croatian: Dojilje ne bi trebale dojiti za vrijeme liječenja jer se DepoCyte izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: DepoCyte sa musí užívať tak, ako bol dodaný, bez ďalšieho riedenia.
Croatian: DepoCyte treba koristiti kakav je isporučen, bez dodatnog razrjeđivanja.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost DepoCyte ne bi trebalo davati trudnicama jer može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Slovak: Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Croatian: Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost
Slovak: Distribúcia a klírens cytarabínu a prevládajúceho fosfolipidového komponentu lipidovej častice (DOPC) po intratekálnom podaní DepoCytu bola hodnotená u hlodavcov.
Croatian: Distribucija i klirens citarabina i predominirajućih fosfolipidnih komponenti lipidnih čestica (DOPC) nakon intratekalne primjene DepoCytea ispitani su na glodavcima.
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu DepoCytu sa musia vziať v úvahu špeciálne bezpečnostné opatrenia pri zaobchádzaní s DepoCytom.
Croatian: Zbog toksičnosti potrebne su posebne mjere opreza pri rukovanju DepoCyteom.
Slovak: Nie je známe, či sa cytarabín vylučuje materským mliekom po jeho intratekálnom podaní.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se citarabin u majčino mlijeko nakon intratekalne primjene.
Slovak: Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
Croatian: Radioaktivno obilježeni citarabin i DOPC brzo su se distribuirali čitavom neuralnom osovinom.
Slovak: Príprava DepoCytu
Croatian: Priprema DepoCytea
Slovak: Pacienti musia byť inštruovaní, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich vyskytnú príznaky neurotoxicity alebo keď dobre netolerujú perorálne podávaný dexametazón.
Croatian: Pacijente treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ako se razviju znaci ili simptomi neurotoksičnosti, odnosno ako se peroralna primjena deksametazona dobro ne podnosi.
Slovak: Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas 30 minút.
Croatian: Prije davanja bočicu DepoCytea treba ugrijati na sobnoj temperaturi (18 °C - 22 °C) barem 30 minuta.
Slovak: Tesne predtým, než odoberiete DepoCyte, jemne prevráťte liekovku, aby sa častice rovnomerne premiešali.
Croatian: Neposredno prije navlačenja DepoCytea iz bočice, bočicu treba pažljivo preokrenuti kako bi se čestice suspenzije jednakomjerno raspršile.
Slovak: Tieto zmeny sa pokladajú za konzistentné s toxickými účinkami iných intratekálnych látok, tak ako neopúzdreného cytarabínu.
Croatian: Vjeruje se da su ove toksične promjene svojstvene i drugim intratekalnim agensima, poput neinkapsuliranog citarabina.
Slovak: DepoCyte sa dodáva v jednotlivých papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku.
Croatian: DepoCyte je dostupan u pojedinačnim kartonskim kutijama od kojih svaka sadrži jednu jednodoznu bočicu.
Slovak: Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
Croatian: Vrlo često: opća slabost Često: bol
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Croatian: DepoCyte se mora primjenjivati u obliku u kojem je isporučen; ne smije se razrjeđivati (vidjeti dio 6.2).
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní lekárom kvôli bezprostredným toxickým reakciám.
Croatian: Bolesnike treba opservirati liječnik radi neposrednih toksičnih reakcija.
Slovak: Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako ne bi zatrudnjele dok se liječe DepoCyteom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Farmakokinetické parametre DepoCytu (75 mg) u pacientov s neoplastickou meningitídou, ktorým sa liek podával buď intraventrikulárne alebo lumbálnou punkciou ukazujú, že vystavenie liečivu vo ventrikulárnych alebo lumbálnych priestoroch je podobné, bez ohľadu na cestu podávania.
Croatian: Farmakokinetički parametri za DepoCyte (75 mg) u bolesnika s neoplastičnim meningitisom kod kojih je lijek primijenjen bilo intraventrikularno bilo putem lumbalne punkcije, upućuju da je izloženost djelatnoj tvari u ventrikularnom ili lumbalnom prostoru jednaka, bez obzira na put primjene.
Slovak: Tabuľka 3 nižšie uvádza účinky u pacientov liečených liekom DepoCyte a u pacientov liečených metotrexátom a cytarabínom.
Croatian: Tablica 3, dolje, navodi ove reakcije za pacijente koji su liječeni DepoCyteom i za pacijente liječene metotreksatom, kao i citarabinom.
Slovak: België/Belgique/Belgien Mundipharma
Croatian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou sa postihnuté oblasti musia okamžite umyť mydlom a vodou;
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta s kožom, izloženo područje treba smjesta oprati sapunom i vodom.
Slovak: Pretože častice DepoCytu sú veľkosťou a vzhľadom podobné bielym krvinkám, musí sa pri interpretácii výsledkov testov CSF po podaní postupovať opatrne.
Croatian: Budući da su čestice DepoCytea veličinom i oblikom nalik bijelim krvnim stanicama, nakon njegove primjene treba biti pažljiv prilikom tumačenja nalaza pregleda cerebrospinalne tekućine.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Injekčné liekovky sa majú zohriať na izbovú teplotu (18°C -22°C) postupne, minimálne počas 30 minút a potom jemne prevrátiť, aby sa častice mohli resuspendovať tesne pred odčerpaním lieku z injekčnej liekovky
Croatian: Bočice je potrebno ostaviti da se zagriju na sobnoj temperaturi (18 - 22 °C) najmanje 30 minuta i nježno preokrenuti bočicu neposredno prije navlačenja lijeka kako bi se čestice suspenzije raspršile.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú DepoCyte, majú byť súbežne liečení dexametazónom, aby sa u nich znížili príznaky arachnoiditídy.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju DepoCyte trebali bi istovremeno primati deksametazon radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa.
Slovak: Kvôli jeho možnému vylučovaniu materským mliekom a kvôli možnému vyvolaniu závažných nežiaducich účinkov u dojčiat sa dojčiacim ženám neodporúča používanie DepoCytu.
Croatian: Zbog mogućeg izlučivanja lijeka u majčinio mlijeko i zbog njegovih potencijalno ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, ne preporučuje se primjena DepoCytea tjekom dojenja.
Slovak: DepoCyte má potenciál vyvolávať závažné toxické účinky.
Croatian: DepoCyte potencijalno može izazvati ozbiljna toksična neurološka oštećenja.
Slovak: Pri podávaní DepoCytu sa nesmú používať sériové (in-line) filtre.
Croatian: Prilikom primjene DepoCytea ne smiju se koristiti In-line filtri.
Slovak: Cytarabín pri intratekálnej aplikácii býva spojený s nevoľnosťou, vracaním a závažnou toxicitou centrálneho nervového systému, ktorá môže viesť trvalému poškodeniu vrátane straty zraku, myelopatie a iných príznakov neurologickej toxicity.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
Croatian: Za vrijeme liječenja nemojte koristiti alate niti strojeve.
Slovak: Pretože sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie a neobsahuje žiadne konzervačné látky, liek sa musí použiť do 4 hodín od otvorenia injekčnej liekovky.
Croatian: Budući da se radi o jednokratnoj dozi koja ne sadrži konzervans, lijek se treba primijeniti unutar 4 sata od izvlačenja iz bočice.
Slovak: Počas 1. mesiaca úvodnej fázy liečby sa DepoCyte podával intratekálne v dávke 50 mg každé 2 týždne a neopúzdrený cytarabín v dávke 50 mg dvakrát týždenne.
Croatian: Tijekom mjesec dana indukcijske terapije, DepoCyte je primijenjen intratekalno u dozi od 50 mg svaka 2 tjedna, a neinkapsulirani citarabin u dozi od 50 mg dva puta tjedno.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné podobne ako u inej intratekálnej cytotoxickej liečby zvážiť vyšetrenie toku CSF pred jej začiatkom.
Croatian: Zbog toga, kao i kod bilo koje intratekalne citotoksične terapije, prije početka liječenja neophodna je procjena protoka cerebrospinalne tekućine.
Slovak: Podávanie DepoCytu v kombinácii s inými neurotoxickými chemoterapeutickými látkami alebo s kraniálnym/spinálnym ožarovaním môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Croatian: Primjena DepoCytea u kombinaciji s drugim neurotoksičnim kemoterapeuticima ili zračenjem glave/kralježnice može povećati rizik nastanka neurotoksičnosti.
Slovak: Tieto štúdie taktiež preukázali reaktivitu mnohých pevných nádorových bunkových línií na cytarabín, najmä po dlhých obdobiach vystavenia cytarabínu.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala osjetljivost mnogih staničnih linija solidnih tumora na citarabin, poglavito nakon dužeg vremena izloženosti citarabinu.
Slovak: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Croatian: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Slovak: Dávka pre dospelých je 50 mg (jedna injekčná liekovka DepoCyte).
Croatian: Doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica DepoCytea).
Slovak: Potvrdilo sa, že systémová expozícia voči cytarabínu je po intratekálnej aplikácii 50 mg a 75 mg DepoCytu zanedbateľná.
Croatian: Sistemska izloženost citarabinu nakon intratekalne primjene doza od 50 mg i 75 mg DepoCytea pokazala se kao zanemariva.
Slovak: Časté: močová inkontinencia
Croatian: Često: inkontinencija urina
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml suspenzie pre jednu injekciu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije za jednokratnu injekciju.
Slovak: Časté: somnolencia
Croatian: Često: somnolencija Često: somnolencija
Slovak: Nepoužitý liek sa musí znehodnotiť a nesmie sa opakovane použiť.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se baciti i više ne koristiti.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému DepoCyte
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava DepoCyte
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje moguće ukazuju na iritaciju moždanih ovojnica bolesnika, u fazi II, III i IV
Slovak: Aj keď sa po intratekálnej liečbe neočakáva podstatné systémové vystavenie voľnému cytarabínu, niektoré jeho účinky na funkciu kostnej drene sa nedajú vylúčiť.
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Slovak: Štúdie fertility na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity lieku DepoCyte neboli stanovené.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u smislu procjene reproduktivne toksičnosti DepoCytea nisu provedena.
Slovak: V otvorenej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej štúdii bolo 35 pacientov s diagnózou lymfomatóznej meningitídy (s nálezmi malígnych buniek v cytológii CSF) randomizovaných pre intratekálnu terapiu buď pomocou DepoCytu (n=18) alebo neopúzdreného cytarabínu (n=17).
Croatian: U otvorenom, aktivno kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju, 35 bolesnika s limfomatoznim meningitisom (s malignim stanicama u ciotološkom nalazu cerebrospinalne tekućine) metodom slučajnog odabira primilo je intratekalno DepoCyte (n=18) ili neinkapsulirani citarabin (n=17).
Slovak: Poruchy oka DepoCyte Cytarabín
Croatian: Poremećaji oka DepoCyte Citarabin
Slovak: V otvorenej neporovnávacej štúdii so stúpajúcou použitou dávkou lieku bola u 18 pediatrických pacientov (od 4 do 19 rokov) trpiacich leukemickou meningitídou alebo neoplastickou meningitídou vyvolanou primárnym mozgovým nádorom stanovená intratekálna dávka 35 mg stanovená ako maximálna tolerovaná dávka.
Croatian: U otvorenom, nekomparativnom ispitivanju s povećanjem doza u 18 pedijatrijskih bolesnika (od 4 do 19 godina starosti) s leukemijskim ili neoplastičnim meningitisom nastalim zbog primarnog moždanog tumora, utvrđena je maksimalna podnošljiva intratekalna doza od 35 mg.
Slovak: Bol tiež hlásený hydrocefalus zrejme urýchlený arachnoiditídou.
Croatian: Opisani su slučajevi hidrocefalusa, vjerojatno povezani s arahnoiditisom.
Slovak: Porovnanie toxikologických údajov, ktoré sú k dispozícii pre základné lipidy (DOPC a DPPG) alebo podobné fosfolipidy a pre lipidy v DepoCyte ukazujú, že tieto lipidy sú dobre tolerované u rôznych druhov zvierat aj po dlhodobom podávaní pri dávkach dosahujúcich hodnoty g/kg.
Croatian: Pregled dostupnih toksikoloških podataka o pomoćnim lipidnim tvarima (DOPC i DPPG) i fosfolipidima sličnima onima koje sadrži DepoCyte ukazuje da se takvi lipidi dobro podnose u raznim životinjskim vrstama, čak i kad se primjenjuju kroz duže vremensko razdoblje u dozama koje se mjere u g/kg.
Slovak: Keďže systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je zanedbateľná, riziko narušenia fertility je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.3).
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea zanemariva, rizik njegovog štetnog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak (vidjeti dio 5.3).
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania DepoCyte sa má podávať len pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapijskih lijekova u liječenju karcinoma.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICA LIJEKA