FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aigremoine est le nom commun pour les sommités fleuries de la plante Agrimonia eupatoria L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir les parties végétales destinées à un usage médicinal.
Bulgarian: Стрък от камшик е общоприето наименование за цъфтящите върхове на растението Agrimonia eupatoria L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
French: Ces dernières peuvent également être utilisées pour la préparation d'extraits liquides à l'aide d'eau et d'alcool.
Bulgarian: Те може да се използват и за приготвяне на течни екстракти с вода и спирт.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Стръкът от камшик се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées avec l'aigremoine, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания със стрък от камшик, но взема предвид добре документираната употреба на този растителен лекарствен продукт за гореописаните цели.
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от камшик?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от камшик в медицината.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Ils sont également disponibles sous forme de liquides à appliquer sur la peau ou à ajouter à l'eau du bain.
Bulgarian: Предлагат се и в течна форма за приложение върху кожата или като добавка за вана.
French: Les préparations à base d'aigremoine sont obtenues par pulvérisation (réduction en fines particules) des parties végétales séchées.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от камшик, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на изсушените части от растението.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou de préparations pour gargarismes.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или като гаргара.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от камшик може да се приема през устата за облекчаване на лека диария или да се използва като гаргара за облекчаване на леко възпаление на устата и гърлото.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, в ЕС?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от камшик в медицината?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствeните продукти, съдържащи стрък от камшик?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
French: 26 juillet 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
Bulgarian: От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement.
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете:
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
French: 15 secondes
Bulgarian: 15 секунди
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
Bulgarian: - ако имате сърдечносъдово заболяване.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aimovig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Tout deux -2,5
Bulgarian: двете -2,5
French: Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
French: 59 % des patients ayant terminé l'étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l'étude.
Bulgarian: 59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
French: Singapour 637026
Bulgarian: Singapore 637026
French: Catégorie de fréquence
Bulgarian: Категория по честота
French: 74,1 % des patients ont terminé l'extension de 52 semaines.
Bulgarian: 74,1% от пациентите завършват 52-седмичното продължение.
French: S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.
Bulgarian: Ако се съхранява при повисока температура или за по-дълъг период от време, трябва да се изхвърли.
French: Contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
French: Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
French: Des différences par rapport au placebo ont été observées dès le Mois 1.
Bulgarian: Разликите спрямо плацебо се наблюдават от месец 1 нататък.
French: Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6
Bulgarian: Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
French: MIDAS (modifié) total
Bulgarian: MIDAS (модифициран) общо
French: Vous entendrez un « clic ».
Bulgarian: Ще чуете щракване.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
Bulgarian: 114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
French: Biotransformation / Elimination
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
French: Haut du bras
Bulgarian: Горната част на ръката
French: Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се прилагат поддържащи мерки, ако е необходимо.
French: Il a été rapporté 117 cas avec 130 évènements indésirables liés à l'hypersensibilité dans la base mondiale de données de sécurité du titulaire de l'AMM.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 3 mois de traitement.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
Bulgarian: След като дръпнете писалката от кожата, иглата автоматично ще бъде покрита от предпазителя.
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Contactez votre médecin.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CX07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
French: Autres médicaments et Aimovig
Bulgarian: Други лекарства и Aimovig
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 1 месец.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране в клиничните проучвания.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 3 mois a été utilisée.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 3 месеца.
French: Personnes sensibles au latex
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement.
Bulgarian: Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.
French: Étape 4 : Fin
Bulgarian: Стъпка 4: Край
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le(s) PSUR(s) portant sur l'erenumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еренумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l'injection suivante.
Bulgarian: - След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорчето ще стане жълто и ще можете да чуете второ щракване.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
French: Résultats d'efficacité JMM
Bulgarian: Резултати за ефикасност ДММ
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans les instructions pour l'utilisation dans la notice.
Bulgarian: Подробни указания за начина на приложение са дадени в инструкциите за употреба в листовката.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
Bulgarian: Вижте точка „Реакции на мястото на инжектиране" по-долу.
French: Ne réutilisez pas le stylo.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
Bulgarian: 79,8% завършват цялото проучване с продължителност
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с безопасността при такива пациенти.
French: Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
French: Fenêtre
Bulgarian: Прозорче
French: Vous ou votre aidant pouvez réaliser l'injection dans votre ventre ou votre cuisse.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
French: La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d'injection mais seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
Bulgarian: Образуването на анти-еренумаб антитела не оказва влияние върху ефикасността и безопасността.
French: Réactions au site d'injection b
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
French: Tout deux
Bulgarian: двете
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
Bulgarian: Махнете палеца си от бутона, но продължавайте да притискате навътре към кожата.
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
Bulgarian: Въз основа на това PRAC счита, че реакциите на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария, трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 на КХП и в листовката.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
Bulgarian: Наблюдават се две фази на елиминиране на еренумаб.
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
Bulgarian: По време на периода на прилагане еренумаб се елиминира предимно по неспецифичен протеолитичен път с ефективен полуживот 28 дни.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
French: La durée de l'effort est similaire par rapport au placebo et Aimovig n'a pas aggravé l'ischémie myocardique chez ces patients.
Bulgarian: Наблюдаваната продължителност на упражненията при Aimovig е подобна на тази при плацебо и Aimovig не влошава миокардната исхемия при тези пациенти.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
French: Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la partie de la re-randomisation active de l'Etude 2.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
French: Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходното ниво са балансирани и сравними между рамената в проучването.
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
Bulgarian: Има биологична активност при дългоопашати макаци, но този вид не е подходящ модел за оценка на туморогенния риск.
French: Lorsque vous retirez le stylo, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou s'il semble que l'injection de médicament se poursuit, cela signifie que n'avez pas reçu une dose complète.
Bulgarian: Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза.
French: Maintenez toujours la peau étirée/pincée.
Bulgarian: Продължавайте да държите опънатата/захванатата кожа.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aimovig dans la prévention de la migraine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: N'essayez pas d'injecter Aimovig avant d'avoir reçu cette formation.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur.
Bulgarian: Иглата е вътре.
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пациентите с конкретни значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 2 600 пациентогодини) са лекувани с Aimovig в проучванията за получаване на разрешение за употреба на продукта.
French: Aimovig peut provoquer des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ou des démangeaisons qui sont habituellement légères.
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
French: Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.