FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Lithuanian: Apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
Estonian: Kui lõpetate Rizmoic'i võtmise, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Nustoję vartoti Rizmoic, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Naldemediini farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacijos naldemedino farmakokinetika neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Naldemediin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Naldemedinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - rifampitsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid) - itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide ravimid) - ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir (HIV-infektsiooni ravimid) - fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid) - naistepuna (Hypericum perforatum), taimne depressiooniravim
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - rifampiciną, klaritromiciną ar telitromiciną (antibiotikus); - itrakonazolą arba ketokonazolą (vaistus nuo grybelinių infekcijų); - ritonavirą, indinavirą ar sakvinavirą (vaistus nuo ŽIV infekcijos); - fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vaitus nuo epilepsijos); - jonažolę (Hypericum perforatum) - žolinį vaistą nuo depresijos.
Estonian: Naldemediini plasmakontsentratsioonid dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel olid sarnased olenemata naldemediini manustamisest kas enne või pärast hemodialüüsi, mis näitas, et hemodialüüs naldemediini verest ei eemaldanud.
Lithuanian: Naldemedino koncentracija tiriamųjų, kuriems nustatyta hemodializės reikalaujanti GSIL, plazmoje buvo panaši, kai naldemedinas buvo vartojamas prieš hemodializę arba po jos; tai rodo, kad hemodialize naldemedinas iš kraujo nebuvo pašalintas.
Estonian: Naldemediini kasutamist raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Lithuanian: Naldemedino vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neištirtas.
Estonian: Igal patsiendil tuleb kaaluda naldemediini kasutamise üldist kasu-riski suhet.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste riskiteguritega patsiente naldemediini kliiniliste uuringute programmist välja ei jäetud; kõige sagedamini esinenud riskitegurid olid KMI ≥ 30 kg/m2 ja hüpertensiooni ja/või düslipideemia esinemine anamneesis.
Lithuanian: Į naldemedino klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių; dažniausiai nustatyti rizikos veiksniai buvo KMI ≥ 30 kg/m2, anksčiau pasireiškusi hipertenzija ir (arba) dislipidemija.
Estonian: Naldemediini lõplik eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ja naldemediini kogukliirens on 8,4 l/h.
Lithuanian: Tariamoji naldemedino galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 11 val., tariamasis bendrasis naldemedino klirensas (CL/F) yra 8,4 l/h.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet naldemediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) naldemedino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada opioidi ärajätunähtude tekkimisel lõpetada naldemediini kasutamine ja pöörduda arsti poole.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nutraukti naldemedino vartojimą ir, jeigu pasireiškė opioidų vartojimo nutraukimo simptomų, kreiptis į gydytoją.
Estonian: • silmade vesisus või eritis ninast
Lithuanian: • ašarojančios akys arba bėganti nosis;
Estonian: Ravivastuse ga patsiendid, n (%) p-väärtus* *Statistiliselt oluline: p-väärtused põhinevad hii-ruudu testil.
Lithuanian: Atsaką pasiekę pacientai, n p vertė* *Statistiškai reikšmingas: p vertės pagal Chi kvadrato testą.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Sooletühjenduste keskmine ravieelne sagedus Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas 12. nädal* 24. nädal* 36. nädal* 52. nädal* * nominaalne p ≤ 0,0001
Lithuanian: 12 savaitės pabaiga* 24 savaitės pabaiga* 36 savaitės pabaiga* 52 savaitės pabaiga* *vardinis p ≤ 0,0001
Estonian: Kokku 547 patsienti uuringus V9231, 551 patsienti uuringus V9232 ja 1246 patsienti uuringus V9235 randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati 200 mikrogrammi naldemediini või platseebot üks kord ööpäevas uuringutes V9231 ja V9232 12 nädala jooksul ja uuringus V9235 52 nädala jooksul.
Lithuanian: Iš viso 547 pacientai tyrimo V9231 metu, 551 pacientas tyrimo V9232 metu bei 1 246 pacientai tyrimo V9235 metu buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 vartoti 200 mikrogramų naldemedino arba placebą kartą per parą 12 savaičių tyrimų V9231 ir V9232 metu, 52 savaites tyrimo V9235 metu.
Estonian: Kõik uuringus osalejad olid kasutanud varem opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks lahtisteid.
Lithuanian: Anksčiau visi tyrimo dalyviai vartojo vidurių paleidžiamuosius vaistinius preparatus OSVU gydyti.
Estonian: Kui opioid-valuvaigisti kasutamine lõpetatakse, tuleb Rizmoic'i kasutamine lõpetada.
Lithuanian: Nutraukus opioidinio vaistinio preparato nuo skausmo vartojimą, Rizmoic vartojimą reikia nutraukti.
Estonian: Patsientidel oli lubatud kasutada vajaduse korral päästvat lahtistit või päästvaid lahtisteid olenemata sellest, et nad kasutasid ravieelselt lahtisteid stabiilses annuses (välja arvatud 24 tunni jooksul enne raviperioodi algust).
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama pagal poreikį vartoti pagalbinį (-ius) vidurių paleidžiamąjį (uosius) vaistinį (-ius) preparatą (-us), nepriklausomai nuo stabilaus gydymo vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais režimo pradinio įvertinimo metu (išskyrus 24 valandas nuo gydymo laikotarpio pradžios).
Estonian: Rizmoic on ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Lithuanian: Rizmoic yra apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
Estonian: Raviannustes eritub enamik opioide (nt morfiin, meperidiin, metadoon) rinnapiima minimaalsetes kogustes.
Lithuanian: Vartojant gydomosiomis dozėmis, dauguma opioidų (pvz., morfinas, meperidinas, metadonas) išsiskiria į motinos pieną mažais kiekiais.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 oli osalejate keskmine vanus 64,3 aastat; 51,8% olid 65-aastased või vanemad; 39,4% olid naised ja 97,1% jaapanlased.
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu vidutinis tiriamųjų amžius buvo 64,3 metų; 51,8 % buvo 65 metų arba vyresni; 39,4 % buvo moterys ir 97,1 % buvo japonai.
Estonian: Rizmoic'i võib kasutada opioidravimeid vähivalu korral või pikaajalise vähiga mitteseotud valu tõttu kasutavatel patsientidel pärast nende varasemat ravi lahtistitega.
Lithuanian: Rizmoic galima skirti pacientams, kurie vartoja opioidinį vaistą vėžio sukeliamam skausmui arba ilgalaikiam ne vėžio sukeliamam skausmui malšinti po ankstesnio gydymo vidurių laisvinamuoju vaistu.
Estonian: Spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientide osakaal 2 nädalasel raviperioodil (uuringud V9222 ja V9236)
Lithuanian: SP atsaką pasiekusių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu (tyrimai V9222 ir V9236)
Estonian: Rizmoic'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Rizmoic reikia vartoti kartą per parą, valgio metu arba nevalgius (žr.
Estonian: Tiinetel rottidel [karbonüül 14C]-naldemediinist pärineva radioaktiivsuse edasikandmist platsenta kaudu ei täheldatud.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms nustatytas [karbonil-14C]-naldemedino radioaktyvumo perdavimas per placentą.
Estonian: Ühel naldemediini ühekordse annuse 1 mg võtnud patsiendil tekkis raske ravimi ärajätusündroom, sealhulgas iiveldus ja kõhukrambid, ja talle manustati iivelduse vastu esomeprasooli ja ondansetrooni ning kõhukrampide leevendamiseks midasolaamvesinikkloriidi.
Lithuanian: Pacientui, kuris vartojo vienkartinę 1 mg naldemedino dozę, pasireiškė sunkus vaistinio preparato abstinencijos sindromas, įskaitant pykinimą ir pilvo spazmus, taip pat jam buvo skiriamas ezomeprazolas ir ondansetronas nuo pykinimo bei midazolamo hidrochloridas nuo pilvo spazmų.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tugeva, püsiva või süveneva kõhuvalu tekkimise suhtes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas.
Estonian: Hemodialüüs naldemediini kehast ei eemalda.
Lithuanian: Naldemedinas nėra pašalinamas iš organizmo hemodialize.
Estonian: Ravim on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 7, 10 või 14 tabletti.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 7, 10 arba 14 tablečių.
Estonian: Võimalikke opioidide ärajätunähte, mida määratletakse vähemalt kolme potentsiaalselt opioidide ärajätmisega seotud kõrvaltoimena, mis esinesid samal päeval ja mis ei olnud seotud ainult seedetraktiga, esines 0,8%-l (9/1163) patsientidest, kellel oli vähiga mitteseotud krooniline valu ja opioididest põhjustatud kõhukinnisus ja kes kasutasid naldemediini, võrreldes 0,2%-ga (2/1165) patsientidest, kes kasutasid platseebot, olenemata opioid-säilitusravist, ning 0,6%-l (1/155) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidest, kes kasutasid naldemediini 200 mikrogrammi, võrreldes 0%-ga (0/152) platseebot kasutanud patsientidest.
Lithuanian: Galimas opioidų abstinencijos sindromas, apibrėžiamas kaip bent trys nepageidaujamos reakcijos, galimai susijusios su opioidų vartojimo nutraukimu, kurios pasireiškė tą pačią dieną ir kurios nebuvo susijusios tik su virškinimo sistema, pasireiškė 0,8 % (9 iš 1 163) naldemediną vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, palyginti su 0,2 % (2 iš 1 165) placebą vartojančių pacientų, nepriklausomai nuo palaikomojo gydymo opioidais, ir 0,6 % (1 iš 155) 200 mikrogramų naldemedino vartojančių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, palyginti su 0 % (0 iš 152) placebą vartojančių pacientų.
Estonian: Patsientidel, kellel on vere-aju barjääri häireid (nt esmased aju pahaloomulised kasvajad, kesknärvisüsteemi metastaasid või muud põletikulised seisundid, aktiivne hulgiskleroos ja kaugelearenenud Alzheimeri tõbi), võib olla opioidide ärajätusündroomi risk või valuvaigistite toime vähenemise risk suurenenud.
Lithuanian: Pacientams, kurių hematoencefalinis barjeras yra pažeistas (pvz., dėl pirminių smegenų piktybinių navikų, centrinės nervų sistemos (CNS) metastazių ar kitų uždegiminių būklių, aktyvios išsėtinės sklerozės ir progresavusios Alzheimerio ligos), gali būti padidėjusi opioidų vartojimo nutraukimo simptomų arba silpniau veikiančios analgezijos rizika.
Estonian: Kui teid ravitakse vähi opioidravimiga.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas vėžio gydymas opioidiniu vaistu.
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel esines üks tõsise kõhuvalu juhtum ja üks tõsise iivelduse juhtum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, nustatytas vienas sunkus pilvo skausmo atvejis ir vienas sunkus pykinimo atvejis.
Estonian: Pärast [14C]-märgistusega naldemediini suukaudset manustamist oli esmane metaboliit vereplasmas nornaldemediin, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes ligikaudu 9 kuni 13%.
Lithuanian: Pavartojus [14C] žymėto naldemedino per burną, pirminis metabolitas plazmoje buvo nornaldemedinas, santykinė ekspozicija, palyginti su naldemedinu, buvo maždaug 9-13 %.
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmas täheldati naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (46,4%) võrreldes platseeboga (30,2%) ning rühmadevaheline erinevus (16,2%) oli statistiliselt oluline (p < 0,0001).
Lithuanian: NVPVRP pogrupyje didesnė į gydymą reagavusių pacientų dalis nustatyta vartojant naldemediną (46,4 %), palyginti su placebu (30,2 %), skirtumas tarp grupių (16,2 %) buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,0001).
Estonian: Seetõttu ravi naldemediiniga eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide ja transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad gydymas naldemedinu keistų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ir nešiklių substratai, farmakokinetiką.
Estonian: Skriinimisvisiidi ajal lahtistiravi saanud patsiendid pidid seda kuni raviperioodi lõpuni stabiilses annuses jätkama.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo gydomi vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais atrankinės patikros metu, turėjo toliau vartoti stabilią dozę iki gydymo laikotarpio pabaigos.
Estonian: Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas igaks visiidiks ravieelsega võrreldes (vähimruutude keskmine) uuringu V9235 ravikavatsuslikus populatsioonis
Lithuanian: Pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis nuo pradinio įvertinimo iki kiekvieno apsilankymo (MK vidurkis), ITT populiacija tyrimo V9235 metu
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb selles vanuserühmas olla ettevaatlik ravi alustamisel naldemediiniga.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams gydymą naldemedinu reikia skirti atsargiai, nes šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirties nepakanka.
Estonian: Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga.
Lithuanian: Rizmoic skirtas opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui (OSVU) gydyti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vidurių laisvinamuoju vaistiniu preparatu.
Estonian: Ravivastusega patsiendina määratleti patsienti, kellel oli ≥ 3 spontaanset sooletühjendust nädalas ja nende sagedus suurenes 2-nädalasel raviperioodil ravieelsega võrreldes ≥ 1 spontaanse sooletühjenduse võrra nädalas.
Lithuanian: Atsaką pasiekęs pacientas apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam nustatytas ≥ 3 SP dažnis per savaitę ir ≥ 1 SP padidėjimas nuo pradinio įvertinimo 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Estonian: Turuletuleku järgselt on naldemediini kasutamisel esinenud seedetrakti perforatsiooni juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid, patsientidel, kellel oli seedetrakti perforatsiooni tekkimise risk suurenenud (nt divertikuliit ja seedetrakti olemasolevad pahaloomulised kasvajad või kõhukelme metastaasid).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijos atvejai, įskaitant pasibaigusius mirtimi, vartojant naldemediną pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika (pvz., divertikulinė liga ir infiltraciniai piktybiniai virškinimo trakto navikai arba metastazės pilvaplėvėje).
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Lithuanian: Naldemedinas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Estonian: Kui teil on need haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;
Lithuanian: 4 skyrių) arba jeigu opioidinis vaistas nebemalšina skausmo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Estonian: Rizmoic'i võtmise ajal pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil tekib raske, püsiv või tugevnev kõhuvalu, sest see võib olla sooleseina mulgustumise sümptom ja võib olla eluohtlik.
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kol vartojate Rizmoic: - jeigu Jums pasireiškė stiprus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas, tai gali būti atsirandančios skylės žarnos sienelėje simptomas, jis gali būti pavojingas gyvybei.
Estonian: Naldemediin ka lõhustub seedetraktis bensamidiiniks ja naldemediin-karboksüülhappeks.
Lithuanian: Naldemedinas taip pat skyla virškinimo trakte ir sudaro benzamidiną bei naldemedino karboksilinę rūgštį.
Estonian: Rizmoic'i kasutamisel on esinenud kõhupiirkonnaga seotud kõrvaltoimeid (nt kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus).
Lithuanian: Vartojant Rizmoic, nustatytos pilvo nepageidaujamos reakcijos (pvz., pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas).
Estonian: Kui lõpetate Rizmoic'i võtmise ja jätkate opioidravimi kasutamist, võib teil tekkida taas kõhukinnisus.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic, toliau vartojant savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, gali vėl pasireikšti vidurių užkietėjimas.
Estonian: Uuringus V9232 olid nendeks seljavalu (53,6%); valu (10,2%) ja artralgia (7,8%).
Lithuanian: Tyrimo V9232 metu tai buvo nugaros skausmas (53,6 %), skausmas (10,2 %) ir artralgija (7,8 %).
Estonian: Kasutamist samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Estonian: Kui te unustate Rizmoic'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rizmoic
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning embrüo ja loote arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, embriono ir vaisiaus vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Põhiliselt metaboliseerib CYP3A naldemediini nornaldemediiniks ning vähemal määral metaboliseerib UGT1A3 seda naldemediin 3 G-ks.
Lithuanian: Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A į nor-naldemediną ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3 į naldemediną 3-G.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 7, 10, 28, 30, 84 arba 100 plėvele dengtas tabletes.
Estonian: Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati kahes identses 12-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuringud V9231 ja V9232), milles kasutati naldemediini ilma lahtistiteta, ja kolmandas, pikaajalises 52-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring V9235), milles naldemediini kasutati vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel koos pideva lahtistite kasutamisega või ilma.
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du identiškus, 12 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9231 ir V9232), kurių metu naldemedinas buvo vartojamas be vidurių paleidžiamųjų vaistų, ir atliekant trečiąjį, ilgalaikį, 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą V9235), kurio metu naldemedinas buvo vartojamas kartu su pastoviai vartojamais vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais arba be jų; šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU.
Estonian: Rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati annuse 10 mg/kg ööpäevas ja suuremate annuste kasutamisel innaaja pikenemist, kuid mitte annusel 1 mg/kg ööpäevas (12 korda suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel).
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu fazė tarp rujų pailgėjo duodant 10 mg/kg per parą ir didesnes dozes, tačiau nepailgėjo duodant 1 mg/kg per parą (12 kartų viršija ekspoziciją [AUC0-24h] žmogui vartojant geriamąją 200 mikrogramų dozę).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel, kellele manustati 4 nädala jooksul 0,4 mg ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), sageli seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhulahtisuse ja kõhuvalu esinemissagedus 1...2 päeva möödumisel esimesest annusest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra OSVU, buvo skiriama 0,4 mg per parą (du kartus didesnė už rekomenduojamą dozė) 4 savaites, buvo padidėjęs su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą, dažnis, dažnai per 1-2 dienas po pirmosios dozės vartojimo.
Estonian: Kuidas Rizmoic'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Rizmoic
Estonian: Uuringus V9235 näitasid pikaajalise efektiivsuse andmed, mida määratleti sooletühjenduste sageduse muutusena 52. nädalaks ravieelsega võrreldes ja mida hinnati teisese tulemusnäitajana, et naldemediini rühma kuuluvatel uuringus osalejatel paranes sooletühjenduste arv võrreldes platseeborühma kuuluvate uuringus osalejatega nii lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud uuringus osalejate (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) kui ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud uuringus osalejate (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) alarühmas.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu ilgalaikio veiksmingumo duomenys, apibrėžiami kaip pasituštinimo dažnio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės, vertinami kaip antrinė vertinamoji baigtis, parodė, kad naldemedino grupės tiriamiesiems pasituštinimo dažnis pagerėjo, palyginti su placebo grupės tiriamaisiais, NVPVRP (3,10 ir 1,90, p = 0.0210) ir ne NVPVRP (4,26 ir 3,39, p = 0,1349) pogrupiuose.
Estonian: Kõik uuringus osalejad võtsid mingil ajal enne uuringutega V9231 või V9232 liitumist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks lahtisteid.
Lithuanian: Visi tyrimo dalyviai prieš pradėdami dalyvauti tyrimuose V9231 ar V9232 anksčiau kažkuriuo metu buvo vartoję vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų OSVU gydyti.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati emastel rottidel munasarjades lisaks innatsükli häiretele, rinnanäärme hüperplaasiale ja tuperakkude limaeritumisele, mida oli täiskasvanud loomadel juba täheldatud, uudseid histopatoloogilisi leide munasarjades (tertsiaarsete folliiklite / kollaskeha tsüstid) (väikseim testitud annus vastas kontsentratsioonipiirile 6 või rohkem olenevalt noorloomade vanusest).
Lithuanian: Duodant visas tiriamas dozes žiurkių patelėms, gauti nauji kiaušidžių histopatologijos duomenys (tretiniai folikulai / geltonkūnio cistos), greta nereguliarių rujos ciklų, pieno liaukos hiperplazijos ir makšties mucifikacijos, jau nustatytų suaugusiems gyvūnams (mažiausia tirta dozė atitiko 6 ar didesnę ekspozicijos ribą, priklausomai nuo jauniklių amžiaus).
Estonian: Peale selle on naldemediin P-glükoproteiini (P-gp) väljavoolu transporteri substraat, mis võib osaliselt vähendada ka naldemediini tungimist kesknärvisüsteemi.
Lithuanian: Taip pat naldemedinas yra P-glikoproteino (P-gp) efliukso nešiklio, kuris taip pat gali dalyvauti mažinant naldemedino prasiskverbimą į CNS, substratas.
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu (7,8%), kõhulahtisus (5,9%), iiveldus (3,6%) ja oksendamine (1,1%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas (7,8 %), viduriavimas (5,9 %), pykinimas (3,6 %) ir vėmimas (1,1 %).
Estonian: Teatage arstile, kui te imetate last.
Lithuanian: Jeigu jau žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju.