FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando utilicen Erelzi en pacientes que también tienen hepatitis alcohólica de moderada a grave.
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta käyttäessään Erelziä alkoholistipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hepatiitti.
Spanish: 1sem 12 1sem 12 1sem 12 4sem 12 9sem 12 9sem24a
Finnish: vk 12 vk 24a vk 12 vk 24a vk 12
Spanish: Todos los pacientes y los padres/cuidadores deben ser advertidos de que si el paciente desarrolla signos y síntomas que sugieren la existencia de discrasias sanguíneas o infecciones (como por ejemplo, fiebre persistente, odinofagia, hematomas, sangrado, palidez) mientras están tratándose con Erelzi deben informar inmediatamente a su médico.
Finnish: Kaikkia potilaita ja potilaiden vanhempia/huoltajia tulee neuvoa, että potilaan tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy Erelzin käytön aikana verenkuvan muutoksia tai infektioita muistuttavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Spanish: • Contenedor para desechar objetos punzantes.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteja käyttävillä potilailla on raportoitu leukemiaa.
Spanish: Instrucciones de uso de Erelzi en pluma SensoReady
Finnish: Erelzi SensoReady-kynän käyttöohjeet
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación de la pluma precargada SensoReady de Erelzi Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de Erelzi para un solo uso alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
Finnish: Esitäytetyn Erelzi SensoReady -kynän käyttöohjeet ja käsittely Erelzi kertakäyttöinen esitäytetty kynä tulee olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä 15-30 minuuttia).
Spanish: Cómo utilizar la jeringa precargada de Erelzi
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Erelzi-ruiskua
Spanish: Si estos signos se producen, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Finnish: Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Spanish: • Se creará una guía visual con instrucciones paso a paso del procedimiento de uso del autoinyector y se proporcionará al personal de enfermería y a los profesionales sanitarios para facilitar la formación de pacientes y del personal en la consulta del prescriptor o en programas de atención domiciliaria
Finnish: • Laaditaan automaatti-injektorin käyttöä vaiheittain selostava ja visuaalisesti selkeä opas jaettavaksi sairaanhoitajille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille.
Spanish: Erelzi puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
Finnish: Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Erelziä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon keskivaikea tai vaikea nivelreuma, nivelpsoriaasi, vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma, keskivaikea tai vaikea psoriaasi - näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.
Spanish: Respuestas de pacientes con espondilitis anquilosante en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
Finnish: Selkärankareumaa sairastavien potilaiden vasteet lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Prosenttia potilaista
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han recibido notificaciones de varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) (ver sección 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu erilaisista maligniteeteista (mukaan lukien rinta- ja keuhkokarsinooma sekä lymfooma, ks. kohta 4.4).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuis et kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Spanish: La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Erelzi en blísters de plástico individuales.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Erelzi-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando etanercept se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), no ha sido establecida.
Finnish: Etanerseptin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Spanish: Correcto Incorrecto
Finnish: Väärin
Spanish: Erelzi puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la: artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
Finnish: Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Erelziä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: keskivaikea tai vaikea nivelreuma; nivelpsoriaasi, vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma, keskivaikea tai vaikea psoriaasi - näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.
Spanish: Reacciones alérgicas (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo), formación de autoanticuerpos*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos), autovastaaineiden muodostus*
Spanish: Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Finnish: Etanerseptin suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Spanish: Sostenga la sujeción para colocar los dedos de la jeringa como se muestra.
Finnish: Tartu ruiskun sormitukeen kuvan osoittamalla tavalla.
Spanish: Placebo n = 104
Finnish: Lumelääke n = 104
Spanish: Una presentación de 25 mg de Erelzi se encuentra disponible para dosis de 25 mg.
Finnish: Erelziä on saatavana 25 mg:n vahvuisena 25 mg:n annoksia varten.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: • Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Erelzi en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
Finnish: Tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Erelziä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Erelzi.
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Erelzin käytön aikana.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria, de larga evolución y de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Finnish: Nivelreumapotilailla, joilla on pitkään kestänyt, hyvin aktiivinen tulehduksellinen sairaus, on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski taustansa vuoksi, mikä vaikeuttaa riskiarviointia.
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Finnish: Yleisesti juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla haittatapahtumat olivat yhtä yleisiä ja samantyyppisiä kuin aikuisilla.
Spanish: Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada) o alguna otra infección aparecen durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Spanish: Si tiene psoriasis, NO debe administrar la inyección directamente en ninguna zona o lesión de la piel abultada, gruesa, enrojecida o descamada ("lesiones psoriásicas de la piel").
Finnish: Jos sinulla on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punottaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Spanish: • Contenedor para desechar objetos punzantes
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia
Spanish: Placebo N = 139
Finnish: Lumelääke n = 139
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluyend o hemorragia, hematomas, eritema, picor, dolor, hinchazón)*
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
Spanish: Solución inyectable (inyección)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Spanish: Erelzi solo está disponible como jeringa precargada de 25 mg y como jeringa precargada y pluma precargada de 50 mg.
Finnish: Erelziä on saatavilla vain 25 mg:n esitäytetyssä ruiskussa sekä 50 mg:n esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa precargada.
Finnish: Pistoskohta tarkoittaa kehon kohtaa, johon aiot pistää lääkkeen käyttämällä esitäytettyä ruiskua.
Spanish: Sujete su pluma: • Sujete la pluma a 90º del lugar de inyección desinfectado.
Finnish: Miten suuntaat kynän: • Suuntaa kynä 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan.
Spanish: El uso de Erelzi no está indicado en niños y adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Finnish: Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: No utilizar si el precinto de seguridad está roto.
Finnish: Älä käytä, jos sinetti on rikkoutunut.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Erelzin käytön tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Conservar este medicamento cerrado dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Finnish: Säilytä tämä lääke avaamattomassa kotelossa.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: • Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Spanish: Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.
Finnish: Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C.
Spanish: Se ha proporcionado una tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios con mayor probabilidad de prescribir Erelzi a pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (incluida la espondilitis anquilosante), artritis idiopática juvenil, psoriasis en placas y psoriasis pediátrica en placas para distribuirla a los pacientes que reciban Erelzi.
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisimmin määräävät Erelzi-valmistetta nivelreuman, psoriaasiartriitin, aksiaalisen spondylartriitin tai selkärankareuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon, toimitetaan turvallisuuskortteja Erelzi-valmistetta käyttäville potilaille annettavaksi.
Spanish: Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
Finnish: Avoimista tutkimuksista saatujen tulosten mukaan etanerseptihoidon uudelleenaloittaminen korkeintaan 24 kuukauden tauon jälkeen tuotti potilaille yhtä vahvan vasteen kuin ilman taukoja annettu etanerseptihoito.
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas*
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot*
Spanish: 4 jeringas precargadas con un protector de aguja.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi.
Spanish: Además, la farmacocinética de etanercept en pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis en placas es similar.
Finnish: Lisäksi, etanerseptin farmakokinetiikka on samanlainen nivelreuma-, selkärankareuma- ja läiskäpsoriaasipotilailla.
Spanish: Saque la jeringa del blíster.
Finnish: Hävitä neulan suojus.
Spanish: Etanercep 25 mg fue significativamente superior a metotrexato en términos de erosión tanto a los 12 como a los 24 meses.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kohdalla etanersepti 25 mg oli merkitsevästi metotreksaattia tehokkaampi eroosioasteella mitattuna.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Erelzi 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Erelzi 50 mg
Spanish: enrojecida, descamada o dura.
Finnish: Erelzi injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Spanish: No existen datos suficientes sobre la eficacia de etanercept, en los pacientes que presentan artropatías tipo artritis psoriásica mutilante y artropatías tipo espondilitis anquilosante, debido al reducido número de pacientes estudiados.
Finnish: Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi etanerseptin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareuma-tyyppistä tai arthritis mutilans -tyyppistä psoriaattista artropatiaa.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana durante un periodo máximo de 24 semanas.
Finnish: Suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 24 viikkoon asti.
Spanish: Erelzi se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (SensoReady).
Finnish: Erelzi toimitetaan injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä (SensoReady).
Spanish: Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L-lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat: sitruunahappo, vedetön, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, L-lysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: En un ensayo realizado en niños con artritis idiopática juvenil, de edades comprendidas entre 4 y 17 años, 43 de 69 niños (62%) experimentaron una infección mientras recibían etanercept durante 3 meses de ensayo (Parte 1, fase abierta), y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue similar en los 58 pacientes que completaron los 12 meses de la fase de extensión abierta.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella (4-17 -vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Spanish: En el ensayo 1, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción de pacientes con una respuesta PASI 75 significativamente mayor en la semana 12 (30%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0.0001).
Finnish: Tutkimuksessa 1 etanerseptillä hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (30 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
Spanish: 1 pluma precargada SensoReady
Finnish: 1 esitäytetty SensoReady-kynä
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
Finnish: Hävitä ruisku laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan).
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l para 50 mg de etanercept una vez a la semana (n=21) vs. 25 mg de etanercept dos veces a la semana (n=16), respectivamente.
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n = 21) keskiarvoiset seerumipitoisuusprofiilit vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mg•hr/l.
Spanish: Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Finnish: Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa Valolta suojattuna.
Spanish: Su Erelzi en pluma SensoReady:
Finnish: Erelzi SensoReady-kynä:
Spanish: Las respuestas clínicas entre pacientes con artritis psoriásica que recibieron etanercept fueron visibles en la primera visita (4 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
Finnish: Etanerseptiä saaneilla psoriaasiartriittipotilailla kliininen vaste oli ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento, también se observaron ventajas significativas con la administración de etanercept en combinación con metotrexato, al compararla con la administración de ambos, etanercept y metotrexato, como monoterapia.
Finnish: Myös 24 kuukautta jatkuneen hoidon jälkeen saavutettiin etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä merkittävää hyötyä verrattuna etanerseptin tai metotreksaatin käyttöön yksinään.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con etanercept, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
Finnish: Jos etanerseptihoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Finnish: 58,8 % 65,5 % 74,5 % †,ϕ
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con etanercept en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de etanercept y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARME) distinto de metotrexato.
Finnish: Toisessa aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja röntgenologista progressiota 682 aikuisella nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin joko etanerseptillä (25 mg kahdesti viikossa) tai metotreksaatilla (7,5-20 mg viikoittain, mediaaniannos 20 mg) tai samanaikaisesti aloitetulla etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä.
Spanish: Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L-lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, Llysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil
Finnish: Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla
Spanish: Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.
Finnish: Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
Spanish: Se debe monitorizar a estos pacientes durante todo el tratamiento, y durante varias semanas después de finalizarlo, para detectar síntomas y signos de una infección activa por VHB.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata B-hepatiitin aktivoitumisen varalta koko hoidon ajan sekä monen viikon ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Spanish: Inmunosupresión
Finnish: Immunosuppressio
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Erelzi 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Erelzi 25 mg
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. Etanercept fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
Finnish: Etanersepti oli merkitsevästi parempi kuin lumelääke kaikkien ACR-kriteerien perusteella, mutta myös ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuutta arvioivien mittareiden, kuten aamujäykkyyden perusteella.
Spanish: Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/17/1195/009
Finnish: Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/17/1195/009
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con etanercept.
Finnish: Näistä potilaista 203 hoidettiin etanerseptillä.
Spanish: Ha habido, muy ocasionalmente, informes de trastornos desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con etanercept (ver sección 4.8).
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Spanish: Terapia combinada
Finnish: Yhdistelmähoito
Spanish: Los demás componentes son:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia poco frecuente).
Finnish: Etanerseptin kaikkia käyttöaiheita koskevien kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana haittatapahtuman "kohonneet maksaentsyymiarvot" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,54 % (esiintymistiheys melko harvinainen) potilailla, jotka saivat etanerseptia ilman samanaikaista metotreksaattiannosta.
Spanish: Erelzi en pluma SensoReady sin tapa.
Finnish: Erelzi SensoReady-kynä, josta korkki on poistettu.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Erelzi si se diagnostica una tuberculosis activa.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Erelzi-hoitoa ei saa aloittaa.
Spanish: En el ensayo se evaluó a 215 pacientes adultos (población por intención de tratar modificada) con SpAax-nr activa (de entre 18 y 49 años), definida como aquellos pacientes que cumplían los criterios de clasificación de ASAS de la espondiloartritis axial, pero no cumplían los criterios de Nueva York modificados para el diagnóstico de EA.
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación de la jeringa precargada de Erelzi Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de Erelzi para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
Finnish: Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet ja käsittely Kertakäyttöinen esitäytetty Erelzi-ruisku tulee olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä 15-30 minuuttia).