FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu qu'Adasuve permet manifestement de contrôler rapidement (en quelques minutes) l'agitation légère à modérée chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui se montrent coopératifs pour utiliser un inhalateur.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrado que o Adasuve controla rapidamente (no espaço de minutos) a agitação ligeira a moderada nos doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar que se mostram colaborantes no uso de um inalador.
French: Adasuve est utilisé pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Portuguese: O Adasuve é utilizado para o controlo rápido da agitação ligeira a moderada em doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Adasuve?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Adasuve?
French: Qu'est-ce que Adasuve?
Portuguese: O que é o Adasuve?
French: Un médicament qui dilate les voies respiratoires, appelé bêta-agoniste d'action rapide, doit également être disponible pour traiter les patients qui développent un bronchospasme (une contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires).
Portuguese: Deve também estar disponível tratamento com um medicamento para dilatar as vias respiratórias denominado agonista beta de curta duração para o tratamento de doentes que desenvolvam broncospasmos (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adasuve, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Adasuve, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adasuve sont les suivants: dysgueusie (altération du goût), sédation ou somnolence (envie de dormir) et vertiges.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adasuve são disgeusia (distúrbios do paladar), sedação ou sonolência (sono) e tonturas.
French: Des détails sur la manière d'utiliser l'inhalateur figurent dans la notice.
Portuguese: O Folheto Informativo fornece instruções sobre o modo de utilização do inalador.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Portuguese: No cérebro, liga-se a vários tipos de recetores na superfície das células nervosas e bloqueia-os. Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de schizophrénie, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,0 points et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 8,7 points, contre une baisse de 5,8 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Portuguese: No estudo em doentes com esquizofrenia, os doentes que tomaram 4,5 mg de Adasuve apresentaram uma diminuição média da classificação PEC de 8,0 pontos e os que tomaram 9,1 mg apresentaram uma diminuição média de 8,7 pontos.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de troubles bipolaires, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,2 points, et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 9,2 points, contre une baisse de 4,7 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Portuguese: No estudo dos doentes com perturbação bipolar, os doentes que tomaram 4,5 mg de Adasuve apresentaram uma diminuição média da classificação PEC de 8,2 pontos e os que tomaram 9,1 mg apresentaram uma diminuição média de 9,2 pontos.
French: Comment Adasuve agit-il?
Portuguese: Como funciona o Adasuve?
French: Comment Adasuve est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Adasuve?
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients présentant des symptômes tels qu'une respiration sifflante et un essoufflement, ou des affections pulmonaires telles que l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Portuguese: O uso do Adasuve é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à loxapina ou a qualquer outro componente do medicamento e em doentes com sintomas como sibilos (pieira) e falta de ar ou que sofrem de patologias pulmonares, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
French: Dans quel cas Adasuve est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Adasuve?
French: EU/1/12/794/001
Portuguese: EU/1/12/794/001 Adcetris
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
French: Numéro AMM UE
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: Par voie intraveineuse
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis
French: Le bénéfice apporté a été maintenu pendant trois années de suivi.
Portuguese: O benefício manteve-se ao longo de 3 anos de acompanhamento.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute information nouvelle disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
French: Lymphome de Hodgkin
Portuguese: Linfoma de Hodgkin
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adcetris sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adcetris são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Adcetris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Portuguese: Mais informações sobre Adcetris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
French: L'Agence a noté en outre que le profil de sécurité global d'Adcetris était acceptable au vu des pathologies graves pour lesquelles il est utilisé.
Portuguese: A Agência considerou ainda que o perfil de segurança geral de Adcetris foi aceitável, dadas as doenças graves para as quais é utilizado.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adcetris?
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
French: Les effets secondaires rapportés avec Adcetris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Adcetris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Adcetris est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que está Adcetris autorizado na UE?
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament, notamment en ce qui concerne ses effets à long terme, ces données étant requises pour confirmer le rapport bénéfice/risque positif.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente acerca dos seus efeitos a longo prazo, os quais são necessários para confirmar a relação benefício-risco.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lorsqu'Adcetris est administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections (notamment les infections du nez et de la gorge), la neuropathie sensorielle ou motrice périphérique (lésions des nerfs qui affectent la sensation et le contrôle ainsi que la coordination des muscles), la fatigue, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre, la neutropénie, les éruptions cutanées, la toux, les vomissements, les douleurs articulaires, les réactions liées à la perfusion, les démangeaisons, la constipation, la dyspnée (difficulté à respirer), la perte de poids, les douleurs musculaires et abdominales (ventre).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (incluindo infeções do nariz e da garganta), neuropatia sensorial ou motora periférica (lesões nos nervos que afetam a sensação ou o controlo e a coordenação musculares), fadiga, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vómitos, dores nas articulações, reações relacionadas com a perfusão, comichão, obstipação (prisão de ventre), dispneia (dificuldade em respirar), perda de peso, dores musculares e dores abdominais (de barriga).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (lymphome de Hodgkin: 15 janvier 2009; lymphome anaplasique à grandes cellules; 15 janvier 2009; lymphome T cutané: 11 janvier 2012).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (linfoma de Hodgkin: 15 de janeiro de 2009;linfoma anaplásico de células grandes: 15 de janeiro de 2009;linfoma cutâneo de células T: 11 de janeiro de 2012).
French: Elle a donc estimé que les bénéfices d'Adcetris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adcetris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Portuguese: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adcetris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adcetris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une réponse complète correspond à l'absence de signes de cancer chez un patient.
Portuguese: Uma resposta completa é quando um doente não apresenta sinais de cancro.
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et des données cliniques des patients.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes.
French: Ces maladies sont rares, et Adcetris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Portuguese: Estas doenças são raras, pelo que Adcetris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas.
French: Le médicament est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes dans une veine, toutes les deux ou trois semaines.
Portuguese: O medicamento é administrado por uma perfusão de 30 minutos (administração gota a gota) numa veia a cada 2 ou 3 semanas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le pourcentage de patients qui répondaient complètement ou partiellement au traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
French: Quels sont les bénéfices d'Adcetris démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adcetris durante os estudos?
French: Après 2 ans, 82 % des patients sous Adcetris ont survécu sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 77 % des patients sous bléomycine.
Portuguese: Após 2 anos, 82 % dos doentes que receberam Adcetris sobreviveram sem agravamento da doença, em comparação com 77 % dos doentes que receberam a bleomicina.
French: La société qui commercialise le médicament réalisera une étude portant sur les bénéfices du médicament chez les patients atteints de LAGCs et une étude de sécurité dans une population plus large de patients atteints de LH et de LAGCs.
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento procederá à realização de um estudo relativo aos benefícios do medicamento em doentes com sALCL e de um estudo de segurança numa população maior de doentes com LH e sALCL.
French: Autres informations relatives à Adcetris:
Portuguese: Outras informações sobre Adcetris
French: La proportion de patients dont la maladie a répondu au traitement pendant au moins 4 mois était de 56 % pour ceux sous Adcetris (36 patients sur 64) et de 13 % pour ceux recevant des traitements alternatifs (8 patients sur 64).
Portuguese: A percentagem de doentes cuja doença respondeu ao tratamento durante, pelo menos, 4 meses foi 56 % nos doentes que receberam o Adcetris (36 em 64 dentes) e 13 % nos doentes que receberam tratamentos alternativos (8 em 64 doentes).
French: Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les patients peuvent également recevoir un médicament qui aide à prévenir la neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Portuguese: Quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, os doentes também podem receber um medicamento para ajudar a prevenir a neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos).
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter certains effets indésirables et ils doivent bénéficier d'une numération complète de leurs cellules sanguines (tests comptant leur nombre de cellules sanguines) avant chaque dose d'Adcetris.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para a deteção de determinados efeitos secundários, devendo ser submetidos a hemogramas (exames ao número de células do sangue) completos antes da administração de cada dose de Adcetris.
French: Adcetris est également utilisé pour le traitement de deux autres lymphomes chez l'adulte:
Portuguese: Adcetris também é utilizado no tratamento de adultos com dois outros linfomas:
French: Adcetris (brentuximab védotine)
Portuguese: Adcetris (brentuximab vedotina)
French: Aperçu d'Adcetris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Adcetris e porque está autorizado na UE
French: L'étude a comparé le traitement avec Adcetris et le traitement avec un autre médicament approprié (méthotrexate ou béxarotène).
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Adcetris a um tratamento com outro medicamento adequado (methotrexato or bexaroteno).
French: Une réponse complète a été observée chez 33 % des patients (34 sur 102).
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 33 % dos doentes (34 num total de 102).
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Adcetris?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Adcetris?
French: Dans cette étude, la durée moyenne de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était d'environ 43 mois chez les patients sous Adcetris, contre environ 24 mois chez ceux sous placebo.
Portuguese: Neste estudo, o tempo médio que os doentes viveram sem agravamento da doença foi cerca de 43 meses nos que receberam Adcetris, comparativamente a 24 meses nos que receberam o placebo.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au plus lorsqu'Adcetris est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou pendant un an au plus lorsqu'il est utilisé seul.
Portuguese: O tratamento deve prosseguir durante um período máximo de 6 meses quando utilizado com outros medicamentos contra o cancro ou até 1 ano quando utilizado isoladamente.
French: Les données concernant ces patients ont montré que 55 % des patients (22 sur 40) ont répondu au traitement.
Portuguese: Os dados relativos a estes doentes demonstraram que 55 % dos doentes (22 num total de 40) responderam ao tratamento.
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Portuguese: Adcetris é utilizado quando as células tumorais têm positividade para CD30 (quando têm uma proteína chamada CD30 na sua superfície) e é administrado:
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Adcetris, le 25 octobre 2012.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, Adcetris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
French: L'anticorps monoclonal est lié à la monométhyle auristatine E, une molécule cytotoxique (qui tue les cellules).
Portuguese: O anticorpo monoclonal está ligado ao monometil auristatina E, uma molécula citotóxica (que mata células).
French: Les patients atteints de LH avancé n'ayant pas été traités antérieurement ont également bénéficié d'Adcetris utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: Os doentes com LH mais avançado não tratados anteriormente também beneficiaram de Adcetris utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Adcetris.
Portuguese: Foi concedida a Adcetris uma autorização condicional.
French: Adcetris contient la substance active brentuximab védotine.
Portuguese: Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina.
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Portuguese: Adcetris é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma de Hodgkin (HL, um tipo de cancro com origem nas células sanguíneas no sistema linfático, parte do sistema imunitário).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adcetris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Adcetris?
French: Pour une liste complète des restrictions sous Adcetris, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté qu'en dépit du fait que les données disponibles étaient limitées et que les études ne comprenaient pas de comparaison d'Adcetris avec un traitement contrôle, Adcetris a été jugé bénéfique pour les patients atteints de LH et de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, apesar de os dados existentes serem limitados e de os estudos não compararem Adcetris com um tratamento de controlo, Adcetris foi considerado benéfico para os doentes com LH e sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera à terapêutica.
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Portuguese: O anticorpo monoclonal fornece monometil auristatina E às células cancerígenas com positividade para CD30 e, uma vez no interior destas últimas, impede a sua divisão, acabando as células cancerígenas por morrer.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da eventualidade de Adcetris ser administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
French: Dans cette étude, 75 % des patients (76 sur 102) ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Portuguese: Neste estudo, 75 % dos doentes (76 num total de 102) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
French: Comment Adcetris agit-il?
Portuguese: Como funciona Adcetris?
French: Adcetris n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Portuguese: Adcetris só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro.
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Portuguese: Além disso, a administração de Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num benefício claro.
French: Le principe actif d'Adcetris, le brentuximab védotine, est constitué d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine CD30 (un type de protéine qui se fixe à CD30).
Portuguese: A substância ativa de Adcetris, brentuximab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal CD30 (um tipo de proteína que se liga à proteína CD30).
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à une greffe autologue de cellules souches (greffe des propres cellules du patient produisant des cellules sanguines);
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a um transplante autólogo de células estaminais (um transplante das células produtoras de sangue do próprio doente);
French: • en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (d'autres médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de LH en stade IV de la maladie (cancer avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps) n'ayant pas été préalablement traités;
Portuguese: • em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (outros medicamentos contra o cancro) em doentes com HL de fase IV (cancro avançado que se espalhou para outras partes do corpo) não tratados anteriormente;
French: Pour une description complète des effets indésirables sous Adcetris, y compris des effets indésirables lorsque ce médicament est utilisé en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adcetris, incluindo os efeitos secundários quando utilizado em associação com doxorrubicina, vinlastitina e dacarbazina, consulte o Folheto Informativo.
French: • lorsque les patients ont reçu une greffe autologue de cellules souches mais qu'ils sont considérés comme présentant un risque accru de récidive du cancer ou d'absence de réponse de la maladie au traitement;
Portuguese: • quando os doentes tenham recebido um transplante autólogo de células estaminais mas se considere que se encontram em risco acrescido de o cancro recidivar ou não responder;
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Adcetris?
French: Dans l'étude portant sur le LAGCs, 86 % des patients (50 sur 58) ont répondu partiellement ou complètement au traitement, avec une réponse complète chez 59 % d'entre eux (34 sur 58).
Portuguese: Neste estudo, 86 % dos doentes (50 num total de 58) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento, tendo a resposta sido completa em 59 % (34 num total de 58).