FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Czech: Pro použití přípravku u pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
German: Andere Medikamente in dieser Liste nehmen Sie entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant .
Czech: Ostatní léky na tomto seznamu je nutné užívat buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po užití přípravku
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unije (seznam EURD), stanoveném v čl.
German: Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die mit Chenodesoxycholsäure behandelt werden, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie einreichen, die aus einem Register von Patienten mit angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre und Erwachsenen stammen.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti u pacientů léčených kyselinou chenodeoxycholovou předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie vycházející z registru pacientů s vrozenou primární poruchou syntézy žlučových kyselin v důsledku deficitu
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist in Blisterpackungen mit 100 Hartkapseln erhältlich.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.
German: Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX durch den Ersatz von Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen verhindert wird.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant léčí CTX tak, že nahrazují chenodeoxycholovou kyselinu, jež brání hromadění tukových usazenin.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se smí používat pouze pod lékařským dohledem.
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird 2.
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá 2.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
German: Die maximale Dosis ist eine 250 mg Kapsel viermal täglich.
Czech: 250mg tobolka čtyřikrát denně.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestyramin verabreicht werden, da dieses Chenodesoxycholsäure im Darm bindet und somit deren Resorption und Wirksamkeit unterbindet.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina nesmí být podávána společně s cholestyraminem, protože tento váže chenodeoxycholovou kyselinu ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt wird.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina.
German: Dosisberechnung (Kinder 1 Monat-1 Jahr) Chenodesoxycholsäure 5 mg/mL Suspension Tagesdosis:
Czech: Výpočet dávky (kojenci 1 měsíc - 1 rok) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 5 mg/mL
German: Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Czech: Použití u dětí (ve věku od jednoho měsíce do 18 let) U kojenců a dětí bude dávka vypočítána podle jejich tělesné hmotnosti.
German: Chenodesoxycholsäure sollte entweder eine Stunde vor Cholestyramin oder 4 bis 6 Stunden danach eingenommen werden.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina musí být podávána buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Czech: OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
German: Weiterführende Informationen
Czech: Další zdroje informací
German: Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen Applikationsspritze gekennzeichnet werden.
Czech: Na perorální stříkačce by, pokud je to možné, měly být vyznačeny správné objemy dávkování.
German: Falls die Gabe von Ciclosporin oder Sirolimus als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Czech: Je-li podání cyklosporinu nebo sirolimu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
German: Für Säuglinge können die Kapseln können geöffnet und der Inhalt zu 50 mL einer 8,4 %-igen (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 5 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Czech: U kojenců lze tobolku otevřít a obsah přidat do 50 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml), čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 5 mg/ml.
German: Falls die Gabe von Phenobarbital als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Czech: Je-li podání fenobarbitalu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
German: 3 kg-Patient mit einer Dosis von 5 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Czech: Pacient o hmotnosti 3 kg na dávce 5 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
German: Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva reduziert die verfügbare Menge an Chenodesoxycholsäure.
Czech: Podání perorální antikoncepce snižuje nahromadění chenodeoxycholové kyseliny.
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant vypadá a co obsahuje toto balení
German: Der Wirkstoff wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, wobei sich nicht der gesamte Inhalt der Kapsel aufgelöst und diese somit als Mischung erscheint.
Czech: Léčivá látka samotná se v roztoku jedlé sody rozpustí, ale protože všechny složky tobolky se nerozpustí, roztok se jeví jako směs.
German: BESONDERE LAGERHINWEISE
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá
German: Bei Patienten mit CTX wurden keine Wechselwirkungsstudien von Chenodesoxycholsäure und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U pacientů s CTX nebyly prováděny studie interakce s chenodeoxycholovou kyselinou podávanou souběžně s dalšími léčivými přípravky.
German: Bei 88,9 % (16/18) der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung beobachtet.
Czech: U pacientů s kognitivními poruchami došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci v 88,9 % (16 z 18).
German: Es wird nicht empfohlen, orale Kontrazeptiva während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Czech: Nedoporučuje se užívat perorální antikoncepci, když užíváte přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatische Nebenwirkungen Nicht bekannt
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Postižení jater není známo
German: 10 kg-Patient mit einer Dosis von 15 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Czech: Příklad pacient o hmotnosti 10 kg na dávce 15 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
German: Für Kleinkinder, Kinder und Patienten, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere Dosis als 250 mg nehmen müssen, kann eine Kapsel geöffnet und der Inhalt einer 8,4 %-igen Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugegeben werden.
Czech: U kojenců, dětí a osob, které nemohou polknout tobolky a/nebo musí brát dávky nižší než 250 mg lze tobolku otevřít a obsah smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody.
German: Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Czech: Tobolky se užívají každý den zhruba ve stejnou dobu, polykají se vcelku a zapíjejí se vodou.
German: Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die vorgeschriebene Menge eingenommen haben.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili větší než předepsané množství, obraťte se na svého lékaře.
German: Es obliegt dem Arzt, die Dosis dem Gewicht des Kindes entsprechend zu bestimmen.
Czech: Informace o podávané dávce poskytne podle hmotnosti dítěte lékař.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln Chenodesoxycholsäure
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky acidum chenodeoxycholicum
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Nach der Einleitungsperiode sollten der Cholestanolspiegel, der Gallenalkoholspiegel sowie die Leberfunktion mindestens jährlich bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Czech: Po zahájení léčby je nutné minimálně jednou za rok vyšetřit cholestanol, žlučové alkoholy v moči a funkci jater, a podle toho upravovat dávkování.
German: Wirkungen von Chenodesoxycholsäure auf andere Arzneimittel Gleichzeitige Verabreichung mit Ciclosporin, Sirolimus, Phenobarbital wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Details.
Czech: Společné podání s cyklosporinem, sirolimem a fenobarbitalem se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
German: MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Term
Czech: Třída orgánových systémů dle
German: Exogene Substitution mit Chenodesoxycholsäure hemmt CYP7A1 (über den nuklearen Rezeptor, FXR) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch die Feedbackhemmung wiederhergestellt wird.
Czech: Exogenní substituce chenodeoxycholovou kyselinou inhibuje CYP7A1 (skrze jádrový receptor, FXR) a HMG
German: Die hergestellte Suspension enthält 22,9 mg Natrium pro mL.
Czech: Vytvořená suspenze obsahuje 22,9 mg sodíku na mililitr, což je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky
German: Orale Kontrazeptiva können die Art und Weise der Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen, wodurch Chenodesoxycholsäure Leadiant weniger effektiv wird.
Czech: Perorální antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost.
German: • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Falls Ihr Arzt die Einnahme von Ciclosporin, Sirolimus oder Phenobarbital für erforderlich hält, werden die Ergebnisse von Blut- und Urintests gründlich überwacht, um die Dosis von Chenodesoxycholsäure Leadiant bei Bedarf anzupassen.
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nezbytné, abyste užívali cyklosporin, sirolimus nebo fenobarbital, bude pečlivě sledovat výsledky Vašich krevních a močových testů a upraví dávku přípravku
German: Für Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere Dosis als 250 mg nehmen müssen, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt zu 25 mL einer 8,4 % (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 10 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Czech: U dětí, dospívajících a dospělých osob, které nedokáží polknout tobolky a/nebo potřebují dávku nižší než 250 mg, lze tobolku otevřít a obsah přidat do 25 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml) a zamíchat, čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 10 mg/ml.
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen ist 4.
Czech: Jak se přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívá 4.
German: Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost,, než začnete přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívat 3.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Falls die Einnahme von Cholestyramin erforderlich ist, sollte Chenodesoxycholsäure entweder eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin eingenommen werden.
Czech: Je-li nutné podávat cholestyramin, pak musí být chenodeoxycholová kyselina podávána buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6 hodin po něm.
German: Verringerte Produktion von Cholestanol: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase und CYP7A1).
Czech: Snížená tvorba cholestanolu: snižuje cholestanol v séru (účinek na HMG CoA reduktázu a
German: Maisstärke
Czech: Kojení
German: Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft und Stillzeit Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Czech: Užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se během těhotenství a kojení nedoporučuje.
German: - Bei dem Wirkstoff handelt es sich um Chenodesoxycholsäure.
Czech: - Léčivou látkou je acidum chenodeoxycholicum (chenodeoxycholová kyselina).
German: - Sollten Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:
Czech: Účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant mohou snižovat následující léčivé přípravky:
German: Falls die Einnahme von Cholestyramin erforderlich ist, nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant entweder eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin ein.
Czech: Musíte-li užívat cholestyramin, pak musí být přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant podáván buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6 hodin po něm.
German: Dadurch ergibt sich insgesamt ein schwerwiegender Mangel an Chenodesoxycholsäure mit einem relativen Überschuss an Cholsäure.
Czech: Čistým výsledkem je celkové nahromadění žlučových kyselin, kterému chybí chenodeoxycholová kyselina, ale je relativně bohaté na cholovou kyselinu.
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aufzubewahren ist
Czech: Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant uchovávat
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Erwachsene
Czech: Novorozenci
German: Kapselhülle Gelatine Titandioxid Chinolingelb Erythrosin
Czech: Oxid titaničitý Chinolinová žluť
German: Nichtsdestotrotz haben Studien gezeigt, dass das Arzneimittel einen Nutzen für Patienten und keine bedeutenden Nebenwirkungen hat.
Czech: Ze studií však vyplynulo, že přípravek je pro pacienty přínosný a nemá žádné významné nežádoucí účinky.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
German: Die meisten Patienten zeigten auch Verbesserungen bei den Symptomen der Krankheit: alle berichteten über eine Verbesserung beim Durchfall, 89 % der Patienten wiesen Verbesserungen ihrer psychischen Leistungsfähigkeit auf, 60 % der Patienten zeigten Verbesserungen der Mobilität und 85 % und 77 % der Patienten wiesen beruhend auf zwei verschiedenen Werten psychische Verbesserungen auf.
Czech: U většiny pacientů rovněž došlo ke zmírnění příznaků onemocnění: všichni pacienti uvedli zmírnění průjmu, u 89 % pacientů bylo zaznamenáno zlepšení duševních schopností, u 60 % pacientů zlepšení pohyblivosti a u 85 % a 77 % pacientů psychiatrické zlepšení (na základě dvou různých bodových hodnocení).
German: Bei Kleinkindern und Kindern, die Kapseln nicht schlucken können, kann der Inhalt der Kapseln mit einer 8,4-prozentigen Natriumbicarbonat-Lösung vermischt werden, um eine Flüssigkeit herzustellen.
Czech: V případě malých dětí a dětí, které nejsou schopny tobolky spolknout, lze obsah tobolek smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody, čímž se vytvoří tekutina.
German: Sie waren leicht oder mittelschwer und dauerten nicht an.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávaly.
German: Wenn primäre Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren und andere Stoffe, die sich im gesamten Körper anhäufen und zu Schäden führen.
Czech: Pokud tělo nemá dostatek primárních žlučových kyselin, vytváří místo nich abnormální žlučové kyseliny a další látky, které se hromadí v celém těle a vedou k poškození.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Stoffen zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Czech: To napomáhá snižovat tvorbu abnormálních látek a přispívá k normální činnosti žluči v trávicím systému, čímž dochází k úlevě od příznaků onemocnění.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Chenodesoxycholsäure Leadiant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Allerdings sind die verfügbaren Daten zur Anwendung des Arzneimittels aufgrund der Seltenheit der Krankheit noch immer begrenzt.
Czech: Vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění jsou však o používání tohoto léčivého přípravku k dispozici pouze omezené údaje.
German: Von den 14 Patienten, für die Daten zu den Gallensäurespiegeln im Urin verfügbar waren, wiesen 79 % (11 von 14) bei den aktuellsten Untersuchungen reduzierte Spiegel auf.
Czech: U 14 pacientů byly k dispozici záznamy o hladinách žlučových kyselin v moči, přičemž u 79 % (11 ze 14) z nich byly v posledním testu zaznamenány snížené hladiny.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde am 16. Dezember 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s tímto onemocněním je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl dne 16. prosince 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist als Kapseln (250 mg) erhältlich, die dreimal täglich immer etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), které se užívají třikrát denně každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach Alter, Leberfunktion und den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Czech: Denní dávka se u každého pacienta zvolí a upravuje v průběhu léčby v závislosti na věku pacienta, jeho funkci jater a hladinách žlučových kyselin v krvi a moči.
German: Da Chenodesoxycholsäure Leadiant unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Register zur Überwachung von Nutzen und Sicherheit des Arzneimittels erstellen.
Czech: Jelikož přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant dodává na trh, zřídí registr pro sledování přínosů a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Chenodesoxycholsäure Leadiant.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Alle der 23 Patienten, für die Daten zu den Blutspiegeln von Gallensäuren verfügbar waren, zeigten Senkungen bei ihren Spiegeln (durchschnittliche Senkung von 56-69 μmol/l).
Czech: U všech těchto pacientů došlo ke snížení této hladiny (průměrný pokles o 56-69 µmol/l).
German: Am 10. April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chenodesoxycholsäure sigma-tau in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Chenodeoxycholic acid sigma-tau platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2017.
German: Allerdings unterscheidet sich Xenbilox von Chenodesoxycholsäure Leadiant insofern, als dass es für ein anderes Anwendungsgebiet (zur Auflösung von Gallensteinen) zugelassen ist
Czech: Přípravek Xenbilox se od přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nicméně liší tím, že je schválen pro jiné použití (k rozpuštění cholesterolových žlučníkových kamenů).
German: Früher bekannt als Chenodesoxycholsäure sigma-tau.
Czech: Dříve známý pod názvem Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Chenodesoxycholsäure wird seit etwa 40 Jahren zur Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet, obwohl es für dieses Anwendungsgebiet über keine Zulassung verfügte.
Czech: Kyselina chenodeoxycholová se používá k léčbě cerebrotendinózní xantomatózy přibližně 40 let, i když toto použití není schváleno.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat mit zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se používá k léčbě dospělých a dětí od jednoho měsíce věku s cerebrotendinózní xantomatózou.
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", která je hlavní složkou žluči (tekutiny tvořené v játrech, která se podílí na trávení tuků).
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde in einer Studie untersucht, in der die Aufzeichnungen zu 35 Patienten mit zerebrotendinöser Xanthomatose, die Chenodesoxycholsäure über etwa neun Jahre erhalten hatten, überprüft wurden.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl zkoumán ve studii, která zkoumala záznamy 35 pacientů s cerebrotendinózní xantomatózou užívajících kyselinu chenodeoxycholovou po dobu přibližně 9 let.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: Am 12. Mai 2017 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Chenodesoxycholsäure Leadiant geändert.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. května 2017 změnil na Chenodeoxycholic acid Leadiant.