FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular
Spanish: Cardiovasculares
English: Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Spanish: El uso de lornoxicam en la artritis reumatoide está autorizado en los 16 Estados miembros (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
Spanish: La solución inyectable de 4 mg/ml de Xefo es compatible con: Solución de Ringer
English: Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Spanish: Dosis recomendada: 8 mg por vía intravenosa o intramuscular.
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Spanish: Por esta razón, un nuevo metaanálisis 3 con solo los datos correspondientes a la administración por vía oral contribuirá poco a la evaluación.
English: Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xefo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
Spanish: Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de la prostaglandina pueden exponer a la madre y al feto a una hemorragia más prolongada e inhibir las contracciones uterinas, lo que puede retrasar o alargar el parto.
English: A plateau of efficacy was obtained with 8mg bid; this dosage regimen is thus considered the maximum dose for lornoxicam in RA.
Spanish: Se obtuvo una meseta de eficacia con 8 mg dos veces al día; este régimen posológico se considera, por tanto, la dosis máxima de lornoxicam en la AR.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de aluminio/aluminio.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
Spanish: No se requiere una modificación especial de la dosis en el caso de los pacientes de más de 65 años de edad, a no ser que exista disfunción renal o hepática.
English: Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
Spanish: Los inhibidores de la síntesis de la prostaglandina administrados durante el tercer trimestre de embarazo pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) y a una disfunción renal que puede degenerar en insuficiencia renal y, en consecuencia, en una menor cantidad de líquido amniótico.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Therapeutic indication - pain
Spanish: Indicación terapéutica: dolor
English: The ampoule: - The solvent contains water for injection.
Spanish: La ampolla: - El disolvente contiene agua para la inyección.
English: Lornoxicams mode of action is mainly related to the inhibition of the prostaglandin synthesis (inhibition of the cyclooxygenase enzyme) leading to desensitisation of peripheral nociceptors and consequently inhibition of inflammation.
Spanish: El modo de acción está relacionado básicamente con la inhibición de la síntesis de la prostaglandina (inhibición de la enzima ciclooxigenasa), que conduce a la desensibilización de los nociceptores periféricos y, en consecuencia, a la inhibición de la inflamación.
English: The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
Spanish: En la Tabla siguiente se muestran los porcentajes de pacientes con RAM, desglosados según los sistemas u órganos afectados (clasificación de la OMC), las dosis de lornoxicam y las indicaciones.
English: The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de lornoxicam con AINEs concomitantes, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
English: Urinary
Spanish: Urinarios
English: Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Spanish: El uso de lornoxicam en la artrosis está autorizado en 14 de los 16 Estados miembros (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
English: From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
Spanish: Partiendo de datos obtenidos en ensayos clínicos, no hay pruebas que demuestren que se acumule lornoxicam después de varias dosis si se administra en la dosis recomendada.
English: Powder for injection, 8 mg: Amber glass (class I) vial (4R/8R) with rubber stopper, sealed with aluminium snap-off closure.
Spanish: Polvo inyectable, 8 mg: vial de cristal ámbar (clase I) (4R/8R) con tapón de caucho, sellado con cierre de abertura rápida de aluminio.
English: - Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
Spanish: - Inductores e inhibidores conocidos de las isoenzimas CYP2C9: el lornoxicam (al igual que otros AINEs que dependen del citocromo P450 2C9 [isoenzima CYP2C9]) interactúa con inductores e inhibidores conocidos de las isoenzimas CYP2C9 (ver sección 5.2 Biotransformación).
English: CNS, PNS, Psych.
Spanish: SNC, SNP, Psi
English: If the solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2-8 °C taken place in controlled and validated aseptic condition.
Spanish: En caso contrario, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Lornoxicam has no effect on vital signs (e.g. body temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure, ECG, spirometry).
Spanish: El lornoxicam no afecta a las constantes vitales (p. ej., temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).
English: 6.3 Shelf life 5 years
Spanish: 6.3 Periodo de validez 5 años
English: Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Spanish: Por lo tanto, es preciso controlar atentamente la función renal en los pacientes que sigan un tratamiento combinado de dichos fármacos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 250 comprimidos recubiertos de película
English: 6.1 List of excipients Powder:
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Polvo:
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Spanish: - Pacientes con trastornos de coagulación de la sangre: se recomienda realizar un seguimiento clínico cuidadoso y realizar análisis de laboratorio (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial activada).
English: Ask your doctor or pharmacist if you ar uncertain.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
Spanish: El efecto de las dosis de 2 mg y 4 mg en el ATOTD y el PPRA no fue en el estudio CT01 significativamente diferente al de placebo.
English: Pharmacokinetic properties - Section 5.2
Spanish: Propiedades farmacocinéticas (sección 5.2)
English: Posology - Section 4.2
Spanish: Posología (sección 4.2)
English: Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Spanish: El lornoxicam debe administrarse con precaución, ya que los efectos adversos gastrointestinales son peor tolerados por este grupo (ver sección 4.4).
English: There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Spanish: No hay datos suficientes como para excluir dicho riesgo en el caso del lornoxicam.
English: Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
Spanish: La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede verse potenciada por los efectos mediados por prostaglandinas renales.
English: - ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
Spanish: - Inhibidores ECA: el efecto antihipertensor del inhibidor ECA puede disminuir.
English: The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Spanish: La Cmax en el caso de los comprimidos recubiertos de Xefo Rapid es superior a la Cmax de los comprimidos recubiertos de Xefo, y equivalente a la Cmax de la fórmula parenteral de lornoxicam.
English: The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Spanish: La incidencia total de RAM graves con lornoxicam fue del 0,6%.
English: The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Spanish: La absoluta biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos de Xefo Rapid es del 90-100%, y equivale a la de los comprimidos recubiertos de Xefo.
English: Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
Spanish: En el estudio CT85 sólo se utilizó una dosis única de 8 mg de LNX por vía oral.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Spanish: Los datos obtenidos mediante estudios epidemiológicos sugieren que existe un mayor riesgo de aborto o malformación cardíaca cuando se utiliza un inhibidor de la síntesis de la prostaglandina al comienzo del embarazo.
English: Meta-analysis 3:
Spanish: Metaanálisis 3:
English: TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Spanish: En el metaanálisis, el ATOTD fue significativamente diferente al registrado con placebo con dosis de LNX por vía oral de 4 mg y de > 4 mg; no obstante, debe decirse que en 2 de los 7 estudios (CT01, CT03), el efecto de 4 mg de LNX en el alivio total del dolor no fue significativamente diferente al del grupo de placebo.
English: Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xefo Rapid puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Solvent: One ampoule contains 2 ml water for injection
Spanish: Disolvente: Una ampolla contiene 2 ml de agua para la inyección.
English: Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Spanish: El lornoxicam debe dejar de administrarse en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro indicio de hipersensibilidad.
English: Severe symptoms are ataxia ascending to coma and cramps, liver and kidney damages and maybe coagulation disorders.
Spanish: Son síntomas agudos la ataxia hasta llegar al coma y calambres, lesiones hepáticas y renales, y posibles trastornos de la coagulación.
English: Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Xefo Rapid no influye, o sólo mínimamente, en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The pack sizes are 1, 5, 6 and 10 sets.
Spanish: Los tamaños de los paquetes son de 1, 5, 6 y 10 juegos.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinery.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Los pacientes que se mareen y/o padezcan somnolencia durante el tratamiento con lornoxicam deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
English: Keep vial in the outer carton.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
English: 500 film-coated tablets
Spanish: 500 comprimidos recubiertos de película
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: anorexia, cambios de peso.
English: - One vial with powder contains 8 mg lornoxicam - Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are mannitol, trometamol, disodium edetate.
Spanish: - Un vial de polvo contiene 8 mg de lornoxicam - Solución reconstituida: un ml contiene 4 mg de lornoxicam - Los demás componentes son manitol, trometamol, edetato disódico.
English: Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
Spanish: Agua inyectable, 2 ml: ampolla de cristal transparente
English: - Heparin: NSAIDs increase the risk of spinal or epidural haematoma when given concomitantly to heparin in the context of spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: - Heparina: los AINEs incrementan el riesgo de hematoma espinal o epidural cuando se administran en concomitancia con heparina y se ha aplicado anestesia espinal o epidural.
English: Concomitant treatment of NSAIDs and tacrolimus may increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Spanish: El tratamiento concomitante con AINEs y tacrolimus puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de la prostaciclina en el riñón.
English: The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Spanish: La relación dosis-respuesta, considerando dosis de hasta 16 mg, se basa en 2 estudios.
English: Concomitant treatment with NSAIDs and heparin in the context of a spinal or epidural anaesthesia increases the risk of spinal/epidural haematoma (see section 4.5).
Spanish: El tratamiento concomitante con AINEs y heparina cuando se ha aplicado anestesia espinal o epidural incrementa el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver sección 4.5).
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Spanish: Por tanto, el tercer metaanálisis no contribuye esencialmente a la indicación propuesta por el TAC de uso sin restricciones de lornoxicam en el tratamiento del dolor.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rhinitis.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: rinitis.
English: - Tacrolimus: Increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Spanish: - Tacrolimus: incrementa el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de la prostaciclina en el riñón.
English: Overall discussion on the meta-analyses
Spanish: Comentarios generales sobre los metaanálisis
English: During combined treatment renal function should be monitored.
Spanish: Durante el tratamiento combinado, se debe vigilar la función renal.
English: Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
Spanish: En consecuencia, no debe utilizarse lornoxicam en el caso de mujeres en periodo de lactancia.
English: The use of lornoxicam, as with any drug known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Spanish: El uso de lornoxicam, como el de cualquier fármaco conocido para la inhibición de la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandina, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres mientras intentan concebir.
English: In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
Spanish: En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están llevando a cabo un estudio de infertilidad, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Xefo.
English: The injection should be administered slowly over not less than 15 seconds as an i.v.
Spanish: La inyección IV se debe administrar lentamente como mínimo durante 15 segundos.
English: Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
Spanish: Xefo se distribuye como un juego de 1 vial de polvo para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente para solución inyectable.
English: Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Xefo no influye, o sólo mínimamente, en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Xefo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
English: 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Spanish: 4 mg/ml Polvo y disolvente para solución inyectable
English: Rheumatology
Spanish: Reumatología
English: When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Spanish: Cuando haya que administrar un tratamiento concomitante, se precisará una estrecha vigilancia.
English: However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Spanish: No obstante, cabe esperar que después de una sobredosis de lornoxicam aparezcan los síntomas siguientes: náuseas, vómitos, síntomas cerebrales (mareo, visión borrosa).
English: Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
Spanish: Incidencia de RAM notificadas con lornoxicam por sistemas/órganos, indicaciones y dosis
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del Resumen de las Características del Producto, prospecto y etiquetado,
English: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Spanish: - Metotrexato: incremento de las concentraciones séricas de metotrexato.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <e-mail}>
Spanish: }> <{fax}> <{e-mail}>
English: Lornoxicam is not dialysable.
Spanish: El lornoxicam no se puede eliminar por diálisis.
English: If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of theese conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene problemas cardíacos, ha tenido ataques de apoplejía anteriormente o cree que puede sufrir dichas patologías (por ejemplo, si tiene la presión sanguínea alta, diabetes, colesterol alto o fuma), debe hablar con su médico o farmacéutico acerca del tratamiento.
English: - Lithium: NSAIDs inhibit renal clearance of lithium, thus the serum concentration of lithium may increase above toxicity limits.
Spanish: - Litio: los AINEs inhiben la eliminación renal del litio, por lo que la concentración sérica del litio puede superar los límites de toxicidad.
English: After the first treatment day the maximum recommended daily dose is 16 mg.
Spanish: Después del primer día de tratamiento, la dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg.
English: Very rare: Oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Spanish: Muy raros: edema y reacciones bullosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
English: Medicines such as Xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Spanish: Los medicamentos como Xefo pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o apoplejía.
English: Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Xefo Rapid después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
English: There are no data on the excretion of lornoxicam in human breast milk.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna.
English: The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
Spanish: Las reacciones adversas de los AINEs observadas con más frecuencia son de tipo gastrointestinal.
English: Amber glass, class III (hydrolytic) with aluminium screw cap closures.
Spanish: Cristal ámbar, clase III (hidrolítico) con tapones a rosca de aluminio.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Spanish: Los pacientes parecen correr mayor riesgo de padecer estas reacciones al comienzo del tratamiento.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65, but Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en los pacientes de más de 65 años de edad, pero el lornoxicam debe administrarse con precaución, ya que los pacientes de este grupo de edad toleran peor los efectos adversos gastrointestinales (ver sección 4.4).
English: - Other NSAIDs: Increased risk of gastrointestinal bleeding.
Spanish: - Otros AINEs: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
English: Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
Spanish: Lornoxicam (Xefo y nombres asociados) es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente a la clase de los oxicams que ha sido autorizado y se comercializa para el tratamiento del dolor moderado a intenso.
English: BEFORE YOU TAKE XEFO
Spanish: ANTES DE TOMAR XEFO
English: 4.1 Therapeutic indications Short-term relief of acute mild to moderate pain.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado.
English: - Diuretics: Decreased diuretic and antihypertensive effect of loop diuretics and thiazide diuretics.
Spanish: - Diuréticos: el efecto diurético y antihipertensor de los diuréticos de asa y los diuréticos tiazídicos disminuye.
English: When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
Spanish: Si se produce una úlcera o una hemorragia GI en pacientes que estén tomando lornoxicam, debe suspenderse el tratamiento.
English: Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Spanish: Si alguna de estas anomalías resulta ser importante o persistente, debe suspenderse la administration de lornoxicam y se deben realizar los análisis apropiados.
English: Intravenous use Intramuscular use
Spanish: Vía intravenosa Vía intramuscular
English: - Anti-coagulants: NSAIDs may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin (see section 4.4).
Spanish: - Anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
English: Common (less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients treated) Mild and transient headache, dizziness, nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Spanish: Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 100) Dolor de cabeza leve y pasajero, mareo, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.