FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η άδεια κυκλοφορίας του Riluzole Alkem, ενός φαρμάκου για την αμυοτροφική πλάγια σκλήρυνση (ALS) που δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμη στην αγορά της ΕΕ, θα πρέπει τώρα να ανασταλεί.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA σημείωσε ότι, αν και δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας που να συνδέονται με τη διεξαγωγή μελετών από την Alkem Laboratories Ltd, οι μελέτες δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
Greek: • Το Ibuprofen Orion, ένα παυσίπονο που βρίσκεται υπό αξιολόγηση από εθνικές αρχές, δεν μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει μελετών που διενεργήθηκαν στην Alkem Laboratories Ltd.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
Greek: Η επανεξέταση περιλάμβανε επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξέλιξη για φάρμακα για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα μελετών από το ίδιο ερευνητικό κέντρο.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
Greek: • Ορισμένες μελέτες που διενεργήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο της Alkem Laboratories Ltd έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν σφάλματα.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν δεδομένα από μελέτες που διεξήχθησαν από την Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Ινδία.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
Greek: • Το φάρμακο του οποίου η άδεια αναστέλλεται, το Riluzole Alkem, περιέχει ριλουζόλη και δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμη στην αγορά της ΕΕ. Κατά συνέπεια, η αναστολή δεν αναμένεται να έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς στην ΕΕ.
Slovak: Liek Riluzole Alkem, v prípade ktorého sa pozastavuje povolenie, obsahuje riluzol a ešte nebol uvedený na trh v EÚ.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 60 ημέρες.
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Greek: Εάν το παιδί σας νιώσει αδιαθεσία
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
Greek: Περιέχει επίσης:
Slovak: Obsahuje tiež:
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά κανόνα εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Greek: πρόκειται να εμβολιαστεί.
Slovak: má byť očkované.
Greek: Τηλ. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovak: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Slovak: Dátum otvorenia:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: κωδικός ATC: H02AB09.
Slovak: ATC kód: H02AB09
Greek: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η βιολογική ημιζωή της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 100 λεπτά.
Slovak: Biologický polčas hydrokortizónu je asi 100 minút.
Greek: Σε ποσοστό ≥50% οι ερωτηθέντες ανέφεραν ότι η γεύση, η αίσθηση μέσα στο στόμα και η ευκολία κατάποσης ήταν πολύ καλές και ότι θα λάμβαναν πιθανόν ξανά το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν στο μέλλον.
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
Greek: Λόγω της ισχυρής αντιφλεγμονώδους δράσης τους χρησιμοποιούνται επίσης σε διαταραχές πολλών οργανικών συστημάτων.
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Greek: - πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Slovak: - má byť operované.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Slovak: Hlásenia o akútnej toxicite a/alebo smrti po predávkovaní hydrokortizónom sú zriedkavé.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Greek: - Το κάτω μέρος του καψακίου πιέζεται απαλά.
Slovak: - Spodná časť kapsuly sa jemne stlačí.
Greek: Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Ινδικοτίνη (E132)
Slovak: indigotín (E 132)
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα σας εκπαιδεύσει στον τρόπο χορήγησης της ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Slovak: Endokrinológ vás zaškolí, ako podať injekciu v naliehavom prípade.
Greek: Το Alkindi δεν επηρεάζει την ικανότητα του παιδιού σας να επιτελεί εξειδικευμένες ενέργειες (π.χ. να κάνει ποδήλατο) ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα.
Slovak: Alkindi nemá žiadny vplyv na schopnosť dieťaťa vykonávať určité činnosti (napr. jazda na bicykli) alebo obsluhovať stroje.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Greek: Σε καταστάσεις στις οποίες το σώμα εκτίθεται σε υπερβολική σωματική ή/και πνευματική καταπόνηση, οι ασθενείς χρειάζονται ενδεχομένως αυξημένη δόση, ιδίως κατά τις απογευματινές ή βραδινές ώρες.
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
Greek: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Slovak: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandsko
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του οργανισμού στα διάφορα ερεθίσματα.
Slovak: Okrem toho upravujú imunitné odpovede tela na rôzne podnety.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μια δόση, δώστε στο παιδί σας τη δόση εκείνη μόλις θυμηθείτε καθώς και την επόμενη προβλεπόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι το παιδί σας θα λάβει ταυτόχρονα δύο δόσεις
Slovak: Ak zabudnete podať dieťaťu dávku, podajte túto dávku ihneď, ako si spomeniete, ako aj ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase, aj keď by to znamenalo, že dieťa dostane dve dávky súčasne.
Greek: Έντονη αίσθηση ευτυχίας και ενθουσιασμού (ευφορία).
Slovak: intenzívny pocit šťastia a vzrušenia (eufória).
Greek: Άλλα φάρμακα και Alkindi
Slovak: Iné lieky a Alkindi
Greek: - Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν υδροκορτιζόνη (όμοια με το Alkindi) εκδήλωσαν ανησυχία, κατάθλιψη ή σύγχυση.
Slovak: - Niektorí dospelí pacienti, ktorí užívali hydrokortizón (podobný lieku Alkindi), začali pociťovať úzkosť, depresiu alebo zmätenosť.
Greek: Η λήψη του Alkindi δεν θα πρέπει να αποτρέψει τον εμβολιασμό του παιδιού σας.
Slovak: Alkindi by nemalo brániť očkovaniu dieťaťa.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των κορτικοστεροειδών στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του Alkindi πρέπει να αυξάνεται με διπλασιασμό ή τριπλασιασμό της συνηθισμένης δόσης.
Slovak: Alkindi sa má zvýšiť na dvojnásobok alebo trojnásobok zvyčajnej dávky.
Greek: Εάν τα κοκκία τοποθετηθούν πάνω σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, η τροφή αυτή πρέπει να χορηγείται αμέσως (εντός 5 λεπτών) και να μην φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
Slovak: Ak sa granulát nasype na lyžičku s mäkkou potravinou, má podať okamžite (do 5 minút) a nemá sa uchovávať na ďalšie použitie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Φεβρουαρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Greek: Υπερδιέγερση και υπερδραστηριότητα (μανία).
Slovak: nadmerné vzrušenie a nadmerná aktivita (mánia),
Greek: Η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής κλινικής απόκρισης, σε περιπτώσεις δε που υπάρχει δυνατότητα μείωσης της δόσης, η μείωση πρέπει να είναι σταδιακή.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie potrebné na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávkovanie znížiť, má sa znižovať postupne.
Greek: Η δέσμευση διασφαλίζεται από δύο κλάσματα πρωτεΐνης.
Slovak: Za väzbu zodpovedajú dve proteínové frakcie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Στη διάρκεια της καταπόνησης ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή αύξηση της δόσης.
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης.
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
Greek: Το 68,8% των υγιών ενήλικων εθελoντών περιέγραψαν τη γεύση ως ουδέτερη.
Slovak: % zdravých dospelých dobrovoľníkov opísalo chuť ako neutrálnu.
Greek: Στο σύνολο των 24 ασθενών διαπιστώθηκε ότι το Alkindi αύξησε τις τιμές κορτιζόλης από την τιμή αναφοράς ως ήταν αναμενόμενο: μέση κορτιζόλη αναφοράς 14,1 mmol/l (εύρος 14,1 - 104,5), μέση Cmax 535,2 mmol/l (εύρος 346,2 - 1445,1).
Slovak: Zistilo sa, že u všetkých 24 pacientov liek Alkindi zvýšil hodnotu kortizolu v porovnaní s východiskovou hodnotou tak, ako sa očakávalo: medián východiskovej hodnoty kortizolu 14,1 mmol/l (rozmedzie 14,1 - 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmedzie
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς με αλλεργίες σε άλλα φάρμακα παρατηρήθηκε αλλεργία στην υδροκορτιζόνη.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú alergiu na iné lieky, sa pozorovala alergia na hydrokortizón.
Greek: Απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψύχωση) με αισθήσεις που δεν είναι πραγματικές (ψευδαισθήσεις) και πνευματική σύγχυση (παραλήρημα).
Slovak: stratu kontaktu s realitou (psychóza) s pocitmi, ktoré nie sú reálne (halucinácie),
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Greek: Ως εκ τούτου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο πιθανές όταν τα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται ως θεραπεία υποκατάστασης.
Slovak: Nežiaduce účinky sú preto menej pravdepodobné, ak sa kortikosteroidy používajú ako substitučná liečba.
Greek: - Αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα που προκαλούν υπερβολική αλκαλικότητα των σωματικών ιστών ή υγρών (υποκαλιαιμική αλκάλωση).
Slovak: - Zmeny hladiny draslíka v krvi vedúce k nadmernej zásaditosti telesných tkanív alebo tekutín (hypokaliemická alkalóza).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Alkindi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Alkindi
Greek: - Εάν το παιδί σας δυσκολεύεται να καταπιεί τροφή ή εάν πρόκειται για πρόωρο βρέφος το οποίο δεν μπορεί ακόμη να τραφεί από το στόμα.
Slovak: - ak má vaše dieťa problémy s prehĺtaním jedla alebo sa narodilo predčasne a ešte nemôže byť kŕmené cez ústa.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Greek: Το καψάκιο δεν πρέπει να καταπίνεται αλλά να ανοίγεται προσεκτικά ως εξής:
Slovak: Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne otvoriť takto:
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με υδροκορτιζόνη ενδέχεται να σχετίζεται με αλλαγές στην ανάπτυξη των οστών και μειωμένη αύξηση.
Slovak: Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže byť spojená so zmenami vývinu kostí a so zníženým rastom.
Greek: Σε σοβαρές καταστάσεις απαιτείται άμεση αύξηση της δόσης, ενώ η χορήγηση υδροκορτιζόνης από το στόμα πρέπει να αντικαθίσταται με παρεντερική θεραπεία.
Slovak: V závažných situáciách je potrebné okamžite zvýšiť dávku a perorálne podávanie hydrokortizónu sa musí nahradiť parenterálnou liečbou.
Greek: Ενδέχεται να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν οι ενδείξεις της ασθένειας είναι ίδιες με εκείνες του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, ktorému bol tento liek predpísaný.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα δράσει και ότι θα πρέπει να δώσετε πρόσθετη δόση στο παιδί σας.
Slovak: To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.
Greek: είναι αδιάθετο ή παρουσιάζει λοίμωξη.
Slovak: necíti sa dobre alebo má infekciu.
Greek: Δεδομένου ότι επρόκειτο για μελέτη μονής δόσης, η αξιολόγηση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη συγκέντρωση κορτιζόλης στον ορό στα 60 λεπτά.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
Greek: Οι γονείς/άτομα που φρόντιζαν (και, όπου αυτό ήταν εφικτό, τα ίδια τα παιδιά) αξιολόγησαν την ευγευστότητα του Alkindi μετά τη χορήγηση χρησιμοποιώντας μια κλίμακα Likert 5 σημείων.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia (a ak to bolo možné, aj deti) hodnotili po užití lieku Alkindi jeho chuťové vlastnosti na 5-položkovej Likertovej škále.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν εν τω βάθει και ποικίλες μεταβολικές επιδράσεις.
Slovak: Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky.
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας με Alkindi ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης επινεφριδιακής κρίσης και θανάτου.
Slovak: Náhle vysadenie lieku Alkindi je spojené s rizikom vyvolania adrenálnej krízy a smrti.
Greek: Το Alkindi χρησιμοποιείται όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή κορτιζόλη, διότι τμήμα του επινεφριδικού αδένα δεν λειτουργεί (επινεφριδιακή ανεπάρκεια, συχνά προκαλούμενη από μια κληρονομική ασθένεια που ονομάζεται συγγενής επινεφριδιακή υπερπλασία).
Slovak: Liek Alkindi sa používa vtedy, ak sa v tele netvorí dostatok kortizolu, pretože časť nadobličiek nepracuje (adrenokortikálna insuficiencia často spôsobená dedičným ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna adrenálna hyperplázia).
Greek: Η αιφνίδια διακοπή του φαρμάκου θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορα σοβαρή αδιαθεσία στο παιδί σας.
Slovak: Náhle vysadenie lieku by mohlo rýchlo spôsobiť vážne zhoršenie stavu dieťaťa.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Zmeny v správaní zahŕňajúce:
Greek: Η μελέτη συνίστατο στην εξέταση τριών διαδοχικών κοορτών εκ των οποίων η πρώτη περιελάμβανε 12 ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών, η δεύτερη 6 ασθενείς ηλικίας 28 ημερών έως 2 ετών και η τρίτη περιελάμβανε 6 νεογνά, από τη γέννηση έως την ηλικία των 28 ημερών.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri za sebou nasledujúce kohorty, pričom v prvej bolo 12 pacientov vo veku 2 až menej ako 6 rokov, v druhej kohorte bolo 6 pacientov vo veku 28 dní až menej ako 2 roky a v tretej kohorte bolo 6 novorodencov od narodenia do menej ako 28 dní.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις υποκατάστασης υδροκορτιζόνης είναι 8-10 mg/m2 /ημέρα για ασθενείς που παρουσιάζουν μόνο επινεφριδιακή ανεπάρκεια, και 10-15 mg/m2/ημέρα σε ασθενείς με συγγενή επινεφριδιακή υπερπλασία (ΣΕΥ), συνήθως σε τρεις ή τέσσερις διηρημένες δόσεις.
Slovak: Odporúčané substitučné dávky hydrokortizónu sú 8 - 10 mg/m2/deň u pacientov s adrenokortikálnou insuficienciou samotnou a 10 - 15 mg/m2/deň u pacientov s kongenitálnou adrenálnou hyperpláziou (congenital adrenal hyperplasia, CAH), zvyčajne v troch alebo štyroch rozdelených dávkach.
Greek: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen,
Slovak: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση, γλυκοκορτικοειδή.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systémové použitie; glukokortikoidy.
Greek: Κατανομή Το 90% ή περισσότερο της κυκλοφορούσας υδροκορτιζόνης δεσμεύεται αναστρέψιμα σε πρωτεΐνη.
Slovak: Distribúcia Minimálne 90 % cirkulujúceho hydrokortizónu sa reverzibilne viaže na proteíny.
Greek: 1. Τι είναι το Alkindi και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Alkindi a na čo sa používa
Greek: Ενημερώστε τον ενδοκρινολόγο σας για το πότε πρόκειται να εμβολιαστεί το παιδί σας.
Slovak: Informujte endokrinológa, kedy má byť dieťa očkované.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση ή τη διακοπή της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειάζεται ειδική θεραπεία.
Slovak: Väčšina reakcií odznie buď po znížení dávky alebo po vysadení lieku; ale možno bude potrebná špecifická liečba.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι μεγαλύτεροι με υψηλές δόσεις/συστημική έκθεση (βλ. επίσης παράγραφο 4.5), παρά το γεγονός ότι τα επίπεδα των δόσεων δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, του τύπου, του βαθμού σοβαρότητας ή της διάρκειας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει έμετο ή σοβαρή αδιαθεσία, ενδέχεται να χρειαστεί ένεση υδροκορτιζόνης.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo je vážne choré, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση έως την ηλικία < 18 ετών).
Slovak: Substitučná liečba adrenokortikálnej insuficiencie u dojčiat, detí a dospievajúcich (od narodenia do <
Greek: Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με την απόκριση του εκάστοτε ασθενή.
Slovak: Dávkovanie sa musí individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta.
Greek: - Τα κοκκία χορηγούνται είτε απευθείας πάνω στη γλώσσα του παιδιού είτε σε κουτάλι το οποίο εισάγεται στο στόμα του παιδιού.
Slovak: - Granulát sa buď nasype priamo dieťaťu na jazyk alebo sa nasype na lyžičku a vloží dieťaťu do úst.
Greek: ΜΗΝ καταπίνετε τα καψάκια - κίνδυνος πνιγμού για τα μικρά παιδιά.
Slovak: NEPREHĹTAŤ kapsulu - malé deti sa môžu udusiť.
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του συμβάματος συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση υποκατάστασης με το Alkindi.
Slovak: Po odznení epizódy interkurentného ochorenia sa pacienti môžu vrátiť k normálnej substitučnej dávke lieku Alkindi.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται παρεντερική υδροκορτιζόνη, ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει θεραπεία σε εγκαταστάσεις εξοπλισμένες με συστήματα ανάνηψης για το ενδεχόμενο εκδήλωσης επινεφριδιακής κρίσης.
Slovak: Ak je potrebný parenterálny hydrokortizón, pacient má byť liečený v zariadení s resuscitačným vybavením pre prípad vzniku adrenálnej krízy.
Greek: Συχνότητα: μη γνωστή
Slovak: Frekvencia: neznáme
Greek: Όταν κάποιο παιδί παρουσιάζει έμετο ή οξεία αδιαθεσία, πρέπει αμέσως να χορηγείται παρεντερική υδροκορτιζόνη, οι δε φροντιστές πρέπει να εκπαιδευτούν για την εκτέλεση της συγκεκριμένης μεθόδου σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo sa náhle necíti dobre, treba bezodkladne začať podávať parenterálny hydrokortizón; opatrovatelia majú byť vyškolení v tomto spôsobe podávania pre prípady naliehavej situácie.
Greek: 0,5 mg (κόκκινο)
Slovak: 0,5 mg (červená)
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα καλίου του παιδιού σας για να διαπιστώσει τυχόν αλλαγές.
Slovak: Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať hladinu draslíka, aby zachytil akékoľvek zmeny.
Greek: Κατά τη διάρκεια ασθενειών, σε περίπτωση χειρουργικών επεμβάσεων και υπό συνθήκες σοβαρής καταπόνησης, ο ενδοκρινολόγος σας ενδέχεται να συστήσει επιπρόσθετες δόσεις του Alkindi και να συμβουλεύσει να λάβει το παιδί σας άλλες μορφές υδροκορτιζόνης αντί του Alkindi ή σε συνδυασμό με το Alkindi.
Slovak: Počas choroby, v čase chirurgických zákrokov a silnej záťaže môže endokrinológ odporučiť ďalšie dávky lieku Alkindi a takisto môže odporučiť, aby dieťa dostávalo iné formy hydrokortizónu namiesto lieku Alkindi alebo zároveň s ním.
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι γλυκοκορτικοειδές.
Slovak: Hydrokortizón je glukokortikoid.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του ενδοκρινολόγου, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal endokrinológ, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Greek: Λοιμώξεις και ανοσοποίηση
Slovak: Infekcie a imunizácia
Greek: Η μελέτη αναφοράς ήταν μια ανοικτής ετικέτας μονής δόσης μονοκεντρική δοκιμή σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών οι οποίοι έχρηζαν θεραπείας υποκατάστασης για επινεφριδιακή ανεπάρκεια λόγω ΣΕΥ, πρωτοπαθούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας ή υποϋποφυσισμού.
Slovak: Pivotnou štúdiou bolo otvorené monocentrické klinické skúšanie, v ktorom sa podávala jedna dávka 24 pediatrickým pacientom mladším ako 6 rokov, ktorí potrebovali substitučnú liečbu adrenokortikálnej insuficiencie v dôsledku CAH, primárneho zlyhania nadobličiek alebo hypopituitarizmu.
Greek: Από τους 24 αυτούς ασθενείς, οι 23 είχαν διαγνωστεί με ΣΕΥ και 1 ασθενής έπασχε από υποϋποφυσισμό συνοδευόμενο από υποθυρεοειδισμό.
Slovak: Z týchto 24 pacientov malo 23 pacientov diagnózu CAH a jeden pacient mal diagnózu hypopituitarizmu vrátane hypotyreózy.
Greek: Το Alkindi διατίθεται σε πλαστικές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 50 καψάκια.
Slovak: Alkindi sa dodáva v plastových fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré obsahujú 50 kapsúl.