FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, in uno studio principale Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Sevelamer carbonate Winthrop hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
Bulgarian: На последно място, основно проучване доказва също, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Sevelamer carbonate Winthrop, е налице по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, които приемат плацебо (сляпо лечение), и при които е налице повишаване на нивото на фосфор с 0,04 mg/dl.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
Italian: 1 Precedentemente noto come Sevelamer carbonate Zentiva.
Bulgarian: С предходно наименование Sevelamer carbonate Zentiva.
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale approvato, Renagel.
Bulgarian: В две основни проучвания при 110 възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,51,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo della malattia ossea.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се прилага с други лечения като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване на развитието на костно заболяване.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sevelamer carbonate Winthrop, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Sevelamer carbonate Winthrop, вижте листовката.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere usato in soggetti con bassi livelli di fosfato nel sangue o con ostruzione (blocco) intestinale.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Italian: Quali benefici di Sevelamer carbonate Winthrop sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Sevelamer carbonate Winthrop са установени в проучванията?
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Italian: Il principio attivo di Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato.
Bulgarian: Активното вещество в Sevelamer carbonate Winthrop, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Italian: Cos'è Sevelamer carbonate Winthrop e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се използва?
Italian: Gli studi mostrano che Sevelamer carbonate Winthrop è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
Italian: Quando viene assunto con i pasti, nell'intestino il medicinale si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
Bulgarian: храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Gli studi hanno mostrato che Sevelamer carbonate Winthrop riduce efficacemente i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
Italian: Sintesi di Sevelamer carbonate Winthrop e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Sevelamer carbonate Winthrop и основания за разрешаване в ЕС
Italian: Perché Sevelamer carbonate Winthrop è approvato?
Bulgarian: Защо Sevelamer carbonate Winthrop е разрешен за употреба?
Italian: Altre informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop:
Italian: Come agisce Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Как действа Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Come si usa Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Как се използва Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Bulgarian: Настоящите налични данни са описани в точка 5.1.
Italian: La frequenza non è nota.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Italian: Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell'assorbimento.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията.
Italian: Ulteriori trattamenti:
Bulgarian: Допълнителни лечения:
Italian: o Si assicuri che il cucchiaio dosatore sia asciutto.
Bulgarian: o Уверете се, че дозиращата лъжичка е суха.
Italian: Codice ATC: V03A E02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Italian: o Chiuda la bustina ripiegando due volte.
Bulgarian: o Затворете сашето, като го прегънете два пъти.
Italian: A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:
Bulgarian: Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Se si inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi.
Bulgarian: Ако терапията се започне, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да бъдат мониторирани.
Italian: I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани в случай на предозиране, са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включващи главно констипация и други известни стомашно-чревни нарушения.
Italian: Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto.
Bulgarian: Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е известен.
Italian: Usi sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
Bulgarian: Винаги използвайте дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:
Bulgarian: Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Italian: Questi effetti possono essere secondari alla deplezione di vitamina D.
Bulgarian: Ефектите може да са вторични в резултат на изчерпването на витамин D.
Italian: o Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
Bulgarian: o Отворете сашето, като разкъсате по маркираната линия.
Italian: Segua la dieta prescritta dal suo medico.
Bulgarian: Следвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
Italian: Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche.
Bulgarian: Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при смяна на торбичката.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Invece dell'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti.
Bulgarian: Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около 120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore respondabile del rilascio dei lotti in questione.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Italian: Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров карбонат.
Italian: È importante che beva tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
Bulgarian: Важно е да изпиете цялата течност, за да е сигурно, че цялото количество прах е погълнато.
Italian: Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонена кутия.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при пациенти със следните нарушения:
Italian: o Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.
Bulgarian: o Изхвърлете сашетата с прах, които са били отворени за повече от 24 часа.
Italian: Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni perché la sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
Italian: Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Italian: Per una dose di 0,4 g: o Agiti la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.
Bulgarian: За доза 0,4 g: o Разклатете сашето, като държите горния ъгъл преди отваряне, за да преместите праха в долната част на сашето.
Italian: Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio, sia per la madre che per il feto.
Bulgarian: Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението полза/риск както за майката, така и за фетуса.
Italian: o Tenga il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versi la polvere della bustina nel cucchiaio dosatore.
Bulgarian: o Дръжте дозиращата лъжичка хоризонтално и изсипете праха от сашето в дозиращата лъжичка.
Italian: Questi valori sono stati del 23% e del 15% , rispettivamente,nel sottogruppo di pazienti in emodialisi e in dialisi peritoneale.
Bulgarian: Тези стойности са съответно 23% и 15% в подгрупата пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа.
Italian: In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.
Bulgarian: В някои случаи, когато Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Севеламеров карбонат Winthrop.
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
Italian: • dolore di stomaco,
Bulgarian: • болка в стомаха
Italian: I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere strettamente monitorati, a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Bulgarian: Пациентите на перитонеална диализа трябва да се наблюдават внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
Italian: Per i pazienti pediatrici con una BSA < 1,2 m2, è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono state testate in questa popolazione e pertanto non sono adatte per questa popolazione.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с BSA <1,2 (m2), трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките не са изпитвани при тази популация и следователно не са подходящи.
Italian: Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако смятате да спрете лечението си със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Non schiacciare, masticare o spezzare le compresse.
Bulgarian: Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета.
Italian: • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).
Bulgarian: педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над 6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
Italian: Con sevelamer cloridrato orale, sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
Bulgarian: Проведени са проучвания за карциногенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con Sevelamer carbonato Winthrop deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Bulgarian: Лечението на тези пациенти със Севеламеров карбонат Winthrop трябва да започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Italian: Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта);
Italian: Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop и други лекарства.
Italian: Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
Bulgarian: Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в човешката кърма.
Italian: La corretta capacità di deglutizione deve essere attentamente monitorata in pazienti con condizioni di co-morbidità.
Bulgarian: Способността за правилно преглъщане трябва да бъде внимателно мониторирана при пациенти със съпътстващи заболявания.
Italian: 1,6 g - tre volte al giorno
Bulgarian: 1,6 g три пъти дневно
Italian: Nei ratti e nei cani, sevelamer ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K (fattori di coagulazione) e dell'acido folico.
Bulgarian: При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбцията на мастноразтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфата.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane, la risposta al trattamento non è stata influenzata dalla BSA, mentre, al contrario, nessuna risposta al trattamento è stata osservata nei pazienti pediatrici con livelli di fosforo definiti < 7,0 mg/dL.
Bulgarian: Отговорът към лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор към лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune.
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция.
Italian: La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.
Bulgarian: Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се извърши, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за майката.
Italian: L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Sevelamer carbonato Winthrop e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
Bulgarian: Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди или три часа след Севеламеров карбонат Winthrop и може да се обмисли мониторинг на кръвта.
Italian: Sevelamer non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Poiché sevelamer lega gli acidi biliari, potrebbe interferire con l'assorbimento di vitamine liposolubili come le vitamine A, D, E e K.
Bulgarian: Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбцията на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di natura gastrointestinale.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции са от страна на стомашно-чревния тракт.
Italian: Glicole propilenico alginato (E405) Aroma di crema agli agrumi Sodio cloruro
Bulgarian: Пропиленгликол алгинат (E405) Аромат на цитрусов крем
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario (endpoint primario), cioè sevelamer carbonato ha ridotto il fosforo sierico con una differenza media LS di -0,90 mg/dL, rispetto al placebo, ed obiettivi secondari (endpoint secondari) di efficacia.
Bulgarian: Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което означава, че севеламеров карбонат намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива 0,90 mg/dl в сравнение с плацебо, както и вторичните крайни точки за ефикасност.
Italian: La risposta al trattamento è stata mantenuta nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto sevelamer carbonato, durante il periodo DTP di 6 mesi, in aperto.
Bulgarian: Отговорът към лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на 6-месечния открит период на титриране на дозата.
Italian: Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente.
Bulgarian: Пациенти, които приемат севеламер, но не приемат допълнително фолиева киселина, нивото на фолат трябва да се оценява редовно.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
Bulgarian: Поради това, като част от добрата клинична практика, се препоръчва проследяване на нивата на серумния бикарбонат.
Italian: I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza, non ci sono o sono limitati.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на севеламер при бременни жени.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono ipersensibilità (frequenza molto rara), ostruzione intestinale (frequenza non nota), ileo / subileo (frequenza non nota), perforazione intestinale (frequenza non nota), gravi disturbi gastrointestinali infiammatori associati alla presenza di cristalli di sevelamer ( frequenza non nota).
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са свръхчувствителност (много редки), чревна непроходимост (с неизвестна честота), илеус/субилеус (с неизвестна честота), чревна перфорация (с неизвестна честота), сериозни възпалителни стомашно-чревни нарушения, свързани с наличието на кристали севеламер (с неизвестна честота).
Italian: 0,8 g di polvere
Bulgarian: 0,8 g прах
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове при високи дози (вж. точка 5.3).
Italian: o Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
Bulgarian: o Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха.
Italian: Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):