FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u starszych pacjentów uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Romanian: Două sute unsprezece (211) pacienţi din studiul clinic desfăşurat la pacienţi vârstnici au participat la substudiul pentru evaluarea compoziţiei corporale folosind analiza DXA a compoziţiei corporale.
Polish: Osoby badane reagowały na standardowe leczenie jednocześnie kontynuując terapię kanagliflozyną.
Romanian: Subiecţii au răspuns la tratamentul standard, continuând în acelaşi timp tratamentul cu canagliflozin.
Polish: Lek ten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament.
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26-tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Reducerile RTG şi creşterea UGE au fost susţinute pe o perioadă de dozare de 26 de săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe (ASO).
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny u pacjentów z typem 2 cukrzycy, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów z cukrzycą, nie stwierdzono różnic w częstości złamań w porównaniu z grupą kontrolną.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de aproximativ 5800 de pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de fracturi comparativ cu grupul de control.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă canagliflozin şi/sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: Badania laboratoryjne moczu
Romanian: Analiza urinei în laborator
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania.
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată fimoza şi, în unele cazuri s-a realizat circumcizia.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Romanian: Date limitate din studiile clinice sugerează că CAD poate apărea frecvent atunci când pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sunt tratați cu inhibitori SGLT2.
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1 a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Romanian: Excreţia urinară de acid uric a fost tranzitor crescută ca urmare a administrării canagliflozin (a crescut cu 19% faţă de valoarea iniţială în ziua 1 şi apoi s-a redus la 6% în ziua 2 şi la 1% în ziua 13).
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) należy przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris canagliflozin împreună cu orice chelator de acizi biliari, cum este colestiramina (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi canagliflozin cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după chelatorul de acizi biliari.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular
Polish: Wykazała ona, że około 2/3 utraty masy ciała związanej z leczeniem kanagliflozyną była w wyniku utraty masy tłuszczowej w porównaniu do placebo.
Romanian: Acesta a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate asociată cu canagliflozin s-a datorat pierderii de masă adipoasă comparativ cu placebo.
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropylo celuloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
Romanian: • rifampicină (un antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei)
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ z ich wchłanianiem.
Romanian: Administrarea de canagliflozin trebuie să se efectueze cu minimum 1 oră înainte sau 4-6 ore după administrarea de chelatori de acizi biliari pentru a minimiza interferenţa posibilă cu absorbţia acestora.
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazuri rare a fost raportată fimoza şi în câteva cazuri s-a efectuat circumcizie (vezi pct. 4.4).
Polish: Płeć, rasa czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Romanian: Sexul, rasa/etnia sau indicele de masă corporală nu au avut nici un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Polish: Kanagliflozyna nie ma lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Canagliflozin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletek) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletek)
Romanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 comprimate) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 comprimate) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 comprimate) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 comprimate) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 comprimate) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 comprimate) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 comprimate) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 comprimate)
Polish: kanagliflozynę dodano do aktualnego stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, monoterapia lub terapia złożona).
Romanian: canagliflozin a fost adăugat la tratamentele antidiabetice stabile ale pacienţilor (dietă, monoterapie sau tratament combinat).
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Romanian: Majoritatea rapoartelor de candidoză vulvovaginală au apărut în primele patru luni de tratament cu canagliflozin.
Polish: Nie wiadomo czy opóźnienie kostnienia można przypisać wpływowi kanagliflozyny na homeostazę wapnia stwierdzanego u dorosłych szczurów.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă osificarea tardivă poate fi atribuită efectelor canagliflozin asupra homeostaziei calciului observate la şobolani adulţi.
Polish: Produktu Invokana nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej, ze względu na brak skuteczności w tym stanie.
Romanian: Invokana nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice, deoarece nu este eficient în această indicaţie.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Romanian: Mai precis, dacă urmaţi o dietă pentru controlul greutăţii adresată pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să o respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
Polish: W razie przedawkowania celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań.
Romanian: În caz de supradozaj, se folosesc măsurile suportive obişnuite, de exemplu eliminarea materialului neabsorbit din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică şi instituirea măsurilor clinice dacă este cazul.
Polish: Zwiększone przez produkt Invokana wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Romanian: În timpul tratamentului cu Invokana, creşterea excreţiei urinare a glucozei poate scădea în mod fals valorile 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG), astfel determinarea valorilor 1,5-AG devenind incertă pentru evaluarea controlului glicemic.
Polish: • zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, moczenie nocne),
Romanian: • modificări ale obiceiurilor urinare (inclusiv urinare mai frecventă sau în cantităţi mai mari, nevoia urgentă de a urina, nevoia de a urina în timpul nopţii)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) Vârsta nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik mogą powodować hipoglikemię.
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot cauza apariția hipoglicemiei.
Polish: Leczenie
Romanian: Terapie
Polish: Dodatkowe informacje nt. złamań kości patrz punkt poniżej.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare consultaţi punctul de mai jos privind fracturile osoase.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui sub studiu cu durata de 18 săptămâni cu terapie dublă cu o sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu terapie triplă cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Polish: Nie oczekuje się by kanagliflozyna była usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.
Romanian: Nu se preconizează ca canagliflozin să fie dializabil prin dializă peritoneală.
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Romanian: Canagliflozin este transportat de glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów Farmakogenetyka
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi Farmacogenetică
Polish: Hipoglikemia w terapii dodanej z insuliną lub sekretagogami insuliny Częstość hipoglikemii była mała (około 4%) w grupach terapeutycznych włączając placebo, podczas stosowania produktu w monoterapii jak i w terapii dodanej z metforminą.
Romanian: Hipoglicemia în tratamentul de asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca tratament adjuvant cu metformin.
Polish: Tabela 1: Lista działań niepożądanych (MedDRA) z badań z kontrolą placeboa i po w prowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate placeboa și din experiența de după punerea pe piață
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
Romanian: In plus, s-au observat reduceri ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice, comparativ cu placebo.
Polish: Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Hipoglicemie (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Romanian: Un număr total de 714 pacienţi cu vârsta ≥ 55 de ani şi ≤ 80 de ani (227 pacienţi cu vârsta între 65 de ani şi < 75 de ani şi 46 de pacienţi cu vârsta între 75 de ani şi ≤ 80 de ani) care au avut un control glicemic inadecvat prin tratamentul antidiabetic la momentul respectiv (medicamente care scad glicemia şi/sau dietă şi exerciţii fizice) au participat la un studiu dublu-orb, controlat placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni.
Polish: U opisanych wyżej pacjentów bardziej narażonych na zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej stwierdzano czasami większy spadek wartości eGFR (> 30%), który następnie ulegał poprawie i niezbyt często był przyczyną przerwania leczenia kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii susceptibili de reduceri mai mari ale volumului intravascular, aşa cum este descris mai sus, s-au observat uneori reduceri mai mari ale RFGe (> 30%) care ulterior s-au ameliorat şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8).
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy przestać karmić piersią.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament sau să întrerupeţi alăptarea.
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg na podstawie ekspozycji AUC.
Romanian: Cea mai mare doză de 100 mg/kg a reprezentat de până la 14 ori doza clinică de 300 mg, pe baza expunerii ASC.
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT i białek transportowych w skojarzeniu z kanagliflozyną wskazane jest monitorowanie kontroli glikemii by ocenić odpowiedź na kanagliflozynę.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă a canagliflozin cu un inductor combinat al acestor enzime UGT şi proteine de transport, se recomandă monitorizarea controlului glicemic pentru evaluarea răspunsului la canagliflozin.
Polish: Cmax kanagliflozyny zwiększało się umiarkowanie o 13%, 29% i 29% u osób odpowiednio z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, lecz nie u osób hemodializowanych.
Romanian: Cmax al canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z insuliną lub sulfonylomocznikiem (np. glimepiryd lub glipizyd).
Romanian: • scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulpfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg były podobne.
Romanian: Rata de risc a fost similară pentru dozele de 100 mg şi 300 mg.
Polish: Ponadto u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi s-au raportat mai multe evenimente de creştere a potasemiei şi o creştere mai mare a creatininei serice şi azotului ureic sanguin (BUN) (vezi pct. 4.8).
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea valorilor tensiunii arteriale (anti-hipertensive), inclusiv diuretice (medicamente folosite pentru a elimina cantităţile excesive de apă din organism, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei) deoarece şi acest medicament poate determina scăderea tensiunii arteriale prin eliminarea cantităţilor prea mari de apă din organism.
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1)
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów otrzymujących digoksynę lub inne glikozydy nasercowe (np. digitoksyna).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează digoxină sau alte glicozide cardiace (de exemplu, digitoxina) trebuie monitorizaţi corespunzător.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A9 i UGT2B4 do dwóch nieczynnych O-glukuronowych metabolitów.
Romanian: O-glucuronoconjugarea este principala cale de eliminare metabolică a canagliflozin, care este în principal glucuronidat de UGT1A9 şi UGT2B4 la doi metaboliţi O-glucuronid inactivi.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Romanian: < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Pacjenci z wyjściową HbA1c > 10 do ≤ 12%
Romanian: Pacienţi cu o valoarel iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi,
Romanian: • este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice creşteri ale concentraţiei fosfatului
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Romanian: Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, prudenţa la pacienţii ce prezintă un hematocrit deja crescut este justificată.
Polish: Jak wygląda Invokana i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Invokana şi conţinutul ambalajului
Polish: Poprzez hamowanie SGLT2, kanagliflozyna zmniejsza reabsorpcję przefiltrowanej glukozy i zmniejsza próg nerkowy dla glukozy (RTG) i w ten sposób zwiększa UGE, co skutkuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszeniem podwyższonego stężenia glukozy w tym niezależnym od insuliny mechanizmie.
Romanian: Prin inhibarea SGLT2, canagliflozin reduce reabsorbţia de glucoză filtrată şi reduce pragul renal al glucozei (RTG), şi, astfel, creşte UGE, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 scăzând concentraţiile plasmatice crescute ale glucozei prin acest mecanism independent de insulină.
Polish: Transporter SGLT2, ulegający selektywnej ekspresji w kanalikach nerkowych, jest w głównej mierze odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne filtrowanej glukozy ze światła kanalików.
Romanian: Transportorul SGLT2 exprimat în tubulii renali proximali, este responsabil pentru aproape întreaga reabsorbţie a glucozei filtrate din lumenul tubular.
Polish: Placebo + metformina (N = 183)
Romanian: Placebo + metformin (N = 183)
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Romanian: S-au înregistrat creşteri moderate (în general < 400 ml -500 ml) ale volumului urinar zilnic care s-au atenuat pe parcursul mai multor zile de administrare.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Invokana
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Invokana
Polish: • efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Romanian: • efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg New York Heart Association (NYHA) oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association) III este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu canagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA IV.
Polish: * Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4.
Romanian: * Asociate cu hipovolemia; vezi pct. 4.4.
Polish: Zaobserwowano także znaczące poprawy masy ciała i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu zarówno do glimepirydu i sitagliptyny.
Romanian: De asemenea, s-au observat îmbunătăţiri semnificative ale greutăţii corporale şi scăderi ale tensiunii arteriale sistolice în comparaţie atât cu glimepirida cât şi cu sitagliptin.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem Invokana.
Romanian: Majoritatea infecţiilor micotice genitale au fost tratate cu antifungice topice, fie prescrise de un cadru medical sau auto-tratate în timpul continuării tratamentului cu Invokana.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Romanian: • dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, stare de rău sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau prezentați-vă la cel mai apropiat spital.
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
Romanian: Aceasta apare mai des la persoanele vârstnice (cu vârsta de 75 de ani şi peste), la personale cu probleme de rinichi şi la persoanele care iau diuretice (pastile pentru eliminarea apei).
Polish: • nudności, • zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Romanian: • este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul)
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio ekspozycji układowej na kanagliflozynę (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).