FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone da 100 ml di Aclasta, quindi risulta essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett ta' 100 ml Aclasta, jiġifieri huwa essenzjalment "bla sodium".
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Italian: • Una singola infusione di Aclasta non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: • Doża singola ta' Aclasta m'għandhiex tkun ikbar minn 5 mg u t-tul tal-infużjoni għandu jkun ta' mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjoni 4.2).
Italian: In studi di infusione endovenosa, la tollerabilità renale di acido zoledronico è stata stabilita nel ratto con somministrazione di 0,6 mg/kg sotto forma di infusioni da 15 minuti a intervalli di 3 giorni, per un totale di sei infusioni (per una dose cumulativa che corrisponde a livelli di AUC pari a circa 6 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo) mentre cinque infusioni da 15 minuti di 0,25 mg/kg somministrate a intervalli di 2-3 settimane (una dose cumulativa corrispondente a 7 volte l'esposizione terapeutica umana) sono state ben tollerate nel cane. Negli studi con bolo endovenoso, le dosi che risultavano ben tollerate diminuivano all'aumentare della durata dello studio: le dosi di 0,2 e 0,02 mg/kg al giorno sono state ben tollerate per 4 settimane nel ratto e nel cane, rispettivamente, ma solo le dosi di 0,01 mg/kg e 0,005 mg/kg sono state ben tollerate nei ratti e nei cani, rispettivamente, quando somministrate per 52 settimane.
Maltese: Fi studji b'infużjoni fil-vini, l-ammont ta' zoledronic acid li jifilħu l-kliewi kienet stabbilita fil-firien meta kienu mogħtija 0.6 mg/kg bħala infużjonijiet ta' 15-il minuta b'intervalli ta' 3 ijiem, sitt darbiet b'kollox (għal doża kumulattiva li kienet tikkorrispondi għal-livelli tal-AUC ta' madwar 6 darbiet lesponiment terapewtiku fil-bniedem), filwaqt li ħames infużjonijiet ta' 15-il minuta ta' 0.25 mg/kg mogħtija f'intervalli ta' bejn ġimagħtejn u 3 ġimgħat (doża kumulattiva li kienet tikkorrispondi għal 7 darbiet l-esponiment terapewtiku fil-bniedem) kienu ttollerati sew fi klieb.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Maltese: Livelli baxxi ta' phosphate fid-demm.
Italian: Sulla base di valori di laboratorio, livelli di calcio transitori asintomatici sotto l'intervallo di riferimento normale (meno di 2,10 mmol/l) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti trattati con Aclasta in uno studio clinico di grandi dimensioni rispetto al 21% dei pazienti trattati con Aclasta negli studi sul morbo di Paget.
Maltese: Minn stima tal-laboratorju, livelli ta' kalċju taħt il-livelli tal-medda ta' referenza normali mingħajr sintomi għal mument (anqas minn 2.10 mmol/l) seħħew f'2.3% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fi prova klinika kbira meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fil-provi bil-marda ta' Paget.
Italian: I pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni trattati con Aclasta hanno mostrato una riduzione del rischio di fratture vertebrali del 60% rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
Maltese: Pazjenti kkurati b'Aclasta li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con Aclasta rispetto all'8,7% nel placebo.
Maltese: L-istudju ma kienx potenzjat biex juri tnaqqis filfratturi kliniċi fl-irġiel; l-inċidenza ta' fratturi kliniċi f'irġiel ikkurati b'Aclasta kienet 7.5% kontra 8.7% għall-plaċebo.
Italian: - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia a testa e collo.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u għall-għonq.
Italian: L'acido zoledronico non è metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attività degli enzimi del citocromo P450 umano (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Tutte le donne hanno ricevuto giornalmente da 1.000 a 1.500 mg di calcio elementare e da 400 a 1.200 UI di supplemento di vitamina D.
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju bħala element flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.
Italian: Tabella 3 Confronto tra trattamenti nell'incidenza delle variabili delle principali fratture cliniche in 3 anni
Maltese: Tabella 3 Tqabbil bejn il-kuri tal-inċidenza ta' varjanti kliniċi ewlenin fuq 3 snin
Italian: Poiché l'acido zoledronico non viene metabolizzato negli esseri umani e poiché è stato riscontrato che il principio ha scarsa o nessuna capacità come inibitore ad azione diretta e/o irreversibile metabolismo-dipendente degli enzimi del P450, è improbabile che l'acido zoledronico possa ridurre la clearance metabolica delle sostanze metabolizzate attraverso i sistemi enzimatici del citocromo P450.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq il-metaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Italian: Prima di ricevere il trattamento con Aclasta, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se: - ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattia delle gengive, o ha pianificato un'estrazione dentale; - non riceve cure dentali di routine o se non si è sottoposto a un check-up dentale da molto tempo; - è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali); - è stato curato in precedenza con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire disturbi alle ossa); - sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone); - ha il cancro.
Maltese: Qabel ma tingħata trattament b'Aclasta, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek jekk - ikollok xi problemi b'ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta' saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew jekk tkun qed tippjana li taqla' xi snien; - ma tmurx għal kura dentali ta' rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien; - tpejjep (minħabba li dan jista' jżid ir-riskju ta' problemi fis-snien); - preċedentement tkun ingħatajt trattament b'bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam); - qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone) - għandek kanċer.
Italian: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Maltese: EMEA/H/C/000595
Italian: Aclasta acido zoledronico
Maltese: Aclasta aċidu zoledroniku
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aclasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Italian: Aclasta è somministrato con un'infusione della durata di almeno 15 minuti.
Maltese: Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Italian: Nello studio su uomini e donne con fratture all'anca, il 9% dei pazienti cui è stato somministrato Aclasta ha subito una frattura (92 su 1 065), rispetto al 13% dei pazienti cui è stato somministrato placebo (139 su 1 062).
Maltese: Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma' 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo (139 minn 1,062).
Italian: Per la malattia di Paget, Aclasta è stato confrontato con risedronato in un totale di 357 adulti in due studi della durata di sei mesi.
Maltese: Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt xhur.
Italian: Come agisce Aclasta?
Maltese: X'inhu Aclasta?
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Aclasta, è un bisfosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Italian: Il 15 aprile 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aclasta, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aclasta fil-15 ta' April 2005.
Italian: Altre informazioni su Aclasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aclasta:
Italian: Dopo sei mesi, circa il 96% dei pazienti aveva risposto al trattamento nei due studi, rispetto a circa il 74% dei pazienti cui è stato somministrato risedronato.
Maltese: Wara sitt xhur, madwar 96% talpazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw risedronat.
Italian: Aclasta è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena contenente il principio attivo acido zoledronico.
Maltese: Aclasta huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aclasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aclasta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aclasta?
Italian: Per quanto riguarda l'osteoporosi, Aclasta è stato più efficace dei medicinali di confronto.
Maltese: Fl-osteoporożi, Aclasta kien iktar effettiv mill-mediċini ta' tqabbil.
Italian: L'acido zoledronico è stato anche autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di Zometa a partire dal marzo 2001 per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti affetti da cancro alle ossa, e per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) causata da tumori.
Maltese: L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet tal-għadam f'pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura taliperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.
Italian: Nella malattia di Paget, Aclasta è stato più efficace del risedronato.
Maltese: Fil-marda ta' Paget, Aclasta kien iktar effettiv minn risedronat.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo la somministrazione di Aclasta può ridurre i sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
Maltese: L-użu ta' paracetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Aclasta jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlett ijiem ta' wara l-infużjoni.
Italian: Nello studio sulle donne anziane, il rischio di fratture della colonna vertebrale è stato ridotto del 70% nelle pazienti cui era stato somministrato Aclasta (senza altri medicinali per l'osteoporosi) per tre anni rispetto a coloro cui veniva somministrato un placebo.
Maltese: Fl-istudju tan-nisa anzjani, ir-riskju ta' fratturi fis-sinsla tad-dahar tnaqqas b'70% f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aclasta (mingħajr mediċini oħra għall-osteoporożi) fuq perjodu ta' tliet snin meta mqabbla mal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Italian: Blister (PVC/alluminio) 70x1 compresse
Maltese: Daqs tal-pakkett folji (PVC/aluminju) 70x1 pillola
Italian: Medicinale non più autorizzato
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Italian: Dimensione della confezione
Maltese: Il-pakkett
Italian: Vistor h.f.
Maltese: Vistor hf.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ACOMPLIA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ACOMPLIA
Italian: Differenza (IC al 95%)
Maltese: Differenza (CI 95%)
Italian: Il principio attivo è rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rimonabant.
Italian: Sintomi da panico Rabbia
Maltese: Sintomi ta' paniku
Italian: • Funzionalità renale ridotta
Maltese: • Indeboliment renali
Italian: • Lattosio
Maltese: • Lattosju
Italian: Laccatura delle compresse: cera carnauba (E903)
Maltese: Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)
Italian: Classificazione delle frequenze attese degli effetti indesiderati:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi mistennija ta' l-effetti mhux mixtieqa:
Italian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Italian: Disturbo emotivo Ideazione suicidaria Aggressività Comportamento aggressivo
Maltese: Disforija Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Italian: Malta Tel: +356 21493022
Maltese: Tel: +356 21493022
Italian: - Patologie gastrointestinali: dolore addominale.
Maltese: - Disturbi gastro-intestinali: uġigħ addominali
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Italian: Francia sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Maltese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) L-Italja
Italian: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Maltese: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Italian: Astenia/affaticamento Influenza
Maltese: Astenja/għejja Influwenza
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji tal
Italian: Molto comune (≥10%); comune (≥1, <10%); non comune (≥0,1, < 1%); raro (≥0,01, <0,1); molto raro (<0,01%); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Italian: - Patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi dell'attenzione, cefalea.
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Italian: Pazienti con insufficienza renale:
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali:
Italian: Rimonabant è un antagonista selettivo del recettore dei cannabinoidi-1 (CB1), che inibisce gli effetti farmacologici degli agonisti dei cannabinoidi in vitro ed in vivo.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Italian: Biotrasformazione:
Maltese: Trasformazzjoni bijoloġika:
Italian: Differenza (IC al 95%) Soggetti con un calo di peso del
Maltese: Differenza (CI 95%) Suġġetti b'tnaqqis filpiż ta' 10%
Italian: La differenza era statisticamente significativa (differenza 7,9% IC95% 6,6%; 9,2% p<0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Italian: Rimonabant non inibisce o induce altri enzimi CYP o la glicoproteina-P (P-gp) in vitro.
Maltese: Rimonabant ma jinibixxix u anqas jinduċi enżimi CYP jew P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Italian: Disturbi psichiatrici
Maltese: Disturbi ġenerali
Italian: Assunzione di ACOMPLIA con altri medicinali L'attività di ACOMPLIA è aumentata dall'uso concomitante di alcuni farmaci (i cosiddetti inibitori del CYP3A4), quali: - itraconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) - ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) - ritonavir (medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV) - telitromicina (antibiotico) - claritromicina (antibiotico) - nefazodone (antidepressivo)
Maltese: L-attività ta' ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di rimonabant del 104% (intervallo di confidenza al 95%: 40% - 197%).
Maltese: It-teħid ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), flimkien ma' rimonabant, żied l-AUC ta' rimonabant b'104% (b'intervall imbassar ta' 95%: 40% - 197%).
Italian: La differenza era statisticamente significativa (differenza13,3 % IC95% -16,5; -10,2 % p<0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
Italian: ACOMPLIA è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: ACOMPLIA huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Italian: Letargia Tremore
Maltese: Dijarrea Rimettar
Italian: Circa l'80% dei pazienti era di sesso femminile, 87% di razza caucasica ed il 9% di razza nera.
Maltese: Approssimattivament, 80% tal-grupp kienu nisa, 87% Kawkasi u 9% Suwed.
Italian: L'obesità è una condizione che può essere associata a disturbi depressivi.
Maltese: L-obesità hija kundizzjoni li tistà tkun assoċjata ma' disturbi depressivi.
Italian: Le differenze erano statisticamente significative (differenza pari a -0,7%, IC95% -0,80; -0,5 p<0,001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 30 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Italian: Eventi avversi di laboratorio Non sono state segnalate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio con ACOMPLIA.
Maltese: Grajjiet avversi fit-testijiet tal-laboratorju ACOMPLIA ma ntweriex li effetwa ir-riżultati tat-testiijiet tal-laboratorju.
Italian: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Maltese: EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010
Italian: Disforia
Maltese: Manifatturi
Italian: Convulsione, disturbi dell'attenzione, ossessione (false credenze), paranoia, arrossamenti (rash), cefalea e dolore allo stomaco.
Maltese: Konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, taqriq (konvinzjoni qarrieqa) paranojja, raxx, uġigħ ta' ras u uġigħ fl-istonku.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% era 51% nel gruppo rimonabant e 35% nel gruppo placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Italian: Allucinazioni
Maltese: Alluċinazzjonijiet
Italian: Disturbi depressivi o alterazioni dell'umore con sintomi depressivi sono stati riportati fino al 10% e ideazione suicidaria fino al 1% dei pazienti trattati con rimonabant (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Disturbi depressivi jew bidla fil-burdata b'sintomi depressivi kienu rrapportati sa f'10% u formazzjoni ta' idejat suwiċidali sa f'1% tal-pazjenti li rċevew rimonabant (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Negli studi controllati con placebo il tasso di sospensione dovuta a reazioni avverse era del 15,7% nei pazienti in terapia con rimonabant.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Italian: I pazienti di razza nera possono presentare un Cmax inferiore del 31% ed un AUC inferiore del 43% rispetto alle altre razze.
Maltese: Pazjenti Suwed jistgħu jkollhom sa 31% anqas f'Cmax u 43% anqas flAUC, meta mqabbla ma pazjenti ta' razez oħra.
Italian: Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa.s (E464) titanio diossido (E171) macrogol 3000
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Italian: Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' rimonabant.
Italian: Rimonabant è metabolizzato in vitro sia tramite la via di CYP3A che quella dell'amidoidrolasi (prevalentemente epatica).
Maltese: In-vitro, rimonabant huwa metaboliżżat mis-sistemi ta' CYP3A u l-amidohydrolase (predominantement dik tal-fwied).
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale e non vi sono dati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Maltese: Hemm data limitata dwar pazjenti li għandhom indeboliment renali moderat u m'hemmx data dwar pazjenti b'indeboliment renali sever.
Italian: Ciò è stato confermato in clinica da studi esplorativi specifici, in cui sono stati usati midazolam (un substrato per CYP3A4), warfarin (substrato per CYP2C9) e digossina (un substrato P-gp).
Maltese: Dan kien ikkonfermat klinikament fi studji xierqa u speċifiċi meta ntużaw midazolam (li CYP3A4 jaħdem fuqu), warfarin (li CYP2C9 jaħdem fuqha) u digoxin (li P-gp jaħdem fuqu).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di origine umana da parte di rimonabant in vitro è elevato (> 99,9%) e non saturabile ad una ampia gamma di concentrazioni.
Maltese: Ir-rabta ta' rimonabant mal-proteini tal-plażma fil-bniedem in vitro huwa għoli (> 99.9%) u ma jistax ikun issaturat fuq medda wiesa' ta' konċentrazzjoni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19 Giugno 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 19 Ġunju 2006
Italian: Descrizione dell'aspetto di ACOMPLIA e contenuto della confezione ACOMPLIA 20 mg viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film bianche, a forma di lacrima, con "20" impresso su un lato.
Maltese: ACOMPLIA 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta' qatra dmugħ, u miksija b'rita, imnaqqxin bin-numru "20" fuq faċċata waħda.
Italian: In seguito a somministrazioni ripetute di 20 mg una volta al giorno a volontari sani a digiuno, il picco plasmatico di rimonabant è stato raggiunto in circa 2 ore con livelli plasmatici allo steady-state conseguiti entro 13 giorni (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cvalle = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2.960 ± 268 ng.h/ml).
Maltese: Wara li ngħataw dożi repetuti ta' 20 mg darba kuljum lil suġġetti sajmin u b'saħħithom, il-livelli massimi ta' rimonabant fil-plażma intleħqu f'madwar sagħtejn, b'livelli stabbli fil-plażma irreġistrati fi żmien 13-il jum (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.siegħa/ml).
Italian: Rimonabant presenta un'elevata permeabilità in vitro e non è un substrato della P-gp.
Maltese: Rimonabant juri permeabilità għolja in vitro u mhux sustrat tal-P-glycoprotein.
Italian: Risultati degli studi clinici
Maltese: Riżultati ta'studji kliniċi
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio monoidrato.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fihom ukoll il-lactose monohydrate.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni Disturbi psikjatriċi
Italian: In seguito ad un aumento del peso corporeo da 65 a 200 kg, si prevede che Cmax diminuisca del 24% e che Cvalle aumenti del 5%.
Maltese: Meta l-piż jiżdied minn 65 għal 200 kg, Cmax huwa mistenni li jonqos b'24% u Ctrough jiżdied b'5%.
Italian: ACOMPLIA è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse,in blister monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28, 98 e 500 compresse.
Maltese: ACOMPLIA huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Italian: COME PRENDERE ACOMPLIA
Maltese: QABEL MA TIEĦU ACOMPLIA