FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Latvian: Nav zināms, vai Tresiba ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Czech: U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Latvian: Bērniem rūpīgi jāsaskaņo insulīna devas (īpaši bazālajā-bolus režīmā) ar ēšanu un fiziskām aktivitātēm, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
Latvian: AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga šo zāļu farmakodinamisko īpašību atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
Latvian: Tresiba, kas bijušas sasalušas, nedrīkst lietot.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Latvian: Injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Latvian: Tāpat kā citu bazālo insulīna preparātu gadījumā, Tresiba ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Czech: 0 musí být proti ukazateli dávky.
Latvian: Skaitlim 0 jābūt pret devas rādītāju.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba:
Latvian: Nelietojiet Tresiba:
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Latvian: Derīgs līdz: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (uz pacientgadu, lietojot zāles) bija statistiski nozīmīgi zemāks pievienojot liraglutīdu salīdzinājumā ar vienas devas asparta insulīna pievienošanu (1,0 vs 8,15; attiecība: 0,13; 95%CI: 0,08 līdz 0,21 ).
Czech: Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Czech: • danazol k léčbě endometriózy
Latvian: • danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai;
Czech: Inzulin detemir1
Latvian: Detemīra insulīns1
Czech: SS: Ustálený stav
Latvian: SS: līdzsvara koncentrācija
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Latvian: Tomēr, kopējā iedarbība pēc vienas devas ievadīšanas bija augstāka bērniem un pusaudžiem, nekā pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se neprovádí žádná konverze dávkování.
Latvian: Displejā tiek rādīts vienību skaits neatkarīgi no stipruma un pacientam pārejot uz jaunu stiprumu, nav jāveic devas pārveidošana.
Czech: Sitagliptin2
Latvian: Sitagliptīns2
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Latvian: Degludeka insulīna + liraglutīda grupā insulīna devu samazināja par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Czech: Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Latvian: Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pilnšļirces lietošanu.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
Latvian: Pārliecinieties, ka starp injekcijām ir vismaz 8 stundu pārtraukums.
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt ietvertiem šādiem materiāliem: - vēstule veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk; - zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai; - plakātam, kas izvietojams aptiekās/diabēta aprūpes nodaļās; - pacientu brošūrām.
Czech: Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.
Latvian: Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, pacienti un veselības aprūpes speciālisti nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetem mellitem 2. typu byly extrapolovány z údajů pro dospívající a dospělé pacienty s diabetem mellitem 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetem mellitem 2. typu.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu tika ekstrapolēti no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Czech: Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Latvian: GLP-1 receptoru agonistus pievienojot Tresiba, ir ieteicams samazināt Tresiba devu par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
Latvian: • Piemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbu vai augšdelmu priekšējā daļa vai vēdera priekšējā siena.
Czech: Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Czech: Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Latvian: Tresiba pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Latvian: Tresiba ir ievadīta bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
Latvian: Abiem stiprumiem nepieciešamā deva tiek mērīta vienībās.
Czech: Sledování hladiny glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Latvian: Ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Latvian: • ja kārtridžs vai ievadīšanas ierīce ir bojāta.
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Latvian: Turklāt, tika veikti divi 64 nedēļu, kontrolēti, dubultakli, randomizēti, krusteniski pētījumi ārstēšanas mērķa sasniegšanai pacientiem ar vismaz vienu hipoglikēmijas riska faktoru un 1. tipa cukura diabētu (501 pacients) vai 2. tipa cukura diabētu (721 pacienti).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
Latvian: Tresiba efektivitāte un drošums ir pārbaudīts 1:1 randomizētā, kontrolētā 26 nedēļas ilgā (n=350) klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu, un pēc tam vēl 26 nedēļu ilgā pagarinājuma periodā (n=280).
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Latvian: Starpība: -0,43 [-0,74; -0,13]
Czech: V průběhu 24 hodin při léčbě jedenkrát denně byla expozice inzulinu degludek rovnoměrně rozdělena mezi prvních a druhých 12 hodin.
Latvian: 24 stundu laikā veicot ārstēšanu ar vienu injekciju dienā, degludeka insulīna iedarbība tiek vienmērīgi sadalīta pirmo 12 un nākamo 12 stundu laikā.
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
Latvian: Lai gan līdzvērtīgums attiecībā uz HbA1c uzlabojumu bija apstiprināts salīdzinājumā ar citiem insulīna preparātiem, Tresiba uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu HbA1c samazināšanā, salīdzinot ar sitagliptīnu (5. tabula).
Czech: Geriatričtí pacienti ≥65 let
Latvian: Gados vecāki pacienti ≥65 gadi
Czech: Rozdíl: -2,17 [-2,59; -1,74]
Latvian: Starpība: -2,17 [-2,59; -1,74]
Czech: Inzulin degludek (N26) (CV %)
Latvian: Degludeka insulīns (N26) (VK%)
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část „Pioglitazon" níže.
Latvian: • lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk "Pioglitazons";
Czech: 12 hodin (AUCGIR, 0-12h, SS/AUCGIR, celkový, SS = 0,5).
Latvian: 12h,SS/AUCGIĀ,kopā,SS = 0,5).
Czech: • Zkontrolujte, zda je inzulin v peru čirý a bezbarvý.
Latvian: • Pārliecinieties, ka insulīns pildspavveida pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
Latvian: Ar dzimumu saistīta atšķirība šo zāļu farmakokinētikas rādītājos netika konstatēta.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma no zemādas audiem.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat Jak se přípravek Tresiba používá
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas Kā lietot Tresiba
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) v ustáleném stavu byly shledány jako srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Latvian: Degludeka insulīna farmakokinētikās īpašības bērniem (1-11 gadi) un pusaudžiem (12-18 gadi) līdzsvara koncentrācijā bija pielīdzināmas datiem, kas iegūti par pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.
Czech: Výskyt hypoglykemií (na 100 pacientoroků sledování) Závažné
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (100 novērošanas pacientgados) Smaga
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.
Latvian: Turklāt, blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, var izraisīt hiperglikēmiju, tādējādi palielinot nepieciešamību pēc insulīna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošo materiālu komplekta izplatīšanas dalībvalstīs katrā dalībvalstī ar kompetento valsts iestādi ir jāsaskaņo vēstule veselības aprūpes speciālistiem un pacientu brošūras saturs, kā arī paziņošanas plāns.
Czech: CV: intraindividuální koeficient variability v %
Latvian: VK: mainības koeficients starp pacientiem %
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v inzulinových infuzních pumpách.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Latvian: Ja lietojat Tresiba pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Latvian: Jūs varat nēsāt savu Tresiba kārtridžu (Penfill) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā 8 nedēļas.
Czech: Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
Latvian: Kopējā Tresiba glikozes pazeminošā iedarbība pieaug lineāri devas palielināšanai.
Czech: Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1).
Latvian: Tresiba ir bazālais insulīns, kas pēc subkutānas injekcijas veido šķīstošus multiheksamērus, radot depo, no kurienes degludeka insulīns nepārtraukti un lēnām uzsūcas asinsritē, radot vienmērīgu un stabilu Tresiba glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību (skatīt 1. attēlu).
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
Latvian: Tresiba ievada, veicot subkutānu injekciju augšstilbā, augšdelmā vai vēdera priekšējā sienā.
Czech: Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
Latvian: Tresiba jālieto vienreiz dienā kopā ar ēdienreizes insulīnu un ir nepieciešams veikt pastāvīgas, individuālas devu pielāgošanas.
Czech: 6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
Latvian: Attiecība ir Tresiba Flex/Tresiba.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
Latvian: • acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi;
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Latvian: Tresiba nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Latvian: Pacientam pēc katras injekcijas jāizmet adata.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
Latvian: Insulīna analogu, arī degludeka insulīna, stiprums ir izteikts vienībās.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Latvian: Tresiba var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Latvian: DEVOTE bija randomizēts, dubultakls, ar pētāmiem notikumiem pamatots klīniskais pētījums, kura vidējais ilgums bija 2 gadi un kurā salīdzināja Tresiba kardiovaskulāro drošumu versus glargīna insulīna (100 vienības/ml) kardiovaskulāro drošumu 7637 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu kardiovaskulāro notikumu risku.
Czech: • Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Latvian: • Tresiba ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat").
Latvian: • ja kārtridžs ir bojāts vai nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu, "Kā uzglabāt Tresiba");
Czech: Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Latvian: Kad bazālo insulīnu nomaina uz Tresiba, bazālā un bolus insulīna devas samazinājums ir jāapsver katram pacientam individuāli, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi těmito dvěma silami tohoto léčivého přípravku liší.
Latvian: Tomēr abiem šo zāļu stiprumiem atšķiras devu vienību soļi.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese
Latvian: • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Czech: • Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci plné dávky.
Latvian: • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ievadīta ir visa deva.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Latvian: Ar Tresiba ārstētiem pacientiem tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā (tostarp, injekcijas vietas hematoma, sāpes, asiņošana, eritēma, mezgli, pietūkums, krāsas izmaiņas, nieze, siltuma sajūta un samilzums injekcijas vietā).
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Czech: V přímém srovnání splňují přípravky Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml (na základě AUCIDeg, τ, SS a Cmax, IDeg, SS) požadavky bioekvivalence.
Latvian: Tiešā salīdzinājumā Tresiba 100 vienības/ml un Tresiba 200 vienības/ml atbilst bioekvivalences prasībām (pamatojoties uz AUCIDeg,τ,SS un Cmaks, IDeg,SS).
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Latvian: Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Latvian: • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu);
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Latvian: Nevēlamo reakciju biežums, tips un smaguma pakāpe pediatriskajā populācijā neatšķīrās no vispārējā diabēta populācijā novērotajām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Latvian: Pēc ilgstošas Tresiba terapijas klīniski būtisku insulīna antivielu veidošanos nekonstatēja.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Latvian: Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c (-0,73 % u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry) a tělesné hmotnosti (-3,03 oproti 0,72 kg; odhadované průměry).
Latvian: Pievienojot liraglutīdu, tika panākts statistiski nozīmīgs HbA1c samazinājums (-0,73% ar liraglutīdu vs -0,40% ar salīdzināmām zālēm, paredzamā nozīmē) un ķermeņa masas samazinājumu (-3,3 vs 0,72 kg, paredzamā nozīmē).
Czech: Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Kad Tresiba Penfill nelietojat, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Z hlediska nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů nebyly u přípravku Tresiba pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
Latvian: Lietojot Tresiba, netika konstatētas būtiskas blakusparādības un neatbilstības standarta drošuma kritērijiem.
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Latvian: Tresiba pievienotās vielas var izraisīt degludeka insulīna degradāciju.
Czech: Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek.
Latvian: Tresiba ir ilgstošas darbības bazālais insulīns, ko sauc par degludeka insulīnu.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Latvian: Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Latvian: Primārajā analīzē tika noteikts laiks kopš randomizācijas līdz pirmajam nozīmīgam 3-komponentu kardiovaskulāram notikumam (NNKN), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults.
Czech: (100 jednotek/ml/)
Latvian: (100 vienības/ml)3
Czech: Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné
Latvian: Pacientu ar hipoglikēmiju proporcija (pacientu daudzums procentos) Smaga
Czech: Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Latvian: Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanu risku.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Latvian: Ja lietojat Tresiba pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Latvian: Gados vecāki pacienti, rase, nieru un aknu funkcijas traucējumi Nav konstatēta degludeka insulīna farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem, rasēm, kā arī starp pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto ātras darbības vai īsas darbības insulīna preparātu devas un ievadīšanas laikus vai citu pretdiabēta terapiju.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.