FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez valószínűbb, ha a tüsző repedését és a petesejt kiszabadulását kiváltó gyógyszerrel (humán koriongonadotropint, hCG-t tartalmazó injekció) együtt alkalmazzák (lásd a 3.
Norwegian Bokmål: Dette blir mer sannsynlig hvis legemidlet som brukes til å fremkalle den endelige follikkelmodningen (inneholder humant koriongonadotropin, hCG) gis (se avsnitt 3 under "Hvor mye du skal bruke" for mer informasjon).
Hungarian: Alfa-follitropinnal történő egyidejű beadás esetén nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetisk interaksjon med follitropin alfa ved samtidig administrering.
Hungarian: • Egy tiszta felületen készítse elő az injekció elkészítéséhez szükséges felszerelést: egy injekciós üveg Luveris, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg, két alkoholos törlőkendő, egy injekciós fecskendő, egy injekcióstű a por oldószerben való feloldásához, vékony injekcióstű a szubkután injekcióhoz, a tűk és az üveg biztonságos elhelyezésére/megsemmisítésére szolgáló tartály.
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted og sett ut utstyret: et hetteglass med Luveris, en ampulle oppløsningsvæske, to spritservietter, en sprøyte, en tilberedningskanyle for oppløsning av tørrstoff med oppløsningsvæske, en tynn kanyle til subkutan injeksjon, en beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av glass og kanyler.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányinger, hányás, hasmenés.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige: Buksmerter, ubehag i buken, kvalme, oppkast, diaré
Hungarian: Az injekciót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter oppløsning av pulveret.
Hungarian: Gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Det er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a por elszíneződött, illetve ha megsérült a csomagolás.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse, slik som misfarging av pulver eller skade på beholderen.
Hungarian: • Azonnal fecskendezze be az oldatot: A kezelőorvos, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már megmutatta Önnek, hova kell adnia az injekciót (has, comb elülső része).
Norwegian Bokmål: Du har allerede fått råd av legen eller sykepleieren om hvor på kroppen du skal injisere legemidlet (f. eks.
Hungarian: LUVERIS 75 NE, OLDÓSZERAMPULLÁK
Norwegian Bokmål: LUVERIS 75 IE, OPPLØSNINGSMIDDEL I AMPULLE
Hungarian: LH- és FSH-hiányban szenvedő, nem ovuláló nőkben a tüszőérés alfa-lutropinnal történő stimulálásának elsődleges hatása a fokozott ösztradiol-termelés a tüszőkben, melyek növekedését az FSH stimulálja.
Norwegian Bokmål: Ved stimulering av follikkelutvikling hos anovulerende kvinner med LH- og FSH-svikt er primæreffekten etter administrering av lutropin alfa en økning i østradiolutskillelse fra folliklene, mens follikkelveksten stimuleres av FSH.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek endogén szérum LH szintje egy központi laboratórium által meghatározott érték (< 1,2 NE/l) alatt volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble pasientene definert som de med endogent serum LH nivå <1,2 IE/l målt ved et sentrallaboratorium.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luverist?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Luveris
Hungarian: Policystás ovarium szindrómában szenvedő nőknél gyakrabban jelenik meg, és általában kezelés nélkül normalizálódik.
Norwegian Bokmål: En viss grad av ovarieforstørrelse er en forventet effekt av kontrollert ovariestimulering, Det er vanligere blant kvinner med polycystisk ovarialsyndrom og går som regel over uten behandling.
Hungarian: Vegye elő az alkoholos törlőt és tisztítsa meg vele a bőrt a beadás helyén.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøyten umiddelbart ut og rens huden med en spritserviett.
Hungarian: Utána óvatosan tegye le a fecskendőt, a tű érintése nélkül.
Norwegian Bokmål: Sett forsiktig sprøyten ned på arbeidsområdet og pass på at du ikke rører kanylen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és modulátoraik, gonadotropinok.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA07.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Luveris 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: • Dobja ki az összes használt eszközt: Amikor befejezte az injekció beadását, azonnal helyezze a tűket, a fecskendőt és az üres injekciós üvegeket egy lezárható tartályba és dobja ki.
Norwegian Bokmål: • Avfallshåndtering: Når du er ferdig med injeksjonen, kast alle kanylene og tomme glassbeholdere i beholderen for skarpe gjenstander som følger med. All ubrukt løsning skal kastes.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Hungarian: Az alfa-lutropin farmakokinetikáját 75 NE - 40 000 NE dózisok mellett olyan nőnemű önkénteseken vizsgálták, akikben a hypophysis deszenzibilizált állapotban volt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lutropin alfa er blitt undersøkt hos frivillige kvinner med desensitisering av hypofysen.
Hungarian: Szúrja át a tűvel a gumidugót, és a dugattyú lenyomásával préselje ki a levegőt, fordítsa az injekciós üveget szájával lefelé és szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Før så kanylen inn i hetteglasset, trykk stempelet inn for å drive ut luften, snu hetteglasset opp-ned og trekk forsiktig opp all oppløsningsvæsken.
Hungarian: 1, 3 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg és a megfelelő számú oldószert tartalmazó injekciós üveg vagy oldószerampulla.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 3 eller 10 hetteglass med samme antall hetteglass eller ampuller med oppløsningsvæske.
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodásban vagy petefészek cisztás megbetegedésben (a petefészekben folyadékkal telt tömlők találhatók) szenved,
Norwegian Bokmål: • Hvis du har forstørrede eggstokker, eller væskefylte hulrom i eggstokkene (cyste på eggstokkene) som er av ukjent opprinnelse.
Hungarian: Beszámoltak rosszindulatú és jóindulatú petefészek- és egyéb nemi szervi daganatok előfordulásáról olyan nők esetében, akik meddőség miatt többször estek át gyógyszeres kezelésen.
Norwegian Bokmål: Svulster i eggstokkene og kjønnsorganer for øvrig, både godartede og ondartede, er rapportert hos kvinner som har gjennomgått infertilitetsbehandling med flere legemiddelregimer.
Hungarian: 1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
Hungarian: Oldószer: 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: hetteglass (syklisk olefinpolymer)
Hungarian: 5 x 1012 vg/ml
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
Hungarian: 31 beteget vontak be, 13 férfit és 18 nőt.
Norwegian Bokmål: 31 personer ble inkludert 13 menn og 18 kvinner.
Hungarian: 4 napig (beleértve az alkalmazás napját is)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
Hungarian: Ezt a másik szemében is megismétlik legalább 6 nap elteltével.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en åpen, randomisert, kontrollert studie.
Hungarian: • A szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Hungarian: Ezután 5 napig
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege, er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Hungarian: Kezelőorvosa segíthet csökkenteni a kellemetlenséget, amit ezek az átmeneti zavarok előidéznek.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Hungarian: Ezt szemészeti vizsgálattal meg kell erősíteni.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes med oftalmisk undersøkelse.
Hungarian: Ez a látásvesztés végül teljes vaksághoz vezet.
Norwegian Bokmål: Dette synstapet utvikler seg til slutt til fullstendig blindhet.
Hungarian: Immunmodulátor rezsim
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende regime
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen típusú aktív fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har noen form for aktiv infeksjon.
Hungarian: Ha ez mégis előfordul, kezelőorvosa szükség szerint kezelni fogja a tüneteket.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil legen behandle symptomene som nødvendig.
Hungarian: Tíz (10) beteget randomizáltak a kontroll- (nem intervenciós) csoportba.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
Hungarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Norwegian Bokmål: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Hungarian: Az átlagéletkor 15 év volt (szélső értékek: 4-44 év), beleértve 64% gyermekgyógyászati beteget (n = 20, életkor: 4-17 év) és 36% felnőttet (n = 11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerünek felsorolásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag jelentős kölcsönhatások.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner.
Hungarian: Kontroll/Intervenció (N = 9) Eredeti intervenció (N = 20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Hungarian: Kezelőorvosa beszél majd Önnel az anesztéziáról, és arról, hogy azt hogyan fogják elvégezni Önnél.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
Hungarian: Fontos, hogy a kapott utasítások szerint szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet i henhold til instruksjonene.
Hungarian: A szemekbe adott injekciók közötti időszak minden betegnél 6-18 nap között volt.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Hungarian: Luxturna 5 × 10
Norwegian Bokmål: Luxturna 5 x 10
Hungarian: • A szem vörössége
Norwegian Bokmål: • Rødhet i øyet
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen nehéz gépeket, amíg a látása nem rendeződik.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk tungt maskineri før synet er bedret.
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő súlyos mellékhatásokról három betegnél számoltak be a klinikai program alatt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering ble rapportert hos tre pasienter i det kliniske programmet.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között történt hígítást követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning under aseptiske forhold må oppløsningen brukes umiddelbart.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Hungarian: A gén bejuttatásához felhasznált vírus embereknél nem okoz betegséget.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Hungarian: Szervrendszeri kategória / gyakoriság
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / frekvens
Hungarian: Egy beteg a kezelés előtt abbahagyta a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) történő tárolás időtartama nem lehet hosszabb mint 4 óra.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, bør oppbevaringstiden ved romtemperatur (høyst 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Hungarian: A függőleges szaggatott vonalak a téglalap feletti és alatti további 25%-ot jelzik.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Hungarian: 2030. június 30.
Norwegian Bokmål: 30. juni 2030
Hungarian: E1, E2, E3: egy, kettő és három évvel a vizsgálat elkezdése után.
Norwegian Bokmål: Å1, Å2, Å3: ett, to og tre år etter studiestart.
Hungarian: Az injekciót követően akár egy hetes, vagy még hosszabb időszakra is szükség lehet, mielőtt a légbuborék eltűnik.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en tidsperiode på opptil én uke eller mer etter injeksjon før luftboblen forsvinner.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Hungarian: Összesen 41 beteg (81 kezelt szem [egy fázis I vizsgálati beteg nem felelt meg a második injekció alkalmassági kritériumainak]) vett részt a klinikai programban.
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Hungarian: 1. tábláza Pre- és posztoperatív immunmodulátor rezsim mindegyik szemben
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye
Hungarian: vektor genomot (vg) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke evaluert i dyrestudier.
Hungarian: XBL XN30 XN90 XN180
Norwegian Bokmål: XBL XD30 XD90 XD180
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat eredményeit a vizsgálat első évében: fehér fény [Log10(cd.s/m2)] az alábbi, 5. táblázat mutatja:
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullfelts lyssensitivitetstesting ved det første studieåret: hvitt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabell 5 under.
Hungarian: Ezt követően 5 napig másnaponként egy adag
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Hungarian: 2031. december
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
Hungarian: Inferior
Norwegian Bokmål: Inferiort
Hungarian: A fázis III vizsgálatban az MLMT-t hét, 400 luxtól 1 luxig terjedő megvilágítási szint mellett alkalmazták (ami megfelel például egy fényesen megvilágított irodának, illetve egy holdfény nélküli nyári éjszakának).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi ezeket a tevékenységeket.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Hungarian: A Luxturna beadása után:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Luxturna egy génterápiás készítmény.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Luxturna er et genterapiprodukt.
Hungarian: Fázis III vizsgálat
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az Ön kezelését, amíg a fertőzés el nem múlik, mert ez a gyógyszer megnehezítheti az Ön fertőzéssel szembeni küzdelmét.
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon.
Hungarian: • Egyes gyógyszerek jelen lehetnek a könnyében.
Norwegian Bokmål: • Noe legemiddel kan være til stede i tårene dine.
Hungarian: Nézze meg, hogy tartalmaz-e bármilyen látható részecskét.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
Hungarian: Ezek a mutációk meggátolják, hogy a szervezet egy, a látáshoz szükséges fehérjét termeljen, ami így látáscsökkenéshez, és végül vaksághoz vezet.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Hungarian: A Luxturna-val kezelt betegek nem adhatnak vért, transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Hungarian: • Emelkedett nyomás a szem belsejében
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet
Hungarian: 5. táblázat Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat
Norwegian Bokmål: Table 5 Fullfelts lyssensitivitetstesting
Hungarian: Bontatlan, fagyasztott injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Uåpnede, fryste hetteglass
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosának minden látászavarról, amit észlel.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker.
Hungarian: Egy pót fecskendő előkészítéséhez ismételje meg ugyanezt az eljárást.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Luxturna-t négy év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a látása nem javul.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom synet ikke kommer tilbake.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Luxturna-kezelés előtt:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Før du får behandling med Luxturna:
Hungarian: Lásd még 3. pont.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Hungarian: 3 napig a Luxturna alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
Hungarian: A máj- és vesefunkció, a citokróm P450 polimorfizmus és az öregedés várhatóan nem befolyásolja a készítmény klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Hungarian: Kérjük, utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før reise.
Hungarian: Minden beteg vizsgálatát videón rögzítették, és független osztályozók által értékelték.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.
Hungarian: Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás
Norwegian Bokmål: Endring i MLMT-skår
Hungarian: • A lélegeztető cső légcsőbe történő bevezetésével összefüggő problémák
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
Hungarian: A szem szöveteinek károsodását vérzés, vizenyő és a fertőzések fokozott kockázata kísérheti.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdésének a másik szem esetén is ugyanezt az ütemezést kell követnie, felváltva az első szemen alkalmazott immunmodulátor kezelés befejezését.
Norwegian Bokmål: Oppstart av det immunmodulerende regimet for det andre øyet bør følge samme tidsplan og ha prioritering fremfor å fullføre det immunmodulerende regimet for det første øyet.
Hungarian: A kezelési központok szakképzett munkatársai (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) számára oktatási anyagokat kell biztosítani, amelyek az alábbiakat foglalják magukban:
Norwegian Bokmål: Kvalifisert personale (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) ved behandlingssentrene skal gis opplæringsmateriell inkludert:
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.
Hungarian: Ez képessé teszi a retinát arra, hogy termelje a látáshoz szükséges fehérjéket.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at netthinnen kan produsere proteiner som er nødvendige for synet.
Hungarian: • Sérült bőrön vagy tűszúrásos sérülésen keresztüli expozíció esetén az érintett területet szappannal és vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel alaposan meg kell tisztítani.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering av skadet hud eller nålestikkskade, rengjør det aktuelle området grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Hungarian: Változás
Norwegian Bokmål: Endring
Hungarian: Az MLMT-t úgy tervezték meg, hogy a funkcionális látásban bekövetkező változásokat mérje, specifikusan egy betegnek azt a képességét, hogy pontosan és elfogadható sebességgel navigáljon egy pályán, a környezet különböző szintű megvilágítása mellett.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.