FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil zařazení {název léčivé(ých) látky(ek)} v {název přípravku} do tabulky 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil vključitev {ime učinkovine} v {ime zdravila} v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Czech: <Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.>
Slovenian: <Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.>
Czech: <<Veterinární léčivý přípravek><Vakcína><Imunologický veterinární léčivý přípravek> musí být aplikován do odlišných míst.>
Slovenian: <To <zdravilo> <cepivo> < imunološko zdravilo> se daje na različna mesta.>
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano> zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Czech: <Laboratorní studie u {druhů} prokázaly <teratogenní>, <fetotoxický> účinek a <maternální toxicitu>.>
Slovenian: <Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} so bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Czech: <Březost a laktace:>
Slovenian: <Brejost in laktacija:>
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.>
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: >
Czech: <Vakcinační kmen zůstává v daném prostředí přítomen po dobu až {x <dnů><týdnů>}.
Slovenian: <Vakcinalni sev je možno najti v okolju v obdobju do {x <dni> <tednov>}.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Czech: <Laboratorní studie u {druh} nepodaly důkaz o <teratogenním>, <fetotoxickém> účinku a <maternální toxicitě>.>
Slovenian: < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: (Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Slovenian: <Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.>
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na <etiketě><krabičce><lahvi><...><po {zkratka používaná pro datum exspirace}>.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <škatli> <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>>:
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:
Czech: <Březost:> <a laktace:>
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>*
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>*
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(.>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturni interval}.>
Czech: <O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem><nebo><lékárníkem>.
Slovenian: <Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z <veterinarjem> <ali> <farmacevtom>.
Czech: <Nepoužívejte <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek><veterinární léčivý přípravek>, pokud došlo k {popis viditelných známek porušení}.>
Slovenian: <Cepiva> <imunološkega zdravila> <zdravila> ne smemo uporabiti če {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Czech: Rozhodnutí o použití <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku> před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.>
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: <Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.>
Czech: (Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce.>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)Indikátorové reziduumDruh zvířeteMRLCílové tkáněDalší ustanoveníLéčebné zařazení
Slovenian: Farmakološko aktivna snovMarker ostanekŽivalska vrstaMRLCiljna tkivaDruge določbeTerapevtske indikacije
Czech: <Nástup imunity: {x týdnů}>
Slovenian: <Nastop imunosti: {x tednov}>
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat nejméně {X} <dnů> <týdnů> <před> <po> podání {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati vsaj {X} <dni> <tednov> <pred> <po> dajanju {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dní> <týdnů>} po vakcinaci.
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.
Czech: <Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během <březosti><laktace><snášky>.>
Slovenian: <Varnost zdravila v obdobju <brejosti> <laktacije> <nesnosti > ni bila ugotovljena.
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dnů><týdnů>} po vakcinaci.>
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.>
Czech: Popisdatum splnění>>
Slovenian: OpisDo datuma>
Czech: <Pouze pro použití veterinárním lékařem.>
Slovenian: <Zdravilo lahko daje samo veterinar.>
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Slovenian: <Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC <so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini>.>
Czech: A. <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Czech: <Environmentální vlastnosti.>
Slovenian: <Okoljski podatki>
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Czech: <Laktace:>
Slovenian: <Laktacija:>
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Czech: <Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:>
Slovenian: <Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: >
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: >
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM>
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: <Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.>
Slovenian: <Potrebni so ustrezni veterinarski in živinorejski ukrepi, da bi preprečili širitev vakcinalnega seva na dovzetne živalske vrste.>
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>*
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Slovenian: <Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: (Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>**
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE>
Czech: <Pomocné látky:>
Slovenian: <Pomožna(pomožne) snov(i):>
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na {druhy}, je třeba přijmout zvláštní opatření.>
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na {živalske vrste}.>
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Czech: <Březost:>
Slovenian: <Brejost:>
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Slovenian: <PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI>
Czech: <Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:>
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Czech: č. EMEA/202984/2009
Slovenian: EMEA/203002/2009
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
Slovenian: London, 18. marca 2009 Sklic dok.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Czech: 18.prosince 2008
Slovenian: 18. december 2008
Czech: 28. dubna 2008, 24. října 2008
Slovenian: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo:
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
Slovenian: V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
Czech: Když se tvorba angiotenzinu II sníží, krevní cévy se uvolní a rozšíří.
Slovenian: Ko se raven tvorjenja angiotenzina II zniža, se krvne žile sprostijo in razširijo.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Většina kontraindikací souvisí s používáním ramiprilu jako složky přípravku Tritazide.
Slovenian: Večina kontraindikacij je povezanih z uporabo ramiprila kot sestavine zdravila Tritazide.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
Czech: • Léčba hypertenze
Slovenian: • zdravljenje hipertenzije,
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
Czech: Kontraindikace jsou rozšířeny o kontraindikace hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Te kontraindikacije so razširjene s kontraindikacijami za hidroklorotiazid.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
Slovenian: CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „esencialna hipertenzija", „arterijska hipertenzija" in „arterijska esencialna hipertenzija".
Czech: 4.5 Interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že některé z kontraindikací v místních souhrnech údajů o přípravku (jako je hypertenze nebo primární aldosteronismus) nebyly ve skutečnosti indikace.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile nekatere kontraindikacije v lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kot so akutna hipertenzija ali primarni aldosteronizem) dejansko neindikacije.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
Czech: Co je Tritazide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA))
Slovenian: • Anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti, kde byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
Czech: Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, zmenšuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Slovenian: Deluje tako, da poveča tvorjenje urina in pri tem zmanjša količino tekočine v krvi, s tem pa tudi zniža krvni tlak.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Tritazide vsebuje dve zdravilni učinkovini: ramipril in hidroklorotiazid.
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze znižajo raven tvorjenja angiotenzina II, močnega vazokonstriktorja (snovi, ki oži krvne žile).
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.