FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso de Kepivance con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) que se da como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia.
Dutch: Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis (pijnlijke, droge en ontstoken mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker.
Spanish: Muy frecuente Frecuente
Dutch: Zeer vaak: Vaak:
Spanish: Incidencia de mucositis oral Grado 4 de la OMS
Dutch: Incidentie van patiënten met orale mucositis WHO-graad 4
Spanish: En estudios de toxicidad de desarrollo embriofetal realizados con ratas y conejos, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad de desarrollo (aumento de las pérdidas postimplantación, reducción del tamaño de la camada y/o reducción del peso fetal) con dosis de 500 y 150 microgramos/kg/día, respectivamente.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen ging de behandeling met palifermin gepaard met ontwikkelingstoxiciteit (verhoogde afstoting na innesteling, minder jongen per nest en/of lager foetaal gewicht) bij doses van respectievelijk 500 en 150 microgram/kg/dag.
Spanish: - El principio activo es palifermina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palifermin.
Spanish: Palifermina es una proteína de 140 aminoácidos con un peso molecular de 16,3 kD. Se diferencia del KGF humano endógeno por la eliminación de los 23 primeros aminoácidos del extremo N-terminal para mejorar la estabilidad de la proteína.
Dutch: Het verschil tussen palifermin en endogeen humaan KGF is gelegen in het feit dat de eerste 23 N-terminale aminozuren zijn verwijderd voor een betere eiwitstabiliteit.
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas en sangre1
Dutch: Verhoogde amylase- en lipasespiegel van het bloed1
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Spanish: Antes de la radioquimioterapia mielosupresora: Las tres primeras dosis deben administrarse antes del tratamiento mielosupresor, y la tercera dosis debe administrarse entre 24 y 48 horas antes de la radioquimioterapia mielosupresora.
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo con ratas y conejos a dosis de hasta 300 y 60 microgramos/kg/día, respectivamente.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij doses tot respectievelijk 300 en 60 microgram/kg/dag.
Spanish: ** Escala de mucositis oral de la OMS: grado 1 = dolor/eritema; grado 2 = eritema, úlceras,
Dutch: ** WHO-schaal voor orale mucositis: graad 1 = pijn/erytheem; graad 2 = erytheem, zweervorming, kan vast voedsel eten; graad 3 = zweervorming, kan alleen vloeibaar voedsel eten;
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Dutch: Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli.
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con alteración renal (ver sección 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina.
Dutch: Ten aanzien van de farmacokinetiek van palifermin werden geen aan het geslacht gerelateerde verschillen waargenomen.
Spanish: Palifermina
Dutch: Palifermin
Spanish: El tratamiento con Kepivance debe estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Dutch: Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapie te gebeuren.
Spanish: Se observó toxicidad limitante de la dosis en el 36% (5 de 14) de los pacientes que recibieron 6 dosis de 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y tres dosis después del tratamiento mielosupresor).
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten werden waargenomen bij 36% (5 van de 14) van de patiënten die 6 doses van 80 microgram/kg/dag intraveneus gedurende 2 weken kregen toegediend (3 doses vóór en drie doses na myeloablatieve therapie).
Spanish: Inspeccione visualmente la solución para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración; ver sección 6.6.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel worden gecontroleerd op verkleuring en de aanwezigheid van deeltjes (zie rubriek 6.6).
Spanish: En un estudio de dosis única, el aclaramiento de palifermina fue aproximadamente un 30% inferior en 8 voluntarios sanos de 66 a 73 años, tras la administración de 90 microgramos/kg, que en sujetos más jóvenes (≤ 65 años) tras la administración de 180 microgramos/kg.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosis was de klaring van palifermin ongeveer 30% lager bij 8 gezonde proefpersonen van 66 tot 73 jaar na een dosis van 90 microgram/kg dan bij jongere proefpersonen
Spanish: Hipertrofia de la mucosa bucal / hipertrofia de las papilas de la lengua, cambio de color de la boca/lengua Trastornos de la lengua (ej. enrojecimiento, bultos), Edema de la lengua
Dutch: Hypertrofie van het mondslijmvlies/hypertrofie van de tongpapillen, verkleuring van het mondslijmvlies/verkleuring van de tong
Spanish: No existe experiencia con dosis de Kepivance superiores a 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a los pacientes a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y 3 dosis después del tratamiento mielosupresor).
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneus toegediende doses Kepivance hoger dan 80 microgram/kg/dag bij patiënten gedurende 2 weken (3 doses vóór en 3 doses na myeloablatieve therapie).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: No agitar vigorosamente el vial.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Spanish: No tome Kepivance si está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario.
Dutch: Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS ** Incidencia de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS en pacientes afectados
Dutch: Mediaan (25e, 75e percentiel) aantal dagen met orale mucositis WHO-graad 3/4** Incidentie van patiënten van orale mucositis WHO-graad 3/4
Spanish: Los efectos cataratogénicos de la palifermina no se pueden excluir según los resultados de los exámenes oftalmológicos en un subconjunto de pacientes (n = 66; 14 en el grupo de placebo, 52 en el grupo de palifermina) a los que se realizó un seguimiento de 12 meses tras la fase aguda del estudio de post- aprobación anterior.
Dutch: Gezien de resultaten van oftalmologische onderzoeken bij een deel van de patiënten (n = 66; 14 in de placebogroep, 52 in de palifermingroep) die gedurende 12 maanden na de acute fase van het eerdergenoemde onderzoek-na-goedkeuring zijn gevolgd, kunnen effecten van cataractvorming bij gebruik van palifermin niet worden uitgesloten.
Spanish: Estos resultados referidos por los pacientes estaban estrechamente correlacionados con la graduación de la mucositis oral realizada por el médico utilizando la escala de la OMS.
Dutch: De door de patiënten gemelde uitkomsten waren sterk gecorreleerd aan de klinische gradering van orale mucositis volgens de WHOschaal.
Spanish: Kevipance reconstituido contiene 5 mg/ml de palifermina.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance bevat 5 mg/ml palifermin.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva general/de la fertilidad realizados con ratas, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad de los animales macho y hembra con dosis de ≥ 300 microgramos/kg/día.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
Spanish: Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
Spanish: • hinchazón (edema) de la cara o boca;
Dutch: • het zwellen (oedeem) van het gezicht of de mond;
Spanish: Neoplasias no hematológicas
Dutch: Niet-hematologische maligniteiten
Spanish: Agudeza visual
Dutch: Visuele acuïteit
Spanish: En estudios con ratas no se han observado efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij ratten zijn geen bijwerkingen voor de voortplantings/vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij doses van 100 microgram/kg/dag.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Kepivance nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Antes de inyectarlo‚ puede dejarse que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora, protegido de la luz.
Dutch: Kepivance kan, voor injectie, maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar dient te worden beschermd tegen licht.
Spanish: Se observó un incremento al triple o más de la tinción Ki67 en 3 de 6 biopsias bucales obtenidas de sujetos sanos que recibieron palifermina a una dosis de 40 microgramos/kg/día por vía intravenosa durante 3 días, medida 24 horas después de la tercera dosis.
Dutch: Een 3-voudige of sterkere toename van de Ki67-kleuring werd waargenomen, gemeten 24 uur na de derde dosis, in biopten van de mondholte bij 3 van de 6 gezonde proefpersonen die gedurende 3 dagen 40 microgram/kg/dag palifermin intraveneus kregen toegediend.
Spanish: Se valoró en sujetos sanos la proliferación de células epiteliales mediante tinción inmunohistoquímica para Ki67.
Dutch: Epitheelcelproliferatie werd beoordeeld door immunohistochemische kleuring met Ki67 bij gezonde proefpersonen.
Spanish: Una vez reconstituido, Kepivance contiene 5 mg/ml de palifermina.
Dutch: Na reconstitutie bevat Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Spanish: La dosis recomendada de Kepivance es de 60 microgramos/kg/día, administrados en forma de inyección intravenosa rápida durante tres días consecutivos antes y tres días consecutivos después de la radioquimioterapia mielosupresora hasta obtener un total de seis dosis (ver abajo).
Dutch: De aanbevolen dosering van Kepivance is 60 microgram/kg/dag, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende drie opeenvolgende dagen vóór, en drie opeenvolgende dagen na myeloablatieve radiochemotherapie met in totaal zes doses.
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para inyección Palifermina
Dutch: Kepivance 6,25 mg poeder voor injectie Palifermin
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable.
Dutch: Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: Kepivance se presenta en forma de polvo blanco en viales.
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Spanish: No utilice Kepivance si se encuentra en período de lactancia.
Dutch: Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 2/3/4 de la OMS Analgesia opioide para mucositis oral:
Dutch: Mediaan (25e, 75e percentiel) aantal dagen met orale mucositis WHO-graad 3/4 van aangedane patiënten
Spanish: Se realizó un estudio de fase 1 con escalada de dosis en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad, en el cual se aleatorizó a un total de 27 participantes con leucemia a recibir 40, 60 u 80 microgramos/kg/día de palifermina durante 3 días antes y después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Dutch: In totaal 27 pediatrische patiënten met leukemie werden gerandomiseerd naar palifermindoses van respectievelijk 40, 60 of 80 microgram/kg/dag gedurende 3 dagen voor en na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Spanish: 6 viales que contienen polvo para solución inyectable
Dutch: 6 injectieflacons bevattende poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave fue más baja en los pacientes que recibieron 80 microgramos/kg/día, pero no afectó a la incidencia de casos agudos de enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD).
Dutch: De incidentie van acute graft-versus-host disease (GVHD) nam daarbij niet toe en er werd een lagere incidentie van ernstige orale mucositis waargenomen bij patiënten die 80 microgram/kg/dag kregen.
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable Palifermina
Dutch: Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie Palifermin
Spanish: • engrosamiento de la boca o la lengua;
Dutch: • een verdikking van de mond of tong;
Spanish: La farmacocinética de palifermina no fue influenciada por insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min).
Dutch: Milde tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-80 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van palifermin.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración.
Dutch: Voor toediening de oplossing visueel controleren op verkleuring en deeltjes.
Spanish: Caja con 6 viales.
Dutch: Verpakking met 6 injectieflacons.
Spanish: Polisorbato 20
Dutch: Polysorbaat 20 Verdund zoutzuur
Spanish: Kevipance se administrará durante tres días seguidos antes de la quimioterapia y radioterapia y durante tres días seguidos después de la quimioterapia y radioterapia, lo que da un total de seis dosis.
Dutch: U krijgt Kepivance toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en radiotherapie.
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma recubierto de Teflón gris de clorobutilo
Dutch: Verpakkings-grootte injectieflacon (glas) afgesloten met een met Teflon bedekte grijze chlorobutyl rubberen stop injectieflacon (glas) afgesloten met een niet-bedekte grijze broombutyl rubberen stop
Spanish: La edad también tuvo influencia sobre ambos parámetros.
Dutch: De leeftijd had ook een invloed op beide parameters.
Spanish: * Los colorantes son:
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
Dutch: Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
Spanish: Alimentos y alcohol
Dutch: Voedsel en alcohol
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2000 Fecha de la última renovación: 20 de agosto de 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2000 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Spanish: Tras la primera apertura: 7 meses.
Dutch: Na eerste opening: 7 maanden
Spanish: Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Spanish: Asegurarse de que está bien fijo.
Dutch: Zorg ervoor dat deze goed vastzit.
Spanish: • cojera o dificultad para caminar.
Dutch: • mankheid of moeite met lopen.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es cercana al 100 %.
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100%.
Spanish: Puede tomar Keppra con o sin alimentos.
Dutch: U mag Keppra met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
Spanish: Suicidio
Dutch: Zelfmoord
Spanish: La vida media de eliminación fue aproximadamente de 5 horas.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Spanish: Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60 % de la concentración inicial antes del embarazo).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
Spanish: El metabolito primario es inactivo.
Dutch: De primaire metaboliet is inactief.
Spanish: Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos.
Dutch: Niettemin blijft de concentratie van deze metaboliet laag.
Spanish: Comportamientos anómalos y agresivos
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
Spanish: En la vejez, la vida media se incrementa alrededor de un 40 % (10 a 11 horas).
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40% hoger (10 tot 11 uur).
Spanish: Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Spanish: En los estudios en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Spanish: Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten;
Spanish: Se identificaron también dos metabolitos minoritarios.
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
Spanish: Los datos disponibles en niños no sugieren ningún efecto en el crecimiento ni en la pubertad.
Dutch: Beschikbare gegevens bij kinderen duiden niet op invloed op de groei en de puberteit.
Spanish: Fecha de apertura sólo para la caja exterior
Dutch: Datum van opening alleen voor de buitenverpakking
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
Spanish: No hubo efecto sobre la embriomortalidad y no aumentó la incidencia de malformaciones.
Dutch: Er was geen effect op de embryonale mortaliteit en geen toename in de incidentie van malformaties.
Spanish: Si se observan estos comportamientos, se debe modificar el tratamiento o interrumpirlo de forma gradual.
Dutch: Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden.
Spanish: Sin embargo, los estudios epidemiológicos actuales (en aproximadamente 100 niños) no sugieren un riesgo aumentado de trastornos del desarrollo neurológico o retrasos.
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Spanish: En ese caso, se recomienda la dosis efectiva más baja.
Dutch: In dat geval wordt de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Spanish: El metabolito ucb L057 es farmacológicamente inactivo.
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
Spanish: Qué es Keppra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • anorexia (pérdida de apetito);
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust);
Spanish: Además contiene maltitol líquido; pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Het bevat ook maltitol vloeistof; patiënten met een zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir el consejo del especialista.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen advies van een specialist te krijgen.
Spanish: Dosis Diaria Total
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Spanish: No obstante, siguen sin conocerse los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, crecimiento, función endocrina, pubertad y fertilidad en niños.
Dutch: Bij kinderen blijven langetermijneffecten op leren, intelligentie, groei, endocriene functie, puberteit en de vruchtbaarheid echter onbekend.
Spanish: Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
Dutch: Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering.
Spanish: El perfil farmacocinético es lineal y con poca variabilidad intra- e inter-individual.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoonvariabiliteit.
Spanish: Otros compuestos no identificados representaban solamente el 0,6 % de la dosis.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6% deel uit van de dosis.
Spanish: La excreción por vía fecal representaba solamente el 0,3 % de la dosis.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3% van de dosis.
Spanish: Esto está relacionado con la disminución de la función renal en esta población (ver sección 4.2).
Dutch: Dit hangt samen met de afname van de nierfunctie in deze populatie (zie rubriek 4.2).
Spanish: El grado de absorción es dosis-independiente y no está alterado por los alimentos.
Dutch: De mate van absorptie is onafhankelijk van de dosis en wordt niet veranderd door voedsel.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban epilepsia mioclónica juvenil.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoklonische epilepsie.
Spanish: • encefalopatía (ver subsección "Informe a su médico inmediatamente" para ver una descripción detallada de los síntomas);
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Spanish: No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Spanish: • delirio;
Dutch: • delirium;
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Spanish: La vía metabólica principal (24 % de la dosis) es la hidrólisis enzimática del grupo acetamida.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24% van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.