FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen (z.B. Gefühl von Übelkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Schwitzen oder unregelmäßiger Herzschlag), oder Sie sich benommen fühlen, wenn Sie aufstehen, legen Sie sich unverzüglich so hin, dass Ihr Kopf tiefer liegt als der Rest des Körpers, oder setzen Sie sich hin und nehmen Sie Ihren Kopf zwischen die Knie, bis Sie sich besser fühlen.
Estonian: • Kui teile tundub, et võite minestada (näiteks iiveldustunne, pearinglus, joobnud tunne, segasus, higistamine või südame rütmihäire) või teil on joobnud tunne püsti tõusmisel, heitke otsekohe pikali, nii et teie pea on allpool kui ülejäänud keha või istuge maha, pea põlvede vahel, kuni te tunnete ennast paremini.
German: Die Tabletten sind in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung zu 1, 2, 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Tabletid on saadaval voldikblisterpakendites, mis sisaldavad 1, 2, 3 ja 6 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: • Gefühl der Verwirrtheit, Desorientiertheit oder Unfähigkeit, klar zu denken
Estonian: • Segasustunne, düsorienteeritus või võimetus selgelt mõelda
German: WIE IST PRILIGY AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T SÄILITADA
German: Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Estonian: Võite tunda iiveldust või oksendada.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung wie etwa Warfarin
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid, nt varfariin
German: • Nehmen Sie Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser ein.
Estonian: • Võtke Priligy't koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
German: • Ohnmachtsanfälle oder Schwindelgefühl nach dem Aufstehen (siehe oben aufgeführte Rat schläge)
Estonian: • Minestus või pearinglustunne püsti tõusmisel (vt eespool)
German: • Sie Drogen, wie beispielsweise Ecstasy, LSD, Betäubungsmittel oder Benzodiazepine nehmen
Estonian: • te kasutate mõnuaineid või ravimeid nagu Ecstasy, LSD, narkootilised valuvaigistid või bensodiasepiinid
German: o Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und Itraconazol (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln") o Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir und Atazanavir (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln") o Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln") o Nefazodon - ein Antidepressivum (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln")
Estonian: o teatud seeninfektsioonide ravimeid, sh ketokonasool ja itrakonasool (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud HIV ravimeid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud antibiootikume infektsioonide raviks, sh telitromütsiin (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o nefasodooni - antidepressant (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega")
German: • Nefazodon - ein Antidepressivum.
Estonian: • nefasodoon - antidepressant.
German: Jede Tablette enthält 30 mg oder 60 mg Dapoxetin als Hydrochloridsalz.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg või 60 mg dapoksetiini vesinikkloriidsoolana.
German: • Tramadol - zur Behandlung starker Schmerzen
Estonian: • tramadool - kasutatakse tugeva valu raviks
German: • Gefühl von Depression, Nervosität oder Gleichgültigkeit
Estonian: • Masendus, närvilisus või ükskõiksustunne
German: • wenn Sie jemals eine Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen) oder schwere Depression hatten
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mania (sümptomite hulka kuuluvad ülierutunud olek, ärrituvus või võimetus selgelt mõelda) või raske depressioon
German: Daher entspricht diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise dem aktuellen Text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolevad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht olla hetkel kehtivad.
German: • Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen
Estonian: • linesoliid - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks
German: • Anstieg des Blutdrucks
Estonian: • Vererõhu tõus
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel nur ein, wenn Sie innerhalb von 1 bis 3 Stunden eine sexuelle Aktivität erwarten.
Estonian: • Võtke ravimit ainult 1...3 tundi enne eeldatavat seksuaalset tegevust.
German: Dies verhindert, dass Sie stürzen und sich verletzen, falls Sie in Ohnmacht fallen.
Estonian: See hoiab ära kukkumise ja vigastused, mida võiksite saada minestades.
German: • Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Estonian: • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
German: • Die Kombination von Priligy mit Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie ohnmächtig werden und kann ebenso alkoholbedingte Wirkungen verstärken.
Estonian: - Priligy kombineerimine alkoholiga võib suurendada kukkumise võimalust ja samuti tugevdada alkoholi toimet.
German: • Juckreiz oder kalter Schweiß
Estonian: • Sügelus või külm higi
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen (Angina pectoris) (wie Verapamil und Diltiazem) oder vergrößerter Prostata, da diese Arzneimittel ebenfalls Ihren Blutdruck möglicherweise beim Aufstehen senken können
Estonian: • Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja rindkerevalu (stenokardia) raviks (nt verapamiil ja diltiaseem) või suurenenud eesnäärme raviks, kuna need ravimid võivad samuti langetada teie vererõhku, eriti püstitõusmisel
German: • Zähneknirschen.
Estonian: • Hammaste kiristamine.
German: • Schütteln oder Zittern
Estonian: • Rappumine või värisemine
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Priligy 30 mg
German: • Sie in Ihrer Krankengeschichte Blutungs- oder Blutgerinnungsprobleme aufweisen
Estonian: • teil on varem esinenud veritsus või verehüübimise probleemid
German: • Thioridazin zur Behandlung von Schizophrenie
Estonian: • tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia raviks
German: Sprechen Sie vor Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Estonian: Enne ravimi võtmist konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui:
German: • Sie an Nierenproblemen leiden
Estonian: • teil on probleeme neerudega
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Priligy ist erforderlich
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Priligy
German: • Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(II,
Estonian: o Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
German: o Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte "MonoaminoxidaseHemmer" (MAO-Hemmer) o Thioridazin zur Behandlung von Schizophrenie o Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression o Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen o Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen o Tryptophan - ein Schlafmittel o Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel o Tramadol - zur Behandlung starker Schmerzen o Arzneimittel zur Behandlung von Migräne.
Estonian: • kui te võtate: o depressiooni ravimeid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks" (MAOI-d) o tioridasiini, mida kasutatakse skisofreenia raviks o teisi depressiooniravimeid o liitiumi - bipolaarse häire ravim o linesoliidi - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks o trüptofaani - uinumist soodustav ravim o lihtnaistepuna ürti - taimne ravim o tramadooli - kasutatakse tugeva valu raviks o migreeni ravimeid.
German: • Verschwommensehen
Estonian: • Hägune nägemine
German: Sollten Sie eine der oben genannten Veränderungen bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Estonian: Kui te märkate midagi eelnevast, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
German: Nach Beendigung der Einnahme von Priligy müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel beginnen können.
Estonian: Kui lõpetate Priligy võtmise, peate ootama veel 7 päeva, enne kui alustate eelnimetatud ravimite võtmist.
German: Wie ist Priligy einzunehmen?
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T VÕTTA
German: • Aprepitant - zur Behandlung von Übelkeit.
Estonian: • Aprepitant - kasutatakse iivelduse raviks.
German: Wenn Sie die Einnahme von Priligy abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Priligy võtmise
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
German: • Stimmungsveränderung, Gefühl der starken Erregtheit oder paranoide Gefühle
Estonian: • Meeleolumuutused, liigne erutus või paranoiatunded
German: • Priligy 30 mg Filmtabletten sind hellgrau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „30" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Estonian: • Priligy 30 mg on helehallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „30", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda neist ravimitest, tuleb teil oodata 14 päeva pärast seda, kui olete lõpetanud nende võtmise, enne kui võite alustada Priligy võtmist.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid) Jede Filmtablette enthält 60 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina)
German: • Priligy 60 mg Filmtabletten sind grau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „60" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Estonian: • Priligy 60 mg on hallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „60", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
German: Dieses Arzneimittel ist in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung mit 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Ravim on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 3 ja 6 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: • Sich erhitzt, unruhig, unnormal oder betrunken fühlen
Estonian: • Kuumatunne, tundlikkus, ebanormaalne või purjus tunne
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
Estonian: • Priligy võtmine samaaegselt alkoholi tarbimisega võib suurendada teie vigastuste riski minestuse või muude kõrvaltoimete tagajärjel.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression
Estonian: • teised depressiooniravimid
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Estonian: • Abiained on: o Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
German: Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt sein und Sie können einem erhöhten Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen unterliegen, wenn Sie Priligy zusammen mit Alkohol einnehmen.
Estonian: Alkoholi toime võib Priligy võtmise ajal tugevneda ja kui te joote Priligy kasutamise ajal alkoholi, võib teil olla suurem risk vigastuste tekkeks minestuse või mõne muu kõrvaltoime tagajärjel.
German: • Schwindelgefühl nach körperlicher Anstrengung
Estonian: • Pearinglustunne pärast pingutust
German: Aus diesen Gründen gibt es keine Anforderungen an Mindestangaben auf Blisterpackungen oder Folienstreifen.
Estonian: Nendel põhjustel puudub vajadus informatsiooni järele blistritel või ribadel.
German: Sie dürfen Priligy nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: • Ärge kasutage Priligy't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten Dapoxetin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapoxetinum
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie zum Beispiel Amprenavir und Fosamprenavir
Estonian: • Teatud teised HIV ravimid, nt amprenaviir ja fosamprenaviir
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
Estonian: • teatud antibiootikumid infektsioonide raviks, sh telitromütsiin
German: • Geschmacksstörungen
Estonian: • Maitsetundlikkuse häired
German: • Gefühl von Schwäche, Schläfrigkeit, Lethargie oder Müdigkeit
Estonian: • Nõrkustunne, sedatsioon, letargia või väsimus
German: • Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare
Estonian: • teil on kunagi olnud vaimse tervise probleeme, nt depressioon, maania (sümptomite hulka kuuluvad liigne erutus, ärrituvus või võimetus selgelt mõelda), bipolaarne häire (sümptomite hulka kuuluvad tõsised meeleolu kõikumised maniast depressioonini) või skisofreenia
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehelt.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
German: • wenn Sie in Ohnmacht fallen oder sich nach dem Aufstehen benommen fühlen
Estonian: • te minestate või teil on püstitõusmisel joobnud tunne
German: Vermeiden Sie Alkohol, wenn Sie Priligy einnehmen.
Estonian: Vältige alkoholi tarvitamist Priligy ravi ajal.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't.
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie zum Beispiel Fluconazol
Estonian: • Teatud teised seeninfektsiooni ravimid, nt flukonasool
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel
Estonian: • lihtnaistepuna ürt - taimne ravim
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen müssen, sprechen Sie vor der Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln").
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega").
German: Ohnmacht und niedriger Blutdruck Priligy kann Ohnmachtsanfälle oder beim Aufstehen einen Abfall des Blutdrucks hervorrufen.
Estonian: Priligy võib põhjustada vererõhu järsku langust või minestamist püstitõusmisel.
German: Was Priligy enthält
Estonian: Mida Priligy sisaldab
German: • Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störung
Estonian: • liitium - bipolaarse häire ravim
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne.
Estonian: • migreeni ravimid.
German: • Mundtrockenheit.
Estonian: • Suu kuivus.
German: Trinken Sie hierzu mindestens 1 volles Glas mit Wasser.
Estonian: Võtke ravim sisse koos vähemalt 1 klaasitäie veega.
German: • Magenschmerzen, Geblähtheit oder Erbrechen
Estonian: • Kõhulahtisus, kõhukinnisus või kõhugaasid
German: Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln:
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
German: Was ist Priligy und wofür wird es angewendet?
Estonian: MIS RAVIM ON PRILIGY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller <[ist national auszufüllen]>
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
German: Priligy darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke Priligy't
German: • Bestimmte andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Erythromycin und Clarithromycin
Estonian: • Teatud teised infektsioonivastased antibiootikumid, nt erütromütsiin ja klaritromütsiin
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
German: Dapoxetin
Estonian: LISAINFO
German: Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten
Estonian: Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
German: • Nicht-steroidale Entzündungshemmer wie etwa Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen või atsetüülsalitsüülhape
German: • Verstopfte Nase (nasale Verengung)
Estonian: • Ninakinnisus (ninaturse)
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saqui navir, Nelfinavir und Atazanavir
Estonian: • teatud HIV ravimid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Priligy ebenso beeinflussen.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Priligy toimet.
German: • Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.
Estonian: • teil on varem olnud madalast vererõhust tingitud pearinglust
German: • Gefühl der Reizbarkeit, Angstzustände, gesteigerte Unruhe und Ruhelosigkeit
Estonian: • Ärrituvustunne, ärevus, agiteeritus või rahutus
German: • Tryptophan - ein Schlafmittel
Estonian: • trüptofaan - uinumist soodustav ravim
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
German: • Gefühl der Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Gähnen
Estonian: • Väsimustunne või unisus, haigutamine
German: Brechen Sie die Einnahme von Priligy ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,
Estonian: Lõpetage Priligy võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui:
German: • Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen, wenn Sie sich, wie zuvor beschrieben, beeinträchtigt fühlen.
Estonian: - Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või mehhanisme, kui teil tekib kirjeldatud tunne.
German: • Sicherheitsfragen
Estonian: • Ohutusküsimused
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
German: • Wirksamkeitsfragen
Estonian: • Efektiivsusküsimused
German: Nach der Zulassung wurden 9 Synkopenereignisse gemeldet.
Estonian: Pärast müügiloa andmist registreeriti 9 sünkoobijuhtu.
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
Estonian: Keskmiselt on toime tagasihoidlik.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
German: Begründung für das positive Gutachten und die Änderung der Etikettierung und Packungsbeilage
Estonian: Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken betrafen das Auftreten von Synkopen, insbesondere bei der 60-mg-Stärke.
Estonian: Peamine ohutusprobleem oli seotud sünkoobi esinemisega, põhiliselt 60 mg tugevuse korral.
German: und 60 mg q.d.
Estonian: ja 60 mg q.d.
German: • Vor dem Hintergrund einer Exposition von schätzungsweise 850 000 Patienten nach der Markteinführung wurden nur 9 Synkopenereignisse spontan gemeldet, von denen 5 ärztlich bestätigt und 4 unbestätigt sind.
Estonian: • turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult 9 sünkoobijuhust, millest 5 on arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.