FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Spanish: La administración conjunta con inductores conocidos de las enzimas UGT se debe evitar debido al riesgo de que disminuya la eficacia de empagliflozina.
English: No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de muerte por causas CV ni de mortalidad por cualquier causa.
English: • if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
Spanish: • si desarrolla síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal grave y persistente.
English: Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Spanish: La dieta y el ejercicio pueden ayudar a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre.
English: Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Spanish: Pérdida de líquidos corporales (deshidratación), observada con poca frecuencia Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:
English: Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Spanish: Tabla 5 Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidad
English: 2 (SE)
Spanish: 2 (EE)
English: Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta algo de lo siguiente durante el tratamiento con Glyxambi:
English: Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Spanish: La experiencia con empagliflozina en la clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con empagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor during treatment with this medicine.
Spanish: Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico durante el tratamiento con este medicamento.
English: Your doctor will need to change your treatment.
Spanish: Su médico necesitará cambiar su tratamiento.
English: The effect of Glyxambi may be reduced.
Spanish: El efecto de Glyxambi puede verse reducido.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Spanish: Tabla 6 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
Spanish: • Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Glyxambi tan pronto como se acuerde.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas puede no producir suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz.
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo sigue sin conocerse con exactitud.
English: No dosage adjustment based on age is required.
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
English: Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
Spanish: Consulte a su médico en caso de que sufra insuficiencia hepática grave.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con todos los consejos referentes al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
English: The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Spanish: Las variabilidades interindividual y residual para el aclaramiento oral de empagliflozina fueron del 39,1 % y del 35,8 %, respectivamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/11/2016
English: Each side of the tablet is 8 mm long.
Spanish: Cada cara del comprimido mide 8 mm de longitud.
English: • if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, dado que no se recomienda empezar a tomar este medicamento a partir de los 75 años de edad.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa (el azúcar en sangre), el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, la empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoformas del CYP450.
English: This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a su diabetes tipo 2.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Spanish: El aumento observado en el volumen de orina no fue dependiente de la dosis.
English: What Glyxambi is and what it is used for
Spanish: Qué es Glyxambi y para qué se utiliza
English: Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Glyxambi, y de forma regular durante el tratamiento, su médico comprobará cómo funcionan sus riñones.
English: • inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
Spanish: • inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis)
English: Your doctor may ask you to take a different medicine.
Spanish: Puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
English: Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Spanish: Hipoglucemia mayor con empagliflozina (acontecimientos que requieren asistencia)
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, según proceda.
English: • laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
Spanish: • los análisis clínicos en sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en la sangre, un incremento en la cantidad de glóbulos rojos (incremento en el hematocrito) y cambios relacionados con la función de los riñones (descenso en la tasa de filtración glomerular e incremento en la creatinina sanguínea)
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: El uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
Spanish: En este caso, si está tomando este medicamento, no siga tomando ninguno de esos comprimidos de forma separada.
English: Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: La insulina y las sulfonilureas pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.
English: No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales con Glyxambi.
English: Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Spanish: Los comprimidos de Glyxambi son administrados por vía oral y se pueden tomar con o sin alimentos a cualquier hora del día a intervalos regulares.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Glyxambi durante el embarazo.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en pacientes tratados con empagliflozina de forma concomitante con inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el ensayo EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
English: Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Spanish: Glyxambi mostró un efecto similar con los alimentos que los principios activos individuales.
English: Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Spanish: Estudios orales de carcinogénesis de 2 años de duración realizados en ratas y ratones no revelaron ningún indicio de carcinogénesis en ratas o ratones macho.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, fertilidad y desarrollo embrionario temprano.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de empagliflozina en el plasma humano y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
English: Pancreatitis Mouth ulceration
Spanish: Pancreatitis Ulceración de la boca
English: The signs of too low blood sugar may include:
Spanish: Los signos de niveles demasiado bajos de glucosa en sangre incluyen:
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Spanish: Los coeficientes de variabilidad intraindividual e interindividual del AUC de linagliptina fueron pequeños (12,6 % y 28,5 %, respectivamente).
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Spanish: Los sujetos de edad avanzada (entre 65 y 80 años) presentaron concentraciones plasmáticas de linagliptina comparables a las de los sujetos más jóvenes.
English: Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glyxambi en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
English: • You can take Glyxambi with or without food.
Spanish: • Puede tomar Glyxambi con o sin alimentos.
English: The intensity of urinary tract infections was similar to placebo for mild, moderate and severe intensity reports.
Spanish: La intensidad de las infecciones del tracto urinario fue similar al placebo para las notificaciones de intensidad leve, moderada y grave.
English: • other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
Spanish: • otros medicamentos antidiabéticos, como insulina o una sulfonilurea.
English: At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Spanish: Al inicio, el 74 % de los pacientes se estaban tratando con metformina, el 48 % con insulina y el 43 % con una sulfonilurea.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Spanish: Uso con medicamentos que se sabe que provocan hipoglucemia
English: The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Spanish: El perfil de seguridad de Glyxambi no difirió en los pacientes de edad avanzada.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
English: • if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Spanish: • si encuentra una ampolla en la piel podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide bulloso.
English: In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Spanish: En un ensayo clínico con empagliflozina, los valores del hematocrito volvieron a los valores iniciales tras un periodo de seguimiento de 30 días después de detener el tratamiento.
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, dado que el aumento de la eliminación de orina debido al medicamento puede afectar al equilibrio de líquidos de su cuerpo y aumentar el riesgo de deshidratación.Para consultar los posibles signos de deshidratación, ver la sección 4.
English: There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de empagliflozina y linagliptina en mujeres embarazadas.
English: The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron cetoacidosis (< 0,1 %), pancreatitis (0,2 %), hipersensibilidad (0,6 %) e hipoglucemia (2,4 %) (ver sección 4.4).
English: • prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con Glyxambi y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año,
English: Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética fue similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Spanish: La exposición sistémica de empagliflozina aumentó de forma proporcional a la dosis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTERS (perforados)
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular
English: Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Spanish: Copovidona (valor de K nominal 28) Crospovidona (Tipo B)
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (ver Tabla 5).
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Spanish: No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos solo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para humanos.
English: • medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Spanish: • medicamentos que podrían tener un efecto en la descomposición de empagliflozina o linagliptina en su cuerpo, como rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) o ciertos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Spanish: La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo glucurético depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD19
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Spanish: La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave y la experiencia terapéutica en estos pacientes es limitada (ver sección 5.2).
English: • Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
Spanish: • La linagliptina funciona de un modo diferente, concretamente permitiendo que el páncreas produzca más insulina para reducir los niveles de glucosa en sangre.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
English: • when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
Spanish: • cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.
English: Insulin and sulphonylureas
Spanish: Insulina y sulfonilureas
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glyxambi en todos los subgrupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Spanish: No se dispone de datos acerca del riesgo hipoglucémico de Glyxambi cuando se utiliza con insulina y/o sulfonilurea.
English: Urinary tract infection, seen commonly The signs of urinary tract infection are:
Spanish: Infecciones del tracto urinario, observadas frecuentemente Los signos de una infección del tracto urinario son:
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
Spanish: C]-empagliflozina a voluntarios sanos, aproximadamente el 96 % de la radioactividad relacionada con el fármaco se eliminó por las heces (41 %) o la orina (54 %).
English: Your doctor may need to change your treatment.
Spanish: Puede que su médico necesite cambiar su tratamiento.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Spanish: En algunos de estos casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico, con un ascenso moderado en los valores de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Spanish: Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.
English: What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Spanish: Qué es Glyxambi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glyxambi Cómo tomar Glyxambi
English: The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de Glyxambi sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and was continuous over the 24-hour dosing interval.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, la excreción de glucosa por la orina aumentó inmediatamente después de la primera dosis de empagliflozina y se mantuvo continua durante el intervalo de administración de 24 horas.
English: The adverse reactions shown in the table below (see Table 1) are listed by system organ class and are based on the safety profiles of empagliflozin and linagliptin monotherapy.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la tabla siguiente (ver Tabla 1) se listan según el sistema de clasificación de órganos y se basan en los perfiles de seguridad de empagliflozina y linagliptina en monoterapia.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin) Thirst
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina) Sed
English: No dosage adjustment is necessary for Glyxambi based on body mass index.
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis para Glyxambi en función del índice de masa corporal.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya recomendado su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Spanish: La glucosuria observada con empagliflozina se ve acompañada por diuresis, que puede contribuir a la reducción sostenida y moderada de la presión arterial.
English: The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Spanish: Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada, y ninguna fue grave.
English: However, caution is advised when Glyxambi is used in combination with antidiabetics.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución cuando se use Glyxambi en combinación con antidiabéticos.