FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männer müssen während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Karlar verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammtinn af Polivy.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist nicht erforderlich, wenn Polivy bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin größer als ULN bis kleiner oder gleich 1,5 × ULN oder AspartatAminotransferase [AST] größer als ULN) angewendet wird.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum þegar sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði yfir efri mörkum eðlilegra gilda en minni en eða jafn 1,5 × efri mörkum eðlilegra gilda eða aspartat transamínasi [ASAT] yfir efri mörkum eðlilegra gilda) er gefið Polivy.
German: Polivy muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und vor der Anwendung in einem intravenösen Infusionsbeutel verdünnt werden, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-(0,9 %)Injektionslösung oder 4,5-mg/ml-Natriumchlorid-(0,45 %)-Injektionslösung oder 5 % Glucose enthält.
Icelandic: Blanda á Polivy með sæfðu vatni fyrir stungulyf og þynna í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa, áður en lyfið er gefið.
German: Bei Patienten < 65 Jahre (n = 187) und Patienten ≥ 65 Jahre (n = 273) wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE beobachtet.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
German: Die zubereitete Lösung muss farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera litlaus eða brúnleit, tær eða lítillega ópalgljáandi og laus við sýnilegar agnir.
German: Die bisher höchste getestete Dosis beträgt 2,4 mg/kg, die als intravenöse Infusion angewendet wurde.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið rannsakaður hingað til er 2,4 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð; hann tengdist aukinni tíðni og alvarleika útlægs taugakvilla.
German: Polivy muss unter aseptischen Bedingungen und unter Aufsicht von Angehörigen von Gesundheitsberufen rekonstituiert und verdünnt werden.
Icelandic: Blanda og þynna á Polivy að viðhafðri smitgát, undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
German: Arzneimittelwechselwirkungen von Rituximab und Bendamustin in Kombination mit Polatuzumab Vedotin
Icelandic: Milliverkanir rituximabs og bendamustíns í samsettri notkun með polatuzumab vedotini
German: Wenn Verdacht auf eine PML besteht, ist die Behandlung mit Polivy und jegliche gleichzeitige Chemotherapie zu unterbrechen und wenn die Diagnose bestätigt wird, dauerhaft abzusetzen.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis ef grunur leikur á um PML og hætta á gjöf slíkra lyfja fyrir fullt og allt ef greiningin er staðfest.
German: Bei wiederkehrendem Giemen oder Urtikaria von Grad 2 oder dem wiederkehrenden Auftreten jeglicher Symptome von Grad 3, Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Icelandic: öndunarhljóða eða ofsakláða eða endurtekin tilvik hvers kyns 3.stigs viðbragða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
German: Im Arm mit Polivy und BR wurden Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie von Grad 3 oder höher, jeweils bei 40 %, 37,8 % und 24,4 % der Patienten, berichtet.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR komu fram 3. stigs eða alvarlegri daufkyrningafæð hjá 40% sjúklinga, 3. stigs eða alvarlegri blóðflagnafæð hjá 37,8% sjúklinga og 3. stigs eða alvarlegra blóðleysi hjá 24,4% sjúklinga.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung wurde über 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) bzw. 24-stündiger Lagerung bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) og í allt að 24 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C).
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um endurvirkjun dulinna sýkinga.
German: Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Polatuzumab Vedotin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Substanzen eventuell irreführend.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn polatuzumab vedotini og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
German: Prüfen Sie den Inhalt des intravenösen Infusionsbeutels auf Partikel und verwerfen Sie die Lösung, wenn Partikel vorhanden sind.
Icelandic: Skoðið innrennslispokann með tilliti til agna og fargið honum ef agnir eru sýnilegar.
German: In der Studienpopulation mit leichter Leberfunktionsstörung [definiert als AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN] gab es einen Anstieg der unkonjugierten MMAE-Exposition um 40 %, der als klinisch nicht signifikant eingestuft wurde.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreind sem ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) sem hafa verið rannsakaðir sást 40% aukning á útsetningu fyrir ótengdu MMAE, sem ekki var talin skipta máli klínískt.
German: Polatuzumab Vedotin ist ein gegen CD79b-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das bevorzugt an B-Zellen einen Mitosehemmstoff abgibt (Monomethylauristatin E oder MMAE), was zur Abtötung maligner B-Zellen führt.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er lyfj byggt á mótefni gegn CD79b, sem beinir öflugum mítósuhemli (mónómetýl auristatín E, eða MMAE) sértækt að B-frumum, sem leiðir til þess að illkynja B-frumur drepast.
German: Dennoch wurde auch motorische und sensomotorische PN berichtet.
Icelandic: Þó hefur einnig verið tilkynnt um útlægan hreyfitaugakvilla og útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla.
German: Was ist Polivy und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað
German: Tabelle 2: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei Myelosuppression
Icelandic: Polivy, bendamustíns og rituximabs vegna mergbælingar
German: Deswegen wird Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, geraten, vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen.
Icelandic: Því er körlum sem fá meðferð með lyfinu ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
German: Hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A-Inhibitoren, siehe Abschnitt 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi gjöf samhliða CYP3A-hemlum.
German: Es wird über einen Zeitraum von 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
German: IRR, PN, Fatigue und Schwindel können während der Behandlung mit Polivy auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, útlægur taugakvilli, þreyta og sundl geta komið fram meðan á meðferð með Polivy stendur (sjá kafla 4.4 og
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af polatuzumab vedotini.
German: Nach Bindung an CD79b wird Polatuzumab Vedotin schnell internalisiert und der Linker durch lysosomale Proteasen abgespalten, um die intrazelluläre Freisetzung von MMAE zu ermöglichen.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
Icelandic: á Polivy til að unnt væri að ákvarða hvort þeir svara meðferðinni á annan hátt en yngri sjúklingar.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 140 mg Polatuzumab Vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
German: Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Polivy Durchstechflasche unter Verwendung einer sterilen Spritze und verdünnen Sie es im intravenösen Infusionsbeutel.
Icelandic: Polivy lausn upp úr hettuglasinu og þynnið það í innrennslispokanum.
German: Eine antiinfektive Prophylaxe ist über den gesamten Zeitraum der Behandlung mit Polivy in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Íhuga á að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum meðan á meðferð með Polivy stendur.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
German: Anwendung von Polivy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Polivy
German: Brechen Sie Ihre Behandlung mit Polivy nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, weil sich Ihr Zustand bei einem Abbruch der Behandlung verschlechtern kann.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
German: Richten Sie den Strahl auf die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt auf den Lyophilisat-Kuchen.
Icelandic: Beinið vökvanum að hlið hettuglassins en ekki beint að frostþurrkuðu efninu.
German: Die Plasmakonzentrationen von MMAE folgten einer durch die Bildungsrate begrenzten Kinetik.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
German: Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Icelandic: Hætta á notkun Polivy fyrir fullt og allt.
German: Bis zu 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) Allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 8 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú:
German: Es wurden keine speziellen Teratogenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin bei Tieren durchgeführt.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum polatuzumab vedotins á frjósemi hjá dýrum.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
German: Schweregrad der Myelosuppression an Tag 1 eines jeden Zyklus
Icelandic: Alvarleiki útlægs taugakvilla á degi 1 í hvaða meðferðarlotu sem er
German: Polivy wurde bei Patienten mit HIV nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Polivy handa sjúklingum með sýkingu af völdum alnæmisveiru.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR wurde bei 26,7 % der Patienten eine PN Grad 1 und bei 13,3 % der Patienten eine PN Grad 2 berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 26,7% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 13,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR.
German: Bei Patienten mit vorbestehender PN kann es zu einer Verschlechterung dieser Nebenwirkung kommen.
Icelandic: Sjúklingar sem fyrir eru með útlægan taugakvilla gætu fundið fyrir versnun hans.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
German: Verwerfen Sie verdünnte Lösung von Polivy, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 1.
German: Polivy wird angewendet zur Behandlung des „diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms", das erneut aufgetreten ist oder nach mindestens einer vorherigen Behandlung nicht besser geworden ist und wenn Sie nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Icelandic: Polivy er notað til meðferðar við svokölluðu dreifðu stórfrumu „B-eitilæxli" sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki batnað eftir a.m.k.
German: • Bauchschmerzen
Icelandic: • lungnabólga
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðni.
German: Man spricht dann von einem Tumorlysesyndrom.
Icelandic: Þetta nefnist æxlislýsuheilkenni.
German: Kinder ≤ 40 kg
Icelandic: Börn ≤ 40 kg
German: Sensibel (S) Resistent (R) a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
German: ATC-Code: J01XB01
Icelandic: J01XB01
German: - Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können.
Icelandic: - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
German: Achromobacter xylosoxidans (früher Alcaligenes xylosoxidans)
Icelandic: Achromobacter xylosoxidans (áður Alcaligenes xylosoxidans) Ónæmar bakteríur
German: ≈ CMS-Masse (mg)*
Icelandic: ≈ þyngd CMS (mg)*
German: CVVHF/ CVVHDF Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Icelandic: CVVHF/ CVVHDF Eins og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
German: Bei gesunden Probanden werden 60% bis 70% des CMS innerhalb von 24 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: 60% til 70% af CMS óbreytt út í þvagi innan 24 klukkustunda.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosierungsberechnung für Erwachsene zugrundegelegt werden.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en [Nafn lyfs] er notað.
German: In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien, in denen HPLC zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von CMS/Colistin eingesetzt worden ist.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á rannsóknum þar sem HPLC var notað til að ákvarða plasmaþéttni CMS/kólistíns.
German: [Informationen über geeignete Vernebler und Funktionseigenschaften können hier eingefügt werden]
Icelandic: [Upplýsingar um hentuga(n) eimgjafa og úttök gætu fylgt]
German: Inhärent resistente Organismen Burkholderia cepacia und verwandte Species Proteus spp
Icelandic: Burkholderia cepacia og skyldar tegundir Proteus spp
German: Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar eru byggðar á takmörkuðum upplýsingum um lyfjahvörf hjá þýði alvarlega veikra sjúklinga (sjá kafla 4.4):
German: Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
German: IE 4,5-5,5 Mio.
Icelandic: 4,5-5,5 milljón a.e.
German: [Produktname] kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
German: In den in vitroStudien mit menschlichen Leberzellen wurde keines der getesteten P450-Enzymsysteme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5) durch Colistimethatnatrium oder Colistin aktiviert.
Icelandic: Kólistímetat natríum eða kólistín jók ekki á virkni þeirra P 450 (CYP) ensíma sem prófuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
German: Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (IE) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Icelandic: Umreikningstöflu fyrir CMS úr a.e. yfir í mg af CMS og í mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (CBA) er að finna í lok þessa kafla.
German: Bei schwer erkrankten Patienten wurden verlängerte Halbwertszeiten von etwa 9-18 h beobachtet.
Icelandic: Hjá alvarlega veikum sjúklingum hefur verið greint frá lengdum helmingunartíma í allt að 9-18 klst.
German: Hinsichtlich der Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eða umfang hleðsluskammta hjá alvarlega veikum börnum.
German: Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.
Icelandic: Venjulegur dagskammtur fyrir börn sem vega allt að 40 kg er 75.000 til 150.000 einingar fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, skipt í þrjá skammta.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien in vivo durchgeführt.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
German: In den USA und anderen Ländern wird die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung rekonstituierter Lösungen siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun þynntrar lausnar, sjá kafla 6.6.
German: * Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 IE/mg
Icelandic: * Áætluð virkni lyfjaefnisins = 12.500 a.e./mg
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn ≥
German: Bei allen Patienten ist die Nierenfunktion zu Beginn und während der Therapie regelmäßig zu überwachen.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega meðan á meðferð stendur.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von [Produktname] bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar nota skal [Nafn lyfs] hjá fyrirburum og nýburum, þar sem nýrun eru enn ekki fullþroskuð.
German: Bei natürlich resistenten gramnegativen Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia ist das Lipidphosphat vollständig durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur, svo sem Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, hafa að fullu skipt út lípíðfosfati fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur fyrir fullorðna er 9 milljónir einingar, skipt í tvo eða þrjá skammta.
German: Zur Pharmakokinetik von Colistimethatnatrium (CMS) und Colistin liegen nur begrenzte Informationen vor.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf kólistímetat natríums (CMS) og kólistíns er takmarkaðar.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1-2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal täglich (höchstens 6 Millionen Einheiten pro Tag).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 2 ára og eldri eru 1-2 milljón einingar tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (hámark 6 milljónir einingar á sólarhring).
German: [Produktname] wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar önnur sýklalyf henta ekki.
German: Bei gesunden Probanden ist das Verteilungsvolumen von Colistin gering und entspricht etwa der Extrazellulärflüssigkeit (EZF).
Icelandic: Dreifingarrúmmál kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er lítið og samsvarar að mestu leyti utanfrumuvökva (ECF).
German: An Tagen mit HD: 3 Mio. IE/Tag an Tagen mit Hämodialyse, Anwendung nach der HD-Sitzung.
Icelandic: Dagar með blóðskilun: 3 milljón a.e./sólarhring á dögum með blóðskilun, sem gefa skal eftir blóðskilunina.
German: Weitere Therapien sollten gegebenenfalls in der vom Arzt verordneten Reihenfolge angewendet werden.
Icelandic: Ef öðrum meðferðarúrræðum er beitt, skal beita þeim í þeirri röð sem læknirinn mælir með.
German: 75.000-150.000 IE/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosierungen.
Icelandic: 75.000-150.000 a.e./kg/sólarhring skipt í 3 skammta.
German: Die Proteinbindung ist mäßig und nimmt bei höheren Konzentrationen ab.
Icelandic: Próteinbinding er í meðallagi og minnkar við hærri styrk.
German: Es wurde berichtet, dass hohe Serumkonzentrationen von Colistimethatnatrium, die mit einer Überdosierung oder einer nicht erfolgten Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Zusammenhang stehen können, zu neurotoxischen Wirkungen wie Parästhesie des Gesichts, Muskelschwäche, Schwindel, inartikulierte Sprache, vasomotorische Instabilität, Sehstörungen, Verwirrtheit, Psychose und Apnoe geführt haben.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að hár styrkur kólistímetat natríums í sermi, sem getur komið fram í tengslum við ofskömmtun eða ef ekki hefur verið dregið úr skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, geti valdið eiturverkunum á taugar eins og andlitsdofa, vöðvaslappleika, svima, óskýru tali, óstöðugleika í æðastjórn, sjóntruflunum, rugli, geðrofi og öndunarstöðvun.
German: [Produktname] wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið af lækninum sem innrennsli í bláæð á 30 - 60 mínútum.
German: An Tagen ohne HD: 2,25 Mio. IE/Tag (2,2-2,3 Mio. IE/Tag).
Icelandic: Dagar án blóðskilunar: 2,25 milljón a.e./sólarhring (2,2-2,3 milljón a.e./sólarhring).
German: Die empfohlenen Dosierungen für alle Subpopulationen beruhen gleichermaßen auf begrenzten Daten (klinische und pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í öllum undirhópum byggjast jafnt á takmörkuðum upplýsingum (klínískum- og upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif).
German: [Produktname] wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna baktería sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Colistimethatnatrium und die Anwendung einer spezifischen Therapie für Clostridium difficile sollte dabei in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .