FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Estonian: EMEA/CHMP/230471/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST
English: Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Estonian: Hexal AGle väljastati Lansoprazol Hexal'i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
Estonian: Lansoprazol Hexal 15 mg ja 30 mg
English: The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Estonian: Näidustused, mis on seotud mittesteroidsete ravimite samaaegse kasutamisega ja nende ühendite poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja ennetamisega leidsid toetust.
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Estonian: Saksamaal turustatava võrdluspreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda näidustusi, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamisega ning nende ühendite poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja ennetamisega.
English: Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
English: Lansoprazol HEXAL.
Estonian: Lansoprazol Hexal (lansoprasool) on prootonpumba inhibiitor, mis inhibeerib maohappe sekretsiooni.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
English: (Invented) Name
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
English: Strength Pharmaceutical form
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
English: Overall, the following should be taken into account:
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
English: The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Estonian: Sellekohane komisjoni otsus võeti vastu 12. mail 2011.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
English: Whereas
Estonian: II lisa
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
English: Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
English: - The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid, tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
English: Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
English: The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Estonian: Steriliseerimisprotsess tuleb kooskõlas Euroopa farmakopöaga uuesti valideerida, kasutades bioloogilisi näitajaid.
English: In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
English: The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuste tootmiskohtade kättesaadavad andmed.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus USAs asuvas tootmiskohas praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
English: The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Estonian: Käesolev arvamus on teine seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletava tootmiskoha suhtes lisameetmete võtmist.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Estonian: Nende ravimite olulisust arvesse võttes oli vaja teha PD-lahuste spetsifikatsioonidele vastavad partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ning seetõttu otsiti alternatiivseid lahendusi.
English: The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
English: The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
English: The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Estonian: Esitati kättesaadavad andmed, mis toetavad praegu importimiseks kasutatavate tootmiskohtade (Kanada, Türgi ja USA) lisamist PD-lahuste kehtivatele müügilubadele.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäosust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
English: - All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
Estonian: - kõiki lähtematerjale (sh abiaineid) tuleb piisaval määral ja regulaarselt kontrollida mikroobse saastumise ja endotoksiinide sisalduse suhtes, välja arvatud juhul, kui viimane ei ole põhjendatud;
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada USAs paikneva tootmiskoha lisamist praegustele kohaldatavatele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
English: At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
Estonian: Artikli 31 kohase menetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist USAs asuva tootmiskoha lisamise teel, sest selles kohas ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
English: - All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
Estonian: - kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele;
English: Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse valmimiseks vajalikud andmed ei ole veel kättesaadavad, kasutatakse hindamisel etapiviisilist lähenemist, mille käigus inimravimite komitee võtab vastu mitu järjestikust arvamust.
English: • Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
Estonian: • peritoneaaldialüüsi lahuste saastumata partiid oli vaja kõikjal Euroopa Liidus teha patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks ning seetõttu peeti esmatähtsaks võtta kasutusele väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda paiknevates Baxteri tootmiskohtades toodetavad alternatiivsed PDlahused;
English: The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Estonian: Castlebaris avastatud probleemide analüüs ja sellest tootmiskohast tarnete katkestamine tekitasid vajaduse uute tootmiskohtade heakskiitmise järele, et tagada PD-lahuste tarnimine Euroopas.
English: A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete puhul kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati PD-lahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
English: In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
Estonian: Aprillis 2011 jõudis inimravimite komitee järeldusele, et on olemas piisavalt andmeid, et esitada esimene arvamus artikli 31 kohase menetluse kohta, soovitades lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad.
English: • The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Estonian: • Castlebaris avastatud probleemide analüüsimine jätkub ning peritoneaaldialüüsi lahuste tarnimine sellest müügilubade hoidja peamisest tootmiskohast Euroopas on katkestatud;
English: Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Estonian: Kõik Euroopa Liidu müügilubade tingimuste kohaselt müügile lastavad ravimid peavad läbima pädeva isiku standardse kontrolli; eelkõige peavad pädevad isikud veenduma, et toimeaineid toodetakse kooskõlas Euroopa Liidu hea tootmistava nõuetega.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames teise arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste asjakohastele müügilubadele USA tootmiskoht, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
English: The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Estonian: Praeguses etapis ei saa esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügiloa hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste Dianeal PD4 ja Extraneal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uue tootmiskoha lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Estonian: Et praegu ei ole kindel Castlebari probleemide algpõhjus ja sealsete tarnete taastumine tulevikus, oli müügilubadele tootmiskohtade lisamise eesmärk leevendada tulevikus PDlahuste tarneprobleeme Euroopas ja tagada piisava koguse PD-lahuste kättesaadavus.
English: - Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
English: Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
Estonian: Eeldatakse, et müügilubade hoidja kohaldab enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kõikides oma tootmiskohtades Castlebaris toimunu põhjal õpitu järeldusi, et tagada tarnitavate ravimite ohutus.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste kohta, mida toodetakse Castlebaris;
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste, mida toodetakse Castlebaris (vt I lisa), müügilubade tingimusi seoses USAs asuva tootmiskoha lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
English: Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Estonian: Müügilubadele lisatootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahustes, mis on toodetud Castlebaris, ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
English: Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
Estonian: Lõppastme steriliseerimisel tuleb vastavalt Euroopa farmakopöale kehtestada minimaalne töötlemisaeg minimaalsel temperatuuril ning ühtlustada see kõikides asjaomastes tootmiskohtades.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 3. aprillil 2006.
English: This summary was last updated in 08-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Estonian: Enamik patsiente sai Starlixit kuni kuus kuud: 789 patsienti sai ravimit vähemalt kuus kuud ning 190 patsienti sai ravimit ühe aasta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Starlixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. aprillil 2001.
English: Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Estonian: Starlixit manustatakse 1-30 minutit enne hommiku-, lõuna- ja õhtusööki, kusjuures annust kohandatakse nii, et tulemus oleks võimalikult parim.
English: The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Estonian: Komitee soovitas anda Starlixile müügiloa.
English: Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Estonian: Starlix on ravim, mis sisaldab toimeainena nategliniidi.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE STARLIX Kokkuvõte üldsusele
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Estonian: See aitab vereglükoosi pärast söögikordi kontrolli all hoida ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
English: Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Estonian: Starlixi toimeaine nategliniid stimuleerib kõhunääret tootma insuliini kiiremini.
English: Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Estonian: Starlixit kasutatakse koos metformiiniga (samuti diabeedi ravim), et alandada glükoosi (suhkru) sisaldust veres nendel patsientidel, kelle diabeeti pole võimalik ainuüksi metformiiniga kontrolli all hoida.
English: The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Estonian: Peamistes uuringutes võrreldi Starlixit platseeboga (näiv ravim) või muude II tüüpi suhkurtõve puhul kasutatavate ravimitega (metformiini, glibenklamiidi või troglitasooniga).
English: Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib Starlix põhjustada hüpoglükeemiat (vereglükoosi madal tase).
English: Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Estonian: Starlixit ei või kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nategliniidi või Starlixi mis tahes muu koostisaine suhtes, kellel on I tüüpi suhkurtõbi või raske maksaprobleem või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve väga raske tüsistus).
English: On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Estonian: Tõestati, et kasutatuna ainsa ravimina on Starlix tõhusam kui platseebo, kuid mitte nii tõhus kui mõned diabeediravimid, näiteks metformiin.
English: Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Starlixi annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse südamehäirete puhul, valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Estonian: Koos metformiiniga, mis mõjutas peamiselt glükoosi hulka veres, kui inimene ei olnud midagi söönud, oli Starlixi mõju ainele HbA1c parem kui kummalgi neist ravimeist manustatuna üksinda.