FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας (Ε904) Άνυδρη αλκοόλη
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак (E904)
Greek: Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση, - παιδιατρικών ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML σε χρόνια φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένου του imatinib.
Bulgarian: Tasigna е показана за лечение на: - възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, - педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Greek: Ανθεκτική ή με δυσανεξία σε imatinib CML-CP και CML-AP 400 mg δις ημερησίως n=279
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-AФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=279
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, γλυκόζη αίματος μειωμένη, ουρία αίματος αυξημένη
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, понижена кръвна захар, повишена урея в кръвта
Greek: Πίνακας 1 Παιδιατρικό δοσολογικό σχήμα nilotinib 230 mg/m δις ημερησίως
Bulgarian: Схема на приложение на нилотиниб 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти
Greek: Ηπατοτοξικότητα, τοξική ηπατίτιδα, ίκτερος
Bulgarian: Хепатотоксичност, токсичен хепатит, жълтеница
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε βλαστική κρίση δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, - παιδιατρικών ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML σε χρόνια φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένου του imatinib.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ в бластна криза, педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Greek: Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια
Bulgarian: Tasigna 200 mg твърди капсули
Greek: Αν σας πει να διακόψετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη CML σας και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Вашата ХМЛ и може да Ви каже да започнете отново приема на Tasigna, ако състоянието Ви покаже, че това е необходимо.
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου για την εντύπωση.
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Greek: Ο εκτιμώμενος από το Kaplan-Meier (KM) διάμεσος χρόνος για την επανάκτηση της MMR και ΜR4,5 ήταν 7,9 εβδομάδες (95% CI: 5,1, 8,0) και 13,1 εβδομάδες (95% CI: 12,3, 15,7), αντίστοιχα.
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MMR и MR4,5 при лечение с нилотиниб е съответно 7,9 седмици (95% CI: 5,1, 8,0) и 13,1 седмици (95% CI: 12,3, 15,7).
Greek: CML-AP n=137 Βαθμού
Bulgarian: ХМЛАФ n=137 Степен
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, λιπάση αυξημένη, λιποπρωτεΐνη χοληστερόλης (περιλαμβανομένης της λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας) αυξημένη, ολική χοληστερόλη αυξημένη, τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Bulgarian: Повишена на аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишени липопротеини (включително с ниска плътност и висока плътност), повишен общ холестерол, повишени триглицериди
Greek: Λαμβάνοντας υπ' όψη μόνο τους σχετιζόμενους με την CML θανάτους ως συμβάματα, τα εκτιμώμενα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στους 72 μήνες ήταν 97,7%, 98,5% και 93,9% αντίστοιχα (HR=0,3694 και τιμή p=0,0302 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 300 mg δις ημερησίως και imatinib, HR=0,2433 και τιμή p=0,0061 για διαστωματωμένο log-rank μεταξύ nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib).
Bulgarian: Вземайки предвид като събития само случаите на смърт, свързана с ХМЛ, изчисленият процент на обща преживяемост, определена на 72-ри месец е била съответно 97,7%, 98,5% и 93,9% (HR=0,3694 и стратифицирана log-rank p=0,0302 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб, HR=0,2433 и стратифицирана log-rank p=0,0061 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб).
Greek: Χρήση σε ενήλικες - Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg ανά ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg дневно.
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροδερμία, εξασθένιση, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, αρθραλγία, άλγος κοιλιακής χώρας, έμετος και περιφερικό οίδημα παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά (<10% και ≥5%), ήταν ελαφριάς έως μέτριας βαρύτητας, διαχειρίσιμα και γενικά δεν απαιτήθηκε μείωση της δόσης.
Bulgarian: По-рядко (<10% и ≥5%) са били наблюдавани запек, суха кожа, астения, мускулни спазми, диария, артралгия, коремна болка, повръщане и периферни отоци, които са били леки до умерени по тежест, податливи на лечение и като цяло не са изисквали намаляване на дозата.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на "torsade de pointes".
Greek: Τα επίπεδα της μεταγραφής των BCR-ABL των ασθενών που ξεκινούν ξανά τη θεραπεία με nilotinib πρέπει να παρακολουθούνται μηνιαία έως ότου η ΜΜR επανεγκατασταθεί και κάθε 12 εβδομάδες έπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациентите, които подновят лечението с нилотиниб, трябва да се проследяват нивата на BCR-ABL транскрипти всеки месец докато не се установи отново MMR и на всеки 12 седмици след това (вж. точка 4.4).
Greek: 40 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 40 твърди капсули
Greek: Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), Ν-βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, άνυδρη αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου για την εντύπωση.
Bulgarian: Твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), n-бутилов алкохол, пропиленгликол, дехидратиран етанол, изопропилов алкохол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη, υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία
Bulgarian: Захарен диабет, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипергликемия, намален апетит, хипокалциемия, хипокалиемия
Greek: Άλγος σε άκρο
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Greek: Σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους, 215 ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση υπό θεραπεία πρώτης γραμμής με nilotinib για ≥2 χρόνια οι οποίοι επέτυχαν MR4,5 όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία MolecularMD MRDx BCR-ABL εντάχθηκαν ώστε να συνεχίσουν τη θεραπεία με nilotinib για επιπλέον 52 εβδομάδες (φάση παγίωσης nilotinib).
Bulgarian: В открито проучване с едно рамо, 215 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, лекувани с нилотиниб като първа линия в продължение на ≥2 години, постигнали MR4,5 (определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест), са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
Greek: Ζάλη, υπαισθησία, περιφερική νευροπάθεια
Bulgarian: Замаяност, хипоестезия, периферна невропатия
Greek: Στηθάγχη, αρρυθμία(περιλαμβάνονται κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακός πτερυγισμός, έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία), αίσθημα παλμών, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, предсърдно трептене, екстрасистоли, тахикардия, предсърдно мъждене, брадикардия) палпитации, удължен QT интервал на електрокардиограмата
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του nilotinib με imatinib (ένα υπόστρωμα και μεσολαβητή της P-gp και του CYP3A4), είχε ένα ελαφρά ανασταλτικό αποτέλεσμα στο CYP3A4 και/η την P-gp.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нилотиниб и иматиниб (субстрат и модератор на P-gp и CYP3A4) има слаб инхибиторен ефект върху CYP3A4 и/или P-gp. AUC на иматиниб се е повишила с 18% до 39%, а AUC на нилотиниб се е повишила с 18% до 40%.
Greek: Θυλακίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης φαρυγγίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας, ρινίτιδας)
Bulgarian: Фоликулит, инфекции на горни дихателни пътища (включително фарингит, назофарингит, ринит)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας συστήσει ο γιατρός να το κάνετε.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, докато
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω εκφράζουν την έκθεση στο nilotinib συνολικά 737 ενηλίκων ασθενών σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 300 mg δις ημερησίως (n=279) και σε μια ανοικτή πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση (n=321) και επιταχυνόμενη φάση (n=137) με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 400 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 737 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с препоръчваната доза от 300 mg два пъти дневно (n=279) и по време на отворено многоцентрово
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες, έκζεμα, κνίδωση, υπεριδρωσία, μώλωπας, ακμή, δερματίτιδα (περιλαμβανομένης της αλλεργικής, της αποφολιδωτικής και της ομοιάζουσας με ακμή)
Bulgarian: Нощно изпотяване, екзема, уртикария, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит, (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен)
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασία.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση (%) Μείζων (95%CI) Πλήρης
Bulgarian: Цитогенетичен отговор (%)
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών * Ελλιπής πληροφορίες για το καθεστώς αντοχής/δυσανεξίας για έναν ασθενή
Bulgarian: * При един пациент липсва информация относно резистентността/поносимостта към иматиниб.
Greek: Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό
Bulgarian: Вещества, които могат да понижат серумната концентрация на нилотиниб
Greek: - ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (όπως υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) - πόνος, δυσφορία, αδυναμία ή κράμπες στους μύες των ποδιών, που μπορεί να οφείλονται σε μειωμένη ροή αίματος, πληγές στα πόδια ή τους βραχίονες που επουλώνονται αργά ή καθόλου και εμφανής μεταβολές στο χρώμα (μελάνιασμα ή ωχρότητα) ή τη θερμοκρασία (ψυχρότητα) στα πόδια ή τους βραχίονες, καθώς αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία αρτηριακής απόφραξης στο προσβεβλημένο άκρο (πόδι ή βραχίονας) και τα δάκτυλα (χεριών ή ποδιών) - Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη)
Bulgarian: - гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в кръвните изследвания (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций) - болка, дискомфорт, слабост или спазми в мускулите на краката, които могат да се дължат на намален кръвоток, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не зарастват, видими промени в цвета (посиняване или побледняване) или в температурата (изстиване) на краката или ръцете, тъй като тези симптоми могат да бъдат признаци на запушване на артериите на засегнатия крайник (крак или ръка) или на пръстите (пръстите на краката или ръцете) - рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Greek: 149 έως 517 mg/m2/day) και η μέση σχετική δόση ήταν 94,7% (εύρος: 32 έως 112%).
Bulgarian: В сборната пациентска популация с ХМЛ медианата на действителната наситеност на дозата е 435,5 mg/m2/ден (интервал: 149 до 517 mg/m2/ден), а медианата на относителната наситеност на дозата е 94,7% (интервал: 32 до 112%).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Bulgarian: Това е така, защото Tasigna може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Μη γνωστές:
Bulgarian: Свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система Нечести:
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές συνθήκες αυτών των περιστατικών ήταν τόσο διαφοροποιημένες που δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν γενικά συμπεράσματα από αυτά.
Bulgarian: Клиничните обстоятелства на тези случаи, обаче, са толкова разнообразни, че от тях не могат да се извлекат общи заключения.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: - ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν περίπου δύο φορές πιθανότερες στις γυναίκες.
Bulgarian: Увеличения са приблизително два пъти повероятни при жените.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Greek: Πάρετε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με το σύνηθες ωράριο.
Bulgarian: Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικό αιματολογικό έλεγχο ώστε να παρακολουθεί πόσο εύκολα πήζει το αίμα σας.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се съсирва кръвта Ви.
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εφόσον αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на лечението, ако се развият такива симптоми.
Greek: Ώρα της ημέρας
Bulgarian: Време на деня
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο:
Bulgarian: Как да премате лекарството:
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκε ελαφρώς.
Bulgarian: Общо взето честотата на нежелани реакции слабо се увеличава.
Greek: - άλλα σημαντικά συμπτώματα είναι ο υψηλός πυρετός και η διανοητική σύγχυση.
Bulgarian: - Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната конвенция:
Greek: 35-959 Rzeszów Πολωνία
Bulgarian: 35-959 Rzeszów
Greek: 13 (17 %) 24 (32 %) Δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: 13 (17 %) 24 (32 %) Няма Няма
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasmar
Bulgarian: Други лекарства и Tasmar
Greek: Οι ακόλουθες προτάσεις βασίζονται σε φαρμακολογικές θεωρήσεις και δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Следните предложения се базират на фармакологични фактори и не са оценени в клинични изпитвания.
Greek: Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте пропуснатата доза.
Greek: Κλινική Aποτελεσματικότητα και Aσφάλεια:
Bulgarian: Клинична Eфикасност и Безопасност:
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: Много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Καθώς η ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθούν από τη νόσο του Parkinson, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Greek: Tasmar 100 mg (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Bulgarian: Tasmar 100 mg (само за външната опаковка)
Greek: Επιπλέον σπανίως έχει αναφερθεί καθυστερημένη εκδήλωση ηπατίτιδας μετά από περίπου 18 μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Освен това се съобщава за редки случаи на късно начало на хепатит след близо 18 месеца лечение.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Greek: Επίσης περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Съдържа и лактоза.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако се случи това, уведомете Вашия лекар.
Greek: Το Tasmar μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη.
Bulgarian: Tasmar може да причини редки, но потенциално фатални поражения на черния дроб.
Greek: Οι αυξήσεις συνήθως παρουσιάζονταν μέσα σε 6 με 12 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής και δεν σχετίστηκαν με κάποια κλινικά σημεία ή συμπτώματα.
Bulgarian: Тези увеличения обикновено се появяват в рамките на 6 до 12 седмици след започване на лечението и не се свързват с никакви клинични признаци или симптоми.
Greek: Σε μια τέτοια διάγνωση το Tasmar θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
Bulgarian: При такава диагноза Tasmar трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се следи отблизо.
Greek: Το Tasmar με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Tasmar с храна и напитки Tasmar може да се приема със или без храна.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, τα οποία θεωρείτε ότι μπορεί να είναι NMS, θα πρέπει να τα αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
Bulgarian: Ако развиете симптоми като описаните по-горе, които мислите, че може да са НМС, трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.
Greek: Τολκαπόνη N=75
Bulgarian: Толкапон N=75
Greek: Επομένως, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα.
Bulgarian: Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид.
Greek: Το Tasmar δε θα πρέπει να συνταγογραφείται πριν να έχει πραγματοποιηθεί μία πλήρης ενημερωτική συζήτηση των κινδύνων με τον ασθενή.
Bulgarian: Tasmar не трябва да се предписва, преди провеждането на изчерпателно и информативно обсъждане на рисковете с пациента.
Greek: *: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να προκύψει από κλινικές μελέτες (δηλ. όπου μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε σε κλινική δοκιμή αλλά αναφέρθηκε μόνο μετά την κυκλοφορία) σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) και η κατηγορία συχνότητας έχει υπολογιστεί σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία.
Bulgarian: *Нежелани реакции, за които честотата не може да се определи от клинични изпитвания (т.е. когато нежелана реакция не е наблюдавана в клинично изпитване, но е съобщавана само при постмаркетнигово наблюдение) са отбелязани с (*) и категорията на честотата е изчислена според Европейското ръководство.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί μείωση της δόσης λεβοντόπα ή διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Освен това трябва да се помисли за намаляване на дозата леводопа или прекратяване на лечението.
Greek: Γι'αυτό πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μέχρις ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπερβολική νύστα.
Bulgarian: Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат.
Greek: Aκολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar.
Bulgarian: Винаги следвайте указанията на Вашия лекар за продължителността на лечението с Tasmar.
Greek: Το Tasmar χρησιμοποιείται όταν όλα τα υπόλοιπα εναλλακτικά φάρμακα δεν μπορούν να σταθεροποιήσουν τη νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Tasmar се употребява когато всички други алтернативни лекарства не успяват да стабилизират болестта на Паркинсон.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Няма съответно показание за употреба при деца и юноши.
Greek: Το Tasmar πρέπει να λαμβάνεται με 1 ποτήρι νερό.
Bulgarian: Tasmar трябва да се приема с 1 чаша вода.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με νόσο του Parkinson έχουν επιβεβαιώσει ότι το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100-200 mg τολκαπόνης.
Bulgarian: Проучвания при здрави доброволци и пациенти с Паркинсон потвърждават, че максималният ефект се получава при 100 - 200 mg толкапон.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ήδη παίρνετε λεβοντόπα.
Bulgarian: За лечение на болестта на Паркинсон, Вие вече приемате леводопа.
Greek: Γενικά, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπα στο πλάσμα (Cmax), καθώς και ο χρόνος επίτευξης της (tmax) δεν επηρεάστηκαν.
Bulgarian: Като цяло средната пикова плазмена концентрация на леводопа (Cmax) и времето на нейното достигане (tmax) не се повлияват.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν αναμενόμενες με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες καθενός από τα τρία αυτά φάρμακα.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предсказуеми на базата на известните нежелани реакции към всяко от трите лекарства поотделно.
Greek: Σε περίπτωση που εισαχθείτε στο νοσοκομείο ή σας χορηγηθεί ένα καινούριο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tasmar.
Bulgarian: Ако постъпите в болница или ако Ви бъде предписано ново лекарство, трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате Tasmar.
Greek: Μη σταματήσετε το Tasmar ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson χωρίς να το πείτε στο γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για NMS.
Bulgarian: Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.
Greek: Λοίμωξη της ανωτέρας αναπνευστικής οδού
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του Tasmar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται μετά την πρώτη χορήγηση.
Bulgarian: Ефектът се проявява след първото приложение.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη της υψηλότερης δόσης μπορεί συχνά να είναι σοβαρές και να επιδρούν στο ήπαρ σας.
Bulgarian: Нежеланите реакции при по-високата доза често могат да бъдат сериозни и да засегнат черния Ви дроб.
Greek: Στις μισές περίπου περιπτώσεις, τα επίπεδα των τρανσαμινασών επανήλθαν αυτόματα στις αρχικές τιμές ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν την αγωγή με Tasmar.
Bulgarian: В близо половината случаи нивата на трансаминаза се връщат спонтанно до изходните стойности, докато пациентите продължават лечението с Tasmar.
Greek: Κατανομή: Ο όγκος κατανομής της τολκαπόνης(Vss) είναι μικρός (9 l).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) на толкапон е малък (9 l).
Greek: Οι σφαιρικές εκτιμήσεις του κλινικού ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Tasmar υποδείκνυαν επίσης σημαντική βελτίωση.
Bulgarian: Оценка на ефикасността на изследователите в глобален мащаб също показва значително подобрение.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη θεραπευτική δόση των 200 mg τρεις φορές ημερησίως, καθώς δεν είναι αποδεδειγμένη επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα σε υψηλότερες δόσεις.
Bulgarian: Максималната лечебна доза от 200 mg три пъти дневно не трябва да се надвишава, тъй като няма доказателства за допълнителна ефикасност при по-високи дози.