FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Patienten in Verbindung, die mit Zinbryta behandelt werden, und beenden Sie deren Behandlung.
Hungarian: • A lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegeivel, és állítsa le a kezelésüket.
German: • Patienten, die die Behandlung beenden, sollten bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Zinbryta mindestens einmal im Monat und häufiger, falls dies klinisch angezeigt ist, überwacht werden.
Hungarian: • A kezelést abbahagyó betegeket a Zinbryta utolsó adagját követően 6 hónapig legalább havonta,
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlung zu besprechen.
Hungarian: • Amennyiben Önt Zinbryta-val kezelik, forduljon orvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
German: • Beginnen Sie bei keinem neuen Patienten die Behandlung mit Zinbryta.
Hungarian: • Ne kezdjen új betegeknél Zinbryta-kezelést!
German: Die Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
Hungarian: A PRAC jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
German: Die Empfehlung der EMA zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
Hungarian: Az EMA jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
German: Es sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazását új betegeknél nem szabad megkezdeni.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass derzeit drei klinische Studien im Gange sind:
Hungarian: Megjegyezték, hogy három klinikai vizsgálat jelenleg is tart:
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, amilyen hamar lehetséges, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
German: Die Studie umfasst keine aktiven Patienten;
Hungarian: Jelenleg nincs aktív beteg;
German: Die Studie läuft noch in 9 Ländern mit mehr als 400 Patienten.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 9 országban végzik több mint 400 beteg részvételével.
German: ZEUS: Nicht interventionelle Studie in Deutschland mit aktuell 609 eingeschlossenen Patienten.
Hungarian: ZEUS: nem intervenciós vizsgálat Németországban jelenleg 609 beteg bevonásával.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die die Regulierungsaufsicht über diese klinischen Studien haben, sollten entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Hungarian: Az ezen klinikai vizsgálatok ellenőrzési felügyeletéért felelős nemzeti illetékes hatóságok ennek megfelelően kell eljárjanak.
German: Ab dem 30. November wurde Daclizumab beta in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, der Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowenien sowie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Hungarian: 2017. november 30. óta a daklizumab-bétát az Európai Unión belül Ausztriában, Belgiumban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Németországban, Norvégiában, Olaszországban Szlovéniában és Svédországban hozták forgalomba.
German: Seit November 2017 haben 2 251 Patienten Zinbryta im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms erhalten.
Hungarian: 2017 novemberétől kezdve 2251 beteg kapott Zybrita-t a klinikai fejlesztési program keretében.
German: Diese Fälle betrafen 10 Frauen, 1 Mann (und 1 Person mit unbekanntem Geschlecht) im Alter zwischen 30 und 69 Jahren; von diesen Fällen traten 9 in Deutschland, 2 in den USA und 1 in Spanien auf.
Hungarian: Ezen esetek közül 10 nő, 1 férfi (és egy ismeretlen) volt, az életkorok 30 és 69 év között voltak; 9 eset Németországban , 2 az USA-ban és 1 Spanyolországban fordult elő.
German: Dies stellt potenziell einen plausiblen Mechanismus dar, den es näher zu untersuchen gilt.
Hungarian: Ez egy valószínűsíthető mechanizmus, amely további vizsgálatot igényel.
German: Zinbryta (Daclizumab beta) ist seit dem 1. Juli 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Hungarian: A Zybrita (daklizumab-béta) forgalmazása 2006. július 1-je óta engedélyezett az Európai Unióban (EU).
German: Aufgrund der Schlussfolgerung des früheren Befassungsverfahrens und der klinischen Merkmale der Patienten beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits im Januar 2018, die Studie zum 30. März 2018 zu beenden;
Hungarian: Az előző beterjesztés következtetései miatt és a betegek klinikai jellemzői alapján a forgalombahozatali engedély jogosultja már 2018. januárban úgy döntött, hogy 2018. március 30-án leállítja a vizsgálatot.
German: Die Exposition nach der Markeinführung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wird auf 3 290 Patienten (davon 2 890 in Deutschland) und weltweit auf 5 086 Patienten geschätzt.
Hungarian: A kitettséget az Európai Gazdasági Térségben (EGT) 3290 (ebből 2890 beteg Németországban van), míg a világon 5086 betegre becsülik.
German: Am 26. Februar 2018 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Hungarian: 2018. február 26-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság véleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Zinbryta forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
German: SUSTAIN: Eine offene Phase-3b-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab beta bei Patienten, die von Natalizumab auf den Wirkstoff umstellt wurden, in 5 Ländern, 3 davon in der EU (DE, IT und UK).
Hungarian: SUSTAIN: Egy 3b fázisú nyílt vizsgálat a daklizumab béta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a natalizumabról áttérő betegek körében 5 országban, közülük 3 az EU-ban (Németország, Olaszország és Nagy-Britannia).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, die Studie aufgrund der Aussetzung der Genehmigung in der EU abzubrechen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálat befejezését tervezi a termék felfüggesztése miatt az EU-ban.
German: EXTEND: Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten aus den Zulassungsstudien.
Hungarian: EXTEND: kiterjesztett vizsgálat a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére a pivotal vizsgálatokban részt vett betegek körében.
German: Diese unerwünschte Wirkung tritt unvorhersehbar auf, und bislang konnten keine Maßnahmen zur Minimierung des Risikos ermittelt werden.
Hungarian: Ezen nemkívánt reakciók jelentkezése megjósolhatatlan, és ebben a stádiumban még semmilyen kockázatminimalizáló intézkedést nem azonosítottak.
German: Der PRAC erörterte die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs bei diesen unerwünschten Reaktionen sowie den potenziellen Mechanismus, durch den diese möglicherweise ausgelöst worden sein könnten.
Hungarian: A PRAC megvitatta az ezen nemkívánt reakciók ok-okozati kapcsolatának lehetőségét, valamint a lehetséges mechanizmust, amelyen keresztül ezek aktiváltódhattak.
German: Darüber hinaus sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Hungarian: Továbbá ne kezdje el új beteg a Zinbryta alkalmazását.
German: Der PRAC prüfte die alternativen Behandlungsoptionen für die verschiedenen Stadien bzw.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az alternatív kezelési lehetőségeket a betegség különböző stádiumaira vagy megjelenési formáira vonatkozóan.
German: In allen Fällen handelte es sich um Spontanmeldungen, mit Ausnahme des Falles in Spanien, der im Rahmen der Verlängerung einer klinischen Studie gemeldet wurde.
Hungarian: Minden eset spontán jelentésből származott, kivéve a spanyol esetet, amely egy klinikai vizsgálat kiterjesztéséből származott.
German: Diese Fälle zeichnen sich durch eine extrem langsame Progression sowie einen potenziell letalen Ausgang oder eine resultierende Behinderung aus.
Hungarian: Ezeket az eseteket renyhe progresszió és potenciálisan fatális kimenetel vagy fogyatékosság jellemzi.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass diese unerwünschten Reaktionen in kausalem Zusammenhang mit Zinbryta stehen könnten.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy ezek a nemkívánt reakciók ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
German: Am 20. Februar 2018 informierte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die EMA über fünf Patienten, die in den Jahren 2016 und 2017 mit Daclizumab beta in Deutschland behandelt worden waren und bei denen es nach Einleitung der Therapie zu einer Exazerbation der Erkrankung gekommen war.
Hungarian: 2018. február 20-án a Paul Ehrlich Institute (PEI) arról tájékoztatta az EMA-t, hogy 2016-ban illetve 2017-ben Németországban daklizumab bétával kezeltek öt beteget, és a terápia megkezdését követően a betegség romlását tapasztalták.
German: Angehörige der Heilberufe sollten mit Patienten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, Kontakt aufnehmen, deren Behandlung unverzüglich abbrechen und Alternativen in Erwägung ziehen.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek lépjenek kapcsolatba a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és sürgősen állítsák le a kezelést, valamint mérlegeljék az alternatívákat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um weitere Informationen über diese immunvermittelten Ereignisse ersucht, die im dritten PSUR vorgelegt wurden.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultját megkérték, hogy további információt nyújtson be az ezen immunmediált események vonatkozásában a harmadik időszakos biztonsági jelentés számára.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Zinbryta eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 und 117 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkeiben megfogalmazott elvek figyelembevételével.
German: Behandlung abgebrochen wird, sind mindestens 6 Monate lang nachzubeobachten, da auch nach dem Absetzen von Zinbryta noch Symptome auftreten können.
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapon keresztük után kell követni, mivel a tünetek jelentkezhetnek a Zinbryta-kezelés megszakítása után.
German: • In Anbetracht der oben genannten Punkte vertrat der PRAC die Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Zinbryta nicht länger günstig ist und dass zum Schutz der Patienten dringende Maßnahmen erforderlich seien.
Hungarian: • A fentiek tekintetében a PRAC megállapította, hogy a Zinbryta előny-kockázat egyensúlya a továbbiakban nem kedvező és sürgős intézkedések szükségesek a betegek védelme érdekében.
German: Im zweiten PSUR (Zeitraum 27. November 2016 - 26. Mai 2017) ergab die Überprüfung der Fälle von Autoimmunenzephalitis und der Fälle anderer immunologischer Erkrankungen ein breites Spektrum der berichteten immunvermittelten Erkrankungen (z. B. umfassende seronegative Arthritis, hämatologische Dyskrasien, Schilddrüsenerkrankungen, Glomerulonephritis sowie kutane und subkutane Erkrankungen).
Hungarian: A második időszakos biztonsági jelentésben (2016. november 27-től 2017. május 26-ig terjedő időszak) az autoimmun enkefalitisz esetek és az egyéb immunmediált betegségek eseteinek áttekintése a jelentett immunmediált betegségek széles választékát mutatta (például szeronegatív artritisz, vér és vérképző szervek betegségei, pajzsmirigybetegségek, glomerulonefritisz, valamint bőrés szubkután rendellenességek).
German: Unter anderem wurden für immunvermittelte oder Autoimmunerkrankungen wie Typ-I-Diabetes, Colitis, Autoimmun-Thyroiditis, -Pankreatitis und -Glomerulonephritis geringe Fallzahlen berichtet.
Hungarian: Beszámoltak immunmediált vagy autoimmun betegségek, többek között 1-es típusú diabétesz, kolitisz, autoimmun tireoiditisz, pankreátitisz, glomerulonefritisz előfordulásáról alacsony számban.
German: Zinbryta wird als 150 mg-Dosis einmal pro Monat unter die Haut gegeben.
Hungarian: A gyógyszer havi egyszeri, 150 mg-os adagokban alkalmazandó.
German: Die Anwendung und Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta ist auszusetzen, und das Arzneimittel ist auf Ebene der Apotheken und Krankenhäusern zurückzurufen und vom Markt zu nehmen.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazását és forgalombahozatali engedélyét fel kell függeszteni, és a gyógyszer gyártási tételeit be kell vonni a piacról a gyógyszertári és a kórházi szintig.
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC die Verbreitung eines Schreibens an Angehörige der Heilberufe, um diese über die Risiken im Zusammenhang mit Zinbryta zu informieren und Anweisungen in Bezug auf das Absetzen der Behandlung sowie die Nachbeobachtung von Patienten, die Zinbryta erhalten haben, zu geben.
Hungarian: • Továbbá a PRAC javasolta, hogy küldjenek ki egy tájékoztatót az egészségügyi szakemberek számára, amelyben az egészségügyi szakembereket információval látják el a Zinbryta-val kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan, valamint utasításokat adnak a kezelés befejezésével és a Zinbryta-val kezelt betegek utánkövetésével kapcsolatban.
German: Die Aktivierung und Expansion von NK-Zellen führt möglicherweise zu einer stärkeren zytotoxischen Response, die unter Umständen bei der Pathogenese einer Autoimmunhepatitis und anderer Autoimmunerkrankungen eine Rolle spielt.
Hungarian: A NK-sejtek aktiválódása és számának növekedése nagyobb citotoxikus válaszhoz vezet, ami szerepet játszhat az autoimmun hepatitisz vagy egyéb autoimmun betegségek patogenezisében.
German: Es ist plausibel, dass die immunmodulatorischen Wirkungen des Arzneimittels eine Rolle bei den immunvermittelten Nebenwirkungen, wie etwa Autoimmunhepatitis, spielen und mit den berichteten Fällen von Enzephalitis und/oder Meningoenzephalitis in Zusammenhang stehen könnten.
Hungarian: Valószínű, hogy a gyógyszer immunmoduláns hatásai játszanak szerepet az immunmediált mellékhatások, például az autoimmun hepatitisz kialakulásában, és összefüggésben állhatnak a jelentett enkefalitisz és/vagy meningoenkefalitisz esetekkel.
German: Vor dem Hintergrund aller vorstehenden Ausführungen und nach sorgfältiger Beurteilung sämtlicher vorliegenden Daten gelangte der PRAC zum gegenwärtigen Zeitpunkt zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels nicht länger günstig ist und dass gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 sowie unter Berücksichtigung der in Artikel 116 und 117 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe dringende Maßnahmen zum Schutz der Patienten erforderlich sind.
Hungarian: A fentiek fényében valamint a rendelkezésre álló adatok gondos mérlegelése után a PRAC ebben a stádiumban azon a véleményen volt, hogy a készítmény előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező, és sürgős intézkedések szükségesek a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkeiben megfogalmazott elvek figyelembevételével.
German: Drei der Fälle verliefen letal, 2 Patienten sind weiterhin intubiert, 1 weist einen EDSS (Expanded Disability Status Scale)-Score von 9,5 auf, 1 erholte sich mit Folgeerscheinungen und 1 Patient erholte sich teilweise.
Hungarian: Három eset fatális kimenetelű volt, ketten jelenleg is intubáltak, egynek 9,5 pontszáma van a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), egy felépült késői szövődmények jelentkezése mellett, 1 részben felépült, a megmaradt esetek pedig ismeretlen kimenetelűek.
German: • Des Weiteren berücksichtigte der PRAC auch die mit Zinbryta assoziierte bekannte schwerwiegende immunvermittelte Lebertoxizität sowie potenzielle andere immunvermittelte Erkrankungen anderer Organe als Hirn oder Leber.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC értékelte a Zinbryta-val összefüggő ismert súlyos immunmediált májtoxicitást, valamint az agyon és a májon kívül egyéb szerveket érintő lehetséges immunmediált károsodásokat is.
German: Auch wenn die absolute Fallzahl für jede einzelne Erkrankung gering ist, wirft dies doch Bedenken dahingehend auf, dass die Erkrankungen durch immunvermittelte Effekte induziert sein und in einem kausalen Zusammenhang mit Zinbryta stehen könnten.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkoztatott abszolút számok alacsonyak, ez aggályokat vet fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket a betegségeket immunmediált hatások válthatják ki, és ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
German: Es wird angenommen, dass die Wirkung von Daclizumab beta bei MS auf immunmodulatorischen Mechanismen beruht.
Hungarian: A daklizumab béta feltételezhetően immunmodulációs mechanizmusok által fejti ki hatását SM-ben.
German: Daclizumab beta blockiert CD25 (Alpha-Untereinheit des hoch affinen IL-2-Rezeptors), verringert damit Anzahl und Funktion von CD4 + CD25 + FoxP3 + regulatorischen T-Zellen (TReg) und induziert eine Aktivierung und Expansion der CD56 NK-Zellen.
Hungarian: A daklizumab béta gátolja a CD25-öt (a nagy affinitású IL-2 receptor alfa-alegysége), ezáltal csökkenti a CD4+CD25+FoxP3+Treg számát és működését, és a CD56 NK-sejtek aktiválódását és növekedését idézi elő.
German: Daclizumab beta bindet an die Alpha-Untereinheit (CD25) des hoch affinen Interleukin-2 (IL-2)Rezeptors.
Hungarian: A daklizumab béta a nagy affinitású interleukin-2 (IL-2) receptor alfa-alegységéhez (CD25) kötődik.
German: Es war ursprünglich bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der multiplen Sklerose (RMS) angezeigt.
Hungarian: Az eredeti indikáció a szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelése volt.
German: Des Weiteren informierte das PEI am 22. Februar über 2 neue Fälle von immunvermittelter Erkrankung mit ZNS-Beteiligung.
Hungarian: Ezt követően február 22-én a PEI központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegség két új esetéről számolt be.
German: Eine am 31. Oktober 2017 abgeschlossene Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) (aufgrund von Fällen immunvermittelter Leberschädigung) führte zu der Beschränkung der Indikation auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Hungarian: A PRAC 2017. október 31-i (immun-mediált májsérülések miatti) felülvizsgálatának az eredményeképpen az indikáció azon szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelésére korlátozódott, akiknél legalább két betegségmódosító terápia (DMT) sikertelen volt, és akiknél további DMT ellenjavallt vagy nem megfelelő.
German: Man geht davon aus, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab beta zusammen genommen die Pathologie des zentralen Nervensystems (ZNS) bei MS verringern und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken.
Hungarian: A daklizumab béta ezen immunmoduláló hatásai együtt feltehetően csökkentik az SM központi idegrendszeri patológiás elváltozásait, és ezáltal csökkentik a relapszusok gyakoriságát és a fogyatékosság romlását.
German: • Der PRAC prüfte sämtliche vorliegenden Daten, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten und den mündlich vorgetragenen Argumenten bezüglich der 12 Fälle von schwerwiegender Enzephalitis und Meningoenzephalitis (drei von diesen mit letalem Ausgang), die seit der Erstzulassung berichtet worden waren, sowie die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien in Bezug auf das Gesamtrisiko für immunvermittelte Erkrankungen mit ZNS-Beteiligung unter der Behandlung mit Zinbryta.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok egészét a Zinbryta-kezelés során fellépő, központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegségek teljes kockázatával kapcsolatban, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában közölt adatokat a súlyos enkefalitisz és meningoenkefalitisz 12 esetére vonatkozóan (amelyek közül három fatális kimenetelű volt), amelyekről a kezdeti forgalombahozatali engedélyezés és klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok óta számoltak be.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab beta bei Multipler Sklerose (MS) stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Hungarian: A daklizumab béta szklerózis multiplexre (SM) gyakorolt terápiás hatásaihoz lehetségesen hozzájáruló IL-2 jelút moduláció kulcslépései közé tartoztak a aktivált T-sejt szelektív antagonista válaszok, valamint az immunrendszert szabályozó CD56bright természetes ölő (NK) sejtek számának emelkedése, amelyekről igazolták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek számát.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der Wirkmechanismus von Daclizumab beta komplex ist.
Hungarian: Elismerték, hogy a daklizumab béta hatásmechanizmusa összetett.
German: Auch wenn die absolute Zahl der jeweiligen Berichte über jede Erkrankung für sich genommen gering war, gab es kumulativ jedoch eine erhebliche Anzahl von Autoimmunereignissen, die möglicherweise mit der Behandlung mit Daclizumab beta in Zusammenhang stehen.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkozó egyedi jelentések abszolút száma alacsony volt, kumulatívan a daklizumab béta kezeléssel lehetséges összefüggésben álló autoimmun események száma szignifikáns volt.
German: Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch eine zu große Menge IL-2 vermittelt, die durch aktivierte T-Zellen produziert wird und nicht an hoch affine IL-2-Rezeptoren binden kann, aber für eine Bindung an intermediäre IL-2-Rezeptoren zur Verfügung steht.
Hungarian: Ezen hatás hátterében valószínűleg az aktivált T-sejtek által termelt túlzott mennyiségű IL-2 áll, amely nem tud a nagy affinitású IL-2 receptorhoz kötődni, de szabadon hozzákötődhet a közepes affinitású IL-2 receptorokhoz.
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit Daclizumab beta gegen Multiple Sklerose behandelt wurden, 12 Fälle von Enzephalitis oder Enzephalopathie ermittelt.
Hungarian: Összesen 12 enkefalitisz vagy enkefalopátia esetet azonosítottak a szklerózis multiplex miatt daklizumab bétával kezelt betegek körében.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den PRAC davon in Kenntnis gesetzt hat, dass die Behandlung mit Daclizumab beta im Rahmen derzeit laufender klinischer Studien abgesetzt wird.
Hungarian: Megjegyezték, hogy jelenleg folyamatban vannak klinikai vizsgálatok, amellyel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatta a PRAC-t, hogy a daklizumab bétával való kezelést le fogják állítani.
German: Sie lag zwischen 1 und 8 Dosen, ausgenommen im Falle des spanischen Patienten, der Daclizumab beta über 4 Jahre erhalten hatte.
Hungarian: Az esemény előtt alkalmazott adagok számáról két eset kivételével mindenhol beszámoltak: ez 1 és 8 adag között mozgott, kivéve a spanyol beteget, aki 4 éven keresztül kapott daklizumab bétát.