FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Danish: Saroten og relaterede navne (se bilag I) 10 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne (se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter amitriptylin
Romanian: Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate
Danish: • -unormal hjerterytme eller hjertefrekvens
Romanian: • anomalie a ritmului inimii sau a tiparului bătăilor inimii
Danish: Hvis du har taget denne medicin i den sidste del af graviditeten, kan det nyfødte barn få afvænningssymptomer, såsom være irritabel, have forøget muskelspænding, ryste, trække vejret uregelmæssigt, sutte dårligt, græde højt, have svært ved at urinere eller tømme blæren og få forstoppelse.
Romanian: Dacă ați luat acest medicament în ultima parte a sarcinii, nou-născutul poate avea simptome de abstinență, cum sunt iritabilitatea, tensiunea musculară crescută, tremurăturile,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Saroten og relaterede navne 10 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne 25 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne 50 mg filmovertrukne tabletter KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Skal udfyldes nationalt]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saroten și denumirile asociate 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 25 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate
Danish: - Enhver gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene (gulsot).
Romanian: • Orice îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter).
Danish: Sådan skal du tage {X}
Romanian: Cum să luați X
Danish: Hvis du tager antidepressiv medicin, som f.eks. en elektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI), kan din læge overveje at ændre dosis af din medicin (se også punkt 2 Brug af anden medicin sammen med {X} og punkt 3)
Romanian: Dacă utilizați antidepresive cum sunt ISRS, medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei de medicament (vezi și pct. 2 X împreună cu alte medicamente și pct. 3).
Danish: Den anbefalede startdosis er 50 mg om aftenen.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 25 mg seara.
Danish: • diarré, opkastning
Romanian: • diaree, vărsături
Danish: <[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning] Saroten og relaterede navne 75 mg har to kærvlinjer og kan deles i tre dele.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Datorită celor două linii de rupere, Saroten și denumirile asociate 75 mg poate fi divizat în trei părți.
Danish: • nedsat hjertefrekvens (puls)
Romanian: • scăderea frecvenței inimii
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează 2.
Danish: <[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning]
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată]
Danish: Unormale leverfunktionsprøver, forhøjede alkaliske fosfataser i serum, forhøjede aminotransferaser
Romanian: Rezultate anormale la testele funcției hepatice, creștere a concentrației sanguine a fosfatazei alcaline, creștere a transaminazelor.
Danish: Det er yderst vigtigt at øge dosen gradvist.
Romanian: Este foarte important ca doza să fie crescută treptat.
Danish: Amitriptylin blev godkendt første gang i USA i 1961.
Romanian: Amitriptilina a fost aprobată pentru prima dată în SUA în 1961.
Danish: Den terapeutiske virkning ses normalt efter 2-4 ugers behandling.
Romanian: În mod obișnuit, efectul terapeutic se observă după 2-4 săptămâni de tratament.
Danish: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Romanian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill:
Danish: Regelmæssig revurdering anbefales for at bekræfte, at fortsat behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Romanian: Se recomandă reevaluarea periodică, pentru a confirma faptul că pentru pacient rămâne adecvată continuarea tratamentului.
Danish: Hos mange patienter kan behandlingen af neuropatiske smerter være nødvendig i flere år.
Romanian: La numeroși pacienți, terapia pentru durere neuropatică poate fi necesară timp de mai mulți ani.
Danish: Da behandlingen er symptomatisk, bør den desuden fortsættes i tilstrækkeligt lang tid.
Romanian: În plus, întrucât tratamentul este simptomatic, acesta trebuie continuat pe o perioadă de timp corespunzătoare.
Danish: I denne patientpopulation bør doser over 75 mg anvendes med forsigtighed.
Romanian: La această populație de pacienți, dozele mai mari de 75 mg trebuie utilizate cu precauție.
Danish: Amitriptylin er godkendt i flere end 56 lande verden over.
Romanian: La nivel mondial, amitriptilina este autorizată în mai mult de 56 de țări.
Danish: Terapeutiske indikationer
Romanian: Indicații terapeutice
Danish: Desuden bør behandlingsvarigheden ikke overstige tre måneder, og der bør udføres ekg før iværksættelse af behandlingen for at udelukke langt QT-syndrom.
Romanian: În plus, durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni și trebuie să se facă ECG înainte de inițierea terapiei, pentru a exclude sindromul de interval QT prelungit.
Danish: Originalpræparatet for amitriptylin markedsføres i EU som Saroten (og relaterede navne, herunder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex og Redomex Diffucaps).
Romanian: În UE, medicamentul original în cazul amitriptilinei este comercializat sub denumirea de Saroten (și denumirile asociate, inclusiv Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex și Redomex Diffucaps).
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er den laveste effektive dosis, og doser over 150 mg dagligt anbefales ikke.
Romanian: Doza de întreținere este doza minimă eficace, iar dozele zilnice mai mari de 150 mg nu sunt recomandate.
Danish: Amitriptylin er et velkendt tricyklisk antidepressivum med en klarlagt virkningsmekanisme og anvendelse (Brunton 2011).
Romanian: Amitriptilina este un antidepresiv triciclic bine cunoscut, cu un mecanism de acțiune bine stabilit și o utilizare consacrată (Brunton 2011).
Danish: Den planlagte dosering kan ikke opnås med alle tilgængelige formuleringer/styrker, og det bør derfor tilstræbes at finde en formulering/styrke, der passer til den specifikke dosis.
Romanian: Schemele de dozare nu se pot obține cu orice formulare/concentrație disponibilă și trebuie căutată o formulare/concentrație adecvată pentru o doză specifică.
Danish: Det fås også som injektionsvæske, opløsning (2 ml, 50 mg).
Romanian: De asemenea, este disponibil sub formă de soluție injectabilă (2 ml, 50 mg).
Danish: En startdosis på 10-25 mg om aftenen anbefales hos denne patientgruppe, og selv om dosen kan øges afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet, bør doser over 100 mg anvendes med forsigtighed.
Romanian: Pentru această populație de pacienți se recomandă o doză inițială de 10-25 mg seara și, cu toate că doza poate fi crescută în funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitatea acestuia, dozele mai mari de 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Saroten og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Saroten și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med referencebogen Martindale (Martindale 2014).
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidul Martindale (Martindale 2014).
Danish: I forbindelse med vurderingen af en tidligere PSUR-procedure for amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) konstaterede Grækenland i sin egenskab af ledende medlemsstat, at der var behov for at harmonisere produktinformationen for originalpræparatet, Saroten, i EU.
Romanian: Ca parte a evaluării unei proceduri RPAS anterioare pentru amitriptilină (PSUSA/0000168/201501), statul membru responsabil, Grecia, a identificat necesitatea de armonizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentul original Saroten pe întreg teritoriul UE.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, doza recomandată pentru tratamentul depresiei la adulți este de 50 mg zilnic.
Danish: Der er store forskelle i de godkendte produktresuméer i EU-medlemsstaterne med hensyn til indikationer, dosering og anbefalet brug.
Romanian: RCP-urile aprobate în prezent în statele membre ale UE diferă semnificativ în privința indicațiilor, dozelor și recomandărilor de utilizare aprobate.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Danish: Amitriptylin har potente antikolinerge, antihistaminerge og sedative egenskaber, og det forstærker virkningen af katekolaminer.
Romanian: Amitriptilina are proprietăți puternic anticolinergice, antihistaminergice și sedative și potențează efectele catecolaminelor.
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske sikkerhedsdata blevet ændret i overensstemmelse med de nyeste og mest relevante oplysninger fra litteraturen, så det afspejler den nyeste viden med hensyn til hjertetoksicitet, genotoksisk potentiale, embryotoksicitet og indvirkning på fertilitet.
Romanian: În sfârșit, pct. 5.3 privind datele preclinice de siguranță a fost modificat în conformitate cu cele mai recente și mai relevante informații din literatura de specialitate, pentru a reflecta cunoștințele actuale cu privire la toxicitatea cardiacă, potențialul genotoxic, embriotoxicitatea și efectul asupra fertilității.
Danish: Derudover støtter CHMP ikke en separat indikation for nociceptive smerter, da der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation relateret til rygsmerter og viscerale smerter.
Romanian: asemenea, CHMP nu a avizat o indicația separată pentru durerea nociceptivă, din cauza dovezilor insuficiente prezentate în legătură cu dorsalgia și durerea viscerală.
Danish: Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt og da kun efter omhyggelig overvejelse af benefit/riskforholdet.
Romanian: Amitriptilina nu se recomandă în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesară și numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
Danish: Sluttelig anbefaler CHMP på grundlag af de aktuelle anbefalinger i nationale og internationale behandlingsvejledninger og den tilgængelige litteratur, at brugen af amitriptylin til behandling af enuresis nocturna (ufrivillig natlig vandladning) hos børn begrænses til tredjelinjebehandling hos børn i alderen 6 år og derover, når organisk patologi, herunder spina bifida og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved alle andre ikkemedicinske og medicinske behandlinger, herunder krampestillende midler og vasopressin-relaterede produkter.
Romanian: În sfârșit, pe baza recomandărilor actuale din ghidurile naționale și internaționale de tratament și din literatura de specialitate disponibilă, utilizarea amitriptilinei pentru enurezisul nocturn la copii și adolescenți a fost limitată la tratamentul de linia a treia la copiii cu vârsta de 6 ani și peste, atunci când a fost exclusă patologia organică, inclusiv spina bifida și afecțiunile asociate, și nu s-a obținut niciun răspuns la alte tratamente medicamentoase și nemedicamentoase, inclusiv cu spasmolitice și medicamente înrudite cu vasopresina.
Danish: CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for Saroten og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Saroten și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Danish: 4.5 i produktresuméet vedrørende lægemiddelinteraktioner er blevet revideret på grundlag af en gennemgang af den nyeste tilgængelige litteratur.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP privind interacțiunile medicamentoase a fost revizuit pe baza unei analize a celor mai recente texte disponibile din literatura de specialitate.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende amitriptylin indgav Grækenland meddelelse til agenturet den 17. december 2015 om en officiel indbringelse af Saroten og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer for de førnævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Romanian: Prin urmare, din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentelor care conțin amitriptilină, Grecia a notificat agenția, la 17 decembrie 2015, cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, referitoare la Saroten și denumirile asociate, în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile autorizate la nivel național pentru medicamentul menționat mai sus și a armonizării în acest fel a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul UE.
Danish: Med hensyn til ældre patienter over 65 år og patienter med hjerte-kar-sygdomme anbefales det generelt at indlede behandlingen med en lav voksendosis, da disse patientgrupper er særligt følsomme over for de kendte bivirkninger, herunder især hjertetoksicitet.
Romanian: Pentru pacienții vârstnici de peste 65 de ani și pentru pacienții cu boală cardiovasculară se recomandă, în general, începerea tratamentului în intervalul de doze mai mici recomandat pentru adulți, întrucât aceste populații sunt deosebit de expuse la reacțiile adverse cunoscute, în special la toxicitatea cardiacă.
Danish: Saroten fås til oral anvendelse som filmovertrukne tabletter og depotkapsler og -tabletter i styrkerne 10, 25, 50 og 75 mg.
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
Danish: Dosen kan øges med 25 mg hver anden uge, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi mărită cu 25 mg o dată la două săptămâni.
Danish: Dets hovedmetabolit, nortriptylin, er en mere potent og selektiv noradrenalingenoptagelseshæmmer, selv om den stadig blokerer serotonin-optaget.
Romanian: Principalul său metabolit, nortriptilina, este mai potent și mai selectiv ca inhibitor de recaptare a norepinefrinei, însă blochează și captarea serotoninei.
Danish: Baseret på referencebogen Martindale (Martindale 2014) er den anbefalede dosis ved ufrivillig natlig vandladning 10-20 mg for børn i alderen 6-10 år og 25-50 mg for børn i alderen 11-17 år.
Romanian: Pe baza ghidului de referință privind medicamentele Martindale (Martindale 2014), doza recomandată pentru enurezisul nocturn este de 10 mg până la 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani și de 25 mg până la 50 mg pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani.
Danish: • Udvalget gennemgik samtlige data, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt, samt den relevante tilgængelige litteratur i forbindelse med den foreslåede harmonisering af produktinformationen, og CHMP anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse, idet produktinformationen er fastlagt i bilag III for Saroten og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și literatura de specialitate disponibilă relevantă pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în Anexa III informațiile referitoare la medicamentul Saroten și denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Danish: Amitriptylin er et veletableret produkt, der i mange år er blevet brugt som antidepressivt middel.
Romanian: Amitriptilina este un medicament bine stabilit, având o utilizare îndelungată ca antidepresiv.
Danish: På grundlag af de tilgængelige kliniske data om parenteral administration af amitriptylin hos patienter med depression og på grundlag af de farmakokinetiske parametre er den anbefalede dosis 50150 mg/dag givet som 1-3 ampuller dagligt.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile privind administrarea parenterală a amitriptilinei la pacienții depresivi, precum și pe baza parametrilor farmacocinetici, doza recomandată este de 50150 mg/zi, administrată în 1-3 fiole pe zi.
Danish: Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin givet som injektion/infusion bør ikke overskrides.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză maximă zilnică de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
Danish: 4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for QT-forlængelse.
Romanian: A fost adăugată la pct. 4.4 din RCP o atenționare privind riscul de prelungire a intervalului QT.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foretaget en analyse af deres databaser og overvejet alle tilgængelige oplysninger i litteraturen, herunder klassiske lærebøger som f.eks. Martindale (Martindale 2014), for at begrunde inklusionen af bivirkninger, for hvilke der er en rimelig mulighed for årsagssammenhæng.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au analizat bazele lor de date și au luat în considerare toate informațiile disponibile din literatura de specialitate, inclusiv din cărți de specialitate clasice, cum ar fi Martindale (Martindale 2014), pentru a justifica includerea reacțiilor adverse la medicament pentru care o relație cauzală reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Danish: Under hensyn til de aktuelle behandlingsvejledninger og nylige systematiske gennemgange i den publicerede litteratur støtter CHMP anvendelsen af amitriptylin til behandling af svær depression hos voksne.
Romanian: Ținând cont de ghidurile actuale de tratament și de recenziile sistematice recente publicate în literatura de specialitate, CHMP a avizat o indicație pentru amitriptilină în tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
Danish: Selv om CHMP ikke støtter brugen af amitriptylin i en bred indikation ved kroniske smerter, anses brugen af amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos voksne for at være dokumenteret i nylige systematiske gennemgange og meta-analyser af farmakologiske behandlinger af denne lidelse.
Romanian: Cu toate că CHMP nu a aprobat utilizarea amitriptilinei într-o indicație extinsă pentru durerea cronică, s-a considerat că utilizarea amitriptilinei în tratamentul durerii neuropatice la adulți a fost susținută de evaluările sistematice recente și de metaanalizele tratamentelor farmacologice ale acestei afecțiuni.
Danish: Den anbefalede startdosis ved behandling af smerter hos ældre patienter og patienter med hjerte-karsygdomme er 10-25 mg om aftenen.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul durerii la vârstnici și la pacienții cu boală cardiovasculară este de 10 mg până la 25 mg seara.
Danish: Enhver grad af hjerteblokade eller forstyrrelser af hjerterytmen og koronararterieinsufficiens - samtidig behandling med MAOI'er (monoaminoxidasehæmmere) - svær leversygdom - børn (under 6 år).
Romanian: Orice grad de bloc cardiac sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență coronariană; - tratament concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoamin-oxidazei);
Danish: Generelt bør patienterne titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig smertestillelse med tolerable bivirkninger, og doseringen bør i alle tilfælde være den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, som er nødvendig for at behandle symptomerne.
Romanian: În general, ajustarea dozei trebuie realizată individual la fiecare pacient, până la un nivel care să asigure o analgezie adecvată, asociată cu reacții adverse la medicament tolerabile și, în toate cazurile, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată necesară tratării simptomelor.
Danish: CHMP konkluderer desuden, at alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt, understøtter brugen af amitriptylin som førstelinjebehandling ved profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne hos voksne, men der er ikke enighed om at godkende en specifik indikation for fibromyalgi.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață era în favoarea utilizării amitriptilinei ca tratament de primă intenție în tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune (CTTH) și al migrenei la adulți, deși nu a fost agreată indicația specifică pentru fibromialgie.
Danish: Amitriptylin er en tertiær amin, der primært fungerer som en serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmer.
Romanian: Amitriptilina este o amină terțiară care acționează în principal ca inhibitor de recaptare a serotoninei și norepinefrinei.
Danish: 4.3 i produktresuméet, blev drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse, og CHMP er enig i rationalet for at bibeholde dem i produktresuméet, for så vidt angår følgende: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - nyligt myokardieinfarkt.
Romanian: Au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață datele de susținere a contraindicațiilor incluse la pct. 4.3 din RCP, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea în RCP a următoarelor contraindicații: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infarct miocardic recent.
Danish: 4.6 i produktresuméet blevet opdateret på basis af den gennemgang og analyse af alle tilgængelige oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, herunder litteratur, samt data fra indehavernes globale sikkerhedsdatabase fremkommet efter markedsføring.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea, pct. 4.6 din RCP a fost actualizat pe baza evaluării și analizării tuturor datelor disponibile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv a literaturii de specialitate, și a datelor obținute după punerea pe piață din baza de date privind siguranța generală a DAPP.
Danish: Pkt.
Romanian: New York).
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende behandling af overdosering blevet strømlinet.
Romanian: În plus, a fost simplificat pct. 4.9 din RCP, care se referă la gestionarea supradozajului.
Danish: 5.2 er blevet opdateret, så det omfatter data, der understøtter de farmakokinetiske egenskaber, især ved den parenterale formulering.
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.