FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
Maltese: Tabella 1 turi fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi importanti ħafna li fihom, 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt sorveljanza ta 'wara marketing.
Bulgarian: Системоорганен клас
Maltese: Sistemi klassifika tal-organi
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2011 г.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta' Settembru 2011
Bulgarian: East Yorkshire HU8 7DS, Великобритания или
Maltese: East Yorkshire HU8 7DS, Ir-Renju Unit.
Bulgarian: Албуминурия Дизурия
Maltese: Albuminurija Disurja
Bulgarian: Използване при юноши (възраст 15-<18)
Maltese: L-użu fl-adolexxenti (Età ta' 15-<18-il sena)
Bulgarian: България
Maltese: Malta
Bulgarian: o инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в помалка степен - на норбупренорфин.
Maltese: o inibituri ta' CYP3A4: studju dwar l-interazzjoni ta' buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70% rispettivament) u, b'mod inqas notevoli, ta' norbuprenorphine.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира чрез 14-N-деалкилиране и глюкоконюгация на основната молекула и деалкилирания метаболит.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat minn 14-N-dealkylation u glukurokonjugazzjoni tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Bulgarian: 28 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
Maltese: 28 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Bulgarian: Абсорбция и разпределение:
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Bulgarian: Не приемайте Suboxone заедно с алкохол.
Maltese: Tiħux Suboxone mal-alkoħol.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителка информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: - Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и естествени аромати на лимон и лайм.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta'
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Class C) (n=8)
Maltese: Indeboliment tal-fwied Sever (Child-Pugh Klassi C) (n = 8)
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане (Child-Pugh Class A) (n=9)
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) (n = 9)
Bulgarian: Конюнктивит Миоза
Maltese: Konġuntivite Mijosi
Bulgarian: Умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class B) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n = 8)
Bulgarian: Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 в N-деалкилирането на бупренорфин.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hi responsabbli għal N-dealkylation ta' buprenorphine.
Bulgarian: Зависимост Този продукт може да предизвиква зависимост.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
Bulgarian: Приемане на Suboxone
Maltese: Tiħux Suboxone
Bulgarian: 1,7-кратно повишение
Maltese: - żieda ta' 1.7 darbiet
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Maltese: Ortostatika baxxa
Bulgarian: Остър хепатит Жълтеница Чернодробна некроза Хепаторенален синдром
Maltese: Epatite akuta Suffejra Sindrome epatorenali
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкороконюгираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината.
Maltese: Buprenorphine jiġi eliminat fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), u l-bqija jiġi eliminat fl-awrina.
Bulgarian: Заместващо лечение на зависимост от опиоидни наркотични вещества, като част от медицинско, социално и психологично лечение.
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq drogi li fihom l-oppjojdi, f'qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal il-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Запек Гадене
Maltese: Dijarea Dispepsja
Bulgarian: Потискане на ЦНС
Maltese: Depressjoni tas-CNS
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при хора при максималната препоръчителна доза от 24 mg бупренорфин на базата на AUC).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità femminili f'dożi għoljin (esponiment sistemiku ta' > 2.4 drabi tal-esponiment uman bid-doża massima rakkomandata ta' 24 mg ta' buprenorphine, ibbażat fuq l-AUC).
Bulgarian: Корекция на дозата и поддържащо лечение:
Maltese: Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta' manteniment:
Bulgarian: Поради липсата на данни за юноши (възраст 15-<18) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 15-<18-il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp tal-età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib waqt il-kura.
Bulgarian: Бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки по 6,5 mm вдлъбнато релефно изображение „N2"от едната страна.
Maltese: Abjad pilloli bikonvessi eżagonali ta ' 6.5 mm bil" N2 " imnaqqxa fuq in-naħa waħda.
Bulgarian: Безсъние Тревожност Депресия
Maltese: Disturbi psikjatriċi Nuqqas ta' rqad Ansjetà Depressjoni
Bulgarian: Понижено либидо
Maltese: Tnaqqis fil libido
Bulgarian: Комбинацията (4:1) от бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (Ames тест) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
Maltese: L-użu flimkien (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjali (test ta' Ames), u ma kienx klastoġeniku in vitro f'assaġġ ċitoġenetiku f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Bulgarian: Върхови плазмени концентрации се достигат 90 минути след сублингвалното приложение.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jintlaħqu 90 minuta wara l-għoti taħt l-ilsien.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненционално при среден плазмен полуживот от 32 часа.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine hi bi- jew tri-esponenzjali, u għandha half-life medja mill-plażma ta' 32 siegħa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския Съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван наевропейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Стенокардия Брадикардия Инфаркт на миокарда Палпитации Тахикардия
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Bulgarian: - Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.
Bulgarian: Предлаганите дози от 2 mg/0,5 mg и 8 mg/2 mg позволяват низходящо титриране на дозата.
Maltese: Id-disponibilità ta' dożi ta' 2 mg/0.5 mg u 8 mg/2 mg tippermetti li ssir titrazzjoni 'l isfel tad-dożaġġ.
Bulgarian: Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение 2 до 5 часа).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' minn sagħtejn sa 5 sigħat).
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatika severa (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на налоксон е 1,2 часа.
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 siegħa.
Bulgarian: o налтрексон и налмефен са опиоидни антагонисти, който може да блокират фармакологичните въздействия на бупренорфин.
Maltese: o naltrexone u nalmefene huma antagonista tal-opjojde li jista' jimblokka l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Bulgarian: Деперсонализация Лекарствена зависимост Еуфорично настроение
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq id drogi
Bulgarian: В двойно сляпо, двойно замаскирано, паралелно групово изпитване, сравняващо бупренорфин етанолов разтвор с активна контрола пълен агонист, 162 участници са рандомизирани да получават етаноловия сублингвален разтвор на бупренорфин в доза 8 mg/ден (доза, която е приблизително равна на доза от 12 mg/ден бупренорфин/налоксон), или две относително ниски дози активна контрола, една от които е достатъчно ниска, за да служи като алтернатива на плацебо, през продължаваща от ден 3 до ден 10 фаза на индукция, 16-седмична поддържаща фаза и 7-седмична фаза на детоксикация.
Maltese: Fi studju double-blind, double-dummy, tat-tip grupp parallel, li qabbel soluzzjoni etanolika ta' buprenorphine ma' kontroll attiv ta' agonist sħiħ, 162 persuna ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu ssoluzzjoni etanolika ta' buprenorphine taħt l-ilsien f'doża ta' 8 mg/kuljum (doża li hi bejn wieħed u ieħor paragunabbli ma' doża ta' 12-il mg/kuljum ta' buprenorphine/naloxone), jew żewġ dożi relattivament baxxi ta' kontroll attiv, li wieħed minnhom kien baxx biżżejjed biex iservi bħala alternattiva għall-plaċebo, waqt il-fażi ta' induzzjoni ta' minn 3 sa 10 ijiem, fażi ta' manteniment ta' 16-il ġimgħa u fażi ta' detossifikazzjoni ta' 7 ġimgħat.
Bulgarian: Вертиго
Maltese: Mannitol
Bulgarian: Бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки 11 mm с вдлъбнато релефно изображение „N8"от едната страна.
Maltese: Abjad pilloli bikonvessi eżagonali ta ' 11 mm bil" N8 " imnaqqxa fuq in-naħa waħda.
Bulgarian: Амнезия
Maltese: Amblijopija
Bulgarian: Suboxone съдържа лактоза
Maltese: Suboxone fih lactose
Bulgarian: проблеми с щитовидната жлеза • недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).
Maltese: • disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta' Addison)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти въз основа на ежедневна сублингвална доза за хора от 16 mg, изчислено на база mg/m².
Maltese: Twettaq studju dwar il-kanċeroġeniċità bi buprenorphine/naloxone fil-firien b'dożi ta' 7, 30 u 120 mg/kg/kuljum, b'multipli ta' esponimenti stmati ta' minn 3 sa 75 darba, ibbażat fuq id-doża ta' kuljum ta' 16-il mg fil-bniedem mogħtija taħt l-ilsien ikkalkulata fuq bażi ta' mg/m².
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възрастнад 65 години, не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' buprenorphine/naloxone f'pazjenti anzjani li jkollhom iktar minn 65 sena ma ġewx determinati.
Bulgarian: Признаците за предозиране може да включват също сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.
Maltese: Sinjali ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu wkoll ħedla, amblijopja, mijożi, pressjoni baxxa, dardir, rimettar u/jew disturbi fid-diskors.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране играе относително малка роля (~30 %) в общия клирънс на бупренорфин/налоксон.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Bulgarian: 7 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 7 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Bulgarian: Естествени аромати - лимон и лайм
Maltese: lumi u lime.
Bulgarian: Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
Maltese: • Benzodiazepines (użati biex jiġu ttrattati l -ansjetà jew disturbi fl-irqad) bħal, diazepam, temazepam, alprazolam.
Bulgarian: Прием на Suboxone с храна, напитки и алкохол
Maltese: Suboxone ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) jista' jipproduċi esaġerazzjoni taleffetti tal-opjojdi, abbażi tal-esperjenza bil-morfina (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Прилагането в храната на бупренорфин при плъхове в дози 500 ppm или по-високи води да намален фертилитет, който се проявява с намалена честота на оплождане на женските екземпляри.
Maltese: L-għoti ta' buprenorphine mad-dieta fil-firien f'livelli ta' doża ta' 500 ppm jew aktar, ipproduċa tnaqqis fil-fertilità li dehret minn rati mnaqqsa ta' konċepiment femminili.
Bulgarian: EMA/770226/2015 EMEA/H/C/000697
Maltese: EMA/770217/2015 EMA/H/C/000697
Bulgarian: Suboxone buprenorphine / naloxone
Maltese: Suboxone buprenorfina / naloxone
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 2 mg бупренорфин и 0,5 mg налоксон, 8 mg бупренорфин и 2 mg налоксон, или 16 mg бупренорфин и 4 mg налоксон.
Maltese: Jiġi f'pilloli bojod sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew 16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali' tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad jinħallu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една или две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suboxone.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suboxone.
Bulgarian: Suboxone е също толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман самостоятелно и поефективен от плацебо: при 17,8% от пациентите, приемали Suboxone, пробите от урина са отрицателни в края на проучването, в сравнение с 5,8% от пациентите, приемали плацебо.
Maltese: Suboxone kien effettiv daqs il-buprenorfina waħedha u iktar effettiv mill-plaċebo: 17.8% tal-pazjenti li ngħataw Suboxone kellhom kampjuni ta' awrina li rriżultaw fin-negattiv fit-tmiem tal-istudju, meta mqabbla ma' perċentwal ta' 5.8% għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални дози.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn funzjoni tal-fwied moderatament imnaqqsa huwa rrakkomandat li jingħataw dażi inizjali iktar baxxi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suboxone?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Suboxone?
Bulgarian: CHMP отбеляза, че комбинацията от опиатен аналог и опиатен антагонист е установена стратегия за намаляване на потенциалната злоупотреба с лекарството.
Maltese: Is-CHMP nnota li l-kombinazzjoni ta' oppjojde analogu ma' oppjojde antagonista hija strateġija stabbilita għat-tnaqqis tal-użu ħażin potenzjali tal-mediċina.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suboxone може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Suboxone, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренофин, частичен опиатен агонист (действа като опиат) и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Maltese: Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).
Bulgarian: Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.
Maltese: L-iskor tax-xenqiet li kien bejn 62.4 u 65.6 qabel bdiet il-kura, niżel għal 29.8 fi tmiem tal-istudju ta' Suboxone, meta mqabbla ma' 55.1 ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Suboxone (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (трудности при заспиване), запек, гадене (позиви за повръщане), потене, главоболие и абстинентен синдром.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suboxone (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta' ras u sintomi ta' astinenza.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Suboxone се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Suboxone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Какво представлява Suboxone?
Maltese: X'inhu Suboxone?
Bulgarian: Рискът от мускулна токсичност се повишава при едновременно приложение на никотинова киселина със статин (т.е. инхибитор на 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим A [HMG-CoA] редуктазата).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-muskoli jiżdied meta nicotinic acid jingħata flimkien ma' statin (jiġifieri inibitur ta' 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMG-CoA] reductase).
Bulgarian: Аципимокс е структурно свързан с никотиновата киселина.
Maltese: Acipimox huwa strutturalment relatat ma' nicotinic acid.
Bulgarian: - Терапевтични показания
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: [Product name] капсули предотвратява освобождаването на мастни киселини от мастната тъкан и понижава кръвните нива на триглицеридите и холестерола.
Maltese: [Product name] kapsuli jipprevjenu t-tnixxija ta' aċidi grassi minn tessut xaħmi u jnaqqsu l-livell tattrigliċeridi u l-kolesterol fid-demm.
Bulgarian: хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IV);
Maltese: • ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV ta' Fredrickson); • iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb ta' Fredrickson).
Bulgarian: Какво представлява [Product name] капсули и за какво се използва
Maltese: X'inhuma [Product name] kapsuli u għalxiex jintużaw
Bulgarian: [Product name] е показан като алтернативно или допълващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, като например лечение със статини или фибрати за:
Maltese: [Product name] huwa indikat bħala kura alternattiva jew bħala kura aġġunta biex jitnaqqsu l-livelli ta' trigliċeridi f'pazjenti li ma wiġbux b'mod xieraq għal kura oħra bħal kura bi statin jew b'fibrate għal:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е информирана относно предварителните резултати от голямо рандомизирано клинично проучване (Проучване 2 на сърдечна протекция - Лечение на HDL за намаляване на честотата на сърдечносъдовите събития - HPS2-THRIVE), предназначено да оцени частичната полза от удълженото освобождаване на никотинова киселина (ERN)/ларопипрант (LRPT) спрямо плацебо при повече от 25 673 пациенти с висок риск.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително проучвания и публикации за аципимокс, отговорите на ПРУ, както и съответните данни за никотиновата киселина, включително проучванията AIM-HIGH и HPS2-THRIVE;
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, инициирана от Дания, в резултат на данните от проследяване на лекарствената безопасност за никотиновата киселина и производните вещества, и решава да ограничи обхвата на процедурата до продукти, съдържащи аципимокс, единственото прилагано във високи дози вещество, производно на никотиновата киселина, показано при липидни нарушения, което е разрешено в ЕС;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
Bulgarian: След като е разгледал всички налични данни, включително проучвания и публикации за аципимокс, както и данни за вещества, производни на никотиновата киселина, включително проучванията AIM-HIGH и HPS2-THRIVE, PRAC счита ефикасността на аципимокс при лечението на някои добре дефинирани липидни нарушения за доказана и следователно аципимокс остава алтернативно лечение в управлението на липидни нарушения, характеризиращи се с повишени плазмени нива на триглицеридите (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV), или и на триглицеридите, и на холестерола (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox kif ukoll dejta dwar is-sustanza relatata aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkunsidra li l-effikaċja ta acipimox fil-kura ta' ċerti disturbi fil-lipidi definiti sew kienet intweriet u li għalhekk acipimox jibqa' alternattiva ta' kura fil-ġestjoni ta' disturbi fil-lipidi kkaraterizzati minn żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fil-plasma (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson), jew kemm trigliċeridi u kolesterol (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Maltese: Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Дания
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Bulgarian: Capelle a/d Ijssel Нидерландия
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: Нидерландия Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
Bulgarian: Люксембург PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Il-Belġju PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050
Bulgarian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Gyógyszerkereskedelmi
Bulgarian: Budapest Унгария аципимокс Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Maltese: Olbetam 250 mg kemény kapszula