FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médecins qui prescrivent Blitzima pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Blitzima a k čemu se používá?
French: Autres informations relatives à Blitzima:
Czech: Další informace o přípravku Blitzima
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blitzima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
French: Blitzima est un médicament «biosimilaire».
Czech: Blitzima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Des études de laboratoire comparant Blitzima avec MabThera ont montré que le principe actif de Blitzima est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
French: Blitzima ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
French: En outre, une étude comparant Blitzima avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
French: Des études ont montré également que l'administration de Blitzima produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
French: Comment Blitzima est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
French: En outre, Blitzima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
French: Comment Blitzima agit-il?
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
French: Blitzima n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis.
French: Le médicament de référence pour Blitzima est MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek
French: Blitzima contient le principe actif rituximab.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
French: Pourquoi Blitzima est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
French: Espèces cibles
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
French: 1 dose par an.
Czech: 1 dávka ročně.
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
French: Chaque ml de vaccin contient:
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
French: Date de première autorisation: 14/04/2011 Date du dernier renouvellement: 15/03/2016
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
French: Blanc ou blanc-rosé
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
French: Le cycle actuel de présentation annuel de rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés devrait être maintenu.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: Codes ATCvet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
French: À protéger de la lumière.
Czech: Chraňte před světlem.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
French: Saponine purifiée (Quil A)
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
French: Durée de l'immunité:
Czech: Trvání imunity:
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Propriétés immunologiques
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
French: 1 an après la seconde dose.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine purifiée (Quil A) Thiomersal
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
French: Tél.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Czech: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
French: Mise en place de l'immunité: 31 jours après la seconde dose.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po podání druhé dávky.
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
French: Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½:
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce:
French: Tout calendrier de rappel doit être agréé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
French: Mise en place de l'immunité: 20 jours après la seconde dose.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po podání druhé dávky.
French: Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
French: Primo-vaccination:
Czech: Primovakcinace:
French: 106.5 DICC50*
Czech: 106,5 CCID50*
French: Hydroxyde d'aluminium
Czech: Hydroxid hlinitý
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 années.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
French: Gestation et lactation :
Czech: Březosti a laktace:
French: Il peut y avoir une perte d'appétit dans de très rare cas. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
French: Bien agiter avant l'emploi.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
French: Ovins et bovins.
Czech: Ovce a skot.
French: Des gonflements indolores peuvent quelquefois apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins, après une double dose.
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
French: Éviter l'introduction d'une contamination.
Czech: Zamezte kontaminaci.
French: Fertilité :
Czech: Plodnost:
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5 ºC à 1,0 ºC) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
French: Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
French: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 252 ml.
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
French: Ovins et bovins
Czech: Ovce a skot
French: Chaque ml de vaccin contient: Antigène BTV8 106.5 DICC 50
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Ovins
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
French: Flacon de 52 ml
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
French: Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules en aluminium.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
French: Chaque ml de vaccin contient: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
French: Antigène BTV 8 ……… 106.5 DICC 50/ml
Czech: BTV 8 antigen ………106,5 CCID50/ml
French: Antigène BTV8 ………106.5 DICC 50/ml
Czech: BTV8 antigen……… 106,5 CCID50/ml
French: Adjuvants:
Czech: Adjuvans:
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
French: SC.
Czech: s.c.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
French: 4.11 Temps d'attente
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
French: BLUEVAC BTV8 induit une immunité active dirigée contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml,100 ml et 252 ml)
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8:
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 50 dávek pro ovce, nebo 25 dávek pro skot
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Czech: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Czech: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
French: VOIE D'ADMINISTRATION
Czech: CESTA PODÁNÍ
French: Flacon de 100 ml Flacon de 252 ml
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY
French: La protection dure un an.
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
French: Il n'y a pas de précautions particulières à prendre.
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 15 mars 2016.
Czech: Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností" odejmut dne 15. března 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bluevac BTV8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne dure pas plus d'un à deux jours.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de deux mois et demi et une seconde injection est administrée trois semaines plus tard.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
French: La protection débute 31 jours après la seconde injection chez les bovins et 20 jours après la seconde injection chez les ovins.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
French: L'EPAR complet relatif à Bluevac BTV8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dans l'ensemble des études, les ovins et les bovins vaccinés étaient comparés à des animaux non vaccinés (animaux témoins).
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).