FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Vaak neutropenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente neutropenie
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Dutch: Patiënten in de groep met emtricitabine en tenofovirdisoproxil kregen van week 96 tot week 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil en efavirenz.
Romanian: Pacienţilor din grupul cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil li s-au administrat combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Dutch: * Patiënten die emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz kregen, kregen van week 96 tot 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil plus efavirenz.
Romanian: * Pacienţii cărora li s-au administrat emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost trataţi cu combinaţia emtricitabină / tenofovir disoproxil plus efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic B (VHB)
Dutch: Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
Romanian: În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor nivelurilor lipidelor şi glicemiei.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij patiënten met een creatinineklaring van 30 - 49 ml/min het doseringsinterval aan te passen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienţii infectaţi cu HIV-1, cu un clearance al creatininei între 30-49 ml/min (vezi pct.
Dutch: Betrokken bij transactionele seks in afgelopen 6 maanden, N (%) Partner met bekende HIV+-status, in afgelopen 6 maanden, N (%) Seroreactiviteit syfilis, N (%)
Romanian: Status HIV cunoscut + partener în ultimele 6 luni, N (%)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil fosfaat.
Romanian: Substanţele active sunt emtricitabină şi fosfat de tenofovir disoproxil.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij patiënten met een HBV- of HCV-infectie zijn niet vastgesteld.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru profilaxia ante-expunere la pacienții cu infecție cu VHB sau VHC.
Dutch: • bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
Romanian: • anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge),
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner Aantal jaren bewust van discordantie
Romanian: Căsătorit(ă) cu partenerul din studiu
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Romanian: Având în vedere rata minimă minimă de metabolizare hepatică şi eliminarea pe cale renală a emtricitabinei, este puţin probabil să fie necesară o ajustare a dozei de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Romanian: HIV trebuie să ia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente.
Dutch: • Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
Romanian: • Broșura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii și adolescenţi
Dutch: Zie ook onder Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir of sofosbuvir en velpatasvir hieronder.
Romanian: Vezi și informațiile de la Utilizarea împreună cu ledipasvir și sofosbuvir sau sofosbuvir și velpatasvir de mai jos.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan duizeligheid veroorzaken.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate provoca ameţeli.
Dutch: Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 50-80 ml/min)
Romanian: (ClCr 50-80 ml/min)
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis
Romanian: Persoane cu insuficienţă renală
Dutch: Bij patiënten die een behandeling met tenofovirdisoproxil of placebo kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809, en was de gemiddelde BMD Zscore voor het gehele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584 in de uitgangssituatie.
Romanian: La pacienții care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,004 și respectiv - 0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,866 și respectiv -0,584.
Dutch: Er is melding gemaakt van een hoog percentage virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie, beide in een vroeg stadium bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten wanneer tenofovirdisoproxil gecombineerd werd met lamivudine en abacavir of met lamivudine en didanosine bij eenmaaldaagse toediening.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV-1 au fost raportate rate crescute de eşec virusologic şi de apariţie a rezistenţei la tratament într-un stadiu incipient, când tenofovir disoproxil a fost administrat în asociere cu lamivudină şi abacavir, precum şi în asociere cu lamivudină şi didanozină o dată pe zi.
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep en 92% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 92% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Romanian: • inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
Dutch: • Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Romanian: • Dacă realizaţi acest lucru după 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Dutch: • cidofovir (voor virusinfecties)
Romanian: • cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale).
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt toch infecties of andere ziektes oploopt die samenhangen met een HIV-infectie.
Romanian: Deşi luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV cu concentrație sporită trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en
Romanian: La momentul iniţial, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 şi 5,00 log10 copii/ml) şi ale numărului celulelor CD4 (233 şi 241 celule/mm3).
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot 15 jaar) waren BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die hun schema met stavudine of zidovudine aanhielden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: La copiii infectați cu HIV-1 (cu vârsta între 2 și 15 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au trecut pe tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecții care au rămas pe regimul terapeutic anterior cu stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: Zelden osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)
Romanian: Rare osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1,3, miopatie1
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovir dipivoxil.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Romanian: Norgestimat/etinil estradiol/ tenofovir disoproxil
Dutch: • ganciclovir (voor virusinfecties)
Romanian: • ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Latijns-Amerikaans, N (%)
Romanian: Etnie hispanică/latino, N (%)
Dutch: Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct 4.2 și 4.4).
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Romanian: Lopinavir/ritonavir/emtricitabine Interacţiunea nu a fost studiată.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon/
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă/tenofovir disoproxil
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine analogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: Algemene strategie ter voorkoming van HIV-1-infectie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este întotdeauna eficace în prevenirea contactării HIV1.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak verhoogd creatinekinase
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente valori crescute ale creatinkinazei
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 291,5 mg tenofovirdisoproxil fosfaat of 136 mg tenofovir).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fosfat de tenofovir disoproxil 291,5 mg sau tenofovir 136 mg).
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva te overwegen.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea utilizării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng•h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng•h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng•h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Valorile medii (CV%) ale Cmax şi ASC0-∞ ale tenofovirului au fost 223 (34,8%) ng/ml şi, 2050 (50,8%) ng•oră/ml respectiv, la subiecții cu funcţie normală, în comparaţie cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•oră/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•oră/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Buitenverpakking met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en een buitenverpakking met 3 flessen à 30 filmomhulde tabletten.
Romanian: Conţinutul ambalajului: Cutii care conţin 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii care conţin 3 flacoane a câte
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Media expunerii sistemice (CV%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•oră/ml la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•oră/ml, 25 (23%) µg•oră/ml şi 34 (6%) µg•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă),
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: • Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente.
Dutch: De veiligheid voor de nieren met emtricitabine/tenofovirdisoproxil is alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
Romanian: Siguranţa renală în timpul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu afectarea funcției renale (clearance al creatininei < 80 ml/min) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
Dutch: HIV-1-infectie
Romanian: Infecția cu HIV-1
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Romanian: Este de preferat ca Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva să fie administrat împreună cu alimente.
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cursul utilizării tenofovirului disoproxil, a fost observată apariţia insuficienţei renale, disfuncției renale, creşterea concentraţiilor de creatinină, hipofosfatemie şi tubulopatie proximală (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zijn vastgesteld in onderzoeken die werden uitgevoerd met emtricitabine en tenofovirdisoproxil die als enkelvoudige middelen werden toegediend.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică ale combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil au fost stabilite din studiile clinice efectuate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil administrate în monoterapie.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir bleef onveranderd bij gelijktijdige toediening van emtricitabine en tenofovirdisoproxil versus toepassing van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice la starea de echilibru ale emtricitabinei şi tenofovirului nu au fost afectate atunci când emtricitabina şi tenofovirul disoproxil au fost administrate concomitent în comparaţie cu administrarea separată a fiecăruia dintre medicamente.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea infecţiei cu HIV-1 la adulţi (vezi pct 5.1).
Dutch: Relatieve risicoreductie (2-zijdig 95%-BI)a
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95% bilateral)a
Dutch: • verhoogd creatinine in uw bloed
Romanian: • valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge,
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overslaat.
Romanian: Dacă omiteți o doză Este important să nu omiteţi o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie Er zijn geen klinische onderzoeken met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii clinice cu combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil la copiii și adolescenții cu infecție cu HIV-1.
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva te overwegen
Romanian: • Ȋn cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor de behandeling van HIV is:
Romanian: Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratarea infecţiei cu HIV este:
Dutch: • foscarnet (voor virusinfecties)
Romanian: • foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale).
Dutch: Niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nerecomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct 4.4).
Dutch: De behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
Romanian: Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil nu trebuie inițiat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și trebuie întrerupt la copiii și adolescenții care dezvoltă insuficiență renală în timpul utilizării de Emtricitabină/tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Dutch: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 tot ↑ 48)
Romanian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 până la
Dutch: In het klinische onderzoek GS-US-104-0352 zijn bijwerkingen op de nieren overeenkomend met proximale niertubulopathie gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: În studiul clinic GS US 104 0352, la copiii infectați cu HIV 1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacții adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Alternatieve behandelingsschema's dienen overwogen te worden voor patiënten met osteoporose die een groot risico lopen op fracturen.
Romanian: Pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor, trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.
Dutch: • amfotericine B (voor schimmelinfecties)
Romanian: • amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Dutch: De combinatie moet voorzichtig worden toegepast met regelmatige controles van de nieren (zie rubriek 4.4).
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică;
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată la pacienții cu HIV 1 care prezintă mutația K65R și au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Romanian: Vârsta (Ani), Mediana (T1, T3) Sex, N (%)
Dutch: In een onderzoek van 498 mannen varieerden de gemiddelde veranderingen tussen aanvang en week 24 voor de BMD van -0,4% tot -1,0% voor het geheel van heupen, wervelkolom, femurhals en trochanter bij mannen die dagelijks emtricitabine/tenofovirdisoproxil als profylaxe kregen (n = 247) vergeleken met placebo (n = 251).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la 498 bărbați, media modificărilor DMO de la intrarea în studiu la săptămâna 24 a variat între -0,4% și -1,0% la nivelul șoldului, coloanei vertebrale, colului femural și trohanterului la bărbații care au primit zilnic tratament profilactic cu emtricitabină/tenofovir disoproxil