FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Corlentor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Corlentor sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Corlentor fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Romanian: Corlentor este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Corlentor til amlodipin.
Romanian: În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că adăugarea de Corlentor la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.
Danish: Udvalget konkluderede også, at Corlentor var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Romanian: De asemenea, agenția a concluzionat că Corlentor a fost eficace în cazul insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil.
Danish: Resultaterne viste, at Corlentor var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Corlentor, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt, sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der blev behandlet med placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Corlentor a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacienții tratați cu Corlentor au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.
Danish: Hvad er Corlentor, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Corlentor și pentru ce se utilizează?
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere.
Romanian: Se utilizează în asociere cu terapie standard, inclusiv cu betablocante, sau la pacienții care nu pot fi tratați cu betablocante.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Corlentor (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (forbigående oplysthed i synsfeltet).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Corlentor (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) constă în fenomene luminoase sau „fosfene" (o strălucire temporară în câmpul vizual).
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă, într-un interval de 3 luni, medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor de angină pectorală sau a frecvenței cardiace.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af angina, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 måneder.
Romanian: Atunci când se utilizează la pacienții cu angină pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă nu se constată o ameliorare a simptomelor după 3 luni.
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Corlentor med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Romanian: Un al șaselea studiu a comparat Corlentor cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Corlentor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Corlentor?
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter trods dosisnedsættelse.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența bătăilor inimii este în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii) persistă în ciuda reducerii dozei.
Danish: Når disse strømme blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
Romanian: Când acești curenți sunt blocați, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Danish: Oversigt over Corlentor og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Corlentor și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med symptomgivende angina en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Corlentor, i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Romanian: În acest studiu, un subgrup specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului cu Corlentor în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).
Danish: Symptomerne ved hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Romanian: Simptomele de insuficiență cardiacă sunt cauzate de faptul că inima nu pompează suficient sânge în organism.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, în timpul meselor, medicul putând ulterior să o mărească la 7,5 mg de două ori pe zi sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg) de două ori pe zi, în funcție de frecvența bătăilor inimii și de simptomele pacientului.
Danish: CHMP konkluderede, at Corlentor var påvist at være effektivt til behandling af kronisk angina og havde en acceptabel sikkerhedsprofil, som gjorde, at det kunne bruges som en alternativ behandling hos patienter, der ikke kan tage betablokkere, eller hvis sygdom ikke kan kontrolleres med disse.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Corlentor s-a dovedit eficace în cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
Danish: Det aktive stof i Corlentor, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Romanian: Substanța activă din Corlentor, ivabradina, acționează prin blocarea „curenților If" din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac" care controlează contracțiile inimii și reglează frecvența cardiacă.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på mindsket risiko for hjertedød og ikke-dødeligt hjerteanfald.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea riscului de deces din cauza problemelor cardiace și de atac de cord nefatal.
Danish: Ved at sænke pulsen nedsætter Corlentor belastningen af hjertet, bremser derved udviklingen af hjertesvigt og bevirker bedring af symptomerne.
Romanian: Prin reducerea frecvenței cardiace, Corlentor diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
Danish: Hvordan anvendes Corlentor?
Romanian: Cum se utilizează Corlentor?
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide, la cele care alăptează sau la cele de vârstă fertilă care nu folosesc metode contraceptive adecvate.
Danish: Corlentor må ikke tages sammen med en række andre lægemidler.
Romanian: Este contraindicată administrarea Corlentor în asociere cu o serie de alte medicamente.
Danish: Angina
Romanian: Angină pectorală
Danish: Corlentor er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina.
Romanian: Corlentor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte tratamente în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină pectorală cronică stabilă.
Danish: Til behandling af angina blev Corlentor oprindeligt godkendt til patienter med en puls på mindst 60 slag pr. minut.
Romanian: Pentru tratamentul anginei pectorale, Corlentor a fost autorizat inițial la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 60 de bătăi pe minut.
Danish: Corlentor anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut.
Romanian: Corlentor se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Corlentor.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Corlentor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Corlentor må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller pludseligt (akut) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Romanian: Corlentor este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală instabilă] sau cu probleme hepatice severe.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med en anden type medicin mod angina (betablokkere) eller i kombination med betablokkere hos patienter, hos hvem sygdommen ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Romanian: Se utilizează la cei care nu pot fi tratați cu betablocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un betablocant la pacienții la care boala nu este controlată doar cu betablocante.
Danish: Corlentor er et lægemiddel, der anvendes mod symptomer i form af langvarige stabile smerter i brystet, kæben og ryggen (angina), som opstår ved fysisk anstrengelse hos voksne med hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Romanian: Corlentor este un medicament pentru afecțiuni cardiace utilizat în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și dorsale, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală a inimii provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Danish: Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Romanian: Simptomele anginei pectorale sunt cauzate de faptul că inima nu primește suficient sânge oxigenat.
Danish: Anvendelsen blev dog senere begrænset til patienter med en puls på mindst 70 slag pr. minut1.
Romanian: Ulterior însă, utilizarea medicamentului a fost restricționată la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut1.
Danish: Corlentor er desuden blevet sammenlignet med placebo i ét hovedstudie med over 6.500 patienter med langvarigt moderat til svært hjertesvigt.
Romanian: Corlentor a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste 6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă.
Danish: Hvordan virker Corlentor?
Romanian: Cum acționează Corlentor?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Corlentor?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Corlentor pe parcursul studiilor?
Danish: Resultaterne viste, at lægemidlet var mere effektivt end placebo i et af studierne hos 360 patienter.
Romanian: Într-unul din studii, realizat la 360 de pacienți, rezultatele au demonstrat că medicamentul a fost mai eficace decât placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger med Corlentor fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Corlentor, citiți prospectul.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en puls på mindst 70.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți cu ritm cardiac normal și a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Corlentor fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Corlentor, citiți prospectul.
Danish: Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
Romanian: Aceste îmbunătățiri nu au fost semnificative statistic.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Danish: De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Romanian: Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacodinamice
Danish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Romanian: Servier (Irlanda) Industries Ltd Gorey Road
Danish: Annopol 6B - PL-03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Danish: De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Romanian: Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
Danish: Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
Romanian: Absența diferențelor farmacocinetice dintre cele 2 formulări a fost demonstrată într-un studiu deschis, randomizat, cu două perioade, încrucișat, efectuat la 24 voluntari adulți sănătoși.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Danish: Meget sjælden: Uregelmæssig puls.
Romanian: Foarte rare: Bătăi neregulate cardiace.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Romanian: de los Madroños, 33 - 28043 Madrid, Spania
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Romanian: dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări speciale
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Romanian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania
Danish: Ivabradin påvirker funktionen af retina.
Romanian: Ivabradina influenţează funcţia retiniană.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Corlentor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Danish: (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris) - hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention - hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid - hvis De ammer.
Romanian: (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); - dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție; - dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; - dacă alăptaţi.
Danish: Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
Romanian: demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Danish: Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta blocant.
Danish: I dette studie blev ivabradin administreret som oral flydende formulering eller tabletter to gange dagligt.
Romanian: În acest studiu, ivabradina a fost administrată oral, sub formă de lichid sau comprimate, de două ori pe zi.
Danish: De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder.
Romanian: Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Corlentor på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Danish: 74 fik ivabradin (ratio 2:1).
Romanian: 74 pacienți au primit ivabradină (raport 2:1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Corlentor
Romanian: Corlentor împreună cu alte medicamente
Danish: Der blev ikke set påvirkning af glucose- eller lipidmetabolismen.
Romanian: Nu s-au observat influenţe asupra metabolismului lipidic sau glucidic.
Danish: Meget sjælden AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Romanian: Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3 Sindromul sinusului bolnav
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Hyperurikæmi Nervesystemet
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos
Danish: 4.9 Overdosering
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptomatologie
Danish: Sikkerhedsprofilen over ét år var lig med den, som er beskrevet hos voksne patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Romanian: Profilul de siguranță, după un an, a fost similar cu cel descris la pacienții adulți cu ICC.
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91;50,30]).
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (OR:E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Corlentor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru angina pectorală.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Romanian: Valoarea medie a FEVS a crescut de la 31,8% la 45,3% la L012 în grupul cu ivabradină, comparativ cu o creștere de la 35,4% la 42,3% în grupul cu placebo.
Danish: (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Romanian: 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 31. august 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25/10/2005
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3).
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Romanian: Bradicardia a fost raportată de 17,9% dintre pacienții din grupul tratat cu ivabradină (2,1% la pacienții din grupul placebo).
Danish: Dosis blev justeret afhængigt af terapeutisk respons med maksimaldoser på hhv.0,2 mg/kg to gange dagligt, 0,3 mg/kg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza a fost ajustată în funcție de răspunsul terapeutic la dozele maxime de 0,2 mg/kg de două ori pe zi, 0,3 mg/kg de două ori pe zi și, respectiv, 15 mg de două ori pe zi.
Danish: ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil
Romanian: ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil
Danish: CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi), au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.