FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections gastrointestinales douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire gêne abdominale, gastro-entérite, dysphagie, sécheresse buccale, flatulence pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, chéilite occlusion intestinale, iléus
Hungarian: Emésztőrendszer i betegségek és tünetek hasi fájdalom, hányás, hányinger, constipatio, diarrhoea, dyspepsia, fogfájás hasi diszkomfort, gastroenteritis, dysphagia, szájszárazság, flatulencia pancreatitis, nyelvduzzanat, széklet inkontinencia, faecaloma, cheilitis bélelzáródás, ileus
French: • complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital
Hungarian: • nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
French: Tabagisme
Hungarian: Dohányzási szokások
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au cou
Hungarian: • emelkedett kreatinin-foszfokináz (CPK ) enzim a vérben, mely időnként izomleépülés során szabadul fel;
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, congestion nasale dyspnée, encombrement des voies respiratoires, sifflements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, congestion pulmonaire, râles hyperventilatio n, pneumonie d'aspiration, dysphonie
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, orrdugulás dyspnoe, légutak pangása, sípoló légzés, pharyngolaryngealis fájdalom, epistaxis alvási apnoe szindróma, pulmonalis pangás, szörtyzörej hyperventil atio, aspirációs pneumonia, dysphonia
French: Sélectionnez l'aiguille
Hungarian: A megfelelő tű kiválasztása
French: • symptômes du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
Hungarian: • gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;
French: palipéridone
Hungarian: paliperidon
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trevicta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Hungarian: Az engedély a Xeplion 2011. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
Hungarian: 1 Korábbi neve Paliperidone Janssen.
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
Hungarian: A Trevicta előretöltött fecskendőkben kapható retard szuszpenziós injekció formájában (175 mg, 263 mg, 350 mg, és 525 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trevicta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. május 26-án Trevicta-ra változtatták.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Trevicta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Hungarian: A szkizofrénia tünetei például a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trevicta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és enyhíti a betegség tüneteit.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
Hungarian: A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Hungarian: A Trevicta-val kapcsolatos egyéb információ
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trevicta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Hungarian: A Trevicta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezett) az álmatlanság, fejfájás, szorongás, felső légúti fertőzések (pl. megfázás), reakciók az injekció beadásának helyén és a súlygyarapodás.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a paliperidon injekciók hatékonyan biztosították a szkizofrénia tüneteinek enyhítését.
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Hungarian: A második (305 beteget érintő) vizsgálatban a Trevicta a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) hatásosabbnak bizonyult, a gyógyszert kapó betegek 9%-nál volt relapszus a vizsgált időszakban, míg a placebót kapó betegek esetében ez 29% volt.
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Hungarian: Mivel a paliperidon havonta adandó injekció formájában Xeplion néven már engedélyezett az EU-ban, a vállalat a Xeplion-ra vonatkozó adatokat is felhasználta a Trevicta alkalmazásának alátámasztására.
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Hungarian: A Trevicta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trevicta alkalmazására vonatkozóan.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Hungarian: A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek a három havonta adott Trevicta-val.
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Hungarian: A Trevicta-ban a Xeplion-hoz hasonlóan a paliperidon egy olyan zsírsavhoz kötött, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
Hungarian: A Trevicta injekciót csak egészségügyi szakember adhatja be.
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a paliperidon egy antipszichotikus szer.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag, a paliperidon lassan, néhány hónap alatt szabadul fel.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Trevicta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trevicta alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trevicta alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Hungarian: 2014. december 5-én az Európai Bizottság a Paliperidone Janssen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Hungarian: A Trevicta egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége már stabil havonta egyszer injekcióban adott paliperidon kezeléssel.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Hungarian: Minden harmadik hónapban lassú injekcióban a váll felső részébe (deltaizomba) vagy a tomporba adandó.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Hungarian: A Trevicta alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Hungarian: Az első (1016 betegen végzett) vizsgálat során a Trevicta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szkizofrénia relapszusok megakadályozásában, mint a havonta adott paliperidon injekciók.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Hungarian: A Trevicta hatóanyaga a paliperidon.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Hungarian: A paliperidon egy másik, a szkizofrénia kezelésére az 1990-es évek óta alkalmazott, riszperidon néven ismert antipszichotikum aktív bomlásterméke (metabolitja).
French: Comment Trevicta agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trevicta?
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trevicta-t?
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Hungarian: A három havonta injekció formájában adott Trevicta hatásosabb a placebónál és ugyanolyan hatásos a szkizofrénia relapszusainak megelőzésében, mint a havonta adott paliperidon injekció.
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Trevicta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Hungarian: Engedélyezett továbbá 2011 óta Xeplion néven havonta adandó injekciók formájában a szkizofrénia fenntartó kezelésére.
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trevicta forgalomba hozatalát?
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Hungarian: A Trevicta dózisa 3,5-szerese a beteg által korábban havonta kapott paliperidon injekcióénak.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Hungarian: A Trevicta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Hungarian: A válaszok 2007. október 16-ig érkeztek be.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Hungarian: Következésképpen ajánlott ennek az indikációnak a törlése.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Hungarian: Franciaország azt állította, hogy ezek az ügyek közösségi szempontból fontosak, mivel állatok és emberek egészsége forog kockán.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Hungarian: Semmi nem utal arra, hogy a biztonságosság újraértékelésére lenne szükség.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: 2007. július 12-én a CVMP egy kérdéslistát juttatott el a forgalomba hozatali engedély összes jogosultjáthoz.
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Hungarian: A lovakat azonban egyedileg kezelik, és élelmiszertermelő állatfajként viszonylag nem jelentősek.
French: 2. si le produit est autorisé dans plus d'un État membre, d'exposer en détails les différences qui existent entre les dossiers en ce qui concerne les informations demandées.
Hungarian: 2. Amennyiben a készítményt egynél több tagállamban engedélyezték, az egyes dossziék között a kért információk vonatkozásában fennálló eltérésék részletes leírását.
French: Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
Hungarian: A legfontosabb dokumentumokat, beleértve az alkalmazási előírást, angol nyelven kell benyújtani.
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Hungarian: A megadott információk nem fedik le az összes eladást, de a készítmények többségére kiterjednek, és a PSUR-ok által felölelt időszak az igényeltnél hosszabb.
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményt érint, az értékelés a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozódott.
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Hungarian: A CVMP úgy döntött, hogy nem vizsgálja felül az ökotoxitást, mivel úgy ítélte meg, hogy ez nem végezhető el az eljárás keretében.
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Hungarian: Így az állati kórokozók emberre történő átvitelének kockázata meglehetősen alacsonynak tekinthető.
French: Belgique 282IS20F7
Hungarian: Belgium 282IS20F7
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
French: (Belgique)
Hungarian: (Belgium)
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Hungarian: A Boehringer-Ingelheim Limited és Fort Dodge Animal Health a válaszokat külön-külön adta meg.
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Hungarian: 2.3 Időszakos biztonságossági jelentések
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Tagállam/Forgalomba hozatali engedély száma
French: 2.5 Justification du temps d'attente
Hungarian: 2.5 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklása
French: Islande MTnr 880040
Hungarian: Izland MTnr 880040
French: Pour ce qui est de la dose recommandée, l'analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d'une valeur limitée, attendu que:
Hungarian: Ami az ajánlott adagot illeti, a farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok korlátozott értékűek, mert
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Hungarian: 2.4 A mikrobiológiai rezisztencia kialakulása és az ajánlott adag indoklása
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Hungarian: A válaszok benyújtásakor a Schering-Plough Limited (Egyesült Királyság) a Schering-Plough NV/SAt (Belgium), a Schering-Plough A/S-t (Dánia), az AST Beheer BV-t és az AST Farma BV-t képviselte.
French: Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Egyesült Királyság Fort Dodge Animal
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
Hungarian: A Norbrook Laboratories Limited a Scanvet Animal Health A/S-t képviselte.
French: Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l'EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 2007. július 11-én Franciaország egy, a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti előterjesztést nyújtott be a LOVAKNAK SZÁNT TRIBRISSEN ORÁLIS PASZTÁRA (beleértve a társult neveket), valamint azokra az engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyek számára ez a készítmény szolgált referencia készítményként.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Tribrissen (Danemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finlande), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvège) ont été suspendues pendant la procédure de saisine sur la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A Tribrissen (Dánia), Tribrissen vet oraalipasta (Finnország), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvégia) forgalomba hozatali engedélyét a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére a döntéshozatali eljárás idejére visszavonták.
French: Cette dose doit être administrée en 2 fois.
Hungarian: Ezt az adagot két időpontban kell beadni.
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Hungarian: Az Oriprim vet orális port (Finnország) kivonták a döntéshozatali eljárás hatálya alól, mivel annak gyógyszerformája eltér a lovaknak szánt Tribrissen orális paszta gyógyszerformájától.
French: 5. de justifier le temps d'attente, dans le cas où la dose recommandée serait augmentée.
Hungarian: 5. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklását arra az esetre, ha az ajánlott adag növelése válna szükségessé.
French: ScheringPlough Limited (UK)
Hungarian: ScheringPlough Limited (Egyesült Királyság)
French: La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d'indiquer si l'administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d'efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.
Hungarian: Franciaország azt kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságától (CVMP), hogy tekintse át ezeknek az állatgyógyászati készítményeknek a terápiás rendjét, és adjon választ arra, hogy a készítmény naponta egyszer történő alkalmazása megfelelő-e a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása szempontjából.
French: La France a également demandé au CVMP d'envisager les conséquences sur le temps d'attente et l'évaluation de l'écotoxicité d'une modification éventuelle du régime thérapeutique et d'une augmentation de la posologie ou de la fréquence d'administration.
Hungarian: Franciaország azt is kérte a CVMPtől, hogy fontolja meg a következményeket az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és az ökotoxitási értékelés vonatkozásában arra az esetre, ha módosítani kellene a terápiás rendet és az adagolást, vagy növelni kellene az alkalmazás gyakoriságát.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins dix jours.
Hungarian: A kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Hungarian: A kezelés alatt álló állatok számára bőséges mennyiségű vizet kell biztosítani.
French: Étant donné les motifs de la saisine, l'évaluation du temps d'attente n'est nécessaire qu'en cas d'augmentation de la dose recommandée.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását az élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére csak az ajánlott adag emelése esetén van szükség.
French: L'indication pour la salmonellose n'a pas été justifiée.
Hungarian: A salmonellosis indikációban történő alkalmazás nem igazolt.