FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Teške epizode hipoglikemije, u kojima si bolesnik ne može sam pomoći, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypoglykemiske episoder der pasienten ikke er i stand til å behandle seg selv, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) gitt intramuskulært eller subkutant av en øvet person, eller med glukose gitt intravenøst av helsepersonell.
Croatian: 3 Potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda potvrđena razinom glukoze u plazmi <3,1 mmol/l ili time što je bolesniku potrebna pomoć druge osobe.
Norwegian Bokmål: 3 Bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder bekreftet ved plasmaglukose < 3,1 mmol/l eller ved at pasienten trengte hjelp av en annen person.
Croatian: • druge lijekove za šećernu bolest (za primjenu kroz usta ili injiciranje)
Norwegian Bokmål: • andre legemidler mot diabetes (som tas gjennom munnen eller injiseres)
Croatian: Bolesnici općenito počinju liječenje istim brojem bazalnih jedinica.
Norwegian Bokmål: Generelt skal pasienter starte opp med samme antall enheter basalinsulin.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dodatnu dozu kako bi nadoknadio izostavljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en ekstra dose som erstatning for en utelatt dose.
Croatian: Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko jedinica injicirate.
Norwegian Bokmål: Se alltid på dosetelleren for å følge med på hvor mange enheter du injiserer.
Croatian: • Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga.
Norwegian Bokmål: • Hvis alvorlig lavt blodsukker ikke behandles i tide, kan det føre til hjerneskade.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih osoba i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier med hensyn til frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger observert hos eldre og hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er det ingen indikasjon på forskjeller i forhold til den bredere erfaringen i den generelle populasjonen.
Croatian: Potvrđena 3
Norwegian Bokmål: Bekreftet3
Croatian: Neodgovarajuće doziranje i/ili prekid liječenja u bolesnika kojima je potreban inzulin može dovesti do hiperglikemije, a potencijalno i do dijabetičke ketoacidoze.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig dosering og/eller avbrytelse av behandlingen hos pasienter med behov for insulin kan føre til hyperglykemi og potensielt til diabetisk ketoacidose.
Croatian: Degludek inzulin i aspart inzulin vežu se specifično na receptore humanog inzulina i imaju iste farmakološke učinke kao i humani inzulin.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec og insulin aspart bindes spesifikt til humaninsulinreseptoren og gir samme farmakologiske effekt som humant insulin.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Croatian: CI: 95%
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Croatian: Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak ni onda kad se brojčanik doze pomiče.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosetelleren kan bevege seg.
Croatian: Intenziviranje inzulinske terapije s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.
Norwegian Bokmål: Intensivering av insulinbehandling med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala nikakvu razliku između degludek inzulina i humanog inzulina s obzirom na embriotoksičnost i teratogenost.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Croatian: • Ako je uložak oštećen ili nije ispravno čuvan (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati Ryzodeg').
Norwegian Bokmål: • hvis pennen er skadet, eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5,"Hvordan du oppbevarer
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 80 jedinica, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih jedinica.
Norwegian Bokmål: Når pennen inneholder mindre enn 80 enheter, vil dosetelleren stoppe på antall enheter som er igjen.
Croatian: Potvrđena je kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (omjer hazarda 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 2).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike hudforandringer, må du fortelle det til legen eller sykepleieren.
Croatian: • Ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati Ryzodeg').
Norwegian Bokmål: • hvis sylindeerampullen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5,"Hvordan du oppbevarer Ryzodeg")
Croatian: • Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi.
Norwegian Bokmål: • Vent til symptomene på for lavt blodsukker har forsvunnet, eller til blodsukkernivået har stabilisert seg.
Croatian: Afinitet degludek inzulina za albumine u serumu odgovara vezivanju na proteine plazme od >99% u humanoj plazmi.
Norwegian Bokmål: Affiniteten av insulin degludec til serumalbumin tilsvarer en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
Croatian: To može dovesti do križne infekcije.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til kryssmitte.
Croatian: To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili tjelovježbu.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering eller tidspunkt for insulininjeksjonene, mat eller fysisk aktivitet.
Croatian: Pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi.
Norwegian Bokmål: Det hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
Croatian: Drugi lijekovi i Ryzodeg
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ryzodeg
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući hematom na mjestu injiciranja, bol, krvarenje, eritem, čvoriće, oticanje, promjenu boje, svrbež, toplinu i oteklinu na mjestu injiciranja) javile su se u bolesnika liječenih lijekom Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hematom, smerte, blødning, erytem, knuter, hevelse, misfarging, kløe, varmefølelse samt klump på injeksjonsstedet) har forekommet hos pasienter behandlet med Ryzodeg.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih inzulinskih protutijela može zahtijevati promjenu doze inzulina kako bi se izbjegla sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan forekomsten av slike insulinantistoffer kreve justering av insulindosen for å korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykemi.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: ne odlagati u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s bazal/bolus inzulinskog liječenja na Ryzodeg morat će pretvoriti svoju dozu prema individualnim potrebama.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bytter fra behandling med basal/bolusinsulinregime til Ryzodeg, må dosen konverteres på grunnlag av individuelle behov.
Croatian: Lijek je pokazao superiornost u poboljšanju razine glukoze u plazmi natašte u usporedbi s bolesnicima liječenim s BIAsp 30.
Norwegian Bokmål: Det viser overlegent forbedret nivå av fastende plasmaglukose sammenlignet med pasienter behandlet med BIAsp 30.
Croatian: Kako bi izbjegli pogreške pri doziranju i moguće predoziranje, bolesnici i zdravstveni radnici nikada ne smiju štrcaljkom izvlačiti lijek iz uloška koji se nalazi u napunjenoj brizgalici.
Norwegian Bokmål: For å unngå feildosering og potensiell overdosering skal pasienter og helsepersonell aldri bruke en sprøyte til å trekke legemidlet opp fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Ryzodeg ispitivane su u randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju provedenom u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 tijekom razdoblja od 16 tjedana (n=362).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ryzodeg er undersøkt i en randomisert, kontrollert klinisk studie hos barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 over en periode på 16 uker (n=362).
Croatian: Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler påvirker blodsukkernivået ditt, det kan bety at insulindosen må endres.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati intravenski jer to može dovesti do teške hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi.
Croatian: Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska, možete se onesvijestiti.
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkernivået ditt faller for mye kan du bli bevisstløs.
Croatian: U slučaju primjene ove kombinacije, u bolesnika treba pratiti znakove i simptome zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen benyttes, skal pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Croatian: Ako dijelite dozu, budite vrlo pažljivi kako biste je ispravno izračunali.
Norwegian Bokmål: Vær svært nøye med å regne riktig hvis du deler dosen.
Croatian: Nemojte primjenjivati Ryzodeg
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ryzodeg
Croatian: U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.
Croatian: Nema razlike u farmakodinamičkom učinku ovog lijeka između starijih osoba i mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den farmakodynamiske effekten mellom eldre og yngre pasienter når det gjelder dette legemidlet.
Croatian: Ako je potrebno, očistite je vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig rengjør pennen med en klut fuktet med et mildt rengjøringsmiddel.
Croatian: Fenol Natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Croatian: Otopina za injekciju (Penfill) 5 x 3 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (Penfill) 5 x 3 ml
Croatian: Upotrijebiti samo bistru, bezbojnu otopinu.
Norwegian Bokmål: Bruk kun klar, fargeløs oppløsning.
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var tid fra randomisering til første forekomst av en 3-komponents alvorlig kardiovaskulær hendelse («Major Adverse Cardiovascular Event», MACE) definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Croatian: Ispitivanje je imalo medijan trajanja od 2 godine te se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Norwegian Bokmål: Studien hadde en median varighet på 2 år og sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).
Croatian: • Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Norwegian Bokmål: • For høyt blodsukker (hyperglykemi)
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se degludek inzulin/aspart inzulin u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om insulin degludec/insulin aspart blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Preporučena početna ukupna dnevna doza je 10 jedinica uz obrok(e), nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Anbefalt total daglig startdose er 10 enheter sammen med måltid(er) etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
Croatian: Preniska razina šećera u krvi može nastupiti ako: pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite obrok.
Norwegian Bokmål: drikker alkohol; bruker for mye insulin; mosjonerer mer enn vanlig; spiser for lite eller hopper over et måltid.
Croatian: Mjesta injiciranja unutar iste regije treba stalno mijenjati kako bi se umanjio rizik od lipodistrofije.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal alltid varieres innenfor samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi.
Croatian: Gumb za doziranje s 3 crtice
Norwegian Bokmål: Doseknapp med 3 streker
Croatian: Kod djece treba osobito paziti da se doze inzulina prilagode unosu hrane i tjelesnim aktivnostima kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Hos barn bør ekstra forsiktighet utvises når det gjelder å tilpasse insulindoser med matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Croatian: Ako pokazuje manje od 80, prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser mindre enn 80, er det tallet som vises, antall enheter som er igjen i pennen.
Croatian: • Provjerite da je inzulin u Vašoj brizgalici bistar i bezbojan.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at insulinet i pennen er klart og fargeløst.
Croatian: Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako: jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Norwegian Bokmål: spiser mer eller mosjonerer mindre enn vanlig; drikker alkohol; får en infeksjon eller feber; ikke har brukt nok insulin; fortsetter å ta mindre insulin enn det du trenger; glemmer å ta insulin eller slutter å ta insulin uten å rådføre deg med legen.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti ‘Opis odabranih nuspojava'
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er den oftest rapporterte bivirkningen ved behandling (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Croatian: • poteškoće s disanjem
Norwegian Bokmål: • du opplever pustebesvær
Croatian: Farmakodinamički učinak lijeka Ryzodeg jasno je odvojen za dva sastojka (slika 1), a dobiveni profil djelovanja odražava pojedinačne sastojke, brzodjelujući aspart inzulin i bazalni sastojak, degludek inzulin.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av Ryzodeg er tydelig adskilt for de to komponentene (figur 1), og den resulterende virkningsprofilen avspeiler de individuelle komponentene, dvs. hurtigvirkende insulin aspart og basalkomponenten insulin degludec.
Croatian: Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju dobivate iz brizgalice.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse reaksjonene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får fra pennen.
Croatian: Glargin inzulin N (%)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin N (%)
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ryzodeg Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ryzodeg Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: • Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između Ryzodeg inzulina i drugih inzulinskih pripravaka.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker riktig type insulin - sjekk alltid insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling av Ryzodeg, med andre insulinpreparater.
Croatian: • Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.
Norwegian Bokmål: • Ved bytte fra andre insulinpreparater - det kan være nødvendig å endre insulindosen dersom du skifter fra en annen type insulin, et annet merke eller en annen produsent.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u venu ili mišić.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres inn i en blodåre eller muskel.
Croatian: • hormon rasta, za nedostatak hormona rasta
Norwegian Bokmål: • veksthormon, mot veksthormonmangel
Croatian: Razgradnja degludek inzulina i aspart inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi nastali metaboliti su neaktivni.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec og insulin aspart nedbrytes på lignende måte som humant insulin; alle metabolitter som dannes er inaktive.
Croatian: Taj učinak je zadržan u zajedničkoj formulaciji s aspart inzulinom i ne utječe na monomere brzodjelujućeg aspart inzulina.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opprettholdes i kombinasjonsformuleringen med insulin aspart, og interfererer ikke med de hurtigvirkende insulin aspart-monomerene.
Croatian: • sulfonamide, za infekcije • anaboličke steroide, poput testosterona
Norwegian Bokmål: • anabole steroider, slik som testosteron
Croatian: Promjena mjesta injiciranja, kod svake injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži.
Norwegian Bokmål: Bytte av sted for hver injeksjon kan redusere risikoen for å utvikle disse hudforandringene.
Croatian: Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i neispravnog doziranja.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.
Croatian: U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt.
Croatian: Učinci lijeka Ryzodeg na snižavanje ukupne i najviše razine glukoze linearno se povećavaju povećanjem doza.
Norwegian Bokmål: Den totale og maksimale glukosesenkende effekten av Ryzodeg øker lineært med økende doser.
Croatian: Za s.c. primjenu.
Norwegian Bokmål: s.c. bruk.
Croatian: Otopina se ne smije izvlačiti iz brizgalice.
Norwegian Bokmål: Oppløsning skal ikke trekkes opp fra pennen.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu uz Vaš sljedeći veći obrok tog dana te se nakon toga vratite uobičajenom rasporedu doziranja.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen sammen med neste store måltid samme dag, og deretter fortsette med det vanlige doseringsregimet.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi'.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta insulin, kan dette føre til et veldig høyt blodsukkernivå og ketoacidose (en tilstand med for mye syre i blodet), se råd under avsnitt 4, "For høyt blodsukker".
Croatian: Ryzodeg treba primjenjivati uz osobit oprez u djece u dobi od 2 do 5 godina jer podaci iz kliničkog ispitivanja pokazuju da kod djece u toj dobnoj skupini može postojati povećan rizik od teške hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg bør brukes med spesiell forsiktighet hos barn 2-5 år, da data fra den kliniske studien indikerer at det kan være en høyere risiko for alvorlig hypoglykemi hos barn i denne aldersgruppen (se pkt.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom tijekom obroka 2 Primjena jednom ili dva puta dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom tijekom obroka
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin 2 Én eller to ganger daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin
Croatian: - Prosječni profil brzine infuzije glukoze - Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1 - 0,8 U/kg lijeka Ryzodeg - Ispitivanje 3539
Norwegian Bokmål: Figur 1: Farmakodynamikk, enkeltdose - Gjennomsnittsprofil for glukoseinfusjonsratePasienter med type 1-diabetes - 0,8 E/kg Ryzodeg - Studie 3539
Croatian: Stope (događaji po bolesnik-godini izloženosti) potvrđene hipoglikemije (prema ISPAD definiciji iz 2009.: 46,23 naspram 49,55) i noćne potvrđene hipoglikemije (5,77 naspram 5,40) bile su usporedive u skupini koja je primala Ryzodeg i onoj koja je primala detemir inzulin, dok je stopa teške hipoglikemije bila viša u skupini koja je primala Ryzodeg (0,26 naspram 0,07) iako razlika nije bila statistički značajna.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av bekreftet hypoglykemi (ISPAD 2009 definisjon: 46,23 versus 49,55) og nattlig bekreftet hypoglykemi (5,77 versus 5,40) var sammenlignbare med Ryzodeg versus insulin detemir mens frekvensen av alvorlig hypoglykemi (0,26 versus 0,07) var høyere i Ryzodeg armen selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Croatian: • Provjerite naziv i jačinu na naljepnici kako biste bili sigurni da je to Ryzodeg 100 jedinica/ml.
Norwegian Bokmål: • Kontrollér navnet og styrken på etiketten for å være sikker på at det er Ryzodeg 100 enheter/ml.
Croatian: Nadalje, istodobne bolesti, posebice infekcije, mogu dovesti do hiperglikemije te time prouzrokovati povećanu potrebu za inzulinom.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom, især infeksjoner, kan også føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for insulin.
Croatian: Degludek inzulin N (%)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec N (%)
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz degludek inzulin u odnosu na glargin inzulin.
Norwegian Bokmål: Studien var designet som en «noninferiority»-studie for å ekskludere en pre-spesifisert risikomargin på 1,3 for hasardratio (HR) av MACE ved sammenligning av insulin degludec med insulin glargin.
Croatian: Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili dva puta dnevno uz glavni obrok (glavne obroke) u monoterapiji, u kombinaciji s oralnim antidijabeticima te u kombinaciji s bolus inzulinom (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Ryzodeg kan administreres én eller to ganger daglig sammen med hovedmåltidet/hovedmåltidene alene, i kombinasjon med orale antidiabetika og i kombinasjon med bolusinsulin (se pkt.