FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
French: Abcès
Danish: Abcess
French: Comment utiliser Targocid
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE TARGOCID
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) est indiqué chez les adultes et les enfants dès la naissance pour le traitement parentéral des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) er indiceret til parenteral behandling af følgende infektioner hos voksne og børn fra fødslen (se pkt.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium et hydroxyde de sodium dans la poudre, et eau pour préparations injectables dans le solvant.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og natriumhydroxid i pulveret.
French: La teicoplanine est éliminée par voie rénale, et son élimination diminue donc selon le degré d'insuffisance rénale.
Danish: Da teicoplanin elimineres gennem nyrerne, aftager teicoplanin-eliminationen i takt med graden af nedsat nyrefunktion.
French: • Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d'entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
Danish: • For personer med alvorlige nyreproblemer eller i hæmodialyse - vedligeholdelsesdosis vil blive givet hver tredje dag, eller en tredjedel af vedligeholdelsesdosis vil blive givet én gang dagligt.
French: En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager følgende medicin:
French: Mesure par méthode FPIA
Danish: Målt ved FPIA
French: Cependant, si cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Danish: Hvis du er bekymret, så tal med din læge eller sygeplejerske.
French: Nouveau-nés et nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois :
Danish: Nyfødte og spædbørn op til 2 måneders alderen: Startdosis
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Targocid et noms associés [Voir Annexe I - À compléter pour chaque pays]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN , STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Targocid og relaterede navne [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: • Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d'entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
Danish: • For personer med lette og moderate nyreproblemer - vedligeholdelsesdosis vil blive givet hver anden dag, eller halvdelen af vedligeholdelsesdosis vil blive givet én gang dagligt.
French: 400 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire (soit environ 6 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 administrations
Danish: 400 mg intravenøst eller intramuskulært (svarende til ca. 6 mg/kg legemsvægt) hver 12. time i alt 3 gange
French: Streptocoques du groupe viridans b
Danish: Streptokokker, Viridansgruppen b
French: • Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Danish: • Ciclosporin - et lægemiddel, der påvirker immunsystemet; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
French: Après une dose de charge de 6 mg/kg administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations, les valeurs de la Cmax sont comprises entre 60 et 70 mg/l et celles de la concentration résiduelle sont habituellement supérieures à 10 mg/l.
Danish: Efter en startdosis på 6 mg/kg intravenøst hver 12. time givet 3-5 gange spænder Cmax-værdien fra 60 til 70 mg/l, og Cmin er normalt over 10 mg/l.
French: Eau pour préparations injectables [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: Vand til injektionsvæsker [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Un « red man syndrome » (ensemble de symptômes comportant prurit, urticaire, érythème, œdème de Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé dans de rares cas (et ce, dès la première dose).
Danish: I sjældne tilfælde (selv ved den første dosis) er red man-syndromet (et kompleks af symptomer, herunder pruritus, urticaria, erytem, angioødem, takykardi, hypotension, dyspnø) blevet observeret.
French: Rare (≥ 1/10 000 à
Danish: (≥1/1.000 til
French: Hypersensibilité à la teicoplanine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for teicoplanin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon
Danish: Hætteglassets nominelle indhold af teicoplanin
French: 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant 10 flacons de poudre et 10 ampoules de solvant 25 flacons de poudre et 25 ampoules de solvant
Danish: 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens 5 hætteglas med pulver samt 5 ampuller med solvens 10 hætteglas med pulver samt 10 ampuller med solvens 25 hætteglas med pulver samt 25 ampuller med solvens
French: • Dose initiale (pour les trois premières doses) : 400 mg (soit environ 6 mg par kilo de poids corporel)
Danish: • Startdosis (de første tre doser): 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12.
French: DI DI
Danish: IE IE
French: - Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Danish: Komplicerede infektioner i hud og bløddele
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR 100 mg, 200 mg et 400 mg / poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
French: • solution de Ringer-lactate
Danish: • Ringer-laktat opløsning
French: Durée de conservation de la solution reconstituée :
Danish: Holdbarhed for rekonstitueret opløsning:
French: Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes : solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) solution de Ringer solution de Ringer-lactate solution injectable de dextrose à 5 % solution injectable de dextrose à 10 % solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 % solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 % Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.
Danish: 0,18 % natriumchlorid- og 4 % glucose-injektionsvæske 0,45 % natriumchlorid- og 5 % glucose-injektionsvæske Peritonealdialysevæsker indeholdende 1,36 % eller 3,86 % glucose.
French: Si vous avez reçu plus de Targocid que vous n'auriez dû Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce médicament.
Danish: Det er usandsynligt, at lægen eller sygeplejersken giver dig for meget medicin.
French: Tous les effets indésirables survenus avec une incidence plus élevée que sous placebo et chez plus d'un patient sont mentionnés dans le tableau ci-dessous en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.
French: 30 à 40 mg/l(1)
Danish: 30-40 mg/l
French: • Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
Danish: • Startdosis (de første tre til fem doser): 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR 100 mg, 200 mg et 400 mg / poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
French: La teicoplanine n'est pas éliminée par hémodialyse.
Danish: Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse.
French: La teicoplanine peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Danish: Teicoplanin skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
French: Après une dose d'entretien de 6 mg/kg administrée une fois par jour, les valeurs de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement d'environ 70 mg/ml et 15 mg/ml.
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg indgivet én gang dagligt er Cmax og Cmin hhv. ca. 70 mg/l og 15 mg/l.
French: Après une dose d'entretien de 12 mg administrée une fois par jour, les concentrations résiduelles vont de 18 à 30 ml/l.
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 12 mg/kg én gang dagligt varierer Cmin fra 18 til 30 mg/l.
French: • Pour la plupart des infections à Gram positif, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être d'au moins 10 mg/ml (mesure par chromatographie liquide à haute performance [HPLC]), ou d'au moins 15 mg/ml (mesure par méthode de dosage immunologique par polarisation de fluorescence [FPIA]).
Danish: 10 mg/l målt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) eller mindst 15 mg/l målt ved fluorescenspolarisations-analyse (FPIA).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Dans certaines infections, un traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et s'il est sensible ou s'il existe une forte probabilité qu'il le soit.
Danish: Det er ikke egnet til brug i monoterapi ved behandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er identificeret og kendt for at være følsomt, eller der er en klar mistanke om, at de(t) mest sandsynlige patogen(er) ville være egnet til behandling med teicoplanin.
French: Pour Targocid, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable - 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant - 5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant - 10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant - 25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant
Danish: For Targocid, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens - 5x1hætteglas med pulver samt 5x1 ampuller med solvens - 10x1 hætteglas med pulver samt 10x1 ampuller med solvens - 25x1 hætteglas med pulver samt 25x1 ampuller med solvens
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL SOLVENSHÆTTEGLAS
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Chlorure de sodium
Danish: Pulver til injektions-/infusionvæske,,opløsning eller oral opløsning Natriumchlorid
French: Après une dose de charge intraveineuse de 12 mg/kg administrée toutes les 12 heures pour 3 administrations, les valeurs moyennes de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement estimées à environ 100 mg/l et 20 mg/l.
Danish: Efter en intravenøs startdosis på 12 mg/kg hver 12. time givet 3 gange estimeres de gennemsnitlige værdier for Cmax og Cmin til hhv. omkring 100 mg/l og 20 mg/l.
French: Préparation de la solution diluée pour perfusion :
Danish: Klargøring af den fortyndede opløsning før infusion:
French: Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Danish: • Det kan også gives som en infusion gennem et drop i en vene.
French: Le taux d'élimination de la teicoplanine du liquide péritonéal est identique à celui de son élimination du sérum.
Danish: Eliminering af teicoplanin fra peritonealvæsken sker med samme hastighed som fra serum.
French: Tableau listant les effets indésirables
Danish: Tabel over bivirkninger
French: • envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée
Danish: • kvalme eller opkastning, diarré
French: • Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Danish: • Startdosis (på den første dag): 16 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop ind i en vene (blodåre).
French: • Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Danish: • Amphotericin B - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
French: Ce que contient Targocid
Danish: Sådan gives Targocid
French: Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale (voie orale).
Danish: Opløsningen skal tages gennem munden (oral anvendelse) til behandling af visse infektioner.
French: 12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Danish: 12 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
French: 800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 à
Danish: 800 mg intravenøst (svarende til ca. 12 mg/kg legemsvægt) hver 12. time i alt 3 til 5 gange
French: Pour voie intramusculaire, intraveineuse ou orale.
Danish: Til intramuskulær, intravenøs eller oral brug
French: 25 flacons de poudre
Danish: 25 hætteglas med pulver
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: 6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses (voir rubrique 5.3) : une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité néonatale a été observée chez le rat.
Danish: 5.3): hos rotter var der en øget forekomst af dødfødsler og neonatal dødelighed.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la teicoplanine ne sont pas modifiés chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale.
Danish: • Ældre patienter: Hos ældre personer ændres teicoplanins farmakokinetik kun, hvis nyrefunktionen er nedsat.
French: Préparation de la solution diluée avant perfusion Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :
Danish: Targocid kan administreres i følgende infusionsvæsker:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Targocid
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TARGOCID
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) 100 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
French: • Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Danish: • Vanddrivende medicin (såsom furosemid) - også kaldet "diuretika"; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer.
French: La teicoplanine sous forme inchangée est le principal composé identifié dans le plasma et l'urine, ce qui indique qu'elle est peu métabolisée .Deux métabolites, formés probablement par hydroxylation, représentent 2 à 3 % de la dose administrée.
Danish: Der findes to metabolitter, sandsynligvis dannet ved hydroxylering, og de repræsenterer 2 til 3 % af den indgivne dosis.
French: • pneumonies nosocomiales,
Danish: • lungebetændelse erhvervet på sygehus,
French: Les patients doivent être attentivement surveillés à la recherche d'effets indésirables quand la teicoplanine est administrée à la dose de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, du fait de données de sécurité d'emploi limitées à ces doses.
Danish: Da sikkerhedsdata er begrænsede, skal patienterne monitoreres nøje for bivirkninger, når der gives teicoplanin-doser på 12 mg/kg legemsvægt to gange dagligt.
French: • Semaine deux : 20 mg/l dans chaque autre poche de dialyse Semaine trois : 20 mg/l dans la poche de dialyse de nuit.
Danish: • Uge 3: 20 mg/l i dialyseposen om natten
French: Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.
Danish: 6-10 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
French: • Dose d'entretien : 400 mg (soit environ à 6 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
French: Réaction anaphylactique (anaphylaxie) (voir rubrique 4.4)
Danish: Anafylaktisk reaktion (anafylaksi) (se pkt.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [À compléter au niveau national]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
French: teicoplanine Pour voie intramusculaire, intraveineuse ou orale.
Danish: teicoplanin Intramuskulær, intravenøs eller oral brug
French: 5 flacons de poudre
Danish: 5 hætteglas med pulver
French: b Terme collectif pour un groupe hétérogène d'espèces streptococciques.
Danish: Den primære litteratur, diverse standarder for følsomhed og behandlingsanbefalinger antager følsomhed b Samlet betegnelse for en heterogen gruppe af streptokok-arter.
French: Pour Targocid, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Ce que contient Targocid
Danish: For Targocid, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid indeholder:
French: • Patients insuffisants rénaux :
Danish: • Nedsat nyrefunktion:
French: administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
Danish: time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
French: La dose recommandée est de :
Danish: Den sædvanlige dosis er
French: Espèces inconstamment sensibles (Résistance acquise > 10%) Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Danish: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) 100 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Danish: Sjælden til <1/1.000)
French: Les solutions de teicoplanine et d'aminosides sont incompatibles et ne doivent pas être mélangées lors d'administration parentérale ; elles sont compatibles avec le liquide de dialyse de la DPCA et peuvent être librement utilisées dans le traitement d'une péritonite associée à une DPCA.
Danish: Dog er teicoplaninog aminoglykosid-injektionsvæsker kompatible i dialysevæsker og kan frit bruges i behandlingen af CAPDrelateret peritonitis.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [À compléter au niveau national]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
French: • Dose d'entretien : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
French: Choc anaphylactique (voir rubrique 4.4)
Danish: Anafylaktisk shock (se pkt.
French: Conditionnement :
Danish: Pakningsstørrelser:
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable : masse homogène spongieuse de couleur ivoire
Danish: Targocid er et pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Pulveret er en svampet, elfenbensfarvet homogen masse.
French: Le protocole de l'étude de cette PASS non interventionnelle doit être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis au format décrit dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
French: Étude de sécurité après autorisation (PASS)
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS)
French: La durée de conservation du produit repose sur des données de stabilité pertinentes.
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
French: Au total (données regroupées), 72 épisodes d'infection ont été traités chez 71 patients adultes.
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
French: Targocid n'est pas administré par la voie intraventriculaire, mentionnée comme mise en garde spéciale dans la rubrique 4.4.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
French: Dans la plupart d'entre eux, la posologie pour les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés est indiquée dans la rubrique 4.2.
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
French: • Endocardite infectieuse
Danish: • Infektiøs endokarditis
French: Mesure de la concentration sérique
Danish: Måling af serumkoncentration
French: • Questions cliniques
Danish: • Kliniske spørgsmål
French: Des informations sur le développement, la fabrication et le contrôle du produit fini ont été fournies de façon satisfaisante.
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
French: La linéarité des propriétés pharmacocinétiques, ainsi qu'une mention concernant des populations spéciales, ont également été incluses, conformément à la ligne directrice de l'UE susmentionnée.
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
French: De plus, le CHMP a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, exposées dans l'annexe IV.
Danish: Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV.