FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pazopanib sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Gabe kurzwirksamer Antazida eingenommen werden.
Slovenian: Pazopanib je treba vzeti vsaj 1 uro pred ali 2 uri po uporabi kratkodelujočih antacidov.
German: Verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen
Slovenian: Zamegljen vid ali okvara vida
German: HR = „Hazard Ratio"; ITT = „Intent to treat"; PFS = Progressionsfreies Überleben; CR = Komplettremission; PR = Teilremission.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, ITT = vključeni bolniki, PFS = preživetje brez napredovanja, PO = popolni odziv, DO = delni odziv.
German: Fatigue (dosislimitierende Toxizität) vom Grad 3 und Bluthochdruck vom Grad 3 wurden jeweils bei 1 von 3 Patienten, die Dosen von 2000 mg beziehungsweise 1000 mg täglich erhalten hatten, beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so ovrednotili uporabo pazopaniba v odmerkih do 2000 mg. Utrujenost 3. stopnje (toksični učinek, ki omejuje odmerek) oziroma hipertenzijo 3. stopnje so ugotovili pri 1 od 3 bolnikov, ki so prejemali odmerek 2000 mg oziroma 1000 mg na dan.
German: Das mediane Gesamt-Überleben (OS) zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse, wie im Prüfplan spezifiziert, betrug 22,9 Monate bzw. 20,5 Monate [Hazard-Ratio = 0,91 (95 %-KI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] für in den Pazopanib- bzw. Placebo-Arm randomisierte Patienten.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (OS - overall survival) ob končni analizi preživetja, opredeljeni v protokolu, je bilo 22,9 meseca pri bolnikih, randomiziranih na pazopanib, in 20,5 meseca pri bolnikih, randomiziranih na placebo [razmerje ogroženosti = 0,91 (95 % IZ: 0,71; 1,16, p = 0,224)].
German: Tabelle 4 Gesamtergebnisse zur Wirksamkeit beim Nierenzellkarzinom nach unabhängiger Beurteilung (VEG105192)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati skupne učinkovitosti pri RCC na osnovi neodvisne presoje (VEG105192)
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurden Myokardinfarkte, myokardiale Ischämien, ischämische Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu miokardnega infarkta, miokardne ishemije, ishemične kapi in tranzitorne ishemične atake (glejte poglavje 4.8).
German: Lungenentzündung
Slovenian: Vnetje pljuč
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - unregelmäßiger oder schneller Herzschlag - schnelles Herzflattern - Ohnmacht - Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust - Schmerzen in den Armen, Rücken, Nacken oder Kiefer - Kurzatmigkeit - Schwellungen in den Beinen
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo: - nereden ali hiter srčni utrip, - hitro utripanje srca, - omedlevico, - bolečino ali pritisk v prsih, - bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti, - kratko sapo, - zatekanje nog.
German: Hämorrhagische Ereignisse
Slovenian: Hemoragični dogodki
German: Die Gabe von Pazopanib führte zu einer Erhöhung der mittleren AUC- und Cmax-Werte von Midazolam (CYP3A4-Modellsubstrat) um ungefähr 30 % und einer Erhöhung des Dextromethorphan/Dextrophan-Verhältnisses um 33 % bis 64 % im Urin nach oraler Gabe von Dextromethorphan (CYP2D6-Modellsubstrat).
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba sta se srednji vrednosti AUC in Cmax midazolama (preiskovani substrat za CYP3A4) povečali za približno 30 %, razmerje koncentracij dekstrometrofana in dekstrofana v urinu po peroralni uporabi dekstrometorfana (preiskovani substrat za CYP2D6) pa se je povečalo za od 33 % do 64 %.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib (als Hydrochlorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida).
German: % (95 %-KI)
Slovenian: % (95 % interval zaupanja)
German: Über eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 3 von 240 (1 %) Studienteilnehmern in der Phase-III-Weichteilsarkom-Studie VEG110727 berichtet.
Slovenian: V fazi III VEG110727 STS študije je bilo kongestivno srčno popuščanje opisano pri 3 od 240 preiskovancev (1 %).
German: Patienten unter einer Pazopanib-Therapie sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome für einen Pneumothorax hin überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pnevmotoraksa.
German: Symptome von Infektionen können beinhalten: - Fieber - grippe-ähnliche Symptome wie Husten, Müdigkeit und Gliederschmerzen, die nicht nachlassen - Kurzatmigkeit und/oder Keuchen - Schmerzen beim Wasserlassen - Schnittwunden, Kratzer oder Wunden, die gerötet, warm, geschwollen oder schmerzhaft sind Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, - simptome, ki spominjajo na gripo, kot so kašelj, utrujenost in bolečine po telesu, ki ne izginejo, - kratka sapa in/ali piskanje v prsih, - bolečina pri uriniranju, - ureznine, praske ali rane, ki so pordele, tople, otekle ali boleče.
German: Bei Auftreten von möglicherweise Arzneimittel-bedingten Nebenwirkungen sollte eine weitere Dosis-Reduktion in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati.
German: Siehe Tabelle 1 als Leitfaden für Dosisanpassungen bei Patienten mit Gesamt-Bilirubin-  1,5 x ULN sowie ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Ausgangswerten  2 x ULN:
Slovenian: Glejte preglednico 1 za smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih, ki imajo izhodiščne vrednosti celokupnega bilirubina  1,5-kratno ZMN ter vrednosti AST in ALT  2-kratno vrednost ZMN: Preglednica 1 Prilagoditev odmerka v primeru medikamentozno povzročenih hepatotoksičnih učinkov
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob
German: Pazopanib Placebo HR (95 %-KI)
Slovenian: Pazopanib Placebo ROg (95 % IZ) Vrednost p (dvostranska)
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen Ihr Arzt wird Votrient mindestens 7 Tage vor Ihrer Operation absetzen, da es die Wundheilung behindern kann.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Votrient prekinil vsaj 7 dni pred načrtovanim kirurškim posegom.
German: Auch Patienten, die das HLA-B*57:01-Allel tragen, haben ein erhöhtes Risiko für mit Pazopanib assoziierte ALAT (GPT)-Erhöhungen.
Slovenian: Tveganje za zvišanje vrednosti ALT zaradi pazopaniba je lahko povečano tudi pri bolnikih, ki so nosilci alela HLA-B*57:01.
German: Votrient 200 mg Filmtabletten sind kapselförmig, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen.
Slovenian: Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS JT na eni strani.
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega 800 mg odmerka je srednji razpolovni čas 30,9 ure.
German: Insgesamt 369 Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom erhielten randomisiert 800 mg Pazopanib einmal täglich oder Placebo.
Slovenian: Preiskovanci (n = 369) z napredovalim STS so bili randomizirani na prejemanje 800 mg pazopaniba na dan ali placeba.
German: Filmüberzug Hypromellose Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 400
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza rdeči železov oksid (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanov dioksid (E171)
German: Einfluss von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Pazopanib
Slovenian: Vpliv hrane na pazopanib
German: Nebenwirkungen Alle Grade n (%)
Slovenian: Vse stopnje n (%)
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurden Anstiege von Transaminasen (ALAT [GPT], AspartatAminotransferase [ASAT, GOT]) und Bilirubin im Serum beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o zvišanju vrednosti serumskih aminotransferaz (ALT in aspartat-aminotransferaza [AST]) in zvišanju vrednosti bilirubina (glejte poglavje 4.8).
German: Gelegentlich Zahnfleischinfektion 1 (< 1 %) 0 Infektiöse Peritonitis 1 (< 1 %) 0
Slovenian: neznana neznana neznana občasni okužba dlesni infekcijski peritonitis 1 (< 1 %)
German: Jede Votrient 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib.
Slovenian: Ena Votrient 200 mg filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Za nasvet se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib (als Hydrochlorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida).
German: Wegen der geringen renalen Ausscheidung von Pazopanib und dessen Metaboliten ist ein klinisch relevanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Pazopanib durch eine Nierenfunktionsstörung unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pazopanib in njegovi presnovki se le v majhnem obsegu izločajo preko ledvic, zato je verjetnost, da bi okvara ledvic klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko pazopaniba, majhna (glejte poglavje 5.2).
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - Neigung zu blauen Flecken - Bluthochdruck - Fieber - Verwirrtheit - Benommenheit - Krampfanfälle (epileptische Anfälle) - Abnahme der Urinmenge
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - hiter nastanek modric, - visok krvni tlak, - zvišano telesno temperaturo, - zmedenost, - dremavost, - epileptični napad (krče), - zmanjšano izločanje urina.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Pazopanib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za opravila, ki zahtevajo presojo motorične ali kognitivne funkcije, je treba upoštevati tako klinično stanje bolnika kot profil neželenih učinkov pazopaniba.
German: Jede Votrient 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib.
Slovenian: Ena Votrient 400 mg filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba.
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter Cmax (Streubreite der Mittelwerte 27,5 bis 58,1 µg/ml) und AUC(0-24) (Streubreite der Mittelwerte 48,7 bis 1040 µg*h/ml) nach Gabe von 800 mg Pazopanib allein und nach Gabe von 400 mg Pazopanib mit 400 mg Ketoconazol (mittlere Cmax 59,2 µg/ml, mittlere AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) weist darauf hin, dass in Gegenwart eines starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitors eine Dosisreduktion von Pazopanib auf 400 mg einmal täglich bei der Mehrzahl der Patienten zu einer systemischen Exposition ähnlich der nach alleiniger Gabe von 800 mg Pazopanib einmal täglich führt.
Slovenian: Opravili so primerjave farmakokinetičnih parametrov pazopaniba Cmax (razpon povprečij od 27,5 do 58,1 µg/ml) in AUC(0-24) (razpon povprečij od 48,7 do 1040 µg*h/ml) po uporabi 800 mg pazopaniba samega in po uporabi 400 mg pazopaniba s 400 mg ketokonazola (povprečna Cmax 59,2 µg/ml, povprečna AUC(0-24) 1300 µg*h/ml).
German: Gastrointestinale (GI) Perforationen und Fisteln
Slovenian: Perforacije in fistula v gastrointestinalnem traktu
German: X-Achse: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 290) Median 9,2 Monate; Placebo -------- (N = 145) Median 4,2 Monate; Hazard-Ratio = 0,46; 95 %-KI (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 290) mediana 9,2 meseca, Placebo -------(n = 145) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,46, 95 % IZ (0,34; 0,62), P < 0,0000001
German: Eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 0,5 % der Patienten in jedem Behandlungsarm beobachtet.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje so opazili pri 0,5 % preiskovancev, ki so prejemali pazopanib in 0,5 % preiskovancev, ki so prejemali sunitinib.
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Slovenian: Če imate predviden kirurški poseg
German: X-Achse: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 155) Median 11,1 Monate; Placebo -------- (N = 78) Median 2,8 Monate; Hazard-Ratio = 0,40; 95 %-KI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 155) mediana 11,1 meseca, Placebo-------(n = 78) mediana 2,8 meseca, Razmerje tveganj = 0,40, 95 % IZ (0,27; 0,60), P < 0,0000001
German: Erniedrigte Zahl weißer Blutkörperchen, erniedrigte Neutrophilenzahl und erniedrigte Leukozytenzahl e Verminderter Appetit und Anorexie f
Slovenian: Dizgevzija, agevzija in hipogevzija d Zmanjšanje števila belih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje števila levkocitov e
German: Arterielle thrombotische Ereignisse
Slovenian: Arterijska tromboza
German: - Schwindel - verschwommenes Sehen - Hitzewallungen - Schwellungen durch Flüssigkeit im Gesicht, in den Händen, den Fußknöcheln, den Füßen oder den Augenlidern - Kribbeln, Schwäche oder Taubheitsgefühl in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen - Hauterkrankungen, Rötung, Juckreiz, trockene Haut - Erkrankungen der Nägel - Brennen, Kribbeln, Juckreiz oder Ameisenkribbeln - Kältegefühl, mit Schüttelfrost - übermäßiges Schwitzen - Flüssigkeitsmangel - Muskel-, Gelenks-, Sehnen- oder Brustschmerzen, Muskelkrämpfe - Heiserkeit - Kurzatmigkeit - Husten - Bluthusten - Schluckauf - Lungenkollaps und Lufteinschluss im Raum zwischen den Lungen und der Brust, die häufig
Slovenian: - poslabšanje učinkovitosti srca za črpanje krvi po telesu (moteno delovanje srca), - počasno bitje srca, - krvavitev v ustih, danki ali pljučih, - omotica, - zamegljen vid, - vročinski valovi, - oteklost obraza, dlani, gležnjev, stopal ali vek zaradi tekočine, - zbadanje, šibkost ali odrevenelost dlani, rok, nog ali stopal, - spremembe na koži, rdečina kože, srbenje in suha koža, - spremembe na nohtih, - pekoč, zbadajoč, srbeč ali mravljinčast občutek v koži, - občutek hladu z mrazenjem, - prekomerno znojenje, - dehidracija, - bolečina v mišicah, sklepih, tetivah ali prsih, mišični krči, - hripavost, - težko dihanje, - kašelj, - izkašljevanje krvi, - kolcanje, - kolaps pljuč z zrakom, ujetim v prostoru med pljuči in prsnim košem; to pogosto povzroči kratko sapo (pnevmotoraks).
German: Die Sicherheit einer Anwendung von Pazopanib in der Stillzeit ist nicht bekannt.
Slovenian: Varnost uporabe pazopaniba med dojenjem ni bila dokazana.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien identifiziert wurden, waren transitorische ischämische Attacken, ischämische Schlaganfälle, myokardiale Ischämien, myokardiale und zerebrale Infarkte, kardiale Dysfunktion, gastrointestinale Perforationen und Fisteln, QT-Verlängerung, Torsade de Pointes und pulmonale, gastrointestinale und zerebrale Blutungen; alle diese Nebenwirkungen wurden bei < 1 % der behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki, ugotovljeni v študijah pri RCC in STS, so bili tranzitorna ishemična ataka, ishemična kap, miokardna ishemija, miokardni in cerebralni infarkt, diskfunkcija srca, gastrointestinalna perforacija in fistula, podaljšanje intervala QT, torsades de pointes ter krvavitve v pljučih, prebavilih in možganih.
German: Über eine TMA wurde in klinischen Studien mit Pazopanib als Monotherapie, in Kombination mit Bevacizumab und in Kombination mit Topotecan (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so preučevali pazopanib v monoterapiji, v kombinaciji z bevacizumabom oziroma v kombinaciji s topotekanom, je bila opisana TMA (glejte poglavje 4.8).
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind QT-Verlängerungen und Torsade de Pointes aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu podaljšanja intervala QT in tahikardiji torsade de pointes (glejte poglavje 4.8).
German: Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie
Slovenian: Globoka venska tromboza in pljučna embolija
German: Bei ungefähr der Hälfte aller Patienten waren 3 oder mehr Organe befallen, auch hatten die meisten Patienten vor Behandlungsbeginn Metastasen in der Lunge (74 %) und den Lymphknoten (54 %).
Slovenian: V izhodišču so bile metastaze pri večini bolnikov prisotne v pljučih (74 %) in/ali bezgavkah (54 %).
German: Die zusammengefassten Daten aus der Weichteilsarkom-Zulassungsstudie (VEG110727, n = 369) und der unterstützenden Phase-II-Studie (VEG20002, n = 142) wurden im Rahmen der Gesamtbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib bei Weichteilsarkom-Studienteilnehmern (Sicherheitspopulation gesamt n = 382) ausgewertet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: faze (VEG20002, n = 142) so bili ovrednoteni v celotni oceni varnosti in prenašanja pazopaniba (skupna populacija glede varnosti n = 382) pri preiskovancih s STS (glejte poglavje 5.1).
German: 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemsf
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema f zelo pogosti levkopenija trombocitopenija 86
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens mittels unabhängiger Beurteilung des gesamten Studienkollektivs (nicht vorbehandelte und mit Zytokinen vorbehandelte Patienten) (VEG105192)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja časa preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi neodvisne presoje za celotno populacijo (predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini) (VEG105192)
German: Schilddrüsenprobleme
Slovenian: Težave s ščitnico
German: Magnesiumstearat
Slovenian: Pnevmotoraks
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Pazopanib, daher sollte die Behandlung einer Überdosierung unterstützende Allgemeinmaßnahmen beinhalten.
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošne podporne ukrepe.
German: Die Gabe von 1500 mg Lapatinib (ein Substrat und schwacher Inhibitor von CYP3A4 und P-gp sowie ein starker Inhibitor von BCRP) mit 800 mg Pazopanib führte zu einem Anstieg der mittleren AUC(0-24)- und Cmax-Werte um ungefähr 50 % bis 60 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von 800 mg Pazopanib.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba (ki je substrat in šibek zaviralec CYP3A4 in P-gp ter močen zaviralec BCRP) v odmerku 1500 mg skupaj s pazopanibom v odmerku 800 mg, sta se srednji vrednosti AUC(0-24) in Cmax pazopaniba povečali za približno od 50 % do 60 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega v odmerku 800 mg. Zavrtje P-gp in/ali BCRP z lapatinibom je verjetno pripomoglo k večji izpostavljenosti pazopanibu.
German: Pazopanib ist ein oral zu verabreichender, potenter Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der "Vascular Endothelial Growth Factor"-Rezeptoren (VEGFR)-1, -2 und -3, der "Platelet-Derived Growth Factor"Rezeptoren (PDGFR)-α und -β und des "Stem Cell Factor"-Rezeptors (c-KIT) mit IC50-Werten von 10, 30, 47, 71, 84 bzw. 74 nM.
Slovenian: Je močan multitarčni zaviralec tirozin kinaznih (TKI - tyrosine kinase inhibitor) receptorjev za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors)-1, -2 in -3, trombocitni rastni faktor (PDGFR - platelet-derived growth factor)-α in -β, ter receptorje za faktor matičnih celic (stem cell factor receptor; (c-KIT).
German: Pazopanib ist nicht bei Patienten mit Hämoptysen, zerebralen Hämorrhagien oder klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Hämorrhagien in den vorausgegangenen 6 Monaten untersucht worden.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo izkašljevanja krvi, cerebralne krvavitve ali klinično pomembne gastrointestinalne krvavitve v zadnjih 6 mesecih, uporaba pazopaniba ni raziskana.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovenian: Vrednosti jetrnih testov
German: Votrient kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Schlaganfall zu erleiden.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko poveča tveganje za možgansko kap.
German: Basierend auf der verminderten Exposition und begrenzten hepatischen Reserve wird Pazopanib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Glede na manjšo izpostavljenost in majhno jetrno rezervo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (opredeljeno kot celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Anwendung von Votrient während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
German: Gelegentlich Netzhautablösung† 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Netzhautriss†
Slovenian: Očesne bolezni pogosti zamegljen vid občasni odstop mrežnice† 1 (< 1 %) pretrganje mrežnice† 1 (< 1 %) sprememba barve trepalnic
German: Votrient 400 mg Filmtabletten sind kapselförmig, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS UHL" versehen.
Slovenian: Votrient 400 mg filmsko obložene tablete Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS UHL na eni strani.
German: Die empfohlene Dosis von Pazopanib beträgt für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms oder Weichteilsarkoms 800 mg einmal täglich.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek pazopaniba za zdravljenje RCC ali STS je 800 mg enkrat na dan.
German: Eine Gabe von Pazopanib bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba pazopanib uporabljati previdno in ob natančnem spremljanju.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind Fälle kardialer Dysfunktionen wie Stauungsinsuffizienz und verringerte LVEF aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so se pojavile manifestacije motenega delovanja srca, npr. kongestivno srčno popuščanje in zmanjšanje LVEF (glejte poglavje 4.8).
German: Ausgang
Slovenian: Izid
German: Pazopanib wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Die zusammengefassten Daten aus der Nierenzellkarzinom (RCC)-Zulassungsstudie (VEG105192, n = 290), der Verlängerungsstudie (VEG107769, n = 71), der unterstützenden Phase-II-Studie (VEG102616, n = 225) und der randomisierten, offenen Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen (VEG108844, n = 557) wurden für die Gesamtbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib bei RCC-Studienteilnehmern (Gesamtzahl n = 1149) ausgewertet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: faze (VEG102616, n = 225) in randomizirane, odprte študije neinferiornosti III. faze z vzporednimi skupinami (VEG108844, n = 557) (glejte poglavje 5.1).
German: Votrient 200 mg Filmtabletten Votrient 400 mg Filmtabletten
Slovenian: Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Votrient 400 mg filmsko obložene tablete
German: Leiomyosarkom-Untergruppen* N = 109
Slovenian: Podskupine sinovijskega sarkoma n = 25
German: Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie eine hypertensive Krise entwickeln.
Slovenian: Če se pri vas pojavi hipertenzivna kriza, prenehajte z jemanjem zdravila Votrient in takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Pazopanib die Pharmakokinetik anderer Statine (z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin) beeinflusst.
Slovenian: Poleg tega je treba pazopanib skupaj z drugimi statini uporabljati previdno, ker ni dovolj podatkov za oceno njihovega vpliva na raven ALT. Ni mogoče izključiti, da bo pazopanib vplival na farmakokinetiko drugih statinov (npr. atrovastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet