FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thelin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Finnish: Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: CHMP konkluderede, at Thelin har vist sig at være virksomt, og at virkningen var som forventet for denne klasse af lægemidler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehon on osoitettu olevan odo tässä lääkeluokassa.
Danish: Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Finnish: Thelinin teho on osoitettu tuntemattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairauden aiheuttaman pulmonaarihypertension hoidossa.
Danish: Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Finnish: Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
Danish: Thelin anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Finnish: Thelinillä parannetaan liikuntakykyä aikuisilla (18 vuotta täyttänei pulmonaarihypertensio (keuhkov verenpaine on epänormaalin korkea k
Danish: Undersøgelsen målte forbedringen i fysisk kapacitet ved at se på ændringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 til 18 ugers behandling.
Finnish: Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12-18 viikkoa kestäneen hoi jälkeen.
Danish: Ved at blokere virkningen af ET-1 gør Thelin det muligt for karrene at udvide sig (dilatere), og dette medvirker til at sænke blodtrykket og forbedre symptomerne.
Finnish: nimisen hormonin reseptorej laajentumaan, jolloin verenpaine laskee ja oireet vähenevät.
Danish: Se indlægssedlen for at få mere detaljerede oplysninger.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja
Danish: Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin-1 (ET-1), som forårsager forsnævring af blodkarrene.
Finnish: Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium salpaa verisuonia supistavan endoteliini-1 (ET-1)a. Kun Thelin estää ET-1:n toimintaa, verisuonet pääsevät rrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 523 pulmonaarihypetensiosta kärsivää potilasta, joiden enemmistöllä oli mista mittaamalla don
Danish: Gengivelse af indholdet heri er tillladt med kildeangivelse.
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Danish: Fordele
Finnish: Hyöty
Danish: Antiadiposo er blevet brugt til behandling af fedme.
Finnish: Antiadiposoa on käytetty lihavuuden hoitoon.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Danish: Alle rapporterede tilfælde var associeret med jodkasein/thiamin, og 6 tilfælde blev betragtet som alvorlige.
Finnish: Kaikki ilmoitetut tapaukset liittyivät jodokaseiiniin/tiamiiniin, ja kuutta tapausta pidettiin vakavina.
Danish: Den mængde jod, der frigøres for hver tablet (dvs. 9,4 mg), er kendt for at være 60 gange højere end den anbefalede daglige dosis jod på 150 µg.
Finnish: Yhdestä tabletista (9,4 mg) vapautuvan jodin määrän todetaan olevan 60-kertainen jodin suositeltuun päiväannokseen (150 µg) verrattuna.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE JODKASEIN/THIAMIN (se bilag I)
Finnish: JOKA KOSKEE JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet olivat ilmenneet kahden tabletin päiväannoksella, joka on suositeltu päiväannos.
Danish: Den 16. september 2009 udsendte Italiens kompetente myndighed (AIFA) en hurtig varsling, hvor medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev informeret om suspenderingen af markedsføringstilladelsen for det jodkasein/thiamin-indeholdende lægemiddel (Antiadiposo) i medlemsstaten som følge af alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Finnish: Italian toimivaltainen viranomainen (AIFA) antoi 16. syyskuuta 2009 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jodokaseiinia/tiamiinia sisältävän lääkevalmisteen (Antiadiposo) voimassa olevan myyntiluvan peruuttamisesta Italiassa vakavien kilpirauhasen liikatoimintatapausten ja tyrotoksikoositapausten vuoksi.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2009, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa täysistunnossaan syyskuussa 2009 ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Danish: Denne daglige dosis giver dog et jodindtag, som er 120 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Finnish: Tämä päiväannos johtaa jodin osalta kuitenkin siihen, että sitä saa 120 kertaa suositeltua päiväannosta enemmän.
Danish: Denne overstimulering af stofskiftet ledsages også hyppigt af takykardi, palpitationer og angst.
Finnish: Seurauksena liian kiihtyneestä aineenvaihdunnasta on usein myös takykardiaa, sydämentykytystä ja ahdistuneisuutta.
Danish: vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, en udtalelse den 22. oktober 2009, hvori udvalget anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin, der henvises til i bilag I.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti 22. lokakuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan peruuttamista liitteessä I tarkoitetulta lääkevalmisteelta, joka sisältää jodokaseiinia/tiamiinia.
Danish: I produktinformationen er hyperthyreoidisme nævnt som kontraindikation.
Finnish: Tuotetiedoissa kilpirauhasen liikatoiminta ilmoitetaan lääkevalmisteen käytön vasta-aiheena.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at jodkasein/thiamin er associeret med alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi tutkittuaan käytettävissä olevat tiedot, että jodokaseiiniin/tiamiiniin liittyy vakavia kilpirauhasen liikatoimintatapauksia ja tyrotoksikoositapauksia,
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der mangler klar dokumentation for fordelene ved jodkasein/thiamin til behandling af fedme.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että selvää näyttöä jodokaseiinin/tiamiinin hyödystä lihavuuden hoidossa ei ole,
Danish: • Udvalget bemærkede, at jodkasein/thiamin er godkendt til en tilstand, der findes alternative behandlingsmuligheder for.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että jodokaseiini/tiamiini on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, jota varten on olemassa myös muita hoitovaihtoehtoja,
Danish: Der er rapporteret alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose associeret med jodkasein/thiamin-behandling.
Finnish: On ilmoitettu vakavista kilpirauhasen liikatoiminnan tapauksista ja tyrotoksikoositapauksista, jotka liittyvät jodokaseiini/tiamiinihoitoon.
Danish: I betragtning af alle ovenstående elementer og i betragtning af at der er andre terapeutiske alternativer til behandlingen af fedme, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for jodkasein/thiamin ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der henvises til i bilag I.
Finnish: Kaikkien yllä mainittujen seikkojen perusteella ja koska lihavuuden hoitoon on tarjolla muitakin hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei jodokaseiinin/tiamiinin hyöty-riskisuhdetta voida pitää suotuisana.
Danish: Jodkasein 125 mg (7,6 % jod) og thiamin som nitrat 12,33 mg er de aktive stoffer i Antiadiposo, som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, der skyldes stofskiftesygdomme.
Finnish: Antiadiposo (jodokaseiini 125 mg / tiamiini 12,33 mg) on hyväksytty Italiassa vuonna 1995 lihavuuden hoitoon.
Danish: Denne foranstaltning er dog ikke tilstrækkelig til at imødegå risikoen for hyperthyreoidisme og tyrotoksikose i forbindelse med den jodkasein/thiamin-behandling, der er beskrevet ovenfor.
Finnish: Nämä toimenpiteet eivät ole kuitenkaan riittäviä jodokaseiini/tiamiinihoitoon liittyvän kilpirauhasen liikatoiminnan ja tyrotoksikoosin aiheuttamiin riskeihin nähden.
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin ikke er positivt ─
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi yllä esitettyjen seikkojen perusteella, ettei jodokaseiinia/tiamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Danish: Den terapeutiske effekt af Antiadiposo skyldes hovedsagelig jodkasein, som øger mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og som følge heraf sætter gang i de metaboliske processer.
Finnish: Antiadiposon hoitava vaikutus perustuu ensisijaisesti jodokaseiiniin, joka lisää elimistössä olevan jodin määrää.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti jodokaseiinia/tiamiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti,
Danish: Der er udarbejdet publikationer om den jodinducerede hyperthyreoidisme, der kan optræde hos patienter med jodmangel og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, men også hos patienter uden nogen evidens for underliggende skjoldbruskkirtelsygdom.
Finnish: Sitä voi ilmetä potilailla, jotka kärsivät jodinpuutoksesta ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta, mutta myös potilailla, joilla ei ole viitteitä piilevästä kilpirauhassairaudesta.
Danish: Der gøres opmærksom på, at det er nødvendigt med en regelmæssig kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen under behandlingen, og det anbefales at afbryde behandlingen i tilfælde af skjoldbruskkirtelfunktionstest, som viser unormale resultater og symptomer på hyperthyreoidisme, takykardi og arytmi.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos kilpirauhasen toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat epänormaaleja ja jos ilmenee kilpirauhasen liikatoiminnan, takykardian ja rytmihäiriöiden oireita.
Danish: Der foreligger dog data til støtte for, at tyreoideahormonbehandling, selv i fysiologiske doser, kan føre til subklinisk hyperthyreoidisme hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion og hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen, hvilket har skadelige virkninger.
Finnish: Sen sijaan tutkimustiedot viittaavat siihen, että kilpirauhashormonihoito voi jo fysiologisina annoksinakin saada aikaan piileväoireista kilpirauhasen liikatoimintaa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana ja potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia, ja seuraukset ovat haitallisia.
Danish: Disse kliniske tilstande er et tegn på overproduktionen og det heraf følgende overskud af tyreoideahormoner i blodet, som påvirker alle vævstyper.
Finnish: Vapaasti liikkuvia kilpirauhashormoneja on tällöin liikaa, ja ne vaikuttavat kaikentyyppisiin kudoksiin elimistössä.
Danish: Det fremgår dog ikke klart af de offentliggjorte data, hvilke fordele der er ved tyreoideahormonbehandling, når det gælder opnåelse af vægttab hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion eller morbiditet og mortalitet hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen.
Finnish: Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa ei ole kuitenkaan selvästi osoitettu kilpirauhashormonihoidon hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana tai sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at påvise fordelene ved tyreoideahormonbehandling, når det gælder opnåelse af vægttab hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion eller morbiditet og mortalitet hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät riitä sen osoittamiseen, että kilpirauhashormonihoidosta olisi hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana, tai selventämään sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Danish: Kun to metabolitter er observeret:
Finnish: Vain kaksi metaboliittia havaitaan:
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes]
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä]
Danish: Dette er blevet påvist i studier med dyr og i laboratorieundersøgelser.
Finnish: Tämä on osoitettu eläinkokeissa ja laboratoriotutkimuksissa.
Danish: Administration [Udfyldes nationalt]
Finnish: Antotapa [täytetään kansallisesti]
Danish: Det karcinogene potentiale blev ikke evalueret.
Finnish: Karsinogeenista vaikutusta ei arvioitu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage x
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat X:ää
Danish: Derfor er de potentielle farer for embryoner og fostre ukendte.
Finnish: Näin ollen alkioon ja sikiöön kohdistuvia mahdollisia vaaroja ei tunneta.
Danish: BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af thiocolchicosid til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja tiokolkikosidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Lægen vil informere dig om alle foranstaltninger vedrørende effektiv prævention og om den mulige risiko ved en graviditet.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kaikista tehokkaaseen ehkäisyyn liittyvistä toimenpiteistä ja mahdollisesta raskauteen liittyvästä riskistä.
Danish: Den aneugene effekt i delende celler kan resultere i aneuploide celler.
Finnish: Aneugeeninen vaikutus jakautuviin soluihin voi johtaa aneuploidisiin soluihin.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til langtidsbehandling (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää pitkäaikaiseen hoitoon (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Danish: Patienter skal nøje informeres om den potentielle risiko for en eventuel graviditet samt om tiltag vedrørende effektiv prævention, der skal overholdes.
Finnish: Potilaille on kerrottava tarkasti mahdolliseen raskauteen liittyvästä mahdollisesta riskistä ja tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis: - du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos: - olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana - voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla]
Danish: - Efter oral indgift udskilles den samlede radioaktivitet primært i fæces (79 %), mens kun 20 % udskilles i urinen.
Finnish: - Suun kautta annon jälkeen suurin osa kokonaisradioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen (79 %) ja virtsaan erittyvä osuus on vain 20 %.
Danish: Der foreligger ingen data for den inaktive metabolit SL59.0955.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla inaktiivisesta metaboliitista SL59.0955.
Danish: Det anvendes til voksne og unge fra 16 år og opefter som en supplerende behandling ved smertefulde muskelsammentrækninger.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille täydentävänä hoitona kivuliaisiin lihassupistuksiin.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät, koska lääke erittyy rintamaitoon.
Danish: Sådan skal du tage X [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Finnish: Miten X:ää otetaan [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla]
Danish: Du skal overholde de doser og den behandlingsvarighed, der er beskrevet i punkt 3.
Finnish: Noudata tarkasti kohdassa 3 esitettyjä annostusohjeita ja hoidon pituutta.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää.
Danish: Dosis uden toksisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Finnish: Annos, jolla ei ollut toksista vaikutusta, oli 3 mg/kg vuorokaudessa.
Danish: 4 mg [op til 30] hårde kapsler [op til 30] tabletter
Finnish: 4 mg [korkeintaan 30] kovaa kapselia [korkeintaan 30] tablettia
Danish: Dette lægemiddel er et muskelafslappende middel.
Finnish: Tämä lääke on lihasrelaksantti.
Danish: Desuden er mindre abnormiteter blevet observeret (ekstra ribben, forsinket ossifikation).
Finnish: Lisäksi todettiin vähäisiä epämuodostumia (ylimääräisiä kylkiluita, hidastunutta luutumista).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Den udvendige karton til kapsler, hårde/ tabletter/smeltetabletter og injektionsvæske, opløsning
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus koville kapseleille / tableteille /suussa hajoaville tableteille ja injektionesteelle, liuokselle
Danish: [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Finnish: [nykyisin hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Thiocolchicosidprofilen er blevet vurderet in vitro og in vivo efter parenteral og oral indgift.
Finnish: Tiokolkikosidiprofiili on arvioitu in vitro ja in vivo parenteraalisen ja suun kautta annon jälkeen.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere X, end du skal, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän X:ää kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Finnish: 10 injektiopulloa/ampullia 4 mg/2 ml:n annosta varten.
Danish: For begge metabolitter nås maksimale plasmakoncentrationer en time efter indgift af thiocolchicosid.
Finnish: Molempien metaboliittien suurimmat pitoisuudet plasmassa todetaan 1 tunnin kuluttua tiokolkikosidin antamisesta.
Danish: 4 mg/2 ml [op til 10] hætteglas/ampuller
Finnish: 4 mg/2 ml [korkeintaan 10] injektiopulloa/ampullia
Danish: [*For det trykte materiale, henvises til vejledning af annoteret QRD template.]
Finnish: [*ks. huomautuksin varustetun QRD-mallin ohjeet painetulle aineistolle.]
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 og en inaktiv metabolit SL59.0955.
Finnish: Farmakologisesti aktiivinen metaboliitti SL18.0740 ja inaktiivinen metaboliitti SL59.0955.
Danish: Dette skyldes, at dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Danish: Dyrestudier har vist teratogene virkninger (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Børn og unge Af sikkerhedshensyn må dette lægemiddel ikke gives til børn og unge under 16 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille turvallisuuteen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Danish: Dette skyldes, at et af de nedbrydningsprodukter, der dannes i kroppen, når du tager thiocolchicosid, kan forårsage skader på nogle celler (unormalt antal kromosomer) ved høje doser.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että yksi tuotteista, joita muodostuu kehossa, kun tiokolkikosidia otetaan suurina annoksina, saattaa vaurioittaa soluja (poikkeava kromosomiluku).
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i højere doser eller i mere end 7 dage (for orale formuleringer)/5 dage (for i.mformuleringer).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää suurempina annoksina tai pidempään kuin 7 vuorokauden ajan (suun kautta annettavat lääkemuodot) tai 5 vuorokauden ajan (lihakseen annettavat lääkemuodot).
Danish: Hos mennesker udgør denne type skader på celler en risikofaktor for kræft, skader på det ufødte barn og forringelse af mænds frugtbarhed.
Finnish: Ihmisillä tämän tyyppinen soluvaurio on syövän, sikiön vahingoittumisen ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä.
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi> ei pidä käyttää lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoitoon sen turvallisuuteen liittyvien tekijöiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Danish: Hos rotter forårsagede en oral dosis thiocolchicosid på 12 mg/kg/dag alvorlige misdannelser sammen med føtotoksicitet (retarderet vækst, tab af embryon, påvirket kønsfordeling).
Finnish: Rotalla suun kautta annettu tiokolkikosidiannos 12 mg/kg vuorokaudessa aiheutti merkittäviä epämuodostumia ja sikiötoksisuutta (hidastunut kasvu, alkion kuolema, sukupuolijakauman vääristyminen).
Danish: PL
Finnish: PS
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og særligt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende] 30 tabletter / kapsler på 4 mg og 14 tabletter / kapsler på 8 mg.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) < sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten> [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] 30 tablettia/kapselia 4 mg:n annosta varten ja 14 tablettia/kapselia 8 mg:n annosta varten.
Danish: De tilsvarende værdier for SL59.0955 er meget lavere: Cmax omkring 13 ng/ml og AUCværdier, der spænder fra 15,5 ng∙t/ml (indtil 3 timer) til 39,7 ng∙t/ml (indtil 24 timer).
Finnish: SL59.0955:lle nämä arvot ovat paljon pienempiä: Cmax noin 13 ng/ml ja AUC 15,5 ng.h/ml (3 tuntiin asti) - 39,7 ng.h/ml (24 tuntiin asti).
Danish: Den aneugene effekt af SL18.0740 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved AUC-plasmaeksponeringer i in vivo-testen, der er højere (mere end 10 gange baseret på AUC) end dem, der observeres i humant plasma ved terapeutiske doser.
Finnish: SL18.0740:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin plasman AUC-arvoissa pitoisuuksilla, jotka olivat suurempia (AUC:n perusteella yli 10kertaisia) kuin pitoisuudet, jotka todettiin ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla.
Danish: Det skal bruges til akutte lidelser, der er relateret til rygsøjlen.
Finnish: Lääke on tarkoitettu käytettäväksi selkäytimeen liittyvien akuuttien sairauksien hoitoon.
Danish: SL59.0955 demetyleres også til didemethyl-thiocolchicin.
Finnish: SL59.0955 demetyloituu myös didemetyylitiokolkisiiniksi.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 7 på hinanden følgende dage.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa enintään 7 vuorokauden ajan.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa enintään 5 vuorokauden ajan.
Danish: Efter oral indgift af thiocolchicosid elimineres SL18.0740-metabolitten med en tilsyneladende t1/2, der spænder fra 3,2 til 7 timer, og metabolitten SL59.0955 har en t1/2 på gennemsnitligt 0,8 timer.
Finnish: Tiokolkikosidin suun kautta annon jälkeen SL18.0740-metaboliitti eliminoituu niin, että näennäinen t1/2 on 3,2-7 tuntia, ja SL59.0955-metaboliitin t1/2 on keskimäärin 0,8 tuntia.