FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Strensiq šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Strensiq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли").
Lithuanian: Strensiq gydytų vaikų rentgenogramos taip pat buvo lyginamos su panašiomis 16 vaikų, kurie nevartojo Strensiq, rentgenogramomis (vadinamaisiais istoriniais kontroliniais duomenimis).
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
Lithuanian: Nors pagrindinis tyrimas buvo nedidelis ir jo metu Strensiq poveikis nebuvo tiesiogiai lyginamas su kito vaisto poveikiu ar su pokyčiais juo negydomų pacientų grupėje, Agentūra laikėsi nuomonės, kad nustatytas kaulų būklės pagerėjimas ir akivaizdus augimas buvo svarbūs.
Bulgarian: Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Strensiq gydytų vaikų sąnarių struktūra pagerėjo, kaip matyti iš jų rentgenogramų, ir dauguma iš jų, atrodo, paaugo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq
Lithuanian: Kita informacija apie Strensiq
Bulgarian: Тъй като Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Strensiq на пазара, ще изготви регистър на пациентите с хипофосфатазия, за да събере информация относно заболяването и дългосрочната безопасност и ефективност на Strensiq.
Lithuanian: Kadangi Strensiq registruotas išimtinėmis sąlygomis, Strensiq prekiaujanti bendrovė sudarys hipofosfatazija sergančių pacientų registrą, kad surinktų informacijos apie šią ligą ir ilgalaikį Strensiq saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Strensiq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, taip pat buvo vertinamas šešis kartus per savaitę vartojamos Strensiq 1 mg/kg dozės poveikis.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
Lithuanian: Strensiq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti metabolizmo arba kaulų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad hipofosfatazija yra sunki, grėsmę gyvybei kelianti liga, kurios gydymui neįregistruota nė vieno vaisto.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas. Jis leidžiamas po oda šešis kartus per savaitę (po 1 mg/kg kūno svorio) arba tris kartus per savaitę (po 2 mg/kg).
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Lithuanian: Strensiq sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra reta paveldima kaulų liga, dėl kurios gali anksti išskristi dantys, deformuotis ir dažnai lūžti kaulai ir pasireikšti kvėpavimo sunkumai.
Bulgarian: Как се използва Strensiq?
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq?
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad hipofosfatazija yra itin reta liga, tikėtina, kad šioje pacientų populiacijoje nepavyks surinkti daug duomenų.
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
Lithuanian: Pacientams 24 savaites tris kartus per savaitę buvo švirkščiama po 2 arba 3 mg Strensiq kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението.
Lithuanian: Be to, bendrovė aprūpins pacientus ir slaugytojus mokomąja medžiaga, kad užtikrintų tinkamą Strensiq vartojimą ir sumažintų gydymo klaidų pavojų.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
Lithuanian: Strensiq - tai ilgą laiką vartojamas vaistas, kuriuo gydomi hipofosfatazija sergantys pacientai, kuriems pirmieji šios ligos simptomai pasireiškė vaikystėje.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Strensiq vartojimu?
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergantys pacientai turi nepakankamai normaliai veikiančios ŠF, todėl jų kaulai yra silpni.
Bulgarian: Този материал ще включва наръчник за самоинжектиране, предназначен за пациентите, както и наръчник за инжектиране, предназначен за родителите или болногледачите на децата, страдащи от заболяването.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus pateikti nurodymai pacientams, kaip susišvirkšti vaisto, taip pat šia liga sergančių vaikų tėvams ar juos slaugantiems asmenims skirti nurodymai, kaip atlikti injekciją.
Bulgarian: Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo rentgenogramose matomas riešų ir kelių sąnarių būklės pagerėjimas po gydymo Strensiq, palyginti su jų būkle prieš gydymą.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Strensiq?
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Lithuanian: Strensiq registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Strensiq.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Strensiq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза" (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
Lithuanian: Kaulai formuojasi ir išlieka sveiki veikiami fermento „audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės" (ŠF), nuo kurio taip pat priklauso kalcio ir fosfato kiekis organizme.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
Lithuanian: Strensiq įregistruotas visoje ES 2015 m.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Lithuanian: Veiklioji Strensiq medžiaga asfotazė alfa yra žmogaus ŠF fermento versija, kuri veikia kaip šio fermento pakaitalas, padidindamas normaliai veikiančios ŠF kiekį.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Strensiq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
Lithuanian: Istorinėse kontrolinėse grupėse per panašų laikotarpį daugumos vaikų sąnarių būklė nepagerėjo ir jie nepaaugo.
Bulgarian: Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г.
Lithuanian: Strensiq buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Lithuanian: Visada laikykitės gydytojo pateikiamų nurodymų.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Lithuanian: Progresavimas per Tanerio stadijas pasirodė tinkamas.
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Lithuanian: Nešildykite Strensiq kitu būdu (pvz., nešildykite jo mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Lithuanian: Šis poveikis apsiribojo injekcijos vietomis ir buvo iš dalies arba visiškai grįžtamas.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
Lithuanian: Reikia laikytis esamų neatidėliotino gydymo medicinos standartų.
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
Lithuanian: Kartą per metus, kasmet iš naujo įvertinant
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Lithuanian: Dauguma reakcijų injekcijos vietoje buvo lengvos ir savaime praeinančios, dauguma (> 99 %) buvo laikomos nesunkiomis.
Bulgarian: NN {номер}
Lithuanian: NN {numeris}
Bulgarian: SN {номер}
Lithuanian: SN {numeris}
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Lithuanian: 9 iš šių 11 pacientų dozės buvo specialiai didinamos klinikiniam atsakui pagerinti.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
Lithuanian: Istorinės kontrolės grupei pokyčių laikui bėgant nenustatyta.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
Lithuanian: Vidutinis amžius, kai pasireiškė pirmieji požymiai ir (arba) simptomai, buvo 1,49 mėnesio.
Bulgarian: Пациентите могат непропорционално да увеличат теглото си.
Lithuanian: Neproporcingas svorio augimas Pacientams gali neproporcingai augti svoris.
Bulgarian: Приготвяне на дозата Strensiq 1.
Lithuanian: 1 veiksmas: Strensiq dozės ruošimas 1.
Bulgarian: Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
Lithuanian: Jei reikia antros injekcijos paskirtai dozei suleisti, paimkite kitą Strensiq flakoną ir pakartokite nuo 1 iki 4 veiksmus.
Bulgarian: За някои пациенти са необходими перорални добавки витамин D по време на проучването (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams tyrimo metu reikėjo papildomai gerti vitaminą D (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Обърнете обратно флакона и спринцовката.
Lithuanian: Apverskite flakoną ir švirkštą.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Lithuanian: Keičiant injekcijos vietas gali pavykti šias reakcijas sumažinti.
Bulgarian: Зелен (x2)
Lithuanian: Žalia (x 2)
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Lithuanian: Amžius pradedant tyrimo gydymą buvo nuo 0,5 iki 35 mėnesių.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nesusižeistumėte adata.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Lithuanian: Kraniosinostozė gali sąlygoti intrakranijinio spaudimo padidėjimą.
Bulgarian: За хистологичния анализ на биопсиите е използван софтуерът Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Lithuanian: Histologinėms biopsijų analizėms buvo naudojama „Osteomeasure" programinė įranga („Osteometrics", JAV).
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
Lithuanian: Pacientai gali patys susileisti preparato, jeigu jie buvo tinkamai išmokyti, kaip atlikti leidimo procedūras.
Bulgarian: След изваждане на флакона(ите) от хладилника Strensiq трябва да се използва в рамките на максимум 3 часа.
Lithuanian: Išėmus flakoną (-us) iš šaldytuvo, Strensiq reikia suvartoti per ne daugiau kaip 3 valandas.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC {numeris}
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде обсервационен, лонгитудинален, проспективен, дългосрочен регистър на пациентите с HPP, за да събира информация за епидемиологията на заболяването, включително клиничните резултати и качеството на живот, и да оценява данните за безопасност и ефективност при пациенти, лекувани със Strensiq.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti stebėjimo, dinaminį, perspektyvinį, ilgalaikį HPP sergančių pacientų registrą, kad būtų renkama informacija apie ligos epidemiologiją, įskaitant klinikines pasekmes ir gyvenimo kokybę, taip pat įvertinti saugumo ir veiksmingumo duomenis Strensiq gydomiems pacientams.
Bulgarian: Други лекарства и Strensiq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Strensiq
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
Lithuanian: Tai padės užsandarinti pradurtą audinį ir išvengti pratekėjimo.
Bulgarian: Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти.
Lithuanian: Ūgio prieaugio svyravimas buvo aiškus, jis gali rodyti sunkesnę ligą ir didesnį sergamumo dažnį šiems jaunesniems pacientams.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
Lithuanian: Šie lyginamieji duomenys buvo paimti iš sveikų vaikų tipinės imties, jie nėra būdingi tik vaikams, turintiems ypatingų sveikatos priežiūros poreikių: jie buvo naudojami nesant augimo schemų vaikams, sergantiems hipofosfatazija.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus (duoti kraujo tyrimams), pasakykite gydytojui, kad esate gydomi Strensiq.
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
Lithuanian: Jei pasireiškė šios reakcijos, rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus iki 3 valandų, laikant 23 °C27 °C temperatūroje.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.
Lithuanian: • Jums skiriama dozė yra parinkta pagal Jūsų kūno svorį.
Bulgarian: Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.
Lithuanian: Vartojant Strensiq, kai kurių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai didesni arba mažesni.
Bulgarian: Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да позволите на течността да достигне стайна температура.
Lithuanian: Išimkite neatidarytą Strensiq flakoną (-us) iš šaldytuvo likus 15-30 minučių iki leidimo, kad skystis sušiltų iki kambario temperatūros.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Strensiq į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir tinkamiausią terminą naudojant MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
Lithuanian: Suaugę pacientai Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą > 18 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nepakanka.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Lithuanian: Dabar esate pasirengę suleisti reikiamą dozę.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Lithuanian: Tinkamiausios injekcijai sritys paveikslėlyje yra pažymėtos pilkai.
Bulgarian: След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia nedelsiant suvartoti (ne daugiau kaip per 3 valandas).
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране и нежелани реакции, свързани с инжекцията.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir su injekcija susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Asfotazės alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite 3 skyrių, kad žinotumėte leidimo rekomendacijas.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Lithuanian: Reikia naudoti aseptinius metodus.
Bulgarian: В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba reiškinys su panašiais simptomais, gydytojas su Jumis aptars kitus žingsnius ir galimybę vėl pradėti vartoti Strensiq prižiūrint medikams.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
Lithuanian: Antikūnų atsakas (esant arba nesant neutralizuojančiųjų antikūnų) buvo kintančio laiko požiūriu pobūdžio.
Bulgarian: Препоръчва се контрол на хранителния режим.
Lithuanian: Rekomenduojama prižiūrėti mitybą.
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
Lithuanian: Tetraciklinas kaulams žymėti buvo skiriamas du 3 dienų kursus (tarp kurių buvo 14 dienų pertrauka) prieš atliekant kaulų biopsiją.
Bulgarian: Средният ± СО полуживот на елиминиране след подкожно приложение е 2,28 ± 0,58 дни.
Lithuanian: Vidutinis ± SN pusinės eliminacijos laikas po vartojimo po oda buvo 2,28 ± 0,58 dienos.
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Lithuanian: Prieš leisdami Strensiq, atidžiai perskaitykite šią instrukciją
Bulgarian: Като държите спринцовката като молив или стреличка, вкарайте иглата в повдигнатата кожа, така че ъгълът към кожната повърхност да е между 45º и 90º.
Lithuanian: Laikydami švirkštą kaip pieštuką arba strėlytę, įbeskite adatą į pakeltą odą taip, kad ji su odos paviršiumi sudarytų 45°- 90° kampą.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят незабавно.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant išmesti.
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 2 metus (24 mėnesius), 6 pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 5 metus (60 mėnesių).
Bulgarian: Флакон 2 ml или 3 ml (тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминиева) с отчупваща се капачка (полипропилен).
Lithuanian: 2 ml arba 3 ml flakonas (I tipo stiklo) su (butilo gumos) kamščiu ir (aliuminine) plomba su nuplėšiamuoju (polipropileno) gaubteliu.
Bulgarian: Цветен код на флакона, който ще се използва
Lithuanian: Flakono, kurį reikia naudoti, spalvinis kodas
Bulgarian: 9 от 10 пациенти постигат RGI-C скор ≥2, само 1 е с RGI-C <2.
Lithuanian: 9 iš 10 pacientų buvo pasiekti ≥ 2 RGI-C balai, tik 1 pacientui buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Šaltkrėtis
Bulgarian: Ръководство за инжектиране за родители или полагащи грижи лица с деца-пациенти
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimo tėvams arba globėjams su pacientais kūdikiais
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате лекарството.
Lithuanian: • Jeigu leidžiatės šį vaistą patys, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip pasiruošti ir leisti vaistą.
Bulgarian: Асфотаза алфа е разтворим гликопротеин, съставен от две идентични полипептидни вериги, всяка с дължина от 726 аминокиселини, съставен от (i) каталитичния домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза, (ii) Fc домейн на човешкия имуноглобулин G1 и (iii) и дека-аспартат пептиден домейн.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra tirpus glikoproteinas, kurio sudėtyje yra dvi identiškos polipeptidų grandinės, kurių ilgis - 726 aminorūgštys, sudarytos iš (i) žmogaus audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno, (ii) žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno ir (iii) deka-aspartato peptidų domeno.
Bulgarian: Измежду тези 97 пациенти 55 (56,7%) показват също наличие на неутрализиращи антитела в определен момент след изходното ниво.
Lithuanian: 55 (56,7 %) iš šių 97 pacientų taip pat nustatytas neutralizuojančiųjų antikūnų buvimas kuriuo nors metu po pradinio įvertinimo.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка, обвита в защитна пластмасова обвивка.
Lithuanian: Visada naudokite naują švirkštą, esantį apsauginėje plastikinėje pakuotėje.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: vaistininką arba slaugytoją.