FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Mezi 1 968 pacienty léčenými darunavirem podávaným s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně), kteří již byli dříve léčeni, bylo 236 pacientů infikováno současně hepatitidou B nebo C. U současně infikovaných pacientů byla vyšší pravděpodobnost výchozího a náhlého zvýšení hladin jaterních aminotransferáz než u pacientů bez chronické virové hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracij jetrnih transaminaz bolj verjetno (pred zdravljenjem in kot posledica zdravljenja), kot pri bolnikih, ki nimajo kroničnega virusnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Czech: Co je přípravek Darunavir Krka?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Krka?
Czech: Darunavir Krka je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV).
Czech: darunavir/ritonavir 10 kg až < 15 kg N=5
Slovenian: Izidi po 48. tednu darunavir/ritonavir 10 kg do < 15 kg n = 5
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby kombinací darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem zvišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, kar še posebej velja v prvih mesecih zdravljenja z darunavirjem v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja.
Czech: Zvýšená plazmatická koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu (viz bod 4.3).
Slovenian: Zvišana koncentracija kvetiapina lahko povzroči komo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Vorikonazol nemá být užíván současně s potencovaným darunavirem, dokud nebude posouzen poměr prospěch/riziko pro užívání vorikonazolu.
Slovenian: Vorikonazol se ne sme uporabljati sočasno z okrepljenim darunavirjem, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganjem upravičuje uporabo vorikonazola.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků může být zvýšena, pokud jsou podávány současně s potencovaným darunavirem, což vede ke zvýšení nežádoucích účinků obvykle spojovaných s těmito látkami.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se lahko pri sočasnem dajanju z okrepljenim darunavirjem zvišajo, kar lahko zveča možnost za neželene učinke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil.
Czech: Počátečn í počet buněk CD4+ ≥
Slovenian: Z začetnim št. celic CD4+ ≥
Czech: Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti ritonaviru a na doporučeném přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.
Slovenian: To navodilo temelji na razpolovnem času darunavirja v prisotnosti ritonavirja in na priporočenem režimu odmerjanja na približno 24 ur.
Czech: Bez ritonaviru a jídla nemůže Darunavir Krka správně účinkovat.
Slovenian: Brez ritonavirja in hrane zdravilo Darunavir Krka ne more pravilno delovati.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka užívat Jak se přípravek Darunavir Krka užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Krka in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Krka Kako jemati zdravilo Darunavir Krka Možni neželeni učinki
Czech: Potencovaný darunavir může zvýšit plazmatické koncentrace antimykotik a posakonazol, isavukonazol, itrakonazol nebo flukonazol mohou zvýšit koncentrace darunaviru.
Slovenian: Okrepljen darunavir lahko zviša plazemske koncentracije antimikotikov in posakonazol, izavukonazol, itrakonazol ali flukonazol lahko zvišajo koncentracije darunavirja.
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju zveča in poslabša njegov varnostni profil.
Czech: Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se používá ritonavir k optimalizaci farmakokinetiky.
Slovenian: Profil medsebojnega delovanja darunavirja je odvisen od tega, ali je farmakokinetični ojačevalec ritonavir.
Czech: Darunavir Krka není určen pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let ali s telesno maso manj kot 15 kg.
Czech: Potencovaný darunavir může zvýšit expozici grazopreviru.
Slovenian: Okrepljen darunavir lahko zveča izpostavljenost grazoprevirju.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Krka, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Krka, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Darunavir Krka skupaj z raltegravirjem (za zdravljenje okužbe z virusom HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma blagi do zmerni) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.
Czech: Souběžné podávání potencovaného darunaviru a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko zveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Czech: Na základě bezpečnostního profilu darunavir/ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky darunaviru/ritonaviru.
Slovenian: Glede na varnostni profil kombinacije zdravil darunavir/ritonavir, zvečanje izpostavljenosti darunavirju v prisotnosti ritonavirja ne zahteva zmanjšanja odmerka zdravil darunavir/ritonavir.
Czech: Pokyny pro dospělé - Přípravek Darunavir Krka užívejte vždy společně s ritonavirem.
Slovenian: Navodila za odrasle - Zdravilo Darunavir Krka jemljite vedno skupaj ritonavirjem.
Czech: Rozdíly v léčbě (95 % CI pro rozdíl)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (95 % IZ razlike)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: - Alfentanil(injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích) - Digoxin(užívaný při srdečních obtížích) - Klarithromycin(antibiotikum) - Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol,klotrimazol(k léčbě plísňových infekcí).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: - alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah) - digoksin(za določene srčne bolezni) - klaritromicin(antibiotik) - itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb).
Czech: Co přípravek Darunavir Krka obsahuje - Léčivou látkou je darunavirum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Darunavir Krka - Učinkovina je darunavir.
Czech: - Rifabutin(proti bakteriálním infekcím) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil(užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon
Slovenian: - rifabutin(proti bakterijskim okužbam) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku) - amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin,paroksetin, sertralin, trazodon
Czech: Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci darunavir/ritonavir porucha jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo příznaky jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z zdraviloma darunavir/ritonavir, opazite znake o novih ali o poslabšanju obstoječih motenj v delovanju jeter (vključno s klinično pomembnim zvišanjem koncentracije jetrnih encimov in/ali simptomi kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temen urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Czech: U pacientů s hemofilií léčených antiretrovirovými inhibitory proteázy byly hlášeny případy zvýšeného spontánního krvácení (viz bod 4.4).
Slovenian: Obstajajo poročila o zvečanju spontanih krvavitev pri bolnikih s hemofilijo, ki prejemajo zaviralce retrovirusnih proteaz (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Krka
Slovenian: Ne jemljite zdravila Darunavir Krka
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý) a magnesium-stearát (E470b) v jádru v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) - pouze pro 400 mg potahované tablety a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.
Slovenian: - Druge sestavine zdravilaso mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, silicizirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid) in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) - samo v 400 mg filmsko obloženih tabletah, in rdeči železov oksid (E172) v filmski oblogi.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním darunavirem podávaným s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru jsou u lidí omezené.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem darunavirja skupaj s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja pri ljudeh so omejene.
Czech: - U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování uvedeno v souhrnu údajů o přípravku Darunavir Krka 600 mg tablety.
Slovenian: - pri vseh drugih bolnikih z izkušnjami z ART ali pri bolnikih, pri katerih ni rezultatov testiranja genotipa, je priporočeno odmerjanje opisano v Povzetku glavnih značilnosti zdravila Darunavir Krka 600 mg tablete.
Czech: U virologických selhání ve studii ARTEMIS nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI. U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI HIV.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti proti drugim zaviralcem proteaz HIV.
Czech: Tablety Darunavir Krka 600 mg lze využít pro sestavení 600 mg dávky dvakrát denně.
Slovenian: Darunavir Krka 600 mg tablete lahko uporabljate za režim odmerjanja 600 mg dvakrat na dan.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom.
Czech: Kobicistat snižuje clearance kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu.
Slovenian: Kobicistat zavira tubularno sekrecijo kreatinina in s tem zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina.
Czech: Doporučená dávka pro darunavir a ritonavir a u dosud neléčených pediatrických pacientů (3 až 17 let)
Slovenian: Priporočeni odmerki darunavirja in ritonavirja a pri pediatričnih bolnikih, ki še nimajo izkušenj z ART (starih 3 do 17 let)
Czech: HIV-1 RNA< 50 kopií/ml
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml
Czech: Další léčivé přípravky a Darunavir Krka Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Darunavir Krka Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: (inhibice CYP3A a OATP1B)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in OATP1B)
Czech: Vorikonazol nemá být užíván současně s darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, dokud nebude posouzen poměr prospěch/riziko pro užívání vorikonazolu.
Slovenian: Vorikonazol se ne sme uporabljati sočasno z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganjem upravičuje
Czech: Doporučení pro darunavir potencovaný ritonavirem s ohledem na substráty CYP3A4, CYP2D6, p-glykoprotein, OATP1B1 a OATP1B3 jsou odpovídající také pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz kontraindikace a doporučení uvedené v části výše).
Slovenian: Za substrate CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 in OATP1B3 so priporočila enaka kot za darunavir, okrepljen z ritonavirjem (glejte kontraindikacije in priporočila, navedena v prejšnjih odstavkih).
Czech: Současné užívání darunaviru s těmito antikoagulancii může zvýšit jejich koncentrace, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja z navedenimi antikoagulanti lahko zviša njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergická dermatitida)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z makularnim, makulopapularnim, eritematoznim, pruritičnim, generaliziranim izpuščajem in alergijskim dermatitisom)
Czech: Při současném užívání darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru a estrogenních antikoncepčních přípravků se doporučuje využít alternativní nebo doplňující antikoncepční metody.
Slovenian: Pri sočasni uporabi estrogenskih kontraceptivov in darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja je priporočljiva uporaba alternativnih ali dodatnih kontracepcijskih metod.
Czech: U některých pacientů však byly během léčby darunavirem podávaným s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru hlášeny závratě.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o omotici med zdravljenjem z režimi, ki so vključevali darunavir s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja.
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 3 - 4krát Cmin atorvastatinu ↑ ≈5,5 - 10krát Cmax atorvastatinu ↑ ≈2krát darunavir/ritonavir
Slovenian: atorvastatin 10 mg enkrat na dan atorvastatin AUC ↑ 3- do 4-krat atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5- do 10-krat atorvastatin Cmax ↑ ≈2-krat darunavir/ritonavir
Czech: - Dítě musí přípravek Darunavir Krka užívat vždy s jídlem.
Slovenian: - Otrok mora zdravilo Darunavir Krka zaužiti s hrano.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in
Czech: Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če se pri vas pojavi izpuščaj.
Czech: Typ AE
Slovenian: tip AE tip C ostali
Czech: - Přípravek Darunavir Krka užívejte s jídlem.
Slovenian: - Zdravilo Darunavir Krka jemljite s hrano.
Czech: Nekombinujte přípravek Darunavir Krka s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Slovenian: Zdravila Darunavir Krka ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že potencovaný darunavir zvýší expozici lomitapidu, pokud se podává současně.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da okrepljen darunavir, kadar je sočasno uporabljen z lomitapidom zviša izpostavljenost lomitapidu.
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/009 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/010
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/009 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1249/010
Czech: Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka vsebuje učinkovino darunavir.
Czech: dávky kombinace darunavir/ritonavir.
Slovenian: s kombinacijo darunavir/ritonavir
Czech: Očekává se, že bosentan sníží plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo jeho přípravků zlepšujících farmakokinetiku.
Slovenian: Bosentan pričakovano zniža plazemske koncentracije darunavirja in/ali njegovih farmakokinetičnih ojačevalcev.
Czech: Doporučená dávka pro darunavir a ritonavir a pro již dříve léčené pediatrické pacienty (3 až 17 let)
Slovenian: Priporočeni odmerki darunavirja in ritonavirja a pri pediatričnih bolnikih, ki že imajo izkušnje z ART (starih 3 do 17 let)
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethason pro intranazální nebo inhalační podání, musí být zváženy, zejména v případě dlouhodobého používání.
Slovenian: O uporabi kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s CYP3A, npr. intranazalni ali inhalacijski beklometazon, pa je treba razmisliti, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju.
Czech: # byla systémová expozice sildenafilu srovnatelná po užití jedné dávky 100 mg sildenafilu samostatně a po užití jedné dávky 25 mg sildenafilu současně s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru.
Slovenian: V študiji medsebojnih delovanj # je bila sistemska izpostavljenost sildenafilu po zaužitju enkratnega odmerka 100 mg samega sildenafila in enkratnega odmerka 25 mg sildenafila skupaj z darunavirjem in majhnim odmerkom ritonavirja
Czech: I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Krka nebo ritonaviru bez porady s lékařem.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Darunavir Krka ali ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: U léčivých přípravků, které indukují působení CYP3A, lze očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru, což vede ke snížení plazmatických koncentrací těchto látek a v důsledku toho dochází u darunaviru ke ztrátě terapeutického účinku a možnému vývoji rezistence (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo delovanje CYP3A pričakovano zvečajo očistek darunavirja in ritonavirja ter znižajo plazemske koncentracije teh učinkovin in darunavirja, kar vodi v izgubo terapevtskega učinka in razvoja odpornosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny těžké kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením aminotransferáz.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravil darunavir/ritonavir (n = 3.063) se je pri 0,4 % bolnikov pojavil hud kožni izpuščaj, ki ga je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali zvišane koncentracije transaminaz.
Czech: Z tohoto důvodu musí být darunavir užíván pouze v kombinaci s přípravkem, který optimalizuje farmakokinetiku (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Darunavir smete torej uporabljati samo v kombinaciji s farmakokinetičnim ojačevalcem (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg přípravku Darunavir Krka se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Slovenian: Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg zdravila Darunavir Krka skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Procentuální změna CD4+ buněk od výchozího stavu
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml Sprememba št. celic CD4+ glede na začetno vrednost v odstotkih
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte: - Fenobarbital, fenytoin(proti křečím) - Dexamethason(kortikosteroid) - Efavirenz(proti infekciHIV) - Boceprevir(proti infekci virem hepatitidy C) - Rifapentin, rifabutin(přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza) - Sachinavir(proti infekciHIV).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: - fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov) - deksametazon (kortikosteroid) - efavirenz(za zdravljenje okužbe z virusomHIV) - boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza) - sakvinavir(za zdravljenje okužbe z virusomHIV)
Czech: Současné užívání darunaviru souběžně podávaného s nízkou dávkou ritonaviru a těchto antidepresiv může zvýšit koncentrace antidepresiv.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja z navedenimi antidepresivi lahko zviša njihove koncentracije.
Czech: Přípravek Darunavir Krka ve formě tablet o síle 400 mg a 800 mg se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a - kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.
Slovenian: Tablete zdravila Darunavir Krka po 400 in 800 mg uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok (starih 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 40 kg), ki so okuženi z virusom HIV in - še niso prejemali nobenega drugega protiretrovirusnegazdravila.
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru s těmito antikoagulancii může zvýšit jejich koncentrace, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja z navedenimi antikoagulanti lahko zviša njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Czech: Darunavir Krka podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Souběžné podávání kombinace darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in s kvetiapinom je kontraindicirana, ker lahko zveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: polivinilalkohol makrogol titanov dioksid (E171) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako non-inferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jak u ITT populace, tak i u OP populace.
Slovenian: Po 48 tednih so dokazali, da je virološki odziv (določen kot odstotek bolnikov s plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan neinferioren (pri vnaprej določeni 12 % meji neinferiornosti) v primerjavi z zdravljenjem s kombinacijo darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan tako pri ITT kot tudi pri OP populaciji bolnikov.
Czech: V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo ritonaviru do 12 hodin od doby obvyklého užívání při užívání 1x denně má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
Slovenian: Če je bil enkrat dnevni odmerek darunavirja in/ali ritonavirja izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je po navadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čim prej vzame predpisani odmerek darunavirja in ritonavirja s hrano.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výsledky klinických hodnocení u dosud neléčených pacientů jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj pri bolnikih, ki še nimajo izkušenj z ART, so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila Darunavir Krka 400 mg in 800 mg tablete.