FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar el efecto de certolizumab pegol en los parámetros de calidad del semen, 20 varones sanos fueron aleatorizados para recibir una dosis única subcutánea de 400 mg de certolizumab pegol o placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, skirtų įvertinti certolizumabo pegolo poveikį spermos kokybės rodikliams, atsitiktinių imčių būdu 20 sveikų vyrų buvo suleista vienkartinė 400 mg certolizumabo pegolo ar placebo dozė po oda.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel en la que los primeros síntomas incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción)
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kurios ankstyvieji požymiai yra bendras negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, las mejoras en todos los resultados de eficacia mencionados anteriormente se mantuvieron hasta la semana 204 en el total de la población así como en las subpoblaciones.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas išsilaikė 204-tą savaitę visose populiacijose bei subpopuliacijose.
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, e infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones virales por herpes (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lithuanian: Infekcijos pirmiausiai buvo šios: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir herpes viruso sukeltos infekcijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Spanish: En el estudio CIMPACT, el objetivo primario de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 12.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, 12 savaitę pasiekusių rodiklį PASI 75.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con certolizumab pegol.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia también presentaron mejoras significativas en la tasa de respuesta ACR50 y 70.
Lithuanian: Gydymas Cimzia reikšmingai pagerino atsakus pagal ACR 50 ir ACR 70.
Spanish: Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que utilizan Cimzia.
Lithuanian: Be to, nustatyti nedažni odos vėžio (ne melanomos) atvejai pacientams, gydomiems Cimzia.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cimzia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Spanish: El valor de p se estimó a partir de una regresión logística con factores por tratamiento, región y tiempo desde el diagnóstico de la RA al inicio del tratamiento (≤4 meses vs >4 meses).
Lithuanian: p reikšmė buvo įvertinta logistinės regresijos modeliu su gydymo, srities ir laiko faktoriais nuo RA diagnozės nustatymo iki įtraukimo į tyrimą (≤4 mėn. palyginti su >4 mėn.
Spanish: • enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo choque anafiláctico)
Lithuanian: • alerginės būklės, įskaitant alerginį rinitą ir alergines reakcijas į vaistą (įskaitant anafilaksinį šoką);
Spanish: La mayoría de los casos notificados con antagonistas-TNF ocurrieron en adolescentes y hombres jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Lithuanian: Dauguma šių su NNF antagonistų vartojimu susijusių atvejų pasireiškė paaugliams ir jauniems suaugusiems vyrams, kurie sirgo Krono liga arba opiniu kolitu.
Spanish: Solo los títulos más elevados se asociaron con niveles plasmáticos reducidos de certolizumab pegol; sin embargo, no se observó ningún impacto sobre la eficacia.
Lithuanian: Tik didžiausi titrai buvo susieti su sumažėjusia certolizumabo pegolo koncentracija plazmoje, tačiau poveikis veiksmingumui stebėtas nebuvo.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el tratamiento concomitante con metotrexato, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y analgésicos no mostró efectos sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis kartu vartojamas metotreksatas, kortikosteroidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir analgetikai neturėjo poveikio certolizumabo farmakokinetikai.
Spanish: Semana 52
Lithuanian: 52 savaitė
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano.
Lithuanian: Cimzia veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas, žmogaus antikūno fragmentas.
Spanish: Frecuente pirexia, dolor (cualquier localización), astenia, prurito (cualquier localización), reacciones en el lugar de la inyección
Lithuanian: Karščiavimas, skausmas (bet kurios vietos), astenija, niežėjimas (bet kurios vietos), injekcijos vietos reakcijos
Spanish: 1: Capuchón de la aguja 2: Cabeza del émbolo 3: Clips de activación del protector de la aguja
Lithuanian: 1: Adatos dangtelis 2: Stūmoklio galvutė 3: Adatos apsaugos aktyvavimo spaustukai
Spanish: • artritis reumatoide,
Lithuanian: • reumatoidinio artrito,
Spanish: El contacto con el látex de caucho natural puede causar reacciones alérgicas graves en individuos sensibles al látex.
Lithuanian: Sąlytis su natūralaus kaučiuko lateksu gali sukelti sunkias alergines reakcijas lateksui jautriems asmenims.
Spanish: Debe entregarse una Tarjeta de Información para el Paciente.
Lithuanian: Pacientui turi būti duota speciali priminimo kortelė.
Spanish: • cara, manos, pies hinchados (angioedema)
Lithuanian: • patinusį veidą, plaštakas, pėdas (angioedema);
Spanish: Poco frecuente neuropatías periféricas, mareo, temblor
Lithuanian: Periferinės neuropatijos, svaigulys, tremoras
Spanish: Intervenciones quirúrgicas o dentales - Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental.
Lithuanian: Operacijos ar dantų procedūros - Pasakykite gydytojui jei Jus ruošiamasi operuoti ar ketinate atlikti dantų procedūras.
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado casos raros de trastornos neurológicos, incluyendo trastorno convulsivo, neuritis y neuropatía periférica.
Lithuanian: Gydant Cimzia retais atvejais buvo pastebėta nervų sistemos sutrikimų, įskaitant traukulius, neuritą ir periferinę neuropatiją.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad muscular acompañada de una erupción cutánea)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;
Spanish: • Pellizque suavemente la zona de piel limpia con una mano y sujétela con firmeza.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimkite odą nuvalytoje vietoje ir tvirtai laikykite.
Spanish: El resto de los casos representa una variedad de diferentes neoplasias e incluyen neoplasias raras normalmente asociadas a la inmunosupresión.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Spanish: Descripción de los ensayos clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų apibūdinimas
Spanish: • Deje que la pluma precargada Autoclicks alcance la temperatura ambiente.
Lithuanian: • Palaikykite kol AutoClicks užpildytas švirkštiklis (-iai) pasieks kambario temperatūrą.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate LOPL ar esate didelis rūkalius, pasitarkite su gydytoju ar gydymas NNF blokatoriais Jums tinkamas.
Spanish: Los pacientes tratados concomitantemente con inmunosupresores (MTX) tuvieron una tasa menor de desarrollo de anticuerpos que los pacientes que no estaban tomando inmunosupresores al inicio de los ensayos.
Lithuanian: Pacientams, kartu gydytiems imunosupresantais (MTK), rečiau išsivystė antikūnų nei tiems, kurie pradžioje nebuvo gydyti imunosupresantais.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con artritis reumatoide, se observó una respuesta de anticuerpos similar entre Cimzia y el grupo placebo cuando la vacuna neumocócica polisacárida y la vacuna contra la gripe se administraron conjuntamente con Cimzia.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, tarp Cimzia ir placebo vartojusių pacientų buvo stebimas panašus antikūnų atsakas, kai pneumokokinė polisacharidinė vakcina ir gripo vakcina buvo skiriamos kartu su Cimzia.
Spanish: Se espera que la farmacocinética de la fracción PEG de certolizumab pegol sea dependiente de la función renal, pero no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Tikėtina, kad certolizumabo pegolo polietileno glikolio (PEG) frakcijos farmakokinetika priklauso nuo inkstų funkcijos, tačiau ji nebuvo tirta pacientams, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija.
Spanish: Las dos dosis de Cimzia demostraron su eficacia en comparación con el placebo con independencia de la edad, sexo, peso corporal, IMC, duración de la enfermedad psoriásica, tratamiento previo con terapias sistémicas y tratamiento previo con agentes biológicos.
Lithuanian: Abi Cimzia dozės pasirodė veiksmingos, palyginti su placebu, neatsižvelgiant į amžių, lytį, kūno masę, KMI, psoriazės ligos trukmę, ankstesnį gydymą sisteminiais vaistiniais preparatais ir ankstesnį gydymą biologiniais preparatais.
Spanish: • Si algo no está claro - por favor, pregunte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: • Jeigu kažkas neaišku - kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide controlados con placebo el 5,8% de los pacientes tratados con Cimzia desarrollaron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, picor, hematoma, dolor o hinchazón, en comparación con el 4,8% de los pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu 5,8% Cimzia vartojusių pacientų atsirado injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežėjimas, hematoma, skausmas, patinimas ar kraujosruvos, lyginant su 4,8% pacientų placebo grupėje.
Spanish: El porcentaje de la dosis materna de certolizumab pegol que llega a un lactante en un periodo de 24 horas se estimó entre el 0,04% y 0,30%.
Lithuanian: Motinai skirtos certolizumabo pegolo dozės dalis, pasiekianti kūdikio organizmą per 24 valandas, buvo nuo 0,04 % iki 0,30 %.
Spanish: Se demostraron diferencias clínicas y estadísticamente significativas en pacientes tratados con Cimzia en comparación con pacientes tratados con placebo en cada visita posterior al inicio.
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingi skirtumai tarp Cimzia vartojusių pacientų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, buvo stebimi kiekvieno vizito metu po pradinio tyrimo etapo.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un AINE.
Lithuanian: Pacientai turėjo netoleruoti ar turėjo būti stebimas nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu NVNU.
Spanish: Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide.
Lithuanian: Cimzia vartojamas reumatoidinio artrito gydymui.
Spanish: • dolores de cabeza (incluyendo migraña)
Lithuanian: • galvos skausmas (įskaitant migreną);
Spanish: - Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Lithuanian: - Jeigu esate nešiotojas ar Jums yra pavojus susirgti aktyviu VIRUSINIU HEPATITU B, Cimzia gali suaktyvinti hepatito B virusą (HBV) žmonėms, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Spanish: Algunos pacientes que presentan una respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių pradinis atsakas dalinis, tęsiant gydymą po 16 savaitės būklė gali pagerėti.
Spanish: Preparación
Lithuanian: Pasiruošimas
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja sin ladearlo, con cuidado de no tocar la aguja o de dejarla en contacto con cualquier superficie.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo adatos, stengdamiesti jos nepaliesti ir ja nelieskite nieko.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais vaistais.
Spanish: • el tratamiento de RA grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX u otros FAMEs.
Lithuanian: • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTK ar kitais LMARV.
Spanish: • Si necesita realizar una segunda inyección como se lo prescribió su médico, repita el proceso de inyección comenzando en el paso 2.
Lithuanian: •Jeigu jums reikia sušvirkšti antrą injekciją, kaip nurodė Jūsų gydytojas, kartokite injekcijos atlikimo procesą pradedant nuo 2 žingsnio.
Spanish: En ratas macho se observó una movilidad de los espermatozoides reducida y una tendencia a la reducción en el número de espermatozoides.
Lithuanian: Žiurkių patinams buvo stebėtas spermatozoidų judrumo sumažėjimas ir spermatozoidų skaičiaus mažėjimo tendencija.
Spanish: Cimzia se utiliza en adultos para siguientes enfermedades inflamatorias:
Lithuanian: Cimzia vartojamas suaugusiesiems nuo šių uždegiminių ligų:
Spanish: Al igual que en los ensayos controlados con placebo, ser anticuerpo positivo se asoció con una reducción de la eficacia en algunos pacientes.
Lithuanian: Panašiai kaip placebu kontroliuojamuose tyrimuose, antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusiu veiksmingumu kai kuriems pacientams.
Spanish: PASI 90 0,2 % 31,2 %* 34,0 %* 27,1 % 0,3 % 39,8 %* 49,1 %* PGA de blanqueamie nto completo o casi completo b) a) Cimzia 200 mg administrado cada 2 semanas, precedido de una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4. b) Escala PGA de 5 categorías.
Lithuanian: PASI 90 0,2 % 31,2 %* 34,0 %* 27,1 % 0,3 % 39,8 %* 49,1 %* BGĮ „švarus" arba „beveik švarus" b) a) 200 mg Cimzia vartotas kas 2 savaites, prieš tai 0, 2 ir 4 savaitėmis suvartojus 400 mg įsotinamąją dozę.
Spanish: - Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte (ver más abajo "Uso en niños y adolescentes").
Lithuanian: - Buvo pranešta apie vėžio, įskaitant reto tipo, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF blokatorius (žiūrėkite toliau „Vaikams ir paaugliams").
Spanish: Rara fístula (cualquier localización)
Lithuanian: Fistulė (bet kurios vietos)
Spanish: Espondiloartritis axial no radiográfica (nr-AxSpA)
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-aSpA)
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con artritis reumatoide que estaban recibiendo Cimzia.
Lithuanian: Taip pat buvo duomenų apie stazinį širdies nepakankamumą reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, gydomiems Cimzia.
Spanish: Sensor de la piel (El sensor de la piel detecta cuando el receptáculo del medicamento/inyección está totalmente en contacto con su piel).
Lithuanian: Odos jutiklis (odos jutiklis aptinka kada injekcijos jungtis yra pilnai prisilietusi prie Jūsų odos).
Spanish: Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: KIEK GALIMA GREIČIAU pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:
Lithuanian: Jeigu atsakas gydant tais vaistais būtų nepakankamai geras, Jums Cimzia gali būti skiriamas, kad:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Spanish: Semana 16
Lithuanian: 16 savaitė
Spanish: rápidez" - esto controla como de rápido se inyectará el medicamento y deber ser seleccionado (y ajustado) a sus preferencias personales de confort.
Lithuanian: - Jūs galite pasirinkti "lėčiausias", "lėtas", "greitas" ar "greičiausias" - tai kontroliuoja kaip greitai vaistas bus švirkščiamas ir turėtų būti pasirinktas (pakoreguotas) pagal Jūsų asmeninius komforto poreikius. Jūsų gydytojas gali patarti.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de Cimzia durante el embarazo podría afectar al desarrollo normal de la respuesta inmunitaria en el recién nacido.
Lithuanian: Kadangi Cimzia slopina NNFα, vartojamas nėštumo metu, jis gali sutrikdyti normalų naujagimio imuninį atsaką.
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto.
Lithuanian: Instrukcijas, kaip sušvirkšti Cimzia, skaitykite šio lapelio pabaigoje.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, en el que se utilizó una prueba más sensible y tolerante al fármaco que en ensayos anteriores, la incidencia global de pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol fue del 97 % (248/255 pacientes) después de hasta 52 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergančiais pacientais, taikant jautresnę ir vaistiniams preparatams atsparesnę analizę, nei ankstesniuose tyrimuose, bendras pacientų, kuriems aptikta antikūnų prieš certolizumabą pegolą, atvejų dažnis buvo 97 % (248 iš 255 pacientų) po iki 52 savaičių gydymo.
Spanish: No caliente la jeringa precargada -deje que se atempere por sí sola.
Lithuanian: o Nebandykite sušildyti užpildyto švirkšto - tegul jis sušyla pats.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide pueden no manifestar los síntomas típicos de infección, incluyendo fiebre, debido a su enfermedad y a la medicación concomitante.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, dėl pačios ligos ir taikomo gydymo gali nepasireikšti tipiški infekcijos simptomai, įskaitant karščiavimą.
Spanish: Los estudios en animales, utilizando un roedor anti-TNFα de rata, no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais naudojant graužikų antikūną, prieš žiurkių NNFα, neparodė žalingo poveikio vaisingumui arba vaisiaus vystymuisi.
Spanish: Los pacientes tenían ≥ 3 articulaciones hinchadas y sensibles a la palpación y aumento de la fase aguda reactiva.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 3 sąnariai ir buvo padidėję ūmios fazės reaktantai.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Spanish: Se recomienda esperar un mínimo de 5 meses tras la última administración de Cimzia a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (p. ej. vacuna BCG), a menos que el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo teórico de la administración de vacunas vivas o atenuadas a los neonatos.
Lithuanian: , BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
Spanish: Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración de Cimzia, debido a su tasa de eliminación (ver sección 5.2), pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer (ver más abajo).
Lithuanian: 5.2 skyrių) galima apsvarstyti galimybę planuojančioms pastoti moterims tęsti kontracepcijos metodo taikymą 5 mėnesius po paskutinės Cimzia dozės, tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kiek moteriai reikalingas gydymas (žr.
Spanish: Figura 2 Figura 3
Lithuanian: 2 paveikslas 3 paveikslas
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Cimzia en pacientes con antecedentes de infección recurrente u oportunista o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluyendo el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti Cimzia pacientams, kuriems yra buvę pasikartojančių ar oportunistinių infekcijų, ar tiems, kurių gretutinė būklė gali lemti infekcijos atsiradimą, įskaitant ir gydymą imunosupresantais.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Spanish: El tratamiento con Cimzia inhibe la progresión radiográfica en comparación con el tratamiento con placebo en la semana 24, medido por el cambio del Índice mTSS desde el inicio (LS media del índice [±SE] fue 0,28 [±0,07] en el grupo placebo comparado con el 0,06 [±0,06] en todos los grupos de dosis de Cimzia; p=0,007).
Lithuanian: 24-ą savaitę gydymas Cimzia nuslopino rentgenologinį progresavimą, lyginant su gydymu placebu, matuojant suminio mTSS balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (LS balo vidurkis [±SE] buvo 0,28 [±0,07] placebo grupėje, lyginant su 0,06 [±0,06] Cimzia visų dozių grupėse; p=0,007).
Spanish: Los pacientes debían cumplir los criterios ASAS para la nr-axSpA (sin incluir los antecedentes familiares y la buena respuesta a AINEs), y haber presentado signos objetivos de inflamación, con una concentración de proteína C reactiva (PCR) por encima del límite superior de la normalidad y/o sacroilitis en la resonancia magnética (RM), indicativa de enfermedad inflamatoria, pero sin indicios radiográficos concluyentes de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas (SI) (PCR positiva [>LSN] y/o RM positiva).
Lithuanian: Pacientai turėjo atitikti ASAS nr- aSpA kriterijus (neįskaitant šeimos istorijos ir gero atsako į NVNU) ir turėti objektyvių uždegimo požymių, kuriuos nurodo viršutinę normos ribą viršijanti C-reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatyti sakroileito požymiai - jie žymi uždegiminę ligą [teigiamas CRB (> VNR) ir (arba) teigiamas MRT], bet be aiškių radiologiniais tyrimais nustatomų struktūrinių sakroileinių sąnarių pažeidimų požymių.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas vivas o sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes que reciben Cimzia.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Cimzia gydomų pacientų atsaką į vakcinavimą gyvosiomis vakcinomis ar apie antrinį infekcijos perdavimą skiepijant gyvąja vakcina.
Spanish: Una vez se confirma la respuesta clínica, se puede considerar una dosis alternativa de mantenimiento de 400 mg cada 4 semanas.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniam atsakui, galima svarstyti alternatyvios palaikomosios po 400 mg dozės kas 4 savaites skyrimą.
Spanish: • Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: • Laikykite talpyklę vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cimzia sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Cimzia poveikis autoimuninių ligų atsiradimui nežinomas.