FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques correspondantes des informations produit :
Romanian: Adăugati următorul text în sectiunile respective din informatiile produsului:
French: Étude de terrain
Romanian: Studiu de teren
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées, sous réserve de la modification indiquée dans le paragraphe 2.4 ci-dessous.
Romanian: Atenţionările din informaţiile referitoare la produs rămân adecvate, cu condiţia modificării indicate la punctul 2.4 de mai jos.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, demandeur dans les Etats membres
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentratia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
French: Pendant la procédure, le demandeur a présenté des données complémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les indications proposées ont été résolus.
Romanian: Pe durata procedurii, solicitantul a furnizat date suplimentare, iar problemele semnalate de Franţa în privinţa indicaţiilor propuse au fost rezolvate.
French: Données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD)
Romanian: Date farmacocinetice/farmacodinamice (FC/FD)
French: Pour l'État membre ayant soulevé des objections, cela a suscité des inquiétudes concernant la possibilité d'un sous-dosage et d'une éventuelle augmentation du risque de développement d'une résistance au florfénicol.
Romanian: Pentru statul membru care a ridicat obiecţii acest fapt a dat naştere la motive de îngrijorare, conform cărora există posibilitatea unei sub-dozări şi a unei creşteri a riscului de dezvoltare a rezistenţei la florfenicol.
French: Le demandeur a présenté des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques détaillées pour justifier la dose proposée pour l'indication revendiquée.
Romanian: Solicitantul a furnizat date farmacodinamice şi farmacocinetice detaliate pentru a justifica doza propusă pentru indicaţia revendicată.
French: Cette partie du dossier n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine, dans la mesure où aucun problème n'a été notifié par l'État membre de référence et qu'aucune inquiétude n'a été soulevée au cours de la procédure du fait que la dose reste identique à celle proposée et acceptée par l'État membre de référence.
Romanian: Această parte a dosarului nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare, aşa cum nu s-au semnalat motive de îngrijorare pe durata procedurii, întrucât doza rămâne aşa cum a fost propusă şi stabilită de către statul membru de referinţă.
French: En outre, les taux d'échec du traitement dans l'étude clinique de terrain présentée par le demandeur étaient jugés trop élevés.
Romanian: În plus, rata de eşec a tratamentului din studiul clinic de teren, care au fost înaintate de către solicitant, a fost considerată prea mare.
French: Étude de détermination de la dose
Romanian: Studiu pentru stabilirea dozei
French: • différentes études sont disponibles concernant la distribution du florfénicol dans les sécrétions bronchiques chez l'homme et chez différentes espèces animales (porcs et veaux).
Romanian: • Sunt disponibile o varietate de studii privind distribuţia florfenicolului în secreţiile bronhice la om şi la diferite specii de animale (porci şi viţei).
French: Sur la base des données pharmacodynamiques disponibles, il est accepté qu'une dose choisie sur la base de cette étude doit également être prédictive d'une efficacité probable contre P. multocida.
Romanian: Pe baza datelor farmacodinamice disponibile se acceptă că o doză selectată pe baza acestui studiu ar trebui să preconizeze, de asemenea, eficacitatea probabilă împotriva P. multocida.
French: Mesures de gestion ou de minimisation des risques
Romanian: Măsuri de gestionare şi reducere a riscurilor
French: L'adéquation de l'intervalle entre les administrations constituait l'un des principaux points de discussion durant la procédure de saisine.
Romanian: Caracterul adecvat al intervalului terapeutic a fost unul din principalele puncte de discuţie din timpul procedurii de sesizare.
French: Aucune autre mesure de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire à l'issue de la présente procédure de saisine.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
French: En termes de conception, l'étude de terrain était conforme aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP.
Romanian: În ceea ce priveşte structura, studiul de teren a respectat recomandările din ghidul EMA/CVMP.
French: Les inquiétudes soulevées dans le cadre de cette procédure de saisine concernaient l'efficacité du produit.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare au avut legătură cu eficacitatea produsului.
French: Le florfénicol se comporte donc essentiellement comme un antibiotique bactéricide temps-dépendant.
Romanian: Astfel, florfenicol acţionează esenţialmente precum un antibiotic bactericid dependent de timp.
French: Le problème concernant le taux élevé d'échecs du traitement et le manque présumé d'efficacité a été traité dans la partie relative à l'évaluation du bénéfice.
Romanian: Motivul de îngrijorare referitor la rata mare de eşec a tratamentului şi la presupusa lipsă de eficacitate a fost abordat în cadrul evaluării beneficiilor.
French: Sur la base des données présentées en ce qui concerne les problèmes notifiés pour la présente procédure de saisine, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil.
French: Une administration répétée de 20 mg/kg une fois par jour pendant trois jours (posologie proposée) a entraîné une certaine accumulation (facteur d'accumulation de 1,48).
Romanian: Administrarea repetată a 20 mg/kg o dată pe zi timp de trei zile (dozarea propusă) a cauzat o anumită acumulare (factor de acumulare de 1,48).
French: Afin de résoudre les problèmes soulevés par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour les ovins.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea în cazul ovinelor.
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de la maladie respiratoire.
Romanian: Substanţa activă este inclusă în produse medicamentoase veterinare care sunt în prezent autorizate în mai multe ţări din Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine şi porcine pentru tratamentul bolilor respiratorii.
French: (La concentration critique clinique est une valeur de la CMI utilisée par les cliniciens pour classer les bactéries comme étant sensibles ou résistantes à un agent antimicrobien donné et constitue par conséquent une mesure de l'efficacité clinique.)
Romanian: (Pragul clinic este valoarea CMI utilizată de către clinicieni pentru a clasifica bacteriile susceptibile sau rezistente la anumiţi agenţi anti-microbieni şi, astfel, se constituie drept o măsurătoare a eficacităţii clinice.
French: Les isolats sur lesquels les données de CMI ont été établies avaient été collectés chez des moutons atteints de maladie des voies respiratoires, entre 2006 et
Romanian: Probele izolate pe baza cărora au fost stabilite datele CMI au fost colectate între 2006 şi 2010 de la ovinele cu boli ale tractului respirator.
French: Des variables secondaires (telles que mortalité, récupération de l'agent pathogène, poids des poumons, poids des lésions) confirment que la dose de 20 mg/kg est supérieure à une dose de 10 mg/kg.
Romanian: Variabilele secundare (de exemplu mortalitate, recuperarea agentului patogen, ponderea plămânilor, ponderea leziunii) confirmă faptul că o doză de 20 mg/kg este superioară unei doze de 10 mg/kg.
French: Les données suggèrent que si les concentrations de florfénicol dans le plasma ou les tissus sont supérieures aux CMI pendant plus de deux heures, il est probable qu'il y ait un effet post-antibiotique marqué;
Romanian: Datele sugerează că, în cazul în care concentraţiile de florfenicol în plasmă/ţesut sunt superioare CMI timp de mai mult de două ore, este probabil să existe un efect post-antibiotic marcat.
French: • les valeurs des CMI90 de florfénicol se situent entre 0,5 et 1 μg/ml pour les agents pathogènes cibles M. haemolytica et P. multocida.
Romanian: • Valorile CMI90 de florfenicol se află în intervalul 0,5 - 1 μg/ml pentru agenţii patogeni ţintă M. haemolytica şi P. multocida.
French: Le bénéfice du florfénicol est la possibilité d'un traitement efficace de la maladie respiratoire ovine associée aux bactéries M. haemolytica et P. multocida sensibles.
Romanian: Beneficiul florfenicolului este posibilitatea de a trata în mod eficace bolile respiratorii la ovine asociate cu bacterii M. haemolytica şi P. multocida susceptibile.
French: La dose et l'intervalle entre les administrations choisis étaient en concordance avec les conclusions PK/PD.
Romanian: Doza selectată şi intervalul terapeutic intermediar erau în concordanţă cu concluziile FC/FD.
French: Malgré quelques réserves concernant l'utilisation de l'oxytétracycline comme témoin positif, il est accepté que le produit de comparaison choisi comprend une revendication de traitement de la maladie respiratoire ovine et qu'il est couramment utilisé comme traitement de première ligne, qui sera très probablement administré sans aucune information relative à la sensibilité des organismes pathogènes en cause.
Romanian: Chiar dacă existau unele rezerve cu privire la utilizarea oxitetraciclinei în calitate de control pozitiv, se acceptă că produsul comparator ales acţionează în bolile respiratorii la ovine şi este utilizat în mod obişnuit ca terapie de primă linie care, cel mai probabil, va fi administrată fără informaţii asupra sensibilităţii organismelor cauzatoare.
French: • bien qu'il ait été observé des tendances à un effet concentration-dépendant pour les souches de M. haemolytica, l'effet ou la cinétique bactéricide n'augmente pas de façon spectaculaire avec la concentration d'antibiotique au-delà de la CMI ou de deux fois la CMI.
Romanian: • Deşi s-au observat unele tendinţe de dependenţă în funcţie de concentraţie în cazul tulpinilor de M. haemolytica, efectul bactericid/cinetica bactericidă nu creşte în mod spectacular odată cu concentraţia antibioticului mai mult de CMI sau de două ori valoarea CMI.
French: Bien que des données similaires n'aient pas été générées pour les ovins, il est raisonnable de supposer que les concentrations de florfénicol atteintes dans le plasma reflètent celles qui seront atteintes dans les poumons.
Romanian: Deşi în cazul ovinelor nu s-au generat date similare, este rezonabil să se preconizeze că valorile concentraţiilor de florfenicol obţinute în plasmă să reflecte rezultatele obţinute la nivelul plămânilor.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului
French: Il y avait une inquiétude qu'une dose de 20 mg de florfénicol/kg administrée par voie intramusculaire toutes les 24 heures ne permette pas de maintenir une concentration active/efficace de florfénicol au niveau du site d'infection durant l'intervalle entre les administrations (à savoir pendant 24 heures).
Romanian: A existat un motiv de îngrijorare conform căruia o doză de 20 mg florfenicol/kg, administrată intramuscular la fiecare 24 de ore, nu ar menţine o concentraţie activă/eficace de florfenicol la locul infecţiei pentru intervalul terapeutic intermediar (adică, 24 de ore).
French: Sur la base des données contenues dans le dossier concernant les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour le florfénicol (CMI90 = 1 µg/ml) et compte tenu de son profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) plasmatique, l'État membre ayant soulevé des objections a considéré que la durée d'exposition au dosage CMI90 était trop courte.
Romanian: Pe baza datelor din dosar referitoare la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) şi luând în considerare profilul farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD) plasmatic al acestuia, statul membru care a ridicat obiecţii a considerat că perioada de expunere la intensitatea CMI90 era prea scurtă.
French: Les données disponibles suggèrent par conséquent que, pour cet antibiotique, le paramètre le plus important pour la prédiction de son efficacité est le temps pendant lequel sa concentration reste supérieure à la CMI;
Romanian: Datele disponibile sugerează, astfel, că în cazul acestui antibiotic cel mai relevant parametru pentru predicţia eficacităţii este timpul scurs până se depăşeşte CMI.
French: Concentration Espèces animales
Romanian: Formă farmaceutica Concentra ie Specii de animale
French: Les données relatives à M. haemolytica montrent que le temps nécessaire pour obtenir une réduction de 3 Log diminuait lorsque la concentration de florfénicol augmentait; après une exposition de seulement deux heures, le florfénicol présente un effet postantibiotique (de 1 à 3 heures à des concentrations >1 μg/ml).
Romanian: Din datele referitoare la M. haemolytica, se poate observa că intervalul de timp necesar pentru a atinge o scădere cu 3-Log s-a redus o dată cu creşterea concentraţiei de florfenicol; după numai două ore de expunere, florfenicol a prezentat un efect post-antibiotic (variind între 1 - 3 ore la concentraţii >1 μg/ml).
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Romanian: Florfenicol are o structură înrudită cu tiamfenicol şi are un profil farmacologic similar.
French: • les données pharmacodynamiques présentées permettent de conclure que: le florfénicol a un effet bactéricide prononcé avec des valeurs de concentration minimale bactéricide (CMB) qui sont identiques ou supérieures d'une dilution aux CMI des souches testées.
Romanian: • Din datele farmacodinamice prezentate se pot concluziona următoarele: florfenicol are un efect bactericid pronunţat cu valori ale concentraţiei minime bactericide (CMB) identice sau cu o diluţie mai mare decât CMI ale tulpinilor testate.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les objections soulevées par le Danemark ne doivent pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, dans la mesure où le rapport bénéfice/risque global du produit est positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit, exposées dans l'annexe III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Danemarca nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, întrucât raportul beneficiu-risc al produsului este pozitiv, cu condiţia modificărilor recomandate pentru informaţiile referitoare la produs, expuse în anexa III.
French: Une concentration de florfénicol de 4 fois la CMI (2 μg/ml) a entraîné une diminution du nombre de bactéries de 99,9 % (diminution de 3 Log) en 4 à 8 heures pour les isolats de M. haemolytica.
Romanian: O concentraţie a florfenicol egală cu 4 x CMI (2 μg/ml) a determinat o scădere a numărului bacteriilor cu 99,9% (scădere cu 3-Log) în 4 - 8 ore în cazul probelor izolate de M. haemolytica.
French: Pour justifier la dose thérapeutique recommandée proposée, le demandeur a mené une étude détaillée de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par M. haemolytica.
Romanian: În sprijinul dozei terapeutice recomandate propuse solicitantul a desfăşurat un studiu complex pentru stabilirea dozei utilizând un model experimental al bolii respiratorii, în cadrul căruia animalele testate au fost expuse la M. haemolytica.
French: • sur la base des données générées dans l'étude pivot des propriétés pharmacocinétiques, l'administration par voie intramusculaire de la dose thérapeutique recommandée qui est proposée a produit des concentrations maximales moyennes dans le sérum d'à peu près 9 à 10 μg/ml, 1 heure environ après l'administration.
Romanian: • Pe baza datelor generate în studiul pivot farmacocinetic, administrarea intramusculară a dozei terapeutice recomandate propuse a avut ca rezultat concentraţii serice medii de vârf de ~9-10 μg/ml la aproximativ 1 oră după tratament.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a présenté une demande de procédure décentralisée (DCP) pour une extension (au titre de l'article 19 du règlement (CE) n° 1234/2008) de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru extinderea (articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008) prezentei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, în vederea adăugării ovinelor ca specie ţintă.
French: Sur la base des données disponibles, il semblerait que les concentrations de florfénicol atteintes dans les tissus pulmonaires et les sécrétions bronchiques sont au moins aussi élevées que celles détectées dans le sérum.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se pare că valorile concentraţiilor de florfenicol obţinute la nivelul ţesutului pulmonar/secreţiilor bronhice sunt cel puţin la fel de mari ca cele detectate în ser.
French: Les résultats de cette étude ont démontré que le florfénicol administré une fois par jour à la dose de 10, 20 ou 30 mg/kg était efficace dans le traitement de la pneumonie ovine induite par M. haemolytica.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că administrarea de florfenicol o dată pe zi la o doză de 10, 20 sau 30 mg/kg a fost eficace pentru tratamentul pneumoniei induse de M. haemolytica la ovine.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
French: De même, une concentration de florfénicol de 2 fois la CMI (0,5 - 1 μg/ml) a entraîné une diminution de 3 Log du nombre de bactéries en 10 à 24 heures pour les isolats de P. multocida.
Romanian: În mod similar, o concentrație a florfenicol egală cu 2 x CMI (0,5-1 μg/ml) a determinat o scădere cu 3-Log a numărului bacteriilor în 10 - 24 de ore în cazul probelor izolate de P. multocida.
French: Des analyses de la tendance linéaire des données de température rectale au jour 4 et au jour 6 (variable principale) suggèrent qu'un plateau de la courbe dose-réponse était atteint avec la dose de florfénicol de 20 mg/kg.
Romanian: Analizele tendinţelor liniare ale datelor privind temperatura rectală din ziua 4 şi ziua 6 (variabila primară) sugerează faptul că s-a obţinut un platou al răspunsului în funcţie de doză la administrarea unei doze de florfenicol de 20 mg/kg.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, concerne une extension de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Romanian: Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă deja existente pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, pentru a adăuga ovinele ca specii ţintă.
French: • la posologie proposée est étayée par une étude de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par Mannheimia haemolytica;
Romanian: • Schema de dozare propusă este sprijinită de un studiu pentru stabilirea dozei, care a utilizat un model experimental al bolii respiratorii şi în care animalele testate au fost expuse la Mannheimia haemolytica;
French: Globalement, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
French: La concentration moyenne de florfénicol dans le sérum est restée supérieure à 1 μg/ml (CMI90) jusqu'à 18 heures après l'administration du produit à la dose thérapeutique recommandée;
Romanian: Concentraţia serică medie de florfenicol a rămas peste 1 μg/ml (CMI90) timp de până la 18 ore după administrarea produsului la doza terapeutică recomandată.
French: • une étude de terrain menée conformément aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP a montré que Nuflor, administré à la posologie recommandée proposée, était non inférieur au produit de référence autorisé, à savoir Terramycine 100 mg/ml, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à Mannheimia haemolytica soit à Pasteurella multocida.
Romanian: • Un studiu de teren, desfăşurat conform recomandărilor din ghidul EMA/CVMP, a arătat că Nuflor, administrat în conformitate cu schema de dozare propusă, a fost neinferior faţă de produsul de referinţă autorizat, Terramycin 100 mg/ml, când acesta a fost utilizat pentru tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu Mannheimia haemolytica sau Pasteurella multocida.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient le principe actif florfénicol.
Romanian: Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine substanţa activă florfenicol.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Amendmente în sectiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare si prospect
French: Sur la base des résultats de l'étude de terrain, le demandeur a conclu que, d'après le paramètre principal d'évaluation de l'efficacité «taux d'échec du traitement», Nuflor peut être considéré comme supérieur (au jour 4) ou non inférieur (au jour 11) au produit témoin positif contenant 100 mg/ml d'oxytétracycline, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à M. haemolytica soit à P. multocida.
Romanian: Pe baza constatărilor din studiul de teren, solicitantul a concluzionat că pe baza parametrului primar al eficacităţii - rata de eşec a tratamentului, Nuflor poate fi considerat superior (în ziua 4) sau neinferior (în ziua 11) în raport cu produsul de control pozitiv care conţine 100 mg/ml oxitetraciclină, atunci când este utilizat pentru tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate fie cu M. haemolytica, fie cu P. multocida.
French: Il est noté qu'actuellement, il n'y a pas de concentration critique reconnue au niveau international pourla sensibilité au florfénicol des agents pathogènes de la maladie respiratoire ovine.
Romanian: S-a observat că, în prezent, în cazul agenţilor patogeni prezenţi în bolile respiratorii la ovine nu există un prag pentru sensibilitatea la florfenicol, convenit la nivel internaţional.