FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże znamiennie statystycznie mniejszy był odsetek pacjentów, u których wystąpiły incydenty desaturacji tlenem po podawaniu tabletek podjęzykowych Zalviso (19,8%) za pomocą urządzenia do podawania niż w grupie stosującej analgezję kontrolowaną przez pacjenta w postaci morfiny podawanej dożylnie (30,0%).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en statistisk signifikant lavere prosentandel av pasienter som opplevde episoder med lav oksygenmetning etter administrering av Zalviso sublingvaltabletter (19,8 %) med administreringsenheten enn i IV PCA morfingruppen (30,0 %).
Polish: Sufentanyl może zaciemniać przebieg kliniczny w przypadku pacjentów z urazem głowy.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskade.
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Hypromeloza
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Hypromellose
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Działanie uspokajające
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Sedering
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle populasjonsstudier av bruk av Zalviso hos eldre.
Polish: Po leczeniu personel medyczny odbierze urządzenie do podawania Zalviso i zutylizuje wszystkie niezużyte tabletki we właściwy sposób.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil medisinsk personell ta Zalviso administreringsenhet og kaste eventuelle ubrukte tabletter.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkludert barbiturater, nevroleptika eller andre opioider, halogengasser eller ikke-selektive CNS-dempende midler (f.eks. alkohol), kan føre til respirasjonsdepresjon.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 13 pacjentów z umiarkowanym i 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie wykazała, aby czynność wątroby była znamienną współzmienną dla klirensu.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 13 pasienter med moderat og 6 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, ble ikke leverfunksjon identifisert som en signifikant kovariat for clearance.
Polish: Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon.
Polish: Sufentanyl działa jako pełny agonista receptorów µ-opioidowych.
Norwegian Bokmål: Sufentanil virker som en full agonist på µ-opioidreseptorer.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever alvorlige pusteproblemer.
Polish: 40 tabletek podjęzykowych
Norwegian Bokmål: 40 sublingvaltabletter
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Zalviso u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset med data om bruk av Zalviso hos slike pasienter.
Polish: Po jednorazowym podaniu 15 mikrogramów sufentanylu w tabletce podjęzykowej obserwowany średni końcowy okres półtrwania mieścił się w zakresie od 6 do 10 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, er det observert en median terminal halveringstid på 6 til 10 timer.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Zalviso.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene og Zalviso er ikke anbefalt.
Polish: Znacznie większy odsetek pacjentów (78,5%) ocenił tą metodę kontrolowania bólu przy zastosowaniu produktu Zalviso jako „dobrą" lub „doskonałą" niż metodę zniesienia bólu przez pacjenta przy zastosowaniu dożylnie podawanej morfiny (65,5%) (pierwszorzędowy punkt końcowy po upływie 48 godzin; p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Med Zalviso vurderte en signifikant høyere andel av pasientene (78,5 %) metoden for smertekontroll som «god» eller «meget god» enn med en analgesimetode med pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (primært endepunkt ved 48 timer; P = 0,007).
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Polish: Drugorzędne działanie farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Sekundære farmakodynamiske effekter
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
Norwegian Bokmål: Sufentanil må brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulst.
Polish: Sufentanyl może powodować niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake lavt blodtrykk, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
Polish: Główną uwagę należy skierować na niedrożność dróg oddechowych oraz konieczność zastosowania wspomaganego lub kontrolowanego oddechu.
Norwegian Bokmål: Primær oppmerksomhet skal vies luftveisobstruksjon og nødvendigheten av assistert eller kontrollert ventilasjon.
Polish: Jeśli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Zalviso w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć czas jednoczesnego leczenia takimi lekami.
Norwegian Bokmål: Dersom legen sier du skal ta Zalviso sammen med beroligende legemidler, bør varighet ved den samtidige bruken begrense av legen.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl podsumowano w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier eller etter markedsføring av andre legemidler som inneholder sufentanil er oppført nedenfor.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av sufentanil på fertilitet hos kvinner eller menn.
Polish: Metabolizm zachodzi przede wszystkim w wątrobie i jelicie cienkim.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon skjer primært i leveren og i tynntarmen.
Polish: Sufentanyl jest syntetycznym, silnym opioidem wykazującym wysoce selektywne wiązanie z receptorami µ-opioidowymi.
Norwegian Bokmål: Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med høyst selektiv binding til µ-opioidreseptorer.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med galleveissykdom, inkludert akutt pankreatitt.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zalviso w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Zalviso er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas podawania sufentanylu, ze względu na ryzyko wpływu opioidów lub działania toksycznego u karmionych piersią noworodków/niemowląt (patrz punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved administrering av sufentanil på grunn av risikoen for opioide effekter eller toksisitet hos nyfødte/spedbarn som ammes (se pkt.
Polish: Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos voksne.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 75 pacjentów z umiarkowanym i 7 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie wykazała, aby czynność nerek była znamienną współzmienną dla klirensu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjonen av sufentanil etter bruk av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 75 pasienter med moderat og 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, identifiserte ikke nyrefunksjon som en betydelig kovariat for clearance.
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi brzegami.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter med diameter 3 mm er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 oraz 10, 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20), 60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40, 400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.
Norwegian Bokmål: Zalviso er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, 20 sylinderampuller og flerpakninger som inneholder 40 (2 pakninger med 20), 60 (3 pakninger med 20) og 100 (5 pakninger med 20), tilsvarende henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublingvaltabletter.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Polish: Przewagę nad placebo wykazano w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była obliczona w czasie suma różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana w ciągu 48 godzin (sPID48; p  0,001) oraz drugorzędowych punktów końcowych, obliczonej w czasie SPID (p  0,004); całkowitego zniesienia bólu (TOTPAR; p  0,004), oraz ogólnej oceny przez pacjenta (p  0,007) ocenianej w czasie 24, 48 i 72 godzin.
Norwegian Bokmål: Overlegenhet over placebo ble demonstrert i placebokontrollerte fase III-studier med det primære endepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baseline i løpet av 48 timer (SPID48; P 0,001), og de sekundære endepunktene tidsvektet SPID (P 0,004), total smertelindring (TOTPAR; P 0,004) og pasientenes samlede vurdering (P 0,007) i løpet av 24, 48 og 72 timer Etter 48 timer opplevde mer enn halvparten av pasientene i Zalviso-gruppen en relevant smertereduksjon (30 % responderrate) i disse studiene (visceral smerte 60 %, nociseptiv smerte 54,9 %).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet har blitt vist i dyreforsøk (se pkt.
Polish: Mimowolne skurcze mięśni
Norwegian Bokmål: Ufrivillige muskelspasmer Muskelrykninger*
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av Zalviso førte til respirasjonshemmende effekter hos noen pasienter i de kliniske studiene.
Polish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/005 3 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/006 5 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/004 2 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych niedrożnością jelit.
Norwegian Bokmål: Zalviso må derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for ileus.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): reakcje alergiczne, brak zainteresowania lub emocji, nerwowość, senność, nieprawidłowe odczucia skórne, zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, wygórowane odruchy, zaburzenia widzenia, spowolnienie czynności serca, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, dreszcze, osłabienie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): allergiske reaksjoner, mangel på interesse eller emosjoner, nervøsitet, søvnighet, unormal følelse i huden, problemer med koordinering av bevegelser, muskelsammentrekninger, forsterkede reflekser, synsforstyrrelser, redusert hjertefrekvens, tørr munn, overdreven svetting, utslett, tørr hud, frysninger, svakhet.
Polish: Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso Jak przyjmować lek Zalviso Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zalviso Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zalviso Hvordan du bruker Zalviso Mulige bivirkninger
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso przeznaczone są do samodzielnego podawania za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które powinno być uruchamiane przez pacjenta wyłącznie w reakcji na ból (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter skal egenadministreres med Zalviso administreringsenhet, som kun skal aktiveres av pasienten som respons på smerte (se pkt.
Polish: Główne działanie farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Primære farmakodynamiske effekter
Polish: Substancją czynną leku Zalviso jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingivaltabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Może się on wahać od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alt fra hypoventilasjon til åndedrettsstans.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas lub po stosowaniu leku Zalviso wystąpią u niego którekolwiek z tych objawów.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene under eller etter behandling med Zalviso.
Polish: Bezdech
Norwegian Bokmål: Kløe
Polish: W innym badaniu na szczurach, którym podawano 20-krotność maksymalnej dawki dla człowieka w okresie organogenezy, nie zaobserwowano żadnego szkodliwego działania.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
Polish: Urządzenie do podawania Zalviso jest przeznaczone do podawania pojedynczej tabletki podjęzykowej zawierającej 15 mikrogramów sufentanylu, w sposób kontrolowany przez pacjenta według potrzeby, przy minimalnym odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 20 minut (okres blokady), w okresie do 72 godzin, który stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Zalviso administreringsenhet er designet for å levere én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, pasientkontrollert etter behov, med minst 20 minutter (blokkeringsintervall) mellom dosene, i en periode på opptil 72 timer.
Polish: Lek Zalviso zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, o znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos eldre pasienter.
Polish: Lek Zalviso nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do zajścia w ciąże, które nie stosują antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Zalviso bør ikke brukes under graviditet eller hvis du er en fruktbar kvinne som ikke bruker prevensjon.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego sufentanylu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen karsinogenitetsstudier av sufentanil.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (ataki padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry, zespół z odstawienia.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), konvulsjon (kramper), koma, små pupiller, rødhet i huden, abstinenssyndrom.
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres sufentanil hovedsakelig av cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek objętych badaniem, produkt Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av det begrensede antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble undersøkt, må Zalviso brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zalviso i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Zalviso dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor og kontakt øyeblikkelig lege eller sykepleier.
Polish: Częstość ich występowania została ustalona w oparciu o dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu: często - drganie mięśni; niezbyt często - nadwrażliwość, apatia, nerwowość, ataksja, dystonia, hiperrefleksja, zmniejszenie częstości akcji serca i suchość skóry.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av disse ble basert på data fra intravenøs administrering av sufentanil: vanlige - muskelrykninger; mindre vanligeoverfølsomhet, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, lavere hjertefrekvens og tørr hud.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane sufentanylu to depresja układu oddechowego, potencjalnie prowadząca do bezdechu i zatrzymania oddychania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som potensielt kan lede til apné og åndedrettsstans (se pkt.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce leku Zalviso pacjent nie powinien jeść ani pić i mówić jak najmniej.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
Polish: Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), zawiera sód.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje FCF-aluminiumlakk (E110), inneholder natrium.
Polish: Lek Zalviso zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110) Lek Zalviso zawiera środek barwiący lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110) Zalviso inneholder fargestoffet paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Polish: Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso.
Norwegian Bokmål: Etter at den er tatt ut av posen, skal sylinderampullen plasseres i Zalviso administreringsenhet øyeblikkelig.
Polish: Pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy uważnie monitorować w celu wykrycia przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for symptomer på overdosering av sufentanil (se pkt.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data for bruk av sufentanil hos denne type pasienter.
Polish: Przyjmowanie tabletek podjęzykowych za pomocą urządzenia Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalviso lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy stosować urządzenie do podawania Zalviso.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Zalviso, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du skal bruke Zalviso administreringsenhet.
Polish: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 og < 1/1000
Polish: Ponieważ lek Zalviso może mieć wpływ na oddychanie, w trakcie leczenia lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta; - miał uraz głowy lub ma guza mózgu; - ma zaburzenia serca lub układu krążenia, szczególnie spowolnioną pracę serca, nieregularne bicie serca, małą objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi; - ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ narządy te wpływają na sposób rozkładania i wydalania leku przez organizm; - ma stwierdzone w wywiadzie nadużywanie leków lub alkoholu; - regularnie stosuje wydawane na receptę leki opioidowe (np. kodeinę, fentanyl, hydromorfon,
Norwegian Bokmål: lavt blodvolum eller lavt blodtrykk; - har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, siden disse organene har en effekt på hvordan kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet; - tidligere har misbrukt medisiner eller alkohol; - regelmessig bruker et forskrevet opioid legemiddel (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon,
Polish: Pacjenci powinni prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od podania ostatniej dawki produktu Zalviso.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen med Zalviso.
Polish: Stężenie sufentanylu w osoczu powodujące działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Norwegian Bokmål: Analgetisk plasmakonsentrasjon av sufentanil kan fremkalle kvalme og oppkast ved irritasjon av kjemoreseptor-triggersonen.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera azowy środek barwiący, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter inneholder azofargestoffet paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Polish: Podana tabletka podjęzykowa powinna rozpuścić się pod językiem; nie należy jej kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltabletten skal løses opp under tungen og må ikke knuses, tygges eller svelges.
Polish: Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun administreres i sykehusregi.
Polish: Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes med Zalviso administreringsenhet.
Polish: Czas działania może być wydłużony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Virkningsvarigheten kan være lengre hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Polish: Jak przyjmować lek Zalviso
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zalviso
Polish: 1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle med 40 sublingvaltabletter
Polish: Nie oceniano interakcji z innymi produktami podawanymi podjęzykowo lub produktami, które mają rozpuszczać się/wykazywać działanie w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre produkter som administreres sublingvalt eller produkter som er beregnet til å fortynnes/ha en effekt i munnhulen ble ikke undersøkt, og samtidig administrering bør unngås.
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.