FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant sa nomination en tant que responsable de l'unité de Pharmacovigilance, il a occupé plusieurs postes dans les domaines avant et après autorisation et il a également rempli la fonction de délégué du RU au groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP.
Italian: Prima di essere nominato a capo dell'unità di farmacovigilanza, ha ricoperto alcune posizioni nei settori che si occupano delle fasi precedenti e successive al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed è stato inoltre membro delegato del Regno Unito del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CPMP.
French: Ces informations seront non seulement plus accessibles pour les patients, les professionnels de la santé et le public, mais elles seront également rédigées de manière à être comprises du grand public.
Italian: Tali informazioni saranno più facilmente accessibili ai pazienti, agli operatori sanitari ed al pubblico, e saranno scritte in maniera da risultare comprensibili a tutti.
French: Il a été réélu vice-président du COMP en juin 2003.
Italian: È stato rieletto vicepresidente del COMP nel giugno 2003.
French: Les dispositions concernant les petites et moyennes entreprises sont également applicables dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, et l'Agence devra fournir une assistance aux sociétés vétérinaires ayant un marché limité et à celles qui ont des licences pour des médicaments destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier.
Italian: Le disposizioni riguardanti le piccole e medie imprese si applicano anche al settore dei medicinali per uso veterinario: l'Agenzia dovrà assistere le aziende produttrici di medicinali veterinari a mercato limitato e quelle che brevettano medicinali atti a trattare malattie a distribuzione regionale.
French: Il est directeur exécutif de l'EMEA depuis janvier 2001.
Italian: È direttore esecutivo dell'EMEA dal gennaio
French: Achèvement de l'opération d'évaluation interne avec les nouveaux États membres dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle canadien.
Italian: Completare l'attività di valutazione interna con i nuovi Stati membri, nel contesto dell'accordo di mutuo riconoscimento con il Canada.
French: A cette fin, l'Agence se préparera à appliquer des dispositions concernant la réduction des redevances, le report du paiement des redevances, le soutien à la traduction des informations médicales et l'assistance administrative à ces entreprises.
Italian: A tale fine, l'Agenzia dovrà attuare le disposizioni concernenti la riduzione dei diritti dovuti, il deferimento del pagamento degli stessi diritti, l'assistenza nella traduzione delle informazioni mediche ed l'assistenza amministrativa a questo tipo di imprese.
French: Renforcer le concept de gestion du cycle de vie et de cohérence scientifique.
Italian: Rafforzare l'idea di gestione del ciclo di vita utile dei medicinali e di coerenza scientifica.
French: 3.7 Activités réglementaires 3.8 Activités internationales
Italian: 3.7 Attività di carattere normativo 3.8 Attività internazionali
French: Mise en oeuvre de la fonction d'information rapide et de la coopération avec la Direction européenne de la qualité du médicament concernant le programme d'échantillonnage et de tests pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Italian: Attuazione della funzione di "informazione rapida" e cooperazione con l'European Directorate for the Quality of Medicines per quanto concerne i programmi di campionamento e sperimentazione dei medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
French: Rapports et retour d'information aux États membres, aux parties intéressées et au public sur les questions de pharmacovigilance liées aux procédures centralisées.
Italian: Comunicazione di informazioni e feedback agli Stati membri, alle parti interessate ed al pubblico su questioni di farmacovigilanza relative alle procedure centralizzate.
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni rimborsate
French: Arbitrages et saisines communautaires transmis à l'EMEA (données d'entrée)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all'EMEA (in entrata)
French: Doctorat en santé publique de l'université de Bordeaux.
Italian: Dottorato di ricerca in sanità pubblica all'università di Bordeaux.
French: Elle dirige le système de gestion de la qualité intégrée et le système d'audit interne de l'Agence depuis novembre 1999.
Italian: alla guida del sistema integrato di gestione della qualità e di controllo interno dal novembre 1999.
French: Une coopération sur l'initiative ICH /FDA relative aux systèmes de qualité / BPF devrait s'appuyer sur la nécessité d'une interaction entre les inspecteurs de BPF et les évaluateurs de la qualité.
Italian: Si prevede che la cooperazione per quanto riguarda l'iniziativa ICH/FDA sui sistemi di qualità/GMP accrescerà la necessità di collaborazione tra gli ispettori della GMP ed i consulenti tecnici per la qualità.
French: Le cycle annuel des audits du CHMP contribuera à la culture d'amélioration continue des processus au niveau du CHMP.
Italian: Il ciclo annuale di audit del CHMP contribuirà a rafforzare, al suo interno, la cultura del continuo miglioramento.
French: Le domaine des services d'infrastructure à l'EMEA couvre un large éventail de services, notamment la sécurité, les télécommunications, l'accueil, le standard, l'archivage, le courrier, la reprographie, l'assistance techniques aux salles de réunion, les déchets confidentiels, la santé et la sécurité, les plans d'urgence et d'intervention en cas d'incendie, le plan de continuité des activités, le matériel et les fournitures de bureau, l'entretien, les rénovations et les aménagements, et la gestion des structures de restauration.
Italian: L'area dei servizi alle infrastrutture dell'EMEA riguarda una vasta gamma di servizi, tra cui la sicurezza, le telecomunicazioni, la portineria (reception), il centralino, l'archivio, la posta, la riproduzione grafica, l'assistenza tecnica alle sale riunione, lo smaltimento dei documenti riservati, la salute e la sicurezza sul lavoro, i piani antincendio e di emergenza, i piani di continuità, l'inventario, le attrezzature e l'economato per l'ufficio, la manutenzione, l'ammodernamento e l'allestimento dei locali e la gestione, infine, dei servizi di ristorazione.
French: Bien que les travaux d'établissement de LMR pour les «anciennes» substances soient quasiment finis, le secrétariat continue de répondre à un nombre considérable de demandes de clarification et d'interprétation des listes de LMR figurant dans les annexes du règlement (CE) n°2377/90 du Conseil de la part des parties intéressées dans et à l'extérieur de la Communauté.
Italian: Malgrado le attività relative alla determinazione dei limiti massimi di residui per le sostanze esistenti non siano ancora terminate, la segreteria continua a rispondere ad un numero consistente di richieste, provenienti dalle parti interessate di paesi comunitari e paesi terzi, di chiarimento ed interpretazione dei limiti massimi di residui elencati negli allegati del regolamento (CE) n. 2377/90 del Consiglio.
French: 6.3 Gestion des documents et publications de l'EMEA
Italian: 6.3 Gestione dei documenti e delle pubblicazioni dell'EMEA
French: Maîtrise en droit international et européen à la Vrije Universiteit Brussel (Belgique).
Italian: Master in diritto europeo ed internazionale conseguito alla Libera università di Bruxelles, Belgio.
French: Encourager l'utilisation du conseil scientifique par l'industrie des médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Incentivare il ricorso alla consulenza scientifica da parte delle aziende farmaceutiche che producono medicinali per uso veterinario.
French: L'utilisation des médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les aliments obtenus à partir des animaux traités.
Italian: L'utilizzo di medicinali per uso veterinario nel trattamento degli animali destinati all'alimentazione umana può causare la presenza di residui di sostanze medicinali nel prodotto alimentare derivato.
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique des résultats de l'examen scientifique.
Italian: Innalzare il livello qualitativo e la coerenza normativa e scientifica delle conclusioni dell'analisi scientifica.
French: Grâce aux initiatives en matière de transparence et de communication, les patients, les professionnels de la santé, le milieu universitaires les sociétés savantes, l'industrie pharmaceutique et les autres parties prenantes bénéficieront d'un accès plus rapide et plus facile à un éventail plus large d'informations concernant les activités de l'Agence et le réseau.
Italian: Le iniziative riguardanti la trasparenza e la comunicazione consentiranno a pazienti, a operatori sanitari, esponenti del mondo accademico, associazioni specializzate, industrie farmaceutiche ed alle altre parti interessate di avere accesso più velocemente e con maggiore facilità ad una maggiore quantità di informazioni riguardanti le attività dell'Agenzia e del sistema europeo.
French: De 1984 à 1994, en tant que directrice médicale du département pharmaceutique du ministère italien de la santé, elle était chargée du centre opératoire pour les procédures communautaires et a été membre italien de l'ancien Comité des spécialités pharmaceutiques.
Italian: Dal 1984 al 1994, in veste di direttore medico del dipartimento farmaceutico del ministero della Sanità italiano, è stata responsabile del Centro operativo per le procedure comunitarie ed ha rappresentato l'Italia nel precedente comitato per le specialità medicinali.
French: Le fonds communautaire spécial ("fonds pour les médicaments orphelins") soutient de nouvelles demandes ainsi que l'assistance à l'élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Italian: Il fondo comunitario speciale ("fondo per i medicinali orfani") copre i costi delle nuove domande e dell'assistenza all'elaborazione del protocollo, oltre alle attività realizzate nella fase successiva all'autorizzazione all'immissione in commercio, a fronte di un numero crescente di medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
French: Suivi de l'impact des conseils scientifiques sur le résultat des demandes d'autorisation de mise sur le marché et analyse dans le cadre des bases de données de l'expérience scientifique et des conseils scientifiques.
Italian: Verifica costante dell'impatto della consulenza scientifica sull'esito delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio e loro analisi, nel quadro dell'attività di gestione delle banche dati dell'archivio scientifico e delle consulenze scientifiche.
French: Après avoir passé son MBA en 1991, elle a rejoint la Fédération européenne d'associations et d'industries pharmaceutiques (EFPIA) en tant que responsable des Affaires Scientifiques et Réglementaires.
Italian: Dopo aver conseguito il diploma in amministrazione d'impresa nel 1991, è stata assunta all'EFPIA, l'Associazione europea dell'industria farmaceutica come dirigente per gli affari scientifici e regolamentari.
French: Participation accrue d'experts extérieurs à la fois pour les affections courantes et les maladies rares.
Italian: Maggiore ricorso ad esperti esterni per le malattie comuni e per le malattie rare.
French: Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l'UE [en collaboration avec l'OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d'application de la procédure centralisée, etc.).
Italian: Impostare nuove procedure necessarie all'attuazione della nuova normativa farmaceutica (autorizzazione condizionata, valutazione accelerata, uso compassionevole, pareri sui prodotti farmaceutici non in vendita nell'UE (in collaborazione con l'OMS), gruppi consultivi scientifici, allargamento dell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, ecc.).
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée pour les médicaments traditionnels à base de plantes dans les États membres de l'UE et elle a institué un Comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Italian: La nuova normativa ha introdotto una procedura semplificata per la registrazione negli Stati membri dei medicinali tradizionali a base di piante e ha disposto la costituzione di un comitato per i medicinali a base di piante.
French: Les activités dans le domaine de l'administration concernent un certain nombre de fonctions, qui comprennent la gestion des recettes, des dépenses et des comptes selon les règles et les règlements existants, la conduite de procédures de recrutement, la gestion et l'administration des salariés et du personnel en détachement, ainsi que la fourniture et la gestion des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Italian: Le attività dell'amministrazione riguardano una serie di compiti, tra cui la gestione delle entrate, delle spese e della contabilità, ai sensi della normativa e dei regolamenti in vigore, la gestione delle procedure di assunzione, la gestione ed amministrazione delle risorse umane e del personale distaccato, nonché la fornitura e la gestione dei servizi infrastrutturali necessari per il buon funzionamento dell'Agenzia.
French: Organisation d'un atelier consacré au domaine des médicaments à usage humain pour discuter des questions d'information et de communication avec les professionnels de la santé.
Italian: Organizzazione di un seminario dedicato ai medicinali per uso umano allo scopo di discutere con gli operatori sanitari le questioni di informazione e comunicazione.
French: Le nombre de demandes de clarification concernant la liste des LMR est important est devrait demeurer stable à environ 200.
Italian: Il numero di richieste di chiarimenti in merito all'elenco dei limiti massimi di residui è consistente e si prevede che rimarrà pressappoco al livello di 200.
French: Adopté par l'EWP en octobre 2004, en cours de discussion au CVMP
Italian: Adottata dal QWP in ottobre 2004, attualmente al vaglio del CVMP
French: Le professeur Wahlroos a été nommé directeur général de l'Agence nationale pour les médicaments
Italian: Il prof. Wahlroos è stato nominato direttore generale dell'Agenzia nazionale per i medicinali nel 1993.
French: Préparation de projets de monographies communautaires de plantes pour les médicaments à base de plantes d'utilisation courante.
Italian: Elaborazione di progetti di monografie comunitarie sui medicinali a base di piante più comunemente utilizzati.
French: Expérience professionnelle: Mme Fayl a occupé divers postes en tant que documentaliste dans plusieurs pays européens, le dernier, de 1988 à 1995, consistant à élaborer et à diriger le service de documentation de la délégation de la Commission européenne en Norvège.
Italian: Esperienza professionale: ha svolto diversi incarichi in qualitá di documentalista in numerosi paesi europei; da ultimo, dal 1988 al 1995, si è occupata della costituzione e della gestione del servizio documentazione della delegazione della Commissione europea in Norvegia.
French: Mettre en œuvre la révision par l'UE de la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne le renforcement du rôle de coordination de l'EMEA dans le domaine de la pharmacovigilance et l'apport d'informations sur les questions de sécurité.
Italian: Avviare la revisione della normativa farmaceutica dell'UE, specialmente per quanto concerne il potenziamento del ruolo di coordinamento dell'EMEA nel settore della farmacovigilanza e della divulgazione di informazioni sugli aspetti riguardanti la sicurezza.
French: Ces estimations concernent des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Italian: Queste stime sono relative ai prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
French: Le Directeur exécutif est responsable de la mise en place des structures et des procédures administratives en consultation avec les comités scientifiques permettant l'élaboration de conseils pour les entreprises, en particulier en matière de nouvelles thérapies, concernant la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Italian: Il direttore esecutivo è responsabile della creazione delle strutture amministrative e dell'elaborazione delle procedure, in collaborazione con i comitati scientifici, per mettere a punto i servizi di consulenza da fornire alle aziende farmaceutiche, con particolare riferimento alle nuove terapie, in merito alla conduzione delle sperimentazioni e dei test necessari a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.
French: La directive du Conseil sur la conduite des essais cliniques portant sur les médicaments à usage humain est entrée en vigueur le 1
Italian: La direttiva del Consiglio sull'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano è entrata in vigore il 1° maggio 2004.
French: Unité Administration
Italian: Unità "Amministrazione"
French: À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Italian: Da incorporare nel volume 9 riveduto
French: Faire progresser le développement d'un programme de projets d'entreprises (25 projets informatiques d'entreprises sur 50) tout en fournissant un soutien à toutes les activités en matière d'informatique liées aux responsabilités élargies de l'Agence.
Italian: Continuare lo sviluppo dei progetti dell'Agenzia già in programma (25 progetti TI dell'Agenzia su un totale di 50) e svolgere le attività nel campo dell'informatica che derivano dai maggiori compiti assegnati all'Agenzia.
French: De 1993 à 1994, il a exercé la fonction de viceprésident du groupe expert sur les produits pharmaceutiques de l'AELE, et de 1994 à 1995, celle de président du Conseil nordique des médicaments.
Italian: Dal 1993 al 1994 ha esercitato l'incarico di vicepresidente del gruppo di esperti dell'EFTA sui prodotti farmaceutici e dal 1994 al 1995 di presidente del Consiglio nordico sui medicinali.
French: Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Italian: Possibile revisione quando le iniziative dell'ICH su Q8 e Q9 si saranno stabilizzate, nella fase 2
French: Ces exigences de lisibilité seront également applicables aux notices.
Italian: Questi requisiti di comprensibilità si applicano anche alle indicazioni presenti sulle confezioni.
French: Une procédure d'appel d'offre public ouvert pour la désignation des membres du comité consultatif d'audit sera lancée en 2005.
Italian: sarà avviata una procedura pubblica aperta per la nomina dei membri del comitato consultivo di controllo.
French: Toutefois, il convient de noter que la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire pourrait entraîner une augmentation importante si les distributeurs parallèles utilisent systématiquement la nouvelle disposition légale.
Italian: Tuttavia, va sottolineato il fatto che, qualora i distributori paralleli facessero sistematicamente uso della nuova disposizione di legge prevista dalla nuova normativa comunitaria, l'aumento potrebbe rivelarsi consistente.
French: La nouvelle législation introduit en outre l'exigence de fournir des informations sur les retraits de demandes par les demandeurs avant l'émission de l'avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché, d'élaborer des résumés des rapports européens publics d'évaluation de manière compréhensible pour le public, et de distribuer des informations de pharmacovigilance appropriées.
Italian: La nuova normativa prevede altresì che siano fornite informazioni sulle domande ritirate dai richiedenti prima della formulazione di un parere e sulle autorizzazioni all'immissione in commercio respinte, che si predisponga un sommario delle relazioni pubbliche europee di valutazione redatto in modo tale da essere comprensibile per il pubblico e che si provveda alla diffusione di informazioni adeguate riguardo la farmacovigilanza.
French: Impact des technologies analytiques des procédés sur les aspects qualitatifs de l'évaluation et de l'inspection.
Italian: Le metodologie di analisi dei processi produrranno degli effetti sulla qualità delle valutazioni e delle ispezioni.
French: 2.11 Activités internationales
Italian: 2.11 Attività internazionali
French: L'accent est mis sur la fourniture d'une information qui est mieux adaptée aux utilisateurs.
Italian: Si sottolinea l'importanza di divulgare informazioni più facilmente fruibili da parte degli utenti.
French: Expérience professionnelle: elle a travaillé en tant qu'endocrinologue clinique dans un hôpital français jusqu'en 1987, puis a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé.
Italian: Esperienza professionale: ha lavorato come endocrinologa clinica in un ospedale francese fino al 1987, per poi entrare alla direzione di farmacia presso il ministero della Sanità francese.
French: Il a également travaillé en qualité d'assistant de recherche à l'université de Pavie de 1992 à 1999, en qualité de professeur associé en droit international à l'université d'Insubrie (Varese) de 1999 à 2003,
Italian: Ha parimenti lavorato come assistente ricercatore in materia di diritto internazionale presso l'università di Pavia dal 1992 al 1999, come professore associato di diritto internazionale presso l'universitàdi Insubria (Varese) dal 1999 al 2003 e come professore ordinario di diritto internazionale presso la medesima università dal 2004.
French: Augmentation de la charge de travail résultant de l'élargissement de l'UE (traitement des informations sur les produits dans 20 langues de l'UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché,
Italian: Si prevede un aumento del carico di lavoro conseguente all'allargamento dell'UE (a causa della necessità di gestire le informazioni sui prodotti nelle 20 lingue dell'UE e della possibilità di un incremento del numero di procedure di deferimento) ed alle decisioni della Commissione europea, le quali implicano obblighi specifici (sperimentazioni pre-cliniche, sperimentazioni cliniche, PSUR, studi successivi all'immissione in commercio, registrazioni) che necessitano di un adeguato follow-up.
French: Encourager le développement des échanges d'informations et le dialogue sur les activités après autorisation et la sécurité des médicaments, et contribuer à l'utilisation effective des ressources disponibles de l'UE pour promouvoir une pharmacovigilance efficace pour tous les médicaments vétérinaires.
Italian: Incentivare un maggiore dialogo e scambio di informazioni in materia di sicurezza dei medicinali e di attività successive all'autorizzazione; contribuire all'utilizzo efficace delle risorse comunitarie disponibili, allo scopo di perfezionare le attività di farmacovigilanza rispetto a tutti i medicinali per uso veterinario.
French: Finalisation des recommandations en cours d'élaboration par le groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les associations de patients.
Italian: Conclusione dell'attività di elaborazione di raccomandazioni che il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti sta attualmente svolgendo.
French: L'Agence prévoit de poursuivre la mise en œuvre et le développement de ces projets pour répondre aux exigences législatives en 2005.
Italian: L'Agenzia ha in programma per il 2005 l'attuazione e l'espansione ulteriore di questi progetti, in maniera da adeguarsi a quanto previsto dalla normativa.
French: En 2005, l'Agence se concentrera sur la préparation de l'entrée en vigueur effective de la nouvelle législation au cours de la dernière partie de l'année.
Italian: Nel corso del 2005 l'Agenzia si concentrerà sui preparativi per la piena entrata in vigore della nuova normativa, che avverrà verso la fine dell'anno.