FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic jest mało prawdopodobne.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD omvatte een onderzoek van 12 weken (HZC113107), twee onderzoeken van 6 maanden (HZC112206, HZC112207) en twee onderzoeken van 1 jaar (HZC102970, HZC102871) en een > 1 jaar durend onderzoek (SUMMIT).
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten), was de incidentie van botbreuken <1% en hielden de botbreuken meestal verband met trauma.
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań klinicznych dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość złamań wynosiła <1%, i zwykle związane były one z urazem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: De effecten in de vermindering van matige en ernstige exacerbaties waren in deze subgroep vergelijkbaar met die in de gehele populatie.
Polish: W tej podgrupie obserwowano podobne zmniejszenie częstości zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego, w porównaniu do całej populacji.
Dutch: Voor het SUMMIT onderzoek was de incidentie van alle gevallen van breuken met FF/VI, FF, VI en placebo 2% in elke behandelarm; voor breuken die vaak worden geassocieerd met ICS-gebruik was dit minder dan 1% in elke behandelarm.
Polish: W badaniu SUMMIT częstość występowania wszystkich zdarzeń dotyczących złamań u pacjentów otrzymujących FF/VI, FF, VI i placebo wyniosła 2% w każdym ramieniu; złamania zwykle związane ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ICS) stanowiły mniej niż 1% w każdym ramieniu.
Dutch: Breng hem terug naar een apotheker voor advies.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Dutch: Pneumonie bij patiënten met astma
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z astmą
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Dutch: vilanterol (n=818)
Polish: Wilanterol (n=818)
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.
Dutch: Gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na dosering Behandelverschil
Polish: Średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki Efekt leczenia
Dutch: Wat is de Ellipta-inhalator?
Polish: Co to jest inhalator Ellipta?
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren was vergelijkbaar in alle behandelgroepen, waarbij de patiënten het vaakst leden aan hypertensie (46%), gevolgd door hypercholesterolemie (29%) en diabetes mellitus (12%).
Polish: Częstość występowania w wywiadzie chorób układu krążenia lub czynników ryzyka ich występowania była podobna we wszystkich grupach pacjentów, u których najczęściej występowało nadciśnienie tętnicze (46%), a w następnej kolejności hipercholesterolemia (29%) i cukrzyca (12%).
Dutch: Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptorów beta2adrenergicznych.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder andere Cushing-syndroom, Cushingoïde gelaatstrekken, bijniersuppressie, afname van minerale botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en, zeldzamer, een aantal psychische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen).
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Dutch: Bij proefpersonen met astma en proefpersonen met COPD zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
Polish: U pacjentów z astmą i u pacjentów z POChP nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Dutch: Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor lange perioden worden voorgeschreven.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres.
Dutch: Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als verslechtering van de astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was, of een ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
Polish: Ciężkie zaostrzenie astmy było definiowane jako zaostrzenie astmy, wymagające stosowania kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji, lub konieczność wizyty w oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitrilbutadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrij staal.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitryl-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2) en magnesiumstearaat.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.
Dutch: Onderzoeken bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis toonden een verhoging van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zowel Cmax als AUC) (zie rubriek 5.2).
Polish: Badania dotyczące pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na flutykazonu furoinian (zarówno Cmax i AUC) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 voorafgaand aan gebruik van de bronchusverwijder 42,6% en 43,6% van de voorspelde waarde, en de gemiddelde reversibiliteit 15,9% en 12,0% in respectievelijk HZC112206 en HZC112207.
Polish: W badaniach przesiewowych średnie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosiły odpowiednio 42,6% i 43,6% wartości należnej, a średnie odwracalności wynosiły odpowiednio 15,9% i 12,0%, w badaniu HZC112206 i HZC112207.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
Dutch: In HZA106837 hadden alle patiënten in het jaar voorafgaand aan bezoek 1 ten minste één exacerbatie gehad waarvoor behandeling nodig was met orale corticosteroïden.
Polish: W badaniu HZA106837 u wszystkich pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów w roku poprzedzającym 1. wizytę.
Dutch: De onderstaande stapsgewijze instructies moeten gevolgd worden.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku".
Dutch: Een dosis klaarmaken
Polish: Jak przygotować dawkę
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol leidde niet tot een significante nieuwe toxiciteit.
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem nie spowodowało wystąpienia nowych, znaczących działań toksycznych.
Dutch: Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra-klasseverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych ze względu na różnice miedzy produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Dutch: vilanterol (n=409)
Polish: Wilanterol (n=409)
Dutch: Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze „Szczegółową instrukcją stosowania", zamieszczoną po punkcie 6 tej ulotki.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
Polish: Przechowywać w zamkniętym pokrywającą folią zasobniku w celu ochrony przed wilgocią i otwierać, dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle en patiënten dienen dan beoordeeld te worden door een arts.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Dutch: Seriële FEV1-metingen werden vergeleken met waarden van voor de allergeenprovocatie die waren verzameld na het inhaleren van zoutoplossing (baseline).
Polish: Serie pomiarów FEV1 porównano z wartościami przed narażeniem na alergen uzyskanymi po inhalacji soli fizjologicznej (wartość początkowa).
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Dutch: Het kan zijn dat u het geneesmiddel niet proeft of voelt, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
Polish: Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.
Dutch: Het toegenomen antiinflammatoire effect van de LABA-component was gelijk aan dat, wat wordt bereikt met andere ICS/LABAcombinaties.
Polish: Wzmocnione działanie przeciwzapalne składnika LABA było podobne do uzyskanego w przypadku stosowania innych skojarzeń ICS/LABA.
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Dutch: Het apparaat hoeft niet in het bakje van laminaatfolie te worden bewaard zodra dat geopend is.
Polish: Nie ma potrzeby przechowywania inhalatora w zasobniku z laminowanej folii po jego otwarciu.
Dutch: Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w doraźnym leczeniu zaostrzeń POChP z zachowaniem specyficznych wytycznych dotyczących stosowania.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma, of aan kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van COPD.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.
Dutch: In genetische toxiciteitsonderzoeken waren vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterolu(w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden pneumonie en botbreuken vaker gezien bij patiënten met COPD.
Polish: W trakcie badań klinicznych, zapalenie płuc i złamania były zwykle częściej obserwowane u pacjentów z POChP.
Dutch: De in-vitro-plasmaeiwitbinding in humaan plasma van fluticasonfuroaat en vilanterol was hoog, gemiddeld respectievelijk >99,6% en 93,9%.
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio odpowiednio >99,6% i 93,9%.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op astma- en COPD-symptomen is niet bekend.
Polish: Dokładny mechanizm działania flutykazonu furoinianu na objawy astmy i POChP nie jest znany.
Dutch: Matige/ernstige exacerbaties werden gedefinieerd als verslechterende symptomen waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname nodig was.
Polish: Zaostrzenia umiarkowane do ciężkich zostały zdefiniowane jako objawy zaostrzenia wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i (lub) antybiotyków lub hospitalizacji.
Dutch: • angst
Polish: • lęk.
Dutch: Relvar Ellipta moet niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten.
Polish: Produktu leczniczego Relvar Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego.
Dutch: Een cardioselectieve bètablokkade moet alleen overwogen worden voor ernstige overdosiseffecten van vilanterol die klinisch zorgwekkend zijn en niet reageren op ondersteunende maatregelen.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie reagują na leczenie podtrzymujące.
Dutch: Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Relvar Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie w płucu) (częste działanie niepożądane, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Relvar Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Dutch: De inhalator bevat twee strips van aluminiumlaminaatfolie met 14 of 30 doses.
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 14 lub 30 dawkami.
Dutch: Er was echter geen bewijs dat deze hogere Cmax van vilanterol leidde tot klinisch significante effecten op de hartslag.
Polish: Jednak, nie ma dowodów, że większe Cmax wilanterolu powodowało klinicznie istotny wpływu na częstość akcji serca.
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd (12-84) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat en vilanterol bij proefpersonen met astma beïnvloedde.
Polish: Brak dowodów wpływu wieku (12-84) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu u pacjentów z astmą.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol vertegenwoordigen twee klassen geneesmiddelen (een synthetische corticosteroïde en een selectieve, langwerkende bèta2-receptoragonist).
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol należą do dwóch grup leków (syntetyczny kortykosteroid i selektywny, długo działający agonista receptora beta2).
Dutch: Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Relvar Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden.
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (Inhalatiepoeder).
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony (Proszek do inhalacji).
Dutch: Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem glikoproteiny P i flutykazonu furoinianem.
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Polish: Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Dutch: Als u geen snelwerkende inhalator heeft, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli pacjent nie ma takiego szybko działającego leku wziewnego, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt primair gemetaboliseerd door hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
Polish: Flutykazonu furoinian jest metabolizowany głównie poprzez hydrolizę grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Dutch: Moleculaire interacties treden op tussen corticosteroïden en LABA's, waardoor steroïden het bèta2receptorgen activeren, waardoor het aantal en de gevoeligheid van de receptoren toeneemt en LABA's de glucocorticoïdreceptor klaarmaken voor steroïde-afhankelijke activering en celkerntranslocatie versterken.
Polish: Między kortykosteroidami i LABA występują oddziaływania na poziomie molekularnym, w wyniku których steroidy aktywują gen receptora beta2, zwiększając wrażliwość i liczbę receptorów, a LABA wstępnie aktywują receptor glikokortykosteroidowy dla dalszej aktywacji w obecności steroidu, i nasilają translokację do jądra komórki.
Dutch: P-waarde (95% BI)
Polish: wartość p (95% CI)
Dutch: Extrasystolen Hartkloppingen Tachycardie
Polish: Skurcze dodatkowe Kołatanie serca Tachykardia
Dutch: Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Flutykazonu furoinian ani wilanterol nie wpływają lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: baseline in dal-FEV1 werd ook beoordeeld als een secundair eindpunt.
Polish: Skorygowaną średnią zmianę od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) oceniano również jako drugorzędowy punkt końcowy.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken (HZA106827, HZA106829 en HZA106837) met een verschillende duur beoordeelden de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudende astma.
Polish: W trzech podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach III fazy (HZA106827, HZA106829 i HZA106837) o różnym czasie trwania, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Dutch: FF/VI 184/22 eenmaal daags vs. FP 500 tweemaal daags
Polish: FF/VI 184 / 22 raz na dobę vs FP 500 dwa razy na dobę
Dutch: Relvar Ellipta bevat lactose
Polish: Lek Relvar Ellipta zawiera laktozę
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia lub ból głowy.
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir oraz produktami zawierającymi kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol.
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat en vilanterol werden bepaald in fase IIIonderzoeken naar COPD en astma.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu i wilanterolu określono w badaniach III fazy w POChP i astmie.
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Dutch: Als symptomen optreden in de periode tussen doseringen dient een geïnhaleerde, kortwerkende bèta2-agonist te worden genomen voor directe verlichting.
Polish: Jeśli objawy wystąpią w okresie pomiędzy dawkami, należy zastosować krótko działający, wziewny beta2mimetyk w celu uzyskania doraźnej poprawy.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenoreceptoragonisten, waaronder vilanteroltrifenataat, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de conversie van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, w tym trifenylooctanu wilanterolu, przynajmniej w części wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
Dutch: U hoeft de Relvar Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Dutch: Schuif de beschermkap naar beneden tot u een 'klik' hoort.
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van vilanterol, zoals vastgesteld na herhaalde toediening van geïnhaleerde doses vilanterol van 25 microgram, bedraagt 16,0 uur bij patiënten met astma en 21,3 uur bij patiënten met COPD.
Polish: Efektywny okres półtrwania kumulowanego wilanterolu, jaki został ustalony po podawaniu wziewnym wielokrotnych dawek wilanterolu 25 mikrogramów, wynosi 16,0 godzin u osób z astmą i 21,3 godziny u osób z POChP.