FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av anti-asparaginase-antistoffene ble utviklet i tiden mellom siste asparaginaseinfusjon på dag 33 og oppstart av behandling etter induksjon på dag 79.
English: Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Norwegian Bokmål: Serumamylase og lipase er vanligvis forhøyet selv om de hos noen pasienter kan være normale på grunn av nedsatt proteinsyntese.
English: Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med glukokortikoider kan være en bidragsfaktor.
English: - if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened.
Norwegian Bokmål: dersom asparaginase blir gitt før disse midlene kan effekten av disse reduseres.
English: Blood clotting disorders may require you to receive fresh plasma or a certain type of protein (antithrombin III) in order to reduce the risk of bleeding or formation of blood clots (thrombosis).
Norwegian Bokmål: Blodlevringsforstyrrelser kan gjøre det nødvendig at du får nytt plasma eller en viss type protein (antitrombin III) for å redusere risikoen for blødning eller dannelse av blodpropper (trombose).
English: Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
Norwegian Bokmål: Laboratoriedata in vitro og in vivo indikerer at effekten av høydose cytarabin reduseres ved foregående administrasjon av asparaginase.
English: • increased blood sugar values.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå.
English: The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen er avhengig av den spesifikke protokollen for kjemoterapi (cellegift) som brukes til å behandle din sykdom.
English: Cytarabine
Norwegian Bokmål: Cytarabin
English: • Pancreatitis.
Norwegian Bokmål: • Pankreatitt.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wacker Biotech GmbH
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
Norwegian Bokmål: Data om effekt og sikkerhet av Spectrila hos voksne er begrenset.
English: Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m².
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for Spectrila ble fastslått hos 7 voksne pasienter etter intravenøs infusjon av 5000 U/m².
English: Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med asparaginase har vist at glutaminnivået bare blir moderat påvirket med en svært høy interindividuell variabilitet.
English: Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Kvalitativt blir de samme asparaginase-induserte legemiddelbivirkningene observert hos voksne og barn, men noen av disse bivirkningene (f.eks. tromboemboliske hendelser) er kjent for å forekomme hyppigere hos voksne pasienter enn hos den pediatriske populasjonen.
English: Difference (95 % CIa); P valueb
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa); p-verdib
English: Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på effekten av asparaginase på fertilitet hos mennesker.
English: Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av trombotiske hendelser finner sted i cerebrale blodkar.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
English: However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Spectrila bør imidlertid ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis 3 til 24 timer før administrasjon av asparaginase for å redusere toksisiteten til et minimum.
English: This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Denne antagonismen kan observeres hvis asparaginase administreres før eller samtidig med metotreksat.
English: Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt pankreatitt.
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet etter behandling med asparaginase til det er trygt å bli gravid eller befrukte en kvinne er ikke kjent.
English: Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner øker risikoen for alvorlig infeksjon.
English: If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du har fått for mye av Spectrila, skal du informere lege eller sykepleier snarest mulig.
English: RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Norwegian Bokmål: RPLS skal behandles symptomatisk, inkludert tiltak for å behandle eventuelle kramper.
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
English: Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: Asparaginaseassosiert hyperlipidemi bør behandles avhengig av alvorlighetsgraden og av kliniske symptomer.
English: Immunisation with live vaccines should therefore take place at the earliest 3 months after completion of the course of antileukaemic treatment.
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende vaksiner bør derfor finne sted tidligst 3 måneder etter at behandlingsforløpet mot leukemi er fullført.
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er satt opp etter hvor vanlige de er: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
English: Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte pH-verdien i urinen og den relative vekten av nyrene ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
English: If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjonen av asparaginase øyeblikkelig avbrytes, og egnet behandling gis, som kan omfatte antihistaminer og kortikosteroider.
English: • if you have severe liver function problems,
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige problemer med leverfunksjonen.
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke lenger behandles med asparaginase.
English: Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid.
Norwegian Bokmål: På grunn av konsentrasjonsgradienten for asparagin mellom de ekstra- og intravaskulære rommene vil nivået av asparagin følgelig også reduseres i det ekstravaskulære rommet, f.eks. i cerebrospinalvæsken.
English: The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein.
Norwegian Bokmål: Den primære toksisiteten til asparaginase er en følge av immunologiske reaksjoner, forårsaket av eksponering overfor det bakterielle proteinet.
English: G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
Norwegian Bokmål: G20210A-variasjon, metylentetrahydrofolatreduktase [MTHFR] T677T-genotype, økt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
English: The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av asparaginase er ikke kjent, men den antas å skje via degradering i det retikulohistiocytiske systemet og ved hjelp av serumproteaser.
English: • abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
Norwegian Bokmål: • unormale resultater på laboratorieprøver, inkludert endringer i proteinnivå i blodet, endringer av fettstoffer i blodet eller i leverenzymverdier eller høyt nivå av urinsyre i blodet
English: The following adverse reactions, listed in table 1, have been accumulated from clinical trials with Spectrila in 125 children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia as well as postmarketing experience with other E. coli-derived asparaginase preparations in children and adults.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, er samlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 barn med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi samt erfaringer etter markedsføring med andre E. coli-deriverte asparaginasepreparater hos barn og ungdom.
English: Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med asparaginase.
English: If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske symptomer oppstår, må intravenøs infusjon av Spectrila øyeblikkelig avbrytes.
English: Difference (95 % CIa)
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa)
English: There is no known case of an overdose with asparaginase where patients showed any signs of an overdose.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
English: Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling Enhver allergisk hendelse* innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling
English: Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon blir observert som svært vanlig under behandling med asparaginase og manifesterer seg hovedsakelig som hyperglykemi.
English: This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
Norwegian Bokmål: Ved magnetresonanstomografi (MR) kjennetegnes dette syndromet ved reversible (fra et par dager til måneder) lesjoner/ødemer, primært i den bakre delen av hjernen.
English: In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency.
Norwegian Bokmål: I tillegg til asparagin kan asparaginase også spalte aminosyren glutamin til glutaminsyre og ammoniakk, men med mye mindre effekt.
English: Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi og sinusvenetrombose må muligens utelukkes.
English: This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids).
Norwegian Bokmål: Dette kan øke tendensen til blødning (antikoagulantia) eller tromboser (glukokortikoider).
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Norwegian Bokmål: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdose.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen, bør Spectrila ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med asparaginase.
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes basert på laveste asparaginaseaktivitet i serum målt tre dager etter administrering av Spectrila.
English: Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
Norwegian Bokmål: Lavt aktivitetsnivå av asparaginase ledsages ofte av forekomst av anti-asparaginase-antistoffer.
English: Complete asparagine depletion in serum Yes
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i serum Ja
English: Common Depression, hallucination, confusion
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, hallusinasjoner, forvirring
English: To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injection is carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
Norwegian Bokmål: For å løse opp pulveret skal 3,7 ml vann til injeksjonsvæsker sprøytes forsiktig mot innsiden av hetteglasset med en injeksjonssprøyte (ikke sprøyt direkte på eller inn i pulveret).
English: Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
Norwegian Bokmål: Spectrila er indisert som en del av antineoplastisk kombinasjonsbehandling til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 års alder og hos voksne.
English: Frequent evaluation of coagulation parameters is important before and during asparaginase treatment.
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av koagulasjonsparametere er viktig før og under behandling med asparaginase.
English: Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
English: • nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness)
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (uro) eller søvnighet
English: • depression, hallucination or confusion
Norwegian Bokmål: • depresjon, hallusinasjoner og forvirring
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med myelosuppressive legemidler og legemidler som er kjent for å forårsake infeksjoner er viktige bidragsfaktorer, og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på myelosuppresjon og infeksjon (se pkt.
English: If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre antineoplastiske legemidler bidrar til denne effekten.
English: Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter avsluttet infusjon med asparaginase sank serumnivået av glutamin med maksimalt 50 % fra nivået før dosering på ca. 400 mikroM, men kom hurtig tilbake til normalverdi i løpet av noen få timer.
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Norwegian Bokmål: Evidens fra publiserte data med asparaginase viser at det mutagene, klastogene og karsinogene potensialet til asparaginase er ubetydelig.
English: Other medicines and Spectrila
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spectrila
English: • Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kreft, da disse kan bidra til at det frigjøres for mye urinsyre når kreftcellene blir ødelagt av asparaginase.
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Norwegian Bokmål: Data om effekt og sikkerhet av Spectrila i behandlingsfasene etter induksjon er svært begrenset.
English: Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
English: On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter administrasjon av 5000 U/m² av Spectrila ble fastslått hos 14 barn/ungdommer (alder 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
English: In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point.
Norwegian Bokmål: I studien med barn/ungdom i alderen 1-18 år med de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL), ble det på dag 33 av induksjonsbehandling målt at 10 pasienter i Spectrilagruppen (10,3 %) og 9 i referansegruppen (8,9 %) var positive for anti-asparaginase-antistoffer ved minst ett tidspunkt.
English: Aggressive alkalinisation of the urine and use of allopurinol can prevent urate nephropathy.
Norwegian Bokmål: Aggressiv alkalisering og bruk av allopurinol kan forhindre uratnefropati.
English: Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
Norwegian Bokmål: Siden Spectrila vanligvis brukes i kombinasjonsbehandling med andre antineoplastiske midler, er det ofte vanskelig å skille mellom bivirkningene fra andre legemidler.
English: Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glukokortikoider og/eller antikoagulantia og asparaginase kan øke risikoen for en endring av koagulasjonsparametere (se pkt.
English: Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes nøye før og under behandling med asparaginase.
English: Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Norwegian Bokmål: Nevrologiske tegn og symptomer, inkludert uro, svimmelhet og somnolens
English: • if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
English: The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til vinkristin kan være additiv til den som følger asparaginase hvis begge midlene gis samtidig.
English: Patients with severe hypertriglyceridaemia are at increased risk of developing acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi har økt risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
English: If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kjønnsmoden, må du bruke prevensjon eller være avholdende mens du får kjemoterapi og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
English: • coagulation disorders including symptomatic thrombosis related to the use of central venous catheters,
Norwegian Bokmål: • koagulasjonsforstyrrelser, inkludert symptomatisk trombose i forbindelse med bruk av sentrale venekatetre,
English: • Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalverdi [ULN], transaminaser
English: Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 5000 U/m² asparaginase (Spectrila vs. en referanse E. coli-asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 av induksjonsbehandlingen.
English: You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke bli vaksinert med levende vaksiner før minst 3 måneder etter at du har avsluttet behandlingen med Spectrila.
English: The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittskonsentrasjonen av asparagin i serum forble under < 0,5 mikroM fra umiddelbart etter avslutningen av den første infusjonen med asparaginase inntil minst tre dager etter siste infusjon.
English: Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 20 ml hetteglass av glass (type I glass), lukket med butylgummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av, inneholdende 10 000 enheter asparaginase.