FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu Orgalutran zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, već kod primjene prve doze lijeka Orgalutran, prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti (generalizirane i lokalne reakcije).
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran Jak stosować lek Orgalutran Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Orgalutran Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Orgalutran i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran Kako primjenjivati Orgalutran Moguće nuspojave
Polish: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Orgalutran, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Orgalutran, osim po preporuci liječnika, jer to može utjecati na ishod liječenja.
Polish: Każda ampułko-strzykawka ma igłę zamkniętą w osłonie z suchej, naturalnej gumy/lateksu, która ma styczność z igłą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Na svaku napunjenu štrcaljku pričvršćena je igla sa zaštitnim poklopcem od suhe prirodne gume/lateksa koji dolazi u doticaj s iglom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu.
Croatian: Ganireliks se primjenjuje u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Polish: Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 6.5).
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije (vidjeti dio 6.5).
Polish: Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową.
Croatian: OHSS se mora smatrati rizikom svojstvenim stimulaciji gonadotropinom.
Polish: Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Croatian: Konačno sazrijevanje jajnih stanica u folikulima može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Polish: Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowaną hiperstymulacją jajników (ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedy zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH)).
Croatian: Osim toga, prijavljene su i nuspojave za koje se zna da se javljaju pri kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika (na primjer bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), izvanmaternična trudnoća (kada se zametak razvija izvan maternice) i spontani pobačaj (pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji uzimate, a koji sadrži FSH)).
Polish: Lek Orgalutran zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy że lek praktycznie nie zawiera sodu.
Croatian: Orgalutran sadrži natrij Orgalutran sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: W badaniach ostrej toksyczności u szczurów i małp po dożylnym podaniu ganireliksu w dawce odpowiednio powyżej 1 i 3 mg/kg obserwowano jedynie objawy nieswoiste, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i bradykardię.
Croatian: U ispitivanjima akutne toksičnosti na štakorima i majmunima, nespecifični simptomi toksičnosti poput hipotenzije i bradikardije opaženi su samo nakon intravenske primjene ganireliksa u dozama većim od 1 mg/kg odnosno 3 mg/kg.
Polish: Ta różnica w przebiegu wzrastania pęcherzyków sprawia, że dobór dawki FSH powinien być oparty na liczbie i rozmiarze wzrastających pęcherzyków, a nie na stężeniu obwodowego estradiolu.
Croatian: Različiti uzorci rasta folikula nalažu da se doza FSH-a prilagodi na temelju broja i veličine rastućih folikula, radije nego na temelju količine estradiola u cirkulaciji.
Polish: Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu krwawienia miesiączkowego.
Croatian: Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Croatian: Otopina za injekciju.
Polish: Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami produktu Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH.
Croatian: Zbog poluvijeka ganireliksa razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Polish: Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom.
Polish: Jak wygląda lek Orgalutran i co zawiera opakowanie Orgalutran jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań.
Croatian: Orgalutran je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu Orgalutran u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orgalutran u osoba s oštećenjem funkcije bubrega jer su bile izuzete iz kliničkih ispitivanja.
Polish: Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.
Croatian: Postupak ponovite s novom štrcaljkom.
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Croatian: Priprema mjesta injekcije
Polish: Orgalutran hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH.
Croatian: Orgalutran sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava otpuštanje LH-a.
Polish: Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływać reakcje alergiczne.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije.
Polish: Porody mnogie lub wady wrodzone
Croatian: Višepolodne trudnoće i urođeni nedostaci
Polish: Zgłoszono u jednej pacjentki, która otrzymała pierwszą dawkę produktu Orgalutran.
Croatian: Prijavljeno u jedne ispitanice nakon prve doze lijeka Orgalutran.
Polish: Odpowiednią wartość pH uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.
Croatian: Vrijednost pH (mjera kiselosti) može biti podešena natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom.
Polish: W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni folikulostimulirajući hormon (FSH) ili uz korifolitropin alfa, stimulator folikula dugog trajanja djelovanja.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy użyciu leku Orgalutran nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.
Croatian: Broj urođenih malformacija u djece rođene nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima se koristio Orgalutran ne razlikuje se od onoga nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima su se koristili drugi analozi GnRH-a.
Polish: W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran rano, podawanie leku należy kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.
Croatian: Stoga, kada se Orgalutran injicira ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.
Polish: Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.
Croatian: Orgalutran se koristi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF).
Polish: W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. FSH, follicle stimulating hormone) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula.
Polish: Należy wyłącznie stosować ampułkostrzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego opakowania.
Croatian: Koristite štrcaljku samo ako je neoštećena te ako je otopina bistra i ne sadrži čestice.
Polish: Zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) (patrz także punkt 4).
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije, generalizirane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju) te oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija). (Pogledajte i dio 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek Orgalutran i odmah potražite liječničku pomoć.
Polish: • Pokrzywka - W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki leku Orgalutran wystąpiło nasilenie istniejącej uprzednio wysypki (wyprysku).
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) - pogoršanje postojećeg osipa kože (ekcema) prijavljeno je u jedne ispitanice nakon prve doze lijeka Orgalutran
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Orgalutran u djece ili adolescenata.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga je primjena lijeka Orgalutran kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Polish: Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania produktu, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej.
Croatian: Mjesto injiciranja treba mijenjati kako bi se spriječila lipoatrofija.
Polish: Tabela poniżej przedstawia wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących Orgalutran w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave iz kliničkih ispitivanja u žena liječenih lijekom Orgalutran uz primjenu rekombinantnog FSH-a za stimulaciju jajnika.
Polish: Jak przechowywać lek Orgalutran
Croatian: Kako čuvati Orgalutran
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
Croatian: Kada se Orgalutran injicira poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.
Polish: Zdarzenia te obejmowały anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ovi su događaji uključivali anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju.
Polish: Orgalutran jest antagonistą GnRH, modulującym oś podwzgórze-przysadka-jajnik poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami GnRH przysadki mózgowej.
Croatian: GnRH-a, koji modulira os hipotalamus-hipofiza-gonade kompetitivnim vezanjem na receptore GnRH-a u hipofizi.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane produktu Orgalutran z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave biti slične i kod primjene lijeka Orgalutran uz stimulaciju jajnika korifolitropinom alfa.
Polish: TEKST NA AMPUŁKO-STRZYKAWKACH Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Croatian: ŠTRCALJKI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Polish: Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie, najlepiej w udo.
Croatian: Orgalutran se nalazi u napunjenoj štrcaljki i treba ga injicirati polako, pod kožu, najbolje u natkoljenicu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworu wodnego.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu ispitivani učinci lijeka Orgalutran na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu.
Croatian: Incidencija urođenih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti malo veća nego nakon spontanog začeća.
Polish: Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. hCG, human chorionic gonadotropin).
Croatian: Konačno sazrijevanje folikula može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Polish: Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt wczesne uwolnienie komórki jajowej.
Croatian: Orgalutran se koristi za sprječavanje prijevremenog naglog porasta razine LH-a, koji bi mogao uzrokovati prijevremeno oslobađanje jajnih stanica.
Polish: Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. IVF, in vitro fertilisation), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów.
Croatian: Budući da neplodne žene u postupku potpomognute oplodnje, a osobito izvantjelesne oplodnje (in vitro fertilizacije, IVF), često imaju nepravilnosti jajovoda, može biti povećana incidencija ektopičnih trudnoća.
Polish: Orgalutran należy podawać podskórnie, najlepiej w udo.
Croatian: Orgalutran treba primijeniti supkutano, po mogućnosti u natkoljenicu.
Polish: Przypadki były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące Orgalutran już po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi već kod primjene prve doze u bolesnica koje su primile Orgalutran.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika
Polish: Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Croatian: Orgalutran se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a u bolesnica koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika.
Polish: Orgalutran jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. LH, luteinising hormone) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. COH, controlled ovarian hyperstimulation) w programach wspomaganego rozrodu (ang. ART, assisted reproduction techniques).
Croatian: Orgalutran je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje.
Polish: Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART).
Croatian: Orgalutran treba koristiti tijekom kontrolirane stimulacije jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia
Croatian: Mjesto injekcije
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Polish: W przypadku wykonywania wstrzykiwań produktu Orgalutran po południu, ostatnią dawkę produktu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
Croatian: Kada se Orgalutran primjenjuje poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.
Polish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Polish: Brak danych dotyczących ostrej toksyczności produktu u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Orgalutran u ljudi.
Polish: • Obrzęk twarzy
Croatian: • oticanje lica
Polish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ganireliks
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju ganireliks
Polish: Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem.
Croatian: Prije primjene pregledajte otopinu.
Polish: Jak stosować lek Orgalutran
Croatian: Kako primjenjivati Orgalutran
Polish: Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu.
Croatian: Incidencija kongenitalnih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti veća nego nakon spontanog začeća.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Croatian: Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Tabletki lub granulki przyjmuje się co 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Croatian: Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
Croatian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Polish: Badanie ma na celu ocenę postępu choroby w obu grupach dzieci.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Polish: Lek Orkambi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Polish: Orkambi jest dostępny w postaci tabletek i granulek.
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orkambi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Polish: Ponieważ jednak mukowiscydoza wywoływana przez mutację F508del jest szczególnie ciężka, uznano, że obserwowane działania były istotne klinicznie dla pacjentów, którzy nie mają innej możliwości leczenia.
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Polish: Lek Orkambi stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację po obojgu rodziców.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Polish: Wszystkie dzieci leczono z zastosowaniem leku Orkambi.
Croatian: Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Polish: Korzystne skutki działania produktu Orkambi były mniejsze, niż oczekiwano wobec leku, którego działanie lecznicze dotyczy bardziej mechanizmu choroby niż jej objawów.
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Orkambi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują problemy z wątrobą, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby (nagromadzenie się żółci prowadzące do zapalenia wątroby) i encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana przez problemy z wątrobą).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): to duszność, biegunka i nudności (mdłości).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Orkambi są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Polish: Odnotowano także poprawę wzrostu u dzieci (mierzoną wskaźnikiem BMI, masą ciała i wzrostem).
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie wskaźnika klirensu płucnego (LCI2,5), który świadczy o lepszej wentylacji płuc.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Polish: Nastąpiła poprawa w zakresie aktywności białka CFTR mierzonej obniżeniem stężenia chlorków jonowych w pocie po 24 tygodniach leczenia.
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Polish: Leczenie produktem Orkambi ograniczało także liczbę zaostrzeń objawów wymagających przyjęcia do szpitala lub leczenia antybiotykami.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Polish: W badaniach lek Orkambi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie zwykłej terapii pacjentów.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
Polish: Lek Orkambi może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Polish: Ogółem te ciężkie działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 200 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.