FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.
Slovak: Suspenziu preniesť do riedidla (nepoužívať, ak je zakalené).
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na ampulke.
Czech: {STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO}
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO}
Czech: Pro in ovo podání:
Slovak: Podanie in ovo:
Czech: Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.
Slovak: Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
Slovak: Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými veterinárnymi liekmi .
Czech: Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
Slovak: Čas použiteľnosti nenariedenej vakcíny: 36 mesiacov pri -196° C.
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
Slovak: Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie.
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
Slovak: Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25° C-30° C.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Subkutánne podanie:
Czech: Doba použitelnosti rozpuštěné vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Slovak: Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote do 25° C.
Czech: 1 x sáček 200 ml 1 x sáček 400 ml 1 x sáček 600 ml 1 x sáček 800 ml 1 x sáček 1000 ml 1 x sáček 1200 ml 1 x sáček 1400 ml 1 x sáček 1600 ml 1 x sáček 1800 ml 1 x sáček 2400 ml
Slovak: x vrecko 600 ml 1 x vrecko 800 ml 1 x vrecko 1000 ml 1 x vrecko 1200 ml 1 x vrecko 1400 ml 1 x vrecko 1600 ml 1 x vrecko 1800 ml 1 x vrecko 2400 ml
Czech: Jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře subkutánní aplikací.
Slovak: Jednu injekciu 0,2 ml na jednodňové kurča, subkutánne.
Czech: • V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
Slovak: Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Czech: K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat.
Slovak: Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia.
Czech: In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
Slovak: In ovo: jedna injekcia 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce.
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francúzsko
Czech: pomocné látky.................................................................................................................qs 1 dávka
Slovak: 3,6 až 5,0 log10 PFU* Pomocné látky ...........................................................................................................................qs 1 dávka Riedidlo:
Czech: • Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
Slovak: Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodávanou k lahvičce s vakcínou.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě -kmen Rispens.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale nesmie byť zmiešaná s atenuovanými vakcínami firmy MERIAL proti pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde.
Czech: Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Slovak: Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov.
Czech: Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.
Slovak: Nepoužívať u chovných vtákov a počas znášky.
Czech: Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte.
Slovak: Všetky náhodne rozpustené ampulky znehodnotiť.
Czech: Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
Slovak: 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
Czech: STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Czech: * Plak tvořící jednotka
Slovak: 1 dávka *Plakformné jednotky
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla v polypropylénovej fľaši: 12 mesiacov pri teplote do 30° C. Čas použiteľnosti riedidla v PVC vaku: 36 mesiacov pri teplote do 30° C.
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy.
Czech: 1 x lahvička 200ml
Slovak: x liekovka 200 ml
Czech: Ředicí médium Rozpouštědlo
Slovak: Zrieďovacie médium
Czech: Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote do 25° C.
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30° C.
Czech: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Slovak: EU/2/02/032/001
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Czech: s.c. nebo IN OVO
Slovak: Subkutánne alebo in ovo
Czech: - (polypropylenová) lahvička s 200 ml rozpouštědla
Slovak: - (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla.
Czech: Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
Slovak: Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a
Czech: Pro subkutánní podání nebo aplikaci in ovo.
Slovak: Subkutánne alebo in ovo.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 5,0 log10 PFU
Slovak: Živý vHVT013-69 rekombinantný vírus, min ........................................................
Czech: • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených vyššie a s výnimkou priloženého riedidla.
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla.
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kuřata kura domácího.
Slovak: Kura domáce.
Czech: Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
Slovak: 1% roztok
Czech: Nepoužívejte v případě zakalení.
Slovak: Nepoužívať, ak je riedidlo zakalené.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Czech: • Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla.
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
Slovak: Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla.
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml,
Czech: Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Slovak: Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky, aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia.
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla.
Slovak: Suspenziu preniesť do riedidla.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Riedidlo uchovávajte pri teplote do 30°C.
Czech: Způsob podání
Slovak: Mechanizmus podania
Czech: dne 9. srpna 2002.
Slovak: Dňa 9. augusta 2002
Czech: Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
Slovak: Na poskytnutie ochrany počas rizikového obdobia stačí jedna vakcinácia.
Czech: Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
Slovak: Ochrana sa začína od 2. týždňa a trvá až 9 týždňov.
Czech: Registrace byla následně obnovena.
Slovak: Platnosť povolenia bola potom predĺžená.
Czech: Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili podľa požiadaviek príslušných monografií európskeho liekopisu.
Czech: Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa do 14 dní po vakcinácii týmto produktom nepodávala žiadna iná vakcína.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2007
Czech: Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
Slovak: Dokázala sa aj bezpečnosť v prípade nenáchylných vtáčích druhov (bažanti, kačice, jarabice, prepelice a holuby) a cicavčích druhov (myši a morčatá).
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.
Slovak: Hoci je nepravdepodobné, že vakcína ovplyvní plodnosť samcov, do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo zahrnuté príslušné upozornenie.
Czech: Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Slovak: Vakcinovať sa majú len zdravé vtáky a produkt sa nemá používať počas znášky a v prípade chovných vtákov.
Czech: Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
Slovak: Keďže produkt sa uchováva v nádobe s tekutým dusíkom, konkrétne pokyny na prípravu vakcíny sa nachádzajú v časti správy EPAR obsahujúcej informácie o produkte.
Czech: Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
Slovak: Bezpečnosť produktu sa dokázala v niekoľkých laboratórnych a klinických skúškach v prípade konkrétnych kurčiat bez patogénu a iných kurčiat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti pri súčasnom použití s inými vakcínami, s výnimkou atenuovaných vakcín proti Markovej chorobe, pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde firmy Merial.
Czech: Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).
Slovak: Zdá sa, že produkt nereaguje s protilátkami odvodenými z materského vtáka a môže sa bezpečne podávať jednodňovým kurčatám a kuriatkam vo vajci bez vzniku akýchkoľvek zjavných problémov spojených s bezpečnosťou alebo bez vyvolania imunosupresívneho účinku.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili špecifické štúdie, v čase injekčného podávania tohto produktu do vajec sa nemá podávať žiadna iná vakcína.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Vaxxitek HVT+IBD je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím v prípade kurčiat a odporučil pre Vaxxitek HVT+IBD udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S.
Slovak: Európska komisia udelila pre Vaxxitek HVT+IBD povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial S.A.S.
Czech: Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya.
Slovak: Prípravok sa dodáva vo forme mrazenej suspenzie, ktorá sa zmieša s rozpúšťadlom a podáva sa injekčne kurčatám a do vajec, v ktorých sa vyvíjajú kuriatka.
Czech: jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.
Slovak: Štúdie dokázali, že tento kmeň je pre morky bezpečný, avšak treba dodržiavať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo priamemu alebo nepriamemu kontaktu vakcinovaných kurčiat a moriek.
Czech: Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD obsahuje vakcinačné kmene, ktoré indukujú aktívnu imunitu a sérologickú reakciu (zistené protilátky) proti týmto dvom ochoreniam.
Czech: Bez ochranné lhůty.
Slovak: Nula dní.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantná vakcína určená na použitie proti infekčnému burzálnemu ochoreniu (známemu aj ako ochorenie Gumboro) a Markovej chorobe v prípade kurčiat.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě.
Slovak: Štúdie dokázali, že Vaxxitek HVT+IBD je účinný pri aktívnej imunizácii proti infekčnému burzálnemu ochoreniu v prípade kurčiat a kuriatok vo vajci.
Czech: Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Czech: Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více.
Slovak: Vakcína je účinná aj proti Markovej chorobe.
Czech: Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
Slovak: Čo sa týka akejkoľvek živej vakcíny s herpetickým vírusom pre morky (HVT), produkt sa vylučuje z tela vakcinovaných vtákov a môže sa šíriť na morky.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD sa používa na prevenciu úmrtí kurčiat a na zmiernenie klinických príznakov a účinkov infekčného burzálneho ochorenia, čo je ochorenie, ktoré poškodzuje imunitný systém kurčiat. Vaxxitek HVT+IBD sa tiež používa na zníženie mortality, klinických príznakov a účinkov Markovej choroby, herpetickej vírusovej infekcie kurčiat.
Czech: Co je Vaxxitek HVT+IBD?
Slovak: Čo je Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Jaký přínos přípravku Vaxxitek HVT+IBD byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Vaxxitek HVT+IBD v týchto štúdiách?
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Czech: Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
Slovak: Kľúčové zložky týchto vzdelávacích materiálov budú nasledovné:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať formát a obsah vyššie uvedených materiálov schválený národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu.
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
Slovak: Informácie o vhodnom spôsobe uskutočnenia testovania génu KRAS
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
Slovak: Informácia, že u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS preukázal panitumumab nepriaznivý účinok v kombinácii s FOLFOX a žiadny účinok v monoterapii a v kombinácii s FOLFIRI
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
Slovak: Stručné predstavenie indikácie Vectibixu a účel tohto materiálu • Stručné predstavenie génu KRAS a jeho úlohy v mechanizme účinku panitumumabu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všem lékařům, kteří budou předepisovat Vectibix,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Vectibix, dostanú vzdelávacie materiály, ktoré ich budú informovať o dôležitosti zisťovania génu KRAS pred liečbou panitumumabom.
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
Slovak: o sa má používať len u pacientov, ktorých nádory sú s génom KRAS divokého typu o sa nemá používať ako monoterapia alebo v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorých nádory sú s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých nádory nemajú testovaný stav génu KRAS o je kontraindikovaný v kombinácii s FOLFOX
Czech: KRAS nádory nebo pacientům, u nichž nebyly provedeny testy ke zjištění stavu KRAS
Slovak: u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých stav génu KRAS nie je známy
Czech: Několik hlavních výsledků těchto studií:
Slovak: Vybrané hlavné výsledky týchto štúdií:
Czech: Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dĺžka infúzie je približne 60 minút.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Slovak: Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Czech: Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovak: Vectibix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Czech: Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.
Slovak: Je to preto, lebo rast týchto typov buniek nezávisí od EGFR a môžu rásť nekontrolovane ďalej dokonca aj vtedy, ak je EGFR zablokovaný.
Czech: Obsahuje léčivou látku panitumumab.
Slovak: Liek obsahuje liečivo panitumumab.
Czech: Vectibix (panitumumabum)
Slovak: Vectibix (panitumumab)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, horečka, nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém (zarudnutí kůže) a suchá kůže.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vectibix (u viac ako 2 pacientov z 10) boli hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, abdominálna (brušná) bolesť, únava, horúčka, nechutenstvo, paronychia (infekcia nechtového lôžka), vyrážka, aknózna dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné), pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie pokožky) a suchá pokožka.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.
Slovak: Výsledkom tejto väzby je, že rakovinové bunky už nemôžu prijímať správy prenášané cez EGFR, ktoré potrebujú, aby mohli rásť a rozširovať sa do iných častí tela.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vectibix sa neustále kontrolujú.
Czech: Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se rozšířil do jiných částí těla.
Slovak: Vectibix je liek na liečbu kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vectibix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007.
Slovak: Lieku Vectibix bolo dňa 3. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vectibix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix?
Czech: Přípravku Vectibix byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovak: Vectibix bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).
Slovak: Liek nesmú používať pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcnymi chorobami).
Czech: Více informací o používání přípravku Vectibix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Vectibix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.