FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque deux fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
Slovak: Až u dvojnásobného počtu pacientov na placebe v porovnaní s pacientmi na memantíne sa preukázalo zhoršenie vo všetkých troch oblastiach (21% voči 11%, p<0,0001).
French: Management
Slovak: Manažment
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Memantine LEK et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
Slovak: Memantine LEK môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
French: Pellicule du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer jaune et rouge (E 172)
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žltý oxid železitý (E-172) a červený oxid železitý (E 172)
French: Cette dose passe à un comprimé de 10mg une fois par jour (1x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé de 10mg et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
Slovak: V druhom týždni sa táto dávka zvyšuje na jednu 10 mg tabletu jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na 1 a pol 10 mg tablety jedenkrát denne.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
Slovak: V prípade náznakov a symptómov nadmernej celkovej stimulácie centrálneho nervového systému
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
French: Dans des études de pharmacocinétique à dose unique chez des volontaires sains jeunes, aucune interaction médicamenteuse significative n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Slovak: Pri jednorázovej dávke vo farmakokinetických (FK) štúdiách u mladých zdravých dobrovoľníkov nebola pozorovaná žiadna významná interakcia liečiv memantínu s glyburidom/metformínom alebo s donepezilom.
French: Memantine LEK est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Na čo sa Memantine LEK používa Memantine LEK sa používa na liečbu dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne ťažkého až ťažkého stupňa.
French: France Sandoz
Slovak: Sandoz
French: De plus, Memantine LEK ayant une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent être avertis de prendre des précautions particulières.
Slovak: Navyše Memantine LEK má malý až stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, takže ambulantných pacientov je potrebné upozorniť, aby venovali zvýšenú pozornosť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
French: Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Slovak: V štúdii s použitím perorálne podávaného 14C-memantínu vymiznúť priemerne 84% dávky v priebehu
French: Pellicule du comprimé : alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc et oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a žltý oxid železitý (E172)
French: L'association de mémantine aux médicaments antispastiques, dantrolène ou baclofène, peut modifier leurs effets et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Slovak: Súčasné podávanie memantínu a myorelaxancií, dantrolénu alebo baklofénu, môže modifikovať ich účinky a vyžadovať úpravu dávok.
French: Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u hlodavcov a psov, ale nie u opíc, sa premenlivo pozorovali zmeny na očných tkanivách.
French: Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredné ťažkého až ťažkého stupňa.
French: Une étude pivot en monothérapie pour le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients.
Slovak: Pivotná štúdia s memantínom v monoterapii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredne ťažkého stupňa (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 10 - 22) zahŕňala 403 pacientov.
French: Sandoz d.d Representative office Teл.
Slovak: Sandoz d.d. representative office Latvia.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Slovak: Na základe klinických štúdií je odporúčaná dávka pre pacientov starších ako 65 rokov 20 mg denne, ako bolo popísané vyššie.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
French: • Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Slovak: • bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
French: Memantine LEK doit être administré par voie orale une fois par jour.
Slovak: Memantine LEK sa užíva ústami jedenkrát denne.
French: Posologie d'entretien La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg denne.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 mL/min), aucune adaptation posologique n'est requise.
Slovak: U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) sa nevyžaduje úprava dávky.
French: Dans une autre étude en monothérapie de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l'étude) ont été randomisés.
Slovak: Alzheimerovej choroby mierneho až stredne ťažkého stupňa bolo randomizovaných celkovo 470 pacientov (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 11-23).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
French: Memantine LEK appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.La perte de mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Slovak: Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu.
French: Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standards de la mémantine.
Slovak: Pri štandardných testovaniach memantínu sa nezistila genotoxicita.
French: La mémantine LEK doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Slovak: Memantine LEK sa má podávať jedenkrát denne a má sa užívať vždy v rovnakú dennú dobu.
French: Ce que contient Memantine LEK
Slovak: Čo Memantine LEK obsahuje
French: Memantine LEK appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine LEK agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Slovak: Memantine LEK pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
French: Memantine LEK est à usage oral.
Slovak: Memantine LEK je na vnútorné (perorálne) použitie.
French: La maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Alzheimerova choroba stredného až ťažkého stupňa samotná obvykle spôsobuje zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
Slovak: NMDA-receptoroch, sa podieľa na vzniku príznakov aj na progresii ochorenia pri neurodegeneratívnej demencii.
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
Slovak: oxid titaničitý (E171)
French: organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: + 421-2/48 200 600
French: Comment conserver Memantine LEK
Slovak: Ako uchovávať Memantine LEK
French: Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine.
Slovak: Liečivo je memantíniumchlorid.
French: Si vous avez pris plus de Memantine LEK que vous n'auriez dû - En général, la prise d'une dose trop élevée de Memantine LEK ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
Slovak: Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memantine LEK nemalo ublížiť.
French: Chaque 20 mg comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16.62 mg de mémantine.
Slovak: Každá 20 mg tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
French: EU/1/13/826 /007 28 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /008 30 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /009 42 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /010 56 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /011 98 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /015 100 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/13/826 /007 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/826 /008 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/826 /009 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/826 /010 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/826 /011 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/826 /015 100 filmom obalených tabliet
French: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd Τηλ: + 357 - 25372425
Slovak: Τηλ: + 357 - 25372425
French: Population pédiatrique
Slovak: Pediatrická populácia Memantine
French: L'utilisation de Memantine LEK chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Slovak: Podanie Memantine LEK sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
French: Comment prendre Memantine LEK
Slovak: Ako užívať Memantine LEK
French: Dyspnée médiastinales Affections gastro-intestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
French: EU/1/13/826 /007 EU/1/13/826 /008 EU/1/13/826 /009 EU/1/13/826 /010 EU/1/13/826 /011 EU/1/13/826 /015
Slovak: EU/1/13/826 /009 EU/1/13/826 /010 EU/1/13/826 /011
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg par jour.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 - 29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
French: - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions) - barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) - agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) - neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) - anticoagulants oraux
Slovak: amantadín, ketamín, dextrometorfán dantrolén, baklofén cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín hydrochlorotiazid ( alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlorotiazidom)
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR COMPRIMÉS
Slovak: STRIPOCH BLISTER S TABLETAMI
French: Les comprimés pelliculés 20 mg de Memantine LEK se présentent sous la forme de comprimés pelliculés rouge pâle, ovale avec une barre de cassure sur une face.
Slovak: Memantine LEK 20 mg filmom obalené tablety sú bledo-červené, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastrointestinaux (vomissement et diarrhée).
Slovak: V prípadoch predávkovania dávkami nižšími ako 140 mg alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia, závraty,
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 5 mg par jour pendant 7 jours.
Slovak: Pacient má užívať 5 mg denne počas 7 dní.
French: Chaque 10 mg comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
Slovak: Každá 10 mg tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý
French: Ces substances actives agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central (SNC)) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).
Slovak: Tieto látky účinkujú na ten istý receptorový systém ako memantín, preto pri ich súčasnom užívaní by mohli byť častejšie alebo výraznejšie nežiaduce reakcie
French: • Il existe un risque de réduction des taux sériques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
Slovak: Ak sa memantín používa súčasne s hydrochlorotiazidom (HCT) alebo akoukoľvek kombináciou HCT, je tu možnosť zníženia sérovej hladiny HCT.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Memantine LEK presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: 2 comprimés à 10 mg ou 1 comprimé à 20 mg une fois par jour
Slovak: jeden a pol 10 mg tablety týždeň č.4 a nasledujúce dve 10 mg tablety alebo jedna 20 mg tableta jedenkrát denne
French: ½ comprimé à 10 mg semaine 2
Slovak: polovica 10 mg tablety týždeň č.2
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 20 mg par jour pour 7 jours.
Slovak: Pacient má užívať jednu 20 mg filmom obalenú tabletu (20 mg) denne počas 7 dní.
French: Aluminium-PVC/PVDC plaquettes thermoformées placées dans des boîtes en carton contenant 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés.
Slovak: Hliníkové-PVC/PVDC blistre vložené v kartónových škatuliach obsahujúce 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 filmom obalených tabliet.
French: Les comprimés pelliculés 10 mg de Memantine LEK sont disponibles en plaquettes thermoformées PVC / PVDC-Aluminium de 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 112 comprimés.
Slovak: Memantine LEK 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PVDC-hliníkových blistroch po 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 tabliet.
French: Les comprimés pelliculés 10 mg de Memantine LEK se présentent sous la forme de comprimés pelliculés jaune, ovale avec une barre de cassure, sur une face.
Slovak: Ako vyzerá Memantine LEK a obsah balenia Memantine LEK 10 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné údaje o užívaní memantínu.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
French: Memantine LEK 10 mg comprimés pelliculés Memantine LEK 20 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
Slovak: Memantine LEK 10 mg filmom obalené tablety Memantine LEK 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
French: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce Fabricant:
Slovak: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko
French: Les comprimés pelliculés 20 mg de Memantine LEK sont disponibles en plaquettes thermoformées PVC / PVDC-Aluminium de 328, 30, 42, 56, 98 et 100 comprimés.
Slovak: Memantine LEK 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PVDC-hliníkových blistroch po 28, 30, 42, 50, 56, 98 a 100 tabliet.
French: EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012 EU/1/13/826 /013 EU/1/13/826 /014
Slovak: EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012 EU/1/13/826 /013
French: EMA/136423/2013 EMEA/H/C/002630
Slovak: EMEA/H/C/002630
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine LEK est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Memantine LEK postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg.
French: Memantine LEK doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Slovak: Liek Memantine LEK sa má podávať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky v nervovom systéme, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine LEK est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Memantine LEK sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: À partir de la quatrième semaine, la dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Slovak: Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
French: mémantine
Slovak: memantín
French: Cela signifie que Memantine LEK est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
Slovak: To znamená, že liek Memantine LEK je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine LEK doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos ďalšej liečby liekom Memantine LEK.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine LEK.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Memantine LEK.
French: Memantine LEK est un médicament indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Slovak: Memantine LEK je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby, ktorá je typom demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine LEK.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Memantine LEK.
French: La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Slovak: Memantín účinkuje tak, že zablokuje zvláštne typy receptora NMDA, na ktorý sa za normálnych okolností viaže neurotransmiter glutamát.
French: Memantine LEK est disponible sous la forme de comprimés de 10 mg et 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Liek Memantine LEK je dostupný vo forme 10 mg a 20 mg tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine LEK?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Memantine
French: Étant donné que Memantine LEK est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Memantine LEK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine LEK par le patient.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Memantine LEK pacientom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine LEK est de qualité comparable à celle d'Axura et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Memantine LEK s liekom Axura.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine LEK au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Memantine LEK na používanie v EÚ.
French: Memantine LEK étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Axura.
Slovak: Keďže liek Memantine LEK je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Axura.
French: Memantine LEK est un «médicament générique».
Slovak: Liek Memantine LEK je tzv. generický liek.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine LEK, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine LEK vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le principe actif contenu dans Memantine LEK, la mémantine, est un médicament anti-démence.
Slovak: Účinná látka lieku Memantine LEK, memantín, je liek proti demencii.