FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Glivec) nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib medac generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Glivec.
Finnish: Muita tietoja Imatinib medacista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib medac
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä ja sairauksia:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Finnish: Lisää tietoja Imatinib medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Imatinib medacia käytetään lapsilla, joiden Ph+ KML on diagnosoitu hiljattain ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri otrocih z na novo postavljeno diagnozo KML Ph+, pri katerih presaditve kostnega mozga ni možno izvesti.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää erityisesti tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze.
Finnish: Imatinib medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Slovenian: Imatinib medac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Finnish: Potilas saa Imatinib medacin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib medac naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Imatinib medacia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Imatinib medac raziskano?
Finnish: Imatinib medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa potilaille, joiden Ph+ ALL on diagnosoitu hiljattain.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku pri bolnikih z na novo postavljeno diagnozo ALL Ph+.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib medacin on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib medac primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Miksi Imatinib medac on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib medac odobreno?
Finnish: Miten Imatinib medacia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib medac uporablja?
Finnish: • Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL).
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (KEL), tj. boleznima, pri kateri se eozinofilci (vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano razraščati.
Finnish: MD/MPD-sairauksia sairastaville aikuisille, joiden verihiutalekasvutekijän reseptorin (PDGFR) geeni on järjestynyt uudelleen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja za zdravljenje odraslih z MD/MPB, pri katerih pride do prerazporeditve gena za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR);
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Imatinib medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Glivec.
Finnish: Se on valkosolujen syöpä, jossa granulosyytit (eräs valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Slovenian: • otrok s kronično mieloično levkemijo (KML), tj. rakom belih krvničk, pri katerem se granulociti (vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano razraščati.
Finnish: Se on syöpätyyppi, jossa lymfosyytit (eräs toinen valkosolutyyppi) monistuvat liian nopeasti.
Slovenian: • odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s kromosomom Philadelphia, tj. vrsto raka, pri katerem se limfociti (druga vrsta belih krvničk) razmnožujejo prehitro.
Finnish: 30 tablets
Slovenian: 90 kapsula
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 5.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 5.
Finnish: voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Slovenian: lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.
Finnish: voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Slovenian: vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Finnish: Tromboosi/embolia*
Slovenian: tromboza/embolija*
Finnish: Sinulta otetaan myös verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Slovenian: Pri vas bodo tudi opravljali preiskave krvi in vas redno tehtali.
Finnish: - Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Slovenian: • Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet
Finnish: Suspensio on otettava heti sen jälkeen, kun tabletti(/tabletit) on liuennut.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko se tableta (tablete) popolnoma razkroji (razkrojijo).
Finnish: -lääkettä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Slovenian: v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Finnish: voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Slovenian: namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Finnish: Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Slovenian: vam lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do okužbe,
Finnish: Tutkimus ADE10 Esivaihe
Slovenian: Študija ADE10 Predhodna faza
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti elossaololle 36 kuukauden seurannan jälkeen on 68 %.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena za preživetje po 36-mesečnem spremljanju je 68 %.
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitiaalinen keuhkosairaus*
Slovenian: akutna respiratorna odpoved11*, intersticijska pljučna bolezen*
Finnish: Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 6.
Slovenian: Ameriškega državnega inštituta za zdravje (United States National Institutes of Health - NIH) in Inštituta za patologijo ameriških kopenskih sil (AFIP - Armed Forces Institute of Pathology), so prikazani v preglednici 6.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovenian: deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B*
Finnish: estää näiden solujen kasvua.
Slovenian: zavira rast teh celic.
Finnish: Toinen näistä välituotteista antoi positiivisen tuloksen myös hiiren lymfoomatestissä.
Slovenian: Eden od teh vmesnih produktov je bil pozitiven tudi v testu mišjega
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v
Finnish: Kaikki annokset (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Slovenian: Vsi odmerki (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Finnish: Teva Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Teva Italia S.r.l.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednjiodmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Finnish: -valmistetta - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
Slovenian: mlajših od 2 let, ni nobenih izkušenj.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za
Finnish: Vaikuttava aine imatinibi aiheuttaa ympäristöriskin sedimentissä eläville eliöille.
Slovenian: Učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Finnish: Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla*
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Finnish: Tämän vuoksi imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zato je pri otrocih, ki prejemajo imatinib, priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Finnish: Imatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Imatinib ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Anafylaktinen sokki*
Slovenian: anafilaktični šok*
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat liuenneet täysin.
Slovenian: • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Finnish: Tarkistetaan, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatti tai biopsia).
Slovenian: 1.Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega mozga).
Finnish: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Finnish: Tämän indikaation tueksi tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa hoitoaika oli 36 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V kliničnem preskušanju za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Finnish: -lääkettä - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Slovenian: - s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Finnish: Kädet tulee pestä välittömästi avoimien kapselien käsittelemisen jälkeen.
Slovenian: Takoj po rokovanju z odprtimi kapsulami si je treba umiti
Finnish: - Jos saat hoitoa MDS/MPD-sairauteen:
Slovenian: Če se zdravite zaradi MDS/MPD:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževka).
Finnish: Tutkijat ovat raportoineet tapauskertomuksissa myös oireiston ja muiden elinten toimintahäiriöiden paranemista.
Slovenian: Poleg navedenega so raziskovalci v opisih primerov poročali tudi o izboljšanju simptomatike in nepravilnosti delovanja drugih organov.
Finnish: estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Slovenian: zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Finnish: Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakiintunut sairaus Etenevä sairaus Ei mitattavissa Tuntematon
Slovenian: stabilna bolezen napredujoča bolezen ni možno oceniti neznano
Finnish: Kahden imettävän naisen tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakautua äidinmaitoon.
Slovenian: Študiji pri dveh doječih materah sta pokazali, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen alkuperäiseen vakavuuteen nähden.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje spet začne po ustrezni shemi, odvisni od začetne resnosti reakcije.
Finnish: Hemolyyttinen anemia
Slovenian: hemolitična anemija
Finnish: Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee vakava, muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Slovenian: Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 13 viikkoa 95 %:n luottamusväli 12-23).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 13 tednov (95odstotni interval zaupanja 12-23).
Finnish: Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta.
Slovenian: Dolgoročni učinki na rast pri dolgotrajni uporabi imatiniba pri otrocih niso znani.
Finnish: Taulukko 7 12 kk:n ja 36 kk:n imatinibihoidot (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Slovenian: Preglednica 7 12-mesečno in 36-mesečno zdravljenje z imatinibom (študija SSGXVIII/AIO)
Finnish: Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdannaisten (esim. varfariinin) sijaan.
Slovenian: Zaradi znanega povečanega tveganja za krvavitve v povezavi z uporabo imatiniba (na primer hemoragija), naj bolniki, pri katerih je potrebna antikoagulantna terapija, dobivajo nizkomolekularni ali standardni heparin namesto kumarinskih derivatov, kot je varfarin.
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so
Finnish: annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Slovenian: % odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Finnish: * Koko seuranta-aika; E.A.
Slovenian: * celotno obdobje spremljanja; NO - ni mogoče oceniti
Finnish: 21 potilasta sai imatinibia annoksena 400 mg/vrk, ja loput kolme saivat pienempiä annoksia.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Finnish: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+-44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Slovenian: Vseh 65 bolnikov z dokazano FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo je doseglo popolni hematološki odziv in ga ohranilo mesece (od več kot 1 mesec do več kot 44 mesecev, ocenjeno v času poročanja).
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(0
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p = 0,0220).
Slovenian: Stopnja odziva je bila tudi večja pri bolnikih, zdravljenih s 600 mg (33 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s 400 mg (16 %, p=0,0220).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilaalla 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim molekularnim odzivom je bil 48 % (49 od 102 za oceno primernih bolnikov).
Finnish: Imatinibin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta, ja se perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z imatinibom zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiini-arvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH).
Finnish: Imatinibi voi myös estää näiden reseptorikinaasien aktivaation välittämiä solutason tapahtumia.
Slovenian: Imatinib lahko zavira tudi celične dogodke, ki jih omogoča aktivacija
Finnish: Iäkkäät: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2-3 kuukautta.
Slovenian: 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Finnish: Turvotukset olivat kuitenkin harvoin vaikeat, ja ne voitiin hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko težki in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z
Finnish: 100 vs. 100
Slovenian: v pr. s 100
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Teva B.V.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja imatiniba.
Finnish: Kaikkiaan 53 potilasta 411:sta oli arviointikelpoisia [353 potilaalta kaikkiaan 411 potilaasta ei kerätty ensisijaisia vastetietoja (osallistuivat ns. expanded access program -ohjelmaan)].
Slovenian: 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKERBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I : Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Pinnalliset turvotukset olivat yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.
Slovenian: Površinski edemi so bili v vseh študijah pogosti, opisali so jih predvsem kot periorbitalne ali kot edeme spodnjih udov.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj
Finnish: -lääkettä käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on KML.
Slovenian: je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se ga izloča skozi ledvice.
Finnish: PDGF:n konstitutiivisen tuotannon tai PDGF-reseptorin tai Abl-proteiinityrosiinikinaasien konstitutiivisen aktivaation (jonka syynä on niiden yhdistyminen eri proteiineihin) tai PDGF:n konstitutiivisen tuotannon on arveltu osallistuvan MDS:n/MDP:n, HES:n/CEL:n ja DFSP:n patogeneesiin.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za PGDF ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Finnish: -lääkettä voi käyttää kaikissa sairauden vaiheissa (krooninen, kiihtynyt ja blastikriisivaihe).
Slovenian: uporablja za zdravljenje vseh faz te bolezni (kronični, pospešeni fazi in blastni krizi).
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille ei ole tarpeen.
Slovenian: Pri starejših niso potrebna posebna priporočila glede
Finnish: Seitsemässä eri julkaisussa on raportoitu 17 GIST:iä (Kit- ja PDGFRmutaatioiden kera tai ilman) sairastavaa potilaasta.
Slovenian: V 7 publikacijah so objavljeni podatki sedemnajstih (17) bolnikov z GIST (z mutacijo genov Kit oziroma PDGFR ali brez njiju).
Finnish: Usealla apinalla havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousua.
Slovenian: Pri mnogih od teh živali sta se zvišala dušik sečnine v krvi (BUN - blood urea nitrogen) in kreatinin.
Finnish: ruokailun yhteydessä.
Slovenian: vzemite z obrokom hrane.
Finnish: Tarvittava määrä tabletteja lisätään sopivaan määrään juotavaa (noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia varten ja 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia varten), jota sitten sekoitetaan lusikalla.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v primerno količino napitka (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Finnish: :n säilyttäminen
Slovenian: Vzdrževanje
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Taulukko 5 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Slovenian: Najboljši tumorski odziv v preskušanju STIB2222 (GIST)
Finnish: Mitoosi-indeksi-tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Slovenian: Podatki o mitotskem indeksu so bili dostopni za 556 od 713 bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti v študiji
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3-4 viikkoa.
Slovenian: Mediano trajanje nevtropeničnih oziroma trombocitopeničnih epizod je bilo navadno 2-3 tedne oziroma 3-4 tedne.