FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
French: Le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam, que les bénéfices de Contacera sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications autorisées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Contacera.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
French: Le CVMP a considéré que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Contacera est bioéquivalent à Metacam.
English: For meat the withdrawal period is five days.
French: Pour la viande, le temps d'attente est de cinq jours.
English: Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Contacera contient du méloxicam, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
French: Par conséquent, le bénéfice de Contacera est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration du médicament avant de pouvoir utiliser le lait pour la consommation humaine.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
French: Comme les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (fluide qui s'écoule à partir des vaisseaux sanguins en cas d'inflammation) et la fièvre, le méloxicam réduit ces signes de maladie.
English: What is the risk associated with Contacera?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Contacera?
English: Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
French: Puisque Contacera est un médicament générique, des études ont été menées pour démontrer que Contacera a les mêmes caractéristiques que le médicament de référence, Metacam.
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
French: Pour la viande, le temps d'attente est de 15 jours, et pour le lait il est de cinq jours.
English: Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
French: Contacera est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
English: For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
French: Pour la viande, le temps d'attente avec la solution injectable à 20 mg/ml est de cinq jours et pour la suspension buvable à 15 mg/ml, il est de trois jours.
English: It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
French: Il peut être utilisé pour soulager la douleur postopératoire consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux.
English: What benefit has Contacera shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Contacera au cours des études?
English: Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
French: Contacera ne doit pas être utilisé chez les juments gravides ou allaitantes, mais il peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation chez les bovins et les porcins.
English: In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
French: Dans de très rares cas, une perte d'appétit, une léthargie, des douleurs abdominales et des coliques (inflammation de la partie basse des intestins) ont été signalés.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
English: Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
French: Sur la base des résultats des études, Contacera a été jugé bioéquivalent au médicament de référence.
English: Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
French: Les effets secondaires provoqués par la suspension buvable chez les chevaux ont consisté en des cas isolés de réactions indésirables typiquement associées avec des AINS (léger urticaire et diarrhée).
English: It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
French: Il peut être utilisé pour le traitement de la diarrhée, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments introduits par la bouche afin de rétablir les niveaux d'eau dans le corps), afin de réduire les signes de la maladie chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants.
English: In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
French: Chez les porcins, Contacera est utilisé pour atténuer les symptômes de boiterie et d'inflammation dans les troubles locomoteurs (maladies qui affectent la capacité de se déplacer) non infectieux et également en tant que thérapie de soutien assortie d'un traitement par antibiotiques approprié pour traiter les maladies qui surviennent suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome mammite-métrite-agalactie).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, voir l'étiquetage du produit.
English: Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
French: Contacera ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant des problèmes hépatiques, cardiaques ou rénaux, ou des troubles de la coagulation, ou chez ceux souffrant d'irritation ou d'ulcères de l'appareil digestif.
English: In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
French: Chez les chevaux, Contacera est utilisé pour soulager la douleur associée à la colique (douleurs abdominales) ainsi que l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
French: Chez les bovins et les porcins, un léger œdème transitoire a été observé au site d'injection à la suite de l'injection sous la peau.
English: Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
French: Contacera est utilisé chez les bovins, en association avec une antibiothérapie appropriée, pour réduire les signes cliniques de maladie en cas d'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes) et pour traiter la mammite aiguë (inflammation des mamelles).
English: What is Contacera used for?
French: Dans quel cas Contacera est-il utilisé?
English: What is Contacera?
French: Qu'est-ce que Contacera?
English: How does Contacera work?
French: Comment Contacera agit-il?
English: How has Contacera been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Contacera?
English: The treatment will be repeated every 3 weeks.
French: Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
English: All resolved during the study.
French: Tous se sont résolus au cours de l'étude.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
French: Date de première autorisation : 21 Septembre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 Mai 2014
English: You should also drink water and eat high fibre foods.
French: Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
English: Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
French: Les risques d'interactions cliniquement significatives sont donc peu probables.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
French: L'utilisation de gants, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
English: General precautions for preparation and administration.
French: Précautions générales pour la préparation et l'administration.
English: Other medicines and Javlor
French: Autres médicaments et Javlor
English: The possibility of genetic counselling should be considered.
French: Une consultation génétique doit être envisagée.
English: Javlor with food and drink
French: Javlor avec des aliments et boissons
English: It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
French: Il est peu probable qu'on vous demande de garder ce médicament chez vous.
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
French: D'autres mesures appropriées doivent être prises, telles que des transfusions sanguines, l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance.
English: Store in a refrigerator.
French: Conserver au réfrigérateur
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
French: Cette population éligible est la plus pertinente pour l'analyse d'efficacité car elle reflète au mieux la population prévue pour ce traitement.
English: The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
French: L'utilisation concomitante d'opiacés pourrait augmenter le risque de constipation.
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
French: Néanmoins, cette combinaison est associée à un risque particulièrement élevé de toxicité hématologique.
English: To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
French: Afin d'éviter les extravasations, il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite avant de commencer la perfusion.
English: First Event
French: Premier événement
English: Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
French: L'administration intrathécale de Javlor pourrait être fatale.
English: If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
English: Cytotoxic: Handle with caution
French: Cytotoxique : Manipuler avec précautions
English: - The active substance is vinflunine.
French: - La substance active est vinflunine.
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
French: La prudence est par conséquent requise en cas d'utilisation de ce type d'association.
English: Diluted solution The diluted solution should be use immediately
French: Solution diluée La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
English: Used in children and adolescents
French: Enfants et adolescents
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
English: IV use ONLY, after dilution
French: Utilisation IV UNIQUEMENT, après dilution
English: On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
French: Sur la base des résultats des études animales et de l'action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d'anomalies embryonnaires et fœtales.
English: Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
French: Les signes radiologiques sont des anomalies de la substance blanche dans les régions postérieures du cerveau.
English: These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
French: Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
French: Une telle consultation est également recommandée pour les patientes qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
French: Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé.
English: All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
French: Tous les cas ont été résolus rapidement sans arrêt du traitement.
English: You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse car cela peut entrainer une augmentation de l'effet de Javlor.
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
French: Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le traitement si vous présentez certains effets indésirables.
English: Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
French: Vinflunine n'a pas induit de neuropathie périphérique chez l'animal.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
French: En cas de surdosage, le patient doit être maintenu dans une unité spécialisée et ses fonctions vitales doivent être étroitement surveillées.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
French: EU/1/09/550/001 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/002 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/003 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/004 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/005 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/006 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/007 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/008 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/009 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/010 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/011 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/012 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon noir)
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
French: La procédure concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doit être appliquée.
English: The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
French: Le potentiel cancérogène de vinflunine n'a pas été étudié.
English: This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
French: Cet effet pourrait conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires bien qu'aucune arythmie ventriculaire n'ait été observée avec la vinflunine.
English: There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de vinflunine chez la femme enceinte n'est disponible.
English: Adverse reactions in all indications
French: Effets indésirables dans toutes les indications
English: Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez des effets indésirables qui affectent votre capacité de concentration et de réaction.
English: Javlor is not intended for use in children and adolescents.
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA05
English: Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
French: Par conséquent, une surveillance régulière du taux de sodium sérique est recommandée pendant le traitement par vinflunine.
English: • The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
English: Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
French: Les effets indésirables sont listés ci-après par système classe-organe, fréquence et grade de sévérité (NCI CTC version 2.0).
English: It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la vinflunine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: (NCI CTC v 2.0)*
French: Toxicité (NCI CTC v 2.0)*
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
French: Au total, 8 patients (0,6% de la population traitée) présentant une neutropénie sont décédés suite à une complication infectieuse.
English: Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
French: Infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
English: Pregnant staff should not handle Javlor.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor.
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Pharmacocinétique des populations particulières
English: Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
French: Toxicité d'organe: modérée, sévère ou menaçant le pronostic vital
English: Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
English: Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
French: Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
French: • La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
English: Javlor is for single use only.
French: Javlor est à usage unique.
English: Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
French: Précaution à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Javlor doit être dilué avant administration.
English: One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
French: Un patient est décédé dans les suites d'un infarctus du myocarde et un autre d'un arrêt cardiopulmonaire.
English: Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
French: La constipation est un effet de classe des vinca-alcaloïdes : 11,8% des patients ont présenté une constipation sévère au cours du traitement par vinflunine.
English: Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%).
French: La liaison à l'alpha1-glycoprotéine acide et aux plaquettes est négligeable (< 5%).
English: The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
French: Les veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées.
English: The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height).
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille).