FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Caelyx de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Caelyx EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij alle vormen van kanker (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant visų rūšių vėžį (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas.
Dutch: Dit reduceert de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
Lithuanian: Tai sulėtina veikliosios medžiagos skaidymą ir skatina ją ilgiau cirkuliuoti kraujyje.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caelyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Caelyx teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: Caelyx doxorubicinehydrochloride
Lithuanian: Caelyx doksorubicino hidrochloridas
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caelyx.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Caelyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicinehydrochloride (2 mg/ml).
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas (2 mg/ml).
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Lithuanian: Ląstelėse jis sąveikauja su DNR ir trikdo DNR kopijų ir baltymų gamybą.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (handpalm-voetzoolsyndroom met roodheid en pijn in de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), huiduitslag, asthenie (zwakte), lage concentratie bloedcellen, verlies van eetlust, alopecia (haaruitval), vermoeidheid, diarree, obstipatie en mucositis (ontsteking van mond en keel).
Lithuanian: Kiti dažniausiai pastebėti šalutiniai reiškiniai: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (rankų ir kojų paraudimas ir skausmas), vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), bėrimas, astenija (silpnumas), sumažėjęs kraujo kūnelių kiekis, apetito praradimas, alopecija (plaukų slinkimas), išsekimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mukozitas (burnos ir gerklės uždegimas).
Dutch: Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren 1960 verkrijgbaar.
Lithuanian: Doksorubicino hidrochloridas naudojamas nuo septintojo dešimtmečio.
Dutch: Het kan niet afwisselend gebruikt worden met andere geneesmiddelen die doxorubicinehydrochloride bevatten.
Lithuanian: Jo negalima keisti kitais vaistais, kurių sudėtyje yra doksorubicino hidrochlorido.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caelyx verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Caelyx rinkodaros teisę.
Dutch: Bij bepaalde bijwerkingen of stoornissen van de leverfunctie moet de dosering verminderd, of de behandeling worden gestaakt.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti arba vaisto dozę sumažinti, jeigu pastebimas tam tikras šalutinis poveikis arba kepenų veiklos sutrikimų.
Dutch: Overige informatie over Caelyx:
Lithuanian: Kita informacija apie Caelyx
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor doxorubicinehydrochloride of een van de andere bestanddelen.
Lithuanian: Caelyx negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) doksorubicino hidrochloridui arba kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms.
Dutch: Caelyx is onderzocht bij in totaal 2 512 patiënten in 7 grote studies.
Lithuanian: Atlikti septyni pagrindiniai klinikiniai Caelyx tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 2 512 pacientų.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Caelyx vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Caelyx rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: • Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met AIDS (acquired immune deficiency syndrome - verworven immunodeficiëntiesyndroom) met een ernstig beschadigd immuunsysteem en zeer veel sarcomen op de huid, de vochtige lichaamsoppervlakken of van de inwendige organen.
Lithuanian: • Kapoši sarkoma (kraujagyslių vėžiu) įgytuoju imuninio nepakankamumo sindromu (AIDS) sergantiems pacientams, kurių imuninė sistema smarkiai pažeista, o sarkoma išplitusi odoje, gleivinėje ar vidaus organuose.
Dutch: Bij Kaposisarcoom is de dosering 20 mg/m2 om de twee tot drie weken, gedurende twee tot drie maanden en bij multipel myeloom is de dosering 30 mg/m2 op dag vier van iedere 3-weekse bortezomib behandelcyclus, zo lang de patiënt goed reageert op de behandeling en deze kan verdragen.
Lithuanian: Kapoši sarkomai gydyti nuo dviejų iki trijų mėnesių skiriama po 20 mg/m2 Caelyx kas antrą ar trečią savaitę, o dauginės mielomos atveju - 30 mg/m² kūno paviršiaus ploto Caelyx dozė skiriama ketvirtą kiekvieno trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną.
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
Lithuanian: Caelyx skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems suaugusiesiems gydyti:
Dutch: Caelyx wordt geconcentreerd in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
Lithuanian: Caelyx kaupiasi tose kūno vietose, kuriose esama anomalios formos kraujagyslių, pvz., navikuose, t. y.
Dutch: In de andere studies werd aangetoond dat Caelyx ook beter werkzaam was dan de combinaties waarmee het vergeleken werd.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose nustatyta, kad Caelyx buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistų derinius.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot aan verergering van de ziekte of, in geval van Kaposi-syndroom, het aantal patiënten dat gunstig op de behandeling reageerde.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, kurį liga neprogresavo, arba Kapoši sarkomos atvejupacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van ‘anthracyclinen'.
Lithuanian: Caelyx veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas yra citotoksinas, priklausantis antraciklinų grupei.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Caelyx voor borstkanker en ovariumkanker is om de vier weken 50 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt), zo lang de ziekte stabiel blijft en de patiënt de behandeling kan verdragen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Caelyx dozė krūties vėžiui arba kiaušidžių vėžiui gydyti - po 50 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal pacientės ūgį ir svorį) vieną kartą kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuoja ir pacientė toleruoja gydymą.
Dutch: De bijwerkingen van Caelyx zijn afhankelijk van het soort kanker dat behandeld wordt.
Lithuanian: Šalutinis Caelyx poveikis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Dutch: Waarom is Caelyx goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Caelyx buvo patvirtintas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Caelyx in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Caelyx vartojimu?
Dutch: Bij multipel myeloom gaf toevoeging van Caelyx aan bortezomib een verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte van 6,5 tot 9,3 maanden.
Lithuanian: Dauginės mielomos atveju nustatyta, kad Caelyx ir bortezomibo derinys pailgino laiką, kurį liga neprogresavo, nuo 6,5 iki 9,3 mėnesio.
Dutch: Bij Kaposi-sarcoom had 70% van de patiënten een complete of gedeeltelijke respons op de behandeling; bij patiënten die al eerder behandeld waren, werden dezelfde resultaten waargenomen.
Lithuanian: Kapoši sarkomos atveju nustatyta, kad maždaug 70 proc. pacientų pasireiškė (visiškas arba dalinis) atsakas į gydymą.
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen voor behandeling van patiënten bij wie de milt verwijderd is.
Lithuanian: Caelyx nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems pašalinta blužnis.
Dutch: Bij 509 vrouwen met uitgezaaide borstkanker werd Caelyx vergeleken met standaard doxorubicine in één groot onderzoek .
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 509 metastaziniu krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kuriame Caelyx poveikis buvo lyginamas su standartinio vaisto - doksorubicino poveikiu.
Dutch: Het vermindert ook de effecten ervan op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
Lithuanian: Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis nevėžiniams audiniams ir ląstelėms, t. y.
Dutch: Caelyx mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen.
Lithuanian: Caelyx skiriama prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais (ląsteles naikinančiais) vaistais patirties.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden voor de behandeling van een Kaposi-sarcoom als dat ook effectief behandeld zou kunnen worden met geneesmiddelen voor lokaal gebruik of door toediening van alfa-interferon voor het hele lichaam.
Lithuanian: Caelyx nereikėtų skirti Kapoši sarkoma sergantiems pacientams, kuriems galima veiksmingai taikyti vietinį gydymą, gydant tik auglio pažeistą vietą, arba sisteminį gydymą alfa interferonu.
Dutch: In andere studies werd Caelyx bij 258 patiënten vergeleken met een combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) en bij 241 patiënten met een combinatie van bleomycine en vincristine.
Lithuanian: Kituose tyrimuose Caelyx poveikis buvo lyginamas su doksorubicino, bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 258 pacientai) ir su bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 241 pacientas).
Dutch: Wat is Caelyx?
Lithuanian: Kas yra Caelyx?
Dutch: Caelyx is een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Lithuanian: Caelyx yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Lithuanian: Dėl to nutrūksta vėžio ląstelių dalijimasis ir jos žūva.
Dutch: Bij AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom werd de werkzaamheid van Caelyx bestudeerd in twee grote studies onder 384 patiënten, van wie er 77 eerder behandeld waren.
Lithuanian: Du pagrindiniai klinikiniai Caelyx veiksmingumo tyrimai atlikti su 384 su AIDS susijusia Kapoši sarkoma sergančiais pacientais, iš kurių 77 pacientams anksčiau buvo taikoma kita terapija.
Dutch: • progressief multipel myeloom (kanker van de beenmergcellen) bij patiënten met voortschrijdende ziekte die in het verleden behandeld zijn met ten minste één ander geneesmiddel en die niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie.
Lithuanian: • progresuojančia daugine mieloma (kaulų čiulpų ląstelių vėžiu) pacientams, kuriems jau taikytas bent vienas gydymas ir kuriems jau persodinti kaulų čiulpai arba kuriems jų persodinti negalima.
Dutch: • ovariumkanker (kanker van de eierstok) in een gevorderd stadium, bij vrouwen bij wie de vorige behandeling met onder andere platinabevattende geneesmiddelen tegen kanker niet meer werkt;
Lithuanian: • progresuojančiu kiaušidžių vėžiu pacientėms, kurioms ankstesnis gydymas platinos antivėžiniais vaistais tapo neveiksmingas;
Dutch: Welke voordelen bleek Caelyx tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Caelyx nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Lithuanian: Šie pacientai gydomi Caelyx ir bortezomibo (kito vaisto nuo vėžio) deriniu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van de bijwerkingen die bij gebruik van Caelyx gerapporteerd werden.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Caelyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Hoe is Caelyx onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Caelyx?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Caelyx.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Caelyx galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe werkt Caelyx?
Lithuanian: Kaip veikia Caelyx?
Dutch: Bij multipel myeloom werd bij 646 patiënten de werkzaamheid van een combinatie van Caelyx en bortezomib vergeleken met die van bortezomib alleen.
Lithuanian: Dauginės mielomos atveju Caelyx ir bortezomibo derinio poveikis buvo lyginamas su atskirai skiriamo bortezomibo poveikiu (dalyvavo 646 pacientai).
Dutch: In Caelyx is het middel ingekapseld in ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes die omhuld zijn met een stof die polyethyleenglycol heet).
Lithuanian: Caelyx sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra pegiliuotose liposomose (mažyčiuose polietileno glikoliu padengtuose riebalų lašeliuose).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
Lithuanian: į kitas kūno dalis išplitusiu, krūties vėžiu, esant padidėjusiai širdies veiklos sutrikimų rizikai.
Dutch: Bij de patiënten die met Caelyx behandeld werden, was de kans op hartproblemen echter kleiner.
Lithuanian: abiejose pacientų grupėse laikas, kurį liga neprogresavo, buvo apie 7,5 mėn. Tačiau pacientėms, kurioms buvo skiriama Caelyx, pasireiškė mažiau širdies veiklos sutrikimų.
Dutch: Waar wordt Caelyx voor gebruikt?
Lithuanian: Kam vartojamas Caelyx?
Dutch: Vertel uw arts als er kanker bij u is vastgesteld.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra diagnozuotas vėžys.
Dutch: (injecteerbare formuleringen)
Lithuanian: (injekcijoms)
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om uw behandeling te verlengen tot maximaal 6 maanden.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti pratęsti gydymą iki 6 mėnesių.
Dutch: De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Lithuanian: Dozavimas turi būti priderintas prie konkretaus , paciento poreikių.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt zodra de patiënt reageert en de klachten verdwenen zijn.
Lithuanian: Gydymas turi būti nutrauktas iš karto, kai tik pacientui pasireiškia atsakas ir simptomai išnyksta.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: Kanker (na langdurige behandeling)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: Vėžys (po ilgalaikio gydymo).
Dutch: Bij uitzonderlijke omstandigheden, bijv. bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, kan de behandelingsduur worden verlengd tot een aanbevolen maximum van 6 maanden.
Lithuanian: Išskirtinėmis aplinkybėmis, pavyzdžiui, pacientams, kuriems gresia patologinis kaulų lūžis, gydymą galima pratęsti iki rekomenduojamos didžiausios 6 mėnesių trukmės.
Dutch: De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd worden tot 50 IE per dag.
Lithuanian: Dozę galima sumažinti iki 50 TV per parą remobilizacijos pradžioje.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus preparato Charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Dutch: B. Bijsluiter
Lithuanian: III priedas
Dutch: In sommige gevallen kan de dosis worden toegediend via injectie in een ader.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais ši dozė gali būti leidžiama į veną.
Dutch: Het effect van calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte markers van bot ‘remodelling', zoals serum alkalische fosfatase of urine hydroxyproline of deoxypyridinoline.
Lithuanian: Kalcitonino poveikį galima sekti matuojant tinkamus kaulų remodeliavimo žymenis, tokius, kaip serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ar hidroksiprolino arba deoksipiridinolino kiekis šlapime.
Dutch: Vanwege het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4) dient de behandelingsduur bij alle indicaties zo kort mogelijk te zijn en dient de minimaal effectieve dosis te worden gebruikt.
Lithuanian: Dėl didesnę piktybinių ligų riziką patvirtinančių įrodymų ir ilgalaikio kalcitonino vartojimo (žr. 4.4 skyrių) esant visoms indikacijoms gydymo kalcitoninu trukmė turėtų būti kuo trumpesnė ir turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga šio vaisto dozė.
Dutch: Deze studies toonden een toename van het absolute risico van het optreden van kanker aan bij patiënten die werden behandeld met calcitonine in vergelijking met placebo, variërend van 0,7% en 2,4% bij langdurige behandeling.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė absoliučios vėžio atsiradimo rizikos padidėjimą pacientams, gydytiems kalcitoninu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, kuri kito nuo 0,7 % iki 2,4 % ilgalaikio gydymo metu.
Dutch: Maligniteit (bij langdurige behandeling), frequentie: vaak
Lithuanian: Piktybiniai navikai (vartojant ilgą laiką), dažnis: dažni.
Dutch: - Behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed (hypercalciëmie) als gevolg van kanker.
Lithuanian: - Vėžio sukelto didelio kalcio kiekio kraujyje (hiperkalcemijos) gydymas.
Dutch: De ziekte van Paget
Lithuanian: Pedžeto (Paget) liga
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de huidige goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt en vervangen door de volgende] Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
Lithuanian: 4.1 Terapinė indikacija [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos esančiomis toliau] Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika, pavyzdžiui, pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis vaststellen en hoe lang u calcitoninebehandeling moet krijgen, afhankelijk van uw aandoening.
Lithuanian: Jums tinkamą dozę ir gydymo kalcitoninu trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę nustatys Jūsų gydytojas.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan 4 weken te bedragen vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaitės ir jokiais atvejais negalima gydyti ilgiau kaip 4 savaites, nes ilgalaikis kalcitonino vartojimas yra susijęs su piktybinių navikų rizikos padidėjimu.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld bij mensen met ernstige nierinsufficiëntie
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligos gydymas tik pacientams, kurie nereaguoja į kitokį gydymą arba kuriems toks gydymas netinka, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Dutch: De patiënten in deze studies werden behandeld met orale of intranasale formuleringen maar het is waarschijnlijk dat een verhoogd risico ook geldt wanneer calcitonine subcutaan, intramusculair of intraveneus wordt toegediend, in het bijzonder bij langdurig gebruik, aangezien systemische blootstelling aan calcitonine bij deze patiënten naar verwachting hoger zal zijn dan voor andere formuleringen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientai buvo gydyti geriamosiomis ar į nosį vartojamomis vaistinio preparato formomis, vis dėlto yra tikimybė, kad rizika padidėja ir leidžiant kalcitoniną po oda, į raumenis arba į veną, ypač vartojant ilgą laiką, nes manoma, kad kalcitonino sisteminė ekspozicija tokių pacientų organizme būna didesnė, nei vartojant kitokios formos vaistinį preparatą.
Dutch: Analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis en osteoporose hebben aangetoond dat calcitonine wordt geassocieerd met een statistisch significante toename van het risico op kanker in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo osteoartritas ar osteoporozė, duomenų analizė parodė, kad kalcitoninas yra susijęs su statistiškai reikšmingu vėžio rizikos padidėjimu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Dutch: Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
Lithuanian: Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika, pavyzdžiui, pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių.
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Lithuanian: - Didelio kalcio kiekio kraujyje gydymas: po 100 TV kas 6-8 valandas, leidžiama į raumenis arba po pat oda esantį audinį.
Dutch: Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit
Lithuanian: Piktybinio naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Dutch: Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą, leidžiama po oda arba į raumenis, tačiau vartojant minimalaus dozavimo režimu po 50 TV tris kartus per savaitę, buvo pasiektas klinikinis ir biocheminis pagerėjimas.
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn: - Ter voorkoming van botverlies: 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 weken, toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Lithuanian: Įprastos dozės yra: - Kaulinio audinio nykimo profilaktika: 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą 2-4 savaites, leidžiama į raumenis arba į po pat oda esantį audinį.
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
Lithuanian: - Pedžeto (Paget) liga: 100 TV per parą, leidžiama į raumenį arba į po pat oda esantį audinį paprastai ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas and method of administration [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Dutch: [de huidige goedgekeurde tekst moet worden geschrapt en vervangen door de volgende] <(Fantasie) naam> kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
Lithuanian: Kas yra <Sugalvotas pavadinimas> ir kam jis vartojamas [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos esančiomis toliau] <Sugalvotas pavadinimas> galima vartoti šiomis aplinkybėmis: - Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika.
Dutch: Bij deze patiënten kan periodieke herbehandeling worden overwogen, waarbij rekening dient te worden gehouden met de potentiële voordelen en het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Atžvelgiant į galimą ilgalaikio kalcitonino vartojimo naudą ir įrodymus, kai tai didina piktybinių ligų riziką (žr.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE, subcutaan of intramusculair toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą, leidžiama po oda arba į raumenis.