FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
Latvian: EU/1/02/207/005 - 2 pilnšļirces EU/1/02/207/006 - 7 pilnšļirces EU/1/02/207/007 - 10 pilnšļirces EU/1/02/207/008 - 20 pilnšļirces
English: These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Quixidar.
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Latvian: Fondaparinuksu šiem pacientiem jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekcijām fondaparinux Na s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Quixidar 5 mg/0,4 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Quixidar 5 mg/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Latvian: EU/1/02/207/009 - 2 pilnšļirces EU/1/02/207/010 - 7 pilnšļirces EU/1/02/207/011 - 10 pilnšļirces EU/1/02/207/018 - 20 pilnšļirces
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekcijām fondaparinux Na s.c.
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Latvian: • VTE profilakse - Fondaparinuksu nedrīkst lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/min (skatīt apakšpunktu 4.3).
English: Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Latvian: 7. Uzmanīgi satveriet notīrīto ādas laukumu, veidojot kroku.
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Latvian: EU/1/02/207/001 - 2 pilnšļirces EU/1/02/207/002 - 7 pilnšļirces EU/1/02/207/003 - 10 pilnšļirces EU/1/02/207/004 - 20 pilnšļirces
English: Body weight below 50 kg
Latvian: Ķermeņa masa līdz 50 kg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Latvian: Viena pilnšļirce (0,3 ml) satur 1,5 mg nātrija fondaparinuksa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Latvian: Viena pilnšļirce (0,5 ml) satur 2,5 mg nātrija fondaparinuksa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Quixidar 5 mg/0,4 ml injekcijām fondaparinux Na s.c.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Quixidar 2,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Quixidar 1,5 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekcijām fondaparinux Na s.c./ i.v.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Latvian: Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, aknu funkcijas traucējumi Reti: bilirubinēmija
English: MedDRA
Latvian: • drudzis
English: Discard the plunger cap.
Latvian: Izmetiet virzuļa vāciņu.
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Latvian: Bieži: asiņošana (hematoma, hematūrija, klepus ar asinīm, smaganu asiņošana)
English: · stomach ulcer
Latvian: • galvassāpes,
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Latvian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Latvian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Latvian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
English: Time was treated as a categorical variable.
Latvian: Laiku uzskatīja par kategorisku mainīgo.
English: †, 95% CI)
Latvian: †, 95% TI)
English: In particular, tell your doctor:
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam:
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Latvian: Vaicājiet, kā novērst dehidratāciju;
English: Your body can also make too much sugar.
Latvian: Organismā var veidoties arī pārāk daudz cukura.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
English: • are 65 years or older
Latvian: • ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
English: Patients should be monitored and treated appropriately.
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro un jāārstē.
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Latvian: • ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (arī regulāri vai tikai laiku pa laikam).
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Latvian: Lielākā daļa šo notikumu bija viegli vai vidēji smagi, un netika ziņots par nopietniem gadījumiem.
English: System Organ Class Frequency
Latvian: Orgānu sistēmu klase Biežums
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Latvian: Nelietojiet Segluromet, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
English: Other medicines and Segluromet
Latvian: Citas zāles un Segluromet
English: Segluromet with alcohol
Latvian: Segluromet kopā ar alkoholu
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Latvian: Tā var rasties neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformēpar laktacidozes risku.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm.
English: If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Latvian: Ja esat grūtniece, konsultējieties ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
English: It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Latvian: Nav zināms, vai Segluromet var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
English: • The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Latvian: • Jūsu lietotā Segluromet deva būs atkarīga no Jūsu stāvokļa un tā, kāds ertugliflozīna un metformīna daudzums nepieciešams, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Latvian: SGLT2 inhibitori šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
English: Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot divas Segluromet devas.
English: • Your doctor will prescribe the right dose for you.
Latvian: • Jūsu ārsts parakstīs Jums atbilstošo zāļu devu.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, nekonsultējoties ar ārstu.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 15,6 - 34,5% no populācijas.
English: • decreased vitamin B12 levels.
Latvian: • pazemināts B12 vitamīna līmenis.
English: Subgroup analysis
Latvian: Apakšgrupu analīze
English: such as ibuprofen and celecoxib).
Latvian: piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības norīt tableti, to var dalīt vai sasmalcināt.
English: • Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
Latvian: • Metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
English: * See Section 4.4.
Latvian: * Skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Latvian: Ārstēšanas ar Segluromet laikā ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība, .
English: If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Latvian: Ja nav pieejams atbilstoša stipruma Segluromet, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
English: • Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Latvian: • Segluromet var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
English: Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Latvian: Atkārtotu devu perorālās toksicitātes pētījumi veikti ar pelēm, žurkām un suņiem attiecīgi līdz 13, 26 un 39 nedēļu garumā.
English: • changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
Latvian: izmaiņas urinēšanā, arī neatliekama vajadzība urinēt biežāk, lielākā apjomā vai naktī;
English: No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Latvian: Nekonstatēja nekādus iespējamus akūtus simptomus un pārdozēšanas pazīmes.
English: In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Latvian: Rīšanas grūtību gadījumā tableti drīkst salauzt vai sasmalcināt, jo tā ir tūlītējas iedarbības zāļu forma.
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Latvian: Multipaka: 196 (4 pakas pa 49) apvalkotās tabletes
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Latvian: Tā kā šīs parādības mehānisms nav noskaidrots, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējos riska faktorus, nav zināmi.
English: Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
English: There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Latvian: Pieredze, lietojot Segluromet ≥ 75 gadus veciem pacientiem, ir ierobežota.
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Latvian: Šajā populācijā smagas hipoglikēmijas sastopamība katrā no grupām bija 0,4%.
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Latvian: Tas var novest pie būtiskām medicīniskām problēmām, piemēram, sirds slimības, nieru slimības, akluma un vājas asinsrites.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Seglurometprocedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
English: p< 0.001 compared to control group.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar kontroles grupu.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Latvian: (Pētījumu rezultātus par kombinācijām un iedarbību uz glikēmijas kontroli skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Latvian: Ertugliflozīna CYP meditētais (oksidatīvais) metabolisms ir minimāls (12%).
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3-6 mēnešos.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP.
English: • The active substances are ertugliflozin and metformin.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ertugliflozīns un metformīns.
English: Dehydration (losing too much water from your body; common, may affect up to 1 in 10 people) Symptoms of dehydration include:
Latvian: Dehidratācija (pārāk liels ūdens zudums no organisma; bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) Dehidratācijas simptomi ir, piemēram, šādi:
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna vai organismā izveidojies insulīns nedarbojas tik labi, cik vajadzētu.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Latvian: * N ietver visus randomizētos, ārstētos pacientus, par kuriem bija pieejams vismaz viens iznākuma mainīgā mērījums.
English: , Vitamin B12 deficiency
Latvian: 2, B12 vitamīna deficīts
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Latvian: Segluromet ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
English: Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Latvian: Ertugliflozīns ir spēcīgs, selektīvs un atgriezenisks SGLT2 inhibitors.
English: Carnauba wax (E903)
Latvian: Karnauba vasks (E903)
English: • if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ertugliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: • if you have a severe infection or are dehydrated.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācija;
English: • Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Latvian: • Segluromet pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem) ar
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Segluromet 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: • fast and deep breathing
Latvian: • strauja un dziļa elpošana;
English: What you need to know before you take Segluromet
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Segluromet lietošanas
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanasun nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Segluromet devu.
English: • if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras izmanto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NPL un COX-2 inhibitorus,
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Latvian: Šādu samazinājumu klīniskā nozīme nav zināma.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Latvian: Apsārtums 2, nieze 2, nātrene
English: What Segluromet is and what it is used for
Latvian: Kas ir Segluromet un kādam nolūkam tās lieto
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāapsver rūpīga tādu pacientu novērošana, kuriem ir lielāks amputācijas risks, un pacienti jākonsultē par regulāras profilaktiskas pēdu aprūpes un adekvātas hidratācijas nozīmi.
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Latvian: • paaugstināts “ketonvielu” līmenis urīnā vai asinīs;
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Latvian: • Tableti vislabāk lietot kopā ar maltīti.
English: †, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Latvian: †, 95% TI) * N ietver visus randomizētos, ārstētos pacientus, par kuriem bija pieejams vismaz viens iznākuma mainīgā mērījums.
English: If you take more Segluromet than you should If you take too much Segluromet, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Latvian: Ja esat lietojis Segluromet vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Segluromet pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Latvian: • apreibuma, noreibuma vai vājuma sajūta, it īpaši pieceļoties stāvus;
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Latvian: Al/PVH/PA/Al blisteri.
English: Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Latvian: Ertugliflozīna glikuronīdi šīs izoformas neietekmēja.
English: • Take one tablet twice daily.
Latvian: • Lietojiet vienu tableti divreiz dienā.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai esat vecāks par 65 gadiem).
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku.
English: The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība un veids šajos divos pētījumos bija līdzīgs ar ertugliflozīnu novērotajām nevēlamajām blakusparādībām.
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Latvian: Segluromet drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un Segluromet nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna (nav zināmi, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Latvian: Pirms tiek sākta Segluromet lietošana, jānovērtē un, ja nepieciešams, jākoriģē šķidruma statuss.
English: GFR ml/min
Latvian: GFĀ ml/min
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: Vairākos gadījumos šāds stāvoklis izpaudās atipiski, ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes koncentrāciju asinīs zem 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Segluromet.
English: This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Latvian: Šī atrade saistīta ar ogļhidrātu malabsorbciju, kā rezultātā bija izmainīta kalcija homeostāze, un to neuzskatīja par būtisku, vērtējot risku cilvēkam.
English: • unusual sleepiness or tiredness
Latvian: • neparasta miegainība vai nogurums;
English: Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Latvian: Candida balanīts un citas vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas*
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt jodu saturošu kontrastvielu, piemēram, saistībā ar rentgenizmeklējumu vai skenēšanu, Jums jāpārtrauc lietot Segluromet pirms injekcijas vai injekcijas laikā.