FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen konsensus om SYSADOA:s roll vid farmakologisk behandling av OA.
Hungarian: A SYSADOA szereknek az OA farmakológiai kezelésében betöltött szerepéről nincs egyetértés.
Swedish: Även om dess verkningsmekanism inte är helt känd skiljer det sig från antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID) då det inte hämmar prostaglandinsyntesen eller påverkar dess nivåer.
Hungarian: Bár a hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, eltér a nem szteroid gyulladásgátlóktól (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), mivel nem gátolja a prosztaglandin szintézist, és nem befolyásolja annak szintjeit.
Swedish: Som en del av detta hänskjutningsförfarande granskade PRAC alla tillgängliga data om effekten av diacereininnehållande läkemedel.
Hungarian: A fenti beterjesztési eljárás részeként a PRAC áttekintette az összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára vonatkozóan.
Swedish: Cirka 10 procent av de rapporterade biverkningarna gällde leverproblem och i över 68 procent av dessa fall var diacerein det enda misstänkta läkemedlet.
Hungarian: A jelentett gyógyszermellékhatások hozzávetőleg 10%-ban májelváltozások voltak, és az esetek több mint 68%-ában a diacerein volt az egyetlen gyanús gyógyszer.
Swedish: CMD(h) kom också överens med PRAC om att periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in på årsbasis.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC-kal abban is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket évente nyújtsák be.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska dubbelblindprövningar under de senaste 20 åren har gett varierande resultat, vilket kan förklaras av den normalt höga placeboeffekten vid denna typ av indikationer.
Hungarian: Az utóbbi 20 évben végzett kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatok heterogén eredményeket mutattak, amit magyarázhat az ilyen típusú javallatokban megjelenő, általában magas placebo hatás.
Swedish: I behandlingen ingår i allmänhet icke-farmakologiska terapier såsom viktminskning, sjukgymnastik, motion, patientutbildning samt farmakologisk behandling.
Hungarian: Általánosságban a kezelés részét képezik a nem farmakológiai terápiák, mint amilyen a súlykontroll, a fizikoterápia, a testmozgás és a betegek oktatása, valamint a farmakológiai beavatkozások.
Swedish: Det konstateras att osteoartrit i höft- och knäleder uppträder oftare hos äldre personer.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a csípő és a térd oszteoartritisze gyakrabban fordul elő az idősebb populációnál.
Swedish: Förnyat prövningsförfarande
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
Swedish: Den överenskomna nya dataspärrpunkten, som är den 31 december 2014 för alla diacereininnehållande läkemedel, kommer att återges i förteckningen över referensdatum för unionen (EURDlistan).
Hungarian: Az adatok zárásának új, megállapodás szerinti időpontja (DLP) 2014. december 31., amely valamennyi diacerein tartalmú gyógyszer vonatkozásában szerepelni fog az uniós referenciaidőpontok listájában (EURD lista).
Swedish: Dessutom ansågs varningar nödvändiga för patienter som samtidigt fick diuretika, hjärtglykosider eller laxativ.
Hungarian: Továbbá szükségesnek tartották az azon betegeknek szánt figyelmeztetést, akik egyidejűleg diuretikumot, szívglikozidot vagy hashajtót szednek.
Swedish: De flesta fallen av övergående diarré rapporteras under de första 2 till 4 veckorna och de laxativa egenskaperna av diacerein verkar vara dosberoende.
Hungarian: Az átmeneti hasmenést többségében az első 2-4 hétben jelentették, és úgy tűnik, a diacerein hashajtó tulajdonságai dózisfüggőek.
Swedish: Totalt sett visade studierna en måttlig men statistiskt signifikant effekt på smärta och fysisk funktion.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a fájdalom és a fizikai funkcionalitás területén.
Swedish: Det konstaterades även att diacerein-inducerad diarré i de flesta fall uppstod strax efter behandlingens inledning, och verkade vara reversibel efter avbruten behandling.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az esetek többségében a diacerein által kiváltott hasmenés röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett, és a kezelés felfüggesztését követően reverzibilisnek tűnt.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s slutliga rekommendation av den 6 mars 2014 och PRAC:s ändrade slutliga rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Hungarian: A 2014. március 6-i végleges PRAC-ajánlás, továbbá a módosított végleges PRAC-ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Swedish: Vissa fall som krävde sjukhusinläggning för vidare utredning av diarré rapporterades också.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak a hasmenés további kivizsgálása céljából történt kórházi beutalásról is.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för diacerein-innehållande läkemedel.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Swedish: År 2012 inledde den franska nationella behöriga myndigheten (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en granskning av nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel, vilken betonade förekomsten av högfrekventa matsmältningsrubbningar, fall av hepatit och allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlats med diacerein.
Hungarian: 2012-ben a francia nemzeti illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) kezdeményezte a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát, kiemelve a nagyon gyakori emésztőrendszeri betegségek, májgyulladás és súlyos bőrreakciók előfordulását a diacereinnel kezelt betegeknél.
Swedish: Studieförfattarna rapporterade dessutom i båda fallen ingen skillnad mellan grupperna vad gäller intag av analgetika.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatot végzők egyik esetben sem jelentettek különbséget a csoportok között a fájdalomcsillapító fogyasztás vonatkozásában.
Swedish: I den andra kliniska prövningen ingick diacerein i en av kontrollgrupperna i en prövning som avsåg att påvisa effekten av intraartikulära injektioner med hyaluronsyra vid progression av OA, vilket inte påvisades.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban a diacerein az egyik kontroll csoportban szerepelt egy olyan vizsgálatban, amelyben az intraartikuláris (ízületbe adott) hialuronsav injekció hatását szándékozták alátámasztani az OA progressziójában, ami nem sikerült.
Swedish: Detta utgjorde ett problem för PRAC, och det måste noteras att patienterna utsattes för invasiva undersökningar (dvs. kolonoskopi med biopsi) under dessa utredningar.
Hungarian: Ez aggasztotta a PRAC-ot, és meg kell jegyezni, hogy ezek a kivizsgálások a betegeket invazív vizsgálatoknak (például vastagbéltükrözés és biopszia) vetették alá.
Swedish: Såsom tidigare bedömts kunde även en paracetamolsparande effekt (i åtta prövningar) och en sparande effekt på NSAID-medel (i en prövning) spåras, men ytterligare forskning skulle behöva krävas som bevis.
Hungarian: Továbbá a korábbi értékelésnek megfelelően paracetamol megtakarító hatást (nyolc vizsgálatban) és NSAID megtakarító hatást (egy vizsgálatban) észleltek, azonban a bizonyítékok alátámasztására további kutatásra lenne szükség.
Swedish: Produktinformationen bör återge rekommendationen att övervaka tecken på leverskada och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med leverskada.
Hungarian: A terméktájékoztatónak tükröznie kell a májkárosodás jeleinek ellenőrzésére vonatkozó ajánlást, és óvatossággal kell eljárni, ha a diacereint egyidejűleg más, májkárosodással társuló gyógyszerekkel alkalmazzák.
Swedish: Vad gäller doseringen kan vissa patienter få lös avföring eller diarré efter att ha intagit två kapslar om dagen under de första veckorna av behandlingen, och behandlingen bör därför inledas med halva den rekommenderade dagliga dosen, dvs. en kapsel med diacerein 50 mg om dagen.
Hungarian: Az adagolást illetően, mivel néhány betegnél laza széklet vagy hasmenés jelentkezhet a kezelés első néhány hetében a napi két kapszula bevételét követően, tanácsos a kezelést a javasolt napi dózis felével, vagyis napi egy kapszula (50 mg) diacereinnel megkezdeni.
Swedish: PRAC bekräftade att den hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok összességét az eredeti beterjesztési eljárás összefüggésében.
Swedish: Dessutom ska behandlingen med diacerein avbrytas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Hungarian: Továbbá fel kell függeszteni a diacerein kezelést, ha májenzim emelkedést vagy májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek.
Swedish: PRAC fann att det är viktigt att patienterna avbryter sin behandling med diacerein så snart diarré uppträder för att förhindra diarrékomplikationer såsom dehydrering och hypokalemi.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, fontos, hogy a betegek abbahagyják a diacerein kezelést, amint hasmenés jelentkezik, hogy megelőzzék a hasmenés szövődményeit, például a dehidrációt és a hipokalémiát.
Swedish: Sammanfattningsvis fann granskningen att de oftast rapporterade reaktionerna med diacerein som förväntat bestod av gastrointestinala störningar, i synnerhet diarré, som ofta var allvarliga och orsakade komplikationer såsom dehydrering och störningar av vätske- och elektrolytbalansen.
Hungarian: Összefoglalva, a felülvizsgálat azt állapította meg, hogy a diacerein esetében leggyakrabban jelentett reakciók a várakozásoknak megfelelően gasztrointesztinális eltérések voltak, különösen hasmenés, amely gyakran súlyos volt, és olyan szövődményekhez vezetett, mint például a dehidráció és a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarai.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Hungarian: Ennek dacára, valamint a lehetséges kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által tett új javaslatok fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Swedish: När det gäller risken för hudrelaterade störningar väcktes slutligen säkerhetsfarhågor över diacerein efter att ett fall av toxisk epidermal nekrolys med dödlig utgång publicerats, där diacerein var det mest misstänkta läkemedlet för reaktionerna.
Hungarian: Végül a bőrelváltozások kockázatát illetően a diacerein vonatkozásában biztonságossági aggályok merültek fel, miután egy esetben halálos kimenetelű toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be, ahol az esemény hátterében a diacerein volt a leginkább gyanúsított gyógyszer.
Swedish: En laxativ effekt sågs hos upp till 50 procent av de diacerein-behandlade patienterna i kliniska studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hashajtó hatást figyeltek meg a diacereinnel kezelt betegek akár 50%-ánál.
Swedish: Det noterades att patienter som behandlades med 50 mg/dag uppvisade gynnsamma resultat för det primära kriteriet, bedömning på analog visuell skala (VAS) av smärta vid rörelse.
Hungarian: Megállapították, hogy a napi 50 mg adaggal kezelt betegeknél a primer kritérium, a mozgásra jelentkező fájdalom analóg vizuális skálán (VAS) való értékelése során kedvező hatásokat mutattak ki.
Swedish: Det höga bortfallet till följd av diarré i kliniska prövningar visade att acceptansen av behandlingen var lägre i diacerein-gruppen än i placebogruppen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hasmenés miatti magas kiesési arány azt mutatta, hogy a kezelés elfogadhatósága rosszabb volt a diacerein csoportban, mint a placebo csoportban.
Swedish: För att säkerställa lämplig screening av patienter vid behandlingens början rekommenderade PRAC även att behandling med diacerein endast bör inledas av specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek megfelelő szűrésének biztosítása érdekében a PRAC azt is javasolta, hogy a diacerein kezelést csak az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdhesse meg.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var därför inte tillräckliga för att möjliggöra en slutsats om diacereins strukturmodifierande effekter vid osteoartrit och det fanns inga data om diacereins potentiella effekt för fördröjning av kirurgi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ezért nem elégségesek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni oszteoartritiszben a diacerein szerkezetmódosító hatásait illetően, és nem álltak rendelkezésre adatok a műtét késleltetése tekintetében a diacerein lehetséges hatására vonatkozóan.
Swedish: Dessutom bekräftade metaanalyser att diacerein har en liten men konstant gynnsam effekt på OA-symtomen.
Hungarian: Továbbá a metaanalízisek megerősítették a diacerein kismértékű, de konzisztensen előnyös hatását az OA tüneteire.
Swedish: PRAC noterade även att det i spontana anmälningar rapporterades allvarliga fall av diarré med dehydrering och elektrolytstörningar.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a spontán beszámolókban súlyos hasmenéses esetekről tettek jelentést, amelyek dehidrációval és elektrolit eltérésekkel társultak.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att risken för svår diarré i samband med användningen av diacereininnehållande läkemedel och uppträdandet av potentiellt allvarliga leverreaktioner kan minskas genom att de tidigare nämnda riskminimeringsåtgärderna återges i produktresumén och övervakas på lämpligt sätt med årligt inlämnade periodiska säkerhetsrapporter.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos súlyos hasmenés kockázata és a potenciálisan súlyos hepatikus reakciók előfordulása csökkenthető a fent említett kockázatminimalizáló intézkedésekkel, amelyeket bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és megfelelően ellenőrizni kell az éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával.
Swedish: Vidare väcktes allvarliga farhågor i två fall: ett fall av hepatit med dödlig utgång där inga andra skäl kunde hittas till hepatit än diacerein, och ett akut fall av hepatit med suggestiv kronologi och ingen annan förklaring.
Hungarian: Ezenfelül két esetben súlyos aggályok merültek fel: egy esetben halálos kimenetelű májgyulladás, amelynél a diacereinen kívül nem találtak más okot a hepatitiszre; és egy esetben akut májgyulladás sokatmondó időbeli lefolyással és egyéb magyarázat hiányával.
Swedish: Till följd av den begränsade tillgängliga informationen om dessa fall kunde PRAC inte bedöma denna risk men kunde inte utesluta en hudrelaterad toxicitet av diacerein.
Hungarian: A fenti esetekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottsága adatok miatt a PRAC nem tudott következtetést levonni ezen kockázatot illetően, azonban a diacerein bőrtoxicitását nem lehetett kizárni.
Swedish: PRAC rekommenderade att diacerein-innehållande läkemedel inte bör ges till patienter från 65 års ålder, men fann det inte vara en kontraindikation.
Hungarian: A PRAC javasolta a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának mellőzését a 65 évesnél idősebb betegeknél, de nem tekintette ezt ellenjavallatnak.
Swedish: CMD(h) ansåg dock att det var nödvändigt att göra vissa ändringar i produktresumén och bipacksedeln för att bättre återspegla PRAC:s rekommendationer och korrigera mindre avvikelser.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy néhány változtatás szükséges az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban, hogy jobban tükrözzék a PRAC ajánlásokat, illetve kisebb eltérések javítása céljából.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s ändrade slutliga rekommendation av den 10 juli 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av diacerein-innehållande läkemedel, för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III och på det villkor som fastställs i bilaga IV.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i módosított végleges ajánlását, és kialakította álláspontját a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Swedish: En nedsatt användning av NSAID-medel visades bara i en enda studie, varför diacereins NSAID-sparande effekt inte kunde bekräftas.
Hungarian: Csupán egyetlen vizsgálatban mutattak ki csökkenést az NSAID szükségletben, ezért a diacerein NSAID megtakarító hatását nem lehetett bizonyítani.
Swedish: CMD(h) ansåg därför att eventuell information om den rekommenderade dosen för denna patientpopulation inte bör tas bort från avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln.
Hungarian: A CMDh ezért úgy vélte, hogy ennél a betegcsoportnál a javasolt adagra vonatkozóan meglévő információkat nem szabad törölni az alkalmazási előírás 4.2 pontjából és a betegtájékoztató 3. pontjából.
Swedish: Dessutom kan behandlingen av diarré göra att patienterna utsätts för symtomatiska behandlingar.
Hungarian: Továbbá a hasmenés kezelése tüneti terápiának is kitehette a betegeket.
Swedish: Därför är diacerein fortfarande ett relevant alternativ för vissa patienter för symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, men försiktighet rekommenderas och patienterna måste avbryta behandlingen om de får diarré.
Hungarian: Ezért a diacerein továbbra is reális alternatíva egyes betegek esetében a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, de óvatosságra van szükség, és hasmenés jelentkezése esetén a betegeknek a kezelést abba kell hagyniuk.
Swedish: Slutligen analyserade flera dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar diacereins antagna NSAID-sparande effekt som sekundärt effektmått.
Hungarian: Végül számos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat elemezte másodlagos végpontként a diacerein állítólagos NSAID megtakarító hatását.
Swedish: I dessa ingick reducering av den rekommenderade dosen vid behandlingens början samt nya åtgärder såsom en kontraindikation för patienter med leversjukdom, en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder samt en begränsning av användningen hos patienter från 65 års ålder.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés megkezdésekor az adagolási javaslat csökkentése, valamint újabb intézkedések, például ellenjavallat májbetegségben szenvedő betegek esetében, hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó erős javaslat, és korlátozás a 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazás esetén.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de diacerein-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och på vissa villkor i enlighet med bilaga IV.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai és a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte längre diacerein för patienter från 65 års ålder.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 év feletti betegek részére.
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel för symtomatisk behandling vid osteoartrit (SYSADOA).
Hungarian: A diacerein az oszteoartritisz elhúzódó hatású, tüneti gyógyszerei (symptomatic slow acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA) közé tartozik.
Swedish: Liksom andra antrakinonderivat har diacerein en hepatotoxisk effekt, för vilken verkningsmekanismen är okänd.
Hungarian: A diacerein, ahogy más antrakinon származékok is, májkárosító hatással bír, amelynek hatásmechanizmusa ismeretlen.
Swedish: Slutsatsen drogs även att diacerein inte längre bör rekommenderas till patienter från 65 års ålder eftersom denna patientpopulation är känsligare för diarrékomplikationer.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a diacerein a továbbiakban ne legyen javasolt 65 éves vagy idősebb betegek számára, mivel ez a betegcsoport sebezhetőbb a hasmenés szövődményei vonatkozásában.
Swedish: Men även om dubbelblindning var ett medvetet metodologiskt inslag i de kliniska prövningarna med diacerein fann man det tveksamt om blindning uppnåddes i praktiken, med tanke på de mycket tydliga effekter (urinfärgning, diarré) som diacerein framkallade.
Hungarian: Ugyanakkor annak ellenére, hogy a diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok tervezett metodológiai tulajdonsága volt a kettős vakság, kétségesnek tartották, hogy a gyakorlatban is megvalósították a vakságot, figyelembe véve a diacerein által kiváltott igen feltűnő hatásokat (vizelet elszíneződés, hasmenés).
Swedish: Det upprepades att de framlagda studierna inte hade påvisat strukturmodifierande broskeffekter av diacerein vid OA och långsiktig effekt, men däremot bekräftade tre studier en överförd effekt.
Hungarian: Megismételték, hogy a bemutatott vizsgálatokban nem igazolták OA-ban a diacerein szerkezetmódosító hatását a porcra, illetve a hosszú távú hatékonyságot, ugyanakkor három vizsgálatban áthúzódó hatást mutattak ki.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menade att det finns tillräckliga data till stöd för effekten av diacerein vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, och föreslog ytterligare riskminimeringsåtgärder för att minska risken för diarré och den potentiella risken för leverreaktioner som är förknippad med diacerein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélték, hogy megfelelő adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a diacerein hatékonyságát a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a diacereinnel kapcsolatos hasmenés kockázatának és a hepatikus reakciók potenciális veszélyének csökkentésére.
Swedish: PRAC ansåg att diacerein bör vara kontraindicerat för patienter med aktuell och/eller tidigare leversjukdom och att patienten bör screenas avseende betydande orsaker till aktiv leversjukdom innan behandlingen inleds.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a diacereint ellenjavallttá kell nyilvánítani fennálló és/vagy korábbi májbetegség esetén, valamint a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a betegek szűrővizsgálatát az aktív májbetegség főbb okai szempontjából.
Swedish: Det stod dock klart att en sparande effekt på användningen av paracetamol hade påvisats i fyra av åtta kliniska prövningar.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy a nyolc klinikai vizsgálatból négyben igazoltak paracetamol megtakarító hatást.
Swedish: Slutligen ansågs det nödvändigt att införa information om den hudrelaterade risken i produktresumén.
Hungarian: Végezetül szükségesnek tartották a bőrreakciók veszélyére vonatkozó információ feltüntetését az alkalmazási előírásban.
Swedish: CMD(h) har övervägt den ändrade rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 om diacerein-innehållande läkemedel och instämmer i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas dock inte till patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit, eftersom de kan ha ett svagare svar på diacerein.
Hungarian: Ugyanakkor a diacerein kezelés nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.