FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC peglotikazės periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir peglótíkasa eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Lithuanian: Kaip laikyti KRYSTEXXA
Icelandic: Hvernig geyma á KRYSTEXXA
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Lithuanian: Dėl KRYSTEXXA imunogeniškumo šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams gali padidėti su infuzija susijusių reakcijų rizika, įskaitant anafilaksiją.
Icelandic: Vegna ónæmisvaldandi áhrifa KRYSTEXXA eru sjúklingar sem fá endurtekna meðferð hugsanlega í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, svo sem bráðaofnæmi.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Ar susidarius peglotikazę veikiantiems antikūnams, gali sumažėti kitų pegiliuotų vaistinių preparatų veiksmingumas, nežinoma.
Icelandic: Ekki er vitað hvort myndun PEG mótefna geti dregið úr virkni annarra PEG-tengdra lyfja.
Lithuanian: Kaip vartojamas KRYSTEXXA
Icelandic: Hvernig nota á KRYSTEXXA
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikingomis žiurkėmis, kurio metu vaistinio preparato ekspozicija 46 kartus viršijo klinikinę ekspoziciją (AUC), embriotoksiškumo ar teratogeniškumo įrodymų nenustatyta.
Icelandic: Í rannsókn á ungafullum rottum benti ekkert til eiturverkana á fósturvísa eða vanskapandi áhrifa við 46-faldan klínískan skammt (AUC).
Lithuanian: y.
Icelandic: OG
Lithuanian: 4.8 skyrių), požymis. Jei vartojant vaistinį preparatą prasidėtų reakcija į infuziją, bendrosios praktikos gydytojo sprendimu infuzija gali būti sulėtinta, sustabdyta ir vėl atnaujinta mažesniu greičiu.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengdar aukaverkanir meðan á lyfjagjöf stendur má hægja á innrennsli eða hætta því og byrja aftur á minni innrennslishraða, eftir ákvörðun læknis.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Kaip matyti iš 2 lentelės, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, tarp pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo daugiau pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2, sýndu fleiri sjúklingar sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti svörun samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KRYSTEXXA, podagros paūmėjimai gali padažnėti, nepaisant podagros profilaktikos kolchicinu arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bet po 3 mėn.
Icelandic: Tíðni þvagsýrugigtarkasta getur aukist eftir að meðferð hefst með KRYSTEXXA, jafnvel þótt fyrirbyggjandi lyf eins og kolkisín og NSAID-lyf séu notuð, en tíðni og stig kastanna rénar eftir 3 mánaða meðferð með KRYSTEXXA.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Lithuanian: Pratskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Specialioios populiacijos
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus, kuriems galėjo būti sulašinta pernelyg didelė vaistinio preparato dozė, stebėti ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, nes specialaus priešnuodžio nėra.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun sjúklings er mælt með að fylgjast með viðkomandi og hefja almenna stuðningsmeðferð þar sem ekkert þekkt mótefni er við lyfinu.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje mažėjo didėjant peglotikazės dozei ar koncentracijai.
Icelandic: Þvagsýra í blóðvökva minnkaði með auknum skammti af peglótíkasa.
Lithuanian: Kitos išnyko papildomai į veną leidžiant skysčius, gliukokortikoidus ar antihistaminus, arba nutraukus infuziją ir panaudojus epinefriną anafilaksijos reakcijai sustabdyti.
Icelandic: Önnur einkenni hurfu við stuðningsmeðferð með vökva í bláæð, hærri skammti af sykursterum, andhistamínum eða eftir að innrennsli var hætt og með adrenalíni við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Dažniausi vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ir išbėrimas.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni staðbundinna innrennslistengdra aukaverkana voru: roði á stungustað, kláði og útbrot.
Lithuanian: Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Lithuanian: KRYSTEXXA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikėtų skirti antihistaminų, kortikosteroidų ir paracetamolio ir ne mažiau kaip valandą po infuzijos atidžiai stebėti, ar neprasideda nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui, įskaitant anafilaksiją (žr.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum andhistamín, barkstera og parasetamól fyrir meðferð og fylgjast vel með byrjunareinkennum aukaverkana sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og bráðaofnæmis í minnst 1 klst.
Lithuanian: Prieš lašinant kiekvieną vaisto dozę gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, jog Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn mælir þvagsýrugildi í blóðinu fyrir hvern skammt til að tryggja að þörf sé á áframhaldandi meðferð með KRYSTEXXA.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais prieš pradedant gydyti KRYSTEXXA ir netaikyti jo tol, kol jis vartojamas.
Icelandic: Því er mælt með að notkun þvagsýrylækkandi lyfja til inntöku sé hætt áður en meðferð hefst og að meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum sem sé hafin á meðan verið er að gefa inn KRYSTEXXA.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peglótíkasi.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra natrio Vienoje KRYSTEXXA dozėje yra 4,2 mg natrio, o tai reiškia, kad iš esmės šiame vaiste natrio nėra.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia atidžiai stebėti pacientą.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti meðan á innrennslinu stendur og í minnst 2 klst. eftir að innrennsli lýkur.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Icelandic: Tímasetning á mati
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys:
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: In vivo tyrimai
Icelandic: In vivo rannsóknir
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas yra toks pat suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Lithuanian: BH4 trūkumas
Icelandic: BH4 skortur
Lithuanian: Kuvan saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Lithuanian: Vartojimas visiems pacientams
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Lithuanian: EU/1/08/481/004 100 mg paketėlis EU/1/08/481/005 500 mg paketėlis
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Lithuanian: Jūsų vaikas turi išgerti tirpalą su maistu.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Lithuanian: Tabletėms ištirpti gali prireikti kelių minučių.
Icelandic: Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp.
Lithuanian: Nekeiskite dietos nepasitarę su savo gydytoju.
Icelandic: Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30, 120, arba 240 tablečių.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Lithuanian: Tirpalą reikia išgerti per 15-20 minučių.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro sapropterinas neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 bei nesužadino CYP1A2, 2B6 ar 3A4/5.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Lithuanian: Norint greičiau ištirpinti tabletes, jas galima susmulkinti.
Icelandic: Til að leysa töflurnar upp hraðar má mylja þær.
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Maistas turi įtakos sapropterino absorbcijos greičiui bei dydžiui.
Icelandic: Fæða hefur áhrif á hraða og umfang frásogs sapropteríns.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas yra per mažas gerti iš stiklinės ar taurelės, galite skirti tirpalą geriamuoju švirkštu.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę Kūno svoris (kg)
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út Líkamsþyngd (kg)
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Icelandic: „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Lithuanian: 30 tirpinamųjų tablečių 120 tirpinamųjų tablečių 240 tirpinamųjų tablečių
Icelandic: 30 lausnartöflur 120 lausnartöflur 240 lausnartöflur
Lithuanian: BCRP slopinti reikia didesnės Kuvan koncentracijos žarnyne, negu P-gp, nes BCRP slopinimo potencija žarnyne (IC50 = 267 µM) yra mažesnė, negu P-gp (IC50 = 158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Lithuanian: Pacientai, kuriems minėtas atsakas per aukščiau aprašytą vieno mėnesio bandomąjį periodą nepasireiškia, laikomi nereaguojačiais, šių pacientų gydyti Kuvan negalima ir Kuvan vartojimą reikia nutraukti.
Icelandic: Sjúklingar, sem ná ekki viðunandi svörun að þessu marki á mánaðar reynslutímabilinu sem lýst hefur verið, eru ekki taldir svara meðferð; þessir sjúklingar ættu ekki að fá meðferð með Kuvan og hætta skal gjöf Kuvan.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte gydytojo nurodytą kiekį.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega til baka til þess að draga upp það magn sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Kuvan prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes fenilalanino kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas Jums pasakė vartoti tik dalį tirpalo, nukreipkite geriamojo švirkšto galiuką į vaisto taurelę.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að gefa aðeins hluta af lausninni skaltu stinga stútnum á munngjafarsprautunni í lausnina í bikarnum.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Lithuanian: 30 paketėlių
Icelandic: 30 skammtapokar
Lithuanian: Paketėlį (-ius) atplėškite tik tuomet, kai būsite pasiruošę juos vartoti.
Icelandic: Opnaðu ekki skammtapokann/-pokana fyrr en þú ert reiðubúin/n til að nota þá.
Lithuanian: Nutraukti gydymą galima tik prižiūrint gydytojui.
Icelandic: Ekki má stöðva meðferð nema undir eftirliti læknis.
Lithuanian: Kuvan 500 mg yra skirti naudoti tik pacientams, kurių kūno svoris viršija 25 kg.
Icelandic: Kuvan 500 mg er einungis ætlað sjúklingum sem vega meira en 25 kg.
Lithuanian: Akivaizdaus teratogeninio poveikio nenustatyta nei žiurkėms, nei triušiams, kurie buvo veikiami dozėmis, apytikriai 3 ir 10 kartų pagal kūno paviršiaus plotą viršijančiomis maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Lithuanian: Jeigu negalite sugirdyti savo vaikui dozės per 15-20 minučių po tablečių ištirpinimo, turėsite paruošti naują tirpalą, nes nesuvartoto tirpalo po 20 minučių vartoti nebegalima.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Nenurykite kapsulės arba jos turinio.
Icelandic: Kyngið hvorki rörinu né innihaldi þess.
Lithuanian: • Atidarykite Kuvan miltelių geriamam tirpalui paketėlį (-ius), sulenkdami ir nuplėšdami ar nukirpdami taškuotą liniją paketėlio viršutiniame dešiniajame kampe.
Icelandic: Opnaðu skammtapokann/-pokana með Kuvan mixtúrudufti, lausn með því að brjóta saman og rífa eða klippa punktalínuna í efra horninu hægra megin á skammtapokanum.
Lithuanian: Tada tirpalas gali būti perkeltas į kitą taurelę, skirtą vaistiniam preparatui vartoti.
Icelandic: Síðan má flytja lausnina yfir í annan bolla til lyfjagjafar.
Lithuanian: • Visą likusį tirpalą išmeskite.
Icelandic: Fleygðu þeirri lausn sem eftir er.
Lithuanian: Kaip vartoti Kuvan
Icelandic: Hvernig nota á Kuvan
Lithuanian: Kuvan saugumas, veiksmingumas ir populiacijos farmakokinetika buvo tiriama daugiacentriame, atvirajame, atsitiktinių imčių, kontroliuojamajame tyrime, kuriame dalyvavo < 4 metų vaikai, kuriems buvo patvirtinta FKU diagnozė.
Icelandic: Öryggi, verkun og þýðislyfjahvörf Kuvan voru rannsökuð í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá börnum <4 ára með staðfesta greiningu PKU.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kūno svoris viršija 20 kg Būtinai išsiaiškinkite, kokią Kuvan miltelių dozę jums gydytojas išrašė.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum sem vega meira en 20 kg Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums patars kaip tinkamai kontroliuoti fenilalanino kiekį.
Icelandic: Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas iš esmės buvo panašūs kaip ir suaugusiesiems pacientams.
Icelandic: Börn Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana voru að mestu leyti svipuð og hjá fullorðnum.
Lithuanian: • vaisto taurelė, sugraduota 20, 40, 60 ir 80 ml padalomis;
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 4.2 skyriuje.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Lithuanian: • Išpilkite paketėlio (-ių) turinį į nuo 120 ml iki 240 ml vandens.
Icelandic: Tæmdu innihald skammtapokans/-pokanna í 120 ml til 240 ml af vatni.
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės yra baltai gelsvos su „177" įspaudu vienoje pusėje.
Icelandic: Kuvan 100 mg lausnartöflur eru beinhvítar til ljósgular, merktar „177" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Sapropterino populiacijos farmakokinetikos analizė, į kurią buvo įtraukti pacientai nuo gimimo iki 49 metų, parodė, kad kūno svoris yra vienintelė kovariantė, labai veikianti klirensą arba pasiskirstymą.
Icelandic: Greining á þýðislyfjahvörfum sapropteríns hjá sjúklingum frá fæðingu og fram að 49 ára aldri sýndi að líkamsþyngd er eina skýribreytan sem hefur veruleg áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
Lithuanian: Įtraukite reikiamą vaisto taurelėje paruošto tirpalo tūrį ir įkiškite geriamojo švirkšto galiuką į vaiko burną.
Icelandic: Dragðu upp ávísað rúmmál lausnar sem hefur verið blönduð í bikarnum og settu stútinn á munngjafarsprautunni í munn ungbarnsins.
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris didesnis nei 20 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 20 kg
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði
Lithuanian: Žemiau pateikti apibrėžimai taikomi toliau naudojamai dažnio terminologijai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Lithuanian: Gerti ištirpinus.
Icelandic: Drekkið uppleystu
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sapropterino dihidrochloridas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sapropteríntvíhýdróklóríð.
Lithuanian: Dozavimas esant BH4 trūkumui
Icelandic: Skömmtun fyrir BH4 skort
Lithuanian: Maišykite mažu šaukšteliu arba švariu virtuvės įrankiu, kol tabletės ištirps.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til töflurnar leysast upp.
Lithuanian: Nežinoma, ar sapropterinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sapropterín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ‚ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX07.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kuvan
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Lithuanian: , metotreksato, trimetoprimo) sąveika netirta, tokie vaistai gali paveikti BH4 metabolizmą.
Icelandic: Þó samhliða gjöf tvíhýdrófólatredúktasa (t.d. metótrexats, trímetópríms) hafi ekki verið rannsökuð, gætu slík lyf truflað BH4 efnaskipti.
Lithuanian: BH4 yra azoto oksido sintetazės kofaktorius.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino, kuris yra sintetinė kopija organizmo medžiagos, kuri vadinama tetrahidrobiopterinu (BH4).
Icelandic: Kuvan inniheldur virka innihaldsefnið saprópterín sem er samtengd eftirlíking efnasambands í líkamanum sem heitir tetra-hýdróbíopterín (BH4).
Lithuanian: Paketėlio (-ių) paruošimas
Icelandic: Skammtapokinn/-pokarnir undirbúnir
Lithuanian: Jeigu griežtas dietos laikymasis nepakankamai sumažina fenilalanino kiekį kraujyje, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti šį vaistą.
Icelandic: Ef strangt matarræði dregur ekki nægilega úr magni fenýlalaníns í blóði mun læknirinn íhuga hvort þú þurfir að taka lyfið.
Lithuanian: Mažas fenilalanino ir tirozino kiekis kraujyje
Icelandic: Lág blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kuvan, ypač: - jeigu Jums 65 arba daugiau metų; - jeigu turite problemų su inkstais ar kepenimis; - jeigu susirgote.
Icelandic: - ef þú ert 65 ára eða eldri - ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál - ef þú ert veik/ur.
Lithuanian: Sapropterino dihidrochloridas (Sapropterini dihydrochloridum)
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð (Sapropterini dihydrochloridum)
Lithuanian: • stiklinė arba taurelė;
Icelandic: Glas eða bolli
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nenurytų sausiklio kapsulės, įdėtos į buteliuką.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija sapropterinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sapropteríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Efektyviau nei nevalgius sapropterinas absorbuojamas pavalgius riebaus, kaloringo maisto, kuris nulemia vidutiniškai 40-85 % aukštesnę maksimalią koncentraciją kraujyje, pasiekiamą praėjus 4-5 valandoms po vaisto suvartojimo.
Icelandic: Frásog sapropteríns er meira eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð, samanborið við á fastandi maga sem leiðir til að meðaltali, 40-85% hærri hámarksþéttni í blóði sem næst 4 til 5 klst.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Kuvan saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų nepakankamumas, neištirti.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Apskaičiuota 451-499 mg dozė apvalinama iki 500 mg, kuriuos atitinka 5 tabletės.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Lithuanian: Pakeisdamas BH4, kurio organizmas nesugeba pasigaminti, Kuvan sumažina kenksmingą fenilalanino perteklių kraujyje ir padidina toleranciją su maistu gaunamam fenilalaninui.
Icelandic: Með því að koma í stað BH4 sem líkaminn getur ekki framleitt lækkar Kuvan skaðlega umframmagnið af fenýlalaníni í blóðinu og eykur þol fyrir fenýlalaníni í fæði.
Lithuanian: , gliceriltrinitratu (GTN), izosorbiddinitratu (ISDN), natrio nitroprusidu (NNP), molsidominu), 5 tipo fosfodiesterazės (FDE-5) slopikliais ir minoksidiliu.
Icelandic: NO gjafar (t.d. glýcerýl trínítrat (GTN), ísósorbíð tvínítrat (ISDN), natríumnítróprússíð (SNP), molsidómín), fosfótvíesterasa hemlar af tegund 5 (PDE-5) og mínoxidíl.
Lithuanian: Maždaug 35 % iš 579 4 metų arba vyresnių pacientų, gydytų sapropterino dihidrochloridu (5-20 mg/kg kūno svorio per parą), klinikiniuose Kuvan tyrimuose patyrė šalutinį poveikį.
Icelandic: Um það bil 35% af þeim 579 sjúklingum, 4 ára og eldri, sem fengu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (5 til 20 mg/kg/dag) í klínísku rannsóknunum á Kuvan fundu fyrir aukaverkunum.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kuvan medžiagas
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: - levodopą (Parkinsono ligos gydymui); - vaistus vėžiui gydyti (pvz., metotreksatą); - vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., trimetoprimą); - vaistus, kurie praplečia kraujagysles (pvz.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú notar: - levódópa (notað við Parkinson sjúkdómi) - lyf til að meðhöndla krabbamein (t.d. metótrexat) - lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. trímetóprím) - lyf sem valda víkkun æða (svo sem glýcerýltrínítrat (GTN), ísosorbíðtvínítrat (ISDN),
Lithuanian: Jeigu atsirado raudonų niežtinčių iškilimų (dilgėlinė), sloga, jeigu padažnėjo pulsas arba tapo netolygus, ištino liežuvis arba gerklė, pradėjote čiaudėti, švokšti, staiga tapo sunku kvėpuoti arba ėmė svaigti galva, tai gali būti sunki alerginė reakcija į vaistą.
Icelandic: Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Lithuanian: FKU
Icelandic: PKU