FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a Perjeta kezelési karon magasabb (71,2%) volt a hasmenés előfordulási gyakorisága, mint a placebo-karon (45,2%).
Latvian: Pētījumā APHINITY ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (71,2 %) biežāk ziņoja par caureju nekā ar placebo ārstēto pacientu grupā (45,2 %).
Hungarian: +Docetaxel N=96
Latvian: Perjeta +docetaksel s N=96
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója volt kimutatható egy központi laboratóriumban, definíció szerint 3+
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija tika noteikta centrālā laboratorijā un definēta kā IHC 3+ vērtējums vai ISH amplifikācijas attiecība ≥2,0 tālāk norādītajos pētījumos.
Hungarian: Perjeta + trasztuzumab + kemoterápia
Latvian: Perjeta + trastuzumabs + ķīmijterapija
Hungarian: A pertuzumab hatásának vizsgálatára nem végeztek specifikus termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Latvian: Specifiski fertilitātes pētījumi dzīvniekiem pertuzumaba efekta novērtēšanai nav veikti.
Hungarian: Rövidítések magyarázata (5. táblázat): HR = relatív hazard, CI = konfidencia intervallum
Latvian: Saīsinājumu atšifrējums (5. tabula): RA: Riska attiecība;
Hungarian: A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi:
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Palūdziet ārstam vai medmāsai informāciju par šīm citām zālēm.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jums jāpastāsta ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: Nyálkahártyagyulladás
Latvian: Gļotādas iekaisums
Hungarian: • 6 ciklus TCH Perjeta-val kombinálva.
Latvian: • 6 TCH cikli kombinācijā ar Perjeta.
Hungarian: Következésképpen tehát, a pertuzumab alkalmazása infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat és túlérzékenységi/anaphylaxiás reakciókat okozhat, amelyek végzetes kimenetellel járhatnak.
Latvian: Tātad pertuzumaba ievadīšana var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas (IRS) un paaugstinātas jutības/anafilakses reakcijas, kuras var būt saistītas ar letālu iznākumu, un produkta informācija jāpapildina, atspoguļojot šādu iznākumu.
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Latvian: • Nesasaldēt.
Hungarian: A kreatinin clearance 27-244 ml/perc kívüli tartományában nem észleltek összefüggést a kreatinin clearance és a pertuzumab-expozíció között.
Latvian: KLkr diapazonā no 27 līdz 244 ml/min nenovēroja saistību starp KLkr un pertuzumaba iedarbību.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió ideje alatt és azt követően még további 30-60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums infūzijas laikā un 30-60 minūtes pēc tam nerodas kādas blakusparādības.
Hungarian: A betegeket ezután véletlenszerűen randomizálták Perjeta vagy placebó karra, adjuváns trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Perjeta vai placebo kombinācijā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju adjuvantas terapijas veidā.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban az NCICTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája kiegyenlített volt a két kezelési csoportban (86,3% a Perjeta-val kezelt csoportban és 86,6% a placebóval kezelt csoportban, amelyből egyenként 60,7% és 64,8% 4-es fokozatú neutropénia volt).
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi NCI-CTCAE 3. versijas klasifikācijai atbilstošas 3. - 4. pakāpes neitropēnijas sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (86,3% ar Perjeta ārstēto pacientu un 86,6 % ar placebo ārstēto pacientu, to vidū attiecīgi 60,7 % un 64,8 % pacientu bija 4. pakāpes neitropēnija).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Perjeta-kezelést Ne hagyja abba ezt a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: A placebóval kezelt csoportban összesen 2 betegnél, a Perjeta-val kezelt csoportban 4 betegnél fordult elő vizsgáló által anafilaxiaként minősített esemény (lásd 4.4 pont).
Latvian: Kopumā traucējumi, ko pētnieks aprakstījis kā anafilaksi, radās diviem pacientiem no placebo grupas un četriem pacientiem no Perjeta grupas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és azt követően még további 60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums infūzijas laikā un 60 minūtes pēc tam nerodas kādas blakusparādības.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: Bal kamrai diszfunkció (LVD) A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban metasztatikus emlőkarcinóban az LVD előfordulása magasabb volt a placebóval kezelt csoportban mint a Perjeta-val kezelt csoportban (8,6% illetve 6,6%).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi pētāmo zāļu lietošanas laikā KKD sastopamība ar placebo ārstēto pacientu grupā bija lielāka nekā ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 8,6 % un 6,6 %).
Hungarian: Placebo + trasztuzumab + docetaxel n=406
Latvian: Placebo trastuzumabs + docetaksels n=406
Hungarian: A trasztuzumab és a kemoterápia adagolásával kapcsolatos további információkért (mindegyik gyógyszer okozhat mellékhatásokat is) olvassa el ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatóját is.
Latvian: Sīkāku informāciju par trastuzumaba un ķīmijterapijas (kas arī var izraisīt blakusparādības) dozēšanu, lūdzu, skatiet šo zāļu lietošanas instrukcijās.Ja Jums rodas jautājumi par šīm zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Hungarian: A Perjeta-t más daganatellenes kezelésekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt alkalmazzák.
Latvian: • Perjeta ievada kopā ar citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem (trastuzumabu un ķīmijterapiju).
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A Perjeta-val és trasztuzumabbal történő kezelés folytatható, még akkor is, ha a docetaxel-kezelést abbahagyták.
Latvian: Ārstēšanu ar Perjeta un trastuzumabu drīkst turpināt līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad rodas nekontrolējama toksicitāte, pat tad, ja ārstēšana ar docetakselu ir pārtraukta.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban az NCI-CTCAE v.4 3-4-es fokozatú neutropenia előfordulási gyakorisága 40,6% volt a Perjeta-val, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, míg 39,1% volt a placebóval, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, beleértve a 4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulási gyakoriságát, amely 28,3% illetve 26,5% volt sorrendben.
Latvian: Pētījumā APHINITY 3.-4. pakāpes neitropēnija atbilstoši NCI-CTCAE 4. versijas klasifikācijai bija 40,6 % pacientu, kurus ārstēja ar Perjeta, trastuzumabu un ķīmijterapiju, salīdzinot ar 39,1 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo, trastuzumabu un ķīmijterapiju, ieskaitot attiecīgi 28,3 % un 26,5 % 4. pakāpes neitropēnijas gadījumu.
Hungarian: A clearance-t legnagyobb mértékben befolyásoló kovariáns a kiindulási albumin szint és a zsírmentes testtömeg volt.
Latvian: Sākotnējais albumīna līmenis un beztauku ķermeņa masa bija nozīmīgākās kovariantes, kas ietekmēja klīrensu.
Hungarian: A CLEOPATRA vizsgálatban tapasztaltakhoz hasonlóan mindkét neoadjuváns vizsgálatban a neutropenia és a lázas neutropenia magasabb incidenciáját figyelték meg az ázsiai betegek körében, mint más betegeknél.
Latvian: Tāpat kā pētījumā CLEOPATRA, aziātu izcelsmes pacientiem, salīdzinājumā ar citiem abos pētījumos neoadjuvantas terapijas shēmas saņēmušiem pacientiem, neitropēnija un febrila neitropēnija tika novērota biežāk.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD (pangásos szívelégtelenség) előfordulása 1,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban (kivéve egy beteget, akinél tünetekkel járó LVD jelentkezett a FEC kezelés alatt, a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelést megelőzően), és szintén 1,3% volt a TCH-val kombinált Perjeta-kezelésben részesülő csoportban.
Latvian: Simptomātiskas KKD (sastrēguma sirds mazspējas) sastopamība ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā, kuriem iepriekš lietoja FEC, bija 1,3 % (neieskaitot pacientu, kuram simptomātiska KKD radās FEC lietošanas laikā pirms Perjeta plus trastuzumaba un docetaksela lietošanas), un tā bija 1,3 % arī grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar Perjeta kombinācijā ar TCH.
Hungarian: 30 mg/kg és 2-ből 1 eset a 100 mg/kg csoportban), kamrai septum defektust (6-ból 1 eset a 30 mg/kg csoportban), vékony kamrafalat (2-ből 1 eset a 100 mg/kg csoportban) és kismértékű szkeletális defektusokat (külső- 6-ból 3 eset a 30 mg/kg csoportban) is észleltek.
Latvian: Turklāt atbilstoši augļa augšanas traucējumiem oligohidramnija dēļ konstatēja arī plaušu hipoplāziju (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu, un vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu), kambaru starpsienas defektus (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu), plānu kambaru sienu vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu) un nelielus skeleta defektus (ārējus - trim no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu).
Hungarian: Alopecia
Latvian: Leikopēnija
Hungarian: A gyógyszer beadása
Latvian: Šo zāļu ievadīšana
Hungarian: Perjeta + trasztuzumab + docetaxel n=402
Latvian: Perjeta trastuzumabs + docetaksels n=402
Hungarian: CLEOPATRA vizsgálatban a Perjeta-val és a placebóval kezelt betegeknél a nadír neutrofilszám hasonló volt.
Latvian: CLEOPATRA pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, zemākais neitrofilo leikocītu skaits ar Perjeta un ar placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Hungarian: Egy 14 ml-es injekciós üveg koncentrátum 420 mg pertuzumabot tartalmaz, 30 mg/ml koncentrációban.
Latvian: Vienā koncentrāta 14 ml flakonā ir 420 mg pertuzumaba (Pertuzumab) koncentrācijā 30 mg/ml.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a bőrkiütés a Perjeta-karon lévő betegek 25,8%-nál, a placebó karon lévő betegek 20,3%-nál fordult elő.
Latvian: Pētījumā APHINITY izsitumi radās 25,8 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 20,3 % pacientu placebo grupā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja globális gyógyszerbiztonsági adatbázisában összesen 15 olyan esetjelentés szerepel, amelyek a MedDRA preferált szakkifejezései szerinti, infúzióval kapcsolatos reakciókra, valamint túlérzékenységi/anaphylaxiás reakciókra utalhatnak, melyek halálos kimenetelűek voltak.
Latvian: No RAĪ globālās drošuma datubāzes tika izgūti pavisam 15 gadījumu ziņojumi, kuros iekļauti MedDRA IT, kas iespējami liecina par ar letālu iznākumu saistītu IRS vai paaugstinātu jutību/anafilaksi.
Hungarian: 1 x 14 ml
Latvian: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Hungarian: A Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxelkezelésben részesülő betegeknél a pCR arány (ypT0/is) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték, a trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegekhez képest (45,8% vs.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu, bija statistiski un klīniski nozīmīgi lielāks pCR biežuma (ypT0/is) uzlabojums nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar trastuzumabu un docetakselu (attiecīgi 45,8 % un 29,0 %, p vērtība = 0,0141).
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc "Derīgs līdz".
Hungarian: Ennek a 15 esetnek az orvosi áttekintése azt mutatta, hogy 8 eset
Latvian: Šo 15 gadījuma aprakstu medicīniska pārbaude liecināja, ka 8/15 gadījumiem ziņotie notikumi neliecināja par ISR/paaugstinātu jutību/anafilaksi.
Hungarian: A Perjeta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas:
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas Nesakratīt
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS) Eseményt mutató betegek száma (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības izpausmēm (DFS)
Hungarian: eseményt mutató betegek száma*
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radies traucējums
Hungarian: Lázas neutropenia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám) Ha a Perjeta-t más daganatellenes-szerekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt adják,
Latvian: Febrila neitropēnija (mazs leikocītu skaits apvienojumā ar drudzi) Lietojot Perjeta kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un ķīmijterapiju), var samazināties leikocītu skaits un rasties drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra).
Hungarian: Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz pertuzumab
Latvian: Perjeta 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pertuzumab
Hungarian: pont).
Latvian: DRFI).
Hungarian: A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban részt vevő betegeknél több időpontban is ellenőrizték a
Latvian: Pacientus pivotālajā CLEOPATRA pētījumā pārbaudīja vairākos laika punktos, nosakot pret Perjeta vērstas antivielas (ADA).
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Hungarian: • Perjeta plusz trasztuzumab
Latvian: • Perjeta plus trastuzumabs;
Hungarian: • Perjeta plusz docetaxel.
Latvian: • Perjeta plus docetaksels.
Hungarian: A betegeket a túlérzékenységi reakciók kialakulása miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: A Perjeta-val kezelt betegcsoportnál a lázas neutropenia magasabb incidenciája összefüggésben állt a mucositis és a hasmenés gyakoribb előfordulásával ezen betegek körében.
Latvian: Palielinātā febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētiem pacientiem bija saistīta ar palielināto mukozīta un caurejas sastopamību šiem pacientiem.
Hungarian: neoadjuváns, korai emlőkarcinómában végzett fázis II vizsgálat (egyik kontrollált); egy nem randomizált neoadjuváns fázis II vizsgálat; és egy, az adjuváns kezelésben végzett randomizált fázis III vizsgálat igazolta.
Latvian: Perjeta efektivitāti HER2 pozitīva krūts vēža gadījumā apliecina randomizēts III fāzes pētījums un vienas grupas II fāzes pētījums metastātiska krūts vēža gadījumā, divi randomizēti neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījumi agrīna krūts vēža gadījumā (viens kontrolēts), nerandomizēts neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījums un randomizēts adjuvantas terapijas III fāzes pētījums.
Hungarian: A 4 éves invazív betegségtől mentes túlélés (IDFS) becsült értéke 92,3% volt a Perjeta-kezelésben részesülők csoportjában, míg 90,6% volt a placebó kezelésben részesülők csoportjában.
Latvian: Aplēstā IDFS pēc 4 gadiem bija 92,3 % ar Perjeta ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar 90,6 % ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, figyeltek meg Perjeta-val végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve az anafilaxiát is (lásd 4.8 pont).
Latvian: Perjeta grupās novērotas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse, kā arī bijuši gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: 100 mg/m2 dózisú docetaxel alkalmazható a kezelés indításától 3 hetenként, a választott terápiától függően.
Latvian: Alternatīva iespēja ir sākotnēji ievadīt 100 mg/m2 docetaksela reizi 3 nedēļās, arī šajā gadījumā atkarībā no izvēlētās shēmas.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14 ml oldat (butil) gumidugóval lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Latvian: Flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar (butilgumijas) aizbāzni ir 14 ml šķīduma.
Hungarian: A randomizációt az emlőkarcinóma típusa (operábilis, lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos) és az
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc krūts vēža veida (operējams, vietēji progresējošs vai iekaisīgs) un ER vai PgR pozitivitātes.
Hungarian: paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
Latvian: Piecos pētījumos vērtēja pertuzumaba ietekmi uz vienlaicīgi lietoto citotoksisko līdzekļu, docetaksela, paklitaksela, gemcitabīna, kapecitabīna, karboplatīna un erlotiniba farmakokinētiku.
Hungarian: TRYPHAENA és az APHINITY vizsgálatban is a túlérzékenyég/anafilaxia előfordulásának teljes gyakorisága a Perjeta-val és TCH-val kezelt csoportban volt a legmagasabb (13,2% és 7,6% sorrendben), amelyből az események 2,6%-a és 1,3%-a sorrendben a NCI-CTCAE v.3 szerint 3-4-es fokozatú volt.
Latvian: Gan pētījumā TRYPHAENA, gan pētījumā APHINITY ar Perjeta un TCH ārstēto pacientu grupā bija lielākais kopējais paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumu rašanās biežums (attiecīgi 13,2 % un 7,6 %), un attiecīgi 2,6 % un 1,3 % gadījumu bija 3.
Hungarian: Lázas neutropenia A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban mindkét kezelési csoportban a legtöbb betegnél előfordult legalább egy leukopeniás esemény (a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 63,0%-ánál, a placebóval kezelt csoportban a betegek 58,3%-ánál), amely döntően neutropenia (lásd 4.4 pont) volt.
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA lielākajai daļai pacientu abās terapijas grupās radās vismaz viens ar leikopēniju saistīts traucējums (63,0 % pacientu Perjeta grupā un 58,3 % pacientu placebo grupā).
Hungarian: Perjeta-karon lévő betegek 9,8%-ánál, míg a placebo-karon lévő betegek 3,7%-ánál jelentettek.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes caureju ziņoja 9,8 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 3,7 % placebo grupā.
Hungarian: A nyirokcsomó-negatív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 97,5% versus 98,4% volt, míg 4 év után 96,2% versus 96,7% rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
Latvian: Negatīvu limfmezglu apakšgrupā aplēstā IDFS bija 97,5 %, salīdzinot ar 98,4 % pēc 3 gadiem, un 96,2 %, salīdzinot ar 96,7 % pēc 4 gadiem attiecīgi ar Perjeta ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo.
Hungarian: Medián hónapok
Latvian: Vidējais nedēļu skaits
Hungarian: 95% CI egy binomiális mintára, Pearson-Clopper módszerrel meghatározva 2. A Perjeta+Trasztuzumab+Docetaxel és a Perjeta+Trasztuzumab-kezelés összehasonlítása a
Latvian: Viena parauga binomiāls 95 % TI, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 40,2%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 29,0%-ánál fordult elő bőrkiütés.
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE izsitumi bija 40,2 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 29,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Hungarian: Citokin felszabadulási probléma°°
Latvian: Anafilatiska reakcija°, * Citokīnu atbrīvošanās sindroms°°
Hungarian: pCR arány az emlőben és nyirokcsomóban (ypT0/is) N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Latvian: pCR biežums, vērtējot krūti un limfmezglu s (ypT0/is N0) n (%)
Hungarian: A pertuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 840 mg volt, majd háromhetente 420 mg-ot adtak.
Latvian: Pertuzumabs tika ievadīts intravenozi, un sākumdeva bija 840 mg, bet turpmāk to ievadīja pa 420 mg ik pēc trīs nedēļām.
Hungarian: gesztációs nap között) 30-150 mg/kg kezdőadaggal, amelyet kéthetente 10-100 mg/kg adag követett.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumus veica ar grūsniem makaka sugas mērkaķiem (no 19. līdz 50. gestācijas dienai (GD)), lietojot sākotnējo devu 30-150 mg/kg un pēc tam reizi divās nedēļās 10100 mg/kg lielas devas.
Hungarian: Szoptatás Minthogy az IgG kiválasztódik a humán anyatejbe és a felszívódás, valamint az újszülött károsító hatásának lehetősége nem ismert, ezért vagy a szoptatást vagy a kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka mātes pienā un iespējamā uzsūkšanās un kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Perjeta terapijas sniegto ieguvumu sievietei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, L-histidīns, saharoze un polisorbāts 20.
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne
Hungarian: HR=relatív hazárd, CI=konfidencia intervallum, Pla=placebo, Ptz=pertuzumab (Perjeta),
Latvian: Pla= placebo; Ptz= pertuzumabs (Perjeta); T= trastuzumabs.
Hungarian: Ha Önnek emésztőrendszeri fertőzése van (pl. szájnyálkahártya-gyulladás vagy hasmenés) valószínűbb Önnél ennek a mellékhatásnak a kialakulása.
Latvian: Lielāka šīs blakusparādības rašanās iespēja Jums ir tad, ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta iekaisums (piemēram, sāpīgas čūliņas mutes dobumā vai caureja).
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 8 mg/ttkg volt, majd háromhetente 6 mg/ttkg-ot adtak.
Latvian: Trastuzumabu ievadīja intravenozi, un tā sākumdeva bija 8 mg/kg, bet turpmāk to ievadīja pa 6 mg/kg ik pēc trīs nedēļām.
Hungarian: Hasmenés A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a hasmenés a Perjeta-val kezelt betegek 68,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 48,7%-ánál fordult elő (lásd
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi caureja radās 68,4 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 48,7 % ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: intenzitású immunhisztokémiai (IHC) eredmény és/vagy >2,0 arány validált in situ hibridizációval
Latvian: Ar Perjeta ārstētiem pacientiem jābūt HER2 pozitīvam audzēja statusam, kas definēts kā 3+ vērtējums imūnhistoķīmiskā (IHC) izmeklēšanā un/vai attiecība > 2,0, veicot in situ hibridizāciju (ISH) ar validētu metodi.
Hungarian: ° Túlérzékenység/anafilaxiás reakció alatt tünetek egy csoportja értendő.
Latvian: Paaugstinātas jutības/ anafilaktiskas reakcijas ir balstītas uz terminu kopu.
Hungarian: Neoadjuváns kezelés
Latvian: Neoadjuvantā terapija
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE caureja bija 45,8 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 33,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során a betegek 72,3%-ánál fordult elő hasmenés, míg ez az arány a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő csoportban 61,4% volt.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA caureja bija 72,3 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 61,4 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Hungarian: Lázas neutropenia a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 13,7%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt csoportban a betegek 7,6%-ánál.
Latvian: Febrila neitropēnija radās 13,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 7,6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Hungarian: pCR arány az emlőben
Latvian: pCR biežuma atšķirība2
Hungarian: Émelygés Székrekedés Emés ztés i zavar
Latvian: Caureja Vemšana Stomatīts Slikta dūša Aizcietējums Dispepsija Sāpes vēderā