FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Wenn Hexyon zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
Estonian: Kui Hexyon't manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Hexyon.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexyon kasutamisele vastunäidustuseks.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 2 Impfdosen (im Abstand von mindestens 8 Wochen) oder 3 Impfdosen (im Abstand von mindestens 4 Wochen) entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest annusest (intervalliga vähemalt 8 nädalat) või kolmest annusest (intervalliga vähemalt 4 nädalat), mis manustatakse vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
German: Bündelpackung mit 50x1 (5x10x1) Dosis (einschließlich blue box).
Estonian: Mitmikpakendis 50 tk (5 x 10) (sealhulgas sinine kast).
German: Packung mit 10x1 Dosis für Bündelpackungen (ohne blue box).
Estonian: Pakendis 10 tk mitmikpakendile (ilma sinise kastita).
German: Die Ergebnisse der Langzeitbeobachtung zeigten unabhängig vom verwendeten Impfstoff eine dramatische Abnahme der Inzidenz von Pertussis nach der zweiten Dosis.
Estonian: Pikaajalise jätku-uuringu tulemused näitasid märgatavat läkaköha esinemissageduse langust pärast teise annuse manustamist sõltumata kasutatud vaktsiinist.
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon
Estonian: Tabel 2: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast Hexyon'ga revaktsineerimist
German: Als Begleitsymptome können Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten.
Estonian: Seonduvad sümptomid võivad olla tsüanoos, punetus, mööduv purpur ja intensiivne nutt.
German: Eine Impfung mit Hexyon ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines PertussisAntigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.
Estonian: Hexyon'ga vaktsineerimine on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid) manustamist.
German: Bei Kindern, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Hexyon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Estonian: Hexyon manustamist patsientidele, kellel on esinenud tõsised või ägedad reaktsioonid 48 tunni jooksul pärast sarnaseid komponente sisaldava vaktsiini eelnevat manustamist, tuleb hoolikalt kaaluda.
German: Die Wirksamkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
Estonian: Hexyon's sisalduva atsellulaarse läkaköha (aP) antigeeni vaktsiini efektiivsus WHO määratletud kõige ägedama tüüpilise läkaköha vastu (≥ 21 päeva paroksüsmaalne köha) on dokumenteeritud randomiseeritud topeltpimedas uuringus vastsündinutega, kes said 3 annust esmasel vaktsineerimisel, kasutades DTaP vaktsiini endeemiliselt väga kõrge levimusega riigis (Senegal).
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexyon im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
Estonian: Immuunvastust Hib (PRP) ja läkaköha antigeenile (PT ja FHA) uuriti pärast Hexyon 2 annuse manustamist 2, 4, 6 kuu vanustel alagrupi uuritavatel (N=148).
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24-72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ja kaasuda võivad sümptomid nagu punetus, kuumus, hellus või valu süstekohal ning need kaovad ilma ravita 3-5 päeva möödudes.
German: Hexyon ist eine Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml).
Estonian: Hexyon tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).
German: Wird Hexyon gemäß dem 3-Dosen-Impfschema der WHO (EPI) im Alter von 6, 10, 14 Wochen ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht, muss eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B durchgeführt werden.
Estonian: Pärast vaktsineerimist Hexyon 3 annusega vastavalt WHO EPI immuniseerimiskavale (6, 10, 14 nädal) ja kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on kohustuslik teha B-hepatiidi revaktsinatsioon.
German: • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): - Hautausschlag - großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm), einschließlich ausgedehnter Schwellungen der Gliedmaßen ausgehend von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke.
Estonian: • Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - lööve - ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
German: Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Estonian: Revaktsineerimine 11-12 kuu vanuselt pärast kaheannuselist esmast vaktsineerimist
German: • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Pertussis(Keuchhusten)Impfstoffs entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen: - Fieber über 40 °C innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, - Kollaps oder schockähnlicher Zustand mit hypoton-hyporesponsiver Episode (Kraftlosigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - anhaltendes, untröstliches Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Hexyon verabreicht wird?
Estonian: Mida on vaja teada enne Hexyon manustamist teie lapsele
German: Die Fähigkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene, langfristig die PertussisInzidenz zu reduzieren und die Pertussis-Erkrankungen im Kindesalter unter Kontrolle zu bekommen, wurde in Schweden unter Verwendung des Impfschemas 3, 5, 12 Monate in einer über 10 Jahre durchgeführten nationalen Beobachtungsstudie mit einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff gezeigt.
Estonian: Hexyon's sisalduvat pikaajalist atsellulaarse läkaköha (aP) antigeenide suutlikkust vähendamaks läkaköha esinemissagedust ja läkaköha ohjeldamist lapseeas on näidatud 10 aasta pikkuses riiklikkus läkaköha uuringus Rootsis viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga kasutades 3, 5, 12 kuu immuniseerimiskava.
German: Hexyon darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan injiziert werden.
Estonian: Ärge manustage intravaskulaarse, intradermaalse või subkutaanse süstena.
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexyon mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Estonian: Hexyon ja konjugeeritud meningokokk C vaktsiini või meningokokk A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiini samaaegsel manustamisel saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulist muutust antikehavastuses nende antigeenide suhtes.
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
Estonian: MUU Sanofi Pasteur Europe
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet.
Estonian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid Läkaköha toksoid
German: Hexyon ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Estonian: Hexyon tarnitakse suspensioonina viaalis (0,5 ml).
German: • eine allergische Reaktion hatte - auf die Wirkstoffe, - auf einen der im Abschnitt 6. aufgeführten sonstigen Bestandteile, - auf Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (diese Substanzen werden bei der Herstellung verwendet), - nach einer früheren Verabreichung von Hexyon oder eines anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffs;
Estonian: • on esinenud allergiline reaktsioon - toimeaine suhtes, - mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes, - glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus, - pärast eelmist Hexyon või mõne teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Bhepatiidi või Hib vaktsiini manustamist.
German: Tabelle 2: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 2 oder 3 Dosen Hexyon
Estonian: Tabel 1: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 2 või 3 annusega
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexyon oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, jääkide (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes, mis tahes läkaköha vaktsiini suhtes või pärast Hexyon eelnevat manustamist või samasuguseid komponente või koostisosasid sisaldava vaktsiini manustamist.
German: Hexyon in Durchstechflaschen
Estonian: Hexyon süstlis
German: Hexyon schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht wurden, oder vor Meningitiden anderer Ätiologie.
Estonian: Hexyon ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt põhjustatud nakkushaiguste või teise geneesiga meningiitide eest.
German: • Hexyon schützt nicht vor Infektionen der Leber, die von anderen Erregern, wie z. B. dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus, verursacht werden.
Estonian: • Hexyon ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu Ahepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.
German: Hexyon ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hexyon Injektionssuspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hexyon, süstesuspensioon
German: N = 177 bis 396‡
Estonian: N=204† N=178†† N=177 kuni 396‡
German: Systemorganklasse
Estonian: Süstekoha kõvastumine
German: Hexyon ist in einer Bündelpackung erhältlich, die 5 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle enthält.
Estonian: Hexyon on saadaval mitmikpakendis, mis sisaldab 5 karpi, igas 10 süstlit ilma nõelata.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
German: im oberen Bereich des Beins oder Arms Ihres Kindes verabreicht.
Estonian: Hexyon't manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis).
German: Hexyon ist in Packungen mit 1, 10 oder 50 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 10 või 50 süstlit ilma nõelata.
German: Anwendung von Hexyon zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Hexyon
German: Wenn zum Zeitpunkt der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt wurde, kann die Auffrischimpfung nach der Gabe von 3 Dosen Hexyon zur Grundimmunisierung mit Hexyon oder einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff erfolgen.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, siis pärast 3 annusega esmast vaktsineerimist võib revaktsineerimiseks kasutada Hexyon't või viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini.
German: Wenn eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde, kann das sequenzielle Sechsfach/Fünffach/Sechsfach-Grundimmunisierungs-Impfschema für Kinder mit Hexyon und einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexyon'iga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen Hexyon muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon ‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
German: Hexyon kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten schützen.
Estonian: Hexyon aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi.
German: Antikörperkonzentration nach Impfung mindestens der Antikörperkonzentration vor der Immunisierung entsprechen.
Estonian: Muul juhul peab vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon olema ≥ vaktsineerimiseelsest tasemest
German: • nach der Verabreichung von Hexyon schon einmal Atemprobleme oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Estonian: • on olnud hingamishäire või näoturse (anafülaktiline reaktsioon) pärast Hexyon manustamist.
German: Hexyon in Fertigspritzen EU/1/13/829/002
Estonian: Hexyon viaalis EU/1/13/829/001
German: Sie sind jedoch möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem.
Estonian: Kuid siiski võib pikaajalise nõrgestatud immuunsüsteemiga, nagu HIV infektsioon (AIDS), lastele manustada Hexyon't, kuigi kaitse ei pruugi olla nii hea kui terve immuunsüsteemiga lastel.
German: Packungen mit 1x1, 10x1 oder 50x1 Dosis.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 50 tk.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
German: Dosis) bei < 8 E.E./ml lag, dann sollte die Antikörperkonzentration nach Auffrischimpfung bei ≥ 8 E.E./ml liegen.
Estonian: units)/ml, siis revaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09 Die Immunogenität von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid, ATCkood: J07CA09
German: Nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen Hexyon sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 3 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
German: Die Fertigspritze vor Anwendung schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Estonian: Hexyon viaalis Enne manustamist tuleb viaali loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml)1 sind: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.2
Estonian: (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
German: Hexyon - Faltschachtel für die Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen.
Estonian: Hexyon - karp, süstel kahe eraldi nõelaga.
German: • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen
German: - Appetitverlust - Schreien - Schläfrigkeit - Erbrechen - Schmerz, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle - Reizbarkeit - Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - isukaotus (anoreksia) - nutmine - unisus (somnolentsus) - oksendamine - süstekoha valulikkus, punetus, paistetus - ärrituvus - palavik (38°C või kõrgem)
German: Packungen mit 1x1 oder 10x1 Dosis.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 tk.
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht direkt bei Hexyon, aber bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen gelegentlich noch andere Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexyon korral:
German: Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexyon Injektionssuspension
Estonian: Hexyon, süstesuspensioon süstlis Hexyon, süstesuspensioon
German: Hexyon schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Estonian: Hexyon ei kaitse maksainfektsioonide eest nagu A-hepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit, mis on põhjustatud teiste tekitajate või muude maksapatogeenide poolt.
German: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
Estonian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/829/009
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/829/009
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 50 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 50 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml) koos ühe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga 1 süstel (0,5 ml) koos kahe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 20 eraldi nõelaga
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Hexyon ab einem Alter von sechs Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexyon't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze Bündelpackung: 50 (5 Packungen mit je 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle.
Estonian: Mitmikpakend: 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstlis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/829/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/829/001
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexyon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexyoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hexyon
Estonian: Muu teave Hexyoni kohta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hexyon ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hexyoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Am 17. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexyon in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hexyoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. aprillil 2013.
German: Eine Impfung mit Hexyon sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Estonian: Vaktsineerimine Hexyoniga peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Hexyon ja milleks seda kasutatakse?
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Estonian: See tähendab, et mõni toimeaine on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
German: Diese Bestandteile wurden, soweit erforderlich, inaktiviert, damit sie keine Krankheiten verursachen.
Estonian: Kus asjakohane, on viirusmaterjal inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Hexyon oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Estonian: Revaktsineerimiseks võib kasutada Hexyoni või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hexyon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hexyoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Welche Risiken sind mit Hexyon verbunden?
Estonian: Mis riskid Hexyoniga kaasnevad?
German: Hexyon ist ein Impfstoff.
Estonian: Hexyon on vaktsiin.
German: Hexyon enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Bakterien und Viren stammen, vor denen es schützt.
Estonian: Hexyon sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb bakteritest ja viirustest, mille vastu see kaitseb.
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon untersucht.
Estonian: Järgnenud uuringus, milles osales 455 last, uuriti kaitsvate antikehade pikaaegset püsimist kuni 3 aasta vältel pärast revaktsineerimist Hexyoniga.
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Estonian: Hexyoni kasutatakse alates 6 nädala vanuste imikute ja väikelaste kaitsmiseks järgmiste nakkushaiguste eest:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexyon.
Estonian: See on vaktsiini Hexyon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.