FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Modigraf, tacrolimus, er et immunsuppressivt stof.
Slovak: Účinná látka lieku Modigraf, takrolimus, je imunosupresívum.
Danish: Modigrafkombinationen var dog mere effektiv end de øvrige kombinationer til forebyggelse af organafstødninger, som ikke kunne behandles med corticosteroider.
Slovak: Modigraf však bola účinnejšia ako iná kombinácia pri prevencii odmietnutí, v prípade ktorých nebolo možné použiť liečbu kortikosteroidmi.
Danish: Modigraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Slovak: Modigraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Danish: Det primære effektmål i denne undersøgelse var antallet af patienter, som ikke havde organafstødning.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v tejto štúdii bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Danish: Modigraf var effektivt til forebyggelse af organafstødning hos børn, som havde fået en levertransplantation.
Slovak: Liek Modigraf bol účinný pri prevencii odmietnutia orgánu u detí s transplantovanou pečeňou.
Danish: Hvordan blev Modigraf undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Modigraf skúmaný?
Danish: Andre oplysninger om Modigraf:
Slovak: Modigraf:
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde organafstødning.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Danish: Hvad er Modigraf?
Slovak: Modigraf?
Danish: Modigraf ligner et andet lægemiddel indeholdende tacrolimus, Prograf eller Prograft, som fås i kapsler.
Slovak: Liek Modigraf je podobný s iným liekom obsahujúcim takrolimus, liekom
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: MODIGRAF Súhrn správy
Danish: Ved hjertetransplantation er dosis 0,15 mg pr. kg kropsvægt for voksne og 0,2 til 0,3 mg/kg for børn.
Slovak: V prípade transplantátu srdca je dávka 0,15 mg/kg/deň u dospelých a 0,2 až 0,3 mg/kg u detí.
Danish: Den daglige startdosis for hjertetransplanterede patienter er 0,075 mg pr. kg kropsvægt for voksne og 0,3 mg pr. kg kropsvægt for børn.
Slovak: Počiatočná dávka u pacientov s transplantovaným srdcom je 0,075 mg/kg u dospelých a 0,3 mg/kg u detí.
Danish: BILAG III
Slovak: Príloha III
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Danish: En procedure under artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i februar 2012.
Slovak: Vo februári 2012 sa preto začalo konanie podľa článku 29 ods.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Mometasonfuroat er et topisk glukokortikosteroid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.
Slovak: Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
Danish: CHMP diskuterede også indvendingerne mod den statistiske metodologi, der blev anvendt til in vitro-sammenligningen.
Slovak: Výbor CHMP takisto prediskutoval námietky vznesené v súvislosti so štatistickou metodikou použitou na porovnávanie in vitro.
Danish: 1 Retningslinjer for kravene til klinisk dokumentation for oralt inhalerede produkter (OIP), inklusive kravene til påvisning af terapeutisk ækvivalens mellem to inhalerede produkter til brug ved behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne og til brug ved behandling af astma hos børn og unge (CPMP/EWP/4151/00 Rev. den 1. januar 2009)
Slovak: Usmernenie k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP) vrátane požiadaviek na preukázanie terapeutickej ekvivalencie medzi dvomi inhalovanými produktmi na používanie pri liečbe astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc v prípade dospelých, ako aj na používanie pri liečbe astmy v prípade detí a mládeže (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Danish: • CHMP vurderede de af ansøgeren indsendte data i deres helhed
Slovak: • výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Danish: Men i dette specifikke tilfælde vurderede CHMP tilstrækkeligheden af de anvendte statistiske metoder som værende af sekundær vigtighed sammenlignet med evalueringen af de tilgængelige in vitro-data, understøttet af de tilgængelige in vivo-data, der blev vurderet som tilstrækkelige til at nå til en konklusion.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade však výbor CHMP usúdil, že vhodnosť aplikovanej štatistickej metódy má v porovnaní s hodnotením dostupných údajov in vitro sekundárny význam, podporovaný dostupnými údajmi in vivo, ktoré sa považovali za dostatočné na utvorenie záveru.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren havde modtaget videnskabelig rådgivning fra CHMP vedrørende det kliniske program, som fastsatte, at for lokalt anvendte, lokalvirkende produkter, der indeholder kendte indholdsstoffer, kan en in vitro-fremgangsmåde i princippet bruges til at påvise ækvivalens, såfremt den pågældende fremgangsmåde er berettiget.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľovi poskytol vlastné vedecké poradenstvo týkajúce sa klinického programu, pričom uviedol, že pre lokálne aplikované a lokálne pôsobiace produkty s obsahom známych zložiek by sa na preukázanie ekvivalencie v zásade mohol uplatniť prístup in vitro za predpokladu, že je tento prístup odôvodnený.
Danish: Ansøgeren har indsendt en ansøgning for Mometasonfurorat Sandoz 50 µg/dosis til behandling af symptomerne på allergisk eller kronisk rhinitis og næsepolypper i form af næsespray med to forskellige spraypumpetyper (Pumpetype 1 og Pumpetype 2).
Slovak: Žiadateľ podal žiadosť pre liek Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dávka na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy a nosových polypov vo forme nosového spreja s dvomi rôznymi rozprašovačmi (rozprašovač 1 a rozprašovač 2).
Danish: Ansøgeren har vedlagt in vitro-data for begge spraypumpetyper, men det er kun Pumpetype 1, der er blevet undersøgt in vivo.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje in vitro pre oba rozprašovače, aj keď rozprašovač 1 bol preskúmaný in vivo.
Danish: På grund af den lave systemiske biotilgængelighed og den ringe absorption af mometasonfuroat i mave-tarm-kanalen, besluttede ansøgeren at undlade at udføre farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser og i stedet udføre komparative in vitro-undersøgelser af det foreslåede produkt og referenceprodukterne for begge spraypumpetyper.
Slovak: Z dôvodu nízkej systémovej biologickej dostupnosti mometazónu furoátu a jeho slabej absorpcie z gastrointestinálneho traktu sa žiadateľ rozhodol, že nevypracuje žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické štúdie a namiesto nich vypracoval komparatívne štúdie in vitro medzi navrhovanými a referenčnými produktmi pre oba rozprašovače.
Danish: CHMP vurderede, at dette var understøttet af evidens for en ækvivalent, terapeutisk virkning indhentet fra den kliniske fase III-undersøgelse, der sammenlignede det foreslåede produkt med Type 1-spraypumpen og referenceproduktet.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že to vyplýva aj z dôkazu ekvivalentnej terapeutickej účinnosti zistenej z klinickej štúdie fázy III, v ktorej sa navrhovaný produkt porovnával s rozprašovačom 1 a referenčným produktom.
Danish: Dette blev yderligere understøttet af de kliniske data, der blev indhentet med Type 1-spraypumpen.
Slovak: Tento názor vychádza aj z klinických údajov získaných na základe rozprašovača 1.
Danish: Selv om referencemedlemslandet vurderede, at begge pumpetyper kunne godkendes, anså de øvrige medlemslande (CMS'er) ikke in vitro-dataene som en gyldig erstatning for ækvivalens for nasale suspensioner og vurderede derfor, at ækvivalens ikke er påvist for type 2-pumpen.
Slovak: Zatiaľ čo referenčný členský štát usúdil, že sú oba rozprašovače vhodné na povolenie, namietajúci zúčastnený členský štát (CMS) nepovažuje údaje in vitro za platnú náhradu ekvivalencie pre nazálne suspenzie, a preto sa domnieval, že ekvivalencia nebola v prípade rozprašovača 2 preukázaná.
Danish: De indsigende CMS'er vurderede, at de tilgængelige in vitro-data ikke er en gyldig erstatning for ækvivalensen af produkterne, eftersom sammenligningen var udført ved hjælp af populationsbioækvivalens-metoden (PBE-metoden), som består af et samlet kriterium, hvor forskellene i fremgangsmåder kan kompenseres ved forskellene i variabilitet.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát sa domnieval, že dostupné údaje in vitro nie sú platnou náhradou ekvivalencie produktov, keďže sa uskutočnilo porovnanie pomocou metódy populačnej bioekvivalencie, ktorá pozostáva z doplňujúceho kritéria, pričom nedostatok prostriedkov možno kompenzovať rozdielmi vo variabilite.
Danish: PBE-metoden, og at denne brug var præspecificeret ved anvendelse, vurderede CHMP, at brug af PBE-metoden i bioækvivalensundersøgelser ikke er ønskværdig, da det kan føre til godkendelse af højere niveauer af variabilitet blandt lægemiddelprodukter.
Slovak: populačnej bioekvivalencie a že jej používanie bolo pri aplikovaní preddefinované, výbor CHMP usúdil, že používanie metódy populačnej bioekvivalencie v štúdiách skúmajúcich bioekvivalenciu nie je vhodné, keďže môže viesť k akceptovaniu vyššej miery variability medzi liekmi.
Danish: PBE-metoden kan derfor være mere tolerant end gennemsnitsbioækvivalens-metoden (ABE-metoden), som er beskrevet i CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Mens CHMP bemærkede, at ansøgeren havde fremlagt berettigelse for brug af
Slovak: Metóda populačnej bioekvivalencie preto môže byť tolerantnejšia ako metóda priemernej bioekvivalencie opísaná v Usmerneniach výboru CHMP k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP).1
Danish: • CHMP vurderede det derfor tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, baseret på den tilgængelige in vitro-evidens og yderligere understøttet af de kliniske data indhentet fra brug af det foreslåede produkt sammen med Type 1 spraypumpen
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že bolo primerane preukázané, že potenciálne rozdiely medzi navrhovaným produktom vybaveným buď rozprašovačom1, alebo rozprašovačom 2 a referenčným produktom nemajú vplyv na bezpečnosť a účinnosť navrhovaných produktov na základe dostupných dôkazov in vitro a klinických údajov získaných prostredníctvom navrhovaného produktu doplneného o rozprašovač1,
Danish: I betragtning af, at distribution af partikelstørrelse er en tilstrækkelig indikator for opløselighed, konkluderede CHMP derfor, at opløselighedsegenskaberne for de foreslåede produkter og referenceprodukterne er ækvivalente, uafhængigt af anvendt spraypumpetype.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že distribúcia rozmerov častíc je primeraným ukazovateľom rozpustnosti, výbor CHMP dospel k záveru, že rozpustné vlastnosti navrhovaných a referenčných produktov sú ekvivalentné bez ohľadu na použitý rozprašovač.
Danish: • CHMP vurderede, at resultaterne af de udførte in vitro-sammenligninger bekræfter, at partikelstørrelsesfordelingen samt suspensionens placeringer og aflejringsmønstre i næsen for de foreslåede produkter og referenceproduktet er sammenlignelige
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že výsledky získané z porovnávania in vitro potvrdili, že distribúcia rozmerov častíc, ako aj miesta a vzorce depozície suspenzie navrhovaného a referenčného produktu do nosa sú porovnateľné,
Danish: Eftersom CHMP vurderede opløsningshastigheden for at bestemme tilgængeligheden af det aktive stof lokalt, konkluderede CHMP videre, at dataene bekræftede, at potentielle forskelle mellem de foreslåede produkter og referenceprodukterne ikke ville påvirke benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter.
Slovak: Keďže výbor CHMP zvážil mieru rozpustnosti na stanovenie lokálnej dostupnosti účinnej látky, výbor CHMP dospel k záveru, že z údajov vyplynulo, že potenciálne rozdiely medzi navrhovanými a referenčnými produktmi neovplyvnia pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov.
Danish: Efter at have vurderet alle tilgængelige data i deres helhed konkluderede CHMP, at evidensen for sammenlignelig partikelstørrelsesfordeling samt placering og aflejringsmønster for de foreslåede produkter og referenceprodukterne indikerer sammenlignelig opløselighed, som igen er en indikator for sammenlignelig sikkerhed og virkning.
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení všetkých dostupných údajov usúdil, že dôkazy o porovnateľnej distribúcii rozmerov častíc, ako aj mieste a vzorci ukladania medzi navrhovanými a referenčnými produktmi poukazujú na porovnateľnú rozpustnosť, ktorá je na druhej strane ukazovateľom porovnateľnej bezpečnosti a účinnosti.
Danish: • CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter som værende positiv har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til de endelige udgaver, der blev opnået via koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III, for Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Konklusionen er efter vurdering af al tilgængelig evidens, at CHMP anså det som tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller med Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, og at benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter derfor er positiv.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných dôkazov usúdil, že bolo primerane preukázané, že potenciálne rozdiely medzi navrhovaným produktom vybaveným buď rozprašovačom1, alebo rozprašovačom 2 a referenčným produktom nemajú vplyv na bezpečnosť a účinnosť navrhovaných produktov, a že pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov je preto pozitívny.
Danish: • CHMP vurderede partikelstørrelsesfordeling, placering og aflejringsmønster for at være tilstrækkelige indikatorer for opløselighed og konkluderede derfor, at de foreslåede produkter og referenceprodukterne har sammenlignelige opløselighedsegenskaber
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že distribúcia rozmerov častíc a miesto a vzorec depozície sú primeranými ukazovateľmi rozpustnosti, a preto dospel k záveru, že navrhované a referenčné produkty majú porovnateľné vlastnosti týkajúce sa rozpustnosti,
Danish: Derudover påpegede CMS'erne problemer ved den anvendte, statistiske metodologi.
Slovak: Okrem toho, namietajúci zúčastnený členský štát mal výhrady týkajúce sa použitého štatistického postupu.
Danish: Efter vurdering af spraypumpernes ydeevne og suspensionens egenskaber i sprayen vedtog CHMP, at der er tilstrækkeligt tegn på fordeling af sammenlignelige partikelstørrelser i suspensionen af det aktive stof for de foreslåede produkter og referenceproduktet.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení pôsobenia rozprašovačov a vlastností suspenzie v spreji súhlasil, že existuje dostatočný dôkaz o porovnateľnej distribúcii rozmerov častíc suspenzie účinnej látky medzi navrhovanými produktmi a referenčným produktom, a takisto súhlasil s tým, že porovnateľné miesta a vzorce ukladania boli preukázané.
Danish: Luxembourg Sandoz B.V.
Slovak: Luxembursko Sandoz B.V.
Danish: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Slovak: Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Danish: Grækenland Sandoz B.V.
Slovak: Sandoz B.V.
Danish: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Danish: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Slovak: Sandoz 50 mikrogramov
Danish: Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Slovak: Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Danish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension nasal anvendelse
Slovak: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramov/dávka
Danish: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Danish: MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Slovak: Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Danish: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Slovak: SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Danish: Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Danish: Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Slovak: Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Danish: Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Slovak: Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovak: Vymyslený názov Sila
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/235/001 Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 1-2006.©EMEA 2006
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 1-2006©EMEA 2006
Danish: Andre oplysninger om Monotard:
Slovak: Ďalšie informácie o Monotarde:
Danish: Ved type 1diabetes varierer dosis mellem 0,5 og 1,0 IE/kg (0,7 og 1,0 IE/kg hos børn inden puberteten), ved type 2-diabetes er dosis 0,3 til 0,6 IE/kg.
Slovak: 1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 a 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Monotard.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Monotard povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu cukru v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Monotard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Slovak: Dňa 7. októbra 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Monotard platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Monotard er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Monotardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Danish: Monotard kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Monotard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Danish: Monotard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas.
Slovak: Monotard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU.
Danish: Monotard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Monotard en længere virkning.
Slovak: Monotard obsahuje inzulín zmiešaný s inou látkou, zinkom, v časticiach, z ktorých sa inzulín absorbuje počas dňa oveľa pomalšie, a to spôsobuje dlhšie účinkovanie Monotardu.
Danish: Hvorfor er Monotard blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol Monotard schválený?
Danish: Monotard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler.
Slovak: Monotard je inzulín s dlhým účinkom a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Danish: Monotard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret.
Slovak: Monotard sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, zvyčajne do stehna.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Monotard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Monotardu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Danish: Monotard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Slovak: Monotard by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevyrába dostatok inzulínu, ktorý reguluje obsah cukru v krvi.
Danish: Monotard anvendes til patienter med diabetes mellitus.
Slovak: Monotard sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú cukrovku.
Danish: Hvad er Monotard?
Slovak: Čo je Monotard?
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Danish: Monotard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin.
Slovak: Monotard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulinen.
Slovak: Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín.
Danish: Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
Slovak: Reguláciou cukru v krvi sa zmierňujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Danish: Hvis det passer bedre, kan det også gives i bugvæggen (maven), i ballerne eller i deltamuskelregionen (skulderen).
Slovak: Podľa potreby sa môže podať aj do oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do deltového svalu (plece).
Danish: Monotard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin).
Slovak: Monotard sa skúmal u cukrovky 1. typu a 2. typu a porovnával sa s inými druhmi inzulínu (z ošípaných, ľudský).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Monotard?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Monotardu?
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Monotard fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Monotardu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Monotard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Slovak: Monotard obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Monotard kan ses i sin helhed her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Monotarde sa nachádza tu.
Danish: Det aktive stof i Monotard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'.
Slovak: Účinná zložka Monotardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Danish: Monotard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension.
Slovak: Monotard je inzulínová injekčná suspenzia.