FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van Humalog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Humalog Mix25 jirreflettu l-propjetajiet farmakokinetiċi individwali taż-żewġ komponenti.
Dutch: Het gereedmaken van een dosis
Maltese: Preparazzjoni ta' doża
Dutch: Hypoglykemie.
Maltese: Ipogliċemija.
Dutch: Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons van 10 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 10 ml.
Dutch: Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
Maltese: Barra minn hekk, l-insulini għandhom ħafna effetti anaboliċi u anti-kataboliċi fuq diversi tessuti differenti.
Dutch: • Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
Maltese: • Aħżen Pinen mhux użati f'temperatura tal-friġġ 2°C sa 8°C.
Dutch: - Als u geen insuline ziet, moet u de ontluchtingsstappen herhalen, maar niet meer dan 8 keer.
Maltese: Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l-passi tal-ikkargar iżda għal mhux aktar minn 8 darbiet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml (3.5 mg/ml)
Dutch: Figuur 2: Rekenkundig gemiddelde glucose-infusieratio versus tijdsprofielen na subcutane toediening van 20 eenheden insuline lispro 200 eenheden/ml of insuline lispro 100 eenheden/ml
Maltese: Figura 2: Il-medja aritmetika tar-rata ta' infużjoni ta' glukożju kontra profili ta' ħin wara l-għoti minn taħt il-ġilda ta' 20 unità ta' insulina lispro 200 unità/ml jew insulina lispro 100 unità/ml.
Dutch: Stap 10:
Maltese: Pass 10:
Dutch: EU/1/96/007/044 5 pennen
Maltese: EU/1/96/007/044 5 pinen
Dutch: EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044 EU/1/96/007/045
Maltese: EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044
Dutch: Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van "recombinant DNA technologie".
Maltese: L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta' teknoloġija rikombinanti mid-DNA.
Dutch: • Neem een nieuw naaldje.
Maltese: • Uża labra nadifa.
Dutch: - Doseerknop:
Maltese: - Kulur tal-pinna:
Dutch: Stap 16:
Maltese: Pass 16:
Dutch: De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof die snel geabsorbeerd wordt en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' l-insulina lispro jirriflettu sustanza li hija assorbita rapidament, u jikseb l-ogħla livelli fid-demm minn 30 sa 70 minuta wara l-injezzjoni taħt il-ġilda.
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Penkast Doseervenster
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Dutch: Humalog Mix50 bestaat uit 50% insuline lispro oplossing en 50% insuline lispro protamine suspensie.
Maltese: Humalog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Dutch: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Dutch: Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen (Humalog 200 eenheden/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Humalog 200 unità/ml)
Dutch: De KwikPen kiest een halve eenheid (0,5 eenheid) per keer.
Maltese: KwikPen iżżid nofs unità (0.5 unità) kull darba.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline lispro.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin lispro.
Dutch: De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Maltese: MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Dutch: EU/1/96/007/041 5 pennen
Maltese: EU/1/96/007/041 5 pinen
Dutch: Humalog Mix 25 bestaat uit 25% insuline lispro oplossing en 75% insuline lispro protamine suspensie.
Maltese: Humalog Mix25 tikkonsisti fi 25 % soluzzjoni ta' insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Dutch: EMA/640667/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Dutch: Humalog insuline lispro
Maltese: Humalog insulina lispro
Dutch: Het volledige EPAR voor Humalog is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • Humalog Basal: insuline lispro-protaminesuspensie;
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Dutch: • Humalog: insuline lispro-oplossing, beschikbaar in een standaard- en een hogere sterkte (100 dan wel 200 eenheden/ml);
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Dutch: Humalog Mix, Humalog Basal en Humalog 200 eenheden/ml mogen nooit in een ader worden toegediend.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Dutch: Insuline lispro verschilt maar een heel klein beetje van humane insuline.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Dutch: De werkzame stof in Humalog, insuline lispro, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline lispro kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Dutch: Het Humalog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Humalog), middellangwerkende insuline suspensies (Humalog Basal), en een combinatie van deze twee, in verschillende verhoudingen (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Dutch: Humalog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies bij 2951 patiënten met type 1diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Dutch: Insuline lispro is beschikbaar als Humalog in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Humalog Basal in de vorm van de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Humalog bij 542 patiënten tussen twee en negentien jaar oud, en het gebruik van Humalog in combinatie met sulfonylureumderivaten.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 april 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humalog verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Humalog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' April 1996.
Dutch: Humalog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie die de werkzame stof insuline lispro bevatten en worden geleverd in injectieflacons, patronen en voorgevulde pennen (Humalog KwikPen).
Maltese: Humalog hija varjetà ta' soluzzjonijiet u sospensjonijiet għal injezzjoni li fihom is-sustanza attiva insulin lispro u jiġu fi fjali, stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel (Humalog KwikPen).
Dutch: Waarom is Humalog goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humalog?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749911/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van VeraSeal (humaan fibrinogeen/ humaan trombine) EMA/749911/2015
Maltese: (fibrinoġena tal-bniedem / trombina tal-bniedem) EMA/749910/2015
Dutch: Wat is VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het vermogen om een bloeding tijdens een 10 minuten durende observatieperiode te stoppen, na toepassing van de methode om de bloeding te stoppen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Dutch: Op 29 september 2015 heeft Instituto Grifols S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Veraseal in te trekken.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Dutch: Hoe werd verwacht dat VeraSeal zou werken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem VeraSeal?
Dutch: Bij dit onderzoek werden bloedingen tijdens chirurgie behandeld door VeraSeal aan te brengen of door handmatig druk uit te oefenen (een standaardmanier om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen).
Maltese: VeraSeal jew bl-applikazzjoni ta' pressjoni manwali (mod standard kif titwaqqaf il-fsada waqt ilkirurġija).
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, humaan fibrinogeen en humaan trombine, zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen, en zijn afkomstig van bloeddonoren.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem, huma proteini naturali fid-demm u jinkisbu mid-donaturi tad-demm.
Dutch: VeraSeal was bedoeld om te worden gebruikt om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen wanneer standaard chirurgische methodes voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Maltese: VeraSeal kien mistenni li jintuża biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Dutch: VeraSeal is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine bevat.
Maltese: VeraSeal huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het niet binnen het beschikbare tijdsbestek kunnen verzamelen van de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens, waaronder gegevens van drie lopende klinische onderzoeken met het product.
Maltese: Fl-ittra tagħha li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjonijiet, il-kumpanija ddikjarat li l-irtirar kien minħabba li ma setgħux jiġbru data addizzjonali meħtieġa mis-CHMP, inkluża data minn tliet studji kliniċi li għadhom għaddejjin bil-prodott, fil perjodu taż-żmien disponibbli.
Dutch: 3,8 microgram**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Dutch: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Dutch: 10 injectieflacons (suspensie)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-achtige stam (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Dutch: Verpakking Inhoud
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Dutch: HUMENZA
Maltese: Kontenut
Dutch: 10 injectieflacons (emulsie)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem inventatQawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Dutch: - Adjuvans:
Maltese: - Adjuvant:
Dutch: Voor instructies over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Dutch: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Dutch: 24 tot en met 35 maanden oud 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Dutch: 6 maanden.
Maltese: 6 xhur.
Dutch: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud) Totaal geïncludeerde personen N= 99
Maltese: Adulti 18 sa 60 sena Total ta' persuni rreġistrati N= 99
Dutch: Zie rubriek 2 voor adjuvans.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Dutch: Adolescenten (N=49) Van 9 tot en met 17 jaar oud
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Dutch: Ouderen 71 tot en met 80 jaar oud
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: FLACON MET EMULSIE (ADJUVANS)
Maltese: BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
Dutch: Neuralgie, paresthesie, koortsstuipen, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en syndroom van Guillain-Barré
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Dutch: Het percentage graad 3 (ernstig) reacties lag algeheel laag (≤ 2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N= 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
Dutch: Na het mengen: - Het werkzame bestanddeel is:
Maltese: - Sustanza attiva:
Dutch: Kinderen (12 tot en met 35 maanden oud)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Dutch: - Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
Dutch: FLACON MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Maltese: BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 54 ouderen (29 ouderen van 61 tot en met 70 jaar oud, 18 ouderen van 71 tot en met 80 jaar oud en 7 ouderen van 81 jaar en ouder).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Dutch: 1e dosis
Maltese: 1 doża
Dutch: 2e dosis
Maltese: 2 doża
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP XX/SSSS
Dutch: Ouderen boven de 60 jaar:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Dutch: Abnormaal huilen Slaperigheid Verlies van eetlust Geïrriteerdheid
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Dutch: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrijk Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrijk
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Dutch: Kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Dutch: Bij fretten die één of twee doses HUMENZA kregen, werd een significante afname van longschade (respectievelijk 4% of 1% van de aangetaste long) en van virale belasting van de longen (meer dan 4 log10 afname) bereikt, wat resulteert in respectievelijk 86% (6 van de 7 fretten) of 100% van de fretten zonder waarneembaar virus in de longen.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie 10 flacons met suspensie (antigeen) 10 flacons met emulsie (adjuvans)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Dutch: Ouderen 61 tot en met 70 jaar oud
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Dutch: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tel./tél.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (33 mg), sorbitanoleaat (4,9 mg), polyoxyethyleencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Dutch: Flacon met adjuvans:
Maltese: Kunjett bl-adjuvant:
Dutch: Het percentage reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 2 tot 14% bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en van 2 tot 8,2% bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Dutch: Adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Dutch: Suspensie voor injectie 10 flacons
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 maanden oud)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 11-il xahar)
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Maltese: Adulti u anzjani:
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Wat bevat HUMENZA
Maltese: X'fih HUMENZA
Dutch: Rillingen Braken
Maltese: Ma ġiex ikkalkulat
Dutch: Vier dagen na de besmetting was, in de controlegroep, 34% van de longen aangetast en vertoonde longlaesies geassocieerd met hoge waarden van virusreplicatie in het longweefsel (≥ 4,7 TCID50/g weefsel).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Dutch: Een halve dosis van 0,25 ml op een gekozen datum.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Dutch: Vier weken na de laatste toediening van het vaccin, werden de fretten besmet met de wild-type homologe stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Dutch: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Dutch: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 4,5 ml emulsie (adjuvans) met stop
Maltese: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 4.5 ml ta' emulsjoni (adjuvant) b'tapp
Dutch: Groepen van 7 fretten werden intramusculair (IM) geïmmuniseerd met één humane dosis HUMENZA (3,8 µg HA en een volledige dosis AF03) (op D21) of 2 doses van een humane dosis met 3-wekelijkse intervallen (op D0 en D21) en vergeleken met een controlegroep (AF03 adjuvans verdund in PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Dutch: Het adjuvans (AF03) bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) per dosis van 0,5 ml.
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml