FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tedyzolidu fosforanu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A tedizolid-foszfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: • Bóle głowy
Hungarian: • Fejfájás
Polish: Szklana fiolka z przezroczystego szkła borokrzemionkowego typu I (10 ml) z silikonowanym korkiem z szarego kauczuku chlorobutylowego.
Hungarian: I-es típusú (10 ml-es) átlátszó boroszilikát injekciós üveg szilikonizált szürke klórbutil gumidugóval.
Polish: Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Hungarian: A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało dodatkowo ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Chinach, na Filipinach, Tajwanie i w Stanach Zjednoczonych w leczeniu ABSSSI z udziałem 292 dorosłych pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem w dawce 200 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie raz na dobę przez 6 dni, oraz z udziałem 297 pacjentów leczonych linezolidem w dawce 600 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Hungarian: A biztonságosságot ezenfelül egy Kínában, a Fülöp-szigeteken, Taiwanon és az Amerikai Egyesült Államokban végzett, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban is értékelték, amelybe összesen 292, 6 napig naponta egyszer 200 mg, intravénásan és/vagy orálisan adagolt tedizolid-foszfáttal kezelt felnőtt beteget, és 297, az ABSSSI kezelésére 10 napig 12 óránként 600 mg, intravénásan és/vagy orálisan adagolt linezoliddal kezelt beteget vontak be.
Polish: Działanie to nie jest znaczące klinicznie i podczas leczenia tedyzolidu fosforanem nie ma konieczności dostosowania dawki jednocześnie podawanego substratu CYP3A4.
Hungarian: Ez a hatás klinikailag nem jelentős, és a tedizolid-foszfát-kezelés ideje alatt nincs szükség az együttesen alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítására.
Polish: Drugi mechanizm oporności jest kodowany przez gen kodujący oporność na chloramfenikolflorfenikol (cfr) przenoszony przez plazmid i związany z transpozonem, kodujący oporność w gronkowcach i enterokokach na oksazolidynony, fenikole, linkozamidy, pleuromutyliny, streptograminę A i makrolidy o 16-członowych pierścieniach.
Hungarian: Egy második rezisztencia mechanizmus a plazmid által terjesztett és transzpozon mechanizmusú kloramfenikol-florfenikol rezisztencia (cfr) gén, ami staphylococcusokban és enterococcusokban az oxazolidinonok, a fenikolok, a linkozamidok, a pleuromutilinek, a streptogramin A és a makrolidok 16 tagjával szembeni rezisztenciát eredményez.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
Polish: Tedyzolid przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Sivextro z innymi substancjami do podawania dożylnego, dlatego nie należy dodawać substancji dodatkowych lub innych produktów leczniczych do fiolek do jednorazowego użycia zawierających produkt Sivextro ani nie podawać ich w tym samym czasie w infuzji.
Hungarian: A Sivextro és más intravénás anyagok kompatibilitására vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezért adalékanyagokat, illetve más gyógyszereket nem szabad hozzáadni a Sivextro egyszer használatos injekciós üveghez, illetve nem szabad azokat egyszerre infundálni.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, például a feloldáshoz, a hígításhoz, illetve a beadáshoz használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Zasadniczo tedyzolid nie działa na bakterie Gram-ujemne.
Hungarian: A tedizolid általában nem hatékony a Gram-negatív baktériumok ellen.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był podobny do tego z badań klinicznych III fazy, jednak reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły) zgłaszano z większą częstością (2,7%) u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem niż w grupie kontrolnej leczonej linezolidem (0%), szczególnie wśród Azjatów.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt a III-as fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakhoz, azonban a tedizolid-foszfáttal kezelt betegek esetében, különösképpen az ázsiai származású betegeknél, gyakrabban (2,7%) jelentettek az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat (phlebitis), mint a linezoliddal kezelt kontroll csoportban (0%).
Polish: • Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
Hungarian: • Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
Hungarian: A tedizolid-foszfát filmtabletta vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti kezelésként alkalmazható.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy zaprzestać stosowania tedyzolidu fosforanu i - jeśli to możliwe - innych leków przeciwbakteryjnych, nie skierowanych przeciwko C. difficile, oraz natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Hungarian: CDAD gyanúja vagy igazolt fennállása esetén a tedizolid-foszfát, és amennyiben lehetséges, a többi nem C. difficile elleni antibiotikum alkalmazását is fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a C. difficile elleni adekvát kezelést.
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
Hungarian: • Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
Hungarian: • metotrexát (rákos betegségek, reumatoid artritisz vagy pszoriázis kezelésére használatos)
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania tedyzolidu w skojarzeniu z amfoterycyną B, aztreonamem, ceftazydymem, ceftriaksonem, cyprofloksacyną, klindamycyną, kolistyną, daptomycyną, gentamycyną, imipenemem, ketokonazolem, minocykliną, piperacyliną, ryfampicyną, terbinafiną, trymetoprymem/sulfametoksazolem i wankomycyną wskazują, że nie potwierdzono ani synergii, ani antagonizmu.
Hungarian: A tedizoliddal és amfotericin B-vel, aztreonammal, ceftazidimmel, ceftriaxonnal, ciprofloxacinnal, klindamicinnel, kolisztinnel, daptomicinnel, gentamicinnel, imipenemmel, ketokonazollal, minociklinnel, piperacillinnel, rifampicinnel, terbinafinnal, trimetoprim/szulfametoxazollal és vankomicinnel végzett in vitro gyógyszerkombinációs vizsgálatok során sem szinergizmust sem antagonizmust nem mutattak ki.
Polish: • utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, wrażenie mrowienia/kłucia lub ostry ból)
Hungarian: • érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, szúró érzés/bizsergés vagy éles fájdalom)
Polish: W związku ze stosowaniem innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Az oxazolidinon csoport egy másik tagjának alkalmazása esetén lactacidosis előfordulásáról számoltak be.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie należy się spodziewać interakcji między tedyzolidem a inhibitorami lub induktorami izoenzymów cytochromu P450 (CYP).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a tedizolid és a P450 citokróm (CYP) izoenzimek gátlói vagy induktorai közötti gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Polish: Nie wolno wstrząsać worka infuzyjnego.
Hungarian: A zsákot nem szabad rázni.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fáradjon be a legközebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszerét.
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje u gronkowców i enterokoków, będące przyczyną oporności na oksazolidynony, występują w jednej lub kilku kopiach genów 23S rRNA (G2576U i T2500A).
Hungarian: A staphylococcusokban és az enterococcusokban a leggyakrabban megfigyelt oxazolidinonrezisztenciát okozó mutációk a 23S rRNS gének egy vagy több példányának (G2576U és T2500A) megjelenése.
Polish: W metabolizmie tedyzolidu uczestniczy kilka enzymów sulfotransferazy - SULT (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1), tworząc nieaktywny i niekrążący koniugat siarczanowy wykrywany w wydalinach.
Hungarian: A tedizolid biotranszformációjában több szulfotranszferáz (SULT) enzim (SULT1A1, SULT1A2 és SULT2A1) vesz részt, amelyek az excretumokban jelen lévő, inaktív és nem keringő szulfát konjugátumot hozzák létre.
Polish: W badaniu wykorzystano czułą ocenę morfologiczną tkanek obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego utrwalonych za pomocą perfuzji.
Hungarian: A vizsgálat során szenzitív morfológiai vizsgálatot végeztek perfúziósan fixált perifériás és központi idegrendszeri szöveteken.
Polish: • Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy duzzanat.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy darab 200 mg-os tabletta naponta egyszer, 6 napon keresztül.
Polish: Pacjent otrzyma lek bezpośrednio do żyły (dożylnie) w kroplówce, podawanej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Hungarian: A gyógyszert cseppinfúzióban fogják beadni közvetlenül a vénájába (intravénásan), körülbelül 1 óra alatt.
Polish: Jeśli wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a kezelés alatt vagy utána hasmenést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: • Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Polish: Tedyzolidu fosforan jest prolekiem oksazolidynonu fosforanu.
Hungarian: A tedizolid-foszfát egy oxazolidinon-foszfát prodrug.
Polish: Te wyniki wskazują na większą częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły), niż obserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem tedyzolidu fosforanu.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis) gyakrabban jelentkeznek az előző, tedizolidfoszfáttal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Polish: Nie badano wpływu tedyzolidu fosforanu na płodność u ludzi.
Hungarian: A tedizolid-foszfát termékenységre gyakorolt hatását embernél nem vizsgálták.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármelyik tünet jelentkezne Önnél a Sivextro szedése alatt:
Polish: Pacjenci z neutropenią
Hungarian: Neutropeniás betegek
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken a pszeudoefedrin nem okozott jelentős vérnyomás- vagy szívfrekvencia változásokat, illetve nem figyelték meg a tiramin-érzékenység klinikailag jelentős fokozódását sem.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (pH szabályozáshoz)
Polish: W przypadku pseudoefedryny nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Hungarian: Pszeudoefedrin mellett a vérnyomás és a szívfrekvencia nem változott jelentősen.
Polish: Zawartość fiolki należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és addig kell óvatosan forgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A Sivextrót tilos más gyógyszerekkel keverni.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: A filmtablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i kwas solny (do dostosowania pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH
Polish: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy i może umożliwiać nadmierne namnażanie się C. difficile.
Hungarian: Az antibiotikum-kezelés megváltoztatja a colon normál flóráját, és a C. difficile elszaporodását okozhatja.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące interakcji pomiędzy lekami serotoninergicznymi a tedyzolidu fosforanem u pacjentów.
Hungarian: A szerotonerg készítmények és a tedizolid-foszfát közötti interakcióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű betegből származó adat áll rendelkezésre.
Polish: Tedyzolid hamuje syntezę białek w mitochondriach.
Hungarian: A tedizolid gátolja a mitochondrialis fehérjeszintézist.
Polish: • Lęk, rozdrażnienie, drżenie
Hungarian: • Szorongás, ingerlékenység, reszketés vagy remegés
Polish: Bezsenność Zaburzenia snu Lęk
Hungarian: Álmatlanság Alvászavar Szorongás Rémálmok
Polish: Ból w miejscu podania infuzji Drażliwość
Hungarian: Fájdalom az infúzió beadásának helyén
Polish: W badaniach in vitro zidentyfikowano kilka izoenzymów sulfotransferaz (ang. SULT, Sulfotransferase - SULT1A1, SULT1A2 oraz SULT2A1), które mają zdolność do koniugacji z tedyzolidem, co sugeruje że nie ma jednego izoenzymu, odgrywającego decydującą rolę dla klirensu tedyzolidu.
Hungarian: In vitro több szulfotranszferáz (SULT) izoenzimet (SULT1A1, SULT1A2 és a SULT2A1) azonosítottak, amelyek képesek a tedizolid konjugációjára, ami arra utal, hogy a tedizolid clearance-e szempontjából egyetlen izoenzim sem kritikus fontosságú.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu parametry farmakokinetyczne tedyzolidu nie ulegają zmianie u pacjentów z umiarkowanym (n=8) lub ciężkim (n=8) zaburzeniem czynności wątroby (grupa B i C w skali Childa-Pugha).
Hungarian: Egyszeri, 200 mg tedizolid-foszfát per os alkalmazását követően a tedizolid farmakokinetikája nem változott közepesen súlyos (n = 8), illetve súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B és C stádium) esetén.
Polish: Nie wiadomo, czy tedyzolidu fosforan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tedizolid-foszfát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
Hungarian: A tedizolid-foszfát metabolikus aktiválódása során képződött tedizolidot genotoxicitás szempontjából szintén tesztelték (in vitro és in vivo).
Polish: • Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
Hungarian: • Álmosság, kóros alvásminta, elalvási nehézség, rémálmok (kellemetlen/felkavaró álmok)
Polish: • sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)
Hungarian: • szumatriptán, zolmitriptán (a migrén kezelésére)
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, jednak badania in vitro sugerują, że te drobnoustroje będą wrażliwe na tedyzolid przy braku nabytego mechanizmu oporności:
Hungarian: A tedizolid alábbi pathogénekkel szembeni hatásosságát nem igazolták, annak ellenére, hogy in vitro vizsgálatok alapján úgy tűnt, hogy szerzett rezisztencia mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a tedizolidra:
Polish: Działanie przeciwbakteryjne w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwgrzybiczymi
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más antibiotikummal vagy antifungális készítményekkel kombinációban
Polish: W mysim modelu zakażenia uda S. aureus przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone w przypadku braku granulocytów.
Hungarian: Egér comb S. aureus fertőzéses modellekben a tedizolid antibakteriális aktivitása granulocyták hiányában csökkent volt.
Polish: Nie przewiduje się, aby odpowiedzią organizmu na podawanie produktu leczniczego Sivextro z pokarmem bogatym w tyraminę (tj. zawierającym tyraminę w stężeniu około 100 mg) było zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Hungarian: A Sivextro tiraminban gazdag (azaz körülbelül 100 mg tiraminszintnek megfelelő tartalmú) ételekkel együtt történő alkalmazása várhatóan nem vált ki presszor választ.
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według zbiorczej analizy porównawczych badań klinicznych III fazy
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisága szervrendszerek szerint az összesített, III-as fázisú összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján
Polish: Tedyzolid przenika do mleka karmiących samic szczurów, a stężenia tedyzolidu w mleku były podobne do stężeń w osoczu.
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe, és a megfigyelt koncentráció hasonló volt az anyai plazmakoncentrációhoz.
Polish: Neuropatię obwodową oraz neuropatię nerwu wzrokowego, czasami postępującą do utraty wzroku, obserwowano u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia tedyzolidu fosforanem.
Hungarian: Peripheriás neuropathiáról, valamint a nervus opticus neuropathia néha vakságig progrediáló formáiról számoltak be az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszerrel történő kezelés esetén, amikor a kezelés időtartama meghaladta a tedizolid-foszfát-kezelés javasolt időtartamát.
Polish: Zgłaszano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. CDAD, Clostridioides difficile associated diarrhoea) w przypadku stosowania fosforanu tedyzolidu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A tedizolid-foszfát alkalmazásával összefüggésben beszámoltak Clostridioides difficile diarrhoea (CDAD) előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Polish: Zmniejszenie siły chwytania Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zmniejszenie liczby białych krwinek
Hungarian: A kéz szorítóerejének csökkenése Emelkedett transzamináz értékek Csökkent fehérvérsejtszám
Polish: W celu zachowania ostrożności jest zalecane unikanie stosowania tedyzolidu fosforanu w okresie ciąży.
Hungarian: A tedizolid-foszfát alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: W modelu zwierzęcym zakażenia, w przypadku braku granulocytów, przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone.
Hungarian: Fertőzéses állat modellekben a tedizolid antibakteriális aktivitása granulocyták hiányában csökkent volt.
Polish: • imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
Hungarian: • imatinib, lapatinib (rákos betegségek kezelésére használatosak)
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája egyenesen arányos a dózissal és az idővel.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy i jednego badania po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú és egy, a forgalombahozatal után végzett vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Polish: Tedyzolid działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie.
Hungarian: A tedizolid elsődlegesen a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatásos.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tedyzolidu u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych, z co najmniej pięcioma uczestnikami w wieku co najmniej 75 lat; n=14) były porównywalne z parametrami u młodszych uczestników z grupy kontrolnej (w wieku od 25 do 45 lat; n=14) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája idős (65 éves vagy idősebb, legalább 5 alany legalább 75 éves volt; n = 14), egészséges önkéntesekben hasonló volt a fiatalabb kontroll-alanyokéhoz (25-45 év, n = 14) egyetlen, 200 mg-os per os tedizolid-foszfát adag alkalmazását követően.
Polish: Co zawiera lek Sivextro
Hungarian: Mit tartalmaz a Sivextro?
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.
Hungarian: Felnőttek bőrfertőzéseinek és a bőr alatti szövetek fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
Hungarian: • szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegségek kezelésére használatos)
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A Sivextro felnőttek akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Polish: Tedyzolidu fosforan nie wykazywał genotoksyczności we wszystkich badaniach in vitro [testy mutacji powrotnych bakterii (test Amesa), aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL)] i we wszystkich badaniach in vivo (test mikrojąderkowy szpiku kostnego myszy, badanie nieplanowanej syntezy DNA w komórkach wątroby szczura).
Hungarian: A tedizolid-foszfát genotoxicitás szempontjából is negatívnak bizonyult minden in vitro (bakteriális reverz mutáció - Ames-teszt, kínai hörcsög tüdő [Chinese hamster lung - CHL] -sejt kromoszóma aberráció) és minden in vivo vizsgálat (egér csontvelő micronucleus teszt, patkány máj nem tervezett DNS szintézis) során.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni.
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták.
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w porównawczych badaniach klinicznych
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisága szervrendszerek szerint az összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján
Polish: Drobnoustroje oporne na oksazolidynony w wyniku mutacji w genach chromosomowych kodujących 23S rRNA lub białkach rybosomowych (L3 i L4), zwykle wykazują oporność krzyżową na tedyzolid.
Hungarian: A 23S rRNS-t vagy a riboszomális proteineket (L3-at és L4-et) kódoló kromoszómális génmutáció fennállása miatt oxazolidinon-rezisztens organizmusok általában keresztrezisztenciát mutatnak a tedizoliddal szemben is.
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
Hungarian: A tedizolid, illetve a tedizolid-foszfát fontos gyógyszerfelvételi (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és OCT2) és efflux transzporterek (P-gp és BCRP) próbaszubsztrát transzportjára kifejtett gátló hatását vizsgálták in vitro.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
Hungarian: Ezek közül a transzporterek közül csak a BCRP esetén várható klinikailag releváns interakciók előfordulása.