FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • v prvej štúdii zahŕňajúcej 424 pacientov s lokálne pokročilou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k rádioterapii;
Slovenian: • v prvo študijo, v kateri so proučevali učinke dodajanja zdravila Erbitux med obsevanjem, je bilo vključenih 424 bolnikov z lokalno napredovalnim rakom;
Slovak: u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, a pacientov, ktorí mali divoký typ KRAS v nádore, bol čas do zhoršenia choroby dlhší, ak dostávali liek Erbitux spolu s chemoterapiou vrátane irinotekanu (v priemere 9,9 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca).
Slovenian: • pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in bolnikih s tumorji z divjim tipom gena KRAS so tisti, ki so prejemali zdravilo Erbitux kot dodatek h kemoterapiji, vključno z irinotekanom, živeli dlje brez poslabšanja bolezni (v povprečju 9,9 meseca v primerjavi z 8,4 meseca).
Slovak: U pacientov dostávajúcich liek Erbitux v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu (FOLFOX) bol čas do zhoršenia choroby u pacientov s divokým typom RAS dlhší v porovnaní s pacientmi liečenými terapiou FOLFOX samostatne (v priemere 12,0 mesiaca v porovnaní so 5,8 mesiaca).
Slovenian: Bolniki z divjim tipom gena RAS, ki so prejemali zdravilo Erbitux v kombinaciji s kemoterapijo, ki je vsebovala oksaliplatin (FOLFOX), so živeli dlje brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo zdravljenje FOLFOX (v povprečju 12,0 meseca v primerjavi s 5,8 meseca).
Slovak: V prípade lokálne pokročilého karcinómu hlavy a krku u pacientov dostávajúcich liek Erbitux spolu s rádioterapiou bol čas do zhoršenia choroby dlhší (v priemere 24,4 mesiaca v porovnaní so 14,9 mesiaca).
Slovenian: Pri lokalno napredovalem raku glave in vratu je bil čas do poslabšanja bolezni daljši pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erbitux kot dodatek k obsevanju (povprečno 24,4 meseca v primerjavi s 14,9 meseca).
Slovak: Ako bol liek Erbitux skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Erbitux raziskano?
Slovak: Vo väčšine štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ génu nazývaný KRAS (jeden z druhov génov RAS), a u pacientov, u ktorých tento gén zmutoval.
Slovenian: V večini študij so rezultate za bolnike s tumorji z divjim tipom gena KRAS (eno od vrste genov RAS) in za bolnike s tumorji z mutiranim genom KRAS analizirali ločeno.
Slovak: Čo je liek Erbitux?
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux?
Slovak: Na čo sa liek Erbitux používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Erbitux uporablja?
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou, pri používaní lieku Erbitux s irinotekanom žili 4,0 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov dostávajúcich irinotekan samotný.
Slovenian: V skupini bolnikov, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom ni bilo uspešno, do poslabšanja ni prišlo povprečno 4,0 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erbitux in irinotekan, in 2,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo irinotekan.
Slovak: EGFR sa podieľa na aktivácii tzv. RAS génov, ktoré sa podieľajú na raste buniek; naviazaním na EGFR cetuximab tomu zabraňuje v nádorových bunkách a prispieva k zastaveniu ich rastu.
Slovenian: Cetuksimab z vezavo na receptor za epidermalni rastni faktor preprečuje, da se to zgodi v tumorskih celicah, in pomaga zavirati njihovo rast.
Slovak: Ako sa liek Erbitux používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Erbitux uporablja?
Slovak: 1 naplnené pero
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Slovak: x 4) naplnených pier (multibalenie)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjen injekcijski peresniks (skupno pakiranje)
Slovak: SE = standard error.
Slovenian: SE = standardna napaka.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Slovenian: Nato se priporoča takojšnja uporaba.
Slovak: (rozsah 7 až 300 hodín).
Slovenian: (razpon 7 do 300 ur).
Slovak: Kľúčovévýsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0 do 5.
Slovak: čistý alebo takmer čistý 5
Slovenian: čisto ali skoraj čisto
Slovak: Edukačné materiály sa budú neustále aktualizovať kvôli ďalším zlepšeniam.
Slovenian: • izobraževalno gradivo se bo redno posodabljalo z nadaljnjimi izboljšavami;
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire (HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu,
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja HAQ (Health Assessment Questionaire), ki je vključeval invalidnost, vitalnost,
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali so koristi zdravljenja večje od možnega tveganja za vašega dojenčka.
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné).
Slovenian: To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni).
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu.
Slovenian: • če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmú sa predávať samostatne.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Slovak: Meno pacienta, meno lekára a telefónne číslo
Slovenian: • ime bolnika, ime in telefonska številka zdravnika.
Slovak: Dvojito zaslepené klinickéodpovede v 12. týždni
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih
Slovak: Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Slovenian: Zdravilo Erelzi se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Slovak: 79 (75%)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý", n (%)
Slovenian: 79 (75 %)a sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%)
Slovak: Voľné riadky na pridanie ďalších informácií:
Slovenian: • prazne črte za vnos dodatnih informacij:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na www.erelzi.eu a cez kód uvedený nižšie.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.
Slovak: Všetky základné edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov podliehajú adaptácii špecifickej pre danú krajinu podľa miestnych regulačných požiadaviek.
Slovenian: • vse osnovno izobraževalno gradivo, namenjeno zdravstvenim delavcem, je predmet prilagoditev po posameznih državah v skladu z lokalnimi uredbenimi zahtevami;
Slovak: Na základe preskúmania literatúry a spontánnych hlásení prezentovaných v tomto hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku za obdobie od 15. júla 2018 do
Slovenian: Na podlagi pregleda literature in spontanega poročanja, predstavljenega v tej enotni oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUSA), ki zajema obdobje od 15. julija 2018 do
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového východiskového stavu
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto
Slovak: ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Slovenian: če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Slovenian: Med temi so bili abscesi (na različnih mestih), bakteriemija,
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost etanercepta je 76 %.
Slovak: Tieto protilátky neboli vo všeobecnosti neutralizujúce a sú dočasné.
Slovenian: Protitelesa niso bila nevtralizirajoča in so na splošno prehodna.
Slovak: Erelzi možno používať s jedlom alebo nápojom alebo bez nich.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Slovak: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 DSGAb,
Slovak: Vytvára sa edukačný program, ktorý má pomôcť pri školení a vzdelávaní zdravotníckych pracovníkov o správnom používaní lieku Erelzi:
Slovenian: Oblikovan je izobraževalni program za pomoč pri usposabljanju in izobraževanju zdravstvenih delavcev o pravilni uporabi zdravila Erelzi:
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Slovenian: Za stopnjo izpostavljenosti prilagojena pogostnost je bila 0,06 dogodka na 100 bolnikov-let.
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Slovenian: Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni.
Slovak: Erelzi je biologický podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je podobno biološko zdravilo.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériás 50% alebo 70% zlepšením.
Slovenian: Odziva ASAS 50 in 70 sta bila definirana po istih kriterijih, le da je šlo za 50 % oziroma 70 % izboljšanje.
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: A-6336 Langkampfen RAKÚSKO
Slovenian: A-6336 Langkampfen AVSTRIJA
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Slovenian: A-6336 Langkampfen Avstrija
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE
Slovenian: NE UPORABLJAJTE
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78%, 70%, respektíve 61%.
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní lieku Erelzi počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Erelzi med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby liekom Erelzi a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Slovak: c: Remisia je definovaná ako DAS <
Slovenian: c: Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Slovak: Erelzi a okamžite kontaktujte vášho lekára.
Slovenian: Erelzi in nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Erelzi sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Slovenian: Zdravilo Erelzi lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Slovak: Alternatívne 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Slovenian: Druga možnost je dajanje 50 mg enkrat na teden; dokazali so, da je ta možnost varna in učinkovita (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Sandoz bude vyškolený v oblasti správneho používania lieku Erelzi, aby v prípade otázok poskytol podporu zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: • osebje podjetja Sandoz bo usposobljeno za pravilno uporabo zdravila Erelzi, da bodo v primeru vprašanj lahko pomagali zdravstvenim delavcem.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Veľmi zriedkav é
Slovenian: Zelo redki
Slovak: Informácie o potrebe vyhodnotenia tuberkulózy (TB)
Slovenian: • podatke o potrebnem pregledu glede tuberkuloze (TB);
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku Erelzi, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Erelzi, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n =
Slovenian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií u dospelých a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Erelzi a či je potrebná opakovaná liečba.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Erelzi in ali je potrebno ponovno zdravljenje.
Slovak: • Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Slovenian: • Pred injiciranjem se očiščenega mesta ne dotikajte več.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov amala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Slovenian: Študija 3 je ocenila 583 bolnikov in je imela enaka vključitvena merila kot študija 2.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať sérové hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Slovenian: Simulacija odmerjanja kaže, da bodo imeli starejši otroci (10 do 17 let) podobne serumske koncentracije kot odrasli, mlajši otroci pa znatno nižje.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba liekom Erelzi sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Erelzi takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Vtejto situácii jepotrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby liekom Erelzi.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Erelzi.
Slovak: ASAS 20 aASAS 5/6.
Slovenian: ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele
Slovenian: Odziv glede učinkovitosti v s placebom nadzorovani študiji nr-AxSpa: Odstotek bolnikov, ki so dosegli opazovane dogodke
Slovak: Edukačné materiály
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Slovak: mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
Slovenian: duševno zdravje, splošno zdravstveno stanje in poddomene zdravstvenega stanja, povezane z artritisom, so med preskušanjem uporabili vsake 3 mesece.
Slovak: Etanercept nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné prejavy toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
Slovenian: Etanercept ni povzročil smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Slovak: †, ϕ a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Slovenian: 0,8†,φ a: Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Slovak: Informácie, že liek Erelzi môže zvýšiť riziko vážnej infekcie:
Slovenian: • podatek, da lahko zdravilo Erelzi poveča tveganje za resno okužbo:
Slovak: ktorá umožňuje detekovať ELISA-reaktívne degradačné produkty, rovnako ako aj materskú látku.
Slovenian: ki zazna tako ELISA reaktivne razgradne produkte kot tudi izhodno snov.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre etanercept (biologicky podobné lieky) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) etanercept (biologicky podobné lieky) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za etanercept (podobna biološka zdravila) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) etanercept (podobna biološka zdravila), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Liečba etanerceptom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44% pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg etanercepta so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Slovak: Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Erelzi, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zameranéna deti vo veku 2 až 3 roky.
Slovenian: Uradnih kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 2 do 3 let, niso izvedli.
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly.
Slovenian: Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali kril zapirala igle.
Slovak: Navyše, jedna štúdia zistila viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNFantagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili.
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept, v primerjavi z materami, ki niso prejemale etanercepta ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli u 6,3% pacientov s reumatoidnou artritídou liečených etanerceptom až 48 mesiacov.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali etanercept do 48 mesecev.
Slovak: Erelzi sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu ztroch uvedených dávok etanerceptu.
Slovenian: V prvih 12 tednih dvojno slepega obdobja zdravljenja so bolniki dobivali placebo ali enega od navedenih odmerkov etanercepta.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept ponúkajúce takúto možnosť.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to omogočajo.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie scelkovým trvaním až do 2 rokov.
Slovenian: Na koncu dvojno slepe študije so se bolniki lahko vključili v dolgoročno odprto podaljšano študijo, ki je v celoti trajala do 2 leti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Erelzi objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Erelzi pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Slovak: 14. januára 2019, ako aj kumulatívnych dát od začiatku používania v Európe sa podľa PRAC nedá vylúčiť príčinná súvislosť medzi zápalovým ochorením čriev a etanerceptom, a preto odporúča, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich etanercept ako účinnú látku aktualizovali nasledovne: aktualizácia časti 4.8 v Súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním zápalového ochorenia čriev s frekvenciou menej časté.
Slovenian: 14. januarja 2019, ter kumulativnih podatkov od datuma pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi, odbor PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezanosti med vnetno črevesno boleznijo in etanerceptom, zato priporoča posodobitev informacij o zdravilih, ki vsebujejo učinkovino etanercept, in sicer kot sledi: posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da bo vključevalo vnetno črevesno bolezen s pogostnostjo ''občasni''.
Slovak: Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Slovak: Nepredpokladá sa, že používanie lieku Erelzi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Erelzi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Vy alebo dieťa nemáte používať Erelzi s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Slovenian: Zdravila Erelzi vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Slovenian: • Zeleni indikator kaže potek injiciranja.
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74%) pacientov dokázateľnú klinickú odpoveď, ktorí vstúpili do časti 2.
Slovenian: V prvem delu študije je 51 od 69 (74 %) bolnikov pokazalo klinični odziv in se vključilo v drugi del študije.
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi Ako používať Erelzi
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi Kako uporabljati zdravilo Erelzi
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Erezli sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom Erelzi bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby liekom Erelzi.
Slovenian: • Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi in med zdravljenjem z njim.
Slovak: K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.
Slovenian: Na voljo so druga zdravila z etanerceptom z ustreznimi oblikami odmerkov za otroke.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a prejavy a príznaky aseptickej menigitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Slovenian: Pri dveh bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so se razvili okužba z noricami ter znaki in simptomi aseptičnega meningitisa, ki so izzveneli brez posledic.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov vrátane informácií týkajúcich sa infekcií a zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca súvisiaceho s liekom Erelzi.
Slovenian: Na tej kartici so zbrani pomembni varnostni podatki za bolnike, vključno s podatki o okužbah in poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja, ki se povezujejo z zdravilom Erelzi.
Slovak: Kvalita života u pacientov so psoriatickou artritídousa hodnotila pri každej návšteve s použitím indexu invalidity HAQ.
Slovenian: Kakovost življenja bolnikov s psoriatičnim artritisom je bila ocenjena v vsaki časovni točki z uporabo indeksa invalidnosti po HAQ.