FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Sinerem, waaraan in totaal 271 patiënten met kanker in de bekkenstreek deelnamen.
Greek: Διεξήχθη µία κύρια µελέτη για την αποτελεσµατικότητα του Sinerem, στην οποία µετείχαν συνολικά 271 ασθενείς µε καρκίνους της πυέλου.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε το γιατρό που σας την χορηγεί.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 175 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Dutch: Het bevat uiterst kleine ijzeroxidedeeltjes (nanodeeltjes).
Greek: Περιέχει εξαιρετικά µικρά σωµατίδια οξειδίου του σιδήρου (νανοσωµατίδια).
Dutch: De werking van Sinerem werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sinerem ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of Sinerem met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Sinerem;
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Dutch: Werkzame stof: Superparamagnetische nanodeeltjes op basis van ijzeroxide, gestabiliseerd met dextraan en natriumcitraat
Greek: Δραστική ουσία: Υπερπαραµαγνητικά νανοσωµατίδια οξειδίου του σιδήρου σταθεροποιηµένα µε δεξτράνη και κιτρικό νάτριο
Dutch: Zodoende zou het gemakkelijker moeten worden om normale lymfeklieren, die macrofagen en dus ook magnetische deeltjes bevatten, en lymfeklieren waar kankercellen zijn binnengedrongen en die minder macrofagen en magnetische deeltjes bevatten, van elkaar te onderscheiden.
Greek: Αυτό βοηθάει στη διαφοροποίηση µεταξύ των φυσιολογικών λεµφαδένων, οι οποίοι περιέχουν µακροφάγους και κατά συνέπεια µαγνητικά σωµατίδια, και των λεµφαδένων που έχουν προσβληθεί από καρκινικά κύτταρα, οι οποίοι περιέχουν λιγότερους µακροφάγους και λιγότερα µαγνητικά σωµατίδια.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt als diagnosticum bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως διαγνωστικός παράγοντας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σάρωση MRI.
Dutch: Als een kanker bezig is zich uit te zaaien, verspreiden de kankercellen zich via het lymfestelsel en kunnen ze worden gedetecteerd in de lymfeklieren.
Greek: Όταν ο καρκίνος βρίσκεται στη διαδικασία εξάπλωσης, τα καρκινικά κύτταρα µετακινούνται µέσω του λεµφικού συστήµατος και µπορούν να ανιχνευθούν στους λεµφαδένες.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de werkzaamheid van Sinerem in de zin van verbetering van de beeldvorming bij MRI-scans niet was aangetoond.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του Sinerem στην σκιαγραφική αντίθεση των εικόνων της σάρωσης MRI.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment programma's voor gebruik van Sinerem met speciale toestemming lopen en dat deze zullen worden heroverwogen in het licht van de intrekking.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι τα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Sinerem είναι εν εξελίξει και θα επανεξεταστούν δεόντως.
Dutch: werden de patiënten geopereerd om de lymfeklieren te verwijderen en werden de scans door drie verschillende specialisten vergeleken met de uitkomsten die werden verkregen door onder een microscoop te bekijken of de lymfeklieren kankercellen bevatten.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για την αφαίρεση των λεµφαδένων και τα αποτελέσµατα των σαρώσεων συγκρίθηκαν από τρεις διαφορετικούς εξειδικευµένους γιατρούς µε τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από την εξέταση των λεµφαδένων σε µικροσκόπιο για να διαπιστωθεί εάν περιέχουν καρκινικά κύτταρα.
Dutch: De specialisten oordeelden niet eensluidend over de verbetering die Sinerem zou hebben opgeleverd bij het opsporen van uitzaaiingen van kanker in de lymfeklieren tijdens een MRI-scan, zodat Sinerem niet als nuttig kon worden beschouwd voor de behandeling van patiënten met dergelijke aandoeningen.
Greek: Υπήρχαν ανακολουθίες µεταξύ των γιατρών που εξέτασαν τις σαρώσεις σχετικά µε τις τυχόν βελτιώσεις που θα µπορούσε να επιφέρει το Sinerem στην ανίχνευση της εξάπλωσης του καρκίνου στους λεµφαδένες κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης MRI και, ως εκ τούτου, το Sinerem δεν µπορούσε να θεωρηθεί χρήσιµο εργαλείο στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω παθήσεις.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sinerem niet goedgekeurd kon worden voor diagnostisch gebruik, voor het karakteriseren van lymfeklieren bij de beoordeling van de uitzaaiing van primaire tumoren bij kankers in de bekkenstreek met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sinerem για διαγνωστική χρήση στο πλαίσιο του χαρακτηρισµού λεµφαδένων µέσω απεικονίσεων µαγνητικού συντονισµού (µαγνητικές τοµογραφίες, MRI) για την αξιολόγηση της εξάπλωσης πρωτογενών όγκων σε περιπτώσεις καρκίνων της πυέλου.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt voor patiënten met kanker in de bekkenstreek.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο της πυέλου.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Sinerem als diagnosticum voor de karakterisering van de lymfeklieren bij patiënten met kanker in de bekkenstreek onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Sinerem ως διαγνωστικού παράγοντα για τον χαρακτηρισµό λεµφαδένων σε ασθενείς µε καρκίνο της πυέλου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Dutch: Dit zijn kankers aan organen als de prostaatklier, de blaas, de baarmoeder en de baarmoederhals.
Greek: Οι καρκίνοι της πυέλου είναι καρκίνοι που επηρεάζουν τα όργανα της κάτω κοιλιακής χώρας, όπως για παράδειγµα τον προστάτη αδένα, την κύστη, τη µήτρα ή τον τράχηλο.
Dutch: Als de deeltjes aan de werking van een externe magneet worden blootgesteld, zoals gebeurt bij MRI, worden ze magnetisch, en worden ze beter zichtbaar op de scan.
Greek: Υπό την επίδραση ενός εξωτερικού µαγνήτη, όπως συµβαίνει κατά τη διάρκεια σάρωσης MRI, τα µικροσωµατίδια µαγνητίζονται και µπορούν να γίνουν ευκολότερα αντιληπτά στην απεικόνιση.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Dutch: De patiënten ondergingen twee MRI-scans om te kijken of er kankercellen in hun lymfeklieren aanwezig waren, een met Sinerem en een zonder.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε δύο σαρώσεις MRI για την ανίχνευση τυχόν καρκινικών κυττάρων στους λεµφαδένες τους, µία µε τη χορήγηση Sinerem και µία χωρίς χορήγηση.
Dutch: Het zou worden gebruikt als contrastmiddel, om de interne structuur van het lichaam beter zichtbaar te maken op de scan.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως «σκιαγραφικό µέσο» για να βοηθήσει στην ευκρινέστερη απεικόνιση της σάρωσης της εσωτερικής δοµής του οργανισµού.
Dutch: Voor welke behandeling was Sinerem bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sinerem;
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt om te kijken of de kanker zich uitzaait, door de lymfeklieren van de patiënten beter zichtbaar te maken.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για να διαπιστωθεί, µέσω της οπτικοποίησης των λεµφαδένων των ασθενών, η εξάπλωση του καρκίνου.
Dutch: In de lymfeklieren worden de nanodeeltjes opgenomen door een bepaald type cellen van het immuunsysteem die "macrofagen" worden genoemd.
Greek: Μόλις εισέλθουν στο λεµφικό σύστηµα, τα νανοσωµατίδια απορροφώνται από έναν ορισµένο τύπο κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήµατος, τους αποκαλούµενους «µακροφάγους» που βρίσκονται εντός των λεµφαδένων.
Dutch: De werkzame stof van Sinerem is ijzeroxide in de vorm van nanodeeltjes in een heldere, colloïdale (gelatineuze) oplossing van dextraan (een soort suiker).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Sinerem είναι το οξείδιο του σιδήρου υπό µορφή νανοσωµατιδίων σε διαυγές, κολλοειδές (παχύρευστης υφής) διάλυµα δεξτράνης, ενός είδους σακχάρου.
Dutch: Op 13 december 2007 heeft Guerbet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sinerem in te trekken.
Greek: Στις 13 Δεκεµβρίου 2007, η Guerbet κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sinerem, το οποίο προορίζεται για διαγνωστική χρήση, στο πλαίσιο χαρακτηρισµού των λεµφαδένων µέσω απεικόνισης µαγνητικού συντονισµού (µαγνητική τοµογραφία, MRI) για την αξιολόγηση της εξάπλωσης πρωτογενών όγκων σε περιπτώσεις καρκίνου της πυέλου.
Dutch: Deze lymfeklieren maken deel uit van het lymfestelsel, een netwerk van structuren in het lichaam dat betrokken is bij het afweersysteem (immuunsysteem).
Greek: Οι λεµφαδένες είναι τµήµατα του λεµφικού συστήµατος, ενός δικτύου δοµών του οργανισµού που συµµετέχουν στην άµυνά του (ανοσοποιητικό σύστηµα).
Dutch: Dankzij hun zeer geringe afmetingen kunnen de deeltjes in het lichaam worden opgenomen en in het lymfestelsel terechtkomen.
Greek: Τα σωµατίδια έχουν πολύ µικρό µέγεθος, γεγονός που τους επιτρέπει να µεταφέρονται στον οργανισµό και να εισβάλλουν στο λεµφικό σύστηµα.
Dutch: Sinerem is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Greek: Το Sinerem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SPANIDIN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SPANIDIN
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Gusperimus
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): gusperimus
Dutch: Wat is Spanidin?
Greek: Τι είναι το Spanidin;
Dutch: ref. EMEA/378427/2008
Greek: Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/378416/2008
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Dutch: Als deze symptomen niet behandeld worden kunnen zij leiden tot beschadiging van het orgaan of tot de dood.
Greek: Εάν δεν εφαρµοστεί θεραπευτική αγωγή µπορεί να προκληθεί βλάβη σε όργανα ή θάνατος.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gusperimus.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία gusperimus.
Dutch: Spanidin werd op 29 maart 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel'.
Greek: Το Spanidin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 29 Μαρτίου
Dutch: Dit veroorzaakt een reeks symptomen die voornamelijk de luchtwegen, longen en nieren betreffen.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί σειρά συµπτωµάτων τα οποία επηρεάζουν κυρίως τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
Dutch: Het CHMP merkte op dat een aanvullende studie noodzakelijk was om deze bezorgdheid weg te nemen.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι θα ήταν αναγκαία η διεξαγωγή συµπληρωµατικής µελέτης προκειµένου να καθησυχαστούν οι εν λόγω ανησυχίες.
Dutch: Bovendien werd Spanidin niet vergeleken met een andere therapie, dus was het niet mogelijk om een onderscheid te maken tussen de effecten van Spanidin en die van steroïden.
Greek: Επιπλέον, το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατή η διάκριση µεταξύ της επίδρασης του Spanidin και των στεροειδών.
Dutch: De werking van Spanidin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Spanidin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2008, η Euro Nippon Kayaku GmbH κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Spanidin, για την επαγωγή σε ύφεση ενήλικων ασθενών που πάσχουν από κλινικά δυσίατη κοκκιωµάτωση Wegener.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Spanidin onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Spanidin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 194.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 194 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener's granulomatosis.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Spanidin για την επαγωγή σε ύφεση ενήλικων ασθενών που πάσχουν από κλινικά δυσίατη κοκκιωµάτωση Wegener.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η κύρια µελέτη δεν επαρκούσε για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του Spanidin, εξαιτίας του σχεδιασµού και του τρόπου διεξαγωγής της.
Dutch: Voor welke behandeling was Spanidin bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Spanidin;
Dutch: Het CHMP uitte ook zijn bezorgdheid over het feit dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen voor wie deze behandeling niet nodig was en anderen die geen klassieke symptomen van de Wegener's granulomatosis met klachten op het gebied van luchtwegen, longen of nieren hadden.
Greek: Η CHMP εξέφρασε, επίσης, ανησυχίες σχετικά µε το γεγονός ότι στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς για τους οποίους η επαγωγική θεραπεία δεν ήταν απαραίτητη καθώς επίσης και ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίαζαν τα συµπτώµατα της «κλασσικής» κοκκιωµάτωσης Wegener που επηρεάζει τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin;
Dutch: Spanidin zou de symptomen van Wegener's granulomatosis onder controle moeten brengen bij patiënten die op geen enkele andere behandeling reageren.
Greek: Το Spanidin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της κοκκιωµάτωσης Wegener σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες.
Dutch: Wegener's granulomatosis is een zeldzame auto-immuunziekte (een ziekte die door het lichaamseigen afweersysteem veroorzaakt wordt waarbij normaal weefsel wordt aangevallen).
Greek: Η κοκκιωµάτωση Wegener είναι ένα σπάνιο αυτοάνοσο νόσηµα (νόσος η οποία προκαλείται από το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Dutch: Zij kregen Spanidin gedurende zes ‘cycli', waarbij elke cyclus bestond uit drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Spanidin για έξι «κύκλους», καθένας από τους οποίους αποτελείτο από τρεις εβδοµάδες κατά τις οποίες οι ασθενείς λάµβαναν φαρµακευτική αγωγή ακολουθούµενες από µία εβδοµάδα χωρίς φαρµακευτική αγωγή.
Dutch: Met name ging het erom dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen die een andere behandeling voor hun ziekte hadden kunnen nemen, zodat zij niet als ‘refractair' konden worden beschouwd.
Greek: Ειδικότερα, στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς οι οποίοι θα µπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες αγωγές για τη θεραπεία της νόσου τους, και συνεπώς δεν µπορούν να θεωρηθούν ως µη αποκρινόµενοι σε συνήθη θεραπευτική αγωγή.
Dutch: De werkzame stof in Spanidin, gusperimus, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat het de activiteit van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam verlaagt.
Greek: Η δραστική ουσία του Spanidin, η gusperimus, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, το οποίο σηµαίνει ότι µειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού).
Dutch: Spanidin werd niet vergeleken met enige andere behandeling in deze studie maar de patiënten mochten naast Spanidin corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) gebruiken.
Greek: Το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω µελέτης, ωστόσο, οι ασθενείς µπορούσαν να λαµβάνουν κορτικοστεροειδή (οµάδα ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων) επιπροσθέτως του Spanidin.
Dutch: Bij deze ziekte valt het immuunsysteem neutrofielen (een soort witte bloedcel) aan, wat leidt tot ontstekingen van kleine en middelgrote bloedvaten en de vorming van granulomen (samenklonteringen van witte bloedcellen).
Greek: Στη συγκεκριµένη νόσο το ανοσοποιητικό σύστηµα προσβάλλει ουδετερόφιλα (είδος λευκών αιµοσφαιρίων), προκαλώντας τη φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων µικρού κι µεσαίου µεγέθους καθώς και το σχηµατισµό κοκκιωµάτων (συσσώρευση λευκών αιµοσφαιρίων).
Dutch: Bij deze studie zouden patiënten moeten worden betrokken die daadwerkelijk refractair zijn voor andere behandelingen, of waarbij Spanidin rechtstreeks met cyclofosfamide (de standaardbehandeling voor het onder controle brengen van Wegener's granulomatosis) vergeleken zou moeten worden.
Greek: Σε µια τέτοια µελέτη θα χρειαστεί να συµµετάσχουν ασθενείς που πραγµατικά δεν αποκρίνονται σε άλλες θεραπείες, ή θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί άµεση σύγκριση του Spanidin µε κυκλοφωσφαµίδη (η συνήθης θεραπεία για την επαγωγή σε ύφεση στην κοκκιωµάτωση Wegener).
Dutch: Vermoed wordt dat de werking bij Wegener's granulomatosis bestaat in het onderbreken van de groei en de activiteit van lymfocyten, bepaalde witte bloedcellen, die betrokken zijn bij het ontstekingsproces.
Greek: Στην κοκκιωµάτωση Wegener, η αναµενόµενη δράση του συνίσταται στη διακοπή της ανάπτυξης και της δραστηριότητας µιας οµάδας λευκών αιµοσφαιρίων που ονοµάζονται λεµφοκύτταρα, τα οποία συµµετέχουν στη διαδικασία της φλεγµονής.
Dutch: Door het aantal lymfocyten te verminderen en in te grijpen in de activiteit ervan zou Spanidin de ontsteking in de bloedvaten, die de ziektesymptomen veroorzaken, moeten terugdringen.
Greek: Με το να µειώνει τον αριθµό των λεµφοκυττάρων και να παρεµβαίνει στον τρόπο δράσης τους, το Spanidin έχει ως προσδοκώµενο αποτέλεσµα τη µείωση της λοίµωξης στα αιµοφόρα αγγεία η οποία ευθύνεται για την πρόκληση των συµπτωµάτων της νόσου.
Dutch: Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener's granulomatosis die ‘refractair' waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
Greek: Το Spanidin µελετήθηκε στο πλαίσιο µίας κύριας µελέτης στην οποία συµµετείχαν 45 ασθενείς µε κοκκιωµάτωση Wegener οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε συνήθη αγωγή.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling in remissie bleef (zonder symptomen van de actieve ziekte) gedurende ten minste twee maanden.
Greek: παρέµειναν σε ύφεση ( χωρίς ενδείξεις ενεργού νόσου) για τουλάχιστον δύο µήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SURFAXIN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SURFAXIN
Dutch: SURFAXIN werd op 29 juli 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel'.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 2004 το SURFAXIN χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP had betrekking op de wijze waarop het geneesmiddel wordt vervaardigd en met name ten aanzien van de stabiliteit van het geneesmiddel.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP σχετιζόταν με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και συγκεκριμένα με τη σταθερότητα του φαρμάκου.
Dutch: De aanwezigheid van een synthetisch bestanddeel voorkomt potentiële risico's die samenhangen met stoffen van dierlijke herkomst, zoals een mogelijke overdracht van infectieuze organismen.
Greek: Η παρουσία των συνθετικών συστατικών προλαμβάνει τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με ουσίες που προέρχονται από ζώα, όπως η πιθανή μεταφορά λοιμογόνων παραγόντων.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με SURFAXIN;