FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ganfort skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ganfort.
Danish: Andre oplysninger om Ganfort
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ganfort
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ganfort?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den gennemsnitlige mindskning af tryk i øjet eller antallet af patienter, hvis tryk i øjet faldt til under målet på 18 mmHg (hvilket er inden for normalområdet).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku alebo počet pacientov, u ktorých sa vnútroočný tlak znížil pod cieľovú hodnotu 18 mmHg (čím sa dosiahla normálna úroveň).
Danish: Det anvendes til voksne med "åbenvinklet glaukom" eller "okulær hypertension", som responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler til behandling af disse lidelser).
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na očnú instiláciu obsahujúcu betablokátory alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu týchto ochorení).
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket gør øjnene røde).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu oka) a rast očných rias.
Danish: I undersøgelserne blev Ganfort sammenlignet med bimatoprost, timolol eller bimatoprost og timolol givet samtidig efter behandling i mellem tre uger og fire måneder.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Ganfort s bimatoprostom, timololom alebo bimatoprostom a timololom podávaným súčasne po liečbe v trvaní od troch týždňov do štyroch mesiacov.
Danish: Ganfort var mere effektivt end timolol alene og lige så effektivt som bimatoprost.
Slovak: Liek Ganfort bol účinnejší ako timolol samotný a rovnako účinný ako bimatoprost.
Danish: Forhøjet tryk i øjet medfører beskadigelse af retina (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og den optiske nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a optického nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og nedsætter trykket i øjet mere end de enkelte lægemidler alene.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje vnútroočný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ganfort opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ganfort.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ganfort sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Ganfort var dog mere effektivt end bimatoprost til behandling af patienter, hvis tryk i øjet ikke kunne kontrolleres med øjendråber, som kun indeholdt prostaglandiner.
Slovak: Liek Ganfort bol však účinnejší ako bimatoprost u pacientov, ktorých tlak nebol kontrolovaný očnou instiláciou s obsahom prostaglandínov.
Danish: Timolol er en betablokker, der virker ved at reducere produktionen af væske inden i øjet.
Slovak: Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu vnútroočnej tekutiny.
Danish: Hvorfor blev Ganfort godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ganfort povolený?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ganfort fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ganfort sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Ganfort anvendes til at nedsætte trykket i øjet.
Slovak: Ganfort sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Danish: Hvordan blev Ganfort undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ganfort skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ganfort?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ganfort?
Danish: Yderligere viste Ganfort sig at være lige så effektivt som bimatoprost og timolol givet samtidig.
Slovak: Navyše sa ukázalo, že liek Ganfort bol rovnako účinný ako bimatoprost a timolol, ktoré boli podávané súbežne.
Danish: Alt i alt viste undersøgelserne, at Ganfort effektivt nedsætter trykket i øjet.
Slovak: Vo všeobecnosti sa týmito štúdiami preukázalo, že liek Ganfort je účinný pri znižovaní vnútroočného tlaku.
Danish: Ved åbenvinklet glaukom skyldes det høje tryk i øjet, at væsken ikke kan føres ud af øjet.
Slovak: Pri glaukóme s otvoreným uhlom spôsobuje vysoký vnútroočný tlak tekutina, ktorá nemôže z oka odtekať.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ganfort.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ganfort nedsatte trykket til mindre end 18 mmHg hos 18,7 % af disse patienter sammenlignet med 10,2 % med bimatoprost alene.
Slovak: Liek Ganfort znížil tlak na menej ako 18 mmHg u 18,7
Danish: "Okulær hypertension" er unormalt højt tryk i øjet.
Slovak: K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší, ako je normálna hladina.
Danish: Hvad er Ganfort?
Slovak: Čo je liek Ganfort?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ganfort?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ganfort v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Ganfort til?
Slovak: Na čo sa liek Ganfort používa?
Danish: Ganfort indeholder to aktive stoffer, bimatoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis. Bimatoprost er en prostaglandinanalog (en kopi af det naturlige stof prostaglandin), der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet.
Slovak: Bimatoprost je analóg prostaglandínu (kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
Danish: Hvordan anvendes Ganfort?
Slovak: Ako sa liek Ganfort používa?
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA
Danish: Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Slovak: adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al)
Danish: 1 fyldt sprøjte + 2 nåle
Slovak: 1 injekčná striekačka + 2 ihly
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Slovak: ľudský papilomavírus =
Danish: 10 fyldte sprøjter
Slovak: 10 injekčných striekačiek
Danish: HR=Høj risiko.
Slovak: HR = vysoké riziko.
Danish: Nogle af disse reaktioner har været svære.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse statistisk påvist i ca. 10 år.
Slovak: Pretrvávajúca ochrana bola v tejto štúdii štatisticky preukázaná po dobu približne 10 rokov.
Danish: • lider af en sygdom med høj feber.
Slovak: • trpíte ochorením s vysokou horúčkou.
Danish: Hyppighed rapporteres som:
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Danish: Derfor skal man fortsætte med at tage passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner.
Slovak: Hlásené boli alergické reakcie.
Danish: Administrér hele dosen i henhold til standard protokol.
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
Danish: Beskyttelsens varighed kendes ikke.
Slovak: Trvanie ochrany nie je ešte známe.
Danish: qHPV-vaccine var også kendt under navnet Silgard i nogle lande.
Slovak: Očkovacia látka qHPV bola v niektorých krajinách známa tiež pod názvom Silgard.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Danish: Langsigtede effektstudier
Slovak: Štúdie dlhodobej účinnosti
Danish: Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt.
Slovak: Minimálny titer anti-HPV, ktorý poskytuje ochrannú účinnosť, sa nestanovil.
Danish: Papanicolaou test.
Slovak: Papanicolaouvov test.
Danish: Et studie med gentagen dosistoksicitet i rotter, som inkluderede en evaluering af enkelt-dosis toksicitet og lokal tolerance, viste ikke nogen speciel fare for mennesker.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanej dávke na potkanoch, ktorá zahŕňala vyhodnotenie toxicity jednorazovej dávky a miestnu toleranciu, neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Derfor skal vaccinerede mennesker observeres i ca. 15 minutter efter vaccinationen.
Slovak: Očkované osoby sa preto majú po očkovaní sledovať počas približne 15 minút.
Danish: • har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili;
Slovak: • máte krvácavú poruchu (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu;
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen tilfælde af overdosering.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Danish: Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67.
Slovak: Dôkaz neinferiority vyžadoval, aby bola spodná hranica 95 % IS pomeru GMT väčšia ako 0,67.
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Danish: • Kondylomer (Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV-typer.
Slovak: • genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV.
Danish: Disse data er kun beregnet til at hjælpe sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Slovak: Tieto údaje sú určené len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasnej odchýlky teploty.
Danish: Langtidsvarende opfølgningsstudier pågår for at fastslå varigheden af beskyttelse (se pkt.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú v súčasnosti štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť
Danish: Anvendelse med andre vacciner
Slovak: Použitie s inými očkovacími látkami
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, papilomavírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM03
Danish: Man bør udsætte vaccination hos personer, som lider af en akut alvorlig febril sygdom.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Danish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse.
Slovak: cLIA = kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e.
Danish: Langvarige opfølgningsstudier pågår for at fastslå, om det er nødvendigt med en boosterdosis.
Slovak: Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Danish: Vaccinationen skal udsættes til efter endt graviditet (se pkt.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť až do ukončenia gravidity (pozri časť 5.1).
Danish: Da disse hændelser blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at anslå hyppigheden pålideligt eller, for alle hændelser, at fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásili dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke pri všetkých udalostiach.
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Danish: MSD VACCINS Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Slovak: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har fået immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita u osôb, ktoré dostali imunoglobulín alebo krvné deriváty počas 3 mesiacov pred očkovaním, sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Danish: Disse data anses dog for utilstrækkelige til at anbefale brugen af Gardasil 9 under graviditeten.
Slovak: Tieto údaje sa však považujú za nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil 9 počas gravidity.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger.
Slovak: Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: n Antal tilfælde*
Slovak: n Počet prípadov*
Danish: Effekten af L1 VLP-vacciner menes at blive medieret af udviklingen af humoralt immunrespons.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná vznikom humorálnej imunitnej odpovede.
Danish: Hvis du ikke får en planlagt dosis, vil din læge afgøre, hvornår du skal have den manglende dosis.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Danish: Vaccinen må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner og opløsninger.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami a iným roztokom.
Danish: N=Antal personer, der var randomiseret til den respektive vaccinationsgruppe, der fik mindst én injektion.
Slovak: N = počet osôb randomizovaných do príslušnej očkovanej skupiny, ktoré dostali aspoň jednu injekciu.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky sa nestanovila.
Danish: Derudover var profilen for uønskede hændelser for ammende kvinder sammenlignelig med profilen for kvinder i den generelle sikkerhedspopulation.
Slovak: Okrem toho, profil nežiaducich skúseností u dojčiacich žien bol porovnateľný s profilom u žien v celkovej populácii, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť.
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Slovak: Dôkaz o anamnestickej (imunitnej pamäti) odpovedi
Danish: • er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet under "andre indholdsstoffer" i punkt 6).
Slovak: • alergický (precitlivený) na ktorékoľvek liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených pod „ďalšie zložky" v časti 6).
Danish: % Effekt** (95% CI)
Slovak: účinnosti** (95 % IS)
Danish: GMT=Geometriske middeltitre.
Slovak: GMT = geometrický priemer titrov.
Danish: CI=Konfidensinterval.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Danish: De geometriske middeltitre (GMT'er) var noget lavere end dem, der blev rapporteret hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i samme alder i andre studier.
Slovak: GMT (geometrické priemery titrov) boli o niečo nižšie ako tie, ktoré sa hlásili v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Danish: Antal tilfælde*
Slovak: Počet prípadov*
Danish: Immunogenicitet hos hiv-inficerede forsøgspersoner
Slovak: Imunogenita u osôb infikovaných HIV
Danish: adjuvans, se pkt.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunreaktion.
Slovak: Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2015
Danish: Bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med vaccination, er kategoriseret efter hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie, považované aspoň za možno súvisiace s očkovaním, boli zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Danish: Gardasil 9 skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Slovak: Gardasil 9 sa má podať hneď ako je to možné po vybratí z chladničky.
Danish: I de langsigtede forlængelser af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev effektiviteten observeret i PPE-populationen.
Slovak: V dlhodobých rozšíreniach klinických štúdií Protokolov 001 a 002 sa pozorovala účinnosť v populácii PPE.
Danish: Gardasil 9 vil muligvis ikke have en optimal effekt, hvis det bruges sammen med medicin, der undertrykker immunforsvaret.
Slovak: Gardasil 9 nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Danish: n=Antal personer, der bidrog til analysen.
Slovak: n = počet osôb, ktorých údaje boli zahrnuté do analýzy.
Danish: A. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. reelt set "natriumfri".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: • Vaccinen skal bruges som leveret.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná.
Danish: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 25 °C eller mellem 0 °C og 2°C.
Slovak: Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C alebo od 0 °C do 2 °C.
Danish: Selv om besvimelse er ualmindeligt, skal patienter observeres i 15 minutter, efter de har fået HPV-vaccine.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Danish: Den er heller ikke beregnet til at forebygge progression af andre eksisterende HPV-relaterede læsioner.
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
Danish: Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screenings prøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Slovak: Ak ste žena, pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára ohľadne sterov z krčka maternice/Pap testov a preventívnych a ochranných opatrení.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:
Danish: Man skal udvise forsigtighed, hvis vaccinen gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration hos disse personer.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Danish: Dyreundersøgelser viser ikke nogen skadelig påvirkning på fertiliteten (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Immunogenicitet blev målt ved (1) procentdelen af personer, der var seropositive for antistoffer mod den relevante vaccine-HPV-type og (2) den geometriske middeltiter (GMT).
Slovak: Imunogenita sa merala prostredníctvom (1) percentuálneho vyjadrenia osôb, ktoré boli séropozitívne na protilátky proti príslušným typom HPV v očkovacej látke a (2) geometrického priemeru titru (GMT).
Danish: Effekt og/eller immunogenicitet af Gardasil 9 blev vurderet i ti kliniske studier.
Slovak: Účinnosť a/alebo imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 sa hodnotili v desiatich klinických štúdiách.
Danish: Meget almindelig På injektionsstedet: smerte, hævelse, erytem
Slovak: Veľmi časté v mieste podania injekcie: bolesť, opuch, erytém
Danish: Alle tre doser skal gives inden for en periode på 1 år.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Danish: *Bivirkningerne, som er inkluderet i denne tabel, er fra 7 kliniske forsøg (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer) (se pkt.
Slovak: *Nežiaduce reakcie zahrnuté v tejto tabuľke sú zo 7 klinických skúšaní (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, N =
Danish: Brug sammen med hormonelle præventionsmidler
Slovak: Použitie s hormonálnymi kontraceptívami
Danish: Antistoffer mod alle 9 HPV-typer blev overført til afkommet under drægtighed og amning.
Slovak: Protilátky proti všetkým 9 typom HPV sa počas gravidity a laktácie preniesli na potomstvo.
Danish: Gardasil 9 beskytter ikke mod alle typer Human papillomavirus.
Slovak: Gardasil 9 neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Danish: Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Slovak: Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatia
Danish: Den kliniske relevans af det lavere respons er ukendt.
Slovak: Klinický význam nižšej odpovede nie je známy.
Danish: Gardasil 9 injektion i.m.
Slovak: Gardasil 9 injekcia i.m.
Danish: I forsøgene var vaccine immunogeniciteten sammenlignelig for ammende kvinder og kvinder, der ikke ammede.
Slovak: V štúdiách bola imunogenita očkovacej látky porovnateľná medzi dojčiacimi matkami a ženami, ktoré nedojčili.
Danish: Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri páde.
Danish: • har et svækket immunforsvar, f.eks. pga. en genetisk defekt, hiv-smitte eller medicin, som påvirker immunforsvaret;
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej poruchy, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém;
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af Gardasil 9 (se pkt.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 pôrodov) nenaznačuje žiadnu malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
Danish: Efter denne periode skal Gardasil 9 bruges eller bortskaffes.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má očkovacia látka Gardasil 9 použiť alebo zlikvidovať.
Danish: Polysorbat 80
Slovak: Polysorbát 80 Bórax
Danish: Gardasil 9 kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Danish: I den langsigtede opfølgningsforlængelse af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev der observeret persistent antistofrespons:
Slovak: V dlhodobom rozšírení sledovania v rámci klinických štúdií Protokol 001 a 002 sa pozorovala perzistencia protilátkovej odpovede:
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i forbindelse med brug af qHPV-vaccine efter markedsføring Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení očkovacej látky qHPV na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia