FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
Dutch: Ze omvatten tabletten en zetpillen die in 12 EUlidstaten op doktervoorschrift verkrijgbaar zijn.
English: This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Dutch: Dit betekent dat bijwerkingen die verband houden met hoge carisoprodolconcentraties, gemakkelijker geïdentificeerd kunnen worden.
English: The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van carisoprodol in een andere dosering en van combinatieproducten ontbreekt volledig.
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Dutch: Het CHMP heeft derhalve schorsing geadviseerd van de handelsvergunning voor alle carisoprodolbevattende geneesmiddelen, vermeld in bijlage I. Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de volgende zaken te verstrekken:
English: Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Dutch: Carisoprodol is een centraal werkend geneesmiddel dat hoofdzakelijk geïndiceerd is voor een kortetermijnbehandeling van acute lage rugpijn.
English: In addition there is data from poison information centres confirming these concerns.
Dutch: Er bestaan bovendien gegevens die afkomstig zijn van antigifcentra en die deze bezwaren bevestigen;
English: Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP opgemerkt dat er andere werkzame geneesmiddelen met een gunstiger veiligheidsprofiel bestaan bij de behandeling van acute lage rugpijn;
English: In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
Dutch: In een van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat patiënten die carisoprodol kregen een verhoogd risico leken te hebben om betrokken te raken bij verkeersongevallen met persoonlijk letsel.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Dutch: Het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor carisoprodol-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor carisoprodol niet als positief wordt beschouwd en heeft het schorsing aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage 1 genoemde geneesmiddelen.
English: A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
Dutch: Er is een aantal artikelen gepubliceerd waarin de kans op misbruik, toxiciteit, en afhankelijkheid wordt beschreven.
English: In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
Dutch: In het onderzoek dat tijdens deze procedure werd voorgelegd, werden 1,5 uur na inname verdoving, psychomotorische stoornis en andere stoornissen waargenomen, hetgeen erop wijst dat deze effecten verband houden met carisoprodol zelf en niet met zijn metabolieten.
English: Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients.
Dutch: Daarom is in de praktijk bij veel patiënten een veilig schema voor het gebruik van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen moeilijk te bereiken;
English: The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
Dutch: Het CHMP van mening is dat carisoprodol hoofdzakelijk geïndiceerd is voor acute lage rugpijn, maar dat dit vanwege de aard van lage rugpijn heeft geleid tot een neiging tot meer chronisch gebruik van het geneesmiddel, waardoor het risico van afhankelijkheid toeneemt.
English: The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Dutch: Het CHMP van mening is dat de werkzaamheid van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen slecht gedocumenteerd is: er zijn slechts drie betrekkelijk oude onderzoeken beschikbaar om de werkzaamheid bij acute lage rugpijn aan te tonen.
English: The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
Dutch: De serumconcentraties van carisoprodol en de farmacodynamische bevindingen van dit onderzoek met betrekking tot slaperigheid bevestigden duidelijk de bevindingen van het Noorse observationele onderzoek dat er krachtige waarschuwingen afgegeven moeten worden tegen het besturen van motorvoertuigen bij gebruik van carisoprodol, omdat het gebruik van carisoprodol slaperigheid veroorzaakt.
English: The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
Dutch: Het onderzoek staafde vroegere publicaties over de stoornissen die het effect zijn van carisoprodol.
English: The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
Dutch: De vergunninghouders van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen hebben geen deugdelijke klinische gegevens verstrekt die de werkzaamheid van carisoprodol zouden kunnen aantonen.
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Dutch: Er bestaan verscheidene wetenschappelijke publicaties waarin de bijwerkingen in de vorm van vergiftiging en psychomotorische stoornis worden geanalyseerd.
English: The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
Dutch: Is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten/risicoverhouding van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen niet langer positief is.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, is de procedure tijdens de CHMP-bijeenkomst van september 2007 gestart.
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Dutch: In haar beoordeling kwam de NoMA tot de conclusie dat carisoprodol gepaard gaat met een verhoogd risico van misbruik of verslaving, vergiftiging en voorvallen gerelateerd aan een psychomotorische stoornis.
English: As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
Dutch: Aangezien farmacologische onderzoeken met carisoprodol beperkt zijn tot onderzoeken met een eenmalige dosis, bestond er enige onduidelijkheid over de werking van de waargenomen effecten van carisoprodol.
English: Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Dutch: Carisoprodol gaat gepaard met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
English: There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Dutch: Er is bewijs beschikbaar dat carisoprodol gepaard gaat met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is voor een aan carisoprodol gerelateerd risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftigingen.
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Dutch: Tritazide is sinds 1993 in de EU toegelaten, eerst in Duitsland en vervolgens in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
English: Questions and answers on the referral for
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Dutch: Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
English: Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Dutch: Ref. EMEA/202997/2009
English: What is Tritazide?
Dutch: Wat is Tritazide?
English: • Treatment of hypertension
Dutch: • Behandeling van hypertensie
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Dutch: Tritazide en aanverwante namen moeten worden gestart met de laagst verkrijgbare dosering.
English: Why was Tritazide reviewed?
Dutch: Waarom werd Tritazide beoordeeld?
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Dutch: Tritazide kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur en Idroquark.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dutch: De dosis dient individueel te worden ingesteld op basis van het patiëntprofiel (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukbeheersing.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Dutch: In de meeste gevallen was de aanbevolen startdosis gelijk, maar waren er verschillen in de hierop volgende titratie (zowel wat betreft de verhogingsfrequentie als wat betreft de maximale dagelijkse dosis).
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Dutch: Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
English: 4.5 Interactions
Dutch: 4.5 Interacties
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Dutch: Het CHMP besprak de gebieden waarop een verschil in de dosisaanbevelingen werd gevonden.
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed:
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Dutch: Op 18 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritazide in de EU en de EER te harmoniseren.
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Dutch: Het merendeel van de contra-indicaties houdt verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Dutch: • Ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij niet gedialyseerde patiënten.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Dutch: De combinatie ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg leidde tot een sterkere verlaging van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke bestanddelen en de combinatie 5 mg/25 mg had een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril naar 10 mg.
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Dutch: • Ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie.
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Dutch: Het CHMP nam ook nieuwe waarschuwingen op voor zwangerschap, operatie, elektrolytenstoornissen en hoesten.
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Dutch: Het CHMP keurde de huidige lijst met producten die interactie (kunnen) vertonen met Tritazide goed en voegde aanvullende tekst over lithiumtoxiciteit toe.
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Dutch: Gezien het feit dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en klinische bijwerkingen van de combinatie ramipril/HCTZ bij patiënten die niet op HCTZ en ramipril alleen reageerden, keurde het CHMP de volgende twee geharmoniseerde bewoordingen voor indicaties goed:
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Dutch: De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na doseringstitratie met een van de afzonderlijke bestanddelen.
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Dutch: Het CHMP merkte op dat sommige contra-indicaties in lokale samenvattingen van de productkenmerken (zoals acute hypertensie of primair aldosteronisme) in feite niet-indicaties waren.
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Dutch: Het CHMP ontdekte inconsistenties in de bewoordingen van de indicatie tussen de verschillende landen, waarbij termen als ‘essentiële hypertensie', ‘arteriële hypertensie' en ‘arteriële essentiële hypertensie' werden gebruikt.
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Dutch: Tritazide bevat twee werkzame stoffen, ramipril en hydrochloorthiazide.
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Dutch: Als de combinatie ramipril + hydrochloorthiazide wordt gebruikt voor een patiënt met primair hyperaldosteronisme, is een zorgvuldige controle van de kaliumspiegel in plasma vereist.
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er met betrekking tot de titratiestappen voor de combinatie slechts beperkte gegevens uit proeven beschikbaar waren.
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Dutch: In deze rubriek nam het CHMP een waarschuwing op met betrekking tot primair hyperaldosteronisme en keurde hiervoor de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed: De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen behandeling die bij primair hyperaldosteronisme de voorkeur verdient.
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Dutch: • Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
English: Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide
Dutch: Tritazide-tabletten met ramipril en hydrochloorthiazide
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Dutch: Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
English: Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Dutch: Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Dutch: • Klinisch relevante elektrolytenstoornissen die na behandeling met Tritazide kunnen verslechteren (zie rubriek 4.4).
English: • Lactation (see section 4.6)
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Dutch: Het CHMP benadrukte het feit dat Tritazide moet zijn geïndiceerd voor hypertensie en als aanvullende therapie wanneer geen van beide middelen als monotherapie is aangeslagen.
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
English: They are extended with the contraindications of HCTZ.
Dutch: Ze worden aangevuld met de contra-indicaties voor hydrochloorthiazide.
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritazide dient te worden geharmoniseerd.
English: Applicant company name, address
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaa m, adres
English: Spain
Dutch: Verenigd Koninkrijk
English: End of December 2018
Dutch: Eind december 2018
English: The final study report should be submitted by:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient ingediend te worden vóór:
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Dutch: Het protocol van dit onderzoek moet binnen 6 maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie bij het PRAC ingediend zijn.
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende CHC's dienen een veiligheidsonderzoek na toelating uit te voeren ter vergelijking van het risico op VTE met chloormadinon/ethinylestradiol versus levonorgestrel/ethinylestradiol.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Dutch: Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosis 20 mg eenmaal per dag.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Memantine Mylan gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.