FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,4 ml (100 µg/ml).
English: Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 40 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,5 ml (200 µg/ml).
English: Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Polish: Nespo 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
English: Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Polish: Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/034
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/184/034
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 500 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (500 µg/ml).
English: Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 500 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 50 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Polish: Nespo 80 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
English: Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 60 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: Nespo 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 10 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Polish: Nespo 100 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,65 ml zawiera 130 mikrogramów darbepoetyny alfa (200 mikrogramów/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,3 ml (100 µg/ml).
English: Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 25 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (25 μg/ml).
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Polish: Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
English: Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 130 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0,65 ml roztworu (200 μg/ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/041
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/184/041
English: Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Polish: Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
English: EU/1/01/184/029 1 pack EU/1/01/184/030 4 pack
Polish: EU/1/01/184/030 4 opakowania
English: Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 130 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 30 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Polish: Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje) Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
English: Nespo 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Polish: Nespo 20 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa sc.
English: Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Polish: W celu uzyskania podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)) preparat Nespo należy podawać drogą podskórną.
English: Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 300 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 80 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Polish: Przed wstrzyknięciem odstawić wstrzykiwacz do osiągnięcia temperatury pokojowej.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 50 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,5 ml (100 µg/ml).
English: Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 25 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
Polish: Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa.
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Polish: Zażycie dawki leku Nespo większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami.
English: Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa
Polish: Nespo 80 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
English: Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 15 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (15 μg/ml).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NESPO
English: Nespo 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 20 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Polish: Ważne: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
English: Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa
Polish: Nespo 100 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
English: Nespo 20 µg injection Darbepoetin alfa
Polish: Nespo 20 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Polish: Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
English: Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Polish: Nespo 100 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv./ sc.
English: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Polish: Sodu dwufosforan Sodu wodorofosforan Sodu chlorek Polisorbat 80
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
Polish: 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrogramów leku Nespo na każdy kilogram masy ciała) lub
English: Annex I List of medicinal products affected by the procedure
Polish: Wykaz produktów leczniczych objętych procedurą
English: Bulgaria биопарокс Fusafungine 50mg/10 Ml
Polish: Bułgaria биопарокс Fusafungina 50 mg/10 ml
English: Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Polish: Bioparox Fusafungina 0,125 mg/dawkę
English: Fusaloyos
Polish: Aneks I
English: Belgium Servier Benelux N.V.-S.A.
Polish: Republika Czeska Les Laboratoires Servier (Suresnes)
English: Treatment is usually given for two years (24 months).
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata (24 miesiące).
English: Treatment should be stopped immediately in this case.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
English: Do not take more than 3 sachets per day.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę.
English: 4 g (one sachet) three times per day.
Polish: 4 g (jedna saszetka) trzy razy na dobę.
English: Triglyceride absorption is always normal.
Polish: Wchłanianie triglicerydów zawsze pozostaje w normie.
English: Results from literature suggest the following:
Polish: Wyniki badań z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, co następuje:
English: Limited pharmacokinetic data suggest no substantial difference between adults and children.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między dorosłymi a dziećmi.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Each box contains 30 sachets.
Polish: Każde pudełko zawiera 30 saszetek.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
English: Use in infants, children and adolescents
Polish: Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży
English: The acetylation process is not genetically determined as is the case for isoniazid.
Polish: Proces acetylacji nie jest uwarunkowany genetycznie, jak w przypadku izoniazydu.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Polish: Przewiduje się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.
English: • disturbance of gait and equilibrium.
Polish: • zaburzenia chodu i równowagi.
English: • nerve damage in the hands and feet,
Polish: • uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach,
English: This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Polish: Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
English: • Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis)
Polish: • leki przeciwgruźlicze lub etionamid (inne leki przeciw gruźlicy),
English: • You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
Polish: • Granulki mogą pojawić się w stolcu, jest to normalne zjawisko.
English: • red spots on the skin,
Polish: • czerwone plamy na skórze,
English: Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown.
Polish: Zaobserwowano również inne wady rozwojowe, jednak nie poznano ich prawdziwego charakteru.
English: • if you are infected with HIV
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.
English: The recommended schedule is 4 g every 8 hours.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 4 g co 8 godzin.
English: The recommended total dose per day is 150 mg for each kg of body weight.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 150 mg na każdy kg masy ciała.
English: GRANUPAS can be taken with food.
Polish: GRANUPAS można przyjmować z jedzeniem.
English: Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months.
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 12 g. Leczenie trwa zazwyczaj 24 miesiące.
English: This daily amount is divided into two doses spread out through the day.
Polish: Dawkę dobową dzieli się na dwie dawki rozłożone w ciągu dnia.
English: A dosing spoon is provided to measure small doses below 4 g for young children.
Polish: Do opakowania dołączono łyżkę dozującą służącą do odmierzania dawek poniżej 4 g dla małych dzieci.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
Polish: Nieznana działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie wątroby
English: Reactions are rare after a total dosage of 1.5 g.
Polish: Reakcje po podaniu dawki całkowitej wynoszącej 1,5 g występują rzadko.
English: There is no experience with overdose in humans.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi.
English: Date of latest renewal: 18 December 2018.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
English: • If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Polish: • Jeżeli w szklance pozostaną granulki, należy do nich dodać niewielką ilość soku i natychmiast wypić.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, kod ATC: J04AA01
English: It is important that you do not dissolve, crush or chew the granules as they may not absorb properly and may cause stomach ache or bleeding.
Polish: To ważne, aby nie rozpuszczać, nie zgniatać ani nie żuć granulek, ponieważ mogą wchłonąć się nieprawidłowo oraz spowodować ból lub krwawienie żołądka.
English: Together they constitute more than 90% of the total metabolites of PAS found in urine.
Polish: Łącznie stanowią one ponad 90% wszystkich metabolitów kwasu paraaminosalicylowego wykrywanych w moczu.
English: If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
English: The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
Polish: Dane uzyskane w badaniach dotyczących rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów, podczas których zwierzętom podawano aminosalicylan sodu (od 3,85 do 385 mg/kg) są ograniczone.
English: Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
Polish: Wszelkie pozostałości granulatu znajdujące się na dnie szklanki należy natychmiast połknąć po dodaniu do nich niewielkiej ilości płynu.
English: Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku GRANUPAS u noworodków (w wieku poniżej 28 dni).
English: Because the granules are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach.
Polish: Ponieważ granulki są chronione za pomocą powłoki dojelitowej, wchłanianie rozpoczyna się dopiero po opuszczeniu żołądka.
English: • if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight.
Polish: Dawki przeznaczone dla niemowląt, dzieci i nastolatków oblicza lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.
English: Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi od około 50 do 60%, farmakokinetyczna dystrybucja ma okres półtrwania 0,94 godziny, a objętość dystrybucji 1,001 l/kg.
English: GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby GRANUPAS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: • reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
Polish: • zmniejszenie zdolności czerwonych krwinek do uwalniania tlenu,
English: The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 1 saszetka trzy razy na dobę, przyjmowana według schematu 1 saszetka co 8 godzin.
English: The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Polish: Brak zależności odpowiedzi od dawki wskazuje, że wyniki te nie mają znaczenia klinicznego, należy jednak zauważyć, że zaobserwowano je po podaniu dawek niższych niż proponowane klinicznie.
English: The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
Polish: Produkt leczniczy należy połknąć bezpośrednio po wymieszaniu z sokiem pomarańczowym, pomidorowym, musem jabłkowym lub jogurtem, gdy granulki są jeszcze nienaruszone.
English: • Drink straight away
Polish: • Przygotowany napój należy natychmiast wypić.
English: Patients should be advised that the skeletons of the granules may be seen in the stools.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w stolcu mogą znajdować się szkielety granulek.
English: The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
Polish: Dawkę tę podwaja się co 2 dni aż do osiągnięcia dawki całkowitej wynoszącej 1 gram, po czym dawkę dzieli się według zwykłego schematu podawania leku.
English: It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
Polish: Przygotowany płyn należy natychmiast wypić, upewniając się, że w szklance nie pozostały granulki.
English: As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kwasu paraaminosalicylowego u ludzi, kwas paraaminosalicylowy należy podawać kobietom w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby.
English: 1244 RL Ankeveen The Netherlands
Polish: 1244 RL Ankeveen Holandia
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: *see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Polish: *patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej
English: • reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
Polish: • obniżona zdolność wchłaniania substancji odżywczych znajdujących się w pożywieniu,
English: It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
Polish: Hamuje on powstawanie bakteryjnej oporności na streptomycynę i izoniazyd.
English: If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnie podwyższonej temperatury ciała lub reakcji skórnej należy cofnąć podnoszenie dawki o jeden poziom lub wstrzymać podnoszenie dawki na okres jednego cyklu.
English: • To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Polish: • Odmierzanie dawki: o linie na łyżce wskazują ilość (podaną w miligramach kwasu paraaminosalicylowego).
English: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Polish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
English: For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
Polish: W przypadku niemowląt, dzieci i młodzieży dawkowanie dostosowuje się do masy ciała pacjenta, dzieląc dawkę wynoszącą 150 mg/kg na dobę na dwie porcje.
English: • yellowing of skin or eyes (jaundice),
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
English: The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
Polish: Saszetki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 24 godzin po pierwszym otwarciu.
English: See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
Polish: Patrz punkt 4.2, gdzie zawarto informacje dotyczące dostosowania dawkowania w odczulaniu.
English: Vitamin B12
Polish: Witamina B12
English: However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
Polish: Wydaje się jednak, że kwas paraaminosalicylowy jest słabym inhibitorem DHP in vitro, zatem możliwe, że ma on inny cel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Produkt leczniczy GRANUPAS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.
English: Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment is instituted immediately.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta pod względem występowania jakichlolwiek objawów działań niepożądanych oraz natychmiastowe wprowadzanie leczenia objawowego.
English: During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
Polish: W trakcie pierwszych 3 miesięcy stosowania leku GRANUPAS należy zwracać uwagę na wszelkie objawy reakcji alergicznej (np. wykwity skórne, swędzące krostki na skórze, swędząca wysypka, łzawienie lub swędzenie oczu lub zapchany nos), albo zapalenia wątroby (np. gorączka, przemęczenie, ciemny mocz, jasny stolec, ból brzucha, żółte zabarwienie skóry i oczu).
English: The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after opening.
Polish: Saszetki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 24 godzin po otwarciu.
English: • Make your child eat it straight away.
Polish: • natychmiast podać dziecku.
English: The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
Polish: Okres półtrwania tego związku w osoczu wynosi około 1 godziny, a stężenie nie ulega znacznym zmianom u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
English: In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
Polish: W hodowlach in vitro ludzkich limfocytów nie obserwowano działań klastogennych obejmujących pęknięcia achromatynowe, chromatydowe oraz izochromatynowe ani translokacji chromatydowych po podaniu dawek wynoszących 153 µg/ml lub 600 µg/ml, jednak po podaniu dawek wynoszących 1500 µg/ml oraz 3000 µg/ml wystąpił zależny od dawki wzrost liczby aberracji chromatydowych.
English: It is unknown whether it passes through the placental barrier.
Polish: Nie wiadomo, czy przenika przez łożysko.