FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt er: Disse bivirkninger er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner, såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals.
Bulgarian: Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, звънене в ушите, кашлица, нарушения на вкуса, нарушено храносмилане, болка в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и бъбречна функция, повишени нива на калия в кръвта и алергични реакции като обрив, копривна треска, оток на лицето, устата, езика или гърлото.
Danish: Faldet i SeSBT/SeDBT ved 5 uger var henholdsvis 30,8/24,0 mm Hg og 21,1/19,3 mm Hg for irbesartan/hydrochlorthiazid og irbesartan (p < 0,0001).
Bulgarian: Средната изходна стойност на кръвното налягане е била приблизително 172/113 mm Hg при всяка от лекуваните групи и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е било съответно 30,8/24,0 mm Hg и 21,1/19,3 mm Hg за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p < 0,0001).
Danish: Dosisjustering af Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva til ældre personer er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva при хора в старческа възраст.
Danish: Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller hypotension observeredes.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.
Danish: Dosisjustering af Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva til patienter med mild eller moderat leverfunktionsnedsættelse er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: (Du bør heller ikke tage
Bulgarian: Може да се наложи
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva преди да забременеете или възможно най-скоро след това и ще ви препоръча друго лекарство вместо Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
Danish: • Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Danish: Thiazider kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantadin.
Bulgarian: Тиазидите могат да повишат риска от нежеланите реакции причинени от амантадин.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret effekten og sikkerheden af irbesartan/hydrochlorthiazid som initial behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mm Hg).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ирбесартан/хидрохлоротиазид като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mm Hg), са били оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, 8-седмично изпитване.
Danish: Derfor frarådes kombination af lithium og Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, комбинирането на литий и Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Danish: Tillæg af 12,5 mg hydrochlorthiazid til 300 mg irbesartan 1 gang dagligt hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlede med 300 mg irbesartan alene, medførte yderligere placebo-korrigeret diastolisk blodtryksreduktion ved laveste måling (24 timer efter dosis) på 6,1 mm Hg. Kombinationen af 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid medførte en total placebo-korrigeret systolisk/diastolisk reduktion på op til 13,6/11,5 mm Hg.
Bulgarian: Добавянето на 12,5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква понататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което спада с 6,1 mm Hg (24 часа след приема).
Danish: Dog skal denne faste dosiskombination gives med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min).
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но < 60 ml/min), тази фиксирана дозова комбинация трябва да се прилага с повишено внимание.
Danish: Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid (fx 12,5 mg dagligt), nærmer det antihypertensive respons hos sorte patienter sig det, der ses hos hvide.
Bulgarian: 12,5 mg дневно), антихипертензивният отговор на пациентите от черната раса се приближава до отговора на пациенти от други раси.
Danish: Puh/Tel: +358 201805900
Bulgarian: Sími: +358 201805900
Danish: Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk udskylning.
Bulgarian: Препоръчва се предизвикване на повръщане и/или стомашна промивка.
Danish: Tabletovertræk for styrken 300 mg/25 mg: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000 (macrogol), polyethylenglycol 400 (macrogol), rød jernoxid, Indigotin (Indigocarmin) og sort jernoxid.
Bulgarian: Обвивка на таблетката за 300 mg/25 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, индиготин (индигокармин алуминиев лак FD&C синьо #2) и железен оксид, черен.
Danish: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075 EU/1/09/583/078
Bulgarian: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075
Danish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Danish: Hævelse af ekstremiteter
Bulgarian: Оток на крайниците
Danish: Samtidig administration af irbesartan ændrer det kalium-tab, der er forbundet med disse diuretika, formodentligt ved at blokere renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Bulgarian: Вероятно чрез блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, едновременното прилагане на ирбесартан има тенденция към предотвратяване загубата на калий свързана с действието на тези диуретици.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Danish: • Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан 300 mg или Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg.
Danish: Nondepolariserende skelet/muskel-relaksanter (fx tubocurarin) Virkningen af nondepolariserende skelet/muskel-relaxanter kan forstærkes af hydrochlorthiazid;
Bulgarian: Ефектът на недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от хидрохлоротиазид;
Danish: Patienter, der planlægger at blive gravide, bør skifte til anden antihypertensiv behandling, hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRA skønnes nødvendig.
Bulgarian: Освен, ако продължаването на терапията с АІІРА не се счита за жизнено необходима, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Danish: Tel: +36 12886400
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danish: Tabletovertræk for styrken 150 mg/12,5 mg: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000 (macrogol), polyethylenglycol 400 (macrogol), rød jernoxid, gul jernoxid og sort jernoxid.
Bulgarian: Обвивка на таблетката за 150 mg/12,5 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, железен оксид, жълт и железен оксид, черен.
Danish: Aktivt stof
Bulgarian: Помощно вещество
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, og 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки(150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; и 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при CoAprovel, ползите превишават установените рискове.
Danish: Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин-II.
Danish: Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж на ден.
Danish: Det betyder, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
Bulgarian: Това означава, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е е подобно на „референтното лекарство" CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е „генерично лекарство".
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Danish: Dosen af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten fik tidligere.
Bulgarian: Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva, която следва да се прилага, зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva може да се добави към други лечения на хипертония.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Hvorfor blev Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkendt?
Bulgarian: Защо Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е разрешен за употреба?
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате:
Danish: Andre tilgængelige behandlingsmuligheder skal overvejes.
Bulgarian: Трябва де се обмислят други налични възможности за лечение.
Danish: Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза.
Danish: Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske.
Bulgarian: В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза не трябва се надвишава.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med procedurer beskrevet i kapitel 4 i afsnit III i Direktiv 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО.
Danish: Pædiatrisk population:
Bulgarian: Педиатрична популация
Danish: Brug ikke <Produktnavn> hvis du:
Bulgarian: Не използвайте <име на продукта>, ако:
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn.
Bulgarian: Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца.
Danish: Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte.
Bulgarian: Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо.
Danish: Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive <Produktnavn> i mere end 24 timer.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива <име на продукта> за повече от 24 часа.
Danish: • har for meget væske i kroppen, og du har fået fortalt, at du har en tilstand, som kaldes hyperhydrering
Bulgarian: имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация
Danish: De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо неопределената безопасност при дългосрочна употреба.
Danish: Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
Bulgarian: Обемното претоварване поради предозиране или твърде бърза инфузия трябва винаги да се избягва.
Danish: Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion forekommer under behandlingen:
Bulgarian: Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение:
Danish: • har fået fortalt, at du har en alvorlig stigning i mængden af kalium (bemærk: kun for præparater, som indeholder kalium), natrium eller chlorid i dit blod.
Bulgarian: • са Ви казали, че имате силно повишен калий (Забележка: само за продукти, съдържащи калий), натрий или хлор в кръвта
Danish: Det anbefales at monitore patienternes nyrefunktion i mindst 90 dage.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство.
Danish: Der mangler solide langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, og for patienter med traumer.
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <Produktnavn>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта>
Danish: Din læge vil justere dosis af <Produktnavn> omhyggeligt for at undgå væskeoverbelastning.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
Danish: De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Bulgarian: Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна реакция да може да се установи възможно най-рано.
Danish: Derfor anbefales denne medicin ikke til børn.
Bulgarian: Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва.
Danish: Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil>.
Bulgarian: Максималната дневна доза е < 30 ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за други ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
Danish: Hvis du får <Produktnavn> gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner.
Bulgarian: Ако <име на продукта> Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4).
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4)
Danish: • er kritisk syg (f.eks. hvis du er indlagt på en intensivafdeling)
Bulgarian: сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение)
Danish: Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsterapi er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Danish: Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Danish: Dette vil især ske, hvis du har problemer med dine lunger, dit hjerte eller med kredsløbet.
Bulgarian: Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратките характеристики на продуктите и листовките
Danish: Note:
Bulgarian: Пояснение:
Danish: Hvis blodets evne til at størkne bliver forringet, vil din læge stoppe med at give dig denne medicin.
Bulgarian: В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство.
Danish: Der kan endvidere være behov for at overvåge din nyrefunktion i op til 90 dage.
Bulgarian: В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни.
Danish: Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
Danish: Kirurgi og traume:
Bulgarian: Хирургична интервенция и травма
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
Danish: Hvis lægen opdager de første tegn på nedsat nyrefunktion, vil han/hun stoppe med at give dig medicinen.
Bulgarian: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Indlægsseddel < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.