FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Portuguese: O temsirolímus deve ser administrado com precaução em doentes com a função hepática comprometida (ver secção 4.4).
Spanish: Sensación general de debilidad, escalofríos, hinchazón por retención de líquidos, dolor (incluyendo dolor abdominal, lumbar, de pecho y articulaciones), sentirse mal del estómago (náuseas y vómitos), diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, fiebre, llagas e inflamación en la boca y/o el tracto digestivo, tos, neumonía, hemorragia nasal, erupción cutánea, picor, sequedad de piel, falta de apetito, dificultad para respirar, disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad muscular), disminución de la cifra de glóbulos rojos, disminución en un tipo de células blancas de la sangre lo que está asociado con un aumento del riesgo de infecciones, elevación del azúcar en sangre, elevación del colesterol, elevación de los triglicéridos, absceso, infecciones (incluyendo infecciones en los ojos, gripe, infecciones virales, bronquitis), función anormal del riñón (incluido fallo renal), análisis sanguíneos que muestren cambios en el funcionamiento del riñón, trastorno del gusto, dificultad para conciliar el sueño, disminución del número de plaquetas lo que puede dar lugar a hemorragias y cardenales.
Portuguese: Sensação generalizada de fraqueza, arrepios, inchaço devido a retenção de fluidos, dor (incluindo dor abdominal, dor de costas, dor no peito e dor nas articulações), sentir-se indisposto do estômago (náuseas e vómitos), diarreia, obstipação, dor de cabeça, febre, dor e inflamação na boca e/ou no trato digestivo, tosse, pneumonia, hemorragia nasal, erupção cutânea, comichão, pele seca, diminuição do apetite, falta de ar, diminuição dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar fraqueza muscular), baixa contagem de glóbulos vermelhos, número diminuído de um tipo de glóbulos brancos que está associado a um aumento do risco de infeções, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis elevados de colesterol, níveis elevados de triglicéridos, abcesso, infeções (incluindo infeções dos olhos, gripe, infeções virais, bronquite), alteração da função renal (incluindo insuficiência renal), testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento dos rins, alteração do paladar, dificuldade em adormecer, número diminuído de plaquetas o que pode causar hemorragia e nódoas negras.
Spanish: El disolvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro.
Portuguese: O solvente contém: polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro.
Spanish: Su médico podrá prescribirle insulina y/o algún medicamento antidiabético oral; - si se le ha realizado recientemente una cirugía.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe insulina e/ou tratamento com antidiabéticos orais.
Spanish: Secreción nasal, enrojecimiento e hinchazón de encías, dolor de boca (incluidas llagas en el interior de la boca), distensión abdominal, dolor de garganta, elevación de la tensión arterial, ojo rojo incluido un trastorno de lagrimeo, pérdida del gusto, enrojecimiento e inflamación de los folículos de la piel, reacciones alérgicas, descamación intensa de la piel, aumento de la coagulación de la sangre (incluyendo trombosis en las venas), bajos niveles de calcio en la sangre, bajos niveles de fosfatos en la sangre, infecciones en el tracto respiratorio superior, inflamación del pulmón, fluidos en la cavidad torácica, infección de la sangre, deshidratación, excitación, depresión, sensación de entumecimiento y hormigueo en la piel, mareo, somnolencia, hemorragia (en los labios, boca, estómago o intestino), inflamación de la mucosa que recubre el estómago, problemas al tragar, hemorragia en la piel (cardenales), pequeña hemorragia puntiforme, problemas en las uñas, acné, infección por levaduras, infección por hongos, infecciones del tracto urinario, cistitis, resultados de los análisis de sangre que muestran una alteración en el funcionamiento del hígado, aumento de grasas en la sangre diferentes a los triglicéridos, diabetes, dolor muscular.
Portuguese: Corrimento nasal, vermelhidão e inchaço das gengivas, dor na boca (incluindo úlceras na boca), inchaço no estômago, dor de garganta, pressão arterial elevada, olhos vermelhos incluindo olhos lacrimejantes, perda de paladar, vermelhidão e inchaço dos folículos da pele, reações alérgicas, descamação grave da pele, coagulação do sangue aumentada (incluindo trombose das veias), níveis diminuídos de cálcio no sangue, níveis diminuídos de fosfatos no sangue, infeções respiratórias superiores, inflamação dos pulmões, fluido na cavidade torácica, infeção do sangue, desidratação, agitação, depressão, entorpecimento e formigueiro na pele, tonturas, sonolência, hemorragia (dos lábios, boca, estômago ou intestino), inflamação do revestimento do estômago, dificuldade em engolir, hemorragia cutânea (nódoas negras), hemorragia que aparece como pequenos pontos vermelhos, alterações nas unhas, acne, infeção por leveduras, infeção fúngica, infeções do trato urinário, cistite, testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento do fígado, níveis aumentados de outras gorduras do sangue para além dos triglicéridos, diabetes, dores musculares.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (PCP), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram comunicados casos de PPC, alguns com consequências fatais (ver secção 4.4).
Spanish: Tras la dilución posterior de la mezcla de concentrado-disolvente con solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Após diluição posterior da mistura concentrado-solvente com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Los hombres con parejas potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con Torisel.
Portuguese: Homens com companheiras em risco de engravidar devem utilizar métodos contracetivos medicamente aceitáveis enquanto estiverem a receber Torisel.
Spanish: Muy frecuentes Disnea Epistaxis**
Portuguese: Dispneia Epistaxe ** Tosse
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora o amarilla pálida o amarilla, prácticamente libre de partículas visibles.
Portuguese: A solução deve ser límpida a ligeiramente turva, incolor a ligeiramente amarelada ou amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml.
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a concentração de temsirolímus é de 10 mg/ml.
Spanish: El disolvente es una solución transparente o ligeramente turbia, amarilla pálida o amarilla.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida ou ligeiramente turva, cor amarelo-claro a amarelo.
Spanish: La cantidad necesaria de mezcla de concentrado-disolvente de cada vial debe combinarse en una sola jeringa para inyección rápida en 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (ver sección 4.2).
Portuguese: A quantidade necessária de mistura concentrado-solvente de cada frasco para injetáveis deve ser combinada numa seringa para rápida injeção em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Spanish: El vial de concentrado se debe diluir primero con 1,8 ml del disolvente suministrado para lograr una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injetáveis de concentrado tem de ser primeiro diluído com 1,8 ml do solvente fornecido de modo a se obter uma concentração de temsirolímus de 10 mg/ml.
Spanish: Un vial de Torisel concentrado contiene 30 mg de temsirolimus: cuando se combinan los 1,2 ml del concentrado con los 1,8 ml del disolvente suministrado, se obtiene un volumen total de 3,0 ml, con una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Torisel concentrado contém 30 mg de temsirolímus: quando 1,2 ml de concentrado são adicionados a 1,8 ml de solvente fornecido, obtém-se um volume total de 3,0 ml e a concentração do temsirolímus será de 10 mg/ml.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla pálida, exenta de partículas visibles.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, livre de partículas visíveis.
Spanish: Cada vial de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de temsirolimus.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de temsirolímus.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con LCM e insuficiencia hepática leve.
Portuguese: Nos doentes com LCM e compromisso hepático ligeiro não é recomendado um ajuste posológico.
Spanish: 1 vial de concentrado contiene 474 mg de etanol anhidro.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado contém 474 mg de etanol anidro 1,8 ml do solvente fornecido contém 358 mg de etanol anidro
Spanish: La aparición de efectos adversos tras la dosis de 175 mg semanales de temsirolimus para LCM, por ejemplo infecciones de Grado 3 o 4 o trombocitopenia, está asociada con una mayor incidencia que la observada tanto con 75 mg semanales de temsirolimus como con quimioterapia convencional.
Portuguese: infeções do Grau 3 ou 4 ou trombocitopenia, está associada com uma incidência mais elevada do que a observada, quer com temsirolímus 75 mg/semana, quer com a quimioterapia convencional.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
Portuguese: Nos doentes com a função renal comprometida não é recomendado um ajuste posológico.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de temsirolimus en el ensayo clínico 1 en CCR Parámetro temsirolimus n = 209
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia de temsirolímus no ensaio clínico 1 em CCR
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 30 mg de temsirolimus.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 30 mg de temsirolímus.
Spanish: La mezcla de concentrado-disolvente solamente podrá administrarse en solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: A mistura concentrado-solvente só pode ser administrada em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Hazard ratio (IC al 97,5%)
Portuguese: Taxa de risco (IC 97,5%)
Spanish: La cantidad necesaria de mezcla de concentrado-disolvente de cada vial debe combinarse en una jeringa para inyección rápida en 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: A quantidade necessária de mistura concentrado-solvente de cada frasco para injetáveis deve ser combinada numa seringa para rápida injeção em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: El concentrado y el disolvente de Torisel deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
Portuguese: O concentrado de Torisel e o solvente devem ser inspecionados visualmente para detetar eventuais partículas e descoloração antes da administração.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Spanish: inv.) n = 54
Portuguese: Escolha do investigador (escolha do inv) n = 54
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes que presentan CCR avanzado e insuficiencia hepática de leve a moderada.
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado e compromisso hepático ligeiro a moderado não é recomendado um ajuste posológico.
Spanish: Su médico le controlará la función renal; - si tiene o ha tenido problemas en el hígado.
Portuguese: - se tem ou teve problemas no fígado.
Spanish: Su médico podrá prescribirle un examen visual antes o durante el tratamiento con Torisel; - si está recibiendo Torisel, puede tener un mayor riesgo de cáncer, como cáncer de piel y cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma); - si está recibiendo Torisel, puede tener un mayor riesgo de ataque al corazón.
Portuguese: se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de desenvolver cancros, tais como cancros da pele e cancros dos gânglios linfáticos (linfoma).
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de edema angioneurótico (que incluye reacciones retrasadas producidas dos meses tras el inicio de la terapia) en pacientes tratados con temsirolimus u otros inhibidores de mTOR en combinación con un inhibidor de la ECA (p. ej., ramipril) y/o un antagonista del calcio (p. ej., amlodipino) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Em doentes que receberam temsirolímus ou outros inibidores da mTOR em associação com um inibidor da ECA (p. ex., ramipril) e/ou um bloqueador dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina) observou-se um aumento da incidência de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: 3), se modificarán las dosis al siguiente nivel más bajo de dosis de acuerdo a esta tabla.
Portuguese: (50000 células/mm 3), as doses devem ser modificadas para o próximo nível de dose mais baixa, de acordo com a tabela anterior.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):
Spanish: Se debe utilizar con precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser feito com precaução.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con el disolvente suministrado antes de la administración en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com o solvente fornecido antes da administração na solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Portuguese: O temsirolímus deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secção
Spanish: Utilice un vial nuevo.
Portuguese: Utilizar um novo frasco para injetáveis.
Spanish: Derrame cerebral
Portuguese: Hemorragia no cérebro
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si tiene dolor agudo abdominal, fiebre alta, náuseas o vómitos, o sangre en las heces.
Portuguese: Perfuração, laceração ou orifícios nos intestinos Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver dor abdominal aguda, febre alta, náuseas e vómitos ou sangue nas fezes.
Spanish: La hiperlipemia podría precisar el inicio o el aumento de la dosis de los agentes hipolipemiantes.
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou aumentar a dose de medicamentos antidislipidémicos.
Spanish: Contiene: polisorbato 80 (E433), macrogol 400, etanol anhidro
Portuguese: Contém: polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro.
Spanish: En aquellos pacientes que requieran el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunodepresores, se debe considerar un tratamiento profiláctico frente a PCP de acuerdo a los actuales estándares de atención médica.
Portuguese: Deve considerar-se a profilaxia contra PPC em doentes a quem seja necessária a administração concomitante de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores, de acordo com a prática clínica habitual.
Spanish: Se administra en forma de perfusión durante 30 a 60 minutos.
Portuguese: É administrado por perfusão com a duração de 30 a 60 minutos.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Torisel se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Torisel são continuamente monitorizados.
Spanish: Otras informaciones sobre Torisel
Portuguese: Outras informações sobre o Torisel
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Torisel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Torisel?
Spanish: Torisel (temsirolimus)
Portuguese: Torisel (temsirolímus)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Torisel en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Torisel podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Cada paciente recibió una o dos dosis de Torisel o los medicamentos contra el cáncer alternativos más adecuados elegidos por el investigador.
Portuguese: Cada doente recebeu uma ou duas doses de Torisel ou os medicamentos contra o cancro alternativos mais adequados escolhidos pelo investigador.
Spanish: Torisel recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19 de noviembre de 2007.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2007, o Torisel recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamento huérfano en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinoma de células renales: 6 de abril de 2006, expirada en noviembre de 2017; linfoma de células del manto: 6 de noviembre de 2006).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinoma de células renais: 6 de abril de 2006, expirada em novembro de 2017; linfoma das células do manto: 6 de novembro de 2006).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Torisel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Torisel são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Torisel en la UE?
Portuguese: Porque está o Torisel autorizado na UE?
Spanish: ¿Qué es Torisel y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Torisel e para que é utilizado?
Spanish: Torisel debe ser administrado únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: O Torisel deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: Ciertos efectos adversos deben tratarse interrumpiendo el tratamiento o reduciendo la dosis.
Portuguese: É possível controlar alguns efeitos secundários interrompendo o tratamento ou reduzindo a dose.
Spanish: • linfoma de células del manto (un cáncer de las células B, un tipo de glóbulos blancos).
Portuguese: • linfoma das células do manto (um cancro das células B, um tipo de glóbulo branco).
Spanish: Torisel contiene el principio activo temsirolimus.
Portuguese: O Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
Spanish: Torisel es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes que sufren los siguientes tipos de cáncer:
Portuguese: O Torisel é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com os seguintes tipos de cancro:
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Torisel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas.
Portuguese: Estas doenças são raras, e o Torisel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas.
Spanish: Unos 30 minutos antes de cada dosis de Torisel, los pacientes reciben una inyección con antihistamínicos para impedir una reacción alérgica.
Portuguese: Cerca de 30 minutos antes de cada dose de Torisel, é administrada aos doentes uma injeção de antihistamínico para evitar a ocorrência de reações alérgicas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Torisel?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Torisel?
Spanish: En el linfoma de células del manto, la dosis recomendada es de 175 mg una vez por semana durante tres semanas, seguida de dosis semanales de 75 mg.
Portuguese: No linfoma das células do manto, a dose recomendada é de 175 mg uma vez por semana durante três semanas, seguida de doses de 75 mg uma vez por semana.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Torisel son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Torisel são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El tratamiento con Torisel deberá continuar hasta que el medicamento no dé resultado o provoque efectos adversos inaceptables.
Portuguese: O tratamento com o Torisel deve ser continuado até o medicamento deixar de ter efeito ou até que surjam efeitos secundários inaceitáveis.
Spanish: Torisel se utiliza en adultos cuando el linfoma ha vuelto a manifestarse después de un tratamiento anterior o si otros tratamientos no han respondido.
Portuguese: O Torisel é utilizado em adultos nos quais o linfoma reapareceu após tratamento anterior ou caso outros tratamentos não tenham funcionado.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Torisel en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Torisel durante os estudos?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Torisel, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Torisel, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Spanish: Por «avanzado» se entiende que el cáncer ha empezado a extenderse;
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a disseminar-se para outras partes do corpo.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 25 mg de Torisel, con interferón alfa, o con 15 mg de Torisel en combinación con interferón alfa.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 25 mg de Torisel, com interferão alfa ou com 15 mg de Torisel em associação com interferão alfa.
Spanish: El principio activo de Torisel, el temsirolimus, bloquea una proteína llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR).
Portuguese: A substância ativa do Torisel, o temsirolímus, bloqueia uma proteína denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Torisel, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Torisel, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Torisel se presenta en forma de concentrado y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena).
Portuguese: O Torisel encontra-se disponível na forma de um concentrado e de um solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.