FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Nuwiq, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Nuwiq или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец.
Croatian: Koristite sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Croatian: Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти.
Croatian: Liječenje krvarenja: Medijan doze za liječenje epizoda probojnih krvarenja iznosio je 33,0 IU/kg u bolesnika liječenih profilaksom.
Bulgarian: Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Nuwiq bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Nuwiq без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Croatian: Octapharma Benelux (Belgium)
Bulgarian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Croatian: Ako morate upotrijebiti centralni venski kateter, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Croatian: Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite dobivenu otopinu u štrcaljku.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката.
Croatian: Uvedite iglu infuzijskog seta u željenu venu.
Bulgarian: Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена.
Croatian: Uhvatite kraj potisnog klipa i nemojte dodirivati vrh klipa.
Bulgarian: Хванете края на буталото без да докосвате ствола.
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Prije rekonstitucije Nuwiq prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
Bulgarian: Преди прахът Nuwiq да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Nuwiq bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Nuwiq на пациент да се записват името и партидният номер на продукта с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i bacite ga u otpad.
Bulgarian: Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.
Croatian: Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Nuwiq na Vas.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Nuwiq във Вашия случай.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%)
Croatian: Manje česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka, hemoragična anemija, stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u prethodno liječenih bolesnika).
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух, хеморагична анемия, позитивна за не-неутрализиращи антитела (при нелекувани преди това пациенти).
Croatian: Podskupine po težini
Bulgarian: Коригирани спрямо теглото параметри по подгрупи
Croatian: Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.
Bulgarian: Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление.
Croatian: Odvojite sigurnosni plastični vršak sa štrcaljke s otapalom tako da slomite perforirani dio zatvarača.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката.
Croatian: Pričekajte da se otopi sav prašak.
Bulgarian: Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
Croatian: pretvara protrombin u trombin.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Croatian: Svi (n=20)
Bulgarian: (n=20)
Croatian: Medijan (raspon)
Bulgarian: Медиана (граници)
Croatian: Kako čuvati Nuwiq
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq
Croatian: Koristite isključivo isporučene setove za injekcije jer adsorpcija ljudskog faktora zgrušavanja VIII na unutarnje površine neke opreme za injekcije može dovesti do neuspjeha liječenja.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои пособия за инжектиране.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Croatian: Nuwiq je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: Nuwiq e за интравенозно приложение.
Croatian: Moguće su razlike u odgovoru pojedinačnih bolesnika na faktor VIII u smislu razlika u poluvijeku lijeka te in vivo povrata.
Bulgarian: Възможно е вариране на отговора към фактор VIII при отделните пациенти с различен полуживот и време за възстановяване.
Croatian: Veći medijan doze lijeka Nuwiq bio je potreban za liječenje krvarenja u djece (43,9 IU/kg) u odnosu na odrasle (33,0 IU/kg) te je veći medijan doze bio potreban za liječenje srednjih do obilnih krvarenja u odnosu na slabija krvarenja
Bulgarian: Необходима е доза Nuwiq с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom liječniku.
Bulgarian: При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Čuvajte rekonstituiranu otopinu na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
Croatian: Suomi/Finland Octapharma
Bulgarian: Лого на Octapharma
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali,
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nuwiq
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Nuwiq Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Nuwiq se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Bulgarian: Не съхранявайте Nuwiq отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Croatian: Uklonite papirnati pokrov s pakiranja napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Individualizirana profilaksa na temelju farmakokinetike bila je ocijenjena u 66 odraslih prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A. Nakon faze standardne profilakse od 1-3 mjeseca (doziranje svaki drugi dan ili 3 puta tjedno), 44 (67%) bolesnika bilo je prebačeno na režim doziranja temeljen na njihovoj farmakokinetičkoj procjeni, a 40 bolesnika je završilo 6-mjesečnu profilaksu sukladno dodijeljenoj shemi doziranja i liječenja.
Bulgarian: След 1-3 месеца фаза на стандартна профилактика (дозиране през ден или 3 пъти седмично), 44 (67%) пациенти преминават на схема на дозиране според тяхната
Croatian: 17. Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.
Bulgarian: Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
Croatian: Upala na mjestu injekcije Bol na mjestu injekcije Malaksalost
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Bulgarian: Моля, запишете началото на периода на съхранение на стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Croatian: Za mlađu djecu općenito su bili potrebni veći medijani doze (6-12 godina: 43,9 IU/kg; 2 - 5 godina: 52,6 IU/kg).
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama za lijek Nuwiq.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Nuwiq върху репродукцията при животни.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neneutralizirajuća antitijela na faktor VIII su opažena u jednog odraslog bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1).
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII kod bolesnika
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata jednaki kao u odraslih.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Nuwiq
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nuwiq
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje dok šiljak nastavka ne probode gumeni čep.
Bulgarian: Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка.
Croatian: Pretilost (n=2)
Bulgarian: (n=2)
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
Bulgarian: При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест.
Croatian: krvarenje u mišiće ili hematom
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte rekonstituirani lijek i provjerite da ne sadrži čestice te da nije došlo do promjene boje.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Nuwiq sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Bulgarian: Всяка опаковка Nuwiq съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Croatian: Kromogeni test Srednja vrijednost ± SD
Bulgarian: Хромогенен тест
Croatian: Također može doći do značajnih odstupanja između rezultata testa postignutih pomoću jednofaznog testa zgrušavanja temeljenog na aPTT-u i kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Hemoragična anemija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Nuwiq, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Nuwiq, незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: Čvrsto spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako da je okrećete u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite otpor.
Bulgarian: Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло:
Croatian: Ne koristite otopine koje su mutne ili imaju talog.
Bulgarian: Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, „Nuwiq sadrži natrij".
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Croatian: Obrišite vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с тампон със спирт.
Croatian: Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Bulgarian: Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i zatim bacite praznu bočicu.
Bulgarian: Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajena doza iznosi od 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od svaka 2 do 3 dana.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Croatian: Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednim od isporučenih jastučića natopljenih alkoholom.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
Croatian: Kako primjenjivati Nuwiq
Bulgarian: Как да използвате Nuwiq
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja na sigurnosnom pakiranju,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Croatian: Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci i adolescentima, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter.
Bulgarian: Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетъра без инжектиране през кожата.
Croatian: Pričvrstite kraj s navojima potisnog klipa na potisni klip štrcaljke s otapalom.
Bulgarian: Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора.
Croatian: Nuwiq, ali isključivo nakon što prođete odgovarajuću edukaciju.
Bulgarian: Вие или трето лице също можете да инжектирате Nuwiq, но само след провеждане на подходящо обучение.
Croatian: Pored faktora VIII, Nuwiq sadrži proteine ljudskih stanica domaćina u tragovima.
Bulgarian: Nuwiq съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII.
Croatian: opće loše stanje,
Bulgarian: Общо неразположение
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka Nuwiq, možda ćete primiti više od jedne bočice.
Bulgarian: Вие обаче може да получите повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Nuwiq.
Croatian: DRUGO Octapharma-Logo
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Croatian: Units - IU), u skladu s trenutačnim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom VIII.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU) съгласно действащия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
Croatian: BOČICA PRAŠKA
Bulgarian: ФЛАКОН
Croatian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8986500
Croatian: Octapharma CZ s.r.o.
Bulgarian: Octapharma Hellas SA
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Nuwiq i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва 2.
Croatian: U tijeku je prospektivno otvoreno kliničko ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).
Bulgarian: В момента в ход е проспективно отворено клинично проучване при PUP с тежка хемофилия A
Croatian: Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII.
Bulgarian: Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се достигнат.
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
Croatian: Polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu s praškom tako da pritisnete potisni klip.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с прах.
Croatian: Tel: +351 21 8160820
Bulgarian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Croatian: tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, urtikariju, uključujući generaliziranu urtikariju, povraćanje, piskanje pri disanju) koje se u nekim slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при препарати, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Croatian: Česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma: osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež, oticanje usana i jezika, teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsnom košu,
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение,
Croatian: Nuwiq dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju.
Bulgarian: Как изглежда Nuwiq и какво съдържа опаковката Nuwiq се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Croatian: Manje često* Manje često (PTPs)# Vrlo često (PUPs)#
Bulgarian: Много чести (PUP)
Croatian: Treće ispitivanje obuhvatilo je 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
Croatian: Nuwiq simoktokog alfa
Bulgarian: Nuwiq симоктоког алфа
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nuwiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
Croatian: Nuwiq je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Bulgarian: Nuwiq е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Croatian: Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII е съобщено за реакции на свръхчувствителност (алергии), които в някои случаи са тежки.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nuwiq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuwiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19 krvarenja mjesečno.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 случая на кървене за месец.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симтоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Croatian: Terapija lijekom Nuwiq ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" za 94 % epizoda krvarenja.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Nuwiq za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Nuwiq се използва за лечение или за профилактика на кървене или по време на операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Croatian: Što je Nuwiq i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nuwiq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nuwiq potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nuwiq вижте листовката.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nuwiq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.