FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices, spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide.
Spanish: Este medicamento sólo debe usarse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con lutecio (177Lu).
French: 8 mars 2002/20 février 2007
Spanish: 8 de marzo 2002 / 20 de febrero de 2007
French: Ceci évitera les infections.
Spanish: Esto ayudará a prevenir las infecciones.
French: 7 janvier 2010
Spanish: 07 de Enero de 2010
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: Se deberá presentar un PGR actualizado:
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte oubliée.
Spanish: No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant 30 secondes.
Spanish: Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.
French: Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant.
Spanish: El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular.
French: LUMIGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
Spanish: LUMIGAN debe usarse cada día para que funcione bien.
French: Chaque récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux.
Spanish: Un envase es suficiente para tratar los dos ojos.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: Ce tableau comprend aussi des effets indésirables survenus avec les deux formulations, mais avec des fréquences différentes.
Spanish: La tabla también incluye aquellas reacciones adversas observadas con ambas formulaciones pero con una frecuencia diferente.
French: • Sensibilité à la lumière.
Spanish: • Sensibilidad a la luz
French: L'action persiste pendant au moins 24 heures.
Spanish: La duración de su efecto se prolonga como mínimo durante 24 horas.
French: L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente.
Spanish: Es probable que la pigmentación del iris sea permanente.
French: La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ.
Spanish: La disminución de la presión intraocular comienza aproximadamente 4 horas después de la primera administración y alcanza su intensidad máxima aproximadamente dentro de las 8 - 12 horas siguientes.
French: Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont pas connus.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris.
French: Cela diminue la tension à l'intérieur de l'œil.
Spanish: Esto reduce la presión dentro del ojo.
French: Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
Spanish: Este líquido se drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo.
French: C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2 (PGF2 ), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
French: En outre, une surveillance est nécessaire lors d'une utilisation prolongée chez ces patients.
Spanish: Además, la monitorización es necesaria en los pacientes que lo usan durante periodos prolongados.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con LUMIGAN, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
Spanish: Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas.
French: Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
Spanish: Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla.
French: Ne pas utiliser plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.
Spanish: No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
French: - Signalez à votre médecin - si vous avez des problèmes respiratoires
Spanish: Hable con su médico si: tiene algún problema respiratorio.
French: Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre los efectos de bimatoprost en la fertilidad humana.
French: Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité.
Spanish: Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos.
French: La fréquence de ces symptômes est indéterminée.
Spanish: No se conoce la frecuencia de estos síntomas.
French: Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
Spanish: El bimatoprost ejerce selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, llamadas prostamidas.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez vos lentilles avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento.
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé prostamides.
Spanish: LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
French: Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro.
Spanish: El bimatoprost penetra bien en la córnea y en la esclera humanas in vitro.
French: • Impression d'avoir quelque chose dans l'œil.
Spanish: • Sensación de tener algo en el ojo
French: On a constaté que la pigmentation des tissus périorbitaux était réversible chez certains patients.
Spanish: Se ha observado que la pigmentación del tejido periorbital resulta reversible en algunos pacientes.
French: Boîte de 5 récipients unidoses : ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Spanish: Caja de 5 envases unidosis: no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que dans toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Compte tenu de l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.
Spanish: No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes más jóvenes y en los de mayor edad.
French: • Difficulté à voir nettement
Spanish: • Dificultad para ver claramente
French: Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
Spanish: Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
French: Ce médicament est à usage unique seulement et ne contient pas de conservateur.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso y no contiene conservantes.
French: Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre.
Spanish: Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de modo concéntrico hacia la periferia del iris, y todo el iris, o partes de él, adquieren un color más amarronado.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Spanish: • Aumento de la presión sanguínea.
French: Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années.
Spanish: Los cambios en el color del iris observados con la administración de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Spanish: La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
French: Les fonctions neuro-comportementales des petits n'ont pas été affectées.
Spanish: No se vieron afectadas las funciones del neurocomportamiento de la descendencia.
French: Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente.
Spanish: Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo.
French: On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si bimatoprost se excreta a través de la leche materna.
French: LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Spanish: LUMIGAN no se deberá aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo.
French: - La substance active est le bimatoprost.
Spanish: El principio activo es bimatoprost.
French: LUMIGAN est destiné à être instillé seulement dans l'œil.
Spanish: LUMIGAN debe ser utilizado únicamente en el ojo.
French: Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sousjacente.
Spanish: Estos envases habían sido contaminados involuntariamente por los pacientes que, en la mayor parte de los casos, sufrían una enfermedad ocular concurrente.
French: • Détérioration de la vision
Spanish: • Empeoramiento de la visión
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'œil.
Spanish: Este medicamento se puede usar solo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la presión.
French: Efficacité et sécurité clinique
Spanish: Eficacia clínica
French: Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes.
Spanish: Si usa más LUMIGAN del que debe, es improbable que ello le cause ningún daño serio.
French: • Couleur plus sombre de l'iris.
Spanish: • Color más oscuro del iris
French: LUMIGAN est un médicament antiglaucomateux.
Spanish: LUMIGAN es un medicamento para el glaucoma.
French: Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.
Spanish: Los pacientes con alteración de la superficie epitelial ocular presentan un mayor riesgo de desarrollar queratitis bacteriana.
French: • Difficulté à voir clairement.
Spanish: • Dificultad para ver con claridad
French: Vérifiez que le récipient unidose est intact avant utilisation.
Spanish: Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de utilizar este medicamento.
French: Croissance anormale des cheveux indéterminée
Spanish: poco frecuentes crecimiento anormal del pelo no conocida
French: • Aggravation de l'asthme.
Spanish: • Empeoramiento del asma
French: Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué.
Spanish: Este medicamento actúa aumentando el drenaje del líquido.
French: Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de la vision.
Spanish: Si esta presión no se reduce, podría provocar una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión.
French: La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de LUMIGAN en niños de 0 a 18 años.
French: • Sensation de malaise.
Spanish: • Sensación de malestar
French: Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude.
Spanish: Si olvidó aplicar LUMIGAN, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual.
French: L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil.
Spanish: El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration.
Spanish: Deben retirarse las lentes de contacto antes de cada instilación, pudiendo volver a colocarlas 15 minutos después de su administración.
French: LUMIGAN est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'œil.
Spanish: LUMIGAN colirio se utiliza para reducir la presión elevada del ojo.
French: LUMIGAN n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Spanish: LUMIGAN no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.
French: Après administration par voie ophtalmique chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation n'est observée avec le temps.
Spanish: Después de la administración ocular en adultos, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
French: • Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive
Spanish: • Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
French: La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps.
Spanish: Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris.
French: LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d'infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.
Spanish: LUMIGAN debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de infecciones oculares víricas significativas (por ejemplo, herpes simple) o uveítis / iritis.
French: L'hyperhémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement plus fréquents avec le bimatoprost qu'avec le latanoprost, cependant, le taux d'arrêt de traitement dû à ces événements indésirables était très bas et sans différence statistiquement significative.
Spanish: La incidencia de hiperemia conjuntival, crecimiento de pestañas y prurito fue estadísticamente superior con bimatoprost que con latanoprost, no obstante, la proporción de casos de suspensión del tratamiento debido a efectos adversos fue baja sin una diferencia estadísticamente significativa.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'Homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéoscléral.
Spanish: El bimatoprost disminuye la presión intraocular en seres humanos porque aumenta el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensifica el drenaje úveo-escleral.
French: De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour maintenir un niveau d'acidité normal (niveaux de pH).
Spanish: Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).
French: Les patients doivent recevoir des instructions afin d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l'œil ou une contamination de la solution.
Spanish: Se indicará a los pacientes que eviten que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o con las estructuras circundantes a fin de evitar lesiones oculares y la contaminación de la solución.
French: Prenez un récipient unidose du sachet et placez-le en position verticale (le capuchon vers le haut) et dévissez le capuchon.
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsa y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Spanish: La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puede disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.
French: LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.
Spanish: LUMIGAN debe usarse con precaución en pacientes predispuestos a presentar una frecuencia cardiaca baja o una tensión arterial baja.
French: Les patients chez qui LUMIGAN est associé avec d'autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l'évolution de leur pression intraoculaire.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes que utilicen LUMIGAN con otros análogos de las prostaglandinas, a fin de detectar cambios en su presión intraocular.
French: Le bimatoprost n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois supérieures à l'exposition humaine).
Spanish: El bimatoprost no redujo la fertilidad en ratas en dosis de hasta 0,6 mg/kg/día (al menos 103 veces superior a la exposición en humanos propuesta).
French: En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
Spanish: Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio en solución en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Boîte contenant 30 ou 90 récipients unidoses dans trois ou neuf sachets en aluminium respectivement.
Spanish: Caja que contiene 30 o 90 envases unidosis en 3 o 9 bolsas de aluminio respectivamente.
French: Autres médicaments et LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: LUMIGAN a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de LUMIGAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
French: Attendez 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.
Spanish: Espere 15 minutos después de utilizar las gotas para ponerse las lentes.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: • Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation.
Spanish: • Pequeñas erosiones epiteliales en el ojo, con o sin inflamación
French: Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: Como ocurre con todas las medicaciones oculares, si el paciente presenta visión borrosa transitoria inmediatamente después de la aplicación del colirio, debe esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
Spanish: LUMIGAN no se ha estudiado en pacientes con bloqueo cardíaco de severidad superior a grado uno o con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
French: Boîte de 90 récipients unidoses : 18 mois
Spanish: Caja de 90 envases unidosis: 18 meses
French: Lors de chaque visite, les valeurs moyennes de la PIO diurne sur les douze mois de la période de suivi n'ont pas varié de plus de 1,3 mmHg tout au long de la journée et n'ont jamais dépassé 18,0 mmHg.
Spanish: En cualquier visita, los valores medios de la PIO diurna medidos durante el período de 12 meses del estudio no se diferenciaron en más de 1,3 mm Hg a lo largo del día y nunca superaron los 18,0 mm Hg.
French: Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d'exacerbation de l'asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d'asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Spanish: Aunque se dispone de información limitada en pacientes con antecedentes de asma o EPOC, se han notificado casos de exacerbación de asma, disnea y EPOC, así como casos de asma, después de la comercialización.
French: Réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico no conocida reacción de hipersensibilidad incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica
French: • Inflammation de l'iris.
Spanish: • Inflamación del iris