FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von einem Immunrekonstitutionssyndrom spricht man, wenn das Immunsystem des Patienten wieder anfängt zu arbeiten und bestehende Infektionen bekämpft, was zur Entzündung an der Infektionsstelle führt.
Czech: K imunorestitučnímu syndromu dochází tehdy, pokud imunitní systém pacienta začne znovu fungovat a bojuje proti stávajícím infekcím, čímž způsobuje zánět v místě vpichu injekce.
German: Die Behandlung mit Prezista sollte von einer medizinischen Fachkraft eingeleitet werden, die über Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verfügt.
Czech: Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Prezista kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten jedoch verzögern oder umkehren.
Czech: Přípravek Prezista infekci HIV ani AIDS neléčí, může však oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prezista zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prezista.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prezista aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prezista zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast).
Czech: Hlavní měřítka účinnosti vycházela ze změny hladiny HIV v krvi pacientů (virové zátěže).
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg) a ve formě perorální suspenze (100 mg/ml).
German: Der Wirkstoff in Prezista, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy.
German: Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Darunavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Czech: Díky tomu je k dosažení téhož antivirového účinku zapotřebí nižší dávky darunaviru.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Replikationsrate (Vervielfältigungsrate) abnimmt.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost replikace se sníží.
German: Die Studie schloss sowohl vorbehandelte als auch Patienten ein, die keine HIV-Arzneimittel erhalten hatten.
Czech: Studie zahrnovala jak dříve léčené pacienty, tak pacienty, kterým léky proti HIV dosud podávány nebyly.
German: Bei nicht vorbehandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis zwischen 600 und 800 mg einmal täglich und richtet sich nach dem Körpergewicht.
Czech: U dříve neléčených dětí ve věku od 3 do 17 let, které váží přinejmenším 15 kg, se doporučená dávka pohybuje v rozmezí 600-800 mg jednou denně, v závislosti na tělesné hmotnosti.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Prezista Diarrhö (Durchfall), „Immunrekonstitutionssyndrom", Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber) und Hautausschlag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prezista u dospělých jsou průjem, tzv. imunorestituční syndrom, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka) a vyrážka.
German: Welches Risiko ist mit Prezista verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prezista?
German: Prezista
Czech: Prezista darunavirum
German: Patienten, die gegen diesen Farbstoff allergisch sind, sollten gegebenenfalls die weniger starken Tabletten nehmen, die den Farbstoff nicht enthalten.
Czech: Je možné, že pacienti, kteří jsou na toto barvivo alergičtí, budou muset užívat tablety s nižší silou, jež oranžovou žluť neobsahují.
German: Prezista darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutspiegel von Darunavir, Ritonavir oder Cobicistat senken könnten und daher die Wirkung beeinträchtigen.
Czech: Přípravek Prezista nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí jater nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky, jež mohou snižovat hladinu darunaviru, ritonaviru nebo kobicistatu v krvi, a způsobovat tak nedostatečnou účinnost přípravku Prezista.
German: Prezista verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die die Tabletten nicht schlucken können.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici perorální suspenze.
German: Prezista wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Přípravek Prezista se používá společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými léky proti HIV k léčbě dospělých a dětí ve věku od tří let nakažených virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Prezista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darunavir enthält.
Czech: Prezista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darunavir.
German: Wie wurde Prezista untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Prezista zkoumán?
German: Mit Ritonavir geboostertes Prezista wurde auch bei 101 vorbehandelten Kindern zwischen drei und 18 Jahren sowie bei zwölf nicht vorbehandelten Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren, die mindestens 40 kg wogen, untersucht.
Czech: Přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl rovněž zkoumán u 101 dříve léčených dětí ve věku od 3 do 18 let a u 12 dříve neléčených dětí ve věku od 12 do 18 let, které vážily přinejmenším 40 kg.
German: Bereits vorbehandelte Erwachsene, die Prezista einnahmen, wiesen geringere Viruslasten auf als diejenigen, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden.
Czech: Pokud jde o dospělé, kteří již byli v minulosti léčeni, vykazovali pacienti užívající přípravek Prezista nižší virovou zátěž než pacienti, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
German: Gewöhnlich ist zur Behandlung jedoch zweimal täglich eine Dosis von 380 und 600 mg zu geben, die sich nach ihrem Körpergewicht richtet.
Czech: Tyto děti jsou však obvykle léčeny dávkou 380-600 mg dvakrát denně, v závislosti na jejich hmotnosti.
German: Diese Booster verlangsamen den Abbau von Darunavir und erhöhen dadurch die Konzentrationen von Darunavir im Blut.
Czech: Tyto léky posilující účinnost přípravku snižují rychlost, jakou je darunavir odbouráván, a zvyšují tak jeho hladinu v krvi.
German: In der fünften Studie mit 590 vorbehandelten Erwachsenen wurde Prezista 800 mg einmal täglich mit Prezista 600 mg zweimal täglich verglichen.
Czech: Pátá studie, do které bylo zařazeno 590 dříve léčených dospělých, srovnávala podávání přípravku Prezista v dávce 800 mg jednou denně a 600 mg dvakrát denně.
German: Das Arzneimittel wird stets zusammen mit Cobicistat (bei Erwachsenen) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (bei Erwachsenen und Kindern) sowie anderen HIV-Arzneimitteln angewendet und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek se vždy užívá s dalšími léky proti HIV a s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí), přičemž by se měl užívat s jídlem.
German: Prezista 800 mg einmal täglich war bei vorbehandelten Patienten genauso wirksam wie Prezista 600 mg zweimal täglich: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 72 % der Patienten, die einmal täglich Prezista 800 mg erhielten (212 von 294), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die zweimal täglich Prezista 600 mg einnahmen (210 von 296).
Czech: Přípravek Prezista podávaný v dávce 800 mg jednou denně byl u dříve léčených pacientů stejně účinný jako přípravek Prezista užívaný v dávce 600 mg dvakrát denně: po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 72 % pacientů (212 z 294) užívajících přípravek Prezista v dávce 800 mg jednou denně ve srovnání se 71 % pacientů (210 z 296) užívajících přípravek Prezista v dávce 600 mg dvakrát denně.
German: Prezista in Kombination mit dem Booster Cobicistat wurde in einer Studie mit 313 erwachsenen Patienten bewertet, die alle einmal täglich 800 mg Prezista und 150 mg Cobicistat zusätzlich zu zwei anderen HIV-Arzneimitteln erhielten.
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s kobicistatem jako boosterem byl hodnocen ve studii, do které bylo zařazeno 313 dospělých pacientů, přičemž všem těmto pacientům byl navíc k dvěma dalším lékům proti HIV podáván přípravek Prezista v dávce 800 mg a kobicistat v dávce 150 mg jednou denně.
German: Welchen Nutzen hat Prezista in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Prezista byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei Erwachsenen wird Prezista auch mit einem anderen Arzneimittel, Cobicistat, in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektion angewendet.
Czech: U dospělých se přípravek Prezista používá k léčbě infekce HIV-1 rovněž s jiným lékem, kobicistatem, a to v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
German: An drei Studien nahmen vorbehandelte Erwachsene teil, die zweimal täglich 600 mg Prezista erhielten.
Czech: Tři studie zahrnovaly již dříve léčené dospělé, kterým byl přípravek Prezista podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
German: Es wird entweder Ritonavir oder Cobicistat zusammen mit Prezista als ein „Booster" (Verstärker) verwendet.
Czech: S přípravkem Prezista se jako „booster" (lék posilující účinnost) používá ritonavir, nebo kobicistat.
German: Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, war bei 70 % der Patienten, die die zugelassene Dosis von mit Ritonavir geboostertem Prezista einnahmen (92 von 131), die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 90 % gesunken, verglichen mit 21 % der Patienten, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden (26 von 124).
Czech: V případě dospělých, kteří byli v minulosti léčeni řadou různých léků proti HIV, bylo po 24 týdnech zaznamenáno nejméně 90% snížení virové zátěže u 70 % pacientů (92 ze 131) užívajících schválenou dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 21 % pacientů (26 ze 124), kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
German: Wofür wird Prezista angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Prezista používá?
German: Nach 48 Wochen lagen die Viruslasten bei 84 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten (287 von 343), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 78 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen (271 von 346).
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 84 % pacientů (287 z 343) užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78 % pacientů (271 z 346), kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, lagen die Viruslasten bei 77 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten, nach 48 Wochen unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 68 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir erhielten.
Czech: V případě pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni některými z léků proti HIV, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml 77 % pacientů užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 68 % pacientů, kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
German: In den zwei anderen Studien wurde bei insgesamt 628 Patienten, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, mit Ritonavir geboostertes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage der vorherigen Behandlungen des Patienten und seines erwarteten Ansprechens ausgewählt wurden.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s jinými inhibitory proteázy zvolenými na základě pacientovy předchozí léčby a jeho předpokládané reakce na léčbu, a to u celkem 628 pacientů, kteří již dříve užívali řadu různých léků proti HIV.
German: Wie wird Prezista angewendet?
Czech: Jak se přípravek Prezista používá?
German: In einer Studie zur Kombination von Prezista mit Cobicistat wiesen 81% (253 von 313 Patienten) nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf.
Czech: Ve studii, která zkoumala podávání přípravku Prezista v kombinaci s kobicistatem, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 50 kopií/ml přibližně 81 % pacientů (253 z 313).
German: Für Erwachsene, die zuvor noch nicht behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 800 mg. Für bereits vorbehandelte Erwachsene beträgt die Dosis zweimal täglich 600 mg.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
German: Prezista war auch bei vorbehandelten Kindern wirksam: Bei 74 % der Kinder über sechs Jahre (59 von 80) war die Viruslast nach 24 Wochen Behandlung um mindestens 90 % gesunken; 81 % der Kinder zwischen drei und sechs Jahren (17 von 21) hatten nach 48 Wochen eine Viruslast von unter 50 Kopien/ml.
Czech: Přípravek Prezista byl účinný také u dříve léčených dětí: 74 % dříve léčených dětí starších 6 let (59 z 80) vykazovalo po 24 týdnech léčby nejméně 90% snížení virové zátěže.
German: In einer Studie mit 691 Erwachsenen, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista 800 mg einmal täglich und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (ein anderer Proteasehemmer) durchgeführt.
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný v dávce 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem (dalším inhibitorem proteázy) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 691 dospělých, kteří dosud žádnou léčbu HIV nepodstoupili.
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Kindern hatten 83 % (10 von 12) nach 48-wöchiger Behandlung Viruslasten von unter 50 Kopien/ml.
Czech: Ve studii zaměřené na dříve neléčené děti vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml po 48 týdnech léčby 83 % dětí (10 z 12).
German: Wie wirkt Prezista?
Czech: Jak přípravek Prezista působí?
German: 25 μg/ml
Czech: 25 μg/ml Infúzní roztok Intratekální podání
German: Erwachsene (einschließlich älterer Menschen im Alter ≥ 65 Jahren)
Czech: Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších)
German: In Anbetracht der beschränkten Datenlage kann die Entwicklung einer Toleranz jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nicméně s ohledem na omezené údaje nelze vyloučit rozvoj tolerance.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen.
Czech: Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více.
German: In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Wirkungen.
Czech: V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
German: Die mittlere Expositionszeit betrug 43 Tage.
Czech: Střední doba expozice byla 43 dnů.
German: Ein externes Kathetersystem sollte nur verwendet werden, wenn ein internes System nicht implantiert werden kann.
Czech: Externí katetrizační systém se má použít, pouze pokud nelze implantovat interní systém.
German: Darüber hinaus kann es gelegentlich auch zu Muskelproblemen kommen.
Czech: Dále také můžete občas pocítit svalové problémy.
German: Allerdings kann sich die maximale Wirkung bei einigen Patienten ca. 24 Stunden verzögern.
Czech: Avšak maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin.
German: Daher sollten pharmakologische Wirkungen im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition minimal sein.
Czech: Proto by farmakologické účinky týkající se systémové expozice měly být minimální.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
German: Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.
Czech: Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.
German: Nur fünf hatten maligne Schmerzen.
Czech: Pouze pět mělo maligní bolest.
German: Weitere spezielle Populationen
Czech: Jiné zvláštní populace
German: Einige Patienten hatten mehr als eine Schmerzursache.
Czech: Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti.
German: Daher ist bei Langzeitanwendung Vorsicht geboten.
Czech: Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.
German: Das liegt daran, dass nahezu der gesamte gefilterte Wirkstoff rasch endozytosiert und letztendlich in die systemische Zirkulation zurücktransportiert wird.
Czech: Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des VASPIScores.
Czech: Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
German: Die aufgeführten technischen Daten dienen nur zur Information und sollen die Wahlmöglichkeiten der Ärzte nicht einschränken.
Czech: Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče.
German: Die biologische Aktivität der verschiedenen erwarteten proteolytischen Abbauprodukte wurde nicht beurteilt.
Czech: Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
German: Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, können Kontrollen notwendig sein (dies wird von Ihrem Arzt entschieden).
Czech: Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).
German: Infektionsrisiko
Czech: Riziko infekce
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
German: Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Prialt a k čemu se používá
German: Die meisten beobachteten Patienten erholten sich innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels.
Czech: Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
German: Depression des zentralen Nervensystems (ZNS)
Czech: Deprese centrálního nervového systému (CNS)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; andere Analgetika und Antipyretika; ATC-Code: N02BG08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 18. September 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
German: Langzeitanwendung
Czech: Dlouhodobé používání
German: Die optimale intrathekale Platzierung der Katherspitze wurde nicht ermittelt.
Czech: Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 301
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 301
German: Anschließend sollte die Pumpe alle 60 Tage geleert und erneut befüllt werden.
Czech: Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.
German: Auch wenn Ziconotid in offenen klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde, wurden keine kontrollierten Studien über mehr als drei Wochen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
German: Diese Studien zeigen, dass diese alternativen Arten der Anwendung von Ziconotid durchaus möglich sind, aber auf Grund der begrenzten Zahl von Patienten sind diese Resultate nicht aussagekräftig und es liegen derzeit keine ausreichenden Beweise vor, um klare Empfehlungen für solche alternativen Dosierungsschemata zu geben.
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ziconotid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Jedoch kann die Möglichkeit schwerer allergischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, und es sind Spontanberichte anaphylaktischer Reaktionen eingegangen.
Czech: Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
German: Auch wenn nur beschränkt Daten vorliegen, besteht keine offensichtliche Auswirkung von Rasse, Größe, Gewicht, Geschlecht oder Alter auf die Ziconotid-Liquorexposition nach i.th.
Czech: Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 96-002
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 96-002
German: Hierbei handelte es sich um Kurzzeitstudien von 5- bzw. 6-tägiger Dauer mit rascherer Dosissteigerung und höheren Dosen als in Abschnitt 4.2. empfohlen.
Czech: Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2.
German: Tritt dieser Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Czech: V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
German: Die Dauer der Behandlung reichte von einer einstündigen Bolusinfusion bis zur Daueranwendung über mehr als 6 Jahre.
Czech: Doba léčby se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání po více než 6 let.
German: - Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: - Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.
German: Ca. 75% der Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤ 9,6 μg/Tag.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
German: Der Patient bleibt gewöhnlich bei Bewusstsein und es kommt nicht zur Atemdepression.
Czech: Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
German: NCCBs regulieren die Freisetzung von Neurotransmittern in speziellen neuronalen Populationen, die für die spinale Verarbeitung von Schmerz verantwortlich sind.
Czech: NCC regulují uvolňování neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování bolesti.
German: Cl = Clearance; Vd = Verteilungsvolumen; t½ = Halbwertszeit
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas