FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna indikation har godkänts för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Táto indikácia bola schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania.
Swedish: Betalaktamer, makrolider och fluorokinoloner mot pneumokocker är de antibiotika som används mest för behandling av akut exacerbation av samhällsförvärvad pneumoni, som monoterapi eller i kombination, beroende på patientriskerna och svårighetsgraden.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP), a to ako monoterapia alebo v kombinácii, v závislosti od rizík pacienta a závažnosti.
Swedish: I detta harmoniseringsförfarande begärde innehavaren av godkännande för försäljning indikationer för luftvägsinfektioner (begränsade), hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI, kronisk bakteriell prostatit och antraxbehandling.
Slovak: V tomto postupe harmonizácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh požadoval indikácie pre RTI (obmedzené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronickú bakteriálnu prostatitídu a liečbu antraxu.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Slovak: Na základe uvedeného výbor CHMP považuje pomer rizika a prínosu lieku Tavanic a súvisiace názvy za priaznivý a tieto harmonizované iinformácie o lieku za dokumenty, ktoré možno schváliť.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén uppdaterades även för att spegla den centrala säkerhetsprofil som avtalades i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
Slovak: Okrem toho bola táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku aktualizovaná tak, aby odrážala hlavný profil bezpečnosti dohodnutý v apríli 2011 ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR).
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen, däribland central säkerhetsinformation (harmonisering av säkerhetsavsnitten i produktresumén: 4.3 till 4.9) avtalat i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten, nyligen utförda säkerhetsgranskningar av fluorokinoloner och nya globala data om fluorokinolons säkerhet.
Slovak: Návrh predložený držiteľom povolenia na uvedenie na trh odrážal najnovšie vedecké informácie vrátane základných informácií o bezpečnosti (harmonizácia častí súhrnu charakteristických vlastností lieku o bezpečnosti lieku: 4.3 až 4.9), ktoré sa v apríli 2011 odsúhlasili ako výsledok rozdelenia prác pri správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku
Swedish: Tavanic finns som filmdragerade tabletter (250 mg och 500 mg) och som infusionsvätska, lösning (5mg/ml i formuleringar på 250 mg/50 ml och 500 mg/100 ml).
Slovak: Tavanic sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet (250 mg a 500 mg) a vo forme infúzneho roztoku (5mg/ml vo formách 250mg/50ml a 500mg/100ml).
Swedish: Det bestämdes därför, utifrån de effektdata som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning för akut bakteriell sinusit, farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden och den omfattande riskprofilen för levofloxacin, att ordalydelsen för indikationen för akut bakteriell sinusit ska överensstämma med den ordalydelse som avtalats för andra fluorokinoloner.
Slovak: Z tohto dôvodu na základe údajov o účinnosti, ktoré poskytol pre ABS držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajov a rozsiahleho profilu rizika pre levofloxacín, bolo dohodnuté, že znenie pre indikáciu ABS má byť v súlade so znením dohodnutým pre iné fluorochinolónové lieky.
Swedish: De harmoniserade behandlingsindikationerna för Tavanic, filmdragerade tabletter 250 mg och 500 mg och för infusionsvätska, lösning 5 mg/ml som har godtagits är:
Slovak: Harmonizované terapeutické indikácie pre liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg, a pre infúzny roztok 5mg/ml, ktoré boli schválené, sú tieto:
Swedish: Vidare godtogs att hänsyn skulle tas till de europeiska riktlinjerna så att kinoloner endast rekommenderas som förstahandsbehandling om resistenstalet för E. coli (svarar för 70-80 procent av alla UVI orsakade av gramnegativa bakterier) understiger 10 procent.
Slovak: Ďalej bolo odsúhlasené, že sa majú zohľadniť európske usmernenia, podľa ktorých sú chinolóny odporúčanou terapiou prvej línie iba vtedy, ak je miera rezistencie pre E. coli (zodpovednej za 70 - 80 % všetkých infekcií močových ciest (UTI) spôsobených gram-negatívnymi organizmami) nižšia ako 10 %. Z tohto dôvodu je do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku zaradené špeciálne upozornenie na vzor rezistencie E. coli voči fluorochinolónom.
Swedish: • Pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4)
Slovak: • pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku, a tak sa harmonizovali odlišné informácie o lieku v celej Európskej únii.
Swedish: Riktlinjerna för samhällsförvärvad pneumoni är mer komplexa än de för andra luftvägsinfektioner då de tar hänsyn till flera olika kriterier såsom ålder och/eller kända sjukdomstillstånd, sjukdomens svårighetsgrad och hantering som öppenvårdspatienter eller inlagda patienter.
Slovak: Usmernenia pre komunitne získanú pneumóniu (CAP) sú komplexnejšie než usmernenia pre iné infekcie dýchacej sústavy, lebo berú do úvahy niekoľko kritérií ako vek a/alebo komorbidity, závažnosť ochorenia a liečbu ako ambulantnú, tak aj nemocničnú.
Swedish: Urinvägsinfektioner (UVI)
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
Swedish: • Okomplicerad cystit (endast tabletter): 250 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (len tablety): 250 raz denne počas 3 dní;
Swedish: Akut exacerbation av kronisk bronkit
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Swedish: Denna indikation är godkänd för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande undantaget ett av EU-länderna.
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras i bipacksedeln.
Slovak: Po všetkých tých zmenách v súhrne charakteristických vlastností lieku nasledovalo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Akut bakteriell sinusit
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída
Swedish: Levofloxacin är även indicerat vid vissa atypiska indikationer såsom urosepsis, matsmältningsrelaterade och infektioner i lever och galla, kurativ antraxbehandling och sjukhusförvärvad pneumoni.
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Swedish: Betalaktamer, makrolider och fluorokinoloner är de antibiotika som används mest för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu AECB.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
Slovak: • komunitne získaná pneumónia
Swedish: Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna och de aktuella behandlingsriktlinjerna och även med tanke på den nuvarande ordalydelsen i produktresumén för andra aktuella fluorokinolonprodukter beträffande denna indikation, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande begränsade ordalydelse:
Slovak: Na základe aktuálnych dostupných údajov, po zvážení aktuálnych usmernení k liečbe a tiež po zvážení aktuálneho znenia súhrnov charakteristických vlastností pre iné fluorochinolónové lieky vzhľadom na túto indikáciu navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce obmedzené znenie:
Swedish: Därför är levofloxacin verksamt mot många olika vanliga patogener för sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni, urinvägsinfektioner (UVI) samt hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Slovak: Levofloxacín je preto účinný proti rôznorodej skupine častých kauzatívnych patogénov sínusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB), komunitne získanej pneumónie (CAP), infekcií močových ciest (UTI) a infekcií kože a mäkkých tkanív (SSTI).
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder för både tabletter och intravenös formulering, utom i ett EU-land.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni hos patienter med ytterligare riskfaktorer eller som kräver inläggning på sjukhus, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Swedish: Levofloxacin är för närvarande indicerat hos vuxna för behandling av luftvägsinfektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI samt kronisk bakteriell prostatit.
Slovak: Levofloxacín je v súčasnosti indikovaný u dospelých na liečbu infekcií dýchacej sústavy (RTI), SSTI, komplikovaných a nekomplikovaných UTI a chronickej bakteriálnej prostatitídy (CBP).
Swedish: Styrkan 750 mg i filmdragerad tablett och som infusionsvätska, lösning 750 mg/150 ml var godkänd i vissa EU-länder.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol schválený vo forme filmom obalených tabliet v sile 750 mg a vo forme infúzneho roztoku 750 mg/150 ml.
Swedish: • Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Slovak: • inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Swedish: Denna ändring är baserad på en nyligen inlämnad analys, från epidemiologiska studier, som visar att äldre lättare drabbas av senbristning om de dagligen fick 1000 mg jämfört med 750 mg, med förhöjd risk för patienter med nedsatt njurfunktion utan dosjustering.
Slovak: Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
Swedish: Akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) i svåra fall med risk för komplikationer (t.ex. frontal, sfenoidal, etmoidal eller pansinusit), eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Swedish: Tavanic inkluderades därför i listan över produkter för harmonisering av produktresuméerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Liek Tavanic bol teda zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu informácií o lieku zostaveným Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky, CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
Swedish: Denna indikation är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
Slovak: Táto indikácia je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Swedish: För ovanstående infektioner bör Tavanic endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Swedish: Akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) hos patienter med svår underliggande KOL och/eller andra riskfaktorer, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
Swedish: • Kronisk bakteriell prostatit
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída
Swedish: Levofloxacin är godkänt för de vanligaste indikationerna för luftvägsinfektioner: akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni.
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Swedish: Med hänsyn tagen till den biologiska sannolikheten av dosberoende cytotoxicitet av fluorokinoloner tyder dessa fynd på att doser på 1000 mg om dagen innebär ännu en riskfaktor för senskador.
Slovak: Tieto zistenia zároveň naznačujú, že dávkovanie 1 000 mg denne je ďalším rizikovým faktorom pre poranenie šliach.
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (endast tabletter): 500 mg en gång dagligen under 10-14 behandlingsdagar.
Slovak: (len tablety): 500 mg raz denne počas 10 - 14 dní liečby;
Swedish: Okomplicerade urinvägsinfektioner (okomplicerade UVI)
Slovak: Nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI)
Swedish: Indikationen samhällsförvärvad pneumoni är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
Slovak: Indikácia CAP je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut bakteriell sinusit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu ABS u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Swedish: Den centrala säkerhetsprofilen användes vid harmoniseringen av de uppräknade biverkningarna mellan nationella produktresuméer för Tavanic.
Slovak: Pri harmonizovaní uvedených nežiaducich reakcií medzi vnútroštátnymi súhrnmi charakteristických vlastností lieku lieku Tavanic bol zvážená základný bezpečnostný profil.
Swedish: Det godtogs därför att produktresumén för både tabletter och intravenös lösning skulle spegla att Tavanic är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Slovak: Bolo preto odsúhlasené, aby súhrny charakteristických vlastností pre tablety aj pre IV formu zohľadňovali, že liek Tavanic je indikovaný na liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP) u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Tavanic och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov navrhnutou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh; výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú v prílohe III uvedené súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: 08019 - Barcelona Spanien
Slovak: 08019 - Barcelona
Swedish: GR-Grekland
Slovak: GR-Grécko
Swedish: 1045 Budapest,
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
Swedish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Slovak: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Swedish: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBeligien
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Swedish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Slovak: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
Swedish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Swedish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederländerna
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
Swedish: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovak: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited,
Slovak: Pharma Limited,
Swedish: Bergien
Slovak: DiegemBelgicko
Swedish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Swedish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Swedish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
Slovak: France 1-13 Boulevard
Swedish: 167 14 Bromma Sverige
Slovak: Bromma Švédsko
Swedish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Slovak: Josep Pla, 2
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Slovak: Slovakia s.r.o.,
Swedish: Innerförpackning Innehå ll
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Koncentrat till
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gs-sätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Swedish: Komplett analysset (intent-to-treat)
Slovak: Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxespira vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Slovak: Medián času do progresie (týždne):
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 24 månader.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 24 mesiacov
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo randomizovaných do nasledujúcich liečebných skupín:
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering
Slovak: Odporúčania na bezpečnú manipuláciu
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania a úspech zachovania orgánu nebol formálne hodnotený.