FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa 850 potilaan tutkimuksessa, jossa Quofenixia annettiin laskimoon kolmena päivänä ja sen jälkeen tabletteina suun kautta, lääkevalmistetta verrattiin suoneen annettuun vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 850 bolnikov, so zdravilo Quofenix v obliki infuzije, dajane v veno tri dni, in nato v obliki tablet, jemanih peroralno, primerjali z vankomicinom in aztreonamom, dajanima v veno.
Finnish: Mitä hyötyä Quofenix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Quofenix so se pokazale v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Quofenix-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quofenix?
Finnish: Miten Quofenix-lääkevalmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Quofenix uporablja?
Finnish: Miten Quofenix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Quofenix deluje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quofenixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Quofenix glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 58 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Po zdravljenju do 14 dni je bilo ozdravljenih 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quofenix, v primerjavi s 60 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam.
Finnish: Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 52 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja je bilo ozdravljenih 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quofenix, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam.
Finnish: Quofenix on yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset laskimoon annettavat antibiootit ihon ja ihoalaiskudoksen akuuttien bakteeri-infektioiden hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se je izkazalo za enako učinkovito kot alternativni antibiotiki v dveh glavnih študijah pri odraslih z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monen päivän ajan hoitoa tarvitaan.
Slovenian: Zdravnik bo odločil koliko dni zdravljenja potrebujete.
Finnish: Resistentti (R >)
Slovenian: Odporen (R >)
Finnish: • jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Finnish: Herkkä (S ≤)
Slovenian: Občutljiv (S ≤)
Finnish: 50131 Firenze
Slovenian: 50131 Florence
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Käytöstä > 75-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih> 75 let, so omejene.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri harkitsee, onko tämä sinulle paras hoitovaihtoehto.
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik presodil, ali je to zdravljenje za vas najboljša moţ nost.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille tai nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi näissä ryhmissä.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
Finnish: Sen vuoksi samanaikaista kortikosteroidien käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato potrebno izogibati.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) merkkejä ja oireita, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi preobčutljivostne (alergijske) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Finnish: Vältä tarpeetonta liikkumista, koska se saattaa suurentaa jännerepeämän riskiä.
Slovenian: Izogibajte se kakršni koli nepotrebni vadbi, saj lahko poveča tveganje za pretrganje kite.
Finnish: Lapset tai alle 18-vuotiaat kasvavat nuoret (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Slovenian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablettia EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablettia EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablettia EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablettia EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablettia EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablettia
Slovenian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Finnish: • huimaus tai tasapainon menetys (kiertohuimaus)
Slovenian: • omotičnost ali izguba ravnoteţja (vrtoglavica)
Finnish: Delafloksasiini on todennäköisesti BCRP:n substraatti.
Slovenian: Delafloksacin je verjetno substrat BCRP.
Finnish: • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
Slovenian: • Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţ no snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
Slovenian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţ iti:
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät delafloksasiinin pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Finnish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia tai
Slovenian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italija ali
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predloţ itve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.
Finnish: • jos imetät
Slovenian: • Če dojite.
Finnish: • Injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti, kunnes sen sisältö on liuennut kokonaan.
Slovenian: • Vialo je treba močno stresati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Finnish: • heikotus tai pyörrytys, joka johtuu yleensä verenpaineen laskusta
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
Finnish: Ihmisillä ei ole merkittäviä veressä kiertäviä metaboliitteja (keskiarvo 9,6 %).
Slovenian: Pri ljudeh ni pomembnih presnovkov v obtoku (povprečna vrednost = 9,6 %).
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Finnish: Kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti tällaisilla potilailla.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic je pri teh bolnikih potrebno natančno spremljati.
Finnish: Valmiste on repäisyviivallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1 tabletin läpipainolevyjä ja jotka on pakattu 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tabletin pahvikoteloihin.
Slovenian: Na voljo so v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo pretisne omote po 10x1 tableto in so pakirani v škatle z 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tabletami.
Finnish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus ryhmä Escherichia coli
Slovenian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama sairaus
Slovenian: Bolezen povezana s Clostridioides difficile
Finnish: • Staphylococcus aureus (myös metisilliinille resistentti [MRSA])
Slovenian: • Staphylococcus aureus (vključno z odpornim na meticilin [MRSA])
Finnish: Aortan dissekaatio ja aneurysma
Slovenian: Disekcija aorte in anevrizma
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, jatketaanko hoitoa, ja harkitsette myös hoitoa jonkin toisen ryhmän antibiootilla.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili o nadaljnjem zdravljenju, morebiti tudi z antibiotikom iz kakšne druge skupine.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Slovenian: Pomoţ ne snovi z znanim učinkom:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţ en pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: - verenpaineen lasku, näön hämärtyminen, huimaus.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (tietyn tyyppinen lihasheikkous), koska sen oireet saattavat pahentua
Slovenian: • imate miastenijo gravis (vrsta mišične oslabelosti), saj se simptomi lahko poslabšajo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predloţ iti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Finnish: Gramnegatiiviset mikro-organismit:
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Finnish: Yhden infuusion antaminen kestää noin tunnin.
Slovenian: Vsaka aplikacija infuzije bo trajala pribliţ no eno uro.
Finnish: Se kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih fluorokinoloni.
Finnish: Jos sinulla on diabetes, sinun on seurattava veren glukoosipitoisuutta tarkasti.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, morate natančno spremljati svoje ravni glukoze v krvi.
Finnish: Psyykkiset häiriöt*
Slovenian: Psihiatrične motnje *
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če je manj kot 8 ur do naslednjega odmerka, počakajte do naslednjega odmerka.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Finnish: Delafloksasiinia on käytettävä tällaisille potilaille vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Slovenian: Delafloksacin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da klinična korist odtehta potencialno tveganje.
Finnish: Riski on tavallista suurempi, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), sinulle on tehty elinsiirto, sinulla on munuaisvaivoja tai saat kortikosteroidihoitoa.
Slovenian: Tveganje se poveča, če ste starejši (stari več kot 60 let), imate presajen organ, imate teţ ave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.
Finnish: Ylipainoiset potilaat (painoindeksi ≥ 30 kg/m
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso (≥ 30 kg/m
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on 514 vuorokautta.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja je od 5 do 14 dni.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
Finnish: Delafloksasiinin käyttö on keskeytettävä välittömästi minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa, ja potilasta on kehotettava kysymään neuvoa lääkkeen määränneeltä lääkäriltä.
Slovenian: Zdravljenje z delafloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neţ elenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Finnish: • jos olet joskus saanut pitkäaikaista antibioottihoitoa; se voi tarkoittaa, että saat toisen, muiden bakteerien aiheuttaman infektion (superinfektion), jota ei voida hoitaa antibiootilla.
Slovenian: • ste prejeli dolgotrajno zdravljenje z antibiotiki, saj to lahko pomeni, da se bo pojavila še druga okuţ ba, ki jo povzroča bakterija, ki je ta antibiotik ne bo ozdravil (superinfekcija).
Finnish: (Mahdollinen jäljelle jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.)
Slovenian: (Neuporabljen del rekonstituirane razopine je potrebno zavreči).
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai suorita muita tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativia toimia, ennen kuin tiedät, miten Quofenix vaikuttaa sinuun.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte s stroji in ne izvajajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo, dokler ne veste, kakšen vpliv ima na vas zdravilo Quofenix.
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4) Kausiallergia
Slovenian: Preobčutljivost (glejte poglavje 4.4) Sezonska alergija
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Slovenian: Drugi neţ eleni učinki lahko vključujejo:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material je potrebno odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Kuten muillakin kinoloniantibiooteilla, fAUC24/MIC-suhde tuotti farmakokineettisfarmakodynaamisen parametrin, jolla oli läheisin yhteys delafloksasiinin tehoon.
Slovenian: Razmerje fAUC24/MIK je, tako kot pri drugih kinolonskih antibiotikih, privedlo do farmakokinetičnega/farmakodinamičnega parametra, ki je najbolj povezan z učinkovitostjo delafloksacina.
Finnish: Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Finnish: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2025 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri temperaturah 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 °C.
Finnish: Pediatriset potilaat Quofenix on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Quofenix je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Quofenix-hoidon aikana.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: • jos sinulla on ripuli tai jos sinulla on aiemmin ilmennyt ripulia antibioottihoidon aikana tai enintään kahden kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Slovenian: • imate diarejo ali ste imeli diarejo med jemanjem antibiotikov ali do 2 meseca po jemanju.
Finnish: Delafloksasiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinkov delafloksacina na plodnost pri ljudeh niso raziskali.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili.
Finnish: • polttava tunne suussa
Slovenian: • pekoč občutek v ustih
Finnish: Delafloksasiinia ei kuitenkaan pidä antaa saman laskimolinjan kautta samanaikaisesti minkään moniarvoisia kationeja, kuten magnesiumia, sisältävän liuoksen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 6.2).
Slovenian: Vendar pa se delafloksacina skozi isto intravensko linijo ne sme dajati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje večvalentne katione, npr. magnezij (glejte poglavji 4.2 in 6.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteella ei ole merkittävää vaikutusta delafloksasiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeeneja vastaan, jotka olivat herkkiä delafloksasiinille in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Quofenix tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov, zdravilo Quofenix ubije bakterije, ki povzročajo okuţ bo.
Finnish: Delafloksasiinihoidon saa aloittaa tällaisille potilaille vain siinä tapauksessa, että käytettävissä ei ole vaihtoehtoisia hoitoja, ja vain hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z delafloksacinom se sme uvesti le, če ni drugih moţ nosti zdravljenja in po natančni oceni koristi/tveganja (glejte tudi poglavje 4.3).
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien delafloksasiinille, voi johtua mutaatioista bakteerien kohde-entsyymien (topoisomeraasi IV:n ja DNA-gyraasin) tietyillä alueilla, joita kutsutaan kinoloniresistenssin määrittäviksi alueiksi (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs), tai muista resistenssimekanismeista, kuten effluksimekanismeista.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien parestesia ja hypestesia) (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Osa haittavaikutuksista (esim. huimaus, päänsärky ja näköhäiriöt) saattaa heikentää potilaan keskittymis- ja reaktiokykyä ja siten muodostaa riskin tilanteissa, joissa potilas ajaa autoa tai käyttää koneita tai suorittaa muita tarkkaavaisuutta ja koordinaatiota vaativia toimia.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Finnish: Delafloksasiinihoitoa saavia potilaita on neuvottava kertomaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heillä ilmenee neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, puutumista tai heikkoutta, jotta mahdollisesti korjautumattoman tilan kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z delafloksacinom, je treba opozoriti, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepovratnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos havaitset ensimmäisen merkin jänteen kivusta tai tulehduksesta (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Quofenix-valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriin ja pidä kipeä alue levossa.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Finnish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanti tai
Slovenian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Finnish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanti tai
Slovenian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Finnish: Hypoglykeemisen kooman tapauksia on ilmoitettu.
Slovenian: Opisani so primeri hipoglikemične kome.
Finnish: Kliininen teho tiettyjä patogeeneja vastaan
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Finnish: • epäsäännöllinen tai nopea syke, sydämentykytys (palpitaatio), sydämen harvalyöntisyys
Slovenian: • nepravilno ali hitro utripanje srca, občutek bitja srca (palpitacije), počasno bitje srca
Finnish: • turvonneet, punaiset, ärtyneet laskimot
Slovenian: • otečene, rdeče, razdraţene vene
Finnish: • haavan paheneminen
Slovenian: • poslabšanje stanja rane
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Finnish: Quofenix-tabletit on otettava vähintään 2 tuntia ennen seuraavien valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 6 tuntia niiden ottamisen jälkeen:
Slovenian: Quefenix tablete je treba vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju: