FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
Italian: La co-somministrazione di ASA ad alte dosi (325 mg) ha aumentato la Cmax e l'AUC di edoxaban allo stato stazionario rispettivamente del 35% e 32%.
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con severa ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi (vedere Rischio emorragico al paragrafo 4.4).
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Italian: SSRI/SNRI: come con altri anticoagulanti, è possibile che i pazienti siano esposti a un maggiore rischio di sanguinamento in caso di co-somministrazione con SSRI o SNRI a causa del loro effetto sulle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
English: The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
Italian: L'esposizione mediana in anni-soggetto è stata pari a 15.471 e 15.840 rispettivamente per il gruppo di trattamento con 60 mg e con 30 mg; il follow-up mediano in annisoggetto è stato pari a 19.191 e 19.216 rispettivamente per il gruppo di trattamento con 60 mg e con 30 mg.
English: There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents.
Italian: L'esperienza sull'uso di edoxaban con duplice terapia antiaggregante o agenti fibrinolitici è molto limitata.
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Italian: Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Roteas.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Italian: Tuttavia, le modifiche osservate in questi test di coagulazione, alle dosi terapeutiche previste, sono minime, soggette ad un alto grado di variabilità e non sono utili per il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di edoxaban.
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Italian: I risultati di efficacia per i principali sottogruppi prespecificati (con riduzione della dose, se richiesto), comprendenti età, peso corporeo, sesso, stato della funzionalità renale, precedente ictus o TIA, diabete e inibitori della P-gp, erano in generale coerenti con i risultati primari di efficacia per la popolazione complessiva studiata nella sperimentazione.
English: Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban
Italian: Effetti dei marker della coagulazione in caso di passaggio dalla terapia con rivaroxaban, dabigatran o apixaban a edoxaban
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
Italian: Il sovradosaggio di edoxaban può provocare emorragia.
English: You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Italian: Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l'assunzione della compressa una volta al giorno, come al solito.
English: It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section
Italian: È indicato unicamente per il passaggio da Roteas 30 mg (pazienti con uno o più fattori clinici che determinano un aumento dell'esposizione; vedere tabella 1) ad AVK, insieme a una dose adeguata di AVK (vedere tabella 2, paragrafo 4.2).
English: Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Italian: Edoxaban 60 mg è risultato noninferiore a warfarin per l'endpoint primario di efficacia di ictus o EES (il limite superiore del CI 97,5% dell'HR era al di sotto del margine di non-inferiorità prespecificato di 1,38 (Tabella 4).
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
Italian: Sono fornite in blister in confezioni di cartone da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film, o in blister divisibili per dose unitaria in confezioni di cartone da 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Italian: Interazione con altri medicinali che influiscono sull'emostasi La co-somministrazione di medicinali che influiscono sull'emostasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
Italian: Edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) (N = 4.118)
English: The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
Italian: L'hazard ratio (edoxaban 60 mg vs warfarin) per l'endpoint primario nei centri con un tempo di INR nel range target (INR TTR) medio inferiore per warfarin è stato 0,73-0,80 per i 3 quartili più bassi (INR TTR da ≤ 57,7% a ≤ 73,9%).
English: Vitamin K Antagonist (VKA)
Italian: Antagonista della vitamina K (AVK)
English: Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
Italian: Tabella 4: Ictus ed eventi embolici sistemici nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 - mITT, in trattamento
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Italian: 140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) 72 × creatinina sierica [mg/dl]
English: Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Italian: La Tabella 11 riassume gli eventi di sanguinamento confermati per l'analisi della sicurezza nel periodo di trattamento.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Emorragia dei tessuti molli cutanei
English: Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno.
English: Naproxen had no effect on the Cmax and AUC of edoxaban.
Italian: Naprossene non ha avuto alcun effetto sulla Cmax e sull'AUC di edoxaban.
English: Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
Italian: In caso di sovradosaggio di edoxaban può essere presa in considerazione la somministrazione tempestiva di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
English: Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Italian: Digossina: edoxaban 60 mg una volta al giorno nei Giorni da 1 a 14, con co-somministrazione di dosi giornaliere ripetute di digossina 0,25 mg due volte al giorno (Giorni 8 e 9) e 0,25 mg una volta al giorno (Giorni da 10 a 14), ha aumentato la Cmax di edoxaban del 17%, senza effetti significativi sull'AUC o sulla clearance renale allo stato stazionario.
English: Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
Italian: Edoxaban non ha avuto alcun effetto sulla Cmax e sull'AUC di chinidina.
English: Ethnic origin
Italian: Etnia
English: Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Italian: Anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, FANS e SSRI/SNRI Anticoagulanti: la co-somministrazione di edoxaban con altri anticoagulanti è controindicata a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Roteas is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Italian: Roteas è controindicato in pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo (vedere paragrafo 4.3).
English: Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
Italian: Sesso Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: - Film coat:
Italian: - Film di rivestimento:
English: Changes observed in these clotting tests are expected at the therapeutic dose, however, these changes are small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Italian: Le alterazioni osservate in questi test di coagulazione sono previste alla dose terapeutica; tuttavia, si tratta di alterazioni lievi, soggette a un elevato grado di variabilità e non sono utili per il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di edoxaban.
English: The use of edoxaban with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Italian: L'uso di edoxaban con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
English: Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Italian: Roteas 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Roteas 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3, Come prendere Roteas).
English: In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
Italian: Nel gruppo warfarin, la mediana del TTR (tempo nell'intervallo terapeutico, INR da 2,0 a 3,0) è stata del 68,4%.
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di edoxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
English: Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano l'endpoint clinico composito di recidiva di TEV e mortalità per tutte le cause.
English: Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche PT, INR, aPTT e anti-fattore Xa mostrano una correlazione lineare con le concentrazioni di edoxaban.
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Italian: Questi comprendono acido acetilsalicilico (ASA), inibitori del recettore piastrinico P2Y12, altri agenti antitrombotici, terapia fibrinolitica, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.5).
English: The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Italian: La sicurezza di edoxaban è stata valutata in due studi di fase 3, comprendenti 21.105 pazienti con FANV (studio ENGAGE AF-TIMI 48) e 8.292 pazienti con TEV (TVP ed EP) (studio Hokusai-VTE).
English: The average exposure to edoxaban 60 mg (including 30 mg dose reduced) was 2.5 years among 7,012 patients in ENGAGE AF-TIMI 48 and 251 days among 4,118 patients in Hokusai-VTE.
Italian: L'esposizione media a edoxaban 60 mg (inclusa la dose ridotta di 30 mg) è stata di 2,5 anni in 7.012 pazienti nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e di 251 giorni in 4.118 pazienti nello studio Hokusai-VTE.
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
Italian: • medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
English: • St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
Italian: • iperico, un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento dell'ansia e della depressione lieve
English: Roteas administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Italian: La somministrazione di Roteas dev'essere sospesa in caso di emorragia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Il principio attivo edoxaban tosilato persiste nell'ambiente (per istruzioni sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6).
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Italian: • Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante orale (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).
English: • Bleeding in the eyes
Italian: • Sanguinamento negli occhi
English: Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Italian: I pazienti con elevati livelli di enzimi epatici (ALT/AST > 2 volte l'ULN) o bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: In animal reproduction studies, rabbits showed increased incidence of gallbladder variations at a dosage of 200 mg/kg which is approximately 65 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day based on total body surface area in mg/m2.
Italian: Negli studi sulla riproduzione negli animali, i conigli hanno evidenziato una maggiore incidenza di anomalie della colecisti a una dose di 200 mg/kg, pari a circa 65 volte la dose umana massima raccomandata di 60 mg/die, sulla base della superficie corporea totale in mg/m2.
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Italian: Una riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve indurre a ricercare un focolaio emorragico.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi
English: • other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Italian: • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban,
English: If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose di Roteas, il paziente deve assumere la dose immediatamente e continuare il giorno seguente con lo schema di assunzione raccomandato una volta al giorno.
English: Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Italian: Reazioni avverse sono state manifestate da 2.256 (32,2%) pazienti trattati con edoxaban 60 mg (dose ridotta 30 mg) nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e da 1.249 (30,3%) pazienti nello studio HokusaiVTE.
English: Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
Italian: La co-somministrazione di edoxaban con ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo richiede una riduzione della dose a 30 mg una volta al giorno.
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto, Roteas deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
Italian: Nel gruppo warfarin, la mediana del tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) (INR da 2,0 a 3,0) è stata del 65,6%.
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Italian: Interrompere dabigatran, rivaroxaban o apixaban e iniziare ad assumere Roteas all'ora in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante orale (vedere paragrafo 5.1 ).
English: Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Italian: Le tabelle 7, 8 e 9 mostrano rispettivamente emorragie maggiori, fatali e intracraniche, per categoria di clearance della creatinina, nei pazienti affetti da FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48.
English: The median study follow-up for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.8 years.
Italian: Il follow-up mediano per i due gruppi di trattamento con edoxaban 60 mg e 30 mg è stato di 2,8 anni.
English: Procedural haemorrhage
Italian: Emorragia procedurale
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pertanto, Roteas deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • Unexplained tiredness
Italian: • stanchezza inspiegabile
English: The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding.
Italian: L'endpoint primario della sicurezza era l'insieme di sanguinamento maggiore e CRNM.
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
Italian: Anche se il trattamento con edoxaban non richiede il monitoraggio di routine, l'effetto anticoagulante può essere stimato mediante un dosaggio quantitativo calibrato dell'anti-fattore Xa, che può essere utile in situazioni eccezionali in cui conoscere l'esposizione a edoxaban può aiutare a prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'urgenza (vedere anche paragrafo
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di particolari reazioni avverse
English: • Guidance on switching from or to Roteas treatment
Italian: • Indicazioni sul passaggio da o ad altra terapia
English: In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, soggetti sani hanno ricevuto rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, dabigatran 150 mg due volte al giorno o apixaban 5 mg due volte al giorno, seguiti da una dose singola di edoxaban di 60 mg il Giorno 4.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Italian: Le complicanze emorragiche possono manifestarsi come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiori di origine sconosciuta, dispnea e shock di origine non nota.
English: Reproductive toxicology
Italian: Tossicologia della riproduzione
English: Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione di Roteas con inibitori della glicoproteina P (P-gp) Nei pazienti che assumono Roteas in concomitanza con i seguenti inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
English: Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Italian: Passaggio da Roteas ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin) Se sta assumendo Roteas da 60 mg:
English: After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Italian: Tenendo conto del peso corporeo, il sesso non ha avuto un effetto addizionale clinicamente significativo sulla farmacocinetica di edoxaban in un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio di fase 3 nella FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas.
Italian: Con Roteas sono state segnalate le note complicanze delle emorragie severe, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione.