FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b je indikovaný na liečbu predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C všetkých typov okrem genotypu 1, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnym nálezom ribonukleovej kyseliny vírusu hepatitídy C HCV-RNA (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ribavirin BioPartners er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má určitú genotoxickú aktivitu.
Icelandic: Erfðafræðilegar rannsóknir á eiturvirkni hafa sýnt fram á að ríbavírin veldur erfðafræðilegum eitrunum.
Slovak: Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, reyting á á vitrænu mati
Slovak: Alopécia, vyrážka
Icelandic: Taugakvilli, úttaugakvilli
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Ribavirinu BioPartners určená podľa telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich Telesná hmotnosť pacienta
Icelandic: Tafla 2 Ribavirin BioPartners skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum Líkamsþyngd sjúklings (kg) Dagskammtur Ribavirin BioPartners
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (HAART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a smrti.
Icelandic: HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur sem eru í HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) meðferð geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Slovak: Kontúzia
Icelandic: Aukaverkanir
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa počas liečby s Ribavirinom BioPartners v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa vyskytnú ktorékoľvek z nasledovných vedľajších účinkov: - bolesť v hrudi alebo pretrvávajúci kašeľ; zmeny srdcového rytmu, mdloba, - zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o ohrození života druhých, - pocity brnenia alebo straty citlivosti, - ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením, - silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči, bolesť dolnej časti chrbta alebo boku, - bolestivé alebo ťažké močenie,
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum kemur fram við meðferð með Ribavirin BioPartners ásamt lyfi sem inniheldur alfa interferon: - brjóstverkur eða viðvarandi hósti, breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð, sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Icelandic: Akstur og notkun véla
Slovak: %. Je možné, že znížená biologická dostupnosť v tejto štúdii bola dôsledkom predĺženého času pasáže ribavirínu alebo zmeny pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky významnú.
Icelandic: Það er hugsanlegt að minnkað aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna lengingar á flutningstíma ríbavírins í meltingarvegi eða breyttu sýrustigi.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy C.
Icelandic: Læknir sem er reyndur í meðferð langvinnrar lifrarbólgu C, skal hefja meðferðina og stjórna henni.
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s Ribavirinom BioPartners a peginterferónom alfa-2b.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) þeirra andretróveirulyfja sem notuð eru samtímis HCV meðferð til þess að vera á varðbergi og geta brugðist við eiturverkunum hvers lyfs fyrir sig og varðandi hugsanlega skörun eiturverkana þeirra við Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b.
Slovak: Zaznamenali sa malformácie lebky, podnebia, oka, čeľuste, končatín, kostry a gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Sést hefur vansköpun á höfuðkúpu, efri gómi, augum, kjálka, útlimum, beinagrind og meltingarvegi.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV, u ktorých sa súčasne vyskytuje porucha v súvislosti s užívaním návykových látok (alkohol, konope, atď.), majú zvýšené riziko rozvoja psychických porúch alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, keď sa liečia interferónom alfa.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru háðir vímuefnum (áfengi, kannabis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðraskanir eða að geðræn vandamál sem fyrir eru versni við meðferð með alfa interferoni.
Slovak: V tabuľke 4 sa kvôli úplnosti uvádzajú aj niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa zvyčajne pripisujú liečbe interferónom, ale ktoré sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy C (v kombinácii s ribavirínom).
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon meðferð en sem greint hefur verið frá í sambandi við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með ríbavírini), er einnig talinn upp til upplýsinga í töflu
Slovak: - svrbenie v análnej oblasti (mrle alebo škrkavka), pľuzgierikové vyrážky (pásový opak), znížená citlivosť na dotyk, svalové kŕče, bolesť kože, bledosť, olupovanie pokožky, sčervenanie, opuch.
Icelandic: - kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.
Slovak: - abnormálne správanie, emocionálna porucha, strach, nočné mory, - krvácanie sliznice na vnútornom povrchu očných viečok, rozmazané videnie, ospalosť, svetloplachosť, svrbenie očí, bolesť tváre, zapálené ďasná, - tlak v hrudi, ťažké dýchanie, infekcia pľúc, nepohodlie v nose, zápal pľúc, sipot,
Icelandic: - óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir, - blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum, verkur í andliti, bólga í gómum, - óþægindi fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, sýking í lungum, óþægindi í nefi, lungnabólga,
Slovak: Plazmatické koncentrácie dosiahnuté u mláďat potkanov boli nižšie ako plazmatické koncentrácie dosiahnuté u ľudí po podaní terapeutickej dávky.
Icelandic: Plasmaþéttni hjá rottuungum var lægri en við
Slovak: • ste mali závažné problémy s pečeňou, ktoré nesúvisia s hepatitídou C,
Icelandic: átt við alvarlegan lifrarkvilla að stríða, annan en langvinna lifrarbólgu C.
Slovak: Ribavirín je syntetický analóg nukleozidov, ktorý in vitro vykazuje aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Icelandic: Ríbavírin, sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky uvedené v tabuľke 5 vychádzajú zo skúseností z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með ríbavírin og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku Ribavirinu BioPartners Vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Icelandic: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
Icelandic: 10. júní 2010
Slovak: Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni eða þynnunni á eftir EXP.
Slovak: PVC/Aclar
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
Slovak: U týchto pacientov bola SVR 12 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var varanleg veirusvörun 12 %.
Slovak: Pacient môže chýbať alebo môže mať odlišný výsledok v 4. týždni alebo v 12. týždni.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í viku 4 eða viku
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf í samsetningu með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Icelandic: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: 3-krát týždenne (n =
Icelandic: 3 sinnum í viku (n = 54)
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.5.
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, treba im poradiť, aby si po vracaní dôkladne vypláchli ústa.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn vandlega á eftir.
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku pre dospelých
Icelandic: 2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi Sjá skammt handa fullorðnum
Slovak: Niektorí pacienti naozaj spáchali samovraždu.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf.
Slovak: Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Slovak: Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
Icelandic: Miðað við niðurstöður klínískra rannsókna er ráðlagt að sjúklingar fái meðferð í minnst sex mánuði.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Slovak: Srdcové arytmie (najmä supraventrikulárne) zvyčajne odpovedajú na konvenčnú terapiu, môžu si však vyžiadať ukončenie liečby.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Slovak: - neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Icelandic: Vanhæfni til að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 % ≤ 12 ročných.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 % með arfgerð 1, 64 % ≤ 12 ára aldri.
Slovak: Biele nepriehľadné telo so zeleno vytlačeným "riba/200" a biele nepriehľadné viečko so zeleno vytlačeným "riba/200".
Icelandic: Hvítur, ógagnsær hylkisbelgur með álprentuðu „riba/200" í grænu og hvítt, ógagnsætt hylkislok með áprentuðu „riba/200" í grænu.
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Icelandic: Að 5 árum loknum höfðu 85% (80/94) allra þátttakenda og 86% (54/63) þátttakenda með varanlega svörun lokið rannsókninni.
Slovak: Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
Slovak: Kombinovaná liečba tiež znížila množstvo relapsov.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Slovak: Ak sa takéto symptómy objavia, predpisujúci lekár si musí uvedomiť možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a je potrebné zvážiť primeraný liečebný manažment.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessarar aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Slovak: V 4. týždni*** (n=950) negatívna HCV-RNA
Icelandic: Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Slovak: Skúška dominantnej letality na potkanoch bola negatívna, čo ukazuje, že ak vznikli u potkanov mutácie, nepreniesli sa pomocou samčích gamét.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Slovak: Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin Mylan.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með máttu ekki taka Ribavirin Mylan.
Slovak: Tlačené písmo na kapsuly obsahuje šelak, propylén glykol, silný roztok čpavku, farbivá (E172, E132, E171).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, própýlen glýkól, sterka ammóníakslausn, litarefni (E172, E132, E171).
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.
Slovak: Deväťdesiatštyri zo 107 detí bolo zaradených do 5-ročného dlhodobého skúšania po liečbe.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtímaeftirfylgnirannsókn.
Slovak: GSP Proizvodi d.o.o
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o Tél:
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra varanlegu veirusvarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11) í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð.
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent
Icelandic: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Slovak: pacient ukončil liečbu.
Icelandic: hætta sjúklingar meðferð.
Slovak: Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Slovak: Väčšina prípadov anémie, neutropénie a trombocytopénie bolo miernych (WHO stupeň 1 alebo 2).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
Slovak: Biologická dostupnosť ribavirínu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Ribavirin Mylan vyskytli tieto udalosti:
Icelandic: Að auki hafa þessar aukaverkanir komið fram hjá sjúklingum sem taka Ribavirin Mylan:
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Slovak: Veľkosti balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.
Slovak: Hemoglobín u pacientov bez ochorenia srdca
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar breytingar hafa orðið á útliti hörðu hylkjanna.
Slovak: Deti a dospievajúci nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu Ribavirinom Mylan s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.
Slovak: Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie.
Icelandic: Auk þess geta uppköst komið fram hjá sumum sjúklingum.
Slovak: V tejto podskupine sa zaznamenalo 56 % prípadov (463/823) zachovanej miery virologickej odpovede.
Icelandic: Í þessum undirhópi var 56 % (463/823) varanlegt veirusvörunarhlutfall.
Slovak: Celková častosť pretrvávajúcej odpovede bola po 24-týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent jedincov (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
Icelandic: Heildar varanlegt veirusvarhlutfall eftir 24 vikna meðferðartímabil var 50 %. Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur þeirra
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Icelandic: Sjúklingar sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Slovak: Z celkového počtu 107 pacientov, ktorí podstúpili liečbu, bolo 52 % ženského pohlavia, 89 % belochov, 67 % s HCV genotypom 1 a 63 % mladších ako 12 rokov.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52 % kvenkyns, 89 % af hvítum kynstofni, 67 % með HCV arfgerð 1 og 63 % < 12 ára.
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCV-RNA
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA neikvæðir
Slovak: Keď sa liek s obsahom interferónu podáva v kombinácii s Ribavirinom Mylan, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si ich pred spaním.
Icelandic: Interferon lyf í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan getur valdið óvenjulegri þreytu; ef þú sprautar þig sjálf/sjálfur, eða lyfið er gefið barni, gerðu það þá rétt fyrir svefn.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Icelandic: - Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda harðra hylkja sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af lyfinu og/eða breyti meðferðarlengd.
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Slovak: Penn Farmaceutical Services Ltd
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Slovak: Muži vykázali asi o 20 % vyšší klírens ako ženy.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
Slovak: Znížte dávku Ribavirinu Mylan* ak:
Icelandic: Minnkið skammtinn af Ribavirin Mylan* ef:
Slovak: Nie sú žiadne údaje týkajúce sa pediatrických pacientov s ochorením srdca (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
Slovak: Magyarország Mylan EPD
Icelandic: Magyarország Mylan EPD Kft.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí boli liečení v minulosti:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð:
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Slovak: Rozhodnutie predĺžiť liečbu na jeden rok u pacientov s negativou hodnotou HCV-RNA po šesť mesačnej liečbe sa má urobiť na základe iných prognostických faktorov (napr. vek >40 rokov, muži, premostená fibróza).
Icelandic: Ákvörðun um að framlengja meðferð upp í eitt ár hjá sjúklingum sem mælast neikvæðir fyrir HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð skal byggja á öðrum forspárþáttum (t.d. aldri >40 ár, karlkyni, umtalsverðri bandvefsmyndun (bridging fibrosis)).
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki taka þetta lyf.
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki taka þetta lyf.
Slovak: Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa hentugri pakkningarstærð.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
Slovak: 3 kapsuly a
Icelandic: 3 hylki a