FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A INJECÇÃO DESTE FÁRMACO NO HOMEM PODE SER MORTAL - USAR DE EXTREMA PRECAUÇÃO PARA EVITAR UMA AUTO-INJECÇÃO ACIDENTAL E SEGUIR RIGOROSAMENTE AS INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO E ORIENTAÇÕES SEGUINTES
Lithuanian: ŠIO VAISTO INJEKCIJA ŽMOGUI GALI BŪTI MIRTINA - BŪKITE YPATINGAI ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS ŽEMIAU PATEIKTŲ VARTOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
Portuguese: O risco de falha da medida proposta é considerado como sendo muito real; - É provável que os utilizadores dos medicamentos possuam níveis muito diferentes de experiência em termos de manipulação e administração de medicamentos com um elevado potencial de toxicidade, embora alguns possam ser qualificados e detentores de experiência em lidar com animais domésticos.
Lithuanian: Yra realus pavojus, kad siūlomos priemonės įgyvendinimas patirs nesėkmę; - Preparatų naudotojai, nors daugelis jų gali būti labai kvalifikuoti ir patyrę auginant ūkiuose gyvulius, gali turėti labai skirtingos patirties naudojant ir skiriant vaistus, turinčius didelį toksiškumo potencialą.
Portuguese: Advertências de segurança para o utilizador:
Lithuanian: Saugumo įspėjimai naudotojui:
Portuguese: Sugere-se a injecção numa prega cutânea por cima das costelas ou por trás do ombro.
Lithuanian: Rekomenduojama švirkšti odos raukšlėje virš šonkaulių už mentės.
Portuguese: Em contrapartida, é provável que o risco de ocorrência de efeitos não fatais no homem na sequência da utilização em ovelhas seja mais elevado do que no gado bovino, pois as ovelhas requerem uma dose mais reduzida e o fármaco é utilizado de forma alargada nestes animais.
Lithuanian: Kita vertus, gali būti, kad naudojant preparatą avims gydyti, mirtingo poveikio žmonėms atvejų bus mažiau, nei gydant preparatu galvijus, kadangi avims reikia mažesnės dozės ir preparatas gali būti plačiai naudojamas šiems gyvuliams gydyti.
Portuguese: O bloqueio desta corrente cardíaca é um possível mecanismo para os efeitos inotrópicos negativos observados após a administração da substância a cães em estado consciente.
Lithuanian: Šios srovės širdyje blokavimas galėtų būti neigiamo inotropinio poveikio, pastebėto, davus šio mišinio sąmoningiems šunims, priežastis.
Portuguese: É igualmente provável que melhorias em termos de aconselhamento a médicos e de acesso a informação médica adequada após envenenamento reduzam o risco de ocorrência de efeitos graves, dado que poderão estar disponíveis cuidados hospitalares mais eficazes.
Lithuanian: Patarimų tobulinimas ir galimybė gydytojams turėti atitinkamos medicininės informacijos apie įvykusius apsinuodijimus taip pat galėtų sumažinti sunkių nepageidaujamų reiškinių pavojų, kadangi pacientą galima būtų hospitalizuoti ir suteikti veiksmingą gydymą.
Portuguese: Nome comercial do medicamento
Lithuanian: Vaisto prekinis pavadinimas
Portuguese: Embora a função desempenhada pela perfusão de CaCl2 após exposição humana a tilmicosina seja inconclusiva devido à insuficiência dos dados disponíveis, é sugerido que a perfusão de CaCl2 pode ajudar a inverter as alterações induzidas na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco humano.
Lithuanian: Nors tikrasis CaCL2 injekcijos žmonėms po tilmikozino vartojimo poveikis nėra galutinai nustatytas dėl turimų ribotų duomenų, manoma, kad CaCL2 injekcija gali panaikinti žmonėms sukeltus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
Portuguese: Seriam necessárias medidas de informação adequadas para os veterinários por parte do titular da autorização de introdução no mercado, para garantir que estes tomam conhecimento da alteração da avaliação.
Lithuanian: Būtų reikalingos atitinkamos švietimo priemonės veterinarijos gydytojams praktikams, kurias įgyvendintų RLT, siekiant užtikrinti veterinarijos gydytojų informavimą apie pasikeitusį preparato įvertinimą.
Portuguese: No interior do rótulo destacável
Lithuanian: Ant vidinės nulupamos etiketės pusės
Portuguese: • Pode causar sensibilização ao contactar com a pele.
Lithuanian: • Esant sąlyčiui su oda, gali sukelti jautrumą.
Portuguese: Outros aspectos relevantes para a avaliação do risco incluem o facto da utilização em gado bovino estar provavelmente associada a um risco mais elevado de ocorrência de efeitos adversos graves no homem, comparativamente com o que poderia suceder com a utilização em ovelhas, devido ao facto do gado adulto poder ser fisicamente mais perigoso e aos elevados volumes utilizados.
Lithuanian: Kitas aspektas, kalbant apie pavojaus įvertinimą, yra tai, kad gydant preparatu galvijus, galbūt kyla didesnis rimtų nepageidaujamų reiškinių pavojus žmonėms, nei šiuo preparatu gydant avis, atsižvelgiant į tai, kad suaugęs galvijas gali būti labiau fiziškai pavojingas ir naudojami kiekiai yra didesni.
Portuguese: - O CVMP está consciente de que não é provável que as medidas de informação sejam 100% eficazes para atingir toda a população-alvo a que se destinam, e de que será necessária a sua repetição a intervalos regulares para se obter um nível elevado de consciencialização.
Lithuanian: - CVMP supranta, kad švietimo priemonės greičiausiai nepasieks 100% efektyvumo, mokant numatytą tikslinę auditoriją, t.y., naudotojus, ir todėl bus būtinas nuolatinis pakartojimas, norint pasiekti aukštą žinių perdavimo lygį.
Portuguese: O CVMP concorda com o representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado em como ‘o risco de evolução fatal em consequência de uma injecção/auto-injecção acidental pode estar relacionado com os seguintes factores: dose, animal sem contenção, agulhas não protegidas em seringas carregadas, trabalho em isolamento, ausência de informações acessíveis relativas ao medicamento para situações de emergência ou de profissionais de saúde para determinar os tratamentos adequados'.
Lithuanian: CVMP sutinka su RLT atstovo nuomone, kad „mirties rizika dėl atsitiktinio įšvirkštimo/įsišvirkštimo gali būti susijusi su tokiais veiksniais: doze, nesutramdytais gyvuliais, ant pripildyto švirkšto uždėtomis neapsaugotomis adatomis, dirbant vienumoje, informacijos apie preparatą, kad, prireikus skubios pagalbos, galima būtų skirti tinkamą gydymą, stoka".
Portuguese: Os efeitos tóxicos no sistema cardiovascular poderão dever-se ao bloqueio do canal de cálcio.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai priežastis gali būti kalcio kanalų blokavimas.
Portuguese: INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Portuguese: Cálculo do número de administrações (doses) com base numa dose de 10 mg/kg de peso vivo em animais com peso médio de 250 kg no gado bovino (90%) e 10% em ovelhas (30 kg de peso vivo) para os E.U.A. Para a Uniao Europeia, o peso bovino médio foi definido em 150 kg (90% das vendas), enquanto o peso ovino médio se manteve em 30 kg.
Lithuanian: Naudojimo (dozių) apskaičiavimas remiasi 10 mg/kg kūno masės doze vidutiniškai 250 kg gyvulių, galvijams (90%) ir 10% avims (30 kg kūno masės) JAV.
Portuguese: Dados pré-clínicos e um relatório clínico sugerem que a perfusão de cloreto de cálcio pode ajudar a inverter as alterações induzidas pela tilmicosina na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco humano.
Lithuanian: Priešklinikiniai duomenys ir atskira klinikinė ataskaita leidžia teigti, kad kalcio chlorido infuzija gali padėti pašalinti tilmikozino sukeltus žmogaus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
Portuguese: A incidência de injecção acidental ou auto-injecção acidental de Micotil também foi calculada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado como sendo de 1,6 por milhão de administrações, com uma incidência global relativa à exposição acidental de um ser humano de 3 exposições por milhão de administrações.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo (RLT) atstovas taip pat įvertino netyčinių Micotil įšvirkštimų ar netyčinių įsišvirkštimų paplitimą, ir tai sudaro 1,6 atvejo milijonui naudojimo kartų, bendras atsitiktinio poveikio žmogaus organizmui dažnumas - 3 atvejai milijonui naudojimo kartų.
Portuguese: A tilmicosina pode causar morte no homem em caso de injecção de doses elevadas da substância.
Lithuanian: Tilmikozinas gali būti žmonių mirties atvejų priežastimi, įšvirkštus dideles šio vaisto dozes.
Portuguese: A injecção intravenosa de 4,5 a 5,6 mg/kg de tilmicosina, seguida de injecção intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) 2 a 6 vezes, resultou na morte dos 6 suínos submetidos a este teste.
Lithuanian: Intraveninė nuo 4.5 iki 5.6 mg tilmikozino/kg injekcija, po kurios buvo padaryta 1 ml epinefrino (1/1000) intraveninė injekcija 2 iš 6 kartų baigėsi visų 6 kiaulių, kurioms buvo suleisti vaistai, mirtimi.
Portuguese: Num dos estudos, foram usados miocitos isolados de aurícula humana para estudar o perfil de bloqueio dos canais de cálcio de tipo L. O uso de tilmicosina reduziu, em função da dose, a amplitude da ICa com um valor de IC50 de 26,75 µM.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad tilmikozinas, priklausomai nuo dozės, sumažina ICa amplitudę, esant IC50 reikšmei 26.75 uM.
Portuguese: Advertências de segurança adicionais para o utilizador:
Lithuanian: Papildomi saugos įspėjimai naudotojui:
Portuguese: Dose recomendada Via de administração
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Naudojimo būdas
Portuguese: Avaliação da exposição
Lithuanian: Poveikio įvertinimas
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado e medidas de informação adequadas para os utilizadores, sem restrições adicionais
Lithuanian: Suderintų, griežtų ES naudotojo saugumo įspėjimų, įskaitant patarimus gydytojams dėl atitinkamo gydymo ir dėl atitinkamų švietimo priemonių naudotojams be papildomų apribojimų, rekomendacija
Portuguese: AVISO AO MÉDICO: Leia o folheto informativo ou o interior do rótulo para saber mais pormenores.
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI: Smulkesnės informacijos ieškokite vidinėje etiketės pusėje ar informaciniame lapelyje.
Portuguese: Os efeitos tóxicos da tilmicosina afectam o sistema cardiovascular, podendo a toxicidade dever-se ao bloqueio dos canais do cálcio.
Lithuanian: Tilmikozinas gali sukelti toksinį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, ir šis toksinis poveikis atsiranda dėl kalcio kanalų blokavimo.
Portuguese: Além disso, os elementos alterados do Resumo das Características do Medicamento devem ser incluídos na rotulagem e no folheto informativo do medicamento, conforme se estabelece a seguir.
Lithuanian: Be to, kaip išdėstyta žemiau, ženklinant ir vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodyti pataisyti produkto charakteristikų santraukos aspektai.
Portuguese: - o Comité, tendo apreciado a questão em consulta, sobre se a redacção da literatura do medicamento de Micotil relativa à segurança dos utilizadores deveria ser harmonizada no que diz respeito a uma limitação ao uso exclusivo por veterinários, considerou, por maioria, que a condição de utilização deverá ser harmonizada para ‘Para utilização exclusiva por veterinários';
Lithuanian: - Apsvarstęs kreipimęsi pateiktą klausimą, ar turėtų būti suderinta naudotojų saugumo formuluotė Micotil preparato aprašyme, leidžiant vaistą naudoti tik veterinarijos gydytojams, Komitetas dauguma balsų palaikė nuomonę, kad naudojimo sąlyga turi būti harmonizuota „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; ši sąlyga buvo laikoma esmine, siekiant užtikrinti saugų veterinarinio vaisto naudojimą;
Portuguese: Tendo em conta esse facto, com base nos dados fornecidos pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos às vendas mundiais de Micotil desde 1999 e nos 2 casos de injecções mortais acidentais no homem notificados até à data nos E.U.A., é possível calcular que o risco de um caso mortal acidental no homem é inferior a 1 por 60 milhões de administrações1.
Lithuanian: , ir 2 netyčinių injekcijų atvejais, sukėlusių žmonių mirtį, užregistruotais iki šios dienos JAV, atsitiktinės žmogaus mirties pavojus gali būti įvertintas kaip mažesnis nei 1 atvejis 60 milijonų naudojimo kartų1.
Portuguese: Antes de tentar uma avaliação quantitativa do risco de ocorrência de reacções adversas no homem com Micotil, importa salientar que qualquer cálculo de incidência de reacções em farmacovigilância veterinária apenas deve ser encarado como uma estimativa grosseira, que é influenciada por inúmeras variáveis, como as incertezas relativas às doses reais utilizadas para calcular o número de tratamentos em animais e a subnotificação das ocorrências efectivas de reacções adversas.
Lithuanian: Prieš bandant atlikti Micotil sukeliamų nepageidaujamų reiškinių žmonėms kiekybinį pavojaus įvertinimą, reikia pažymėti, kad bet kokie skaičiavimai, nustatant šių reiškinių dažnumą veterinarijos farmakologinio budrumo veikloje, gali būti traktuojami kaip apytikriai įvertinimai, įtakojami daugelio kintamųjų.
Portuguese: Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Lithuanian: Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire
Portuguese: Avaliação global de riscos
Lithuanian: Bendras pavojaus įvertinimas
Portuguese: Em estudos realizados com cães, a tilmicosina induziu um efeito inotrópico negativo e taquicardia, assim como uma redução na pressão sanguínea arterial sistémica e na pressão de pulso arterial.
Lithuanian: Atlikus bandymus su šunimis, nustatyta, kad tilmikozinas sukelia neigiamą inotropinį poveikį su po to sekančia tachikardija, taip pat sisteminį arterinio kraujospūdžio ir arterinio pulso slėgio sumažėjimą.
Portuguese: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Lithuanian: António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: III PRIEDAS PATAISYTA PREPAPRATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Portuguese: Todavia, é provável que o facto de o veterinário assistente necessitar de averiguar a competência do utilizador e a assinatura de um formulário por ambos minimize o risco de insucesso desta parte das medidas; - Embora com esta opção seja mais provável que os utilizadores de Micotil compreendam as implicações das advertências recomendadas, continua a existir um risco, embora inequivocamente mais baixo do que para a opção número 3, de que: o as medidas recomendadas e destinadas a garantir a segurança pessoal não sejam aplicadas na sua totalidade (ou seja, é provável que a advertência de não trabalhar isoladamente seja ignorada; os utilizadores poderão não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento e poderão não compreender totalmente os riscos da injecção acidental); o o medicamento não seja armazenado correctamente, o que pode conduzir a uma disponibilidade mais fácil para utilização incorrecta e abusiva; o poderá ocorrer uma utilização posterior inadequada de qualquer medicamento que reste após o tratamento inicial dos animais, com os riscos que daí advêm.
Lithuanian: Tačiau, tas faktas, kad veterinarijos gydytojo dalyvavimas būtinas, nes jis turės patvirtinti naudotojo kompetenciją, abiem šalims pasirašant tam tikrą dokumento formą, gali sumažinti šios priemonės nesėkmingumo riziką; - Nors tikėtina, kad taikydami šią alternatyvą Micotil naudotojai geriau supras rekomenduojamų įspėjimų reikšmę, išlieka pavojus, nors ir pagrįstai mažesnis nei taikant 3 alternatyvą, kad: o gali būti nepilnai taikomos visos priemonės, skirtos užtikrinti jų asmeninį saugumą (t.y., gali būti nepaisoma įspėjimo nedirbti vienumoje; naudotojai gali nesėkmingai nuimti adatą nuo vaistu pripildyto švirkšto ir gali ne visiškai suprasti netyčinės injekcijos pavojų); o preparatas laikomas netinkamoje vietoje, suteikiant galimybę lengvai prie jo prieiti ir neteisingai panaudoti ar piktnaudžiauti; o gali būti netinkamai panaudota po gyvulio(-ų) gydymo likusi preparato dalis ir tai gali turėti pasekmių.
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado, limitação da utilização a veterinários e outras pessoas adequadamente qualificadas (de acordo com a avaliação dos veterinários) e medidas de informação adequadas para os utilizadores
Lithuanian: Rekomendacija dėl suderintų, griežtų ES naudotojo saugumo įspėjimų, įskaitant patarimus gydytojams dėl atitinkamo gydymo, leidžiant naudoti preparatą tik veterinarijos gydytojams ir kitiems atitinkamai kvalifikuotiems asmenims (kuriuos įvertina veterinarijos gydytojai) ir dėl atitinkamų švietimo priemonių naudotojams
Portuguese: É igualmente provável que um número significativo destes utilizadores não compreenda totalmente as implicações das advertências, pelo que: o poderão não aplicar completamente as medidas destinadas a garantir a sua segurança (ou seja, é provável que a advertência para não trabalhar isoladamente seja ignorada; os utilizadores poderão não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento e não compreender totalmente os riscos da injecção acidental); o armazenar inadequadamente o medicamento, o que pode conduzir a uma disponibilidade mais fácil para utilização incorrecta e abusiva; o poderá ocorrer uma utilização posterior inadequada de qualquer medicamento que reste após o tratamento inicial dos animais, com os riscos que daí advêm.
Lithuanian: Daug tokių naudotojų gali nepilnai suprasti įspėjimų reikšmę ir: o gali nevisiškai taikyti priemones, skirtas užtikrinti jų asmeninį saugumą (t.y., gali būti nepaisoma įspėjimo nedirbti vienumoje; naudotojai gali nesėkmingai nuimti adatą nuo vaistu pripildyto švirkšto, ir gali nevisiškai suprasti netyčinės injekcijos pavojų); o netinkamai laikyti preparatą, suteikiant galimybę lengvai prie jo prieiti ir neteisingai panaudoti ar piktnaudžiauti; o gali vėliau netinkamai panaudoti bet kurią po gyvulio(-ų) gydymo likusią preparato dalį ir tai gali turėti pasekmių.
Portuguese: Utilização exclusiva por médicos veterinários.
Lithuanian: Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams.
Portuguese: A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa ou administrar a injecção.
Lithuanian: Adata turėtų būti uždėta ant švirkšto tik švirkšto pildymo metu ar leidžiant vaistą.
Portuguese: Os elementos alterados do Resumo das Características do Medicamento constam do Anexo III e as condições consideradas essenciais para o uso seguro do medicamento, nos termos do número 4 do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE, com alterações, constam do Anexo IV.
Lithuanian: CVMP 18 iš 27 balsų dauguma rekomenduoja suderinti įspėjimus dėl naudotojų saugumo nacionaliniu lygiu suteiktuose registravimo liudijimuose ir harmonizuoti naudojimo sąlygas formuluote „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; pataisyti aspektai išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos III priede, o pataisytos sąlygos, laikytinos esminėmis saugiam produkto naudojimui, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 36 straipsnio 4 dalyje, išdėstytos IV priede.
Portuguese: Gado bovino, ovelhas e coelhos
Lithuanian: Galvijai, avys
Portuguese: A administração de cloreto de cálcio por via intravenosa só deverá ser considerada após confirmação positiva de exposição a tilmicosina.
Lithuanian: Kalcio chlorido vartojimo intraveniniu būdu galimybė gali būti svarstoma tik tais atvejais, kai yra patvirtintas tilmikozino poveikis.
Portuguese: Gado bovino (não se destina a ser usado em vacas a amamentar)
Lithuanian: Galvijai (nenaudoti karvėms laktacijos laikotarpiu)
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISYMO PAGRINDAS:
Portuguese: As injecções acidentais podem evidentemente ocorrer, mas o volume injectado é normalmente reduzido, raramente ultrapassando 1-2 ml, pelo que a ocorrência de casos mortais é improvável.
Lithuanian: Labai retais atvejais kiekis būna didesnis kaip 1-2 ml, ir mirties atvejis neįmanomas.
Portuguese: As medidas de informação adequadas, destinadas aos utilizadores (principalmente à comunidade agrícola) seriam da responsabilidade dos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Lithuanian: RLT turėtų įgyvendinti atitinkamas švietimo priemones, skirtas naudotojams (daugiausia žemės ūkio bendruomenėms).
Portuguese: Ovelhas
Lithuanian: Avys
Portuguese: O uso de uma seringa de 2 ml ou menos facilitará uma dosagem rigorosa.
Lithuanian: Tikslensiam dozavimui lengviau naudoti 2 ml arba mažesnį švirkštą.
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado, limitação da utilização a veterinários e medidas de informação adequadas para os utilizadores
Lithuanian: Rekomendacija dėl suderintų, griežtų ES naudotojo saugumo įspėjimų, įskaitant patarimus gydytojams dėl atitinkamo gydymo, leidžiant naudoti tik veterinarijos gydytojams, ir dėl atitinkamų švietimo priemonių naudotojams
Portuguese: Leia o folheto informativo ou o interior do rótulo para saber mais pormenores
Lithuanian: Smulkesnės informacijos ieškokite vidinėje etiketės pusėje ar informaciniame lapelyje..
Portuguese: 0,5 - 1 ml de Micotil por 30 kg de peso vivo (equivalente a 5-10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo); administração por via subcutânea
Lithuanian: 0,5 - 1ml Micotil/30 kg kūno svorio (atitinka 5-10mg tilmikozino/kg kūno svorio) leisto po oda
Portuguese: Em cães, o tratamento com CaCl2 demonstrou um efeito inotrópico positivo na função ventricular esquerda após administração de tilmicosina, assim como algumas alterações na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco.
Lithuanian: Šunų gydymas CaCl2 turėjo teigiamą poveikį kairiojo skilvelio inotropinei būklei po tilmikozino vartojimo ir kai kuriems kraujospūdžio ir pulso pokyčiams.
Portuguese: 1 ml Micotil por 30 kg de peso vivo (equivalente a 10 mg tilmicosina por kg de peso vivo).
Lithuanian: 1ml Micotil/30 kg kūno svorio (atitinka 10mg tilmikozino/kg kūno svorio).
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health
Lithuanian: Lilly Deutschland GmbH Abt.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário, medicamento veterinário sujeito a receita medico-veterinária .
Lithuanian: Veterinariniam naudojimui gali būti tiekiamas tik pagal veterinarinį receptą. Skirtas naudoti tik veterinarijos gydytojams.
Portuguese: O uso do medicamento seria limitado exclusivamente a veterinários.
Lithuanian: Preparatą naudoti būtų leidžiama tik veterinarijos gydytojams.
Portuguese: - Advertência clara de que a injecção do medicamento no homem se associou a casos fatais; - Instruções para a utilização segura do medicamento (utilização de agulhas diferentes para carregar a seringa e injecção no animal, desligar sempre a seringa da agulha durante o transporte); - Instruções para a contenção correcta dos animais (do animal tratado e dos outros na sua vizinhança); - Instruções para nunca trabalhar isoladamente; - Recomendação para facultar ao médico o frasco ou o folheto informativo, em caso de injecção acidental; - Nota para o médico no folheto informativo e RCM com detalhes sobre os efeitos conhecidos de Micotil no homem, tratamentos a evitar e substâncias que podem parcialmente contrariar alguns dos efeitos de Micotil, incluindo números de telefone dos centros de venenos nacionais.
Lithuanian: - Aiškus įspėjimas, kad preparato injekcija žmonėms gali baigtis mirtimi; - Instrukcijos dėl saugaus preparato naudojimo (naudoti skirtingas adatas švirkšto pripildymui ir injekcijos gyvuliui metu, visada nuimti adatą nuo švirkšto transportavimo metu); - Instrukcijos dėl tinkamo gyvulio sutramdymo (gydomo gyvulio ir kitų, esančių netoliese); - Instrukcijos niekada nedirbti vienumoje; - Rekomendacija pateikti gydytojui buteliuko ar pakuotės informacinį lapelį netyčinės injekcijos atveju; - Pastaba gydytojui pakuotės informaciniame lapelyje ir SPC, detaliai pateikiant žinomus Micotil padarinius žmonių organizmui, gydymo priemones, kurių reikia vengti, ir medžiagas, galinčias iš dalies sumažinti tam tikrą Micotil poveikį, taip pat nurodyti nacionalinių apsinuodijimų centrų telefonų numerius.