FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon hjärtsjukdom.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Swedish: In vitro-utvärdering av läkemedelsinteraktionspotential
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Swedish: Transportproteinet P-gp kan också induceras, liksom andra transportörer, t.ex. MRP-2.
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
Swedish: Hämmande koncentration 50 (nM)
English: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Swedish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Swedish: • har haft en annan cancertyp än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en ökad risk att utveckla andra typer av cancer när du tar Tafinlar.
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Swedish: En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
English: Table 1 Recommended dose level reductions
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Swedish: Effektresultaten från den primära analysen och en efteranalys med ytterligare 6 månaders uppföljning sammanfattas i tabell 11.
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Swedish: Ta Tafinlar två gånger dagligen på fastande mage.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Swedish: Induktion av OATP1B1/1B3 och BCRP är inte sannolikt, vilket baseras på observationerna från en klinisk studie med rosuvastatin.
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Swedish: Dabrafenib är bundet till humana plasmaproteiner till 99,7 %.
English: Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Swedish: Testikelförändringar hos råtta och hund förelåg fortfarande efter en 4 veckor lång återhämtningsperiod (se avsnitt 4.6).
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från den primära analysen och efteranalyser
English: • digoxin, used to treat heart conditions
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtproblem
English: What you need to know before you take Tafinlar
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (BREAK-3) (18 december 2012)
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Swedish: Övergående hämning av CYP3A4 kan därför eventuellt ses under de första behandlingsdagarna.
English: June 25, 2012
Swedish: 25 juni 2012
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Swedish: Samtliga behandlade patientpopulationer BRAF V600E (primärt)
English: Progressive disease or death, n (%)
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%)
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Swedish: Fall av nya primära melanom kan hanteras genom excision och kräver inte behandlingsjustering.
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du har problem med synen eller känner dig trött och svag, eller saknar energi.
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Swedish: Dessa kontroller utförs för att upptäcka om någon annan cancer, inklusive skivepitelkarcinom, utvecklas inne i din kropp.
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Swedish: Cmax för S- och R-warfarin ökade med 18 % respektive 19 %.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Swedish: Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Swedish: Tabell 11 Effekt hos tidigare obehandlade patienter (BREAK-3-studien, 25 juni 2012)
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
English: • have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Swedish: • har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Swedish: • Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Tafinlar och/eller trametinib.
English: • Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Swedish: • hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.6)
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Swedish: I övrigt har liknande toxicitet observerats som i jämförbara monoterapi-studier.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalvägen.
English: Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Tafinlar.
English: Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Swedish: En del personer som tar Tafinlar kan också upptäcka att de har fått nya melanom.
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Swedish: Dessa farmakokinetiska skillnader ansågs inte vara av klinisk betydelse.
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Swedish: De sänkta plasmakoncentrationerna kan leda till utebliven eller försämrad klinisk effekt av dessa läkemedel.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Swedish: Du måste känna till viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar detta läkemedel.
English: The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Swedish: Det ökade Cmax av rosuvastatin har osannolikt klinisk relevans.
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Swedish: Dessutom fick äldre patienter allvarligare biverkningar än yngre patienter (41 % jämfört med 22 %).
English: The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state efter intravenös administrering av en mikrodos är 46 l.
English: and a type of white blood cells (leukopenia)
Swedish: och en typ av vita blodkroppar (leukopeni)
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
English: Time since Randomisation (Months)
Swedish: Tid sedan randomisering (månader)
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Swedish: Tafinlar kan också påverka vissa andra läkemedel.
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Även din sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Swedish: Om det är nödvändigt kan din läkare behöva tillfälligt avbryta eller avsluta din behandling helt och hållet.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Swedish: Om den terapeutiska effekten av dessa är av stor vikt för patienten och dosjustering inte lätt kan göras grundat på kontroll av effekt eller plasmakoncentration, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
English: Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.
English: • Increase in blood sugar level
Swedish: • Ökade blodsockernivåer
English: • Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Swedish: • Ta Tafinlar två gånger dagligen och trametinib en gång dagligen.
English: Data as of December 19, 2011
Swedish: Data per den 19 december 2011
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Swedish: Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
English: Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Swedish: Dabrafenib bör tas minst en timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av dabrafenib till gravida kvinnor.
English: Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Swedish: Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Swedish: Antal händelser, n (%) Återfall Återfall med fjärrmetastaser
English: Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Swedish: Att ta kombinationen av Tafinlar och trametinib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
English: Time from randomisation (months)
Swedish: Tid från randomisering (månader)
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Swedish: En del personer som tar Tafinlar får andra problem, vilka kan vara allvarliga.
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Swedish: Eventuella biverkningar hos patienter som tar Tafinlar enbart
English: NA = Not applicable
Swedish: NA=Ej tillämpligt
English: • have or have ever had any kidney problems.
Swedish: • har eller har haft några njurproblem.
English: The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla kliniska prövningar.
English: All treated patients population
Swedish: Populationen alla behandlade patienter
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Swedish: • Ta Tafinlar och trametinib på tom mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var intrakraniell respons i kohort A, definierat som andelen patienter i procent med bekräftat intrakraniell respons bedömt av prövaren med hjälp av modifierat ”Response Evaluation Criteria In Solid Tumors” (RECIST) version 1.1.
English: The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Swedish: ORR-resultaten som utvärderades av IRC överensstämde med bedömningen gjord av prövare.
English: Papilloma c
Swedish: Papillom c
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Swedish: AUC-kvoten för genomsnittlig ackumulering dag 18/dag 1 var 0,73.
English: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
Swedish: o Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagada dos av trametinib, som tas en gång dagligen.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Swedish: Patientens kliniska status och dabrafenibs biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk eller kognitiv förmåga.
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion.
English: Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i huden (se avsnitt 4 för symtom att vara medveten om).
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller öppnas och ska inte blandas med mat eller dryck på grund av dabrafenibs kemiska instabilitet.
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Swedish: Dessa behandlades genom excision och ingen behandlingsändring krävdes (se avsnitt 4.4).
English: Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
Swedish: Patienterna i dakarbazingruppen tilläts gå över till dabrafenib efter oberoende radiografisk bekräftelse av initial progression.
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Swedish: Sekundära effektmått var DoR, PFS, OS, säkerhet och populationsfarmakokinetik.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Swedish: De flesta patienter (94 %) som ingick i kombinationsbehandlingskohorterna hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
English: Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
Swedish: Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Swedish: Dabrafenib ska inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
English: Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
Swedish: Begränsade säkerhets- och effektdata har samlats in för dabrafenib hos icke-kaukasiska patienter.
English: These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Swedish: Dessa uppnådde statistisk signifikans för att förkasta nollhypotesen att ORR för dabrafenib i kombination med trametinib hos NSCLC-populationen var mindre än eller lika med 30 %.
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
English: Cohorts were enrolled sequentially:
Swedish: Kohorter rekryterades i tur och ordning:
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Swedish: För deltagande krävdes fullständig resektion av melanom med fullständig lymfadenektomi inom 12 veckor före randomisering.
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Swedish: Resultaten var också konsekventa över stratifieringsfaktorer för sjukdomsstadiet och BRAF V600-mutationstypen.
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Swedish: Dessutom kan män som tar Tafinlar få sänkt antal spermier under tiden som de tar läkemedlet och det är inte säkert att spermieantalet återgår till det normala efter att de slutat att ta detta läkemedel.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Swedish: Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Swedish: På grund av litet patientantal som återspeglas i ett brett 95% konfidensintervall, ska resultaten i kohort B, C och D tolkas med försiktighet.
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Swedish: Tafinlar kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även ”Hjärtproblem” i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
English: Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Swedish: Patienter som uppvisade maligniteter med bekräftade, aktiverande RAS-mutationer var inte berättigade.
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Swedish: Så snart febern gått ner kan läkaren rekommendera att du börjar ta Tafinlar igen.
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Swedish: Innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib behöver din läkare veta om du:
English: Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
Swedish: Intrakraniell respons bedömt av prövaren i kohort B, C och D var sekundära effektmått i studien.
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Swedish: Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
English: The majority of patients had a non-squamous histology.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en icke-skivepitelshistologi.
English: • have any liver problems.
Swedish: • har några leverproblem.
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Swedish: Därför ska andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen påbörjas i denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Swedish: En burk innehåller antingen 28 eller 120 hårda kapslar.
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Swedish: Att ta Tafinlar eller kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4).
English: No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Swedish: Inga nya primära melanom rapporterades från fas II-studien (BRF113928) på NSCLC.
English: Trametinib should be continued at the same dose.
Swedish: Trametinib bör fortsätta med samma dos.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Swedish: Behandlingen ska pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller oacceptabel toxicitet uppträder (se tabell 2).
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Swedish: Behandling med dabrafenib ska inledas och övervakas av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: Subjects at Risk:
Swedish: Patienter i riskzonen:
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i minst 2 veckor efter att du slutat ta det och i minst 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Swedish: CI = Konfidensintervall NR = Ej uppnått
English: oC (for dose modification guidance see Table 2).
Swedish: oC (se tabell 2 för vägledning för dosjustering).
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Swedish: Behandling med antipyretika såsom ibuprofen eller paracetamol bör inledas.
English: The median time to onset of the first occurrence of cuSCC in the combination arm of the adjuvant treatment study was approximately 18 weeks and was 33 weeks in the placebo arm.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av cuSCC i kombinationsarmen i stuiden med adjuvant behandlings var ca 18 veckor och var 33 veckor i placeboarmen.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Swedish: Data är otillräckliga för att den potentiella effekten av andra raser på farmakokinetiken för dabrafenib ska kunna utvärderas.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.