FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Italian: La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguiti da 40 mg a settimane alterne, due settimane più tardi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione.
English: ● Do not remove the finger flange.
Italian: ● Non rimuovere la flangia.
English: Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di AMGEVITA a settimane alterne possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di AMGEVITA ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg, (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare Bambini, adolescenti e adulti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.
English: The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di AMGEVITA a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Week 104 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: ACR 20 Settimana 52 Settimana 104 ACR 50 Settimana 52 Settimana 104 ACR 70 Settimana 52 Settimana 104 a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: P value1
Italian: Valore P1
English: Efficacy response in placebo-controlled Study nr-axSpA I Double-Blind Response at week
Italian: Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi, e successivamente 40 mg a settimane alterne.
English: The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale per gli adulti affetti da psoriasi a placche è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab i risultati della settimana 12 hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della nr-axSpA attiva rispetto al placebo (tabella 14).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1164/006 1 confezione
English: ● Do not grasp the needle cap.
Italian: ● Non afferrare il cappuccio dell'ago.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/002 1 pack
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1164/002 1 confezione
English: Night sweats, Scar
Italian: Non comune sudorazione notturna, cicatrice
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1164/005
English: EU/1/16/1164/007 2 pack
Italian: EU/1/16/1164/007 2 confezioni
English: The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Italian: La dose abituale di AMGEVITA per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg inizialmente (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi, poi 40 mg a settimane alterne.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1164/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab
English: EU/1/16/1164/004 4 pack
Italian: EU/1/16/1164/004 4 confezioni
English: EU/1/16/1164/003 2 pack
Italian: EU/1/16/1164/003 2 confezioni
English: Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Cerebrovascular accident1), Tremor,
Italian: Non comune accidente cerebrovascolare1), tremore, neuropatia
English: EU/1/16/1164/008 4 pack
Italian: EU/1/16/1164/008 4 confezioni
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Italian: Adalimumab 40 mg a settimana
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Italian: Nel corso di studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), non sono state osservate neoplasie maligne nei 249 pazienti pediatrici con un'esposizione di 655,6 anni/paziente.
English: Sustained mucosal healing
Italian: Cicatrizzazione prolungata della mucosa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1164/001
English: Joint infections
Italian: Comune difficoltà di cicatrizzazione
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
English: Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Italian: Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti) Studio CD I: pazienti mai trattati con
English: Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Italian: Mentre si estrae la siringa, tenere fermo il bordo del vassoio con l'indice o il pollice.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
English: Finger flange
Italian: Stantuffo usato Flangia
English: Sustained response
Italian: Risposta prolungata
English: Stretch method
Italian: Metodo della plica
English: Label expiration date
Italian: Data di scadenza sull'etichetta
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Italian: Comune peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare)1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Italian: Contatti immediatamente il medicose durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
English: if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di AMGEVITA, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
English: ● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
Italian: ● Non riposizionare il cappuccio giallo sullapenna preriempita.
English: Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response Standard dose 40/20 mg eow N = 93
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
English: In some cases, serious complications have occurred.
Italian: In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze.
English: Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Italian: Successivamente i pazienti sono entrati in uno studio di estensione per ulteriori 96 settimane.
English: Sun as a symbol Moon as a symbol
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
English: The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
English: Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2018
English: Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Italian: Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
English: Your doctor may reduce your dose.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose.
English: This may also help to delay future worsening of your MS.
Italian: Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.
English: Tecfidera with alcohol
Italian: Tecfidera con alcol
English: Swallow each capsule whole, with some water.
Italian: Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua.
English: These events may occur at any time during treatment.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Mean values for both parameters remained within normal range.
Italian: I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.
English: These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Italian: Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione.
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
English: If you take more Tecfidera than you should
Italian: Se prende più Tecfidera di quanto deve
English: Other medicines and Tecfidera
Italian: Altri medicinali e Tecfidera
English: Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Italian: Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
English: These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Italian: Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
English: Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
English: If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Italian: Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
English: The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Italian: La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.
English: The capsule should be swallowed whole.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera.
English: Morning Evening Mon.
Italian: Mattino Sera lun.
English: Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Italian: Circa 1.056 pazienti hanno ricevuto più di 2 anni di terapia con Tecfidera.
English: The clinical implications of these changes are unknown.
Italian: Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note.
English: The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio della terapia deve essere riconsiderato in fase di discussione con il paziente nel contesto delle altre opzioni terapeutiche disponibili.
English: Albumin urine present
Italian: Albumina urinaria presente
English: However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Italian: Queste alterazioni non hanno tuttavia avuto alcun effetto sulla fertilità o sul numero di feti vitali prodotti.
English: Resolution of the adverse reactions has been observed after treatment was discontinued.
Italian: La risoluzione delle reazioni avverse è stata osservata dopo l'interruzione del trattamento.
English: Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Tecfidera deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Italian: Non sono emersi effetti sulla fertilità nelle figliate F1.
English: Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
English: - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Your doctor will test these periodically during treatment.
Italian: Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento.
English: The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Italian: Devono essere presi in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
Italian: Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
English: Blood/laboratory tests
Italian: Esami del sangue/analisi di laboratorio
English: Otherwise wait until your next planned dose.
Italian: Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: No. subjects
Italian: N. soggetti
English: The Package leaflet should be updated accordingly.
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
English: As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Italian: Poiché le capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera contengono microcompresse, che sono protette da un rivestimento enterico, l'assorbimento non inizia fino a quando queste non lasciano lo stomaco (in genere meno di 1 ora).
English: PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
English: Before initiating treatment with Tecfidera, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere disponibile una MRI basale (solitamente entro 3 mesi) da usare come riferimento.
English: - Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Italian: - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
English: In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico di supporto come clinicamente indicato.
English: The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Italian: I sintomi descritti in questi casi erano coerenti con il profilo noto di reazioni avverse di Tecfidera.
English: The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Italian: La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
English:  Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects
Italian:  Smetta di assumere Tecfidera e chiami immediatamente un medico Effetti indesiderati molto comuni
English: Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Italian: Queste reazioni si verificano generalmente dopo la prima dose, ma possono comparire anche in qualsiasi momento durante il trattamento e possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Italian: La PML può verificarsi soltanto in presenza di un'infezione da JCV.
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Italian: I vaccini vivi potrebbero comportare un rischio aumentato di infezione clinica e non devono essere somministrati a pazienti trattati con Tecfidera a meno che, in casi eccezionali, questo rischio potenziale sia considerato meno importante del rischio della mancata vaccinazione per l'individuo.
English: Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Italian: Il consumo di quantità moderate di alcol non ha modificato l'esposizione a dimetilfumarato e non è stato associato a un aumento delle reazioni avverse.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L04AX07
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Italian: Prenda Tecfidera con il cibo - può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).