FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care crește nivelul sodiului din sângele dumneavoastră.
Latvian: • ja Jums ir stāvoklis, kas palielina nātrija daudzumu asinīs;
Romanian: • insuficiență hepatică acută (IHA)
Latvian: • akūta aknu mazspēja (AAM).
Romanian: Deși aceste creșteri concomitente au fost reversibile la încetarea promptă a administrării tolvaptanului, ele prezintă un potențial de afectare hepatică semnificativă.
Latvian: Lai gan šī enzīmu līmeņu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc tūlītējas tolvaptāna lietošanas pārtraukšanas, pastāv nozīmīga aknu bojājuma risks.
Romanian: Numărul relativ al evenimentelor legate de ADPKD a scăzut cu 13,5 % la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,87; 95 % IÎ, 0,78 până la 0,97, p = 0,0095).
Latvian: Ar ADNP saistīto notikumu relatīvais rašanās ātrums tolvaptāna lietotājiem samazinājās par 13,5 % (riska attiecība, 0,87; 95 % TI, 0,78 līdz 0,97; p = 0,0095).
Romanian: Inhibitori CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitori
Romanian: Jinarc este contraindicat la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un/vai aknu bojājuma pazīmēm vai simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea cantități suficiente de apă sau alte lichide (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka izdzert pietiekamu ūdens vai citu šķidrumu daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Eliminarea redusă pe cale renală a acidului uric este un efect cunoscut al tolvaptanului.
Latvian: Samazināts urīnskābes klīrenss nierēs ir labi zināms tolvaptāna efekts.
Romanian: Dacă deshidratarea devine evidentă, să vor lua măsuri corespunzătoare, care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce doza de tolvaptan și de a crește aportul de lichide.
Latvian: Ja vērojama dehidratācija, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt devu un palielināt šķidruma uzņemšanu.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate și cu un pahar de apă.
Latvian: Tabletes ir jānorij nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra reproducerii la femele (100 mg/kg/zi) a fost de aproximativ 8-ori doza maximă recomandată la om de 120 mg/zi, pe o bază de mg/m
Latvian: Nenovērotās nevēlamās iedarbības līmenis (NOAEL), kas ietekmē mātīšu reproduktīvo funkciju (100 mg/kg/dienā), aptuveni 8 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu 120 mg/dienā, aprēķinot mg/m
Romanian: Doza inițială va fi ajustată treptat în sens crescător până la o doză divizată de 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) pe zi, iar apoi la o doză divizată țintă de 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) pe zi, dacă este tolerat, cu intervale cel puțin săptămânale între ajustările treptate.
Latvian: Sākotnējā deva jātitrē, līdz tā sasniedz 90 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā (60 mg + 30 mg), un, ja panesamība ir laba, titrēšana jāturpina līdz mērķa devai 120 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā (90 mg + 30 mg), ievērojot vismaz nedēļas intervālu starp titrēšanas reizēm.
Romanian: • importanța prevenirii sarcinii înaintea și pe durata tratamentului cu Jinarc
Latvian: • grūtniecības prevencijas svarīgums pirms Jinarc terapijas un tās laikā.
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei, Valori crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere în greutate
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās
Romanian: Această diferență a fost menținută în analiza prespecificată cu model mixt și măsurători repetate (MMRM) (3,15 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 1,462 până la 4,836, p = 0,0003) și în analizele de sensibilitate în care datele privind eRFG la momentul inițial au fost extrapolate în sens longitudinal (2,64 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 0,672 până la 4,603, p = 0,0086).
Latvian: Šī atšķirība saglabājās iepriekš noteiktā atkārtotu mērījumu jauktā modeļa analīzē (3,15 ml/min/1,73 m 95 % TI 1,462 līdz 4,836, p = 0,0003) un ar jutīguma analīzēm, kurās tika pārnesti sākotnējie eGFĀ dati (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % TI 0,672 līdz 4,603, p = 0,0086).
Romanian: • riscul de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea de Jinarc
Latvian: • hepatotoksicitātes risks, kas saistīts ar Jinarc lietošanu;
Romanian: Jinarc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Latvian: Jinarc nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu boli care afectează aportul adecvat de lichide sau care sunt expuși unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar slimībām, kas traucē adekvātu šķidruma uzņemšanu, vai paaugstināta ūdens zuduma riska, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.
Romanian: Pacienții trebuie gestionați cu grijă, iar valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate cu regularitate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jānodrošina rūpīga pacientu aprūpe un regulāri jānovēro aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan și fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A, a determinat o creștere de 200 % și, respectiv, de 80 % a ASC și Cmax ale tolvaptanului.
Latvian: Vienlaicīga tolvaptāna un mērena CYP3A inhibitora flukonazola lietošana attiecīgi palielināja tolvaptāna AUC un Cmax par 200 % un 80 %.
Romanian: Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc.
Romanian: Pentru schemele de tratament în doze divizate de 30, 60 și 120 mg/zi la pacienții cu ADPKD, expunerea la tolvaptan (ASC) crește liniar.
Latvian: Lietojot dalītu devu režīmu pa 30, 60 un 120 mg/dienā, ADNP pacientiem novēro lineāru tolvaptāna iedarbības (AUC) pieaugumu.
Romanian: Studiul 156-13-210, de fază 3, multicentric, internațional, cu eliminare randomizată, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, a comparat eficacitatea și siguranța tolvaptanului (în doze cuprinse între 45 și 120 mg/zi) cu placebo la pacienții capabili să tolereze tolvaptanul pe parcursul unei perioade de stabilire treptată a dozelor și introducere, cu durata de cinci săptămâni.
Latvian: 3. fāzes, daudzcentru, starptautiskā, randomizētas izslēgšanas, ar placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā 156-13-210 tika veikts tolvaptāna (no 45 līdz 120 mg/dienā) un placebo lietošanas efektivitātes un drošuma salīdzinājums pacientiem, kas spēj panest tolvaptānu piecu nedēļu tolvaptāna titrēšanas un uzsākšanas periodā.
Romanian: Principalul obiectiv al programului clinic de dezvoltare a tolvaptanului comprimate pentru tratamentul ADPKD este un studiu unic pivot, multinațional, de faza 3, randomizat, controlat cu placebo, în care siguranța si eficacitatea pe termen lung a unor scheme de tratament oral în doză divizată cu tolvaptan (ajustată treptat între 60 mg/zi și 120 mg/zi) au fost comparate cu placebo la 1445 de subiecți adulți cu ADPKD.
Latvian: Klīniskajā programmā tolvaptāna tablešu izstrādei, lai ārstētu ADNP, galvenā nozīme ir vienam pivotālam, multinacionālam, III fāzes, randomizētam, placebo kontrolētam pētījumam, kurā perorālā tolvaptāna dalīto devu režīma ilgtermiņa drošumu un efektivitāti (titrējot no 60 mg/dienā līdz 120 mg/dienā) salīdzināja ar placebo lietošanu 1 445 pieaugušiem ADNP pacientiem.
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), tolvaptāna deva jāsamazina šādi:
Romanian: Jinarc determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Latvian: Jinarc izraisa ūdens zudumu, jo pastiprina urīna veidošanos.
Romanian: • hepatotoxicitate asociate cu utilizarea de Jinarc.
Latvian: • hepatotoksicitāti; kas saistīti ar Jinarc lietošanu.
Romanian: Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Efectele farmacodinamice ale tolvaptanului au fost determinate la subiecți sănătoși și subiecți cu ADPKD în stadiile 1-4 de IRC.
Latvian: Tolvaptāna farmakodinamiskā iedarbība pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar ADNP un 1. līdz 4. HNS stadiju.
Romanian: Expunerea la tolvaptan este crescută la utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir mēreni CYP3A inhibitori (piemēram, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, darunavīrs/ritonavīrs, diltiazēms, eritromicīns, flukonazols, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils) vai spēcīgi CYP3A inhibitori (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns), pastiprina tolvaptāna iedarbību.
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente de deshidratare sau disfuncție renală, trebuie luate măsurile adecvate care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice și creșterea aportului de lichide.
Latvian: Ja vērojama dehidratācija vai nieru disfunkcija, jāveic atbilstoši pasākumi, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna un/vai diurētiķu lietošanu vai samazināt devas un palielināt šķidruma uzņemšanu.
Romanian: Doza de dimineață de Jinarc trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață.
Latvian: Jinarc rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Romanian: Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscute la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Latvian: Pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām pret benzazepīniem vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) ir iespējama paaugstinātas jutības reakcija pret tolvaptānu (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas").
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A.
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās, galvenokārt CYP3A enzīmu sistēmā.
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață privind administrarea de tolvaptan în ADPKD, s-a raportat insuficiență hepatică acută care a necesitat transplant hepatic.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bija nepieciešama aknu transplantācija.
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Latvian: Nav zināmi*
Romanian: Administrarea tolvaptanului induce excreție abundentă și poate cauza deshidratarea și creșteri ale concentrației serice a sodiului (vezi pct. 4.8) și este contraindicată la pacienții hipernatremici (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tolvaptāna lietošana izraisa ievērojamu ūdens izdalīšanos un var izraisīt dehidratāciju un nātrija līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu), tādēļ ir kontrindicēta pacientiem ar hipernatriēmiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu luați Jinarc:
Latvian: Nelietojiet Jinarc šādos gadījumos:
Romanian: La momentul inițial, pacienții au avut o rată medie estimată de filtrare glomerulară (eRFG) de 82 ml/min/1,73 m
Latvian: Sākotnēji pacientiem vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFĀ) bija 82 ml/min/1,73 m
Romanian: • reducere a poftei de mâncare
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la medicament asociate cu tratamentul cu tolvaptan este descrisă mai jos sub formă de tabel.
Latvian: Ar tolvaptāna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums ir parādīts zemāk esošajā tabulā.
Romanian: • dificultăți de respirație
Latvian: • ir urinācijas grūtības;
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, tās var palielināt zema asinsspiediena risku, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa;
Romanian: Jinarc este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină Pe lângă efectul său aquaretic la nivel renal, tolvaptanul are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Latvian: Papildus nieru ūdeni izvadošajam efektam tolvaptāns var bloķēt vazopresīna V2 receptorus asinsvados, kas saistīti ar koagulācijas faktoru (piemēram, fon Vilebranda faktora) atbrīvošanos no endotēlija šūnām.
Romanian: Rata creșterii TKV într-o perioadă de 3 ani a fost semnificativ mai mică pentru subiecții tratați cu tolvaptan decât pentru subiecții care au primit placebo: 2,80 % pe an față de 5,51 % pe an (raportul mediei geometrice 0,974; 95 % IÎ 0,969 până la 0,980; p < 0,0001).
Latvian: KNT palielināšanās ātrums 3 gadu laikā bija ievērojami mazāks tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu: attiecīgi 2,80 % gadā pret 5,51 % gadā (vidējā ģeometriskā attiecība 0,974; 95 % TI 0,969 līdz 0,980; p < 0,0001).
Romanian: • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Latvian: • parādās sejas, lūpu vai mēles tūska, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru determinarea valorilor transaminazelor hepatice și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, testele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni.
Latvian: Lai mazinātu nozīmīga un/vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu transamināžu un bilirubīna līmeni asinīs pirms Jinarc uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi 18 mēnešu laikā un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem.
Romanian: • dureri în abdomen
Latvian: • sāpes vēderā;
Romanian: • diuretice (folosite pentru a crește producția de urină din corpul dumneavoastră).
Latvian: • diurētiķus (urīna izdales veicināšanai).
Romanian: • tratamente care conțin ketoconazol pentru infecții fungice, antibiotice macrolide cum sunt claritromicina sau diltiazem ca tratament al tensiunii arteriale mari și al durerilor în piept.
Latvian: • ketokonazolu saturošas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, klaritromicīnu, vai diltiazēmu, ārstējot augstu asinsspiedienu un sāpes krūtīs.
Romanian: Jinarc conține lactoză ca excipient.
Latvian: Jinarc satur laktozi kā palīgvielu.
Romanian: Aproximativ 35 % dintre subiecți s-au prezentat cu insuficiență renală cronică (IRC) în stadiul 1, 48 % cu IRC în stadiul 2, iar 17 % cu IRC în stadiul 3 (eRFGIRC-EPI).
Latvian: Aptuveni 35 % pacientu bija hroniskas nieru slimības (HNS) 1. stadija, 48 % bija HNS 2. stadija un 17 % bija HNS 3. stadija (eGFĀHNS-EPI).
Romanian: În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
Latvian: ADNP pētījumos novērota atgriezeniska GFĀ samazināšanās pēc tolvaptāna lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Criteriul final principal pentru TKV nu a determinat o diferență de modificare a volumului renal (-1,7 %) pe parcursul perioadei de tratament de 5 ani, între subiecții tratați precoce și cei tratați tardiv, la pragul prespecificat de semnificație statistică (p = 0,3580).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs attiecībā uz KNT 5 gadu ārstēšanas laikā pacientiem, kuri saņēma agrīnu ārstēšanu un vēlīnu ārstēšanu, neatšķīrās (−1,7 %) pie iepriekš noteiktas statistiskā nozīmīguma robežvērtības (p = 0,3580).
Romanian: Se va proceda cu precauție la ajustarea treptată a dozei, pentru a asigura că dozele mari nu sunt slab tolerate din cauza ajustării treptate prea rapide în sens crescător.
Latvian: Devas titrēšana jāveic piesardzīgi, lai novērstu vāju lielas devas panesamību pārāk straujas titrēšanas rezultātā.
Romanian: Cardul de alertă al pacientului va conține următoarele mesaje-cheie:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāaptver šāda pamatinformācija:
Romanian: Cum se păstrează Jinarc
Latvian: Kā uzglabāt Jinarc
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.4)
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai aknu bojājuma pazīmes vai simptomi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Romanian: Jinarc este indicat în încetinirea progresiei dezvoltării chisturilor și insuficienței renale în boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (ADPKD) la adulți cu IRC stadiul 1 până la 4 la inițierea tratamentului, cu dovezi de progresie rapidă a bolii (vezi pct. 5.1).
Latvian: Jinarc ir paredzēts cistu un nieru mazspējas attīstības palēnināšanai pieaugušajiem ar autosomāli dominantu nieru policistozi (ADNP) un hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju ārstēšanas sākumā, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Un criteriu final secundar, care a testat persistența efectelor pozitive asupra funcției renale, a indicat că menținerea eRFG observată până la finalul studiului pivot TEMPO 3:4 (3,01 până la 3,34 ml/min/1,73 m la vizitele de urmărire 1 și 2) poate persista pe durata tratamentului în regim deschis.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, pārbaudot pozitīvās iedarbības uz nieru darbību saglabāšanos, norādīja, ka eGFĀ saglabāšanās, kas novērota līdz pivotālā pētījuma TEMPO 3:4 (no 3,01 līdz 3,34 ml/min/1,73 m
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru transaminazele hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, ele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lai mazinātu nozīmīga vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu transamināžu līmeni asinīs pirms Jinarc lietošanas uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi 18 mēnešu laikā un vēlāk regulāri ik pēc 3 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pierderea apei poate determina reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
Latvian: Šis šķidruma zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
Romanian: • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR un (KB > 2 reizes NAR vai starptautiskais standartizētais koeficients [International Normalized Ratio - INR] > 1,5)
Romanian: Prin urmare, se recomandă gestionarea prudentă și evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust (de exemplu dabigatranul) pentru depistarea efectelor excesive în cazul tratamentului cu tolvaptan.
Latvian: Tādēļ, uzsākot tolvaptāna lietošanu pacientiem, kuri lieto digoksīnu vai citus P-gp substrātus ar šauru terapeitisko profilu (piemēram, dabigatrānu), jāievēro piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu iedarbību.
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, šīs zāles var palielināt ar ūdens zudumu saistīto blakusparādību risku;
Romanian: • rezultatele sarcinii, la pacientele tratate cu Jinarc
Latvian: • grūtniecības rezultātiem, ja pacients ārstēts ar Jinarc;
Romanian: • senzație de plenitudine sau disconfort la nivelul stomacului
Latvian: • pilnuma, uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā;
Romanian: Oboseală, Senzație de sete
Latvian: Caureja, sausuma sajūta mutē
Romanian: Jinarc conține lactoză
Latvian: Jinarc satur laktozi
Romanian: Dacă uitați să luați Jinarc
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jinarc
Romanian: CKD de stadiu 3 poate fi subdivizată în stadiul 3a, cu o proporție de 30 % (RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m și sub 60 ml/min/1,73 m 2), și stadiul 3b, cu o proporție de 45 % (RFGe cuprinsă între 30 și
Latvian: HNS 3. stadiju var iedalīt sīkāk 3.a stadijā ar 30 % pacientu, (eGFĀ no 45 ml/min/1,73 m līdz mazāk nekā 60 ml/min/1,73 m 2) un 3.b stadijā ar 45 % pacientu, (eGFĀ - 30
Romanian: Pentru subiecții randomizați, valoarea medie a ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) a fost de 41 ml/min/1,73 m
Latvian: Sākotnēji randomizētajiem pacientiem vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFĀ) bija 41 ml/min/1,73 m
Romanian: Diaree, Xerostomie
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Romanian: Probabilitatea producerii evenimentelor de funcție renală a fost cu 61,4 % mai redusă pentru tolvaptan comparativ cu placebo (rata de risc, 0,39; 95 % IÎ, 0,26 până la 0,57; p nominală < 0,0001), în timp ce probabilitatea producerii evenimentelor de durere renală a fost cu 35,8 % mai redusă la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,64; 95 % IÎ, 0,47 până la 0,89; p nominală = 0,007).
Latvian: Ar nieru funkcijas pasliktināšanos saistītos notikumus tolvaptāna lietotājiem novēroja par 61,4 % retāk salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība, 0,39; 95 % TI, 0,26 līdz 0,57; nominālā p < 0,0001), bet ar nieru sāpēm saistītos notikumus tolvaptāna grupā novēroja par 35,8 % retāk (riska attiecība, 0,64; 95 % TI, 0,47 līdz 0,89; nominālā p = 0,007).
Romanian: Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar tolvaptānu, vazopresīna analogu, piemēram, desmopresīna iedarbība var pavājināties, lietojot tos asiņošanas novēršanai vai kontrolei.