FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, hvordan Egrifta ville blive anvendt i praksis, da det ville være vanskeligt at skelne stærk fedtdannelse som følge af lipodystrofi fra almindelig stærk fedtdannelse.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy týkající se způsobu použití přípravku Egrifta v klinické praxi, neboť by bylo obtížné odlišit nadměrné množství tuku v břišní oblasti způsobené lipodystrofií od nadměrného množství tuku v důsledku obezity.
Danish: Egrifta forventedes anvendt til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi, en sygdom, der ændrer kroppens fedtfordeling.
Czech: Přípravek Egrifta se měl používat k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u pacientů infikovaných HIV a postižených lipodystrofií, což je onemocnění, které vede ke změnám v rozložení tělesného tuku.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egrifta eller i programmer for anvendelse af Egrifta med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Egrifta ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Egrifta nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i mængden af fedt på maven efter 26 ugers behandling.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Egrifta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v množství tuku v břišní oblasti po 26 týdnech léčby.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (5, 10, 25 og 50 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (5, 10, 25 a 50 mg).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder information fra litteraturen.
Czech: Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku včetně informací z literatury.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: I undersøgelsen så man nærmere på lægemidlets evne til at forhindre sygdommen i at vende tilbage.
Czech: Studie zkoumala schopnost léčivého přípravku předcházet návratu onemocnění.
Danish: Hvad er Elmisol?
Czech: Co je Elmisol?
Danish: Levamisol er i mange år blevet anvendt til at behandle forskellige tilstande, herunder ormeinfektioner og kræft.
Czech: Levamisol se již řadu let používá k léčbě různých onemocnění včetně infekcí parazity a rakoviny.
Danish: Andre betænkeligheder omfattede risikoen for doseringsfejl, eftersom de forskellige tabletstyrker kunne forveksles, den måde, som stabiliteten af det aktive stof i tabletterne var blevet testet på, samt den utilstrækkelige information om lægemidlets virkningsmåde og fordeling i kroppen og risiciene for interaktioner med andre lægemidler.
Czech: Mezi další obavy patřila možnost chyb při dávkování, protože mohlo dojít k záměně různých sil tablety, dále způsob, jakým byla testována stabilita léčivé látky v tabletách, a nedostatečné informace o účincích léčivého přípravku, jeho distribuci v těle a rizicích interakcí s jinými léčivými přípravky.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til visse aspekter af den måde, hovedundersøgelsen var blevet udført på, og hvorvidt disse var i overensstemmelse med kravene om god klinisk praksis (GCP).
Czech: Výbor byl znepokojen některými aspekty způsobu provedení hlavní studie a tím, zda tyto aspekty byly v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Danish: Elmisol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levamisolhydrochlorid.
Czech: Elmisol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levamisol-hydrochlorid.
Danish: Det vides ikke helt, hvordan levamisol virker ved nefrotisk syndrom, men det vides at have indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: Není zcela jasné, jakým způsobem levamisol působí u nefrotického syndromu, ale je známo, že ovlivňuje imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
Danish: Den 29. maj 2017 meddelte ACE Pharmaceuticals BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Elmisol til behandling af nefrotisk syndrom.
Czech: Dne 29. května 2017 společnost ACE Pharmaceuticals BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Elmisol určeného k léčbě nefrotického syndromu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi der var betænkeligheder med hensyn til hovedundersøgelsen, som gjorde, at den ikke kunne anvendes som støtte for ansøgningen.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje kvůli obavám týkajícím se hlavní studie, které by bránily jejímu použití na podporu žádosti.
Danish: Ved at undertrykke immunsystemet med kortikosteroidholdige lægemidler kan sygdommen holdes under kontrol, men disse lægemidler kan have væsentlige bivirkninger og påvirke væksten hos unge patienter.
Czech: Potlačení imunitního systému kortikosteroidy může vést ke kontrole onemocnění, ale tyto léčivé přípravky mohou mít výrazné nežádoucí účinky a u mladých pacientů mohou ovlivnit růst.
Danish: Hvad forventedes Elmisol anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Elmisol používán?
Danish: Elmisol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2005 mod nefrotisk syndrom.
Czech: Přípravek Elmisol byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 28. října 2005.
Danish: Nefrotisk syndrom er en nyresygdom, som er kendetegnet ved store mængder protein i urinen, og som medfører væskeansamlinger i kroppen med hævelser (ødem), forhøjet blodtryk og vægtøgning.
Czech: Nefrotický syndrom je onemocnění ledvin, které se vyznačuje přítomností velkého množství bílkoviny v moči a vede k hromadění tekutiny v těle, což je provázeno otokem (edémem), vysokým krevním tlakem a nárůstem tělesné hmotnosti.
Danish: I hovedundersøgelsen blev levamisol sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos børn med nefrotisk syndrom, der var blevet kontrolleret med kortikosteroider.
Czech: Hlavní studie porovnávala levamisol s placebem (neúčinným přípravkem) u dětí s nefrotickým syndromem, který byl pod kontrolou léčbou kortikosteroidy.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Elmisol.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Elmisol podáván.
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til børn fra 2-årsalderen til behandling af nefrotisk syndrom.
Czech: Přípravek Elmisol měl být používán u dětí od 2 let věku k léčbě nefrotického syndromu.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Elmisol ikke opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Elmisol v navržené indikaci nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til patienter, hvor symptomerne fortsatte med at vende tilbage, efter at patienterne havde responderet på indledende behandling med kortikosteroidholdige lægemidler (steroidfølsomt nefrotisk syndrom).
Czech: Přípravek Elmisol měl být používán u pacientů, u nichž docházelo k návratu příznaků po reakci na úvodní léčbu kortikosteroidy (steroid-senzitivní nefrotický syndrom).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Elmisol ikke kunne være blevet godkendt til behandling af nefrotisk syndrom.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Elmisol nemůže být schválen k léčbě nefrotického syndromu.
Danish: Man mener, at immunsystemet hos patienter med nefrotisk syndrom fejlagtigt angriber nyrerne, hvilket resulterer i, at der lækkes proteiner fra nyrerne ud i urinen.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem se má za to, že imunitní systém chybně napadá ledviny, což vede k úniku bílkovin z ledvin do moči.
Danish: Levamisol menes at ændre immunsystemets virkning og hjælpe med at kontrollere sygdommen, så patienten har brug for en lavere dosis kortikosteroider.
Czech: Má se za to, že levamisol ovlivňuje účinek imunitního systému, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění a snižuje tak množství kortikosteroidů, které pacient potřebuje.
Danish: Hvordan virker Elmisol?
Czech: Jak přípravek Elmisol působí?
Danish: 16. december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Czech: 16. prosince 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Danish: Emerflu er en vaccine.
Czech: Emerflu je vakcína.
Danish: Dette forventes at medvirke til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Czech: Předpokládá se, že to pomáhá při ochraně před chorobami vyvolanými tímto virem.
Danish: Emerflu indeholder influenzastammen "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Czech: Přípravek Emerflu obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
Danish: Det er en suspension til injektion, der indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Czech: Je to injekční suspenze, která obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, den dag, hvor den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi měřené ve třech různých okamžicích: před očkováním, v den aplikace druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dní (42. den).
Danish: Hvad er Emerflu?
Czech: Co je Emerflu?
Danish: Virksomhederne kan herefter afprøve vaccinen på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby se zjistilo, jak na ni lidé reagují.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek minimálně u 70 % lidí, aby byla považována za přijatelnou.
Danish: Virkningerne af Emerflu blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Emerflu byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Da antistofproduktionen efter administration af Emerflu lå under dette niveau i hovedundersøgelserne (under 40 % hos deltagerne under 60 år), var det CHMP's bekymring, at Emerflu ikke var egnet til brug som modelvaccine.
Czech: Protože se tvorba protilátek po podání přípravku Emerflu nacházela v hlavních studiích pod touto úrovní (méně než 40% účastníků ve věku mladším 60 let), obával se výbor CHMP, že přípravek Emerflu není vhodný k použití jako modelová vakcína.
Danish: Den højere dosis vaccine indeholdt desuden adjuvansen.
Czech: Vyšší dávka vakcíny obsahovala také adjuvans.
Danish: Den 1. december 2010 meddelte Sanofi Pasteur SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Emerflu til forebyggelse af "pandemisk" influenza.
Czech: Dne 1. prosince 2010 společnost Sanofi Pasteur SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu určeného k prevenci „pandemické" chřipky.
Danish: Emerflu forventedes anvendt til voksne for at beskytte mod "pandemisk" influenza.
Czech: Přípravek Emerflu měl být používán u dospělých na obranu proti „pandemické" chřipce.
Danish: Derfor var udvalget også bekymret for, at vaccinens immunogenicitet var lav, uanset hvilken virusstamme den var baseret på, og at vaccinen måske ikke i tilstrækkelig grad kunne forberede immunsystemet på fremtidige infektioner.
Czech: Výbor CHMP se proto také obával, že imunogenicita vakcíny je nízká bez ohledu na obsažený virový kmen a že vakcína nemusí být schopná dostatečně připravit imunitní systém na budoucí infekce.
Danish: Emerflu indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus, der kaldes H5N1.
Czech: Přípravek Emerflu obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Danish: Det er en særlig vaccinetype, der er beregnet til at holde en pandemi under kontrol.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena ke zvládání pandemie.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Emerflu [pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)]
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu [pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)]
Danish: Vaccinen indeholder desuden en "adjuvans" (et aluminiumholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
Czech: Vakcína také obsahuje „adjuvans" (složku obsahující hliník), u níž se očekává, že stimuluje lepší odpověď.
Danish: Den var kun beregnet til brug, når der officielt var erklæret influenzapandemi.
Czech: Byl určen k použití pouze po oficiálním vyhlášení chřipkové pandemie.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Emerflu til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemi ikke opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Emerflu použitého v rámci profylaxe chřipky v oficiálně vyhlášené pandemické situaci nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Emerflu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyly prováděny žádné klinické studie přípravku Emerflu.
Danish: Hvad forventedes Emerflu anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Emerflu používán?
Danish: Man kan i stedet fremstille en vaccine, der indeholder en influenzastamme, som er specifikt udvalgt, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immun over for den.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, jemuž nebyl dosud nikdo vystaven a proti kterému není nikdo imunní.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny type (stamme) af en influenzavirus, der let spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový druh (kmen) chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Danish: Hovedundersøgelsen af Emerflu omfattede 600 raske voksne og sammenlignede Emerflus egenskaber i forskellige doser med hensyn til at danne antistoffer ("immunogenicitet").
Czech: Hlavní studie přípravku Emerflu zahrnovala 600 zdravých dospělých a srovnávala schopnost dvou dávek přípravku Emerflu vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Danish: Desuden fik yderligere 100 personer Emerflu, som indeholdt en anden stamme influenzavirus.
Czech: Kromě toho byl podán 100 dalším osobám přípravek Emerflu, který obsahoval jiný kmen chřipkového viru.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Emerflu eller i programmer for anvendelse af Emerflu med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Emerflu podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Hvordan forventedes Emerflu at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Emerflu působit?
Danish: CHMP var bekymret for, om Emerflu kunne danne tilstrækkeligt med antistoffer mod influenzavirus.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy ohledně schopnosti přípravku Emerflu vyvolat tvorbu dostatečného množství protilátek proti chřipkovému viru.
Danish: Nogle af deltagerne i undersøgelserne af Emerflu fik desuden en tredje dosis af vaccinen, som indeholdt en af de to influenzavirusstammer med eller uden adjuvans.
Czech: Někteří z účastníků studií přípravku Emerflu obdrželi třetí dávku vakcíny, která obsahovala jeden ze dvou kmenů chřipkových virů s adjuvans nebo bez něj.
Danish: Der sås tilsvarende resultater hos personer, som fik Emerflu med en anden stamme af influenzavirus, og der var modstridende resultater i undersøgelser, som så på virkningen af en tredje dosis Emerflu.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u osob, kterým byl podán přípravek Emerflu obsahující jiný kmen chřipkového viru, a výsledky studií sledujících účinky třetí dávky přípravku Emerflu byly rozporuplné.
Danish: Hvis en pandemi bryder ud, ville virusstammen i Emerflu blive erstattet af den stamme, der forårsager pandemien, før vaccinen kunne anvendes.
Czech: Pokud by se blížilo propuknutí pandemie, před použitím vakcíny by se virový kmen v přípravku Emerflu nahradil kmenem způsobujícím pandemii.
Danish: Emerflu forventedes at virke som en modelvaccine.
Czech: Přípravek Emerflu měl působit jako „modelová" vakcína.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Emerflu.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu zamítnuto.
Danish: Derved kan det forudsiges, hvordan mennesker vil reagere på en vaccine med den influenzastamme, der er årsag til en pandemi.
Czech: Tento postup umožní farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Danish: Deltagerne modtog to indsprøjtninger med Emerflu, som indeholdt to forskellige doser af hæmagglutinin.
Czech: Účastníkům studie byly podány dvě injekce přípravku Emerflu obsahující jednu ze dvou různých dávek hemaglutininu.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Czech: Jakmile je pacientovi podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Danish: 24. marts 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Czech: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse hos 327 patienter med myelofibrose, hvor det blev registreret, hvor mange patienter der fik reduceret miltstørrelsen med mindst 35 % efter 24 ugers behandling.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie zahrnující 327 pacientů s myelofibrózou, která zkoumala počet pacientů, u nichž došlo po 24 týdnech léčby ke zmenšení sleziny alespoň o 35 %.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Enpaxiq (pacritinib)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq (pacritinib)
Danish: Det skulle havde været leveret som kapsler, der tages gennem munden.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek určených k užití ústy.
Danish: Udvalget havde visse betænkeligheder: Reduktionen i miltens størrelse, der var det vigtigste mål for virkningen i undersøgelsen, syntes at være mindre med Enpaxiq end med et andet lægemiddel i samme klasse, uden at der var bedring i symptomscore; forekomsten af for lavt antal blodplader (som kan medføre blødning) var højere hos de patienter, der blev behandlet med Enpaxiq; der var også et større antal dødsfald blandt patienter, der fik Enpaxiq, end blandt dem, der fik bedste tilgængelige behandling, herunder dødsfald pga. blødning og virkninger på hjertet.
Czech: Výbor měl celou řadu pochybností: míra zmenšení sleziny, jež byla hlavním měřítkem účinnosti ve studii, se ukázala být nižší při podávání přípravku Enpaxiq než při podávání jiného přípravku ve stejné třídě, přičemž nedošlo k žádnému zlepšení skóre příznaků; u pacientů léčených přípravkem Enpaxiq byl zaznamenán vyšší výskyt nízkých hladin krevních destiček (což může způsobit krvácení); a u pacientů užívajících přípravek Enpaxiq došlo ve srovnání s pacienty, kteří užívali nejlepší dostupnou léčbu, k vyššímu počtu úmrtí včetně úmrtí v důsledku krvácení a účinků na srdce.
Danish: Enpaxiq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pacritinib.
Czech: Enpaxiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pacritinib.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: På baggrund af disse betænkeligheder var udvalget af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Enpaxiq opvejer risiciene.
Czech: Vzhledem k těmto pochybnostem výbor zastával názor, že přínosy přípravku Enpaxiq podle všeho nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at der behøvedes flere oplysninger om udgangsmaterialerne til fremstilling af Enpaxiq og om, hvordan Enpaxiq virker på visse målproteiner i kroppen
Czech: Výbor CHMP kromě toho poznamenal, že je zapotřebí více informací o výchozích materiálech použitých při výrobě přípravku Enpaxiq a o způsobu působení přípravku na některé cílové bílkoviny v těle.
Danish: Den 20. februar 2017 meddelte CTI BioPharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Enpaxiq til behandling af patienter med forstørret milt eller andre symptomer på myelofibrose.
Czech: Dne 20. února 2017 společnost CTI BioPharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq určeného k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy.