FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käynnisti arvioinnin, koska kuolemantapauksia esiintyi kolmessa tutkimuksessa, joissa Zydeligiä annettiin potilasryhmille, joita varten valmistetta ei ole hyväksytty, tai sitä annettiin lääkeyhdistelmissä, joita ei ole hyväksytty.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra, ko veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), tika uzsākta sakarā ar 3 pētījumos novērotajiem nāves iestāšanās gadījumiem, kuros Zydelig saņēma pacientu grupas, kurām tās nebija apstiprinātas, vai tika dotas neaptipinātās kombinācijās ar citām zālēm.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu elpošanas orgānu sistēmas infekcijas pazīmes un simptomus.
Finnish: Muut kuolemantapaukset johtuivat lähinnä infektioista, esimerkiksi Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja sytomegaloviruksen aiheuttamista infektioista.
Latvian: Papildu mirstības gadījumu skaitu galvenokārt izraisīja infekcijas, tostarp Pneumocystis jirovecii pneimonija un citomegalovīrusa infekcijas.
Finnish: • Potilaille on kerrottava, että Zydeligiin liittyy vakavien infektioiden riski.
Latvian: • Pacienti jāinformē par smagu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu.
Finnish: Valkosolujen vähyys voi viitata potilaiden kasvaneeseen infektioriskiin, jolloin hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var norādīt uz paaugstinātu inficēšanās risku un ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Finnish: EU:ssa Zydelig on hyväksytty kahden valkosolusyövän, kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman (kuuluu nonHodgkinin lymfoomiin), hoitoon.
Latvian: Eiropas Savienībā Zydelig ir reģistrētas divu balto asins šūnu vēža - hroniskās limfoleikozes un folikulārās limfomas (viens no ne-Hodžkina limfomas grupas vēžiem) ārstēšanai.
Finnish: Zydelighoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on mikä tahansa yleistynyt infektio.
Latvian: Tāpat Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar jebkādu ģeneralizētu infekciju.
Finnish: Arvioinnin jälkeen komitea kuitenkin päivitti suosituksensa minimoidakseen valmisteella hoidettavien potilaiden riskin saada vakava infektio.
Latvian: Tomēr pēc veiktās pārskatīšanas procedūras tā atjaunināja ieteikumus, kas paredz smagu infekciju riska samazināšanu pacientiem, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm.
Finnish: Koska myös syöpähoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt jonkin verran infektioita, antibiootteja tulee ottaa 2-6 kuukauden ajan Zydelig-hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Tā kā ir novērotas dažas infekciju slimības pacientiem pēc vēža ārstēšanas pabeigšanas, Jums būs jālieto šīs antibiotikas 2 līdz 6 mēnešus pēc Zydelig lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: • Sinulta otetaan säännöllisesti verikoe, josta mitataan valkosolujen määrä, sillä valkosolujen alhaisen määrän vuoksi infektion kehittyminen voi olla todennäköisempää.
Latvian: • Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav samazināts balto asins šūnu skaits, jo tas var izraisīt paaugstinātu risku saslimt ar infekciju.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on vähänkin merkkejä meneillään olevasta systeemisestä infektiosta.
Latvian: Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar jebkādām pašreizējas sistēmiskas infekcijas pazīmēm.
Finnish: • Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joilla ei ole saavutettu hoitovastetta kahdella aikaisemmalla hoidolla.
Latvian: • Folikulārās limfomas ārstēšanā Zydelig lieto vienas pašas pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām.
Finnish: PRACin suositukset toimitettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP), joka antoi asiasta lausunnon 21. heinäkuuta 2016.
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Finnish: CHMP (EMAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) vahvisti 21. heinäkuuta 2016, että Zydeligin (idelalisibi) hyöty ylittää sen sivuvaikutusten riskit hoidettaessa kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) ja follikulaarista lymfoomaa.
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā CHMP (EMA Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) apstiprināja, ka Zydelig (idelalisiba) lietošanas ieguvumi divu asins vēža veidu - hroniskas limfocītiskas leikēmijas (HLL) un folikulāras limfomas ārstēšanā atsver nevēlamo blakusparādību risku.
Finnish: infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
Latvian: Tāpat ieteicams regulāri veikt klīnisko novērošanu un laboratorijas analīzes citomegalovīrusa infekcijas uzraudzībai, un atjauninātajā zāļu aprakstā (ZA) iekļaut speciālas vadlīnijas.
Finnish: Potilaita tulee valvoa infektioiden varalta ja heille tulee antaa antibiootteja hoidon aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes, un pēc ārstēšanas tiem ir jāsaņem antibiotikas
Finnish: • Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabi) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
Latvian: • Hroniskas limfoleikozes ārstēšanā Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu) pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšējo ārstēšanu un iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem vēža šūnās ir ģenētiskas mutācijas, ko dēvē par 17p delēciju vai TP53 mutāciju, un kuriem nav piemērotas citas terapijas.
Finnish: Zydelig-hoidon aikana kaikille potilaille tulee antaa estolääkitys Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan, ja sitä tulisi jatkaa kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zydelig, ir jādod profilaktiskas zāles, lai novērstu plaušu infekcijas - Pneumocystis jirovecii pneimonijas rašanos ārstēšanas laikā, un tās jāturpina lietot līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas ar Zydelig pārtraukšanas.
Finnish: • Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa2 havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin vakiohoitoon lisäämisen vaikutuksia KLL:n ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkin-lymfooman ensilinjan hoidossa.
Latvian: • Paaugstināts nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits, tostarp mirstības gadījumi, tika novērots 3 klīniskajos pētījumos2 ārstēšanas grupā, izvērtējot Zydelig pievienošanu standarta terapijai pirmreizēji ārstētos HLL pacientos un pacientos ar recidivējošu indolentu ne-Hodžkina limfomu.
Finnish: • Zydeligiä voidaan antaa myös yhdessä rituksimabin kanssa ensilinjan hoitona KLL-potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jos potilaille ei voida antaa mitään vaihtoehtoista hoitoa ja jos seuraavia toimenpiteitä infektioriskin pienentämiseksi noudatetaan.
Latvian: • Zydelig var lietot arī kombinācijā ar rituksimabu kā terapiju pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir noteikta 17p delēcija vai TP53 mutācija, ja vien šiem pacientiem nav piemērota alternatīva ārstēšana, un ja tiek ievēroti infekcijas novēršanas pasākumi.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava estolääkitys P. jirovecii -bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan Zydelig-hoidon aikana ja 2-6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: • Visiem pacientiem Zydelig lietošanas laikā un 2 līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāsaņem P. jirovecii pneimonijas profilakse.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto ZA, ja pacientam ir smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Latvian: Ja Jums rodas drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: • Potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisin verikokein, joilla neutropenia voidaan havaita.
Latvian: • Tāpat pacientiem regulāri jāpārbauda asins šūnu skaits, lai atklātu neitropēniju.
Finnish: Niissä tutkittiin lääkeyhdistelmiä, joita ei ole tällä hetkellä hyväksytty ja jotka ovat voineet vaikuttaa infektioiden määrään.
Latvian: • Šajos pētījumos iesaistīja pacientus ar slimības pazīmēm, kas atšķīrās no pašreiz apstiprinātajās Zydelig indikācijās iekļautajām pazīmēm, un tika izpētīta zāļu lietošana kopā ar terapiju kombinācijām, kuras pašlaik nav apstiprinātas un kuras, iespējams, ir ietekmējušas infekcijas saslimšanas gadījumu rādītājus.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon, jos valkosolujen määrä on liian alhainen.
Latvian: Ja Jums balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Zydelig.
Finnish: GS-US-312-0123 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkevertailtu tutkimus, jossa arvioitiin idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä bendamustiiniin ja rituksimabiin sellaisten KLL-potilaiden hoidossa, joiden sairautta ei ollut hoidettu aiemmin.
Latvian: GS-US-312-0123 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu iepriekš neārstētiem HLL pacientiem.
Finnish: 1 Katso lisätietoja tästä.
Latvian: 1 Plašāku informāciju skatīt šeit.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 23. martā
Finnish: Jotta varmistettaisiin, että lääkettä käytetään mahdollisimman turvallisesti, lääkkeen käyttötapaa on muutettu seuraavasti:
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu zāļu lietošanu, tika veiktas izmaiņas, kā tiek izmantotas zāles:
Finnish: Zydeligin arviointi aloitettiin 11. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Latvian: Zydelig vērtēšana tika uzsākta 2016. gada 11. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Finnish: EU:ssa Zydelig on hyväksytty seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: Eiropas Savienībā Zydelig ir reģistrētas šādu slimību ārstēšanai:
Finnish: Ne on toimitettu Euroopan komissiolle, joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sovellettavan päätöksen 23. maaliskuuta 2016.
Latvian: Tās tika pārsūtītas Eiropas Komisijai (EK), kas 2016. gada 23. martā pieņēma likumīgi saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Finnish: Kun arviointi saadaan päätökseen, EMA tiedottaa ja antaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille lisää ohjeita.
Latvian: Tiklīdz vērtēšana būs pabeigta, EMA sniegs tālākus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Latvian: Vērtēšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Finnish: Sitä käytetään ainoastaan yhdistelmähoitona rituksimabin kanssa.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai kombinācijā ar rituksimabu;
Finnish: Arviointi on siis vielä meneillään, mutta PRAC antoi joukon väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Latvian: Kamēr tiek veikta vērtēšana, PRAC ir izveidojusi pagaidu rekomendācijas sabiedrības veselības aizsardzībai.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti varotoimista, joita on noudatettava.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par veicamajiem piesardzības pasākumiem.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Latvian: Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Finnish: Muut kuolemantapaukset liittyivät pääasiassa hengitysteiden haittatapahtumiin.
Latvian: Citi mirstības gadījumi ir saistīti galvenokārt ar elpošanas orgānu sistēmas nelabvēlīgajiem notikumiem.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lääkettä ei kuitenkaan käytetty nykyisen hyväksynnän mukaisesti.
Latvian: Taču šajos pētījumos šīs zāles netika lietotas tā, kā tas pašlaik noteikts zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
Finnish: • Lisätietoja Zydeligin arvioinnista annetaan tarpeen mukaan ja kun arviointi saadaan päätökseen.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig izvērtēšanu un tiklīdz būs pabeigta vērtēšana.
Finnish: Toimenpiteitä ovat esimerkiksi tiivis seuranta ja antibioottien käyttö keuhkokuumeen estämiseksi
Latvian: Pasākumi ietver rūpīgu novērošanu un antibiotiku lietošanu, kas palīdz novērst pneimoniju
Finnish: Jos käytät Zydeligiä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par Zydelig lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Neutropenian ilmetessä lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon.
Latvian: Ja Jums attīstās neitropēnija, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Zydelig.
Finnish: Lisäksi potilaita on tarkkailtava infektion varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeet valkosolujen määrän selvittämiseksi, sillä valkosolujen vähyys voi lisätä potilaiden infektioriskiä.
Latvian: Tāpat pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes un tiem regulāri jāveic asins analīzes balto asinsķermenīšu skaita noteikšanai, jo to samazināšanās var palielināt infekcijas risku.
Finnish: • Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jiroveciikeuhkokuumeen) ehkäisemiseksi, ja sinua myös tarkkaillaan infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Zydelig, Jūs saņemsiet antibiotikas, lai novērstu noteikta veida plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju) un Jūs novēros, lai atklātu infekcijas pazīmes.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi 17. maaliskuuta 2016 Zydelig-nimistä syöpälääkettä (idelalisibia) käyttäville lääkäreille ja potilaille tarkoitetun väliaikaisen lausunnon lääkkeen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi jatkossakin.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) izdeva pagaidu rekomendācijas ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles Zydelig (idelalisibs), lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku tā turpmāko lietošanu.
Finnish: Zydelig-syöpälääkkeen kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavista sivuvaikutuksista.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pretvēža zālēm Zydelig tika saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Finnish: Lääkäreiden tulee arvioida uudelleen kaikki potilaat, jotka saavat Zydeligiä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona KLL:n hoitoon, ja jatkaa hoitoa vain, jos hyödyt ylittävät riskit selvästi.
Latvian: Ārstiem atkārtoti jāizvērtē katrs pacients, kurš saņem Zydelig kā pirmās izvēles līdzekli CLL ārstēšanai, un šī ārstēšana jāturpina tikai gadījumā, ja zāļu lietošanas guvumi atsver riskus.
Finnish: • Potilaille on kerrottava, että Zydeligiin liittyy vakavien infektioiden riski.
Latvian: • Pacienti jāinformē par nopietnu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, mahdolliset muut suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Latvian: Kad tiks pabeigta PRAC veiktā vērtēšana, tālākās rekomendācijas tiks pārsūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas pieņems gala atzinumu.
Finnish: • Non-Hodgkin-lymfooman tutkimuksissa oli potilaita, joiden sairaudessa oli erilaisia piirteitä kuin nyt hyväksytyn käyttöaiheen kattamissa piirteissä, ja niissä tutkittiin sellaisia lääkeyhdistelmiä, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty.
Latvian: • Pētījumos par ne-Hodžkina limfomu iesaistīja pacientus, kuriem slimības pazīmes atšķīrās no pacientiem ar pašreiz apstiprināto indikāciju, un tika izvērtēta zāļu kombinācijas lietošana, kura pašlaik nav apstiprināta.
Finnish: • Tarkempia tietoja näistä väliaikaisista toimenpiteistä on toimitettu kirjallisesti terveydenhuollon ammattilaisille, ja myös valmistetietoja on päivitetty.
Latvian: • Tālāka informācija par piesardzības pasākumiem veselības aprūpes speciālistiem tika sniegta rakstiski un ir norādīta zāļu informācijā.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
Latvian: Tiek ieteikta arī regulāra citomegalovīrusa infekcijas klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Finnish: Useimmat kuolemantapaukset liittyivät infektioihin, kuten Pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttamaan keuhkokuumeeseen ja sytomegaloviruksen aiheuttamiin infektioihin.
Latvian: Lielākā daļa mirstības gadījumu ir saistīta ar infekcijām, piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimoniju.
Finnish: PRAC suositteli, että kaikille Zydeligillä hoidettaville potilaille on annettava antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi.
Latvian: PRAC iesaka visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Zydelig, saņemt antibiotikas, lai novērstu noteiktu plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju).
Finnish: • Lisätietoja Zydeligistä annetaan tarpeen mukaan.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig lietošanu.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on yleistynyt infektio.
Latvian: Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar ģeneralizētu infekciju.
Finnish: • Älä lopeta Zydelig-hoitoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Latvian: • Nepārtrauciet Zydelig lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Nämä ovat PRACin varotoimenpiteenä antamia väliaikaisia suosituksia potilaiden suojelemiseksi lääkkeen arviointimenettelyn aikana.
Latvian: Šie ir PRAC pagaidu ieteikumi, kas izdoti pacientu drošībai, kamēr tiek veikta zāļu vērtēšana.
Finnish: Jo hoidossa olevien potilaiden osalta lääkäri arvioi hoidon asianmukaisuuden.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš ārstēšanu jau ir saņēmuši, ārstēšanu novēros viņu ārsts.
Finnish: • Varotoimenpiteenä ja koska perusteellinen arviointi on vielä meneillään, Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa ensimmäisenä hoitovaihtoehtona KLL-potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Latvian: • Piesardzības nolūkā un kamēr tiek veikta vispusīga vērtēšana, Zydelig nedrīkst uzsākt kā pirmās izvēles ārstēšanas līdzekli pacientiem ar CLL un 17p delēciju vai TP53 mutāciju.
Finnish: • Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin lisäämistä vakiohoitoon ensimmäisen linjan KLL:n ja uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
Latvian: • Paaugstināts nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits, tostarp mirstības gadījumi, tika novērots trīs klīniskajos pētījumos ārstēšanas grupā, novērtējot Zydelig pievienošanas iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas, lēni progresējošas neHodžkina limfomas ārstēšanā.
Finnish: Arviointi aloitettiin, kun kolmessa kliinisessä tutkimuksessa Zydeligiä saaneilla potilailla havaittiin paljon vakavia haittatapahtumia lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.1 Haittatapahtumiin sisältyi myös infektioihin, kuten keuhkokuumeeseen, liittyneitä kuolemantapauksia.
Latvian: Vērtēšana tika uzsākta pēc tam, kad trīs klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma Zydelig, tika novērots augstāks nopietnu nevēlamu blakusparādību risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).1 Nevēlamās blakusparādības ietvēra nāves gadījumus tādu infekciju kā, piemēram, pneimonijas dēļ.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka on nyt lopetettu, oli potilaita, joilla oli krooninen lymfosyyttinen leukemia tai hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuri tagad ir apturēti, bija iesaistīti pacienti ar CLL un lēni progresējošu ne-Hodžkina limfomu.
Finnish: • Zydeligin käyttöä yhdistelmähoidossa voidaan jatkaa vain rituksimabin kanssa KLL-potilailla, joille on annettu vähintään yksi hoito, ja sitä voidaan käyttää yksilääkehoitona niillä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joiden sairauteen kaksi hoitovaihtoehtoa ei ole tehonnut.
Latvian: • Zydelig var turpināt lietot kombinētai ārstēšanai tikai ar rituksimabu CLL pacientiem, kuri pirms tam jau ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas līdzekli, un monoterapijā pacientiem ar folikulāru limfomu, kas ir refraktāra pret diviem ārstēšanas līdzekļiem.
Finnish: • Potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisin verikokein, jotta neutropenia voidaan havaita.
Latvian: • Tāpat pacientiem regulāri jāpārbauda asinsķermenīšu skaits, lai konstatētu neitropēniju.
Finnish: Sen käyttöä ei saa aloittaa myöskään niillä KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio).
Latvian: Tāpat tā lietošanu nedrīkst uzsākt iepriekš neārstētiem pacientiem ar CLL, kuru vēža šūnās konstatētas noteiktas ģenētiskās mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava estolääkitys P. jiroveciin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan Zydelig-hoidon aikana, ja heitä on tarkkailtava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Latvian: • Visiem pacientiem Zydelig lietošanas laikā jāsaņem P. jirovecii pneimonijas profilakse, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi.
Finnish: mutaatio).
Latvian: Zydelig lietošanu
Finnish: • Krooninen lymfosyyttinen leukemia potilailla, joita on jo hoidettu aiemmin, sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden syöpäsoluissa on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53
Latvian: • hroniskas limfocītiskas leikēmijas ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem vēža šūnās ir noteiktas ģenētiskas mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Finnish: • Uusien kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden osalta Zydelig-hoitoa ei aloiteta, jos he eivät ole saaneet syöpään hoitoa aiemmin.
Latvian: • Hroniskas limfocītiskas leikēmijas (CLL) ārstēšanai jauniem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles, ārstēšana ar Zydelig netiks uzsākta.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto zāļu aprakstu (ZA), ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Finnish: • Lääkäri määrää säännölliset verikokeet, jotta infektioiden tai neutropenian riski voidaan minimoida.
Latvian: • Ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes, lai mazinātu infekcijas vai neitropēnijas saslimšanas risku (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās var palielināt infekcijas risku).
Finnish: Euroopan lääkevirasto suosittelee uusia turvallisuustoimenpiteitä Zydeligiä varten.
Latvian: EMA iesaka jaunus drošuma pasākumus saistībā ar
Finnish: • Tietyntyyppisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään.
Latvian: • ne-Hodžkina limfomas paveidam, ko sauc par folikulāru limfomu, lietojot to monoterapijas veidā.
Finnish: Ne ovat krooninen lymfosyyttinen leukemia (KLL) ja follikulaarinen lymfooma (yksi non-Hodgkin-lymfoomaksi kutsutun syövän muoto).
Latvian: Pašlaik Zydelig ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), lai ārstētu divus asins vēža veidus - hronisku limfocītisku leikēmiju (chronic lymphocytic leukaemia - CLL) un folikulāru limfomu (viens no ne-Hodžkina limfomas grupas vēžiem).