FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w rt.. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Odsetek występowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8/17 pacjentów) i 7,5 % (6/80 ognisk).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tilbakefallsprosent for placebo var 47% (8/17 pasienter) og 7,5% (6/80 lesjoner).
Polish: 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu.
Norwegian Bokmål: 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om behandlingen skal avbrytes.
Polish: Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Norwegian Bokmål: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
Polish: o Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Norwegian Bokmål: o Unngå kontakt med øynene, lepper og nesebor.
Polish: Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Norwegian Bokmål: Det oppstår vanligvis hos middelaldrende og eldre mennesker, særlig hos de med lys hud, og er forårsaket av for mye soling.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może nie być skuteczny u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er HIV-positiv bør du informere legen din om det, da det har vist seg at Aldara er mindre effektiv hos denne pasientgruppen.
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Aldara bør ikke brukes hos barn med molluscum contagiosum på grunn av manglende effekt ved denne indikasjonen (se pkt.
Polish: Odnotowano także ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle głowy (3,7%), objawy grypopodobne (1,1%) i bóle mięśniowe (1,5%).
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, som hodepine (3,7 %), influensaliknende symptomer (1,1 %), og myalgi (1,5 %) ble også rapportert.
Polish: Wcierać delikatnie krem, aż zniknie.
Norwegian Bokmål: Masser kremen forsiktig inn til den forsvinner.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, środa i piątek) 1.
Norwegian Bokmål: Påføringsinstruksjoner - (mandag, onsdag og fredag) 1.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod w kremie 3 razy w tygodniu przez 4 lub 8 tygodni do najczęściej występujących reakcji w miejscu podania należały: świąd (14%) oraz pieczenie (5%) leczonej okolicy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med imiquimodkrem gitt 3 ganger pr uke i 4 eller 8 uker var de hyppigste reaksjoner i behandlingsområdet kløe (14 %) og svie (5 %).
Polish: Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane ze stymulacją miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Disse lokale hudreaksjonene kan ha sammenheng med stimulering av den lokale immunresponsen.
Polish: Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne - w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) - występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av disse indikerer at lokale hudreaksjoner, inkludert erytem (61 %), erosjon (30 %), hudløshet/avskalling/avflassing (23 %) og ødem (14 %) var vanlige i disse placebokontrollerte studiene hvor imiquimodkrem ble påført tre ganger per uke (se pkt.
Polish: Stwierdzono wcześniejsze i bardziej liczne występowanie nowotworów w grupie myszy otrzymującej samo podłoże kremu w porównaniu z grupą kontrolną poddaną słabemu działaniu UVR.
Norwegian Bokmål: Tumorer oppsto tidligere og i større antall hos gruppen som fikk placebokrem sammenlignet med den lave UVR-kontrollgruppen.
Polish: Dane dotyczące narażenia ogólnoustrojowego wykazały mały stopień wchłaniania imikwimodu po podaniu miejscowym na skórę ze zmianami wywołanymi MC u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, porównywalny do obserwowanego u zdrowych dorosłych i u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponeringsdata viste at absorpsjonsgraden av imiquimod etter topikal påføring på MC-skadet hud hos barn 6 - 12 år var lav og sammenlignbar med det som ble sett hos friske voksne og voksne med aktinisk keratose eller overflatisk basalcellekreft.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 250 mg krem.
Polish: W osiowych badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod 3 razy tygodniowo przez maksymalnie dwa 4-tygodniowe cykle leczenia, 56% pacjentów stosujących imikwimod zgłosiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Norwegian Bokmål: I pivotale undersøkelser med dosering på 3 ganger ukentlig i opptil 2 behandlingsperioder på hver 4 uker, rapporterte 56 % av imiquimodpasientene minst én skadevirkning.
Polish: Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób) często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób) niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób) rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 pasienter) Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos færre enn 1 av 10 pasienter) Uvanlige bivirkninger (kan oppstå hos færre enn 1 av 100 pasienter) Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos færre enn 1 av 1000 pasienter) Svært sjeldne bivirkninger ( kan oppstå hos færre enn 1 av 10.000 pasienter)
Polish: Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med systemiske legemidler anses begrenset pga. den minimale perkutane absorpsjonen av imiquimodkrem.
Polish: Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz prowadzący oceni stan skóry pacjenta.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter at denne første behandlingen er ferdig, vil legen din evaluere huden.
Polish: Ból
Norwegian Bokmål: Smerte
Polish: Zaburzenia psychiczne: Bezsenność
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Søvnløshet
Polish: Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Norwegian Bokmål: Sími: +46 8 630 1900
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie reakcje w ujściu cewki moczowej powodowały dyzurię (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har uttalte reaksjoner i urinrørsåpningen medført dysuri hos kvinner (se pkt.
Polish: Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner kan være et tegn på at legemidlet virker slik det er ment.
Polish: Histologicznie potwierdzono rozpoznanie jednoogniskowych pierwotnych raków podstawnokomórkowych typu powierzchownego o minimalnej powierzchni wynoszącej 0,5 cm i maksymalnej średnicy 2 cm. Z badania wyłączono guzy zlokalizowane w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu, nosa, ust, uszu lub linii owłosienia.
Norwegian Bokmål: De selekterte tumorene ble histologisk bekreftet å være enkel primær overflatisk basalcellekreft med minimumsstørrelse på 0,5 cm og med maksimum diameter på 2 cm. Tumorer lokalisert innenfor et område av 1 cm fra øyne, nese, munn, ører eller hårfestet var unntatt.
Polish: Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35/128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Norwegian Bokmål: Ettårige data fra to kombinerte observasjonsundersøkelser viser en tilbakefallshyppighet på 27 % (35/128) etter 12 måneder hos de pasientene som ble klinisk friske etter én eller to behandlingsperioder og som ble med i oppfølgingsundersøkelsen.
Polish: W czterech randomizowanych badaniach, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, oceniano stosowanie preparatu Aldara w postaci kremu w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci w wieku od 2 do 15 lat (imikwimod: n=576, podłoże: n=313).
Norwegian Bokmål: Aldara krem er undersøkt i fire randomiserte, placebokontrollerte, dobbelblindede studier hos barn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
Norwegian Bokmål: La Aldara være på vortene i 6 - 10 timer.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje się na podjęcie współżycia płciowego, wciąż jeszcze mając brodawki, krem Aldara powinien nakładać po - nie przedaktywnością seksualną.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sex mens du fremdeles har vorter, smører du Aldara krem på etter - ikke før - den seksuelle aktiviteten.
Polish: Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy imikwimod wydziela się z mlekiem matki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Aldara krem da det ikke er kjent om imiquimod går over i morsmelken.
Polish: W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia.
Norwegian Bokmål: I sistnevnte tilfelle skal adekvate tiltak iverksettes.
Polish: Ryzyko nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonym obszarze (jak określono powyżej) w okresie do 12 miesięcy wynosiło 39,7% (50 spośród 126 pacjentów) u pacjentów leczonych imikwimodem w porównaniu z 50,0% (42 spośród 84 pacjentów) u pacjentów leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%) oraz w okresie do 36 miesięcy wynosiło 66,7% (84 spośród 126 pacjentów) leczonych imikwimodem i 73,8% (62 spośród 84 pacjentów) leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -7,1% (95% CI: -19,0% do 5,7%).
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall i det behandlede området (definert ovenfor) var 39,7% (50 av 126 pasienter) innen 12 måneder for pasienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 50,0% (42 av 84 pasienter) for pasienter som ble behandlet med topikal diklofenak, en forskjell på -10,3 % (95% CI: -23,6% til 3,3%); og 66,7% (84 av 126 pasienter) innen 36 måneder for pasienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 73,8% (62 av 84 pasienter) for pasienter som ble behandlet med topikal diklofenak, en forskjell på7,1% (95% CI: -19,0% Til 5,7%).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
Norwegian Bokmål: Graden av hudabsorbsjon endret seg ikke signifikant fra første til siste dose i denne studien.
Polish: Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner rapportert etter markedsføring inkluderer erytema multiforme, Steven Johnsson-syndrom og kutan lupus erythematosus.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Hodepine
Polish: Miejscowe reakcje skórne są częste, jednak ich nasilenie zwykle zmniejsza się w trakcie leczenia lub zanikają po zaprzestaniu stosowania kremu imikwimod.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse avtar vanligvis i intensitet under behandlingen eller forsvinner når behandlingen med imiquimodkrem er avsluttet.
Polish: Kuracji poddano 4-8 ognisk rogowacenia słonecznego.
Norwegian Bokmål: Det ble behandlet et område med 4-8 AK-lesjoner.
Polish: W czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u szczurów zaobserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony podczas stosowania imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg mc.; podobnych efektów nie obserwowano w czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u myszy.
Norwegian Bokmål: I en 4 måneders dermal toksisitetsstudie på rotter, ble det observert en signifikant redusert kroppsvekt og en økning av milt-vekten etter doser på 0,5 og 2,5 mg /kg.
Polish: Zmiany te moga być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Norwegian Bokmål: De kan være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige.
Polish: Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności w oddawaniu moczu u niektórych kobiet.
Norwegian Bokmål: Smertefulle hudreaksjoner ved skjedeåpningen har i svært sjeldne tilfeller hos noen kvinner medført problemer med vannlatingen.
Polish: Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Norwegian Bokmål: Aldara krem inneholder metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol
Polish: Przyczyną wielu działań niepożądanych kremu Aldara jest miejscowe działanie na skórę.
Norwegian Bokmål: Mange av de uønskede bivirkningene av Aldara krem skyldes den lokale virkningen på huden.
Polish: Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Om slike symptomer oppstår bør behandlingen avbrytes og lege kontaktes.
Polish: Jeżeli zmiany nie ustąpiły, może być konieczne wydłużenie leczenia o dodatkowe 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke alle lesjonene er borte, kan det være nødvendig med ytterligere fire ukers behandling.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów.
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert reduksjon i hemoglobin, hvite blodlegemer, absolutte nøytrofile granulocytter og blodplater i kliniske studier.
Polish: Metylu hydroksybenzoesan (E 218) i propylu hydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) kan gi allergiske reaksjoner, kanskje forsinkede.
Polish: Ponieważ dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności, leczenie takich przypadków nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene om aktinisk keratose på underarmene og hendene gir ikke grunnlag for noen effektivitet ved denne indikasjonen og derfor anbefales det ikke til slik bruk.
Polish: o Jeśli wcześniej stosowany był krem Aldara lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aldara krem o Om du tidligere har brukt Aldara krem eller andre lignende preparater, må du fortelle din lege dette før du begynner denne behandlingen.
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal påføres i et tynt lag og masseres inn i det rengjorte vorteområdet til kremen forsvinner.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem, spłukując go wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom kremen ved et uhell kommer i kontakt med disse områder, fjern kremen ved å rense godt med vann.
Polish: Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań.
Norwegian Bokmål: Påføringshyppigheten og varigheten av behandlingen med imiquimodkrem er forskjellig for hver indikasjon.
Polish: W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania.
Norwegian Bokmål: I studier hvor en daglig forhudshygiene ikke ble fulgt, ble det observert 2 tilfeller av alvorlig phimosis og et tilfelle av forhudskonstriksjon som medførte omskjæring.
Polish: W dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych i otwartą próbą porównywano długotrwałe wyniki leczenia imikwimodem do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, w odniesieniu do ryzyka przekształcenia się zmian w postać przedinwazyjną (in situ) lub inwazyjną raka płaskonabłonkowego.
Norwegian Bokmål: I to åpne, randomiserte, kontrollerte kliniske studier sammenlignet man de langsiktige effektene av imiquimod og topikal diklofenak hos pasienter med aktinisk keratose med hensyn på risiko for progresjon til in situ eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC).
Polish: Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara.
Norwegian Bokmål: Dekk ikke til det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført Aldara krem.
Polish: U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku.
Norwegian Bokmål: Lokal hudirritasjon, spesielt ved høye doser, ble observert hos begge arter.
Polish: Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone około 8 tygodni po ostatnim, trwającym 4 tygodnie okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det behandlede området ikke viser fullstendig bedring ved en oppfølgingsundersøkelse ca 8 uker etter siste 4-ukers behandlingkur, kan en ekstra 4-ukers kurs med Aldara vurderes.
Polish: Miejscowe podawanie imikwimodu w kremie w porównaniu z podawaniem samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu niezależnie od dawki.
Norwegian Bokmål: Lokal administrasjon av imiquimodkrem, uavhengig av dose, medførte ingen tumorforøkelse, sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami.
Norwegian Bokmål: Data fra en åpen klinisk test tyder på at forsøkspersoner med mer enn 8 AK-lesjoner oppnådde full fjerning langsommere enn andre pasienter med mindre enn 8 lesjoner.
Polish: Aldara 5% krem Imikwimod
Norwegian Bokmål: Aldara 5 % krem imiquimod
Polish: Jeśli w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego zmiany nie ustępowały całkowicie, można było rozpocząć dodatkowe okresy leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis de behandlede AK-lesjonene ikke var helt legede, kunne ytterligere behandlingssykluser startes.
Polish: Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem.
Norwegian Bokmål: Før du legger deg, vasker du hendene og behandlingsstedet med mild såpe og vann.
Polish: Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób, które były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av deres levetid.
Polish: Rogowacenie słoneczne u dorosłych
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose hos voksne
Polish: Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner kan være relatert til stimuleringen av den lokale immunrespons.
Polish: Wcierać krem w leczone miejsce aż do zniknięcia kremu.
Norwegian Bokmål: Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen forsvinner.
Polish: Wczesne oznaki zwężenia mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np. nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på konstriksjon kan være lokale hudreaksjoner f.eks. erosjon, sårdannelse, hevelse, indurasjon eller økende vanskelighet med å trekke forhuden tilbake.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z nawracającą postacią BCCs ani pacjentów leczonych uprzednio z powodu BCCs.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med pasienter med tilbakevendende og tidligere behandlet basalcellekreft (BCC).
Polish: Nie było dowodów na działanie ogólnoustrojowe.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til systemiske reaksjoner.
Polish: U pacjentek leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustąpienia zmian wynosiła 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Hos de imiquimodpasienter som oppnådde total tilheling av deres vorter, var mediantiden til tilheling 8 uker.
Polish: Rogowacenie słoneczne (3 x tyg./4 lub 8 tyg.)
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose (3 ganger pr. uke, 4 eller 8 uker)
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget som trykkes må vise navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for den aktuelle batchen.
Polish: W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia.
Norwegian Bokmål: Lesjoner som er klinisk atypiske for AK eller som gir mistanke om kreft, bør undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling.
Polish: Ta mała ilość leku, wchłonięta do krążenia ogólnego była szybko wydzielana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku około 3 do 1.
Norwegian Bokmål: Den lille mengden som ble absorbert til den systemiske sirkulasjonen ble hurtig utskilt gjennom både urin og faeces i et forhold på tilnærmet 3:1.
Polish: Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych.
Norwegian Bokmål: Vedvarende dermal overdosering kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner.
Polish: Maksymalne stężenia leku w surowicy pod koniec 16. tygodnia mierzone między godziną 9 a 12 wynosiły 0,1 ng/ml w przypadku aplikacji kremu w obrębie twarzy (jedna jednorazowa saszetka - 12,5 mg), 0,2 ng/ml w przypadku aplikacji na owłosioną skórę głowy (2 saszetki - 25 mg) oraz 1,6 ng/ml w przypadku aplikacji na kończyny górne (6 saszetek - 75 mg).
Norwegian Bokmål: På slutten av uke 16 ble toppserumkonsentrasjonen av imiquimod målt mellom 9 og 12 timer, og den var henholdsvis 0,1, 0,2 og 1,6 ng/ml etter påføring i ansiktet (12,5 mg, 1 endosepose), hodet (25 mg, 2 endoseposer) og hender/armer (75 mg, 6 endoseposer).
Polish: Po porównaniu uzyskanych wyników z grupą otrzymującą tylko podłoże kremu (odpowiednio - 3% [6/179] i 2% [3/179]) stwierdzono znamienność statystyczną (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var statistisk signifikante (p<0,001) sammenlignet med placebogruppen, respektive 3 % (6/179) og 2 % (3/179).
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek (kłykcin) narządów płciowych, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får behandling for genitale vorter, må du følge disse ekstra forholdsreglene:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem Nie stosować kremu Aldara: - jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aldara - dersom du er allergisk overfor imiquimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nie oceniano imikwimodu w kremie w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia.
Norwegian Bokmål: Imiquimod har ikke vært undersøkt ved behandling av basalcellekreft innenfor et område på 1 cm fra øyelokkene, nese, lepper eller hårranden.
Polish: Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie.
Norwegian Bokmål: Åpnede engangsposer skal ikke brukes om igjen.