FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der udleveres en erklæringsblanket, som patienterne skal underskrive til bekræftelse af, at de har forstået risikoen.
Latvian: Pacientiem tiks nodrošināta apstiprinājuma veidlapa, lai pārliecinātos, ka pacienti ir izpratuši risku.
Danish: • Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
Latvian: • Zinbryta var izraisīt neprognozējamus un potenciāli letālus imūnmediētus aknu bojājumus.
Danish: Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
Latvian: Zinbryta tiks lietotas ierobežotai pacientu grupai, un būs rūpīgi jākontrolē aknu darbība
Danish: − Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest.
Latvian: − Apsveriet Zinbryta terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro plānoto aknu darbības pārbaužu grafiku.
Danish: − Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud.
Latvian: − Ievērojiet piesardzību, ja pacients lieto citas zāles, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls, tostarp bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Danish: − Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose.
Latvian: − Nav ieteicams ārstēšanu ar šīm zālēm uzsākt jauniem pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis 2 vai vairāk reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR), vai pacientiem ar citām autoimūnām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
Danish: − Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau.
Latvian: − Ieteicams pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Danish: − Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
Latvian: − Neparakstiet Zinbryta pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi, jo šādiem pacientiem šīs zāles ir kontrindicētas.
Danish: Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler.
Latvian: Zinbryta tagad vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kurus nevar ārstēt ar citiem DMT.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Danish: • På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Latvian: • Ņemot vērā risku, Zinbryta tagad ir indicētas tikai pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai citu iemeslu dēļ nav piemērota.
Danish: • Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør:
Latvian: • Turklāt veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts veikt tālāk aprakstītos riska mazināšanas pasākumus.
Danish: − Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist.
Latvian: − Pirms uzsākat jaunu pacientu ārstēšanu, pārbaudiet, vai šiem pacientiem nav B vai C hepatīta vīrusa, un pacientus, kuriem analīzēs ir pozitīvs rezultāts, norīkojiet pie aknu speciālista.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanā.
Danish: Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbība netiks pārbaudīta tā, kā prasīts,
Danish: Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Latvian: 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: • Som følge af denne risiko vil Zinbryta fremover kun blive givet til patienter, der har prøvet mindst
Latvian: • Šā riska dēļ Zinbryta tagad tiks lietotas tikai tiem pacientiem, kuri ir izmēģinājuši ārstēšanu ar vismaz diviem citiem slimību modificējošiem līdzekļiem un kurus nevar ārstēt ne ar vienu no šādiem līdzekļiem.
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Danish: • Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes.
Latvian: • Ja nav panākta pietiekama atbildes reakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
Latvian: • Turpmāka informācija tiks sniegta arī pēc pārskatīšanas noslēguma.
Danish: • Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information.
Latvian: • Kad Zinbryta pārskatīšana būs pabeigta, tiks sniegta turpmāka informācija.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
Latvian: • Pacienti ir jāinformē par nopietnu aknu problēmu potenciālo risku un to, kā tās atpazīt.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un Eiropas Savienībā šīs zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
Latvian: • Ja jūs jau saņemat ārstēšanu ar šīm zālēm, jūsu ārsts pārbaudīs, vai jums vajadzētu turpināt tās lietot vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par pagaidu pasākumiem, kas ārstiem ir jāievēro.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 14. jūlijs EMA/463868/2017
Danish: Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker.
Latvian: Ja jūs lietojat Zinbryta un jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par tām, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāpārbauda visi pacienti, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai izvērtētu, vai šīs zāles pacientam joprojām ir piemērotas.
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
Latvian: Šie ieteikumi tika pārsūtīti Eiropas Komisijai (EK), kas 2017. gada 14. jūlijā pieņēma juridiski saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
Latvian: • Ārsts vismaz reizi mēnesī pārbaudīs jūsu aknu darbību un izmeklēs aknu bojājumu pazīmes un simptomus.
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Latvian: • Kamēr saņemat ārstēšanu ar šīm zālēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja jums rodas jebkādi aknu problēmu simptomu, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, vēdersāpes, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Latvian: Tiklīdz pārskatīšana būs pabeigta, EMA sniegs turpmāku informāciju un nodrošinās atjauninātus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven).
Latvian: Eiropas Savienībā zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu multiplās sklerozes formu (tā ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs).
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus par sabiedrības veselības aizsardzību.
Danish: • Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen.
Latvian: • Pacientus, kuriem jau ir aknu bojājums, neārstēs ar šīm zālēm.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
Latvian: Jau laikā, kad šīs zāles tika reģistrētas ES, bija zināms, ka tās nodara kaitējumu aknām, un tika ieviesti vairāki pasākumi šī riska pārvaldīšanai, tostarp prasība uzraudzīt aknu darbību un nodrošināt izglītojošos materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ar aknu bojājumu risku.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Latvian: Kad PRAC pabeigs pārvērtēšanu, visi turpmākie ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm izvērtēšanu un kas pieņems gala atzinumu.
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka ALAT, ASAT un bilirubīna līmenis.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne og sprøjter.
Latvian: Zinbryta ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un šļircēs.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
Latvian: Kamēr notiek šī pārskatīšana, piesardzības nolūkos ir ieviestas izmaiņas šo zāļu lietošanā:
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Latvian: Ārstiem jāturpina uzraudzīt aknu darbība pacientiem, kuri saņem šīs zāles, un rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nav aknu bojājumu pazīmju vai simptomu.
Danish: • Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms sākat lietot kādas citas zāles, tostarp bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi tiek veikti piesardzības nolūkos, lai arī turpmāk panāktu pēc iespējas drošāku Zinbryta lietošanu, kamēr vērtē šo zāļu drošumu attiecībā uz aknām.
Danish: • Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet.
Latvian: • Aknu bojājumu gadījumi, lietojot Zinbryta, radās drīz pēc ārstēšanas sākuma, pēc atkārtotiem ārstēšanas kursiem un dažus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: • Du bør ikke standse behandlingen, før du har talt med din læge.
Latvian: • Nepārtrauciet lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis.
Latvian: Terapijas laikā un līdz pat 4 mēnešiem pēc pēdējās devas ievadīšanas transamināžu līmenis serumā un bilirubīna līmenis ir jāpārbauda vismaz reizi mēnesī un biežāk, ja tas ir klīniski indicēts.
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanā.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Latvian: • Turpmāka informācija par pagaidu pasākumiem veselības aprūpes speciālistiem ir sniegta rakstiski, un zāļu apraksts ir atbilstoši atjaunināts.
Danish: Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist.
Latvian: Ja jums būs aknu bojājumu pazīmes vai simptomi, ārsts jūs nosūtīs pie hepatologa.
Danish: • Zinbryta behandling anbefales ikke til multipel sklerose patienter, der har andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose.
Latvian: • Ārstēšana ar Zinbryta nav ieteicama tiem multiplās sklerozes pacientiem, kuriem ir kāda cita autoimūna slimība, kas nav multiplā skleroze.
Danish: I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas var liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties būtu jānorīko pie hepatologa.
Danish: • Det anbefales at udvise forsigtighed, før Zinbryta gives i kombination med lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Latvian: • Ieteicams ievērot piesardzību pirms Zinbryta vienlaicīgas lietošanas ar zālēm, kurām piemīt zināma hepatotoksiska iedarbība, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Danish: • Alle patienter på Zinbryta bør overvåges for tegn og symptomer på nedsat leverskade under behandlingen.
Latvian: • Visi pacienti, kuri lieto Zinbryta, ir arī jānovēro, lai konstatētu, vai ārstēšanas laikā nerodas aknu bojājumu pazīmes un simptomi.
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted
Latvian: Ierobežojumi ir pagaidu pasākums, kamēr vērtē zāļu drošumu attiecībā uz aknām.
Danish: Eftersynet af Zinbryta startede, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Latvian: Zinbryta pārskatīšana tika sākta pēc tam, kad viens pacients, kurš piedalījās vēl notiekošā novērojumpētījumā, mira no aknu bojājuma (fulminantas aknu mazspējas), un bija vēl četri nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Danish: • Indledning af behandling frarådes hos patienter med andre samtidige autoimmune lidelser end multipel sklerose og hos patienter med serum transaminaser (ALT eller AST), som er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal (≥ 2 gange ULN).
Latvian: • Ārstēšanu ar šīm zālēm nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem līdztekus ir autoimūna slimība, kas nav multiplā skleroze, un pacientiem, kuriem transamināžu (ALAT vai ASAT) līmenis serumā vismaz divas reizes pārsniedz normālo augšējo robežvērtību (≥ 2 reizes NAR).
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens undersøgelsen pågår, er brugen af Zinbryta blevet begrænset til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom trods en fuldstændig og tilstrækkelig behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller med hurtigt progredierende svær recidiverende dissemineret sklerose, som er uegnet til behandling med andre DMT'er.
Latvian: • Kamēr notiek pārskatīšana, piesardzības nolūkos Zinbryta lietošana ir ierobežota, atļaujot to lietot tikai pieaugušajiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimību, neraugoties uz iepriekšēju pilnu un atbilstošu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai pacientiem ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kuriem ārstēšana ar citām DMT nav piemērota.
Danish: • Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens.
Latvian: • Turklāt šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar iepriekšēju aknu slimību vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: Indledning af behandling med Zinbryta anbefales ikke til patienter med andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose, og forsigtighed bør udvises, når der gives Zinbryta sammen med lægemidler, der kan skade leveren.
Latvian: Ārstēšanu ar Zinbryta nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir kāda cita autoimūna slimība, kas nav multiplā skleroze, un jāievēro piesardzība, ja Zinbryta lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, kuras var radīt aknu bojājumus.
Danish: Derudover må patienter med leverskader ikke få medicinen.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aknu bojājumiem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foreløbig indskrænket brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta (daclizumab) til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir noteikusi pagaidu ierobežojumus multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētajām zālēm Zinbryta (daklizumabs), atļaujot tās lietot tikai pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimības formu, kuri nav reaģējuši uz noteiktiem citiem ārstēšanas līdzekļiem, un pacientiem ar strauji progresējošu recidivējošu slimības formu, kurus nevar ārstēt ar citām zālēm.
Danish: • Brugen af Zinbryta er bleved begrænset til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Latvian: • Zinbryta atļauts lietot tikai pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimības formu, kuri nav reaģējuši uz noteiktiem citiem ārstēšanas līdzekļiem, un pacientiem ar strauji progresējošu recidivējošu slimības formu, kurus nevar ārstēt ar citām zālēm.
Danish: Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået.
Latvian: Tiek vērtēts multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu Zinbryta drošums.
Danish: • De igangværende sikkerhedsgennemgang blev udløst, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Latvian: • Pašlaik notiekošā drošuma pārskatīšana tika uzsākta pēc tam, kad pacients, kurš vēl notiekošā novērojumpētījumā tika ārstēts ar Zinbryta, mira no fulminantas aknu mazspējas, un bija vēl četri citi nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen risikofaktorer eller alternativ ætiologi i nogen af disse tilfælde.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem nav ziņots par riska faktoriem vai alternatīvu etioloģiju.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas viņiem vai infekcijas iegūšanas no viņiem.
Danish: Daclizumab beta havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Latvian: Bēta daklizumabs neietekmēja pēcnācēju perinatālo un postnatālo attīstību no dzimšanas līdz pat 6 mēnešu vecumam.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.
Danish: Daclizumab betas nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Latvian: Bēta daklizumaba metabolisma precīzs ceļš nav raksturots.
Danish: b. Vask dine hænder med sæbe og vand.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab beta på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Latvian: In vitro izmeklējumu pētījumu dati liecina, ka mikroglijas šūnu agregāciju neizraisa bēta daklizumaba tieša ietekme uz mikroglijas šūnām, bet, iespējams, ir saistīta ar palielinātu lokālu IL-2 biopieejamību.
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MR
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairākiem slimības recidīviem 1 gada laikā un ar 1 vai vairākiem Gd uzkrājošiem bojājumiem smadzeņu MR izmeklējumā, vai
Danish: Daclizumab beta kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Latvian: Bēta daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
Danish: Da renal udskillelse ikke er en primær eliminationsvej, betragtes dosisjustering ikke som nødvendig (se pkt.
Latvian: Tā kā nieru ekskrēcija nav galvenais eliminācijas ceļš, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt
Danish: Der er modtaget 4 nye alvorlige tilfælde af colitis, der er bekræftet af sundhedspersonale, i løbet af denne periode.
Latvian: Šajā laika posmā saņemti ziņojumi par četriem jauniem, būtiskiem kolīta gadījumiem, ko apstiprinājuši veselības aprūpes speciālisti.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for daclizumab beta er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder daclizumab beta, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par bēta daklizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu bēta daklizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.