FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Levetiracetam ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Keppra-val.
Romanian: Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic, studiile la pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Keppra.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm „generikus gyógyszer".
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este un „medicament generic".
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm más epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítő kezeléseként alkalmazható az alábbiak kezelésére:
Romanian: Levetiracetam ratiopharm poate fi, de asemenea, utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul:
Hungarian: Ha a Levetiracetam ratiopharm-ot más epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként adják, akkor 12 évesnél idősebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén a kezdőadag napi kétszer 500 mg.
Romanian: Când Levetiracetam ratiopharm este utilizat în asociere cu un alt tratament anti-epileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani care au o greutate mai mare de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Ha a Levetiraceam ratiopharm-ot önmagában alkalmazzák, akkor a kezdő adag napi kétszer 250 mg, amelyet két héttel később napi kétszer 500 mg-ra kell növelni.
Romanian: Când Levetiracetam ratiopharm se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, crescând la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Levetiracetam ratiopharm
Hungarian: A napi adag naponta kétszer 1500 mg-ig emelhető.
Romanian: Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Az 1 és 6 hónapos kor közötti csecsemők esetében a belsőleges oldat alkalmazandó, amelynek kezdő adagja napi kétszer 7 mg/ttkg.
Romanian: La bebeluşii cu vârsta între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg de două ori pe zi, utilizându-se soluţia orală.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm önmagában alkalmazható parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó, vagy anélküli rohamok kezelésére olyan 16 évesnél idősebb betegeknél, akik újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvednek.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm se poate utiliza în monoterapie la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm hatóanyaga a levetiracetám nevű antiepileptikum.
Romanian: Substanţa activă din Levetiracetam ratiopharm, levetiracetamul, este un medicament anti-epileptic.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm tablettát folyadékkal kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele de Levetiracetam ratiopharm se înghit cu lichid.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszának megfelelően az adag kéthetes időközönként a legnagyobb adagig emelhető, amely napi kétszer 1500 mg.
Romanian: Doza poate fi crescută suplimentar la intervale de două săptămâni în funcţie de răspunsul pacientului, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Levetiracetam ratiopharm forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam ratiopharm?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
Romanian: Cum se utilizează Levetiracetam ratiopharm?
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Romanian: Ambalajul Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romanian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Romanian: Intravenoasă flacon de sticlă
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/741/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/741/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 Noiembrie 2016
Hungarian: A Levetiracetam SUN-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Romanian: Levetiracetam SUN trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Romanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez (<10%).
Romanian: Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
Hungarian: NL-2132 JH Hoofddorp Hollandia
Romanian: NL-2132 JH Hoofddorp Olanda
Hungarian: Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
Romanian: Cu această doză se poate începe tratamentul în prima zi.
Hungarian: Az acetamidcsoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
Romanian: Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de ţesuturi, inclusiv celulele sanguine.
Hungarian: Ezután a CLcr-értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
Romanian: Apoi CLcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Hungarian: mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/100) şi foarte rare (<1/10000).
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a levetiracetam interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
Romanian: De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára:
Romanian: Doze recomandate la copii şi adolescenţi:
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag a szakszemélyzetnekszól.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: Tilos hűteni és fagyasztani.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienţi) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Hungarian: Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresati medicului dumneavoastră.
Hungarian: A vesebetegség végső stádiuma dialízis alatt (1)
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă (1)
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Romanian: Alţi metaboliti neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Hungarian: A levetiracetám megoszlási térfogata körülbelül 0,5-0,7 l/kg, tehát a test teljes víztérfogatához igen közeli érték.
Romanian: Volumul de distribuţie al levetiracetamului este de aproximativ 0,5 - 0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
Hungarian: A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetam nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összesített memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Romanian: S-a demonstrat că levetiracetamul nu a fost diferit de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populaţia per protocol.
Hungarian: Az adatok azonban arra utalnak, hogy az enzimindukciót okozó antiepilepsziás gyógyszereket szedő gyermekekben 20%-kal magasabb a levetiracetám clearance-e.
Romanian: Totuşi, datele existente sugerează că în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
Hungarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona Spania tel.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Levetiracetam SUN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ezenkívül in vitro a levetiracetám nem befolyásolja a valproinsav glukuronidációját sem.
Romanian: Mai mult, levetiracetamul nu influenţează in vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetam-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4 órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51%, în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
Hungarian: A Levetiracetam SUN-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy ápoló adja be Önnek.
Romanian: Levetiracetam SUN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Decembrie 2011
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a levetiracetám oly módon hat az intraneuronális Ca2+-szintekre, hogy részlegesen gátolja az N-típusú Ca2+-áramokat, valamint csökkenti a Ca2+-felszabadulást az intraneuronális raktárakból.
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamul influenţează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip -N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Hungarian: Emberi májsejttenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2-re, a SULT1E1-re, illetve az UGT1A1-re.
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
Hungarian: Idős
Romanian: Vârstnici
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Levetiracetam SUN poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: - ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: - dacă observaţi o încetinire a creşterii sau dacă se produce o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid Senantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo1-pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél sántítás vagy járási nehézség.
Romanian: Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi - șchiopătare sau dificultăți de mers.
Hungarian: Egy, a klinikai gyakorlatot tükröző vizsgálatban az egyidejűleg adott egyéb antiepileptikumo(ka)t el lehetett vonni korlátozott számú, az adjuváns levetiracetám-kezelésre reagáló beteg esetében (69 felnőtt beteg közül 36-nál).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akik a levetiracetamot a hosszú távú, nyílt, követéses vizsgálatban is tovább szedték, általában nem tapasztaltak állapotromlást a viselkedési és emocionális funkció terén, nevezetesen, az agresszív viselkedéssel kapcsolatos mérési eredmények nem romlottak a kiindulási eredményekhez képest.
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
Hungarian: - súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Romanian: - semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetam nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetam farmakokinetikáját.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Hungarian: ks=0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks=0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks=0,7 a fiú serdülőknél
Romanian: ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţi de sex masculin.
Hungarian: Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - fertőzés; - valamennyi vérsejttípus számának csökkenése; - súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - infecţii - număr scăzut al tuturor tipurilor de celule dîn sânge - reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem
Hungarian: Alkohol A levetiracetám és az alkohol kölcsönhatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7±1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult, este de 7 ±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance-e 0,96 ml/perc/kg volt.
Romanian: Clearance-ul mediu total pentru levetiracetam este de 0,96 ml/min şi kg.
Hungarian: [140-életkor(évek)] x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = ------------------------------------------ (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reactiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 oC közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy más pirrolidon származékkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţiienumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai jellemzői hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel al pacienţilor cu epilepsie.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 injekciós üveget tartalmazó doboz
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 flacoane
Hungarian: Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára.
Romanian: Formula intravenoasă este o alternativă la formula orală.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A Levetiracetam SUN megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Romanian: Indicaţiile pentru utilizarea corectă a Levetiracetam SUN sunt prezentate la pct. 3.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vesekárosodás
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Ez a kötőhely a synapticus vesicularis protein 2A, amely ismereteink szerint szerepet játszik a vesicula fúzióban és a neurotranszmitter exocitózisban.
Romanian: Acest situs de legare este proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, considerată a fi implicat în fuziunea veziculelor şi exocitoza neurotransmiţătorilor.
Hungarian: Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.