FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Myasteni Det endokrine system Binyrebarkinsufficiens
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Danish: Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Danish: Lysodren 500 mg tabletter
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Danish: Lysodren kan påvirke adskillige lægemidler.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Danish: Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Danish: Lysodren findes i plastflasker med 100 tabletter.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Danish: Andre centralnervøse bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen såsom hukommelsesdefekter, aggressivitet, centralt vestibulært syndrom, dysarthri eller Parkinson syndrom.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Danish: Efter intravenøs administration blev 25 % af dosis udskilt som metabolitter inden for 24 timer.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 3350 og silica, kolloid, vandfri.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Danish: Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Danish: De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på den anden side.
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Danish: På grund af manglende information om de specifikke involverede P450 isoenzymer bør der udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive substanser, der metaboliseres i dette system, såsom bl.a. antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Danish: Makulopati Retinal toksicitet Diplopi
Maltese: Makulopatija Tossiċità retinali Viżta doppja Opaċità tal-lenti
Danish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Danish: - hvis De bliver behandlet med lægemidler med spironolacton (se "Brug af anden medicin sammen med Lysodren").
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Danish: Mitotan er en adrenal cytotoksisk aktiv substans, selvom det tilsyneladende også kan medføre adrenal hæmning uden cellulær destruktion.
Maltese: Mitotane huwa sustanza attiva ċitotossika adrenali, għalkemm tista' apparentament tikkawża wkoll inibizzjoni adrenali, mingħajr distruzzjoni ċellulari.
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
Danish: Tærsklen på 20 mg/l blev nået for kumulative mængder mitotan på cirka 500 g. I et andet studie fik 3 patienter med adrenalt carcinom Lysodren i henhold til en præcis protokol, der tillod hurtig introduktion af en høj dosis, hvis produktet blev godt tolereret: 3 g (som 3 indtagelser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 og 9 g på dag 5.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Danish: Risiko for binyrebarkinsufficiens: Alle patienter med nonfunktionel tumor og 75 % af patienter med funktionel tumor viser tegn på binyrebarkinsufficiens.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Danish: Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.
Maltese: Raxx fil-ġilda li ġie rrapportat f'5 sa 25 % tal-pazjenti ma jidhirx li huwa relatat mad-doża.
Danish: Leukopeni (herunder neutropeni), anæmi og trombocytopeni er ofte rapporteret under behandling med mitotan (se pkt.
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Mitotan blev givet alene eller kombineret med kemoterapi med forskellige stoffer.
Maltese: kemoterapija ma' diversi prodotti.
Danish: Hyperpyreksi Generaliseret ømhed
Maltese: Iperpireksja Uġigħ ġeneralizzat
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Danish: Autoimmun hepatitis
Maltese: Epatite awto-immuni
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Danish: Efter seponering af behandling med mitotan, bliver det langsomt frigjort fra opbevaringssteder i fedt, ledende til rapporterede terminale plasmahalveringstider strækkende sig fra 18 til 159 dage.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Danish: Mitotan er ikke blevet undersøgt i et omfattende klinisk udviklingsprogram.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg mitotan.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' mitotane.
Danish: Tilgængelig klinisk information kommer hovedsagelig fra offentliggjorte data hos patienter med inoperabelt eller metastatisk adrenalt carcinom.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli ġejja prinċipalment mill-informazzjoni ppublikata dwar pazjenti b'karċinoma adrenali inoperabbli jew metastatika.
Danish: - Anæmi: Bleghed, muskelsvaghed, stakåndethed, svimmelhed, især når De rejser Dem. - Leverskade: Gulfarvning af hud og øjne, kløe, kvalme, diarré, træthed, mørk urin - Neurologiske forstyrrelser: Bevægelses- og koordinationsforstyrrelser, unormale fornemmelser såsom sovende fornemmelse, hukommelsestab, koncentrationsbesvær, talebesvær, svimmelhed.
Maltese: - Insuffiċienza adrenali: għeja kbira, uġigħ addominali, nawsja, remettar, dijarea, konfużjoni - Anemija: sfurija kutanja, għeja muskolari, disturbi fi-nifs, vertigo speċjalment meta tqum bil wieqfa - Indeboliment fil-fwied: sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, nawsja, dijarea, għeja kbira, awrina skura
Danish: Især har mitotan vist sig at have en induktiv effekt på CYP3A4.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
Danish: - Bevægelsesforstyrrelser.
Maltese: - disturbi fil-movimenti
Danish: - Nedsat funktion af binyrebarken.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Hypourikæmi
Maltese: Pożoloġija
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Bivirkninger ved nervesystemet forekommer hos cirka 40 % af patienter.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fuq is-sistema nervuża jseħħu bejn wieħed u ieħor f'40 % tal-pazjenti.
Danish: Det leveres som tabletter (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Danish: Lysodren mitotan
Maltese: Lysodren mitotane
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lysodren findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lysodren er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mitotan.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lysodren findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lysodren den 28. april 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Lysodren (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet antal leverenzymer, forhøjet indhold af kolesterol og triglycerider (en bestemt type fedtstoffer) i blodet, for lavt indhold af hvide blodlegemer, forlænget blødningstid, forstyrrelse i samordningen af bevægelser, føleforstyrrelser som prikken og stikken, svimmelhed, søvnighed, slimhindebetændelse f.eks. i munden, opkastning, diarré, kvalme, ubehagsfølelse i maven, udslæt, muskelsvaghed, nedsat binyrefunktion, anoreksi, slaphed, gynækomasti (brystforstørrelse) og forvirring.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Danish: Den endelige dosis bør resultere i en koncentration i blodet på mellem 14 og 20 mg pr. liter.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Danish: Hvorfor blev Lysodren godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Danish: Da der kun findes få patienter med binyrekræft, blev, blev Lysodren udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. juni 2002
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Lysodren opvejer risiciene til behandling af fremskreden binyrebarkkræft, men at det ikke var bevist, at Lysodren virker ved binyrebarkkræft, der ikke forårsager store mængder steroidhormoner.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Danish: 1 fyldt pen + 1 fyldt pen
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Danish: HR [95 % KI]
Maltese: HR [95% CI]
Danish: (randomiseringsratio 1:1).
Maltese: randomizzazzjoni ta' 1:1).
Danish: Opbevares under 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Danish: (-2,593 til -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Danish: sek klik
Maltese: sek klikk
Danish: Lixi n (%) Placebo n (%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Danish: Sekundære sammensatte endepunkter Primære + HF
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF
Danish: (-2,257 til -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Danish: (0,095 til 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Danish: (-0,170 til 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Danish: Hazard ratio med 95 % KI
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Danish: Figur 1: Forest plot: Analyse af hver individuel kardiovaskulær hændelse - ITT population
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Danish: Lixisenatid har et moderat bindingsniveau (55 %) til humane proteiner.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Danish: Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke af cytochrom P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Danish: 3 ml (14 doser)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Danish: Ældre Personer ≥ 70 år
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Danish: Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Danish: • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Danish: Natriumacetattrihydrat Methionin
Maltese: Sodium acetate trihydrate Methionine
Danish: Lixisenatid Insulin glulisin
Maltese: Insulin glulisine
Danish: Placebo (N= 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt i diabetes, glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) analog, ATC-kode: A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Danish: var AUC øget med henholdsvis 46 %, 51 % og 87 %.
Maltese: 30 ml/min) l-AUC żdied b'46%, 51% u 87% rispettivament.
Danish: tmax for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit (ramiprilat) påvirkedes ikke.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Danish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Maltese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.:
Danish: Lixisenatid
Maltese: Lixisenatide
Danish: Lixisenatid er en selektiv GLP-1 receptoragonist.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Yderligere informationer om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Danish: Klik sek
Maltese: Klikk sekondi
Danish: • Influenza
Maltese: • Influwenza
Danish: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 penne EU/1/12/811/004 - 6 penne
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Danish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/001 (1 fyldt pen)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Danish: - Aktivt stof: lixisenatid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lixisenatide.
Danish: Lixisenatids virkning medieres via en specifik interaktion med GLP-1-receptorer, som medfører en forøgelse af intracellulært cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP).
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Danish: CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt, HF: Indlæggelse for hjertesvigt, Revasc: koronar revaskulariseringsprocedure, HR: risikoratio, KI: konfidensinterval.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Danish: Indlæggelse for ustabil angina
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
Danish: Samlet var 37 % af patienterne ≥75 år (N=131) og 31 % havde moderat nedsat nyrefunktion (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq l-użu pedjatriku).
Danish: Kardielle arytmier, især takykardi (0,8 % vs <1 %) og palpitationer (1,5 % vs 0,8 %), er rapporteret hos lixisenatidpatienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi b'mod partikulari takikardija (0.8% kontra <0.1%) u palpitazzjonijiet (1.5% vs 0.8%) f'pazjenti fuq lixisenatide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034 randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Danish: • Glykæmisk kontrol
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Danish: Følg alle trinene i Afsnit 2.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Danish: Patienter (%) som opnåede HbA1c < 7,0 %
Maltese: Pazjenti (%) li laħqu HbA1c < 7.0 %
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser) 2 fyldte penne af 3 ml (2x14 doser) 6 fyldte penne af 3 ml (6x14 doser)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Danish: I et farmakokinetisk studium i ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af lixisenatid 20 µg en gennemsnitlig øgning af lixisenatid AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem 65 og 74 år, og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Danish: Ikke-undersøgte populationer Lixisenatid er ikke undersøgt i kombination med dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere.
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Danish: Antal tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi var lavere med lixisenatid (36 %) sammenlignet med insulin glulisin administreret en gang daglig og tre gange daglig (henholdsvis 47 %
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Danish: Ved administration 1 eller 4 timer efter 10 µg lixisenatid sænkedes Cmax for paracetamol med henholdsvis 29 % og 31 %, og median tmax blev forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.