FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U populaciji AT kao i u populaciji OSI, poboljšanje znakova i simptoma, mobilnosti kralježnice, fizičke funkcije, kvalitete života i produktivnosti opaženo u 16. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg nastavilo se kod onih koji su ostali u ispitivanju u 52. tjednu.
Romanian: În ambele grupuri de pacienți, TT și SOI, ameliorarea semnelor și simptomelor, mobilitatea coloanei vertebrale, funcția fizică, calitatea vieții și productivitatea, observate la săptămâna 16 în rândul pacienților tratați cu Simponi 50 mg, s-au menținut în rândul celor rămași în studiu la săptămâna 52.
Croatian: U bolesnika koji su na početku bili negativni na anti-dsDNK antitijela, učestalost zabilježenih pozitivnih nalaza na anti-dsDNK nakon godinu dana praćenja iznosila je 1,1%.
Romanian: La pacienţii care iniţial fuseseră anti-ADNdc negativi, apariţia anticorpilor anti-ADN dublu catenar la 1 an de urmărire a fost de 1,1%.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze primijenjene u zdravih ispitanika također je opažena farmakokinetika koja je bila približno proporcionalna dozi u rasponu doza od 50 mg do 400 mg.
Romanian: După o singură doză s.c. la subiecţii sănătoşi a fost observată de asemenea o farmacocinetică aproximativ proporțională cu doza, pentru un interval de doze de la 50 mg la 400 mg.
Croatian: Golimumab se ne smije dati bolesnicima s klinički značajnom aktivnom infekcijom.
Romanian: Golimumab nu trebuie administrat pacienţilor cu o infecţie activă şi semnificativă din punct de vedere clinic.
Croatian: Datumi primjene lijeka Simponi
Romanian: Datele tratamentului cu Simponi
Croatian: • Nikada ne tresite štrcaljku.
Romanian: • Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
Croatian: Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja mogli nastaviti istodobnu DMARD terapiju metotreksatom (MTX), sulfasalazinom (SSZ), i/ili hidroksiklorokinom (HCQ).
Romanian: Pacienţilor li s-a permis să continue terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), cu MTX, sulfasalazină (SSZ) şi/sau hidroxiclorochină (HCC) pe parcursul studiului.
Croatian: Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Romanian: În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
Croatian: • Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
Romanian: • Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom većom od 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mare de 100 kg
Croatian: Većina djece nije doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna (59% u skupini koja je primala Simponi + MTX te 53% u skupini koja je primala placebo + MTX; p-vrijednost = 0,41).
Romanian: Majoritatea copiilor și adolescenților nu a prezentat un episod acut între săptămâna 16 și săptămâna 48 (59% în grupul Simponi + MTX și respectiv 53% în grupul placebo + MTX; p = 0,41).
Croatian: • smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Romanian: • Număr total redus de celule albe, roşii şi plachete sanguine
Croatian: početak ispitivanja = 0. tjedan "n" označava broj uključenih bolesnika
Romanian: valoare inițială = săptămâna 0 „n" reflectă numărul de pacienți înrolați SVA: Scală Vizuală Analoagă
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke u tehnici davanja supkutane injekcije bolesnici mogu sami sebi injicirati lijek ukoliko njihov liječnik utvrdi da je to prikladno, uz liječničku kontrolu po potrebi.
Romanian: Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar.
Croatian: Zaštitni poklopac na igli napunjene brizgalice ili napunjene štrcaljke načinjen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks i može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Romanian: Capacul protector al acului din stiloul injector (pen) preumplut sau de la seringa preumplută este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex şi poate provoca reacţii alergice la persoanele sensibile la latex.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se golimumab u majčino mlijeko niti dolazi li do sustavne apsorpcije nakon hranjenja.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă golimumab se excretă în lapte sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
Croatian: Štitnik će se zaključati i nećete primiti dozu.
Romanian: Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.
Croatian: Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul dumneavoastră de Reamintire al Pacientului.
Croatian: Placebom kontrolirani podaci o djelotvornosti prikupljeni do 16. tjedna bili su analizirani u 16. tjednu.
Romanian: Datele privind eficacitatea din studiul placebo controlat au fost colectate și analizate până la săptămâna 16.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da pedijatrijski bolesnici prije započinjanja terapije golimumabom prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim programom imunizacije (vidjeti iznad odlomak ″Cijepljenje/terapijski infektivni agensi″).
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca înainte de inițierea tratamentului cu golimumab pacienţii copii și adolescenți să prezinte toate imunizările la zi, în concordanţă cu ghidurile actuale privind imunizarea (vezi mai sus Vaccinuri/agenţi infecţioşi terapeutici).
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER, postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 bio je veći u skupini koja je primala Simponi nego u skupini koja je primala placebo, bez obzira na navedeni razlog za prekid jedne ili više prethodnih anti-TNF terapija.
Romanian: În GO-AFTER, procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 a fost mai mare în grupul tratat cu Simponi faţă de cel la care s-a administrat placebo, indiferent de motivul raportat de întrerupere a terapiei anterioare cu medicamente anti-TNF.
Croatian: Bolesnici s cijeljenjem sluznice u 6. tjednu
Romanian: Pacienți cu vindecarea mucoasei la săptămâna 6
Croatian: Bolesnici su ušli u dugotrajni produžetak ispitivanja otvorenog tipa u 52. tjednu.
Romanian: Pacienţii au intrat într-o extensie de tip deschis pe termen lung la săptămâna 52.
Croatian: Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 2)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare(vezi figura 2)
Croatian: • Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: • În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace congestive.
Croatian: Jednim brzim pokretom ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidjeti sliku 6).
Romanian: Printr-o singură mişcare rapidă introduceţi acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6).
Croatian: Ako bolesnik zaboravi primijeniti Simponi predviđenog dana, zaboravljenu dozu treba injicirati čim se sjeti.
Romanian: Dacă un pacient uită să îşi injecteze Simponi la data planificată, doza omisă va trebui să fie injectată imediat după ce pacientul îşi aduce aminte.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti, a davanje golimumaba prekinuti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi tratamentul cu golimumabtrebuie întrerupt la aceia care dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (vidjeti sliku 2)
Romanian: Verificaţi data de expirare (vezi Figura 2)
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni golimumabom mora se pažljivo procijeniti rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika te razmotriti treba li nastaviti s liječenjem.
Romanian: La pacienții cu displazie nou diagnosticată, tratați cu golimumab, trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului pentru fiecare pacient în parte și trebuie analizat dacă este necesară continuarea tratamentului.
Croatian: Detaljne "Upute za uporabu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Romanian: Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare" detaliate la sfârşitul acestui prospect.
Croatian: Rijetko: poremećaji mokraćnog mjehura, bubrežni poremećaji Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Romanian: Rare: Tulburări ale vezicii biliare, tulburări renale Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Croatian: Psorijatični artritis u odraslih
Romanian: Artrita psoriazică la adulți
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali placebo incidencija tih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja bila je 0,00 (0,00; 2,94).
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu placebo, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire a acestor neoplazii a fost de 0,00 (0,00, 2,94).
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg, 70 ih je i dalje uzimalo tu terapiju u 104. tjednu.
Romanian: Dintre cei 146 pacienţi randomizaţi la Simponi 50 mg, 70 au mai rămas pe acest tratament la săptămâna 104.
Croatian: • Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja.
Romanian: • Înainte de injectare, lăsaţi pielea să se usuce.
Croatian: Važno je primijeniti točnu dozu, kao što je navedeno u doziranju (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Este important să fie utilizată doza corectă, așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Croatian: Među bolesnicima koji su nastavili sudjelovati u produžetku ispitivanja i čiji su se uzorci mogli procijeniti do 228. tjedna, protutijela na golimumab bila su otkrivena u 4% (23/604) bolesnika liječenih golimumabom.
Romanian: Dintre pacienţii care au continuat extensia de studiu şi au avut probe evaluabile până la săptămâna 228, anticorpii împotriva golimumab au fost detectaţi la 4% (23/604) dintre pacienţii trataţi cu golimumab.
Croatian: Poboljšanja u ključnim mjerilima aktivnosti bolesti zabilježena su na prvom kontrolnom pregledu nakon početne primjene lijeka Simponi (4. tjedan) i održala su se do 24. tjedna.
Romanian: Ameliorări ale măsurătorilor cheie ale activităţii bolii au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea iniţială a Simponi şi s-au menţinut până în săptămâna 24.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih drugim TNF-blokatorima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienții tratați cu alte blocante TNF (vezi pct. 4.8).
Croatian: Zaštitni poklopac na igli napunjene brizgalice načinjen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks i može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Romanian: Capacul protector al acului din stiloul injector (pen) preumplut este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex şi poate provoca reacţii alergice la persoanele sensibile la latex.
Croatian: • upala krvnih žila unutarnjih organa
Romanian: • Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
Croatian: Ubrizgavanje lijeka
Romanian: Injectarea medicamentului
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Romanian: Poliartrita reumatoidă la adulți
Croatian: Simponi Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Romanian: Card de Reamintire al Pacientului
Croatian: Nakon razbuktavanja bolesti djeca su primala Simponi u dozi od 30 mg/m
Romanian: După reactivarea afecțiunii, copiilor și adolescenților li s-a administrat Simponi 30 mg/m
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja PURSUIT - Induction i PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul de Inducție PURSUIT și studiul de Întreținere PURSUIT Studiul de Inducție PURSUIT
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja TNF-blokatora, uključujući golimumab, zabilježeno je više slučajeva limfoma u bolesnika koji su primali anti-TNF terapiju u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate cu toate blocantele TNF, inclusiv golimumab, s-au observat mai multe cazuri de limfoame în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament anti-TNF, faţă de cei din grupul de control.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku kako biste dobili novu napunjenu brizgalicu.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su aktivni oblik bolesti unatoč postojećem ili prethodnom liječenju nesteroidnim antireumaticima ili terapiji DMARD i nisu nikada prije liječeni anti-TNF terapijom.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu au prezentat boală activă în pofida tratamentului anterior sau actual cu AINS sau MARMB şi nu li s-a administrat anterior tratament anti-TNF.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih golimumabom primijenjenim supkutano tijekom 6-mjesečnog razdoblja, istodobna primjena MTX smanjila je prividni klirens golimumaba za približno 36%.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi pentru o perioadă de peste 6 luni cu golimumab subcutanat, asocierea tratamentului cu MTX a scăzut clearance-ul aparent al golimumabului cu 36%.
Croatian: Drugi sastojci su: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Lijek morate injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
Romanian: Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Croatian: Bolesnici s RA, PsA ili AS koji istodobno nisu primali MTX imali su oko 30% manje koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže od onih koji su uz golimumab primali i MTX.
Romanian: Pacienţii cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă cărora nu li s-a administrat concomitent MTX au avut concentraţii minime la starea de echilibru ale golimumabului cu aproximativ 30% mai mici decât cei care au fost trataţi cu golimumab şi MTX.
Croatian: Ne preporučuje se primjena golimumaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i golimumab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca golimumab, cum ar fi anakinra şi abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Croatian: Približno je 93% bolesnika koji su primali Simponi na početku otvorenog produžetka ispitivanja (16 tjedana) nastavilo primati liječenje do kraja ispitivanja (52 tjedna).
Romanian: Aproximativ 93% dintre pacienții cărora li s-a administrat Simponi la începutul extensiei deschise (săptămâna 16) au continuat tratamentul până la finalizarea studiului (săptămâna 52).
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti lijek preostao u napunjenoj brizgalici.
Romanian: Nu încercați să utilizați medicamentul neutilizat rămas în stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul spondilitei anchilozante active, aflată în stadii severe, la adulţii care au avut un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
Croatian: Ako si želite sami injicirati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno pripremiti i dati injekciju.
Romanian: Dacă doriţi să vă auto-administraţi Simponi, trebuie să fiţi instruit de către un personal medical cum să pregătiţi injecţia şi cum să v-o administraţi.
Croatian: • Lijek morate ubrizgati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
Romanian: • Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija otvorena na perforiranom dijelu.
Romanian: Nu injectați dacă perforațiile de pe cutie sunt rupte.
Croatian: • Napomenu da treba zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka.
Romanian: • O mențiune conform căreia denumirea comercială și seria trebuie înregistrate.
Croatian: • alergija oka
Romanian: • Alergie la nivelul ochiului
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care includ:
Croatian: Bodovi za eroziju Početni broj bodova Promjena u odnosu na početni broj bodova
Romanian: Scor de erosiune Starea iniţială Modificare faţă de starea iniţială
Croatian: Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više informacija, vidjeti dio o cijepljenju).
Romanian: Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informaţii vezi paragraful cu vaccinuri).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s drugim TNF-antagonistom zabilježeni su pogoršanje kongestivnog zatajenja srca i povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: Într-un studiu clinic cu un alt antagonist de TNF, au fost observate agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii datorate ICC.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja, tijekom jednogodišnjeg praćenja 3,5% bolesnika liječenih golimumabom i 2,3% bolesnika u kontrolnoj skupini postalo je po prvi puta pozitivno na antinuklearna protutijela (ANA) (s titrom od 1:160 ili višim).
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot, în primul an de urmărire, 3,5% dintre pacienţii trataţi cu golimumab şi 2,3% dintre pacienţii din grupul de control au fost nou diagnosticaţi ca fiind AAN-pozitivi (cu titruri de 1:160 sau mai mari).
Croatian: Ako liječnik zaključi da si možete sami davati injekcije lijeka Simponi kod kuće ili da Vam ih može davati njegovatelj, morate proći obuku o pravilnoj pripremi i injiciranju lijeka Simponi.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți să administrați injecțiile de Simponi acasă, trebuie să fiți instruiți cu privire la modalitatea corectă de pregătire şi injectare a Simponi.
Croatian: • Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.
Croatian: • ručno potisnuti klip kako biste injicirali lijek, kao kod štrcaljke
Romanian: • Fixați doza prescrisă • Apăsați manual pistonul pentru a injecta, la fel ca în cazul unei seringi
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 80 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mică de 80 kg
Croatian: 175 do < 180
Romanian: 175 până la < 180
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Romanian: Examinarea periodică a tegumentelor este recomandată în special pentru pacienţii cu factori de risc pentru neoplazii cutanate.
Croatian: Bolesnike koji primaju golimumab potrebno je pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativne rezultate testa na latentnu tuberkulozu, bolesnike koji primaju terapiju za latentnu tuberkulozu ili bolesnike koji su prethodno liječeni zbog tuberkuloze.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează golimumabtrebuie să fie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome de tuberculoză activă, inclusiv pacienţii cu rezultat negativ pentru tuberculoză latentă, pacienţii aflaţi în timpul tratamentului pentru tuberculoză latentă sau pacienții care au fost trataţi anterior pentru tuberculoză.
Croatian: • upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom
Romanian: • Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele
Croatian: Simponi se primjenjuje supkutano.
Romanian: Simponi este destinat administrării subcutanate.
Croatian: U svakom pakiranju nalaze se upute za uporabu u kojima je detaljno opisana uporaba brizgalice.
Romanian: Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru nalaz da se režimom doziranja golimumaba u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna u djece s pJIA i tjelesnom težinom od najmanje 40 kg postižu razine izloženosti slične onima koje su se pokazale djelotvornima u odraslih.
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și demonstrează că schema de administrare a golimumab 50 mg la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg determină expuneri serice similare cu cele observate ca fiind eficace la pacienții adulți.
Croatian: • 1 komadić vate ili jastučić gaze
Romanian: • 1 tampon de bumbac sau tifon
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.
Romanian: Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis.
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko).
Romanian: • umflarea vaselor de sânge mici (vasculită) (rare).
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Romanian: Anumite infecţii au fost letale.
Croatian: Pokazalo se da Simponi, prema rendgenskim snimkama, usporava brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim tipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) i poboljšava fizičku funkciju.
Romanian: S-a demonstrat că Simponi determină scăderea progresiei afectării articulaţiilor extremităţilor, măsurată prin metode radiologice, la pacienţi cu subtipurile poliarticulare simetrice ale afecţiunii (vezi pct. 5.1) şi ameliorează capacitatea fizică.
Croatian: Djelatna tvar je golimumab.
Romanian: Substanţa activă este golimumab.
Croatian: U 14. i 24. tjednu primijećeni su statistički značajni odgovori i za BASDAI 50, 70 i 90 (p ≤ 0,017).
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistice în BASDAI 50, 70 şi 90 (p ≤ 0,017), la săptămânile 14 şi 24.
Croatian: Čuvati izvan dohvata djece.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Croatian: Osamdeset dva posto (18/22) bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela imalo je neutralizirajuća protutijela in vitro.
Romanian: In vitro, optzeci și doi la sută (18/22) dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.