FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mandat du groupe de travail du conseil d'administration sur les qualifications scientifiques des membres du comité
Danish: Mandat for bestyrelsens taskforce om udvalgsmedlemmers videnskabelige kvalifikationer
French: Des travaux importants ont été accomplis dans les domaines suivants: contrôle de la sécurité des médicaments (EudraVigilance, projets ENCePP), communication et transparence, soutien à l'innovation et activités internationales.
Danish: Der var udført et stort arbejde med sikkerhedsovervågning af lægemidler (projekterne EudraVigilance og ENCePP), kommunikation og åbenhed samt støtte til innovation og internationale aktiviteter.
French: Toutefois, le financement des projets informatiques et télématiques est une question structurelle qui sera affectée par la législation future dans le domaine des produits pharmaceutiques (pharmacovigilance, contrefaçon des médicaments et, éventuellement, informations diffusées aux patients).
Danish: Finansieringen af informationsteknologi- og telematikprojekterne havde dog også et strukturelt aspekt, som ville blive yderligere påvirket af kommende lovgivning på lægemiddelområdet (lægemiddelovervågning, kopimedicin og eventuelt patientinformation).
French: Le conseil d'administration est informé que la Cour des comptes rendra vraisemblablement visite à l'Agence dans le courant de l'année afin d'examiner les progrès accomplis au niveau de la révision du système de rémunération du travail des (co)rapporteurs.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Revisionsretten muligvis ville aflægge besøg i agenturet senere på året for at se på arbejdet med revisionen af lønsystemet for medrapportørernes arbejde.
French: Les procédures écrites porteront sur les redevances liées aux médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités, ainsi que sur les redevances liées aux médicaments destinés à être utilisés en cas de pandémies affectant les humains.
Danish: De skriftlige procedurer ville omfatte gebyrer for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter/begrænsede markeder og gebyrer for lægemidler til brug i en pandemi, som rammer mennesker.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé de la Commission européenne, qui aborde notamment les questions suivantes: les orientations définissant le type d'informations relatives aux essais cliniques à communiquer au public, le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance, mesures de lutte contre la contrefaçon des médicaments et informations destinées aux patients), l'évaluation de l'EMEA, la réunion récemment organisée avec des représentants des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé, le projet de directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, la communication et proposition de la Commission relative à la sécurité des patients en Europe et le lancement d'une consultation publique sur l'avenir du personnel de santé en Europe.
Danish: Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner, bl.a. retningslinjer for, hvilken information om kliniske undersøgelser offentligheden skulle have adgang til, lægemiddelpakken (forslag til lovgivning om lægemiddelovervågning, håndtering af forfalskning af lægemidler samt patientinformation), evalueringen af EMEA, et nyligt møde med repræsentanter for medlemsstaterne om bedømmelse af sundhedsteknologi, udkastet til direktiv om anvendelse af patientrettigheder med hensyn til grænseoverskridende behandling, Kommissionens meddelelse og forslag vedrørende patientsikkerhed i Europa og iværksættelse af en offentlig høring om fremtiden for Europas sundhedsmedarbejdere.
French: Avant-projet de programme de travail 2010
Danish: Foreløbigt udkast til arbejdsprogram for 2010
French: Avant-projet de budget 2010
Danish: Foreløbigt budgetforslag for 2010
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
Danish: Bestyrelsen noterede sig den administrerendes direktørs præsentation af det igangværende arbejde med at revidere agenturets organisationsstruktur.
French: Projet de conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante
Danish: Udkast til proceduremæssig rådgivning om vurdering af lægemidler til avanceret terapi (ATMP)
French: Mise à jour de la politique de qualité de l'Agence européenne des médicaments [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Le conseil d'administration adopte la politique de qualité actualisée qui intègre notamment des références aux normes révisées de contrôle interne et clarifie la question de la séparation entre les fonctions d'audit et de conseils en matière de gestion intégrée de la qualité.
Danish: Ajourføring af EMEA's kvalitetsstrategi [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Bestyrelsen vedtog den ajourførte kvalitetsstrategi, der blandt andre ændringer nu omfattede henvisninger til reviderede standarder for intern kontrol og præciserede adskillelsen af de to rådgivningsfunktioner revision og integreret kvalitetsstyring.
French: La réunion de deux jours commence le mercredi 4 mars 2009 par une série d'exposés et de discussions sur les thèmes suivants: défis mondiaux futurs et orientations pour les instances de réglementation; défis liés à la mondialisation des essais cliniques; hiérarchisation des ressources en fonction du risque.
Danish: Det to dage lange møde startede onsdag den 4. marts 2009 med præsentationer og drøftelser af de fremtidige globale udfordringer og retningslinjer for tilsynsmyndigheder, udfordringerne i tilknytning til globaliseringen af kliniske undersøgelser samt risikobaseret prioritering af ressourcer.
French: Échange de correspondance entre l'Allemagne et la France à propos du point 11 de l'ordre du jour, et plus spécifiquement des règles de procédure du comité des thérapies innovantes et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Danish: Korrespondance fra Tyskland og Frankrig om dagsordenens punkt 11 og navnlig CAT's forretningsorden og proceduremæssig rådgivning vedrørende vurdering af ATMP'er.
French: [EMEA/261645/2008] Le conseil d'administration approuve la proposition relative à un projet pilote visant à améliorer la participation des patients et des consommateurs aux travaux de l'Agence.
Danish: [EMEA/261645/2008] Bestyrelsen godkendte forslaget til et pilotprojekt, der skulle fremme patienters og forbrugeres deltagelse i agenturets arbejde.
French: Les membres accueillent avec satisfaction les performances de l'Agence et les étapes importantes qui ont été franchies en 2008.
Danish: Medlemmerne glædede sig over agenturets resultater og over, at man havde nået mange milepæle i 2008.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion des 4 et 5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordre du jour est adopté.
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 4.-5. marts 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Dagsordenen blev vedtaget.
French: Le groupe de travail a été constitué pour permettre au conseil d'administration de s'acquitter du rôle légal qui lui incombe dans le processus de nomination en améliorant la procédure de consultation.
Danish: Taskforcen blev nedsat som led i bestyrelsens juridiske rolle i udnævnelsesprocessen med henblik på yderligere forbedringer af høringsprocessen.
French: Outre l'adoption des procédures requises et la révision des modalités d'application des redevances, l'Agence prépare d'autres mesures nécessaires à la mise en place des mesures incitatives proposées (modification des conseils, stratégie de communication avec les parties prenantes et lancement officiel d'un dispositif dans le courant de l'année 2009).
Danish: Ud over vedtagelsen af de nødvendige procedurer og ændringer i gebyrgennemførelsesbestemmelserne var agenturet ved at udvikle andre foranstaltninger, der var nødvendige for at få indført de foreslåede incitamenter, såsom ændringer i vejledningen, en strategi for kommunikation med interessenter og en officiel iværksættelse af ordningen, der forventedes at løbe af stabelen senere i 2009.
French: Modification de la structure organisationnelle de l'EMEA
Danish: EMEA's reviderede organisationsstruktur
French: Il nomme Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens et Gro Ramsten Wesenberg en tant que coordinateurs thématiques de ce projet.
Danish: Bestyrelsen udpegede Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens og Gro Ramsten Wesenberg til emnekoordinatorer for dette projekt.
French: Diverses possibilités concernant l'adoption d'un nouveau logo pour l'Agence sont à l'étude.
Danish: Man var nu i gang med at undersøge forslag til nyt logo.
French: Autres documents distribués
Danish: Andre fremlagte dokumenter
French: Certains des écarts notables par rapport au programme de travail concernaient la mise en œuvre du système de gestion des informations sur les produits et des projets relatifs à la base de données des essais cliniques de l'UE (EudraCT).
Danish: Nogle af de største afvigelser vedrørte gennemførelsen af projekterne vedrørende produktinformationsstyring (PIM) og EU's' database over kliniske undersøgelser (EudraCT).
French: Il est favorable aux modifications de l'article 2, paragraphe 2 (responsabilités du président et du vice-président) et de l'article 5, paragraphe 4 [(co)rapporteur et équipe d'évaluation du comité des thérapies innovantes] qui sont proposées par les délégations.
Danish: Bestyrelsen tilsluttede sig delegationernes ændringsforslag til artikel 2, stk. 2 (formandens og næstformandens ansvar) og 5, stk. 4 (CAT's (med)rapportører og vurderingsgruppe).
French: Londres, les 4 et 5 mars 2009
Danish: London, den 4.-5. marts 2009
French: 9 avril 2009
Danish: 9. april 2009
French: Le conseil d'administration prend note des documents pour information suivants: [EMEA/MB/30754/2009] Enquête 2008 sur les performances des procédures scientifiques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Danish: Bestyrelsen tog følgende dokumenter til orientering til efterretning: [EMEA/MB/30754/2009] Undersøgelse fra 2008 om resultaterne af EMEA's videnskabelige procedurer for humanmedicinske lægemidler.
French: Le conseil d'administration prend note du rapport des directeurs des agences des médicaments, qui porte sur les points suivants: informations sur la nomination de Johannes Löwer en tant que nouveau président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, remplacement de Jytte Lyngvig, discussions relatives à la base de données EudraPharm, ressources du réseau et travaux sur la résistance antimicrobienne.
Danish: Den omfattede bl.a. information om valget af Johannes Löwer til ny formand for chefernes styringsgruppe, som trådte i stedet for Jytte Lyngvig, drøftelser om EudraPharm-databasen, netværkets ressourcer og arbejde med antimikrobiel resistens.
French: Au terme des discussions relatives à l'interaction entre le comité des médicaments à usage humain et le comité de thérapies innovantes, le conseil d'administration décidera s'il y a lieu d'apporter d'autres modifications au règlement de procédure.
Danish: Efter diskussionen om samspillet mellem CHMP og CAT ville bestyrelsen overveje, om det var nødvendigt at ændre forretningsordenen.
French: Projet d'identité sociale de l'EMEA
Danish: EMEA's projekt om agenturets identitet
French: Procès-verbal de la 61e réunion, 11 décembre 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Le conseil d'administration prend note du résultat de la procédure écrite.
Danish: møde den 11. december 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Bestyrelsen noterede sig resultatet af den skriftlige procedure.
French: Procès-verbal de la 62
Danish: Referat af det 62.
French: Réunion du 5 mars 2009
Danish: Mødet den 5. marts 2009
French: Élection de la vice-présidente du conseil d'administration [EMEA/MB/81623/2009] Le conseil d'administration élit Mme Lisette Tiddens-Engwirda au poste de vice-présidente.
Danish: Valg af næstformand til bestyrelsen [EMEA/MB/81623/2009] Bestyrelsen valgte Lisette Tiddens-Engwirda til næstformand med følgende stemmer:
French: Points pour information
Danish: Punkter til orientering
French: [EMEA/MB/58755/2009] Le conseil d'administration examine également l'impact financier et budgétaire potentiel des mesures incitatives liées aux redevances, qui sont proposées pour les utilisations mineures, les espèces mineures et les marchés limités.
Danish: [EMEA/MB/58755/2009] Bestyrelsen drøftede også den potentielle finansielle og budgetmæssige indvirkning af gebyrincitamenterne, der var foreslået under MUMS/begrænsede markeder.
French: Les résultats du vote sont les suivants: Tour unique - 34 voix Lisette Tiddens-Engwirda
Danish: En afstemning - 34 stemmer Lisette Tiddens-Engwirda
French: [EMEA/MB/649766/2008] Synthèse des transferts de crédits dans les budgets 2008 et 2009.
Danish: [EMEA/MB/649766/2008] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2008 og 2009.
French: Il étudie la question et propose des avis en sens divers.
Danish: Bestyrelsen drøftede spørgsmålet og havde divergerende holdninger.
French: Cette année sera marquée par de nouveaux accroissements de volume des activités, qui deviennent par ailleurs de plus en plus complexes.
Danish: 2010 ville blive kendetegnet ved yderligere forøgelse af aktiviteternes omfang og kompleksitet.
French: Les principaux objectifs de la structure organisationnelle envisagée sont les suivants: intégrer les procédures d'autorisation a priori et a posteriori des médicaments à usage humain (extensions de gamme et variantes); accorder plus de place au contrôle de la sécurité des médicaments en séparant les activités de pharmacovigilance et de gestion des risques des activités ayant trait aux autorisations a posteriori; créer un nouveau secteur pour la gestion des données, qui serait chargé de centraliser la gestion des informations relatives aux produits à l'Agence et d'améliorer l'interopérabilité des bases de données.
Danish: Hovedformålet med den påtænkte strukturændring var følgende: integration af procedurerne for humanmedicinske lægemidler før og efter godkendelse (ændringer og udvidelser af produktserier), mere fokus på sikkerhedsovervågning af lægemidler ved at adskille lægemiddelovervågning og risikostyringsaktiviteter fra post-godkendelsesarbejdet samt oprettelse af en ny sektion for datastyring.
French: Prise d'effet du mandat des membres du conseil d'administration nommés par le Conseil [EMEA/MB/87076/2009] Le conseil d'administration adopte la décision par laquelle le mandat des quatre membres du conseil d'administration nommément désignés à l'article premier de la décision n° 2009/75/CE du Conseil prendra effet le 5 mars 2009.
Danish: [EMEA/MB/87076/2009] Bestyrelsen vedtog beslutningen om, at mandatperioden for de fire medlemmer af bestyrelsen, jf. artikel 1 i Rådets afgørelse nr. 2009/75/EF, skulle begynde den 5. marts
French: [EMEA/MB/684002/2008] Le conseil d'administration assiste à un exposé sur la mise en œuvre du programme de travail 2008.
Danish: [EMEA/MB/684002/2008] Bestyrelsen fik en præsentation af gennemførelsen af arbejdsprogrammet for 2008.
French: Dans l'attente de la clôture de la procédure budgétaire au sein des institutions, la Commission européenne émet des réserves concernant le niveau de la contribution communautaire au budget 2010.
Danish: Europa-Kommissionen fremsatte et forbehold vedrørende størrelsen af bidraget fra Fællesskabet i 2010-budgettet, som ville blive endeligt fastsat efter institutionernes budgetproces.
French: 4 mars 2009
Danish: 4. marts 2009
French: Le représentant de la Commission européenne invite le conseil d'administration à autoriser que le projet de tableau des effectifs soit à l'avenir soumis à la direction générale des entreprises et de l'industrie, à la direction générale du personnel et de l'administration et à la direction générale du budget avant la tenue des réunions de mars du conseil d'administration, afin de permettre à la Commission de rédiger son avis consolidé sur le projet de tableau.
Danish: Personale og Administration og Generaldirektoratet for Budget før bestyrelsens møder i marts, således at Kommissionen kunne udarbejde sin konsoliderede udtalelse om udkastet.
French: [EMEA/118727/2009] Le conseil d'administration examine l'état d'avancement des discussions portant sur le point de savoir si le comité des médicaments à usage humain doit également approuver les documents de travail relatifs à l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Danish: [EMEA/118727/2009] Bestyrelsen noterede sig drøftelsen om, hvorvidt CHMP også skulle godkende milepælsdokumenter i relation til vurderingen af ATMP'er.
French: [EMEA/103390/2009] Le conseil d'administration prend note des discussions qui ont lieu entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes au sujet du règlement de procédure de ce dernier et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Danish: [EMEA/103390/2009] Bestyrelsen noterede sig de igangværende drøftelser mellem CHMP og CAT om CAT's forretningsorden og den proceduremæssige rådgivning om vurdering af ATMP'er.
French: Documents pour information
Danish: Dokumenter til orientering
French: Représentants des organisations de patients
Danish: Repræsentanter for patientforeninger
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Danish: Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
French: Représentants des organisations de vétérinaires
Danish: Repræsentanter for dyrlægeorganisationer
French: Il souhaite être informé du résultat de ces discussions et des fondements logiques de l'accord qui interviendra sur ce point entre le comité des thérapies innovantes et le comité des médicaments à usage humain.
Danish: Bestyrelsen ønskede at blive informeret om drøftelsens udfald og baggrunden for den kommende aftale mellem CAT og CHMP om dette spørgsmål.
French: [EMEA/MB/81661/2009] Résultat des procédures écrites sur la consultation pour les modifications de la composition du comité des médicaments à usage humain et du comité des thérapies innovantes.
Danish: [EMEA/MB/81661/2009] Resultat af de skriftlige procedurer vedrørende høring om ændringer i medlemskabet af CHMP- og CVMP-udvalgene.
French: [EMEA/CHMP/89672/2009] Le conseil d'administration est favorable aux modifications du règlement de procédure du comité des médicaments à usage humain qui ont été proposées.
Danish: [EMEA/CHMP/89672/2009] Bestyrelsen tilsluttede sig de foreslåede ændringer af CHMP's forretningsorden.
French: Représentants des organisations de médecins
Danish: Repræsentanter for lægeorganisationer
French: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapports sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Danish: [EMEA/MB/20870/2009] Ajourført rapport om EMEA's gennemførelse af EU's telematikstrategi [EMEA/86607/2009, EMEA/MB/45112/2009] Rapporter om gennemførelsen af EudraVigilance for humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
French: Pour la première fois, un produit autorisé selon la procédure centralisée est passé du statut de produit délivré uniquement sur ordonnance au statut de produit non soumis à prescription.
Danish: Det første skift fra receptpligtig til ikkereceptpligtig status for et centralt godkendt lægemiddel fandt sted i 2008.
French: Les enseignements tirés de ces activités permettront d'élaborer une stratégie générale visant à accroître la participation des patients et des consommateurs dans différents domaines d'activités de l'Agence.
Danish: Erfaringerne fra pilotprojektet ville danne baggrund for udviklingen af en generel strategi om yderligere inddragelse af patienter og forbrugere på forskellige niveauer i agenturets arbejde og også hjælpe agenturet med at indhøste erfaringer, der ville være nyttige i forbindelse med den kommende lovgivning om lægemiddelovervågning.
French: Exposé «Règlement de procédure modifié du comité des médicaments à usage humain et interactions entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes».
Danish: Præsentation af "Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT" (revideret forretningsorden for CHMP og samspil mellem CHMP og CAT).
French: EMEA/MB/144834/2009/FR/Adopté
Danish: EMEA/MB/94586/2009
French: [EMEA/MB/673201/2008] Le conseil d'administration adopte le mandat proposé pour le groupe de travail en supprimant le point 4 relatif aux modifications législatives futures.
Danish: [EMEA/MB/673201/2008] Bestyrelsen vedtog det foreslåede mandat for taskforcen, idet pkt.
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
Danish: 4.1.4 (MRLansøgninger, herunder ekstrapoleringer) af rådgivningen vedrørende klassifikationer og incitamenter til veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
French: Les activités de base ont continué de se développer au cours de cette année.
Danish: Der havde været en yderligere vækst i hovedaktiviteternes omfang.
French: Ce point est reporté à la réunion suivante.
Danish: Styring af EU-agenturer Punktet blev udskudt til det næste møde.
French: Procès-verbal de la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration
Danish: møde i bestyrelsen
French: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail, l'avant-projet de budget et le projet en matière de politique du personnel pour 2010.
Danish: EMEA/MB/579221/ 2008] Bestyrelsen vedtog det foreløbige udkast til arbejdsprogram, det foreløbige budgetforslag og udkastet til plan for personalepolitikken for 2010.
French: Il revient à la Commission européenne de décider.
Danish: Det var op til Europa-Kommissionen at træffe beslutning.
French: Le processus de nomination peut être fait par une procédure écrite.
Danish: Udnævnelsen kunne ske ved skriftlig procedure.
French: Les membres se félicitent du travail considérable effectué dans ce domaine jusqu'à présent.
Danish: Medlemmerne udtrykte deres påskønnelse af det betydelige arbejde, der indtil nu var gjort på området.
French: Cela pourrait affecter la capacité du comité à mener ses activités normales.
Danish: Det kunne påvirke udvalgets evne til at udføre sit normale arbejde.
French: Les processus de sélection et de nomination durent en général environ 12 mois.
Danish: Proceduren for udvælgelse og udnævnelse varede ca. 12 måneder.
French: Les États membres approuvent une extension similaire pour le Relenza.
Danish: En lignende forlængelse blev godkendt af medlemsstaterne for Relenza.
French: La Commission européenne a indiqué qu'elle propose de réduire ce montant de 9 millions d'euros.
Danish: Europa-Kommissionen indikerede, at den vil foreslå en reduktion af denne anmodning med 9 mio. EUR.
French: Le document inclut également des dispositions concernant les indicateurs de performance et l'assurance de la qualité.
Danish: Dokumentet omfattede ligeledes bestemmelser vedrørende resultatindikatorer og kvalitetssikring.
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
Danish: Reglerne ville blive fremsendt til vedtagelse efter en positiv udtalelse fra Europa-Kommissionen.
French: L'analyse et l'évaluation seront communiquées à l'autorité budgétaire et à la Cour des comptes.
Danish: Analysen og vurderingen ville blive fremsendt til budgetmyndigheden og til Revisionsretten.
French: De manière plus spécifique, le comité scientifique a révisé les informations scientifiques et recommande d'étendre la durée de conservation du Tamiflu de 5 à 7 ans.
Danish: Mere specifikt gennemgik det videnskabelige udvalg de videnskabelige oplysninger og anbefalede en forlængelse af Tamiflus holdbarhed fra 5 til 7 år.