FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έκθεση αξιολόγησης του (συν)εισηγητή.
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Greek: Η Γερμανία συμφώνησε με το πόρισμα της CHMP.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την Ανακοίνωση προς τους αιτούντες τεύχος 2A, κεφάλαιο 1, τμήμα 5.51, μπορεί να γίνει αποδεκτή η υποβολή μεικτού φακέλου.
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Greek: Ανακοίνωση προς τους αιτούντες τεύχος 2A, κεφάλαιο 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών παρέπεμψε σε σχετικές κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας η Γερμανία ήγειρε ενστάσεις ως προς το ότι το προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής αφορά τα προϊόντα στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστρία και τη Γερμανία.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Greek: Δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πρέπει να υποβληθούν νέες κλινικές ή μη κλινικές δοκιμές σχετικά με τον συνδυασμό (όχι όμως για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες).
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Greek: Η συγκεκριμένη δόση υποστηρίζεται επίσης από βιβλιογραφικά αποδεικτικά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης.
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες με μεγαλύτερες δόσεις δικλοφαινάκης ή άλλων ΜΣΑΦ μπορούν να παρεκταθούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συγκεκριμένου συνδυασμού.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Greek: Επιπλέον, μετά από τη διαδικασία του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Losec και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (EMEA/H/A-30/1001), οι εναρμονισμένες ενδείξεις για τα προϊόντα ομεπραζόλης περιλαμβάνουν την πρόληψη γαστρεντερικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με τη λήψη δόσης ομεπραζόλης 20 mg την ημέρα.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Greek: Επισημαίνεται ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του ελεύθερου συνδυασμού των αναγνωρισμένων σκευασμάτων αναφοράς που περιέχουν τα επιμέρους μεμονωμένα συστατικά με το προτεινόμενο προϊόν σταθερού συνδυασμού, χωρίς σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα και τα μη κλινικά ζητήματα.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Ο αιτών, η Temmler Pharma GmbH, υπέβαλε στη Γερμανία αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, βάσει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επισκόπηση της βιβλιογραφίας για τη χρήση συνδυασμού δικλοφαινάκης και ομεπραζόλης.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι βάσει επιδημιολογικών δεδομένων υπάρχει κίνδυνος γαστρεντερικών επιπλοκών με τη δικλοφαινάκη 75 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati dal richiedente a sostegno di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
Greek: Η ημερήσια δόση των 75 mg δικλοφαινάκης σε άλλα προϊόντα δικλοφαινάκης είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ για τη συμπτωματική θεραπεία της ρευματικής νόσου.
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
Greek: Επιπλέον, οι μηχανισμοί τόσο για τη γαστρεντερική τοξικότητα που σχετίζεται με ΜΣΑΦ όσο και για τη γαστροπροστατευτική αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης δεν αναμένεται να παρουσιάσουν διαφορές στα διάφορα μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ που μελετήθηκαν και τα οποία σχετίζονται όλα με κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι η παρέκταση των δεδομένων που προκύπτουν από διαφορετικές ουσίες, άλλες δόσεις και μελέτες δεν αποτελεί αποδεκτή προσέγγιση και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diotop 75 mg / 20 mg δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Greek: Κάθε καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει 75 mg νατριούχου δικλοφαινάκης (25 mg ως γαστροανθεκτικά σφαιρίδια και 50 mg ως σφαιρίδια παρατεταμένης αποδέσμευσης) και 20 mg ομεπραζόλης (γαστροανθεκτικά σφαιρίδια).
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έλαβε υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού2 και απoφάνθηκε με συναίνεση ότι η κλινική ανάπτυξη του Diotop 75 mg/20 mg είναι σύμφωνη με την κατευθυντήρια γραμμή, η οποία δεν αποκλείει την παρέκταση σε περίπτωση μεγαλύτερων δόσεων και διαφορετικών ουσιών, εφόσον είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι στο πλαίσιο της εναρμονισμένης γαστροπροστατευτικής ένδειξης για τα προϊόντα ομεπραζόλης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με βάση το σύνολο των δεδομένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα και τη γνωστή εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ομεπραζόλης και της δικλοφαινάκης, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Diotop 75 mg/20 mg είναι επαρκώς τεκμηριωμένα.
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Greek: Στις 7 Νοεμβρίου 2016 (UK/H/6135/001/DC) ολοκληρώθηκε η αποκεντρωμένη διαδικασία, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Λετονία και την Μάλτα ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και διατυπώθηκε θετική γνώμη.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
Greek: Επίσης, υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα από διάφορες μεγάλες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, τα οποία υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης 20 mg την ημέρα για τη θεραπεία, συντήρηση ή/και πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς με αρθρίτιδα.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο, έκρινε ότι τα υποβληθέντα αποδεικτικά στοιχεία είναι επαρκή για τη στήριξη της εικόνας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Diotop 75 mg / 20 mg.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
Greek: Ωστόσο, η Γερμανία εξέφρασε την άποψη ότι ο εν λόγω συνδυασμός δικλοφαινάκης/ομεπραζόλης στις συγκεκριμένες δόσεις 75 mg / 20 mg χορηγούμενος μία φορά την ημέρα δεν έχει δοκιμαστεί ποτέ σε κάποια δημοσιευμένη μελέτη και δεν έχουν προκύψει νέα κλινικά δεδομένα.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Βάσει της επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, και οι συναφείς εμπορικές ονομασίες, είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Diotop 75 mg / 20 mg και του ελεύθερου συνδυασμού των αναγνωρισμένων σκευασμάτων αναφοράς που περιέχουν τα επιμέρους μεμονωμένα συστατικά έχει καταδειχθεί.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τον συγκεκριμένο ελεύθερο συνδυασμό δικλοφαινάκης 75 mg μία φορά την ημέρα και ομεπραζόλης 20 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών απέσυρε την αίτηση από την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Μάλτα και τη Λετονία κατά τη διάρκεια της εθνικής έγκρισης.
Italian: Conclusioni scientifiche
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Βασικές πληροφορίες
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι: συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg, σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Greek: Το Diotop 75 mg / 20 mg είναι προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης νατριούχου δικλοφαινάκης και ομεπραζόλης.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Greek: Το Diotop 75 mg / 20 mg προορίζεται για τη συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και οι οποίοι ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
Greek: Η ανάγκη προσθήκης αναστολέα αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που έχουν ανάγκη μακροχρόνιας χρήσης ΜΣΑΦ και διατρέχουν κίνδυνο γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους έχει επισημανθεί παλαιότερα από την CHMP.
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
Greek: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Γερμανία
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τους τύπους
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
Greek: Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: Sulla base di questi dati si prevede una tollerabilità simile tra questi due gruppi.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η ανεκτικότητα αναμένεται να είναι παρόμοια στις δύο αυτές ομάδες.
Italian: Stato membro EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
Greek: Τα τμήματα 4.5, 5.1 και 5.2 έχουν ενημερωθεί ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του φαρμάκου.
Italian: "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
Greek: Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.
Italian: Inoltre:
Greek: Επιπλέον:
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
Greek: Ο μέσος συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 1,7.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
Italian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Greek: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
Italian: La durata media del trattamento è stata di due anni.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν δύο χρόνια.
Italian: DK-2100 Kopenhagen Ø
Greek: DK-2100 Kopenhagen O
Italian: Box 23490 Nicosia Cipro
Greek: Box 23490 Nicosia
Italian: CHE COS'È DIOVAN E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Italian: Inoltre, lo studio VALIANT ha dimostrato che la mortalità non aumentava nei pazienti che ricevevano la tripla combinazione.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη VALIANT κατέδειξε ότι η θνησιμότητα δεν αυξήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό.
Italian: S-183 11 Täby
Greek: S-183 11 Taby
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Italian: La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Greek: Καταπίνετε το Diovan με ένα ποτήρι νερό.
Italian: L'uso di Diovan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha chiesto di sintetizzare tutte le indicazioni in una tabella, conformemente alle prescrizioni delle "Linee guida per l'RCP".
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε τη σύνοψη όλων των ενδείξεων σε έναν πίνακα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΧΠ.
Italian: La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.
Greek: Η τελική δόση εξαρτάται από την ανοχή που έχετε ως μεμονωμένος ασθενής.
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri e il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη μέλη και η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Greek: 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: La durata media del follow-up è stata di 2 anni circa.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν σχεδόν δύο χρόνια.
Italian: Valutazione critica
Greek: Κρίσιμη αξιολόγηση
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza
Greek: • ξαφνική απώλεια συνείδησης
Italian: 130 00 Praha 3
Greek: U Nakladoveho nadrazi 10 130 00 Praha 3
Italian: L'endpoint primario era il tempo d'insorgenza della mortalità per tutte le cause.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια.
Italian: D-90429 Nürnberg
Greek: D-90429 Nurnberg
Italian: L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.
Greek: Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ' αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvagen 1B P.O.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι επισημάνσεις και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: Il regime posologico per l'uso terapeutico di valsartan nell'insufficienza cardiaca era basato sullo studio Val-HeFT.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για τη θεραπευτική χρήση της βαλσαρτάνης στην καρδιακή ανεπάρκεια βασίστηκε στη μελέτη Val-HeFT.
Italian: La dose media giornaliera di Diovan nel Val-HeFT è stata di 254 mg.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση Diovan στη μελέτη Val-HeFT ήταν 254 mg.
Italian: Nella sezione 5.2 è stata aggiunta la frase seguente: "Diovan non è stato studiato in pazienti con grave disfunzione epatica".
Greek: Στο τμήμα 5.2 προστέθηκε η ακόλουθη πρόταση: «Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες με το Diovan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία».
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: • orticaria e difficoltà a respirare
Greek: • εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το Diovan είναι 23%.
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree in cui si notano discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Diovan e ha adottato una versione rivista delle informazioni sul prodotto.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σημεία στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo
Greek: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern NO-0510 Oslo
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός
Italian: Nelle scimmie dosi simili hanno provocato variazioni simili, anche se più gravi, particolarmente nei reni, dove si è avuta un'evoluzione a nefropatia, comprendente aumenti dell'urea e della creatinina.
Greek: Σε αρκτόμυς σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.
Greek: Αν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Italian: Il CHMP è del parere che le parole "non è raccomandata" debbano essere utilizzate fino a quando non saranno disponibili prove più robuste a supporto del profilo rischi/benefici della tripla combinazione.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, η διατύπωση «δεν συνιστάται» πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου προκύψουν πιο επαρκείς αποδείξεις σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τον τριπλό συνδυασμό.
Italian: Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός εμφανώς αυξάνει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες και συνεπώς δεν συνιστάται.
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.
Greek: Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.