FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal, a fényallergia potenciális kockázata nem zárható ki, mivel nem végezhető specifikus preklinikai vizsgálat.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á ljósnæmi þar sem ekki var hægt að gera sértækar forklínískar rannsóknir.
Hungarian: A fennmaradó 5 betegnél abbahagyták a kezelést, háromnál a kiterjesztés 3. hónapjában végzett vizit alkalmával észlelt relapszus miatt.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingar hættu meðferð, þrír vegna versnunar við skoðun í mánuði 3 af framhaldsstiginu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru með vandamál í beinmerg geta lyf eins og Revolade aukið vandamálin.
Hungarian: Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is.
Icelandic: Hins vegar geta blóðtappar einnig myndast þótt blóðflagnafjöldi sé eðlilegur eða jafnvel lítill.
Hungarian: Miután felhasználta a készletben lévő mind a 30 tasakot, dobja el a palackot.
Icelandic: Þegar allir 30 skammtapokarnir í settinu hafa verið notaðir, skal farga glasinu.
Hungarian: A naponta egyszer adott eltrombopag farmakokinetikai tulajdonságait 168, ITP-s gyermekgyógyászati betegnél értékelték két vizsgálatban, a TRA108062/PETIT-ben és a TRA115450/PETIT-2-ben.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags voru metin hjá 168 börnum með ITP sem fengu skammta einu sinni á dag í tveimur rannsóknum, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
Hungarian: A szívműködés ellenőrzése
Icelandic: Eftirlit með hjartastarfsemi
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir hjá ungum dýrum
Hungarian: Ha az elkészítés után
Icelandic: eftir að þú tekur
Hungarian: Eltrombopag N = 74
Icelandic: Eltrombópag N=74
Hungarian: Az ITP-vel kapcsolatos fenti figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek gyermekek esetében is.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar fyrir ITP hér fyrir ofan eiga einnig við um börn.
Hungarian: A tasakok egy 40 ml-es HDPE keverőpalackkal és 30 egyszerhasználatos, 20 ml-es adagoló szájfecskendővel (polipropilén / szilikon gumi) 1 ml-es beosztással vannak csomagolva.
Icelandic: Skammtapokunum er pakkað saman í sett með 40 ml blöndunarglasi úr HDPE og 30 einnota 20 ml munngjafarsprautur (polypropylen/sílikongúmmí) með 1 ml kvarða.
Hungarian: A Revolade eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoietin receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar.
Hungarian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmtabletta:
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Hungarian: A Revolade hatóanyaga az eltrombopag.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Revolade er eltrombópag.
Hungarian: • A gyógyszer egy sötétbarna folyadék.
Icelandic: Lyfið er dökk-brúnn vökvi.
Hungarian: Placebo n/N (%) [95%-os CI]
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Eltrombópag er umbrotið í mörgum ferlum m.a. CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (sjá kafla 5.2).
Hungarian: pontja után van egy Alkalmazási utasítás, ami arról szól, hogyan kell összekeverni és beadni a gyógyszert.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar þar sem sýnt er hvernig á að blanda og gefa lyfið.
Hungarian: Olvassa el „Májproblémák" szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar „Lifrarvandamál" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegek a vizsgálat kiterjesztett fázisában folytatták a kezelést.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð héldu áfram í framhaldsstig rannsóknarinnar.
Hungarian: Összesen 14 beteg lépett be a vizsgálat kiterjesztett fázisába.
Icelandic: Samtals 14 sjúklingar fóru í framhaldsstigið í rannsókninni.
Hungarian: A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem draga úr eða koma í veg fyrir blæðingar.
Hungarian: Ezt az adag összekeverése után azonnal tegye meg.
Icelandic: Gerið þetta um leið og skammturinn hefur verið blandaður.
Hungarian: Albuminszintek f
Icelandic: Albúmínþéttni f
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta meðferðinni verður fylgst með blóðflagnafjölda hjá þér vikulega í fjórar vikur.
Hungarian: Vörösesbarna - sárga por.
Icelandic: Rauðbrúnleitt til gult duft.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha a Revolade abbahagyása után bármilyen vérzése vagy véraláfutása van.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð mar eða blæðingar eftir að töku Revolade er hætt.
Hungarian: A betegek többsége (84%) korábban legalább 2 immunszupresszív kezelésben részesült.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
Hungarian: Az eltrombopaggal kezelt betegek ötvennégy százaléka és a placebot kapók 13%-a ért el ilyen szintű választ 6 hét kezelés után.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinga sem fengu eltrombópagmeðferð og 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu náðu svörun upp að þessu marki eftir 6 vikna meðferð.
Hungarian: Az eltrombopag a BCRP-nek szubsztrátja, de nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek vagy az OATP1B1-nek.
Icelandic: Eltrombópag er hvarfefni BCRP, en ekki hvarfefni P-glýkópróteina eða OATP1B1.
Hungarian: Ne használja újra az adagoló szájfecskendőt.
Icelandic: Ekki endurnota munngjafarsprautuna.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat nyílt elrendezésű fázisa alatt csökkenthették vagy hagyhatták abba a kiindulási ITP-elleni kezelést, és a betegek 53%-ánál (8/15) lehetett csökkenteni (n = 1) vagy abbahagyni (n = 7) a kiindulási ITP-elleni kezelést, elsősorban a kortikoszteroidokat, anélkül, hogy „mentő" kezelésre lett volna szükségük.
Icelandic: Sjúklingunum var einungis leyft að draga úr eða hætta þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi í opna hluta rannsóknarinnar og 53% (8/15) sjúklinganna gátu dregið úr (n=1) eða hætt á (n=7) þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi, einkum barksterum, án þess að þurfa bráðameðferð.
Hungarian: Az ENABLE 1 esetén 682 beteget randomizáltak az antivirális kezelési szakaszba, azonban 2 beteg visszavonta a beleegyezését, mielőtt antivirális terápiában részesültek volna.
Icelandic: Fyrir ENABLE 1 var 682 sjúklingum slembiraðað í veiruhamlandi meðferð; 2 sjúklingar drógu samþykki sitt hins vegar til baka áður en þeir fengu veiruhamlandi meðferð.
Hungarian: A 29. naptól a kezelés végéig az eltrombopaggal kezelt betegek 15-28%-a kapott 25 mg-ot vagy annál kevesebbet, és 29-53%-a kapott 75 mg-ot.
Icelandic: Frá degi 29 til loka meðferðar var 15-28% sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi haldið á ≤25 mg og 29-53% fengu 75 mg.
Hungarian: Az eltrombopag erőteljesen színezett, így várható, hogy bizonyos laboratóriumi vizsgálatokra hatással lehet.
Icelandic: Eltrombópag er mjög litsterkt og getur því hugsanlega truflað sum rannsóknarstofupróf.
Hungarian: Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Icelandic: Í músaeitilfrumuprófi in vitro, var svörun við eltrombópagi örlítið jákvæð (<3-föld aukning í tíðni stökkbreytinga).
Hungarian: Továbbá, egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 36 személynél nem volt bizonyíték arra, hogy a fényérzékenység fokozódott volna 75 mg eltrombopag adagolása után.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk rannsókn á lyfjafræðilegri verkun hjá 36 einstaklingum engin merki um aukið ljósnæmi eftir gjöf 75 mg af eltrombópagi.
Hungarian: Újra töltse meg a fecskendőt, ez alkalommal 10 ml ivóvízzel.
Icelandic: 11. Fyllið sprautuna aftur, núna með 10 ml af drykkjarvatni
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, szappannal és vízzel azonnal mosson le minden, a gyógyszerrel érintkezett területet.
Icelandic: Ef það gerist skaltu þvo svæðið strax með sápu og vatni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Revolade berst yfir í brjóstamjólk.
Hungarian: Ezek a jelenségek többnyire enyhék (1-2. fokozat) és reverzibilisek voltak, és nem kísérték őket károsodott májműködésre utaló, klinikailag jelentős tünetek.
Icelandic: Þessi tilvik voru yfirleitt væg (stig 1-2), gengu til baka og þeim fylgdu ekki klínískt mikilvæg einkenni sem myndu benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Hungarian: • Ha kiönti a port vagy a folyadékot, egy nedves törlővel takarítsa fel (lásd az utasítás 14. lépését).
Icelandic: Ef mixtúruduft eða vökvi sullast niður skaltu hreinsa það upp með rökum klút (sjá skref 14 í leiðbeiningunum).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1-2 héten belül emelkedett, és a kezelés befejezése után 1-2 héten belül csökkent.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst yfirleitt fjöldi blóðflagna á 1 til 2 vikum eftir að meðferð með eltrombópagi var hafin og fækkaði innan við 1 til 2 vikum eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során a betegek 59%-ánál (23/39) vált szükségtelenné a transzfúzió (28 nap vérlemezke transzfúzió nélkül), míg 27% (10/37) esetében a vörösvértest transzfúziót lehetett elhagyni (56 nap vörösvértest transzfúzió nélkül).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stóð urðu 59% (23/39) óháðir gjöf blóðflagna (28 dagar án blóðflagnagjafar) og 27% (10/37) urðu óháðir gjöf rauðra blóðfrumna (56 dagar án gjafar rauðra blóðfrumna).
Hungarian: Az eltrombopag dózis közel 21%-a mehet át oxidatív metabolizmuson.
Icelandic: Um 21% af eltrombópagskammti gæti gengist undir oxunarumbrot.
Hungarian: • ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.
Icelandic: ef þú átt á hættu að fá blóðtappa í bláæð eða slagæð, eða ef þú veist að blóðtappar eru algengir í fjölskyldunni.
Hungarian: A betegek többségét (33-at; 77%) „primer refrakter betegségben" szenvedőnek tekintették, melynek meghatározása, hogy nincs a korábbi immunszuppresszív kezelésre adott megfelelő terápiás válasz egyetlen sejtvonalon sem.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga 33 (77%) töldust hafa „frumkominn illviðráðanlegan sjúkdóm" skilgreindur sem hefur ekki sýnt áður fullnægjandi svörun við ónæmisbælandi lyfjum af neinni tegund.
Hungarian: Ne változtasson a Revolade adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A betegek 86%-a volt vörösvértest, míg 91%-a vérlemezke transzfúzió-dependens.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent sjúklinga voru háð gjöf rauðra blóðfrumna og 91% voru háð gjöf blóðflagna.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Hungarian: A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP.
Hungarian: A mellékhatások jellege a felnőtteknél tapasztaltakkal összevethető volt, néhány további mellékhatással kiegészülve, amelyek az alábbi táblázatban ♦ jelzéssel szerepelnek.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru sambærilegar við það sem komið hefur fram hjá fullorðnum ásamt nokkrum aukaverkunum til viðbótar sem auðkenndar eru með ♦ í töflunni hér fyrir neðan.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Hvernig taka á töflurnar Gleypið töfluna í heilu lagi með svolitlu vatni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revolade
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revolade
Hungarian: További információért lásd 3. pont, „Mikor kell bevenni".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3.
Hungarian: • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Revolade-et szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Revolade, til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: Revolade 12,5 mg és 25 mg filmtabletta poliszorbát 80-at (E433) is tartalmaz.
Icelandic: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig pólýsorbat 80 (E433).
Hungarian: Kezelőorvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Revolade til að tryggja að blóðflagnafjöldi verði ekki of mikill.
Hungarian: 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő
Icelandic: 30 einnota munngjafarsprautur
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás abbahagyására, vagy pedig a Revolade-terápia folytatására ill. elutasítására vonatkozóan, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt előnyeit.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða halda áfram/forðast meðferð með Revolade og hafa til hliðsjónar ávinninginn af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinninginn af meðferð fyrir konuna.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a hányinger, hasmenés és emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga voru: ógleði, niðurgangur og aukinn alanín amínótransferasi.
Hungarian: 30 tasak.
Icelandic: 30 skammtapokar.
Hungarian: A Revolade adag elkészítéséhez és a gyermeknek történő beadáshoz olvassa el, és tartsa be ezeket az utasításokat.
Icelandic: Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum við að útbúa skammt af Revolade og gefa hann barninu.
Hungarian: A Revolade a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Hungarian: Azonnal adja be a gyógyszert a gyermeknek, miután vízzel összekeverte a port.
Icelandic: Gefið barninu lyfið strax og mixtúruduftinu hefur verið blandað saman við vatn.
Hungarian: A cytogenetikai rendellenesség kialakulásáig eltelt időtartam medián értéke a vizsgálatban 2,9 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi tíma í rannsókn fram að frumuerfðafræðilegu frábrigði var 2,9 mánuðir.
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriája a következő megegyezésen alapul (CIOMS III): nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Nagyon sok hepatitisz C vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére használt bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is.
Icelandic: C eru með fáar blóðflögur, ekki aðeins af völdum sjúkdómsins heldur einnig vegna sumra veiruhamlandi lyfjanna sem notuð eru til að meðhöndla hann.
Hungarian: Placebo N = 62
Icelandic: Lyfleysa N=62
Hungarian: Egy egészséges önkénteseket bevonó QTc vizsgálat, amelyben napi 150 mg eltrombopagot adagoltak, nem mutatott a cardialis repolarisatióra gyakorolt, klinikailag számottevő hatást.
Icelandic: Í rannsókn á QTc hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 150 mg skammta af eltrombópagi á dag komu ekki fram nein klínískt marktæk áhrif á endurskautun í hjarta.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg inni í sprautunni.
Hungarian: Feloldást követően a gyógyszert azonnal be kell adni, de egy maximum 30 perces időszakon át tárolható.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir blöndun en það má geyma í að hámarki 30 mínútur.
Hungarian: 7 napon át, naponta egyszeri 75 mg eltrombopag, 24 egészséges férfi önkéntesnek adva, nem gátolta és nem is indukálta az 1A2 (koffein), a 2C19 (omeprazol), a 2C9 (flurbiprofen) vagy a 3A4 (midazolam) próbaszubtrátjainak metabolizmusát emberben.
Icelandic: Gjöf 75 mg af eltrombópagi einu sinni á dag í 7 daga hjá 24 heilbrigðum körlum hvorki hindraði né hvatti umbrot könnunarhvarfefna fyrir 1A2 (koffín), 2C19 (ómeprazól), 2C9 (flúrbíprófen), eða 3A4 (mídazólam) hjá mönnum.
Hungarian: Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például japánok, kínaiak, tajvaniak és koreaiak) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (31 ázsiai) és 88 ITP-s betegen (18 ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Icelandic: Áhrif asísks uppruna (svo sem japansks, kínversks, taívansks og kóreansks) á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með greiningu á lyfjahvörfum hjá 111 heilbrigðum fullorðnum (31 asískum) og 88 sjúklingum með ITP (18 asískum).
Hungarian: Ha a kóros értékeket megerősítették, a májfunkciós értékeket mindaddig monitorozni kell, ameddig a rendellenesség megszűnik, az értékek stabilizálódnak vagy visszatérnek a kiindulási szintre.
Icelandic: Ef frávikin eru staðfest skal fylgst með lifrarprófum í sermi þar til frávikin ganga til baka, ná jafnvægi eða ná aftur grunngildi.
Hungarian: d Eltrombopag esetén P-érték < 0,05 versus placebo e Az ENABLE 1 és ENABLE 2-ben résztvevő betegek 64%-a 1-es genotípusú volt f Post hoc analízisek
Icelandic: d p gildi <0,05 fyrir eltrombópag samanborið við lyfleysu e 64% sjúklinga sem tóku þátt í ENABLE 1 og ENABLE 2 voru af arfgerð 1 f Eftirágreiningar
Hungarian: Amennyiben a laboratóriumi eredmények és a klinikai megfigyelések inkonzisztensek, egy ismételt vizsgálat más módszerrel történő elvégzése segíthet meghatározni az eredmény validitását.
Icelandic: Ef ósamræmi er á rannsóknarniðurstöðum og klínískum skoðunum getur endurprófun með annarri aðferð hjálpað til við að ákvarða réttmæti niðurstaðnanna.
Hungarian: Az EXTEND (TRA105325) kiterjesztett, nyílt vizsgálatban 302, ITP-s beteg kapott eltrombopagot; 218 beteg 1 évig, 180 beteg 2 évig, 107 beteg 3 évig, 75 beteg 4 évig, 34 beteg 5 évig, 18 beteg 6 évig kapta a kezelést.
Icelandic: Eltrombópag var gefið 302 ITP-sjúklingum í opnu framhaldsrannsókninni EXTEND (TRA105325), 218 sjúklingar luku 1 ári, 180 luku 2 árum, 107 luku 3 árum, 75 luku 4 árum, 34 luku 5 árum og 18 luku 6 árum.
Hungarian: A 714 beteg közül 642-nél enyhe, 67-nél közepesen súlyos és 2-nél súlyos májkárosodás állt fenn.
Icelandic: 714 voru 642 með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 67 með miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og 2 með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Egy vizsgálat, melybe 40 egészséges önkéntest vontak be, azt mutatta, hogy egyszeri 100 mg-os eltrombopag dózis együttadása ismételten adott lopinavirral/ritonavirral (naponta kétszer 400/100 mg) az eltrombopag plazma AUCinf-értékének 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 6,6%, 26,6%).
Icelandic: Rannsókn hjá 40 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að gjöf staks 100 mg skammts af eltrombópagi ásamt endurteknum 400/100 mg skömmtum af lópinavíri/rítónavíri tvisvar á dag, minnkaði AUCinf fyrir eltrombópag í plasma um 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Hungarian: Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Icelandic: Sýnið umbúðir lyfsins, eða þennan fylgiseðil ef hægt er.
Hungarian: A ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) vagy ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) vérlemezkeszám célérték elérésének medián ideje 2 hét volt.
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
Hungarian: 50 mg-os adag - 2 tasak
Icelandic: 50 mg skammtur - 2 skammtapokar
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatokban az eltrombopag (100 M-ig) in vitro nem gátolta az 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, és 4A9/11 CYP450 enzimeket, továbbá paklitaxel és diklofenak teszt szubsztrátumok használata esetén a CYP2C8 és CYP2C9 inhibitora volt.
Icelandic: Í rannsóknum með notkun lifrarfrymisagna úr mönnum, reyndist eltrombópag (allt að 100 µM) ekki hindra CYP450-ensímin 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 in vitro en hindraði CYP2C8 og CYP2C9 samkvæmt mælingum þar sem paklítaxel og díklófenak voru notuð sem könnunarhvarfefni.
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Icelandic: Hætta á blóðtappa er meiri hjá sumum einstaklingum og lyf eins og Revolade geta aukið þessa hættu.
Hungarian: Mivel az eltrombopag renálisan nem ürül jelentős mértékben, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez, nem várható, hogy a hemodialízis hatékonyan gyorsítsa az eltrombopag kiürülését.
Icelandic: Þar sem eltrombópag er ekki að verulegu marki skilið út um nýru og er verulega próteinbundið í plasma er ekki búist við að blóðskilun sé áhrifarík aðferð til að auka brotthvarf eltrombópags.
Hungarian: Az alkalmazás módja (lásd 6.6 pont)
Icelandic: Lyfjagjöf (sjá kafla 6.6)
Hungarian: • tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
Icelandic: mjólk eða mjólkurhristingar, drykkir sem innihalda mjólk, jógúrt eða rjóma
Hungarian: Mind a 7 betegnél normál cytogenetikai eredmények voltak a vizsgálat megkezdésekor.
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir voru með eðlilega frumuerfðafræðilega þætti í upphafi.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban van, melynek tartalmát össze kell majd keverni, mielőtt be tudja venni a gyógyszert.
Icelandic: Mixtúruduftið, dreifan er í skammtapokum en blanda þarf innihald þeirra áður en hægt er að taka lyfið.
Hungarian: Más klinikai beszámolók szerint nem volt különbség a válaszadás terén az idősebb és a fiatalabb betegek között, de nem zárható ki egyes idősebb betegek fokozott érzékenysége (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn munur á svörun á milli aldraðra og yngri sjúklinga við klíníska notkun en ekki er hægt að útiloka aukið næmi hjá sumum eldri einstaklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 75 mg-os adag - 3 tasak
Icelandic: 75 mg skammtur - 3 skammtapokar
Hungarian: Ellenőrizni kell a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- (AST) és bilirubinszintet az eltrombopag-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, majd a stabil dózis megállapítása után havonta.
Icelandic: Mæla skal alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og bílírúbín í sermi áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, á tveggja vikna fresti meðan á skammtaaðlögun stendur og mánaðarlega eftir að jafnvægisskammti er náð.
Hungarian: Összehasonlításképpen a 12. héten a placebót kapó betegek 55%-a számolt be valamilyen vérzésről.
Icelandic: Í 12. viku greindu aftur á móti 55% sjúklinga á lyfleysu frá einhverjum blæðingum.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az eltrombopag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok a ≥ 75 korúak esetében.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf sjúklinga ≥75 ára liggja fyrir.
Hungarian: 15. Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket.
Icelandic: 15. Hreinsið búnaðinn sem notaður var við blöndunina.
Hungarian: ♦ A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások (1 - 17 éves korig).
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára).
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben lévő szürkehályogot észleltek rágcsálókban, mely adag- és idő-függő volt.
Icelandic: Meðferðartengt drer kom fram hjá nagdýrum og var skammta- og tímaháð.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, amíg az összes gyógyszer átkerül a fecskendőbe.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka þar til allt lyfið er í sprautunni.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a Revolade-et 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revolade hjá sjúklingum 65 ára og eldri.