FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los macacos de Java, no se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal (hasta los 6 meses) con la administración de brodalumab por vía subcutánea durante el embarazo y con niveles de exposición hasta 27 veces superiores a los alcanzados en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas según el área bajo la curva de concentración (AUC).
Finnish: Jaavanmakakeilla alkion/sikiön kehitykseen tai synnytyksen jälkeiseen (6 kuukauden ikään asti) kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun brodalumabia annettiin ihon alle koko raskauden ajan enintään 27 kertaa suuremmilla altistustasoilla kuin mitä saavutettiin ihmispotilaissa, joille annettiin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein, pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella.
Spanish: • la nueva jeringa.
Finnish: • uusi ruisku
Spanish: Este medicamento no debe usarse si la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos ni sobre el riesgo de infección o transmisión de infecciones tras la administración de vacunas elaboradas con microorganismos vivos en pacientes tratados con Kyntheum.
Finnish: Tietoja Kyntheum-valmistetta saavien potilaiden vasteesta eläviä viruksia sisältäviin rokotteisiin, infektioriskistä tai infektion tarttumisesta eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen ei ole saatavilla.
Spanish: • el muslo • el vientre (abdomen), excepto la zona alrededor del ombligo (diámetro de 5 cm).
Finnish: • reittäsi • vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observaron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum (ver sección 4.8).
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen jaksolla, johon osallistui psoriaasipotilaita, vakavia infektioita havaittiin 0,5 %:lla Kyntheum-valmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluidos eritema, dolor, prurito, hematomas y hemorragia en la zona de inyección)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien pistoskohdan punoitus, kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto)
Spanish: Poco frecuentes Conjuntivitis
Finnish: Melko harvinainen
Spanish: Si queda alguna jeringa sin usar, guarde la caja en la nevera.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 y 4 en el 0,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,2 % de los pacientes tratados con ustekinumab.
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropeniaa raportoitiin esiintyneen 0,4 %:lla Kyntheum-valmistetta saavista potilaista verrattuna 0,2 %:iin ustekinumabia saaneista potilaista ja 0 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: Deseche el protector de la aguja en el recipiente destinado para la eliminación de agujas.
Finnish: Heitä neulakorkki saamaasi teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.
Spanish: • enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
Finnish: • punoitus, kipu, kutina, mustelmat tai verenvuoto pistoskohdassa
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kyntheum
Finnish: Jos lopetat Kyntheum-valmisteen käytön
Spanish: No obstante, no se observaron cambios proliferativos en los macacos de Java a los que se administró una dosis semanal de brodalumab por vía subcutánea de 90 mg/kg durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Finnish: Jaavanmakakeissa ei kuitenkaan tapahtunut proliferatiivisia muutoksia, kun niille annettiin viikoittain 90 mg/kg brodalumabia ihon alle 6 kuukauden ajan (AUC-altistus oli 47-kertaisesti suurempi kuin ihmispotilailla, jotka saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein).
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
Finnish: Pitele ruiskua aina sen säiliöstä.
Spanish: Los niveles de expresión génica de IL-17A, IL-17C e IL-17F están elevados en las placas de psoriasis.
Finnish: IL-17A-, IL-17C- ja IL-17F-geeniekspression on todettu lisääntyneen psoriaasiläiskissä.
Spanish: Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
Finnish: Kyntheum annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio).
Spanish: Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Finnish: Kyntheum on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
Finnish: • väsymys tai hengästyminen, yskä, joka ei lopu
Spanish: Solo el cuidador podrá administrar la inyección en:
Finnish: Vain hoitajasi voi käyttää:
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi pitää huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa, ulkopakkauksessaan enintään 14 vuorokauden ajan.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada brodalumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kyntheum 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku brodalumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Kyntheum 210 mg inyectable brodalumab
Finnish: Kyntheum 210 mg injektioneste brodalumabi s.c.
Spanish: Cómo usar Kyntheum
Finnish: Miten Kyntheum-valmistetta käytetään
Spanish: En los macacos de Java, no se produjo ningún efecto en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en la movilidad, morfología y recuento de espermatozoides tras la administración de una dosis de brodalumab de hasta 90 mg/kg una vez a la semana durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Finnish: Naaras- ja urosjaavanmakakien sukupuolielimissä tai siittiöiden määrässä, liikkuvuudessa ja morfologiassa ei esiintynyt muutoksia sen jälkeen, kun brodalumabia annettiin enintään 90 mg/kg kerran viikossa 6 kuukauden ajan (AUC-altistus enintään 47-kertaa suurempi kuin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein saavilla ihmispotilailla).
Spanish: • dolor de garganta o boca
Finnish: • suu- tai kurkkukipu
Spanish: PSIpuntuación inicial (media ± DE)
Finnish: PSIlähtötilanteen pisteet (keskiarvo ± SD) PSIvast.
Spanish: Qué cantidad de Kyntheum se administra
Finnish: Kuinka paljon Kyntheum-valmistetta annetaan
Spanish: No hubo signos de alteración del perfil farmacocinético, de la respuesta clínica o del perfil de seguridad relacionados con el desarrollo de anticuerpos antibrodalumab.
Finnish: Brodalumabin vasta-aineiden muodostumiseen ei liittynyt todisteita muuttuneesta farmakokineettisestä profiilista, kliinisestä vasteesta tai turvallisuusprofiilista.
Spanish: No coloque el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Finnish: Älä aseta sormeasi männälle viedessäsi neulaa ihoon.
Spanish: Los pacientes que habían recibido el placebo desde el inicio comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 12.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan lumelääkettä, saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein alkaen viikosta 12.
Spanish: Para evitar molestias en la zona de inyección, es preciso esperar a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente, durante al menos 30 minutos, antes de inyectar la solución.
Finnish: Epämukavaa tunnetta pistoskohdassa vältetään odottamalla vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta esitäytetty ruisku saavuttaisi huoneenlämmön.
Spanish: Sujete la jeringa por el cilindro para extraerla de la bandeja.
Finnish: Poista ruisku alustalta tarttumalla sen säiliöön.
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: Kyntheum-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El análisis se basó en 259 (6 %) pacientes de 65-74 años de edad y en 14 (0,3 %) pacientes con ≥ 75 años de edad, de una población farmacocinética total de 4.271 pacientes con psoriasis en placas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, ettei iällä ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan, mikä perustui siihen, että 259 (6 %) potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 14 (0,3 %) potilaista oli ≥75-vuotiaita yhteensä 4 271 läiskäpsoriaasipotilaan farmakokineettisessä populaatiossa.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a Kyntheum recibieron 210 mg o 140 mg en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan Kyntheum-valmistetta, saivat 210 mg tai 140 mg viikolla 0 (päivänä 1), viikolla 1 ja viikolla 2, minkä jälkeen he saivat saman annoksen 2 viikon välein.
Spanish: G. Sujete la piel.
Finnish: G. Pitele nipistettyä ihoa.
Spanish: No obstante, los anticuerpos monoclonales no suelen modificar el ADN ni los cromosomas.
Finnish: Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
Spanish: Tras una dosis única de 210 mg de Kyntheum por vía subcutánea, la concentración máxima (Cmax) media en suero en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave fue de 13,4 µg/ml (desviación estándar [DE] = 7,29 µg/ml).
Finnish: Keskivaikeassa tai vaikeassa läiskäpsoriaasissa yhden, ihon alle annetun 210 mg:n Kyntheum-valmisteannoksen jälkeen keskimääräinen enimmäisseerumipitoisuus (Cmax) oli 13,4 mikrog/ml (keskihajonta [SD] = 7,29 mikrog/ml).
Spanish: • el medicamento está turbio, ha perdido color o contiene copos o partículas.
Finnish: • lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas, se observaron infecciones en el 25,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum frente al 23,4 % de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidulla kliinisen läiskäpsoriaasitutkimuksen jaksolla infektioita ilmoitettiin esiintyneen 25,4 %:lla Kyntheum-valmisteella hoidetuista potilaista ja 23,4 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Spanish: Kyntheum no debe inyectarse en zonas en las que la piel es hipersensible, está irritada, enrojecida, indurada, engrosada, escamosa o afectada por psoriasis.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei saa pistää ihoalueille, joilla on kipua, mustelmia, punoitusta, kovettumia, paksuuntumaa, hilseilyä tai psoriaasimuutoksia.
Spanish: La imputación de pacientes no respondedores se utilizó para consignar los datos que faltaban.
Finnish: Puuttuvat tiedot tulkittiin vastetta saamattomaksi tulokseksi.
Spanish: Kyntheum es una solución estéril inyectable en jeringa precargada.
Finnish: Kyntheum on steriili injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: El ensayo incluyó una fase de inducción con doble enmascaramiento y control con placebo de 12 semanas seguida de una fase de retirada y retratamiento, con doble enmascaramiento, de hasta 52 semanas.
Finnish: Tutkimus sisälsi 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun induktiovaiheen, jota seurasi enintään 52 viikon kaksoissokkoutettu poistumis- ja uudelleenhoitovaihe.
Spanish: Instrucciones de autoadministración
Finnish: Itselääkitysohjeet
Spanish: • No doble ni tuerza el protector gris de la aguja.
Finnish: • Älä väännä tai taivuta harmaata neulakorkkia.
Spanish: En la semana 12, los pacientes del grupo de ustekinumab siguieron recibiendo ustekinumab, pero comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 52.
Finnish: Viikolla 12 ustekinumabiryhmän potilaat saivat edelleen ustekinumabia, minkä jälkeen ustekinumabi vaihdettiin 210 mg:aan Kyntheum-valmistetta kahden viikon välein viikolla 52.
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.5).
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Spanish: Kyntheum se administra mediante inyección por vía subcutánea.
Finnish: Kyntheum annetaan injektiona ihon alle.
Spanish: Protector gris de la aguja quitado
Finnish: Harmaa neulakorkki pois neulan päältä
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.4).
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: Ambos incluyeron una fase de inducción con doble enmascaramiento controlada con placebo y ustekinumab de 12 semanas, seguida de una fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin kuului 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja ustekinumabikontrolloitu induktiovaihe, jota seurasi kaksoissokkoutettu ylläpitovaihe, joka kesti enintään 52 viikkoa.
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Kyntheum de 210 mg. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán la frecuencia con la que debe inyectarse el medicamento.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään.
Spanish: Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada "psoriasis en placas", que provoca la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas.
Finnish: Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua.
Spanish: E. Cuando esté listo para inyectar el medicamento, retire el protector gris de la aguja con un movimiento en línea recta en dirección contraria a su cuerpo
Finnish: Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
Spanish: Placebo Kyntheum 210 mg C2S
Finnish: Lumelääke Kyntheum 210 mg Q2W
Spanish: Se han notificado casos de conducta e ideación suicida, incluso de suicidio consumado, en pacientes tratados con Kyntheum.
Finnish: Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu olleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mukaan lukien toteutettu itsemurha.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos parece ser grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: En la fase de inducción, se aleatorizó a los pacientes para recibir 210 mg o 140 mg de Kyntheum en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin induktiovaiheessa saamaan Kyntheum-valmistetta, saivat 210 mg tai 140 mg viikolla 0 (päivänä 1), viikolla 1 ja viikolla 2, minkä jälkeen he saivat saman annoksen 2 viikon välein.
Spanish: No frote la zona de inyección.
Finnish: • Älä ravista ruiskua.
Spanish: En los ensayos clínicos de 12 semanas controlados con placebo, se notificó neutropenia en el 0,8 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten 12 viikon lumelääkekontrolloidulla jaksolla neutropeniaa raportoitiin esiintyneen 0,8 %:lla Kyntheum-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna 0,5 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Spanish: Artralgia Mialgia
Finnish: Ruiskun säiliö
Spanish: Protector gris de la aguja puesto
Finnish: Harmaa neulakorkki neulan pääällä
Spanish: En las semanas 0, 4 y 16, los pacientes asignados a ustekinumab con un peso ≤ 100 kg recibieron 45 mg del medicamento, mientras que los pacientes con un peso > 100 kg recibieron 90 mg. A continuación, recibieron la misma dosis cada 12 semanas.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan ustekinumabia, saivat 45 mg, jos painoivat enintään 100 kg, ja 90 mg, jos painoivat yli 100 kg, viikolla 0, 4 ja 16, minkä jälkeen he saivat saman annoksen aina 12 viikon välein.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Finnish: • vanupallo tai harsotyyny
Spanish: Vacunación de niños pequeños
Finnish: Imeväisten rokotukset
Spanish: Es preciso consultar las "Instrucciones de uso" para saber más sobre la administración de Kyntheum.
Finnish: Katso käyttöohjeista tarkat ohjeet Kyntheum-valmisteen antamiseen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (Tabla 1) se recogen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad de Crohn.
Finnish: • jos sinulla on ollut Crohnin tauti
Spanish: No se produjeron efectos en la determinación de inmunofenotipos en la sangre periférica ni en la producción de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. En una prueba de tolerancia local en conejos, se observó edema de moderado a grave tras la inyección por vía subcutánea de una formulación que contenía brodalumab en una concentración clínica de 140 mg/ml.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä paikallisessa siedettävyystestissä havaittiin keskivaikeaa tai vaikeaa edeemaa, kun niille oli annettu ihon alle injektio, joka sisälsi kliinisen pitoisuuden, 140 mg/ml, verran brodalumabia.
Spanish: • Evite inyectar el medicamento directamente en zonas de la piel gruesas, enrojecidas, escamosas o con bultos y en lesiones.
Finnish: • Vältä pistämistä suoraan koholla oleviin, paksuihin, punaisiin tai suomuisiin ihoalueisiin tai leesioihin.
Spanish: No trate de inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero les haya indicado a usted o a su cuidador cómo administrar las inyecciones de Kyntheum.
Finnish: Kyntheum-valmistetta, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on näyttänyt sinulle tai hoitajallesi,
Spanish: IL-17RA es una proteína que se expresa en la superficie celular y un componente necesario de los complejos receptores que utilizan numerosas citocinas de la familia de la IL-17.
Finnish: Se on useiden IL-17-perheen sytokiinien käyttämien reseptorikompleksien välttämätön osa.
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Kyntheum ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Kyntheum es una solución inyectable transparente o ligeramente nacarada, incolora o ligeramente amarilla, que no contiene partículas.
Finnish: Kyntheum on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Spanish: Se observó un mayor índice de infecciones por hongos, sobre todo infecciones leves por cándida de piel y mucosas, en los pacientes tratados con Kyntheum comparado con los pacientes que recibieron placebo, un 1,8 % frente a un 0,9 % respectivamente.
Finnish: Kyntheum-potilailla havaittiin kliinisissä tutkimuksissa suurempia määriä sieni-infektioita (1,8 %), ensisijaisesti ei-vakavia ihon ja limakalvojen Candida-infektioita, verrattuna lumelääkepotilaisiin (0,9 %), yksi vakava kryptokokkimeningiittitapaus ja yksi vakava coccidioides-infektiotapaus (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se ha descrito que, con la psoriasis, aumentan los niveles de las citocinas de la familia de la IL-17.
Finnish: IL-17-perheen sytokiinipitoisuuksien on raportoitu kasvaneen psoriaasin yhteydessä.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg administrados una vez a la semana durante las 3 primeras semanas y posteriormente cada 2 semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg kerran viikossa ensimmäisen kolmen viikon ajan ja sitten kahden viikon välein.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no mejora después de entre 12 y 16 semanas.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 12-16 viikon jälkeen.
Spanish: Kyntheum brodalumab
Finnish: Kyntheum brodalumabi
Spanish: El EPAR completo de Kyntheum se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kyntheumia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kyntheum.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kyntheumin käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Kyntheum
Finnish: Muita tietoja Kyntheumista
Spanish: ¿Qué es Kyntheum y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyntheum?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kyntheumin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Se ha demostrado que Kyntheum es eficaz para tratar la psoriasis en placas en 3 estudios principales realizados en más de 4 300 pacientes que necesitaban tratamiento sistémico.
Finnish: Kyntheumin on osoitettu olevan tehokas läiskäpsoriaasin hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4300 systeemistä hoitoa tarvitsevaa potilasta.
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que actúan en las interleucinas.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muilla interleukiinimolekyyleihin kohdistuvilla lääkkeillä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kyntheum.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kyntheumlääkevalmistetta.
Spanish: Los datos de un estudio mostraron también que los beneficios del tratamiento con Kyntheum persistían cuando el tratamiento se mantenía durante un año.
Finnish: Yhden tutkimuksen tiedot osoittivat, että Kyntheum-hoidon hyödyt pysyivät, kun hoitoa jatkettiin yhden vuoden ajan.
Spanish: Aunque no hay pruebas de que exista una relación con el medicamento, la decisión de instaurar Kyntheum en los pacientes que han tenido una conducta suicida en el pasado o que han sufrido depresión o ansiedad debe tomarse tras sopesar detenidamente todos los riesgos y los beneficios para el paciente.
Finnish: Vaikka yhteyttä lääkkeeseen ei ole todettu, päätös Kyntheum-hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on ollut aiemmin itsemurhakäyttäytymistä tai masennusta tai ahdistusta, on tehtävä vasta huolellisen potilaskohtaisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Kyntheum son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto siksi katsoi, että Kyntheumin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Aunque ha habido avances recientes en el tratamiento de la psoriasis en placas, sigue existiendo la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.
Finnish: Vaikka läiskäpsoriaasin hoidossa on viimeaikoina edistytty, uusia hoitomuotoja edelleen tarvitaan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kyntheum?
Finnish: Miksi Kyntheum on hyväksytty?
Spanish: Kyntheum debe suspenderse en los pacientes que presenten síntomas nuevos de depresión o ansiedad, o en caso de que estos síntomas empeoren.
Finnish: Kyntheum-hoito on lopetettava, jos potilaalla on uusia masennuksen tai ahdistuksen oireita tai jos ne pahenevat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kyntheum (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son dolor de articulaciones, dolor de cabeza, cansancio, diarrea y dolor bucofaríngeo (dolor de boca y garganta).
Finnish: Kyntheumin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat nivelkipu, päänsärky, väsymys, ripuli ja suunielun kipu.