FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 47 % hatten bereits zuvor eine Phototherapie oder Chemophototherapie erhalten und 30 % hatten bereits zuvor eine biologische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten.
Spanish: El 47 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, y el 30 % había recibido terapia biológica previa para tratar la psoriasis.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.
Spanish: Hable después con su médico e inyéctese las siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.
German: Siehe auch Abschnitt 6.4 hinsichtlich Dauer der Haltbarkeit für die Lagerung bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C.
Spanish: Ver también la sección 6.4 para consultar el periodo de validez en relación con la conservación a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C.
German: Die Ansprechraten und p-Werte basierten auf einem logistischen Regressionsmodell.
Spanish: Tasas de respuesta y valores de p basados en un modelo de regresión logística.
German: Die NRI (Nonresponder Imputation) wird für Patienten angewendet, die die Therapie vorzeitig beendeten oder bei denen Daten fehlten.
Spanish: La Imputación de los No Respondedores (NRI) se uso para los pacientes que abandonaron el tratamiento o había falta de datos.
German: • Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.
Spanish: • Saque el envase de Cimzia de la nevera.
German: Das ASDAS-MI-Ansprechen war definiert als eine ASDAS-Reduzierung (Verbesserung) ≥2,0 im Verhältnis zur Baseline oder Erreichen des niedrigst möglichen Wertes.
Spanish: La respuesta ASDAS-MI se define como una reducción de ASDAS (mejora) de ≥ 2,0 con respecto al inicio o lograr la puntuación más baja posible.
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 wurden 234 Patienten bzw. 227 Patienten ausgewertet.
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2 se evaluó a 234 y 227 pacientes respectivamente.
German: • Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
Spanish: • Elija una zona en su muslo o vientre.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis (ver sección 5.2).
German: - Falls ava versehentlich während der Injektion von Ihrer Haut entfernt wird, stoppt die Injektion automatisch und die Nadel wird in ava zurückgezogen.
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
German: Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) betrug für alle untersuchten Dosierungen etwa 14 Tage.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) fue aproximadamente de 14 días para todas las dosis estudiadas.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
German: Bei Verdacht auf eine inaktive ("latente") Tuberkulose sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose hinzugezogen werden.
Spanish: Si se sospecha tuberculosis inactiva ("latente"), se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
German: Etwa 22 % (54/248) der Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol zu irgendeinem Zeitpunkt wiesen Antikörper auf, die als neutralisierend eingestuft wurden.
Spanish: Alrededor del 22 % (54/248) de los pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol en cualquier momento, presentaron anticuerpos que se clasificaron como neutralizadores.
German: Odynophagie, Hypermotilität
Spanish: Rara odinofagia, hipermotilidad
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
Spanish: * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).
German: Die Injektion beginnt, sobald Sie einen ersten „Klick" hören und das orangene Band am unteren Ende des Fertigpens verschwindet.
Spanish: La inyección comienza cuándo se oye el primer "click" y desaparece la banda naranja de la parte inferior de la pluma precargada.
German: • Sobald die Injektion abgeschlossen ist, erscheint auf dem ava-Bildschirm die Meldung "Injektion abgeschlossen.
Spanish: • Cuando la inyección se completa, se mostrará un mensaje en la pantalla de ava "Inyección finalizada.
German: In-vitro-Funktionsstudien an humanen vakuolisierten Makrophagen zeigten, dass alle überprüften Funktionen unverändert blieben.
Spanish: Estudios funcionales en macrófagos vacuolizados humanos in vitro indicaron que se mantuvieron todas las funciones evaluadas.
German: • Doppelbilder
Spanish: • visión doble
German: Die Häufigkeit einer Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) war im Allgemeinen höher bei Patienten mit AxSpA im Vergleich zur RA-Population.
Spanish: La frecuencia del aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) fue generalmente mayor en pacientes con axSpA en comparación con la población con AR.
German: Cimzia wird zur Verringerung von Hautentzündungen und anderen Anzeichen und Symptomen Ihrer Erkrankung angewendet.
Spanish: Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
German: • Lassen Sie die Schutzkappe der Nadel los - dies ermöglicht ava zu überprüfen, ob das Medikament verwendet werden kann.
Spanish: • Suelte el protector de la aguja - esto permitirá a ava comprobar si el medicamento está disponible.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
Spanish: Las respuestas se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas (RA-I) y de las 24 semanas (RA-II).
German: • Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas o pulmones
German: Grundlage des prozentualen Ansprechens ist die Zahl der Teilnehmer, die bis zu jenem Endpunkt und Zeitpunkt, der von N verschieden sein kann, Daten (n) liefern.
Spanish: El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
German: Infektionen - Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren könnten).
Spanish: Infecciones - Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).
German: Ältere Patienten sind mit Vorsicht zu behandeln, wobei besondere Aufmerksamkeit bzgl. des Auftretens von Infektionen erforderlich ist.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a los pacientes de edad avanzada y prestar especial atención a la aparición de infecciones.
German: • Azoospermie (keine Spermienbildung)
Spanish: • azoospermia (falta de producción de esperma).
German: mTSS: modified Total Sharp Score *Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als DAS28[ESR] <2,6 in Woche 40 und Woche 52
Spanish: mTSS: Índice Total de Sharp modificado *Se define la remisión sostenida en la semana 52 como DAS28[ESR]<2,6 en la semana 40 y semana 52.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Spanish: Los resultados clave se presentan en la Tabla 9.
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
German: Wenn das Sichtfenster orange wird und Sie einen zweiten „Klick" hören, ist die Injektion beendet.
Spanish: Si el visor se vuelve naranja y oye el segundo click esto quiere decir que se ha completado la inyección.
German: • Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Spanish: • aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)
German: Die p-Werte betrugen < 0,001 sowohl für mTSS und den Erosion Score und  0,01 für den JSN Score.
Spanish: Los valores de p fueron < 0,001 tanto para el índice mTSS como para el índice de erosión y ≤ 0,01 para el índice JSN.
German: • Halten Sie den Fertigpen solange fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie einen zweiten „Klick" hören und das Sichtfenster orange wird.
Spanish: • Continúe sosteniendo firmemente en el lugar la pluma precargada contra la piel hasta que se oiga un segundo "click" y se ve que el visor se vuelve naranja.
German: Beziehung Pharmakokinetik/Pharmakodynamik
Spanish: Relación Farmacocinética/farmacodinámica
German: Bei 1,5 % der mit Cimzia behandelten Patienten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet, die aber in keinem Fall zum Abbruch der Behandlung führten.
Spanish: En el 1,5% de los pacientes tratados con Cimzia se observó dolor en el lugar de la inyección, sin que en ningún caso condujera a retirada.
German: Der Unterschied gegenüber Plazebo war in der nr-axSpA-Untergruppe tendenziell größer als in der AS-Subpopulation, was sich möglicherweise durch die geringere chronische Strukturschädigung bei nr-axSpA-Patienten erklären lässt.
Spanish: La diferencia con el placebo tendió a ser mayor en la subpoblación nr-axSpA que en la subpoblación AS, lo cual puede ser debido a un menor daño estructural crónico en los pacientes con nr-axSpA.
German: • Jede neue Injektion sollte an einer anderen Stelle gegeben werden als die letzte.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.
German: Zu den häufigsten, schwerwiegenden Infektionen zählten Pneumonie und Tuberkulose-Infektionen.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes incluyeron neumonía, infección por tuberculosis.
German: Diese Zahl nimmt mit steigenden Dosierungen der MTX-Begleitbehandlung ab.
Spanish: Este número desciende al aumentar las dosis del tratamiento concomitante con MTX.
German: Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, normalerweise begleitet von Psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis.
German: • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
Spanish: • sensación de debilidad y malestar general
German: Empfohlen wird, die Durchführung dieser Tests in den Patientenpass einzutragen.
Spanish: Se recomienda anotar la realización de estas pruebas en la Tarjeta de Información para el Paciente.
German: • nach 16 Wochen, wenn Sie an Plaque-Psoriasis leiden.
Spanish: • transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.
German: Fast jeder dieser Patienten erhielt eine Behandlung mit den Immunsuppressiva Azathioprin und/oder 6-Mercaptopurin zusätzlich zu einem TNF-Antagonisten während oder vor der Diagnosestellung.
Spanish: Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con los inmunosupresores azatioprina y/o 6-mercaptopurina de forma concomitante con un antagonista-TNF durante o previo al diagnóstico.
German: • Schwäche oder Müdigkeit
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio
German: Die Therapie sollte von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die Cimzia zugelassen ist, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Cimzia está indicado.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Spanish: Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado
German: In allen weiter unten beschriebenen Situationen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Cimzia-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: En todas las situaciones descritas más abajo, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cimzia debe ser cuidadosamente considerado.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder die Nadel irgendeine Fläche berührt.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
German: Vorbereitung
Spanish: Preparación
German: In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose erhalten haben.
Spanish: En raras ocasiones se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la tuberculosis.
German: • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Spanish: • intento de suicidio, trastorno mental, delirio
German: • Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt.
Spanish: • El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que incluye un identificador único
German: C-EARLY (bis zu 52 Wochen)
Spanish: C-EARLY (a semana 52)
German: Es liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei fortgesetzter Exposition im Verlauf der Zeit vor.
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continuada a lo largo del tiempo.
German: Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a continuación, los cuales se han observado con Cimzia:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente con tuberculosis.
German: Die Patienten erhielten ihre Diagnose durchschnittlich innerhalb von 2,9 Monaten vor Beginn der Studie und waren DMARD-naiv (einschließlich MTX).
Spanish: Los pacientes tenían un tiempo medio desde el diagnóstico al inicio de 2,9 meses y eran naïve a los FAMES (incluido MTX).
German: Beide Cimzia-Dosen zeigten eine Wirksamkeit im Vergleich zu Plazebo, und zwar ungeachtet von Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Dauer der Psoriasis-Erkrankung, früherer Behandlung mit systemischen Therapien und früherer Behandlung mit Biologika.
Spanish: Las dos dosis de Cimzia demostraron su eficacia en comparación con el placebo con independencia de la edad, sexo, peso corporal, IMC, duración de la enfermedad psoriásica, tratamiento previo con terapias sistémicas y tratamiento previo con agentes biológicos.
German: Andere immunvermittelte Erkrankungen wurden selten gemeldet; der Kausalzusammenhang mit Cimzia ist nicht bekannt.
Spanish: Raramente se han notificado otras enfermedades mediadas por el sistema inmunitario; no se conoce la relación causal con Cimzia.
German: Es gibt keinen Nachweis für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei längerer Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continua a lo largo del tiempo (ver sección 4.4).
German: • Falls Ihnen etwas nicht klar ist - fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • Si algo no está claro - por favor, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Bitte überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im unteren Bereich der Patrone befindet - hierdurch wird angezeigt, dass Sie Ihre Injektion vollständig erhalten haben.
Spanish: Compruebe que el indicador rojo del nivel del medicamento está abajo en el cartucho - esto indicará que se ha inyectado todo.
German: Es wird empfohlen, mindestens 5 Monate nach der letzten Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft zu warten, bevor Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe verabreicht werden (z. B. BCG-Impfstoffe), außer wenn der Nutzen der Impfung für den Säugling das theoretische Risiko einer Impfung mit Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen deutlich überwiegt.
Spanish: Se recomienda esperar un mínimo de 5 meses tras la última administración de Cimzia a la madre durante el embarazo antes de la administración de vacunas vivas o atenuadas (p. ej. vacuna BCG), a menos que el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo teórico de la administración de vacunas vivas o atenuadas a los neonatos.
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welche der Darreichungsformen zur Injektion die am besten geeignete ist.
Spanish: El médico debe discutir con el paciente cual es la opción de presentación inyectable que considera más adecuada.
German: Studie AS0006 wurde an Patienten ohne radiographische Anzeichen für eine Entzündung der Iliosakralgelenke durchgeführt und bestätigte die Wirkung, die sich bereits vorher in Studie AS001 bei dieser Untergruppe gezeigt hatte.
Spanish: El estudio AS0006, realizado en personas sin signos radiográficos de inflamación en las articulaciones SI, confirmó el efecto ya demostrado en este subgrupo en el estudio AS001.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel anzufassen, da der Fertigpen dadurch aktiviert werden könnte.
Spanish: No trate de tocar la aguja ya que esto podría activar la pluma precargada.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Patienten engmaschig bezüglich unerwünschter Reaktionen oder Effekte zu beobachten und sofort eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes con el fin de detectar cualquier reacción o efecto adverso e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
German: ACR-Ansprechen
Spanish: Respuesta ACR
German: Aufgrund der Hemmung von TNFα könnte die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft die normale Immunantwort von Neugeborenen beeinträchtigen.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de Cimzia durante el embarazo podría afectar al desarrollo normal de la respuesta inmunitaria en el recién nacido.
German: Bei Untersuchungen mit der zuvor erwähnten ELISA-Methode führte die Anwesenheit von Certolizumab Pegol-Antikörpern zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Clearance.
Spanish: Cuando se evaluó mediante el método ELISA anterior, la presencia de anticuerpos frente a certolizumab pegol produjo un aumento de aproximadamente tres veces en el aclaramiento.
German: Da sich die Clearance mit abnehmendem Körpergewicht verringert, kann bei Frauen die systemische Exposition im Allgemeinen etwas höher sein.
Spanish: Ya que el aclaramiento desciende al descender el peso corporal, las mujeres pueden obtener generalmente una exposición sistémica algo mayor de certolizumab pegol.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Solo para uso por profesionales sanitarios.
German: - Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht, wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann Cimzia das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen.
Spanish: - Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
German: Alle Indikationen
Spanish: Para todas las indicaciones
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cimzia en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis gelb.
Spanish: La solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.
German: Manche Patienten, die erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt wurden, entwickelten während der Behandlung mit Cimzia wieder eine Tuberkulose.
Spanish: Algunos pacientes que han sido tratados con éxito para la tuberculosis activa, han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras son tratados con Cimzia.
German: • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn Sie ohne ihre Verpackung heruntergefallen ist.
Spanish: • No utilice la jeringa si se ha caído sin su envase.
German: PASI 75 (c) Woche 12 Woche 24 Woche 48
Spanish: PASI 75 (c) Semana 12 Semana 24 Semana 48
German: Sie können sich die Injektion selbst verabreichen oder von jemand anderem (Pflegekraft) geben lassen.
Spanish: Se puede administrar la inyección por sí solo o puede administrarle la inyección otra persona (cuidador).
German: Die anderen Fälle umfassten eine Reihe verschiedener Malignome, darunter seltene Malignome, die üblicherweise im Zusammenhang mit einer Immunsuppression auftreten.
Spanish: El resto de los casos representa una variedad de diferentes neoplasias e incluyen neoplasias raras normalmente asociadas a la inmunosupresión.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
German: - Wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome wie z.B. Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme entwickeln.
Spanish: - Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.
German: Fistel (beliebige Lokalisation)
Spanish: Rara fístula (cualquier localización)
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Spanish: No trate de tocar la aguja.
German: Insgesamt beendeten 264 Patienten (64,5 %) die Studie nach 216 Wochen.
Spanish: Un total de 264 pacientes (64,5%) completaron el estudio hasta la semana 216.
German: Geeignete Injektionsstellen sind z.B. Oberschenkel oder Abdomen.
Spanish: Las zonas adecuadas para la inyección incluyen el muslo o el abdomen.
German: Von den 850 Patienten hatten 14 % mindestens einen TNF-Antagonisten erhalten, 13 % hatten ein Anti-IL-17 erhalten und 5 % hatten ein Anti-IL 12/23 erhalten.
Spanish: De los 850 pacientes, el 14 % había recibido al menos un antagonista del TNF, el 13 % un fármaco anti IL 17 y el 5 % un fármaco antiIL 12/23.
German: Die Patienten wurden doppelblind und plazebokontrolliert bis einschließlich Woche 48 ausgewertet.
Spanish: Se evaluó a los pacientes de forma doble ciego y controlada con placebo hasta la semana 48.
German: Diese Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Spanish: Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna.
German: Einige dieser Reaktionen können nach der ersten Anwendung von Cimzia auftreten.
Spanish: Algunas de estas reacciones podrían ocurrir tras la primera administración de Cimzia.
German: Grund für diesen Expositionsunterschied ist vor allem die höhere Wahrscheinlichkeit bei Patienten unter Plazebo, die Studie frühzeitig abzubrechen.
Spanish: Esta diferencia en la exposición esta debida fundamentalmente a que en los pacientes con placebo su retirada anticipada fue más probable.
German: Andere Erkrankungen - Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher sind, können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben.
Spanish: Otras enfermedades - Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia.
German: Die Hemmung der Progredienz im Röntgenbild wurde unter der CimziaBehandlung bis zur Woche 48 in der Subgruppe von Patienten mit höherem Risiko für eine radiologische Progredienz (Patienten mit einem mTSS-Score von > 6 bei Ausgangslage) aufrechterhalten.
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo con el tratamiento de Cimzia hasta la semana 48 en subgrupo de pacientes de mayor riesgo de progresión radiográfico (pacientes con un Índice mTSS inicial > 6).
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als BASDAI ≥ 4, und Wirbelsäulenschmerzen ≥ 4 auf einer NRS von 0 bis 10.
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad activa definida por el BASDAI ≥ 4 y dolor en la columna ≥ 4 sobre una NRS de 0 a 10.