FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Latvian: Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Finnish: Infektiot (G3/4: 5%)
Latvian: Infekcijas (G3/4: 5%)
Finnish: • Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5% glukoosi-infuusionestettä tai 0,9% (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Latvian: • Pēc tam ar vienu injekciju (vienā paņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai pudelē, kas satur 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Finnish: Docetaxel Mylan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Finnish: Alopesia (G3/4: 4,0%); Kutiava ihottuma
Latvian: Alopēcija (G3/4: 4,0%); Niezoši izsitumi
Finnish: Eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m².
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2,5%)
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 2,5%)
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä.
Latvian: Docetaksela infūziju šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas laika gaitā var kristalizēties.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,95 g vedetöntä etanolia.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 3.95 g bezūdens etilspirta.
Finnish: • kuulon heikkeneminen
Latvian: • dzirdes traucējumi;
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Mylan -infuusionesteen valmistamista
Latvian: Pirms Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu.
Finnish: Miten Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta käytetään Docetaxel Mylanin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Latvian: 3. Kā lietot Docetaxel Mylan 20 mg/ ml Docetaxel Mylan Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Finnish: • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin.
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Finnish: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: • vaikea tai kivulias nieleminen
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga rīšana;
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m² ik pēc trīs nedēļām (kapecitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1250 mg/m² ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Finnish: Niistä 84 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä sensorista neuropatiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 10 potilaalla paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyöpätutkimuksen (TAX 316) seuranta-aikana.
Latvian: Krūts vēža ar metastāzēm limfmezglos pētījumā (TAX316) tika konstatēts, ka 10 no 84 pacientēm, kurām ķīmijterapijas kursa beigās bija perifēra sensora neiropātija, tā turpinājās arī novērošanas periodā.
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m² tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500 mg/m antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m 2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC ryhmä).
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m² lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m² doksorubicīna un 500 mg/m² ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m² doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m² fluoruracila un 500 mg/m² ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Finnish: Toksisuus
Latvian: Pārdozēšana
Finnish: Dosetakselihoidon keskeyttämistä suositellaan, kunnes diagnoosi on selvillä.
Latvian: Kamēr noskaidro diagnozi, docetaksela terapiju ieteicams pārtraukt.
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Latvian: Ja šķīdumā ir nogulsnes, tas jāiznīcina.
Finnish: Ummetus (vaikea Vatsakipu (vaikea 1%); Maha-suolikanavan verenvuoto (vaikea
Latvian: Aizcietējums (smags Sāpes vēderā (smagas Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (smaga 0,3%)
Finnish: Hävittäminen:
Latvian: Iznīcināšana
Finnish: Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 395 mg vedetöntä etanolia.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 395 mg bezūdens etilspirta.
Finnish: Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm3.
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnas/mm3.
Finnish: • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
Latvian: • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;
Finnish: Potilasjoukko Potilai
Latvian: Pacienšu apakšgrupa
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa ei-hematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m seuraavilla kerroilla.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/m² docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kuriem iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (ks. kohta 4.2).
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atkal ir 1500 šūnas/mm vai vairāk (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Finnish: Gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian (ks. kohta 4.8).
Latvian: Starp pacientēm, kuras saņēma primāru profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4. smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēnisku infekciju sastopamība (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 4 ml 5 injektiopulloa, joissa 4 ml
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 4 ml
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot;
Latvian: Reakcija infūzijas vietā;
Finnish: • leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ziņots par dažiem anafilaktiska šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Finnish: Ensi linjan hoidossa yhdistelmänä doksorubisiinin (50 mg/m2) kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Latvian: Pirmās izvēles terapijā docetakselu (75 mg/m²) ievada kombinācijā ar doksorubicīnu (50 mg/m²).
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Mylan -hoitoon.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Mylan Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
Finnish: Vatsakipu;
Latvian: Reibonis;
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējušu vēzi (kas sācis izplatīties).
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, joka mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Latvian: Docetaxel Mylan ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Docetaxel Mylanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. tammikuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 31. janvārī izsniedza Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Mylan -valmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Mylan.
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan vain, kun neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Latvian: Docetaxel Mylan lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Finnish: Docetaxel Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Latvian: Docetaxel Mylan lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Mylan lietošanu.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Mylanille annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto doketakseli
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai docetaksels
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Latvian: • prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Mylan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Docetaxel Mylania saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Docetaxel Mylan drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Finnish: Koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, kā rezultātā var rasties blakusparādības.
Finnish: Docetaxel Mylan on ns. geneerinen lääke.
Latvian: Docetaxel Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Finnish: Hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan sitä voidaan antaa myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai sen jälkeen kun muut hoidot eivät ole tehonneet.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Finnish: Miksi Docetaxel Mylan on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Mylan tika apstiprinātas?
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Mylan -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Latvian: Docetaxel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Mylan -infuusiota edeltävästä päivästä alkaen.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Mylan infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxel Mylanin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Mylan un Taxotere līdzvērtība.
Finnish: Syövän tyyppi vaikuttaa annokseen, hoidon kestoon ja muihin valmisteen kanssa annettaviin lääkkeisiin.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Mylanista
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Mylan.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Finnish: • rintasyöpä, jossa Docetaxel Mylania voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Latvian: Docetaxel Mylan var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan on?
Latvian: Kas ir Docetaxel Mylan?
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Finnish: LIITE A
Latvian: PIELIKUMS A
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Latvian: Tiešais iepakojums
Finnish: EU-numero Nimi
Latvian: (ES) numurs
Finnish: • 18 kuukautta.
Latvian: • 18 mēneši
Finnish: Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Latvian: LLP = laiks līdz progresijai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Latvian: Riska koeficients (TAC/FAC)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisein uudistamispäivä: 14 heinäkuu 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. jūlijs
Finnish: ER = estrogeenireseptori
Latvian: ER = estrogēnu receptors
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Finnish: DFS data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
Latvian: DFS dati nebija statistiski nozīmīgi, bet joprojām saglabājās pozitīva tendence par labu TAC
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS≥60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš
Finnish: Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Latvian: Riska koeficienta aprēķināšanai tika izmantots Cox proporcionālais riska modelis, kā faktoru lietojot ārstēšanas grupu.
Finnish: Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Latvian: Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Finnish: p= Suhteellinen riski*
Latvian: p = Riska attiecība*
Finnish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Latvian: Perifērā tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais etilspirta daudzums var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder galvas un muguras smadzenes).
Finnish: PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Latvian: PR = progesteronu receptors a ER/PR negatīvs audzējs vai 3. pakāpe, vai audzēja lielums >5 cm
Finnish: Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Latvian: Docetaxel Teva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Latvian: 2003 RN Haarlem
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholia)".
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)".
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Teva
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Latvian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Latvian: Vispārējā stāvokļa skalas galvas un kakla (PSS-HN) apakšskalas, kas izstrādāta, lai noteiktu runas saprotamību, spēju ēst publiskā vietā un diētas atbilstību normai, rezultāti TPF grupā bija daudz labāki nekā PF grupā.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja šķīdināšana/atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Latvian: ‡stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 %:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35.5 kuukautta TPF:llä ja 13.1 kuukautta PF:llä).
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).