FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres les 21 et 22 mars 2012
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 21-22 marzo 2012
French: [EMA/MB/977044/2011] Le conseil d'administration adopte le rapport annuel 2011 de l'Agence.
Italian: [EMA/MB/977044/2011] Il consiglio di amministrazione adotta la relazione annuale per il 2011 dell'Agenzia.
French: • une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence;
Italian: • discussione sul concetto di audizione pubblica e trasparenza;
French: Organisation des réunions du conseil d'administration
Italian: Organizzazione delle riunioni del consiglio di amministrazione
French: • Exposé sur les auditions publiques en Europe
Italian: • Presentazione sulle audizioni pubbliche in Europa.
French: a.) Avant-projet de programme de travail 2013
Italian: a.) Progetto preliminare di programma di lavoro per il 2013
French: d.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts du conseil d'administration
Italian: d.) La politica in materia di conflitti di interessi riveduta del consiglio di amministrazione
French: • les propositions législatives relatives aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux prévues pour
Italian: • le proposte legislative per gli studi clinici e i dispositivi medici previste per il 2012;
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2013
Italian: Programma di lavoro e progetto preliminare di bilancio per il 2013
French: b.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les experts
Italian: b.) Politica riveduta sui conflitti di interessi per esperti
French: Après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, pour les procédures débutant après le 2 juillet 2012, le rapporteur du PRAC pourrait être l'expert qui a participé à l'examen par les pairs.
Italian: Dopo l'entrata in vigore della nuova normativa, potrebbe essere applicato il sistema in base al quale il valutatore paritario diventerebbe relatore del PRAC per le procedure avviate dopo il 2 luglio 2012.
French: Une autre proposition, qui permettrait de conserver les connaissances à propos d'un produit acquises au stade de l'autorisation préalable, consiste à choisir le rapporteur du PRAC parmi les experts qui ont participé à l'examen par les pairs dans la phase d'autorisation préalable.
Italian: Un'altra proposta avanzata, che consentirebbe di tenere conto delle conoscenze acquisite riguardo a un prodotto nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione, è quella di nominare il relatore del PRAC scegliendolo tra gli esperti che hanno agito in veste di valutatori paritari nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
French: Il s'agit notamment de la possible difficulté de trouver des patients disposés à participer à des essais cliniques contrôlés versus placebo après que le produit aura été autorisé, d'assurer le soutien des organismes payeurs qui décident de rembourser ces produits et de répondre aux inquiétudes de l'industrie.
Italian: I membri sono tuttavia consapevoli che devono anche essere superate alcune sfide per garantire la riuscita di questa soluzione per le autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui la possibile difficoltà a trovare pazienti disposti a partecipare a studi clinici controllati contro placebo dopo che un prodotto è stato autorizzato, assicurare il sostegno degli organismi pagatori che decidono in merito al rimborso dei prodotti e affrontare le preoccupazioni delle imprese del settore.
French: La discussion du conseil porte principalement sur la possible divergence d'opinions entre le PRAC et le CHMP/CMD(h).
Italian: La discussione del consiglio di amministrazione è incentrata sulla possibile divergenza di opinioni tra il PRAC e il CHMP/CMD(h).
French: • une mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance;
Italian: • aggiornamento sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza;
French: • [EMA/MB/2671/2012] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 25 novembre 2010 au 29 février 2012
Italian: • [EMA/MB/2671/2012] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 25 novembre 2010 e il 29 febbraio 2012.
French: 15 décembre 2011
Italian: a riunione del 15 dicembre 2011
French: [EMA/MB/64234/2012] Le conseil d'administration adopte la politique révisée relative à la gestion des conflits d'intérêts de ses membres.
Italian: [EMA/MB/64234/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la politica riveduta in materia di gestione dei conflitti di interessi dei suoi membri.
French: Réunion du mercredi 21 mars 2012
Italian: Riunione di mercoledì, 21 marzo 2012
French: • EMA/135591/2012 Rapport annuel 2011 du comité consultatif d'audit de l'Agence
Italian: • EMA/135591/2012 Relazione annuale per il 2011 del comitato consultivo per la revisione contabile dell'Agenzia.
French: Réunion du jeudi 22 mars 2012
Italian: Riunione di giovedì, 22 marzo 2012
French: Un intervalle d'une semaine entre les réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h) est proposé.
Italian: Si propone un intervallo di una settimana tra le riunioni del PRAC e quelle del CHMP/CMD(h).
French: Une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence
Italian: Sessione 1: Discussione sul concetto di audizione pubblica e trasparenza
French: [EMA/MB/955795/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes les exigences budgétaires de haut niveau pour le «Projet 2014» (le déménagement de l'Agence dans ses nouveaux locaux).
Italian: [EMA/MB/955795/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto del documento che illustra le esigenze di bilancio elevate per il «progetto 2014» (trasferimento dell'Agenzia nella nuova sede).
French: [EMA/MB/82882/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes l'avant-projet de budget pour le développement des projets TIC et la maintenance des systèmes en 2013.
Italian: [EMA/MB/82882/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto del documento che illustra il bilancio preliminare per la realizzazione del progetto relativo alle TIC e la manutenzione dei sistemi nel 2013.
French: Le conseil est informé qu'à la suite de la réception de la décision de la Commission du 23 janvier 2012 confirmant l'accord sur les règles de l'Agence en vertu de l'article 110 du statut des fonctionnaires, le président a signé, le 1
Italian: Si comunica al consiglio che, in seguito alla ricezione della decisione della Commissione del 23 gennaio 2012 che ribadisce l'approvazione delle norme dell'Agenzia ai sensi dell'articolo 110 dello statuto dei funzionari, il 1° febbraio 2012 il presidente ha firmato la «decisione sulle norme relative agli articoli 11 bis e 13 dello statuto concernenti la gestione degli interessi dichiarati dei dipendenti dell'Agenzia europea per i medicinali».
French: e séance:
Italian: Sessione 2:
French: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
Italian: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione svoltasi il 14 febbraio 2012.
French: • Consultation n° 03/2012 sur la nomination de Martti Nevalainen en tant que membre suppléant du CVMP, proposé par la Finlande, achevée le 2 février 2012 avec des observations des membres concernant le niveau de conflit d'intérêts du candidat et soutenues par le président du CVMP, envoyées à l'autorité de nomination le 13 février 2012.
Italian: • La consultazione n. 3/2012 sulla nomina di Martti Nevalainen a membro supplente del CVMP, proposta dalla Finlandia, è stata completata il 2 febbraio 2012, con osservazioni formulate dai membri riguardo al livello di conflitto di interessi del candidato, sostenute dal presidente del CVMP e inviate all'autorità di nomina il 13 febbraio 2012.
French: • [EMA/MB/137391/2012] Aperçu des règles d'exécution du statut des fonctionnaires signées par le président du conseil d'administration au cours de la période du 7 octobre 2011 au 29 février 2012
Italian: • [EMA/MB/137391/2012] Panoramica delle modalità di attuazione dello statuto del personale sottoscritte dal presidente del consiglio di amministrazione nel periodo compreso tra il 7 ottobre 2011 e il 29 febbraio 2012.
French: D'après la législation, l'Agence doit publier les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du comité des médicaments à usage humain (CHMP), du PRAC et du groupe de coordination (CMD(h)) en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance.
Italian: In base alla normativa, l'Agenzia pubblica ordini del giorno e processi verbali di ogni riunione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) e del gruppo di coordinamento (CMD(h)) per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza, e il consiglio di amministrazione ascolta un aggiornamento sui preparativi per l'attuazione di tale disposizione.
French: • Exposé sur les auditions publiques
Italian: • Presentazione sulle audizioni pubbliche.
French: b.) Avant-projet de budget et tableau des effectifs 2013
Italian: b.) Progetto preliminare di bilancio e tabella dell'organico per il 2013
French: [EMA/MB/945561/2011] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail 2013 de l'Agence.
Italian: [EMA/MB/945561/2011] Il consiglio di amministrazione adotta il progetto preliminare di programma di lavoro dell'Agenzia per il 2013.
French: D'après la procédure, le conseil publiera ses recommandations au sujet de la nécessité ou non de renforcer certains domaines d'expertise du PRAC.
Italian: In base alla procedura, il consiglio di amministrazione emanerà raccomandazioni riguardo ai settori di competenza del PRAC che dovranno essere eventualmente rafforzati.
French: Cela peut poser des difficultés, étant donné qu'il peut arriver que le conseil ne soit pas en mesure de prendre des décisions à la fin de la réunion parce que le quorum n'est pas atteint.
Italian: A causa delle esigenze di viaggio, alcuni membri sono costretti ad andarsene prima della fine della riunione, creando possibili difficoltà nelle situazioni in cui il consiglio di amministrazione non riesca ad adottare decisioni alla fine della riunione per il mancato raggiungimento del quorum.
French: • EMA/135587/2012 Rapport annuel 2011 sur l'audit interne de l'Agence
Italian: • EMA/135587/2012 Relazione annuale per il 2011 del comitato di revisione interna dell'Agenzia.
French: Lors de sa visite, la rapporteure a informé l'Agence que le projet de rapport de décharge était déjà terminé et que les commentaires formulés par l'Agence à l'occasion de la réunion ne pourraient être reflétés dans le rapport.
Italian: Durante la visita, il relatore ha informato l'Agenzia che il progetto di relazione di scarico era già stato completato e che quindi non era possibile tenere conto nella relazione di eventuali osservazioni formulate dall'Agenzia durante la riunione, suscitando preoccupazione riguardo al possibile esito della procedura di scarico sebbene fossero stati compiuti considerevoli passi avanti.
French: [MB/EMA/155755/2012] Le conseil d'administration adopte la modification du grade d'entrée pour le poste de chef de section pour les services de soutien financier, qui passe de AST 3 à AD 6.
Italian: [MB/EMA/155755/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la modifica apportata al grado iniziale da AST 3 a AD 6 per il posto di capo sezione per i servizi di sostegno finanziario.
French: [EMA/MB/121516/2012] Le conseil adopte l'avant-projet de budget et le projet de tableau des effectifs de l'Agence pour 2013.
Italian: [EMA/MB/121516/2012] Il consiglio di amministrazione adotta il progetto preliminare di bilancio e il progetto di tabella dell'organico dell'Agenzia per il 2013.
French: D'aucuns affirment que les connaissances acquises à propos d'un produit au stade de l'autorisation préalable sont importantes pour la mission de rapporteur du PRAC.
Italian: Si sostiene inoltre che le conoscenze ottenute riguardo a un prodotto nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione sono importanti per i relatori del PRAC.
French: Les participants prennent aussi acte de la proposition relative au calendrier des réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h).
Italian: I presenti prendono anche atto della proposta relativa all'intervallo di tempo intercorrente tra le riunioni del PRAC e del CHMP/CMD(h).
French: L'équipe de l'UE a rencontré une équipe de haut niveau de la direction de la FDA et elles ont discuté, entre autres, des sujets suivants: l'approche de la sécurité et de la qualité globales des produits adoptée par le FDA («Pathway to Global Product
Italian: Il gruppo dell'Unione europea ha incontrato un gruppo di alto livello della dirigenza dell'FDA e ha discusso, tra gli altri, i seguenti argomenti: il percorso seguito dall'FDA verso la sicurezza e la qualità globali dei prodotti, la scienza normativa, i medicinali biosimilari, un sistema globale per la conduzione di studi clinici e questioni inerenti alle ispezioni.
French: • Consultation n° 15/2011 sur la nomination d'Esther Werner en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par l'Allemagne, achevée le 3 janvier 2012 avec des observations des membres concernant l'expertise de la candidate.
Italian: • La consultazione n. 15/2011 sulla nomina di Esther Werner a membro supplente del CVMP, proposta dalla Germania, è stata completata, con osservazioni formulate dai membri riguardo alla competenza della candidata, il 3 gennaio 2012.
French: Le conseil indique aussi qu'il s'inquiète toujours du fait que la législation de l'Union a été adoptée sans qu'il soit dûment tenu compte des coûts que requiert sa mise en œuvre.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre il timore che la normativa dell'Unione europea sia stata adottata senza considerare in maniera adeguata i costi da sostenere per attuarla, determinando un carico oneroso per l'Agenzia e le autorità nazionali competenti.
French: [EMA/MB/13210/2012] Le conseil d'administration adopte les règles modifiées, qui augmentent les redevances dues à l'Agence de 3,1 %, pour suivre l'inflation.
Italian: [EMA/MB/13210/2012] Il consiglio di amministrazione adotta le modifiche alle norme per l'attuazione del regolamento in materia di diritti, adeguando all'inflazione i diritti spettanti all'Agenzia (aumento del 3,1 %).
French: Représentants des associations de médecins
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei medici
French: [EMA/154320/2012] Le conseil d'administration approuve la procédure en cas d'abus de confiance ayant trait aux conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts.
Italian: [EMA/154320/2012] Il consiglio di amministrazione approva la procedura per l'abuso di fiducia relativa ai conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati scientifici.
French: Ce document sera examiné par le PRAC, qui vient d'être créé, et une proposition finale sera présentée au conseil plus tard cette année.
Italian: Il documento sarà discusso dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza di nuova costituzione e verso la fine di quest'anno sarà presentata una proposta finale al consiglio di amministrazione.
French: [EMA/513078/2010] Le conseil d'administration approuve les modifications apportées à la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
Italian: [EMA/513078/2010] Il consiglio di amministrazione approva le modifiche apportate alla politica riveduta sui conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati.
French: Réunion bilatérale avec la Food and Drug Administration
Italian: Incontro bilaterale con l'FDA
French: re séance:
Italian: Sessione 3:
French: Dans le cadre de ce travail, l'Agence a lancé le projet ESVAC en septembre 2009.
Italian: Nell'ambito di tale attività, nel settembre 2009 l'Agenzia ha avviato il progetto di sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari.
French: Il est suggéré que, pour les produits déjà autorisés et les procédures en cours, le rapporteur au stade de l'autorisation préalable soit aussi le rapporteur du PRAC.
Italian: Per i prodotti già autorizzati e le procedure in corso si suggerisce che potrebbe essere applicato il sistema di nomina del relatore della fase precedente il rilascio dell'autorizzazione come relatore del PRAC.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 27 janvier 2012.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 27 gennaio 2012.
French: [EMA/154547/2012] Le conseil prend note de l'analyse de la mise en œuvre de la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
Italian: [EMA/154547/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto dell'analisi sull'attuazione della politica riveduta in materia di conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati.
French: • Consultation n° 14/2011 sur la nomination d'Ugne Zymantaite en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par la Lituanie, achevée le 19 décembre 2011.
Italian: • La consultazione n. 14/2011 sulla nomina di Ugne Zymantaite a membro supplente del CVMP, proposta dalla Lituania, è stata completata il 19 dicembre 2011.
French: • Consultation n° 01/2012 sur la nomination d'Ingunn Hagen Westgaard en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Norvège, achevée le 26 janvier 2012.
Italian: • La consultazione n. 1/2012 sulla nomina di Ingunn Hagen Westgaard a membro supplente del CHMP, proposta dalla Norvegia, è stata completata il 26 gennaio 2012.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 9 décembre 2011.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 9 dicembre 2011.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 20 décembre 2011.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 20 dicembre 2011.
French: • Exposé sur la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance
Italian: • Presentazione sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza.
French: Les différentes parties prenantes de l'Agence en la matière - les patients, les professionnels de la santé, le monde universitaire et l'industrie - doivent être représentées de manière équilibrée lors de l'audition.
Italian: I partecipanti alle audizioni devono rappresentare il giusto equilibrio tra le parti interessate dell'Agenzia in questo ambito, ossia i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico e le imprese del settore.
French: • Consultation n° 02/2012 sur la nomination d'Outi Maki-Ikola en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Finlande, achevée le 26 janvier 2012.
Italian: • La consultazione n. 2/2012 sulla nomina di Outi Maki-Ikola a membro supplente del CHMP, proposta dalla Finlandia, è stata completata il 26 gennaio 2012.
French: • Consultation n° 13/2011 sur la nomination de Merete Blixenkrone-Moller en tant que membre suppléant du CVMP, proposée par le Danemark, achevée le 8 décembre 2011.
Italian: • La consultazione n. 13/2011 sulla nomina di Merete Blixenkrone-Moller a membro supplente del CVMP, proposta dalla Danimarca, è stata completata l'8 dicembre 2011.
French: e réunion du conseil d'administration,
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione
French: Représentants des associations de vétérinaires Observateurs
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei veterinari
French: Un ensemble plus large de parties prenantes doit y participer, y compris le milieu clinique, les prestataires de soins de santé, les patients, les organismes payeurs et l'industrie.
Italian: Deve partecipare una serie più ampia di parti interessate, compresi la comunità clinica, i prestatori di servizi di assistenza sanitaria, i pazienti, gli organismi pagatori e le imprese del settore, per consentire l'allineamento degli interessi e per aprire la strada all'applicazione di questo concetto nelle future decisioni sulle normative.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 4 janvier 2012.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 4 gennaio
French: La réunion a eu lieu du 27 au 29 septembre.
Italian: La riunione si è svolta il 27-29 settembre.
French: La contribution communautaire demandée va être réduite de 46 millions d'euros à 37 millions d'euros.
Italian: Il contributo comunitario richiesto di 46 Mio EUR verrà ridotto a 37 Mio EUR.
French: L'Agence développe actuellement une nouvelle feuille de route.
Italian: L'Agenzia sta sviluppando una nuova road map.
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
Italian: Le disposizioni verranno sottoposte per adozione dopo un parere positivo della Commissione europea.
French: Simplification des accords contractuels entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres: développement d'un accord de coopération
Italian: Semplificazione degli accordi contrattuali tra l'EMEA e le autorità nazionali competenti degli Stati membri: sviluppo di un accordo di cooperazione
French: En mars 2009, le conseil d'administration a adopté un avant-projet de budget pour 2010 de 211 millions d'euros.
Italian: Nel marzo 2009 il consiglio di amministrazione ha adottato un progetto preliminare di bilancio per il 2010 di 211 Mio EUR.
French: On a bien progressé en matière de collaboration internationale pour les inspections.
Italian: Sono stati compiuti notevoli progressi nel campo della collaborazione internazionale riguardo alle ispezioni.
French: Le nombre de demandes est également conforme aux prévisions.
Italian: Il numero di domande è in linea con le previsioni.
French: Une part significative des ressources est allouée au travail relatif à la pandémie de grippe H1N1.
Italian: Una quantità significativa di risorse è stata assegnata al lavoro relativo alla pandemia H1N1.
French: Réunion UE (Commission européenne/EMEA) - FDA
Italian: Riunione tra UE (Commissione europea /EMEA) e FDA
French: L'actuelle feuille de route de l'Agence couvre la période allant jusque 2010.
Italian: La road map attuale dell'Agenzia copre il periodo fino al 2010.
French: On va commencer à travailler au développement et à l'introduction d'indicateurs qualitatifs.
Italian: Inizierà il lavoro di sviluppo e introduzione degli indicatori di qualità.
French: Ayant examiné le degré de coopération entre l'UE et la FDA, toutes les parties ont conclu que la coopération entre les deux organismes de contrôle était un succès et les deux parties se considèrent mutuellement comme des partenaires internationaux fondamentaux en matière de réglementation.
Italian: Dopo avere esaminato il livello di cooperazione tra l'UE e la FDA, tutte le parti hanno concluso che la cooperazione tra le due autorità di regolamentazione ha avuto successo ed entrambe le parti si considerano reciprocamente come partner internazionali nel campo della regolamentazione.
French: L'approbation des vaccins se fonde sur le concept des prototypes de vaccins H5N1 développé par l'Agence en 2003.
Italian: L'approvazione dei vaccini si basa sul concetto di vaccini prototipi (mock-up vaccins) H5N1 sviluppato dall'Agenzia nel 2003.
French: Le conseil d'administration soutient de manière générale l'introduction d'indicateurs quantitatifs.
Italian: Il consiglio di amministrazione sostiene in genere l'introduzione di indicatori quantitativi.
French: Les coordinateurs thématiques, Jean Marimbert et Marcus Müllner, ont examiné la proposition et émettent un avis positif.
Italian: I coordinatori tematici, Jean Marimbert e Marcus Müllner, hanno esaminato la proposta e hanno fornito commenti positivi.
French: Londres, le 1er octobre 2009
Italian: Londra, 1 ottobre 2009
French: Ces informations sur les conflits d'intérêts feront également partie des documents fournis pendant le processus formel de consultation.
Italian: Le informazioni sui conflitti di interesse costituiranno anche parte della documentazione presentata durante il processo di consultazione formale.
French: Les recettes et dépenses de l'Agence sont conformes aux plans.
Italian: Le entrate e le spese dell'Agenzia sono in linea con i piani.
French: On constate un accroissement significatif du nombre de demandes d'autorisation pour des médicaments génériques, avec 31 demandes reçues.
Italian: Si nota un aumento significativo delle domande di autorizzazione di prodotti medicinali generici: sono state ricevute 31 domande.