FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kalenderpackung aus perforierten Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen mit 28x1 Filmtabletten.
Slovenian: Koledarsko pakiranje: aluminij-aluminij perforirani pretisni omoti vsebujejo 28x1 filmsko obloženo tableto.
German: Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit.
Slovenian: − če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame takoj, potem pa naslednji odmerek ob pravem času.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel ratiopharm Blutungen länger anhalten
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel ratiopharm
German: Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder NonQ-Wave-Myokardinfarkt): Die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich 75-325 mg Acetylsalicylsäure [ASS]).
Slovenian: − Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca): zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
German: Clopidogrel ratiopharm enthält Natrium.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel ratiopharm vsebuje natrij
German: Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Imetnik dovoljenja za promet:
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel ratiopharm beginnen.
Slovenian: Če menite, da kaj od zgornjega velja za vas, ali če se pri vas porajajo kakršnikoli dvomi, se pred uporabo zdravila Klopidogrel ratiopharm posvetujte z zdravnikom.
German: • Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.
Slovenian: • Zdravnika obvestite o načrtovani operaciji (tudi o zobozdravstveni).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Slovenian: o Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),
German: • erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
Slovenian: • odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od
German: • erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom: - akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS), - akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt.
Slovenian: − akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA), − akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje; Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji
German: Das CYP2C19*1-Allel korrespondiert mit voll funktionsfähigem Metabolismus, während die CYP2C19*2- und CYP2C19*3-Allele mit einem nicht-funktionsfähigem Metabolismus korrespondieren.
Slovenian: Alel CYP2C19*1 ustreza polno funkcionalni presnovi, medtem ko alela CYP2C19*2 in CYP2C19*3
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - ANDERE PERFORIERTE BLISTERPACKUNGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - DRUGI PERFORIRANI ENOODMERNI PRETISNI OMOTI
German: Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Clopidogrel sollte einmal täglich in einer Dosis von 75 mg nach einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg in Kombination mit ASS sowie mit oder ohne Thrombolytika gegeben werden.
Slovenian: − Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice: klopidogrel je potrebno dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg, zdravljenje pa je potrebno začeti s 300 mg udarnim odmerkom v kombinaciji z ASA ter z ali brez uporabe trombolitikov.
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASS-Gruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (relative Risikoreduktion [RRR] von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis 16,4]; p = 0,045).
Slovenian: Pri analizi vključenih bolnikov so v skupini, ki je prejemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov in v skupini, ki je prejemala ASA, 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja (RT) 8,7 %, [95 % IZ: 0,2 do 16,4]; p=0,045),
German: EU/1/14/975/006
Slovenian: EU/1/14/975/008 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/975/009 100 filmsko obloženih tablet
German: 14x1 Filmtablette 28x1 Filmtablette 30x1 Filmtablette 50x1 Filmtablette 84x1 Filmtablette 90x1 Filmtablette 100x1 Filmtablette
Slovenian: 14x1 filmsko obložena tableta 28x1 filmsko obložena tableta 30x1 filmsko obložena tableta 50x1 filmsko obložena tableta 84x1 filmsko obložena tableta 90x1 filmsko obložena tableta 100x1 filmsko obložena tableta
German: In einer Subgruppenanalyse nach dem entsprechenden qualifizierenden Ereignis (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, pAVK) schien der Nutzen am stärksten (statistisch signifikant, p = 0,003) in der pAVK-Gruppe ausgeprägt zu sein (insbesondere bei Patienten, die in ihrer Vergangenheit auch einen Herzinfarkt erlitten hatten, RRR = 23,7 %; CI: 8,9 bis 36,2) und schien geringer (kein signifikanter Unterschied zu ASS) ausgeprägt in der Schlaganfall-Gruppe (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 bis 18,7 [p = 0,258]).
Slovenian: Pri analizi podskupin glede na vključitveni pogoj (miokardni infarkt, ishemična kap in periferna arterijska bolezen - PAD) je videti najmočnejšo korist (doseganje statistične značilnosti pri p=0,003) pri bolnikih, vključenih zaradi PAD (zlasti pri tistih, ki so doživeli tudi miokardni infarkt) (zmanjšanje RT=23,7 %; IZ: 8,9 do 36,2), in šibkejšo (ni bila pomembno različna od ASA) pri bolnikih s kapjo
German: Obwohl die klinische Relevanz dieser Ergebnisse unbekannt ist, gab es spontane Berichte von HIV-infizierten Patienten, die mit geboosterten ART behandelt wurden und unter Clopidogrelbehandlung nach der Beseitigung eines Verschlusses erneut einen Verschluss oder thrombotische Ereignisse erlitten.
Slovenian: obstajajo sponatna poročila o bolnikih, okuženih z virusom HIV, zdravljenih z okrepljenim protiretrovirusnim zdravljenjem, ki so doživeli ponovne okluzivne dogodke po odpravi obstrukcije ali so doživeli trombotične dogodke med zdravljenjem s polnilnim odmerkom klopidogrela.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER KALENDERPACKUNG (28x1 Filmtabletten)
Slovenian: PRETISNI OMOT - KOLEDARSKO PAKIRANJE (28x1 filmsko obložena tableta)
German: Heparin, ATC-Code: B01AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
German: Augenblutungen (konjunktival, okular, retinal)
Slovenian: okularno, retinalno)
German: Mi
Slovenian: SRE
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel ratiopharm beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel ratiopharm 3.
German: Die Ergebnisse, die in Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Charakteristika (z.B. instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt, niedriger bis hoher Risikograd, Diabetes mellitus, Revaskularisationspflichtigkeit, Alter, Geschlecht etc.) erzielt wurden, waren konsistent mit den Resultaten der primären Analyse.
Slovenian: zobca, visoka do nizka raven tveganja, diabetes, potreba po revaskularizaciji, spol, starost, itd), so skladni z rezultati primarne analize.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöses oder exfoliatives Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus
Slovenian: kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS), eritematozen ali eksfoliativen izpuščaj, urtikarija,
German: Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel ratiopharm einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel ratiopharm, vendar se spomnite v naslednjih 12 urah,
German: Daher sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel mit geboosterten ART abgeraten werden.
Slovenian: sočasno s klopidogrelom varno uporabljata.
German: • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Slovenian: • Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se pri vas pojavi stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP), z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
German: Clopidogrel wird nach einmaliger und wiederholter Einnahme von täglich 75 mg rasch resorbiert.
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnih peroralnih odmerkih 75 mg na dan se klopidogrel hitro absorbira.
German: Skelettbereich (Hämarthrose), Arthritis, Arthralgie, Myalgie
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletne krvavitve (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija
German: Perforierte Blisterpackungen und abziehbare perforierte Blisterpackungen enthalten 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 oder 100x1 Filmtabletten.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti in perforirani enoodmerni pretisni omoti z odstranljivo folijo vsebujejo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ali 100x1 filmsko obloženo tableto.
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (300-mg-Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag, n = 1.752) oder Placebo (n = 1.739), beide Gruppen in Kombination mit ASS (150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg/Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Slovenian: Bolniki so dobivali klopidogrel (300 mg udarni odmerek, nato pa 75 mg na dan, n=1.752) ali placebo (n=1.739), oboje v kombinaciji z ASA (150 mg do 325 mg kot udarni odmerek, nato 75 mg do 162 mg na dan),
German: Cmax des aktiven Metaboliten ist nach einmaliger Gabe der 300-mg-Aufsättigungsdosis doppelt so hoch wie nach 4-tägiger Gabe der 75-mg-Erhaltungsdosis.
Slovenian: Cmax aktivnega presnovka je po enem 300 mg polnilnem odmerku klopidogrela dvakrat večja kot po štirih dneh uporabe vzdrževalnega odmerka 75 mg. Cmax je dosežena približno 30 do 60 minut po uporabi zdravila.
German: • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung,
Slovenian: • če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je razjeda na želodcu ali krvavitev v možganih; • če imate hudo jetrno obolenje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FLASCHEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PLASTENKE
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6-21 %, p = 0,0005).
Slovenian: Število bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI, kap ali neodzivna ishemija) je bilo 1.035 (16,5 %) v skupini zdravljeni s klopidogrelom in 1.187 (18,8 %) v skupini s placebom, to je 14 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 6 %-21 %, p=0,0005) za skupino,
German: Nachfolgende Metabolisierung des 2-OxoClopidogrel-Zwischenproduktes ergibt die Bildung des aktiven Metaboliten (ein Thiolderivat von Clopidogrel).
Slovenian: oksoklopidogrela povzroči nastanek aktivnega presnovka, ki je tiolski derivat klopidogrela.
German: Der aktive Metabolit wird hauptsächlich durch CYP2C19 gebildet mit Beteiligung mehrerer anderer CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Slovenian: Aktivni presnovek nastane predvsem z delovanjem CYP2C19, k nastanku pa pripomorejo tudi drugi encimi CYP, vključno s CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.. In vitro izolirani aktivni tiolski presnovek se hitro in ireverzibilno veže na trombocitne receptorje in tako zavre agregacijo trombocitov.
German: Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel ratiopharm schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Slovenian: se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj se uporabo klopidogrela med nosečnostjo odsvetuje.
German: Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung.
Slovenian: Pri manjših urezninah in poškodbah, npr. med britjem, to ne predstavlja vira zaskrbljenosti.
German: Die Zahl der Patienten, die den primären Endpunkt (kardiovaskulärer [CV] Tod, Myokardinfarkt [MI] oder Schlaganfall) erreichten, betrug in der Clopidogrel-Gruppe 582 (9,3 %) und in der Placebo-Gruppe 719 (11,4 %) - eine 20%ige Reduktion des relativen Risikos (95 % CI von 10-28 %; p = 0,00009) zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe.
Slovenian: Delež bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom [srčno-žilna (SŽ) smrt, miokardni infarkt (MI) ali kap] je bil 582 (9,3 %) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 719 (11,4 %) v skupini, ki je prejemala placebo, to je 20 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 10 % - 28 %; p=0,00009)
German: Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin.
Slovenian: (nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitve iz nosu, kri v urinu.
German: Nach wiederholter Clopidogrel-Gabe von 75 mg/Tag bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von 5 bis 15 ml/min) war die Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation geringer (25 %) als bei Personen mit normaler Nierenfunktion, jedoch war die Verlängerung der Blutungszeit ähnlich wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion, die 75 mg Clopidogrel pro Tag erhielten.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 75 mg klopidogrela na dan, je bila pri osebah s hudo ledvično boleznijo (očistek kreatinina 5 do 15 ml/min) inhibicija z ADP sprožene agregacije trombocitov manjša (25 %)
German: IIb/IIIa-Antagonisten oder nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAR), einschließlichCOX-2-Inhibitoren, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder andere mit einem Blutungsrisiko assoziierte Arzneimittel wie Pentoxifyllin erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: moramo klopidogrel uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za povečano krvavitev zaradi poškodbe, kirurškega posega ali drugih patoloških stanj in pri bolnikih, ki so na zdravljenju z ASA, heparinom, zaviralci glikoproteina IIb/IIIa ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) vključno z zaviralci COX-2 ali s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) ali z drugimi zdravili, ki so povezana s tveganjem za krvavitve, kot je pentoksifilin (glejte poglavje 4.5).
German: Patienten wurden bis zu 5 Jahre behandelt.
Slovenian: bolnikov v starosti ≥65 let.
German: Wie ist Clopidogrel ratiopharm einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Klopidogrel ratiopharm
German: Hellrosafarbene bis rosafarbene kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „93" auf der einen und „7314" auf der anderen Seite.
Slovenian: Ena stran tablete ima vtisnjeno številko »93«, druga stran tablete pa številko »7314«.
German: Nach akutem ischämischem Schlaganfall (weniger als 7 Tage zurückliegend) kann Clopidogrel nicht empfohlen werden, da hierfür keine Daten vorliegen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov, uporabe klopidogrela ne moremo priporočiti prvih 7 dni po akutni ishemični kapi.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel ratiopharm, kot bi smeli Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje bolnišnične nujne zdravniške pomoči.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die primären, kombinierten Endpunkte Tod, Shunt-Thrombose oder kardiovaskulärassoziierte Intervention vor einem Alter bis zu 120 Tagen nach einem thrombotischen Ereignis (89 [19,1 %] in der Clopidogrel-Gruppe und 90 [20,5 %] in der Placebo-Gruppe) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Med skupinama ni bilo značilnih razlik v primarnem sestavljenem opazovanem dogodku, ki je obsegal smrt, trombozo spoja ali srčno intervencijo pred starostjo 120 dni po dogodku, za katerega je bilo ocenjeno, da je trombotične narave: v skupini s klopidogrelom je bilo takšnih 89
German: Packungsgrößen: - Abziehbare oder nicht abziehbare perforierte Blisterpackungen aus Aluminium-Aluminium mit 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 oder 100x1 Tabletten - Kalenderpackung mit nicht abziehbaren Blisterpackungen mit 28x1 Tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: - perforiranih enoodmerni pretisnih omotih iz aluminij/aluminija z ali brez odstranljive folije, ki vsebujejo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ali 100x1 tableto,
German: Clopidogrel wird zuerst zu einem 2-Oxo-Clopidogrel-Zwischenprodukt metabolisiert.
Slovenian: Klopidogrel se najprej presnovi v 2-oksoklopidogrel, ki je vmesen presnovek.
German: Der mittlere CHADS2-Score betrug 2.0 (Bereich 0-6).
Slovenian: je bila 2,0 (razpon: od 0 do 6).
German: Clopidogrel ratiopharm 75 mg Filmtabletten
Slovenian: Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmsko obložene tablete
German: 4 Jahre
Slovenian: 3 leta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:
Slovenian: Drugi neželeni učinkivključujejo:
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen auf den folgenden Definitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena upoštevaje naslednji dogovor: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 2 ali v poglavju 6.1.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
German: Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Klopidogrel ratiopharm in za kaj ga uporabljamo
German: Wie Rapiscan aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Klopidogrel ratiopharm in vsebina pakiranja
German: • wenn Sie allergisch gegen Regadenoson oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/643/001
Slovenian: EU/1/09/554/006
German: Es ist nicht bekannt, ob Regadenoson in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se klopidogrel pri človeku izloča v materinem mleku.
German: ANHANG 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zur Ausscheidung von Regadenoson in die Muttermilch durchgeführt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se klopidogrel izloča v materinem mleku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „ EXP" und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu po oznaki EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Zusammenfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapiscan anwenden.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prekinete zdravljenje.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Anwendung von Rapiscan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Klopidogrel ratiopharm Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete/uporabljate, ste pred kratkim jemali/uporabljali ali pa boste morda začeli jemati/uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: Kombination mit körperlicher Belastung
Slovenian: Zvišana telesna temperatura
German: • Schwere Hypotonie.
Slovenian: • Huda jetrna okvara.