FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukázalo sa, že Alendronat HEXAL znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí u žien a kostí chrbtice u mužov.
Lithuanian: Nustatyta, kad Alendronat HEXAL sumažina stuburo kaulų ir šlaunikaulių lūžimo grėsmę moterims ir stuburo slankstelių lūžius vyrams.
Slovak: 56 tabliet
Lithuanian: 56 tabletės
Slovak: Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
Lithuanian: Be to, buvo patvirtintas statistiškai svarbus šlaunikaulių lūžių dažnumo sumažėjimas (1,1% lyginant su 2,2%, 51% sumažėjimas).
Slovak: Význam tohto pozorovania nie je pre ľudí známy.
Lithuanian: Atitinkamų duomenų žmonėms nėra.
Slovak: Okrem toho bolo 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu účinných nezávisle od veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov), pohlavia, počiatočnej minerálnej hustoty kostí, počiatočných kostných zmien a súbežného používania bežných liekov.
Lithuanian: Be to, 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo amžiaus (<65 metų kaip ir lyginant su ≥65 metų), lyties, bazinio KMT, bazinės kaulo gamybos ir nepriklausomai nuo to, ar kartu vartojami kiti dažniausiai skiriami vaistiniai preparatai.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Lithuanian: Labai reti (≤1/10 000): buvo stebimi pavieniai rimtų odos reakcijų, įskaitant Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epideminę nekrozę, atvejai.
Slovak: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 103,95 mg laktozės monohidrato vienoje tabletėje.
Slovak: Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie v sliznici horného gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Alendronatas gali lokaliai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Slovak: Pacienti dostávali podporné prípravky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Lithuanian: Pacientai vartojo kalcio ir vitamino D papildus.
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie obličiek
Lithuanian: Vartojimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai
Slovak: Aj keď nie sú dostupné klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat bude aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek znížené vylučovanie alendronátu obličkami.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų yra, tačiau panašu, kad kaip ir gyvūnams, alendronato pašalinimas per inkstus bus sumažėjęs, jei inkstų funkcija yra sutrikusi.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Slovak: Alendronat HEXAL sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Lithuanian: Alendronat HEXAL vartoti vaikams ir paaugliams negalima.
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu jedenkrát denne bola hodnotená u mužov (vo veku 31-87 rokov, priemerný vek 63 rokov, n=241) s osteoporózou.
Lithuanian: Vyrų osteoporozė, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai 10 mg alendronato, vartojamo kartą per dieną, veiksmingumas osteoporoze sergantiems vyrams (31-87 metų, 63 metų vidutinio amžiaus, n=241) buvo vertinamas dvejus metus trukusiame klinikiniame tyrime.
Slovak: Ezofagálne abnormality a iné faktory, ktoré spôsobujú oneskorenie vyprázdňovania pažeráka ako sú stiahnutie pažeráka alebo achalázia.
Lithuanian: • Burnos ir ryklės funkcijų sutrikimai ir kiti veiksniai, sulėtinantys stemplės ištuštinimą, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas arba achalazija.
Slovak: Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Apvaisintoms žiurkėms duodamas alendronatas buvo su hipokalcemija susijusio sunkaus gimdymo priežastis (žr.
Slovak: 14 tabliet
Lithuanian: 14 tablečių
Slovak: Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
Lithuanian: Gali būti, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriami vaistai pablogins Alendronat HEXAL absorbavimą, jei geriami vienu metu.
Slovak: Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
Lithuanian: Perdozavus geriamo šio vaistinio preparato, gali atsirasti hipokalcemija, hipofosfatemija ir šalutiniai viršutinės virškinimo trakto dalies poveikiai, pavyzdžiui, skrandžio sutrikimai, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opaligė.
Slovak: Účinná látka v prípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, kyselina alendrónová vo forme trihydrátu alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú rezorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kostí.
Lithuanian: Alendronate HEXAL 10 mg tablečių veiklioji medžiaga, alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu, yra bisfosfonatas, slopinantis osteoklastinę kaulo rezorbciją ir neturintis tiesioginio poveikio kaulų formavimuisi.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Slovak: Nie sú dostupné špecifické informácie ohľadne predávkovania alendronátom.
Lithuanian: Nėra jokios konkrečios informacijos apie alendronato perdozavimą.
Slovak: Alendronate znižuje riziko zlomenín stavcov a bedrových kostí.
Lithuanian: Alendronatas sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulių lūžių grėsmę.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu zhoršiť ak pacient pokračuje v užívaní Alendronatu HEXAL po rozvinutí týchto príznakov.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali paūmėti, jei pacientai, atsiradus šiems simptomams, ir toliau vartoja Alendronat HEXAL.
Slovak: Sodná soľ kroskaramelózy
Lithuanian: Kroskarmeliozės natris
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Lithuanian: • Alendronat HEXAL tablečių negalima gerti gulint lovoje arba prieš atsikeliant ryte.
Slovak: Keďže existuje riziko zhoršenia základnej choroby, treba byť opatrný pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnymi problémami horného gastrointestinálneho traktu ako sú dysfágia, ezofagálne ochorenie, gastritída, duodentída alebo vredy, alebo v prípade nedávneho (prebiehajúceho počas posledného roku) závažného gastrointestinálneho ochorenia ako sú žalúdočné vredy, aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgický zákrok v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kadangi dėl to gali paūmėti lydinčios ligos, reikia imtis atsargumo priemonių, jei alendronatas skiriamas pacientams, sergantiems viršutinio virškinimo trakto ligomis, pavyzdžiui, rijimo sutrikimais, stemplės ligomis, gastritu, duodenitu ar opomis, arba neseniai sirgusiems (per pastaruosius metus) rimta virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, skrandžio opalige, kraujavimu iš virškinimo trakto, arba buvo operuota viršutinė virškinimo trakto dalis, bet ne prievarčio perrišimas (žr.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Alendronatu HEXAL tak dlho, ako Vám Váš lekár tento liek predpísal.
Lithuanian: 7) Svarbu Alendronat HEXAL gerti tiek, kiek nurodė jūsų gydytojas vartoti šį vaistą.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alendronatu HEXAL Oznámte Vášmu lekárovi - ak máte problémy s obličkami - ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením - ak máte nízku hladinu vápnika v krvi
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės vartojant Alendronat HEXAL Pasakykite savo gydytojui, jei - sergate kokiomis nors inkstų ligomis; - jei skundžiatės kokiais nors rijimo arba virškinimo sutrikimais; - jei jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Alendronato vartoti nerekomenduojama pacientams su susilpnėjusia inkstų funkcija, jei jų GFR yra mažesnis negu 35 ml/min (žr.
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Slovak: Ak sa však nelieči, môže mať za následok zlomeniny kostí.
Lithuanian: Ligos negydant, gali sulūžti kaulai.
Slovak: - literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni, - v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
Lithuanian: pareiškėjo pateikta literatūra patvirtina, kad 10 mg paros dozė gali padidinti vyrų, sergančių pirmine osteoporoze, slankstelių ir kitų kaulų mineralinį tankį, veiksmingumas mažinant kitų kaulų lūžių atvejus šioje tyrimų grupėje nebuvo įrodytas.
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako sú nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus) majú byť tiež účinne liečené pred začatím liečby alendronátom.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti alendronatą, būtina efektyviai išgydyti ir kitus mineralų metabolizmo sutrikimus (pavyzdžiui, vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą).
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť až do času po prvom jedle dňa, čo musí byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Lithuanian: • Pacientai negali gultis iki pusryčių (pirmojo dienos valgio), kurie turi būti valgomi praėjus [VL4]bent 30
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad alendronatas, vartojamas dozėmis po 10 mg per parą, gali padidinti vyrų, sergančių pirmine osteoporoze, stuburo ir kitų kaulų mineralinį tankį.
Slovak: Na podporu doručenia lieku do žalúdka a tým na podporu zníženia rizika podráždenia/lokálnych nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov v pažeráku (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Kad vaistas greičiau patektų į skrandį ir taip sumažėtų grėsmė lokaliai sudirginti audinius ir stemplę bei šalutiniams poveikiams atsirasti (žr.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Lithuanian: Vyrų, sergančių osteoporoze, gydymas, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai.
Slovak: 98 tabliet
Lithuanian: 98 tabletės
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė buvo užfiksuota ir osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems paskirti geriami bisfosfonatai.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Pomenopauzinė osteoporozė Rekomenduojama dozė - 10 mg, geriama kartą per parą.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa tieto príznaky málokedy pozorovali a/alebo málokedy znemožňovali liečbu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vaistą įvedus į rinką, šie simptomai retai buvo pastebimi ir (arba) būdavo nedarbingumo priežastimi (žr.
Slovak: Symptomatická hypokalcémia, zvyčajne v spojení s predispozíciou (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Simptominė hipokalcemija, paprastai susijusi su kitomis priežastimis (žr.
Slovak: Pre ostatné skupiny pacientov pozri súhrn charakteristických vlastností pre prípravky obsahujúce 5 mg alendronátu.
Lithuanian: vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra 5 mg alendronato, charakteristikų santrauką.
Slovak: Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
Lithuanian: Alendronato poveikis KMT nepriklausė nuo amžiaus, rasės, lytinės liaukos funkcijos, pradinio KMT ar bazinio kaulų augimo.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas liečby bifosfonátmi môže dentálny zákrok zhoršiť ich stav.
Lithuanian: Chirurginė dantų operacija, atliekama bisfosfonatu gydomiems pacientams, kuriems išsivysto žandikaulio osteonekrozė, gali šios ligos eigą pabloginti.
Slovak: Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
Lithuanian: Gydytojas jums paskyrė vartoti Alendronat HEXAL jūsų osteoporozei gydyti.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL obsahujú laktózu.
Lithuanian: Alendronat HEXAL tablečių sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFR) yra didesnis negu 35 ml/min., vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Lithuanian: Koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95% per 6 valandas po preparato suleidimo į veną.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
Lithuanian: 5) Jei atsiranda sunkumų ar skauda ryjant, ima skaudėti krūtinę arba atsiranda rėmuo ar jis paūmėja, Alendronat HEXAL nebevartoti ir kreiptis į gydytoją.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Lithuanian: Dažniausiai lūžta šlaunikauliai, stuburo ar riešo kaulai, kas sukelia ne tik skausmą, bet ir didelių problemų, pavyzdžiui, susikūprinusi laikysena („našlės kupra") ir judrumo praradimas.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės pateiktą Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir pakuotės lapelį (žr.
Slovak: 28 tabliet
Lithuanian: 28 tabletės
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia [VL5]skirti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų mityba nėra tinkama (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsopcie nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaisto neturėtų vartoti pacientai, kurie turi retų paveldimų sutrikimų, kai jiems pasireiškia galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba nepakankamas gliukozės - galaktozės pasisavinimas.
Slovak: Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Lithuanian: Alendronat HEXAL tablečių veiklioji medžiaga yra natrio alendronato trihidratas - bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastinę kaulo rezorbciją be jokio tiesioginio poveikio kaulo formavimuisi.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov
Lithuanian: Dėl papildomos informacijos perskaityti informacinį lapelį.
Slovak: Okrem toho sa udržala minerálna hustota krčku stehennej kosti ako aj kostí celého tela.
Lithuanian: Be to, buvo išlaikytas šlaunikaulių kaklelio ir bendro kūno KMT.
Slovak: Veľa pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, dostávalo estrogén (intravaginálne, transdermálne alebo perorálne) súčasne s alendronátom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nemažai pacientų kartu su alendronatu buvo skiriama estrogeno (į vaginą, į poodinį sluoksnį ar gerti).
Slovak: Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Lithuanian: Prevencijos nuo lūžių efektas dėl didėjančio kaulų tankio, osteporoze sergantiems pacientams vartojant 10 mg ar 5mg alendronado, nėra ištirtas.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
Lithuanian: • Alendronat HEXAL tabletes galima tik praryti užsigeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml arba 7 fl.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Lithuanian: „Vyrų, sergančių osteoporoze, kuriems yra padidėjusi lūžio rizika, gydymui.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke alendronátu (14C) sa počas 72 hodín vylúčilo približne 50 % rádioaktivity v moči a málo alebo žiadna rádioaktivita sa nenašla v stolici.
Lithuanian: Pašalinimas Suleidus į veną vieną alendronato dozę (14C), maždaug 50% radioaktyvumo per 72 val.
Slovak: U pacientov s týmito poruchami sa majú počas liečby alendronátom sledovať hladina vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.
Lithuanian: Gydymo alendronatu metu būtina kontroliuoti pacientų, turinčių šiuos sutrikimus, kalcio kiekį kraujo serume ir stebėti, ar nepasireiškia hipokalcemijos simptomų.
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Lithuanian: *Žr.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Lithuanian: Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu [VL3]užgeriant tik vandeniu iš karto atsikėlus ryte, likus bent pusvalandžiui iki pusryčių, skysčių ar kitų tos dienos vaistų vartojimo.
Slovak: HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA ALENDRONAT HEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Lithuanian: Pomenopauzinės osteoporozės gydymas
Slovak: Ak zabudnete užiť Alendronat HEXAL
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti Alendronat HEXAL dozę
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA {MMMM/mm/DD} {MMMM mėnuo DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Lithuanian: 2 metai
Slovak: Ak ste ošetrovaný u zubného lekára alebo ak Vás čaká zubný zákrok, oznámte svojmu zubnému lekárovi že užívate Alendronat HEXAL.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jei sergate vėžiu arba jūsų dantys sugedę, nes tai rizikos veiksnys. Jei gydotės pas stomatologą arba jums turi būti atlikta stomatologinė operacija, informuokite savo dantistą, kad geriate Alendronat HEXAL.
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu tiriant osteoporoze sergančių moterų pogrupį (37% visos populiacijos, atitinkančios aukščiau nurodytą osteoporozės apibrėžimą), buvo stebimas žymus šlaunikaulių lūžių dažnumo (1,0% vartojusių alendronato lyginant su 2,2% vartojusių placebą, 56% sumažėjimas) ir ≥1 stuburo slankstelių lūžio dažnumo (2,9% lyginant su 5,8%, 50% sumažėjimas) skirtumas.
Slovak: Užívanie Alendronatu HEXAL s jedlom a nápojmi Je pravdepodobné že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinnosť Alendronatu HEXAL ak sa užijú naraz.
Lithuanian: Gali būti, kad maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) susilpnins Alendronat HEXAL veiksmingumą, jei bus vartojami vienu metu.
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi
Lithuanian: Gliukokortikoroidų sukelta osteoporozė
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu:
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL pred spaním alebo predtým ako vstanete do nového dňa.
Lithuanian: 4) Negerti Alendronat HEXAL gulint arba prieš atsikeliant iš lovos.
Slovak: Regurgitácia žalúdočnej kyseliny
Lithuanian: Skrandžio rūgščių atpylimas į stemplę
Slovak: Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
Lithuanian: Nustatyta mažiau stuburo slankstelių lūžių, išskyrus ne stuburo slankstelių lūžius, atvejų.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Slovak: Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Todėl šiek tiek didesnė alendronato akumuliacija yra tikėtina pacientų kauluose, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Lithuanian: Reti: ≥1/10 000 − <1/1 000
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Slovak: Opuch kĺbov
Lithuanian: Pilvo pūtimas
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Lithuanian: Klinikinių pirminio veiksmingumo tyrimų metu KMT gydant 10 mg alendronato kasdien lyginant su placebu po trijų metų padidėjo atitinkamai 8,8%, 5,9% ir 7,8% stuburo, šlaunikaulio kaklo ir gūbrio atžvilgiu.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Lithuanian: Kaip atrodo Alendronat HEXAL tabletės ir jo pakuotės turinys Alendronat HEXAL parduodamas kaip nuo baltos iki beveik baltos spalvos kapsulės formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspausta žyma „AN 10", ant kitos - rodyklės logotipas.
Slovak: V zriedkavých prípadoch však bola hlásená hypokalcémia, ktorá bola príležitostne závažná a často sa vyskytovala u pacientov s predispozíciou (t.j. hypoparatyroidizmom, nedostatkom vitamínu D a v prípadoch malabsopcie vápnika).
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebima simptominė hipokalcemija, kuri kartais buvo rimta, dažniausiai pacientams, kurie yra linkę tokiems sutrikimams (pvz.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Slovak: Profylaxia osteoporózy vyvolanej gukokortikoidmi.
Lithuanian: Gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės profilaktika.
Slovak: Podráždenie alebo zápal pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) alebo žalúdka Čierna alebo dechtu podobná stolica
Lithuanian: Nedažni pykinimas vėmimams stemplės (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu) arba skrandžio sudirgimas arba uždegimas juodos arba į dervą panašios išmatos bėrimas niežėjimas odos paraudimas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas [Žr.
Slovak: Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alendronato natrio trihidratas.
Slovak: Súčasne k liečbe Vám Váš lekár navrhne zmeny životného štýlu, ktoré pomáhajú zlepšiť Váš stav, ako sú:
Lithuanian: Kad jūsų būklė pagerėtų, pavyzdžiui:
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems alendronatu, pasireiškė šalutiniai stemplės poveikiai (kai kuriais atvejais rimti, kuriuos reikia gydyti ligoninėje), pavyzdžiui, ezofagitas, stemplės opaligė arba stemplės erozijos, po ko retais atvejais susiaurėja stemplė.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jei dėl šio vaisto kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov)
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sistema Raumenų ir kaulų skausmas (kaulų, raumenų arba sąnarių) Raumenų mėšlungis Neurologiniai
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
Lithuanian: • Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti nesmulkintas.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys