FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt, da høje, kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp, deoarece dozele cumulate mari de eritropoietină se pot asocia cu un risc crescut de mortalitate şi de apariţie a evenimentelor grave cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Romanian: Cum să îmi fac injecţia?
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden.
Romanian: Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.
Danish: Den fyldte pen er kun konstrueret til injektion i området under huden.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este conceput pentru a fi injectat numai sub piele.
Danish: • Bortskaf den brugte fyldte injektionssprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Danish: C Læg alt nødvendigt udstyr til injektionen frem.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Danish: Hæmoglobinkoncentrationerne blev korrigeret til ≥ 10 g/dl hos > 98 % (p < 0,001) af de patienter, som fik administreret darbepoetin alfa én gang ugentligt og 84 % (p = 0,293) én gang hver 14. dag.
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei au fost corectate la valori ≥ 10 g/dl la > 98% (p <0,001) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi la 84% (p = 0,293) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes- og dialysestatus (se pkt.
Romanian: S-a observat o tendinţă spre creşterea riscului estimat pentru mortalitatea de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de ASE independent de starea de dializat sau diabetic.
Danish: Brug en ny fyldt pen.
Romanian: Utilizaţi un stilou injector (pen) preumplut nou.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis en enkelt del ser revnet eller ødelagt ud.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă oricare dintre componente par fisurate sau sparte.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: • Opbevar den fyldte pen og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut și toate medicamentele la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: På afskæringstidspunktet for de kliniske data var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) efter investigators vurdering af sygdomsprogression 7,4 måneder i hver arm (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), hvilket indikerede, at studiets mål ikke blev opnået.
Romanian: La momentul centralizării datelor clinice, mediana supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) stabilită în urma evaluării de către investigator a progresiei bolii a fost de 7,4 luni în fiecare braț de tratament (RR 1,09, IÎ 95%: 0,99, 1,20), indicând faptul că criteriul final al studiului nu a fost atins.
Danish: • Pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Romanian: • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
Danish: K Undersøg injektionsstedet.
Romanian: K Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er angivet nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse este prezentată în continuare pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Danish: Halveringstiden var også næsten den samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter både intravenøs og subkutan administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost, de asemenea, similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică, în urma unei administrări atât intravenoase cât şi subcutanate.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aranesp
Romanian: Aranesp împreună cu alte medicamente
Danish: Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling vil antallet af Deres røde blodlegemer falde, især hvis De har fået meget kemoterapi, og dermed forårsage blodmangel.
Romanian: Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.
Danish: Middelværdien for hæmoglobin i uge 28 for r-HuEPO og darbepoetin alfa var hhv. 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei la săptămâna 28 pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa a fost de 11,1 g/dl (DS 1,4) şi, respectiv, 11,1 g/dl (DS 1,1).
Danish: Krampeanfald var almindelig i placebogrupperne.
Romanian: Convulsiile au fost frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo.
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-33) var den gennemsnitlige (95% CI) ugentlige ækvivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang hver anden uge og 0,27 (0,23; 0,32) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang månedligt.
Romanian: În timpul perioadei de evaluare (săptămânile 29-33), doza săptămânală medie (95% IÎ) echivalentă a fost de 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată la două săptămâni şi 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată pe lună.
Danish: Tag den grå hætte af og placer den fyldte pen på huden i en vinkel af 90 grader.
Romanian: Cu capacul de culoare gri scos, plasați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele, la 90 de grade.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,375 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,375 ml
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp
Danish: På grund af dets større kulhydratindhold beholdes darbepoetin alfa-niveauet i kredsløbet over den minimale koncentration, der stimulerer til erytropoiese i længere tid end ækvivalente molære doser af r-HuEPO.
Romanian: Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste concentraţia minimă stimulatoare a eritropoezei, pentru o durată de timp mai mare decât doza echivalentă molar de r-HuEPO, permiţând ca pentru acelaşi răspuns biologic, darbepoetina alfa să fie administrată cu frecvenţă mai mică.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil fortælle Dem, hvor meget Aranesp De har behov for, og hvor ofte det skal injiceres.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care:
Danish: d Dialyserelateret vascular access thrombosis omfatter alle bivirkninger under Amgens MedDRA-forespørgsel vascular access thrombosis.
Romanian: d Tromboza la nivelul punctului de acces vascular pentru dializă include toate reacțiile adverse rezultate conform interogării Amgen MedDRA (AMQ) pentru tromboza la nivelul punctului de acces vascular pentru dializă.
Danish: D Forbered og rengør injektionsstedet.
Romanian: D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Danish: • Blodpropper (trombose)
Romanian: • Cheaguri de sânge (tromboză)
Danish: En meta-analyse af de overordnede overlevelsesdata gav et punktestimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolbehandlingerne (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var den overordnede overlevelses-hazard ratio 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ estimat la 1,06 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13 933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10 441 pacienţi).
Danish: I et klinisk studie med 124 pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, blev patienter i stabil epoetin alfa randomiseret til at få enten darbepoetin alfa, administreret én gang ugentligt (subkutant eller intravenøst) ved brug af et dosiskonverteringsforhold på 238:1 eller til at fortsætte deres epoetin alfa-behandling på deres aktuelle dosis, plan og via den aktuelle administrationsvej.
Romanian: Într-un studiu clinic în care au fost incluşi 124 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, pacienţii care efectuau tratament cu epoetină alfa au fost randomizaţi să li se administreze fie darbepoetină alfa o dată pe săptămână (subcutanat sau intravenos), utilizând un raport de conversie a dozei de 238:1 fie să continue tratamentul cu epoetină alfa utilizând doza, schema terapeutică şi calea de administrare curente.
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten.
Romanian: În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale.
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblen forud for injektion.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten i blisterpakninger (1- & 4-pakninger) med eller uden en automatisk kanylebeskyttelse eller uden blisterpakning (kun 1-pakning).
Romanian: Seringile pot fi ambalate fie în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi), cu sau fără o protecţie automată a acului, fie fără blistere (cutie cu 1 seringă).
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut.
Romanian: Este important să nu încercaţi singuri să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Danish: Forbered og rengør injektionsstedet.
Romanian: Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil sprøjten er tom.
Romanian: Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la golirea seringii.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, hyppigst i begyndelsen af behandlingen.
Romanian: De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
Danish: Tromboemboliske hændelserc
Romanian: Evenimente tromboembolicec
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en injektion.
Romanian: • Alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei de fiecare dată înainte de a vă administra injecţia.
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1,08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8 167 pacienţi).
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den ydre æske for at beskytte mod lys eller fysisk beskadigelse.
Romanian: • A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină și de alte deteriorări.
Danish: For alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år, som ikke er i dialyse, kan Aranesp også gives som en injektion én gang om måneden.
Romanian: La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.
Danish: Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.
Romanian: Este important să ţineţi pielea între degete atunci când injectaţi.
Danish: Hos CRF-patienter i hæmodialyse er der indberettet hændelser med vascular access thrombosis (som f.eks. komplikationer ved vaskulær adgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, shunttrombose, komplikationer ved stedet for den arteriovenøse fistel osv.) i data efter markedsføring.
Romanian: La pacienţii cu IRC hemodializați, au fost raportate după punerea pe piață evenimente de tromboză la locul de acces vascular (precum complicație la locul de acces vascular, tromboza fistulelor arteriovenoase, tromboza grefei, tromboza șuntului, complicații la locul fistulelor arteriovenoase etc.).
Danish: Kontroller udseendet af Aranesp.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei injectabile Aranesp.
Danish: Apopleksi blev identificeret som en bivirkning i yderligere et klinisk studie (TREAT; se pkt.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a fost identificat ca reacţie adversă într-un alt studiu clinic (TREAT, vezi pct. 5.1).
Danish: Efterlad ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut sub acţiunea directă a luminii solare.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,65 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,65 ml
Danish: Aranesp findes i pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse i en blisterpakning.
Romanian: Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute cu protecţie automată a acului ambalate în blistere.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi dispozitivele medicale care nu vă mai sunt necesare.
Danish: Årsagen til anæmi hos cancerpatienter i kemoterapi er multifaktoriel.
Romanian: La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, etiologia anemiei este multifactorială.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt korrektionsstudie (n = 358), der sammenlignede dosering én gang hver anden uge og én gang månedligt hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, var dosering af darbepoetin alfa én gang månedligt til korrektion af anæmi noninferiør til dosering hver anden uge.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, de corectare a anemiei (n = 358) care a comparat administrarea o dată la două săptămâni şi lunară la pacienţii cu IRC nedializaţi, administrarea o dată pe lună a darbepoetinei alfa a fost non-inferioară administrării o dată la două săptămâni în ceea ce priveşte corectarea anemiei.
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra otte randomiserede, dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier af Aranesp, hvor i alt 4.630 patienter deltog (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
Romanian: randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 4630 pacienţi (Aranesp 2888,
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
Romanian: Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient.
Danish: Initialdosis ved subkutan eller intravenøs administration er 0,45 mikrog/kg legemsvægt, som en enkelt injektion én gang ugentligt.
Romanian: Doza iniţială pentru administrare subcutanată sau intravenoasă este de 0,45 µg/kg, sub formă de injecţie unică, o dată pe săptămână.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis ESA'er blev givet med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare sau cerebrovasculare grave inclusiv accidentul vascular cerebral şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Hvis et af ovenstående tilfælde er gældende, skal De altid bruge en ny fyldt pen og kontakte sundhedspersonalet.
Romanian: În toate cazurile, utilizați un stilou injector (pen) preumplut nou și contactați personalul medical.
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Danish: Ikke almindelig1
Romanian: Mai puţin frecvente1
Danish: • Kontrollér, at dosen er korrekt som ordineret af sundhedspersonalet.
Romanian: • Verificați dacă este doza corectă pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
Danish: Studien opfyldte ingen af de primære formål påvisning af et fald i risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; hazard ratio (HR) 1,05; 95% CI [0,94; 1,17]) eller all-cause-mortalitet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95% CI [0,95; 1,19]).
Romanian: Studiul nu a îndeplinit nici obiectivul primar de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză nici morbiditatea de cauză cardiovasculară (darbepoetină alfa faţă de placebo (RR 1,05, IÎ 95% (0,94, 1,17)), nici mortalitatea de orice cauză sau boala renală în stadiu terminal (BRST) (darbepoetină alfa faţă de placebo;
Danish: Den mediane tid til progression (TTP) baseret på investigator-fastlagt progressiv sygdom (PD) var 7,5 måneder i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, og 7,5 måneder i den gruppe, der fik standardbehandling (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Romanian: Mediana timpului până la progresie (TPP) pe baza progresiei bolii (PB) determinate de investigator a fost 7,5 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard și de 7,5 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1 099, IÎ 95%: 0,998, 1,210).
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte pen.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu un pen preumplut.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar.
Danish: Det skal være en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu.
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Aranesp i vævet lige under huden.
Romanian: Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Danish: Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.
Romanian: După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Romanian: • Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Aranesp.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp.
Danish: Overlevelse og tumorprogression er blevet undersøgt i fem store kontrollerede studier, som omfatter i alt 2.833 patienter.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2 833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb placebo-controlate şi unul a fost studiu cu etichetă deschisă.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studier med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 314 pacienţi cu neoplasm pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0,001).
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută sau de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt havde større risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med indgivelse af ESA'er til højere vs. lavere hæmoglobinmåltal (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) vs. 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) vs. 10 g/dl (6,2 mmol/l)) i to kliniske studier.
Romanian: În 2 studii clinice pacienţii cu IRC au prezentat un risc mai mare de decese şi evenimente cardiovasculare grave când li s-au administrat factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge concentraţii de hemoglobină mai mari comparativ cu concentraţiile scăzute (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) comparativ cu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) comparativ cu 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed i det område, hvor den fyldte pen markedsføres, skal aftale det endelige undervisningsmateriale.
Romanian: DAPP va conveni asupra materialului educațional final împreună cu autoritatea naţională competentă responsabilă pentru piaţa pe care este comercializat stiloul injector (penul) preumplut.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Danish: • Opbevar den fyldte pen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut la frigider (2ºC - 8ºC).
Danish: Ved udskiftning af r-HuEPO med Aranesp bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
Romanian: Când se înlocuieşte r-HuEPO cu Aranesp, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare.