FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
Romanian: Alţi patru pacienţi cu SHE au fost identificaţi ca fiind FIP1L1-FCDP-Rα-pozitivi în alte 3 rapoarte publicate.
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg Glivec og 1 g paracetamol.
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă de Glivec 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
Danish: Perikardit*, hjertetamponade*
Romanian: Pericardită*, tamponadă cardiacă*
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată par să prezinte o expunere plasmatică mai mare decât pacienţii cu funcţie renală normală.
Danish: Konsoliderende behandling II, IV
Romanian: Tratament de consolidare II, IV
Danish: Studie ADE10 Præfase
Romanian: Studiul ADE10 Prefază
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Romanian: De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med kardiel dysfunktion.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu disfuncţie cardiacă.
Danish: Elleve patienter opnåede hurtig CHR; hos 10 patienter var cytogenetiske abnormaliteter svundet fuldstændig og der sås mindskning eller forsvinden af fusion-transcripts målt med RT-PCR.
Romanian: Unsprezece pacienţi au obţinut un RHC rapid; zece au prezentat o rezolvare completă a anormalităţilor citogenetice şi o scădere sau dispariţie a transcripţiilor de fuziune determinate conform RT-PCR.
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16% af AUC for imatinib.
Romanian: ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16% din ASC a imatinibului.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med Glivec ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Romanian: Experienţa utilizării Glivec în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Danish: Imatinib kan også hæmme cellulære signaler medieret ved aktivering af disse receptorkinaser.
Romanian: De asemenea, imatinib poate inhiba evenimentele celulare mediate de activarea acestor kinaze receptoare.
Danish: Dette tid-til-hændelse effektmål er stærkt påvirket af det høje antal skift fra IFN+Ara-C-armen til Glivec-armen.
Romanian: Acest criteriu final timp până la eveniment este puternic afectat de rata ridicată de tranziţie de la IFN+C-Ara la Glivec.
Danish: Median tid til respons var 13 uger (95% konfidensinterval 12-23).
Romanian: Timpul median de răspuns a fost de 13 săptămâni (IÎ 95% 12-23).
Danish: I nogle tilfælde kan disse tilstande dog være alvorlige eller livstruende, og flere patienter med blastkrise døde med en kompleks anamnese af pleuraeksudat, kongestivt hjerteinsufficiens og nyresvigt.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică au decedat cu un istoric clinic complex de pleurezie, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală.
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Danish: Major respons ved 84 måneder (%) * p<0,001, Fischers exact test ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Romanian: Răspuns major după 84 luni (%) * p<0,001, testul exact Fischer ** procentele răspunsurilor moleculare se bazează pe probele disponibile Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după  4 săptămâni):
Danish: Den generelle overlevelse er 65 måneder, når diagnosen er stillet (varierende mellem 25-234 måneder.
Romanian: Rata totală a supravieţuirii este de 65 luni de la diagnosticare (interval 25-234).
Danish: På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter.
Romanian: Dată fiind natura observațională a acestui registru, au fost disponibile date hematologice, citogenetice și de evaluare moleculară la 22, 9, respectiv 17 dintre cei 23 pacienți înrolați.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Romanian: Prin urmare, funcţia renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu imatinib şi monitorizată atent pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc pentru disfuncţie renală.
Danish: Patienter, der blev inkluderet, havde en histologisk diagnose af primær GIST, udtrykt som Kit protein ved immunokemi og en tumorstørrelse på ≥3 cm med fuldstændig resektion af primær GIST inden for 14-70 dage før registrering i studiet.
Romanian: Au fost incluşi pacienţi care aveau un diagnostic histologic de GIST primară cu expresia proteinei Kit determinată prin imunochimie şi o mărime a tumorii ≥ 3 cm ca dimensiune maximă, cu rezecţie generală completă a tumorii GIST primare în decurs de 14-70 zile înainte de înregistrare.
Danish: Induktionsbehandling II
Romanian: Tratament de inducţie II
Danish: Hvis Glivec anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Romanian: Dacă se administrează în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Danish: Da effekten af lavdosiseksponering af imatinib hos spædbarnet er ukendt, bør kvinder, der tager imatinib, ikke amme.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece efectele expunerii sugarului la doze mici de imatinib nu sunt cunoscute, femeile care utilizează imatinib nu trebuie să alăpteze.
Danish: Derudover er yderligere 24 patienter med MDS/MPD beskrevet i 13 publikationer.
Romanian: De asemenea, alţi 24 pacienţi cu SMD/NMP au fost raportaţi în 13 publicaţii.
Danish: I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Romanian: În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 4), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 4) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
Danish: 95 (37%) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63%) ikke havde ("ubehandlede patienter").
Romanian: Dintre aceştia 95 (37%) au fost trataţi anterior cu chimioterapice fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Romanian: Pancitopenie, neutropenie febrilă
Danish: • adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST.
Romanian: • tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecţiei tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv.
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Romanian: Numărul necesar de comprimate trebuie introduse într-un volum adecvat de lichid (aproximativ 50 ml pentru un comprimat de 100 mg şi 200 ml pentru un comprimat de 400 mg) şi se agită cu o lingură.
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi: nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Danish: Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette stigninger i kolesterol, triglycerider, totale protein- og albuminniveauer hos begge dyrearter.
Romanian: Au fost observate creşteri uşoare până la moderate ale transaminazelor şi o uşoară scădere a concentraţiilor colesterolului, trigliceridelor, proteinelor totale şi albuminei la ambele specii.
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară (n=260)
Danish: I F1afkommet var den gennemsnitlige kropsvægt ved samme dosisniveau reduceret fra fødsel til aflivning og antallet af kuld der opfyldte kriteriet for præputial separation var let nedsat.
Romanian: În generaţia urmaşilor F1, la aceeaşi doză, greutatea corporală medie a fost scăzută de la naştere până la sacrificare şi numărul de pui nou-născuţi care au atins criteriul de separare prepuţială a fost uşor scăzut.
Danish: Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16%, dermed MCyR hos 81%.
Romanian: Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16% pentru RCM 81%.
Danish: Patienter med fremskredne stadier af maligne lidelser kan frembyde en kompleks blanding af sygdomsbilleder, der kan gøre det svært at vurdere årsagen til bivirkninger på grund af prævalens og stor mangeartethed af symptomer relateret til den underliggende sygdom, sygdommens progression og samtidig administration af adskillige lægemidler.
Romanian: Pacienţii în stadii avansate ale afecţiunilor maligne pot avea numeroase manifestări confundabile din punct de vedere medical, care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse, din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază, progresia acesteia şi administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze tratament de susţinere adecvat.
Danish: Fald i leukocytter (WBC) og neutrofiltal sås primært i løbet af de første 6 uger af behandlingen, herefter sås relativ stabilisering af værdierne.
Romanian: Scăderea numărului de leucocite (NL) şi neutrofile s-a observat în special în timpul primelor şase săptămâni de tratament, cu valori care ulterior rămân relativ stabile.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 mol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 mol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Danish: Behandlingen resulterede hos disse dyr i en forværring af normalt kontrollerede malariainfektioner.
Romanian: Tratamentul a determinat agravarea infecţiei malarice, în general supresată la aceste animale.
Danish: DFSP (ved 800 mg dosis)
Romanian: PDFS (la doza de 800 mg)
Danish: Der sås ingen histopatologiske forandringer i rottelever.
Romanian: Nu s-au observat modificări histopatologice la ficatul de şobolan.
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
Romanian: 6+7 Durerile abdominale şi hemoragiile gastrointestinale au fost observate mai frecvent la pacienţii cu GIST.
Danish: Progression blev defineret som enhver af følgende hændelser: progression til accellereret fase eller blastkrise, død, tab af CHR eller MCyR, eller patienter der ikke opnår CHR eller øget leukocyttal på trods af relevant terapeutisk behandling.
Romanian: Progresia a fost definită ca oricare dintre următoarele evenimente: progresia la faza accelerată sau criză blastică, deces, pierderea RHC sau RCM sau, la pacienţii care nu au obţinut un RHC, o creştere a NL în ciuda controlului terapeutic adecvat.
Danish: • Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Danish: - hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
Romanian: - dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Danish: I denne patientpopulation kan levermetastaser potentielt medføre leverinsufficiens og nedsat metabolisme.
Romanian: La această populaţie de pacienţi, prezenţa metastazelor hepatice ar putea determina insuficienţă hepatică şi scăderea metabolizării.
Danish: Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under Glivec-behandling, bør konsultere deres læge.
Romanian: Pacienţii bărbaţi preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Glivec trebuie să discute cu medicul lor.
Danish: 1800 til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Romanian: 1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinei, dureri gastrointestinale.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporţie mare.
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder baseret på et Kaplan-Meier estimat.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care au realizat RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
Danish: Da der er rapporteret tilfælde af hjertebivirkninger med imatinib, bør der foretages en nøje benefit/risk-vurdering hos HES/CEL-populationen før påbegyndelse af behandling.
Romanian: Deoarece au fost raportate mai puţin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib, trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/riscurilor tratamentului cu imatinib la populaţia cu SHE/LEC înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: Effekten af Glivec-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Glivec-data med primærdata fra et andet fase III-studie hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
Romanian: Efectul tratamentului cu Glivec asupra supravieţuirii în faza cronică a LGC recent diagnosticate a fost examinat ulterior într-o analiză retrospectivă a datelor referitoare la Glivec raportate mai sus comparativ cu datele principale dintr-un alt studiu de fază III care a utilizat IFN+CAra (n=325) într-o schemă de tratament identică.
Danish: Når hunrotter doseredes 14 dage inden parring og vedvarende til gestationsdag 6, sås ingen effekt på parringen eller antallet af gravide hunner.
Romanian: Când femelele de şobolan au fost tratate timp de 14 zile înainte de împerechere şi până în ziua a 6-a de gestaţie, nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante.
Danish: 8 omgange)
Romanian: 8 cure)
Danish: I syv publikationer var der rapporteret om sytten (17) patienter med GIST (med eller uden Kit og PDGFRmutationer).
Romanian: În 7 publicaţii au fost raportaţi şaptesprezece (17) pacienţi cu GIST (cu sau fără mutaţii Kit şi FCDP-R).
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Glivec.
Romanian: - Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Glivec.
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med Glivec, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Romanian: Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu Glivec în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
Danish: Glivec metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Romanian: Metabolizarea Glivec este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65% af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Romanian: Imatinib şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Danish: Effekt af seponering af behandling efter opnåelse af komplet cytogenetisk respons er ikke undersøgt.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns citogenetic complet nu a fost investigat.
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Romanian: Studiul AIT07 a fost un studiu multicentric, deschis, randomizat, de fază II/III, care a inclus 128 pacienţi (1 până la < 18 ani) trataţi cu imatinib în asociere cu chimioterapie.
Danish: Behandling af CML-patienter med Glivec har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Romanian: Tratamentul cu Glivec al pacienţilor cu LGC a fost asociat cu neutropenie sau trombocitopenie.
Danish: Patienterne bør monitoreres tæt under dosiseskaleringen, da der er mulighed for øget forekomst af bivirkninger ved højere doseringer.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei având în vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med Glivec, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Romanian: Dacă în timpul utilizării Glivec apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
Danish: • Kronisk nyresvigt.
Romanian: • Insuficienţă renală cronică.
Danish: Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele din sedimente.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons er bibeholdt i en periode varende fra henholdsvis 19-60 måneder (median 49 måneder) og 16-59 måneder (median 47 måneder).
Romanian: Răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost susţinute un timp median de 49 luni (interval 19-60), respectiv, 47 luni (interval 16-59).
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accellereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
Romanian: Răspunsul citogenetic major, răspunsul hematologic, răspunsul molecular (evaluarea bolii reziduale minime), intervalul de timp până la faza accelerată sau criza blastică şi supravieţuirea sunt principalele criterii finale secundare.
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Glivec- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Romanian: După 84 luni, rata supravieţuirii totale estimate este de 86,4% (83, 90), comparativ cu 83,3% (80, 87) în grupul randomizat cu Glivec, respectiv, cu IFN+C-Ara (p=0,073, testul log-rank).
Danish: På grund af den øgede risiko for blødning ved brug af imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have lavmolekylært heparin eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Romanian: Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerării asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Romanian: Rata estimată de supravieţuire totală (ST) la 4 ani la pacienţii din cohorta 5 a fost de 83,6%, comparativ cu 44,8% în grupurile de control.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 şi imatinib trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Danish: Dosisøgning fra 100 mg til 400 mg kan overvejes, hvis der ikke er observeret bivirkninger, og respons på behandlingen vurderes som værende utilstrækkeligt.
Romanian: O creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8%) progressionshændelser i Glivec-armen: 37 (6,7%) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6%) tab af MCyR, 15 (2,7%) tab af CHR eller stigning i WBC, og 10 (1,8%) dødsfald ikke relateret til CML.
Romanian: Într-o perioadă de urmărire de 7 ani, au existat 93 (16,8%) de cazuri de progresie în braţul tratat cu Glivec: 37 (6,7%) au implicat progresia la faza accelerată/criza blastică, 31 (5,6%) pierderea RMC, 15 (2,7%) pierderea RHC sau creşterea numărului de leucocite şi 10 (1,8%) decese neasociate cu LGC.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Glivec (se pkt.
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului lizei tumorale (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu Glivec (vezi pct. 4.8).
Danish: I denne undersøgelse inkluderedes 147 patienter, der randomiseredes til enten 400 mg eller 600 mg oralt en gang daglig, i op til 36 måneder.
Romanian: În acest studiu au fost incluşi şi randomizaţi 147 pacienţi care au fost trataţi fie cu 400 mg, fie cu 600 mg pe care orală, o dată pe zi, timp de până la 36 luni.
Danish: Studie ADE04 Præfase
Romanian: Studiul ADE04 Prefază
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25% af dosis (5% urin og 20% fæces), resten er metabolitter.
Romanian: Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25% din doză (5% în urină, 20% în materiile fecale), restul fiind metaboliţi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: - Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Romanian: - Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
Danish: Der kan ikke drages nogle konklusioner for andre mindre almindelige mutationsundergrupper på grund af det lille antal observerede tilfælde.
Romanian: Din cauza numărului redus de evenimente observate, nu pot fi trase concluzii pentru alte subgrupe de mutaţii mai puţin frecvente.
Danish: Hos GIST-patienter var optagelsen ved steady-state 1,5 gange højere end den observeret hos CMLpatienter ved samme dosis (400 mg daglig).
Romanian: La pacienţii cu GIST expunerea la starea de echilibru a fost de 1,5 ori mai mare decât cea observată la pacienţii cu LGC la aceeaşi doză (400 mg pe zi).
Danish: Akut respirationssvigt
Romanian: Insuficienţă respiratorie acută