FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
Norwegian Bokmål: Multipakninger med inhalatorer med 3 x 30 doser
French: La barquette est scellée avec un opercule détachable.
Norwegian Bokmål: Folieboksen er forseglet med et avrivbart folielokk.
French: L'inhalateur Ellipta est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
French: Rincer la bouche après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas.
Norwegian Bokmål: Skyll munnen din med vann etter å ha brukt inhalatoren, ikke svelg.
French: Après l'administration de doses répétées de furoate de fluticasone/vilanterol pendant 7 jours, une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone a été observée (jusqu'à trois fois d'après la mesure de l'ASC(0-24) chez les sujets avec une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B ou C) comparativement aux sujets sains.
Norwegian Bokmål: Etter repeterende dosering av flutikasonfuroat/vilanterol i 7 dager, var det en økning i systemisk eksponering av flutikasonfuroat (opp til tre ganger så mye, målt ved AUC(0-24)) hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C) sammenlignet med friske.
French: La boîte de l'inhalateur Relvar Ellipta contient
Norwegian Bokmål: Din Relvar Ellipta inhalatorkartong inneholder
French: Bien qu'il y ait plus de fractures dans les groupes Relvar Ellipta comparativement au groupe vilanterol 22 microgrammes, les fractures typiques de l'utilisation de corticoïdes (telles que compression médullaire/fracture vertébrale thoraco-lombaire, fracture de la hanche et du cotyle) sont survenues chez <1% des patients dans les bras de traitement Relvar Ellipta et vilanterol.
Norwegian Bokmål: Selvom det var flere frakturer i Relvar Elliptagruppene sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram-gruppen, oppstod frakturer som er typisk assosiert med kortikosteroidbruk (spinalkompresjon, torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteledd-frakturer) i <1 % av Relvar Ellipta og vilanterol behandlingsgruppene.
French: Aucune étude comparative versus salmétérol/FP ou versus les autres bronchodilatateurs établis n'a été conduite afin de comparer de façon adéquate les effets sur les exacerbations dans la BPCO.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenlignende studier mot salmeterol/FP eller mot andre etablerte bronkodilatorer har vært gjennomført for tilstrekkelig å sammenligne effektene på kols-eksaserbasjoner.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements immédiatement après administration.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme kan oppstå med umiddelbar økende tungpust etter inhalasjon.
French: Il n'y a pas eu d'effets sur le développement des rats à des expositions approximativement 3 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur base de l'ASC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for omtrent 3 ganger så høy dose som maksimal anbefalt dose, basert på AUC.
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d'une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør vurderes hos voksne og unge over 12 år som har behov for en høyere dose med kortikosteroider til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE relvar ellipta 184/22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT relvar ellipta 184:22
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous le conseille ; il ne sera efficace que tant que vous le prendrez.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp med å bruke det uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre.
French: Des augmentations de l'ASC(0-t) et de la Cmax du vilanterol respectivement de 65% et de 22% ont également été observées.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte vilanterol AUC(0-24) og Cmax med i gjennomsnitt henholdsvis 65 % og 22 %.
French: Une étude de pharmacologie clinique menée chez les sujets volontaires sains étudiant l'administration concomitante du vilanterol et du vérapamil, un inhibiteur puissant de la P-gp et modéré du CYP3A4, n'a pas montré d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilanterol.
Norwegian Bokmål: En klinisk farmakologistudie på friske forsøkspersoner med samtidig inntak av vilanterol og den potente P-gp og den moderate CYP3A4-hemmeren verapamil viste ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til vilanterol.
French: Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
French: L'effet bronchoprotecteur du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes sur la réponse asthmatique précoce et tardive aux allergènes inhalés a été évalué dans une étude de doses répétées, contrôlée contre placebo, croisée avec quatre permutations (HZA113126) chez des patients ayant un asthme léger.
Norwegian Bokmål: Den bronkiebeskyttende effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidlig og sen astmatisk respons overfor inhalert allergen ble evaluert i en doserepeterende, placebokontrollert fireveis crossover studie (HZA113126) hos pasienter med mild astma.
French: La fonction pulmonaire a été comparable entre le groupe de patients randomisés dans le bras FF/VI en une prise par jour comparativement à celle des patients randomisés dans le bras salmétérol/PF deux fois par jour [différence du VEMS résiduel de +19 mL (IC 95 % : -11 ; 49)].
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til en daglig dose FF/VI opprettholdt lungefunksjonen sammenlignet med de som var randomisert til to ganger daglig salmeterol/FP [forskjell i through FEV1 på +19 ml (95% KI: -11, 49)].
French: Avant la pré-inclusion, les patients devaient arrêter les médicaments qu'ils prenaient pour traiter leur BPCO, à l'exception des bronchodilatateurs de courte durée d'action.
Norwegian Bokmål: I forkant av innkjøringen avsluttet forsøkspersonene sin tidligere bruk av kols-legemidler, med unntak av korttidsvirkende bronkodilatorer.
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un «clic», il ne délivrera pas de dose.
Norwegian Bokmål: • Hvis dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil inhalatoren ikke avgi noe legemiddel.
French: Une dose initiale d'une inhalation de 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta une fois par jour doit être envisagée pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin de doses faibles à moyennes de corticoïdes inhalés associées à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Norwegian Bokmål: En startdose med én inhalasjon av Relvar Ellipta 92/22 mikrogram én gang daglig bør vurderes for voksne og unge over 12 år som har behov for en lav til middels dose av kortikosteroid til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
French: Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Relvar Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din ønsker å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene, siden de kan øke bivirkningene av Relvar.
French: Si le couvercle du dispositif Ellipta est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelseslokket lukkes og åpnes uten at dosen blir inhalert, vil dosen mistes.
French: Chez les patients ayant une BPCO, les estimations de l'ASC(0-24) du furoate de fluticasone pour les sujets d'Asie de l'Est, du Japon et d'Asie du Sud Est (13-14% des patients) étaient en moyenne de 23% à 30% plus importantes comparativement aux sujets caucasiens.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kols var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske personer (13-14 % av pasientene) i gjennomsnitt 23 % til 30 % høyere sammenlignet med den kaukasiske rase.
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n'est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indisert for pasienter med kols.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti de sa barquette, il est en position «fermé».
Norwegian Bokmål: Når inhalatoren tas ut av folieboksen er den i en "lukket" stilling.
French: • infection de la gorge ou des sinus du nez,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nesegangene eller halsen
French: Si vos symptômes (essoufflement, sifflement, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent :
Norwegian Bokmål: Dersom dine symptomer (tetthet, piping, hoste) ikke forbedres, eller forverres, eller dersom du må bruke din inhalator med rask virkning oftere: kontakt legen din så raskt som mulig.
French: Dans l'asthme, le furoate de fluticasone (FF) 100 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au propionate de fluticasone (FP) 250 microgrammes deux fois par jour tandis que le FF 200 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au FP 500 microgrammes deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over at flutikasonfuroat (FF) 100 mikrogram én gang daglig gir tilnærmet lik effekt som flutikasonpropionat (FP) 250 mikrogram to ganger daglig, mens FF 200 mikrogram én gang daglig gir tilnærmet lik effekt som FP 500 mikrogram to ganger daglig hos personer med astma.
French: Le taux annuel d'exacerbation sévère d'asthme par patient était de 0,19 dans le groupe FF 92 microgrammes (approximativement 1 tous les 5 ans) et 0,14 dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes (approximativement 1 tous les 7 ans).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilfeller med alvorlig eksaserbasjoner av astma per pasient per år var 0,19 i FF 92 mikrogram-gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram-gruppen (ca 1 hvert 7. år).
French: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol n'a pas eu d'effet bêta2-adrénergique cliniquement significatif (fréquence cardiaque ou kaliémie) chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère ou modérée (vilanterol, 22 microgrammes) ou avec une insuffisance hépatique sévère (vilanterol, 12,5 microgrammes) comparativement aux volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante effekter av kombinasjonen flutikasonfuroat/vilanterol på betaadrenerge systemiske effekter (hjertefrekvens eller kalium i serum) hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (vilanterol, 22 mikrogram) eller med alvorlig nedsatt leverfunksjon (vilanterol, 12,5 mikrogram ), sammenlignet med friske personer.
French: L'inhalateur est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle jaune et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren består av en lysegrå beholder, et gult beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert folieboks som inneholder en silikagelpose med tørrstoff.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par les enzymes CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av leverenzymet CYP3A4.
French: Les symptômes incluent essoufflement, toux, inconfort pulmonaire et crachats.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphostning av slim.
French: Les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitements-années) pour toutes les fractures étaient respectivement de 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5.
Norwegian Bokmål: De eksponeringsjusterte ratene (per 1000 behandlingsår) for alle frakturer var henholdsvis 13,6, 12,8, 13,2 og 11,5; frakturer normalt assosiert med ICS-bruk var 3,4, 3,9, 2,4 og 2,1.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo (SUMMIT) chez des sujets présentant une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% de la valeur prédite, déviation standard :6%), et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, l'incidence des pneumonies avec FF/VI, FF, VI et placebo était : évènements indésirables (6%, 5%, 4%, 5%) ; évènements indésirables graves (3%, 4%, 3%, 3%) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%) ; les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitementsannées) étaient : évènements indésirables (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4) ; évènements indésirables graves (22,4 ; 25,1 ; 16,4 ; 22,2) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (1,8 ; 1,5 ; 0,9 ; 1,4) respectivement.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert studie (SUMMIT) hos pasienter med moderat kols (gjennomsnittlig prosent post- bronkodilator FEV1 ved screening på 60%, standardavvik 6%) og med tidligere eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom, var forekomsten av pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6%, 5%, 4%, 5%); alvorlige bivirkninger (3%, 4%, 3%, 3%); vurdert som behandlingsdødsfall forårsaket av pneumoni (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); de eksponeringsjusterte ratene (per 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); vurdert som behandlingsdødsfall forårsaket av pneumoni (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation, en récipient unidose (Poudre pour inhalation).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert (Inhalasjonspulver).
French: Les bêtabloquants cardioséléctifs ne doivent être envisagés qu'en cas d'effets cliniques suite à un surdosage important par vilanterol et lorsque le patient ne répond pas aux mesures d'assistance.
Norwegian Bokmål: Kardioselektiv beta-blokkering bør kun vurderes ved omfattende effekter av vilanterol overdose, hvor symptomene er av klinisk betydning og ikke responderer på støttende tiltak.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen i denne aldersgruppen (se pkt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le furoate de fluticasone et vilanterol étaient les céphalées et les rhinopharyngites.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av flutikasonfuroat og vilanterol var hodepine og nasofaryngitt.
French: Les symptômes apparaissent et disparaissent et incluent essoufflement, sifflement, oppression thoracique et toux.
Norwegian Bokmål: Symptomene kommer og går og inkluderer kortpustethet, piping, tetthet i brystet og hoste.
French: Des mesures du VEMS étaient comparées avec les valeurs avant le test de provocation bronchique prises après une inhalation de solution saline (à l'inclusion).
Norwegian Bokmål: Serier med FEV1-målinger ble sammenlignet med verdier på pre-allergen eksponering, tatt etter inhalasjon av saltvann (baseline).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE relvar ellipta 92/22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT relvar ellipta 92:22
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon bør doseres med 92/22 mikrogram, og pasientene bør følges opp i forhold til systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
French: Pneumonie chez les patients atteints de BPCO
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos pasienter med kols
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilanterol pour leur asthme sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med flutikasonfuroat/vilanterol ved astma, uten tilsyn av en lege siden symptomer kan komme tilbake etter seponering.
French: Deux dosages différents de Relvar Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes.
Norwegian Bokmål: To ulike styrker av Relvar Ellipta er tilgjengelig: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram og flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
French: Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med kols med en FEV1<70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling.
French: Dans une analyse groupée de 11 études menées dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des pneumonies était de 18,4/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22 contre 9,6/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et 8,0/1000 patient-années dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 11 studier med astma (7034 pasienter), var insidensen av pneumoni per 1000 pasientår 18,4 for FF/VI 184/22 mot 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 i placebogruppen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 doses.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 doser
French: Globalement, des effets plus marqués sur la réponse asthmatique précoce ont été observés avec le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes comparativement au FF 92 microgrammes ou au vilanterol 22 microgrammes seul.
Norwegian Bokmål: Generelt ble den beste effekten på tidlig astmatisk respons sett med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
French: Variation par rapport à l'inclusion du débit expiratoire de pointe matinal (peak flow) Différence entre les traitements
Norwegian Bokmål: Forandring fra baseline av PEF-målinger morgen (Peak Expiratory Flow) Behandlingsdifferanse
French: Variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans symptômes Différence entre les traitements
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i andel (%) 24 timers-perioder uten symptomer Behandlingsdifferanse
French: Chez les patients ayant des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaires, un taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de BPCO significativement plus faible a été observé avec le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes comparativement au vilanterol (taux moyens annuels ajustés de 0,83 et 1,18 respectivement, 30% de réduction (IC 95 % :16 ; 42% ; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer ga flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en signifikant lavere årlig frekvens av moderate/alvorlige kols-eksaserbasjoner sammenlignet med vilanterol (justert gjennomsnitt av årlig frekvens på henholdsvis 0,83 og 1,18), 30 % reduksjon (95 % KI 16, 42 %, p<0,001).
French: Cependant, il conviendra de les informer qu'une utilisation quotidienne est nécessaire pour contrôler les symptômes de l'asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør imidlertid informeres om at regelmessig daglig bruk er nødvendig for å opprettholde kontroll av astmasymptomer, også i symptomfrie perioder.
French: L'administration concomitante doit être évitée sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk skal unngås hvis ikke fordelen oppveier den økte risikoen for bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider .
French: Enfin, les cas mortels de pneumonie ajustés à l'exposition étaient de 8,8 dans le groupe FF/VI 184/22 contre 1,5 dans le groupe FF/VI 92/22 et 0 dans le groupe VI 22.
Norwegian Bokmål: Avslutningsvis var tilfeller av fatal pneumoni, justert for eksponeringstid, 8,8 for FF/VI 184/22 mot 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique sur l'association d'un inhibiteur spécifique de la P-gp et du furoate de fluticasone n'a été menée.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført på samtidig administrering av en spesifikk P-gphemmer og flutikasonfuroat.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Relvar Ellipta Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: Dans les études de génotoxicité, le vilanterol (sous forme alpha-phenylcinnamate) et l'acide triphenylacétique n'étaient pas génotoxiques ce qui indique que le vilanterol (sous forme de trifénatate) n'expose pas l'homme à un risque génotoxique.
Norwegian Bokmål: I genotoksisitetsstudier, var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ikke genotoksiske.
French: Une étude randomisée sur 24 semaines, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (FFA112059) a évalué la tolérance et l'efficacité de FF 92 microgrammes une fois par jour [n= 114] et FP 250 microgrammes deux fois par jour [n=114] par rapport au placebo [n=115] chez des adultes et des adolescents ayant un asthme persistant.
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie (FFA112059) evaluerte sikkerhet og effekt av FF 92 mikrogram én gang daglig [n= 114] og FP 250 mikrogram to ganger daglig [n=114] mot placebo [n=115] hos voksne og ungdom med vedvarende astma.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilanterol pour leur asthme ou leur BPCO sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med flutikasonfuroat/vilanterol ved astma eller kols, uten tilsyn av en lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
French: Si besoin, une surveillance clinique supplémentaire doit être mise en place comme indiqué ou recommandé par les centres antipoisons nationaux.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert, eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
French: Le risque d'évènement cardiovasculaire avec le furoate de fluticasone/vilanterol n'était pas significativement différent de celui observé avec le placebo (HR 0,93 ; 95% IC : 0,75 à 1,14), le furoate de fluticasone (HR 1,03 ; 95% IC : 0,83 à 1,28) ou le vilanterol (HR 0,94 ; 95% IC : 0,76 à 1,16).
Norwegian Bokmål: Risikoen for sammensatt kardiovaskulær hendelse med flutikasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskjellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95% CI: 0,75 til 1,14), flutikasonfuroat (HR 1,03; 95% CI: 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95% CI: 0,76 til 1,16).
French: La variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours dans les 24 heures était également un critère d'évaluation secondaire.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i andel (%) 24 timers-perioder uten anfallsmedisin (rescue-free period) i løpet av behandlingen var et sekundært endepunkt.