FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Neupro s ropinirolom.
Romanian: Două studii mai mici, care au comparat Neupro cu ropinirolul, au fost încheiate după autorizarea medicamentului.
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Neupro odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, Neupro trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).
Slovak: Neupro zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor la 48 până la 52% din pacienţii care au utilizat Neupro, comparativ cu 19 până la 30% din cei care au utilizat placebo.
Slovak: Neupro?
Romanian: Ce este Neupro?
Slovak: Neupro účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Neupro?
Slovak: Neupro používa?
Romanian: Cum se utilizează Neupro?
Slovak: Neupro v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neupro în timpul studiilor?
Slovak: väčšie zlepšenie ako tí, ktorí užívali placebo, v dvoch štúdiách podľa meraní na dvoch stupniciach príznakov.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Neupro cuprinse între 1 şi 3 mg/24 de ore au prezentat, în ambele studii, o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări ale simptomelor.
Slovak: 300 MBq/ml Injekčný roztok
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml
Slovak: Na intravenózne použitie
Romanian: Soluţie injectabilă Pentru administrare intravenoasă
Slovak: Ak je to možné, prípady by mali byť histopatologicky potvrdené.
Romanian: Dacă este posibil, cazurile trebuie să fie confirmate histopatologic
Slovak: (megabecquerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Romanian: (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Romanian: Data a reînnoirii autorizației: 20 noiembrie 2018
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe;
Romanian: • Informaţii cu privire la patologia amiloidă în boala Alzheimer
Slovak: Školiaci program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Programul de instruire pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Škodlivý pre alkoholikov.
Romanian: Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Slovak: Môže pomôcť odhad účinnej dávky, ktorá bola aplikovaná.
Romanian: Ar putea fi utilă estimarea dozei efective care a fost administrată.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným licenciám vydaným príslušným štátnym úradom.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
Romanian: Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Slovak: Odbornosť a kvalifikovanosť školiteľov musí byť zaistená.
Romanian: • Trebuie asigurată expertiza şi calificarea formatorilor
Slovak: Tréning by mal obsahovať dostatočný počet jednoznačne pozitívnych a jednoznačne negatívnych prípadov, ako aj nejednoznačné prípady.
Romanian: Instruirea trebuie să includă un număr suficient de cazuri în mod clar pozitive şi negative, precum şi cazuri de nivel intermediar.
Slovak: Nemecko e-mail: gra@life-mi.com
Romanian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
Slovak: až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Romanian: 1/10000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Romanian: Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Slovak: Preto sa v období gravidity majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Romanian: Doza eficace (mSv/MBq)
Slovak: Histopatologické kritéria nezodpovedali kritériám CERAD.
Romanian: Criteriile histopatologice nu au fost confome criteriilor CERAD.
Slovak: Pocit tepla
Romanian: Senzaţie de căldură
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Slovak: Ref. č. zákazníka
Romanian: Ref. client
Slovak: KOVOVÁ ŠKATUĽA (s blue boxom)
Romanian: CUTIE METALICĂ (cu cutie de culoare albastră)
Slovak: PET snímky sa čítajú v transaxiálnej orientácii s použitím šedej stupnice.
Romanian: Imaginile PET sunt evaluate în orientare transaxială, utilizând o scală gri.
Slovak: Výpočty dozimetrie boli upravené pre model s dospelými osobami (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Romanian: Calculele legate de dozimetrie au fost adaptate pentru modele provenite de la adulţi (cu o greutate corporală de 70 kg).
Slovak: Maximálne 10 hodín od konca syntézy.
Romanian: Până la 10 ore după terminarea sintezei.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Neuracequ vychádza z údajov z 1 295 podaní Neuracequ 1 077 subjektom a 12 subjektom, ktorí dostali vehikulum.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a Neuraceq se bazează pe datele provenite de la 1 295 administrări de Neuraceq la 1 077 subiecţi şi la 12 subiecţi cărora li s-a administrat soluţia vehicul.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 360 MBq, ani klesnúť pod 240 MBq v čase aplikácie.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 360 MBq şi nu trebuie să scadă sub 240 mBq la momentul aplicării.
Slovak: Skóre RCTU 3 v aspoň jednej zo 4 oblastí mozgu
Romanian: Punctaj RCTU de 3 în cel puţin una dintre cele 4 regiuni cerebrale
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Romanian: Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Počas tejto doby si odstriekavajte materské mlieko a mlieko, ktoré ste odstriekali zlikvidujte.
Romanian: Stoarceţi laptele matern în timpul acestei perioade şi aruncaţi laptele stors.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením v každej členskej krajine musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať odsúhlasiť konečnú podobu školiaceho programu národným kompetentným orgánom.
Romanian: • Măsuri suplimentare de minimizare a riscului Înainte de lansare, în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să accepte programul final educaţional agreat cu autoritatea naţională competentă.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava; ATC kód: V09AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic la nivelul sistemului nervos central, codul ATC: V09AX06
Slovak: Možné vedľajšie účinky zahrňujú:
Romanian: Reacţiile adverse posibile includ:
Slovak: rok sa ukázalo, že neboli rozdiely v bezpečnostnom profile po prvej, druhej alebo tretej dávke.
Romanian: Administrarea repetată a dozelor la intervale anuale a demonstrat că nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă după prima, a doua sau a treia administrare a dozelor.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), sa pacientke majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že niektoré injekčné liekovky produktu sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Romanian: Ca rezultat al diferenţelor în procesul de fabricaţie, este posibil ca unele flacoane să fie distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Slovak: ul. Szeligowska 3
Romanian: z o.o. ul. Szeligowska 3
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Slovak: - Abnormálne krvné testy: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (zníženie funkcie obličiek)
Romanian: - Valori anormale ale analizelor de sânge: creştere a concentraţiei creatininei în sânge (scădere a funcţiei rinichiului)
Slovak: Približne 4 hodiny po injekcii už nie je v krvi merateľná žiadna rádioaktivita.
Romanian: După aproximativ 4 ore de la injectare, nu s-a putut detecta niciun nivel de radioactivitate în sânge.
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch je uvedený v Tabuľke 3, na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov belošskej rasy (n=17).
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe sunt prezentate în Tabelul 3, care cuprind date provenite de la voluntari sănătoşi de rasă caucaziană (n=17).
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity [mGy/MBq]
Romanian: Doza absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov nenaznačili žiadnu potenciálnu inhibíciu enzýmového systému cytochrómu P450.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat niciun potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Slovak: Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Neuraceq nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Skenovanie mozgu sa obvykle uskutoční 90 minút po podaní injekcie Neuracequ.
Romanian: De obicei, o scanare a creierului durează 90 minute după administrarea Neuraceq.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat în dieta unui adult..
Slovak: Ak vám podali viac Neuracequ ako bolo potrebné
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Neuraceq decât trebuie
Slovak: Použitie primeraných ochranných prostriedkov je povinné.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Slovak: Skóre RCTU 2 v niektorej alebo vo všetkých 4 oblastiach mozgu a žiadne skóre 3 v týchto 4 oblastiach mozgu
Romanian: Punctaj RCTU de 2 în oricare sau în toate cele 4 regiuni cerebrale şi niciun punctaj de 3 în aceste 4 regiuni
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivitu zmerať aktivimetrom.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui activimetru.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (MCI - „mild cognitive impairment") pozri časť 5.1.
Romanian: Pentru limitări de utilizare la pacienţii cu insuficienţă cognitivă uşoară (ICU), vezi punctul 5.1.
Slovak: Je potrebné prijať príslušné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Romanian: Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie la ICU la BA cu manifestări clinice.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).
Romanian: Uneori poate fi observată activitate reziduală la nivelul sinusului sagital mediu (vezi pct. 5.2).
Slovak: Musíte prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní injekcie.
Romanian: Alăptarea Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după injectare.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané a je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 300 MBq
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este de 300 MBq.
Slovak: Prehľad kritérií pre hodnotenie PET, vrátane metód posúdenia snímky, kritérií pre interpretáciu a snímkov demonštrujúcich metodológiu hodnotenia;
Romanian: • Revizuirea criteriilor de interpretare PET, inclusiv metoda de revizuire a imaginii, criterii de interpretare, precum şi imagini care demonstrează metodologia de citire
Slovak: Skóre BAPL
Romanian: Punctajul BAPL
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené na základe frekvencií výskytu podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt ierarhizate în categoria de frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1 000 şi < 1/100); rare (>
Slovak: Celkové rozhodnutie pri vizuálnom hodnotení PET skenu vychádza z posúdenia pacienta a z binárneho výsledku ‘pozitívny' alebo ‘negatívny‘.
Romanian: Decizia globală privind evaluarea vizuală a scanării PET depinde de subiect şi se bazează pe un rezultat binar, şi anume „pozitiv" şi „negativ".
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Romanian: Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetabenu (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul acestei captări crescute, dar este probabil ca aceasta să fie determinată de acumularea de florbetaben (18F) sau a oricăror metaboliţi radioactivi ai acestuia sau de radioactivitatea la nivel sanguin.
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa
Romanian: Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează
Slovak: Neuraceq sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Romanian: Neuraceq va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Slovak: Neuraceq sa má používať spolu s klinickým vyhodnotením.
Romanian: Neuraceq trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile expunerii la radiaţii.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade len taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Slovak: Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Slovak: Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken.
Romanian: Neuraceq se administrează la persoane cu tulburări de memorie, astfel încât medicii să poată efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare PET.
Slovak: Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru adulţi.
Slovak: Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Romanian: RCP complet al Neuraceq este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii, informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len odborníci, ktorí boli na to školení a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. februára 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ to je možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune şi defecare frecvente.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Slovak: Účinná dávka po podaní maximálnej odporúčanej dávky rádioaktivity 360 MBq dospelej osobe s hmotnosťou 70 kg je asi 7,0 mSv.
Romanian: Doza eficace care rezultă din administrarea activităţii maxime recomandate de 360 MBq pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg este de aproximativ 7,0 mSv.
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
Romanian: Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia de ionizare va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovak: Boli pozorované chyby v interpretácii zobrazenia v dôsledku nesprávneho odhadu výskytu hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcilor nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv rezultate fals-negative şi fals-pozitive.
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Slovak: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandsko
Romanian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Olanda
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby po diskusii a schválení národným kompetentným orgánom v každej členskej krajine, kde je Neuraceq na trhu, mali všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Neuraceq, pri uvedení na trh aj po ňom, prístup k tomuto školiacemu programu, aby sa zaistila správnosť a spoľahlivosť interpretácií PET snímok.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Neuraceq, la lansare şi după lansare, toţi medicii despre care se anticipează că vor utiliza Neuraceq vor avea acces la un program de instruire pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
Slovak: Objem Neuracequ, ktorý má byť podaný, môže byť v rozmedzí od 0,5 do 10 ml, aby sa zaistila cieľová aktivita 300 MBq v čase intravenózneho podania.
Romanian: Neuraceq care trebuie injectat poate fi cuprins între 0,5 ml şi 10 ml, astfel încât să furnizeze o activitate ţintă de 300 MBq la momentul administrării intravenoase.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Slovak: Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la florbetaben (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Florbetaben (18F) sa z plazmy pacientov s AD eliminuje s priemerným biologickým polčasom asi 1 hodina.
Romanian: Florbetabenul (18F) este eliminat din plasma pacienţilor cu BA cu un timp de înjumătăţire biologic mediu de aproximativ 1 oră.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Slovak: Biofyzikálny základ retencie florbetabenu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu sa nedá spoľahlivo vysvetliť.
Romanian: Baza biofizică a retenţiei florbetabenului (18F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Romanian: Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Slovak: Výsledky boli nižšie ako výsledky získané v hlavnej štúdii: senzitivita bola v rozpätí od 77,5 % do 90 % a špecifickosť bola v rozpätí od 62,5-85,7
Romanian: Rezultatele au fost inferioare celor obţinute în cadrul studiului pivot: sensibilitatea a fost cuprinsă între 77,5 şi 90% iar intervalul de sensibilitate a fost cuprins între 62,5 şi 85,7%.
Slovak: Pre podanú aktivitu 360 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 4,5 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 360 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 4,5 mGy.
Slovak: %. Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnôt Fleiss' kappa, ktoré sa pohybovali v rozpätí od 0,68 to 0,87.
Romanian: Acordul între evaluatori prin utilizarea valorilor Fleiss kappa a variat între 0,68 şi 0,87.