FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
Estonian: Tavaline annus on 3,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kasutatav tablettide hulk arvutatakse hoolikalt iga koera kohta eraldi.
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
Estonian: Seda kasutatakse kasvajate korral, mis on rasked (2. või 3. staadium), taastunud ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Estonian: Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, murda ega jahvatada.
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
Estonian: Loomaarst peab koera kõrvalnähtude suhtes regulaarselt jälgima (ravi alguses vähemalt kord nädalas).
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võib Palladia aidata reguleerida rakkude ebanormaalset kasvu ja ennetada seda liiki kasvaja edasiarenemist.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Estonian: Põhiuuring viidi läbi 151-l nuumrakulise kasvajaga koeral kahes etapis.
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Estonian: Muu teave Palladia kohta
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
Estonian: Ravi alustati soovitusliku annusega, mida hiljem mõnel koeral vähendati või ravi katkestati paariks päevaks.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku teatud nuumrakulistes kasvajates, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levikus ning uute veresoonte tekkes.
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
Estonian: Palladia kohta on korraldatud rohkesti uuringuid laborikoertega ja loomadega loomakliinikutes ja haiglates.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Estonian: Palladia juhusliku sissevõtmise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Estonian: Täielik ravivastus (kasvaja kadumine) tekkis ligikaudu 8% ja osaline ravivastus (kasvaja kärbumine) 29% koertel, keda raviti Palladiaga.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
Estonian: Palladia kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine, isutus, loidus, neutropeenia (valgeliblede väike sisaldus), liikumisraskused ja kehakaalu langus.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib loomaarst otsustada Palladia annust vähendada või ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Estonian: Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale või silmadele, loputage kohe kokkupuutekohta rohke veega.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď" (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid objektiivne ravivastus (veterinaararsti hinnang, kuidas on kasvaja ravi kestel muutunud) ja kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg.
Czech: Co je Palladia?
Estonian: Mis on Palladia?
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
Estonian: Kui haigus süvenes, peatati ravi Palladiaga ja koera enam uuringus ei kasutatud.
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Estonian: Palladiat ei tohi kasutada alla kaheaastastel või alla 3 kg kaaluvatel koertel, emastel tiinetel või imetavatel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Palladia kasulikkus kasutamisel mitte-resetseeritavate Patnaiki II staadiumi (keskstaadium) või III staadiumi (kaugelearenenud staadium) taastuva nuumrakulise nahakasvaja raviks koertel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid ja soovitas anda Palladiale müügiloa.
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Esimesel etapil (kestis kuni 6 nädalat) võrreldi Palladiat platseeboga (näiv ravim).
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Estonian: Kuue nädala pärast jätkus uuringu teine etapp ülejäänud koertega, kes said Palladiat veel keskmiselt neli ja pool kuud.
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla totseraniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Palladiaga?
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Estonian: Palladia toimeaine totseraniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Estonian: Lapsed ei tohi kokku puutuda ravimi, ravitavate koerte väljaheidete ega oksega.
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Estonian: Palladiat kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate (nahavähi liik) raviks.
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Estonian: Kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg oli samuti Palladiaga ravitud koertel pikem (keskmiselt 910 nädalat) kui platseebot saanud koertel (keskmiselt 3 nädalat).
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Estonian: Kuidas Palladiat uuriti?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Kõrvalnähtude või ettevaatusmeetmete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Estonian: Palladia sisaldab totseraniibi, mis kuulub vähiravimite klassi.
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Estonian: Pärast 6-nädalast ravi oli Palladiaga ravitud koertel objektiivse ravivastuse määr suurem kui sama näitaja platseeborühmas (vastavalt 37% ja 8%).
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
Estonian: Milleks Palladiat kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
Estonian: Kuidas Palladia toimib?
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palladia kasulikkus?
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Czech: EU/1/16/1104/001
Estonian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Czech: 5 ml injekční lahvička
Estonian: 5 ml
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Estonian: 250 mikro grammi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2016
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Estonian: AUC0-∞, h·mikrogrammi/l t½, tundi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se- odůvodnění přijato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Estonian: Osmolaalsus: 260…320 mOsm/l
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Estonian: pH: 3,0…3,9
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Palonosetron Accord'i: kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord
Estonian: Muud ravimid ja Palonosetron Accord
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Accord.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Palonosetron Accord'i suhtes.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
Estonian: Kokku osales 670 kirurgilist last vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Maďarsko
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungari
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Estonian: • kõrge või madal vererõhk,
Czech: Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund.
Estonian: Palonosetron Accord'it tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 kuni 7,9 l/kg.
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Estonian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Estonian: Kortikosteroidid Palonosetrooni on manustatud ohutult koos kortikosteroididega.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1104/001
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna palonosetroon on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Czech: Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu.
Estonian: Palonosetron Accord võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.
Estonian: Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Czech: Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 mikrogrammi/kg tasemeni 20 mikrogrammi/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sageli või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib Palonosetron Accord'i tavaliselt ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Accord'i vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Czech: O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Estonian: Andmed palonosetrooni kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Estonian: Täielik ravivastus (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Czech: Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Estonian: Kuigi kontrolliga kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti 750 mikrogrammi palonosetrooniga veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
Estonian: • unetus või uinumisraskused,
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla palonosetrooniga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Estonian: Palonosetron Accord'i võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Accord'i kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vystouplou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Estonian: Nähtude hulka võivad kuuluda huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskused või kollaps, võite täheldada ka sügelevat, kupladega löövet (nõgestõbi), põletustunne või valu süstekohal.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Estonian: Oksendamisvastast toimet jälgiti 0...24 tunni, 24...120 tunni ja 0...120 tunni jooksul.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs palonosetrooniga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 mikrogrammi/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Estonian: Üks viaal sisaldab üht annust.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Estonian: • suhkrutaseme tõus veres või uriinis,
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Estonian: • EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine).
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Estonian: Need liigitati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinevateks.
Czech: Velmi vzácné NÚ°
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimedº
Czech: 3 roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutada ravimit kohe ja kasutamata jäänud lahus ära visata.
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Estonian: Oksendamiseta patsientide osakaal 0..72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 mikrogrammi/kg või 3 mikrogrammi/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs 84%).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud väga harva (< 1/10 000) esinevatest kõrvaltoimetest.
Czech: Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n= 191)
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173  73 ml/min a renální clearance byla 53  29 ml/min.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse booluse manustamist tervetele isikutele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 173  73 ml/min ja neerukliirens 53  29 ml/min.
Czech: Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Estonian: Palonosetron Accord on näidustatud 1 kuu vanustele ja vanematel lastele:
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Estonian: Pärast palonosetrooni ühekordset intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lastel.
Czech: Palonosetron Accord je indikován u dospělých k:
Estonian: Palonosetron Accord on näidustatud täiskasvanutele:
Czech: Palonosetron Accord se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Estonian: Palonosetron Accord'i ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Czech: Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Estonian: Palonosetron Accord kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5-HT3) antagonistideks.
Czech: Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.
Estonian: Palonosetron Accord'i manustatakse aeglase infusioonina veeni.
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Estonian: Süstelahus 1 x 5 ml viaal
Czech: Dodává se v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Estonian: Saadaval pakendites, milles 1 viaal, mis sisaldab 5 ml lahust.
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc.
Estonian: Palonosetroon ei mõjutanud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Czech: Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib põhiliselt isoensüüm CYP2D6, vähemal määral ka isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Accord Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Estonian: Oluline teave mõningate Palonosetron Accord'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO024h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Estonian: Palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg, 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58.6%.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 μg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 mikrogrammi/5 ml