FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • può causare malattie agli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio) o la cataratta (appannamento del cristallino dell'occhio).
Lithuanian: • gali pasireikšti akių sutrikimas, pavyzdžiui, glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar katarakta (akies lęšio padrumstėjimas). Jeigu anksčiau pasireiškė tokia būklė arba, vartojant Alisade, pastebėjote, kad sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui.
Italian: • prima del suo primo utilizzo
Lithuanian: Po kiekvieno panaudojimo
Italian: Non usare Alisade dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Italian: La cadenza degli PSUR di Alisade corrisponderà a quella attribuita al medicinale di riferimento, Avamys, finchè non diversamente specificato.
Lithuanian: Kol nenuspręsta kitaip, Alisade PASP cikliškumas atitiks nustatytąjį referuojamo preparato Avamys PASP cikliškumą.
Italian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
Lithuanian: Glaxo Wellcome S.A.
Italian: Se l'inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina).
Lithuanian: Toks purkštuvo paruošimas naudoti (maždaug 6 dozių išpurškimas, kol pasirodys smulki migla) reikalingas tik tuomet, jei dangtelis 5 dienas buvo nuimtas arba nosies purškalo nenaudojote ilgiau negu 30 dienų.
Italian: A seguito di somministrazione endonasale, il fluticasone furoato non è rilevabile nelle urine di volontari sani.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įpurškus flutikazono furoato į nosį, šlapime jo nenustatoma.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Alisade 27,5 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Alisade 27,5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija Flutikazono furoatas
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 anni: L'esperienza in bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems negu 6 metų vaikams: Yra nedaug vaisto vartojimo jaunesniems negu 6 metų amžiaus vaikams patirties (žr.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Italian: COME PRENDERE ALISADE
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ALISADE
Italian: Nella rinite allergica perenne, il fluticasone furoato spray nasale 55 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane di trattamento ha mostrato un profilo di efficacia più consistente del dosaggio da 110 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane di trattamento.
Lithuanian: Nuolatine alergine sloga sergančius vaikus gydant 4 savaites 55 mikrogrammų flutikazono furoato dozė, purškiama 1 kartą per parą į nosį, sukelia pastovesnį poveikį negu 110 mikrogramų dozė,
Italian: Insufficienza epatica:
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas:
Italian: Uno studio della durata di 6 settimane, che ha verificato l'effetto di fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno sulla funzione surrenale in bambini di età dai 2 agli 11 anni, ha dimostrato l'assenza di effetti significativi sui profili del cortisolo sierico nelle 24 ore, rispetto al placebo.
Lithuanian: To paties tyrimo metu post-hoc analizė po 6 ir 12 gydymo savaičių ir 6 savaičių trukmės saugumo PHA sistemai tyrimas patvirtino flutikazono furoato nosies purškalo 110 mikrogramų vieną kartą per parą efektyvumą 6 savaičių trukmės tyrimas, vertinęs 110 mikrogramų per dieną flutikazono furoato nosies purškalo poveikį 2-11 metų vaikų antinksčių funkcijai, parodė, kad flutikazono furoatas, lyginant su placebu, nesukėlė reikšmingo poveikio 24 valandų kortizolio koncentracijai serume.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 spruzzi
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Italian: • Non usare uno spillo o un oggetto appuntito per pulire il beccuccio.
Lithuanian: • Antgalio negalima valyti adata ar kitais aštriais daiktais, nes galite sugadinti nosies purškalą.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Italian: Per ottenere il massimo beneficio, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e ogni giorno alla stessa ora.
Lithuanian: Siekiant kuo didesnės naudos, vaistas turi būti vartojamas reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Alisade è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įmanoma nustatyti, ar Alisade buvo veiksmingas jaunesniems nei šešerių metų vaikams, nes tyrimuose dalyvavo per mažai šio amžiaus vaikų.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-05.
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa ad Avamys nel gennaio 2008 (‘consenso informato').
Lithuanian: sausio mėn. suteikta Avamys rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Alisade (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas gydant Alisade (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra epistaksis (kraujavimas iš nosies).
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Alisade il 25 marzo 2009.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Alisade 2009 m.
Italian: Altre informazioni su Alisade
Lithuanian: Kita informacija apie Alisade:
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia del farmaco era l'effetto sui quattro sintomi dell'allergia che colpisce il naso.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo keturių alergijos simptomų nosyje pokytis.
Italian: Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni: il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.
Lithuanian: Dar du tyrimai atlikti su 2-11 metų vaikais: pirmajame tyrime dalyvavo 558 vaikai, sergantys nuolatiniu alerginiu rinitu, antrajame - 554 vaikai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu.
Italian: In precedenza noto con il nome di Fluticasone Furoate GSK.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Fluticasone Furoate GSK.
Italian: Risultati simili sono stati riscontrati nei bambini di età pari o superiore a sei anni.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti tiriant vyresnius nei šešerių metų amžiaus vaikus.
Italian: Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
Lithuanian: Kiekvienas simptomas buvo vertinamas balais nuo 0 iki 3, didžiausia balų suma - 12 balų.
Italian: Alisade è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Lithuanian: Alisade buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu vaistiniu preparatu) šešiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 2 500 pacientų.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alisade.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Alisade rinkodaros teisę.
Italian: Gli effetti di Alisade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Pirmiausia Alisade poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Alisade per più di sei settimane.
Lithuanian: Paprastai jis būna nestiprus arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai pasireiškia suaugusiesiems, kurie Alisade vartoja ilgiau nei šešias savaites.
Italian: Una volta che i sintomi sono sotto controllo, tale dose può essere ridotta ad una spruzzata in ogni narice.
Lithuanian: Pradėjus kontroliuoti ligos simptomus, vaisto dozė gali būti sumažinta iki vieno įpurškimo į kiekvieną šnervę.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: bendrovei „Glaxo Group Ltd" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fluticasone Furoate GSK rinkodaros teisę.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Alisade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alisade teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams alerginio rinito simptomams gydyti.
Italian: Quali benefici ha mostrato Alisade nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Alisade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l'istamina, riducendo i sintomi dell'allergia.
Lithuanian: Dėl to išskiriama mažiau uždegiminiuose procesuose dalyvaujančių medžiagų, pvz., histamino, ir alergijos simptomai silpnėja.
Italian: Perché è stato approvato Alisade?
Lithuanian: Kodėl Alisade buvo patvirtintas?
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Alisade in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Lithuanian: Pirmuose keturiuose tyrimuose buvo vertinamas Alisade poveikis vyresniems nei 12 metų pacientams: trijuose trumpalaikiuose (dviejų savaičių trukmės) tyrimuose dalyvavo 886 pacientai, sergantys alerginiu sezoniniu rinitu (šienlige), o keturias savaites trukusiame ketvirtajame - 302 pacientai, sergantys nuolatine (nesezonine) alergija, pvz., alergija gyvūnams.
Italian: Il principio attivo di Alisade, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Lithuanian: Veiklioji Alisade medžiaga flutikazono furoatas yra kortikosteroidas.
Italian: Alisade è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Lithuanian: Alisade vartojamas alerginio rinito simptomams gydyti.
Italian: Alisade deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Lithuanian: Gydymą Alisade galima tęsti tik tol, kol trunka sąlytis su alergenu (žiedadulkėmis, namų dulkių erkutėmis arba kitais gyvūnais).
Italian: Alisade fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: flutikazono furoatas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: La dosa di Alisade raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama Alisade dozė vyresniems nei 12 metų pacientams yra po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alisade, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Alisade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Qual è il rischio associato a Alisade?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alisade vartojimu?
Italian: Alisade non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
Lithuanian: Alisade negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) flutikazono furoatui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Italian: Si tratta di un'infiammazione dei passaggi nasali provocata da un'allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti.
Lithuanian: Alerginis rinitas - tai nosies gleivinės uždegimas, kurį sukelia alergija; jis pasireiškia tekančia nosimi, pasunkėjusiu kvėpavimu, nosies niežuliu ir čiauduliu.
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Alisade, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Lithuanian: Nuolatinio alerginio rinito tyrime Alisade per keturias savaites simptomus sumažino apie 3,6 balo, palyginti su 2,8 balo vartojant placebą.
Italian: Alisade è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Lithuanian: Alisade skiriamas vyresniems nei šešerių metų pacientams.
Italian: Come agisce Alisade?
Lithuanian: Kaip veikia Alisade?
Italian: Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną; jei ligos simptomai nepalengvėja, vaisto dozė gali būti padidinta iki dviejų įpurškimų į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Alisade ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Lithuanian: Tyrimuose su vyresniais nei 12 metų sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais Alisade per dvi savaites simptomus sumažino 3,6-5,4 balo (nuo pradinių 9 balų), palyginti su 2,3-3,7 balo vartojant placebą.
Italian: Spesso è accompagnata da sintomi che colpiscono gli occhi, quali irritazione, lacrimazione o arrossamento.
Lithuanian: Dažni rinito simptomai - sudirgusios, ašarojančios ir paraudusios akys.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alisade cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Alisade EPAR galite rasti čia.
Italian: Alisade è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Lithuanian: Kas yra Alisade? Alisade - tai nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono furoato.
Italian: Normalmente inizia a fare effetto a partire da otto ore dopo la prima spruzzata, ma possono occorrere alcuni giorni prima di ottenere il beneficio massimo.
Lithuanian: po įpurškimo, tačiau kartais didžiausias jo poveikis pasireiškia tik po kelių dienų.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace, che riesce a controllare i sintomi.
Lithuanian: Pacientui skirtina mažiausia veiksminga (simptomus kontroliuojanti) vaisto dozė.
Italian: Per che cosa si usa Alisade?
Lithuanian: Kam vartojamas Alisade?
Italian: Alisade è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Lithuanian: Alisade, skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus alerginiu rinitu sergantiems pacientams, veiksmingiau už placebą mažino alerginio rinito simptomus.
Italian: Come si usa Alisade?
Lithuanian: Kaip vartoti Alisade?
Italian: Agisce in modo simile a quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l'attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Lithuanian: prisijungdamas prie įvairių tipų imuninių ląstelių receptorių slopina imuninę sistemą.
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alle seguenti condizioni:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų rinkodaros leidimųregistracijos pažymėjimų galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Italian: • venga dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: III priedas
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Italian: In considerazione degli elementi sopra descritti, il BfArM ha ritenuto necessario intervenire a livello dell'UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aprašytus faktus, BfArM nusprendė, kad būtina imtis veiksmų ES lygmeniu.
Italian: Ibuprofene
Lithuanian: Ibuprofenas
Italian: Conclusioni
Lithuanian: Išvados
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Alkem Laboratories;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė rinkodaros teisės turėtojairegistruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Alkem Laboratories";
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
Lithuanian: Bendroji mokslinio vertinimo santrauka
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant atitinkamą farmakologinio budrumo veiklą.
Italian: Cefuroxima
Lithuanian: Cefuroksimas
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione questi dati, tuttavia non è possibile trarre conclusioni sulla bioequivalenza sulla base del semplice confronto tra i profili di dissoluzione.
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos duomenis, tačiau išvados dėl biologinio ekvivalentiškumo negalima padaryti remiantis paprastu tirpumo charakteristikų palyginimu.
Italian: I requisiti imposti per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono specificati nella sezione 4 di questo rapporto.
Lithuanian: Nustatytos sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos šios ataskaitos 4 skyriuje.
Italian: Sono state sottoposte a ispezione tre sperimentazioni di bioequivalenza, due condotte nel 2013 e una nel 2014.
Lithuanian: Buvo patikrinti trys biologinio ekvivalentiškumo tyrimai: du 2013 m.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Riluzole Alkem.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti Riluzole Alkem registracijos pažymėjimo galiojimą.
Italian: Tenuto conto di quanto detto finora, il rapporto rischio/beneficio dei medicinali per i quali non sia stata dimostrata la bioequivalenza non può essere considerato positivo, poiché non si può escludere l'eventualità di problematiche relative alla sicurezza/tollerabilità o all'efficacia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu, nes negalima atmesti saugumo (toleravimo) ar veiksmingumo problemų galimybės.
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Alkem Laboratories Limited nel periodo compreso tra il marzo 2013 e il marzo 2015;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti įmonėje „Alkem Laboratories Limited" 2013 m.
Italian: Anche una successiva ispezione dell'MHRA, nel marzo 2016, ha avuto come esito un'osservazione critica e due osservazioni maggiori, per le quali le CAPA sono state già concordate con gli ispettori.
Lithuanian: kovo mėn.) taip pat buvo nustatytas vienas itin svarbus pažeidimas ir du svarbūs pažeidimai, dėl kurių TVPP jau buvo sutarta su inspektoriais.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III;
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo, kai taikytina, sąlyga išdėstyta III priede;
Italian: Nel caso in cui la bioequivalenza non sia stata dimostrata, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e applicate al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo potrebbe differire tra i due medicinali.
Lithuanian: Jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam vaistiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būti nevienodas.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato alcuni dati allo scopo di dimostrare che i medicinali di riferimento autorizzati negli Stati Uniti e in Australia sono simili al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e che gli studi di bioequivalenza che mettono a confronto il riluzolo generico in oggetto con il medicinale originatore autorizzato negli Stati Uniti e in Australia ne hanno decretato la bioequivalenza, pertanto è molto probabile che il medicinale sia anche bioequivalente al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė duomenis, kuriais siekta įrodyti, kad JAV ir Australijoje įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra panašūs į ES įregistruotą referencinį vaistinį preparatą ir kad atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kurių metu aptariamas riluzolo generinis preparatas buvo lyginamas su JAV ir Australijoje įregistruotais originaliais vaistais, prieita prie išvados, kad jie yra biologiškai ekvivalentiški, todėl labai tikėtina, kad šis preparatas taip pat yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.