FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
Latvian: • samazināta jutīguma sajūta, īpaši ādā (hipoestēzija);
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija, risks var būt augstāks.
German: Grastofil bei schwerer chronischer Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen)
Latvian: Grastofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)
German: Es wird empfohlen, die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten während der ersten 2 bis 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
Latvian: Filgrastīma lietošanas pirmajās 2 līdz 3 dienās ieteicams noteikt ANC.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für alle Anwendungsgebiete
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā visām indikācijām
German: Nach Anwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome), welches lebensbedrohlich sein kann, wenn es zu spät behandelt wird, berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ir ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, kas, ja netiek savlaicīgi ārstēts, var būt dzīvībai bīstams un ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag in Form einer Infusion.
Latvian: Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu infūzijas veidā.
German: Flüssigkeitsvolumen störung
Latvian: Šķidruma tilpuma traucējumi
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iespējamo risku saistībā ar smagu leikocitozi, filgrastīma terapijas laikā regulāri jānosaka leikocītu skaits.
German: • zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
Latvian: • balto asins šūnu skaita palielināšanai, ja Jums ir smagas hroniskas neitropēnijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;
German: Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 10
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 10
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas spēcīga alerģiska reakcija, filgrastīma lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
German: Wie ist Grastofil aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Grastofil
German: Die empfohlene Dosis von Grastofil beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 Mikrogramm/kg/Tag).
Latvian: Ieteicamā Grastofil deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 mikrogrami/kg/dienā).
German: Die erste Dosis Grastofil sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmark-Infusion angewendet werden.
Latvian: Grastofil pirmo devu jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
German: • Kribbeln und Taubheit in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums plaukstās vai pēdās (parestēzija);
German: Bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, wurde über kutane Vaskulitis berichtet.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar filgrastīmu, ziņots par ādas vaskulītu.
German: Es wurde bei einem hohen Mehrfachen der klinischen Expositionen und mit gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz einer embryonalen Letalität bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Trušiem novērota embriju zaudēšanas gadījumu sastopamības palielināšanās, lietojot atkārtotas lielas klīniskās devas un pastāvot mātītes toksicitātei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmasßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar blakusslimībām
German: Das komplette Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzählung sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas jānosaka pilna asinsaina ar leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, kā arī jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
German: Leukozytose a
Latvian: Leikocitoze a
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren und Anstiege der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung umfassten.
Latvian: Filgrastīms tika pētīts līdz 1 gadu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas atklāja uz paredzamo farmakoloģisko darbību attiecināmas izmaiņas, ieskaitot leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāro granulopoēzi un liesas palielināšanos.
German: Bei gesunden Stammzellenspendern können ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auftreten, was die Fähigkeit Ihrer Blutgerinnung beeinträchtigt.
Latvian: Veseliem cilmes šūnu donoriem novērotā blakusparādība ir leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija).
German: • Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Latvian: • vispārējs vājums (astēnija);
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati pediatriskiem pacientiem liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi.
German: Daten aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich ist, was auf keine altersabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim hindeutet.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati pediatrijas pacientiem liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi, liecinot, Ka nepastāv ar vecumu saistītas filgrastīma farmakokinētikas atšķirības.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: Nach Gabe von Filgrastim wurden bei Patienten und gesunden Spendern Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie Fälle von Milzruptur beschrieben.
Latvian: Parasti pacientiem un veseliem donoriem pēc filgrastīma lietošanas ir ziņots par asimptomātiskiem splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem.
German: Grastofil 30 Mio.E./0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grastofil 30 MV/0,5 ml
German: (Chondrocalcinose Pyrophosphat)
Latvian: (pirofosfātu hondrokalcinoze)
German: Akutes Atemnotsyndrom a
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms a
German: 9/l zu halten.
Latvian: 9/l.
German: Tel: +39/02-89.421721
Latvian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
German: • Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Symptome bemerken: o Fieber, Schüttelfrost oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen, sowie feucht-kalte oder schweißnasse Haut.
Latvian: • gadījumā Jums ir vairāki no minētajiem no simptomiem: o drudzis vai drebuļi, vai salšanas sajūta, paātrināta sirdsdarbība, apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforta sajūta, mitra vai sviedraina āda.
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrechtzuerhalten.
Latvian: Lai uzturētu adekvātu neitrofilo leikocītu skaitu, nepieciešama ilgstoša lietošana katru dienu.
German: Absetzen von Filgrastim führt in der Regel binnen 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf die Hälfte und zu einer Rückkehr zu normalen Werten innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Latvian: Pārtraucot filgrastīma terapiju, cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaits 1 - 2 dienu laikā parasti samazinās par 50%, bet pēc tam 1-7 dienu laikā atgriežas normas robežās.
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio.E./Tag (300 Mikrogramm/Tag) an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine
Latvian: 9/l, bija nepieciešama deva 30 MV/dienā (300 mikrogrami/dienā) 1-7 dienas nedēļā, vidēji 3 dienas nedēļā.
German: Filgrastim hatte keine zu beobachtende Wirkung auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
Latvian: Filgrastīmam netika novērota ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach der ersten oder der folgenden Behandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņoja par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā par anafilaksi, izsitumiem, nātreni, angioedēmu, aizdusu un hipotensiju, kas radās sākotnējās vai turpmākās terapijas laikā.
German: • Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung)
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Latvian: Jūs varat ievērot pilnšļircē mazu gaisa burbuli.
German: Jede Spritze mit 0,5 ml Lösung enthält 48 Mio.E.
Latvian: Katra pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 48 MV (480 mikrogramus) filgrastīma.
German: Fälle von Splenomegalie und Milzruptur wurden nach Anwendung von Filgrastim berichtet.
Latvian: Pēc filgrastīma lietošanas ziņots par splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem.
German: Wirkung einer Chemotherapie auf Erythrozyten und Thrombozyten Das Auftreten einer durch myelosuppressive Chemotherapie bedingten Thrombozytopenie und Anämie kann durch eine Behandlung mit Filgrastim allein nicht verhindert werden.
Latvian: Ķīmijterapijas ietekme uz eritrocītiem un trombocītiem Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvas ķīmijterapijas dēļ.
German: Diese autologen peripheren Blutstammzellen können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
Latvian: Šādas autologas PBPC var iegūt un infūzijas ceļā ievadīt pēc lielām citotoksiskas terapijas devām, kaulu smadzeņu transplantācijas vietā vai kā papildinājumu tai.
German: Oropharyngealer Schmerz a,e
Latvian: Orofaringeālas sāpes a, e
German: Risiken bei Anwendung von erhöhten Dosen myelosuppressiver Medikationen Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer myelosuppressiven Therapie nicht aus.
Latvian: Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīv zāļu devām Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvu zāļu dēļ.
German: Bei 41% der gesunden Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 9/l) beobachtet, bei 35% der Spender wurde nach Filgrastim-Anwendung und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 10
Latvian: Leikocitoze Pēc filgrastīma lietošanas 41% donoru novēroja leikocitozi (leikocītu skaits > 50 x 10
German: Grastofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.
Latvian: Grastofil ir paredzēts perifērisko asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells, PBPC) mobilizācijai.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie eine Behandlung mit Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie in Erwägung ziehen.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, parakstot filgrastīmu pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību.
German: Grastofil 48 Mio.E./0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grastofil 48 MV/0,5 ml
German: Um den Neutrophilenwert > 2,0 x 10
Latvian: Lai uzturētu ANC > 2,0 x 10
German: Die übliche Dosis von Grastofil hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Grastofil Sie anwenden sollen.
Latvian: Grastofil parastā deva atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas.
German: Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Grastofil unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Grastofil laikā:
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsai.
German: Aufgrund der Möglichkeit, bei Anwendung von Filgrastim höhere Dosen oder eine größere Anzahl der myelosuppressiven Substanzen anwenden zu können, kann für die so behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Latvian: Ja pacients kopā ar filgrastīma terapiju saņem lielākas šādu zāļu devas vai vairākas šādas zāleslīdzekļus, trombocitopēnijas un anēmijas risks viņam var būt paaugstināts.
German: Tag empfohlen.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
German: Orale Schmerzen
Latvian: Sāpes a
German: Grastofil wird üblicherweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut gegeben.
Latvian: Grastofil parasti ievada katru dienu, injekcijas veidā zemādas audos (sauc par subkutānu injekciju).
German: Ausschlag a
Latvian: Izsitumi a
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.E./Tag (300 Mikrogramm/Tag) an jedem 2.
Latvian: Ieteicams pielāgot sākuma devu, pārejot uz lietošanu katru otro dienu devā 30 MV/dienā (300 mikrogrami/kg/dienā).
German: Brustschmerzen a
Latvian: Sāpes krūškurvī a
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Grastofil beträgt 1 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag).
Latvian: Ieteicamā Grastofil sākuma deva ir 1,0 MV/kg/dienā (10 mikrogrami/kg/dienā).
German: Jede Spritze mit 0,5 ml Lösung enthält 30 Mio.E.
Latvian: Katra pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 30 MV (300 mikrogramus) filgrastīma.
German: Bei Patienten mit HIV-Infektion
Latvian: HIV pacientiem
German: Schleimhautentzü ndung a
Latvian: Gļotādas iekaisums a
German: Grastofil enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
Latvian: Grastofil satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden.
Latvian: Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabiskā ceļā, taču tos var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles.
German: Sweet-Syndrom
Latvian: Svīta sindroms
German: Fatigue a
Latvian: Nogurums a
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)
Latvian: • plaukstu un pēdu tūska (perifēra tūska);
German: Pulmonale Hämorrhagie
Latvian: Dizūrija Hematūrija
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar filgrastīmu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Pilnšļirce (stikla) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce
German: Behältnis
Latvian: Subkutāni
German: EU-Zulassungsnumm er
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Weitere Informationen über Grasustek finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Latvian: Sīkāka informācija par Grasustek ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
German: Filgrastim ist in der EU bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Latvian: ES filgrastims jau daudzus gadus ir bijis pieejams arī citu zāļu sastāvā.
German: Weitere Informationen über Grasustek
Latvian: Cita informācija par Grasustek
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Grasustek lietošanu?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Grasustek (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Latvian: Visbiežākās Grasustek blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grasustek kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Grasustek lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Grasustek (Pegfilgrastim)
Latvian: Grasustek (pegfilgrastims)
German: Dies bedeutet, dass Grasustek einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Grasustek ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grasustek werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Grasustek lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Grasustek gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Grasustek ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
German: Das Referenzarzneimittel für Grasustek ist Neulasta.
Latvian: Grasustek atsauces zāles ir Neulasta.
German: Übersicht über Grasustek und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Grasustek pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Warum wurde Grasustek in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Grasustek ir reģistrētas ES?
German: Schwere Neutropenien dauerten bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich etwas über 1,5 Tage.
Latvian: Smaga neitropēnija, lietojot jebkuras no zālēm, vidēji ilga nedaudz vairāk par pusotru dienu.
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Grasustek un kāpēc tās lieto?
German: Grasustek wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Krebsbehandlungszyklus als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Latvian: Grasustek tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas cikla beigām.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Grasustek entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Grasustek lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Die Sicherheit von Grasustek wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Latvian: Grasustek drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
German: Grasustek ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Grasustek in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Grasustek efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
German: Der Wirkstoff in Grasustek, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Latvian: Grasustek aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 248 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation eine Chemotherapie erhielten, gezeigt, dass Grasustek die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 248 pacientēm, kuras pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Grasustek saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
German: Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Latvian: Grasustek satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
German: Welche Risiken sind mit Grasustek verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Grasustek?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grasustek hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Grasustek ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
German: Da Grasustek ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Grasustek nicht allesamt wiederholt werden.
Latvian: Grasustek ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Neulasta nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Grasustek.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Latvian: Filgrastims darbojas, stimulējot kaulu smadzenēs balto asins šūnu veidošanos, palielinot to skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi infekcijas dēļ).
German: Welchen Nutzen hat Grasustek in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Grasustek ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Grasustek lietošanu.