FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Secukinumab virker målrettet mod IL-17A og hæmmer dens interaktion med IL-17-receptoren, som er udtrykt på forskellige celletyper, herunder keratinocytter.
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
Danish: Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når responset på tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har været utilstrækkeligt (se pkt.
Bulgarian: Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които предшестващата терапия с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD) е била недостатъчна (вж. точка 5.1).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at steady-state nås efter 20 uger med månedlig doseringsregime.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
Danish: • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er stoppet med at bevæge sig.
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
Danish: Tabel 2 Resumé af PASI 50/75/90/100 og IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" klinisk virkning i psoriasisstudie 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничен отговор PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа в проучвания при псориазис 1, 3 и 4 (ERASURE, FEATURE и JUNCTURE)
Danish: Placebo n=179
Bulgarian: Плацебо n=179
Danish: Alligevel er anvendelsen af Cosentyx fyldte injektionssprøjter hos personer med overfølsomhed over for latex ikke blevet undersøgt, og der er derfor en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner, som ikke helt kan udelukkes.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Cosentyx предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана, съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid, estimeret ud fra farmakokinetisk populationsanalyse, var 27 dage hos patienter med plaque psoriasis, varierende fra 18 til 46 dage på tværs af psoriasisstudier med intravenøs administration.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, изчислен при популационния фармакокинетичен анализ, е 27 дни при пациенти с плакатен псориазис, варирайки от 18 до 46 дни в различните проучвания при псориазис с интравенозно приложение.
Danish: De fleste af disse var lette eller moderate infektioner i de øvre luftveje, såsom nasopharyngitis, og krævede ikke ophør af behandlingen.
Bulgarian: Повечето от тях са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, и не са изисквали преустановяване на лечението.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Gennemsnitlige fald (forbedringer) i DLQI fra udgangsværdien i intervallet fra -10,4 til -11,6 med secukinumab 300 mg, fra -7,7 til -10,1 med secukinumab 150 mg, kontra -1,1 til -1,9 med placebo ved uge 12.
Bulgarian: Средното понижение (подобрение) в DLQI спрямо изходната стойност варира от -10,4 до -11,6 при секукинумаб 300 mg, от -7,7 до -10,1 при секукинумаб 150 mg, спрямо -1,1 до -1,9 при плацебо на седмица 12.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 16 for PsA-studie 3, bortset fra ACR70, som var et eksplorativt endepunkt og alle endepunkter ved uge 24.
Bulgarian: Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
Danish: PASI % ændring fra baseline
Bulgarian: PASI % промяна спрямо изходната стойност
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката и я извадете от блистера.
Danish: Som direkte konsekvens reducerer behandling med secukinumab erytem, induration og deskvamation i plaque psoriasis-læsioner.
Bulgarian: Като директен ефект лечението със секукинумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които са налице в лезиите при плакатен псориазис.
Danish: Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte, og juster til 1,0 ml.
Bulgarian: Изтеглете малко повече от 1,0 ml стерилна вода за инжекции в 1 ml градуирана спринцовка за еднократна употреба и нагласете на 1,0 ml.
Danish: Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte pen.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва предварително напълнената писалка да се огледа добре.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret alvorlige infektioner hos patienter som modtog secukinumab.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx.
Bulgarian: Заедно с Вашия лекар ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx.
Danish: Tabel 5 Klinisk respons i PsA-studie 2 og PsA-studie 3 ved uge 16 og uge 24
Bulgarian: Таблица 5 Клиничен отговор в проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 на седмица 16 и седмица 24
Danish: Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция.
Danish: Forbedring i PASI 75 hos patienter med samtidig psoriatisk artrit ved baseline svarede til den i den overordnede plaque psoriasis-population.
Bulgarian: Подобрението в PASI 75 при пациентите със съпътстващ псориатичен артрит на изходно ниво е подобно на това в общата популация с плакатен псориазис.
Danish: Engangshætteglasset indeholder 150 mg secukinumab til rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба съдържа 150 mg секукинумаб за реконституиране със стерилна вода за инжекции.
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
Danish: Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.
Bulgarian: Изчакайте го да изсъхне преди поставяне на инжекцията.
Danish: • træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder
Bulgarian: • чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;
Danish: Medfølger ikke i pakningen:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 300 mg som flydende formulering hos raske frivillige, nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer på 43,2±10,4 μg/ml mellem 2 og 14 dage efter dosis.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 300 mg, под формата на разтвор, при здрави доброволци, секукинумаб достига пикова концентрация в серума 43,2±10,4 μg/ml между 2 и 14 дни след прилагане на дозата.
Danish: Der blev observeret større forskelle i responsrater, der favoriserer 300 mg over 150 mg, hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) sammenlignet med anti-TNFαnaïve patienter (n=114).
Bulgarian: По-големи разлики в честотата на отговор в полза на дозата от 300 mg, в сравнение с дозата от 150 mg, се наблюдават при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (n=36), в сравнение с пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (n=114).
Danish: • Hvis det er en omsorgsperson eller sundhedspersonalet, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.
Bulgarian: Ако болногледач или медицински специалист Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната част на горната част на ръката.
Danish: Tabel 7 Klinisk respons i AS-studie 2 ved uge 16
Bulgarian: Таблица 7 Клиничен отговор в проучване при АС 2 на седмица 16
Danish: Behandlingens succes i forhold til "clear" eller "almost clear" bestod af ingen tegn på psoriasis eller normalt- til pinkfarvede læsioner, ingen fortykning af plaque og ingen til minimal fokal afskalning.
Bulgarian: Ефект от лечението, дефиниран като „чиста" или „почти чиста" кожа представлява липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, липса на задебеляване на плаките и липса или минимално локално белене на кожата.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset må ikke anvendes og skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Bulgarian: Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания.
Danish: Hudområder, hvor der er udbrud af psoriasis, skal om muligt undgås som injektionssteder.
Bulgarian: Ако е възможно, областите по кожата, засегнати от псориазис, трябва да се избягват като места на инжектиране.
Danish: Vælg forskellige steder, hver gang der gives en injektion.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за поставяне на инжекцията.
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres før anvendelse.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори преди употреба.
Danish: Sæt sprøjten i hætteglasset, der indeholder pulveret, gennem midten af gummiproppen, og rekonstituer pulveret ved langsomt at injicere 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Danish: I de sidste 3 tilfælde, blev der rapporteret ikke-alvorlige infektioner med sædvanlig respons på standardbehandling og krævede ikke seponering af secukinumab.
Bulgarian: При останалите 3 случая се съобщава за наличие на инфекции, които не са били сериозни, повлияли са се добре от стандартната терапия и не са налагали преустановяване на лечението със секукинумаб.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
Danish: Cosentyx er til langtidsbehandling.
Bulgarian: Лечението с Cosentyx е продължително.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline, uge 16 og/eller uge 24 og blev uafhængigt vurderet af mindst to personer, der var blindede ift.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.
Danish: Uge 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Bulgarian: Седмица 52 Плацебо 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Danish: I psoriasisartrit-studie 3 (PsA-studie 3) var det primære endepunkt ved uge 16 med det vigtigste sekundære endepunkt; ændring fra baseline i modificeret total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Bulgarian: В проучването при псориатичен артрит 3 (проучване при ПсА 3) първичната крайна точка, заедно с основните вторични крайни точки се оценяват на седмица 16, а промяната спрямо изходното ниво в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) - на седмица 24.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cosentyx Hvis du har glemt at få en Cosentyx-indsprøjtning, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
Danish: *** p-værdier versus ustekinumab: p=0,0001 for sekundære endepunkt for PASI 90 ved uge 52
Bulgarian: p=0,0001 за вторичната крайна точка PASI 90 на седмица 52
Danish: De co-primære effektparametre i placebo og aktivt kontrollerede studier var andelen af patienter, der opnåede et PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på "clear" eller "almost clear", kontra placebo, i uge 12 (se Tabel 2 og 3).
Bulgarian: Първичните съставни крайни точки в плацебо и активно контролираните проучвания са процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор PASI 75 и IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа спрямо плацебо на 12-та седмица (вж. Таблици 2 и 3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
Danish: Der blev observeret en effekt af hæmning af strukturel skade hos anti-TNFα-naïve og anti-TNFα-IR-patienter og hos patienter, der blev behandlet med og uden samtidig MTX.
Bulgarian: Влияние върху инхибирането на структурното увреждане се наблюдава при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия и пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα и при пациентите със и без съпътстващо лечение с MTX.
Danish: I yderligere to placebo-kontrollerede studier blev forbedringer observeret, ved neglepsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) og palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patienter).
Bulgarian: В две допълнителни плацебо контролирани проучвания се наблюдава подобрение както при псориазиса по ноктите (TRANSFIGURE, 198 пациенти), така и при палмоплантарния плакатен псоразис (GESTURE, 205 пациенти).
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Danish: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Bulgarian: Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода за инжекции също е достигнала стайна температура.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cosentyx
Bulgarian: Други лекарства и Cosentyx
Danish: I PsA-studie 1 og PsA-studie 2 blev effekten bevaret til uge 104.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Danish: Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
Danish: • infektion i øregangen (otitis externa)
Bulgarian: инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
Danish: Ved uge 4 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer fra baseline hos patienter behandlet med secukinumab sammenlignet med patienter behandlet med ustekinumab (CLEAR) i DLQI, og disse forbedringer blev opretholdt op til uge 52.
Bulgarian: Установява се статистически значимо подобрение в DLQI на седмица 4 спрямо изходното ниво при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб (CLEAR) и това подобрение се запазва до седмица 52.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Der blev også demonstreret statistisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scorer for 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,97 og 5,97 sammenlignet med 1,63) og disse forbedringer blev opretholdt til uge 104 i PsA-studie 2.
Bulgarian: Също така се наблюдава статистически значимо подобрение по отношение на изследователските крайни точки, оценени чрез скалата за Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FatigueFACIT-F), при 150 mg и 300 mg при сравнение с плацебо (съответно 7,97; 5,97 спрямо 1,63) и това подобрение се запазва до седмица 104 в проучване при ПсА 2.
Danish: • Nu kan du fjerne pennen.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде махната.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagne doser, reproduktionstoksicitet eller vævskrydsreaktivitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност, или кръстосана тъканна реактивност.
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion, fx aktiv tuberkulose (se pkt.
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 0,14 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab, og hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата от мястото на инжектиране.
Danish: De fleste farmakokinetiske egenskaber, der blev observeret hos patienter med plaque psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, var sammenlignelige.
Bulgarian: Повечето фармакокинетични свойства, наблюдавани при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит са сходни.
Danish: Undlad at ryste opløsningen/pennen.
Bulgarian: Да не се разклаща разтвора/писалката.
Danish: Pulveret er et hvidt, fast lyofilisat.
Bulgarian: Прахът е бял твърд лиофилизат.
Danish: Enthesitis-ophør n (%) ‡
Bulgarian: Обратно развитие на ентезита n (%) ‡
Danish: Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Danish: Over 61 % og 42 % af PsA-patienterne havde henholdsvis enthesitis eller dactylitis ved baseline.
Bulgarian: Над 61% и 42% от пациентите с ПсА са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Danish: 2) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Bulgarian: Съобщени са случаи при пациенти с диагноза псориазис.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
Danish: Der er i kliniske studier observeret sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion hos patienter, der fik secukinumab.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, лекувани със секукинумаб.
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken Ved vægtøgning øges clearance og fordelingsvolumen af secukinumab.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
Danish: I PsA-studie 1 blev hæmningen af strukturelle skader opretholdt ved behandling med secukinumab til uge 52.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 инхибирането на структурното увреждане се запазва при лечение със секукинумаб до седмица 52.
Danish: Mukosal eller kutan candidiasis (inklusive candidiasis i øsofagus)
Bulgarian: Лигавична и кожна кандидоза (включително езофагеална кандидоза)
Danish: Det er ukendt, om secukinumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата.
Danish: Histidin hydrochlorid monohydrat Methionin
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Метионин
Danish: Vælg dit indsprøjtningssted:
Bulgarian: Изберете си място на инжектиране:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende secukinumab til patienter med en kronisk infektion eller en anamnese med gentagne infektioner.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на секукинумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når samtidig behandling med andre immunsuppressiva og secukinumab overvejes (se også pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо използване на други имусупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5).
Danish: Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der produceres i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Bulgarian: Секукинумаб е рекомбинантно изцяло човешко моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Danish: Bemærk: Til en dosis på 300 mg skal der klargøres 2 fyldte sprøjter, og indholdet af dem begge skal indsprøjtes.
Bulgarian: За доза от 300 mg подгответе 2 предварително напълнени спринцовки и инжектирайте съдържанието и на двете.
Danish: I den placebokontrollerede periode i de kliniske studier med plaque psoriasis (i alt 1.382 patienter blev behandlet med secukinumab, og 694 patienter blev behandlet med placebo i op til 12 uger), blev der rapporteret infektioner hos 28,7 % af patienterne, der blev behandlet med secukinumab, sammenlignet med 18,9 % af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клиничните проучвания при плакатен псориазис (общо 1 382 пациенти са третирани със секукинумаб и 694 пациенти са третирани с плацебо с продължителност до 12 седмици) инфекции се съобщават при 28,7% от пациентите на лечение със секукинумаб спрямо 18,9% при пациентите на лечение с плацебо.
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Klargør det nødvendige antal sprøjter (2 sprøjter til dosis på 300 mg).
Bulgarian: Подгответе необходимия брой спринцовки (2 спринцовки за доза от 300 mg).
Danish: Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
Bulgarian: Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
Danish: Gigt i rygsøjlen
Bulgarian: Подвижност на гръбначния стълб
Danish: Cosentyx leveres i et farveløst hætteglas med grå overtrukket gummiprop og aluminiumlåg med en hvid "flip off"-komponent indeholdende 150 mg secukinumab.
Bulgarian: Cosentyx се доставя във флакон от безцветно стъкло, със сива гумена запушалка и алуминиева капачка с бяла отчупваща се част, съдържащ 150 mg секукинумаб.
Danish: Patienter, der var randomiseret til etanercept, fik doser på 50 mg to gange om ugen i 12 uger, fulgt af 50 mg hver uge.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на етанерцепт получават доза от 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици, последвана от 50 mg всяка седмица.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cosentyx undgås under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
Danish: Secukinumab havde effekt hos patienter, der var naive med hensyn til systemisk behandling og/eller biologisk behandling, patienter, der havde været eksponeret for biologisk/anti-TNF-behandling, og patienter, hvor biologisk/anti-TNF-behandling havde svigtet.
Bulgarian: Секукинумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани до момента със системна терапия и биологични лекарствени продукти, пациенти, с експозиция на биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия и пациенти, неповлияли се от биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия.
Danish: Placebo 150 mg
Bulgarian: Плацебо 150 mg