FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt a mŕtvicu).
Romanian: Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară (precum angină, atac de cord și accident vascular cerebral).
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín (nazývaný kotransportér 2 sodíka a glukózy alebo SGLT2).
Romanian: Empagliflozinul acționează blocând o proteină din rinichi (numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză sau SGLT2).
Slovak: Zo štúdií tiež vyplynulo, že liek Synjardy je taký účinný ako empagliflozín a metformín užívané samostatne, a že kombinácia pomohla znížiť hladinu HbA1c, keď sa pridala k liečbe zahŕňajúcej inzulín.
Romanian: De asemenea, studiile au indicat că Synjardy a fost la fel de eficace ca empagliflozinul și metformina luate separat, iar combinația a ajutat la reducerea HbA1c atunci când a fost adăugată la tratamentul care include insulină.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek môže pomôcť klinicky významne znížiť hladinu glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu a prínosy a riziká sú také ako v prípade jednotlivých účinných látok.
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul poate să ajute la reducerea glicemiei, semnificativă clinic, la pacienții cu diabet de tip 2 și că beneficiile și riscurile au fost în concordanță cu cele ale substanțelor active individuale.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synjardy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Synjardy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke u pacientov, u ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi spolu s metformínom,
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienții la care diabetul nu este ținut suficient sub control cu aceste medicamente în asociere cu metformină;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synjardy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Synjardy?
Slovak: Podobné prínosy sa pozorovali v štúdiách bez ohľadu na iné lieky (užívané) proti cukrovke.
Romanian: În studii au fost observate beneficii similare indiferent de ce alte medicamente antidiabetice s-au administrat.
Slovak: Z toho u pacientov, ktorí užívali aj metformín (inú účinnú látku lieku Synjardy), sa tri najvážnejšie kadiovaskulárne udalosti vyskytli u 9,9 % (344 z 3 459) pacientov užívajúcich empagliflozín a u 10,9
Romanian: Printre aceștia, la pacienții care primeau și metformină (cealaltă substanță activă din Synjardy), cele trei mari evenimente cardiovasculare s-au manifestat la 9,9% (344 din 3 459) din pacienții care primeau empagliflozin și la 10,9% (189 din 1 734) din cei care primeau placebo.
Slovak: Ak sa liek Synjardy užíva v kombinácii s inzulínom alebo so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý zvyšuje tvorbu inzulínu v tele), dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa predišlo vzniku hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Romanian: Dacă Synjardy se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree (un medicament care crește producția de insulină a organismului), poate fi necesară reducerea dozelor acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (glicemie mică).
Slovak: Synjardy sa nesmie používať u pacientov:
Romanian: Synjardy este contraindicat la pacienții cu:
Slovak: Synjardy boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Synjardy pe parcursul studiilor?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo väčšie zníženie hladiny HbA1c, ak sa podával empagliflozín plus metformín v porovnaní s placebom plus metformínom.
Romanian: Studiile au demonstrat o reducere mai mare a concentrației de HbA1c atunci când s-a administrat empagliflozin plus metformină, în comparație cu administrarea de placebo plus metformină.
Slovak: • so závažne zníženou funkciou obličiek alebo ochoreniami, ktoré môžu postihovať obličky, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo prudký pokles krvného tlaku,
Romanian: • insuficiență renală severă sau afecțiuni care pot afecta rinichii, precum deshidratare, infecție gravă sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale;
Slovak: • s ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov so zhoršeným zlyhávaním srdca, nedávnym srdcovým záchvatom, s ťažkosťami s dýchaním alebo prudkým poklesom krvného tlaku),
Romanian: • o afecțiune care poate duce la un aport redus de oxigen în țesuturi (de exemplu la pacienți care prezintă agravarea insuficienței cardiace, un infarct recent, dificultăți de respirație sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale);
Slovak: Dve účinné látky lieku Synjardy, empagliflozín a metformín, účinkujú pri znižovaní hladiny glukózy v krvi odlišne, a tým kontrolujú symptómy ochorenia.
Romanian: Cele două substanțe active din Synjardy, empagliflozinul și metformina, acționează în moduri diferite pentru a reduce glicemia și pentru a ține astfel sub control simptomele bolii.
Slovak: Synjardy je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Romanian: Synjardy este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, infekcie močového traktu alebo genitálií a zvýšené močenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synjardy sunt hipoglicemie (glicemie mică), atunci când medicamentul este luat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, infecții ale căilor urinare și ale organelor genitale și creșterea numărului de urinări.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Romanian: Acest lucru duce la glicemie mare.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa ukázalo, že pridaním empagliflozínu (jednej z účinných látok lieku Synjardy) k bežnej liečbe sa znížili nežiaduce kardiovaskulárne (srdcové a cievne) účinky.
Romanian: Un alt studiu principal a demonstrat că empagliflozinul (una din substanțele active din Synjardy) în asociere cu tratamentul obișnuit a redus efectele adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Synjardy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Synjardy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: u pacientov, ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná metformínom užívaným samostatne,
Romanian: • la pacienții la care diabetul nu este ținut suficient sub control numai cu metformină;
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Synjardy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Synjardy, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: % (490 zo 4 687) pacientov v porovnaní s 12,1
Romanian: S-au produs evenimente cardiovasculare la 10,5% (490 din 4 687) din pacienții care primeau empagliflozin, față de 12,1% (282 din 2 333) din pacienții care primeau placebo.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozinul determină eliminarea în urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/metformín
Romanian: Synjardy empagliflozin / metformină
Slovak: Okrem toho z výsledkov vyplynulo, že kombinácia súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale cu această combinație de medicamente.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok empagliflozínu plus metformínu s placebom (zdanlivým liekom) plus metformínom.
Romanian: Studiile au comparat efectul empagliflozinului în asociere cu metformina cu cel al placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformina.
Slovak: Synjardy účinkuje?
Romanian: Cum acționează Synjardy?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Synjardy, citiți prospectul.
Slovak: Ako sa liek Synjardy užíva?
Romanian: Cum se utilizează Synjardy?
Slovak: Príležitostne môžu byť alergické reakcie na tieto látky i vážne.
Romanian: Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi grave.
Slovak: Na podporu tohto výroku boli predložené experimentálne štúdie.
Romanian: Au fost prezentate studii experimentale pentru a justifica această afirmaţie.
Slovak: Po 24 hodinách boli hladiny príliš nízke v porovnaní s hodnotou MIC90.
Romanian: După 24 de ore, nivelurile au fost prea scăzute în comparaţie cu MIC90.
Slovak: 811 09 Bratislava Slovenská
Romanian: 811 09 Bratislava Republica Slovacâ
Slovak: Prínos prednizolónu sa považuje za nepriamy a predpokladá sa, že bude krátkodobý.
Romanian: Beneficiul prednisolonului este considerat indirect şi se preconizează a fi de scurtă durată.
Slovak: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Romanian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Slovak: Zvieratá boli zabité 12, 24, 36, 48 a 72 hodín po poslednej liečbe.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 12, 24, 36, 48 şi 72 de ore de la ultimul tratament.
Slovak: Dávkovanie bolo podporené dvomi klinickými skúšaniami, ktoré sa uskutočnili v Spojenom kráľovstve a Francúzsku (uvedené vyššie).
Romanian: Dozele au fost justificate prin cele două studii clinice desfăşurate în Regatul Unit şi Franţa (a se vedea mai sus).
Slovak: 3. aby posúdil, či je pomer prínosu a rizika tohto lieku pozitívny, a ak nie je, či sa majú povolenia na uvedenie na trh i) zmeniť a doplniť, ii) zrušiť alebo iii) pozastaviť z dôvodu bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: 3. să analizeze dacă raportul risc/beneficiu al acestui produs este pozitiv şi, în caz contrar, dacă autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie (i) modificate, (ii) revocate sau (iii) suspendate din motive de siguranţă şi eficacitate.
Slovak: Prítomnosť prednizolónu v lieku však nepredstavuje riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa prednisolonului în produs nu reprezintă un risc pentru sănătatea animală sau sănătatea publică.
Slovak: Pridaná hodnota prednizolónu v kombinácii
Romanian: Valoarea adăugată a prednisolonului în combinaţie
Slovak: Z klinického a bakteriologického hľadiska sa nepreukázal štatistický rozdiel medzi obidvomi liekmi.
Romanian: Nu s-a demonstrat clinic şi bacteriologic nicio diferenţă statistică între cele două produse.
Slovak: Kartonová krabica
Romanian: Cutie de carton
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby sa zaoberal týmito špecifickými bodmi:
Romanian: CVMP a fost invitat să discute următoarele puncte specifice:
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Romanian: Nu toate ambalajele pot fi comercializate
Slovak: Účinnosť proti cieľovým patogénom
Romanian: Eficacitate împotriva agenţilor patogeni ţintă
Slovak: 1210 Wien
Romanian: 1210 Wien Austria
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25°C.
Romanian: A nu se depozita peste 25°C.
Slovak: Opuch tváre, pier alebo očí alebo sťažené dýchanie sú vážnejšími príznakmi a vyžadujú neodkladný lekársky zásah.
Romanian: Edemele feţei, buzelor sau ochilor ori dificultăţi în respiraţie sunt simptome mai grave şi necesită îngrijire medicală imediată.
Slovak: Pozitívny klinický protizápalový účinok prednizolónu je preto stále sporný.
Romanian: Prin urmare, efectul antiinflamator clinic pozitiv al prednisolonului rămâne discutabil.
Slovak: Hoci sa v týchto experimentálnych štúdiách preukázal pozitívny vplyv prednizolónu na zápal vemena v niektorých časových intervaloch po liečbe, zistili sa štatistické nedostatky (malé počty kráv v štúdiách, neuskutočnenie skupinových štatistických analýz súborov údajov), čo znamená, že sa nemohli vyvodiť závery o význame pozorovaných účinkov.
Romanian: Deşi aceste studii experimentale au indicat un efect pozitiv al prednisolonului asupra inflamaţiei ugerului la unele momente în urma tratamentului, au existat deficienţe statistice (număr redus de vaci incluse, absenţa analizelor statistice grupate ale seturilor de date), ceea ce înseamnă că nu au putut fi trase concluzii cu privire la semnificaţia efectelor observate.
Slovak: Dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť odporúčané ochranné lehoty pre mäso a mlieko.
Romanian: O durată mai lungă de tratament nu ar afecta timpul de aşteptare recomandat pentru carne şi lapte.
Slovak: Hypersenzitivita na penicilíny môže viesť ku skríženým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Romanian: Hipersensibilitatea la peniciline poate duce la reactii încrucişate faţă de cefalosporine şi invers.
Slovak: Pokiaľ ide o možnosť kombinovanej liečby liekom Synulox RTU, údaje na podporu tohto odporúčania neboli predložené.
Romanian: În ceea ce priveşte posibilitatea unei terapii combinate cu Synulox RTU, nu au fost prezentate date în sprijinul acestei recomandări.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Romanian: Se va depozita la loc uscat.
Slovak: Keďže sa nepozorovala bioakumulácia v mlieku, dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť ochrannú lehotu.
Romanian: Întrucât nu s-a observat bioacumularea în lapte, o durată mai lungă de tratament nu ar avea niciun efect asupra timpului de aşteptare.
Slovak: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa
Romanian: z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Slovak: Dlhšia ochranná lehota, ako je nevyhnutné, poskytuje hranicu bezpečnosti zahŕňajúcu akékoľvek výhrady týkajúce sa prípadov dlhšej liečby.
Romanian: Timpul de aşteptare mai lung decât este necesar asigură o marjă de siguranţă care acoperă eventualele motive de îngrijorare legate de cazurile de tratament cu durată prelungită.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko bola podporená dvomi štúdiami skúmajúcimi vyčerpanie rezíduí.
Romanian: Timpul de aşteptare pentru lapte a fost justificat prin două studii privind eliminarea reziduurilor.
Slovak: Jedna dávka (3 g)
Romanian: O doza (3g)
Slovak: Výbor CVMP teda usúdil, že odporúčania týkajúce sa obozretného používania v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa majú zmeniť a doplniť, a to takto:
Romanian: În consecinţă, CVMP a considerat că recomandările privind utilizarea cu prudenţă din RCP, de la secţiunea 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare, trebuie modificate astfel:
Slovak: Porovnávací liek mal iné zloženie (kombinácia kloxacilín - ampicilín).
Romanian: Produsul comparator avea o compoziţie diferită (combinaţia cloxacilină-ampicilină).
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením lieku Synulox Lactating Cows a súvisiace názvy, a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) povolených v členských štátoch, Belgicko a Dánsko predložilo túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Slovak: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Romanian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Slovak: Z celkového prieskumu vyplýva, že za obdobie šiestich rokov, ktoré zahŕňajú údaje z Holandska, sa nezistil žiadny dôkaz významného a konzistentného zvýšenia hodnoty MIC hladiny amoxycilínu/kyseliny klavulánovej a cefalosporínov.
Romanian: Evaluarea generală indică faptul că, în perioada de şase ani acoperită de datele provenite din Ţările de Jos, nu au existat dovezi privind creşteri semnificative şi constante ale nivelurilor MIC pentru amoxicilină/acid clavulanic şi cefalosporine.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentratiile produselor medicinale veterinare, specille animale, timp de asteptare, detinatorilor autorizatiei de comercializare in statele membre
Slovak: Odporučili sa príslušné odporúčania týkajúce sa obozretného používania lieku.
Romanian: Au fost formulate recomandări adecvate privind utilizarea cu prudenţă a produsului.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Romanian: Pentru lista completa de excipienti vezi sectiunea 6.1.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh teda nemohli preukázať účinnosť prednizolónu, keď bol pridaný do kombinácie.
Romanian: În concluzie, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au putut demonstra eficacitatea prednisolonului când acesta este inclus în combinaţie.
Slovak: Zdá sa, že intramamárne podanie prednizolónu neovplyvňuje funkciu neutrofilov.
Romanian: Administrarea intramamară a prednisolonului pare să nu afecteze funcţiile neutrofilelor.
Slovak: Hodnoty boli nižšie ako maximálny limit rezíduí od piateho dojenia a polčas sa odhadoval na menej ako 12 hodín.
Romanian: Valorile au fost sub limitele maxime de reziduuri începând cu a cincea mulgere, iar timpul de înjumătăţire a fost estimat la mai puţin de 12 ore.
Slovak: Ochranná lehota 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti bola adekvátne odôvodnená.
Romanian: Timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi de 7 zile pentru carne şi organe a fost justificat suficient.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Romanian: Dacă observaţi alte efecte grave sau alte efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Slovak: Porovnávací liek bol povolený pre podobné indikácie (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale má iné zloženie (penetamát, dihydrostreptomycín, framycetín a prednizolón) a odlišný interval podávania (24 hodín pre porovnávací liek namiesto 12 hodín pre liek Synulox Lactating Cow).
Romanian: Produsul comparator a fost autorizat pentru indicaţii similare (stafilococi, streptococi, Escherichia coli), dar are o compoziţie diferită (penetamat, dihidrostreptomicină, framicetină şi prednisolon) şi un interval de administrare diferit (24 de ore pentru produsul comparator în loc de 12 ore pentru Synulox Lactating Cow).
Slovak: O celkovej dĺžke liečby preto musí rozhodnúť veterinárny lekár, ale liečba má byť dostatočne dlhá, aby sa zabezpečilo úplné odstránenie intramamárnej infekcie."
Romanian: Prin urmare, durata totală a tratamentului trebuie lăsată la aprecierea veterinarului, dar trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura vindecarea completă a infecţiei intramamare."
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Romanian: Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost legat, în principal, de justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
Slovak: Tolerancia zmesi lieku bola prijateľná.
Romanian: Toleranţa formulei produsului a fost acceptabilă.
Slovak: Pomocou najkonzervatívnejšej metódy výpočtu času do bezpečnej koncentrácie a zahrnutím piateho dojenia do výpočtov sa vypočítala ochranná lehota 6,1 dojenia alebo 73,4 hodiny, čo sa zaokrúhlilo na 7 dojení alebo 84 hodín.
Romanian: Prin utilizarea celei mai prudente metode de calculare a timpului până la atingerea unei concentraţii sigure şi incluzând în calcule cea de-a cincea mulgere, a fost calculat un timp de aşteptare de 6,1 mulgeri sau 73,4 ore, rotunjit la 7 mulgeri sau 84 de ore.
Slovak: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécko
Romanian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje,
Romanian: • CVMP a reexaminat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Francúzsko PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
Romanian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franta
Slovak: Podľa predložených farmakodynamických údajov sú nárokované patogény citlivé na kombináciu kyselina klavulánová/amoxicilín.
Romanian: Potrivit datelor farmacodinamice prezentate, agenţii patogeni invocaţi sunt sensibili la combinaţia de acid clavulanic/amoxicilină.
Slovak: Nepozoroval sa imunomodulačný účinok prednizolónu.
Romanian: Nu au fost observate efecte imunomodulatoare ale prednisolonului.
Slovak: Polyetylénová striekačka (LDPE) balená v krabici po 3, 12, 24, 300 striekačkách.
Romanian: Seringi de polietilena cu densitate mica ambalate in cutii de carton a cate 3, 12, 24 sau 300 seringi.
Slovak: Napriek záverom o účinnosti prednizolónu sa kombinácia považovala za účinnú proti nárokovaným patogénom.
Romanian: Fără a aduce atingere concluziilor referitoare la eficacitatea prednisolonului, combinaţia a fost considerată eficace împotriva agenţilor patogeni invocaţi.
Slovak: Na základe dvoch uvedených klinických skúšaní nebolo možné vyvodiť záver o pridanej hodnote prednizolónu, pretože liek sa neporovnával s liekom obsahujúcim amoxicilín/kyselinu klavulánovú bez prednizolónu.
Romanian: Pe baza celor două studii clinice descrise mai sus, a fost posibilă formularea unei concluzii cu privire la valoarea adăugată a prednisolonului, deoarece nu exista nicio comparaţie cu un produs ce includea amoxicilină/acid clavulanic fără prednisolon.
Slovak: 2. ak sa potvrdí účinnosť, aby určil, či je účinnosť kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón lepšia ako liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou podávanými samostatne,
Romanian: 2. dacă eficacitatea este confirmată, să evalueze dacă eficacitatea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon este superioară tratamentului separat cu amoxicilină/acid clavulanic,
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informácii o lieku.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general risc/beneficiu pentru acest produs rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor despre produs.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢE ACTIVE
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Zatiaľ čo ochranná lehota 3 dni sa mohla odvodiť zo súboru údajov, ochrannú lehotu 7 dní odporučili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Deşi din setul de date ar fi putut fi derivat un timp de aşteptare de 3 zile, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au recomandat un timp de aşteptare de 7 zile.