FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Romanian: Studii ample de laborator care au comparat Lusduna cu Lantus au demonstrat că insulina glargin din Lusduna este foarte similară cu cea din Lantus din punctul de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
Romanian: În cadrul primului studiu de susținere, care a cuprins 506 pacienți cu diabet de tip 1, valoarea medie a HbA1c a scăzut de la 8,0 la 7,4 % în cazul ambelor medicamente, Lusduna și Lantus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lusduna, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Lusduna este Lantus.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni de tratament, a nivelului unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică gradul de reglare a glicemiei.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lusduna?
Czech: Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost přípravku Lusduna podávaného jednou denně je porovnatelná s účinností přípravku Lantus.
Romanian: Două studii de susținere au concluzionat că eficacitatea unei doze zilnice unice de Lusduna este comparabilă cu Lantus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lusduna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Lusduna.
Czech: Přípravek Lusduna je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Lusduna este un „medicament biosimilar".
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Romanian: Lusduna este o insulină de substituție care acționează în același mod ca insulina produsă de organism și care ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Romanian: Doza de Lusduna se stabilește individual pentru fiecare pacient și depinde de glicemia pacientului (concentrația de zahăr din sânge) și de tratamentul cu alte medicamente pe bază de insulină.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Romanian: Substanța activă din Lusduna, insulina glargin, pătrunde în fluxul sanguin mai lent decât insulina umană după injectare, având astfel o durată mai lungă de acțiune.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă insulină glargin.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
Romanian: Lusduna poate fi administrat și în asociere cu medicamente antidiabetice administrate oral la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Lusduna este disponibil în stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
Romanian: Două studii suplimentare au demonstrat că Lusduna se absoarbe în organism și acționează asupra glicemiei în același mod ca medicamentul de referință, Lantus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lusduna, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
Romanian: Cum acționează Lusduna?
Czech: Jak se přípravek Lusduna používá?
Romanian: Cum se utilizează Lusduna?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Lusduna?
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE)
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Conţinutul (concentraţie)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
Romanian: Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se utilizează următoarele informații.
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: Ghidul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Czech: Doporučená opatření v případě extravazace
Romanian: Măsuri recomandate în cazul extravazării
Czech: 20-30 minut
Romanian: 20 la 30 de minute
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Romanian: În funcție de gravitatea sa, acest eveniment trebuie declarat ca reacție adversă.
Czech: 4 hodiny.
Romanian: 4 ore
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Romanian: Având în vedere cunoștințele și experiența actuală în acest domeniu și proprietățile fizice și farmaceutice ale medicamentului, se estimează că riscurile pentru sănătatea membrilor familiei dumneavoastră și a publicului larg sunt scăzute.
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Romanian: Aceste reguli sunt rezultatul multor ani de experiență în utilizarea radioactivității în medicină și includ recomandări emise de organizații internaționale.
Czech: - jestliže jste těhotná - jestliže máte vážně poškozené ledviny
Romanian: - dacă sunteți gravidă - dacă rinichii dumneavoastră sunt grav afectați
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Romanian: Experiența clinică nu a identificat diferențe între răspunsurile pacienților vârstnici și cele ale pacienților mai tineri.
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost olandezi (811), restul (403) de rezidenți provenind din diferite țări europene și neeuropene.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
Romanian: Ratele dozei de suprafață și doza acumulată depind de mulți factori.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost încă stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Romanian: Vârsta medie a pacienților înscriși în studiu a fost de 58,4 ani.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Romanian: Este absolut necesar să utilizați hârtie igienică de fiecare dată.
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Romanian: Medicul vă va informa când puteți părăsi zona controlată sau spitalul.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Romanian: Trebuie tratate simptomele, în special inflamația și/sau durerea.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Romanian: N: număr pacienți, IÎ: interval de încredere.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Romanian: Administrarea de 7 400 MBq poate avea ca rezultat un risc semnificativ pentru mediul înconjurător.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Czech: Použití toalety
Romanian: Utilizarea toaletelor
Czech: • Předchozí chemoterapie;
Romanian: • chimioterapie anterioară;
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Romanian: (nu < 320 ml/oră pentru soluții comerciale)
Czech: Sociální okolnosti
Romanian: Circumstanţe sociale
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Romanian: Acest medicament nu este destinat unei administrări regulate sau continue.
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Romanian: Măsurătorile trebuie să fie efectuate cu ajutorul unui sistem calibrat.
Czech: Kontroly kvality
Romanian: Controlul calităţii
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Romanian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Czech: Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, înregistrarea timpului de extravazare și volumul extravazat estimat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
Czech: Vše*
Romanian: Toate*
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Romanian: Energia medie beta este de aproximativ 0,13 MeV.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Romanian: Perfuzia medicamentului durează 20-30 de minute; dar procedura de administrare completă va dura aproximativ 5 ore.
Czech: 18-24 g
Romanian: Între 18 și 24 g
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Romanian: *n=11 (doar pacienți bărbați) **n=9 (doar pacienți femei)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Romanian: Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost aplicată.
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Romanian: De asemenea, este emisă și energia gamma redusă, de exemplu la 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de mutagenitate și studii de cancerigenitate pe termen lung.
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Romanian: Următoarele verificări ar trebui efectuate în fiecare săptămână, pentru următoarele 10 săptămâni:
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici (≥ 75 ani) nu a fost stabilit.
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul posibil.
Czech: Kojení musí být zastaveno.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită.
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Romanian: 01630 Saint Genis Pouilly
Czech: Dočasně přerušte léčbu.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Romanian: Analiza finală a SG este prevăzută după 158 de decese cumulate.
Czech: • Průvodce pro pacienta
Romanian: • Prospectul • Ghidul pacientului
Czech: Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Romanian: Radiațiile ionizante ale medicamentului vă pot scădea fertilitatea.
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá
Romanian: Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Romanian: Astfel se va echilibra presiunea, reducând orice risc de scurgere.
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Romanian: − Podeaua și mobilierul trebuie acoperite cu hârtie absorbantă pentru a evita orice contaminare accidentală
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să respectați următoarele reguli pentru a maximiza siguranța altor persoane.
Czech: Příprava místností a vybavení:
Romanian: Pregătirea sălii și a echipamentelor:
Czech: Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
Romanian: De asemenea, este important să vă spălați mâinile pentru a evita contaminarea mânerelor ușii.
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Romanian: Bărbații și femeile aflați la vârsta fertilă trebuie să se abțină de la procreere prin utilizarea unor metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 6 luni după.
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Romanian: • terapii radiometabolice oncologice anterioare cu compuși 131I sau orice altă terapie care utilizează surse radioactive neecranate;
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la 811 pacienți olandezi cu diferite tipuri de tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Czech: 1,5-2,2 l
Romanian: Între 1,5 l și 2,2 l
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Romanian: Cum se utilizează Lutathera Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Romanian: Toate* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronșic 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreatic 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin proximal** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin mediu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin caudal
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Romanian: Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6 647 zile.
Czech: Čas zahájení (min)
Romanian: Timp pornire (min)
Czech: Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
Romanian: Mai mult, beți frecvent și încercați să urinați la fiecare oră în ziua în care ați efectuat tratamentul și în ziua următoare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente farmacoterapeutice, cod ATC: V10XX04
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile expunerii la radiații sunt mai mici decât în cazul bolii.
Czech: Reakce v místě injekce11
Romanian: Reacție la locul injectării11
Czech: Anémie4
Romanian: Anemie4
Czech: Rozsáhlá operace.
Romanian: Operație majoră.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Romanian: Lutathera trebuie administrat într-un interval de 20 până la 30 de minute.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Romanian: Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Czech: Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
Romanian: Dacă în cursul a 3 luni de la tratament, din orice motiv, aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau dacă survine o internare neplanificată, trebuie să informați furnizorii medicali despre natura, data și doza tratamentului dumneavoastră radioactiv.
Czech: Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Czech: Aby se urychlilo rozptýlení léčivého přípravku a zabránilo se jeho uložení v tkáni, doporučuje se zvýšit proudění krve zvednutím postižené paže.
Romanian: Pentru a accelera dispersia medicamentului și pentru a preveni stagnarea acestuia în țesut, se recomandă creșterea fluxului sanguin prin ridicarea brațului afectat.
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
Romanian: Acesta este singurul parametru care determină finalizarea procedurii.
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluat prin criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), pe baza evaluării radiologice independente.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Romanian: Absorbţie Medicamentul se administrează intravenos și este imediat și complet biodisponibil.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Romanian: În timpul administrării trebuie luate măsurile de precauție recomandate (vezi pct. 6.6).
Czech: Při aplikaci se má používat pouze jednorázový materiál.
Romanian: În timpul administrării trebuie utilizate numai materiale de unică folosință.
Czech: Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice.
Romanian: Se recomandă ca, atunci când se oferă asistență în baie, furnizorul de asistență să poarte mănuși de unică folosință timp de 7 zile după administrare.
Czech: Hospitalizace a akutní péče
Romanian: Spitalizare și îngrijire de urgență
Czech: Dalšími velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou únava (27,7 %) a snížená chuť k jídlu
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente raportate includ oboseala (27,7 %) și scăderea poftei de mâncare
Czech: Novotvary benigní,
Romanian: Neoplasme benigne,
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi de un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
Czech: Místo, kde k extravazaci došlo, se musí sledovat až do propuštění pacienta z nemocnice.
Romanian: Suprafața afectată de extravazare trebuie monitorizată până când pacientul este externat din spital.
Czech: Vzhledem k záření tohoto přípravku během jeho podání je třeba vás izolovat od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou.
Romanian: Din cauza radiațiilor emise de acest medicament, în timpul administrării, trebuie să fiți izolat de alți pacienți care nu primesc același tratament.
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
Romanian: • Introducere pe scurt despre tratament și procedura de administrare
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Romanian: Alte reacții adverse includ: greață și vărsături (de obicei în primele 24 de ore) și scăderea poftei de mâncare.
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků ionizujícího záření na kojené děti.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asociat cu radiațiile ionizante pentru copilul alăptat.
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
Romanian: Aceste teste trebuie efectuate cel puțin o dată în decurs de 2 până la 4 săptămâni înainte de administrare și cu puțin timp înainte de administrare.
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Romanian: Activitate la ora perfuziei: {Z} MBq - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Czech: Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
Romanian: Perfuzia trebuie oprită odată ce emisiile radioactive din flacon devin stabile timp de câteva minute (sau în timpul a două măsurători consecutive).
Czech: Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitați corticosteroizii ca tratament antiemetic preventiv.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor Lutathera este furnizat ca document separat în pachetul aferent medicamentului, în scopul de a oferi personalului medico-sanitar informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a tolerančnímu profilu přípravku Lutathera (viz bod 4.8) se léčbu nedoporučuje zahajovat v těchto případech:
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune și profilul de toleranță al Lutathera (vezi pct. 4.8), nu se recomandă începerea tratamentului în următoarele cazuri:
Czech: • Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
Romanian: • radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
Romanian: Toaletele trebuie folosite într-o poziție așezată, chiar și pentru bărbați.
Czech: Žádné údaje o účinnosti u pacientů s metastázami na mozku nejsou k dispozici; v těchto případech proveďte posouzení přínosu a rizika individuálně.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea la pacienții cu metastaze cerebrale cunoscute, prin urmare, la acești pacienți trebuie evaluat riscul beneficiului - individual.
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Romanian: Tip tumoră n % n % N % n % IÎ 95 % Median IÎ 95 %
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea mai frecventă a acestor pacienți în timpul tratamentului.