FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Neuraceq vrijedi na prostoru Europske unije od 20. veljače 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 20. februārī izsniedza Neuraceq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Neuraceq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Neuraceq.
Croatian: Beta-amiloidni plakovi su naslage ponekad prisutne u mozgu ljudi s problemima s pamćenjem koje uzrokuje demencija (poput Alzheimerove bolesti, demencije s Lewyjevim tjelešcima i demencije kod Parkinsonove bolesti), te također u mozgu pojedinih starijih osoba bez simptoma.
Latvian: Beta amiloīda plankumi ir izgulsnējumi, kas dažkārt veidojas galvas smadzenēs cilvēkiem, kuriem ir demences (piemēram, Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence un Parkinsona slimības demence) izraisīti atmiņas traucējumi, kā arī galvas smadzenēs dažiem gados vecākiem cilvēkiem, kuriem nav simptomu.
Croatian: No, postoji rizik od pogrešnih pozitivnih rezultata i stoga se Neuraceq ne smije koristiti kao jedina dijagnostička metoda demencije, već zajedno s kliničkom evaluacijom.
Latvian: Tomēr iespējami pseidopozitīvi rezultāti, tādēļ Neuraceq nedrīkst izmantot kā vienīgo demences diagnostikas metodi, bet tas jāizmanto apvienojumā ar klīnisku novērtējumu.
Croatian: Bolesnici trebaju razgovarati o rezultatima svojih PET skenova sa svojim liječnicima.
Latvian: Pacientiem PET skenēšanas rezultāti jāpārrunā ar ārstu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neuraceq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Neuraceq lietošanu?
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Neuraceq un kāpēc tās lieto?
Croatian: Tip skena koji se koristi s lijekom Neuraceq naziva se pozitronska emisijska tomografija (PET).
Latvian: Ar Neuraceq veikto skenēšanu dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Croatian: Neuraceq isporučuje vrlo malu količinu zračenja s minimalnim rizikom od raka ili nasljednih bolesti.
Latvian: Neuraceq rada ļoti nelielu starojumu ar minimālu vēža vai kādu iedzimtu anomāliju risku.
Croatian: No, CHMP je uočio da zbog ograničenog djelovanja trenutno dostupnih terapija Alzheimerove bolesti, ne postoje snažni dokazi da bi rana dijagnoza nakon PET skenova provedenih s lijekom Neuraceq i rano upravljanje liječenjem moglo poboljšati ishode bolesnika.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu efektivitāte ir ierobežota, tādēļ nav pārliecinošu pierādījumu, ka agrīna diagnostika, izmantojot PET skenēšanu ar Neuraceq, un agrīna ārstēšanas uzsākšana uzlabos iznākumus pacientiem.
Croatian: Ovo se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnozi bolesnika s problemima u pamćenju koje testira na Alzheimerovu bolest i druge demencije.
Latvian: Tas uzskatāms par nozīmīgu uzlabojumu, nosakot diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem vērtē Alcheimera slimības un citu veidu demences iespējamību.
Croatian: Zašto je lijek Neuraceq odobren?
Latvian: Kāpēc Neuraceq tika apstiprinātas?
Croatian: No, samo pozitivan sken nije dostatan za iznošenje dijagnoze u bolesnika s problemima s pamćenjem, s obzirom da su plakovi uočeni u nekoliko tipova demencije i u određenih starijih osoba bez simptoma.
Latvian: Taču ar pozitīvu atradi skenogrammā vien nepietiek, lai noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo plankumi var būt vairāku demences veidu gadījumā, kā arī dažiem gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Neuraceq (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju bolove, iritaciju i crvenilo kože na mjestu injektiranja.
Latvian: Visbiežāk novērotās Neuraceq blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir sāpes, ādas iekaisums un apsārtums injekcijas vietā.
Croatian: Ispitivanje je istražilo osjetljivost i posebnost PET skenova (koliko su dobro identificirali bolesnike s plakovima u mozgu i koliko su ih točno razlikovali od onih osoba koje nisu imali plakove u mozgu).
Latvian: Pētījumā vērtēja PET skenēšanas jutīgumu un specifiskumu (cik labi iespējams atklāt brīvprātīgos ar plankumiem galvas smadzenēs un cik precīzi iespējams tos atšķirt no cilvēkiem bez plankumiem galvas smadzenēs).
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Neuraceq uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Neuraceq zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Neuraceq se izdaje samo na liječnički recept, a PET pretragu s lijekom Neuraceq treba zatražiti samo liječnik s iskustvom u upravljanju s bolesnicima oboljelima od bolesti poput Alzheimerove bolesti i demencija.
Latvian: Neuraceq var iegādāties tikai pret recepti, un PET skenēšanu ar Neuraceq drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze Alcheimera un citu demenču pacientu ārstēšanā.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Neuraceq smatra se potvrdnim, pri čemu je većina nuspojava povezana s reakcijama u mjestu injekcije.
Latvian: Neuraceq drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Neuraceq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Neuraceq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neuraceq.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Neuraceq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Nakon što se slika snimi, trebaju pročitati liječnik koji je posebno obučen za tumačenje PET pretraga provedenih s lijekom Neuraceq.
Latvian: Kad attēls iegūts, to nolasa ārsti, kuri ir īpaši apmācīti ar Neuraceq iegūtu PET skenogrammu interpretācijā.
Croatian: Kako djeluje Neuraceq?
Latvian: Kā darbojas Neuraceq?
Croatian: Neuraceq florbetaben (18F)
Latvian: Neuraceq florbetabēns (
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Neuraceq, florbetaben (18F), je tip lijeka koji je poznat kao radiofarmaceutik koji emitira vrlo male količine zračenja i djeluje tako što cilja i vezuje se na beta-amiloidne plakove u mozgu.
Latvian: Neuraceq aktīvā viela, florbetabēns (18F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, mērķtiecīgi piesaistoties β-amioloīda plankumiem galvas smadzenēs.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Neuraceq.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Neuraceq lietošanu.
Croatian: Ako je nekoliko beta-amiloidnih plakova uočeno u PET skenu ili nema uočenih beta-amiloidnih plakova (negativan sken), nije izgledno da bolesnik boluje od Alzheimerove bolesti.
Latvian: Ja PET skenogrammā (negatīvā skenēšanas attēlā) ir daži β-amioloīda plankumi vai to nav, Alcheimera slimības iespējamība pacientam ir maz ticama.
Croatian: Neuraceq se koristi tijekom skeniranja mozga u bolesnika s problemima s pamćenjem kako bi liječnici mogli vidjeti imaju li bolesnici značajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu.
Latvian: Neuraceq lieto galvas smadzeņu skenēšanas laikā pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu.
Croatian: Po završetku ispitivanja, 31 bolesnik je umro i na njima su provedene autopsije kako bi se dokazalo jesu li imali ili neznačajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu.
Latvian: Plānotajā pētījuma noslēguma brīdī 31 pacients bija miris, un šiem pacientiem bija veikta autopsija, lai pārliecinātos, vai viņu galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda.
Croatian: Rezultati glavnih ispitivanja pokazali su da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju veliki stupanj osjetljivosti i specifičnosti za otkrivanje beta-amiloidnih plakova u mozgu, što rezultira skenovima koji precizno reflektiraju ono što se vidi na autopsiji.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti liecināja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts jutīgums un specifiskums, nosakot β-amiloīda plankumus galvas smadzenēs, un skenēšanas rezultāti ļoti precīzi atspoguļoja autopsijā konstatēto.
Croatian: Nadalje, nije utvrđena primjenjivost lijeka Neuraceq u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s problemima s pamćenjem ili u praćenju odgovora bolesnika na liječenje.
Latvian: Neuraceq noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Neuraceq pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Neuraceq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Dokazano je da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju visoku razinu specifičnosti i osjetljivosti kada se koriste za identificiranje osoba sa značajnim količinama beta-amiloidnih plakova u mozgu.
Latvian: Pierādīja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts specifiskums un jutīgums, ja to izmanto, lai noteiktu, kuriem pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs β-amiloīda plankumu daudzums.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Neuraceq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neuraceq?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Neuraceq pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neuraceq atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kako se Neuraceq koristi?
Latvian: Kā lieto Neuraceq?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Neuraceq, potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Neuraceq izraisīto blakusparādību un noteikto ierobežojumus saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Nakon spajanja na plakove, zračenje koje emitira može se detektirati PET skenerom, što dozvoljava liječnicima da uoče je li prisutna značajna količina plakova.
Latvian: Kad tas piesaistījies plankumiem, emitēto starojumu var konstatēt ar PET skeneri.
Croatian: Koje su koristi lijeka Neuraceq dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Neuraceq priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
Latvian: Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Croatian: TWSTRS - ukupno
Latvian: TWSTRS - kopā
Croatian: n = 36 n = 36 n = 37
Latvian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Croatian: Injekcije treba ponavljati prema potrebi da bi se održala dobra funkcija i smanjila bol.
Latvian: Injekcijas ir jāatkārto pēc vajadzības, lai nodrošinātu normālas funkcijas un samazinātu sāpes.
Croatian: Oporavak obično nastupa nakon nekog vremena.
Latvian: Pēc kāda laika parasti notiek atveseļošanās.
Croatian: Učinci lijeka NeuroBloc obično traju oko 12 do 16 tjedana.
Latvian: NeuroBloc iedarbība parasti ilgst apmēram no 12 līdz 16 nedēļām.
Croatian: Rizici, uključujući i smrt, mogu prevagnuti nad potencijalnim koristima.
Latvian: Riski, kuru starpā var būt arī nāve, var būt lielāki par iespējamiem ieguvumiem.
Croatian: Ograničeno samo na bolničku upotrebu.
Latvian: Ierobežotai lietošanai tikai slimnīcā.
Croatian: Dostupna izvješća pokazuju da se ovaj lijek primjenjivao u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Pieejamie ziņojumi liecina, ka šīs zāles ir lietotas pediatriskajā populācijā.
Croatian: Mogu se dogoditi danima ili tjednima nakon što ste primili injekciju.
Latvian: Tās var rasties vairākas dienas vai nedēļas pēc injekcijas veikšanas.
Croatian: Ako on/ona nije dostupan/na, potražite hitnu medicinsku pomoć.
Latvian: Ja viņš/viņa nav pieejams/pieejama, izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Croatian: U prvo ispitivanje bilo je uključeno 77 ispitanika, u drugo 109 ispitanika.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 77 personas, bet otrajā - 109 personas.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol na mjestu uboda injekcije, ali to bi trebalo proći nakon nekoliko minuta.
Latvian: Jums var sāpēt tā vieta, kurā tika izdarīta injekcija, bet tam būtu jāpāriet pēc dažām minūtēm.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studeni 2010.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}> Citi informācijas avoti
Croatian: Liječnik će odlučiti je li Vam potrebna još jedna injekcija i koliko lijeka Vam treba dati.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs nepieciešama jauna injekcija un kāda deva Jums tiks ievadīta.
Croatian: Rizik od širenja učinka veći je nego u odraslih, a češće je i težeg oblika.
Latvian: Šādas iedarbības izplatīšanās iespējamība ir lielāka nekā pieaugušajiem, un biežāk tā ir arī smaga.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen, liječnik će ga upotrijebiti odmah.
Latvian: Ja zāles ir atšķaidītas, ārsts tās nekavējoties izlietos.
Croatian: Na tim ljestvicama 50 bodova pokazuje da nema promjene, 0 veliko pogoršanje, a 100 veliko poboljšanje.
Latvian: Šajās skalās 50 punkti atbilst stāvoklim bez izmaiņām, 0 punktu ievērojamam tā pasliktinājumam, bet 100 punkti ievērojamam tā uzlabojumam.
Croatian: Sigurnost NeuroBloca izvan odobrenih indikacija nije ustanovljena.
Latvian: NeuroBloc drošums ārpus apstiprinātās indikācijas nav pierādīts.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja (neki uz znakove sistemske toksičnosti).
Latvian: Ir ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem (daži ar sistēmiskas toksicitātes pazīmēm).
Croatian: U originalnom pakiranju 5 godina.
Latvian: 5 gadi, tirdzniecībai paredzētajā iepakojumā.
Croatian: Kao i s drugim botulinskim toksinima, nakon nekog vremena nastupit će spontani oporavak.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem botulīna toksīniem pēc zināma laika notiek spontāna izveseļošanās.
Croatian: Posebice su ta ispitivanja pokazala da je bilo 19-25% slučajeva serokonverzije u roku od 18 mjeseci nakon započetog liječenja što se do 45. mjeseca liječenja povećalo na približno 33-44%.
Latvian: Konkrēti, šie pētījumi parādīja to, ka apmēram 19-25% serokonversijas gadījumu 18 mēnešu laikā no terapijas uzsākšanas brīža pieauga līdz apmēram 33-44% gadījumu 45 ārstēšanas mēnešu laikā.
Croatian: Stoga učestalost doziranja treba prilagoditi na temelju kliničke procjene/odgovora svakog pojedinog bolesnika.
Latvian: Tādēļ lietošanas biežums jāpielāgo, pamatojoties uz konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu/atbildes reakciju.
Croatian: NeuroBloc nije za primjenu u djece mlađe od 18 godina.
Latvian: NeuroBloc nedrīkst lietot bērni jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Opće mjere opreza:
Latvian: Vispārēja piesardzība:
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Latvian: Der. līdz Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NeuroBloc sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NeuroBloc satur
Croatian: To se može dogoditi kada se primijene doze do 15 000 U.
Latvian: Tas var notikt, ja ir ievadītas lielākas devas - līdz 15 000 vienībām.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka NeuroBloc prejak ili preslab, obratite se liječniku.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka NeuroBloc iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to ārstam.
Croatian: Procjena bolesnika nastavila se još 16 tjedana nakon primjene injekcije.
Latvian: Pacientu stāvokļa novērtējums tika turpināts 16 nedēļas pēc injekcijas.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na 2oC-8oC.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo i
Latvian: Lielbritānija un
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Croatian: Te su nuspojave katkad imale za posljedicu smrt i moguće je da su povezane sa širenjem botulinskog toksina u dijelove tijela podalje od mjesta u koje je primijenjena injekcija.
Latvian: Šīs blakusparādības dažreiz izraisa nāvi un, iespējams, ir saistītas ar botulīna toksīna izplatīšanos ķermeņa daļās ārpus vietas, kurā veikta injekcija.
Croatian: Stoga se doza od 5000 U može također uzeti u obzir kao početna, ali doza od 10 000 U može povećati vjerojatnost kliničke koristi.
Latvian: Tāpēc var apsvērt 5000 V pielietošanu sākotnējā devā, taču 10 000 V deva var palielināt klīniskā efekta varbūtību.
Croatian: Prije primjene lijeka liječnik će provjeriti je li otopina bistra i bezbojna/svijetložuta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs, vai šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains/gaiši dzeltens.
Croatian: Ovo upozorenje uključuje primjenu u djece i svaku drugu indikaciju osim cervikalne distonije.
Latvian: Šis brīdinājums attiecas arī uz lietošanu bērniem un lietošanu jebkurā citā indikācijā, izņemot kakla distoniju.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Širenje učinka toksina
Latvian: Toksīna iedarbības izplatība
Croatian: Razlog tomu mogu biti visoke doze obično primjenjivane u toj populaciji.
Latvian: Iespējams, to izraisa parasti šajā populācijā lietotās lielās devas.
Croatian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Latvian: EU/1/00/166/001 - 2500 V EU/1/00/166/002 - 5000 V EU/1/00/166/003 - 10 000 V
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost ovisna o dozi, ali ta ispitivanja, budući da nisu uključivala usporedbu, ne pokazuju značajnu razliku između 5000 U i 10 000 U.
Latvian: Klīniskās izpētes dati liecina, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, taču šie pētījumi, kas nebija vērsti uz salīdzināšanu, neparādīja būtisku atšķirību starp 5000 un 10 000 V iedarbību.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: To je zbog toga što NeuroBloc može utjecati na lijekove koje biste mogli primiti prije opće anestezije.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NeuroBloc var ietekmēt zāles, kuras Jums dos pirms vispārējās anestēzijas.
Croatian: Nuspojave opažene u svim kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA te redoslijedom prema sve manjoj učestalosti definiranoj kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Latvian: Visu klīnisko pētījumu gaitā novērotās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, sagrupētas atbilstoši to biežumam, biežuma samazināšanās secībā un atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sloan Pharma S.à.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sloan Pharma S.à.r.l.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom mišićnom masom dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu muskuļu masu deva ir jāpieskaņo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Croatian: Jedan mililitar (ml) sadrži 5000 U.
Latvian: Viens mililitrs (ml) satur 5000 V.
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) suha usta otežano gutanje glavobolja
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) mutes sausums rīšanas grūtības galvassāpes
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti opće medicinske potporne mjere liječenja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jāuzsāk vispārēja medicīniskā rakstura uzturošie pasākumi.
Croatian: Tablica 1 Rezultati djelotvornosti u fazi III ispitivanja lijeka NeuroBloc ISPITIVANJE 1 (Bolesnici bez odgovora na A)
Latvian: 1. tabula NeuroBloc izpētes III fāzes efektivitātes rezultāti 1. PĒTĪJUMS (A-nereaģējošie pacienti
Croatian: U tim ispitivanjima učestalost doziranja bila je približno svakih 12 tjedana.
Latvian: Šajos pētījumos vidējais lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: Prije upotrebe bočice treba vizualno pregledati.
Latvian: Pirms lietošanas nepieciešams flakonus vizuāli pārbaudīt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: mišićni relaksans, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX 01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: miorelaksants, perifēras iedarbības, ATĶ kods: M03AX 01.
Croatian: To je zbog toga što teškoće s gutanjem mogu prouzročiti da udahnete hranu ili tekućinu u pluća, a to bi moglo prouzročiti vrlo tešku upalu pluća (pneumoniju).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka rīšanas traucējumu dēļ Jūs varat plaušās ieelpot pārtiku vai šķidrumu, kas var izraisīt ļoti smagu pneimoniju.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, obavijestite liječnika da ste primili NeuroBloc.
Latvian: Ja Jums tiks veikta operācija, pastāstiet ārstam, ka Jums ir ievadīts NeuroBloc.
Croatian: Imunogenost NeuroBloca procijenjena je u dva klinička ispitivanja i jednom otvorenom produžetku ispitivanja.
Latvian: NeuroBloc imunogenitāte ir pētīta divos klīniskajos pētījumos un vienā atklātā paplašinātā pētījumā.
Croatian: Ako liječnik sumnja da se razvio botulizam, bit ćete primljeni u bolnicu, a Vaše će se disanje (respiratorna funkcija) nadzirati.
Latvian: Ja ārstam ir aizdomas, ka varētu būt radies botulisms, Jūs nogādās slimnīcā un tiks novērota Jūsu elpošana (respiratorā funkcija).
Croatian: Prema prikazima pojedinačnih slučajeva više su vjerojatne ozbiljne nuspojave u djece (40%) nego u odraslih i starijih osoba (12%), vjerojatno kao posljedica primjene neprimjereno visokih doza za djecu (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Ziņotie gadījumi bērniem ir būtiski biežāk (40%) nekā pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem (12%); iespējamais iemesls ir sekas tam, ka bērns saņēmis nepiemēroti lielu devu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Razrijeđeni lijek upotrijebite odmah (vidjeti dio 4.2 i dio 6.6).
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
Croatian: U rijetkim slučajevima teškoće s gutanjem mogu postati teške pa je moguće gušenje.
Latvian: Retos gadījumos var būt smagi rīšanas traucējumi un ir iespējama smakšana.
Croatian: Ukupna doza raspodijeljena je na te odabrane mišiće i primijenjeno je od 1 do 5 injekcija po mišiću.
Latvian: Kopējā deva tika sadalīta starp izvēlētajiem muskuļiem un katrā muskulī tika izdarītas 1-5 injekcijas.
Croatian: Istraživanje posljedica serokonverzije pokazalo je da prisutnost protutijela nije značila i gubitak kliničkog odgovora te da nije utjecala na sveukupni sigurnosni profil.
Latvian: Serokonversijas seku izpēte parādīja to, ka antivielu klātbūtne nav tas pats, kas klīniskās atbildes reakcijas zudums, un tas neietekmē vispārējo drošuma profilu.
Croatian: Mehanizam kojim se paraliza mišića s vremenom povlači nije poznat, ali može biti povezan s intraneuronalnom pretvorbom (turnover) zahvaćenog proteina i/ili rastom živčanog završetka.
Latvian: Mehānisms, kas ar laiku samazina muskuļa paralīzi, nav zināms, bet tas var būt saistīts ar skartā proteīna intraneironālo apriti un/vai jauna nervgaļa veidošanos.