FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Bulgarian: Продължителността на ремисията се дефинира като времето от първия отговор на CR
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
Croatian: Od 9 bolesnika s Ph
Bulgarian: От 9-те пациенти с Ph
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Croatian: [2,6 do 4,7]
Bulgarian: [2,6 до 4,7]
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Bulgarian: Други лекарства и BESPONSA
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
Croatian: Broj trombocita je bio 9/l a
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е 9/l a
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Croatian: Preosjetljivost (1%)
Bulgarian: Свръхчувствителност (1%)
Croatian: • Smanjeni apetit
Bulgarian: намален апетит
Croatian: Nakon početka razrjeđivanja
Bulgarian: След започване на разреждането
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Trajanje ciklusa
Bulgarian: Продължителност на цикъла
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Bulgarian: Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Bulgarian: a или CRi б по оценка на изследователя до датата на PFS събитие или дата на цензуриране, ако не е документирано PFS събитие.
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Croatian: Doza (mg/m
Bulgarian: Доза (mg/m
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
Croatian: 28 dana
Bulgarian: 28 дни
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Croatian: • Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Bulgarian: Съобщен е един случай на кървене/хеморагия степен 5 (интраабдоминална хеморагия).
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се наблюдава повишение на QTcF интервала > 500 ms.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.
Croatian: Medijan vremena od HSCT-a do pojave VOD/SOS-a je bio 15 dana (raspon: 3-57 dana).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Croatian: Broj trombocita koji se koristi za doziranje ne smije ovisiti o transfuziji krvi.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Bulgarian: Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Bulgarian: Доза (mg/m Продължителност на цикъла
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
Croatian: Smanjeni apetit (12%)
Bulgarian: Намален апетит (12%)
Croatian: Povišeni GGT (21%)
Bulgarian: Повишена GGT (21%)
Croatian: Kad se postigne odgovarajući oporavak, smanjiti ukupnu dozu za 25% za sljedeći ciklus.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инотузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut CR c ili CRi
Bulgarian: Пациенти, които не са постигнали CR в или CRi
Croatian: BESPONSA može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Croatian: BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka BESPONSA ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Croatian: Mijelosupresija/citopenije
Bulgarian: Миелосупресия/цитопении
Croatian: > 28 dana
Bulgarian: > 28 дни
Croatian: Liječnik će Vam napraviti elektrokardiogram (EKG) i krvne pretrage za određivanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) prije prve doze lijeka BESPONSA te ponavljati ove pretrage tijekom liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението.
Croatian: Povišene razine amilaze i lipaze
Bulgarian: Повишена амилаза и липаза
Croatian: (< 0,01%) nukleiranih stanica koštane srži.
Bulgarian: (< 0,01%) от костномозъчните нуклеирани клетки.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Croatian: • Pretjerano nakupljanje tekućine u trbuhu
Bulgarian: прекомерно натрупване на течност в корема
Croatian: Koristite odgovarajuću aseptičku tehniku za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Bulgarian: Медианата (горна граница на 95% CI) на промяната на QTcF при супратерапевтична концентрация Cmax е 3,87 ms (7,54 ms).
Croatian: Venookluzivna bolest jetre (sindrom sinusoidalne opstrukcije) (3% [prije HSCT-a]
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване (синдром на синусоидална обструкция) (3% [преди HSCT]
Croatian: Produljenje QT-intervala
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Croatian: • Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti liječenje lijekom BESPONSA ako imate određene nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е придружено с треска (фебрилна неутропения).
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.
Croatian: Krvarenje/hemoragija
Bulgarian: Кървене/хеморагия
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice (bočica) pomoću štrcaljke.
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона(ите), като използвате спринцовка.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA su ocijenjeni u otvorenom, multicentričnom ispitivanju Faze 1/2 s jednom skupinom (Ispitivanje 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA са оценени в открито, многоцентрово, фаза 1/2 проучване с едно рамо (проучване 2).
Croatian: 21 dan Režim doziranja za sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje Bolesnici u kojih je postignut CR c ili CRi
Bulgarian: 21 дни Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението Пациенти, които са постигнали CR в или CRi
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
Croatian: Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Međutim, ako se razrijeđena otopina filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu (PES), poliviniliden fluoridu (PVDF) ili hidrofilnom polisulfonu (HPS).
Bulgarian: Ако обаче разреденият разтвор се филтрира, се препоръчват филтри на основата на полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF) или хидрофилен полисулфон (HPS).
Croatian: VOD/SOS je isto tako zabilježen u 18 bolesnika nakon naknadnog HSCT-a.
Bulgarian: VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
Croatian: Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
Bulgarian: Признаците може да включват повишения на общия билирубин, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi povećanja razina amilaze i lipaze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишение на амилаза и липаза.
Croatian: Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
Bulgarian: Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
Croatian: • Tijekom infuzije zaštitite intravensku vrećicu od svjetlosti pomoću navlake koja blokira ultraljubičaste zrake (tj. pomoću vrećica jantarne, tamnosmeđe ili zelene boje ili aluminijske folije).
Bulgarian: По време на инфузия предпазвайте интравенозния сак от светлина, като използвате покритие, блокиращо ултравиолетова светлина (т.е. светлокафяви, тъмнокафяви или зелени сакове или алуминиево фолио).
Croatian: Skraćenica: ABN=apsolutni broj neutrofila.
Bulgarian: Съкращение: ANC = абсолютен брой на неутрофилите.
Croatian: Rezultati koje su prijavili bolesnici, izmjereni primjenom Osnovnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Bulgarian: Съобщените от пациентите резултати, измерени чрез използване на Основния въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije primjene svake doze lijeka BESPONSA te obratiti pažnju na znakove i simptome infekcije tijekom liječenja i nakon HSCT-a (vidjeti dio 5.1), krvarenja/hemoragije i druge učinke mijelosupresije tijekom liječenja.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди всяка доза BESPONSA и трябва да се следи за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението и след HSCT (вж. точка 5.1), кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия по време на лечението.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike u riziku od VOD/SOS-a.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Bulgarian: При хора общият обем на разпределение на инотузумаб озогамицин е приблизително 12 l.
Croatian: • Glavobolja
Bulgarian: главоболие
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a u svih bolesnika, osobito nakon provedenog HSCT-a.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS при всички пациенти, особено след HSCT.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Bulgarian: При бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават инотузумаб озогамицин, или лекуваните пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени, трябва да се оцени потенциалният риск за фетуса.
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Croatian: Nuspojave su uključivale događaje bilo kojeg uzroka koji su se pojavili tijekom liječenja, na 1.dan 1.ciklusa ili nakon njega, unutar 42 dana nakon zadnje doze lijeka BESPONSA, ali prije početka novog antitumorskog liječenja (uključujući HSCT).
Bulgarian: Нежеланите реакции включват появяващи се по време на лечението събития по каквато и да е причина, появили се на или след ден 1 на цикъл 1 в рамките на 42 дни след последната доза на BESPONSA, но преди започване на ново противораково лечение (включително HSCT).