FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La forma exacta en que actúa Saxenda en la pérdida de peso no se conoce en su totalidad, pero parece actuar sobre las zonas del cerebro que regulan del apetito, al unirse a los receptores de GLP-1 en las células cerebrales y, por tanto, aumentar la sensación de plenitud y reducir la sensación de hambre.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Saxenda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Cuando se analizaron de nuevo los datos de los estudios fundamentales utilizando un método más conservador, en el cual se asumía que los pacientes que no completaron el estudio (alrededor del 30 %) no obtuvieron ninguna mejoría, se observaron reducciones de peso similares con Saxenda, aunque más bajas.
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Saxenda?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Saxenda?
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué es Saxenda y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El principio activo de Saxenda, la liraglutida, es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), ya autorizado en la UE como Victoza a dosis bajas (hasta 1,8 mg al día) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Spanish: • con sobrepeso (con un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en sangre, aumento de la presión arterial o apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Saxenda.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Spanish: A los pacientes de los estudios se les administró el medicamento como parte de un programa de pérdida de peso que incluía asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Spanish: Saxenda ha demostrado ser eficaz para reducir el peso corporal en 5 estudios fundamentales en los que participaron más de 5.800 pacientes obesos o con sobrepeso, con una duración de hasta 56 semanas.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Spanish: El tratamiento con Saxenda se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial después de 12 semanas de tratamiento con 3 mg de Saxenda al día.
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Spanish: Los pacientes tratados con Saxenda mostraron un descenso continuo en el peso corporal durante las primeras 40 semanas de tratamiento, después de lo cual la pérdida de peso alcanzada se mantuvo.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Saxenda (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea y estreñimiento.
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Spanish: El CHMP consideró que Saxenda tiene un efecto modesto (en particular en los varones) pero aun así clínicamente relevante sobre la pérdida de peso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de los 5 estudios , Saxenda, a una dosis diaria de 3 mg, produjo una reducción del 7,5 % del peso corporal, comparado con un 2,3 % de reducción en los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Spanish: Saxenda es un medicamento que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para ayudar a controlar el peso en adultos:
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Spanish: La dosis inicial es de 0,6
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Saxenda la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Saxenda en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cómo se usa Saxenda?
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Spanish: El IMC es una medida que indica el peso corporal respecto a la altura del paciente.
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes de Saxenda están relacionados con el estómago y el intestino, como las náuseas.
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Spanish: ¿Cómo actúa Saxenda?
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Saxenda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Saxenda?
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Spanish: • obesos (con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más);
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Spanish: Saxenda se presenta como solución inyectable en plumas precargadas.
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Spanish: En los estudios se comparó Saxenda con placebo (un tratamiento simulado).
Finnish: Tutkimuksissa Saxendaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Saxenda contiene el principio activo liraglutida.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Spanish: Las reacciones adversas graves son generalmente sistémicas.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Spanish: SN: {número} NN: {número}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Spanish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Francia
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Spanish: No se realizaron estudios específicos de carcinogenicidad.
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales para su conservación.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Spanish: Los datos sobre este efecto siguen siendo controvertidos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Esta información del producto es el resultado de un procedimiento de arbitraje, al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de datos en el ser humano.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar X
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X-valmistetta
Spanish: La semivida plasmática es de 2 horas para adultos.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Spanish: Después de la administración de X puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes:
Finnish: X-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos disponibles sobre la mepivacaína, no puede excluirse un riesgo para los recién nacidos o lactantes.
Finnish: Koska mepivakaiinia koskevia tietoja ei ole, riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Spanish: Es de destacar que la cantidad máxima debe tener en cuenta el peso corporal del paciente.
Finnish: Huomaa, että enimmäismäärässä tulee ottaa huomioon potilaan paino.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Spanish: La concentración plasmática máxima de mepivacaína se alcanza aproximadamente a los 30-60 minutos.
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Spanish: Se dispone de pocos datos acerca de la sobredosis.
Finnish: Yliannostuksesta on saatavilla rajallisesti tietoa.
Spanish: En casos graves, puede producirse una parada respiratoria.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa seurauksena voi olla hengityspysähdys.
Spanish: La dosis total de mepivacaína administrada no debe exceder de la dosis máxima recomendada.
Finnish: Mepivakaiinin kokonaisannos ei saa ylittää suositeltua enimmäisannosta.
Spanish: La velocidad de inyección no debe exceder de 1 ml de solución por minuto.
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Spanish: Biodisponibilidad La biodisponibilidad es del 100% en el sitio de acción.
Finnish: Hyötyosuus Hyötyosuus on 100 % toimenpidekohdassa.
Spanish: Uso simultáneo de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
Finnish: Samanaikainen sedatiivien käyttö potilaan ahdistuksen lieventämiseksi:
Spanish: Frecuencia «no conocida»: «No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)».
Finnish: Yleisyys "tuntematon": tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Debe limpiarse cuidadosamente con un algodón, ya sea con una solución al 70% de alcohol etílico, o con alcohol isopropílico al 90% puro para uso farmacéutico.
Finnish: Se tulee pyyhkiä varovasti joko lääkekäyttöön sopivalla 70-prosenttisella etyylialkoholilla tai 90-prosenttisella isopropyylialkoholilla.
Spanish: Si se le administra más X del que se debe
Finnish: Jos otat enemmän X-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Inhibidores del CYP1A2
Finnish: CYP1A2-estäjät
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: MedDRA-järjestelmän elinluokka
Spanish: • Pacientes con epilepsia no controlada.
Finnish: • potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia.
Spanish: No conocida Vasodilatación Hiperemia local/regional
Finnish: Tuntematon Vasodilataatio Paikallinen tai alueellinen hyperemia
Spanish: También pueden deberse a la hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia disminuída por parte del paciente.
Finnish: Haittavaikutukset voivat myös johtua potilaan yliherkkyydestä, idiosynkrasiasta tai heikentyneestä toleranssista.
Spanish: La diálisis no es eficaz en el tratamiento de una sobredosis de mepivacaína.
Finnish: Dialyysi ei ole tehokas hoitomuoto mepivakaiinin yliannostuksen hoidossa.
Spanish: Pacientes con porfiria: {Scandonest y denominaciones asociadas} solo se debe usar en pacientes con porfiria aguda cuando no exista ninguna alternativa disponible segura.
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria: {Scandonest ja muut kauppanimet}-valmistetta tulee käyttää akuuttia porfyriaa sairastaville potilaille ainoastaan silloin, kun turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla.
Spanish: La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/minuto).
Finnish: Injektio tulee antaa hitaasti (1 ml/min).
Spanish: Se debe considerar la disponibilidad inmediata de oxígeno, otros medicamentos de reanimación, equipos de reanimación cardiopulmonar y los recursos de personal necesarios para el tratamiento adecuado de las reacciones tóxicas y urgencias relacionadas (ver sección 4.2).
Finnish: On varmistettava, että käsillä on happea, elvytyslääkkeitä, sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteita sekä henkilökuntaa, jotka tarvitaan toksisuusreaktioiden ja niihin liittyvien hätätilanteiden asianmukaiseen hoitoon (ks. kohta 4.2).
Spanish: Dosis máxima recomendada:
Finnish: Suositeltu enimmäisannos:
Spanish: No se realizaron estudios clínicos en mujeres embarazadas y no hay casos publicados de mujeres embarazadas que hubiesen recibido una inyección de 30 mg/ml de mepivacaína.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille eikä kirjallisuudessa ole ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa raskaana olevaan naiseen olisi ruiskutettu 30 mg/ml mepivakaiinia.
Spanish: Este medicamento puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Lääkevalmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Los niños deben recibir dosis acordes con la edad y el peso.
Finnish: Lasten annostus tulee suhteuttaa ikään ja painoon.
Spanish: Cada ml contiene 0,11 mmol de sodio (2,467 mg/ml).
Finnish: Jokainen millilitra (ml) sisältää 0,11 millimoolia (mmol) natriumia (2,467 mg/ml).
Spanish: La cantidad a inyectar se debe determinarse en función de la edad y el peso del niño, y de la magnitud de la intervención.
Finnish: Ruiskutettava määrä riippuu lapsen iästä ja painosta sekä toimenpiteen laajuudesta.
Spanish: Esto es equivalente a 1,23% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Finnish: Se vastaa 1,23 %:a enimmäissuosituksesta koskien aikuisten päivittäistä natriuminsaantia.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (o a los anestésicos locales de tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille) tai kohdassa 6.1
Spanish: Cuando se bloquea el nervio periférico dental, el efecto de la mepivacaína se produce de forma rápida (por lo general entre 3 y 5 minutos).
Finnish: Hampaan perifeerisessä johtopuudutuksessa mepivakaiinin vaikutus alkaa nopeasti (yleensä 35 minuutissa).
Spanish: Amaurosis (ceguera) Midriasis
Finnish: Amauroosi (sokeutuminen) Mydriaasi
Spanish: Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no es garantía de que se haya evitado una inyección intravascular.
Finnish: Vaikka ruiskussa ei ole verta, ei voida taata, ettei suonensisäistä injektiota ole tapahtunut.
Spanish: - Los demás ingredientes son cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para inyección.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Ellos determinarán la dosis correcta y la ajustarán en función del procedimiento, su edad, peso y estado general de salud.
Finnish: He määrittävät sopivan annoksen ottaen huomioon toimenpiteen, ikäsi, painosi ja yleisterveytesi.
Spanish: La mepivacaína se une a las proteínas plasmáticas en un porcentaje cercano al 75% y puede atravesar la barrera placentaria por difusión simple.
Finnish: Mepivakaiini sitoutuu plasman proteiineihin jopa noin 75-prosenttisesti ja voi läpäistä istukan diffuusion avulla.
Spanish: En el caso de pacientes con epilepsia no controlada, ver sección 4.3.
Finnish: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia, ks. kohta 4.3.
Spanish: La distribución de la mepivacaína cubre todos los tejidos corporales.
Finnish: Mepivakaiini jakautuu kaikkiin kudoksiin.
Spanish: En presencia de estos signos, se debe solicitar a los pacientes que hiperventilen y se debe instituir vigilancia (ver sección 4.9).
Finnish: Näiden oireiden ilmetessä potilaita tulee pyytää hyperventiloimaan ja heidän tilaansa tulee valvoa (ks. kohta 4.9).
Spanish: La duración de la acción del anestésico local no está relacionada con la semivida ya que dicha acción finaliza cuando el fármaco se libera del receptor.
Finnish: Paikallispuudutuksen kesto ei riipu puoliintumisajasta, sillä sen vaikutus lakkaa, kun lääke poistuu reseptorista.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky
Spanish: Interacciones aditivas con otros anestésicos locales La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva.
Finnish: Additiiviset yhteisvaikutukset muiden paikallispuudutteiden kanssa Paikallispuudutteiden toksisuus on additiivista.
Spanish: No utilice este medicamento si se da cuenta que la solución no es transparente e incolora.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Spanish: La mepivacaína debe usarse de forma segura y efectiva bajo las siguientes condiciones: Los efectos anestésicos locales pueden disminuir cuando {Scandonest y denominaciones asociadas} se inyecta en un área inflamada o infectada.
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää turvallisesti ja tehokkaasti oikeissa olosuhteissa: Paikallispuudutteen teho saattaa heiketä, kun {Scandonest ja muut kauppanimet} injisoidaan tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kohtaan.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: La siguiente tabla indica la dosis máxima permitida en niños y su equivalente en número de cartuchos:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään lasten sallitut enimmäisannokset sekä vastaava määrä sylinteriampulleja:
Spanish: Contenido del prospecto Qué es X y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar X Cómo usar X
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä X on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X-valmistetta Miten X-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset X-valmisteen säilyttäminen
Spanish: La acidosis empeora los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
Finnish: Asidoosi pahentaa paikallispuudutteiden toksisia vaikutuksia.
Spanish: Se puede acelerar su eliminación mediante una acidificación de la orina.
Finnish: Poistumista voidaan nopeuttaa lisäämällä virtsan happamuutta.
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos puede requerir una monitorización exhaustiva (ver sección 4.5).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, hammaslääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Depresión profunda del SNC: Pérdida de consciencia Coma
Finnish: Syvä keskushermostolama: Tajunnan menetys Kooma
Spanish: Más del 50% de la dosis se excreta como metabolitos en la bilis pero estos se someten probablemente a la circulación enterohepática ya que solo aparecen pequeñas cantidades en las heces.
Finnish: Yli 50 % annoksesta erittyy aineenvaihduntatuotteina sappeen, mutta ne luultavasti käyvät läpi enterohepaattisen kierron, sillä ulosteessa niitä on vain pieniä määriä.
Spanish: Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores)
Finnish: Diplopia (silmän liikelihasten halvaantuminen)
Spanish: Sin embargo, es preferible, como medida de precaución, evitar el uso de mepivacaína durante el embarazo, a menos que sea necesario.
Finnish: Varmuuden vuoksi mepivakaiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Spanish: La mepivacaína es metabolizada principalmente por la enzima CYP1A2.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu ensisijaisesti CYP1A2-entsyymin avulla.
Spanish: La eliminación puede acelerarse acidificando la orina (ver sección 4.9).
Finnish: Poistumista voidaan nopeuttaa lisäämällä virtsan happamuutta (ks. kohta 4.9).
Spanish: − respiración rápida o difícil, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y somnolencia, que pueden ser los signos de una alta concentración de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
Finnish: − nopea tai raskas hengitys, raukeus, päänsärky, ajatteluvaikeus ja uneliaisuus voivat olla merkkejä veren suuresta hiilidioksidipitoisuudesta (hyperkapniasta)
Spanish: Por ello, los inhibidores de las isoenzimas del citocromo P450 pueden reducir su metabolismo y aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5.).
Finnish: Tästä johtuen P450isoentsyymien estäjät voivat hidastaa sen metaboloitumista ja lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Posibles efectos secundarios (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: El cociente de las concentraciones plasmáticas medias después de la administración de uno y dos cartuchos fue aproximadamente del 50%, lo que demuestra una proporcionalidad de la dosis a este nivel de dosis.
Finnish: Keskimääräisten plasmapitoisuuksien suhde yhden ja kahden sylinteriampullin jälkeen oli noin 50 %, mikä osoittaa pitoisuuksien annosriippuvuuden näillä annoksilla.
Spanish: Se debe evitar masticar chicle o comer hasta que quede restablecida la sensibilidad normal.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään purukumia tai syömistä, kunnes tunto on palautunut normaaliksi.