FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas d'élévation de Grade 4 de la créatinine sérique, nivolumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et nivolumab doit être arrêté définitivement.
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 3, nivolumab doit être suspendu et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
French: Aucun cas de néphrite ou de dysfonction rénale de Grade 4 ou 5 n'a été
English: Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
French: La perfusion de Nivolumab BMS ne doit pas être administrée en IV rapide ni en bolus IV. Administrer la perfusion de Nivolumab BMS par voie intraveineuse sur une période de 60 minutes.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent et par nivolumab doit être arrêté définitivement.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 4, nivolumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas de pneumopathie inflammatoire de Grade 3 ou 4, nivolumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être
English: Infections and infestations
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Le statut de performance ECOG
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
French: Bristol-Myers Squibb B.V.
English: Uncommon adrenal insufficiency, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common
French: Peu fréquent insuffisance surrénale, thyroïdite Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit neuropathie périphérique, céphalées, sensations vertigineuses Peu fréquent syndrome myasthénique, polyneuropathie
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Non déterminé (ne peut pas être déterminé avec les données disponibles)
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
English: Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
French: Les effets indésirables rapportées sont listés selon les fréquences suivantes :
English: However data suggested that the duration of protection might be shorter.
French: Cependant des données suggèrent que la durée de protection pourrait être plus courte.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
English: Risk Management plan
French: Plan de Gestion du Risque
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
French: Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
English: Serious unexpected reactions (PTs) 4.
French: Réactions graves inattendues (PTs) 4.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: - This vaccine has been prescribed for you.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
English: 15 micrograms**
French: 15 microgrammes**
English: anti-HA antibody
French: anticorps anti-HA
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
French: Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
English: Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
French: Fréquence de soumission - la procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
French: Tous les événements rapportés dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez la femme enceinte 5.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
French: Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1.
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
French: - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé uniquement.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
English: Seroprotection rate*
French: Taux de séroprotection *
English: * anti-HA ≥1:40
French: * antiHA ≥ 1:40
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/YYYY
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
French: - La fréquence sera revue par le titulaire de l'AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
English: • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'à la poitrine et au visage.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
English: For further information, see section 5.1.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/0/00/000/000
English: In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
French: Dans des circonstances où une immunité plus rapide est nécessaire, une 3ème dose pourrait être nécessaire pour assurer la durée de protection.
English: For pregnant women, see section 4.6.
French: Pour les femmes enceintes, voir rubrique 4.6.
English: What Daronrix contains - The active substances are:
French: Que contient Daronrix - La substance active est :
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
French: La soumission des PSURs durant la pandémie grippale :
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration de ce vaccin.
English: Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Daronrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: It is possible that you have no side effects from vaccination.
French: Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable après la vaccination.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
French: Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
French: Tous les événements rapportés par des patients saisis dans la base de donnée 6.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
French: - Tous les tableaux seront gérés sur les données DCI et non sur les données spécifiques du produit.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques internationaux de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
French: - Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d'événements rapportés durant la période du rapport et de façon cumulative.
English: The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
French: La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
French: Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
English: 21 days after 2nd dose
French: 21 jours après la 2ème dose
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
French: Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
English: Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Daronrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daronrix Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C).
English: The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
French: La persistance des anticorps pour les vaccins prototypes varie.
English: With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
French: Avec les vaccins grippaux trivalents interpandémiques, elle est habituellement de 6 à 12 mois, mais il n'y a pas encore de données disponibles avec la souche H5N1 pour Daronrix.
English: These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
French: Les résultats indiquent qu'une quantité supérieure d'antigène pourrait être nécessaire chez les sujets de plus de 60 ans, comparée à la population adulte (18-60 ans), afin d'assurer une protection optimale.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre VIH-1, le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1.
English: The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
French: Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
French: Cas d'évolution fatale et/ ayant menacé le pronostic vital (pour chaque terme préférentiel (PT), incluant la fréquence des cas d'évolution fatale) 2.
English: Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Daronrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes : - Les réactions graves attendues seront revues par le titulaire de l'AMM dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentés uniquement si un risque est détecté.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC: J07BB01
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
French: • Rétrecissement ou obstruction de vaisseaux sanguins avec atteinte rénale transitoire
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
French: • Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR AMPOULE X 100
English: Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
French: Daronrix ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
French: Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés :
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à son administration avec un schéma en 2 doses.
English: Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
French: Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
English: Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
French: Présentation Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur : 1.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin pandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques internationnaux de pharmacovigilance avec la périodicité et le format définis ci-dessous :
English: The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
English: Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
French: Evénements indésirables ciblés (PTs) 3.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
French: Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.
English: Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
French: Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
English: Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
French: Suspension pour injection Seringue préremplie 1 dose
English: PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
French: SERINGUE PREREMPLIE X 1 ET X 10 AVEC OU SANS AIGUILLE
English: The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans était inférieure à celle des sujets de 18-60 ans.
English: Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
French: Pharmacovigilance Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Seroconversion factor
French: Facteur de séroconversion
English: • Painful swelling in the arms or legs
French: • Gonflement douloureux des bras ou des jambes
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les évènements indésirables suivants ont été rapportés :
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peut ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est recommandée, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
French: - Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d'événements et non sur le nombre de cas (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes).