FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: blessure ou maladie grave, - vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²), - vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins, - un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans une jambe, un poumon ou un autre organe, - vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), - vous avez un cancer.
Italian: - non è in grado di camminare per un lungo periodo a causa di un importante intervento chirurgico, di una lesione o di una malattia - è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea, IMC > 30 kg/m2) - ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue - se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo - ha il lupus eritematoso sistemico (LES) - ha il cancro.
French: Effets indésirables fréquents dépression, chute de cheveux, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, saignements utérins anormaux, douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, prise ou perte de poids, augmentation du taux sanguin de lipides (triglycérides)
Italian: Depressione, perdita dei capelli, dolore alle articolazioni, crampi alle gambe, sanguinamento uterino anomalo, dolore al seno, dolorabilità del seno, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, aumento o perdita di peso, aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi)
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant de cette rubrique]
Italian: Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
French: Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Italian: Vi sono alcune prove di un maggiore rischio di perdita della memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni di età.
French: Lors d'une utilisation prolongée, une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
Italian: Durante l'uso prolungato, si richiede vigilanza al fine di rilevare possibili effetti sistemici.
French: [Cette rubrique doit inclure la totalité du texte suivant]
Italian: [Questo paragrafo deve contenere tutto il testo seguente]
French: Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia estrogenica per via orale e/o transdermica (effetto della classe).
French: Risque d'accident thromboembolique veineux
Italian: Rischio di tromboembolia venosa
French: Irritation locale légère et passagère (par exemple, prurit, brûlure).
Italian: Irritazione locale lieve, transitoria (ad esempio prurito, bruciore) Lieve secrezione
French: Examen clinique et surveillance
Italian: Esame medico/follow-up
French: Les études épidémiologiques montrent pour la plupart une légère augmentation du risque de survenue de cancer du sein plus faible que chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné.
Italian: Gli studi osservazionali hanno riferito per lo più un lieve aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella, sostanzialmente inferiore a quello rilevato nelle utilizzatrici di estroprogestinici combinati.
French: [La totalité du texte actuel de cette rubrique doit être supprimée et remplacée par le texte ci-dessous]
Italian: [Tutto il testo attuale in questo paragrafo deve essere cancellato e sostituito dal testo sotto riportato]
French: - Hypertension
Italian: - ipertensione
French: Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 4 à 6 cas supplémentaires).
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che seguono la TOS estroprogestinica nell'arco di 5 anni, vi saranno da 13 a 20 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 4-6 casi in più).
French: À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'œstrogènes.
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti finora, relativamente all'esposizione fetale involontaria agli estrogeni, non indicano un effetto teratogeno o fetotossico.
French: Effets indésirables peu fréquents: une irritation locale légère et passagère (par exemple, démangeaisons, brûlure) et un léger suintement peuvent se produire.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Non comune: possono verificarsi lieve irritazione locale passeggera (ad esempio prurito, bruciore) e lieve secrezione.
French: Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS, vi saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).
French: - Grossesse
Italian: - gravidanza
French: - creux de la peau, - modifications au niveau du mamelon, - boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
Italian: - pelle a buccia d'arancia - cambiamenti nel capezzolo - noduli visibili o palpabili
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %)
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS in 5 anni (IC al
French: Pour comparaison
Italian: Confronto
French: Étude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
Italian: Studio MWS (Million Women Study) - Rischio supplementare stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
French: Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi.
Italian: Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa.
French: Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1 000 utilisatrices (c'està-dire jusqu'à 1 cas supplémentaire).
Italian: Nelle donne che seguono la TOS da 5 anni, vi saranno da 2 a 3 casi ogni utilizzatrici (ossia fino a 1 caso in più).
French: [Le texte existant actuel doit être supprimé de cette rubrique et remplacé par le texte ci-dessous.]
Italian: [Il testo attualmente esistente deve essere cancellato da questo paragrafo e sostituito dal testo sotto riportato].
French: La relation entre hypertriglycéridémie préexistante et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas connue.
Italian: Non è certa una relazione tra ipertrigliceridemia preesistente e terapia estrogenica locale vaginale a basso dosaggio.
French: En cas de traitement prolongé ou de traitements répétés, la sécurité sur l'endomètre n'est pas connue.
Italian: Non è nota la sicurezza endometriale del trattamento prolungato e di cicli di trattamento ripetuti.
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Italian: Proprietà farmacocinetiche
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
French: Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire un cas supplémentaire).
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che hanno subito l'asportazione dell'utero e seguono la TOS a base di soli estrogeni da più di 5 anni, vi saranno da 5 a 8 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 1 caso in più).
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e il testo esistente cancellato]
French: L'essai randomisé contrôlé versus placebo Women's Health Initiative Study (WHI) n'a pas montré d'augmentation du risque de cancer chez les femmes traitées par un THS à base d'œstrogènes seuls.
Italian: La sperimentazione Women's Health Initiative (WHI) non ha rilevato aumenti del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che utilizzano una TOS a base di soli estrogeni.
French: - Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes (par exemple, léiomyome utérin, cancer de l'endomètre) - Antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - Hémorragie génitale non diagnostiquée - Hyperplasie endométriale non traitée - Maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes,
Italian: - ipersensibilità nota all'estradiolo, al prednisolone, all'alcol cetilstearilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di [nome di fantasia] - tumori benigni o maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio leiomioma dell'utero, cancro dell'endometrio) accertati o sospetti - anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti - sanguinamento genitale non specificato - iperplasia endometriale non trattata - patologie cutanee nella zona genitale esterna, causate da infezioni batteriche, micotiche o virali
French: Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non seguono la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1 000 abbiano un ictus nell'arco di 5 anni.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: Posologia e modo di somministrazione
French: Les effets indésirables - tels que problèmes gastro-intestinaux, nausées, etc - peuvent survenir en cas d'administration accidentelle ou volontaire d'une grande quantité de [nom de fantaisie].
Italian: Dopo la somministrazione accidentale o intenzionale di grandi quantità di [nome di fantasia] possono verificarsi effetti indesiderati, quali disturbi gastrointestinali, nausea, ecc.
French: La relation entre risque de cancer du sein et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
Italian: Non è certa una relazione tra rischio di cancro della mammella e terapia estrogenica locale vaginale.
French: Les effets indésirables suivants ont également été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Italian: Anche i seguenti eventi avversi sono stati associati alla terapia con estrogeni per via orale e/o transdermica:
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS œstroprogestatif sur une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS estroprogestinica da più di 5 anni, vi saranno da 9 a 12 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 5 casi in più).
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique
Italian: Dati preclinici di sicurezza
French: Si vous avez des métrorragies ou des «spottings», vous devez arrêter d'utiliser [nom de fantaisie].
Italian: Se ha emorragia (sanguinamento) o perdite di sangue scuro (macchie), interrompa il trattamento con [nome di fantasia].
French: - Épilepsie
Italian: - epilessia
French: Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales telles que celles contenues dans [nom de fantaisie].
Italian: Dopo l'uso di sostanze ormonali, come quelle contenute in [nome di fantasia], sono stati osservati rari casi di tumori epatici benigni, e casi ancora più rari di tumori epatici maligni, che hanno provocato casi isolati di emorragia intra-addominale potenzialmente letale.
French: Il convient d'en rechercher les raisons par échographie vaginale et biopsie endométriale afin d'éliminer une hyperplasie ou une pathologie maligne de l'endomètre.
Italian: Se si verifica sanguinamento genitale inatteso, il trattamento deve essere interrotto e deve esserne ricercata la causa, anche con ecografia vaginale e biopsia endometriale, al fine di escludere un'iperplasia o un tumore maligno dell'endometrio.
French: [Le texte ci-dessous doit être supprimé de cette rubrique]
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré]
Italian: [Deve essere inserito il testo seguente]
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Italian: Informazioni chiare devono essere riportate nel paragrafo relativo alla posologia.
French: De plus, la restriction à une utilisation de 4 semaines de ces produits est justifiée par les données cliniques actuellement disponibles.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si une administration deux fois par semaine (avec une forte exposition systémique aux œstrogènes deux fois par semaine) se traduit par un risque plus faible qu'une administration quotidienne et ceci représente un sujet de préoccupation important.
Italian: Non si sa al momento attuale se la somministrazione due volte alla settimana (con un'elevata esposizione sistemica agli estrogeni che si verifica due volte alla settimana) si traduca in un rischio inferiore rispetto alla somministrazione quotidiana, e tale eventualità rappresenta un importante motivo di preoccupazione.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Italian: Il CHMP ha eseguito una nuova valutazione dei dati di efficacia disponibili nell'indicazione interessata.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
Italian: Si sono anche riscontrate diminuzioni di FSH e LH, che indicano, in aggiunta, l'esistenza di una significativa esposizione sistemica.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza, a oggi, di segnalazioni specifiche sulla sicurezza e la nota mancanza di sensibilità delle segnalazioni spontanee, sono da attendersi solo i rischi ben noti della TOS sistemica.
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
Italian: Il picco di concentrazione dell'estradiolo è stato raggiunto 6 ore dopo l'applicazione (mediana).
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
Italian: Pertanto, non condividevano che alcune delle modifiche proposte dal CHMP fossero inserite nelle informazioni sul prodotto.
French: Les produits contenant une dose élevée d'œstradiol, tels que le Linoladiol N, ne sont pas spécifiquement pris en compte dans ces recommandations.
Italian: I prodotti a base di un elevato dosaggio di estradiolo, come Linoladiol N, non sono specificatamente presi in considerazione in queste raccomandazioni.
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
Italian: In particolare, il CHMP ha rivalutato i dati di farmacocinetica disponibili, nonché il confronto con i trattamenti esistenti in consultazione con le linee guida internazionali.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol fortement concentré
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Italian: Valutazione rischio/beneficio complessiva
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
Italian: La Cδmax media aggiustata (92,2 pg/ml) era pari all'89% della Cmax totale.
French: Par ailleurs, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, l'utilisation de Linoladiol HN est recommandée uniquement pour un traitement à court terme (jusqu'à 4 semaines).
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
French: Les conclusions du CHMP sur ces points soulevés dans les motifs du titulaire de l'AMM sont indiquées ci-dessous.
Italian: Le conclusioni del CHMP su questi punti sollevati nei motivi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
French: En ce qui concerne les données pharmacocinétiques, les taux systémiques d'estradiol présentent un intérêt en raison des problèmes de sécurité bien connus.
Italian: In termini di dati di farmacocinetica, i livelli sistemici di estradiolo sono d'interesse, a causa dei ben noti timori per la sicurezza.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles relatives à Linoladiol HN, qui se limitaient principalement à des données post-commercialisation.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto anche dei dati disponibili per Linoladiol HN, che si limitavano per lo più a dati post-immissione in commercio.
French: • Afin de s'assurer que les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ne sont pas utilisés pendant des périodes plus longues que 4 semaines, le comité a imposé le retrait de la présentation de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés.
Italian: • al fine di assicurare che i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico non siano utilizzati per periodi superiori alle 4 settimane, il comitato ha imposto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui tali medicinali sono autorizzati.
French: L'exposition systémique n'est ni requise ni conseillée pour un traitement par voie topique et soulève des problèmes notoires de sécurité reconnus pour le THS par voie systémique.
Italian: L'esposizione sistemica non è richiesta né consigliata per la terapia topica e solleva noti timori per la sicurezza, riconosciuti per la TOS sistemica.
French: Une utilisation prolongée n'est pas recommandée et une irritation de la peau, une hypersensibilité et des saignements vaginaux figuraient dans les effets indésirables.
Italian: L'uso prolungato non è raccomandato e irritazione cutanea, ipersensibilità e perdite sono state riportate tra gli effetti indesiderati.
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
Italian: È stata eseguita un'analisi storica dei dati di farmacocinetica dell'estradiolo dopo applicazione vaginale, su diversi studi pubblicati.
French: En mai 2012, l'Allemagne (BfArM) a demandé l'évaluation du rapport bénéfice/risque global des médicaments contenant de l'estradiol fortement concentré (E2) indiqués pour un usage topique dans le traitement de l'atrophie vaginale (par voie intravaginale et sur la peau de la vulve et du vagin).
Italian: Nel maggio 2012, la Germania (BfArM) ha richiesto la valutazione del profilo rischi/benefici generale dei medicinali contenenti estradiolo (E2) ad alto dosaggio, indicati per uso topico per il trattamento dell'atrofia vaginale (per via intravaginale e sulla cute della vulva e della vagina).
French: Le CHMP a noté que les données disponibles sur la sécurité de Linoladiol sont limitées et aucune évaluation prospective de la sécurité, en particulier de la sécurité sur l'endomètre n'était disponible.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a disposizione sulla sicurezza di Linoladiol sono limitati e che non vi era una valutazione prospettica della sicurezza, in particolare della sicurezza endometriale.
French: • Le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité de ces médicaments à usage topique.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza di questi medicinali per uso topico;
French: Aucune étude n'a été soumise sur l'utilisation par voie cutanée de Linoladiol N dans les régions génitales externes.
Italian: Non sono stati presentati studi sull'uso cutaneo di Linoladiol N nella zona genitale esterna.
French: L'Allemagne craignait que ces produits contenant de l'estradiol, qui ne sont indiqués que pour une utilisation locale, présentent une concentration sanguine élevée après application, ce qui n'est observé qu'avec les produits autorisés pour un usage systémique.
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione in merito al fatto che questi medicinali contenenti estradiolo, indicati solo per uso locale, mostrassero un'elevata concentrazione ematica all'applicazione, osservata solo con i medicinali autorizzati per l'uso sistemico.
French: Sur la base de l'étude SCO 5109, il a été conclu que des taux sériques d'estradiol deux fois par semaine similaires à ceux atteints dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique sont observés.
Italian: Sulla base dello studio SCO 5109, si conclude che i livelli sierici osservati di estradiolo, somministrato due volte alla settimana, sono simili a quelli raggiunti con la terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica.