FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Estonian: Kromeya't kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen Endpunkt
Estonian: Tabel 16 Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
German: Lungenembolie interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Estonian: Kopsuemboolia1), interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit pleuraefusioon1)
German: Wenn Sie schwanger werden sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung
Estonian: Kui te rasestute, peate pöörduma oma arsti poole.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg alle 2 Wochen n = 38
Estonian: Adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 22 aufgeführt.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 22.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Kromeya zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal Kromeya'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
German: ⚫ ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben aus der Packung (Abb. D).
Estonian: • tõstke pen-süstel otse üles, pakendist välja (joonis D).
German: 6 Monate 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a
Estonian: 6 kuud 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 kuud NA
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. platseebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotreksaat c p < 0,01 adalimumab vs. platseebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotreksaat
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNFAntagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed samaaegselt viirusvastast ja TNF-antagonisti ravi saavate patsientide ravimise kohta vältimaks HBV reaktivatsiooni.
German: Kromeya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Estonian: Kromeya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
German: Die Behandlung mit Kromeya muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Estonian: Ravi Kromeya'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B Autoimmunhepatitis
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon1) autoimmuunhepatiit1)
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi võrreldes platseeboga statistiliselt oluline paranemine haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas 80/40 mg või 160/80 mg adalimumabi.
German: ⚫ Bewahren Sie alle Bestandteile des Kromeya Kit mit Durchstechflasche und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke kõiki Kromeya viaali komplekti osasid ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitszeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Estonian: * lisainformatsioon on toodud lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wen Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topeltpimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
German: Wenn Sie COPD haben oder ein starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Estonian: Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFalfa blokaatoriga on teile sobiv.
German: • Während der Behandlung mit Kromeya kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Estonian: • Ravi ajal Kromeya'ga võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid-sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Estonian: Kromeya on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Kromeya engmaschig überwacht werden.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi Kromeya'ga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
German: Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitszeichen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Estonian: Kui tal tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge kohe arsti poole.
German: OL-LI 16 Wochen
Estonian: 16 nädala jooksul ei ole.
German: ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Estonian: • Hoidke Kromeya viaali komplekti külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Estonian: - kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Kromeya in den genehmigten Anwendungen.
Estonian: Kromeya soovitatavad annused iga kinnitatud näidustuse puhul on esitatud alljärgnevas tabelis.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 20 aufgeführt.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 20.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued nahakahjustuse kolded või muutub vanade nahamoodustiste või kahjustuskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Kromeya abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.
Estonian: Otsus Kromeya'ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos lapse arstiga.
German: Wenn Sie versehentlich weniger Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Kromeya erhalten hat als verordnet.
Estonian: Kui te süstite kogemata vähem Kromeya't või harvemini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud vähem ravimit.
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. C).
Estonian: 1.4 Kontrollige karbi küljelt kõlblikkusaega (joonis C).
German: Die Psoriasisstudie III (REACH) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 72 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und Hand- und/oder Fußpsoriasis.
Estonian: Psoriaasi uuring III (REACH) võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 72-l patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Kromeya fortführen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi Kromeya'ga.
German: 6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Haut (Abb. T).
Estonian: 6.5 Kui süstekohal on verd või vedelikku, suruge vati- või marlitupsuga kergelt nahale (joonis T).
German: Kromeya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Kromeya't võib kasutada imetamise ajal.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Kromeya nicht fortgesetzt werden.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
German: In der PsAStudie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Estonian: PsA uuring II kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme -50 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Estonian: Adalimumabi rühmas oli keskmine protsentuaalne vähenemine -62,6% (protsentuaalse muutuse mediaanväärtus -88,9%) ja platseeborühmas -11,6% (protsentuaalse muutuse mediaanväärtus -50,0%).
German: ▪ Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Estonian: mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Kromeya auch in anderen Darreichungsformen erhältlich sein.
Estonian: Kromeya võib olla saadaval ka teiste ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Estonian: Tulemusnäitaja
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Kromeya-Behandlung gegenüber Patienten, die Kromeya abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Kromeya'ga ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
German: Lesen Sie unter "Informationen für die Aufbewahrung" wie Sie die nicht verwendete(n) Spritze(n) aufbewahren.
Estonian: Kasutamata pen-süstli(te) säilitamise kohta lugege infot säilitamistingimuste lõigust.
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Kromeya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Estonian: • Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised, enne kui alustate
German: 1 Durschstechflasche 1 sterile
Estonian: Süstelahus 1 viaal
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Estonian: • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas ta tohib Kromeya't kasutada või ravi Kromeya'ga jätkata.
German: 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Estonian: oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Estonian: Kui te arvate, et teie laps on rase või kavatseb rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
German: Placebo/ MTX
Estonian: Platseebo/ MTXa
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1357/003
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/19/1357/003
German: 6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).
Estonian: 6.4 Kui nahal on verd või vedelikku, suruge vati- või marlitupsuga kergelt süstekohale (joonis R).
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 23).
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 23.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kromeya injiziert haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate Kromeya't rohkem kui ette nähtud
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere Dosiseskalation.
Estonian: MTX saanud patsientidel, kes saavutasid 8. ja/või 12. ravinädalal ravivastuse PASI ≥ 50, ravimi annuseid enam edaspidi ei suurendatud.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten die Patienten Kromeya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsiendile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Kromeya't.
German: ⚫ Bewahren Sie den Kromeya Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke Kromeya pen-süstel laste eest kättesaamatus kohas.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 2. nädalal või pärast seda uuringus UV II
German: Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Estonian: Üksikut süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe ⚫ Halten Sie den Fertigpen aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. L).
Estonian: 6.1 Võtke nõela kork ära • Hoidke pen-süstlit suunaga üles ja tõmmake nõela kork otse ära (joonis L).
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNFAntagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Estonian: Kontrollitud arvus TNF-antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollrühma patsientidega.
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
German: RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Kromeya, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Kromeya.
German: Kromeya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Estonian: Kromeya't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
German: Der Kromeya-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Kromeya.
Estonian: Kromeya pen-süstel sisaldab Kromeya süstlit.
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).
Estonian: • Toetage pen-süstel vastu nahka 90° nurga all (joonis N).
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar Alter oder Körpergewicht
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Vanus või kehakaal
German: Für diese Indikation findet sich bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Estonian: Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 2-aastastel patsientidel antud näidustusel.
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die durchsichtige Nadelschutzkappe.
Estonian: Ärge eemaldage läbipaistvat nõela korki.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) SteadyState-Talkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6µg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
German: Pharmazeutischer Unternehme
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
German: Tabelle 7 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LIPhase
Estonian: Tabel 7 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 17.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 17.
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildungr
Estonian: Öine higistamine, armid
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstevedelik adalimumabum s.c.
German: Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in
Estonian: • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).
German: ⚫ Halten Sie die Spritze aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. N).
Estonian: • Hoidke süstlit suunaga üles ja tõmmake nõela kork otse ära (joonis N).
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I Primäre
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Estonian: Kromeya on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
German: Kromeya wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitisassoziierte Arthritis zu behandeln.
Estonian: Kromeya't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi raviks.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Estonian: Uuritavatel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5 ± 5,6 μg/ml standardannuse grupis ja 3,5 ± 2,2 μg/ml madala annuse grupis.
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Estonian: Tabel 14 Psoriaasi uuring I (REVEAL) - efektiivsustulemused 16. nädalal
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, mannitool, naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
German: ⚫ Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
Estonian: • Võtke süstel alati kätte nii, et hoiate seda läbipaistvast nõelakaitsest.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Kromeya anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas te tohite Kromeya't kasutada või ravi Kromeya'ga jätkata.