FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, beyond any discussion of whether the statistical significance is achieved in some cases or not, there is an evident, consistent and clear trend of an increased risk of cancer.
German: Darüber hinaus besteht jenseits jeglicher Diskussion darüber, ob statistische Signifikanz in einigen Fällen erzielt wurde oder nicht, eine offenkundige,
English: Whereas
German: Fraktur
English: The CHMP is of the view that it is not possible to reach a conclusion about the association between calcitonin and cancer progression from the results of the published non-clinical in vitro studies.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf Grundlage der Ergebnisse der veröffentlichten nicht-klinischen In-vitro-Studien eine Schlussfolgerung bezüglich des Zusammenhangs zwischen Calcitonin und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen zu ziehen.
English: Concerns of a possible association between calcitonin and prostate cancer have been raised and considered at different times.
German: Zu verschiedenen Zeiten wurden Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Calcitonin und Prostatakrebs geäußert und berücksichtigt.
English: For intranasal calcitonin, the benefit risk balance was considered favourable only in:
German: Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für intranasales Calcitonin wurde nur bei folgender Indikation als günstig bewertet:
English: • Treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures (intranasal formulation)
German: • Behandlung von Osteoporose zur Reduzierung des Risikos von vertebralen Frakturen
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis and taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neue randomisierte kontrollierte Daten vorlegen, die robust nachweisen können, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt, wobei das erhöhte Krebsrisiko und die erhöhte krebsbedingte Mortalität im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Calcitonin berücksichtigt werden sollten.
English: Considering the nature of the indication in the setting of advanced cancer, the benefit/risk balance in this indication is considered still to be positive.
German: Auch unter Berücksichtigung der Besonderheit dieser Indikation bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu bewerten.
English: The re-examination of the CHMP opinion was related to the benefit-risk balance of the intranasal formulation of calcitonin in the indication “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
German: Das Überprüfungsverfahren des Gutachtens des CHMP bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen“.
English: Even though there is some uncertainty surrounding the true magnitude of this risk which appears to be different across the different trials the relative risk is consistently higher in patients treated with calcitonin compared with placebo.
German: Auch, wenn das wahre Ausmaß dieses Risikos, das in den verschiedenen Studien unterschiedlich erscheint, mit gewissen Unsicherheiten behaftet ist, ist das relative Risiko, an Krebs zu erkranken, für Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, durchweg höher als für diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
German: Weiterhin gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der für die Osteoporose-Behandlung indizierten Calcitonin enthaltenden intranasalen Formulierung unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin, die zur Behandlung von Osteoporose indiziert ist, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
German: Die begrenzten Wirksamkeitsdaten für diese Indikation müssen, wie die Analysen der CalcitoninStudien gezeigt haben, einem erhöhten Krebsrisiko gegenübergestellt werden.
English: The CHMP noted that any meta-analysis driven by a safety signal will always be, per definition, conducted post-hoc, the objective of such an analysis being to quantitatively rule out a potential harm to patients.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Meta-Analysen, die aufgrund eines Sicherheitssignals durchgeführt werden, grundsätzlich per Definition post-hoc durchgeführt werden.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsnachweise, des Krebsrisikos bei Anwendung von Calcitonin und der langfristigen Dauer der Behandlung, die bei diesem Anwendungsgebiet notwendig ist, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin zur Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen, welche das einzige Anwendungsgebiet für diese Darreichungsform ist, als negativ erachtet.
English: • The Committee in light of the previous review and in the absence of new efficacy data, considered that the intranasal calcitonin-containing medicines can be effective in the treatment of established postmenopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
German: • Der Ausschuss gelangte angesichts der vorherigen Überprüfung und mangels neuer Wirksamkeitsdaten zu der Auffassung, dass die intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel zwar bei der Behandlung einer gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduzierung vertebraler Frakturen effizient sein können, aber die Wirksamkeitsnachweise von intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln für diese Indikation nach wie vor begrenzt sind.
English: However, in all trials there was a higher incidence of malignancies reported in calcitonin treated patients compared to placebo.
German: Trotzdem wurde in allen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine höhere Inzidenz für maligne Erkrankungen berichtet, als bei den Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren.
English: The increase in absolute risk of cancer for patients treated with calcitonin compared with placebo in the intra-nasal trials was 2.36%.
German: In den Studien, die mit der intranasalen Verabreichung durchgeführt wurden, nahm das absolute Krebsrisiko für Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren, um 2,36 % zu.
English: The MAH addressed a number of non-clinical, pharmacovigilance, and statistical issues in relation to the CHMP assessment of the risk of cancer with the use of calcitonin-containing medicinal products.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelte eine Reihe nicht-klinischer, die Pharmakovigilanz betreffender und statistischer Bedenken in Bezug auf die Bewertung des CHMP
English: The increased risk of cancer with calcitonin in the other two trials with the new oral formulation, was not statistically significant incidence rate ratio of 1.61 (0.81-3.16) and 1.10 (0.821.48) for studies C2302 and A2303 respectively.
German: In den anderen beiden Studien mit der neuen oralen Formulierung von Calcitonin war das Krebsrisiko mit Inzidenzratios von 1,61 (0,81-3,16) bei Studie C2302 bzw.
English: the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
German: Immobilisierung, wie z. B. bei Patienten mit vor kurzem erlittenen osteoporotischen Frakturen
English: Overall conclusion of the re-examination procedure The scope of the re-examination was the benefit/risk of intranasal formulation of calcitonin-containing medicinal products in the indication of “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
German: Schlussfolgerung des Überprüfungsverfahrens Die Überprüfung bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen“.
English: On the basis of this new safety information the UK requested the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under Article 31 of Directive 2001/83/EC whether the marketing authorisations for medicinal products containing calcitonin should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: 2001/83/EG ) um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
English: Even when overlooking these limitations, the overall clinical benefit of calcitonin in osteoporosis appears to be very modest, with an absolute reduction of approximately 6% and 1.7% in the patients with ≥1 and ≥2 new vertebral fracture respectively compared to patients treated with placebo.
German: Selbst bei Nicht-Beachtung dieser Einschränkungen scheint der allgemeine klinische Nutzen von Calcitonin bei Osteoporose mit einer absoluten Verminderung von etwa 6% bzw.
English: The CHMP reviewed the currently available short and long-term evidence of efficacy of calcitonin in the authorised indications (as per Commission Decision of 12 June 2003), and the information about the risk of cancer with calcitonin from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous reports, pharmacoepidemiological studies and published literature.
German: Juni 2003) sowie die aus präklinischen Studien, klinischen Prüfungen, Spontanberichten nach der Markteinführung, pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden Daten zum Calcitonin-bedingten Krebsrisiko.
English: After review of the available data, the CHMP (previously CPMP) adopted an opinion on 21 November 2002, on a favourable benefit/risk balance of injectable calcitonin in the following indications:
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CHMP (früher CPMP) am 21.
English: Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice.
German: • Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen (injizierbare Formulierung) Für diese Indikation wird die Wirksamkeit von Calcitonin durch die etablierte Anwendung von Calcitonin in der klinischen Praxis gestützt.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen injizierbarer Calcitonin enthaltender Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
English: The most commonly reported malignancy in this study was prostate cancer.
German: In dieser Studie war Prostatakrebs die häufigste Krebsform.
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen neue Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie vorlegen, mit denen unter Berücksichtigung des erhöhten Krebsrisikos und der erhöhten krebsbedingten Mortalität im Zusammenhang mit einer Langzeitanwendung von Calcitonin überzeugend nachgewiesen werden kann, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln die Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer associated with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
German: Unter Berücksichtigung des begrenzten Wirksamkeitsnachweises, des Krebsrisikos im Zusammenhang mit Calcitonin und der für diese Indikation erforderlichen Langzeit-Therapie wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin zur Behandlung von
English: The CHMP noted that the low reporting is not unexpected in this particular situation where the event under scrutiny (i.e malignancies), is not uncommon in the target population that otherwise receive a number of concomitant medications, where the risk increases with time making it very unlikely for physicians to establish a possible relation.
German: Denn hier ist das geprüfte Ereignis (d. h. maligne Erkrankungen) in der Zielpopulation nicht ungewöhnlich.
English: o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
German: • Der Ausschuss prüfte daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis der injizierbaren Calcitonin enthaltenden Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen für jede einzelne genehmigte Indikation und gelangte zu dem Schluss, dass: o für die Behandlung von Morbus Paget das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt, vorausgesetzt, dass die Behandlungsdauer auf 3 Monate und auf diejenigen Patienten beschränkt wird, die auf alternative Therapien nicht ansprechen oder sich nicht dafür eignen wie z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
English: • Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation)
German: • Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz aufgrund einer plötzlichen
English: The company also provided information from a variety of supportive studies.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus verschiedenen unterstützenden Studien vor.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
German: Wie bei jedem Arzneimittel gehörten dazu auch Studien, die zeigten, dass das Arzneimittel von annehmbarer Qualität war.
English: Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
German: Weitere Informationen über Xromi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, aber als Flüssigkeit zum Einnehmen anstatt als Kapseln angewendet wird und für unterschiedliche Verwendungszwecke zugelassen ist.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Blutgefäße blockiert werden.
English: It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
German: Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, und das Stillen muss während der Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi ergriffen?
English: Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
German: Zu Beginn erhalten die Patienten in der Regel eine tägliche Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die erforderlichenfalls alle 8 Wochen auf höchstens 35 mg pro Kilogramm erhöht wird.
English: As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xromi kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Xromi
German: Weitere Informationen über Xromi
English: Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xromi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xromi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
German: Xromi darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion einnehmen.
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
English: For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xromi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
German: Das Unternehmen legte aktualisierte Informationen vor, die den Nutzen von Hydroxycarbamid bei der Vorbeugung von Komplikationen der Sichelzellanämie bei Patienten im Alter von über 2 Jahren zeigten.
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
English: The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
German: Das Arzneimittel wird mit zwei oralen Spritzen zur Abmessung der Dosis geliefert, einer kleineren roten zur Abmessung von Dosen bis zu insgesamt 300 mg (3 ml Flüssigkeit) und einer größeren weißen zur Anwendung bei größeren Dosen.
English: Xromi (hydroxycarbamide)
German: Xromi (Hydroxycarbamid)
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xromi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Knochenmarksdepression (verminderte Fähigkeit zur Produktion von Blutzellen) und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern aufgrund von Oligospermie (geringe Spermienzahl) oder Azoospermie (Fehlen von Spermien).
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
English: Xromi is a ‘hybrid medicine'.
German: Xromi ist ein „Hybrid-Arzneimittel“.
English: Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
German: Da Hydroxycarbamid ein etablierter Stoff ist, der seit vielen Jahren in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Hydroxycarbamid in seinen genehmigten Anwendungsgebieten vor.
English: What is Xromi and what is it used for?
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
English: Why is Xromi authorised in the EU?
German: Warum wurde Xromi in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Xromi?
German: Welche Risiken sind mit Xromi verbunden?