FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
French: La prise de Olazax peut entraîner une somnolence si vous prenez Olazax avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olazax er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olazax, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Olazax , geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
French: Si vous avez pris plus de Olazax que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus de Olazax qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
French: Olazax comprimés à 5 mg Olazax comprimés à 7,5 mg Olazax comprimés à 10 mg Olazax comprimés à 15 mg Olazax comprimés à 20 mg
Icelandic: Olazax 5 mg töflur Olazax 7,5 mg töflur Olazax 10 mg töflur Olazax 15 mg töflur Olazax 20 mg töflur
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olazax.
Icelandic: - Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka Olazax.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5,
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka m1M1-m5 M5 múskarín viðtaka; 1-adrenvirka og histamín
French: Olazax comprimés à 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28 & 56 comprimés.
Icelandic: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg fást í álþynnupakkningum með 28 , 56 töflum
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 mL/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
French: Gamma-glutamyltrans férase augmentée10 ricémie augmentée10
Icelandic: Hár gammaglutam ýl-transferasi10
French: • L'utilisation de Olazax chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 og til 1/ < 10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé Olazax durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olazax car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30C.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olazax
Icelandic: Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
French: Olazax contient de l'aspartame
Icelandic: Inniheldur aspartam.
French: Plaquettes thermoformées d'aluminium dans des étuis de 28 & 56 comprimés par boîte.
Icelandic: Ál-/álþynnupakkningar með öskjum með 28, 56 töflum í hverri öskju.
French: Il a été démontré que OLAZAX prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
French: Intervalle QTc
Icelandic: VIRK(T) EFNI
French: Qu'est-ce que Olazax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olazax Comment prendre Olazax
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olazax Hvernig nota á Olazax
French: Olazax 7,5 mg comprimés.
Icelandic: Olazax 7,5 mg töflur
French: Olazax 20 mg comprimés
Icelandic: Olazax 20 mg töflur
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ;; mouvements anormaux (dyskinésies) problèmes d'élocution ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olazax peut aggraver les symptômes.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: Ekki má taka Olazax - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Olazax 5 mg comprimés
Icelandic: Olazax 5 mg töflur
French: Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase, augmentation de la prolactinémie16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
French: Pendant le traitement par Olazax, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Icelandic: Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olazax ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
French: Chaque comprimé contient 20 mg d'olanzapine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapíni.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé enrobé contient 0,23 mg d'aspartame.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,23 mg af aspartami.
French: Olazax comprimés à 7,5 mg Olanzapine
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 7,5 mg töflur Olanzapin
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
French: Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
Icelandic: Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum , alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST) hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
French: Adultes L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Icelandic: Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa.
French: Qu'est-ce que Olazax et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Útlit Olazax og pakkningastærðir
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 7,5 mg d'olanzapine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapíni.
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
French: Votre nom :
Icelandic: Nafn þitt:
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
French: • lécithine (soja) (E322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Icelandic: 13. febrúar 2017
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
French: Le baricitinib a été détecté dans le lait de rats allaitantes.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
French: Gonflement du visage, Urticaire
Icelandic: Þroti í andliti, ofsakláði
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
French: • Le guide à l'intention des professionnels de santé pour aider au conseil du patient
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et prenez seulement comme d'habitude une dose unique le lendemain.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
French: Dans les études cliniques, aucun cas de rhabdomyolyse n'a été confirmé.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin staðfest tilfelli rákvöðvasundrunar ( rhabdomyolysis).
French: Créatine phosphokinase (CPK)
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi (CPK)
French: Le baricitinib a été tératogène chez les rats et les lapins.
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
French: • Le but et l'utilisation de la Carte de Surveillance du patient.
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
French: Tous les patients arrivés au terme de ces études étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme et recevoir jusqu'à 4 ans de traitement.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
French: • Toux persistante, sueurs nocturnes et perte de poids.
Icelandic: Þrálátur hósti, nætursviti og þyngdartap.
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
French: Modifications radiographiques
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndun
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le baricitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir baricítíníb eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð eða fengu neyðarmeðferð voru ekki taldir hafa svarað meðferð eftir það.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les doses recommandées.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
French: RA-BEGIN (52 semaines)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
French: • oxyde de fer rouge (E172)
Icelandic: • rautt járnoxíð (E172)
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que, dans chaque Etat-Membre dans lequel Olumiant est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Olumiant ont reçu le matériel d'éducation pour le médecin, qui doit contenir :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi Olumiant í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett fái fræðsluefni fyrir lækna, sem á að innihalda:
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
Icelandic: ≥ 75 ára er mjög takmörkuð og hjá þeim sjúklingum er hæfilegur upphafsskammtur 2 mg.
French: • dioxyde de titane (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
French: • stéarate de magnésium
Icelandic: magnesíumsterat
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
French: Les DMARDs concomitants les plus fréquents chez ces patients étaient le MTX (79 % des patients), l'hydroxychloroquine (19 %), le léflunomide (11 %) et la sulfasalazine (9 %).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
French: Impact potentiel du baricitinib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Icelandic: Hugsanleg áhrif baricítíníbs á lyfjahvörf annarra lyfja
French: La revue des 316 événements issus de la notification post-commercialisation montre que l'éruption cutanée (n=95) était l'événement le plus fréquemment rapporté.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
French: • Progression radiographique (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
French: Dans toutes les études, les patients traités par Olumiant ont rapporté des améliorations de la qualité de vie, mesurée par le score du statut fonctionnel du questionnaire abrégé (Short Form 36) de qualité de vie SF-36 et de la fatigue, mesurée par le score d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
French: • Olumiant ne doit pas être pris pendant la grossesse et les femmes doivent informer le médecin si elles débutent (ou souhaitent débuter) une grossesse.
Icelandic: Olumiant á meðgöngu og að konur verði að láta lækni sinn vita ef þær verða (eða óska að verða) þungaðar.