FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trombocitopenija je u ispitivanju HORIZONS prijavljena u 26 (1,6%) bolesnika liječenih bivalirudinom i u 67 (3,9%) bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
Lithuanian: HORIZONS tyrimo metu trombocitopenija atsirado 26 bivalirudinu gydytiems pacientams (1,6%) ir 67 heparinu ir GP IIb/IIIa inhibitoriumi gydomiems pacientams (3,9%).
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su s inhibitorima trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, tiklopidin, klopidogrel, abciksimab, eptifibatid i tirofiban.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai buvo atlikti su trombocitų agregacijos inhibitoriais, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, tiklopidiną, klopidogrelį, abciksimabą, eptifibatidą ar tirofibaną.
Croatian: Trombin ima središnju ulogu u trombotičkom procesu, djelujući na cijepanje fibrinogena na monomere fibrina i aktivirajući faktor XIII do faktora XIIIa, čime fibrin razvija kovalentno umreženu okosnicu koja stabilizira tromb.
Lithuanian: Atsirandant trombui, trombinas daro svarbiausią poveikį: suskaido fibrinogeną į fibrino monomerus ir aktyvina XIII faktoriaus virtimą XIIIa faktoriumi. Jis padeda atsirasti kovalentinių kryžminių fibrino jungčių tinklui, kuris stabilizuoja trombą.
Croatian: Pretrage povećan INR
Lithuanian: Padidėjęs TNS
Croatian: - Nakon pripreme otopine (dodavanje 5 ml vode za injekcije bočici kako bi se otopio prašak),
Lithuanian: - Miltelius ištirpinus (pridėjus 5 ml injekcinio vandens į buteliuką, kad ištirptų milteliai), 1 ml
Croatian: Iako se većina krvarenja povezana s bivalirudinom pojavljuje na arterijskom ubodnom mjestu, u bolesnika podvrgnutih PCI-ju, krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom liječenja.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems atliekama PCI, kraujavimas, susijęs su bivalirudino vartojimu, daugiausiai atsiranda pradurtos arterijos vietoje, tačiau jis galimas ir bet kurioje kitoje vietoje.
Croatian: Tromboza koronarne arterije i tromboza koronarnog stenta s infarktom miokarda te tromboza katetera rijetko su zabilježene.
Lithuanian: Apie vainikinių arterijų trombozę, vainikinių kraujagyslių stento trombozę su miokardo infarktu, bei kateterio trombozę, buvo pranešta retai.
Croatian: B - A Razlika rizika (95% CI)
Lithuanian: B - A Rizikos skirt. (95% PI)
Croatian: Nuspojave bivalirudina iz ispitivanja HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i postmarketinškog iskustva
Lithuanian: Nepageidaujamos bivalirudino reakcijos, pasireiškusios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Croatian: Angiox je namijenjen za injekciju, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu (nikada u mišić).
Lithuanian: Angiox pirmiausia švirkščiamas į veną, vėliau infuzuojamas (lašinamas) į veną (niekada negalima švirkšti į raumenis).
Croatian: • Angiox mora biti primijenjen kao bolus doza nakon čega odmah mora slijediti intravenska infuzija, čak i ako je planirana kratka PCI procedura.
Lithuanian: • Angiox turi būti skiriamas kaip boluso injekcija, po kurios iškart seka intraveninė infuzija, net jeigu suplanuota trumpa PKI procedūra.
Croatian: Kada se uoči nedostatan porast ACT-a, treba uzeti u obzir mogućnost medikacijske pogreške poput primjerice neodgovarajućeg miješanja lijeka Angiox ili kvarova na intravenskoj infuzijskoj opremi.
Lithuanian: Nustačius nepakankamą ACT padidėjimą, reikėtų apsvarstyti vaistinio preparato suleidimo klaidos, pavyzdžiui, netinkamo Angiox sumaišymo arba intraveninės prieigos sistemos funkcionavimo
Croatian: U ispitivanju REPLACE-2 trombocitopenija se pojavila u 20 bolesnika liječenih bivalirudinom (0,7%).
Lithuanian: REPLACE-2 tyrime 20 bivalirudinu gydytų pacientų (0,7) pasireiškė trombocitopenija.
Croatian: Dodajte 5 ml sterilne vode za injekcije u jednu bočicu Angioxa i nježno je vrtite dok se potpuno ne otopi i otopina postane bistra.
Lithuanian: Į flakoną, kuriame yra Angiox miltelių, reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio vandens ir švelniai jį sukioti tol, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.
Croatian: Pet bolesnika imalo je najniži broj trombocita nakon početne vrijednosti od <150 000 stanica/mm
Lithuanian: Penkiems pacientams po pradinio įvertinimo nustatytas mažiausias < 150 000 ląstelių/mm trombocitų kiekis, rodantis ≥ 50 % trombocitų kiekio sumažėjimą nuo pradinio įvertinimo.
Croatian: bivalirudin (N=2902)
Lithuanian: Bivalirudinas (N  2902)
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da bivalirudin omogućava adekvatnu antikoagulaciju tijekom PCI procedura.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad PCI procedūros metu bivalirudinas sukelia pakankamą
Croatian: Taj povećani rizik od akutne tromboze stenta opažen je tijekom prvih 4 sata nakon kraja postupka u bolesnika koji su prekinuli infuziju bivalirudina na kraju postupka ili nastavili dobivati infuziju smanjenom dozom od 0,25 mg/kg/h (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Padidėjusi ūminės stento trombozės rizika pirmąsias 4 valandas po procedūros buvo stebima tiems pacientams, kuriems baigus procedūrą bivalirudino infuzija buvo nutraukta arba buvo toliau skiriama mažesnė, 0,25 mg/kg/val.
Croatian: Kada se uoči nedostatan porast ACT-a, potrebno je uzeti u obzir medikacijsku pogrešku poput, primjerice, neodgovarajućeg miješanja lijeka Angiox ili kvarova na opremi za intravensku infuziju.
Lithuanian: Nustačius nepakankamą ACT padidėjimą, reikia apsvarstyti vaistinio preparato suleidimo klaidos, pavyzdžiui, netinkamo Angiox sumaišymo arba lašinės intraveninės prieigos sistemos funkcionavimo
Croatian: Manitol otopina natrijevog hidroksida 2% (za podešavanje pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas2% (pH koreguoti).
Croatian: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMI-jem na kojima se provodi primarni PCI)
Lithuanian: HORIZONS tyrimas (STEMI patyrusiems pacientams, kuriems atliekama pradinė PCI)
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg (ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI)).
Lithuanian: Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI).
Croatian: U slučajevima predoziranja liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti te pažljivo nadzirati bolesnika radi znakova krvarenja.
Lithuanian: Jei bivalirudino perdozuojama, jo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pacientą nuolat atidžiai stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Takva reakcija nije česta (može zahvatiti do 1 na 100 osoba).
Lithuanian: Tokia reakcija ištinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),
Croatian: Sljedeći su podaci temeljeni na kliničkom ispitivanju s bivalirudinom u 13 819 bolesnika s ACS-om; 4612 bolesnika bilo je randomizirano na terapiju samo bivalirudinom, 4604 bilo je randomizirano za primanje bivalirudina i inhibitora GP IIb/IIIa, a 4603 bilo je randomizirano na ili nefrakcionirani heparin ili enoksaparin s inhibitorom GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus klinikinį bivalirudino tyrimą, kuriame dalyvavo 13 819 pacientų, sergantys ŪVAS (4612 vartojo vien bivalirudino, 4604 vartojo bivalirudino ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus, o 4603 buvo gydomi nefrakcionuotu heparinu ar enoksaparinu bei GP IIb/IIIa inhibitoriumi).
Croatian: Reperfuzijska ozljeda (bez obnove protoka ili sporog protoka), Kontuzija a.
Lithuanian: Sužalojimas dėl reperfuzijos (lėtas kraujo tekėjimas arba jo nebuvimas), kontūzija a.
Croatian: Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Lithuanian: Tel.: +351 21 444 96 00
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: Gydyti pagal protokolą
Croatian: Ponovni infarkt
Lithuanian: , širdies priepuolį.
Croatian: Ispitivanje REPLACE-2 (bolesnici u kojih se provodi PCI-ju)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimas (pacientams, kuriems buvo atliekama PCI)
Croatian: • Za bolesnike kod kojih se provodi PCI bivalirudin MORA BITI primijenjen početno kao intravenski bolus, nakon čega odmah mora slijediti infuzija.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems atliekama PKI, bivalirudinas TURI būti duodamas anksčiau nei intraveninė smūginė dozė, po kurio iš karto seka infuzija.
Croatian: (Za potpune informacije o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Lithuanian: (Pilną dozavimo informaciją rasite PCS 4.2 skyriuje).
Croatian: Prednost bivalirudina prema terapiji UFH/enoksaparin plus inhibitor GP IIb/IIIa obzirom na krvarenja opažena je samo u grupi monoterapije bivalirudinom.
Lithuanian: Bivalidurino pranašumas prieš UFH/enoksipariną su GP IIb/IIIa inhibitorių lyginant kraujavimo sutrikimus buvo užfiksuotas tik pacientams, kurie vartojo tik bivalirudiną.
Croatian: ACT vrijednosti nakon 5 minuta bolusa bivalirudina prosječno su 365 +/- 100 sekundi.
Lithuanian: ACT vidutiniškai būna 365  100 s. Jei po 5 min.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Croatian: Krvarenje iz desni (manje često, može zahvatiti do 1 na 100 osoba) obično nije ozbiljno.
Lithuanian: Dantenų kraujavimas (nedažnai, gali pasitaikyti 1 iš 100 žmonių) dažniausiai būna nesunkus.
Croatian: Vezanje bivalirudina na trombin je reverzibilno, a prema tome i utjecaj na njegovu aktivnost, jer trombin polagano cijepa bivalirudin, vezu Arg3-Pro4 što uzrokuje uspostavljanje funkcije aktivnog mjesta trombina.
Lithuanian: Bivalirudino prisijungimas prie trombino yra laikinas, todėl veikimas trumpas, kadangi trombinas lėtai jį bei Arg3-Pro4 jungtį skaldo, dėl to trombino aktyviosios dalies funkcija atsinaujina.
Croatian: Pripremljena otopina: Čuvati u hladnjaku (2 - 8
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2-8 C).
Croatian: Nakon primarnog PCI-ja, bolesnike treba pažljivo motriti radi znakova i simptoma koji ukazuju na ishemiju miokarda.
Lithuanian: Po pirminės PCI pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir simptomai.
Croatian: Mala krvarenja pojavljivala su se vrlo često (1/10), a velika krvarenja često (1/100 i <1/10).
Lithuanian: Nedidelis kraujavimas buvo labai dažnas ( 1/10), didelis kraujavimas - dažnas ( 1/100,  1/10).
Croatian: Primjena s drugom antikoagulantom terapijom
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais antikoaguliantais
Croatian: Rekonstituirani materijal treba nadalje dodatno razrijediti u ukupnom volumenu od 50 ml kako bi se dobila otopina od 5 mg/ml bivalirudina.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia dar kartą praskiesti iki 50 ml bendro tūrio, kad susidarytų 5 mg/ml bivalirudino tirpalas.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u stopama tromboze stenta između grupa liječenih ispitanika nakon 30 dana (p=0,3257) i 1 godine (p=0,7754).
Lithuanian: Laikotarpyje nuo 30 dienų (p=0,3257) ir 1-erių metų (p=0,7754) statistiškai svarbaus skirtumo tarp stento trombozės atvejų abiejose tyrimo atšakose neužfiksuota.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, uključujući anafilaktičku reakciju i šok, uključujući prijave o smrtnom ishodu
Lithuanian: anafilaksinę reakciją ir šoką, taip pat ir mirtinus
Croatian: Proteaze, uključujući trombin metaboliziraju bivalirudin.
Lithuanian: Bivalirudiną metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Angiox.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Angiox.
Croatian: - Nakon razrjeđivanja (miješanje 5 ml pripremljene otopine u vrećicu s infuzijom [ukupnog volumena 50 ml] otopine glukoze ili natrijeva klorida) 1ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Lithuanian: - Praskiedus (įmaišius 5 ml paruošto tirpalo į gliukozės tirpalo arba natrio chlorido tirpalo infuzijos maišelį [bendras tūris - 50 ml]), 1 ml būna 5 mg bivalirudino.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min) podvrgnuti PCI-ju (bez obzira jesu li liječeni bivalirudinom za ACS ili ne) trebaju dobiti infuziju niže brzine i to od 1,4 mg/kg/sat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30-59 ml/min.) ir atliekama PCI (nepriklausomai nuo to, ar bivalirudinu gydomas ŪVS, ar ne), būtina infuzuoti mažesnę dozę, t. y. 1,4 mg/kg kūno svorio/val.
Croatian: Angiox se isporučuje kao liofilizirani prašak u staklenim (tip 1) bočicama od 10 ml za jednokratnu uporabu, zatvorenima čepom od butilne gume koji je ovijen aluminijskim prstenom.
Lithuanian: Angiox liofilizuoti milteliai tiekiami 10 ml vienkartiniais stikliniais (I tipo) flakonais, užkimštais butilo gumos kamšteliu, sandariai padengtu gofruotu aliuminio gaubteliu.
Croatian: Prema onome što je poznato o mehanizmu njihovog djelovanja, kombiniranom uporabom antikoagulansa (heparin, varfarin, trombolitici ili antitrombocitni lijekovi) može se očekivati povećati rizik od krvarenja.
Lithuanian: Angiox vartojant kartu su antikoaguliantais (heparinu, varfarinu, trombolizinio poveikio arba trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais), gali didėti kraujavimo pavojus (tai tikėtina žinant šių preparatų veikimo mechanizmą).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis
Croatian: Tablica 2. Rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS (populacija s namjerom liječenja)
Lithuanian: HORIZONS tyrimo rezultatai po 30 dienų (visa atrinktų gydyti pacientų populiacija)
Croatian: Svi bolesnici liječeni bivalirudinom primali su istovremeno i acetilsalicilatnu kiselinu, svi osim jednog primali su klopidogrel, a njih je 15 također primalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Visi bivalirudinu gydyti pacientai tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgštį, visi, išskyrus 1, gavo klopidogrelio, 15 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Croatian: Ne koristiti nerazrijeđeno.
Lithuanian: Nenaudokite neskiesto.
Croatian: Zatim izvucite 5 ml otopine iz bočice te je dodatno razrijedite u ukupnom volumenu od 50 ml 5%-tne otopine glukoze za injekcije ili 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije da se dobije konačna koncentracija bivalirudina od 5 mg/ml.
Lithuanian: Po to ištraukti iš flakono 5 ml tirpalo ir praskiesti 50 ml 5 gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Croatian: Trombocitopenija je registrirana u 10 bolesnika liječenih bivalirudinom koji su sudjelovali u ispitivanju ACUITY (0,1%).
Lithuanian: ACUITY tyrimo metu trombocitopenija atsirado 10 bivalirudinu gydytų pacientų (0,1%).
Croatian: Normalna bubrežna funkcija (≥ 90ml/min) Blago oštećena bubrežna funkcija (60-89 ml/min) Umjereno oštećena bubrežna funkcija (30-59 ml/min) Teško oštećena bubrežna funkcija (10-29 ml/min)
Lithuanian: Inkstų funkcija nesutrikusi ( 90 ml/min.) Nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (60-89
Croatian: Ispitivanje ACUITY; krvarenja unutar 30 dana za populaciju bolesnika koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kraujavimo sutrikimai, pasireiškę iki 30 dienos pacientams, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole*
Croatian: Veliko krvarenje
Lithuanian:  išskyrus didelį kraujavimą.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije bivalirudina u stanju ravnoteže nakon konstantne intravenske infuzije od 2,5 mg/kg/satu je 12,4 µg/ml.
Lithuanian: Po nuolatinės bivalirudino 2,5 mg/kg kūno svorio per valandą intraveninės infuzijos jo vidutinė pusiausvyrinė koncentracija yra 12,4 g/ml.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za koncentrat).
Lithuanian: Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Bolesnici trebaju ostati barem 24 sata u ustanovi koja opremljena za liječenje ishemijskih komplikacija i trebaju biti pažljivo monitorirani nakon primarnog PCI-ja radi znakova i simptoma ishemije miokarda.
Lithuanian: turi būti hospitalizuoti įstaigoje, kurioje būtų įmanoma susitvarkyti su išeminėmis komplikacijomis, ir po pradinės PCI atidžiai stebimi, ar ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir simptomai.
Croatian: To može u rijetkim slučajevima, rezultirati moždanim udarom ili biti smrtonosno.
Lithuanian: Retai tai gali sukelti insultą ar mirtį.
Croatian: Primarna analiza i rezultati ACUITY za 30 dana i 1 godinu sveukupne populacije (ITT) te bolesnike koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja (prije angiografije ili prije PCI-ja) prikazani su u tablicama 3 i 4.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse pateikti pagrindiniai ACUITY tyrimo metu po 30 dienų bei 1 metų stebėjimo gauti visos (ITT) populiacijos bei pacientų, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip buvo numatyta protokole (prieš angiografiją ar PCI), duomenys bei jų analizė.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija tromboza koronarnog stenta uključujući i prijave smrtonosnog ishoda c tromboza uključujući prijave smrtonosnog ishoda, arteriovenska fistula, kateterska tromboza, vaskularna pseudoaneurizma kompartment sindrom a, b
Lithuanian: Vainikinių kraujagyslių stento trombozė, įskaitant mirtinus atvejus c, trombozė, įskaitant mirtinus atvejus, arterinėveninė fistulė, kateterio trombozė, kraujagyslės pseudoaneurizma
Croatian: Drugi sastojci su manitol i natrijev hidroksid 2% (za podešavanje pH)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir 2% natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).
Croatian: Definicije krvarenja i ishodi ispitivanja REPLACE-2 prikazani su u tablici 6.
Lithuanian: REPLACE-2 kraujavimo sutrikimai ir vertinamosios baigties rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika, bivalirudin pokazuje antikoagulantnu aktivnost koja je ovisna o dozi i koncentraciji, što se očituje produljenjem ACT-a, APTV-a, PV-a, INR-a, ITV-a.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams bei ligoniams bivalirudinas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą antikoaguliaciją, kurios požymiai yra: pailgėjęs ACT, aPTT, PT, INR ir TT. Į veną suleisto bivalirudino išmatuojamas antikoaguliacinis aktyvumas atsiranda per keletą minučių.
Croatian: Liječnik će provjeriti otopinu i baciti je ako sadrži čestice ili je promijenila boju.
Lithuanian: Gydytojas tirpalą apžiūrės. Jei jame yra kietųjų dalelių ar pakito spalva, gydytojas tirpalą sunaikins.
Croatian: Većina ovih bolesnika istovremeno je primila acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a 10 od 20 bolesnika su također dobivali i inhibitor GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Didžioji dalis tokių pacientų kartu taip pat vartojo acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį, 10 iš 20 pacientų taip pat vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni bivalirudina u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie bivalirudino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Dodatna antitrombocitna terapija korištena u ispitivanju obuhvatila je acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel.
Lithuanian: Papildomi šio tyrimo metu vartoti vaistiniai preparatai, slopinantys trombocitų agregaciją, buvo acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis.
Croatian: Primijenjena doza bivalirudina u ispitivanju HORIZONS bila je ista kao i za ispitivanje REPLACE-2 (bolus od 0,75 mg/kg nakon čega je uslijedila infuzija od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat).
Lithuanian: HORIZONS tyrime naudota tokia pati bivalirudino doze kaip ir REPLACE-2 tyrime (0,75 mg/kg kūno svorio ir 1,75 mg/kg kūno svorio/val.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su češće u grupi liječenoj heparinom s GP IIb/IIIa, nego u grupi ispitanika koja je dobivala bivalirudin.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau atsirado grupėje, vartojusioje hepariną ir GP IIb/IIIa, negu grupėje, gydytoje vien bivalirudinu.
Croatian: Velika i mala krvarenja često su se pojavljivala u ispitivanju HORIZONS (1/100 i <1/10).
Lithuanian: HORIZONS tyrimo metu užfiksuotas dažnas didelis ir nedidelis kraujavimas ( 1/100 ir < 1/10).
Croatian: Lijekovi koji su inkompatibilni s bivalirudinom kod viših koncentracija su: dobutaminklorid, famotidin, haloperidol laktat, labetalolklorid, lorazepam i prometazinklorid.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, nesuderinami su bivalirudinu didesnėmis dozėmis, yra šie: dobutamino hidrochloridas, famotidinas, haloperidolio laktatas, labetolio hidrochloridas, lorazepamas ir prometazino hidrochloridas HC1.
Croatian: Angiox ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Angiox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Table 3. Ispitivanje ACUITY: 30-dnevne i 1-godišnje razlike rizika za ishemijski kompozitni ishod i njegovih komponenata za cjelokupnu populaciju (ITT)
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (visa (ITT) populiacija)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): • manje krvarenje
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • mažakraujystė (sumažėjęs kraujo kūnelių kiekis);
Croatian: Budući da je Angiox isključivo bolnički lijek, čuvanje lijeka Angiox odgovornost je zdravstvenih djelatnika.
Lithuanian: Angiox yra tik ligoninėse vartojamas vaistas, todėl už jo laikymą atsako sveikatos priežiūros specialistai.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Croatian: Definicije krvarenja i ishoda ispitivanja HORIZONS prikazani su u tablici 6.
Lithuanian: HORIZONS tyrimo kraujavimo sutrikimai ir vertinamosios baigties rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Croatian: Nakon infuzije može uslijediti infuzija nižom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine tijekom dodatnih 4 do 12 sati.
Lithuanian: Po šios infuzijos gali būti infuzuojama mažesnė 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4-12
Croatian: Nuspojave koje su proizašle iz produljenog fiziološkog stresa kao odgovora na nehomeostatsko stanje koagulacije nisu opažene nakon kratke izloženosti u odnosu na nuspojave u kliničkoj uporabi, čak i kod viših doza.
Lithuanian: Jei medikamento ekspozicija trumpa, panaši kaip vartojant kliniškai, nepageidaujamo poveikio, kuris galėtų atsirasti dėl ilgo fiziologinio streso, kaip reakcijos į nehomeostazinę krešėjimo būklę, nepastebėta net vartojant daug didesnes dozes.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno nadzirati na pojavu kliničkih znakova krvarenja tijekom PCI postupka jer je klirens bivalirudina u tih bolesnika smanjen (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų nepakankamumu sergančius pacientus dėl PCI metu atsiradusio kraujavimo požymių, kadangi bivalirudino pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra mažesnis (žr.
Croatian: Ako je 5-ominutni ACT manji od 225 sekundi, potrebno je primijeniti drugu bolus dozu od 0,3 mg/kg a ACT ponovno provjeriti 5 minuta nakon primjene druge bolus doze.
Lithuanian: Jei penktąją minutę ACT yra trumpesnis kaip 225 sek., reikia iš karto sušvirkšti kitą 0,3 mg/kg dozę ir penktąją minutę po antrosios dozės vėl nustatyti aktyvintą krešėjimo laiką.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše liječenje Angioxom.
Lithuanian: Gydymo Angiox metu Jus prižiūrės gydytojas.
Croatian: • U bolesnika koji primaju varfarin primjenom bivalirudina povećava se INR.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems varfariną, TNS yra didinimas skiriant bivalirudiną.
Croatian: Ferrer-Galenica A.E.
Lithuanian: Ferrer Portugal, S.A.