FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten oplever tolerabilitetsproblemer (systolisk blodtryk [SBT] ≤95 mmHg, symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi, nedsat nyrefunktion), er justering af samtidigt administrerede lægemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering af Entresto anbefalet (se pkt.
Latvian: Ja pacients slikti panes Entresto (sistoliskais asinsspiediens (SAS) ≤95 mmHg, viņam rodas simptomātiska hipotensija, hiperkaliēmija, nieru darbības traucējumi), ieteicams pielāgot vienlaicīgi lietojamo zāļu devas, īslaicīgi samazināt Entresto devu vai partraukt tā lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Samlet nåede 76 % af patienterne op på Entrestos måldosis 200 mg to gange daglig og kunne vedligeholde den uden afbrydelse eller nedtitrering i studieperioden på 12 uger.
Latvian: Pavisam 76% pacientu sasniedza un turpināja lietot Entresto mērķa devu jeb 200 mg divas reizes dienā, un 12 nedēļu laikā šī deva netika nedz pakāpeniski samazināta, nedz pārtraukta lietot.
Danish: Entrestos komponenter sacubitril og valsartan blev udskilt i mælk hos diegivende rotter (se pkt.
Latvian: Entresto sastāvdaļas sakubitrils un valsartāns zīdīšanas periodā izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Pumpesvigt udgjorde 26 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 21 % hos Entrestobehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,79, p=0,0338).
Latvian: 26% sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu bija saistīti ar sūkņa funkcijas mazspēju, un ar Entresto ārstētajiem pacientiem to sastopamība bija par 21% mazāka nekā ar enalaprilu ārstētajiem pacientiem (RA=0,79, p=0,0338).
Danish: Patienter med SBT <100 mmHg, svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat leverfunktion blev ekskluderet ved screening og er derfor ikke studeret prospektivt.
Latvian: Pacienti ar SAS <100 mmHg, smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) un smagiem aknu darbības traucējumiem tika izslēgti skrīninga brīdī, tāpēc netika prospektīvi pētīti.
Danish: • nogle lægemidler kendt som statiner, der bruges til at sænke høje kolesteroltal (fx atorvastatin).
Latvian: • dažas zāles, kas tiek sauktas par statīniem un tiek lietotas augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, atorvastatīns;
Danish: Frekvensen af angioødem var højere hos sorte patienter behandlet med Entresto (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Latvian: Biežāk angioedēmu novēroja ar Entresto (2,4%) un enalaprilu (0,5%) ārstētiem melnādainiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Latvian: • Iedzimta vai idiopātiska angioedēma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Under Entresto run-in perioden udgik 10,4 % af patienterne permanent, 5,9 % på grund af en bivirkning, hyppigst renal dysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) og hyperkaliæmi (1,3 %).
Latvian: Entresto ievadperiodā 10,4% pacientu pilnīgi pārtrauca pētījumu - 5,9% blakusparādības dēļ, kas visbiežāk bija nieru darbības traucējumi (1,8%), hipotensija (1,7%) un hiperkaliēmija (1,3%).
Danish: Der var ingen interaktion mellem Entresto og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
Latvian: Starp Entresto un intravenozi ievadītu nitroglicerīnu nebija zāļu-zāļu mijiedarbības asinsspiediena pazemināšanas ziņā.
Danish: Da CYP-enzymmedieret metabolisering af sacubitril og valsartan er minimal, forventes administration sammen med CYP-enzymer ikke at influere på farmakokinetikken.
Latvian: Tā kā sakubitrils un valsartāna metabolisms ar CYP450 enzīmu starpniecību ir minimāls, nav paredzams, ka Entresto lietošana vienlaicīgi ar CYP450 enzīmus ietekmējošās zālēm varētu ietekmēt šo vielu farmakokinētiku.
Danish: Flere patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-hæmmer eller ARB, eller som var på lavdosisbehandling (svarende til <10 mg enalapril/dag), kunne opnå og vedligeholde 200 mg Entresto ved optitrering over 6 uger (84,8 %) versus 3 uger (73,6 %).
Latvian: No pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar AKE inhibitoriem vai ARB vai bija ārstēti ar mazām devām, kas atbilda <10 mg enalaprila dienā, sasniegt 200 mg lielu Entresto devu un turpināt to lietot spēja lielāks skaits pacientu, ja deva bija pakāpeniski palielināta sešu (84,8%), nevis triju nedēļu laikā (73,6%).
Danish: • På grund af en øget risiko for angioødem er en kombination af Entresto og en ACE-hæmmer kontraindiceret (se pkt.
Latvian: • Palielinātā angioedēmas riska dēļ Entresto un AKE inhibitoru kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: I enalaprilgruppen var 75 % af patienterne stadigvæk på måldosis 10 mg 2 gange daglig ved afslutningen af forsøget (gennemsnitlig daglig dosis på 18,9 mg).
Latvian: Enalaprila grupā pētījuma beigās mērķa devu jeb 10 mg divas reizes dienā lietoja 75% pacientu (vidējā dienas deva bija 18,9 mg).
Danish: I et omhyggeligt QTc-studie hos raske, frivillige mænd havde enkeltdoser på Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ingen virkning på hjertets repolarisation.
Latvian: Visa ar veseliem vīriešiem veikta klīniska QTc intervāla pētījuma garumā vienreizējas Entresto 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna un 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna devas neietekmēja sirds repolarizāciju.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Entresto.
Latvian: Entresto lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt regulāru kālija daudzuma noteikšanu Jūsu asinīs.
Danish: Den aktive metabolit af sacubitril (LBQ657) og valsartan er OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 substrater; valsartan er også et MRP2-substrat.
Latvian: Sakubitrila (LBQ657) un valsartāna aktīvie metabolīti ir OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 substrāti.
Danish: Entresto er indiceret til behandling af voksne patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion (se pkt.
Latvian: Entresto ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem simptomātiskas hroniskas sirds mazspējas ar samazinātu izsviedes frakciju ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Entresto udøver virkningsmekanismen af en angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmer idet LBQ657, som er den aktive metabolit af prodruget sacubitril, hæmmer neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) samtidig med, at valsartan blokerer angiotensin II type-1 (AT1) receptoren.
Latvian: Entresto ir raksturīgs angiotensīna receptora neprilisīna inhibīcijas mehānisms: pirmszāļu sakubitrila aktīvais metabolīts LBQ657 inhibē neitrālo endopeptidāzi (NEP) neprilisīnu, un valsartāns vienlaicīgi bloķē angiotensīna II 1. tipa (AT-1) receptorus.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Entresto.
Latvian: Ar Entresto ārstētajiem pacientiem vidējā furosemīda dienas deva no PARADIGM-HF pētījuma sākuma līdz beigām nemainījās.
Danish: Optagelse af frit LBQ657 øgedes dog hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 1,47 og 3,08 gange, og optagelse af frit valsartan øgedes med henholdsvis 1,09 gange og 2,20 gange sammenlignet med matchende raske forsøgspersoner.
Latvian: Tomēr, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā LBQ657 brīvā koncentrācija palielinājās attiecīgi 1,47 un 3,08 reizes un kopējā valsartāna brīvā koncentrācija palielinājās attiecīgi 1,09 un 2,20 reizes, salīdzinot ar pieskaņotām veselām pētāmām personām.
Danish: Da LBQ657 og valsartan er bundet til plasmaprotein i høj grad, er det ikke sandsynligt, at det kan fjernes effektivt ved dialyse.
Latvian: Pētījumi ar dializējamiem pacientiem nav veikti, tomēr LBQ657 un valsartāns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ ir maz ticams, ka šīs vielas būtu efektīvi izvadāmas ar dialīzes palīdzību.
Danish: Risikoen kan være forøget ved dehydrering eller brug sammen med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDer) (se pkt.
Latvian: Risku vēl palielina dehidratācija vai vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: I et 7-dages valsartankontrolleret studie hos patienter med nedsat uddrivningsfraktion (HFrEF), resulterede administration af Entresto i en initial øgning i natriurese, øget urin cGMP og sænkede plasmakoncentrationer af MR-proANP (mid-regional proatrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide)
Latvian: Septiņas dienas ilgā ar valsartānu kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF), Entresto lietošana salīdzinājumā ar valsartāna lietošanu izraisīja sākotnēju nātrijurēzes pastiprināšanos un cGMF koncentrācijas palielināšanos urīnā, kā arī starpreģionālā proatriālā nātrijurētiskā peptīda (MR-proANP) un Nterminālā prohormona smadzeņu nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) līmeņa pazemināšanos plazmā.
Danish: Furosemid
Latvian: Furosemīds
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Danish: Det anbefales at monitorere serumkalium, især hos patienter, som har risikofaktorer som fx nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus eller hypoaldosteronisme, eller som er på en diæt med højt kaliumindhold, eller som behandles med mineralokortikoidantagonister (se pkt.
Latvian: Ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā, īpaši pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, nieru darbības traucējumiem, cukura diabētu vai hipoaldosteronismu, kā arī tad, ja pacienta uzturs satur daudz kālija vai ja pacients lieto minerālkortikoīdu antagonistus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • hvis du har en forsnævret nyrearterie.
Latvian: • ja Jums ir sašaurinātas nieru artērijas;
Danish: Pre- og postnatale udviklingsstudier hos rotter udført med sacubitril i høje doser, op til 750 mg/kg/dag (2,2 gange MRHD vurderet ud fra AUC) og valsartan i doser op til 600 mg/kg/dag (0,86 gange MRHD vurderet ud fra AUC), tyder på, at behandling med Entresto under organdannelse, gestation og laktation kan påvirke ungernes udvikling og overlevelse.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti ar žurkām veiktos prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos, lietojot lielas sakubitrila dienas devas, kas sasniedza pat 750 mg/kg (pamatojoties uz AUC, šādas devas ir 2,2 reizes lielākas par MCID), un līdz 600 mg/kg lielas valsartāna dienas devas (pamatojoties uz AUC, šādas devas atbilst 86% no MCID), norāda, ka Entresto lietošana organoģenēzes, grūsnības un laktācijas periodā var ietekmēt dzīvnieku mazuļu attīstību un dzīvildzi.
Danish: Anvendelse sammen med kaliumbesparende diuretika (triamteren, amilorid), mineralokortikoidantagonister (fx spironolacton, eplerenon), kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre stoffer (som fx heparin) kan føre til forhøjelse af serumkalium og forhøjelse af serumkreatinin.
Latvian: Vienlaicīga kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu (triamterēna vai amilorīda), minerālkortikoīdu antagonistu (piemēram, spironolaktona vai eplerenona), kāliju saturošu uztura bagātinātāju, sāls aizstājēju vai citu zāļu (piemēram, heparīna) lietošana var izraisīt kālija un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af Entresto blev evalueret efter administration af en enkeltdosis og gentagne doser hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, og stemmer overens med samtidig neprilysinhæmning og RAAS-blokade.
Latvian: Entresto farmakokinētiskā iedarbība ir vērtēta pēc vienreizēju un atkārtotu devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar sirds mazspēju, un tā vienmēr izraisīja vienādi intensīvu vienlaicīgu neprilisīna inhibīciju un RAAS blokādi.
Danish: • Aktive stoffer: sacubitril og valsartan.
Latvian: • Aktīvās vielas ir sakubitrils un valsartāns.
Danish: Ydermere var der ingen tegn på forekomst af amyloid plaques i hjernen hos cynomolgus aber, der blev behandlet med Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uger i et toksikologisk studie.
Latvian: Amiloīdu pangu esamības pierādījumi smadzenēs netika novēroti arī toksikoloģiskā pētījumā par Entresto 146 mg sakubitrila/154 mg valsartāna//kg dienas devu lietošanu makaku sugas pērtiķiem 39 nedēļu garumā.
Danish: Individuelle komponenter af det primære endepunkt CV død**
Latvian: Primārā apvienotā mērķa kritērija atsevišķie komponenti SAS patoloģiju izraisīta nāve**
Danish: I Entrestogruppen var 76 % af patienterne stadigvæk på måldosis 200 mg 2 gange daglig ved afslutningen af forsøget (gennemsnitlig daglig dosis på 375 mg).
Latvian: Entresto grupā pētījuma beigās mērķa devu jeb 200 mg divas reizes dienā lietoja 76% pacientu (vidējā dienas deva bija 375 mg).
Danish: Ældre patienter Dosis skal tilpasses de ældre patienters nyrefunktion.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Gados vecākam pacientam devai jāatbilst nieru darbības līmenim.
Danish: I dette studie var CSF Aβ clearence hos cynomolgus aber reduceret, idet CSF Aβ1-40, 1-42 og 138 niveauer øgedes.
Latvian: Šajā pētījumā -A klīrenss no makaku sugas pērtiķu MSŠ tika samazināts un paaugstināts -A1-40, -A1-42 un -A1-38 līmenis.
Danish: De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, mathed, træthed og hævelse af ankler.
Latvian: Visbiežākie sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, nespēks, noguruma sajūta un potīšu tūska.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, med mindre din læge har bedt dig om det.
Latvian: Ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts, nepārtrauciet savu zāļu lietošanu.
Danish: Sacubitril omdannes nemt til LBQ657 af carboxylesterase 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke yderligere i signifikant udstrækning.
Latvian: Karboksilesterāzes 1b un 1c sakubitrilu viegli pārvērš par LBQ657, kas tālāk nozīmīgi nemetabolizējas.
Danish: Vurdering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere måling af nyrefunktionen.
Latvian: Sirds mazspējas slimnieku izmeklējumos vienmēr iekļauta nieru darbības novērtēšana.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved behandling med Entresto var hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots terapijas ar Entresto laikā, bija hipotensija, hiperkaliēmija un nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ved forekomst af hypotension anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering af Entresto (se pkt.
Latvian: Ja rodas hipotensija, ieteicams uz laiku samazināt Entresto devu vai pārtraukt tā lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: De negative embryoføtale virkninger af Entresto er relateret til angiotensin-receptor-antagonistvirkningen (se pkt.
Latvian: Entresto nevēlamā ietekme uz embriju un augli tiek saistīta ar angiotensīna receptorus antagonizējošo aktivitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Antal risikopatienter
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Danish: TITRATION var et 12-ugers sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos 538 patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) og systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %), som ikke tidligere havde fået ACE-hæmmer eller ARB-behandling, eller som var på varierende doser af ACE-hæmmere eller ARB-er før studiestart.
Latvian: Tas bija 12 nedēļas ilgs drošuma un panesamības pētījums ar 538 pacientiem, kam bija hroniska IIIV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas) un sistoliska disfunkcija (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%).
Danish: Tabletterne leveres i PVC/PVDC/Aluminiumsblisterpakninger med 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter og i multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Latvian: Šīs tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 14, 20, 28, 56, 168 vai 196 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 196 tabletēm (7 kastītes pa28 tabletēm).
Danish: Entresto hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
Latvian: Entresto CYP 450 enzīmus nedz inducē, nedz inhibē.
Danish: Der sås ingen øgning i CSF Aβ1-40 og 1-42 i et 2-ugers studie hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Latvian: Divas nedēļas ilgā pētījumā ar brīvprātīgajiem -A1-40 un -A1-42 līmeņa paaugstināšanās cilvēka smadzenēs netika novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Sekundært endepunkt
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger
Latvian: 1. tabula Nevēlamo blakusparādību saraksts
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med SBT <100 mmHg (se pkt.
Latvian: Pacienti ar SAS <100 mmHg netika pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • metformin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af sukkersyge.
Latvian: • metformīns - zāles diabēta ārstēšanai.
Danish: 196 filmovertrukne tabletter
Latvian: 196 apvalkotās tabletes
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Danish: Med baggrund i en lille forekomst af føtal hydrocephali relateret til maternelle toksiske doser, som sås hos kaniner ved en Entrestodosis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er
Latvian: Pamatojoties uz mazo augļa hidrocefālijas sastopamību, kas saistīta ar toksisku iedarbību uz mātes organismu un trušiem novērota gadījumos, kad dienas bija ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartāna/kg, tas ir teratogēns.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):
Danish: BNP er ikke egnet som biomarkør for hjertesvigt hos patienter i behandling med Entresto, da BNP er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Latvian: BNP nav piemērots biomarķieris ar Entresto ārstētiem pacientiem, kam ir sirds mazspēja, jo BNP ir neprilizīna substrāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Danish: Administration af Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en gang daglig i 2 uger til raske forsøgspersoner var forbundet med en øgning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo, der var ingen ændringer i koncentrationerne af CSF Aβ1-40 og 1-42.
Latvian: Divas nedēļas ilga Entresto 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna devu lietošana veseliem brīvprātīgajiem salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija saistīta ar -A1-38 līmeņa paaugstināšanos MSŠ.
Danish: • anden medicin brugt til at behandle hjertesvigt eller til at sænke blodtrykket, som fx angiotensin-receptorblokker eller aliskiren (se "Tag ikke Entresto").
Latvian: • citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai vai asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, angiotensīna receptoru blokatori vai aliskirēns (skatīt "Nelietojiet Entresto šādos gadījumos");
Danish: Entresto kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
Latvian: Entresto pacientiem ar unilaterālu vai bilaterālu nieru artēriju stenozi var paaugstināt urīnvielas līmeni asinīs un kreatinīna līmeni serumā.
Danish: Hvis du har taget for meget Entresto
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Entresto
Danish: • Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).
Latvian: • 24 mg/26 mg un 97 mg/103 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Danish: Entresto 97 mg/103 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 97 mg/103 mg
Danish: Sådan skal du tage Entresto
Latvian: Kā lietot Entresto
Danish: Entresto er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har oplevet angioødem relateret til ACE-hæmmere, til behandling med ARB eller med hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir angioedēma, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB lietošanu vai ar iedzimtu vai idiopātisku angioedēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • Overtrækket for 49 mg/51 mg tabletten indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Latvian: • 49 mg/51 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med angioødem i anamnesen.
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē ir angioedēma, nav pētīti.
Danish: Efter oral administration udskilles 52-68 % af sacubitril (primært som LBQ657) og ~13 % af valsartan og dets metabolitter i urinen; 37-48 % af sacubitril (primært som LBQ657) og 86 % af valsartan og dets metabolitter udskilles i fæces.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 52-68% sakubitrila (galvenokārt LBQ657 formā) un~13% valsartāna, kā arī tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet mindskede Entresto plasma NTproBNP og øgede plasma BNP og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF Entresto salīdzinājumā ar enalaprilu samazināja NT-proBNP līmeni plazmā, kā arī palielināja BNP līmeni plazmā un cGMF līmeni urīnā.
Danish: Kombination af Entresto med aliskiren er muligvis forbundet med en højere hyppighed af bivirkniner som fx hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) (se pkt.
Latvian: Entresto un aliskirēna kombinācija ir potenciāli saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību biežumu, kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) 60-90 ml/min/1,73 m2) deva nav jāpielāgo.
Danish: Entrestos virkning på koncentrationen af amyloid-β i CSF og hjernevæv blev undersøgt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgus aber behandlet med Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uger.
Latvian: Ir vērtēta Entresto ietekme uz -amiloīda koncentrāciju jaunu (2-4 gadus vecu) makaku sugas pērtiķu MSŠ un smadzeņu audos pēc Entresto (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna/kg) dienas devu lietošanas divu nedēļu garumā.
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Danish: • furosemid, som er et vanddrivende lægemiddel, der bruges til forøge den mængde af urin, du producerer.
Latvian: • furosemīds - zāles, kas pieder pie tā dēvēto urīndzenošo līdzekļu grupas, kuras lieto urīna veidošanās veicināšanai;
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af kardiovaskulær (CV) død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt (HF).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā sirds-asinsvadu sistēmas (SAS) patoloģiju izraisītas nāves un stacionēšanas, kas saistīta ar sirds mazspēju (SM), gadījumu sastopamība.
Danish: Entresto indeholder:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: Optagelsen af LBQ657 og valsartan er øget med henholdsvis 42 % og 30 % hos patienter over 65 år sammenlignet med yngre patienter.
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem LBQ657 un valsartāna iedarbības intensitāte palielinās par attiecīgi 42% un 30%.
Danish: Der er ikke set tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet hos rotter behandlet med sacubitril.
Latvian: Ar sakubitrilu ārstētām žurkām nav novērotas embrija un augļa toksicitātes pazīmes.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn, bør Entresto ikke anvendes under amning.
Latvian: Tā kā jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējams nevēlamu blakusparādību risks, barošanas ar krūti laikā to lietot nav ieteicams.
Danish: På grund af høj proteinbinding er det usandsynligt, at lægemidlet kan fjernes ved hæmodialyse.
Latvian: Tā kā zāles izteikti saistās ar proteīniem, iespējamība to izvadīt ar hemodialīzes palīdzību ir maz ticama.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion har større risiko for at udvikle hypotension (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir lielāks hipotensijas risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).