FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Romanian: Valoarea fluorului seric a scăzut rapid după încetarea anesteziei şi a revenit la valoarea sa normală în decurs de 24 de ore după anestezie.
English: As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats.
Romanian: Prin urmare, fluxul sanguin renal scade în mod liniar, în paralel cu accentuarea hipotensiunii, la câinii și pisicile anesteziaţi cu sevofluran.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR SevoFlo 100%, vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici.
English: Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Romanian: Sevofluranul poate declanșa episoade de hipertermie malignă la câinii și pisicile sensibile.
English: In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Romanian: În scopul menţinerii unui flux sanguin renal adecvat, trebuie evitată apariţia episoadelor prelungite de hipotensiune (scăderea valorii medii a tensiunii arteriale sub 60 mmHg) la câinii și pisici aflaţi sub anestezie cu sevofluran.
English: For operator warnings - read the package leaflet before use.
Romanian: Atenţionare pentru utilizator: citiți prospectul înainte de utilizare.
English: In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Romanian: În absenţa premedicaţiei, concentraţiile inhalate de sevofluran situate între 3,7 şi 3,8% vor furniza anestezie la niveluri utilizabile în scopuri chirurgicale la câini sănătoşi.
English: Advice to doctors: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Romanian: Menţineţi permeabilitatea căilor respiratorii şi administraţi tratament simptomatic şi de susţinere.
English: The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
Romanian: Concentraţia de sevofluran necesară pentru menţinerea anesteziei este mult mai mică decât cea necesară pentru inducerea acesteia.
English: Longduration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Romanian: Trebuie evitată anestezia pe o perioadă îndelungată, cu un flux scăzut de sevofluran, din cauza riscului de acumulare a compusului A.
English: The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Romanian: Reacţia exotermă care apare între agenţii de inhalare (inclusiv sevofluranul) şi absorbanţii de CO2 creşte pe măsură ce absorbanţii de CO2 se deshidratează (devin uscaţi), aşa cum se întâmplă în cazul pasajului unui gaz uscat, pe o perioadă îndelungată, prin canistrele cu absorbant de CO2.
English: For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog, and 6 to 8% sevoflurane with oxygen in the cat.
Romanian: În cazul inducerii anesteziei cu sevofluran cu administrare utilizând mască, la câinii sănătoşi sunt utilizate concentraţii inhalate de 5 până la 7% de sevofluran în mediu de oxigen și 6 până la 8% sevofluran în mediu de oxigen la pisici, în scopul inducerii anesteziei destinate intervenţiilor chirurgicale.
English: The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response.
Romanian: Administrarea anesteziei generale trebuie să se facă în mod individual, în funcţie de răspunsul câinelui.
English: The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Romanian: Utilizarea unor agenţi injectabili de inducţie, în lipsa oricărei premedicaţii, are o influenţă minoră asupra concentraţiilor de sevofluran necesare pentru menţinerea anesteziei.
English: Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
Romanian: Bradicardia indusă de anestezie este frecvent observată în timpul anesteziei cu sevofluran.
English: The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Romanian: Reacţia exotermă care apare între sevofluran şi absorbanţii de CO2 creşte pe măsură ce absorbanţii de CO2 se deshidratează (devin uscaţi), aşa cum se întâmplă în cazul pasajului unui gaz uscat, pe o perioadă îndelungată, prin canistrele cu absorbant de CO2.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Romanian: Vapori de inhalat, lichid.
English: Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Romanian: Scăderile excesive ale tensiunii arteriale sau depresia respiratorie pot fi corectate prin scăderea concentraţiei inhalate de sevofluran sau prin oprirea administrării acestuia.
English: The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
Romanian: Concentraţia de sevofluran necesară pentru menţinerea anesteziei este mai mică decât cea necesară pentru inducerea acesteia.
English: The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
Romanian: În cazul majorităţii absorbanţilor de CO2, deshidratarea nu este neapărat reflectată de o schimbare a culorii indicatorului de culoare.
English: In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anestezice inhalatorii, valoarea concentraţiei minime alveolare (CMA) a sevofluranului este redusă prin administrarea concomitentă de benzodiazepine şi opioide.
English: During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Romanian: În perioada de menţinere a anesteziei, creşterea concentraţiei de sevofluran produce o scădere dependentă de doză a tensiunii arteriale.
English: The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea declanşării de către sevofluran a unor episoade de hipertermie malignă la câini și pisici care prezintă o predispoziţie în acest sens.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon
English: In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anestezice inhalatorii, valoarea CMA a sevofluranului este redusă prin administrarea concomitentă de benzodiazepine şi opioide.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
English: A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Romanian: Din cauza solubilităţii scăzute a sevofluranului în sânge (coeficientul de repartizare sânge/gaz este între 0,63 şi 0,69 la 30°C), este necesar ca o mică cantitate de sevofluran să se dizolve în sânge înainte ca presiunea parţială alveolară să egaleze presiunea parţială arterială.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Romanian: SevoFlo 100% vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
English: In dogs, transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Romanian: La câini în urma administrării de sevofluran, la fel ca şi în cazul altor agenţi anestezici halogenaţi, se pot constata creşteri tranzitorii ale aspartat-aminotransferazei (AST), alanin-aminotransferazei (ALT), lactat-dehidrogenazei (LDH), bilirubinei şi numărului de leucocite.
English: Medical attention should be sought if irritation persists.
Romanian: În cazul în care iritaţia persistă, solicitați asistenţă medicală.
English: Maintenance of anaesthesia:
Romanian: Menţinerea anesteziei:
English: Seek medical attention if irritation persists.
Romanian: În cazul în care iritaţia persistă, solicitaţi asistenţă medicală.
English: PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR SevoFlo 100% vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici sevofluran
English: Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Romanian: Pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare foarte rar s-au raportat mersul legănat, eructație, salivaţie, cianoză, contracţii ventriculare premature şi depresie cardiopulmonară excesivă.
English: Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Romanian: Pe durata anesteziei cu sevofluran, tensiunea arterială trebuie monitorizată la intervale mici de timp.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Romanian: Anestezice inhalatorii, codul veterinar ATC:
English: Induction of anaesthesia:
Romanian: Inducerea anesteziei:
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid
Romanian: Lichid pentru vapori de inhalat
English: Intravenous anaesthetics:
Romanian: Anestezice cu administrare intravenoasă:
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Romanian: 22 noiembrie 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
English: Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Romanian: De asemenea, autorităţile de reglementare pot inspecta aceste sisteme de supraveghere.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Romanian: Acest lucru este posibil însă numai în măsura în care nu afectează activitatea medicamentului.
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Romanian: Medicamentele generice sunt fabricate în conformitate cu aceleaşi standarde de calitate ca toate celelalte medicamente.
English: This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Romanian: Această protecţie se aplică utilizărilor noi ale medicamentului, cum ar fi indicaţiile noi.
English: The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Romanian: Substanţa activă a unui medicament este cea care îi conferă efectul terapeutic.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Romanian: Compania inovatoare beneficiază de exclusivitatea datelor şi a pieţei, conform legislaţiei farmaceutice (de obicei, 10 ani de la data primei autorizări).
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Romanian: Fiecare companie este obligată să stabilească sisteme de supraveghere a siguranţei tuturor medicamentelor pe care le comercializează.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Romanian: Deoarece medicamentul de referinţă a fost autorizat de mai mulţi ani, sunt deja disponibile informaţii privind eficacitatea şi siguranţa substanţei (substanţelor) active pe care o (le) conţine.
English: Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Romanian: Mai precis, o companie care produce un medicament generic trebuie să prezinte informaţii privind calitatea medicamentului.
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Romanian: Această perioadă de exclusivitate se acordă prin lege companiei care a dezvoltat medicamentul inovator pe care se bazează medicamentul generic.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Romanian: Companiile inovatoare pot utiliza legea brevetelor pentru a obţine protecţie suplimentară pentru un medicament inovator.
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt acordate după ce o autoritate de reglementare, cum ar fi Agenţia Europeană pentru Medicamente, a efectuat o evaluare ştiinţifică a eficacităţii medicamentului (cât de bine acţionează acesta conform măsurătorilor din studiile clinice), siguranţei şi calităţii acestuia.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente, autorităţile de reglementare efectuează inspecţii periodice la locul (locurile) de fabricaţie, pentru a asigura aplicarea bunelor practici de fabricaţie.
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Romanian: Un producător de medicamente generice poate să utilizeze o formă diferită a substanţei active, de exemplu, producătorul poate hotărî să utilizeze o sare de „clorhidrat” a substanţei active, deoarece această formă este mai stabilă.
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Romanian: Dacă medicamentul este hibrid, pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi rezultatele din studii clinice care testează eficacitatea medicamentului.
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Romanian: De asemenea, aceştia pot hotărî să dezvolte un medicament cu o indicaţie puţin diferită, de exemplu o indicaţie limitată care să permită utilizarea medicamentului fără reţetă medicală.
English: The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Romanian: Singurele diferenţe constau în eventuali excipienţi diferiţi şi eventuale indicaţii brevetate.
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Romanian: Ingredientele inactive sau „excipienţii” pot diferi între medicamentul generic şi medicamentul de referinţă.
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Romanian: Acest tip de medicament generic se numeşte medicament „hibrid”, deoarece autorizarea lui se bazează parţial pe rezultatele studiilor clinice efectuate asupra medicamentului de referinţă şi parţial pe date noi.
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, siguranţa medicamentelor generice continuă să fie supravegheată după autorizare.
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Romanian: Un medicament generic este un medicament care este dezvoltat pentru a fi asemănător unui medicament care a fost deja autorizat („medicamentul de referinţă”).
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Romanian: În majoritatea cazurilor trebuie să furnizeze, de asemenea, date dintr-un studiu de bioechivalenţă care să demonstreze că medicamentul generic produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism (uman sau animal) ca medicamentul de referinţă.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Romanian: Până la expirarea brevetului de utilizare, medicamentele generice pot fi comercializate doar pentru indicaţii care nu sunt brevetate.
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Romanian: Denumirea medicamentului, aspectul (de exemplu culoarea sau forma) şi ambalajul pot fi însă diferite de cele ale medicamentului de referinţă.
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Romanian: După autorizarea medicamentului generic, aceleaşi informaţii vor apărea în „informaţiile referitoare la produs” ale medicamentului generic (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul) ca în informaţiile despre produs ale medicamentului de referinţă.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt necesare numai pentru medicamentele care sunt absorbite de organism înainte de a fi eliberate în fluxul sanguin, cum sunt medicamentele administrate pe cale orală.
English: If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Romanian: Dacă medicamentul de referinţă beneficiază de protecţie prin brevet pentru unele indicaţii, acestea nu pot apărea în Informaţiile despre produs ale medicamentului generic.
English: If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Romanian: Dacă la administrarea medicamentului de referinţă trebuie luate precauţii speciale de siguranţă, pentru medicamentul generic vor fi, de asemenea, necesare, în general, aceleaşi precauţii.
English: Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Romanian: La medicamentele generice care se administrează direct în fluxul sanguin, cum sunt cele administrate direct în venă prin injecţie sau perfuzie (picurare), nu trebuie testată bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Romanian: Legislaţia farmaceutică stabileşte testele care trebuie efectuate pentru a demonstra că medicamentul generic este comparabil cu medicamentul de referinţă astfel încât să poată primi autorizaţia de introducere pe piaţă.
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Romanian: Dacă un medicament generic conţine o sare a substanţei active diferită de sarea utilizată în medicamentul de referinţă, autorităţile de reglementare examinează dacă sunt necesare teste suplimentare pentru ca medicamentului să i se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă.
English: When can a generic medicine be developed?
Romanian: Când poate fi dezvoltat un medicament generic?
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Romanian: Dacă sunt necesare precauţii din cauza unui excipient, acestea trebuie menţionate atât pe etichetă, cât şi în prospectul medicamentului generic.
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Romanian: Producătorii de medicamente generice pot, de asemenea, să dezvolte un medicament generic bazat pe un medicament de referinţă, care are însă o concentraţie diferită sau o altă cale de administrare faţă de medicamentul de referinţă.
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Romanian: O companie poate dezvolta un medicament generic în vederea introducerii pe piaţă abia după ce a expirat perioada de „exclusivitate” a medicamentului de referinţă.
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Romanian: Cât timp există această protecţie prin „brevet de utilizare”, un medicament generic nu poate fi comercializat pentru indicaţia protejată, chiar dacă perioada de exclusivitate a medicamentului de referinţă a expirat.
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele generice trebuie să obţină o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru a putea fi comercializate.
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Romanian: Un medicament generic conţine aceeaşi cantitate de substanţă (substanţe) activă (active) ca medicamentul de referinţă.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
Romanian: Cum este monitorizată siguranţa medicamentelor generice?