FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tych produktów leczniczych.
Latvian: • Komiteja pārbaudīja visus pieejamos datus, par iedarbīgumu un drošumu šīm zālēm, kas paredzētas lokālai lietošanai, no klīniskajiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskajiem pētījumiem, publicētos literatūras datus, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp atbildes, kuras mutvārdos un rakstveidā iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki;
Polish: bez korekty względem wartości wyjściowej podczas pierwszych 24 h wynosiła 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 oraz Mazur, 2003).
Latvian: Salīdzinājumā pēc vienas Linoladiol N devas, Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 393 pmol/l, Cvidējais bez sākotnējās korekcijas pirmo 24 h laikā bija 178 pmol/l (Lauritzens (Lauritzen), 1992; Gores (Göres), 1995 un Mazura (Mazur), 2003).
Polish: Stężenie estradiolu w surowicy ustalano za pomocą następujących głównych wyników: skorygowanej względem wartości początkowej wartości AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, skorygowanej względem wartości początkowej wartości Cδmaks.
Latvian: Estradiola seruma koncentrācijas tika noteiktas ar šādiem galvenajiem rezultātiem: sākotnēji koriģētais AUCδ0-36 900,8 pg/ml stundā, sākotnēji koriģētā Cδmax 92,2 pg/ml.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej przeprowadzono porównanie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących produktu Linoladiol N z danymi innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika veikts Linoladiol N pieejamo farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citiem lokāli lietojamiem medicīniskiem produktiem.
Polish: CHMP odnotował, że zalecana dawka podtrzymująca produktu Linoladiol N jest około 8 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 25 mcg w tabletkach dopochwowych i estradiolu w postaci pierścienia dopochwowego, a także 20 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 10 mcg w tabletkach dopochwowych.
Latvian: CHMP norādīja, ka ieteicamā uzturošā deva, kas rekomendēta Linoladiol N, ir apmēram astoņas reizes augstāka nekā uzturošā deva estradiola 25 μg vaginālām tabletēm un estradiola vaginālam riņķim, un 20 reizes augstāka nekā estradiola 10 μg vaginālām tabletēm.
Polish: W badaniu SCO 5174, randomizowanym badaniu prowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Linoladiol N w leczeniu 48 kobiet w wieku pomenopauzalnym z atrofią pochwy, głównym parametrem badanym był wskaźnik dojrzewania komórek pochwy (ang. vaginal maturation index, VMI).
Latvian: Pētījums SCO 5174, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts paralēlu grupu pēcreģistrācijas pētījums izmeklēja Linoladiol N iedarbīgumu un drošumu ārstējot 48 sievietes pēcmenopauzes periodā ar vaginālu atrofiju, primārais testa parametrs bija vagīnas epitēlija šūnu diferenciācijas indekss (VMI).
Polish: Badanie SCO 5109, poznawcze, jednoośrodkowe, jednookresowe badanie z użyciem estradiolu przeprowadzono w celu ustalenia biodostępności estradiolu po zastosowaniu produktu Linoladiol N u 16 zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym w wieku od 45 do 70 lat. Głównym celem badania była ocena zakresu narażenia na estradiol po zastosowaniu badanego preparatu Linoladiol N.
Latvian: Pētījums SCO 5109, pētniecisks, viena centra, viena perioda pētījums par estradiolu, tika veikts 16 veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā vecumā no 45 līdz 70 gadiem, lai noteiktu Linoladiol N estradiola biopieejamību.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa produkty te należy stosować w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych u kobiet w wieku pomenopauzalnym, u których wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
Latvian: • attiecībā uz 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, šīs zāles ir jālieto sākotnējai, īslaicīgai, ārējai ārstēšanai akūta, vidēji smaga iekaisuma ādas slimību ārējo dzimumorgānu rajonā gadījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un estradiols.
Polish: Przeprowadzono historyczną analizę danych farmakokinetycznych dotyczących dopochwowego stosowania estradiolu na podstawie kilku opublikowanych badań.
Latvian: Tika veikta vēsturisko datu analīze no vairākiem publicētiem pētījumiem par estradiola farmakokinētiskiem datiem pēc vaginālas lietošanas.
Polish: w okresie 24 h od podania leku wynosiły odpowiednio 175 pmol/l i 55 pmol/l w przypadku estradiolu w tabletkach dopochwowych 25 mcg oraz odpowiednio 331 pmol/l i 120 pmol/l w przypadku produktu Linoladiol N.
Latvian: Ņemot vērā sākotnējās koriģētās vērtības Cmax un Cvidējais 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas estradiola 25 μg vaginālām tabletēm attiecīgi bija 175 pmol/l un 55 pmol/l un Linoladiol N attiecīgi bija 331 pmol/l un 120 pmol/l.
Polish: Wytyczne kliniczne2,3 proponują miejscowe stosowanie estrogenów w przypadku braku lub niewystarczającej odpowiedzi na niehormonalne nawilżające środki dopochwowe i inne metody niehormonalne.
Latvian: Klīniskās vadlīnijas2,3 ierosina lokālu estrogēnu lietošanu pēc tam, kad ārstēšana ar nehormonāliem vagināliem lubrikantiem/mitrinātājiem un citiem nehormonāliem līdzekļiem ir bijusi nesekmīga, vai ir bijusi neadekvāta atbildes reakcija.
Polish: dla produktu Linoladiol N wydaje się, że narażenie układowe na estradiol w stanie stacjonarnym (dwa razy w tygodniu) jest około 2,5-3 razy większe w porównaniu z tabletkami 10 mcg i o około 25% większe w porównaniu z tabletkami 25 mcg.
Latvian: Pamatojoties uz Linoladiol N sniegto Cmax un Cvidējais salīdzinājumu, izrādās, ka estradiola sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī (divreiz nedēļā) ir par apmēram 2,5-3 reizēm augstāka salīdzinot ar 10 μg tabletēm, un apmēram 25 % augstāka Linoladiol N krēmam nekā 25 μg tabletēm.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań można stwierdzić, że narażenie układowe na estradiol obserwowane w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż narażenie związane z innymi produktami zawierającymi estradiol do stosowania powierzchniowego w pochwie.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem saistībā ar vēsturisku salīdzinājumu, var secināt, ka sistēmiskā estradiola iedarbība, kas novērota Linoladiol N ir augstāka nekā citiem estradiola produktiem, kas paredzēti lokālai vaginālai lietošanai.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi można stwierdzić, że narażenie na estradiol po zastosowaniu produktu Linoladiol N jest znacznie większe niż po dopochwowym podaniu innych produktów o niskiej zawartości estradiolu stosowanych powierzchniowo.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem, vēsturiski salīdzinot citas lokāli lietojamas zāles ar Linoladiol N, var secināt, ka estradiola iedarbība pēc Linoladiol N lietošanas ir ievērojami augstāka nekā citām zemas devas estradiolu saturošām zālēm, kuras paredzētas lokālai intravaginālai terapijai.
Polish: Stwierdził, że profil farmakokinetyczny, narażenie układowe i potencjalne ryzyko nie powinny być oceniane w odniesieniu do układowej HTZ i że miejscowe stosowanie produktu Linoladiol N nie może być porównywane do układowej HTZ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvoja, ka farmakokinētiskās īpašības, sistēmisko iedarbību un iespējamos riskus nevajadzētu novērtēt saistībā ar sistēmisko HAT, un ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli, lokālu Linoladiol N lietošanu nevar salīdzināt ar sistēmisku HAT ārstēšanu.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego Komitet uznał, że po uwzględnieniu obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka ich stosowania jest pozytywny w obecnie zatwierdzonym wskazaniu pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: • attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā visus pieejamos datus, ieguvumu un riska attiecība pašreiz apstiprinātajai indikācijai ir labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas produkta informācijā, kā arī turpmākus saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Istniały dwie główne kwestie naukowe, w których podmiot odpowiedzialny ma zdanie inne niż CHMP, przedstawione w przedłożonych przez ten podmiot podstawach do ponownej oceny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się przede wszystkim z zalecanym ograniczeniem stosowania produktu Linoladiol N do wskazania „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen w niższej dawce".
Latvian: Pirmkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ieteiktajai indikācijas ierobežošanai zālēm Linoladiol N. "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā, izraisījis estrogēnu deficīts, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga." Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja sākotnējo indikāciju "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā izraisījis estrogēnu deficīts."
Polish: • Komitet uważa, że w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu korzyści nie przewyższają ryzyka zgodnie z obecnym stanem wiedzy klinicznej, w związku z czym wskazanie to należy usunąć.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, saskaņā ar pašreizējām klīniskajām zināšanām, ieguvumi nepārsniedz risku 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošo zāļu indikācijai lichen sclerosus genitalis, tāpēc šī indikācija ir jāsvītro.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu CHMP potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamajiem datiem par 0,1 mg estradiolu saturošām zālēm, CHMP apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas produkta informācijā un saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Polish: W przypadku stosowania dopochwowych leków zawierających estrogen wykazano złagodzenie oznak i objawów atrofii pochwy.
Latvian: Ir pierādīts, ka vagināli lietojamā estrogēnu terapija nodrošina vaginālās atrofijas pazīmju un simptomu uzlabošanos.
Polish: Nie zaleca się przedłużonego stosowania, które może skutkować takimi działaniami niepożądanymi jak podrażnienie skóry, nadwrażliwość i plamienie.
Latvian: Nav ieteicama ilgstoša lietošana, un ādas kairinājums, paaugstināta jutība un smērēšanās var atspoguļot nevēlamās blakusparādības.
Polish: CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż należy zwrócić uwagę zarówno na dawkę, jak i na wchłanianie oraz stężenie układowe stosowanego powierzchniowo estradiolu.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka ne tikai deva rada ieinteresētību, bet arī lokāli lietotā estradiola absorbcija un sistēmiskā koncentrācija.
Polish: W oparciu o jego wyższą dawkę i znaczne narażenie układowe na estradiol produkt ten jest bardziej porównywalny do produktów stosowanych w układowej HTZ.
Latvian: No drošuma skatupunkta, pamatojoties uz lielāku devu un būtisku sistēmisku estradiola iedarbību, šīs zāles ir vairāk pielīdzināmas sistēmiskai HAT.
Polish: dla estradiolu, tj. zakres narażenia ocenionego jako pole pod krzywą stężenia estradiolu skorygowaną względem wartości początkowej oraz maksymalne stężenie estradiolu w osoczu skorygowane względem wartości początkowej.
Latvian: Galvenie mainīgie lielumi bija estradiola AUCδ0-36 un Cδmax, t. i., iedarbības pakāpe tika novērtēta kā laukums zem sākotnējās līnijas koriģētai estradiola koncentrācijas līknei un sākotnēji koriģētā maksimālā estradiola plazmas koncentrācija.
Polish: Średnia wartość AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) oraz Cmaks.
Latvian: Vidējā AUC0-36 vērtība (1285,2 pg/ml·stundā) un Cmax (103,5 pg/ml) norādīja estradiola sistēmisko iedarbību no intravagināli lietotā krēma.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania miejscowego, zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych, pieczenia lub swędzenia skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i niskiej dawki estradiolu, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu riska attiecība 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū sievietēm pēcmenopauzes periodā gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu, stosowanych w krótkotrwałym zewnętrznym leczeniu atrofii pochwy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm īslaicīgai ārīgai vaginālās atrofijas ārstēšanai pacientiem pēcmenopauzes periodā tad, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Polish: W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego, jak również produktów leczniczych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu do stosowania miejscowego pozostaje pozytywny pod warunkiem zmiany warunków dopuszczenia do obrotu, obejmującej, w stosownych przypadkach, uzgodnione ograniczenia, ostrzeżenia i inne zmiany w informacji o produkcie, a także działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Rezultātā Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, saglabājas labvēlīga un ir piemērojamas reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas, kas sastāv no ierobežojumiem, brīdinājumiem un citām izmaiņām produkta informācijā, kā arī saskaņotiem riska mazināšanas pasākumiem.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu (Linoladiol HN)
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai (Linoladiol HN)
Polish: CHMP zauważył, że dane farmakokinetyczne wskazują, iż do wchłaniania estradiolu dochodzi po dopochwowym zastosowaniu produktu Linoladiol N. Można oczekiwać działania układowego, ponieważ stężenie estradiolu wzrasta ponad stężenie typowe dla okresu pomenopauzalnego, wynoszące 1020 pg/ml1.
Latvian: Var sagaidīt sistēmisku iedarbību, jo estradiola līmenis paaugstinās virs pēcmenopauzes perioda līmeņa, kas atrodas robežās no 10-20 pg/ml.1
Polish: W związku z tym rozmiar opakowania 100 g powinien zostać wycofany we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te są obecnie dopuszczone do obrotu.
Latvian: Tāpēc 100 g iepakojuma izmēri ir jāizņem no visām ES dalībvalstīm, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Polish: Ponieważ maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania), podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić szczegółowy plan obejmujący precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Latvian: Tā kā maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz detalizēts plāns, ietverot precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania).
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti).
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy i dróg podawania produktów leczniczych oraz podmiotów odpowiedzialnych w Krajach Członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu Kraj
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Polish: Krem dopochwowy Podanie dopochwowe, stosowanie miejscowe
Latvian: Vaginālais krēms Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
Polish: Kraj
Latvian: I pielikums
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu Kraj
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Polish: 1 Więcej informacji znajduje się tutaj.
Latvian: 1 Plašāka informācija ir pieejama šeit.
Polish: Oba leki są dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych od ponad 40 lat.
Latvian: Abas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā vairāk nekā 40 gadus.
Polish: 19 sierpnia 2014 r. EMA/515780/2014
Latvian: 2014. gada 19. augusts EMA/515780/2014
Polish: Pacjenci stosujący te kremy powinni znać następujące fakty:
Latvian: Pacientēm, kuras lieto šos krēmus, jāzina šādai fakti:
Polish: • z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Polish: Ograniczenie czasu stosowania oraz inne środki wprowadzone w celu zapobiegania potencjalnemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych
Latvian: Lietošanas ilguma ierobežojums un citi pasākumi, kas ieviesti, lai novērstu iespējamo blakusparādību risku
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Polish: Niemiecka agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na ich dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt šo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnu novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Polish: Krem Linoladiol N jest w obrocie w Bułgarii, Czechach, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie oraz Słowacji, a krem Linoladiol HN - w Estonii, Niemczech, na Łotwie i Litwie.
Latvian: Linoladiol N ir pieejams tirgū Bulgārijā, Čehijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā, bet Linoladiol HN - Igaunijā, Latvijā, Lietuvā un Vācijā.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 sierpnia 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un 2014. gada 19. augustā pieņēma galīgo, juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Polish: W grudniu 2013 r. CHMP dokonał ponownej oceny korzyści i ryzyka stosowania obu kremów oraz wydał zalecenia dotyczące ich stosowania1.
Latvian: CHMP 2013. gada decembrī pabeidza abu krēmu ieguvumu un riska pārskatīšanu, kā arī sniedza ieteikumus par to lietošanu1.
Polish: Krem Linoladiol N (0,01% w/w) zawiera 100 mikrogramów estradiolu na gram, a krem Linoladiol HN (0,005% w/w, 0,4% w/w) zawiera 50 mikrogramów estradiolu i 4 mg kortykosteroidu prednizolonu na gram.
Latvian: Linoladiol N krēms (0,01 masas %) satur 100 mikrogramus estradiola vienā gramā, bet Linoladiol HN (0,005 masas %, 0,4 masas %) satur 50 mikrogramus estradiola un 4 mg kortikosteroīda prednizolona vienā gramā.
Polish: Informacja o produkcie dla obu kremów zostanie zaktualizowana o następujące zalecenia:
Latvian: Abu krēmu zāļu aprakstā tiks iekļauti šādi ieteikumi:
Polish: Informację o produkcie dla kremów Linoladiol N i Linoladiol HN zaktualizowano, aby poinformować pacjentów i personel medyczny o tym potencjalnym ryzyku.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN informācija tika atjaunināta, lai informētu pacientus un veselības aprūpes speciālistus par šiem iespējamiem riskiem.
Polish: • kremu Linoladiol N ani kremu Linoladiol HN nie należy stosować dłużej niż cztery tygodnie ze względu na ryzyko związane z możliwym układowym narażeniem na estradiol.
Latvian: • Ne Linoladiol N, ne Linoladiol HN nedrīkst lietot ilgāk par četrām nedēļām, jo pastāv risks saistībā ar estradiola sistēmisku iedarbību.
Polish: W przypadku stosowania kremu Linoladiol HN w leczeniu tego schorzenia należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić alternatywne metody leczenia;
Latvian: Jūs lietojat Linoladiol HN šīs slimības ārstēšanai, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Polish: Układowe wchłanianie estradiolu może być powiązane z zagrożeniami podobnymi jak w przypadku układowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w tym z zakrzepami, udarem oraz rakiem endometrium (macicy).
Latvian: Estradiola sistēmiska uzsūkšanās var būt saistīta ar līdzīgu risku kā sistēmiska hormonu aizstājterapija (HAT), kas ietver asins recekļus, insultu un endometrija (dzemdes gļotādas) vēzi.