FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Tegen direct zonlicht beschermen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter worden getoond of de flacon.
Polish: • W przypadku samoiniekcji NALEŻY NATYCHMIAST ZGŁOSIĆ SIĘ DO LEKARZA i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę z opakowania leku.
Dutch: Houdbaarheid na de eerste opening van de container: 28 dagen Gebruik "naam van het product (nationaal in te vullen)" niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni Nie stosować leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Dutch: Elke injectieflacon is verpakt in een doosje.
Polish: Każda fiolka jest pakowana do tekturowego opakowania.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do regularnego stosowania, makrolidy.
Dutch: • Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
Polish: • Kontakt ze skórą może wywołać reakcję uczuleniową.
Dutch: Het is derhalve moeilijk om de werkzaamheid van tilmicosine te beoordelen aangezien er geen bacteriologische diagnose uitgevoerd werd en zowel tilmicosine als de positieve controle vijf dagen vóór parturitie werd toegediend als preventief therapeutisch middel.
Polish: Dlatego trudno jest ocenić skuteczność tylmikozyny, gdyż nie przeprowadzono żadnej diagnostyki bakteriologicznej, a zarówno tylmikozyna, jak i produkty stanowiące kontrolę pozytywną podawane były profilaktycznie pięć dni przed porodem.
Dutch: Wetenschappelijke bewijs wijst erop dat macroliden synergistisch met het immuunsysteem van de gastheer werken.
Polish: Dowody naukowe sugerują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym żywiciela.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Dutch: Eventuele spetters op de huid of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.
Polish: W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami, przemyć natychmiast wodą.
Dutch: De resultaten laten zien dat, wanneer het product zoals aanbevolen subcutaan dorsolateraal op de borstkast wordt ingespoten bij kalveren en schapen, de voornaamste parameters als volgt zijn:
Polish: Wyniki wykazały, że po podskórnym podaniu bydłu i owcom do grzbietowo-bocznej części klatki piersiowej zgodnie z zaleceniami, główne parametry były następujące:
Dutch: Hogere doseringen (150 mg/kg lichaamsgewicht) veroorzaakten ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Polish: Wyższe dawki (150 mg/kg masy ciała) wywoływały ataksję, letarg oraz niemożność uniesienia łba.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Polish: Zastosowanie strzykawki o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Polish: • CVMP przeanalizował zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tekst charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań oraz ulotki dla pacjenta i rozważył wszystkie przedstawione dane;
Dutch: Minimaal remmende concentratie gemeten in recent (2009-2012) geïsoleerde Europese veldstammen, verkregen uit ademhalingsziekte bij het rund.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) mierzone w wyizolowanych niedawno (2009-2012) szczepach europejskich pochodzących od bydła z chorobami dróg oddechowych.
Dutch: Bij een moerkonijn met een lichaamsgewicht van 5 kg zou een dosis van 0,1 ml van het middel moeten worden toegediend en bij een konijn in de groei ongeveer 0,05 ml.
Polish: U samicy królika o masie ciała 5 kg wymagana byłaby dawka 0,1 ml produktu, a u królika hodowlanego około 0,05 ml.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg.
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen Melk: 36 dagen
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni Mleko: 36 dni
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Micotil 300 mg/ml Injectie en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: De MIC die bij deze isolaten werd gemeten, vertoonde geen verhoging van het MICniveau voor Pasteurella multocida (97% van de isolaten was gevoelig voor tilmicosine); in de overgelegde gegevens kon derhalve geen trend in de toename van de weerstand worden waargenomen voor een van de belangrijkste pathogenen voor luchtwegaandoeningen bij rundvee.
Polish: Wyniki pomiarów minimalnego stężenia hamującego (MIC) nie wykazały w tych izolatach wzrostu wartości MIC dla szczepów Pasteurella multocida (97% izolatów było wrażliwych na tylmikozynę), w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można stwierdzić żadnej tendencji w kierunku wzrostu oporności jednego z głównych patogenów odpowiedzialnych za rozwój choroby układu oddechowego u bydła.
Dutch: Het recidiefpercentage was het laagst in de groep die 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine toegediend kreeg, wat erop wijst dat deze dosis de voorkeur zou hebben.
Polish: Odsetek nawrotów był najniższy w grupie leczonej tylmikozyną w dawce 10 mg/kg masy ciała, co wskazuje na to, że taka dawka powinna być preferowana.
Dutch: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Polish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf.
Dutch: Distributie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine over het lichaam verdeeld, maar er worden met name hoge concentraties in de longen aangetroffen.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu podskórnym tylmikozyna jest rozprowadzana po całym organizmie, lecz szczególnie wysokie stężenie jest notowane w płucach.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Dutch: Micotil 300 Injectie en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten rundvee, schapen en konijnen voor de behandeling van diverse infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Polish: Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, tj. bydła, owiec i królików, w leczeniu różnych zakażeń wywoływanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Dutch: Deze antibacteriële werking is voornamelijk gericht tegen Grampositieve micro-organismen, en ook tegen bepaalde Gram-negatieve micro-organismen en Mycoplasma die van runderen en schapen afkomstig zijn.
Polish: Działanie bakteriobójcze głównie dotyczy mikroorganizmów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm izolowanych od bydła i owiec.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Dutch: Niet toedienen aan paarden en ezels.
Polish: Nie podawać koniom ani osłom.
Dutch: Nederland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Micotil
Polish: Holandia przekazała tę sprawę z powodu podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie UE rozbieżnych decyzji skutkujących niezgodnością informacji o produkcie Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis bestaat.
Polish: Nie podawać owcom o masie poniżej 15 kg ze względu na ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem.
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen
Polish: Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca
Dutch: Bordetella bronchiseptica werd niet in klinisch of preklinisch onderzoek geïsoleerd en er werd geen in-vitro-onderzoek uitgevoerd met deze bacterie.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Bordetella bronchiseptica i nie przeprowadzono żadnego badania in vitro z tą bakterią.
Dutch: De tweede klinische proef waarin de werkzaamheid van tilmicosine tegen voortplantingsaandoeningen werd onderzocht, wees niet op inferioriteit ten opzichte van de positieve controle (penicilline in combinatie met een aminoglycoside), maar er werden geen negatieve controles in het onderzoek opgenomen.
Polish: W drugim badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności tylmikozyny w zwalczaniu chorób układu rozrodczego nie wykazano gorszych wyników w stosunku do produktów stanowiących kontrolę pozytywną (penicylina w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym), nie uwzględniono w nim jednak kontroli negatywnej.
Dutch: Niet toedienen aan geiten.
Polish: Nie podawać kozom.
Dutch: • wachttijd.
Polish: • okres karencji.
Dutch: Bij varkens veroorzaakte intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte de dood van alle 4 de geteste varkens.
Polish: Domięśniowe podanie świniom 10 mg tylmikozyny/kg masy ciała wywoływało przyspieszony oddech, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg masy ciała powodowała zgon w 3 z 4 przypadków, natomiast dawka 30 mg/kg masy ciała wywołała zgon wszystkich 4 badanych świń.
Dutch: De injectieflacon dient visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Polish: Fiolkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Polish: Wszystkie świnie, którym podano dożylnie 4,55,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała bez podawania epinefryny, przeżyły.
Dutch: 1030 Vienna OOSTENRIJK
Polish: 1030 Vienna AUSTRIA
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać rozkładaną etykietę lub ulotkę.
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat de concentraties tilmicosine in de long gedurende meer dan drie dagen hoger dan 2 µg/ml kunnen zijn, wat volgens in 1992 uitgevoerde in-vitro-onderzoeken therapeutisch is voor M. haemolytica, Trueperella pyogenes (vroeger bekend als Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus en Mycoplasma ovipneumonia.
Polish: W badaniach farmakokinetyki wykazano, że stężenie tylmikozyny w płucach może przez ponad 3 dni przekraczać 2 µg/ml, a według badań in vitro przeprowadzonych w 1992 roku jest to potencjalnie stężenie terapeutyczne w przypadku takich patogenów, jak M. haemolytica, Trueperella pyogenes (wcześniej znany jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Polish: Tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni oraz wymaga ścisłego monitorowania układu krążenia, a także zastosowania leczenia wspomagającego.
Dutch: De indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci" werd alleen ondersteund door positieve controlegegevens.
Polish: Wskazanie do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci" zostało potwierdzone jedynie przez dane dotyczące kontroli pozytywnej.
Dutch: • Vervoer nooit een met "naam van product (nationaal in te vullen)" gevulde spuit voorzien van een naald.
Polish: • Nigdy nie należy przenosić strzykawki z produktem „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" z zamocowaną igłą.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Polish: Tylmikozyna jest syntetycznym antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym z tylozyny, którego spektrum działania przeciwbakteryjnego jest podobne jak tylozyny, z tym że cechuje się większą aktywnością wobec szczepów Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Polish: Dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia narażenia na działanie tylmikozyny.
Dutch: In melk werd een concentratie tilmicosine van 1,2 µg/ml gemeten op dag 3, wat wijst op een concentratie die hoger is dan de meeste MIC-waarden van de pathogenen.
Polish: Stężenie tylmikozyny w mleku zmierzone po upływie 3 dni wyniosło 1,2 µg/ml, co wskazuje na to, że stężenie leku przekracza większość wartości MIC ustalonych dla tych patogenów.
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht gevolgd door 2 tot 6 keer een intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 de ingespoten varkens.
Polish: Dożylne podanie 4,5-5,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała, a następnie dożylne podanie 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy wywołało zgon wszystkich 6 badanych świń.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, np. propranolol, nasilają ujemny efekt inotropowy tylmikozyny u psów.
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen.
Polish: Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osoby podającej lek
Dutch: Een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot een verhoogde ademhalingsfrequentie.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała powodowała zwiększenie częstości oddechów.
Dutch: Injectie van het product bij geiten en varkens heeft tot de dood geleid.
Polish: Wstrzykiwanie leku kozom i świniom wywołuje zgon.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Polish: Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy wynoszącej 300 mg na mililitr.
Dutch: Gebruik "naam van het product (nationaal in te vullen)" niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
Polish: Nie stosować leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Dutch: Op 24 oktober 2012 is door Nederland uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Micotil 300 mg/ml Injectie en verwante namen.
Polish: Dnia 24 kwietnia 2012 r. Holandia wysłała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków zawiadomienie w sprawie rozpoczęcia procedury arbitrażu dotyczącej produktu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych, zgodnie z art. 34 ust.
Dutch: Eliminatie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine hoofdzakelijk via de gal in de uitwerpselen uitgescheiden, maar een klein gedeelte wordt via de urine uitgescheiden.
Polish: Eliminacja: Po wstrzyknięciu podskórnym tylmikozyna jest wydalana głównie w kale za pośrednictwem żółci, lecz niewielka część jest również wydalana w moczu.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Polish: Na miejsce wstrzyknięcia należy nałożyć opatrunek chłodzący (nie nakładać bezpośrednio lodu).
Dutch: Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken.
Polish: U owiec podanie pojedynczej dawki (ok. 30 mg/kg masy ciała) może wywoływać nieznacznie przyspieszony oddech.
Dutch: Over het geheel kan worden geconcludeerd dat er nauwelijks of geen gegevens beschikbaar zijn ter onderbouwing van de voorgestelde indicaties bij konijnen.
Polish: Zasadniczo można uznać, że brak jest danych potwierdzających zaproponowane wskazania do stosowania u królików lub ich ilość jest minimalna.
Dutch: 1030 Wien OOSTENRIJK
Polish: 1030 Wien AUSTRIA
Dutch: Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik.
Polish: Unikać wprowadzania zanieczyszczeń do zawartości fiolki podczas stosowania.
Dutch: OPMERKING VOOR DE ARTS: zie de binnenkant van het etiket of de bijsluiter voor details.
Polish: INFORMACJA DLA LEKARZA: szczegółowe informacje podano na wewnętrznej stronie etykiety lub w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: Bacteriën spp MIC-bereik (µg/ml)
Polish: Gatunki bakterii Zakres MIC (µg/ml)
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY
Dutch: Uit bacteriologische monsters van de neus en longweefsel in deze onderzoeken bleek dat M. haemolytica en P. multocida de voornaamste oorzaken waren van pneumonie bij kalveren.
Polish: W tych badaniach na podstawie badań bakteriologicznych materiału pobranego w wymazach z nosa i z tkanki płucnej wykazano, że główną przyczyną zapalenia płuc u cieląt są bakterie M. haemolytica i P. multocida.
Dutch: In een klinische proef werd pasteurellose behandeld met een dosis 25 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: W ramach badania klinicznego przeprowadzono leczenie pasterelozy z zastosowaniem dawki wynoszącej 25 mg/kg masy ciała.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werd gebruik gemaakt van op natuurlijke wijze met interdigitale necrobacillose geïnfecteerd rundvee zonder bacteriologische diagnose.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono u zakażonego w sposób naturalny bydła z martwicą szpary międzypalcowej, bez rozpoznania bakteriologicznego.
Dutch: Aangezien er geen dosisbereikstudies bij konijnen werden overgelegd, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geconcludeerd dat pasteurellose kan worden behandeld met tilmicosine met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono żadnych badań dotyczących ustalenia dawki optymalnej u królików, na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, że pastereloza może być leczona tylmikozyną w zalecanej dawce 10 mg/kg masy ciała.
Dutch: "Naam van het product (nationaal in te vullen)" wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Polish: Lek „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" jest dostępny w fiolkach o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykanych gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
Dutch: Aangezien de MIC-waarden van M. haemolytica de afgelopen tien jaar een tendens vertoonden om te stijgen, moeten de MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
Polish: Ponieważ w okresie ostatnich dziesięciu lat wartości MIC ustalone dla M. haemolytica wykazywały tendencję wzrostową, w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego należy uwzględnić dane dotyczące MIC90 pochodzące z badań wyizolowanych ostatnio szczepów europejskich.
Dutch: Er werd geen inferioriteit waargenomen tussen de tilmicosine-groepen en de positieve controlegroepen, die langwerkende antibiotica toegediend kregen.
Polish: Nie odnotowano nierównoważności działania między grupami leczonymi tylmikozyną a grupami leczonymi produktami stanowiącymi kontrolę pozytywną w postaci długo działających antybiotyków.
Dutch: Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml "naam van product (nationaal in te vullen)" per 30 kg lichaamsgewicht).
Polish: Podawać 10 mg tylmikozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 1 ml „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" na 30 kg masy ciała).
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: Ponadto treść proponowanego wskazania „…i inne mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę" jest niezgodna z zaleceniami CVMP przedstawionymi w „dokumencie do rozważenia" (reflection paper) dotyczącym stosowania antybiotyków makrolidowych, linkozamidów i streptogramin (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ani z wytycznymi CVMP w sprawie charakterystyki produktu leczniczego dla produktów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: Wat de wachttijden voor rundvee en schapen betreft, is het mogelijk een punt van zorg dat residuen mogelijk een aantal dagen na parturitie in melk aanwezig blijven indien het middel tijdens de droogstand aan een dier wordt toegediend.
Polish: Odnośnie do okresów karencji u bydła i owiec mogą istnieć obawy, że w przypadku podawania produktu zwierzęciu w okresie zasuszenia pokarmu pozostałości mogą być obecne w mleku przez kilka dni po porodzie.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
Polish: • Nie wolno stosować autostrzykawek.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van de calciumkanalen.
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa może być wynikiem blokady kanału wapniowego.
Dutch: Verder is de veiligheidsmarge van het middel niet overeenkomstig het veilige gebruik van het middel bij konijnen gezien het zeer kleine toe te dienen volume.
Polish: Ponadto przy bardzo małej objętości roztworu do podania margines bezpieczeństwa tego produktu nie odpowiada zasadom bezpiecznego stosowania u królików.
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Polish: Po doustnym lub pozajelitowym podaniu tylmikozyny toksyczność narządowa dotyczy głównie serca.
Dutch: Alleen gebruik na een risico/batenbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikających ze stosowania produktu.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Polish: Można również rozważyć podanie dobutaminy ze względu na dodatnie działanie inotropowe, mimo braku wpływu na częstoskurcz.