FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inflectra ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Lithuanian: Inflectra gali būti skiriamas tik tiems vaikams, kurie gydomi nuo Krono ligos arba opinio kolito.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Lithuanian: • Šios infekcijos gali būti sunkios ir tai gali būti tuberkuliozė, virusų, grybelių, bakterijų sukeltos infekcijos arba kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų sukeltos infekcijos ir sepsis, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab à une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du côlon.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo infliksimabo įtakos displazijos ar storosios žarnos vėžio rizikai.
French: Date de première autorisation : 10 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
French: Si un patient nécessite une intervention chirurgicale pendant son traitement par infliximab, il doit être étroitement surveillé vis-à-vis des infections, et des mesures appropriées doivent être prises.
Lithuanian: Jei infliksimabu gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
French: L'infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Lithuanian: Infliksimabą reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
French: Une utilisation concomitante de doses stables de produits conventionnels étant autorisée, 92% des patients ont continué à prendre ces traitements.
Lithuanian: Kartu su tiriamuoju vaistu pacientams buvo leista tęsti gydymą stabiliomis įprastų vaistų dozėmis ir 92 % pacientų tęsė šį gydymą.
French: Veuillez lire la « Notice » d'Inflectra attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite Inflectra pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après sa sortie du réfrigérateur.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios iki 28 dienų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir paskui dar 24 valandas - laikant 25 °C temperatūroje (išėmus iš šaldytuvo).
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75% leur PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinė pacientų, kurie nuo pradinio lygio iki 10 savaitės pasiekė ≥ 75 % PPSI pagerėjimą, dalis.
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.
Lithuanian: • arba be jo pacientams, kurie netoleruoja metotreksato arba kuriems metotreksato vartoti negalima.
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 ans ; incidence 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną piktybinį naviką tarp 77 kontrolinės grupės pacientų (stebėjimo trukmės mediana buvo iki 0,8 metų; naujų atvejų dažnumas 1,3 % [95 % Cl 0,03 %-7,0 %]).
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Lithuanian: ** IMPACT tyrime PPSI 75 atsakas neįtrauktas dėl mažo tiriamųjų skaičiaus N; IMPACT 2 tyrimo 24 savaitę infliksimabo poveikis skyrėsi nuo placebo: p < 0,001.
French: De plus, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la qualité de vie et de la taille, ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été observés.
Lithuanian: Be to, palyginti su buvusiais prieš gydymą, nustatyti statistiškai ir kliniškai reikšmingi gyvenimo kokybės pagerėjimas ir ūgio padidėjimas, o kortikosteroidų vartojimas reikšmingai sumažėjo.
French: • Infection due au vaccin vivant à cause d'un système immunitaire affaibli.
Lithuanian: • infekcija dėl gyvosios vakcinos, pasireiškianti dėl susilpnėjusios imuninės sistemos.
French: L'événement indésirable le plus fréquent était l'aggravation de la rectocolite hémorragique, dont l'incidence était plus importante chez les patients traités toutes les 12 semaines que chez les patients traités toutes les 8 semaines.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo opinio kolito pablogėjimas, kuris buvo dažnesnis pacientams, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių, lyginant su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites.
French: Chez les patients traités par méthotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2% chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7% chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Gydant vien tik metotreksatu, 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje sunkių infekcijų dažnis buvo 5,2 %, o jaunesnių nei 65 metų - 2,7 % (žr. 4.4 skyrių).
French: Pendant le traitement par Inflectra, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Lithuanian: Gydant Inflectra, lydinti terapija, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais, turi būti optimizuota.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date d'expiration ou la date d'expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Lithuanian: Nesuvartojus iki naujosios tinkamumo laiko pabaigos datos arba iki ant dėžutės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos, pasirenkant ankstesnę datą, šį vaistą išmeskite.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5% comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose.
Lithuanian: Kai kurios šių infekcijų baigėsi mirtimi; oportunistinės infekcijos, apie kurias pranešama dažniausiai, o jų sukeliamas mirtingumas > 5 %, yra pneumocistozė, kandidozė, listeriozė ir aspergiliozė.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose, d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir (arba) dabartinę imunosupresinę terapiją.
French: 14 semaines
Lithuanian: 14 savaičių
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Inflectra en lui montrant votre carte de rappel patient.
Lithuanian: • Pasakykite chirurgui ar odontologui, kad vartojate Inflectra ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.
French: A la semaine 2, la réponse clinique de tous les patients a été évaluée et les patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement : un groupe placebo, un groupe à la dose d'entretien de 5 mg/kg et un groupe à la dose d'entretien de 10 mg/kg.
Lithuanian: 2-ąją savaitę, įvertinus klinikinį atsaką, visi pacientai buvo atsitiktiniu būdu paskirti į vieną iš 3 gydymo grupių: placebo palaikomojo gydymo grupę, 5 mg/kg palaikomojo gydymo grupę ir 10 mg/kg palaikomojo gydymo grupę.
French: ≥ 5 x LNS
Lithuanian: ≥ 5 x ANR
French: 2 Les patients sous placebo dans les 2 études de phase III dans la maladie de Crohn, ACCENT I et ACCENT II, ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
Lithuanian: 2 Placebo grupės pacientai dviejuose III fazės Krono ligos tyrimuose, ACCENT I ir ACCENT II, tyrimo pradžioje vartojo pradinę 5 mg/kg infliksimabo dozę ir palaikomosios fazės metu placebą.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par infliximab, en accord avec les recommandations nationales.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti infliksimabu, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
French: Lors des études cliniques avec infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années-patients.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su infliksimabu, kurių metu buvo gydyta 5 780 pacientų ir kurie apėmė 5 494 suminius pacientų gyvenimo metus, pasitaikė 5 limfomos ir 26 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atvejai, lyginant su limfomos atvejų nebuvimu ir 1 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atveju 1 600 pacientų placebo grupėje per 941 suminius pacientų gyvenimo metus.
French: • Un type de cancer sanguin (lymphome)
Lithuanian: • tam tikras kraujo vėžys (limfoma);
French: Les cas de lupus et de syndromes type lupus restent cependant peu fréquents (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Tačiau pranešimai apie vilkligės ir į vilkligę panašius sindromus išlieka nedažni (žr. 4.4 skyrių).
French: L'infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu'à 6 mois après la naissance.
Lithuanian: Infliksimabas įveikia placentos barjerą ir yra nustatomas nėštumo metu infliksimabu gydytos motinos kūdikio kraujo serume iki 6 mėnesių po gimimo.
French: En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra.
Lithuanian: Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės Inflectra dozės.
French: L'association de l'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab, dont l'anakinra et l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Infliksimabo kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir infliksimabu, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
French: Apathie.
Lithuanian: Apatija
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Lithuanian: 3 lentelė Poveikis ARK20, struktūriniams sąnarių pakitimams bei fizinei funkcijai 54 savaitę, ATTRACT tyrimas
French: • Fièvre, sudation accrue
Lithuanian: • karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas;
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7%), sang dans les selles (9,7%), leucopénie (8,7%), bouffée vasomotrice (8,7%), infection virale (7,8%), neutropénie (6,8%), infection bactérienne (5,8%), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) duomenimis, Krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams dažniau nei Krono liga sergantiems suaugusiesiems nustatyta šių nepageidaujamų reakcijų: anemija (10,7 %), kraujas išmatose (9,7 %), leukopenija (8,7 %), veido ir kaklo paraudimas (8,7 %), virusinė infekcija (7,8 %), neutropenija (6,8 %), bakterinė infekcija (5,8 %) ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos (5,8 %).
French: Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)*.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Vakcinoje esančio sukėlėjo infekcijos pasireiškimas (po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu)*.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo Inflectra padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.
French: Période de suivi médiane (sem)
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana (sav.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3% des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3% des patients sans traitement immunosuppresseur.
Lithuanian: Krono liga sirgusiems pacientams, kuriems buvo paskirtas palaikomasis gydymas, antikūnų prieš infliksimabą susidarė iš viso 3,3 % pacientų, kurie vartojo imunosupresantus, ir 13,3 % pacientų, kurie imunosupresantų nevartojo.
French: ≥ 90% d'amélioration
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5% comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Kai kurios šių infekcijų baigėsi mirtimi; oportunistinės infekcijos, apie kurias pranešama dažniausiai, o jų sukeliamas mirtingumas > 5 %, yra pneumocistozė, kandidozė, listeriozė ir aspergiliozė (žr. 4.4 skyrių).
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique dans l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
Lithuanian: Infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), prisijungiantis prie konkretaus taikinio Jūsų organizme, vadinamo NNF (naviko nekrozės faktoriumi) alfa.
French: b CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Lithuanian: b 30-ąją ir 54-ąją savaitę KLAI < 150 ir pacientai, prieš pradedant tyrimą vartoję kortikosteroidų, turi būti nevartoję kortikosteroidų 3 mėnesius iki 54-osios savaitės.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turėtų apsvarstyti tinkamo kontracepcijos metodo naudojimą gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabo infuzijos.
French: Inflectra doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
Lithuanian: Gydymas Inflectra turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Inflectra et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Lithuanian: • Turėtumėt venkite pastoti gydymo Inflectra metu ir 6 mėnesius pabaigus gydymą.
French: ≥ 3 x LNS
Lithuanian: ≥ 3 x ANR
French: Avant le traitement par Inflectra
Lithuanian: Prieš gydymą Inflectra
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, ar absorbuojama jo prarijus.
French: Agranulocytose (y compris chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab), purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique.
Lithuanian: Agranulocitozė (įskaitant pasireiškiančią kūdikiams po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu), trombinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, hemolizinė anemija, idiopatinė trombocitopeninė purpura.
French: De plus, une amélioration de la qualité de vie mesurée par IBDQ a été observée avec l'infliximab.
Lithuanian: Be to, gydytiems infliksimabu buvo stebėta pagerėjusi gyvenimo kokybė, matuojant IBDQ metodu.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC)
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: Du fait qu'il n'a pas été établi qu'un traitement par l'infliximab augmentait le risque de développer un cancer chez les patients avec une dysplasie récemment diagnostiquée traités par l'infliximab, les risques et bénéfices de la poursuite de ce traitement devront être attentivement considérés par le médecin.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar infliksimabu gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną trumpesnį nei šešių mėnesių laikotarpį, tačiau ne ilgiau nei nurodytas tinkamumo laikas.
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7%) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Lithuanian: 178 iš 580 atrinktų pacientų (30,7 %) sirgo sunkia ligos forma (KLAI balas > 300 ir kartu vartojo kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų) ir atitiko populiaciją, nurodytą indikacijoje (žr.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2)
Lithuanian: 5 lentelė Poveikis atsako atsiradimui ir remisijos trukmei, ACCENT I duomenys (pacientai, kuriems 2ąją savaitę pasireiškė atsakas)
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo prieš paruošimą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7%) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7%) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Lithuanian: 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos, o 22 (36,7 %) reikėjo gydyti geriamaisiais ar parenteraliais antimikrobiniais vaistiniais preparatais.
French: Chez les patients traités par infliximab qui ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie, des réactions à la perfusion sont survenues chez 15% des patients et des réactions sévères à la perfusion sont survenues chez 0,4% des patients.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems pacientams, kuriems buvo skiriama bent viena sutrumpinta infuzija, su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 15 % pacientų ir sunkių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 0,4 % pacientų.
French: c HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
Lithuanian: d didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą; e SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients en rémission clinique (CDAI < 150) à la semaine 30 et le délai de perte de réponse tout au long des 54 semaines.
Lithuanian: Pagrindinės gretutinės vertinamosios baigtys buvo 30-ają savaitę klinikinę remisiją (KLAI < 150) pasiekusių pacientų santykinė dalis ir laikas iki atsako praradimo per 54 savaites.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez une infection, même si elle est très légère.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra labai nedidelė.
French: Parmi les patients classés comme non-répondeurs à la semaine 2, 32% (26/81) du groupe d'entretien recevant le placebo et 42% (68/163) du groupe infliximab ont présenté une réponse clinique à la semaine 6.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 2-ają savaitę atsakas nepasireiškė, 32 % (26 iš 81) placebo grupėje ir 42 % (68 iš 163) infliksimabo grupėje klinikinį atsaką pasiekė 6-ąją gydymo savaitę.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence à base d'infliximab dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, psoriazės ir Krono ligos indikacijoms rezultatų (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité.
Lithuanian: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
French: Tableau 4 Effets sur l'ACR-N, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Lithuanian: 4 lentelė Poveikis ARKn, struktūriniams sąnarių pakitimams ir fizinei funkcijai 54 savaitę, ASPIRE tyrimas
French: • En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra.
Lithuanian: • Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par infliximab ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą infliksimabu nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Inflectra, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Lithuanian: Inflectra gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Jeigu po Inflectra infuzijos jaučiate nuovargį, galvos svaigulį arba prastai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
French: • Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Lithuanian: • kepenų sutrikimai, kurie sukelia odos ar akių pageltimą (gelta);
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple, 500 ml, 1 000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
Lithuanian: , 500 ml ar 1000 ml) arba kelis 250 ml infuzijos maišelius, kad infuzinio tirpalo koncentracija neviršytų 4 mg/ml.
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito indikacijoms dar neištirti.
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques
Lithuanian: Biologinių ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) keitimas