FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél (kivéve a nagyon alacsony kockázatúakat), valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy hosszú távú, megfigyeléses kohorszvizsgálatot kell végeznie és az eredményeit benyújtania egyoldali,
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: et edasi uurida ravimi TOOKAD pikaajalist efektiivsust ja mõju haiguse progresseerumisele, sealhulgas võimalikku mõju järgneva radikaalse ravi efektiivsusele väikese riskiga (v.a väga väikese riskiga) eesnäärmevähiga patsientidel, ning täiendavalt iseloomustada ravimi TOOKAD pikaajalist ohutust, peab müügiloa hoidja korraldama ja esitama pikaajalise jälgimise kohortuuringu tulemused patsientide kohta, kelle ühepoolset väikese riskiga eesnäärmevähki on ravitud TOOKAD-VTP-protseduuriga (CLIN1501 PCM401).
Hungarian: A véralvadási zavar várhatóan nem befolyásolja, hogy mennyire hatásos a kezelés; azonban a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adását javasolt a VTP eljárás előtt és azt követően rövid időre felfüggeszteni.
Estonian: Eeldatavasti ei takista hüübimishäire ravi efektiivsust, kuid enne VTP-protseduuri ja vahetult selle järel soovitatakse katkestada hüübimisvastaste ravimite kasutamine.
Hungarian: 39 (50,0)j aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p érték < 0,001 aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p érték < 0,001
Estonian: 39 (50,0)j g Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,34 (0,24; 0,46); p ≤ 0,001 h Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,31 (0,20; 0,50); p ≤ 0,001 i Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,17 (0,12; 0,27); p ≤ 0,001 j Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,11 (0,05; 0,25); p ≤ 0,001
Hungarian: A beválasztás után 24 hónappal az átfogó tolerálhatóság értékelésében a radikális terápián áteső betegeket is beszámították a prostatatünetek és a merevedési zavar pontszámaiban.
Estonian: 24. kuu üldise talutavuse hindamisel arvestati eesnäärmesümptomite ja erektsioonihäiretekorral ka pärast uuringusse kaasamist radikaalset ravi saanud patsiente.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre a TOOKAD túladagolást illetően.
Estonian: Ravimi TOOKAD üleannustamise kohta on kliinilised andmed piiratud.
Hungarian: • információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére;
Estonian: • Teave seda tüüpi eesnäärmevähi olemasolevate ravivõimaluste kohta (sh VTP koos ravimiga TOOKAD)
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 366 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz fehér kupakkal.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 366 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte valge kattega merevaigukollast klaasviaali.
Hungarian: Vizelet-retentio/urethralis szűkület Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében urethralis szűkület vagy vizelési problémák szerepel, a TOOKAD-VTP eljárás után nagyobb a kockázata a gyenge vizeletfolyásnak és a vizelet-retentionak.
Estonian: Kusitiahendi või uriinijoa nõrgenemise anamneesiga patsientidel võib olla suurem risk uriinijoa nõrgenemise ja kusepeetuse tekkeks pärast TOOKAD-VTP-protseduuri.
Hungarian: A TOOKAD-ot a focalis VTP részeként alkalmazzák.
Estonian: Ravimit TOOKAD manustatakse paikse VTP-protseduuri osana.
Hungarian: Pihentesse az injekciós üveget függőleges helyzetben 3 percig további rázogatás és mozgatás nélkül.
Estonian: Seejärel laske viaalil seista 3 minutit püstasendis ilma edasise loksutamise ja liigutamiseta.
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz, és az adag általánosságban (3,66 mg/kg) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) lesz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Estonian: Kasutamine piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel Ravim sisaldab kaaliumi ja tavaline annus (3,66 mg/kg) sisaldab kaaliumi alla 1 mmol (39 mg), st ravim on sisuliselt kaaliumita.
Hungarian: A PSA-szintet a VTP utáni első két évben 3 havonta, ezt követően pedig félévente kell ellenőrizni a PSA dinamikájának értékelésére (PSA duplázódási idő, PSA sebesség).
Estonian: PSA dünaamika (PSA väärtuse kahekordistumise aja (doubling time, DT), PSA muutumise kiiruse) hindamiseks peab esimese 2 VTPjärgse aasta jooksul määrama PSA sisaldust iga 3 kuu järel ja seejärel iga 6 kuu järel.
Hungarian: pozitív daganatos minta ≥ 50%-os daganatos érintettséggel bármely mintában vagy PSA
Estonian: VÕI 1…2 positiivset vähi koetükki, kus ühes koetükis on vähiga haaratus ≥ 50% või PSA
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál az átlagos eloszlási térfogat 0,064-0,279 l/kg között mozgott 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikálium adagok esetében, ami az extracelluláris folyadékban való eloszlásra utal.
Estonian: Tervetel meestel oli dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annuse korral keskmine jaotusruumala 0,064…0,279 l/kg, mis näitab jaotumist ekstratsellulaarsesse vedelikku.
Hungarian: A medián időtartam 21 nap (4-197) volt.
Estonian: Urogenitaaltrakti infektsiooni mediaankestus oli 21 päeva (4…197 päeva).
Hungarian: A VTP eljárást általános anesztéziában végzik,
Estonian: VTP-protseduur tehakse üldanesteesias pärast rektaalset ettevalmistamist.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, teatage sellest otsekohe arstile: - Kusepeetus (urineerimisvõimetus).
Hungarian: A záróizom károsodásának kockázata a szálak elhelyezésének a kezelést segítő szoftverrel történő,
Estonian: Kusitisulguri kahjustamise riski on võimalik minimeerida sellega, et optilise kiu asendit kavandatakse hoolikalt ravi suunamise tarkvara abil.
Hungarian: Hasi fájdalom Rectalis vérzés3
Estonian: Kõhuvalu Pärasoole verejooks3
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Estonian: Kliinilised staadiumid
Hungarian: 3 + 3 prostata adenocarcinoma, két vagy három daganat-pozitív minta és 5 mm maximális daganathossz a mintában (legalább 3 mm, ha csak egy pozitív minta volt), klinikai stádium legfeljebb T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostata térfogata legalább 25 cm3 és kevesebb, mint 70 cm3.
Estonian: Uuringusse kaasamise põhikriteerium oli väikese riskiga eesnäärmevähk ehk maksimaalselt Gleason 3 + 3 staadiumi eesnäärme adenokartsinoom, kaks või kolm vähi suhtes positiivset jämenõelabiopsia proovi ja vähi koetüki pikkus kuni 5 mm mis tahes jämenõelabiopsia proovis (ainult ühe positiivse jämenõelabiopsia proovi korral vähi koetüki pikkus vähemalt 3 mm), kliiniline staadium kuni T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, eesnäärme ruumala vähemalt 25 cm3 ja alla 70 cm3.
Hungarian: - hatásosságával/biztonságosságával kapcsolatos információk;
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Hungarian: A vizelet inkontinencia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap (1-142) volt.
Estonian: Mediaanaeg uriinipidamatuse tekkeni oli 4 päeva (1…142 päeva).
Hungarian: hónap 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. hónap 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. hónap* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *A 24. hónapnál a pontszámok tartalmazzák a radikális kezelésen átesett betegeket is.
Estonian: 3. kuu 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. kuu 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. kuu 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. kuu* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *24. kuu skoorid hõlmasid patsiente, kes said radikaalset ravi.
Hungarian: Prostata-vérzés Hereduzzanat
Estonian: Eesnäärme verejooks Munanditurse
Hungarian: ezért nem ismert, hogy van-e különbség az idős betegek és a 75 évesnél fiatalabb betegek között (lásd
Estonian: Uuringutesse, milles tehti ka farmakokineetilisi mõõtmisi, kaasati väga vähe üle 75-aastasi patsiente, mistõttu ei ole teada, kas eakatel patsientidel esineb alla 75-aastaste patsientidega võrreldes erinevusi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: hónap 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. hónap 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. hónap* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *A 24. hónapnál a pontszámok tartalmazzák a radikális kezelésen átesett betegeket is.
Estonian: 3. kuu 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. kuu 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. kuu 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. kuu* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) * 24. kuu skoorid hõlmasid patsiente, kes said radikaalset ravi.
Hungarian: - gáttájéki sérülés, beleértve a bőr véraláfutását, a prosztatába behelyezett tűk körüli véraláfutást,
Estonian: - Lahklihapiirkonna vigastus, sealhulgas nahaalused verevalumid, verevalumid nõelte eesnäärmesse sisestamise kohtade lähedal, valu ja valulikkus.
Hungarian: Radikális terápián átesett betegek, következményesen hiányzó biopsia, n (%)
Estonian: Uuritavad, kelle biopsiatulemuse puudumise põhjuseks oli radikaalne ravi, n (%)
Hungarian: A TOOKAD alkalmazásának napján és a beadást követően legalább 24 órán keresztül kerülni kell az olyan gyógyszerek alkalmazását, mint a repaglinid, atorvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, boszentán, gliburid.
Estonian: Ravimi TOOKAD infusiooni päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist peab vältima OATP1B või OATP1B3 substraadiks olevate ravimite kasutamist (repagliniid, atorvastatiin, pitavastiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid), mille korral on täheldatud raskeid kontsentratsioonist sõltuvaid kõrvalnähte.
Hungarian: Extraprostaticus necrosis léphet fel a periprostaticus zsírszövetben, amely nem társul klinikai tünetekkel.
Estonian: Prostataväline nekroos Periprostaatilises rasvkoes võib esineda kliiniliste sümptomitega mitteseotud prostataväline nekroos.
Hungarian: Vérlemezke-aggregációgátló szerek (a vérben a vérlemezkék aggregációját (összetapadását) csökkentő és a véralvadást gátló gyógyszerek)
Estonian: Antiagregandid (vereliistakute kleepumist (trombotsüütide agregatsiooni) ja hüübimist takistavad ravimid)
Hungarian: Az oldatot intravénás injekcióban, 10 perc alatt kell beadni.
Estonian: Ravimi TOOKAD fotoaktiveerimine valgustamisega Lahus manustatakse 10 minutit kestva intravenoosse süstena.
Hungarian: TOOKAD-VTP kar
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm
Hungarian: - bőrreakciók, bőrpír (eritéma), bőrkiütés, szárazság, viszketés, depigmentáció;
Estonian: - Nahareaktsioon, erüteem (nahapunetus), lööve, nahakuivus, kihelus, nahapigmendi kadumine.
Hungarian: A szisztémás VEGF-gátlók egyidejű alkalmazása a TOOKAD-dal nem javasolt.
Estonian: Ravimi TOOKAD kasutamise ajal ei soovitata kasutada süsteemseid VEGF-inhibiitoreid.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kaitsesildil pärast märget „Kõlblik kuni".
Hungarian: Az elemzést az egyoldali VTP-n áteső betegekre korlátozva 33 (16,8 %) betegnél állt fenn a merevedési zavar több mint 6 hónapig, beleértve azt a
Estonian: Ainult ühepoolse VTP-protseduuri patsientide analüüsi järgi esines üle 6 kuu püsinud erektsioonihäire 33 (16,8%) patsiendil, sealhulgas ei olnud 17 (8,6%) patsiendil erektsioonihäire uuringu lõpuks lahenenud.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 183 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz kék kupakkal.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 183 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte sinise kattega merevaigukollast klaasviaali.
Hungarian: OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 és BSEP hepatikus felvevő transzportereknek.
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et on vähetõenäoline, et TOOKAD on OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 või BSEP maksa tagasihaarde transporterite substraat.
Hungarian: Alkalmazás véralvadási zavar esetén
Estonian: Kasutamine hüübimishäiretega patisentidel
Hungarian: Súlyos, hosszú távú vizelet-inkontinenciát figyeltek meg egy betegnél, aki korábban transurethralis prostatectomián (TURP) esett át.
Estonian: Eelneva transuretraalse prostatektoomiaga (TURP) patsiendil esines raske pikaajaline uriinipidamatus.
Hungarian: Véralvadási zavar esetén kiterjedt vérzés jelentkezhet az optikai szálak behelyezéséhez szükséges tűk bevezetése miatt.
Estonian: Hüübimishäiretega patsientidel võib tekkida optiliste kiudude paigaldamise nõelte sisestamisel liigne verejooks.
Hungarian: Az urológiai morbiditásra (IPSS) és az erektilis funkcióra (IIEF) kifejtett hatás a TOOKAD-VTP után Ahogy az 5. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálatban a nemzetközi prostata tünetpontszám (IPSS) mérsékelt emelkedést mutatott a VTP eljárás után 7 nappal az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél egyaránt.
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 5, suurenes rahvusvaheline eesnäärmesümptomite skoor (International Prostate Symptoms Score, IPSS) 7 päeva pärast VTP-protseduuri mõõdukalt nii ITT-populatsioonis kui ka näidustuse kriteeriumidele vastavatel patsientidel.
Hungarian: 15 Perinealis sérülés (az eljárást követő haematoma, necrosis, perinealis haematoma, kismedencei haematoma).
Estonian: 15 Lahklihapiirkonna vigastus (protseduurijärgne verevalum, nekroos, lahklihapiirkonna hematoom,
Hungarian: A padeliporfin-dikálium kiürülése 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikáliummal kezelt, egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 0,0245-0,088 l/h/kg között mozgott.
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiini kliirens tervetel meestel, keda raviti dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annusega, oli 0,0245…0,088 l/h/kg.
Hungarian: Férfi szexuális funkciózavar10
Estonian: Lahklihapiirkonna valu9 Meeste seksuaalhäired10
Hungarian: Egy TOOKAD 366 mg injekciós üveg 366 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 366 mg sisaldab 366 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Hungarian: TOOKADVTP kar N = 80
Estonian: TOOKADVTPuuringurühm N = 80
Hungarian: 3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Estonian: PCM301 - Kaks võrdset esmast efektiivsuse tulemusnäitajat - Kogu eesnääre ja ravitud sagar(ad)* - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Hungarian: továbbá információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-dal végzett VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére, a TOOKAD-VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól.
Estonian: Teavitusprogramm on suunatud teadlikkuse tõstmisele ja teabe jagamisele padeliporfiini teatud oluliste tuvastatud riskide, sealhulgas valgusülitundlikkuse tunnuste ja sümptomite kohta, samuti anda teavet seda tüüpi eesnäärmevähi raviks olemasolevate terapeutiliste võimaluste (sh VTP koos ravimiga TOOKAD) kohta ja TOOKAD-VTP-protseduuri võimaliku kasulikkuse, riskide ja määramatuste kohta.
Hungarian: A: Egyértelmű daganat hiányának aránya a 24 hónap múlva végzett szövettan alapján
Estonian: A: Kindla vähi kadumise määr 24 kuu pärast tehtud histoloogilistes uuringutes Negatiivne biopsiatulemus, (%)
Hungarian: Egy esetben külső fistula jelentkezett az optikai szálak helytelen behelyezése miatt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Optilise kiu vale asendi tõttu tekkis ühel juhul kusitiväline fistul (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 183 mg sisaldab 183 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékenységgel járó betegségekben, például porfíriában szenvedő, illetve korábban napfényre érzékeny vagy fényérzékeny bőrgyulladásban szenvedő betegek nem kaptak TOOKAD-ot.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ravimit TOOKAD saanud ükski patsient, kellel on olnud sellised valgusülitundlikud seisundid nagu porfüüria, varasem päikeseülitundlikkus või varasem fotosensitiivne dermatiit (valgustundlik nahapõletik).
Hungarian: - ha allergiás a padeliporfinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ravimit TOOKAD ei tohi kasutada: - Kui olete padeliporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy bent töltse az éjszakát a kórházban, ha még nem teljes mértékben tért magához az általános anesztéziából, és az állapotától függően.
Estonian: Kui te ei ole üldnarkoosist täielikult taastunud, võib sõltuvalt teie seisundist olla vaja jääda ööseks haiglasse.
Hungarian: Vizelet-retentio A fázis III.európai vizsgálatban 30 (15,2 %) betegnél jelentkezett vizelet-retentio.
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines kusepeetus 30 (15,2%) patsiendil.
Hungarian: Az erős fény bőrreakciókat és a szemben kellemetlen érzést okozhat, amíg a TOOKAD a véráramban található.
Estonian: Kui TOOKAD on vereringes, võib tugev valgus põhjustada nahareaktsioone ja ebamugavustunnet silmades.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyokban a Cmax 1,25 mg/kg és 15 mg/kg padeliporfin-dikálium között lineárisnak bizonyult, amely lefedi a terápiás tartományt.
Estonian: Tervetel meestel oli terapeutilist vahemikku hõlmavate 1,25…15 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral Cmax lineaarne.
Hungarian: fájdalmat és érzékenységet; - fájdalom és kellemetlen érzés a nemi szervekben (a herék vagy a mellékherék gyulladása, a prosztata gyulladása vagy hegesedése miatti fájdalom).
Estonian: - Valu ja ebamugavustunne suguelundite piirkonnas (munandi- või munandimanuste põletik, põletikust tingitud valu või eesnäärme fibroos).
Hungarian: Általános altatószert fog kapni, amelytől elalszik a VTP eljárás előtt.
Estonian: Enne VTP-protseduuri antakse teile üldanesteetikumi, mis paneb teid magama.
Hungarian: 5 Hátfájdalom (intervertebralis discus protrusio).
Estonian: 5 Seljavalu (lülivaheketta protrusioon).
Hungarian: A húgycsővel kapcsolatos problémák Amennyiben Önnél korábban a húgycső szűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémák álltak fenn, a kezelés növelheti a gyenge vizeletfolyás és a vizeletretenció (visszatartás) kockázatát.
Estonian: Kui teil on varem esinenud kusiti ahenemist või uriinijoa nõrgenemist, võib ravi suurendada uriinijoa nõrgenemise ja kusepeetuse tekke riski.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékeny dermatitisben, bőrbetegségekben, például porphyriában szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik korábban érzékenyek voltak a napfényre, nem kaptak TOOKAD-ot.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei kasutanud ravimit TOOKAD ükski patsient, kellel oli fotosensitiivne dermatiit, nahahaigused (nt porfüüria) või varasem ülitundlikkus otsese päikesekiirguse suhtes.
Hungarian: AS kar N = 78
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm N = 78
Hungarian: Nincs biopsiás eredmény, n (%)
Estonian: Biopsiatulemus puudub, n
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Hungarian: Klinikai stádiumok T1, n (%)
Estonian: T1, n (%)
Hungarian: 28 (13,5)a
Estonian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Hungarian: 7 Vizelési zavarok (sürgető vizelési inger, pollakiuria, nocturia, csökkent vizeletfolyás, erőltetett vizelés).
Estonian: 7 Urineerimishäired (urineerimistung, pollakisuuria, noktuuria, uriinijoa nõrgenemine, uriini tilkumine).
Hungarian: Pozitív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%) aKockázatarány (95% CI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p érték < 0,001 cA radikális kezelésen átesett 60 beteg közül 5 betegnél vettek biopsiát 24 hónap elteltével. dPéldául: visszalépés a vizsgálatból, egészségi okok, vizsgálati alany visszautasítása aKockázatarány (95% CI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p érték < 0,001
Estonian: Positiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%) a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,62 (2,50; 5,26); p < 0,001 b Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,24 (2,41; 4,36); p < 0,001 c 60 patsiendist, kellele tehti radikaalne ravi, oli 5 patsiendil olemas 24. kuu biopsiatulemus.
Hungarian: A daganat-pozitívnak talált lebenyek újbóli kezelése a 12 hónapos kontrollnál megengedett volt.
Estonian: Järelkontrollil 12 kuud pärast ravi leitud vähi suhtes positiivseid sagaraid tohtis taasravida.
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraokuláris (szemben alkalmazott) antiVEGF-kezelésben (az új vérerek kialakulását megakadályozó gyógyszerek)
Estonian: Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi (uute veresoonte teket ennetavat ravi), võib olla täiendav silma valgusülitundlikkuse risk.
Hungarian: Aranyér Anorectalis discomfort2
Estonian: Hemorroidid Anorektaalne ebamugavustunne2
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Cholestasis diagnózisa esetén a TOOKAD ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: TOOKAD on vastunäidustatud patsientidele, kellel on diagnoositud kolestaas (vt lõik 4.3).
Hungarian: 183 mg padeliporfint tartalmazó, borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és kék, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve.
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning sinise eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 183 mg padeliporfiini.
Hungarian: Pruritus Bőr depigmentáció
Estonian: Naha depigmentatsioon Nahareaktsioon
Hungarian: A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
Estonian: Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg kehamassi kilogrammi kohta, süstituna ühekordse annusena veeni.
Hungarian: Egyoldali betegség, n (%) Kétoldali betegség, n (%)
Estonian: Vanus (a) Keskmine (standardhälve) Vahemik: minimaalne, maksimaalne > 75 a patsiente, n (%) Ühepoolne haigus, n (%) Kahepoolne haigus, n (%)
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
Estonian: Teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Hungarian: 150 00 Praha 5 Csehország
Estonian: 150 00 Praha 5
Hungarian: • Tartsa a kemény kapszulát függőleges helyzetben, úgy hogy a „TOP" szót el tudja olvasni.
Estonian: • Hoidke kõvakapslit püstiasendis, nii et te saaksite lugeda sõna „TOP".
Hungarian: Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Hungarian: • Csavarja le óvatosan a kapszula áttetsző részét.
Estonian: • Keerake ettevaatlikult kapsli läbipaistev osa maha.
Hungarian: Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
Estonian: Tehke nimekiri ravimitest, mida te kasutate.
Hungarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Estonian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Estonian: 5000 LT Tilburg Holland
Hungarian: Mydriasis jelentkezhet vagy nem.
Estonian: Müdriaas võib esineda või mitte.
Hungarian: AUC 20%-kal nő
Estonian: AUC 20% suurenemine
Hungarian: Fel kell keresnie orvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
Estonian: Te peate helistama oma arstile, kui te märkate muutust nägemises või nägemise halvenemist.