FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty) - neznáma frekvencia výskytu
Latvian: • Alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, sārti, reljefi, niezoši izsitumi (nātrene), elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis) - biežums nav zināms
Slovak: Podržte perorálnu striekačku a otočte fľašu hore dnom.
Latvian: Pieturiet šļirci uz vietas un apgrieziet pudelīti otrādi.
Slovak: Perorálny roztok.
Latvian: Spazmolītiskie līdzekļi.
Slovak: Spôsob podávania Sialanar sa má užívať cez ústa (perorálne).
Latvian: Lietošanas veids Sialanar jālieto, ievadot zāles mutē.
Slovak: − má obštrukciu žalúdka (pylorickú stenózu) alebo čreva spôsobujúcu vracanie,
Latvian: − ir kuņģa nosprostošanās (vārtnieka stenoze) vai zarnu nosprostošanās, kas izraisa vemšanu;
Slovak: • abnormálne kontrakcie tráviaceho traktu po požití potravy (porucha gastrointestinálnej motility)
Latvian: • neparasta gremošanas trakta saraušanās ēšanas laikā (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi);
Slovak: V horúcom počasí skontrolujte s detským lekárom dávku lieku Sialanar, aby ste zistili, či ju netreba znížiť.
Latvian: Pārrunājiet ar bērna ārstu, vai karstā laikā Sialanar devu vajadzētu samazināt.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
Latvian: Viens ml satur 2,3 mg nātrija benzoāta (E211).
Slovak: Každý ml obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 320 mikrogramom glykopyrónia.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 400 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 320 mikrogramiem glikopironija (glycopyrronium).
Slovak: Krátky rozsah pozornosti
Latvian: Uzmanības nenoturība
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
Latvian: • alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, sārti, reljefi, niezoši izsitumi (nātrene), elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis);
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ FĽAŠA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA PUDELĪTE
Slovak: Ak je prítomná pneumónia, glykopyrónium treba vysadiť.
Latvian: Pneimonijas gadījumā glikopironija lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz pneimonija ir novērsta.
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Latvian: (SN: 1,95; 95 %;
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: • problémy s obličkami alebo problémy s prechodom moču,
Latvian: • nieru problēmas vai urinēšanas grūtības;
Slovak: • poruchy trávenia (zápchu; chronické pálenie záhy a zažívacie ťažkosti),
Latvian: • gremošanas traucējumi (aizcietējumi, hroniskas grēmas un nesagremošana);
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch, ktorým sa treba vyhnúť počas užívania lieku Sialanar, vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu papildinformāciju par zālēm, no kurām jāizvairās Sialanar lietošanas laikā.
Slovak: Tridsaťosem pacientov vo veku 3 - 23 rokov s hmotnosťou aspoň 12,2 kg so závažným slinením (vlhké oblečenie 5 - 7 dní/týždeň) bolo randomizovaných na osemtýždňovú liečbu glykopyróniom (n =
Latvian: Trīsdesmit astoņi 3-23 gadus veci pacienti ar ķermeņa masu vismaz 12,2 kg (27 mārciņas), ar smagas pakāpes siekalošanos (mitrs apģērbs 5-7 dienas/nedēļā), tika nejaušināti iedalīti grupās, kas astoņas nedēļas trīs reizes dienā saņēma glikopironiju (n = 20), 20-100 μg/kg (nepārsniedzot kopumā 3 mg), vai atbilstošu placebo (n = 18).
Slovak: perorálnou dávkou pevnej liekovej formy chloridu draselného;
Latvian: kālija hlorīdu iekšķīgi lietojamas cietas devas formā;
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sialanar 320 mikrogrami/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: • ťažký prechod stolice (zápcha)
Latvian: • apgrūtināta vēdera izeja (aizcietējums);
Slovak: %) oproti normálnemu referenčnému rozsahu vo východiskovom bode.
Latvian: (11,2 %) pieaugums par >10 % no normālā atsauces diapazona bāzlīnijā.
Slovak: Návaly horúčavy
Latvian: Slāpes karstā laikā
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť glykopyrónia v porovnaní s jednou perorálnou dávkou 50 µg/kg a jednou i.v. dávkou 5 µg/kg bola nízka, približne 3 % (rozsah 1,3 - 13,3
Latvian: Glikopironija vidējā absolūtā iekšķīgās lietošanas biopieejamība, salīdzinot vienu 50 µg/kg iekšķīgi lietojamu devu un vienu 5 µg/kg intravenozi ievadītu devu, bija zema - apmēram 3 % (1,3-13,3 % diapazonā), 7 līdz 14 gadus veciem bērniem, kam veica intraokulāru ķirurģisko operāciju (n = 6), jo šīm zālēm ir vāja šķīdība taukos.
Slovak: • antispazmodiká, ktoré sa použijú na liečbu nevoľnosti alebo vracania ako napr. domperidón a metoklopramid
Latvian: • spazmolītiskie līdzekļi, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, piemēram,
Slovak: Anticholínergiká: súbežné použitie anticholínergík môže zvýšiť riziko anticholínergických vedľajších účinkov.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem var pastiprināt antiholīnerģisko blakusparādību risku.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Neuroleptiká/antipsychotiká: môže sa zvýšiť účinok účinných látok, ako sú fenotiazíny, klozapín a haloperidol.
Latvian: Var pastiprināties tādu aktīvo sastāvdaļu kā fenotiazīnu, klozapīna un haloperidola iedarbība.
Slovak: • mykotická infekcia (kandidóza) hrdla (ezofágová kandidóza)
Latvian: • sēnīšu infekcija (piena sēnīte) rīklē (barības vada kandidāze);
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa zápcha nevyrieši.
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz aizcietējums pazūd.
Slovak: Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
Latvian: Urīna aizture ir zināma nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar antiholīnerģiskām zālēm (15 %).
Slovak: Informácie o podávaní lieku Sialanar
Latvian: • informācija par Sialanar lietošanu;
Slovak: Benzoan sodný (E211), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330), čistená voda.
Latvian: Aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520) Sukraloze (E955)
Slovak: Glaukóm.
Latvian: Glaukoma.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg soľ benzoanu (E211) v každom ml.
Latvian: 1 ml zāļu satur 2,3 mg benzoāta sāls (E211).
Slovak: anticholínergikami;
Latvian: antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Slovak: Vylučovanie slín je sprostredkované hlavne parasympatickou inerváciou slinných žliaz.
Latvian: Siekalu izstrādi primāri mediē siekalu dziedzeru parasimpātiskā inervācija.
Slovak: Manažment a minimalizovanie anticholínergických reakcií
Latvian: • antiholīnerģisko reakciju pārvaldība un to riska mazināšana.
Slovak: Otočte fľašu do vzpriamenej polohy.
Latvian: Apgrieziet pudelīti otrādi.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Sucho v ústach
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sausa mute
Slovak: 4. dávková úroveň
Latvian: 4. devas līmenis
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené zvýšené účinky na centrálny nervový systém vrátane podráždenosti, ospalosti, nepokoja, hyperaktivity, krátkeho rozsahu pozornosti, frustrácie, zmien nálady, výbuchov hnevu alebo výbušného správania, nadmernej citlivosti, vážnosti alebo smútku, častých epizód plaču a bojazlivosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tostarp šādu: aizkaitināmība, miegainība, nemiers, hiperaktivitāte, uzmanības nenoturība, neapmierinātība,
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku)
Latvian: • pneimonija (plaušu karsonis, kas ir smaga krūškurvja infekcija);
Slovak: Opioidy: účinné látky, ako je petidín a kodeín, môžu mať aditívne nežiaduce účinky na centrálny nervový systém a gastrointestinálny trakt a zvýšiť riziko závažnej zápchy alebo paralytického ilea a útlmu CNS. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu, pacientov treba sledovať z hľadiska možného nadmerného alebo predĺženého útlmu CNS a zápchy;
Latvian: Tādas aktīvās vielas kā petidīns un kodeīns var pastiprināt centrālās nervu sistēmas un kuņģazarnu trakta blakusparādības, kā arī paaugstināt smagu aizcietējumu vai paralītiskā ileusa un CNS nomākuma risku.
Slovak: 15 %. Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥
Latvian: Drošuma profilu raksturo arī citi ar antiholīnerģisko iedarbību saistīti simptomi, kuru rādītājs ir ≥15 %, un tie ietver urīna aizturi, pietvīkumu un aizliktu degunu.
Slovak: • smäd v horúcom počasí
Latvian: • slāpes karstā laikā.
Slovak: Po vysadení lieku Sialanar sa neočakávajú účinky súvisiace s vysadením lieku.
Latvian: Pārtraucot lietot Sialanar, nav gaidāma abstinence.
Slovak: Celkový klírens lieku z tela po i.v. dávke je relatívne vysoký, v rozsahu 0,54 ±
Latvian: Kopējais klīrenss no organisma pēc zāļu intravenozas ievadīšanas ir relatīvi augsts, robežās no 0,54 ± 0,14 l/h/kg līdz 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Slovak: Perorálny roztok Jedna 60 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Viena 60 ml pudelīte Viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai Viens šļirces adapteris Viena 250 ml pudelīte Viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai Viens šļirces adapteris
Slovak: • zápal a opuch sínusov (sínusitída)
Latvian: • deguna blakusdobumu iekaisums un pietūkums (sinusīts);
Slovak: Nasaďte uzáver.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Slovak: Ako uchovávať Sialanar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sialanar
Slovak: Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sialanar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sialanar je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa užíva ústne trikrát denne, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Latvian: Sialanar ir pieejamas kā šķīdums, kas lietojams perorāli trīs reizes dienā vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sialanar
Latvian: Cita informācija par Sialanar
Slovak: Čo je liek Sialanar a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Sialanar un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Sialanar povolený?
Latvian: Kāpēc Sialanar tika apstiprinātas?
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov liek pomáha znížiť množstvo slín vyprodukovaných žľazami, a tak znížiť slinenie.
Latvian: Bloķējot receptorus, paredzams, ka zāles palīdzēs samazināt dziedzeru izdalīto siekalu daudzumu un līdz ar to samazinās siekalošanos.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sialanar.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sialanar lietošanu.
Slovak: S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom a opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť uvádzajúca liek Sialanar na trh im poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie, ako liek náležite používať a ako kontrolovať vedľajšie účinky lieku.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem un aprūpētājiem lietot zāles pēc iespējas droši, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sialanar, nodrošina viņiem izglītojošos materiālus, kuros ir informācija par pareizu zāļu lietošanu un šo zāļu izraisīto blakusparādību kontroli.
Slovak: Sialanar glykopyrónium bromid
Latvian: Sialanar glikopironija bromīds
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientok, ktoré sú tehotné alebo u pacientov, ktorí užívajú tablety alebo kapsuly obsahujúce chlorid draselný alebo lieky s anticholínergickým účinkom.
Latvian: Šīs zāles arī nedrīkst grūtniecēm un pacientiem, kuri lieto kālija hlorīda tabletes vai kapsulas vai zāles ar antiholīnerģisku iedarbību.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sialanar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sialanar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotilo priemerné konečné skóre slinenia po ôsmich týždňoch liečby, ktoré bolo 1,9 u pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid a 6,3 u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Šajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta vidējam galīgajam siekalošanās vērtējumam pēc 8 terapijas nedēļām, un šis vērtējums bija 1,9 pacientiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, un 6,3 pacientiem, kas lietoja placebo.
Slovak: V dvoch uverejnených štúdií sa preukázalo, že glykopyrónium bromid je účinný pri znížení slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy na základe štandardnej stupnice známej ako mTDS (pričom skóre 1 znamená žiadne slinenie a skóre 9 znamená intenzívne slinenie).
Latvian: Divos publicētajos pētījumos ir parādīts, ka glikopironija bromīds ir bijis efektīvs, lai samazinātu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, izmantojot standarta vērtēšanas sistēmu, kas pazīstama kā mTDS (kur vērtējums 1 nozīmē, ka siekalošanās nav, un vērtējums 9 nozīmē izteiktu siekalošanos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú podráždenosť, návaly horúčavy, zapchatý nos, znížené vylučovanie sekrétov v dýchacích cestách, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Latvian: Visbiežākās Sialanar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir uzbudināmība, pietvīkums, deguna aizlikums, samazināta sekrēcija gaisa ceļos, sausums mutē, aizcietējums, caureja, vemšana un nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizturēšana).
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní glykopyrónium bromidu, sa môžu kontrolovať primeraným sledovaním pacientov a úpravou dávky.
Latvian: Šo zāļu radīto risku, kas saistīts ar glikopironija bromīda izraisītajām blakusparādībām, var kontrolēt, atbilstoši uzraugot pacientus un pielāgojot devu.
Slovak: Tieto receptory spúšťajú produkciu slín po aktivácii nervami z mozgu.
Latvian: Kad šos receptorus aktivizē nervi no smadzenēm, tie izraisa siekalu veidošanos.
Slovak: Glykopyrónium bromid je v EÚ dobre zavedený na liečbu slinenia a z uverejnených štúdií vyplýva, že je účinný pri liečbe závažného slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu ich života.
Latvian: Glikopironija bromīds ir labi zināms ES kā terapija siekalošanās gadījumā, un publicētie pētījumi liecina, ka tas ir efektīvs, lai ārstētu pārmērīgu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, kas var ietekmēt dzīves kvalitāti.
Slovak: Účinná látka lieku Sialanar, glykopyrónium bromid, blokuje receptory v slinných žľazách známe ako muskarínové receptory.
Latvian: Sialanar aktīvā viela glikopironija bromīds bloķē receptorus siekalu dziedzeros, ko dēvē par muskarīna receptoriem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sialanar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sialanar?
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 27 detí a dospievajúcich so závažným slinením, ktorí užívali buď glykopyrónium bromid alebo placebo počas ôsmich týždňov a následne si liečbu vymenili na ďalších osem týždňov.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 27 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, kuri lietoja glikopironija bromīdu vai placebo 8 nedēļas, pēc kurām viņu lietotās terapijas tika apmainītas un turpinājās vēl 8 nedēļas.
Slovak: Dávka sa neskôr upraví podľa odpovede pacienta na liek a vedľajších účinkov lieku.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo atbilstoši tam, kā pacients reaģē uz zālēm, un to izraisītajām blakusparādībām.
Slovak: Sialanar je liek na liečbu závažného slinenia u detí a dospievajúcich (vo veku tri roky a starších), ktorí majú ochorenia postihujúce nervovú sústavu, ako je mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia.
Latvian: Sialanar ir zāles pārmērīgas siekalošanās ārstēšanai bērniem (no 3 gadu vecuma) un pusaudžiem ar slimībām, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, cerebrālo trieku, epilepsiju un neiroģeneratīvām slimībām.
Slovak: Sialanar boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Sialanar priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Slovak: Sialanar má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou detí s ochoreniami nervovej sústavy, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Sialanar izraksta ārsts, kuram ir pieredze bērnu ar nervu sistēmas traucējumiem ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sialanar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sialanar, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Sialanar sa nesmie používať u pacientov s glaukómom (ochorením očí), retenciou moču, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s určitými ochoreniami čriev či ťažkou myasténiou (ochorením postihujúcim svaly) v anamnéze.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot pacientiem ar glaukomu (acu saslimšanu), urīna aizturēšanu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai agrākiem zarnu darbības traucējumiem vai miastēniju (traucējumi, kas skar muskuļus).
Slovak: Ako sa liek Sialanar používa?
Latvian: Kā lieto Sialanar?
Slovak: V jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 38 detí a dospievajúcich so závažným slinením, po ôsmich týždňoch sa znížilo skóre najmenej o tri body u približne 74 % pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid v porovnaní s 18
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 38 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, aptuveni 74% no tiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, pēc 8 nedēļām šis vērtējums bija samazinājies par 3 punktiem vai vairāk salīdzinājumā ar tiem 18%, kas lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sialanar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Sialanar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sialanar Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu ziņoto blakusparādību saraksts, lietojot Sialanar skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu Sialanar ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Latvian: Ieguvums/ risks
Slovak: Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
Latvian: Eiropas Savienībā sibutramīns pirmo reizi tika reģistrēts 1999. gada janvārī.
Slovak: Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
Latvian: Cita veida labvēlīga ietekme uz pacientiem attiecībā uz citu sistēmu orgāniem nav pārliecinoši pierādīta.
Slovak: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Latvian: 7A, Târgu Mureş,
Slovak: 2132 WT, Hoofddorp Holandsko
Latvian: 2132 WT, Hoofddorp Nīderlande
Slovak: Udržanie zníženej hmotnosti po skončení liečby je tiež sporné.
Latvian: Turklāt svara zuduma saglabāšana pēc terapijas izbeigšanas ir apšaubāma.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sibutramínom sa nedosiahol ďalší priemerný úbytok hmotnosti.
Latvian: Pēc 12 mēnešu terapijas ar sibutramīnu netika panākts papildus vidējais svara zudums.
Slovak: V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
Latvian: 2002.gada martā tika uzsākta 31. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra sakarā ar bažām par drošumu, kas bija saistītas ar nāvi izraisošām negatīvām reakcijām.
Slovak: DK-1100 København K Dánsko
Latvian: DK-1100 København K Dānija
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm:
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandsko
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nīderlande
Slovak: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Īrija
Slovak: Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.
Latvian: Šos notikumus bez letāla iznākuma uzskata par nopietniem un dzīvību apdraudošiem, un tie var būt saistīti ar būtisku saslimstību.
Slovak: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest
Latvian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungārija
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Slovak: Avda. de Burgos
Latvian: de Burgos
Slovak: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325
Latvian: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325 Parede
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia a kontraindikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, už predstavujú značné obmedzenia a že ďalšie obmedzenia by neboli praktické.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šobrīd apstiprinātās indikācijas un kontrindikācijas jau paredz būtiskus ierobežojumus, un ka papildus ierobežojumu noteikšana nebūtu praktiska.
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Slovak: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dānija
Slovak: Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT") sa začala v januári 2003.
Latvian: Sibutramīna kardiovaskulāro notikumu (SCOUT) pētījums tika uzsākts 2003. gada janvārī.
Slovak: Dokonca aj v tomto najlepšom prípade by na prevenciu jednej kardiovaskulárnej udalosti potrebovalo liečbu sibutramínom približne 1 400 pacientov.
Latvian: Pat šajā "iespējami labākajā scenārijā" viena KV notikuma novēršanai ar sibutramīnu būtu jāārstē aptuveni 1400 pacienti.