FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET in der nicht-psychiatrischen Kohorte war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KIs kleiner oder gleich Null).
Estonian: Varenikliini, bupropiooni ja NAR-i võrdlemisel platseeboga mittepsühhiaatrilises kohordis ei esinenud oluliselt suuremat tekkeriski NPS kõrvaltoimete suhtes, mis oli esmase kombineeritud tulemusnäitaja osa (95% CI-d olid väiksemad või hõlmasid nullväärtust).
German: Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Estonian: Suitsetamisest loobumisel koos CHAMPIX-raviga või ilma tekivad organismis muutused, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Vareniclin in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et varenikliin eritub rinnapiima.
German: Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin.
Estonian: Varenikliin ei mõjutanud metformiini farmakokineetikat.
German: In spezifischen pharmakokinetischen Studien und pharmakokinetischen Analysen der Studienpopulation wurde gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Vareniclin in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Raucherstatus oder gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln gibt.
Estonian: Puuduvad varenikliini farmakokineetika kliiniliselt olulised erinevused vanuse, rassi, soo, suitsetamisharjumuste või ravimite samaaegse kasutamisega seoses, mida näitasid spetsiifilised farmakokineetika uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüsid.
German: Analysen von Daten aus klinischen Studien erbrachten keine Hinweise drauf, dass unter Vareniclin ein höheres Risiko für schwere neuropsychiatrische Ereignisse vorliegt als unter Placebo.
Estonian: Neuropsühhiaatrilise ohutuse metaanalüüsid ja vaatlusuuringud Kliiniliste uuringute andmete analüüs ei näidanud raskete neuropsühhiaatriliste juhtumite riski suurenemist varenikliini kasutamisel võrreldes platseeboga.
German: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
German: Skotom, Skleraverfärbungen, Mydriasis, Photophobie, Myopie, verstärkte Tränensekretion Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Estonian: Skotoom, skleera värvuse muutus, müdriaas, fotofoobia, müoopia, suurenenud pisaravool Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
German: Nach einer zweiwöchigen Titration erhielten auf Vareniclin randomisierte Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg (Gruppe mit hoher Dosis) oder zweimal täglich 0,5 mg (Gruppe mit niedriger Dosis).
Estonian: Pärast kahenädalast tiitrimist said varenikliinile randomiseeritud patsiendid kehakaaluga > 55 kg ravimit annuses 1 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg kaks korda ööpäevas (väikse annuse rühm), samal ajal kui patsiendid kehakaaluga ≤ 55 kg said 0,5 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg üks kord ööpäevas (väikse annuse rühm).
German: Die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 12 betrug 35,9 % in der Vareniclinbehandlungsgruppe bzw. 15,6 % in der Placebogruppe [OR 3,35 (95%-KI: 2,16 bis 5,21)], von Woche 9 bis Woche 52 betrugen die Werte 20,3 % bzw. 10,4 % [OR 2,36 (95%-KI: 1,40 bis 3,98)].
Estonian: nädalal 35,9% võrreldes platseeborühmaga 15,6% (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) ja 9…52.
German: Woche), 669 Patienten erhielten zweimal täglich 150 mg Bupropion (auch titriert), und 684 Patienten erhielten Placebo.
Estonian: Kaks tuhat kuussada üheksateist (2619) patsienti sai CHAMPIX'it annuses 1 mg kaks korda ööpäevas (annuse tiitrimine esimesel nädalal), 669 patsienti bupropiooni annuses 150 mg kaks korda ööpäevas (sh tiitrimine) ja 684 patsienti platseebot.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Vareniclin die Pharmakokinetik von Substanzen verändert, die hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Enyzme metabolisiert werden.
Estonian: Seetõttu ei muuda varenikliin tõenäoliselt põhiliselt tsütokroom P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite farmakokineetikat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in der Vareniclingruppe waren Übelkeit (23,8 % vs. 14,0 % bei Placebo), Kopfschmerzen (10,7 % vs. 18,6 % bei Placebo) und Erbrechen (10,7 % vs. 9,3 % bei Placebo).
Estonian: Varenikliini saanud isikutel oli kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus (23,8% vs. 14% platseeborühmas), peavalu (10,7% vs. 18,6% platseeborühmas) ja oksendamine (10,7% vs. 9,3% platseeborühmas).
German: NPS UE schwerer Ausprägung n (%)
Estonian: Raskekujuline kombineeritud NPS AE tulemusnäitaja, n (%)
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Vareniclin hin (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et varenikliin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
German: 154 x 1 mg Filmtabletten
Estonian: 154 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti
German: - CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit „Pfizer" und „CHX 0.5" beschriftet.
Estonian: - CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged modifitseeritud kapslikujulised tabletid, millel on kiri „Pfizer" ja „CHX 0.5".
German: Bei Patienten mit leichter (geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50 ml/min ja ≤80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min ja ≤50 ml/min) neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
German: Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CQR) von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli CO mõõtmise põhjal kinnitatud püsiv abstinentsi määr topeltpimeda ravi perioodi 13. nädalast kuni 24. nädalani.
German: CHAMPIX ist zum Einnehmen.
Estonian: CHAMPIX on suukaudseks kasutamiseks.
German: Die folgenden anerkannten Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % während der Behandlung (oder in der der Behandlung nachfolgenden 30-Tage-Periode) in einer der Behandlungsgruppen auf: nicht tödlicher Myokardinfarkt (1,1 % vs. 0,3 % für CHAMPIX vs. Placebo) und Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Estonian: Ravi ajal (või 30 päeva jooksul pärast ravi) esines mõlemas ravirühmas ≥ 1% sagedusega järgmisi hinnatud sündmusi: mittefataalne müokardiinfarkt (1,1% vs. 0,3% vastavalt CHAMPIX ja platseebo) ja stenokardia tõttu hospitaliseerimine (0,6% vs. 1,1%).
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
German: NET N = 2.022
Estonian: NRT N = 2022
German: Komponenten des primären Endpunkts NPS UE n (%):
Estonian: NPS AE esmase tulemusnäitaja komponendid, n (%) Ärevus
German: In dieser Studie über 24 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 12 Wochen.
Estonian: Antud 24-nädalases uuringus said patsiendid ravi 12 nädala vältel, millele järgnes 12-nädalane ravivaba jälgimisperiood.
German: - CHAMPIX 1 mg Filmtabletten sind hellblaue, kapselförmige Filmtabletten mit „Pfizer" und „CHX 1.0" beschriftet.
Estonian: - CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised modifitseeritud kapslikujulised tabletid, millel on kiri „Pfizer" ja „CHX 1.0".
German: Behandlungsvergleich: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert Vareniclin vs. Placebo
Estonian: Ravivõrdlused: šansisuhe (95% CI), p-väärtus Varenikliin vs. platseebo
German: Brustkorbschmerzen, Müdigkeit
Estonian: Rindkerevalu, väsimus
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich eine höhere Rate der mittels CO-Messung bestätigten Abstinenz in den Wochen 9 bis 12 und in den Wochen 9 bis 52 im Vergleich zu placebobehandelten Probanden.
Estonian: CHAMPIX'iga ravitud patsientidel oli 9…12 nädalal ning 9...52 nädalal süsinikoksiidi mõõtmise põhjal kinnitatud abstinents parem, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
German: Die Ergebnisse der 4W-CQR von Woche 9 bis Woche 12 und der CA von Woche 9 bis Woche 52 sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on näidatud 4W CQR (nädalad 9 kuni 12) ja CA määr (nädalad 9 kuni 52) tulemused:
German: CHAMPIX muss eingenommen werden, und die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
German: Um die kardiovaskuläre Sicherheit von CHAMPIX systemisch zu bewerten, wurde eine Metaanalyse von 15 klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von ≥ 12 Wochen durchgeführt.
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarse ohutuse süstemaatiliseks hindamiseks viidi läbi 15 kliinilisest uuringust koosnev metaanalüüs, mis hõlmas 7002 patsienti (4190 said CHAMPIX'it, 2812 platseebot), kelle ravi kestis ≥12 nädalat.
German: Intensität; NET = Nikotinersatztherapie-Pflaster
Estonian: AE - kõrvaltoime; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
German: So wurden etwa dysphorische und depressive Verstimmungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Unruhe, verringerte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit bzw. Gewichtszunahme von Patienten berichtet, die sich das Rauchen abgewöhnen wollten.
Estonian: Suitsetamisest loobuda üritavatel patsientidel on kirjeldatud näiteks düsfoorilist või depressiivset meeleolu; unetust; ärrituvust; frustratsiooni või viha; ärevust; keskendumisraskusi; rahutust; südame löögisageduse aeglustumist; söögiisu suurenemist või kehakaalu tõusu.
German: Daran schloss sich eine behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase von 12 Wochen an.
Estonian: Ravile järgnes 12-nädalane järelkontrolli periood.
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich verglichen mit Placebo eine signifikant höhere Rate der kontinuierlichen Abstinenz.
Estonian: CHAMPIX'iga ravitud uuringus osalejatel oli püsiv abstinentsi määr oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel; peamised tulemused on esitatud järgmises tabelis:
German: Bei Aufgabe des Rauchens können verschiedene Symptome auftreten, unabhängig ob dies mit oder ohne Behandlung erfolgt.
Estonian: Suitsetamisest loobumine võib ravile vaatamata põhjustada erinevaid sümptomeid.
German: NET Placebo
Estonian: NAR Platseebo
German: Behandlungsvergleich
Estonian: Ravivõrdlused
German: Patientenangaben zu Rauchverlangen, Entzugssymptomen und Verstärkungseffekten des Rauchens Während der aktiven Behandlungsphase zeigten in beiden Studien (1 und 2) die mit CHAMPIX behandelten randomisierten Patienten im Vergleich zu jenen mit Placebo eine signifikante Reduktion des Verlangens zu rauchen und der Entzugssymptome.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 vähenesid aktiivse ravi ajal oluliselt tung suitsetamise järele ja ärajäämanähud patsientidel, kes randomiseeriti saama CHAMPIX'it võrreldes platseeboga.
German: Brustkorbbeschwerden, grippeähnliche Erkrankung, Fieber, Asthenie, Unwohlsein
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres, gripilaadne haigus, palavik, asteenia, halb enesetunne
German: Nebenmetaboliten im Urin sind unter anderem Vareniclin-N-Carbamoylglukuronid und Hydroxyvareniclin.
Estonian: Vähetähtsad metaboliidid uriinis on varenikliin-N-karbomoüülglükuroniid ja hüdroksüvarenikliin.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Estonian: Varenikliinravi saanud patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi.
German: Diese Studie zeigte den Nutzen einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo; die Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich der CA wurde bis Woche 52 aufrechterhalten.
Estonian: See uuring näitas täiendava 12-nädalase CHAMPIX-ravi (1 mg kaks korda ööpäevas) kasu suitsetamisest loobumise säilitamisel võrreldes platseeboga.
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 760
Estonian: Püsivad abstinentsi määrad CHAMPIX'iga versus platseeboga ravitud uuringus osalejatel CHAMPIX n=760
German: Folgepackung mit 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
German: In einigen Fällen kann aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX eine Dosisanpassung anderer Arzneimittel notwendig sein.
Estonian: Mõningatel juhtudel on suitsetamisest loobumisel, CHAMPIX'iga või ilma, vajalik teiste ravimite annuse kohandamine.
German: Anzahl
Estonian: PARTII NUMBER
German: Die Häufigkeit der Ereignisse des kombinierten Endpunkts war für alle aktiven Behandlungen größer als für Placebo.
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitaja kõrvaltoimete esinemissagedus oli platseeboga võrreldes igas ravirühmas suurem.
German: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert
Estonian: Šansisuhe (95% CI), p-väärtus
German: Zirkulierende Nebenmetaboliten sind unter anderem VareniclinN-Carbamoylglukuronid und N-Glukosylvareniclin.
Estonian: Vähetähtsad ringlevad metaboliidid on varenikliin-N-karbomoüülglükuroniid ja N-glükosüülvarenikliin.
German: 1 Tablette enthält 0,5 mg oder 1 mg Vareniclin (als Tartrat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,5 mg või 1 mg varenikliini (tartraadina).
German: CHAMPIX darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke CHAMPIX'it:
German: - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: - Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
German: In dieser Studie über 52 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 40 Wochen.
Estonian: Selles 52-nädalases uuringus said patsiendid ravi 12 nädala jooksul, millele järgnes 40-nädalane ravivaba periood.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Behandlung mit CHAMPIX Änderungen in Ihren Symptomen ergeben.
Estonian: Kui teil esineb ravi ajal CHAMPIX'iga muutusi või sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 602
Estonian: Püsivad abstinentsi määrad CHAMPIX'iga versus platseeboga ravitud uuringus osalejatel CHAMPIX n=602
German: 12-Wochen-Starterpackung
Estonian: 12-nädalase ravi alustuspakend
German: CA* Woche 9 bis 12
Estonian: CA* 9…12.
German: Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden durch ein Komitee beurteilt, das die Einteilung der Patientenrandomisierung nicht kannte.
Estonian: Surmasid ja tõsiseid kardiovaskulaarseid sündmusi hindas pimendatud komitee.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde Vareniclin wirksam mittels Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel oli varenikliin efektiivselt eemaldatav hemodialüüsi teel (vt lõik 4.2).
German: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Estonian: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliin
German: Hämatochezie, Gastritis, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Aufstoßen, Stomatitis aphthosa, Zahnfleischschmerzen
Estonian: Veriroe, gastriit, sooletegevuse muutused, röhatised, aftoosne stomatiit, igemevalu
German: Der primäre Endpunkt beider Studien war die durch Messung von Kohlenmonoxid (CO) bestätigte kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (Continous Quit Rate) über 4 Wochen (4W-CQR) von Woche 9 bis Woche 12.
Estonian: Kahe uuringu esmane tulemusnäitaja oli süsinikoksiidi (CO) mõõtmise põhjal kinnitatud 4-nädalane püsiva loobumise määr (4W-CQR) alates 9. nädalast kuni 12. nädalani.
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 249
Estonian: Püsivad abstinentsi määrad CHAMPIX'iga versus platseeboga ravitud uuringus osalejatel CHAMPIX n=249
German: Folgepackungen
Estonian: Kasutuspakendid
German: Physiologische Veränderungen als Folge einer Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung mit CHAMPIX, können die Pharmakokinetik bzw. Pharmakodynamik bestimmter Arzneimittel verändern.
Estonian: Suitsetamisest loobumisest tingitud füsioloogilised muutused koos või ilma CHAMPIX-raviga võivad muuta mõnede ravimpreparaatide farmakokineetikat või farmakodünaamikat, mistõttu võib olla vajalik kohandada nende annuseid (sellisteks ravimiteks on näiteks teofülliin, varfariin ja insuliin).
German: Diabetes mellitus, Polydipsie Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Estonian: Diabetes mellitus, polüdipsia Psühhiaatrilised häired Väga sage
German: Bupropion Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Bupropion.
Estonian: Bupropioon Varenikliin ei muutnud bupropiooni püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
German: Einnahme von CHAMPIX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja CHAMPIX
German: 42 x 1 mg Filmtabletten
Estonian: 42 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti
German: Hohe Dosis Vareniclin Niedrige Dosis Vareniclin Placebo
Estonian: Varenikliini suur annus Varenikliini väike annus Platseebo
German: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Estonian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliin
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg war die systemische Exposition im Steady State, bestimmt durch die AUC(024), bei gleicher Dosis vergleichbar mit den Werten bei Erwachsenen.
Estonian: Püsikontsentratsiooni süsteemne toime AUC järgi (0…24) oli üle 55 kg kehakaaluga noorukitel võrreldav samade annustega täiskasvanute populatsioonis.
German: Selten vaginaler Ausfluss, sexuelle Funktionsstörungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Estonian: Eritus tupest, seksuaalne düsfunktsioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
German: Die Wirkung von Vareniclin auf das Rauchverlangen, die Entzugssymptome und Verstärkungseffekte des Rauchens wurden in der behandlungsfreien LangzeitNachbeobachtungsphase nicht untersucht.
Estonian: Varenikliini toimet pikaajalise ravivaba jälgimisperioodi jooksul suitsetamistungile, ärajäämanähtudele ja suitsetamisega kaasneva naudingu tekkele ei hinnatud.
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Steady-State-Pharmakokinetik von Digoxin.
Estonian: Varenikliin ei muutnud digoksiini püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Estonian: Tabletid neelatakse tervelt koos veega.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (0,5 mg und 1 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5 ja 1 mg).
German: Die Behandlung mit Champix dauert zwölf Wochen.
Estonian: Ravi Champixiga kestab 12 nädalat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Champix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Champixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Champix in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Champixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. septembril 2006.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Champix so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Champixi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Champix ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Champixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die vier Wochen lang (von Woche 9 bis Woche 12 der Studie) vollständig mit dem Rauchen aufgehört hatten, was durch Labortests des Atems der Patienten auf Anzeichen von Tabakkonsum bestätigt wurde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid neljaks nädalaks (uuringu 9.-12. nädalani) täielikult suitsetamisest loobunud, mis tõestati suitsetamismärkide laboratoorse kontrollimisega patsientide hingeõhus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Champix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Champixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Champix sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Champixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In der ersten Woche nimmt der Patient drei Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich und anschließend vier Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Estonian: Esimesel nädalal võtab patsient ühe 0,5 mg tableti üks kord ööpäevas kolm päeva järjest, millele järgneb üks 0,5 mg tablett kaks korda ööpäevas neli päeva järjest.
German: Weitere Informationen über Champix
Estonian: Muu teave Champixi kohta
German: Die Erfolgsaussichten einer Behandlung mit Champix sind besser bei Rauchern, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Estonian: Ravi Champixiga õnnestub tõenäolisemalt suitsetajatel, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ning kes saavad täiendavat nõu ja toetust.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Champix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Insomnie (Schlafstörungen), abnorme Träume, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachenraums).
Estonian: Champixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, unetus, ebanormaalsed unenäod, peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Champix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Champixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
German: Das Zieldatum der Patienten für die Raucherentwöhnung wurde auf eine Woche nach Beginn der Behandlung festgelegt und die Patienten wurden nach ihrer Behandlung über weitere 40 Wochen nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie wieder mit dem Rauchen begannen.
Estonian: Patsientide suitsetamisest loobumise kuupäevaks määrati nädal pärast ravi alustamist ja patsiente jälgiti veel 40 nädalat pärast ravi, et näha, kas nad alustavad suitsetamist uuesti.
German: Die folgenden elf Wochen der Behandlung nimmt der Patient jeweils eine 1 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Estonian: Ülejäänud 11 ravinädala jooksul võtab patsient ühe 1 mg tableti kaks korda ööpäevas.
German: Menschen, die rauchen, werden abhängig von Nikotin, einer im Tabak enthaltenen chemischen Substanz.
Estonian: Suitsetajatel tekib sõltuvus tubakas sisalduvast keemilisest ainest nikotiinist.
German: Champix wird bei Erwachsenen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung angewendet.
Estonian: Champixit kasutatakse täiskasvanutel abistava vahendina suitsetamisest loobumisel.
German: Bei Patienten, die das Arzneimittel nicht vertragen, oder bei Patienten mit Nierenproblemen können die Dosierungen verringert werden.
Estonian: Patsientidel, kes ravimit ei talu või kellel on neeruprobleemid, kasutatakse vähendatud annuseid.