FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
French: Contrôle de la fonction rénale Vos reins doivent être contrôlés avant le début et en cours de traitement par ce médicament.
Spanish: Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar y mientras esté en tratamiento con este medicamento.
French: • S'assurer que l'insulinothérapie est optimale avant l'initiation du traitement par dapagliflozine.
Spanish: • Asegurar que el paciente está en tratamiento óptimo de insulina antes del inicio del tratamiento con dapagliflozina.
French: L'effet de la dapagliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
French: • Les patients dont la dose d'insuline n'est pas optimale, qui ont récemment eu des problèmes de non-observance, qui font des erreurs récurrentes d'administration d'insuline ou qui sont peu susceptibles de suivre correctement leur insulinothérapie.
Spanish: • Pacientes sin una dosis óptima de insulina o con problemas recientes de no cumplimiento o errores recurrentes con las dosis de insulina y aquéllos que es probable que no mantengan una dosificación adecuada de insulina.
French: Celle-ci pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Spanish: Puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
French: L'excrétion urinaire de glucose peut être associée à un risque accru d'infection des voies urinaires ; une interruption temporaire de la dapagliflozine doit donc être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un sepsis urinaire.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa puede asociarse a un aumento del riesgo de infecciones del tracto urinario; por eso se considerará la interrupción temporal de dapagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis o la urosepsis.
French: • Les symptômes ci-dessus peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
Spanish: • Los síntomas anteriores pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Non infériorité versus l'association glipizide + metformine Valeur p < 0,0001
Spanish: No inferior a glipizida + metformina Valor p < 0,0001
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Edistride puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les injections d'insuline doivent être faites dans les 2 heures suivant une élévation inexpliquée de la glycémie/cétonémie et le traitement par dapagliflozine doit être interrompu.
Spanish: Las inyecciones de insulina deben administrarse en las siguientes 2 horas de un valor alto no justificado de glucosa/cetonas y se debe interrumpir el tratamiento con dapagliflozina.
French: La marche à suivre en cas d'oubli d'un comprimé dépend du délai d'attente avant la prochaine dose.
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
French: Aux semaines 48 et 104, la dose d'insuline est restée stable par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg à une dose moyenne de 76 UI/jour.
Spanish: En las Semanas 48 y 104, la dosis de insulina permaneció estable en comparación con los valores iniciales en sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg con una dosis media de 76 UI/día.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Edistride.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Edistride.
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
French: Les signes cliniques de l'angio-œdème sont : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge - difficultés à avaler - urticaire et difficultés à respirer
Spanish: Éstos son los signos de angioedema: - hinchazón de la cara, lengua o garganta - dificultades para tragar - urticaria y problemas para respirar
French: Le patient doit aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre la dapagliflozine.
Spanish: El paciente debe acudir a urgencias de forma inmediata y dejar de tomar dapagliflozina.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Edistride :
Spanish: Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edistride:
French: • La dapagliflozine doit uniquement être donnée aux patients qui sont capables de surveiller leur taux de corps cétoniques et qui savent quand cela est le plus approprié.
Spanish: • Solo se debe administrar dapagliflozina a pacientes que sean capaces de monitorizar los niveles de cetonas y han sido instruidos sobre cuándo es más apropiado hacerlo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Edistride n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Edistride ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo et versus substance active (dapagliflozine, N = 5936, l'ensemble des bras contrôles, N = 3403), la fréquence du rash était similaire pour la dapagliflozine (1,4%) et pour les bras contrôles (1,4 %) respectivement.
Spanish: En estudios clínicos controlados con activo o con placebo (dapagliflozina, N=5936, Control total, N=3403), la frecuencia de la erupción fue similar en dapagliflozina (1,4%) y en el control total (1,4%), respectivamente.
French: Il faut conseiller au patient de mesurer son taux de corps cétoniques (dans les urines ou le sang) en cas de signes ou de symptômes d'acidocétose.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que monitorice su nivel de cetonas (orina o sangre) si se producen signos o síntomas de cetoacidosis.
French: • Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus, observée très rarement.
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Edistride contient du lactose
Spanish: Edistride contiene lactosa
French: Edistride peut donc être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Por lo tanto, Edistride puede administrarse con o sin alimentos.
French: • Diabète de type 2 : votre organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Spanish: • diabetes tipo 2 - si su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada
French: Pour les études de la dapagliflozine en monothérapie, en association à la metformine ou en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine), la fréquence des épisodes mineurs d'hypoglycémie s'est avérée similaire (< 5 %) entre les groupes de traitement, y compris le placebo jusqu'à 102 semaines de traitement.
Spanish: Para estudios de dapagliflozina en monoterapia, de adición a metformina o de adición a sitagliptina (con o sin metformina), la frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar (< 5%) entre los grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo hasta las 102 semanas de tratamiento.
French: Si vous avez pris plus d'Edistride que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés d'Edistride que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma más comprimidos de Edistride de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
French: La fréquence de l'effet indésirable a été identifiée d'après l'ensemble de la population d'étude de 2 études contrôlées versus placebo conduites chez des patients atteints de diabète de type 1.
Spanish: La frecuencia de la reacción adversa se identificó a partir de la población total del estudio en 2 estudios controlados con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et lors de la surveillance en post-commercialisation.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los estudios clínicos controlados con placebo y en la experiencia poscomercialización.
French: - en plus d'autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2.
Spanish: - en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
French: Quatorze études cliniques contrôlées, randomisées et en double aveugle ont été réalisées chez 7 056 patients diabétiques de type 2 afin d'évaluer l'efficacité glycémique et la tolérance d'Edistride ; 4 737 d'entre eux étaient traités par dapagliflozine.
Spanish: Se han realizado catorce estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 7.056 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia glucémica y la seguridad de Edistride; 4.737 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
French: Pour les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnostiquée, le traitement par dapagliflozine doit être immédiatement arrêté.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique CAD, el tratamiento con dapagliflozina se debe interrumpir inmediatamente.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Spanish: Película de recubrimiento Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edistride
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edistride
French: Si vous oubliez de prendre Edistride
Spanish: Si olvidó tomar Edistride
French: L'excrétion urinaire du glucose (glycosurie) induite par la dapagliflozine est associée à une perte de calories et de poids.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa (glucosuria) inducida por dapagliflozina se asocia a una pérdida calórica y a reducción del peso.
French: Le pourcentage de patients obtenant des réductions ≥0,5 % de l'HbA1c sans hypoglycémie sévère était significativement plus élevé avec le traitement par dapagliflozine qu'avec le placebo (Tableau 11).
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron reducciones de ≥ 0,5% en la HbA1c sin hipoglucemia grave fue significativamente mayor en pacientes tratados con dapagliflozina en comparación con placebo (Tabla 11).
French: Le taux de corps cétoniques doit être surveillé régulièrement pendant la première ou les deux premières semaines, puis la fréquence des dosages des corps cétoniques doit être personnalisée en fonction du mode de vie et/ou des facteurs de risque du patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de cetonas en sangre de forma regular durante las primera y segunda semanas iniciales, luego la frecuencia de la monitorización de cetonas debe ser individualizada de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o factores de riesgo (ver sección 4.2).
French: Avant le lancement de la nouvelle indication chez l'adulte de la dapagliflozine, pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément de l'insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format des matériels éducatifs, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de la nueva indicación en adultos para dapagliflozina, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo, en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe llegar a un acuerdo sobre el contenido y formato de los materiales educativos, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes.
French: Le profil de sécurité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 était similaire au profil de sécurité de la dapagliflozine connu chez les patients atteints de diabète de type 2, à l'exception d'un nombre plus important d'événements de type ACD chez les patients traités par dapagliflozine dans les études conduites dans le diabète de type 1.
Spanish: El perfil de seguridad de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 fue similar al perfil de seguridad conocido de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, a excepción del mayor número de episodios de CAD en los sujetos tratados con dapagliflozina en los estudios de diabetes mellitus tipo 1.
French: Edistride ne doit pas être initié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Spanish: Edistride no se debe iniciar en pacientes con una tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
French: Les patients qui utilisent une pompe à insuline sont à risque accru d'ACD et doivent maîtriser l'utilisation de la pompe, les stratégies de résolution des problèmes en cas d'interruption de la délivrance d'insuline par la pompe (problèmes au niveau du site d'insertion, tubulure bouchée, réservoir vide, etc.) et l'utilisation d'un stylo ou d'une seringue pour réaliser des injections supplémentaires d'insuline si nécessaire en cas de défaillance de la pompe.
Spanish: Los pacientes que usen una bomba de infusión de insulina presentan mayor riesgo de CAD y deben tener experiencia con el uso de la bomba, estrategias de resolución de problemas comunes cuando ocurren interrupciones en la administración de insulina por la bomba (problemas con el lugar de inserción, cánulas atascadas, reservorio vacío, etc.) y el uso de inyecciones suplementarias de insulina con pluma o aguja según sea necesario en caso de fallo de la bomba.
French: Le traitement par dapagliflozine n'a pas été associé à une augmentation du pourcentage de patients présentant des événements hypoglycémiques par rapport au placebo.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina no se asoció a un aumento en el porcentaje de pacientes con episodios hipoglucémicos en comparación con placebo.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de dapagliflozina, se alcanzaron normalmente en las 2 horas siguientes a la administración en ayunas.
French: Pendant le traitement par dapagliflozine :
Spanish: Durante el tratamiento con dapagliflozina:
French: • Les comprimés pelliculés d'Edistride 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm.
French: • Acidocétose diabétique : elle est fréquente chez les patients atteints de diabète de type 1 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Spanish: • cetoacidosis diabética, esto es frecuente en pacientes con diabetes tipo 1 (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) y raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant une ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con el inhibidor del SGLT2 en pacientes que experimenten CAD durante el tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se identifique otro factor bien definido que lo desencadenara y se haya resuelto.
French: Si vous avez un diabète de type 1 :
Spanish: Si tiene diabetes tipo 1:
French: • Pour les patients qui utilisent une pompe : limiter la prescription de dapagliflozine aux patients maîtrisant l'utilisation de la pompe et les stratégies de résolution des problèmes en cas d'interruption de la délivrance d'insuline, en cas de défaillance de la pompe.
Spanish: • Para los usuarios de bombas: restringir la prescripción de dapagliflozina a pacientes experimentados en el uso de las bombas, con estrategias de resolución de problemas comunes cuando ocurren interrupciones en la administración de insulina en caso de fallo de la bomba.
French: • Si l'ajout de la dapagliflozine entraîne une réduction importante des besoins en insuline, l'arrêt du traitement par dapagliflozine doit être envisagé afin d'éviter un risque élevé d'ACD.
Spanish: • Si la adición de dapagliflozina conduce a una marcada reducción de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina para evitar el alto riesgo de CAD.
French: Le traitement avec Edistride et metformine a révélé une diminution numérique du tissu adipeux viscéral versus le traitement par placebo et metformine lors d'une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique.
Spanish: El tratamiento con Edistride más metformina produjo una disminución numérica del tejido adiposo visceral en comparación con el tratamiento con placebo y metformina en un subestudio con resonancia magnética.
French: Paramètre
Spanish: Parametro
French: Lorsque la dapagliflozine est utilisée en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones las 4.5 y 4.8).
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine pendant le traitement initial
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina durante el tratamiento inicial
French: • Dans le cadre d'une séance de formation dédiée, il faut informer les patients du risque d'ACD, leur apprendre comment reconnaître les facteurs de risque, les signes et les symptômes d'ACD, et leur indiquer comment et quand contrôler leur taux de corps cétoniques et quelles mesures prendre en cas d'élévation du taux de corps cétoniques (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Se debe informar a los pacientes en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos y síntomas de CAD, cómo y cuándo monitorizar los niveles de cetonas y qué acciones tomar frente a lecturas elevadas de cetonas (ver sección 4.4).
French: Edistride est utilisé pour traiter le type de diabète appelé diabète de type 2 : votre organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Spanish: Edistride se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada diabetes tipo 2 - en donde su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
French: Des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés chez 12,8 % des sujets qui ont reçu la dapagliflozine 10 mg plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez 3,7 % des sujets qui ont reçu un placebo plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Se notificaron episodios menores de hipoglucemia en el 12,8% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más metformina y una sulfonilurea y en el 3,7% de los que recibieron placebo más metformina y una sulfonilurea.
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est éligible pour une prescription de dapagliflozine, p. ex. des critères de sélection des patients comme l'observance de l'insulinothérapie et les seuils d'insuline, un taux de bêta-hydroxybutyrate (BHB) <0,6 mmol/L ou un résultat urinaire pour les corps cétoniques <1+, un IMC ≥27 kg/m2 et l'absence de facteurs de risque d'ACD.
Spanish: • Guía para el médico para valorar si el paciente es elegible para la prescripción de dapagliflozina, por ej. criterios de selección de pacientes incluyendo cumplimiento del tratamiento con insulina y los umbrales de insulina, beta hidroxibutirato (BHB) del paciente < 0,6 mmol/l o cetonas en orina < 1+, IMC ≥ 27 kg/m2, ausencia de factores de riesgo de CAD.
French: • La dose recommandée est de un comprimé de 10 mg par jour.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edistride Comment prendre Edistride
Spanish: Qué es Edistride y para qué se utiliza Antes de tomar Edistride Cómo tomar Edistride Posibles efectos adversos Conservación de Edistride Información adicional
French: La moyenne ajustée des moindres carrés et la différence entre les différents groupes de traitement de la variation entre les valeurs à l'inclusion et la semaine 28 ont été modélisées en utilisant un modèle mixte à mesures répétées (MMMR) incluant comme facteurs fixes le traitement, la région, la catégorie de l'HbA1c à l'inclusion (< 9,0 % ou ≥ 9,0 %), la semaine, et le traitement par semaine et la valeur à l'inclusion en tant que co-variante.
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustados (LS Means) y la(s) diferencia(s) en los valores del cambio con respecto al valor inicial en el grupo de tratamiento en la Semana 28 se modelan utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) incluyendo tratamiento, región, estrato de HbA1c inicial (< 9,0% o ≥ 9,0%), semana e interacción del tratamiento por semana como factores fijos y el valor inicial como covariante.
French: Résultats à la semaine 24 de deux études cliniques contrôlées versus placebo sur la dapagliflozine en complément de l'insuline chez des adultes atteints de diabète de type 1
Spanish: Resultados en la Semana 24 de dos estudios clínicos controlados con placebo de dapagliflozina como complemento de la insulina en adultos con diabetes mellitus tipo 1