FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Romanian: Dacă luaţi medicamente denumite corticosteroizi cu administrare orală, Nucala poate de asemenea să ajute la reducerea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlul astmului bronşic pe care îl aveţi.
Spanish: MEA112997+MEA115588 <150 cél/L n
Romanian: MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
Spanish: • Inserte toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45°, como se muestra.
Romanian: • Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina entre 50-80 ml/min.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei între 50-80 ml/min.
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la 52 de săptămâni în rândul populaţiei cu intenţie de tratament
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Romanian: Aceste reacţii pot fi frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane).
Spanish: • Proteger de la luz solar.
Romanian: • Protejată de lumina directă a soarelui
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să includă denumirea şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Spanish: * Se han notificado reacciones sistémicas incluyendo hipersensibilidad con una incidencia total comparable a la del placebo.
Romanian: * Incidența globală raportată a reacţiilor sistemice inclusiv a celor de hipersensibilitate a fost comparabilă cu cea raportată pentru placebo.
Spanish: Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones.
Romanian: Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras están recibiendo el tratamiento con Nucala, y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento.
Romanian: Dacă infecţia apare pe durata tratamentului cu Nucala şi nu răspunde la tratamentul anti-helmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului.
Spanish: Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.
Romanian: Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas, no se hallan implicados en el aclaramiento de mepolizumab.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în eliminarea mepolizumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pluma precargada
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Spanish: el perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
Spanish: Mepolizumab no tuvo efecto sobre el embarazo en monos o sobre el desarrollo embrionario/fetal y postnatal (incluida la función inmune) de sus crías.
Romanian: La maimuţe, mepolizumab nu a avut niciun efect asupra gestației sau dezvoltării embrionare/fetale şi postnatale (incluzând funcţia imună) a puilor.
Spanish: Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado.
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până în momentul în care trebuie să vă administraţi deja următoarea doză, injectaţi doar doza următoare conform programului de administrare.
Spanish: • Mantenga la pluma con la ventana de inspección hacia usted, para que pueda verla, y con el protector amarillo de la aguja hacia abajo.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
Spanish: Si para la reconstitución de Nucala se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico (agitador orbital), la reconstitución puede llevarse a cabo mediante agitación orbital a 450 rpm durante no más de 10 minutos.
Romanian: În cazul în care se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Nucala, reconstituirea poate fi efectuată prin rotirea la 450 rpm fără a depăşi 10 minute.
Spanish: En el estudio MEA115588 y en el estudio 200862 doble ciego controlado con placebo, participaron 34 adolescentes (de 12 a 17 años).
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratones tratados con anticuerpos anti-IL-5 o deficientes geneticamente en IL-5 o eosinófilos, no han mostrado disminución en la capacidad para eliminar infecciones parasitarias.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci tratați cu anticorpi anti-IL-5 sau cu deficit genetic de IL-5 sau eozinofile nu au evidențiat scăderea capacității de eradicare a infecțiilor parazitare.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Romanian: Reacţii alergice şi reacţii la nivelul locului de injectare Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile").
Spanish: Se piensa que los eosinófilos están asociados a respuestas del sistema inmune por infecciones parasitarias.
Romanian: Se consideră că eozinofilele sunt asociate cu răspunsurile sistemului imunitar la unele infecții parazitare.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe tratar al paciente con medidas complementarias y realizar una monitorización adecuada según sea necesario.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie să primească tratament suportiv şi monitorizare adecvată după caz.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento sistémico de mepolizumab estimado fue de 3,1 ml/día/Kg.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
Spanish: Cada vial de Nucala se debe usar para un único paciente, y se debe desechar cualquier resto del vial.
Romanian: 6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
Spanish: Mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con potencia nanomolar, mediante el bloqueo de la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de IL-5 expresado en la superficie celular del eosinófilo, inhibiendo de este modo la señal de IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
Romanian: Mepolizumab inhibă activitatea biologică a IL-5, cu potenţă nanomolară, prin blocarea legării IL-5 de lanţul alfa al complexului de receptori pentru IL-5 exprimat pe suprafața celulară a eozinofilelor, inhibând astfel semnalizarea IL-5 şi reducând producţia şi supravieţuirea eozinofilelor.
Spanish: Mepolizumab Intravenoso
Romanian: Mepolizumab administrat intravenos
Spanish: Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Romanian: Este puţin probabil ca reacţiile adverse posibile pe care le provoacă Nucala să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada se deben administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del envase.
Romanian: Conţinutul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute trebuie administrat în interval de 8 ore de la deschiderea ambalajului.
Spanish: Mepolizumab, atraviesa la barrera placentaria en monos.
Romanian: Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
Romanian: Jetul de apă sterilă trebuie direcționat vertical, spre centrul pulberii liofilizate.
Spanish: En un análisis combinado de estos estudios, se observó una reducción del 40% de las exacerbaciones clínicamente significativas en los adolescentes que recibieron tratamiento con mepolizumab comparado con placebo (razón de tasas 0,60; IC 95%: 0,17; 2,10).
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Spanish: • Mantenga presionada la pluma hasta que escuche el segundo "clic", y el tope y el indicador amarillo hayan dejado de moverse y completen la ventana de inspección.
Romanian: • Continuaţi să menţineţi stiloul apăsat până auziţi un al 2-lea „clic" şi opritorul şi indicatorul galben nu se mai mişcă, iar acesta din urmă este vizibil pe toată lungimea ferestrei de inspectare.
Spanish: Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Romanian: Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
Spanish: Este régimen de dosificación se considera aceptable debido al amplio índice terapéutico de mepolizumab.
Romanian: Această schemă de administrare este considerată acceptabilă datorită indicelui terapeutic mare al mepolizumab.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio inferior Infección del tracto urinario
Romanian: Infecţii de tract respirator inferior Infecţii de tract urinar Faringită
Spanish: Después de retirarla, no vuelva a colocar la tapa de la aguja en la pluma, ya que puede iniciar la inyección accidentalmente.
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
Spanish: • Desechar si no se ha utilizado en las 8 horas siguientes a la reconstitución.
Romanian: • Aruncată dacă nu este utilizată în interval de 8 ore după reconstituire
Spanish: No levante la pluma hasta estar seguro de que ha completado la inyección.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
Spanish: No utilice la pluma si el protector amarillo de la aguja no se desliza hacia arriba como se describe.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă teaca galbenă a acului nu glisează în sus, aşa cum s-a menţionat.
Spanish: ** De notificaciones espontáneas post comercialización
Romanian: ** Din raportări spontane după punerea pe piaţă.
Spanish: Los datos obtenidos de monos cynomolgus demuestran que mepolizumab atraviesa la placenta.
Romanian: Datele provenite de la maimuţe cynomolgus demonstrează că mepolizumab a traversat bariera placentară.
Spanish: Estudio de eficacia de rango de dosis MEA112997 (DREAM)
Romanian: Studiul cu doze diferite MEA112997 (DREAM) de evaluare a eficacităţii
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nucala
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Nucala
Spanish: Tras una única administración subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo de sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab fue del 64%, 71% y 75%, respectivamente.
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
Spanish: Sellos de seguridad
Romanian: Sigilii de siguranţă
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
Romanian: În cazul autoadministrării, locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Spanish: No inyecte dónde su piel está magullada, sensible o dura.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este învineţită, sensibilă, înroşită sau întărită.
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Spanish: La media de edad fue de 50 años, el 55% eran mujeres, y el 48% había recibido tratamiento con corticosteroides orales durante al menos 5 años.
Romanian: În total, au fost înrolați 135 de pacienţi: vârsta medie a fost de 50 de ani, 55% au fost femei şi la 48% s-a administrat corticoterapie orală timp de minimum 5 ani.
Spanish: El nombre comercial (Nucala) y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Romanian: Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Spanish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Romanian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrag 0,4 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Spanish: Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
Romanian: Dacă este cazul, vă vor instrui în mod adecvat, pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, asupra modului corect de utilizare a Nucala.
Spanish: No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Romanian: Nu se va agita soluţia reconstituită pe durata acestei proceduri, deoarece poate cauza cauza formarea de spumă sau de precipitat.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
Romanian: • reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare ştergând pielea cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsând pielea să se usuce.
Spanish: • Para comenzar la inyección, presione hacia abajo la pluma hasta el fondo y manténgala presionada contra su piel.
Romanian: • Pentru a începe injectarea, apăsaţi pe stiloul injector până la capăt, menţinându-l apăsat pe piele.
Spanish: Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa durante unos momentos.
Romanian: Dacă este necesar, apăsaţi un timp pe locul respectiv cu un tampon de vată sau tifon.
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
Romanian: Studiile de extensie în regim deschis la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) şi 201312 (COSMEX)
Spanish: • dolor de cabeza.
Romanian: • durere de cap
Spanish: Durante los estudios, los pacientes continuaron recibiendo su medicación para el asma.
Romanian: Pe durata studiilor pacienţii au continuat tratamentul care li se administra pentru astm bronșic.
Spanish: Tabla 4: Resultados de las variables primaria y secundarias en el estudio MEA115575
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare din studiul MEA115575
Spanish: No inyecte a una distancia inferior a 5 cm de su ombligo.
Romanian: Nu injectaţi pe o suprafaţă de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Spanish: Nucala se administra solamente mediante inyección subcutánea, y se debe administrar por un profesional sanitario.
Romanian: Nucala este indicat numai pentru injectare subcutanată şi trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.
Spanish: Puesto que mepolizumab se degrada mediante enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas, y no restringidas al tejido hepático, es poco probable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de mepolizumab.
Romanian: Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Spanish: FEV1 (ml) pre-broncodilatador en la semana 32
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Spanish: Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrage 1 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Spanish: • congestión nasal (nariz taponada).
Romanian: • congestie nazală (nas înfundat)
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos, se asoció a reducciones en el recuento de eosinófilos periféricos y pulmonares, sin hallazgos toxicológicos.
Romanian: Administrarea intravenoasă şi subcutanată la maimuţe a fost asociată cu reduceri ale concentrației de eozinofile din sângele periferic şi de la nivel pulmonar, fără să se observe efecte toxicologice.
Spanish: Antes de usar Nucala
Romanian: Înainte să utilizaţi Nucala
Spanish: Luego levante la pluma de su piel.
Romanian: Apoi ridicaţi stiloul injector de pe piele.
Spanish: Instrucciones paso a paso para el uso y manejo, la reconstitución y la administración Nucala se suministra como un polvo blanco liofilizado en un vial de un solo uso, para ser administrado solo por vía subcutánea.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea, reconstituirea şi administrarea Nucala se prezintă sub formă de pulbere albă liofilizată într-un flacon de unică folosinţă care este exclusiv pentru administrare subcutanată.
Spanish: Variable principal Porcentaje de reducción de OCS desde el inicio (semanas 20-24)
Romanian: Reducerea procentuală a CTO faţă de momentul iniţial (săptămânile 20-24)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mepolizumab en niños menores de 6 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mepolizumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Spanish: • eczema (manchas rojas que pican en la piel)
Romanian: • eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
Spanish: Se debe desechar el envase si no se administra en las siguientes 8 horas.
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă nu a fost administrat în interval de 8 ore.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Siga mientras cuenta hasta 5, después levante
Romanian: Continuaţi să îl menţineţi apăsat cât număraţi până la 5, apoi ridicaţi-l de pe locul injectării
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Spanish: Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento,
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament,
Spanish: Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
Romanian: Inspectaţi vizual seringa şi aşteptaţi 30 de minute înainte de utilizare
Spanish: Estudio de reducción de exacerbaciones MEA115588 (MENSA)
Romanian: Studiul MEA115588 (MENSA) privind reducerea exacerbărilor
Spanish: Sin embargo, en el análisis farmacocinético poblacional, no hubo indicios de un efecto debido a la edad en la farmacocinética de mepolizumab en el rango de edad de 12-82 años.
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Spanish: En pacientes con asma, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab administrado por vía subcutánea en el brazo varió desde el 74 hasta el 80%.
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat subcutanat în braţ a variat între 74 și 80%.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC, no congelar.
Romanian: • Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Spanish: Ventana inspección (producto en el interior)
Romanian: Fereastră de inspectare (medicament în interior)
Spanish: Para el estudio de reducción de corticosteroides orales MEA115575 se reclutaron un total de 135 pacientes (el 55% eran mujeres con una media de edad de 50 años) que estaban siendo tratados diariamente con OCS (5-35 mg al día), y dosis altas de ICS más un medicamento de mantenimiento adicional.
Romanian: În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Spanish: Las manifestaciones notificadas con mayor frecuencia dentro de estos eventos fueron dolor, eritema, hinchazón, picazón y sensación de ardor.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
Spanish: Nucala puede ser auto-administrada por el paciente o administrada por un cuidador si el profesional sanitario determina que es apropiado y si el paciente o cuidador han sido entrenados en la técnica subcutánea.
Romanian: Nucala poate fi administrat de pacient sau de aparţinător, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este adecvat şi pacientul sau persoana care îl îngrijeşte a fost instruit(ă) cu privire la tehnicile de injectare.
Spanish: La posología de Nucala en niños y adolescentes de 6 a 17 años con asma eosinofílica refractaria grave ha sido determinada mediante estudios limitados de eficacia, farmacocinética y farmacodinamia y apoyada por modelos y datos de simulación (ver secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Spanish: No toque con los dedos la protección amarilla de la aguja.
Romanian: Nu atingeţi cu degetele teaca galbenă a acului.