FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebehu liečby Trudexou môžete ľahšie dostať infekcie vrátane ťažkých infekcií, tuberkulózy, oportúnnych infekcií a otravy krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Trudexa, inclusiv infecţii severe, tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Slovak: Zriedkavé systémový lupus erythematosus, angioedém, lieková hypersenzitivita, sezónna alergia sérová choroba
Romanian: Rare lupus eritematos sistemic, angioedem, hipersensibilitate la medicament, alergie sezonieră boala serului
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
Romanian: Unii pacienţi, care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4, pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere timp de 12 săptămâni.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero Trudexy po the dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
Romanian: A nu se utiliza flaconul de Trudexa după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:.
Slovak: Trudexa sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Romanian: De obicei, Trudexa se admnistrează împreună cu metotrexat.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
Slovak: ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI-VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Romanian: Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI-VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă.
Slovak: Na mieste vpichu môžete spozorovať krvácanie.
Romanian: • Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Romanian: Rezulatatele SF36 (Short Form Health Survay- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a Trudexa din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom v 24. týždni.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat îmbunătăţire a funcţiei motorii aşa cum s-a evaluat prin HAQ şi Short Form Health Survey (SF 36), de la iniţiere până la săptămâna 24.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRUDEXU
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TRUDEXA
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Trudexa.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,4 na 1000 pacient-rokov (pozri časť 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,4 per 1000 ani-pacient (vezi pct. 4.4).
Slovak: • zvýšenie hodnôt tukov v krvi, poruchy chuti do jedla;
Romanian: • creşterea valorilor lipidelor plasmatice, tulburări ale apetitului;
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do týždňa 4, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
Romanian: Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie:
Slovak: Trudexa je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Romanian: Trudexa este contraindicată în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Slovak: • poruchy nervov (také ako roztrúsená skleróza a zápal očného nervu), poruchy chuti;
Romanian: • tulburări ale sistemului nervos (cum sunt scleroza multiplă şi edemul nervului optic), tulburări ale gustului; tulburări vizuale;
Slovak: Po vstrieknutí Trudexy okamžite vložte použitú striekačku do špeciálnej nádoby, ako Vám vysvetlil Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Romanian: • După ce aţi injectat Trudexa, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.
Slovak: Účinky Trudexy sa neštudovali u detí ani u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Slovak: CLASSIC I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Romanian: (Procentul Pacienţilor) CLASSIC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Slovak: Abbott Laboratories (Magyarország)
Romanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen-ul pre-umplut, chiar dacă este gol.
Slovak: Bolo dokázané, že Trudexa spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Romanian: S-a arătat că tratamentul cu Trudexa încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătăţeste activitatea fizică.
Slovak: • chrípke podobné príznaky, bolesť na hrudníku, opuch nôh.
Romanian: • sindrom gripal, dureri ale pieptului, umflarea picioarelor.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s prázdnou sterilnou injekčnou striekačkou a 2 alkoholom napustené tampóny.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon cu o seringă goală sterilă şi 2 tampoane cu alcool.
Slovak: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Romanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Slovak: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Romanian: Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, antivirotikami spolu s TNF-antagonistami na zabránenie reaktivácie HBV.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF.
Slovak: Vášmu lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Slovak: Keď ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Trudexou a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 1 septembrie 2003
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu.
Romanian: • Eliberaţi pielea cu ţinută cu cealaltă mână.
Slovak: Trudexa se nesmie používať, keď máte stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie.
Romanian: • Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă
Slovak: Trudexa sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov.
Romanian: Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Slovak: • chudokrvnosť, nízky počet bielych krviniek;
Romanian: • anemie, număr scăzut de leucocite;
Slovak: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Romanian: NA 9,5% 41,5%
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky otočte liekovku dnom nahor a umiestnite do úrovne očí.
Romanian: • Cu acul încă în flacon, răsturnaţi flaconul cu partea inferioară în sus, la nivelul ochilor dumneavoastră.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca, vysoký krvný tlak;
Romanian: • senzaţie de bătăi cardiace cu ritm crescut,hipertensiune arterială;
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Trudexu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Trudexa trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (ex. febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v štúdiách CLASSIC
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile CLASSIC I ŞI GAIN sunt prezentate în Tabelul
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Trudexy každý týždeň počas 52 týždňov.
Romanian: În cel de-al doilea grup s-a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Slovak: Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie
Romanian: a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži z hornej strany.
Romanian: • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Slovak: Držte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Romanian: • Ţineţi pen-ul pre-umplut cu capacul gri (etichetat ‘1') cu vârful în sus.
Slovak: Trudexa sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, ako aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, precum şi pacienţi cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron.
Slovak: %) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Romanian: 478 din pacienţii înrolaţi (32%) au fost definiţi ca având o boală severă (scorul IABC > 300 şi medicamentaţie concomitentă corticosteroidiană şi/sau imunosupresoare) corespunzător populaţiei definite în indicaţii (vezi pct. 4.1).
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte prosím lekára, že užívate Trudexu.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Trudexa.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Trudexa 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Romanian: Perioda de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu Trudexa 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Slovak: U pacientov s rizikom infekcie HBV sa má vyhodnotiť prítomnosť infekcie HBV ešte pred začiatkom liečby Trudexou.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Trudexa, pacienţii cu risc de infecţie cu VHB trebuie evaluaţi din punct de vedere al prezenţei infecţiei VHB.
Slovak: Z injekčnej liekovky Trudexy odstráňte plastový uzáver.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Trudexa.
Slovak: Sledujte špičku ihly vo vnútri zátky.
Romanian: Uitaţi-vă la extremitatea acului în interiorul ferestrei dopului.
Slovak: U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii purtători cronici ai acestui virus care primesc antagonişti de TNF, inclusiv Trudexa.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
Romanian: • rash, prurit, pierderea părului;
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Trudexy, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia.
Romanian: Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Trudexa, au fost asociaţi în cazuri rare cu exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici ai bolii demielinizante.
Slovak: Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg Trudexy každý týždeň.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratament pot beneficia de o creştere a dozei de Trudexa la 40 mg săptămânal.
Slovak: Trudexa sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4.2).
Romanian: Trudexa poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranţei la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi este inadecvat (vezi pct. 4.2).
Slovak: Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
Romanian: Rare ameţeală (inclusiv vertij), cefalee, tulburări senzoriale neurologice (inclusiv parestezie)
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţia de oboseală, probleme dentare.
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)
Romanian: Tumori maligne şi benigne (incluzând chisturi şi polipi)
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv răceală, rinoree, sinuzită);
Slovak: pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Romanian: pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
Slovak: EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Romanian: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Trudexa znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: S-a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrată în asociere cu metotrexat.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecţiilor.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Trudexa.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Trudexa poate fi utilizată şi singură.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU V NAPLNENOM PERE
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA PEN PRE-UMPLUT
Slovak: PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
Romanian: TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI (neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului)
Slovak: V štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) raz týždenne pri konštantnej dávke 10 až 25 mg raz týždenne nebola dostatočne účinná.
Romanian: În Studiul III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12,5-25 mg săptămânal.
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u Vášho lekára.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.
Slovak: Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie).
Romanian: • Cu degetul indicator sau degetul mare, apăsaţi butonul de culoare violetă în partea de sus, de îndată ce sunteţi gata să începeţi injecţia (vedeţi mai jos).
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 3.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3.
Slovak: Znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Romanian: • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vînătăi,
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Slovak: Informačná kartička pacienta liečeného Trudexou
Romanian: Trudexa Card de Alertare a Pacientului
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9
Romanian: În Studiul V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí štúdií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM bol 5,7 % u pacientov liečených Trudexou a 5,3
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu- orb din cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM a fost de 5,7% pentru pacienţii care au primit Trudexa şi 5,3% pentru grupul de control.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
Romanian: Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Slovak: Zriedkavé zvýšenie pečeňových enzýmov nekróza pečene, hepatitída
Romanian: Frecvente Rare enzime hepatice serice crescute necroză hepatică, hepatită
Slovak: Crohnova choroba
Romanian: Boala Chron
Slovak: Ťažké infekcie
Romanian: Infecţii severe:
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly a 1 alkoholom napustený tampón na podanie v nemocnici alebo na podanie ošetrovateľom.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac pentru administrare în spital sau pentru administrarea de către un personal de îngrijire şi 1 tampon cu alcool.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Trudexy u dospelých pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú príznaky, naznačujúce infekcie, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti alebo ochabnutosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: • Dacă manifestaţi simptome care sugerează infecţii, cum ar fi febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Slovak: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Romanian: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Slovak: Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvorov.
Romanian: • Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
Slovak: Trudexa 40 mg každý týždeň
Romanian: 40 mg Trudexa săptămânal
Slovak: • ťažké infekcie (také ako sepsa [otrava krvi]), infekcia kĺbu, hubovité infekcie;
Romanian: • infecţii severe (cum sunt septicemia [infecţia sângelui]), infecţia articulaţiei, infecţii micotice;
Slovak: Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú.
Romanian: • Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
Slovak: Biele puzdro ihly Vás ochráni pred dotykom s ihlou.
Romanian: Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
Slovak: V súvislosti s liečbou Trudexou sa vyskytli hlásenia vážnych a ťažkých oportúnnych infekcií, napríklad pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, diseminovaná histoplazmóza, listerióza a aspergilóza.
Romanian: Au fost raportate infecţii opotuniste importante şi grave asociate cu tratamentul cu Trudexa, de exemplu pneumonia cu pneumocistis carinii, histoplasmoză diseminată, listerioză şi aspergiloză.
Slovak: Každé naplnené pero sa dodáva s 1 alkoholom napusteným tampónom.
Romanian: Fiecare pen pre-umplut este însoţit de 1 tampon de alcool.
Slovak: 0,01, Trudexa versus placebo
Romanian: *p < 0,01, Trudexa faţă de placebo
Slovak: Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Romanian: Tel: +40 21 529 30 00