FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Italian: Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo.
English: In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
Italian: In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Ratacand sui parametri di laboratorio routinari.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Italian: In base alle informazioni fornite, il CHMP ha approvato come testo armonizzato per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II l'avvertenza standard elaborata dal Pharmacovigilance Working Party del CHMP per tutti gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza è sconsigliato; l'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
English: This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
Italian: Questo perché Ratacand, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione sanguigna.
English: Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la dose iniziale di partenza è stata modificata da 2 mg a 4 mg.
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [da completare localmente]
English: Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Italian: Sono state anche armonizzate le sezioni sull'uso in popolazioni particolari, come gli anziani, i pazienti con deplezione del volume intravascolare, i pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa e i pazienti di razza nera.
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Italian: Il profilo di tollerabilità di Ratacand osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti.
English: • Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Italian: • Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco.
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Ratacand non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) -Italy
Italian: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) -Italy
English: The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
Italian: L'indicazione per l'ipertensione è stata approvata in tutti gli Stati membri.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO, PRESENTATA DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
Italian: Un aumento dell'effetto anti-ipertensivo viene anche osservato quando candesartan cilexetil è usato in combinazione con amlodipina o felodipina.
English: Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Italian: I risultati di due studi clinici realizzati per esaminare il profilo farmacocinetico del candesartan in pazienti con funzionalità epatica compromessa e la pubblicazione di Hoogkamer et al 1998, in cui è stata usata una dose iniziale di 12 mg, indicano che un'insufficienza epatica da lieve a moderata non produce effetti di rilievo sulla farmacocinetica e quindi non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Italian: Sia la mortalità che la morbilità, entrambe componenti di questi end-point combinati, hanno contribuito agli effetti favorevoli di candesartan.
English: • if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
Italian: • ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea)
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Italian: Il CHMP ha anche approvato l'inclusione di una controindicazione in pazienti con ipersensibilità al candesartan o a uno dei suoi eccipienti e in pazienti con insufficienza epatica grave e/o colestasi.
English: Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
Italian: Per quanto riguarda la terapia concomitante, in base alle linee guida dell'ESC sull'insufficienza cardiaca (ESC HF, 2008) attualmente il trattamento di riferimento consiste in una dose adeguata di un betabloccante e di un ACE-inibitore.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Italian: Sezione 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Italian: L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Ratacand.
English: There is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P. In controlled clinical trials comparing candesartan with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
Italian: Non c'è alcun effetto sull'ACE e nessun potenziamento della bradichinina o della sostanza P. Negli studi clinici controllati che hanno confrontato candesartan con gli ACE-inibitori, l'incidenza della tosse è stata più bassa nei pazienti trattati con candesartan cilexetil.
English: In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
Italian: In particolare, sono state tenute in considerazione le informazioni aggiornate sul possibile aumento della dose fino a 32 mg e sul più efficace effetto antipertensivo del candesartan quando associato ad altri medicinali, compresi idroclorotiazide e CCB, quali amlodipina e felodipina.
English: • swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causarle difficoltà nella deglutizione
English: Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Italian: I pazienti in cui si verifica una certa riduzione della pressione in risposta a dosi inferiori di candesartan assunto in monoterapia possono ottenere ulteriori vantaggi con la dose massima di 32 mg.
English: Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Italian: Il trattamento con candesartan cilexetil riduce la mortalità, riduce l'ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco e migliora la sintomatologia in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra come dimostrato nello studio Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM).
English: The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
Italian: Gli effetti fisiologici maggiori dell'angiotensina II, come vasocostrizione, stimolazione di aldosterone, regolazione dell'equilibrio idrosalino e la stimolazione della crescita cellulare, sono mediati attraverso il recettore di tipo1 (AT1).
English: What Atacand is and what it is used for Before you take Atacand How to take Atacand Possible side effects How to store Atacand Further information
Italian: Che cos'è Ratacand e a che cosa serve Prima di prendere Ratacand Come prendere Ratacand Possibili effetti indesiderati Come conservare Ratacand Altre informazioni
English: The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Italian: L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Italian: Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
English: Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Italian: Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
Italian: In uno studio clinico a 3 mesi in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e microalbuminuria, il trattamento antipertensivo con candesartan cilexetil ha ridotto l'escrezione urinaria di albumina (riduzione media del rapporto albumina/creatinina del 30%, 95% CI 15-42%).
English: • Heparin (a medicine for thinning the blood).
Italian: • eparina (una medicina per fluidificare il sangue)
English: Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Italian: I pazienti sottoposti a questa terapia combinata richiedono un attento monitoraggio periodico.
English: In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Italian: In pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato, la Cmax e la AUC di candesartan durante somministrazioni ripetute sono aumentate rispettivamente di circa il 50% e il70%, ma il t½ non è stato alterato rispetto ai pazienti con una funzionalità renale normale.
English: • Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Italian: • Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Italian: Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)Senso di stordimento/giramento di testa
English: The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
Italian: Il t½ terminale di candesartan è stato approssimativamente raddoppiato in pazienti con insufficienza renale di grado severo.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Italian: Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.
English: According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Italian: Secondo una meta-analisi, l'aumento della dose da 16 mg a 32 mg una volta al giorno ha avuto in media un piccolo effetto addizionale.
English: Both the mortality and morbidity (CHF hospitalisation) components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Italian: Sia la mortalità che la morbilità (ospedalizzazione per CHF), entrambe componenti di questi end-point combinati, hanno contribuito agli effetti favorevoli di candesartan.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Italian: Laddove opportuno, per le modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura si è tenuto conto delle alterazioni apportate all'SPC.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
Italian: • è allergico (ipersensibile) a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ratacand (vedere paragrafo 6);
English: When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
English: The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Italian: L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.
English: Therefore Atacand should not be given to children.
Italian: Quindi Ratacand non deve essere somministrato ai bambini.
English: Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Italian: I prodotti medicinali che bloccano il sistema renina-angiotensina-aldosterone hanno un effetto antipertensivo meno pronunciato in pazienti di razza nera (popolazione con livelli solitamente bassi di renina) rispetto a pazienti di razza non nera.
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Italian: Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensinaaldosterone.
English: A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
Italian: Inoltre, è stato aggiunto anche un riferimento al fatto che il candesartan può essere somministrato anche con altri agenti antipertensivi.
English: Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Italian: Il medico può aumentare questo dosaggio raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
English: Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Italian: Gli effetti sui reni (come nefrite interstiziale, distensione tubulare, basofilia tubulare; aumentate concentrazioni plasmatiche di azotemia e creatinina) sono stati indotti da candesartan e potrebbero essere secondari all'effetto ipotensivo che determina alterazioni della perfusione renale.
English: Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Italian: Candesartan non inibisce l'ACE, che converte l'angiotensina I in angiotensina II e degrada la bradichinina.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Italian: In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
English: If you stop taking Atacand, your blood pressure may increase again.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ratacand, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo.
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Italian: Candesartan cilexetil somministrato una volta al giorno causa una riduzione efficace ed omogenea della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore con una piccola differenza nel rapporto valle/picco durante l'intervallo fra dosi.
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.020).
Italian: Il trattamento con candesartan cilexetil ha prodotto un miglioramento della classe funzionale NYHA (p=0,020).
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Italian: Il trattamento con candesartan cilexetil ha prodotto un miglioramento della classe funzionale NYHA (p=0,008).
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Italian: Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento
English: Atacand may also be administered with other antihypertensive agents.
Italian: Ratacand può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi.
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali ed urinarie
English: BEFORE YOU TAKE ATACAND
Italian: PRIMA DI PRENDERE RATACAND
English: Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Italian: Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
English: There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Italian: Non ci sono esperienze circa l'uso di Ratacand in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
English: Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Italian: L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione, scompenso cardiaco e di altre malattie cardiovascolari.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Italian: Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori.
English: No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Italian: Nessuna differenza nella farmacocinetica di candesartan è stata osservata nei due sessi.
English: Because no information is available regarding the use of Atacand during breastfeeding, Atacand is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ratacand durante l'allattamento, Ratacand non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
English: In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Italian: In uno studio clinico in aperto su 5.156 pazienti con ipertensione diastolica, la riduzione della pressione arteriosa durante il trattamento con candesartan è stata significativamente minore nei pazienti di razza nera, rispetto a quelli di razza non nera (14,4/10,3 mmHg vs 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: You can take Atacand with or without food.
Italian: Ratacand può essere assunto con o senza cibo.
English: Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Italian: Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria.
English: An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato.