FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali rimangono immutate le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'Allegato III per Glimepirida Parke-Davis e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haettua biowaiveria hyväksyttävänä lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Glimepirida Parke-Davisille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un ulteriore studio di bioequivalenza con la dose da 4 mg non si prevede possa fornire un potere discriminatorio significativamente migliore tra le diverse formulazioni, date le proprietà biofarmaceutiche di questa formulazione della glimepiride e tenendo conto del fatto che tale studio sarebbe, pertanto, superfluo ed eticamente inaccettabile in virtù del rischio di ipoglicemia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että 4 mg:n annoksella tehtävän biologisen samanarvoisuuden lisätutkimuksen ei odoteta pystyvän erottelemaan valmisteita huomattavasti paremmin, kun otetaan huomioon tämän glimepiridivalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto rassicurante il fatto che la granulometria del principio attivo è controllata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti lisäksi kykyä hallita vaikuttavan aineen hiukkaskokoa vakuuttavana.
Italian: dell'OMS).
Finnish: LIITE
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e a favorire un utilizzo sicuro ed efficace del prodotto.
Finnish: − Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee tuotteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia markkinointiluvan haltijan kanssa, ennen markkinoille tuloa, seuraavien seikkojen toteuttamiseen tarvittavista toimenpiteistä:
Italian: Il corso di addestramento si svolgerà presso centri qualificati e sarà condotto da docenti qualificati.
Finnish: Koulutuskurssi pidetään hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano applicate:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente qui sotto.
Finnish: Gliolania saavat käyttää ainoastaan neurokirurgit, jotka ovat suorittaneet alla esitettyjen standardien mukaisen koulutuskurssin:
Italian: - Tecniche di monitoraggio neurofisiologico per la chirurgia nelle aree cerebrali eloquenti.
Finnish: potilasta vuodessa); - Neurofysiologiset monitorointitekniikat aivojen toiminnallisten alueiden kirurgialle.
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
Finnish: Tähän kurssiin kuuluvat toimenpiteet, joiden tarkoituksena on Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
Italian: c) Differenziazione dell'intensità della fluorescenza, mantenimento della distanza di sicurezza dalle aree eloquenti, ecc. d) La pratica della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (compresa la partecipazione ad almeno un caso trattato con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in sala operatoria con istruzioni specifiche sul posto circa l'uso del microscopio o la dimostrazione di una resezione guidata dalla fluorescenza attraverso un video).
Finnish: a) Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgian teoria ja pääperiaatteet sekä malignin gliooman resektio, mukaan lukien toiminnallisten alueiden tunnistamismenetelmät; b) Paikan päällä tapahtuva fluoresenssi-mikroskoopin käytön ohjaus, mukaan lukien piilevät vaarat ja ongelmien tunnistaminen; c) Fluoresenssin intensiteetin erottelu, turvallisuusetäisyyksien säilyttäminen toiminnallista alueista, jne. d) Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgian suorittaminen (mukaan lukien osallistuminen vähintään yhteen tapaukseen, jossa käytetään Gliolan-fluoresenssilla ohjattua kirurgiaa leikkaussalissa paikan päällä annettavalla ohjauksella mikroskoopin käytöstä tai fluoresenssilla ohjatun resektion demonstraatio videolla); e) Tämän hetkinen käsitys sytoreduktiivisen kirurgian eduista ja riskeistä niiden potilaiden hoidossa, joilla on maligni gliooma; f) Teoreettinen pohja porfyriinien kumuloitumiselle maligneihin glioomiin; g) Gliolania käyttävän fluoresenssilla ohjatun kirurgian taustalla olevat tekniset periaatteen; h) Miten tunnistaa kandidaatit, joille fluoresenssilla ohjattu resektio Gliolanin kanssa sopii; i) Miten käyttää Gliolania oikealla annostuksella ja ajoituksella, sekä ymmärtää samanaikaisesti annettujen kortikosteroidien tärkeys; j) Miten tunnistaa potilaat, joilla on riski saada neurologisia puutoksia käytettäessä fluoresenssilla ohjattua resektiota Gliolanin kanssa kiinnittäen erityistä huomiota afasiaan ja muihin kriittisiin fokaalisiin puutoksiin; k) Tekniikat intraoperatiivisen riskin vähentämiseksi (mikrokirurginen tekniikka, neurofysiologinen monitorointi, käsittelytavan valinta) ja miten niitä toteutetaan; l) Miten tunnistaa fluoresenssi, johon resektio tehdään leikkausmikroskooppia käyttäen käytännön olosuhteissa leikkaussalissa; m) Gliolania käyttävän fluoresenssilla ohjatun resektion höydyt ja riskit.
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III e IV
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään 10
Italian: Bambini e adolescenti (< 18 anni)
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat)
Italian: Si risolveranno completamente nel giro di qualche settimana.
Finnish: Muutokset korjaantuvat täysin muutaman viikon aikana.
Italian: Flacone non aperto 3 anni.
Finnish: Avaamaton pullo 3 vuotta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 12 settembre 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 syyskuuta 2012
Italian: Il follow up è stato di 28 giorni.
Finnish: Seuranta-aika oli 28 päivää.
Italian: Non prenda questo medicinale se è incinta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Italian: Distribuzione e biotrasformazione
Finnish: Jakautuminen ja biotransformaatio
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità in vivo a lungo termine.
Finnish: Pitkäaikaisia in vivo karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio.
Finnish: Todettiin, että potilas oli altistettu suuremmalle määrälle valoa kuin tutkimuksessa oli sallittua.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Italian: Ciò deve essere fatto dal farmacista o dall'infermiere e non da lei personalmente.
Finnish: Sen tekee aina apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja, mutta et sinä itse.
Italian: Se prende più Gliolan di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi
Italian: Il follow up è stato di almeno 180 giorni dalla somministrazione.
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään 180 päivää annostelun jälkeen.
Italian: Non è stata esaminata l'influenza del cibo, dal momento che questo medicinale viene solitamente somministrato a stomaco vuoto prima dell'induzione dell'anestesia.
Finnish: Ruoan vaikutusta ei ole tutkittu, koska tämä lääkevalmiste annetaan yleensä tyhjään vatsaan ennen anestesiaa.
Italian: 5-ALA viene eliminato rapidamente con un'emivita terminale di 1-3 ore.
Finnish: 5-ALA eliminoituu nopeasti terminaalisen puoliintumisajan ollessa 1-3 tuntia.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e favorire un utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
Finnish: − Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Italian: • se è allergico a 5-ALA o alle porfirine.
Finnish: • jos olet allerginen 5-ALA:lle tai porfyriineille.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Gliolanin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiailla ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Di solito quando si verificano queste alterazioni non si accusa nessun sintomo.
Finnish: Tavallisesti sinulla ei ole mitään oireita näiden muutosten tapahtuessa.
Italian: Gravidanza e allattamento Gravidanza
Finnish: Raskaus ja imetys Raskaus
Italian: I valori iniziali sono stati nuovamente raggiunti cinque minuti dopo la somministrazione.
Finnish: Viisi minuuttia antamisen jälkeen saavutettiin uudelleen perustason arvot.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliolan.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gliolania.
Italian: Di conseguenza il medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sostanze usate nella terapia fotodinamica, codice ATC: L01XD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa hoidossa käytettävät herkistimet, ATC-koodi: L01XD04
Italian: La differenza è risultata statisticamente significativa con il test del chi quadro (p = 0,015).
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä käytettäessä ChiSquare-testiä (p = 0,015).
Italian: Altri medicinali e Gliolan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gliolan
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään
Italian: In questo caso, il medicinale deve essere usato con cautela per la possibile riduzione della pressione sanguigna.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkettä tulee käyttää varoen, koska verenpaineesi voi alentua.
Italian: I livelli plasmatici di PPIX si riducono rapidamente nelle 20 ore successive e non sono più rilevabili a 48 ore dalla somministrazione.
Finnish: PPIX:n plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti seuraavan 20 tunnin aikana eivätkä ne ole enää havaittavissa 48 tunnin kuluttua annosta.
Italian: Il corso di addestramento si svolgerà presso centri qualificati e sarà condotto da docenti qualificati.
Finnish: Koulutuskurssi tulee pitää hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
Italian: Gliolan con cibi e bevande
Finnish: Gliolan ruuan ja juoman kanssa
Italian: La polvere è una pasta bianca o biancastra.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen kakku.
Italian: • in caso di gravidanza accertata o sospetta.
Finnish: • jos sinun tiedetään tai epäillään olevan raskaana.
Italian: 22880 Wedel Germania
Finnish: 22880 Wedel Saksa
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Gliolan
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gliolan sisältää
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore medac
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja medac
Italian: Flacone per uso singolo: gettare via l'eventuale contenuto rimasto dopo il primo utilizzo.
Finnish: Kertakäyttöinen pullo; hävitä jäljelle jäänyt sisältö ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Italian: Il farmacista o l'infermiere calcoleranno la dose esatta di cui necessita e la quantità di soluzione (in ml) che deve bere.
Finnish: Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laskee tarkasti tarvitsemasi annoksen sekä juotavaksesi tulevan liuoksen määrän (ml).
Italian: L'uso di 5-ALA in condizioni diverse da quelle impiegate negli studi clinici comporta un rischio non determinato.
Finnish: 5-ALA:n käyttöön muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa liittyy määrittelemätön riski.
Italian: • Porfiria acuta o cronica.
Finnish: • Akuutit tai kroonistyyppiset porfyriat.
Italian: Se ha dimenticato di prendere il medicinale in questo arco di tempo non è il caso di prenderlo subito prima dell'inizio dell'anestesia.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa tätä lääkettä sinä aikana, sen ottamista juuri ennen anestesiaa ei suositella.
Italian: Dopo avere preso Gliolan e prima dell'inizio dell'anestesia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesian aloittamista voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Gliolan è solo per uso singolo e l'eventuale contenuto rimasto dopo il primo utilizzo deve essere gettato.
Finnish: Gliolan on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja kaikki jäljelle jäänyt sisältö tulee hävittää ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Italian: Questo medicinale è una polvere che deve essere mescolata con acqua potabile prima dell'uso.
Finnish: Tämä lääke on jauhe, joka on ennen käyttöä ensin sekoitettava juomaveteen.
Italian: 6 22880 Wedel Germania
Finnish: 6 22880 Wedel Saksa
Italian: In questo caso, se è possibile, si devono ritardare l'anestesia e l'intervento di almeno 2 ore.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa anestesiaa ja leikkausta on lykättävä vähintään 2 tuntia mahdollisuuksien mukaan.
Italian: Se l'anestesia/l'intervento vengono rimandati di alcune ore non si devono assumere ulteriori dosi del medicinale.
Finnish: Jos anestesia/leikkaus viivästyy joitakin tunteja, tämän lääkkeen lisäannoksia ei tule antaa.
Italian: Se dimentica di prendere Gliolan
Finnish: Jos unohdat ottaa Gliolania
Italian: Il valore predittivo positivo della fluorescenza intensa è risultato più elevato (100,0 %; IC al 90: 91,1 %-100,0 %) rispetto a quello della fluorescenza debole (83,3 %; IC al 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Finnish: Positiivinen vahvan fluoresenssin ennustearvo oli suurempi (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) kuin heikon fluoresenssin (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Italian: Possono essere interessati anche il tessuto che circonda il tumore e il cervello normale.
Finnish: Vaikutusta voi myös esiintyä kasvainta ympäröivässä kudoksessa ja normaaleissa aivoissa.
Italian: Si è accertato che il dosaggio più elevato (20 mg/kg di peso corporeo) era il più efficiente.
Finnish: Suurimman annoksen (20 mg/painokilo) havaittiin olevan kaikkein tehokkain.
Italian: La maggior parte degli studi di genotossicità eseguiti al buio non evidenzia un potenziale genotossico di 5-ALA.
Finnish: Suurin osa pimeässä suoritetuista genotoksisuustutkimuksista ei osoita 5-ALA:lla olevan genotoksista potentiaalia.
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Come prendere Gliolan
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolania Miten Gliolania otetaan
Italian: Dunque Gliolan non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Tämän vuoksi Gliolanin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di attuare misure generali di protezione dalla luce per gli occhi e la cute per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Finnish: Tästä johtuen yleisiä silmiä ja ihoa valolta suojaavia toimenpiteitä suositellaan ainakin 24 tunnin ajaksi tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Italian: anemia, trombocitopenia, leucocitosi
Finnish: anemia, trombosytopen, leukosytoosis
Italian: In un altro paziente si è verificato un sovradosaggio accidentale del medicinale (3000 mg anziché 1580 mg).
Finnish: Toinen potilas sai vahingossa lääkevalmisteen yliannoksen (3000 mg sen sijaan että olisi saanut 1580 mg).
Italian: 2 flaconi
Finnish: 2 pulloa
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Italian: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Finnish: Puh. + 49 4103 8006 0 Faksi: + 49 4103 8006 100
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'influenza di 5-ALA sulla fertilità.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole saatavilla tietoja 5-ALA:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto quelli che possono provocare problemi cutanei quando si espone la pelle a luce intensa (per esempio alcuni tipi di antibiotici), ma anche medicinali senza prescrizione medica (per esempio estratti di ipericina o di iperico, o erba di San Giovanni).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti sellaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa iho-ongelmia voimaakkaassa valossa (esimerkiksi tietyt antibiootit), sekä myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (esimerkiksi hyperisiini- tai mäkikuisma-uutteet).
Italian: La cute esposta alla luce si è ristabilita completamente, fatta eccezione per una riduzione persistente del numero dei follicoli piliferi.
Finnish: Valolle altistettu iho parani täydellisesti lukuun ottamatta pysyvää karvatuppien lukumäärän vähenemistä.
Italian: Sono stati osservati incrementi nei livelli dell'amilasi, della bilirubina totale e dei leucociti e riduzioni nei livelli dei trombociti e degli eritrociti, ma le differenze tra i gruppi di trattamento non sono risultate statisticamente significative.
Finnish: Havaittiin kohonneita amylaasi-, kokonaisbilirubiini- ja leukosyyttiarvoja, mutta alentuneita trombosyytti- ja erytrosyyttiarvoja, mutta erot eivät kuitenkaan olleet tilastollisesti merkittäviä eri hoitoryhmien välillä.
Italian: Formati delle confezioni: 1, 2 e 10 flaconi.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 10 pulloa
Italian: Il volume di somministrazione necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere calcolato con l'equazione seguente:
Finnish: Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittava antotilavuus voidaan laskea alla esitetyn yhtälön mukaisesti:
Italian: Il tumore con incremento del contrasto è stato resecato nel 64 % dei pazienti nel gruppo sperimentale e nel 38 % dei pazienti nel gruppo di controllo (p < 0,0001).
Finnish: Kontrastilla paremmin näkyvän kasvaimen resektio suoritettiin 64 prosentilla potilaista koeryhmässä verrattuna 38 %:iin kontrolliryhmässä (p < 0,0001).
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ennen markkinoille tuloa, seuraavien seikkojen toteuttamiseen tarvittavista toimenpiteistä:
Italian: Il numero totale di flaconi necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere determinato con l'equazione seguente (arrotondando al numero intero più vicino):
Finnish: Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittavien pullojen lukumäärä voidaan määrittää alla esitetyn yhtälön mukaisesti (pyöristettynä lähimpään kokonaiseen pulloon):
Italian: Tuttavia, considerando l'indicazione terapeutica, un singolo trattamento orale con 5-ALA non dovrebbe essere correlato ad alcun possibile rischio grave di cancerogenesi.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon käyttöaiheen, yhteen oraaliseen kerta-annoshoitoon 5-ALA:lla ei ehkä liity mitään vakavan karsinogeenisuusriskin mahdollisuutta.
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
Finnish: Tähän kurssiin tulee kuulua toimenpiteet, joiden tarkoituksena on minimoida Gliolan-fluoresenssilla ohjattuun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
Italian: Se ha preso più Gliolan di quanto deve, il medico prenderà le misure necessarie a evitare eventuali problemi, compresa una protezione sufficiente dalle luci intense (per esempio la luce solare diretta).
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi, lääkärisi päättää ongelmien välttämiseksi tarpeellisista toimista, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvalta valolta (esimerkiksi suoralta auringonvalolta).
Italian: L'escrezione di 5-ALA o di PPIX nel latte non è stata studiata negli animali.
Finnish: 5-ALA:n tai PPIX:n imeytymistä maitoon ei ole tutkittu koe-eläimillä.
Italian: Questo tipo di prodotti non deve essere assunto per 2 settimane dopo avere assunto Gliolan.
Finnish: Mitään tällaisia (kasvirohdos) valmisteita ei pidä käyttää 2 viikkoon Gliolanin ottamisen jälkeen.
Italian: Reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco sono state riportate in 2/201 (1,0 %) pazienti: vomito lieve 48 ore dopo l'intervento e fotosensibilizzazione lieve 48 ore dopo l'intervento dello studio.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka voivat mahdollisesti liittyä lääkkeeseen, raportoitiin 2/201 (1,0 prosentilla) potilaalla: lievä oksentelu 48 tuntia kirurgian jälkeen, ja lievä valoherkkyys 48 tuntia tutkimuksen kokeellisen kirurgian jälkeen.
Italian: In associazione all'anestesia e alla resezione del tumore possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati:
Finnish: Yhdistettynä anestesiaan ja kasvaimen poistamiseen voi esiintyä lisää haittavaikutuksia:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Non prenda Gliolan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolania Älä ota Gliolania
Italian: Qualche limitato studio sugli animali indica un'attività embriotossica di 5-ALA sommato all'esposizione alla luce (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Muutamissa rajoitetuissa eläinkokeissa on havaittu 5-ALA:n lisääntymistoksisuutta, kun se on altistettu valolle (ks. kohta 5.3).
Italian: In 173 pazienti è stata effettuata la resezione standard seguita da radioterapia senza somministrazione del medicinale.
Finnish: 173 potilaalle suoritettiin normaali resektio ilman lääkevalmisteen annostelua ja sitä seurasi sädehoito.
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente di seguito.
Finnish: Gliolania saavat käyttää ainoastaan neurokirurgit, jotka ovat suorittaneet alla esitettyjen standardien mukaisen koulutuskurssin:
Italian: Tuttavia, la formazione di PPIX indotta da 5-ALA è significativamente più elevata nel tessuto neoplastico rispetto al cervello normale.
Finnish: 5-ALA:n aiheuttama PPIX:n muodostuminen on kuitenkin huomattavasti suurempaa pahanlaatuisessa kudoksessa kuin normaaleissa aivoissa.