FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto prípady poukazujú na to, že opatrenia na minimalizovanie rizika neboli dostatočné.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad rizikos mažinimo priemonės buvo nepakankamai veiksmingos.
Slovak: Prečo boli fibrínové lepidlá preskúmané?
Lithuanian: Kodėl fibrino klijai buvo peržiūrėti?
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva tieto lieky, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, v ktorom vysvetlí tieto opatrenia na minimalizáciu rizika.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad šiais vaistais prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų paaiškinta apie šias rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Čo sú fibrínové lepidlá?
Lithuanian: Kas yra fibrino klijai?
Slovak: Počas laparoskopie (ďalší typ menej invazívneho chirurgického zákroku)
Lithuanian: Be to, atliekant laparoskopines operacijas (kitos rūšies mažiau invazines chirurgines procedūras)
Slovak: Výsledok konaní podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Konzultoval aj so skupinou odborníkov na krvné produkty, hemostázu (zastavenie krvácania) a chirurgické zákroky.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su kraujo preparatų, hemostazės (kraujavimo stabdymo) ir chirurgijos sričių ekspertų grupe.
Slovak: Keď sa tieto dva roztoky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibrín.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Slovak: Odvtedy však boli hlásené ďalšie tri prípady plynovej embólie pri použití lieku Evicel, ktoré boli spôsobené nedostatočnou vzdialenosťou medzi aplikátorom a tkanivom alebo príliš vysokým tlakom vstrekovania.
Lithuanian: Tačiau po to buvo užregistruoti dar trys su Evicel naudojimu susiję dujų embolijos atvejai, kurie įvyko dėl nepakankamo atstumo tarp aplikatoriaus ir audinio arba pernelyg didelio purškimo slėgio.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že hoci prípady plynovej embólie sú zriedkavé, je potrebné prijať ďalšie opatrenia na predchádzanie tomuto život ohrozujúcemu riziku.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nors dujų embolijos atvejai reti, būtina imtis papildomų priemonių, kad pavyktų išvengti šios pavojų gyvybei keliančios rizikos.
Slovak: sa má navyše dbať na to, aby sa dodržala minimálna bezpečná vzdialenosť od tkanív.
Lithuanian: - imtis atsargumo priemonių, kad būtų išlaikomas mažiausias saugus atstumas iki audinių;
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala výbor CHMP, aby vykonal rovnaké preskúmanie aj pre liek Quixil a ďalšie fibrínové lepidlá dostupné v EÚ.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat Quixil ir kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų vertinimą.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú vstrekovať počas endoskopických zákrokov (typ menej invazívnych chirurgických zákrokov).
Lithuanian: • nepurkšti šių vaistų atliekant endoskopines operacijas (ne tokias invazines chirurgines procedūras).
Slovak: Fibrín sa potom zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha hojeniu rany a zastavuje krvácanie.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės susijungia (sulimpa) ir suformuoja fibrino krešulį, kuris, stabdydamas kraujavimą, padeda žaizdai gyti.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy liekov Evicel a Quixil sú aj naďalej vyššie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Evicel ir Quixil nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau, kai šie vaistai naudojami purškiamuoju būdu, reikėtų imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių, kad vaistai būtų naudojami tinkamai.
Slovak: Bol povolený v októbri 2008 a je dostupný v 11 členských štátoch EÚ.1
Lithuanian: ir galioja 11 ES valstybių narių1.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len pomocou CO2 namiesto stlačeného vzduchu, pretože vyššia rozpustnosť CO2 v krvi znižuje riziko embólie.
Lithuanian: • purkšti Evicel ir Quixil naudojant tik CO2, o ne suslėgtą orą, nes dėl didesnio CO2 tirpumo kraujyje,
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos týchto liekov aplikovaných vo forme aerodisperzie je aj naďalej vyšší než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad purškiamuoju būdu naudojamų šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones dujų embolijos rizikai sumažinti.
Slovak: Výbor preskúmal aj aerodisperzné zariadenia používané s týmito liekmi a prínos aplikácie fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su šiais vaistais naudojamus purkštuvus ir fibrino klijų naudojimo purškiamuoju būdu naudą.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013 pre liek Evicel a 20.februára 2013 pre liek Quixil.
Lithuanian: vasario 13 d., o dėl Quixil - vasario 20 d.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách o lieku sú podrobne uvedené tu pre liek Evicel a tu pre liek Quixil.
Lithuanian: Visi Evicel informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami čia, o Quixil - čia.
Slovak: V máji 2012 preto Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sú potrebné ďalšie opatrenia na zaistenie bezpečného používania lieku Evicel a či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų numatyti papildomų priemonių saugiam Evicel naudojimui užtikrinti ir ar nereikėtų visoje ES panaikinti Evicel rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že fibrínové lepidlá majú potenciál za istých okolností zachraňovať životy a že aplikácia týchto liekov vo forme aerodisperzie sa považuje za prínosnú pri niektorých chirurgických zákrokoch s veľkou plochou krvácania.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tam tikromis aplinkybėmis fibrino klijai gali išgelbėti gyvybę ir kad šiuos vaistus pravartu naudoti purškiamuoju būdu, kai atliekant tam tikras chirurgines procedūras, kraujuoja didelis paviršiaus plotas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába lieky Evicel a Quixil, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Lithuanian: • Evicel ir Quixil prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Slovak: Zahŕňali zmeny v informáciách o lieku s cieľom špecifikovať maximálny tlak vstrekovania používaný počas aplikácie a odporúčanú vzdialenosť od povrchu tkaniva.
Lithuanian: buvo pakeisti šių vaistų informaciniai dokumentai, juose nurodant didžiausią spaudimą, kurį galima naudoti purškiant vaistą, ir rekomenduojamą atstumą nuo audinio paviršiaus.
Slovak: Fibrínové lepidlá možno nanášať kvapkaním alebo vstrekovaním roztoku na krvácajúce tkanivo.
Lithuanian: Fibrino klijus galima naudoti juos lašinant arba purškiant ant kraujuojančio audinio.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len s použitím CO2.
Lithuanian: • Purškiant Evicel ir Quixil galima naudoti tik CO2.
Slovak: Text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aplikácie vo forme aerodisperzie.
Lithuanian: • patobulinti šių vaistų informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Slovak: Výbor CHMP stále skúma ďalšie štyri fibrínové lepidlá: lieky Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Lithuanian: CHMP tebevykdo kitų keturių fibrino klijų - Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - peržiūrą.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú aplikovať vo forme aerodisperzie len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť vstrekovania.
Lithuanian: • Galimybę purkšti Evicel ir Quixil galima svarstyti tik jei įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti fibrínových lepidiel z klinických štúdií, údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry, pričom sa zameral na hlásené prípady potvrdenej alebo možnej plynovej embólie.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai naudojant šiuos vaistus surinktus bei leidiniuose paskelbtus duomenis, susijusius su fibrino klijų saugumu, daugiausia dėmesio skirdamas užregistruotiems patvirtintiems arba įtariamiems dujų embolijos atvejams.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie v nadväznosti na prípady plynovej embólie hlásené pri používaní týchto liekov.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Evicel ir Quixil saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta pranešus apie naudojant šiuos vaistus užregistruotus dujų embolijos atvejus.
Slovak: Chirurgovia si majú uvedomiť potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Evicel a Quixil vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Evicel ir Quixil, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Slovak: Pri endoskopickom zákroku je vstrekovanie liekov Evicel a Quixil kontraindikované.
Lithuanian: • Atliekant endoskopines operacijas, nei Evicel, nei Quixil purkšti negalima.
Slovak: V auguste 2010 boli prijaté opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) v nadväznosti na päť hlásených prípadov týkajúcich sa liekov Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie.
Lithuanian: rugpjūčio mėn., užregistravus penkis su Evicel ir Quixil purškimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento
Slovak: Liek Evicel je jediným centrálne povoleným fibrínovým lepidlom.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 15. marca 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Slovak: EMA/785380/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/785380/2012 red. 1 EMEA/H/A-31/1337
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovak: Výsledok tohto preskúmania sa nachádza v tomto dokumente: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Lithuanian: 1 Informaciją apie šios peržiūros rezultatus rasite: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Slovak: 15. marca 2013
Lithuanian: kovo 15 d.
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, ktorý bude obsahovať dôležité informácie o bezpečnom používaní týchto liekov.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugų šių vaistų naudojimą.
Slovak: Vzhľadom na veľkú podobnosť liekov Evicel a Quixil výbor CHMP dokončil svoje preskúmanie týchto liekov v novembri 2012.1
Lithuanian: Dėl labai didelio Evicel ir Quixil panašumo CHMP užbaigė šių vaistų peržiūrą 2012 m.
Slovak: V prípade liekov Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss sa v súčasnosti roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
Lithuanian: Šiuo metu Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ir Artiss purškiami naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Slovak: Pri vstrekovaní týchto liekov je najmä dôležité: aby sa neprekročil odporúčaný tlak a aby sa lepidlo nevstrekovalo z menšej vzdialenosti, ako sa odporúča, aby sa pozorne monitorovalo, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie (meraním krvného tlaku, tepovej frekvencie a hladiny kyslíka a CO2 v krvi).
Lithuanian: Visų pirma purškiant šiuos vaistus: negalima viršyti rekomenduojamos slėgio ribos ir purkšti klijų iš arčiau, nei rekomenduojama; reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai (matuojant kraujospūdį, pulsą bei deguonies ir CO2 koncentraciją kraujyje).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú aj naďalej väčšie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na optimalizáciu bezpečného používania týchto liekov, keď sa počas chirurgického zákroku aplikujú vo forme aerodisperzie.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones siekiant optimizuoti saugų šių vaistų naudojimą purškiamuoju būdu operacijų metu.
Slovak: • text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aerodisperznej aplikácie;
Lithuanian: • reikėtų patobulinti informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Slovak: • informácie o lieku majú obsahovať výstrahu, že riziko plynovej embólie je zrejme vyššie, keď sa fibrínové lepidlá vstrekujú pomocou vzduchu, ako keď sa vstrekujú pomocou CO2, a je potrebné pozorne monitorovať, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie.
Lithuanian: • į preparatų informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad dujų embolijos pavojus yra didesnis, kai fibrino klijai purškiami naudojant orą (o ne CO2), ir kad reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai.
Slovak: • spoločnosť, ktorá vyrába lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou;
Lithuanian: • Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas;
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Tisseel, Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy), výbor CHMP dospel k záveru, že hoci riziko plynovej embólie sa považuje za veľmi nízke, je potrebné prijať opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.
Lithuanian: Dėl Tisseel, Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų), CHMP priėjo prie išvados, kad nors dujų embolijos rizika laikoma labai nedidele, reikėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, kurios padėtų užtikrinti saugų šių vaistų naudojimą, kai jie naudojami purškiamuoju būdu, t. y.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že všetky prípady plynovej embólie pozorované pri liečbe liekmi Evicel a Quixil súviseli s použitím aerodisperzného zariadenia s vyšším tlakom, ako sa odporúča, alebo vo väčšej blízkosti k povrchu tkaniva, ako sa odporúča.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visi naudojant Evicel ir Quixil nustatyti dujų embolijos atvejai buvo susiję su naudotu didesniu, nei rekomenduojama purkštuvo slėgiu arba mažesniu, nei rekomenduojama atstumu iki audinio paviršiaus.
Slovak: P si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia.
Lithuanian: Naudojant Beriplast P dujinio purkštuvo nereikia.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) peržiūros
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala o podobné preskúmanie týkajúce sa lieku Quixil a ďalších fibrínových lepidiel povolených v krajinách EÚ, pretože v prípade týchto liekov nebolo možné vylúčiť riziko plynovej embólie.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų agentūra, atsižvelgdama į tai, jog negalima atmesti dujų embolijos rizikos naudojant Quixil ir kitus ES šalyse užregistruotus fibrino klijus, paprašė atlikti panašų ir šių vaistų vertinimą.
Slovak: Chirurgovia majú vziať na vedomie potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Tisseel, Tissucol ir Artiss, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Slovak: Liek Evicel je jediným centrálne povoleným fibrínovým lepidlom, ktoré je určené na aplikáciu vo forme aerodisperzie.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai purškiamuoju būdu naudojami fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Slovak: P (a súvisiace názvy) si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia, výbor CHMP dospel k záveru, že pri používaní tohto lieku nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
Lithuanian: Kadangi naudojant Beriplast P (ir susijusius pavadinimus), dujinio purkštuvo nereikia, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas šis preparatas nekelia dujų embolijos rizikos.
Slovak: V nadväznosti na prípady plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) hlásené v súvislosti s používaním liekov Evicel a Quixil Európska komisia v máji 2012 požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Lithuanian: Gavus kelis pranešimus apie su Evicel ir Quixil naudojimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento kraujotaka), 2012 m.
Slovak: P nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
Lithuanian: • Pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas Beriplast P dujų embolijos rizikos nekelia.
Slovak: Súčasné závery sa týkajú liekov Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiamos išvados susijusios su Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusiais pavadinimais).
Slovak: • pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Lithuanian: • Pacientai, kurie turi kokių nors klausimų, turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Slovak: 1. júla 2010.
Lithuanian: liepos 1 d.
Slovak: 2 Článok 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnis.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, peržiūros
Slovak: Toto opätovné preskúmanie sa uskutočnilo na základe konania v súlade s postupmi odporúčanými v článku 311 a článku 202.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 311 ir 202 straipsniuose numatytas kreipimosi procedūras.
Slovak: Môže postihnúť niekoľko orgánov, napríklad pečeň, pľúca a srdce.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti kelis organus, kaip antai kepenis, plaučius ir širdį.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Slovak: rev.
Lithuanian: Dok.
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Slovak: Tieto lieky používajú len špecialisti na magnetickú rezonanciu.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus naudoja tik magnetinio rezonanso specialistai.
Slovak: Väčšina týchto liekov bola povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Lithuanian: Daugumos iš šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalinę procedūrą.
Slovak: • lekári by mali do záznamov pacienta zaznamenať typ a dávku použitej kontrastnej látky,
Lithuanian: • Gydytojai paciento medicininiuose dokumentuose turėtų užrašyti naudotų kontrastinių medžiagų rūšį ir dozę.
Slovak: • informáciu o prípadoch fibrózy NSF pozorovaných v prípade každej látky.
Lithuanian: • informaciją apie užregistruotus NSF atvejus pagal kiekvieną medžiagą.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že ďalší faktor, ktorý môže prispieť k riziku vzniku fibrózy NSF, je spôsob, akým sa tieto lieky používajú (napríklad dávka, frekvencia a dĺžka podávania).
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad dar vienas veiksnys, dėl kurio NSF rizika gali padidėti, yra šių vaistinių preparatų vartojimo būdas (pvz., jų dozė, vartojimo dažnis ir trukmė).
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Slovak: Prečo boli kontrastné látky obsahujúce gadolínium opätovne preskúmané?
Lithuanian: Kodėl kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, buvo peržiūrėtos?
Slovak: Pre dva z týchto liekovOptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej Európskej únii (EÚ).
Lithuanian: Dviejų iš šių preparatų - OptiMARK (gadoversetamido) ir Vasovist (gadofosveseto) - rinkodaros teisės galioja visoje Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké hodnotenie pre centrálne povolené látky.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat medžiagų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.