FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, une prémédication par glucocorticoïdes doit également être administrée avant chaque perfusion de rituximab, afin de réduire la fréquence et la sévérité des RLP (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt bør premedisinering med glukokortiokoider administreres før hver infusjon med rituksimab for å redusere insidensen og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
French: La posologie de Rituzena recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Rituzena brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker.
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Rituzena er og hva det brukes mot Hva Rituzena er
French: Traitement initial, masse tumorale importante, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans les données poolées de trois essais, 39 patients ayant une masse tumorale importante (lésion ≥ 10 cm de diamètre), un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu une dose de rituximab de 375 mg/m² en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, «bulky» sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktær, «bulky» sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulær B-celle NHL rituksimab 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
French: Rituzena, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement d'induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt Rituzena i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for induksjon av remisjon hos voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
French: Contre-indications d'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous soit administré.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Rituzena.
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 500 mg de rituximab
Norwegian Bokmål: Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 500 mg rituksimab i 50 ml.
French: Lymphome folliculaire non-hodgkinien
Norwegian Bokmål: Follikulært non-Hodgkins lymfom
French: vascularite (à prédominance cutanée), vascularite leucocytoclasique pneumopathie interstitielle7
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsakelig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 x 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion a considérablement diminué lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % à la huitième cure de rituximab.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer gikk vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er < 1 % av pasientene ved den åttende syklusen av rituksimab-inneholdende behandling.
French: Avant de débuter un traitement par rituximab, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Norwegian Bokmål: Leger bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus og følge gjeldende retningslinjer for vaksinering før behandling med rituksimab.
French: FC
Norwegian Bokmål: PC:
French: La substance active contenue dans Rituzena est le « rituximab ».
Norwegian Bokmål: Rituzena inneholder virkestoffet «rituksimab».
French: Le profil de tolérance de retraitement des patients est similaire à celui observé après le traitement initial.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser er forbundet med en tilsvarende bivirkningsprofil som den som er sett etter første eksponering.
French: Vertiges Tremblements
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
French: Le taux global d'infection sous rituximab a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter.
French: Plan de gestion des risques (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
French: Ces réactions ne sont pas révélatrices en soi d'une sensibilisation.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er ikke i seg selv en indikasjon på sensibilisering.
French: • Difficulté à s'endormir
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å sove
French: Contient du sodium benzoate (E 211).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumbenzoat (E 211).
French: Enfants et les adolescents
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
French: • Vision de choses qui n'existent pas (hallucinations)
Norwegian Bokmål: Se ting som ikke er der (hallusinasjoner)
French: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Norwegian Bokmål: Ronda de Santa Maria 158
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Norwegian Bokmål: 90429 Nuremberg Tyskland
French: D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Norwegian Bokmål: 82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
French: Rivastigmine n (%)
Norwegian Bokmål: Rivastigmin n ( %)
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant respons ( %) "Intent to Treat"
French: Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre noen oppgaver som krever din oppmerksomhet.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 plaquettes thermoformées.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2, 4 eller 8 blisterbrett.
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : PC :
Norwegian Bokmål: Bare for kartongeske: PC:
French: EXP Après ouverture : 1 mois
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter anbrudd: 1 måned
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av 14C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (> 90 %) innen 24 timer.
French: Si les dates d'envoi d'un PSUR et la mise à jour d'un RMP coïncident, ces documents peuvent être envoyés simultanément.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsgivere må underrettes om dette.
French: • lorsque le système de gestion des risques est modifié, particulièrement suite à la réception de nouvelles informations pouvant mener à un changement significatif au profit d'avantages/risques ou suite à l'arrivée à un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Virkningene av rivastigmin på menneskets fertilitet er ukjent.
French: Date de première autorisation : 11/12/2009 Date du premier renouvellement : 19/08/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/12/2009 Dato for siste fornyelse: 19/08/2014
French: Le principal métabolite, NAP226-90, n'a pas non plus présenté de potentiel génotoxique.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten NAP22690 viste heller ikke gentoksisk potensiale.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om sykdommen din gjør at du trygt kan kjøre bil og bruke maskiner.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03
French: • Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les iso-enzymes principales du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk viser at de viktigste cytokrom P450isoenzymene er minimalt involvert i metabolismen av rivastigmin.
French: Cependant, la rivastigmine peut être utilisée chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan imidlertid brukes i denne pasientgruppen og nøye overvåkning er nødvendig.
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Norwegian Bokmål: E-08210 Barbéra del Vallès Barcelona
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan forårsake bradykardi som utgjør en risikofaktor for forekomst av torsade de pointes, hovedsakelig hos pasienter med risikofaktorer.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterbrett tilgjengelig i tre ulike pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler) og i plastflasker med 250 kapsler, men alle pakningsstørrelsene trenger ikke være markedsført i alle land.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36 ± 13%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter en 3 mg dose er ca. 36 % ± 13 %.
French: Il se pourrait que les bêtabloquants cardiovasculaires soient associés à un plus grand risque, mais des rapports ont également été reçus concernant des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære betablokkere forventes å være tilknyttet den største risikoen, men rapporter har også blitt mottatt fra pasienter som bruker andre betablokkere.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine 1 A Pharma, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på at du har glemt å ta dosen din med Rivastigmin 1 A Pharma, skal du vente og ta den neste dosen til vanlig tid.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et des effets cumulés possibles, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Norwegian Bokmål: Som følge av dets farmakodynamiske egenskaper og mulige ekstra virkninger, bør ikke rivastigmin gis samtidig med andre kolinomimetika.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.
Norwegian Bokmål: Hvis de to legemidlene tas samtidig, kan det forårsake problemer som langsommere hjertefrekvens (bradykardi) som fører til besvimelse eller bevissthetstap.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin var ikke mutagent i et standardbatteri av in vitro og in vivo tester, unntatt i en "chromosomal aberration test" i humane perifere lymfocytter ved en dose på 104 ganger den maksimale kliniske relevante dosen.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que des membres raides et les mains qui tremblent.
Norwegian Bokmål: Hvis de to legemidlene tas samtidig, kan det forårsake problemer som stive lemmer og skjelvende hender.
French: Il n'a pas été établi si c'est aussi le cas chez l'humain.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette skjer hos mennesker.
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved bruk av to uavhengige skalaer som ble vurdert regelmessig i løpet av en behandlingsperiode på 6 måneder, som vist i tabell 5 under: ADAS-Cog, et mål for kognisjon, og den globale skalaen ADCS-CGIC ("Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change").
French: Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene får noen bivirkninger oftere.
French: • Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmentait la clairance orale de la rivastigmine de 23 % chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (n = 75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à l'administration par voie orale de gélules de rivastigmine à des doses pouvant atteindre 12 mg/jour.
Norwegian Bokmål: En populasjons farmakokinetisk analyse viste at nikotinbruk øker den orale clearance av rivastigmin med 23 % hos pasienter med Alzheimers sykdom (n = 75 røykere og 549 ikke-røykere) etter orale rivastigmin-kapseldoser på opptil 12 mg/dag.
French: Chez les animaux en gestation, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont traversé le placenta.
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr krysset rivastigmin og/eller metabolitter placentaen.
French: Selon les études in vitro, il ne devrait y avoir aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome suivantes : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier, er ingen farmakokinetisk interaksjon forventet med legemidler som metaboliseres med følgende cytokromisoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction n'a été observé chez le rat (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen bivirkninger av rivastigmin på fertilitet eller reproduksjonsevne hos rotter (se avsnitt 5.3).
French: Population ITT + RDO
Norwegian Bokmål: ITT + RDO-populasjon
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet oppover inntil det når riktig merke for dosen som legen din har forskrevet.
French: Le MAH doit mener les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le RMP établi, présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché et toutes les mises à jour suivantes établies du RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: • Perte d'appétit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence légère à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens har Rivastigmin liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: L'efficacité de la rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Norwegian Bokmål: Effekt av rivastigmin er vist ved bruk av tre uavhengige og domenespesifikke metoder, som ble vurdert regelmessig i løpet av en behandlingsperiode på 6 måneder.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une démence d'intensité légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, une affection cérébrale d'évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine 1 A Pharma brukes til behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og atferd.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET A L'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
French: Tableau 1 Infections et infestations
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Infeksiøse og parasitære sykdommer
French: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 6-12 mg N = 379
French: Toutefois, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine est susceptible d'entraîner une dermite allergique de contact.
Norwegian Bokmål: Bruken av rivastigminplaster kan imidlertid gi allergisk kontaktdermatitt.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene (ADR-er) er gastrointestinale reaksjoner, inkludert kvalme (38 %) og oppkast (23 %), særlig ved dosetitrering.
French: Une dermite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se diffusent au-delà de la taille du dispositif transdermique, en présence d'une réaction locale plus intense manifeste (p. ex. érythème accru, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Norwegian Bokmål: Det kan være mistanke om allergisk kontaktdermatitt dersom reaksjonene på administrasjonsstedet blir større enn plasteret, hvis det er tegn til en mer intens, lokal reaksjon (f.eks. økt erytem, ødem, papler, blemmer), og dersom symptomene ikke er signifikant bedre innen 48 timer etter at plasteret er fjernet.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med demens i tilknytning til Parkinsons sykdom Effekten av rivastigmin ved demens i tilknytning til Parkinsons sykdom er vist i en 24 uker lang multisenter-, dobbeltblind, placebokontrollert hovedstudie og i den 24 uker lange, åpne forlengelsesfasen.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma bør ikke brukes under graviditet, unntatt i tilfeller hvor det er absolutt nødvendig.
French: • Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l'émission d'urine)
Norwegian Bokmål: Urininkontinens (klarer ikke å holde på urinen)
French: Dans les cas les plus sévères, des effets nicotiniques peuvent survenir, tels que : faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêt respiratoire pouvant être d'issue fatale.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan nikotiniske effekter utvikles, for eksempel muskelsvakhet, fascikulasjoner, anfall og respirasjonsstans med mulig dødelig utfall.
French: - Plaquette thermoformée transparente en PVC avec un feuillet de couverture bleu contenant 14 gélules.
Norwegian Bokmål: - Blisterbrett av klar PVC med blå lokkfolie med 14 kapsler.
French: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 6-12 mg N = 473
French: Chez les patients atteints d'une démence d'Alzheimer ou d'une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d'un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens grunnet Parkinsons sykdom dør enkelte nerveceller i hjernen pga. lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (et stoff som muliggjør nervecellekommunikasjon).
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine 1 A Pharma vous devez prendre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Rivastigmin 1 A Pharma du skal ha.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine 1 A Pharma.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og ikke bruk Rivastigmin 1 A Pharma.
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler reaksjoner på administrasjonsstedet som kan være allergisk kontaktdermatitt pga. rivastigminplasteret og som fremdeles trenger behandling med rivastigmin, kan bytte over til oral behandling etter en negativ allergitest og under tett medisinsk oppfølging.
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
Norwegian Bokmål: Legemidlet passerer lett blod-hjernebarrieren og har et tilsynelatende distribusjonsvolum i området 1,8-2,7 l/kg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1.du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.