FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědla) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědla): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Icelandic: FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml af leysi) og 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml af leysi): innihalda allt að 14,75 mg (0,64 mmól) af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,74% af ráðlögðum hámarksdagskammti samkvæmt WHO, en hann nemur 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Czech: S přípravkem Voncento se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum Voncento á æxlun dýra.
Czech: (h*IU/ml) MRT
Icelandic: (klst.*a.e./ml) MRT (klst.)
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) obsahuje až 29,50 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
Icelandic: Lyf með 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml af leysi) og 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml af leysi) innihalda allt að 29,50 mg af natríum í hverju hettuglasi (aðalinnihaldsefni í matarsalti).
Czech: Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.
Icelandic: Eðlisvirkni VWF í Voncento, áður en efnum sem auka stöðugleika er blandað í, er u.þ.b. 100 a.e. af VWF í hverju mg próteins.
Czech: • Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Voncento podávaný pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Icelandic: Meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur skal einungis nota Voncento ef brýn þörf er á.
Czech: Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.
Icelandic: Eðlisvirkni FVIII í Voncento, áður en efnum sem auka stöðugleika er blandað í, er u.þ.b. 70 a.e. af FVIII í hverju mg próteins.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
Czech: EOT - ukončení léčby 178 (72%) 88 (72%)
Icelandic: Við lok meðferðar 178 (72%)
Czech: 6 Viz odstavec „Poškození zraku" v části 4.8.
Icelandic: 6 Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno..
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Ze všech pacientů podstoupilo 58 % pacientů myeloablativní přípravný režim.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum voru 58% þeirra á mergeyðandi undirbúningsmeðferð.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir varðandi öryggi, eituráhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif, sýndi ekki fram á sérstaka hættu hjá mönnum.
Czech: Indinavir (800 mg TID)
Icelandic: Indínavír (800 mg TID)
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Icelandic: Amfóterisín B → flúkónazól (N=122)
Czech: Ostatní významné nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa, ale které je třeba ihned oznámit lékaři:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, en ætti að tilkynna lækni um umsvifalaust:
Czech: 8 Viz bod 4.4.
Icelandic: 8 Sjá kafla 4.4.
Czech: Frekvencejsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1000) a velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); Algengar (1/100 til 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
Icelandic: Þessar niðurstöður eiga einnig við hjá öðrum og við aðrar íkomuleiðir.
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Icelandic: Af þessum 7 sjúklingum voru 3 með augnsýkingu, 1 með skútasýkingu (sinus) og 3 með dreifða sýkingu.
Czech: Middlesex, HA1 4HF
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF, Bretland
Czech: Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolizmem vorikonazolu 3-5 %.
Icelandic: Hjá hvítum mönnum og svörtum er algengi slakra umbrjóta hinsvegar 3-5%.
Czech: [Mechanismus interakce]
Icelandic: [Milliverkunarháttur (mechanism of interaction)]
Czech: • chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Icelandic:  Kínídín (notað við óreglulegum hjartslætti)
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72 % cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Icelandic: Aðalumbrotsefni vórikónazóls er N-oxíð, sem er um 72% af geislamerktum umbrotsefnum í plasma.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð 58%.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazolpro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var rannsakað hjá 288 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára (169) og 12 til <18 ára (119), sem fengu vórikónazól til meðferðar (183) og sem fyrirbyggjandi meðferð (105) í klínískum rannsóknum.
Czech: Ukončeno nejméně 100 dnů profylaxe se studovaným lékem
Icelandic: 100 dögum í fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfi
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Voriconazole Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování.
Icelandic: Núverandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé að ráðleggja ákveðna skammta við þessar aðstæður.
Czech: [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Icelandic: [hækkar pH í maga]
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
Icelandic: Endurtaka verður greiningu og næmisprófanir á öllum slíkum stofnum og ef niðurstöðurnar eru staðfestar verður að senda viðkomandi stofna á viðmiðunarrannsóknarstofu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vórikónazóls hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: Přípravek Vorikonazol Accord je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Icelandic: Voriconazole Accord, er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri eftirfarandi:
Czech: Cílové body studie
Icelandic: Endapunktar rannsóknar
Czech: Potahované tablety přípravku Voriconazole Accord je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Icelandic: Voriconazole Accord filmuhúðaðar töflur á að taka að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð, eða einni klukkustund eftir máltíð.
Czech: Časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytné (viz bod 4.5).
Icelandic: Reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum getur verið nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
Icelandic: Stefna örva fyrir hverja lyfjahvarfabreytu byggir á því að 90% öryggismörk fyrir hlutfall margfeldismeðaltals liggi innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Czech: Itrakonazol n=241
Icelandic: Ítrakónazól N=241
Czech: Omeprazol (40 mg QD)*
Icelandic: Ómeprazól (40 mg QD)*
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Icelandic: Hjá sjúklingum með IA var heildarsvörunartíðni á heimsvísu 64,3% (9/14) í viku 6, heildarsvörunartíðni á heimsvísu var 40% (2/5) hjá sjúklingum 2 til <12 ára og 77,8% (7/9) hjá sjúklingum 12 til <18 ára.
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
Icelandic: Þessi rannsókn staðfesti niðurstöður úr fyrri framsýnni rannsókn þar sem niðurstöður voru jákvæðar hjá sjúklingum með slæmar batahorfur vegna áhættuþátta, m.a. „graft versus host disease" og einkum sýkingar í heila (þar sem dánartíðni er yfirleitt nálægt 100%).
Czech: 4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid
Icelandic: 4 EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk vórikónazóls óháð tegund (non-species).
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Icelandic: Aðrir HIV próteasa hemlar (t.d. sakvínavír, amprenavír og nelfínavír)*
Czech: V sekundární analýze, která vycházela z DRC o nejzazším hodnotitelném časovém okamžiku (EOTukončení léčby, nebo 2, 6, nebo 12 týdnů po EOT), byla hodnota úspěšné odezvy 65 % u vorikonazolu a 71 % v režimu amfotericinu B a následně flukonazolu.
Icelandic: Í síðari greiningu, sem notaði DRC niðurstöður úr síðustu mælanlegu tímapunktum (við lok meðferðar, eða 2, 6 eða 12 vikum eftir að meðferð lauk) við mat sitt á svörun kom árangur fram hjá 65% í vórikónazól hópnum og 71% hjá hópnum sem fékk amfóterisín B og síðan flúkónazól.
Czech: Everolimus
Icelandic: Everólimus
Czech: Při podávání opakovaných dávek vorikonazolu spolu s jídlem o vysokém obsahu tuků se hodnoty Cmax sníží o 34 % a AUC o 24 %.
Icelandic: Þegar endurteknir skammtar vórikónazóls eru teknir samtímis fituríkri fæðu minnkar Cmax um 34% og AUC um 24%.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital)
Icelandic: Karbamazepín og langvirk barbitúröt (t.d. fenóbarbital, mefóbarbital)
Czech: Ranitidin (150 mg BID)
Icelandic: Ranitidín (150 mg BID)
Czech: Během léčby přípravkem Voriconazole Accord je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk [HSCT]).
Icelandic: Meðan á Voriconazole Accord meðferð stendur skal fylgjast náið með sjúklingum, einkum börnum, sem eru með áhættuþætti fyrir bráðri brisbólgu (t.d. nýafstaðin krabbameinslyfjameðferð, blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)).
Czech: Poruchy zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Icelandic: Sjónskerðingarnar voru yfirleitt vægar, leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð og höfðu engin langvarandi áhrif.
Czech: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidin a terfenadin
Icelandic: Astemízól, cisapríð, pímósíð, kínidín og terfenadín
Czech: Většina (> 94 %) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Icelandic: Meirihluti (>94%) af geislamerktum skammti skilst út á fyrstu 96 klukkustundunum eftir gjöf hvort heldur sem er eftir inntöku eða inndælingu í æð.
Czech: Tato zhoršení zraku byla přechodná a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Icelandic: Þessar sjónskerðingar voru skammvinnar og gengu algerlega til baka og hjöðnuðu yfirleitt af sjálfu sér á innan við 60 mínútum og engin klínískt marktæk langtíma áhrif komu fram.
Czech: • terfenadin (používaný při alergii)
Icelandic:  Terfenadín (notað við ofnæmi)
Czech: • indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Icelandic:  Indínavír og aðrir HIV-próteasahemlar (notaðir við HIV-smiti)
Czech: Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC) je u jedinců s jeho slabým metabolizmem průměrně 4krát vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolizmem.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum, hvítum og japönskum hafa sýnt fram á að hjá slökum umbrjótum er vórikónazól útsetning (AUC) að meðaltali fjórfalt hærri en hjá arfhreinum einstaklingum þar sem umbrot er mikið (extensive metabolisers).
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þar með taldir aldraðir) er eftirfarandi:
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95%interval spolehlivosti (CI)
Icelandic: Mismunur í hlutföllum og 95% öryggisbilið (CI)
Czech: Případy spálení od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunci byly častěji pozorovány u dětí.
Icelandic: Sólbruni eða alvarleg viðbrögð í húð sem ljós eða sólarljós hefur skinið á kom oftar fram hjá börnum.
Czech: Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety EU/1/13/835/010-018,
Icelandic: Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/010-018,
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Icelandic: Góður árangur náðist með vórikónazólmeðferð hjá 16 (full svörun hjá 6, svörun að hluta hjá 10) af 28 sjúklingum með S. apiospermum og hjá 2 (svörun að hluta hjá báðum) af 7 sjúklingum með S. prolificans sýkingu.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě berete přípravek Voriconazole Accord k prevenci mykotických infekcí, lékař může zastavit podávání přípravku Voriconazole Accord, pokud se u Vás nebo vašeho dítěte vyvinou nežádoucí účinky.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur Voriconazole Accord fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn stöðvi gjöf á Voriconazole Accord ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.
Czech: Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Frjósemi Í dýrarannsóknum sást engin skerðing á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin)*
Icelandic: Aðrir bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI)) (t.d. delavírdín, nevírapín)*
Czech: Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
Icelandic: Mjög algengar:geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og drekka vatn með.
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Icelandic: Það verkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.
Czech: Methadon (32-100 mg QD)
Icelandic: Metadón (32-100 mg QD)
Czech: Curvularia a Sporothrix.
Icelandic: Curvularia spp. og Sporothrix spp.
Czech: Nízká dávka (100 mg BID)*
Icelandic: Lítill skammtur (100 mg BID)*
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) s dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Icelandic: Vórikónazól frásogast hratt og nær algerlega eftir inntöku, hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst 1-2 klst.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Accord se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Icelandic: Voriconazole Accord á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Czech: používané při léčbě HIV) (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Voriconazole Accord)
Icelandic: HIV-smiti) (suma skammta af efavírens er EKKI hægt að taka á sama tíma og Voriconazole
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53 % pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
Icelandic: Viðunandi svörun (full hjöðnun eða að hluta til á öllum einkennum, og breytingum sem sáust með röntgenmyndum eða berkjuspeglun við upphaf rannsóknar og rekja mátti til sýkingarinnar) fékkst hjá 53% sjúklinga sem fengu vórikónazól samanborið við 31 % sjúklinga sem fengu samanburðarlyfið.
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
Icelandic: Enginn marktækur munur var hins vegar á Cmax og AUCτ hjá heilbrigðum eldri konum (> 65 ára) og hjá ungum heilbrigðum konum (18-45 ára).
Czech: Vinka alkaloidy (např, vinkristin a vinblastin)
Icelandic: Vinka alkalóíðar (t.d. vinkristín og vinblastín)
Czech: Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), frekvence monitorování může být snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních testů.
Icelandic: Meðferð skal taka sem stystan mögulegan tíma en sé henni haldið áfram, samkvæmt mati á ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.2), má draga úr tíðni eftirlitsins og því sinnt mánaðarlega að því gefnu að engar breytingar verði á lifrarprófum.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Icelandic: Mikilvægt er að hylja líkamssvæði sem sólin skín á og nota sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF) þar sem húðin getur orðið næmari fyrir útfjólubláum geislum sólar.
Czech: [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Icelandic: [ósértækur CYP450 hemill og hækkar pH í maga]
Czech: R-methadon (aktivní) Cmax ↑ R-methadon (aktivní) AUC ↑ S-methadon Cmax ↑ 65% S-methadon AUC ↑ 103%
Icelandic: R-metadón (virkt) Cmax  R-metadón (virkt) AUC  S-metadón Cmax  65% S-metadón AUC  103%
Czech: Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora a Histoplasma capsulatum, přičemž u většiny kmenů docházelo k inhibici při koncentracích vorikonazolu v rozmezí od 0,05 do 2 g/ml.
Icelandic: Cladophialophora spp. og Histoplasma capsulatum og var vöxtur flestra stofna hindraður með vórikónazóli í styrkleikanum 0,05 til 2 g/ml.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaxi se studovaným lékem po dobu 100 dnů po HSCT (bez přerušení po >14 dnů) a přežití bez předchozí nebo ověřitelné IMI po dobu 180 dnů po HSCT.
Icelandic: Árangur var skilgreindur sem geta til að halda áfram fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfinu í 100 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (án hlés í >14 daga) og lifun með enga staðfesta eða grunaða sveppasýkingu í 180 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
Icelandic: - Hjartavöðvakvilla, sérstaklega ef hjartabilun er til staðar.
Czech: < 50 kg).
Icelandic: 40 kg eða þyngri
Czech: Vorikonazol se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nezkoušel.
Icelandic: Vórikónazól hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega langvinna skorpulifur (Child-Pugh C).
Czech: Protože je známo, že přípravek Voriconazole Accord působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Icelandic: Þar sem Voriconazole Accord getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með blóðrannsóknum.
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.Tyto 3 IMI zahrnovaly:1 případ kandidemie, 1 případ scedosporiózy (v obou případech se jednalo o relaps předchozí IMI) a 1 případ zygomykózy.
Icelandic: Staðfestar eða grunaðar ífarandi sveppasýkingar komu fram hjá 7,5% (3/40) sjúklinga á fyrsta árinu eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma, þ.m.t ein candidasýking, ein af völdum scedosporiosis (báðar bakslag vegna fyrri ífarandi sveppasýkinga) og ein okmygla (e. zygomycosis).
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu)
Icelandic: Warfarín (30 mg stakur skammtur, gefinn samtímis 300 mg af vórikónazóli BID)
Czech: Přípravek Voriconazole Accord má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Voriconazole Accord hefur miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
Icelandic: Í töflunni eru milliverkanir taldar í þessari röð: frábendingar, þær sem krefjast skammtaaðlögunar og náinnar klínískrar eftirfylgni og/eða líffræðilegrar eftirfylgni og loks milliverkanir sem hafa ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf en geta verið klínískt áhugaverðar í þessu samhengi.
Czech: Ve skupině MITT byl medíán doby trvání profylaxe pomocí hodnoceným lékem 95,5 dní.
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd fyrirbyggjandi meðferðar með rannsóknarlyfinu var 95,5 dagar í breytta þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla.
Czech: Předepisování přípravku Voriconazole Accord pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Voriconazole Accord hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum azólum (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: 2 Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Icelandic: 2 Þ.m.t. ónæmisvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (immune thrombocytopenic purpura).
Czech: Klinická péče o tyto pacienty musí zahrnovat laboratorní vyhodnocování jaterní funkce (zvláště funkční jaterní testy AST a ALT) na počátku léčby přípravkem Voriconazole Accord a nejméně jednou týdně po dobu prvního měsíce léčby.
Icelandic: Klínísk meðferð ætti að fela í sér mælingar á lifrarstarfsemi (einkum á AST og ALT) við upphaf meðferðar með Voriconazole Accord og a.m.k. vikulega fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Czech: Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost)
Icelandic: Aðrir unglingar (12 til 14 ára og ≥50 kg; 15 til 17 ára óháð líkamsþyngd)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Accord Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně těch, které lze získat bez předpisu.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Voriconazole Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fást án lyfseðils.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolizmem v játrech, přičemž méně než 2 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Icelandic: Vórikónazól er skilið út með umbrotum í lifur og minna en 2% af skammti skilst út óbreytt í þvagi.
Czech: Užití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Icelandic: Notkun hjá börnum á aldrinum 2 til <12 ára með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Czech: Sem patří případy žloutenky, případy hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
Icelandic: Þar á meðal tilvik um gulu, lifrarbólgu og lifrarbilun sem leiddi til dauða (sjá kafla 4.4).