FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Estonian: Soovitatav on patsiente serotoniinisündroomi taoliste sümptomite suhtes asjakohaselt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak zabudnete užiť Akynzeo
Estonian: Kui te unustate Akynzeod võtta
Slovak: Blokáda ľavého ramienka
Estonian: Hisi kimbu vasaku sääre blokaad
Slovak: Liečebné režimy pre skupiny s Akynzeom a palonosetrónom 0,5 mg sú zobrazené v tabuľke nižšie.
Estonian: Akynzeo ja palonosetrooni 0,5 mg annuse rühmade raviskeemid on toodud alljärgnevas tabelis.
Slovak: • pocit točenia (vertigo), pocit závratu alebo poruchy spánku (insomnia)
Estonian: • pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et netupitant ja selle metaboliidid ning kombinatsioon palonosetrooniga võivad üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách založené na farmakologickej bezpečnosti a toxicite po jednorazovej a opakovanej dávke sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ning ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Slovak: Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti.
Estonian: Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist.
Slovak: • pocit horúčavy, sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože (pocit sčervenania)
Estonian: • kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Estonian: Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada erakorralist arstiabi.
Slovak: Všetci pacienti dostali jednorazovú perorálnu dávku dexametazónu.
Estonian: Kõik patsiendid said suukaudse üksikannuse deksametasooni.
Slovak: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Estonian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Slovak: Arytmia
Estonian: Arütmia
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Estonian: Hiline faas: 25 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s predĺžením QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a poruchami prevodového systému srdca v osobnej alebo rodinnej anamnéze a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Estonian: südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid ja juhtehäireid, ning patsientide korral, kes võtavad arütmiavastaseid ravimeid või teisi ravimeid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide häireid.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et palonosetroon võib üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Slovak: Nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti „0" (dĺžka 21,7 mm) s bielym telom a viečkom karamelovej farby s „HE1" vytlačeným na tele.
Estonian: Valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega läbipaistmatu želatiinkapsel suurusega „0" (pikkus 21,7 mm), kapslikehale on trükitud „HE1".
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Estonian: Maksa transaminaaside taseme tõus
Slovak: Starší pacienti
Estonian: 75-aastastel patsientidel.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule.
Estonian: Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli ühes kõvakapslis.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Estonian: Kapsli sisu
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Slovak: Netupitant je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4, preto súbežné podanie s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú aktivitu CYP3A4, môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie netupitantu.
Estonian: Netupitanti metaboliseerib peamiselt CYP3A4; seetõttu võib manustamine koos CYP3A4 aktiivsust inhibeerivate või indutseerivate ravimitega mõjutada netupitandi plasmakontsentratsioone.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok netupitantu a palonosetrónu, vracanie vyvolané liekom nemusí byť účinné.
Estonian: Netupitandi ja palonosetrooni antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimiga esile kutsutud oksendamine efektiivne olla.
Slovak: Hemoroidy
Estonian: Hemorroidid
Slovak: Akútna psychóza Zmeny nálady Porucha spánku
Estonian: Äge psühhoos Meeleolumuutus Unehäire
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Estonian: Netupitant annuses 300 mg on inimestel CYP3A4 substraat ja mõõdukas inhibiitor.
Slovak: Palonosetrón nie je mutagénny.
Estonian: Palonosetroon ei ole mutageenne.
Slovak: Každý z týchto metabolitov má menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Estonian: retseptori antagonisti aktiivsus moodustab palonosetrooni aktiivsusest vähem kui 1%.
Slovak: • niektoré chemoterapeutiká - ako sú docetaxel alebo etopozid,
Estonian: • mõned kemoteraapia ravimid - näiteks dotsetakseel või etoposiid;
Slovak: ergotamín, fentanyl alebo chinidín,
Estonian: fentanüül ja kinidiin;
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi MB sisalduse tõus
Slovak: Pri súbežnom použití kapsúl netupitantu/palonosetrónu s iným inhibítorom CYP3A4 môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií netupitantu.
Estonian: Kui netupitandi/palonosetrooni kapsleid kasutatakse samaaegselt mõne teise CYP3A4 inhibiitoriga, võivad tõusta netupitandi plasmakontsentratsioonid.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Estonian: Pärast netupitandiga koos manustamist ei ole tsüklofosfamiidi puhul täheldatud püsivaid koostoimeid.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje zo štúdií na zvieratách s netupitantom v súvislosti s transplacentárnym prenosom a laktáciou.
Estonian: Netupitandiga läbi viidud loomkatsetest ei ole saadaval platsentaarbarjääri läbimist ja imetamist käsitlevaid andmeid.
Slovak: Inhibícia efluxu pomocou BCRP a glukuronidačného izoenzýmu UGT2B7 netupitantom a jeho metabolitmi je nepravdepodobná a ak sa objaví, má vzácne klinický význam.
Estonian: On ebatõenäoline, et netupitant ja selle metaboliidid võiksid inhibeerida rakust väljaviimisega transporditavat valku BCRP ja glükuronidatsiooni isosüümi UGT2B7, ning kui see peaks toimuma, on selle kliiniline olulisus minimaalne.
Slovak: • dexametazón - môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
Estonian: • deksametasoon - ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, võrdlusravimiga kontrollitud paremusuuringus võrreldi Akynzeo suukaudse üksikannuse efektiivsust ja ohutust 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannusega vähiga patsientidel, kes pidid plaaniliselt saama pahaloomulise soliidtuumori raviskeemi esimeses tsüklis antratsükliini ja tsüklofosfamiidi.
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-8) nevyhnutná.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor 5-8) patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
Estonian: • nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
Slovak: • hemoroidy
Estonian: • hemorroidid;
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou má byť pred liečbou vykonaný tehotenský test.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha rasedustest kõikidele menopausieelses eas naistele.
Slovak: Oneskorená fáza
Estonian: Hiline faas
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Estonian: 5-HT3 antagonistide monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid) on teatatud serotoniinisündroomist.
Slovak: Ako uchovávať Akynzeo
Estonian: Kuidas Akynzeod säilitada
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
Estonian: • depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks - näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
Slovak: Tento liek môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Estonian: Ravim võib sisaldada ka väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
Estonian: Need nähud võivad olla nõgestõbi, sügelus, angioödeem, madal vererõhk, kõripitsitus, pitsitus rinnus, düspnoe, teadvuse kaotus.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Slovak: • pocit únavy.
Estonian: • väsimus.
Slovak: • žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti,
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
Slovak: Z tohto dôvodu sa dávka perorálneho dexametazónu má znížiť približne o 50 % pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.2).
Estonian: Sellest tulenevalt peab suukaudse deksametasooni annust netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendama ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.2).
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Estonian: Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP3A4 ning vähemal määral CYP2D6 ja CYP2C9 osalemisele netupitandi metabolismis.
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Estonian: EU/1/15/1001/001 1 kõvakapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 kõvakapslit
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Estonian: Palonosetroon Palonosetroon eritub mitut teed pidi ning ligikaudu 50% metaboliseeritakse kahe peamise metaboliidi moodustumisega: N-oksiid-palonosetroon ja 6-S-hüdroksü-palonosetroon.
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Estonian: • raske allergiline reaktsioon - nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Slovak: V pilotnej štúdii u králikov zameranej na zistenie rozmedzia dávky boli u štyroch plodov z jedného vrhu pozorované rázštep podnebia, mikroftalmia a afakia v skupine s dávkou 30 mg/kg/deň.
Estonian: Annuse kindlaksmääramise pilootuuringus küülikutega täheldati rühmas, kellele manustati 30 mg/kg ööpäevas, neljal lootel ühes pesakonnas suulaelõhet, mikroftalmiat ja afaakiat.
Slovak: Erytromycín a midazolam
Estonian: Erütromütsiin ja midasolaam
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
Estonian: 8 mg deksametasooni üks kord ööpäevas
Slovak: Balenie s jednou tvrdou kapsulou alebo 4 x 1 tvrdou kapsulou v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Estonian: Pakendis on üks kõvakapsel või 4 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Slovak: %, 47 % a 16 % z materskej látky pre M1, M2 a M3 v uvedenom poradí; M2 mala najnižšiu AUC vzhľadom k materskej látke (14
Estonian: Keskmine Cmax oli ligikaudu M1, M2 ja M3 korral vastavalt 11%, 47% ja 16% lähteainest; M2 kõveraalune pindala oli lähteaine suhtes väikseim (14%) ning M1 ja M3 kõveraalune pindala oli vastavalt ligikaudu 29% ja 33% lähteaine omast.
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Estonian: 12 vähiga patsiendil, kes said 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannuse üks tund enne kemoteraapiat, oli Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax oli 5,1 ± 5,9 tundi.
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Estonian: • EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady anafylaxie, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií a šoku boli hlásené pri použití intravenózneho palonosetrónu po uvedení lieku na trh.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni turuletulekujärgsel kasutamisel on väga harva teatatud anafülaksia, anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide ja šoki juhtudest.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
Estonian: • Soovitatav annus on üks kapsel (üks kapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni).
Slovak: U ľudí je netupitant eliminovaný prevažne pečeňovým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4 s okrajovým vylučovaním obličkami.
Estonian: Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.
Slovak: CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín,
Estonian: • kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
Slovak: Farmakokinetický profil netupitantu ostal nezmenený pri podaní v kombinácii s dexametazónom.
Estonian: Netupitandi farmakokineetiline profiil deksametasooniga kombinatsioonis manustamisel ei muutunud.
Slovak: Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid netupitandi hindamiseks neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Estonian: In vitro andmete kohaselt inhibeerib netupitant transporteri BCRP väljavoolu.
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Estonian: Teatatud on 5-HT3 antagonistide ja teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite, nt fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam, ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega, nt venlafaksiin või duloksetiin) samaaegsele kasutamisele järgnenud serotoniinisündroomist (vt lõik 4.4).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 0,75 mg [14C
Estonian: Pärast 0,75 mg [
Slovak: Degenerácia semenotvorného epitelu bola spájaná s palonosetrónom v štúdii toxicity u potkanov po opakovanej perorálnej dávke počas jedného mesiaca.
Estonian: Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Slovak: Približne polovica rádioaktívne značenej dávky, podanej perorálne ako [14C]-netupitant, bola zistená v moči a stolici počas 120 hodín po podaní dávky.
Estonian: C]-netupitandina manustatud radioaktiivsusest oli uriinis ja väljaheidetes määratav 120 tunni jooksul pärast annustamist.
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Estonian: Ketokonasooliga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Slovak: Palonosetrón
Estonian: Palonosetroon
Slovak: Pri dávkach od 10 mg do 300 mg došlo k supra-porcionálnemu zvýšeniu parametrov Cmax a AUC.
Estonian: Cmax ja AUC parameetrid tõusid supraproportsionaalselt annuste juures, mis jäid vahemikku 10 mg kuni 300 mg.
Slovak: Liečivá sú palonosetrón a netupitant.
Estonian: • Toimeained on palonosetroon ja netupitant.
Slovak: Alu/Alu pretlačovacie balenie.
Estonian: Alu/alu blister.
Slovak: Tel: +385 1 6311
Estonian: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP3A4:
Estonian: Koostoime CYP3A4 substraatidega
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid netupitant/palonosetroon
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme tõus
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos mõne selle ensüümi suukaudse substraadiga (nt zidovudiin, valproehape, morfiin).
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Estonian: • südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
Slovak: Fosfolipidóza (penové makrofágy) bola pozorovaná po opakovaných podaniach netupitantu u potkanov a psov.
Estonian: Pärast korduvat manustamist rottidele ja koertele on netupitandi manustamisel täheldatud fosfolipidoosi (vahtjaid makrofaage).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 milligrammi netupitanti ja 0,5 milligrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid; ATC-kood: A04AA55
Slovak: Štúdia bezpečnosti viacerých cyklov u pacientov dostávajúcich buď vysoko emetogénnu chemoterapiu alebo stredne emetogénnu chemoterapiu
Estonian: Tugevalt või mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate patsientidega läbi viidud mitmetsükliline ohutusuuring
Slovak: Na čo sa používa Akynzeo
Estonian: Milleks Akynzeod kasutatakse
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Estonian: Uuringuga tõestati, et kliiniliselt oluline toime elektrokardiogrammi parameetritele puudus: platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTcintervalli suurim punkthinnang oli 7,0 ms (ühepoolne ülemine 95% usalduspiir 8,8 ms), mis mõõdeti terapeutilistest suuremate annuste (600 mg netupitandi ja 1,5 mg palonosetrooni) manustamisest 16 tunni möödumisel.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Estonian: • ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Estonian: Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP2D6 ning vähemal määral CYP3A4 ja CYP1A2 osalemisele palonosetrooni metabolismis.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Estonian: 82 terve uuringus osaleja puhul, kes said 300 mg netupitanti suukaudse üksikannusena, oli netupitandi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (keskmine ± standardhälve), keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,25 tundi ja AUC oli 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Estonian: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Estonian: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Celkovo 907 pacientov (62,3
Estonian: Kokku läbis mitmetsüklilise jätkuosa 907 patsienti (62,3%) ja maksimaalne ravitsüklite arv oli kaheksa.