FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pemetrexed Accord è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di cancro del polmone:
Maltese: Pemetrexed Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Italian: Pemetrexed Accord pemetrexed
Maltese: Pemetrexed Accord fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Italian: La ditta ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica pubblicata.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Italian: Perché Pemetrexed Accord è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pemetrexed Accord?
Italian: Numero AIC(UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: La dose raccomandata va calcolata in base all'altezza e al peso del paziente e viene somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Fresenius Kabi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nukleotidi - li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi è un "medicinale generico".
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: • il mesotelioma pleurico maligno (un tumore della tunica di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato da esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Italian: La ditta ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-pemetrexed.
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Fresenius Kabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Fresenius Kabi
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Fresenius Kabi.
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: Daqs tal-pakket
Italian: • Mediana (m)
Maltese: • Medjan (m)
Italian: Popolazione ITT (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Każijiet Avversi; NCI = National Cancer Institute - Istitut Nazzjonali tal-Kanċer; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Italian: Codice ATC: L01BA04.
Maltese: L01BA04.
Italian: Grado CTC
Maltese: Grad CTC
Italian: • Mediana
Maltese: • Medjan
Italian: Mesotelioma:
Maltese: Mesoteljoma:
Italian: Placebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Italian: • HR (IC 95%)
Maltese: • HR (95% CI)
Italian: • 95% IC per HR
Maltese: • 95% CI għal HR
Italian: Frequenza Evento*
Maltese: Frekwenza*
Italian: Mucosite di grado 3 o 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Italian: Pemetrexed + Cisplatino Gemcitabine + Cisplatino
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin
Italian: 50% della dose precedente a
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel a
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi.
Italian: Dose di Pemetrexed Hospira (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Hospira (mg/m
Italian: Cisplatino (N = 222)
Maltese: Cisplatin (N = 222)
Italian: NSCLC, trattamento di mantenimento:
Maltese: NSCLC, trattament ta' manteniment
Italian: La fosfatasi alcalina (ALP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-massimu tan-normal.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 novembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Italian: Cisplatino (N = 163)
Maltese: Cisplatin (N = 163)
Italian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Italian: • Percentuale di risposta (%) (IC 95%)
Maltese: • Rata ta' rispons (%) (95% CI)
Italian: Gemcitabina/Cisplatino (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Italian: Comune Patologie renali ****
Maltese: Disturbi fil kliewi****
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mir-rapporti ta' informazzjoni spontanja li hemm disponibbli).
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docataxel f'popolazzjoni ta' NSCLC - ITT
Italian: Percentuale di risposta globale ** (IC 95%)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95% CI)
Italian: Dose di cisplatino (mg/m
Maltese: Doża għal cisplatin (mg/m
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Hospira che cisplatino)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Hospira u cisplatin)
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Italian: Adenocarcinoma (N = 847)
Maltese: Adenokarcinom a (N = 847)
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, > 6 cicli: 6,4%: p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Italian: Grado di tossicità
Maltese: Grad ta tossiċità
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Italian: Cellule squamose (N = 473)
Maltese: Ċellula tat-tip skwamuża (N = 473)
Italian: • Stabilità di malattia (%)
Maltese: • Marda stabbli (%)
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Maltese: **Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, każwali u trattati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167).
Italian: Comune Aumento di ALT (SGPT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Italian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti aħħarin ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (Protocol Qualified, PQ).
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ta' ≤ 1.5 il-limitu massimu tan-normal.
Italian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojdi għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' pemetrexed jiżdiedu proporzjonalment mad-doża.
Italian: Aumento di AST (SGOT)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Italian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-kreatinina ta' 90 ml/min).
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per correggere il pH) e idrossido di sodio (per correggere il pH).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament ta' pH) u sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH).
Italian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Italian: Parametro di efficacia Pemetrexed / Cisplatino (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Italian: I sintomi di sovradosaggio riportati comprendono neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensitiva e reazione cutanea.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożitè, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/m2.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Insufficienza renale acuta
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Hospira.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Hospira.
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] N= 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT N= 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio (HR) corretto 0,94; 95 % IC = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju każwali u multiċentriku ta' Fażi 3, bit-tikketta tingħaraf, bi pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tittratta (ITT) n = 862) laħaq il-punt aħħari primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT NN=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Italian: • p-value (HR) di non-inferiorità
Maltese: • Il-valur p (HR) mhux ta' inferjorità
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Hospira prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Hospira qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: 3 e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm
Maltese: 3 u l-għadd ta' plejtlits ma jerġa' jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
Italian: Con frequenza non nota sono stati riportati disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo (ad es. dermo-ipodermite batterica acuta, pseudocellulite, dermatite).
Maltese: Bi frekwenza mhix magħrufa ġew rapportati disturbi infettivi u mhux infettivi tad-dermis, l-ipoderma u/jew it-tessut ta' taħt il-ġilda (eż. dermo-ipodermite batterjali akuta, psewdoċellulite, dermatite).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio (HR) corretto 1,04; 95 % IC = 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % IC = 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % IC = 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Italian: Astuccio esterno presentazione 1.000 mg
Maltese: Tikketta tal-kunjett tal-1,000 mg
Italian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1 %) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed, li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Italian: Pazienti con compromissione renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA) Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard ta' Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum ta' Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari):
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed/cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) permezz tal-Lung Cancer Symptom Scale.
Italian: Altri effetti indesiderabili includono tossicità renale, aumento delle aminotransferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda f'aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Italian: Consultare il paragrafo 2 "Pemetrexed Hospira contiene sodio".
Maltese: Irreferi għas-sezzjoni 2, "Pemetrexed Hospira fih is-sodju".
Italian: Pemetrexed Hospira 100 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio è cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Pemetrexed Hospira 100 mg fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Italian: 3 e la conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm
Maltese: plejtlits għandu jkun ta' ≥ 100,000 ċellula/mm
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamide-ribonucleotide-formil transferasi (GARFT) che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folate u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Italian: Pemetrexed/Cisplatino (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina >1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi > 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o > 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Italian: Acido cloridrico (per correggere il pH) Sodio idrossido (per correggere il pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (N = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (N= 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente cisplatino o carboplatino in associazione con gemcitabina, paclitaxel, o docetaxel.
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind bi plaċebo bħala kontroll ta' Fażi 3, (JMEN), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' trattament ta' manteniment bi pemetrexed flimkien mal-aħjar kura ta' sostenn (AKS) (n = 441) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' AKS (n = 222) f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (non-small cell lung cancer, NSCLC) lokalment avvanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV) u li ma għamilx progress wara 4 ċikli ta' kura preferenzjali doppja (doublet) li kien fiha cisplatin jew carboplatin flimkien ma' gemcitabine, paclitaxel jew docetaxel.
Italian: Pemetrexed Hospira 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Hospira 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Maltese: Pemetrexed Hospira 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Italian: Pemetrexed Hospira 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Hospira 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: Pemetrexed Hospira 100 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 500 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 1,000 mg trab għal konċentrat għall-infużjoni
Italian: Flaconcino di vetro di Tipo I con tappo di gomma contenente 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' 100 mg, 500 mg jew 1,000 mg pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Comune Dispepsia
Maltese: Komuni Dispepsja
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1 % tal-pazjenti li b'mod każwali ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmija supraventrikulari u emboliżmu pulmomarju.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Maltese: Alkaline phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied għandu involviment ta' tumur.
Italian: Il pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, tromboċitopenja u anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).