FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Czech: Přípravek Focetria obsahuje malá množství „povrchových antigenů“ (proteinů na zevní membráně viru) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
English: What is the risk associated with Focetria?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria?
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Czech: Přípravek Focetria je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Focetria je k dispozici zde.
English: Why has Focetria been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Focetria schválen?
English: How has Focetria been studied?
Czech: Jak byl přípravek Focetria zkoumán?
English: What is Focetria used for?
Czech: Na co se přípravek Focetria používá?
English: How is Focetria used?
Czech: Jak se přípravek Focetria používá?
English: How does Focetria work?
Czech: Jak přípravek Focetria působí?
English: The reasons for this are not clear.
Czech: Důvody tohoto výsledku nejsou objasněny.
English: This summary was last updated in September 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2016.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Czech: Doporučuje se léčit zvířata v počátečních stadiích respiračního onemocnění a zhodnotit jejich reakci na léčbu za 48 hodin.
English: Hands should be washed after use.
Czech: Po použití přípravku je třeba si umýt ruce.
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, zhoršují se nebo se vracejí, mělo by být nasazeno jiné antibiotikum.
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Draxxin je k dispozici na internetových stránkách: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Draxxin.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů v průběhu 10 dnů.
English: This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Czech: Tím znemožňuje bakteriím tvorbu životně důležitých proteinů a brání jim v růstu a množení.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, včetně tělesné teploty, dechu a zotavování, za dobu dvou týdnů až dvou měsíců.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Czech: Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je obvykle zahubilo nebo omezilo jejich růst.
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Czech: Působí tak, že se naváže na RNA (molekuly, které dávají buňce pokyn, jak vytvářet proteiny) bakteriálních buněk.
English: Other information about Draxxin:
Czech: Další informace o přípravku Draxxin:
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Czech: Třetí studie však neprokázala žádný rozdíl mezi účinností přípravku Draxxin, oxytetracyklinu a placeba.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Draxxin registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. července
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Czech: Je tedy možné, že antibiotika již nepůsobí na bakterie, které zvířata či osoby infikují.
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je u skotu 22 dnů, u prasat 13 dnů a u ovcí 16 dnů.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Draxxin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen v EU.
English: Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Czech: Po dvou týdnech léčby bylo úspěšně vyléčeno 84 % ovcí léčených přípravkem Draxxin ve srovnání s 82 % ovcí léčených tilmikosinem.
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Czech: Dále by se neměl používat současně s jinými makrolidovými antibiotiky nebo s linkosamidy (jiným druhem antibiotik).
English: Draxxin tulathromycin
Czech: Draxxin tulathromycinum
English: What is Draxxin and what is it used for?
Czech: Co je Draxxin a k čemu se používá?
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Czech: U některých bakterií nicméně může dojít k vytvoření rezistence vůči tulathromycinu, která snižuje účinnost přípravku.
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Czech: Pokud se vám přípravek Draxxin náhodně dostane do očí, okamžitě si je vypláchněte čistou vodou.
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Czech: Přípravek Draxxin je k dispozici ve formě injekčního roztoku (25 mg/ml a 100 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl skotu, jehož onemocnění bylo po třech týdnech vyléčeno.
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Czech: Ve studiích zaměřených na léčbu byla telata infikována bakteriemi způsobujícími bovinní respirační chorobu, zatímco ve studiích zaměřených na prevenci nevykazoval skot žádné symptomy tohoto onemocnění.
English: Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Czech: Přípravek Draxxin se nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během dvou měsíců před očekávaným porodem u březích zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu.
English: What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Draxxin byly ve studiích prokázány?
English: In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Czech: Ve všech studiích se přípravek Draxxin ukázal jako přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravky.
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Czech: Tento léčivý přípravek by se u skotu i prasat měl k metafylaxi používat pouze v případě, že již byl potvrzen výskyt onemocnění ve stádu a během dvou až tří dnů se očekává propuknutí nemoci.
English: A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
Czech: Jednorázová 2,5mg/kg dávka přípravku Draxxin byla účinná při léčbě i prevenci dalšího propuknutí bovinní respirační choroby u skotu a respiračního onemocnění prasat u prasat.
English: For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Czech: Aby bylo dosaženo lepších výsledků, ovce s infekční pododermatitidou by měly zůstat v suchém prostředí.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
English: Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení všech studií lze konstatovat, že byl účinnější než placebo.
English: For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Czech: Pokud jde o účinnost při léčbě infekční pododermatitidy u ovcí byl přípravek Draxxin srovnáván s tilmikosinem ve studii, do které bylo zařazeno 477 ovcí s typickými příznaky infekční pododermatitidy (silný zápach, poškozená tkáň mezi paznehty nejméně jedné nohy a kulhání).
English: Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Czech: Přípravek Draxxin by se neměl používat u zvířat přecitlivělých (alergických) na makrolidová antibiotika.
English: Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Czech: Přípravek Draxxin se podává formou jednorázové injekce v dávce 2,5 mg na kilogram živé hmotnosti.
English: • Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Czech: • u ovcí - počáteční stadia infekční pododermatitidy způsobené bakterií Dichelobacter nodosus, která vyžaduje systémovou léčbu (léčbu, při které se léčivý přípravek podává perorálně nebo injekčně).
English: In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Czech: Dvě z nich porovnávaly jeho účinnost s placebem, třetí studie jej porovnávala rovněž s oxytetracyklinem (jiným antibiotikem).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl prasat, která ukončila třítýdenní, popřípadě šestitýdenní studii, aniž musela být vyřazena z důvodu propuknutí respiračního onemocnění prasat.
English: The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Draxxin u ovcí (které mohou postihnout více než 1 ovci z 10) jsou krátkodobé příznaky potíží (třesení hlavou, tření místa podání injekce a chození pozpátku), které obvykle trvají pouze několik minut.
English: What are the risks associated with Draxxin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Draxxin?
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
English: Draxxin can cause eye irritation.
Czech: Přípravek Draxxin může dráždit oči.
English: Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Draxxin byl porovnáván s tilmikosinem nebo florfenikolem (jinými antibiotiky) a ve studiích zaměřených na prevenci také s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Czech: Jiné typy reakcí na podání injekce přetrvávají u skotu i prasat po dobu přibližně 30 dnů po aplikaci.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
English: In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Czech: U ovcí se přípravek Draxxin podává injekčně do krčního svalu.
English: The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Czech: Injekční roztok v koncentraci 25 mg/ml je určen pouze pro prasata a injekční roztok v koncentraci 100 mg/ml pro skot, prasata a ovce.
English: Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Czech: Přípravek Draxxin se používá k léčbě těchto onemocnění v případě, že jsou způsobena bakteriemi citlivými na tulathromycin:
English: Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Czech: Léčba přípravkem Draxxin byla porovnávána s léčbou jiným antibiotikem, tildipirosinem.
English: How does Draxxin work?
Czech: Jak přípravek Draxxin působí?
English: The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Draxxin, tulathromycin, je antibiotikum, které patří do třídy tzv. makrolidů.
English: • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
Czech: • u skotu - infekční bovinní keratokonjunktivitida, což je oční choroba způsobená bakterií Moraxella bovis,
English: In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Czech: U skotu se přípravek aplikuje pod kůži, přičemž u zvířat s hmotností nad 300 kg se dávka dělí tak, aby nedošlo k injekčnímu podání množství většího než 7,5 ml do jednoho místa.
English: The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Czech: Účinnost přípravku Draxxin v rámci léčby respiračního onemocnění prasat byla zkoumána na prasatech ve dvou hlavních studiích, které jej porovnávaly s antibiotiky tiamulinem nebo florfenikolem.
English: In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Czech: U prasat se přípravek aplikuje do svalu, přičemž u zvířat s hmotností nad 80 kg se dávka dělí tak, aby nedošlo k injekčnímu podání množství většího než 2 ml do jednoho místa.
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Czech: Draxxin je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tulathromycin.
English: If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu přípravku s kůží, okamžitě si omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
English: For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Draxxin naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Czech: • u skotu - bovinní respirační choroba způsobená bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni nebo Mycoplasma bovis,
English: In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Czech: Ve dvou ze tří studií zaměřených na infekční bovinní keratokonjunktivitidu byl přípravek Draxxin při léčbě onemocnění účinnější než placebo.
English: The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra klinického vyléčení (respirační onemocnění prasat se u zvířat nevyskytovalo vůbec nebo jen v mírné formě) 14. den po zahájení léčby.
English: For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Czech: Pokud jde o metafylaxi respiračního onemocnění prasat, účinnost přípravku Draxxin byla zkoumána v šesti hlavních studiích, v nichž byl porovnáván s placebem.
English: The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Czech: Účinnost přípravku Draxxin v rámci léčby a prevence bovinní respirační choroby byla zkoumána v devíti hlavních studiích na telatech prováděných v průběhu propuknutí nemoci.
English: Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Czech: Po podkožním podání injekce může dočasná bolest a otok v místě injekce u skotu přetrvávat až 30 dní.
English: For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Draxxin, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Czech: Přípravek Draxxin se může rovněž použít k metafylaxi bovinní respirační choroby a respiračního onemocnění prasat, to znamená k léčbě jak nemocných, tak i klinicky zdravých zvířat, která jsou s nemocnými zvířaty v těsném kontaktu, aby se u těchto zvířat zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
English: Why is Draxxin approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Draxxin schválen?
English: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Czech: • u prasat - respirační onemocnění prasat způsobené bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasui nebo Bordetella bronchiseptica,
English: Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Czech: Přípravek Draxxin je účinný proti bakteriím, jež nejčastěji způsobují bovinní respirační chorobu, respirační onemocnění prasat, infekční bovinní keratokonjunktivitidu a infekční pododermatitidu.
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Czech: Po podání injekce do svalu toto nebylo u prasat a ovcí pozorováno.
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Czech: Pokud jde o léčbu infekční bovinní keratokonjunktivitidy, účinnost přípravku Draxxin byla zkoumána ve třech hlavních studiích vedených na telatech.
English: Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Czech: Při kontaktu s kůží může přípravek Draxxin způsobovat její senzibilizaci (zarudnutí, svědění a otok).
English: SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Czech: Do třetí studie byla zařazena prasata s respiračním onemocněním prasat, v jejichž těle byly zjištěny bakterie Bordetella bronchiseptica.
English: Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Czech: V rámci léčby počátečních stadií závažné infekční pododermatitidy byl přípravek Draxxin stejně účinný jako tilmikosin.
English: These include the following:
Czech: Patří sem tato opatření:
English: 15 March 2013
Czech: 15. března 2013
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2013.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Czech: 1 Informace o výsledku tohoto přezkoumání viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku je pro lékaře i pacienty podrobně uvedeno zde.
English: What are the recommendations for surgeons?
Czech: Jaká jsou doporučení pro chirurgy?
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Czech: Když se tyto dva roztoky smíchají, trombin štěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Czech: Vzhledem ke značné podobnosti přípravků Evicel a Quixil uzavřel výbor CHMP přezkoumání přípravků Evicel a Quixil v listopadu 20121.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Czech: Skládají se ze dvou roztoků, jednoho s obsahem fibrinogenu a druhého s obsahem trombinu, což jsou bílkoviny, které se obě účastní procesu srážení krve.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy obsahující důležité informace o bezpečném použití těchto léčivých přípravků.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Czech: Byla také konzultována skupina odborníků na krevní deriváty, hemostázu (zástavu krvácení) a chirurgii.
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Czech: Proč byla fibrinová tkáňová lepidla přezkoumávána?
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,