FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ASAS: kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa; BASDAI: Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa; hsCRP: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti; ASDAS: Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa; PV: početna vrijednost
Maltese: Indiċi talAttività tal-Marda Spondilite Ankilotika Bath; hsCRP: proteina C-reattiva ta' sensittività għolja; ASDAS:
Croatian: IL-17A je citokin koji se prirodno javlja i uključen je u normalne upalne i imune odgovore.
Maltese: IL-17A hu ċitokin li jseħħ b'mod naturali u li hu involut f'reazzjonijiet infjammatorji u immuni normali.
Croatian: Sekukinumab je monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Maltese: Secukinumab hu antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL).
Croatian: Odgovor PASI 100 n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n (%)
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 300 mg, 64, 44 odnosno 24 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Croatian: Veće razlike u stopama odgovora, u korist 300 mg u odnosu na 150 mg, bile su opažene u anti-TNFα-NO bolesnika (n=36) u usporedbi s bolesnicima koji nisu ranije primali anti-TNFα (n=114).
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
Croatian: Više od 17 900 bolesnika je bilo liječeno sekukinumabom u slijepim i otvorenim kliničkim ispitivanjima u raznim indikacijama (plak psorijaza, psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i druga autoimuna stanja), što predstavlja 29 978 bolesnik-godina izloženosti.
Maltese: Aktar minn 17,900 pazjent kienu ttrattati b'secukinumab fi studji kliniċi blinded u open-label f'indikazzjonijiet varji (psorjasi tal-plakka, artrite psorjatika, spondilite ankilotika u kondizzjonijiet awtoimmuni oħrajn), li jirrappreżentaw 29,978 sena ta' esponiment ta' pazjenti.
Croatian: Sekukinumab je bio djelotvoran u bolesnika koji nisu ranije primali sistemsku terapiju, nisu ranije primali biološke lijekove, u onih koji su bili izloženi biološkim/anti-TNF lijekovima te u onih u kojih je liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima bilo neuspješno.
Maltese: Secukinumab kien effikaċi f'pazjenti li qatt ma ngħataw kura sistemika, li qatt ma ngħataw il-mediċina, esposti għal trattamenti bijoloġiċi/anti-TNF u li ma ħadmux fuqhom trattamenti bioloġiċi/anti-TNF.
Croatian: Odgovor PASI 50 n (%) 3 (5,1%) 51
Maltese: n (%) 3 (5.1%) 51
Croatian: Statistički značajna razlika u ACR 20 u odnosu na placebo postignuta je u 3. tjednu.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
Croatian: Nova i neupotrijebljena Cosentyx SensoReady brizgalica (2 brizgalice su potrebne za dozu od 300 mg).
Maltese: Pinna Cosentyx SensoReady ġdida u mhux użata (huma meħtieġa 2 pinen għal doża ta' 300 mg).
Croatian: Odgovor PASI 90 n (%) 3 (1,2%) 95
Maltese: Reazzjoni PASI 90 n (%) 3 (1.2%) 95 Reazzjoni PASI 100 n
Croatian: Odgovor PASI 75 n (%) 11
Maltese: Reazzjoni PASI 75 n (%) 11
Croatian: Sekukinumab 300 mg bio je superioran u odnosu na placebo u 12. tjednu, procijenjeno značajnim poboljšanjem od početne vrijednosti kako u odgovoru PSSI 90 (52,9% u odnosu na 2,0%), tako i u odgovoru IGA mod 2011 0 ili 1 samo za vlasište (56,9% u odnosu na 5,9%).
Maltese: Secukinumab 300 mg kien superjuri għall-plaċebo fit-12-il ġimgħa hekk kif evalwat permezz ta' titjib qawwi millinja bażi kemm skont ir-rispons ta' PSSI 90 (52.9% kontra 2.0%) u IGA mod 2011 0 jew ir-rispons tal-qurriegħa biss (56.9% kontra 5.9%).
Croatian: Zamijenite pričvršćenu iglu iglom od 27G x ½″.
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost nakon otvaranja dokazana je za razdoblje od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se sekukinumab apsorbirao uz prosječnu apsolutnu bioraspoloživost od 73% u bolesnika s plak psorijazom.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li secukinumab kien assorbit b'bijodisponibbiltà assoluta medja ta' 73% f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Croatian: U svim ispitivanjima su izračunate apsolutne bioraspoloživosti u rasponu od 60 do 77%.
Maltese: Mill-istudji kollha, kienu kkalkulati bijodisponibbiltajiet assoluti fuq medda ta' bejn 60 u 77%.
Croatian: Odgovor PASI 75 n (%) 0 (0,0%) 41
Maltese: Reazzjoni PASI 75 n (%) 0 (0.0%) 41
Croatian: PASI % promjene od početne vrijednosti
Maltese: Bidla % f'PASI mil-linja bażi
Croatian: Drugo ispitivanje AS-a (MEASURE 2) ocjenjivalo je 219 bolesnika, od kojih je 11,9% odnosno 14,2% istodobno uzimalo MTX odnosno sulfasalazin.
Maltese: L-istudju 2 tal-AS (MEASURE 2) evalwa 219-il pazjent, li minnhom 11.9% u 14.2% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Croatian: Poboljšanja u rezultatima HAQ-DI-ja bila su opažena bez obzira na prethodnu izloženost anti-TNFα.
Maltese: Ġie osservat titjib fil-punteġġi talHAQ-DI, irrispettivament mill-esponiment anti-TNFα preċedenti.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize s ograničenim brojem starijih bolesnika (n=71 za dob ≥65 godina i n=7 za dob ≥75 godina), klirens u starijih bolesnika i u bolesnika mlađih od 65 godina bio je sličan.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Croatian: Odgovor PASI 50 n (%) 5 (8,2%) 48
Maltese: n (%) 5 (8.2%) 48
Croatian: Od 72 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 45 odnosno 35 imalo je odgovor ASAS 20/40.
Maltese: Mit-72 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 45 u 35 kellhom rispons għal ASAS 20/40, rispettivament.
Croatian: • curenje nosa (rinoreja)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Croatian: Odgovor ACR70 n (%)
Maltese: ACR20 rispons n (%)
Croatian: 24. tjedan
Maltese: Ġimgħa 24
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, 2. ispitivanju PsA, odnosno 3. ispitivanju PsA, redom je 29%, 35%, odnosno 30%, bolesnika prethodno bilo liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα lijeka ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFα-NO bolesnici).
Maltese: Fl-istudju 1 tal-PsA, l-istudju 2 tal-PsA u fl-istudju 3 tal-PsA, 29%, 35% u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kienu kkurati preċedentement b'aġent anti-TNFα u kellhom iwaqqfu l-aġent anti-TNFα minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti b'IR anti-TNFα).
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 64, 39 odnosno 20 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 64, 39 u 20 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima odgovora kod PsA (PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenim sekukinumabom (59,0% odnosno 61,0% za 150 mg odnosno 300 mg) u usporedbi s placebom (26,5%) u 24. tjednu.
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' Kriterji ta' Rispons PsA (PsARC) modifikat kien akbar fil-pazjenti kkurati b'secukinumab (59.0% u 61.0% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament) imqabbla ma' plaċebo (26.5%) fl-24 ġimgħa.
Croatian: Drugo ispitivanje PsA (FUTURE 2) ocjenjivalo je 397 bolesnika, od kojih je 46,6% istodobno primalo MTX.
Maltese: L-istudju 2 tal-PsA (FUTURE 2) evalwa 397 pazjent, li minnhom 46.6% kellhom MTX konkomitanti.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja plak psorijaze (ukupno 1382 bolesnika liječenih sekukinumabom i 694 bolesnika koji su primali placebo do 12 tjedana), infekcije su bile zabilježene u 28,7% bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s 18,9% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Waqt il-perjodu kkontrollat bil-plaċebo tal-istudji kliniċi fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka (total ta' 1,382 pazjent ittrattati b'secukinumab u 694 pazjent ittrattati bi plaċebo sa 12-il ġimgħa), infezzjonijiet kienu rrappurtati fi 28.7% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab imqabbel ma' 18.9% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Croatian: Srednji volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jednokratne intravenske primjene bio je u rasponu od 7,10 do 8,60 litara u bolesnika s plak psorijazom, što ukazuje na to da sekukinumab prolazi ograničenu distribuciju u periferne odjeljke.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) wara l-għoti ta' darba tal-mediċina fil-vina kien bejn 7.10 u 8.60 litri f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, li jissuġġerixxi li secukinumab jgħaddi minn distribuzzjoni limitata għall-kompartimenti periferali.
Croatian: U dodatnom ispitivanju psorijaze (CLEAR) ocjenjivano je 676 bolesnika.
Maltese: Fi studju ieħor dwar il-psorajsi (CLEAR) 676 pazjent kienu evalwati.
Croatian: Odgovor PASI 90 n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 90 n (%)
Croatian: U ispitivanjima psorijaze, sigurnost i djelotvornost sekukinumaba u kombinaciji s imunosupresivima, što uključuje i biološke lijekove, ili s fototerapijom nisu bile ocjenjivane.
Maltese: Fi studji dwar psorjasi, is-sigurtà u l-effikaċja ta' secukinumab flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Croatian: Treće ispitivanje PsA (FUTURE 5) ocjenjivalo je 996 bolesnika, od kojih je 50,1% istodobno primalo MTX.
Maltese: L-istudju 3 tal-PsA (FUTURE 5) evalwa 996 pazjent, li minnhom 50.1% kellhom MTX konkomitanti.
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija - znakovi mogu uključivati:
Maltese: Infezzjoni serja possibbli - is-sinjali jistgħu jinkludu:
Croatian: Treće ispitivanje AS-a (MEASURE 3) ocjenjivalo je 226 bolesnika, od kojih je 13,3%, odnosno 23,5%, istodobno koristilo MTX, odnosno sulfasalazin.
Maltese: L-istudju 3 tal-AS (MEASURE 3) evalwa 226 pazjent, li minnhom 13.3% u 23.5% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Croatian: Od 2403 bolesnika koji su bili uključeni u placebom kontrolirana ispitivanja, 79% nije ranije primalo biološke lijekove, u 45% je terapija nebiološkim lijekovima bila neuspješna, a u 8% je terapija biološkim lijekovima bila neuspješna (u 6% je terapija anti-TNF-om bila neuspješna, a u 2% terapija s anti-p40).
Maltese: Mill-2,403 pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo, 79% kienu pazjenti li qatt ma ngħataw din il-mediċina, 45% kienu fallimenti mhux bijoloġiċi u 8% kienu fallimenti bijoloġiċi (6% kienu fallimenti anti-TNF, u 2% kienu fallimenti anti-p40). Madwar 15 sa 25% tal-pazjenti fi studji ta' fażi
Croatian: Prvo ispitivanje AS-a (MEASURE 1) ocjenjivalo je 371 bolesnika, od kojih je 14,8% odnosno 33,4% istodobno koristilo MTX odnosno sulfasalazin.
Maltese: L-istudju 1 tal-AS (MEASURE 1) evalwa 371 pazjent, li minnhom 14.8% u 33.4% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Studju 3
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sekukinumaba od 150 mg i 300 mg ocjenjivale su se u usporedbi ili s placebom ili s etanerceptom.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' secukinumab 150 mg u 300 mg kienu evalwati kontra plaċebo jew etanercept.
Croatian: Učestalost neutropenije kod psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa slična je kao i kod psorijaze.
Maltese: Il-frekwenza ta' newtropenija f'artrite psorjatika u spondilite ankilotika hija simili għal psorjasi.
Croatian: Izvucite malo više od 1,0 ml sterilne vode za injekcije u graduiranu štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu i podesite na 1,0 ml.
Maltese: Iġbed ħarira aktar minn 1.0 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet f'siringa ta' 1 ml li tintuża darba biss u bi gradwazzjoni filwaqt li tirranġaha għal 1.0 ml.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s plak psorijazom nije uočena interakcija između sekukinumaba i midazolama (CYP3A4 supstrat).
Maltese: Fi studju fost suġġetti bi psorajsi tal-plakka, ma dehret l-ebda interazzjoni bejn secukinumab u midazolam (sottostrat ta' CYP3A4).
Croatian: 1 napunjena SensoReady brizgalica 2 napunjene SensoReady brizgalice
Maltese: Pinna SensoReady mimlija għal-lest waħda 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi waqt studji kliniċi u mill-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: U 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a), 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a), odnosno 3. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (3. ispitivanje AS-a), 27,0%, 38,8%, odnosno 23,5%, bolesnika bilo je prethodno liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFαNO bolesnici).
Maltese: Fl-istudju 1 dwar l-Ispondilite Ankilotika (studju 1 tal-AS), fl-istudju 2 dwar l-Ispondilite Ankilotika (studju 2 tal-AS), u fl-istudju 3 dwar l-Ispondilite Ankilotika (studju 3 tal-AS), 27.0%, 38.8%, u 23.5% tal-pazjenti, rispettivament, kienu kkurati preċedentement b'aġent anti-TNFα u kellhom iwaqqfu l-aġent anti-TNFα minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti b'IR anti-TNFα).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u znakovima i simptomima svrbeži, boli i ljuskanja prema izvješćima bolesnika u 16. i 52. tjednu (CLEAR) dokazana su u Dnevniku simptoma psorijaze©
Maltese: Kien hemm titjib qawwi statistikament f'sinjali rrappurtati mill-pazjenti u fis-sintomi tal-ħakk, uġigħ u qxur fis-16-il ġimgħa u t-52 ġimgħa (CLEAR) skont il-Psoriasis Symptom Diary©
Croatian: • Alkoholni tupfer.
Maltese: • Tajjara bl-alkoħol.
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, i bolesnici koji nisu ranije primali anti-TNFα i anti-TNFα-NO bolesnici liječeni sekukinumabom imali su značajno viši odgovor ACR 20 u usporedbi s placebom u 24. tjednu, uz nešto viši odgovor u skupini koja nije ranije primala anti-TNFα (bez prethodnog primanja anti-TNFα: 64% odnosno 58% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 15,9%; s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα: 30% odnosno 46% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 14,3%).
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, kemm il-pazjenti kkurati b'secukinumab naivi anti-TNFα u dawk b'IR anti-TNFα kellhom rispons ferm ogħla għal ACR 20 meta mqabbla ma' plaċebo fl-24 ġimgħa, b'rispons kemmxejn ogħla fil-grupp ta' pazjenti naivi anti-TNFα (naivi anti-TNFα: 64% u 58% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 15.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa, manje od 1% bolesnika liječenih sekukinumabom razvilo je protutijela na sekukinumab do 52. tjedna liječenja.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar psorjasi, artrite psorjatika u spondilite ankilotika, inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab żviluppaw antikorpi għal secukinumab tul it-52 ġimgħa ta' trattament.
Croatian: Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika kada je odgovor na prethodnu terapiju antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) bio neodgovarajući (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Cosentyx, waħdu jew flimkien ma' methotrexate (MTX), hu indikat għat-trattament ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għat-terapija preċedenti b'mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARD) ikun inadegwat (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Poboljšanja u odgovoru PASI 75 bila su opažena u obje podskupine, a doza od 300 mg je pokazala statistički značajnu korist u anti-TNFα-NO bolesnika.
Maltese: Ġie osservat titjib fir-rispons għal PASI 75 fiż-żewġ sottogruppi u d-doża ta' 300 mg uriet benefiċċju statistikament sinifikanti fil-pazjent anti-TNFα-IR.
Croatian: • infekcija usta gljivicom kandidom (oralna kandidijaza)
Maltese: • infezzjonijiet fungali tal-ġilda u tal-membrani mukużi (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ASAS 20 u 16. tjednu.
Maltese: L-endpoint primarju kien ASAS 20 f'ġimgħa 16.
Croatian: Više od 61%, odnosno 42%, bolesnika s PsA-om imalo je entezitis, odnosno daktilitis, na početku ispitivanja.
Maltese: Aktar minn 61% u 42% tal-pazjenti b'PsA kellhom entesite u dattilite fillinja bażi, rispettivament.
Croatian: • Psorijatičnog artritisa
Maltese: • Artrite psorjatika
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednji sistemski klirens (CL) bio je 0,19 l/dan u bolesnika s plak psorijazom.
Maltese: Skont analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja tat-tneħħija (CL) sistemika kienet ta' 0.19 l/jum f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume, postavljenoj u pasivnom sigurnosnom uređaju od polikarbonata.
Maltese: Cosentyx huwa disponibbli f'siringa tal-ħġieġ ta' 1 ml mimlija għal-lest b'tapp tal-planġer tal-lastiku bromobutyl miksi bis-silicone, b'labra mwaħħla miegħu ta' 27G x ½″ u b'tokka riġida tal-labra magħmula minn lastku styrene butadiene immuntata f'tagħmir sigur passiv tal-polycarbonate.
Croatian: Za manje nelagodnu injekciju izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15-30 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.
Croatian: Ozbiljne infekcije bile su zabilježene u 1,2% bolesnika liječenih sekukinumabom (0,015 po bolesnik-godini naknadnog praćenja).
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet serji f'1.2% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab (0.015 għal kull sena ta pazjent li matulhom il-pazjent baqa' jiġi segwit).
Croatian: Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥4 unatoč terapiji nesteroidnim protuupalnim lijekom (NSAID), kortikosteroidom ili antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (DMARD).
Maltese: III f'pazjenti bi spondilite ankilotika (AS) attiva b'Indiċi tal-Attività tal-Marda Spondilite Ankilotika Bath (BASDAI) ≥4 minkejja t-terapija b'mediċina anti-infjammatorja nonsterojdali (NSAID), kortikosterojdi jew mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARD).
Croatian: Odgovor PASI 75 n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 75 n (%)
Croatian: Odgovori ASAS 20 bili su bolji u 16. tjednu i u bolesnika koji nisu ranije primali anti-TNFα (68,2% u odnosu na 31,1%; p<0,05) i anti-TNFα-NO bolesnika (50,0% u odnosu na 24,1%; p<0,05) za sekukinumab 150 mg u usporedbi s placebom.
Maltese: Ir-rispons tal-ASAS 20 tjieb fis-16-il ġimgħa kemm fil-pazjenti naivi anti-TNFα (68.2% versus 31.1%; p<0.05) kif ukoll fil-pazjenti IR anti-TNFα (50.0% versus 24.1%; p<0.05) għal secukinumab 150 mg imqabbel ma' plaċebo, rispettivament.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često urtikarija rijetko eksfolijativni dermatitis Placebom kontrolirana klinička ispitivanja (faze III) u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom izloženih dozama od 300 mg, 150 mg, 75 mg ili placebu do 12 tjedana (psorijaza) ili 16 tjedana (psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis) liječenja Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
Maltese: Dermatite esfoljattiva Studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (fażi III) fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka, PsA u AS esposti għal 300 mg, 150 mg, 75 mg jew plaċebo sa 12-il ġimgħa (psorjasi) jew 16-il ġimgħa (PsA u AS) li matulhom dam għaddej it-trattament Kienu rrappurtati każijiet f'pazjenti b'dijanjożi ta' psorijasi
Croatian: • ako primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Maltese: • jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b'raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 po posjetu prikazan je na Slici 2.
Maltese: Il-perċentwal tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20 permezz ta' żjara huwa muri fil-Figura 2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočena je urtikarija i rijetki slučajevi anafilaktičke reakcije na sekukinumab (vidjeti također dio 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm urtikarja u każijiet rari ta' reazzjoni anafilattika b'secukinumab (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Tablica 2 Sažetak kliničkih odgovora PASI 50/75/90/100 i IGA mod 2011 „čista" ili „gotovo čista" u 1., 3. i 4. ispitivanju psorijaze (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Maltese: IGA mod 2011 "ċara" jew "kważi ċara" fi Studji 1, 3 u 4 dwar psorjasi (ERASURE, FEATURE u JUNCTURE)
Croatian: Nastup djelovanja sekukinumaba 150 mg dogodio se već u 1. tjednu za ASAS 20 i 2. tjednu za ASAS 40 (superiorno u odnosu na placebo) u 2. ispitivanju AS-a.
Maltese: L-azzjoni ta' secukinumab 150 mg bdiet sa minn kmieni fl-1 ġimgħa għal ASAS 20 u ġimgħa 2 għal ASAS 40 (superjuri għal plaċebo) fl-istudju 2 tal-AS.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cosentyx nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cosentyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cosentyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cosentyx na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cosentyx fil-15 ta' Jannar 2015.