FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta fall av övergående medvetslöshet (svimning), som kan föregås av s.k. vagala symptom (olustkänsla, obehag från mag-tarmkanalen), har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia (mdloby), ktorým môžu predchádzať príznaky blúdivého nervu (nepokoj, tráviace ťažkosti).
Swedish: Intag av Levviax vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet.
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Swedish: Levviax kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
Slovak: Levviax môže zapríčiniť nežiaduce účinky, ako napríklad poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávania určitých úloh.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Swedish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Swedish: Levviax rekommenderas ej hos barn under 12 år pga att data om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Levviaxu u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Swedish: Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému nával horúčavy, palpitácie atriálna arytmia, hypotenzia, bradykardia
Swedish: - Nedsatt njurfunktion
Slovak: - Poškodenie funkcie obličiek
Swedish: Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Levviax.
Slovak: Počas liečby Levviaxom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Swedish: HUR LEVVIAX SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LEVVIAX
Swedish: Sällsynt (>1/10 000 till
Slovak: Zriedkavé (≥1/10,000 až
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Två tabletter finns i varje blisterbubbla.
Slovak: Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
Swedish: Liksom vid behandling med nästan alla antibakteriella medel kan diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Levviax, orsakas av pseudomembranös kolit.
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Levviaxom, tak ako skoro u všetkých antibiotík, pseudomembranózna kolitída.
Swedish: Majoriteten av MRSA är resistenta för erytromycin-A genom en konstitutiv MLSB-mekanism.
Slovak: Väčšina MRSA je rezistentných na erytromycín
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Swedish: Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Levviax.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to, svojmu lekárovi, pretože nietoré z nich by mohli s Levviaxom vzájomne pôsobiť.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Levviax orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Levviax môže spôsobovať vedľajšie účinky
Swedish: BILAGA II
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ
Swedish: Vid samtidig behandling med Levviax och digoxin bör man ändå överväga att följa serumnivåerna av digoxin.
Slovak: Napriek tomusa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas súčasného užívania digoxínu a Levviaxu.
Swedish: Vaginal Candida infektion
Slovak: Poruchy reprodukčného systému vaginálna kandidóza
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Levviax och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Levviaxu a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för metoprolol påverkades emellertid inte.
Slovak: Účinok dialýzy na elimináciu telitromycínu sa nehodnotil.
Swedish: Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
Slovak: Pokusy na potkanoch a králikoch nevyriešili otázku možnej teratogenity a priniesli nejednoznačné dôkazy o nežiaducich účinkoch na vývoj plodu pri vysokých dávkach.
Swedish: Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Slovak: Levviax 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
Swedish: Digoxin:
Slovak: Digoxín
Swedish: Drageringshölje:
Slovak: Papierová skladačka
Swedish: För Streptococcus pyogenes förekommer korsresistens för högnivå erytromycin-A resistenta stammar.
Slovak: .pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín A sa vyskytuje skrížená rezistencia.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím,
Swedish: Vertigo, somnolens, nervositet, sömnlöshet
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesti hlavy, porucha chuti vertigo, somnolencia, nervozita insomnia,
Swedish: Dock är den kliniska erfarenheten av behandling av pneumoni orsakad av legionella begränsad.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie spôsobenej legionelou sú obmedzené.
Swedish: Pga.
Slovak: Ltd.
Swedish: − Onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom" och inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Slovak: Starší ľudia: V súvislosti s vekom sa nevyžadujú žiadne zmeny dávky.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Swedish: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ltd.
Slovak: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Swedish: 9 juli, 2001
Slovak: 9. júl 2001
Swedish: Se modul för "All authorised presentations"
Slovak: Pozri "All authorised presentations"
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (ATC-kod):
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (Kód ATC):
Swedish: Nuvarande godkända terapeutiska indikationer:
Slovak: Aktuálna schválená terapeutická indikácia:
Swedish: Inte relevant
Slovak: Neuplatňuje sa
Swedish: Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner :
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu týchto infekcií:
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Swedish: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk,
Slovak: Antibakteriálne liečivá na systémové použitie JO1
Swedish: Datum för första godkännande i Europeiska unionen:
Slovak: Dátum vydania rozhodnutia o registrácii platného v Európskej únii:
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt anser CHMP att nytta/risk förhållandet för Levviax är gynnsamt de godkända indikationerna.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer rizika a prínosu prípravku Levviax je v schválenej indikácii priaznivý.
Swedish: Telitromycin interfererar med den ribosomala translationen vid 23S i ribosomalt RNA och vissa data tyder på att bildningen av subenheten 30S kan blockeras.
Slovak: Telitromycín interferuje s transláciou na úrovni 23S ribozómovej RNA a niektoré údaje ukazujú, že môže byť porušené skladanie 30S podjednotky.
Swedish: Klinisk erfarenhet är dock fortfarande rätt begränsad vad gäller behandling av sådana infektioner och följaktligen bör telitromycin användas med försiktighet tills ytterligare erfarenhet av resistensförekomst gjorts, särskilt i områden med hög prevalens av resistenta pneumokocker.
Slovak: Klinické skúsenosti v liečbe týchto infekcií sú však doposiaľ skôr obmedzené, a preto by sa mal telitromycín používať s opatrnosťou až do doby, keď budú existovať ďalšie poznatky o vzniku rezistencie, najmä v oblastiach s vysokou prevalenciou rezistentných pneumokokov.
Swedish: Det första godkännandet baserades på resultaten av studier, vilka visade att den potentiella fördelen med telitromycin i synnerhet ligger i dess användning för att behandla infektioner orsakade av penicillin- och eller erytromycinresistenta S. pneumoniae.
Slovak: Prvotné schválenie bolo udelené na základe výsledkov štúdií, ktoré preukázali, že potenciálny prínos telitromycínu je najmä pri jeho používaní na liečbu infekcií spôsobených kmeňmi S. pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín.
Swedish: Enligt kliniska studier i allmänhet har telitromycin och komparatorer liknande effekt för de utredda indikationerna (samhällsförvärvad pneumoni inte kliniskt allvarlig nog för att kräva parenteral terapi, effekt har dock bevisats hos ett begränsat antal patienter med riskfaktorer som pneumokockbakteriemi eller över 65 års ålder, med akut exacerbation av kronisk bronkit, sinusit och faringit/tonsillit orsakad av S. pyogenes).
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala podobná účinnosť telitromycínu a porovnávaných látok v hodnotených indikáciách (a to: v komunite získaná pneumónia, ktorá nie je natoľko závažná, aby oprávňovala parenterálnu liečbu, avšak účinnosť bola preukázaná u obmedzeného počtu pacientov s rizikovými faktormi, ako je pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, sinusitída a faryngotonzilitída spôsobené S. pyogenes).
Swedish: Datum för benämning som särläkemedel:
Slovak: Dátum označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
Slovak: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Levviax är telitromycin, ett nytt semisyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör ketoliderna, en ny klass antibiotika som är nära besläktade med de välkända makroliderna.
Slovak: Účinnou látkou lieku Levviax je telitromycín, antibakteriálne liečivo, ktoré je nová semisyntetická antibakteriálna látka patriaca do novej skupiny antibiotík, ketolidov blízko príbuzných dobre známym makrolidovým antibiotikám.
Swedish: Aktivt innehållsämne:
Slovak: Účinná látka:
Swedish: Som för makrolider rapporterades de vanligaste biverkningarna i samband med matsmältnings- och nervsystemet, bl.a. diarré, illamående, huvudverk och yrsel.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky sa týkajú, podobne ako u makrolidov, gastrointestinálneho a nervového systému, a sú to hnačky, nauzea, bolesti hlavy a závraty.
Swedish: Biverkningar som bedömdes eventuellt hänga samman med studiebehandlingen rapporterades för 38,5 % av telitromycinpatienterna, jämfört med 28,3 % av de som fick komparator.
Slovak: % pacientov liečených telitromycínom, oproti 28,3
Swedish: betastreptokocker, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga
Slovak: A beta streptokokov ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká.
Swedish: Se relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto lieku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Swedish: Telitromycins farmakologiska verkningsmekanism innebär inhibition av bakteriell proteinsyntes och liknar makrolidernas verkningsmekanism.
Slovak: Farmakologický účinok telitromycínu spočíva v inhibícii syntézy bakteriálneho proteínu a je podobný ako u makrolidov, avšak na molekulovej úrovni môžu existovať
Swedish: KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL LEVVIAX Internationellt generiskt namn (INN): Telitromycin Sammanfattning
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av grupp A
Slovak: Pacienti od 12 do 18 rokov: tonzilitída/faryngitída spôsobená skupinou
Swedish: Detta, och den potentiella förlängningen av QT-intervallen, rättfärdigar dock en noggrann övervakning av läkemedlet efter godkännande för försäljning.
Slovak: Frekvencia a závažnosť zvýšenej aktivity pečeňových enzýmov a ochorení pečene je zrejme podobná ako u klaritromycínu, avšak podrobné sledovanie po uvedení prípravku na trh je odôvodnené, ako z dôvodu možného predĺženia QT-intervalu.
Swedish: Godkända förpackingsstorlekar:
Slovak: Povolené obchodné úpravy (balenia):
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Libertek
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Libertek
Swedish: Behandling med Libertek bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Swedish: Faktumet att Libertek inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Libertek bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett utbildningspaket
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú edukačnú brožúru
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Libertek har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Slovak: Libertek sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Libertek inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Slovak: ¾ Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Swedish: Att Libertek kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Swedish: Libertek är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Slovak: Libertek je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Libertek
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Libertek
Swedish: Libertek har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Slovak: Libertek sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Swedish: Libertek hjälper inte i sådana situationer.
Slovak: Libertek vám v takejto situácii nepomôže.
Swedish: I mindre vanliga fall inträffar allergiska reaktioner.
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.
Swedish: Vad Libertek är och vad det används för
Slovak: Čo je Libertek a na čo sa používa
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 február 2011
Swedish: Barn och ungdomar Libertek ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Deti a dospievajúci Libertek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sú príznaky ochorenia rovnaké ako vaše.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Libertek
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek
Swedish: Andra läkemedel och Libertek
Slovak: Iné lieky a Libertek
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Libertek kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Libertek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Libertek lindrar på så vis andningsproblem.
Slovak: Libertek tak zmierňuje dýchacie problémy.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Libertek är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Libertek Hur du tar Libertek
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Libertek a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek Ako užívať Libertek
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Använd inte Libertek om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Slovak: Libertek ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Libertek och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Libertek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Libertek och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Swedish: Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod hjärnbarriären.
Slovak: Tieto štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným roflumilastom indikujú aj nízku penetráciu cez krvno-mozgovú bariéru.
Swedish: Ta inte Libertek - om du är allergisk mot roflumilast eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har måttliga eller svåra leverproblem.
Slovak: Neužívajte Libertek - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Behandling med Libertek bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karciniómu).
Swedish: Faktumet att Libertek inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Swedish: Libertek kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
Slovak: Liberteku sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časť 5.1).
Swedish: Om du har glömt att ta din Libertek-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Liberteku jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Slovak: Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Libertekbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Libertek under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Liberteku tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Libertek
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať Libertek
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten så ska du ta den så snart du kommer ihåg det under samma dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite tabletu hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Swedish: Om du slutar att ta Libertek
Slovak: Ak prestanete užívať Libertek
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU A DETÍ
Swedish: Allergiska reaktioner kan påverka huden och i sällsynta fall orsaka svullnad av ögonlock, ansikte, läpparna och tungan, vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller blodtrycksfall och ökad puls.
Slovak: Alergické reakciemôžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Swedish: Libertek 500 mikrogram
Slovak: Libertek 500 mikrogramov