FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat stemt de vergunninghouder (MAH) het definitieve voorlichtingsprogramma af met de nationale bevoegde autoriteit.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um endanlega fræðsluátætlun með yfirvöldum í hverju landi.
Dutch: De laterale temporale kwabben (lt, axiaal onderzoek) Striataal gebied (s, axiaal onderzoek)
Icelandic: Gagnaugablöð í hliðum (lateral temporal lobes) (lt, þversnið) Rákakjarnasvæði (striatal region) (s, þversnið)
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel bewezen is.
Icelandic: Gera á ráð fyrir að kona sem hefur misst úr blæðingar sé þunguð, þar til sýnt hefur verið fram á annað.
Dutch: Alvorens een radiofarmacon toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of wel het geschiktste radiofarmacon is gekozen, rekening houdend met de uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk.
Icelandic: Áður en móður sem er með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf þarf að íhuga möguleika á að fresta gjöf lyfjanna þar til hún hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirku lyf henta best m.t.t. útskilnaðar geislavirkni í brjóstamjólk.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis uitgerust met een geschikte bescherming en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með viðeigandi geislavörn og sæfðri einnota nál, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 4000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Icelandic: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem svarar til 400-4000 MBq á kvörðunartíma.
Dutch: Dit middel wordt alleen gehanteerd en toegediend door professionals die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, België MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Duitsland
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frakkland Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spánn Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ítalía Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgía MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ítalía Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Þýskaland
Dutch: Flutemetamol (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het gehele lichaam gedistribueerd.
Icelandic: Flútemetamól (18F) dreifist um líkamann innan nokkurra mínútna frá gjöf.
Dutch: Strakke huid
Icelandic: Strekkt húð
Dutch: Gebaseerd op de meerderheid van de interpretaties waren de ratio's tussen positieve en negatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 2,04 en 0,52.
Icelandic: Hlutfall jákvæðra líkinda voru 2,04 og neikvæðra líkinda 0,52, byggt á meirihluta greininga.
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid flutemetamol (18F) in elke dosis, wordt niet verwacht dat overdosering resulteert in farmacologische effecten.
Icelandic: Vegna þess hversu lítið magn af flútemetamóli (18F) er í hverjum skammti, er ekki viðbúið að ofskömmtun hafi í för með sér lyfhrif.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 185 MBq is de standaard stralingsdosis naar het doelorgaan (hersenen) 2,0 mGy.
Icelandic: Þegar um er að ræða gefna geislavirkni 185 MBq er venjulegur geislunarskammtur fyrir marklíffæri (heili) 2,0 mGy.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er flútemetamól (18F).
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Icelandic: Eitt fjölskammta 15 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 15 ml af lausn, sem svarar til 400-6000 MBq á kvörðunartíma.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/941/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/941/001
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID xx,x ml JJJJ MBq op referentietijd.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA xx.x ml ÁÁÁÁ MBq á kvörðunartíma.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Dutch: In vivo zijn bij terminale patiënten kwantitatieve correlaties bepaald tussen opname van flutemetamol (18F) in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdlast in bij sectio genomen monsters, waarbij gebruik gemaakt werd van 4G8-anti-amyloïdantistof die β-amyloïd in zowel neuritische als diffuse plaques kleurt.
Icelandic: Megindleg fylgni, in vivo, var metin hjá dauðvona sjúklingum milli upptöku flútemetamóls(18F) í gráa hluta heilabarkar og í heildar magni β-amýlóíðs úr sýnum úr krufningu með því að nota 4G8 andamýlóíð mótefni sem merkir β-amýlóíð sem finnst í bæði taugavefsskellum og dreifðum skellum.
Dutch: Bij de follow-up na 36 maanden was bij 81 patiënten (35%) de diagnose geconverteerd in klinische AD. Van de 97 aMCI-patiënten die een positieve PET-scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden, werden na 36 maanden 52 patiënten (54%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd in klinische AD tegen 29 (23%) van de 127 patiënten die een negatieve scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden.
Icelandic: Af 97 aMCI sjúklingunum sem greindust með jákvæðar breytingar í jáeindaskönnun og höfðu verið metnir af nefndinni í að minnsta kosti eitt skipti breyttist sjúkdómsgreiningin yfir í klínískan Alzheimersjúkdóm eftir 36 mánuði hjá 52 (54%) sjúklinga samanborið við 29 (23%) sjúklinga af 127 sem voru með neikvæða niðurstöðu úr jáeindasneiðmyndun og höfðu verið metnir af nefndinni í að minnsta kosti eitt skipti.
Dutch: Wat is VIZAMYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de dichtheid van neuritische plaques bij sectio van de patiënt gemeten in coupes van acht vooraf bepaalde hersengebieden.
Icelandic: PET-skönnun voru bornar saman við þéttni heilaskellna sem mældust í átta fyrirfram skilgreindum svæðum í heila við krufningu sjúklings.
Dutch: Als tijdens de bereiding van dit product de injectieflacon beschadigd wordt, mag deze niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef hettuglas er ekki heilt á einhverjum tíma undirbúnings á ekki að nota það.
Dutch: In vivo kan flutemetamol (18F) diffuse β-amyloïdplaques opsporen wanneer deze veelvuldig aanwezig zijn.
Icelandic: Flútemetamól (18F) in-vivo getur greint β-amýlóíð dreifðar skellur þegar þær eru tíðar.
Dutch: Door de opzet van deze studie was het niet mogelijk het risico van progressie van MCI tot klinische AD te schatten.
Icelandic: Uppsetning þessarar rannsóknar leyfir ekki mat á áhættu á versnun skertrar minnisgetu (MCI) yfir í klínískan Alzheimer-sjúkdóm.
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding gedurende 24 uur te worden onderbroken en de afgekolfde melk te worden vernietigd.
Icelandic: Ef gjöf lyfsins er talin nauðsynleg skal gera 24 klukkustunda hlé á brjóstagjöf og farga brjóstamjólk sem til fellur á þeim tíma.
Dutch: Het is hypothetisch gesteld dat oplosbaarheid van het radiofarmacon in hersenweefselvet kan bijdragen aan retentie in de witte stof.
Icelandic: Kenningar eru um að leysanleiki geislavirkra lyfja í fitu í heila stuðli að varðveislu í hvíta efninu.
Dutch: In het geval van toediening van een stralingsoverdosis, dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van frequente mictie en ontlasting.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar geislavirkra lyfja, skal minnka frásogaðan geislunarskammt sjúklings með því að auka útskilnað geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðri þvag- og hægðalosun.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: referentietijd +8 u
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING EXP: kvörðunartími +8 klst.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij mensen met leverproblemen of epilepsie.
Icelandic: Þetta magn getur valdið áfengissjúklingum skaða og ber að taka tillit til þess hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti og hjá sjúklingum með lifrarkvilla eða flogaveiki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/941/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/941/002
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in 10 ml en 15 ml injectieflacons van glas type I met halobutylrubber stoppen en aluminium verzegelingen.
Icelandic: VIZAMYL fæst í 10 ml og 15 ml hettuglösum úr gleri af tegund
Dutch: Daarom wordt patiënten na de toediening van VIZAMYL geadviseerd geen voertuig te besturen, geen complexe machines te bedienen en geen andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren totdat deze bijwerkingen geheel voorbij zijn.
Icelandic: Þar af leiðandi er sjúklingum ráðlagt frá því að aka, stjórna flóknum vélum eða stunda aðrar hættulegar athafnir uns þessi áhrif hafa gengið til baka.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit van flutemetamol (18F) om β-amyloïdafzetting in te schatten werd verder onderzocht in een aanvullende studie, waarin een andere set van 5 elektronisch opgeleide geblindeerde beoordelaars de beelden interpreteerden van dezelfde 68 patiënten die tot aan sectio gevolgd werden in de pivotale studie.
Icelandic: Næmið og sértækni til að áætla β-amýlóíð þéttni með flútemetamóli (18F) var rannsökuð frekar í einni viðbótar rannsókn, þar sem aðrir 5 blindaðir úrlestraraðilar sem voru þjálfaðir rafrænt, túlkuðu myndir frá sömu
Dutch: Het hoofd van de patiënt dient met behulp van een geschikte hoofdsteun zodanig te worden geplaatst dat de ACPC-lijn (de lijn die anterior commissuur verbindt met posterior commissuur)loodrecht staat op de tunnel-as van de PETscanner.
Icelandic: Höfuð sjúklingsins á að halla þannig að framtengsla- afturtengsla flöturinn (anterior commissure - posterior commissure (AC-PC) ) sé hornréttur á skurðarás jáeindaskannans og skorðað með hentugum höfuðstuðningi.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Icelandic: VIZAMYL fæst í 10 ml eða 15 ml glerhettuglasi.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende activiteit [mGy/MBq]
Icelandic: Skammtur frásogs á gefna geislavirkni [mGy/MBq]
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Dutch: Opname en distributie in de hersenen van flutemetamol (18F) zijn niet geëvalueerd in een specifieke studie gericht op de evaluatie van de farmacodynamiek.
Icelandic: Upptaka og dreifing flútemetamóls (18F) í heila voru ekki metin í sérstakri rannsókn sem gerð var til að meta lyfhrif.
Dutch: De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 185 MBq flutemetamol (18F) intraveneus toegediend
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 185 MBq af flútemetamóli (18F) í bláæð (sem hleðsluskammtur
Dutch: In-vitrobindingsonderzoeken hebben geen interferentie aangetoond van flutemetamol- (18F-) binding aan β-amyloïdplaques in de aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die worden genomen door AD-patiënten.
Icelandic: Rannsóknir á bindingu lyfsins in vitro hafa ekki sýnt röskun á bindingu flútemetamól (18F) við amýlóíð-β skellur í nærveru annarra algengra lyfja sem sjúklingar með Alzheimer-sjúkdóm taka.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 6.6).
Dutch: De activiteit per flacon kan variëren van 400 MBq tot 4000 MBq of van 400 MBq tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 400 MBq til 4000 MBq eða frá 400 MBq til 6000 MBq á kvörðunartíma.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Dutch: Bij radionuclideprocedures die bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus eveneens doses straling.
Icelandic: Notkun geislavirkra efna hjá þunguðum konum felur einnig í sér að fóstrið verður fyrir geislun.
Dutch: VIZAMYL zal uitsluitend gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes.
Icelandic: VIZAMYL má aðeins nota við sérstakar stýrðar aðstæður.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif sem hafa klíníska þýðingu eru því talin mjög ólíkleg.
Dutch: VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Icelandic: VIZAMYL er tær, litlaus til gulleit lausn til inndælingar.
Dutch: Vermijd nauw contact met jonge kinderen gedurende 24 uur na de injectie.
Icelandic: Forðast á náið samneyti við ung börn í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins.
Dutch: Oudere patiënten
Icelandic: Hjá sjúklingunum
Dutch: Bereidingsmethode
Icelandic: Aðferð við undirbúning
Dutch: Opslag van de radiofarmaca dient conform nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Dutch: Bij de 68 patiënten resulteerden de geblindeerde visuele op patiëntniveau door 5 geblindeerde beoordelaars uitgevoerde interpretaties van de PET-scans in meerderheid in een interpretatiegevoeligheid van 86% (95% BI: 72% tot 95%) en een interpretatiespecificiteit van 92% (95% BI: 74% tot 99%).
Icelandic: 68 var blindaður úrlestur á jáeindaskönnun framkvæmdur af 5 blinduðum úrlestraraðilum þar sem næmið var 86% (95% CI: 72% til 95%) og sértækni 92% (95% CI:
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat
Icelandic: Tvínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat
Dutch: Een negatieve scan wijst op geen of een geringe dichtheid van corticale neuritische β-amyloïdplaques.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður skönnunar sýna enga eða dreifða þéttni af β-amýlóíð skellum í heilaberki.
Dutch: Bij deze patiënten moet de baten/risico-verhouding zorgvuldig overwogen worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning og áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem hugsanlegt er að þeir séu útsettari fyrir geislun.
Dutch: Expertise en kwalificatie van opleiders in zowel elektronische als face-to-face training moet verzekerd zijn.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðikunnáttu og hæfni leiðbeinenda í bæði rafrænni þjálfun og persónulegri þjálfun.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid voor een volwassene is 185 MBq.
Icelandic: Venjuleg geislavirkni sem gefin er fullorðnum er 185 MBq.
Dutch: Een gebied wordt gezien als positief (abnormaal) wanneer het traceersignaal dat in corticale gebieden verschijnt een hoge intensiteit heeft (d.w.z. ongeveer dezelfde of een hogere signaalintensiteit als de aangrenzende witte stof en een hogere dan de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
Icelandic: Svæði er álitið jákvætt (óeðlilegt) ef sporefnismerki heilabarkar er hátt (þ.e. með sama eða hærri styrkleika og aðliggjandi hvíta efnið og sterkara en svæði rík af gráu efni í litla heila).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en watervrije ethanol, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat en water voor injecties, zie rubriek 2.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatnsfrítt etanól, pólýsorbat 80, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, dínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat og vatn fyrir stungulyf, sjá kafla 2.
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
Icelandic: 25 júlí 2019
Dutch: In meerderheid waren de interpretatiegevoeligheid respectievelijk -specificiteit 93% (95% BI: 81% tot 99%) en 84% (95% BI: 64% tot 96%).
Icelandic: Næmið var 93% (95% CI: 81% til 99%) og sértækni var 84 % (95% CI:
Dutch: Het signaal zal niet volledig ontbreken op beelden met grijze-stofgebieden als gevolg van straling afkomstig van de aan aangrenzende witte stof gebonden tracer via partial volume resolutie-effecten van PET.
Icelandic: Merkið vantar ekki algerlega á svæði gráa efnisins á myndunum, þar sem hvíta efnið sem binst við aðliggjandi svæði smitar inn á gráa efnið vegna skerpuskila á jáeindaskönnuninni (PET).
Dutch: Data suggereren dat flutemetamol (18F) in staat is compacte en diffuse amyloïd-β-afzettingen en neuritische plaques te labelen.
Icelandic: Gögn benda til þess að flútemetamól (18F) geti merkt fylltar og dreifðar β-amýlóíð skellur og heilaskellur.
Dutch: Injectie van VIZAMYL via een korte intraveneuze katheter (ca. 12,5 cm of korter) beperkt de mogelijkheid van adsorptie van de werkzame stof door de katheter.
Icelandic: Gjöf á VIZAMYL í gegnum stuttan bláæðalegg (u.þ.b. 12,5 cm eða styttri) lágmarkar hættu á að virka efnið loði við æðalegginn.
Dutch: Er is geen bewijs dat flutemetamol (18F) aan oplosbare vormen van A-bèta bindt.
Icelandic: Ekkert bendir til að þess að flútemetamól bindist við leysanleg form af Abeta.
Dutch: Mogelijkheid van overgevoeligheids- of anafylactische reacties Als er overgevoeligheids- of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het radiofarmacon onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden gestart.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal gjöf lyfsins hætt strax og meðferð í bláæð hafin ef þörf krefur.
Dutch: Daar de effectieve dosis ca. 5,9 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq flutemetamol (18F) wordt toegediend, zullen deze bijwerkingen naar verwachting optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er um það bil 5,9 mSv þegar ráðlaögð hámarksvirkni flútemetamóls (18F), 185 MBq,
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over VIZAMYL als een PET-tracer van β-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van VIZAMYL-gebruik, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische studies die informatie geven over het diagnostisch gebruik van VIZAMYL.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs í Alzheimer-sjúkdómi; viðeigandi upplýsingar um VIZAMYL sem β-amýlóíð sporefni (tracer) í jáeindaskönnun, þar með talið samþykkta ábendingu samkvæmt SmPC, takmarkanir við notkun VIZAMYL, villur við túlkun,
Dutch: Toediening van VIZAMYL en uitvoering van de procedure VIZAMYL wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling van natriumchloride-oplossing om volledige toediening van de dosis zeker te stellen.
Icelandic: VIZAMYL er gefið með inndælingu í æð (inndæling í bláæð) og skolað á eftir með natríumklóriðlausn til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacodynamische interactie tussen geneesmiddelen bij patiënten om te bepalen of en in welke mate gelijktijdige geneesmiddelen de VIZAMYLbeeldresultaten kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum til að kanna hversu mikið, ef eitthvað, samhliða lyfjameðferð getur breytt niðurstöðum VIZAMYL mynda.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Opslag in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radiofarmaca 10.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í samræmi við gildandi reglur um geislavirk lyf
Dutch: VIZAMYL-beelden mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door getrainde beoordelaars van PETscans met flutemetamol (18F).
Icelandic: Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í úrlestri mynda úr jáeindaskönnun með flútemetamóli (18F)
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de kans op de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist myndun krabbameins og hugsanlegri þróun erfðagalla.
Dutch: Interpretatie van de beelden wordt visueel uitgevoerd door vergelijking van de activiteit in de corticale grijze stof met de activiteit in de aangrenzende corticale witte stof.
Icelandic: Úrlestur myndanna er sjónrænn með því að bera saman virkni í graá efninu í heila við virkni í aðliggjandi hvítu efni.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten een met milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi takmarkanir á notkun hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI).
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige die de procedure zal begeleiden te raadplegen.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er nauðsynlegt að þú ráðfærir þig við lækninn sem fer með umsjón meðferðar.
Dutch: De beoordelaar dient de corticale grijze-stofsignaalintensiteit te vergelijken met de maximale witte-stofsignaalintensiteit.
Icelandic: Úrlestraraðilinn skal bera saman styrkleika merkis frá gráa efninu við hámarksstyrkleika merkis frá hvíta efninu.
Dutch: Tabel 2 Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van VIZAMYL (volwassenen) Orgaan/Weefsel
Icelandic: Table 2 Áætlaðir geislunarskammtar sem teknir eru upp eftir gjöf VIZAMYL (fullorðnir) Marklíffæri/vefir
Dutch: Een PET-scan met flutemetamol (18F) dient uitsluitend aangevraagd te worden door artsen die ervaren zijn in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Icelandic: Beiðni um jáeindaskönnun (PET-skönnun) með flútemetamóli (18F) verður að berast frá læknum með sérþjálfun í klínískri meðhöndlun á taugahrörnunarröskunum.
Dutch: U moet uw nucleair geneeskundige informeren, voordat u VIZAMYL krijgt toegediend, als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þér er gefið VIZAMYL ef þú ert hugsanlega þunguð, þú hafir misst úr blæðingar eða ert með barn á brjósti.
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het positronemissietomografisch (PET) afbeelden van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen.
Icelandic: VIZAMYL er geislavirkt lyf sem ætlað er til notkunar við jáeindaskönnun (positron emission tomography, PET) af þéttni amýlóíð-β skellna í heila fullorðinna sjúklinga með vitræna skerðingu, við mat á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum vitrænnar skerðingar.