FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seit der Marktzulassung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet, darunter Hautausschlag, Erythem, Schwellung von Lippen und Gesicht sowie Urtikaria (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføring, herunder udslæt, erytem, hævelse af læber og ansigt samt urticaria (se pkt.
German: In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und -menge für Effentora eine 30 % bis 50 % höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
Danish: I farmakokinetiske studier, der sammenlignede Effentoras absolutte og relative biotilgængelighed med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), resulterede hastigheden og omfanget af fentanyl-absorption i Effentora i en eksponering, der var mellem 30 % og 50 % større end eksponeringen efter dosering med oral transmukosal fentanylcitrat.
German: Wenn Effentora dennoch angewendet wird, sollte ein Antidot für das Kind unmittelbar bereitgehalten werden.
Danish: Hvis der administreres Effentora, skal der være en antidot parat til barnet.
German: Erhöhter intrakranieller Druck, beeinträchtigtes Bewusstsein Effentora sollte nur mit extremer Vorsicht bei Patienten zur Anwendung kommen, die besonders anfällig für intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder einer Bewusstseinseinschränkung.
Danish: Effentora bør kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være specielt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk eller svækket bevidsthed.
German: Nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung sind bei Effentora und anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln tödlich ausgegangen.
Danish: Dårlig patientudvælgelse (f.eks. brug hos patienter, der ikke er i opioidvedligeholdelsesbehandling) og/eller fejldosering har medført død med Effentora og med andre fentanylpræparater.
German: Opioidentzugs-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen wurden mit transmukosalem Fentanyl beobachtet.
Danish: Opioidabstinenssymptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens er observeret med transmukusalt fentanyl.
German: • wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol",
Danish: • De drikker alkohol, se punktet om brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol.
German: Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke sollten nicht mehr als zwei Tabletten angewendet werden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end to tabletter til at behandle et enkelt anfald af gennembrudssmerter bortset fra under titrering med op til fire tabletter, som beskrevet ovenfor.
German: 4 Buccaltabletten 28 Buccaltabletten
Danish: 4 bukkaltabletter 28 bukkaltabletter
German: Anpassung der Dosis
Danish: Efterjustering af dosis
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag,
Danish: • De har problemer med Deres hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Titration von Effentora bei Patienten mit nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen geboten, die für eine Atemdepression prädisponieren, da es hier sogar bei den üblichen therapeutischen Dosen von Effentora zu Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz kommen kann.
Danish: Der skal derfor udvises særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora hos patienter med ikke alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der gør dem disponerede for respirationsdepression, da selv normale terapeutiske doser af Effentora yderligere kan nedsætte respirationsrefleksen indtil respirationssvigt.
German: In klinischen Studien war die wirksame Dosis von Effentora für Durchbruchschmerzen nicht anhand der täglichen Opioid-Basistherapie vorhersehbar.
Danish: I kliniske studier kunne den effektive Effentora-dosis for gennembrudssmerter ikke forudsiges ud fra den daglige vedligeholdelsesdosis af opioider.
German: Wahlweise kann die Tablette auch sublingual platziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Alternativt kan tabletten placeres sublingualt (se pkt.
German: Wird entschieden, Effentora begleitend zu Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Effentora sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, skal der vælges den lavest effektive dosering og den samtidige anvendelse skal være af minimal varighed.
German: • Informationen über die Titrationsphase, wie in der Fachinformation angegeben - Hinweise zur sicheren Anwendung (um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden), zur Aufbewahrung (um das Risiko einer versehentlichen Exposition zu vermeiden und zur Entsorgung der Fentanyl-Buccaltablette - Folgende besonders hervorgehobene Warnhinweise:
Danish: • Information om titreringsprocessen som anvist i etiketteringen - Vejledning i sikker brug (for at undgå risikoen for overdosering) og opbevaring (for at undgå utilsigtet eksponering) samt i bortskaffelse af fentanylbukkaltabletten - Mærkning som følger:
German: • Angstgefühl oder Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen
Danish: • følelse af angst eller forvirring, depression, søvnløshed
German: • für die Auftitration auf 600 Mikrogramm und 800 Mikrogramm sollten Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm verwendet werden.
Danish: • Til titrering til 600 mikrogram og 800 mikrogram bør der anvendes tabletter af 200 mikrogram.
German: Die verbleibende Hälfte der Gesamtdosis wird geschluckt und langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Danish: Den resterende halvdel af den totale dosis sluges og bliver langsomt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
German: • Leitfaden zur Verordnung von Opioiden
Danish: • Vejledning i ordination af opioider
German: Es können also Interaktionen auftreten, wenn Effentora zusammen mit Substanzen angewendet wird, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen.
Danish: Der kan derfor optræde potentielle interaktioner, når Effentora gives samtidig med stoffer, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
German: Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.
Danish: Hvis De mener, at en anden person utilsigtet har taget Effentora, skal De omgående søge lægehjælp.
German: Fentanyl ist in hohem Maße lipophil und verteilt sich mit einem großen scheinbaren Verteilungsvolumen gut über das Gefäßsystem.
Danish: Fentanyl er yderst lipofilt og fordeles godt uden for det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
German: Für diesen Fall sollte mit einer assistierten Beatmung, der Gabe eines Opioid-Antagonisten und, als letzte Alternative, mit Muskelrelaxanzien behandelt werden.
Danish: Skulle dette forekomme, bør det behandles ved brug af assisteret ventilation, med en opioid-antagonist og som det sidste alternativ med et neuromuskulært blokerende middel.
German: Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Danish: Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn.
German: Folglich sollte die Dosistitration für Effentora bis zum Erreichen des gewünschten Effekts individuell erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Derfor skal Effentora-doserne titreres individuelt for at opnå den ønskede virkning (se pkt.
German: Effentora darf nicht bei Patienten verordnet werden, die nur kurzzeitige Schmerzen haben 3.
Danish: Effentora må ikke ordineres til patienter, der kun har kortvarige smerter 3.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 1) war der primäre Endpunkt die durchschnittliche aufsummierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen ab der Dosisverabreichung bis einschließlich 60 Minuten danach (SPID60), welche im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p<0,0001).
Danish: I det pivotale, kliniske studie (studie 1) var det primære endepunkt den gennemsnitlige sum af forskellene i smerteintensitet fra doseringen til 60 minutter efter, inklusive (SPID60), som var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
German: Patienten, bei denen eine Xerostomie auftritt, wird geraten, vor der Anwendung von Effentora zum Anfeuchten der Wangentasche Wasser zu trinken.
Danish: Patienter, der oplever xerostomi, rådes til at drikke vand for at fugte mundhulen, inden de anvender Effentora.
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität bei männlichen Tieren beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I dyreforsøg var fertiliteten hos hanner nedsat (se pkt 5.3).
German: Es ist wichtig, dass die Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen stabil eingestellt ist, bevor mit der Therapie mit Effentora begonnen wird, und dass der Patient die OpioidBasistherapie weiterführt, während er Effentora einnimmt.
Danish: Det er vigtigt, at opioid-vedligeholdelsesbehandlingen mod vedvarende smerter er stabiliseret, inden behandlingen med Effentora indledes, og at patienten fortsat får opioid-vedligeholdelsesbehandling under behandlingen med Effentora.
German: Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.
Danish: Effentora-bukkaltabletter er til anvendelse i mundhulen.
German: • eine bestimmte Art starker Schmerzmittel, sogenannte partielle Agonisten/Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung).
Danish: • Visse former for kraftige smertelindrende lægemidler, delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (lægemidler til behandling af smerte).
German: • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.
Danish: • Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
German: Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette für eine Durchbruchschmerzattacke an.
Danish: Så snart den rigtige dosis er blevet fastsat af Dem og Deres læge, skal De generelt tage 1 tablet mod en episode af gennembrudssmerter.
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen wird die folgenden 4 Posten enthalten:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal bestå af fire dele:
German: Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
Danish: Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der fremkommer hos patienter, som ellers har en kontrolleret vedvarende smerte.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutzellen, verminderte Anzahl von roten Blutzellen, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, ungewöhnlich schneller Herzschlag
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer, nedsat eller forhøjet blodtryk, usædvanlig hurtig hjerterytme (puls)
German: Eine erneute Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie kann erforderlich werden, wenn bei Patienten anhaltend mehr als vier Durchbruchschmerzattacken innerhalb von 24 Stunden auftreten.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere baggrundsbehandlingen med opioider, hvis patienten konsekvent har flere end fire anfald af gennembrudssmerter i løbet af 24 timer.
German: Nach Anwendung von Effentora in der Mundhöhle wird Fentanyl mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 65 % leicht resorbiert.
Danish: Efter oromukosal administration af Effentora absorberes fentanyl hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 65 %.
German: Die analgetischen Wirkungen von Fentanyl sind plasmaspiegelabhängig.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til plasmakoncentrationen.
German: Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden.
Danish: Som ved andre opioider skal muligheden for opioidinduceret hyperalgesi overvejes i tilfælde af utilstrækkelig smertekontrol som reaktion på en øget dosis af fentanyl.
German: • Wofür wird EFFENTORA angewendet?
Danish: • Hvad er EFFENTORA beregnet til?
German: Überdosierung bei Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten Für die Behandlung einer Überdosierung bei Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sollte ein intravenöser Zugang gelegt werden.
Danish: Overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling Til behandling af overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling bør der sørges for intravenøs adgang.
German: Wenn von anderen oralen Fentanylcitrat-haltigen Arzneimitteln umgestellt wird, ist eine unabhängige Dosistitration mit Effentora erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist.
Danish: Hvis der skiftes fra et andet oralt produkt, der indeholder fentanylcitrat, kræves der uafhængig Effentora dosistitrering, da biotilgængeligheden produkterne imellem er signifikant forskellig.
German: Wenn in mehreren aufeinander folgenden Fällen eine zweite Tablette Effentora erforderlich war, muss die übliche Erhaltungstherapie neu eingestellt werden (siehe unten).
Danish: Hvis tillæg af én Effentora-tablet har været påkrævet flere gange i træk, skal den sædvanlige vedligeholdelsesdosis justeres (se nedenstående).
German: Wenn Effentora während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum angewendet wird, besteht außerdem ein Risiko, dass beim neugeborenen Kind Entzugssymptome auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und ärztlich behandelt werden.
Danish: Hvis Effentora anvendes i lang tid under graviditeten, er der også en risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som kan være livstruende, hvis de ikke opdages og behandles af lægen.
German: Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundhöhle löst sich diese auf, und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen.
Danish: Når De placerer en tablet i munden, bliver tabletten opløst, og lægemidlet absorberes gennemslimhinderne i munden ind i blodsystemet.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette nicht zu zerdrücken oder zu teilen.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må forsøge at knuse eller dele tabletten.
German: • Die Tablette nicht zerbeißen, lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da dies eine geringere Schmerzstillung zur Folge hat als wenn die Tablette wie verordnet eingenommen wird.
Danish: • De må ikke bide i, suge/sutte på, tygge eller synke tabletten, da dette vil resultere i mindre smertelindring, end hvis tabletten tages som anvist.
German: Der Wirkstoff in Effentora ist Fentanyl als Citrat.
Danish: Det aktive stof i Effentora er fentanylcitrat.
German: Verwirrtheit, Angst, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörungen,
Danish: forvirring, angst, se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der, søvnforstyrrelser, mareridt)
German: Wenn für die Behandlung einer Durchbruchschmerzattacke mehr als eine Tablette notwendig ist, sollte für die Behandlung der nächsten Schmerzattacke eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Tablettenstärke erwogen werden.
Danish: Hvis behandling af et anfald af gennembrudssmerter kræver mere end én tablet, bør man overveje en dosisforhøjelse til næste tilgængelige højere styrke til behandling af det næste anfald af gennembrudssmerter.
German: Wenn jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, so treten möglicherweise die gleichen Nebenwirkungen wie in Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten" beschrieben auf.
Danish: Hvis en anden person utilsigtet tager Effentora, kan de opleve de samme bivirkninger, som de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 3 "Hvis De har taget for meget Effentora".
German: Ist ein Absetzen sämtlicher Opioide erforderlich, muss der Patient engmaschig ärztlich überwacht werden, um das Risiko der Auswirkungen eines abrupten Absetzens zu kontrollieren.
Danish: Hvis det er påkrævet at seponere al opioidbehandling, skal lægen følge patienten nøje, for at håndtere risikoen for abstinensymptomer fra pludeligt ophør.
German: • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden, der durch Verletzungen, Operationen oder durch Kopfschmerzen / Migräne hervorgerufen wurde.
Danish: • hvis De lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter, såsom smerter fra skader eller efter en operation, hovedpine eller migræne.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte hat die folgenden wesentlichen Elemente zu enthalten: - Verordnung von EFFENTORA nur durch Ärzte mit Erfahrungen in der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten - Verordnung von EFFENTORA nur bei ausgewählten kritisch kranken Patienten mit engmaschiger Überwachung
Danish: • Vejledning i titrering Hovedelementer, der skal inkluderes i undervisningsmaterialet til læger: - Ordination af EFFENTORA kun af læger med erfaring i behandling med opioider til cancerpatienter - Ordination af EFFENTORA kun til nøje udvalgte patienter med omhyggelig monitorering af
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Effentora wurde bei Patienten, die das Arzneimittel beim Auftreten von Durchbruchschmerzen eingenommen haben, untersucht.
Danish: Sikkerheden og effekten af Effentora er blevet evalueret hos patienter, der tager lægemidlet, når anfaldet af gennembrudssmerte starter.
German: OTFC Daten wurden angepasst verwendet (800 µg auf 400 µg)
Danish: OTFC data normaliseret (800 mikrogram til 400 mikrogram)
German: Wenn Sie Effentora zum ersten Mal einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen lindert.
Danish: Når De starter med at tage Effentora, vil Deres læge hjælpe Dem med at finde lige netop den dosis, der kan lindre Deres gennembrudssmerter.
German: Effentora sollte auf die individuell wirksame Dosis auftitriert werden, die eine hinreichende Analgesie bei möglichst geringen Nebenwirkungen bietet.
Danish: Effentora bør titreres individuelt for at finde frem til en "effektiv" dosis, der giver tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkningerne.
German: • wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
Danish: • hvis De lider af alvorlige åndedrætsproblemer eller alvorlig obstruktiv lungesygdom.
German: Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person Für die Behandlung der Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person sollte ein intravenöser Zugang gelegt und je nach klinischer Indikationsstellung Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten angewendet werden.
Danish: Overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider Ved behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider, skal der sørges for intravenøs adgang, og naloxon eller en anden opioid-antagonist bør anvendes, alt efter hvad der er klinisk indiceret.
German: Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.
Danish: Effentora er et smertestillende lægemiddel, også kaldet et opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede tager andre opioide lægemidler for deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet).
German: Es wird empfohlen, bei der Dosistitration von Effentora bei älteren Patienten mit erhöhter Vorsicht vorzugehen.
Danish: Det anbefales at udvise særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora-doser til ældre patienter.
German: Die Tablette muss nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort verwendet werden.
Danish: Tabletten skal tages omgående, så snart den er taget ud af blisteren.
German: Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann.
Danish: Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse af opioider.
German: • wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind,
Danish: • Deres anden smertestillende medicin (opioider), som De tager for Deres vedvarende (som er der hele døgnet) kræftsmerter, endnu ikke er stabiliseret.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),
Danish: • De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed).
German: Überempfind lichkeit*
Danish: Overfølsomhed*
German: Zusammen können diese Symptome ein Anzeichen für eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung sein, die Nebennierenrindeninsuffizienz genannt wird.
Danish: I kombination kan disse symptomer være et tegn på en muligvis livstruende tilstand, der kaldes adrenal insufficiens.
German: • Schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen.
Danish: • Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme.
German: Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med maskiner, hvis De: føler Dem søvnig eller svimmel; har sløret syn eller dobbeltsyn; eller hvis De har vanskeligt ved at koncentrere Dem.
German: • verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
Danish: • fald i antallet af celler, der hjælper med til at få blodet til at størkne (blodplader)
German: Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Danish: Aktivt stof: fentanyl.
German: Nach buccaler Anwendung von Effentora erfährt Fentanyl initial eine rasche Verteilung, die ein Gleichgewicht von Fentanyl zwischen Plasma und stark durchbluteten Geweben (Hirn, Herz und Lungen) darstellt.
Danish: Efter bukkal administration af Effentora fordeles fentanyl hurtigt, hvilket resulterer i, at fentanyl fordeles ligeligt mellem plasma og de højt perfunderede væv (hjerne, hjerte og lunger).
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es für Sie nach der Einnahme von Effentora unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Danish: De bør drøfte med Deres læge, hvorvidt det er sikkert for Dem at køre bil eller betjene maskiner, efter at De har taget Effentora.
German: Der MAH stellt sicher, dass nach Besprechungen und Übereinkunft mit den national zuständigen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die EFFENTORA voraussichtlich verschreiben werden, ein Informationspaket mit folgenden Materialien erhalten:
Danish: Når der er opnået enighed mellem Sundhedsstyrelsen og markedsføringsindehaveren skal denne sikre, at alle læger i hver enkel medlemsstat, som kan forventes at ordinere EFFENTORA, får udleveret en informationspakke med følgende indhold:
German: Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden.
Danish: Under fastsættelsen af den dosis, der er bedst egnet til Dem, vil Deres læge muligvis bede Dem om at tage mere end én tablet pr. episode.