FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
Swedish: • Halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet
Dutch: • u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen.
Swedish: • du har hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, hals eller tunga.
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Swedish: Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Swedish: I en studie på friska individer visade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och topiramat ingen signifikant ändring i exponeringen av eslikarbazepin men en minskning på 18 % i exponeringen av topiramat, mest troligt orsakad av en minskad biotillgänglighet för topiramat.
Dutch: EU/1/09/520/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Swedish: EU/1/09/520/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Dutch: Geheugen vermindering, evenwichtsstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, autonoom zenuwstelsel stoornis, cerebellaire ataxie, cerebellair syndroom, grand mal convulsie, neuropathie perifere, slaapritme afwijking, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, hypo-esthesie, ageusie, branderig gevoel
Swedish: Försämrat minne, balansrubbningar, amnesi, hypersomni, sedering, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, obalans i det autonoma nervsystement, cerebellär ataxi, cerebellärt syndrom, grand mal anfall, perifer neuropati, störningar i sömnrytmen, nystagmus, talsvårigheter, dysartri, hypoestesi, ageusi, brännande känsla
Dutch: Hypothyroïdie
Swedish: Hypotyroidism
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter, och i HDPE burkar med barnsäker förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 7, 14 of 28 tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 7, 14 eller 28 tabletter
Dutch: Insomnia, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, stress, psychotische stoornis
Swedish: Sömnsvårigheter, apati, depression, nervositet, agitation, irritabilitet, uppmärksamhetsbrist/ hyperaktivitetsbesvär, förvirringstillstånd, humörsvängningar, gråt, psykomotorisk retardation, stress, psykotiska besvär
Dutch: EU/1/09/520/007 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/008 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/009 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/010 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Swedish: EU/1/09/520/007 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tabletter - PVC/ALU blister
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Swedish: En studie med friska individer visade en i genomsnitt 50 % lägre systemisk exponering för simvastatin vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exalief 400 mg tabletter är vita, runda och bikonvexa.
Dutch: • Agitatie
Swedish: • Upprördhet
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten.
Swedish: Exalief 800 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
Dutch: Tekenen van nefrotoxiciteit werden waargenomen in studies naar toxiciteit bij herhaalde toediening bij de rat, maar werden niet vastgesteld in studies met muizen of honden.
Swedish: Bevis på nefrotoxicitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta men sågs inte i studier på möss eller hundar vilket överenstämmer med förvärrad spontan kronisk progressiv nefropati i dessa djurslag.
Dutch: Centrilobulaire hypertrofie van de lever werd vastgesteld in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en ratten en een verhoogde incidentie van levertumoren werd waargenomen in de carcinogeniteitsstudie bij muizen.
Swedish: Centrilobulär leverhypertrofi sågs i toxicitetsstudier med upprepad dosering på möss och råttor och en ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på möss; dessa fynd överensstämmer med en induktion av levermikrosomenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som erhållit eslikarbazepinacetat.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 800' ingraverat på ena sidan och är skårade på den andra sidan, vilket möjliggör att tabletterna kan delas i lika halvor.
Dutch: • Dubbel of wazig zien
Swedish: • Dubbelseende eller dimsyn
Dutch: EU/1/09/520/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Swedish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
Dutch: Dysfonie, bloedneus, pijn op de borst
Swedish: Dysfoni, epistaxi, bröstsmärta
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal per dag samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Swedish: I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 600' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 600' ingraverat på ena sidan och är skårade på den andra sidan, vilket möjliggör att tabletterna kan delas i lika halvor.
Dutch: Metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd in onveranderde vorm en in de vorm van glucuronideconjugaat.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter elimineras från systemcirkulationen primärt via renal utsöndring, i oförändrade och glukuroniderade konjugatformer.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Swedish: I en studie med friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 800 mg daligen och karbamazepin 400 mg två gånger dagligen i en genomsnittlig sänkning av den aktiva metaboliten eslikarbazepins exponering med 32 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronidering.
Dutch: Zowel eslicarbazepine en lamotrigine worden voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronidatie en daardoor is een interactie te verwachten.
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metaboliseringsvägen för både eslikarbazepin och lamotrigin och därför skulle en interaktion kunna förväntas.
Dutch: • Vertel uw arts als u simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) inneemt omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer)
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Swedish: Exalief 600 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 30 eller 60 tabletter.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Swedish: Exalief 400 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 7, 14 eller 28 tabletter.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 600 mg tabletten zijn wit en langwerpig.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exalief 600 mg tabletter är vita och avlånga.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 800 mg
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 800 mg tabletten zijn wit en langwerpig.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exalief 800 mg tabletter är vita och avlånga.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 600 mg
Dutch: Dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, duodenitis, epigastrisch ongemak, gingiva-hyperplasie, gingivitis, prikkelbare darmsyndroom, melaena, odynofagie, maagongemak, stomatitis, tandpijn
Swedish: Dyspepsi, gastrit, buksmärta, munntorrhet, bukbesvär, spänningar i buken, duodenit, epigastriska besvär tandköttshyperplasi, tandköttsinflammation, colon irritabile, melena, odynofagi, magbesvär, stomatit, tandvärk
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 400 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 400 mg
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnsäker förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Dutch: Leveraandoening
Swedish: Leverrubbningar
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter elimineras från den systemiska cirkulationen primärt via renal utsöndring.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Swedish: Exalief 800 mg tabletter är förpackade i HDPE burkar med barnsäker förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
Dutch: Visuele stoornis, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie, saccadische oogbeweging, oogpijn
Swedish: Diplopi*, dimsyn Synstörningar, oscillopsi, binokulär störning av ögonrörelserna, okulär hyperemi, snabba ryckiga ögonrörelser, ögonsmärta
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Swedish: Exalief 600 mg tabletter är förpackade i HDPE burkar med barnsäker förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med eslikarbazepinacetat saknas.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u Exalief inneemt.
Swedish: Amma inte när du tar Exalief.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Exalief, tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets akutmottagning.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Uw arts heeft u Exalief voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.
Swedish: Exalief har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 800 mg tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exalief 800 mg tabletter
Dutch: • Vertel uw arts als u fenytoïne inneemt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast.
Swedish: Intag av andra läkemedel • Tala om för din läkare om du tar fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Swedish: Vita runda bikonvexa tabletter med ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 400 mg tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exalief 400 mg tabletter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 600 mg tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exalief 600 mg tabletter
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2009.
Dutch: Exalief wordt ook afgeraden voor kinderen onder de 18 jaar.
Swedish: Exalief rekommenderas inte heller till barn under 18 års ålder.
Dutch: Overige informatie over Exalief:
Swedish: Mer information om Exalief:
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten zo'n 13 aanvallen per maand.
Swedish: Vid studiens början hade patienterna omkring 13 anfall per månad.
Dutch: Alle patiënten kregen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Swedish: Samtliga patienter fick också andra läkemedel mot epilepsi.
Dutch: De werking van Exalief werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Exalief prövades först i olika försöksmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijving van Exalief aan patiënten boven de 65 jaar, omdat er geen voldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid van het middel bij deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Exalief bör ges med försiktighet till patienter som är äldre än 65 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om läkemedlets säkerhet för dessa patienter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var yrsel och dåsighet.
Dutch: In de drie studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de daling van het aantal aanvallen over een periode van twaalf weken.
Swedish: Huvudeffektmåttet i de tre studierna var minskningen av antalet anfall under 12 veckor.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Dutch: Bijna de helft van de met Exalief behandelde patiënten kreeg bijwerkingen.
Swedish: Nästan hälften av de patienter som behandlas med Exalief upplever biverkningar.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exalief.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Exalief skulle godkännas för försäljning.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EXALIEF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exalief verleend aan Bial - Portela & Ca, SA.
Swedish: Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Bial - Portela & Ca, SA ett godkännande för försäljning av Exalief som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Er werden drie hoofdstudies uitgevoerd, waaraan in totaal 1 050 volwassenen deelnamen die leden aan partiële aanvallen die niet met andere geneesmiddelen onder controle konden worden gekregen.
Swedish: Tre huvudstudier genomfördes på sammanlagt 1050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 400 mg; langwerpig: 600 mg en 800 mg).
Swedish: Det finns som vita tabletter (runda: 400 mg; avlånga: 600 mg och 800 mg).
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere de volgende symptomen: snelle, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, vreemde geluiden, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Dutch: Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Exalief kan tas med eller utan föda.
Dutch: Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel de zenuwcellen in stromen.
Swedish: För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna så krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Dutch: Exalief is een geneesmiddel dat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat bevat.
Swedish: Exalief är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
Dutch: Wat is Exalief?
Swedish: Vad är Exalief?
Dutch: Als gevolg hiervan neemt de activiteit van de zenuwcellen in de hersenen af, loopt het aantal aanvallen terug en zijn deze minder heftig.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i hjärnans nervceller och på så sätt minskar intensiteten hos anfallen och antalet anfall.
Dutch: Exalief mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur, zoals carbamazepine of oxcarbazepine), dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Exalief ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat till exempel karbamazepin eller oxcarbazepin).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exalief groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan partiële epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en die eveneens andere antiepileptica gebruiken.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Exalief är större än riskerna vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna som även tar andra läkemedel mot epilepsi.
Dutch: Waarom is Exalief goedgekeurd?
Swedish: Varför har Exalief godkänts?
Dutch: De werkzame stof van Exalief, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in het antiepilepticum eslicarbazepine.
Swedish: Den aktiva substansen i Exalief, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till det antiepileptiska läkemedlet eslikarbazepin.
Dutch: Welke voordelen bleek Exalief tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Exalief visat vid studierna?
Dutch: Uit de algehele resultaten van de drie studies bleek Exalief 800 mg en 1 200 mg effectiever dan de placebo het aantal aanvallen terug te dringen, mits toegevoegd aan andere anti-epileptica.
Swedish: Det sammanlagda resultatet av de tre studierna visade att Exalief 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Exalief 800 mg en Exalief 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand bij de patiënten die de placebo namen.
Swedish: Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Exalief 800 mg och till 9 per månad för dem som tog Exalief 1 200 mg jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel door patiënten met ernstige nier- of leverproblemen wordt afgeraden.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter som har allvarliga problem med njurarna eller levern.