FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano 8-godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
Croatian: Nakon otapanja s vodom za injekcije otopina je kemijski i fizikalno stabilna 8 sati na temperaturi od 2°C do 30°C.
Polish: • jeśli pacjent przebył ostre zapalenie trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
Croatian: • ako imate akutnu upalu gušterače ili perikarda (ovojnice oko srca) ili pak infekciju srčanog mišića (bakterijski endokarditis)
Polish: W przypadku przetaczania krioprecypitatu lub fibrynogenu docelowe stężenie fibrynogenu wynosi
Croatian: Pri infuziji krioprecipitata ili fibrinogena poželjna je ciljna razina fibrinogena od 1 g/l.
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
Croatian: • događaji povezani sa živčanim sustavom (npr. epileptični napadaji, konvulzije, smetnje govora,
Polish: zatrzymanie krążenia, wstrząs kardiogenny i ponowny zawał mięśnia sercowego
Croatian: kardiogeni šok i ponovljeni infarkt
Polish: Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
Croatian: Smrt ili trajna invalidnost nisu rijetke u bolesnika koji su pretrpjeli moždani udar (uključujući krvarenje u mozgu) ili druga teška krvarenja.
Polish: 10 jednostek, zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) antygenu reteplazy w osoczu krwi wynosi 18±5 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 5,5 godziny ±12,5 minuty, podczas gdy klirens wynosi 121±25 ml/min.
Croatian: U bolesnika s akutnim infarktom miokarda nakon intravenske bolusne injekcije od 10 + 10 U, antigen reteplaze raspodjeljuje se u plazmi s dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 18±5 minuta, a eliminira s krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 5,5 sati±12,5 minuta pri klirensu od 121±25 ml/minuta.
Polish: • chorób naczyń krwionośnych mózgu
Croatian: • bolesti krvnih žila u mozgu
Polish: Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 - 72 godziny, utrzymując docelową wartość APTT w granicach 1,5 - 2 razy powyżej normy.
Croatian: Heparin treba primjenjivati najmanje 24 sata, po mogućnosti od 48 do 72 sata, održavajući vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena u rasponu 1,5 do 2 puta većem od normalne vrijednosti.
Polish: U większości chorych z krwawieniem, wystarczającym postępowaniem jest przerwanie podawania preparatu trombolitycznego i przeciwzakrzepowego, uzupełnienie płynów i ręczne uciśnięcie naczynia, będącego źródłem krwawienia.
Croatian: Većinu bolesnika koji krvare moguće je zbrinuti prekidom liječenja tromboliticima i antikoagulansima, nadoknađivanjem tekućine i pritiskom rukom na oštećenu žilu.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków trombolitycznych, zgłaszane były często przypadki występowania nawracających incydentów niedokrwienia/dławicy, hipotonii i niewydolności serca/obrzęk płuc występujących jako konsekwencja zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Croatian: Kao i kod drugih trombolitičkih lijekova, ponavljajuća ishemija/angina, hipotenzija i zatajenje srca/plućni edem često su opaženi kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych objawów należy natychmiast powiadomić personel medyczny.
Croatian: Ako osjetite bol tijekom ubrizgavanja, odmah obavijestite medicinsko osoblje.
Polish: Dawkowanie leku Rapilysin
Croatian: Doziranje lijeka Rapilysin
Polish: Leczenie reteplazą powoduje rozpuszczenie fibryny, dlatego może wystąpić krwawienie z miejsc wcześniej nakłuwanych.
Croatian: Kako se fibrin tijekom liječenja reteplazom razgrađuje, može doći do krvarenja na mjestu nedavnog uboda.
Polish: Lek dostarczany jest w ampułkach w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama kao prašak za injekciju.
Polish: Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 - 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1,5 - 2 razy powyżej normy.
Croatian: Heparin je potrebno primjenjivati najmanje 24 sata, po mogućnosti od 48 do 72 sata, održavajući vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena u rasponu 1,5 do 2 puta većem od normalne vrijednosti.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższej niezgodności powinien być zastosowany łącznik zabezpieczający połączenie strzykawki z dostępem naczyniowym, który należy razem ze strzykawką natychmiast usunąć po podaniu leku.
Croatian: U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na reteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: (np. krwiak); reakcja miejscowa w miejscu wkłucia, na przykład uczucie pieczenia
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije (primjerice, hematom), lokalna reakcija na mjestu injekcije, primjerice osjećaj žarenja
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań nie wolno dodawać żadnych innych leków.
Croatian: Drugi se lijekovi ne smiju dodavati otopini za injekciju.
Polish: Woda do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka) 10 ml
Croatian: Otapalo: 10 ml vode za injekciju (napunjena štrcaljka)
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rapilysin, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rapilysin ne smijete dojiti dijete jer nije poznato izlučuje li se Rapilysin u majčino mlijeko.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że można oczekiwać wydłużenia okresu półtrwania reteplazy w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek ze znacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se u slučaju oštećene funkcije bubrega s naglašeno povećanim serumskim kreatininom i urejom može očekivati produljenje poluvijeka reteplaze.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w czasie podawania reteplazy dostępne były środki pozwalające na leczenie bradykardii i (lub) tachyarytmii komorowych (np. częstoskurczu komorowego lub migotania komór).
Croatian: Tijekom primjene reteplaze svakako trebaju biti dostupni antiaritmici za liječenje bradikardije i/ili tahiaritmije klijetke (npr.
Polish: • uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej części ciała nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne).
Croatian: • krvarenje oko srca, u trbuhu, mozgu, očima, potkožno ili iz nosa te iskašljavanje krvi • oštećenje srca ili srčanih zalistaka, krvni ugrušak u plućima, mozgu ili nekom drugom dijelu tijela • preosjetljivost (npr. alergijske reakcije).
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 6.2.
Croatian: Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 6.2.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Croatian: Učestalost prijavljenih nuspojava navedena je u sljedećoj tablici.
Polish: Jak stosować Rapilysin
Croatian: Kako primjenjivati Rapilysin
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Nie należy również podawać drugiego bolusa reteplazy, jeśli ciężkie krwawienie wystąpiło przed jego podaniem.
Croatian: Osim toga, ako prije primjene drugog bolusa reteplaze dođe do ozbiljnog krvarenja, bolus se ne smije primijeniti.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Dawka leku jest w tym momencie przygotowana do podania dożylnego.
Croatian: Doza je sada spremna za intravensku primjenu.
Polish: Nieprawidłowości rytmu serca (zaburzenia rytmu serca) Leczenie trombolityczne może spowodować nieprawidłowości w pracy serca.
Croatian: Trombolitičko liječenje može uzrokovati nepravilne otkucaje srca.
Polish: • jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia
Croatian: • ako imate tumor na mozgu, malformacije krvnih žila ili proširenje stijenke žila (aneurizme) u mozgu
Polish: Rapilysin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań (0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę po2 w opakowaniu)
Croatian: Rapilysin je dostupan u obliku praška i otapala za injekciju u pakiranju po 2 (bočice sa 0,56 g praška, napunjene štrcaljke sa 10 ml otapala, pomagala za pripremu za primjenu i igle).
Polish: Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.
Croatian: Za informacije o lijekovima koji se ne smiju fizički miješati s Rapilysin otopinom za injekciju,
Polish: 2 ampułko-strzykawki ze szkła (borokrzemowego, typu I) z tłoczkami bromobutylowymi oraz nakładkami z gumy bromobutylowej zawierające 10 ml rozpuszczalnika do jednorazowego użycia 2 nakłuwacze do sporządzania roztworu
Croatian: 2 napunjene staklene štrcaljke (borosilikat, tip I) za jednokratnu uporabu s bromobutilnim čepom klipa i bromobutilnim zatvaračem vrha koje sadrže 10 ml otapala.
Polish: Preparat Rapilysin podaje się w bolusie, w dawce 10 jednostek; po 30 minutach podaje się kolejny bolus 10 jednostek (podwójny bolus).
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao bolusna doza od 10 U, nakon koje 30 minuta kasnije slijedi druga bolusna doza od 10 U (dvostruki bolus).
Polish: Po sporządzeniu leku:
Croatian: Rekonstituirani lijek:
Polish: Obecnie brak doświadczeń z ponownym podawaniem leku Rapilysin.
Croatian: Trenutno nema iskustava u višekratnoj primjeni lijeka Rapilysin.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rapilysin:
Croatian: Nemojte primjenjivati Rapilysin:
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Croatian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Polish: - czynna choroba wrzodowa
Croatian: - aktivni peptički vrijed
Polish: W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Croatian: U bolesnika u kojih se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).
Polish: Krwiak osierdzia, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, krwotok mózgowy, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie do gałki ocznej i wylewy podskórne
Croatian: Hemoperikard, retroperitonealno krvarenje, cerebralno krvarenje, epistaksa, hemoptiza, krvarenje u oko i ekhimoza
Polish: Z tego względu przed podaniem leku należy sprawdzić zgodność szklanej strzykawki z dostępem naczyniowym.
Croatian: Zbog toga, kompatibilnost staklene štrcaljke i intravenskog pristupa mora biti osigurana prije primjene.
Polish: Reteplaza
Croatian: antiplazmin
Polish: Rapilysin podaje się we wstrzyknięciu w dawce 10 jednostek; kolejne wstrzyknięcie 10 jednostek wykonuje się po 30 minutach (tzw. podwójny bolus).
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao injekcija od 10 U, nakon koje, 30 minuta kasnije, slijedi druga injekcija od 10 U (dvostruki bolus).
Polish: W grupie reteplazy 49,4 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a
Croatian: U skupini koja je primala reteplazu 49,4% moždanih udara bilo je smrtonosno, a 27,1% uzrokovalo je invalidnost.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przede wszystkim drożności tętnicy wieńcowej (RAPID I i II), stosowanie reteplazy związane było z większym odsetkiem drożnych naczyń (pierwotne kryterium skuteczności) oraz mniejszą częstość niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), niż stosowanie alteplazy (podawanej w czasie 3 godzin oraz wg tzw. „przyspieszonego" schematu).
Croatian: reteplaza je bila povezana s višom stopom rane prohodnosti (primarni kriterij djelotvornosti) te s nižom incidencijom zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) od alteplaze (trosatni i „ubrzani"
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania / stosowania leku
Croatian: Upute za uporabu/rukovanje
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych reteplazą są krwawienia, przede wszystkim w miejscu wkłucia.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem reteplazom je krvarenje, pretežno na mjestu davanja injekcije.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, morate obavijestiti svog liječnika.
Polish: Rapilysin 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań do leku Rapilysin 10 jednostek roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Croatian: Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju Voda za injekcije za Rapilysin 10 U otopinu za primjenu u venu
Polish: Rapilysin a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Rapilysin
Polish: Zestaw przeprowadzonych badań i testów in vitro i in vivo z różnymi,
Croatian: Genotoksičnost reteplaze isključena je nizom genetskih testova in vitro i in vivo.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RAPILYSIN 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju reteplaza
Polish: Należy nabrać 10 ml roztworu leku Rapilysin 10 jednostek z powrotem do strzykawki.
Croatian: Izvucite 10 ml otopine lijeka Rapilysin 10 U nazad u štrcaljku.
Polish: W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem glukozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin.
Croatian: Ako se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.
Polish: Działanie trombolityczne plazminy polega na powodowaniu rozpadu fibryny, będącej głównym składnikiem macierzy zakrzepu.
Croatian: Plazmin razgrađuje fibrin, glavni sastojak osnove tromba, i pri tome djeluje trombolitički.
Polish: • jeśli pacjent cierpi na wrzód żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego
Croatian: • ako imate vrijed u želucu ili tankom crijevu
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, związanym z podawaniem reteplazy jest krwawienie.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s liječenjem reteplazom je krvarenje.
Polish: podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie przed podaniem leku Rapilysin, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie po drugim wstrzyknięciu leku Rapilysin.
Croatian: Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao jednokratna injekcija prije lijeka Rapilysin, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon druge injekcije lijeka
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
Croatian: Heparin i acetilsalicilatna kiselina daju se prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od stvaranja novih krvnih ugrušaka.
Polish: Nawracające niedokrwienie/ bóle dławicowe, niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca/ obrzęk płuc
Croatian: Rekurentna ishemija/angina, hipotenzija i zatajenje srca/plućni edem
Polish: Po sporządzeniu, roztwór należy koniecznie dokładnie obejrzeć.
Croatian: Nakon rekonstitucije potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Polish: Niedokrwienne lub krwotoczne epizody naczyniowo-mózgowe mogą współistnieć lub być przyczyną powyższych zaburzeń.
Croatian: Ishemijski ili hemoragijski cerebrovaskularni događaji mogu doprinijeti stanju ili biti podležeće stanje.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny wówczas należy go wyrzucić.
Croatian: Ako otopina nije bistra i bezbojna, lijek nije za uporabu i potrebno ga je zbrinuti.
Polish: Jednakże nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Croatian: No, stvaranje antitijela na molekulu reteplaze nije primijećeno.
Polish: Dostępne dane dotyczące reteplazy nie wskazują, aby przyczyną powyższych reakcji nadwrażliwości były powstające przeciwciała.
Croatian: Masna embolija koja može dovesti do odgovarajućih posljedica u pogođenim organima4 1. Dostupni dokazi o reteplazi ne upućuju da su te reakcije preosjetljivosti posredovane antitijelima.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, zaburzenia mowy, pobudzenie, majaczenie, dezorientacja, psychozy)
Croatian: Događaji povezani sa živčanim sustavom (primjerice, epileptički napadaj, konvulzija, afazija, poremećaj govora, delirij, akutni moždani sindrom, agitacija, konfuzija, depresija, psihoza)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Polish: Odłączyć strzykawkę od nakłuwacza.
Croatian: S vrha štrcaljke uklonite zatvarač.
Polish: Brak Sposób podania
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Polish: - nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Croatian: - težak poremećaj rada jetre ili bubrega
Polish: - ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia lub bakteryjne zapalenie wsierdzia jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doszło do wystąpienia dużego krwawienia, ciężkiego urazu lub dużej operacji (np. pomostowania aortalno-wieńcowego albo zabiegu urazu wewnątrzczaszkowego lub w obrębie rdzenia kręgowego), porodu, biopsji narządu, wcześniejszego nakłucia naczynia nie obkurczającego się.
Croatian: - teško krvarenje, veća ozljeda ili veći kirurški zahvat (npr. ugradnja premosnice koronarne arterije, intrakranijalna ili intraspinalna operacija ili ozljeda), porođaj, biopsija organa,
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Heparyna i preparat Rapilysin wykazują niezgodności farmaceutyczne, jeśli łączy się je w jednym roztworze.
Croatian: Heparin i Rapilysin, pomiješani u otopini, su inkompatibilni.
Polish: Nie należy podawać żadnych innych leków przez wkłucie dożylne zarezerwowane dla preparatu Rapilysin, zarówno jednocześnie, jak również przed i po wstrzyknięciu prepararu Rapilysin.
Croatian: Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgati putem namijenjenim ubrizgavanju lijeka Rapilysin, ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.
Polish: U pacjentów, u których zawodzi postępowanie zachowawcze, można rozważyć wskazania do przetoczenia preparatów krwi: krioprecypitatu, fibrynogenu, świeżo mrożonego osocza lub koncentratu płytek; po każdym przetoczeniu konieczna jest ponowna ocena stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych.
Croatian: fibrinogena, svježe zamrznute plazme i trombocita s ponovnim kliničkim i laboratorijskim procjenama nakon svake primjene.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina.
Polish: Przedawkowanie może zwiększać ryzyko krwawienia.
Croatian: - novotvorina s povećanim rizikom od krvarenja
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
Croatian: Svaka se injekcija daje polako u venu, ali u roku od najviše dvije minute.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rapilysin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
Croatian: Liječenje lijekom Rapilysin mora započeti što prije nakon pojave simptoma srčanog udara.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
Croatian: U okviru tih ispitivanja promatrao se broj bolesnika koji su preminuli u razdoblju između 30 i 35 dana nakon liječenja i broj bolesnika koji su imali srčani zastoj (nemogućnost srca da ispumpava dovoljno krvi za kolanje tijelom) ili moždani udar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapilysin.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Croatian: Međutim, Rapilysin i heparin ili aspirin ne smiju se davati u istoj štrcaljki.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
Croatian: Rapilysin je uspoređivan s drugim lijekovima koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka: streptokinazom u 6 000 bolesnika i alteplazom u otprilike 15 000 bolesnika.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
Croatian: Rapilysin se također pokazao jednako učinkovitim kao alteplaza u sprečavanju smrti i moždanog udara.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Croatian: Rapilysin se također ne smije primjenjivati u bolesnika s rizikom od krvarenja zbog drugih bolesti, liječenja drugim lijekovima, visokog krvnog tlaka, prethodnog krvarenja ili nedavne operacije.
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapilysin na snazi u Europskoj uniji od 9. studenog 1996.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rapilysin, reteplaza, kopija je prirodnog enzima koji se naziva t-PA, a koji je izmijenjen kako bi počeo brže djelovati i kako bi djelovao dulje.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
Croatian: Rapilysin se pokazao učinkovitijim od streptokinaze u smanjenju broja bolesnika sa srčanim zastojem i jednako učinkovitim kao streptokinaza u sprečavanju smrti.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rapilysin.