FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate.
Portuguese: Foi descrita hepatotoxicidade com aumento de ALT, AST e bilirrubina total em doentes tratados com acetato de abiraterona.
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose increased by approximately 11% and 260% in subjects with mild and moderate pre-existing hepatic impairment,
Portuguese: A exposição sistémica à abiraterona após uma dose oral única de 1.000 mg aumentou em aproximadamente 11% e 260% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado pré-existente, respetivamente.
English: Hazard ratio <1 favors AA-P.
Portuguese: Taxa de risco <1 favorece AA-P.
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro pré-existente, Child-Pugh Classe A.
English: Adrenal gland problems (related to salt and water problems), abnormal heart rhythm (arrhythmia), muscle weakness and/or muscle pain.
Portuguese: Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.
English: These two patients with normal baseline hepatic function, experienced ALT or AST elevations 15 to 40 x ULN and bilirubin elevations 2 to 6 x ULN.
Portuguese: Estes dois doentes com função hepática inicial normal experimentaram elevações de ALT ou AST 15 a 40 x LSN e elevações da bilirrubina 2 a 6 x LSN.
English: Censored
Portuguese: Censurado
English: WALLET 500 mg (30 days)
Portuguese: CARTEIRA de 500 mg (30 dias)
English: Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 7).
Portuguese: As análises de sobrevida de subgrupos demonstraram um benefício na sobrevida no tratamento com ZYTIGA (ver Figura 7).
English: Corticosteroid withdrawal and coverage of stress situations Caution is advised and monitoring for adrenocortical insufficiency should occur if patients are withdrawn from prednisone or prednisolone.
Portuguese: Descontinuação da terapêutica com corticosteroides e cobertura de situações de stress Recomenda-se precaução e monitorização da insuficiência adrenocortical nos doentes que descontinuem o tratamento com prednisona ou prednisolona.
English: Skeletal muscle effects
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético
English: Titanium dioxide
Portuguese: Dióxido de titânio
English: Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Portuguese: ** Hazard ratio < 1 favorece ZYTIGA.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itália
English: - If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method.
Portuguese: - Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.
English: Pain: Treatment with ZYTIGA significantly reduced the risk of average pain intensity progression by 18% compared with placebo (p = 0.0490).
Portuguese: Dor: o tratamento com ZYTIGA reduziu significativamente o risco de progressão da média de intensidade da dor em 18% em comparação com o placebo (p = 0,0490).
English: Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1,000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone was decreased by 55%.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a exposição à abiraterona Num estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis pré-tratados com um forte indutor do CYP3A4, a rifampicina, 600 mg por dia durante 6 dias, seguido de uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona, a AUC∞ média plasmática da abiraterona diminui em 55%.
English: Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone.
Portuguese: Os doentes no braço do controlo receberam TPA e placebos tanto para ZYTIGA como para prednisona.
English: During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected.
Portuguese: A pressão arterial, o potássio sérico, a retenção de fluidos (aumento de peso, edema periférico), e outros sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva devem ser monitorizados durante o tratamento, a cada duas semanas durante 3 meses, e, posteriormente, todos os meses e as alterações devem ser corrigidas.
English: This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de ZYTIGA, conduzindo a efeitos secundários ou a que ZYTIGA não funcione tão bem quanto deveria.
English: Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028).
Portuguese: Tempo até degradação na FACT-P (pontuação total): O tratamento com ZYTIGA diminuiu o risco de degradação de FACT-P (pontuação total) em 22% em comparação com o placebo (p = 0,0028).
English: ZYTIGA decreases serum testosterone and other androgens to levels lower than those achieved by the use of LHRH analogues alone or by orchiectomy.
Portuguese: ZYTIGA reduz a testosterona sérica e outros androgénios para níveis inferiores aos alcançados através do uso de análogos da LHRH isoladamente ou de orquiectomia.
English: Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase inclui o aumento da ALT, aumento do AST e alteração da função hepática.
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Portuguese: A exposição sistémica à abiraterona após uma dose oral única de 1.000 mg não aumentou nos indivíduos com doença renal em fase terminal sujeitos a diálise.
English: The recommended dose is 1,000 mg (two 500 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
Portuguese: A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos de 500 mg) como dose única diária que não deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o “Modo de administração”).
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 12 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 12 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
English: Caution is required in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure, hypokalaemia (e.g., those on cardiac glycosides), or fluid retention (e.g., those with heart failure, severe or unstable angina pectoris, recent myocardial infarction or ventricular arrhythmia and those with severe renal impairment).
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes cujas patologias médicas subjacentes possam ser afetadas por aumentos da pressão sanguínea, hipocaliémia (p. ex. em tratamento com glicosídeos cardíacos), ou retenção de fluidos (p. ex. insuficiência cardíaca, angina de peito grave ou instável, enfarte do miocárdio ou arritmia ventricular recentes e compromisso renal grave).
English: A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 7).
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na mediana da sobrevida global em doentes tratados com ZYTIGA (ver Tabela 7).
English: The recommended dose is 1,000 mg (four 250 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
Portuguese: A dose recomendada é de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) como dose única diária que não deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o “Modo de administração”).
English: p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic).
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0-1 vs. 2), pontuação da dor (ausência vs. presença), número de regimes anteriores de quimioterapia (1 vs. 2), e tipo de progressão da doença (apenas PSA vs. radiográfica).
English: Use with products known to prolong QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, caution is advised when administering ZYTIGA with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc.
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT Uma vez que o tratamento de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se precaução durante administraçãoção de ZYTIGA com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes tais como antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
English: The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de abiraterona foi comparada em doentes com doença renal em fase terminal, num esquema de hemodiálise estável vs.indivíduos controlo comparáveis com função renal normal.
English: Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
Portuguese: Pode ocorrer diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição da libido sexual, fraqueza muscular e/ou dor muscular.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZYTIGA em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da próstata avançado (Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The pharmacokinetics of abiraterone acetate was examined in subjects with pre-existing mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively) and in healthy control subjects.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de abiraterona foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado pré-existente (Child-Pugh Classe A e B, respetivamente) e em indivíduos saudáveis de controlo.
English: How much to take The recommended dose is 1,000 mg (four tablets) once a day.
Portuguese: Quanto deve tomar A dose recomendada é de 1.000 mg (quatro comprimidos), uma vez por dia.
English: Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer.
Portuguese: Pode ocorrer diminuição da densidade óssea em homens com cancro da próstata metastático avançado.
English: Treatment with ZYTIGA decreases serum testosterone to undetectable levels (using commercial assays) when given with LHRH analogues (or orchiectomy).
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA reduz a testosterona sérica para níveis indetetáveis (através de testes comerciais) quando administrado com análogos da LHRH (ou orquiectomia).
English: In study 302, (n = 1,088) the median age of enrolled patients was 71 years for patients treated with ZYTIGA plus prednisone or prednisolone and 70 years for patients treated with placebo plus prednisone or prednisolone.
Portuguese: No estudo 302, (N= 1.088) a mediana da idade dos doentes envolvidos foi de 71 anos para doentes tratados com ZYTIGA mais prednisona ou prednisolona e 70 anos para os doentes tratados com placebo mais prednisona ou prednisolona.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Portuguese: Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: How much to take The recommended dose is 1,000 mg (two tablets) once a day.
Portuguese: Quanto deve tomar A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos), uma vez por dia.
English: ZYTIGA is for oral use.
Portuguese: ZYTIGA deve ser administrado por via oral.
English: What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
Portuguese: Qual a composição de ZYTIGA - A substância ativa é o acetato de abiraterona.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com CYP2C8 em indivíduos saudáveis, a AUC da pioglitazona foi aumentada em 46% e as AUC para M-III e M-IV, os metabolitos ativos da pioglitazona, diminuíram em 10% cada, quando a pioglitazona foi administrada em conjunto com uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona.
English: In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded.
Portuguese: No estudo 302, os doentes com metástases no fígado não foram elegíveis e os doentes com valores basais de ALT e AST ≥ 2,5 x LSN foram excluídos.
English: In another trial, the pharmacokinetics of abiraterone were examined in subjects with pre-existing severe (n = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and in 8 healthy control subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Num outro ensaio clínico, foi examinada a farmacocinética da abiraterona em indivíduos com compromisso hepático grave pré-existente (n = 8) (Child-Pugh Classe C) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to opiate use for cancer pain, time to initiation of cytotoxic chemotherapy, time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point and time to PSA progression based on Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) criteria.
Portuguese: Além dos objetivos co-primários, o benefício também foi avaliado utilizando o tempo até utilização de opiáceos para a dor oncológica, o tempo até início da quimioterapia citotóxica, o tempo até degradação no índice de desempenho ECOG, em ≥ 1 ponto, e o tempo até progressão de PSA, com base nos critérios do Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
English: - ZYTIGA is taken with a medicine called prednisone or prednisolone.
Portuguese: - ZYTIGA é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona.
English: If the patient is engaged in sex with a woman of childbearing potential, a condom is required along with another effective contraceptive method.
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, deve usar um preservativo, juntamente com outro método contracetivo efetivo.
English: At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died.
Portuguese: Na análise planeada da sobrevida livre de progressão radiográfica verificaram-se 401 eventos, 150 (28%) dos doentes tratados com ZYTIGA e 251 (46%) dos doentes tratados com placebo apresentaram evidências radiográficas de progressão ou tinham morrido.
English: In clinical trials, the risk for hepatotoxicity was mitigated by exclusion of patients with baseline hepatitis or significant abnormalities of liver function tests.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o risco de hepatotoxicidade foi atenuado pela exclusão de doentes com valores iniciais de hepatite ou com testes à função hepática com alterações significativas.
English: In a planned analysis conducted after 552 deaths were observed, 42% (333 of 797) of patients treated with ZYTIGA compared with 55% (219 of 398) of patients treated with placebo, had died.
Portuguese: Numa análise planeada realizada após 552 mortes, verificou-se que a mortalidade foi de 42% (333 de 797) nos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 55% (219 de 398) nos doentes tratados com placebo.
English: The incidence of cardiovascular adverse reactions in the Phase 3 studies in patients taking abiraterone acetate versus patients taking placebo were as follows: atrial fibrillation 2.6% vs. 2.0%, tachycardia 1.9% vs. 1.0%, angina pectoris 1.7% vs. 0.8%, cardiac failure 0.7% vs. 0.2%, and arrhythmia 0.7% vs. 0.5%.
Portuguese: A incidência de reações adversas cardiovasculares nos estudos de Fase III em doentes a tomar acetato de abiraterona vs. os doentes a tomar placebo foram as seguintes: fibrilhação auricular 2,6% vs. 2,0%, taquicardia 1,9% vs. 1,0%, angina de peito 1,7% vs. 0,8%, falência cardíaca 0,7% vs. 0,2% e arritmia 0,7% vs. 0,5%.
English: In a Phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase III em doentes que apresentaram falência prévia a quimioterapia com taxanos, 38% dos doentes tratados com acetato de abiraterona, vs.10% dos doentes tratados com placebo, tiveram um declínio de pelo menos 50% nos níveis de PSA em relação aos valores basais.
English: QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT em doentes que desenvolveram hipocaliémia associada ao tratamento com ZYTIGA.
English: Patients receiving ZYTIGA demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 38% vs. 10%, p < 0.0001.
Portuguese: Os doentes que receberam ZYTIGA demonstraram uma taxa de resposta de PSA total significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação aos valores iniciais) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 38% vs.10%, p < 0,0001.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Portuguese: A eficácia foi estabelecida em três estudos clínicos de Fase III (estudos 3011, 302 e 301), multicêntricos, aleatorizados e controlados por placebo, em doentes com CPmSH e CPmRC.
English: How to take ZYTIGA
Portuguese: Como tomar ZYTIGA
English: Blood monitoring
Portuguese: Monitorização (vigilância) sanguínea
English: A responder for pain palliation was defined as a patient who experienced at least a 30% reduction from baseline in the BPI-SF worst pain intensity score over the last 24 hours without any increase in analgesic usage score observed at two consecutive evaluations four weeks apart.
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento para o alívio da dor foi definido como um doente que experimentou uma redução de pelo menos 30% em relação ao valor inicial no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas últimas 24 horas, sem qualquer aumento no índice de utilização de analgésicos, observado em duas avaliações consecutivas com um intervalo de quatro semanas.
English: The median time to degradation in FACT-P (Total Score) was 12.7 months in the ZYTIGA group and 8.3 months in the placebo group.
Portuguese: A mediana de tempo até degradação na FACT-P (pontuação total) foi de 12,7 meses no grupo de ZYTIGA e 8,3 meses no grupo de placebo.
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to skeletal-related event (SRE), time to subsequent therapy for prostate cancer, time to initiation of chemotherapy, time to pain progression, and time to PSA progression.
Portuguese: Além dos objetivos co-primários, o benefício também foi avaliado utilizando o tempo até complicações ósseas (SRE), tempo até terapêutica subsequente para o cancro da próstata, tempo até iniciar a quimioterapia, tempo até progressão da dor e tempo até progressão do PSA.
English: Pain progression was defined as an increase from baseline of ≥ 30% in the BPI-SF worst pain intensity score over the previous 24 hours without a decrease in analgesic usage score observed at two consecutive visits, or an increase of ≥ 30% in analgesic usage score observed at two consecutive visits.
Portuguese: A progressão da dor foi definida como um aumento em relação ao valor inicial ≥ 30% no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas 24 horas anteriores, sem uma diminuição no índice de utilização de analgésicos, tendo sido observado em 2 consultas consecutivas, ou um aumento ≥ 30% no índice de utilização de analgésicos observado em duas consultas consecutivas.
English: Abiraterone acetate (ZYTIGA) is converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor.
Portuguese: O acetato de abiraterona (ZYTIGA) é convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):
English: The proportion of subjects with measurable disease at baseline who had an objective response was 36% in the ZYTIGA group and 16% in the placebo group (p < 0.0001).
Portuguese: A proporção de indivíduos com doença mensurável no início do estudo que tiveram uma resposta objetiva foi de 36% no grupo de ZYTIGA e 16% no grupo placebo (p < 0,0001).
English: ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da ZYTIGA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do trato urinário Frequentes: sepsis
English: In an analysis of adverse reactions of composite Phase 3 studies with ZYTIGA, adverse reactions that were observed in ≥10% of patients were peripheral oedema, hypokalaemia, hypertension urinary tract infection, and alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased.
Portuguese: Numa análise de reações adversas de um conjunto de estudos de Fase III com ZYTIGA, as reações adversas observadas em ≥ 10% dos doentes foram edema periférico, hipocaliémia, hipertensão, infeção do trato urinário e aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase.