FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 109/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 200 mg:n/m2
Hungarian: 4. Ha a cytopenia 4 héten át fennmarad és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC eléri a ≥1 × 109/l, a thrombocytaszám pedig a ≥20 × 109/l értéket, majd folytassa a kezelést 200 mg/m2 dózissal.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n=5), 340 mg/m2/vrk (n=9), 440 mg/m2/vrk (n=7) ja 570 mg/m2/vrk (n=5).
Hungarian: 340 mg/m2/nap (n=9), 440 mg/m2/nap (n=7), ill.
Finnish: Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi.
Hungarian: Jelölőfesték: shellack, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol, ammónia oldat, kálium-hidroxid.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-gátlókkal, azol típusú gombaelleni szerekkel, bizonyos makrolidokkal, szűk terápiás ablakú
Finnish: EU/1/13/825/020 10 kapselia EU/1/13/825/021 30 kapselia EU/1/13/825/022 60 kapselia EU/1/13/825/023 90 kapselia
Hungarian: EU/1/13/825/020 10 kapszula EU/1/13/825/021 30 kapszula EU/1/13/825/022 60 kapszula EU/1/13/825/023 90 kapszula
Finnish: - Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon pediatrisille potilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
Hungarian: - Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa interferon kezelés utáni krónikus fázisban, vagy akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése.
Finnish: MTX 12 mg intratekaalisesti, päivä 1
Hungarian: napon; MTX 12 mg intrathecalisan az 1. napon
Finnish: Lisäksi 13 julkaisussa on annettu tietoa 24 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti.
Hungarian: 13 publikált esettanulmányban további 24, MDS/MPD-ben szenvedő betegről számoltak be.
Finnish: Erään tuoreen julkaisun tietojen mukaan näistä 65 potilaasta 21 saavutti myös täydellisen molekulaarisen remission.
Hungarian: Amint arról egy utóbb megjelent publikációban beszámoltak, a 65 beteg közül 21 ért el teljes molekuláris remissziót az átlagosan 28 hónapos (13-67 hónap) utánkövetési idő alatt.
Finnish: Pediatrisilla KML-potilailla tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa raportoitiin tilastollisesti merkitsevää (mutta kliiniseltä merkitykseltään epävarmaa) pituuden keskiarvon keskihajontapisteiden laskua 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen kahdessa pienessä alaryhmässä murrosiän vaiheesta ja sukupuolesta riippumatta.
Hungarian: 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Finnish: - Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Hungarian: - A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veseproblémákra utaló jelek).
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-56
Hungarian: 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 1-56. nap
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg:n maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokkal végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapították meg a „nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintet" (NOAEL - no observed adverse effect level).
Finnish: Miten Imatinib Actavista käytetään
Hungarian: Hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t?
Finnish: Imatinib Actavis 400 mg kovat kapselit Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás.
Finnish: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Finnish: B2225tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Hungarian: A B2225 vizsgálatban a kezelés időtartamának medián értéke
Finnish: Imatinib Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Hungarian: Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta 2 év
Finnish: VCR 1,3 g/m2 laskimoon, päivä 1; prednisoloni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5
Hungarian: VCR 1.3 g/m2 iv., az 1. napon; prednizolon 60 mg/m2 per os, az 1-5. Napokon
Finnish: Kutina, kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, punoitus, hiustenlähtö, yöhikoilu, valoherkkyysreaktiot
Hungarian: Pruritus, arcoedema, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
Finnish: LIITE II
Hungarian: 9/l
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 kapselia), ota yksi kapseli aamulla ja toinen kapseli illalla.
Hungarian: Ha az Ön napi adagja 800 mg (2 kapszula), akkor egy kapszulát kell bevennie reggel és a második kapszulát este.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 11-56 (6merkaptopuriini tauotetaan 6-10 päivän pään sädehoidon ajaksi alkaen hoitojakson 5 päivästä 1.
Hungarian: DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Finnish: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h laskimoon (3 h), päivät 1-4; mitoksantroni 10 mg/m2 laskimoon päivät 3-5;
Hungarian: Ara-C 1000 mg/m2 /12 óra iv.(3 órás), az 1-4. napokon; mitoxantron 10 mg/m2 iv.
Finnish: Imatinib Actavis sisältää natriumia
Hungarian: Az Imatinib Activis nátriumot tartalmaz
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).
Hungarian: - Egyéb összetevők: kapszulatartalom: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát, (kolloid hidrofób és kolloid vízmentes) szilícium-dioxid.
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Actavista lapsellesi tulee antaa.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Actavis kapszulát kell adnia gyermekének.
Finnish: Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, Fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinib-bel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
Finnish: Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia
Hungarian: Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia,
Finnish: aANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Hungarian: aANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 × 109/l
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäänöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p=0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p=0,02).
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartamában, a betegségmentes túlélésben vagy az össz-túlélésben, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02)
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on tapahtunut kyseisen viruksen pysyvillä kantajilla sen jälkeen, kun potilas on saanut BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikáns mértékben csökkenthetik az imatinib expozíciót, potenciálisan növelve a terápia sikertelenségének lehetőségét.
Finnish: Aineella on kasvaimia estävä vaikutus in vivo , kun sitä annetaan ainoana aineena eläinmalleissa, joissa käytetään Bcr-Abl-positiivisia kasvainsoluja.
Hungarian: Állatmodellekben, Bcr-Abl pozitív tumorsejteket használva, a vegyület egyedülálló anyagként mutat in vivo antitumor aktivitást.
Finnish: Pleuraeffuusio5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22; metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Hungarian: az 1., 8., 15. és 22. napon; Ara-C 40 mg intrathecalisan, az 1., 8., 15. és 22. napon; metilprednizolon 40 mg intrathecalisan az 1., 8., 15. és 22. Napon
Finnish: Rintakipu, huonovointisuus
Hungarian: Mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut 7 potilaalla (5 %) oli 3/4 asteen (CTC, Common Toxicity Criteria) verenvuoto: ruuansulatuskanavan verenvuoto (3 potilasta); verenvuotoja kasvaimien alueella (3 potilasta) tai molemmat (1 potilas).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 beteg esetében (5%) jelentkezett ¾ CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegnél,
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Hungarian: Ha az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), akkor 4 tablettát kell bevennie reggel és 4 tablettát este.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg annoksia.
Hungarian: Kutyáknál ≥ 30 mg/ttkg orális dózis mellett a spermatogenesis kismértékű- mérsékelt terjedő csökkenését figyelték meg.
Finnish: - Suun, ihon tai silmien kuivuus.
Hungarian: - Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
Finnish: Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Hungarian: A gyermekeknek beadandó teljes napi adag CML esetében nem lépheti túl a 800 mg-ot és 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Finnish: - Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).
Hungarian: - A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
Finnish: Imatinibihoitoa annettiin jaksottaisesti kohorteissa 1-5.
Hungarian: Az imatinib-et intermittálva adták az 1-5. kohorszokban, kohorszról-kohorszra növekvő időtartamban, és az imatinib-et korábban kezdve.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) keskimääräisen Cmax-arvon kaksinkertaiseksi ja keskimääräisen AUC-arvon 3,5-kertaiseksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját az imatinib megváltoztathatja Az imatinib a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) átlagos Cmax-, ill.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 tablettia), ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
Hungarian: Ha az Ön napi adagja 800 mg (2 tabletta), akkor egy tablettát kell bevennie reggel és egy tablettát este.
Finnish: Lisäksi kuolleisuutta todettiin nuorilla eläimillä (vieroitusvaiheen aikoihin) noin 2 kertaa suuremmalla altistuksella kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m2, keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Hungarian: Ezen kívül a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2-es dózis mellett - amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 2-szerese -mortalitást is megfigyeltek a fiatal állatoknál (az elválasztás ideje körül).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Hungarian: Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Actavis -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az Imatinib Actavis kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd
Finnish: Imatinibimonoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap dózissal biztonságos, hatásos és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25 - 1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5 - 2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, dinamikus egyensúlyi állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,5-2,5-szeres volt.
Finnish: - aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä.
Hungarian: - PDGFR („platelet derived growth factor receptor") génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Finnish: Potilaille, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, ja potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja korkeat eosinofiiliarvot, tulee harkita kardiologin tutkimusta, sydämen ultraäänitutkimusta ja seerumin troponiinin määritystä ennen imatinibihoidon aloittamista.
Hungarian: Ennek megfelelően HES/CEL, illetve MDS/MPD miatt kezelt betegeknél magas eosinophilszám esetén az imatinib-kezelés elindítása előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum troponinszintjének a meghatározása.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Imatinib Actavis -hoidon aloittamista.
Hungarian: Az Imatinib Actavis kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Finnish: - Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL:n) hoitoon.
Hungarian: - Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Finnish: MUUTA
Hungarian: Ezenkívül
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Hungarian: Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actaviksen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actaviksen vaikutuksen vähenemiseen.
Hungarian: Imatinib Actavis hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (16 kapselia), ota 8 kapselia aamulla ja 8 kapselia illalla.
Hungarian: Ha az Ön napi adagja 800 mg (16 kapszula), akkor 8 kapszulát kell bevennie reggel és 8 kapszulát este.
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8; prednisoni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-28;
Hungarian: Daunorubicin 30 mg/m2 iv., az 1-3. és 15-16. napokon; VCR 2 mg összdózis iv., az 1., 8., 15., 22. napon; CP 750 mg/m2 iv., az 1., 8. napon; prednizon 60 mg/m2 per os, a 1-7. napokon, és a 15-21. napokon; IDA 9 mg/m2 per os az 1-28. napokon; MTX 15 mg intrathecalisan,
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12, DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Finnish: Pyöreä, kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "36".
Hungarian: Kerek, mindkét oldalán domború, sárga vagy barnás színű filmtabletta [tabletta], egyik oldalán dombornyomással a cég logója, a másikon a „36" jelölés és bemetszés található.
Finnish: Jokainen kalvopäällystetty tabletti sisältää 0,75 mg lesitiiniä (soija) (E322) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: 0,75 mg (szója) lecitint (E322) tartalmaz filmtablettánként.
Finnish: Imatinib Actavista käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Hungarian: Az Imatinib Actavis krónikus mieloid leukémiában (CML-ben) szenvedő gyermekek kezelésére is alkalmazható.
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegeknél imatinib egyidejű alkalmazása esetén a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet (lásd 4.4 pont).
Finnish: - Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Hungarian: - Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3, 4, 5;
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os, az 1-5 napokon; CP 200 mg/m2 iv., a 3., 4., 5.
Finnish: Immuunijärjestelmä Veri- ja imukudos
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0 - 4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Hungarian: Ugyanezen adag mellett a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Hungarian: Buborékcsomagolásonként 10 db tabletta.
Finnish: Imatinib Actaviksen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Hungarian: 5 Pleuralis folyadékgyülemről gyakrabban számoltak be GIST-ben, illetve transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC), mint krónikus CML-ben szenvedő betegeknél. 6+7 Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
Finnish: Sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta3, keuhkoedeema
Hungarian: Palpitatio, tachycardia, pangásos szívelégtelenség3, tüdőoedema
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.
Hungarian: A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Finnish: Pakkauskoot: Kapselit toimitetaan 30 tai 90 kapselin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Hungarian: A kapszulák 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Finnish: Altistus suurenee noin 1,5 - 2-kertaiseksi, mikä vastaa imatinibia voimakkaasti sitovan proteiinin, AGP:n, pitoisuuden suurenemista plasmassa 1,5-kertaiseksi.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille henkilöille ei ole tarpeen.
Hungarian: Idősebb betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Finnish: - Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto ongelmien merkkejä).
Hungarian: - Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás jelentősen csökkenhet Az imatinib expozíció, potenciálisan fokozza a terápiás elégtelenség kockázatát.
Finnish: - Mustelmat.
Hungarian: - Szájfekély.
Finnish: • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Finnish: • Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Hungarian: • Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Tätä muutosta ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag jelentősnek.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Finnish: Kahta poikkeusta lukuun ottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
Hungarian: A mellékhatások két kivételtől eltekintve minden javallat esetén hasonlóak voltak.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Hungarian: A hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.