FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Croatian: Više informacija o lijeku Docetaxel Zentiva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Croatian: 1 Prethodno poznat pod nazivom Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. travnja 2007.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva ispitivan je u više od 4 000 osoba oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 osoba oboljelih od raka pluća nemalih stanica, otprilike 2 700 osoba oboljelih od raka prostate, 457 osoba oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 osoba oboljelih od raka glave i vrata.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Croatian: Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Docetaxel Zentiva (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev, mučnina (slabost), povraćanje, alopecija (gubitak kose) i astenija (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Croatian: Ostale informacije o lijeku Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima) u slučajevima kada se rak ne može liječiti znatnim smanjenjem proizvodnje testosterona u tijelu (rak prostate otporan na kastraciju).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Docetaxel Zentiva kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Docetaxel Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Zentiva, docetaksel, pripada taksanima, skupini lijekova protiv raka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Zentiva, id-doċetaksel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufa bħala tassani.
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Isem (ivvintat)
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Croatian: Iz studije GETUG AFU15
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Croatian: STAMPEDE studija
Maltese: Studju STAMPEDE
Croatian: Samo ADT
Maltese: ADT alone
Croatian: **Log-rank test *** Hi-kvadrat test
Maltese: **Logrank test ***Chi-square test
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Croatian: CHAARTED studija
Maltese: Studju CHAARTED
Croatian: Ažurirani RMP bit će predan do 31. listopada 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Croatian: Cisplatin i 5-fluorouracil
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda
Maltese: Adjusted hazard ratio
Croatian: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Croatian: Vrijeme do kliničkog napretkac
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Croatian: Docetaksel n=94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Croatian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka Republika
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Croatian: Varijable stope odgovora: Fisherov egzaktni test * p-vrijednost u opisne svrhe.
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Croatian: ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a
Croatian: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka Republika
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) naspram 352 dana (samo docetaksel).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Croatian: Docetaxel Zentiva sadrži etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: faringitis (G3: 0%)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Croatian: a Varijable vremena do događaja: Stratificirani log-rang test.
Maltese: Stratified log-rank test.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/384/005
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/384/005
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4) Tablični popis nuspojava za Docetaxel Zentiva 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4) Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi f' kanċer gastriku tat-tip adenokarċinoma għal Docetaxel Zentiva 75 mg/m² użat flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Croatian: Ukupno 790 muških bolesnika bilo je podijeljeno u 2 terapijske skupine.
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Croatian: tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida.
Maltese: 5% soluzzjoni tal-glukosju jew ta' kloridu tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) għall-infużjoni.
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 ALT povišen
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda fl-ALT
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: 95% CI p-vrijednosta*
Maltese: 95% CI p-value*
Croatian: • 332 bolesnika (TAX 327) koji su primali docetaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Croatian: Metastatski karcinom prostate osjetljiv na hormone STAMPEDE studija
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku sensittiv għall-ormon Studju STAMPEDE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20mg docetaxel (bħala trihydrate).
Croatian: PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Croatian: Ukupni stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola, bezvodnog.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq 1Sett sħiħ ta' l-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska infekcija; infekcija (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni assoċjata man newtropenija; Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 80 etanol bezvodni citratna kiselina
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Polysorbate 80.
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda 95% CI p-vrijednosta
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Croatian: U bolesnika koji su bili u dobi od 75 godina ili stariji, u usporedbi s mlađim bolesnicima, neutropenija, anemija, proljev, dispneja i infekcije gornjih dišnih puteva prijavljivane su s višom incidencijom (najmanje 10% višom).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar, meta tqabblu ma' pazjenti iżgħar fl-età, newtropenija, anemija, dijarea, qtugħ ta' nifs, u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs ġew irrappurtati b'inċidenza akbar (tal-inqas 10% aktar).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m dnevno kroz 5
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805, 3 bolesnika (0,6%) u TAC skupini i 3 bolesnika (0,6 %) u FAC skupini razvilo je kongestivno zatajenje srca tijekom perioda praćenja.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta'
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Croatian: G3/4 ALT povišen
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Maltese: RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Croatian: • probavne tegobe
Maltese: **Logrank test
Croatian: Gradus 2
Maltese: Grad 2 Grad 3
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta'22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Croatian: • 545 bolesnika (studija STAMPEDE) koji su primali docetaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom i terapijom deprivacije androgena (ADT).
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Croatian: PSA odgovor** u 6. mjesecu - N(%) p-vrijednosta*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
Croatian: neutropenijska infekcija
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS) bilo je značajno duže (log-rank test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer hazarda (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Maltese: L-aħħar stadju primarju effikaċju tal-proċess f'dan l-istudju, l-aħjar sopravivenza (OS), kien b'mod sinifikattiv itwal (log-rank test, p=0.0058) fil-fergħa ta' docetaxel, meta mqabbel mal-grupp ta' PF (OS medjan: 70.6 kontra 30.1 xhur rispettivament) b'tnaqqis tar-riskju ta' mortalità b'30% meta mqabbel ma' dak tal-fergħa PF ( Il-proporzjon tar-riskju (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) l-aħjar tul medjan tal-perijodu ta' osservazzjoni ta' 41.9 xhur.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF imali su do 5% dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja zdravstvenog statusa prema upitniku QLQ-C30 (p=0,0121) i dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja prema Karnofski izvedbenom statusu (p=0,0088) u usporedbi s bolesnicima liječenim s CF.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% ta' l-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 3,3%); stomatitis (G3/4: 1,7%); povraćanje (G3/4: 0,8%); proljev (G3/4: 1,7%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%) Dijarea (G3/4: 1.7%);
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev (G3: 3%) stomatitis (G3: 0%) konstipacija (G3: 0%) mučnina (G3: 1%) dispepsija bol u abdomenu (G3: 0%) vjetrovi povraćanje (G3: 1%)
Maltese: Dijarea (G3: 3%) Stomatite (G3: 0%) Stitikezza (G3: 0%) Nawsja (G3: 1%) Dispepsja
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 0,6%)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anorexja (G3/4: 0.6%)
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Croatian: proljev (G3/4: 6,2%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 6.2%);
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Maltese: L-esperjenza wara li tpoġġa fis-suq
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata arritmija ventrikulari inkluż takikardija ventrikulari (xi kultant fatali) f'pazjenti ttrattati b'docetaxel f'skedi ta' dożaġġi li fihom taħlita ta' doxorubicin, 5-fluorouracil u/ jew cyclophosphamide (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: konstipacija (G3/4: 1,0%); gastrointestinalna bol (G3/4:
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid.
Croatian: [Čepići]
Maltese: [Suppositorji]
Croatian: [Oralna suspenzija/sirup]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Croatian: • AIDS/HIV (inhibitori proteaze)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Croatian: Doza je 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Croatian: Drugi lijekovi i X
Maltese: Mediċini oħra u X
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (na primjer, cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Croatian: Prilog III.
Maltese: Sezzjoni 4.
Croatian: • depresije (na primjer, citalopram, escitalopram)
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
Croatian: • raka (na primjer, toremifen, vandetanib, vinkamin)
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Croatian: [Šumeće granule 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Croatian: Najveća vremenski usklađena srednja razlika QTcF između domperidona i placeba je bila 5,4 ms (95 % CI: -1,7 do 12,4), odnosno 7,5 ms (95 % CI: 0,6 do 14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Croatian: [Šumeće granule 5 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Croatian: • psihoze (na primjer, haloperidol, pimozid, sertindol)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Croatian: Dojenje
Maltese: Treddigħ
Croatian: 90 % -tni dvostrani interval pozdanosti(CI: 1,0 do 5,9 ms) nije prelazio 10 ms.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Croatian: • alergije (na primjer, mekvitazin, mizolastin)
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Croatian: Slobodna frakcija je povećana za 25 %, a terminalno poluvrijeme eliminacije je produljeno od 15 na 23 sata.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
Croatian: Čepići 30 mg
Maltese: Tiħux aktar minn 30mg kuljum.
Croatian: • malarije (osobito halofantrin)
Maltese: • l-malarja (b'mod partikolari halofantrine)
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: Dio 4 Moguće nuspojave
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: U ispitanika sa umjerenim oštećenjem jetre (Pugh indeks 7 do 9, Child-Pugh stadij B), AUC i Cmax domperidona su 2,9, odnosno 1,5 puta viši nego u zdravih ispitanika.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Croatian: Jaki inhibitori CУP3A4 (bez obzira na njihove učinke produljenja QT intervala), tj. : o inhibitori proteaze o sistemski azolni antimikotici o neki makrolidi (eritromicin, klaritromicin i telitromicin) (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 (irrispettivament mill-effetti tagħhom fuq kemm itawlu l-intervall QT), i.e.: o inibituri tal-protease o azole antifungali sistemiċi o xi macrolides (erythromycin ,clarithromycin, telithromycin) (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: o o određeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) o određeni antibiotici (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin) o određeni antimikotici (npr. pentamidin) o određeni antimalarici (posebice halofantrin, lumefantrin) o određeni gastrointestinalni lijekovi (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) o određeni antihistaminici (npr. mekvitazin, mizolastin) o određeni lijekovi koji se koriste kod raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin) o određeni drugi lijekovi (npr. bepridil, difemanil, metadon) (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc o antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., disopyramide, hydroquinidine, quinidine) o antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol) o ċertu antipsikotiċi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole) o ċertu antidipressanti (eż., citalopram, escitalopram) o ċertu antibijotiċi (eż., erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o ċertu sustanzi antifungali (eż., pentamidine) o ċertu sustanzi ta' kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine, lumefantrine) o ċertu mediċini gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride) o ċertu antiistaminiċi (eż., mequitazine, mizolastine) o ċertu mediċini li jintużaw għall-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)