FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zebinix kan ook bij adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar in combinatie met een bestaande therapie worden ingezet voor de behandeling van partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
Bulgarian: Zebinix може да се прилага и при юноши и деца на възраст над 6 години в комбинация с текущите лечения за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Dutch: In drie hoofdstudies werd de doeltreffendheid van Zebinix vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) onder 1 050 volwassenen met partiële aanvallen van epilepsie die niet door andere geneesmiddelen onder controle konden worden gehouden.
Bulgarian: Три основни проучвания сравняват Zebinix с плацебо (сляпо лечение) при 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не могат да бъдат овладени с други лекарства.
Dutch: Zebinix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Zebinix се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Welke voordelen bleek Zebinix tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zebinix са установени в проучванията?
Dutch: Zebinix is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
Bulgarian: Zebinix е лекарство против епилепсия, използвано за лечение на възрастни с парциални пристъпи (епилептични припадъци) със или без вторична генерализация.
Dutch: Volwassenen die alleen Zebinix nemen, mogen tot een dosis van 1 600 mg gaan.
Bulgarian: При възрастни, които приемат Zebinix самостоятелно, може да се прилага доза до 1600 mg.
Dutch: Hoe werkt Zebinix?
Bulgarian: Как действа Zebinix?
Dutch: De werkzame stof van Zebinix, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in eslicarbazepine.
Bulgarian: Активното вещество в Zebinix, есликарбазепин ацетат, се преобразува в есликарбазепин в организма.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (een probleem met de overdracht van elektrische prikkels in het hart).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок (проблем с електропроводимостта на сърцето) от втора или трета степен.
Dutch: Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Bulgarian: Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate).
Dutch: Uit de resultaten van de drie studies bleek Zebinix 800 mg en 1 200 mg het aantal aanvallen effectiever terug te dringen dan de placebo, mits het middel werd toegevoegd aan andere anti-epileptica.
Bulgarian: При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg са по-ефективни от плацебо за намаляване на броя на пристъпите при прилагане като допълнително лечение към други лекарства против епилепсия.
Dutch: Na zes maanden behandeling bleek Zebinix werkzaam voor het terugdringen van het aantal aanvallen, maar in iets mindere mate dan carbamazepine: 71% van de patiënten die Zebinix namen en zich niet voortijdig uit de studie terugtrokken (276 van de 388), had na zes maanden geen aanvallen meer, tegenover 76% van de patiënten die carbamazepine namen (300 van de 397).
Bulgarian: Zebinix и не са напуснали проучването преждевременно (276 от 388 пациенти), не са отбелязани пристъпи след 6 месеца в сравнение със 76% от пациентите, приемащи карбамазепин (300 от 397 пациенти).
Dutch: Hoe wordt Zebinix gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zebinix?
Dutch: Bij klinische proeven kreeg ongeveer de helft van de met Zebinix behandelde patiënten bijwerkingen.
Bulgarian: Около половината от пациентите, лекувани със Zebinix в клиничните проучвания, получават нежелани реакции.
Dutch: Waarom is Zebinix goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zebinix е разрешен за употреба?
Dutch: Zebinix kan, in geval van pas gediagnosticeerde epilepsie, als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt, maar het middel kan ook aan bestaande epilepsiebehandelingen worden toegevoegd.
Bulgarian: Zebinix може да се приема самостоятелно при наскоро диагностицирана епилепсия или да се добавя към приеманите лекарства против епилепсия.
Dutch: Tijdens de twaalf weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Zebinix 800 mg of Zebinix 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9,0 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand in de placebogroep.
Bulgarian: През 12-те седмици на лечение тази цифра спада на 9,8 и 9,0 пристъпа на месец при пациентите, приемащи съответно
Dutch: Wat is Zebinix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zebinix и за какво се използва?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zebinix verleend.
Bulgarian: Zebinix получава разрешение за употреба, валидно в EС на 21 Април 2009 г.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zebinix.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zebinix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zebinix in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zebinix?
Dutch: In een andere studie, onder 815 volwassenen die nog maar pas de diagnose epilepsie hadden gekregen, werd Zebinix als op zichzelf staande behandeling vergeleken met carbamazepine, een ander middel tegen epilepsie.
Bulgarian: Друго проучване сравнява Zebinix, приеман самостоятелно, с карбамазепин, друго лекарство против епилепсия, при 815 наскоро диагностицирани възрастни.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zebinix.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zebinix, вижте листовката.
Dutch: Na een of twee weken wordt de dosering verhoogd tot de standaarddosis van 800 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло 60 kg или повече лечението започва с доза от 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици тя се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.
Dutch: Zebinix eslicarbazepineacetaat
Bulgarian: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Dutch: Patienten, % (aantal)
Bulgarian: Лица, % (брой)
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 totdat u de volledige dosis heeft ingenomen.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 7 в същия ред до приемане на цялата доза.
Dutch: • ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent)
Bulgarian: ако сте с голямо наднормено тегло (особено ако сте жена).
Dutch: Echter, de totale blootstelling (AUC) was niet significant gewijzigd.
Bulgarian: Въпреки това, степента на цялостна експозиция (AUC) не се променя значително.
Dutch: Geschikte voorzorgsmaatregelen dienen daarom toch te worden genomen.
Bulgarian: Поради тази причина вземането на подходящи предпазни мерки трябва да продължи.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines tenzij u er zeker van bent dat u er niet door wordt beïnvloed.
Bulgarian: ➔ Не шофирайте или не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: De tablet moet heel worden ingenomen, met een beetje water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Dutch: U moet dit middel iedere dag gebruiken om de infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Bulgarian: Трябва да приемате лекарството всеки ден, за да контролирате инфекцията и да възпрепятствате влошаване на Вашето заболяване.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zeffix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zeffix при кърмачета, деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Op basis van beperkte aantallen gegevens bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar, waren er in vergelijking met volwassenen geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни при деца на възраст от 2 до 17 години, няма установени нови съображения за безопасност в сравнение с възрастни.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията има само при възрастни.
Dutch: Sucrose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Bulgarian: Захарозата може да увреди зъбите.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen gaf progressie naar cirrose te zien.
Bulgarian: При никой от пациентите от двете групи не е наблюдавана прогресия до цироза.
Dutch: Houd regelmatig contact met uw arts.
Bulgarian: Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар
Dutch: Laat de applicator volledig droog worden voordat u deze opnieuw gebruikt.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне напълно преди да го използвате отново.
Dutch: Als uw dosis 20 ml is, moet u bijvoorbeeld 2 volle applicatoren met geneesmiddel innemen.
Bulgarian: Например, ако дозата Ви е 20 ml, трябва да примете 2 пълни апликатора с лекарство.
Dutch: Als u van plan bent uw hiv-behandeling te veranderen, bespreek deze verandering dan eerst met uw arts.
Bulgarian: Ако се планира промяна на лечението Ви за HIV, обсъдете тази промяна с Вашия лекар преди това.
Dutch: Zeffix kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit klinisch noodzakelijk is.
Bulgarian: Zeffix може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan het nodig zijn dat uw arts een lagere dosis voorschrijft.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Dutch: Zeffix bevat suiker en conserveermiddelen
Bulgarian: Zeffix съдържа захар и консерванти
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Bulgarian: ➔ Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in, neem voldoende tijd om te slikken.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, за да осигурите време за преглъщане.
Dutch: Minder dan 1% van deze vrouwen is behandeld voor HBV, terwijl de meerderheid werd behandeld voor hiv met hogere doseringen en gelijktijdig met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: По-малко от 1% от тези жени са лекувани за HBV, докато по-голямата част са лекувани за HIV при по-високи дози и с друго съпътстващо лечение.
Dutch: Zie het diagram en de instructies na rubriek 6 van deze bijsluiter voor het afmeten en het toedienen van een dosis van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Вижте схемата и инструкциите след точка 6 в тази листовка за измерване и приемане на точната доза от лекарството.
Dutch: Neem de applicator uit de fles en was de applicator grondig met schoon water.
Bulgarian: Извадете апликатора от бутилката и го измийте добре с чиста вода.
Dutch: Wat is Zeffix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Zeffix и за какво се използва
Dutch: Wanneer de applicator vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
Bulgarian: Когато се напълни, апликаторът съдържа 10 ml разтвор.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u dit bemerkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага, след като си спомните.
Dutch: Zeffix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Zeffix може да се приема със или без храна.
Dutch: Er werd ook een verbetering van de leverfunctie gezien na één jaar therapie.
Bulgarian: След една година лечение е наблюдавано и подобрение на чернодробната функция.
Dutch: Gedurende de behandeling met Zeffix moeten patiënten regelmatig gecontroleerd worden.
Bulgarian: По време на лечението със Zeffix състоянието на пациентите трябва редовно да се мониторира.
Dutch: Deze producten kunnen bij sommige patiënten allergische reacties oproepen.
Bulgarian: Тези вещества може да причинят алергична реакция при някои индивиди.
Dutch: YMDD mutant HBV-status
Bulgarian: Статус на YMDD мутантен HBV
Dutch: Draai de kindveilige dop van de fles (A).
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на бутилката (А).
Dutch: Abnormale waarde
Bulgarian: Абнормна стойност
Dutch: Hoe moet de dosis worden afgemeten en hoe moet het geneesmiddel worden toegediend?
Bulgarian: Как да измерите дозата и да приемете лекарството
Dutch: Overige resultaten van de studie zijn per YMDD mutantstatus samengevat in Tabel 2.
Bulgarian: Допълнителните резултати от проучването по отношение на статуса на YMDD мутантните форми са обобщени в Таблица 2.
Dutch: Echter, formele interactiestudies zijn niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Dutch: Een afname in het aantal erytrocyten en neutrofielen werden geïdentificeerd als het effect, waarvan het meest waarschijnlijk is dat het van klinisch belang is.
Bulgarian: Намаляването на броя на еритроцитите и неутрофилите са ефектите, за които е най-вероятно да са от клинично значение.
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Bulgarian: • лактатна ацидоза (по-голямо количество млечна киселина в кръвта).
Dutch: Neem de applicator in uw mond, plaats het topje van de applicator tegen de binnenkant van uw wang.
Bulgarian: Поставете апликатора в устата си срещу вътрешната част на бузата.
Dutch: Er zijn geen specifieke verschijnselen of symptomen geïdentificeerd na zo'n overdosis.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми и прояви на предозиране.
Dutch: ALAT normalisatie
Bulgarian: Нормализиране на АЛАТ
Dutch: Er is Zeffix drank beschikbaar voor patiënten die een lagere dan de gebruikelijke dosis nodig hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.
Bulgarian: Има Zeffix под формата на перорален разтвор за хора, които имат нужда от по-ниска доза от обичайната или за хора, които не могат да приемат таблетки.
Dutch: Filmomhulde tablet:
Bulgarian: Филмирана таблетка:
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: По отношение на честотата, те се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до  1/10), нечести ( 1/1 000 до  1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De drank is helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur met aardbeien-/bananensmaak.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят с вкус на ягода/банан.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човека.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteerde in een uitstel van de tmax en een afname van de Cmax (afname met maximaal 47%).
Bulgarian: Едновременният прием на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и по-ниски стойности на Cmax (понижаване с до 47 %).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts over de voordelen en de risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: ➔ Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на Вашата бременност.
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Zeffix niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analoga, zoals emtricitabine.
Bulgarian: Поради сходство, Zeffix не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Dutch: De frequentiecategorieën toegewezen aan de bijwerkingen zijn grotendeels gebaseerd op de ervaringen uit klinisch onderzoek, waarbij in totaal 1.171 patiënten met chronische hepatitis B 100 mg lamivudine ontvingen.
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични изпитвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит
Dutch: Creatinineklaring ml/min
Bulgarian: Креатининов клирънс ml/min
Dutch: Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk of
Bulgarian: Herts SG12 0DJ Великобритания или
Dutch: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename van vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смъртност при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: De resultaten van carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen gedurende een lange termijn tonen aan dat lamivudine geen carcinogene potentie bezit.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове за дълъг период от време не са показали канцерогенен потенциал за ламивудин.
Dutch: Echter, relaps na seroconversie kan optreden.
Bulgarian: Въпреки това, може да се наблюдава рецидив след сероконверсия.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit de darm en de biobeschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Bulgarian: Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и след перорален прием при възрастни нормално достига бионаличност между 80 и 85 %.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met betrekking tot fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD status (Aziatische Studie) NUCB3018
Bulgarian: Резултати за ефикасността за 5 години по отношение на статуса на YMDD (Азиатско проучване) NUCB3018
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg verhoogde de lamivudine blootstelling met ongeveer 40%.
Bulgarian: Едновременният прием с триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg повишава експозицията на ламивудин с 40 %.
Dutch: Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine altijd gebruikt worden in combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, teneinde het risico op resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване ламивудин винаги трябва да се използва в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към ламивудин, за да се намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land beschikbaar zijn.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante ongewenste interacties waargenomen bij patiënten die lamivudine tegelijkertijd met algemeen gebruikte immunosuppressiva (bijv. ciclosporine A) innamen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при пациенти, приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите имуносупресори (напр. циклоспорин A).
Dutch: Aan het einde van 5 jaar hadden alle patiënten HBV-DNA-niveaus die onder de detectielimiet vielen of die lager waren dan de niveaus van voor de behandeling.
Bulgarian: В края на петата година при всички пациенти нивата на HBV ДНК са били или нерегистрируеми или по-ниски от нивата преди започване на лечението.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie - antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05A F05.
Bulgarian: Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF05.
Dutch: De therapie met Zeffix dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започва от лекар с опит в терапията на хроничен хепатит
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, трябва да се свържете с него преди да започнете да приемате Zeffix.
Dutch: Daarom moeten patiënten periodiek worden gecontroleerd om te bepalen of serologische en klinische respons zijn behouden.
Bulgarian: Поради тази причина след HBeAg сероконверсия пациентите трябва да се проследяват периодично, за да се установи дали се поддържат серологичният и клиничният отговор.
Dutch: Wanneer er HBVoverdracht is door de moeder, ondanks adequate profylaxe, moet overwogen worden te stoppen met het geven van borstvoeding om het risico van het ontstaan van lamivudineresistente mutanten bij het kind te reduceren.
Bulgarian: Когато е налице трансмисия на HBV от майката, въпреки адекватната профилактика, трябва да бъде обмислено преустановяване на кърменето, за да се намали риска от поява на резистентни към ламивудин мутантни вируси при детето.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met lamivudine voor nog eens 2 jaar bij patiënten bij wie HBeAgseroconversie tijdens het eerste jaar van de gecontroleerde studies niet was bereikt, resulteerde in verdere verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes.
Bulgarian: Продължителното лечение с ламивудин за период от 2 години при пациенти, при които по време на първоначалните едногодишни контролирани проучвания не е настъпила HBeAg сероконверсия, е довело до допълнително подобряване на мостовата фиброза.
Dutch: 30 tot < 50
Bulgarian: 30 до < 50
Dutch: Trek met de zuiger (D) van de applicator het eerste deel van uw totale dosis op in de applicator.
Bulgarian: Издърпайте буталото на апликатора (D), докато изтеглите първата част от Вашата доза.
Dutch: Lamivudine-TP gedraagt zich als een substraat voor het HBV virale polymerase.
Bulgarian: Ламивудин-ТР действа като субстрат на вирусната HBV полимераза.
Dutch: Haal de applicator uit het passtuk.
Bulgarian: Извадете апликатора от адаптора.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen lamivudine (zie rubriek 4.2)
Bulgarian: ▪ декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към ламивудин (вж. точка 4.2).
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch bij doseringen die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 60-70 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 60-70 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Dutch: EU/1/99/114/001 (28 tabletten) EU/1/99/114/002 (84 tabletten)
Bulgarian: EU/1/99/114/001 28 таблетки EU/1/99/114/002 84 таблетки
Dutch: Wanneer doses van minder dan 100 mg zijn vereist, dient Zeffix drank te worden gebruikt (zie Tabel 1 hieronder).
Bulgarian: В случаите, когато са необходими дози под 100 mg, трябва да се прилага Zeffix пероралeн разтвор (вж. Таблица 1 по-долу).
Dutch: Hoe ziet Zeffix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката
Dutch: Drank Helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят.
Dutch: Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Bulgarian: В и принадлежи към група лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НАИОТ).
Dutch: Andere geneesmiddelen (bijv. ranitidine, cimetidine) worden alleen gedeeltelijk via dit mechanisme uitgescheiden en bleken geen interactie met lamivudine te hebben.
Bulgarian: Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират с частично участие на този механизъм и не повлияват екскрецията на ламивудин.
Dutch: Indien de behandeling met Zeffix wordt gestaakt, dienen patiënten periodiek zowel klinisch als door middel van serum-leverfunctietesten (ALAT en bilirubinespiegels) te worden gecontroleerd gedurende ten minste 4 maanden, en daarna op klinische indicatie.
Bulgarian: При прекъсване на лечението със Zeffix, пациентите трябва периодично да се проследяват клинично и чрез оценка на серумните функционални чернодробни показатели (нива на АЛАТ и билирубин) най-малко на период от четири месеца, а след това, когато е клинично показано.