FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LysaKare készítménnyel megegyező dózisú arginin és a lizin alkalmazására és azonos indikációra vonatkozó, gyermekekből és serdülőkből származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Ekki liggja fyrir lyfjahvarfafræðileg gögn um notkun arginíns og lýsíns í sama skammti og LysaKare og fyrir sömu ábendingu hjá börnum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LysaKare
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követően a plazma arginin- és lizinszintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, aminek következtében a nagymértékben vízoldékony aminosavak gyorsan eloszlanak a szövetekben és a testfolyadékokban.
Icelandic: Skammvinn hækkun arginíns og lýsíns í plasma kemur fram eftir gjöf í bláæð og þá dreifast amínósýrurnar, sem eru mjög vatnsleysanlegar, fljótt um vefi og líkamsvökva.
Hungarian: A volumentúlterhelés és a vér káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare készítmény nem adható <30 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknek.
Icelandic: Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of mikið blóðrúmmál (volume overload) og aukningu á kalíumi í blóði í tengslum við notkun á LysaKare skal ekki að gefa lyfið sjúklingum með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Hungarian: Mivel az aminosav-infúziók mellett gyakran jelentkezik émelygés (hányinger) és hányás, a LysaKare infúzió előtt 30 perccel az émelygés és a hányás megelőzésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
Icelandic: Vegna þess að ógleði og uppköst eru algeng við innrennsli á amínósýrum verða þér gefin lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert: - ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Icelandic: Ekki nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Hungarian: Az arginin és a lizin nagyrészt a vesében kiválasztódnak, majd visszaszívódnak, és ettől függ a sugárzás elleni vesevédő hatásuk.
Icelandic: Arginín og lýsín skiljast út og endurfrásogast að verulegu leyti um nýru, og er verkun þeirra við að draga úr útsetningu nýrna fyrir geislun háð þessu.
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió L-arginin-hidroklorid/ L-lizin-hidroklorid
Icelandic: LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn L-arginínhýdróklóríð/ L-lýsínhýdróklóríð
Hungarian: Egy 6 betegen végzett dozimetriás vizsgálat kimutatta, hogy a 2,5%-os lizin-arginin aminosavoldat a kezelés nélküli csoporthoz képest körülbelül 47%-kal csökkentette a vese sugárexpozícióját anélkül, hogy befolyásolta volna a tumor lutécium (177Lu) oxodotreotid felvételét.
Icelandic: Geislamælifræðileg rannsókn á 6 sjúklingum sýndi að 2,5% lýsín-arginín amínósýrulausn dró úr geislaútsetningu nýrna um u.þ.b.
Hungarian: A LysaKare-t (csepp) infúzióban fogják vénásan beadni a vénájába.
Icelandic: LysaKare er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Hungarian: A LysaKare rugalmas műanyag zsák kiszerelésben kapható tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Icelandic: LysaKare er tær og litlaus innrennslislausn, sem er afhent í mjúkum poka úr plasti sem er til notkunar í eitt skipti.
Hungarian: Túlzott hidrálás vagy az oldattal való túltöltés esetében a kiválasztást gyakori vizeléssel vagy forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel kell segíteni.
Icelandic: Ef líkamsvökvi er of mikill (ofvökvun) eða of mikið er af leysta efninu í líkamanum (solute overload) skal stuðla að brotthvarfi með tíðum þvaglátum eða þvingaðri þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru.
Hungarian: A lutécium
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Hungarian: Hasi fájdalom
Icelandic: LysaKare mun hefjast
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt súlyos, NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenség esetén, ezért ilyen betegek esetén az előny/kockázat elemzést különös gondossággal kell végezni.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu, og því þarf ávallt að meta vandlega jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir þessa sjúklinga.
Hungarian: A kezelés előtt elvégzendő egyéb vizsgálatokat illetően, olvassa el a Lutathera betegtájékoztatóját.
Icelandic: Upplýsingar um önnur próf sem þurfa að fara fram áður en meðferðin hefst er að finna í Lutathera fylgiseðlinum.
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Icelandic: LysaKare á að gefa sem 4 klst. innrennsli (250 ml/ klst.) sem hefst
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a maximális szintet az infúzió megkezdése után körülbelül 4-5 órával éri el, és 24 óra után visszatér a normál értékre.
Icelandic: eftir að innrennsli hefst og ættu að ná aftur eðlilegum gildum innan 24 klst.
Hungarian: Teljes parenterális táplálási protokollok részeként adott komplex aminosavoldatok alkalmazása mellett metabolikus acidosis kialakulását figyelték meg.
Icelandic: Blóðsýring hefur komið fram þegar lausnir með flóknum amínósýrum eru gefnar sem hluti áætlunar um fulla næringargjöf í æð (TPN).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðkalíumhækkun
Hungarian: A keringésben maradó aminosavak nem a vesén keresztül ürülnek.
Icelandic: Eftirstandandi amínósýrur eru fjarlægðar með úthreinsun utan nýrna.
Hungarian: A vesefunkciót (a kreatninszintet és kreatinin clearance értéket) minden infúzióbeadás előtt meg kell mérni.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun) fyrir hverja lyfjagjöf.
Hungarian: A LysaKare alkalmazása során 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén óvatosan kell eljárni.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun LysaKare hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín.
Hungarian: Arra vonatkozóan,
Icelandic: Við hverju
Hungarian: A LysaKare a lutécium (177Lu) oxodotreotid PRRT-vel történő alkalmazásra javallott, ezért csak a PRRT alkalmazásában járatos egészségügyi szakember adhatja be.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði og því ætti aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af notkun PRRT að gefa það.
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases Sími: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Hungarian: Telefonszáma: ……………………………….
Icelandic: Sími: ……………………….……….
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Icelandic: Allt í allt, var sjúkdómslaust tímabil 7 mánuðir (2 til 16 mánuðir).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Icelandic: EU/1/04/273/001
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
Hungarian: A Lysodrent lehetőleg étkezés közben kell bevenni, zsíros ételekkel, mint pl. tej, csokoládé, olaj.
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
Hungarian: A kezelőorvosom neve:
Icelandic: Nafn læknis míns:
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Icelandic: Hins vegar skal taka þessum niðurstöðum með varúð þar sem rannsóknin á áhrifum mítótans var ekki aðal endapunktur rannsóknarinnar.
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Icelandic: Markplasmaþéttni næst yfirleitt innan 3 til 5 mánaða.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: 3 év
Icelandic: 1 ár
Hungarian: A Lysodren egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Lysodren með mat eða drykk
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér hormónameðferð (sterum) á meðan þú tekur Lysodren.
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E 460), macrogol 3350 og vatnslaus kísilkvoða.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um æð var 25% skammtsins losaður sem umbrotsefni innan 24 tíma.
Hungarian: A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján).
Icelandic: Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn reiknar þetta út samkvæmt þyngd og stærð barnsins).
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Alkalmazása gyermekekenél és serdülőknél
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Icelandic: Því skaltu upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda eitthvert af eftirfarandi virkum efnum:
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbendingar um fylgikvilla, sem gætu þarfnast tiltekinnar lyfjagjafar.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
Icelandic: Upplýsingar um lyfið veitir:
Hungarian: Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség.
Icelandic: Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum með veruleg einkenni geta hærri upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og daglegir skammtar verið auknir hraðar (t.d. vikulega).
Hungarian: A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Icelandic: Meira en 80% sjúklinga sem hafa fengið mítótanmeðferð hafa sýnt að minnsta kosti eina tegund aukaverkana.
Hungarian: Spironolaktonnal való együttadása (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
Hungarian: A teljes napi adagot eloszthatja két vagy három adagra.
Icelandic: Þú getur skipt daglegum heildarskammti í tvær til þrjár inntökur.
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Icelandic: Hvað varðar almennar lífslíkur, þá benda fjórar rannsóknir ekki til þess að mítótanmeðferð auki lífslíkur, á meðan fimm rannsóknir komast að auknum lífslíkum.
Hungarian: Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Icelandic: Til þess að finna kjörskammtastærðina fyrir þig mun læknirinn reglulega mæla magn Lysodren í blóði þínu.
Hungarian: Bizonyos adatok arra utalnak, hogy a mitotan 14 mg/l fölötti plazmaszintje fokozottabb hatásosságot eredményezhet (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að nota stera hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Csak a beteg vagy a kesztyűt viselő ápolók nyúlhatnak hozzá.
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Icelandic: Segðu lækni þínum það án tafar; hann kann að ákveða að stöðva meðferðina tímabundið.
Hungarian: Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, amelyek gyakran használatosak vízhajtóként szív, máj vagy a vese megbetegedéseiben.
Icelandic: Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.
Hungarian: Ezért rendszeresen kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket (az alanin-aminotranszferáz [GPT], aszpartát-aminotranszferáz [GOT] és a bilirubin szintjét), különösen a kezelés első hónapjaiban, illetve amikor a dózis emelésére van szükség.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lifrarprófum (magn alanín transamínasa [ALT], aspartat transamínasa [AST], bilirúbíns), einkum á fyrstu mánuðum meðferðar eða þegar auka þarf skammtinn.
Hungarian: - warfarin vagy más véralvadásgátló (vérhígító), amely megelőzi a vérrögök képződését.
Icelandic: - warfarin eða önnur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðsega.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni zsíros ételt tartalmazó étkezés közben (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Töflur skulu teknar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Icelandic: Lysodren (Blindraletur á aðeins við um ytri umbúðir)
Hungarian: A mitotan gyermekeknek való adagolása nem teljesen meghatározott, de úgy tűnik, megfelel a felnőtteknél javasolt adagolásnak a testfelületre történő korrekciót követően.
Icelandic: Barnaskammtar mítótans hafa ekki verið vel afmarkaðir en virðast vera jafnir fullorðinsskömmtum þegar tekið hefur verið mið af líkamsyfirborði.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Kimutatták, hogy különösen a mitotannak van induktív hatása a citokróm 3A4-re.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.
Hungarian: Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Icelandic: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRAKKLAND
Hungarian: A 20 mg/l értéknél magasabb mitotan plazmaszint súlyos nemkívánatos szövődményekkel járhat, és nem jár a hatás tekintetében további előnyökkel.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans yfir 20 mg/l kann að tengjast alvarlegum aukaverkunum og veitir engan frekari ávinning varðandi virkni.
Hungarian: Gyakori jelenség a megnyúlt vérzési idő (90%): bár ennek a hatásnak a pontos mechanizmusa és mitotannal vagy egyéb alapbetegséggel való összefüggése nem ismert, sebészeti beavatkozások alkalmával azonban ezt figyelembe kell venni.
Icelandic: Lengri blæðingartími sést iðulega (90%); þótt verkunarháttur þeirra áhrifa sé ekki þekktur nákvæmlega né tengsl þeirra við mítótan eða við sjúkdóminn sjálfan skulu þau tekin með í reikninginn þegar skurðaðgerð er íhuguð.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Hungarian: A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.
Icelandic: Lysodren er lyf gegn æxlum.
Hungarian: A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag.
Hungarian: A mitotan kezelés befejezése után a hatóanyag lassan szabadul fel a zsírszövetekből, ezért a jelentések szerinti terminális plazmafelezési idő 18-159 nap között változik.
Icelandic: Eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt, losnar það úr geymslurými sínu í fitu, og leiðir af sér lokastigs helmingunartíma blóðvökva á frá 18 til 159 dögum.
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða umboðsaðila hans til að fá frekari upplýsingar um próf (sjá kafla 7).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lysodrent Ha véletlenül elfelejtette bevenni a Lysodrent, akkor a megfelelő időben vegye be a következő tervezett adagot.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
Hungarian: véralvadásgátló gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
Icelandic: Ef til vill þarf að breyta skömmtun blóðþynningarlyfsins.
Hungarian: Mivel a mitotan megemeli a szteroidkötő fehérjék plazmaszintjét, a szabad kortizol és kortikotropin (ACTH) szintek meghatározása szükséges a szteroidpótlás mennyiségének meghatározásához (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þar sem mítótan hækkar magn sterabindandi próteina í blóðvökva er nauðsynlegt að ákvarða laust hýdrókortisón (cortisol) og corticotropin (ACTH) til að ná fram hagstæðustu skömmtun stera (sjá kafla 4.8).
Hungarian: - ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert használja (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren"
Icelandic: - ef þú notar eitthvert þeirra lyfja sem nefnd eru að neðan (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren").
Hungarian: Ha 3 hónap után sincs megfigyelhető klinikailag kedvező hatás az optimális adagolás mellett a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef ekki verður vart við nokkurn klínískan ávinning eftir þriggja mánaða kjörskömmtun skal hætta meðferð endanlega.
Hungarian: A betegek mintegy 40%-ánál fordul elő központi idegrendszeri mellékhatás.
Icelandic: Óæskileg áhrif á taugakerfið, koma fram hjá um 40% sjúklinga.
Hungarian: Rendszeres időközönként viselkedési és neurológiai vizsgálatokat kell végezni különösen 20 mg/l-t meghaladó mitotan plazmaszintek esetén (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Atferlisfræðilegt og taugafræðilegt mat ætti að framkvæma reglulega, sérstaklega þegar magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A 20 mg/l határértéket körülbelül 500 g kumulatív mitotan mennyiségnél érték el.
Icelandic: 20 mg/l þröskuldi var náð með um það bil 500 g af uppsöfnuðu magni mítótans.
Hungarian: Ezért a citokróm 3A4 által metabolizált vegyületek plazmakoncentrációi módosulhatnak.
Icelandic: Þar af leiðandi getur plasmaþéttni þeirra efna sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm 3A4 breyst.
Hungarian: A Lysodren károsíthatja a magzatot.
Icelandic: Lysodren getur valdið fósturskaða.
Hungarian: A betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és figyelembe kell venni, hogy a zavarok reverzibilisek, de a mitotan hosszú felezési idejénél és lipofil jellegénél a normalizálódás heteket vehet igénybe.
Icelandic: Fylgst skal grannt með sjúklingnum, með það í huga að áhrifin eru afturkræf, en vegna þess hve helmingunartíminn er langur og hve mítótan er fituleysanlegt getur það tekið vikur að ná eðlilegu ástandi.
Hungarian: A központi idegrendszeri mellékhatások a mitotan kezelés abbahagyása után, és a plazmaszintek csökkenése után megszűnnek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi virðast vera afturkræfar eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt og eftir að plasmaþéttni hefur lækkað (sjá 4.4).
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta mitotan
Icelandic: Lysodren 500 mg töflur mítótan
Hungarian: Gyermekek:
Icelandic: Börn og unglingar:
Hungarian: A mitotan adása emberben módosítja a kortizol mellékvesén kívüli metabolizmusát ezzel csökkentve a mérhető 17-hidroxi-kortikoszteroid szinteket, miközben a plazma corticosteroid szintje nem változik.
Icelandic: Gjöf mítótans breytir efnaskiptum hýdrókortisóns (cortisol) utan nýrnahettna hjá mönnum, sem leiðir til lækkunar mælanlegs 17-hýdroxý barkstera, jafnvel þótt plasmaþéttni barkstera lækki ekki.
Hungarian: A 3 beteg közül kettőnél a 14 mg/l plazma szintet 15 napon belül elérték, az egyiküknél pedig 30 napon belül elérték a 20 mg/l-es plazmaszintet.
Icelandic: Hjá tveimur 3 sjúklinganna, reis blóðvökvastuðull yfir 14 mg/l á innan við 15 dögum og í einum þeirra reis blóðvökvastuðullinn yfir 20 mg/l á um það bil 30 dögum.
Hungarian: 04010 Sermoneta (Latina)
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
Hungarian: - ha sérülés éri (sokk, súlyos trauma), fertőzést kap vagy megbetegszik, a Lysodren szedése alatt.
Icelandic: - ef þú ert með sköddun (alvarlegan áverka, hefur fengið lost), sýkingu eða átt við sjúkdóm að stríða á meðan þú tekur Lysodren.
Hungarian: Adagolás A felnőttek kezelését napi 2-3 g mitotannal kell kezdeni, és fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem éri a 14 - 20 mg/l-es terápiás ablakot.
Icelandic: Meðferð fullorðinna skal hefjast með 2 - 3 g af mítótani á dag og skal skammturinn aukinn smám saman (t.d. með tveggja vikna millibili) þar til magn mítótans í blóðvökva hefur náð meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Hungarian: A mitotan kezelés alatt a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát monitorozni kell.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með mítótani stendur.
Hungarian: E hatások némelyike (anorexia) kezdődő központi idegrendszeri zavar előjele lehet.
Icelandic: Sumar þessar truflanir (anorexia) gætu verið byrjunareinkenni á truflun í miðtaugakerfi.
Hungarian: Premenopauzális nők: Ebben a populációban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg ovariális makrocisztákat.
Icelandic: Aukin tíðni blöðrumyndunar á eggjastokkum (ovarian macrocysts) hefur sést hjá þessu þýði.
Hungarian: A szakirodalomban egyéb központi idegrendszeri mellékhatást is feljegyeztek, így pl.: memóriazavarok, agresszivitás, centrális vestibuláris szindróma vagy Parkinson-szindróma.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið eru þekkt úr skrifum, svo sem minnistruflanir, árásargirni, jafnvægistruflanir (central vestibular syndrome), tormæli, eða Parkinson heilkenni.