FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki produktu leczniczego Abilify Maintena w populacji całkowity klirens arypiprazolu wynosił 3,71 l/h u pacjentów z szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6 i około 1,88 l/h (mniej o około 50 %) u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6 (odnośnie zaleceń dawkowania patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacienti ar sliktu CYP2D6 metabolismu Balstoties uz populācijas farmakokinētisko Abilify Maintena novērtēšanu, kopējais aripiprazola klīrenss bija 3,71 l/h pacientiem ar plašu CYP2D6 metabolismu un aptuveni 1,88 l/h (apmēram par
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach doustnego podawania arypiprazolu w dawce przekraczającej od 3 do 10 razy średnią wartość AUC w stanie stacjonarnym występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także łącznej częstości występowania gruczolaków/raków korowonadnerczowych u samic szczurów otrzymujących produkt w dawce przekraczającej 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Latvian: Tie ietvēra no devas atkarīgu adrenokortikālu toksiskumu žurkām pēc 104 perorālas lietošanas nedēļām, kas bija par 3 līdz 10 reizēm lielāks nekā vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, lietojot maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugumu žurku mātītēm (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Polish: (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);
Latvian: (EKG) laikā, QT intervāla pagarināšanās;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Polish: 0,8 ml e) Przetrzeć wierzch fiolki z zawiesiną po rekonstytucji jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Latvian: 0,8 ml e) Noslaucīt flakona ar sagatavoto suspensiju augšdaļu ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.
Polish: Randomizowana próba skutecznościa, b Łączny wynik w skali PANSS - zmiana od pomiaru początkowego do 38. tygodnia-wynik ostatniej obserwacji przeniesiony dalej (LOCF):
Latvian: PANSS galīgais rādītājs - izmaiņas no sākuma līdz 38. nedēļai (LOCF): randomizēta efektivitātes izlasea, b PANSS galīgais rādītājs - izmaiņas no sākuma līdz 38. nedēļai (LOCF): randomizēta efektivitātes izlasea, b
Polish: Krok 2: Rekonstytucja proszku a) Zdjąć kapsle z fiolki z rozpuszczalnikiem i z fiolki z proszkiem i przetrzeć górne części fiolek jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Latvian: 2. solis: pulvera šķīdināšana a) Noņemt šķīdinātāja flakona un pulvera flakona vāciņus un notīrīt augšdaļas ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.
Polish: Sztywność mięśni Skurcze mięśni Drżenie mięśni Napięcie mięśni Bóle mięśniowe Ból w kończynach
Latvian: Muskuļu stīvums Muskuļu krampji Muskuļu raustīšanās Muskuļu saspringums Mialģija
Polish: Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.
Latvian: Zāles Abilify Maintena ir indicētas šizofrēnijas uzturošai terapijai pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts ar perorāli lietojamo aripiprazolu.
Polish: Astenia
Latvian: Astēnija
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
Latvian: • zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);
Polish: Leki indukujące CYP3A4
Latvian: CYP3A4 induktori
Polish: Opakowanie zbiorcze
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Latvian: • pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Latvian: Abilify Maintena satur nātriju Abilify Maintena satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: • nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;
Latvian: • netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts;
Polish: • połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności, ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang.
Latvian: • drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS), pazīme;
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Polish: • sztywność mięśni;
Latvian: • muskuļu stīvums;
Polish: Następnie podano szereg objawów dystonii, w tym skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia protruzji języka.
Latvian: Vēl ir uzskaitīti vairāki distonijas simptomi, tai skaitā kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums.
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Latvian: ĻNS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija).
Polish: Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Iespējamās ietekmes uz nervu sistēmu un redzi (piem., sedācijas, miegainības, sinkopes, redzes miglošanās, diplopijas) dēļ aripiprazols maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums parasti novērots pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē, vairogdziedzera darbības traucējumi vai hipofīzes adenoma.
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena
Latvian: Kā uzglabāt Abilify Maintena
Polish: Wysypka Reakcja fotoalergiczna
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Latvian: Pacienti, kuri lieto 300 mg Abilify Maintena
Polish: • silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg";
Latvian: • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms;
Polish: Myśli samobójcze
Latvian: Pašnāvība
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās drošības adatas - viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Polish: Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk;
Latvian: pa kuru ēdiens no mutes nonāk kuņģī), kas izraisa grēmas un, iespējams, bojā barības vadu;
Polish: • ból w klatce piersiowej;
Latvian: • sāpes krūškurvja apvidū;
Polish: Częstość stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena wynosiła 1,9 % w porównaniu do 7,1 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Abilify Maintena lietotāju, kuriem prolaktīna līmenis vairāk nekā 1 reizi pārsniedza normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība bija 1,9 % (salīdzinājumā ar 7,1 % pacientu, kuri saņēma placebo).
Polish: Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa
Latvian: Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze
Polish: • jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Latvian: • apvienojumā drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un miegainums vai mieganība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
Polish: Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);
Latvian: kas var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīzi);
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji; • niewyraźne widzenie;
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī;
Polish: Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Latvian: Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums Zāles Abilify Maintena ir pieejamas pilnšļircē, kuras priekšējā kamerā ir balts vai gandrīz balts pulveris, bet aizmugurējā kamerā - dzidrs šķīdinātājs.
Polish: Na kolejnym miejscu były przypadki parkinsonizmu z częstością występowania wynoszącą 6,9 % dla produktu leczniczego Abilify
Latvian: Biežuma ziņā sekoja parkinsonisms (attiecīgi 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % perorāli lietojamām aripiprazola
Polish: Rozpuszczalnik Fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 2 ml z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Latvian: Šķīdinātājs 2 ml I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Polish: • kaszel; • czkawka;
Latvian: • vemšana; • caureja;
Polish: Nadpobudliwość psychomotoryczna Zespół „niespokojnych nóg"
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte Nemierīgo kāju sindroms "Zobrata" rigiditāte
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Latvian: Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G x 25 mm, jedna 22 G x 38 mm i jedna 21 G x 51 mm.
Latvian: Katrā atsevišķā iepakojumā ir viena pilnšļirce un trīs hipodermiskās drošības adatas - viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Polish: CYP2D6 (chinidyna) zwiększał wartość AUC arypiprazolu o 107 %, natomiast wartość Cmax pozostawała niezmieniona.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā aripiprazola perorālo formu lietoja veselie indivīdi, spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja aripiprazola AUC par 107 %, bet Cmax nemainījās.
Polish: Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi;
Latvian: • augsts cukura līmenis;
Polish: Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi mężczyznami a kobietami.
Latvian: Pēc perorālas aripiprazola lietošanas nav atšķirību aripiprazola farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm.
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
Latvian: Ar nākamo injekciju uz 14 dienām atsākt aripiprazola perorālās formas vienlaicīgu lietošanu, bet pēc tam atkal veikt vienu injekciju mēnesī.
Polish: Karmeloza sodowa Mannitol
Latvian: Karmelozes nātrija sāls Mannīts
Polish: • niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy języka.
Latvian: • nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības).
Polish: Energicznie potrząsać fiolką co najmniej przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Latvian: Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Polish: • ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā;
Polish: • refluks żołądkowo-przełykowy.
Latvian: • gastroezofageālā atviļņa slimība.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) protruzja języka.
Latvian: Distonijas simptomi ietver kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums.
Polish: Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie.
Latvian: Viegli spiest apvalku pret līdzenu virsmu tā, lai adata tiktu stingri ievietota aizsargapvalkā.
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może spowodować uczucie intensywnego szczęścia, ospałość, niezdarność, pobudzenie, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni);
Latvian: • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību,
Polish: Skurcz krtani
Latvian: Klepus Žagas
Polish: • nadmierne pocenie się;
Latvian: • pārmērīga svīšana;
Polish: H. Lundbeck A/S
Latvian: Lundbeck Export A/S
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Latvian: • ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās;
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
Latvian: • iespējami normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji;
Polish: Fiolka szklana Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Latvian: Flakons I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Latvian: Ketokonazols un citi spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.
Latvian: Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.
Polish: • zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki; • obniżenie popędu płciowego (obniżenie libido);
Latvian: • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido);
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs šķīdums
Polish: Należy zachować ostrożność, podając arypiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Latvian: Ja aripiprazols tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras izraisa QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalansu, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol i możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak SSRI/SNRI
Latvian: Pacientiem, kuri lieto aripiprazolu, ir konstatēts serotonīna sindroms, un šī stāvokļa iespējamās pazīmes un simptomi jo īpaši var rasties, vienlaicīgi lietojot citas serotonīnerģiskās zāles (SSAI/SNAI) vai zāles, kuras palielina aripiprazola koncentrāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Sztywność mięśniowo szkieletowa
Latvian: Skeleta muskuļu stīvums
Polish: Trądzik
Latvian: Trīce
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi
Latvian: Glikozes līmeņa svārstības asinīs
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Wodorotlenek sodu
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Pojedyncze opakowanie zawierające:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viens iepakojums, kurā ir:
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania związanych z działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego Abilify Maintena.
Latvian: Abilify Maintena klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Obrzęk obwodowy
Latvian: Injicējamais tilpums
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Polish: Osoby o wolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
Latvian: Pacienti ar zināmu sliktu CYP2D6 metabolismu
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem.
Latvian: Gadu ilgos vai īsākos klīniskajos pētījumos ir bijuši reti ziņojumi par tardīvās diskinēzijas gadījumiem, kas radušies terapijas laikā ar aripiprazolu.
Polish: • podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).
Latvian: • veicot asins izmeklējumus, ārsts var konstatēt, ka Jūsu asinīs ir pārāk daudz kreatīnfosfokināzes
Polish: W przypadku otyłych pacjentów należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu ir jālieto 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi,
Latvian: Ņemot vērā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības (piem., sedācija) sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Polish: • ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone rozwieranie szczęk;
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla stīvums, traucēta mutes atvēršana;
Polish: Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: PADZ ir apkopoti dati par tūlītējas iedarbības formām un ilgstošās iedarbības suspensiju injekcijām.
Polish: Zwiększone stężenia arypiprazolu i dehydroarypiprazolu oraz parametry AUC mniejsze niż proporcjonalne do podanej dawki są obserwowane po comiesięcznym podaniu produktu leczniczego
Latvian: Mazākas nekā devai proporcionālas aripiprazola un dehidro-aripiprazola koncentrācijas un AUC parametru palielināšanās tiek novērota pēc ikmēneša Abilify Maintena 300 mg līdz 400 mg injekcijām.
Polish: Raport PSUR dla lidera marki, Abilify i
Latvian: Vadošo zīmolu (Abilify un Abilify Maintena)
Polish: Upewnić się, że igła jest stabilnie osadzona na osłonie igły za pomocą naciśnięcia i obrotu w prawo.
Latvian: Pārliecināties, ka adata ir stingri nostiprināta uz adatas aizsargierīces, pabīdot un pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, un pēc tam noņemt adatas uzgali taisnā virzienā no adatas.
Polish: 11,4 %, a w grupie placebo - 3,5 %).
Latvian: Akatīzija bija visbiežāk konstatētais EPS simptoms (Abilify Maintena grupā - 11,4 %, placebo grupā - 3,5 %).
Polish: Sześciuset sześćdziesięciu dwóch pacjentów kwalifikujących się do trwającej 38 tygodni fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną przydzielono losowo w stosunku 2:2:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby do jednej z 3 grup leczenia: 1) Abilify Maintena 2) dawka stabilizująca arypiprazolu 10-30 mg w postaci doustnej lub 3) długodziałający arypiprazol 50 mg/25 mg w postaci wstrzyknięcia.
Latvian: Sešsimt sešdesmit divi pacienti, kuri atbilda kritērijiem dalībai 38 nedēļu ilgajā dubultaklajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījuma fāzē, pēc nejaušības principa attiecībā 2:2:1 tika iedalīti dubultaklas terapijas nodrošināšanai vienā no 3 terapijas grupām, kurā tika saņemtas: 1)
Polish: d) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: d) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
Polish: - fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml,
Latvian: - 2 ml flakons ar šķīdinātāju;
Polish: Abilify Maintena 300 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Latvian: Abilify Maintena 300 mg injekcijai aripiprazolum i.m.
Polish: Podłączyć zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.
Latvian: Piestiprināt adaptera un šļirces bloku flakonam, turot adapteri no ārpuses un izdurot adaptera aso galu cauri gumijas aizbāznim, lai adapteris nofiksētos vietā.
Polish: Wchłanianie arypiprazolu do krążenia układowego po podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena następuje powoli i jest wydłużone w związku z małą rozpuszczalnością cząsteczek arypiprazolu.
Latvian: Aripiprazola daļiņu zemās šķīdības dēļ pēc Abilify Maintena ievadīšanas aripiprazola uzsūkšanās lielajā asinsrites lokā notiek lēni un ilgstoši.
Polish: Lekarze przepisujący recepty muszą pamiętać o długotrwałych właściwościach produktu leczniczego
Latvian: Zāļu Abilify Maintena izrakstītājiem ir jāapzinās to ilglaicīgās iedarbības aspekti.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku produktów leczniczych podawanych pozajelitowo niż w przypadku produktów doustnych, poniżej podano informacje odnośne dotyczące przedawkowania postaci doustnej.
Latvian: Lai arī, salīdzinot ar perorāli lietojamajām zālēm, parenterāli lietojamo zāļu pārdozēšanas iespējamība ir daudz mazāka, turpinājumā ir sniegta uzziņas informācija par aripiprazola perorālās formas pārdozēšanu.
Polish: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)
Latvian: angioedēma, tostarp mēles pietūkums, mēles tūska, sejas tūska, nieze vai nātrene)
Polish: Chwiejność emocjonalna Apatia
Latvian: Afektīva labilitāte Apātija
Polish: Pudełko - pojedyncze opakowanie 400 mg
Latvian: Ārējā kartona kārbiņa - katrs iepakojums 400 mg