FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
German: Anhang IA - Lutinus und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
German: Anhang IB - Dutasteride Actavis und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
German: Ferring Hellas Mepe Progesteron
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
German: Dutasteride Actavis Group
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
German: Cholecalciferol 20.000 I.E.
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
German: Cholecalciferol 50.000 I.E.
English: Ferring Legemidler As Progesterone
German: Ferring Legemidler As Progesteron
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
German: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
German: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
English: United Kingdom Lutigest
German: Lutigest
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: 5 February 2016
German: Februar 2016
English: Legal Requirements
German: Gesetzliche Anforderungen
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
German: Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
English: Useful sources of information
German: Nützliche Informationsquellen
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
German: Diese Informationen werden zur Unterstützung der regulatorischen Geschäftsaktivitäten verwendet, darunter:
English: How to contact the Agency
German: Kontakt mit der Agentur
English: What to submit: Information on medicinal products
German: Was muss eingereicht werden: Informationen über Arzneimitteln
English: How to submit: Registration & Training
German: Wie muss die Einreichung erfolgen: Registrierung und Schulung
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
German: • verbesserung der Transparenz und der Kommunikation mit Interessenvertretern der Agentur durch die Etablierung des Webportals der Europäischen Arzneimittel-Agentur, durch die Gewährung des Zugangs zu Sicherheitsdaten, durch den effizienten Austausch von Daten innerhalb des EU-weiten Netzwerks und mit internationalen Partnern und durch die Unterstützung der Kommunikation zwischen den Ausschüssen der Agentur und der Pharmaindustrie.
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gewährleistet sind und die Richtlinien zur Integrität, Verantwortlichkeit und Verfügbarkeit von Daten eingehalten werden.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Die Einreichung arzneimittelbezogener Daten durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine gesetzliche Anforderung, die mit Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeführt wurde.
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
German: Um die Qualität der bei der EudraVigilance-Datenbank eingereichten Daten sicherzustellen, muss mindestens ein Benutzer jeder Organisation eine Schulung erhalten.
English: Why submit: Scope
German: Warum muss eine Einreichung erfolgen: Anwendungsbereich
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
German: Die Anfragen, die die Artikel 57(2)-Anträge betreffen, können über den EMA Service Desk Portal and die EMA eingereicht werden (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: When to submit
German: Wann muss die Einreichung erfolgen
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
German: Ein Schulungskurs zum eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) steht als Präsenztraining oder als E-LearningSchulung zur Verfügung.
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
German: Um mit der Einreichung von Informationen über zugelassene Arzneimitteln zu beginnen, müssen sich Inhaber einer Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei EudraVigilance registrieren.
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
German: Informationen bezüglich jeglicher Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Änderung (Variation), Übertragung, Verlängerung (Renewal), Ruhen, Widerruf oder Rücknahme müssen der EMA spätestens 30 Kalendertage nach Genehmigung der Änderungen gemäß den Leitlinien und Prozessen mitgeteilt werden, wie sie in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance beschrieben sind.
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
German: Bei Fragen bezüglich der EU-Definition zu KMU (kleine und mittlere Unternehmen) wenden Sie sich bitte an das KMU-Büro (sme@ema.europa.eu).
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
German: Gemäß dieser gesetzlichen Bestimmung müssen alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) Informationen im elektronischen Format, das als "Artikel-57-Format" oder als "eXtended EudraVigilance Product Report Message"-(XEVPRM-) Format bezeichnet wird, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen.
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
German: Bei Fragen bezüglich des Registrierungsprozesses wenden Sie sich bitte an das Registrierungsbüro der EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
German: Ziel der Einreichung der Informationen ist die Schaffung einer lückenlosen Datenbank aller im EWR zugelassenen Humanarzneimittel, einschließlich zentral über die EMA sowie national über die jeweils zuständige nationale Behörde zugelassener Arzneimittel.
English: • centrally authorised medicinal products;
German: • zentral zugelassene Arzneimittel;
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
German: Ursprünglich mussten Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Informationen über Humanarzneimitteln bis zum 2.
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen Informationen zu allen Arzneimitteln, für die sie über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR verfügen, bei der EMA einreichen, d. h. für:
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
German: • über das dezentralisierte Verfahren zugelassene Arzneimittel.
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
German: Juli 2012 erteilt wurden, innerhalb von 15 Kalendertagen ab dem Datum der Benachrichtigung über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die zuständige nationale Behörde einreichen.
English: • nationally authorised medicinal products;
German: • national zugelassene Arzneimittel;
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
German: • über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Arzneimittel;
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
German: Informationen zur Einreichung von Informationen über zugelassenen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite für die Dateneinreichung.
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
German: Dokumente zur Einreichung von Informationen über zugelassenen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite mit den Leitliniendokumenten.
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
German: • berechnung der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu entrichtenden Gebühren für Pharmakovigilanz-Aktivitäten;
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen zudem die eingereichten Arzneimittelinformationen auf dem neuesten Stand halten und die EMA mithilfe des XEVPRMFormats über alle neu zugelassenen Arzneimittel oder Änderungen betreffend der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren.
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
German: Risikobewertungsverfahren (Referrals), zur Unterstützung des Aufbaus eines Archivs regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte (PSUR) sowie zur Unterstützung der Überwachung von Fachliteratur;
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
German: Dezember 2014 mussten auch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel die Qualität der Informationen, die bereits bei der EMA eingereicht wurden, verbessern, ihre Arzneimitteleinträge aktualisieren und zusätzliche Informationen gemäß den
English: Electronic submission of medicinal product information by marketing-authorisation holders
German: Produktinformationen im Rahmen des EudraVigilance-Systems, mit dem Ziel Pharmakovigilanz
English: % of treated dogs*
German: % behandelte Hunde*
English: * : in line with the recommended treatment schedule
German: * : in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Behandlungsschema
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
German: Die Schwere dieser Wirkungen nahm in der Regel mit zunehmender Dosis zu.
English: Mitratapide has no central effect.
German: Mitratapid hat keine zentrale Wirkung.
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
German: Anschließend sollte Ihr Hund ein Ernährungsprogramm befolgen.
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
German: Die wichtigste Stoffwechselumwandlung ist die Sulfoxidation, die drei aktive Metaboliten erzeugt.
English: • significant loss of appetite.
German: • ausgeprägte Appetitlosigkeit.
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
German: Darüber hinaus wurde gelegentlich eine Hyperkaliämie beobachtet.
English: • in dogs less than 18 months of age.
German: • an Hunde im Alter von unter 18 Monaten.
English: Day 36-56
German: Tag 36-56
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arten von Arzneimitteln wurden nicht speziell untersucht.
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
German: Während der ersten 21-tägigen Behandlung kann die Futtermenge des Tieres unverändert bleiben.
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
German: Ihr Tierarzt wird Ihnen sagen, welche Art von Futter Ihr Hund braucht.
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
German: Die Ausscheidung erfolgt rasch und vorwiegend über die Fäzes.
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
German: Mitratapid und seine Metaboliten binden in sehr hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine und verteilen sich in den Geweben.
English: The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
German: Die pharmakokinetischen Parameter zeigen eine variable Dosisabhängigkeit, und variieren geringfügig zwischen den ersten und zweiten dreiwöchigen Behandlungszeiträumen eines vollständigen Behandlungsschemas.
English: The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Verlauf der klinischen Prüfungen beoachtet (gepoolte Daten*):
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: In most cases, these effects are mild and transient.
German: In den meisten Fällen sind diese Wirkungen leicht und vorübergehend.
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
German: In klinischen Prüfungen ergaben sich die folgenden prozentualen Gewichtsabnahmewerte:
English: No specific antidote is available.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
German: Sobald der Hund diesen Teil vollständig aufgefressen hat, geben Sie ihm seine restliche Futtermenge.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Peripher wirkende Abmagerungsmittel, ATCvet-Code: QA08 AB90
English: Day 22-35
German: Tag 22-35
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
English: Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
German: Mitratapid ist ein starker Hemmer des mikrosomalen Triglycerid-Transportproteins (MTP).
English: Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verabreichung dieses Arzneimittels an Ihren Hund beginnen:
English: Once opened, use within 3 months.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verwenden.
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
German: Bei versehentlicher Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
German: Mitratapid hat auch einen leicht appetitdämpfenden Effekt, der in Zusammenhang mit seiner Wirkungsweise steht.
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
German: Füllen Sie die Spritze, indem Sie den Kolben so weit ziehen, bis er die Markierung auf der Dosierpipette erreicht, die dem richtigen Körpergewicht des Hundes entspricht.
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
German: Prozentualer Anteil der Hunde (%) pro Gewichtsabnahmekategorie für Mitratapid im Vergleich zu Placebo:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen Pharmaceutica N.V.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärpackung: 3 Monate 6.4 Besondere Lagerungshinweise
English: Butylated hydroxyanisole
German: Butylhydroxyanisol
English: • if your dog has impaired liver function.
German: • wenn Ihr Hund Leberfunktionsstörungen hat.
English: Clinical observation
German: Klinische Beobachtung
English: Shelf-life after first opening the container: 3 months.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.
English: Do not use in dogs less than 18 months of age.
German: Nicht anwenden bei Hunden im Alter von unter 18 Monaten.
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
German: Man nimmt an, dass diese Wirkungen durch die MTP-Hemmung auf Enterozytenebene vermittelt werden.
English: A colourless to slightly yellow solution.
German: Farblose bis leicht gelbe Lösung.
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
German: Nach oraler Verabreichung liegt die Bioverfügbarkeit von Mitratapid (Muttersubstanz und Metaboliten) im Bereich zwischen 55 und 69%, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 5 l/kg.
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
German: In der Regel normalisierten sich diese Befunde oder schienen sich innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlungzurückzubilden .
English: This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
German: Dies ist entweder mit normalem Tierfutter oder mit einer Diätnahrung (mit verringerter Kalorienmenge) zu erreichen.
English: Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
German: Yarvitan ist eine farblose bis leicht gelbe Lösung.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
German: In klinischen Prüfungen nahmen die behandelten Tiere nach dem Ende der Behandlung rasch wieder zu, wenn die Ernährung nicht eingeschränkt wurde.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
German: • wenn Ihr Hund überempfindlich (allergisch) gegen Mitratapid oder einen der sonstigen
English: Mitratapide
German: Mitratapid
English: Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
German: Infolge der Akkumulierung von Triglyceriden in den Enterozyten kann es zur Verringerung des Appetits kommen.
English: Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
German: Versuchstiere und Hunde resorbieren oral verabreichtes Mitratapid rasch.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
German: Nicht anwenden bei Hunden, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit durch eine systemische Begleiterkrankung wie Hypothyreoidismus oder Hyperkortizismus verursacht wird.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
German: Anzuwenden als Teil eines Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung, der auch angemessene Änderungen der Ernährung beinhaltet.
English: Mitratapide 5 mg/ml
German: Mitratapid 5 mg/ml
English: The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
German: Die Behandlung ist Teil einesMaßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung, der auch ein Ernährungsprogramm beinhaltet.
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
German: Die Einführung von angemessenen Veränderungen in der Lebensweise (z. B. mehr körperliche Betätigung) kann in Verbindung mit diesen Maßnahmen zur Gewichtsreduzierung zusätzlichen Nutzen bieten.
English: The dosing pipette has a gradation in body weight:
German: Die Dosierpipette hat eine Körpergewichtsabstufung:
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
German: DARREICHUNGSFORM Orale Lösung.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320)
German: Butylhydroxyanisol (E 320)
English: This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
German: Dies führt zur Blockierung der Lipidaufnahme aus der Nahrung.
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
German: Anschließend sollte der Hund nach seinem Erhaltungsbedarf gefüttert werden (dieser ist vom Tierarzt zu errechnen).
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
German: Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in Studien beoachtet, in denen Yarvitan gleichzeitig mit NSAIDs(Carprofen, Meloxicam) oder ACE-Hemmern (Enalapril, Benazepril) verabreicht wurde.
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
German: Um eine richtige Dosierung zu gewährleisten, sollte der Hund an Tag 1 und an Tag 35 gewogen werden (d. h. zu Beginn jedes Behandlungszeitraums).
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
German: • wenn Ihre Hündin trächtig ist oder während der Laktation.
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
German: Die Therapie mit Mitratrapid sollte für einen Hund jeweils auf einen Behandlungsdurchgang beschränkt werden.
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
German: Die Spritze sollte nach jeder Entnahme der Dosis aus der Flasche herausgenommen werden.
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung unterbrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden, wenn die beobachtete Körpergewichtsabnahme sehr stark ist und rasch verläuft.
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
German: Placebo Mitratapid Placebo Mitratapid Placebo Mitratapid
English: The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
German: Nach einer 3- oder 5-fachen Überdosierung bei Hunden waren folgende Symptome zu beobachten: weicher oder flüssiger Stuhl, Erbrechen, Speichelfluss, Anorexie, schwere Gewichtsabnahme, abgemagertes Aussehen, Dehydratation und blasse Schleimhäute.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
German: DARREICHUNGSFORM Orale Lösung