FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Hungarian: A referencia tagállam (Reference Member State, RMS) által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak (National Competent Authorities, NCA) biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai feleljenek meg a következő feltételeknek:
Slovak: Gynekomastia nemusí spontánne ustúpiť po ukončení liečby, zvlášť po dlhodobej liečbe.
Hungarian: A gynaecomastia valószínűleg nem szűnik meg spontán módon a kezelés leállítását követően, különösen a hosszabb időtartamú kezelések után.
Slovak: Nedokázalo sa celkové nadmerné zvýšenie mortality.
Hungarian: Az összesített többlet mortalitás nem volt bizonyítható.
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Hungarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
Slovak: Pacienti a klinickí lekári by mali rozhodnúť o najvhodnejšej liečbe na individuálnej báze a mali by prediskutovať aspekty účinnosti a tolerovateľnosti všetkých dostupných možností liečby, všetkých dostupných rizikových faktorov progresie ochorenia a mali by brať do úvahy životný štýl pacienta.
Hungarian: Az orvosnak és a betegnek egyedileg kell eldöntenie, hogy melyik a legmegfelelőbb kezelés, megbeszélve az összes rendelkezésre álló kezelés hatásossági és tolerálhatósági jellemzőit, a betegség progressziójának valamennyi kockázati tényezőjét, és figyelembe véve a beteg életmódját.
Slovak: Analyzovaná populácia
Hungarian: Vizsgált populáció
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovak: Bola vyzdvihnutá gynekomastia a bolesť pŕs (zvlášť v prvom roku liečby), ktoré sú kontrolovateľné u mnohých pacientov.
Hungarian: A gynaecomastiát és a melltájéki fájdalmat emelték ki (főleg a gyógyszer szedésének elő évében), ami sok betegnél kezelhető.
Slovak: Znenie prílohy III preto nemusí nevyhnutne zodpovedať súčasnému zneniu textu.
Hungarian: Ennek értelmében a III. kiegészítés itt olvasható szövegváltozata nem feltétlenül aktuális.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia bolo pozorované u väčšiny zo skupín pacientov, najviac badateľné však bolo u pacientov s najväčším rizikom progresie ochorenia.
Hungarian: A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése a legtöbb betegcsoportnál megfigyelhető volt, de különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Slovak: U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1,16; 95% CI 0,99-1,37).
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (Relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
Slovak: London W1K 1LN United
Hungarian: London W1K 1LN United Kingdom
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Slovak: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary
Hungarian: HU - Magyarország Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP usúdil, že výsledky prežitia bez progresie sú dôležité a môže sa uvažovať o ich význame.
Hungarian: Az előbb említettek miatt a CHMP úgy ítéli meg, hogy a progressziómentes túlélés fontos és érdeminek tekinthető.
Slovak: Usmernenia EAU uvádzajú na kontrolu týchto symptómov profylaktické ožarovanie pŕs, používanie tamoxifénu alebo inhibítorov aromatázy, hoci tieto metódy nie sú na používanie v takomto prípade povolené.
Hungarian: Az EAU irányelvek a profilaktikus melltájéki besugárzás, tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok alkalmazását javasolják ezeknek a tüneteknek a kezelésére, jóllehet ezek erre az indikációra nem engedélyezettek.
Slovak: - výbor vzal do úvahy konanie, ktoré sa uskutočnilo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú bikalutamid 150 mg,
Hungarian: - A Bizottság mérlegelte a 150 mg bikalutamid tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2001/83/EK módosított irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Slovak: Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie kardiovaskulárneho rizika.
Hungarian: - Új farmakoepidemiológiai vizsgálato(ka)t kell indítani a cardiovascularis kockázat jobb megértése érdekében.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
Hungarian: A bikalutamid egy a prosztatarák kezelésére szájon át alkalmazandó antiandrogén.
Slovak: Progresia ochorenia môže byť spojená s takými problémami, ako napr. bolestivé metastázy v kostiach, kompresia chordy, patologické fraktúry a urinárna obštrukcia.
Hungarian: A betegség progressziója olyan problémákkal járhat, mint a fájdalmas csontáttétek, a gerincvelő összenyomódása, patológiás csonttörések, húgyúti elzáródás.
Slovak: V časti 5.1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sa nachádza súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie EPC.
Hungarian: A z alkalmazási előírás 5.1 pontja emellett tartalmazza az EPC tanulmány eredményességi mutatóinak kivonatát is.
Slovak: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Profil benefitu a rizika liečby CASODEXom sa preto u tejto skupiny pacientov nepovažuje za výhodný.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a Casodex alkalmazásának előny-kockázat profilja ennél a betegcsoportnál nem bizonyult kedvezőnek.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet relevantných subjektov sa nemohli vyvodiť žiadne závery o prínose tamoxifénu alebo rádioterapie na kardiovaskulárne výsledky, ani o tom, či expozícia tamoxifénu mala synergický vplyv na účinnosť.
Hungarian: Az érintett személyek alacsony száma miatt nem lehetett következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy milyen mértékben járult hozzá a tamoxifen vagy a sugárkezelés a cardiovascularis következményekhez, és hogy van-e szinergia a tamoxifen-expozíció és hatásosság között.
Slovak: Údaje o zlyhaní srdca teda stále nie sú vyriešené a sú nepresvedčivé, ale nemenia významne pomer prínosu/rizika v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty.
Hungarian: Végeredményben a szívelégtelenségre vonatkozó adatok továbbra is kérdésesek és nem meggyőzőek, azonban nem változtatják meg jelentősen az előny/kockázat arányt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Hungarian: A bikalutamid 150 mg-ot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásban történő kérelmezést követően forgalmazzák az Európai Unióban.
Slovak: Úmrtia
Hungarian: Halálozás
Slovak: AT - Rakúska republika
Hungarian: AT - Ausztria
Slovak: Identifikácia takýchto pacientov by mohla byť založená na takých kritériách ako sú hladiny antigénu špecifického pre prostatu, Gleasonovo skóre a stupeň ochorenia.
Hungarian: Az ilyen betegek azonosítása olyan kritériumokon alapulhat, mint a PSA szint, a Gleason pontérték és a betegség stádiuma.
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní, že skupina, ktorá dostávala placebo, nedostala primeranú liečbu podľa súčasného štandardu starostlivosti, a prečo sa to nebralo do úvahy pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Hungarian: Mivel indokolja a cég, hogy a placebo-ág nem kapott a jelenlegi standard ellátásnak megfelelő kezelést, és ezt miért nem vette figyelembe az EPC eredmények analízise során?
Slovak: Keďže táto otázka bola nedávno skúmaná, držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s mortalitou spojenou so zlyhaním srdca predložili obmedzené množstvo nových údajov, zvlášť výsledky ďalšej klinickej štúdie, aktualizovaný prehľad literatúry a aktualizovaný prehľad databázy bezpečnosti.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti mortalitással kapcsolatban, mivel ezt a problémát értékelték legutoljára, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ( Marketing Authorisation Holders, MAHs) csak korlátozott mennyiségű új adatot nyújtottak be, nevezetesen egy további klinikai vizsgálatból származó adatokat, egy aktualizált irodalmi áttekintést és a naprakész állapotba hozott biztonságossági adatbázisaik ellenőrzéséből származó adatokat.
Slovak: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Požadované ďalšie analýzy údajov zo skúšok karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu potvrdzujú zvýšené riziko úmrtí v dôsledku zlyhania srdca (avšak bez celkového nadmerného rizika pre kardiovaskulárny systém), zvýšené riziko urogenitálnych symptómov (vrátane gynekomastie a bolesti pŕs), zvlášť počas prvého roku liečby, pričom sa nepozorovali nežiaduce účinky na tromboembolické udalosti počas sledovania (podporuje to vzor udalostí, ktoré sa nezhodujú s hormonálnymi účinkami).
Hungarian: Az EPC vizsgálati adatok kért kiegészítő elemzése igazolja a szívelégtelenségként megjelölt halálozás megnövekedett kockázatát (de nem az egész cardiovascularis rendszer többlet kockázatát), az urogenitalis tünetek megnövekedett kockázatát (beleértve a gynaecomastiát és az emlőfájdalmat) főként a gyógyszer szedésének első évében, valamint azt mutatja, hogy nem jelentkeznek thromboemboliás nem kívánt események a követési időszakban (hormonális hatásokkal nem összefüggő eseményekkel alátámasztva).
Slovak: V roku 2004 boli uverejnené 2 publikácie podrobne opisujúce vopred naplánovanú druhú analýzu programu štúdie o lieku Casodex (bikalutamid) a karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
Hungarian: 2004-ben két olyan a közlemény jelent meg, mely a Casodex (bikalutamid) korai prosztatarák (Early Prostate Cancer, EPC) vizsgálati program előzetesen tervezett második elemzésének részleteit hozta nyilvánosságra.
Slovak: Výsledky majú byť nahlásené referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený.
Hungarian: Ezeket az eredményeket meg kell küldeni a referencia tagállamnak és azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a bikalutamid 150 mg engedélyezett.
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Hungarian: - A CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya a megállapodott korlátozott indikációban kedvező.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich CASODEX samotný nebol pozorovaný signifikantný rozdiel v prežívaní bez progresie ochorenia.
Hungarian: A csak Casodex-szel kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
Slovak: Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Hungarian: EL - Görögország Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Slovak: Je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás és mortalitás vizsgálatára vonatkozó igény továbbra is fennáll.
Slovak: Pokiaľ ide o úmrtia v dôsledku zlyhania srdca, je známe, že priradenie príčiny smrti je nespoľahlivé, pričom sa uskutočnilo veľmi málo pitiev.
Hungarian: Ami a szívelégtelenség miatti haláleseteket illeti, ismert tény, hogy a halálok bizonyossággal nem jelölhető meg és csak nagyon kevés boncolást végeztek.
Slovak: Konkrétnejšia cieľová populácia sa na základe údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu dá ťažko definovať a všeobecný výraz „vysokorizikoví" lepšie zodpovedá veľkým rozdielom miestnej praxe a nevyhnutným zmenám štandardnej starostlivosti, pričom berie do úvahy mnohé premenné jednotlivého pacienta, ktoré môžu prispieť k riziku progresie.
Hungarian: Az EPC adatok alapján nehéz meghatározni egy specifikusabb cél populációt, a „nagy kockázat" általános kifejezés pedig jobban illik a standard ellátás helyi gyakorlatában fennálló nagy különbségekhez és az elengedhetetlenül szükséges változásokhoz, és emellett figyelembe veszi az egyes betegek azon számos változó jellemzőit is, melyek hozzájárulhatnak a progresszió kockázatához.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a udeliť povolenia na uvedenie na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade s úpravami príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý je uvedený v prílohe III k stanovisku.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja valamennyi készítmény forgalomba hozatali engedélyét az alkalmazási előírás vonatkozó pontjainak a III. mellékletben közzétett módosításaival összhangban fenntartani, és a szakvélemény I. mellékletében hivatkozott valamennyi kérelemre a forgalomba hozatali engedélyt megadni.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarák nagyobb tumorokra vagy a nyirokcsomóra átterjedt tumorokra utal, de nem foglalja magába a más szervekre átterjedt daganatokat.
Slovak: Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
Hungarian: Athromboemboliás események azonban, mint a megnövekedett cardiovascularis mortalitás egyik lehetséges magyarázata, nem zárhatók ki teljes mértékben.
Slovak: Hoci vzor nežiaducich účinkov svedčí proti úlohe zvýšených hladín estrogénov, je známe, že myokard má androgénové receptory a mohol by byť ovplyvnený dlhodobým nedostatkom androgénov.
Hungarian: Miközben a nemkívánatos események eloszlása a megnövekedett ösztrogén szint ellen szól, közismert, hogy a szívizomban androgén receptorok vannak, és az androgén megvonása hosszú távon hatással lehet a szívizomra.
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Hungarian: Ezen adatok saját maguk által 2004-ben elvégzett áttekintése után, és az ennek kapcsán a bikalutamid 150 mg lokálisan előrehaladott prosztatarákban történő alkalmazásának előny/kockázat arányával kapcsolatosan felmerült aggályok miatt a belga gyógyszer-törzskönyvezési hatóság 2005. augusztusban felfüggesztette a Casodex (bikalutamid) 150 mg forgalomba hozatali engedélyét.
Slovak: Na základe intuície sa zdá, že pridanie bikalutamidu u pacientov, ktorí majú dobrú prognózu a ktorí tiež dostávali liečbu s cieľom uzdravenia, by mohlo mať menší prínos ako v prípade iných pacientov.
Hungarian: Intuitív megfontolások alapján úgy tűnik, hogy a jó prognózisú, kuratív kezelésben is részesülő betegek számára a terápia bikalutamiddal történő kiegészítése kevesebb előnnyel járhat, mint más betegeknél.
Slovak: - výbor usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; avšak výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia,
Hungarian: - A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatásos a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésében; azonban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot a progresszió nagy kockázatának kitett betegek kezelésére kell korlátozni.
Slovak: CS - Česká republika
Hungarian: CS - Cseh Köztársaság
Slovak: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN
Slovak: Pokiaľ ide o všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii, okrem bežných činností farmakovigilancie by identifikované a potenciálne riziká dôležité pre zvýšené monitorovanie a sledovanie mali zahŕňať:
Hungarian: - A rutin gyógyszer-biztonságossági intézkedéseken túlmenően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak valamennyi monitorozásra kiemelt azonosított és potenciális kockázatot követnie kell, aminek a következőkre kell kiterjednie:
Slovak: Keďže chýba široký konsenzus v otázke štandardu starostlivosti v prípade karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu, je ťažké uskutočniť súvisiace štúdie.
Hungarian: A korai stádiumú prosztatarák kezelési szabványával kapcsolatos széles körű konszenzus hiánya nagyon megnehezíti a tanulmányozást.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že prínos pre prežitie, ktorý sa pozoroval v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávali rádioterapiu, je zhodný s prínosom, ktorý sa pozoroval v predchádzajúcich štúdiách, pričom synergický účinok spolu s rádioterapiou je hodnoverný.
Hungarian: Ezen túlmenően a sugárkezelésben részesülő lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő személyeknél megfigyelt túlélési előny összhangban lévőnek látszik az előző vizsgálatokban tapasztaltakkal és szinergetikus hatása a sugárterápiával valószínűnek tűnik.
Slovak: Je potvrdené, že pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty celkovo neexistuje štatisticky významný prínos pre prežitie.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lokálisan előrehaladott prosztataráknak összességében nincsenek statisztikailag szignifikáns túlélési előnyei.
Slovak: Na väčšinu pacientov so zlyhaním srdca pri vstupe do štúdie pôsobili rozporuplné faktory, a podľa hodnotenia výskumníkov všetky úmrtia pripísané zlyhaniu srdca nesúviseli s touto príčinou.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek többségénél már a vizsgálatba történő belépéskor zavaró tényezők álltak fenn, és a vizsgáló személyek az okozati összefüggések értéklelésénél a szívelégtelenséget valamennyi halálesetnél „nem összefüggésben lévőnek" tekintették.
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenie prežitia bez progresie sa pozorovalo zvlášť v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, ktorí dostávali Casodex (bikalutamid; 58 % v porovnaní so 69 % v prípade pacientov, ktorí nepodstúpili adjuvantnú operáciu ani rádioterapiu) v porovnaní s placebom.
Hungarian: Részleteiben szemlélve statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás tapasztalható a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő, Casodex (bikalutamid) terápiában részesülő betegek progressziómentes túlélésében a placebóval összehasonlítva (58% progrediáló beteg szemben a 69%-kal, olyan betegek esetén, akik nem részesültek adjuváns sebészeti vagy sugárkezelésben).
Slovak: V rámci tohto konania boli vznesené nasledujúce štyri otázky: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi účinkami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - štandard starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Hungarian: A beterjesztésben 4 problémát vetett fel: - az összesített túlélési előny hiánya kontra nem kívánt hatások a „lokálisan előrehaladott prosztatarákban"; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a placebo-csoport ellátási standardja a vonatkozó vizsgálatokban; - szívelégtelenség miatti halálesetek száma.
Slovak: LV - Lotyšská republika
Hungarian: LV - Lettország
Slovak: BG - Bulharská republika
Hungarian: BG - Bulgária
Slovak: Príslušné počty sú relatívne nízke, neexistuje zhodný vzor pre úmrtia v dôsledku zlyhania srdca počas dlhšieho obdobia a výber tohto faktora ako príčiny úmrtia nie je úplne spoľahlivý.
Hungarian: A bevont betegek száma viszonylag alacsony, nem áll rendelkezésre a szívelégtelenség miatti halálesetekre irányuló hosszú távú ellentmondásmentes vizsgálati modell, és nem teljes mértékben megbízható a szívelégtelenség halálokként történő kiválasztása sem.
Slovak: Iné aspekty SPC a ostatné indikácie bikalutamidu 150 mg, ktoré sú schválené v niektorých členských štátoch EÚ, neboli predmetom arbitráže.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi része, valamint a bikalutamid 150 mg más, az EU tagállamokban elfogadott indikációja nem képezi ezen beadvány tárgyát.
Slovak: CY - Cyperská republika
Hungarian: CY - Ciprus
Slovak: Avšak tieto údaje podporujú stanovisko výboru, že indikácia by sa mala obmedziť na vybratých pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Hungarian: Ezek az adatok azonban mégiscsak alátámasztják a Bizottságnak azt az álláspontját, miszerint az indikációt kizárólag a lokálisan előrehaladott prosztatarák progressziója által nagymértékben veszélyeztetett betegekre kellene korlátozni.
Slovak: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
Hungarian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovak: Poznámka: Táto príloha III (Úpravy v Súhrne charakteristických vlastností lieku) je prílohou, ktorá bola pripojená k rozhodnutiu Komisie týkajúcej sa arbitráže podľa článku 31 pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg. Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi III. kiegészítés (Kiegészítések az alkalmazási előíráshoz) az a kiegészítés, amely a 150mg bikalutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban a 31. cikkely alapján benyújtott előterjesztésre vonatkozó bizottági döntéshez lett csatolva.
Slovak: Prínos je v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením väčšinou funkciou progresie rizika; prínos sa zmenší po operácii alebo v prípadoch, keď má rádioterapia pravdepodobne liečivý účinok.
Hungarian: Az előny általában a progresszió kockázatának függvénye és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél áll fenn; az előny kisebb sebészeti beavatkozást követően vagy olyan esetekben, amikor a sugárkezelés valószínűleg gyógyító hatású.
Slovak: V tom čase referenčný členský štát dospel k záveru, že Casodex (bikalutamid) 150 mg sa nemá používať pri liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty, avšak dospelo sa k záveru, že pomer prínosu/rizika ostal pozitívny pre vybraných pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty pri bezprostrednej liečbe samotnej alebo pri adjuvantnej liečbe k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
Hungarian: Abban az időben az RMS arra a következtetésre jutott, hogy a Casodex (bikalutamid) nem alkalmazható a „lokális" prosztatarák kezelésére, azonban azt a következtetést is levonta, hogy az előny/kockázat arány pozitív maradt a kiválasztott, „lokálisan előrehaladott" prosztatarákos betegeknél, közvetlen terápiában önmagában, vagy a radikális prostatectomia vagy a sugárkezelés adjuváns kezeléseként alkalmazva.
Slovak: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Hungarian: EL - Görögország Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovak: Priemerné hladiny antigénu špecifického pre prostatu na začiatku aktívnej liečby sú podľa súčasných usmernení Európskej urologickej asociácie (EAU) pre každú podskupinu nadprahové.
Hungarian: A PSA szintek átlagértékei minden alcsoportban az aktív terápia megkezdésekor az Európai Urológia Társaság (European Association of Urology, EAU) jelenlegi irányelvében megadott küszöbérték felett vannak.
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: IT - Talianska republika
Hungarian: IT - Olaszország
Slovak: Avšak štúdia bola vzhľadom na primárny parameter prežitia bez progresie pozitívna celkovo aj v skupinách s lokálne pokročilým ochorením.
Hungarian: A vizsgálat azonban pozitív volt az elsődleges progressziómentes túlélési végpontra vonatkozóan, mind összességében, mind pedig a lokálisan előrehaladott alcsoportokban.
Slovak: Ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala Casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Hungarian: Hogyan tudja a cég kizárni a bikalutamid 150 mg szerepét a megnövekedett szívelégtelenség miatti mortalitásban az EPC vizsgálat Casodex-ágában?