FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 200 mg de eltrombopag com 750 mg de telaprevir a cada 8 horas não alterou a exposição plasmática do telaprevir.
English: • increased number of platelets
Portuguese: • aumento do número de plaquetas
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
Portuguese: EU/1/10/612/013 (30 saquetas de pó para solução oral)
English: Plasma eltrombopag AUC(0-) and Cmax estimates for ITP patients are presented (Table 8).
Portuguese: São apresentados os valores plasmáticos de AUC(0-) e Cmax de eltrombopag estimados para os doentes PTI (Tabela 8).
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Portuguese: Os doentes com estas características devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de descompensação hepática.
English: Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
Portuguese: Nos 3 estudos controlados com placebo em adultos com PTI crónica, 1 doente no grupo de placebo e 1 doente no grupo com eltrombopag tiveram uma alteração de Grau 4 no teste de anomalias hepáticas.
English: • liver problems
Portuguese: • problemas de fígado
English: Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 50 mg, a AUC0- do eltrombopag foi 32 a 36% menor em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, e 60% menor em doentes com insuficiência renal grave, comparativamente a voluntários saudáveis.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Portuguese: Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
English: In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks' treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced 3 TEEs.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo (n=288, População de Segurança), após 2 semanas de tratamento para preparação de procedimentos invasivos, 6 dos 143 (4%) doentes adultos com doença hepática crónica que receberam eltrombopag, sofreram 7 ETEs no sistema da veia porta e 2 dos 145 (1%) doentes no grupo placebo sofreram 3 ETEs.
English: The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
Portuguese: O material em contacto com o medicamento é a camada de polietileno selada a quente.
English: The other ingredients are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico Tipo A, dióxido de titânio (E171).
English: The co-administration of 200 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 25% and 18%, respectively.
Portuguese: A co-admnistração de 200 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 25% e 18%, respetivamente.
English: They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Portuguese: São disponibilizados em blisters de alumínio em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.
English: Initial dose regimen
Portuguese: Regime posológico inicial
English: The lower platelet count may increase the risk of bleeding or bruising.
Portuguese: O valor de contagem de plaquetas mais baixo poderá aumentar o risco de hemorragia ou de nódoas negras.
English: A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
Portuguese: Um estudo em 40 voluntários saudáveis mostrou que a administração concomitante de uma dose única de 100 mg de eltrombopag com doses repetidas de 400/100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia resultou numa redução da AUCinf plasmática do eltrombopag em 17% (IC 90%: 6,6%, 26,6%).
English: The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base antes da administração de eltrombopag foi de 19.000/l.
English: The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Portuguese: A eficácia e segurança de Revolade não foram ainda estabelecidas para o tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
English: A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
Portuguese: Um nível muito alto de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
English: • decreased number of red blood cells (anaemia) caused by excessive destruction of red blood cells (haemolytic anaemia)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido a uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Portuguese: A administração de 75 mg de eltrombopag uma vez por dia durante 5 dias, com uma dose única de 10 mg de rosuvastatina, substrato do OATP1B e BCRP, a 39 adultos saudáveis levou ao aumento dos valores plasmáticos de rosuvastatina Cmax 103% (intervalo de confiança [IC] 90%: 82%, 126%) e AUC0- 55% (IC 90%: 42%, 69%).
English: Absorption and bioavailability
Portuguese: Absorção e distribuição
English: • Pull back on the plunger to the 20 ml mark on the syringe.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 20 ml na seringa.
English: In ITP and SAA patients a lower starting dose of eltrombopag should be used.
Portuguese: Em doentes com PTI e AAG deve ser usada uma dose inicial inferior de eltrombopag.
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o valor da sua contagem de plaquetas nas 4 semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade.
English: Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que realize análises à medula óssea durante o tratamento com Revolade.
English: Eltrombopag dose, once daily
Portuguese: Dose de eltrombopag, uma vez dia
English: Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Portuguese: Frequentes Hiperglicemia, perda anormal de peso
English: • decreased levels of calcium
Portuguese: • diminuição dos níveis de cálcio
English: Paediatric population aged 1 to 5 years The recommended starting dose of eltrombopag is 25 mg once daily.
Portuguese: População pediátrica de 1 a 5 anos de idade A dose inicial recomendada de eltrombopag é 25 mg uma vez por dia.
English: • depression, anxiety, sleep problems, nervousness
Portuguese: • depressão, ansiedade, perturbação do sono, nervosismo
English: • spinning sensation (vertigo)
Portuguese: • sensação de tontura (vertigem)
English: Revolade 50 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
English: Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 50 mg, a AUC0- de eltrombopag foi 41% superior em doentes com insuficiência hepática ligeira e 80% a 93% superior em doentes com insuficiência hepática moderada a grave, em comparação com voluntários saudáveis.
English: For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), including those with hepatic impairment, eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Portuguese: Para doentes com ascedência asiática (tais como chineses, japoneses, taiwaneses, coreanos ou tailandeses), incluindo doentes com insuficiência hepática, devem iniciar o eltrombopag numa dose de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
English: • decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
Portuguese: • diminuição do nível de açúcar (hipoglicemia)
English: No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes trombocitopénicos com VHC crónico e insuficiência hepática ligeira (pontuação ≤6 na escala de Child-Pugh).
English: Eligible for efficacy analysis, n Patients with platelet count 50,000/l after up to 42 days of dosing (compared to a baseline count of <30,000/l), n (%)
Portuguese: Objetivos de eficácia chave primários Elegíveis para análise de eficácia, n Doentes com contagem de plaquetas 50.000/l após até 42 dias de tratamento (comparativamente à contagem na linha de base de <30.000/l), n (%)
English: Take Revolade
Portuguese: Tome Revolade
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in combination with peginterferon and ribavirin in patients with HCV:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em associação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:
English: • feeling of tingling, prickling or numbness, commonly called “pins and needles”
Portuguese: • sensação de formigueiro, queimadura ou adormecimento, geralmente chamado de sensação de picadas de agulha
English: Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
Portuguese: Tabela 3 Ajustes de dose de eltrombopag em doentes com anemia aplástica grave
English: Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dosage regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 3.
Portuguese: A hematologia clínica e a função hepática devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com eltrombopag e o regime de dose de eltrombopag deve ser alterado com base na contagem de plaquetas conforme indicado na Tabela 3.
English: • sore throat and discomfort when swallowing
Portuguese: • garganta irritada e desconforto ao engolir
English: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
English: Very common side effects that may show up in the blood tests • abnormal changes to the cells in your bone marrow
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem observar-se nas análises sanguíneas • alterações anormais nas células da medula óssea
English: How to take Revolade
Portuguese: Como tomar Revolade
English: Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se após 4 semanas de terapêutica com 75 mg, uma vez por dia, a contagem de plaquetas não aumentar para um nível suficiente para evitar uma hemorragia clinicamente significativa.
English: Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
Portuguese: Albuminemia aumentada, proteínas totais aumentadas, albuminemia diminuída, pH da urina aumentado
English: Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Portuguese: Mais de 50% dos respondedores que eram dependentes de transfusão no início do tratamento, manifestaram uma redução >80% na necessidade transfusional de plaquetas bem como de CE comparativamente ao início do estudo.
English: Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
Portuguese: A posologia de eltrombopag deverá ser individualizada com base na contagem de plaquetas do doente.
English: Administration of a single dose of eltrombopag 75 mg with a polyvalent cation-containing antacid (1524 mg aluminium hydroxide and 1425 mg magnesium carbonate) decreased plasma eltrombopag AUC0- by 70% (90% CI: 64%, 76%) and Cmax by 70% (90% CI: 62%, 76%).
Portuguese: A administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag com um antiácido contendo um catião polivalente (1524 mg de hidróxido de alumínio e 1425 mg de carbonato de magnésio) diminuiu os valores plasmáticos de eltrombopag AUC0- em 70% (IC 90%: 64%, 76%) e Cmax em 70% (IC 90%: 62%, 76%).
English: • Pull back on the plunger to the 10 ml mark on the syringe.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 10 ml na seringa.
English: The influence of gender on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 635 patients with HCV (260 females).
Portuguese: A influência do sexo na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 635 doentes com VHC (260 do sexo feminino).
English: Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
Portuguese: Objetivos de eficácia chave secundários Número cumulativo de semanas com contagem de plaquetas 50.000-400.000/µl, Média (DP) Doentes com ≥75% de avaliações no intervalo alvo (50.000 a 400.000/l), n (%)
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose adjustments should be avoided (see Table 2).
Portuguese: Aquando do início da terapêutica antiviral, a contagem das plaquetas pode diminuir, logo devem ser evitados ajustes imediatos da dose de eltrombopag (ver Tabela 2).
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of TEE.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para sinais e sintomas de ETE.
English: HCV protease inhibitors
Portuguese: Inibidores da protease do VHC
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tratados com eltrombopag sofreram ETEs com contagem de plaquetas >200.000/µl
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência renal.
English: • Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
Portuguese: • Introduza o conteúdo de cada saqueta no frasco misturador
English: Eltrombopag should be terminated if antiviral therapy is discontinued for hepatic decompensation.
Portuguese: A terapêutica com eltrombopag deve ser concluída quando a terapêutica antiviral é descontinuada devido a descompensação hepática.
English: The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 28 indivíduos saudáveis, 673 doentes com VHC e 41 doentes com doença hepática crónica de outra etiologia com idades compreendidas entre os 19 e os 74 anos.
English: • heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos irregulares, coloração azulada da pele
English: AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
Portuguese: AUC(0-) e Cmax com base no cálculo post-hoc da farmacocinética da população
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: O eltrombopag forma quelatos com catiões polivalentes, tais como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco (ver secção 4.2 e 4.5).
English: Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Portuguese: Fora do contexto dos estudos clínicos, o Revolade não deve ser utilizado no tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
English: • increased levels of alkaline phosphatase
Portuguese: • aumento do nível de fosfatase alcalina
English: • sleep disorders, abnormal drowsiness, depression, anxiety
Portuguese: • perturbação do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
English: Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
Portuguese: Tabela 8 Média geométrica (intervalo de confiança de 95%) dos parâmetros farmacocinéticos estado estacionário do eltrombopag em adultos com PTI
English: Data presented as geometric mean (95%CI).
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (95% IC).
English: Data presented as geometric mean (95% CI).
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (95%IC).
English: Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
Portuguese: Tabela 10 Média geométrica (95% IC) dos parâmetros farmacocinéticos em estado estacionário em doentes pediátricos com TPI (50 mg regime de dose uma vez por dia)
English: Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by >1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase >0.5 x 10
Portuguese: A resposta hematológica foi definida como cumprindo um ou mais dos seguintes critérios: 1) a contagem de plaquetas aumenta para 20.000/µl acima do valor inicial ou a contagem de plaquetas se mantém estável com independência transfusional durante um mínimo de 8 semanas; 2) aumento de hemoglobina em >1,5g/dl, ou uma redução transfusional em ≥4 unidades CE durante 8 semanas consecutivas; 3) aumento da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em 100% ou um aumento de CAN >0,5 x 10
English: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Portuguese: Manitol (E421)
English: In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
Portuguese: Contém ainda, um fecho de rosca (etileno acetato de vinilo / PEBD) com capacidade para guardar a seringa.
English: TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
Portuguese: TRA115450 (PETIT2): O objetivo primário foi uma resposta mantida, definida como a proporção de doentes a receber eltrombopag, comparativamente com placebo, atingindo contagem de plaquetas ≥50.000/µl durante pelo menos 6 de 8 semanas (sem terapêutica de recurso), entre as semanas 5 a 12 durante o período duplamente oculto aleatorizado.
English: • yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
Portuguese: • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
English: Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 patients with HCV enrolled in phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the phase II study TPL102357 and healthy adult patients in a population PK analysis.
Portuguese: Os dados da concentração-tempo de eltrombopag plasmático recolhidos em 590 doentes com VHC inscritos nos estudos de fase III TPL103922/ENABLE 1 e TPL108390/ENABLE 2 foram combinados com dados de doentes com VHC inscritos no estudo de fase II TPL102357 e indivíduos adultos saudáveis numa análise PK populacional.
English: Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando o eltrombopag é associado a outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar contagens de plaquetas fora do intervalo de referência recomendado (ver seção 4.2).
English: • fever, headache
Portuguese: • febre, dor de cabeça
English: The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for >6 months and 7 patients (21%) were treated for >1 year.
Portuguese: A segurança de eltrombopag na anemia aplástica grave foi avaliada num estudo aberto de grupo único (N=43) no qual 11 doentes (26%) foram tratados durante >6 meses e 7 doentes (21%) foram tratados durante >1 ano.
English: Human liver microsome studies identified UGT1A1 and UGT1A3 as the enzymes responsible for eltrombopag glucuronidation.
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram UGT1A1 e UGT1A3 como as enzimas responsáveis pela glucuronidação do eltrombopag.
English: Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser concluído quando a terapêutica antiviral é descontinuada a não ser que se justifique manter o eltrombopag por outra razão.
English: These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Portuguese: Estas análises serão repetidas a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade.
English: Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Portuguese: Com base em dados in vitro e in vivo, o eltrombopag não inibe ou induz as enzimas CYP (ver secção 4.5).
English: Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
Portuguese: Tabela 2 Ajuste da dose de eltrombopag em doentes com VHC durante a terapêutica antiviral
English: Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Portuguese: Astenia, edema periférico, mal-estar
English: During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
Portuguese: Durante o período aletaorizado de estudo, os doentes foram aleatorizados em três grupos de coorte por idade (2:1) para eltrombopag (n=45) ou placebo (n=22).
English: Decrease the daily dose by 25 mg.
Portuguese: Diminuir a dose diária em 25 mg.
English: • 75 mg dose - 3 sachets
Portuguese: Dose de 75 mg - 3 saquetas
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools
Portuguese: • dor abdominal (no estômago), abdómen dilatado, sangue nas suas fezes