FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati generali: depressione, ansia, insonnia, falsa sensazione di movimento, fischi nelle orecchie, dolore toracico, ritmo cardiaco anomalo, battitocardiaco aumentato, peggioramento dell'asma, diarrea, sangue dal naso, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita dei capelli anormale, minzione dolorosa o involontaria, aumento del marker del cancro della prostata.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: depresjon, angst, søvnløshet, følelse av feil bevegelse, øresus, brystsmerter, unormal hjerterytme, raskere hjerteslag, forverring av astma, diaré, neseblødning, magesmerter, kvalme, oppkast, kløe, unormal hårvekst, smertefull eller ufrivillig urinering, økning i markør for prostatakreft.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 27 novembre 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Italian: Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Italian: Studi nelle scimmie hanno dimostrato che TRAVATAN determina un leggero allargamento della fessura palpebrale.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN har vist å kunne forårsake en lettere økning av palpebrafissur hos aper.
Italian: Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido.
Norwegian Bokmål: Det er tilsatt små mengder saltsyre eller natriumhydroksid for å opprettholde normale syreverdier (pH-nivåer).
Italian: TRAVATAN 40 microgrammi/mL collirio, soluzione travoprost
Norwegian Bokmål: TRAVATAN 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning travoprost
Italian: Non comune ipersensibilità, allergia stagionale
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet, sesongpreget allergi Psykiatriske lidelser
Italian: Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Effetti indesiderati generali: infezione virale dell'occhio, capogiro, gusto sgradevole, frequenza cardiaca irregolare o ridotta, aumento o riduzione della pressione sanguigna, fiato corto, asma, allergia o infiammazione nasale, secchezza nasale, variazioni della voce, alterazioni dell'apparato gastrointestinale o ulcera, costipazione, bocca secca, arrossamento o prurito della pelle, eruzione cutanea, cambiamento di colore dei capelli, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: virusinfeksjon på øyet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, ujevn eller redusert hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, kortpustethet, astma, allergi eller betennelse i nesen, tørr nese, endring av stemmen, gastrointestinalt ubehag eller magesår, forstoppelse, tørr munn, rødhet eller kløe i huden, utslett, endring av hårfarge, tap av øyevipper, leddsmerter, smerter i muskler og skjelett, generell kraftløshet.
Italian: Effetti sull'occhio: patologia della cornea,infiammazione oculare, infiammazione dell'iride, infiammazione all'interno dell'occhio, infiammazione della superficie oculare con o senza danno della superficie, sensibilità alla luce, secrezione oculare, infiammazione delle palpebre, arrossamento delle palpebre, gonfiore intorno all'occhio, prurito alle palpebre, visione offuscata, aumento della lacrimazione, infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), anomala rotazione verso l'esterno della palpebra inferiore, appannamento dell'occhio, formazione di croste sulla palpebra, crescita delle ciglia.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: forstyrrelser på hornhinnen, øyebetennelse, betennelse i iris (den fargede delen i øyet), betennelse inne i øyet, betennelse på øyets overflate med eller uten skade på overflaten, lyssensitivitet, puss, øyelokksbetennelse, rødhet på øyelokket, opphovning rundt øyet, kløe på øyelokket, uklart syn, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon i øyets bindehinne (konjunktivitt), nedre øyelokk vender ut på unormal måte, fordunkling av øyet, skorpedannelser på øyelokket, vekst i øyevipper.
Italian: Non nota vertigine, tinnito
Norwegian Bokmål: Ikke kjent vertigo, tinnitus
Italian: Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio.
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en
Italian: Rara iridociclite, herpes simplexoftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia
Norwegian Bokmål: Sjeldne iridosyklitt, herpes simplex på øyet, øyebetennelse, fotopsi, eksem på øyelokket, konjunktivalødem, lysglimt, konjunktivale follikler, hypoestesi i øyet, trikiasis, meibomianitt, pigmentering i fremre kammer, mydriase, astenopi, hyperpigmentering av øyevippene, tykkere øyevipper
Italian: Non comune cefalea Rara capogiri, difetto del campo visivo, disgeusia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hodepine Sjeldne svimmelhet, synsfeltdefekt, dysgeusi
Italian: Non comune iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige hyperpigmentering i hud (periokulær), misfarging av hud, unormal hårtekstur, hypertrikose
Italian: Effetti sull'occhio: percezione di luci lampeggianti, eczema delle palpebre, ciglia con posizionamento anomalo che crescono versono l'occhio, gonfiore degli occhi, visione ridotta, visione con alone, diminuzione della sensibilità oculare, infiammazione delle ghiandole della palpebra, pigmentazione all'interno dell'occhio, aumento della dimensione della pupilla, ispessimento delle ciglia, alterazione del colore delle ciglia, occhi stanchi.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: fornemmelse av blinkende lys, eksem på øyelokkene, feilstilling av øyevippene slik at hårene gror innover mot øyet, hovne øyne, redusert syn, lysglimt, nedsatt følelse i øyet, betennelse i kjertlene i øyelokket, pigmentering inne i øyet, økt pupillstørrelse, tykkere øyevipper, forandret farge på øyevipper, trette øyne.
Italian: * sono riassunti nella Tabella 7.
Norwegian Bokmål: *, er oppsummert i tabell 7.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Italian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Italian: Bambini e adolescenti Trazimera non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Trazimera anbefales ikke til personer under 18 år.
Italian: Trazimera deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Norwegian Bokmål: Trazimera skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6%-9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 - 9 %.
Italian: Un flaconcino contiene o:
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten:
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Studio MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO 16419
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat tydelig registreres.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni <1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Italian: Trazimera deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Trazimera må håndteres forsiktig ved rekonstituering.
Italian: Che cos'è Trazimera e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Trazimera er og hva det brukes mot
Italian: Trastuzumab1 anno N = 1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N=1702***
Italian: Osservazione N = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N=1697***
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen med Trazimera ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Trazimera è per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Trazimera er til intravenøs bruk.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Trazimera devono essere usate immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig rekonstituert oppløsning, og Trazimera infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidrodoxorubicinone, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due -cinque anni) il trattamento con Trazimera.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Trazimera.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under "Advarsler og forsiktighetsregler" (se pkt.
Italian: Il trattamento con Trazimera somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Norwegian Bokmål: Behandling med Trazimera alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Italian: La polvere è una tavoletta di colore bianco.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit kake.
Italian: Trazimera può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Trazimera kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: L'infusione endovenosa di Trazimera deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza.
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Trazimera.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Trazimera.
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP:Fluoropyrimidin/cisplatin Oddsratio
Italian: Durante l'infusione di Trazimera è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Trazimera-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Trazimera, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Trazimera-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-månedersmedianoppfølgingsanalyse
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus 52%).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsesfri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Trazimera.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Trazimera.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Trazimera.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Trazimera.
Italian: Quando Trazimera si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Norwegian Bokmål: Når Trazimera bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo sche di somministrazione).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Italian: Non deve essere diluito con soluzioni di glucosio.
Norwegian Bokmål: Det må ikke fortynnes med glukoseoppløsning.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) reduseres med avtagende konsentrasjoner innenfor et doseringsintervall (se tabell 16).
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C-8°C in frigorifero.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Trazimera i lukket originalpakning ved 2 °C - 8 °C i kjøleskap.
Italian: 1 Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 2 Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3 Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Trazimera.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Trazimera.
Italian: Se durante la terapia con Trazimera insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under Trazimera-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjonsparameterverdiene var 8,81 mg/dag for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for MichaelisMenten konstanten (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trazimera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Trazimera
Italian: Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Norwegian Bokmål: Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Trazimera formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administrasjon og skal kun administreres via en intravenøs infusjon.
Italian: Trazimera è esclusivamente monouso, in quanto il medicinale non contiene conservanti.
Norwegian Bokmål: Trazimera er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Italian: Le reazioni gravi sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, betaagonisti e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, beta-agonister og kortikosteroider.
Italian: Per uso endovenoso/e.v.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs/i.v.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp med hensyn til komplikasjoner som følge av nøytropeni denne tiden.
Italian: Trazimera può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Norwegian Bokmål: Trazimera kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: CISH testen er vanligvis positiv hvis det er mer enn 5 HER2 genkopier per nukleus i mer enn 50 % av tumorcellene.
Italian: Concentrazione dopo ricostituzione - 21 mg/mL
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter tilberedning - 21 mg/ml
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (>95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2-genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Italian: Pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m somministrato in infusione della durata di 3 ore) con o senza trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m2 infusjon gitt over 3 timer) med eller uten trastuzumab.
Italian: Trazimera può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Norwegian Bokmål: Trazimera kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione è raddoppiata nel braccio di trattamento con trastuzumab in associazione con anastrozolo rispetto al braccio con anastrozolo da solo (4,8 mesi rispetto a 2,4 mesi).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i armen med trastuzumab pluss anastrozol, sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni correlate all'infusione.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.