FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological data
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Icelandic: Áður en innihald áfylltu sprautunnar er gefið skal það skoðað m.t.t. aðskotaefna og/eða óeðlilegs útlits, bæði áður og eftir að það er hrist.
English: 10 pre-filled syringes
Icelandic: 3 samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
English: Before and after NIP comparison suggests a significant decrease in the incidence of any culture confirmed IPD, any vaccine serotype IPD and IPD due to serotype 19A.
Icelandic: Samanburður fyrir og eftir breytingu á bólusetningaráætlun bendir til marktækrar lækkunar á tíðni allra ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka sem staðfestar voru með ræktun, ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af einhverri sermisgerð bóluefnisins og ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerð 19A.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Icelandic: Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)
English: Multidose vial
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: • Suspension for injection in multidose container (2 doses)
Icelandic: MIÐI Á FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (2 SKAMMTAR)
English: A. LABELLING
Icelandic: • lystarleysi
English: CI Confidence Interval
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Icelandic: Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
English: Based on 1.5 years of surveillance following Synflorix introduction, with over 90% coverage in the vaccine-eligible age group, a decrease in vaccine serotype IPD incidence (largely due to changes in serotype 7F disease) was observed with no concomitant increase in non-vaccine serotype IPD incidence.
Icelandic: Í Quebec í Kanada var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætluninni fyrir ungbörn (frumbólusetning með 2 skömmtum hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) í kjölfar notkunar 7-gilds Prevenar í 4,5 ár. Samkvæmt eftirliti í 1,5 ár eftir að byrjað var að nota Synflorix, með hlutfall bólusettra yfir 90% í aldurshópnum sem ætlunin var að bólusetja, lækkaði tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins (aðallega vegna breytinga á sjúkdómi vegna sermisgerðar 7F) án tengdrar hækkunar á tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum sem ekki eru í bóluefninu.
English: In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Icelandic: 21,8; 85,9; 7 tilvik samanborið við 21).
English: • Suspension for injection in multidose container (4 doses)
Icelandic: MIÐI Á FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (4 SKAMMTAR)
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Icelandic: Pneumókokkabóluefni, ATC-flokkur:
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf bóluefnisins
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (2 skammtar) Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)
English: Uncommon Diarrhoea, vomiting
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
English: Type or cause of AOM
Icelandic: Tegund eða orsök bráðrar miðeyrnabólgu
English: The clinical relevance of this lower post-primary OPA response is not known.
Icelandic: Klínísk þýðing lægri OPA-svörunar eftir frumbólusetningu er ekki þekkt.
English: Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F.
Icelandic: Eftir frum- og örvunarbólusetningu voru margfeldismeðaltöl OPA-mótefnatítra fyrir Synflorix lægri en fyrir 7-gilt
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Icelandic: Hins vegar þarf ekki að fresta bólusetningunni þótt væg sýking, svo sem kvef, sé til staðar.
English: Additional immunogenicity data
Icelandic: Frekari upplýsingar um ónæmingargetu
English: Syringe barrel
Icelandic: Stungulyf, dreifa
English: 50 pre-filled syringes
Icelandic: 4 samtengt burðarpróteini barnaveikitoxóíðs
English: IPD(1)
Icelandic: Sermisgerðir bóluefnis(1)
English: Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf bóluefnisins í áfylltri sprautu
English: Syringe plunger
Icelandic: Fjölskammta hettuglas
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Icelandic: Gögn varðandi öryggi og ónæmingargetu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar) Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)
English: 2100 Gödöllö
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: may be given from the age of 9 months onwards.
Icelandic: 9 mánaða aldri.
English: The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Icelandic: Áður en innihald hettuglassins er gefið skal það skoðað m.t.t. aðskotaefna og/eða óeðlilegs útlits, bæði áður og eftir að það er hrist.
English: Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Icelandic: Fjölskammta hettuglas 2-skammta hettuglas EU/1/09/508/009
English: These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til ónæmisminnis við öllum sermisgerðum bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðinni 19A hjá börnum sem fengið hafa frumbólusetningu.
English: The clinical relevance of the above observations is unknown.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er hins vegar ekki þekkt.
English: Immunogenicity and safety of Synflorix were assessed in a limited number of primed or unprimed subjects with congenital or acquired asplenia, splenic dysfunction or complement deficiencies: 6 subjects 2-5 years of age and 40 subjects 6-17 years of age (Synflorix is indicated up to 5 years of age).
Icelandic: 2-5 ára og 40 einstaklingar 6-17 ára (Synflorix er ætlað til notkunar til 5 ára aldurs).
English: Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
Icelandic: Aukin mótefnasvörun við Hib-TT-samtengi, barnaveiki- og stífkrampamótefnavökum kom fram.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Icelandic: Synflorix stungulyf, dreifa Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
English: EU number
Icelandic: EU verkefnisnúmer Heiti
English: August 2015
Icelandic: Ágúst 2015
English: Adults aged 18 years and older:
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri:
English: Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Icelandic: Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
English: The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Icelandic: Þann 5. ágúst 2015 lagði markaðsleyfishafinn fram þau gögn sem beðið er um hér að framan og álit var samþykkt af CHMP þann 28. apríl 2016.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/452/001
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pandemrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Pandemrix.
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru mjög algengar eftir hvern skammt.
English: In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Icelandic: Auk þess var hiti mjög algengur hjá börnum á aldrinum 3-5 ár.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Pandemrix.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Pandemrix:
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta geti gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
English: What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Pandemrix Hvernig Pandemrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
English: One pack of Pandemrix consists of:
Icelandic: Ein pakkning af Pandemrix inniheldur:
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6 mánaða.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pandemrix er gefið“).
English: Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Icelandic: Ónæmisviðbrögð við Pandemrix (H1N1)v
English: Half adult dose4
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur4
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G nál.
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Icelandic: Vinsamlega sjá nánar um matið í matsskýrslu CHMP, EMEA/H/C/000832/II/0079, sem birt er á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
English: The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að Pandemrix (H1N1)v kom á markað:
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, LÁTIÐ LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðlögð, eða hugsanlega þarf að fresta henni.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir“ gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
English: Pandemrix consists of two containers:
Icelandic: Pandemrix samanstendur af tveimur ílátum:
English: All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn 0,5 ml skammt.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pandemrix ljúki bólusetningaráætluninni með Pandemrix (sjá kafla 4.4).
English: 10-17 years
Icelandic: 10-17 ára
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Pandemrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með Pandemrix (H1N1)v hjá börnum yngri en 6 mánaða.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Icelandic: Einkum jókst tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) verulega eftir seinni skammtinn.
English: What Pandemrix is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað
English: Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (þ.m.t. staðbundinn roði og hiti) komu oftar fram eftir seinni skammtinn samanborið við fyrsta skammtinn.
English: The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Icelandic: Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi enn sem komið er.
English: Children aged less than 6 months
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu Pandemrix hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
English: See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi ónæmissvörun eftir einn og tvo skammta af Pandemrix (H1N1)v, þar á meðal mótefnamagn eftir 6 og 12 mánuði.
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pandemrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Icelandic: Drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá kafla 4.4)
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
English: Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Icelandic: Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á tíðni aukaverkana hjá meira en 1.000 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Pandemrix (H1N1).
English: Adult dose
Icelandic: Fullorðinsskammtur
English: The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
English: Half dose
Icelandic: Hálfur skammtur
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
English: Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Icelandic: Pandemrix hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
English: Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
English: Vaccination is not recommended in this age group.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna tíðni aukaverkana komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
English: 4according to protocol
Icelandic: 4samkvæmt rannsóknaráætlun
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Icelandic: Áætlað er að fleiri en 200.000 konur hafi verið bólusettar á meðgöngu, en niðurstöður eru enn takmarkaðar.
English: • Swollen glands in the neck, armpit or groin
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
English: The side effects listed above have also been observed with similar frequencies in clinical studies in children 10 to 17 years of age, except for redness at the injection site which was very common and sweating which was common.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér að framan hafa einnig komið fram í svipaðri tíðni í klínískum rannsóknum hjá börnum 10 til 17 ára, nema roði á stungustað, sem var mjög algengur og svitamyndun sem var algeng.
English: - Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
Icelandic: - Staðfesta inflúensusértækni hýpókretín-sértækra CD4 Tfrumna úr sjúklingum með drómasýki með viðbótarprófunum (complementary assays) og staðfesta hvort krossvirkar CD4 T-frumur finnast meðal inflúensusértækra CD4 T-frumna úr heilbrigðum einstaklingum eftir bólusetningu með Pandemrix eða H1N1v-bóluefni án ónæmisglæðis.
English: Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá mikilli syfju að deginum, oft á röngum tímum (langvarandi sjúkdómur sem kallast drómasýki) eftir bólusetningu með Pandemrix í nokkrum Evrópulöndum.
English: In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
Icelandic: Hjá börnum sem höfðu fengið tvo (0,5 ml) fullorðinsskammta var hlutfall ónæmissvörunar, tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn, 100% hjá 3-5 ára börnum og 98,0% hjá þeim sem voru 6-9 ára.
English: In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (87.8%), fatigue (32.9%), headache (28.1%), arthralgia (17.9%), myalgia (30.0%), shivering (19.4%), injection site swelling (11.5%) and sweating (11.3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 60 ára voru verkur á stungustað (87,8%), þreyta (32,9%), höfuðverkur (28,1%), liðverkir (17,9%), vöðvaverkir (30,0%), skjálfti (19,4%), þroti á stungustað (11,5%) og svitamyndun (11,3%).
English: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
English: 5according to protocol
Icelandic: 5samkvæmt rannsóknaráætlun
English: • A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Icelandic: Langvarandi ástand með óhóflegri syfju að degi til (drómasýki), með eða án skyndilegs máttleysis (máttleysisköst), sem geta valdið því að viðkomandi dettur niður án þess að missa meðvitund.
English: It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif ættu einnig við ef bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis væri gefið eftir ein skammt af Pandemrix eða þegar lengra væri liðið frá því að Pandemrix var gefið.
English: Information from non-clinical studies:
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum:
English: Half adult dose
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur
English: In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna í D-Pan-H1N1-008 rannsókninni, var eftirfarandi:
English: The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Pandemrix hjá fullorðnum, þ. á m.
English: How Pandemrix is given
Icelandic: Hvernig Pandemrix er gefið
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með frumgerðarbóluefninu með H5N1-bóluefnastofni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
English: The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Icelandic: Pandemrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
English: Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Icelandic: Pandemrix er bóluefni til að fyrirbyggja inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.