FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Baraclude, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Entecavir Mylan nell'UE.
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entecavir Mylan?
English: How is Entecavir Mylan used?
Italian: Come si usa Entecavir Mylan?
English: How has Entecavir Mylan been studied?
Italian: Come agisce Entecavir Mylan?
English: The clinical relevance is not clear.
Italian: La rilevanza clinica non è chiara.
English: Do not take more than 1 tablet per day.
Italian: Non prenda più di 1 compressa al giorno.
English: These serious skin reactions can be more common in:
Italian: Queste reazioni gravi della pelle possono essere più comuni nelle:
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Italian: La co-somministrazione di questi 2 principi attivi non è generalmente raccomandata.
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Italian: Duzallo deve essere assunto al mattino con cibo e acqua.
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Italian: L'esperienza in pazienti molto anziani (≥ 75 anni) è limitata.
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Italian: • persone di origine Cinese Han, Thai o Coreana
English: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Italian: Vidarabina (adenina arabinoside)
English: The cause of the reported association has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la causa dell'associazione segnalata.
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Italian: In un altro paziente l'assunzione di 22,5 g di allopurinolo non ha provocato reazioni avverse.
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Italian: Beva molta acqua durante il giorno per ridurre il rischio di calcoli renali.
English: Angina pectoris, bradycardia
Italian: Angina pectoris, bradicardia
English: A specific antidote is unknown.
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa una volta al giorno al mattino.
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Italian: Le discrepanze notevoli tra questi valori possono essere attribuibili alle variazioni del disegno degli studi e/o alla clearance della creatinina nei pazienti.
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Italian: Uso concomitante che deve essere preso in considerazione
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Italian: Il medico le indicherà se sono ancora necessarie dosi aggiuntive di allopurinolo.
English: However, no data are available.
Italian: Non ci sono tuttavia dati disponibili.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Italian: Ingerisca la compressa intera con acqua al mattino dopo la colazione.
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Italian: Nessuno di questi casi è risultato grave o ha richiesto il ricovero in ospedale.
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Italian: Le reazioni cutanee sono le reazioni più comuni e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
English: Other medicines and Duzallo
Italian: Altri medicinali e Duzallo
English: Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Italian: Gli studi sugli animali con lesinurad non indicano effetti dannosi diretti o indiretti.
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva di Duzallo al mattino seguente.
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Italian: Si stima che nell'uomo vari tra 13 e 30 ore.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Italian: La malattia renale cronica può aumentare ulteriormente il rischio in questi pazienti.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Italian: Non è stato stabilito l'uso della genotipizzazione nelle altre popolazioni di pazienti.
English: ATC code: M04AA51
Italian: Codice ATC: M04AA51
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Italian: Qualora l'uso concomitante fosse inevitabile, può essere necessario ridurre la dose di didanosina e i pazienti devono essere attentamente monitorati.
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Italian: I valori riportati dell'emivita di eliminazione variano da 13,6 a 29 ore.
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Italian: Questa è anche la dose massima giornaliera di Duzallo (vedere paragrafo 4.4).
English: Not recommended concomitant use with:
Italian: Uso concomitante non raccomandato con:
English: The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Italian: Il rischio più elevato di SJS e TEN o di altre gravi reazioni di ipersensibilità è nelle prime settimane di trattamento.
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la risposta terapeutica e la comparsa di tossicità.
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Duzallo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Alternative methods of contraception should be considered.
Italian: Devono essere presi in considerazione altri metodi contraccettivi.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Duzallo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Italian: Tutti i pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici devono essere monitorati con attenzione.
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Italian: Studi in vitro e in vivo condotti fino ad oggi non hanno mostrato evidenze di un potenziale effetto mutageno o carcinogeno.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Italian: La clearance renale è 25,6 mL/min (coefficiente di variazione CV= 56%).
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Italian: Questi aumenti dei livelli di creatinina sierica generalmente si risolvono, la maggior parte senza alcuna interruzione del trattamento.
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità del manifestarsi di un maggior numero di reazioni avverse specifiche per la ciclosporina.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Italian: Pazienti con incrementi di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il valore pre-trattamento devono essere monitorati attentamente.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Italian: Non interrompa il trattamento con Duzallo senza parlarne con il medico anche se si sente meglio.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Duzallo:
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di allopurinolo è di circa 1,6 litri/kg, il che suggerisce una captazione relativamente estesa da parte dei tessuti.
English: This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Duzallo può influire sul meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad.”.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Italian: La frequenza dell'allele HLA-B*5801 varia notevolmente tra le varie etnie: fino al 20% nella popolazione Cinese Han, 8-15% nella Thai, circa il 12% nella popolazione Coreana e 1-2% nei soggetti di origine Giapponese o Europea.
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Italian: Allopurinolo ha un'emivita plasmatica di circa 0,5-1,5 ore.
English: Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Italian: Con il passare del tempo, gli attacchi di gotta insorgeranno meno spesso se prosegue il trattamento con Duzallo come consigliato dal medico.
English: - you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Italian: - se ha o ha avuto un'insufficienza cardiaca o altri problemi al cuore
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Italian: Un effetto induttivo di lesinurad è atteso dopo 2-3 settimane di co-somministrazione continua con Duzallo.
English: Hypersensitivity*
Italian: Ipersensibilità**
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Italian: Farmacocinetica nei pazienti anziani
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Italian: Differenza percentuale (IC al 95%)
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Italian: Al manifestarsi di queste reazioni, che potrebbero comparire in qualsiasi momento durante il trattamento, Duzallo deve essere interrotto immediatamente e in modo definitivo.
English: The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Italian: L'effetto di lesinurad e allopurinolo sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
English: Chlorpropamide
Italian: Clorpropamide
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale con lesinurad.
English: Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Italian: Circa il 20% di allopurinolo ingerito viene escreto nelle feci.
English: **** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Italian: **** Il manifestarsi di un incremento dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) negli studi pertinenti non ha mostrato alcun impatto sui livelli di T4 libero, né i livelli di TSH erano indicativi di ipotiroidismo subclinico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Italian: I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee di ipersensibilità.
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Italian: Studi di riproduzione con allopurinolo sono stati condotti in ratti e conigli a dosi fino a venti volte superiori alla dose abituale nell'uomo e si è concluso che la fertilità non è risultata compromessa.
English: There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di lesinurad in donne in gravidanza e i dati relativi all'uso di allopurinolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Italian: Lesinurad è somministrato come miscela 50:50 di atropisomeri di lesinurad.
English: SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Italian: SJS/TEN può comunque manifestarsi in pazienti che sono risultati negativi a HLA-B*5801 a prescindere dalla loro origine etnica.
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple di lesinurad una volta al giorno, non sono state riscontrate alterazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche e la proporzionalità della dose è stata mantenuta.
English: Haematuria, azotemia
Italian: Ematuria, azotemia
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Italian: Se assume una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, lesinurad potrebbe non essere efficace in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Italian: La sicurezza di lesinurad 200 mg è stata valutata in studi clinici di fase 3 di terapia combinata (compresi gli studi di estensione).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Duzallo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Ampicillin/amoxicillin
Italian: Ampicillina/amoxicillina
English: Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ad eventuali segnali di sindrome da ipersensibilità o SJS/TEN e il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente il trattamento alla prima comparsa dei sintomi.
English: Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Italian: Duzallo non deve essere somministrato con inibitori di mEH.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il sesso, il tipo e l'etnia non hanno un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico di lesinurad.
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Italian: Riducendo la quantità di acido urico nel sangue, Duzallo blocca questo accumulo e può prevenire ulteriori danni alle articolazioni.
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Italian: I rapporti medi plasma-sangue dell'AUC e della Cmax di lesinurad erano approssimativamente 1,8, indicando che non era penetrato né si era distribuito in modo esteso nei globuli rossi.
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Italian: Questo può ridurre l'attività terapeutica di Duzallo che contiene il principio attivo allopurinolo, sebbene la sua rilevanza debba essere valutata caso per caso.
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Italian: Rari - possono interessare fino a 1 persona su 1.000 - malattia del fegato (epatite).
English: Nausea, vomiting and diarrhoea
Italian: Nausea, vomito e diarrea
English: If you take more Duzallo than you should
Italian: Se prende più Duzallo di quanto deve
English: This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Italian: Questa è approssimativamente la concentrazione che verrebbe raggiunta con dosi di 600 mg/die nei pazienti con funzione renale normale.
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio, i pazienti devono essere gestiti tramite un trattamento sintomatico e una terapia di supporto che comprenda un'idratazione adeguata.
English: For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
Italian: Per allopurinolo, l'incidenza degli effetti indesiderati può variare in base alla dose ricevuta e alla somministrazione in associazione ad altri medicinali.
English: HLA-B*5801 allele
Italian: Allele HLA-B*5801
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Italian: Le compresse di Duzallo contengono lattosio (un tipo di zucchero).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Duzallo durante la gravidanza.
English: Clinical outcomes - concomitant use of thiazides
Italian: Esiti clinici - uso concomitante di tiazidici
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) di lesinurad è risultata pari a circa 5 ore in seguito alla somministrazione di una dose singola.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Italian: Duzallo non è raccomandato durante l'allattamento, poiché allopurinolo passa attraverso il latte materno.
English: Clinical outcomes - cardiovascular safety
Italian: Esiti clinici - sicurezza cardiovascolare
English: If aluminium hydroxide is taken concomitantly, allopurinol-containing medicinal products may have an attenuated effect.
Italian: Se l'idrossido di alluminio viene assunto in concomitanza, i medicinali contenenti allopurinolo potrebbero avere un effetto ridotto.
English: Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Italian: L'evidenza suggerisce che l'emivita plasmatica dell'adenina arabinoside aumenta in presenza di allopurinolo; pertanto, quando questi due principi attivi vengono somministrati in concomitanza, è necessario prestare particolare attenzione per riconoscere l'aumento degli effetti tossici.
English: However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Italian: Si raccomanda tuttavia che nei pazienti trattati con Duzallo, che contiene il principio attivo allopurinolo, venga utilizzata un'alternativa all'ampicillina o all'amoxicillina, laddove disponibile.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Italian: Nei pazienti trapiantati devono essere effettuate misurazioni frequenti dei livelli di ciclosporina e, se necessario, regolazioni del dosaggio di ciclosporina, in particolare durante l'inizio o la sospensione del trattamento con Duzallo.
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Italian: Dati ricavati da studi di estensione a lungo termine fino a 52 mesi hanno rivelato un profilo di sicurezza renale paragonabile a quello osservato negli studi controllati verso placebo.
English: They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Italian: Possono presentarsi come prurito, reazioni maculopapulari, a volte squamose, a volte purpuriche e raramente esfoliative, come SJS/TEN.
English: Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Italian: Pertanto, deve essere effettuato periodicamente il monitoraggio della conta ematica.
English: Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Italian: Il trattamento continuo con Duzallo diminuisce la frequenza di riacutizzazioni della gotta.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Italian: Lesinurad ha un legame elevato con le proteine e la clearance renale è alta (rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare tipica nell'uomo), indicando che la secrezione attiva svolge un ruolo importante nell'escrezione renale di lesinurad.
English: In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Italian: Negli studi sugli animali, l'uso a lungo termine di alte dosi di allopurinolo ha determinato la formazione di precipitati di xantina, che hanno portato ad alterazioni delle vie urinarie.
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Italian: Ne consegue che l'inibizione della xantina ossidasi è mantenuta nell'arco delle 24 ore con una dose singola giornaliera di allopurinolo.
English: *** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Italian: *** Comprende i termini: insufficienza renale, insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta.