FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile se po opakovaném podání dosáhne ustáleného stavu, nedochází k akumulaci imepitoinu v plasmě.
Slovenian: Imepitoin se po večkratnem odmerjanju ne kopiči v plazmi, ko je dosežena koncentracija dinamičnega ravnovesja.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen maja 2018.
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Slovenian: Uporabi se lahko po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja;
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.
Slovenian: Ti neželeni učinki so blagi in na splošno kratkotrajni.
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pexion so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Pexion (imepitoinum)
Slovenian: Pexion (imepitoin)
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Slovenian: Epilepsija je posledica prekomerne električne dejavnosti v možganih.
Czech: • ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.
Slovenian: • zmanjševanje tesnobe in strahu, povezanih s fobijo zaradi hrupa.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.
Slovenian: Da se prepreči nenamerno zaužitje, je treba zamašek na steklenico namestiti nazaj takoj, ko se iz nje vzame število tablet, potrebno za en odmerek.
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase psa.
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Slovenian: Zdravilo Pexion je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. februarja 2013.
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Slovenian: To lahko prav tako pomaga pri obvladovanju epileptičnih napadov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Pexion večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otrocih, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali nalepko.
Czech: • snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické).
Slovenian: • zmanjševanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov (krčev, ki prizadenejo večji del možganov ali celotne možgane) pri epilepsiji neznanega izvora (idiopatski).
Czech: Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:
Slovenian: Pexion je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri psih za:
Czech: Další informace o přípravku Pexion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pexion
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Czech: Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.
Slovenian: 25 % psov se na zdravljenje z zdravilom Pexion ni odzvalo in so doživeli enako ali večje število napadov.
Czech: Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu (placebo).
Slovenian: Kot so poročali lastniki psov, je bil učinek dober ali odličen pri 64 % od 104 psov, zdravljenih z zdravilom Pexion, ter pri 25 % od 122 psov, ki so prejemali zdravilo brez učinkovine (placebo).
Czech: Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu.
Slovenian: Zaužitje tega zdravila lahko povzroči omotico, letargijo in siljenje na bruhanje.
Czech: Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař zvyšovat dávku vždy o 50-100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Slovenian: Če se napadi po enem tednu ustrezno ne zmanjšajo, lahko veterinar odmerek povečuje po 50100 % naenkrat do največjega odmerka 30 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
Czech: Oproti tomu při užívání fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc.
Slovenian: Pri fenobarbitalu (drugem zdravilu za zdravljenje epileptičnih napadov) se je število napadov znižalo z 2,4 napada na 1,1 napada na mesec.
Czech: Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.
Slovenian: Zdravilo Pexion se ne sme uporabljati pri psih s hudo okvaro jeter, ledvic ali srca.
Czech: Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Slovenian: To so pore, ki omogočajo vstopanje kalcija v živčne celice, s čimer se omogoči prenos električnih impulzov med živčnimi celicami.
Czech: Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Pexion in zakaj je odobreno v EU
Czech: Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu a úzkosti.
Slovenian: Delovanje imepitoina na receptorje GABA prav tako zmanjša strah in tesnobo.
Czech: Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku.
Slovenian: Imepitoin v možganih delno zavira receptorje za živčni prenašalec GABA, tj. snov, ki zmanjšuje električno dejavnost v možganih.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.
Slovenian: Ker so bili neželeni učinki manj pogosti kot pri fenobarbitalu, je zdravilo Pexion zlasti zaradi svojega varnostnega profila primerna možnost zdravljenja za nekatere pse.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pexion izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
Slovenian: Zato se zdravilo Pexion ne sme uporabljati kot primarno zdravljenje pri psih s serijskimi epileptičnimi napadi (več napadi v kratkih razmikih) in epileptičnim statusom (neprekinjenimi napadi).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pexion?
Czech: Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pexion in za kaj se uporablja?
Czech: U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem potravy) a somnolence (ospalost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pexion (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) pri epilepsiji so ataksija (nezmožnost usklajenega premikanja mišic), bruhanje, polifagija (čezmerno uživanje hrane) in somnolenca (zaspanost).
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Slovenian: Zdravilo Pexion vsebuje učinkovino imepitoin.
Czech: Aktivací těchto receptorů imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům.
Slovenian: Imepitoin z aktiviranjem receptorjev poveča učinke živčnega prenašalca GABA in pomaga preprečiti epileptične napade.
Czech: Imepitoin má také mírný účinek spočívající v blokování vápníkových kanálů.
Slovenian: Poleg tega ima imepitoin šibek zaviralni učinek na kalcijeve kanalčke.
Czech: Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo Pexion je na voljo v obliki tablet, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pexion glejte navodilo za uporabo.
Czech: U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Slovenian: Pri epilepsiji je treba zdravljenje z zdravilom Pexion uvesti v odmerku 10 mg na kg telesne mase dvakrat na dan.
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
Slovenian: Čeprav je bil delež psov brez napadov pri zdravilu Pexion nižji kot pri fenobarbitalu, so bili nekateri psi dobro nadzorovani s tem zdravilom.
Czech: Během 12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 % (51 z 88) z nich.
Slovenian: Med 12-tedenskim ocenjevanjem se generalizirani epileptični napadi niso pojavili pri 47 % (30 od 64) psov, zdravljenih z zdravilom Pexion, in pri 58 % (51 od 88) psov, zdravljenih s fenobarbitalom.
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pexion (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) pri fobiji zaradi hrupa so kratkotrajna ataksija, povečan apetit in letargija (pomanjkanje energije).
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pexion pri zdravljenju psov z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi ni bila raziskana.
Czech: U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.
Slovenian: Psi, zdravljeni z zdravilom Pexion, so bili v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, tudi manj tesnobni.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Slovenian: V terenski študiji, opravljeni v EU, v kateri so preučevali učinke na epilepsijo, se je po 20 tednih zdravljenja z zdravilom Pexion z odmerkom 10-30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno povprečno število generaliziranih epileptičnih napadov znižalo z 2,3 na 1,1 napada na mesec.
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
Slovenian: V drugi terenski študiji, opravljeni v ZDA, v kateri so preučevali učinke na epilepsijo in ki je vključevala 151 psov, se med 12-tedenskim zdravljenjem epileptični napadi niso pojavili pri 21 % (21 od 99) psov, zdravljenih z zdravilom Pexion v fiksnem odmerku 30 mg/kg dvakrat na dan, in 8 % (4 od 52) psov, ki so prejemali zdravilo brez učinkovine.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
Slovenian: V terenski študiji, opravljeni v EU, v kateri so preučevali učinke na fobijo zaradi hrupa, so učinkovitost tridnevnega zdravljenja z zdravilom Pexion v odmerku 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno preučevali pri psih z diagnozo fobije zaradi hrupa med novoletnimi ognjemeti.
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pexion deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pexion odobreno v EU?
Czech: U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.
Slovenian: Pri fobiji zaradi hrupa zdravljenje z zdravilom Pexion poteka z odmerkom 30 mg na kg telesne mase dvakrat na dan, pri čemer se začne dva dni pred pričakovanim hrupnim dogodkom in se nadaljuje ves čas dogodka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pexion, imepitoin, je zdravilo za preprečevanje epileptičnih napadov in zdravilo proti tesnobi.
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pexion uporablja?
Czech: Číslo jednací procedury
Slovenian: Številka EU
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Slovenian: PRILOGA POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo z državami članicami sklenili dogovor glede končnega besedila kartice, primernega za prikazovanje v enotah za intenzivno nego novorojenčkov.
Czech: Členské státy zajistí, že kartička obsahuje následující klíčové prvky a bude poskytnuta držitelem rozhodnutí o registraci všem jednotkám intenzivní péče o novorozence, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek používat po uvedení na trh: - že přípravek Peyona je určen k léčbě primární apnoe; - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na jednotce intenzivní péče o novorozence a musí jí započít a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence; - podrobnosti o nárazových a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein citrát (20 mg kofein citrátu je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein citrát; - že by se měl přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením; - že kofein a teofylin by se neměly používat souběžně; - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat; - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin; o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu; o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu; - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním; - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení; - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, abstinenční příznaky a abstinenční příznaky , abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používání kofein citrátu; tyto situace by se měly hlásit <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Slovenian: - Podatek, da bo morda potrebno dodatno spremljanje kofeina v plazmi in prilagajanje odmerka v tveganih situacijah, kot pri prezgodaj rojenih dojenčkih: o s holestatičnim hepatitisom, o z znatnim poslabšanjem delovanja ledvic, o z motnjami napadov, o z boleznimi srca, o z manj kot 28 tedni gestacijske starosti in/ali telesno maso < 1000 g, še posebej pri prejemanju parenteralne prehrane, o s sočasnim dajanjem zdravil, ki motijo metabolizem kofeina.
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 02/07/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 03/03/2014
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % IZ)
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravniškemu ali zdravstvenemu osebju:
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Slovenian: * z začetkom 24 ur po začetnem odmerku
Czech: Bez podpory
Slovenian: brez podpore
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, vodna raztopina pri pH = 4,7.
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
Slovenian: − dojenčki z znano in klinično pomembno boleznijo srca
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Slovenian: Pri novorojenčkih je t1/2 približno 3-4 dni in Ae približno 86 % (v 6 dneh).
Czech: 1010 Wien
Slovenian: 1010 Dunaj
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Czech: Pokud je indikováno současné použití, měl by být pečlivě monitorován srdeční rytmus a krevní tlak.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba, je treba skrbno nadzirati srčni ritem in krvni tlak.
Czech: Neinvazivní podpora
Slovenian: neinvazivna podpora
Czech: Tyto léčivé látky by neměly být používány současně.
Slovenian: Teh zdravilnih učinkovin ne uporabljajte sočasno.
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Slovenian: Če je vaš otrok 5 do 7 dni brez napadov apneje, bo zdravnik prekinil zdravljenje.
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
Slovenian: Ta način je znan tudi kot „kapalna infuzija".
Czech: Udržovací dávka *
Slovenian: Vzdrževalni odmerek*
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
Slovenian: Trije dojenčki, pri katerih se je v času preskušanja razvil nekrotizirajoči enterokolitis, so umrli.
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
Slovenian: Zdravilo Peyona je treba uporabljati previdno.
Czech: Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi kofein poslabšal cerebralno hipoksijo ali poslabšal katere koli posledične poškodbe, te možnosti ni mogoče izključiti.
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka kofeina je predvsem simptomatično in podporno.
Czech: Konzumace kofeinu
Slovenian: Uživanje kofeina
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna združljivost razredčene raztopine pri 25 ºC in 2-8 ºC.
Czech: • Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če je novorojenček alergičen na kofeinijev citrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: EU/1/09/528/002 ampulky o obsahu 1 ml EU/1/09/528/001 ampulky o obsahu 3 ml
Slovenian: EU/1/09/528/002 1 ml ampule EU/1/09/528/001 3 ml ampule
Czech: Úprava dávkování a monitorování
Slovenian: Prilagajanje odmerka in spremljanje
Czech: Údaje o vazbě na plasmatické proteiny nejsou pro novorozence a kojence dostupné.
Slovenian: Podatek o vezavi na beljakovine v plazmi ni na voljo za novorojenčke in dojenčke.
Czech: Přípravek nesmí být podán intramuskulární, subkutánní, intrathekální ani intraperitoneální injekcí.
Slovenian: Zdravila se ne sme dati z intramuskularno, subkutano, intratekalno ali intraperitonealno injekcijo.
Czech: V klinické praxi se obvykle v léčbě pokračuje až do doby, kdy novorozenec dosáhne postmenstruačního věku 37 týdnů; do této doby se apnoe z nezralosti obvykle spontánně vyřeší.
Slovenian: V klinični praksi se zdravljenje običajno nadaljuje, dokler dojenček ne doseže postmenstrualne starosti 37 tednov, do katere apneja zaradi nezrelosti običajno spontano izzveni.
Czech: Bylo zjištěno, že kofein nepředstavuje mutagenní ani onkogenní riziko.
Slovenian: Pokazalo se je, da kofein nima mutagenih in onkogenih učinkov.
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
Slovenian: Neporabljenega zdravila ne hranite za kasnejšo uporabo.
Czech: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itálie
Slovenian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Czech: Většinou byly hlášeny srdeční poruchy (tachykardie včetně jednoho samostatného případu arytmie).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o boleznih srca (tahikardija, vključno z enim primerom aritmije).
Czech: Léčba kofeinem snížila výskyt bronchopulmonální dysplasie [poměr šancí (SI 95%) 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšila míru přežití bez invalidity z důvodu neurologického vývoje [poměr šancí (odds ratio) (SI 95%) 0,77 (0,64 až 0,93)].
Slovenian: Zdravljenje s kofeinom je zmanjšalo stopnjo bronhopulmonalne displazije [razmerje verjetnosti (95 % IZ) 0,63 (0,52 do 0,76)] in izboljšalo stopnjo preživetja brez prizadetosti v razvojni nevrologiji [razmerje verjetnosti (95 % IZ) 0,77 (0,64 do 0,93)].
Czech: - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení;
Slovenian: - Da je treba o vseh primerih suma na neželene učinke poročati skladno z nacionalnimi zahtevami glede poročanja.
Czech: Vzhledem k pomalému vylučování kofeinu u této skupiny pacientů neexistují žádné požadavky na postupné snižování dávky při vysazení léčby.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja kofeina v tej skupini bolnikov ni treba počasi manjšati odmerka, ko se zdravljenje preneha.
Czech: − děti s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4 a 5.2)
Slovenian: − dojenčki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Czech: - že kofein a teofylin se nemají používat souběžně;
Slovenian: - Podatek, da se kofeina in teofilina ne sme uporabljati sočasno.
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
Slovenian: Zabeležili so prehodne upade tiroksina (T4) pri dojenčkih na začetku zdravljenja, ki pa se z vzdrževanjem terapije ne ohranijo.
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Peyona se lahko pri novorojenčku pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
Slovenian: Pokazalo se je, da to zdravilo zmanjšuje število epizod prekinitve dihanja pri nedonošenih novorojenčkih.
Czech: V terapeutických dávkách byly u novorozených potkanů navozeny jisté změny v chování, velmi pravděpodobně následkem zvýšené exprese adenosinového receptoru, která přetrvávala do dospělosti.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih so sprožili nekatere vedenjske spremembe pri novorojenih podganjih mladičih, najverjetneje kot posledica večje izraženosti receptorjev za adenozin, ki so se ohranili do odraslosti.