FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos controlados con placebo en 1617 pacientes con EM tratados con natalizumab durante un máximo de 2 años (placebo: 1135), se produjeron acontecimientos adversos que motivaron la retirada del tratamiento en el 5,8 % de los pacientes tratados con natalizumab (placebo: 4,8 %).
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij 1.617 MS-patiënten die gedurende maximaal 2 jaar met natalizumab werden behandeld (placebo: 1.135) traden bij 5,8% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld bijwerkingen op die tot het staken van de behandeling leidden (placebo: 4,8%).
Spanish: Se debe prestar especial atención a los posibles efectos inmunitarios concomitantes cuando se cambia a los pacientes de teriflunomida a TYSABRI.
Dutch: Voorzichtigheid met betrekking tot mogelijke gelijktijdige immuuneffecten is nodig wanneer patiënten van teriflunomide worden overgeschakeld op TYSABRI.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética del natalizumab en pacientes pediátricos con EM.
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten is niet vastgesteld.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad sugieren que el riesgo de LMP es bajo si el índice es menor o igual a 0,9 y aumenta sustancialmente cuando el índice alcanza valores superiores a 1,5 en pacientes que han estado en tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años.
Dutch: Recent bewijs suggereert dat het risico op PML laag is bij een index kleiner dan of gelijk aan 0,9 en dat het risico bij een index boven 1,5 aanzienlijk stijgt voor patiënten die langer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld.
Spanish: Se ha observado NRA en pacientes tratados con TYSABRI y puede, potencialmente, producir ceguera.
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend en kan leiden tot blindheid.
Spanish: TYSABRI no se debe mezclar con otros medicamentos ni diluyentes.
Dutch: TYSABRI mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones herpéticas (virus varicela-zóster, virus del herpes simple) con una frecuencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con natalizumab que en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden herpesinfecties (varicellazostervirus, herpessimplexvirus) iets vaker waargenomen bij patiënten die met natalizumab werden behandeld dan bij patiënten die een placebo kregen.
Spanish: Cuando se cambia de dimetilfumarato, el periodo de reposo farmacológico (lavado) debe ser suficiente para la recuperación del recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI.
Dutch: Bij het overschakelen van dimethylfumaraat, dient de wash-outperiode voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
Spanish: En la literatura se han notificado los siguientes regímenes de corticoesteroides para el tratamiento del SIRI:
Dutch: De volgende regimes met steroïden zijn in de literatuur gemeld voor de behandeling van IRIS:
Spanish: • Presentación de los resultados del análisis TOUCH, que mostraron una reducción clínica y estadísticamente significativa del riesgo de LMP en pacientes con IED (intervalo extendido de dosis cada 6 semanas) en comparación con el intervalo autorizado de dosis (intervalo de dosis cada 4 semanas).
Dutch: • De resultaten presenteren van de TOUCH-analyse waaruit een klinisch en statistisch significante verlaging van het risico op PML bleek bij patiënten die worden behandeld met EID (doseringsinterval van 6 weken) vergeleken met een standaard doseringsinterval (doseringsinterval van 4 weken).
Spanish: • Presentación de los datos del modelo farmacocinético/farmacodinámico deeficacia obtenido a partir del estudio RESTORE que indica que el riesgo de volver a la actividad de la EM es más probable cuando existe un mayor peso corporal (≥ 80 kg) o cuando los intervalos de dosis son más largos (≥ 7 semanas).
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op het RESTORE-onderzoek dat aangeeft dat het risico van terugkeer van ziekteactiviteit van MS waarschijnlijker is bij een hoger lichaamsgewicht (≥ 80 kg) of bij langere doseringsintervallen (≥ 7 weken).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del natalizumab en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Spanish: En la aparición de la inflamación del sistema nervioso central (SNC) en la EM, la interacción de alfa-4-beta-1 con la VCAM-1, el CS-1 y la osteopontina constituye el mecanismo de mediación de la migración y la firme adhesión de los leucocitos al parénquima encefálico y puede perpetuar la cascada inflamatoria en el tejido del SNC.
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het CZS-weefsel voortduurt.
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico (ver sección 2 "TYSABRI contiene sodio") Polisorbato 80 (E433)
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Spanish: Generalmente no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab.
Dutch: Na alemtuzumab wordt het beginnen met een behandeling met TYSABRI over het algemeen niet aanbevolen.
Spanish: • Notificación de efectos adversos
Dutch: • Melden van bijwerkingen
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: En los 3 meses previos a iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI RM más frecuentes (p. ej., cada 3-6 meses) en pacientes que presentan un riesgo alto de LMP.
Dutch: o De aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI frequentere MRI's (bijv. om de 3 tot 6 maanden) voor patiënten met een hoger risico op PML bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML
Spanish: Generalmente se suele sospechar la presencia de un SIRI cuando los pacientes con LMP presentan signos de empeoramiento clínico que normalmente (aunque no siempre) están acompañados de lesiones de LMP realzadas con gadolinio con o sin efecto de masa en la RM craneal.
Dutch: In het algemeen wordt aan IRIS gedacht wanneer patiënten met PML tekenen vertonen van klinische verslechtering die doorgaans, maar niet altijd, gepaard gaan met gadoliniumaankleuring van PML-laesies met of zonder massa-effect op de MRI van de hersenen.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes bevat en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente • Recordatorio de mostrar la tarjeta a los médicos implicados en el tratamiento
Dutch: • Herinnering om de kaart aan elke arts te tonen die betrokken is bij de behandeling
Spanish: Evolución de la EDSS Criterios de valoración secundarios Variables derivadas de la tasa de brotes / variables derivadas de la RM
Dutch: Secundaire eindpunten relapsepercentage afgeleide variabelen / MRI afgeleide variabelen
Spanish: El periodo de reposo farmacológico (lavado) debe ser suficiente para la recuperación del recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI.
Dutch: De wash-outperiode dient voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
Spanish: El natalizumab bloquea la interacción de la integrina alfa-4-beta-7 con la molécula de adhesión celular de adresina mucosal 1 (MadCAM-1).
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de TYSABRI cuando se cambia a los pacientes desde tratamientos modificadores de la enfermedad con efecto inmunosupresor a TYSABRI.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de werkzaamheid en veiligheid van TYSABRI te evalueren bij het overschakelen van patiënten van DMT's met een immunosuppressief effect.
Spanish: Para más información, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling'.
Spanish: Se desconoce si los pacientes que cambian de estos tratamientos a TYSABRI presentan un mayor riesgo de LMP, por lo que estos pacientes deben ser controlados con más frecuencia (es decir, al igual que ocurre con los pacientes que cambian de un tratamiento con inmunosupresores a TYSABRI).
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI).
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas comunicadas con natalizumab con una incidencia un 0,5 % superior a la comunicada con placebo.
Dutch: De bijwerkingen die bij natalizumab werden gemeld en waarvan de incidentie 0,5% groter was dan bij gebruik van een placebo worden hieronder vermeld.
Spanish: Discapacidad Proporción que progresaron1 (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
Spanish: TYSABRI está contraindicado en combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad (ver sección 4.3).
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met andere DMT's (zie rubriek 4.3).
Spanish: En un análisis retrospectivo preespecificado de pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos de EE. UU. tratados con TYSABRI (registro TOUCH), se comparó el riesgo de LMP entre los pacientes tratados con el intervalo autorizado de dosis y los pacientes tratados con el intervalo extendido de dosis durante los 18 últimos meses de exposición (IED, intervalo medio de dosis de aproximadamente 6 semanas).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde retrospectieve analyse van anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten in de Verenigde Staten (TOUCH register) is het risico op PML vergeleken tussen patiënten die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsinterval en patiënten die werden behandeld met een dosering met verlengde intervallen zoals vastgesteld in de laatste 18 maanden van blootstelling (dosering met verlengde intervallen (Extended Interval Dosing, EID), gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken).
Spanish: El virus JC causa también neuronopatía de células granulares (NCG) por VJC que se ha notificado en pacientes tratados con TYSABRI.
Dutch: Het JC-virus veroorzaakt ook JCV-granulaire neuronopathie (GCN), die is gemeld bij patiënten behandeld met TYSABRI.
Spanish: El natalizumab no mostró efectos en los ensayos in vitro de proliferación o citotoxicidad con líneas tumorales positivas para la alfa-4-integrina.
Dutch: Natalizumab vertoonde geen effecten bij in-vitro-tests van α4-integrine-positieve tumorlijnproliferatie of cytotoxiciteit.
Spanish: Tras el diagnóstico clínico de NRA, se debe considerar la suspensión de TYSABRI en estos pacientes.
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo (incluidos los linfocitos) antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI para comprobar que se han resuelto los efectos inmunitarios del tratamiento anterior (p. ej., citopenia).
Dutch: Voorafgaand aan het starten met TYSABRI wordt een volledige bloedceltelling (CBC, inclusief lymfocyten) aanbevolen om zeker te stellen dat immuuneffecten van de vorige therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: No se debe realizar la determinación de anticuerpos anti-VJC a los pacientes hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la plasmaféresis debido a la eliminación de los anticuerpos del suero, o hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la administración de IgIV (es decir, 6 meses = 5 veces la semivida de las inmunoglobulinas).
Dutch: Patiënten mogen binnen twee weken na PLEX niet op anti-JCV-antilichamen worden getest vanwege de verwijdering van antilichamen uit het serum, of binnen 6 maanden na IVIg (d.w.z. 6 maanden = 5x de halfwaardetijd voor immunoglobulinen).
Spanish: Su médico vigilará la aparición de posibles reacciones alérgicas durante la perfusión y hasta 1 hora después de esta.
Dutch: Uw arts controleert u tijdens en tot 1 uur na de infusie op allergische reacties.
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado de 60 pacientes con EM recidivante no se observaron diferencias significativas en la respuesta inmunitaria humoral a un antígeno de recuerdo (toxoide tetánico) y se observó una respuesta solo ligeramente más lenta y más atenuada a un neoantígeno (hemocianina de lapa) en pacientes que habían recibido tratamiento con TYSABRI durante 6 meses en comparación con un grupo control sin tratar.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label-onderzoek met 60 patiënten met relapsing MS werd bij patiënten die gedurende 6 maanden met TYSABRI werden behandeld geen significant verschil waargenomen in de humorale immuunrespons op een antigeen dat een eerdere immuunrespons oproept (tetanustoxoïd) en een slechts iets langzamere en gereduceerde humorale immuunrespons op een neoantigeen (keyhole limpet haemocyanin) in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
Spanish: Alemtuzumab presenta efectos inmunosupresores prolongados y significativos.
Dutch: Alemtuzumab heeft zeer langdurige immunosuppressieve effecten.
Spanish: • Cuándo puede estar indicada la realización de una RM
Dutch: • Wanneer MRI-onderzoek nodig is
Spanish: Durante el periodo de 2 años que duraron los ensayos, el 43,5 % de los pacientes tratados con natalizumab comunicó reacciones farmacológicas adversas (placebo: 39,6 %).
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Spanish: TYSABRI contiene 2,3 mmol (52 mg) de sodio por cada vial de medicamento.
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores presentan un mayor riesgo de LMP.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen is het risico op PML verhoogd.
Spanish: Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio por dosis.
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
Spanish: En consonancia con los resultados de eficacia observados en los pacientes que cambiaron de interferón beta o de acetato de glatirámero a TYSABRI, se observó una reducción significativa de la tasa anualizada de brotes (TAB) en los pacientes que cambiaron de fingolimod (n = 147) a TYSABRI, la cual se mantuvo estable durante 2 años, así como una puntuación media similar en la escala EDSS entre el periodo basal y el segundo año.
Dutch: Consistent met werkzaamheidsresultaten die werden waargenomen voor patiënten die van bèta-interferon of GA overschakelden op TYSABRI, werd voor patiënten die overschakelden van fingolimod (n = 147) op TYSABRI een significante daling in het aantal relapses op jaarbasis (ARR) waargenomen, die meer dan 2 jaar stabiel bleef en gemiddelde EDSS-scores bleven gelijk vanaf de uitgangssituatie tot jaar 2.
Spanish: • No debe utilizar TYSABRI si está recibiendo otros medicamentos para el tratamiento de la EM.
Dutch: • U mag TYSABRI niet gebruiken als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen tegen MS.
Spanish: Se desconoce si los pacientes que cambian de estos tratamientos a TYSABRI presentan un mayor riesgo de LMP, por lo que estos pacientes deben ser controlados con más frecuencia (es decir, al igual que ocurre con los pacientes que cambian de un tratamiento con inmunosupresores a TYSABRI; ver apartado "Detección de la LMP mediante RM").
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI, zie MRI-screening op PML).
Spanish: Cociente de tasas 0,32 IC95 % 0,26; 0,40
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
Spanish: Formulario de discontinuación del tratamiento:
Dutch: Formulier voor stopzetting van de behandeling
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Cociente de riesgo 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p< 0,001
Spanish: En los pacientes tratados con TYSABRI que tengan anticuerpos anti-VJC y que no han recibido tratamiento previo con inmunosupresores, el nivel de respuesta de los anticuerpos anti-VJC (índice) está asociado al nivel de riesgo de LMP (es decir, el riesgo es mayor en los pacientes que presentan un índice alto de anticuerpos respecto a los que tienen un índice bajo).
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML (d.w.z. het risico is hoger bij patiënten die een hoge antilichaamindex hebben vergeleken met die met een lage index).
Spanish: Los síntomas de la de NCG por VJC son similares a los de la LMP.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op die van PML.
Spanish: Tratamiento concomitante con inmunosupresores
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
Spanish: Cociente de riesgo 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
Spanish: • El paciente debe conservar la tarjeta de información para el paciente tras la interrupción permanente
Dutch: • Na het stoppen van de behandelingen dienen patiënten de waarschuwingskaart bij zich te houden
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos, la administración de TYSABRI en intervalo extendido de dosis (intervalo medio de dosis de aproximadamente 6 semanas) sugiere un menor riesgo de LMP comparado con el intervalo autorizado de dosis.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten wordt gesuggereerd dat dosering met verlengde intervallen van TYSABRI (gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken) in verband wordt gebracht met een klinisch en statistisch significant lager risico op PML, in vergelijking met goedgekeurde dosering.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 de EM, el tratamiento concomitante de los brotes con un ciclo corto de corticoesteroides no se asoció a un aumento de la tasa de infecciones.
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Spanish: − Alteración de la visión
Dutch: − Verminderd gezichtsvermogen
Spanish: Conservación de TYSABRI Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95 % 0,26; 0,41
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Spanish: o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia del Formulario de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia del Formulario de continuación del tratamiento.
Dutch: o Bevestiging dat TYSABRI definitief moet worden stopgezet nadat PML is bevestigd o Behandeling van PML o Monitoringstrategie na het stoppen van de behandeling met TYSABRI o De noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: - een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling - een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o De noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor continueren van de behandeling o Er wordt een beschrijving gegeven van Immuun Reconstitutie Inflammatoir Syndroom (IRIS)
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: • Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: Por lo tanto, después de la PLEX o de la IA, puede ser útil para la detección temprana del SIRI realizar la monitorización clínica y periódica de los pacientes, incluida la monitorización por RM.
Dutch: Regelmatige klinische beoordeling inclusief MRI van patiënten kan daarom nuttig zijn ten behoeve van de vroegtijdige detectie van IRIS na PLEX of IA.
Spanish: Se han notificado casos de LMP en ensayos clínicos, en estudios observacionales de farmacovigilancia y durante el periodo de farmacovigilancia pasiva.
Dutch: In klinisch onderzoek, postmarketing observationeel onderzoek en postmarketing passief toezicht is PML gemeld.
Spanish: Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
Dutch: Combinatie met andere DMT's.
Spanish: o Determinación de anticuerpos anti-VJC, frecuencia de las determinaciones, interpretación de los resultados cualitativos y cuantitativos, seroprevalencia de anticuerpos anti-VJC e índice de seroconversión con el tiempo.
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Diagnose en prognose van symptomatische en asymptomatische PML - differentiatie tussen PML en MS - vroegtijdige herkenning en interventie kan de uitkomst verbeteren
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Spanish: El virus JC causa también una afección denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes tratados con TYSABRI.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
Spanish: Prospecto: información para el paciente TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)