FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met MAO-remmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen zoals furazolidon en procarbazine kunnen hypertensieve reacties versneld worden.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en minder vaak, een scala aan psychische of gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4.8).
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van β2-adrenoceptoragonisten met geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen induceren of een hypokaliëmisch effect kunnen versterken, bijv. xanthinederivaten, steroïden en diuretica, kunnen bijdragen tot een mogelijk hypokaliëmisch effect van de β2-adrenoceptoragonist.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Dutch: Elke inhalator bevat 60 doses en is verpakt in folie.
English: You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Dutch: U kunt last krijgen van symptomen zoals een verstopte neus of een loopneus, zwakte of gewrichtspijn of spierpijn en huiduitslag (eczeem).
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Dutch: • Geneesmiddelen die ‘HIV-proteaseremmers' worden genoemd (zoals ritonavir) om een HIV
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Dutch: Patiënten dient daarom te worden aangeraden de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de gebruiksinstructies in de bijsluiter op te volgen.
English: Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet door kinderen of jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Dutch: Open en sluit het dopje van het mondstuk niet tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
English: Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Dutch: Gemelde symptomen van geïsoleerde gevallen zijn tachycardie, hyperglykemie, hypokaliëmie, verlengd QTc-interval, aritmie, misselijkheid en braken.
English: Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging, afname van de botmineraaldichtheid
English: • Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
Dutch: • Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het anti-depressivum nefazodon.
English: Lactose monohydrate.
Dutch: Lactosemonohydraat.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 doses
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 doses
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Dutch: Langetermijnonderzoek met geïnhaleerd budesonide bij kinderen met een gemiddelde dagelijkse dosis van 400 microgram (afgemeten dosis) of bij volwassenen met een dagelijkse dosis van 800 microgram (afgemeten dosis) toonde geen significant effect op de botmineraaldichtheid.
English: Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met budesonide of formoterol staan hieronder vermeld en beschreven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Dutch: • 1 inhalatie (puf), tweemaal per dag.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Dutch: • De dosisindicator, achterop de inhalator, laat het aantal inhalaties alleen in even aantallen zien.
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Dutch: Na toediening komen zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, paradoxale bronchospasmen voor, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid.
English: Before using your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Dutch: Voordat u uw Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 doses
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 120 doses
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Dutch: Sluiten: Langzaam uitademen en sluit het dopje over het mondstuk.
English: Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Dutch: Onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreacties, bijv. exantheem, urticaria, pruritus, dermatitis, angio-oedeem en anafylactische reactie
English: • Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
Dutch: • Lichte keelpijn, hoesten en een hese stem.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Dutch: Reproductieonderzoek met dieren met formoterol hebben een iets verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond bij hoge systemische blootstelling en implantatieverlies, evenals een verminderde vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij aanzienlijk hogere doses dan die tijdens klinisch gebruik worden bereikt.
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: Niet voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 4 inhalaties, tweemaal per dag.
English: Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Dutch: Geïnhaleerde budesonide heeft minder ernstige bijwerkingen dan systemische corticosteroïden.
English: • Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Dutch: Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Dutch: Desondanks werd er na het toedienen van de vaste-dosiscombinatie een kleine toename in de suppressie van cortisol waargenomen in vergelijking met de monoproducten.
English: No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Dutch: Er is geen toename in het aantal bijwerkingen gemeld na het gelijktijdig toedienen van de twee bestanddelen.
English: Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen kunnen na toediening optreden, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid.
English: Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Dutch: Elke inhalator bevat 120 doses en is verpakt in folie.
English: Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Dutch: Er is geen interactie tussen budesonide en formoterol en andere geneesmiddelen die voor de behandeling van astma worden gebruikt waargenomen.
English: If Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Dutch: Als de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende inhalatieluchtwegverwijder en moeten onmiddellijk worden behandeld.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Dutch: Systemische effecten kunnen bij elk inhalatiecorticosteroïd optreden, vooral bij hoge doses die voor langere perioden zijn voorgeschreven.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 1 inhalatie tweemaal daags.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als “reliever”-behandeling.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, open-label placebo-onderzoek uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met astma (6-17 jaar oud), volwassenen met astma (18-45 jaar oud), volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (> 50 jaar oud) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar oud) om de inspiratoire peakflowsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere inhalatieparameters te beoordelen na inhalatie via een Spiromax-apparaat (met placebo) in vergelijking tot inhalatie via een al in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis (met placebo).
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal per dag.
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Dutch: Systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden kunnen optreden, vooral bij hoge doseringen die voor langere perioden zijn voorgeschreven.
English: Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tot een maximum van 2 inhalaties tweemaal daags nodig hebben.
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tot een maximum van 4 inhalaties tweemaal daags nodig hebben.
English: Your medicine is actively metered.
Dutch: Uw geneesmiddel is nu afgemeten.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt, moet u de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
English: If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Dutch: Bij het optreden van orofaryngeale spruw moeten patiënten ook hun mond spoelen na de extra inhalaties.
English: Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Dutch: Budesonide heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze dosering is gemiddeld 4 uur.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1 inhaler.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 1 inhalator
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Dutch: Houd het dopje van het mondstuk gesloten en gebruik binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and talk to your doctor immediately:
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en overleg onmiddellijk met uw arts:
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 120 als hij vol is.
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft.
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor enige metabolische interacties of competitie tussen formoterol en budesonide.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Dutch: Er kunnen ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en exacerbaties optreden tijdens de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn farmacologisch voorspelbare bijwerkingen van de behandeling met β2-adrenoceptoragonisten, zoals tremor en hartkloppingen.
English: Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Dutch: Bètablokkers kunnen het effect van formoterol afzwakken of remmen.
English: • Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Dutch: • Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
English: • Uneven heartbeat.
Dutch: • Onregelmatige hartslag.
English: 4.2 Posology and method of administration
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening:
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Dutch: De specifieke eigenschappen van budesonide en formoterol maken het mogelijk om de combinatie te gebruiken als ofwel onderhouds- en ‘reliever'-behandeling, of als onderhoudsbehandeling van astma.
English: Immune system disorders Rare
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astmaexacerbaties.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
English: Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 1-2 inhalaties tweemaal daags.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt, moet u NIET met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose')
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat lactose')
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Dutch: Tijdens het overschakelen van een orale behandeling naar een behandeling met een vastedosiscombinatie budesonide/formoterolfumaraat, wordt meestal een kleinere systemische steroïdenwerking waargenomen die het verschijnen van allergische of artritissymptomen zoals rinitis, eczeem en spier- en gewrichtspijn tot gevolg kan hebben.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Dutch: • Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, isopyramide en procaïnamide).
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom.
English: When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Dutch: Bij chronisch gebruik in hoge doses, kunnen zich systemische glucocorticosteroïde effecten, zoals een verhoogd cortisolspiegel en bijniersuppressie, voordoen.
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Dutch: Dieronderzoeken hebben ook een mogelijk verband aangetoond tussen teveel prenatale glucocorticoïden en een toegenomen risico op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire ziekte bij volwassenen en permanente veranderingen in glucocorticoïdreceptordichtheid, neurotransmitterturnover en gedrag bij blootstellingen beneden het teratogene dosisbereik.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Dutch: Wanneer ketoconazol 12 uur na budesonide werd toegediend nam de gemiddelde concentratie slechts drie keer toe.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gaat gebruiken.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Dutch: Uit de gegevens van het onderzoek bleek dat ongeacht de leeftijd en de onderliggende ernst van de ziekte, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen met astma en patiënten met COPD in staat waren om een inademingssnelheid door de Spiromax inhalator te behalen die vergelijkbaar was met die van de in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., e.g. before exercise, has not been studied.
Dutch: Het profylactische gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat alleen worden gebruikt als de voordelen tegen de mogelijke risico's opwegen.
English: 31-546, Krakow
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
English: Since Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Dutch: Omdat Budesonide/Formoterol Teva Pharma zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.