FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let.
Latvian: Aptuveni 200 pacienti tika ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, bet daži no viņiem ārstēti vairākus gadus.
Czech: Nedoporučuje se, pokud není nutné.
Latvian: Nav ieteicama, ja vien nav nepieciešama.
Czech: Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautiskais standartizētais koeficients).
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Latvian: Biežums noteikts, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Czech: Indinavir (600 mg TID):
Latvian: Indinavīrs (600 mg TID):
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
Czech: Tablety.
Latvian: Tablete.
Czech: V retrospektivní multicentrické studii provedené v několika centrech ve Francii bylo v letech 1995-2012 sledováno 200 pacientů s Cushingovou chorobou.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kas veikts vairākos centros Francijā, laikā no 1995. līdz 2012.gadam novēroti 200 pacienti ar Kušinga slimību.
Czech: Souvisí se snížením odpovídajících hodnot aktivního metabolitu
Latvian: Saistīts ar aktīvā metabolīta attiecīgo vērtību samazinājumu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/965/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/965/001
Czech: Režim blokování a náhrady
Latvian: Bloķēšanas un aizvietošanas shēma
Czech: EKG vyšetření má být provedeno:
Latvian: EKG jāveic:
Czech: Ženám musí být podány podrobné informace o prevenci těhotenství.
Latvian: Sievietēm jānodrošina vispusīga informācija par kontracepciju.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg po 8 hodinách.
Latvian: Jāapsver indinavīra devas samazināšana līdz 600 mg reizi 8 stundās.
Czech: Ketokonazol byl vysazen, ale dívčin stav se rychle zhoršoval a dívka nakonec zemřela.
Latvian: Ketokonazola lietošana tika pārtraukta, bet meitenes stāvoklis strauji pasliktinājās, un viņa nomira.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro přibližně 99 %, především na albuminovou frakci.
Latvian: In vitro saistīšanās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu frakciju, notiek 99% apmērā.
Czech: Asi 13 % dávky se vylučuje močí, z toho 2-4 % představuje nezměněný léčivý přípravek.
Latvian: Aptuveni 13 % devas tiek izvadīta ar urīnu, un 2 līdz 4% no šī daudzuma ir nemainītas zāles.
Czech: Frekvence hepatotoxicity může být u dospívajících vyšší než u dospělých.
Latvian: Pusaudžiem hepatotoksicitātes biežums var būt lielāks nekā pieaugušajiem.
Czech: PVC/Alu blistr s 10 tabletami
Latvian: PVH/Alu blisteris, kurā ir 10 tabletes
Czech: Údaje o podávání ketokonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par ketokonazola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Po zahájení léčby bylo u většiny pacientů zaznamenáno zlepšení klinických příznaků.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija vērojams klīnisko simptomu uzlabojums.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Czech: Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin.
Latvian: Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs: pusperiods pirmajās 10 stundās ir divas stundas, bet pēc tam astoņas stundas.
Czech: Pak je nutné pečlivé sledování pacienta: Několik dní je třeba hlídat krevní tlak a rovnováhu tělesných tekutin a elektrolytů.
Latvian: Būs vajadzīga rūpīga uzraudzība: dažas dienas jākontrolē asinsspiediens un šķidruma un elektrolītu līdzsvars.
Czech: • Změna laboratorních markerů
Latvian: • Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas
Czech: V případě náhodného předávkování spočívá léčba v podpůrných opatřeních.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšanu veido atbalstoši pasākumi.
Czech: Podávání přípravku mladým potkanům po 30 dní od 21. dne věku zpomalilo nástup puberty.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
Czech: Použití v léčbě ektopického syndromu adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Latvian: Lietošana ektopiska adrenokortikotropā hormona (AKTH) sindroma gadījumā
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Everolimus:
Latvian: Everolims:
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg dvakrát denně.
Latvian: Maraviroka deva jāsamazina līdz 150 mg divreiz dienā.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (≤ 5N un > 5N) novērota attiecīgi ~13,5 % un ~2,5 % pacientu un galvenokārt pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Czech: Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Latvian: Brīdinājums par palīgvielām
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 2 jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Latvian: Tālāk 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmām.
Czech: Závažná jaterní toxicita způsobená ketokonazolem je vzácná (1/15000).
Latvian: Ketokonazola terapijas izraisīta smaga aknu toksicitāte ir reta (1/15000).
Czech: Každoroční předkládání
Latvian: Iesniegšana reizi gadā
Czech: Pečlivé sledování.
Latvian: Rūpīgs monitorings.
Czech: Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné.
Latvian: Ketoconazole HRA var izmainīt sirdsdarbību - tas var būt nopietni.
Czech: Balení obsahuje 60 tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Latvian: Iepakojumu izmērs: 60 tablešu (6 blisteri, kuros ir pa 10 tabletēm).
Czech: Kardiovaskulární léčiva, různá Ranolazin
Latvian: Kardiovaskulārās zāles, dažādi līdzekļi Ranolazīns
Czech: Cmin: ↑ 1,3krát (ve vztahu k samotnému indinaviru 800 mg TID)
Latvian: Cmin: ↑ 1,3 reizes (Salīdzinājumā tikai ar indinavīru 800 mg TID)
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Latvian: Cmax un zemlīknes laukums AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Czech: Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un turpināšana jāuzrauga endokrinoloģijas speciālistiem.
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Dati par ketokonazola lietošanu pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežoti, bet nav pierādījumu, kas liecinātu, ka šādiem pacientiem būtu nepieciešama īpaša devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Monitorování prodloužení QT intervalu, pokud je podáván souběžně.
Latvian: QT pagarināšanas uzraudzība, ja lieto vienlaikus.
Czech: Ketoconazole HRA neužívejte, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného.
Latvian: Nelietojiet Ketoconazole HRA, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska līdzsvaru vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Vinkristin, vinblastin (vinka-alkaloidy)
Latvian: Vinkristīns, vinblastīns (vinca alkaloīdi)
Czech: • Nesnášenlivost alkoholu
Latvian: • Alkohola nepanesība
Czech: Při dávkách >400 mg/den jsou hlášeny poločasy eliminace od 3 do 10 hodin.
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
Czech: Asi u 10 až 15 % pacientů léčených ketokonazolem je pozorován tzv. "escape" fenomén který vyvolává potřebu dlouhodobého klinického a biochemického sledování těchto pacientů.
Latvian: Aptuveni 10 līdz 15% ar ketokonazolu ārstēto pacientu novērots "izvairīšanās fenomens", un šādiem pacientiem ir lielāka vajadzība pēc ilgstošas klīniskas un bioķīmiskas novērošanas.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: AUC: bylo pozorováno ↑ Cmax: bylo pozorováno ↑
Latvian: AUC: novērots ↑ Cmax: novērots ↑
Czech: Studie s nanočásticemi vázanými na bílkoviny nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi ar pie albumīniem saistītām nanodaļiņām nav veikti.
Czech: Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
Latvian: Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.
Czech: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Latvian: Sunitinibs Dazatinibs Lapatinibs Nilotinibs Erlotinibs Dabrafenibs Kabozantinibs
Czech: Zahájení a průběh léčby má být pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické odpovědi, protože dávku je nutno upravit podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny kortizolu.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas normalizēšanos.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francija vai
Czech: Nespavost, nervozita
Latvian: Bezmiegs, nervozitāte
Czech: AUC: ↑ 3,6krát Nilotinib:
Latvian: AUC: ↑ 3,6 reizes Nilotinibs:
Czech: • Azoospermie (žádné spermie)
Latvian: • Azospermija (spermatozoīdu trūkums)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Ketoconazole HRA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Ketokonazol je extenzivně metabolizován na velký počet neaktivních metabolitů.
Latvian: Ketokonazols tiek plaši metabolizēts par lielu daudzumu neaktīvu metabolītu.
Czech: Minimálním požadavkem pro ženy ve fertilním věku je používání účinného způsobu antikoncepce (viz bod 4.6).
Latvian: Minimālā prasība ir, lai reproduktīvā vecuma sievietes izmantotu efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Ačkoliv hepatotoxicita se obvykle vyskytuje na počátku léčby a během prvních šesti měsíců léčby, je třeba sledovat hladiny jaterních enzymů podle lékařských kritérií i nadále.
Latvian: Lai gan hepatotoksicitāti parasti novēro ārstēšanas sākumā un pirmo sešu ārstēšanas mēnešu laikā, jāveic aknu enzīmu monitorings saskaņā ar medicīniskiem kritērijiem.
Czech: Při poslední kontrolní návštěvě v rámci studie dosáhlo normálního stavu 78 pacientů (49,3 %), 37 pacientů (23,4 %) dosáhlo alespoň částečného zlepšení v podobě nejméně 50% snížení UFC (bez dosažení normálního stavu) a u 43 pacientů (27,2 %) se hladina UFC nezměnila.
Latvian: Pēdējā vizītē kontrolēts stāvoklis bija 78 pacientiem (49,3%), 37 pacientiem (23,4%) bija daļēji kontrolēts stāvoklis ar BKU līmeņa pazeminājumu vismaz par 50% (bez normalizēšanās), bet 43 pacientiem (27,2%) BKU līmenis bija palicis nemainīgs.
Czech: Údaje o inhibici ukazují, že nelze vyloučit riziko interakce se substráty BCRP na systémové úrovni u velmi vysokých dávek ketokonazolu.
Latvian: Dati par inhibīciju liecina, ka sistēmiskā līmenī mijiedarbības risku ar BCRP substrātiem nevar izslēgt pie ļoti augstām ketokonazola devām.
Czech: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija
Czech: Na základě omezených údajů jsou farmakokinetické parametry (AUC, Cmax a poločas) ketokonazolu pro dávky 5 až 10 mg/kg/den, odpovídající přibližně dávkám 200-800 mg, podobné u pediatrické populace i dospělých.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, ketokonazola farmakokinētiskie raksturlielumi (AUC, Cmax un pusperiods), lietojot devas no 5 līdz 10 mg/kg dienā, kas aptuveni atbilst 200-800 mg lielai dienas devai, pediatriskajā un pieaugušo populācijā ir līdzīgi.
Czech: Účinnost a bezpečnost ketokonazolu při léčbě Cushingova syndromu vzniklého z různých příčin byly popsány v několika publikovaných zprávách o retrospektivních studiích, grafických přehledech a kazuistikách.
Latvian: Ketokonazola efektivitāte un drošums, ārstējot jebkādas etioloģijas Kušinga sindromu, ir aprakstīts vairākos publicētos retrospektīvajos pētījumos, pārskatos un ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem.
Czech: Poločas ketokonazolu se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
Latvian: Ketokonazola pusperiods palielinās līdz ar devas un ārstēšanas ilguma palielināšanos.
Czech: • Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Czech: Toxikologický profil ketokonazolu byl stanoven na základě dlouhodobých studií na potkanech a psech.
Latvian: Ketokonazola toksikoloģiskais profils noteikts ilgtermiņa pētījumos ar žurkām un suņiem.
Czech: U potkanů byla pozorována křehkost kostí a zlomené končetiny, ale u žádných jiných druhů tento následek pozorován nebyl.
Latvian: Ziņots par žurkām novērotu kaulu trauslumu un kāju lūzumiem, taču citu sugu dzīvniekiem to nenovēroja.
Czech: Přechodné snížení koncentrace testosteronu
Latvian: Pārejoša testosterona koncentrācijas pazemināšanās
Czech: V klinicky významných koncentracích nelze vyloučit inhibici CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 způsobenou ketokonazolem.
Latvian: Pie klīniski piemērotām koncentrācijas vērtībām nevar izslēgt ketokonazola veiktu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 un 2D6 inhibēšanu.
Czech: Po zahájení léčby má být vždy po několika dnech/týdnech kontrolována hladina volného kortizolu v moči za 24 hodin.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ik pēc dažām dienām vai nedēļām jānosaka brīvā kortizola koncentrācija urīnā 24 stundu periodā.
Czech: Ranolazin: AUC: ↑ 3,0 až 3,9krát
Latvian: Ranolazīns: AUC: ↑ 3,0 līdz 3,9 reizes
Czech: Vzhledem k rychlé absorpci ketokonazolu stačí podání substrátů BCRP odložit o 2 hodiny po podání ketokonazolu.
Latvian: Ņemot vērā ketokonazola straujo uzsūkšanos, BCRP substrātu lietošana jāatliek uz 2 stundām pēc ketokonazola lietošanas.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se během léčby zdrželi konzumace alkoholických nápojů (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nelietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Dávky 80 a 160 mg/kg potlačovaly ovulaci u nedospělých samic potkanů.
Latvian: Devas 80 un 160 mg/kg kavēja ovulāciju nenobriedušām žurkām.
Czech: Maximální dávka použitá k léčbě Cushingova syndromu je 1 600 mg denně.
Latvian: Maksimālā Kušinga sindroma ārstēšanā izmantotā deva ir bijusi 1600 mg dienā.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy (PDE5) Sildenafil
Latvian: Fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitori Sildenafils Tadalafils Vardenafils
Czech: Ketokonazol není karcinogenní.
Latvian: Ketokonazols nav kancerogēns.
Czech: Než zahájíte léčbu a pak pravidelně v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zjistil případné abnormality a také aby měřil hladinu kortizolu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks Jums asinsnalīzes, lai konstatētu jebkādas iespējamas novirzes un arī noteiktu kortizola līmeni.
Czech: Zvýšení intrakraniálního tlaku (papiloedém, zduření mezikostního vaziva), parestezie
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens (papilloedēma, izspiedies avotiņš), parestēzija
Czech: Elektrofyziologické studie ukázaly, že ketokonazol inhibuje rychle se aktivující složku usměrňovače aktivity draslíkového kanálu, prodlužuje potenciální trvání tohoto působení a může prodloužit QT interval.
Latvian: Elektropatofizioloģijas pētījumos pierādīts, ka ketokonazols inhibē strauji aktivējošo sirds vēlīnā taisngrieža kālija plūsmas komponentu, pagarina potenciāla ilgumu un var pagarināt QT intervālu.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na léčbu se v provedených studiích pohyboval od 43 do 80 % podle typu studie a kritérií definujících odpověď na léčbu.
Latvian: Atbildreakcijas biežums atkarībā no pētījuma un atbildreakcijas kritērijiem variēja no 43 līdz 80%.
Czech: Sledování QTc intervalu
Latvian: QTc intervāla kontrolēšana
Czech: Doporučuje se sledovat vliv léčby na QTc interval.
Latvian: Ieteicams monitorēt ietekmi uz QTc intervālu.
Czech: AUC= 0,8krát
Latvian: AUC= 0,8 reizes
Czech: Celková farmakologická aktivita cilostazolu se při současném podání s ketokonazolem zvyšuje o 35 %.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu, cilostazola vispārējā farmakoloģiskā aktivitāte palielinās par 35 %.
Czech: Nedoporučuje se, protože může zvyšovat toxicitu spojenou s ibrutinibem
Latvian: Nav ieteicams, jo var palielināt ar ibrutinibu saistīto toksicitāti.
Czech: „Escape" fenomén
Latvian: Izvairīšanās fenomens
Czech: • Nervozita
Latvian: • Nervozitāte
Czech: Může být nutné snížení dávky alfentanilu a fentanylu.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt alfentanila vai fentanila devu.
Czech: Pacienty je třeba varovat před možností závratí a somnolence (viz bod 4.8) a upozornit je, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu), un viņi jāinformē, ka gadījumā, ja rodas tādi simptomi, vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav atļauts.
Czech: Nedoporučuje se kvůli úzkému terapeutickému rozmezí reboxetinu.
Latvian: Nav ieteicama reboksetīna nelielā terapeitiskās darbības platuma dēļ.
Czech: Při posledním sledování bylo zjištěno zlepšení klinických příznaků u 74 ze 134 pacientů (55,2 %), konkrétně hypertenze u 36 z 90 pacientů (40), hypokalemie u 10 z 26 pacientů (38,4 %) a diabetu mellitu u 23 z 39 pacientů (59 %).
Latvian: Klīnisko pazīmju uzlabojums pēdējā apsekošanā bija vērojams 74/134 pacientiem (55,2%), hipertensijas uzlabojums - 36/90 (40%), hipokaliēmijas uzlabojums - 10/26 pacientiem (38,4%) un cukura diabēta uzlabojums - 23/39 pacientiem (59%).
Czech: V literatuře jsou k dispozici data od 24 pediatrických pacientů s endogenním Cushingovým syndromem léčených ketokonazolem, z nichž 16 bylo starších 12 let a 8 mladších 12 let.
Latvian: Literatūrā pieejami dati par 24 ar ketokonazolu ārstētiem pediatriskajiem pacientiem ar endogēnu Kušinga sindromu; 16 no tiem bija vecāki par 12 gadiem, un 8 bija jaunāki par 12 gadiem.
Czech: Léky k léčbě respiračních onemocnění Salmeterol
Latvian: Respiratorās zāles Salmeterols
Czech: Ke klinickému zlepšení hypokalemie, metabolické alkalózy, diabetu mellitu a hypertenze došlo i bez úplné hormonální odpovědi.
Latvian: Hipokaliēmijas, metabolās alkalozes, cukura diabēta un hipertensijas klīniskais uzlabojums bija konstatējams arī tad, ja nebija pilnīgas hormonālas atbildreakcijas.
Czech: • Fotosenzitivita (zesílená reakce na sluneční záření: zrudnutí, svědění,
Latvian: • Fotosensibilizācija (pastiprināta reakcija pret saules gaismu: apsārtums, niezoši izsitumi)
Czech: Warfarin a jiná kumarinová léčiva
Latvian: Varfarīns un citas kumarīna tipa zāles
Czech: Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
Latvian: Paritaprevīrs/ombitasvīr s (ritonavīrs)
Czech: V kombinaci s ketokonazolem se doporučuje dávka 50 mg cilostazolu dvakrát denně.
Latvian: Kombinācijā ar Ketoconazole HRA ieteicamā cilostazola deva ir 50 mg divreiz dienā.
Czech: Intolerance alkoholu, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Latvian: Alkohola nepanesība, anoreksija, palielināta ēstgriba
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; imidazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AB02.
Czech: Pacienti léčení v režimu blokování a náhrady mají být poučeni o nutnosti úpravy dávky glukokortikoidové náhradní léčby v případě stresu (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem izmantota bloķēšanas un aizvietošanas shēma, jāiemāca pielāgot glikokortikoīdu aizstājterapiju stresa apstākļos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Preklinická data ukazují, že ketokonazol prochází placentou a je teratogenní.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka ketokonazols šķērso placentāro barjeru un ir teratogēns.
Czech: Ketokonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ketokonazols mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: - Ketokonazol může inhibovat transport léčivých přípravků pomocí P-gp, což může zvyšovat plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Latvian: - Ketokonazols var inhibēt zāļu transportēšanu ar P-gp, kā rezultātā var būt paaugstināta šādu zāļu koncentrācija plazmā.
Czech: Hlavní cestou eliminace je vylučování žlučí do trávicího traktu.
Latvian: Nozīmīgākais izvadīšanas ceļš ir ar žults starpniecību caur zarnu traktu.
Czech: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denně vedly k 17násobnému zvýšení účinků dronedaronu
Latvian: Atkārtoti lietotas 200 mg ketokonazola dienas devas izraisīja dronedarona ekspozīcijas palielināšanos 17 reižu
Czech: Nebylo prokázáno, že by ketokonazol indukoval vlastní metabolismus.
Latvian: Ketokonazolam nav pierādīta spēja inducēt pašam savu metabolismu.
Czech: Ostatní statiny, které nejsou substráty CYP3A4 (pravastatin a fluvastatin) lze podávat souběžně s ketokonazolem.
Latvian: Citus statīnus, kas nav CYP3A4 substrāti (pravastatīns un nfluvastatīns), var lietot vienlaicīgi ar ketokonazolu.
Czech: Dexamethazon, flutikason, methylprednisolon
Latvian: Deksametazons, flutikazons, metilprednizolons
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ketokonazol je silný inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menším rozsahu také molekul OAT1 a BSEP.
Latvian: In vitro dati uzrāda, ka ketokonazols ir OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 un OCT2 iespējamais inhibitors un mazākā apjomā OAT1 un BSEP iespējamais inhibitors.
Czech: Studie prováděné na březích samicích potkanů a morčat s 3H-ketokonazolem prokázaly, že ketokonazol prochází placentou.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām žurkām un jūrascūciņām, izmantojot 3H-ketokonazolu, liecina, ka ketokonazols šķērso placentāro barjeru.