FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/13/825/008 10 comprimidos EU/1/13/825/009 20 comprimidos EU/1/13/825/010 30 comprimidos EU/1/13/825/011 60 comprimidos EU/1/13/825/012 90 comprimidos EU/1/13/825/013 120 comprimidos EU/1/13/825/014 180 comprimidos
Polish: EU/1/13/825/008 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/009 20 tabletek powlekanych EU/1/13/825/010 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/012 90 tabletek powlekanych EU/1/13/825/013 120 tabletek powlekanych EU/1/13/825/014 180 tabletek powlekanych
Spanish: Deben administrarse una vez al día dosis de 400 mg o 600 mg, mientras que una dosis diaria de 800 mg debe administrarse en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po
Spanish: Edema cerebral*
Polish: Częstość nieznana Obrzęk mózgu*
Spanish: Pericarditis*, tamponamiento cardiaco*
Polish: Częstość nieznana Zapalenie osierdzia*, tamponada serca*
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1-5; VCR 2 mg i.v., días 6, 13, 20; daunorubicina 45 mg/m2 i.v., días 6-7, 13-14
Polish: DEX 10 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5; VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20; daunorubicyna 45 mg/m2 pc. iv., dni 6-7, 13-14
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo de color amarillo oscuro a marrón, grabado con el logo de la compañía en una cara y con un "37" con ranura en la otra cara.
Polish: Owalna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Actavis o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Actavis, należy skierować je do lekarza.
Spanish: (1 h), días 1-5
Polish: ): dni 1-7 i 15-21
Spanish: Prospecto: información para el usuario Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde imatynib
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre recién nacidos y 14 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis entre 400 y 520 mg/m2 diarios.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Spanish: - El principio activo es imatinib (como mesilato).
Polish: - Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu).
Spanish: VP-16 (100 mg/m2/día, IV): días 22-26
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Spanish: Tamaños de envase: Las cápsulas se suministran en envases blíster aluminio de 24, 48, 60, 96, 120 o 180 cápsulas.
Polish: Kapsułki są dostarczane w alumioniowych blistrach w opakowaniach zawierających 24, 48, 60, 96,
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y será pesado con regularidad.
Polish: Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria*
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa
Polish: Otoczka kapsułki
Spanish: Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiurea, norfloxacino, penicilina V) sólo eritromicina (IC50 50 µM) y fluconazol (IC50 118 µM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
Spanish: VCR 1,3 g/m2 i.v., día 1; prednisolona 60 mg/m2 oral, días 1-5
Polish: VCR 1.3 g/m2 pc. iv., dzień 1; prednizolon 60 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5
Spanish: - Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Polish: − Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.
Spanish: * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia poscomercialización con imatinib.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): días 29-33
Polish: ): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): día 1
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1, 29
Spanish: Hipopotasemia, aumento del apetito, hipofosfatemia, disminución del apetito, deshidratación, gota, hiperuricemia, hipercalcemia, hiperglucemia, hiponatremia
Polish: odwodnienie, dna, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Spanish: RAN < 1,0 x 109/L y/o plaquetas < 50 x 109/L
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Spanish: EU/1/13/825/015 10 comprimidos EU/1/13/825/016 30 comprimidos EU/1/13/825/017 60 comprimidos EU/1/13/825/018 90 comprimidos
Polish: EU/1/13/825/015 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/017 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/018 90 tabletek powlekanych
Spanish: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con LLA Ph+ es de 600 mg/día.
Polish: Zalecana dawka imatynibu to 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Spanish: Cómo tomar Imatinib Actavis
Polish: Jak stosować lek Imatinib Actavis
Spanish: Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/m2 i.v.
Polish: Naprzemienna chemioterapia: duże dawki chemioterapii z MTX
Spanish: EU/1/13/825/001 30 cápsulas EU/1/13/825/002 90 cápsulas
Polish: EU/1/13/825/001 30 kapsułek twardych EU/1/13/825/002 90 kapsułek twardych
Spanish: Imatinib Actavis 50 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 50 mg de imatinib (como mesilato).
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Reactivación de la hepatitis B
Polish: Zakażenia grzybicze Częstość nieznana Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B*
Spanish: MESNA (150 mg/m2/día, IV): días 22-26
Polish: MESNA (150 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Spanish: En once pacientes se detectaron reordenamientos del gen PDGFR, 9 de los cuales alcanzaron una RHC y 1 RHP.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Actavis debe tomar.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.
Spanish: aproximadamente el 81 % de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68 % de la dosis) y orina (13 % de la dosis).
Polish: W oparciu o wykrywanie związku(ów) po doustnym podaniu znakowanego 14C-imatynibu stwierdzono, że około 81% dawki wykrywane jest w ciągu 7 dni w kale (68%) i moczu (13%).
Spanish: - Dolor o hinchazón en su abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Polish: − Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
Spanish: En la patogénesis de SMD/SMP, SHE/LEC y de DFSP se han implicado la activación constitutiva del receptor del PDGF o la proteína Abl tirosina quinasa como consecuencia de la fusión a diferentes proteínas o la producción constitutiva del PDGF. Imatinib inhibe la señal y la proliferación de células generada por una actividad no regulada del PDGFR y la actividad quinasa del Abl.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadajacych sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (ver recomendación posológica anterior) hay disponibles comprimidos de 400 mg (no divisibles).
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie powyżej) jest dostępna (niepodzielna)
Spanish: El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Actavis debe administrar al niño.
Polish: Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo de color amarillo oscuro a marrón, grabado con el logo de la compañía en una cara y con un "36" con ranura en la otra cara.
Polish: Okragła tabletka powlekana, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „36" z nacięciem po drugiej stronie.
Spanish: aANC < 0,5 x 109/L y/o plaquetas < 10 x 109/L
Polish: a ANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Spanish: PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): día 4
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Spanish: q6h x 6 dosis)iii: Días 2 y 3
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: dni 2 i 3
Spanish: q6h x 6 dosis)iii: días 2 y 3
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: Dni 2 i 3
Spanish: 2 La cefalea fue la más frecuente en pacientes con GIST.
Polish: Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Spanish: El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Actavis debe administrar al niño.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku.
Spanish: Pacientes pediátricos: Un total de 26 pacientes pediátricos < 18 años de edad con LMC en fase crónica (n=11) o LMC en crisis blástica o leucemias agudas Ph+ (n=15) fueron incluidos en un ensayo de escalada de dosis fase I. Se trataba de una población de pacientes fuertemente pretratados, ya que el 46 % había recibido TMO previo y el 73 % una poliquimioterapia previa.
Polish: Dzieci i młodzież: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Spanish: El aclaramiento de fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia poscomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
Polish: (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Spanish: días 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22; metilprednisolona 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22
Polish: 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Spanish: Inducción a la remission
Polish: Indukcja remisji
Spanish: Dolor pleural, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, hemorragia pulmonar
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne,
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 4-13 o hasta RAN > 1500 post nadir
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el mecanismo de la interacción observada.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Spanish: Estos glóbulos blancos normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Spanish: La crisis blástica es la fase más avanzada de esta enfermedad.
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Spanish: La experiencia con dosis superiores a las dosis terapéuticas recomendadas es limitada.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
Spanish: No debe utilizarse imatinib durante el embarazo a no ser que fuese claramente necesario.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70 % con una duración de 2-3 meses.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70 % i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Spanish: • Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Spanish: Los datos fueron similares cuando se reanalizaron para incluir solo aquellos pacientes de 55 años de edad o mayores.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Spanish: Los primeros indicios de eficacia se basaron en las tasas de respuesta objetivas.
Polish: Wstępne dowody skuteczności leku uzyskano na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast
Spanish: • Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso de que no sea bien tolerada.
Polish: Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas difieran de la información general incluida en este prospecto.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En el ensayo clínico, el 38 % de los pacientes eran ≥60 años y el 12 % de los pacientes eran ≥70 años.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Spanish: La base de datos de seguridad para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/septiembre/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
Spanish: A la misma dosis, el número de crías nacidas muertas así como las que murieron entre los días 0 y 4 del postparto aumentó.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0 i 4 dniem po porodzie była zwiększona.
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48 % (49 de 102 pacientes evaluables).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes, que incluyeron a más de un 20 % de pacientes de 65 años o mayores, no se han observado diferencias significativas en la farmacocinética relacionadas con la edad.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20 % pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Spanish: • A continuación, siga con la pauta normal.
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Spanish: Las reacciones adversas y sus frecuencias se presentan en la Tabla 1
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
Spanish: 11) Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras enfermedades concomitantes graves.
Polish: 11) Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, salvo en dos excepciones.
Polish: Poza dwoma wyjątkami działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 100 mg a 400 mg en ausencia de reacciones adversas al fármaco si las valoraciones demuestran una respuesta insuficiente al tratamiento.
Polish: Można rozważyć zwiększanie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98 %.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
Spanish: • No está recomendado el uso de Imatinib medac durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede dañar a su bebé.
Polish: • Lek Imatinib medac nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Spanish: • Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.
Spanish: • Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Polish: • Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
Spanish: 1Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥4 semanas): RHC:
Polish: Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Spanish: 3Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
Polish: Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población en pacientes con LMC, se observó un pequeño factor edad en el volumen de distribución (aumento del 12 % en pacientes >65 años).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Spanish: En el momento del análisis, la mediana de duración del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Spanish: Tal como se recoge en una publicación reciente, 21 de estos 65 pacientes también alcanzaron la remisión molecular completa con una mediana de seguimiento de 28 meses (rango 13-67 meses).
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
Spanish: LMC de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera un tratamiento de primera línea;
Polish: • nowo zdiagnozowanym CML, dla których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako pierwsza linia leczenia;
Spanish: En la sección 5.1 se resumen los datos publicados actualmente disponibles, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: En estos pacientes deberán controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (niveles de TSH).
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH, ang. thyroid-stimulating hormone).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01 Mecanismo de acción
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib medac pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Spanish: En una publicación reciente con información actualizada de 6 de estos 11 pacientes se reveló que todos estos pacientes permanecían en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
Polish: W ostatniej publikacji przedstawiono uaktualnione dane dotyczące 6 z 11 wspomnianych pacjentów, zgodnie z którymi wszyscy ci pacjenci pozostawali w fazie remisji cytogenetycznej (zakres 32-38 miesięcy).
Spanish: Se recomienda la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento si se produce neutropenia y trombocitopenia graves, tal como se indica en la siguiente tabla.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.