FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación, empuje lentamente el émbolo hacia arriba para empujar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Finnish: Paina sen jälkeen mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a NeoRecormon, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste NeoRecormon-hoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Tenga cuidado al sacar la jeringa.
Finnish: Ole huolellinen ottaessasi ruiskua pakkauksesta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN 10 ml de disolvente para NeoRecormon Multidosis 50.000 UI (agua para preparaciones inyectables, alcohol bencílico y cloruro de benzalconio)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) 10 ml liuotinta NeoRecormon Moniannos 50 000 KY -valmistetta varten (injektionesteisiin käytettävä vesi, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi)
Spanish: Haga un pliegue tomando la piel entre el índice y el pulgar.
Finnish: Purista ihopoimu etusormen ja peukalon väliin.
Spanish: Tras la administración subcutánea de epoetina beta a pacientes urémicos la absorción retardada se traduce en una meseta de concentración sérica, cuya cota máxima se alcanza al cabo de 12 - 28 horas de media.
Finnish: Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12−28 tunnin kuluttua.
Spanish: La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal.
Finnish: NeoRecormon-annokseen vaikuttavat sairauden tila, injektiotapa (ihonalaisesti tai suonensisäisesti) sekä potilaan paino.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 2, que figura más adelante.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 2.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 3, que figura más adelante.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 3.
Spanish: Cloruro sódico,
Finnish: Natriumkloridi
Spanish: (3) Saque el protector de la aguja e inserte la aguja a través del tapón de goma del dispositivo.
Finnish: (3) Poista neulan suojus ja työnnä neula laitteen kumitulpan läpi.
Spanish: El uso de los AEEs no está indicado en esa población de pacientes.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia lääkeaineita ei ole tarkoitettu tälle potilasryhmälle.
Spanish: Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía
Finnish: • Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta
Spanish: Prevención de anemia en prematuros
Finnish: Keskosten anemian ehkäisy
Spanish: En caso de que se diagnostique APCR mediada por anticuerpos antieritropoyetina, el paciente deberá interrumpir el tratamiento con NeoRecormon, el cual no se deberá sustituir por otra proteína eritropoyética (ver sección 4.4).
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, NeoRecormonhoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen tehokkaan NeoRecormon-annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa siten, että hemoglobiinipitoisuus pysyy samalla enintään arvossa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Spanish: Cómo usar NeoRecormon
Finnish: Miten NeoRecormonia käytetään
Spanish: En aquellas ocasiones en que el hematocrito del paciente permite la donación de sangre, es decir el hematocrito > 33 %, NeoRecormon se administra al final de la donación de sangre.
Finnish: Silloin, kun potilaan hematokriittitaso mahdollistaa veren talteenoton eli on vähintään 33 %, NeoRecormon-valmistetta annetaan verenluovutuksen päätteeksi.
Spanish: Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara o garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae, llame al médico de inmediato.
Finnish: Jos sinulla esiintyy vinkuvaa hengitystä tai hengitysvaikeuksia, kielen tai kasvojen nielun tai injektiokohdan turvotusta tai jos tunnet olosi sekavaksi, heikoksi tai sinua pyörryttää, ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación podrían formarse coágulos (trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä (trombooseja).
Spanish: Para evitar el riesgo de infección cruzada, se deben emplear siempre técnicas asépticas y utilizarse jeringas y agujas estériles desechables para cada administración.
Finnish: Kontaminaatiovaaran välttämiseksi pitää jokaisella annostelukerralla noudattaa aseptisia työtapoja ja käyttää kertakäyttöruiskuja ja -neuloja.
Spanish: Durante el tratamiento con epoetina el número de plaquetas puede aumentar de forma leve a moderada y esto puede producir cambios en la coagulación sanguínea.
Finnish: Trombosyyttiarvosi voi jonkin verran nousta epoetiinihoidon aikana, mikä voi aiheuttaa muutoksia veren hyytymisessä.
Spanish: El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo.
Finnish: NeoRecormon-hoito on yleensä pitkäaikaista.
Spanish: No haga un uso inapropiado de NeoRecormon:
Finnish: Älä väärinkäytä NeoRecormonia:
Spanish: En casos muy raros se han notificado reacciones anafilácticas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta.
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä anafylaktoidisia reaktioita on todettu hyvin harvoin.
Spanish: No use NeoRecormon
Finnish: Älä käytä NeoRecormonia
Spanish: Advertencia especial: Durante el tratamiento con Neorecormon
Finnish: Varoitus NeoRecormon-hoidon aikana
Spanish: Preparación para la inyección: siga los pasos del 1 al 8
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen antaminen Pistoksen valmistelu: noudata vaiheita 1-8
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados en los que se administraban diversas epoetinas.
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 13900 syöpäpotilaasta.
Spanish: Polisorbato 20,
Finnish: Polysorbaatti 20
Spanish: Trazabilidad de NeoRecormon
Finnish: NeoRecormonin jäljitettävyys
Spanish: Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante un periodo de cuatro semanas.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 20 g/l (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
Spanish: Asegúrese de sujetar siempre la jeringa como se muestra en la imagen más abajo.
Finnish: Pitele ruiskua aina kuvan osoittamalla tavalla.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi ohimenevää raudan puutosta enemmän NeoRecormonpotilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.4).
Spanish: • En el disolvente: alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Liuottimessa: bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi säilytysaineina sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Esta sintomatología debe tratarse de inmediato.
Finnish: Tämä vaatii välitöntä tehohoitoa.
Spanish: Esta presentación de NeoRecormon contiene liofilizado blanco y disolvente.
Finnish: Tämä NeoRecormon-valmiste sisältää valkoista kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja liuotinta.
Spanish: La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
Finnish: Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.
Spanish: 19 Ponga la jeringa usada en un recipiente de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de usarlo.
Finnish: 19 Laita käytetty ruisku heti käytön jälkeen viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Spanish: Si no pueden ser controlados con medicación se recomienda interrumpir transitoriamente la terapia con NeoRecormon.
Finnish: Jos verenpaineen nousua ei saada hallituksi lääkehoidolla, suositellaan NeoRecormon-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Spanish: Incluso en presencia de altos niveles en sangre no han sido observados síntomas de intoxicación.
Finnish: Myrkytysoireita ei ole todettu erittäin suurillakaan veren lääkepitoisuuksilla.
Spanish: NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio
Finnish: NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia ja natriumia.
Spanish: Se ha informado de aumentos de potasio en unos pocos pacientes urémicos que recibieron NeoRecormon si bien no se ha establecido una relación causal.
Finnish: Muutamilla NeoRecormon-hoitoa saaneilla ureemisilla potilailla on todettu suurentuneita kaliumpitoisuuksia, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
Spanish: L-Leucina,
Finnish: L-leusiini
Spanish: Es poco probable que sea grave.
Finnish: Liikakäyttö on kuitenkin todennäköisesti vaaratonta.
Spanish: Un vial contiene 50.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 415 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina humana recombinante).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 415 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti humaani erytropoietiini).
Spanish: In vitro (cultivo citológico de bazo de ratón) ha sido hallada una mayor incorporación de 3H-timidina en las células eritroides nucleadas del bazo tras incubación con epoetina beta.
Finnish: Epoetiini beetan inkubaation jälkeen on todettu 3H-tymidiinin lisääntynyttä inkorporaatiota erytroidisiin tumallisiin pernasoluihin in vitro (hiiren pernasoluviljelmä).
Spanish: Por ambas vías de administración, la dosis máxima no debe superar 720 UI/kg por semana.
Finnish: Kummallakaan antotavalla maksimiannos ei saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.
Spanish: NeoRecormon se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Finnish: NeoRecormonia on seuraavina pakkauskokoina:
Spanish: Debe prestarse especial atención a las cefaleas súbitas lacerantes hemicraneales como posible signo de advertencia.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äkilliseen, viiltävään, migreenin kaltaiseen päänsärkyyn, joka voi olla varoitusoire.
Spanish: En la mayoría de los casos se observa una caída en los valores séricos de ferritina simultáneamente con el aumento del volumen de hematocrito (ver sección 4.4).
Finnish: Useimmilla potilailla seerumin ferritiinipitoisuus laskee samalla kun hematokriittiarvo nousee (ks. kohta 4.4).
Spanish: Sodio (menos de 1 mmol por dosis) Alcohol bencílico (hasta 40 mg por ampolla de disolvente multidosis)
Finnish: Bentsyylialkoholi (enintään 40 mg/ moniannosliuotinampulli)
Spanish: El líquido debe ser transparente e incoloro.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Finnish: Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Spanish: NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI y 30.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
Finnish: NeoRecormon 10 000 KY, 20 000 KY ja 30 000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Spanish: Extraiga la aguja rápidamente y haga presión sobre el lugar de inyección con una gasa seca y estéril.
Finnish: Vedä neula nopeasti pois ja paina injektiokohtaa kuivalla, steriilillä taitoksella.
Spanish: 1 ampolla contiene disolvente (alcohol bencílico y cloruro de benzalconio en agua para preparaciones inyectables).
Finnish: 1 ampulli sisältää liuotinta (bentsyylialkoholia, bentsalkoniumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 4.038 pacientes con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis, con una diabetes tipo 2 y los niveles de hemoglobina
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 4038 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa diabetespotilasta, jotka eivät olleet dialyysihoidossa.
Spanish: En varios ensayos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o que disminuyan el riesgo de progresión del tumor en pacientes con anemia asociada con cáncer.
Finnish: Useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
Spanish: Si los valores de hemoglobina no han aumentado al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), se debe considerar duplicar la dosis semanal.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), voidaan harkita annoksen kaksinkertaistamista.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Neorecormon, el tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten NeoRecormon-valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa NeoRecormonvalmisteella ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Spanish: Si la tasa de aumento de hemoglobina es mayor de 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y se acerca a 12 g/dl (7,45 mmol/l), debe reducirse la dosis en aproximadamente un 25%.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 20 g/l (1,25 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 120 g/l (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Spanish: La capacidad de donar sangre depende predominantemente del volumen sanguíneo del paciente y del hematocrito basal.
Finnish: Mahdollisuus veren luovutukseen riippuu ensisijassa potilaan veritilavuudesta ja lähtötilanteen hematokriittiarvosta.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierta, la solución reconstituida puede almacenarse durante un máximo de un mes a 2°C-8°C.
Finnish: Avatun, käyttövalmiin injektionesteen mikrobiologinen säilyvyys on enintään yksi kuukausi 2−8 °C:ssa.
Spanish: • Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia, mutta ne ovat hoidettavissa.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un protector y un émbolo (goma teflonizada).
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kärjen suojus ja männän tulppa (teflonoitua kumia).
Spanish: ≤ 11 g/dl, los pacientes recibieron tratamiento bien con darbepoetina alfa para alcanzar niveles de hemoglobina de 13 g/dl o con placebo (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaiden hemoglobiinitaso oli ≤ 110 g/l ja heitä hoidettiin joko darbepoetiini alfalla (hemoglobiinin tavoitetaso 130 g/l) tai plasebolla (ks. kohta 4.4).
Spanish: • No trate de quitar la jeringa en ningún momento.
Finnish: •Älä missään vaiheessa yritä purkaa ruiskua osiin.
Spanish: Si a las 8 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina no aumenta hasta al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), es improbable que se produzca respuesta y, por consiguiente, el tratamiento debe ser interrumpido.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei vielä kahdeksankaan viikon jälkeen ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Spanish: Los pacientes que permanezcan estables en el régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
Finnish: Potilaat, jotka ovat hyvässä hoitotasapainossa kerran viikossa annostellulla lääkkeellä, voidaan vaihtaa annosteluun kerran kahdessa viikossa.
Spanish: El liofilizado es blanco y el disolvente es incoloro y transparente.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on valkoista, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Spanish: 3 Saque una jeringa del cartonaje y una aguja de la caja de las agujas.
Finnish: 3 Ota kartonkikotelosta yksi ruisku sekä neulat sisältävästä rasiasta yksi neula.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo administrar una inyección de NeoRecormon.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan.
Spanish: 12 Sujete la jeringa y la aguja firmemente en el eje y retire cuidadosamente la tapa de la aguja de inyección de la jeringa.
Finnish: 12 Pitele ruiskua ja neulaa tukevasti liitoskohdan läheltä, ja vedä neulan suojus varovasti irti ruiskusta.
Spanish: 4 Inspeccione la jeringa y la aguja de cerca
Finnish: 4 Tarkista ruisku ja neula huolellisesti.
Spanish: Se han comunicado casos muy raros de síntomas gripales relacionados con el tratamiento con epoetina beta, como fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, malestar general, y/o dolor óseo, particularmente al inicio del tratamiento.
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä flunssan tapaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kipua jäsenissä, huonovointisuutta ja/tai luukipua on raportoitu hyvin harvoin ja etenkin hoidon alussa.
Spanish: Texto del soporte
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Spanish: NeoRecormon es una solución en jeringa precargada para inyección.
Finnish: NeoRecormon on injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: NeoRecormon Multidosis contiene, como máximo, 5,0 mg de fenilalanina por vial como excipiente.
Finnish: Yksi NeoRecormon Moniannos -injektiopullo sisältää enintään 5,0 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Spanish: • Elija un área de inyección diferente para cada nueva inyección.
Finnish: • Valitse jokaista pistosta varten eri pistoskohta.
Spanish: Tratamiento de anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer Se debe administrar NeoRecormon por vía subcutánea a pacientes con anemia (por ejemplo, si la concentración de hemoglobina es menor o igual a 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Finnish: Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito NeoRecormonia annetaan anemiapotilaiden (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l) ihon alle.
Spanish: NeoRecormon en jeringa precargada contiene, como máximo, 0,3 mg de fenilalanina por jeringa como excipiente.
Finnish: Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0,3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Spanish: Prematuros Es muy frecuente un descenso de los valores de ferritina sérica (ver sección 4.4).
Finnish: Keskoset Seerumin ferritiinipitoisuuden lasku on hyvin yleistä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad con homólogos de eritropoyetina en ratones no reveló ningún signo de potencial proliferativo o carcinogénico.
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei ole todettu viitteitä siitä, että homologinen erytropoietiini lisäisi solunjakautumista tai aiheuttaisi kasvaimia.
Spanish: (3) Desinfecte la tapa de goma con alcohol.
Finnish: (3) Puhdista kumitulppa alkoholilla.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad se necesita una dosis mayor NeoRecormon.
Finnish: Lapsilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tarvittava NeoRecormon-annos on yleensä sitä suurempi, mitä nuoremmasta potilaasta on kyse.
Spanish: No han sido detectadas acciones citotóxicas de la epoetina beta sobre la médula ósea o sobre células cutáneas humanas.
Finnish: Epoetiini beetalla ei todettu sytotoksisia vaikutuksia luuytimeen eikä ihmisen ihosoluihin.
Spanish: Envases de 1vial que contienen 50.000 UI de epoetina beta, 1 ampolla que contiene 10 ml de disolvente, un dispositivo de reconstitución y extracción, 1 aguja (21G2, de acero inoxidable) y 1 jeringa desechable (polipropileno y polietileno).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2, ruostumaton teräs) ja yhden kertakäyttöruiskun (polypropeeni ja polyeteeni).
Spanish: (5) Saque el protector de la aguja y cuidadosamente saque el aire de la aguja, sujetando la jeringa verticalmente, y suavemente apriete el émbolo hacia arriba hasta que una gota de líquido aparezca en la punta de la aguja.
Finnish: (5) Poista ilma huolellisesti neulasta pitämällä ruiskua ylösalaisin ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy nestepisara.
Spanish: Deje la tapa de la aguja puesta mientras se atempera.
Finnish: Anna neulan suojuksen olla paikoillaan lämpenemisen aikana.
Spanish: 15 Inserte la aguja en la vena.
Finnish: 15 Työnnä neula laskimoon.
Spanish: Una ampolla contiene 10 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes).
Finnish: Yksi liuotinampulli sisältää 10 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, jossa säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
Spanish: Para mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, la dosis es inicialmente reducida a la mitad de la previamente administrada.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitämiseksi tasolla 100-120 g/l annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Spanish: Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.
Finnish: Injektiot annetaan suonensisäisesti kahdessa minuutissa tai ihonalaisesti
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2.000 UI NeoRecormon 3.000 UI NeoRecormon 4.000 UI NeoRecormon 5.000 UI NeoRecormon 6.000 UI NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
Finnish: NeoRecormon 500 KY NeoRecormon 2000 KY NeoRecormon 3000 KY NeoRecormon 4000 KY NeoRecormon 5000 KY NeoRecormon 6000 KY NeoRecormon 10000 KY NeoRecormon 20000 KY NeoRecormon 30000 KY Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
Spanish: Trombosis de derivación Trombocitosis
Finnish: Sunttitromboosi Trombosytoosi
Spanish: Fenilalanina (hasta 5,0 mg/vial)
Finnish: Fenyylialaniini (enintään 5,0 mg/injektiopullo) Natrium (alle 1 mmol/annos)
Spanish: Para el uso de NeoRecormon en un programa de predonación de sangre autóloga deben ser observadas las directrices oficiales sobre donación de sangre, en particular las siguientes: - sólo deben donar los pacientes con hematocrito > 33 % (hemoglobina > 11 g/dl [6,83 mmol/l]); - debe procederse con especial cuidado con pacientes con un peso inferior a 50 kg; - el volumen individual extraído no debe superar aproximadamente el 12 % del volumen sanguíneo estimado del paciente.
Finnish: Käytettäessä NeoRecormon-valmistetta autologisen veren talteenoton yhteydessä on noudatettava virallisia, verenluovutusta koskevia ohjeita ja otettava huomioon erityisesti seuraavat seikat: - ainoastaan potilaat, joiden hematokriitti on ≥ 33 % (hemoglobiini ≥ 110 g/l [6,83 mmol/l]),