FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Swedish: I en 6 månaders jämförande fas III-studie (HUBIN_L_05335) med Insuman Implantable administrerat via Medtronic implanterbara MiniMed Pump på 84 patienter i åldern 26 till 80 år (se avsnitt 5.1), och från klinisk erfarenhet med humaninsulin 100 IE/ml och 40 IE/ml har följande biverkningar observerats.
English: In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Swedish: För patienter som behöver höga insulindoser på grund av antikroppar mot insulin, ska övergången övervägas att ske under medicinsk kontroll på sjukhus eller under liknande former.
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Swedish: • Om du använder ett suspensionsinsulin (Insuman Basal eller Insuman blandningar) ska du vända pennan upp och ner minst 10 gånger för att blanda insulinet.
English: Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Swedish: Patienterna bör öva upp god egenvård av sin diabetes och kontrollera sitt blodsocker minst 4 gånger dagligen för att upptäcka och förhindra hyperglykemi och eventuell diabetisk ketoacidos på grund av för låg tillförseln av insulin.
English: • Refill procedure
Swedish: • Påfyllningsprocedur
English: Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
Swedish: Huderosion vid implantationsstället av pumpen (se avsnitt 4.4)
English: Antibodies to insulin
Swedish: Antikroppar mot insulin
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Swedish: Patienten ska övervakas till blodsockernivån är stabil inom det normala området.
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT SOM SKA FRAMTRÄDA PÅ ALUMINIUMFOLIE SOM ANVÄNDS FÖR ATT FÖRSEGLA DEN GENOMSKINLIGA PLASTFICKAN INNEHÅLLANDE CYLINDERAMPULLEN
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Swedish: Insulinet i pumpen ska bytas var 40-45:e dag med nytt insulin eller tidigare, beroende på ditt insulinbehov.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor, oöppnade cylinderampuller, pennor som ej används Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
English: Hypoglycaemia; Sodium retention
Swedish: Hypoglykemi, natriumretention
English: A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
Swedish: En del av den dagliga insulindosen ("basaldos") infunderas kontinuerligt av den implanterbara pumpen och den återstående delen av den dagliga dosen administreras av patienten med samma pump, som en bolusdos före respektive måltid.
English: The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Swedish: Antikroppar har rapporterats hos patienter efter behandling med Medtronic MiniMed implanterbara pump.
English: Mixing of insulins
Swedish: Att blanda insuliner
English: Liver reaction
Swedish: Leverreaktion
English: Sodium retention
Swedish: Natriumretention
English: The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
Swedish: Lösningen får endast användas om den är klar, färglös eller nästintill färglös och fri från synliga partiklar.
English: Do not use Insuman Rapid
Swedish: Använd inte Insuman Rapid
English: Immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions);
Swedish: Omedelbar allergisk reaktion (hypotoni, angioneurotiskt ödem, bronkospasm, allmänna hudreaktioner), antikroppar mot insulin
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Swedish: • Läkarens snabbguide om de viktigaste programmeringsunktionerna
English: Other medicines and Insuman Infusat
Swedish: Andra läkemedel och Insuman Infusat
English: • in whom glycaemic control is markedly improved,
Swedish: • vars blodsockerkontroll är märkbart förbättrad,
English: Before use of the needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Swedish: Innan du använder nålen ska du noggrant läsa bruksanvisningen som medföljer nålarna.
English: Each vial contains 10 ml of solution.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml lösning.
English: • concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Swedish: • samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
English: The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Swedish: Mätning av slagvolymen testar pumpfunktionen och spolning av katetern testar om katetern är öppen.
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Swedish: o Du måste alldtid ha med dig ett alternativt insulin och hjälpmedel att administrera det. o Du måste bära med dig någon form av snabbverkande socker.
English: A catheter flush procedure should be performed to clear the occlusion.
Swedish: En sköljning av katetern bör göras för att rensa ocklusionen.
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up at room temperature.
Swedish: Om din SoloStar förvaras kallt, ska den tas ut 1-2 timmar innan injektion för att värmas upp i rumstemperatur.
English: • Outward bulge in the navel area (Umbilical hernia)
Swedish: • Yttre utbuktning i navelområdet (navelbråck)
English: If you stop using Insuman Infusat
Swedish: Om du slutar använda Insuman Infusat
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Swedish: Insuman Rapid är en lösning för injektion under huden.
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Swedish: Insulin som tillförs via pumpen kan orsaka att fett lagras in i levern vid enstaka, väl avgränsade platser (fokal leversteatos).
English: Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Swedish: Om det inte kommer in något insulin i pumpen kan det bero på att pumpreservoaren fortfarande är full.
English: Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Swedish: Insuman Infusat har utvecklats speciellt för användning i portabla insulinpumpar.
English: Side effects reported with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Biverkningar rapporterade med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: If you forget to use Insuman Implantable
Swedish: Om du har glömt att använda Insuman Implantable
English: The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Swedish: Flaskorna av insulin ska tas ut från kylskåpet och förvaras i rumstemperatur i minst 4 timmar, men inte längre än 24 timmar, före användning.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Swedish: Insulinet i pumpen ska bytas var 40-45:e dag med nytt insulin.
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Implantable This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Insuman Implantable Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. det är i hög grad ”natriumfritt”.
English: Insuman Basal is administered subcutaneously.
Swedish: Insuman Basal administreras subkutant.
English: Focal hepatic steatosis
Swedish: Fokal leversteatos
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Swedish: SoloStar är en förfylld engångspenna som innehåller humaninsulin.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Swedish: Hypoglykemi, som vanligen är den vanligaste biverkningen vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.
English: Other medicines and Insuman Rapid
Swedish: Andra läkemedel och Insuman Rapid
English: Do not use Insuman Basal
Swedish: Använd inte Insuman Basal
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Swedish: Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (såsom vid bilkörning eller användning av maskiner).
English: Do not mix insulin with any other medicines except with insulin human preparations as detailed below.
Swedish: Blanda inte insulin med andra läkemedel utom med humaninsulinpreparat såsom beskrivet nedan.
English: Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Swedish: Insuman Infusat har utvecklats för användning i Hoechst Infusor och H-Tron.
English: Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Biverkningar som rapporterats med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 6.6).
Swedish: Insuman Implantable får inte användas med några andra pumpar (yttre eller implanterbara) än Medtronic MiniMed implanterbara pump eller med andra medicintekniska produkter inklusive sprutor (se avsnitt 6.6).
English: Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Swedish: Insuman Rapid får inte användas i externa eller implanterade insulinpumpar eller i peristaltiska pumpar med silikonslangar.
English: • The important patient information leaflets for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system.
Swedish: • Den viktiga bruksanvisningen för Medtronic MiniMed implanterbara insulinpumpssystem.
English: Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: Användning hos pediatriska patienter på grund av pumpens stora storlek (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: What Insuman Implantable is and what it is used for
Swedish: Vad Insuman Implantable är och vad det används för
English: • Pump blockage
Swedish: • Blockering av pumpen
English: • Alarms and messages displayed by the device and the appropriate actions to take • Recognition of signs and symptoms of under or no delivery of insulin and the appropriate actions to take
Swedish: • Igenkännande av tec ken och symtom på för låg eller ingen tillförsel av insulin samt lämpliga åtgärder att vidta
English: The following conditions of the MA refer to the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solution for infusion.
Swedish: Följande villkor för godkännandet för försäljning hänvisar till Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvätska, lösning.
English: Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Swedish: Insuman Implantable förskrivs av en läkare som fått utbildning i användning av Medtronics implanterbara MiniMed Pump.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Swedish: HYPERGLYKEM OCH HYPOGLYKEMI
English: You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Swedish: Du kan behöva justera din insulindos för att undvika blodsockernivåer som antingen är för låga eller för höga.
English: • Device components
Swedish: • Pumpens komponenter
English: Side effects reported commonly
Swedish: Biverkningar rapporterade som vanliga
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Blandas väl
English: If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor.
Swedish: Om du är allergisk mot detta läkemedel eller till insuliner av animaliskt ursprung, tala med din läkare.
English: Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Swedish: Insulinets hållbarhet i pumpen Upp till 45 dagar vid 37° C.
English: Insuman Basal must never be injected intravenously.
Swedish: Insuman Basal får aldrig injiceras intravenöst.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (e.g. urine and blood tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Swedish: Vid följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (t ex urin och blodtester): - Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockerhalten öka (hyperglykemi).
English: The following adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Insuman Infusat in a vial may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Swedish: Insuman Infusat i cylinderampull kan även användas i andra insulinpumpar, när det visat sig vara lämpliga för detta insulin (se pumphandbok).
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande relaterade biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000); okänd förekomst (kan inte uppskattas från tillgängliga data).
English: Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 4.2).
Swedish: Insuman Implantable får inte användas med några andra pumpar (yttre eller implanterbara) än Medtronic MiniMed implanterbara pump eller med andra medicintekniska produkter inklusive sprutor (se avsnitt 4.2).
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin*.
Swedish: En IE (Internationell Enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humaninsulin*.
English: You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Swedish: Du måste sköta din diabetes noggrant och testa ditt blodsocker minst fyra gånger dagligen för att kontrollera blodsockret och bestämma insulindoser.
English: 5 cartridges of 3.15 ml
Swedish: 5 cylinderampuller à 3,15 ml.
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Insuman Basal
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Swedish: Vid följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva stor extra omsorg: - Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockerhalten öka (hyperglykemi).
English: If you notice a rapid increase in blood sugar level which does not respond to a bolus dose of insulin, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du märker en snabb höjning av blodsockernivån som inte reagerar på en bolusdos insulin, kontakta omedelbart din läkare som har kompetens för att utföra utredning av pumpen.
English: If you stop using Insuman Basal
Swedish: Om du slutar använda Insuman Basal
English: Proliferative retinopathy; Diabetic retinopathy;
Swedish: Proliferativ retinopati, diabetesretinopati, synnedsättning
English: Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Swedish: Insuman Infusat får endast användas i insulinpumpar avsedda för detta insulin.
English: Insuman Basal with alcohol
Swedish: Insuman Basal med alkohol
English: If you stop using Insuman Rapid
Swedish: Om du slutar använda Insuman Rapid
English: If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Swedish: Fungerar pumpen inte som den ska, kan insulinet dras upp från cylinderampullen med en injektionsspruta.
English: Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla pennor att marknadsföras (se avsnitt 4.2 och 6.6).
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Swedish: För upplysningar om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Swedish: Det kan i båda fallen bli nödvändigt att justera din insulindosering för att undvika blodsockernivåer som antingen är för låga eller för höga.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du är osäker på om du tar någon av dessa mediciner ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
English: Units) of the active substance insulin human.
Swedish: (Internationella Enheter) av det aktiva innehållsämnet humaninsulin.
English: What you need to know before you use Insuman Rapid
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Insuman Rapid
English: Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
Swedish: Det kan uppstå infektion runt pumpen, bortnötning av huden där din pump är implanterad och dålig läkning av snittet i huden.
English: Insulin label must always be checked before each administration to avoid medication errors between Insuman Implantable and other insulins (see section 4.4).
Swedish: Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje administrering för att undvika felmedicinering av Insuman Implantable och andra insuliner (se avsnitt 4.4).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Insuman Basal Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Insuman Rapid Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare.
English: Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation.
Swedish: Onormal läkning kan uppstå vid det kirurgiska ingreppet efter implantation av pumpen.
English: you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, are having an operation, have an infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Implantable").
Swedish: - du tränar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller du har fått en skada, genomgått en operation, haft en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Insuman Implantable”).
English: • Liver reaction
Swedish: • Leverreaktion
English: • Stomach ache • Pain due to the catheter positioning
Swedish: • Smärta på grund av kateterns placering
English: In case the pump does not work properly you must always have access to injection devices (e.g. syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Swedish: Om pumpen inte fungerar ordentligt måste du alltid ha tillgång till injektionshjälpmedel (spruta eller penna) och insulin som är lämpligt för subkutan injektion.
English: Insuman Basal").
Swedish: Basal").
English: Insuman Rapid 100 IU/ml in a cartridge or Insuman rapid SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Swedish: Insuman Rapid 100IE/ml i en cylinderampull eller Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en förfylld pennafår inte blandas med något annat insulin eller med insulinanaloger.
English: All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use, to ensure further efficient degassing by following the procedure described in the Physician's manual.
Swedish: Flaskorna av insulin ska tas ut från kylskåpet och förvaras i rumstemperatur i minst 4 timmar men inte längre än 24 timmar före användning, för att säkerställa ytterligare effektiv avluftning genom att följa den procedur som beskrivs i läkarens manual.
English: Only Insuman Implantable which has been specifically formulated for use in the Medtronic MiniMed Implantable Pump should be used to fill the sterile pump reservoir.
Swedish: Använd endast Insuman Implantable som är specifikt utformad för användning i Medtronic implanterbara MiniMed Pump för att fylla den sterila pumpreservoaren.
English: • Device programming
Swedish: • Programmering av pumpen
English: Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Swedish: Insuman Implantable har utformats enbart för intraperitoneal användning med Medtronic MiniMed implanterbara pump som avger insulin direkt in i bukhålan.
English: Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Swedish: Sådana reaktioner på insulin eller på hjälpämnena kan orsaka omfattande hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med hög hjärtfrekvens och svettningar.
English: Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Swedish: Insuman Infusat levereras i cylinderampuller utformade för att användas i Hoechst Infusor och H-Tron.