FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation og efter levertransplantation - SOLAR-1 og SOLAR-2 SOLAR-1 og SOLAR-2 var to åbne kliniske studier, der evaluerede 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos patienter med genotype 1 og 4 HCV-infektion, der har gennemgået en levertransplantation, og/eller som har dekompenseret leversygdom.
Norwegian Bokmål: SOLAR-1 og SOLAR-2 var to åpne kliniske studier som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin hos genotype 1 og 4 HCV-infiserte pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon og/eller hadde dekompensert leversykdom.
Danish: (Hæmning af CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Induktion af CYP3A) Forventet:
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04)
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Danish: Tabel 10: Recidivrater pr. baselinekarakteristika i ION-3-studiet, population med virologisk svigt* LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Tilbakefallsrater i forhold til baselinekarakteristikker ION-3-studien, virologisk svikt-populasjon*
Danish: Voksne og unge patienter 12 år eller ældre med genotype 3-CHC Patienter med kompenseret cirrose og/eller tidligere behandlingssvigt
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 3 Pasienter med kompensert cirrhose og/eller tidligere mislykket behandling Harvoni + ribavirinA i 24 uker (se pkt.
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)h
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)h
Danish: Studie 4063 var et åbent klinisk studie med tre grupper, som evaluerede 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos i alt 95 patienter med genotype 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) CHC og ESRD, der krævede dialyse: 45 behandlingsnaive genotype 1 HCV-inficerede patienter uden cirrose fik ledipasvir/sofosbuvir i 8 uger; 31 behandlingserfarne genotype 1 HCVinficerede patienter, og behandlingsnaive eller behandlingserfarne patienter med genotype 2, 5 og 6 infektion uden cirrose fik ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger; og 19 genotype 1, 2 og 4 HCV-inficerede patienter med kompenseret cirrose fik ledipasvir/sofosbuvir i 24 uger.
Norwegian Bokmål: Studie 4063 var en åpen, klinisk studie med tre behandlingsgrupper som evaluerte 8, 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos totalt 95 pasienter med CHC-genotype 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) og ESRD som trengte dialyse: 45 behandlingsnaive genotype 1 HCV
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: HIV PROTEASEHÆMMERE Atazanavir boostet med ritonavir (300 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)c,d
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV-PROTEASEHEMMERE Atazanavir forsterket med ritonavir (300 mg/ 100 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Danish: Administration af Harvoni sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og sofosbuvir som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Danish: Svært RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/min utt/1,73m2)
Danish: ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Danish: I studie ION-4 indgik 13 patienter med samtidig HCV/hiv 1-infektion med genotype 1, herunder 1 patient med cirrose, hvor et regime med sofosbuvir + ribavirin havde svigtet.
Norwegian Bokmål: Studie ION-4 inkluderte 13 HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter med genotype 1, inkludert 1 cirrhotisk pasient, med tidligere behandlingssvikt med et sofosbuvir + ribavirin-regime; SVR var 100 % (13/13) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: Stabile replikoner NS5A transitoriske replikoner
Norwegian Bokmål: Stabile replika NS5A flyktige replika Median (område)a
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 nål
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Danish: Intramuskulær
Norwegian Bokmål: Innhold
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med suspension anvendelse
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Danish: (glas)
Norwegian Bokmål: Styrke
Danish: Disse er dog ikke anbefalinger for opbevaring.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
Danish: Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.
Danish: Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Danish: Særlige doseringsanbefalinger:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger:
Danish: Meget sjælden c. Anden særlig population
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne c. Andre spesielle pasientgrupper
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil..
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Danish: HBVAXPRO skal administreres hurtigst muligt efter at være taget ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO skal administreres så snart som mulig etter uttak fra kjøleskapet.
Danish: De geometriske middeltitre i disse forsøg lå i området fra 535 - 793 IE/l.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittstitre i disse forsøkene varierte fra 535 - 793 IE/l.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 2001 Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse:17. mars 2011
Danish: Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger.
Norwegian Bokmål: Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Danish: To programmer til primærvaccination kan anbefales:
Norwegian Bokmål: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
Danish: Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: HBVAXPRO kan administreres, forudsat den samlede tid uden for køleskab (ved temperaturer mellem 8 °C og 25 °C) ikke overstiger 72 timer.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan administreres dersom den totale tiden (kumulative gjentatte uttak) utenfor kjøleskap (ved temperaturer mellom 8 °C og 25 °C) ikke overskrider 72 timer.
Danish: Nedsat risiko for hepatocellulært carcinom
Norwegian Bokmål: Redusert risiko for hepatocellulært karsinom
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS
Danish: Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
Danish: Undersøgelser Leverenzymstigning
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede leverenzymverdier
Danish: Instruktioner
Norwegian Bokmål: Instruksjoner
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen.
Danish: Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi.
Norwegian Bokmål: Beholderen til denne vaksinen inneholder lateksgummi.
Danish: Der kan være behov for at overveje yderligere doser hos personer, som ikke responderer eller responderer suboptimalt på en vaccinationsserie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en suboptimal respons på vaksinasjonen.
Danish: Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri injiseres i en blodåre.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: Fertilitet HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Fertilitet HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen.
Danish: Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssig medicinsk behandling altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter vaccinationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt.
Danish: Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
Danish: Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Danish: Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele mod den potentielle risiko for øgede lokale eller systemiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.
Danish: Primærvaccination:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Danish: Disse faktorer inkluderer høj alder, mandligt køn, fedme, rygning, administrationsvej og visse underliggende, kroniske sygdomme.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene inkluderer høyere alder, menn, fedme, røyking, administreringsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer.
Danish: Samtidig administration af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) og hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (PREVENAR) og hepatitt B-vaksine etter tidsskjemaet 0, 1 og 6 og 0, 1 og 12 måneder, er ikke tilstrekkelig studert.
Danish: Hepatitis B-vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft, fordi den kan forebygge primær leverkræft.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Bronkospasmeliknende symptomer
Danish: Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent.
Danish: Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.
Danish: I to forsøg med unge og voksne udviklede 95,6 % - 97,5 % af de vaccinerede personer et beskyttende antistofniveau.
Norwegian Bokmål: I to studier som ble utført blandt eldre ungdom og voksne, utviklet 95,6 - 97,5 % av de vaksinerte et beskyttende antistoffnivå.
Danish: Immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Serumsykdom, anafylakse, polyarteritis nodosa
Danish: Blod- og lymfesystem Trombocytopeni, lymfadenopati
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni, lymfadenopati
Danish: Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt overfor kronisk hepatitis B-infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontrolgrupper.
Norwegian Bokmål: Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.
Danish: Et antal faktorer er blevet observeret, som kan reducere immunsvaret på hepatitis B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Det er observert en rekke faktorer som kan bidra til å redusere immunresponsen på hepatitt Bvaksiner.
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved administration af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48 til 72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet (se pkt.
Danish: Den passende styrke for administration til børn fra fødslen og op til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Den korrekte styrken for administrering til individer fra fødsel til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt.
Danish: For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunkompromitterede personer eller personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus, se pkt.
Norwegian Bokmål: For klinisk overvåkning eller laboratorieovervåkning av individer med nedsatt immunforsvar eller individer med kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus, se pkt.
Danish: Hepatocellulært carcinom er en alvorlig komplikation af hepatitis B-virusinfektion.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom er en alvorlig komplikasjon av hepatitt B-virusinfeksjon.
Danish: Produktet indeholder naturgummi-latex, som kan give allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder naturlig gummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er bærere af hepatitis B-virus
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus
Danish: De specifikke grupper med erkendt risiko, der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.
Danish: - Vaccination skal udsættes hos personer med alvorlig febersygdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjon skal utsettes for individer som har alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
Danish: Hos personer, hvor der opnås utilstrækkelige antistoftitre efter revaccination, skal brugen af alternative hepatitis B-vacciner overvejes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der det oppnås utilstrekkelige antistofftitre etter boosterdose, skal bruken av alternative hepatitt B-vaksiner vurderes.
Danish: I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
Norwegian Bokmål: I to spedbarnundersøkelser hvor det ble benyttet forskjellige doseringsskjemaer og gitt ulike vaksiner samtidig, var antallet spedbarn med beskyttende antistoffnivå 97,5 % og 97,2 %, med geometriske gjennomsnittstitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
Danish: Udslæt, alopeci, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett, alopesi, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
Danish: Vaskulære sygdomme Hypotension, vaskulit
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon, vaskulitt
Danish: Immunkompetente personer
Norwegian Bokmål: Immunkompetente vaksinemottakere
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer dog en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør overholdes.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anbefaler noen nasjonale vaksinasjonsprogram en boosterdose, og disse anbefalingene bør respekteres.
Danish: Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer
Norwegian Bokmål: Fatigue, feber, malaise, influensaliknende symptomer
Danish: Immunkomprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter)
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse-, transplantasjons-, aidspasienter)
Danish: - Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (f.eks. formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt.
Norwegian Bokmål: - Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller sporstoffer (f.eks. formaldehyd og kaliumtiocyanat), se pkt.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet: sårhet, rødhet og hardhet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler ATC-kode: J07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.
Danish: Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen (antiHBsAg).
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (antiHBsAg).
Danish: - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: - Når det gjelder uvaksinerte eller ufullstendig vaksinerte personer, skal ekstra doser gis i henhold til det anbefalte vaksinasjonsskjema.
Danish: Serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie, skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av vaksinen til gravide eller ammende kvinner.
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Holland
Norwegian Bokmål: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml) inneholder:
Danish: Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller hos personer med koagulasjonsforstyrrelser.
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis.
Norwegian Bokmål: I noen nasjonale vaksinasjonsprogrammer anbefales for tiden boosterdoser.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Dosering Børn fra fødslen til og med 15 år: 1 dosis (0,5 ml) ved hver injektion.
Norwegian Bokmål: Dosering Individer fra fødsel til og med 15 år: 1 dose (0,5 ml) for hver injeksjon.
Danish: Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Når personer, som ikke reagerer på primærimmuniseringen, revaccineres, udvikler 15-25 % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og 30-50 % efter tre yderligere doser.
Norwegian Bokmål: Når personer som ikke responderer på primærvaksinasjon revaksineres med én tilleggsdose, får 15-25 % en adekvat antistoffrespons.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og nål.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med sprøyte og kanyle.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler eller ændringer i det fysiske udseende inden administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.