FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vyxeos λιποσωμιακό από την κανονική Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο από ένα γιατρό ή νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet på sykehuset av en lege eller sykepleier.
Greek: Αριθμός δόσεων ανά σχήμα
Norwegian Bokmål: Antall doser per kur
Greek: Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η ανδρική γονιμότητα ενδέχεται να διακυβεύεται από τη θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan fertiliteten hos menn bli redusert ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 301 Vyxeos λιποσωμιακό N=153
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 301
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vyxeos λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide bør unngå å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Greek: (ισοδύναμο με 44 mg/ m² δαουνορουβικίνης και 100 mg/ m² κυταραβίνης) τις ημέρες 1, 3, και 5 έδειξαν ότι η αναλογία μέσης AUClast μεταβολίτη:μητρικής ένωσης για τη δαουνορουβικινόλη και την AraU ήταν 1,79% και 3,22% εκείνης για τη δαουνορουβικίνη και την κυταραβίνη, αντίστοιχα, που είναι χαμηλότερες από εκείνες που αναφέρονται συνήθως για μη-λιποσωμιακά προϊόντα, ~40-60% για δαουνορουβικινόλη:δαουνορουβικίνη και ~80% για AraU:κυταραβίνη.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/m daunorubicin og 100 mg/m cytarabin) på dag 1, 3 og 5 viser at gjennomsnittlig AUClast for forholdet metabolitt:utgangsstoff var 1,79 % for daunorubicinol:daunorubicin og for AraU:cytarabin 3,22 %.
Greek: Ενώ η κυταραβίνη δεν είναι καρκινογόνο, η δαουνορουβικίνη είναι ένα πιθανό καρκινογόνο, επομένως το Vyxeos λιποσωμιακό μπορεί να συσχετιστεί με καρκινογόνο δράση.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er ikke et karsinogen, men daunorubicin er et mulig karsinogen.
Greek: Για βαριά/απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. υπόταση που απαιτεί θεραπεία με αγγειοσυσπαστικά, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια που απαιτεί βρογχοδιασταλτική θεραπεία, γενικευμένη κνίδωση), θα πρέπει να σταματά η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige/livstruende overfølsomhetssymptomer (f.eks. hypotensjon som krever behandling med en vasopressor, angioødem, åndenød som krever behandling med en bronkodilator, generell urtikaria), skal behandlingen avsluttes.
Greek: Θρομβοπενία (3,7) Ουδετεροπενία (3,5) Αναιμία (2,1)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (3,7) Nøytropeni (3,5) Anemi (2,1)
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal oppbevares i originalesken for å beskytte mot lys.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Greek: Σταθεροποίηση δαουνορουβικίνη 29 mg/m και κυταραβίνη 65 mg/m τις ημέρες 1 και 3
Norwegian Bokmål: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία (51,7) Διάρροια/κολίτιδα (49,9) Βλεννογονίτιδα (49,9) Δυσκοιλιότητα (42,7) Κοιλιακό άλγος (36.3)
Norwegian Bokmål: Kvalme (51,7) Diaré/kolitt (49,9) Mukositt (49,9) Forstoppelse (42,7) Abdominale smerter (36,3) Redusert matlyst (33,9) Oppkast (27,7)
Greek: Συνιστώμενες ρυθμίσεις δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αιματολογική ανταπόκριση και τοξικότητες.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hematologisk respons og toksisitet.
Greek: Θρομβοπενία (4,5) Ουδετεροπενία (3,7) Αναιμία (3,2)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,5) Nøytropeni (3,7) Anemi (3,2)
Greek: Σε κλινικές μελέτες μόνο, 100 μονάδες/m2/ημέρα Vyxeos λιποσωμιακό (ισοδύναμο με 44 mg/100 mg/m χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά τις ημέρες 1, 3, και 5 για την πρώτη επαγωγή και τις ημέρες 1 και 3 για ασθενείς που απαιτούσαν μια δεύτερη επαγωγή.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/100 mg/m2) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 for den første induksjon, og på dag 1 og 3 for pasienter som trenger en induksjon til.
Greek: Πολύ συχνές Αιμορραγία (69,1) Υπόταση (23,7) Υπέρταση (17,3)
Norwegian Bokmål: Blødning (69,1) Hypotensjon (23,7) Hypertensjon (17,3)
Greek: Κόπωση και ζάλη έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er blitt rapportert ved bruk av Vyxeos liposomal.
Greek: Η φαρμακοκινητική της συνολικής δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης δεν τροποποιήθηκε σε ασθενείς με χολερυθρίνη ≤ 50 μmol/L.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til totalmengde daunorubicin og cytarabin endret seg ikke hos pasienter med et bilirubinnivå på ≤ 50 mikromol/l.
Greek: Μετά από εσωτερίκευση, τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό υποβάλλονται σε αποδόμηση, απελευθερώνοντας δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη εντός του ενδοκυτταρικού περιβάλλοντος, επιτρέποντας στα φαρμακευτικά προϊόντα να ασκήσουν τη συνεργιστική αντινεοπλασματική δράση τους.
Norwegian Bokmål: Etter internalisering brytes Vyxeos liposomal-liposomene ned og frigjør dermed daunorubicin og cytarabin inne i cellen, slik at de kan utføre sin synergiske antineoplastiske virkning.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4,4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes helt til symptomene forsvinner (se pkt.
Greek: Η επίπτωση όλων των συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 72,0%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 68,5%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 9,1%, η επίπτωση καρδιοτοξικότητας που οδήγησε σε διακοπή είναι 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle kardiotoksiske hendelser var 72,0 %, forekomsten av ikke-alvorlige kardiotoksiske hendelser var 68,5 %, forekomsten av alvorlige kardiotoksiske hendelser var 9,1 %, forekomsten av kardiotoksisitet som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Greek: Για μέτρια συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. μέτριο εξάνθημα, έξαψη, ήπια δύσπνοια, θωρακική δυσφορία) θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Når moderate overfølsomhetssymptomer oppstår (f.eks. moderat utslett, rødming, lett dyspné, ubehag i brystet), skal behandlingen avsluttes.
Greek: Για την ενδοφλέβια έγχυση του Vyxeos λιποσωμιακό μπορεί να χρησιμοποιηθεί φίλτρο μεμβράνης σε σειρά, με την προϋπόθεση ότι η ελάχιστη διάμετρος του φίλτρου είναι μεγαλύτερη από ή ίση με 15 μm.
Norwegian Bokmål: Et in-line membranfilter kan brukes til intravenøs infusjon av Vyxeos liposomal, forutsatt at filteret har en minste porediameter på 15 µm eller mer.
Greek: Ενδέχεται να παραμείνει υπολειμματικό προϊόν μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Det kan være noe igjen i hetteglasset.
Greek: Η δαουνορουβικίνη καταλύεται κυρίως από ηπατική και μη-ηπατική αλδο-κετο αναγωγάση και καρβονυλο-αναγωγάση στον ενεργό μεταβολίτη δαουνορουβικινόλη.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin blir hovedsakelig katalysert av aldo-keto-reduktase og karbonylreduktase i og utenfor leveren til den aktive metabolitten daunorubicinol.
Greek: Προειδοποίηση εγκυμοσύνης/γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vyxeos λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Rådgivning om graviditet/kvinner som kan bli gravide Pasienter skal rådes til ikke å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Greek: Συχνές Παραλήρημα (2,4)
Norwegian Bokmål: Delirium (2,4)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση επιβίωση, μήνες (95% Δ.Ε.) Λόγος κινδύνου (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Greek: Υπέρταση (6,9) Υπόταση (4,5)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (6,9) Hypotensjon (4,5)
Greek: • εάν είχατε ποτέ μια κατάσταση που είναι γνωστή ως νόσος του Wilson ή άλλη διαταραχή σχετιζόμενη με χαλκό, καθώς το Vyxeos λιποσωμιακό περιέχει ένα συστατικό γνωστό ως «γλυκονικός χαλκός».
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang hatt en lidelse som heter Wilsons sykdom eller andre lidelser som har med kobber å gjøre.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vyxeos λιποσωμιακό
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyxeos liposomal
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με επίπεδο χολερυθρίνης μικρότερο ή ίσο με 50 µmol/L.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med et bilirubinnivå på mindre enn, eller lik 50 mikromol/l.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν προληπτική αγωγή για τη ναυτία και τον έμετο.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan premedisineres for å dempe kvalme og oppkast.
Greek: Πολύ συχνές Αιμορραγία (13,1) Συχνές
Norwegian Bokmål: Blødning (13,1)
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση (10,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (10,4)
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μόνο.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal kun administreres intravenøst.
Greek: Καρδιοτοξικοί παράγοντες
Norwegian Bokmål: Kardiotoksiske midler
Greek: • στομαχικές κράμπες ή υπερβολικά αέρια
Norwegian Bokmål: • magekramper eller luft i magen
Greek: Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το Vyxeos λιποσωμιακό σε θηλάζοντα παιδιά, οι μητέρες συνιστάται να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Fordi alvorlige bivirkninger av Vyxeos liposomal kan oppstå hos barn som ammes, bør mødre rådes til å avslutte amming ved behandling med Vyxeos liposomal.
Greek: • Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκου του ανασυσταθέντος Vyxeos λιποσωμιακό από το(α) φιαλίδιο(α) με μία στείρα σύριγγα και μεταφέρατε αυτόν σε ένα σάκκο έγχυσης που περιέχει 500 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή 5% γλυκόζη.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptiske teknikker når beregnet volum av rekonstituert Vyxeos liposomal trekkes opp av hetteglasset(ene) med en steril sprøyte, og overfør det til en infusjonspose som inneholder 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjonsvæsker, eller 5 % glukose.
Greek: Πρώτη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1, 3, και 5
Norwegian Bokmål: Første induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Greek: • Μην αναμιγνύετε το Vyxeos λιποσωμιακό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε να το χορηγείται ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal skal ikke blandes med, eller administreres i samme infusjonspose som andre legemidler.
Greek: Πολύ συχνές Οίδημα (52,3) Κόπωση (46,4) Ρίγη (31,2) Πυρεξία (29,6)
Norwegian Bokmål: Ødem (52,3) Fatigue (46,4) Frysninger (31,2) Pyreksi (29,6)
Greek: Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller fatale blødningshendelser, inkludert fatale blødninger i sentralnervesystemet, knyttet til alvorlig trombocytopeni, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Vyxeos liposomal.
Greek: κόπωση, γενικευμένη διόγκωση συμπεριλαμβανομένης της διόγκωσης των άνω και κάτω άκρων
Norwegian Bokmål: (fatigue), generell hevelse, inkludert hevelser i armer og ben
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg) και δεξαμεθαζόνη (10 mg), και θα πρέπει να προστίθεται επινεφρίνη (αδρεναλίνη) ή βρογχοδιασταλτικά εφόσον ενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og deksametason (10 mg), og adrenalin (epinefrin) eller bronkodilator tilføyes dersom indisert.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με χολερυθρίνη μεγαλύτερη από 50 μmol/L είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l er ikke kjent.
Greek: Οι όροι στην ομάδα αρρυθμιών περιλαμβάνουν κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία, και η πιο συχνά αναφερόμενη αρρυθμία ήταν η ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Under arytmi faller atrieflimmer, bradykardi, og den mest vanlige formen for hjertearytmi var takykardi
Greek: 95% Δ.Ε.
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 mL/λεπτό έως 29 mL/λεπτό) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min til 29 ml/min) eller terminal nyresvikt.
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα καρδιομυοπάθειας, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal avbrytes hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, hvis ikke fordelene av behandlingen veier opp for risikoene (se pkt.
Greek: Εάν παραληφθεί η προγραμματισμένη δόση Vyxeos λιποσωμιακό, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και θα πρέπει να ρυθμιστεί αναλόγως το πρόγραμμα χορήγησης δόσεων, διατηρώντας το διάστημα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom man hopper over en planlagt dose Vyxeos liposomal, skal dosen administreres så fort som mulig.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένων σε λιποσωμάτια σε ένα σταθερό συνδυασμό με μοριακή αναλογία 1:5.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5.
Greek: Όταν η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη χορηγούνται ως συστατικά του Vyxeos λιποσωμιακό, τα λιποσωμάτια εμφανίζονται να διέπουν την κατανομή τους στους ιστούς και τους ρυθμούς αποβολής, επομένως, ενώ τα μη-λιποσωμιακά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εμφανώς διαφορετική κάθαρση (CL), όγκο κατανομής (V), και τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) το Vyxeos λιποσωμιακό κάνει αυτές τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους να συγκλίνουν.
Norwegian Bokmål: Derfor sørger Vyxeos liposomal, i motsetning til ikke-liposomale legemidler som har tydelig forskjellig clearance (CL), distribusjonsvolum (V) og terminal halveringstid (t1/2), for at disse farmakokinetiske parametre blir mer like.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, ενδορραχιαίας ή υποδόριας οδού (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant (se pkt.
Greek: Σε αντίθεση με τη μη-λιποσωμιακή δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, που μεταβολίζονται γρήγορα στους αντίστοιχους μεταβολίτες, η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη μετά τη χορήγηση του Vyxeos λιποσωμιακό είναι ελεύθερες βάσεις ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, som raskt metaboliseres til sine metabolitter, er daunorubicin og cytarabin som administreres i Vyxeos liposomal, frie baser som er innkapslet i liposomer.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει εξαγγείωση προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστού.
Norwegian Bokmål: Det skal sørges for at ekstravasasjon ikke forekommer.
Greek: • απώλεια μαλλιών
Norwegian Bokmål: • hårtap
Greek: ο γιατρός σας θα σας ελέγχει επίσης για λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: - skal legen din sjekke deg under behandlingen for å se om du får infeksjoner.
Greek: Ωστόσο, η αντίδραση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan gis, men responsen på slike vaksiner kan være nedsatt.
Greek: Όχι συχνές Διαταραχές ύπνου (0,5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (0,5)
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή λειτουργία εκτός εάν το όφελος της έναρξης ή της διακοπής της θεραπείας υπερσκελίζει τον κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal avbrytes hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon, hvis ikke fordelene av oppstart eller fortsettelse av behandling veier opp for risikoen (se pkt.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να προκαλέσει υπερουριχαιμία λόγω ταχείας λύσης των λευχαιμικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan fremkalle hyperurikemi sekundært til rask lysis av leukemiske celler.
Greek: Δύσπνοια (36,5) Βήχας (33,9)
Norwegian Bokmål: Dyspné (36,5) Hoste (33,9) Pleuravæske (13,9)
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg ή ισοδύναμο) και ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη (10 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) og intravenøs deksametason (10 mg).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos λιποσωμιακό
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal
Greek: Πολύ συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία (62,4)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (62,4)
Greek: Πολύ συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία (63,5)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (63,5)
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, μυαλγίες, κεφαλαλγία, οστικός πόνος, αρθραλγία,
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden, hudutslett, muskelsmerter, hodepine, knokkelsmerter, leddsmerter, tretthet
Greek: • φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το ήπαρ σας.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan ha en effekt på leveren
Greek: Δεύτερη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1 και 3
Norwegian Bokmål: Andre induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Greek: Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που καταλήγει σε επίπεδο χολερυθρίνης μεγαλύτερο από 50 µmol/L.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som resulterer i et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l.
Greek: • Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer.
Greek: ΑΕΦ/συχνότητα (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (%)
Greek: Μεταβολικός και βιομετασχηματισμός
Norwegian Bokmål: Metabolisme og biotransformasjon
Greek: Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (7,5)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (7,5)
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal destrueres.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου (25,1) Άγχος (17,3)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό έχει διαφορετική δοσολογία από την ένεση δαουνορουβικίνης και την ένεση κυταραβίνης και δεν πρέπει να εναλλάσσεται με προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη ή/και κυταραβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosering for Vyxeos liposomal er annerledes enn for daunorubicin- og cytarabininjeksjon, og det skal ikke byttes ut med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler (se pkt.
Greek: και δαουνορουβικίνη 60 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 2, και 3 ενώ ως δεύτερη επαγωγή και σταθεροποίηση χορηγήθηκε κυταραβίνη τις ημέρες 1 έως 5 και δαουνορουβικίνη τις ημέρες 1 και 2.
Norwegian Bokmål: I 7+3-armen besto første induksjon av cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til og med 7 ved hjelp av kontinuerlig infusjon samt daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, mens for andre induksjon og konsolidering ble cytarabin administrert på dag 1 og 5, og daunorubicin på dag 1 og 2.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har fått diagnosen akutt myelogen leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene).
Greek: Παρόμοια με τη μη-λιποσωμιακή δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, επακόλουθα της απελευθέρωσης από τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό, τόσο η δαουνορουβικίνη όσο και η κυταραβίνη μεταβολίζονται εκτενώς στο σώμα.
Norwegian Bokmål: Som for ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, blir også daunorubicin og cytarabin som frigjøres fra Vyxeos liposomal-liposomer i stor grad metabolisert i kroppen.
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος (9,1)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett)
Greek: Πολύ συχνές Κνησμός (17,3) Υπεριδρωσία (10,1)
Norwegian Bokmål: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Greek: Η επίπτωση συμβάντων αιμορραγίας είναι 69,1%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 67,2%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 5,6%, η επίπτωση αιμορραγιών που οδήγησαν σε διακοπή είναι 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødningshendelser var 69,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige blødningshendelser var 67,2 %, forekomsten av alvorlige blødningshendelser var 5,6 %, forekomsten av blødning som førte til behandlingsavbrudd var 0.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Greek: Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller fatale blødningshendelser, inkludert fatale blødninger i sentralnervesystemet, knyttet til alvorlig trombocytopeni, ble sett hos pasienter som ble behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Greek: Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (2,7)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (2,7)
Greek: • αυξημένη εφίδρωση
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten hendelser
Greek: Όχι συχνές Δυσλειτουργία της όρασης (0,3)
Norwegian Bokmål: Nedsatt synsfunksjon (0,3)
Greek: Όχι συχνές Ζάλη (0,8)
Norwegian Bokmål: Pleuravæske (0,8)
Greek: Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να αξιολογεί τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και να ελέγχει ότι είναι καλά ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Vyxeos liposomal vil legen ta regelmessige blodprøver for å se hvordan du reagerer på behandlingen, og hvordan du tåler den. Legen kan også sjekke hjertet ditt, ettersom Vyxeos liposomal kan ha en påvirkning på hjertet.
Greek: Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Vyxeos liposomal
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.
Greek: • Μετά την αραίωση, το διάλυμα σε σάκκους έγχυσης πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal oppløsningen i infusjonsposer oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 4 timer.
Greek: Γαστρεντερική βλεννογονίτιδα και διάρροια
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal mukositt og diaré