FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni în asociere cu axitinib 5 mg, de două ori pe zi, administrat pe cale orală (N=442).
Latvian: • avelumabs 10 mg/kg intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba iekšķīgi divas reizes dienā (N=442).
Romanian: Miocardită confirmată
Latvian: Apstiprināts miokardīts
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Bavencio ir mazs nātrija daudzums").
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului care conține axitinib.
Latvian: Svarīgi ir izlasīt arī aksitinibu saturošo zāļu lietošanas instrukciju.
Romanian: Negativ (n=31)
Latvian: Negatīvs (n=31)
Romanian: • Semnele de inflamație a mușchilor (miozită) pot include durere sau slăbiciune musculară.
Latvian: • muskuļu iekaisuma (miozīts) pazīmes var būt muskuļu sāpes vai vājums.
Romanian: Insuficiența hepatică a fost definită pe baza criteriilor Institutului Național pentru Cancer din Statele
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti atbilstoši Nacionālā Vēža institūta (NVI) aknu darbības traucējumu kritērijiem.
Romanian: • carcinomul cu celule Merkel (CCM), un tip rar de cancer de piele, atunci când a devenit metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
Latvian: • Merķeļa šūnu karcinomu (MŠK) - retu ādas vēža veidu, kas ir metastazējies (izplatījies uz citām organisma daļām);
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați mai frecvent pentru depistarea modificărilor la nivelul funcției hepatice și a simptomelor, în comparație cu cazul în care se utilizează avelumab în monoterapie.
Latvian: Pacienti biežāk jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un simptomi, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) la doza recomandată este de 6,1 zile pe baza analizei de FC populațională.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, eliminācijas pusperiods (t½) ieteicamā devā ir 6,1 diena.
Romanian: În ambele studii, avelumabul a fost administrat în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Abos pētījumos avelumabs tika lietots 10 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas iegūto šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Romanian: După finalizarea înrolării complete în Partea B, s-a efectuat o analiză intermediară ulterioară la 116 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab și cu urmărire de cel puțin 7 luni la momentul datei limită a colectării datelor (data limită a colectării 14 septembrie 2018).
Latvian: Pēc pacientu pilnīgas iesaistīšanas B. daļā nākamā starpposma analīze tika veikta 116 pacientiem, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu un kuru novērošanas periods bija vismaz 7 mēneši (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2018. gada 14. septembris).
Romanian: Mediana, luni (interval)
Latvian: Mediāna, mēneši (diapazons)
Romanian: Sunitinib
Latvian: Sunitinibs
Romanian: Pozitiv (n=46)
Latvian: Pozitīvs (n=46)
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg avelumaba.
Romanian: La o urmărire timp de 19 luni a SG mediană, datele privind SG erau imature, cu 27% decese.
Latvian: OS novērošanas perioda mediāna bija 19 mēneši, un OS dati ar 27% nāves gadījumu ir uzskatāmi par nepilnīgiem.
Romanian: Aceste rezultate indică riscul potențial ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamo risku, ka avelumaba lietošana grūtniecības laikā var izraisīt kaitējumu auglim, tajā skaitā palielināt abortu vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita rādītājus.
Romanian: Pneumonita suspectată trebuie confirmată imagistic.
Latvian: Aizdomas par pneimonītu jāapstiprina ar radioloģisku izmeklēšanu.
Romanian: • inflamație a inimii (miocardită);
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums (miokardīts);
Romanian: Prin urmare, avelumabul are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
Latvian: Tāpēc avelumabs no mātes var nonākt augļa organismā.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Romanian: Dacă se utilizează corticosteroizi pentru tratarea unei reacții adverse, trebuie inițiată o reducere treptată a dozei, pe o perioadă de cel puțin 1 lună, după ameliorare.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības ārstēšanai lieto kortikosteroīdus, pēc stāvokļa uzlabošanās tā deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1 mēnesi.
Romanian: S-au efectuat evaluări ale răspunsului tumoral o dată la 6 săptămâni, conform evaluării efectuate de către o Comisie Independentă de Evaluare a Obiectivelor (CIEO) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) v1.1.
Latvian: Audzēja atbildes reakcijas novērtējumu ik pēc 6 nedēļām veica Neatkarīga mērķa kritēriju pārskata komisija (Independent Endpoint Review Committee, IERC) atbilstoši Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1. versijai.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 6 săptămâni (interval: între 6 săptămâni și 36 săptămâni) după administrarea primei doze de avelumab.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 6 nedēļas (diapazons: no 6 nedēļām līdz 36 nedēļām) pēc pirmās avelumaba devas.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va conţine următoarele mesaje importante:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē ir jāietver šāda galvenā informācija:
Romanian: Broșura cu informaţii pentru pacient va conţine următoarele mesaje importante:
Latvian: Pacienta informācijas brošūrā ir jāietver šāda galvenā informācija:
Romanian: Tratamentul putea fi continuat la pacienții cu progresie a bolii constatată radiologic, care nu era asociată cu o deteriorare clinică semnificativă, definită ca absența unor simptome noi sau agravate, absența unei modificări a statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni și absența necesității terapiei de urgență.
Latvian: Pacienti ar radioloģisku slimības progresēšanu, kas nav saistīta ar nozīmīgu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, ko definēja kā jaunu simptomu rašanos vai esošo simptomu pastiprināšanos, izmaiņas vispārējā stāvokļa novērtējumā ilgāk par divām nedēļām un nepieciešama paliatīvā terapija, varēja turpināt ārstēšanu.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
Latvian: Neatvērts flakons
Romanian: Avelumabul este un anticorp monoclonal imunoglobulină umană G1 (IgG1) care țintește ligandul 1 al distrugerii programate (PD-L1).
Latvian: Avelumabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas vērsta pret programmētās nāves ligandu-1 (PD-L1).
Romanian: Se consideră că în menținerea toleranței pentru fetus pe parcursul sarcinii este implicată calea PD-1/PD-L1.
Latvian: Pastāv uzskats, ka PD-1/PD-L1 signālceļš ir saistīts ar tolerances pret augli saglabāšanos grūtniecības laikā.
Romanian: În cazul recurenței unei reacții de gradul 1 sau de gradul 2 asociate perfuziei, pacientului i se poate administra în continuare avelumab, în timp ce este atent monitorizat, după modificarea adecvată a vitezei perfuziei și administrarea de premedicație cu paracetamol și un antihistaminic (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja atkārtojas 1. pakāpes vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta blakusparādība, pacients var turpināt saņemt avelumabu stingrā medicīniskā uzraudzībā, pēc atbilstošas infūzijas ātruma modifikācijas un premedikācijas ar paracetamolu un antihistamīna līdzekli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual; vezi Tabelul 1.
Latvian: Var būt nepieciešama terapijas atlikšana vai pārtraukšana, pamatojoties uz pacienta individuālajiem drošuma un panesamības rādītājiem,
Romanian: • Informații cu privire la faptul că avelumabul poate provoca reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după acesta, care trebuie tratate imediat, precum și mesajul de atenționare cu privire la importanța conștientizării semnelor și simptomelor în timpul administrării tratamentului cu avelumab • Reamintirea importanței necesității de se adresa medicului curant înainte de a modifica tratamentul sau în cazul apariției unei reacții adverse
Latvian: • informācija par to, ka avelumabs ārstēšanas laikā vai pēc tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas ir jāārstē nekavējoties, un brīdinājuma paziņojums par to, ka ārstēšanas ar avelumabu laikā ir svarīgi būt informētam par pazīmēm un simptomiem;
Romanian: Dintre cei 1738 pacienți tratați cu avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, 1627 pacienți au fost evaluabili din punct de vedere al apariției anticorpilor antimedicament în urma tratamentului (anti-drug antibodies - ADA), iar la 96 pacienți (5,9%)
Latvian: No 1 738 pacientiem, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām, 1 627 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu antivielu veidošanos pret zālēm (anti-drug antibodies, ADA) un 96 (5,9%) pacientiem bija pozitīvs rezultāts.
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
Latvian: Autoimūns kolīts, autoimūns pankreatīts, enterokolīts, ileuss, nekrotizējošs pankreatīts
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib în studiile clinice B9991002 și B9991003
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kurus ārstēja ar avelumaba un aksitiniba kombināciju klīniskajos pētījumos B9991002 un B9991003
Romanian: Pancreatită suspectată
Latvian: Aizdomas par pankreatītu
Romanian: Dacă sunt persistente (mai mult de 5 zile), trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi, cu prednison sau echivalent, urmat de reducerea treptată a dozei.
Latvian: Ja blakusparādība saglabājas (ilgāk par 5 dienām), jāapsver kortikosteroīdu terapija ar prednizona vai līdzvērtīgu zāļu lietošanu un pakāpeniska devas samazināšana.
Romanian: Probabilitatea SFP
Latvian: PFS varbūtība
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Tomēr peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļu bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 1%
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 1% robežvērtības n=74a
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: Mai puțin frecvente Colită*, colită autoimună*, enterocolită*, ileus
Latvian: Kolīts*, autoimūns kolīts*, enterokolīts*, ileuss
Romanian: Mediana, luni (IÎ 95%)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Romanian: Nu trebuie să utilizați Bavencio dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul recomandă în mod specific acest lucru.
Latvian: Nelietojiet Bavencio grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 nu s-a remis la niciunul dintre pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām 1. tipa cukura diabēts neizzuda nevienam no pacientiem.
Romanian: Pentru reacțiile de gradul 1 asociate perfuziei, viteza perfuziei trebuie redusă cu 50% pentru perfuzia curentă.
Latvian: Ja rodas 1. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju, pašreizējās infūzijas ātrums jāsamazina par 50%.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Dintre cei 73 pacienți la care s-a reluat fie administrarea de avelumab în monoterapie (59%), fie administrarea de axitinib în monoterapie (85%) sau administrarea ambelor (55%), la 66% nu a reapărut o creștere a valorii ALT ≥ 3 ori față de LSVN.
Latvian: No 73 pacientiem, kuri atsāka avelumaba (59%) vai aksitiniba (85%) lietošanu monoterapijā vai šo zāļu lietošanu kombinācijā (55%), 66% neziņoja par atkārtotu AlAT līmeņa paaugstināšanos, kas pārsniedza NAR ≥ 3 reizes.
Romanian: Nu păstrați nicio parte neutilizată a concentratului sau a soluției perfuzabile diluate în scop de reutilizare.
Latvian: Neizlietoto koncentrātu vai atšķaidīto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Romanian: Pozitiv (n=58) Negativ (n=16)
Latvian: Pozitīva (n=58) Negatīva (n=16)
Romanian: În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nicio reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului.
Latvian: Ja, pabeidzot ceturto infūziju, nevēro ar infūziju saistītas blakusparādības, par premedikāciju pirms turpmākām devām jālemj ārstam.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata filtrării glomerulare (RFG) cuprinsă între 60 ml/min și 80 ml/min, clearance-ul creatininei (ClCr) pe baza formulei Cockcroft-Gault; n = 623), insuficiență renală moderată (RFG cuprinsă între 30 ml/min și 59 ml/min, n = 320) și pacienții cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min, n = 671).
Latvian: Klīniski nozīmīgas avelumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) no 60 līdz 89 ml/min, kreatinīna klīrenss pēc Kokrofta-Golta (CrCL); n=623), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 30 līdz 59 ml/min, n=320) un normālu (GFĀ ≥ 90 ml/min, n=671) nieru darbību nenovēroja.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați.
Latvian: Sievietēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas, jo pastāv nopietnu nevēlamo blakusparādību risks zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 5%
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 5% robežvērtības n=74a
Romanian: sindrom Guillain-Barré)
Latvian: Gijēna-Barē sindroms*
Romanian: La această grupă de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse la avelumab au fost fatigabilitatea (32,4%), greața (25,1%), diareea (18,9%), scăderea apetitului alimentar (18,4%), constipația (18,4%), reacțiile asociate perfuziei (17,1%), scăderea ponderală (16,6%) și vărsăturile
Latvian: Šajā pacientu populācijā biežākās avelumaba nevēlamās blakusparādības bija nogurums (32,4%), slikta dūša (25,1%), caureja (18,9%), samazināta ēstgriba (18,4%), aizcietējumi (18,4%), ar infūziju saistītas reakcijas (17,1%), ķermeņa masas samazināšanās (16,6%) un vemšana
Romanian: • Broșura cu informaţii pentru pacient
Latvian: • Pacienta informācijas brošūra;
Romanian: Pozitiv (n=19) Negativ (n=55)
Latvian: Pozitīva (n=19) Negatīva (n=55)
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib s-au raportat creșteri de gradul 3 și gradul 4 ale valorilor serice ale ALT și AST, la 9%, și respectiv 7% dintre pacienți.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, par 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 9% un 7% pacientu.
Romanian: Valoare a creatininei serice care depășește de 6 ori LSVN
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā vairāk nekā 6 reizes pārsniedz NAR
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru 489 pacienți cu CR avansat tratați în două studii clinice cu avelumab în asociere cu axitinib sunt prezentate în Tabelul 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 489 pacientiem ar progresējošu NŠK, kuri divos klīniskajos pētījumos ārstēšanā saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir norādītas 3. tabulā.
Romanian: Pneumonită de gradul 3 sau gradul 4 sau pneumonită de gradul 2 recurentă
Latvian: 3 vai 4. pakāpes pneimonīts vai recidivējošs 2. pakāpes pneimonīts
Romanian: • inflamație a pancreasului (pancreatită);
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hiperglikēmija vai citas diabēta pazīmes un simptomi.
Romanian: Bavencio este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Latvian: Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Romanian: • carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci când este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte părți ale organismului).
Latvian: • nieru šūnu karcinomu (NŠK) - nieru vēža veidu, kas ir progresējis (izplatījies ārpus nieres vai uz citām organisma daļām).
Romanian: Administrarea axitinibului putea fi întreruptă sau redusă la 3 mg de două ori pe zi și apoi la 2 mg de două ori pe zi pentru abordarea toxicității.
Latvian: Toksicitātes gadījumā aksitiniba lietošanu varēja pārtraukt vai samazināt zāļu devu līdz 3 mg divas reizes dienā un vēlāk līdz 2 mg divas reizes dienā;
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg avelumaba (Avelumabum).
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Latvian: Pēc nevēlamo blakusparādību izzušanas jāapsver Bavencio vai aksitiniba lietošanas atsākšana vai secīga Bavencio un aksitiniba kombinācijas atsākšana.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus răspunsul obiectiv (RO), timpul până la răspuns (TPR) și durata răspunsului (DR).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (objective response, OR), laiks līdz atbildes reakcijai (time to response, TTR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR).
Romanian: Dintre acești pacienți, la niciunul nu a apărut pneumonită mediată imun de grad ≥ 3.
Latvian: No šiem pacientiem nevienam nebija ≥ 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
Romanian: Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat (vezi pct. 5.1).
Latvian: Bavencio kombinācijā ar aksitinibu ir paredzēts lietošanai kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Subgrup
Latvian: Apakšgrupa
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată de BICR utilizând RECIST v1.1 și supraviețuirea globală (SG) în tratamentul de primă linie al pacienților cu CR avansat, cu tumori cu rezultat pozitiv pentru PD-L1
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) pēc BICR novērtējuma atbilstoši RECIST 1.1. versijai, un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar progresējošu NŠK un PD-L1 pozitīviem audzējiem (PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 1%).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Avelumab + Axitinib Sunitinib
Latvian: Avelumabs + aksitinibs Sunitinibs
Romanian: Pe baza unei analize de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și în asociere cu axitinib, nu sunt de așteptat diferențe semnificative clinic din punctul de vedere al expunerii la avelumab între doza de 800 mg și doza de 10 mg/kg cu administrare la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Pamatojoties uz avelumaba monoterapijas un kombinācijas ar aksitinibu populācijas FK analīzes datiem, nav paredzamas klīniski nozīmīgas avelumaba iedarbības atšķirības, lietojot to ik pēc 2 nedēļām 800 mg devā vai 10 mg/kg devā.
Romanian: Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Romanian: • diabet de tip 1, inclusiv prezența de acid în sânge produs de diabet (cetoacidoză diabetică);
Latvian: • 1 tipa cukura diabēts, tajā skaitā pastiprināts asins skābums diabēta dēļ (diabētiskā ketoacidoze);
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG cuprinsă între 15 ml/min și 29 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 15 līdz 29 ml/min) avelumaba lietošana nav pētīta.
Romanian: Eficacitatea și siguranța avelumabului au fost investigate în studiul EMR100070-003 care a inclus două părți.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma (pētījums EMR100070-003) Avelumaba efektivitāti un drošumu pētīja pētījumā EMR100070-003, kuram bija divas daļas.
Romanian: Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,2%) s-a raportat diabet zaharat de tip 1 de gradul 3.
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,2%) pacientam bija 3. pakāpes 1. tipa cukura diabēts.
Romanian: Bavencio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 5 ori față de LSVN sau > 3 ori față de LSVN și concomitent valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 2 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio, cât și a axitinibului se întrerupe definitiv și trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi.
Latvian: Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR ≥ 5 reizes vai AlAT, vai AsAT līmenis pārsniedz NAR > 3 reizes un vienlaicīgi kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 2 reizes, vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 3 reizes, nepieciešama pilnīga Bavencio un aksitiniba lietošanas pārtraukšana un jāapsver kortikosteroīdu terapija.
Romanian: Acestea sunt mai puțin frecvente.
Latvian: Tās ir retāk sastopamas blakusparādības.
Romanian: A apărut hepatotoxicitate la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, cu creșteri ale valorilor ALT și AST de grad 3 și grad 4, cu frecvență mai mare decât s-a anticipat, în comparație cu administrarea de avelumab în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, biežāk nekā prognozēts novēroja hepatotoksicitāti ar 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • Durere musculară
Latvian: • sāpes muskuļos;