FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Croatian: Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u HBsAg i HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B. Potrebno je potvrditi HBV-DNA negativan status unutar zadnja tri mjeseca prije ortotopne transplantacije jetre.
Dutch: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Croatian: Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Dutch: De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van > 100 IE/l moeten worden behouden.
Croatian: Doza lijeka može se odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima i do 1500 IU) u supkutanim injekcijama koje se, u skladu s koncentracijama anti-HBs-a u serumu i prema procjeni nadležnog liječnika, daju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Dutch: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Croatian: Tlf:+ 46 10 130 99 80
Dutch: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Croatian: 013982 Bucharest, District 1 - RO
Dutch: Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Croatian: Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja orofaringealna bol rijetko*
Dutch: U zult zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en kort na de 1e injectie van Zutectra om er zeker van te zijn dat bij u geen (allergische) reactie optreedt.
Croatian: Tijekom primanja prve injekcije lijeka Zutectra i odmah nakon toga bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog moguće reakcije.
Dutch: Er is geruststellende klinische ervaring dat er met immunoglobulinen geen overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 plaatsvindt en men neemt ook aan dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Croatian: B19 s imunoglobulinima, a pretpostavlja se i da sadržaj antitijela znatno pridonosi sigurnosti od virusa.
Dutch: De patiënt of zorgverlener zal instructies ontvangen over injectietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen die moeten worden genomen in geval van ernstige bijwerkingen.
Croatian: vođenju dnevnika liječenja i mjerama koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra vóór elke vaccinatie.
Croatian: Prije bilo kakvog cijepljenja obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik
Croatian: bolovi u zglobovima nizak krvni tlak umjereni bolovi u donjem dijelu leđa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zutectra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
Croatian: Preporučena doza uglavnom se kreće između 500 IU i 1 000 IU, a u iznimnim slučajevima do 1 500 IU.
Dutch: Overige informatie over Zutectra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zutectra
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
Croatian: Zutectra je otopina za injekciju.
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Croatian: Zutectra se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Croatian: Protutijela su bjelančevine koji se prirodno nalaze u krvi i pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i ostalih bolesti.
Dutch: Zutectra mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor humane immunoglobulinen.
Croatian: Zutectra se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na ljudske imunoglobuline.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zutectra?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Zutectra (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su reakcije na mjestu injekcije, poput boli, urtikarije (osipa koji svrbi), hematoma (krvi ispod kože) i eritema (crvenila kože).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zutectra na snazi u Europskoj uniji od 30. studenog 2009.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
Croatian: Zutectra je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 30 odraslih osoba koje su imale transplantaciju jetre.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
Croatian: Bolesnik ili skrbnik također prolazi obuku o načinu vođenja dnevnika te o postupku ukoliko nastupe ozbiljne nuspojave.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Zutectra, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zutectra.
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Croatian: Zutectra se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom na tjedan ili svaka dva tjedna.
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
Croatian: Zutectra ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
Croatian: U prvom ispitivanju svih 23 bolesnika koji su završili terapiju imalo je razine protutijela veće od 100 IU po litri.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Croatian: Dostupan je kao injekcija koja sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) djelatne tvari, ljudskog imunoglubina protiv hepatitisa B.
Dutch: Zutectra voorkomt dat de patiënt opnieuw met hepatitis B geïnfecteerd wordt door de humane hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden zodat zij zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem stimuleren om het virus te vernietigen.
Croatian: Zutectra sprječava ponovnu zarazu bolesnika hepatitisom B tako što održava koncentraciju ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi dovoljno visokom, zbog čega se oni mogu vezati na virus i stimulirati imunosni sustav da uništi virus.
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Zutectra, bolesnik mora primiti lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar kao Zutectra, no koji se primjenjuje u venu.
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Zutectra odobren?
Dutch: Wat is Zutectra?
Croatian: Što je Zutectra?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zutectra nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: De behandeling met Zutectra begint ten minste één week na de levertransplantatie.
Croatian: Terapija lijekom Zutectra započinje najmanje jedan tjedan nakon transplantacije jetre.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zutectra.
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zutectra, ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, je pročišćeno protutijelo ekstrahirano iz ljudske krvi.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus in het bloed van de patiënt.
Croatian: Doza lijeka utvrđuje se na temelju razine protutijela na virus hepatitisa B u krvi bolesnika.
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
Croatian: Terapija lijekom Zutectra započela je najmanje tri mjeseca nakon transplantacije jetre.
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
Croatian: U drugom ispitivanju kod svih 49 bolesnika zabilježene su razine protutijela veće od 100 IU po litri i tijekom 24 tjedana liječenja nijedan bolesnik nije ponovno zaražen hepatitisom B.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg, dat wil zeggen dat het niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed onder 100 IE/liter daalde of dat opnieuw een infectie met het hepatitis B-virus optrad gedurende de behandeling van 24 weken.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih terapija nije uspjela, o čemu je svjedočio pad razine ljudskog imunoglobina protiv hepatitisa B ispod 100 IU po litri ili nastupanjem ponovne infekcije virusom hepatitisa B tijekom 24 tjedna liječenja.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 18 tot 24 weken een niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed van meer dan 100 IE/liter had.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su razine ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi bile veće od 100 UI po litri nakon 18 do 24 tjedna.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zutectra.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zutectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Croatian: Te se razine smatraju primjerenima za zaštitu od ponovne infekcije virusom hepatitisa B.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zutectra in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zutectra?
Dutch: De patiënten of hun zorgverleners kunnen Zutrecta-injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd.
Croatian: Lijek Zutectra si mogu injicirati sami bolesnici ili njihovi skrbnici ako su za to završili odgvarajuću obuku.
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
Croatian: Zutectra je primjenjivana tijekom najmanje jednog tjedna (otprilike 8-11 dana) nakon transplantacije jetre.
Dutch: Hoe werkt Zutectra?
Croatian: Kako djeluje Zutectra?
Dutch: Zutrecta moet een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus voorkomen bij patiënten zonder actieve infectie (d.w.z. patiënten die negatief testen op de aanwezigheid van het hepatitis B-eiwit (HBsAg) en op hepatitis B-dna (HBV-dna).
Croatian: Zutectra se koristi u odraslih osoba koje su bile podvrgnute transplantaciji jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog zarazom hepatitisom B. Zutectra se koristi za sprječavanje ponovne zaraze virusom hepatitisa B u bolesnika kod kojih infekcija nije aktivna (npr. onih s negativnim rezultatima testova na prisutnost bjelančevine hepatititsa B (HBsAg) i DNK hepatitisa B (HBV-DNK)).
Dutch: Hoe is Zutectra onderzocht?
Croatian: Kako je Zutectra ispitivan?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zutectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zutectra.
Dutch: Hoe wordt Zutectra gebruikt?
Croatian: Kako se Zutectra koristi?
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
Croatian: Standardni antivirotici sprječavaju ponovnu zarazu hepatitisom B te bi se trebala razmotriti njihova primjena zajedno s lijekom Zutectra.
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zutectra dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Met Zutrecta bleek het gehalte aan antilichamen op zodanig niveau te kunnen worden gehouden dat het daadwerkelijk bescherming bood tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Croatian: Lijek Zutectra se pokazao djelotvornim u održavanju razina protutijela potrebnih za zaštitu od ponovne zaraze hepatitisom B.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
Croatian: Miševi su zadržani dodatnih 12 tjedana.
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Croatian: Značaj za čovjeka je nepoznat.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
Croatian: Stoga se ovi nalazi smatraju slučajnima.
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
Croatian: Iako nisu rezultirale ozbiljnim posljedicama, uvijek treba razmotriti mogućnost infekcije oštećene kože.
Dutch: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Croatian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
Croatian: Također postoji mogućnost da se postojeća upala privremeno pogorša.
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
Croatian: On/ona će Vam možda savjetovati da prekinete primjenu ovog lijeka na nekoliko dana (tj. da imate kratak prekid liječenja).
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Croatian: Ruke je potrebno pažljivo oprati prije i poslije nanošenja kreme.
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Croatian: Tijekom tog razdoblja potrebno je izbjegavati tuširanje i kupanje.
Dutch: als u een afwijkend bloedbeeld heeft.
Croatian: • ako imate abnormalnu krvnu sliku.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.
Croatian: Ako izlazite van tijekom dana, koristite kremu za sunčanje te odjenite zaštitnu odjeću i šešir širokog oboda.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder en de jongere patiënten.
Croatian: Nisu opažene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i mlađih bolesnika.
Dutch: Crème Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
Croatian: Bijela do žućkasta krema jednoličnog izgleda.
Dutch: Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Croatian: • Ne primjenjujte više kreme nego što Vam je savjetovao liječnik.
Dutch: Systemische reacties
Croatian: Sistemske reakcije
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Droog uw handen grondig af en zorg ervoor dat het te behandelen gebied droog is.
Croatian: Ruke temeljito posušite i pustite da se područje koje se liječi osuši.
Dutch: 250 mg crème
Croatian: 250 mg
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Zyclara se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Dutch: Hypopigmentatie en hyperpigmentatie
Croatian: Hipopigmentacija i hiperpigmentacija
Dutch: Wrijf zachtjes totdat de crème is verdwenen.
Croatian: Nježno umasirajte na područje dok krema ne nestane.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Zyclara aan zwangere vrouwen.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Zyclare trudnicama.
Dutch: Breng dit medicijn een keer per dag vlak voor het slapen gaan aan op het aangedane gebied.
Croatian: Nanesite ovaj lijek na zahvaćeno područje jedanput dnevno neposredno prije spavanja.
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
Croatian: 61352 Bad Homburg
Dutch: Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid.
Croatian: Mnoge od nuspojava ovog lijeka nastaju zbog njegovog lokalnog djelovanja na Vašu kožu.
Dutch: Zyclara is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Croatian: Zyclara je namijenjena samo za vanjsku primjenu.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih kliničkih podataka, potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Croatian: Informacije iz vremena praćenja upućuju na to da ove promjene boje kože u nekih bolesnika mogu biti trajne.
Dutch: Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen.
Croatian: Ovaj lijek može otkriti i liječiti aktiničnu keratozu koja se prije nije vidjela ni osjetila i koja može kasnije nestati.
Dutch: Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Croatian: Te bi reakcije mogle biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno.
Dutch: Open een nieuw zakje Zyclara direct voor gebruik en knijp wat crème op uw vingertop.
Croatian: Otvorite novu vrećicu Zyclare neposredno prije nanošenja i istisnite malo kreme na vršak prsta.
Dutch: De incidentie komt goed overeen met het spectrum van spontane tumoren zoals als bekend voorkomt bij muizen, afhankelijk van hun leeftijd.
Croatian: Incidencija dobro odgovara spektru spontanih tumora, kao što je poznato u miševa prema njihovoj dobi.
Dutch: Een onderbreking van de dosering of dosisaanpassing moet overwogen worden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid doziranja ili prilagodbu doze (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De behandeling in de studie werd toegepast zoals officieel aanbevolen wordt.
Croatian: Liječenje iz ovih ispitivanja navedeno je kao službeno preporučeno.
Dutch: De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene s imikvimodom:
Dutch: Oraal toegediende imiquimod wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd in twee belangrijke metabolieten.
Croatian: Imikvimod primijenjen oralno se brzo i opsežno metabolizira u dva glavna metabolita.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.
Croatian: Ovaj lijek stimulira imunološki sustav Vašeg tijela da proizvede prirodne tvari koje pomažu u borbi protiv aktinične keratoze.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2 vrećice (500 mg = 2 vrećice od 250 mg svaka).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts.
Croatian: Ove bolesnike mora pažljivo nadzirati iskusan liječnik.
Dutch: Gebruik geen hoogtezon of zonnebanken, en vermijd blootstelling aan zonlicht zo veel mogelijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: • Ne upotrebljavajte lampe za sunčanje ili solarije te izbjegavajte izlaganje sunčevom svjetlu koliko god je moguće tijekom liječenja ovim lijekom.
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
Croatian: Razine u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u 2 tjedna i vrijeme do maksimalnih koncentracija (Tmax) bilo je u rasponu između 6 i 9 sati nakon zadnje primjene.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte zakjes moeten worden weggegooid en niet hergebruikt.
Croatian: Djelomično upotrijebljene vrećice moraju se baciti i ne smiju se ponovno koristiti.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo za aktiničnu keratozu na licu ili tjemenu, ako je Vaš liječnik odlučio da je to najprikladnije liječenje za Vas.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Croatian: Ova sniženja se ne smatraju klinički značajnima u bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA