FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s niskim do umjerenim imunološkim rizikom praćeni su u ispitivanju faze 3 u kojem se ukidao ciklosporin uz nastavak terapije održavanja Rapamuneom, koje je uključilo bolesnike koji su dobili alopresadak bubrega od kadaveričnog ili živućeg darivatelja.
Icelandic: Sjúklingar með litla til meðal ónæmisáhættu voru rannsakaðir í III.stigs ciklosporín brottnámsRapamune viðhalds rannsókninni sem í voru sjúklingar sem fengu ósamgena nýrnaígræðslu úr látnum eða lifandi gjafa.
Croatian: Nuspojave lijeka opažene u bolesnika sa S-LAM-om bile su dosljedne poznatom sigurnosnom profilu lijeka za indikaciju profilakse odbacivanja organa kod transplantacije bubrega uz dodatak smanjenja tjelesne težine, za što je incidencija zabilježena u ispitivanju bila veća uz primjenu Rapamunea nego incidencija opažena pri primjeni placeba (često, 9,5% naspram često, 2,6%).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir lyfið til fyrirbyggjandi meðferðar gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu auk minnkaðrar líkamsþyngdar, sem var tilkynnt um í rannsókninni með hærri tíðni með Rapamune samanborið við það sem sást með lyfleysu (algengar, 9,5% á móti algengar, 2,6%).
Croatian: Sustavni učinci
Icelandic: Altæk (systemic) áhrif
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Icelandic: EU/1/01/171/013 30 töflur EU/1/01/171/014 100 töflur
Croatian: Rapamune oralna otopina je blijedožuta do žuta otopina u boci od 60 ml.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn er ljósgul eða gul lausn í 60 ml flöskum.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti nikakve druge tekućine, što uključuje i sok od grejpa.
Icelandic: Ekki má nota neina aðra vökva, þar með talið greipaldinsafa, til þynningar.
Croatian: U usporedbi sa skupinom liječenom placebom, u skupini liječenoj sirolimusom zabilježeno je poboljšanje od početka terapije do 12. mjeseca u izmjerenim vrijednostima forsiranog vitalnog kapaciteta (-12 ± 3 u usporedbi s 7 ± 3 ml po mjesecu, p < 0,001), vaskularnog endotelnog čimbenika rasta u serumu D (VEGF-D; -8,6 ± 15,2 u usporedbi s -85,3 ± 14,2 pg/ml po mjesecu, p = 0,001) i kvalitete života (rezultat kvalitete života prema vizualno-analognoj ljestvici: -0,3 ± 0,2 u usporedbi s 0,4 ± 0,2 po mjesecu, p = 0,022) te rezultatima funkcionalne sposobnosti (-0,009 ± 0,005 u usporedbi s 0,004 ± 0,004 po mjesecu, p = 0,044) u bolesnika sa S-LAM-om.
Icelandic: D æðaþels (serum vascular endothelial growth factor D,VEGF-D; -8,6±15,2 á móti -85,3±14,2 pg/ml á mánuði, í þessari röð, p<0,001) og lífsgæði (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] einkunn: -0,3±0,2 á móti 0,4±0,2 á mánuði, í þessari röð, p=0,022) og virk afkastageta (functional performance) (-0,009±0,005 á móti 0,004±0,004 á mánuði, í þessari röð, p=0,044).
Croatian: Oštećenje bubrega sa sniženim brojem krvnih stanica (trombocitopenična purpura/hemolitičkouremijski sindrom)
Icelandic: Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)
Croatian: Kad se čuva u hladnjaku, otopina u boci može postati blago zamućena.
Icelandic: Við geymslu í kæli getur myndast ský í lausninni.
Croatian: Rapamune primijenjenih u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina (4 sata prije tableta Rapamune) i kortikosteroidima u 13 bolesnika nakon transplantacije bubrega, temeljene na podacima prikupljenima 1 i 3 mjeseca nakon presađivanja organa, bili su slijedeći: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 h; AUC ,ss 230  67 ng•h/ml; CL/F/WT 139  63 ml/h/kg (parametri su izračunati iz rezultata LC-MS/MS metoda).
Icelandic: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 klst.; AUC,ss, 230  67 ng.klst./ml; CL/F/WT, 139  63 ml/klst./kg (reiknað út frá LCMS/MS magngreiningar niðurstöðum).
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Mogu se opaziti farmakokinetičke interakcije s lijekovima za regulaciju peristaltike, poput cisaprida i metoklopramida.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir geta átt sér stað við lyf sem örva þarmahreyfingar eins og við císapríð og metóklópramíð.
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Icelandic: EU/1/01/171/007 30 töflur EU/1/01/171/008 100 töflur
Croatian: Funkcija bubrega u skupini bolesnika s izračunatom početnom vrijednošću brzine glomerularne filtracije većom od 40 ml/min općenito se nije poboljšala.
Icelandic: Hjá sjúklingum með reiknaðan gaukulsíunarhraða meiri en 40 ml/mín., batnaði nýrnastarfsemi almennt ekki.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið þynnupakkningarnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i, rijetko, obliterirajući bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP) te plućna fibroza), neki od njih sa smrtnim ishodom, bez utvrđenog infektivnog uzroka, u bolesnika koji su primali imunosupresivnu terapiju koja je uključivala Rapamune.
Icelandic: Rapamune, hafa komið upp tilfelli af millivefslungnasjúkdómum (interstitial lung disease) (þ.á m. lungnabólga (pneumonitis) og sjaldgæf tilvik af berkjulungnabólgu með stíflu (bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP)) og bandvefsaukning í lungum (pulmonary fibrosis)), án þekkts sýkingaruppruna, sem sum hafa reynst banvæn.
Croatian: Bolesnici koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze (S-LAM)
Icelandic: Sjúklingar með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM)
Croatian: Liječnik će također raditi pretrage kojima će pratiti funkciju Vaših bubrega, razinu masnoća u krvi (kolesterol i/ili trigliceride) i po mogućnosti funkciju jetre dok se liječite lijekom Rapamune.
Icelandic: Einnig mun læknir mæla nýrnastarfsemi, magn blóðfitu (kólesteról og/eða þríglýseríð) og e.t.v. einnig lifrarstarfssemi á meðan Rapamune meðferð stendur.
Croatian: Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom bolesniku tako da se dobiju najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Icelandic: Aðlaga þarf Rapamune skammtinn að einstaklingnum þannig að lágstyrkur (lægsti styrkur í blóði) í blóði sé 4 til 12 ng/ml (vökvagreining).
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Croatian: Postojala je značajna individualna varijabilnost unutar dobnih skupina.
Icelandic: Mikil dreifing var milli einstaklinga í hverjum aldurshópi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf rifampicin og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohol).
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) af heildar rúmmáli.
Croatian: U dijaliziranih pedijatrijskih bolesnika (smanjena brzina glomerularne filtracije za 30% do 50%) unutar dobnog raspona od 5 do 11 godina i od 12 do 18 godina, prosječni CL/F normiran prema srednjoj vrijednosti tjelesne težine bio je veći u mlađih pedijatrijskih bolesnika (580 ml/h/kg) nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (450 ml/h/kg) u usporedbi s odraslima (287 ml/h/kg).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára og 12 til 18 ára sem þurfa blóðskilun (lækkun gaukulsíunarhraða 30% til 50 %) var CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (the mean weight-normalized CL/F) hærri hjá yngri sjúklingum (580 ml/klst./kg) en hjá eldri sjúklingum (450 ml/klst./kg) samanborðið við fullorðna (287 ml/klst./kg).
Croatian: T stanica izazvanu većinom podražaja tako što blokira unutarstanični prijenos signala, kako onog ovisnog o kalciju, tako i neovisnog o kalciju.
Icelandic: T frumum sem flest áreiti valda, með því að blokka kalsíumháðan og óháðan innanfrumu flutning á boðum.
Croatian: U dijaliziranih pedijatrijskih bolesnika (smanjena brzina glomerularne filtracije za 30% do 50%) unutar dobnog raspona od 5 do 11 godina i od 12 do 18 godina, prosječni CL/F normiran prema srednjoj vrijednosti tjelesne težine bio je veći u mlađih pedijatrijskih bolesnika (580 ml/h/kg) nego u starijih pedijatrijskih bolesnika 450 ml/h/kg) u usporedbi s odraslima (287 ml/h/kg).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára og 12 til 18 ára sem þurfa blóðskilun (lækkun gaukulsíunarhraða 30% til 50%) var CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (the mean weight-normalized CL/F) hærri hjá yngri sjúklingum (580 ml/klst./kg) en hjá eldri sjúklingum (450 ml/klst./kg) samanborðið við fullorðna (287 ml/klst./kg).
Croatian: Koncentracije sirolimusa nakon primjene tableta Rapamune (5 mg) zdravim osobama u jednokratnoj dozi, razmjerno proporcionalne su dozi između 5 i 40 mg.
Icelandic: Styrkur sirolimus er skammtaháður á bilinu 5 til 40 mg, eftir að Rapamune töflur (5 mg) hafa verið gefnar heilbrigðum einstaklingum í stökum skammti.
Croatian: A ogleda se i u porastu Cmax i tmax sirolimusa.
Icelandic: á Cmax og tmax. fyrir sirolimus.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika sa stabilnim presatkom bubrega nakon višekratnih oralnih doza iznosio je 62  16h.
Icelandic: Helmingunartími hjá nýrnaþegum sem hafa náð jafnvægi eftir margfalda skammta var 62+ 16 klst.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti koje su provedene u miševa i štakora pokazala su porast incidencije limfoma (mužjaci i ženke miševa), hepatocelularnog adenoma i karcinoma (mužjaci miševa) te granulocitne leukemije (ženke miševa).
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum sem framkvæmdar voru á músum og rottum sýndu fram á aukningu á eitlaæxlum (karl- og kvenkyns mýs), lifrarfrumu kirtlaæxli og þekjuvefskrabbamein (karlkyns mýs) og kyrningahvítblæði (kvenkyns mýs).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Óásættanlega há tíðni PTLD kom fram hjá börnum í klínískri ígræðslurannsókn þegar hæsti skammtur af Rapamune var gefinn börnum og unglingum ásamt hæsta skammti af calcineurin hemlum með basiliximab og barksterum (sjá kafla 4.8).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima sirolimus istodobno primjenjivao sa slijedećim lijekovima: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mofetilmikofenolat, kortikosteroidi i citotoksična protutijela.
Icelandic: Sirolimus hefur verið gefið samtímis eftirfarandi efnum í klínískum rannsóknum: tacrolimus, ciklosporíni, azathioprini, mycófenólat mófetili, barksterum og frumudrepandi mótefnum.
Croatian: Primjena višekratnih doza rifampicina nakon jednokratne doze od 10 mg Rapamune oralne otopine smanjila je koncentraciju sirolimusa u punoj krvi.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampicins minnkaði styrk sirolimus í blóði eftir inntöku eins 10 mg skammts af Rapamune mixtúru,.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Icelandic: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón).
Croatian: Eksperimentalni dokazi upućuju na to da se sirolimus veže na specifični protein FKPB-12 u citosolu te da kompleks FKPB 12-sirolimus inhibira aktivaciju ciljnog mjesta rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR), najvažnije kinaze za progresiju staničnog ciklusa.
Icelandic: Vísbendingar úr tilraunum gefa til kynna að sirolimus bindist sérhæft við frymis FKPB-12 prótein og að FKPB 12-sirolimus heildin hamli virkjun á Target
Croatian: Dok izvlačite otopinu, boca treba biti u uspravnom položaju.
Icelandic: Flaskan á að vera upprétt meðan verið er að draga upp lausnina.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Rapamunea u liječenju LAM-a procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju.
Icelandic: Rapamune til meðferðar við S-LAM var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn.
Croatian: U takvih bolesnika mora se prekinuti liječenje Rapamuneom, kada je to klinički pogodno, te započeti zamjenski imunosupresivni protokol.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum er æskilegt að hætta notkun Rapamune, þegar hægt er og nota aðra meðferð til ónæmisbælingar.
Croatian: U većini slučajeva učinci su bili reverzibilni nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá ófullkominni sæðismyndun hjá sumum sjúklingum við notkun Rapamune, sem í flestum tilfellum gekk til baka eftir að notkun var hætt (sjá kafla 5.3).
Croatian: Tablete za peroralnu primjenu
Icelandic: Töflur til inntöku
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg af sirolimus.
Croatian: Sirolimus nije opsežnije ispitivan u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun sirolimus samhliða öðrum ónæmisbælandi efnum.
Croatian: U bolesnika s presađenom jetrom ili plućima sigurnost i djelotvornost Rapamunea kao imunosupresivne terapije nisu ustanovljene te se stoga takva primjena ne preporučuje.
Icelandic: Rapamune sem ónæmisbælandi meðferð hefur ekki verið staðfest hjá lifrar- og lungnaþegum og er því ekki mælt með slíkri notkun.
Croatian: Najčešći simptom S-LAM-a je nedostatak zraka.
Icelandic: Algengasta einkenni LAM er mæði.
Croatian: neke druge imunosupresivne lijekove antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Icelandic: - Sýkla- eða sveppalyf sem eru notuð við sýkingum t.d. klaritrómýcín, erýtrómýcín, telithromýcín, tróleandómýcín, rifabútín, klótrímasól, flúkónasól, ítrakónasól.
Croatian: U razdoblju do 12 mjeseci nakon randomizacije opažena je značajno veća stopa odbacivanja dokazana prvom biopsijom u skupini kojoj je uklonjen ciklosporin u usporedbi sa skupinom koja je nastavila liječenje ciklosporinom (9,8% nasuprot 4,2%).
Icelandic: Samkvæmt fyrstu lífsýnatöku var marktækt hærra hlutfall höfnunar hjá meðferðarhópi sem hætti töku ciklosporins (9,8%) samanborið við hópinn sem hélt áfram töku ciklosporins (4,2%) á tímabilinu frá því að slembiröðun var framkvæmd og að 12 mánuðum.
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI: BOCA OD 60 ml
Icelandic: Mixtúra, lausn 60 ml flaska
Croatian: Poznato je da se zloćudne bolesti (limfomi) mogu javiti kao posljedica kronične primjene imunosupresivnih lijekova te su u rijetkim slučajevima opisane u bolesnika.
Icelandic: Þekkt er að búast má við meinsemdum (eitlaæxli) af völdum ónæmisbælandi efna og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um þær hjá sjúklingum.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome kao što su oticanje lica, jezika i/ili stražnjeg dijela usne šupljine (ždrijela) i/ili otežano disanje (angioedem) ili dobijete kožne promjene s guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis).
Icelandic: Ef þú færð einkenni eins og bólgið andlit, tungu og/eða kok og/eða öndunarörðugleika (ofsabjúgur) eða húðsjúkdóm þar sem húðin flagnar af (skinnflagningsbólgu), skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Croatian: Pojava testikularnih adenoma intersticijskih stanica u štakora vrlo vjerojatno upućuje na utjecaj ovisan o vrsti, na koncentracije luteinizirajućeg hormona i obično se smatra da je od ograničene kliničke važnosti.
Icelandic: Millifrumueista kirtlaæxli í rottum benda til tegundarháðs svars við gulbúshormóni og er talið hafa takmarkaða klíníska þýðingu.
Croatian: Prilagodbu ciljanom rasponu treba vršiti sukladno korištenoj metodi određivanja najniže koncentracije sirolimusa.
Icelandic: Aðlögun að markgildi ætti að gera skv. þeirri magnákvörðunaraðferð sem notuð er til að mæla lágstyrk sirolimus.
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Makrogól
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon presađivanja organa): U većine bolesnika koji primaju tablete Rapamune u udarnoj dozi od 6 mg, nakon čega slijedi početna doza održavanja od 2 mg, najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi brzo su postizale stanje dinamičke ravnoteže unutar preporučenog ciljnog raspona (4 do 12 ng/ml, kromatografska metoda).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fá 6 mg upphafsskammt af Rapamune töflum og síðan 2 mg sem viðhaldsskammt, verður meðal lágstyrkur sirolimus í blóði fljótt stöðugur og innan æskilegra marka (4-12 ng/ml, mælt með vökvagreiningu).
Croatian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Croatian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Icelandic: 10 e 10 ml (1 e/ml)
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Croatian: Intravenski
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: Prašak: bočica (staklo)
Icelandic: Stofn: hettuglas (gler)
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Croatian: • dob veća od 75 godina
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Icelandic: Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Croatian: 2 igle 19 G1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá kafla 4.4, kafli blæðingar.
Croatian: Nakon otapanja s vodom za injekcije otopina je kemijski i fizikalno stabilna 8 sati na temperaturi od 2°C do 30°C.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf er tilbúna lausnin efnafræði- og eðlisfræðilega stöðug í 8 klukkustundir við 2°C til 30°C.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við heparín og/eða acetýlsalicýlsýru.
Croatian: Doziranje heparina
Icelandic: Skammtar heparíns
Croatian: Rapilysin se uglavnom daje u bolnici.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Croatian: • sistolički krvni tlak viši od 160 mmHg
Icelandic: slagbilsþrýstingur hærri en 160 mmhg
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Icelandic: Því þarf að greina hjúkrunarstarfsfólkinu strax frá því ef þú
Croatian: Nakon pripreme za primjenu („kada je otopljena"), otopina se mora odmah primijeniti.
Icelandic: Eftir blöndun („þegar uppleyst") verður að nota lausnina tafarlaust.
Croatian: Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.
Icelandic: Eins og fyrir aðra plasmínógen hvata kemur fram "afturkastsfyrirbæri" þar sem þéttni fíbrínógens nær hámarki innan 9 daga og helst hækkað í allt að 18 daga.
Croatian: Jedini dostupni relevantni podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama odnose se na ispitivanja provedena na kunićima koja su pokazala pojavu vaginalnog krvarenje povezanog s pobačajima (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Einu viðeigandi dýrarannsóknarniðurstöður sem eru tiltækar vísa til rannsókna sem gerðar voru á kanínum sem sýndu blæðingar frá leggöngum sem tengdust fósturláti (sjá kafla 5.3).
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na taj učinak, posebno tijekom razdoblja niske razine fibrinogena u plazmi (do 2 dana nakon liječenja akutnog infarkta miokarda fibrinoliticima).
Icelandic: Hafa skal þessi áhrif í huga sérstaklega þegar um lágt fíbrínógen í plasma er að ræða (í allt að 2 daga eftir fíbrínsundrandi meðferð bráðs hjartadreps).
Croatian: Heparin i Rapilysin ne smiju se miješati u istoj otopini.
Icelandic: Heparín og Rapilysin má ekki blanda í sömu lausn.
Croatian: Svakog bolesnika kojeg se namjerava liječiti reteplazom potrebno je pažljivo procijeniti.
Icelandic: Sérhvern sjúkling, sem kemur til álíta að meðhöndla með reteplasa, á að meta vandlega.
Croatian: • ako imate proširene krvne žile u jednjaku (često uzrokovane bolestima jetre)
Icelandic: ef þú ert með æðahnút í vélinda (oft orsakað af lifrarsjúkdómi)
Croatian: - Djelatna tvar je reteplaza 10 U/10 ml nakon pripreme za primjenu.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er reteplasi 10e/10 ml eftir blöndun.
Croatian: Ukupna stopa moždanog udara iznosila je 1,64% u skupini koja je primala reteplazu i 1,79% u skupini koja je primala alteplazu.
Icelandic: Heildartíðni heilablóðfalla var 1,64 % í reteplasa hópnum og 1,79 % í alteplasa hópnum.
Croatian: Stoga se ne smije primjenjivati, osim u situacijama opasnima po život.
Icelandic: Því á ekki að nota það nema í lífshættulegum tilvikum.
Croatian: Dodatna ispitivanja na uzorcima ljudske plazme in vitro upućuju da stvaranje kompleksa s C1inaktivatorom, α2-antiplazminom i α2-antitripsinom pridonosi inaktivaciji reteplazme u plazmi.
Icelandic: Frekari rannsóknir á plasmasýnum úr mönnum in vitro benda til að komplexmyndun með C1-inaktivator, α2-andplasmíni og α2-andtrypsíni taki þátt í að gera reteplasa óvirkan í plasma.
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
Icelandic: * Styrkur reteplasa er tilgreindur í einingum (e) með því að nota viðmiðunarstuðul sem er sértækur fyrir reteplasa og er ekki sambærilegur við einingar sem notaðar eru fyrir önnur segaleysandi lyf.
Croatian: Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute.
Icelandic: Hver innspýting skal gefin hægt á innan við 2 mínútum.
Croatian: • ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir reteplasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Croatian: U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.
Icelandic: Í alteplasa hópnum voru 33,0 % lífshættuleg og 39,8 % ollu fötlun.
Croatian: Rapilysin sadrži djelatnu tvar reteplazu (rekombinantni aktivator plazminogena).
Icelandic: Rapilysin inniheldur virka efnið reteplasa.(raðbrigða plasmínógen hvata).
Croatian: Otvorite pakiranje s pomagalom za rekonstituciju, te s njega uklonite oba zaštitna zatvarača.
Icelandic: Opnið pakkninguna sem inniheldur blöndunartengið, fjarlægið báðar hlífðarhetturnar af blöndunartenginu.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Icelandic: Aðrir ósamrýmanleikar geta einnig verið til staðar.
Croatian: Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).
Icelandic: Hvítt duft og tær litlaus vökvi (vatn fyrir stungulyf).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 10 ml vode za injekcije.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af vatni til innspýtingar.
Croatian: Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana.
Icelandic: Fíbrínógen þéttnin verður aftur eðlileg innan 2 daga.