FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 8 år ved inklusjon i studien.
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0147).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Bulgarian: Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått mindre Nplate enn du burde, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Norwegian Bokmål: Svært sakte og forsiktig skal alt vannet sprøytes inn i hetteglasset med pulver.
Bulgarian: Приложете сила докато завъртате, за да прикрепите обезопасената игла към спринцовката.
Norwegian Bokmål: Utøv kraft mens du vrir for å feste sikkerhetskanylen til sprøyten.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Start behandlingen med Nplate på nytt i henhold til anbefalingene for dosering og administrasjon (se pkt.
Bulgarian: или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом);
Norwegian Bokmål: • eller kreft i hvite blodceller (multiple myelomer)
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи, когато се ограничава или преустановява друго лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите под препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdiene bør overvåkes ved reduksjon eller seponering av annen ITP-behandling, slik at man unngår trombocyttverdier under anbefalt område (se pkt.
Bulgarian: Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.
Norwegian Bokmål: Pasient på 10 kg får en startdose på 1 mikrog/kg med romiplostim.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституирането му.
Norwegian Bokmål: Merk: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart etter rekonstituering.
Bulgarian: Вашият лекар подозира, че Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har mistanke om at du har fått mer Nplate enn du skal ha, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора Nplate Стъпка 9.
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate-oppløsningen Trinn 9.
Bulgarian: Индивидуална доза за пациента (µg) = тегло (kg) x доза в µg/kg
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog) = vekt (kg) x dose i mikrog/kg
Bulgarian: Ромиплостим няма хомоложна последователност на аминокиселините като ендогенните ТПО.
Norwegian Bokmål: Romiplostim har ingen aminosyresekvenshomologi til endogent TPO.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 3 случая на тромбоцитоза, n = 271.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода Стъпка 4.
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann Trinn 4.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставите инжекцията, потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du injiserer, kan du snakke med lege, sykepleier eller apotek.
Bulgarian: Общо 17 участници (53,1%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 1 участник (6,3%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 28,6% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 63,6% спрямо 0%; ≥ 12 до < 18 години 57,1% спрямо 0%.
Norwegian Bokmål: Til sammen 17 forsøkspersoner (53,1 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøksperson (6,3 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %; ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0 %.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти са получени от всяка една от рандомизираните групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани клинични изпитвания) и групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания), където честотата на участниците е най-малко 5%
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i den pediatriske populasjonen er hentet fra hvert av de randomiserte sikkerhetssettene med pediatrisk ITP (2 kontrollerte kliniske studier) og sikkerhetssett med pediatrisk ITP (2 kontrollerte og 3 ikke kontrollerte kliniske studier) hvor forekomsten var minst 5 % høyere i romiplostim-armen enn med placebo og en forekomst på minst 5 % hos forsøkspersonene behandlet med romipolstim.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши опасността от кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan stige til svært høye nivåer, og det kan medføre økt risiko for blodkoagulering.
Bulgarian: намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности (дехидратация);
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, alkoholintoleranse, tap av appetitt (anoreksi eller redusert appetitt), dehydrering
Bulgarian: Не вкарвайте със сила водата във флакона.
Norwegian Bokmål: • Ikke tving vannet inn i hetteglasset.
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
Norwegian Bokmål: Lungeemboli*
Bulgarian: Рискът от образуване на съсиреци може да се увеличи ако Вие: имате чернодробни проблеми; сте в старческа възраст (≥ 65 години); сте на легло; имате онкологично заболяване; приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия; напоследък сте претърпели операция или травма; сте с наднормено тегло; сте пушач.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få blodpropp kan også være økt hvis du: har leverproblemer er eldre (≥ 65 år) er sengeliggende har kreft bruker p-piller eller hormonsubstitusjonsbehandling nylig er blitt operert eller skadet er overvektig røyker
Bulgarian: 4 флакона
Norwegian Bokmål: 4 alkoholservietter.
Bulgarian: Суха кожа
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Tørr hud
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптора за флакона.
Norwegian Bokmål: Fjern og kast emballasjen til hetteglassadapteren.
Bulgarian: Редуциране на разрешените съпътстващи ИТП лечения
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tillatte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger
Bulgarian: След като инжектирате водата във флакона, обичайно буталото се връща назад.
Norwegian Bokmål: • Merk: Når vannet er injisert i hetteglasset, er det normalt at stempelet beveger seg oppover igjen.
Bulgarian: • посиняване (контузия)
Norwegian Bokmål: • blåmerker (kontusjon)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL FORM
Bulgarian: С кратко и рязко движение, вкарайте иглата в кожата.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen med en kort, skarp bevegelse inn i huden.
Bulgarian: Поставете подкожна инжекция като спазвате местните протоколи и добра асептична техника.
Norwegian Bokmål: Injiser subkutant i samsvar med lokale retningslinjer og god aseptisk praksis.
Bulgarian: Лош дъх
Norwegian Bokmål: Smertefull respirasjon
Bulgarian: От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Av de 22 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot romiplostim ved baseline.
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) процент месеци с тромбоцитен отговор е 93,33% (67,57%, 100,00%) и е сходен при отделните възрастови групи.
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) prosentandel av måneder med trombocyttrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Bulgarian: Може да бъде изваден от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager i romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Bulgarian: грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
Norwegian Bokmål: • influensa, lokalisert infeksjon, betennelse i neseganger og svelg (nasofaryngitt)
Bulgarian: Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза.
Norwegian Bokmål: • Pass på at toppen av stempelhodet kommer på linje med sprøytemarkeringen for forskrevet dose.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да го информирате незабавно.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
Bulgarian: Карциногенеза
Norwegian Bokmål: Karsinogenese
Bulgarian: Допълнително при 6 пациенти е открит ретикулин при биопсия на костния мозък (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos ytterligere 6 pasienter ble retikulin observert etter benmargsbiopsi (se pkt.
Bulgarian: Ос за бутало за предварително напълнената спринцовка със стерилна вода x1
Norwegian Bokmål: Stempel til ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1 Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1
Bulgarian: При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner, var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене са настъпили при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle klinisk signifikante blødningshendelser (≥ grad 3) fant sted ved trombocyttverdier < 30 x 109/l.
Bulgarian: Не използвайте повторно едни и същи елементи.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk noen deler.
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник x1
Norwegian Bokmål: 1 ml sprøyte med luer-lock-spiss x1
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона с Nplate прах и почистете гумената запушалка като използвате предоставения тампон със спирт.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset med Nplate-pulver, og rengjør gummiproppen med alkoholservietten som følger med.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим води до дозозависимо повишаване на броя на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim har i kliniske utprøvninger vist en doseavhengig økning i antall trombocytter.
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger hos voksne ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж седмично до постигане на постоянен брой (≥ 50 x 109/l за най-малко 4 седмици без коригиране на дозата).
Norwegian Bokmål: Vurder trombocyttverdien ukentlig til en stabil trombocyttverdi (≥ 50 x 109/l i minst 4 uker uten dosejustering) er oppnådd.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарствени продукти не са взети под внимание за трайния отговор по отношение на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte akuttmedisinering, ble ikke vurdert for varig trombocyttrespons.
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо).
Norwegian Bokmål: Av disse 62 forsøkspersonene hadde 48 ITP > 12 måneders varighet (32 forsøkspersoner fikk romiplostim og 16 fikk placebo).
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ, в сравнение с МДС с по-нисък риск.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както Ви е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Norwegian Bokmål: • Injiser forskrevet dose subkutant som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Bulgarian: Признаците на костно-мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели.
Norwegian Bokmål: Symptomer på benmargsendringer kan vises i form av abnormale blodprøveresultater.
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann
Bulgarian: Изпитване 2 пациенти със спленектомия
Norwegian Bokmål: Studie 2 splenektomerte pasienter
Bulgarian: кървоизливи под кожата (екхимоза);
Norwegian Bokmål: • blødninger under huden (ekkymose)
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на средната седмична доза е 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) gjennomsnittlige ukentlige dose var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Bulgarian: В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller 2,1 (4,7) i romiplostim-armen og 4,2 (7,5) i placebo-armen med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,0 (0, 4) i placebo-armen.
Bulgarian: Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в стъклен еднодозов флакон от 5 ml.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass på 5 ml.
Bulgarian: Резултати от основните плацебо контролирани изпитвания
Norwegian Bokmål: Resultater fra pivotale, placebokontrollerte studier
Bulgarian: Групова опаковка: включва 4 опаковки
Norwegian Bokmål: Multipakning med 4 esker
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om romiplostim går over i morsmelken.
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 500 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 500 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Bulgarian: Средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 1,9 (4,2) за рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) за плацебо рамото, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,5 (0, 4,5) в плацебо рамото.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Bulgarian: (n = 21)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 21)
Bulgarian: Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Използвайте: Нов тампон със спирт.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Bruk: Ny alkoholserviett.
Bulgarian: Уверете се, че буталото остава в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet holdes inne i sprøyten.
Bulgarian: Общо 31 участници (47,7%) са използвали едновременно лечение за ИТП по време на проучването, включително 23 участници (35,4%), които са използвали спасително лечение и
Norwegian Bokmål: Totalt 31 forsøkspersoner (47,7 %) fikk samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 23 forsøkspersoner (35,4 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,7 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Bulgarian: висока температура (пирексия);
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi)
Bulgarian: Замаяност Мигрена Парестезии
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene Parestesi
Bulgarian: Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager ved romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Bulgarian: coli).
Norwegian Bokmål: Тел.
Bulgarian: Проучване S3 (131) е открито, рандомизирано 52-седмично изпитване при възрастни участници, които са получавали ромиплостим или лечение, съгласно медицинските стандарти за лечение (standard of care, SOC).
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med voksne pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Bulgarian: нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;
Norwegian Bokmål: • lave trombocyttverdier (trombocytopeni) og lave trombocyttverdier (trombocytopeni) etter avbrytelse av behandling med Nplate
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи при комбиниране на ромиплостим с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier skal overvåkes når romiplostim kombineres med andre legemidler til behandling av ITP, for å unngå trombocyttverdier utenfor det anbefalte området (se pkt.
Bulgarian: Серумните нива на ромиплостим се явяват обратно пропорционално свързани с броя на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av romiplostim viste seg å være inverst relatert til trombocyttverdier.
Bulgarian: 250 µg
Norwegian Bokmål: 250 mikrog
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 125 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 125 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i sprøyten til 1 ml-merket
Bulgarian: Мускулна слабост Болка в рамото Мускулно потрепване
Norwegian Bokmål: Muskelstivhet Muskelsvakhet Skuldersmerter Muskelrykninger
Bulgarian: подуване на крайниците/ръцете/краката;
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og ben/hender/føtter
Bulgarian: стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;
Norwegian Bokmål: • muskelstramhet, muskelsvakhet, skuldersmerte, muskelrykninger
Bulgarian: 2°C до 8°C.
Norwegian Bokmål: Hold egeninjeksjonssettet for Nplate nedkjølt ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: 000 µg/kg или при маймуни след многократно прилагане на 500 µg/kg ромиплостим (съответно 100 или 50 пъти максималната клинична доза от 10 µg/kg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 4 случая на тромбоцитопения след прекратяване на лечението, n = 271 (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 35,0 месеца (23,0 месеца, 47,0 месеца).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Bulgarian: Уверете се, че цялата вода от спринцовката е инжектирана във флакона преди разтварянето.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alt vannet blir injisert fra sprøyten til hetteglasset før pulveret løses opp.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката с покритата игла в контейнер за остри отпадъци.
Norwegian Bokmål: • Kast umiddelbart sprøyten med tildekket nål i beholder for skarpt avfall.
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.
Norwegian Bokmål: Vurder deretter trombocyttverdien månedlig.
Bulgarian: Съдържанието на флакона може внимателно да се завърта и обръща по време на разтварянето.
Norwegian Bokmål: Hetteglassets innhold kan virvles forsiktig rundt, og hetteglasset kan vendes forsiktig under oppløsning.
Bulgarian: Нова опаковка със спринцовка от 1 ml и флакона с разтворения, бистър Nplate.
Norwegian Bokmål: Bruk: Pakning med ny sprøyte på 1 ml og hetteglass med oppløst, klar Nplate.
Bulgarian: Неправилно
Norwegian Bokmål: Feil
Bulgarian: Капачето на флакона от 125 µg е бежово, капачето на флакона от 250 µg е червено, а капачето на флакона от 500 µg е синьо.
Norwegian Bokmål: Lokket på hetteglasset med 125 mikrog er beige, lokket på hetteglasset med 250 mikrog er rødt og lokket på hetteglasset med 500 mikrog er blått.
Bulgarian: Временният отговор по отношение на тромбоцитите се определя като седмичен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l за 4 или повече пъти през седмици 2-25 от изпитването, но без траен отговор по отношение на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Kortvarig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 4 eller flere ganger i løpet av studieukene 2-25, men uten varig trombocyttrespons.
Bulgarian: 625 µg
Norwegian Bokmål: 625 mikrog