FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Med injiciranjem držite napravo ava tesno h koži.
Latvian: - Injekcijas ievades laikā, turiet Ava stingri piespiestu ādai.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Cimzia, bija arī ievērojami uzlabojumi ACR 50 un 70 atbildes reakcijas rādītajos.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, so v primerjavi s placebom poročali o o večjih izboljšanjih , izmerjeno z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Latvian: Ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par lielāku uzlabojumu slimnīcu trauksmes un depresijas skalā HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale), salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: Psoriatični artritis
Latvian: Psoriātisks artrīts
Slovenian: V redkih primerih so poročali o stanjih, ki so posredovana preko imunskega sistema, vendar njihova vzročna povezanost z zdravilom Cimzia ni znana.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par citām imūnās sistēmas mediētām reakcijām; cēloniska sakarība ar Cimzia nav zināma.
Slovenian: Limfom se je v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pojavljal s stopnjo incidence 0,05 na 100 bolnikovih let, melanom pa s stopnjo 0,08 na 100 bolnikovih let (glejte poglavje 4,4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos Cimzia terapijas grupā limfomas biežums bija 0,05 gadījumi uz 100 pacientgadiem, melanomas biežums - 0,08 gadījumi uz 100 pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: 1. končni pokrovček 2. indikator nivoja zdravila 3. brizga
Latvian: 1. Ārējais vāciņš 2. Zāļu līmeņa indikators 3. Šļirce
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia je v primerjavi s placebom v 24. tednu zaviralo radiografsko potrjeno napredovanje bolezni, kar je bilo izmerjeno kot sprememba glede na izhodišče pri celotni oceni mTSS (srednja vrednost ocene LS [±SE] je bila 0,28 [±0,07] v placebo skupini v primerjavi z 0,06 [± 0,06] pri vseh skupinah, ki so se zdravile z zdravilom Cimzia; p=0.007).
Latvian: Nosakot pēc izmaiņām kopējā mTSS skalā no pētījuma sākuma, ārstēšana ar Cimzia kavēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu 24. nedēļā, salīdzinot ar placebo ārstēšanu (LS vidējais [±SE] rādītājs bija 0,28 [±0,07] placebo grupā, salīdzinot ar 0,06 [±0,06] Cimzia visās devu grupās; p=0,007).
Slovenian: Ključni rezultati so predstavljeni v tabeli 4.
Latvian: Galvenie pētījuma rezultāti parādīti 4. tabulā.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, kot so sepsa ali oportunistične okužbe (glejte poglavje
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • vnetje slušnega, očesnega ali obraznega živca, motnje koordinacije ali ravnotežja
Latvian: • dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Cimzia v odvisnosti od odmerka nevtralizira membransko vezano in topno obliko humanega TNF-α.
Latvian: Pierādīts, ka Cimzia atkarīgi no devas neitralizē gan ar membrānām saistīto, gan šķīstošo cilvēka TNFα.
Slovenian: • Ko se prikaže ˝Remove and discard used medication˝, izvlecite vložek s pomočjo pokrovčka igle.
Latvian: • Kad parādās paziņojums "Izņemiet un izmetiet izlietotās zāles", izņemiet zāles, izmantojot adatas vāciņu.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):
Slovenian: • Za injiciranje poiščite udoben položaj in se usedite.
Latvian: • Atrodiet piemērotu vietu un apsēdieties, lai veiktu injekciju.
Slovenian: Preglednica 10 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 (delež bolnikov)
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovenian: Preglednica 8 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 (delež bolnikov)
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom za:
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Cimzia se boste morda hitreje okužili; možne so tudi resne okužbe, ki lahko v redkih primerih ogrozijo vaše življenje.
Latvian: Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.
Slovenian: V okviru študije RA-I so radiološko vrednotili strukturne poškodbe sklepov in jih izrazili kot spremembo mTSS in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN) po 52. tednu v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Latvian: RA-I strukturāls locītavu bojājums tika vērtēts radiogrāfiski un izteikts kā izmaiņas mTSS un tās sastāvdaļās - erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) novērtējuma punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Slovenian: • Pokrovček igle namestite nazaj.
Latvian: • Uzlieciet adatai atpakaļ vāciņu.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki luščenje kože, bulozna obolenja, motnje v strukturi las, Stevens-Johnsonov sindrom**, multiformni eritem**, lihenoidne reakcije
Latvian: Reti ādas lobīšanās un zvīņošanās, bulozas dermatozes, matu tekstūras pārmaiņas, Stīvensa-Džonsona sindroms**, daudzformu eritēma**, lihenoīdas reakcijas
Slovenian: Pri ženskah so bili odzivi ASAS20 v primerjavi s placebom statistično značilno različni po 12. tednu.
Latvian: Sievietēm ASAS 20 atbildes reakcijas nebija statistiski nozīmīgas, salīdzinot ar placebo, tikai līdz 12. nedēļai.
Slovenian: Pri zdravilu Cimzia kot tudi pri placebu, se je zdravljenje z MTX začelo 0. teden (10 mg/teden), odmerek so povečevali do največjega sprejemljivega odmerka do 8. tedna (dovoljeno: najmanjši: 15 mg/teden, največji: 25 mg/teden) ter vzdrževali tekom študije (povprečni odmerek MTX po 8. tednu je bil pri placebu 22,3 mg/teden, pri zdravilu Cimzia pa 21,1 mg/teden).
Latvian: Gan Cimzia, gan placebo grupā, MTX tika uzsākta 0.nedēļā (10 mg/nedēļā), ko titrēja līdz maksimālajai panesamajai devai līdz 8.nedēļai (minimāli 15 mg/nedēļā, maksimāli atļauti 25 mg/nedēļā), un tā uzturēta visā pētījumā (vidējā MTX deva pēc 8.nedēļas placebo un Cimzia bija 22,3 mg/nedēļā un attiecīgi 21,1 mg/nedēļā).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A.
Slovenian: ACR70 12. teden 24. teden
Latvian: ACR 70 12. nedēļa 24. nedēļa
Slovenian: Specifične klinične študije pri starejših bolnikih niso bile izvedene, vendar pa v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom, v kateri je bilo 78 oseb (13,2 % populacije) starih 65 let in več, najstarejši pa 83 let, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko.
Latvian: Taču reimatoīdā artrīta pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā 78 pētījuma dalībnieki (13,2% populācijas) bija vismaz 65 gadus veci, un vecākais pētījuma dalībnieks bija 83 gadu vecs, vecuma ietekmi nenovēroja.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo novi ali se poslabšajo obstoječi simptomi srčnega popuščanja (npr. kratka sapa ali otekanje stopal), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā;
Slovenian: Prazna injekcijska brizga in igla se bosta samodejno premaknili nazaj v notranjost brizge in zaskočili.
Latvian: Tukšā šļirce un adata automātiski atvirzīsies atpakaļ cilindrā un nofiksēsies.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih in v odprtih sledilnih kliničnih študijah za revmatoidni artritis so občasno poročali o lupusu podobnem sindromu.
Latvian: Gan placebo kontrolētos, gan atklātos reimatoīdā artrīta novērošanas klīniskajos pētījumos retāk ziņots par vilkēdei līdzīga sindroma gadījumiem.
Slovenian: Če se to zgodi, morate zdravljenje z zdravilom Cimzia nemudoma prekiniti.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Cimzia lietošana.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov s prisotnimi protitelesi so imela le-ta nevtralizirajoči učinek in vitro.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts, bija antivielas ar neitralizējošu aktivitāti in vitro.
Slovenian: Celotna populacija z aksialnim spondiloartritisom, vključuje podpopulaciji z ali brez (neradiografski aksialni spondiloartritis [nr-axSpA]) radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis).
Latvian: Aksiāla spondilartrīta kopējā populācijā bija iekļautas arī subpopulācijas ar un bez (aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma [nraxSpA]) ankilozējošā spondilīta (AS) radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts ar radiogrāfisku apstiprinājumu).
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-axSpA)
Slovenian: Razen nemelanomskega kožnega raka so v kliničnih preskušanjih psoriaze z zdravilom Cimzia opazili 9 malignih obolenj, vključno z 1 primerom limfoma, pri skupaj 1112 zdravljenih bolnikih, kar predstavlja 1481 bolnikovih let.
Latvian: Izņemot nemelanomas ādas vēzi, tika novēroti 9 ļaundabīgu audzēju gadījumi, ietverot 1 limfomas gadījumu, pacientiem, kas lietoja Cimzia, psoriāzes klīniskajos pētījumos, kuros kopumā tika ārstēti 1112 pacienti, veidojot 1481 pacientgadus.
Slovenian: Če imate zmerno do hud aktivni revmatoidni artritis, vam bodo najprej morda dali druga zdravila, običajno metotreksat.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles, visbiežāk metotreksāts.
Slovenian: Uspeh zdravljenja "brez" (0) ali "skoraj brez" (1) je predstavljala odsotnost znakov psoriaze ali normalne do rožnato obarvane lezije, odsotnost odebeljenosti plaka in odsotnost ali minimalno fokalno luščenje.
Latvian: Veiksmīga ārstēšana ("tīrs" (0) vai "gandrīz tīrs"(1)) tika noteikta, ja nebija psoriāzes pazīmju vai bojātās vietas bija dabiskā līdz rozā krāsā, bez perēkļveida sabiezējuma un bez fokālas zvīņošanās vai ar minimālu zvīņošanos.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes un III fāzes klīnisko pētījumu datiem par pacientiem ar reimatoīdo artrītu, tika noteikta populācijas iedarbības un atbildes reakcijas saistība starp vidējo certolizumaba pegola koncentrāciju plazmā devu intervālā (Cvid) un efektivitāti (ACR 20 atbildes reakcijas definīcijai).
Slovenian: Zdravilo Cimzia je v okviru nadzorovanih in odprtih kliničnih študij do 92 mesecev prejemalo 4049 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Latvian: Cimzia tika pētīts kontrolētos un atklātos pētījumos 4 049 pacientiem ar reimatoīdo artrītu līdz 92 mēnešiem ilgi.
Slovenian: Rentgenske preiskave so pokazale, da zdravilo Cimzia v kombinaciji z MTX upočasni napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Latvian: Pierādīts, ka Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājuma progresēšanu, kas tiek pierādīts rentgenoloģiskos izmeklējumos, kā arī uzlabo locītavu fizioloģiskās funkcijas.
Slovenian: • obolenja sečil, vključno z okvarjenim delovanjem ledvic, krvjo v urinu in motnjami uriniranja
Latvian: • nieru un urīnceļu traucējumi, arī nieru darbības traucējumi, asinis urīnā un urīnceļu slimības;
Slovenian: krvavitve, bledica (pancitopenija, anemija, majhno število trombocitov, majhno število belih krvnih celic)
Latvian: asiņošana, bālums (pancitopēnija, anēmija, mazs trombocītu skaits, mazs leikocītu skaits);
Slovenian: Če se ne odzovete dovolj dobro na ta zdravila, vam bodo za zdravljenje vašega revmatoidnega artritisa dali zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom.
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Slovenian: Pri bolnikih z RA, ki tehtata 40 kg oz. 120 kg, je očistek v primerjavi z bolnikom, ki tehta 70 kg, za 29 % nižji oz. 38 % višji.
Latvian: Salīdzinot ar personām, kuru ķermeņa masa ir 70 kg, klīrenss ir par 29% zemāks un par 38% augstāks, attiecīgi RA pacientiem ar ķermeņa masu 40 kg un 120 kg.
Slovenian: Zaradi svoje bolezni in sočasne uporabe drugih zdravil včasih bolniki z revmatoidnim artritisom nimajo tipičnih znakov okužbe, med drugim tudi zvišane telesne temperature.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, slimības un vienlaicīgi lietoto zāļu dēļ, infekcija var neizpausties ar tipiskiem simptomiem, tai skaitā drudzi.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia vas mora zdravnik testirati na okužbo s HBV.
Latvian: Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa hepatītu B.
Slovenian: • Če je potrebna druga injekcija, ki jo je predpisal zdravnik, ponovite postopek injiciranja pri koraku 2.
Latvian: • Ja Jums, atbilstoši ārsta norādījumiem, ir nepieciešams veikt otru injekciju, atkārtojiet darbības,
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli neaktivno bolezen po kriteriju ASDAS (ASDAS < 1,3), 36,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, v primerjavi z 11,8 % za skupino, ki je prejemala placebo.
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kas 52. nedēļā sasniedza neaktīvu slimību pēc ASDAS (ASDAS < 1,3), bija 36,4% Cimzia grupā, salīdzinot ar 11,8% placebo grupā.
Slovenian: V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) neustrezen.
Latvian: Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX ir indicēta aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar iepriekš izmantotajiem SMPRZ ir bijusi nepietiekama.
Slovenian: Odmerni vložek je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžu ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni, odstranite pokrovček igle tako, da ga močno povlečete navzdol.
Latvian: • Kad viss ir sagatavots, noņemiet adatas vāciņu, pavelkot to stipri uz leju.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte ˝Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid˝ v poglavju 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu").
Slovenian: Pri pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, ter pri hitrem nastanku modric in krvavitev ali močni bledici nemudoma pokličite zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas drudzis, kas neizzūd, ļoti viegli rodas zilumi vai asiņošana vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: V s placebom in učinkovino nadzorovanih študijah faze III je bil odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa proti zdravilu Cimzia ob vsaj eni priložnosti med zdravljenjem do 48. tedna, 8,3 % (22/265) za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in 19,2 % (54/281) za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna.
Latvian: III fāzes placebo un aktīvi kontrolētos pētījumos to pacientu procentuālais daudzums, kam bija pozitīvas antivielas pret Cimzia vismaz vienā gadījumā ārstēšanas laikā līdz 48. nedēļai, bija 8,3% (22/265) un 19,2% (54/281) pacientiem, kas attiecīgi saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām un Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, izpostavljenost v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, približno štirikrat daljša.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos Cimzia lietojušiem pacientiem tā iedarbība bija apmēram 4 reizes ilgāka nekā placebo grupā.
Slovenian: Klinični pomen majhnih koncentracij certolizumab pegola pri dojenčkih ni znan.
Latvian: Nav zināma mazu devu certolizumaba pegola klīniskā nozīme zīdaiņiem.
Slovenian: • Brizge ne uporabite ponovno.
Latvian: • Neizmantojiet šļirci atkārtoti.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen določeno z Bathovim indeksom bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, spinalno bolečino ≥ 4, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) z vrednostmi od od 0 do 10, in zvišan CRP ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI).
Latvian: Pacientiem bija aktīva saslimšana atbilstoši Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexBASDAI) ≥4, muguras sāpes ≥4 skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) no 0 līdz 10 un paaugstināts CRP līmenis vai esošs sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI).
Slovenian: Pogostnost je bila povečana tako pri bolnikih, ki so prejemali placebo (2,8 % pri axSpA in 0,4 % pri RA) kot tudi pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia (4,7 % pri axSpA in 0,8 % pri RA).
Latvian: Biežums bija augstāks abās pacientu grupās - gan pacientiem, kas saņēma placebo (attiecīgi 2,8%, salīdzinot ar 0,4% axSpA un RA populācijās), gan arī pacientiem, kas saņēma Cimzia (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 0,8% axSpA un RA populācijās).
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi so bile v veliki meri sorazmerne z velikostjo odmerka.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā plašā intervālā bija proporcionāla devai.
Slovenian: • Po injiciranju uporabljen vložek nemudoma zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto kārtridžu(-us) īpašā konteinerā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Slovenian: V PsA001 kliničnem preskušanju so radiografsko ocenili zaviranje napredovanja strukturnih poškodb, izraženo kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS - modified total Sharp score) in njenih komponent, oceno erozije (ES - erosion score) in oceno zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing score) v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Latvian: PsA001 klīniskajā pētījumā strukturālā bojājuma progresēšanas kavēšana tika vērtēta radiogrāfiski un izteikta kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās sastāvdaļās, erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) punktu skaita pārmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Slovenian: Preglednica 12: Klinični odziv v študiji CIMPACT v 12. in 16. tednu 12. teden
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumā CIMPACT 12. un 16. nedēļā 12. nedēļa
Slovenian: Po prejemanju zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z vertigom, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Kliničnih odziv v 16. in 48. tednu Ključni rezultati študij CIMPASI-1 in CIMPASI-2 so predstavljeni v Preglednici 11.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 16. un 48. nedēļā Galvenie pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 rezultāti ir parādīti 11. tabulā.
Slovenian: • aksialni spondiloartritis (vključno z ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis),
Latvian: • aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);
Slovenian: Če na dnu ni indikatorja, se posvetujte s farmacevtom.
Latvian: Ja indikators neatrodas kārtridža lejasdaļā, kontaktējieties ar savu farmaceitu.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da zdravljenje z zdravilom Cimzia vpliva na koagulacijo in vivo.
Latvian: Pierādījumu, ka Cimzia terapija ietekmē asinsreci in vivo, nav.
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia, je bil skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Latvian: Drošuma profils pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas ārstēti ar Cimzia, bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda iepriekšējai Cimzia lietošanas pieredzei.
Slovenian: 4. senzor kože (senzor kože zazna, kdaj je injektor popolnoma v stiku z vašo kožo) 5. kolešček (za prilagoditev hitrosti injiciranja) 6. podatkovni zaslon
Latvian: 4. Ādas kontakta sensors (ādas kontakta sensors nosaka, kad injekcijas atvere ir pilnībā piespiesta Jūsu ādai)
Slovenian: Hematološki pojavi
Latvian: Hematoloģiskās reakcijas
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z alergijskim rinitisom in alergijskimi reakcijami na zdravilo
Latvian: • alerģiski stāvokļi, arī alerģiskas iesnas un alerģiskas reakcijas pret zālēm (tai skaitā anafilaktiskais šoks);
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba odmerne vložke uporabiti ali zavreči.
Latvian: Šī perioda beigās pilnšļirces ir jāizlieto vai jāizmet.
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 5/6(c, d)
Slovenian: Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka z igle.
Latvian: Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc uzgaļa noņemšanas no adatas.
Slovenian: Izgled zdravila Cimzia in vsebina pakiranja
Latvian: Cimzia ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje
Latvian: • izsitumi vai nieze;
Slovenian: Možen vpliv zdravljenja z zaviralci TNF na nastanek malignih obolenj ni znan.
Latvian: Iespējamā TNF antagonistu terapijas nozīme ļaundabīgu slimību izcelsmē nav zināma.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v osebni anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega režima zdravljenja, in pri bolnikih, kjer so dejavniki tveganja za tuberkulozo kljub negativnim rezultatom testiranja za latentno tuberkulozo precejšnji, je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti tudi o možnosti zdravljenja tuberkuloze.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas lietošana pirms Cimzia uzsākšanas jāapsver arī pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem atbilstošs ārstēšanas kurss nav apstiprināts, un pacientiem, kuriem ir nozīmīgi tuberkulozes riska faktori, neraugoties uz negatīviem latentas tuberkulozes izmeklēšanas rezultātiem.
Slovenian: • poskusi samomora, duševne motnje, delirij
Latvian: • pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;
Slovenian: Pri načrtovanju operativnega posega je treba upoštevati 14-dnevno razpolovno dobo certolizumab pegola.
Latvian: Ja plānotas ķirurģiskas manipulācijas jāpievērš uzmanība tam, ka certolizumaba pegolam ir 14 dienu ilgs eliminācijas pusperiods.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bilo več primerov resnih okužb v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia (0,07 na bolnikovo leto; vsi odmerki) kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (0,02 na bolnikovo leto).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Cimzia terapijas grupās bija vairāk jaunu smagas infekcijas nevēlamo blakusparādību gadījumu (0,07 gadījumi uz pacientgadu; visas devas) nekā placebo grupās (0,02 gadījumi uz pacientgadu).
Slovenian: V eni klinični študiji je 16 žensk med nosečnostjo prejemalo certolizumab pegol (200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne).
Latvian: Klīniskajā pētījumā 16 sievietes tika ārstētas ar certolizumaba pegolu (200 mg reizi 2 nedēļās vai 400 mg reizi 4 nedēļās) grūtniecības laikā.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se posvetujte s svojim zdravnikom o uporabi primerne oblike kontracepcije.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepcijas metodi, Cimzia lietošanas laikā.