FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Enurev Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienter när det gällde att förbättra lungfunktionen och att det även förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je imelo zdravilo Enurev Breezhaler skromne, vendar koristne učinke za bolnike pri izboljšanju delovanja pljuč ter da je izboljšalo tudi simptome KOPB.
Swedish: Mer information om Enurev Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enurev Breezhaler
Swedish: Vilka är riskerna med Enurev Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enurev Breezhaler?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Enurev Breezhaler finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Enurev Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Enurev Breezhaler uporablja?
Swedish: Enurev Breezhaler är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Enurev Breezhaler je le na recept.
Swedish: Hur verkar Enurev Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Enurev Breezhaler deluje?
Swedish: Detta kan hända.
Slovenian: To se lahko zgodi.
Swedish: Andas in snabbt och så djupt du kan.
Slovenian: Vdihnite hitro in globoko kolikor morete.
Swedish: Läkarvård kan behövas.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Swedish: Det är inte skadligt.
Slovenian: To vam ne bo škodovalo.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Swedish: Eliminering Efter intravenös administrering av [
Slovenian: Izločanje Po intravenskem odmerjanju s [
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Slovenian: Naslednjega dne vzemite odmerek kot običajno.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let.
Swedish: Håll andan Håll andan i upp till 5 sekunder.
Slovenian: Zadržite dih Zadržite dih do 5 sekund.
Swedish: Jag kände en liten bit av kapseln på tungan, gör det något?
Slovenian: Na jeziku sem začutil manjši delec kapsule - ali je to pomembno?
Swedish: Du kan inhalera detta läkemedel när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Slovenian: To zdravilo lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Swedish: Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv.
Slovenian: Če boste to zdravilo uporabljali enkrat na dan, vam bo pomagalo pri zmanjševanju vpliva KOPB na vaše vsakodnevno življenje.
Swedish: Du har inte fått i dig tillräcklig mängd av läkemedlet.
Slovenian: Niste prejeli dovolj zdravila.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar finnas tillgängliga i ditt land.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
Swedish: Vanliga frågor
Slovenian: Pogosta vprašanja
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur läkemedlet administreras korrekt.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen synbar effekt på systemisk exponering.
Slovenian: Spol, status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 niso imeli opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost.
Swedish: I studier med radioligandbindning påvisades en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3-receptorer än för humana M2-receptorer.
Slovenian: V študijah z vezavo radioliganda so dokazali, da je za humane M3 receptorje več kot 4-krat bolj selektiven kot za humane M2 receptorje.
Swedish: Vad ska jag göra om det är pulver kvar i kapseln?
Slovenian: Kaj naj naredim, če je v kapsuli še prašek?
Swedish: Dessa patienter ska följas noga med avseende på potentiella biverkningar.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno opazovati glede morebitnih neželenih učinkov.
Swedish: Använd inte mer än vad läkaren ordinerar.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Swedish: Nålar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.
Slovenian: Igle in vzmeti so iz nerjavečega jekla.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Swedish: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Slovenian: Kapsula se je morda zataknila v vdolbini.
Swedish: Andra effekter
Slovenian: Drugi učinki
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Slovenian: To zdravilo morate inhalirati samo enkrat na dan, saj deluje 24 ur.
Swedish: Ytterligare 5 % återfanns i gallan.
Slovenian: Nadaljnjih 5 % odmerka so našli v žolču.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki, oznaka ATC: R03BB06
Swedish: Varför hördes inget ljud från inhalatorn när jag inhalerade?
Slovenian: Zakaj med inhalacijo ni bilo slišati brnenja inhalatorja?
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vzamejo več kot enega odmerka v istem dnevu.
Swedish: Efter inhalation var den skenbara distributionsvolymen i terminalfasen nästan 20 gånger högre, vilket återspeglar den mycket långsammare elimineringen efter inhalation.
Slovenian: Po inhalaciji je bil navidezni volumen porazdelitve v terminalni fazi skoraj 20-krat večji, kar odraža precej počasnješe izločanje učinkovine po inhalaciji.
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
Slovenian: Če ste kapsulo izpraznili, ste prejeli dovolj zdravila.
Swedish: Under inhalationen kommer du att höra ett surrande ljud.
Slovenian: Med vdihovanjem boste slišali brneč zvok.
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov zadihanosti ali piskajočega dihanja.
Swedish: • röstförändringar (heshet)
Slovenian: • sprememba glasu (hripavost)
Swedish: Alla dessa fynd uppträdde vid exponeringar som var tillräckligt mycket högre än dem som förutses hos människa.
Slovenian: Do vseh navedenih sprememb je prišlo pri izpostavljenosti, ki je v zadostni meri presegala predvideno izpostavljenost pri ljudeh.
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men har ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Öppna inhalatorn för att se om det finns pulver kvar i kapseln.
Slovenian: Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Swedish: Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
Slovenian: Starejši ljudje Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.
Swedish: Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let, je prišlo do glavobola (pogosto) in okužbe sečil (pogosto).
Swedish: Om du har glömt att använda Enurev Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Enurev Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Swedish: Den vanligaste antikolinerga biverkningen var muntorrhet (2,4 %).
Slovenian: Najbolj pogost antiholinergični neželeni učinek so bila suha usta (2,4 %).
Swedish: I båda studierna minskade andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation (vilket per definition innebar att behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning krävdes).
Slovenian: V obeh študijah je prišlo do zmanjšanja odstotka bolnikov, pri katerih je prišlo do zmernega oziroma hudega poslabšanja (ki je bilo opredeljeno s potrebo po zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi in/ali z antibiotiki ali s hospitalizacijo).
Swedish: Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Slovenian: O uporabi tega zdravila v nosečnosti ni na voljo nobenih podatkov in prav tako ni znano, ali zdravilna učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pri tem razvrstitev posameznega neželenega učinka v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Frekvensen är därför beräknad från kliniska prövningar.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih preskušanjih.
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi: typiska symtom är ökad törst eller hunger och frekvent urinering)
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi (hiperglikemija: značilni simptomi pri tem so huda žeja ali lakota in pogosto odvajanje vode)
Swedish: Det finns inga data från användning av Enurev Breezhaler hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri nosečnicah ni.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 23,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Swedish: Använd inte Enurev Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Enurev Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Steg 1a: Ta av locket
Slovenian: Korak 1a: Snemite pokrovček.
Swedish: Kontrollera att kapseln är tom
Slovenian: Preverite, da je kapsula prazna
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Enurev Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Enurev Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du sticker hål på kapseln mer än en gång.
Slovenian: Možnost, da se kapsula zdrobi v manjše delce, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Swedish: Då blir det också lättare att komma ihåg att använda läkemedlet.
Slovenian: Tako se boste tudi laže spomnili, da morate vzeti zdravilo.
Swedish: Eventuellt känns smaken av läkemedlet när du inhalerar.
Slovenian: Med vdihom lahko začutite okus zdravila.
Swedish: Del av flerpack.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje bodisi 6 ali 10 trdih kapsul.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enurev Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enurev Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Enurev Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var mycket längre efter inhalation (33-57 timmar) än efter intravenös (6,2 timmar) och oral (2,8 timmar) administrering.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas izločanja je precej daljši po inhaliranju zdravila (33 do 57 ur) kot po intravenski (6,2 ure) in peroralni aplikaciji (2,8 ure).
Swedish: • tryck eller smärta under ögonen eller i pannan
Slovenian: • občutek pritiska ali bolečine pod očmi ali v čelu
Swedish: Om detta händer kan du försiktigt lossa kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem ob spodnji del inhalatorja.
Swedish: • Enurev Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Slovenian: • Enurev Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
Slovenian: To so lahko znaki napada akutnega glavkoma zaprtega zakotja.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter identifierade kroppsvikt och ålder som faktorer som bidrar till skillnader i den systemiska exponeringen mellan patienter.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da sta dejavnika, ki prispevata k interindividualni variabilnosti sistemske izpostavljenosti, telesna masa in starost.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelutslag, andnings- eller sväljsvårigheter, yrsel (möjliga tecken på en allergisk reaktion)
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (možni znaki alergijske reakcije)
Swedish: Effekter på symtom
Slovenian: Rezultati glede simptomov
Swedish: Effekter som kan hänföras till glykopyrroniumbromids muskarinreceptorantagonistiska egenskaper inkluderade mild till måttlig ökning av hjärtfrekvensen hos hund, linsgrumling hos råtta och reversibla förändringar associerade med minskad körtelsekretion hos råtta och hund.
Slovenian: Učinki, ki jih je pri glikopironijevemu bromidu mogoče pripisati lastnostim antagonista muskarinskih receptorjev, vključujejo blago do zmerno zvišanje srčne frekvence pri psih, motnjavo leče pri podganah in reverzibilne spremembe povezane z zmanjšanim izločanjem žlez pri podganah in psih.
Swedish: • ett eller flera blister med antingen 6 eller
Slovenian: • en ali več pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 ali
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras vidare av andra symtom relaterade till de antikolinerga effekterna, däribland tecken på urinretention, som var mindre vanlig.
Slovenian: Varnostne lastnosti zdravila označujejo še drugi simptomi, ki so povezani z antiholinergičnimi učinki, med katerimi so znaki zastoja urina, ki so bili občasni.
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro visade att glykopyrroniumbromid inte har någon relevant kapacitet att hämma CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportörerna MDR1, MRP2 och MXR eller upptagstransportörerna OCT1 och OCT2.
Slovenian: V in vitro študijah zaviranja so dokazali, da glikopironijev bromid nima ustreznih lastnosti, da bi lahko zaviral encime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5, izlivne prenašalce MDR1, MRP2 ali MXR in privzemne prenašalce OCT1 ali OCT2.
Swedish: Ej för akut användning
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno akutni uporabi
Swedish: Baserat på omfattningen av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih interakcij pri sočasni uporabi glikopironija in cimetidina ali drugih zaviralcev transporta organskih kationov.
Swedish: 3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
Slovenian: 3H] označenega glikopironijevega bromida pri ljudeh se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, däribland gastroenterit och dyspepsi, observerades också.
Slovenian: Opažali so še gastrointestinalne učinke, med drugim gastroenteritis in dispepsijo.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
Swedish: Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom
Slovenian: Bolniki z anamnezo kardiovaskularne bolezni
Swedish: Dra av skyddsfolien och ta ut kapseln.
Slovenian: Odlepite zaščitno plast in vzamite kapsulo.
Swedish: En svag minskning av hjärtfrekvensen observerades (genomsnittlig skillnad över 24 timmar -2 slag/minut jämfört med placebo), vilket är en känd effekt av låg exponering för antikolinerga substanser hos unga friska.
Slovenian: Opažali so manjše znižanje srčne frekvence (povprečna razlika v obdobju 24 ur je znašala 2 utripa na minuto v primerjavi s placebom), kar pa je pri zdravih mladih osebah znan učinek antiholinergičnih sredstev pri majhni izpostavljenosti.
Swedish: • Stoppa aldrig kapseln i munnen eller i inhalatorns munstycke.
Slovenian: • Kapsule nikoli ne dajajte v usta oziroma je ne nameščajte v ustnik inhalatorja.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att de metabola vägarna för glykopyrroniumbromid är desamma hos djur och människa.
Slovenian: V študijah presnove in vitro se je pokazalo, da so presnovne poti glikopironijevega bromida enake pri živalih in pri ljudeh.
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare efter inhalation av glykopyrroniumbromid.
Slovenian: Med Japonci in belci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC) po inhalaciji glikopironijevega bromida.
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enurev Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler Možni neželeni učinki
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Enurev Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 3a till 3c.
Slovenian: Ponovno inhalirajte zdravilo, tako da ponovite korake 3a do 3c.
Swedish: Upprepa steg 3a till 3c.
Slovenian: Ponovite korake 3a do 3c.
Swedish: Höga doser av glykopyrronium kan leda till antikolinerga symtom, för vilka symtomatisk behandling kan vara indicerat.
Slovenian: Visoki odmerki glikopironija lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome, pri katerih je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Dessa rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek och det går därför inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponeringen.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo zdravilu.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Enurev Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Swedish: Glykopyrronium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Glikopironij nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Rezultati študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in drugi podatki iz študij na živalih ne vzbujajo pomislekov glede plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Enurev Breezhaler inhalator.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Enurev Breezhaler.
Swedish: Elimineringsmönstret tyder på ihållande absorption i lungorna och/eller överföring av glykopyrronium till den systemiska cirkulationen vid, och mer än 24 timmar efter, inhalation.
Slovenian: Način izločanja kaže, da potekata absorpcija učinkovine v pljučih in/ali prehod glikopironija v sistemski krvni obtok vseh 24 ur in še dlje po inhalaciji zdravila.
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Enurev Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Enurev Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).
Swedish: Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer.
Slovenian: Glikopironijev bromid je antagonist muskarinskih receptorjev z visoko afiniteto.
Swedish: Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Slovenian: Opažali so hidroksilacijo, s katero nastajajo različni monohidroksilirani in dihidroksilirani presnovki, in direktno hidrolizo, s katero nastaja derivat s karboksilno kislino (M9).