FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizado como conservante nos medicamentos oftálmicos, tem sido notificado que causa queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Portuguese: Se a gota não cair no olho Tente novamente.
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
Portuguese: Foi efetuado ajuste da dose após o exame oftalmológico.
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Portuguese: De forma a evitar-se a contaminação da ponta conta-gotas e da solução, deverá ter-se cuidado para evitar tocar nas pálpebras, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com a ponta conta-gotas do frasco conta-gotas.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Cystadrops e para que é utilizado
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara na qual o organismo é incapaz de eliminar quantidades excessivas de cistina (um aminoácido), o que provoca a acumulação de cristais de cistina em vários órgãos (como por exemplo nos rins e nos olhos).
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Portuguese: • Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma depleção de somatostatina em diversas espécies animais.
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Portuguese: A avaliação farmacocinética em seres humanos após aplicação tópica ocular de Cystadrops não foi realizada.
German: • 1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,
Portuguese: • 1 frasco de vidro âmbar contendo 5 ml de colírio, solução,
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
Portuguese: • Remova a rolha cinzenta (figura 3) do frasco.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cystadrops em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em doentes com cistinose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Portuguese: • Remova a tampa de proteção verde (figura 1).
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a seguir as instruções abaixo para a abertura do frasco e colocação do aplicador conta-gotas:
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Portuguese: A superioridade do Cystadrops foi demonstrada em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,001, IC 95% (2,11; 5,58).
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Portuguese: Não remova o conta-gotas do frasco.
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Portuguese: A cisteamina em doses elevadas afeta a capacidade de aleitamento das mães para alimentarem as suas crias.
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhecem-se as suas consequências no uso clínico do fármaco.
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram uma redução na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Portuguese: Foram descritos efeitos teratogénicos em ratos, após administração de cisteamina durante o período de organogénese, à dose de 100 mg/kg/dia.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da cisteamina na fertilidade no ser humano.
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Portuguese: Cystadrops é um colírio, solução que contém a substância ativa cisteamina (também conhecida como mercaptamina).
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma instilação, deverá ser informado para continuar o tratamento com a instilação seguinte.
German: Cystadrops darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cysteamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize Cystadrops se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas em crianças são iguais às observadas em adultos.
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
Portuguese: • sensação estranha no olho, sensação de algo no olho
German: Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.
Portuguese: Assim, o contacto com lentes de contacto moles deve ser evitado durante 15 minutos após a aplicação do colírio.
German: Für die Anwendung der Augentropfen befolgen Sie bitte genauestens die folgenden Anweisungen.
Portuguese: Para utilizar o colírio, siga cuidadosamente as instruções abaixo.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
German: • Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Portuguese: • Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Portuguese: Caso se verifique visão turva no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Portuguese: • Volte a colocar a tampa branca pequena no conta-gotas imediatamente após a sua utilização.
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Portuguese: Qual o aspeto de Cystadrops e conteúdo da embalagem Cystadrops é um colírio, solução viscoso e transparente.
German: Sehr häufig : Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern) Häufig : Schmerzen am Ort der Einträufelung
Portuguese: Muito frequentes : desconforto no local da instilação (principalmente pálpebras e pestanas pegajosas) Frequentes : dor no local da instilação
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
Portuguese: A pontuação IVCM total foi o parâmetro de eficácia primário.
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Portuguese: • Verifique a data de abertura que escreveu na embalagem.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com a cisteamina.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung.
Portuguese: Colírio, solução.
German: CHOC-Studie
Portuguese: Estudo CHOC
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Portuguese: Utilize apenas o colírio nos olhos (uso oftálmico).
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
Portuguese: Quando ocorre utilização concomitante de tratamento ocular e oral com cisteamina a contribuição para qualquer risco sistémico da aplicação tópica ocular é considerada negligenciável.
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Portuguese: Embora não se prevejam efeitos durante a gravidez e a amamentação, uma vez que a exposição sistémica à cisteamina é insignificante, devem ser tomadas precauções com o tratamento concomitante com cisteamina por via oral.
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Portuguese: Se utilizar Cystadrops com outro medicamento oftálmico Certifique-se de que existe pelo menos um intervalo de 10 minutos entre a instilação de Cystadrops e a aplicação do outro medicamento oftálmico.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (consultar a secção 2 em "Cystadrops contém cloreto de benzalcónio"), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de colírio, solução contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest.
Portuguese: • Segure o frasco conta-gotas, com o conta-gotas para baixo, entre o polegar e os dedos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL.
German: Was ist Cystinose?
Portuguese: O que é a cistinose
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 6).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung von Cystadrops kann es sein, dass Sie einige Minuten lang verschwommen sehen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir uma turvação da visão durante alguns minutos imediatamente após a utilização de Cystadrops.
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Portuguese: A acumulação de cristais no olho pode provocar aumento da sensibilidade à luz (fotofobia), degradação da córnea (queratopatia) e perda de visão.
German: Die Dosis von 4 Tropfen täglich pro Auge darf nicht überschritten werden.
Portuguese: A dose não deve exceder 4 gotas por dia em cada olho.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de 10 ml contendo 5 ml de solução com rolha de borracha de bromobutilo e selado com uma tampa removível em alumínio.
German: Dem Patienten sollte mitgeteilt werden, das er die Tropfer-Flasche nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur aufbewahren soll.
Portuguese: O doente deverá ser informado para conservar o frasco conta-gotas à temperatura ambiente após a primeira abertura.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
Portuguese: Mova firmemente o frasco conta-gotas para cima e para baixo para facilitar o enchimento do contagotas.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Portuguese: No caso de ingestão acidental deve ser implementado tratamento sintomático e monitorização do doente.
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos de Cystadrops sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Portuguese: Os dados clínicos sobre a segurança e eficácia foram recolhidos durante os 2 ensaios clínicos (estudos OCT-1 e CHOC).
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6 Monate
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
German: Da die empfohlene Gesamttagesdosis der Cysteamin-Grundsubstanz maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis der Cysteamin-Grundsubstanz in allen Altersgruppen beträgt, sind keine Wechselwirkungen mit oral angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Portuguese: Uma vez que a dose diária total recomendada de cisteamina base não é superior a aproximadamente 0,4% da dose oral mais alta recomendada de cisteamina base em qualquer grupo etário, não são esperadas interações com medicamentos administrados por via oral.
German: Es wird eine geringe systemische Exposition nach Anwendung am Auge erwartet.
Portuguese: Prevê-se que a exposição sistémica após aplicação tópica ocular seja baixa.
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Portuguese: • Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de Cystadrops de cada vez.
German: • 1 Verschluss mit Tropfer.
Portuguese: • 1 aplicador conta-gotas.
German: Schritt 3: Anwendung der Augentropfen
Portuguese: Passo 3: Utilizar o colírio
German: Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programms wurden 69 Kinder beobachtet.
Portuguese: 69 doentes pediátricos foram seguidos em ensaios clínicos e no programa NPU Francês.
German: An Tag 30 wurde für den Cystadrops-Behandlungsarm ein Trend zu einem niedrigeren IVCM-Gesamt-Score beobachtet.
Portuguese: No dia 30 de tratamento, foi observada uma tendência para uma pontuação IVCM total menor no grupo tratado com Cystadrops.
German: Anwendung von Cystadrops zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: • Halten Sie die Spitze der Tropfer-Flasche nah an das Auge.
Portuguese: • Coloque a extremidade do frasco conta-gotas perto do olho.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Portuguese: De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, o doente deve ser aconselhado a aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
German: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 3,8 mg Cysteamin.
Portuguese: Um ml de colírio, solução contém 3,8 mg de cisteamina.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Portuguese: Depois de aplicar o colírio espere 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação por bactérias do conteúdo do frasco.
German: Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen
Portuguese: Passo 2: Antes de utilizar o colírio
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
Portuguese: Se parar de utilizar Cystadrops, a acumulação de cristais de cistina no olho (córnea) pode aumentar e levar a um aumenta da sensibilidade à luz (fotofobia), deterioração da córnea (queratopatia) e perda de visão.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
Portuguese: Como tal, a exposição sistémica da cisteamina após aplicação tópica ocular é menor do que a observada após administração oral.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Portuguese: • A dose pode ser diminuída gradualmente (até uma dose diária mínima total de 1 gota em cada olho) pelo seu médico com base nos exames oftalmológicos.
German: Vor dem ersten Öffnen:
Portuguese: Antes da primeira abertura:
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Portuguese: • Não refrigerar.
German: Bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag, bei der die Gewichtszunahme verzögert war, wurde bei Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso no aumento de peso corporal.
German: Benzalkoniumchlorid (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Natriumedetat, CrosarmelloseNatrium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio (consultar o folheto informativo para obter mais informações), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
German: Patienten sind anzuweisen, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und diese nach der Anwendung frühestens nach 15 Minuten wieder einzusetzen..
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do colírio, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes da reinserção das lentes de contacto.
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Portuguese: Dados pré-clínicos sobre cisteamina oral
German: Bei einer Anwendung am Auge ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Portuguese: É improvável que ocorra sobredosagem com a aplicação tópica ocular.
German: Spezifische Studien zu Cysteamin zeigten im Ames-Test keine erbgutverändernde Wirkung bzw. im Maus-Mikronukleus-Test keine clastogene Wirkung.
Portuguese: Foram realizados estudos de genotoxicidade: foi descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas e os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
German: Cystadrops ist zur Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose indiziert.
Portuguese: Cystadrops está indicado para o tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
German: Croscarmellose-Natrium Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
German: Cysteamin verringert die Menge von Cystinkristallen auf der Augenoberfläche (Hornhaut) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.
Portuguese: É utilizado para reduzir a quantidade de cristais de cistina na superfície do olho (córnea) em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
German: Reproduktionsstudien zu Cysteamin ergaben bei Ratten (Dosisstufe 100 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosisstufe 50 mg/kg/Tag) toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus (Resorptionen und Postimplantationsverluste).
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
German: Ebenso wurde die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,048, 95 % KI [0,23; 1,14]) in Bezug auf die vom Prüfarzt beurteilte Photophobie nachgewiesen.
Portuguese: A superioridade do Cystadrops também foi demonstrada relatvamente à fotofobia classificada pelo investigador em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,048, IC 95% (0,23; 1,14).
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung notieren Sie das Öffnungsdatum auf dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço fornecido na embalagem.
German: Was ist Cystadrops?
Portuguese: O que é Cystadrops
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cystadrops
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Portuguese: Não refrigerar.
German: Nach dem ersten Öffnen:
Portuguese: Após primeira abertura:
German: Was Cystadrops enthält - Der Wirkstoff ist: Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Portuguese: Qual a composição de Cystadrops - A substância ativa é cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Portuguese: O doente deve ser informado para eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a abertura.
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Portuguese: • Deve deixar-se Cystadrops alcançar a temperatura ambiente antes da primeira administração.
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Portuguese: Desconhece-se se a cisteamina é excretada no leite materno No entanto, com base nos resultados dos estudos em animais em fêmeas a amamentar e neonatos, (ver secção 5.3), as mulheres que tomam cisteamina por via oral não devem amamentar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota em cada olho, 4 vezes por dia enquanto estiver acordado.