FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af resistens blandt pneumokokker varierer meget i hele EU, og dette kommer til udtryk i de forskellige behandlingsretningslinjer, herunder nødvendigheden af at bruge høje doser af beta-lactam-midler, kombinationsbehandling eller fluoroquinoloner i nogle områder.
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
Danish: QT-forlængelse (se pkt.
Lithuanian: QT pailgėjimas (žr.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į veną.
Danish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Lithuanian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgija
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė galimybę vykdyti stebėjimą Europos lygmeniu, siūlydamas įgyvendinti kasmetinį stebėjimo planą, kad būtų galima rinkti duomenis apie mažiausią slopinamąją moksifloksacino koncentraciją Europos šalyse.
Danish: Ansøgeren fremlagde yderligere begrundelser til støtte for indikationen ved samfundserhvervet pneumoni.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomų argumentų visuomenėje įgytos pneumonijos indikacijai pagrįsti.
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals)
Lithuanian: pabrinkimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės).
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Lithuanian: influenzae ir M. catarrhalis
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Danish: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Lithuanian: Streptococcus agalactiae (B grupės)
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Lithuanian: EUCAST klinikinės moksifloksacino mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės (nustatytos 2006 01 31)
Danish: QT-forlængelse hos patienter med hypokaliæmi (se pkt.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas pacientams, kuriems yra hipokalemija (žr.
Danish: Der blev observeret toksisk virkning på CNS hos aber.
Lithuanian: Beždžionėms buvo nustatytas toksinis poveikis CNS.
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažai kalio.
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Lithuanian: Vaisto būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY} [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Danish: Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Danish: Hverken CAPNETZ-dataene eller metaanalysen underbygger den konklusion, at moxifloxacin er bedre end alternativerne.
Lithuanian: Nei CAPNETZ duomenys, nei metaanalizė neparemia išvados, kad moksifloksacinas geresnis už alternatyvius antibiotikus.
Danish: Gulsot Hepatitis (overvejende kolestatisk)
Lithuanian: Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestaziniai)
Danish: vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande
Lithuanian: kvėpavimo pasunkėjimas įskaitant astminę būklę.
Danish: Ansøgeren mener, at det foreslåede produktresumé nu indeholder en tilstrækkelig advarsel med hensyn til de udsatte patientgrupper og de potentielle forholdsregler, der skal træffes inden indgivelsen af intravenøs moxifloxacin.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad dabar siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas pakankamai tikslus įspėjimas dėl pacientų rizikos grupių ir galimos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš atliekant intraveninio moksifloksacino infuziją.
Danish: Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
Lithuanian: Vaisto komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti klinikinio kūrimo planą sudarė du kontroliuojami tyrimai, kuriais remiantis buvo suteiktas patvirtinimas.
Danish: Lægen skal sikre, at infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad vaisto dozė būtų nepertraukiamai lašinama 60 min.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerer på behandlingen.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies ir paciento reakcijos į vaistą.
Danish: Mens der ikke var nogen klare grunde til at afvise en indikation for samfundserhvervet pneumoni, var CHMP af den opfattelse, at de ikke alt for imponerende data skulle holdes op imod sikkerhedsbetænkelighederne.
Lithuanian: Nors aiškių priežasčių atmesti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją nebuvo, CHMP nusprendė, kad anaiptol įspūdžio nedarančius duomenis reikia pasverti atsižvelgiant į saugumo problemas.
Danish: Derfor er dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den endelige version.
Lithuanian: Todėl šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai gali būti dabartinis tekstas.
Danish: Den foreslåede begrænsede indikation udelukker ikke anvendelsen af moxifloxacin til indledende behandling af samfundserhvervet pneumoni, når blot det sker i overensstemmelse med de lokale/regionale/nationale retningslinjer.
Lithuanian: Siūloma apribota indikacija nekliudo vartoti moksifloksaciną pradiniam visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, jei tai atitinka vietines, regionines ir nacionalines rekomendacijas.
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
Lithuanian: Kadangi turi būti atsižvelgta į visus nepageidaujamus reiškinius, kurie potencialiai gali būti aritmijų požymiu, pakartotinai išreikštos abejonės dėl toksinio poveikio kepenims.
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
Lithuanian: pateiktą paraišką dėl intraveninio moksifloksacino patvirtinimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo įtraukti 550 moksifloksacinu gydytų tiriamųjų duomenys iš dviejų kontroliuojamų klinikinių bandymų, kurie vėliau buvo papildyti 942 tiriamųjų duomenimis iš penkių papildomų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų.
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius.
Danish: - Hvis De tager orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
Lithuanian: - Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti sekti Jūsų kraujo krešėjimą.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Lithuanian: Fluorchinolonų farmakodinamikos tyrimai su gyvūnų infekcijos modeliais ir su žmonėmis rodo, kad pagrindinis veiksmingumo veiksnys yra AUC24/MSK santykinė reikšmė.
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
Lithuanian: Moksifloksacinas slopina bakterinę topoizomerazę II (DNR girazę ir topoizomerazę IV), kuri būtina bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai.
Danish: Infektioner Almindelige:
Lithuanian: Infekcijos Dažnai:
Danish: I tilfælde af mistænkt eller bekræftet infektion på grund af MRSA skal behandling med et passende antibiotikum påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia pradėti gydymą tinkamu antimikrobiniu vaistu (žr.
Danish: Maximumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Lithuanian: Didžiausios 5,4 mg/kg ir 20,7 mg/l koncentracijos (geometrinis vidurkis) buvo pasiektos atitinkamai bronchų gleivinėje ir epitelio sluoksnio skystyje praėjus 2,2 val.
Danish: 4 Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.
Lithuanian: 4 skyrių, „Galimas šalutinis poveikis"), prieš tęsiant gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumfattig kost.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
Danish: Derfor må infusionstiden ikke være mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøs dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
Lithuanian: Todėl infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė nei rekomenduojamos 60 minučių, o 400 mg intraveninė dozė kartą per dieną neturi būti viršyta.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og -topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Lithuanian: Atsparumas fluorchinolonams gali atsirasti dėl mutacijos DNR girazėje ir topoizomerazėje IV. Kiti mechanizmai gali būti per didelė aktyviosios pernašos iš ląstelės į išorę raiška, nepralaidumas ir baltymų sukelta DNR girazės apsauga.
Danish: øget størkningsevne Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Lithuanian: Alerginė reakcija Nedažnai:
Danish: Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum.
Lithuanian: Moksifloksacinas greitai patenka į ekstravaskulinį tarpą.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelige:
Lithuanian: Kraujo ir limfinė sistema Nedažnai:
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
Lithuanian: CHMP susirinkime, kurio metu jis pakartojo anksčiau raštiškuose atsakymuose išdėstytus argumentus ir duomenis.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
Lithuanian: CHMP nesutinka su argumentu, kad preparato naudos ir rizikos santykis pacientams, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, skiriasi, nes galima teigti, kad šiems pacientams gresia net didesnė rizika patirti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Danish: Reaktioner på injektions- og infusionssted
Lithuanian: Injekcijos ir infuzijos vietos reakcija
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir ex vivo nustatyta, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 40 - 42% moksifloksacino, prisijungimas nuo koncentracijos dydžio kraujyje nepriklauso.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men var af den opfattelse, at dataene indikerede, at moxifloxacin sandsynligvis ikke er lige så godt som sammenlignende behandling.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą, bet nusprendė, jog duomenys rodo, kad moksifloksacinas greičiausiai nėra toks pat veiksmingas kaip lyginamoji terapija.
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: Glas flaskerne kan fås i pakker med 1 eller 5 flasker.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliai.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Danish: Navnlig er der ingen klinisk evidens til støtte for påstanden om, at moxifloxacin kan forblive klinisk virksomt mod organismer, der har erhvervet nedsat følsomhed mod andre fluoroquinoloner.
Lithuanian: Visų pirma, nėra klinikinių įrodymų, kurie paremtų teiginį, kad moksifloksacinas gali išlikti aktyvus prieš organizmus, įgijusius sumažėjusį jautrumą kitiems fluorochinolonams.
Danish: - Ved synsnedsættelse eller anden påvirkning af øjet, skal en øjenlæge konsulteres omgående.
Lithuanian: - Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių gydytoją.
Danish: Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under 3 %.
Lithuanian: Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3 % pacientų.
Danish: Kvindelige patienter og ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af QTcforlængende lægemidler som f.eks. moxifloxacin, og derfor er særlig forsigtighed påkrævet.
Lithuanian: Moterys ir senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni QTc intervalą ilginantiems preparatams (pvz., moksifloksacinui), todėl reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Danish: Noget tydede dog på, at moxifloxacin muligvis ikke er så effektivt mod anaerobe bakterier, hvilket måske hænger sammen med uregelmæssig in-vitro aktivitet mod anaerobe arter.
Lithuanian: Tačiau buvo įtarimų, kad moksifloksacinas gali būti ne toks veiksmingas prieš anaerobus, ir tai gali sietis su nepastoviu veikimu in vitro prieš anaerobų rūšis.
Danish: 151 25 MarousiAthens
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
Danish: allergisk reaktion
Lithuanian: alerginė reakcija.
Danish: Desuden viser dataene efter markedsføringen, at der forekommer signifikante og alvorlige bivirkninger i forbindelse med QTc-forlængelse.
Lithuanian: Be to, po pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad reikšmingų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, susijusių su QTc intervalo pailgėjimu, pasitaiko.
Danish: Hjælpestoffer: 250 ml opløsning til infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 250 ml infuzinio tirpalo yra 34 mmol natrio.
Danish: nedsat antal røde og hvide blodlegemer, nedsat antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler), nedsat eller øget antal af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størksningsevne (blodplader), øget antal af specielle hvide blodlegemer (eosinofiler), nedsat størkningsevne
Lithuanian: mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas specialių baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis, specialių kraujo plokštelių, būtinų kraujui krešėti, kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, specialių baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas, kraujo krešėjimo sumažėjimas.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker og begge er mikrobiologiske inaktive.
Lithuanian: Žmogaus organizme svarbiausi metabolitai yra M1 ir M2, tačiau antimikrobinio poveikio jie nesukelia.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af de to undersøgelser og konkluderede, at moxifloxacins bakteriologiske respons støttede den kliniske respons, og at moxifloxacins bakteriologiske eradikationsrater indikerede en god overensstemmelse mellem de to undersøgelser.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų tyrimų rezultatus, darydamas išvadą, kad bakteriologinis atsakas į moksifloksaciną neprieštaravo klinikiniam atsakui, ir kad moksifloksacino bakterijų išnaikinimo rodikliai rodė abiejų tyrimų rezultatų tarpusavio nuoseklumą.
Danish: Den normale dosis for voksne er én flaske pose dagligt.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra vienas buteliukas (maišelis).
Danish: Simple sammenligninger mellem moxifloxacin og de samlede sammenligningslægemidler er misvisende, fordi der blev anvendt forskellige sammenligningsregimer.
Lithuanian: Paprastas moksifloksacino ir apibendrintų lyginamųjų vaistų duomenų lyginimas yra klaidinantis dėl taikytų lyginamųjų gydymo režimų įvairovės.
Danish: Der kan ikke forventes nogen fordele ved moxifloxacin i forhold til godkendte fluoroquinoloner i de indikationer, der ansøges om, undtagen i forhold til ciprofloxacin ved samfundserhvervet pneumoni (som følge af ciprofloxacins naturlige ringe virkning mod S. pneumoniae).
Lithuanian: Moksifloksacinas nėra pranašesnis už patvirtintus fluorochinolonus gydant pagal siūlomas indikacijas, išskyrus pranašumą ciprofloksacino atžvilgiu gydant visuomenėje įgytą pneumoniją (dėl natūraliai mažo ciprofloksacino aktyvumo prieš Streptococcus pneumoniae).
Danish: Fluoroquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Lithuanian: Fluorchinolonai priklausomai nuo koncentracijos naikina bakterijas.
Danish: Sikkerhed ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren gentog, at de observerede QTc-ændringer ikke medførte en højere risiko for at udvikle en klinisk kardial hændelse.
Lithuanian: Saugumas gydant visuomenėje įgytą pneumoniją Pareiškėjas pakartojo, kad stebėti QTc intervalo pokyčiai nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais.
Danish: Overordnet set er CHMP af den opfattelse, at dataene vedrørende intravenøs/oral moxifloxacins virkning ikke er alt for imponerende, og denne kendsgerning skal opvejes mod sikkerhedsprofilen som behandlet nedenfor.
Lithuanian: Apskritai CHMP mano, jog intraveninio / geriamojo moksifloksacino veiksmingumo duomenys nedaro ypatingo įspūdžio, ir į šį faktą reikia atsižvelgti vertinant saugumo duomenis, kurie aptariami toliau.
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AVALOX OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Lithuanian: Avalox ir susiję pavadinimai (žr.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, ikke er alt for imponerende.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas nedaro ypatingo įspūdžio.
Danish: Hertil kommer, at det lavere 95 % CI i de primære analyser oversteg eller lå på grænsen til -10 %, hvilket bestyrker den opfattelse, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en optimal samlet behandling af cSSSI.
Lithuanian: Be to, apatinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba pradinių analizių metu viršijo arba buvo arti -10 %, o tai patvirtina nuomonę, kad intraveninis / geriamasis moksifloksacinas nėra geriausias vaistas komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Danish: Dataene viser, at moxifloxacin medfører en risiko for alvorlig hepatotoksicitet, der er mindst to gange større end sammenligningslægemidlernes, og CHMP mener, at disse risikoestimaters konsekvens er et stærkt tegn på en øget risiko for hepatotoksicitet, der støtter en ikkeførstevalgsbrug i de foreslåede indikationer.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad moksifloksacinas kelia bent du kartus didesnę stipraus toksinio poveikio kepenims riziką nei lyginamieji vaistai, ir CHMP mano, kad šių rizikos apskaičiavimų nuoseklumas yra stiprus padidintos toksinio poveikio kepenims rizikos požymis, dėl to moksifloksacinas neturėtų būti vartojamas pagal siūlomas indikacijas kaip pirmos eilės vaistas.
Danish: Brug af Avelox sammen med mad og drikke Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Lithuanian: Avalox vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieno produktus, Avalox poveikiui įtakos nedaro.
Danish: - Avelox må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Lithuanian: - Avalox tirpalą galima lašinti tik į veną, į arteriją jo leisti negalima.
Danish: Dette gjaldt for de samlede incidensrater under intravenøs/oral behandling og under indledende intravenøs behandling.
Lithuanian: Tai buvo taikytina bendram nepageidaujamų reiškinių dažniui gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu ir pradinio intraveninio gydymo metu.
Danish: "Anvendes udelukkende til komplicerede infektioner i hud og blødt væv, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af denne infektion (se punkt 4.4)"
Lithuanian: „Komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti tik jei nusprendžiama, jog netinka vartoti antibakterinius preparatus, kurie paprastai rekomenduojami pradiniam šios infekcijos gydymui (žr. 4.4 skyrių)".
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Lithuanian: - Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Lithuanian: Intraveninis moksifloksacinas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo patvirtintas dviem etapais - 2002 m.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
Lithuanian: Tai, kad moksifloksacinui būdingas aktyvus metabolizmas, sukėlė susirūpinimą dėl jo toksinio poveikio kepenims.
Danish: In vitro udviste moxifloxacin kardielle elektrofysiologiske egenskaber, der kan medføre en forlængelse af QT-intervallet, selv om det er ved høje koncentrationer.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu, moksifloksacinas atskleidė širdies elektrofiziologines savybes, kurios gali sukelti QT intervalo pailgėjimą net ir esant didelėms koncentracijoms.
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A arba B), rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma.
Danish: Det aktive indholdsstof i Avelox er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Lithuanian: Veiklioji Avalox medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorchinolonais grupei.
Danish: Avelox virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Lithuanian: Avalox naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
Danish: Moxifloxacin viste en virkning mod S. pneumoniae og patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, og ansøgeren fremlagde ligeledes data fra kompetencenetværket CAPNETZ.
Lithuanian: Buvo įrodytas moksifloksacino veiksmingumas prieš Streptococcus pneumoniae ir patogenus, siejamus su atipine pneumonija, o pareiškėjas taip pat aptarė kompetencijos tinklo CAPNETZ gautus duomenis.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at moxifloxacin har forbedret virkning mod penicillin-/makrolidfølsomme og -resistente stammer af S. pneumoniae, er virksom mod patogener i forbindelse med atypisk pneumoni og konsekvent er virksom hos hospitalsindlagte patienter, der kræver indledende intravenøs behandling.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad moksifloksacinas sustiprina veikimą prieš penicilinui ir makrolidams jautrias ir atsparias Streptococcus pneumoniae atmainas, yra aktyvus prieš patogenus, siejamus su atipine pneumonija, ir sistemingai veiksmingas gydant hospitalizuotus pacientus, kuriems reikalinga pradinė intraveninė terapija.