FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a duração de ação do agonista opiáceo excede o da naloxona intranasal, os efeitos de um agonista opiáceo poderão regressar, sendo necessária uma segunda administração de naloxona intranasal.
Slovenian: Če je trajanje delovanja opioidnega agonista daljše kot pri intranazalno danem naloksonu, se lahko učinki opioidnega agonista pojavijo znova, zaradi česar bo potreben ponoven intranazalni odmerek naloksona.
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular que coloque a vida em risco, ataque cardíaco
Slovenian: • življenjsko nevaren nepravilen srčni utrip, srčna kap
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, blister e rótulo após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: A abstinência de opiáceos pode ser potencialmente fatal em recém-nascidos, se não for reconhecida e devidamente tratada, e poderá incluir os seguintes sinais e sintomas: convulsões, choro excessivo e reflexos hiperativos.
Slovenian: Če pri novorojenčkih ne prepoznamo sindroma opioidne odtegnitve, ki lahko vključuje znake in simptome, kot so konvulzije, stalen jok ali hiperaktivni refleksi, in ga ustrezno zdravimo, je lahko zanje ta življenjsko nevaren.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a naloxona é administrada a uma mulher que está a amamentar, mas não é necessário interromper a amamentação.
Slovenian: Pri dajanju naloksona doječi materi je potrebna previdnost, vendar z dojenjem ni treba prenehati.
Portuguese: Pulverize numa narina.
Slovenian: Pršilo vpihnite v eno nosnico.
Portuguese: Nyxoid é uma solução para pulverização nasal utilizada para o tratamento de emergência de uma sobredosagem por opiáceos ou possível sobredosagem por opiáceos em adultos e adolescentes com 14 ou mais anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je pršilo za nos, ki se uporablja za nujno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let, v primeru prekomernega odmerka opioida ali sumu nanj.
Portuguese: Citrato Trissódico di-hidratado Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água purificada
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trinatrijev citrat dihidrat natrijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid prečiščena voda
Portuguese: • forte sonolência
Slovenian: • hudo zaspanost,
Portuguese: O doente deve ser atentamente monitorizado(a) até que chegue a ajuda de emergência, após lhe ser administrado este medicamento.
Slovenian: Ko bolnik prejme to zdravilo, mora biti pod skrbnim nadzorom, dokler ne prispe nujna pomoč.
Portuguese: Síndrome de abstinência do fármaco
Slovenian: Sindrom odtegnitve zdravila
Portuguese: - Em caso de suspeita de sobredosagem, o Nyxoid deve ser administrado.
Slovenian: V primeru suma na prekomerno odmerjanje je treba dati zdravilo Nyxoid.
Portuguese: A naloxona provoca uma resposta farmacológica devido à interação com os opiáceos e agonistas de opiáceos.
Slovenian: Nalokson v medsebojnem delovanju z opioidi in opioidnimi agonisti povzroči farmakološki odziv.
Portuguese: Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose (pulverização nasal) Solução transparente, incolor a amarela-pálida
Slovenian: pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku (pršilo za nos) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Portuguese: Desimpeça a boca e o nariz de quaisquer bloqueios.
Slovenian: Iz ust in nosu odstranite morebitne tujke, ki ovirajo pretok zraka.
Portuguese: Hipersensibilidade, choque anafilático Doenças do sistema nervoso Frequentes
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktični šok
Portuguese: Nyxoid poderá causar sintomas de abstinência agudos se o doente for dependente de medicamentos opiáceos.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko pri bolniku, ki je odvisen od opioidov, povzroči simptome akutne odtegnitve.
Portuguese: RÓTULO DO DISPOSITIVO PARA PULVERIZAÇÃO INTRANASAL
Slovenian: OZNAKA ZA INTRANAZALNO PRŠILO/PRŠILNIK
Portuguese: Mão a apoiar a cabeça Perna que fica por cima dobrada
Slovenian: Roka mora podpirati glavo.
Portuguese: • Ritmo do coração acelerado
Slovenian: • pospešen srčni utrip
Portuguese: Edema pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija
Portuguese: Descole a parte de trás do blister a partir do canto para retirar o pulverizador nasal do recipiente.
Slovenian: Pretisni omot primite na vogalu in odlepite njegovo hrbtno stran, da pršilo za nos odstranite iz ovojnine.
Portuguese: • chorar mais do que o habitual
Slovenian: • dolgotrajno jokanje,
Portuguese: Quando administrada em indivíduos dependentes de opiáceos, a naloxona poderá causar sintomas de abstinência agudos em alguns deles.
Slovenian: Nalokson lahko pri nekaterih osebah, odvisnih od opioidov, povzroči akutne odtegnitvene simptome.
Portuguese: Pretende-se que seja administrado imediatamente e não substitui os cuidados médicos de emergência.
Slovenian: Zdravilo ne more nadomestiti nujne medicinske oskrbe.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos A dose recomendada é de 1,8 mg, a ser administrada numa narina (uma pulverização nasal).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nyxoid je 1,8 mg, ki se da v eno nosnico (pršilo za dajanje v eno nosnico).
Portuguese: O Nyxoid pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nyxoid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nyxoid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nyxoid?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nyxoid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nyxoid são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Nyxoid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Outras informações sobre o Nyxoid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nyxoid
Portuguese: Se a primeira dose não fizer efeito, após 2-3 minutos deve ser administrada uma segunda dose na outra narina.
Slovenian: Če prvi odmerek nima učinka, se po 2-3 minutah da še drugi odmerek, in sicer v drugo nosnico.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nyxoid (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nyxoid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje).
Portuguese: O Nyxoid é uma solução para pulverização nasal disponível em recipientes unidose (1,8 mg).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je nosno pršilo, ki je na voljo v enoodmernih vsebnikih (1,8 mg).
Portuguese: A naloxona bloqueia rapidamente esses recetores, terminando com os efeitos dos opiáceos, como a respiração lenta.
Slovenian: Nalokson hitro zavre te receptorje in prekine učinke opioida, kot je počasno dihanje.
Portuguese: Além disso, não existe o risco de lesões causadas por agulhas com o Nyxoid, o que poderá encorajar os membros do público a administrarem imediatamente o tratamento.
Slovenian: Pri zdravilu Nyxoid prav tako ni tveganja za poškodbe z iglo, kar bi lahko spodbudilo splošno javnost, da takoj izvede zdravljenje.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nyxoid irá publicar materiais educacionais, incluindo um vídeo para profissionais de saúde e para doentes, com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nyxoid, bo izdala izobraževalno gradivo, vključno z videoposnetkom, za zdravstvene delavce in bolnike s podrobnimi informacijami o načinu uporabe zdravila.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 38 voluntários saudáveis mostrou que, quando administrado por um profissional de saúde, o Nyxoid 2 mg administrado como uma pulverização no nariz produziu um nível de naloxona no organismo semelhante ao da naloxona administrada na dose habitual de 0,4 mg através de injeção num músculo.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, ki je vključevala 38 zdravih prostovoljcev, dokazali, da 2-miligramski odmerek zdravila Nyxoid , ki se daje v obliki pršila v nos, proizvede podobno raven naloksona v telesu kot nalokson, ki se daje v običajnem odmerku 0,4 mg z injiciranjem v mišico.
Portuguese: Os sintomas incluem inquietação, agitação, enjoos ou vómitos, pulsação acelerada e suores.
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a eficácia do Nyxoid quando administrado por pessoas sem formação médica.
Slovenian: Opravila bo tudi študijo o učinkovitosti zdravila Nyxoid, kadar ga dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja.
Portuguese: Se a primeira dose funcionar bem mas posteriormente o doente piorar, deve ser imediatamente administrada uma segunda dose na outra narina.
Slovenian: Če prvi odmerek učinkuje, vendar se bolnikovo stanje pozneje poslabša, je treba v drugo nosnico takoj dati drugi odmerek.
Portuguese: Os opiáceos atuam ligando-se a recetores (alvos) de opiáceos e ativando-os no organismo.
Slovenian: Opioidi delujejo tako, da se vežejo na opioidne receptorje (prijemališča) v telesu in jih aktivirajo.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem pupilas contraídas, respiração anormalmente lenta e irregular, forte sonolência e falta de resposta ao toque ou a ruídos altos.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo izrazito zožene zenice, nenormalno počasno in neredno dihanje, hudo zaspanost in neodzivnost na dotik ali glasen hrup.
Portuguese: A segurança e a eficácia da naloxona como antídoto para a sobredosagem por opiáceos são bem conhecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
Portuguese: A naloxona, a substância ativa do Nyxoid, tem sido amplamente utilizada em medicina de emergência desde a década de 1970 para tratar a sobredosagem por opiáceos.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nyxoid durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nyxoid izkazalo v študijah?
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento utilizado para tratamento de emergência em caso de sobredosagem conhecida ou suspeita de drogas opiáceas (tais como heroína ou morfina).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados da literatura publicada que mostram que a naloxona é eficaz no tratamento da sobredosagem por opiáceos quando administrada através de injeção (o tratamento padrão para a sobredosagem por opiáceos), bem como no nariz.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je nalokson učinkovit pri zdravljenju prevelikega odmerjanja opioidov, kadar se daje z injekcijo (standardno zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov) ali v nos.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nyxoid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nyxoid?
Portuguese: O que é o Nyxoid e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj se uporablja?
Portuguese: Em comparação com tratamentos de emergência para a sobredosagem por opiáceos administrados através de injeção, o Nyxoid pode ser administrado por pessoas sem formação médica pois é pulverizado no nariz.
Slovenian: V primerjavi z nujnimi zdravili pri prevelikem odmerjanju opioidov, ki se dajejo z injiciranjem, lahko zdravilo Nyxoid dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja, saj se razprši v nos.
Portuguese: Nyxoid naloxona
Slovenian: Nyxoid nalokson
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nyxoid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nyxoid.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nyxoid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nyxoid odobreno?
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência Naloxon HCl B. Braun é administrado através de injeção, o Nyxoid é administrado na forma de solução para pulverização no nariz.
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas que é administrado de um modo diferente.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar se daje drugače.
Portuguese: A dose recomendada é uma pulverização numa narina, administrada imediatamente quando se suspeita de uma sobredosagem por opiáceos e enquanto se aguarda os serviços de emergência.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nyxoid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Como funciona o Nyxoid?
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nyxoid, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o Nyxoid?
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nyxoid.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nyxoid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Contém a substância ativa naloxona.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
Portuguese: A substância ativa do Nyxoid, a naloxona, contraria os efeitos das drogas opiáceas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
Portuguese: Anualmente na reavaliação anual
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
Portuguese: É uma glicoproteína.
Slovenian: Je glikoprotein.
Portuguese: O programa educacional tem por objetivo minimizar o risco de erros na distribuição de doses.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.
Portuguese: Frequência e duração das doses subsequentes
Slovenian: Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov
Portuguese: Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
Portuguese: A atividade máxima do FVIII no sangue não pode exceder 200%.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Portuguese: Foi observada uma resposta positiva em 95% (19/20) dos indivíduos avaliados após 8 horas e em 100% (18/18) após 16 horas.
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Portuguese: 500 U
Slovenian: 500 e.
Portuguese: A duração do tratamento depende da avaliação clínica.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: O seu médico também irá verificar se a hemorragia está devidamente controlada.
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
Portuguese: Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.
Slovenian: Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.
Portuguese: Fase inicial
Slovenian: Začetna faza
Portuguese: Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.
Slovenian: Zahteva klinični nadzor nad stanjem hemostaze bolnika.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Portuguese: A osmolalidade do tampão da formulação situa-se no intervalo entre 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Portuguese: Dose inicial (unidades por kg)
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.
Portuguese: Apenas para injeção intravenosa!
Slovenian: Samo za intravensko injiciranje!
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com hemofilia congénita ou, em casos raros, adquirida não está aprovada atualmente.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
Portuguese: OBIZUR é indicado em adultos.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
Portuguese: • Folheto para o profissional de saúde, incluindo um cálculo pormenorizado do número de frascos para injetáveis para um doente com um determinado peso, por exemplo, 70 kg.
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce, vključno s podrobnim izračunom števila vial za bolnike, ki tehtajo na primer 70 kg.
Portuguese: OUTRAS Logótipo Baxalta
Slovenian: Logotip Baxalta
Portuguese: Grande hemorragia moderada a grave intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraniana
Slovenian: Poglavitna zmerna do resna intramuskularna, retroperitonealna, gastrointestinalna, intrakranialna krvavitev
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança em doentes com hemofilia adquirida (ver secção 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na deteção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas, a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
Portuguese: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovenian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Portuguese: A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozečo) izgubo zavesti, zahtevajo nujno medicinsko zdravljenje.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com OBIZUR em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento da hemofilia adquirida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OBIZUR za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pridobljene hemofilije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Pojav protiteles proti zdravilu.
Portuguese: Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR.
Slovenian: Poleg odziva na zdravljenje so raziskovalci ugotavljali skupno uspešnost zdravljenja na osnovi možnosti prekinitve ali zmanjšanja odmerka in/ali pogostnosti odmerjanja zdravila OBIZUR.
Portuguese: Reações anafiláticas conhecidas à substância ativa, proteína de hamster, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR
Portuguese: O processo de fabrico está isento de produtos à base de soro humano e de proteínas humanas e não contém qualquer outro material derivado de animais.
Slovenian: Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.