FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Venska okluzivna bolest može biti smrtonosna te se povezuje s naglim dobivanjem na težini, boli na gornjoj desnoj strani trbuha, povećanjem veličine jetre, nakupljanjem tekućine koje uzrokuje oticanje trbuha i povećanjem razina bilirubina i/ili jetrenih enzima u rezultatima krvnih pretraga (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Lithuanian: Venų okliuzinė liga gali baigtis mirtimi ir yra susijusi su staigiu kūno masės didėjimu, skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų dydžio padidėjimu, skysčių kaupimusi, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimu kraujo tyrimuose (dėl to gali pagelsti oda arba akys).
Croatian: Skraćenice: ALL=akutna limfoblastična leukemija; ABN=apsolutni broj neutrofila; CI=interval pouzdanosti; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike; DoR=trajanje remisije; HSCT=transplantacija hematopoetskih matičnih stanica; MRD=minimalna ostatna bolest; N/n=broj bolesnika; OS=ukupno preživljenje; PFS=preživljenje bez progresije bolesti.
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui; RT = remisijos trukmė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija; MLL = minimali liktinė liga; N / n = pacientų skaičius; BI = bendrasis išgyvenamumas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Međutim, ako se razrijeđena otopina filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu (PES), poliviniliden fluoridu (PVDF) ili hidrofilnom polisulfonu (HPS).
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo filtruoti nereikia, tačiau jeigu praskiestas tirpalas bus filtruojamas, patartina naudoti polietersulfono (PES), polivinilidenfluorido (PVDF) arba hidrofilinius polisulfono (HPS) filtrus.
Croatian: U dijelu ispitivanja faze I, 37 bolesnika je primilo lijek BESPONSA u ukupnoj dozi od 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12) ili 1,8 mg/m 2 (n=22).
Lithuanian: 1 fazės tyrimo dalyje 37 pacientai vartojo 1,2 mg/m 2 (n = 3); 1,6 mg/m 2 (n = 12) arba 1,8 mg/m 2 (n =
Croatian: Što se tiče ostalih čimbenika rizika, VOD/SOS je prijavljen u 6/11 (55%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa i 9/53 (17%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 1 alkilirajući agens, 7/17 (41%) bolesnika u dobi od ≥ 55 godina i 11/62 (18%) bolesnika u dobi
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitus rizikos veiksnius, pranešta, kad VOL (SOS) pasireiškė 6 iš 11 (55 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 2 alkilinančiąsias medžiagas, ir 9 iš 53 (17 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 1 alkilinančiąją medžiagą, 7 iš 17 (41 %) pacientų, kuriems buvo ≥55 metai, 11 iš 62 (18 %) pacientų, kuriems buvo <55 metai, 7 iš 12 (58 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo ≥VNR, ir 11 iš 67 (16 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo < VNR.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) hiperbilirubinemija i povećana razina transaminaza su bile zabilježene u 35 (21%), odnosno 43 (26%) bolesnika.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta, kad hiperbilirubinemija pasireiškė 35 (21 %), o transaminazių aktyvumas padidėjo 43 (26 %) pacientams.
Croatian: U sljedećim podgrupama prijavljena je učestalost VOD/SOS-a nakon HSCT-a bila ≥ 50%: - Bolesnici koji su primili režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa; - Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina, i - Bolesnici s razinom bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a.
Lithuanian: Šiuose pogrupiuose VOL (SOS) dažnis po KKLT, remiantis pranešimais, siekė ≥50 %: - pacientams, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 2 alkilinančiąsias medžiagas; - ≥65 metų amžiaus pacientams ir - pacientams, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo ≥VNR.
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicin je kovalentno vezan na protutijelo preko poveznice koja hidrolizira u kiselom.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno rūgštinėje terpėje skylančiu rišikliu.
Croatian: I boje jantara, s klorobutilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flipoff kapicom, koja sadrži 1 mg praška.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklinis flakonas su chlorbutilo gumos kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Croatian: • Abnormalno visoke razine lipaze (enzima koji je potreban kako bi se preradile masnoće iz hrane) u krvi
Lithuanian: • nenormaliai didelis lipazės (fermento, reikiamo apdoroti su maistu gautus riebalus) aktyvumas kraujyje;
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su negativni status minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD), trajanje remisije (engl. duration of remission, DoR), stopu HSCT-a i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo neigiama MLL, remisijos trukmė (RT), KKLT dažnis ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP).
Croatian: Hiperbilirubinemija ≥ 3. stupnja i povećana razina transaminaza bile su zabilježene u 9 (6%), odnosno 11 (7%) bolesnika.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio hiperbilirubinemija pasireiškė 9 (6 %) pacientams, o transaminazių kiekis padidėjo 11 (7 %) pacientų.
Croatian: Slučajevi krvarenja/hemoragije 3./4. stupnja su zabilježeni u 8/164 (5%) bolesnika.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejų pagal pranešimus pasireiškė 8 iš 164 (5 %) pacientų.
Croatian: U standardnoj definiciji PFS, definiranoj kao vrijeme od datuma randomizacije do najranijeg datuma sljedećih događaja: smrt, progresija bolesti (uključujući objektivnu progresiju i recidiv s CR/CRi), omjer rizika je bio 0,568 (p-vrijednost dvostranog testa=0,0002) i medijan PFS od 5,6 mjeseci uz lijek BESPONSA i 3,7 mjeseci u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača.
Lithuanian: IbLP laikytas laikas nuo randomizacijos datos iki artimiausio iš šių įvykių datos: mirties, ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą, VR / VRn atkrytį, gydymo nutraukimą dėl bendrosios sveikatos būklės pablogėjimo) ir naujo įvadinio gydymo arba po gydymo atliekamos KKLT dėl nepasiektos VR / VRn. Pagal standartinę apibrėžtį, kur IbLP laikomas laikas nuo randomizacijos iki artimiausio iš šių įvykių: ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą ir atkrytį iš VR / VRn), SR siekė 0,568 (dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0002), IbLP mediana BESPONSA grupėje buvo 5,6 mėn., o tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje - 3,7 mėn.
Croatian: Skraćenice: ABN=apsolutni broj neutrofila; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike.
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui.
Croatian: Preporučuje se spremnik za infuziju napravljen od polivinil klorida (PVC) (koji sadrži di-(2-etilheksil)ftalat [DEHP] ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili etilen vinil acetata (EVA).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinę talpyklę, pagamintą iš polivinilchlorido (PVC) (su di(2-etilheksil)ftalatu [DEHP] arba be DEHP), poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno) arba etilenvinilacetato (EVA).
Croatian: BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Lithuanian: Nemaišykite BESPONSA ar nelašinkite kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna je bila oko 2,2, odnosno 3,1 veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Lithuanian: Poveikio patelių reprodukcijos organams atžvilgiu, pastebimo nepageidaujamo poveikio neturinti koncentracija (PNPNK) žiurkėms ir beždžionėms buvo atitinkamai maždaug 2,2 ir 3,1 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Croatian: Medijan vremena od HSCT-a do pojave VOD/SOS-a je bio 15 dana (raspon: 3-57 dana).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo KKLT iki VOL (SOS) išsivystymo buvo 15 parų (diapazonas: nuo 3 iki 57 parų).
Croatian: Primarna analiza CR/CRi-a i negativnog statusa MRD-a provedena je među prvih 218 randomiziranih bolesnika, a analiza OS-a, PFS-a, DoR-a i stope HSCT-a među svih 326 randomiziranih bolesnika.
Lithuanian: Pradinė VR / VRn ir neigiamos MLL analizė iš pradžių atlikta su 218 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis, o BI, IbLP ir KKLT dažnio analizė - su visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora, reproduktivni nalazi u mužjaka su uključivali testikularnu degeneraciju povezanu s hipospermijom te atrofiju prostate i atrofiju sjemenskog mjehurića.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis nustatytas neigiamas poveikis patinų reprodukcijos sistemai, įskaitant sėklidžių degeneraciją, susijusią su hipospermija, ir prostatos bei sėklinių pūslelių atrofiją.
Croatian: Ovisno o težini reakcije povezane s infuzijom, potrebno je razmotriti prekid infuzije ili primjenu steroida i antihistaminika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, reikia apsvarstyti infuzijos nutraukimo arba steroidų ir antihistamininių preparatų skyrimo galimybes (žr.
Croatian: Povećanje razina u nalazima jetrenih proba može zahtijevati privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid primjene lijeka BESPONSA (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Padidėjus kepenų tyrimų rodmenims gali reikėti sulaikyti vaisto skyrimą, sumažinti dozę arba visiškai nutraukti BESPONSA vartojimą (žr.
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje i Vi trebate ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Lithuanian: • Jeigu vaistas veikia gerai ir ruošiatės kamieninių ląstelių persodinimui (žr.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Lithuanian: • Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir nepakito spalva.
Croatian: Citoredukcija s primjenom kombinacije hidroksiureje, steroida i/ili vinkristina do broja perifernih blasta od ≤ 10 000/mm
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje yra limfoblastų, prieš pirmąją dozę patartina atlikti citoredukciją hidroksiurėjos, steroidų ir (arba) vinkristino deriniu, kol blastų skaičius periferiniame kraujyje bus ≤10 000/mm
Croatian: • produljenja QT-intervala (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju promjenu električne aktivnosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti elektrinio širdies aktyvumo pokytis, galintis sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus.
Croatian: Bolesnike treba promatrati tijekom infuzije i najmanje 1 sat nakon završetka infuzije zbog moguće pojave simptoma reakcija povezanih s primanjem infuzije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne trumpiau kaip 1 valandą po infuzijos pabaigos pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų simptomų (žr.
Croatian: Kako se BESPONSA daje
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA
Croatian: Skraćenice: ALT=alanin-aminotransferaza; AST=aspartat-aminotransferaza; GGN=gornja granica normalne vrijednosti; VOD/SOS=venookluzivna bolest/sindrom sinusoidalne opstrukcije.
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba; VOL (SOS) = venų okliuzinė liga (sinusoidinis obstrukcinis sindromas).
Croatian: Ukupno je 276 (85%) bolesnika imalo akutnu limfoblastičnu leukemiju s Philadephia negativnim (Ph
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Croatian: • Infundirajte razrijeđenu otopinu tijekom 1 sat brzinom od 50 ml/h na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C).
Lithuanian: • Atlikite praskiesto tirpalo infuziją per 1 valandą 50 ml/h greičiu kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C).
Croatian: Slučajevi TLS-a 3./4. stupnja su zabilježeni u 3 (2%) bolesnika.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio NLS pagal pranešimus pasireiškė 3 (2 %) pacientams.
Croatian: Tablica 5 prikazuje nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su primali lijek BESPONSA.
Lithuanian: 5 lentelėje remiantis gautais pranešimais pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems BESPONSA.
Croatian: U nekih bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom (uključujući infekcije, odnosno slučajeve krvarenja/hemoragije) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusias komplikacijas, susijusias su neutropenija ir trombocitopenija (atitinkamai infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) atvejus) (žr.
Croatian: U dijelu ispitivanja faze II bolesnici su trebali primiti najmanje 2 prethodna režima liječenja za ALL, a bolesnici s Ph+ B-staničnim ALL-om trebali su imati neuspješno liječenje najmanje jednim TKI-om.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje pacientai turėjo būti baigę bent 2 ankstesnius ŪLL gydymo kursus, o pacientai, sergantys ŪLL esant Ph
Croatian: Negativni status MRD-a c u bolesnika koji postižu CR/CRi; stopa d (%) [95%
Lithuanian: c pacientams, pasiekusiems VR / VRn; rodiklis d (%)
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
Lithuanian: laikotarpiu tarp 1-ojo ir 4-ojo ciklų nustatytas 5,3 kartų didesnis inotuzumabo ozogamicino kaupimasis.
Croatian: Djelatna tvar lijeka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Croatian: U bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljen je TLS, koji može biti opasan po život ili imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusį NLS, kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (žr.
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Lithuanian: ANS buvo < 1 × 10 9/l ir (arba) trombocitų skaičius buvo 9/l
Croatian: Stopa je definirana kao broj bolesnika koji su postigli negativni status MRD-a podijeljen s ukupnim brojem bolesnika koji su postigli CR/CRi prema EAC-u.
Lithuanian: Rodiklis pagal EAC nustatytas pacientų, kuriems nenustatyta MLL, skaičių padalijus iš visų pacientų, pasiekusių VR / VRn, skaičiaus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA
Croatian: Stoga treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu inotuzumab ozogamicina i lijekova za koje je poznato da produljuju QT-interval ili koji izazivaju Torsades de Pointes.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl reikia atidžiai apsvarstyti inotuzumabo ozogamicino skyrimą kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie pailgina QT intervalą arba sukelia polimorfinę skilvelių tachikardiją (pranc. Torsades de Pointes).
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene ≤ 8 sati Rekonstituirana otopina
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo pabaigos ≤8 valandos Paruoštas tirpalas
Croatian: Medijan PFS-a e,f
Lithuanian: a b, c, d, e, f
Croatian: Učestalosti specifičnih slučajeva krvarenja/hemoragije bile su: epistaksa (15%), krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava (6%), krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava (4%) i krvarenje u središnjem živčanom sustavu (SŽS) [1%].
Lithuanian: Konkretūs kraujavimo (hemoragijos) atvejai pasireiškė šiuo dažniu: kraujavimas iš nosies (15 %), viršutinės virškinimo trakto dalies hemoragija (6 %), apatinės virškinimo trakto dalies hemoragija (4 %) ir centrinės nervų sistemos (CNS) hemoragija (1 %).
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA su navedeni ispod.
Lithuanian: BESPONSA laikymo trukmė ir ruošimo, skiedimo bei vartojimo sąlygos pateiktos toliau.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje slučajeva krvarenja/hemoragije vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Dėl kraujavimo (hemoragijos) atvejų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Croatian: [2,8 do 4,6] Omjer hazarda [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Lithuanian: [-,- mėn.] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,471 [0,366-0,606] Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Croatian: Ako ovi bolesnici ipak nastave s HSCT-om, treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jeigu tokiems pacientams nusprendžiama atlikti KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų (žr.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Viename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino.
Croatian: Povišene razine amilaze i lipaze
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis
Croatian: Nema podataka o primjeni inotuzumab ozogamicina u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiąsias, vartojančias inotuzumabo ozogamiciną, nėra.
Croatian: Za periodično praćenje EKG-a i razina elektrolita vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Dėl periodinio EKG ir elektrolitų pusiausvyros stebėjimo žr. 4.4 skyrių.
Croatian: Lijek BESPONSA treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju povijest ili predispoziciju za produljenje QT-intervala, primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poremećajima elektrolita.
Lithuanian: BESPONSA reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems QT intervalo pailgėjimo anamnezę arba predispoziciją, vartojantiems vaistinius preparatus, apie kuriuos žinoma, kad jie pailgina QT intervalą (žr.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Croatian: U bolesnika s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN prije doziranja raspoloživi su ograničeni podaci o sigurnosti.
Lithuanian: Saugumo informacija gydant pacientus, kurių bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR prieš dozavimą, ribota.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da lijek BESPONSA ima antitumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD22, nakon čega slijedi unos ADC-CD22 kompleksa i unutarstanično otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida putem hidrolitičkog cijepanja poveznice.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad BESPONSA veikimas prieš vėžį gali būti susijęs su AVK prijungimu prie CD22 ekspresuojančių naviko ląstelių, po kurio seka AVK-CD22 komplekso patekimas į ląstelę (internalizavimas) ir viduląstelinis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido atpalaidavimas rišiklio hidrolizinio skaidymo būdu.
Croatian: • imate povišene razine enzima amilaze ili lipaze koje mogu biti znak problema s gušteračom ili jetrom i žučnim mjehurom ili žučnim vodovima.
Lithuanian: • padidėjęs fermentų amilazės arba lipazės aktyvumas, kas gali rodyti kasos, kepenų ir tulžies pūslės arba tulžies latakų sutrikimus.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je bio klastogen in vivo u koštanoj srži mužjaka miševa.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas turėjo klastogeninį poveikį in vivo pelių patinų kaulų čiulpuose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, odnosno 15-29 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą, vidutinį arba sunkų inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas (KLkr) atitinkamai 60-89 ml/min, 30-59 ml/min arba 15-29 ml/min), pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Preporučeni nazivi su navedeni upotrebom Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (engl.
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Za periodično praćenje povišenih razina amilaze i lipaze vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Dėl amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimo periodinio stebėjimo žr. 4.4 skyrių.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) slučajevi krvarenja/hemoragije, većinom blagog intenziteta, su zabilježeni u 54 (33%) bolesnika.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie kraujavimo (hemoragijos) atvejus, kurie dažniausiai buvo lengvi ir pasireiškė 54 (33 %) pacientams.
Croatian: Predoziranja mogu rezultirati nuspojavama koje se podudaraju s reakcijama primijećenim pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant terapines dozes (žr.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika BESPONSA značajno povećava rizik od VOD/SOS-a iznad onog standardnih režima kemoterapije.
Lithuanian: Šios grupės pacientams BESPONSA reikšmingai padidino VOL (SOS) riziką, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikomi standartiniai chemoterapijos režimai.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:
Lithuanian: BESPONSA vartoti negalima:
Croatian: Potrebno je pažljivo razmatranje prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih je već proveden HSCT.
Lithuanian: Prieš skiriant BESPONSA pacientams, turėjusiems KKLT, būtina atlikti kruopštų vertinimą.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti bolesnike s poviješću bolesti jetre (npr. ultrazvučna pretraga, testiranje na virusni hepatitis) prije liječenja lijekom BESPONSA kako bi se isključila mogućnost trenutne ozbiljne bolesti jetre (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: , ultragarsu, ištirti dėl virusinio hepatito) prieš gydymą BESPONSA, kad būtų galima atmesti sunkios progresuojančios kepenų ligos galimybę (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: - Bolesnici koji su već bolovali od potvrđene teške venookluzivne bolesti jetre/sindroma sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS) ili koji trenutno boluju od VOD/SOS.
Lithuanian: - Pacientai, anksčiau patyrę patvirtintą sunkią arba turintys progresuojančią kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS)).
Croatian: • Povišene razine bilirubina koje mogu dovesti do pojave žućkaste boje kože, žućkaste boje u očima i drugim tkivima
Lithuanian: • bilirubino koncentracijos padidėjimas, dėl ko gali pagelsti oda, akys ir kiti audiniai;
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) infekcije, uključujući ozbiljne infekcije, od kojih neke opasne po život ili fatalne, su bile zabilježene u 79 (48%) bolesnika.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu, remiantis pranešimais, 79 (48 %) pacientams pasireiškė infekcijos, įskaitant sunkias, kurių kai kurios buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti
Lithuanian: Dozės keitimas, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę
Croatian: • Preosjetljivost
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su prethodno primili 2 ili više režima liječenja za ALL - Ispitivanje 2
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems jau buvo skirta 2 arba daugiau ankstesnių ŪLL gydymo kursų.
Croatian: - Bolesnici koji trenutno boluju od ozbiljne bolesti jetre (npr. ciroze, nodularne regenerativne hiperplazije, aktivnog hepatitisa).
Lithuanian: , ciroze, mazgine regeneracine hiperplazija, aktyviuoju hepatitu).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą, jei bendrasis bilirubinas neatsistato iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT neatsistato iki ≤ 2,5 × VNR (žr. 4.4 skyrių).