FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu hemorragia cerebral em 1,5% (4/274) dos doentes, com resultado fatal em 3 doentes.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning forekom hos 1,5 % (4/274) av pasientene med dødelig utfall hos 3 pasienter.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 4 uker.
Portuguese: Teste da mutação BRAF
Norwegian Bokmål: BRAF mutasjonstesting
Portuguese: A ORR confirmada por BIRC foi de 65,9% (IC 95%: 59,8; 71,7) para o Combo 300 e 50,4% (IC 95%: 44,3; 56,4) para o Enco 300 (Partes 1 e 2).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR ved BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300, og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis o volume de distribuição aparente (Vz/F) do binimetinib foi de 374 l.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer var det tilsynelatende distribusjonsvolumet (Vz/F) av binimetinib 374 l.
Portuguese: • medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia, tais como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
Norwegian Bokmål: • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi, som fenobarbital, fenytoin,
Portuguese: A administração oral repetida de binimetinib em ratos durante um período máximo de 6 meses foi associada a mineralização dos tecidos moles, lesões da mucosa gástrica e alterações patológicas clínicas reversíveis mínimas a ligeiras em 7 até 12,5 vezes as exposições terapêuticas em humanos.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble gjentatt oral administrering av binimetinib i opptil 6 måneder assosiert med bløtvevskalsifisering, gastriske slimhinnelesjoner og reversible, minimale til milde kliniske patologiske endringer ved 7 til 12,5 ganger human terapeutisk eksponering.
Portuguese: O tratamento com binimetinib deve ser suspenso em doentes com suspeita de pneumonite ou DPI, incluindo doentes que apresentem sintomas pulmonares novos ou progressivos, tais como tosse, dispneia, hipóxia, opacidades reticulares ou infiltrados pulmonares (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt eller ILD bør avbryte behandling med binimetinib, det gjelder også pasienter med nye eller progressive lungesymptomer eller funn som blant annet hoste, dyspné, hypoksi, retikulær opasitet eller lungeinfiltrat (se tabell 1, pkt.
Portuguese: • Grau 3 ou grau 4 (CK > 5× LSN) com sintomas musculares ou compromisso renal
Norwegian Bokmål: • Grad 3 eller grad 4 (CK > 5 x ULN) med muskelsymptomer eller nedsatt nyrefunksjon
Portuguese: Binimetinib inibe o crescimento das linhas celulares do melanoma com a mutação BRAF V600 e mostra efeitos antitumorais em modelos de animais com melanoma com a mutação BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Binimetinib hemmer veksten av BRAF V600-mutasjonspositive melanom-cellelinjer og har anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-mutasjonspositivt melanom.
Portuguese: • Problemas musculares: Mektovi também pode causar destruição dos músculos (rabdomiolise).
Norwegian Bokmål: • Muskelproblemer: Mektovi kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Portuguese: Isso irá permitir uma rápida identificação de nova informação de segurança.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com binimetinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med binimetinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas clinicamente significativas causadas pelo binimetinib noutros transportadores.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant legemiddelinteraksjon mellom binimetinib og transportører.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Portuguese: • Grau 3 (CK > 5 - 10× o limite superior do normal (LSN)) assintomática
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (CK > 5-10 x øvre normalgrense (ULN)) asymptomatisk
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que binimetinib, quando tomado com encorafenib, pode piorar outros tipos de cancro.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har hatt en annen type kreft enn føflekkreft, siden binimetinib kan forverre visse andre typer kreft når det tas samtidig med enkorafenib.
Portuguese: Efeito dos indutores ou inibidores da UGT1A1 no binimetinib Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pela UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Effekt av UGT1A1-induktorer eller -hemmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært gjennom UGT1A1-mediert glukuronidering.
Portuguese: Uma análise interina da OS do Estudo CMEK162B2301 Parte 1 (data de cut-off: 07 de novembro de 2017), demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para o Combo 450 em comparação com o vemurafenib (ver Tabela 5 e Figura 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 - del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
Portuguese: Valor p nominal
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Mektovi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Mektovi, hvis du får problemer med synet eller får andre bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: • dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, krampe, stivhet eller spasmer
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (VTE)
Portuguese: Binimetinib deve ser usado com precaução em doentes em risco de, ou com antecedentes de TEV.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for VTE eller som tidligere har hatt VTE.
Portuguese: • Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E533b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering for tablett: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E533b), gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar estes medicamentos para despistar eventuais novos cancros da pele.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandlingen starter, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: Na dose recomendada (n = 274) em doentes com melanoma irressecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25%) que ocorreram nos doentes tratados com binimetinib em associação com encorafenib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n=274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, var de vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med binimetinib administrert samtidig med enkorafenib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
Portuguese: Os efeitos do compromisso renal na farmacocinética de binimetinib em associação com encorafenib não foram clinicamente avaliados.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til binimetinib i kombinasjon med enkorafenib har ikke vært klinisk vurdert.
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering av behandling hos 0,4 % av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 4,4 % av pasientene.
Portuguese: Num doente ocorreu hemorragia da úlcera gástrica fatal, com falência multiorgânica como causa simultânea de morte.
Norwegian Bokmål: Fatal blødning fra magesår med multippel organsvikt som medvirkende dødsårsak forekom hos én pasient.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert binimetinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secção 5.1 do RCM de encorafenib).
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi (se pkt.
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar ved BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados de encorafenib 450 mg uma vez por dia em associação com 45 mg de binimetinib duas vezes por dia (Combo 450), a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier av enkorafenib 450 mg én gang daglig i kombinasjon med 45 mg binimetinib to ganger daglig (Combo 450), var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 ms på 0,7 % (2/268) i gruppen som fikk enkorafenib 450 mg pluss binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter som har progrediert på en BRAF-hemmer
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite/DPI com binimetinib.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt/ILD kan forekomme ved bruk av binimetinib.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas, grau de elevação da CK ou da creatinina, poderá ser necessário reduzir ou interromper a dose ou descontinuar de forma permanente binimetinib (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad og grad av økning i CK- eller kreatininnivåer kan dosereduksjon, doseavbrudd eller permanent seponering av binimetinib være påkrevd (se tabell 1, pkt.
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia mais encorafenib 450 mg por via oral diariamente (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (doravante referidos como Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene i studien randomisert til å motta binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig og enkorafenib 450 mg peroralt daglig (Combo 450, n=192), enkorafenib 300 mg peroralt daglig (heretter kalt Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg peroralt to ganger daglig (heretter kalt Vem, n=191).
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES)
Portuguese: • Se assintomática: Binimetinib deve ser suspenso até 4 semanas.
Norwegian Bokmål: • Hvis asymptomatisk: Binimetinib bør avbrytes i opptil 4 uker.
Portuguese: Num estudo de irritação gástrica em ratos, foi observado um aumento da incidência de lesões superficiais da mucosa e úlceras hemorrágicas.
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte gastrisk irritasjon hos rotter observerte økt forekomst av overfladiske slimhinnelesjoner og blødende sår.
Portuguese: É pouco provável que a extensão das interações medicamentosas mediadas pelo UGT1A1 seja clinicamente relevante (ver secção 5.2); no entanto, como este aspeto ainda não foi avaliado num estudo clínico formal, os indutores (como rifampicina e fenobarbital) e inibidores do UGT1A1 (como indinavir, atazanavir, sorafenib) devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Norwegian Bokmål: 5.2), men siden dette ikke er evaluert i en formell klinisk studie, bør imidlertid UGT1A1-induktorer (som rifampicin og fenobarbital) og -hemmere (som indinavir, atazanavir, sorafenib) brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon.
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando binimetinib é administrado em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter, kutane og ikke-kutane, er observert hos pasienter behandlet med BRAFhemmere og kan forekomme når binimetinib administreres i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.
Portuguese: O tratamento com binimetinib em associação com encorafenib deve ser iniciado e supervisionado sob a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de DEPR (qualquer grau) foi de 1,5 meses (intervalo de 0,03 a 17,5 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av RPED (alle grader) var 1,5 måneder (område: 0,03 til 17,5 måneder).
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes com metástases no cérebro
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com binimetinib e encorafenib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av behandling med binimetinib og enkorafenib, minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen og deretter som klinisk indisert.
Portuguese: Os acontecimentos de hipertensão notificados foram de Grau 3 em 5,5% (15/274) dos doentes, incluindo crise hipertensiva (0,4%
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som grad 3 hos 5,5 % (15/274) av pasientene, inkludert hypertensiv krise (0,4 % (1/274).
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom
Portuguese: 27 doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)), incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450;
Norwegian Bokmål: 27 pasienter (5 %) hadde tidligere fått sjekkpunkthemmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 pasienter i Combo 450-armen (4 %); 7 pasienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 pasienter i Enco 300-armen (6 %)), inkludert 22 pasienter i metastatisk setting (6 pasienter i Combo 450-armen; 5 pasienter i vemurafenib-armen; 11 pasienter i Enco 300-armen) og 5 pasienter i adjuvant setting (2 pasienter i Combo 450-armen; 2 pasienter i vemurafenib-armen; 1 pasient i Enco 300-armen).
Portuguese: A dose recomendada de binimetinib é de 45 mg (três comprimidos de 15 mg) duas vezes por dia, correspondendo a uma dose diária total de 90 mg com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to ganger daglig med 12 timers mellomrom, som gir en total daglig dose på 90 mg.
Portuguese: • Alterações da pele: o Mektovi quando tomado com encorafenib pode causar outros tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan det forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver quaisquer sintomas de problemas cardíacos, tais como sentir tonturas, cansaço, sensação de desmaio, falta de ar, se sentir o seu coração a palpitar, acelerado, a bater irregularmente ou se tiver as pernas inchadas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet, eller hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5% (15/274)
Portuguese: Pode ocorrer hipertensão ou agravamento da hipertensão previamente existente com a utilização de binimetinib.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, eller forverring av eksisterende hypertensjon, kan forekomme ved bruk av binimetinib.
Portuguese: Hiperqueratose*
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose*
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Portuguese: Efeito do binimetinib nos transportadores
Norwegian Bokmål: Effekt av binimetinib på transportører
Portuguese: Quando encorafenib foi utilizado numa dose de 300 mg uma vez por dia em associação com binimetinib 45 mg duas vezes por dia (Combo 300) no estudo CMEK162B2301-Parte 2, a categoria de frequência foi inferior em comparação à da população agrupada Combo 450 para as seguintes reações adversas: anemia, neuropatia periférica, hemorragia, hipertensão, prurido (frequente) e colite, aumento da amilase e aumento da lipase (pouco frequente).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av enkorafenib med en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med binimetinib 45 mg to ganger daglig (Combo 300) i studien CMEK162B2301 - del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-populasjonen for følgende bivirkninger: anemi, perifer nevropati, blødning, hypertensjon, pruritus (vanlige) og kolitt, økt amylase og økt lipase (mindre vanlige).
Portuguese: Verificou-se um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com encorafenib, ver a secção 4.4 do RCM de encorafenib.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende behandling med enkorafenib, se pkt.
Portuguese: • Grau 4 (CK > 10× LSN) assintomática
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (CK > 10 x ULN) asymptomatisk
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), kolloidal vannfri silika (E551), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, as vias primárias de biotransformação do binimetinib, observadas em humanos, incluem a glucuronidação, a Ndesalquilação, hidrólise do amido e a perda de etanodiol da cadeia lateral.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer er de viktigste metabolismeveiene for binimetinib observert hos mennesker blant annet glukuronidering, Ndealkylering, amidhydrolyse og tap av etandiol fra sidekjeden.
Portuguese: para o Enco 300 (n = 280, incluindo 194 doentes da Parte 1 e 86 doentes da Parte 2).
Norwegian Bokmål: 194 pasienter fra del 1 og 86 pasienter fra del 2).
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Portuguese: A obstipação ocorreu em 24,1% (66/274) dos doentes, tendo sido de Grau 1 ou 2.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse forekom hos 24,1 % (66/274) av pasientene og var av grad 1 eller 2.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E533b)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioksid (E171) Talkum (E533b) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, svart (E172)
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert
Portuguese: Uma vez que o encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), a administração do binimetimib não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib ikke anbefales hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), anbefales ikke administrering av binimetinib hos disse pasientene (se pkt.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 2 semanas, binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais e, em seguida, retomado com a mesma dose.
Norwegian Bokmål: Ved manglende forbedring innen 2 uker bør binimetinib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 eller baseline, og deretter gjenopptas ved samme dose.
Portuguese: • um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão
Norwegian Bokmål: • et urtepreparat til behandling av mild depresjon: johannesurt
Portuguese: Pirexia*
Norwegian Bokmål: Pyreksi*
Portuguese: O DEPR foi de Grau 1 (assintomático) em 21,2% (58/274) dos doentes; Grau 2 em 6,6% (18/274) dos doentes e Grau 3 em 1,8% (5/274) dos doentes.
Norwegian Bokmål: RPED var av grad 1 (asymptomatisk) hos 21,2 % (58/274) av pasientene, grad 2 hos 6,6 % (18/274) av pasientene og grad 3 hos 1,8 % (5/274) av pasientene.