FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U srpnju 2011., francuska agencija za lijekove zaključila je da je omjer koristi i rizika negativan i suspendirala je postojeće odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj.
Estonian: Juunis 2011 otsustas Prantsusmaa ravimiamet, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, ning peatas nimetatud ravimite müügiload Prantsusmaal.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola diljem EU potaknut je suspenzijom lijeka u Francuskoj.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli üleeuroopaline hindamine algatati pärast ravimi müügiloa peatamist Prantsusmaal.
Croatian: Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralni ketokonazol
Estonian: Suukaudse ketokonasooli müügilubade peatamine
Croatian: Uzimajući u obzir povišene stope oštećenja jetre i dostupnost alternativnih liječenja protiv gljivica, CHMP je zaključio da koristi ne nadmašuju rizike.
Estonian: Võttes arvesse maksakahjustuse suuremat esinemissagedust suukaudse ketokonasooli kasutamisel ja alternatiivsete seentevastaste ravimite olemasolu, otsustas inimravimite komitee, et ketokonasooli kasulikkus ei ületa võimalikke riske.
Croatian: Topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona) mogu se i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Estonian: Ketokonasooli toopilisi ravimvorme (näiteks kreemid, salvid ja šampoonid) võib edasi kasutada, sest nimetatud ravimvormidest organismi imenduv ketokonasooli kogus on väga väike.
Croatian: Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni ketokonazol za gljivične infekcije trebaju zakazati konzultacije kod svojeg liječnika kako bi raspravili odgovarajuće alternativne terapije.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, peavad tavakorras pöörduma oma arsti poole, et arutada sobivaid alternatiivseid ravivõimalusi.
Croatian: Koristi oralnog ketokonazola ne nadmašuju rizik od oštećenja jetre u slučaju gljivičnih infekcija
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski
Croatian: Liječnici ne smiju više propisivati oralni ketokonazol, te trebaju razmotriti druge mogućnosti za liječenje bolesnika.
Estonian: Arstid ei tohi enam suukaudset ketokonasooli välja kirjutada ja peavad patsientide ravi läbi vaatama.
Croatian: Reference.
Estonian: Kirjandusviited:
Croatian: Nakon procjene dostupnih podataka o rizicima povezanima s oralnim ketokonazolom, CHMP je zaključio da, iako je oštećenje jetre poput hepatitisa poznata nuspojava lijekova protiv gljivica, incidencija i ozbiljnost oštećenja jetre kod oralnog ketokonazola bile su većienego s drugim lijekovima protiv gljivica.
Estonian: Pärast suukaudse ketokonasooliga seotud riskide olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et ehkki maksakahjustus, näiteks hepatiit, on seentevastaste ravimite hästituntud kõrvaltoime, on maksakahjustuse esinemissagedus ja raskusaste suukaudse ketokonasooli korral suurem kui teiste seentevastaste ravimite kasutamisel.
Croatian: • Oralni ketokonazol (uzima se na usta) suspendiran je nakon pregleda podataka kojim je utvrđena viša toksičnost kod ovog lijeka u usporedbi s drugim lijekovima protiv gljivica.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooli müügiluba on peatatud pärast andmete läbivaatamist, mis näitasid selle ravimi suuremat maksatoksilisust võrreldes teiste seentevastaste ravimitega.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s receptom za oralni ketokonazol za liječenje gljivičnih infekcija njihovim ordinirajućim liječnicima.
Estonian: • Apteekrid peavad seeninfektsiooni raviks välja kirjutatud suukaudse ketokonasooli retseptiga patsiendid suunama nende raviarsti juurde.
Croatian: Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM), zaključila je da je omjer koristi i rizika oralnog ketokonazola negativan s obzirom na velik broj oštećenja jetre povezan s lijekom, te se trenutno dostupna alternativna liječenja smatraju sigurnijima.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) otsustas, et ravimi kasutamisega seotud maksakahjustuse kõrge taseme tõttu ja arvestades praegu olemasolevaid alternatiivseid ohutumateks peetavaid ravivõimalusi on suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže oralni ketokonazol u cijeloj Europskoj Uniji (EU).
Estonian: 25. juulil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et suukaudsete ketokonasooli sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus peatada.
Croatian: Postoje nedovoljni podaci koji potkrjepljuju djelotvornost ketokonazola u slučajevima kada druga liječenja nisu uspješna ili se ne podnose, ili ako je otkrivena otpornost.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooliga läbi viidud efektiivsusuuringuid on vähe ja need ei vasta kõige uuematele heakskiidetud juhistele.2 Samuti ei ole piisavalt andmeid ketokonasooli kasutamise kohta juhul, kui teised raviviisid on ebaõnnestunud või kui neid ei taluta või kui patsiendi haigustekitajatel tähendatakse nende suhtes resistentsust.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu provedenom od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je razmotrilo dostupne podatke o koristima oralnog ketokonazola i riziku od hepatotoksičnosti iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, spontanih prikaza slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, epidemioloških ispitivanja i znanstvene literature.
Estonian: Andmed pärinesid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, epidemioloogilistest uuringutest ja teaduskirjandusest.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Croatian: • Iako su izgledi za hepatotoksičnost učinak klase lijekova protiv gljivica koji sadrže azol, ocijenjeni podaci pokazuju da su incidencija i težina hepatotoksičnosti više kod ketokonazola nego u slučaju drugih lijekova protiv gljivica.1
Estonian: • Kuigi maksatoksilisuse tekkevõimalus on kõigi seentevastaste asoolide klassi toime, näitavad hinnatud andmed, et hepatotoksilisuse risk ja raskusaste on ketokonasooli kasutamisel suurem kui teistel seentevastastel ravimitel.1 Teatatud hepatotoksilisuse juhud sisaldavad hepatiiti, tsirroosi ja maksapuudulikkust, sealhulgas surmaga lõppenud või maksasiirdamist vajanud juhtumeid.
Croatian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Estonian: EL/1/14/965/001 Ketokonasool HRA-le
Croatian: Blister (PVC/aluminij)
Estonian: Suukaudne mullpakend (PVC/alu)
Croatian: EMA broj postupka
Estonian: EMA protseduuri number
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Croatian: (Zaštićeno) ime
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Croatian: • alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla tõsised
Croatian: Svi su se simptomi za nekoliko sati u potpunosti povukli.
Estonian: Kõik sümptomid lahenesid täielikult mõne tunni jooksul.
Croatian: U slučaju dugotrajnog liječenja (dulje od 6 mjeseci):
Estonian: Pikaajalise ravi korral (üle 6 kuu):
Croatian: Pažljivo praćenje.
Estonian: Hoolikas jälgimine.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea, kui see meenub.
Croatian: Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.
Estonian: Ärge muutke määratud annust ise.
Croatian: Ne preporučuje se osim ako je neophodno.
Estonian: Pole soovitatav, kui pole tingimata vajalik.
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francuska ili
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prantsusmaa või
Croatian: Zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu kako je propisano.
Estonian: Seejärel jätkake tavapärase graafikuga, vastavalt ettekirjutusele.
Croatian: Cmax i AUC povećavaju se više od proporcionalnog povećanja s dozom.
Estonian: Cmax ja AUC suurenevad annusega võrreldes rohkem kui proportsionaalselt.
Croatian: Poremećaji oka Nepoznato
Estonian: Silma kahjustused Teadmata
Croatian: Ako se smatra prikladnim, može se dati i aktivni ugljen.
Estonian: Kui seda peetakse vajalikuks, võib manustada aktiivsütt.
Croatian: Oko 200 bolesnika liječeno je dulje od 6 mjeseci, a neki su liječeni i nekoliko godina.
Estonian: Ligikaudu 200 patsienti raviti rohkem kui 6 kuu jooksul ja mõnda neist mitme aasta jooksul.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal.
Croatian: o lurasidon;
Estonian: o lurasidoon;
Croatian: Stopa odgovora bila je između 43 i 80%, ovisno o studiji i kriterijima kojima se definira odgovor.
Estonian: Ravivastuse tasemed olid uuringust ja ravivastuse määratlemise kriteeriumidest sõltuvalt 43-80%.
Croatian: EKG treba obaviti:
Estonian: EKG tuleb teha järgmistel juhtudel:
Croatian: Oko 13 % doze izlučuje se urinom, od čega 2 do 4 % kao nepromijenjen lijek.
Estonian: Ligikaudu 13% annusest eritub uriiniga, millest 2-4% on ravim muutumatul kujul.
Croatian: In vitro, vezanje na proteine u plazmi iznosi približno 99 %, uglavnom na albuminsku frakciju.
Estonian: In vitro on plasmavalkudega seondumine ligikaudu 99%, peamiselt albumiini fraktsiooni kaudu.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlađu od 12 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka u ovih bolesnika.
Estonian: See ravim pole soovitatav alla 12-aastastele lastele, kuna andmed nende patsientide kohta puuduvad.
Croatian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prantsusmaa
Croatian: Intolerancija na alkohol, anoreksija, pojačan apetit
Estonian: Alkoholi talumatus, anoreksia, söögiisu suurenemine
Croatian: Pažljivo praćenje jer mogu uzrokovati raniju pojavu i/ili veću težinu nuspojava.
Estonian: Hoolikas jälgimine, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimete varasemat teket ja/või suuremat raskusastet.
Croatian: Posljedica toga može biti povećanje i/ili produljenje njihova učinka, uključujući nuspojave.
Estonian: See võib viia nende toimete, sealhulgas kõrvaltoimete suurenemise ja/või pikenemiseni.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Estonian: Nende sümptomite tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze indinavira na 600 mg svakih 8 sati.
Estonian: Kaaluda tuleb indinaviiri annuse vähendamist väärtuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
Croatian: Eliminacija iz plazme je bifazična s poluvijekom od 2 sata tijekom prvih 10 sati i 8 sati nakon toga.
Estonian: Eritumine plasmast on bifaasiline ja poolestusaeg on esimese 10 tunni jooksul 2 tundi ning seejärel 8 tundi.
Croatian: U retrospektivnoj studiji provedenoj u nekoliko francuskih centara od 1995. do 2012. godine praćeno je 200 bolesnika s Cushingovom bolesti.
Estonian: Mitmes Prantsusmaa keskuses läbi viidud retrospektiivses uuringus jälgiti 200 Cushingi tõvega patsienti aastatel 1995-2012.
Croatian: Liječenje mladih štakora tijekom 30 dana od 21. dana života uzrokovalo je odgodu pojave puberteta.
Estonian: Juveniilsete rottide ravimine 30 päeva jooksul alates 21. elupäevast lükkas puberteedi algust edasi.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Sagedusrühmad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku u Tablici 2 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Estonian: Alltoodud tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Croatian: Ketoconazole HRA može promijeniti otkucaje Vašeg srca - to može biti ozbiljno.
Estonian: Ketoconazole HRA võib mõjutada teie südamelööke - see võib olla tõsine.
Croatian: Uporaba s pasireotidom
Estonian: Kasutamine koos pasireotiidiga
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ketoconazolea HRA u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Ketoconazole HRA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razina digoksina.
Estonian: Soovitatav on digoksiini taseme hoolikas jälgimine.
Croatian: • promjena boje jezika
Estonian: • Keele värvuse muutus
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.
Croatian: • intolerancija na alkohol
Estonian: • Alkoholi talumatus
Croatian: Everolimus:
Estonian: Everoliimus:
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj na humanu reprodukciju.
Estonian: Toimet inimeste reproduktiivsusele ei saa välistada.
Croatian: Maksimalna doza korištena za liječenje Cushingovog sindroma iznosi 1600 mg/dan.
Estonian: Cushingi sündroomi raviks kasutatud maksimaalne annus oli 1600 mg/ööpäev.
Croatian: • menstrualni poremećaji
Estonian: • Menstruaalhäired
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalnu omaglicu i somnolenciju (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada pearingluse ja unisuse võimaluse eest (vt lõik 4.8) ja neil tuleb soovitada nimetatud sümptomite tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Croatian: Ketokonazol je ukinut, no njezino se stanje rapidno pogoršavalo te je umrla.
Estonian: Ravi ketokonasooliga lõpetati, kuid tema seisund halvenes kiiresti ja ta suri.
Croatian: Ostali lijekovi
Estonian: Ülejäänud ravimid
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje nuspojava (respiratorne depresije, sedacije).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine kõrvaltoimete suhtes (respiratoorne depressioon, sedatsioon).
Croatian: Dozu aripiprazola treba smanjiti na približno upola manju od propisane.
Estonian: Aripiprasooli annust tuleks vähendada ligikaudu pooleni ettekirjutatud annusest.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da tijekom liječenja ne konzumiraju alkohol (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoiduda alkoholi tarbimisest ravi ajal (vt lõik 4.5).
Croatian: Nesanica, nervoza
Estonian: Unetus, närvilisus
Croatian: Dozu maraviroka treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan.
Estonian: Maraviroki annust tuleb vähendada väärtuseni 150 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Ketokonazol nije pokazao genotoksičnost in vitro ni in vivo.
Estonian: Ketokonasool ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo.
Croatian: Praćenje QTc intervala
Estonian: QTc intervalli jälgimine
Croatian: • promjena laboratorijskih markera
Estonian: • Muutused laborianalüüsides
Croatian: Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.
Estonian: Ravi alustamist ja jätkamist peavad jälgima endokrinoloogid.
Croatian: Pri dozama > 400 mg/dan prijavljen je poluvijek od 3 do 10 sati.
Estonian: Annustega > 400 mg/ööpäev on teatatud poolestusaegadest 3-10 tundi.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene promjene na EKG-a u pasa pri dnevnim dozama do 40 mg/kg primjenjivanim tijekom 12 mjeseci.
Estonian: Ometi ei täheldatud koertel EKG-s muutusi 12 kuu jooksul manustades igapäevaselt annuseid kuni 40 mg/kg.
Croatian: Slučajevi lomljivih kosti i prijeloma nogu prijavljeni su u štakora, no nisu primijećeni u drugih vrsta.
Estonian: Rottidel teatati luude haprusest ja jalaluumurdudest, kuid teiste liikide puhul seda ei täheldatud.
Croatian: Vardenafil je kontraindiciran u muškaraca starijih od 75 godina (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Vardenafiil on vastunäidustatud üle 75-aastastel meestel (vt lõik 4.3).
Croatian: Djevojka od 14 godina koja je liječena ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput dnevno za Cushingovu bolest mjesec dana kasnije imala je žuticu, vrućicu, anoreksiju, mučninu i povraćanje.
Estonian: 14-aastasel tüdrukul, keda raviti Cushingi tõve tõttu ketokonasooli annusega 200 mg kaks korda ööpäevas, tekkis kuu aega hiljem ikterus, palavik, anoreksia, iiveldus ja oksendamine.
Croatian: Ženama moraju biti pružene sveobuhvatne informacije o sprječavanju začeća.
Estonian: Naistele tuleb edastada põhjalik teave rasestumisvastaste meetmete kohta.
Croatian: Nije dokazano da ketokonazol inducira vlastiti metabolizam.
Estonian: Ei ole tõestatud, et ketokonasool indutseeriks omaenda metabolismi.
Croatian: Učestalost hepatotoksičnosti mogla bi biti viša u adolescenata nego u odraslih.
Estonian: Hepatotoksilisuse sagedus võib noorukitel olla suurem kui täiskasvanutel.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (≤ 5N i > 5N) uočene su u ~13,5 % odnosno ~2,5 % bolesnika, najčešće unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Estonian: Maksaensüümide tõusu (≤ 5N ja > 5N) täheldati vastavalt ~13,5% ja ~2,5% patsientidest ja see tekkis peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2014.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: <PP.
Croatian: Nevirapin: plazmatske razine: ↑ 1,151,28 puta u usporedbi s povijesnim kontrolama
Estonian: Nevirapiin: plasmatasemed: ↑ 1,15…1,28 korda, võrreldes varasemate kontrollidega
Croatian: Reboksetin: AUC: ↑ 1,5 puta za oba enantiomera
Estonian: AUC: ↑ 1,5 korda mõlema enantiomeeri puhul
Croatian: Uporaba kod ektopičnog sindroma adrenokortikotropnog hormona (ACTH)
Estonian: Kasutamine ektoopilise adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) sündroomi korral
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Ne preporučuje se jer može povećati toksičnost povezanu s ibrutinibom.
Estonian: Pole soovitatav, kuna see võib põhjustada ibrutiniibiga seotud toksilisuse tõusu.
Croatian: Podaci o primjeni ketokonazola u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi ukazivali na to da je kod tih bolesnika potrebno posebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Andmed ketokonasooli kasutamise kohta üle 65-aastasel patsientidel on piiratud, aga puuduvad tõendid, et nende patsientide puhul oleks annuse spetsiifiline reguleerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Sakinavir (sakinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan)
Estonian: Sakvinaviir (sakvinaviir/ritonaviir 1000/100 mg kaks korda ööpäevas)
Croatian: Minimalni je uvjet da žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Minimaalne nõue on, et kõik rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6).
Croatian: Doze od 80 i 160 mg/kg inhibirale su ovulaciju u nezrelih štakora.
Estonian: Annused 80 ja 160 mg/kg inhibeerisid ovulatsiooni ebaküpsetel rottidel.
Croatian: Prilagodit će dozu Vašem stanju kako bi se ponovno uspostavile normalne razine kortizola.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt teie seisundile eesmärgiga taastada kortisooli normaalne tase.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
Croatian: Ozbiljna oštećenja jetre uzrokovana ketokonazolom su rijetka (1/15 000).
Estonian: Ketokonasooliga ravist põhjustatud tõsine hepatotoksilisus on harv (1/15 000).
Croatian: Na posljednjem posjetu u 78 je bolesnika (49,3 %) postignuta kontrola bolesti, u 37 bolesnika (23,4 %) djelomična kontrola sa smanjenjem UFC-a za najmanje 50 % (bez normalizacije), a u 43 bolesnika (27,2 %) razine UFC-a bile su nepromijenjene.
Estonian: Viimasel visiidil oli tase kontrolli all 78 patsiendil (49,3%), tase oli osaliselt kontrolli all 37 patsiendil (23,4%), kelle UFC langes vähemalt 50% võrra (kuid ei normaliseerunud), ning UFC tase jäi muutumatuks 43 patsiendil (27,2%).
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase või kavatsete last saada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dio 4.6);
Estonian: - Rasedus (vt lõik 4.6);
Croatian: Na početku liječenja potrebno je svakih nekoliko dana/tjedana kontrolirati razine slobodnog kortizola u 24satnom urinu.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb iga mõne päeva/nädala tagant kontrollida vaba kortisooli 24 h taset uriinis.
Croatian: Preporučuje se praćenje učinka na QTc interval.
Estonian: Soovitatav on jälgida mõju QTc intervallile.
Croatian: Liječnik će Vam prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja napraviti pretragu krvi kako bi otkrio moguće abnormalnosti te kako bi izmjerio razine kortizola.
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et tuvastada võimalikke kõrvalekaldeid ja mõõta kortisooli taset.
Croatian: Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu posebne prilagodbe doze u ovoj populaciji.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid, et annuse spetsiifiline reguleerimine oleks selle populatsiooni puhul vajalik.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s nanočesticama vezanim na albumin.
Estonian: Albumiiniga seotud mikroosakesi ei uuritud.
Croatian: Bolesnika treba pomno pratiti: nekoliko dana treba pratiti krvni tlak te ravnotežu tekućine i elektrolita.
Estonian: Vajalik on hoolikas jälgimine: vererõhku ja vedelike ning elektrolüütide tasakaalu tuleb mõne päeva jooksul jälgida.
Croatian: Iako se hepatotoksičnost obično očituje na početku liječenja i unutar prvih šest mjeseci liječenja, jetrene enzime valja pratiti u skladu s medicinskim kriterijima.
Estonian: Kuigi hepatotoksilisust täheldatakse tavaliselt ravi alustamisel ja ravi esimese kuue kuu jooksul, tuleb maksaensüüme jälgida meditsiiniliste kriteeriumide kohaselt.
Croatian: Povezan sa smanjenjem odgovarajućih vrijednosti za aktivni metabolit
Estonian: Seostatud aktiivse metaboliidi vastavate väärtuste langusega.
Croatian: Jedna tableta sadrži 19 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 19 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Glavobolja, omaglica, somnolencija
Estonian: Peavalu, peapööritus, somnolentsus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati imidazola, ATK oznaka: J02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutuseks, imidasooli derivaadid, ATC-kood: J02AB02
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
Croatian: Opioidni analgetici Metadon
Estonian: Analgeetilised opioidid Metadoon
Croatian: o eplerenon zbog povećanog rizika od hiperkalijemije i hipotenzije;
Estonian: o eplerenoon, kuna sellega kaasneb suurenenud oht hüperkaleemiaks ja hüpotensiooniks;
Croatian: Ketokonazol se u velikoj mjeri metabolizira u velik broj inaktivnih metabolita.
Estonian: Ketokonasool metaboliseeritakse ulatuslikult paljudeks inaktiivseteks metaboliitideks.
Croatian: Nakon početka liječenja u većine je bolesnika došlo do poboljšanja kliničkih simptoma.
Estonian: Enamikul patsientidest täheldati pärast ravi alustamist kliiniliste sümptomite paranemist.