FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av betänkligheter om att skillnaden i karenstider som fastställts inom hela Europeiska unionen för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermectin och är indicerade för användning hos nötkreatur med en dos på 200µg ivermectin/kg kroppsvikt kan utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 14 december 2007 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Vzhľadom na obavy, že rozdiely v obdobiach stiahnutia v rámci Európskej únie pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín, ktoré sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka s dávkou 200µg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti, môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie, Veľká Británia postúpila záležitosť agentúre EMEA 14. decembra 2007, podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 november 2008.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 13. novembra 2008.
Swedish: Då professor R. Kroker avgått som ledamot av CVMP utsågs dr C Ibrahim till hans ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
Slovak: Po tom, čo sa Prof. R. Kroker vzdal funkcie člena výboru CVMP, bol na jeho miesto vymenovaný Dr C. Ibrahim a prebral na seba aj úlohu spolupracujúceho spravodajcu.
Swedish: Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermectin, antingen som enda aktiva substans eller i kombination med en andra aktiv substans, är indicerade för användning hos nötkreatur vid behandling av angrepp av endo- och ektoparasiter.
Slovak: Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín buď ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inou účinnou látkou sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu endoparazitických a ektoparazitických napadnutí.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och rapportörernas bedömningar fann CVMP att en enhetlig karenstid på 49 dagar borde införas för samtliga berörda injicerbara läkemedel med ivermectin för nötkreatur.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotenia spravodajcov sa výbor CVMP rozhodol, že by mala byť stanovená jednotná lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín.
Swedish: När det gäller läkemedel som innehåller ivermectin i kombination med klorsulon som andra aktiva substans rekommenderades en karenstid på 66 dagar för nötkreatur.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klorsulonom ako druhou účinnou látkou, bola odporučená lehota na stiahnutie v trvaní 66 dní v prípade hovädzieho dobytka.
Swedish: Den 9 september 2008 och den 14 januari 2009 lämnade två innehavare av godkännande för försäljning muntliga förklaringar på egen begäran.
Slovak: Na vlastnú žiadosť dvaja držitelia povolení na uvedenie na trh 9. decembra 2008 a 14. januára 2009 poskytli ústne vysvetlenie.
Swedish: Den 11 februari 2009 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning skulle ändras i överensstämmelse med de rekommenderade ändringarna i produktresumén.
Slovak: Preto výbor prijal 11. februára 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Den 5 juni 2009 antog därför kommittén genom skriftligt förfarande ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning skulle ändras i överensstämmelse med de föreslagna ändringarna i produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: Preto výbor v písomnom postupe prijal 5. júna 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35(1) FÖR Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel med ivermectin som är indicerade för användning hos nötkreatur i dosen 200 μg ivermectin per kg kroppsvikt
Slovak: Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín s indikáciou na používanie u hovädzieho dobytka v dávke 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti
Swedish: De utförliga skälen till omprövning överlämnades av Norbrook Laboratories Ltd den 14 april 2009.
Slovak: Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 14. apríla 2009.
Swedish: Kommittén bekräftade att en karenstid på 49 dagar skulle fastställas för samtliga berörda injicerbara läkemedel för nötkreatur med ivermectin som enda aktiva substans.
Slovak: Výbor potvrdil, že by mala byť stanovená lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín ako jedinú účinnú látku . Lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní by sa vzťahovala aj na všetky príslušné injekčné lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klosantelom ako druhou účinnou látkou, v prípade hovädzieho dobytka.
Swedish: 28 mars 2014
Slovak: 28. marca 2014
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 14 november 2011 och 30 november 2012.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 14. novembra 2011 a 30. novembra 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det reviderade yttrandet till ett beslut den 28 mars 2014.
Slovak: Revidované stanovisko bolo 28. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 11 juni 2013.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 11. júna 2013.
Swedish: Selen är ett essentiellt mikronäringsämne för både djur och människa.
Slovak: Selén je dôležitá mikroživina pre zvieratá aj pre ľudí.
Swedish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll en muntlig förklaring den 6 mars 2013.
Slovak: Žiadateľ/držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli ústne vysvetlenie 6. marca 2013.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim till rapportör och H. Jukes till medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúcu spravodajkyňu H. Jukesovú.
Swedish: Den 23 augusti 2013 begärde Europeiska kommissionen att CVMP skulle granska sitt yttrande, främst för att tydliggöra vissa aspekter förknippade med konsumentriskbedömningar.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CVMP, aby preskúmal svoje stanovisko, najmä aby objasnil niektoré aspekty týkajúce sa posúdenia rizika pre spotrebiteľov.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): bariumselenat
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): selénan bárnatý
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 15 september 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. septembra 2011.
Swedish: Under sitt möte den 14-16 maj 2013 utsåg CVMP K. Törneke till rapportör och K. Baptiste till medrapportör för omprövningsförfarandet.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 14. až 16. mája 2013, pre postup opätovného preskúmania vymenoval za spravodajcu K. Törnekeho a za spolupracujúceho spravodajcu K. Baptisteho.
Swedish: för långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter
Slovak: pre injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av allvarliga betänkligheter gällande människors hälsa i samband med exponering för restmängder på injektionsstället genom användning av långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec výboru CVMP vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa ľudského zdravia v súvislosti s expozíciou rezíduám na mieste podania injekcie pri používaní injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom.
Swedish: Den 14 september 2011 lämnade Tyskland in en begäran om skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre všetky injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Swedish: Den 6 november 2013 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 17 juli 2013 att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska produkterna var negativt, och CVMP rekommenderade därför att ansökan om beviljande av godkännande för försäljning skulle avslås och att de befintliga godkännandena för försäljning av de berörda produkterna tillfälligt skulle upphävas.
Slovak: Dňa 6. novembra 2013 výbor CVMP prijal väčšinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 17. júla 2013, podľa ktorého pomer prínosu a rizika pre príslušné veterinárne lieky je negatívny a výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Swedish: Den 17 juli 2013 antog kommittén ett majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av de berörda veterinärmedicinska produkterna.
Slovak: Dňa 17. júla 2013 výbor CVMP prijal väčšinovým rozhodnutím stanovisko potvrdzujúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre príslušné veterinárne lieky.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna bedömde CVMP att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska produkterna var negativt, eftersom bariumselenat som tillförts vid de rekommenderade doserna kvarstår under lång tid på injektionsställena efter behandling.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre príslušné veterinárne lieky je negatívny, keďže selénan bárnatý ostáva po liečbe v odporúčaných dávkach dlhý čas na miestach podania injekcie a konzumácia rezíduí na miestach podania injekcie by preto mohla predstavovať významné riziko pre ľudské zdravie.
Swedish: Den 26 april 2013 meddelade Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013.
Slovak: Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) oznámili agentúre, že chcú požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013.
Swedish: De sammanställda utförliga skälen till omprövningen lämnades in av Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10 juni 2013.
Slovak: Dňa 26. apríla 2013 spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia
Swedish: Kommittén antog därför ett negativt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av alla berörda produkter.
Slovak: väčšinovým rozhodnutím negatívne stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky príslušné lieky.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 350F pre injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín EMA/197955/2014
Swedish: Följande indikationer har motiverats:
Slovak: Boli zdôvodnené nasledujúce indikácie:
Swedish: Den dos som krävs för kalvar är dock 40 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Dávkovanie potrebné pre teľatá je však 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om de godkännanden för försäljning och de ansökningar som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle beviljas, upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Slovak: Cieľom tohto hodnotenia bolo určiť, či povolenia na uvedenie na trh a žiadosti obsiahnuté v postupe vo veci predloženého návrhu majú byť vzhľadom na dôvody návrhu udelené, zachované, pozastavené, zmenené alebo stiahnuté.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 16.07.2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 26.09.2008.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16.07.2008 a následne 26.09.2008 rozhodnutie Komisie.
Swedish: EMEA/436209/2008-SV
Slovak: EMEA/436209/2008
Swedish: Efter övervägande av skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning och den sökande drar CVMP följande slutsatser:
Slovak: Po zvážení dôvodov na návrh a odpovedí poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a žiadateľom výbor CVMP usudzuje, že:
Swedish: Den 27 november 2007 hänsköt Irland ett ärende till EMEA enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse gällande alla natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning som är indicerade för kalvar och svin.
Slovak: Írsko 27. novembra 2007 predložilo agentúre EMEA návrh podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení týkajúci sa všetkých perorálnych rozpustných práškov s obsahom salicylátu sodného, ktoré sú indikované pre teľatá a ošípané.
Swedish: Den stoppades på nytt den 14 maj 2008 och startades igen den 6 juni, när svar på kvarstående frågor togs emot.
Slovak: Postup bol 14. mája 2008 prerušený a opäť sa obnovil 6. júna, kedy boli doručené odpovede na ostávajúce otázky.
Swedish: Muntliga förklaringar tillhandahölls den 15 juli 2008 och CVMP antog sitt yttrande den 16 juli 2008.
Slovak: Ústne objasnenia boli poskytnuté 15. júla 2008 a stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16. júla 2008.
Swedish: Irland menade att användning av ett sådant läkemedel för massmedicinering skulle kunna maskera de kliniska symptomen på en infektionssjukdom som skulle kunna spridas till andra djur och därmed utgöra en risk för djurens hälsa och för folkhälsan.
Slovak: Írsko sa domnievalo, že použitie takého lieku na hromadnú liečbu by mohlo maskovať klinické príznaky rozvíjajúcej sa infekčnej choroby, ktorá by sa mohla šíriť na iné zvieratá čím by vzniklo riziko tak pre zdravie zvierat, ako aj pre zdravie verejnosti.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och den sökande lämnade skriftliga svar och klockan startades igen den 14 mars 2008.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh a žiadateľ predložili písomné odpovede a postup sa opäť obnovil 14. marca 2008.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR NATRIUMSALICYLAT
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 35 PRE SALICYLÁT
Swedish: • Fördelarna med läkemedlet visades vara större än riskerna, men för unga djur ska det anges i produktresumén att läkemedlet inte ska användas på nyfödda eller mycket unga kalvar under 2 veckors ålder och inte heller på kultingar yngre än 4 veckor.
Slovak: Pomer prínosov a rizík lieku sa ukázal ako pozitívny, no u mladých zvierat by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo uvádzať, že liek sa nemá používať u novorodených teliatok a teliatok mladších ako 2 týždne, ani prasiatok mladších ako 4 týždne.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 december 2007, och efter antagande av en lista med frågor stoppades klockan för förfarandet den 15 januari 2008.
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu sa začal 11. decembra 2007 a po prijatí zoznamu otázok sa 15. januára 2008 postup dočasne zastavil.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form.
Slovak: Keďže postup sa týka množstva liekov, hodnotenie bolo obmedzené na konkrétne časti povolení na uvedenie na trh v súlade s článkom 35 ods.
Swedish: Irland ansåg att ett godkännande av ett potentiellt verkningslöst veterinärmedicinskt läkemedel avsett för lantbrukare att massanvända på sina djur skulle kunna medföra en allvarig risk för djurs hälsa, särskilt med tanke på att flera godkända NSAID-preparat finns att tillgå för individuell behandling av djur.
Slovak: Írsko usúdilo, že by bolo potenciálne vážnym rizikom pre zdravie zvierat, ak by sa povolenie udelilo potenciálne neúčinnému lieku na hromadné použitie farmármi, a to najmä v situácii, keď existuje niekoľko schválených nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré sú k dispozícii na samostatné použitie u zvierat.
Swedish: När svar på frågor hade lämnats in startades klockan igen den 14 mars 2008.
Slovak: Po predložení odpovedí na otázky sa postup opäť obnovil 14. marca 2008.
Swedish: Svin: Främja återställd andning och lindra hosta vid luftvägsinfektioner med samtidig antibiotikabehandling.
Slovak: Ošípané: na podporu regenerácie dýchania a znižovanie kašľa pri infekciách dýchacieho traktu so súčasnou antibiotickou terapiou.
Swedish: • Effekten av natriumsalicylat som stödbehandling när det ges till kalvar och svin visades vid luftvägsinfektioner och föreningens nytta var uppenbar för behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Slovak: Účinnosť salicylátu sodného ako podpornej liečby pre teľatá a ošípané bola preukázaná pri infekciách dýchacieho traktu a užitočnosť tejto látky bola jasná pri liečbe zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Swedish: SOLACYL 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané 4.2
Swedish: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Slovak: London, 26.09.2008
Swedish: • Terapeutiska koncentrationer anges och följs efter oral användning av natriumsalicylat på kalvar och svin.
Slovak: Po perorálnom použití salicylátu sodného u teliat a ošípaných sú terapeutické koncentrácie vytvorené a zachované.
Swedish: 11 december 2014
Slovak: 11. decembra 2014
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 december 2012, 14 oktober 2013, 1 april 2014 och 10 juni 2014.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 10. decembra 2012, 14. októbra 2013, 1. apríla 2014 a 10. júna 2014.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 9 september 2014.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 9. septembra 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 december 2014.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): spiramycin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): spiramycín
Swedish: Captalin injektionsvätska, lösning, innehåller 31,25 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 1 000 000 IE spiramycin per ml.
Slovak: Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna för nötkreatur och svin, för att säkra en effektiv behandling och minska risken för att utveckla antimikrobiell resistens mot spiramycin med hänsyn till de tillgängliga uppgifterna, samt att harmonisera karenstiderna för nötkreatur och svin för de berörda produkterna.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och B. Urbain som medrapportör.
Slovak: Ibrahimovú a za spolupracujúceho spravodajcu B. Urbaina.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 13 september 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 13. septembra 2012.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35 (
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien. 30 Churchill Place ● Canary
Swedish: Kommittén antog därför med majoritet ett positivt yttrande den 9 september 2014 och rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
Slovak: Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. septembra 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušné generické lieky.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
Slovak: Suanovil 20 injekčný roztok a príslušný generický liek Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Swedish: Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušnými generickými liekmi
Swedish: Den 12 september 2012 lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
Swedish: En förteckning över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II.
Swedish: Läkemedlet godkändes av Tjeckien, Italien och Spanien.
Slovak: Liek schválila Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Swedish: EMEA/301122/2007-SV
Slovak: EMEA/301122/2007-SK
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juni 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo Európskou komisiou 13. júna 2007 zmenené na rozhodnutie.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 april 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 28. apríla 2005.