FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dupilumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för atopisk dermatit och astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dupilumabi við bráðaofnæmishúðbólgu og astma hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: För att utvärdera vidhållande och varaktighet av behandlingssvar, randomiserades de försökspersoner som behandlats med dupilumab i 16 veckor i studierna SOLO 1 och SOLO 2 och som uppnådde IGA 0 eller 1 och EASI-75 till studien SOLO CONTINUE med ytterligare 36 veckors behandling med dupilumab eller placebo, till en kumulativ 52-veckorsbehandling.
Icelandic: Til að leggja mat á viðhald og endingu svörunar var þátttakendum, sem fengu meðferð með dupilumabi í 16 vikur í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum og náðu IGA 0 eða 1 eða EASI-75, slembiraðað að nýju í SOLO CONTINUE rannsókn í viðbótar 36-vikna meðferð með dupilumabi eða lyfleysu í samtals 52 vikna rannsóknarmeðferð.
Swedish: Konjunktivit och relaterade reaktioner
Icelandic: Tárubólga og tengd tilvik
Swedish: Totalt deltog 210 patienter med oralt kortikosteroidberoende astma som fick hög dos inhalerade kortikosteroider plus upp till två ytterligare läkemedel för underhållsbehandling (VENTURE).
Icelandic: Alls 210 sjúklingar með astma sem er háður barksterum til inntöku sem fengu háskammta innöndunarstera og auk þess allt að tvö lyf til viðbótar til að auka astmastjórnun tóku þátt (VENTURE).
Swedish: Behandlingsframkallad eosinofili (≥ 5000 celler/µl) rapporterades hos <2 % för de patienter som behandlades med dupilumab och <0,5 % för placebobehandlade patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um fjölgun eósínfíkla vegna meðferðar (≥ 5.000 frumur/míkról) hjá < 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð dupilumabi og hjá < 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling mot dupilumab-överdos.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun af völdum dupilumabs.
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Icelandic: f p-gildi < 0,0001 g p-gildi = 0,0015 h p-gildi = 0,0003 i p-gildi = 0,0005
Swedish: De genomsnittliga steady-state-koncentrationerna ± SD av dupilumab var 107 ± 51,6 µg/ml respektive 46,7 ± 26,9 µg/ml, för 300 mg eller 200 mg administrerade varannan vecka.
Icelandic: Meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni dupilumabs var 107±51,6 míkróg/ml og 46,7±26,9 míkróg/ml, tilgreint í sömu röð fyrir 300 mg eða 200 mg gefið aðra hverja viku.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var erytem på injektionsstället.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var roði á stungustað.
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss där surrogatantikroppar mot IL-4Rα användes visade inte på någon försämring av fertiliteten (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru hjá karlkyns og kvenkyns músum og notuðu mótefnastaðgengil gegn IL-Rα sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 4.6).
Swedish: Det förväntas inte att dupilumab har någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Swedish: Eosinofilantalet sjönk till nära baslinjenivåerna under studiebehandling.
Icelandic: Fjöldi eósínfíkla minnkaði nærri því að grunngildum meðan á rannsóknarmeðferð stóð.
Swedish: Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Icelandic: Sprautið lyfinu þegar í stað eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Swedish: Dupilumab ska inte användas för att behandla akut bronkospasm eller status asthmaticus.
Icelandic: Ekki skal nota dupilumab til meðferðar á berkjukrampa eða astmafári (status asthmaticus).
Swedish: Sätt inte tillbaka nållocket.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
Swedish: Gnugga inte huden efter injektionen.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælingu.
Swedish: I en post-hoc-analys av en undergrupp av patienter med poäng för HADS-ångest eller HADS
Icelandic: Í eftirá greiningu hjá undirhópi sjúklinga með undirkvarðaskor fyrir kvíða samkvæmt
Swedish: Om det behövdes för att kontrollera oacceptabla symptom, fick patienterna akutbehandling efter undersökarens bedömning.
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum ofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
Swedish: Förfylld penna 200 mg
Icelandic: Áfylltur penni 200 mg
Swedish: Vid en reproduktionstoxikologisk studie på apor, där surrogat-antikroppar specifika mot apans IL-4Rα användes, sågs inga fetala abnormaliteter vid doser som mättade IL-4Rα.
Icelandic: Í eiturefnafræðilegri rannsókn á æxlun sem gerð var hjá öpum, og notaði mótefnastaðgengil sértækan fyrir IL-Rα hjá öpum, sáust engar vanskapanir á fóstri við skammta sem mettuðu IL-Rα.
Swedish: Levande och levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med dupilumab, eftersom klinisk säkerhet och effekt inte har fastställts.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða dupilumabi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi eða verkun.
Swedish: Blockering av verkningsmekanismvägen för IL-4/IL-13 med dupilumab hos patienter minskar många av markörerna som associeras med typ 2-inflammation.
Icelandic: Með því að hamla ferlum IL-4/IL-13 með dupilumabi hjá sjúklingum dregur úr mörgum bólguboðum af tegund
Swedish: 300 mg varannan vecka N=57
Icelandic: 300 mg aðra hverja viku N=57
Swedish: Placebo N=41
Icelandic: Lyfleysa N=41
Swedish: Figur 4: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån kroppsvikt för patienter med astma (12 år och äldre) eller hos vuxna med atopisk dermatit (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna líkamsþyngdar er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með astma, 12 ára eða eldri eða hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 5.2).
Swedish: Dupixent innehåller natrium
Icelandic: Dupixent inniheldur natríum
Swedish: En distributionsvolym för dupilumab på cirka 4,6 liter uppskattades med hjälp av farmakokinetisk populationsanalys, vilket tyder på att dupilumab främst distribueras vaskulärt.
Icelandic: 4,6 l var metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa, sem bendir til þess að dupilumab dreifist fyrst og fremst í æðakerfinu.
Swedish: Läkare ska vara observanta på vaskulära utslag, förvärrade lungsymptom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati som visas hos patienter med eosinofili.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi vegna útbrota af völdum æðabólgu, versnandi einkenna frá lungum, hjartakvillum og/eða taugakvillum sem koma fram hjá sjúklingum með eósínfíklafjöld.
Swedish: För dosen 200 mg varannan vecka hade patienterna en minskning av frekvensen av allvarliga exacerbationer som var förenliga med vuxna.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Swedish: Antal patienter med HADSångest ≥8 eller HADSdepression ≥8 vid baslinjen Patienter som uppnått HADSångest- och HADSdepressionpoäng <8, %
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HADSkvíða ≥ 8 eða HADSþunglyndi ≥ 8 við upphaf Sjúklingar sem náðu HADSkvíða og HADSþunglyndis skori
Swedish: Patienter med atopisk dermatit med astmakomorbiditet Patienter som får dupilumab för måttlig till svår atopisk dermatit som också har astmakomorbiditet ska inte justera eller avsluta astmabehandlingen utan att först konsultera sin läkare.
Icelandic: Sjúklingar sem fá dupilumab við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðofnæmishúðbólgu sem einnig eru með astma samhliða skulu ekki aðlaga eða stöðva astmameðferðina nema ráðfæra sig við lækninn.
Swedish: Patienter som behandlas för astma kan förekomma med allvarlig systemisk eosinofili som ibland uppvisar kliniska egenskaper för eosinofil lunginflammation eller vaskulit i överensstämmelse med eosinofil granulomatos med polyangiit, tillstånd som ofta behandlas med systemisk kortikosteroidbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við astma getur komið fram alvarleg altæk fjölgun eósínfíkla sem stundum kemur fram með klínískum einkennum lungnabólgu með eósínfíklafjöld eða æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld með fjölæðabólgu, kvillar sem oft eru meðhöndlaðir með altækri barksterameðferð.
Swedish: Eczema herpeticum rapporterades hos <1 % i dupilumab-grupperna och hos <1% i placebogruppen i 16-veckors monoterapi-studierna vid atopisk dermatit.
Icelandic: Greint var frá herpesexemi hjá <1% í hópnum sem fékk dupilumab og <1% í hópnum sem fékk lyfleysu í 16 vikna rannsóknum á einlyfjameðferð vegna bráðaofnæmishúðbólgu.
Swedish: 2 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med eller utan nålskydd, med en 12,7 mm (½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með eða án nálarhlífar, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Swedish: Om behandling med dupilumab måste avbrytas, kan återinsättande av behandlingen fortfarande vara framgångsrik.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð með dupilumabi, geta sjúklingar samt fengið meðferð að nýju með árangri.
Swedish: Primärt effektmått (vecka 24) Procentuell reduktion i OCS från baslinjen Total medelprocentreduktion från baslinjen (%) Differens (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Icelandic: Meðaltal hlutfalls heildarminnkunar frá grunngildi (%) Mismunur (% [95% CI]) (Dupilumab samanborið við lyfleysu)
Swedish: Randomiserade patienter IGA 0 eller 1c, % svaranded
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað IGA 0 or 1c,% svarendu rd
Swedish: I studien med samtidig behandling med topikala kortikosteroider (TCS) var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 7,6 % i placebo+TCS-gruppen, 1,8 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 2,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka + TCS.
Icelandic: Í rannsókninni þar sem útvortis barksterameðferð (TCS, topical corticosteroids) var gefin samhliða var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 7,6% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS, 1,8% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku + TCS og 2,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega + TCS.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) för atopisk dermatit och astma: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad, svullnad och klåda)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu og astma:
Swedish: Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 11 nedan.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 11 hér fyrir neðan.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Swedish: Placebo Dupilumab 300 mg varannan vecka
Icelandic: Placebo Dupilumab 300 mg aðra hverja viku
Swedish: Läs "Användaranvisning" för den förfyllda pennan noggrant innan du använder Dupixent.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir áfyllta pennann vandlega áður en Dupixent er notað.
Swedish: CDLQI, LS medeländring från baslinje (+/-SE)
Icelandic: CDLQI, LS meðaltalsbreyting frá grunnlínu (+/-SE)
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i astma
Icelandic: Verkun og öryggi í meðferð við astma
Swedish: Om du slutar att använda Dupixent
Icelandic: Ef hætt er að nota Dupixent
Swedish: Om en systemisk överkänslighetsreaktion (omedelbar eller fördröjd) uppstår, ska administreringen av dupilumab omedelbart upphöra och lämplig behandling insättas.
Icelandic: Ef altæk ofnæmisviðbrögð (bráð eða seinkuð) koma fyrir skal tafarlaust hætta lyfjagjöf dupilumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldrarna 12 till 17 år med måttlig till svår astma i QUEST-studien och fick antingen 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller motsvarande placebo antingen 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) varannan vecka.
Icelandic: 12 til 17 ára með miðlungsmikinn til svæsinn astma þátt í QUEST rannsókninni og fengu annaðhvort 200 mg (N=21) eða 300 mg (N=18) af dupilumabi (eða samsvarandi lyfleysu, annaðhvort 200 mg [N=34]) eða 300 mg [N=34], aðra hverja viku.
Swedish: 400 mg (två 200 mg injektioner)
Icelandic: 400 mg (tvær 200 mg inndælingar)
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med nålskydd 2 förfyllda sprutor med nålskydd
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf
Swedish: Randomiserade patienter IGA 0 eller 1b, % svarandec
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað IGA 0 eða 1b,% svarend urc
Swedish: 600 mg (två 300 mg injektioner)
Icelandic: 600 mg (tvær 300 mg inndælingar)
Swedish: Dupilumabs absoluta biotillgänglighet efter en subkutan dos är liknande mellan atopisk dermatit och astmapatienter, vilket varierar mellan 61% och 64 % beräknat utifrån farmakokinetisk (PK) populationsanalys.
Icelandic: Nýting dupilumabs eftir lyfjagjöf undir húð er svipuð hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu og astma, á bilinu 61% og 64%, ákvarðað samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Swedish: Oral kortikosteroid reduktionsstudie (VENTURE)
Icelandic: Rannsókn um að draga úr notkun barkstera til inntöku (VENTURE)
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Swedish: Andra läkemedel och Dupixent
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dupixent
Swedish: Patienter som inkluderades i de tre studierna hade tidigare svarat otillräckligt på topikal behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknunum þremur höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Swedish: Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.
Icelandic: Dupixent má nota með lyfjum við exemi sem borin eru á húðina eða eitt og sér.
Swedish: 300 mg varannan vecka N=48
Icelandic: 300 mg aðra hverja viku N=48
Swedish: I kliniska prövningar vid atopisk dermatit associerades dupilumab-behandling med en koncentrationsminskning från baslinjen av biomarkörer för typ 2-immunitet såsom tymus- och aktiveringsreglerad kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE och allergenspecifik IgE i serum.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var meðferð með dupilumabi tengd minnkun þéttni frá upphafsgildi af ónæmislífmerkum af tegund 2, eins og hóstarkirtils og virkjunarstýrðs efnatoga (TARC/CCL17), heildar IgE í sermi og ofnæmisvalds-sértæku IgE í sermi.
Swedish: Figur 3: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Swedish: Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með svæsinn astma yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: Låt huden torka innan injektionen.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna fyrir inndælinguna.
Swedish: Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Icelandic: Ekki setja áfyllta pennann í beint sólarljós.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med dupilumab.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með dupilumabi.
Swedish: Dupilumab kan användas med eller utan topikala kortikosteroider.
Icelandic: Dupilumab má nota með eða án barkstera til útvortis notkunar.
Swedish: Placebo + TCS
Icelandic: Lyfleysa +TCS
Swedish: Dupilumabs säkerhet utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en dosintervallstudie hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Icelandic: Öryggi dupilumabs var metið í fjórum slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni skammtabilsrannsókn hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu.
Swedish: Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur eða blása á hann fyrir inndælinguna.
Swedish: LS=minsta kvadrat a I primäranalysen av effektmåtten ansågs de patienter som fick undsättningsbehandling eller som saknade data som ej svarande.
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares) a Í aðalgreiningunni á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
Swedish: Obs: Du kommer känna ett visst motstånd.
Icelandic: Þú munt finna einhverja mótstöðu.
Swedish: Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-pennan visas i denna bild.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfyllts penna eru sýndir á þessari mynd.
Swedish: Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða er með mari eða örum.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat ättiksyra sukros vatten för injektionsvätskor
Icelandic: 6.1 Hjálparefni arginínhýdróklóríð histidín pólýsorbat
Swedish: • Släng de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken direkt efter användning, i en sticksäker behållare.
Icelandic: Fargið áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Swedish: Ta inte av nållocket förrän du är redo att injicera.
Icelandic: Ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Swedish: • Förvara oanvända förfyllda pennor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan
Icelandic: Geymið ónotaða áfyllta penna í upprunalegu öskjunni og geymið í kælinum við hitastig á bilinu
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn och ungdomar med atopisk dermatit under 12 års ålder.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum og unglingum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára.
Swedish: LS genomsnittlig procentuell ändring (+/- SE) mellan baslinjen och vecka 36 i EASI poäng från bakomliggande studies baslinje Procent patienter med EASI-75 vecka 36 som hade EASI-75 vid baslinje, n (%)
Icelandic: 36 í prósentum breyting á EASI skori frá upphafsgildi upphafsrannsóknarinnar Prósenta sjúklinga með EASI-75 í viku 36 fyrir sjúklinga með EASI-75 við upphaf, n (%)
Swedish: I dessa fem studier behandlades 1689 personer med subkutana dupilumab-injektioner, med eller utan samtidiga topikala kortikosteroider (TCS).
Icelandic: 1.689 þátttakendur meðferð með dupilumabi með eða án samhliða útvortis barksterum.
Swedish: Steg 7: Dra
Icelandic: Skref 7:
Swedish: • 1 förfylld spruta
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Swedish: Efter 12 veckor med dupilumab-behandling fick patienterna tetanus-difteri-kikhostevaccin (T-cellsberoende), och ett meningokock-polysackaridvaccin (T-cellsoberoende) och immunsvaret utvärderades 4 veckor senare.
Icelandic: Eftir 12 vikna lyfjagjöf með dupilumabi voru sjúklingar bólusettir með TdaP bóluefni (T frumu-háð) og bóluefni með meningokokkafjölsykru (T frumu-óháð) og ónæmissvörun var metin 4 vikum síðar.
Swedish: Effekten och säkerheten för monoterapi av dupilumab hos ungdomar utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AD-1526) hos 251 ungdomar i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD), definierad av Investigator's Global Assessment
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumab einlyfjameðferðar hjá unglingum var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AD-1526) hjá 251 unglingi á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD), skilgreind samkvæmt IGA (Investigator's Global
Swedish: 1,14 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med nålskydd, eller en förfylld penna med en 12,7 mm ( ½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Icelandic: 1,14 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Swedish: SOLO 2 vecka 16
Icelandic: SOLO 2 í viku
Swedish: Fertilitet Djurstudier visade ingen försämring av fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Vid behov av kontroll av intolerabla symtom av atopisk dermatit tilläts patienterna undsättningsbehandling (som inkluderade mer potenta topikala steroider eller systemiska immunsuppressiva produkter) efter bedömning av prövaren.
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum bráðaofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð (sem fól í sér sterka útvortis stera eða altæk ónæmisbælandi lyf) samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
Swedish: • Ta inte bort några luftbubblor från sprutan.
Icelandic: Ekki losa loftbólur sem eru í sprautunni.
Swedish: Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Icelandic: Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Swedish: Fall av eosinofil lunginflammation och fall av vaskulit i samband med eosinofil granulomatos med polyangiit har rapporterats för dupilumab hos vuxna patienter som deltog i utvecklingsprogrammet för astma.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu með eósínfíklafjöld og tilvik um æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld (eosinophilic granulomatosis) með fjölæðabólgu við notkun dupilumabs hjá fullorðnum sem tóku þátt í þróunaráætlun vegna astma.
Swedish: Vid högre koncentrationer sker dupilumab-elimination primärt genom ej mättnadsbar proteolytisk väg medan den vid lägre koncentrationer domineras av icke-linjär mättnadsbar IL-4Rα-målmedierad elimination.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf dupilumabs aðallega í gegnum ómettanlega próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er ólínulega mettanlega IL-4R α markstýrða brotthvarfsleiðin ráðandi.
Swedish: Säkerheten för dupilumab bedömdes i en studie med 250 patienter i åldern 12-17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD-1526).
Icelandic: Öryggi dupilumabs var metið í rannsókn hjá 250 sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1526).
Swedish: Medel ICSdosen definierades som lika med 500 mikrogram flutikason eller ekvivalent per dag.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Swedish: Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent fyrir unglinga (á aldrinum 12 til 17 ára) með bráðaofnæmishúðbólgu byggist á líkamsþyngd: