FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na osnovi iskustva u primjeni lijekova nakon njihova stavljanja u promet utvrđeno je da su teške alergijske reakcije razlogom glavne zabrinutosti u pogledu sigurnosti fusafungina.
Romanian: Pe baza experienței acumulate după punerea pe piață, principalul motiv de îngrijorare asociat cu fusafungina este reprezentat de reacțiile alergice grave.
Croatian: U kontekstu aktivnosti otkrivanja signala, nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos uočio je porast stope prijavljivanja svih nuspojava lijeka (ADR-ova), uključujući alergijske reakcije.
Romanian: În contextul activităților de detectare a semnalelor, titularul autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz bucofaringian și nazal care conțin fusafungină a remarcat o creștere a ratei de raportare pentru toate reacțiile adverse la medicament (RAM), inclusiv pentru reacțiile alergice.
Croatian: Kada se infekcije gornjih dišnih putova, koje su uglavnom virusne etiologije, liječe antibioticima, ne može se isključiti rizik za odabir antimikrobne rezistencije.
Romanian: Atunci când infecțiile căilor respiratorii superioare, a căror etiologie este în principal virală, sunt tratate cu antibiotice, nu poate fi exclus riscul de selectare a rezistenței la antimicrobiene.
Croatian: - pet kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima koja su uključivala tri osnovna ispitivanja o akutnom rinofaringitisu (Chabolle, 1999.1, Eccles, 2000.2 i Bouter, 2002.3) i dvije potporne nasumične, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije o rinosinusitisu (Cuénant, 1988.4, Mösges, 2002.) te
Romanian: - 5 studii clinice la adulți, care au inclus 3 studii pivot pentru rinofaringita acută (Chabolle, 19991, Eccles, 20002 și Bouter, 20023) și 2 studii de susținere randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, pentru rinosinuzită (Cuénant, 19884, Mösges, 2002) și
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo je da bakteriostatična svojstva lijeka pružaju dodatno djelovanje.
Romanian: El a prezentat proprietățile bacteriostatice ale medicamentului ca pe o activitate suplimentară.
Croatian: U skladu s PDCO-ovim stajalištem, PRAC je zaključio da su podaci o djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos u pedijatrijskoj populaciji ograničeni.
Romanian: În conformitate cu poziția PDCO, PRAC a concluzionat că datele privind eficacitatea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal la copii și adolescenți sunt limitate.
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
Romanian: Un studiu cu grup paralel, controlat cu placebo.] 1999, Raportul studiului [NP07224].
Croatian: Fusafungin se pokazao nadređenim placebu u indikaciji za akutni rinofaringitis u pogledu razvoja rezultata za nazalne simptome nakon četiri dana liječenja u odraslih u trima osnovnim ispitivanjima (Chabolle, 1999.5, Eccles, 2000.6 i Bouter, 2002.7) i objedinjenoj analizi tih ispitivanja (Grouin, 2003.8).
Romanian: Fusafungina s-a dovedit a fi superioară variantei placebo în indicația rinofaringită acută în ceea ce privește evoluția scorului simptomelor nazale după 4 zile de tratament la adulți în trei studii pivot (Chabolle, 19995, Eccles, 20006 și Bouter, 20027) și în analiza cumulată a acestora (Grouin, 20038).
Croatian: • kašalj - 10,6 % (3,1 %),
Romanian: • tuse - 10,6 % (3,1 %),
Croatian: Uporaba fusafungina za usnu sluznicu i nos ispitivana je u okviru nekoliko kliničkih ispitivanja.
Romanian: Fusafungina pentru uz bucofaringian și nazal a fost investigată în mai multe studii clinice.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je studije o rinofaringitisu, rinosinusitisu, faringitisu, laringitisu i stanju nakon tonzilektomije te opće studije o infekcijama gornjih dišnih putova.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat studii privind rinofaringita, rinosinuzita, faringita, laringita, starea după amigdalectomie și după infecții ale tractului respirator superior (ITRU) în general.
Croatian: Ispitivanja su osmišljena tako da se djelotvornost ocjenjuje sedmog dana liječenja, kada nije utvrđena nikakva djelotvornost.
Romanian: Studiile au fost proiectate pentru a analiza eficacitatea în ziua 7, dar nu au demonstrat nicio eficacitate la acel moment.
Croatian: PRAC je smatrao da je uporaba lijekova koji sadrže fusafungin za za usnu sluznicu i za nos povezana a teškim reakcijama preosjetljivosti (uključujući alergijskim reakcijama) koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom, a koje se mogu javiti u kratkom vremenu.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal este asociată cu reacții de hipersensibilitate (inclusiv alergice) grave, printre care au existat și cazuri letale, cu timp scurt până la debut.
Croatian: PRAC je mišljenja da se, u slučaju kada se infekcije gornjih dišnih putova, koje su uglavnom virusne etiologije, liječe antibioticima, ne može isključiti rizik za odabir antimikrobne rezistencije.
Romanian: PRAC consideră că atunci când infecțiile căilor respiratorii superioare, a căror etiologie este în principal virală, sunt tratate cu antibiotice, nu poate fi exclus riscul de selectare a rezistenței la antimicrobiene.
Croatian: PRAC je bio mišljenja da mjere minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet neće u dovoljnoj mjeri smanjiti rizik od teških nuspojava.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață nu vor reduce în mod suficient riscul de reacții adverse grave.
Croatian: Uvažavajući činjenicu da su bolesnici čija povijest bolesti uključuje alergije izloženi većem riziku od razvoja alergijske reakcije, PRAC je uzeo u obzir i činjenicu da su se teške alergijske reakcije koje uključuju reakcije koje su opasne po život i čak smrtonosne pojavljivale i u bolesnika čija povijest bolesti ne uključuje alergije.
Romanian: Deși a recunoscut că pacienții cu antecedente medicale de alergie prezintă un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice, PRAC a considerat și că reacțiile alergice grave, inclusiv cele care pun viața în pericol și chiar cele letale, au apărut și la pacienți care nu prezentau antecedente medicale de alergie.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu mehanizma djelovanja fusafungina.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la mecanismul de acțiune al fusafunginei.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de experții grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP și de experții Comitetului pediatric (PDCO).
Croatian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Romanian: • urticarie - 4,5 % (4,6 %),
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (Chabolles, Eccles i Bouter) provedenima na odraslim bolesnicima pruženi su nedosljedni pokazatelji u pogledu učestalosti reakcija preosjetljivosti.
Romanian: În studiile clinice (Chabolles, Eccles și Bouter) realizate pe adulți, cifrele obținute privind frecvența reacțiilor de hipersensibilitate nu au fost consecvente, niciunul dintre evenimente nefiind grav.
Croatian: PRAC je smatrao da je uporaba fusafungina za usnu sluznicu i za nos povezana a teškim štetnim alergijskim reakcijama koje su ponekad smrtonosne.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea fusafunginei pentru uz bucofaringian și nazal este asociată cu reacții adverse grave, uneori letale.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
Romanian: A placebo-controlled parallel-group study.
Croatian: Stoga je tijekom rasprava razmotrena i mogućnost uvođenja dodatnih mjera minimizacije rizika kao što su dodatne izmjene informacija o lijeku (dodatno ograničavanje indikacija i kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje teksta „nemojte inhalirati" u posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari), komunikacijski materijali (obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike) i uvođenje ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept.
Romanian: Prin urmare, în cursul dezbaterilor au fost analizate și celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificările suplimentare ale informațiilor referitoare la produs (o nouă restrângere a indicației și contraindicații, limitarea duratei tratamentului, adăugarea expresiei „a nu se inhala" la punctul atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților), materiale pentru comunicare (comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății) și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă.
Croatian: Fusafungin je trenutačno indiciran za lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova (sinusitisa, rinitisa, rinofaringitisa, angine, laringitisa) i primjenjuje se tako da se inhalira u uobičajenim dozama od 500 mikrograma u obje nosnice ili kroz usta svaka četiri sata.
Romanian: În prezent, fusafungina este indicată în tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, angină, laringită), inhalată în doze obișnuite de 500 micrograme o dată la 4 ore în fiecare nară sau pe gură.
Croatian: 1 Chabolle F., Djelotvornost mjerno-doznog inhalatora koji sadržava fusafungin i koji se primjenjuje 7 dana (četiri uštrcavanja u grlo i četiri uštrcavanja u nos četiri puta dnevno) u liječenju akutnog rinofaringitisa u odraslih.
Romanian: Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Croatian: Sigurnost
Romanian: Aspecte privind siguranța
Croatian: PRAC podržava zaključak autora da rezultati liječenja fusafunginom nisu relevantni u kliničkoj praksi.
Romanian: Concluziile autorului conform cărora rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică sunt susținute de PRAC.
Croatian: Dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
Romanian: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Croatian: Tijekom rasprava razmotrena je i mogućnost uvođenja dodatnih mjera minimizacije rizika, kako je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, kao što su dodatne izmjene informacija o lijeku (dodatno ograničavanje indikacija i dodatne kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje teksta „nemojte inhalirati" u posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari), komunikacijski materijali (obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike) i uvođenje ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept.
Romanian: De asemenea, în cursul dezbaterilor au fost analizate și celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață, cum ar fi modificările suplimentare ale informațiilor referitoare la produs (o nouă restrângere a indicației și contraindicații suplimentare, limitarea duratei tratamentului, adăugarea expresiei „a nu se inhala" la punctul atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților), materiale pentru comunicare (comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății) și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje činjenicu da postoje neki dokazi koji potvrđuju antibiotičke i protuupalne učinke fusafungina, SAG se složio da su dokazi iz kliničkih ispitivanja slabi.
Romanian: SAG a fost de acord că, în pofida faptului că unele dovezi susțin efectele antibiotice și antiinflamatorii ale fusafunginei, dovezile obținute din studiile clinice sunt insuficiente.
Croatian: Osim toga, u Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) zaključeno je da se fusafungin ili fusafungin u kombinaciji s klaritromicinom pokazao djelotvornijim u liječenju akutnog laringitisa u odraslih u odnosu na nikakvo liječenje samo petog dana liječenja, dok 8. i 28. dana nisu utvrđene nikakve razlike.
Romanian: (2015), fusafungina sau fusafungina plus claritromicină în laringita acută la adulți au fost mult mai eficace decât lipsa tratamentului numai în ziua a cincea, dar nu au fost identificate diferențe în zilele 8 și 28.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ zbog sigurnosnih rizika u vezi s teškim, potencijalno smrtonosnim reakcijama preosjetljivosti u kontekstu ograničene kliničke djelotvornosti za samoograničavajuće stanje.
Romanian: Ținând cont în mod corespunzător de efectul terapeutic al medicamentelor de mai sus, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc pentru fusafungina de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil, din cauza motivelor de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate grave, potențial letale, în contextul eficacității clinice limitate pentru o afecțiune cu vindecare spontană.
Croatian: 2002., Izvješće o ispitivanju [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003., Liječenje akutnog zaraznog rinofaringitisa fusafunginom (1,0 mg četiri puta dnevno): objedinjena analiza triju dvostruko slijepih placebom kontroliranih ispitivanja usporednih skupina.
Romanian: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Tratamentul rinofaringitei acute cu fusafungină (1,0 mg de 4 ori pe zi): o analiză cumulată a trei studii dublu oarbe, cu grupuri paralele, controlate cu placebo].
Croatian: • osip - 4,7 % (2,1 %),
Romanian: • erupție cutanată - 4,7 % (2,1 %),
Croatian: Raspodjela štetnih reakcija na lijek bila je sljedeća:
Romanian: Distribuția RAM este următoarea:
Croatian: Iako je četvrtog dana liječenja utvrđena određena djelotvornost, PRAC je mišljenja da krajnje točke nisu bile klinički značajne.
Romanian: Deși s-a demonstrat o oarecare eficacitate în ziua 4, PRAC consideră că criteriile finale de evaluare nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; în ziua 7 nu au fost identificate diferențe și produsul nu a fost superior variantei placebo.
Croatian: Fusafungin je antibakterijski depsipeptid koji se dobiva iz gljivice Fusarium lateritium, rod 437. Fusafungin, koji se koristi u obliku spreja, indiciran je za lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova (sinusitisa, rinitisa, rinofaringitisa, angine, laringitisa) i primjenjuje se tako da se inhalira u uobičajenim dozama od 500 mikrograma u obje nosnice ili putem usta svaka četiri sata.
Romanian: Fusafungina, utilizată sub formă de spray, este indicată în tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, angină, laringită), inhalată în doze obișnuite de 500 micrograme o dată la 4 ore în fiecare nară sau pe gură.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je potvrdio da su dostavljeni svi dostupni podaci te da neće biti u mogućnosti pružiti nikakve dodatne podatke za dokazivanje kliničke sigurnosti i koristi fusafungina u liječenju bolesti gornjih dišnih putova.
Romanian: În cursul evaluării, PRAC a remarcat și faptul că titularul autorizației de punere pe piață a declarat că datele disponibile nu mai susțin indicațiile amigdalită și laringită; de asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a confirmat că au fost prezentate toate datele disponibile și că nu va mai putea prezenta date suplimentare pentru a demonstra siguranța clinică și beneficiul fusafunginei în tratamentul bolilor căilor respiratorii superioare.
Croatian: Eccles R., Liječenje akutnog zaraznog rinofaringitisa fusafunginom (8 uštrcavanja u nos i grlo četiri puta dnevno 7 dana).
Romanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Croatian: Djelotvornost
Romanian: Aspecte privind eficacitatea
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet (MA) u EU-u izdano je 5. travnja 1963. Valjana odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fusafungin za za usnu sluznicu i za nos trenutačno su dostupna u 19 država članica (vidjeti Prilog I.).
Romanian: În prezent, în 19 state membre sunt valabile autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz oral - uz bucofaringian și nazal - care conțin fusafungină (vezi anexa I).
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea și siguranța clinică a produselor care conțin fusafungină.
Croatian: Zaštićeno ime Djelatna tvar i jačina
Romanian: Denumirea comună internațională și concentrația
Croatian: PRAC je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos nije povoljan.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil.
Croatian: PRAC je ponovno pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea clinică a produselor care conțin fusafungină.
Croatian: PRAC je ponovno pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la siguranța clinică a produselor care conțin fusafungină.
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Romanian: Contactați responsabila de relația cu presa Monika Benstetter
Croatian: Putem nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja odobreni su pod raznim trgovačkim nazivima (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) u sljedećim zemljama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj i Španjolskoj.
Romanian: Au fost autorizate prin proceduri de aprobare naționale sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal și Locabiosol) în următoarele țări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Spania.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijekova koji sadrže fusafungin započeto je 11. rujna 2015. na zahtjev Italije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin fusafungină a fost inițiată la 11 septembrie 2015 la cererea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: EMA/227560/2016
Romanian: 1 aprilie 2016 EMA/227560/2016
Croatian: Lijekovi koji sadrže fusafungin dostupni su u nekoliko zemalja EU-a više od 50 godina.
Romanian: Medicamentele care conțin fusafungină sunt disponibile în mai multe țări din UE de peste 50 de ani.
Croatian: U nekim su državama članicama ti lijekovi bili dostupni bez liječničkog recepta.
Romanian: În unele state membre, aceste medicamente erau disponibile fără rețetă.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju po potrebi savjetovati pacijente o alternativnim načinima liječenja.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să recomande pacienților tratamente alternative, dacă este cazul.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtensteinul și Norvegia.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Romanian: Este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Croatian: Osim toga, postojala je zabrinutost u pogledu toga da bi fusafungin mogao poticati razvoj rezistencije na antibiotike (sposobnost bakterija da rastu u prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast).
Romanian: În plus, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la posibilitatea ca fusafungina să promoveze rezistența la antibiotice (capacitatea bacteriilor de a se dezvolta în prezența unui antibiotic care în mod normal le-ar omorî sau le-ar limita creșterea).
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže fusafungin odobreni na nacionalnoj razini, PRAC-ova preporuka proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) koja je donijela konačnu odluku 31. ožujka 2016.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin fusafungină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție finală la 31 martie 2016.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja, PRAC se savjetovao s EMA-inim pedijatrijskim znanstvenim odborom te sa stručnjacima iz područja protuinfektivnih lijekova.
Romanian: În cursul acesteia, PRAC s-a consultat cu comitetul științific pediatric al EMA, precum și cu experți din domeniul medicamentelor antiinfecțioase.
Croatian: Iako ne postoje dostatni dokazi na osnovi kojih bi se utvrdilo da fusafungin može povećati rizik od rezistentnosti, taj se rizik ne može isključiti.
Romanian: Deși nu există suficiente dovezi pentru a stabili că fusafungina poate mări riscul de rezistență, acest risc nu a putut fi exclus.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări.
Croatian: Iako je ponovnim ocjenjivanjem utvrđeno da su teške alergijske reakcije rijetke, one mogu biti opasne po život, a nisu utvrđene nikakve mjere kojima bi se u dovoljnoj mjeri smanjio ili kontrolirao taj rizik.
Romanian: Cu toate că evaluarea a constatat că reacțiile alergice grave sunt rare, acestea pot pune în pericol viața și nu au fost identificate măsuri care să reducă sau să gestioneze suficient acest risc.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: • Ti se sprejevi povlače s tržišta u EU-u zbog rijetkih slučajeva teških alergijskih reakcija i manjka čvrstih dokaza o njihovoj djelotvornosti.
Romanian: • În prezent, aceste spray-uri sunt retrase de pe piața UE din cauza cazurilor rare de reacții alergice grave și a lipsei de dovezi solide că aceste medicamente au efect.
Croatian: Lijekovi koje treba povući zbog teških alergijskih reakcija koje izazivaju i ograničenih dokaza o koristi
Romanian: Medicamentele urmează a fi retrase din cauza reacțiilor alergice grave și a dovezilor limitate privind beneficiul
Croatian: Teške alergijske reakcije pojavljivale su se ubrzo nakon uporabe ovih sprejeva, a uključivale su bronhospazam (prekomjerne i dugotrajne kontrakcije mišića dišnih putova koje uzrokuju teškoće pri disanju).
Romanian: La puțin timp după utilizarea acestor spray-uri au apărut reacții alergice grave, care au avut drept consecință apariția bronhospasmului (contracții excesive și prelungite ale mușchilor căilor aeriene, care duc la respirație dificilă).