FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávkách 12 mg/den může přípravek Fycompa snižovat účinnost antikoncepce s obsahem progestačního hormonu.
Polish: Produkt Fycompa podawany w dawce 12 mg/dobę może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg (viz bod 4.2).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można każdorazowo zwiększać lub zmniejszać o 2 mg (patrz punkt 4.2).
Czech: Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Polish: Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Czech: Průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce dvojitě zaslepené léčby (19 týdnů) byla 1,1 (7,14) ve skupině s placebem a (mínus) −1,0 (8,86) ve skupině s perampanelem, s rozdílem v průměrech stanovených metodou nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) = (mínus) −2,2 (−5,2; 0,8) mezi léčebnými skupinami.
Polish: Średnia zmiana (SD) od punktu początkowego do końca leczenia w badaniu podwójnie zaślepionym (19 tygodni), zgodnie z wartością parametru t zgodnie w modelu CDR wynosiła 1,1 (7,14) w grupie otrzymującej placebo oraz (minus) -1,0 (8,86) w grupie otrzymującej perampanel, z różnicą pomiędzy grupami wartości średnich liczonych metodą najmniejszego kwadratu (95% CI) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 uživatele ze 100) nežádoucí účinky jsou: - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti - agresivita, zlost, podráždění, úzkost nebo zmatenost - problémy s chůzí nebo jiné problémy s rovnováhou (ataxie, porucha chůze, porucha rovnováhy) - pomalá řeč (dysartrie) - rozostřené vidění nebo dvojité vidění (diplopie) - točení hlavy (závrať) - nevolnost (pocit na zvracení) - bolest zad - pocit velké únavy - pády.
Polish: Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane: - zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała - uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji - problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu,
Czech: V takovém případě se při používání přípravku Fycompa doporučuje používat jinou, nehormonální formu antikoncepce (viz bod 4.5).
Polish: W związku z tym, zaleca się stosowanie dodatkowych, innych niż hormonalne metod antykoncepcji w trakcie stosowania produktu Fycompa (patrz punkt 4.5).
Czech: - Perorální antikoncepce (také zvaná „hormonální antikoncepce" užívaná ústy) Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
Polish: - Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Polish: - Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg - w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Czech: Krabičky obsahující 7, 28, 84 a 98 tablet
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletek
Czech: Medián procentuální změny ve frekvenci primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za 28 dní během titračního a udržovacího období (celkově) byl vzhledem k prerandomizaci vyšší ve skupině s perampanelem (-76,5 %) než u placeba (-38,4 %), P < 0,0001.
Polish: Mediana procentowej zmiany częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych w ciągu 28 dni podczas okresu dostosowywania dawki oraz leczenia (łącznie) w porównaniu do okresu przed randomizacją była wyższa dla perampanelu (-76,5%) niż dla placebo (-38,4%), P<0,0001.
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.
Czech: U lidských jaterních mikrozomů měl perampanel (30 µmol/l) z hlavních jaterních enzymů CYP a UGT slabý inhibiční účinek na CYP2C8 a UGT1A9.
Polish: W mikrosomach ludzkiej wątroby perampanel (30 µmol/l) wykazywał słabe działanie hamujące na izoenzymy CYP2C8 oraz UGT1A9, spośród ważniejszych wątrobowych izoenzymów CYP i UGT.
Czech: Dávka perampanelu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou by neměla překročit 8 mg.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 8 mg perampanelu.
Czech: Příznaky DRESS obvykle (ale ne výhradně) zahrnují horečku, vyrážku spojenou s postižením jiného orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii.
Polish: Do objawów DRESS należą zwykle, między innymi, gorączka, wysypka związana z zajęciem innego układu narządów, limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz eozynofilia.
Czech: Stříkačku pro perorální podání je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Polish: Doustną strzykawkę należy umieścić w nasadce, odwrócić butelkę i pobrać z niej dawkę leku.
Czech: Jedna lahev o objemu 340 ml obsahuje perampanelum 170 mg
Polish: Każda butelka o pojemności 340 ml zawiera 170 mg perampanelu.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může tyto účinky ještě zhoršit.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.
Czech: Lze očekávat, že vysazení souběžně podávaného induktoru enzymu CYP450 3A naopak zvýší plazmatické koncentrace perampanelu a může být nutné snížení dávky.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania stosowanego jednocześnie induktora enzymów cytochromu CYP450 3A można się więc spodziewać zwiększenia stężęnia perampanelu w osoczu, co może wymagać zmniejszenia dawki.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) více než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, ihned informujte svého lékaře.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel.
Polish: Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem.
Czech: Míra odpovědí po přidání perampanelu ve stálých dávkách byla nižší v případech, kdy pacienti souběžně užívali antiepileptika indukující enzym CYP3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin), v porovnání s mírou odpovědí u pacientů souběžně užívajících antiepileptika, která enzym neindukují.
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie po dodaniu perampanelu w ustalonych dawkach do jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących CYP3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina) był mniejszy niż po dodaniu go do przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędącymi induktorami enzymów.
Czech: Jádro tablety (2mg a 4mg tablety):
Polish: Rdzeń tabletki (tabletki 2 mg i 4 mg)
Czech: 1,7 až 5,8 % pacientů užívajících perampanel v klinických studiích bylo zcela bez záchvatů v průběhu udržovacího období 3 měsíců v porovnání s 0 % - 1,0 % pacientů s placebem.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7 do 5,8% pacjentów leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów padaczkowych w czasie 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego, w porównaniu z 0,0 do 1,0% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: V otevřeném prodloužení nebyly v celkovém skóre v systému CDR po 52 týdnech léčby perampanelem pozorovány žádné významné změny (viz bod 5.1 Pediatrická populace).
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym, po 52 tygodniach leczenia perampanelem nie stwierdzono istotnych zmian w wyniku w ogólnej skali CDR (patrz punkt 5.1: Dzieci i młodzież).
Czech: Pacienti z randomizované studie byli převedeni na perampanel v průběhu 6 týdnů, následovaných dlouhodobou udržovací fází (≥ 1 rok).
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym zmieniono leczenie na perampanel w ciągu 6 tygodni, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Czech: Během udržovacího období 3 měsíců bylo 30,9 % (25/81) pacientů užívajících perampanel v klinických studiích zcela bez primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů v porovnání s 12,3 % (10/81) pacientů ve skupině s placebem.
Polish: Podczas 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego w badaniach klinicznych u 30,9% pacjentów (25/81) leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, w porównaniu do 12,3% (10/81) u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Vliv perampanelu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
Polish: Nie określono wpływu perampanelu na płodność u ludzi.
Czech: Tyto studie ukazují, že podávání perampanelu jednou denně v dávkách 4 mg až 12 mg bylo jako přídatná léčba u této populace výrazně účinnější než placebo.
Polish: Badania te wykazały, że podawanie perampanelu, jako leczenia wspomagającego w tej populacji pacjentów, raz na dobę w dawkach od 4 mg do 12 mg/dobę było istotnie bardziej skuteczne niż placebo.
Czech: Vliv antiepileptika na koncentraci přípravku Fycompa
Polish: Wpływ leku przeciwpadaczkowego na stężenie produktu Fycompa
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach do 8 mg/dobę jest skuteczne w przypadku napadów padaczkowych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Czech: - Jiná antiepileptika, jako je karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která se používají k léčbě záchvatů, mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Polish: - Inne leku przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
Czech: Souhrnné 50% podíly respondérů měly tyto hodnoty: placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % a 12 mg 35 %.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50% we wszystkich trzech badaniach wynosił dla grupy placebo 19%, 4 mg - 29%, 8 mg - 35% oraz 12 mg - 35%.
Czech: Dodává se v lahvi o objemu 340 ml se dvěma stříkačkami pro perorální podání opatřenými stupnicí a LDPE zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
Polish: Lek dostarczany jest w butelce o pojemności 340 ml z dwiema kalibrowanymi strzykawkami doustnymi oraz wykonaną z LDPE wciskaną nasadką na butelkę.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů dospívajících pacientů z klinických studií fáze 2 a 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Polish: A analizie farmakokinetycznej populacji młodzieży w oparciu o zebrane wyniki badań II i III fazy, nie stwierdzono widocznych różnic pomiędzy tą populacją a populacją ogólną.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při vysokých dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Polish: W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużone i nieregularne okresy rui u samic, którym podawano wysokie dawki leku (30 mg/dobę).
Czech: V prodloužené fázi mělo 73,7 % subjektů modální denní dávku perampanelu vyšší než 4-8 mg/den a 16,7 % mělo modální denní dávku vyšší než 8-12 mg/den.
Polish: W badaniu rozszerzającym modalna dawka dobowa wynosiła od ponad 4 do 8 mg na dobę dla 73,7% pacjentów oraz od ponad 8 do 12 mg na dobę dla 16,7% pacjentów.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych
Czech: Zjištěnou radioaktivitu v moči a ve stolici primárně tvořila směs oxidovaných a konjugovaných metabolitů.
Polish: W moczu i w kale odzyskana radioaktywność pochodziła głównie z mieszaniny metabolitów powstałych w wyniku utleniania i koniugacji.
Czech: Počáteční t-skóre celkové kognice v systému CDR bylo 41,2 (10,7) pro placebo a 40,8 (13,0) pro perampanel.
Polish: Wartości parametru t w punkcie początkowym w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych w modelu CDR dla placebo i perampanelu wyniosły, odpowiednio, 41,2 (10,7) oraz 40,8 (13,0).
Czech: Farmakokinetika perampanelu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny właściwości farmakokinetycznych perampanelu u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Polish: U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w różnych wskazaniach zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
Polish: Zaobserwowano podwyższone ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Czech: Parciální záchvaty Při dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach od 4 mg/dobę do 12 mg/dobę jest skuteczne w przypadku częściowych napadów padaczkowych.
Czech: Jeden mililitr obsahuje perampanelum 0,5 mg. - Dalšími složkami jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karmelosy (E466), poloxamer 188, simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou), kyselina citronová (E330), natrium-benzoát (E211) a čištěná voda.
Polish: - Pozostałe składniki to sorbitol (E420) płynny (krystalizujący), celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodu karmeloza (E466), poloksamer 188, 30% emulsja symetykonu (zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, makrogolu stearynian, kwas sorbowy, kwas benzoesowy oraz kwas siarkowy), kwas cytrynowy, bezwodny (E330), sodu beznoesan (E211) oraz woda oczyszczona.
Czech: 50% podíl respondérů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty během udržovacího období byl ve skupině s perampanelem (58,0 %) významně vyšší než ve skupině s placebem (35,8 %), P = 0,0059.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których w czasie leczenia uzyskano zmniejszenie liczby napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% był istotnie wyższy w grupie pacjentów otrzymujących perampanel (58,0%) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (35,8%), P=0,0059.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s parciálními záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 1,7 %, 4,2 %, respektive 13,7 % u pacientů randomizovaných do skupin, ve kterých byl perampanel podáván v doporučené dávce 4 mg, 8 mg, respektive 12 mg/den, a 1,4 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy dotyczących częściowych napadów padaczkowych, odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 1,7%, 4,2% i 13,7% u pacjentów randomizowanych do grup przyjmujących perampanel odpowiednio w dawkach 4 mg, 8 mg i 12 mg na dobę oraz 1,4% u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev, dvě 20ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí a LDPE zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Polish: Każde pudełko zwiera jedną butelkę, dwie kalibrowane strzykawki doustne o pojemności 20 ml i wciskaną nasadkę na butelkę wykonaną z LDPE.
Czech: Poruchy chůze Únava
Polish: Zaburzenia chodu Zmęczenie
Czech: Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva*
Polish: Otoczka tabletki (tabletki 2 mg; 4 mg; 6 mg; 8 mg; 10 mg i 12 mg) Hypromeloza 2910, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Fycompa užívat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fycompa.
Czech: Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko).
Polish: W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna).
Czech: Vliv přípravku Fycompa na koncentraci antiepileptika
Polish: Wpływ produktu Fycompa na stężenie leku przeciwpadaczkowego
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg (4 ml).
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie można rozpocząć od 2 mg/dobę (4 ml).
Czech: U pacientů s perampanelem v otevřeném prodloužení (n = 112) byla průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce otevřené léčby (52 týdnů) (mínus) −1,0 (9,91).
Polish: U pacjentów otrzymujących perampanel w czasie otwartego badania rozszerzającego (n = 112), średnia zmiana (SD) od punktu początkowego do końca leczenie w badaniu otwartym (52 tygodnie), zgodnie z parametrem t w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych w modelu CDR wynosiła (minus) -1,0 (9,91).
Czech: V kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 4,9 % u pacientů randomizovaných do skupiny, ve které byl perampanel podáván v dávce 8 mg a 1,2 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy dotyczących napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 4,9% u pacjentów randomizowanych do grupy przyjmującej perampanel w dawce 8 mg na dobę oraz 1,2% u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo.
Czech: Interakce přípravku Fycompa s jinými antiepileptiky
Polish: Interakcje produktu Fycompa z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi
Czech: Jestliže máte jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy, poraďte se před užitím přípravku Fycompa se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fycompa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Czech: Obsahuje laktózu: více informací naleznete v příbalové informaci.
Polish: Lek zawiera laktozę: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Fycompa.
Polish: Obrócić do góry nogami butelkę z załączoną strzykawką i pobrać zalecaną objętość leku Fycompa z butelki.
Czech: Natrium-benzoát (E211)
Polish: Sodu beznoesan (E211)
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Polish: Lek można przyjmować w czasie posiłków lub pomiędzy posiłkami (patrz punkt 5.2).
Czech: Perorální suspenze perampanelu je na lačno bioekvivalentní s tabletami perampanelu při přepočtu na stejné dávky v mg. Při podání jedné dávka 12 mg v obou lékových formách současně s jídlem s vysokým obsahem tuku, dosáhnul perampanel v perorální suspenzi ekvivalentní celkové expozice (AUC0-inf), a přibližne o 23 % nižší maximální plazmatické expozice (Cmax) a hodnota (tmax) byla dosažena přibližně o 2 hodiny pozdějí ve srovnání s tabletovou lékovou formou.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 12 mg produktu w każdej z tych postaci z posiłkiem bogatym w tłuszcze, perampanel w postaci zawiesiny dostnej jest równoważny tabletkom pod względem wartości AUC0-inf, osiągał o 23% niższe Cmax, a czas do maksymalnej ekspozycji (tmax) był dłuższy o dwie godziny.
Czech: Suspenze perampanelu se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Polish: Zawiesinę perampanelu należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Czech: Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, magnesium-stearát (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, magnezu stearynian (E470b)
Czech: Méně časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 1000) nežádoucí účinky jsou: - myšlenky na sebezraňování nebo na ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), pokus o ukončení vlastního života (pokus o sebevraždu)
Polish: Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane: - myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze.
Czech: - Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Polish: - Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že při simulovaných podmínkách ustáleného stavu expozice byly hodnoty Cmax a AUC perampanelu v perorální suspenzi bioekvivaletní s tabletovou formou na lačno i po podání jídla.
Polish: Jednakże analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że w warunkach symulowanej ekspozycji stanu stacjonarnego, perampanel w postaci zawiesiny doustnej jest biorównoważny tabletkom przy podaniu na czczo oraz po posiłku pod względem wartości Cmax i AUC(0-24h).
Czech: Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Polish: Perampanel należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Czech: Karbamazepin 2,75násobný pokles
Polish: 2,75-krotne zmniejszenie
Czech: 2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4mg tableta: červený oxid železitý (E172) 6mg tableta: červený oxid železitý (E172) 8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) 10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Polish: Tabletka 2 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 4 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 6 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 8 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172); żelaza tlenek, czarny (E172)
Czech: Na základě databáze klinických hodnocení provedených u 196 dospívajících, kterým byl podáván perampanel v dvojitě zaslepených studiích parciálních záchvatů a primárně generalizovaných tonickoklonických záchvatů, byl celkový bezpečnostní profil u dospívajících podobný profilu u dospělých, kromě agresivity, která byla pozorována častěji u dospívajících než u dospělých.
Polish: Jak wynika z bazy danych uzyskanych podczas badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, dotyczących częściowych napadów padaczkowych i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, z udziałem 196 osób w wieku młodzieńczym poddanych ekspozycji na perampanel, ogólny profil bezpieczeństwa u osób w wieku młodzieńczym jest podobny do tego u osób dorosłych, z wyjątkiem agresji, którą częściej obserwowano u młodzieży.
Czech: Jádro tablety (6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E470b)
Polish: Rdzeń tabletki (tabletki 6 mg; 8 mg; 10 mg i 12 mg) Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (E470b)
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje
Polish: Co zawiera lek Fycompa
Czech: Vzhledem k nízké clearance ledvinami se nepředpokládá, že by speciální zákroky, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, měly význam.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby specjalne środki zaradcze, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek znaczenie, ze względu na niski klirens nerkowy perampanelu.