FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Face às preocupações supra e de acordo com as recomendações supracitadas do aconselhamento científico da EMA/CVMP/CHMP à Comissão Europeia, como um segundo passo, foi pedido ao Comité para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
Bulgarian: Предвид изложените опасения и в съответствие с изброените по-горе препоръки от научното становище на ЕМА/CVMP/СНМР към Европейската комисия, като втора стъпка от Комитета е изискано да разгледа лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение за породи, отглеждани за храна, за да се осигури отговорната употреба на субстанцията, като едновременно с това се защити здравето на животните и се ограничи вероятността от бъдещи рискове за общественото здраве.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que não poderá ser sustentada nenhuma indicação gastrointestinal para medicamentos de associação com colistina.
Bulgarian: Следователно CVMP стигна до заключението, че няма гастроинтестинални заболявания, които да могат да бъдат подкрепени за комбинираните продукти с колистин.
Portuguese: A septicemia por E. coli é uma doença reconhecida em potros recém-nascidos que, por vezes, pode manifestar-se na forma de diarreia, entre outros sintomas.
Bulgarian: coli е разпознато заболяване при новородени жребчета, което може да се прояви понякога като диария заедно с
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos.
Bulgarian: Стомашно-чревната инфекция, причинявана от E. coli (колибацилоза), не е разпознато клинично заболяване при жребчета или възрастни коне.
Portuguese: Relativamente a estes pontos, os titulares das AIM não forneceram dados convincentes, em termos de ensaios clínicos ou outros estudos cientificamente aceitáveis, no que respeita a cenários clínicos em que os medicamentos de associação com colistina sejam essenciais para os animais destinados à produção de alimentos na UE em comparação com os medicamentos em monoterapia.
Bulgarian: По тези въпроси няма предоставени убедителни данни от притежателя на лиценза за употреба що се отнася до клиничните изпитвания или други научно приемливи изпитвания за клинични сценарии, при които комбинираните продукти с колистин са жизнено важни за животни, отглеждани за производство на храни в ЕС, в сравнение с продуктите за монотерапия.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos é negativa, devido a uma falta de relevância clínica e tendo em conta a sobre-exposição à colistina que poderá representar um potencial risco para a saúde animal e humana devido a uma aceleração da ocorrência de resistência à colistina.
Bulgarian: Като взе предвид всички данни, подадени в писмен вид, CVMP заключава, че съотношението полза/риск за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорална употреба при породи, отглеждани за храна, е отрицателно поради липса на клинична значимост, и с оглед на прекомерната експозиция на колистин, която може да доведе до потенциален риск за здравето на животните и на хората от ускоряването на темповете на наблюдаване на резистентност към колистин.
Portuguese: As considerações relativas aos medicamentos de monoterapia de colistina também se aplicam aos medicamentos que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas.
Bulgarian: Същите съображения, взети за продуктите за монотерапия с колистин, се отнасят и до продуктите, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции.
Portuguese: Barcelona 08017 Spain
Bulgarian: Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain
Portuguese: Além disso, a relevância clínica da sinergia com as associações de colistina é altamente dúbia, pelo motivo de as concentrações de colistina no cólon, isoladamente, serem de tal modo superiores à CIM (p. ex., 20 vezes superiores à CIM) para E. coli e outras bactérias, em monoterapia, que não existe nenhum valor clínico acrescido para uma sinergia in vitro de associações de colistina.
Bulgarian: Също така, клиничното значение на синергията с комбинираните продукти с колистин е силно под въпрос, поради това че самостоятелно концентрациите на колистин в колона са много над MIC (например 20 пъти повече от MIC) за E. coli и други бактерии като монотерапия и следователно няма добавена клинична стойност за in vitro синергия на комбинираните продукти с колистин.
Portuguese: O risco identificado ao manter esta indicação é que promove o tratamento de uma doença clínica desconhecida, levando a falhas de tratamento pois a verdadeira causa (p. ex., viral, outras bactérias,
Bulgarian: Рискът, разпознат от поддържането на това показание, е, че насърчава лечението на непознато клинично заболяване, водещо до неуспех на лечението поради това, че истинската причина (например вирусна, други бактерии, протозои, паразити) не се повлиява от лечение с комбинирани продукти с колистин.
Portuguese: Falagas ME et al. 2005 Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant Gram-negative bacterial infections.
Bulgarian: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant Gram-negative bacterial
Portuguese: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Bulgarian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º demonstrou que os medicamentos em monoterapia partilhavam a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
Bulgarian: Повечето клинични изпитвания, предоставени в тази процедура по сезиране по член 35, показват, че продуктите за монотерапия имат същата ефикасност като комбинираните продукти с колистин.
Portuguese: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Bulgarian: 40 Otec Paisii str.
Portuguese: Tendo em conta o número significativo de medicamentos que contêm colistina autorizados na UE, foi considerado adequado seguir uma abordagem gradual baseada no risco para a revisão do resumo das características do medicamento dos medicamentos que contêm colistina.
Bulgarian: Като се има предвид значителния брой продукти, които съдържат колистин и са лицензирани в ЕС, за целите на преразглеждане на кратката характеристика на продукта, за продуктите, съдържащи колистин, се счита за уместно да се използва стъпаловиден подход, основан на риска.
Portuguese: Na maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º, os medicamentos em monoterapia demonstraram a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
Bulgarian: В повечето клинични изпитвания, предоставени в тази процедура по сезиране по член 35, се демонстрира, че продуктите за монотерапия, имат същата ефикасност като комбинираните продукти с колистин.
Portuguese: Misturada nos alimentos
Bulgarian: Прасета Смесен във фуражи
Portuguese: Croácia
Bulgarian: Croatia
Portuguese: Neste procedimento, foi pedido ao CVMP para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
Bulgarian: В тази процедура от CVMP е изискано да разгледа лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение при породи, отглеждани за храна, за да се осигури отговорната употреба на субстанцията за защита на здравето на животните и за да се ограничи вероятността от бъдещи рискове за общественото здраве.
Portuguese: Por exemplo, o atual estatuto para agentes patogénicos Gram-negativos gastrointestinais relevantes (p. ex., E. coli) na UE é que as CIM para a colistina são muito baixas e as concentrações de colistina no cólon são muito altas (p. ex., 20 vezes superiores à CIM), de tal modo que um medicamento em monoterapia poderá ser suficiente para estas indicações.
Bulgarian: Например, настоящият статут за значимите грам-отрицателни гастроинтестинални патогени (например E. coli) в ЕС е, че MIC концентрациите за колистин са много ниски и концентрациите на колистин в колона са много високи (например 20 пъти повече от MIC), така че може продукт за монотерапия да е достатъчен за тези показания.
Portuguese: Roménia Lavet Pharmecuticals LTD.
Bulgarian: Pharmecuticals LTD.
Portuguese: Chegou-se à mesma conclusão no recente procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º sobre os medicamentos orais de monoterapia de colistina.
Bulgarian: До същото заключение достига неотдавнашната процедура по сезиране по член 35 за продуктите за монотерапия с колистин за перорална употреба.
Portuguese: o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, conforme referido no Anexo I.
Bulgarian: CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, както е описано в Приложение I.
Portuguese: Justificação dos medicamentos de associação com colistina
Bulgarian: Обосновка на комбинираните продукти с колистин
Portuguese: Para as indicações gastrointestinais, também existem preocupações relativas à necessidade dos medicamentos de associação com colistina face à monoterapia.
Bulgarian: По отношение на гастроинтестиналните показания също има притеснения дали комбинираните продукти с колистин са по-необходими спрямо монотерапията.
Portuguese: Pertence à classe terapêutica das polimixinas e é idêntica à polimixina E. A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
Bulgarian: Колистинът се използва за лечението и превенцията на заболявания, причинени от чувствителни бактерии (например Escherichia coli) при прасета, домашни птици, зайци, говеда, овце и кози.
Portuguese: As polimixinas são ativas particularmente contra uma ampla gama de espécies de bacilos Gram-negativos (p. ex., E. coli, Salmonella spp.
Bulgarian: Полимиксините са активни, по-специално срещу широк спектър от грамотрицателни бацили (например E. coli, Salmonella spp. и P. aeruginosa), включително тези, които
Portuguese: Suínos, galinhas (exceto galinhas produtoras de ovos para consumo humano)
Bulgarian: Прасета, пилета (с изключение на кокошки, чиито яйца са за консумация от човека)
Portuguese: J Clin Microbiol 51:849-56.
Bulgarian: J Clin Microbiol 51:849-56. Liu YY et al.
Portuguese: Especificamente, em países da UE com maiores consumos conhecidos de medicamentos com colistina, as distribuições das concentrações inibitórias mínimas (CIM) eram superiores para os isolados de Salmonella spp.
Bulgarian: По-конкретно, в страните от ЕС с известни високи нива на консумация на продукти с колистин, разпределенията на минималната инхибиторна концентрация (MIC) са повисоки за изолатите на Salmonella spp. от прасета и пилета с до 77%, класифицирани като резистентни.
Portuguese: Quanto às indicações não gastrointestinais, existem receios de falta de justificação para os medicamentos de associação com colistina.
Bulgarian: За показанията, различни от стомашно-чревните, има опасения за липса на обоснованост за комбинираните продукти с колистин.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение.
Portuguese: Pó para administração na água de bebida ou no leite
Bulgarian: Прах за приложение в питейната вода или мляко
Portuguese: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Bulgarian: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of
Portuguese: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: 10000 Zagreb
Portuguese: pública e o exemplo detetado na China demonstra realmente que a resistência transferível à colistina através do gene mcr-1 pode ocorrer em animais destinados à produção de alimentos e em produtos à base de carne e, potencialmente, constituir um risco para a saúde pública.
Bulgarian: По този начин вече не може да се твърди, че бактериите, които са резистентни на колистин при животните, не са свързани с общественото здраве и примерът от Китай демонстрира, че преносимата резистентност към колистин чрез гена mcr-1 може да се появи при животните за храна и месните продукти и е възможно да представлява риск за общественото здраве.
Portuguese: Face à informação disponível nos relatórios do projeto europeu de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos em veterinária (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) da EMA sobre a venda de agentes antimicrobianos, o número de Autorizações de Introdução no Mercado por forma farmacêutica/via de administração e os tipos de uso, os medicamentos que só contêm colistina e que são administrados por via oral (tratamento em grupo) foram considerados uma prioridade.
Bulgarian: 2 за продажбите на антимикробни средства, броят на лицензите за употреба на фармацевтична форма/начин на приложение и видовете употреба, продуктите, които съдържат само колистин и се прилагат перорално (групово лечение) се считат за приоритетни.
Portuguese: Administração oral individualmente
Bulgarian: Индивидуално перорално приложение
Portuguese: Spiracol AD
Bulgarian: Spiracol AD Спирамицин адипат
Portuguese: Resumo geral da avaliação científica de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение (вж.
Portuguese: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Bulgarian: 44153 ANCENIS Cedex
Portuguese: 077194 Voluntari Romania
Bulgarian: SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
Portuguese: Contudo, não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado um uso desnecessário da colistina.
Bulgarian: Не може обаче да се демонстрира полза от употребата на комбинирани продукти с колистин спрямо монотерапията и не могат да бъдат определени разумни мерки за смекчаване на риска, за да се отговори на разпознатия потенциален риск за здравето на хората,
Portuguese: Suínos para engorda
Bulgarian: Прасета за угояване
Portuguese: Pó para uso oral através da água de bebida
Bulgarian: Прах за перорално приложение чрез питейната вода
Portuguese: No supracitado procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º (EMEA/V/A/106) para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, o CVMP chegou a certas conclusões (descritas
Bulgarian: В посочената по-горе процедура по сезиране по член 35 (EMEA/V/A/106), за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин като самостоятелна активна субстанция, за перорално приложение при породи, отглеждани за храна, CVMP достига до определени заключения (описани по-долу) за някои показания, дози и целеви видове, които се отнасят и до комбинираните продукти с колистин.
Portuguese: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Bulgarian: Люксембург VETOQUINOL Magny Vernois
Portuguese: , bem como para o tratamento da colibacilose ligeira em aves de capoeira
Bulgarian: 9 и телета, отглеждани за месо както и за лечението на лека колибацилоза при домашни птици
Portuguese: I.U.
Bulgarian: U.V.
Portuguese: Galinhas e suínos
Bulgarian: Пилета и прасета
Portuguese: e P. aeruginosa), incluindo os que apresentam resistência ao carbapeneme, bem como certas Mycobacterium spp.
Bulgarian: демонстрират резистентност срещу карбапенем, както и срещу някои видове Mycobacterium.
Portuguese: Bovinos, galinhas, suínos
Bulgarian: Говеда, пилета, прасета
Portuguese: Escopolamina
Bulgarian: Скополамин
Portuguese: Suínos e galinhas (exceto galinhas poedeiras)
Bulgarian: Прасета и пилета (с изключение на носачки)
Portuguese: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha
Bulgarian: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Portuguese: Relativamente a associações da colistina com outros agentes antimicrobianos, o aconselhamento indica que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
Bulgarian: „Лицензите за употреба на тези продукти трябва да бъдат преразгледани и с изключение на случаите, в които бъде представена солидна обосновка, че комбинацията е в
Portuguese: Estolato de eritromicina
Bulgarian: Еритромицин естолат
Portuguese: Nos animais destinados à produção, o stress nos recém-nascidos e o relacionado com o desmame levam a disbacteriose e
Bulgarian: При производствените животни стресовите фактори при новородените и такива, свързани с отбиването, водят до дисбактериоза и диария, свързана с E. coli, които се проявяват по клинично сходен начин.
Portuguese: Suínos, galinhas
Bulgarian: Прасета, пилета
Portuguese: Pó para suspensão oral para administração na água de bebida
Bulgarian: Прах за перорална суспензия за приложение в питейната вода
Portuguese: Intervet Productions S.r.l.
Bulgarian: Productions S.r.l.
Portuguese: Trimetoprim
Bulgarian: Триметоприм
Portuguese: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Bulgarian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Portuguese: J Antimicrob Chemother 67:1027-38.
Bulgarian: J Antimicrob Chemother 67:1027-38. Kempf I et al.
Portuguese: BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Bulgarian: solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Portuguese: Bovinos, suínos, aves de capoeira
Bulgarian: Говеда, прасета, домашни птици
Portuguese: Neste contexto, os medicamentos de associação com colistina não são utilizados ao abrigo dos princípios de uso prudente nem satisfazem os critérios indicados na norma orientadora de associações de dose fixa para a aprovação desses medicamentos.
Bulgarian: употреба и не изпълняват критериите, изложени в насоките за фиксирани комбинации що се отнася до одобрението на тези продукти.
Portuguese: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Bulgarian: Португалия VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Bulgarian: Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: Sulfadimidina sódica Trimetoprim
Bulgarian: Натриев сулфадимидин Триметоприм
Portuguese: UI
Bulgarian: U.
Portuguese: Sulfadimetoxina
Bulgarian: Сулфадиметоксин
Portuguese: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Bulgarian: the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Portuguese: Sulfato de colistina Estolato de eritromicina
Bulgarian: Колистин сулфат Еритромицин естолат
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos nalguns Estados-Membros europeus.
Bulgarian: За групово лечение на стомашно-чревни и респираторни инфекции при животни, отглеждани за производство на храни, в някои европейски държави членки се предлагат комбинации на колистин с други антимикробни агенти.
Portuguese: 37.5 mg
Bulgarian: 37.5 mg 500 000 IU
Portuguese: Bovinos (vitelos), ovinos (borregos), suínos e galinhas, coelhos, caprinos
Bulgarian: Говеда (телета), овце (агнета), прасета и пилета, зайци, кози
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Bulgarian: to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
Portuguese: Sulfametoxipiridazina
Bulgarian: Сулфаметоксипиридазин
Portuguese: A colibacilose é definida como uma infeção do cólon por Enterobacteriaceae, especialmente E. coli, que resulta numa manifestação patológica, tipicamente diarreia e outras manifestações em aves de capoeira.
Bulgarian: coli, водещи до проява на заболяване, обикновено диария и други прояви при домашни птици.
Portuguese: Pó para administração na água de bebida
Bulgarian: Прах за приложение в питейната вода
Portuguese: Suínos, vitelos
Bulgarian: Прасета, телета
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Bulgarian: Оценка полза - риск
Portuguese: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Bulgarian: Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: 50 mg/g 12.5 mg/g
Bulgarian: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Portuguese: Suínos, galinhas (frangos de carne)
Bulgarian: Прасета, пилета (бройлери)
Portuguese: Pó para uso oral
Bulgarian: BACOLAM powder for oral
Portuguese: Qualquer exposição desnecessária deve ser evitada.
Bulgarian: Трябва да се избягва всяка ненужна експозиция.
Portuguese: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Bulgarian: Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari,
Portuguese: Atualmente, não existe justificativa cientificamente bem fundamentada para os diferentes períodos de tratamento disponíveis.
Bulgarian: Понастоящем няма научни, добре обосновани доказателства за различните периоди на лечение.
Portuguese: Princípios de uso responsável
Bulgarian: Принципи за отговорна употреба
Portuguese: A duração de tratamento não deve exceder 7 dias.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.