FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les protéines de plus de 50 000 Da, telles que la velmanase alfa, ne sont pas éliminées par voie rénale.
Latvian: Olbaltumvielām, kurām tāpat kā alfa velmanāzei molekulārā masa ir lielāka par 50 000 Da, neizdalās no organisma caur nierēm.
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique sévère ou d'une réaction de type anaphylactique, il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par la velmanase alfa et les protocoles médicaux en vigueur pour le traitement d'urgence doivent être suivis.
Latvian: Smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā ieteicams nekavējoties pārtraukt alfa velmanāzes infūziju un sniegt neatliekamo palīdzību saskaņā ar pašreizējiem medicīniskajiem standartiem.
French: Les résultats observés ont montré une amélioration chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Rezultāti, kurus konstatēja pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, liecināja par uzlabošanos.
French: L'administration de Lamzede doit être réalisée par un professionnel de santé en mesure de prendre en charge le TES et les urgences médicales.
Latvian: Lamzede ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina EAT un spēj rīkoties ārkārtas medicīniskās situācijās.
French: Une fois reconstitué, le médicament sera administré à l'aide d'une pompe à perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée d'au moins 50 minutes sous la surveillance de votre médecin.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles Jums ievadīs ar infūzijas sūkni vēnā vismaz 50 minūtes ilgi, atrodoties ārsta uzraudzībā.
French: Douleur au site du cathéter
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā
French: Taux de sujets répondant au traitement Étude rhLAMAN-05 n = 25
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju rhLAMAN-05 pētījums n=25
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'alpha-mannosidose ou l'administration d'autres traitements enzymatiques substitutifs (TES) pour les maladies de surcharge lysosomale.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi alfa mannozidozes ārstēšanā vai citu enzīmu aizstājterapiju (EAT) lietošanā pacientiem ar lizosomālās uzkrāšanās slimībām.
French: La séquence d'acides aminés de la protéine monomérique est identique à celle de l'enzyme humaine naturellement présente, l'alpha-mannosidase.
Latvian: Aminoskābju secība olbaltumvielas monomērā ir identiska secībai cilvēka organisma dabīgajam enzīmam - alfa mannozidāzei.
French: - La substance active est la velmanase alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa velmanāze.
French: Poids du patient (kg) × dose (mg/kg) = dose du patient (en mg) Dose du patient (en mg) divisée par 10 mg/flacon (contenu d'un flacon) = nombre de flacons à reconstituer.
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg) × deva (mg/kg) = Pacienta deva (mg) Pacienta deva (mg) dalīta ar 10 mg/flakonā (viena flakona saturs) = sagatavošanai nepieciešamais flakonu skaits.
French: La velmanase alfa a présenté un profil pharmacocinétique linéaire (c'est-à-dire d'ordre 1) et la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon proportionnelle à la dose dans un intervalle compris entre 0,8 et 3,2 mg/kg (soit entre 25 et 100 unités/kg).
Latvian: Alfa velmanāzei novēroja lineāru (t.i., pirmā loka) farmakokinētisko profilu, un devu diapazonā no 0,8 līdz 3,2 mg/kg (atbilst 25 un 100 vienības/kg) Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai.
French: Lamzede contient une substance active appelée velmanase alfa, qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de traitements enzymatiques substitutifs.
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Lamzede satur aktīvo vielu alfa velmanāzi, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapiju.
French: Flacon de 10 mL (en verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, un opercule en aluminium et une capsule amovible en polypropylène.
Latvian: 10 ml flakons (I klases stikls) ar brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
French: Lamzede est fourni dans un flacon sous la forme d'une poudre pour perfusion qui sera reconstituée à l'aide d'eau pour préparations injectables avant d'être administrée.
Latvian: Lamzede ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā, kas pirms ievadīšanas tiks sagatavots ar ūdeni injekcijām.
French: La velmanase alfa vise à remplacer l'enzyme absente chez les patients atteints d'alpha-mannosidose.
Latvian: Alfa velmanāze ir paredzēta trūkstošā enzīma aizvietošanai pacientiem, kuri slimo ar alfa mannozidozi.
French: Toutes ont été de sévérité légère ou modérée, et aucune n'a été rapportée comme étant un effet indésirable grave.
Latvian: Visas ISR bija vieglas vai vidēji smagas, un neviena no blakusparādībām nebija nopietna.
French: Une fois reconstituée, la solution de Lamzede doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 µm à faible liaison aux protéines.
Latvian: Sagatavotais Lamzede šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar sūkni un sistēmā integrētu 0,22 µm filtru ar zemu olbaltumvielu saistīšanas spēju.
French: État confusionnel
Latvian: Apjukuma stāvoklis
French: Si vous recevez un traitement par Lamzede, vous pourriez présenter un effet indésirable pendant ou juste après le goutte-à-goutte (la perfusion) utilisé pour administrer le médicament (voir rubrique 4).
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Lamzede, Jums var rasties blakusparādības infūzijas, kas tiek lietota zaļu ievadīšanai, laikā vai tieši pēc tās (skatīt 4. punktu).
French: Les RLP observées lors des études cliniques menées avec la velmanase alfa étaient caractérisées par une apparition rapide des symptômes et ont été de sévérité légère à modérée.
Latvian: Alfa velmanāzes klīniskajos pētījumos novērotajām ISR bija raksturīgs straujš simptomu sākums un viegla līdz vidēji smaga gaita.
French: f) Une fois que la dernière seringue est vide, la seringue d'administration doit être remplacée par une seringue de 20 mL remplie d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Latvian: Kad pēdējā šļirce ir tukša, dozēšanas šļirci nomaina ar 20 ml šļirci, kas pildīta ar 9 mg/ml
French: L'alpha-mannosidose est une maladie génétique rare due au manque d'une enzyme appelée alpha-mannosidase, laquelle est nécessaire pour décomposer certains sucres (appelés « oligosaccharides riches en mannose ») dans le corps.
Latvian: Alfa mannozidoze ir reti sastopama ģenētiska slimība, ko izraisa alfa mannozidāzes enzīma, kas nepieciešams, lai sadalītu noteiktus cukura savienojumus (sauktus par „oligosaharīdiem ar augstu mannozes saturu"), nepietiekams daudzums organismā.
French: (1) Effets considérés comme des RLP décrits plus en détail dans la rubrique ci-dessous (2) Effet indésirable particulier décrit plus en détail dans la rubrique ci-dessous
Latvian: (2) Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kā aprakstīts sadaļā zemāk.
French: Fonctionnel
Latvian: Funkcionālais stāvoklis
French: Essai multicentrique de phase II, mené en ouvert sur 24 mois afin d'étudier la sécurité et l'efficacité du traitement répété par la velmanase alfa (alpha-mannosidase humaine recombinante) chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans atteints d'alpha-mannosidose.
Latvian: 24 mēnešu ilgs, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums, kurā tiek pētīta alfa velmanāzes (cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma) atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar alfa mannozidozi vecumā līdz 6 gadiem.
French: Pendant le traitement par Lamzede, vous pourriez ressentir certains des effets suivants :
Latvian: Lietojot Lamzede, Jums var rasties kāda no minētajām blakusparādībām: Nopietnas blakusparādības
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes (10 mg / 5 ml).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la velmanase alfa chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par alfa velmanāzes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: 3MSCT (marches/min) Population globale
Latvian: 3MSCT (pakāpieni/min) Kopumā
French: Présentations : 1, 5 ou 10 flacon(s) par boîte.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 flakoni kastītē.
French: Tableau 4 : analyse multiparamétrique des sujets répondant au traitement : taux de sujets exprimant une DMCI(1) par domaine et critère d'évaluation (données source : rhLAMAN-05 ; rhLAMAN-10)
Latvian: Dažādu rādītāju analīze pacientiem ar atbildes reakciju: MCID(1) pacienti ar atbildes reakciju atbilstoši mērķa kritērijiem un jomai (datu avots: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
French: Poids augmenté
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets de la velmanase alfa sur la fertilité.
Latvian: Klīniskie dati par alfa velmanāzes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
French: Insuffisance rénale aiguë(2)
Latvian: Akūta nieru mazspēja(2)
French: Il n'a pas été démontré d'effet sur l'efficacité ou la sécurité clinique lié au développement d'anticorps.
Latvian: Nav konstatēts, ka antivielu veidošanās ietekmētu zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un Lamzede Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Pour le débit de perfusion, voir la rubrique « Mode d'administration ».
Latvian: Informāciju par infūzijas ātrumu skatīt apakšpunktā „Lietošanas veids".
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
French: Réponse dans le domaine pharmacodynamique
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Oligosaharīdi Farmakodinamiskās jomas atbildes reakcija
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment Lamzede est-il conservé
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabā Lamzede
French: La velmanase alfa est une protéine et devrait faire l'objet d'une dégradation métabolique en acides aminés.
Latvian: Alfa velmanāze ir olbaltumviela, un ir paredzams, ka metabolisma laikā tā tiks sašķelta aminoskābēs.
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion
Latvian: Lamzede 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, enzymes.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
French: Si vous développez une réaction liée à la perfusion, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
French: Pour une évaluation plus approfondie de cette relation, dans les cas où des RLP sévères se produiraient ou en cas d'absence ou de perte d'effet du traitement, des examens recherchant la présence d'anticorps anti-velmanase alfa devront être réalisés chez les patients.
Latvian: Lai noteiktu to nozīmi, smagu ISR un ārstēšanas efekta trūkuma vai zuduma gadījumā nepieciešams pārbaudīt, vai pacientam nav izveidojušās antivielas pret alfa velmanāzi.
French: - si vous êtes allergique à la velmanase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet Lamzede šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa velmanāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Il est utilisé pour traiter les patients présentant une forme légère à modérée d'alpha-mannosidose.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu alfa mannozidozi.
French: Un volume de 10 mL de solution de chlorure de sodium doit être administré via le système de perfusion afin que toute solution de Lamzede encore présente dans la ligne de perfusion soit administrée au patient.
Latvian: Infūzijas sistēmā jāievada 10 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai ievadītu pacientam atlikušo Lamzede daudzumu.
French: Gastrite par reflux
Latvian: Refluksa gastrīts
French: Traitement par velmanase alfa pendant 12 mois (n = 15)
Latvian: Ārstēšana ar alfa velmanāzi 12 mēnešus
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée peut être conservée pendant un maximum de 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavoto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā.
French: Ultérieurement, le patient a présenté des crises épileptiques qui ont été jugées sans lien.
Latvian: Vēlāk pacientam tika novērota epilepsijas lēkme, ko nesaistīja ar pētījuma zālēm.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Lamzede doit faire l'objet d'une reconstitution et être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
Latvian: Lamzede ir jāsagatavo, un to var ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez des patients au cours des études cliniques.
Latvian: Pacientiem klīniskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
French: Par conséquent, une insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas influer sur la pharmacocinétique de la velmanase alfa.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka aknu un nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt alfa velmanāzes farmakokinētiku.
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Mannitol
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Mannīts
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg de masse corporelle, administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse à débit contrôlé.
Latvian: Ieteicamais devas režīms ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā intravenozas infūzijas veidā ar noteiktu ievadīšanas ātrumu.
French: Insomnie de début de nuit
Latvian: Sākotnējs bezmiegs
French: Si des symptômes tels qu'un angiœdème (gonflement de la langue ou de la gorge), une obstruction des voies aériennes supérieures ou une hypotension surviennent pendant ou juste après la perfusion, une anaphylaxie ou une réaction anaphylactoïde doit être suspectée.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās rodas tādi simptomi kā angioedēma (mēles vai rīkles tūska), augšējo elpceļu nosprostojums vai hipotensija, jāapsver anafilakses vai anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
French: La durée de la perfusion peut être calculée d'après le tableau suivant :
Latvian: Infūzijas laiku var aprēķināt, izmantojot šo tabulu.
French: d) La solution reconstituée doit être prélevée dans chaque flacon lentement et avec précaution afin d'éviter la formation de mousse dans la seringue.
Latvian: d) Sagatavotais šķīdums lēnām jāievelk no flakona šļircē, ievērojot piesardzību, lai neizraisītu putošanos.
French: Perfusion par voie intraveineuse uniquement.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - perte de conscience (évanouissement, pouvant être précédé par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou une confusion) - insuffisance rénale aiguë (problèmes rénaux pouvant se manifester par une rétention d'eau, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, une somnolence, un essoufflement ou une fatigue) - hypersensibilité et réaction allergique grave (les symptômes pouvant inclure des démangeaisons cutanées localisées ou étendues, des sensations vertigineuses, des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine, des symptômes gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs intestinales, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la langue)
Latvian: - akūta nieru mazspēja (nieru darbības traucējumi, kas izpaužas kā šķidruma aizture, kāju, potīšu vai pēdu tūska, miegainība, elpas trūkums vai nespēks); - paaugstināta jutība un nopietna alerģiska reakcija (ar tādiem simptomiem, kā lokalizēta vai izplatīta ādas nieze, reibonis, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja vai sāpes zarnās, rīkles, sejas, lūpu vai mēles pietūkums).
French: Traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d'alpha-mannosidose légère à modérée.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijai ar neiroloģiju nesaistītu izpausmju ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu alfa mannozidozi.
French: Début d'étude valeur réelle Moyenne (ET)
Latvian: Faktiskā vērtība sākuma stāvoklī, vidējais (SN)
French: Aucune expérience en matière de surdosage de velmanase alfa n'est disponible.
Latvian: Nav pieredzes par alfa velmanāzes pārdozēšanu.
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,692
Latvian: p-vērtība p=0,692
French: Tableau 2 : résultats de l'étude clinique rhLAMAN-05 contrôlée contre placebo (données source : rhLAMAN-05)
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma rhLAMAN-05 rezultāti (datu avots:
French: Les patients n'avaient pas reçu de prémédication systématique avant la perfusion de la velmanase alfa au cours des études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem pirms alfa velmanāzes infūzijas rutīnas premedikācija netika veikta.
French: Extrémités douloureuses
Latvian: Sāpes ekstremitātē
French: Lamzede est une poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, fournie dans un flacon en verre.
Latvian: Lamzede ārējais izskats un iepakojums Lamzede ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonā.
French: [IC à 95 %] Valeur de p p < 0,001
Latvian: p-vērtība p<0,001
French: Il a été noté que le traitement concomitant au long cours par de fortes doses d'ibuprofène reçu par le patient pouvait avoir contribué à la survenue de l'événement.
Latvian: Par iespējamo veicinošo faktoru tika uzskatīta vienlaicīga ilgstoša ibuprofēna terapija lielās devās.
French: Une assistance médicale appropriée doit être rapidement accessible lors de l'administration de la velmanase alfa.
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, jānodrošina tūlītēja atbilstošas medicīniskas palīdzības pieejamība.
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,406
Latvian: p-vērtība p=0,406
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être projetée de manière énergique depuis la seringue sur la poudre afin de limiter la formation de mousse.
Latvian: Nedrīkst ar spēku izšļākt ūdeni injekcijām no šļirces uz pulvera, lai neizraisītu putošanos.
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,278
Latvian: p-vērtība p=0,278
French: Critère
Latvian: Kritērijs
French: Des RLP (incluant hypersensibilité, nausée, vomissement, fièvre, frissons, sensation de chaud, malaise, urticaire, réaction anaphylactoïde et hyperhidrose) ont été rapportées chez 9 % des patients (3 patients sur 33) au cours des études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par ISR (tajā skaitā paaugstinātu jutību, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, drebuļiem, karstuma sajūtu, vājumu, nātreni, anafilaktoīdu reakciju un pastiprinātu svīšanu) ziņoja 9%
French: Tableau 1 : effets indésirables signalés au cours des études cliniques chez les patients atteints d'alpha-mannosidose traités par la velmanase alfa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem ar alfa mannozidozi pēc alfa velmanāzes lietošanas
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - rythme cardiaque lent (bradycardie) - comportement psychotique (trouble mental associé à des hallucinations, des difficultés à penser clairement et à comprendre la réalité, une anxiété), difficultés à s'endormir - état de confusion, évanouissement, tremblement, sensations vertigineuses, maux de tête - douleurs intestinales (abdominales), irritation de l'estomac provoquée par les acides du tube digestif (gastrite par reflux), nausées, vomissements - douleur à l'endroit où la perfusion est administrée, frissons, sensation de chaud, malaise, fatigue - éruption cutanée (urticaire), augmentation de la transpiration (hyperhidrose) - saignement de nez - douleurs articulaires, mal de dos, raideur articulaire, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités (mains, pieds) - irritation des yeux, gonflement des paupières (œdème palpébral), rougeur des yeux - augmentation de l'appétit
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - lēna sirdsdarbība (bradikardija); - psihotiska uzvedība (psihiski traucējumi ar halucinācijām, grūtībās skaidri domāt un saprast realitāti, trauksme), sākotnējs bezmiegs; - apjukuma stāvoklis, ģībonis, trīce, reibonis, galvassāpes; - zarnu (vēdera) sāpes, kuņģa kairinājums, ko izraisa gremošanas trakta sulas (refluksa gastrīts),
French: Lamzede est administré en perfusion intraveineuse.
Latvian: Lamzede ievada intravenozas infūzijas veidā.
French: Description de certains effets indésirables
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību saraksts
French: Aucune différence pharmacocinétique apparente n'a été notée selon le sexe chez les patients atteints d'alpha-mannosidose.
Latvian: Pacientiem ar alfa mannozidozi netika novērotas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem.
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation.
Latvian: Šķīduma sagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Valeur de p [IC à 95 %]
Latvian: Kopumā(1) [95% TI]
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'utilisation de Lamzede Lamzede ne doit jamais être utilisé :
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas
French: Les effets globaux du traitement ont été évalués sur la base d'un effet pharmacodynamique (réduction des oligosaccharides sériques), de l'état fonctionnel (test de montée d'escaliers sur trois minutes [3MSCT], test de marche de six minutes [6MWT] et capacité vitale forcée [CVF] en % de la valeur prédite) et de la qualité de vie (indice de handicap mesuré par le Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] et douleur mesurée par le CHAQ-EVA [échelle visuelle analogique]).
Latvian: 6MWT), paredzamā forsētā vitālā kapacitāte (FVC%), dzīves kvalitāte (Bērnu veselības novērtējuma aptauja (childhood health assessment questionnaire - CHAQ)), nosakot ar invaliditātes indeksu (disability index - DI) un CHAQ-VAS sāpju vērtējumu (vizuālā analogā skala)).
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 2 mg de velmanase alfa.
Latvian: Katrs mililitrs sagatavotā šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - diarrhée - prise de poids - fièvre/augmentation de la température corporelle
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Traitement par placebo pendant 12 mois (n = 10)
Latvian: Ārstēšana ar placebo 12 mēnešus
French: Réaction anaphylactoïde(1)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija(1)
French: Si vous ressentez un effet indésirable de ce type, informez-en immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa*.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg alfa velmanāzes (Velmanase alfa)*.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Latvian: Norādījumi par zāļu sagatavošanu un ievadīšanu
French: L'analyse post hoc multiparamétrique des sujets répondant au traitement confirme les bénéfices d'un traitement plus long par la velmanase alfa chez 87,9 % des sujets ayant répondu au traitement dans au moins 2 domaines lors de la dernière évaluation (tableau 4).
Latvian: 87,9% pacientu ar atbildes reakciju vismaz 2 jomās, lietojot alfa velmanāzi ilgtermiņā (4. tabula).
French: 10 mg de velmanase alfa
Latvian: Velmanase alfa
French: Étude rhLAMAN-10 n = 33
Latvian: rhLAMAN-10
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg alfa velmanāzes.
French: Chaque flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg alfa velmanāzes.