FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen statistisch significante wijziging is waargenomen in de snelheid waarmee de botleeftijd toenam tijdens de behandeling, vergeleken met de uitgangssnelheid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική αλλαγή στο ρυθμό αύξησης της οστικής ηλικίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με το ρυθμό κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης μετά από του στόματος χορήγηση, δεν μεταβλήθηκε σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30ml/λεπτό) στη Μελέτη 1033IL/0018, κάτι που συμφωνεί με το γεγονός ότι η αναστροζόλη αποβάλλεται πρωταρχικώς μέσω μεταβολισμού.
Dutch: Deze veranderingen worden beschouwd als muisspecifieke effecten van aromatase remming en zijn niet klinisch relevant voor de behandeling van patiënten met anastrozol.
Greek: Αυτές οι αλλαγές θεωρούνται ειδικές επιδράσεις της αναστολής της αρωματάσης στα ποντίκια και δε σχετίζονται κλινικά με τη θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
Dutch: Bovendien werd er een niet statistisch significante verlaging in de BMD waargenomen in de laagrisicogroep die behandeld werd met alleen Arimidex (1 mg/dag).
Greek: Επιπλέον, μία μείωση στην οστική πυκνότητα, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, παρατηρήθηκε στην ομάδα χαμηλού κινδύνου που έλαβε Arimidex 1 mg/ημέρα ως μονοθεραπεία.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol ongeveer 30% lager bij vrijwilligers met stabiele levercirrose dan in een vergeleken controlegroep (Studie 1033 IL/0014).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης μετά από του στόματος χορήγηση, ήταν περίπου 30% χαμηλότερη σε εθελοντές με σταθερή κίρρωση του ήπατος σε σύγκριση με άτομα της ομάδας μαρτύρων με όμοια χαρακτηριστικά (Μελέτη 1033IL/0014).
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan zwangere ratten en konijnen had geen teratogeen effect bij doses oplopend tot respectievelijk 1,0 en 0,2 mg/kg/dag.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση αναστροζόλης σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια δεν προκάλεσε τερατογόνο επίδραση σε δόσεις έως 1,0 και 0,2 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Dutch: Arimidex wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
Greek: Το Arimidex χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν μπει στην εμμηνόπαυση.
Dutch: Cimetidine, een zwakke en niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, beïnvloedde de plasmaconcentraties van anastrozol niet.
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής μη-ειδικός αναστολέας των ενζύμων CYP, δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek beoordeelde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar oud) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Greek: Μία ανοιχτή, μη-συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 14 άνδρες ασθενείς (ηλικίας 2 έως 9 ετών) με οικογενή πρώιμη ήβη που αφορά αποκλειστικά άρρενες, επίσης γνωστή ως τεστοτοξίκωση, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμό Arimidex και βικαλουταμίδης.
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: Een totaal van 764 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen of een enkele dagelijkse dosis van 1 mg Arimidex, of van 10 mg Arimidex of van 4 maal daags 40 mg megestrolacetaat.
Greek: Συνολικά 764 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία ημερήσια δόση 1 mg ή 10 mg Arimidex ή οξική μεγεστρόλη 40 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Dutch: Deze veranderingen traden op bij een dosis die gelijk staat aan een 100-voud hogere blootstelling dan optreedt bij humane therapeutische dosissen, deze veranderingen worden als klinisch niet relevant beschouwd met betrekking tot de behandeling van patiënten met anastrozol.
Greek: Αυτές οι αλλαγές προέκυψαν σε δόση που αντιπροσωπεύει 100 φορές μεγαλύτερη έκθεση από αυτήν που παρατηρείται στις θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται στον άνθρωπο και δεν θεωρείται ότι σχετίζονται κλινικά με την θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: Bij jongens met puberale gynaecomastie (10-17 jaar), werd anastrozol snel geabsorbeerd, ruim verdeeld over het lichaam en langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2 dagen.
Greek: Σε αγόρια με εφηβική γυναικομαστία (10 - 17 ετών), η απορρόφηση της αναστροζόλης ήταν ταχεία, η κατανομή ήταν ευρεία, και η αποβολή ήταν αργή με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ημέρες.
Dutch: Arimidex heeft geen enkele progestagene, androgene of oestrogene werking.
Greek: Το Arimidex δεν εμφανίζει προγεσταγονική, ανδρογονική ή οιστρογονική δράση.
Dutch: of u ooit een aandoening heeft gehad die de sterkte van uw botten (osteoporose) beïnvloedt.
Greek: - εάν είχατε ποτέ μία πάθηση που επηρεάζει τη δύναμη των οστών σας (οστεοπόρωση) - σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Dutch: Arimidex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Arimidex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Droge vagina Vaginale bloedingen***
Greek: Ξηρότητα του κόλπου Κολπική αιμορραγία***
Dutch: [ nationaal te implementeren]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Carcinogeniteit
Greek: Καρκινογένεση
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de volgende frequentiegroepen berekend uit het aantal gerapporteerde bijwerkingen tijdens een grote fase-III-studie die werd uitgevoerd bij 9.366 postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die gedurende 5 jaar een adjuvante behandeling ontvingen (de Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studie).
Greek: Εκτός εάν διευκρινίζεται, οι κατηγορίες συχνότητας υπολογίσθηκαν από τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβαμάτων που αναφέρθηκαν σε μία μεγάλη μελέτη φάσης ΙΙΙ που διεξήχθη σε 9.366 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 5 έτη (μελέτη Arimidex, Ταμοξιφαίνη, Μεμονωμένα ή σε Συνδυασμό
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van Arimidex met LHRHanalogen ondersteunen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Arimidex με ανάλογα LHRH.
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand is gedefinieerd als het eerste optreden van een recidief op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Greek: β Η επιβίωση ελεύθερη απομακρυσμένης υποτροπής ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου (οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Dutch: Behandeling in de eerste lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Twee dubbelblinde, gecontroleerde klinische studies, met vergelijkbare opzet (studie 1033IL/0030 en studie 1033IL/0027) werden uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van Arimidex vergeleken met tamoxifen als behandeling in de eerste lijn van hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptoronbekende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Greek: Δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες παρόμοιου σχεδιασμού (Μελέτη 1033IL/0030 και Μελέτη 1033IL/0027) πραγματοποιήθηκαν προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του Arimidex συγκριτικά με την ταμοξιφαίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ή άγνωστους ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Dutch: In dierstudies, heeft anastrozol een lage acute toxiciteit aangetoond.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη εμφάνισε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Angio-oedeem
Greek: Πολύ σπάνιες Σύνδρομο Stevens-Johnson Αγγειοοίδημα
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Ποβιδόνη
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitstudie bij muizen werd een inductie van goedaardige ovariumtumoren en een afwijking in de incidentie van lymforeticulaire neoplasmata waargenomen (minder histiocytische sarcomen in vrouwtjes en meer sterfgevallen door lymfomen).
Greek: Σε μελέτη ογκογένεσης σε ποντίκια, διάρκειας 2 ετών, προέκυψε επαγωγή καλοήθων ωοθηκικών όγκων και διαταραχή στη συχνότητα εμφάνισης λεμφοδικτυωτών νεοπλασμάτων (λιγότερα ιστιοκυτταρικά σαρκώματα στα θηλυκά και περισσότεροι θάνατοι ως αποτέλεσμα λεμφωμάτων).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld ten opzichte van placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS (standaard deviatie score) en groeisnelheid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές με το εικονικό φάρμακο ως προς τις σχετικές με την ανάπτυξη παραμέτρους του προβλεπόμενου ύψους στην ενηλικίωση, του ύψους, της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους και της ταχύτητας ύψους.
Dutch: In de fase-III/IV SABRE-studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), werden 234 postmenopauzale vrouwen, met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met 1 mg/dag Arimidex, ingedeeld naar laag-, matig- en hoogrisicogroepen op geleide van hun bestaande risico op fracturen door fragiele botten.
Greek: Στην μελέτη φάσης III/IV (Μελέτη της Αναστροζόλης με το Διφωσφονικό Άλας Ρισεδρονάτη [SABRE]), 234 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, οι οποίες προγραμματίστηκαν να λάβουν θεραπεία με Arimidex 1 mg/ημέρα, ταξινομήθηκαν σε ομάδες χαμηλού, μετρίου και υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον υπάρχοντα κίνδυνο του κατάγματος ευθραυστότητας που υπήρχε σε αυτές τις γυναίκες.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Dutch: De voornaamste analyse na 12 maanden toonde aan dat patiënten, die reeds behoren tot de matig- tot hoogrisicogroep met betrekking tot fracturen door fragiele botten, geen afname hadden van hun botdichtheid (zoals bepaald met botmineraaldichtheidsmeting van de lumbale wervel met DEXAscans) wanneer zij 1 mg/dag Arimidex gebruiken in combinatie met risedronaat (eenmaal 35 gram per week).
Greek: Η κύρια ανάλυση κατά το διάστημα των 12 μηνών έδειξε ότι οι ασθενείς που ήταν πρωτύτερα σε μέτριο έως υψηλό κίνδυνο κατάγματος ευθραυστότητας, δεν εμφάνισαν μείωση στην οστική τους πυκνότητα (εκτιμώμενης με την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας χρησιμοποιώντας DEXA scanning) όταν έλαβαν θεραπεία με Arimidex 1 mg/ημέρα σε συνδυασμό με ρισεδρονάτη 35 mg μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Greek: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Dutch: De lichte verandering in snelheid van absorptie leidt waarschijnlijk niet tot een klinisch relevant effect op de ‘steady-state' plasmaconcentraties bij een eenmaal daagse dosering van Arimidex tabletten.
Greek: Η μικρή αλλαγή στο ρυθμό απορρόφησης δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μια δόση Αrimidex ημερησίως.
Dutch: De waargenomen effecten (vergroting van de placenta bij ratten en het mislukken van de zwangerschap bij konijnen) waren gerelateerd aan de farmacologie van het werkzame bestanddeel.
Greek: Οι επιδράσεις που εμφανίσθηκαν (διόγκωση του πλακούντα στους αρουραίους και αποβολή στα κουνέλια), συσχετίσθηκαν με τη φαρμακολογική δράση της ουσίας.
Dutch: In een grote fase III studie waaraan 9.366 postmenopauzale vrouwen deelnamen met operabele borstkanker die 5 jaar werden behandeld (zie hieronder), werd aangetoond dat Arimidex statistisch superieur was vergeleken met tamoxifen wat betreft de ziektevrije overleving.
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη φάσης ΙΙΙ που διεξήχθη σε 9.366 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με εγχειρήσιμο καρκίνο του μαστού, και οι οποίες έλαβαν θεραπεία επί 5 χρόνια (βλέπε παρακάτω), το Arimidex αποδείχθηκε στατιστικά ανώτερο της ταμοξιφαίνης ως προς την ελεύθερη νόσου επιβίωση.
Dutch: Erythema multiforme Anafylactoïde reactie Cutane vasculitis (inclusief meldingen van purpura van Schönlein-Henoch)**
Greek: Πολύμορφο ερύθημα Αναφυλακτοειδής αντίδραση Δερματική αγγειίτιδα (περιλαμβανομένων ορισμένων αναφορών πορφύρας Henοch
Dutch: Het primaire doel was de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 1 mg Arimidex per dag bij MAS patiënten.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να εκτιμηθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Arimidex 1 mg/ημέρα σε ασθενείς με σύνδρομο McCune-Albright.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologische effecten van het werkzame bestanddeel op baring.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές σχετίσθηκαν με τη φαρμακολογική δράση της ουσίας κατά τον τοκετό.
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis).
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η διαφορά από την αρχική τιμή στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας σε 12 μήνες.
Dutch: anastrozol
Greek: αναστροζόλη
Dutch: Verhogingen van gamma-GT en bilirubine Hepatitis
Greek: Αυξήσεις στην γ GT και χολερυθρίνη
Dutch: De waargenomen incidentie van fracturen onder Arimidex is vergelijkbaar met de waarden die worden gerapporteerd bij postmenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd.
Greek: Η συχνότητα καταγμάτων που παρατηρήθηκε για το Arimidex είναι παρόμοια με το εύρος που αναφέρεται σε αντίστοιχους ηλικιακά πληθυσμούς μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
Dutch: Een groter voordeel met betrekking tot ziektevrije overleving werd waargenomen bij Arimidex ten opzichte van tamoxifen bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
Greek: Μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε στην ελεύθερη νόσου επιβίωση υπέρ του Arimidex σε σύγκριση με την ταμοξιφαίνη, για τον πληθυσμό με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς ο οποίος προσδιορίστηκε προοπτικά.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
Greek: Ο μεταβολισμός της αναστροζόλης γίνεται με Ν-απαλκυλίωση, υδροξυλίωση και μέσω γλυκουρονιδίων.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: • Botverlies (osteoporose).
Greek: • Απώλεια οστικής μάζας (οστεοπόρωση)
Dutch: • Dunner worden van het haar (haarverlies).
Greek: • Αραίωση των μαλλιών (τριχόπτωση)
Dutch: Asthenie * Gevallen van Carpaletunnelsyndroom werden in grotere aantallen gemeld bij patiënten die tijdens klinische studies behandeld werden met Arimidex dan bij patiënten die behandeld werden met tamoxifen.
Greek: * Συμβάματα Συνδρόμου Καρπιαίου Σωλήνα έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Arimidex σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ταμοξιφαίνη, σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Tijd tot recidief op afstand wordt gedefinieerd als het eerste optreden van recidieven op afstand of overlijden aan borstkanker.
Greek: δ Ο χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου λόγω του καρκίνου του μαστού.
Dutch: Arimidex, oplopend tot 60 mg als eenmalige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doseringen werden goed verdragen.
Greek: Έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με διάφορες δοσολογίες Arimidex, έως 60 mg σε μία εφάπαξ δόση σε υγιείς άρρενες εθελοντές και έως 10 mg ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται πρωταρχικώς από τα ούρα.
Dutch: De combinatie van Arimidex en tamoxifen liet geen voordeel zien in de werkzaamheid in vergelijking met tamoxifen alleen, zowel bij de totale populatie als bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
Greek: Όταν το Arimidex συγχορηγήθηκε με ταμοξιφαίνη, δεν παρουσιάστηκαν πλεονεκτήματα στην αποτελεσματικότητα συγκριτικά με την ταμοξιφαίνη σε όλους τους ασθενείς καθώς και στον πληθυσμό με τους θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Dutch: Voor studies naar toxiciteit bij meerdere dosissen werden ratten en honden gebruikt.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων έγιναν σε αρουραίους και σκύλους.
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitsstudie bij ratten werd een toename in de incidentie van hepatische neoplasmata en uteriene stromale poliepen bij vrouwtjes en van thyroïde adenomen in mannetjes alleen gezien bij een hoge dosering (25 mg/kg/dag).
Greek: Σε μελέτη ογκογένεσης σε αρουραίους, διάρκειας 2 ετών, προέκυψε αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης ηπατικών νεοπλασμάτων και πολυπόδων του στρώματος της μήτρας στους θηλυκούς και θυροειδικών αδενωμάτων στους αρσενικούς αρουραίους, μόνο στην υψηλή δόση (25 mg/kg/ημέρα).
Dutch: Genetische toxiciteitstudies met anastrozol lieten zien dat er geen mutagene of clastogene eigenschappen zijn.
Greek: Γενετικές τοξικολογικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστροζόλη δεν είναι μεταλλαξιογόνος και δεν εμφανίζει ιδιότητες κατακερματισμού γονιδίων.
Dutch: 0,19 tot 1,13
Greek: 0,19 έως 1,13
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen.
Greek: • Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν λάβει για 2 έως 3 έτη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται σε:
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD, die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon, beoordeeld.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 52 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11 έως 16 ετών συμπεριλαμβανομένων) με GHD που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 έως 36 μήνες με Arimidex 1 mg/ημέρα ή με εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη.
Dutch: Behandeling in de tweede lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Arimidex werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies (studie 0004 en 0005) bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker waarbij een progressie van de ziekte optrad na behandeling met tamoxifen in een vroeg of een gevorderd stadium van borstkanker.
Greek: Το Arimidex μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (Μελέτη 0004 και Μελέτη 0005) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού οι οποίες παρουσίασαν πρόοδο της ασθένειας ύστερα από θεραπεία με ταμοξιφαίνη είτε για προχωρημένο είτε για πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Dutch: 0,63 tot 1,46
Greek: 0,63 έως 1,46
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met de tweede werkzaamheidsvariabele die verandering in de totale BMD van het heupgewricht vergeleek tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αντικατοπτρίζονταν στη δευτερεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας η οποία ήταν η αλλαγή, από την αρχική τιμή της συνολικής οστικής πυκνότητας του ισχίου, σε 12 μήνες.
Dutch: Gynaecomastie studies
Greek: Μελέτες γυναικομαστίας
Dutch: Tijd tot recidief is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden aan borstkanker.
Greek: γ Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό τοπικο-περιοχικής υποτροπής, ετερόπλευρου νέου καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου λόγω του καρκίνου του μαστού.
Dutch: Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols/Colles Pols/Collesfracturen
Greek: Κατάγματα της σπονδυλικής στήλης, ισχίου, ή καρπού / κατάγματα Colles
Dutch: • Krachteloosheid.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis).
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Dutch: In een fase III studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), uitgevoerd in 2.579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op Arimidex een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.
Greek: [ABCSG] 8) που διεξήχθη σε 2.579 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση με ή χωρίς ακτινοθεραπεία και χωρίς να λάβουν χημειοθεραπεία (βλέπε παρακάτω), η αλλαγή σε Arimidex μετά από 2 χρόνια επικουρικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη ήταν στατιστικά ανώτερη όσον αφορά στην ελεύθερη νόσου επιβίωση συγκριτικά με την συνέχιση της θεραπείας με ταμοξιφαίνη, μετά από διάμεση περίοδο παρακολούθησης 24 μηνών.
Dutch: Arimidex verlaagt de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen in uw lichaam.
Greek: Το Arimidex μειώνει τα επίπεδα της ορμόνης που λέγετε οιστρογόνο, και βρίσκεται στον οργανισμό σας.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση ταμοξιφαίνης ή θεραπειών που περιλαμβάνουν οιστρογόνα μαζί με Arimidex πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να μειώσει τη φαρμακολογική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5 και 5.1).
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief op afstand d
Greek: Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπήδ
Dutch: Tijdens dierstudies werden bijwerkingen alleen vastgesteld bij hoge doses.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μόνο σε υψηλές δόσεις.
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan vrouwtjesratten resulteerde in een hoge incidentie van onvruchtbaarheid bij 1mg/kg/dag en verhoogde het pre-implantatie verlies bij 0,02 mg/kg/dag.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση αναστροζόλης σε θηλυκούς αρουραίους προκάλεσε μεγάλη συχνότητα εμφάνισης στειρότητας στη δοσολογία του 1 mg/kg/ημέρα και αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες στα 0,02 mg/kg/ημέρα.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.
Dutch: 0,31 tot 0,88
Greek: 0,31 έως 0,88
Dutch: Het is daarom mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet een weergave zijn van de huidige tekst.
Greek: Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείµενο.
Dutch: 0,85 tot 1,12
Greek: 0,85 έως 1,12
Dutch: Ziektevrije overleving omvat alle recidieven en is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidieven op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Greek: Τιμή p α Η ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβάνει όλα τα επεισόδια υποτροπής και ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό τοπικο-περιοχικής υποτροπής, ετερόπλευρου νέου καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου (οποιασδήποτε αιτιολογίας).