FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 intervient dans la contractilité cardiaque.
Portuguese: Esta seletividade em relação à PDE5 sobre a PDE3 é importante porque a PDE3 é uma enzima envolvida na contractilidade cardíaca.
French: Prostacycline et analogues
Portuguese: Prostaciclina e seus análogos
French: Dans deux de ces études, il a été observé une diminution du nombre des spermatozoïdes ainsi qu'une diminution de la concentration du sperme, en relation avec le traitement par tadalafil mais de signification clinique peu probable.
Portuguese: Em dois destes estudos observou-se uma diminuição na concentração de esperma e na contagem dos espermatozoides relacionada com o tratamento com tadalafil sem provável relevância clínica.
French: La posologie recommandée est de 40 mg (2 x 20 mg) en une prise quotidienne avec ou sans prise de nourriture.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 40 mg (2 x 20 mg), tomada uma vez por dia, com ou sem alimentos.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et ne recevant pas de bosentan, l'exposition systémique moyenne à l'état d'équilibre de tadalafil après administration de tadalafil 40 mg était 26 % plus élevée que celle des volontaires sains.
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, que não receberam bosentan concomitantemente, a média da exposição ao tadalafil no estado estacionário após 40 mg foi 26% mais elevada em comparação com voluntários saudáveis.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Une augmentation de l'AUC et de la Cmax similaire à celle observée avec l'éthinylœstradiol peut être attendue lors d'une administration orale de terbutaline, probablement du fait de l'inhibition de la sulfatation intestinale par le tadalafil.
Portuguese: Um aumento semelhante na AUC e na Cmax verificado com o etinilestradiol pode ser expectável com a administração oral da terbutalina, provavelmente devida à inibição da sulfatação no intestino pelo tadalafil.
French: ADCIRCA ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Portuguese: ADCIRCA não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
French: Très fréquent
Portuguese: Muito frequente
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Portuguese: Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos).
French: La proportion de patients dont la classe fonctionnelle OMS s'est améliorée à la semaine 16 était similaire dans le groupe tadalafil 40 mg et dans le groupe placebo (23 % vs. 21 %).
Portuguese: A percentagem de doentes com melhoria na classe funcional da OMS na semana 16 foi semelhante nos grupo de tadalafil 40 mg e no grupo do placebo (23% vs 21%).
French: Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension pulmonaire.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
French: Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
Portuguese: Utilização com inibidores do CYP3A4
French: Convulsions5, Amnésie transitoire5
Portuguese: Convulsões5 Amnésia transitória5
French: Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin immédiatement.
Portuguese: Doentes que tenham ereções que durem 4 horas ou mais deverão ser instruídos para procurar ajuda médica imediata.
French: L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a combinação de tadalafil com doxazosina.
French: Efficacité chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 405 patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) Realizou-se um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 405 doentes com hipertensão arterial pulmonar.
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequente
French: La PDE5 est une enzyme présente dans les muscles lisses des corps caverneux, les muscles lisses vasculaires et viscéraux, les muscles squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet.
Portuguese: A PDE5 é uma enzima que se encontra no músculo liso dos corpos cavernosos, nos músculos lisos vasculares e viscerais, músculoesquelético, plaquetas, rins, pulmões e cerebelo.
French: L'effet du tadalafil est plus important sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases.
Portuguese: O efeito do tadalafil é mais potente na PDE5 do que noutras fosfodiesterases.
French: Le tadalafil (à la dose de 40 mg une fois par jour) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la digoxine.
Portuguese: Tadalafil (40 mg uma vez por dia) não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética da digoxina.
French: Les étiologies de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) étaient essentiellement idiopathiques (61,0 %) et associées à une connectivite (23,5 %).
Portuguese: As etiologias da hipertensão pulmonar arterial (HAP) foram predominantemente HAP idiopáticas (61,0%) e relacionadas com doença vascular do colagénio (23,5%).
French: Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne recevant des corticostéroïdes.
Portuguese: Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de tadalafil e com acontecimentos adversos (AA) esperados numa população pediátrica com DMD, medicada com corticosteróides.
French: ADCIRCA contient du lactose monohydraté.
Portuguese: ADCIRCA contém lactose mono-hidratada.
French: (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique.
Portuguese: (3) Os termos da convenção MedDRA atualmente incluídos são desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e desconforto gástrico.
French: L'étude comportait une période de 48 semaines en double-aveugle pendant laquelle les patients étaient randomisés pour recevoir quotidiennement du tadalafil 0,3 mg/kg, du tadalafil 0,6 mg/kg ou un placebo.
Portuguese: O estudo incluiu um período de dupla ocultação de 48 semanas no qual os doentes foram randomizados para tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg ou placebo, diariamente.
French: Si vous avez pris plus d'ADCIRCA que vous n'auriez dû Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés qu'il n'a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte.
Portuguese: Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao Hospital e leve a caixa do medicamento consigo.
French: Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile.
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm sido notificados em homens a tomar tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.
French: La clairance moyenne du tadalafil est de 3,4 L/h à l'état d'équilibre après administration par voie orale et la demi-vie d'élimination terminale moyenne est de 16 heures chez les sujets sains.
Portuguese: A depuração oral média para tadalafil é 3,4 l/h no estado estacionário e a semivida terminal média é 16 horas em indivíduos saudáveis.
French: Cependant, des analyses post-hoc ont démontré que les changements par rapport à l'état initial des paramètres hémodynamiques cardio-pulmonaires du groupe traité par tadalafil 40 mg n'étaient pas significativement différents de ceux du groupe placebo.
Portuguese: No entanto, análises "post hoc" demonstraram que as alterações nos parâmetros da hemodinâmica cardiopulmonar no grupo de tratamento de tadalafil 40 mg, não foram significativamente diferentes comparativamente ao placebo.
French: Neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN), Occlusion vasculaire rétinienne, Anomalie du champ visuel
Portuguese: Neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), Oclusão vascular da retina, Alteração do campo visual
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet statistiquement significatif du tadalafil sur le levonorgestrel, ce qui suggère que l'effet sur l'éthinylœstradiol est dû à l'inhibition de la sulfatation intestinale par le tadalafil.
Portuguese: Não se verificou efeito estatisticamente significativo do tadalafil no levonorgestrel, o que sugere que o efeito do etinilestradiol é devido à inibição da sulfatação no intestino pelo tadalafil.
French: Des examens de l'hémodynamique cardio-pulmonaire ont été réalisés chez 93 patients.
Portuguese: Foi efetuada a hemodinâmica cardiopulmonar em 93 doentes.
French: Pharmacocinétique de la population de l'indication
Portuguese: Farmacocinética da população:
French: Traitements de la dysfonction érectile
Portuguese: Tratamentos para a disfunção eréctil
French: Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil.
Portuguese: Como isso pode ser relevante para todos os doentes expostos a tadalafil,
French: (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale.
Portuguese: (4) Termo clínico não-MedDRA que inclui notificações de situações hemorrágicas menstruais anormais/excessivas, tais como menorragia, metrorragia, menometrorragia ou hemorragia vaginal.
French: Des cas de priapisme ont été rapportés chez les hommes traités par des inhibiteurs de la PDE5.
Portuguese: Foi notificado priapismo em homens tratados com inibidores da PDE5.
French: L'efficacité et la tolérance du tadalafil administré en association à la prostacycline ou à ses analogues n'ont pas été étudiées lors des études cliniques contrôlées.
Portuguese: A segurança e eficácia do tadalafil coadministrado com prostaciclina ou análogos não foram estudadas em estudos clínicos controlados.
French: Des effets pouvant être indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens.
Portuguese: Foram observados efeitos em cães que podem indicar alterações da fertilidade.
French: Des études in vitro ont montré que le tadalafil était un inhibiteur sélectif de la PDE5.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que tadalafil é um inibidor seletivo da PDE5.
French: Les études de pharmacocinétique ont inclus des sujets et des patients issus de groupes ethniques différents, et aucune différence relative à l'exposition au tadalafil n'a été identifiée.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos incluíram indivíduos saudáveis e doentes de diferentes grupos étnicos e não se identificaram diferenças na exposição típica ao tadalafil.
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec ADCIRCA dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par ADCIRCA à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
Portuguese: No estudo principal controlado com placebo de ADCIRCA no tratamento da HAP, 323 doentes foram tratados com ADCIRCA em doses que variaram de 2,5 mg a 40 mg uma vez por dia e 82 doentes foram tratados com placebo.
French: Trois cent cinquante-sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial, entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
French: Ces événements ont été soit classés en « fréquence indéterminée » lorsque la fréquence chez les patients atteints d'HTAP ne pouvait être estimée à partir des données disponibles, soit classés dans l'une des fréquences, se basant sur les données cliniques issues de l'étude pivot contrôlée versus placebo d'ADCIRCA.
Portuguese: Estes acontecimentos foram classificados com uma frequência "Desconhecido", dado que a frequência em doentes com HAP não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis ou foi atribuída uma frequência com base nos dados do estudo clínico inicial controlado com placebo de ADCIRCA.
French: Les résultats suggèrent que la clairance du tadalafil est plus faible chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire que chez les volontaires sains.
Portuguese: As observações sugerem uma redução da depuração do tadalafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar, comparativamente aos voluntários saudáveis.
French: Chez les patients traités simultanément par des antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle, qui (à l'exception de la doxazosine, voir ci-dessus) est, généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique.
Portuguese: Em doentes a receberem concomitantemente medicamentos antihipertensivos, tadalafil 20 mg pode induzir uma diminuição da pressão arterial, que (com exceção da doxazosina - ver acima) é, de um modo geral, ligeira e não expectável que seja clinicamente significativa.
French: Trois études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l'effet potentiel du tadalafil 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la spermatogenèse.
Portuguese: Foram efetuados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de tadalafil administrado diariamente, (um estudo de 6 meses com 10 mg e um estudo de 6 meses e outro de 9 meses com 20 mg).
French: Les variations des scores de dyspnée de Borg étaient faibles et non significatives dans le groupe placebo et dans le groupe tadalafil 40 mg.
Portuguese: As alterações na taxa de dispneia na escala modificada de Borg foram pequenas e não significativas, quer com placebo quer com tadalafil 40 mg.
French: Le tadalafil 40 mg a augmenté le débit cardiaque (0,6 L/min) et a réduit la pression artérielle pulmonaire (-4,3 mmHg) et la résistance vasculaire pulmonaire (-209 dyn.s/cm5) par rapport à l'état initial (p < 0,05).
Portuguese: Tadalafil 40 mg aumentou o débito cardíaco (0,6 l/min) e reduziu as pressões arteriais pulmonares (-4,3 mmHg) e a resistência vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) comparando com a basal (p <0,05).
French: - si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ).
French: Substrats du CYP1A2 (ex. la théophylline)
Portuguese: Substratos do CYP1A2 (ex. teofilina)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d'améliorer le flux sanguin dans vos poumons.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões.
French: 357 patients inclus dans l'étude contrôlée versus placebo ont participé à l'étude d'extension à long terme.
Portuguese: 357 doentes do estudo controlado com placebo foram elegíveis para um estudo de extensão de longa duração.
French: Le tadalafil est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes observées sont atteintes en moyenne 4 heures après administration par voie orale.
Portuguese: O tadalafil é rapidamente absorvido após administração oral e a média de concentração máxima no plasma (Cmax) é atingida num tempo médio de 4 horas após a dosagem.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram especial perigo para os seres humanos tendo como base estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução.
French: Les sujets âgés sains (65 ans ou plus) avaient une clairance inférieure après administration orale de tadalafil, entraînant une exposition systémique (AUC) supérieure de 25 % à celle des sujets sains âgés de 19 à 45 ans après une dose de 10 mg.
Portuguese: Indivíduos idosos saudáveis (65 anos ou mais), tiveram uma depuração oral de tadalafil mais baixa, resultando numa AUC 25% mais elevada relativamente a indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos após uma dose de 10 mg.
French: Angor instable, Arythmie ventriculaire, Infarctus du myocarde2
Portuguese: Angina de peito instável, Arritmia ventricular, Enfarte do miocárdio2
French: La tolérance et l'efficacité de l'association du tadalafil avec les autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline-1 n'ont pas été étudiées.
Portuguese: A segurança e eficácia das combinações de tadalafil com outros recetores antagonistas da endotelina-1 não foram estudadas.
French: Par ailleurs, le tadalafil est environ 700 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE6, une enzyme présente dans la rétine qui est responsable de la phototransduction.
Portuguese: Adicionalmente, tadalafil é aproximadamente 700 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE6, uma enzima que se encontra na retina e é responsável pela fototransdução.
French: Lactose monohydraté hypromellose triacétine dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172) oxyde de fer rouge (E172) talc
Portuguese: Película de revestimento lactose mono-hidratada hipromelose triacetina dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) talco
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é recomendada uma dose inicial de 20 mg, uma vez por dia.
French: Fréquent
Portuguese: Frequente
French: Le tadalafil (10 mg et 20 mg) ne potentialise pas l'augmentation du temps de saignement provoquée par l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: Tadalafil (10 mg e 20 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia causado pelo ácido acetilsalicílico.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/PVC/PE/PCTFE dans des boîtes de 28 et 56 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC/PE/PCTFE em caixas de 28 e 56 comprimidos revestidos por película.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est associée à une diminution de la libération de monoxyde d'azote par l'endothélium vasculaire et à une réduction des concentrations de GMPc dans les muscles lisses vasculaires pulmonaires.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar está associada a uma alterada libertação do óxido nítrico pelo endotélio vascular e consequente redução das concentrações de GMPc dentro do músculo liso vascular pulmonar.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Os profissionais de saúde são encorajados a notificar quaisquer reações adversas através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V.
French: Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Portuguese: Tadalafil deve ser usado com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
French: Substrats du CYP2C9 (ex. la warfarine-R)
Portuguese: Substratos do CYP2C9 (ex R-Varfarina)
French: Les résultats étaient dans l'ensemble cohérents entre les sous-groupes déterminés en fonction de l'âge, du sexe, de l'étiologie de l'HTAP, de la classe fonctionnelle OMS à l'état initial et de la distance de marche parcourue en 6 minutes.
Portuguese: De um modo geral, os resultados foram consistentes nos subgrupos de acordo com a idade, género, etiologia da HAP, da classe funcional basal da OMS e DM6M.
French: Comment conserver ADCIRCA Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: De plus, l'analyse des critères secondaires n'a pas mis en évidence d'efficacité.
Portuguese: Além disso, não houve evidência de eficácia de qualquer das análises secundárias realizadas neste estudo.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu'ADCIRCA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como ADCIRCA, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
French: Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l'homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogénèse chez certains chiens.
Portuguese: Nos cães aos quais se administraram doses de tadalafil de 25 mg/kg/dia durante 6 a 12 meses (resultando numa exposição pelo menos 3 vezes superior [entre 3,7 - 18,6] à verificada com uma dose única de 20 mg nos seres humanos) e superior, verificaram-se alterações no epitélio tubular seminífero, que resultaram numa diminuição da espermatogénese nalguns cães.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película