FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och VELCADE.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált VELCADE-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Swedish: Efter en granskning av fall efter marknadsintroduktion och litteraturrapporter från perioden som täcks av denna PSUR återfanns 158 fall av "infektioner, irritationer och inflammationer i ögonlock, ögonfransar och tårkanaler" hos patienter som fick bortezomib.
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-, szempilla- és könnymirigy-fertőzés, irritáció és gyulladás" esetet gyűjtöttek össze.
Swedish: Behandling av ortostatisk hypotension kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Hungarian: Az orthostatikus/posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra, valamint mineralokortikoidok és/vagy szimpatomimetikumok alkalmazására.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna VELCADE, oavsett sjukdomsstatus.
Hungarian: Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon-kart leállították, majd a dexametazon-kezelésre randomizált betegeknek, a betegség státuszától függetlenül, VELCADE-kezelést ajánlottak fel.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA VELCADE 1 mg
Hungarian: injekciós üveg VELCADE 1 mg
Swedish: 9/l på en VELCADEdoseringsdag (annan dag än dag 1)
Hungarian: 9/l a VELCADE adásának napján (kivéve az 1. napon)
Swedish: Kontrollera koncentrationen på injektionsflaskan för att försäkra att rätt dos för intravenös administrering ges (1 mg/ml).
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üvegen a koncentrációt annak érdekében, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n = 667
Swedish: (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m n = 9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Hungarian: (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart VELCADE efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter VELCADE administration.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a VELCADE-kezelés monoterápiaként nem váltott ki optimális (a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb) választ, 4 ciklust követően kaphattak naponta 20 mg dexametazont, a VELCADE alkalmazás napján illetve az azt követő napon.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.
Swedish: • VELCADE 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan VELCADE 1 mg endast får administreras intravenöst
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Swedish: Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med VELCADE och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29-57%, p < 0,0001) a VELCADE és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda VELCADE under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
Swedish: Median-TTP var 6,5 månader för patienter med VELCADE som monoterapi jämfört med 9,3 månader för patienter med kombinationsbehandling med VELCADE plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a VELCADE monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a VELCADE plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 9,3 hónappal.
Swedish: Sex behandlingscykler med VELCADE rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Hungarian: Hat VELCADE ciklus javasolt, bár azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezik, két további VELCADE ciklus adható.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med VELCADE (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med VELCADE.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél VELCADE (intravénásan alkalmazott) kezelés során orthostaticus hypotensio alakult ki, a VELCADE-kezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotensiónak.
Swedish: VELCADE kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A VELCADE közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter snabbt i en ven under 3-5 sekunder.
Hungarian: Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be.
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med VELCADE
Hungarian: A VELCADE-del összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
Swedish: Vc+Dx+T
Hungarian: Vc+T+Dx
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av VELCADE.
Hungarian: A VELCADE egymást követő dózisai között legalább 72 órának el kell telnie.
Swedish: VELCADE subkutan arm
Hungarian: VELCADE subcutan kar
Swedish: När VELCADE tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Hungarian: Amennyiben a VELCADE-et talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med VELCADE i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket a VELCADE csökkentett adagjaival kell kezelni és toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első VELCADE adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med VELCADE + melfalan + prednison jämfört med melfalan + prednison (14 % jämfört med 4 %).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a VELCADE+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med VELCADE endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Hungarian: Azok a betegek, akik már a VELCADE megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek VELCADE-kezelésben.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES, ska behandling med VELCADE avbrytas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, a VELCADE-kezelést abba kell hagyni.
Swedish: VELCADE är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: A VELCADE kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
Hungarian: ritka macrophag activatio
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Swedish: Median OS var 90,7 månader för VcR-CAP-gruppen jämfört med 55,7 månader för R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Hungarian: A medián teljes túlélés 90,7 hónap volt a VcR-CAP-csoportban, szemben az R-CHOP-csoportban észlelt 55,7 hónappal (HR = 0,66; p = 0,001).
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med VELCADE som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där VELCADE administrerats intravenöst än i studien MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott VELCADE-del összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Swedish: Du kan även få VELCADE tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Hungarian: Lehet, hogy a VELCADE-et a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får VELCADE och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg VELCADE-del és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får VELCADE i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Hungarian: • emlékeztet arra, hogy a VELCADE-et talidomiddal kombinációban kapó betegeknek mindenképpen részt kell venniük a talidomid terhesség megelőzési programban, amint arra a talidomid Alkalmazási előírásának kiegészítő információkat tartalmazó része is hivatkozik.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i VcR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (VcR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a VcR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (VcR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i VcR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a VcR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad VELCADE (både för i.v.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc.
Swedish: Dexametason gavs i kombination med VELCADE till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med VELCADE.
Hungarian: A dexametazont VELCADE-del kombinációban 83 beteg kapott az 1. ciklusban és még 11 betegnél a VELCADE-et monoterápiaként kezdő csoportban.
Swedish: Endast intravenös användning.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls hos 105 (81 %) av patienterna och 78 (61 %) av patienterna i de respektive VcTDx- och TDx-grupperna.
Hungarian: Egy, egyszeres autológ őssejt transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a VcTDx és 78 beteg (61%) a a TDx csoportban.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med VELCADE.
Hungarian: Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a VELCADE-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Oavsett -2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med VELCADE.
Hungarian: A terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a VELCADE-karban szignifikánsan javult.
Swedish: • Ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck,
Hungarian: • súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással,
Swedish: VELCADE intravenös arm
Hungarian: VELCADE intravénás kar
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där VELCADE gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en VELCADE-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső olyan betegnél alkalmazták a megismételt VELCADE-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a VELCADE-et is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és constipatio (28%) volt.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a VcR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Swedish: Mannitol (E421), kvävgas
Hungarian: mannit (E421), nitrogén
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med VELCADE kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a VELCADE terápia során szükség lehet a vércukorszint gondos ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek révén.
Swedish: Får inte ges via andra administreringsvägar.
Hungarian: Nem adható más módokon.
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n = 8).
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n = 8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Swedish: Använd inte VELCADE: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a VELCADE-et - ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick VELCADE i kombination med dexametason.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált VELCADE javára.
Swedish: Den vanliga startdosen av VELCADE är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Hungarian: A VELCADE szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m hetente kétszer.
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för Vc+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a Vc+M+P és az M+P kezelési csoportokat 56,4 hónap illetve 43,1 hónap volt.
Swedish: Svar i evaluerbar population n = 73
Hungarian: Értékelhető választ adó betegcsoport n = 73
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i Vc+M+P-armen.
Hungarian: A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a Vc+M+P-karon.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i VcR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a VcR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Swedish: *** egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel,
Hungarian: Önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (Self care ADL): vonatkozik fürdésre, felöltözésre és levetkőzésre, önálló étkezésre, WC használatra, gyógyszerek bevételére, és nem ágyhoz kötöttségre.
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI] Bästa svar (%)
Hungarian: 1 éves túlélés, % (95%-os CI) Legjobb terápiás válasz (%)
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8 % av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 10
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 x 10
Swedish: Särskilda hanteringsanvisningar.
Hungarian: Speciális kezelési utasítások
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR) n (%)
Hungarian: Összes válasz (CR+Cru+PR) n(%)
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med VELCADE.
Hungarian: A VELCADE-kezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Swedish: YTTERKARTONG, VELCADE 3,5 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ, VELCADE 3,5 mg
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n = 14 i den intravenösa gruppen, n = 17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Hungarian: A myeloma multiplexben szenvedő (n = 14 az intravénás csoportban és n = 17 a subcutan csoportban) betegeknek adott 1,3 mg/m2 dózisú intravénás bólusz vagy a subcutan injekciót követően az ismételt dózisú adagolás teljes szisztémás expozíciója (AUCutolsó) azonos volt a subcutan illetve intravénás adagolás esetén.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får VELCADE i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Hungarian: VELCADE-del kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Swedish: • Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat,
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Swedish: Patienterna i båda behandlingsgrupperna fick 6 cykler i median och 14 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen och 17 % av patienterna i R-CHOP-gruppen fick ytterligare 2 cykler.
Hungarian: Mindkét terápiás kar betegei 6 ciklust kaptak (medián érték), és a VcR-CAP-csoport betegeinek 14%, míg az R-CHOP-csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får två behandlingscykler av VELCADE efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek, a komplett válasz megerősítését követően még két ciklusban kapják a VELCADE-et.
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med VELCADE i kombination med talidomid och dexametason [VcTDx, n = 130] mot talidomid-dexametason [TDx, n = 127].
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [VcTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomiddexametazonnal [TDx, n = 127].
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av VELCADE antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 222 relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiket 2:1 arányban randomizáltak és 8 cikluson át 1,3 mg/m2 VELCADE-et kaptak subcutan vagy intravénás módon.
Swedish: Klinisk effekt efter subkutan administrering av VELCADE hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Hungarian: Klinikai hatásosság a VELCADE subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med VELCADE i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Hungarian: 7. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban VELCADE-del kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és az összes, forgalmazás megkezdését követően megismert mellékhatás, idikációtól függetlenül Szervezeten belüli osztály
Swedish: Den färdigberedda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta, med en total förvaringstid av den färdigberedda lösningen upp till 8 timmar före administrering.
Hungarian: Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Swedish: > 1,5 x 3 x ULN Alla
Hungarian: > 1,5 x 3 x ULN Bármilyen