FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 12 ans.
English: Other medicines or vaccines and Gardasil
French: Autres médicaments ou vaccins et Gardasil
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
French: Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
English: Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
French: Gardasil doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir rubrique 6.6).
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
French: Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.
English: Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
French: L'efficacité en prévention des PIN grades 1/2/3 n'a pas été démontrée.
English: Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
French: Gardasil peut ne pas avoir un effet optimal si : • il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
English: At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
French: A l'issue de cette période, Gardasil doit être utilisé ou jeté.
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
English: * Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
French: *Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse.
English: What other important information should you or your child know about Gardasil
French: Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Gardasil
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
French: Administrer la dose entière selon le protocole standard.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
French: [ Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000)]
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
French: Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour l'intégralité du schéma vaccinal.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
French: Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".
English: System Organ Class
French: Classe de Système organe
English: *, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
French: 1*, syndrome de GuillainBarré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques*
English: If you forget one dose of Gardasil:
French: Si vous oubliez une dose de Gardasil
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : bronchospasme.
English: Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes*
English: The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
French: La durée de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal a été observée jusqu'à 14 ans post-vaccination.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans (Protocoles 013 et 015)
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
French: • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil.
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
English: The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
French: L'utilisation de Gardasil chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Gardasil n'a pas été établie.
English: • Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
French: • Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
English: HIV infected subjects
French: Sujet infectés par VIH
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
French: • vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les autres composants" - voir rubrique
English: Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
French: Des études de suivi sur le long terme ont été menées pour déterminer la durée de protection.
English: Gardasil is intended to prevent these diseases.
French: Gardasil est destiné à prévenir ces maladies.
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
French: La durée médiane de suivi de cette étude a été de 4,0 ans.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Gardasil.
English: Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
French: Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice imprimée du médicament doit énoncer le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
English: The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
French: L'administration concomitante de Gardasil et des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
English: Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
French: L'administration de Gardasil doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
French: Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Gardasil dans le monde entier.
English: Do not receive Gardasil if:
French: Ne recevez jamais Gardasil si :
English: 9- to 15-Year-Old Boys
French: Garçons âgés de 9 à 15-ans
English: Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
French: Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
English: N Number of cases
French: N Nombre de cas
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
French: Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de l'utérus.
English: Intramuscular (IM) use.
French: Voie intramusculaire (IM).
English: Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
French: Gardasil est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
English: Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
French: Gardasil ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
English: There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
French: Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur le développement, le comportement, la reproduction ou la fertilité de la descendance.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Gardasil si vous ou votre enfant
English: If you are from 14 years of age
French: Si vous avez 14 ans ou plus
English: What Gardasil is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé
English: Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
French: Les sujets ont été suivis jusqu'à 4 ans (médiane de 3,6 ans).
English: Not all pack sizes are marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Gardasil :
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
French: Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été rapportées.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Gardasil ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
English: Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
French: Parmi les 15 706 sujets ayant reçu Gardasil et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Gardasil et 15 dans le groupe placebo.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil.
English: Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
French: Gardasil ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
French: MGT- Moyenne Géométrique des titres en mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
English: Efficacy in women 24 through 45 years
French: Efficacité chez les femmes de 24 à 45 ans
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
French: La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil ou du placebo.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
French: De plus, les titres d'anticorps anti-HPV (MGT) observés chez les vaccinés sont restés au niveau ou au-dessus du seuil de séropositivité lors du suivi à long terme des études de Phase III (voir ci-dessous "Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil").
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
French: Une étude académique visant à documenter la tolérance et l'immunogénicité de Gardasil a été réalisée chez 126 sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le VIH (dont 96 ont reçu Gardasil).
English: Post-Marketing Experience
French: Expérience après la mise sur le marché
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
French: Dans les études cliniques, 57,5% des femmes de 16 à 26 ans et 31,2% des femmes de 24 à 45 ans ayant reçu Gardasil utilisaient des contraceptifs hormonaux au moment de la vaccination.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
French: Les MGT étaient un peu plus faibles que celles rapportées dans d'autres études chez des sujets du même âge non infectés par le VIH.
English: Gardasil must not be injected intravascularly.
French: Gardasil ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
English: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 non-vaccine HPV Types HPV-16 related types (A9 species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 related types (A7 species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 species (HPV 51) A6 species (HPV 56)
French: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin Types apparentés au HPV de type 16 (espèce A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Types apparentés au HPV de type 18 (espèce A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Espèce A5 (HPV 51) Espèce A6 (HPV 56)
English: Sodium borate Water for injections
French: Borate de sodium Eau pour préparations injectables
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
French: Neuf cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Gardasil et 20 cas (0, 15%) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant.
English: Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
French: Réponses immunitaires à Gardasil un mois après la troisième dose
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
French: Un sous-groupe de participants à l'étude du groupe 2 doses (n=50) a été suivi pendant 5 ans après la vaccination (60
English: What you need to know before you receive Gardasil
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
French: Dans 7 études cliniques (dont 6 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
French: Ainsi, Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
French: L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescent de 9 à 15 ans.
English: Persistence of Immune Response of Gardasil
French: Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil
English: As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
French: Comme tout vaccin, Gardasil peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
English: Naïve to ≥ 1 HPV Type
French: Naïves à ≥ 1 type d'HPV
English: Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
French: Gardasil ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
English: Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
French: Gardasil doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
French: Efficacité chez les femmes (de 16 à 45 ans) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types d'HPV contenus dans le vaccin (femmes séropositives) qui n'était plus détectable au moment de la vaccination (test PCR négatif)
English: Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
French: Gardasil protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique 5.1).
English: In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
French: Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Gardasil ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo.
English: Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
French: Tableau 5 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE* des hommes de 16-26 ans
English: The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
French: L'efficacité et la tolérance de Gardasil n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans.
English: Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
French: Gardasil ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique 5.1).
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
French: Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
French: En fin d'étude, les sujets inclus dans les deux études de phase III (protocoles 013 et 015) avaient été suivi jusqu'à 4 ans (médiane de 3,7 ans).
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
French: Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre le remplacement de Gardasil au cours du schéma vaccinal par un autre vaccin HPV ne couvrant pas les mêmes types de HPV.
English: GARDASIL administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
French: Gardasil, administré à des rats mâles avec la dose complète utilisée chez l'homme (120 mcg de protéines totales) n'a eu aucun effet sur la capacité de reproduction, incluant fécondité, nombre de spermatozoïdes et motilité des spermatozoïdes, et il n'y a pas eu des changements globaux ou histomorphologiques , liés au vaccin, sur les testicules, ainsi qu' aucun effet sur le poids des testicules.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
French: ème mois de suivi, les MGT des filles (2 doses, n=86) restaient non inférieures aux MGT des femmes (3 doses, n=86) pour les 4 types de HPV.
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
French: ème mois, dans la population per protocole, la réponse immunitaire des jeunes filles âgées de 9 à 13 ans (n=241) qui avaient reçu 2 doses de Gardasil (à 0, 6 mois) était non inférieure et numériquement supérieure à la réponse immunitaire des femmes âgées de 16 à 26 ans (n=246) qui avaient reçu 3 doses de Gardasil (à 0, 2, 6 mois).
English: What Gardasil contains
French: Ce que contient Gardasil
English: Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
French: Gardasil peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.