FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal, jak bylo požadováno, kategorie četnosti nežádoucích reakcí pro ty reakce určené z údajů z doby po uvedení na trh a vzal v úvahu revidované pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: ПРУ, както се изисква, преизчислява категориите честота на нежеланите реакции за тези реакции, идентифицирани от постмаркетинговите данни, за да спази ревизираните насоки за КХП.
Czech: Ve studii 123-012 výsledky ukazují, že profylaxe s perorálním VACV u pacientů po transplantaci ledvin snížila výskyt nebo zpozdila nástup cytomegalovirového onemocnění jak u séropozitivních, tak i séronegativních příjemců.
Bulgarian: Резултатите от проучване 123-012 показват, че профилактиката с перорален валацикловир при пациенти с бъбречна трансплантация намалява честотата или отлага началото на заболяване с цитомегаловирус както при серопозитивните, така и при серонегативните пациенти.
Czech: • U některých pacientů s častými opakovanými výskyty infekce může být prospěšné užívat jednu 250 mg tabletu 2x denně.
Bulgarian: Някои хора с чести рецидиви може да имат полза от прием на една таблетка от 250 mg два пъти дневно.
Czech: • pocit na zvracení
Bulgarian: • чувство на обърканост
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl odůvodnění úpravy dávkování pro léčbu herpes labialis u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за коригиране на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, aby do tohoto oddílu byl vložen odkazu na valaciklovir snižující riziko přenosu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých, je-li užíván jako supresivní léčba a kombinován s bezpečnějšími sexuálními praktikami.
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи в тази точка информация, че валацикловир понижава риска от разпространение на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни, когато се приема като потискаща терапия и в комбинация с практикуване на безопасен секс.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil dvě studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti VACV ve srovnání s ACV nebo placebem v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění při transplantaci orgánů.
Bulgarian: ПРУ провежда две проучвания, за да определи безопасността и ефикасността на валацикловир в сравнение с АЦВ или плацебо, за профилактика на инфекция с цитомегаловирус и заболяване при пациенти с трансплантирани плътни органи.
Czech: Potlačení genitálního herpes pro snížení rizika přenosu Držitel rozhodnutí o registraci předložil studii HS2AB3009 k prokázání účinnosti supresivní léčby valaciklovirem (500 mg jednou denně).
Bulgarian: ПРУ представя проучване HS2AB3009, за да демонстрира ефикасността на потискащата терапия с валацикловир (500 mg веднъж дневно).
Czech: Toto se týká i současné medikace aminoglykosidy, organickými sloučeninami platiny, jodovými kontrastními látkami, methotrexátem, pentamidinem, foskarnetem, cyklosporinem a takrolimem.
Bulgarian: Това се отнася за едновременно приложение с аминогликозиди, органични съединения на платината, йодирани контрастни средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин и такролимус.
Czech: Valaciklovir je rychle a téměř úplně přeměněn na aciklovir a L-valin cestou metabolismu prvního průchodu ve střevech a játrech.
Bulgarian: Валацикловир се превръща бързо и почти напълно в ацикловир и L-валин чрез метаболизма при първо преминаване в червата и черния дроб.
Czech: Biogická dostupnost valacikloviru se poněkud snižuje se zvyšující se dávkou.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир след приложение на валацикловир се понижава с повишаване на дозата.
Czech: Ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky.
Bulgarian: Объркване, халюцинации, нарушено съзнание, тремор, възбуда Атаксия, дизартрия, гърчове, енцефалопатия, кома, психотични симптоми.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които повлияват бъбреците.
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky
Bulgarian: Симптоми и признаци
Czech: Nicméně, valaciklovir prokázal účinnost v léčbě herpes labialis (opary), mukositidy způsobené chemoterapií nebo ozařováním, reaktivace HSV po zákrocích v obličeji a herpes gladiatorum.
Bulgarian: Въпреки това, валацикловир показва ефикасност при лечението на херпес на устните, възпаление на лигавиците поради химиотерапия или облъчване, реактивация на вируса на херпес симплекс на лицето и гладиаторски херпес.
Czech: Druhá dávka se užívá přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приеме около 12 часа (не по-рано от 6 часа) след първата доза.
Czech: Po perorálním podávní je valaciklovir konvertován na aciklovir a L-valin prostřednictvím metabolismu prvního průchodu střevem a/nebo játry.
Bulgarian: След перорално приложение, валацикловир се превръща в ацикловир и L-валин чрез интестинален и/или чернодробен метаболизъм при първото преминаване.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu veškerou farmaceutickou prezentaci a všechna dávkování v současné době schválená nejméně v jednom členském státě a navrhl sjednocení souhrnů údajů o přípravku valacikloviru.
Bulgarian: ПРУ прави предложение за хармонизацията на КХП за валацикловир, като взема предвид всички фармацевтични форми и всички дозировки, понастоящем одобрени в поне една държава-членка.
Czech: Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5,
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Czech: Pro nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v klinických studiích, byla k označení kategorie četností nežádoucích účinků použita ústálená hodnota bodového odhadu („trojčlenka").
Bulgarian: За НЛР, които са били установени от пост-маркетинговия опит, но не са били наблюдавани в клиничните изпитвания, е използвана най-консервативната стойност от оценката на база на извадка („правило на тройката"), за да се определи категорията на честота на НЛР.
Czech: Cmax mikrogramy/ml tmax hodiny (h) AUC h.mikrogramy/ml
Bulgarian: AUC h.микрограма/ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Czech: • prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících starších 12 let).
Bulgarian: предотвратяване на заразяване с CMV след трансплантация на органи (при възрастни и юноши над 12 години)
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Белгия
Czech: Méně časté: Leukopenie, trombocytopenie Leukopenie je zaznamenávána převážně u pacientů s poruchou imunitního systému.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения Левкопения е съобщавана главно при имунокомпрометирани пациенти.
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil kontraindikace týkající se přecitlivělosti na ACV, VACV nebo formy VACV.
Bulgarian: СНМР също така приема противопоказания, отнасящи се до свръхактивност към ацикловир, валацикловир или различни лекарствени форми на валацикловир.
Czech: Valaciklovir se osvědčil při snížení rizika přenosu herpes genitalis u imunokompetentních dospělých pacientů, kteří obdrželi supresivní léčbu kombinovanou s bezpečným sexem.
Bulgarian: Доказано е, че валацикловир намалява риска от предаване на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни, когато се прилага като супресивна терапия и в комбинация с практикуване на безопасен секс.
Czech: Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií.
Bulgarian: За НЛР, определени като имащи връзка с валацикловир от пост-маркетинговия опит и наблюдавани в клинични изпитвания, е използвана честотата от изпитването, за да се определи категорията на честота.
Czech: Vždy užívejte přípravek Valtrex přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Valtrex точно както Ви е казал
Czech: Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.
Bulgarian: За да се подредят НЛР в категории по честота, са използвани данни от клинични изпитвания, ако в хода на изпитването е имало доказателство за връзка на нежеланите реакции с валацикловир.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů (3000 mg celková denní dávka) a po dobu 2 dnů po vytvoření krust.
Bulgarian: Дозата при имунокомпрометирани пациенти е 1 000 mg три пъти дневно най-малко за седем дни (3 000 mg обща дневна доза) и за 2 дни след заздравяване на лезиите.
Czech: Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)
Bulgarian: Редки (засягат до 1 на 1 000 пациенти):
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Czech: Neužívejte přípravek Valtrex - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli další složku přípravku Valtrex (viz bod 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валацикловир или ацикловир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Czech: • Léčivou látkou je valaciklovirum.
Bulgarian: Активнoтo вещество е валацикловир.
Czech: Španělsko Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Bulgarian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Испания
Czech: • léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12 let)
Bulgarian: лечение на херпес на устата (при възрастни и юноши над 12 години)
Czech: Aciklovir je vylučován ledvinami, proto je u pacientů s poruchou renálních funkcí nutné snížení dávky valacikloviru (viz bod 4.2).
Bulgarian: Приложение при пациенти с бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст Ацикловир се елиминира чрез бъбреците и затова при пациенти с бъбречно увреждане дозата на валацикловир трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Czech: • máte potíže s ledvinami
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Czech: Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания Нарушения на нервната система
Czech: Jak požadoval držitel rozhodnutí o registraci, modul kvality byl rovněž sjednocen.
Bulgarian: Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ.
Czech: Výbor CHMP se shodl na snížené dávce při nedostatečné funkci ledvin.
Bulgarian: СНМР се съгласява с понижена доза при бъбречно увреждане.
Czech: • Druhá dávka se užívá 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приеме 12 часа (не по-рано от 6 часа) след първата доза
Czech: Přípravek Valtrex je indikován
Bulgarian: Valtrex е показан
Czech: Na základě zkušeností s aciklovirem, valaciklovir je v léčbě erythema multiforme, herpetického ekzému a herpetického panaricia stejně účinný jako aciklovir.
Bulgarian: Историческите данни за ацикловир показват, че валацикловир е ефективен колкото ацикловир за лечение на еритема мултиформе, херпесна екзема и херпес по пръстите на ръцете.
Czech: • Tablety se mají užívat přibližně po 6 hodinách.
Bulgarian: Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK VALTREX UCHOVÁVAT
Bulgarian: Как да съхранявате Valtrex
Czech: Přípravek Valtrex (a přípravky souvisejících názvů) byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Bulgarian: Valtrex (и сродни имена) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Германия
Czech: Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater O použití vysokých dávek valacikloviru (4000 mg nebo více denně) u pacientů s onemocněním jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Няма налични данни за приложението на по-високи дози валацикловир (4 000 mg или повече дневно) при пациенти с чернодробно заболяване.
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Bulgarian: Лечение на инфекции, причинени от herpes simplex virus (HSV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
Czech: Humánní studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.
Bulgarian: подвижността и морфологията на сперматозоидите при 20 пациенти след 6-месечно ежедневно лечение с 400 до 1 000 mg ацикловир.
Czech: Pacienti s poruchou imunitního systému s herpes zoster oftalmicus nebo pacienti s vysokým rizikem diseminace onemocnění a zasažením viscerálních orgánů mají být léčeni intravenózními antivirotiky.
Bulgarian: Освен това имунокомпрометирани пациенти със зостер с очни усложнения или такива с висок риск от дисеминиран зостер и вътрешни прояви, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne je účinnou léčbou herpes labialis u dospělých a dospívajících.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че за херпес на устните, валацикловир 2000 mg два пъти дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí: Velmi časté ≥ 1/10
Bulgarian: Следните категории честоти са използвани за класификация на нежеланите реакции:
Czech: Rozsáhlé monitorování klinických izolátů HSV a VZV odebraných od pacientů užívajících léčebně nebo profylakticky aciklovir ukázalo, že virus se sníženou citlivostí na aciklovir se u osob s dostatečnou funkcí imunitního systému vyskytuje velmi ojediněle a lze jej zjistit pouze u jedinců s těžkou poruchou funkce imunitního systému, např. u příjemců transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně, onkologických pacientů léčených chemoterapií a osob infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Bulgarian: При наблюдение на клинични HSV и VZV изолати от пациенти на терапия или профилактика с ацикловир се разкрива, че наличието на вируси с намалена чувствителност към ацикловир е изключително рядко при имунокомпетентни гостоприемници и не много често при тежко имунокомпрометирани индивиди, напр. пациенти с трансплантация на орган или костен мозък,
Czech: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Bulgarian: Zelitrex 1 000 mg, comprimé enrobé 1 000 mg
Czech: Léčba herpes zoster (pásový opar) u imunokompetentních dospělých i u dospělých s poruchou imunitního system
Bulgarian: Лечение на herpes zoster при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Bulgarian: Инфекции, причинени от Varicella zoster virus (VZV) - херпес зостер
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících (viz bod 4.4).
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV) Valtrex е показан за профилактика на СMV инфекция и заболяване след трансплантация на солидни органи при възрастни и юноши (вж. точка 4.4).
Czech: 500 mg jednou denně b 250 mg jednou denně
Bulgarian: 500 mg веднъж дневноб 250 mg веднъж дневно
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a oční formy herpes zoster u imunokompetentních dospělých osob (viz bod 4.4).
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер и зостер с очни симптоми при имунокомпетентни възрастни (вж. точка 4.4).
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 1 000 mg веднъж дневно
Czech: • Léčba a prevence recidivujících očních forem infekce virem HSV (viz bod 4.4)
Bulgarian: лечение и потискане на рецидивиращи очни инфекции, причинени от HSV (вж. точка
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Bulgarian: Магнезиев стеарат Колоиден силициев диоксид
Czech: Prevence redicidivujících infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Bulgarian: Потискане на рецидиви на инфекции, причинени от herpes simplex virus (HSV) при възрастни и юнощи (≥ 12 години)
Czech: 3- Infekce cytomegalovirem (CMV)
Bulgarian: Инфекции, причинени от Cytomegalovirus (CMV)
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění pro léčbu infekcí virem herpes simplex: „Valtrex je indikován
Bulgarian: СНМР приема следния текст за лечението на вируса на херпес симплекс:
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Испания
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или умерена имуносупресия (вж. точка 4.4).
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir neovlivnil fertilitu potkaních samců ani samic.
Bulgarian: При перорално приложение валацикловир няма увреждащ ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове.
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно 500 mg веднъж дневно
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valtrex, než jste měl(a) Přípravek Valtrex není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů.
Bulgarian: Обикновено Valtrex не причинява вреди, освен ако сте приели твърде много само за няколко дни.
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CF2" от едната страна.
Czech: Použití u očních forem infekce HSV
Bulgarian: Приложение при очни HSV инфекции
Czech: Proto je třeba současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.
Bulgarian: Следователно като допълнение към терапията с валацикловир се препоръчва пациентите да практикуват безопасен секс.
Czech: U starších pacientů je nutné vzít v úvahu možnost poruchy renálních funkcí, podle které je třeba dávkování upravit (viz níže Porucha renálních funkcí).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се има предвид възможността от бъбречно увреждане и в зависимост от това дозата трябва да се коригира (вж.
Czech: Aciklovir ihned po své fosforylaci na aktivní trifosfátovou formu inhibuje syntézu DNA herpes viru.
Bulgarian: Ацикловир инхибира ДНК синтезата на херпесния вирус, след като е фосфорилиран до активна трифосфатна форма.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby vyhodnotil všechny další oddíly souhrnů údajů o přípravku schválených v EU a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Bulgarian: КХП и да предложи подходящи промени в текста там, където съществуват разлики.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s čátečnou půlící rýhou na obou stranách a s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до светлокремаво ядро, с частична делителна черта от двете страни и с маркировка "GX CF2" със синьо мастило от едната страна.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) - snížení počtu krevních destiček, což jsou buňky, které napomáhají srážení krve
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните тромбоцити, които са клетки, които помагат на кръвта да се съсири (тромбоцитопения)
Czech: Infekce virem Herpes simplex
Bulgarian: Инфекция, причинена от Herpes Simplex
Czech: Infekce virem Varicella zoster
Bulgarian: Инфекция, причинена от Varicella Zoster Virus
Czech: Profylaxe cytomegalovirové infekce (CMV) a onemocnění u dospělých a dospívajících (≥12let)
Bulgarian: Профилактика на инфекция и заболяване, причинено от cytomegalovirus (СМV) при възрастни и юноши (≥ 12 години)
Czech: Indikace 2- Infekce virem herpes simplex (HSV)
Bulgarian: Показание 2- Инфекции с вируса на херпес симплекс (HSV)
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с "GX CE7" от едната страна.
Czech: Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 пациенти):
Czech: Cytomegalovirová infekce (CMV) Profylaxe CMV u dospělých a dospívajících po transplantaci solidních orgánů
Bulgarian: CMV профилактика при възрастни и юноши с трансплантиран солиден орган
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci).
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи популации Докладвани са бъбречна недостатъчност, микроангиопатична хемолитична анемия и тромбоцитопения (понякога в комбинация) при тежко имунокомпрометирани възрастни пациенти, по-специално при такива с напреднал стадий на СПИН, приемащи високи дози (8000 mg дневно) валацикловир за дълъг период от време в условията на клинични изпитвания.
Czech: Podávání přípravku Valtrex pacientům s poruchou renálních funkcí je třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Valtrex при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá do doby, než lékař léčbu ukončí.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex, докато Вашия лекар Ви каже да спрете.
Czech: Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně.
Bulgarian: Дозата е 500 mg Valtrex два пъти дневно.
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg valacikloviru (ve formě valaciklovir-hydrochloridu).
Bulgarian: 1 000 mg валацикловир (под формата на валацикловир хидрохлорид).
Czech: Výbor CHMP schvaluje následující znění: „Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících"
Bulgarian: „Valtrex е показан за профилактика на инфекции с цитомегаловирус и заболяване след трансплантиране на плътни органи при възрастни и подрастващи"
Czech: Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s vyrytým „GX CF1" na jedné straně.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до почти бяло ядро, гравирана с "GX CF1" от едната страна.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: 1000 mg tableta
Bulgarian: Таблетка 1 000 mg
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Bulgarian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Czech: Tyto studie prokázaly, že valaciklovir je ve zkracování délky epizody, vylučování viru a doby vyhojení lézí lepší než placebo a/nebo stejně účinný jako aciklovir.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че валацикловир превъзхожда плацебо и/или е равностоен на ацикловир по отношение намаляване продължителността на епизода, размножаването на вируса и времето за оздравяване на лезията.
Czech: Ukončení infekce CMV (Cytomegalovirus)
Bulgarian: Предпазване от инфектиране с CMV (Цитомегаловирус)
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка с бяло до почти бяло ядро, с маркировка "GX CE7" със синьо мастило от едната страна.