FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefalede dosisregime for Entyvio er 300 mg administreret ved intravenøs infusion i uge 0, 2 og 6 og så hver 8. uge derefter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Entyvio er 300 mg gitt som intravenøs infusjon ved null, to og seks uker og deretter hver åttende uke.
Danish: Hos patienter, som fik vedolizumab i uge 0 og 2 efterfulgt af placebo, blev der ikke set nogen stigning i antallet af IRR ved genbehandling med vedolizumab efter tab af respons.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk vedolizumab ved uke 0 og 2 etterfulgt av placebo, ble det ikke sett økt frekvens av IRR ved fornyet behandling av vedolizumab etter tap av respons.
Danish: I kliniske forsøg med vedolizumab ved doser fra 2 til 10 mg/kg blev der hos patienter observeret > 95 % mætning af α4β7 receptorer på undergrupper af cirkulerende lymfocytter involveret i tarmimmunovervågning.
Norwegian Bokmål: I klinisk studier med vedolizumab i doseområdet 2 til 10 mg/kg, ble det i pasienter observert > 95 % metning av α4β7-reseptorer på en undergruppe av sirkulerende lymfocytter involvert i immunovervåking i tarm.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner skal patienter observeres i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner bør pasienter observeres i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Danish: GEMINI II studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, der vurderede effektendepunkterne i uge 6 og uge 52.
Norwegian Bokmål: GEMINI II var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52.
Danish: Vedolizumab er et tarm-selektivt, immunsuppressivt, biologisk lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et tarmselektivt immunsuppressivt biologisk legemiddel.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Danish: Ved at binde sig til α4β7-integrinet eksprimeret på lymfocytter målrettet mod tarmen, udviser vedolizumab en immunsuppressiv virkning, der er specifik for tarmene.
Norwegian Bokmål: Ved å binde α4β7-integrin uttrykt i tarmsøkende lymfocytter, utøver vedolizumab en immunsuppressiv effekt spesifikt på tarmen.
Danish: Virkningen af vedolizumab på spædbørn er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på spedbarn er ikke kjent.
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i mage-tarmkanalen.
Danish: Vedolizumabs plasmaproteinbinding er ikke blevet vurderet.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av vedolizumab er ikke undersøkt.
Danish: Nogle patienter, som har oplevet et fald i respons, kan få gavn af en øget doseringshyppighed af Entyvio 300 mg hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått redusert respons kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvensen til Entyvio 300 mg hver fjerde uke.
Danish: Entyvio er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kun til engangsbruk.
Danish: Vedolizumab blokerer for et protein på overfladen af de hvide blodlegemer, som forårsager betændelsen i colitis ulcerosa og Crohns sygdommen, og reducerer dermed betændelsen.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab blokkerer et protein på overflaten av hvite blodceller som forårsaker betennelse ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, slik at betennelsen reduseres.
Danish: • hvis du har en aktiv, svær infektion, for eksempel tuberkulose, blodforgiftning, svær mave-tarm-katar, infektion i nervesystemet.
Norwegian Bokmål: dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon, som tuberkulose, blodforgiftning, alvorlig magetarmkatarr, infeksjon i nervesystemet.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett andre legemidler til den klargjorte infusjonsløsningen eller det intravenøse infusjonssettet.
Danish: Ca. en -tredjedel af patienterne havde manglende respons på tidligere TNFα-antagonistbehandling.
Norwegian Bokmål: Cirka én tredjedel av pasientene hadde tidligere svikt i TNFα-antagonistbehandling.
Danish: Når pulveret er opløst, vendes hætteglasset forsigtigt på hovedet 3 gange.
Norwegian Bokmål: Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, og det er nødvendigt at starte behandling med Entyvio igen, kan dosering hver fjerde uge overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling blir avbrutt og det er behov for gjenoppstart av behandling med Entyvio, kan dosering hver fjerde uke vurderes (se pkt.
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier fik 4 % af vedolizumab-behandlede patienter og 3 % af placebo-behandlede patienter en bivirkning, som investigatoren definerede som en infusionsrelateret reaktion (IRR) (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte studiene GEMINI I og II opplevde 4 % av pasientene som fikk vedolizumab og 3 % av pasientene som fikk placebo en uønsket reaksjon definert av utprøver som en infusjonsrelatert reaksjon (IRR) (se pkt.
Danish: Disse effekter blev set, uanset om der var samtidig administration af immunmodulerende lægemidler eller ej.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett uavhengig av om immunmodulatorer ble gitt samtidig eller ikke.
Danish: Vedolizumab 450 mg, der blev administreret intravenøst, blev ikke konstateret i cerebrospinalvæsken hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: 450 mg vedolizumab administrisert intravenøst ble ikke observert i cerbrospinalvæsken hos friske frivillige.
Danish: Eksploratoriske analyser af undergrupper fra de kliniske forsøg af Crohns sygdom antyder, at vedolizumab administreret til patienter uden samtidig behandling med kortikosteroider kan være mindre effektiv for induktion af remission af Crohns sygdom end hos de patienter, der allerede er i samtidig kortikosteroidbehandling (uanset samtidig brug af immunmodulerende lægemidler; se pkt.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser fra kliniske studier ved Crohns sykdom antyder at vedolizumab administrert uten samtidig kortikosteroidbehandling kan være mindre effektiv for induksjon av remisjon ved Crohns sykdom, enn når gitt til pasienter som allerede får kortikosteroider (uavhengig av samtidig behandling med immunmodulatorer, se pkt.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosis-begrænsende toksicitet i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble sett i kliniske studier.
Danish: • pludselig, alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre åndedrætsbesvær, hævelse, hurtig puls, svedudbrud, blodtryksfald, svimmelhed, tab af bevidsthed og besvimelse (anafylaktisk reaktion og anafylaktisk shock)
Norwegian Bokmål: • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake pusteproblemer, opphovning, raske hjerteslag, svetting, blodtrykkesfall, svimmelhet, bevisstløshet og kollaps (anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at bruge vedolizumab hos patienter med en kontrolleret, kronisk, svær infektion eller med gentagne, svære infektioner i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio hos pasienter med kontrollert, kronisk, alvorlig infeksjon eller tidligere tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med klinisk respons (defineret som en reduktion af det totale Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 point eller en absolut-rektal-blødning-subscore på ≤ 1 point) i uge 6.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen pasienter som opplevde klinisk respons (definert som reduksjon i total Mayo-score på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra "baseline" med en ledsagende reduksjon i subscore av rektal blødning på ≥ 1 poeng eller subscore av absolutt rektal blødning på ≤ 1 poeng) ved uke 6.
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunrespons over for antigen-belastning i dermis og muskler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke immunrespons ved antigenbelastning av hud og muskel (se pkt.
Danish: Vedolizumab er blevet undersøgt hos voksne patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom med samtidig administration af kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og methotrexat) og aminosalicylater.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab har vært studert hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom ved samtidig administrasjon av kortikosteroider, immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin og metotreksat) og aminosalisylater.
Danish: Entyvio-behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Entyvio-behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifisert helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (se pkt.
Danish: Ved at binde sig til α4β7 på visse lymfocytter hæmmer vedolizumab adhæsion af disse celler til det mukosale addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1), men ikke til det vaskulære celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1).
Norwegian Bokmål: Ved binding til α4β7 hos visse lymfocytter, hemmer vedolizumab adhesjon av disse cellene til mucosalt addressincelleadhesjonmolekyl-1 (MAdCAM-1) i slimhinner, men ikke til vaskulærcelleadhesjonmolekyl-1 (VCAM-1).
Danish: Startende i uge 6 skulle patienter, der havde opnået klinisk respons og fik kortikosteroider, begynde et nedtrapningsregime for kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 måtte pasienter som hadde fått klinisk respons og som fikk kortikosteroider begynne på et nedtrappingsregime av kortikosteroider.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52 (se Tabel 5).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 52 (se tabell 5).
Danish: Ikke almindelig Reaktion på infusionsstedet (herunder: smerter og irritation på infusionsstedet), infusionsrelateret reaktion, kuldegysninger, patienten fryser
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet (inklusiv smerter og irritasjon på infusjonsstedet), infusjonsrelaterte reaksjoner, frysninger, føle seg kald
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev fordelene ved vedolizumab-behandling vurderet i henhold til partiel Mayo-score, klinisk remission og klinisk respons vist i op til 196 uger.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble nytten av behandling med vedolizumab vist i inntil 196 uker, vurdert ved partiell Mayo-score, klinisk remisjon og klinisk respons.
Danish: Når interaktionen af α4β7 med MAdCAM-1 hæmmes med vedolizumab, forhindres transmigrationen af memory-T-hjælper lymfocytter modrettet mod tarmen over det vaskulære endotel ind i parenkymvævet hos ikke-humane primater og fremkalder en reversibel 3-foldig forøgelse af disse celler i perifert blod.
Norwegian Bokmål: Hemming av interaksjonen mellom α4β7 og MAdCAM-1 med vedolizumab forhindrer transmigrasjon av tarmsøkende "memory" T-hjelpeceller i tarm over vaskulært endotel inn i parenkymalt vev i ikke-humane primater, og induserer en reversibel 3-ganger økning av disse cellene i perifert blod.
Danish: I kontrollerede studier og open-label studier hos voksne, der fik vedolizumab, er der rapporteret om alvorlige infektioner, bl.a. tuberkulose, sepsis (i nogle tilfælde fatale), salmonella-sepsis, listeria-meningitis og cytomegaloviral colitis.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne som fikk vedolizumab har alvorlige infeksjoner vært rapportert, som inkluderer tuberkulose, sepsis (noen ganger fatal), salmonella sepsis, listeria meningitt og cytomegaloviral kolitt.
Danish: Antallet af patienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver 8. uge og n = 73 for vedolizumab hver 4. uge
Norwegian Bokmål: Antall pasienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver åttende uke og n = 73 for vedolizumab hver fjerde uke
Danish: Der foreligger ingen data om vedolizumabs virkning på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på effekt av vedolizumab på fertilitet hos mennesker.
Danish: 0 uge
Norwegian Bokmål: Uke 0
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vedolizumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
Danish: Muskelkramper, rygsmerter, muskelsvaghed, træthed, smerter i ekstremiteter
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, ryggsmerter, muskelsvakhet, fatigue, smerter i ekstremiteter
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom
Danish: Tidsrum, hvor den rekonstituerede opløsning har været opbevaret i hætteglasset, skal trækkes fra det tidsrum, i hvilket opløsningen må opbevares i infusionsposen.
Norwegian Bokmål: En hver tid den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i hetteglasset, skal trekkes fra oppbevaringstiden oppløsningen kan oppbevares i infusjonsposen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C- 8 °C).
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner (efter de første 2) vil du blive overvåget under infusionen og i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner (etter de to første), vil du bli overvåket under infusjonen og i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Danish: Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen pasienter i klinisk remisjon ved uke 52.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom forøger vedolizumab ikke neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjælpe- og cytotoksiske T-lymfocytter, totale memory-T-hjælpe-lymfocytter, monocytter eller naturlige dræberceller i det perifere blod, og ingen leukocytose er observeret.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, økte ikke vedolizumab nivåer av nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjelpeceller og cytotoksiske T-lymfocytter, total "memory" T-hjelpeceller, monocytter og naturlige drepeceller i perifert blod, uten at det ble observert leukocytose.
Danish: Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse, hoste
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter, nesetetthet, hoste
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7 integrinet, som fortrinsvis eksprimeres på T-hjælper lymfocytter målrettet mod tarmen.
Norwegian Bokmål: Det er et humanisert monoklonalt antistoff som binder spesifikt til α4β7-integrin, som fortrinnsvis uttrykkes i tarmsøkende T-hjelpelymfocytter.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser tyder på, at samtidig administration af sådanne lægemidler ikke har nogen klinisk betydningsfuld virkning på vedolizumabs farmakokinetiske egenskaber.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at samtidig inntak av slike legemidler ikke hadde noen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til vedolizumab.
Danish: • hvis du har kræft, så fortæl lægen det. Din læge skal beslutte, om du stadig må få Entyvio.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft, informer legen din.
Danish: Yderligere behandlinger
Norwegian Bokmål: Videre behandling
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Danish: • acne (filipenser)
Norwegian Bokmål: • akne (kviser)
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 6 i subpopulationen, som ikke havde opnået respons på TNFα-antagonistbehandling.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 6 i undergruppen som hadde sviktende behandling med TNFα-antagonist.
Danish: Virkninger på mandlig og kvindelig fertilitet er ikke blevet formelt vurderet i dyreforsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner eller hunner er ikke formelt undersøkt i dyrestudier (se pkt.
Danish: • svampeinfektion i svælg og mund
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munn og svelg
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), et sygdomsspecifikt instrument samt de almindelige spørgeskemaer, SF-36 og EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble undersøkt med "Inflammatory Bowel Disease Questionnaire" (IBDQ), et sykdomsspesifikt undersøkelsesskjema, og SF-36 og EQ-5D, som er generelle undersøkelsesskjemaer.
Danish: Der kan ikke drages nogen afgørende konklusion fra toksicitetsstudiet med gentagne doser vedrørende mandlige reproduktionsorganer hos cynomolgusaber.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner med hensyn til reproduksjonsorganer hos hanner ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusape.
Danish: De to primære endepunkter var procentdelen af patienter i klinisk remission (defineret som CDAI-score på ≤ 150 point) i uge 6 og procentdelen af patienter med forøget klinisk respons (defineret som et ≥ 100-point fald i CDAI-score fra baseline) i uge 6 (se Tabel 4).
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var andelen pasienter i klinisk remisjon (definert som CDAI ≤ 150) ved uke 6 og andelen av pasienter som opplevde økt klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 100 fra "baseline") ved uke 6 (se tabell 4).
Danish: Forøget klinisk respons blev opnået hos hhv. 29 %, 38 % og 21 %, og kortikosteroidfri klinisk remission blev opnået hos hhv. 24 %, 16 % og 0 %.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i vedvarende klinisk respons ble oppnådd hos henholdsvis 29 %, 38 % 21 % og kortikosteroid-fri klinisk remisjon ble oppnådd hos henholdsvis 24 %, 16 %, 0 %.
Danish: Hos patienter, der diagnosticeres med TB, mens de får behandling med vedolizumab, skal behandlingen med vedolizumab seponeres, indtil TB-infektionen er behandlet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter diagnostisert med tuberkulose mens de får vedolizumab, skal behandling med vedolizumab avbrytes inntil tuberkuloseinfeksjonen er opphørt.
Danish: • nattesved
Norwegian Bokmål: • nattsvette
Danish: Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver eske med Entyvio inneholder ett hetteglass.
Danish: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), mucosaheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) blev set hos populationen, som tidligere havde manglende respons på TNFα-antagonistbehandling og som blev behandlet med hhv. vedolizumab hver 8. uge, vedolizumab hver 4. uge og placebo.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slimhinnetilheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remisjon (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroid-fri klinisk remisjon (23 %, 32 %, 4 %) ble sett i populasjonen behandlet med henholdsvis vedolizumab hver åttende uke, hver fjerde uke og placebo, som tidligere hadde svikt i TNFα-antagonistbehandling.
Danish: L-histidinmonohydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid Sakkarose
Danish: Behandlingen for patienter med Crohns sygdom bør seponeres, hvis der ikke observeres tegn på terapeutisk gavn i uge 14 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med Crohns sykdom bør avsluttes, hvis det ikke er observert noen tegn til terapeutisk nytte innen uke 14 (se pkt.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på ≥ 2) blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, der vurderende effektendepunkterne i uge 6 og uge 52 (GEMINI I).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2) ble vist i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52 (GEMINI I).
Danish: Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer lege så fort som mulig hvis du opplever noe av følgende:
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, bronkitis, influenza og sinusitis), hovedpine, kvalme, feber, træthed, hoste, ledsmerter.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa og sinusitt), hodepine, kvalme, feber, fatigue, hoste, artralgi.
Danish: Virkningen blev opnået igen uden tydelig stigning af bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner under gentagen behandling med vedolizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekt ble gjenvunnet uten økning i uønskede reaksjoner eller infusjonsrelaterte reaksjoner under fornyet behandling med vedolizumab (se pkt.
Danish: Patienter, som opnåede klinisk respons efter at have fået vedolizumab i uge 0 og 2 og så blev randomiseret til placebo (i 6 til 52 uger) og mistede respons, fik lov til at indgå i det open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde klinisk respons etter å ha fått vedolizumab ved uke 0 og 2 og som ble randomisert til placebo (i 6 til 52 uker) og som så mistet responsen, fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
Danish: Før fortynding skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før fortynning.
Danish: Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med en 21-25 G (gauge) kanyle.
Norwegian Bokmål: Trekk umiddelbart ut 5 ml (300 mg) av rekonstituert Entyvio ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
Danish: Hvis det ikke er muligt, kan rekonstitueret opløsning i hætteglasset opbevares i op til 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke det er mulig, kanrekonstituert oppløsning i hetteglass oppbevares i opptil 8 timer ved 2 °C -8 °C.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg vedrørende samtidig brug af vedolizumab og biologiske immunsuppressive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på samtidig bruk av vedolizumab og biologiske immunsuppressiver er tilgjengelig.
Danish: Vedholdende klinisk remission#,¶ Generelt
Norwegian Bokmål: Vedvarende klinisk remisjon#¶ Totalt
Danish: Immungenicitet
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 60 mg vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 60 mg vedolizumab.
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale kortikosteroider, immunmodulatorer og antibiotika var tilladt.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser av orale kortikosteroider, immunmodulatorer og antibiotika var tillatt.