FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Eine Durchstechflasche mit Trudexa zur Injektion o Eine Spritze mit fixierter Nadel o Zwei Alkoholtupfer
Slovak: o Jednu injekčnú liekovku Trudexy na injekciu o Jednu injekčnú striekačku s nasadenou ihlou o Dva alkoholom napustené tampóny
German: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Slovak: Rīga Tel: + 371 7605580
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
German: Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (ausgenommen ist der angrenzende Bereich um den Nabel) aus, wie auf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist:
Slovak: Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
German: Die dritte Gruppe erhielt jede zweite Woche 40 mg Trudexa mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Trudexy každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
German: Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
Slovak: Uschovajte si túto informačnú kartičku pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
German: Halten Sie den Trudexa Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (‘Kappe 1') nach oben zeigt.
Slovak: Držte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Slovak: Úvodná dávka 160 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná 80 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
German: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Slovak: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
German: Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Slovak: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
German: Den vorgefüllten Pen im Umkarton aufbewahren.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku Trudexy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Trudexa wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s Trudexou sa občas vyskytli nezávažné alergické reakcie.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly umiestnenej vo valci.
German: Trudexa wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.
Slovak: Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
German: Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina Pectoris, Perikarderguss
Slovak: Menej časté Zriedkavé arytmie, tachykardia, palpitácie zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, angina pectoris, perikardiálny výpotok
German: BASDAIb 50 Woche 2
Slovak: BASDAIb 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
German: Die Verordnung von Trudexa sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho nervového systému.
German: Placebo/MTX
Slovak: Placebo / Trudexac
German: Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Slovak: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
German: ACHTUNG: Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Trudexa PEN nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku.
German: ul.
Slovak: Kft.
German: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24
Slovak: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,5) war nach 52 bzw. 104
Slovak: Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena upraveného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote ≤ 0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii Trudexa/metotrexát (63,8
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
German: Vom Studienbeginn bis Monat 6 zeigte sich in allen vier Studien und bei allen Dosen/Behandlungsschemen von Trudexa eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Verbesserung der körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ).
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
German: Achten Sie wieder darauf, die Nadel NICHT zu berühren und sie nicht mit anderen Oberflächen in Kontakt zu bringen.
Slovak: Znovu, NEDOTKNITE sa ihly a ani sa ihlou nedotknite žiadneho povrchu.
German: Trudexa sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
German: Klinische Studien bei Morbus Crohn: In kontrollierten klinischen Studien waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, vergleichbar.
Slovak: Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT rovnaké u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Trudexa bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Trudexy.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
German: Wie der vorgefüllte Pen von Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Trudexa naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
German: Die mit Trudexa behandelten Patienten zeigten nach 24 Wochen eine Verbesserung in der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die mit Hilfe des HAQ und des Short Form Health Survey (SF 36) erfasst wurde.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom v 24. týždni.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7,6 (4,7; 12,4) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2,0 (0,5; 8,2) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
Slovak: Rakovina, iná ako lymfóm, sa hlásila u pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pri liečbe iným TNF blokátorom.
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation zu Trudexa.
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Morbus Crohn-Patienten beobachtet.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C-reaktívneho proteínu.
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej liekovke.
German: Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:
Slovak: Ak si zabudnete podať Trudexu:
German: Benutzen Sie die Spritze oder Durchstechflasche in diesem Fall nicht.
Slovak: Ak sa tak stane, nepoužívajte ďalej striekačku alebo liekovku.
German: • Asthma, Kurzatmigkeit;
Slovak: • astma, namáhavé dýchanie;
German: entfällt entfällt p<0,001 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo * p<0,05 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo
Slovak: N/A N/A *** p<0,001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom * p<0,05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom N/A nevzťahuje sa
German: • Während sich die Nadel noch in der Durchstechflasche befindet, drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf und halten Sie sie in Augenhöhe.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky otočte liekovku dnom nahor a umiestnite do úrovne očí.
German: LV-1004 Rīga Latvia
Slovak: Rīga Latvia
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt die empfohlene Dosis von Trudexa 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy u pacientov s psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
German: Vorbereitung der Trudexa-Dosis für die Injektion.
Slovak: Príprava dávky Trudexy na podanie
German: Neutropenie, (einschließlich Agranulozytose), Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphadenopathie, Leukozytose
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza,
German: • Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Slovak: Keď máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
German: • Einen Trudexa PEN • Einen Alkoholtupfer
Slovak: • Jeden alkoholom napustený tampón
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Trudexa zu klinischen Symptomen (z. B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou alebo po jej ukončení objavia znaky/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab 1 sterile Injektionsspritze mit fester Nadel 2 Alkoholtupfer
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
German: Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen, auch solche mit tödlichem Ausgang, sind im Zusammenhang mit Trudexa beschrieben worden.
Slovak: Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, niektoré s fatálnym priebehom.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle durch kreisförmiges Wischen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab.
Slovak: Krúživým pohybom utrite priloženým tampónom napusteným alkoholom miesto injekcie.
German: ACR 70 Woche 12 Woche 24
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2 erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
German: CLASSIC I: Infliximab naive Patienten GAIN: Infliximab erfahrene Patienten Placebo
Slovak: CLASSIC I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in der Einzel-Durchstechflasche (Glasart I), ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) na jednorazové použitie, uzatvorenej gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím uzáverom.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) mit Stichschutz-System zum Gebrauch durch Krankenhaus- und Pflegepersonal:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
German: • gesteigerte Monatsblutung;
Slovak: • zvýšené menštruačné krvácanie;
German: Lymphom, solide Organtumoren (einschließlich Brust, Eierstock, Hoden), Plattenepithelkarzinome der Haut
Slovak: Zriedkavé kožný papilóm lymfóm, nádory pevných orgánov (vrátane prsníkového, vaječníkového, semenníkového), skvamózny bunkový karcinóm kože
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von Lymphomen betrug 1,0 (0,2; 3,8) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten und 1,0 (0,1; 7,3) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: Blutdruckerhöhung, Flush, Hämatome Gefäßverschluss, Aortenstenose, Thrombophlebitis, Aortenaneurysma
Slovak: Menej časté Zriedkavé hypertenzia, nával horúčavy, hematóm cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Pruritus)
Slovak: Menej časté reakcia v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Abbott Laboratories Ltd.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
German: Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit (einschließlich Asthenie und Unwohlsein)
Slovak: horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie a nekľudu)
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) zum Gebrauch durch den Patienten:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
German: Im Falle einer Unverträglichkeit gegen Glukokortikoide oder wenn eine weitere Behandlung mit Glukokortikoiden nicht sinnvoll ist, kann Trudexa auch als Monotherapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Trudexa sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4.2).
German: • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;
Slovak: • príznaky v bruchu (také ako vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha),krvácanie z konečníka;
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Trudexa oder Placebo verabreicht.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Trudexy alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Selten
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe postmarketingového dohľadu alebo IV fázy klinických skúšok:
German: Der Trudexa FertigPEN ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Kartusche mit Trudexa enthält.
Slovak: Trudexa v naplnenom pere je jednorazové sivo- a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Trudexou.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.
Slovak: Ak nebudete dosť dobre reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie znakov a príznakov Vášho ochorenia Trudexu.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Trudexa behandelten Patienten in den Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR 20- und ACR 50Ansprechraten.
Slovak: I -IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie,
Slovak: Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
German: Husten, nasopharyngealer Schmerz Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, nasale Verstopfung
Slovak: Časté Menej časté kašeľ, nazofaryngálna bolesť astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nazálnej sliznice
German: • Verschließen Sie den vorgefüllten Trudexa PEN NIE wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen.
Slovak: Nedávajte ani jedno viečko opäť na naplnené pero.
German: Nach 52 Wochen erreichten 42,9 % der Patienten, die die Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6), verglichen mit 20,6 % der Patienten, die Methotrexat als Monotherapie und 23,4 % der Patienten, die Trudexa als Monotherapie erhielten.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Trudexa/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
German: • Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;
Slovak: • infekcia močového ústrojenstva, opar na perách, pásový opar;
German: o Eine Fertigspritze mit Trudexa zur Injektion o Einen Alkoholtupfer
Slovak: o Jednu naplnenú injekčnú striekačku Trudexy na injekciu o Jeden alkoholom napustený tampón
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Trudexa 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
German: Haarausfall
Slovak: Cievne poruchy
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea * p<0,001 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo ** p<0,02 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo a Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Slovak: * p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
German: Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
German: Schütteln Sie den Trudexa PEN nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z. B. fallen lassen).
Slovak: Naplnené pero netraste ani ho nenechajte padnúť.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03 - 2007.
German: Weitere Informationen über Trudexa:
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe:
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trudexa finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Trudexe sa nachádza tu.
German: Durch Blockierung des TNF bessert Adalimumab die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Slovak: Adalimumab blokovaním TNF zlepšuje zápal a ďalšie symptómy ochorení.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v tele.