FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: paritaprevir resultó negativo en un ensayo de mutación bacteriana, así como en dos ensayos de toxicología genética in vivo (de micronúcelos en médula ósea de rata y análisis Comet en hígado de rata).
Croatian: Paritaprevir je bio negativan u testu mutagenosti na bakterijama i u dva genetska toksikološka testa in vivo (mikronukleusni test na koštanoj srži štakora i Cometov test na jetri štakora).
Spanish: Ritonavir es un inhibidor in vitro de OCT1, pero se desconoce su relevancia clínica.
Croatian: Ritonavir je in vitro inhibitor OCT1 ali njegov klinički značaj nije poznat.
Spanish: El metabolismo así como la excreción biliar del medicamento principal contribuyen a la eliminación de paritaprevir.
Croatian: Metabolizam, kao i bilijarna ekskrecija ishodišnog spoja doprinose eliminaciji paritaprevira.
Spanish: AUC Cvalle
Croatian: AUC Ctrough
Spanish: 33 de los 34 sujetos (97,1 %) lograron RVS12 (96,6 % en sujetos con infección genotipo 1a y 100 % en pacientes con infección genotipo 1b).
Croatian: 33 od 34 ispitanika (97,1%) je postiglo SVR12 (96,6% u ispitanika s infekcijom genotipa 1a i 100% s infekcijom genotipa 1b).
Spanish: En contraste, la tasa de aumento de ALT en sujetos con otros tipos de estrógenos, como los típicamente utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (p. ej. estradiol tópico y oral y estrógenos conjugados), fue similar a la tasa observada en los sujetos que no estaban usando medicamentos que contenían estrógenos (aproximadamente 1 % de cada grupo).
Croatian: Nasuprot tome, stopa porasta razina ALT-a kod ispitanica koje su koristile druge tipove estrogena koji se uglavnom koriste u hormonskoj nadomjesnoj terapiji (tj. oralni i topikalni estradiol i konjugirani estrogeni) bila je slična stopi zabilježenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (približno 1% u svakoj skupini).
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,2 % (5/2.044) y el 4,8 % (99/2.044) de los pacientes redujeron la dosis de ribavirina debido a las reacciones adversas.
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Spanish: NA Se debe monitorizar los efectos clínicos de los pacientes; puede requerirse una disminución de la dosis de furosemida de hasta el
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika na kliničke učinke; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Spanish: Durante la administración concomitante no se han observado variaciones clínicamente relevantes de la exposición a dasabuvir, paritaprevir y ombitasvir (basado en la comparación con datos históricos).
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru i ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Spanish: En presencia de paritaprevir/ritonavir, la exposición a dasabuvir disminuyó aproximadamente entre un 50 % y 60 % mientras que la exposición a ombitasvir aumentó en 31-47 %.
Croatian: U prisutnosti paritaprevira/ritonavira, izloženost dasabuviru smanjila se za oko 50 do 60%, dok se izloženost ombitasviru povećala za 31-47%.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si se necesita el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina o rosuvastatina.
Croatian: Ukoliko je primjena statina neophodna za vrijeme liječenja, moguće je prebacivanje na smanjene doze pravastatina ili rosuvastatina.
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre raltegravir y buprenorfina, que han sido evaluados en estudios de interacción farmacológica.
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za posebne napomene o primjeni raltegravira i buprenorfina koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Viekirax con fluticasona o con otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez kada se Viekirax primjenjuje s flutikazonom ili drugim glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas después de la hora habitual de la toma de Viekirax, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada se obično uzima Viekirax, NE smije se uzeti propuštena doza te bolesnik mora uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Spanish: GLUCOCORTICOIDES (INHALADOS) Fluticasona
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Spanish: ANTIPSICÓTICOS Lurasidona Pimozida
Croatian: ANTIPSIHOTICI lurasidon pimozid kvetiapin
Spanish: No cabe esperar que la inhibición de estos transportadores incremente de forma clínicamente relevante la exposición de ombitasvir y dasabuvir.
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija ovih prijenosnika uzrokovati klinički značajno povećanje izloženosti ombitasviru i dasabuviru.
Spanish: Ritonavir se une en más del 99 % a las proteínas del plasma humano.
Croatian: Više od 99% ritonavira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de ombitasvir y paritaprevir fue aproximadamente del 50 % cuando se administró como Viekirax con comida.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ombitasvira i paritaprevira bila je približno 50% nakon primjene s hranom u obliku lijeka Viekirax.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA (PDE-5) Sildenafilo (cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar)
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE (PDE-5) sildenafil (kada se primjenjuje za liječenje plućne hipertenzije
Spanish: La dosis de ritonavir en Viekirax provocará una potenciación farmacocinética de atazanavir.
Croatian: Doza ritonavira u lijeku Viekirax će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Spanish: Ombitasvir y sus principales metabolitos inactivos en humanos (M29 y M36) resultaron no genotóxicos en una batería de ensayos in vitro o in vivo, entre ellos ensayos de mutagénesis bacteriana, de anomalías cromosómicas en linfocitos de sangre periférica humana y de micronúcleos en ratas in vivo.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
Croatian: ANTIKOAGULANSI varfarin pojedinačna doza od 5 mg i drugi antagonisti vitamina
Spanish: Paritaprevir y el producto de su hidrólisis M13 fueron los principales compuestos detectados en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
Croatian: Paritaprevir i produkt njegove hidrolize M13 bili su najzastupljenije komponente primijećene u mlijeku štakora u laktaciji, ali nisu imali učinka na mladunčad koja je sisala.
Spanish: La actividad de paritaprevir frente a replicones se atenuaba del orden de 24 a 27 veces en presencia de 40 % de plasma humano.
Croatian: Aktivnost paritaprevira bilo je 24 do 27 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Viekirax en una o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Viekirax u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Viekirax, y Viekirax puede influir en la actividad de estos medicamentos.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Viekirax djeluje, a Viekirax može utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.
Spanish: En el estudio de postrasplante hepático, la dosis de ribavirina se individualizó y la mayoría de los pacientes tomaron de 600 a 800 mg al día (ver sección 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina je individualizirana i većina ispitanika je primala 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Los estudios con ombitasvir y paritaprevir/ritonavir en animales han mostrado malformaciones (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja s ombitasvirom i paritaprevirom/ritonavirom na životinjama pokazala su pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Spanish: − padece alguna enfermedad hepática distinta de la hepatitis C
Croatian: - imate neku drugu jetrenu bolest osim hepatitisa C;
Spanish: • amiodarona
Croatian: • amiodaron
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Viekirax (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Viekirax").
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax'.
Spanish: En presencia de ombitasvir, la exposición a paritaprevir se vio afectada mínimamente (del 5 % al 27 %) mientras que la exposición a dasabuvir aumenta en aproximadamente un 30 %.
Croatian: U prisutnosti ombitasvira, izloženost paritapreviru se minimalno promijenila (promjena od 5 do 27%) dok se izloženost dasabuviru povećala za otprilike 30%.
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con los medicamentos.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a bilo prolazno i ocijenjeno kao povezano s primjenom lijeka.
Spanish: Estos aumentos de ALT fueron más frecuentes significativamente en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos) (ver sección 4.3).
Croatian: Ove povišene razine ALT-a značajno su češće primijećene u podskupini ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (6 od 25 ispitanica) (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Nevirapina etravirina
Croatian: nevirapin etravirin
Spanish: Viekirax se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver Tabla 1).
Croatian: Viekirax se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HCV-a (vidjeti Tablicu 1).
Spanish: 25 mg una vez al día administrado por la mañana y acompañado de alimentos
Croatian: 25 mg jedanput na dan, ujutro s hranom
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos ver arriba).
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Spanish: La sustitución Y56H en solitario no se pudo evaluar debido a la escasa capacidad de replicación; no obstante, la combinación de Y56H y D168/A/V/Y redujo de 700 a 4.118 veces la actividad de paritaprevir.
Croatian: Y56H kao jedina supstitucija nije se mogla ocijeniti zbog slabe sposobnosti replikacije, ali je kombinacija supstitucija Y56H i D168A/V/Y smanjila aktivnost paritaprevira od 700 do 4118 puta.
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con Viekirax, administrar una quinta parte de la dosis diaria total de ciclosporina una vez al día con Viekirax.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s lijekom Viekirax.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas para los pacientes sin tratamiento previo (naïve), de entre 12-24 semanas para los pacientes tratados previamente y de 24 semanas para los pacientes con cirrosis.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je 12 tjedana za prethodno neliječene ispitanike, 12-24 tjedna za prethodno liječene ispitanike i 24 tjedna za ispitanike s cirozom.
Spanish: Tres pacientes interrumpieron el tratamiento de Viekirax y dasabuvir de uno a siete días, uno de los cuales tomaba etinilestradiol.
Croatian: Troje bolesnika je prestalo uzimati Viekirax i dasabuvir na jedan do sedam dana, od kojih je jedan uzimao etinilestradiol.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child- Pugh C) (ver sección 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 5.2).
Spanish: 5 de los 6 sujetos de cada brazo con cirrosis compensada alcanzaron RVS12.
Croatian: U obje skupine 5 od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom postiglo je SVR12.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Spanish: • astemizol, terfenadina
Croatian: • astemizol, terfenadin
Spanish: Ritonavir es un inhibidor de CYP3A que aumenta la exposición sistémica del sustrato de CYP3A, paritaprevir.
Croatian: Ritonavir je inhibitor CYP3A koji povećava sistemsku izloženost CYP3A substratu paritapreviru.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con película - sin blue-box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Spanish: Sulfametoxazol, Trimetoprima
Croatian: sulfametoks azol, trimetoprim
Spanish: Se observaron incrementos transitorios en la bilirrubina total >3 x ULN (en su mayoría indirectas) en 17 sujetos (27,0 %); 15 de estos sujetos estaban recibiendo atazanavir.
Croatian: U 17 ispitanika (27,0%) je zabilježeno prolazno povišenje ukupnog bilirubina >3 x GGN (većinom indirektnog), a 15 od tih ispitanika je uzimalo atazanavir.
Spanish: Si se omite una dosis de Viekirax el paciente debe tomar la dosis prescrita en un plazo de 12 horas.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka Viekirax, propisana doza se može uzeti unutar 12 sati.
Spanish: TURQUOISE III (abierto)
Croatian: TURQUOISE III (otvoreno ispitivanje)
Spanish: La forma inalterada de ombitasvir fue el principal componente detectado en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
Croatian: Ombitasvir u nepromijenjenu obliku bio je najzastupljenija komponentna primijećena u mlijeku štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Spanish: Se recomienda una monitorización adecuada de las concentraciones séricas de digoxina.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Spanish: Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Croatian: Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Spanish: • Menos de 12 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
Croatian: • manje od 12 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: Ombitasvir se une en aproximadamente el 99,9 % a las proteínas del plasma humano.
Croatian: Približno 99,9% ombitasvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Spanish: Aunque la buprenorfina y el zolpidem también son metabolizados por CYP3A, estudios de interacción de medicamentos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis al administrar de forma conjunta estos medicamentos con Viekirax con o sin dasabuvir (ver Tabla 2).
Croatian: Iako se buprenorfin i zolpidem također metaboliziraju putem CYP3A, ispitivanja interakcija lijekova upućuju na to da nije potrebna prilagodba doze prilikom istodobne primjene ovih lijekova s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti Tablicu 2).
Spanish: Paritaprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC, que es necesaria para la escisión proteolítica de la poliproteína codificada (en las formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) e imprescindible para la replicación viral.
Croatian: Paritaprevir je inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP1A2
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2D6 ili CYP1A2
Spanish: Las sustituciones Y93H, Y93N o M28V en combinación con Q30R redujeron la actividad de ombitasvir más de 42.802 veces.
Croatian: Supstitucija Y93H, Y93N ili M28V je u kombinaciji sa supstitucijom Q30R smanjila aktivnost ombitasvira više od 42 802 puta.
Spanish: ↓ metformina
Croatian: ↓ metformin
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina, fluvastatina y Viekirax.
Croatian: Interakcija između pitavastatina i fluvastatina i lijeka Viekirax nije ispitana.
Spanish: − Si siente hinchazón en la zona del estómago
Croatian: − primijećeno oticanje u području trbuha
Spanish: Los inhibidores de la proteasa del VIH distintos de atazanavir y darunavir (por ejemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) están contraindicados (ver sección 4.3).
Croatian: Drugi inhibitori proteaze HIV-a, osim atazanavira i darunavira (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Las mujeres en edad fértil no deben recibir ribavirina a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses tras la finalización del tratamiento.
Croatian: Bolesnice ženskoga spola: Žene reproduktivne dobi ne smiju primati ribavirin ako ne koriste učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još 4 mjeseca po njegovu završetku.
Spanish: 7 de los 7 pacientes con infección por genotipo 1b y 51 de los 56 pacientes con infección por genotipo 1a alcanzaron RVS12.
Croatian: Svih 7 ispitanika s infekcijom genotipa 1 b i 51 od 56 ispitanika s infekcijom genotipa 1a postiglo je SVR12.
Spanish: El efecto sobre las exposiciones de rilpivirina fue similar al observado cuando rilpivirina fue administrada por la mañana con comida con Viekirax + dasabuvir (se muestra en la tabla anterior).
Croatian: Učinak na izloženost rilpivirinu bila je slična izloženosti zabilježenoj pri primjeni rilpivirina ujutro s hranom s lijekom Viekirax + dasabuvir (kao što je prikazano gore u tablici).
Spanish: Ritonavir no mostró un efecto antiviral directo sobre la replicación de replicones subgenómicos del VHC, y la presencia de ritonavir no alteró la actividad antiviral in vitro de paritaprevir.
Croatian: Ritonavir nije imao izravan antivirusni učinak na replikaciju subgenomskih replikona HCV-a niti je njegova prisutnost utjecala na antivirusnu aktivnost paritaprevira in vitro.
Spanish: Ritonavir no inhibe OAT1 y no se espera que inhiba OCT2, OAT3, MATE1 y MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
Croatian: Ritonavir ne inhibira OAT1 i ne očekuje se da će inhibirati OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Viekirax.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Viekirax kako bi:
Spanish: Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir presentan una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir se u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi.
Spanish: * Nota: Para aquellos pacientes con genotipo 1 de subtipo desconocido o genotipo 1 mixto, seguir las recomendaciones para pacientes con genotipo 1a.
Croatian: 12 tjedana * Napomena: Za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa ili mješovitom infekcijom genotipom 1, treba slijediti preporuke za doziranje za genotip 1a.
Spanish: La sustitución L28V en la NS5A del VHC redujo la sensibilidad a ombitasvir del orden de 21 veces.
Croatian: Supstitucija L28V u proteinu NS5A HCV-a smanjila je osjetljivost na ombitasvir 21 puta.
Spanish: La duración del tratamiento se prefijó en cada ensayo y no dependía de los niveles de ARN del VHC que presentasen los pacientes (algoritmo no guiado por la respuesta).
Croatian: Trajanje liječenja u svakom je ispitivanju bilo fiksno i nije se vodilo prema razinama HCV RNK u ispitanika (nije se primjenjivao algoritam liječenja prema odgovoru).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En los pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en más del 20 % de los casos) fueron fatiga y náuseas.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Spanish: También se evaluó Viekirax sin ribavirina y sin dasabuvir en sujetos infectados con genotipo 1b en los ensayos Fase 2 M13-393 (PEARL-I) y M12-536.
Croatian: Liječenje lijekom Viekirax bez ribavirina i bez dasabuvira ispitivalo se u ispitanika s infekcijom genotipom 1b u ispitivanju faze II M13-393 (PEARL-I) i M12-536.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Viekirax en pacientes previamente expuestos a Viekirax o a otros medicamentos de las mismas clases que las de Viekirax ( inhibidores de NS3/4A o inhibidores de NS5A).
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Viekirax u bolesnika koji su prethodno dobivali Viekirax ili lijekove iz istog razreda kao Viekirax (inhibitori NS3/4A ili inhibitori NS5A).
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Viekirax, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Spanish: Los principales metabolitos humanos inactivos de ombitasvir no resultaron teratogénicos en ratones a niveles de aproximadamente 26 veces la exposición humana a la dosis clínica recomendada.
Croatian: Glavni, neaktivni metaboliti ombitasvira u ljudi nisu bili teratogeni u miševa pri izloženostima približno 26 puta većima od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene kliničke doze.
Spanish: Se desconoce la repercusión que pueda tener a largo plazo para la administración de tratamientos futuros la aparición o persistencia de virus con sustituciones asociadas con resistencia frente a Viekirax y dasabuvir.
Croatian: Nije poznat dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na Viekirax i dasabuvir na buduće liječenje.
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Croatian: Povišene razine ALT-a su uglavnom bile asimptomatske te su se u pravilu pojavile tijekom prva 4 tjedna liječenja (srednje vrijeme 20 dana, raspon 8-57 dana), a uglavnom su se vratile na normalne vrijednosti uz nastavak liječenja.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que Viekirax, con o sin dasabuvir, afecte a los medicamentos que se excretan principalmente por vía renal a través de esos transportadores (ver sección 5.2).
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega utjecati na lijekove koji se primarno izlučuju putem bubrega putem tih prijenosnika (vidjeti dio 5.2).