FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drób - Kura (brojlery, kury młode, nioski/ptaki hodowlane) - Indyk (młode i ptaki hodowlane)
Lithuanian: Kiaulės, paukščiai (vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės ir veisiami paukščiai) ir kalakutai (jaunikliai ir veisiami paukščiai).
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi w toku postępowania grupy koordynacyjnej.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka yra galutinė versija, sudaryta Koordinavimo grupės darbo metu.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Lithuanian: Preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
Lithuanian: Tibolonas yra sintetinių steroidinių hormonų grupės vaistas, kuris veikia daugiausia kaip estrogeno receptorių agonistas.
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
Lithuanian: Abiems paraiškoms pagrįsti buvo atliktas vienintelis biologinio lygiavertiškumo tyrimas.
Polish: W drodze procedury zdecentralizowanej przedłożono dwa wnioski dotyczące produktów odtwórczych, Tibolona Aristo i Tibocina, obu w postaci tabletek 2,5 mg do stosowania we wskazaniu „leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których okres menopauzy zakończył się ponad rok temu".
Lithuanian: Vadovaujantis decentralizuota procedūra buvo pateiktos dvi paraiškos dėl generinių vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina; abu jie tiekiami 2,5 mg tabletėmis ir vartojami pagal indikaciją „moterims pasireiškiančių estrogeno trūkumo simptomų gydymas, praėjus daugiau kaip metams nuo menopauzės".
Polish: Takie decyzje należy podejmować w zależności od danego przypadku po przeprowadzeniu oceny wyników kontroli i ich potencjalnych skutków.
Lithuanian: Tokius sprendimus reikėtų priimti atsižvelgiant į kiekvieno individualaus atvejo aplinkybes, įvertinus nustatytus faktus ir jų galimą poveikį.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Braki te uznano za krytyczne i w związku z tym jedno z zainteresowanych państw członkowskich stwierdziło, że wyciągnięcie wniosków dotyczących wiarygodności badania biorównoważności jest niemożliwe.
Lithuanian: Šie nustatyti faktai buvo įvertinti kaip labai svarbūs, todėl viena iš susijusių valstybių narių laikėsi nuomonės, jog dėl šios priežasties negalima padaryti išvadų, ar šis biologinio lygiavertiškumo tyrimas yra patikimas.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE wszczęto procedurę arbitrażową i zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności uznania zaproponowanych produktów Tibolona Aristo i Tibocina za równoważne względem produktu referencyjnego.
Lithuanian: Buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar pasiūlytus vaistus Tibolona Aristo ir Tibocina būtų galima laikyti biologiškai lygiaverčiais referenciniam vaistui.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
Lithuanian: Todėl CHMP peržiūrėjo turimus papildomus klinikinius duomenis, įskaitant vertinimą, atliktą CMD(h) procedūros metu, ir pareiškėjo pateiktus įrodymus.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym sprawozdań oceniających sprawozdawców i wyjaśnień przedłożonych przez wnioskodawcę podczas procedury CMDh,
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant pranešėjų parengtus vertinimo protokolus ir CMD(h) procedūros metu pareiškėjo pateiktus paaiškinimus;
Polish: Podczas oceny dokumentacji dołączonej do wniosków kontrola ośrodka klinicznego pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) wykazała brak dokumentów dotyczących daty i godziny przeniesienia próbek farmakokinetycznych z pudełka z suchym lodem użytego do szybkiego zamrażania do zamrażarki stosowanej w tym ośrodku do momentu przeniesienia próbek do ośrodka bioanalitycznego, a także identyfikacji tych próbek.
Lithuanian: Vertinant paraiškų dokumentų rinkinius, atlikus atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą klinikinių tyrimų centre nustatyta, jog nebuvo užfiksuoti farmakokinetiniams tyrimams skirtų mėginių identifikaciniai duomenys, taip pat šių mėginių perkėlimo iš staigiam užšaldymui naudojamo sauso ledo konteinerio į šiame centre esantį šaldiklį, kuriame mėginiai laikomi, kol bus perkelti į vietą, kurioje atliekama jų bioanalizė, datos ir laiko duomenys.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody wskazujące na to, iż próbki użyte w badaniu nie były narażone na niewłaściwe warunki i utrzymywano je w odpowiedniej temperaturze.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų papildomų įrodymų, iš kurių matyti, kad atliekant tyrimą tiriamiesiems mėginiams nebuvo iškilusi jokia rizika ir kad šie mėginiai buvo laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis, pakanka.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone badanie biorównoważności wykazało biorównoważność, a obserwowane stężenia leku były porównywalne lub większe od tych odnotowanych w literaturze, zatem CHMP uznał, że wyniki te sugerują, iż nie doszło do rozkładu leku w istotnym stopniu.
Lithuanian: Be to, atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas patvirtino pasiūlytų vaistų ir referencinio vaisto biologinį lygiavertiškumą, nes nustatyta vaisto koncentracija buvo panaši arba didesnė už nurodytą literatūroje, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai leidžia manyti, jog reikšmingų vaisto skaidymosi reakcijų neįvyko.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pomimo pewnych niezgodności z wymaganiami GCP całość dostępnych danych potwierdza, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad nors buvo nustatyta nukrypimų nuo GKP reikalavimų, visi turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir kad pasiūlyti vaistai yra biologiškai lygiaverčiai referenciniam vaistui.
Polish: CHMP przyznał, że wykryto krytyczną nieprawidłowość, jednak nie można automatycznie unieważnić wyników badania biorównoważności na podstawie wyników kontroli GCP sklasyfikowanych jako krytyczne.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti faktai - itin svarbūs trūkumai, tačiau laikėsi nuomonės, jog dėl GKP patikrinimo rezultatų, kurie vertinami kaip itin svarbūs, nereikėtų automatiškai anuliuoti biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatų.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: wnioskodawca nazwa firmy, adres
Lithuanian: Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibolona Aristo ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nėra žinomas.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:
Polish: • częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.
Lithuanian: Gautą mišinį reikia kratyti, kol jis taps skaidrus.
Polish: ** Mają zastosowanie określone przez EUCAST wartości graniczne stężeń niezwiązane z gatunkiem.
Lithuanian: ** taikomos EUCAST nustatytos su tam tikra rūšimi nesusijusios ribos.
Polish: CO TO JEST TIENAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA TIENAM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Polish: Włochy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) i TENACID (20 ml) Łotwa: TIENAM I.V.
Lithuanian: Italija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ir TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Lithuanian: Paskelbus Komisijos sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare prireikus atnaujins preparato informacinius dokumentus.
Polish: Słowenia: CONET
Lithuanian: Slovėnija: CONET
Polish: TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Lithuanian: TIENAM priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Polish: dawka w mg (przerwy w godz.)
Lithuanian: Dozė mg (intervalas valandomis)
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: Reti anafilaksinės reakcijos
Polish: 1 Proteus i Morganella species uważane są za patogeny stanowiące niezbyt odpowiedni cel dla imipenemu.
Lithuanian: 1 Proteus ir Morganella rūšys laikomos nepakankamai jautriomis imipenemui.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Nie jest jednak znana przydatność tego zabiegu w przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Vis dėlto šios procedūros nauda perdozavimo atveju nėra žinoma.
Polish: 2 Wartości graniczne dla Pseudomonas odnoszą się do leczenia polegającego na częstym podawaniu dużych dawek leku (1 g co 6 godzin).
Lithuanian: 2 Pseudomonas jautrumo ribos susijusios su gydymu dažnai skiriamomis didelėmis dozėmis (po 1 g kas 6 valandas).
Polish: lub  masa ciała wynosi <70 kg.
Lithuanian:  kūno svoris mažesnis nei 70 kg.
Polish: Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Lithuanian: Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų) rūšių, kurios sukelia įvairių kūno dalių infekcines ligas suaugusiems žmonėms bei vienerių metų ir vyresniems vaikams.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu wodorowęglan (E500)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio bikarbonatas (E500)
Polish: Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Lithuanian: Laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztworu glukozy.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, kuomet 0,9 % natrio chlorido negalima paskirti dėl klinikinių priežasčių, vietoje jo galima vartoti 5 % gliukozės tirpalą.
Polish: Pacjentowi należy podać TIENAM po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 godzin od zakończenia sesji hemodializy.
Lithuanian: Pacientui TIENAM reikia paskirti pasibaigus hemodializės procedūrai ir po to kas 12 valandų.
Polish: Testy identyfikacji i oznaczania wrażliwości na antybiotyki każdego takiego wyizolowanego szczepu należy powtórzyć i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, szczep taki należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Lithuanian: Šių padermių nustatymą ir antimikrobinio jautrumo tyrimus su bet kuriuo tokiu izoliatu būtina pakartoti ir, jeigu rezultatai bus patvirtinti, izoliatą reikės siųsti į referencinę laboratoriją.
Polish: • Neisseria gonorrhoeae: brak wystarczających dowodów na to, że Neisseria gonorrhoeae jest odpowiednim celem dla imipenemu
Lithuanian: • Neisseria gonorrhoeae: ar Neisseria gonorrhoeae yra pakankamai jautri gydymui imipenemu,
Polish: 4 Szczepy, dla których wartość MIC przewyższa wartość graniczną, występują bardzo rzadko lub dotychczas nie zostały odnotowane.
Lithuanian: 4 Padermės, kurių MSK yra didesnė už jautrumo ribą, yra labai retos ir iki šiol nepastebėtos.
Polish: TIENAM jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Lithuanian: TIENAM yra taikomas šių suaugusių pacientų bei 1 metų ir vyresnių vaikų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych.
Lithuanian: 178 tyrimuose dalyvavusiems 3 mėnesių ir vyresniems vaikams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo tokios pat, kaip ir stebėtos suaugusiems pacientams.
Polish: Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać TIENAM razem z tymi lekami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti TIENAM kartu su šiais vaistais.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01D H51
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibiotikai, karbapenemai, ATC kodas - J01D H51
Polish: • Utrata słuchu
Lithuanian: • Klausos praradimas.
Polish: Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas kartu su varfarinu gali padidinti jo antikoaguliuojamąjį poveikį.
Polish: Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas.
Polish: Mechanizm oporności Oporność na imipenem może rozwijać się w następujących mechanizmach:
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai Atsparumo imipenemui priežastys gali būti:
Polish: Dostępne dowody wskazują na to, że cylastatyna zapobiega wystąpieniu działań nefrotoksycznych, uniemożliwiając wejście imipenemu do komórek kanalików nerkowych.
Lithuanian: Turimi įrodymai rodo, kad cilastatinas apsaugo nuo nefrotoksinių poveikių, neleisdamas imipenemui patekti į inkstų kanalėlių ląsteles.
Polish: Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Taigi, būtina atidžiai laikytis rekomenduojamos dozavimo schemos, ypač šiems pacientams (žr.
Polish: Reakcje takie występują częściej u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš pacientams, kuriems buvo pasireiškęs jautrumas keliems kitiems alergenams.
Polish: • Gorączka
Lithuanian: • Karščiavimas;
Polish: Austria: Zienam
Lithuanian: Austrija: Zienam
Polish: • zmniejszenia przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonego wytwarzania puryn)
Lithuanian: • išorinės gramneigiamų bakterijų membranos pralaidumo sumažėjimas (dėl sumažėjusios porinų gamybos);
Polish: Niemcy: ZIENAM
Lithuanian: Vokietija: ZIENAM
Polish: Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.
Lithuanian: Gydymo imipenemu ir cilastatinu metu gali būti gautas teigiamas tiesioginio arba netiesioginio Coombs‘o mėginio rezultatas.
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:
Lithuanian: Žemiau išvardytų galimų šalutinių poveikių dažnis yra apibūdinamas taip:
Polish: 3 Wrażliwość gronkowców na karbapenemy określono na podstawie wrażliwości na cefoksytynę.
Lithuanian: 3 Stafilokokų jautrumas karbapenemams nustatytas pagal jautrumą cefoksitinui.
Polish: Często eozynofilia
Lithuanian: Dažni eozinofilija
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Lithuanian: Šis pavojus gali kisti priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, taigi, kiek antibiotikas prisideda prie TNR (tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimo, įvertinti yra sunku.
Polish: Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji.
Lithuanian: Pakartokite procedūra su papildomais 10 ml infuzinio tirpalo, kad užtikrintumėte viso buteliuko turinio perkėlimą į infuzinį tirpalą.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 25 fiolek.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 arba 25 buteliukus.
Polish: • Przebarwienie zębów i (lub) języka
Lithuanian: • Dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio;
Polish: • imipenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Lithuanian: • imipenemas yra atsparus daugelio beta laktamazių, įskaitant penicilinazes ir cefalosporinazes, kurias gamina gramteigiamos ir gramneigiamos bakterijos, išskyrus palyginti retai pasitaikančias karbapenemus hidrolizuojančias beta laktamazes, hidrolizuojančiam poveikiui.
Polish: • zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
Lithuanian: • infekcinės ligos, kuriomis galėjote užsikrėsti gimdymo metu arba po jo;
Polish: Po rozpuszczeniu: użyć w ciągu 2 godzin.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 2 valandas.
Polish: 25 fiolek
Lithuanian: 25 buteliukai
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, tarp jų išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas (tuo metu sunku kvėpuoti arba ryti) ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis.
Polish: Gram-ujemne bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Grupa Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis grupė Fusobacterium spp.
Polish: • Bóle kilku stawów, osłabienie
Lithuanian: • Keleto sąnarių skausmas, silpnumas;
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Lithuanian: • Skambėjimas ausyse (spengimas);
Polish: Ze względu na to, że imipenem jest metabolizowany przez wątrobę w ograniczonym zakresie, można spodziewać się, że niewydolność wątroby nie będzie miała wpływu na jego farmakokinetykę.
Lithuanian: Dėl nedidelės imipenemo metabolizmo kepenyse apimties, nesitikima, kad kepenų veiklos nepakankamumas paveiktų jo farmakokinetiką.
Polish: Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane.
Lithuanian: Jei pasireiškia židininis tremoras, mioklonijos ar traukuliai, pacientą reikia ištirti neurologiškai ir paskirti prieštraukulinį gydymą, jei jo dar nebuvo skirta.
Polish: Brak szczegółowych danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego TIENAM.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie TIENAM perdozavimo gydymą nėra.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na TIENAM, należy natychmiast przerwać leczenie.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu pasireiškia alerginė reakcija į TIENAM, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: Jak każdy lek, TIENAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: TIENAM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Cylastatyna
Lithuanian: Cilastatinas
Polish: Niewydolność nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Norint nustatyti sumažintą dozę suaugusiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas:
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą gydymo imipenemu ir cilastatinu poveikį vyrų arba moterų vaisingumui nėra.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Lithuanian: Todėl šie preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis gali nesutapti su dabartiniu tekstu.
Polish: Dopóki nie uzyska się dowodów skuteczności klinicznej wobec potwierdzonych izolatów, których wartość MIC przewyższa aktualną wartość graniczną, izolaty te należy uważać za oporne.
Lithuanian: Kol bus surinkta įrodymų apie patvirtintų izoliatų, kurių MSK yra didesnė už atsparumo ribą, klinikinį atsaką, juos reikia registruoti kaip atsparius.
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Lithuanian: • Labai padidėjęs jautrumas (pavyzdžiui, anafilaksija, sunki odos reakcija) bet kuriai kitai betalaktaminių antibakterinių medžiagų grupei (pavyzdžiui, penicilinams ar cefalosporinams).
Polish: • Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
Lithuanian: • Psichikos sutrikimai (tokie kaip nuotaikos svyravimai ar pablogėjęs samprotavimas);
Polish: Brak stosownych, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Pakankamų ir gerai kontroliuotų imipenemo ir cilastatino vartojimo nėščioms moterims tyrimų neatlikta.
Polish: Niezbyt często pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza
Lithuanian: Nedažni pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, trombocitozė
Polish: Nie stwierdza się oporności krzyżowej typu „target-based" między imipenemem a lekami należącymi do grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin.
Lithuanian: Tikslingo kryžminio atsparumo tarp imipenemo ir chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų ar tetraciklinų grupėms priklausančių vaistinių preparatų nėra.