FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den anbefalede dosis i kliniske studier omfattende voksne og unge ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev bivirkninger med Azomyr rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
Romanian: În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolecenţi efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Azomyr administrat în doză recomandată, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Azomyr er indiceret hos voksne, unge og børn over 1 år til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Romanian: Azomyr este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinita alergică (vezi pct. 5.1) - urticarie (vezi pct. 5.1)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
Danish: Azomyr smeltetabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Romanian: Azomyr comprimat orodispersabil este ambalat în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, în cutii cu 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 doze de comprimat orodispersabil.
Danish: Sikkerhed og virkning af Azomyr 2,5 mg smeltetabletter hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Azomyr 2,5 mg comprimate orodispersabile la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Danish: Sådan skal du tage Azomyr smeltetabletter
Romanian: Cum să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil
Danish: ÆSKE MED 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 SMELTETABLETTER
Romanian: CUTIE CU 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Danish: Sikkerhed og virkning af Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Azomyr 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Danish: I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med Azomyr-tabletter rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Azomyr, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Azomyr 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin
Romanian: Azomyr 0,5 mg/ml soluţie orală desloratadină
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Azomyr smeltetabletter
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil
Danish: Pakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 smeltetabletter.
Romanian: Cutii cu 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate orodispersabile.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azomyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Azomyr este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azomyr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Azomyr.
Danish: Andre oplysninger om Azomyr
Romanian: Alte informaţii despre Azomyr
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azomyr den 15. januar 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azomyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2001.
Danish: Azomyr blev også undersøgt hos 416 patienter med urticaria.
Romanian: De asemenea, Azomyr a fost studiat pe 416 pacienţi cu urticarie.
Danish: Det aktive stof i Azomyr, desloratadin, er et antihistamin.
Romanian: Substanţa activă din Azomyr, desloratadina, este un antihistaminic.
Danish: Der blev fremlagt resultater af supplerende undersøgelser for at påvise, at sirup, oral oplysning og smeltetabletter optages i kroppen på samme måde som tabletter, og for at vise, at de kan anvendes sikkert hos børn.
Romanian: Au fost prezentate studii suplimentare pentru a demonstra că siropul, soluţia orală şi comprimatele orodispersabile sunt prelucrate de organism în acelaşi fel ca şi comprimatele şi pentru a demonstra că pot fi utilizate în siguranţă la copii.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Azomyr.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Azomyr.
Danish: I alle undersøgelserne blev Azomyrs effekt sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: În toate studiile, eficacitatea Azomyr a fost comparată cu cea a unui placebo (preparat inactiv).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Azomyr.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Azomyr.
Danish: Azomyr er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Romanian: Azomyr este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Danish: Hos børn under toårsalderen var de hyppigste bivirkninger diarre (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %).
Romanian: La copiii sub doi ani, cele mai frecvente efecte secundare sunt diareea (3,7%), febra (2,3%) şi insomnia (tulburări de somn; 2,3%).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azomyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Azomyr, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Azomyr blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med allergisk rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af patienter, som også havde astma).
Romanian: Azomyr a fost evaluat în cadrul a opt studii, care au inclus aproximativ 4 800 de pacienţi adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică (inclusiv patru studii privind rinita alergică sezonieră şi două studii pe pacienţi care aveau şi astm).
Danish: I de to undersøgelser af urticaria var faldet i symptomscoren efter seks ugers behandling med Azomyr 58 % og 67 % sammenlignet med 40 % og 33 % for patienter behandlet med placebo.
Romanian: În cadrul celor două studii pe pacienţi cu urticarie, scăderea scorului simptomatic după şase săptămâni de tratament cu Azomyr a fost de 58 şi 67%, comparativ cu 40 şi 33% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Danish: Hos voksne og unge er de hyppigste bivirkninger træthed (1,2 %), tørhed i munden (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).
Romanian: În cazul adulţilor şi adolescenţilor, cele mai frecvente efecte secundare sunt fatigabilitatea (oboseala; 1,2%), uscăciunea gurii (0,8%) şi durerile de cap (0,6%).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Azomyr opvejer risiciene ved lindring af de symptomer, der er forbundet med allergisk rhinitis eller urticaria.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Azomyr sunt mai mari decât riscurile asociate pentru ameliorarea simptomelor cauzate de rinita alergică sau urticarie.
Danish: Det fås som en 5 mg tablet, 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter (opløselig i munden), en 0,5 mg/ml sirup og en 0,5 mg/ml oral opløsning.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, comprimate orodispersabile de 2,5 mg şi 5 mg (comprimate care se dizolvă în gură), sirop de 0,5 mg/ml şi soluţie orală de 0,5 mg/ml.
Danish: Når receptorerne er blokeret, mister histaminet sin virkning, og derfor dæmpes allergisymptomerne.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azomyr?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azomyr?
Danish: Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Azomyr 5 mg, hvis man ser på resultaterne af alle undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 % sammenlignet med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo.
Romanian: În cazul rinitei alergice, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Azomyr au dus la o scădere medie a scorului simptomatic de 25 până la 32%, faţă de o scădere de 12 până la 26% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Danish: Hvad er Azomyr?
Romanian: Ce este Azomyr?
Danish: Azomyr anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Romanian: Azomyr se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Azomyr fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Azomyr, consultaţi prospectul.
Danish: Effekten af Azomyr blev målt ved at se på ændringen i symptomerne (næseflåd, kløe, nysen, tilstopning) før og efter to eller fire ugers behandling.
Romanian: Eficacitatea Azomyr a fost măsurată prin analizarea modificării simptomelor (secreţie nazală, mâncărime, strănut şi congestie) înainte de tratament şi după două sau patru săptămâni de tratament.
Danish: Hvorfor blev Azomyr godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Azomyr?
Danish: Azomyr må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Azomyr la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, loratadină sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: For børn mellem et og fem år er dosis 1,25 mg en gang dagligt taget som 2,5 ml sirup eller som oral opløsning.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta între un an şi cinci ani, doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi, luată sub formă de 2,5 ml de sirop sau soluţie orală.
Danish: For børn mellem seks og 11 år er dosis 2,5 mg en gang dagligt taget enten som 5 ml sirup eller oral opløsning eller som en 2,5 mg smeltetablet.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta între şase şi 11 ani, doza este de 2,5 mg o dată pe zi, luată fie sub formă de 5 ml de sirop sau soluţie orală, fie sub formă de comprimat orodispersabil, unic, de 2,5 mg.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, hvortil histamin normalt binder sig.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se ataşează în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
Danish: Hvad anvendes Azomyr til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Azomyr?
Danish: Hvordan anvendes Azomyr?
Romanian: Cum se utilizează Azomyr?
Danish: Hvordan blev Azomyr undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Azomyr?
Danish: Hvordan virker Azomyr?
Romanian: Cum acţionează Azomyr?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azomyr?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azomyr pe parcursul studiilor?
Danish: 3 flasker
Romanian: 3 flacoane
Danish: EU- nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Danish: Emballage
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Danish: • Vask dine hænder.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Romanian: • Daţi capul pe spate.
Danish: AZOPT kan forårsage samme type allergi.
Romanian: AZOPT poate să producă acelaşi tip de alergie.
Danish: Dråben skal placeres der (figur 1).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 1)
Danish: • Hent flasken med AZOPT og et spejl.
Romanian: • Luaţi flaconul de AZOPT şi o oglindă
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Cu toate acestea, riscul pentru nou-născut/sugar nu poate fi exclus.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după "EXP".
Danish: Ca. 20% af dosis genfindes i urinen som metaboliter.
Romanian: Aproximativ 20% din doză s-a regăsit în urină sub formă de metabolit.
Danish: Hvis pakningen kun indeholder én flaske, skrives kun én dato.
Romanian: Dacă ambalajul conţine un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată.
Danish: Hvis en dråbe rammer forbi øjet, forsøg på ny.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Danish: Det sænker trykket inde i øjet.
Romanian: Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului.
Danish: 1 dråbe i det angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt-morgen og aften.
Romanian: 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi-dimineaţa şi seara.
Danish: Tyloxapol
Romanian: Tiloxapol,
Danish: Brug ikke AZOPT - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Romanian: Nu utilizaţi AZOPT - dacă aveţi probleme renale severe.
Danish: Hvis trykket i øjet bliver for højt, kan det beskadige dit syn.
Romanian: Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. marts 2000 Dato for seneste fornyelse: 29. januar 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 ianuarie 2010
Danish: Behandling bør være symptomatisk og understøttende.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Danish: Bivirkningerne er indhentet fra kliniske forsøg og spontane indberetninger efter markedsføring.
Romanian: Reacţiile adverse au fost obţinute din studiile clinice şi din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Danish: • Når du har dryppet med AZOPT, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (se figur 3) i mindst 1 minut.
Romanian: • După administrarea AZOPT, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 3) timp de cel puțin 1 minut.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,35 µg benzalkoniumchlorid pr. dråbe (= 1 dosis) svarende til 0,01% eller 0,1 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 3,35 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Brinzolamid elimineres primært ved renal udskillelse (ca. 60%).
Romanian: Brinzolamida se elimină în principal prin excreţie renală (aproximativ 60%).
Danish: - hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører "sulfonamiderne".
Romanian: - dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide.
Danish: Hvis du holder op med at bruge AZOPT uden at informere din læge, vil trykket i øjet ikke blive kontrolleret, hvilket kan medføre synstab.
Romanian: Dacă întrerupeţi utilizarea AZOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
Danish: Brinzolamid er ikke undersøgt hos for tidlig fødte børn (med en gestationsalder på under 36 uger) eller hos børn, der er under 1 uge gamle.
Romanian: Brinzolamida nu s-a studiat la nou-născuţii prematuri (vârsta gestaţională sub 36 săptămâni) sau la cei cu vârsta sub o săptămână.
Danish: Karboanhydrase aktiviteten var ca. 40-70% af niveauet før medicinering.
Romanian: Activitatea anhidrazei carbonice a fost de aproximativ 40-70% din valoarea preadministrare.
Danish: Øjensalve skal administreres sidst.
Romanian: Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.
Danish: Akkumulering af brinzolamid er usandsynlig, da dette hovedsagelig elimineres renalt.
Romanian: Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puţin probabilă deoarece eliminarea se realizează în principal pe cale renală.
Danish: Karboanhydrase (CA) er et enzym, som findes i mange væv i kroppen deriblandt øjet.
Romanian: Anhidraza carbonică (AC) este o enzimă prezentă în multe ţesuturi ale corpului, inclusiv în ochi.
Danish: • Ryst flasken og skru hætten af.
Romanian: • Agitaţi flaconul şi desfaceţi capacul.
Danish: Der blev observeret en yderligere reduktion i det gennemsnitlige diurnale intraokulære tryk på 3,2 til 3,4 mmHg for brinzolamid-gruppen og 3,2 til 4,2 mmHg for timolol-gruppen.
Romanian: A fost observată o scădere suplimentară a PIO medii diurne între 3,2 şi 3,4 mmHg pentru grupul cu brinzolamidă şi între 3,2 şi 4,2 mmHg pentru grupul cu timolol.
Danish: Nogle patienter kan have større effekt af 1 dråbe 3 gange daglig.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte.
Danish: AZOPT må ikke bruges af spædbørn, børn og unge, der er under 18 år gamle, medmindre lægen anbefaler det.
Romanian: AZOPT nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta.
Danish: • Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
Romanian: • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
Danish: AZOPT indeholder benzalkoniumchlorid
Romanian: AZOPT conține clorură de benzalconiu
Danish: Potentiel rebound-effekt efter seponering af behandling med AZOPT er ikke studeret; den IOP sænkende effekt forventes at holde 5-7 dage.
Romanian: Nu s-au studiat eventuale efecte de tip rebound după întreruperea tratamentului cu AZOPT; este de aşteptat ca efectul de scădere a presiunii intraoculare să dureze 5-7 zile.
Danish: B-2870, Puurs Belgien eller
Romanian: B-2870 Puurs, Belgia.
Danish: Hvis du har glemt at bruge AZOPT
Romanian: Dacă uitați să utilizați AZOPT
Danish: Eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge eller infektioner, samt vanddrivende lægemidler.
Romanian: Exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi diureticele.
Danish: - hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
Romanian: - dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).
Danish: • åbenvinklet glaukom som monoterapi til voksne patienter, der ikke har haft effekt af beta-blokkere, eller til voksne, hvor beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til beta-blokkere eller prostaglandinanaloger (se også pkt.
Romanian: • glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante sau la pacienţii adulţi la care beta-blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante sau analogi de prostaglandină (vezi şi pct. 5.1).
Danish: Plasma-protein-bindingen er ikke udpræget (ca. 60%).
Romanian: Nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 60%).
Danish: AZOPTs sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Romanian: Va fi evitat contactul cu lentilele de contact moi.
Danish: AZOPT påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: AZOPT are un impact minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Romanian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spania
Danish: AZOPT indeholder
Romanian: Ce conţine AZOPT
Danish: Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægt øgning hos mødrene og faldende kropsvægt hos fostrene.
Romanian: Aceste rezultate s-au obţinut cu doze care au produs acidoză metabolică cu scăderea greutăţii corporale la femele şi scăderea greutăţii fetale.
Danish: Der blev gennemført et klinisk forsøg med AZOPT hos 32 børn på under 6 år med glaukom eller okulær hypertension.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic cu AZOPT în care au fost înrolaţi 32 copii cu vârsta sub 6 ani, diagnosticaţi cu glaucom sau hipertensiune oculară.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmologisk brinzolamid hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate sau sunt limitate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei la femeile gravide.
Danish: AZOPT bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: AZOPT nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: Ældre patienter
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Danish: Toksiske udviklingsstudier med kaniner med oral dosering af brinzolamid op til 6 mg/kg/dag (125 gange den anbefalede humane dosis i øjnene) viste ingen effect på foster-udvikling, trods significant maternal toksisitet.
Romanian: Studii privind efectele toxice asupra dezvoltării la iepure, după doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/kg şi zi (de 125 ori doza oftalmică recomandată la om) nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării fetale, în ciuda toxicităţii materne semnificative.
Danish: Brinzolamids mulige påvirkning af den korneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal).
Romanian: Rolul posibil al brinzolamidei asupra funcţiei endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienţii cu afectare corneană (îndeosebi la pacienţi cu număr mic de celule endoteliale).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter, og tæt monitorering af det intraokulære tryk anbefales.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului acestor pacienţi şi monitorizare strictă a presiunii intraoculare (PIO).