FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Yervoy często wiąże się z działaniami niepożądanymi wynikającymi z nadmiernej aktywności układu odpornościowego, w tym z ciężkimi reakcjami i stanami zapalnymi.
Lithuanian: Yervoy paprastai siejamas su šalutinio poveikio reiškiniais, kuriuos sukelia pernelyg aktyvi imuninė sistema, įskaitant sunkias reakcijas ir uždegimą.
Polish: W leczeniu raka nerkowokomórkowego Yervoy podaje się pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których ryzyko postępu raka jest umiarkowane lub wysokie.
Lithuanian: Gydant inkstų ląstelių karcinomą, Yervoy skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, kuriems gresia vidutinė arba didelė vėžio progresavimo rizika.
Polish: Ponadto odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41,6% pacjentów (177 z 423) otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 26,5% pacjentów (112 z 416) otrzymujących sunitynib.
Lithuanian: (177 iš 423) pacientų, palyginti su 26,5 proc.
Polish: W dwóch badaniach stwierdzono natomiast, że połączenie leku Yervoy i niwolumabu jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka u osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone i których nowotwór wytwarzał białko o nazwie PD-L1.
Lithuanian: Galiausiai dviejuose tyrimuose nustatyta, kad Yervoy ir nivolumabo derinys yra veiksmingas gydant progresavusia melanoma sergančius suaugusiuosius, kurie anksčiau nebuvo gydomi ir kuriems diagnozuotas baltymą PD-L1 gaminantis vėžys.
Polish: W przypadku gdy Yervoy jest stosowany w monoterapii, pacjent otrzymuje dawkę co 3 tygodnie, do otrzymania łącznie 4 dawek.
Lithuanian: Kai skiriamas tik Yervoy, pacientui kas 3 savaites sulašinamos iš viso 4 dozės.
Polish: Zaawansowany czerniak
Lithuanian: Progresavusi melanoma
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku pacjentów, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko postępu raka, czas przeżycia u osób otrzymujących leczenie skojarzone był ogólnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujący sunitynib.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad pacientai, kuriems kyla vidutinė arba didelė vėžio paūmėjimo rizika ir kurie vartojo vaistų derinį, gyveno ilgiau už tuos, kurie vartojo sunitinibą.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yervoy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Yervoy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z zaawansowanym czerniakiem (rodzaj raka skóry) oraz u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerki).
Lithuanian: Yervoy - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems progresavusia melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys), ir suaugusiesiems, sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu).
Polish: Lek zawiera substancję czynną ipilimumab.
Lithuanian: Yervoy sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo.
Polish: Dodatkowe częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem obejmują gorączkę, zmniejszenie lub zwiększenie stężenia hormonów tarczycowych, zapalenie jelita grubego, ból stawów, ból głowy i problemy z oddychaniem.
Lithuanian: Vartojant Yervoy su nivolumabu taip pat gali pasireikšti kitas dažnas šalutinis poveikis, būtent karščiavimas, sumažėjęs arba padidėjęs skydliaukės hormonų kiekis, kolitas (storosios žarnos uždegimas), sąnarių skausmas, galvos skausmas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Polish: W kilku innych badaniach z udziałem wcześniej nieleczonych osób dorosłych stwierdzono, że czas przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała wynosiło średnio 13,5 miesiąca.
Lithuanian: Keliuose kituose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji, nustatyta, kad Yervoy 3 mg/kg kūno svorio doze gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno 13,5 mėnesio.
Polish: W dwóch małych badaniach z udziałem łącznie 30 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z zaawansowanym czerniakiem leczenie z zastosowaniem leku Yervoy skutkowało uzyskaniem podobnych stężeń leku we krwi jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Atliekant du nedidelės apimties tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 30 progresavusia melanoma sergančių paauglių nuo 12 iki 18 metų, vartojant Yervoy, šio vaisto koncentracija paauglių kraujyje buvo panaši į susidarančią suaugusiųjų kraujyje.
Polish: Firma wprowadzająca lek Yervoy do obrotu musi zapewnić personelowi medycznemu, który ma przepisywać lek, oraz pacjentom broszurę z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa leku, w tym działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego.
Lithuanian: Yervoy gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad visi šį vaistą savo pacientams skirsiantys sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų lankstinuką su saugumo informacija apie šį vaistą, įskaitant informaciją apie šalutinio poveikio reiškinius, susijusius su pernelyg aktyvia imunine sistema.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai iki ligos paūmėjimo išgyveno 11,6 mėn., palyginti su 8,4 mėn.
Polish: W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem także wydłuża czas przeżycia pacjenta, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do zaakceptowania.
Lithuanian: Gydant progresavusią inkstų ląstelių karcinomą Yervoy ir nivolumabo deriniu, taip pat pailgėja pacientų išgyvenimo trukmė, o šalutinio poveikio reiškiniai taip pat laikomi priimtinais.
Polish: Przewiduje się, że lek Yervoy działa u młodzieży podobnie jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Manoma, kad Yervoy poveikis paaugliams turėtų būti panašus į šio vaisto poveikį suaugusiesiems.
Polish: W badaniu z udziałem 727 dorosłych osób z zaawansowanym czerniakiem u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała czas przeżycia wynosił średnio około 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy ciała było to 16 miesięcy.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 727 progresavusia melanoma sergantys suaugusieji, Yervoy 3 mg/kg kūno svorio doze gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno maždaug 12 mėnesių, palyginti su 16 mėnesių, kai pacientams buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio dozė.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Yervoy sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Lek Yervoy stosuje się zazwyczaj w skojarzeniu z innym lekiem, niwolumabem, ale może być również wykorzystywany w monoterapii czerniaka.
Lithuanian: Yervoy paprastai skiriamas kartu su kitu vaistu nivolumabu, bet sergantiems melanoma gali būti skiriamas ir vienas.
Polish: W badaniu z udziałem 676 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać, całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w skojarzeniu z lekiem eksperymentalnym o nazwie „gp100" wynosił 10 miesięcy, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących lek gp100 w monoterapii.
Lithuanian: Tyrime su 676 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis progresavusios melanomos gydymas buvo arba tapo neveiksmingas, bendras išgyvenamumas Yervoy vartojant kartu su eksperimentiniu vaistu gp100 siekė 10 mėnesių, palyginti su 6 mėnesiais, kuriuos išgyveno tik gp100 vartojantys pacientai.
Polish: Jak stosować lek Yervoy
Lithuanian: Kaip vartoti Yervoy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yervoy
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Yervoy vartojimu?
Polish: Jak działa lek Yervoy
Lithuanian: Kaip veikia Yervoy?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yervoy wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Yervoy nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Yervoy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: W badaniu z udziałem 502 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, które nie były poddane wcześniejszemu leczeniu, czas przeżycia pacjentów stosujących lek Yervoy w wysokiej dawce w połączeniu z dakarbazyną wynosił średnio 11 miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z dakarbazyną.
Lithuanian: Tyrime su 502 suaugusiais pacientais, kurių progresavusi melanoma anksčiau nebuvo gydyta, didele Yervoy doze ir dakarbazinu gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) kartu su dakarbazinu vartoję pacientai - 9 mėnesius.
Polish: W pierwszym z tych badań, z udziałem 945 osób dorosłych, czas przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych skojarzeniem leku Yervoy i niwolumabu wynosił średnio 11,7 miesiąca, w porównaniu z 6,9 miesiąca u osób leczonych niwolumabem w monoterapii i 2,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w monoterapii.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 945 suaugusieji, Yervoy ir nivolumabu gydyti pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 11,7 mėnesio, palyginti su 6,9 mėnesio, kai pacientai buvo gydomi vien nivolumabu, ir 2,9 mėnesio, kai pacientai buvo gydomi vien Yervoy.
Polish: Europejska Agencja Leków stwierdziła, że lek Yervoy poprawia przeżycie w czerniaku, chorobie, w której wskaźniki całkowitego przeżycia są niskie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Yervoy, pailgėja melanoma (liga, kuria sergant išgyvenimo trukmė nėra didelė) sergančių pacientų išgyvenimo trukmė.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczenie lekiem Yervoy i niwolumabem porównywano z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Yervoy ir nivolumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sunitinibo - veiksmingumu.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania niepożądane; konieczne może być także całkowite zaprzestanie leczenia, jeżeli działania niepożądane są poważne.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas infuziją gali atidėti vėlesniam laikui, o jeigu šalutinis poveikis sunkus - visiškai nutraukti gydymą.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem pacjent otrzymuje dawkę leku Yervoy i niwolumabu co 3 tygodnie do otrzymania 4 dawek, a następnie leczenie niwolumabem w monoterapii.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su nivolumabu, pacientui kas 3 savaites skiriama Yervoy ir nivolumabo dozė (iš viso 4 dozės), o vėliau tęsiamas gydymas tik nivolumabu.
Polish: Z uwagi na to, że lek badano u bardzo niewielkiej liczby młodzieży, istnieją pewne wątpliwości co do działań niepożądanych leku.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto tyrimuose dalyvavo labai nedaug paauglių, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis neaiškus.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 142 osób dorosłych, choroba była kontrolowana u 56% pacjentów otrzymujących połączenie leku Yervoy i niwolumabu, w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących Yervoy w monoterapii.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 142 suaugusieji, nustatyta, kad gydant pacientus Yervoy ir nivolumabu liga buvo kontroliuojama 56 proc.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Lithuanian: Dažniausi šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Polish: Yervoy podaje się we wlewie (kroplówce) do żyły trwającym 90 minut; dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Yervoy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 15 metų.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
Lithuanian: Nė vienas iš atvejų nebuvo mirtinas.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 11 lentelėje.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 1 metus.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Lithuanian: Pirminės baigtys buvo saugumas ir farmakokinetika.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Lithuanian: Pagal stratifikuotos proporcingos rizikos modelį.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 1 metų išgyvenamumo rodiklis.
Polish: 30 września 2021 r.
Lithuanian: 2021 m rugsėjo 30 d.
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Lithuanian: Nepasiekta (5,2, NE)
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Lithuanian: Be to, gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
Lithuanian: a gp100 peptido vakcina yra eksperimentinė kontrolė.
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
Lithuanian: Jokių kitų endokrininių sutrikimų pranešta nebuvo.
Polish: Ogółem 77 pacjentów było uprzednio leczonych z powodu przerzutów do mózgu.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai anksčiau buvo gydyti nuo metastazių smegenyse.
Polish: Badanie MDX010-20
Lithuanian: MDX010-20
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Lithuanian: Žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą.
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
Lithuanian: Amžius ≥ 12 iki 21metų
Polish: PC: SN: <NN:>
Lithuanian: SN: <NN:>
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Lithuanian: CA184178 tyrime apie mirtis buvo pranešta praėjus bent 90 dienų po paskutinės dozės suvartojimo.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų senyviems (≥ 65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems (iki 65 metų) pacientams nenustatyta.
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
Lithuanian: YERVOY negalima užšaldyti.
Polish: Modyfikacja leczenia
Lithuanian: Gydymo modifikavimas
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (i cel tego dokumentu minimalizacji ryzyka).
Lithuanian: • Trumpa įžanga apie ipilimumabą (ir šios rizikos mažinimo priemonės paskirtis).
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Lithuanian: 2-87 metų amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos ipilimumabo klirensui.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu nustatyta jų didėjimo priklausomybė nuo dozės.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių 12 metų ir vyresniems paaugliams, taip pat kaip ir suaugusiesiems, santraukos pateikiamos 7 lentelėje.
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
Lithuanian: Amžius nuo 12 iki < 18 metų
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi specializuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
Lithuanian: Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis
Polish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Lithuanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korėja
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Jungtinės Amerikos Valstijos
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (58%) ir baltaodžiai (92%).
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Lithuanian: • pasireikštų 4 laipsnio arba atsinaujintų 3 laipsnio nepageidaujama reakcija;
Polish: NA = nie oceniano
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Polish: Substancją czynną jest ipilimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ipilimumabas.
Polish: Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar ipilimumabo išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Trwale odstawić leczenie (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo rezultatai yra nurodyti 13 lentelėje.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinė infekcija.
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Polish: - histiocytozę hemofagocytarną.
Lithuanian: - hematofaginę histiocitozę.
Polish: Większość pacjentów otrzymała w fazie indukcji wszystkie 4 dawki produktu.
Lithuanian: Dauguma jų suvartojo visas 4 indukcijos dozes.
Polish: Medianę OS oraz szacowane wskaźniki przeżycia po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach przedstawiono w Tabeli 9.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio mediana ir apskaičiuotas 1 metų, 2 metų, 3 metų ir 4 metų išgyvenamumas nurodytas 9 lentelėje.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (Overall survival, OS) taip pat buvo tirtas.
Polish: Yervoy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
Lithuanian: YERVOY nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai laukiama klinikinė nauda yra didesnė už galimą pavojų.
Polish: Nie badano wpływu rasy, jako że ilość danych z grup pacjentów rasy innej niż kaukaska była niewystarczająca.
Lithuanian: Rasės poveikis netirtas, kadangi nepakako kitų negu kaukaziečių etninių grupių duomenų.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie ipilimumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Chlorowodorek Tris (chlorowodorek 2-amino-2-hydroksymetylo-1,3-propandiolu) Sodu chlorek
Lithuanian: Trishidrochloridas (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediolo hidrochloridas) Natrio chloridas
Polish: Zalecane jest leczenie objawowe (np. loperamid, uzupełnianie płynów) i ścisłe monitorowanie.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas (pvz., loperamidas, skysčių kiekio papildymas) ir atidus stebėjimas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC11.
Polish: Zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Užfiksuota klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį:
Polish: Zgony w przypadku dzieci i młodzieży oznaczają przypadki, w których zdarzenia wystąpiły w trakcie badania, w okresie do 30 dni od otrzymania ostatniej dawki, z wyjątkiem „Wszystkich zgonów", które dotyczą przypadków występujących >30 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Lithuanian: Vaikų mirtys yra tos, kurios atsitiko tyrimo metu per 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo išskyrus " Visos mirtys", kur buvo praėję daugiau nei 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Polish: 14 miesięcy
Lithuanian: 14 mėn.
Polish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Do każdego wlewu należy stosować osobne worki infuzyjne i filtry.
Lithuanian: Kiekvienai infuzijai reikia atskirų maišelių ir filtrų.
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas
Polish: - problemy dotyczące serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
Lithuanian: - širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej nie włączano do badania klinicznego CA184-169.
Lithuanian: Pacientai su akių melanoma nebuvo įtraukti į CA184-169 klinikinį tyrimą.
Polish: U większości pacjentów występuje bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna besimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Polish: Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli typ HLA-A2*0201; ten typ HLA wspiera prezentację immunologiczną gp100.
Lithuanian: Visi pacientai buvo HLA-A2*0201 tipo, kuris atitinką gp100 vakcinos imuninę prezentaciją.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych po podaniu do czterech dawek 3, 5 i 10 mg/kg mc., wszyscy leczeni pacjenci
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka po pavartojus iki keturių 3,5 ir 10 mg/kg dozių, visi gydyti pacientai
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir darbo su juo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6.
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Už ilgesnės trukmės laikymą ir kitokiomis sąlygomis atsakingas vartotojas.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki występowania pemfigoidu.
Lithuanian: Vartojant į rinką pateiktus vaistinius preparatus, užfiksuota pavienių pemfigoido atvejų.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zespołu Guillain-Barré, które prowadziły do zgonu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota mirties dėl Guillain-Barré sindromo atvejų.
Polish: W przypadku dorosłych, zgony odnotowane w tej tabeli miały miejsce w okresie do 70 dni od otrzymania ostatniej dawki niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem.
Lithuanian: Suaugusiesiems apie lentelėje pateiktas mirtis pranešta per 70 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo, nepriklausomai nuo ryšio su vaistu.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki ipilimumabu.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama ipilimumabo dozė nenustatyta.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku YERVOY.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano w 12 tygodniu.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliktas 12 savaitę.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.