FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS C. AÐRAR FORSENDUR
Latvian: 1000 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 10 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Icelandic: 1000 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 10 ml leysi með töppum (brómóbútýl) .
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā demonstrēta 3 stundas temperatūrā 21ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika sem nemur 3 klst. við 21C.
Latvian: Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nonafact, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un pakāpes, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf
Latvian: Dzīvībai bīstama asiņošana
Icelandic: Lífshættuleg blæðing
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja un ļaujiet abiem flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15ºC-25ºC).
Icelandic: Takið úr kæliskáp og leyfið hettuglösunum tveimur að ná stofuhita (15°C og 25°C).
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir lielas operācijas gadījumā, lai IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs tiktu rūpīgi pārbaudīta pirms un pēc operācijas.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur nákvæmlega fyrir og eftir meiriháttar skurðaðgerð.
Latvian: IX plazmas asinsreces faktors ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa.
Icelandic: Storkuþáttur IX er eðlilegur hluti af blóðvökva manna.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti.
Latvian: Nav zināma Nonafact ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ekki er vitað um nein áhrif Nonafact á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Kā uzglabāt Nonafact
Icelandic: Hvernig geyma á Nonafact
Latvian: 500 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 5 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Icelandic: 500 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 5 ml leysi með töppum (brómóbútýl).
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi, kas parāda korelāciju starp IX faktora inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hafa komið fram tilkynningar sem sýna fylgni milli tilvika um mótefni gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Latvian: Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er fundinn með eftirfarandi formúlu:
Latvian: Ja Jums jāveic antivielu (inhibitoru) nomākšanas terapija, tā jāveic hemofilijas ārstēšanas centrā.
Icelandic: Ef þú þarft á meðferð að halda til þess að vinna gegn mótefnum (hemlum) á sú meðferð að fara fram í dreyrasýkismiðstöð.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nonafact
Icelandic: Ef gleymist að nota Nonafact
Latvian: Nav zināma Nonafact mijiedarbība ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki er vitað um neinar milliverkanir Nonafact við önnur lyf.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs vai nedaudz lāsmojošs.
Icelandic: Athugið hvort upplausnin sé tær eða svolítið ógegnsæ rétt áður en lyfið er gefið.
Latvian: Sērija: {numurs}
Icelandic: Lot: {númer}
Latvian: 3. Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Icelandic: 3. Sótthreinsið yfirborð tappanna á báðum hettuglösunum með grisju sem vætt er með 70 % alkóhóli.
Latvian: Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, nav pierādīta.
Icelandic: Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti iespējamie infekciju pārnēsātāji, un indivīda nodoto asiņu un plazmas krājumu pārbaudi, lai konstatētu vīrusus/infekcijas.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst. fresti þar til hætta er liðin hjá.
Latvian: Trombīns pēc tam pārveido fibrinogēnu par fibrīnu, un izveidojas asins receklis.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Latvian: Nonafact satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Nonafact inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Latvian: Jūsu organismā var veidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru, kas var inaktivēt Nonafact.
Icelandic: Líkami þinn kann að mynda mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX, sem gerir Nonafact óvirkt.
Latvian: Jāatzīmē, ka pacienti ar IX faktora inhibitoriem var tikt pakļauti palielinātam anafilakses riskam ar sekojošām IX faktora lietošanas problēmām.
Icelandic: Hafa skal í huga að sjúklingar með mótefni gegn storkuþætti IX eru hugsanlega í meiri hættu á að fá ofnæmislost sem síðan hefur áhrif á storkuþátt IX.
Latvian: Nonafact lietošana retos gadījumos var paaugstināt ķermeņa temperatūru.
Icelandic: Notkun Nonafact getur einnig í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hækkuðum líkamshita.
Latvian: Balts pulveris.
Icelandic: Hvítur stofn.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atveseļošanos.
Icelandic: Svörun einstakra sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með mismunandi helmingunartíma og afturbata.
Latvian: Ja jālieto centrālā venozā piekļuves ierīce (central venous access device - CVAD), jāizvērtē ar ierīci saistīto komplikāciju, tostarp lokālu infekciju - bakterēmijas un trombozes katetra ievadīšanas vietārisks.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættu á fylgikvillum tengdum notkun miðlægs bláæðaleggs, þar með talið staðbundnar sýkingar, bakteríublóðsmit og segamyndun við hollegginn.
Latvian: IX faktoru aktivē XIa faktors iekšējā koagulācijas ceļā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā ceļā.
Icelandic: IX virkjast af storkuþætti XIa í innra storkukerfinu og af storkuþætti VII/vefjarþáttar samstæðu í ytra kerfinu.
Latvian: Nonafact satur aptuveni 500 SV vai 1000 SV (100 SV/ml) cilvēka IX asinsreces faktora pēc šķīdināšanas.
Icelandic: Nonafact inniheldur u.þ.b. 500 eða 1000 a.e. (100 a.e./ml) af storkuþætti IX úr mönnum eftir blöndun.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, skal nota lyfið strax eftir blöndun.
Latvian: Šīs ārstēšanas laikā Jūs tiksiet stingri novērots attiecībā uz iespējamām blaknēm.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér meðan á þessari meðferð stendur til að greina hvers kyns aukaverkanir sem upp kunna að koma.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska šoka) gadījumā nekavējoties pārtrauciet produkta ievadīšanu un sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) ber strax að stöðva lyfjagjöfina og hafa tafarlaust samband við lækni.
Latvian: Infekciju novēršanai veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, piemēram, hepatītu A un B19 parvovīrusu.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og óhjúpuðum veirum eins og lifrarbólgu A veiru og B19 parvóveiru.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peles olbaltumvielu.
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð við músaprótínum.
Latvian: Nonafact niecīgos daudzumos (< 0,1 ng IX faktora peles IgG/SV satur peles monoklonālās antivielas, kas izmantotas tā attīrīšanai.
Icelandic: Nonafact inniheldur snefilmagn af einstofna músarmótefni (< 0,1 ng músa IgG/a.e. af storkuþætti IX) sem notað er við hreinsun lyfsins.
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras kvantitatīvi jānosaka Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Icelandic: Eftir endurteknar meðferðir með lyfjum sem innihalda storkuþætti IX úr mönnum, skal hafa eftirlit með sjúklingum vegna myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem á að magngreina í Bethesdaeiningum (BU) með viðeigandi líffræðilegri prófun.
Latvian: Svarīgi, lai regulāri tiktu pārbaudīta IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs.
Icelandic: Brýnt er að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé kannaður reglulega.
Latvian: Tā kā B hemofilija sievietēm ir sastopama reti, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki B er í konum, er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og meðan barn er á brjósti.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā vieglas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātreni, var ārstēt ar antihistamīniem (medicīniskiem preparātiem, kas neitralizē alerģijas).
Icelandic: Þegar þörf krefur, er hægt að meðhöndla væg ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, með andhistamínum (lyfjum sem vinna gegn ofnæmi).
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonfact lietošanu bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Icelandic: Börn Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að unnt sé að mæla með notkun Nonafact hjá börnum yngri en 6 ára.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af hinum henda flutningsnálarinnar.
Latvian: Ārstēšanas gaitā būtu ieteicams regulāri pārbaudīt IX faktora koncentrāciju Jūsu asinīs.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur reglulega.
Latvian: Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Nonafact of við hverju það er notað
Latvian: Turpmākās tabulas ir atbilstošas MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteikto terminu līmenim).
Icelandic: Taflan hér eftir er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og valheiti).
Latvian: Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Icelandic: Sótthreinsið yfirborð tappanna á báðum hettuglösum með grisju sem vætt er með 70 % alkóhóli.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, kamēr brūce sadzīst.
Icelandic: 1 dag, þar til sár grær.
Latvian: Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp innan 5 mínútna.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīta pārmantota asinsreces slimība, kas rodas IX faktora pazemināta līmeņa dēļ un izraisa profūzu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur, arfbundinn blæðingarsjúkdómur sem stafar af minnkuðu magni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liði, vöðva eða innvortis líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Latvian: Sasildiet abus flakonus līdz 15ºC-25ºC temperatūrai.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum tveimur að ná hitastigi milli 15°C og 25°C.
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Icelandic: Lágmarksvirkni storkuþáttar IX (%) (ae/dl)
Latvian: Veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (CHV), kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, kā A hepatīta vīrusu un B19 parvovīrusu.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast fullnægjandi gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV), og óhjúpuðum lifrarbólgu A veirum og B19 parvóveirum.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu un anafilaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um snemmbúin einkenni ofnæmisviðbragða, m.a. ofsakláða, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, lágþrýsting og ofnæmislost.
Latvian: EU/1/01/186/001 (500 SV) EU/1/01/186/002 (1000 SV)
Icelandic: EU/1/01/186/001/IS (500 ae)
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz tiek novērsta asiņošana (par ko liecina sāpju izzušana) vai brūce sadzīst.
Icelandic: 1 sólarhring þar til blæðing stöðvast (sársauki hverfur) eða sár grær.
Latvian: Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai "DIK" risku.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýfædd börn og sjúklinga með aukna hættu á segamyndun eða blóðstorkusótt („DIC"), þar sem blóðstorkukerfið truflast.
Latvian: Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.
Icelandic: Fjarlægið tóma hettuglasið og flutningsnálina.
Latvian: Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo PVO standartu IX faktora zālēm.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti IX eru skilgreindar í alþjóðaeiningum (ae), sem tengjast núgildandi staðli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir styrk lyfja með storkuþætti IX.
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 5 ml
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ LEYSI 5 ml
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarraðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Latvian: Nepieciešamās IX faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina plazmas IX faktora aktivitāti par 1,1% no normālas aktivitātes.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri fenginni reynslu, að 1 alþjóðaeining af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar IX um 1,1 % af eðlilegri virkni.
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 10 ml
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ LEYSI 10 ml
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā ).
Icelandic: Geymist í kæli (við 2C - 8C).
Latvian: Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.
Icelandic: Takið plasthettuna af hettuglösunum.
Latvian: Alerģisku reakciju riska dēļ, lietojot IX faktora preperātus, sākotnējā IX faktora ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai varētu nodrošināt pienācīgu pacienta medicīnisku aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX eiga fyrstu lyfjagjafirnar með storkuþætti IX, í samræmi við mat meðferðarlæknisins, fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að veita viðunnandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf
Latvian: Ražošanā asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī tādas procedūras, ar kuru palīdzību iespējams inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Icelandic: Framleiðsla felur einnig í sér aðgerðir við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: HEITI LYFS Nonafact 100 ae/ml stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf.
Latvian: Nonafact ir kārbiņa, kurā atrodas: - Nonafact flakons ar 500 SV vai 1000 SV faktora IX - Flakons ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām
Icelandic: Hettuglasi með Nonafact sem inniheldur 500 a.e. eða 1.000 a.e. af storkuþætti IX
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Icelandic: Styrkur storkuþáttar IX í blóðvökva er settur fram annað hvort sem hundraðshluti (með hliðsjón af virkni í eðlilegum blóðvökva manna) eða í alþjóðaeiningum (með hliðsjón af alþjóðastaðli storkuþáttar IX í blóðvökva).
Latvian: 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Icelandic: 1.000 a.e. af storkuþætti IX úr mönnum (100 a.e./ml eftir upplausn).
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum einkennum af ofskömmtun af storkuþætti IX úr mönnum.
Latvian: Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Hjá einstaklingum með dreyrasýki B sem fá lyf er innihalda storkuþátt IX, skal fylgjast með myndun mótefna gegn storkuþætti IX (sjá kafla um hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: GGGG.
Icelandic: Histidín.
Latvian: Citas zāles un Nonafact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nonafact
Latvian: Mazā operācija tostarp zoba izraušana
Icelandic: Minni háttar skurðaðgerð þ.m.t. tanndráttur
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B kunna að mynda hlutleysandi mótefni gegn storkuþætti IX.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulāro masu apmēram 68 000 daltoni.
Icelandic: Storkuþáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með sameindamassa u.þ.b. 68.000 Dalton.
Latvian: Šķīdināt ar 5 ml ūdens injekcijām.
Icelandic: Leysið upp í 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Latvian: 500 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Icelandic: 500 a.e. af storkuþætti IX úr mönnum (100 a.e./ml eftir upplausn).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Latvian: Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg)  vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl)  0,9
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi eininga = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning í þætti IX (%) (ae/dl) x 0,9
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūzijubiežumu.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur er ráðlagt að magn storkuþáttar IX sé metið með viðeigandi hætti til leiðbeiningar um skammtinn sem á að gefa og tíðni endurtekinna innrennslisgjafa.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas:
Icelandic: Eftir upplausn:
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til að verja gegn ljósi.
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Icelandic: Nonafact 100 ae/ml stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf Storkuþáttur IX úr mönnum
Latvian: Šķīdināt ar 10 ml ūdens injekcijām.
Icelandic: Leysið upp í 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Asiņošanas pakāpe / Ķirurģiskās procedūras veids
Icelandic: Matn blæðingar/Tegund skurðaðgerðar
Latvian: Norādījumi par lietošanu:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (NP)
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (hemlar)
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymist þar sem börn hvorki ná til né sjá
Latvian: Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir storkuþætti IX úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast út í bráðaofnæmi, og hafa þau komið fram í nánum tímatengslum við myndun mótefna gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asiņošanas apturēšanas līdzekļi, IX asinsreces faktors.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf, storkuþáttur IX. ATC flokkur:
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar IX faktoru.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með storkuþætti IX.
Latvian: Nonafact specifiskā aktivitāte ir aptuveni 200 SV/mg olbaltumvielu.
Icelandic: Nonafact er u.þ.b. 200 a.e./mg próteins.
Latvian: Tāpēc teorētiski Nonafact lietošana var izraisīt antivielu veidošanos pret peles olbaltumvielām.
Icelandic: Fræðilega gæti notkun Nonafact myndað mótefni gegn músaprótíni.
Latvian: Ja Jums ir kardiovaskulārā riska faktori, aizvietošanas terapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.
Icelandic: Ef þú ert með áhættuþætti tengda hjarta- og blóðrásarkerfi getur uppbótarmeðferð með storkuþætti IX aukið áhættuna.
Latvian: Nonafact Jums ievada Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nonafact.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/186/001
Icelandic: EU/1/01/186/001/IS
Latvian: Zemas tīrības IX faktora preparātu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētu intravazālu koagulāciju, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Icelandic: Notkun lyfja með storkuþætti IX af minni hreinleika hefur verið tengd hjartavöðvadrepi, blóðstorkusótt (DIC), segamyndun í bláæðum og lungnasegareki.
Latvian: Virālais drošums
Icelandic: Öryggi og verkun
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Icelandic: Möguleg hætta er á því að stærri skammtar af Nonafact geti valdið segamyndun í æðum.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.
Latvian: Daudz plašāka asiņošana locītavās, muskuļu asiņošana vai hematoma
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll
Latvian: Ārstēšana pēc pieprasījuma
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Latvian: Jums vajadzētu redzēt zaļu plastmasu.
Icelandic: Þú ættir að sjá grænt plast.
Latvian: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Latvian: Šo risku biežums bērniem nav zināms.
Icelandic: Tíðni þessarar áhættu hjá börnum er ekki þekkt.
Latvian: 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
Icelandic: 2132 WT Hoofddorp Holland
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. augusts
Icelandic: 18 ágúst 2016
Latvian: 9) Injekcija ilgst maksimāli 10 sekundes.
Icelandic: 9) Inndælingin tekur í mesta lagi 10 sekúndur.
Latvian: Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt.
Icelandic: Þú færð þá viðeigandi þjálfun í því.
Latvian: 2) Apsēdieties vai nogulieties ērtā stāvoklī.
Icelandic: 2) Sittu eða liggðu í afslappaðri, þægilegri stöðu.
Latvian: SE-201 25 Malmo Zviedrija
Icelandic: SE-201 25 Malmo Svíþjóð
Latvian: ATĶ kods: L04AX03
Icelandic: L04AX03