FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Debris od zvířat léčených selamektinem zabíjí bleší vajíčka a larvy, které nebyly dříve vystaveny účinku selamektinu a tak může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Slovak: Výlučky zvierat liečených selamektínom zabíjajú vajíčka a larvy bĺch, ktoré neboli predtým vystavené účinku selamektínu a tak môžu pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento přípravek je vysoce hořlavý, uchovávejte mimo zdroj tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Vysokozápalné - uchovávať mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.
Czech: To zastavuje reprodukci blech, přerušuje vývojový cyklus blechy a může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Slovak: To zastavuje reprodukciu bĺch, prerušuje vývojový cyklus blchy a môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
Czech: Jestliže je nahrazen jiným preventivním přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podaná do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.
Slovak: Ak dochádza k vystriedaniu iného preventívneho veterinárneho lieku v rámci preventívneho programu proti srdcovým červom, musí byť prvá dávka veterinárneho lieku podaná do jedného mesiaca od poslednej dávky predchádzajúcej liečby.
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Slovak: Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečby blšej alergickej dermatitídy a prostredníctvom ovicídneho a larvicídneho pôsobenia môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s očami okamžite vypláchnuť oči vodou a vyhľadať okamžite lekárku pomoc.
Czech: Pomocné látky:
Slovak: Účinná látka:
Czech: Obrázky pro případné uvedení pro zaplnění zbývajícího místa na obalu
Slovak: Obrázky pre voliteľné zaradenie, ak to priestor dovolí
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Není známo.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Czech: I když šamponování nebo namáčení zvířete dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost veterinárního léčivého přípravku.
Slovak: Šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa dve alebo viac hodín po aplikácii neredukuje účinnosť veterinárneho lieku.
Czech: Podávat jednorázovou dávku.
Slovak: Aplikovať jednotlivú dávku lieku.
Czech: po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci.
Slovak: Ctenocephalides spp. počas jedného mesiaca po jednej aplikácii.
Czech: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamectinum
Slovak: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg
Czech: Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím a laktujícím zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku.
Slovak: Prostredníctvom zníženia populácie bĺch, pravidelná mesačná aplikácia gravidným a laktajúcim zvieratám bude pôsobiť ako prevencia zamorenia vrhu blchami až do siedmych týždňov veku.
Czech: Kočky vážící 2,6 - 7,5 kg Kočky vážící 7,6 - 10,0 kg
Slovak: Mačky vážiace 2,6 - 7,5 kg. Mačky vážiace 7,6 - 10,0 kg.
Czech: Léčba ušního svrabu (kočky)
Slovak: Liečba ušného svrabu (mačky)
Czech: Psi vážící 2,6 - 5,0 kg. Psi vážící 5,1 - 10,0 kg. Psi vážící 10,1 - 20,0 kg. Psi vážící 20,1 - 40,0 kg. Psi vážící 40,1 - 60,0 kg.
Slovak: Psy vážiace 2,6 - 5,0 kg. Psy vážiace 5,1 - 10,0 kg. Psy vážiace 10,1 - 20,0 kg. Psy vážiace 20,1 - 40,0 kg. Psy vážiace 40,1 - 60,0 kg.
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (psi)
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (psy)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Czech: I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.
Slovak: Šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa dve alebo viac hodín po aplikácii neredukuje účinnosť lieku.
Czech: Ostatní doporučení
Slovak: Ostatné opatrenia
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (Ancylostoma tubaeforme)
Slovak: Liečba infestácie dospelými črevnými machovcami (Ancylostoma tubaeforme)
Czech: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Slovak: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin.
Slovak: Selamektín bol taktiež aplikovaný v 3-násobku odporúčanej dávky chovným mačkám, kocúrom, sukám a psom, vrátane gravidných a laktujúcich samíc dojčiacich ich vrhy a v 5-násobku odporúčanej dávky kóliam citlivým na ivermektín pričom neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Czech: U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečný výskyt malého množství bílého prášku.
Slovak: V zriedkavych prípadoch môže aplikácia veterinárneho lieku vyvolať lokálne prechodné zhluknutie chlpov v mieste aplikácie a/alebo výnimočne výskyt malého množstva bieleho prášku.
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (Toxocara canis)
Slovak: Liečba infestácie dospelými črevnými oblými červami (Toxocara canis)
Czech: 3 pipety 15 pipet
Slovak: 15 pipiet
Czech: Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg selamectinum
Slovak: Chanhold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg Selamektín
Czech: ŠTÍTEK FÓLIE / NÁPOJOVÝ FÓLIE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NA FÓLII, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (VŠETKY BALENIA)
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (Toxocara cati)
Slovak: Liečba infestácie dospelými oblými červami (Toxocara cati)
Czech: 3 pipety 6 pipet
Slovak: 6 pipiet
Czech: Léčba infekce oblými červy (kočky a psi)
Slovak: Liečba infekcií oblými červami (mačky a psy)
Czech: Léčba infestace všenkami (kočky a psi)
Slovak: Liečba infestácie všenkami (mačky a psy)
Czech: Přípravek může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.
Slovak: Produkt môže byť použitý u chovných, gravidných aj laktujúcich mačiek a psov.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Selamectinum 30 mg Selamectinum 60 mg Selamectinum 120 mg Selamectinum 240 mg Selamectinum 360 mg
Slovak: Selamektín 30 mg Selamektín 60 mg Selamektín 120 mg Selamektín 240 mg Selamektín 360 mg
Czech: • Léčba a prevence před zablešením způsobeným Ctenocephalides spp.
Slovak: Liečba a prevencia infestácie blchami spôsobená
Czech: Selamectinum 45 mg Selamectinum 60 mg
Slovak: Selamektín 45 mg Selamektín 60 mg
Czech: Léčba ušního svrabu (psi)
Slovak: Liečba ušného svrabu (psy)
Czech: Protože dochází k snížení množení bleší populace léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních intervalech napomůže v prevenci před zablešením ve vrhu až do sedmi týdnů věku.
Slovak: Vďaka redukcii blšej populácie liečba gravidných a laktujúcich zvierat v mesačných intervaloch napomôže pri prevencii infestácie blchami vo vrhu až do siedmych týždňov veku.
Czech: Způsob podání:
Slovak: Spôsob a cesta podania:
Czech: Selamectinum 15 mg
Slovak: Selamektín 15 mg
Czech: Selamectinum 60 mg
Slovak: Selamektín 60 mg
Czech: 15 mg Selamectinum 30 mg Selamectinum 45 mg Selamectinum 60 mg Selamectinum 120 mg Selamectinum 240 mg Selamectinum 360 mg Selamectinum
Slovak: 15 mg selamektínu 30 mg selamektínu 45 mg selamektínu 60 mg selamektínu 120 mg selamektínu 240 mg selamektínu 360 mg selamektínu
Czech: KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg pro psy
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 a 6 pipiet)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Czech: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Slovak: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Chanhold 15 mg spot-on pro kočky a psy
Slovak: Chanhold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤
Czech: 2,6 - 7,5 1 pipetu přípravku Chanhold 45 mg pro kočky 2,6-7,5 kg
Slovak: 2,6 - 7,5 1 pipeta Chanhold 45 mg pre mačky 2,6-7,5 kg
Czech: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Slovak: EU/2/19/236/009 EU/2/19/236/010 EU/2/19/236/011
Czech: Pro prevenci před zablešením je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat zvířeti v měsíčních intervalech během celé sezóny výskytu blech.
Slovak: Na prevenciu infestácií blchami má byť veterinárny liek aplikovaný zvieraťu v mesačných intervaloch počas celej sezóny výskytu bĺch, začať je potrebné jeden mesiac pred začiatkom aktivity bĺch.
Czech: Pro prevenci před zablešením je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat v měsíčních intervalech během celé sezóny výskytu blech.
Slovak: Na prevenciu infestácií blchami má byť veterinárny liek aplikovaný v mesačných intervaloch počas celej sezóny výskytu bĺch, začať je potrebné jeden mesiac pred začiatkom aktivity bĺch.
Czech: 12% roztok Selamectinum 120 mg
Slovak: 12% roztok Selamektín 120 mg
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Czech: Selamectinum 45 mg
Slovak: Selamektín 45 mg
Czech: Léčba infekce měchovci (kočky)
Slovak: Liečba infekcií machovcami (mačky)
Czech: Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem aktivity blech, což zaručí, že blechy, které napadly zvíře, jsou usmrceny, těmito blechami nejsou produkována žádná životaschopná vajíčka a larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou zabity.
Slovak: To zaručí, že blchy infestujúce zviera sú usmrtené, týmito blchami nie sú produkované žiadne životaschopné vajíčka a larvy (len tie z okolitého prostredia) sú taktiež zabité.
Czech: 1 pipetu přípravku Chanhold 15 mg pro kočky a psy ≤ 2,5 kg
Slovak: Chanhold 15 mg pre mačky a psy ≤2,5 kg
Czech: Prevence onemocnění vyvolané dirofiláriemi (kočky a psi)
Slovak: Prevencia ochorenia vyvolaného srdcovými červami (mačky a psy)
Czech: 12% roztok Selamectinum 240 mg
Slovak: 12% roztok Selamektín 240 mg
Czech: 250 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Slovak: 250 mg Tvrdá kapsula
Czech: 100 tobolek
Slovak: 100 kapsúl
Czech: Síla Léková forma
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovak: (EU) číslo
Czech: Blistr (PVC/Alu)
Slovak: Pretlačovacie balenie (polyvinylchloride/hliník)
Czech: To může způsobit poškození postižených oblastí.
Slovak: Môže to spôsobiť poškodenie postihnutých oblastí.
Czech: Suspenzi je nutné uchovávat ve skleněné lahvi.
Slovak: Suspenzia sa má uchovávať v sklenenej fľaši.
Czech: Maximální dávka je jedna
Slovak: Maximálna dávka je jedna
Czech: Účinnost a bezpečnost byla studována ve dvou retrospektivních studiích ve dvou evropských centrech.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmali v dvoch retrospektívnych skúšaniach v dvoch centrách v Európe.
Czech: Reabsorpce není kompletní.
Slovak: Opätovná absorpcia nie je úplná.
Czech: Datum první registrace: 10/04/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/04/2017
Czech: Suspenze je stabilní po dobu až 7 dnů.
Slovak: Suspenzia je stabilná až 7 dní.
Czech: Je také nutné monitorovat funkci jater.
Slovak: Je tiež potrebné sledovať funkciu pečene.
Czech: Údaje existují pouze pro dospělou populaci.
Slovak: K dispozícii sú údaje len o dospelej populácii.
Czech: 14 odst.8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: Úprava dávky není potřeba.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně.
Slovak: Títo pacienti však majú byť pozorne sledovaní a dávka sa má titrovať individuálne.
Czech: 7, směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Hladiny žlučových alkoholů v moči poklesly.
Slovak: Hladina žlčových alkoholov v moči sa znížila.
Czech: Příklad:
Slovak: Príklad:
Czech: Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a nenarušili liečbu.
Czech: Pediatrická populace (1 měsíc - 18 let)
Slovak: Pediatrická populácia (1 mesiac - 18 rokov)
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se příznaky vaší nemoci zhoršit.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, vaše symptómy sa môžu zhoršiť.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (viz bod 4.8).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Czech: Denní dávka:
Slovak: Denná dávka:
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Czech: Příznaky a symptomy nemoci zůstaly stabilní u většiny pacientů.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia zostali stabilné u väčšiny pacientov.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem i bez jídla.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Velikost balení: 100 tobolek
Slovak: Veľkosť balení: 100 kapsúl
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: *počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře.
Slovak: *počet rozdelených dávok v závislosti od odporúčania lekára.
Czech: Jeden případ mírné občasné zácpy se vyskytl u dospělé osoby a jeden případ u dítěte.
Slovak: Jeden prípad miernej občasnej zápchy sa vyskytol u dospelého a druhý prípad sa vyskytol u dieťaťa.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů, křečků a primátů ukázaly absenci teratogenních účinků.
Slovak: Štúdie vývinovej toxicity u potkanov, škrečkov a primátov preukázali neprítomnosť teratogénnych účinkov.
Czech: Rankinovo skóre a EDSS zůstaly stabilní u 61,5 %,
Slovak: Rankinovo skóre a skóre EDSS zostali stabilné u 61,5
Czech: Lékař rozhodne, kolikrát denně a kdy bude vaše dítě dávky dostávat, aby bylo dosaženo celkové denní dávky.
Slovak: Lekár rozhodne, koľkokrát a kedy má vaše dieťa dostať dávku (dávky), aby dostalo celkovú dennú dávku.
Czech: Rozdělená dávka při podávání třikrát denně =
Slovak: Rozdelená dávka, keď sa liek podáva trikrát denne =
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Czech: Německo e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0
Slovak: Telefón: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0)
Czech: Cyklosporin a sirolimus
Slovak: Cyklosporín a sirolimus
Czech: Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Možno bude potrebné vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby počas období rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unije (seznam EURD), stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Nicméně cholová kyselina se stále tvoří skrze alternativní mikrosomální cesty.
Slovak: Avšak kyselina cholová sa stále tvorí prostredníctvom alternatívnej mikrozomálnej metabolickej cesty.
Czech: V odborné literatuře se uvádí dvě nitroděložní úmrtí u matky s CTX.
Slovak: V literatúre sa uvádzajú dve intrauterinné úmrtia u matky s CTX.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovom balení po EXP.
Czech: Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
Slovak: Táto látka sa za normálnych okolností vytvára v pečeni z cholesterolu.
Czech: Na lahev by měl být přilepen lékárenský štítek, který bude obsahovat jméno pacienta, dávkování, dobu použitelnosti, název léčivého přípravku a další potřebné informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
Slovak: Na fľaške má byť pripevnený štítok z lekárne, na ktorom je uvedené meno pacienta, pokyny na dávkovanie, dátum spotreby, názov lieku a všetky ďalšie potrebné informácie, aby boli dodržané nariadenia miestnej lekárne.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a kdy.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a kedy ich máte užívať.
Czech: Tento deficit blokuje syntézu primárních žlučových kyselin skrze klasické (neutrální) a alternativní (kyselinové) cesty.
Slovak: Táto deficiencia blokuje syntézu primárnych žlčových kyselín klasickou (neutrálnou cestou) a alternatívnou (kyselinovou) cestou.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
Czech: Podávaný objem:
Slovak: Objem, ktorý má byť podaný:
Czech: • fenobarbital (lék na epilepsii)
Slovak: fenobarbital (liek, ktorý sa používa na epilepsiu)
Czech: Colestipol a antacida
Slovak: Kolestipol a antacidá
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
Slovak: Novorodenci vo veku menej ako jeden mesiac Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov vo veku menej ako jeden mesiac neboli stanovené.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám dá pokyny, jak mnoho a jak často má dítě tuto směs užívat.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám dá pokyny, aké množstvo zmesi a ako často musí vaše dieťa zmes užívať.
Czech: U jediného kojenec zahrnutého do studie byla prokázána zvýšená funkce jater během šesti týdnů od začátku léčby.
Slovak: Jediné dojča zaradené do štúdie malo zvýšené testy na funkciu pečene do šiestich týždňov po začatí liečby.
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné odezvy na monoterapii chenodeoxycholovou kyselinou je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej terapeutickej odpovede na monoterapiu kyselinou chenodeoxycholovou je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
Czech: Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné předklinické bezpečnostní studie, nicméně údaje v literatuře neukazují na žádná speciální rizika pro lidi na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podání dávky, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne predklinické štúdie bezpečnosti, ale údaje z literatúry neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Czech: Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
Slovak: Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky.
Czech: Tuto směs vám poskytne Váš lékárník.
Slovak: Túto zmes pre vás pripravia v lekárni.
Czech: Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým víčkem, obsahující bílý stlačený prášek.
Slovak: Kapsula veľkosti 0 s dĺžkou 21,7 mm so žltým telom a oranžovým vrchnákom obsahujúca biely stlačený prášok.
Czech: Současné zvýšení hladiny jaterních enzymů nad běžnou úroveň může indikovat předávkování.
Slovak: Súbežné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov nad normálnu úroveň môže naznačovať predávkovanie.
Czech: Během léčby bude váš lékař provádět krevní a močové testy, aby sledoval vaši reakci na tento léčivý přípravek a případně upravil dávkování dle potřeby.
Slovak: Počas vašej liečby lekár uskutoční testy krvi a moču na monitorovanie vašej reakcie na tento liek a v prípade potreby vám upraví dávku.
Czech: Epilepsie byla vyřešena u 100 % (3 ze 3) pacientů a polyneuropatie byla stabilizována nebo zlepšena u 100 % pacientů (11 z 11).
Slovak: % (3/3) pacientov a polyneuropatia sa stabilizovala alebo zlepšila u 100 % (11/11) pacientov.
Czech: Doporučuje se, aby tuto suspenzi připravoval lékárník a rodičovi poskytl pokyny k podávání.
Slovak: Odporúča sa pripraviť túto suspenziu v lekárni a rodič dostane pokyny, ako má suspenziu podávať.
Czech: < 12 roků) a 7 dospívajících (12 až < 18 roků).
Slovak: (vo veku 2 až < 12 rokov) a 7 dospievajúcich (vo veku 12 až <
Czech: Další informace naleznete na příbalové informaci v části Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Suspenze se tvoří celkem snadno a je připravena, jakmile nejsou vidět žádné hrudky nebo zbytkový prášek.
Slovak: Suspenzia sa vytvára relatívne ľahko a je hotová, keď už nie sú viditeľné žiadne hrudky alebo prášok.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Slovak: Starší pacienti (≤ 65 rokov)
Czech: 250mg tobolka čtyřikrát denně.
Slovak: 250 mg kapsula štyrikrát denne.
Czech: Vytvořená suspenze obsahuje 22,9 mg sodíku na mililitr, což je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Vytvorená suspenzia obsahuje 22,9 mg sodíka v 1 ml, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi.
Slovak: Zmes miešajte dovtedy, kým sa z celého prášku nevytvorí suspenzia.
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních testů
Slovak: Abnormálne hodnoty pečeňových testov