FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr abaixo de 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com doses múltiplas diárias de insulina A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com ou sem terapêutica concomitante com metformina, foram avaliadas num estudo controlado com placebo com dupla ocultação, com a duração de 52 semanas.
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr < 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Portuguese: Não deve ser iniciada terapêutica com empagliflozina em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou
English: Difference from placebo2
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo
English: Monotherapy and add-on combination
Portuguese: Monoterapia e terapêutica de associação
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapya
Portuguese: Resultados de eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado com placebo com empagliflozina em monoterapiaa
English: PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em PVC/alumínio.
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
English: The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Portuguese: A eficácia e segurança da empagliflozina em monoterapia foram avaliadas num estudo com dupla ocultação e controlado com placebo e com controlo ativo, com a duração de 24 semanas, em doentes que nunca haviam tomado medicação para a diabetes.
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) a Conjunto completo de análise (FAS) - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico 1 média ajustada ao valor inicial
English: Minor hypoglycaemia
Portuguese: Hipoglicemia ligeira
English: Tel: +34 91 663 50 00
Portuguese: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
English: (95% CI) 24 hour DBP at week 123
Portuguese: TAD ao longo de 24 horas na semana 123
English: Therapy
Portuguese: Terapêutica
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película empagliflozina
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma
English: Hepatic injury
Portuguese: Lesão hepática
English: Increased urination
Portuguese: Micção aumentada
English: Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina causou diminuição da TAS e TAD, na posição sentada.
English: (95% CI) 24 hour SBP at week 123
Portuguese: TAS ao longo de 24 horas na semana 123
English: (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Portuguese: O tratamento com a empagliflozina em associação com metformina, ou com metformina e uma sulfonilureia, resultou numa diminuição clinicamente significativa da glicose pós-prandial ao fim de 2 horas (teste de tolerância à refeição) à 24ª semana (em associação com metformina: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl; em associação com metformina e uma sulfonilureia: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
English: FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina em monoterapia ou em associação com metformina, pioglitazona ou metformina mais uma sulfonilureia resultou em valores de variação média da GPJ, relativamente ao valor inicial, de -20,5 mg/dl (-1,14 mmol/l) para empagliflozina 10 mg e -23,2 mg/dl (-1,29 mmol/l) para empagliflozina 25 mg, por comparação com o placebo (7,4 mg/dl (0,41 mmol/l).
English: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to <90 ml/min/1.73 m²
Portuguese: TFGe ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2
English: Change from baseline1
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial1
English: N SBP (mmHg)2
Portuguese: N TAS (mmHg)2
English: Empagliflozin
Portuguese: Amamentação
English: SBP (mmHg)4
Portuguese: TAS (mmHg)4
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Portuguese: Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos Empagliflozina
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos Empagliflozina
English: Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Portuguese: A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com terapêutica antidiabética foram avaliadas em doentes com compromisso renal num estudo controlado com placebo com dupla ocultação, com a duração de 52 semanas.
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 95%) a Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico
English: * p-value <0.0001
Portuguese: * valor de p <0,0001
English: • itching
Portuguese: • comichão
English: SBP (mmHg)2
Portuguese: TAS (mmHg)2
English: SBP (mmHg)3
Portuguese: N TAS (mmHg)3
English: Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial1 Diferença relativamente à glimepirida1 (IC
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Portuguese: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: Glimepirideb
Portuguese: Hipromelose
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Portuguese: N Dose de insulina basal (UI/dia) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
English: Baseline (mean)
Portuguese: Blisters (perfurados)
English: • unusual thirst
Portuguese: • sede fora do vulgar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Empagliflozina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película Empagliflozina
English: In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona
English: ** p-value <0.001
Portuguese: *valor de p <0,0001
English: ANNEX II
Portuguese: Tabela 2:
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Portuguese: Isto não constitui um sinal de deterioração.
English: The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Portuguese: O estudo foi realizado na América do Norte, América Latina, Ásia Pacífico e Europa.
English: If you are between 9 and 14 years old
Portuguese: Se tem entre 9 e 14 anos de idade
English: Duration of protection has not fully been established.
Portuguese: A duração da proteção não está totalmente estabelecida.
English: Frequencies are reported as:
Portuguese: As frequências são notificadas como:
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes acerca dos dados que suportam esta indicação.
English: Paediatric population (children < 9 years of age)
Portuguese: População pediátrica (crianças < 9 anos de idade)
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Portuguese: A maioria destas reações foi de gravidade ligeira a moderada e não foi de longa duração.
English: • allergic reactions.
Portuguese: • reações alérgicas.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize qualquer máquina se não se estiver a sentir bem.
English: If you miss a dose
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até à recuperação.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Portuguese: Por conseguinte, devem continuar a utilizar-se as precauções adequadas contra as doenças sexualmente transmissíveis.
English: Use with other vaccines
Portuguese: Utilização com outras vacinas
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Portuguese: Normalmente, estas reações irão ocorrer antes de sair do consultório médico.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperatura elevada.
English: These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Portuguese: Estas participantes femininas foram seguidas quanto a acontecimentos adversos graves durante todo o período de estudo.
English: Functional antibodies were not determined.
Portuguese: Não foram determinados os anticorpos funcionais.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação foram classificadas por frequência.
English: Please speak to your doctor for more information.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informação.
English: When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Portuguese: Quando se inclui o valor zero, ou seja, quando o limite inferior do IC é < 0, a eficácia não é considerada como sendo estatisticamente significativa.
English: • if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Portuguese: • se tem qualquer doença que diminua a sua resistência à infeção, tal como a infeção por VIH.
English: After first opening, immediate use is recommended.
Portuguese: Após a primeira abertura, é recomendada a administração imediata.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
English: Administer the vaccine.
Portuguese: Administrar a vacina.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis” podem temporariamente afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Portuguese: Se não terminar o ciclo de vacinação completo (duas ou três injeções, dependendo da sua idade na vacinação) poderá não obter a melhor resposta e proteção da vacina.
English: Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Portuguese: A altura e a necessidade de dose(s) de reforço não foram estabelecidas.
English: If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Portuguese: O esquema de vacinação pode ser mais flexível, se necessário.
English: What Cervarix is and what it is used for
Portuguese: O que é Cervarix e para que é utilizado
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço (ver secção 5.1).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
English: Other medicines and Cervarix
Portuguese: Outros medicamentos e Cervarix
English: Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Portuguese: As participantes inicialmente seropositivas e seronegativas atingiram títulos semelhantes após vacinação.
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Portuguese: Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar o médico com urgência.
English: The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Portuguese: Foram calculados os limites do intervalo de confiança em torno da eficácia da vacina.
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Portuguese: Contudo, desconhece-se se os anticorpos induzidos pela vacina são excretados no leite humano.
English: For storage after first opening, see section 6.3.
Portuguese: Para a conservação após a primeira abertura, ver secção 6.3.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com a vacina em mulheres grávidas.
English: For adjuvants, see section 2.
Portuguese: Para adjuvante, ver secção 2.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Portuguese: Caso se esqueça de voltar ao médico na data prevista, peça conselho ao seu médico.
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Portuguese: Foi realizada uma análise final aquando da conclusão do estudo, 7 anos após a primeira vacinação.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Portuguese: B-1330 Rixensart, Bélgica
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Portuguese: O TVC pode aproximar-se à população geral de mulheres na faixa etária dos 15-25 anos.
English: However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada a estabilidade quando armazenado fora do frigorífico até 3 dias a temperaturas entre 8ºC e 25ºC ou até 1 dia a temperaturas entre 25ºC e 37ºC.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas.
English: • fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
Portuguese: • desmaios por vezes acompanhados de tremor ou rigidez.
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é largamente mediada pelo desenvolvimento da resposta imunitária humoral.
English: The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Portuguese: O esquema de vacinação depende da idade do indivíduo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Cervarix durante a gravidez.
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Portuguese: No estudo 008, a imunogenicidade até ao mês 48 foi semelhante à resposta observada no estudo 001.
English: The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Portuguese: Os GMTs pareceram ser inferiores no grupo infetado pelo VIH (sem sobreposição do intervalo de confiança de 95%).
English: Date of latest renewal: 17 September 2012.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 17 de setembro de 2012
English: 20 micrograms
Portuguese: 20 microgramas
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contraindicação para a imunização.
English: The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Portuguese: O número total de injeções (doses) que lhe será administrado depende da sua idade aquando da primeira injeção:
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Portuguese: Nos estudos clínicos, aproximadamente 60% das mulheres que administraram Cervarix utilizavam contracetivos hormonais.
English: • fever (≥38°C)
Portuguese: • febre (≥38°C)
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Portuguese: A vacina não demonstrou efeito terapêutico.
English: • if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia a qualquer das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6.).
English: 0.5 milligrams Al3+ in total
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total
English: Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Portuguese: Eficácia clínica em mulheres dos 15 aos 25 anos de idade
English: Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Portuguese: Cervarix deve apenas ser administrado durante o aleitamento quando as possíveis vantagens sejam superiores aos possíveis riscos.
English: The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Portuguese: A reação adversa observada com maior frequência após administração da vacina foi dor no local da injeção, que ocorreu após 78% de todas as doses.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Portuguese: Uma infeção menor, como uma constipação, não deve constituir problema, mas consulte primeiro o seu médico.
English: Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Portuguese: A infeção persistente aos doze meses foi avaliada como objetivo de eficácia adicional.
English: BATCH NUMBER LOT:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Portuguese: A inclusão deste subgrupo permitiu avaliar a eficácia profilática numa população que se considera refletir o cenário do mundo real, uma vez que as mulheres adultas são o grupo etário geralmente direcionado para o rastreio do colo do útero.
English: Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Portuguese: Uma vez que as VLPs não contêm ADN viral não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Portuguese: Duração da resposta imunitária em mulheres com 26 anos de idade e superior
English: Cervarix is a turbid white suspension.
Portuguese: Cervarix é uma suspensão branca e turva.
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Portuguese: O estudo não estava potenciado para avaliar a eficácia contra a doença causada por cada tipo individual de HPV.
English: Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Portuguese: A contagem de casos para o TVC teve início no dia 1 após a primeira dose.
English: Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Portuguese: A eficácia da vacina na conclusão do estudo encontra-se resumida na tabela seguinte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cervarix
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Portuguese: Cervarix pode não ter um efeito ótimo se utilizado com medicamentos que suprimam o sistema imunitário.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou ou se a sua criança já desmaiou com uma injeção anterior.
English: There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Portuguese: Não há evidência de que a utilização de contracetivos hormonais tenha impacto na eficácia de Cervarix.