FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prescrizione deve indicare il tipo di penna da utilizzare (Suliqua 10-40 oppure Suliqua 30-60), il dosaggio (cioè 100 unità/ml di insulina glargina + 50 microgrammi/ml di lixisenatide oppure 100 unità/ml di insulina glargina + 33 microgrammi/ml di lixisenatide) e il numero di dosi unitarie da somministrare.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση πρέπει να αναφέρεται ο τύπος της συσκευής τύπου πένας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί (Suliqua 10-40 ή Suliqua 30-60), η περιεκτικότητα (δηλ. 100 μονάδες/ml ινσουλίνης γλαργίνης + 50 μικρογραμμάρια/ml λιξισενατίδης ή 100 μονάδες/ml ινσουλίνης γλαργίνης + 33 μικρογραμμάρια/ml λιξισενατίδης), καθώς και αριθμός των βημάτων δόσης που πρέπει να χορηγηθούν.
Italian: Una dose unitaria contiene sempre un'unità di insulina più una quantità fissa di lixisenatide.
Greek: Ένα βήμα δόσης περιέχει πάντα μία μονάδα ινσουλίνης συν μια προκαθορισμένη ποσότητα λιξισενατίδης.
Italian: Nella figura seguente vengono fornite le dosi di insulina e lixisenatide contenute in dosi unitarie crescenti:
Greek: Οι δόσεις ινσουλίνης και λιξισενατίδης που περιέχονται στα αύξοντα βήματα δόσης αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα:
Italian: • Spiegare ai pazienti che il contadosi della penna mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
Greek: • Εξηγήστε στον ασθενή σας ότι ο μετρητής δόσεων της συσκευής τύπου πένας υποδεικνύει τον αριθμό των βημάτων δόσης που πρόκειται να χορηγηθούν με ένεση.
Italian: • Suliqua è un'associazione fissa di insulina glargina/lixisenatide disponibile in due opzioni di dosaggio:
Greek: • Το Suliqua είναι ένας προκαθορισμένος συνδυασμός ινσουλίνης γλαργίνης/λιξισενατίδης που διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
Italian: • Suliqua deve essere usato solo con la penna preriempita.
Greek: • Το Suliqua πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με την αντίστοιχη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: • Il contadosi della penna mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
Greek: • Ο μετρητής δόσεων της συσκευής τύπου πένας υποδεικνύει τον αριθμό των βημάτων δόσης που πρόκειται να χορηγηθούν με ένεση.
Italian: • Suliqua contiene insulina glargina e un medicinale non insulinico, lixisenatide.
Greek: • Το Suliqua περιέχει ινσουλίνη γλαργίνη και ένα φάρμακο που δεν περιέχει ινσουλίνη, τη λιξισενατίδη.
Italian: Suliqua contiene un'associazione di insulina glargina e di un medicinale non insulinico, lixisenatide.
Greek: Το Suliqua περιέχει έναν συνδυασμό ινσουλίνης γλαργίνης και ενός φαρμάκου που δεν περιέχει ινσουλίνη, της λιξισενατίδης.
Italian: − Suliqua 30-60 (contenente 100 unità/ml di insulina glargina con 33 microgrammi/ml di lixisenatide): questa penna può erogare da 30 a 60 dosi unitarie al giorno.
Greek: − Συσκευή Suliqua 30-60 (περιέχει 100 μονάδες/ml ινσουλίνης γλαργίνης με 33 μικρογραμμάρια/ml λιξισενατίδης) - με αυτήν τη συσκευή τύπου πένας μπορούν να χορηγηθούν από 30 έως 60 βήματα δόσης ανά ημέρα.
Italian: Serve aiuto?
Greek: Χρειάζεστε βοήθεια;
Italian: [da 15,0 a 26,7]
Greek: [15,0 έως 26,7]
Italian: • È anziano.
Greek: • Είστε ηλικιωμένος.
Italian: Ciò può essere pericoloso per lei e per gli altri.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο για εσάς και για άλλους.
Italian: Si rivolga al medico prima di viaggiare.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν ταξιδέψετε.
Italian: Per l'uso da parte di un solo paziente.
Greek: Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Italian: • Ha il diabete da lungo tempo.
Greek: • Έχετε διαβήτη για πολύ καιρό.
Italian: Chieda al medico se può guidare nel caso in cui:
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:
Italian: I primi segni possono interessare l'organismo in generale.
Greek: Τα πρώτα σημεία μπορεί να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
Italian: Gli esempi comprendono:
Greek: Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται:
Italian: Il medico darà questa informazione.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας δώσει αυτήν την πληροφορία.
Italian: Altri materiali di cui avrà bisogno:
Greek: Πρόσθετα αντικείμενα που θα χρειαστείτε:
Italian: Le informazioni fornite di seguito si basano su studi con monocomponenti.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται παρακάτω βασίζονται σε μελέτες με τα επιμέρους συστατικά.
Italian: • Non faccia due iniezioni al giorno.
Greek: • Μην κάνετε δύο ενέσεις την ίδια ημέρα.
Italian: Raccomandazioni specifiche sull'assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5.
Greek: Ειδικές συστάσεις σχετικά με τη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων παρέχονται στην παράγραφο 4.5.
Italian: Lixisenatide ha un basso livello (55%) di legame alle proteine umane.
Greek: Η λιξισενατίδη έχει χαμηλό βαθμό (55%) σύνδεσης με ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Italian: • Il suo medicinale è diventato meno efficace, ad esempio perché non è stato conservato correttamente.
Greek: • Το φάρμακό σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματικό - για παράδειγμα επειδή δεν είχε αποθηκευτεί σωστά.
Italian: Questo è normale e non è pericoloso.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, δεν θα σας βλάψουν.
Italian: Prima del primo utilizzo
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση
Italian: • Beve alcolici, in particolare se ha mangiato poco.
Greek: • Καταναλώνετε οινόπνευμα - ιδιαίτερα όταν δεν έχετε φάει αρκετά.
Italian: Tale differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Italian: In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima di capire cosa sta accadendo.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να αναπτύξετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και να λιποθυμήσετε) προτού αντιληφθείτε τι συμβαίνει.
Italian: Età, etnia, sesso e peso corporeo
Greek: Ηλικία, Φυλή, Φύλο και Σωματικό Βάρος
Italian: • La dose giornaliera di Suliqua di cui ha bisogno e a che ora.
Greek: • Την ποσότητα του Suliqua που χρειάζεστε κάθε ημέρα και σε ποια χρονική στιγμή.
Italian: La durata media del follow-up dello studio era di 6,2 anni.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στη μελέτη ήταν 6,2 έτη.
Italian: Questi devono sempre essere trattati dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
Greek: Αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται πάντα από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Italian: • Se ci sono particelle in Suliqua.
Greek: • εάν υπάρχουν σωματίδια στο Suliqua.
Italian: Non stringere eccessivamente.
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Italian: • Qualsiasi rischio per la salute nei Paesi che visiterà.
Greek: • Οποιουσδήποτε κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε.
Italian: Ne prenda una nuova.
Greek: Πάρτε μια καινούρια.
Italian: • Potrebbe dover ripetere questo passaggio fino a 3 volte prima di vedere il medicinale.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση του φαρμάκου.
Italian: Uso nei pazienti anziani (65 anni e più) Se lei ha 65 anni o più, si rivolga al medico in quanto potrebbe necessitare di una dose inferiore.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) Εάν είστε 65 ετών ή άνω, συζητήσετε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Italian: • Qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete.
Greek: • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
Italian: Ciò può costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (ad es. alla guida di un veicolo o nell'uso di macchinari).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις στις οποίες αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Italian: Dopo il primo utilizzo: usare entro 28 giorni Data di apertura: / / /
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: χρησιμοποιήστε το μέσα σε 28 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος: / / /
Italian: • Cambiare il punto nell'area in cui si procede all'iniezione ogni giorno.
Greek: • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής που πραγματοποιείτε την ένεση κάθε ημέρα.
Italian: Su 1.479 pazienti che hanno iniziato la fase di run-in, 1.170 sono stati randomizzati.
Greek: Από τους 1.479 ασθενείς που ξεκίνησαν την προκαταρκτική φάση, τυχαιοποιήθηκαν 1.170.
Italian: Impari a eseguire l'iniezione:
Greek: Μάθετε να χορηγείτε την ένεση:
Italian: La sua concentrazione potrebbe essere compromessa.
Greek: Μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωσή σας.
Italian: Ruotare la penna diverse volte usando l'altra mano per staccare l'ago.
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας αρκετές φορές με το άλλο σας χέρι για να αφαιρέσετε τη βελόνα.
Italian: Non lasciare la penna in auto in una giornata particolarmente calda o fredda.
Greek: Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο κατά τη διάρκεια μίας εξαιρετικά ζεστής ή κρύας ημέρας.
Italian: Non è stato dimostrato nessun effetto correlato al trattamento.
Greek: Δεν καταδείχθηκε επίδραση σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Italian: La durata media del diabete era di circa 9 anni.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν περίπου 9 έτη.
Italian: Potrebbe aver bisogno di parlare dei seguenti aspetti:
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για τα ακόλουθα:
Italian: • La penna non funziona correttamente.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας δεν λειτουργεί σωστά.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati alla spermatogenesi in uomini sani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη επίδραση στη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
Italian: L'effetto di rallentamento dello svuotamento gastrico era mantenuto al termine dello studio.
Greek: Η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης διατηρήθηκε έως το τέλος της μελέτης.
Italian: Altri medicinali e Suliqua
Greek: Άλλα φάρμακα και Suliqua
Italian: B. Spingere l'ago nella pelle come mostrato dall'operatore sanitario.
Greek: B. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο πάροχος φροντίδας της υγείας.
Italian: Suliqua può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Greek: Το Suliqua μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2017
Italian: Come leggere la finestrella della dose
Greek: Πώς να διαβάζετε το παράθυρο της δόσης
Italian: Vedere la tabella e la figura di seguito per gli altri endpoint dello studio.
Greek: Βλ. τον πίνακα και την εικόνα παρακάτω για τα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
Italian: L'ipoglicemia può essere molto grave ed è molto comune con i medicinali che contengono insulina (può interessare più di 1 persona su 10).
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Italian: Presti particolare attenzione a quanto segue:
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα:
Italian: Discuta con il medico di quale penna sia idonea alle sue esigenze.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας ποια συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλη για τις ανάγκες σας.
Italian: • Cosa deve fare in caso di emergenza se non si sente bene o si ammala.
Greek: • Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.
Italian: L'esperienza terapeutica di Suliqua in pazienti ≥75 anni è limitata.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με το Suliqua σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Italian: Consultare le informazioni sui medicinali che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco al paragrafo Altri medicinali e Suliqua.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να παραμένουν για πολλή ώρα στο στομάχι σας στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και Suliqua.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Suliqua
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Suliqua
Italian: Il corso d'azione temporale delle insuline, tra cui Suliqua, può variare da una persona all'altra, nonché nella stessa persona.
Greek: Ο χρόνος δράσης των ινσουλινών, συμπεριλαμβανομένου του Suliqua, μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ατόμων, καθώς και στο ίδιο άτομο.
Italian: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Greek: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Italian: La maggior parte delle reazioni lievi all'insulina si risolve generalmente in un periodo compreso tra alcuni giorni e alcune settimane.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως εξαφανίζονται σε διάστημα λίγων ημερών έως λίγων εβδομάδων.
Italian: Inoltre, occorre cautela nell'interrompere un medicinale.
Greek: Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικοί όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.
Italian: Il medicinale potrebbe non agire in modo adeguato.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να μην δρα πολύ καλά.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Suliqua" per informazioni sul sodio e il metacresolo.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Suliqua» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο και τη μετακρεσόλη.
Italian: Reazioni allergiche (orticaria) possibilmente legate a Suliqua sono state segnalate nello 0,3% dei pazienti.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση) οι οποίες σχετίζονται πιθανώς με το Suliqua έχουν αναφερθεί στο 0,3% των ασθενών.
Italian: • Se è necessaria una dose più bassa o più elevata.
Greek: • Πότε μπορεί να χρειαστείτε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Italian: Numero di soggetti (mITT)
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων (mITT)
Italian: Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετακρεσόλη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Durante questa fase di run-in il trattamento con metformina è stato ottimizzato e qualsiasi altro OAD è stato interrotto.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της προκαταρκτικής φάσης, η θεραπεία με μετφορμίνη βελτιστοποιήθηκε και διακόπηκαν τυχόν άλλοι OAD.
Italian: • Si sta riprendendo da una malattia o febbre.
Greek: • Αναρρώνετε από μία νόσο ή από πυρετό.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di lixisenatide nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λιξισενατίδης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: • I possibili effetti del cambiamento di fuso orario.
Greek: • Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες.
Italian: Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
Greek: Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται εκ νέου και θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Italian: Rinofaringite Infezioni del tratto respiratorio superiore
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Italian: • Guida per l'operatore sanitario
Greek: • Οδηγός Επαγγελματία Υγείας·
Italian: Può essere necessaria una correzione della dose del medicinale, delle abitudini alimentari, o dell'attività fisica.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.
Italian: Controlli i livelli di zucchero nel sangue dopo 10-15 minuti dopo aver preso dello zucchero.
Greek: Ελέγξτε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος 10-15 λεπτά μετά την πρόσληψη ζάχαρης.
Italian: • Trova difficile riconoscere quando i livelli glicemici sono troppo bassi.
Greek: • Δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα του σακχάρου σας είναι πολύ χαμηλά.
Italian: • Per prevenire la possibile trasmissione di infezioni da una persona ad un'altra, le penne non devono mai essere utilizzate da più di una persona, anche quando l'ago viene cambiato.
Greek: • Για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από ένα άτομο σε άλλο, οι συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ από περισσότερα από ένα άτομα, ακόμη και όταν αντικαθίσταται η βελόνα.
Italian: Il paziente deve gettare l'ago dopo ogni iniezione.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Italian: Questi segni possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.
Greek: Αυτά τα σημεία συνήθως αναπτύσσονται πριν από τα σημεία που υποδηλώνουν χαμηλό επίπεδο σακχάρου στον εγκέφαλο.
Italian: PASSAGGIO 3: Eseguire un test di sicurezza
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας
Italian: A. Prendere un ago nuovo e togliere il sigillo di protezione.
Greek: Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Italian: Tali reazioni possono anche diffondersi attorno al sito di iniezione.
Greek: Αυτό μπορεί να εξαπλωθεί γύρω από τη θέση ένεσης.
Italian: • Pentamidina - per alcune infezioni parassitarie.
Greek: • Πενταμιδίνη, για ορισμένες παρασιτικές λοιμώξεις.
Italian: • Chieda aiuto se ha problemi nel maneggiare la penna, ad esempio se ha problemi alla vista.
Greek: • Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής σας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella frequenza cardiaca media in tutti gli studi di fase 3 con Suliqua.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου καρδιακού ρυθμού σε όλες τις μελέτες Φάσης 3 με Suliqua.
Italian: Parallelamente, la secrezione di glucagone viene soppressa.
Greek: Παράλληλα, καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Italian: Cambiare ogni volta il sito di iniezione può aiutare a prevenire tali alterazioni.
Greek: Αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη αυτών των μεταβολών.
Italian: • Isoniazide - per la tubercolosi.
Greek: • Ισονιαζίδη, για τη φυματίωση.
Italian: Altre informazioni importanti sull'uso delle penne preriempite
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας
Italian: Nel plasma, il principale composto circolante è il metabolita M1.
Greek: Στο πλάσμα, η κύρια κυκλοφορούσα ένωση είναι ο μεταβολίτης M1.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora troppo bassi (< 4 mmol/L) o l'ipoglicemia si ripresenta prenda ancora da 15 a 20 grammi di zucchero.
Greek: Εάν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος εξακολουθούν να είναι πολύ χαμηλά (<4 mmol/L) ή εάν επανεμφανιστεί υπογλυκαιμία, καταναλώστε άλλα 15 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Italian: In entrambe le specie, vi è stata una lieve tossicità materna consistente in un basso consumo di cibo e riduzione del peso corporeo.
Greek: Και στα δύο είδη, παρατηρήθηκε μικρή μητρική τοξικότητα που συνίστατο σε χαμηλή πρόσληψη τροφής και μείωση του σωματικού βάρους.
Italian: Prima del lancio di Suliqua in ciascuno Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione dell'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Competenti Locali il contenuto e il formato dei materiali educazionali di Suliqua, inclusi la comunicazione ai media, la modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Greek: Πριν από την πρώτη κυκλοφορία του Suliqua σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για το Suliqua, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και όποιων άλλων πτυχών του προγράμματος.
Italian: Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με λιξισενατίδη έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: È stato segnalato un aumento della frequenza cardiaca con l'uso di GLP-1RA e un aumento transitorio è stato osservato anche in alcuni studi con lixisenatide.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση του καρδιακού ρυθμού με τη χρήση GLP1RA και επίσης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση σε κάποιες μελέτες με λιξισενατίδη.
Italian: La metformina era una terapia di base obbligatoria e il 58% dei pazienti riceveva un secondo OAD allo screening, di cui una sulfanilurea nel 54% dei pazienti.
Greek: Η μετφορμίνη ήταν υποχρεωτική βασική θεραπεία και 58% των ασθενών λάμβαναν ένα δεύτερο OAD κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το οποίο ήταν μια σουλφονυλουρία για το 54% των ασθενών.
Italian: In entrambi gli studi la dose è stata titolata una volta a settimana, in base ai valori automisurati della glicemia a digiuno.
Greek: Και στις δύο μελέτες η δόση τιτλοποιήθηκε μία φορά την εβδομάδα, βάσει των τιμών γλυκόζης πλάσματος νηστείας με αυτομέτρηση.
Italian: Lixisenatide è un peptide e non è metabolizzato dal citocromo P450.
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένα πεπτίδιο και δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del suo medico per la dose, il monitoraggio (esami del sangue e delle urine), dieta e attività fisica (attività ed esercizi fisici) e la tecnica di iniezione.
Greek: Να τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες τις οποίες σας έδωσε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), καθώς και την τεχνική χορήγησης της ένεσης.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Italian: Se il liquido non fuoriesce:
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί υγρό:
Italian: • Guida per il paziente
Greek: • Οδηγός Ασθενούς.
Italian: Suliqua è un medicinale iniettabile per il diabete che contiene due principi attivi:
Greek: Το Suliqua είναι ένα ενέσιμο φάρμακο για το διαβήτη το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
Italian: ** L'ipoglicemia grave sintomatica è un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o per altre azioni di rianimazione.
Greek: ** Η σοβαρή συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν ένα επεισόδιο για το οποίο απαιτείται βοήθεια από άλλο άτομο για την ενεργή χορήγηση υδατανθράκων, γλυκαγόνης ή για άλλες ενέργειες αποκατάστασης.
Italian: Ciò può aiutare a individuare lievi episodi ipoglicemici.
Greek: Αυτό μπορεί να σας βοηθήσει να αναγνωρίζετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Italian: • Non usi mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιοι ότι λειτουργεί σωστά.
Italian: Se ha problemi di fegato o ai reni, si rivolga al medico in quanto potrebbe necessitare di una dose inferiore.
Greek: Αν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, συζητήσετε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Italian: Negli studi in vitro, lixisenatide non ha influenzato l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell'uomo.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η λιξισενατίδη δεν επηρέασε τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 ή τους ανθρώπινους μεταφορείς που ελέγχθηκαν.
Italian: Assuma immediatamente da 15 a 20 g di zucchero, come glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 15 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
Italian: I farmacisti devono anche accertarsi che i pazienti siano stati addestrati sull'uso della penna.
Greek: Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει επίσης να ελέγχουν πως οι ασθενείς έχουν εκπαιδευτεί να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Conservi queste Istruzioni per l'uso come riferimento futuro.
Greek: Κρατήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης για μελλοντική αναφορά.
Italian: • Ha appena iniziato il trattamento con Suliqua - se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà con maggiore probabilità al mattino.
Greek: • Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπεία με Suliqua - εάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Italian: • Soffre di un certo tipo di danno ai nervi (definita "neuropatia autonomica diabetica").
Greek: • Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής βλάβης (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»).
Italian: Tuttavia la capacità di concentrazione e reazione del paziente può essere compromessa in conseguenza a ipoglicemia o iperglicemia o, ad esempio, in seguito a una compromissione della vista.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεαστεί εξαιτίας της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή, για παράδειγμα, εξαιτίας οπτικής διαταραχής.
Italian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANIA
Greek: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main