FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, welches zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Slovak: In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIVInfektion begonnen haben.
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela.
German: Die klinische Relevanz dieser Eigenschaft ist nicht erwiesen, deshalb ist bei der Anwendung von Bictegravir in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine P-gp- und/oder BCRP-Inhibition bewirken (z. B. Makrolide, Ciclosporin, Verapamil, Dronedaron, Glecaprevir/Pibrentasvir) Vorsicht geboten (siehe auch nachstehende Tabelle).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri kombinovaní biktegraviru s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp a/alebo BCRP (napr. makrolidy, cyklosporín, verapamil, dronedarón, glekaprevir/pibrentasvir) (pozri tiež tabuľku ďalej).
German: Eisenfumarat (324 mg Einzeldosis), Bictegravir
Slovak: Fumarát železnatý (324 mg jednorazová dávka), biktegravir
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase 1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom katepsínu A v PBMC (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch a prostredníctvom karboxylesterázy-1 v hepatocytoch.
German: Darüber hinaus wiesen 6 Patienten die vorbestehende INSTIResistenz-assoziierte Mutation T97A auf; alle wiesen eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml in Woche 96 bzw. beim letzten Termin auf.
Slovak: Navyše 6 pacienti mali existujúcu mutáciu T97A súvisiacu s rezistenciou INSTI; všetci mali v 96. týždni alebo pri poslednej kontrole hodnotu HIV-1
German: Bictegravir ist ein Substrat von CYP3A und UGT1A1.
Slovak: Biktegravir je substrát enzýmu CYP3A a UGT1A1.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 wurden unter Biktarvy zu Woche 96 bei 15 % der nicht-vorbehandelten Patienten Anstiege des Gesamtbilirubins beobachtet.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa pozorovalo zvýšenie hladiny cekového bilirubínu u 15 % predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy do 96. týždňa.
German: Rifapentin (Induktion von CYP3A und P-gp)
Slovak: Rifapentín (Indukcia CYP3A a P-gp)
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Slovak: • žihľavka (urtikária)
German: Emtricitabin geht in die Muttermilch über.
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje do ľudského mlieka.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Slovak: Iné osobitné populácie
German: dargestellt, eine Abnahme mit „↓" und keine Veränderung mit „↔"; alle No-Effect-Grenzen liegen zwischen 70 % und 143 %).
Slovak: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami so súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", žiadna zmena ako „↔"; všetky rozsahy v kategórii Žiadny účinok sú 70 % - 143 %).
German: Die Angaben zu Häufigkeiten stammen aus Phase-3-Studien zu Biktarvy an nicht-vorbehandelten Patienten über 96 Wochen (GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490).
Slovak: Frekvencie boli odvodené z klinických štúdií s Biktarvy fázy 3 vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi počas 96 týždňov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
German: Der mittlere HIV-1-RNA-Ausgangswert im Plasma betrug 4,4 log10 Kopien/ml (Spanne 1,3-6,6).
Slovak: RNA bola 4,4 log10 kópií/ml (rozsah od 1,3 do 6,6).
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Biktarvy, má užiť ďalšiu tabletu.
German: Biktarvy sollte aufgrund der zu erwartenden deutlichen Abnahme der Bictegravir-Exposition nicht zusammen mit magnesiumund/oder aluminiumhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne užívať s výživovými doplnkami obsahujúcimi horčík a/alebo hliník z dôvodu očakávaného podstatného zníženia expozície biktegraviru (pozri časť 4.4).
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje najmä obličkami glomerulárnou filtráciou aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Biktarvy, užite ďalšiu tabletu.
German: Emtricitabin
Slovak: Emtricitabín
German: c Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2‘-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
German: Die Wirkstoffe sind: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Slovak: Liečivá sú biktegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
German: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety biktegravir/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
German: Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Slovak: Ak ste vracali viac ako 1 hodinu od užitia lieku Biktarvy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej tablety.
German: In Zellkulturen wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin selektiert und wiesen M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT auf.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na emtricitabín boli vyselektované v bunkovej kultúre a mali mutácie M184V/I v RT HIV-1.
German: Tabelle 3: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 in Woche 48a und 96b
Slovak: Tabuľka 3: Zhrnuté virologické výsledky štúdií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v 48.a a 96.b týždni
German: Bictegravir zeigt Wirkung gegen HIV-1 und HIV-2.
Slovak: Biktegravir je účinný proti HIV-1 a HIV-2.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Bictegravir ist ein Nebenabbauweg (~1 % der Dosis).
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného biktegraviru predstavuje menej významnú dráhu (~1
German: h Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Slovak: h Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Slovak: U pacientov s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2‘-Desoxycytidin.
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a analóg 2'-deoxycytidínu.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Bictegravir1
Slovak: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), biktegravir1
German: Emtricitabin zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Slovak: Emtricitabín je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
German: In Studie GS-US-380-1878 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von entweder Abacavir/Lamivudin oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg) plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) auf B/F/TAF in einer randomisierten offenen Studie an virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 577).
Slovak: V štúdii GS-US-380-1878 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie abakavir/lamivudín alebo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (200/300 mg) plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom) na B/F/TAF v randomizovanej, otvorenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (n =
German: In Woche 48 hatten 7 Patienten eine HBV-Suppression (HBV-DNA < 29 I.E./ml) und eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml.
Slovak: V 48. týždni malo 7 pacientov supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a hodnotu HIV-1
German: 6 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg einmal täglich durchgeführt.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 150/150/200/10 mg jedenkrát denne.
German: Tenofoviralafenamid ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4 in vivo.
German: Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Slovak: Tenofovir je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
German: Wirkstoffe enthalten: - Adefovirdipivoxil, Atazanavir, Bictegravir, Emtricitabin, Lamivudin,
Slovak: B obsahujúce: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit Arzneimitteln, die starke Auswirkungen auf die P-gp- und BCRP-Aktivität haben, kann die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Slovak: Súbežné podávanie Biktarvy s liekmi, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môže viesť k zmenám v absorpcii tenofovir-alafenamidu.
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Studie GS-US-380-1878
Slovak: Štúdia GS-US-380-1878
German: In Studie GS-US-380-1490 waren 8 Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion zu Studienbeginn auf B/F/TAF randomisiert.
Slovak: V štúdii GS-US-380-1490 bolo 8 pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV vo východiskovom bode randomizovaných na liečbu B/F/TAF.
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 in Woche 48a
Slovak: Tabuľka 4: Virologické výsledky štúdií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v 48. týždnia
German: Alternativ können Sie Biktarvy mit Nahrung mindestens 2 Stunden danach einnehmen.
Slovak: Alebo môžete užiť Biktarvy s jedlom aspoň 2 hodiny po ich užití.
German: Bictegravir (säurebindende Suspension 2 Stunden später, nüchtern):
Slovak: biktegravir (antacidová suspenzia po 2 hodinách, nalačno):
German: Midazolam: AUC: ↔
Slovak: norelgestromín: AUC: ↔
German: Atazanavir (400 mg einmal täglich), Bictegravir1
Slovak: Atazanavir (400 mg jedenkrát denne), biktegravir1
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (titriert von 100 mg bis 300 mg zweimal täglich), Emtricitabin/Tenofoviralafenamid4
Slovak: Karbamazepín (titrovaný zo 100 mg na 300 mg dvakrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid 4
German: d Studie GS-US-380-1489.
Slovak: d Štúdia GS-US-380-1489.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit anderen Arzneimitteln, die P-gp- und BCRP hemmen, kann die Resorption sowie die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Biktarvy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP, sa môže zvýšiť absorpcia a plazmatická koncentrácia tenofovir-alafenamidu.
German: Das Sicherheitsprofil von Biktarvy war bei 16 HIV-/HBV-koinfizierten Erwachsenen, die Biktarvy erhielten (8 nicht-vorbehandelte Erwachsene in der Studie GS-US-380-1490; 8 virologisch supprimierte Erwachsene in der Studie GS-US-380-1878), vergleichbar mit dem bei Patienten mit HIV-1-Monoinfektion (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U 16 dospelých pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV/HBV, ktorým bol podávaný Biktarvy (8 predtým neliečených dospelých pacientov s HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1490; 8 dospelých pacientov so supresiou HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1878), bol bezpečnostný profil Biktarvy podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 5.1).
German: Wenn der Patient die Einnahme von Biktarvy innerhalb von 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme von Biktarvy so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má Biktarvy užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl in Woche 96 gegenüber Studienbeginn bei jeweils 262, 288 bzw. 281 Zellen/mm3 in den gepoolten B/F/TAF-, den Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin- bzw. den Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Gruppen.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti východiskovému počtu 262, 288 a 281 buniek/mm3 pre skupiny B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIVReplikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom RT HIV, čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
German: Bictegravir wird primär über die Leber ausgeschieden.
Slovak: Biktegravir sa vylučuje najmä metabolizmom v pečeni.
German: In klinischen Studien, in denen nichtvorbehandelte Patienten Biktarvy über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5 %), Diarrhoe (5 %) und Übelkeit (4 %).
Slovak: V klinických štúdiách vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi užívajúcimi Biktarvy počas 96 týždňov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť hlavy (5
German: • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
Slovak: • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
German: Studie GS-US-380-1844
Slovak: Štúdia GS-US-380-1844
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei HIV-1-infizierten, nicht-vorbehandelten Erwachsenen basieren auf zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, GS-US-380-1489 (n = 629) und GS-US-380-1490 (n = 645) über einen Zeitraum von 48 und 96 Wochen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 sú založené na údajoch z dvoch 48-týždňových a 96-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnou látkou kontrolovaných štúdií GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490
German: Bictegravir
Slovak: Biktegravir
German: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg zweimal täglich), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Slovak: Metformín (500 mg dvakrát denne), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid
German: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 %
Slovak: 39 % Cmin: ↑
German: Tierexperimentelle Studien mit Bictegravir und Tenofoviralafenamid, getrennt voneinander verabreicht, ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft oder fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu, podávaných zvlášť, na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
German: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: rifampicín používaný na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.
German: Die Behandlungsergebnisse der Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 bis Woche 48 und 96 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do 48. a 96. týždňa sú uvedené v tabuľke 3.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov vzniku tohto ochorenia.
German: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovak: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin F/TAF = Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín F/TAF = emtricitabín/tenofovir-alafenamid a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
German: Calciumcarbonat (1.200 mg Einzeldosis), Bictegravir
Slovak: Uhličitan vápenatý (1 200 mg jednorazová dávka), biktegravir
German:  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung)
Slovak: Cyklosporín (IV alebo perorálne použitie)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin oder Clarithromycin kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie azitromycínu alebo klaritromycínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
German: AUC: ↓ 63 % Cmax: ↓ 71 %
Slovak: Cmax: ↓ 71 %
German: Vier Patienten, die Biktarvy erhielten (1 %), hatten Erhöhungen des Bilirubins 3.
Slovak: Štyria pacienti, ktorým bol podávaný Biktarvy (1
German: (Induktion von CYP3A und P-gp)
Slovak: (Indukcia CYP3A a P-gp)
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 25 mg Tenofoviralafenamid zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí viedla perorálna dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4-násobne vyššej koncentrácii tenofovir-difosfátu v PBMC a >
German: 2 Diese Studie wurde mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 75/200/25 mg einmal täglich durchgeführt.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím biktegraviru/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jedenkrát denne.
German: e Studie GS-US-380-1490.
Slovak: e Štúdia GS-US-380-1490.
German: Wirkstoffe enthalten: - Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií obsahujúce: - azitromycín, klaritromycín, rifabutín alebo rifapentín
German: Nephrotoxizität
Slovak: Nefrotoxicita
German: Cmax, Cmin
Slovak: hnačka, nauzea
German: In Studie GS-US-380-1878 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei 25 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 0 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf ihrem Ausgangsregime blieben.
Slovak: V štúdii GS-US-380-1878 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu 25 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 0 buniek/mm3 u pacientov, ktorí boli naďalej liečení svojim východiskovým režimom.
German: Voriconazol (300 mg zweimal täglich), Bictegravir1
Slovak: Vorikonazol (300 mg dvakrát denne), biktegravir1
German: Lebererkrankung
Slovak: Ochorenie pečene
German: 4 Diese Studie wurde mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/25 mg einmal täglich durchgeführt.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 200/25 mg jedenkrát denne.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Die Behandlungsergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 bis Woche 48 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1844 a GS-US-380 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
German: Angioödem3,4, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria4 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Slovak: angioedém3,4, vyrážka, pruritus, urtikária4
German: In Woche 96 hatten 4 Patienten eine HBV-Suppression und eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml.
Slovak: V 96. týždni mali 4 pacienti supresiu HBV a hodnotu HIV-1
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml
Slovak: < 20 kópií/ml
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Slovak: vracanie, abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia
German: Diarrhoe, Übelkeit
Slovak: bolesť hlavy, závrat
German: Bictegravir:
Slovak: biktegravir:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bictegravir und Arzneimitteln, die eine potente CYP3A- und UGT1A1-Induktion bewirken, wie z. B. Rifampicin oder Johanniskraut, kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie, a preto je súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: (Inhibition von CYP3A und UGT1A1)
Slovak: (Inhibícia CYP3A a UGT1A1)
German: Anämie2
Slovak: anémia2