FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Dutch: Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12-weekse studie; n=461) (een 48-weekse studie; n=278)
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezionato in bustine in polietilene/alluminio/poliestere in:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakt in polyethyleen/aluminium/polyester sachet in doosjes van 7, 20, 28 en 30 sachets.
Italian: In uno studio di 12 settimane negli adulti è stata dimostrata una riduzione significativa della broncocostrizione indotta dall'esercizio (BIE) (riduzione massima del FEV1: 22,33% per montelukast vs 32,40% per il placebo; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 44,22 min vs 60,64 min).
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek bij volwassenen verminderde montelukast significant de door inspannning veroorzaakte bronchoconstrictie (maximaal verlies aan FEV1: 22,33 % bij montelukast vs 32,40 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 44,22 min. vs 60,64 min.).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgio
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel België
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di SINGULAIR, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.
Italian: Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
Dutch: Kinderen 6 maanden t/m 2 jaar oud (een 6weekse studie; n=175)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik.
Italian: SINGULAIR 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Dutch: Neem FANTASIENAAM1 niet met voedsel in; FANTASIENAAM1 dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.
Italian: Rispetto al placebo, il montelukast ha mostrato un miglioramento delle variabili dell'asma.
Dutch: Met montelukast werd meer verbetering van de astmavariabelen bereikt dan met placebo.
Italian: SINGULAIR come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio:
Dutch: Singulair als profylaxe van astma bij patiënten van 2 t/m 5 jaar bij wie de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea ipercinesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn hyperkinesie
Italian: La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane.
Dutch: De respons van de patiënten op behandeling met montelukast moet na 2 tot 4 weken worden beoordeeld.
Italian: Dopo attente considerazioni, il CHMP ha ritenuto che i dati clinici a sostegno della terapia aggiuntiva nei bambini molto piccoli siano sufficienti per l'autorizzazione, tenendo in considerazione il fatto che tale formulazione era stata approvata per l'uso nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni in circa 52 paesi, tra cui 17 dei 27 Stati membri dell'Unione europea (UE; prima approvazione nel 2002) più Islanda e Norvegia.
Dutch: Na zorgvuldige overweging was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de add-on behandeling van zeer jonge kinderen, voldoende zijn voor goedkeuring, mede in aanmerking genomen dat deze formulering in ongeveer 52 landen, waaronder
Italian: Per bambini dai 6 mesi ai 5 anni di età
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar.
Italian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulato
Dutch: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulaat
Italian: • malessere, dolore articolare o muscolare inclusi crampi muscolari, bocca secca, nausea, vomito, disturbi digestivi, diarrea, epatite;
Dutch: • zich niet goed voelen, pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, leverontsteking (hepatitis)
Italian: Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, sufheid, paresthesie/hypo-esthesie, toeval Hartaandoeningen: palpitaties.
Italian: Studi sul ratto con montelukast radiomarcato indicano una distribuzione minima attraverso la barriera ematoencefalica.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten met radioactief gemerkt montelukast blijkt dat de bloed-hersenbarrière in geringe mate wordt gepasseerd.
Italian: Montelukast paragonato con il placebo ha anche ridotto l'uso di βagonisti "al bisogno" e di corticosteroidi d'urgenza per l'asma ingravescente.
Dutch: Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β-agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
Italian: Il medico determinerà come usare SINGULAIR a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe SINGULAIR gebruikt moet worden.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea,eritema nodoso.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angioedeem, blauwe plekken, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum.
Italian: Cerchi di far prendere SINGULAIR al suo bambino come è stato prescritto.
Dutch: Probeer SINGULAIR volgens het behandelingsvoorschrift te geven.
Italian: Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato segnalato negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:
Dutch: Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met FANTASIENAAM3 en kauwtabletten van 5 mg:
Italian: Efficacia clinica: asma da esercizio
Dutch: Klinische werkzaamheid: Inspanningsgerelateerd astma
Italian: In pazienti asmatici sensibili all'aspirina, che ricevevano un trattamento concomitante con corticosteroidi per via inalatoria e/o per via orale, il trattamento con montelukast, rispetto al placebo, ha determinato un significativo miglioramento del controllo dell'asma (variazioni percentuali dal basale del FEV1: 8,55% vs -1,74%; riduzione dell'uso totale di agonisti β-adrenergici rispetto al basale: -27,78% vs 2,09%).
Dutch: Bij voor aspirine gevoelige astmapatiënten, gelijktijdig behandeld met orale en/of inhalatiecorticosteroïden, leidde gebruik van montelukast, in vergelijking met placebo, tot een significante verbetering van de beheersing van astma (FEV1 8,55 % vs. -1,74 % verandering t.o.v.
Italian: Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken
Italian: La riduzione della BIE è stata dimostrata anche in uno studio a breve termine su pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (riduzione massima della FEV1: 18,27% vs 26,11%; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 17,76 min vs 27,98 min).
Dutch: Een vermindering van de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie werd eveneens aangetoond in een korte studie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar (maximaal verlies aan FEV1: 18,27 % vs 26,11 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 17,76 min. vs 27,98 min.).
Italian: Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico.
Dutch: Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven.
Italian: Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di SINGULAIR 4 mg granulato).
Dutch: Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar (zie productinformatie van SINGULAIR 4 mg granulaat) De dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg per dag ‘s avonds.
Italian: 4 mg Granulato
Dutch: 4 mg Granulaat
Italian: SINGULAIR quale profilassi dell'asma nei pazienti dai 2 ai 5 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Dutch: SINGULAIR als profylaxe van astma bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud waarbij inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie de belangrijkste factor is.
Italian: Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
Dutch: Kinderen 6 t/m 14 jaar oud (een 8-weekse studie; n=201) ( twee 56 weekse studies; n=615)
Italian: • SINGULAIR può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti di età compresa fra 2 e 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
Dutch: • SINGULAIR kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Italian: Singulair è indicato anche per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Dutch: Singulair is ook geïndiceerd voor de profylaxe van astma waarbij inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie de belangrijkste factor is.
Italian: Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Dutch: Neem FANTASIENAAM1 niet in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Regno Unito
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Verenigd Koninkrijk
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Regno Unito
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Verenigd Koninkrijk
Italian: Per i bambini dai 6 ai 14 anni, è disponibile SIGULAIR 5 mg compresse masticabili.
Dutch: Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn kauwtabletten 5 mg verkrijgbaar.
Italian: Per bambini da 6 mesi a 2 anni, è disponibile SIGULAIR 4 mg granulato.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is granulaat 4 mg verkrijgbaar.
Italian: Studi randomizzati in doppio cieco hanno mostrato anche che l'effetto antiasmatico del montelukast è osservabile contro l'asma da esercizio negli adulti.
Dutch: Het anti-astmatisch effect van montelukast op inspanningsgerelateerd astma bij volwassenen werd aangetoond in dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek.
Italian: • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Italian: Blister (alu/alu)
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Italian: Il dosaggio raccomandato è:
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Italian: S = sensibile R = resistente
Dutch: S = gevoelig R = resistent
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 11 gennaio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Italian: Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
Italian: • Aggiornamenti annuali sull'avanzamento dello studio al momento della presentazione del rinnovo annuale
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
Italian: Durante le prime 2 settimane
Dutch: Tijdens de eerste 2 weken
Italian: Tutte queste tossicità, ad eccezione degli effetti sul MPS, sono state monitorate clinicamente.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
Dutch: 6 cellen/l (N = 22; zie rubriek 4.5).
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
Dutch: Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Italian: • muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell'esercizio fisico
Dutch: • pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning
Italian: L'eliminazione di bedaquilina non è stata completamente caratterizzata in vivo.
Dutch: De eliminatie van bedaquiline is nog niet volledig gekarakteriseerd in vivo.
Italian: È utilizzato in adulti a partire dai 18 anni di età.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
Italian: SIRTURO è un tipo di antibiotico.
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Italian: Il legame di bedaquilina alle proteine plasmatiche è > 99,9% in tutte le specie testate, incluso l'uomo.
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
Italian: Tabella 1: Stato di conversione della coltura
Dutch: Tabel 1: Status van kweekconversie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
Italian: Lo squilibrio osservato nei decessi tra i due gruppi di trattamento non ha una spiegazione.
Dutch: De waargenomen onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden tussen de twee behandelingsgroepen is niet opgehelderd.
Italian: • Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
Dutch: • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento tutte gli indici di tossicità hanno mostrato un recupero da parziale a buono.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Italian: Si applicano le seguenti definizioni per le categorie di resistenza usate:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
Dutch: Deze lange terminale eliminatiefase is waarschijnlijk een weerspiegeling van de langzame afgifte van bedaquiline en M2 uit perifere weefsels.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di SIRTURO in donne in gravidanza.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Italian: Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può:
Dutch: Doses overslaan of de behandelingskuur niet helemaal afmaken kan ertoe leiden:
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen.
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Dutch: Cavitatie in één long werd gezien bij 58% van de patiënten en in beide longen bij 16%.
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
Dutch: • klinisch significante ventriculaire aritmie;
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Dutch: Een behandeling met SIRTURO moet worden stopgezet als de patiënt het volgende ontwikkelt:
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
Dutch: • Neem SIRTURO met voedsel in.
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
Italian: Bedaquilina deve essere utilizzata solo in un regime di combinazione appropriato per il trattamento della MDR-TB come raccomandato dalle linee guida ufficiali, come ad esempio dall'OMS, per prevenire lo sviluppo di resistenza alla bedaquilina.
Dutch: Bedaquiline mag uitsluitend worden gebruikt binnen een geschikt combinatieregime voor de behandeling van MDR-TB zoals aanbevolen in officiële richtlijnen, bijvoorbeeld die van de WHO, om de ontwikkeling van resistentie tegen bedaquiline te voorkomen.
Italian: Prime 2 settimane:
Dutch: Eerste 2 weken:
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
Italian: Isolati che sono resistenti a clofazimina possono ancora essere sensibili a bedaquilina.
Dutch: Isolaten die resistent zijn tegen clofazimine kunnen nog steeds gevoelig zijn voor bedaquiline.
Italian: La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo.
Dutch: Verwijdering van niet-geabsorbeerd bedaquiline kan worden bevorderd door toediening van actieve kool.
Italian: Pertanto bedaquilina deve essere assunta con il cibo per migliorare la biodisponibilità orale.
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
Italian: Dalla settimana 3 in poi
Dutch: Vanaf week 3
Italian: SIRTURO è usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando questa malattia è diventata resistente agli altri antibiotici.
Dutch: SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast, wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica.
Italian: • Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
Italian: Dopo il termine del trattamento con SIRTURO (cioè dopo la settimana 24), gli aumenti di QTcF nel gruppo SIRTURO sono diventati gradualmente meno pronunciati.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met SIRTURO (d.w.z. na week 24) werden de stijgingen van QTcF in de SIRTURO-groep geleidelijk aan minder uitgesproken.
Italian: • Raccomandazione ad interim IDMC quando metà dei pazienti raggiunge W76: 4Q
Dutch: • Tussentijdse IDMCaanbeveling wanneer de helft van de patiënten W76 bereikt: 4Q 2020
Italian: Questa bassa esposizione non è stata considerata clinicamente rilevante poiché negli studi clinici non si è osservata alcuna chiara relazione tra l'esposizione a bedaquilina e la risposta.
Dutch: Deze lage blootstelling werd niet als klinisch relevant beschouwd omdat er in klinische onderzoeken geen duidelijk verband is waargenomen tussen blootstelling aan bedaquiline en respons.
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op SIRTURO.
Italian: Bedaquilina è una diarilchinolina.
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
Italian: Compresse confezionate in: - Blister di alluminio/alluminio: 3 anni - Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE): 3 anni
Dutch: Tabletten verpakt in: - aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen: 3 jaar - witte flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE): 3 jaar
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat bedaquiline potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.