FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: • Riportare il flacone e la siringa riempita di nuovo nella posizione iniziale.
Polish: • Odwrócić butelkę i strzykawkę ponownie do pozycji wyjściowej.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
Italian: All'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze.
Italian: Non usare dopo 4 mesi dalla prima apertura del flacone.
Polish: Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Italian: Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Polish: Jeśli jednak konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Italian: • sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Italian: Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale di bambini che pesano meno di 25 kg, per pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse o per la somministrazione di dosi inferiori ai 125 mg.
Polish: Ponadto, dostępne wielkości dawek w postaci tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki ani w przypadku stosowania dawek poniżej 125 mg.
Italian: Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Italian: Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose.
Polish: Z powodu możliwych różnic w osobniczej wrażliwości u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, Levetiracetam ratiopharm soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o nel biberon.
Polish: Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Levetiracetam ratiopharm można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dla niemowląt.
Italian: • Se compaiono delle bolle, spingere di nuovo il pistone nella siringa e riempire una volta la siringa più lentamente.
Polish: • Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy wepchnąć tłok do strzykawki i napełnić ją ponownie, wolniej.
Italian: • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: [Testo del pittogramma] 150 ml
Polish: [Tekst na piktogram] 150 ml
Italian: Non utilizzare dopo 4 mesi dalla prima apertura del flacone.
Polish: Nie stosować po upływie 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Italian: Levetiracetam non è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Polish: U ludzi, lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono raggiunte 1,3 ore dopo l'assunzione.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godz. po podaniu.
Italian: Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Germania e-mail: info@ratiopharm.de
Polish: Germany Email: info@ratiopharm.de
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour
Italian: Prodotto finito: 36 mesi Dopo la prima apertura: 4 mesi
Polish: Po pierwszym otwarciu: 4 miesiące
Italian: • I millilitri corrispondenti si possono leggere all'inizio della parte più spessa del pistone figura
Polish: • Liczbę mililitrów można odczytać ze wskazania początku grubszej części tłoka (rysunek ).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: • Togliere la siringa riempita dal flacone (figura ).
Polish: • Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki (rysunek ).
Italian: Levetiracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Lewetyracetam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Ogni ml contiene 1,4 mg di metile paraidrossibenzoato (E 218), 0,27 mg di propile paraidrossibenzoato (E 216) e 3,1 mg di potassio.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1,4 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,27 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 3,1 mg potasu.
Italian: Quando assumerà Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di somministrarle la dose raccomandata più bassa.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam ratiopharm ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 ml /min/kg) rispetto agli adulti (0,96 ml/min/kg).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych
Italian: Data di prima autorizzazione: 26 Agosto 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2011r.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych, nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: Questo medicinale contiene 1.2 mmol (o 46.65 mg) di potassio per 15 ml Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Polish: Lek zawiera 1,2 mmol (lub 46,65 mg) potasu w 15 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Italian: Quindi, l'interazione di levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
Polish: Dlatego interakcje lewetyracetamu z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Levetiracetam ratiopharm są mało prawdopodobne.
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.
Polish: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Italian: La clearance corporea apparente è stata di 1,1 ml /min/kg.
Polish: Pozorny całkowity klirens z organizmu wynosił 1,1 ml/min/kg mc.
Italian: Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.
Italian: • Lavare quindi la siringa con acqua riempiendola e svuotandola ripetutamente.
Polish: • Następnie umyć strzykawkę czystą wodą, przez wielokrotne napełnianie i opróżnianie strzykawki.
Italian: Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Polish: Tabletki można podzielić na połowy.
Italian: Levetiracetam ratiopharm può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Italian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale è la formulazione più opportuna per l'uso in infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
Polish: In vitro, wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano effetti avversi in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6-17 volte la MRHD in base ai mg/m2).
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di 1.000 mg.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach stosowania.
Italian: Nucleo della compressa: Macrogol 6000,
Polish: Makrogol 6000
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20% circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un medicinale antiepilettico induttore enzimatico.
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20% podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Italian: Confezione multipla: 200 (2 confezioni di 100) compresse rivestite con film Confezione multipla: 120 (2 confezioni di 60) compresse rivestite con film
Polish: Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 120 (2 opakowania po 60) tabletek powlekanych
Italian: Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti ed ai bambini piccoli di età dai 6 mesi a meno di 4 anni.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, opakowanie to należy przeznaczyć dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Italian: Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un'ora prima e per un'ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell'effetto di quest'ultimo.
Polish: Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Italian: Due studi sullo sviluppo embrio-fetale (EFD: Embryo-Foetal Development) sono stati condotti in ratti a 400, 1200 e 3600 mg/kg/die.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-foetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Italian: Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
Polish: W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Italian: Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato e grave si raccomanda pertanto di aggiustare la dose giornaliera di mantenimento di levetiracetam, basandosi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Levetiracetam ratiopharm, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Italian: A seguito di somministrazione di una dose singola (20 mg/kg) di soluzione orale 100 mg/ml a bambini epilettici (da 1 mese a 4 anni), il levetiracetam è stato rapidamente assorbito e le concentrazioni plasmatiche di picco sono state osservate circa 1 ora dopo la somministrazione.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany a stężenie maksymalne w osoczu zaobserwowano po upływie około 1 godziny od podania leku.
Italian: Quest'ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi(1)
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (1)
Italian: Il trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Italian: Levetiracetam ratiopharm è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Polish: Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
Polish: Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Italian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne)
Polish: CLkr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam ratiopharm somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Levetiracetam ratiopharm w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Italian: Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di età uguale o superiore ai 4 anni, agli adolescenti e agli adulti.
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych.
Italian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią leku dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Italian: Vedere etichetta esterna
Polish: Patrz opakowanie zewnętrzne
Italian: Per fare ciò, il pistone deve essere completamente spinto nella siringa (figura )
Polish: Należy się upewnić, że tłok jest całkowicie wepchnięty do strzykawki (rysunek ).
Italian: • Prendere la siringa e inserirla nell'apertura del flacone.
Polish: • Umieścić strzykawkę dozującą w otworze butelki.
Italian: Nucleo della compressa: Macrogol 6000, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa in polvere, Magnesio stearato.
Polish: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon A, celuloza w proszku, magnezu stearynian.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Italian: Compressa rivestita con film Confezione multipla: 200 (2 confezioni di 100) compresse rivestite con film
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób
Italian: A 3600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD, przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę, obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: Lek do stosowania doustnego.