FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Fexeric während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, wird nicht empfohlen.
Danish: Fexeric bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten) bei Patienten, die keine Dialyse erhalten, betreffen ebenfalls den Magen oder Darm: verfärbter Stuhl
Danish: De mest almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) hos patienter, der ikke er i dialyse, har også at gøre med maven eller tarmen:
German: Inkontinenz
Danish: Inkontinens
German: Die Behandlung mit Fexeric kann zu einer Erhöhung der im Körper gespeicherten Menge an Eisen führen, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig eine intravenöse Eisentherapie erhalten.
Danish: Behandling med Fexeric kan føre til forhøjet ophobning af jern, særligt hos patienter der er i samtidig intravenøs behandling med jern.
German: Fexeric Filmtabletten sind pfirsichfarbene, ovale Tabletten mit der Prägung „KX52" auf einer Seite.
Danish: Fexeric filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, ovale tabletter med "KX52" præget på den ene side.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Fexeric
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Fexeric
German: Ergebnisse aus Subgruppenanalysen in der klinischen Zulassungsstudie bei Dialysepatienten zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von häufig begleitend verschriebenen Arzneimitteln bei CKDPatienten (Fluorchinolone, Tetracycline, Protonenpumpenhemmer, Schilddrüsenhormone, Sertralin, Vitamin D, Warfarin, Acetylsalicylsäure) die Wirksamkeit von Fexeric im Hinblick auf dessen Fähigkeit, den Phosphatspiegel im Serum zu senken, nicht beeinträchtigt.
Danish: Resultater fra undergruppeanalyser i det pivotale kliniske studie med dialysepatienter viser, at samtidig anvendelse af lægemidler, som ofte ordineres sammen til CKD patienter (fluoroquinoloner, tetracykliner, protonpumpehæmmere, thyreoideahormoner, sertralin, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylsyre) ikke påvirker Fexerics virkning for så vidt angår dets evne til at reducere fosfor i
German: In Woche 12 wurde eine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Sevelamercarbonat nachgewiesen.
Danish: Non-inferioritet i forhold til sevelamercarbonat blev bestemt ved uge 12.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fexeric enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fexeric indeholder:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10
German: Eisencitrat war weder im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) mutagen, noch im Chromosomenaberrationstest an chinesischer Hamster Fibroblasten klastogen.
Danish: Jerncitrat var hverken mutagent i den bakterielle tilbagemutationsmåling (Ames' test) eller klastogent i kromosomaberrationstesten i fibroblaster fra kinesiske hamstere.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Die Patienten müssen Fexeric zusammen mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten einnehmen.
Danish: Patienten skal tage Fexeric sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden führte Fexeric zu einer Reduzierung der Bioverfügbarkeit von gleichzeitig verabreichtem Ciprofloxacin (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve [AUC]) von ca. 45 %.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner nedsatte Fexeric biotilgængeligheden af samtidigt administreret ciprofloxacin (målt som arealet under kurven [AUC]) med cirka 45 %.
German: Patienten, deren Nieren nicht richtig funktionieren, können Phosphat nicht in ausreichendem Umfang aus ihrem Körper ausscheiden.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke i stand til på passende måde at udskille fosfor fra kroppen.
German: Mit Fexeric behandelte Patienten sollten nicht gleichzeitig mit anderen oralen Eisenpräparaten behandelt werden.
Danish: Patienter, der er i behandling med Fexeric, må ikke behandles samtidig med andre orale
German: Dies kann zu hohen Phosphatspiegeln im Blut führen.
Danish: Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet.
German: In den übrigen Studien zu nicht-dialysepflichtigen Erkrankungen wurden insgesamt 3 schwerwiegende Nebenwirkungen bei 2 Patienten gemeldet, welche den Gastrointestinaltrakt betrafen (Gastrointestinalulkus, Magenpolypen und Kolonpolypen).
Danish: I de resterende studier med ikke-dialysekrævende patienter var i alt 3 af de alvorlige bivirkninger, der indberettedes for 2 patienter, af gastrointestinal art (sår i mave-tarm-kanalen, gastriske polypper og colonpolypper).
German: Da eine zu hohe Menge an Eisen Gefahren birgt, wird Ihr Blut zur Kontrolle des Eisenspiegels regelmäßig untersucht.
Danish: Da for meget jern kan være skadeligt, vil du få taget blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere jernindholdet.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA Bivirkning
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): prospektive, observationelle, multizentrische Studie bei mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD, um langfristige (2 Jahre) Daten zur Sicherheit zu erlangen (einschließlich Ereignisse einer Eisenüberladung sowie Infektions- und gastrointestinaler Ereignisse), insbesondere bei Patienten in der EU, älteren und sehr alten Patienten, Dialysepatienten (HD, PD) und Patienten, die keine Dialyse erhalten, um so zusätzlich das spezifische Risiko bei Untergruppen mit einem Serum-Ferritinspiegel > 500 ng/ml bzw. einem Serum-Ferritinspiegel im Bereich von 200 bis < 500 ng/ml aufzuzeigen.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedstudie efter tilladelse til markedsføring: en prospektiv, multicenterbaseret observationsundersøgelse af CKD patienter behandlet med Fexeric for at indhente oplysninger på lang sigt (over 2 år) om sikkerheden (herunder jernophobningshændelser, infektiøse og gastrointestinale hændelser), navnlig hos ældre og gamle patienter i EU, dialysepatienter (HD, PD) og patienter, der ikke er i dialyse, og derudover afspejle den specifikke risiko hos undergrupper for serumferritinniveauer > 500 ng/ml og hos patienter i intervallet 200 til < 500 ng/ml.
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsphase blieben die Hämoglobinkonzentrationen in der Fexeric-Gruppe im Vergleich zu der mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Gruppe relativ stabil (Tabelle 4).
Danish: I løbet af den 52 uger lange behandlingsperiode forblev hæmoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (tabel 4).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke, Calciumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Gelborange S (E110), Allurarot (E129) und Indigocarmin.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse, calciumstearat, hypromellose, titandioxid, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigokarmin.
German: Patienten mit aktiver, symptomatischer, entzündlicher Darmerkrankung wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Danish: Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom var udelukket fra kliniske forsøg.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine Empfängnis verhüten.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.
German: Daten zur primären und sekundären Pharmakodynamik, Sicherheitspharmakologie und Pharmakokinetik von Fexeric leiteten sich aus den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe ab und ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Data vedrørende Fexerics primære og sekundære farmakodynamik, sikkerhedsfarmakologi og farmakokinetik blev udledt fra toksikologistudier med gentagne doser og afslørede ingen
German: Fexeric wird angewendet zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD).
Danish: Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom
German: Die Sicherheit von Fexeric zur Behandlung von Hyperphosphatämie wurde in 18 klinischen Studien mit insgesamt 1388 Patienten mit CKD 5D mit einer Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren sowie 145 Patienten mit CKD ND mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen bis 1 Jahr untersucht.
Danish: Fexerics sikkerhed ved behandling af hyperfosfatæmi er blevet undersøgt i 18 kliniske forsøg, der involverede i alt 1388 CKD 5D-patienter med en behandlingsvarighed på op til 2 år og 145 CKD NDpatienter med en behandlingsvarighed på fra 12 uger til 1 år.
German: Patienten, die zuvor mit anderen Phosphatbindern behandelt wurden und auf Fexeric umgestellt werden, sollten die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 3 g bis 6 g (3 bis 6 Tabletten) pro Tag beginnen.
Danish: Patienter, der tidligere har været i behandling med andre fosfatbindere, og som skifter til Fexeric, skal starte med at tage 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen.
German: Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten die ihnen verordnete phosphatarme Ernährung einhalten.
Danish: Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde den ordinerede diæt med lavt fosfatindhold.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fexeric bei Patienten berichtet, die eine Dialyse erhalten:
Danish: Følgende bivirkninger med Fexeric er indberettet hos dialysepatienter:
German: Bei Patienten mit CKD 5D basiert die primäre Sicherheitsbewertung auf der integrierten Analyse von Daten aus 4 Studien mit 557 Patienten mit CKD 5D, die bis zu ein Jahr lang mit Fexeric behandelt wurden.
Danish: For så vidt angår CDK 5D-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på den integrerede analyse af data fra 4 studier, der involverede 557 CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric i op til 1 år.
German: Fexeric bindet in Ihrem Verdauungstrakt an das aus der Nahrung aufgenommene Phosphat und verhindert, dass es in Ihr Blut aufgenommen wird.
Danish: I mave-tarm-kanalen binder Fexeric sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver optaget i blodet.
German: Die Dosis kann je nach Bedarf in Abständen von 2 bis 4 Wochen um 1 g bis 2 g (1 bis 2 Tabletten) täglich gesteigert oder reduziert werden, um die empfohlenen SerumphosphatZielkonzentrationen aufrechtzuerhalten; dabei ist eine Steigerung auf maximal 12 g (12 Tabletten) pro Tag möglich.
Danish: Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen med et interval på 2 til 4 uger for at fastholde koncentrationen af fosfor i serum på det anbefalede målniveau op til maksimalt 12 g (12 tabletter) om dagen.
German: Pfirsichfarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „KX52".
Danish: Ferskenfarvet, oval filmovertrukket tablet præget med "KX52".
German: Die Langzeitsicherheitsdaten zu Patienten, die keine Dialyse bzw. eine Peritonealdialyse erhalten, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data om langtidssikkerheden hos patienter, der ikke er i dialyse, og patienter i peritonealdialyse (se pkt.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ferritinspiegeln, denen Eisen intravenös verabreicht wird, ist möglicherweise eine Reduzierung der Dosis des intravenös verabreichten Eisens bzw. ein Absetzen des intravenös verabreichten Eisens erforderlich.
Danish: Patienter med forhøjet ferritin der får intravenøst jern, kan have behov for dosisreduktion eller seponering af behandlingen med intravenøst jern.
German: Fexeric 1 g Filmtabletten
Danish: Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
German: Wenn Sie zu viel Fexeric eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har taget for meget Fexeric, skal du sige det til din læge eller apotekspersonalet.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien wurde eine mögliche Wechselwirkung bestimmter Antibiotika (Doxycyclin, Cefdinir), Antikonvulsiva (Natriumvalproat), Antidepressiva (Sertralinhydrochlorid), Biphosphonate (Alendronat-Natrium), Antiparkinsonmittel (Levodopa) und Immunsuppressiva (Methotrexat) mit Fexeric gezeigt: alle vorstehend genannten oder sonstigen Arzneimittel, die eine mögliche Wechselwirkung mit Fexeric aufweisen, sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach Fexeric eingenommen werden.
Danish: I in vitro-studier viste visse antibiotika (doxycyclin, cefdinir), antikonvulsiva (valproatnatrium), antidepressiva (sertralin HCl), bisphosphonat (alendronatnatrium), antiparkinson-midler (levodopa) og immunosuppressanter (methotrexat), at de potentielt kan interagere med Fexeric: ethvert af disse eller andre lægemidler, som potentielt kan interagere med Fexeric, skal tages mindst 2 timer før eller efter
German: CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, benötigen die niedrigere Anfangsdosis von 3 g (3 Tabletten) pro Tag.
Danish: CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen.
German: Fexeric muss in aufgeteilten Dosen zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn das Serumferritin einen Wert von 800 ng/ml übersteigt.
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis serumferritin overstiger 800 ng/ml.
German: • aluminiumhaltige Arzneimittel Fexeric sollte nicht gleichzeitig mit aluminiumhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden.
Danish: Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium.
German: Muskelverletzung
Danish: Muskelskade
German: Die bei Patienten mit CKD 5D und CKD ND berichteten Nebenwirkungen werden in Tabelle 1 bzw.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos CKD 5D- og CKD ND-patienter, præsenteres henholdsvis i tabel 1 og 2 herunder.
German: Bei Patienten mit CKD ND basiert die primäre Sicherheitsbewertung auf Daten aus der Zulassungsstudie (Studie 204), in der 75 Patienten 12 Wochen lang mit Fexeric behandelt wurden.
Danish: For så vidt angår CKD ND-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på data fra det pivotale studie (Studie 204), hvor 75 patienter blev behandlet med Fexeric i 12 uger.
German: Die Eisenkomponente reagiert im Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) mit dem in der Nahrung enthaltenen Phosphat und fällt Phosphat als Eisenphosphat aus.
Danish: Jernkomponenten reagerer med fosfat i kosten i mave-tarm-kanalen og udfælder fosfat som jernfosfat.
German: Abnormale Atemgeräusche, erhöhter Serumferritinspiegel, erhöhte Transferrinsättigung,
Danish: Unormale vejtrækningslyde, forhøjet serumferritin, forhøjet transferrinmætning, vægtøgning
German: Nach Abschluss der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase konnten die Patienten an einer 4-wöchigen placebokontrollierten Studienphase teilnehmen, in der sie erneut randomisiert wurden und entweder Fexeric (n=96) oder Placebo (n=96) erhielten.
Danish: Efter afslutningen af den 52 uger lange aktiv-kontrollede periode kunne patienterne deltage i en 4-ugers placebo-kontrolleret periode, hvor de igen blev randomiseret til at få Fexeric (n=96)
German: Wirkungen von Fexeric auf andere Arzneimittel
Danish: Fexerics indvirkning på andre lægemidler
German: Jede 1-g-Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot (E129) (0,70 mg), welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
Danish: Hver 1 g filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129) (0,70 mg), som kan give anledning til en allergisk reaktion.
German: Bei 67 (12 %) von 557 Patienten, die Fexeric in der gepoolten Sicherheitspopulation erhielten, lagen zum Baselinezeitpunkt Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung vor.
Danish: Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter med tegn på leverdysfunktion ved baseline.
German: Indem es Phosphat im GI-Trakt bindet und dessen Resorption vermindert, reduziert Fexeric den Phosphatspiegel im Serum.
Danish: Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og nedsætte absorptionen sænker Fexeric koncentrationen af fosfor i serum.
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde ein reduzierter Bedarf an intravenös verabreichtem Eisen und Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA) beobachtet.
Danish: Der er observeret et fald i brugen af intravenøst jern og erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA) under anvendelse af dette lægemiddel.
German: Die Serumphosphatspiegel sollten innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fexeric bzw. Änderung der Fexeric-Dosis, sowie (stabiler Zustand vorausgesetzt) ca. alle 2-3 Monate überwacht werden.
Danish: Koncentrationen af fosfor i serum skal kontrolleres inden for 2 til 4 uger efter påbegyndelse af behandling med Fexeric eller ændring af dosis, og cirka hver 2. til 3. måned, når koncentrationen har stabiliseret sig.
German: Die Fähigkeit von Fexeric, den Serumphosphatspiegel bei Patienten mit CKD zu kontrollieren, wurde vornehmlich in einer Langzeit-Zulassungsstudie der Phase III (Studie 304) an Patienten mit CKD 5D und in einer 12-wöchigen placebokontrollierten Zulassungsstudie der Phase II (Studie 204) bei Patienten mit CKD ND und Anämie untersucht.
Danish: Fexerics evne til at kontrollere koncentrationen af fosfor i serum hos CKD-patienter blev fortrinsvis evalueret i et pivotalt, fase III-langtidsstudie (Studie 304) med CKD 5D-patienter og i et pivotalt 12ugers, placebokontrolleret fase II-studie (Studie 204) med CKD ND-patienter med anæmi.
German: Die Dosis des Phosphatbinders wurde zur Aufrechterhaltung eines Serumphosphatspiegels zwischen 3,5 mg/dl und 5,5 mg/dl nach Bedarf auf eine Höchstdosis von 12 g/Tag titriert.
Danish: Dosis af fosfatbinder blev titreret efter behov for at fastholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,5 og 5,5 mg/dl, op til et maksimum på 12 g/dag.
German: Die Anfangsdosis Fexeric betrug 6 Tabletten/Tag (6 g/Tag), die in aufgeteilten Dosen zu den Mahlzeiten eingenommen wurden.
Danish: Startdosis for Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag) i opdelte doser med måltider.
German: Fexeric hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Im Zusammenhang mit Fexeric wurde eine reduzierte Anwendung von ESA beobachtet.
Danish: Der er observeret et fald i behovet for ESA under anvendelse af Fexeric.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel.
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.
German: Bei Patienten, die keine Dialyse erhalten, ist die niedrigere Anfangsdosis erforderlich: 3 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Danish: Patienter, der ikke er i dialyse, skal begynde med den laveste startdosis: 3 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
German: Das an Fexeric gebundene Phosphat wird dann mit dem Stuhl aus Ihrem Körper ausgeschieden.
Danish: Det Fexeric-bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Danish: Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.
German: Hypophosphatämie
Danish: Hypofosfatæmi
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse bezüglich der Eisenhomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 der Studie 204 (CKD ND)
Danish: Tabel 4 Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
German: Die Anfangsdosis Fexeric betrug zunächst 3 Tabletten pro Tag (3 g/Tag) in aufgeteilten Dosen zu Mahlzeiten und wurde nach Bedarf auf maximal 12 g/Tag erhöht, um Serumphosphatspiegel zwischen 3,0 mg/dl und 3,5 mg/dl aufrechtzuerhalten.
Danish: Startdosis for Fexeric var 3 tabletter om dagen (3 g/dag) i opdelte doser med måltider og blev justeret efter behov til et maksimum på 12 g/dag med henblik på at opretholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,0 og 3,5 mg/dl.
German: Die bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD ND) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl, Obstipation und Diarrhö; diese traten bei 27 %, 13 % bzw. 11 % der Patienten auf.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandlingen af ikke-dialyseafhængige CKD-patienter (CKD ND) var misfarvning af fæces, konstipation og diarré, som forekom hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % af patienterne.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
German: Während der darauffolgenden 4-wöchigen placebokontrollierten Phase blieben die Serumphosphatspiegel bei mit Fexeric behandelten Patienten stabil (mittlere Reduzierung von 0,24 mg/dl), während bei Patienten, die Placebo erhielten, ein mittlerer Anstieg von 1,79 mg/dl zu verzeichnen war (p<0,0001 für Behandlungsunterschied).
Danish: I løbet af den efterfølgende 4-ugers placebokontrollerede periode forblev koncentrationen af fosfor i serum stabil hos patienter, der fik Fexeric (middelfald på 0,24 mg/dl), hvorimod patienter, der fik placebo, havde en middelstigning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskel).
German: Das Zielorgan für die primäre Toxizität von Eisencitrat ist der Gastrointestinaltrakt, wobei bei erhöhten Dosen bei Hunden Anzeichen für eine Erosion der Schleimhaut und eine akute bis subakute Entzündung des Gastrointestinaltrakts vorlagen.
Danish: Målorganet for jerncitrats primære toksicitet er mave-tarm-kanalen med tegn på slimhindeerosion og akut til subakut inflammation af mave-tarm-kanalen ved høje doser hos hunde.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fexeric eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von durch chronische Nierenerkrankungen bedingter Hyperphosphatämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fexeric i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (se pkt.
German: Signifikant erhöhte Ferritinspiegel wurden insbesondere bei gleichzeitiger intravenöser Verabreichung von Eisen beobachtet.
Danish: Signifikant forhøjede koncentrationer af ferritin i serum blev især observeret, når der blev givet samtidig behandling med intravenøst jern.
German: Setzen Sie Fexeric bei einem Serumphosphatspiegel von < 3 mg/dl vorübergehend ab und fahren Sie mit einer niedrigeren Dosis mit der Behandlung fort, sobald der Serumphosphatspiegel wieder einen Wert innerhalb des Zielbereichs erreicht hat.
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis fosfor i serum er < 3 mg/dl, og genoptages med en lavere dosering, når koncentrationen af fosfor i serum igen ligger inden for det tilsigtede interval.
German: Obschon keine Reduzierung der Dosis als notwendig erachtet wird, sollte die Therapie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit der niedrigeren Anfangsdosis von 3 g (3 Tabletten) pro Tag eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Det betragtes ikke som nødvendigt at reducere dosis, men patienter med leverinsufficiens skal påbegynde behandlingen med den lave startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen (se pkt.
German: Eine Untersuchung der Parameter zum Eisenspeicher im Serum zeigte, dass Fexeric zu einer geringen systemischen Resorption von Eisen von ca. 1 % führt.
Danish: Undersøgelser af serumjerndepotparametre har vist, at der er en lav systemisk absorption af jern på