FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, inklusive analysmetod, koncentrationen av cirkulerande gemtuzumabozogamicin, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga behandlingar samt underliggande sjukdom.
Slovenian: Na pozitivnost preskusa za ugotavljanje prisotnosti protiteles lahko vpliva več dejavnikov, med drugim metodologija preskusa, koncentracija gemtuzumab ozogamicina v obtoku, ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno zdravljenje in osnovna bolezen.
Swedish: Median beräknad enligt Kaplan-Meier-metoden; KI baseras på Brookmeyer-Crowleymetoden med log-log-transformation.
Slovenian: Mediana ocena po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ na podlagi Brookmeyer-Crowleyjeve metode s transformacijo log-log.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 271 patienter i denna studie, med 135 till induktionsbehandling med 3+7 DA plus fraktionerade 3 mg/m2 × 3 doser av MYLOTARG och 136 till 3+7 endast DA (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Skupno so v študiji randomizirali 271 bolnikov, od katerih so 135 bolnikov vključili v indukcijsko zdravljenje s 3 + 7 DA plus 3 frakcioniranimi odmerki zdravila MYLOTARG po 3 mg/m 136 bolnikov pa so zdravili samo s 3 + 7 DA (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ytterligare beskrivningar av levertoxicitetsbiverkningar tillhandahålls från monoterapistudierna.
Slovenian: Hepatotoksične neželene učinke so dodatno opredelili na podlagi študij monoterapije.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning från studie ALFA-0701 (mITT-population)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez dogodkov po oceni raziskovalca iz študije ALFA-0701 (populacija mITT)
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
Slovenian: • imate ali ste kdaj imeli težave z jetri: zdravilo MYLOTARG lahko med zdravljenjem ali po njem povzroči potencialno življenjsko ogrožajoče stanje, imenovano venookluzivna bolezen jeter, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih, kar lahko vključuje zastajanje tekočine v telesu, hitro povečanje telesne mase, povečanje jeter (ki je lahko boleče) in ascites (prekomerno kopičenje tekočine v trebušni votlini).
Swedish: I en fertilitetsstudie med handjur inkluderade effekter på handjurens fortplantning minskade spermatogonier och spermatocytes, minskade testikulära spermatider och epididymal sperma, vakuolisering av kärnan i spermatider och/eller uppkomst av jätteceller.
Slovenian: V študiji plodnostih pri samcih so učinki na reprodukcijske organe pri samcih vključevali manjše število spermatogonijev in spermatocitov, manjše število spermatid v testisih, zmanjšano količino sperme v epididimisu, vakuolizacijo jedra spermatid in/ali pojav celic velikank.
Swedish: De vanligaste blödningsbiverkningarna av grad 3 var näsblod (1,5 %), hemoptys (3,1 %) samt hematuri (2,3 %).
Slovenian: Najpogostejše krvavitve/hemoragične reakcije stopnje 3 so bile epistaksa (1,5 %), hemoptiza (3,1 %) in hematurija (2,3 %).
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion inkluderar följande rapporterade föredragna termer: infusionsrelaterad reaktion, urtikaria, överkänslighet, bronkospasm, överkänslighet mot läkemedel och urtikaria vid injektionsstället i.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: z infuzijo povezana reakcija, urtikarija, preobčutljivost, bronhospazem, preobčutljivost na zdravilo in urtikarija na mestu injiciranja i.
Swedish: Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o reakcijah na infuzijo s smrtnim izidom.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Slovenian: • Pravi odmerek bosta določila zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
Slovenian: Učinkov na živčevje po uporabi zdravila MYLOTARG pri živalih niso ugotavljali.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, är en cytotoxisk semisyntetisk naturlig produkt.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksična polsintezna učinkovina naravnega izvora.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Febril neutropeni Trombocytopeni Neutropeni Anemi Leukopeni Vanliga Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Vanliga Infusionrelaterad reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga Hyperglykemi Nedsatt aptit Vanliga Tumörlyssyndrom Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat Mycket vanliga Takykardi Blodkärl Mycket vanliga Blödning
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija trombocitopenija nevtropenija anemija levkopenija pogosti pancitopenija limfopenija Bolezni imunskega sistema pogosti z infuzijo povezana reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija pomanjkanje apetita pogosti sindrom tumorske lize Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol Srčne bolezni zelo pogosti tahikardija Žilne bolezni zelo pogosti krvavitev
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Slovenian: Če je potrebna druga indukcija, zdravila MYLOTARG ne smete uporabljati med drugim indukcijskim zdravljenjem.
Swedish: Baslinjeegenskaper var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med undantag för kön, eftersom en högre andel män enrollerades i MYLOTARG-armen (54,8 %) än i armen med endast DA (44,1 %).
Slovenian: Med zdravljenima skupinama so uravnotežili izhodiščne značilnosti, razen spola, saj so v skupino, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, vključili več moških (54,8 %) kot v skupino, ki je prejemala samo DA, (44,1 %).
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner såsom utslag, andfåddhet, svårigheter att andas, tryck över bröstet, frossa eller feber, ryggsmärta.
Slovenian: Tovrstna zdravila (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo reakcije na infuzijo, kot so izpuščaj, kratka sapa, težko dihanje, stiskanje v prsnem košu, mrzlica ali vročina ter bolečina v hrbtu.
Swedish: Studier in vitro visade att N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid metaboliseras i hög utsträckning, primärt genom icke-enzymatisk reduktion av disulfidfraktionen.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid obsežno presnavlja, primarno preko neencimske redukcije disulfidne skupine.
Swedish: N per studie (spann)
Slovenian: število študij n na študijo (razpon)
Swedish: 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 34 respektive 35 dagar.
Slovenian: 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 34 dni oziroma 35 dni.
Swedish: Dock fastställdes inte den optimala dosen gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter eftersom en större andel patienter i den andra intensifieringsperioden efter den andra dosen gemtuzumabozogamicin i studie AAML0531 upplevde en längre neutrofil återhämtningstid (> 59 dagar) jämfört med jämförelsearmen (21,0 % jämfört med 11,5 %) och fler patienter dog under remissionen (5,5 % jämfört med 2,8 %).
Slovenian: Kljub temu pri pediatričnih bolnikih še niso ugotovili optimalnega odmerka gemtuzumab ozogamicina, saj se je v študiji AAML0531 v drugem obdobju intenzifikacije po drugem odmerku gemtuzumab ozogamicina pri večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala gemtuzumab ozogamicin, čas do povečanja števila nevtrofilcev podaljšal (> 59 dni) v primerjavi s primerjalno skupino (21,0 % v primerjavi z 11,5 %), med remisijo pa je umrlo več bolnikov (5,5 % v primerjavi z
Swedish: För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av leverprover under perioden efter HSCT.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, je v obdobju po PKMC priporočljivo, da po potrebi skrbno spremljate jetrne teste.
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) koncentrirana raztopina vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
Slovenian: Rezultati študije so pokazali izboljšanje EFS pri intenzivni kemoterapiji z dodajanjem zdravila MYLOTARG (3 leta: 50,6 % v primerjavi s 44,0 %; HR 0,838; 95 % IZ: 0,706; 0,995; p = 0,0431) pri AML de novo zaradi zmanjšanega tveganja ponovitve bolezni s trendom daljšega OS v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, kar pa ni bilo statistično značilno (3 leta: 72,4 % v primerjavi s 67,6 %; HR 0,904; 95 % IZ: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Swedish: • Onormala leverblodprov (som kan vara tecken på leverskada)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter (ki so lahko pokazatelji poškodbe jeter)
Swedish: Således fastställdes ingen optimal dos för gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato pri pediatričnih bolnikih optimalnega odmerka gemtuzumab ozogamicina niso ugotovili (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Modifieringar av dos och schema
Slovenian: Prilagajanje odmerkov in sheme odmerjanja
Swedish: Effekt på UGT-substrat
Slovenian: Učinek na substrate UGT
Swedish: • En läkare eller sjuksköterska ger dig MYLOTARG genom dropp i en ven (intravenös infusion) långsamt under 2 timmar.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta postopoma dajala zdravilo MYLOTARG kapalno v veno (intravenska infuzija [i.v.
Swedish: När gemtuzumabozogamicin administreras vid 3 mg/m2 på dag 1, 4 och 7, förutspås Cmax för hP67.6, vilket skulle ske i slutet av infusionen, vara 0,38 mg/l efter den första dosen och ökas till 0,63 mg/l efter tredje dosen.
Slovenian: 1., 4. in 7. dan, je predvidena vrednost Cmax za hP67.6 ob koncu infundiranja 0,38 mg/l po prvem odmerku, povečana na 0,63 mg/l po tretjem odmerku.
Swedish: Rekommenderad dos MYLOTARG är 3 mg/m 2/dos (upp till högst en 5 mg injektionsflaska) som infunderas över en 2-timmarsperiod dagarna 1, 4 och 7 i kombination med DNR 60 mg/m 2/dag som infunderas över 30 minuter dag 1 till dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag som kontinuerlig infusion dag 1
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MYLOTARG je 3 mg/m 2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) v obliki 2-urne infuzije na 1., 4. in 7. dan v kombinaciji s 60 mg/m 2/dan daunorubicina v obliki 30-minutne infuzije od 1. do 3. dne in 200 mg/m 2/dan citarabina v obliki kontinuirane infuzije od 1. do 7. dne.
Swedish: o Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls.
Slovenian: o Odmerke, večje ali enake 3,9 mg, je treba razredčiti v brizgi ali infuzijski vreči v ustrezni količini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, da zagotovite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Swedish: • allergisk reaktion: upplever ett högt vinande ljud när du andas (väsningar), svårigheter att andas, andnöd eller hosta med eller utan slem, nässelutslag, klåda, svullnad eller om du får feber eller frossa (tecken på en infusionsreaktion) under eller strax efter infusionen av MYLOTARG.
Slovenian: • alergijska reakcija: če med dihanjem slišite visok, piskajoč zvok (piskajoče dihanje), težko dihate, ste zasopli (imate kratko sapo) ali kašljate s sluzjo ali brez nje, imate koprivnico, vas srbi koža, opazite otekanje ali imate vročino in mrzlico (znaka z infuzijo povezane reakcije) med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah kombiniranega zdravljenja, so bili trombocitopenija, VOD, krvavitev in okužba.
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri konsolidacijskem ciklu glejte preglednico 1.
Swedish: Effekter på lever, njurar och fortplantningsorgan hos hanråttor och på lymfoida vävnader hos apor (cirka 18 gånger högre för råttor och 36 gånger högre för apor, än för den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168) var icke reversibla.
Slovenian: Učinki na jetra, ledvice in moške reprodukcijske organe pri podganah ter na limfatična tkiva pri opicah (pri podganah približno 18kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh in pri opicah 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 na podlagi vrednosti AUC168) niso bili reverzibilni.
Swedish: Anemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: anemi och sänkt hemoglobinvärde.
Slovenian: Anemija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: anemija in zmanjšanje vrednosti hemoglobina.
Swedish: Den lägsta dosen med embryofetala effekter korrelerade med 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2, baserat på AUC168 (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Najmanjši odmerek z učinki na zarodek ali plod so opazili pri 9,7-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku za človeka 3 mg/m2 na podlagi vrednosti AUC168 (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
Slovenian: • krvavitev: se vam pojavi nenavadna krvavitev, vam krvavijo dlesni, se vam hitro pojavijo modrice ali pogosto krvavite iz nosu.
Swedish: Bered varje 5 mg-flaska med 5 ml vatten för injektion, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin erhålls.
Slovenian: Eno 5 mg vialo rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije, da dobite raztopino gemtuzumab ozogamicina 1 mg/ml za enkratno uporabo.
Swedish: Den primära metaboliska vägen för gemtuzumabozogamicin förväntas vara hydrolytisk frisättning av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Slovenian: Pričakovana primarna presnovna pot gemtuzumab ozogamicina je hidrolitska sprostitev N-acetilgama-kaliheamicin dimetilhidrazida.
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i monoterapistudierna var infektion, blödning, multiorgansvikt och VOD.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah monoterapije, so bili okužba, krvavitev, odpoved več organov in VOD.
Swedish: Återfallsfri överlevnad (enligt prövaren)
Slovenian: Preživetje brez dogodkov (po oceni raziskovalca)
Swedish: Kvinnor måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati 2 metodi učinkovite kontracepcije.
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos (se tabell 4, avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler se celokupni bilirubin pred vsakim odmerkom ne izboljša na ≤ 2 × ZMN, vrednosti AST in ALT pa na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 4 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling med snäpplock.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo iz rjavega stekla z gumijastim zamaškom in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Swedish: • Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat.
Swedish: Resultaten av populationsmodelleringen visade att farmakokinetiken hos gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) är likartad hos vuxna och barn med AML som följer dosregimen på 9 mg/m
Slovenian: Rezultati populacijskega modeliranja so pokazali, da je farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin) po režimu odmerjanja 9 mg/m2 pri odraslih in pediatričnih bolnikih z AML podobna.
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer löper vuxna patienter som erhållit MYLOTARG som monoterapi, antingen före eller efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) samt patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ökad risk för att utveckla VOD (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Na podlagi analize potencialnih dejavnikov tveganja je tveganje za razvoj VOD večje pri odraslih bolnikih, ki zdravilo MYLOTARG prejemajo kot monoterapijo, bodisi pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) ali po njej, ter pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Alla dessa behandlingsrelaterade biverkningar bedömdes vara läkemedelsbiverkningar.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem, veljajo za neželene učinke zdravila.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Slovenian: Pri 1 bolniku (0,8 %) so poročali o smrti, povezani z zdravljenjem, in sicer zaradi septičnega šoka.
Swedish: Totalt sett dog 29 (5,5 %) av patienterna i armen med MYLOTARG och 15 (2,8
Slovenian: Med remisijo je umrlo skupno 29 (5,5 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, in 15 (2,8 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Swedish: Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi ali partnerjem žensk v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG uporabljajo 2 metodi učinkovite kontracepcije še vsaj 7 mesecev (ženske) ali 4 mesece (moški) po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Swedish: I den fullbordade randomiserade pediatriska fas 3-studien AAML0531 (se avsnitt 5.1) av gemtuzumabozogamicin kombinerat med intensiv behandling i första linjen hos 1 063 nyligen diagnosticerade barn (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) med de novo AML i åldrarna 0 till 29 år, var säkerhetsprofilen likartad med vad som har observerats i andra studier av gemtuzumabozogamicin i kombination med intensiv kemoterapi hos vuxna patienter med de novo AML.
Slovenian: V zaključeni randomizirani pediatrični študiji 3. faze AAML0531 (glejte poglavje 5.1), v kateri so preučevali gemtuzumab ozogamicin v kombinaciji z intenzivnim zdravljenjem v prvi liniji pri 1.063 na novo diagnosticiranih otrocih (93,7 % bolnikov < 18 let) in mladostnikih (6,3 % bolnikov) z AML de novo, starih od 0 do 29 let, je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v drugih študijah gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo pri odraslih bolnikih z AML de novo.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i högst 12 timmar.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko hranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 12 ur.
Swedish: För patienter som behandlas med MYLOTARG i kombination med daunorubicin och cytarabin för nydiagnosticerad de novo AML, ska man när cytogenetiktestresultaten har kommit överväga om de potentiella fördelarna med att fortsätta behandlingen med MYLOTARG är större än riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Ko so na voljo izvidi citogenetske preiskave pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MYLOTARG v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom zaradi na novo diagnosticirane AML de novo, je treba razmisliti, ali morebitna korist nadaljevanja zdravljenja z zdravilom MYLOTARG odtehta tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • Hög halt urinsyra i blodet
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med gemtuzumabozogamicin (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni. Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z gemtuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: MYLOTARG ska inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete uporabljati med drugo indukcijo.
Swedish: Stomatit inkluderar följande rapporterade föredragna termer: slemhinneinflammation, orofaryngeal smärta, stomatit, sår i munnen, munsmärta, munblåsor, aftös stomatit, tungsår, glossodyni, oralt mukosalt erytem, glossit
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: vnetje sluznice, bolečina v ustih in žrelu, stomatitis, razjede v ustih, bolečine v ustih, mehurji na ustni sluznici, aftozni stomatitis, razjede na jeziku, glosodinija, eritem ustne sluznice, glositis
Swedish: 500/mm och 1 000/mm 3 var 22 respektive 27 dagar.
Slovenian: 1.000/mm 3 je bil 22 dni oziroma 27 dni.
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva behandlingsavbrott eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda potrebna prekinitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni har rapporterats, i några fall livshotande, i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Venoocklusiv sjukdom (VOD) i levern, vilket inkluderar tecken på förstorad lever, smärta i övre högra delen av magen, gulaktig hud och ögonvitor, ansamling av vätska i buken, viktökning, onormala leverblodprover
Slovenian: • venookluzivna bolezen jeter, ki vključuje znake povečanih jeter, bolečino v zgornjem desnem delu trebuha, rumenkasto obarvanje kože in beločnic, kopičenje tekočine v trebuhu, povečanje telesne mase, nenormalne izvide krvnih preiskav delovanja jeter
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien, hos patienter med de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi (N=131), upplevde 102 (77,9 %) patienter svåra (grad ≥ 3) infektioner av alla kausaliteter.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z AML de novo, ki so jo zdravili s frakcioniranim odmerjanjem gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji s kemoterapijo (n = 131), so se pri 102 bolnikih (77,9 %) pojavile hude okužbe (stopnje ≥ 3) iz vseh vzrokov.
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel (t.ex. allopurinol) eller andra medel för behandling av hyperurikemi (t.ex. rasburikas) måste vidtas.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezne ukrepe za preprečevanje razvoja s tumorsko lizo povezane hiperurikemije, kot sta hidracija in dajanje zdravil proti hiperurikemiji (npr. alopurinola) ali drugih zdravil za zdravljenje hiperurikemije (npr. razburikaze).
Swedish: Diskutera med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: neutropeni, granulocytopeni och minskat antal neutrofiler.
Slovenian: Nevtropenija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: nevtropenija, granulocitopenija in zmanjšanje števila nevtrofilcev.