FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
French: Des essais cliniques réalisés chez l'adulte volontaire sain montrent que l'itraconazole, l'amphotéricine B, le mycophénolate, le nelfinavir ou le tacrolimus ne modifient pas de façon cliniquement significative la pharmacocinétique de la caspofungine.
English: Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
French: (3 mg/kg par jour par voie intraveineuse) dans le traitement empirique des enfants présentant une fièvre persistante et une neutropénie, selon un rapport 2:1 (56 patients dans le groupe caspofungine, 26 patients dans le groupe amphotéricine B liposomale).
English: How to use Caspofungin Accord
French: Comment utiliser Caspofungine Accord ?
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 70 mg vial)
French: 35 mg en cas d'insuffisance hépatique modérée (à partir d'un flacon à 70 mg)
English: EU/1/15/1081/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/001
English: EU/1/15/1081/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/002
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion caspofungine
English: Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin
French: Le volume (ml)c de solution reconstituée de Caspofungine
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller) :
English: What Caspofungin Accord is used for
French: Dans quel cas Caspofungine Accord est-il utilisé ?
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE (Caspofungine Accord 70 mg)
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial)
French: 35 mg en cas d'insuffisance hépatique modérée (à partir d'un flacon à 50 mg)
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIE (Caspofungine Accord 50 mg)
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
French: Le volume (ml)c de solution reconstituée de Caspofungine Accord peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour perfusion ou de solution de Ringer-lactate pour perfusion, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml.
English: Accord
French: MARCHÉ
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
English: However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
French: Cependant, dans les études pharmacologiques et cliniques (voir ci-dessous), il a pu être démontré que la caspofungine interfère avec d'autres médicaments.
English: How to store Caspofungin Accord
French: Comment conserver Caspofungine Accord
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (50 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted
French: Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée de
English: Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
French: Transférer de façon aseptique ce volume (ml)c de solution reconstituée de Caspofungine Accord dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour perfusion ou de solution de Ringer-lactate pour perfusion.
English: What Caspofungin Accord is
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord ?
English: Investigations blood potassium decreased, blood albumin decreased blood creatinine increased, red blood cells urine positive, protein total decreased, protein urine present, prothrombin time prolonged, prothrombin time shortened, blood sodium decreased, blood sodium increased, blood calcium decreased, blood calcium increased, blood chloride decreased, blood glucose increased, blood magnesium decreased, blood phosphorus decreased, blood phosphorus increased, blood urea increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bicarbonate decreased, blood chloride increased, blood potassium increased, blood pressure increased, blood uric acid decreased, blood urine present, breath sounds abnormal, carbon dioxide decreased, immunosuppressant drug level increased, international normalised ratio increased, urinary casts, white blood cells urine positive, and pH urine increased.
French: hyperphosphorémie, hyperuricémie, allongement du temps de céphaline activé, diminution du taux de bicarbonates dans le sang, hyperchlorémie, hyperkaliémie, hypertension artérielle, baisse de l'uricémie, présence de sang dans les urines, anomalie du bruit respiratoire, diminution du gaz carbonique, élévation des concentrations des immunosuppresseurs, élévation de l'INR (international normalised ratio), cylindres urinaires, leucocyturie et élévation du pH urinaire.
English: • Itching, rash, skin redness or sweating more than usual
French: • Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives
English: Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
French: Accord peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour perfusion ou de solution de Ringer-lactate pour perfusion, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml.
English: In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/day.
French: Chez les jeunes enfants (12 à 23 mois) traités par 50 mg/m2 par jour de caspofungine (avec un maximum de 70 mg par jour), l'ASC0-24h des concentrations plasmatiques de caspofungine après des doses multiples a été comparable à celle des adultes traités par 50 mg par jour de caspofungine et à celle des enfants plus âgés (2 à 11 ans) recevant la dose de 50 mg/m2 par jour.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme d'acétate).
English: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
French: SC (m2) =
English: In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily
French: Chez les enfants (2 à 11 ans) traités par 50 mg/m2 par jour de caspofungine (avec un maximum de
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate caspofungin
French: Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau
English: Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
French: Caspofungine Accord dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour perfusion ou de solution de Ringer-lactate pour perfusion.
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
French: Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)
English: Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
French: Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène.
English: Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
French: Quaranteneuf patients ont été inclus et ont reçu de la caspofungine à la dose de 50 mg/m2 par voie intraveineuse, une fois par jour, après une dose de charge de 70 mg/m2 à J1 (sans dépasser 70 mg par jour) ; 48 d'entre eux ont été inclus dans l'analyse ITTM.
English: Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
French: Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer caspofungine Voie IV NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord DATE DE PÉREMPTION
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
French: Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)
English: PC:
French: c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer caspofungine Voie IV NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord DATE DE PÉREMPTION
English: the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
French: 70 mg par jour), l'ASC0-24h des concentrations plasmatiques de caspofungine après des doses multiples a été comparable à celle des adultes traités par 50 mg par jour de caspofungine.
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
French: Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 70 mg)
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
French: Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 chez les patients pédiatriques de plus de 3 mois (en utilisant un flacon de 50 mg)
English: • Fever
French: • Frissons
English: Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
French: Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2
English: How Caspofungin Accord works
French: Comment agit Caspofungine Accord ?
English: Treatment should continue for 8 weeks.
French: Le traitement doit être poursuivi durant 8 semaines.
English: Oxervate cenegermin
French: Oxervate cénégermine
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Oxervate.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
French: La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil atteint toutes les 2 heures, 6 fois par jour.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Oxervate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oxervate?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices d'Oxervate sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oxervate ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Oxervate
French: Autres informations relatives à Oxervate:
English: In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 70 % (16 sur 23) pour Oxervate et de 29 % (7 sur 24) pour le placebo.
English: Why is Oxervate approved?
French: Pourquoi Oxervate est-il approuvé?
English: What benefits of Oxervate have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Oxervate démontrés au cours des études?
English: What is Oxervate and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Oxervate et dans quel cas est-il utilisé?
English: The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
French: Ce médicament est utilisé exclusivement chez l'adulte, à un stade modéré ou avancé de la maladie.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Oxervate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Oxervate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
French: Oxervate n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un ophtalmologiste.
English: The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oxervate (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les douleurs et inflammations oculaires, une augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiement), des douleurs au niveau de la paupière et une sensation de corps étranger dans l'œil.
English: In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
French: Dans la première étude, 74 % des patients (37 sur 50) recevant Oxervate pendant 8 semaines ont présenté une guérison complète de la surface de l'œil, contre 43 % des patients (22 sur 51) recevant un placebo qui contenait la même préparation de collyre sans le principe actif.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Oxervate, voir la notice.
English: Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
French: La contribution d'Oxervate à la guérison des lésions de la surface de l'œil a été démontrée dans 2 études principales portant sur un total de 204 adultes souffrant de kératite neurotrophique modérée ou sévère.
English: For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Oxervate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with Oxervate?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oxervate?
English: The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
French: Le principe actif d'Oxervate, la cénégermine, est un analogue d'un facteur de croissance humain dénommé facteur de croissance du tissu nerveux.
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Oxervate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
French: Les effets indésirables associés à Oxervate touchent principalement l'œil, sont légers ou modérés et disparaissent avec le temps.
English: Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
French: Les patients atteints de kératite neurotrophique présentent des taux inférieurs à la normale de certaines substances, notamment des facteurs de croissance qui sont habituellement apportés par le nerf trijumeau et qui jouent un rôle important dans la croissance et la survie des cellules à la surface de l'œil.
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
French: Oxervate contient le principe actif cénégermine.
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
French: Oxervate est une médicament utilisé dans le traitement de la kératite neurotrophique, une affection de l'œil dans laquelle une lésion du nerf trijumeau qui dessert la surface oculaire entraîne une perte de sensation et des lésions qui ne guérissent pas naturellement.
English: Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
French: Il a été démontré qu'Oxervate augmente d'environ 30 à 40 % le nombre de guérisons complètes de la surface oculaire par rapport à un collyre sans principe actif.
English: How is Oxervate used?
French: Comment Oxervate est-il utilisé?
English: Oxervate is available as eye drops.
French: Oxervate est disponible sous la forme de collyre.
English: When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
French: Lorsqu'elle est administrée en collyre à des patients souffrant de kératite neurotrophique, la cénégermine permet de restaurer certains processus normaux de guérison dans l'œil et de réparer les lésions de la surface oculaire liées à la maladie.
English: Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
French: C'est pourquoi Oxervate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 décembre 2015.
English: How does Oxervate work?
French: Comment Oxervate agit-il?
English: - The other ingredients are :
French: - Les autres composants sont :
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
English: These symptoms may vary from person to person.
French: Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
French: Date de première autorisation : 26 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
French: L'exposition totale au cours du plan de développement clinique a dépassé 1 500 patients par an.
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
French: Le métabolite actif n'a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment.
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
French: Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
French: Pour des informations relatives à l'âge, voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
English: After first opening: 18 weeks.
French: Après première ouverture : 18 semaines.
English: Keep the canisters in the bottle.
French: Conservez les cartouches dans le flacon.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
English: Do not swallow them.
French: Ne les avalez pas.
English: 28 capsules.
French: 28 gélules.
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
French: Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent :
English: Constella with food
French: Constella avec des aliments
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.