FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Norwegian Bokmål: Behandlingen med MVASI bør midlertidig stoppes
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Norwegian Bokmål: • blødninger, inkludert blødning i lungene hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Norwegian Bokmål: MVASI vil bli gitt sammen med erlotinib.
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.
Norwegian Bokmål: Det var rapportert en GOG PS på 2 ved baseline hos 0,9 % av pasientene i CP-armen og 1,2 % av pasientene i CPB-armen.
English: • MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan øke risikoen for å utvikle et svakt hjerte.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Norwegian Bokmål: Større tanninngrep er også identifisert som en tilleggsrisiko.
English: • reduced blood supply to the brain or stroke,
Norwegian Bokmål: • redusert blodtilførsel til hjernen eller hjerneslag
English: The administration of MVASI should be permanently discontinued if you develop
Norwegian Bokmål: Behandlingen med MVASI skal stoppes permanent hvis du utvikler
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Norwegian Bokmål: Insidensen for disse reaksjonene i noen kliniske studier med bevacizumab er vanlige (opptil 5 % hos bevacizumab-behandlede pasienter).
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Funnene varierte fra asymptomatisk reduksjon av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon til symptomatisk CHF som krevde behandling eller sykehusinnleggelse.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon av bevacizumab er som for endogent IgG, dvs. primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen, inkludert endotelceller, og er ikke primært avhengig av eliminasjon via nyrer og lever.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Norwegian Bokmål: Med hensyn på sikkerhet, var det en høyere total insidens av uheldige hendelser grad 3-5 i studie E3200 sammenlignet med studie ML18147.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Amgen Inc
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Norwegian Bokmål: Analysene av primært endepunkt viste ingen forskjell mellom bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinibarmen (median PFS 8,5 versus 9,9 måneder).
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen som er forskrevet for deg, blir noe eller alt innholdet i hetteglasset med MVASI fortynnet med natriumklorid-oppløsning før bruk.
English: If too much MVASI is given
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye MVASI
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at forbigående økning i serumkreatinin (i området 1,5-1,9 ganger nivået ved baseline), både med og uten proteinuri, er assosiert med bruk av bevacizumab.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis neseblødning av NCI-CTCAE v. 3 grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endring av behandlingsregimet med bevacizumab.
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i både CP-armen (80,4 %) og CPB-armen (78,9 %) var hvite.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Norwegian Bokmål: En kryssammenligning av effekt og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig i pasientpopulasjonene, tidligere behandling med bevacizumab og kjemoterapibehandling.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert sjelden hos pasienter som behandles med bevacizumab.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning i progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate ble også observert (se tabell 8).
English: Other medicines and MVASI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MVASI
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med MVASI eller i de første 6 månedene etter siste dose med MVASI, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
English: There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) kan relateres til dosen.
English: Efficacy results for study JO25567
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie JO25567
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert fase II-studie gjennomført for å sammenligne effekt og sikkerhet av bevacizumab versus placebo.
English: One-sided log-rank p-value.
Norwegian Bokmål: En-sidet log-rank p-verdi.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Mulige tiltak for å bevare fertiliteten bør derfor diskuteres med kvinner i fertil alder før oppstart av behandling med bevacizumab.
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av bevacizumab hos pasienter med ukontrollert hypertensjon ved oppstart av behandling.
English: Endpoint (months)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (måneder)
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra primær analyse og oppfølgingsanalyse er presentert for henholdsvis bevacizumab-behandling og studiebehandling i tabell 24 og tabell 25.
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller, inkludert hvite blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i tillegg til IFL ga en statistisk signifikant økning i total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total responsrate (se tabell 4).
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Norwegian Bokmål: Tabell 1og 2 lister opp bivirkninger assosiert med bruk av bevacizumab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteralt bruk bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: Censored for NPT Median PFS (months)
Norwegian Bokmål: Sensurert for NPT Median PFS (måneder)
English: • It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig MVASI kan forårsake blødninger i og rundt hjernen.
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller kribling i hender og føtter
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i arteriene som kan føre til hjerneslag eller hjerteinfarkt
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse var effekten av bevacizumab på total overlevelse mindre uttalt i undergruppen av pasienter som ikke hadde adenokarsinom histologi.
English: MVASI is not formulated for intravitreal use.
Norwegian Bokmål: Formuleringen av MVASI egner seg ikke til intravitreal bruk.
English: Final analysis
Norwegian Bokmål: Endelig analyse.
English: • any severe bleeding.
Norwegian Bokmål: • en alvorlig blødning.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Norwegian Bokmål: • infeksjon, og spesielt infeksjon i blodet eller i urinblæren
English: 5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Norwegian Bokmål: 5,8 % av hele den randomiserte pasientpopulasjonen hadde sykdom i stadium IIIB.
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har blitt forbundet med alvorlige tilfeller av gastrointestinale perforasjoner.
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var tendensen lavere eksponering for bevacizumab etter hvert som kroppsvekten ble redusert.
English: Intravitreal use
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk
English: Oxaliplatin on day 1
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin på dag 1
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin var ikke assosiert med en høyere forekomst av kliniske manifestasjoner på nedsatt nyrefunksjon hos pasienter behandlet med bevacizumab.
English: • MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan gi økt forekomst av høyt blodtrykk.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan øke risikoen for å utvikle en unormal forbindelse eller passasje mellom to organer eller blodårer.
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ettersom bevacizumab kan ha en uheldig påvirkning på sårtilheling, ble pasienter som hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 28 dagene, ekskludert fra deltagelse i fase IIIstudier.
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Norwegian Bokmål: • MVASI kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
English: For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se tabell 3 «Bivirkninger rapportert etter markedsføring».
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker MVASI.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Norwegian Bokmål: *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNA-teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til bevacizumab ble analysert hos voksne og pediatriske pasienter for å vurdere effekten av ulike demografiske karakteristika.
English: Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Norwegian Bokmål: * Eksplorativ analyse: oppdatert analyse av total overlevelse med klinisk cut-off 28. oktober 2015, hvor ca. 45 % av pasientene var døde og total overlevelse er derfor betraktet som uferdig.
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende fortsatt bruk av bevacizumab ved andre typer fistler.
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til bevacizumab er basert på data fra mer enn 5700 pasienter med forskjellige maligniteter, hovedsakelig behandlet med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi i kliniske studier.
English: The secondary endpoint of overall survival was not mature.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet total overlevelse var ikke ferdig.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene hadde ECOG-status 0, 43 % hadde ECOG-status 1 og 0,4 % hadde ECOG-status 2.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var insidensen av hypertensjon grad ≥ 3 dobbelt så høy hos pasienter over 65 år som i de yngre aldersgruppene (under 65 år).
English: MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Norwegian Bokmål: MVASI innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft).
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet mellom MVASI og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.
English: Severe adverse reactions by frequency
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger etter frekvens
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Norwegian Bokmål: Pasientene må monitoreres for tegn og symptomer på CNS-blødning, og MVASIbehandlingen må seponeres ved intrakranial blødning.
English: MVASI is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: MVASI er til intravenøs bruk.
English: Each pack of MVASI contains one vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med MVASI inneholder ett hetteglass.
English: MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Norwegian Bokmål: MVASI skal administreres under overoppsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalysen ble utført ved data «cut-off» 7. mars 2014; alle p-verdier er kun oppført for beskrivende formål.
English: Relative to control arm. NR = Not Reached.
Norwegian Bokmål: NR = not reached, ikke oppnådd.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig administrasjon av strålebehandling og bevacizumab er ikke dokumentert.
English: Summarised below are PFS results:
Norwegian Bokmål: Under er PFS-resultatene oppsummert:
English: Difference in response rates 95% CI for difference in response rates4
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate 95 % KI for forskjell i responsrate4
English: The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene inkludert i studien var hvite (96 %), median alder var 57 år i begge armene, 25 % av pasientene i hver arm var 65 år eller mer og tilnærmelsesvis 50 % av pasientene hadde en ECOG PS på 1; 7 % av pasientene i hver behandlingsarm hadde en ECOG PS på 2.
English: With or without gross residual disease.
Norwegian Bokmål: Med eller uten gjenværende makroskopisk tumorvev.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene medførte urinproteinnivåer på ≥ 2 g/24 timer at behandlingen med bevacizumab ble stanset inntil proteinnivået var redusert til < 2 g/24 timer.
English: • CT + BV arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Norwegian Bokmål: • CT + BV-armen (kjemoterapi pluss bevacizumab):
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene viste at utskillelsen og distribusjonsvolumet av bevacizumab kunne sammenlignes mellom pediatriske og voksne pasienter etter normalisering av kroppsvekt, hvor tendensen var redusert eksponering når kroppsvekten ble redusert.
English: 3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Norwegian Bokmål: 3,7 % av hele den randomiserte pasientpopulasjonen hadde sykdom i stadium IIIB.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i varighet av total overlevelse mellom pasienter som fikk bevacizumab som monoterapi sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4.
English: Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Norwegian Bokmål: Hasardratio ble estimert fra Cox proporsjonal hasardmodell stratifisert av varigheten av platinafriintervallet før innmelding i denne studien per eCRF (elektronisk saksrapportskjema) og sekundær kirurgisk debulking-status Ja / Nei (Ja = randomisert til å gjennomgå cytoreduksjon eller randomisert til å ikke gjennomgå cytoreduksjon, Nei = ikke en kandidat eller ikke samtykke til cytoreduksjon).
English: Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt Progresjonsfri overlevelse (PFS)
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Norwegian Bokmål: I studier med opptil 26 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble knokkeldysplasi observert hos unge dyr med åpne vekstplater, ved gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av bevacizumab under den forventede terapeutiske serumkonsentrasjonen for mennesker.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate var lavere i armen med bevacizumab som monoterapi sammenlignet med FOLFOX-4-armen.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Norwegian Bokmål: Test for EGFR mutasjon skal utføres før oppstart av kombinasjonsbehandling med MVASI og erlotinib.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av IFN alfa-2a syntes ikke å påvirke effekten av kombinasjonen bevacizumab og IFN alfa-2a med hensyn på progresjonsfri overlevelsesrate over tid, som vist i en undergruppeanalyse.