FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir astma, pēc dupilumaba lietošanas pabeigšanas rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Pasienter med komorbid astma skal overvåkes nøye etter seponering av dupilumab.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos undergrupper (vekt, alder, kjønn, etnisitet og bakgrunns-behandling, inkludert immunsuppressiva) i SOLO 1 og SOLO 2 var i overensstemmelse med resultatene i den samlede studiepopulasjonen.
Latvian: 81 Columbia Turnpike
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer,
Latvian: Ja bija nepieciešama nepanesamu simptomu kontrole, pacienti varēja saņemt neatliekamu terapiju pēc pētnieka ieskata.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling av uutholdelige symptomer var nødvendig, kunne pasienter få tilleggsbehandling etter skjønnsmessig vurdering fra utprøver.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svak gul.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dupixent Bruk ikke Dupixent
Latvian: Terapijas izraisīta eozinofilija (≥ 5000 šūnas/μl) tika novērota < 2 % pacientu dupilumaba grupā un < 0,5 % pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert eosinofili (≥ 5000 celler/mikrol) ble rapportert hos < 2 % av pasienter behandlet med dupilumab og < 0,5 % av pasienter behandlet med placebo.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumā CHRONOS atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos undergrupper (vekt, alder, kjønn, etnisitet og bakgrunns-behandling, inkludert immunsuppressiva) i CHRONOS var i overensstemmelse med resultatene i den samlede studiepopulasjonen.
Latvian: Pētāmajām personām ar lielāku ķermeņa masu bija mazāka dupilumaba zemākā koncentrācija, taču tam nebija nozīmīgas ietekmes uz efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dupilumab var lavere hos individer med høyere kroppsvekt uten ha noen betydningsfull påvirkning på effekt.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci, stingri piespiestu ādai.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
Latvian: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb a Visā pētījuma populācijā nebija ierobežojumu attiecībā uz minimālo eozinofilo leikocītu skaitu vai citiem 2. tipa iekaisuma biomarķieriem.
Norwegian Bokmål: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb aSamlet populasjon er ikke begrenset av minimum baseline eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører
Latvian: 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kas randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Norwegian Bokmål: FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Latvian: VENTURE tika vērtēta dupilumaba ietekme uz balstterapijā lietoto perorālo kortikosteroīdu patēriņa mazināšanos.
Norwegian Bokmål: VENTURE evaluerte effekten av dupilumab på reduksjon av bruken av orale kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling.
Latvian: Ja kastīte pastāvīgi jāglabā ārpus ledusskapja, datumu, kad tā izņemta no ledusskapja, var uzrakstīt uz ārējās kastītes.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen.
Latvian: Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela), kas bloķē olbaltumvielu IL-4 un IL-13 darbību.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein) som blokkerer virkningen av proteiner kalt IL-4 og IL-13.
Latvian: Antivielu reakcija gan pret stingumkrampju, gan meningokoku polisaharīdu vakcīnu dupilumaba grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen til både tetanusvaksinen og meningokokk-polysakkaridvaksinen var tilsvarende hos pasienter behandlet med dupilumab og placebo.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāvēro, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose, overvåk pasienten for tegn eller symptomer på bivirkninger og iverksett hensiktsmessig symptomatisk støttebehandling umiddelbart.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder synlige partikler skal oppløsningen ikke brukes.
Latvian: CHRONOS 52. nedēļā
Norwegian Bokmål: CHRONOS ved uke 52
Latvian: Šī pētījuma efektivitātes dati liecina, ka pēc 16 nedēļām pacientam panāktais ieguvums saglabājās arī līdz 52. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien antyder at klinisk nytte ved uke 16 ble vedlikeholdt til uke 52.
Latvian: • Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (<25 ºC) ilgāk par 14 dienām.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
Latvian: Dupilumabs inhibē IL-4 signāla pārvadi caur I tipa receptoru (IL-4Rα/γc) un IL-4 un IL-13 signāla pārvadi caur II tipa receptoru (IL-4Rα/IL-13Rα).
Norwegian Bokmål: Dupilumab hemmer IL-4 signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc) og både IL-4- og IL-13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
Latvian: Visi smagie paasinājumi Pētījums DRI12544
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige eksaserbasjoner DRI12544 studie Dupilumab
Latvian: Dzīves kvalitātes/ pacientu ziņotie rezultāti atopiskā dermatīta gadījumā
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (Quality of Life) / Pasientrapporterte utfallsmål ved atopisk dermatitt
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ar astmu Astmas ārstēšanai Dupixent ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ir šāda:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Latvian: Parazītu (zarnu parazītu) invāzija
Norwegian Bokmål: Parasittinfeksjon (tarmparasitter)
Latvian: Nekratīt Atvērt šeit
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Latvian: VENTURE tika vērtēts arī ACQ-5 un AQLQ(S), un to uzlabojums bija līdzīgs QUEST novērotajam.
Norwegian Bokmål: ACQ-5 og AQLQ(S) ble også målt i VENTURE, og viste tilsvarende forbedringer som i QUEST.
Latvian: No 1977 pacientiem ar astmu, kas lietoja dupilumabu, 240 pacienti bija vecumā no 65 gadiem, bet
Norwegian Bokmål: Av de 1977 pasientene med astma som ble eksponert for dupilumab, var totalt 240 pasienter 65 år eller eldre, og 39 pasienter var 75 år eller eldre.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem (< 12 gadu vecumam) ar atopisko dermatītu nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt terapiju ar dupilumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om enten amming eller behandling med dupilumab skal opphøre etter å ha vurdert fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Latvian: Dupixent drīkst lietot kopā ar zālēm ekzēmas ārstēšanai, ko Jūs lietojiet uz ādas, vai arī to drīkst lietot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan brukes sammen med legemidler mot eksem som du kan påføre på huden, eller den kan brukes alene.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts atopiskā dermatīta un astmas indikācijām
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved indikasjonene atopisk dermatitt og astma
Latvian: Dupilumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Dupilumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Konjunktivīts un ar to saistītas komplikācijas
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt og relaterte hendelser
Latvian: Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under pågående behandling med dupilumab og ikke responderer på behandling med anthelmintika skal behandling med dupilumab seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.
Latvian: Pēc 300 mg pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, pirms Dupixent injicēšanas nogaidot 45 minūtes.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Latvian: Pēc 75-600 mg dupilumaba devas vienreizējas subkutānas (s.c.) ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan (s.c.) dose på 75-600 mg dupilumab var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) 3-7 dager.
Latvian: Lai vērtētu atbildes reakcijas saglabāšanos un noturību, pētāmās personas, kuras 16 nedēļu garumā bija lietojušas dupilumaba pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un kurām bija panākta IGA 0 vai 1 vai EASI-75 atbildes reakcija, tika atkārtoti randomizētas pētījumā SOLO CONTINUE, lai vēl 36 nedēļas saņemtu terapiju ar dupilumabu vai placebo, kopējam pētījumā saņemtās ārstēšanas ilgumam veidojot 52 nedēļas.
Norwegian Bokmål: For evaluering av opprettholdelse og varighet av respons ble personer behandlet med dupilumab i 16 uker i SOLO 1 og SOLO 2-studiene, som oppnådde IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomisert på nytt til SOLO CONTINUE-studien for videre behandling i 36 uker med dupilumab eller placebo for en samlet behandlingsperiode i studien på 52 uker.
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til ungdom fra 12 til 17 år er listet opp i tabell 1.
Latvian: Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet og fjern nålen fra huden i samme vinkel som den ble satt inn.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Latvian: Pacienti tika iesaistīti, nenosakot noteiktus kritērijus attiecībā uz sākotnējo eozinofilo leikocītu minimālo līmeni asinīs vai citu 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, FeNO vai IgE) minimālo līmeni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus lieto perorālus kortikosteroīdus, var samazināt steroīdu devu, tiklīdz, lietojot dupilumabu, panākts klīnisks uzlabojums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale kortikosteroider samtidig, kan redusere steroiddosen ved klinisk forbedring med dupilumab (se pkt.
Latvian: tostarp anafilaktiskas reakcijas; alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas pazīmes var būt,
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner eller anafylaktisk reaksjon kan inkludere:
Latvian: A. Sagatavošanās injekcijai A1.
Norwegian Bokmål: A: Klargjøring A1.
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1c, % ar atbildes reakcijud
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter IGA 0 eller 1c, % respondered
Latvian: Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Norwegian Bokmål: ADA respons som varte mer enn 12 uker: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir šāda:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne og ungdom (over 12 år) er:
Latvian: • ģībonis, reibonis, reibuma sajūta (zems asinsspiediens);
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk)
Latvian: SOLO 1 (PAK)a
Norwegian Bokmål: SOLO 1 (FAS)a
Latvian: Ietekme uz plaušu funkcijām, perorālo steroīdu lietošanu un paasinājumu biežuma samazināšanos bija līdzīga neatkarīgi no sākotnējā 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu skaita asinīs, FeNO) līmeņa.
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādu simptomu kombinācija kā gripai līdzīga slimība, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, plaušu simptomu pastiprināšanās un/vai izsitumi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler en kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking eller nummenhet i armer eller bein, forverring av lungesymptomer og/eller utslett.
Latvian: ≥ 300 šūnas/μl un FeNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: ≥ 300 celler/mikrol, FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Latvian: salīdzinot ar placebo)
Norwegian Bokmål: Eller 3) tilsvarende med placebo.
Latvian: SOLO 2 (PAK)a
Norwegian Bokmål: SOLO 2 (FAS)a
Latvian: Randomizēti pacienti
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter
Latvian: Dupilumabs pa 200 mg (<60 kg) un pa 300 mg (≥60 kg)
Norwegian Bokmål: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) og 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais vecums bija 14,5 gadi, ķermeņa masas mediāna bija 59,4 kg, 41,0 % pacientu bija sievietes, 62,5 % bija baltādaini, 15,1 % bija aziāti, bet 12,0 % - melnādaini.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
Latvian: Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsargvāciņam ar pirkstiem.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Latvian: Helmintu invāzija
Norwegian Bokmål: Infeksjon med helminter
Latvian: Seruma slimība vai seruma slimībai līdzīgās reakcijas
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner
Latvian: Neievadiet sev otru devu, pirms tam par to nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en dose nr. to før du har rådført deg med helsepersonell.
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
Norwegian Bokmål: Voksne med atopisk dermatitt
Latvian: Dupixent indicēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri kandidē uz sistēmisko terapiju.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som er aktuelle for systemisk behandling.
Latvian: Dupilumabu var lietot kopā ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem vai bez tiem.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider.
Latvian: Dupilumabs salīdzinājumā ar placebo tika vērtēts 107 pusaudžiem un 1795 pieaugušajiem ar persistējošu astmu, kuri lietoja inhalējamu kortikosteroīdu (IKS) un vēl vienas astmu kontrolējošas zāles.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos 107 ungdommer og 1795 voksne pasienter med kronisk astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) og et andre kontrollegemiddel.
Latvian: Dupilumabs paredzēts ilgstošai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er til langtidsbehandling.
Latvian: Dupilumaba efektivitāte un drošums, lietojot to monoterapijā vai ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu terapiju, vērtēts trijos pivotālos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (SOLO 1, SOLO 2 un CHRONOS) 2119 pacientiem vecumā no 18 gadiem, kuriem bija vidēji smags līdz smags atopiskais dermatīts (AD), ko definēja pēc pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment, IGA) indeksa vērtības ≥ 3, pēc ekzēmas laukuma un smaguma (Eczema Area and Severity Index, EASI) indeksa vērtības ≥ 16 un stāvokļa, kad slimība bija skārusi vismaz ≥ 10 % no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils pacientiem, kas tika novēroti līdz 52. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds AD-1526 pētījumā tika novērots 16. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dupilumab hos pasienter som ble monitorert i 52 uker var liknende sikkerhetsprofilen observert ved uke 16 i AD-1526-studien.
Latvian: sal.
Norwegian Bokmål: Тел.
Latvian: Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā ilgāk par 14 dienām.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur lengre enn 14 dager.
Latvian: 16. nedēļa (PAK)b
Norwegian Bokmål: Uke 16 (FAS)b
Latvian: Pētījumi par dupilumaba kancerogenitāti nav veikti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med dupilumab.
Latvian: Dupixent var mazināt spēju pretoties parazītu invāzijai.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan svekke forsvaret ditt mot infeksjoner forårsaket av parasitter.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Latvian: Papildu sekundārā mērķa kritērija rezultāti ar dupilumaba monoterapiju 16. nedēļā
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
Latvian: Dupilumaba drošums vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā devu diapazona noteikšanas pētījumā pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av dupilumab ble evaluert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, samt én dose-respons-studie hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies derīguma termiņš.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Ārstiem pastiprināti jānovēro, vai pacientiem ar eozinofiliju nerodas vaskulītam raksturīgi izsitumi, nepastiprinās plaušu simptomi, nerodas kardiālas komplikācijas un/vai neiropātija.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på vaskulittutslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos pasienter med eosinofili.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pacientiem ar atopisko dermatītu un pacientiem ar astmu ir līdzīga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab er tilsvarende hos pasienter med atopisk dermatitt og astma.
Latvian: • sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana;
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Latvian: Palīgvielas: arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: • Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte ferdigfylte penner i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar atopisko dermatītu
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved atopisk dermatitt
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargvāciņu 2 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu Lielā iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Latvian: Atopiskais dermatīts
Norwegian Bokmål: Atopisk dermatitt
Latvian: 16. tabula.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING 16.
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija apsārtums injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var erytem på injeksjonsstedet.
Latvian: Nelineārā klīrensa dēļ dupilumaba kopējā iedarbība, izsakot laukumā zem koncentrācijas-laika līknes, palielinās līdz ar devas pieaugumu vairāk nekā proporcionālā veidā, lietojot vienreizējas s.c. devas no 75 līdz 600 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær clearance øker eksponeringen av dupilumab med dosen, målt som areal under tid/konsentrasjonskurven, mer enn proporsjonalt, etter administrering av subkutane enkeltdoser fra 75 - 600 mg.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i låret eller magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen din.
Latvian: Ja tas bija nepieciešams nepanesamu atopiskā dermatīta simptomu kontrolēšanai, pacientiem pēc pētnieka ieskatiem bija ļauts saņemt glābšanas terapiju (kas ietvēra spēcīgākas iedarbības ārīgi lietojamos steroīdus vai sistēmiskus imūnsupresantus).
Norwegian Bokmål: Ved behov for kontroll av uakseptable symptomer på atopisk dermatitt, kunne pasientene få tilleggsbehandling (som inkluderte høypotente topikale steroider eller systemiske immunsuppressiva), basert på utprøvers skjønnsmessige vurderinger.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for ungdom var generelt tilsvarende som hos voksne.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju analīzi, zālēm, kas bieži tiek lietotas vienlaikus, nebija ietekmes uz dupilumaba farmakokinētiku pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsanalysen hadde vanlig administrerte legemidler ingen effekt på farmakokinetikken til dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig astma.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistītajiem kritērijiem atbilstošajiem pacientiem iepriekš bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ārīgi lietojamām zālēm.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i de tre studiene hadde tidligere hatt utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
Latvian: Pacienti, kas lieto dupilumabu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai un kuriem vienlaikus ir astma, nedrīkst koriģēt vai pārtraukt astmas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som også har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte deres astmabehandlinger uten å forhøre seg med lege.