FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de Plegridy foram avaliadas a partir do primeiro ano do estudo clínico de 2 anos, controlado por placebo, aleatorizado, de dupla ocultação em doentes com esclerose múltipla surto-remissão (o estudo ADVANCE).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Plegridy werden beoordeeld op basis van het placebogecontroleerde eerste jaar van een 2 jaar durend gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek bij patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (het ADVANCE-onderzoek).
Portuguese: A concentração plasmática de peginterferão beta-1a foi proporcional à dose no intervalo de 63 a 188 microgramas como se observou num estudo de dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
Dutch: De serumconcentratie van peginterferon bèta-1a was dosisproportioneel in het bereik van 63 tot 188 microgram zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in een onderzoek met enkelvoudige dosering en een onderzoek met meervoudige dosering.
Portuguese: Além dos exames laboratoriais que são normalmente necessários para monitorizar doentes com esclerose múltipla, recomenda-se contagens sanguíneas completas e diferenciais, contagem de plaquetas e análise de bioquímica sanguínea, incluindo testes de função hepática [por exemplo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransaminase (ALT)], antes do início da terapêutica e em intervalos regulares após a introdução da terapêutica com Plegridy, e depois periodicamente, mesmo na ausência de sintomas clínicos.
Dutch: In aanvulling op de laboratoriumonderzoeken die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met multiple sclerose, worden compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen, bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder leverfunctietests (bijv. aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)), aanbevolen voorafgaand aan de start en met regelmatige tussenpozen na het begin van de behandeling met Plegridy en dan periodiek daarna in afwezigheid van klinische symptomen.
Portuguese: - Perda de equilíbrio ou sensação de desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez ou espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas - Dor aguda ou crónica, problemas de bexiga ou intestinos, problemas sexuais e problemas visuais - Dificuldades de pensamento e concentração, depressão.
Dutch: - Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of de benen - Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het zien - Problemen met denken en concentreren, depressie.
Portuguese: As respostas farmacodinâmicas foram avaliadas através da medição da indução dos genes que respondem ao interferão incluindo aqueles que codificam a 2′,5′-oligoadenilatosintetase (2′,5′-OAS), a proteína A resistente ao mixovírus (MxA), e várias quimiocinas e citocinas, assim como a neopterina (D-eritro-1, 2, 3,trihidroxipropilopterina), um produto da enzima indutível pelo interferão, a GTP-ciclohidrolase I. A indução de genes em humanos saudáveis foi superior em termos de nível de pico e de exposição (área sob a curva de efeito) para Plegridy comparado ao interferão beta-1a (IM) não peguilado, quando ambos foram administrados na mesma dose por atividade (6 MUI).
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Portuguese: Deverá ver vistos verdes.
Dutch: U zou groene strepen moeten zien.
Portuguese: - Contacte um médico imediatamente.
Dutch: - Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica dos sinais ou sintomas precoces, por exemplo, edema, proteinúria e alteração da função renal, especialmente em doentes com maior risco de doença renal.
Dutch: Periodieke controle op vroege klachten of symptomen, bijv. oedeem, proteïnurie en nierinsufficiëntie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Portuguese: • Não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
Dutch: • u geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e a suspensão do tratamento com Plegridy deve ser considerada.
Dutch: Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen.
Portuguese: A incidência de sintomas gripais (por exemplo, doença similar a gripe, arrepios, hiperpirexia, dor musculoesquelética, mialgia, dor, pirexia) foi mais elevada no início do tratamento e em geral diminuiu durante os primeiros 6 meses.
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a seringa está partida.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat: De spuit is gebroken.
Portuguese: 1512 doentes foram selecionados aleatoriamente e receberam 125 microgramas de Plegridy administrado por injeção subcutânea em intervalos de 2 (n=512) ou 4 (n=500) semanas, versus placebo (n=500).
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Portuguese: Nota:
Dutch: Opmerkingen:
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
Dutch: Injecteer niet rechtstreeks in uw navel.
Portuguese: O líquido na seringa deve ser transparente e incolor.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Portuguese: - Dor de cabeça - Dor muscular (mialgia) - Dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia) - Arrepios - Febre - Sentir-se fraco e cansado (astenia) - Vermelhidão, comichão ou dor à volta do local onde foi dada a injeção
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza na tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (ver Figura F).
Dutch: Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).
Portuguese: Plegridy deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Dutch: Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de glóbulos vermelhos (<3,3 x 1012/L) foi semelhante em doentes tratados com Plegridy e doentes tratados com placebo.
Dutch: De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in RBC-tellingen (< 3,3 x 1012/l) was vergelijkbaar bij met Plegridy behandelde patiënten en patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a sua caneta de Plegridy:
Dutch: Materialen die benodigd zijn voor injectie met uw Plegridy-pen:
Portuguese: Os aumentos plasmáticos das transaminases hepáticas combinados com aumento da bilirrubina foram observados em dois doentes com alterações de testes hepáticos pre-existentes, antes de receberem Plegridy nos ensaios clínicos.
Dutch: Verhogingen van de serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij Plegridy kregen in de klinische onderzoeken.
Portuguese: • Retire uma embalagem de Plegridy do frigorífico e selecione a seringa pré-cheia adequada da embalagem.
Dutch: • Pak 1 Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de verpakking.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi mutagénico quando testado in vitro num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não foi clastogénico num ensaio in vitro em linfócitos humanos.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
Dutch: Een open-label onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar Plegridy evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen.
Portuguese: Deite fora qualquer Plegridy que seja acidentalmente congelado.
Dutch: Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Portuguese: Portanto, se forem observadas características clínicas de MAT, é recomendado a realização de mais análises dos níveis de plaquetas no sangue, LDH plasmática, esfregaços de sangue e função renal.
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen.
Portuguese: A administração de Plegridy, em intervalos de 2 semanas, reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) em 36% comparativamente ao placebo (p=0,0007) no primeiro ano (Tabela 3), com reduções consistentes da TAS observada em subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença no início do estudo.
Dutch: Plegridy elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met 36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 3) met consistente verlagingen van de ARR in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura C).
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur C).
Portuguese: No estudo clínico realizado, o desenvolvimento de anticorpos contra a fração PEG do peginterferão beta-1a não teve um impacto perceptível na segurança ou eficácia clínicas (incluindo a taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética e progressão da incapacidade).
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Plegridy é administrado em associação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, algumas classes de antiepiléticos e de antidepressivos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Plegridy wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
Portuguese: Cada hemodiálise reduziu a concentração de peginterferão beta-1a em aproximadamente 24%, sugerindo que a hemodiálise remove parcialmente o peginterferão beta-1a da circulação sistémica.
Dutch: Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de systemische circulatie.
Portuguese: Não utilize a sua seringa se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
Dutch: Gebruik uw spuit niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Portuguese: - As embalagens podem ser retiradas e colocadas no frigorífico mais de uma vez, se for necessário.
Dutch: - De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en er dan weer in worden teruggelegd.
Portuguese: Alterações hematológicas
Dutch: Hematologische aandoeningen
Portuguese: Após administração repetida por via subcutânea de peginterferão beta-1a em macacos rhesus em doses até 400-vezes (com base na exposição, AUC) a dose terapêutica recomendada; não se observaram outros efeitos além das respostas farmacológicas ligeiras conhecidas em macacos rhesus ao interferão beta-1a após a primeira e segunda doses semanais.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij rhesusapen in doseringen tot maximaal 400 maal (op basis van blootstelling, AUC) de aanbevolen therapeutische dosis werden na de eerste en de tweede wekelijkse dosis geen andere effecten dan de bekende lichte farmacologische reacties van rhesusapen op interferon bèta-1a waargenomen.
Portuguese: Após doses repetidas de 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, por administração subcutânea, o volume de distribuição não corrigido para biodisponibilidade (média±erro padrão) foi 481 ± 105 L.
Dutch: Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloquear (ver Figura I).
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit en zal de naald bedekken en zal vergrendelen (zie Figuur I).
Portuguese: Recomenda-se proceder a análises regulares da função tiroideia em doentes com antecedentes de disfunção da tiroide ou conforme for clinicamente indicado.
Dutch: Regelmatige schildklierfunctietests worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie of zoals klinisch geïndiceerd.
Portuguese: A tabela resume as reações adversas ao medicamento (incidência superior ao placebo e com uma possibilidade razoável de causalidade) de 512 doentes tratados com Plegridy 125 microgramas administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas e de 500 doentes que receberam placebo até às 48 semanas e dos dados de pós-comercialização.
Dutch: De tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen (incidentie hoger dan placebo en met een redelijk aannemelijke causaliteit) van 512 patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken en 500 patiënten die gedurende maximaal 48 weken placebo kregen en van postmarketinggegevens.
Portuguese: Dar a sua injeção Passo 4: Escolha e limpe o seu local da injeção
Dutch: Uw injectie toedienen Stap 4: Uw injectieplaats kiezen en reinigen
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada Frequentes Aspartato aminotransferase aumentada
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Portuguese: - Um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, que pode causar um maior risco de infeção, ou sangramento.
Dutch: - Schildklierproblemen - Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico op infectie of bloeding kan ontstaan
Portuguese: Os dados de doentes tratados até 2 anos com Plegridy sugerem que menos de 1% (5/715) desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a fração interferão beta-1a do peginterferão beta-1a.
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Portuguese: A incidência de reações cardiovasculares foi semelhante entre o grupo de tratamento com Plegridy (125 microgramas em intervalos de 2 semanas) e o grupo placebo (7% em cada grupo).
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorvallen was gelijk tussen de Plegridy- (125 microgram elke 2 weken) en de placebobehandelingsgroep (7% in elke groep).
Portuguese: As reações no local de injeção (por exemplo, eritema no local de injeção, dor, prurido, ou edema) foram notificadas por 66% dos doentes que receberam Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas, em comparação a 11% dos doentes que receberem placebo.
Dutch: Injectieplaatsreacties (bijv. injectieplaatserytheem, -pijn, -pruritus of -oedeem) werden gemeld door 66% van de patiënten die Plegridy 125 microgram om de 2 weken kregen, vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: O tempo total combinado fora do frigorífico a uma temperatura não superior a 25°C não deve exceder 30 dias.
Dutch: De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal 25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Portuguese: Um doente no total de 1468 doentes que receberam Plegridy nos estudos clínicos apresentou necrose no local de injeção, que foi resolvida com tratamento médico padronizado.
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo casos de anafilaxia, como uma complicação rara do tratamento com interferão beta, incluindo Plegridy.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van anafylaxie, zijn gemeld als zeldzame complicatie van behandeling met interferon bèta, waaronder Plegridy.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de 125 microgramas.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Portuguese: EDSS: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Expanded Disability Status Scale) Gd+: Contraste de realce de Gadolínio
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Portuguese: Após repetição de doses com peginterferão beta-1a em macacas sexualmente maduras, observou-se efeitos sobre a duração do ciclo menstrual e sobre os níveis de progesterona.
Dutch: Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de progesteronspiegels waargenomen.
Portuguese: A suspensão da terapêutica após um único local de necrose depende da extensão da mesma (ver secção 4.8).
Dutch: Of in geval van een enkele injectieplaatsnecrose de behandeling moet worden gestaakt, hangt af van de omvang van de necrose (zie rubriek 4.8).
Portuguese: a. Verifique a janela de estado da injeção.
Dutch: a. Controleer het injectiestatusvenster.
Portuguese: Em ambos os doentes as contagens celulares recuperaram após a suspensão de Plegridy.
Dutch: Bij beide patiënten herstelden de celtellingen na staken van Plegridy.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dutch: U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.
Portuguese: Observaram-se diminuições nas contagens de glóbulos brancos no sangue de <3,0 x 109/L em 7% dos doentes a receberem Plegridy e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen van < 3,0 x 109/l werden waargenomen bij 7% van de patiënten die Plegridy kregen en bij 1% van degenen die placebo kregen.
Portuguese: Seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura A) Antes de utilizar - Componentes da sua seringa pré-cheia de Plegridy (Figura A)
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A) Vóór gebruik - de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
Portuguese: • 1 caneta de Plegridy (ver Figura A)
Dutch: • 1 Plegridy-pen (zie Figuur A)
Portuguese: • Remova a agulha a direito (ver Figura K).
Dutch: Trek de naald in een rechte beweging terug (zie Figuur K).
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a seringa ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Plegridy com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
Dutch: U mag uw Plegridy voorgevulde spuit niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Portuguese: Plegridy é indicado no tratamento de esclerose múltipla surto-remissão (ver secção 5.1).
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O que é Plegridy e para que é utilizado
Dutch: Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Passo 7: Retire a caneta de Plegridy do local de injeção a. Após os cliques terem parado, levante a caneta do local da injeção.
Dutch: Stap 7: Verwijder de Plegridy-pen van uw injectieplaats a. Nadat het klikgeluid is gestopt, haalt u de pen van uw injectieplaats af.
Portuguese: A duração desta resposta foi sustentável e prolongada para Plegridy, com elevações detetadas até 15 dias, em comparação com 4 dias para interferão beta-1a não peguilado.
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Portuguese: • Após 2 horas, verifique se o local de injeção está vermelho, inchado ou sensível.
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
Portuguese: • Deixe o local de injeção secar antes de injetar a dose.
Dutch: • Laat de injectieplaats drogen voordat u de dosis injecteert.
Portuguese: O peginterferão beta-1a subcutâneo resultou numa exposição aproximadamente 4-, 9-, e 13-vezes superior em valores (AUC168h) e aproximadamente 2-, 3,5- e 5-vezes superior em Cmax, após doses únicas de 63 (6MUI), 125 (12MUI), e 188 (18 MUI) microgramas respetivamente, quando comparado a administração intramuscular de 30 (6MUI) microgramas de interferão beta-1a não-peguilado.
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Portuguese: Eritema no local de injeção foi a reação mais frequentemente notificada.
Dutch: Injectieplaatserytheem was de vaakst gemelde injectieplaatsreactie.
Portuguese: Passo 6: Dar a injeção a. Segure a caneta sobre o local de injeção.
Dutch: Stap 6: De injectie toedienen a. Houd de pen boven uw injectieplaats.
Portuguese: Anafilaxia1
Dutch: Overgevoeligheid Anafylaxie1
Portuguese: Passo 7: Injete o medicamento
Dutch: Stap 7: Injecteer het geneesmiddel
Portuguese: Está disponível uma embalagem de iniciação contendo as primeiras 2 doses (63 microgramas e 94 microgramas).
Dutch: Deze bevat de eerste 2 doses (63 microgram en 94 microgram).
Portuguese: Antes de utilizar - Componentes da Caneta de Plegridy (Figura A)
Dutch: Voor gebruik - De onderdelen van de Plegridy-pen (Figuur A)
Portuguese: Taxa anualizada de surtos Taxa
Dutch: Aantal recidieven op jaarbasis Rate ratio
Portuguese: Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos.
Dutch: Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Portuguese: Se tiver algum ou todos estes sintomas: - Aumento de nódoas negras ou sangramento - Fraqueza extrema - Dor de cabeça, tontura ou sensação de desmaio
Dutch: Als u alle of sommige van deze symptomen krijgt: - Meer bloeduitstortingen of bloedingen - Extreme zwakte - Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd