FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Norwegian Bokmål: Antistoffpositivitet var forbundet med nedsatt plasmakonsentrasjon av legemiddel og hos enkelte pasienter med redusert effekt.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Menstruationszyklusstörungen und Metrorrhagien (einschließlich Amenorrhö), Erkrankungen der Brust
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i menstruasjonssyklus og blødningsforstyrrelser i uterus (inkludert amenoré), brystsykdommer
German: (Ein-/Aus-Taste) für 1 Sekunde bzw. so lange, bis der Bildschirm aufleuchtet und Sie einen Ton hören - Für 2 Sekunden wird "Hallo" angezeigt - dies bedeutet, dass ava eingeschaltet ist.
Norwegian Bokmål: (Av/på-knappen) i 1 sekund, eller til skjermen lyser opp og du hører en lyd.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigpens verwendet oder entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal den ferdigfylte pennen brukes eller kastes.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol oder seiner PEG-Fraktion durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke effekten av redusert nyrefunksjon på farmakokinetikken til certolizumab pegol eller PEG-delen.
German: Die Durchführung einer tuberkulostatischen Therapie ist vor Beginn einer Cimzia-Therapie auch bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Anamnese zu erwägen, bei denen keine angemessene Behandlung bestätigt werden kann.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulosebehandling bør også overveies før oppstart av Cimzia hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke er bekreftet adekvat behandling, og hos pasienter med betydelige risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ test for latent tuberkulose.
German: Ein-Milliliter-Patrone für ein Dosiergerät enthält eine Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi).
Norwegian Bokmål: 1 ml kassett til dosedispenser inneholder en ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å:
German: Plazebo N = 49
Norwegian Bokmål: Placebo n=49
German: • Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i skjoldkjertelen (struma, trøtthet, vekttap)
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren sechzig Patienten Antikörperpositiv; 27 dieser Patienten waren in Bezug auf neutralisierende Antikörper auswertbar und positiv getestet worden.
Norwegian Bokmål: I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 pasienter antistoffpositive.
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung und
Norwegian Bokmål: • to ferdigfylte sprøyter med oppløsning og
German: Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig å injisere oppløsning med luftbobler under huden.
German: • Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde, wiederholen Sie die Injektionsanweisungen beginnend mit Schritt 2.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har forskrevet to injeksjoner, start på nytt igjen fra trinn 2.
German: Woche 40 und Woche 52) *Primärer Endpunkt der C-EARLY-Studie (bis Woche 52) Vollständige Analyse, Anrechnung der „Non-Responder" für fehlende Werte.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt remisjon* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52) Opprettholdt lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uke 40 og uke 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studien (til uke 52) Fullt analysesett, imputasjon av manglende verdier for ikke-respondere.
German: Abbildung 1 1: Nadelkappe 2: Kopf des Kolbens 3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
Norwegian Bokmål: 1: Kanylehette 2: Stempelhode 3: Klips for aktivering av kanyleskjoldet
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX Unterschied*
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Forskjell*
German: • Sexuelle Störungen
Norwegian Bokmål: • forstyrret seksualfunksjon
German: Studienziele
Norwegian Bokmål: Formål med studien
German: Von den Teilnehmern, die bei Ausgangslage antidsDNS-Antikörper negativ waren, traten bei 2,2 % der Cimzia-Patienten positive anti-dsDNSAntikörper-Titer im Vergleich zu einem Wert von 1,0 % bei den Plazebo-Patienten auf.
Norwegian Bokmål: For personer som var anti-dsDNA-negative i utgangspunktet utviklet 2,2 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA-titre, sammenlignet med 1,0 % av personene i placebogruppen.
German: Diese Ergebnisse hielten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer bei DMARD-naiven Studienteilnehmern an.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble opprettholdt i 52 uker ved behandling hos personer som ikke tidligere var behandlet med DMARDs.
German: • "Schutzkappe entfernen und aufbewahren" wird angezeigt.
Norwegian Bokmål: • "Ta av og ta vare på kanylehetten."
German: CIMPACT-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia im Vergleich zu Etanercept beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble evaluert mot etanercept i CIMPACT-studien.
German: Lebensqualität / Vom Patienten berichtete Ergebnisse Im Dermatologie-Lebensqualität-Index-Score (Dermatology Life Quality Index, DLQI) zeigten sich in Woche 16 (CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien) gegenüber Baseline statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo.
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i uke 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) fra baseline sammenlignet med placebo.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung in den kontrollierten klinischen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug bei mit Cimzia behandelten Patienten 1,5 % und bei mit Plazebo behandelten Patienten 1,4 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte kliniske studiene var 1,5 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 1,4 % for pasienter som fikk placebo.
German: Gelegentlich Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagelund Nagelbettstörungen
Norwegian Bokmål: Alopesi, nye utbrudd eller forverring av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis) og relaterte tilstander, dermatitt og eksem, svettekjertelforstyrrelser, sår i huden, fotosensitivitet, akne, misfarging av huden, tørr hud, tørre negler og neglesengforstyrrelser
German: Medikamenten-Informationschip 5.
Norwegian Bokmål: Chip med legemiddelinformasjon 5.
German: Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cimzia
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 11,5 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 11,5 %.
German: Außerdem war die Behandlung mit Cimzia in Woche 16 mit einem größeren Anteil von Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 erzielten, assoziiert (Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, 45,5 % bzw. 50,6 %; Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, 47,4 % bzw. 46,2 %, versus Plazebo, 5,9 % bzw. 8,2 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var Cimzia-behandlingen i tillegg forbundet med en større andel pasienter som oppnådde en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg annenhver uke, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %, Cimzia 200 mg annenhver uke, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, sammenlignet med placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cimzia dersom noe av følgende gjelder deg:
German: Kein Fall führte zum Absetzen der Medikation.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller der pasienten ble trukket fra studien.
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Insidensraten for nye tilfeller av infeksjoner i placebokontrollerte kliniske studier med revmatoid artritt var 1,03 per pasientår for alle Cimzia-behandlede pasienter og 0,92 per pasientår for placebobehandlede pasienter.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch - diese erklären Ihnen, wie Cimzia mit der Patrone für ein Dosiergerät injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nedenfor nøye - her blir det forklart hvordan du injiserer Cimzia ved hjelp av en kassett til dosedispenser.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Patronen für ein Dosiergerät verwendet oder entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal kassettene til dosedispenser brukes eller kastes.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cimzia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Cimzia alle Dosisregime = Daten von: Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, plus Cimzia 400 mg, verabreicht alle 4 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Norwegian Bokmål: Alle doseringsregimer med Cimzia = data fra 200 mg Cimzia gitt annenhver uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2 og 4 pluss 400 mg Cimzia gitt hver 4. uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2 og 4
German: Ein-Milliliter-Fertigpen (AutoClicks) bestehend aus einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt penn (AutoClicks) inneholder en ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier er ikke utført for å undersøke effekten av redusert leverfunksjon på farmakokinetikken til certolizumab pegol.
German: - Entfernen Sie jetzt noch nicht die Nadelschutzkappe von der Patrone.
Norwegian Bokmål: Ikke ta kanylehetten av kassetten ennå.
German: • Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrer og urinveier, inkludert nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen,
German: • Die Meldungen "Achtung keine Schutzkappe.
Norwegian Bokmål: • Meldingene "Kanyle uten hette!
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät (im Weiteren auch als „Medikament" bezeichnet) ist zum einmaligen Gebrauch in Verbindung mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens ava bestimmt.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan du injiserer Cimzia selv Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett til dosedispenser (også kalt "legemidlet") er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
German: Die Patienten erhielten Initialdosen von 400 mg Cimzia in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg Cimzia alle 2 Wochen während der ersten Open-label-Phase.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ladningsdoser av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke i løpet av den første, åpne perioden.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du ved en feil har injisert Cimzia oftere enn forskrevet, skal du kontakte legen.
German: Spondyloarthritis Gesamtkollektiv
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt Total populasjon
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
German: ** Cimzia vs Plazebo p < 0,001.
Norwegian Bokmål: ** Cimzia kontra placebo < 0,001.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 ferdigfylte sprøyter og 2 alkoholservietter.
German: • Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes zoster [Gürtelrose] und Grippe)
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår, helvetesild og influensa)
German: • Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
Norwegian Bokmål: • hudkreft, endringer i huden som er forstadier til kreft
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren), die im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung eine Behandlung mit TNF-Antagonisten erhielten (Beginn der Behandlung im Alter  18 Jahre), wurde von Malignomen, bei einigen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert maligniteter, noen av dem fatale, hos barn, ungdom og yngre voksne (opptil 22 år) som har fått behandling med TNF-antagonister (behandlingsstart i alderen ≤ 18 år).
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å minske ubehaget når du injiserer.
German: • Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenkschmerzen, Hautausschlag,
Norwegian Bokmål: • symptomer på lupus (en immunologisk bindevevssykdom) (leddsmerter, hudutslett,
German: Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger Herzschlag
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, inkludert svekkelse i hjertemuskelen, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ubehag eller trykk i brystet, unormal hjerterytme inkludert uregelmessige hjerteslag
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten gaben signifikante Verbesserungen bei der Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) an, wie sich anhand des Fatigue-Items des BASDAI zeigte, und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit der ASQoL (Ankylosing Spondylitis QoL) und den SF-36 (Physical and Mental Component Summaries) und sämtlichen Domain-Werten, im Vergleich mit der Plazebogruppe.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i trøtthet (fatigue) uttrykt ved bruk av fatigue-delen av BASDAI, og i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "ankylosing spondylitis QoL" (ASQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og alle delscore, sammenlignet med placebo.
German: Von den 138 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Norwegian Bokmål: Av de 138 pasientene som var randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke hadde 92, 68 og 48 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons ved uke 48.
German: MTX sollte soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør fortsatt gis under behandling med Cimzia når dette er egnet.
German: Wie ist Cimzia anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cimzia
German: In einer plazebokontrollierten Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis war bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimzia mit Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff und Influenzaimpfstoff kein Unterschied hinsichtlich der Antikörperantwort zwischen den mit Cimzia und den mit Plazebo behandelten Gruppen erkennbar.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med revmatoid artritt, ble en tilnærmet lik antistoffrespons sett for Cimzia og placebo når pneumokokkpolysakkaridvaksine og influensavaksine ble gitt samtidig med Cimzia.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS40(c,d)
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS40
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt, plakkpsoriasis
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 entdeckt wurden, betrug in der plazebokontrollierten Phase III-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis 11,7 %.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning opptil uke 24, var 11,7 % i den placebokontrollerte fase III-studien hos pasienter med psoriasisartritt.
German: Bösartige Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Unter Ausschluss der Nicht-Melanome der Haut wurden 121 Malignome in den klinischen RAStudien mit Cimzia beobachtet (einschließlich 5 Fälle von Lymphomen), in denen insgesamt 4.049 Patienten behandelt wurden, was 9.277 Patientenjahren entspricht.
Norwegian Bokmål: Med unntak av ikke-melanom hudkreft, ble det sett 121 maligniteter, inkludert fem tilfeller av lymfom, i kliniske studier med Cimzia ved revmatoid artritt, der totalt 4049 pasienter ble behandlet.
German: Ein-Milliliter-Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
German: Bei den Infektionen handelte es sich vorwiegend um Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege und Infektionen mit Herpesviren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var først og fremst øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner og herpesvirusinfeksjoner (se pkt.
German: INHABER DER ZULASSUNG UCB Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch die Medikamentenhülle.
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet gjennom beholderen med legemiddel.
German: Wenn eine Operation geplant ist, während ein Patient mit Cimzia behandelt wird, muss er engmaschig auf Infektionen überwacht werden, und es sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: En pasient som må gjennomgå kirurgi under behandling med Cimzia bør følges nøye opp med hensyn til infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie diese Injektion nachholen, sobald es Ihnen wieder einfällt und Ihren Arzt darüber informieren.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du glemmer å sette en injeksjon, bør du injisere selv så snart du husker det og kontakt legen for å få informasjon.
German: Diese Zahl nimmt mit steigenden Dosierungen der MTX-Begleitbehandlung ab.
Norwegian Bokmål: Dette tallet går ned med økende doser av metotreksat som gis samtidig.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit dem elektromechanischen Dosiergerät ava und der Einwegpatrone selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den elektromekaniske injeksjonsenheten ava med kassett til dosedispenser til engangsbruk, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
German: Gelegentlich Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nachtschweiß, Hautrötung mit Hitzegefühl
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing
German: Magenverstimmung, Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Hudskader, svekket tilheling
German: Taubheit und Erblassen von Zehen und Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche netzartige Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße direkt unter der
Norwegian Bokmål: • slag, tetting av blodårer (arteriosklerose), dårlig blodsirkulasjon som gjør fingre og tær numne og bleke (Raynauds sykdom), flekkete, rødfiolett misfarging av huden, små blodårer nær hudoverflaten kan bli synlige
German: Diese traten vorwiegend in den Makrophagen sowie bei einer Reihe von Organen (Lymphknoten, Injektionsstellen, Milz, Nebennieren, Gebärmutter, Zervix, Plexus choroideus des Gehirns und in den Epithelzellen des Plexus choroideus) auf.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var høyere enn det som blir gitt til mennesker, viste histopatologien hos rotter og aper cellulær vakuolisering, hovedsakelig i makrofager, i en rekke organer (lymfeknuter, injeksjonssteder, milt, binyrer, uterus, cervix, plexus chorioideus i hjernen og i epitelcellene i plexus chorioideus).
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen Die Auswirkung einer Behandlung mit TNF-Antagonisten bei der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen av behandling med TNF-antagonist ved utvikling av maligniteter er ikke kjent.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) hos pasienter som har fått behandling med TNF-antagonister.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du snakke med legen om bruk av sikker prevensjon under behandling med Cimzia.
German: Unterlegenheit (Unterschied zwischen Etanercept und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen betrug 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basierend auf einer vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 %).
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg annenhver uke viste ingen bedre effekt ("non-inferiority") enn etanercept 50 mg to ganger i uken (forskjellen mellom etanercept og Cimzia 200 mg annenhver uke var på 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basert på en forhåndsdefinert non-inferioritetsmargin på 10 %).
German: • Führen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten durch, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben.
Norwegian Bokmål: • Sett injeksjonen innen 5 minutter etter at du har tatt av hetten.
German: Gelegentlich Kardiomyopathien (einschließlich Herzinsuffizienz), ischämische koronare Herzkrankheiten, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern), Palpitationen
Norwegian Bokmål: Kardiomyopatier (inkludert hjertesvikt), iskemisk koronar arteriesykdom, arytmier (inkludert atrieflimmer), palpitasjoner
German: Die Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 200 mg certolizumab pegol.
German: Cimzia darf NICHT angewendet werden, - wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Certolizumab Pegol oder einen der in
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Cimzia - dersom du er ALLERGISK (overfølsom) overfor certolizumab pegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Cimzia engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye med hensyn til tegn og symptomer på infeksjoner, inkludert tuberkulose, før, under og etter behandling med Cimzia.