FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP reconnaît les difficultés qui peuvent être rencontrées pour déterminer une dose unique et convient que bien que celle-ci ait été sélectionnée de manière quelque peu arbitraire, la proposition d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours est acceptable.
Swedish: CVMP erkänner svårigheterna vid bestämning av en enstaka dos och ansåg att även om det vore något godtyckligt valt, är förslaget till en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 dagar godtagbart.
French: Une dose orale unique de 10 mg/kg poids vif a été administrée à des porcins pour déterminer la biodisponibilité.
Swedish: En enkeldos oralt på 10 mg/kg kroppsvikt administrerades till svin för att fastställa biotillgängligheten.
French: L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée et renouvelée toutes les 24 heures.
Swedish: Nytt medicinerat dricksvatten ska beredas med 24 timmars mellanrum.
French: Bien que ces risques n'aient pas été explicitement évalués, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine en raison de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines est bien réelle.
Swedish: Även om dessa risker inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot klindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten.
French: Dans l'eau de boisson
Swedish: För andvändning i dricksvatten
French: Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous-dosage.
Swedish: Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.
French: Lincocin est une poudre pour solution orale contenant 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Swedish: Lincocin är ett pulver för oral lösning som innehåller 400 mg linkomycin per gram produkt.
French: Par conséquent, il a été estimé que le temps d'attente de cinq jours proposé peut être considéré comme sûr pour la posologie recommandée de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours.
Swedish: Därför ansågs det att den föreslagna karenstiden på 5 dagar kan anses vara säker för det rekommenderade doseringsschemat med 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt per dag i 7 dagar.
French: Pour les poulets, la dose actuellement autorisée et la proposition d'harmonisation était l'administration de 3 à 6 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours consécutifs.
Swedish: För kyckling var den för närvarande godkända dosen och de harmoniserade förslaget att administrera 3-6 mg linkomycin per kg kroppsvikt dagligen under 7 på varandra följande dagar.
French: Incompatibilités : Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
French: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Swedish: Ungern Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Swedish: • Hänskjutningsförfarandet omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
French: Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des selles molles chez les porcins.
Swedish: En större dos än 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt kan orsaka diarré och lös avföring hos svin.
French: La sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro à cause des contraintes techniques.
Swedish: "Känsligheten hos Mycoplasma hyopneumoniae för antimikrobiella medel är svår att testa in vitro på grund av tekniska begränsningar.
French: À partir des données disponibles et en tenant compte de la variabilité de la consommation d'eau et donc de la dose ingérée par les animaux traités, une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours a été proposée.
Swedish: Baserat på tillgängliga data och med hänsyn till variationen i vattenintaget och därmed dosen som intagits av de behandlade djuren, föreslogs en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 dagar.
French: Les données in vitro issues de la littérature publiée et de l'étude réalisée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont indiqué que la distribution des CMI pour la lincomycine était large et non unimodale.
Swedish: In vitro-uppgifter från publicerad litteratur och egna studier från innehavaren av godkännande för försäljning indikerade att MIC-fördelningen för linkomycin var bred och inte unimodal.
French: Lactose monohydraté
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Laktosmonohydrat
French: La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et myorelaxants.
Swedish: Linkomycin kan förstärka neuromuskulära effekter på anestetika och muskelrelaxanter.
French: La lincomycine est bactériostatique et agit principalement contre les bactéries à Gram positif (tant les aérobies que les anaérobies), les bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
Swedish: Det är bakteriostatiskt och primärt aktivt mot grampositiva bakterier (både aeroba och anaeroba), gramnegativa anaeroba bakterier och mykoplasma.
French: Malgré l'absence de procédures standardisées pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentrations critiques et à partir des données relatives aux CMI soumises, le CVMP est parvenu à la conclusion que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Swedish: Trots bristen på standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och kliniska brytpunkter baserade på MIC-data som tillhandahållits, kunde man dra slutsatsen att M. hyopneumoniaes känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 20-25 åren.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de Lincocin contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en ce qui concerne l'efficacité in vivo.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i förhållande till användningen av Lincocin mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effektivitet.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, lactation ou ponte chez les espèces cibles.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning hos måldjurarterna.
French: D'après les calculs effectués, une concentration de 16,9 mg/l était la dose minimale permettant d'atteindre l'effet maximal, laquelle correspond à une dose de 3,9 mg/kg de poids corporel.
Swedish: Det beräknades att en koncentration på 16,9 mg/l var den minsta dosen som skulle ge maximal effekt.
French: Une dose orale unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Swedish: En oral enkeldos linkomycinhydroklorid, med dosnivåer på cirka 22, 55 eller 100 mg/kg kroppsvikt hos svin, gav dosrelaterade linkomycinkoncentrationer i serum, påvisade i 24-36 timmar efter administreringen.
French: L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles, nationales et locales concernant l'antibiothérapie.
Swedish: Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas vid användning av läkemedlet.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle des pots.
Swedish: Om delpaket används rekommenderas att använd lämpligt kalibrerad vågutrustning.
French: Après ouverture : utiliser immédiatement.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.
French: Cependant, étant donné la variabilité de l'ingestion du principe actif lors d'une administration dans l'eau de boisson et du bon profil de sécurité de la lincomycine, il a été estimé que l'administration d'une dose supérieure à la dose minimale efficace pouvait se justifier.
Swedish: Med tanke på variationen i aktivt substansintag som kan uppkomma genom dosering via dricksvatten och den goda säkerhetsprofilen för linkomycin anses dock en dos som är större än den minsta effektiva dosen vara motiverad.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Aucune.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga.
French: L'Agence a estimé que certaines des études dans lesquelles la lincomycine a été administrée dans l'alimentation sont parvenues à démontrer un effet thérapeutique et/ou métaphylactique de la lyncomicine contre la pneumonie enzootique.
Swedish: Några av studierna där linkomycin administrerades i foder ansågs visa linkomycins terapeutiska och/eller metafylaktiska effekt mot enzootisk lunginflammation.
French: Viande et abats : 5 jours.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.
French: Porcins Orale
Swedish: Svin Oral
French: Poulets : Viande et abats : 5 jours.
Swedish: Kyckling: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.
French: Porcs:
Swedish: Svin:
French: Il convient de noter qu'en l'absence de procédure standardisée pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentration critique, la comparaison des résultats des différentes études s'est avérée difficile.
Swedish: Det bör noteras att det inte finns några standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och att inga kliniska brytpunkter existerar, vilket har gjort jämförelsen av resultaten av olika studier svår.
French: Lincocin 40% Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Swedish: Lincocin 40% Linkomycin (som linkomycinhydroklorid)
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
French: En outre, la formulation de la rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RCP a été fortement modifiée par souci de clarté.
Swedish: Textformuleringen i avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades dessutom på ett omfattande sätt, främst med syfte att öka klarheten.
French: De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens.
Swedish: Dessutom saknas kliniska brytpunkter för både M. hyopneumoniae och C. perfringens.
French: Aucune donnée n'étant disponible pour la détermination d'un temps d'attente pour les poules pondeuses, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Swedish: Eftersom det inte fanns några uppgifter för att stödja en karenstid för värphöns, bör användningen av läkemedlet inte godkännas hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Swedish: Ej godkänt för användning till äggläggande fjäderfä som producerar ägg för humankonsumtion.
French: Ne pas administrer le produit, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des troubles gastro-intestinaux sévères.
Swedish: Låt inte kaniner, hamstrar, marsvin, chinchillor, hästar eller idisslare ha tillgång till vatten eller mat innehållande linkomycin.
French: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Swedish: HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
French: La posologie pour l'indication n'a pas été modifiée et est toujours fixée à 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
Swedish: Doseringsregimen för indikationen ändrades inte och förblev vid 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt dagligen under 21 på varandra följande dagar.
French: Dans la mesure du possible, le traitement devrait être basé sur les informations épidémiologiques locales (de la région, de l'exploitation agricole concernée) relatives à la réponse de la pneumonie enzootique/l'entérite nécrotique au traitement par lincomycine.»
Swedish: Där det är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information vad gäller enzootisk lunginflammations/nekrotisk enterits svar på behandling med linkomycin."
French: Porcins :Viande et abats : 1 jour.
Swedish: Svin: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.
French: En outre, lors d'une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs ou aux volailles (EMEA/V/A/110)1, le CVMP a conclu que les indications relatives au
Swedish: Dessutom har ett CVMP i ett hänskjutningsförfarande nyligen, i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin som ges oralt till svin eller kycklingar (EMEA/V/A/110)1, dragit slutsatsen att indikationerna gällande svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae inte stöds tillräckligt och bör strykas ur produktinformationen.
French: Une utilisation du médicament en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit, peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la lincomycine et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres lincosamides, des macrolides et des streptogramines B en raison du risque derésistance croisée.
Swedish: Annan användning av det veterinärmedicinska läkemedlet än den som beskrivs i denna produktresumé kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot linkomycin och minska behandlingseffekten av andra linkosamider, makrolider och streptogramin B på grund av potentiell korsresistens.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae en cas d'administration de 10 mg de lincomycine par kg de poids corporel pendant 21 jours consécutifs.
Swedish: De tillhandahållna kliniska uppgifterna visade att Lincocin var effektivt vid behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av M. hyopneumoniae vid administrering av 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 21 på varandra följande dagar.
French: Porcins et poulets.
Swedish: Svin och kyckling.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis och hämmar proteinsyntes.
French: Dosage
Swedish: • Dosering
French: Pot polyéthylène haute densité (HDPE) blanc contenant 150g ou 1,5 kg de poudre pour utilisation dans l'eau de boisson avec un bouchon polyéthylène basse densité (LDPE).
Swedish: Flaska av vit polyeten med hög densitet (HDPE), försedd med ett förseglat lock av polyeten med låg densitet (LPDE), innehållande 150 g eller 1,5 kg pulver för användning i dricksvatten.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à C. perfringens en cas d'administration d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel pendant sept jours consécutifs.
Swedish: De tillhandahållna kliniska uppgifterna visade att Lincocin var effektivt vid behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av C. perfringens vid en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 på varandra följande dagar.
French: • Temps d'attente.
Swedish: • Karenstider.
French: L'efficacité de Lincocin a également été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique du poulet due à C. perfringens.
Swedish: Lincocin har även visat sig vara effektivt vid behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av C. perfringens hos kyckling.
French: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae n'étaient pas suffisamment étayées et devaient être supprimées des informations sur le produit.
Swedish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link slutsatserna från det ovannämnda hänskjutningsförfarandet (EMEA/V/A/110) kan extrapoleras till det nuvarande förfarandet, konstaterade CVMP att denna indikation också bör strykas ur produktinformationen för Lincocin.
French: x Poids vif moyen (Kg) des animaux à traiter
Swedish: De behandlade djurens genomsnittliga kroppsvikt (kg)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt.
French: Porcins, poulets
Swedish: Svin, kyckling
French: La consommation d'eau médicamenteuse peut être modifiée selon la gravité de la maladie.
Swedish: Sjukdomens svårighetsgrad kan påverka intaget av medicinerat vatten.
French: Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre.
Swedish: Linkomycin passerar tarmbarriären och distribueras brett till alla vävnader, särskilt till lungorna och ledhålor.
French: Une étude de titration de dose réalisée dans des conditions naturelles simulées a examiné l'effet thérapeutique sur l'entérite nécrotique de différents taux de lincomycine administrés à des poulets dans leur eau de boisson.
Swedish: En dostitreringsstudie undersökte den terapeutiska effekten av olika nivåer av linkomycin administrerat via dricksvatten på nekrotisk enterit hos slaktkycklingar under simulerade naturbetingade förhållanden.
French: Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Son principe actif, la lincomycine, est un antibiotique de la famille des lincosamides produit par Streptomyces lincolnensis.
Swedish: Den aktiva substansen linkomycin är ett linkosamidantibiotikum och produceras av Streptomyces lincolnensis.
French: L'efficacité de Lincocin a été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique porcine due à M. hyopneumoniae.
Swedish: Lincocin har visat sig vara effektivt för behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av M. hyopneumoniae hos svin.
French: Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
Swedish: Behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens.
French: Entérite nécrotique : 5mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 12,5 mg de produit par kg de poids vif) pendant 7 jours consécutifs.
Swedish: Nekrotisk enterit: 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt (motsvarar 12,5 mg läkemedel per kg kroppsvikt) i 7 dagar i följd.
French: Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant l'efficacité de la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
Swedish: Om möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om svaret på behandling med linkomycin vid enzootisk pneumoni/nekrotisk enterit.
French: Les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
Swedish: Inget annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren.
French: Pneumonie enzootique : 10 mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 25 mg de produit par kg de poids vif) pendant 21 jours consécutifs.
Swedish: Enzootisk pneumoni: 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt (motsvarar 25 mg läkemedel per kg kroppsvikt) i 21 dagar i följd.
French: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Swedish: Cherrywood Business Park
French: Dans cette étude, la dose de lincomycine administrée était environ trois à cinq fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin.
Swedish: En aktuell resthaltsstudie tillhandahölls med ett lösligt pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin och dosen av linkomycin som administrerades var ungefär 3 till 5 gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et/ou à d'autres bactéries sensibles à la lincomycine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) collectées au cours de plusieurs études (y compris des études exclusives récentes réalisées en 2016) et essais cliniques, ainsi que des données issues d'études trouvées dans la littérature scientifique.
Swedish: Beträffande indikationen för behandling och metafylax av svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae och eller andra bakterier mottagliga för linkomycin, lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning uppgifter om minsta hämmande koncentration (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) från flera studier (inklusive nyligen publicerade proprietära studier som utfördes 2016), kliniska prövningar och studier från vetenskaplig litteratur.
French: Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
Swedish: Använd inte vid nedsatt leverfunktion.
French: Chez les porcins, l'administration orale répétée d'une dose de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif pendant 3 jours n'a pas montré d'accumulation de lincomycine dans cette espèce, et aucune concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
Swedish: Upprepad dosering till svin med dagliga orala doser på 22 mg linkomycin/kg kroppsvikt i 3 dagar visade ingen linkomycinackumulering i arten.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Lincocin och associerade namn.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice Annex III
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
French: Porcins Dans l'eau de boisson
Swedish: Svin Oral via dricksvatten
French: Bien que la dose susmentionnée semblait conforme à la posologie évaluée dans le cadre des études fournies, la plage de dose deux fois supérieure et non accompagnée d'explications, pour l'utilisateur final, sur le moment auquel administrer le produit en optant pour la dose maximale ou la dose minimale de la plage proposée a été considérée comme ambiguë.
Swedish: Det dubbla dosintervallet utan tydlig vägledning för slutanvändaren när man ska administrera läkemedlet vid den högre eller nedre gränsen för intervallet ansågs dock vara tvetydig.