FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 100 mg bevacizumab.
Slovak: 4 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahujúceho 100 mg bevacizumabu.
Swedish: Patienter randomiserades till platinabaserad kemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 intravenös infusion på dag 1 och gemcitabin 1250 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel och i upp till 6 cykler (CG) med placebo eller CG med bevacizumab med en dos på 7,5 eller 15 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, kde dostávali chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu v dávke 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. deň a gemcitabín v dávke 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s bevacizumabom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu.
Swedish: 16 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 400 mg bevacizumab.
Slovak: 16 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahujúceho 400 mg bevacizumabu.
Swedish: När Zirabev används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.
Slovak: Keď sa používa u pacientov s rakovinou obličiek, podáva sa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva interferón.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Swedish: Responsfrekvens Frekvens (procent)
Slovak: Celková miera odpovede Miera (%)
Swedish: Perforation av gallblåsan b,c
Slovak: Perforácia žlčníka b, c
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för studierna AVF0780g och AVF2192g a 5 mg/kg varannan vecka.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g
Swedish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg var 3:e vecka
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týždne
Swedish: Zirabev ska inte ges som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Swedish: Medianåldern var 46,0 år (intervall: 20-83) i gruppen som enbart fick kemoterapi och 48,0 år (intervall: 22-85) i gruppen som fick kemoterapi+bevacizumab.
Slovak: Medián veku bol 46,0 rokov (rozsah: 20 - 83) v skupine liečenou samotnou chemoterapiou a 48,0 rokov (rozsah: 22 - 85) v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom; s 9,3 % pacientov v skupine liečenou samotou chemoterapiou a 7,5 % pacientov v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom, ktorí boli vo veku nad 65 rokov.
Swedish: Det primära effektmåttet i studierna var objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi skúšania boli miera objektívnej odpovede a prežívanie bez progresie ochorenia.
Swedish: 5-fluorouracil intravenöst bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň Leukovorín v 1. a 2. deň 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, vždy v 1. a 2. deň
Swedish: Hazard ratio [95% KI]
Slovak: Pomer rizika [95
Swedish: Överkänslighet , Infusionsreaktion er a,b,d
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziu a, b, d
Swedish: • I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX jämfört med FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní na zaradenie do štúdie.
Swedish: Parenterala läkemedel bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nerozpustené častice a či nezmenili farbu.
Swedish: Överkänslighet, Infusionsreaktioner a,b,c
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziu a, b, c
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO20924) behandlades totalt 154 patienter i åldern ≥ 6 månader till < 18 år med nyligen diagnosticerad metastaserade rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom med standardbehandling (induktion ifosfamid, vinkristin, aktinomycin D och doxorubicin (IVADO)/ ifosfamid, vinkristin och aktinomycin D (IVA) +/- lokal behandling följt av underhållsbehandling med vinorelbin och cyklofosfamid) med eller utan bevacizumab (2,5 mg/kg/vecka) under ungefär totalt 18 månader.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy 2 (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov vo veku ≥ 6 mesiacov až < 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom iného ako rabdomyosarkómového mäkkého tkaniva liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO/IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a s bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Supra-ventrikulär takykardi
Slovak: , Supraventrikulárna tachykardia
Swedish: d För ytterligare information se "Ytterligare information för selekterade allvarliga biverkningar" nedan.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v časti „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
Swedish: Icke-mandibulär osteonekros a,f
Slovak: , Iná ako mandibulárna osteonekróza a, f
Swedish: Du ska söka hjälp så snart som möjligt om du får någon av nedanstående biverkningar.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr vyhľadajte pomoc.
Swedish: Zirabev 25 mg/ml sterilt koncentrat bevacizumab i.v.
Slovak: Zirabev 25 mg/ml sterilný koncentrát bevacizumab i.v. po nariedení
Swedish: Effektmått (månader)
Slovak: Koncový ukazovateľ (mesiace)
Swedish: ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + bevacizumab
Slovak: Chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + bevacizumab
Swedish: ● Paklitaxel 135 mg/m 2 intravenöst under 24 timmar på dag 1 och cisplatin 50
Slovak: • paklitaxel 135 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie počas 24 hodín v 1. deň a cisplatinu
Swedish: , Myalgi, Artralgi, Muskelsvaghet, Ryggsmärta
Slovak: , Myalgia, Artralgia, Svalová slabosť, Bolesť chrbta
Swedish: Minskning av neutrofilantalet, minskning av antalet vita blodkroppar och protein i urinen kan förknippas med bevacizumab-behandling.
Slovak: S liečbou bevacizumabom sa môže spájať znížený počet neutrofilov, znížený počet bielych krviniek a prítomnosť bielkovín v moči.
Swedish: Grange Castle Business Park
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Swedish: 130 mg/m intravenöst 2 tim
Slovak: 130 mg/m intravenózne 2 h
Swedish: Osteonekros i käken a,b
Slovak: Osteonekróza čeľuste a, b
Swedish: ● protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,
Slovak: ● k prítomnosti bielkovín v moči, sprevádzanej opuchmi tela,
Swedish: I en explorativ retrospektiv analys av data från 13 avslutade randomiserade prövningar hos patienter med olika tumörtyper fick 3 av 91 patienter (3,3%) med hjärnmetastaser blödning i CNS (samtliga grad 4) när de behandlades med bevacizumab, jämfört med 1 fall (grad 5) av 96 patienter (1%) som inte exponerades för bevacizumab.
Slovak: v exploračnej retrospektívnej analýze údajov získaných z 13 ukončených randomizovaných skúšaní u pacientov s rôznymi typmi nádorov sa zistilo, že ku krvácaniu do CNS (vo všetkých prípadoch 4. stupňa) došlo u 3 z 91 pacientov (3,3
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare genomgått strålning mot bäckenet.
Slovak: % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu.
Swedish: Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen fas-III studie som undersökte bevacizumab 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi jämfört med enbart fluoropyrimidinbaserad kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter en bevacizumab-innehållande regim i första linjen.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, kontrolované, otvorené skúšanie fázy 3 skúmajúce bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg podávanej raz za 2 týždne alebo v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín oproti len samotnej chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po režime obsahujúcom bevacizumab v prvej línii.
Swedish: Zirabev är inte formulerad för intravitreal användning.
Slovak: Zirabev nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Swedish: Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (se avsnitt 4.8)
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Swedish: Osteonekros i käken b,c
Slovak: Osteonekróza čeľuste b, c
Swedish: 1 var tredje vecka
Slovak: 2 týždne.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbel-blind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt av bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Slovak: Toto bola fáza 2 randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívne kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Swedish: Zirabev ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin.
Slovak: Zirabev sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 13.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 13
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga (1/100 till < 1/10); mindre vanliga (1/1000 till < 1/100); sällsynta (1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Hjärtinfarkt rapporterades hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,7% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len samotnou chemoterapiou.
Swedish: De flesta patienterna som utvecklade kronisk hjärtinsufficiens i samband med studierna av metastaserad bröstcancer uppvisade förbättrade symtom och/eller vänster hjärtkammarfunktion efter lämplig medicinsk behandling.
Slovak: Po primeranej liečbe sa u väčšiny pacientov s mBC, u ktorých došlo k rozvoju CHF počas klinických skúšaní, zmiernili symptómy a/alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory
Swedish: Hos de patienter i studie AVF3694g som fick antracykliner samtidigt med bevacizumab, var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 eller högre både hos de som fick bevacizumab och kontrollarmen liknande det som setts i andra studier av metastaserad bröstcancer; 2.9% i antracyklin+bevacizumab-armen och 0% i antracyklin + placebo-armen.
Slovak: %. u pacientov v štúdii AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, bol výskyt CHF 3. alebo vyššieho stupňa pre príslušnú skupinu s bevacizumabom a pre kontrolnú skupinu podobnú výskytu v iných štúdiách s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9
Swedish: ● Paklitaxel 175 mg/m 2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 och topotekan 0,75
Slovak: • paklitaxel 175 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie počas 3 hodín v 1. deň a topotekan
Swedish: En tandläkarundersökning och lämplig profylaktisk tandläkarbehandling bör övervägas innan behandling med Zirabev inleds.
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom sa má zvážiť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Swedish: Infektion, Urinvägsinfektion
Slovak: Infekcia, Infekcia močových ciest
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: a,b
Slovak: ,b
Swedish: Använd inte Zirabev om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
Slovak: Nepoužívajte Zirabev, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Swedish: Mer utförlig information om dessa biverkningar finns i tabell 3.
Slovak: Podrobné informácie o týchto reakciách po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 3.
Swedish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg var 3:e vecka
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Swedish: Studien uppnådde inte sitt primära effektmått att visa en signifikant förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) (bedömd av Central radiologisk granskningskommitté (CRRC)) när bevacizumab lades till SB/T jämfört med SB/T ensamt (HR = 1,44; 95% KI: 0,90, 2,30).
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny koncový ukazovateľ preukázať významné predĺženie EFS (prežívanie bez udalostí) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T, oproti skupine so samostatným RT/T (HR =
Swedish: Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
Slovak: V žiadnej liečebnej skupine sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu.
Swedish: Zirabev används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.
Slovak: Zirabev sa používa u dospelých pacientok aj na liečbu pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice.
Swedish: I populationsbaserade farmakokinetiska analyser av bevacizumab och samtidigt administrerad kemoterapi observerades ingen kliniskt betydelsefull interaktion.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky relevantná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Swedish: Zirabev ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.
Slovak: Zirabev sa bude podávať spolu s chemoterapeutickým režimom s obsahom platiny.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3kan vara relaterat till dosen.
Slovak: Existuje dôkaz, že proteinúria všetkých stupňov (podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Swedish: Tillägg av erlotinib till bevacizumab resulterade inte i en förbättrad överlevnad (OS) (HR=1,764; p=0,1789), duration av objektiv respons (6,7 jämfört med 9,1 månader) eller tid till symtomprogress (HR=1,172; p=0,5076).
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiacom) alebo času do progresie symptómov (HR =
Swedish: Zirabev är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Slovak: Zirabev je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny čriev, to znamená hrubého čreva alebo konečníka.
Swedish: ● sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och orsaka sväljsvårigheter,
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá spája ústnu dutinu a žalúdok), ktorý môže byť bolestivý a spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním,
Swedish: Utvärdering från oberoende
Slovak: Vyhodnotenie IRF
Swedish: Zirabev i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Slovak: Zirabev v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Swedish: (14,9 jämfört med 17,5 månader; p = 0,4146)
Slovak: (14,9 vs. 17,5 mesiaca; p =
Swedish: En ökad incidens av arteriell tromboemboli observerades hos patienter som behandlades med bevacizumab vid olika indikationer, och omfattade cerebrovaskulär insult, hjärtinfarkter, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och andra arteriella tromboemboliska händelser.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Swedish: Supraventrikulär takykardi
Slovak: Supraventrikulárn a tachykardia
Swedish: Tillägg av bevacizumab till standardbehandling demostrerade ingen klinisk nytta i den kliniska studien BO20924 hos de 71 utvärderbara pediatriska (från 6 månader upp till 18 års ålder) patienterna med metastaserade rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Pridanie bevacizumabu k štandardnej liečbe v klinickom skúšaní BO20924 nepreukázalo klinický prínos u 71 hodnotiteľných detských pacientov (vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov)
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Slovak: Toto bola fáza 2 randomizovaného aktívne kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Swedish: Frekvensen av gastrointestinal-vaginal fistel i gruppen som behandlades med bevacizumab + kemoterapi var högre hos patienter med återfall inom tidigare strålfält (16,7%) jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling och/eller utan återfall inom tidigare strålfält (3,6%).
Slovak: Frekvencia GI - vaginálnych fistúl v skupine liečenou bevacizumabom + chemoterapiou bola vyššia u pacientok s rekurenciou v oblasti, kde boli predtým ožarované (16,7
Swedish: Överlevnad Median (månader) Hazard ratio 95% KI
Slovak: Medián času (mesiace) 95 % IS
Swedish: Hur Zirabev ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Zirabev
Swedish: Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropeni Trombocytopeni
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia b, Trombocytopénia
Swedish: Ingen ökning i incidensen av andra biverkningar, inkluderande gastrointestinal perforation, sårläkningskomplikationer, kronisk hjärtinsufficiens och blödningar observerades hos äldre patienter (> 65 år) som fick bevacizumab jämfört med de bevacizumab-behandlade patienterna som var ≤ 65 år.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) dostávajúcich bevacizumab sa nepozorovalo žiadne zvýšenie výskytu iných reakcií vrátane gastrointestinálnej perforácie, komplikácií pri hojení rán, kongestívneho zlyhávania srdca a krvácania v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov liečenými bevacizumabom.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen är i tillämpliga fall inkluderade i både tabell 1 och 2.
Slovak: Do obidvoch tabuliek 1 a 2, kde to bolo možné, boli zahrnuté nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh.
Swedish: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Slovak: NO16966: Bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.8)
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistuly (pozri časť 4.8)
Swedish: I studien BO25041 tenderade bevacizumab-exponeringen att bli lägre när kroppsvikten minskade.
Slovak: v oboch štúdiách expozícia bevacizumabu vykazovala trend znižovania s poklesom telesnej hmotnosti.
Swedish: Zirabev är ett koncentrat till infusionslösning.
Slovak: Zirabev je infúzny koncentrát.
Swedish: eller FOLFOX-4
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Slovak: Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (štúdia GOG-0240) boli hlásené venózne tromboembolické príhody so závažnosťou 3. - 5. stupňa až u 15,6 % pacientok liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní s až 7,0 % pacientok liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Swedish: Motsvarande frekvenser i kontrollgruppen som enbart fick kemoterapi var 1,1% jämfört med 0,8%.
Slovak: V kontrolnej skupine, liečenom iba chemoterapiou, bol výskyt v oblasti ožiarenia 1,1
Swedish: Lungemboli Epistaxis, Dyspné, Hypoxi,
Slovak: , pľúcna embólia, epistaxa, dyspnoe, hypoxia
Swedish: Behandling ska inte ges vid elektiv kirurgi.
Slovak: Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan sågs när bevacizumab gavs tillsammans med cytostatika.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej boli pozorované, keď sa bevacizumab podával spolu s chemoterapiou.
Swedish: Överlevnad - Primäranalys
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza
Swedish: Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med bevacizumab.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných ako je čeľusť.
Swedish: mg/m 2 intravenöst under 30 minuter på dag 1-3 var tredje vecka
Slovak: 0,75 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút v 1. až 3. deň, každé 3 týždne
Swedish: Perifer känselneuropati Dysartri, Huvudvärk, Dysgeusi (smakrubbning)
Slovak: Dyzartria, Bolesť hlavy, Dysgeúzia
Swedish: Pulmonell hypertension a,
Slovak: Pľúcna hypertenzia a,
Swedish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bevacizumab
Slovak: Zirabev 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
Swedish: Dosering och doseringsfrekvens
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Data från kliniska studier för behandling av gravida kvinnor med bevacizumab saknas.
Slovak: O používaní bevacizumabu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 16 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka obsahujúca 16 ml 400 mg/16 ml
Swedish: Höggradigt gliom
Slovak: Glióm vysokého stupňa malignity
Swedish: Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling med bevacizumab.
Slovak: Počas liečby pacientov bevacizumabom môže byť riziko vzniku venóznych tromboembolických reakcií vrátane pľúcnej embólie.
Swedish: Tabell 14 Effektresultat från studie GOG-0240 utifrån bevacizumab-behandling
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie GOG-0240 podľa liečby bevacizumabom chemoterapia (n =