FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems, vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.
Czech: V důsledku toho byl učiněn závěr, že vyrážka má být zahrnuta do informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Latvian: Tādējādi tika secināts, ka izsitumi ir jāiekļauj kā nevēlama blakusparādība vortioksetīna zāļu informācijā .
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí a dospívajících ve věku 7-18 let (viz bod 4.2 Informace o dávkování u pediatrické populace).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par vortioksetīna lietošanu depresijas epizožu ārstēšanā bērniem un pusaudžiem vecumā no 7 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatrijas pacientiem).
Czech: Tato zjištění byla též potvrzena klinickou významností poměru respondérů a remitérů, dále též zlepšením skóru CGI-I (Globální klinický dojem - globální zlepšení).
Latvian: To atbalstīja arī klīniskā atbilstība, ko demonstrēja respondentu un pacientu slimības remisijas fāzē proporcija un uzlabojums pēc CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvementi) skalas.
Czech: Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]).
Latvian: Lietojot devu 20 mg/dienā, salīdzinot ar placebo, tika novērots palielināts TISD gadījumu skaits (novērošanas biežuma atšķirība 14,2%, 95% TI [1,4; 27,0]).
Czech: Léčba vortioxetinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO.
Latvian: Vortioksetīna terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk, kā vismaz 14 dienas pēc neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)
Latvian: Atgriezeniskas darbības, selektīvs MAO-A inhibitors (moklobemīds)
Czech: Vortioxetin se statisticky lišil od placeba, s výsledkem 8,8 u vortioxetinu oproti 5,1 bodům u placeba (p=0,0003).
Latvian: Vortioksetīns statistiski atšķīrās no placebo ar 8,0 punktiem vortioksetīnam pret 5,1 punktu placebo (p=0,0003).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brintellix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Brintellix
Czech: Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Brintellix lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresijas epizodēm.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí mladších 7 let (viz bod 4.2 Informace o dávkování u pediatrické populace).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par vortioksetīna lietošanu depresijas epizožu ārstēšanā bērniem jaunākiem par 7 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatrijas pacientiem).
Czech: Abnormální sny
Latvian: Bieži neparasti sapņi
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās
Czech: 6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēl šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Přibližně ⅔ neaktivních metabolitů vortioxetinu se vylučují do moči a ⅓ do stolice.
Latvian: Apmēram 2/3 neaktīvo vortioksetīna metabolītu izdalās ar urīnu un apmēram 1/3 ar fēcēm.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné symptomy nebo byly hlášeny lehké symptomy.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē galvenokārt novēroja vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas līdz 80 mg. Vairumā gadījumu netika ziņots ne par kādiem siptomiem vai arī tika ziņots par viegliem siptomiem.
Czech: Farmakokinetika nebyla ovlivněna příjmem potravy (viz bod 4.2).
Latvian: Ēdiena ietekme uz farmakokinētiku netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Účinnost vortioxetinu (5-20 mg/den) u pacientů s depresivní poruchou (MDD) byla zjišťována ve 2 krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích u dospělých a 1 studii u starších osob.
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte (5-20 mg/dienā) pacientiem ar depresijas epizodēm tika pētīta divos, īstermiņa, placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un vienā, īstermiņa, placebo kontrolētā pētījumā ar gados vecākiem pacientiem.
Czech: Je však zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo antitrombotiky z důvodu možného zvýšení rizika krvácení vlivem farmakodynamické interakce (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr piesardzība jāievēro, ja vortioksetīns lietojams kombinācijā ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, jo pastāv asiņošanas riks, kas saistīts ar farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Požití vortioxetinu v klinických studiích v dávkovém rozmezí od 40 mg do 75 mg způsobilo zhoršení následujících nežádoucích účinků: nauzea, posturální závratě, diarea, abdominální diskomfort, generalizovaný pruritus, somnolence a návaly horka.
Latvian: 40 mg līdz 75 mg vortioksetīna devu lietošana klīnisko pētījumu laikā pastiprināja tādas blakusparādības kā sliktu dūšu, posturālu reiboni, caureju, diskomfortu vēderā, vispārēju niezi, miegainību un pietvīkumu.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů užívajících antikoagulancia a/nebo jiné přípravky ovlivňující funkci trombocytů [např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA)] (viz bod 4.5) a u pacientů se sklony ke krvácení nebo s poruchami krvácivosti.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piem., atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe (ASS)) (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem, kuriem ir asiņošanas tendence/traucējumi.
Czech: V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, pārtraukšanas simptomu novērošanas biežumā un izteiktībā, gan pēc īstermiņa (6-12 nedēļas), gan ilgtermiņa ( 24-64 nedēļas) vortioksetīna lietošanas.
Czech: Brintellix perorální kapky, roztok je dostupný ve 20ml jantarově hnědých skleněných lahvičkách opatřených šroubovacím uzávěrem s kapátkem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Latvian: Brintellix pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pieejami 20 ml dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas aizvērtas arskrūvējamu vāciņu ar pilinātāju bērniem neatverama aizdare.
Czech: Neužívejte Brintellix:
Latvian: Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:
Czech: Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas virs 80 mg.
Czech: Ukončení léčby
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Czech: V podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci izoenzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Latvian: In vitro vortioksetīns neuzrādīja ne inhibējošu, ne inducējošu ietekmi uz citohroma P450 izoenzīmiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: 20 mg odpovídá 20 kapkám.
Latvian: 20 mg atbilst 20 pilieniem.
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Latvian: Antidepresanti ar serotonīnerģisku efektu var pazemināt krampju slieksni.
Czech: V 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s pevně stanovenou dávkou u starších pacientů s depresí (ve věku 65 let a více, n=451, z nichž bylo 156 léčeno vortioxetinem) byl vortioxetin v dávce 5 mg/den lepší než placebo podle zlepšení zjištěného celkovými skóry škál MADRS a HAM-D24.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā, 8 nedēļu fiksētas devas pētījumā gados vecākiem cilvēkiem ar depresiju (vecumā ≥ 65 gadi, n=452, 156 no viņiem lietoja vortioksetīnu), vortioksetīns 5 mg/dienā bija pārāks par placebo, mērot pēc uzlabojuma MADRS un HAM-D24 kopējā punktu skaitā.
Czech: Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení.
Latvian: Šie simptomi var būt vai nu lietošanas pārtraukšanas simptomi, vai serotonīnerģiskas izpausmes.
Czech: Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin, rasagilin)
Latvian: Neatgriezeniskas darbības, selektīvs MAO-B inhibitors (selegelīns, rasagilīns)
Czech: CYP2D6 genotyp
Latvian: CYP2D6 gēnu tipi
Czech: Užití jednotlivé dávky 10 mg vortioxetinu nemělo u lehké až středně těžké poruchy funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh; n=8 v každé skupině) vliv na farmakokinetiku vortioxetinu (změny AUC byly nižší než 10 %).
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh Criteria A vai B; n=8 katrā grupā) nebija nekādas ietekmes uz vortioksetīna farmakokinētiku (izmaiņas AUC bija mazākas par 10%).
Czech: Brintellix 5 mg potahované tablety Brintellix 10 mg potahované tablety Brintellix 15 mg potahované tablety Brintellix 20 mg potahované tablety
Latvian: Brintellix 5 mg apvalkotās tabletes Brintellix 10 mg apvalkotās tabletes Brintellix 15 mg apvalkotās tabletes Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes
Czech: Velikost balení: 100 a 200 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojuma lielumi:100 un 200 apvalkotās tabletes.
Czech: 15 ml v jantarově hnědé skleněné lahčce (třída III) a šroubovací uzávěr (polypropylen) opatřený kapátkem (LD-polyethylen), dětský bezpečnostní uzávěr.
Latvian: 15 ml dzintarkrāsas stikla pudele (III klase) un skrūvējams vāciņš (polipropilēns) ar pilinātāju (zema blīvuma polietilēna) (bērniem neatverama aizdare).
Czech: Není známo* Serotoninový syndrom
Latvian: Bieži reibonis Nav zināmi* serotonīna sindroms
Czech: V metaanalýze celkový průměrný rozdíl oproti placebu byl statisticky signifikatní: -2,3 bodů (p = 0,007), -3,6 bodů (p <0,001), a -4,6 bodů (p <0,001) u dávek 5, 10, a 20 mg/den v uvedeném pořadí; dávka 15 mg/den nebyla v metaanalýze oddělena od placeba, ale průměrný rozdíl oproti placebu byl -2,6 bodů.
Latvian: Meta analīzē par visiem pētījumiem kopējā vidējā atšķirība no placebo bija statistiski nozīmīga: -2,3 punkti (p=0,007), -3,6 punkti (p<0,001) un -4,6 punkti (p<0,001), lietojot devas attiecīgi 5, 10 un 20 mg/dienā; meta analīzē 15 mg/dienā devas neatšķīrās no placebo, bet vidējā atšķirība no placebo bija -2,6 punkti.
Czech: Perorální kapky, roztok.
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Czech: A.
Latvian: o.
Czech: Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
Latvian: Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.
Czech: Mánie/hypománie
Latvian: Mānija/hipomānija
Czech: (pes) a dva případy konvulzí u psů zařazených do studijního programu všeobecné toxicity.
Latvian: To skaitā, siekalošanos (žurkām un suņiem), acu zīlīšu paplašināšanos (suņiem) un vispārējā toksicitātes pētījuma programmā divas krampju epizodes suņiem.
Czech: Vortioxetin byl též účinný u takových pacientů ve studii zaměřené na starší osoby.
Latvian: Īpašā pētījumā gados vecākiem pacientiem vortioksetīns bija efektīvs arī šīs grupas pacientiem.
Czech: Potahované tablety mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka.
Latvian: Pieejamajos datos par dzīvniekiem, novērota vortioksetīna/vortiosketīna metabolītu izdalīšanās mātes pienā.
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta by se měla zvážit úprava dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Atkarībā no katra individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpuntu).
Czech: Všechny nálezy vztahující se k podávání vortioxetinu v rámci studií toxicity u mladých potkanů odpovídaly nálezům zjištěným u dospělých jedinců.
Latvian: Jaundzimušo toksicitātes pētījumā žurkām, visas ar vortioksetīna lietošanu saistītas atrades bija līdzīgas kā pieaugušiem dzīvniekiem.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/891/036
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/036
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku Brintellix než jste měl(a) předepsáno, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Latvian: Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Czech: Inhibitory CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša.
Czech: Jak přípravek Brintellix uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Brintellix
Czech: Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14
Latvian: Ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády) - serotoninový syndrom (viz bod 2)
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem - zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta analīzēs par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem secināts, ka paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības rašanās risks, lietojot antidepresantus salīdzinājumā ar placebo, bija pacientiem jaunākiem par 25 gadiem.
Czech: Léčba vortioxetinem musí být ukončena nejméně 14 dní před začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (viz bod 4.3).
Latvian: Vortioksetīna lietošana pārtraucama vismaz 14 dienas pirms neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu.
Latvian: Ilgtermiņa slimības recidīva novēršanas pētījumā, šajā pacientu grupā tika novērota arī antidepresanta efektivitātes noturība.
Czech: U dávek ≥10 mg vortioxetinu jednou denně byly příznaky z vysazení ve studiích vyšší u pacientů ≥65 let.
Latvian: Lietojot vortioksetīna devas ≥10 mg vienu reizi dienā, izslēģšanas biežums no pētījumiem bija lielāks pacientiem ≥ 65 gadi.
Czech: Je zapotřebí zvážit ukončení léčby vortioxetinem u pacientů se symptomatickou hyponatremií a zavést příslušná léčebná opatření.
Latvian: Pacientiem ar simptomātisku hiponatriēmiju vortioksetīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Czech: U starších zdravých subjektů (stáří ≥65 let; n=20) se zvýšila expozice vortioxetinem až o 27 % (Cmax a AUC) ve srovnání s mladými zdravými kontrolami (věk ≤45 let) po opakovaných dávkách 10 mg/den.
Latvian: Gados vecākiem veseliem cilvēkiem (vecumā ≥65 gadi; n=20) pēc vairāku 10 mg/dienā vortioksetīna devu lietošanas tā iedarbība palielinājās līdz 27 % (Cmax un AUC), salīdzinot ar gados jauniem veseliem kontroles subjektiem (vecumā ≤ 45 gadi).
Czech: V metaanalýze (ANCOVA, LOCF) průměrné změny z výchozího počtu správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,35.
Latvian: Vidējo izmaiņu no sākuma stāvokļa meta analīzēs (ANCOVA, LOCF) no DSST pareizo simbolu skaita, visos trīs pētījumos vortioksetīns atšķīrās no placebo (p<0,05) ar standartizēto efektivitātes rādītāju 0,35.
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkoholu), mazāk par 100 mg vienā devā.
Czech: - alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Latvian: - serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu); - alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu,
Czech: Současné užívání antidepresiv se serotonergním účinkem a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést k vyššímu výskytu nežádoucích účinků včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Latvian: Antidepresantu ar serotonīnerģisku efektu un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu zāļu vienlaicīga lietošana var palielināt blakusparādību sastopamības biežumu, ieskaitot serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vortioxetin byl statisticky signifikantně lepší než agomelatin, jak bylo zjištěno zlepšením celkového skóru MADRS a potvrzeno klinickou významností, což bylo demonstrováno podílem respondérů a remitérů dle CGI-I.
Latvian: Vērtējot pēc uzlabojuma MADRS kopējā punktu skaitā, vortioksetīns bija statistiski ievērojami labāks nekā agomelatīns; to atbalstīja arī klīniskā saistība, ko demonstrēja respondentu un pacientu slimības remisijas fāzē proporcija un uzlabojums pēc CGI-I skalas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, pacienti s cirhózou jater nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).
Latvian: Īpaši jāuzmanās ārstējot riska grupas pacientus, piemēram, gados vecākus pacientus, aknu cirozes slimniekus vai vienlaicīgi lietojot citas zāles, kuras mēdz izraisīt hiponatriēmiju.
Czech: Léčba vortioxetinem má být zahájena s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, případně s nestabilní epilepsií (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpēc, vortioksetīna lietošana uzsākama piesardzīgi pacientiem, kam slimības vēsturē ir krampji vai pacientiem ar nestabilu epilepsiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu způsobila snížená funkce ledvin odhadovaná s použitím vzorce Cockcroft-Gault (lehká, středně těžká a těžká porucha, n=8 v každé skupině) mírné zvýšení expozice (do 30 %) ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, salīdzinot ar veseliem kontroles subjektiem, nieru darbības traucējumi, kas noteikti izmantojot Kokrofta-Gaulta (Cockcroft-Gault) formulu (viegli, vidēji smagi vai smagi; n=8 katrā grupā), radīja vidēju iedarbības pieaugumu (līdz 30%).
Czech: Není známo* Krvácení (včetně kontuze, ekchymózy, epistaxe, gastrointestinálního nebo vaginálního krvácení)
Latvian: Nav zināmi* hemorāģija (tostarp kontūzija, ekhimoze, epistakse, kuņģazarnu trakta asiņošana vai vagināla asiņošana)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ H. Lundbeck A/S
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI H.Lundbeck A/S
Czech: Serotoninový syndrom zahrnuje změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), příznaky nestability autonomních funkcí (např. tachykardie, nestabilní krevní tlak, hypertermie), odchylky neuromuskulárních funkcí (např. hyperreflexie, nekoordinované pohyby) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi ir izmaiņas garīgajā stāvoklī (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonoma nestabilitāte (piem., tahikardija, nestabils asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras novirzes (piem., hiperrefleksija, nekoordinācija) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Czech: Po přizpůsobení pro změnu v MADRS celkový skór metaanalýzy těchto tří studií ukázal, že se vortioxetin odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,24.
Latvian: Sakārtojot izmaiņas pēc MADRS, kopējais to pašu pētījumu meta analīžu rādītājs uzrādīja, ka vortioksetīns atšķiras no placebo (p<0,05) ar standartizēto efektivitātes rādītāju 0,24.
Czech: Pacienti léčení vortioxetinem mohou užívání léčivého přípravku ukončit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky (viz bod 5.1).
Latvian: Pacienti, kas lieto vortioksetīnu, var šo zāļu lietošanu pārtraukt strauji, devu pamazām nesamazinot (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivními MAO-A inhibitory (viz bod 4.5).
Latvian: Zāles nedrīkst ordinēt kopā ar neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem) vai selektīviem MAO-A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Vortioxetin nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, ale byla pozorována reprodukční toxicita ve smyslu vlivu na hmotnost plodu a opožděné osifikace u potkanů při expozicích převyšujících 10x expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den.
Latvian: Vortioksetīns žurkām vai trušiem nebija teratogēns, bet reproduktīvā toksicitāte, kas izpaudās kā ietekme uz augļa svaru un pārkaulošanos tika novērota žurkām, lietojot vairāk kā 10 reizes augstākas devas kā maksimālās ieteicamās terapeitiskās devas cilvēkiem 20 mg/dienā.
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže: - se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties, - ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Czech: I když se v případě selektivních inhibitorů MAO-B předpokládá nižší riziko serotoninového syndromu než u inhibitorů MAO-A, kombinace vortioxetinu s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem nebo rasagilinem musí být podávána s opatrností.
Latvian: Lai gan lietojot vienlaicīgi ar selektīviem MAO-B inhibitoriem serotonīna sindroma rašanās risks ir mazāks, nekā lietojot vienlaicīgi ar MAO-A inhitoriem, vortioketīns un neatgriezeniskas darbības MAO-B inhibitori, tādi kā selegilīns vai rasagilīns, vienlaicīgi lietojami ar piesardzību.
Czech: U potkanů v laktaci došlo k distribuci derivátu vortioxetinu do mléka (viz bod 4.6).
Latvian: Ar vortioksetīnu saistītais materiāls izdalījās žurkām mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 18.