FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
German: Abschnitt 5.2).
Dutch: en 5.2).
German: Koordinationsprobleme
Dutch: Coördinatieproblemen
German: Nach 2 - 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
German: An Menschen konnten keine ähnlichen Veränderungen identifiziert werden.
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
German: Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen verursachen.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
German: Nicht kauen.
Dutch: Niet op kauwen.
German: Darüber hinaus erhielten 45 % der Studienpopulation langfristig wirkende Nitrate.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
German: Schwinden oder Verlust des Bewusstseins
Dutch: Een daling in of het verlies van bewustzijn
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls war bei diesen Patienten stärker ausgeprägt.
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
German: Laktose: Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
German: Bei Patienten mit einer Kombination dieser Faktoren ist eine noch höhere Exposition zu erwarten.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
German: Im Falle einer Überdosis muss der Patient engmaschig überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
German: Diese Wirkung wird mit erhöhten Cholesterinkonzentrationen im Plasma in Verbindung gebracht.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit in Blisterpackung: 5 Jahre in einer Flasche: 4 Jahre
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
German: Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
German: Weniger als 5 % der Dosis werden unverändert über den Harn und die Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
German: Falls die Symptome nach einer Reduktion der Dosis nicht abklingen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
German: Ranexa-Tabletten müssen im Ganzen eingenommen, also nicht zerkleinert, zerbrochen oder zerkaut werden.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
German: Folgendes wurde ebenfalls berichtet: Muskelschwäche
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
German: 24041 Brembate (BG) Italien oder
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
German: Diese Wirkungen sind unabhängig von Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder der Vasodilatation.
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beträgt etwa 180 l.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
German: Es wurden vierzehn primäre Metabolisierungswege identifiziert, von denen die O-Demethylierung und die N-Dealkylierung die wichtigsten sind.
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
German: Die Nebenwirkungen bei Patienten, die Ranexa erhalten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig stark und entwickeln sich häufig innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
German: Die EliminationsHalbwertszeit liegt nach intravenöser Anwendung bei etwa 2 - 3 Stunden.
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
German: Das Potenzial zur CYP2B6-Hemmung ist nicht beurteilt worden.
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
German: Fliegende Hitze, niedriger Blutdruck
Dutch: Opvliegers, lage bloeddruk
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 15 oder 20 Tabletten pro Blisterstreifen.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 15 of 20 tabletten per blisterstrip.
German: Glyceroltriacetat
Dutch: Glyceroltriacetaat
German: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
German: Renale Toxizität ist im Zusammenhang mit diesen Befunden nicht aufgetreten.
Dutch: Er werd geen met deze bevindingen samenhangende renale toxiciteit waargenomen.
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland oder
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Mikrokristalline Cellulose
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Microkristallijne cellulose
German: Auswirkungen des Geschlechts: Das Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
German: Das Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen ist wahrscheinlich.
Dutch: Waarschijnlijk treden er dosisafhankelijke bijwerkingen op.
German: Es wird empfohlen, die Tacrolimus-Plasma-Spiegel bei gleichzeitiger Einnahme von Ranexa und Tacrolimus zu überwachen und die Tacrolimus-Dosierung entsprechend anzupassen.
Dutch: Het wordt aangeraden de bloedspiegels van tacrolimus te monitoren bij gelijktijdige toediening van Ranexa en tacrolimus en de dosis tacrolimus dienovereenkomstig aan te passen.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten hatte die orale Gabe von Ranolazin, die jeweils zu 3,6-fach bzw. 6,6-fach höheren Expositionen (AUC) führte als beim Menschen erwartet, keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten had orale toediening van ranolazine, wat respectievelijk een 3,6en 6,6-voudige verhoging van de blootstelling (AUC) opleverde dan die verwacht bij de mens, geen effect op de fertiliteit.
German: Jeder Karton enthält 2, 3 oder 5 Blisterstreifen (30, 60 oder 100 Tabletten) oder eine HDPE-Flasche mit 60 Tabletten.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
German: Ranexa darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung oder Aufwärtstitrierung von Ranolazin an Patienten, bei denen eine erhöhte Exposition erwartet wird:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht:
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
German: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: Менарини България" ЕООД
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranexa nicht anwenden.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranexa bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Ältere Patienten: Das Alter allein hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter.
Dutch: Oudere patiënten: alleen leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
German: Im Folgenden werden die unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich betrachtet wird, nach Körpersystem, Organklasse und absoluter Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling worden hieronder vermeld, ingedeeld naar lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Asthenie.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie.
German: Ranolazin ist ein Substrat für P-gp.
Dutch: Ranolazine is een substraat voor P-gp.
German: Zwischen den beiden Dosierungen gab es jedoch keinen Unterschied in der Belastungsdauer (24 Sekunden im Vergleich zu Placebo; p ≤ 0,03).
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Ältere Patienten, Nierenfunktionsstörung und geringes Gewicht: Im Allgemeinen traten unerwünschte Ereignisse häufiger bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf, die Ereignisse in diesen Untergruppen waren jedoch vom gleichen Typ wie die in der allgemeinen Population beobachteten.
Dutch: Ouderen, nierfunctiestoornis en laag lichaamsgewicht: over het algemeen komen bijwerkingen vaker voor bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis; de soorten bijwerkingen in deze subgroepen waren echter gelijk aan die in de algemene populatie werden waargenomen.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in MERLIN-TIMI 36 war Angina in der Vorgeschichte aufgetreten.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in MERLIN-TIMI 36 had een voorgeschiedenis met angina pectoris.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Embryotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toont embryotoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
German: Patienten mit selten vorkommender hereditärer Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.
German: Während der Behandlung entwickelte sich keine Toleranz gegenüber Ranolazin, und nach abruptem Absetzen wurden keine Fälle einer Rebound-bedingten Zunahme von Angina-Attacken beobachtet.
Dutch: Tijdens de behandeling ontwikkelde zich geen tolerantie voor ranolazine en er werd na het abrupt staken van de behandeling als reactie daarop geen stijging in de anginapectorisaanvallen waargenomen.
German: Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
German: Schwangerschaft: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ranolazin bei Schwangeren vor.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Biotransformation: Ranolazin wird schnell und umfassend verstoffwechselt.
Dutch: Biotransformatie: ranolazine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd.
German: Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) terwijl u Ranexa gebruikt.
German: Kinder und Jugendliche: Die pharmakokinetischen Parameter von Ranolazin sind in der pädiatrischen Population (< 18 Jahren) nicht untersucht worden.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters van ranolazine zijn bij de kinderen in de populatie (< 18 jaar) niet onderzocht.
German: Sowohl die durchschnittliche Anzahl der Angina-Attacken als auch der verbrauchten Nitroglycerin-Tabletten verringerte sich um etwa eine pro Woche.
Dutch: Zowel het gemiddelde aantal angina-pectoris-aanvallen als het gemiddelde aantal geconsumeerde nitroglycerinetabletten daalde met ongeveer één per week.
German: In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek op de lange termijn bij doses ranolazine tot aan maximaal 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) bij muizen en 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) bij ratten werd geen relevante stijging van de incidentie van een tumortype gezien.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Belastungsdauer bei Ranolazin-Patienten 31 Sekunden länger als bei Placebo-Patienten war (p = 0,002).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de inspanningsduur bij ranolazinepatiënten 31 seconden langer was dan bij placebopatiënten (p = 0,002).
German: Der Effekt von Ranolazin auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt.
Dutch: Het effect van ranolazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Ranolazin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Borstvoeding: het is niet bekend of ranolazine wordt uitgescheiden in moedermelk.
German: Wenn Ranexa bei Patienten angewendet wird, die eine Kombination von mehreren dieser Faktoren aufweisen, muss die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse häufig erfolgen, und - wenn erforderlich - die Dosis reduziert und die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: Als Ranexa wordt gebruikt bij patiënten bij wie sprake is van een combinatie van verschillende van deze factoren, dan moeten deze patiënten frequent worden gecontroleerd op bijwerkingen, en als dit nodig blijkt te zijn moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
German: Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4).
German: Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 0,04 mg Tartrazin (E102) und 12,0 mg LaktoseMonohydrat.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
German: Auswirkungen von Ranolazin auf andere Arzneimittel
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
German: Nach oraler Anwendung von Ranexa werden Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) normalerweise nach 2 bis 6 Stunden beobachtet.
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Ranolazin
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen op ranolazine
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren zu einem Verlust der Wirksamkeit führt.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen: van gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren wordt verwacht dat dit leidt tot een gebrekkige werkzaamheid.
German: Körpergewicht: Es wird geschätzt, dass bei Probanden mit einem Gewicht von 40 kg die Exposition im Vergleich zu 70 kg wiegenden Probanden etwa 1,4-mal höher ist.
Dutch: Lichaamsgewicht: in vergelijking met proefpersonen die 70 kg wegen, werd de blootstelling berekend op ongeveer een factor 1,4 hoger bij proefpersonen die 40 kg wegen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: In dieser Langzeitstudie wurden ferner Fälle von akutem Nierenversagen mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % sowohl bei den Patienten, die Placebo als auch bei denen, die Ranolazin erhielten, berichtet.
Dutch: In deze langdurige studie is acuut nierfalen ook gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met placebo en bij patiënten onder ranolazine.
German: Geringes Gewicht: Bei Patienten mit geringem Gewicht (≤ 60 kg) traten unerwünschte Ereignisse häufiger auf.
Dutch: Laag gewicht: bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) was de incidentie van bijwerkingen hoger.
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass durch die gleichzeitige Behandlung mit Ranolazin und anderen, bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängernden Arzneimitteln eine pharmakodynamische Wechselwirkung verursacht werden könnte, die das potenzielle Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöht.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met ranolazine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de QTc-interval verlengen, mogelijk een farmacodynamische interactie veroorzaakt en dat dit het mogelijke risico van ventriculaire aritmieën vergroot.
German: Es wird angenommen, dass diese Wirkungen von Ranolazin auf das Oberflächen-Elektrokardiogramm aus der Hemmung des schnellen Gleichrichter-Kaliumstroms resultieren, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verlängert, sowie aus der Hemmung des späten Natriumstroms, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verkürzt.
Dutch: Van deze effecten van ranolazine op het oppervlakte-elektrocardiogram wordt aangenomen dat zij het gevolg zijn van remming van de snelcorrigerende kaliumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verlengt en van remming van de late natriumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verkort.
German: Tartrazin (E102): Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin (E102), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dutch: Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken.
German: Diese Dosierungen entsprechen dem 0,1- bzw. 0,8-Fachen der für die Anwendung beim Menschen empfohlenen Dosis von 2 Gramm (nach mg/m2) und stellen die maximal tolerierten Dosen für diese Species dar.
Dutch: Deze doses zijn equivalent aan respectievelijk 0,1 en 0,8 maal de maximale aanbevolen humane dosis van 2 gram op basis van mg/m2, en vertegenwoordigt de maximale verdraagbare doses bij deze diersoorten.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Ranolazin in die Milch übergeht (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens uit onderzoek op ratten hebben een excretie van ranolazine in de melk aangetoond (voor details zie rubriek 5.3).
German: Verteilung: Ranolazin wird zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein und schwach an Albumin.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 62% van ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan alfa 1-zuur-glycoproteïne en enigszins aan albumine.
German: Fertilität: Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: CHF: Es wird geschätzt, dass bei CHF der NYHA-Klassen III und IV die Plasmakonzentrationen etwa 1,3-mal höher sind.
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
German: Ranolazin wird zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden, daher ist eine vollständige Entfernung durch Hämodialyse unwahrscheinlich.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
German: Die Auswertungen der Daten von Patienten, die bei einer Behandlung mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse aufweisen dürften, z. B. Patienten mit Diabetes, Herzinsuffizienz der Klassen I und II oder obstruktiver Atemwegserkrankung, haben bestätigt, dass diese Erkrankungen nicht mit einer klinisch bedeutsamen Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse in Verbindung gebracht werden konnten.
Dutch: Beoordelingen bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben van bijwerkingen wanneer zij worden behandeld met andere anti-angineuze geneesmiddelen, zoals patiënten met diabetes, klasse I en II hartfalen of een obstructieve aandoening van de luchtwegen, bevestigden dat deze aandoeningen niet in verband werden gebracht met klinisch relevante stijgingen in de incidentie van bijwerkingen.
German: Der Einfluss von Dialyse auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde nicht beurteilt.
Dutch: De invloed van dialyse op de farmacokinetiek van ranolazine is niet geëvalueerd.