FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια post-hoc μετα-ανάλυση 6 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με δεδομένα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs ή αυτογενές μόσχευμα οστού με τη χρήση συσκευών μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που έφεραν τη σήμανση CE, ή οστικό αλλομόσχευμα με τη χρήση spacer (προσωρινών εμφυτευμάτων) και διαφόρων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξε ότι στους 24 μήνες μετά την επέμβαση, το InductOs συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας συνένωσης οστών (95%, 241 από τους 255 ασθενείς) σε σύγκριση με το αυτογενές οστικό μόσχευμα (85%, 177 από τους 209 ασθενείς), με σχετικό κίνδυνο 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
Estonian: 6 kontrollitud kliinilise uuringu meta-järelanalüüs patsientide kohta, keda oli ravitud InductOs'e või autogeense luusiirikuga, mida manustati CE-märgistusega lülikehadevahelise fusiooni seadmete või allogeensete luuvahetükkide kasutamisega ning erinevate kirurgiliste meetoditega, näitas, et 24 kuu möödumisel operatsioonist seondus InductOs'ega suurem fusiooni õnnestumise esinemissagedus (95%, 241 patsienti 255-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (85 %, 177 patsienti 209-st), riskisuhtega 3,26 (95% usaldusvahemik: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (δηλαδή όταν ένας ασθενής λάβει συγκέντρωση ή ποσότητα διβοτερμίνης άλφα μεγαλύτερη από εκείνην που ενδείκνυται), η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Estonian: Üleannuse (s.t soovitatud kontsentratsiooni või kogust ületav alfadibotermiini annus) tuleb patsiendile anda toetavat ravi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του InductOs επιδείχθηκε στα πλαίσια μιας πολυεθνικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης, απλής τυφλής μελέτης με 450 ασθενείς (διακύμανση ηλικιών 18-87 ετών, 81% άνδρες) που είχαν ανοικτά κατάγματα της κνήμης και χρειάζονταν χειρουργική επέμβαση.
Estonian: InductOs'e efektiivsus on tõestatud rahvusvahelises, randomiseeritud, kontrollrühmaga pimeuuringus 450 patsiendil (vanuses 18...87 eluaastat, 81% meessoost), kellel sääreluu lahtiste murdude tõttu osutus vajalikuks operatiivne ravi.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg) διβοτερμίνη άλφα.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend) alfadibotermiini.
Greek: Τόσο η διβοτερμίνη άλφα όσο και το βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι, έχει παρατηρηθεί ότι προκαλούν ανοσολογική απάντηση στους ασθενείς.
Estonian: On leitud, et nii alfadibotermiin kui ka veise I tüüpi kollageen põhjustavad patsientidel immuunvastust.
Greek: Ετερότοπη οστεοποίηση1, 3* Οστεόλυση* Αυξημένη απορρόφηση οστού*
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused heterotoopne ossifikatsioon1, 3 osteolüüs* luuresorptsiooni suurenemine*
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να εμφυτεύεται πρόσθια της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας όπου είναι δυνατή η άμεση πρόσβαση στο νωτιαίο σωλήνα και/ή στη/στις νευρική ρίζα/νευρικές ρίζες.
Estonian: InductOs't ei tohi implanteerida posterioorselt nimmepiirkonna lülikehadevahelisse fusiooniseadmesse, kus on võimalik otsene ligipääs lülisamba kanalisse ja/või närvijuur(t)esse.
Greek: Ολόκληρο το υπόστρωμα
Estonian: Kogu maatriks
Greek: Το InductOs δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό ή κλινική υποψία κακοήθειας στη θέση εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: InductOs't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on manustamiskohal esinenud pahaloomuline protsess või on selle kliiniline kahtlus (vt lõik 4.3).
Greek: Η κατάλληλη δόση καθορίζεται από τον όγκο του διαβρεχόμενου υποστρώματος που απαιτείται για την ένδειξη που προορίζεται.
Estonian: Sobiv annus määratakse kindlaks ettenähtud näidustuseks vajaliku niisutatud maatriksi mahu järgi.
Greek: Αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ 1,4 ml του διαλύματος διβοτερμίνης άλφα πάνω σε καθένα από τα δύο υποστρώματα των 2,5 x 5 cm, ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
Estonian: Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke 1,4 ml alfadibotermiini lahust vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT mõlema 2,5 x 5 cm maatriksi pinnale.
Greek: Πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα σε κατάγματα κνήμης παρέχονται μόνο από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες ανοικτά κατάγματα του οστού της κνήμης αντιμετωπίσθηκαν με χρήση ενδομυελικών ηλών (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Andmed implantaadi efektiivsuse kohta sääreluu murru korral pärinevad ainult kontrollrühmaga kliinilistest uuringutest, mille raames kasutati sääreluu lahtiste murdude fiksatsiooniks intramedullaarset naelastamist (vt lõik 5.1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση (δύο συσκευασίες των 12 mg), δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab maksimaalse annuse (kahe 12 mg pakendi) kasutamisel vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης του InductOs
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs'e lahusti
Greek: Η αγωγή με InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματική σε ασθενείς, ασχέτως αν ήταν καπνιστές ή όχι.
Estonian: InductOs-ravi 1,5 mg/ml oli standardse raviga võrreldes märkimisväärselt efektiivsem nii suitsetajatel kui mittesuitsetajatel.
Greek: Βαρύτητα των καταγμάτων: Η αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματικότερη σε όλες τις κατηγορίες καταγμάτων συμπεριλαμβανομένων και βαρέων καταγμάτων Gustilo IIIB (κατά 52% λιγότερες δευτερεύουσες επεμβάσεις σε σύγκριση με ασθενείς της συνήθους αγωγής).
Estonian: Luumurdude raskus: InductOs'e annuse 1,5 mg/ml kasutamisel oli ravi efektiivsem kõigi murru raskusastmete juures, sh ka raskete, Gustilo IIIB murdude korral (sekundaarsete interventsioonide vajadus oli 52% väiksem kui standardset ravi saanud patsientidel).
Greek: Ως προϊόν εφάπαξ χρήσης, το InductOs δεν έχει δοκιμαστεί ως προς την καρκινογένεση in vivo (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Estonian: InductOs'e kui ühekordselt kasutatava ravimpreparaadi in vivo kantserogeensust ei ole uuritud (vt ka lõik 4.3).
Greek: Με χρήση αποστειρωμένης τεχνικής, τοποθετήστε μία σύριγγα, μία βελόνα και την εσωτερική συσκευασία του υποστρώματος στο αποστειρωμένο πεδίο.
Estonian: Kontaminatsiooni vältides asetage üks süstal, üks nõel ja sisepakendis olev maatriks steriilsele pinnale.
Greek: Ακτινογραφικές, βιο-μηχανικές και ιστολογικές αξιολογήσεις του επαγόμενου οστού καταδεικνύουν ότι η βιολογική και μηχανική του λειτουργία είναι όπως ενός φυσιολογικού οστού.
Estonian: Indutseeritud luukoe röntgenoloogiline, biomehhaaniline ja histoloogiline uurimine on näidanud, et see luukude funktsioneerib bioloogiliselt ja biomehhaaniliselt samal viisil kui natiivne luukude.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές οξέων καταγμάτων κνήμης, οι περισσότεροι ασθενείς που τους χορηγήθηκε InductOs και συγχρόνως ΜΣΑΦ για 14 συνεχείς ημέρες, παρουσίασαν ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με την επούλωση τραυμάτων (π.χ., παροχέτευση τραύματος) παρά ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs αλλά όχι ΜΣΑΦ.
Estonian: Sääreluumurruga patsientidel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esines InductOs'ega samaaegselt 14 päeva mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) saanud patsientidel kergeid või mõõdukaid probleeme seoses haava paranemisega (näiteks haava dreneerimise vajadus) rohkem kui nendel patsientidel, kes ei saanud ravi MSPVA-dega.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida originaalpakendis, hoida valguse eest kaitstult.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 24 mg (2 ολόκληρα υποστρώματα της συσκευασίας των 12 mg).
Estonian: Maksimaalne annus on 24 mg (2 terviklikku 12 mg pakendi maatriksit).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Maksa-, neeru- või südamekahjustustega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Estonian: Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το οίδημα ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli turse piisavalt tugev, et põhjustada takistust hingamisteedes.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.
Greek: Απαιτείται προσοχή έτσι ώστε να μην συμπιεστεί το προϊόν ή να υπερπληρωθεί ο όγκος που προορίζεται για νέο σχηματισμό οστού (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et mitte preparaati kokku suruda või luu juurdemoodustumiseks ettenähtud mahtu liigselt täita (vt lõik 4.4).
Greek: Στο κενό μέρος της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά και χαλαρά ο όγκος του InductOs που αντιστοιχεί στον εσωτερικό όγκο της συσκευής.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooniseadme õõnes geomeetria tuleb hoolikalt ja vabalt täita InductOs'e kogusega, mis vastab seadme sisemisele mahule.
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Estonian: Nimmelülide fusioonlõikus Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών κατέστειλε την οστική αποκατάσταση (μετρούμενη ως α% μεταβολή από την ομάδα ελέγχου), αλλά τα αποτελέσματα του InductOs δεν διαφοροποιήθηκαν.
Estonian: Kui mittekliiniliste uuringute käigus manustati preparaati samaaegselt glükokortikosteroididega, oli tulemuseks luuparanemise halvenemine (määratuna protsentuaalse muutusena ja võrrelduna kontrollrühmaga), kuid InductOs'e enda toimeid see ei mõjutanud.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που ιάθηκε με αγωγή InductOs 1,5 mg/ml ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στο διάστημα των αξιολογήσεων των ασθενών από 10 εβδομάδες μέχρι 12 μήνες μετεγχειρητικά, καταδεικνύοντας επιτάχυνση στην ίαση καταγμάτων.
Estonian: InductOs't annuses 1,5 mg/ml saanud patsientide rühmas oli murdude paranemise määr kõrgem kõigil visiitidel alates 10 nädalast kuni 12 kuuni postoperatiivselt, mis näitas murru paranemise kiirenemist.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες σε οξεία κατάγματα κνήμης έδειξαν ότι η χρήση του InductOs σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή δε συσχετίσθηκε με καμία εμφανή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest sääreluu murruga patsientidel näitas, et kui InductOs't kasutati glükokortikoidravi saavatel patsientidel, ei põhjustanud see kliiniliselt detekteeritavaid kõrvaltoimeid.
Greek: Αυτός ο αυτοπεριορισμός οφείλεται πιθανότατα στην απώλεια διβοτερμίνης άλφα στην περιοχή του εμφυτεύματος καθώς επίσης και στην παρουσία αναστολέων BMP στους περιβάλλοντες ιστούς.
Estonian: Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav alfadibotermiini lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP-inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το InductOs Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το InductOs
Estonian: Mida on vaja teada enne InductOs'e saamist
Greek: • στην αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης και του δυνητικού κινδύνου λαθών στη θεραπεία και λανθασμένης χρήσης του InductOs, και την παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών των κινδύνων.
Estonian: • tõsta teadlikkust heterotoopse ossifikatsiooni riski ning võimalike ravimi manustamise vigade ja
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη για τους ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ενέσιμο κολλαγόνο (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Suuremat tähelepanu tuleks pöörata võimaliku ohu ja oodatava kasu vahekorra hindamisele nendel patsientidel, kellele on varem manustatud süstitavaid kollageenipreparaate (vt lõik 4.3).
Greek: Μετατόπιση της συσκευής1 Συλλογή υγρού2*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid seadme paigalt nihkumine1* vedeliku kogunemine2*
Greek: Στις μελέτες με κατάγματα μακρών οστών, περισσότεροι από 500 ασθενείς έλαβαν InductOs.
Estonian: Pikkade toruluude murdude ravi käsitlevates uuringutes on InductOs't kasutatud rohkem kui 500 patsiendil.
Greek: Το InductOs δεν παρέχει μηχανική σταθερότητα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πλήρωση ενός κενού παρουσία θλιπτικών δυνάμεων.
Estonian: InductOs ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste tühimike täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude.
Greek: Ο σχηματισμός οστού έξω από το μεσοσπονδύλιο διάστημα μπορεί να έχει καταστροφικό αντίκτυπο στις τοπικές νευροαγγειακές δομές.
Estonian: Luu moodustumine väljaspool lülivahekettaruumi ei ole soovitatav, sest see võib kahjustada paikseid neurovaskulaarseid struktuure.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του InductOs προσδιορίζεται από το μεσοσπονδύλιο διάστημα καθώς και το μέγεθος, το σχήμα και τον εσωτερικό όγκο της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που θα χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Vajalik InductOs´e maht sõltub lülivaheketta ruumist ja kasutatava(te) nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te) suurusest, kujust ja sisemisest mahust.
Greek: Η χρήση αυτών των προϊόντων σε μικρή απόσταση από το InductOs δεν ενδείκνυται καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό οστού στο σημείο της εμφύτευσης του αιμοστατικού ή συγκολλητικού παράγοντα με βάση το ινώδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Nende ainete kasutamine InductOs'e lähedal ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada luu moodustumist fibriinipõhise hemostaatilise aine või koeliimi implantatsioonikohal (vt lõik 4.2).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από μια ακτινολογική επιτροπή που δεν είχε γνώση της θεραπευτικής αγωγής.
Estonian: Need tulemused korreleerusid ka ravi suhtes pimendatult teostatud radioloogilise uurimise tulemustega.
Greek: Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των υποστρωμάτων και αφήστε τα υποστρώματα στους δίσκους τους.
Estonian: Avage maatriksit sisaldav sisepakend ning jätke maatriks selle hoidjasse.
Greek: Λόγω της αγγειογόνου δράσης του InductOs, ενδέχεται να εμφανιστεί συλλογή υγρού (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από την περιοχή του εμφυτεύματος), μερικές φορές εγκυστωμένη, που σε μερικές περιπτώσεις καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και/ή πόνο.
Estonian: InductOs'e angiogeense aktiivsuse tõttu võib esineda vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paikne turse, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja põhjustavad mõnikord närvide kompressiooni ja/või valu.
Greek: Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs και της συσκευής/ των συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, το εσωτερικό του μεσοσπονδύλιου διαστήματος δεν πρέπει να εκπλένεται.
Estonian: Kui InductOs ja nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusiooniseade on paigaldatud, ei tohi lülivahekettaruumi loputada.
Greek: Η ανάπλαση του περιβάλλοντος οστού επισυμβαίνει με τρόπο που συνάδει με τις βιολογικές μηχανικές δυνάμεις που ασκούνται επάνω του.
Estonian: Ümbritseva trabekulaarse luumassi remodelleerumine toimub vastavalt lokaalselt toimivatele biomehhaanilistele jõududele.
Greek: Το υπόστρωμα είναι προτεμαχισμένο σε 2 τμήματα καθένα των 2,5 x 5 cm.
Estonian: Maatriks on valmis lõigatud 2 tükiks, kumbki 2,5 x 5 cm.
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Εάν έχετε αρκετό πόνο στην οσφυϊκή μοίρα από τον κατεστραμμένο δίσκο και άλλες θεραπείες δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, μπορεί να εξεταστεί η πιθανότητα να σας γίνει εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της οσφυϊκής μοίρας.
Estonian: Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon.
Greek: Οι αυτοάνοσοι αυτές νόσοι περιλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το σκληρόδερμα, το σύνδρομο Sjögren, και τη δερματομυοσίτιδα/ πολυμυοσίτιδα.
Estonian: Sellised autoimmuunsed haigused on reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom ja dermatomüosiit/polümüosiit.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ανασύστασης με το διαλύτη και το υπόστρωμα που παρέχονται στη συσκευασία του InductOs.
Estonian: Alfadibotermiini võib kasutada ainult pärast manustamiskõlblikuks muutmist InductOs'e pakendis leiduva lahusti ja maatriksiga.
Greek: 1 υπόστρωμα
Estonian: 1 maatriks
Greek: 1/6 του υποστρώματος
Estonian: 1/6 maatriksist
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη διαφορά στα ποσοστά επιτυχίας της συνένωσης ανάμεσα στο InductOs και το αυτογενές οστικό μόσχευμα ήταν 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P = 0,035).
Estonian: InductOs'e ja autogeense luusiiriku kasutamise võrdlemisel oli hinnanguline fusiooni õnnestumise esinemissageduste absoluutne vahe 11,7% (95% usaldusvahemik: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της διβοτερμίνης άλφα στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Alfadibotermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: Κατά τη διάρκεια δύο ετών παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση οπίσθιας προσέγγισης, η ετερότοπη οστεοποίηση που παρατηρήθηκε σε ακτινογραφίες παρουσιάστηκε πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs σε σύγκριση με αυτομόσχευμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Posterioorsel meetodil tehtud nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni kliiniliste uuringute kaheaastasel järelkontrolli perioodil esines röntgenipiltidel heterotoopset ossifikatsiooni sagedamini InductOs'ega kui autogeense siirikuga ravitud patsientidel (vt lõik 4.4).
Greek: Μετά την εμφύτευση Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs, μη διαβρέχετε το τραύμα.
Estonian: Implantatsioonijärgne tegevus Pärast InductOs'e implantatsiooni ei tohi haava loputada.
Greek: Για τον πόνο και την αναπηρία (βαθμολογία Oswestry), το ποσοστό επιτυχίας ήταν 72,9 % στην ομάδα στην οποία χρησιμοποιήθηκε το InductOs έναντι 72,5 % στην ομάδα στην οποία χρησιμοποιήθηκε αυτογενές μόσχευμα οστού (95 % διάστημα αξιοπιστίας της διαφοράς δύο διευθύνσεων -11,2, 12,0).
Estonian: Valu ja füüsilise puude osas (Oswestry skoor) oli edukuse määr InductOs´e grupis 72,9% ja autogeense luu grupis 72,5% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -11,2; 12,0).
Greek: Εάν λαμβάνετε InductOs για σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας, ο χειρουργός σας θα απομακρύνει τον κατεστραμμένο δίσκο ο οποίος προκαλεί τον πόνο και θα το αντικαταστήσει με μια ιατροτεχνολογική συσκευή την οποία έχει γεμίσει με InductOs.
Estonian: Kui te saate InductOs´t alaselja operatsioonil, eemaldab kirurg kahjustatud lülisamba vaheketta ning asendab selle InductOs´ega täidetud meditsiiniseadmega.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των ασθενών παρέμειναν ανεπηρέαστα, δε μπορεί να αποκλεισθεί μια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των ΜΣΑΦ και του InductOs.
Estonian: Kuigi nimetatud nähud ei mõjutanud lõplikke ravitulemusi, ei saa välistada koostoimete olemasolu InductOs'e ja MSPVA-de vahel.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό θα παρασκευάσει το InductOs στο χειρουργείο.
Estonian: Meditsiinitöötajad valmistavad InductOs'e paigaldamiseks ette operatsioonitoas.
Greek: Τα κορυφαία επίπεδα της διβοτερμίνης άλφα στην κυκλοφορία (0,1% της εμφυτευμένης δόσης) παρατηρήθηκαν εντός 6 ωρών από την εμφύτευση.
Estonian: Alfadibotermiini maksimaalne tase tsirkulatsioonis oli täheldatav 6 tundi pärast implantatsiooni ning moodustas 0,1% implanteeritud annusest.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω απουσίας κλινικών δεδομένων, το προϊόν δε θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα σε δοκιδώδες οστούν καθόσον παροδική οστική απορρόφηση μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητάς του (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi preparaati paigaldada otseselt spongioosse luukoe piirkonda, kuna sellest resorptsioonireaktsioonist tingitult võib luu muutuda hapramaks (vt lõik 4.8).
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη5*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid paikne infektsioon5*
Greek: Στις μελέτες οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, πάνω από 600 ασθενείς έλαβαν InductOs.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni uuringutes on InductOs´t kasutatud rohkem kui 600 patsiendil.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να αναδημιουργηθεί ένας φυσικός φραγμός ανάμεσα στο υπόστρωμα και σε τυχόν νευρολογικό ιστό (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb moodustada maatriksi ja võimaliku närvikoe vahele füüsiline tõke (vt lõik 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δεν έχει τεκμηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε τέτοια περίπτωση.
Estonian: InductOs'e kasutamise ohutust ja efektiivsust lülisamba kaelaosa operatsioonidel ei ole tõestatud ning InductOs`t sellises olukorras ei kasutata.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση σε οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία και μόνο
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι ο σχηματισμός οστού με το InductOs είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία που σχηματίζει μια προκαθορισμένη ποσότητα οστού.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et InductOs'e poolt indutseeritud luukoe moodustumine on iselimiteeruv protsess, mille tulemusel moodustub eelnevalt hästi defineeritud mõõtmetega luukude.
Greek: Η αναλογία ασθενών με βλάβες υλικού (βίδες στερέωσης που λύγισαν ή έσπασαν) ήταν σημαντικά μικρότερη στην ομάδα που έλαβε το InductOs 1,5 mg/ml σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε την συνήθη αγωγή (11% έναντι 22% P = 0,0174).
Estonian: Fiksatsioonivahenditega seotud tüsistustega (fiksatsioonikruvide paindumiste või murdumistega) patsientide osakaal oli InductOs 1,5 mg/ml rühmas standardravi saanud rühmaga võrreldes samuti märkimisväärselt madalam (11% versus 22%; p = 0,0174).
Greek: Ο διαβρεγμένος σπόγγος στη συνέχεια εμφυτεύεται εκεί όπου απαιτείται η ανάπτυξη του οστού.
Estonian: Immutatud käsn implanteeritakse seejärel piirkonda, kus vajatakse luu kasvu.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs σε ασθενείς με μεταβολικές νόσους των οστών.
Estonian: InductOs'e ohutust ja efektiivsust ei ole demonstreeritud metaboolsete luuhaigustega patsientidel.
Greek: • Δύο βελόνες (ανοξείδωτο ατσάλι).
Estonian: • 2 nõela (terasest)
Greek: Στους 24 μήνες μετεγχειρητικά, το InductOs αποδείχθηκε να είναι στατιστικά όχι κατώτερο από το αυτογενές μόσχευμα οστού με ποσοστό επιτυχίας της ακτινολογικώς προσδιοριζόμενης συνένωσης 94,4 % για το InductOs έναντι 88,9 % για το αυτογενές μόσχευμα οστού (95 % διάστημα αξιοπιστίας της διαφοράς δύο διευθύνσεων -1,53, 12,46).
Estonian: 24 kuud pärast operatsiooni ei olnud InductOs´ega saavutatud tulemus statistiliselt halvem kui autogeense luu siirdamisega saavutatud tulemus, kuna radioloogiliselt tõestatud fusiooni määr oli InductOs´e grupis 94,4% ja autogeense luu grupis 88,9% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -1,53; 12,46).
Greek: • Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό οστού (ετερότοπη οστεοποίηση) στους περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
Estonian: • InductOs'e kasutamine võib ümbritsevates kudedes põhjustada soovimatut luuteket (heterotoopset ossifikatsiooni), mis võib omakorda olla põhjuseks erinevate tüsistuste tekkele.
Greek: Προκειμένου να αποφύγουμε την υπερφόρτωση του υποστρώματος, είναι σημαντικό να ανασυσταθεί η διβοτερμίνη άλφα και να διαβραχεί ολόκληρο το υπόστρωμα όπως περιγράφεται παρακάτω.
Estonian: Selleks, et vältida maatriksi ületäitmist, tuleb alfadibotermiin lahustada ja käsn niisutada ülaltoodud kirjelduse kohaselt.
Greek: Τα διαθέσιμα in vivo στοιχεία σε κυτταρικές γραμμές όγκων στον άνθρωπο υποδεικνύουν δυνατότητα για την προώθηση της αύξησης όγκων ή μετάστασης.
Estonian: Olemasolevad in vivo andmed inimese kasvajate rakuliinide kohta ei näita preparaadi potentsiaali kasvajarakke või metastaase indutseerida.