FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Bulgarian: Отговорилите на седмица 14 (195/282) са били анализирани за първичната крайна точкавремето от рандомизирането до загубата на отговор (вж. Таблица 7).
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
English: Name patient:
Bulgarian: Име на пациента:
English: Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Bulgarian: Remicade се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на 4 седмица, са били проследявани до 12 седмица.
English: Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на Remicade при пациенти в старческа възраст.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
English: Shortened infusions across adult indications
Bulgarian: Съкратена продължителност на инфузиите в рамките на показанията за възрастни
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва, за да провери дали имате туберкулоза.
English: Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
English: Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS
English: The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
English: No case of overdose has been reported.
Bulgarian: Случаи на предозиране не са съобщавани.
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
English: Remicade and Orencia should not be used together.
Bulgarian: Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
Bulgarian: Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Bulgarian: Сходни тенденции за постигане на клинична ремисия без кортикостероид са наблюдавани на седмица 50.
English: Week 30 Clinical Response
Bulgarian: Седмица 30 Клиничен отговор
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNF, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNF.
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
English: • New or worsening heart failure, slow heart rate
Bulgarian: Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота
English: Remicade and Kineret should not be used together.
Bulgarian: Remicade и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Bulgarian: Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
English: All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Remicade, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
English: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
English: Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
English: The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при C0168T72 е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn (REACH), но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит (ACT 1 и ACT 2).
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2) ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит (ASPIRE), продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
English: Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
English: Rare: Endophthalmitis.
Bulgarian: Редки: Ендофталмит.
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани ракции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнеза за тютюнопушене.
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
English: Infliximab does not cross react with TNF from species other than human and chimpanzees.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNF на други видове, различни от човек и шимпанзе.
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Bulgarian: Периодът на проследяване на пациентите е бил до 26 седмици.
English: In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания инфекции са съобщавани при по-висок процент педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remicade but should not receive live vaccines while using Remicade.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remicade.
English: Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Bulgarian: Действието на Remicade се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
English: • adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including Remicade, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително Remicade, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб, кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNF е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
English: A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Bulgarian: При 9 от тези пациенти са открити злокачествени заболявания, включително и един лимфом.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Bulgarian: Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, свързвани обикновено с имуносупресия.
English: • In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remicade, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
English: In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотраксат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Изглежда, че кортикостероидите не променят фармакокинетиката на инфликсимаб в клинично значима степен.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Bulgarian: Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
English: The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение (медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Bulgarian: Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
English: What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Remicade и какво съдържа опаковката Remicade се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Other paediatric indications
Bulgarian: Други педиатрични показания
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Bulgarian: Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Remicade.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с Remicade.
English: Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
English: Some of those had a fatal outcome.
Bulgarian: Някои от тях са били с фатален изход.
English: • Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
Bulgarian: Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
English: Do not dilute the reconstituted Remicade solution with any other diluent.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remicade с никакъв друг разтворител.
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
English: Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
Bulgarian: Пациентите не са получавали съпътстващо имуносупресивно лечение.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, като се вземе под внимание както риска от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
English: • Some patients receiving Remicade have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remicade, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
English: Median follow-up is based on patients treated.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
English: The powder is a freeze-dried white pellet.
Bulgarian: Прахът представлява бяла лиофилизирана пелета.
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Bulgarian: Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
English: Rare: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Bulgarian: Редки: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
English: • Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
English: Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Bulgarian: Поддържащото лечение с инфликсимаб на всеки 8 седмици значително е намалило свързаните с болестта хоспитализации и операции в сравнение с приложението на плацебо.
English: Switching between biological DMARDS
Bulgarian: Преминаване от един вид биологичен DMARD към друг
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn (проучване ACCENT I), честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
English: • Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
Bulgarian: Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
English: In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Bulgarian: В допълнение, са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.