FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Polish: • zwiększenia przejrzystości i usprawnienia komunikacji z partnerami Agencji poprzez utworzenie europejskiego portalu leków, zapewnienie dostępu do informacji odnośnie bezpieczeństwa, skuteczną wymianę danych w UE oraz z partnerami międzynarodowymi, wsparcie komunikacji pomiędzy komitetami Agencji a branżą farmaceutyczną.
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały w pierwszej kolejności poproszone o przesyłanie informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 2 lipca 2012 r.
English: When to submit
Polish: Kiedy przesyłać informacje
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Polish: • usprawnienia koordynacji decyzji i działań regulacyjnych podejmowanych w celu ochrony zdrowia publicznego, np. wsparcie procedur arbitrażowych, utworzenie bazy okresowch raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i monitorowanie piśmiennictwa;
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Polish: Kurs w zakresie eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) jest dostępny w formie szkolenia bezpośredniego lub jako kurs on-line.
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące danych zgłaszanych w związku z artykułem 57(2) można przesyłać do EMA za pośrednictwem portalu EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Polish: Od lipca 2012 r. podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać informacje o nowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu przyznanych po 2 lipca 2012 r. w ciągu 15 dni kalendarzowych liczonych od daty powiadomienia o otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwy organ krajowy.
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Polish: • kodowania informacji o substancji i produkcie zawartych w indywidualnych zgłoszeniach przypadków działań niepożądanych leku (ICSR) w systemie Eudravigilance, aby wesprzeć czynności podejmowane w ramach zarządzania sygnałami w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz do przeprowadzania analizy danych i analityki biznesowej w Agencji;
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Polish: Celem przesyłania informacji jest utworzenie pełnego katalogu wszystkich leków dopuszczonych do stosowania u ludzi w EOG, w tym leków dopuszczonych do obrotu centralnie przez EMA oraz dopuszczonych na poziomie krajowym przez właściwe organy krajowe.
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Polish: Informacje o wszelkich zmianach odnośnie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wynikające ze: zmiany, przeniesienia, przedłużenia ważności, zawieszenia, odwołania lub wycofania pozwolenia należy zgłosić do EMA nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych od daty zatwierdzenia zmiany według wskazówek i procesów opisanych w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Polish: Ten przepis wymaga od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) przesyłania do Europejskiej Agencji Leków (EMA) informacji w formacie elektronicznym, określanym jako format artykułu 57 lub też jako format XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące rejestracji prosimy kierować na adres biura rejestracji Eudravigilance: eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Polish: • obliczania opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii należnych od podmiotów odpowiedzialnych;
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2014 r. podmioty odpowiedzialne miały również obowiązek poprawy jakości informacji przesłanych do EMA o lekach dopuszczonych do obrotu, aktualizacji swoich danych na temat produktów leczniczych i wysłania dodatkowych informacji zgodnie z wskazówkami i procesami opisanymi w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Polish: Aby rozpocząć przesyłanie informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu, podmioty odpowiedzialne muszą zarejestrować się w systemie Eudravigilance.
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przesyłania do EMA informacji o wszystkich produktach leczniczych, dla których zostały wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG, tj.:
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące unijnej definicji małych i średnich przedsiębiorstw prosimy kierować na adres: sme@ema.europa.eu.
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania;
English: Why submit: Scope
Polish: Dlaczego przesyłamy informacje: cel
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej.
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane również do aktualizowania przesłanych informacji o produkcie leczniczym i powiadomienia EMA o każdym nowo dopuszczonym leku lub zmianach w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, korzystając z formatu XEVPRM.
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Polish: Wskazówki odnośnie przesyłania informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie dotyczącej przesyłania danych.
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Polish: Dokumenty związane z przesyłaniem informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie z dokumentami zawierającymi wytyczne.
English: • nationally authorised medicinal products;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury krajowej;
English: • centrally authorised medicinal products;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej;
English: Do not refrigerate.
Polish: Nie zamrażać.
English: • significant loss of appetite.
Polish: • znaczna utrata apetytu.
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Polish: Ponadto czasami obserwowano hiperkaliemię.
English: * : in line with the recommended treatment schedule
Polish: * : zgodnie z zalecanym schematem leczenia
English: No specific antidote is available.
Polish: Nie jest dostępne żadne specjalne antidotum.
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Polish: Wprowadzenie odpowiednich zmian w stylu życia (np. zwiększenie aktywności fizycznej) wraz z programem kontroli wagi może przynieść dodatkowe korzyści.
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Polish: leczenie bez leczenia leczenie normalne karmienie program odżywczy program odżywczy
English: % of treated dogs*
Polish: Odsetek leczonych psów*, %
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Polish: Generalnie nasilenie tych objawów wzrastało wraz ze zwiększeniem dawki.
English: Mitratapide has no central effect.
Polish: Mitratapid nie wywiera żadnego działania ośrodkowego.
English: Do not administer Yarvitan:
Polish: Nie wolno podawać leku Yarvitan:
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Polish: Następnie odżywianie powinno być zgodne z zapotrzebowaniem energetycznym zwierzęcia (zostanie obliczone przez lekarza weterynarii).
English: Day 36-56
Polish: Dzień 36-56
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Polish: Do najważniejszych transformacji metabolicznych należy sulfoksydacja, w wyniku której powstają trzy czynne metabolity.
English: Day 22-35
Polish: Dzień 22-35
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: B-2340 Beerse, Belgium
Polish: B-2340 Beerse, Belgia
English: Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Polish: Mitratapid jest silnym inhibitorem mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP).
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
Polish: • jeśli pies jest w ciąży lub w okresie laktacji.
English: The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wskazują zmienną zależność od wielkości dawki i różnią się w niewielkim zakresie pomiędzy pierwszym i drugim trzytygodniowym okresem leczenia w ramach pełnego schematu leczenia.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
English: In most cases, these effects are mild and transient.
Polish: W większości przypadków objawy te mają charakter łagodny i przejściowy.
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Polish: Podczas pierwszych 21 dni leczenia ilość karmy, jaką otrzymuje pies może pozostać taka sama.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Polish: • jeśli u psa występuje nadwrażliwość (alergia) na mitratapid lub na którykolwiek składnik leku.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące łaknienie o działaniu obwodowym, kod ATCvet: QA08AB90
English: Shelf-life after first opening the container: 3 months.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Polish: Butylohydroksyanizol (E 320)
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie i kartoniku (Data ważności).
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Polish: Podczas badań klinicznych uzyskano następujące procentowe ubytki masy:
English: • in dogs less than 18 months of age.
Polish: • nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia.
English: Do not use in dogs less than 18 months of age.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia.
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Polish: Następnie pies powinien być karmiony zgodnie z programem odżywiania.
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Polish: Mitratapid i jego metabolity intensywnie wiążą się z białkami osocza (> 99%) i podlegają dystrybucji do tkanek.
English: • softened stools
Polish: • luźne stolce
English: A colourless to slightly yellow solution.
Polish: Bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Polish: Ma to związek z działaniem leku i nie należy tego uznawać za działanie niepożądane, jeśli występuje w małej skali.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie zamrażać.
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Polish: • Lek został przepisany określonemu zwierzęciu i nie należy go przekazywać innym.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Polish: Podczas badań klinicznych leczone psy szybko powracały do poprzedniej wagi po zaprzestaniu leczenia i bez zastosowania ograniczeń w stosowanej diecie.
English: Mitratapide 5 mg/ml
Polish: Mitratapid 5 mg/ml
English: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Polish: Butylohydroksyanizol (E 320) 2 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Polish: Podczas badań nie obserwowano interakcji z innymi lekami po jednoczesnym podaniu leku Yarvitan z lekami NLPZ (karprofen, meloksikam) lub inhibitorami ACE (enalapril, benazepril).
English: Mitratapide
Polish: Mitratapid
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen Pharmaceutica N.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen Pharmaceutica N.V.
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Polish: Przypuszcza się, że w takich działaniach pośredniczy hamowanie MTP na poziomie enterocytu.
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Polish: Należy poinformować lekarza weterynarii, jeśli pies otrzymuje lub otrzymywał ostatnio inne leki, również te wydawane bez recepty.
English: This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Polish: Powoduje to blokowanie wychwytu lipidów z pokarmu.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Polish: Ma to związek z działaniem leku i nie należy tego uznawać za działanie niepożądane, jeśli nie występuje w dużej skali (tj. jeśli pies nie je przez dwa kolejne dni).
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Polish: Ponadto mitratapid wywiera niewielki wpływ na obniżenie apetytu, który związany jest z mechanizmem działania mitratapidu.
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Polish: Biodostępność mitratapidu (związek macierzysty i jego czynne metabolity) po podaniu doustnym znajduje się w zakresie od 55 do 69 %, objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
English: The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Polish: Nie przeprowadzono oceny stosowania u psów w celach hodowlanych.
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Polish: Odsetek psów przypadający na kategorię utraty masy w grupie otrzymującej mitratapid w porównaniu z placebo:
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Polish: W celu umożliwienia prawidłowego dawkowania należy zważyć psa w 1. i 35. dniu (tj. na początku każdego okresu leczenia).
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Polish: Nie stosować u psów z upośledzoną czynnością wątroby.
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Polish: Napełnić strzykawkę odciągając tłok aż do osiągnięcia podziałki na pipecie odpowiadającej prawidłowej wadze psa.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Polish: Nie stosować u psów, u których nadwaga lub otyłość jest spowodowana jednocześnie występującą chorobą układową np. niedoczynnością tarczycy lub hiperadrenokortycyzmem.
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Polish: Leczenie mitratapidem u danego psa należy ograniczyć do jednego cyklu leczenia.
English: Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Polish: Placebo wymioty: czasami (≤ 3x) wymioty: kilkakrotnie (> 3 x) biegunka/luźne stolce brak apetytu/ spadek apetytu letarg/osłabienie * dane pochodzą od 360 psów, które były leczone w ramach pełnego schematu leczenia.
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Polish: Po spożyciu przez psa całej porcji podać psu pozostałą część karmy.
English: Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Polish: Podawaniem psom mitratapidu powoduje zmniejszenie wychwytu lipidów z pokarmu, uzależnione od dawki zmniejszenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy i zwiększenie obecności trójglicerydu zawierającego krople w enterocytach.
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Polish: Ponadto lek należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza weterynarii, jeśli następuje duży i gwałtowny ubytek masy ciała.
English: This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Polish: Można zastosować zwykłą karmę dla zwierząt lub niskokaloryczną (dietetyczną) karmę dla zwierząt.
English: The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Polish: Pipeta dozująca dostarczona wraz z produktem posiada stopniowanie odpowiadające odpowiedniej masie ciała psa.
English: The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Polish: Nie badano wchłaniania leków rozpuszczalnych w lipidach stosowanych jednocześnie z mitratapidem.
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Polish: Najczęściej obserwowane zmiany powracały do stanu prawidłowego lub ustępowały w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Polish: Nie badano interakcji z innymi lekami.
English: The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Polish: Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 6,3 godziny w przypadku mitratapidu, odpowiednio 9,8 i 11,7 godziny w przypadku sulfoksydów i 44,7 godziny w przypadku metabolitu sulfonu.
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Polish: Kategoria ubytku masy placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Polish: Po odmierzeniu dawki należy wyjąć strzykawkę z butelki.
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
English: • if your dog has impaired liver function.
Polish: • jeśli u psa występuje upośledzenie czynności wątroby.
English: Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Polish: Jeśli przerwano leczenie w związku z wymiotami w przypadku wznowienia leczenia zaleca się podawanie leku po posiłku.
English: PACKAGE SIZE 120 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 120 ml
English: A decreased appetite may occur during treatment.
Polish: Podczas leczenia może nastąpić spadek apetytu.
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z okiem, przepłukać oko obfitą ilością wody.
English: Loss of appetite may occur during treatment.
Polish: Podczas leczenia może nastąpić utrata apetytu.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i laktacji.
English: The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane (pula danych*): Obserwacje kliniczne