FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Détails sur les modalités de surveillance de la formation potentielle d'AAM après l'instauration du traitement par Kanuma, en particulier chez les patients sous Kanuma présentant des réactions d'hypersensibilité cliniquement importantes ou une perte éventuelle de la réponse clinique.
Norwegian Bokmål: dannelse etter initiering av behandling med Kanuma, spesielt hos pasienter som får Kanuma og som opplever klinisk viktig hypersensitivitet eller potensielt tap av klinisk respons.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa.
French: Frissons, gêne thoracique c,e
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett c,e
French: Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé avec démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte ubehag i brystet, konjunktival injeksjon, dyspné, generalisert og kløende utslett, hyperemi, lett øyelokkødem, rhinoré, alvorlig åndenød, takykardi, takypné og urticaria.
French: Des effets indésirables ont été observés pendant ou peu de temps après l'administration du médicament aux patients (réactions à la perfusion).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble observert mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etter (infusjonsreaksjoner).
French: Réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse
French: Nourrissons présentant un déficit en LAL
Norwegian Bokmål: Spedbarn med LAL-defisiens
French: Chez les patients qui avaient reçu KANUMA pendant la période en double insu, les réductions des taux d'ALAT obtenues au cours des 20 premières semaines de traitement ont été maintenues et d'autres améliorations ont été constatées concernant les paramètres lipidiques, y compris les taux de
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått KANUMA i den dobbelt-blinde perioden, ble reduksjoner i ALAT-nivå de første 20 ukene av behandling, opprettholdt (Figur 1) og ytterligere forbedringer ble sett i lipidparametere inkludert LDL-kolesterol- og HDL-kolesterolnivåer.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDKSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 28. august 2015
French: Avant la dilution, la solution dans les flacons doit être inspectée visuellement ; la solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement colorée (jaune).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til såvidt opalescerende, fargeløs til lett farget (gul).
French: Les patients étaient également atteints d'une maladie hépatique progressant rapidement et d'une hépatosplénomégalie sévère.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde raskt progredierende leversykdom og alvorlig hepatosplenomegali.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsforhold etter fortynning av legemidlet, se pkt.
French: • Mise en garde et précautions relatives au risque d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie ou le développement d'AAM, avec une référence particulière aux symptômes, au délai d'apparition et à la sévérité.
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forholdsregler om risikoen for hypersensitivitet inkludert anafylaksi eller utvikling av
French: Vc = volume central de distribution T1/2 = demi-vie
Norwegian Bokmål: T1/2 = Halveringstid
French: Valeur p d
Norwegian Bokmål: P-verdi d
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 10 ml
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par flacon et il est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske (se pkt.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
French: Trois des 106 (3 %) patients traités par KANUMA, dont 1 des 14 (7 %) nourrissons et 2 des 92 (2 %) enfants et adultes, dans des études cliniques ont présenté des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde tre pasienter av 106 (3 %) behandlet med KANUMA, inkludert 1 av 14 (7 %) spedbarn og 2 av 92 (2 %) barn og voksne, tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
French: La substance active est la sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er sebelipase alfa.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml de solution (2 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml oppløsning (2 mg/ml)
French: KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.
Norwegian Bokmål: KANUMA må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske ved hjelp av aseptisk teknikk.
French: Détresse respiratoire, sibilances, toux, rhinite, congestion nasale, éternuement
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Åndenød, hvesing, hoste, rhinitt, nesetetthet, nysing
French: C'est une solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er klar til svakt opalescerende, og fargeløs til lett farget.
French: Les professionnels médicaux ou de la santé sont invités à participer au registre du déficit en LAL et à y recruter tous les patients diagnostiqués de déficit en LAL.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å delta og registrere alle pasienter diagnostisert med LAL-defisiens i registeret over LAL-defisiens.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez tous les patients.
Norwegian Bokmål: ADA-titre ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos alle 4 pasientene.
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion, des médicaments supplémentaires peuvent vous être administrés à vous-même ou votre enfant pour la traiter ou éviter de nouvelles réactions.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har en infusjonsreaksjon, kan du eller barnet ditt få andre legemidler for å behandle eller bidra til å unngå senere reaksjoner.
French: Parmi les patients ayant effectué les deux biopsies hépatiques, 63 % (10/16) des patients traités par KANUMA ont présenté une amélioration de la stéatose hépatique (réduction minimale ≥ 5 %) mesurée par morphométrie, contre 40 % (4/10) des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: en forbedring i lever-steatose (minst ≥ 5 % reduksjon), målt ved morfometri, sammenlignet med 40 % (4/10) av placebo-pasientene.
French: Les autres composants sont le citrate de sodium (voir rubrique 2 au paragraphe « KANUMA contient du sodium »), l'acide citrique monohydraté, la solution d'albumine humaine et l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: 2 under "KANUMA inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vann for injeksjoner.
French: Réaction anaphylactique, œdème palpébral
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, øyelokkødem
French: efforts de vomissement diarrhée urticaire éruption cutanée vomissements démangeaisons éruption cutanée en relief peau rouge et gonflée fièvre gonflement frissons respiration rapide manque d'oxygène dans le sang fréquence cardiaque rapide irritabilité
Norwegian Bokmål: tørrhoste diaré elveblest utslett oppkast kløe hevet utslett rød, hoven hud feber hevelser frysninger rask pust ikke nok oksygen i blodet rask puls irritabilitet
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av KANUMA
French: Hypersensibilité menaçant le pronostic vital (réaction anaphylactique) au principe actif en cas d'échec des tentatives de réintroduction du médicament, aux œufs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet når forsøk på å reintroduksjon er mislykket, eller overfor egg eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Hypertension, pâleur b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon, blekhet b
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les nourrissons c recevant KANUMA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos spedbarnc som får KANUMA
French: Urticaire, rashc,e (incluant éruption papuleuse et rash prurigineux), prurit e,
Norwegian Bokmål: (inkludert papuløst utslett og kløende utslett), pruritt e,
French: Les données manquent chez les patients présentant une altération hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Paramètre pharmacocinétiq ue
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer à vous ou à votre enfant un traitement médical adapté.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen og begynne å gi deg eller barnet ditt hensiktsmessig medisinsk behandling.
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
Norwegian Bokmål: urinveisinfeksjon hevelse i øyelokk midlertidig økt kolesterol eller triglyserid (fettstoffer) i blodet rask puls angst søvnløshet svimmelhet lavt blodtrykk rødhet i ansiktet kortpustethet hevelse i halsen diaré magesmerter oppblåst mage kvalme elveblest utslett kløe rød, hoven hud økt menstruasjonsblødning skjelving ubehag i brystet hevelse tretthet hard hud rundt infusjonsstedet feber
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été mis en évidence dans les études réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen tegn til nedsatt fertilitet (se pkt.
French: La dose administrée est calculée en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant.
Norwegian Bokmål: Dosen du eller barnet ditt får, er basert på din eller barnets kroppsvekt.
French: Excipients :
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
French: , douleur abdominale b,e distension abdominale, nausées b, e
Norwegian Bokmål: , magesmerte b,e magedistensjon, kvalme b e
French: Chez les nourrissons, le déficit en LAL, caractérisé par une progression rapide de la maladie sur une période de quelques semaines, est une urgence médicale, qui est généralement fatale dans les 6 premiers mois de la vie.
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en sjelden sykdom knyttet til signifikant morbiditet og dødelighet, som påvirker individer fra spedbarn opp til voksen alder. LAL-defisiens hos spedbarn er en akuttmedisinsk nødssituasjon med raskt økende utvikling over en periode på noen uker, som vanligvis er dødelig i løpet av livets første 6 måneder.
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning sebelipase alfa
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter på en natriumfattig diett.
French: gonflement des paupières agitation hypertension artérielle diminution du tonus musculaire difficulté à respirer respiration sifflante pâleur nez congestionné ou gonflé éternuement toux brûlures d'estomac (reflux acide)
Norwegian Bokmål: hevelse i øyelokk agitasjon høyt blodtrykk redusert muskeltonus pustebesvær hvesing blekhet tett eller hoven nese nysing hoste halsbrann (oppstøt)
French: Triglycérides, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Norwegian Bokmål: Triglyserider, gjennomsnittlig endring i % fra baseline.
French: KANUMA contient comme principe actif, la sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder virkestoffet sebelipase alfa.
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
Norwegian Bokmål: AUCss (ng∙t/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (t) CL (l/t) Vc (l) T1/2 (t)
French: eczéma e
Norwegian Bokmål: eksem e
French: KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: Diarrhée, maladie de reflux gastroœsophagien, efforts de vomissement, vomissement b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, gastro-øsofageal reflukssykdom, brekninger, oppkast b
French: KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av sebelipase alfa-infusjonen KANUMA skal klargjøres og brukes i henhold til følgende trinn.
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen med KANUMA og begynne å gi hensiktsmessigmedisinsk behandling.
French: Cmax = concentration maximale
Norwegian Bokmål: CL = Clearance
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 2 mg sebelipase alfa.
French: • Résumé des caractéristiques du produit • Guide destiné aux professionnels de santé
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d'antécédents d'allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt er allergisk mot egg eller tidligere har vært allergisk mot egg, må du informerer legen eller sykepleieren (se Du må ikke få KANUMA.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 2 mg sebelipase alfa*.
French: Urticaire b, rash b, eczéma b, prurit, éruption maculopapuleuse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Urtikaria b, utslett b, eksem b, pruritt,
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Solution d'albumine humaine Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Trinatriumcitratdihydrat Sitronsyre-monohydrat Humant serumalbumin
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff
French: Tableau des effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oversikt over bivirkninger
French: Ménorragie
Norwegian Bokmål: Menoragi
French: Rapporté comme faisant partie d'un effet indésirable chez un seul patient recevant KANUMA dans l'étude LAL-CL02 d Âge au moment de la première dose : 4 à 58 ans e
Norwegian Bokmål: Rapportert som del av en bivirkning hos én enkelt pasient som fikk KANUMA i LAL-CL02
French: HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol, gjennomsnittlig endring i % fra baseline.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon måte
French: Voir section 2 « Karvea contient du lactose ».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Karvea inneholder laktose»
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
French: Si vous oubliez de prendre Karvea
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Karvea
French: * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Norwegian Bokmål: Kandesartan 32 * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
French: Karvea contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Karvea inneholder laktose.
French: Karvea avec des aliments et boissons Karvea peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Inntak av Karvea sammen med mat og drikke Karvea kan tas sammen med eller uten mat.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Karvea.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger er rapportert siden markedsføringen av Karvea.
French: L'efficacité de Karvea est indépendante de l'âge ou du sexe.
Norwegian Bokmål: Effekten av Karvea påvirkes ikke av alder eller kjønn.
French: Karvea se prend par voie orale.
Norwegian Bokmål: Karvea er til oral bruk.
French: Karvea ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Karvea skal ikke gis til barn under 18 år.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Karvea, amlodipine et un placebo.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet Karvea, amlodipin og placebo.
French: Karvea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Norwegian Bokmål: Karvea er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d''informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Karvea ».
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Karvea».
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec Karvea, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Karvea, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
French: Qu'est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Karvea er, og hva det brukes mot
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé.
Norwegian Bokmål: Etter oral eller intravenøs administrering av 14C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
French: Personne âgée :
Norwegian Bokmål: Eldre:
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Karvea ont été:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Karvea var:
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions : Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Karvea » et « Avertissements et précautions »).
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Karvea» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Karvea chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Karvea hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Karvea.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Karvea.
French: En conséquence, l'utilisation de Karvea n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Karvea ved slike tilstander.
French: Karvea est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Norwegian Bokmål: Karvea er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Karvea avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Karvea.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Karvea før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Karvea.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Karvea est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Karvea brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
French: L'effet antihypertenseur de Karvea se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten av Karvea er signifikant etter 1-2 uker, med maksimal effekt 4-6 uker etter behandlingsstart.
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Karvea (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv effekt til Karvea (se pkt.
French: Il est important que vous continuiez de prendre Karvea jusqu'à avis contraire de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Karvea inntil legen bestemmer noe annet.
French: Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Norwegian Bokmål: Karvea tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister.
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Karvea sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av Karvea på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
French: hypotension orthostatique*
Norwegian Bokmål: ortostatisk hypotensjon*
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Karvea 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i Karvea 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21%).