FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El hidróxido de aluminio se añade a esta vacuna como adyuvante.
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje naudojamas kaip adjuvantas.
Spanish: Los requisitos para presentar los informes periódicos de seguridad para este medicamento se especifican en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Calendario de vacunación
Lithuanian: Vakcinacijos schema
Spanish: • IXIARO no puede causar la enfermedad frente a la que protege.
Lithuanian: • IXIARO negali sukelti ligos, nuo kurios jis apsaugo.
Spanish: Código ATC: J07BA02
Lithuanian: ATC kodas - J07BA02
Spanish: La jeringa precargada es de un solo uso y no debe ser utilizada en más de una persona.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą, jo negalima naudoti daugiau kaip vienam asmeniui.
Spanish: La vacuna consigue que el organismo cree su propia protección (anticuerpos) contra esta enfermedad.
Lithuanian: Vakcina skatina organizmą pasirūpinti apsauga (gaminti antikūnus) nuo šios ligos.
Spanish: De lo contrario, usted y/o su hijo podrían no quedar totalmente protegidos frente a la enfermedad.
Lithuanian: Priešingu atveju Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugoti nuo ligos.
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado una reacción alérgica después de recibir una dosis anterior de IXIARO.
Lithuanian: • jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija po ankstesnės IXIARO dozės.
Spanish: • Si su hijo tiene menos de 2 meses de edad, dado que IXIARO no se ha probado en bebés menores de 2 meses;
Lithuanian: • jei Jūsų vaikas jaunesnis nei 2 mėnesių, nes IXIARO poveikis jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus kūdikiams netirtas;
Spanish: *Si empuja el tapón del émbolo más allá de la línea roja, no se garantiza la dosis de 0,25 ml y habrá que utilizar una jeringa nueva.
Lithuanian: * Jeigu plunžerinį kamštį nustumsite už raudonos linijos, 0,25 ml dozė nebus garantuota.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, vacunas contra la encefalitis.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, virusinės vakcinos, encefalito vakcinos.
Spanish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Lithuanian: paštas: infoixiaro@valneva.com
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse siempre de tratamiento y supervisión médicos adecuados para tratar los casos raros de reacciones anafilácticas que puedan producirse tras la administración de la vacuna.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene:
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra:
Spanish: Visita 0 (selección)
Lithuanian: 0 vizitas (apžiūra)
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de IXIARO en niños menores de 2 meses.
Lithuanian: IXIARO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams neištirtas.
Spanish: Intervalo de confianza del 95%
Lithuanian: 95 % pasikliauties intervalas
Spanish: Antes de la administración, agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanca, opaca y homogénea.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą gerai supurtykite, kad susidarytų balta, neskaidri, homogeniška suspensija.
Spanish: Dosis de recuerdo transcurridos 12 meses desde la inmunización primaria N = 149
Lithuanian: Revakcinacijos dozė praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos N = 149
Spanish: Si la vacuna se ha congelado, no debe utilizarse.
Lithuanian: Jei vakcina užšąla, jos vartoti nebegalima.
Spanish: Calendarios de vacunación: IXIARO: día 0/28, Rabipur: día 0/7/28.
Lithuanian: Vakcinacijos schema: IXIARO: 0/28 diena, Rabipur: 0/7/28 diena.
Spanish: Sin la segunda inyección, usted y/o a su hijo no estarán completamente protegidos contra la enfermedad.
Lithuanian: Be antrosios injekcijos Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugotas nuo ligos.
Spanish: Tampoco hubo interferencia con la respuesta inmunitaria a Rabipur.
Lithuanian: Sąveikos su Rabipur sukeltu imuniniu atsaku taip pat nebuvo.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus)
Spanish: No intente romper ni tirar de la punta porque eso podría dañar la jeringa.
Lithuanian: Nemėginkite nulaužti ar nutraukti antgalio, nes galite pažeisti švirkštą.
Spanish: Lámina blanca sin ninguna información impresa.
Lithuanian: Balta folija be jokios ant jos nurodytos informacijos.
Spanish: Si no se finaliza la inmunización primaria de dos inyecciones, tal vez no se consiga una protección completa contra la enfermedad.
Lithuanian: Jeigu pirminė imunizacija dviem vakcinos injekcijomis neatlikta, visiška apsauga nuo ligos gali būti nepasiekta.
Spanish: No se han notificado síntomas relacionados con la sobredosis.
Lithuanian: Pranešimų apie su perdozavimu susijusius simptomus negauta.
Spanish: Día 0 Día 14
Lithuanian: 0 diena 14-oji diena
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viena Austria
Lithuanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios sobre interacciones en niños y adolescentes.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Spanish: Los datos de la inmunogenicidad a largo plazo se evaluaron en 23 niños con una edad media de 14,3 años, de entre 3 y 18 años de edad).
Lithuanian: Ilgalaikiai imunogeniškumo duomenys buvo įvertinti 23 vaikams (vidutinis amžius 14,3 metų, svyravo nuo 3
Spanish: El perfil de seguridad de IXIARO fue comparable al de Havrix o Prevenar.
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir „Havrix" bei „Prevenar".
Spanish: Según este modelo, se estima que la duración media de protección será de 14 años y que el 75% de las personas vacunadas conservará niveles de anticuerpos protectores (PRNT50≥1:10) durante 10 años.
Lithuanian: Remiantis šiuo modeliu, apskaičiuota, kad vidutinė apsaugos trukmė bus 14 metų, o 75 % paskiepytų asmenų apsaugą užtikrinantį antikūnų kiekį (PRNT50 > 1:10) turės 10 metų.
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto significativo de la edad en la media geométrica de los títulos en el grupo que recibió IXIARO.
Lithuanian: Amžius neturėjo reikšmingo poveikio geometrinio vidurkio titrui toje grupėje, kuriai skirta IXIARO.
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Lithuanian: C grupė: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupė: HAVRIX + placebas
Spanish: Dosis de recuerdo (niños y adolescentes)
Lithuanian: Revakcinacijos dozė (vaikams ir paaugliams)
Spanish: • Si sufren un trastorno hemorrágico (enfermedad que le haga a usted y/o a su hijo sangrar más de lo normal) o presentan una disminución de las plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de hematomas (trombocitopenia);
Lithuanian: • jei turite kraujavimo sutrikimų (liga, dėl kurios Jūs ar Jūsų vaikas kraujuojate daugiau nei įprasta) ar kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų pavojus;
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria suficiente en los pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma imunosupresinė terapija, arba pacientams, sergantiems imunodeficitu, tinkamas imuninis atsakas gali nepasireikšti.
Spanish: Muy frecuentes: fiebre (28,9 %), diarrea (11,8 %), enfermedad parecida a la gripe (11,2 %), irritabilidad
Lithuanian: labai dažnas: karščiavimas (28,9 %), viduriavimas (11,8 %), į gripą panaši liga (11,2 %), dirglumas dažnas: apetito stoka, vėmimas, odos bėrimas;
Spanish: Debería considerarse el uso de IXIARO en las personas con riesgo de exposición asociado a viajes o a su profesión.
Lithuanian: IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika užsikrėsti keliaujant ar dirbant.
Spanish: El mecanismo de acción de las vacunas contra la encefalitis japonesa (EJ) no se conoce bien.
Lithuanian: Japoniškojo encefalito (JE) vakcinų veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
Spanish: En casos excepcionales, IXIARO puede administrarse también por vía subcutánea a los pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que puede producirse sangrado después de la administración intramuscular.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais pacientams, sergantiems trombocitopenija ar turintiems kraujo krešėjimo sutrikimų, IXIARO galima leisti po oda, nes po injekcijos į raumenis jiems gali prasidėti kraujavimas.
Spanish: Día 21
Lithuanian: 21-oji diena
Spanish: Dosis de la vacuna
Lithuanian: Vakcinos dozė
Spanish: Sin dosis de recuerdo N = 150
Lithuanian: Revakcinacija neatlikta N = 150
Spanish: La seguridad de IXIARO se ha evaluado en ensayos clínicos controlados y no controlados en 5021 adultos sanos (de países no endémicos) y en 1559 niños y adolescentes (principalmente de países endémicos).
Lithuanian: IXIARO saugumas buvo vertinamas kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 5 021 sveiki suaugusieji (iš neendeminių šalių) ir 1 559 vaikai ir paaugliai (daugiausia iš endeminių šalių).
Spanish: Las respuestas inmunitarias a dosis posteriores en diferentes tiempos después de la inmunización primaria completa o incompleta se muestran en la tabla 6.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kitas dozes, suleistas skirtingu laiku po baigto arba nebaigto pirmojo imunizavimo, parodytas 6 lentelėje.
Spanish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Reino Unido
Lithuanian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Spanish: Día 56
Lithuanian: 56 diena
Spanish: Día de IXIARO 0, 28
Lithuanian: IXIARO 0, 28 diena
Spanish: • Como cualquier otra vacuna, la vacunación con IXIARO puede no proporcionar protección en todos los casos.
Lithuanian: • Kaip ir kitos vakcinos, vakcinavimas IXIARO neužtikrina apsaugos visais atvejais.
Spanish: Segunda dosis a los 11 meses Segunda dosis a los 23 meses
Lithuanian: Antroji dozė 11-ąjį mėnesį Antroji dozė 23-ąjį mėnesį
Spanish: Para consultar los adyuvantes ver sección 2.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Spanish: equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50
Lithuanian: kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą
Spanish: Si olvidó recibir IXIARO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IXIARO
Spanish: 24 meses
Lithuanian: 24 mėnesį
Spanish: En el caso de los adultos, adolescentes, niños y lactantes de 1 año o mayores, puede administrarse una dosis de recuerdo durante el segundo año (es decir, 12 a 24 meses ) después de la primera dosis de la inmunización primaria recomendada.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 1 metų amžiaus bei vyresniems kūdikiams revakcinacijos dozę galima suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirmosios rekomenduojamos pirminės skiepų dozės.
Spanish: No parece previsible que produzca efectos sobre el niño de pecho, dado que la exposición sistémica a IXIARO de las mujeres que amamantan es insignificante.
Lithuanian: Poveikio žindomam kūdikiui (vaikui) nenumatoma, kadangi žindančių moterų ekspozicija IXIARO yra nereikšminga.
Spanish: Envase con una jeringa, con o sin aguja aparte.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 švirkštas su atskira adata arba be jos.
Spanish: Si usted y/o a su hijo se saltan una de las inyecciones programadas, consulte a su médico y pida otra cita para la segunda inyección.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, pasitarkite su gydytoju, kad jis paskirtų kitą antrosios injekcijos laiką.
Spanish: Su médico le explicará los posibles riesgos y beneficios de recibir IXIARO.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą IXIARO vartojimo riziką ir naudą.
Spanish: Mantener la jeringa en posición vertical.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreiptą aukštyn vertikaliai.
Spanish: Antes del recuerdo, día 0 (n = 198) Día 28 (n = 198)
Lithuanian: diena (n=198) 28 diena (n=198)
Spanish: Tabla 5:
Lithuanian: 5 lentelė:
Spanish: IXIARO no protegerá frente a la encefalitis causada por otros microorganismos.
Lithuanian: IXIARO neapsaugos nuo kitų mikroorganizmų sukeliamo encefalito.
Spanish: Los anticuerpos de neutralización de VEJ se determinaron 42 días después de la serie primaria (día 70).
Lithuanian: JEV neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti praėjus 42 dienoms po antrosios pirminės vakcinacijos dozės (70-oji diena).
Spanish: NO use IXIARO:
Lithuanian: IXIARO vartoti negalima:
Spanish: En el 24º mes, el 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3; N = 116) de los sujetos que finalizaron la inmunización primaria recomendada tenía todavía títulos de PRNT50≥ 1:10.
Lithuanian: 24-tąjį mėnesį 48,3 % (95 % PI: 39,4; 57,3; N=116) asmenų, kuriems buvo atliktas rekomenduojamas pirminis imunizavimas, PRNT50 titrai vis dar buvo ≥1:10.
Spanish: Media geométrica de los títulos (mediante la prueba de neutralización por reducción de placas)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (pagal nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą)
Spanish: Para obtener instrucciones acerca de la preparación de la dosis de 0,25 ml, consulte la parte final de este prospecto.
Lithuanian: Nurodymus, kaip paruošti 0,25 ml dozę, žiūrėkite šio lapelio pabaigoje.
Spanish: Día de IXIARO 0, 7 Día de Rabipur 0, 3, 7
Lithuanian: IXIARO 0, 7 diena Rabipur 0, 3, 7 diena
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en la población pediátrica.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus vaikų populiacijoje nebuvo pranešta.
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con otras vacunas:
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO kartu su kitomis vakcinomis:
Spanish: La administración involuntaria de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a niños con edades entre 1 y <3 años no plantea riesgos para la seguridad (sección 5.1).
Lithuanian: Netyčinis IXIARO 0,5 ml suleidimas vaikams nuo 1 iki 3 metų amžiaus nesukėlė saugumo problemų (žr.
Spanish: Las personas que muestren reacciones de hipersensibilidad después de recibir la primera dosis de la vacuna no deberían recibir la segunda.
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos suleidus pirmąją vakcinos dozę, antrosios dozės skirti negalima.
Spanish: La protección contra la encefalitis japonesa no está asegurada hasta que se haya recibido la segunda dosis.
Lithuanian: Kol nepavartota antroji dozė, apsauga nuo japoniškojo encefalito būna negarantuota.
Spanish: • La segunda inyección siete días después de la primera inyección (día 7).
Lithuanian: • antroji injekcija praėjus 7 dienoms po pirmosios injekcijos (7-oji dieną).
Spanish: • Si su sistema inmunitario (de usted y/o de su hijo) no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si usted y/o su hijo están tomando medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como un medicamento llamado cortisona o medicamentos para el cáncer).
Lithuanian: • jei Jūs ar Jūsų vaikas turite imuninės sistemos sutrikimų (imunodeficitą) arba Jūs ar Jūsų vaikas vartojate vaistų, kurie gali paveikti imuninę sistemą (pvz., kortizoną ar vaistus nuo vėžio).
Spanish: El médico o una enfermera le inyectarán IXIARO a usted y/o a su hijo en el músculo del brazo (deltoides).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums ar Jūsų vaikui IXIARO leidžia į viršutinius rankos raumenis (deltinį raumenį).
Spanish: Agitar la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.
Lithuanian: Supurtykite švirkštą, kad gautumėte homogenišką suspensiją.
Spanish: Se han realizado estudios de provocación en ratones tratados con antisuero humano IXIARO.
Lithuanian: Provokaciniai tyrimai atlikti su pelėmis, kurioms buvo suleista žmogiškojo IXIARO antiserumo.
Spanish: IXIARO es una suspensión inyectable (0,5 ml en una jeringa de vidrio con o sin aguja suministrada por separado, envase con 1 jeringa).
Lithuanian: IXIARO yra injekcinė suspensija (0,5 ml stikliniame švirkšte su atskira adata arba be jos, pakuotėje
Spanish: La proporción de sujetos con seroconversión durante los 7 y 28 días posteriores a la última inmunización fue similar en ambos calendarios.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems serokonversija buvo užregistruota iki 7 dienos ir iki 28 dienos po paskutinės imunizacijos, dalis buvo panaši pagal abi schemas skiepytų asmenų grupėse.
Spanish: El efecto de la edad en la respuesta inmunitaria a IXIARO y a JE-VAX fue uno de los criterios de valoración secundarios evaluados en este estudio con control activo, en el que se compararon sujetos de 50 o más años (N = 262, edad media de 59,8 años) con sujetos menores de 50 años (N = 605, edad media de 33,9 años).
Lithuanian: Amžiaus poveikis imuniniam atsakui į IXIARO ir JE-VAX vertintas kaip šio aktyviai kontroliuojamo tyrimo antrinė vertinamoji baigtis, vyresnius kaip 50 metų asmenis (N = 262, vidutinis amžius - 59,8) lyginant su jaunesniais nei 50 metų amžiaus asmenimis (N=605, vidutinis amžius -33,9).
Spanish: Las respuestas inmunitarias conseguidas con IXIARO no fueron inferiores a las inducidas por JE-VAX (tabla 2).
Lithuanian: Imuninis atsakas, kurį sukėlė IXIARO, buvo nesilpnesnis už JEVAX sukeltą imuninį atsaką (2 lentelė).
Spanish: La solución salina con tampón fosfato 0,0067 M (en PO4) tiene la siguiente composición salina: NaCl - 9 mg/ml
Lithuanian: Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO4-), kurį sudaro: NaCl - 9 mg/ml
Spanish: Los padres o los sujetos registraron los acontecimientos adversos en una tarjeta diario durante los siete primeros días tras la vacunación.
Lithuanian: Pacientų tėvai ar tiriamieji dienoraščio kortelėje registravo nepageidaujamus reiškinius pirmąsias septynias dienas po kiekvienos vakcinacijos.
Spanish: Niños menores de 2 meses de edad
Lithuanian: Vaikams iki 2 mėnesių amžiaus
Spanish: 24 meses 36 meses
Lithuanian: 24 mėnuo 36 mėnuo
Spanish: IXIARO es una suspensión estéril de color blanco o ligeramente lechoso que se vuelve homogénea cuando se agita.
Lithuanian: IXIARO yra balta, panaši į pieną sterili suspensija, kuri suplakus tampa vienalytė.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han observado la mayoría de los siguientes efectos adversos, que suelen producirse en los tres días siguientes a la vacunación, son por lo general leves y desaparecen al cabo de unos días.
Lithuanian: Dauguma toliau nurodytų šalutinių reiškinių, pasireiškė klinikinių tyrimų metu. Jie paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo, paprastai yra vidutinio stiprumo ir išnyksta per kelias dienas.
Spanish: Visita 0 (selección) Visita 3 (día 28) Visita 4 (día 56)
Lithuanian: 3 vizitas (28 diena) 4 vizitas (56 diena)
Spanish: Informe a su médico si usted y/o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, neseniai pasiskiepijote kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Aproximadamente el 40% de los sujetos tratados sufrieron reacciones adversas sistémicas y aproximadamente un 54% sufrieron reacciones en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Maždaug 40 % gydytų asmenų patyrė sistemines nepageidaujamas reakcijas ir maždaug 54 % patyrė nepageidaujamas reakcijas injekcijos vietoje. Jos paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo,
Spanish: • Si usted y/o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) šio vaisto veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted y/o a su hijo.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Spanish: • i usted y/o su hijo tienen una enfermedad que cursa con fiebre alta.
Lithuanian: • jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate ir labai karščiuojate.
Spanish: Estudio fundamental sobre la inmunogenicidad (adultos) La inmunogenicidad de la vacuna se evaluó en un estudio clínico multicéntrico en fase 3, aleatorizado, con control activo y enmascarado para el observador, en el que participaron 867 varones y mujeres sanos que recibieron IXIARO o la vacuna contra el VEJ aprobada en los Estados Unidos JE-VAX (administrados mediante inyección subcutánea según un calendario de 0, 7 y 28 días).
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas vertintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamame aklame daugiacentriame III fazės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 867 sveiki vyrai ir moterys, kuriems skirta IXIARO arba JAV išduotą licenciją turinčios JEV vakcinos JE-VAX (0, 7 ir 28 dieną atliekant poodinę injekciją).
Spanish: Cuando IXIARO se administra de forma concomitante con vacunas inyectables, se deben administrar con jeringas distintas en lugares opuestos.
Lithuanian: Kai IXIARO skiepijama kartu su kitomis leidžiamosiomis vakcinomis, jas reikia leisti skirtingais švirkštais į priešingas kūno vietas.
Spanish: No se conoce la seroprotección a largo plazo tras una dosis de recuerdo.
Lithuanian: Ilgalaikė serologinė apsauga po revakcinacijos nežinoma.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilelastomero).
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE
Spanish: El descenso observado en la MGT se corresponde con lo esperado y coincide con los datos de otras vacunas inactivadas contra la EJ.
Lithuanian: Pastebėtas TGV sumažėjimas toks, kokio tikėtasi ir labai panašus į duomenis, gautus naudojant kitas inaktyvuotas JE vakcinas.
Spanish: En un estudio en fase 2 en niños pequeños indios sanos con edades entre ≥1 y <3 años, se vacunó a 24 niños con 0,25 ml de IXIARO (la dosis aprobada para este grupo de edad) y 24 niños recibieron la dosis de los adultos (0,5 ml).
Lithuanian: Atliekant 2 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki indų vaikai nuo 1 metų iki 3 metų amžiaus, 24 vaikai buvo vakcinuoti IXIARO 0,25 ml (registruota dozė šiai amžiaus grupei) ir 24 vaikai - suaugusiųjų 0,5 ml doze.
Spanish: No obstante, hay que señalar que no existen datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Reikėtų pažymėti, kad klinikinio veiksmingumo duomenų nepakanka injekcijai po oda pagrįsti.
Spanish: Se evaluó la persistencia de los anticuerpos en un estudio clínico de seguimiento, de fase III, no controlado, en el que participaron sujetos que habían completado dos estudios fundamentales y que recibieron por lo menos una dosis de IXIARO.
Lithuanian: Antikūnų buvimas buvo vertinamas nekontroliuojamame III fazės tolesniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo asmenys, anksčiau jau dalyvavę dviejuose pagrindiniuose tyrimuose ir jiems buvo skirta bent viena IXIARO dozė.
Spanish: Agitar para obtener una suspensión uniforme.
Lithuanian: Suplakti iki vienalytės suspensijos.
Spanish: Sin embargo, ante la ausencia de datos y como medida de precaución, se debe evitar el uso de IXIARO durante la lactancia.
Lithuanian: Tačiau, nesant duomenų, laikantis atsargumo žindymo metu reikia vengti vartoti IXIARO.