FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety, które stosowały HTZ przez ponad 5 lat narażone są na nieznacznie większe ryzyko rozwoju raka piersi niż kobiety w tym samym wieku, które nigdy nie stosowały HTZ.
Bulgarian: Този риск е леко повишен при жени, употребявали ХЗТ повече от 5 години, в сравнение с жени на същата възраст, които никога не са приемали ХЗТ.
Polish: • bolesny obrzęk nogi,
Bulgarian: Болезнено подуване на крака
Polish: Jak wyjąć pierwszą tabletkę Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.
Bulgarian: Счупете пластмасовото езиче и извадете първата таблетка.
Polish: • jeżeli występują migreny lub silne bóle głowy,
Bulgarian: Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие
Polish: • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
Bulgarian: Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)
Polish: W pracy stwierdzono, że włączenie progestagenu jako terapii ciągłej bardziej skutecznie niż terapia sekwencyjna obniżało ryzyko rozrostu endometrium w warunkach leczenia przez dłuższy czas.
Bulgarian: В това резюме добавянето на прогестоген като продължителна терапия е по-ефективно от периодичната терапия за намаляване на риска от ендометриална хиперплазия при попродължително лечение.
Polish: Dodanie do stosowanych estrogenów progestagenu znacznie zmniejsza to zwiększone ryzyko.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген към самостоятелната терапия с естроген значително намалява този увеличен риск.
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należy ŻChZZ w wywiadzie lub w rodzinnym wywiadzie , otyłość znacznego stopnia(wskaźnik masy ciała >30 kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват лична или фамилна анамнеза, висока степен на затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Polish: Wielka Brytania
Bulgarian: Обединено Кралство
Polish: U kobiet, które stosują preparaty przeciwzakrzepowe należy dokładnie rozważyć korzyści stosowania HTZ w oraz związane z nią ryzyko.
Bulgarian: Жените, които вече са на антикоагулантна терапия, изискват внимателна преоценка с оглед ползата и риска от ХЗТ.
Polish: • Porfiria
Bulgarian: Порфирия
Polish: Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu i przemianie do noretisteronu (NET).
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle, норетистероновият ацетат се абсорбира бързо и се трансформира до норетистерон (НET).
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że działanie estrogenów w monoterapii powodujące rozrost endometrium jest zależne od dawki estrogenów.
Bulgarian: В заключение СНМР се съгласява, че пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е зависим от дозата на естрогените.
Polish: Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Отидете на лекар възможно най-скоро.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
Bulgarian: Проучването WHI докладва оценка на риска от 1,24 (95% CI: 1,01 - 1,54) след 5,6 години употреба на естроген- прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) при всички приемащи в сравнение с плацебо.
Polish: Z powyższego wynika, że pomimo zaobserwowania zależnego od dawki wzrostu występowania rozrostu endometrium dane z badania można uznać za niewystarczające do sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium u pacjentek leczonych E2 w dawce 0,5 mg.
Bulgarian: Следователно, въпреки дозозависимото повишение на честотата на хиперплазията, данните са недостатъчни, за да се изведат категорични заключения за безопасността за ендометриума на 0,5 mg Е2.
Polish: Lekarz określi częstotliwość wykonywania kontrolnych badań lekarskich, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjentki.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да ходите на периодични прегледи, съобразно Вашето общо здравословно състояние.
Polish: Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Polish: Ta obserwacja jest ponadto zgodna ze znanym wpływem farmakodynamicznym dołączenia progestagenów na endometrium, co powoduje m.in. zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych i zanik endometrium.
Bulgarian: Това наблюдение съвпада с известните фармакодинамични ефекти на добавените прогестогени върху ендометриума, т.е. понижаваща (down) регулация на нивата на естрогеновите рецептори (ЕР) и ендометриалната атрофия.
Polish: W badaniu MWS oszacowano na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych, że:
Bulgarian: Абсолютният риск, изчислен от проучванията MWS и WHI е представен по-долу: MWS оценява, че от известното средно разпространение на рак на гърдата в развитите страни:
Polish: W jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo oraz w badaniach epidemiologicznych stwierdzono 2-3-krotne zwiększenie ryzyka ŻChZZ u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ.
Bulgarian: Едно рандомизирано контролирано проучване и епидемиологични изследвания откриват 2-3 пъти по-висок риск за жени, които приемат ХЗТ, в сравнение с такива, които не употребяват.
Polish: CHMP odnotował, że wnioskodawca przedstawił następujące argumenty na poparcie danych o braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium:
Bulgarian: СНМР се информира, че заявителят е предоставил следните аргументи в подкрепа на безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума:
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w trakcie cyklu, po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku ich utrzymywania się po przerwaniu leczenia, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Bulgarian: Ако пробивното кръвотечение и зацапването се появят след известно време или продължат след спирането на терапията, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума с оглед изключване на малигнен ендометриален процес.
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie rozrostu u pacjentek, którym progestagen podawano co trzy miesiące, w porównaniu ze stosowaniem progestagenu sekwencyjnie w odstępach miesięcznych.
Bulgarian: Има данни за по-висока честота на хиперплазията, когато прогестоген е приеман на всеки три месеца в сравнение с последователното му прилагане всеки месец.
Polish: • leki stosowane w padaczce (takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina),
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Polish: Activelle to preparat złożony przeznaczony do stosowania w sposób ciągły w HTZ zawierający 17β-estradiol i octan noretysteronu, których zadaniem jest eliminacja regularnych krwawień z odstawienia występujących w przypadku HTZ stosowanej w sposób cykliczny lub sekwencyjny.
Bulgarian: Activelle представлява продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия, съдържаща 17β-естрадиол и норетистеронов ацетат, която се предписва с цел избягване на редовното отпадъчно кръвотечение, свързано с циклична или секвенциална ХЗТ.
Polish: UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania estrogenów bez progestagenów.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия на ендометриума и рак на ендометриума се увеличава с увеличаване на продължителностга на самостоятелната употреба на естрогени.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP zauważyli jednak, że w tym badaniu nie wykazano bezpieczeństwa endometrium przy połączeniu 1 mg E2 i 0,1 mg NETA, ponieważ górna granica dwustronnego 95%.
Bulgarian: Въпреки това, някои от членовете на CHMP отбелязват, че това проучване не доказва безопасността за ендометриума на комбинацията от Е2 1 mg и NETA 0,1 mg, тъй като горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на наблюдаваната честота на ендометриалната хиперплазия е 2,90 % и превишава допустимата граница от 2 %.
Polish: • jeżeli występują choroby błony śluzowej macicy, takie jak mięśniaki (rodzaj łagodnych guzów nowotworowych), endometrioza (obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
Bulgarian: Ако имате някакво състояние, засягащо лигавицата на матката, като миома (доброкачествен тъканен тумор), ендометриоза (наличие на маточна лигавица извън матката) или сте имали хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката)
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE została zgłoszona do CHMP w dniu 3 marca 2008 r., ponieważ Niemcy i Francja nie uznały wniosku za dopuszczalny.
Bulgarian: , тъй като Франция и Германия не смятат заявлението за приемливо.
Polish: Schorzenia wymagające szczególnej uwagi
Bulgarian: Състояния, при които е необходимо наблюдение
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично.
Polish: Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie, znalazł się naprzeciw otworu w części zewnętrznej.
Bulgarian: Завъртете вътрешния диск така, че съответният ден от седмицата да попадне срещу малкото пластмасово езиче.
Polish: Nie wiadomo, czy to zwiększone ryzyko dotyczy też innych preparatów stosowanych w HTZ.
Bulgarian: Не е известно дали този повишен риск се отнася и за други ХЗТ продукти.
Polish: Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że długotrwałe (minimum przez 5 do 10 lat) stosowanie samych estrogenów w HTZ przez kobiety po histerektomii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Bulgarian: В някои епидемиологични проучвания продължителната (поне 5-10 години) ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген при хистеректомирани жени се свързва с увеличен риск от развитие на рак на яйчника.
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas stosowania preparatu Activelle.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Activelle, а именно:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Brunatne plamy na twarzy, zaczerwienie skóry, w tym zmiany zapalne w obrębie kończyn górnych lub dolnych (rumień wielopostaciowy), trądzik lub wysypka krwotoczna.
Bulgarian: Кафяви петна по лицето, зачервяване на кожата, включително възпаление по ръцете или краката (еритема мултиформе), възлеста еритема или обрив, подобен на натъртване.
Polish: W przypadku planowanej operacji, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, информирайте Вашия лекар.
Polish: • preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Polish: • jeśli wystąpi zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Activelle ,
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, докато приемате Активел
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku leczenia estrogenami w tej grupie pacjentek.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на заместителното лечение с естроген или хормонална заместителна терапия, тъй като във връзка с лечението с естроген са наблюдавани редки случаи на изразено увеличение на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania leku Activelle na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
Bulgarian: За да се намали риска от кръвен съсирек, може да се наложи да преустановите приема на тези таблетки 4 до 6 седмици преди операцията.
Polish: Słowenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Bulgarian: Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete
Polish: • bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek),
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 жени)
Polish: • nieregularne bicie serca.
Bulgarian: Неравномерно биене на сърцето.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
Bulgarian: Ако имате или сте имали кръвен съсирек (като тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм) без очевидна причина, напр. свързан с хирургична операция или бременност
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб и чернодробните Ви проби не са се нормализирали
Polish: • Wśród kobiet niestosujących HTZ u około 32 na 1000 należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w wieku od 50 lat do a 64 lat.
Bulgarian: За жени, неупотребяващи ХЗТ, приблизително 32 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на гьрдата, диагностициран във възрастта между 50 и 64 години.
Polish: Łotwa - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litwa - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holandia - Activelle filmomhulde tabletten
Bulgarian: Латвия - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Литва - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург - Activelle minor comprimés pelliculés Холандия - Activelle filmomhulde tabletten
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został poproszony o wykazanie braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5mg/0,1mg na bezpieczeństwo endometrium z następujących powodów:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ е помолен да докаже безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума по следните причини:
Polish: - wpływ preparatu Activelle 0,5mg estradiolu/0,1mg NETA na bezpieczeństwo endometrium został dostatecznie udowodniony na podstawie przedstawionych danych,
Bulgarian: - безопасността на продукта Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA за ендометриума е убедително подкрепена от представените данни.
Polish: W odniesieniu do innych preparatów stosowanych w HTZ dostępne są ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ badanych leków na zapadalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
Bulgarian: За другите продукти за ХЗТ има само ограничени дании от рандомизирани, контролирани проучвания, оценяваци ползата за сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
Bulgarian: Едно голямо рандомизирано проучване (WHI) установява като вторичен резултат повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МРА.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rak endometrium (błony śluzowej macicy) lub jeśli estrogenozależny nowotwór jest podejrzewany,
Bulgarian: Ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриума) или има подозрение за естроген-зависим рак
Polish: Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
Bulgarian: Според данните от епидемиологичните проучвания, най-близката оценка за риск от рак на ендометриума е, че за жени, неупотребяващи ХЗТ, за около 5 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на ендометриума, диагностициран на възраст между 50 и 65 години.
Polish: Jeśli którekolwiek poniższych stwierdzeń dotyczy pacjentki, powinna ona skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар.
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
Bulgarian: В проучването WHI, продължителната комбинирана терапия с конюгирани конски естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (СЕЕ + МРА) се свързва с рак на гърдата, който е малко по-голям по размер и по-често дава метастази в лимфните възли в сравнение с плацебо.
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.
Bulgarian: - Безопасността на комбинацията от естроген и прогестоген за ендометриума за новото съотношение от 0,5 mg/0,1 mg не може да бъде екстраполирана от вече одобрената доза на Actvelle, която съдържа 1 mg естрадиол и 0,5 mg NETA.
Polish: Activelle stosowany u kobiet, u których nie wykonywano zabiegu usunięcia macicy i które od ponad roku nie miesiączkują.
Bulgarian: Активел се предписва на жени, с неотстранена матка, при които менструацията е спряла преди повече от 1 година.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ACTIVELLE
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ АКТИВЕЛ
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Bulgarian: За неполучаващите ХЗТ е установено, че броят на случаите с ВТЕ, които биха се появили за период от 5 години, е около 3 на 1 000 за жените на възраст 50-59 години и 8 на 1 000 за жените между 60 и 69 години.
Polish: - ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium u osób stosujących preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest niższe niż w przypadku preparatu zawierającego 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, czyli połowę dawki w porównaniu z dopuszczonym do obrotu preparatem stosowanym w HTZ,
Bulgarian: - рискът от хиперплазия при Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA e по-нисък, отколкото при продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA, който съдържа половината доза, в сравнение с наличния на пазара продукт за ХЗТ.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w czasie cyklu.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.
Polish: • Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
Bulgarian: Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, продължете както обикновено на следващия ден.
Polish: • jeżeli występuje zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertryglicerydemia),
Bulgarian: Ако имате високи нива на липидите в кръвта (хипертриглицеридемия)
Polish: Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок при жени, които приемат естроген в комбинация с прогестаген в сравнение със самостоятелен прием на естоген.
Polish: • jeżeli występuje rak piersi u kogokolwiek z najbliższej rodziny lub inne nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (rak endometrium),
Bulgarian: Ако някоя от най-близките Ви роднини е имала рак на гърдата или други видове рак, свързани с естрогени (рак на ендометриума)
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само за симптоми, които негативно повлияват качеството на живот.
Polish: Oba kraje uznały, że wpływ preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium nie został dostatecznie wykazany zgodnie z wytycznymi CHMP na temat produktów HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Bulgarian: Двете страни считат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не е достатъчно добре доказана според насоките на СНМР за продуктите за ХЗТ
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Activelle W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bulgarian: Ако се появят някои от следните състояния, спрете да приемате Активел и веднага се свържете с Вашия лекар:
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Bulgarian: Добре доказано е, че използването на неопозирани естрогени при жени с интактна матка е свързано с постепенно повишаване на случаите на хиперплазия с продължителността на лечението.
Polish: Na podstawie dużej liczby badań epidemiologicznych oraz jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo - badania WHI (ang. Women's Health Initiative), ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi u pacjentek stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie zwiększa się wraz z czasem trwania terapii.
Bulgarian: Според данни от голям брой епидемиологични проучвания и едно рандомизирано плацебоконтролирано проучване - Women's Health Initiative (WHI) - рискът от рак на гърдата се увеличава с продължителността на употребата на ХЗТ при приемащи или приемали в миналото жени.
Polish: W przypadku dawek przekraczających dawki zwykle stosowane w doustnych preparatach antykoncepcyjnych i preparatach do HTZ obserwowano maskulinizację płodów płci żeńskiej.
Bulgarian: При дози, по-високи от обичайно използваните при орална контрацепция и ХЗТ, е наблюдавана маскулинизация на женските фетуси.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, билкови препарати или други продукти от природен произход.
Polish: W dużych dawkach noretysteronu obserwowano działanie letalne dla zarodka.
Bulgarian: След високи дози норетистерон са наблюдавани ембриолетални ефекти.
Polish: • Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowoprogestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła: o Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.