FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osana hyväksyttyyn riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvia lääketurvatoimia myyntiluvan haltija toimitti raportin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (HPS2-THRIVE1), jonka tarkoituksena oli arvioida, mitä lisähyötyä nikotiinihaposta ja laropiprantista koituu lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä lisätään 40 mg:n simvastatiiniannokseen etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Latvian: Apstiprinātajā riska pārvaldības plānā iekļauto farmakovigilances pasākumu ietvaros reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) piekrita ziņot par nejaušinātu klīnisko pētījumu (HPS2-THRIVE1), kurā paredzēts novērtēt pieaugušos nikotīnskābes/laropipranta sniegtos ieguvumus salīdzinājumā ar placebo, lietojot papildus 40 mg simvastatīna kopā ar ezetimibu vai bez tā.
Finnish: Nikotiinihapon ja laropiprantin käyttöön liittyvän kliinisesti merkittävän tehon puuttumisen ja kielteisen turvallisuusprofiilin (mukaan luettuina hiljattain havaitut vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet) vuoksi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmä katsoi, että hyöty-riskisuhde on muuttunut kielteiseksi.
Latvian: Tā kā nav klīniski nozīmīga iedarbīguma un drošības profils saistībā ar nikotīnskābes/laropipranta lietošanu ir negatīvs (ietverot arī jaunās nopietnās bažas par drošumu), PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir novirzījusies uz negatīvo pusi.
Finnish: Tutkimuksissa ei arvioitu sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, mutta niissä kuitenkin todettiin, että nikotiinihappolaropipranttiryhmässä ilmeni vakavia sydänhäiriöitä enemmän kuin lumelääkeryhmässä.
Latvian: Pētījumi nebija veidoti, lai novērtētu ietekmi uz sirdi, bet konstatēja, ka būtiski sirdsdarbības traucējumi nikotīnskābes/laropipranta grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksen HPS2-THRIVE tulokset vaikuttavat kielteisesti nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhteeseen, jota ei voida pitää enää suotuisana.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka HPS2-THRIVE pētījuma rezultāti nikotīnskābes/laropipranta ieguvumu un riska attiecību ietekmē negatīvi, un šī attiecība vairs nav uzskatāma par labvēlīgu.
Finnish: Tämä johtui siitä, että lumelääkkeen kannalta suotuisia eroja havaittiin seuraavissa elinjärjestelmissä: veri ja imukudos, ruoansulatuselimistö, infektiot, metabolia, luusto, lihakset ja sidekudos, hengityselimet sekä iho ja ihonalainen kudos.
Latvian: Šo pieaugumu noteica atšķirības, kas novērotas attiecībā uz asins un limfātiskās sistēmas traucējumiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, infekcijām, vielmaiņu, skeleta muskuļiem, elpošanas sistēmu un ādu.
Finnish: Valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin perusteella tiettyjä haittatapahtumia osattiin odottaa, esimerkiksi transaminaasipitoisuuden suurenemista, myopatiaa, joitakin ihoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia tapahtumia sekä heikentynyttä glukoosinsietoa.
Latvian: Ņemot vērā zāļu zināmo drošuma profilu, dažas nevēlamās blakusparādības bija paredzamas, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās, miopātija, daži ādas bojājumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kā arī glikozes tolerances traucējumi.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea totesi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot vahvistivat nikotiinihapon ja laropiprantin aiemmin tunnetun turvallisuusprofiilin ja paljastivat uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Latvian: PRAC secināja, ka HPS2-THRIVE pētījumā iegūtie dati apstiprināja iepriekš zināmo nikotīnskābes/laropipranta drošuma profilu un papildus atklāja jaunas bažas par drošumu.
Finnish: Lisäksi se, ettei HPS2-THRIVE-tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tehon ensisijaisia päätetapahtumia, herätti vakavia huolenaiheita nikotiinihapon ja laropiprantin tehosta käyttöaiheen mukaisessa potilasjoukossa, koska siinä ja tutkimuspopulaatiossa oletetaan olevan päällekkäisyyttä.
Latvian: Turklāt fakts, ka HPS2-THRIVE pētījumā netika sasniegti primārie iedarbīguma mērķa kritēriji, radīja nopietnas bažas par nikotīnskābes/laropipranta iedarbīgumu indikāciju apakšpunktā minētajā populācijā, jo paredzama šīs un pētījuma populācijas pārklāšanās.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 3,9 vuotta, eikä lumelääkkeeseen verratun nikotiinihappo-laropipranttihoidon ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu tänä aikana.
Latvian: Vidēji 3,9 gadus ilgas novērošanas laikā ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu salīdzinājumā ar placebo nesasniedza primāro mērķa kritēriju.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi sen, että tehon ensisijaisten päätetapahtumien saavuttaminen epäonnistui HPS2-THRIVE-tutkimuksessa, herättävän vakavia huolenaiheita laropiprantin ja nikotiinihapon tehosta.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka tas, ka HPS2-THRIVE pētījumā nav sasniegti primārie iedarbīguma mērķa kritēriji, rada nopietnas bažas par laropipranta/nikotīnskābes iedarbīgumu;
Finnish: Vaikka tutkimukseen HPS2-THRIVE osallistuneita potilaita ei valittu tutkimukseen korkeiden LDLkolesteroliarvojen perusteella, 25 673 potilaan havaittuja turvallisuustuloksia pidettiin merkityksellisinä nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen kannalta, koska ei ole siihen viittaavaa näyttöä, että potilaat, joita nikotiinihappo-laropipranttilääkityksen käyttöaihe tällä hetkellä koskee, olisivat suojassa HPS2THRIVE-tutkimuksessa havaituilta haittatapahtumilta.
Latvian: Lai gan HPS2-THRIVE pētījumā pētītā populācija nebija atlasīta, pamatojoties uz augstu ZBL līmeni, uzskatīja, ka 25 673 pacientiem iegūtie drošuma rezultāti ir nozīmīgi attiecībā uz pašlaik apstiprināto
Finnish: Näin ollen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi tulosten osoittavan, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä lisää hoidon tehoa kardiovaskulaarisen lopputuloksen suhteen lisähoitona statiinilääkityksen kanssa.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka rezultāti liecina, ka nikotīnskābei/laropiprantam, lietojot tos papildus statīniem, nepiemīt papildu iedarbīgums kardiovaskulārā iznākuma ziņā.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksen nikotiinihappolaropipranttiryhmässä havaittu vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen lumelääkeryhmään verrattuna herättää vakavia huolenaiheita.
Latvian: • CHMP secināja, ka statistiski nozīmīgais būtisko nevēlamo blakusparādību sastopamības pieaugums nikotīnskābes/laropiprantu grupā, salīdzinot ar placebo grupu HPS2-THRIVE pētījumā, rada nopietnas bažas;
Finnish: Veri- ja imukudoshäiriöiden riski oli suurempi tutkimuslääkeryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumu risks pētāmo zāļu grupā bija augstāks nekā placebo grupā.
Finnish: Tärkeitä puuttuvia tietoja, kuten pitkäaikaisen altistumisen vaikutuksia, verenvuotoja ja verisuonitukoksiin liittyviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, oli määrä selvittää tavanomaisten lääketurvatoimien avulla sekä seuraamalla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita varsinkin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa.
Latvian: Bija paredzēts, ka, veicot standarta farmakovigilances pasākumus un uzraugot pacientus klīniskos pētījumos, jo īpaši HPS2-THRIVE pētījumā, iegūs nozīmīgu trūkstošu informāciju, piemēram, informāciju par ilgstošas iedarbības ietekmi, asiņošanu un trombotiskiem kardiovaskulāriem traucējumiem.
Finnish: Verenvuotojen ja infektioiden ilmaantuvuuden odottamaton lisääntyminen tutkimuslääkeryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna
Latvian: Tomēr bažas radīja pirmo reizi negaidīti konstatētā asiņošanas un infekciju sastopamības palielināšanās pētāmo zāļu grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Finnish: Havaittuja riskejä, joita olivat myopatia, glukoosi-intoleranssi ja epänormaali maksan toiminta, käsiteltiin tuotetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Latvian: Konstatētais risks bija atspoguļots zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā un ietvēra miopātiju, glikozes nepanesamību un patoloģisku aknu darbību.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi saatavissa olevan näytön, jota myyntiluvan haltija toimitti kirjallisesti ja antoi suullisessa selvityksessä.
Latvian: Pieejamos, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtos pierādījumus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/2008.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Latvian: Tās lieto norij ar ēdienu vakarā vai pirms gulētiešanas.
Finnish: Pelzontia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tämän ryhmän osalta.
Latvian: Pelzont nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
Finnish: Pelzontin aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pelzont sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina, niitä ei saa puolittaa, rikkoa, murskata eikä pureskella ennen nielemistä.
Latvian: Tabletes jānorij veselas: tās nedrīkst sadalīt, salauzt, saspiest vai sakošļāt.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pelzontia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pelzont reģistrācijas apliecību.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pelzontia varten 3. heinäkuuta 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Pelzont reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Finnish: Laropiprantti salpaa reseptorit, joihin PGD2 tavallisesti kiinnittyy.
Latvian: Laropiprants bloķē receptorus, pie kā PGD2 parasti piesaistās.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 2 349 potilasta, jotka käyttivät joko Pelzontia tai nikotiinihappoa.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Pelzont vai nikotīnskābi.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Pelzontin tehoa veren rasvapitoisuuden muuttamisessa.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Pelzont efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren LDL-kolesterolipitoisuuden muutos 12 viikon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehoa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen heikentämisessä.
Latvian: Trešajā un ceturtajā pētījumā aplūkoja laropipranta efektivitāti, mazinot nikotīnskābes radītu sarkšanu.
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihapon aiheuttamia punoitusoireita.
Latvian: Laropipranta pievienošana nikotīnskābei samazināja nikotīnskābes izraisītos sarkšanas simptomus.
Finnish: Sitä alettiin käyttää veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä 1950-luvun puolivälissä, mutta sen käyttöä on rajoitettu sivuvaikutusten, erityisesti ihon punoituksen, takia.
Latvian: Pirmo reizi nikotīnskābi kā zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs, sāka lietot 1950. gadu vidū, bet tās lietošana tika ierobežota blakusparādību, īpaši ādas apsārtuma dēļ.
Finnish: Pelzontin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihon punoitus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Pelzont blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
Latvian: Nikotīnskābe ir dabiska viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu.
Finnish: Miksi Pelzont on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Pelzont tika apstiprinātas?
Finnish: Potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea "paha" LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus (rasvatyyppi) ja alhainen "hyvä" HDLkolesterolipitoisuus.
Latvian: Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā" ABL holesterīna līmenis.
Finnish: Pelzontia käytetään yleensä yhdessä statiinin (kolesterolin alentamiseen käytettävä peruslääke) kanssa silloin, kun statiinin teho ei yksinään riitä.
Latvian: Pelzont parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Finnish: Suurina annoksina se alentaa veren rasvapitoisuutta mekanismilla, jota ei täysin tunneta.
Latvian: Augstākās devās tā samazina tauku līmeni asinīs, bet šis mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Finnish: Muita tietoja Pelzontista:
Latvian: Cita informācija par Pelzont.
Finnish: Kun reseptorit on salvattu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä heikentää ihon punoituksen esiintyvyyttä ja voimakkuutta.
Latvian: Ja receptori ir bloķēti, PGD2 nevar paplašināt ādas asinsvadus, līdz ar to samazinot sarkšanas biežumu un intensitāti.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä saa antaa lainkaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Latvian: Tās piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, un to nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Pelzont on lääkevalmiste, jonka kaksi vaikuttavaa ainetta ovat nikotiinihappo (josta käytetään myös nimeä niasiini tai B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Latvian: Pelzont ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tuli esiin, että LDL-kolesterolipitoisuus laski enemmän, kun potilas otti Pelzontia yhdessä simvastatiinin kanssa (laskua 48 prosenttia), kuin jos potilas otti pelkästään Pelzontia (laskua 17 prosenttia) tai pelkästään simvastatiinia (laskua 37 prosenttia).
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Pelzont lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Pelzont vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37 %).
Finnish: Nikotiinihapon aiheuttaman ihon punoituksen arvioidaan johtuvan siitä, että ihosolut vapauttavat ainetta nimeltä prostaglandiini D2 (PGD2), joka laajentaa ihon verisuonia.
Latvian: Uzskata, ka nikotīnskābes izraisītā sarkšana rodas sakarā ar vielas „prostaglandīna D2" (PGD2) atbrīvošanos ādas šūnās, tā rezultātā paplašinot ādas asinsvadus.
Finnish: Pelzontia tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, joilla oli hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Latvian: Pelzont tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Finnish: Pelzontin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Pelzont iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Pelzont-tableteissa on yhdessä kerroksessa laropipranttia ja toisessa kerroksessa nikotiinihappoa.
Latvian: Pelzont tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
Finnish: Depottabletissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuvat eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa.
Latvian: „Modificēta aktīvo vielu atbrīvošanās" nozīmē, ka zāļu divas aktīvās vielas no tabletes izdalās dažu stundu laikā ar atšķirīgiem ātrumiem.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa veren rasvapitoisuuteen.
Latvian: Nikotīnskābe tiek atbrīvota lēnāk no otra slāņa, un tai ir taukus modificējošas īpašības.
Finnish: Pelzontia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Latvian: Pelzont nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös ihon punoituksen oireita erityisen kyselylomakkeen avulla.
Latvian: Izmantojot īpaši sastādītu aptauju, šajā pētījumā aplūkoja arī sarkšanas simptomus.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Pelzontin ja simvastatiinin (statiini) yhdistelmän tehoa pelkän Pelzontin tai pelkän simvastatiinin tehoon 1 398 potilaalla.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Pelzont un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Pelzont vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa Pelzontia ottaneista potilaista pienempi määrä ilmoitti kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta punoituksesta kuin pelkkää nikotiinihappoa ottaneista potilaista.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Pelzont, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Finnish: Pelzontia käytetään ainoana lääkkeenä vain potilailla, joille statiinit eivät sovellu.
Latvian: Pelzont lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pelzontin edut ovat sen riskejä suuremmat dyslipidemian hoidossa erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pelzont dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja salpaa PGD2-reseptorit.
Latvian: Pacientam norijot tableti, vispirms asinsritē nonāk laropiprants, kas bloķē PGD2 receptorus.
Finnish: Mitä Pelzont on?
Latvian: Kas ir Pelzont?
Finnish: Pelzont alensi veren LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti.
Latvian: Pelzont bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia on korkea veren kolesterolipitoisuus; primaarinen tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemiaan ole mitään tunnistettavaa syytä.
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāms cēlonis.
Finnish: Mitä hyötyä Pelzontista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Pelzont iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ihon punoitusta esiintyi harvempina päivinä potilailla, jotka ottivat Pelzontia, kuin potilailla, jotka ottivat pelkkää nikotiinihappoa.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Pelzont, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, aktiivisessa vaiheessa oleva mahahaava tai valtimoverenvuotoa.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar aknu darbības traucējumiem, aktīvu kuņģa čūlu vai arteriālu asiņošanu.
Finnish: Pelzontin kaksi vaikuttavaa ainetta, nikotiinihappo ja laropiprantti, vaikuttavat eri tavoilla.
Latvian: Divām Pelzont aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDLkolesterolipitoisuus aleni Pelzontia ottaneilla potilailla 19 prosenttia ja lumelääkettä ottaneilla potilailla vain 1 prosentin.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Pelzont, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Finnish: Pelzontia käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella dyslipidemian (kohonnut veren rasva-arvo) hoitoon erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Latvian: Pelzont lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKLAUSUNTO (EPAR) PELZONT Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Finnish: Mitä riskejä Pelzontiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pelzont?
Finnish: Miten Pelzont vaikuttaa?
Latvian: Kā Pelzont darbojas?
Finnish: Pelzontia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Pelzont EPAR teksts ir atrodams šeit
Finnish: Miten Pelzontia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Pelzont izpēte?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelzontin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Pelzont izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Pelzontin sekä nikotiinihapon tai lumelääkkeen tehoa LDLkolesterolin alentamisessa yhteensä 1 613 potilaalla.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Pelzont efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem:
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,6-7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un iznīcināšanu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 tammikuu 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18. janvāris.
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Finnish: PFS todennäköisyys
Latvian: PFS Probability
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus.
Latvian: Pastiprināta ādas pigmentācija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Finnish: Uupumus (väsymys)
Latvian: Nogurums (nespēks).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 ja < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( 1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt****
Latvian: Nieru darbības traucējumi****
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Accord
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Accord
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antineoplastiskie līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Latvian: Pagatavotie un infūziju šķīdumi: zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Accord -valmisteen antamista.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Accord lietošanas.
Finnish: Kortikosteroidin tulee vastata 4 mg deksametasoniannosta suun kautta kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).