FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni:
French: Dans cet essai, 40 patients sur 148 (27,0%) traités par Xeomin ont présenté un total de 57 événements indésirables.
Italian: In questo studio, 40 pazienti su 148 (27,0%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 57 eventi avversi.
French: Que contient Xeomin
Italian: Cosa contiene Xeomin
French: Les EI les plus courants (incidence d'au moins 1%) étaient la dysphagie, des phénomènes de ptose, des douleurs dorsales et squelettiques et une faiblesse musculaire, la majorité de ces EI étant évalués comme légers ou modérés.
Italian: Gli eventi avverso più frequenti (ossia con un'incidenza ≥1%) sono stati disfagia, ptosi, dolore a carico di ossa e schiena, debolezza muscolare; la maggior parte di questi eventi avversi sono stati valutati come lievi o moderati.
French: L'apparition d'une dysphagie est attribuable à l'effet pharmacologique de Xeomin à la suite de la diffusion de la neurotoxine dans la musculature œsophagienne.
Italian: La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell'effetto farmacologico di Xeomin in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.
French: Compte tenu de la nature de votre maladie traitée, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
Italian: Data la natura della sua malattia, la capacità di guidare e di operare macchinari può essere ridotta.
French: En cas de difficultés à déglutir, à parler ou à respirer, contactez le service des urgences ou demandez à votre entourage de le faire (voir section 4).
Italian: Se sviluppa difficoltà nell'inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo (vedere paragrafo 4).
French: L'EI le plus fréquemment signalé était la dysphagie (Xeomin : 10,8% ; Botox : 8,2% ; p=0,29).
Italian: La disfagia è l'evento avverso maggiormente riferito (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
French: Boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 et 6 flacons (emballages multiples ).
Italian: Confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
French: Il n'existe pas actuellement de données cliniques appropriées sur l'utilisation de la neurotoxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza.
French: L'EI le plus fréquemment signalé était la ptose (Xeomin : 6,1% ; Botox : 4,6%).
Italian: L'evento avverso maggiormente riferito è stata la ptosi (Xeomin 6,1%, Botox 4,6%).
French: Xeomin doit être administré uniquement par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique et de l'utilisation de l'équipement approprié par ex : EMG (électromyographie).
Italian: Xeomin deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nella applicazione della tossina botulinica e nell'uso delle attrezzature richieste, per es. EMG (elettromiografia)
French: Informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, lo riferisca immediatamente al medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
French: Si vous ressentez des difficultés à avaler, des troubles de la parole ou de la respiration, contactez immédiatement un service d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire.
Italian: Se sviluppa difficoltà ad inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo.
French: Xeomin est présenté sous forme de poudre pour solution injectable.
Italian: Xeomin si presenta come una polvere per soluzione iniettabile.
French: Cette maladie entraine la fonte musculaire
Italian: Questa malattia porta ad un deperimento del tessuto muscolare
French: Dans les deux groupes de traitement, 4 patients positifs au test de l'hémidiaphragme au départ étaient toujours négatifs lors de la visite finale.
Italian: In entrambi i gruppi, 4 pazienti con un risultato positivo dell'HDA in linea di base avevano un risultato negativo alla visita finale.
French: - L'influence de Xeomin et de Botox sur la motilité (mouvements statiques et actifs) a été évaluée chez la souris par une étude portant sur la toxicité aiguë par voie intraveineuse, jusqu'à 68 UDL/kg.
Italian: - L'influenza di Xeomin e Botox sulla motilità (movimenti statici e attivi) è stata valutata in uno studio murino di tossicità endovenosa acuta con dosi fino a 68 LDU/kg.
French: La diminution du clignement due à l'injection de Xeomin dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée, en particulier chez les patients ayant présenté des troubles du nerf crânien (nerf facial).
Italian: La riduzione dell'ammiccamento in seguito all'iniezione di Xeomin nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale).
French: b) Distribution de la substance active chez les patients : En raison de la nature du produit, aucune étude cinétique n'a été conduite chez l'homme.
Italian: b) Distribuzione del principio attivo nei pazienti: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con Xeomin nell'uomo per i motivi sovraesposti.
French: Ces variations peuvent résulter de différences dans le procédé de reconstitution des flacons, dans le choix des intervalles d'injection, des muscles injectés, et des variations infimes de l'activité de la toxine liée aux tests biologiques ou une nonréponse secondaire.
Italian: Tra i possibili motivi si annoverano diverse procedure di ricostituzione, l'intervallo prescelto tra iniezioni, i muscoli sede d' iniezione e variazioni marginali nell'attività della tossina che risultano dal test biologico utilizzato oppure assenza di risposta secondaria.
French: De fortes doses peuvent provoquer une paralysie des muscles à distance du site d'injection.
Italian: Dosi elevate possono paralizzare muscoli distanti dalla sede d'iniezione.
French: Par conséquent, aucune conclusion valide ne peut être générée à partir de ces données en ce qui concerne l'immunogénicité de Xeomin par rapport à Botox.
Italian: Pertanto, dai dati risultanti non si possono trarre conclusioni valide sull'immunogenicità di Xeomin rispetto a Botox.
French: Des anticorps bloquants ont été détectés chez 4 des 42 patients (9,5%) traités uniquement avec la première formulation de Botox et chez aucun patient traité uniquement avec la formulation actuelle de Botox, malgré le fait que la dose moyenne administrée à chaque visite soit plus élevée pour la formulation actuelle de Botox que pour la formulation d'origine.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 4 pazienti su 42 (9,5%) trattati solo con il Botox originale e in nessun paziente trattato solo con il Botox attuale, nonostante fosse stata somministrata, nel corso di ogni visita, una dose media superiore del Botox attuale rispetto al Botox originale.
French: maladie du nerf optique généralement associé à une pression oculaire interne excessive (glaucome par fermeture de l'angle), ulcération cornéenne Torsion du cou (torticolis spasmodique)
Italian: Malattie del nervo visivo, generalmente associate ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso), ulcerazione corneale
French: Par conséquent, les personnes concernées doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines tant qu'elles n'ont pas retrouvé toutes leurs facultés.
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
French: Votre médecin ne devrait pas utiliser Xeomin si la solution reconstituée conformément aux instructions est trouble ou contient des particules ou matières d'apparence floconneuse.
Italian: Il medico non deve usare Xeomin se il flaconcino ricostituito secondo le istruzioni ha un aspetto torbido o contiene depositi sotto forma di particelle o fiocchi.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono devono essere consigliati di richiedere l'immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
French: Toutefois, rien n'indique que Xeomin ait un potentiel antigénique supérieur à celui de Botox.
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni di un potenziale antigenico superiore di Xeomin rispetto a Botox.
French: Les informations supplémentaires suivantes sont fondées sur les résultats d'études portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A.
Italian: Le seguenti informazioni aggiuntive sono basate su pubblicazioni sui preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A.
French: • Si vous souffrez d'une maladie appelée sclérose latérale amyothrophique.
Italian: • Se soffre di una malattia chiamata sclerosi laterale amiotrofica.
French: En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement les services médicaux d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites-vous hospitaliser.
Italian: Qualora accusi sintomi da sovradosaggio, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso oppure chieda ai suoi familiari di farlo e di farsi ricoverare in ospedale.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les événements indésirables survenus lors des études de phase II et de phase III (dystonie) :
Italian: Nella tabella seguente figurano il numero di eventi avversi nello studio di fase II e nello studio di fase III sulla distonia:
French: Le demandeur est invité à soumettre les résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Italian: Al richiedente è chiesto di presentare i risultati di tutti i test HDA programmati sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e dello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi.
French: Par conséquent, l'utilisation de Xeomin pendant l'allaitement n'est pas recommendée.
Italian: Pertanto, l'uso di Xeomin durante l'allattamento non è consigliato.
French: On ignore si la neurotoxine botulinique de type A est excrétée dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno.
French: En cas d'injections répétées de Xeomin, l'effet thérapeutique du produit peut varier.
Italian: In caso di iniezioni ripetute di Xeomin, l'effetto terapeutico del medicinale può aumentare o diminuire.
French: • Si vous souffrez d'autres maladies qui perturbent l'interaction entre les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique)
Italian: • Se soffre di altre malattie che disturbano l'interazione tra i nervi ed i muscoli scheletrici
French: Ces documents devront notamment inclure une mention indiquant qu'il convient de consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés à avaler, à parler ou à respirer.
Italian: Nello specifico, tali informazioni devono includere la raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di ingestione o se si manifestano difficoltà respiratorie o di parola;
French: - L'efficacité paralysante de Xeomin et Botox a été analysée par électromyographie (EMG) in vivo chez des singes mâles suite à une injection unique par voie intramusculaire de 16 UDL/kg dans le moyen fessier gauche.
Italian: - L'efficacia paralitica di Xeomin e Botox è stata analizzata in vivo in scimmie maschio tramite elettromiografia (EMG), dopo una singola iniezione intramuscolare di 16 LDU/kg nel muscolo medio gluteo sinistro.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xeomin 100 unités DL50 poudre pour solution injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeomin, 100 unità DL50, polvere per soluzione iniettabile
French: Parmi les patients sous Botox, 4 individus dont le test était négatif au départ étaient positifs (<5 mU/ml chez 3 patients et >5 mU/ml chez 1 patient) lors de la visite finale.
Italian: Nei pazienti trattati con Botox, 4 individui con un risultato negativo in linea di base hanno mostrato un risultato positivo (< 5mU/mL in tre pazienti, >5 mU/mL in 1 paziente) dopo la visita finale.
French: Pour le groupe sous Botox, 45 patients sur 152 (29,6%) ont présenté un total de 62 événements indésirables.
Italian: Per Botox, 45 pazienti su 152 (29,6%) hanno riferito un totale di 62 eventi avversi.
French: Après avoir reçu une injection de Xeomin dans votre muscle de l'œil le clignement peut être ralenti.
Italian: Dopo l'iniezione di Xeomin nel muscolo dell'occhio, si puo' verificare una riduzione dell'ammiccamento.
French: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin et Botox par voie intramusculaire
Italian: 2, 4, 16 o 32 U di Xeomin e Botox intramuscolare
French: Aucune étude n'a été menée pour savoir si une non-réponse secondaire liée au développement d'anticorps est moins fréquente sous Xeomin qu'avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements doivent être envisagés.
Italian: Non è stato studiato se il fallimento secondario dovuto alla formazione di anticorpi è meno frequente con la terapia a base di Xeomin che con la terapia a base di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A. Nei casi di fallimento, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
French: Cependant, l'injection de plus de 5.0 unités par site ne semble apporter aucun bénéfice supplémentaire.
Italian: Tuttavia, non sembra che si ottengano apprezzabili benefici iniettando più di 5,0 U per sede.
French: Existance d'une infection au site proposé d'injection
Italian: Presenza di infezione in corrispondenza delle sede proposta per l'iniezione.
French: raideur, hypertonie
Italian: Rigidità, ipertono
French: Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant 24 heures maximum entre 2°C et 8°C.
Italian: Dopo ricostituzione: il prodotto puo' essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C.
French: • Les antibiotiques du groupe des aminoglycosides
Italian: • antibiotici aminoglicosidici
French: Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme au cours des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire.
Italian: I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo.
French: Cette notice a été approuvée en
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta il
French: - Dans l'étude LPT10929, à la semaine 12 de l'étude, deux semaines après la dernière injection, des anticorps neutralisant la neurotoxine botulique de type A ont été découverts chez 4 des 8 lapins survivants traités par Botox mais chez aucun des 10 lapins survivants traités par Xeomin.
Italian: - Nello studio LPT10929, nella settimana 12, dopo due settimane dall'ultima somministrazione, sono stati trovati, in quattro degli otto conigli sopravvissuti trattati con Botox, anticorpi che neutralizzano la neurotossina di tipo A del botulino (BoNT/A), che non sono stati riscontrati in nessuno dei dieci conigli sopravvissuti trattati con Xeomin.
French: Chez ces patients, le traitement devra être utilisé sous le contrôle d'un médecin spécialiste et uniquement si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque.
Italian: Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati.
French: En outre, deux événements indésirables ont été classés comme liés au médicament de l'étude, alors que cela n'a jamais été le cas dans le groupe sous Botox.
Italian: Inoltre, due eventi avversi sono stati associati al farmaco in esame, mentre non sono stati rilevati eventi avversi nel gruppo trattato con Botox.
French: Parmi les patients sous Xeomin dont le test de l'hémidiaphragme était négatif au départ, ce qui indiquait l'absence d'anticorps neutralisants, 2 individus étaient positifs (<5 mU/ml) lors de la visite finale.
Italian: Nei pazienti trattati con Xeomin con un risultato dell'HDA murino negativo in linea di base, indicante l'assenza di anticorpi non neutralizzanti, 2 individui hanno fatto registrare un risultato positivo (< 5mU/mL) alla visita finale.
French: 304 patients atteints de blépharospasme Essai parallèle en double aveugle, randomisé, avec contrôle actif (Botox)
Italian: 304 pazienti con blefarospasmo Studio con gruppo di controllo in parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con confronto attivo (Botox)
French: Dans l'étude consacrée au blépharospasme (MRZ 0433), 6 patients ont reçu une 2ème injection.
Italian: Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pazienti hanno ricevuto la seconda iniezione.
French: • Étude de phase III sur le blépharospasme
Italian: • Studio di fase III sul blefarospasmo
French: • Soumission des résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Italian: • presentare i risultati di tutti i test HDA programmati nello studio sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi;
French: Il est possible que ces effets indésirables puissent aussi se produire avec Xeomin :
Italian: E' possibile che questi effetti indesiderati si verifichino anche con Xeomin.
French: Les molécules de la neurotoxine botulinique de type A circulant librement, qui n'ont pas été liées aux récepteurs des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques, subiront un processus de phagocytose ou pinocytose et se dégraderont comme toute autre protéine circulant librement.
Italian: Le molecole di neurotossina botulinica di tipo A libere in circolo che non si sono legate ai recettori delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche verranno inglobate per fagocitosi o pinocitosi e degradate come qualsiasi altra proteina libera circolante.
French: Des ecchymoses se produisent facilement dans les tissus mous de la paupière.
Italian: Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra.
French: Une diplopie peut se développer à la suite de la diffusion de la neurotoxine botulinique de type A dans le muscle oblique inférieur de l'œil.
Italian: Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore.
French: Pour le groupe sous Botox, 57 patients sur 232 (24,6%) ont présenté un total de 90 événements indésirables.
Italian: Per Botox, 57 pazienti su 232 (24,6%) hanno riferito un totale di 90 eventi avversi.
French: Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.
Italian: Il medico può limitarne l'entità premendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.
French: Ces difficultés à avaler semblent dépendre de la dose administrée.
Italian: Sembra che la difficoltà ad inghiottire sia dose-dipendente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
French: difficultés à avaler (dysphagie), faiblesse musculaire, douleur dorsale
Italian: Difficoltà ad inghiottire (disfagia), debolezza muscolare, mal di schiena
French: Afin d'empêcher l'apparition d'un ectropion, il faut éviter d'injecter le produit dans la zone de la paupière inférieure et instaurer un traitement vigoureux en cas de lésion épithéliale.
Italian: Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell'iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale.
French: La diminution ou l'augmentation de la dose de Xeomin est possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand.
Italian: E' possibile aumentare o ridurre la dose di Xeomin modificando la quantità del volume iniettato.
French: *Une unité correspond à la dose létale 50 (DL 50) du produit reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez la souris dans des conditions contrôlées.
Italian: * Una unità corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intra-peritoneale nel topo in condizioni prestabilite.
French: Qu'est ce que Xeomin et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeomin e contenuto della confezione
French: XEOMIN (n=231)
Italian: XEOMI N (n=231)
French: Globalement, les données de tolérance indiquent que la prévalence des EI est presque identique dans les groupes sous Xeomin et sous Botox (26,6% contre 26%, respectivement).
Italian: In generale, i dati sulla sicurezza indicano che la prevalenza degli eventi avversi era quasi identica tra i gruppi trattati con Xeomin e Botox (26,6% rispetto al 26%).
French: Ceci peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente à l'avant de l'œil (la cornée).
Italian: Questo può portare ad una esposizione prolungata della parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea), che a sua volta può determinare difetti persistenti della superficie e infiammazione (ulcerazione corneale).
French: forme spéciale d'inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), impossibilité de fermer les yeux (lagophtalmie), irritation oculaire, peur de la lumière (photophobie), pleurs (larmoiement)
Italian: Speciale forma di infiammazione della cornea (cheratite puntata superficiale), incapacità di chiudere gli occhi (lagoftalmo), irritazione degli occhi, paura della luce (fotofobia), produzione di lacrime (lacrimazione)
French: Le pourcentage de patients ayant présenté des EI était presque identique dans les deux groupes de traitement (26,6% dans le groupe sous Xeomin et 26,0% dans le groupe sous Botox).
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale quasi simile di pazienti ha riferito eventi avversi (26,6% nel gruppo Xeomin e 26,0% nel gruppo Botox).
French: Les flacons non utilisés doivent être reconstitués avec une petite quantité d'eau puis stérilisés à haute pression.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e quindi sterilizzati ad alte pressioni.
French: Téléphone : +49-69/15 03-1 Télécopie : +49-69/15 03-200
Italian: Telefono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
French: - Dans l'étude LPT12444, à la semaine 36 de l'étude, trois semaines après la dernière injection, le test ELISA (indiquant la présence d'anticorps dirigés contre la neurotoxine botulique de type A) a révélé que 7 des 20 lapins traités par Botox présentaient une réponse positive et quatre d'entre eux affichaient une activité de neutralisation de la neurotoxine botulique de type A lors d'un dosage dans l'hémidiaphragme (test qui permet de déterminer s'il s'agit d'anticorps neutralisants ou non).
Italian: -Nello studio LPT12444, nella settimana 36, dopo tre settimane dall'ultima iniezione, il test ELISA (che rileva la presenza di anticorpi contro la BoNT/A) ha evidenziato che sette conigli su venti trattati con Botox hanno mostrato una risposta positiva; inoltre, in quattro di questi conigli si osservava un'attività di neutralizzazione della BoNT/A nel saggio dell'emidiaframma (l'HDA indica se gli anticorpi sono neutralizzanti o non neutralizzanti).