FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi P-gp. Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín).
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viser at zonisamid er en svak hemmer av P-gp (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og det foreligger en teoretisk mulighet for at zonisamid kan påvirke farmakokinetikken til legemidler som er P-gp-substrater.
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávky
Norwegian Bokmål: Doseøkning og vedlikehold
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg én gang daglig.
Slovak: Zonegran môže spôsobovať stratu hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan gi vekttap.
Slovak: Predsa len, ak existuje podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť vysadenie Zonegranu.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en hepatisk hendelse skal uansett leverfunksjon følges og seponering av Zonegran vurderes.
Slovak: Keď užívate samotný Zonegran:
Norwegian Bokmål: Når du tar Zonegran alene:
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med inntil 100 mg med to ukers mellomrom.
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (raz denne)
Norwegian Bokmål: 6 til 8 mg/kg/døgn (én gang daglig)
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Norwegian Bokmål: Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid) og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin og oksybutinin).
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater fra monoterapistudie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Seks måneders anfallsfrihet
Slovak: Pancytopénia Trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Leukopeni Trombocytopeni
Slovak: Zonegran 25 mg, 50 mg a 100 mg tvrdé kapsuly zonisamid
Norwegian Bokmål: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg kapsler, harde zonisamid
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne bør Zonegran brukes med forsiktighet sammen med legemidler som kan gi nyrestein, som topiramat eller acetazolamid.
Slovak: Dajte dieťaťu piť studenú vodu
Norwegian Bokmål: • Gi barnet kaldt vann å drikke
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Agranulocytose Aplastisk anemi Leukocytose Leukopeni Lymfadenopati Pancytopeni Trombocytopeni
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forsiktighetsreglene som er nevnt ovenfor gjelder også ungdom og pediatriske pasienter.
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Norwegian Bokmål: Øk med to ukers intervaller, med økninger på inntil 100 mg
Slovak: Zonegran sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Zonegran bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid, da det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en mulig farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Slovak: • znížené potenie, úpal.
Norwegian Bokmål: • redusert svetting, overoppheting.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde 98 kapsler, harde 196 kapsler, harde
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať krátkozrakosť, zúženie prednej komory, prekrvenie (začervenanie) oka a zvýšený vnútroočný tlak.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske funn kan omfatte myopi, grunnere forkammer og okulær hyperemi (rødhet) samt økt intraokulært trykk.
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov), farbivá žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder også hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner), paraoransje (E110) og allurarød AC (E129).
Slovak: Záchvaty z vysadenia
Norwegian Bokmål: Seponeringsanfall
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 14 kapsler, harde 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Pyrexia
Norwegian Bokmål: Tretthet Influensaliknende sykdom Pyreksi Perifere ødem
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i én måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií a post-marketingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med Zonegran innhentet fra kliniske studier og overvåking etter lansering er vist i tabellen under.
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Norwegian Bokmål: Øk med to ukers intervaller, med økninger på 1 mg/kg
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert svetting og forhøyet kroppstemperatur er rapportert, hovedsakelig hos pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: Pri liečbe zonisamidom je potrebná opatrnosť u pacientov s očným ochorením v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med en anamnese med øyesykdommer ved bruk av zonisamid.
Slovak: Obaly kapsuly Želatína
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Norwegian Bokmål: Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4.
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med inntil 100 mg med én til to ukers mellomrom.
Slovak: • sa u vás počas užívania Zonegranu objavia problémy so zrakom, ako je bolesť očí alebo rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: • får synsproblemer som øyesmerter eller tåkesyn mens du tar Zonegran.
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné skupiny pacientov:
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner:
Slovak: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Norwegian Bokmål: 50 mg/døgn (fordelt på to doser)
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som tar andre legemidler forbundet med nyrestein ha økt risiko.
Slovak: Aspiračná pneumónia
Norwegian Bokmål: Dyspné Aspirasjonspneumon
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Norwegian Bokmål: Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg. Preto deti vo veku 6 rokov a viac a s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg majú byť liečené s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Derfor skal barn over 6 års alder med kroppsvekt under 20 kg behandles med forsiktighet.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou do 55 kg alebo 300 mg až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (akákoľvek je nižšia) užitá jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: 300 - 500 mg for et barn med kroppsvekt over 55 kg (den dosen som er lavest) én gang daglig.
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Zonegran skal ikke benyttes som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter som behandles med andre karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid (se pkt.
Slovak: Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Zonegran skal ikke benyttes som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter som får andre legemidler som disponerer for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og legemidler med antikolinerg aktivitet.
Slovak: Agitácia Depresia
Norwegian Bokmål: Irritabilitet Forvirringstilstand Depresjon
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Norwegian Bokmål: Øk med én ukes intervaller, med økninger på 1 mg/kg
Slovak: Ženám vo fertilnom veku musí byť poskytnutá odborná rada týkajúca sa možných účinkov Zonegranu na plod a tieto riziká musia byť s pacientkou prekonzultované v súvislosti s prínosmi pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter skal disse risikoene sett i forhold til nytten diskuteres med pasienten.
Slovak: Zonisamid Karbamazepín n (ITT populácia)
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Tolv måneders anfallsfrihet
Slovak: Zonegran môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan gjøre at barnet ditt svetter mindre og blir overopphetet, og dersom barnet ditt ikke blir behandlet kan dette føre til hjerneskade og død.
Slovak: Zonegran môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan gjøre at barn svetter mindre og blir overopphetet og dersom barnet ikke behandles kan dette føre til hjerneskade og død.
Slovak: Kombinácia Zonegranu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Zonegran og andre legemidler som kan gi nyrestein kan øke risikoen for å utvikle nyrestein.
Slovak: + 6. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 5 + 6
Slovak: 1 mg/kg/deň (raz denne)
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/døgn (én gang daglig)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zonegranom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Zonegran, og i én måned etter seponering.
Slovak: Zonegran sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Norwegian Bokmål: Zonegran skal legges til eksisterende behandling hos pediatriske pasienter fra 6 års alder. Dosen må titreres ut fra klinisk effekt.
Slovak: Nespavosť Zmeny nálady Úzkosť
Norwegian Bokmål: Depresjon Søvnløshet Humørsvingninger Angst
Slovak: tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny,
Norwegian Bokmål: sulfonamidantibiotika, tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes.
Slovak: 55 kg 100 mg/deň*
Norwegian Bokmål: 100 mg / døgn*
Slovak: Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya skal ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Okrem toho obsahujú 100 mg kapsuly žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru (E129).
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder 100 mg kapselskallet paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých pacientov, ktorí sú zároveň liečení inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát alebo acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie farmakodynamickej interakcie (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia a časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Zonegran bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat eller acetazolamid, da det ikke er tilstrekkelige data til å utelukke en farmakodynamisk interaksjon (se også pkt.
Slovak: Pyrexia Podráždenosť
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Irritabilitet
Slovak: BLISTER
Norwegian Bokmål: Blisterpakning
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa Zonegran predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos voksne når Zonegran foreskrives sammen med andre legemidler som disponerer pasienter for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og legemidler med antikolinerg aktivitet (se også pkt.
Slovak: Infekcia močových ciest Pneumónia
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Pneumoni
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, nedobrovoľné pohyby očami.
Norwegian Bokmål: • langsom tankegang, tap av konsentrasjon, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (prikking),
Slovak: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Norwegian Bokmål: 100 mg /døgn (fordelt på to doser)
Slovak: - Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a červené matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 100".
Norwegian Bokmål: - Zonegran 100 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en rød, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 100" i svart.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 1,5 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zonegran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
Slovak: Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser gis i tabell 1.
Slovak: Zápcha Hnačka Dyspepsia Nauzea
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Kvalme Oppkast
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Norwegian Bokmål: • vekttap, kvalme, fordøyelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs avføring), forstoppelse.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 0,75 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Slovak: Dajte dieťaťu piť veľa studenej vody
Norwegian Bokmål: • Gi barnet ditt rikelig kaldt vann å drikke
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zonegranom a po dobu jeden mesiac po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Zonegran og i én måned etter seponering (se pkt.
Slovak: veľmi časté časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie na imunitnom podklade, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny, zahŕňajú vyrážky, alergické reakcie a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor sulfonamider.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek pozitívne korelovali hodnoty renálneho klírens jednorazovej dávky zonisamidu s klírens kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Hos personer med nedsatt nyrefunksjon var nyreclearance av enkeltdoser av zonisamid positivt korrelert med kreatininclearance.
Slovak: Zonisamid sa sčasti metabolizuje CYP3A4 (redukčné odbúravanie) a tiež N-acetyltransferázami a konjugáciou s kyselinou glukurónovou; preto látky so schopnosťou indukovať alebo inhibovať tieto enzýmy môžu ovplyvňovať farmakokinetiku zonisamidu:
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres delvis av CYP3A4 (reduktiv spaltning), og også av N-acetyltransferaser og ved konjugering med glukuronsyre.
Slovak: - Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a sivé matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 50".
Norwegian Bokmål: - Zonegran 50 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en grå, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 50" i svart.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy Hypersenzitívna pneumonitída
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer Overfølsomhetspneumoni
Slovak: Biele matné telo a biele matné viečko s vytlačeným logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 25".
Norwegian Bokmål: En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt en logo og "ZONEGRAN 25" i svart.
Slovak: Závažné, imunitne vzniknuté nežiaduce účinky spojené s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt (se pkt.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer):
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Slovak: u osoby s podváhou a následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia u osôb s pre-existujúcimi funkčnými neurologickými deficitmi rôznych príčin (2 prípady sepsy vyvolanej pneumóniou/orgánového zlyhania, 1 SUDEP a 1 poranenie hlavy).
Norwegian Bokmål: Blant 465 individer i den pediatriske sikkerhetsdatabasen (inkludert ytterligere 67 individer fra den forlengede delen av den kontrollerte kliniske studien) var det 7 dødsfall (1,5 %, 14,6/1000 person-år): 2 tilfeller av status epileptikus, hvorav ett var relatert til alvorlig vekttap (10 % i løpet av 3 måneder) hos et undervektig individ og påfølgende manglende inntak av legemidler, 1 tilfelle av hodeskade/hematom og 4 dødsfall blant individer med underliggende nevrologisk funksjonssvikt av ulike årsaker (2 tilfeller av pneumoniindusert sepsis/organsvikt, 1 SUDEP og 1 hodeskade).
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov liečených zonisamidom bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej krátkozrakosti spojenej so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Norwegian Bokmål: Et syndrom bestående av akutt myopi forbundet med sekundært vinkelblokkglaukom er rapportert hos voksne og pediatriske pasienter som har fått zonisamid.
Slovak: Dôležité informácie o zložkách žlť oranžová FCF (E110) a červená alúra AC (E129) nájdete v časti 2 a hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Norwegian Bokmål: Se punkt 2 for viktige opplysninger om innholdsstoffene: paraoransje (E110), allurarød (E129) og hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Slovak: Preto nemusí byť pri súčasnom podávaní so známymi inhibítormi CYP3A4 úprava dávkovania Zonegranu potrebná.
Norwegian Bokmål: Endring av Zonegrandosering skulle derfor ikke være nødvendig ved samtidig administrasjon av kjente CYP3A4-hemmere.
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Norwegian Bokmål: Øk med én ukes intervaller, med økninger på 100 mg
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly zonisamid
Norwegian Bokmål: Zonegran 100 mg kapsler, harde zonisamid
Slovak: Ak užívate
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse
Slovak: EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013
Norwegian Bokmål: EU/1/04/307/001 EU/1/04/307/005 EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013
Slovak: Poznámka:
Norwegian Bokmål: Eksempler er:
Slovak: Biele matné telo a červené matné viečko s vytlačeným logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 100".
Norwegian Bokmål: En hvit, opak bunn og en rød, opak topp påtrykt en logo og "ZONEGRAN 100" i svart.
Slovak: Respiračná porucha
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer
Slovak: U pacientov liečených zonisamidom, u ktorých prítomné okolnosti môžu zvýšiť riziko acidózy, alebo u ktorých existuje zvýšené riziko nežiaducich následkov metabolickej acidózy a u pacientov s príznakmi poukazujúcimi na metabolickú acidózu, je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu.
Norwegian Bokmål: Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivåer bør foretas hos pasienter som tar zonisamid og har underliggende tilstander som kan øke acidoserisikoen, hos pasienter som har økt risiko for negative følger av metabolsk acidose og hos pasienter med symptomer på metabolsk acidose.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marec 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 13.1
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Slovak: IS95 %
Norwegian Bokmål: CI95 %
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa odhaduje na približne 100 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý a môžete stratiť vedomie.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Slovak: • samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
Norwegian Bokmål: • Alene til å behandle anfall hos voksne.
Slovak: Dĺžka trvania vyšetrení nízkym bikarbonátom bola tiež dlhá (medián 188 dní).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol počas 13 dní.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Slovak: Príznaky sa môžu prejaviť niekoľko hodín až týždňov od začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
Slovak: - Kapsuly nežujte.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Slovak: Dávkovanie - dospelí
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
Slovak: Pokiaľ by sa u vás objavili takéto myšlienky kontaktujte ihneď svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Slovak: Účinky pri tejto hladine dávky boli reverzibilné počas obdobia rekonvalescencie.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av recoveryperioden.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Norwegian Bokmål: • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.