FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Sabril, de voordelen van Kigabeq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sabril - korzyści ze stosowania leku Kigabeq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De werkzame stof in Kigabeq, vigabatrine, blokkeert de werking van een enzym met de naam GABAtransaminase, dat een stof in de hersenen met de naam GABA (gamma- aminoboterzuur) afbreekt.
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Dutch: Kigabeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van epilepsie of zenuwstelselaandoeningen.
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
Dutch: Kigabeq bevat de werkzame stof vigabatrine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym".
Dutch: Overige informatie over Kigabeq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kigabeq van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sabril.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Kigabeq is verkrijgbaar in een andere vorm en sterktes.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny w innej postaci i dawkach.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kigabeq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Vigabatrine mag niet worden gebruikt bij patiënten die al gezichtsvelddefecten hebben.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata pola widzenia.
Dutch: Wat is Kigabeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Kigabeq ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Sabril.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Kigabeq?
Polish: Jak działa lek Kigabeq
Dutch: Een overzicht van Kigabeq en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Kigabeq tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kigabeq in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kigabeq
Dutch: Hoe wordt Kigabeq gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kigabeq.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Na de eerste opening: 100 dagen
Polish: Po pierwszym otwarciu: 100 dni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Dutch: • Wacht tot de tablet helemaal uit elkaar is gevallen.
Polish: • Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Dutch: Kinderen (van 8 tot 12 jaar oud)
Polish: Dzieci (w wieku od 8 do 12 lat)
Dutch: Dit geneesmiddel moet binnen 100 dagen na eerste opening worden gebruikt.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Dutch: De gebruikelijke ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.
Polish: Należy zastosować rutynowe metody podtrzymujące.
Dutch: Adolescenten en volwassenen (> 12 jaar oud)
Polish: Młodzież i dorośli (w wieku >12 lat)
Dutch: De frequenties die werden waargenomen in een open klinisch onderzoek, worden weergegeven in rubriek 4.8.
Polish: Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Dutch: In de onderstaande tabel worden de belangrijkste bevindingen bij opname in het onderzoek en de eerste en laatste doorslaggevende beoordeling in de beoordeelbare populatie weergegeven (n=524):
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono główne wyniki uzyskane w momencie włączenia pacjenta do badania oraz podczas pierwszej i końcowej oceny w badanej populacji (n=524):
Dutch: Bij apen waren deze laesies minimaal of twijfelachtig.
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Dutch: Kigabeq heeft grote invloed op het vermogen om gevaarlijke activiteiten uit te voeren.
Polish: Lek Kigabeq wywiera znaczny wpływ na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, geeft u slechts één dosis.
Polish: Jeżeli nadchodzi pora podania następnej dawki, należy podać tylko jedną dawkę.
Dutch: Groep III N=38 N=47 N=41 N=150 N=151 N=97
Polish: N=150 N=151 N=97
Dutch: Bij jongere patiënten dient elektroretinografie te worden toegepast (zie "Gezichtsvelddefecten").
Polish: W przypadku młodszych pacjentów należy zastosować elektroretinografię (patrz punkt „Ubytki pola widzenia").
Dutch: In dit onderzoek werd een mogelijk verband aangetoond tussen het risico op gezichtsvelddefecten en de mate van blootstelling aan vigabatrine, zowel in termen van dagelijkse dosis (van 1 gram tot meer dan 3 gram) als in termen van behandelduur (maximum tijdens de eerste drie jaar).
Polish: W badaniu tym wykazano możliwy związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia ubytków pola widzenia a stopniem ekspozycji na wigabatrynę, zarówno w odniesieniu do dawki dobowej (od 1 g do ponad 3 g), jak i czasu trwania leczenia (maksymalnie przez pierwsze 3 lata).
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak: excitatie, agitatie
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: podniecenie, pobudzenie
Dutch: Neurologische en psychiatrische aandoeningen
Polish: Stan neurologiczny oraz psychiczny
Dutch: Deze responsen zijn vertraagd en liggen onder de normaalwaarde.
Polish: Reakcje te są opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy.
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van niet in water oplosbare hulpstoffen.
Polish: Jest to normalne i wynika z obecności substancji pomocniczych nierozpuszczalnych w wodzie.
Dutch: Controleer altijd het etiket en het formaat van de tabletten om u ervan te verzekeren dat u de juiste dosis toedient.
Polish: Zawsze należy sprawdzić etykietę i rozmiar tabletek, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia dawka.
Dutch: De klinische significantie van deze MRI-afwijkingen is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych nieprawidłowości jest nieznane.
Dutch: Crospovidon type B Mannitol
Polish: Krospowidon (typ B) Mannitol
Dutch: De mate van gezichtsveldvernauwing kan ernstig zijn en dit kan praktische gevolgen hebben voor de patiënt.
Polish: Stopień ograniczenia pola widzenia bywa na tyle duży, że może mieć dla pacjenta praktyczne konsekwencje.
Dutch: Voor instructies over oplossing en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Mogelijke tekenen van overdosering zijn sufheid of een verlaagd bewustzijnsniveau.
Polish: Możliwe oznaki przedawkowania obejmują senność lub obniżony poziom świadomości.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd echter een geleidelijke afname van de plasmaconcentratie van fenytoïne van 16-33% waargenomen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%.
Dutch: 1 Mediane behandelduur: 44,4 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,48 g 2 Mediane behandelduur: 20,6 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,39 g 3 Mediane behandelduur: 48,8 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,10 g 4 Mediane behandelduur: 23,0 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,18 g
Polish: 1 Mediana czasu trwania leczenia: 44,4 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,48 g 2 Mediana czasu trwania leczenia: 20,6 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,39 g 3 Mediana czasu trwania leczenia: 48,8 miesiąca, średnia dawka dobowa 2,10 g 4 Mediana czasu trwania leczenia: 23,0 miesiące, średnia dawka dobowa 2,18 g
Dutch: Vigabatrine kan leiden tot blijvend verlies van gezichtsvermogen.
Polish: Wigabatryna może spowodować trwałą utratę wzroku.
Dutch: De patiënten werden verdeeld in drie behandelgroepen: patiënten die momenteel met vigabatrine werden behandeld (groep I), patiënten die eerder waren blootgesteld aan vigabatrine (groep II) en patiënten die nooit eerder aan vigabatrine waren blootgesteld (groep III).
Polish: Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy: pacjenci obecnie leczeni wigabatryną (grupa I), pacjenci w przeszłości leczeni wigabatryną (grupa II) i pacjenci nigdy nieleczeni wigabatryną (grupa III).
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico bij gebruik van vigabatrine niet uit.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania wigabatryny.
Dutch: Aangezien de veranderingen in het gezichtsveld blijvend kunnen zijn, is het belangrijk dat ze vroegtijdig worden ontdekt om verergering te voorkomen.
Polish: Zmiany w polu widzenia mogą mieć charakter trwały, dlatego ważne jest wczesne ich wykrycie, aby uniknąć ich postępu.
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
Polish: Jeżeli dziecko ma problemy z nerkami, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Dutch: Dit duurt minder dan een minuut, maar u kunt het versnellen door handmatig in het mengsel te roeren.
Polish: Trwa to niecałą minutę, można to jednak przyspieszyć, delikatnie mieszając mieszaninę.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij jonge patiënten die fietsen, klimmen of andere gevaarlijke activiteiten uitvoeren.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku młodych pacjentów jeżdżących na rowerze, wspinających się lub wykonujących inne niebezpieczne czynności.
Dutch: Natriumstearylfumaraat
Polish: Sodu fumaran stearylowy
Dutch: De precieze aard van deze interactie is momenteel niet bekend, maar de interactie is in de meeste gevallen waarschijnlijk niet therapeutisch significant.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest obecnie znany, jednakże w większości przypadków nie wydaje się by miała ona znaczenie kliniczne.
Dutch: Groep I 1
Polish: Grupa I 1
Dutch: Ongeveer 70% van een enkelvoudige orale dosis werd tijdens de eerste 24 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
Polish: Około 70% pojedynczej dawki doustnej wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's ochtends
Polish: Liczba tabletek (moc) Rano
Dutch: Daarom kan deze bijwerking alleen op betrouwbare wijze worden vastgesteld door middel van een systematisch uitgevoerde perimetrie, wat meestal alleen mogelijk is bij patiënten met een ontwikkelingsleeftijd van boven de 9 jaar.
Polish: W związku z tym wymienione działanie niepożądane można miarodajnie zdiagnozować tylko systematycznie przeprowadzając badania perymetryczne, co jest zwykle możliwe dopiero u pacjentów w wieku rozwojowym powyżej 9 lat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon type B, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Dutch: Omdat beide tabletsterkten (100 mg en 500 mg) gelijktijdig kunnen worden gebruikt, bestaat de kans dat de toe te dienen tabletten of tablethelften worden verwisseld met een risico op onjuiste dosering.
Polish: Ponieważ obie moce tabletek (100 mg i 500 mg) mogą być stosowane jednocześnie, może dojść do pomylenia tabletek lub połówek podawanych tabletek, z czym wiąże się ryzyko nieprawidłowego dawkowania.
Dutch: 10 tot 15 kg:
Polish: 10 do 15 kg:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van vigabatrine zijn onderzocht in groepen met zes pasgeborenen (van 15-26 dagen oud), zes zuigelingen (van 5-22 maanden oud) en zes kinderen (van 4,6-14,2 jaar oud) met refractaire epilepsie.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wigabatryny były badane w grupach: sześciu noworodków (w wieku od 15 do 26 dni), sześciu niemowląt (w wieku od 5 do 22 miesięcy) oraz sześciorga dzieci (w wieku od 4,6 do 14,2 lat) z padaczką lekooporną.
Dutch: 15 tot 30 kg:
Polish: 15 do 30 kg:
Dutch: In het bovengenoemde onderzoek, tijdens ervaring na het in de handel brengen en in gepubliceerde literatuurrapporten verdwenen deze veranderingen meestal wanneer de behandeling werd beëindigd.
Polish: W powyższym badaniu, w doświadczeniach zebranych w fazie porejestracyjnej, a także w opublikowanych doniesieniach literaturowych, zmiany te na ogół ustępowały wraz z zaprzestaniem leczenia.
Dutch: In een retrospectief epidemiologisch onderzoek bij zuigelingen met infantiele spasmen (N=205) was de prevalentie van deze veranderingen 22% bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld, ten opzichte van 4% bij patiënten die andere behandelingen kregen.
Polish: W retrospektywnym badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym wśród niemowląt z napadami padaczkowymi (N=205) częstość występowania tych zmian wynosiła 22% u pacjentów leczonych wigabatryną wobec 4% u pacjentów leczonych innymi lekami.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vigabatrine was bij pasgeborenen ongeveer 7,5 uur, bij zuigelingen 5,7 uur en bij kinderen 5,5 uur.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wigabatryny wynosił około 7,5 godziny u noworodków, 5,7 godziny u niemowląt oraz 5,5 godziny u dzieci.
Dutch: De tijd die nodig is om maximale plasmaconcentraties (tmax) te bereiken is ongeveer 1 uur.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (tmax) osiągane jest po ok. 1 godzinie.
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
Polish: Ze względu na wyniki badań bezpieczeństwa na zwierzętach (patrz punkt 5.3) zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych wigabatryną pod kątem działań niepożądanych dotyczących funkcji neurologicznych.
Dutch: De effectiviteit van hemodialyse bij de behandeling van overdosering met vigabatrine is onbekend.
Polish: Skuteczność hemodializy w leczeniu przedawkowania wigabatryny nie jest znana.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Polish: Tabletkę można podzielić na połówki.
Dutch: Vigabatrine wordt uitgescheiden via de nieren met een terminale halfwaardetijd van 5-8 uur.
Polish: Wigabatryna jest eliminowana poprzez wydalanie przez nerki z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 5-8 godzin.
Dutch: EU/1/18/1302/001 100 oplosbare tabletten - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oplosbare tabletten - 500 mg
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
Dutch: De risicofactoren voor het ontstaan van dergelijke reacties zijn een hogere aanvangsdosis dan werd aanbevolen, een snellere dosisescalatie met grotere stappen dan werd aanbevolen, en nierfalen.
Polish: Czynniki ryzyka rozwinięcia tych reakcji to: większe niż zalecane dawki początkowe, szybsze niż zalecane zwiększanie dawek oraz niewydolność nerek.
Dutch: De arts zal de dosis speciaal voor uw kind bepalen, rekening houdend met het lichaamsgewicht van het kind.
Polish: Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla dziecka, biorąc pod uwagę jego masę ciała.
Dutch: Als wordt besloten door te gaan met de behandeling, dient te worden overwogen de patiënt vaker te controleren (perimetrie) om mogelijke progressie of defecten die het zicht bedreigen op te sporen.
Polish: Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia, należy rozważyć częstsze badania (perymetria) w celu wykrycia progresji zmian lub ubytków stanowiących zagrożenie dla wzroku.
Dutch: Op dit moment is er geen algemeen aanvaarde methode om gezichtsvelddefecten vast te stellen of uit te sluiten bij kinderen bij wie geen gestandaardiseerde perimetrie kan worden uitgevoerd.
Polish: Aktualnie nie ma ustalonej metody diagnozowania ani wykluczania zaburzeń pola widzenia u dzieci, u których nie można wykonać standardowego badania perymetrycznego.
Dutch: Elektroretinografie wordt aanbevolen bij zuigelingen en kinderen die niet kunnen meewerken aan perimetrie.
Polish: Elektroretinografia jest zalecana u niemowląt i dzieci, które nie współpracują podczas wykonywania badania perymetrycznego.
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
Polish: Według doniesień stopień supresji AlAT wynosił od 30 do 100%.
Dutch: Verlaag de dosis echter niet zonder eerst met de arts van uw kind te overleggen.
Polish: Nie należy jednak zmniejszać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka.
Dutch: 0,5 tot 1 g/dag
Polish: 0,5 do 1 g/dobę
Dutch: Dierexperimenten hebben aangetoond dat vigabatrine geen negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van het jong.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że wigabatryna nie wywiera negatywnego wpływu na płodność i rozwój młodych.
Dutch: Ernstige gevallen kunnen invaliderend zijn.
Polish: Ciężkie przypadki mogą upośledzać funkcjonowanie.
Dutch: Witte ovale tabletten.
Polish: Tabletki owalne barwy białej.
Dutch: Deze werkzaamheid is vooral duidelijk bij patiënten met partiële aanvallen.
Polish: Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów z napadami częściowymi.
Dutch: De gemiddelde Cl/F van actief S-enantiomeer van vigabatrine bij zuigelingen en kinderen was respectievelijk 0,591 l/u/kg en 0,446 l/u/kg.
Polish: Średni pozorny klirens (Cl/F) aktywnego S-enancjomeru wigabatryny wynosił u niemowląt oraz u dzieci odpowiednio 0,591 l/h/kg mc. oraz 0,446 l/h/kg mc.
Dutch: Zelden waargenomen voorvallen zijn zelfmoordpogingen, encefalopathie en retinale aandoeningen.
Polish: Rzadko obserwowane zdarzenia obejmują próby samobójcze, encefalopatię i choroby siatkówki.
Dutch: Veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij ratten, muizen, honden en apen toont aan dat vigabatrine geen significante bijwerkingen heeft op de lever, de nieren, de longen, het hart en het maag-darmkanaal.
Polish: Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u szczurów, myszy, psów i małp wykazały, że wigabatryna nie wywiera istotnych działań niepożądanych na wątrobę, nerki, płuca, serce i przewód pokarmowy.
Dutch: Dergelijke patiënten reageren mogelijk op een lagere onderhoudsdosis.
Polish: U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.
Dutch: De tabletten zijn aan één zijde voorzien van een breukstreep en kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Polish: Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na podzielenie ich na równe dawki.
Dutch: De behandeling met vigabatrine leidt tot verhoging van de spiegels van GABA, de belangrijkste remmende neurotransmitter in de hersenen.
Polish: Leczenie wigabatryną prowadzi do zwiększenia stężenia GABA, który jest głównym neuroprzekaźnikiem o działaniu hamującym w mózgu.
Dutch: Beëindig de behandeling niet plotseling want dan kan uw kind opnieuw aanvallen krijgen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do ponownego wystąpienia napadów padaczkowych u dziecka.
Dutch: De sonde dient te worden gespoeld met 10 ml water.
Polish: Zgłębnik należy przepłukać 10 ml wody.
Dutch: Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruikten, traden gezichtsstoornissen op die het vermogen om te fietsen, te klimmen of deel te nemen aan gevaarlijke activiteiten kunnen aantasten.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły zaburzenia widzenia mogące ograniczać zdolność do jazdy na rowerze, wspinania się lub uczestniczenia w niebezpiecznych czynnościach.
Dutch: Gezichtsvelddefecten (VFD's)
Polish: Ubytki pola widzenia (ang. VFD - Visual Field Defects)
Dutch: Wanneer de tabletten volledig uiteengevallen zijn, dient de volledige inhoud van het drinkglas met de oplossing onmiddellijk aan het kind te worden toegediend.
Polish: Po całkowitym rozpadzie tabletek całą zawartość roztworu należy niezwłocznie podać dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki.
Dutch: De werkingsduur van het geneesmiddel is afhankelijk van de snelheid van de resynthese van GABA-transaminase.
Polish: Długość działania produktu leczniczego jest zależna od tempa resyntezy aminotransferazy GABA.
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's avonds
Polish: Liczba tabletek (moc) Wieczorem
Dutch: In zeldzame gevallen kan voor het eerst myoclonus optreden of bestaande myoclonus verergeren.
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat
Dutch: Gebruik alleen water om de oplossing te bereiden.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Dutch: Laat de tabletten uiteenvallen in ongeveer 5 of 10 ml water en de resulterende oplossing wordt met behulp van een aangepaste spuit in de sonde gespoten.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w ok. 5 lub 10 ml wody, a otrzymany roztwór wprowadza się do zgłębnika za pomocą dostosowanej strzykawki.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.