FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet bénéfique du traitement doit être réévalué à intervalles réguliers.
Swedish: Nyttan med behandlingen bör utvärderas med regelbundna intervaller.
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Swedish: Mer information om Yentreve:
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
Swedish: Signalsubstanser är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Swedish: Det finns som blå (20 mg) och orangefärgade (40 mg) kapslar.
French: La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen Yentreve är 40 mg två gånger dagligen.
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Swedish: IEF minskade med 52 procent i Yentrevegruppen jämfört med en minskning på 33 procent i den placebobehandlade gruppen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Yentreve godkänts?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) YENTREVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yentreve.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Yentreve skulle godkännas för försäljning.
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av att börja med en dos på 20 mg två gånger dagligen i två veckor för att sedan öka till 40 mg två gånger dagligen för att minska illamående och yrsel.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
Swedish: Genom att hämma deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar graden av kommunikation mellan cellerna.
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Swedish: Poängen i I-QOL-frågeformuläret förbättrades också i Yentrevegruppen jämfört med placebogruppen.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Swedish: Yentreves effekt har undersökts på totalt 2 850 kvinnor med ansträngningsinkontinens.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Yentreve visat vid studierna?
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Swedish: I de fyra huvudstudierna som omfattade 1 913 kvinnor och pågick i 12 veckor jämfördes Yentreve (framför allt doseringen 40 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Yentreve är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens.
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Swedish: Yentreve ska inte ges till patienter som samtidigt behandlas med monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Swedish: Den verkar genom att hindra signalsubstanserna 5-hydroxutryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin från att återupptas i nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
Swedish: I samtliga fyra studier hade de patienter som behandlades med Yentreve färre inkontinensepisoder efter 12 veckor, med cirka fyra eller fem färre inkontinensepisoder varje vecka jämfört med tiden före studien.
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Swedish: Yentreve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Yentreve ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Swedish: De primära effektmåtten var frekvens av inkontinensepisoder (IEF, antalet inkontinensepisoder varje vecka) som noterats i patientdagböcker och patienternas poäng i ett frågeformulär om livskvalitet som särskilt tagits fram för patienter med urininkontinens (I-QOL).
French: Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l'hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Swedish: Behandling med Yentreve ska inte påbörjas på patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risk för hypertonisk kris (plötsligt farligt högt blodtryck).
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
Swedish: Yentreve ska inte ges till patienter med vissa leversjukdomar eller allvarlig njursjukdom.
French: L'association de Yentreve avec des exercices de renforcement du plancher pelvien est susceptible d'accroître les effets bénéfiques.
Swedish: En kombination av Yentreve och bäckenbottenträning kan ge ytterligare effekt.
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
Swedish: Yentreve var endast effektivare än placebo hos de patienter som hade mer än 14 inkontinensepisoder per vecka (måttlig till svår ansträngningsinkontinens) när studien inleddes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, muntorrhet, förstoppning och utmattning (trötthet).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
Swedish: Vilka är riskerna med Yentreve?
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
Swedish: Den aktiva substansen i Yentreve, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
French: Comment Yentreve est-il utilisé?
Swedish: Hur används Yentreve?
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
Swedish: Hur duloxetin verkar vid ansträngningsinkontinens är inte klarlagt, men man tror att det ger ett ökat slutningstryck genom att öka nivåerna av 5-hydroxytryptamin och noradrenalin hos de nerver som kontrollerar uretras (urinrörets) muskulatur.
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Swedish: Vad är Yentreve?
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
Swedish: Därigenom förhindrar Yentreve urinläckage under fysisk ansträngning, bland annat när man hostar eller skrattar.
French: Dans quel cas Yentreve est-il utilisé?
Swedish: Vad används Yentreve för?
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Swedish: Med svår ansträngningsinkontinens avses oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning, t.ex. när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
French: Comment Yentreve agit-il?
Swedish: Hur verkar Yentreve?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Yentreve finns i bipacksedeln.
French: Taille de l'emballage
Swedish: Förpackningsst orlek
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahåller följande information till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att alla villkor eller begränsningar, som beskrivs nedan, avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Swedish: Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal (frågor och svar-format):
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Swedish: • Beskrivning av huvudsymtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart informera behandlande läkare om symtom uppkommer, består eller förvärras.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
Swedish: • Broschyr till patienter inklusive patientkort
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Swedish: • Vikten av att utvärdera levervärden och TSH och tecken/symtom på immunrelaterade biverkningar före varje behandling.
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Swedish: Den nationella läkemedelsmyndigheten ska komma överens med innehavaren av marknadsföringstillståndet om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Swedish: • Plats för webb-länk till bipacksedeln på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Swedish: • Påminnelse om att dela ut patientbroschyren och att utbilda patienter/vårdgivare i symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart rapportera dessa till läkaren.
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Swedish: • Vikten av att alltid ha med sig det löstagbara patientkortet och att visa upp det vid alla besök inom hälso- och sjukvården som inte är hos behandlande läkare (t.ex. inom akutsjukvården).
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Swedish: • Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling).
French: • Foire aux questions à destination des professionnels de santé
Swedish: • Broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal - frågor & svar
French: Les patients recevront également de leur médecin une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Swedish: Patienterna kommer även att få ett varningskort från läkaren med en sammanfattning av den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yervoy?
French: Des informations sur Yervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Swedish: Mer information om Yervoy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
French: Pourquoi Yervoy est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Yervoy godkänt i EU?
French: Quels sont les bénéfices de Yervoy démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Yervoy har visats i studierna?
French: Mélanome avancé
Swedish: Framskridet melanom
French: De ce fait, tous les adolescents traités par Yervoy doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Swedish: Alla ungdomar som behandlas med Yervoy ska därför övervakas noga.
French: Cependant, un tiers environ des patients n'ont pas pu suivre le traitement par Yervoy jusqu'à son terme en raison d'effets indésirables.
Swedish: Omkring en tredjedel av patienterna kunde dock inte slutföra behandlingen med Yervoy på grund av biverkningar.
French: Autres informations relatives à Yervoy:
Swedish: Mer information om Yervoy
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yervoy har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître une cible spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Swedish: En monoklonal antikropp är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt mål i kroppen.
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Yervoy och varför det är godkänt inom EU
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Yervoy, le 13 juillet 2011.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Yervoy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: La plupart de ces effets seront atténués sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Yervoy.
Swedish: De flesta av dessa förbättras efter lämplig behandling eller genom att behandlingen med Yervoy avbryts.
French: Cependant, les patients traités avec la dose la plus élevée ont eu davantage d'effets indésirables et, en conséquence, ont été moins susceptibles de poursuivre le traitement jusqu'à son terme.
Swedish: De patienter som behandlats med den högre dosen fick dock fler biverkningar, vilket gjorde det mindre troligt att de kunde slutföra behandlingen.
French: La société qui commercialise Yervoy doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament, de même que les patients, reçoivent une brochure les informant sur la sécurité du médicament, y compris les effets indésirables découlant de l'activité excessive du système immunitaire.
Swedish: Företaget som marknadsför Yervoy måste garantera att patienterna och all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får en broschyr med säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om biverkningarna till följd av ett alltför aktivt immunförsvar.
French: Plusieurs études ont montré l'efficacité de Yervoy pour prolonger la vie des patients atteints d'un mélanome avancé.
Swedish: Flera studier har visat att Yervoy är effektivt när det gäller att förlänga livet hos patienter med framskridet melanom.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yervoy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Yervoy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Yervoy est généralement associé à des effets indésirables résultant d'une réponse immunitaire excessive, pouvant inclure des réactions sévères et une inflammation.
Swedish: Yervoy är vanligtvis förknippat med biverkningar orsakade av ett alltför aktivt immunsystem, såsom allvarliga reaktioner och inflammation.
French: Le principe actif de Yervoy, l'ipilimumab, est un anticorps monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Yervoy, ipilimumab, är en monoklonal antikropp.
French: Comment Yervoy est-il utilisé?
Swedish: Hur används Yervoy?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yervoy sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Yervoy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Swedish: Yervoy är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruptions cutanées, démangeaisons, fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements, diminution de l'appétit et douleurs abdominales (maux de ventre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yervoy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Yervoy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.