FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Često je uočen prolazni asimptomatski porast vrijednosti jetrenih aminotransferaza, alanin transferaze (ALT) i aspartat transferaze (AST), osobito u ranoj fazi liječenja.
Bulgarian: Често са наблюдавани преходни, безсимптомни покачвания на чернодробните аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в ранния етап на лечението.
Croatian: Olanzapin raspadljiva tableta za usta je bioekvivalent tabletama olanzapina, sa sličnom stopom i opsegom apsorpcije.
Bulgarian: Оланзапин, диспергираща се в устата таблетка е биоеквевалентен на оланзапин таблетки, като притежава подобна скорост и степен на абсорбция.
Croatian: Ginekomastija/po većanje dojki u muškaraca
Bulgarian: Гинекомастия/уголем яване на гърдите при мъже
Croatian: Osim toga, ispitivanje jednofotonskom emisijskom računalnom tomografijom (SPECT, engl. single photon emission computed tomography) snimanja u bolesnika sa shizofrenijom otkrila su da bolesnici koji reagiraju na olanzapin imaju manju zauzetost strijatalnih D2 receptora od bolesnika koji su reagirali na neke druge antipsihotike i risperidon, dok je zauzetost bila usporediva s onom u bolesnika koji su reagirali na klozapin.
Bulgarian: Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти.
Croatian: U većini ovih slučajeva zabilježena je anamneza konvulzija ili čimbenika rizika za nastanak konvulzija.
Bulgarian: При повечето от тези случаи е имало анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.
Croatian: Povišene razine kolesterola Povišene razine glukoze Povišene razine triglicerida Glukozurija Povećani apetit
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Croatian: KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: KRKA, d.d., Belgium, SA.
Croatian: Svaka tableta sadrži 161,8 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,8 mg лактоза
Croatian: Razvoj ili egzacerbacija dijabetesa ponekad povezano s ketoacidozom ili komom, uključujući i neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)
Croatian: Ventrikularna tahikardija/fibrilacij a, iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Камерна тахикардия/фибрилация, внезапна смърт (вж. точка
Croatian: U bolesnika liječenih bilo kojim antipsihotikom, uključujući Zalastu, potrebno je redovito pratiti razinu lipida prema smjernicama korištenih antipsihotika, na primjer, na početku liječenja, 12 tjedana nakon početka liječenja olanzapinom te svakih 5 godina nakon toga.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Zalasta, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Croatian: Svaka tableta sadrži 80,9 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80,9 mg лактоза
Croatian: U drugom 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa epizode manije, bolesnici koji su postigli remisiju kombinacijom olanzapina i litija te su potom bili randomizirani u skupinu koja je primala samo olanzapin ili samo litij, olanzapin nije bio statistički inferioran litiju u pogledu primarnog ishoda relapsa bipolarnog poremećaja (olanzapin 30,0%, litij 38,3%; p=0,055).
Bulgarian: При второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
Croatian: Svaka tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Blagi, prolazni antikolinergički učinci uključujući konstipaciju i suha usta
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
Croatian: Podignite rub folije te u potpunosti skinite foliju.
Bulgarian: Внимателно отворете клетката чрез отстраняване на покриващото фолио.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Zalaste trebate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки
Croatian: Potreban je oprez i kontrola u bolesnika s povišenim ALT i/ili AST, u bolesnika sa znakovima i simptomima oštećenja jetre, u bolesnika s prethodno postojećim stanjima povezanim s ograničenom funkcionalnom rezervom jetre te u bolesnika koji su liječeni potencijalno hepatotoksičnim lijekovima.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при които се наблюдават признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при пациенти с предишни заболявания, свързани с ограничени функционални резерви на черния дроб или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични медикаменти.
Croatian: Bolesnici s poznatim rizikom od glaukoma uskog kuta.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че има риск от тесноъгълна глаукома.
Croatian: - Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Zalastu.
Bulgarian: Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Zalasta.
Croatian: Nuspojava je identificirana iz kliničkih ispitivanja u integriranoj bazi podataka za olanzapin.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Croatian: Prije početka uzimanja Zalaste te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Zalasta и редовно по време на лечението.
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti lijeku (najmanje 48 tjedana), povećanje tjelesne težine ≥ 7%, ≥ 15% i ≥ 25% od početne bilo je vrlo često (64,4%, 31,7%, odnosno 12,3%).
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7 %, ≥ 15 % и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4 %, 31,7 % и 12,3 %).
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥ 15% od početne tjelesne težine bio je čest (7,1%), a ≥ 25% bio je čest (2,5%).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije olanzapina u zdravih ispitanika nakon peroralne primjene varira ovisno o dobi i spolu.
Bulgarian: След перорално приложение средното време на полуживот на оланзапин при здрави лица варира в зависимост от възрастта и пола.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Zalaste trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Bulgarian: Zalasta да приемате и колко дълго да ги приемате.
Croatian: U multinacionalnom, dvostruko slijepom, komparativnom ispitivanju shizofrenije, shizoafektivnih i povezanih poremećaja, koje je obuhvaćalo 1481 bolesnika s različitim stupnjevima pridruženih simptoma depresije (srednja početna vrijednost 16,6 po Montgomery-Asberg ljestvici depresije), prospektivna sekundarna analiza vrijednosti promjene raspoloženja od početnog do krajnjeg pokazala je statistički značajno poboljšanje (p=0,001) u korist olanzapina (-6,0) u odnosu na haloperidol (-3,1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на MontgomeryAsberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Pospanost
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сомнолентност
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (uočene u ≥1% bolesnika) povezane s primjenom olanzapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija, povećanje tjelesne težine, eozinofilija, povišene vrijednosti prolaktina, kolesterola, glukoze i triglicerida (vidjeti dio 4.4), glukozurija, povećan apetit, omaglica, akatizija, parkinsonizam, leukopenija, neutropenija (vidjeti dio 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antikolinergički učinci, prolazni asimptomatski porast vrijednosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio 4.4), osip, astenija, umor, pireksija, artralgija, povišena razina alkalne fosfataze, visoka razina gama glutamiltransferaze, visoka razina mokraćne kiseline, visoka razina kreatin fosfokinaze i edem.
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са били сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гамаглутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Zalastu u posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju.
Bulgarian: Zalasta през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Croatian: U ispitivanju pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET), jednostruka oralna doza (10 mg) olanzapina u zdravih dobrovoljaca dovela je do većeg zauzimanja 5HT2A nego dopaminskih D2 receptora.
Bulgarian: Проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5-HT2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
Croatian: Prolazni asimptomatski porast razina aminotransferaz a jetre (ALT, AST), osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Croatian: Svaka tableta sadrži 242,7 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 242,7 mg лактоза
Croatian: Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Zalaste, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели Zalasta, кажете на Вашия лекар.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s niskim brojem leukocita i/ili neutrofila iz bilo kojeg razloga, u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju, u bolesnika s anamnezom depresije/toksičnosti koštane srži uzrokovane lijekovima, u bolesnika s depresijom koštane srži uzrokovane komorbiditetnom bolesti, zračenjem ili kemoterapijom te u bolesnika s hipereozinofilnim stanjima ili mijeloproliferativnom bolesti.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с по-нисък брой на левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти за които е известно, че получават продукти, причиняващи неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено индуцирано подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Croatian: Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Zalaste, jer u kombinaciji s alkoholom može Vam izazvati pospanost.
Bulgarian: Не пийте алкохол, по време на лечението със Zalasta, тъй като едновременно
Croatian: U bolesnika liječenim olanzapinom zabilježen je trostruki porast CVAE-a u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (1,3% u odnosu na 0,4%).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 1,3 % спрямо 0,4%).
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Krospovidon
Bulgarian: Mикрокристална целулоза Кросповидон
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa u bolesnika s epizodom manije koji su postigli remisiju na olanzapinu, a zatim su randomizirani u skupinu koja je uzimala olanzapin ili placebo, olanzapin je pokazao statistički značajnu prednost nad placebom u primarnom krajnjem ishodu relapsa bipolarnog poremećaja.
Bulgarian: В 12 месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, припациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti (najmanje 24 tjedna), u 89,4% bolesnika povećala se tjelesna težina ≥ 7%, u 55,3% ≥ 15%, a u 29,1% bolesnika tjelesna težina se povećala ≥ 25% od njihove tjelesne težine na početku liječenja.
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15%, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
Croatian: Svaka tableta sadrži 323,5 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 323,5 mg лактоза
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s bipolarnom manijom, kombinacijska terapija valproata i olanzapina uzrokovala je pojavu neutropenije od 4,1%.
Bulgarian: При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
Croatian: Hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana Aspartam
Bulgarian: Слабо заместена хидроксипропилцелулоза Aспартам
Croatian: Vrlo često: Povišene razine jetrenih aminotransferaza (ALT/AST; vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Croatian: Dizartrija Mucanje
Bulgarian: Дизартрия Заекване
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (65 godina i stariji) u odnosu na mlađe ispitanike prosječno poluvrijeme eliminacije bilo je produženo (51,8 u odnosu na 33,8 sati), a klirens je bio smanjen (17,5 u odnosu na 18,2 l/sat).
Bulgarian: При здрави стари хора (65 години и повече) средното време на полуживот на перорално приложение на оланзапин е удължено в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj rada srca; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produžena i/ili bolna erekcija.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания; продължителна и/или болезнена ерекция.
Croatian: Zalasta raspadljive tablete za usta dostupne su u kutijama od 14, 28, 35, 56 ili 70 tableta u blisterima (Al/OPA/Al/PVC).
Bulgarian: Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата се предлагат в кутии по 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в блистер (Alu/OPA/Alu/PVC).
Croatian: Djeca i adolescenti Zalasta nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Zalasta не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Croatian: Reverzibilna neutropenija, trombocitopenija ili anemija razvile su se u malog broja pasa liječenih s 8 ili 10 mg/kg/dan (ukupna izloženost olanzapinu [AUC] je 12 do 15 puta veća nego izloženost u čovjeka kojemu je dana doza od 12 mg).
Bulgarian: При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти повисока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Croatian: U ispitivanju na bijelcima, Japancima i Kinezima nisu postojale razlike u farmakokinetičkim parametrima između ove tri populacije.
Bulgarian: Не е установена разлика във фармакокинетичните параметри при изследване на европейци, японци и китайци.
Croatian: U žena je prosječno poluvrijeme eliminacije nešto duže u odnosu na muškarce (36,7 u odnosu na 32,3 sata), a klirens je smanjen (18,9 u odnosu na 27,3 l/sat).
Bulgarian: При жени средния елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час).
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Erektilna disfunkcija u muškaraca
Bulgarian: Еректилна дисфункция при мъже
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Bulgarian: Колоиден силиций, безводен Mагнезиев стеарат
Croatian: U pasa s citopenijom nije bilo nuspojava na matičnim i proliferacijskim stanicama koštane srži.
Bulgarian: При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните клетки или пролифериращите клетки в костния мозък.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Povećanje tjelesne težine
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане.
Croatian: Često: Povišene razine kolesterola
Bulgarian: Повишени нива на холестерол
Croatian: Zalasta 20 mg tablete EU/1/07/415/027-031
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки EU/1/07/415/027-031
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, klinički značajna produljenja QTc (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥500 milisekundi [msek] bilo kada nakon početne vrijednosti u bolesnika s početnom vrijednošću QTcF< 500 milisekundi) bila su manje česta (0,1% do 1%) u bolesnika liječenih olanzapinom, bez značajnih razlika u povezanim kardijalnim događajima u usporedbi s placebom.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
Croatian: Kukuruzni škrob, prethodno geliran Kukuruzni škrob
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Croatian: Zabilježeno je da se konvulzije manje često pojavljuju u bolesnika liječenih olanzapinom.
Bulgarian: Нечесто са докладвани случаи на гърчове при такива пациенти, които са лекувани с оланзапин.
Croatian: - Primjena Zalaste u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zalasta при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min) nije bilo značajne razlike u odnosu na zdrave ispitanike u prosječnom poluvremenu eliminacije (37,7 u odnosu na 32,4 sata) ili klirensu (21,2 u odnosu na 25,0 l/sat).
Bulgarian: Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <10 ml/min) и здравите индивиди.
Croatian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Croatian: Zalasta 20 mg tablete
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,75 mg aspartama u svakoj 7,5 mg raspadljivoj tableti za usta.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,75 mg аспартам във всяка диспергираща се в устата таблетка от 7,5 mg.
Croatian: Ako naglo prestanete s uzimanjem Zalaste mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice, drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Zalasta, може да се наблюдават признаци като,например, изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
Croatian: Bradikardija Produljenje QTc (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QTc (вж. точка
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporeni rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje menstruacija i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Croatian: Aspartam
Bulgarian: Aспартам
Croatian: Zalasta 10 mg tablete EU/1/07/415/016-021
Bulgarian: Zalasta 10 mg таблетки EU/1/07/415/016-021
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки EU/1/07/415/001-005
Croatian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Bulgarian: Zalasta 15 mg таблетки EU/1/07/415/022-026
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки