FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-I-Studie, in der Pramipexol als unverzögert freisetzende Tabletten und als Retardtabletten im Nüchternzustand untersucht wurde, waren die minimalen und die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmin, Cmax) sowie die Exposition (AUC) der gleichen täglichen Dosis von Pramipexol Retardtabletten (1 x täglich) und Pramipexol Tabletten (3 x täglich) äquivalent.
Croatian: U ispitivanju faze I, u kojem su ocjenjivane pramipeksol tablete s trenutnim oslobađanjem i pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem natašte, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i ekspozicija (AUC) jednakoj dnevnoj dozi pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem, primjenjivanih jedanput dnevno i pramipeksol tableta primjenjivanih tri puta dnevno, bile su jednake.
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Oprymea 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od tri Oprymea 0,088 mg tablete dnevno.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oprymea eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s pramipeksolom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
Croatian: 1/2) varira od 8 sati u mladih sve do 12 sati u starijih osoba.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Oprymea Vorsicht walten zu lassen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Oprymea bolesnici moraju biti informirani o tome, te ih se mora upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima.
German: - Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
Croatian: Mogu se pojaviti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. "Moguće nuspojave".
German: Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe.
Croatian: Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s razdjelnim urezom na obje strane.
German: Pramipexol wurde mit Somnolenz (8,6 %) und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen (0,1 %) in Verbindung gebracht.
Croatian: Pramipeksol je povezan sa somnolencijom (8,6%) te se manje često povezuje s pojavom prekomjerne dnevne somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja (0,1%) (vidjeti također dio 4.4).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Oprymea auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 20 i 50 ml/min, početna dnevna doza lijeka Oprymea treba se podijeliti u dvije odvojene doze, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dva puta dnevno (0,176 mg baze/0,25 mg soli dnevno).
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Oprymea die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja lijekom Oprymea, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können.
Croatian: Bolesnici i njihovi skrbnici moraju biti svjesni mogućnosti pojave manije i delirija u bolesnika koji se liječe pramipeksolom.
German: Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923 Patienten unter Oprymea und 1.354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje skupine.
German: Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Pramipexol-Dosis von mehr als 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze pramipeksola više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
German: Blister (OPA/Aluminium/Trockenmittel/PE-Aluminium-Folie): 21 Retardtabletten (3 Blister mit jeweils 7 Tabletten): - 7 Retardtabletten mit 0,26 mg - 7 Retardtabletten mit 0,52 mg - 7 Retardtabletten mit 1,05 mg
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 21 tableta s produljenim oslobađanjem (3 blistera sa po 7 tableta): 7 tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost).
German: Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken.
Croatian: Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja
German: Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Croatian: Oftalmološki pregled Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit oder Realitätsverlust) entwickeln.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
German: Einnahme von Oprymea zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pramipexol eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Oprymea nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom.
German: Eine Starterpackung für eine 3-wöchige Behandlung enthält 21 Retardtabletten in 3 Packungen: - die mit "Woche 1" bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 0,26 mg, - die mit "Woche 2" bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 0,52 mg, - die mit "Woche 3" bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 1,05 mg.
Croatian: Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje sadrži 21 tabletu s produljenim oslobađanjem u 3 pakiranja: pakiranje s oznakom „1. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,26 mg.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.
Croatian: Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, sollten Oprymea Retardtabletten innerhalb von 12 Stunden nach der normalerweise vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Kada se propusti doziranje, Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju u roku 12 sati nakon redovnog vremena doziranja.
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Oprymea motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Croatian: Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.
German: Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der LevodopaDosierung angestrebt wird.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti terapija levodope.
German: Wie ist Oprymea aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Oprymea
German: In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet.
Croatian: U kliničkim studijama i tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca u bolesnika na pramipeksolu.
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von einer Oprymea 0,26 mg Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.
German: Die 1 x tägliche Einnahme von Pramipexol Retardtabletten verursacht über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger häufig Fluktuationen der Pramipexol-Plasmakonzentration als die 3 x tägliche Einahme der unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten.
Croatian: Jednokratna dnevna primjena pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem rjeđe izaziva fluktuacije u koncentracijama pramipeksola u plazmi tijekom 24 sata u usporedbi s trokratnom dnevnom primjenom pramipeksol tableta s trenutnim oslobađanjem.
German: Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Global Tic Schweregrad Skala).
Croatian: Total Tic Score) u tzv. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) u odnosu na početne vrijednosti.
German: Dosierungsschema für Oprymea Retardtabletten Woche Tagesgesamtdosis (mg Base)
Croatian: Raspored doziranja lijeka Oprymea Titracijski korak Večernja doza jedanput dnevno (mg baze)
German: Oprymea wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Croatian: Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih.
German: Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen u štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.
German: In diesen Fällen könnte Oprymea Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Croatian: U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die empfohlene Initialdosis von Oprymea beträgt 1 x täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform), die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Oprymea je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1 - 3 Stunden auf.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je veća od 90%, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 1-3 sata.
German: Oprymea wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist.
Croatian: Primjena lijeka Oprymea se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina jer njihova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene za ovu populaciju.
German: Oprymea wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene).
Croatian: Oprymea je indicirana za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovale faze kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak „kraja doze" ili "on-off" fluktuacije).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP".
German: Wird Oprymea einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.
Croatian: Kada se Oprymea propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
German: Jede Retardtablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol, entsprechend 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
German: In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit insgesamt 517 Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die eine Levodopa-Begleitmedikation erhielten, wurde nach 18-wöchiger Behandlung eine Überlegenheit von Pramipexol Retardtabletten gegenüber Plazebo in Bezug auf die beiden primären (UPDRS-Score Teil II + III) sowie die sekundären (Off-Zeit) Wirksamkeits-Endpunkte nachgewiesen.
Croatian: U dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, koje je uključivalo ukupno 517 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću koji su bili na istodobnoj terapiji levodopom, pokazana je superiornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo nakon 18 tjedana liječenja i za primarne (rezultat prema UPDRS dijelovima II+III) i ključne sekundarne (off-time) mjere ishoda za učinkovitost.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea.
German: VERFALLDATUM
Croatian: DATUMREVIZIJE
German: Das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
German: - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
Croatian: prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
German: Gelegentlich - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) - Wahnvorstellungen - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gedächtnisstörung (Amnesie) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) - Gewichtszunahme - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* - unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)* - Ruhelosigkeit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie) - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Croatian: Manje često: paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit) zabluda (deluzija) prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje amnezija (poremećaj pamćenja) hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju) porast tjelesne težine alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost) nesvjestica zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)* neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona* nemir zaduha (otežano disanje) štucanje upala pluća (infekcija pluća) nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
German: Beträgt die Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
Croatian: Ukupna dnevna doza može se primjenjivati u dvije odvojene doze ako je klirens kreatinina u rasponu od 20 i 50 ml/min, te u jednoj dnevnoj dozi ako je klirens kreatinina manji od 20 ml/min.
German: Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
Croatian: Podešavanje doze u bolesnika sa zatajenjem jetre nije potrebno, s obzirom da se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
German: 7 Retardtabletten Woche 1
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 1. tjedan
German: Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme agonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem sindrom ustezanja agonista dopamina uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol
German: Packungen mit jeweils 10, 30, 90 oder 100 Retardtabletten in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen sind erhältlich.
Croatian: Dostupne su kutije od 10, 30, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
German: Innere Faltschachtel (Woche 1)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (1. tjedan)
German: Oprymea 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger Bruchkerbe.
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane.
German: 7 Tabletten Oprymea 1,05 mg
Croatian: 7 Oprymea 1,05 mg tableta
German: Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
German: NUR STARTERPACKUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Croatian: PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
German: 1 Oprymea 1,05 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 3".
Croatian: Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "3. tjedan".
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Oprymea, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, lijek Oprymea je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši s 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Oprymea kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Croatian: Oprymea može uzrokovati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
German: Zu den Symptomen zählen: - herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie) - Muskelsteifheit - Fieber - instabiler Blutdruck - erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) - Verwirrtheit - eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: akinezija (gubitak pokretnosti mišića) ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
German: ANHANG I
Croatian: 000 i
German: Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.: - Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen - Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb - Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
Croatian: promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
German: Art der Anwendung Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
Croatian: Način primjene Tablete se uzimaju peroralno, gutaju se s vodom, te se mogu uzimati sa ili bez hrane.
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Oprymea verabreicht werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost sniženja doze pramipeksola u slučaju primjene navedenih lijekova u kombinaciji s lijekom Oprymea.
German: Die Anwendung von Oprymea bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Croatian: Primjena pramipeksola nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
German: Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
Croatian: Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
German: Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
Croatian: Međutim, ako je takva primjena neizbježna, potrebno je prestati s dojenjem.
German: Anfangsbehandlung:
Croatian: Početna terapija
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
German: Etwa 90 % des
Croatian: Oko 90% doze označene radioaktivnim ugljikom
German: 7 Retardtabletten Woche 2
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
German: Oprymea 1,1 mg Tabletten
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete