FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w pierwszej linii leczenia, po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test).
Romanian: În studiul privind tratamentul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 de luni în grupul R-FC şi de 33 de luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Polish: Zaburzenia układu immunologicz nego działania niepożądane związane z wlewem4, obrzęk naczynioworuchowy nadwrażliwość anafilaksja zespół lizy guza, zespół uwalniania cytokin4,
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii legate de perfuzie4, angioedem hipersensibilitate anafilaxie sindrom de liză tumorală,
Polish: Pierwszorzędowe parametry skuteczności
Romanian: Eficacitate primară
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie, u pacjentów z PBL wcześniej nieleczonych, opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazano, że u do 25% pacjentów leczonych schematem R-FC wystąpiła przedłużająca się neutropenia (definiowana, jako liczba neutrofili utrzymująca się na poziomie poniżej 1x109/l między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia występująca z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1x109/l później, niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu MabThera plus FC.
Romanian: Studiile clinice în care MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost administrat la pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, netrataţi anterior, au stabilit că la până la 25% din pacienţii trataţi cu R-FC, neutropenia a fost prelungită (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l între ziua 24 şi 42, după ultima doză) sau a avut un debut întârziat (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l după mai mult de 42 de zile după ultima doză la pacienţii fără neutropenie prelungită anterioară sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) în urma tratamentului cu MabThera plus FC.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe Reacţia adversă indusă de medicament
Polish: Odnotowane przypadki wystąpiły u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka
Romanian: Număr de pacienți aflați la risc
Polish: Tabela 5 Faza leczenia indukcyjnego: przegląd wyników dotyczących skuteczności schematu CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji 31 miesiące) CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Romanian: Tabel 5 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În prezent, există date limitate referitoare la posibilele interacţiuni ale altor medicamente cu
Polish: Produkt MabThera podawano podskórnie wcześniej nieleczonym pacjentom z PBL w stałej dawce 1600 mg przez 5 cykli w odstępach 4-tygodniowych, po pierwszym cyklu leczenia produktem MabThera podawanym dożylnie, w skojarzeniu z chemioterapią (fludarabina i cyklofosfamid (FC)).
Romanian: MabThera a fost administrat subcutanat în doză fixă de 1600 mg, la interval de 4 săptămâni, timp de 5 cicluri, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică iîntravenoasă, la pacienţii cu LLC netratată anterior, în asociere cu chimioterapie (fludarabină şi ciclofosfamidă (FC).
Polish: Nie przeprowadzano badań w celu określenia wpływu rytuksymabu lub rHuPH20 na płodność samców i samic.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximab sau rHuPH20 asupra fertilităţii.
Polish: Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Romanian: 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Polish: Produkt MabThera należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Romanian: MabThera se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printrun interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenos de 500 mg la intervale de 6 luni.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94% (13/1382) pacjentów otrzymujących produkt MabThera i u 0,27% (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
Romanian: În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94% (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu
Polish: Przeciwwskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń i pęcherzycy zwykłej
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită, poliangeita microscopică și pemfigus vulgar
Polish: W końcowej analizie potwierdzono, że zastosowanie schematu RCHOP było związane z istotnym klinicznie i znamiennym statystycznie wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od wystąpienia zdarzenia (pierwszorzędowy parametr skuteczności; za zdarzenie uznawano zgon, nawrót lub progresję chłoniaka, lub konieczność zastosowania nowego sposobu leczenia przeciwnowotworowego) (p = 0,0001).
Romanian: Analiza finală confirmă că tratamentul cu RCHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost decesul, recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti-limfom) (p=0,0001).
Polish: ORR - Odsetek Odpowiedzi (ang. Overall Response Rate)
Romanian: RRG - Rata de Răspuns Globală
Polish: MabThera 1600 mg
Romanian: MabThera 1600 mg Rituximab
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były oceniane, po dożylnym podaniu dawek 500 mg i 1000 mg w drugim cyklu leczenia.
Romanian: Farmacocinetica rituximab a fost evaluată după administrarea i.v. a două doze de 500 mg şi 1000 mg după reluarea tratamentului în a doua serie.
Polish: odnotowano u 4,2%, niedokrwistość u 1,1%, a małopłytkowość u 1,7% pacjentów.
Romanian: Neutropenie severă (grad 3/4) a fost raportată la 4,2% din numărul pacienţilor, anemie a fost raportată la 1,1% dintre pacienţi şi trombocitopenie a fost raportată la 1,7% dintre pacienţi.
Polish: 1600 mg /13,4 ml sc. w przewlekłej białaczce limfocytowej
Romanian: 1600 mg/13,4 ml s.c. pentru leucemie limfocitară cronică
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după administrarea MabThera.
Polish: Do pierwszego etapu włączono wcześniej nieleczonych pacjentów (n=127), z chłoniakiem grudkowym (FL) w stopniu 1, 2 lub 3a z dodatnim antygenem CD20.
Romanian: În etapa 1 au fost înrolaţi pacienţi cu limfom folicular (LF) gradul 1, 2 sau 3a, CD20 pozitiv, netrataţi anterior (n=127).
Polish: Lek MabThera jest w postaci gotowego do użycia, opalizującego, przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego płynu, dostępnego w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem zaciśniętym aluminiowym uszczelnieniem z różowym plastikowym odrywanym krążkiem typu flip-off.
Romanian: MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi un capac flip-off din plastic roz.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie otrzymywali produkt MabThera dożylnie w ramach terapii podtrzymującej raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut cel puţin RP li s-a introdus tratament de întreţinere cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă o dată la fiecare 8 săptămâni pentru o perioadă de 24 luni.
Polish: U żadnego pacjenta z grupy otrzymującej produkt MabThera nie wystąpiły zdarzenia niepożądane zakończone zgonem.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu MabThera nu a prezentat evenimente adverse letale.
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu MabThera u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu MabThera la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia produktem MabThera obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem w tym przypadki zakończone zgonem
Romanian: 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite până la câteva luni după terminarea terapiei cu MabThera 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacţiile legate de perfuzie 7 include cazuri letale
Polish: • o których pacjent powinien wiedzieć przed leczeniem lekiem
Romanian: • Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych niewydolność nerek4
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală4
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie otrzymywali produkt MabThera podskórnie w ramach terapii podtrzymującej raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut cel puţin răspuns parţial (PR) li s-a introdus tratament de întreţinere cu MabThera forma farmaceutică subcutanată o dată la fiecare 8 săptămâni pentru o perioadă de
Polish: • Produkt MabThera w postaci podawanej dożylnie (n= 205): 8 cykli z zastosowaniem produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie w skojarzeniu z nie więcej niż 8 cyklami chemioterapii wg schematu CHOP lub CVP co 3 tygodnie.
Romanian: • MabThera forma farmaceutică intravenoasă (n = 205): 8 cicluri de MabThera forma farmaceutică intravenoasă administrat în asociere cu până la 8 cicluri de chimioterapie CHOP sau CVP administrată la fiecare 3 săptămâni.
Polish: Analizę pierwotną zgodnie z wcześniejszymi założeniami przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 25 miesięcy dla pacjentów randomizowanych leczenie podtrzymujące z zastosowaniem produktu MabThera zakończyło się klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawą w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ocenianą przez badacza w czasie wolnym od progresji choroby (ang. PFS, progession-free survival), w porównaniu z zaobserwowanym stanem nieleczonych wcześniej chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe (Tabela 4).
Romanian: Analiza primară pre-specificată a fost realizată la un timp median de observaţie de 25 luni de la randomizare, tratamentul de întreţinere cu MabThera a dus la obţinerea unei îmbunătăţiri semnificative statistic şi relevante clinic a obiectivului primar al studiului, supravieţuirea fără progresie (SFP), evaluat de investigator, în comparaţie cu observaţia la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior (Tabel 4).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji u 24% pacjentów w grupie otrzymującej produkt MabThera (pojedynczy cykl) i 23% pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
Romanian: (schemă unică de tratament) şi 23% dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58% w porównaniu do 12%), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53% w porównaniu do 38%), jak również wyższy u chorych wykazujących wrażliwość na chemioterapię po wystąpieniu nawrotu, w porównaniu do chorych wykazujących oporność na chemioterapię (definiowaną jako czas trwania odpowiedzi < 3 miesięcy) po wystąpieniu nawrotu (50% w porównaniu do 22%).
Romanian: 12%) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53% vs. 38%) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50% vs. 22%).
Polish: Następnie pacjent otrzyma lek MabThera w zastrzyku podskórnym trwającym około 7 minut.
Romanian: După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 7 minute.
Polish: • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
Romanian: • senzație de oboseală sau ameţeală • febră
Polish: Następnie pacjent otrzyma lek MabThera w zastrzyku podskórnym trwającym około 5 minut.
Romanian: După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 5 minute.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Tylko reumatoidalne zapalenie stawów
Romanian: Doar poliartrită reumatoidă
Polish: Dotyczy to reumatoidalnego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunizacyjnch poza wskazaniem leku, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i zapalenia naczyń.
Romanian: Acestea includ poliartrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
Polish: Produkt MabThera w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Romanian: Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Polish: Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tygodnie po podaniu poprzedniego cyklu.
Romanian: La 24 de săptămâni de la seria de tratament anterioară trebuie evaluat necesarul unor serii ulterioare.
Polish: Podczas terapii produktem MabThera mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu MabThera se pot produce infecţii grave, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Polish: Analizy podgrup PFS
Romanian: Subgrup de analiză
Polish: W badaniu 3. fazy SABRINA (BO22334) reakcje skórne zgłoszono u maksymalnie 20% pacjentów otrzymujących produkt MabThera podskórnie.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, SABRINA (BO22334), reacţiile cutanate locale au fost raportate la până la 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%)
Polish: Ciężki zespół uwalniania cytokin charakteryzuje się nasiloną dusznością, często z występującym jednocześnie skurczem oskrzeli i niedotlenieniem, z towarzyszącą gorączką, dreszczami, sztywnością mięśni, pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym.
Romanian: Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee severă, adesea însoţită de bronhospasm şi hipoxie la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, urticarie şi angioedem.
Polish: Dane z programu badawczego produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie wskazują, że powstawanie przeciwciał przeciwchimerycznych po podaniu podskórnym jest porównywalne do obserwowanego po podaniu dożylnym.
Romanian: Datele provenite din programul de dezvoltare a MabThera forma farmaceutică subcutanată indică faptul că formarea de anticorpi anti-rituximab după administrarea subcutanată este comparabilă cu cea observată după administrarea intravenoasă.
Polish: wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI)
Romanian: Valorile p din testul Chi-pătrat Risc relativ estimat (IÎ 95%)
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR)
Romanian: Rata de răspuns globală*
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano produkt MabThera u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Romanian: MabThera, 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
Polish: Dwuetapowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy Ib typu non-inferiority (SAWYER BO25341) z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL, porównujące parametry farmakokinetyczne, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie w skojarzeniu z chemioterapią.
Romanian: (SAWYER BO25341) a fost realizat la pacienţii cu LLC netratată anterior, pentru a investiga noninferioritatea profilului farmacocinetic, împreună cu eficacitatea şi siguranţa MabThera forma farmaceutică administrată subcutanat în asociere cu chimioterapia.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu produktu MabThera były reakcje związane z wlewem dożylnym.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea MabThera, au fost IRR.
Polish: • niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust
Romanian: • Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii
Polish: Zdarzenia sercowe zaliczane do ciężkich zdarzeń niepożądanych (w tym migotanie przedsionków, zawał serca, niewydolność lewokomorowa oraz niedokrwienie mięśnia sercowego) odnotowano u 3% pacjentów leczonych produktem MabThera, w porównaniu z <1% w grupie kontrolnej.
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3% dintre pacienţii trataţi cu MabThera comparativ cu < 1% dintre cei aflaţi pe observaţie.
Polish: Łącznie u 23/99 (23%) pacjentów z badania dotyczącego indukcji remisji, otrzymujących produkt MabThera uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał ADA przed upływem 18 miesięcy.
Romanian: Un total de 23/99 (23%) de pacienţi trataţi cu MabThera din cadrul studiului clinic privind inducerea remisiunii au fost ADA pozitivi la 18 luni.
Polish: PFSb
Romanian: SFPb
Polish: • astma, niedotlenienie narządów
Romanian: • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
Polish: Produkt MabThera podawany był w dawce 375 mg/m w 1. dniu pierwszego cyklu przed podaniem chemioterapii a następnie w dawce 500 mg/m w 1. dniu każdego następnego cyklu terapii.
Romanian: MabThera a fost administrat în doză de 375 mg/m2 în timpul primului ciclu, cu o zi înainte de administrarea chimioterapiei şi în doză de 500 mg/m2 în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament ulterior.
Polish: Najczęstszymi objawami były reakcje alergiczne takie jak: ból głowy, świąd, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, zaczerwienie, pokrzywka, nadciśnienie, gorączka.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost reacţiile alergice cum ar fi cefalee, prurit, iritaţie faringiană, hiperemie facială, erupţie cutanată, urticarie, hipertensiune şi pirexie.
Polish: Każda fiolka zawiera 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Polish: MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/98/067/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/001
Polish: Wśród pacjentów z istniejącym uprzednio mięsakiem Kaposiego poddanych działaniu produktu MabThera obserwowano progresję nowotworu.
Romanian: La pacienţii expuşi la MabThera cu sarcom Kaposi preexistent s-a observat progresia sarcomului Kaposi.
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach.
Romanian: Beneficiul în ceea ce priveşte SFP a fost observat în aproape toate subgrupurile de pacienţi analizate conform riscului de înbolnăvire la momentul iniţial.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania zabitych szczepionek podczas terapii produktem MabThera, powinny być one podane w czasie do 4 tygodni przed podaniem kolejnej dawki produktu
Romanian: Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu MabThera, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de MabThera.
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
Romanian: La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie MabThera (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Polish: • skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar
Romanian: • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
Polish: Miejscowe reakcje skórne jakiegokolwiek stopnia w ramieniu badania, w którym pacjenci otrzymywali produkt MabThera podskórnie występowały najczęściej podczas pierwszego cyklu, następnie podczas drugiego cyklu, a ich częstość malała z każdym kolejnym wstrzyknięciem.
Romanian: În braţul tratat cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, reacţiile cutanate locale de orice grad au fost mai frecvente pe durata primului ciclu cu administrare subcutanată (Ciclul 2), urmat de al doilea ciclu, incidenţa scăzând odată cu injecţiile ulterioare.
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra concomitent terapie de susţinere.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.
Romanian: Afecţiuni ale pielii Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Polish: Układ
Romanian: PIAŢĂ
Polish: 53% NI
Romanian: 53%, NS
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie
Romanian: Reacţii adverse raportate la utilizarea MabThera forma farmaceutică subcutanată