FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In minder ernstige situaties waarbij parenterale toediening van hydrocortison niet nodig is, bijvoorbeeld bij lichte infecties, matige koorts ongeacht de etiologie en stressvolle situaties zoals kleine chirurgische procedures, dient ernstig rekening te worden gehouden met het risico op het ontstaan van acute bijnierinsufficiëntie en moet de normale dagelijkse orale vervangingsdosis tijdelijk worden verhoogd; de totale dagdosis Alkindi moet worden verhoogd door de gebruikelijke dosis te verdubbelen of verdrievoudigen.
Slovak: ako sú menšie chirurgické zákroky, sa vyžaduje vo vyššej miere brať do úvahy riziko vzniku akútnej adrenokortikálnej insuficiencie, a preto sa má normálna perorálna denná substitučná dávka dočasne zvýšiť; celková denná dávka lieku
Dutch: Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie
Dutch: Het granulaat mag niet aan vloeistof worden toegevoegd aangezien dan mogelijk niet de gehele dosis wordt toegediend en de bittere smaak van hydrocortison niet goed meer wordt gemaskeerd.
Slovak: Granulát sa nesmie pridávať k tekutine, pretože to môže viesť k podaniu neúplnej dávky a môže to ovplyvniť zamaskovanie chuti tak, že horká chuť hydrokortizónu sa zintenzívni.
Dutch: Cortisol wordt van nature aangemaakt door de bijnieren in het lichaam.
Slovak: Kortizol sa prirodzene vyskytuje v tele - tvorí sa v nadobličkách.
Dutch: 5 mg (grijs)
Slovak: 5 mg (sivá)
Dutch: Neem contact op met uw endocrinoloog of apotheker voordat u dit middel toedient als uw kind:
Slovak: Predtým ako začnete podávať liek Alkindi, obráťte sa na svojho endokrinológa alebo lekárnika, ak vaše dieťa:
Dutch: Laat het uw endocrinoloog weten als u zich zorgen maakt over de groei van uw kind (zie rubriek 4).
Slovak: Ak máte obavy o rast dieťaťa, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 4).
Dutch: indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171)
Slovak: indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)
Dutch: Geneesmiddelen/stoffen die CYP3A4 remmen, waarbij een mogelijke verlaging van de dosis Alkindi nodig is, zijn onder andere:
Slovak: Lieky/liečivá inhibujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné znížiť dávkovanie lieku Alkindi,
Dutch: Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen hydrocortison
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie hydrokortizón
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Dutch: titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide
Slovak: oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Dutch: Op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt.
Slovak: Na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0".
Dutch: Op de capsule is met grijze inkt "INF-5.0" gedrukt.
Slovak: Na kapsule je sivou farbou vytlačené „INF-5.0".
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Liekové a iné interakcie
Dutch: Alkindi bevat een geneesmiddel genaamd hydrocortison.
Slovak: Čo je Alkindi a na čo sa používa Alkindi obsahuje liečivo nazývané hydrokortizón.
Dutch: Tik bij beide methoden tegen de capsule om ervoor te zorgen dat al het granulaat uit de capsule wordt verwijderd.
Slovak: Bez ohľadu na použitú metódu je potrebné po kapsule poklepať, aby sa vysypal všetok granulát.
Dutch: - Veranderingen in het gedrag, waaronder: verlies van contact met de werkelijkheid (psychose) met gewaarwordingen die niet echt zijn (hallucinaties) en geestelijke verwardheid (delirium); overmatige opwinding en overactiviteit (manie); intens gevoel van blijdschap en opwinding (euforie).
Slovak: stratu kontaktu s realitou (psychóza) s pocitmi, ktoré nie sú reálne (halucinácie),
Dutch: - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met blauwe inkt "INF-1.0" gedrukt.
Slovak: - Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0".
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: môže to byť nezvratné.
Dutch: Sommige soorten eten en drinken kunnen van invloed zijn op de manier waarop Alkindi werkt en dit kan betekenen dat uw endocrinoloog de dosis voor uw kind moet verlagen.
Slovak: Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
Dutch: Laat het uw endocrinoloog onmiddellijk weten als bij uw kind na toediening van Alkindi reacties zoals zwelling of kortademigheid optreden (zie rubriek 4).
Slovak: Ak má dieťa po podaní lieku Alkindi akúkoľvek reakciu, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď o tom informujte endokrinológa (pozri časť 4).
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met rode inkt "INF-0.5" gedrukt.
Slovak: - Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je červenou farbou vytlačené „INF-0.5".
Dutch: Elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
Dutch: Het betreft onder andere: - grapefruitsap - drop
Slovak: - grapefruitová šťava,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 0,5 MG CAPSULES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 0,5 mg KAPSULY
Dutch: - Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt.
Slovak: - Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0".
Dutch: - Neem contact op met uw endocrinoloog als uw kind last heeft van wazig zien of andere stoornissen van het gezichtsvermogen.
Slovak: - Ak sa u dieťaťa objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, obráťte sa na endokrinológa.
Dutch: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: EMA/58005/2018
Dutch: Het volledige EPAR voor Alkindi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Dutch: De capsules worden geopend, waarna het granulaat in de mond van het kind worden geplaatst.
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
Dutch: Gekozen wordt voor de laagste dosis die de symptomen van het kind onder controle brengt.
Slovak: Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Alkindi overgelegd.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alkindi.
Dutch: Het kind dient daarna water of melk te krijgen om het granulaat door te slikken.
Slovak: Dieťaťu treba podať vodu alebo mlieko na zapitie, aby prehltlo granulát.
Dutch: Een tekort aan dit hormoon veroorzaakt verschillende symptomen, waaronder gewichtsafname, spierzwakte, vermoeidheid en lage bloeddruk.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alkindi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Alkindi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Dutch: Alkindi hydrocortison
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Dutch: Cortisol is nodig voor het reguleren van een groot aantal lichaamsprocessen (waaronder ontsteking en de regulering van de suiker- en mineraalconcentratie) en wordt soms aangeduid als het ‘stresshormoon' omdat het hormoon het lichaam helpt op stress te reageren.
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
Dutch: Deze omvatten veranderingen in het gedrag, misselijkheid, ontsteking van het maagslijmvlies en veranderingen in de kaliumconcentratie van het bloed en een overmaat aan zuur in het bloed.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
Slovak: Granulát sa môže nasypať aj na lyžičku mäkkej potraviny a okamžite podať dieťaťu.
Dutch: Alkindi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig bestanddeel van Alkindi.
Slovak: Alkindi sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Alkindi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alkindi.
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
Slovak: Liek Alkindi je tiež k dispozícii vo forme vhodnej pre deti, pričom je ľahšie podať presnú dávku lieku Alkindi než v prípade iných terapií, ktoré vyžadujú rozdrvenie tabliet a odváženie správnej dávky.
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Alkindi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
Slovak: Alkindi je liek pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol u detí, ktorých nadobličky nevytvárajú dostatok tohto hormónu, a pomáha zmierňovať príznaky.
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
Slovak: Účinná látka lieku Alkindi, hydrokortizón, je rovnaká ako kortizol, hlavný steroidný hormón, ktorý v tele vylučujú nadobličky.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Alkindi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Dutch: Hoe werkt Alkindi?
Slovak: Alkindi účinkuje?
Dutch: Wat is Alkindi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alkindi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Overige informatie over Alkindi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Indien het bestaande advies niet voldoende wordt geacht, moet een voorstel voor tekstherziening worden ingediend.
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Dutch: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Dutch: Gebruik de volgende formule:
Slovak: Použite tento vzorec:
Dutch: Ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Dutch: Konijnen
Slovak: Králiky
Dutch: Directe voordelen
Slovak: Priame prínosy
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Dutch: Het CVMP heeft tijdens een eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Dutch: 49500 Serge
Slovak: 49500 Serge FRANCÚZSKO
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovak: Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
Dutch: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
Slovak: Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
Slovak: Toto bolo ďalej podložené zvážením ďalších poskytnutých údajov, v ktorých sa pri skúšobných šaržách žiadne také problémy nehlásili.
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Slovak: Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Slovak: Ako bolo naznačené v usmerňovacej pripomienke výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), má sa poskytnúť popis toho, ako sa má premix pridať do krmiva.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Frankrijk LILLY France 13 Rue Pages
Slovak: France 13 Rue Pages
Dutch: Deze discussie moet worden ondersteund met de juiste gegevens, d.w.z. gegevens die de geschiktheid van de pelletiseringsomstandigheden bevestigen en waaruit blijkt dat deze omstandigheden niet de toegekende houdbaarheid voor het gemedicineerde voer (1 maand) verkorten.
Slovak: Táto diskusia má byť podložená vhodnými údajmi, t. j. údajmi potvrdzujúcimi vhodnosť podmienok prípravy granúl a preukazujúcimi, že tieto podmienky nebudú mať vplyv na čas použiteľnosti medikovaného krmiva (1 mesiac).
Dutch: Zieke dieren eten minder, namelijk een aanvaardbare hoeveelheid van 100 g per dag.
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Dutch: Het conditioneren en pelletiseren werden beschreven.
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie van tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovak: Ak sa má dosiahnuť správne dávkovanie, koncentrácia tilmikozínu sa musí podľa toho upraviť.
Dutch: Het CVMP overwoog ook dat konijnen een kleinere diersoort vormen, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen voor deze soort en overwoog het consumptiepatroon en de diverse beheerstappen die nu in de geharmoniseerde SPC worden beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstesten worden aanbevolen).
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že králiky sú zriedkavým živočíšnym druhom, so zvláštnymi problémami týkajúcimi sa dostupnosti povolených liekov na veterinárne použitie pre tento druh, a zvážil priebeh použitia a rôzne stupne liečby teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa výkon odberu bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti).
Dutch: De houders van de handelsvergunningen meldden dat de toediening van voer aan de voedselproducerende konijnen plaatsvindt via volledig voer.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh hlásili, že podávanie krmiva králikom určeným na výživu človeka sa uskutočňuje pomocou doplneného krmiva.
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
Slovak: D-61352 Bad Homburg NEMECKO
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Slovak: Priemerný obsah v granulovaných krmivách bol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu, preto sa považovala homogenita týchto medikovaných krmív za preukázanú.
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd door de gemedicineerde premixen van verschillende concentraties op de juiste wijze te vermengen door het voer.
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať správnym miešaním medikovaných premixov rôznych koncentrácií do krmív.