FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva.
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Hungarian: amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE).
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Hexal kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide HEXAL по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1 fokozatúra.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide HEXAL може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Hungarian: A csomagolás és egyéb információk
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или е наблюдавана поява на мехури по тялото и в устата.
Hungarian: • a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása
Bulgarian: промени в психичното състояние или вниманието
Hungarian: 172), víz.
Bulgarian: (Е 172), вода
Hungarian: Csökkentse a TMZ-t 1 dózisszinttel
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Hungarian: 1 (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Bulgarian: Проучвания на токсичността при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла са провеждани при плъхове и кучета.
Hungarian: (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Bulgarian: ПО 5) - БЕЗ СИНЯ КУТИЯ
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Hungarian: A Temozolomide Hexalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Hungarian: A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
Hungarian: • szorongás/depresszió
Bulgarian: тревожност/депресия
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната поносима доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костномозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и довела до смърт.
Hungarian: vírusra (beleértve az aktív betegségben szenvedőket), májbetegségek kezelésében járatos szakértő véleményét kell kérni.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване), трябва да се проведат консултации с експерти по чернодробни заболявания.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Hexal
Bulgarian: Други лекарства и Temozolomide Hexal
Hungarian: Az előírt Temozolomide Hexal adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC) или неидентифицирани полярни метаболити.
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet.
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Hungarian: A Temozolomide Hexal terhes nőknek nem adható.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL не трябва да се прилага при бременни жени.
Hungarian: Nem gyakran szepszis (olyan állapot, amelyben a baktériumok és méreganyagaik [toxinjaik] a vérben keringenek, és elkezdik károsítani a szerveket) eseteket jelentettek.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и започват да разрушават органите).
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax klinikailag jelentős mértékben változik, a Temozolomide Hexalt étkezés közben nem javasolt bevenni.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide HEXAL трябва да се приема без храна.
Hungarian: mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Bulgarian: тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Hungarian: A Temozolomide Hexalt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Hungarian: A 14C elimináció főként a veséken át történik.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Hungarian: A myelosuppressio előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m2.
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m2.
Hungarian: A véletlen bevétel gyerekeknél halált is okozhat.
Bulgarian: Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temozolomide HEXAL или лечението да се прекрати.
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myelosuppressio valószínűségét.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска от миелосупресия.
Hungarian: mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módosítani.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide HEXAL.
Hungarian: ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите, или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást mindkét indikációban gyakran vagy nagyon gyakran jelentették (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Bulgarian: Цитотоксичността на MTIC се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Hungarian: A kontrollcsoport kizárólag RT-t kapott.
Bulgarian: Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelési ciklusa 28 napos.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temozolomide HEXAL продължава 28 дни.
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Bulgarian: Твърда капсула (капсулата)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/ден)
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход *
Hungarian: • egyensúlyzavar
Bulgarian: нарушено равновесие
Hungarian: Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedéséről.
Bulgarian: Често е съобщавано за случаи на повишаване на чернодробните ензими.
Hungarian: • a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
Bulgarian: първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение
Hungarian: Milyen a Temozolomide Hexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Temozolomide Hexal и какво съдържа опаковката
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл).
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Hungarian: • hallucináció és memóriazavar
Bulgarian: халюцинации и нарушение на паметта
Hungarian: A Temozolomide Hexal kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
Hungarian: Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за свободната от прогресия преживяемост.
Hungarian: víz.
Bulgarian: вода
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a procarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank р = 0,33).
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Hexal kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide HEXAL, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: • menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés
Bulgarian: липса на менструация или обилна менструация
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Hungarian: • a bőrszín megváltozása
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Bulgarian: In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Hungarian: A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Bulgarian: Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима лекарска намеса.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Bulgarian: 15 март 2010 Дата на последно подновяване:
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).
Bulgarian: Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Hungarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Hungarian: • sugárkárosodás
Bulgarian: радиационно увреждане
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeni az utolsó adag megkapása után 6 hónapig, és javasolni kell, hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme) a Temozolomide Hexalt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temozolomide HEXAL в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofil sejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Hexal kezelés alatt abba kell hagynia.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3-4 степен) тромбоцитопения (3-4 степен)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) okozta hepatitis (néhány esetben halálos kimenetelű) reaktiválódását jelentették.
Bulgarian: Докладвано е повторно активиране на хепатит, причинен от вируса на хепатит В (HBV), в някои случаи водещо до смърт.
Hungarian: Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet.
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага.
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Bulgarian: инфекции, включително пневмония
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Hungarian: A plazma clearance, a megoszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0-5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettek voltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (РСР).
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Hungarian: hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adagját.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лактоза (вид захар).
Hungarian: A fehérvérsejtek és thrombocyták dózisfüggő csökkenése valószínűleg a toxicitás érzékeny indikátora.
Bulgarian: Дозозависимата левкопения и тромбоцитопения изглежда е чувствителен показател за токсичността.
Hungarian: A véletlen bevétel gyermekeknél halálos lehet.
Bulgarian: Неволното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
Hungarian: Abszolút neutrofilszám
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ában jelentkezett.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Hungarian: Megfigyelték myelosuppressio (neutropenia és thrombocytopenia) előfordulását, ami a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is az adagolás ismert korlátozó tényezője.
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозоограничаващата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.