FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Denná perorálna liečba v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Norwegian Bokmål: Daglig oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg tabletter resulterte i en progressiv økning i BMD i ryggvirvel og andre steder i skjelettet.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg ibandronsyre, var henholdsvis total, renal, og non-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg tablety raz denne
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig tablett
Slovak: Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovak: Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej rezorbcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandlingen, ses en reversering tilbake til patologisk nivå før behandling, assosiert med postmenopausal osteoporose.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovak: Neužívajte Bonvivu - ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Bondenza Bruk ikke Bondenza: - dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od 2 do 5-krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali obvykle jednu až štyri zlomeniny stavcov.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde lumbal ryggsøyle BMD 2 til 5 SD under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en lumbal virvel [L1-L4], og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre gir en progressiv nettoforøkning av benmassen og en redusert forekomst av frakturer ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå.
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúceho intravenózneho prístupu, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Slovak: Všetci pacienti musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa eliminuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 až 50 % absorpcie u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostali intravenóznu injekciu Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace alebo užívali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skuseností po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får Bondenza 3 mg injeksjon hver tredje måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16550 og MF4411 og erfaring etter markedsføring.
Slovak: duodenitída
Norwegian Bokmål: Duodenitt
Slovak: Použitie injekcie Bondenzy sa neodporúča pacientom, ktorí majú sérový kreatinín vyšší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktorí majú klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/min, kvôli obmedzeným klinickým údajom dostupným zo štúdií u takýchto pacientov (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Bondenza injeksjon anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bondenzy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM16549), var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bondenza 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje v nezmenenom stave stolicou.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføring.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for bruk av ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Norwegian Bokmål: G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Slovak: Pacienti s poruchou srdca
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej prerušením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer eksperimentelt indusert nedbrytning av benvev, igangsatt ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Slovak: Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci k skupine bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er et høypotent nitrogenholdig bisfosfonat, med selektiv effekt på benvev.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer nedbrytning av benvev eksperimentelt indusert ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Slovak: Pred začatím liečby Bondenzou sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Bondenza.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen(Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Slovak: Preto by pacienti, predtým ako užijú Bondenzu nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bondenzy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bondenza, og fortsette fasten i 1 time etter inntaket (se pkt.
Slovak: Predávkovanie:
Norwegian Bokmål: Overdosering:
Slovak: • žihľavka
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo pokynov svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: • Full beholder destrueres i henhold til lokale bestemmelser eller som anvist av
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehenného krčku < -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.
Norwegian Bokmål: Imidlertid syntes daglig inntak av ibandronsyre å være effektivt hos en undergruppe pasienter med høy risiko (lårhals BMD T-score < -3.0), der reduksjon av risiko for non-vertebrale frakturer var 69 %.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der serumkreatinin er 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller under, eller der kreatininclearance (målt eller estimert) er 30 ml/min eller høyere.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med Bondenza 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Slovak: Časté
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotte, var som observert for bisfosfonater som gruppe.
Slovak: Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších injekčných ihiel sa majú dôsledne dodržať nasledujúce body:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør nøye overholdes med hensyn til bruk og destruksjon av sprøyter og annet spisst medisinsk utstyr:
Slovak: Pred liečbou injekciou Bondenzy sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Bondenza injeksjon.
Slovak: Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri používaní Bondenzy.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsreglerNoen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Bondenza.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami renálnej insuficiencie je lineárne úmerný klírensu kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Renal clearance for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er liniært relatert til kreatininclearance.
Slovak: K tomu patrí: - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D - chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť - nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: - å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D - gå turer eller foreta annen mosjon - ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
Slovak: Ako uchovávať Bondenzu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bondenza
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne alebo 150 mg mesačne súbežne s kyselinou acetylsalicylovou alebo NSAID podobný po jednom a dvoch rokoch.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie hos postmenomausale kvinner med osteoporose (BM 16549), var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger hos pasienter som samtidig tok acetylsalisylsyre eller NSAIDS lik hos pasienter som tok ibandronsyre 2,5 mg daglig eller 150 mg én gang månedlig etter ett og to år.
Slovak: nič nejedzte nič nepite (okrem vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
Norwegian Bokmål: - I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt din tablett ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt ikke spis noe ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det) ikke ta andre medisiner
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá ústna hygiena), zvážiť zubné vyšetrenie a primeraný preventívny stomatologický výkon.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandling med bisfosfonater hos pasienter med medvirkende risikofaktorer (f.eks. cancer, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene).
Slovak: Roche s. r. o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Roche s. r. o.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Slovak: - nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy - fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu - nedostatok chôdze alebo iného cvičenia nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou - výskyt osteoporózy v rodine
Norwegian Bokmål: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - sigarettrøyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Slovak: Hustota kostných minerálov (BMD)
Norwegian Bokmål: Benmassetetthet (BMD - "Bone mineral density")
Slovak: Po dvoch rokoch 93,4
Norwegian Bokmål: 12. og 24. måned.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Norwegian Bokmål: Økningene i hofteområdet, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
Slovak: Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få tilskudd av kalsium og vitamin D. Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich Bondenzu 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon/ sjokk*†
Slovak: Z viac ako 1500 pacientok zaradených do štúdie BM 16549 porovnávajúcej mesačný a denný dávkovací režim kyseliny ibandrónovej, 14
Norwegian Bokmål: Av over 1500 pasienter som var med i studie BM 16549, der månedlig og daglig doseringsregime av ibandronsyre ble sammenlignet, brukte 14 % og 18 % av pasientene histamin (H2)-blokkere eller protonpumpehemmere, etter henholdsvis ett og to år.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako sodný monohydrát).
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Slovak: - počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
Norwegian Bokmål: - Du bør ta tilskudd av kalsium og vitamin D når du får Bondenza.
Slovak: - Liečivo je kyselina ibandrónová.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibandronsyre.
Slovak: Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min).
Slovak: Bondenza podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Norwegian Bokmål: Når Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Slovak: Blister
Norwegian Bokmål: Bensmerter
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Slovak: Bondenza 150 mg filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Slovak: Okrem toho sa overilo, že Bondenza 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke Bondenza til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní…
Norwegian Bokmål: Dersom det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose… Du bør vente med å ta tabletten til din neste planlagte doseringsdag og ta den som normalt.
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Slovak: Podráždenie gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Slovak: Biochemické markery kostného obratu
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører av benomsetningen ("bone turn-over")
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,
Slovak: + 4 injekčné ihly
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávanie pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších viedlo k nárastu preimplantačných potratov.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter behandlet oralt, besto fertilitetspåvirkningen av økt preimplantasjonstap ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/005
Slovak: Bondenza sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek ďalším perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
Norwegian Bokmål: Bondenza skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovak: Môžete zabrániť, aby k tomu došlo, keď budete robiť nasledovné:
Norwegian Bokmål: Du kan bidra til at dette ikke skjer ved å gjøre følgende:
Slovak: 79539, Nemecko
Norwegian Bokmål: 79539, Tyskland
Slovak: Ešte pred odchodom vypite plný pohár mlieka.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du reiser.
Slovak: • fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Slovak: Je dôležité, aby ste Bondronat užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Bondronat på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko hos mennesker er ukjent.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Slovak: ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Po nariedení: 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer.
Slovak: Na ďalší deň potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Norwegian Bokmål: Fortsett som vanlig den neste dagen.
Slovak: % pacientov s odpoveďou
Norwegian Bokmål: % av pasienter med respons
Slovak: V klinických štúdiách liečba trvala až 96 týždňov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har behandlingen fortsatt i opptil 96 uker.
Slovak: Počet udalostí (na pacienta)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (per pasient)
Slovak: Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem vody
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med noe annen drikke enn vann
Slovak: Tabletu nenechajte rozpustiť v ústach
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke oppløses i munnen
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledujúcich faktorov.
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av legen, som tar hensyn til følgende faktorer:
Slovak: SMPR (na pacienta za rok)
Norwegian Bokmål: SMPR (per pasientår)