FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
English: The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek a doporučená dávka je jedna kapka do každého postiženého oka denně večer před spaním.
English: What are the risks associated with Ikervis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis?
English: The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
English: For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Ikervis should be given last.
Czech: Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
English: Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Czech: Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se specializací na oftalmologii (oční lékařství).
English: Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Czech: Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
English: Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Czech: Ikervis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (průhledné vrstvy pokrývající přední část oka), u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.
English: How does Ikervis work?
Czech: Jak přípravek Ikervis působí?
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalové informaci.
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Czech: Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
English: Why is Ikervis approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ikervis schválen?
English: How is Ikervis used?
Czech: Jak se přípravek Ikervis používá?
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Czech: Některá zvířata také mohou vykazovat hypersenzitivní (alergické) reakce.
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Czech: Zvířata mohou mít během prvních až tří dnů po očkování lehce zvýšenou teplotu (obvykle ne více než o 0,5°C, v ojedinělých případech však až o 2°C).
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě injekce pod kůži.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Czech: Očkovaný skot a ovce byly ve všech studiích srovnávány se zvířaty, která imunizována nebyla (kontrolní skupina).
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Czech: K vakcinaci ovcí postačí jedna injekce, avšak u skotu je nutné podat přibližně po třech týdnech druhou injekci.
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Bovilis BTV8 získat úplné informace.
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru katarální horečky ovcí v krvi zvířat (viremie).
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí a k omezení viremie u skotu.
English: The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Czech: Riziko přenosu katarální horečky ovcí na skot po očkování přípravkem Bovilis BTV8 bylo dále zkoumáno za pomoci dvou epidemiologických modelů.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku Bovilis BTV8 je použit sérotyp 8.
English: The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovilis BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovilis BTV8 platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky.
English: The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Czech: Účinnost vakcíny u skotu a ovcí byla zkoumána v mnoha laboratorních studiích u skotu od šestého týdne věku a u ovcí od věku jednoho měsíce.
English: The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Czech: První injekce se podává od věku jednoho měsíce u ovcí a od šestého týdne věku u skotu.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná, je účinná v prevenci viremie u ovcí nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí ve věku od jednoho měsíce a u skotu přípravek Bovilis BTV8 snižuje viremii u zvířat od šestého týdne věku.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 je vakcína.
English: There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Czech: V místě vpichu injekce se může také objevit dočasný otok, který vymizí do 3 týdnů u ovcí a do 6 týdnů u skotu.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti s použitím nadměrné dávky přípravku Bovilis BTV8 u jehňat a telat a u březích bahnic a krav.
English: Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
English: Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 se používá u skotu a ovcí k jejich ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Czech: Bovilis BTV8 je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
English: Other information about Bovilis BTV8:
Czech: Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
English: What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Bovilis BTV8 byl prokázán v průběhu studií?
English: Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bovilis BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu.
English: What is Bovilis BTV8?
Czech: Co je Bovilis BTV8?
English: What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis BTV8?
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Czech: U přípravku Bovilis BTV8 činí ochranná lhůta u ovcí i skotu pro maso a mléko nula dnů.
English: How has Bovilis BTV8 been studied?
Czech: Jak byl přípravek Bovilis BTV8 zkoumán?
English: How does Bovilis BTV8 work?
Czech: Jak přípravek Bovilis BTV8 působí?
English: What is Bovilis BTV8 used for?
Czech: K čemu se přípravek Bovilis BTV8 používá?
English: Why has Bovilis BTV8 been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bovilis BTV8 schválen?
English: This summary was last updated in 02-2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
English: It is given by injection under the skin, once a day.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
English: The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
English: It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
English: • have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
English: • are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Czech: • které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope používat.
English: What is Omnitrope and what is it used for?
Czech: Co je Omnitrope a k čemu se používá?
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Czech: Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
English: Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
English: The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
English: Other information about Omnitrope
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Genotropin přínosy přípravku Omnitrope převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Omnitrope bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
English: Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Czech: Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty).
English: Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Czech: Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
English: Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Czech: Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:
English: In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Czech: U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou), parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin.
English: Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 9 měsících léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin.
English: What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Omnitrope byly prokázány v průběhu studií?
English: Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Czech: Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny.
English: For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omnitrope, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Czech: Podobně jako u všech léků bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj.
English: Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Czech: Výdej přípravku Omnitrope je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
English: For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omnitrope naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Czech: Přípravek Omnitrope se rovněž používá jako substituční terapie u dospělých pacientů s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
English: The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Czech: Zásobní vložky přípravku Omnitrope by se měly používat spolu se speciálním injekčním zařízením Omnitrope.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Czech: Léčivá látka přípravku Omnitrope, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem, který nahrazuje.
English: What are the risks associated with Omnitrope?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?
English: Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Czech: Přípravek Omnitrope byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Genotropin.
English: The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Omnitrope je přípravek Genotropin.
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Czech: Hormon je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje vytvářet somatotropin.
English: The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití.
English: Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Czech: Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek Omnitrope účinkuje.
English: Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).
English: EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Omnitrope, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Přípravek Omnitrope obsahuje léčivou látku somatropin a jedná se o „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Omnitrope je uveden v příbalové informaci.
English: How does Omnitrope work?
Czech: Jak přípravek Omnitrope působí?
English: The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Omnitrope aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
English: Why is Omnitrope approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Omnitrope schválen?
English: How is Omnitrope used?
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá?
English: This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
English: E-08013 Barcelona Spain
Czech: E-08013 Barcelona
English: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Czech: Bulharsko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
Czech: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium