FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Od 22.dňa:
Icelandic: Frá degi 22:
Slovak: Pozri časť 2 "Xarelto obsahuje laktózu a sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og natríum".
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Slovak: ♦ Xarelto sa musí užívať presne podľa predpisu lekára.
Icelandic: ♦ Xarelto verður að taka nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Slovak: Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að aka né nota vélar.
Slovak: - Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Icelandic: - Banvænt blæðingartilvik p = 0,32164
Slovak: Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Rivaroxaban 2,5 mg og 10 mg töflur má taka með eða án matar.
Slovak: Oy Puh/Tel:
Icelandic: Bayer Oy Puh/Tel:
Slovak: Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Icelandic: Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi).
Slovak: Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
Icelandic: Þar sem nýgengi aukaverkana jókst ekki og ekki varð vart við neinar nýjar aukaverkanir voru upplýsingar úr COMPASS rannsókninni ekki hafðar með við útreikning tíðni í þessari töflu.
Slovak: - bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
Icelandic: - Ekki gist yfir nótt p = 0,04983
Slovak: V naliehavom prípade, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Icelandic: Í neyðartilviki skal hafa samband við:
Slovak: Medián trvania liečby [medzikvartilový rozsah]
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar [fjórðungsgildi]
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Xarelto hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň.
Icelandic: Taktu ekki meira en tvær 15 mg töflur á einum degi.
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu rivaroxaban
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð rivaroxaban
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Celková kombinovaná dĺžka liečby vo všetkých skúšaniach bola až 21 mesiacov.
Icelandic: Heildar meðferðarlengd í öllum rannsóknunum var allt að 21 mánuður.
Slovak: Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to.
Icelandic: Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því.
Slovak: Xarelto vám nebude podávané samostatne.
Icelandic: Þú færð ekki Xarelto eingöngu.
Slovak: Ak sa zistí zhoršenie neurologickej funkcie, je nevyhnutná bezodkladná diagnóza a liečba.
Icelandic: Ef vart verður við truflanir í taugakerfi er bráð greining og meðferð nauðsynleg.
Slovak: Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. september 2008
Icelandic: 30. september 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Výskyt závažného krvácania bol 2,1 na 100 pacientorokov.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar voru 2,1 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Slovak: Medián času liečby bol 19 mesiacov a celkové trvanie liečby bolo až do 41 mesiacov.
Icelandic: Miðgildistími í meðferð var 19 mánuðir og heildar meðferðarlengd var allt að 41 mánuður.
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Slovak: Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.
Icelandic: Þú verður að taka Xarelto með mat.
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað lyfinu vegna þess að eftir aðgerð ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa.
Slovak: Všetkých pacientov treba oboznámiť s/so:
Icelandic: Að allir sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um:
Slovak: - s hospitalizáciou cez noc p<0,00001
Icelandic: - Gist yfir nótt p < 0,00001
Slovak: Čo je Xarelto a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað
Slovak: V takomto prípade možno naraz užiť dve 15 mg tablety.
Icelandic: Í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu.
Slovak: N=9 152 n (kum. riziko %)
Icelandic: N=9152 n (uppsöfnuð áhætta %)
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/ALU fólie v škatuľkách s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Icelandic: PVC/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 14 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Závažné intrakraniálne krvácanie p=0,59858
Icelandic: Meiriháttar blæðing innan höfuðkúpu p = 0,59858
Slovak: Enoxaparín neovplyvnil farmakokinetiku rivaroxabanu.
Icelandic: Enoxaparin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rivaroxabans.
Slovak: Na základe výskumov in vitro rivaroxaban je substrátom transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a Bcrp (breast cancer resistance protein).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er rivaroxaban hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Slovak: Tablety sa majú užiť s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat (sjá kafla 5.2)
Slovak: PRE 2,5 MG
Icelandic: FYRIR 2,5 MG
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xarelto.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti áttu ekki að taka Xarelto.
Slovak: 10 mg alebo 20 mg
Icelandic: 10 mg eða 20 mg
Slovak: Tieto liečivá sú silné inhibítory CYP3A4 aj P-gp (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak dostanete Xarelto po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.
Icelandic: Ef þú færð Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni getur verið að læknirinn segi þér að taka líka klópídógrel eða ticlopidín.
Slovak: Úvodné balenie na prvé 4 týždne liečby: každé balenie 49 filmom obalených tabliet na prvé 4 týždne liečby obsahuje:
Icelandic: Hver pakkning af 49 filmuhúðuðum töflum til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar inniheldur:
Slovak: 12,6 % pacientov
Icelandic: 12,6% sjúklinga
Slovak: Rôzne váhové kategórie
Icelandic: Mismunandi þyngdarflokkar
Slovak: Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama daginn.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že takíto pacienti môžu mať menší úžitok z liečby rivaroxabanom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Rannsóknargögn benda til þess að slíkir sjúklingar geti haft minni ávinning af meðferð með rivaroxabani (sjá kafla 5.1).
Slovak: 0,15 za 100 pacientorokov**
Icelandic: 0,15 á hver 100 sjúklingaár**
Slovak: Hlásili sa zriedkavé prípady predávkovania až do 600 mg bez krvácavých komplikácií alebo iných nežiaducich účinkov.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum ofskammtana, allt að 600 mg, án blæðingarvandamála eða annarra aukaverkana.
Slovak: Bayer Hungária KFT
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel:
Slovak: Ak ste mali vážnejšiu operáciu bedrového kĺbu, zvyčajne budete tablety užívať 5 týždňov.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á mjöðm áttu venjulega að taka töflurnar í 5 vikur.
Slovak: % pacientov 5,9 % pacientov
Icelandic: 5,9% sjúklinga
Slovak: Rivaroxaban sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, CYP2J2 a mechanizmami nezávislými od CYP.
Icelandic: Rivaroxaban umbrotnar eftir CYP3A4, CYP2J2 OG CYP- óháðum ferlum.
Slovak: No i napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
Icelandic: Engu að síður er mögulegt að til séu einstaklingar sem sýna meira áberandi lyfjafræðileg viðbrögð.
Slovak: Ak ste mali vážnejšiu operáciu kolena, zvyčajne budete užívať tablety 2 týždne.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á hné áttu venjulega að taka töflurnar í 2 vikur.
Slovak: Navštívte svojho lekára, aby ste si zaistili pokračovanie liečby.
Icelandic: 4 Leitaðu til læknisins til að tryggja áframhaldandi meðferð
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.
Icelandic: Gleyptu töflurnar, helst með vatni.
Slovak: V Tabuľke 5 sú uvedené výsledky účinnosti u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Icelandic: Í töflu 5 eru sýndar virkniniðurstöður fyrir sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention (PCI)).
Slovak: Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
Slovak: Koľko tabliet užívať
Icelandic: Hve mikið á að taka
Slovak: ♦ Na zabezpečenie optimálnej ochrany sa musí Xarelto: - 2,5 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 10 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 15 mg sa musí užívať s jedlom - 20 mg sa musí užívať s jedlom
Icelandic: Til þess að ná hámarksvernd gegn blóðtöppum, Xarelto - 2,5 mg er hægt að taka með eða án fæðu - 10 mg er hægt að taka með eða án fæðu - 15 mg verður að taka með mat - 20 mg verður að taka með mat
Slovak: Medián času liečby bol 13 mesiacov a celkové trvanie liečby bolo až do 3 rokov.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 13 mánuðir og heildarmeðferðarlengd allt að 3 árum.
Slovak: Niektoré podskupiny pacientov, ako sa uvádza nižšie, majú zvýšené riziko krvácania.
Icelandic: Nokkrir sjúklingahópar, sem gerð er grein fyrir hér að neðan, eru í aukinni blæðingarhættu.
Slovak: Výsledky u tejto populácie sú tiež v súlade s celkovými výsledkami účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir þennan hóp sjúklinga voru einnig sambærilegar við niðurstöður fyrir heildarvirkni og öryggi alls hópsins.
Slovak: 47 mesiacov
Icelandic: 47 mánuðir
Slovak: Na štvrtý deň po poslednej dávke warfarínu odrážajú všetky vyšetrenia (zahŕňajúce PT, aPTT, inhibíciu aktivity faktora Xa a ETP) iba účinok rivaroxabanu.
Icelandic: Á fjórða degi eftir síðasta skammt af warfaríni, sýndu öll próf (þ.m.t. PT, aPTT, virkni gegn storkuþætti Xa og ETP) eingöngu áhrif rivaroxabans.
Slovak: Nezmenený rivaroxaban je najdôležitejšia zložka v ľudskej plazme bez prítomnosti významných alebo aktívnych cirkulujúcich metabolitov.
Icelandic: Óbreytt rivaroxaban er mikilvægasta efnið í plasma hjá mönnum, engin mikilvæg eða virk umbrotsefni í blóði eru til staðar.
Slovak: Warfarín titrovaný na cieľovú hodnotu INR 2,5 (terapeutický rozsah 2,0 až 3,0)
Icelandic: Warfarín stilltir að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0)
Slovak: Pomer medzi koncentráciou rivaroxabanu a aktivitou faktora Xa bol najlepšie opísaný modelom Emax.
Icelandic: Sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og virkni Xa er best lýst með Emax líkani.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð
Slovak: Pokyny týkajúce sa prechodu z liečby alebo na liečbu rivaroxabanom
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivaroxaban meðferð
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000).
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000).
Slovak: Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfram eftir 12 mánuði þar sem reynsla af meðferð í allt að 24 mánuði er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovak: 15 mg dvakrát denne
Icelandic: 15 mg tvisvar á dag
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er blæðing.
Slovak: Xarelto obsahuje laktózu a sodík
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa og natríum
Slovak: Keď užívate lieky na riedenie krvi, ako je Xarelto, je dôležité, aby ste si boli vedomý možných vedľajších účinkov týchto liekov.
Icelandic: Þegar blóðþynningarlyf eins og Xarelto eru tekin er mikilvægt að gera sér grein fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
Slovak: Transfúzia 4 alebo viacerých jednotiek krvi v priebehu
Icelandic: Gjöf 4 eða fleiri eininga af blóði á
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje žiadne významné izoformy CYP, ako je CYP3A4.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar hvorki né hvetur neitt af helstu CYP ísóensímunum, svo sem CYP3A4.
Slovak: Toto balenie na úvodnú liečbu je len na prvé 4 týždne liečby.
Icelandic: Þessi pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Slovak: Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir
Slovak: Hoci liečba rivaroxabanom nevyžaduje rutinné sledovanie expozície, hladiny rivaroxabanu môžno merať kalibrovanými kvantitatívnymi testami na prítomnosť anti-faktora Xa, čo môže byť užitočné vo výnimočných situáciách, kedy informácia o expozícií rivaroxabanu môže byť podkladom pre klinické rozhodnutie, napr. pri predávkovaní a neodkladnej operácii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Þó ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með útsetningu við rivaroxaban meðferð, getur verið gagnlegt að mæla rivaroxaban gildi með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa í undantekningartilfellum, þegar þekking á útsetningu rivaroxabans getur hjálpað við klíníska ákvarðanatöku, t.d. ofskömmtun og bráðaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Medzi warfarínom a rivaroxabanom sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komu fram milli warfaríns og rivaroxabans.
Slovak: 21 mesiacov
Icelandic: 21 mánuður
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo smrti v dôsledku srdcovocievneho ochorenia.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið getur það aukið hættu á að þú fáir annað hjartaáfall eða heilaslag, eða aukið hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.
Slovak: Po kombinovanom podaní enoxaparínu (jednorazová dávka 40 mg) s rivaroxabanom (jednorazová dávka 10 mg) sa pozoroval aditívny účinok na aktivitu anti-faktora Xa bez akýchkoľvek ďalších účinkov na testy zrážavosti (PT, aPTT).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf enoxaparins (40 mg stakur skammtur) og rivaroxabans (10 mg stakur skammtur) komu fram samanlögð áhrif á virkni gegn storkuþætti Xa (anti-factor Xa activity), án nokkurra viðbótaráhrifa á storkupróf (PT, aPTT).
Slovak: p-hodnota b)
Icelandic: p-gildi b)
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.
Slovak: Xareltoa 6 alebo 12 mesiacov N=602
Icelandic: Xareltoa) 6 eða 12 mánuðir N=602
Slovak: Potreba užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Slovak: Celkovo sa skúmalo viac ako 12 800 pacientov v štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a naviac sa realizovala preddefinovaná súhrnná analýza výsledkov Einstein DVT a Einstein PE skúšaní.
Icelandic: III stigs klínískum samanburðarrannsóknum (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), auk þess sem gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og Einstein PE rannsóknunum.
Slovak: 41 mesiacov
Icelandic: 41 mánuður
Slovak: 31 mesiacov
Icelandic: 31 mánuður
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Xareltom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že sa rivaroxaban vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að rivaroxaban skilst út í mjólk.
Slovak: V skúšaní Xantus bolo priemerné CHADS2 a HAS-BLED skóre 2,0 v porovnaní s priemerným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 v klinickom skúšaní ROCKET AF.
Icelandic: Meðaltal bæði CHADS2-stiga og HAS-BLED-stiga var 2,0 í XANTUS-rannsókninni, borið saman við að CHADS2-stig voru 3,5 og HAS-BLED-stig 2,8 í ROCKET AF-rannsókninni.
Slovak: Toto balenie Xarelta 15 mg a 20 mg na úvodnú liečbu je určené len na prvé 4 týždne liečby.
Icelandic: Xarelto 15 mg og 20 mg pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Slovak: Tak ako iné antitrombotiká, užívanie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú:
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er notkun rivaroxabans ekki ráðlögð hjá sjúklingum með aukna blæðingarhættu t.d.:
Slovak: Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní tablety ako zvyčajne jedenkrát denne.
Icelandic: Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.
Slovak: Xarelto obsahuje laktózu.
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa.
Slovak: Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 2 týždne.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem gangast undir stóra aðgerð á hné er meðferð ráðlögð í 2 vikur.
Slovak: Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne.
Icelandic: 6 mánaða meðferð við blóðtappa gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með annaðhvort einni 10 mg töflu einu sinni á dag eða einni 20 mg töflu einu sinni á dag.
Slovak: Pacienti so zvýšenými biomarkermi (troponín alebo CK-MB) a bez prekonanej mozgovej príhody/TIA predstavovali 80 % sledovanej populácie.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lífmerki (troponin eða CK-MB) án þess að hafa áður fengið heilaslag/skammvinna blóðþurrð í heila voru 80% af rannsóknarhópnum.
Slovak: Ak sa vynechá dávka počas fázy liečby 15 mg dvakrát denne (1.-21. deň), pacient má okamžite užiť Xarelto, aby sa zabezpečilo, že užil 30 mg Xarelta denne.
Icelandic: Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1 - 21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag.
Slovak: Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete.
Icelandic: Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk rétt áður en hún er tekin.
Slovak: (Pacienti s poruchou funkcie obličiek: pozri časť 4.4).
Icelandic: (Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi: sjá kafla 4.4).
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xarelto a povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu ekki að taka Xarelto, heldur ræða við lækninn.
Slovak: Lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú þarft að halda meðferð áfram.
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungi alvarlega hjartabilun voru meðferðaráhrif hjá hópnum sem tók þátt í COMPASS-rannsókninni svipuð og hjá heildarrannsóknarþýðinu (sjá kaflann Kransæðasjúkdómur/útslagæðakvilli).
Slovak: Fatálne krvácenie bolo hlásené 0,2 na 100 pacientorokov a intrakraniálne krvácanie 0,4 na 100 pacientorokov.
Icelandic: Banvænar blæðingar voru 0,2 fyrir hver 100 sjúklingaár og innankúpublæðingar voru 0,4 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Slovak: Lekár vám predpísal Xarelto 10 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér Xarelto 10 mg einu sinni á dag.
Slovak: Lekár vás poučí, koľko z týchto liekov budete užívať (zvyčajne medzi 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej alebo dennú dávku 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej spolu s dennou dávkou buď 75 mg klopidogrelu alebo štandardnou dennou dávkou tiklopidínu).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að taka af þessum lyfjum (yfirleitt á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag eða á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag ásamt annaðhvort 75 mg af klópídógreli eða venjulegum dagskammti af ticlopidíni).
Slovak: Výsledky bezpečnosti v tejto podskupine pacientov podstupujúcich PCI boli porovnateľné s celkovými výsledkami bezpečnosti.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar hjá þessum undirhópi sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun er samanburðarhæfur við heildaröryggi alls hópsins.
Slovak: Celkový VTE 18 (1,1
Icelandic: Heildar VTE 18 (1,1%) Meiriháttar
Slovak: Starší pacienti vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie s priemernými hodnotami AUC približne 1,5-násobne vyššími než mladší pacienti, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar höfðu hærri plasmaþéttni en yngri sjúklingar, með AUC gildi að meðaltali um það bil 1,5 falt hærra, aðallega vegna minnkaðrar heildarúthreinsunar (apparent clearance) og nýrnaúthreinsunar.
Slovak: Výskyt udalostí sekundárneho koncového ukazovateľa (zložený z kardiovaskulárnej príhody, CV úmrtia, MI alebo cievnej mozgovej príhody) nastal u 41 subjektov (5,9%) v skupine 1, 36 subjektov (5,1%) v skupine 2 a 36 subjektov (5,2%) v skupine 3.
Icelandic: Viðbótarendapunktur (samsettur úr hjarta- og æðatilvikum, dauða af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi og heilaslagi) kom fyrir hjá 41 sjúklingi í hópi 1 (5,9%), 36 sjúklingum í hópi 2 (5,1%) og 36 sjúklingum í hópi 3 (5,2%).
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná nægilega litlum blóðþynnandi áhrifum hjá hverjum sjúklingi er þó ekki þekktur með neinni nákvæmni.
Slovak: Xarelta sa može taktiež podať gastrickou sondou po ubezpečení sa o správnom umiestnení sondy.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa mulda Xarelto töflu um magasondu, eftir að rétt staðsetning sondunnar í maganum hefur verið staðfest.
Slovak: V štúdii COMPASS fázy III (27 395 pacientov, 78,0 % mužov, 22,0 % žien) sa u pacientov s CAD alebo symptomatickým PAD vo vysokom riziku ischemických príhod preukázala účinnosť a bezpečnosť Xarelta v prevencii kompozitu CV úmrtí, MI a cievnych mozgových príhod.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Naopak, celkový vplyv na reverzné zmeny tvorby endogénneho trombínu bol výraznejší a rýchlejší u trojfaktorového PCC ako u štvorfaktorového PCC (pozri časť 4.9).
Icelandic: 3-þátta PCC hafði hins vegar meiri og hraðari heildaráhrif til viðsnúnings breytinga á eigin þrombínmyndun líkamans en 4-þátta PCC (sjá kafla 4.9).
Slovak: Tabuľka 1: Počet sledovaných pacientov, celková denná dávka a maximálna dĺžka liečby v skúšaniach fázy III
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, heildar dagsskammtur og hámarks meðferðarlengd í III.
Slovak: Treba upozorniť na to, že Xarelto môže prispievať ku zvýšeniu INR.
Icelandic: Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR.