FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Spanish: Para mayor detalle de la preparación y administración de este medicamento y de las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Spanish: Las flechas indican el siguiente comprimido que debe tomar de acuerdo con su esquema de tratamiento.
English: Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Spanish: Agitar repetidamente 30 segundos.
English: What SPRYCEL is and what it is used for
Spanish: Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza
English: For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Spanish: Para tomar dosis mayores o menores usted puede necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Spanish: Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico se pueden acumular en el cuerpo y pueden causar efectos secundarios (lo que se conoce como "acidosis metabólica).
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Spanish: Si es posible, se debe seleccionar una medicación concomitante alternativa con un potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo.
English: • Shake well before each use.
Spanish: • Agitar bien antes de cada uso.
English: These are blisters showing the days of the week.
Spanish: Estos son blísteres en los que están indicados los días de la semana.
English: What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza 2.
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Spanish: Se permitieron modificaciones de la dosis para mejorar la actividad o para el manejo de la toxicidad (ver sección 4.2).
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Spanish: Un total de 2.712 pacientes fueron evaluados en los ensayos clínicos: de estos, un 23% fueron ≥ 65 años de edad y un 5% fueron ≥ 75 años de edad.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento.
English: The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Spanish: La sobredosis más alta de 280 mg por día durante una semana se notificó en dos pacientes y ambos desarrollaron un descenso significativo en el recuento de plaquetas.
English: No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes relacionadas con la edad en estos pacientes.
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si SPRYCEL se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo para el feto.
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Spanish: Las reacciones adversas cardíacas fueron más frecuentes en pacientes con factores de riesgo o con historial de enfermedad cardíaca.
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Spanish: Adicionalmente, 34 (47%) recibieron diuréticos, 23 (32%) recibieron corticosteroides y 20 (27%) recibió ambos corticosteroides y diuréticos.
English: The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Spanish: No se espera que la variabilidad aleatoria en diferentes condiciones en la exposición, afecte ni a la exposición acumulada ni a la eficacia o seguridad.
English: Use the oral syringe included in the package.
Spanish: Utilizar la jeringa oral incluida en el envase.
English: Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Spanish: Recordar al paciente o al cuidador que agite el frasco de forma vigorosa antes de cada uso.
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Spanish: Estas instrucciones le muestran cómo administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral al paciente.
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Spanish: Un caso fue mortal y se asoció según los Criterios de Toxicidad Común (CTC), a una trombocitopenia grado 4.
English: The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Spanish: Los efectos debidos a los alimentos no representan cambios clínicamente relevantes en la exposición al fármaco.
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Spanish: Paso 4: Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 60 días a partir de la fecha de la reconstitución).
English: • Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
Spanish: • Revisar la dosis total prescrita y determine la cantidad de mililitros (ml) que necesitará.
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Spanish: Dasatinib debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o puedan desarrollar prolongación del QTc.
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Spanish: Se puede realizar un cambio en la dosis al cambiar entre las formulaciones (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), por lo que no se debe cambiar de una formulación a la otra.
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Spanish: Deseche cualquier suspensión no utilizada 60 días tras la reconstitución.
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la interacción de dasatinib con otros medicamentos que se unan a proteínas.
English: Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Spanish: Diecisiete pacientes tuvieron 2 reacciones adversas separadas, 6 tuvieron 3 reacciones adversas, 18 tuvieron de 4 a 8 reacciones adversas y 5 tuvieron > 8 episodios de derrame pleural.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Spanish: No es necesaria ninguna recomendación de dosis específica en los pacientes de edad avanzada.
English: MONTHS
Spanish: MESES
English: Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome SPRYCEL si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Spanish: Los resultados descritos abajo se basan en un mínimo de 2 años y 7 años de seguimiento después del comienzo del tratamiento con dasatinib.
English: When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Spanish: Cuando esta tasa se basó en los 85 pacientes con evaluaciones medibles de Ig/TCR, la estimación fue de 89.4%.
English: • Put closure back on the bottle and close tightly.
Spanish: • Volver a colocar el cierre en la botella y cerrar firmemente.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Spanish: Con el paciente en posición vertical, colocar la punta de la jeringa en la boca entre el costado de la boca y la lengua.
English: There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Spanish: No hubo suspensión en el tratamiento con SPRYCEL debido a estos parámetros bioquímicos de laboratorio.
English: f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Spanish: f Se han notificado casos individuales de síndrome Stevens-Johnson en la fase de postcomercialización.
English: % with MR4.5
Spanish: % RM4.5
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Spanish: Esto puede ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los comprimidos recubiertos con película constan de un núcleo del comprimido, rodeado de una cubierta pelicular para prevenir la exposición de los profesionales sanitarios al principio activo.
English: Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Embalaje exterior: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Spanish: Mezcle la suspensión oral SPRYCEL en la botella cerrada agitando durante 30 segundos.
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Spanish: Se observaron cambios renales en monos tratados hasta 9 meses y se limitaron a un aumento de la mineralización renal de fondo.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente.
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Spanish: La experiencia referente a la sobredosis de SPRYCEL en los ensayos clínicos está limitada a casos aislados.
English: SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de SPRYCEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: PROPORTION ALIVE
Spanish: PROPORCIÓN VIVOS
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Spanish: La tasa de negatividad de enfermedad mínima residual (EMR) evaluada por el reordenamiento de Ig/TCR fue del 71,7% al final de la consolidación en todos los pacientes tratados.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Spanish: La leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos.
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: SPRYCEL no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe inmediatamente a su médico.
English: Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Spanish: La eficacia de SPRYCEL se consideró demostrada a través de los diferentes subgrupos, incluyendo, edad, género, e Índice de Hasford basal.
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Spanish: El derrame pleural no impidió a los pacientes obtener una respuesta.
English: Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Spanish: Frecuentes contusión a Incluye disminución del apetito, saciedad temprana, aumento del apetito.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
Spanish: Supervivencia (%; estimados Kaplan-Meier) Libre de Progresión 1 año 2 años Global 1 año 2 años
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Spanish: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses p=0,0021
English: You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Spanish: También se le harán análisis de sangre periódicamente mientras esté recibiendo SPRYCEL.
English: SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral debe estar reconstituido por un farmacéutico o profesional sanitario cualificado antes de ser dispensado al paciente.
English: These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Spanish: Estos resultados fueron difíciles de interpretar en el contexto de enfermedad crónicas tales como LMC y requieren un seguimiento a largo plazo.
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Spanish: La mayoría de los pacientes (53%) habían recibido tratamiento previo con imatinib durante más de 3 años.
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Spanish: La información in vitro indica un riesgo potencial de interacción con sustratos CYP2C8, tales como glitazonas.
English: SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Spanish: SPRYCEL contiene dióxido de azufre (E220) Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad grave y broncoespasmo.
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Spanish: La aproximación diagnóstica debe seguir las directrices de la práctica clínica habitual.
English: These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Spanish: Estos efectos aparecieron a dosis que no producían toxicidad materna e indica que dasatinib es un tóxico reproductivo selectivo desde la implantación hasta que se completa la organogénesis.
English: Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Spanish: Sangrado en el estómago o en el intestino que puede causar la muerte Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
English: Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Spanish: Dasatinib se absorbe rápidamente en pacientes después de la administración oral, alcanzándose concentraciones máximas entre 0,5-3 horas.
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Spanish: La eficacia también se evaluó en pacientes que eran intolerantes a imatinib.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Spanish: Esta dosis representa un 30% menos de exposición comparado con la dosis recomendada (ver sección 5.2).
English: Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Spanish: La eliminación se produce predominantemente por las heces, principalmente como metabolitos.
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Spanish: La frecuencia de anormalidades hematológicas grados 3 y 4 se presentan en la Tabla 8.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará del riesgo potencial de tomar SPRYCEL durante el embarazo.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Spanish: Por lo tanto, se les debe recomendar que cuando conduzcan un coche o manejen máquinas lo hagan con precaución.
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Spanish: En pacientes, dasatinib tiene un volumen de distribución aparente muy grande (2.505 l), coeficiente de variación (CV% 93%), lo que sugiere que el fármaco se distribuye ampliamente por el espacio extravascular.
English: Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Spanish: Retirar la jeringa del frasco teniendo cuidado de no presionar el émbolo.
English: Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Spanish: La mayoría de los pacientes resistentes (72%) habían recibido > 600 mg de imatinib.
English: GROUP
Spanish: GRUPO
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Spanish: En general, no se asoció la disminución de calcio con síntomas clínicos.
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Spanish: El intervalo QT se corrigió por la frecuencia cardíaca mediante el método Fridericia.
English: 2 Resume treatment at the original starting dose.
Spanish: 2 Reanudar el tratamiento a la dosis inicial original.
English: After constitution
Spanish: Tras la reconstitución
English: Do not take dispersed tablets.
Spanish: No tome los comprimidos disueltos.
English: The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Spanish: Continuar con la misma dosis si es la primera vez que ocurre y reducir la dosis si es una reacción adversa recurrente.
English: • Do not wash in a dishwasher.
Spanish: • No lavar en lavavajillas.
English: During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Durante la consolidación de los bloques de quimioterapia, se deben realizar CBCs cada 2 días hasta la recuperación (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Spanish: Su médico decidirá la formulación y la dosis correctas según su peso, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento.
English: SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Spanish: Los comprimidos de SPRYCEL se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de SPRYCEL durante el embarazo.
English: The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Spanish: Las tasas de negatividad de ERM al final de la inducción y la consolidación según lo medido por citometría de flujo, fueron 66.0% y 84.0%, respectivamente.
English: Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Spanish: Se permitieron cambios al grupo de tratamiento alternativo si los pacientes mostraban pruebas de progresión de la enfermedad o intolerancia que no pudiese controlarse mediante modificación de la dosis.
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Spanish: Si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión al tomar SPRYCEL, comuníquese con su médico.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Spanish: La hipopotasemia o hipomagnesemia debe corregirse antes de la administración de dasatinib.
English: Time-to MMR
Spanish: Tiempo hasta MMR
English: If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Spanish: Si no se encontrase explicación, o si no se produce una mejoría con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento, debe considerarse el diagnóstico de HTPA.
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta que se haya administrado toda la dosis.
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Spanish: Consulte las "Instrucciones de administración al paciente" al final del prospecto para saber cómo administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral.
English: In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Spanish: En pacientes que reciban posteriormente un trasplante de células madre, SPRYCEL puede administrarse durante un año adicional después del trasplante.
English: Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Spanish: Los derrames pleurales grado 3 ó 4, pueden requerir toracocentesis y oxigenoterapia.
English: Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Spanish: Tenga especial cuidado al conducir o usar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa.
English: Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Spanish: La duración de la respuesta y las tasas estimadas de supervivencia aportan una evidencia adicional del beneficio clínico de dasatinib.
English: Inflammation of the lungs
Spanish: Inflamación de los pulmones
English: PROPORTION RESPONDERS
Spanish: PROPORCIÓN DE RESPONDEDORES
English: Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Spanish: Como el aclaramiento renal de dasatinib y sus metabolitos representa < 4%, en pacientes con insuficiencia renal no se espera una disminución del aclaramiento corporal total.
English: What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SPRYCEL 3.
English: Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Spanish: Una vez reconstituido, el frasco contiene 99 ml de suspensión oral, de los cuales 90 ml están destinados a dosificación y administración.
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Spanish: La dosis en niños y adolescentes se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
English: The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Spanish: El resultado de los pacientes sometidos a trasplantes de médula ósea, después del tratamiento con dasatinib no ha sido evaluado completamente.
English: How long to take SPRYCEL
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Spanish: SPRYCEL puede tomarse con o sin alimentos.