FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demnach ist anzunehmen, dass die volle Wirksamkeit von Linagliptin in Kombination mit starken P-Glykoprotein-Induktoren unter Umständen nicht erreicht werden kann, insbesondere wenn diese langfristig angewendet werden.
Estonian: Seega ei pruugi kombinatsioonis P-gp tugevate indutseerijatega linagliptiini täielik efektiivsus saabuda, eriti kui P-gp indutseerijaid manustatakse pikaajaliselt.
German: Linagliptin sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Estonian: Üldine Linagliptiini ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
German: Ihre Wirkung besteht darin, dem Körper bei der Senkung des Blutzuckerspiegels zu helfen.
Estonian: Nad aitavad organismil vähendada suhkrusisaldust teie veres.
German: Demnach ist Linagliptin kein Inhibitor von OCT-vermitteltem Transport.
Estonian: Seega linagliptiin ei ole OCT-vahendatud transpordi inhibiitor.
German: Macrogol (6000) Eisen(III)-oxid (E172)
Estonian: Makrogool (6000) Punane raudoksiid (E172)
German: Die klinischen Studien vor der Zulassung wurden bis zu einem BMI von 40 kg/m2 durchgeführt.
Estonian: Enne müügiloa saamist läbiviidud kliinilised uuringud on teostatud kehamassi indeksitega ≤ 40 kg/m
German: Trajenta kann zusammen mit anderen Antidiabetika, z. B. mit Metformin, Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid, Glipizid), Empagliflozin oder Insulin angewendet werden.
Estonian: Trajenta't võib kasutada koos teiste suhkurtõvevastaste ravimitega nagu metformiin, sulfonüüluuread (nt glimepiriid, glipisiid), empagliflosiin või insuliin.
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten
Estonian: • Tugev ja püsiv kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, kuid ka iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung einer supratherapeutischen Dosis von 10 mg Linagliptin und 40 mg Simvastatin täglich über einen Zeitraum von 6 Tagen erhöhten sich die Plasma-AUC von Simvastatin um 34 % und die Plasma-Cmax um 10 %.
Estonian: Pärast linagliptiini supraterapeutilise 10 mg annuse manustamist samaaegselt 40 mg simvastatiiniga ööpäevas 6 päeva vältel suurenes simvastatiini plasma AUC 34% võrra ja plasma Cmax 10% võrra.
German: In den zusammengefassten Studien gab es einen signifikanten Unterschied in der Abnahme des HbA1c-Werts zwischen asiatischen Patienten (0,8 %) und Patienten mit weißer Hautfarbe (0,5 %).
Estonian: Koonduuringutes täheldati olulist HbA1c languse erinevust aasia pärioluga patsientide (0,8%) ja europiidsete patsientide (0,5%) vahel.
German: Orale Antidiabetika werden zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel angewendet.
Estonian: Suukaudseid suhkurtõvevastaseid ravimeid kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks.
German: Darauf folgte eine weitere Behandlungsdauer von 40 Wochen, in der eine Dosisanpassung der antidiabetischen Hintergrundtherapie erlaubt war.
Estonian: Lisaks viidi läbi 40-nädalane jätkuravi, mille vältel olid lubatud suhkurtõvevastaste foonravimite annuste kohandamised.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid und Glimepirid), die wie Glibenclamid vorwiegend über CYP2C9 abgebaut werden, sind nicht zu erwarten.
Estonian: Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei ole oodata ka teiste sulfonüüluureatega (nt glipisiid, tolbutamiid ja glimepiriid), mis - samuti nagu glibenklamiid - elimineeritakse eeskätt CYP2C9 abil.
German: Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sagedased tüsistused.
German: (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Estonian: Neid võidakse kasutada krambihoogude või kroonilise valu raviks.
German: Trajenta darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Linagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: Ärge võtke Trajenta't - kui olete linagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Linagliptin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Linagliptiin ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Trajenta zusammen mit einem anderen Antidiabetikum zum Einnehmen verschreiben.
Estonian: Arst võib Trajenta määrata koos teise suukaudse suhkurtõvevastase ravimiga.
German: Es wurde ein Hauptmetabolit bei einer relativen Exposition von 13,3 % Linagliptin im Steady State identifiziert, der als pharmakologisch unwirksam gilt und somit nicht zu der DPP-4 hemmenden Wirkung von Linagliptin im Plasma beiträgt.
Estonian: Avastati üks peamine metaboliit, mille suhteline kontsentratsioon tasakaaluseisundis on 13,3% linagliptiini kontsentratsioonist, mis osutus farmakoloogiliselt inaktiivseks ning seega ei toeta linagliptiini DPP-4 inhibeerivat toimet plasmas.
German: Wenn bei Ihnen eines der erwähnten Krankheitszeichen auftritt, stellen Sie die Einnahme von Trajenta ein und rufen Sie umgehend einen Arzt.
Estonian: Kui teil esineb mistahes eelmainitud haigusnähe, siis lõpetage Trajenta võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
German: Die zusammengefasste Analyse der vorliegenden pharmakokinetischen Daten von Patienten kaukasischer, hispanischer, afrikanischer und asiatischer Abstammung ergab, dass die ethnische Zugehörigkeit keine offensichtliche Auswirkung auf die Plasmakonzentrationen von Linagliptin hatte.
Estonian: Europiidse, hispaania, aafrika ja aasia päritoluga patsientide olemasolevate farmakokineetiliste andmete koondanalüüsi põhjal ei omanud rass selget toimet linagliptiini kontsentratsioonidele plasmas.
German: Außerdem ist bei Linagliptin nicht von einer therapeutisch signifikanten Ausscheidung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse auszugehen.
Estonian: Lisaks ei ole linagliptiin arvatavasti elimineeritav terapeutiliselt olulisel määral hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
German: Daher ist bei der Anwendung von Linagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin Vorsicht geboten.
Estonian: Seega tuleb olla tähelepanelik, kui linagliptiini kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga ja/või insuliiniga.
German: • Trajenta ist in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Estonian: - Trajenta on saadaval perforeeritud alumiinium/alumiinium ühikannuse blistrites.
German: Die renale Clearance im Steady-State betrug ungefähr 70 ml/min.
Estonian: Renaalne kliirens tasakaaluseisundis oli ligikaudu 70 ml/min.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trajenta beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Trajenta kasutamist
German: - Monotherapie über eine kurze Dauer von bis zu 4 Wochen - Monotherapie mit einer Dauer ≥ 12 Wochen - Add-on-Therapie zu Metformin - Add-on-Therapie zu Metformin und Sulfonylharnstoff - Add-on-Therapie zu Metformin und Empagliflozin - Add-on-Therapie zu Insulin mit oder ohne Metformin
Estonian: - lühiajalise monoteraapiana kestusega kuni 4 nädalat - monoteraapiana kestusega ≥ 12 nädalat - lisaks metformiinile - lisaks metformiinile + sulfonüüluurea ravimile - lisaks metformiinile ja empagliflosiinile - lisaks insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum (mediane Behandlungsdauer 5,9 Jahre) betrug der Anteil an Patienten mit mäßiger oder schwerer Hypoglykämie 6,5 % unter Linagliptin und 30,9 % unter Glimepirid, während eine schwere Hypoglykämie bei 0,3 % der Patienten unter Linagliptin und 2,2 % der Patienten unter Glimepirid auftrat.
Estonian: Kogu raviperioodi ajal (ravi mediaankestus 5,9 aastat) oli mõõduka või raske hüpoglükeemiaga patsientide osakaal linagliptiiniga ravitud patsientide hulgas 6,5% versus 30,9% glimepiriidiga ravitud patsientide hulgas, rasket hüpoglükeemiat esines 0,3% linagliptiiniga ravitud patsientidest versus 2,2% glimepiriidiga ravitud patsientidest.
German: Die Dosis von Linagliptin beträgt 5 mg einmal täglich.
Estonian: Linagliptiini annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit anderen starken Induktoren von P-Glykoprotein und CYP3A4 wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wurde nicht untersucht.
Estonian: Manustamist koos teiste P-glükoproteiini ja CYP3A4 tugevate indutseerijatega - nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin - ei ole uuritud.
German: Die Plasmaproteinbindung von Linagliptin ist konzentrationsabhängig, mit einer Abnahme von etwa 99 % bei 1 nmol/l auf 75-89 % bei ≥ 30 nmol/l, was die Sättigung der Bindung an DPP-4 mit zunehmender Konzentration von Linagliptin widerspiegelt.
Estonian: Linagliptiini seonduvus plasmavalkudega sõltub kontsentratsioonist, vähenedes 1 nmol/l korral umbes 99%-lt kuni 75…89%-ni ≥30 nmol/l korral, mis kajastab DPP-4-ga seondumise küllastumist linagliptiini kontsentratsioonide tõustes.
German: Bei Anwendung von Linagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kann unter Umständen eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui linagliptiini kasutatakse kombineeritult sulfonüüluureaga või insuliiniga, võib kaalutleda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
German: Patienten sollten jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, insbesondere bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin.
Estonian: Siiski tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia riski eest, eriti kui ravimit kombineeritakse sulfonüüluurea ja/või insuliiniga.
German: In placebokontrollierten Studien trat bei 4,9 % der Patienten unter Linagliptin eine Hypoglykämie als Nebenwirkung auf.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes esines 4,9%-l linagliptiini saanud patsientidest kõrvaltoimena hüpoglükeemia.
German: Der ungebundene Anteil, üblicherweise weniger als 1 % der therapeutischen Dosis von Linagliptin, war nach der gleichzeitigen Anwendung von Ritonavir um das 4- bis 5-Fache erhöht.
Estonian: Seondumata kontsentratsioonid, mis on linagliptiini terapeutilise annuse korral tavaliselt alla 1%, tõusid 4...5-kordselt pärast koos ritonaviiriga manustamist.
German: Bei einigen Patienten traten Hautausschlag (Häufigkeit gelegentlich), Nesselsucht (Urtikaria; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals auf, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem; Häufigkeit selten).
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud löövet (esinemissagedus aeg-ajalt), nõgestõbe (urtikaariat, esinemissagedus harv, võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) ning näo, huulte, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (angioödeem; esinemissagedus harv).
German: Pankreatitis wurde öfters bei Patienten berichtet, die mit Linagliptin behandelt wurden (7 Ereignisse bei 6.580 Patienten, die Linagliptin erhielten gegenüber 2 Ereignissen bei 4.383 Patienten, die Placebo erhielten).
Estonian: Pankreatiiti tuvastati sagedamini linagliptiini rühma randomiseeritud patsientidel (7 juhtumit 6 580 patsiendiaasta kohta versus 2 juhtumit 4 383 patsiendiaasta kohta platseeborühmas).
German: Die empfohlene Dosis von Trajenta beträgt einmal täglich eine Tablette zu 5 mg.
Estonian: Trajenta soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
German: Ihr Arzt muss entscheiden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Trajenta beendet werden soll.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas katkestada imetamine või katkestada/hoiduda ravist Trajenta'ga.
German: Sie dürfen Trajenta nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Estonian: Ärge kasutage Trajenta't, kui pakend on kahjustatud või selle pakend on rikutud.
German: Die beobachtete Inzidenz von Hypoglykämien bei mit Linagliptin behandelten Patienten war ähnlich wie bei Placebo (22,2 % Linagliptin; 21,2 % Placebo).
Estonian: Linagliptiinravi saanud patsientidel täheldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnanes platseebo puhul täheldatule (22,2% linagliptiin; 21,2% platseebo).
German: Falls Trajenta in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen und/oder Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämie) führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt haben können.
Estonian: Trajenta kasutamine kombinatsioonis sulfonüüluurea rühma ravimitega ja/või insuliiniga võib põhjustada liiga madalat vere suhkrusisaldust (hüpoglükeemiat), mis võib mõjutada teie autojuhtimise, masinate käsitsemise või ebakindlal pinnal töötamise võimet.
German: Runde, hellrote Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, in die auf der einen Seite "D5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist.
Estonian: 8 mm läbimõõduga ümmargune helepunane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud "D5" ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.
German: An der Studie nahmen Patienten mit Niereninsuffizienz teil, die aufgrund der Kreatinin-Clearance als leicht (50 bis < 80 ml/min), mittelschwer (30 bis < 50 ml/min) und schwer (< 30 ml/min) eingestuft wurde, sowie in Hämodialyse-Behandlung befindliche Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud patsiendid, kel esines neerupuudulikkus, mis oli kreatiniini kliirensi alusel klassifitseeritud kergekujuliseks (50…< 80 ml/min), mõõdukaks (30…< 50 ml/min) ja raskekujuliseks (< 30 ml/min), ning ka hemodialüüsravi saavad neeruhaiguse lõppstaadiumis (ESRD) patsiendid.
German: Nach oraler Gabe einer Dosis von 5 mg an gesunde Probanden oder Patienten wurde Linagliptin schnell resorbiert mit Plasmaspitzenkonzentrationen (mediane Tmax) 1,5 Stunden nach Einnahme.
Estonian: Pärast 5 mg annuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele või patsientidele imendus linagliptiin kiiresti, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon (keskmine Tmax) saabus 1,5 tundi annustamisjärgselt.
German: Simulationen von Steady-State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
Estonian: Linagliptiini plasma tasakaalukontsentratsiooni modelleerimised koos ritonaviiriga ja ilma näitasid, et tsirkuleeriva ravimihulga suurenemisega ei kaasne kumulatsiooni suurenemist.
German: Trajenta wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, wenn die Erkrankung mit einem oralen Antidiabetikum (Metformin oder Sulfonylharnstoffe) oder einer Ernährungsumstellung und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Estonian: Trajenta't kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanuil, kui haigus ei ole piisavalt hästi ohjatav ühe suukaudse suhkurtõvevastase ravimi (metformiini või sulfonüüluureadi) või ainult dieedi ja füüsilise koormusega.
German: Wie ist Trajenta einzunehmen?
Estonian: Kuidas Trajenta't kasutada
German: Die nach Systemorganklassen und MedDRA bevorzugten Bezeichnungen eingeteilten Nebenwirkungen, die bei Patienten aufgetreten sind, die während den doppelblind durchgeführten Studien 5 mg Linagliptin als Monotherapie oder Add-on-Therapie erhielten, werden in nachstehender Tabelle aufgeführt (siehe Tabelle 1).
Estonian: Organsüsteemi klassi ja MedDRA eelistatavate terminite alusel klassifitseeritud kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes 5 mg linagliptiini monoteraapiana või lisaravina, on esitatud allpool toodud tabelis (vt tabel 1).
German: Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit: sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) ist eine bekannte Nebenwirkung, wenn Trajenta zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird.
Estonian: Hüpoglükeemia (esinemissagedus: väga sage, esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st) on kindlaks tehtud kõrvaltoime, mis esineb Trajenta koosmanustamisel metformiini ja sulfonüüluureaga.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (PERFORIERT)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID (PERFOREERITUD)
German: Der NOAEL für Fertilität, frühe Embryonalentwicklung und Teratogenität bei Ratten wurde auf das > 900-Fache der humantherapeutischen Exposition festgelegt.
Estonian: Mittesedastatava kahjuliku efekti tasemeks (NOAEL) fertiilsuse, loote varajase arengu ja teratogeensuse osas rottidel tuvastati > 900-kordne terapeutiline annus.
German: Für die embryofetale Toxizität bei Kaninchen wurde ein NOAEL entsprechend der 78-fachen humantherapeutischen Exposition abgeleitet und für die maternale Toxizität betrug der NOAEL das 2,1-Fache der humantherapeutischen Exposition.
Estonian: Küülikutel tuvastati embrüonaalse toksilisuse NOAEL-na 78-kordne terapeutiline kontsentratsioon ning ematoksilisuse NOAEL oli 2,1-kordne terapeutilne annus.
German: Bei nichtdiabtischen Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz (gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) waren die mittlere AUC und Cmax von Linagliptin nach Mehrfachgabe von 5 mg Linagliptin ähnlich wie bei vergleichbaren gesunden Probanden.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) ilma suhkurtõveta patsientidel oli linagliptiini keskmine AUC ja Cmax pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste manustamist sarnane tervetel sobivatel kontrollisikutel täheldatuga.
German: Bei mit Linagliptin behandelten Patienten zeigte sich verglichen mit dem Ausgangswert eine signifikante durchschnittliche Gewichtsabnahme (-1,39 kg) gegenüber einer signifikanten Gewichtszunahme bei mit Glimepirid behandelten Patienten (+1,29 kg).
Estonian: Linagliptiiniga ravitud patsientidel esines oluline keskmine kehakaalu langus algtasemega võrreldes, kusjuures glimepiriidi saanud patsientidel esines oluline kehakaalu tõus (-1,39 vs +1,29 kg).
German: Die Packungsgrößen sind 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Tabletten.
Estonian: Pakendi suurused on 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1; 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 tabletti.
German: Tabelle 3 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
Estonian: Tabel 3 Olulised kardiovaskulaarsed tüsistused ja suremus rahvirühmade kaupa uuringus CAROLINA
German: • An einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud kõhunäärmehaigus.
German: In Kombination mit Metformin plus Sulfonylharnstoff beobachtete Nebenwirkung
Estonian: Metformiini pluss sulfonüüluurea kombinatsiooni kasutamisel täheldatud kõrvaltoime Insuliiniga kombineerimisel täheldatud kõrvaltoime
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Linagliptin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg linagliptiini.
German: EU/1/11/707/001 (10 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/002 (14 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/003 (28 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/004 (30 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/005 (56 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/006 (60 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/007 (84 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/008 (90 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/009 (98 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/010 (100 x 1 Tabletten) EU/1/11/707/011 (120 x 1 Tabletten)
Estonian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletti) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletti) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletti) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletti) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletti) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletti) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletti) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletti) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletti) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletti) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletti)
German: Bei ungefähr 19 % der Population betrug die eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2, bei 28 % der
Estonian: Ligikaudu 19% populatsioonist oli eGFR ≥ 45…< 60 ml/min/1,73 m2, 28% populatsioonist oli eGFR
German: Pharmakokinetische Studien weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich ist.
Estonian: Farmakokineetika uuringud on näidanud, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid kliiniline kogemus selliste patsientidega puudub.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.
Estonian: Tähtis on, et järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida saite oma arstilt või medõelt.
German: Die Patienten erhielten Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und/oder Insulin als Hintergrundtherapie.
Estonian: Foonravina said patsiendid metformiini ja/või sulfonüüluureat ja/või insuliini.
German: Wenn Linagliptin zur Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (zusätzlich zu Metformin), lag die Inzidenz von Hypoglykämien über der von Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui linagliptiin lisati sulfonüüluureale (metformiini foonil), oli hüpoglükeemia esinemissagedus kõrgem kui platseebo puhul (vt lõik 4.8).
German: Darüber hinaus wurde ein Vergleich zwischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sowie schwerer Nierenfunktionsstörung (< 30 ml/min) und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit normaler Nierenfunktion durchgeführt.
Estonian: Lisaks võrreldi II tüüpi suhkurtõve (T2DM) ja raskekujulise neerupuudulikkusega (< 30 ml/min) patsiente normaalse neerufunktsiooniga T2DM tüüpi patsientidega.
German: Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 6,25 Jahren führte Linagliptin im Vergleich zu Glimepirid nicht zu einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (siehe Tabelle 3).
Estonian: Pärast 6,25-aastase mediaankestusega järelkontrolli ei suurendanud linagliptiin oluliste kardiovaskulaarsete tüsistuste riski (vt tabel 3) võrreldes glimepiridiga.
German: wenn diese zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Estonian: • kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga, kui need ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli (olemasolevaid uuringuandmeid erinevate kombinatsioonide kohta vt lõikudest 4.4, 4.5 ja 5.1).
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes wiesen kein erhöhtes Risiko für den zusätzlichen adjudizierten Endpunkt eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zu Standardtherapie ohne Linagliptin auf (siehe Tabelle 2).
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei täheldatud täiendava kinnitatud tulemusnäitaja, südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riski suurenemist võrreldes tavaraviga ilma linagliptiinita (vt tabel 2).
German: EU/1/11/707/001 10 x 1 Tabletten EU/1/11/707/002 14 x 1 Tabletten EU/1/11/707/003 28 x 1 Tabletten EU/1/11/707/004 30 x 1 Tabletten EU/1/11/707/005 56 x 1 Tabletten EU/1/11/707/006 60 x 1 Tabletten EU/1/11/707/007 84 x 1 Tabletten EU/1/11/707/008 90 x 1 Tabletten EU/1/11/707/009 98 x 1 Tabletten EU/1/11/707/010 100 x 1 Tabletten EU/1/11/707/011 120 x 1 Tabletten
Estonian: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletti EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletti EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletti EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletti EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletti EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletti EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletti EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletti EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletti EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletti EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletti
German: Warfarin: Tägliche mehrfache Dosen von 5 mg Linagliptin zeigten keine Änderung der Pharmakokinetik von S(-)/R(+)-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, das als Einzeldosis angewendet wurde.
Estonian: Varfariin: linagliptiini korduvad ööpäevased annused 5 mg ei muutnud ühekordse annusena manustatud S(-) või R(+) varfariini (CYP2C9 substraat) farmakokineetikat.