FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da LysaKare zusammen mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid verabreicht wird, sind in Abschnitt 4.4 zu den SmPC zu Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid weitere Warnhinweise spezifisch zur Behandlung mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid enthalten.
Swedish: Läs även avsnitt 4.4 i produktresumén till lutetium(177Lu)oxodotreotid om ytterligare varningar särskilda för behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid, eftersom LysaKare administreras med lutetium(177Lu)oxodotreotid.
German: Metabolische Azidose
Swedish: Metabolism
German: Da LysaKare zur Anwendung bei einer PRRT mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid indiziert ist, darf es nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrungen mit der Durchführung einer PRRT haben.
Swedish: LysaKare är avsett för administrering med PRRT med lutetium(177Lu)oxodotreotid och ska därför endast administreras av en vårdgivare med erfarenhet av användning av PRRT.
German: LysaKare wird bei Erwachsenen angewendet, um die Nieren bei der Behandlung bestimmter Tumoren mit dem radioaktiven Arzneimittel Lutathera (Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid) vor einer unnötigen Strahlenbelastung zu schützen.
Swedish: LysaKare används för vuxna patienter för att skydda njurarna från onödig strålning under behandling med Lutathera (lutetium(177Lu)oxodotreotid), ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LysaKare beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar LysaKare 3.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
German: Vor jeder Behandlung mit LysaKare muss der Kaliumspiegel im Serum gemessen werden.
Swedish: Serumkaliumnivåer måste testas före varje behandling med LysaKare.
German: Die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min nicht empfohlen, daher sind Nutzen und Risiko für diese Patienten stets sorgfältig abzuwägen.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion empfohlen.
Swedish: Premedicinering med ett antiemetikum 30 minuter innan LysaKare-infusionen startar rekommenderas för att minska incidensen av illamående och kräkningar.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte LysaKare mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas med LysaKare-användning till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid vermieden werden.
Swedish: Amning ska undvikas under behandling med (177Lu)oxodotreotid.
German: Unabhängig vom Ausgangswert des Kaliumspiegels sind die Vitalzeichen während der Infusion zu überwachen.
Swedish: Vitala tecken övervakas under infusionen oavsett serumkaliumnivåer vid baseline.
German: Basierend auf einer Publikation der größten Studie, in der Arginin und Lysin in derselben Menge wie bei LysaKare eingesetzt wurden, betrug die mittlere von den Nieren absorbierte Dosis (durch planare
Swedish: Baserat på en publikation av den mest omfattande studien i vilken samma mängder arginin och lysin som i LysaKare användes var den genomsnittliga njurabsorberade dosen, fastställd med hjälp av planardosimetri, 20,1±4.9 Gy, vilket är lägre än det fastställda värdet varvid njurtoxiciteter uppträder på 23 Gy.
German: Lutathera erhalten, lesen Sie bitte sowohl diese Gebrauchsinformation als auch die Gebrauchsinformation von Lutathera sorgfältig durch.
Swedish: Eftersom du får en annan behandling, Lutathera, tillsammans med LysaKare ska du både läsa bipacksedeln till Lutathera och den här bipacksedeln noga.
German: Da Ihr Arzt Sie während der Behandlung überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Infusionsmenge erhalten, als Sie sollten.
Swedish: Det är därför osannolikt att du får för stor mängd infusionslösning eftersom läkaren övervakar dig under behandlingen.
German: • hoher Kaliumspiegel in Bluttests, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • höga kaliumnivåer i blodprover, buksmärta, huvudvärk, yrsel och värmevallningar.
German: Die Infusion mit LysaKare beginnt 30 Minuten vor der Verabreichung von Lutathera und dauert vier Stunden.
Swedish: LysaKare ges som en infusion (ett dropp) i en ven. Infusionen av LysaKare kommer att påbörjas 30 minuter innan du får Lutathera och kommer att fortsätta i 4 timmar.
German: Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen pH: 5,1-6,1
Swedish: pH: 5,1-6,1
German: Bei Patienten, die Arginin und Lysin erhalten, kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum kommen.
Swedish: Ökade serumkaliumnivåer kan förekomma hos patienter som får arginin och lysin.
German: Leberfunktion überprüfen.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
German: Jeder Infusionsbeutel mit 1.000 ml Lösung enthält 25 g Argininhydrochlorid und 25 g Lysinhydrochlorid.
Swedish: Varje påse á 1 000 ml innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
German: Wie LysaKare aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: Zum Eingeben
Swedish: Förpackning
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
Swedish: Namn på min läkare: Telefon: ……………………………….
German: Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien).
Swedish: Säkerhetsdata grundas på litteraturen (främst retrospektiva studier).
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
Swedish: Tel: + 33 1 40 33 93 14
German: Nach Öffnen: 1 Jahr.
Swedish: Efter öppnande: 1 år.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: Andere Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden.
Swedish: Andra effekter bör behandlas symtomatiskt.
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
Swedish: Mitotan har inte undersökts i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2009
German: Daher kann eine Steroidzufuhr bei diesen Patienten erforderlich sein.
Swedish: Därför kan steroidsubstitution krävas för dessa patienter.
German: Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
Swedish: Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.
German: Die Zielkonzentration im Plasma wird gewöhnlich innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht.
Swedish: Plasmakoncentrationsmålet nås vanligtvis inom en period på 3 till 5 månader.
German: Eine Anfangsdosis über 6 g/Tag wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Swedish: En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte.
German: Opportunistische Mykosen
Swedish: Opportunistisk mykos
German: Nach intravenöser Anwendung wurden 25 % der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndrades 25 % av dosen som metaboliter inom 24 timmar.
German: Es wurde ein Fall einer cholestatischen Hepatitis berichtet.
Swedish: Ett fall av kolestatisk hepatit har rapporterats.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
German: Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Swedish: Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet.
German: Sie sind auf der einen Seite mittig eingekerbt und auf der anderen Seite ist „BL" über „L1" eingeprägt.
Swedish: De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med "BL" över "L1".
German: Infolgedessen können die Mitotanspiegel trotz einer konstanten Dosis ansteigen.
Swedish: Därför kan mitotannivån öka trots en konstant dos.
German: Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.
German: Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen.
Swedish: Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
German: Sein biochemischer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Swedish: Dess biokemiska verkningsmekanism är okänd.
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
Swedish: Leukocytopeni har rapporterats hos 8 till 12 % av patienterna.
German: Nebenwirkungen, von denen das Nervensystem betroffen ist, treten bei ca. 40 % der Patienten auf.
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förekommer hos ungefär 40 % av patienterna.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
German: Mehr als 80 % der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf.
Swedish: Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
German: Hautausschläge, die bei 5 bis 25 % der Patienten gemeldet wurden, scheinen nicht dosisbezogen zu sein.
Swedish: Hudutslag som har rapporterats hos 5 till 25 % av patienterna förefaller inte vara dosrelaterade.
German: In Bezug auf die Gesamtüberlebensrate kommen vier Studien zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Mitotan die Überlebensrate nicht erhöht, wohingegen in fünf weiteren Studien festgestellt wird, dass es zu einem Anstieg der Überlebensrate kommt.
Swedish: Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
German: Aufgrund der verlängerten Halbwertzeit können signifikante Serumkonzentrationen noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten.
Swedish: På grund av den förlängda halveringstiden kan signifikanta serumkoncentrationer kvarstå under flera veckor efter seponering av behandlingen.
German: Informationen über das Arzneimittel erhalten Sie von:
Swedish: För information om läkemedlet, kontakta:
German: Nicht-klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.
Swedish: Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
German: Dosis und Schema
Swedish: Dos och schema
German: Die verzögerte Elimination von Mitotan aus dem Körper nach dem Absetzen von Lysodren muss berücksichtigt werden.
Swedish: Den långvariga elimineringen av mitotan från kroppen efter seponering av Lysodren bör beaktas.
German: Nach sechs Monaten waren die Mitotan-Plasmaspiegel nicht nachweisbar und der Patient erholte sich klinisch.
Swedish: Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
German: Es wurde kein unverändertes Mitotan in der Galle oder im Urin gefunden, wo o,p'-DDA vorherrschend ist, zusammen mit einigen seiner hydroxylierten Metaboliten.
Swedish: Man har inte funnit något oförändrat mitotan i galla eller i urin, där o,p'-DDA dominerar, tillsammans med ett flertal av dess hydroxylerade metaboliter.
German: Aufgrund seiner lipophilen Beschaffenheit ist Mitotan wahrscheinlich nicht dialysierbar.
Swedish: På grund av sin lipofila beskaffenhet är mitotan sannolikt inte dialyserbart.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460) Makrogol 3350
German: Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Lysodren är och vad det används för
German: Obwohl keine speziellen Informationen über pharmakodynamische Wechselwirkungen im Zentralnervensystem zur Verfügung stehen, sollte dies berücksichtigt werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel verordnet werden, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben.
Swedish: Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
German: Bei 40 % der Kinder kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit; die Überlebensrate nach 5 Jahren betrug 49 %.
Swedish: Recidiv sågs hos 40 % av barnen; överlevnadsfrekvensen vid 5 år var 49 %.
German: EU/1/04/273/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
Swedish: Generellt var den sjukdomsfria intervallen 7 månader (2 till 16 månader).
German: Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Swedish: För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod.
German: Tierexperimentelle Studien mit ähnlichen Substanzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Die Behandlung mit Lysodren sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Swedish: Behandling med Lysodren bör fortsättas så länge kliniska fördelar ses.
German: Im Falle einer geringen Toxizität sollte die Dosis reduziert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Swedish: Vid lindrig toxicitet bör dosen reduceras tills maximal tolererad dos nås.
German: Wenn nach drei Monaten bei einer optimalen Dosis kein klinischer Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Swedish: Om inga kliniska fördelar ses efter 3 månader på optimal dos bör behandlingen seponeras permanent.
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
Swedish: Risk för binjurebarkinsufficiens: Alla patienter med icke-funktionell tumör och 75 % av patienterna med funktionell tumör visar tecken på binjureinsufficiens.
German: Einige dieser Wirkungen (Anorexie) können Anzeichen für den Beginn einer Schädigung des Zentralnervensystems sein.
Swedish: Vissa av dessa störningar (anorexi) kan vara kännetecken på initial nedsatt funktion av centrala nervsystemet.
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
German: Gleichzeitige Anwendung von Spironolacton (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av spironolakton (se avsnitt 4.5).
German: Lysodren darf bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und der klinische Nutzen deutlich jegliches potentielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Swedish: Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Hormon-Assays berücksichtigt werden und kann zu Gynäkomastie führen.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
German: Bei 7 % der Patienten kam es zu einer Autoimmunhepatitis, wobei keine weiteren Informationen über den Mechanismus vorliegen.
Swedish: Autoimmun hepatit har rapporterats hos 7 % av patienterna utan någon annan information beträffande mekanism.
German: Die verfügbaren klinischen Informationen stammen hauptsächlich aus veröffentlichten Daten von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Nebennierenkarzinom.
Swedish: Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
German: Handhabung nur durch Patienten oder Pflegende mit Handschuhen.
Swedish: Ska endast hanteras av patienter eller av vårdgivare som bär handskar.
German: Die Wirkung von Lysodren bei nicht-funktionellem Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt.
Swedish: Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts.
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Neurotoxizität, auftreten, ist es möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Mitotan vorübergehend zu unterbrechen.
Swedish: Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) und andere Polychlorbiphenyl-analoge Substanzen schädliche Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entwicklung haben, und es ist zu erwarten, dass Mitotan die gleichen Eigenschaften aufweist.
Swedish: Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
German: Prämenopausale Frauen
Swedish: Premenopausala kvinnor
German: - Antiepileptika - Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose - Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen - pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten - Sunitinib - zur Krebsbehandlung
Swedish: - antiepileptika - rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos - griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - sunitinib, för behandling av cancer
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass Mitotan den peripheren Stoffwechsel von Steroiden modifiziert und auch die Nebennierenrinde direkt unterdrückt.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att mitotan modifierar den perifera metabolismen av steroider och att det även direkt undertrycker binjurebarken.
German: Der Patient muss sehr genau überwacht werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Beeinträchtigung zwar reversibel ist, es jedoch in Anbetracht der langen Halbwertzeit und der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan Wochen dauern kann, bis der Normalzustand wiederhergestellt ist.
Swedish: Patienten bör följas noga, under det att man beaktar att hämningen är reversibel, men på grund av den långa halveringstiden och mitotans lipofila beskaffenhet kan det ta veckor innan tillståndet återgår till det normala.
German: Lysodren (Braille-Schrift nur auf äußerer Umhüllung)
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
German: Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen.
Swedish: Lysodren kan påverka flera andra läkemedel.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: L01XX23
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC kod: L01XX23
German: Die Dosis kann nach zwei oder drei Monaten entsprechend dem Mitotanspiegel im Plasma oder im Fall einer schwerwiegenden Toxizität verringert werden.
Swedish: Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
German: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien oder
Swedish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
German: Daher kann die Möglichkeit einer Mitotan-induzierten Leberschädigung nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Risken för mitotaninducerad leverskada kan därför inte uteslutas.
German: Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet.
Swedish: Nedanstående biverkningar klassificeras enligt frekvens och organsystem.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
German: Autopsiedaten von Patienten zeigen, dass Mitotan in den meisten Geweben des Körpers zu finden ist, wobei Fett der Hauptspeicherungsort ist.
Swedish: Obduktionsdata från patienter visar att mitotan återfinns i de flesta vävnader i kroppen, med fettvävnad som primär lagringsplats.
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sollte während der Behandlung mit Mitotan überwacht werden.
Swedish: Röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar ska monitoreras under mitotanbehandling.
German: Die Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Bilirubinspiegel) sollte regelmäßig überwacht werden, besonders während der ersten Monate der Behandlung oder wenn eine Erhöhung der Dosis notwendig ist.
Swedish: Leverfunktionsprover (alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], bilirubinkoncentration) bör periodiskt monitoreras, särskilt under de första behandlingsmånaderna eller när det är nödvändigt att öka dosen.
German: Die Aktivität der Leberenzyme (γ-GT, Aminotransferase, alkalische Phosphatase) ist häufig erhöht.
Swedish: Aktivitet av leverenzymer (gamma-GT, aminotransferas, alkalisk fosfatas) är ofta ökad.
German: Vor Beginn der Behandlung: Große metastatische Tumormassen müssen vor dem Beginn der Behandlung mit Mitotan soweit wie möglich chirurgisch entfernt werden, um das Risiko eines Turmorinfarkts oder einer Tumorblutung aufgrund der schnellen zytotoxischen Wirkung von Mitotan zu minimieren.
Swedish: Innan behandling inleds: Stora metastatiska tumörer bör avlägsnas kirurgiskt så långt som möjligt innan mitotanbehandlingen inleds, i syfte att minimera risken för infarkt och blödning i tumören på grund av en snabb cytotoxisk effekt av mitotan.
German: Die klinischen Informationen stammen zum größten Teil aus einer prospektiven Studie (n=24) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (Median: 4 Jahre), die einen nicht resezierbaren Primärtumor aufwiesen oder bei denen ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung vorlag; die meisten der Kinder (75 %) wiesen endokrine Symptome auf.
Swedish: Klinisk information kommer huvudsakligen från en prospektiv prövning (n=24 patienter) på barn och ungdomar i åldern 5 månader till 16 år vid diagnostiseringen (medianålder: 4 år) som hade en inoperabel primär tumör eller som hade tumörrecidiv eller metastatisk sjukdom; de flesta av barnen (75 %) hade endokrina symptom.