FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem ainda em vigor vários acordos de cooperação bilateral que promovem o intercâmbio de informações importantes sobre medicamentos entre reguladores, dentro e fora do espaço da UE.
Romanian: De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
Portuguese: Descreve o modo como os medicamentos1 são autorizados e monitorizados na União Europeia (UE) e o modo como funciona a rede europeia de regulação de medicamentosuma parceria entre a Comissão Europeia, as autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados-Membros da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA) - por forma a assegurar que os doentes na UE têm acesso a medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.
Romanian: Documentul descrie modalitățile de autorizare și de monitorizare a medicamentelor1 în Uniunea Europeană (UE) și activitatea desfășurată de rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor - un parteneriat între Comisia Europeană, autoritățile de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE și din Spațiul Economic European (SEE) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) - pentru a asigura accesul pacienților din UE la medicamente sigure, eficace și de calitate.
Portuguese: A EMA dispõe de um comité especializado em segurança dos medicamentos para uso humano - o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (ou PRAC).
Romanian: Există un comitet al EMA dedicat siguranței medicamentelor pentru uz uman - Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Portuguese: A ICH dedica-se à harmonização em matéria de segurança, qualidade e eficácia - os principais critérios de aprovação e autorização de novos medicamentos.
Romanian: ICH vizează armonizarea privind siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor, care reprezintă principalele criterii pentru aprobarea și autorizarea acestora.
Portuguese: O procedimento centralizado permite a comercialização de um medicamento com base numa única avaliação e autorização de introdução no mercado a nível da UE, válida em toda a União.
Romanian: Procedura centralizată permite comercializarea unui medicament pe baza unei singure evaluări la nivelul UE și a unei singure autorizații de introducere pe piață, valabile pe întregul teritoriu al Uniunii Europene.
Portuguese: Este sítio Web permite aos utilizadores conhecer todos os relatórios de suspeitas de efeitos secundários enviados para o sistema EudraVigilance.
Romanian: Acest site permite utilizatorilor să vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care au fost introduse în EudraVigilance.
Portuguese: A rede conta com o apoio de milhares de peritos oriundos de toda a Europa, o que lhe permite reunir os melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no campo da regulação de medicamentos na UE e prestar aconselhamento científico da mais elevada qualidade.
Romanian: Rețeaua reunește mii de experți proveniți din întreaga Europă, ceea ce îi permite să facă apel la cea mai valoroasă expertiză științifică pentru reglementarea în domeniul medicamentelor în UE și să ofere consiliere științifică de cea mai înaltă calitate.
Portuguese: A Comissão Europeia está igualmente habilitada a intervir noutros aspetos da regulação dos medicamentos, nomeadamente:
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Portuguese: • o procedimento descentralizado, em que as empresas podem pedir a autorização simultânea de um medicamento em mais de um Estado-Membro da UE, caso este ainda não tenha sido autorizado num país da União e não se insira no âmbito do procedimento centralizado;
Romanian: • procedura descentralizată, prin care companiile pot depune cereri pentru autorizarea simultană a unui medicament în mai multe state membre ale UE, dacă medicamentul nu a fost autorizat încă în nicio țară din Uniunea Europeană și nu intră sub incidența procedurii centralizate;
Portuguese: A EMA conta com a participação de peritos na qualidade de membros dos respetivos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico e outros grupos de aconselhamento ad hoc, ou na qualidade de membros das equipas nacionais de avaliação de medicamentos.
Romanian: Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar avaliações científicas e emitir pareceres, no quadro da cooperação com a OMS, sobre medicamentos destinados exclusivamente aos mercados fora da UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) poate efectua evaluări științifice și emite opinii, în cooperare cu OMS, cu privire la medicamentele destinate în exclusivitate utilizării în afara UE.
Portuguese: Ensaios clínicos
Romanian: Studiile clinice
Portuguese: Existe uma dispensa aplicável a determinados países que solicitaram que os seus sistemas reguladores de supervisão de fabricantes de princípios farmacêuticos ativos fossem avaliados pela UE e que foram considerados equivalentes às normas da UE.
Romanian: Se aplică o derogare pentru unele țări care au solicitat evaluarea de către UE a sistemelor lor de reglementare pentru supravegherea producătorilor de ingrediente farmaceutice active, iar sistemele respective au fost considerate echivalente celor din UE.
Portuguese: As audições públicas destinam-se a fundamentar as decisões do Comité, facultando perspetivas, conhecimentos e perceções sobre as formas como os medicamentos são utilizados na prática clínica.
Romanian: Ședințele publice au rolul de a sprijini deciziile comitetului prin prezentarea unor perspective, cunoștințe și idei reprezentative asupra modului în care sunt folosite medicamentele în practica clinică.
Portuguese: A ICMRA é uma organização de nível executivo e de caráter voluntário, representativa de autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo, que se dedica à coordenação estratégica, defesa de causas e liderança.
Romanian: ICMRA este o entitate executivă, bazată pe voluntariat, ce reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume și care oferă servicii de coordonare strategică, advocacy și leadership.
Portuguese: São disponibilizadas a todos os responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos a nível mundial, que pretendam apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado na UE, no sentido de lhes servir de orientação nos respetivos programas de desenvolvimento e assegurar que os medicamentos são desenvolvidos de maneira coerente e segundo os mais elevados padrões de qualidade em toda a UE.
Romanian: Acestea sunt puse la dispoziția tuturor dezvoltatorilor de medicamente la nivel mondial care doresc să depună o cerere de autorizație de punere pe piață în UE, pentru a-i ghida în programele lor de dezvoltare și pentru a asigura că medicamentele sunt dezvoltate în mod constant și la standardele cele mai înalte.
Portuguese: Esta rede funciona porque a legislação da UE exige que cada Estado-Membro opere segundo as mesmas regras e os mesmos requisitos no que diz respeito à autorização e monitorização de medicamentos.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită legislației UE care impune ca toate statele membre să acționeze în conformitate cu aceleași norme și cerințe referitoare la autorizarea și monitorizarea medicamentelor.
Portuguese: Os fabricantes que constam do dossiê de pedido de autorização de um medicamento destinado ao mercado da UE são objeto de uma inspeção da autoridade competente da UE, nomeadamente os situados fora do espaço da União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país de fabrico.
Romanian: Producătorii incluși în dosarul de cerere pentru punerea unui medicament pe piața UE sunt inspectați de o autoritate competentă a Uniunii Europene, inclusiv cei care au sediul în afara UE, cu excepția cazului în care este în vigoare un acord de recunoaștere reciprocă între Uniunea Europeană și țara de fabricație.
Portuguese: Letônia Lituânia Luxemburgo Malta
Romanian: Letonia Lituania Luxemburg Malta
Portuguese: As autoridades nacionais competentes (ANC), responsáveis pela regulação dos medicamentos para uso humano e veterinário na UE, coordenam o respetivo trabalho num fórum denominado Grupo de Responsáveis pelas Agências de Medicamentos
Romanian: Autoritățile naționale competente (ANC) care răspund de reglementarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE își coordonează activitatea în cadrul unui forum numit directorii agențiilor pentru medicamente (Heads of Medicines Agencies - HMA).
Portuguese: Checa
Romanian: Cehă
Portuguese: • Comité Pediátrico
Romanian: • Comitetul pediatric (PDCO)
Portuguese: Na avaliação de tais medicamentos, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aplica os mesmos padrões rigorosos aplicados aos medicamentos comercializados no âmbito da UE.
Romanian: În cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE.
Portuguese: A diversidade dos peritos que participam na regulação dos medicamentos na UE incentiva a troca de conhecimentos, ideias e melhores práticas entre os cientistas que procuram assegurar osmais elevados padrões em matéria de regulação dos medicamentos.
Romanian: Diversitatea experților implicați în reglementarea medicamentelor în UE încurajează schimbul de expertiză, idei și bune practici între oamenii de știință care aspiră la cele mai înalte standarde în această activitate.
Portuguese: A EMA disponibiliza o acesso público aos relatórios de suspeitas de efeitos secundários de medicamentos centralmente autorizados na base de dados europeia de relatórios de suspeitas de reações adversas.
Romanian: EMA acordă acces public la rapoartele reacțiilor adverse suspectate la medicamentele autorizate la nivel central din baza de date europeană.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação à Comissão Europeia para a concessão, ou não, da autorização de introdução no mercado.
Romanian: Ulterior, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției va desfășura evaluarea științifică a cererii și va emite o recomandare pentru Comisia Europeană referitoare la acordarea sau neacordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância possui um mandato amplo que abrange todos os aspetos da farmacovigilância.
Romanian: PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
Portuguese: Este processo requer a confiança nas avaliações científicas realizadas por outros Estados-Membros.
Romanian: Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
Portuguese: A importação para a UE de um princípio farmacêutico ativo tem de ser acompanhada por uma Confirmação Escrita emitida pela autoridade competente do país onde foi produzido, a confirmar que as boas práticas de fabrico aplicadas são, no mínimo, equivalentes às correspondentes normas reconhecidas na UE.
Romanian: Pentru a fi importate în UE, ingredientele farmaceutice active trebuie să fie însoțite de o confirmare scrisă eliberată de autoritatea competentă din țara în care sunt produse, care să confirme faptul că bunele practici de fabricație (BPF) aplicate sunt cel puțin echivalente standardelor BPF recunoscute în UE.
Portuguese: Os sistemas informáticos que interligam todas as partes da rede facilitam o intercâmbio de informações sobre aspetos como a monitorização da segurança dos medicamentos, a autorização e a supervisão de ensaios clínicos ou a conformidade com as boas práticas de fabrico e de distribuição.
Romanian: Sistemele informatice care pun în legătură membrii rețelei facilitează schimbul de informații privind, de exemplu, monitorizarea siguranței medicamentelor, autorizarea și supravegherea studiilor clinice sau conformitatea cu bunele practici de fabricație și de distribuție.
Portuguese: Os fabricantes, importadores e distribuidores de medi camentos na UE carecem de uma licença prévia para o exercício de tais atividades.
Romanian: Producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente din UE trebuie să fie autorizați înainte de a putea des fășura activitățile respective.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos monito riza a segurança de todos os medicamentos disponíveis no mercado europeu ao longo do seu tempo de vida.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor monitorizează siguranța tuturor medicamentelor care sunt disponibile pe piața europeană, pe întreaga durată de viață a acestora.
Portuguese: A EMA é responsável pela avaliação científica, princi palmente de medicamentos inovadores e resultantes de alta tecnologia desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Romanian: Agenția răspunde de evaluarea științifică, în principal a medicamentelor inovatoare și de înaltă tehnologie dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Portuguese: Estas atividades visam promover o intercâmbio atempado de conhecimentos especializados nos domínios científico e regulador e a elaboração de boas práticas no campo da regulação em todo o mundo.
Romanian: Aceste activități urmăresc un schimb prompt de expertiză în domeniul științific, precum și consolidarea reglementării și dezvoltarea de bune practici în întreaga lume.
Portuguese: Todas as suspeitas de efeitos secundários comunicadas por pacientes e profissionais de cuidados de saúde devem ser registadas no EudraVigilance, o sistema de informação via Internet da UE, operado pela EMA, que recolhe, gere e analisa relatórios de suspeitas de efeitos secundários de medicamentos.
Romanian: Toate reacțiile adverse suspectate și semnalate de pacienți și cadrele medicale trebuie să fie introduse în EudraVigilance, sistemul online al Uniunii Europene gestionat de EMA și în care sunt colectate, gestionate și analizate rapoarte ale acestor reacții adverse.
Portuguese: Antes de ser lançado no mercado da UE, cada lote de medicamentos carece de uma certificação de que foi fabricado e testado de acordo com as boas práticas de fabrico e em conformidade com a autorização de introdução no mercado.
Romanian: Înainte de a fi pus pe piață în UE, fiecare lot de medicamente trebuie să fie certificat ca fiind produs și testat în concordanță cu BPF și în conformitate cu autorizația de punere pe piață.
Portuguese: ANC trabalham em estreita colaboração com a EMA e a Comissão Europeia de modo a assegurar o bom funcionamento e a cooperação eficaz e eficiente no âmbito da rede europeia de regulação de medicamentos.
Romanian: Directorii autorităților naționale competente lucrează strâns cu EMA și Comisia Europeană pentru a asigura buna funcționare a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor și o cooperare eficientă și efectivă în cadrul acesteia.
Portuguese: Tendo em vista proteger a saúde pública e assegurar a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de elevada qualidade para os cidadãos europeus, todos
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
Portuguese: Está habilitada a intervir à escala da UE sempre que se identifique uma questão de segurança relacionada com um produto autorizado a nível nacional e sempre que se considere necessário aplicar medidas de regulação harmonizadas em todos os Estados-Membros, na sequência de uma avaliação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância da EMA.
Romanian: De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul întregii UE atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs autorizat la nivel național și atunci când, în urma evaluării efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consideră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate statele membre.
Portuguese: Islândia Liechtenstein Noruega
Romanian: Islanda Liechtenstein Norvegia
Portuguese: A EMA e diversas autoridades nacionais competentes participam igualmente na Convenção sobre a Inspeção Farmacêutica e no Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Convention e Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, em conjunto, PIC/S), um sistema internacional de estreita cooperação entre autoridades de inspeção do setor farmacêutico no domínio das boas práticas de fabrico.
Romanian: EMA și numeroase autorități naționale competente sunt implicate în Convenția privind inspecțiile din domeniul farmaceutic, precum și în Schema de cooperare în domeniul inspecțiilor farmaceutice (denumite împreună PIC/S), o inițiativă de cooperare strânsă în privința BPF între autoritățile de inspecție farmaceutică.
Portuguese: • Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC)
Portuguese: Além disso, a legislação em matéria de farmacovigilância da UE habilita o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a realizar, se considerar útil, audições públicas durante os processos de revisão da segurança dos medicamentos.
Romanian: Legislația UE privind farmacovigilența permite ca PRAC să desfășoare audieri publice pe parcursul evaluărilor siguranței medicamentelor, dacă acest lucru este considerat util.
Portuguese: (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), que reúne as autoridades reguladoras de medicamentos e a indústria farmacêutica da Europa, do Japão e dos Estados Unidos.
Romanian: Pentru UE, unul dintre forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite.
Portuguese: A EMA garante um pedido, uma avaliação e uma autorização de introdução no mercado válidos para toda a União Europeia.
Romanian: EMA face posibilă o singură cerere, o singură evaluare, o singură autorizație de punere pe piață pentru întreaga Uniune Europeană.
Portuguese: • Comité das Terapias Avançadas
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
Portuguese: A EMA disponibiliza ao público um subconjunto desta informação através do registo de ensaios clínicos da UE.
Romanian: O parte dintre aceste informații sunt puse la dispoziția publicului general de EMA prin registrul studiilor clinice.
Portuguese: Os resultados da inspeção podem ser consultados por todos os Estados-Membros da UE, sendo disponibilizados ao público através da EudraGMDP.
Romanian: și sunt puse la dispoziția publicului din întreaga Uniune Europeană prin intermediul EudraGMDP.
Portuguese: A EMA e os Estados-Membros cooperam e partilham conhecimentos especializados no domínio da avaliação de novos medicamentos e de novas informações de segurança.
Romanian: EMA și statele membre colaborează strâns în evaluarea noilor medicamente și analizarea celor mai recente informații privind siguranța lor.
Portuguese: Áustria Bélgica Bulgária Croácia Chipre República Dinamarca Estônia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda
Romanian: Belgia Bulgaria Croația Cipru Republica Danemarca Estonia Finlanda Franța Germania Grecia Ungaria Irlanda
Portuguese: Através do Fórum internacional de reguladores farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators' Forum - IPRF), é assegurada a cooperação em matéria de regulação e o intercâmbio de informações com reguladores internacionais.
Romanian: Cooperarea în domeniul reglementării și schimbul de informații cu autoritățile de reglementare internaționale sunt asigurate și prin intermediul Forumului internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic.
Portuguese: A EMA prepara orientações científicas em cooperação com peritos dos comités científicos e dos grupos de trabalho, que traduzem as mais recentes reflexões sobre os desenvolvimentos da ciência biomédica.
Romanian: EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
Portuguese: Também trabalham em conjunto no intercâmbio de informações relativas à regulação de medicamentos como, por exemplo, a comunicação de efeitos secundários de medicamentos, a supervisão de ensaios clínicos, a realização de inspeções a fabricantes de medicamentos e a conformidade com as boas práticas clínicas, as boas práticas de fabrico, as boas práticas de distribuição e as boas práticas em farmacovigilância.
Romanian: De asemenea, EMA și statele membre se bazează unele pe celelalte pentru schimbul de informații în ceea ce privește, de exemplu, raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor, supravegherea studiilor clinice, efectuarea inspecțiilor în cadrul producătorilor de medicamente sau conformitatea cu bunele practici clinice (BPC), cu bunele practici de fabricație (BPF), cu bunele practici de distribuție (BPD) și cu bunele practici de farmacovigilență.
Portuguese: • Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
Romanian: • Comitetul pentru medicamente pe bază de plante (HMPC)
Portuguese: No caso de um medicamento autorizado por um Estado-Membro, são igualmente disponibilizadas informações sobre a avaliação do medicamento num Relatório Público de Avaliação.
Romanian: Detaliile privind evaluarea unui medicament autorizat de un stat membru sunt disponibile tot în cadrul unui EPAR.
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Portuguese: cuja autorização de introdução no mercado é concedida ou recusada na sequência da avaliação realizada pela EMA.
Romanian: Pentru fiecare medicament de uz uman sau veterinar căruia i-a fost acordată sau refuzată autorizația de punere pe piață în urma unei evaluări efectuate de EMA, se publică un raport european public de evaluare (EPAR).
Portuguese: • Comité dos Medicamentos Órfãos
Romanian: • Comitetul pentru medicamente orfane (COMP)
Portuguese: Trata-se de um instrumento importante que promove o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade, para benefício dos doentes.
Romanian: De asemenea, EMA oferă companiilor consiliere științifică bazată pe produs, un instrument important care facilitează dezvoltarea și disponibilitatea pentru pacienți a unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate.
Portuguese: A Base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) controla os ensaios clínicos que foram autorizados na UE.
Romanian: Baza de date europeană a studiilor clinice (EudraCT) identifică acele studii autorizate în UE și este utilizată de autoritățile naționale competente și de sponsorii studiilor clinice pentru introducerea rezultatelor și a protocoalelor de informare.
Portuguese: No que diz respeito à autorização de medicamentos e à supervisão da segurança dos medicamentos, aplicam-se as mesmas regras e procedimentos harmonizados em todos os Estados-Membros.
Romanian: Toate statele membre se supun acelorași norme și proceduri armonizate cu privire la autorizarea medicamentelor și la supravegherea siguranței medicamentelor.
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)