FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Heftiges Schütteln mit Bildung von Luftblasen ist zu vermeiden.
Slovenian: Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.
German: Während oder nach der ovariellen Stimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cetrotide
German: - Vor der Anwendung dieses Arzneimittels lesen Sie bitte diese Hinweise vollständig durch.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati to zdravilo, najprej v celoti preberite ta navodila.
German: Reinigen Sie den Hautbereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer - führen Sie dabei eine Kreisbewegung aus.
Slovenian: • Na izbranem mestu injiciranja očistite kožo z drugo alkoholno blazinico - uporabljajte krožne gibe.
German: Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Stelle, in die Sie gerade injiziert haben.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste injicirali zdravilo.
German: Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur angenommen haben.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem imeti sobno temperaturo.
German: Mischen des Pulvers und des Wassers in der Durchstechflasche Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche sorgfältig fest und bewegen Sie sie vorsichtig, um das Pulver und das Wasser zusammenzumischen.
Slovenian: • Brizgo in vialo previdno držite ter ju nežno zavrtite, da se voda in prašek zmešata.
German: Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, um das Wasser in die Durchstechflasche zu spritzen.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat brizge, da vodo injicirate v vialo.
German: Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) und Spitzenkappe (Polypropylen und Styrol-Butadien-Kautschuk).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z batnim zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma) in pokrovčkom (polipropilen in stiren butadien guma).
German: Wofür wird Cetrotide angewendet?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Cetrotide
German: Releasing-Hormons (GnRH), extrinsische Peptidhormone oder einen der in Abschnitt 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali kateri koli strukturni analog gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH), eksogene peptidne hormone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cetrotide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cetrotide vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Art der Anwendung Cetrotide wird subkutan in die untere Bauchdecke injiziert.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Cetrotide je namenjeno za subkutano injiciranje v spodnji del trebušne stene.
German: Packen Sie die Nadel mit der grauen Markierung aus.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima sivo oznako.
German: Ziehen Sie dann vorsichtig den Kolben zurück, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
German: Cetrorelix darf bei Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Cetroreliks je kontraindiciran pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
German: Lebererkrankung
Slovenian: Ledvična bolezen
German: Dosierung von Cetrotide
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cetrotide
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Entleeren Sie das Arzneimittel in den Ausguss eines Waschbeckens und fahren Sie fort, wie in Schritt 6 nachfolgend beschrieben.
Slovenian: • Zdravilo izpraznite v korito in sledite navodilom v 6. koraku spodaj.
German: Die Werte für die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser bzw. subkutaner Verabreichung betragen etwa 12 Stunden bzw. 30 Stunden.
Slovenian: Povprečen končni razpolovni čas po intravenski in subkutani uporabi je približno 12 ur oziroma 30 ur, kar dokazuje učinek procesa absorpcije na mestu injiciranja.
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dieses kann durch die anderen Arzneimittel ausgelöst werden, die Sie zur Stimulation Ihrer Eierstöcke anwenden.
Slovenian: Do OHSS lahko pride zaradi uporabe drugih zdravil, ki jih jemljete za stimuliranje jajčnikov.
German: Bei Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder Unverträglichkeit beobachtet.
Slovenian: Prav tako ni bilo znakov z zdravilom povezanega lokalnega draženja ali inkompatibilnosti pri psih, po intravenski, intraarterijski in paravenski injekciji cetroreliksa v odmerkih, ki so izrazito presegali namen klinične uporabe pri človeku.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze oder 7 Durchstechflaschen und 7 Fertigspritzen.
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.
German: - eine Nadel mit grauer Markierung - zur Injektion des Arzneimittels in Ihren Bauch.
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh,
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche aufziehen.
Slovenian: • Prepričajte se, da ste iz viale povlekli celotno količino zdravila.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter Allergien leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit Allergien hatten.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
German: Ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.
Slovenian: • Počasi izvlecite sivo iglo pod istim kotom.
German: Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten toxischen Effekten verbunden ist.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko pri človeku povzroči podaljšano delovanje, vendar je malo verjetno, da bi bilo povezano z akutnimi toksičnimi učinki.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung in einer Fertigspritze.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Slovenian: Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
German: Injizieren Sie einmal täglich den Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrotide).
Slovenian: Injicirajte vsebino ene viale (0,25 mg zdravila Cetrotide), vsak dan enkrat.
German: Ältere Patienten Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrotide bei älteren Patienten.
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
German: • Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion.
Slovenian: • Bolnice s hudo ledvično okvaro.
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
German: - In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie das Pulver und das sterile Wasser (Lösungsmittel)
Slovenian: • V tem poglavju boste našli navodila, kako zmešati prašek in sterilno vodo (vehikel) in kako injicirati zdravilo.
German: Wie wirkt Cetrotide?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cetrotide
German: 7 Injektionsnadeln (20 Gauge) 7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 14 Alkoholtupfer.
Slovenian: 7 injekcijskih igel (20 G) 7 subkutanih injekcijskih igel (27 G) 14 alkoholnih blazinic
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide spada v skupino zdravil, ki se imenujejo 'antagonisti gonadotropin sproščajočega hormona'.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
German: Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.
Slovenian: • Brizgo pustite v gumijastem zamašku.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z jutrom, ko bodo odvzeta vaša jajčeca (indukcija ovulacije).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti:
German: Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Cetrotide uporabljali s humanim menopavznim gonadotropinom (HMG), vendar pa omejene izkušnje z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) kažejo podobno učinkovitost.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE UMKARTON MIT 7 DURCHSTECHFLASCHEN UND 7 FERTIGSPRITZEN
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji uporabite takoj.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie muss Cetrotide zubereitet und injiziert werden?
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cetrotide Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kako mešati in injicirati zdravilo Cetrotide
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
German: Cetrotide enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix".
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel der Durchstechflasche - Darunter befindet sich ein Gummistopfen - belassen Sie diesen in der Durchstechflasche.
Slovenian: • Pod njim bo gumijasti zamašek - obdržite ga v viali.
German: Reinigung der Injektionsstelle
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
German: Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Einstichstelle in der Haut.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste prebodli kožo.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
German: 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
German: Bei Frauen mit starker Allergieneigung ist von der Behandlung mit Cetrotide abzuraten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cetrotide se odsvetuje ženskam s hudimi alergijskimi stanji.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die gelbe Nadel auf.
Slovenian: • Zaporko namestite nazaj na rumeno iglo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate jetrno bolezen.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Slovenian: Z igle odstranite zaporko.
German: - eine Fertigspritze mit sterilem Wasser (Lösungsmittel).
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo s sterilno vodo (vehikel)
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Slovenian: • Brizgo s sivo iglo držite obrnjeno navzgor in preverite ali so v njej zračni mehurčki.
German: Die rekonstituierte Lösung ist schwebstofffrei und klar.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
German: 7 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle auf Ihrem Bauch aus.
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
German: Anwendung von Cetrotide zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie gebrauchte Nadeln, Durchstechflasche und Spritze sicher entsorgen können.
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti pri podganah in psih po subkutani aplikaciji cetroreliksa niso opazili toksičnosti za ciljne organe.
German: Nach dem Mischen sieht die Lösung klar aus und enthält keine Schwebstoffe.
Slovenian: Ko sta voda in prašek zmešana, bo vsebina bistra in ne bo vsebovala delcev.
German: Angeborene Fehlbildungen
Slovenian: Prirojene okvare
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če vsebuje delce ali če ni bistra.
German: Cetrotide darf nur in dem mitgelieferten Lösungsmittel unter vorsichtiger, kreisender Bewegung aufgelöst werden.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
German: Bei einer Dosierung von 0,25 mg pro Injektion wird die Wirkung von Cetrorelix durch wiederholte Injektionen alle 24 Stunden aufrechterhalten.
Slovenian: Učinek cetroreliksa se vzdržuje z injiciranjem odmerka 0,25 mg, vsakih 24 ur.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
German: Ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades (WHO Grad I oder II) kann auftreten und muss in diesem Zusammenhang als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
German: WIE MUSS CETROTIDE ZUBEREITET UND INJIZIERT WERDEN?
Slovenian: KAKO MEŠATI IN INJICIRATI ZDRAVILO CETROTIDE
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Cetrotide 0,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
German: Wie Cetrotide aussieht und Inhalt der Packung Cetrotide ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
German: Die Lösung soll unmittelbar nach Herstellung verwendet werden.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
German: Was ist Cetrotide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide
German: Dies kann gelegentlich der Fall sein (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten).
Slovenian: To se zgodi občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk).
German: Cetrotide wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Eierstöcke zu einer vermehrten Entwicklung und Freisetzung von Eizellen anregen.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Zdravilo Cetrotide se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki stimulirajo jajčnike, da proizvedejo več jajčec za sprostitev.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Cetrotide 0,25 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Slovenian: Subkutana uporaba enkratnih odmerkov (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) in tudi dnevno odmerjanje, daljše od 14 dni, kaže linearno kinetiko.
German: Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
German: Ziehen Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurück.
Slovenian: • Bat brizge nežno povlecite nazaj.
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver mit 0,25 mg Cetrorelix.
Slovenian: 7 vial praška z 0,25 mg cetroreliksa.
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
German: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.