FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose initiale plus faible de 5 mg deux fois par jour peut être envisagée chez les patients particulièrement sujets aux céphalées.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h glavobolom, je mogoče uporabiti manjši začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
French: La prudence est donc de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante avec des corticoïdes est envisagée.
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi kortikosteroidov potrebna previdnost.
French: Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih bolnikih, ki ne prenesejo ali ne smejo jemati zdravil za srce iz skupine antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali obojih.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines <Nom de fantaisie> peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> lahko povzroči omotico ali šibkost.
French: Des complications de type ulcération gastro-intestinale ont été rapportées, telles que perforation, formation de fistule ou d'abcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
French: Angio-œdème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique 4.4)
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
French: L'étude IONA était une étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans souffrant d'angor stable chronique, traités par des traitements anti-angineux standards et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires défini par l'un des éléments suivants : 1) antécédents d'infarctus du myocarde, ou 2) pontage coronaire, ou 3) coronaropathie confirmée par une angiographie ou une épreuve d'effort positive au cours des deux années précédentes, associé à l'un des critères suivants : hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤45 %, ou un diamètre télédiastolique de >55 mm), âge ≥65 ans, diabète, hypertension, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire.
Slovenian: starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, zdravljenih s standardnim antianginoznim zdravljenjem, ki so imeli veliko tveganje za srčno-žilne dogodke glede na: (1) predhoden miokardni infarkt ali (2) obvodno operacijo koronarnih arterij ali (3) angiografsko potrjeno bolezen koronarnih arterij ali pozitiven izvid obremenitvenega testiranja v predhodnih dveh letih, ob tem pa še eno od naslednjega:
French: La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'AINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi acetilsalicilne kisline ali NSAID in nikorandila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Baisse de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija v koži z zardevanjem znižan krvni tlak (glejte poglavje 4.4)
French: La prudence est recommandée lorsque le nicorandil est associé avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe nikorandila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
French: <Nom de fantaisie> a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo <Izmišljeno ime> vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Le nicorandil est principalement métabolisé au niveau hépatique par dénitration en une série de composés dénués d'activité cardiovasculaire.
Slovenian: Biotransformacija Nikorandil se v glavnem presnovi v jetrih z denitracijo v vrsto spojin, ki nimajo srčno-žilnih učinkov.
French: En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment l'acide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo NSAID, vključno z acetilsalicilno kislino, za srčno-žilno preventivo in v protivnetnih odmerkih, obstaja večje tveganje za hude zaplete, na primer razjede na prebavilih, perforacijo prebavil in krvavitve v prebavila (glejte poglavje 4.4).
French: Comment prendre <Nom de fantaisie> ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
French: Arrêtez de prendre <Nom de fantaisie> et contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Morda gre za prizadetost oči zaradi zdravila: nehajte jemati zdravilo <Izmišljeno ime> in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
French: • Hypovolémie
Slovenian: • Hipovolemija.
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom trajno končati (glejte poglavje 4.8).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES [À compléter en fonction du pays]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
French: Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.
Slovenian: Tveganje za nastanek fistule ali perforacije črevesa je med zdravljenjem z nikorandilom je še zlasti prisotno pri bolnikih z divertikularno boleznijo.
French: Ceci entraîne une augmentation de la capacité vasculaire associée à une diminution de la précharge.
Slovenian: To povzroči kopičenje v kapacitivnih žilah in zmanjšanje predobremenitve ("preload").
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
French: • Œdème aigu du poumon
Slovenian: • Akutni pljučni edem.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
French: <Nom de fantaisie> contient un médicament appelé nicorandil.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> vsebuje zdravilno učinkovino nikorandil.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
French: • Vertiges
Slovenian: • Bruhanje
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Slovenian: 3 FARMACEVTSKA OBLIKA
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
French: Le volume de distribution du nicorandil après injection intraveineuse (IV) est de 1,04 l/kg de poids corporel.
Slovenian: uporabi je 1,04 l/kg telesne mase.
French: Si vous prenez accidentellement l'un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če pomotoma vzamete katero od tablet sušila, vam ne bi smela škodovati,
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
French: De plus, des effets indésirables graves, y compris des ulcérations et leurs complications (voir rubrique 4.4), ont été rapportés durant la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil.
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem spremljanja po začetku trženja nikorandila opisani resni neželeni učinki, med njimi razjede in njihovi zapleti (glejte poglavje 4.4).
French: Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovenian: Nikorandil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
French: Le métabolisme du nicorandil ne semble pas être modifié significativement par la cimétidine ou la rifampicine, qui sont respectivement un inhibiteur et un inducteur des oxydases microsomales hépatiques à fonction mixte.
Slovenian: Cimetidin, ki je zaviralec jetrnih mikrosomskih mešanofunkcijskih oksidaz, in rifampicin, ki je induktor teh encimov, presnove nikorandila po vsem sodeč ne spremenita pomembno.
French: Après administration de nicorandil marqué par un élément radioactif, de la radioactivité a été observée dans le placenta chez les rates gravides.
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
French: N'avalez pas l'agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette.
Slovenian: Sušilo je večja tableta, pakirana na enem koncu vsakega pretisnega traku.
French: - Si vous souffrez souvent de maux de tête, une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, pourra être prescrite par votre médecin pendant les premiers jours de traitement (2 à 7 jours).
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - Običajen začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan. - Če ste posebno nagnjeni h glavobolom, vam bo zdravnik za prvih nekaj dni (od 2 do 7 dni) morda predpisal manjši odmerek 5 mg dvakrat na dan. - Zdravnik vam lahko odmerek poveča do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od vaših potreb, odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • Baisse de la pression artérielle.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • Izpuščaj
French: <Nom de fantaisie> 10 mg [À compléter en fonction du pays] <Nom de fantaisie> 20 mg [À compléter en fonction du pays]
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> 20 mg
French: nicorandil
Slovenian: nikorandil
French: Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med uporabo nikorandila so bile opisane razjede na prebavilih ter razjede na koži in sluznicah (glejte poglavje 4.8).
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
French: • Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
Slovenian: • zdravila, ki širijo žile.
French: • Envie de vomir (nausées)
Slovenian: • Dvojni vid (diplopija)
French: Aucun changement n'a été introduit.
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
French: L'indication proposée doit être révisée comme suit:
Slovenian: Predlagano indikacijo je treba spremeniti na naslednji način:
French: Étiquetage L'étiquetage a été réexaminé pendant cette procédure.
Slovenian: Označevanje Označevanje je bilo med postopkom pregledano.
French: Les résultats de cette étude PASS sont attendus pour le premier trimestre 2015.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
French: Ce sont donc ces doses qui ont été utilisées dans tous les principaux essais contrôlés.
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
French: Les plans de développement en Europe et en Asie ont été conduits indépendamment dans ces deux populations différentes.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
French: La phrase suivante a été recommandée pour les populations pédiatriques:
Slovenian: Za pediatrično populacijo je bila predlagana naslednja navedba:
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
French: Les médicaments Ikorel et Dancor sont enregistrés et commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
French: Les résultats de l'étude IONA ont été résumés en respectant la même formulation pour les deux groupes de produits.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
French: Veiller à éviter la tolérance aux dérivés nitrés (classe IIb, niveau de preuve C).
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
French: Le CHMP a relevé que la dose quotidienne pour les patients asiatiques est inférieure à celle définie pour les patients européens.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je dnevni odmerek pri azijskih bolnikih manjši od odmerka, določenega za evropske bolnike.
French: L'information/éducation visant à acquérir des connaissances qui permettent de poser ce diagnostic représente la meilleure mesure de minimisation des risques identifiée à ce jour.
Slovenian: Informiranje/izobraževanje za pridobitev znanja, ki omogoča takšno diagnozo, je zaenkrat najboljši ukrep za zmanjšanje tveganja, ki ga poznamo.
French: L'utilisation de <Nom de fantaisie> n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Slovenian: Uporaba zdravila <izmišljeno ime> se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
French: Mais il n'existait que peu de données probantes à l'appui, dans la littérature10 (Ekanayaka, 2014).
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
French: Toutefois, les fortes incertitudes concernant cet effet préventif ne permettent pas d'émettre la moindre recommandation et ne plaident pas en faveur d'une telle indication.
Slovenian: Vendar pa je s tem preventivnim učinkom povezanih veliko negotovosti, zaradi katerih ni mogoče podati nobenega priporočila niti podpreti takšne indikacije.
French: La Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments/du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je sekretariat Evropske agencije za zdravila/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
French: Qui plus est, cette étude est limitée par la population enrôlée présentant une faible revascularisation.
Slovenian: Poleg tega je ta študija omejena, saj je v njej sodelovala populacija z nizko stopnjo revaskularizacije.
French: Par conséquent, la dose quotidienne de 20 mg n'a pas pu être généralisée.
Slovenian: Dnevnega odmerka 20 mg zato ni bilo mogoče posplošiti.
French: Le risque d'ulcérations a été établi principalement suite aux rapports de sécurité reçus en association avec le produit commercialisé.
Slovenian: Tveganje za razjede je bilo določeno predvsem na podlagi poročil o varnosti, prejetih v povezavi s trženim zdravilom.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
French: La formulation finale de la notice a été approuvée par le CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que cette indication n'est pas justifiée, par manque de données appropriées.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni utemeljena zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.
French: L'étude SG 002 était une étude ouverte non contrôlée et l'étude EMD 034 était une étude croisée randomisée en double aveugle.
Slovenian: Študija SG 002 je bila odprta nekontrolirana študija, EMD 034 pa dvojno slepa randomizirana navzkrižna študija.
French: Conformément au plan de gestion des risques évalué séparément dans une procédure de partage des tâches9, il est déjà prévu de diffuser dans tous les États membres une lettre aux professionnels de la santé (DHPC) mettant en exergue le risque d'ulcération.
Slovenian: V skladu z načrtom obvladovanja tveganj, ocenjenim ločeno med postopkom delitve dela9, je že predvideno, da se bo v vseh državah članicah razposlalo neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, v katerem bo poudarjeno tveganje za razjede.
French: Cependant, il a été montré que la dose de 5 mg, bien qu'active chez les patients japonais, induit de faibles changements hémodynamiques.
Slovenian: Čeprav je odmerek 5 mg pri japonskih bolnikih aktiven, povzroča skromne hemodinamske spremembe.
French: Le nicorandil peut induire une hyperkaliémie.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči hiperkaliemijo.
French: Selon la ligne directrice relative au RCP (datant de septembre 2009), les informations disponibles sur les patients pédiatriques doivent être résumées au moyen de certains libellés standard dans la rubrique 4.2.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (iz septembra 2009) je razpoložljive informacije o pediatričnih bolnikih treba povzeti z določenimi standardnimi navedbami v poglavju 4.2.
French: Bien que l'étude IONA n'étaye pas suffisamment l'indication de prévention, la totalité des données, y compris IONA, étayent solidement la nouvelle indication symptomatique proposée ci-dessus.
Slovenian: Medtem ko študija IONA ni zagotovila zadostnih dokazov za indikacijo, povezano s preprečevanjem, pa celokupni podatki, vključno s tistimi iz študije IONA, dobro utemeljujejo zgoraj predlagano novo indikacijo, povezano s simptomatskim zdravljenjem.
French: La dose quotidienne chez les patients asiatiques ne peut pas être extrapolée aux patients européens; ce fait est admis par le CHMP.
Slovenian: Dnevnega odmerka za azijske bolnike ni mogoče ekstrapolirati na evropske, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
French: La phase d'évaluation rétrospective prévue dans le cadre du plan de pharmacovigilance est un prérequis pour mieux comprendre les facteurs responsables du développement d'ulcérations.
Slovenian: Retrospektivna ocena v okviru načrta farmakovigilance je predpogoj za natančno razumevanje dejavnikov, ki vodijo do razvoja razjed.
French: Les nombres d'événements étaient présentés en fonction des différentes doses quotidiennes dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) concernant le nicorandil (période considérée: du 1 mars 2010 au 28 février 2013).
Slovenian: Število dogodkov glede na različne dnevne odmerke je bilo predstavljeno v prejšnjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila za nikorandil (obdobje poročanja od 1. marca 2010 do 28. februarja 2013).
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques i. Angor
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije i. Angina pektoris
French: D'une manière générale, on peut affirmer que le traitement doit être conduit avec la dose efficace la plus faible.
Slovenian: Na splošno velja, da je treba za zdravljenje uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Slovenian: Nikorandil nima neposrednega učinka na kontraktilnost miokardija.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
French: Par conséquent, étant donné qu'aucune des études réalisées ne montre une efficacité aux doses inférieures à 20 mg b.i.d., et que la toxicité dépend de la dose et apparaît à 20 mg b.i.d., l'indication doit être restreinte au traitement de deuxième intention ainsi qu'il est recommandé dans la rubrique 4.1 pour des raisons de sécurité.
Slovenian: Ker nobena od izvedenih študij ni pokazala učinkovitosti pri odmerkih, manjših od 20 mg dvakrat na dan, in da je toksičnost odvisna od odmerka ter se pojavi pri 20 mg dvakrat na dan, je treba indikacijo zaradi varnosti omejiti na zdravljenje drugega reda, kot je priporočeno v poglavju 4.1.
French: Comme le précisent les dernières orientations de l'ICH de 1998 intitulées «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data», l'évaluation des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et leur comparabilité chez les trois principaux groupes ethniques intéressant les régions de l'ICH (races asiatique, noire, caucasienne) sont essentielles pour l'enregistrement des médicaments dans les régions de l'ICH.
Slovenian: Kot določajo trenutno veljavne smernice ICH z naslovom „Vpliv etničnih dejavnikov na sprejemljivost tujih kliničnih podatkov" iz leta 1998, je ovrednotenje farmakokinetike in farmakodinamike in njune primerljivosti med tremi glavnimi rasnimi skupinami, ki so najpomembnejše za regije ICH (Azijci, temnopolti, belci), ključnega pomena za registracijo zdravil v regijah ICH.
French: Le CHMP a donc estimé que l'indication de prévention cardiovasculaire ne s'est pas trouvée davantage justifiée.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da indikacija preprečevanje srčno-žilnih dogodkov ni več utemeljena.
French: Qui plus est, les études japonaises avec un plan contrôlé randomisé en double aveugle avaient utilisé des doses uniques plus élevées, à savoir 10 ou 30 mg de nicorandil.
Slovenian: Poleg tega so v japonskih študijah, ki so bile zasnovane kot dvojno slepe randomizirane kontrolirane študije, uporabili večje enkratne odmerke, in sicer 10 ali 30 mg nikorandila.
French: La supériorité statistiquement significative d'une seule dose de 5 mg par rapport au placebo n'a pas été considérée comme une preuve pertinente d'efficacité après une administration répétée, car il s'agissait d'une administration aiguë uniquement, et ce n'était pas l'objet de l'étude.
Slovenian: Statistično značilna večja učinkovitost enkratnega odmerka 5 mg v primerjavi s placebom ni bila upoštevana kot ustrezen dokaz o učinkovitosti po večkratnem odmerjanju, saj je šlo zgolj za akutno odmerjanje, kar pa ni bil cilj študije.
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
Slovenian: Zmanjšanje predobremenitve je bilo sorazmerno pomembnejše kot zmanjšanje sistoličnega bremena.
French: Aucune recommandation de dose n'est proposée pour la prévention des événements coronariens, et les informations sur le produit ont été adaptées en conséquence.
Slovenian: Predlagana niso bila nobena priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS, zato so bile informacije o zdravilu ustrezno spremenjene.
French: L'activité anti-ischémique du nicorandil semble être comparable à celle du diltiazem, de la nifédipine, des dérivés nitrés et du propranolol.
Slovenian: Zdi se, da je protiishemično delovanje nikorandila primerljivo z delovanjem diltiazema, nifedipina, nitratov in propranolola.