FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een pro-drug die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen tot een actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP), de metaboliet die in de grootste mate wordt aangetroffen in plasma.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A beklometazon-dipropionát (BDP) prodrug, amelyet észteráz enzimek hidrolizálnak a vérplazmában legnagyobb koncentrációban megjelenő aktív metabolitjává, a beklometazon-monopropionáttá
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 1 ml ampul bevat 400 microgram beclometasondipropionaat.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml-es tartályonként 400 mikrogramm beklometazon-dipropionátot tartalmaz.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clenil 800 microgram vernevelsuspensie beclometasondipropionaat
Hungarian: CLENIL 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra beklometazon-dipropionát
Dutch: Etikettering
Hungarian: Címkézés
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Hungarian: Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
Dutch: Cain et al.5
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Dutch: in de leeftijd van 1-4 jaar.
Hungarian: éves kor között.
Dutch: De studies bij allergische rinitis daadwerkelijk uitgevoerd met gebruik van een intranasale spray.
Hungarian: Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Dutch: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Hungarian: Immunol 2013;161:53-64.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Hungarian: A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Hungarian: A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Dutch: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Beschikbaar via: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Hungarian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Dutch: Tot slot, komt uit recent bewijs naar voren dat de verspreiding van topische oplossing naar de nietgeopereerde bijholten beperkt is, en dat verneveling ook ineffectief is bij <3% penetratie van de bijholten.
Hungarian: Végül, az újabb bizonyítékok arról számolnak be, hogy a helyi alkalmazású oldatok megoszlása a nem műtött melléküregekben korlátozott, a porlasztás szintén hatástalan a <3%-os melléküreg penetrációval.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Dutch: Het CHMP was van mening dat opneming van de vernevelaars bepaalde grote merken in rubriek 4.2 van de SPC niet aanvaardbaar was, omdat gegevens ter ondersteuning daarvan niet beschikbaar waren.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a porlasztómárkák beillesztése az alkalmazási előírás 4.2 pontjába nem elfogadható, mivel az ezt alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: 5 Cain et al., ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Hungarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met de GINA-richtlijnen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a GINA iránymutatásoknak megfelelően.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Hungarian: egészséges felnőtt vett részt, amely nem reprezentatív minta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare gegevens, was het CHMP van mening dat zowel doseringsregimes met toediening eenmaal daags als met toediening tweemaal daags aanvaardbaar zijn.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi egyszeri és kétszeri adagolás egyaránt elfogadható.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Clenil en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de productinformatie;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Clenil és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Clenil en verwante namen.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Clenil-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a fenti javallat alátámasztására benyújtott bizonyíték négy vizsgálatból állt, amelyek közül csak egy volt randomizált klinikai vizsgálat (Profita et al.,
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Dutch: Voor terugkerende piepende ademhaling bij jonge kinderen, was het CHMP van mening dat de behandeling met Clenil moet worden stopgezet indien er binnen 2-3 maanden geen voordeel wordt waargenomen.
Hungarian: Kisgyermekeknél a visszatérő sípolás javallata esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, a Clenil-t abba kell hagyni.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Dutch: Beclomethasondipropionaat is op dit moment geïndiceerd bij kinderen in alle EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.
Dutch: De meeste gevallen van piepende ademhaling bij peuters en kleuters (<5 jaar oud) houden verband met virusinfecties van de bovenste luchtwegen, die in deze leeftijdsgroep vaak terugkeren.
Hungarian: Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Dutch: Rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de aanbeveling voor meervoudig gebruik van de ampul van 800 ug.
Hungarian: A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
Dutch: Deze indicatie van de onderhoudsbehandeling van astma wanneer het gebruik van aerosol- of droogpoederinhalatoren onbevredigend of niet passend is, is op dit moment goedgekeurd in alle vijf lidstaten waar het product is geregistreerd.
Hungarian: Az asztma fenntartó kezelésének javallata, amennyiben a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő, jelenleg mind az öt tagállamban jóváhagyott, ahol a készítmény engedélyezett.
Dutch: Bij de klinische beheersing van astma is het van het grootste belang dat de patiënt zich goed aan de langdurige inhalatietherapie houdt, en mag de mogelijkheid van toediening eenmaal daags niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az asztma klinikai kezelésében rendkívül fontos, hogy a beteg betartsa a hosszú távú inhalációs kezelést, és a napi egyszeri alkalmazás lehetőségét nem szabad eleve kizárni.
Dutch: Beclometasondipropionaat heeft een lokale ontstekingsremmende werking bij de controle van astma bronchiale.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát helyi gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bronchiális asztma kontrolljában.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Hungarian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Dutch: Peuters en kleuters met terugkerende piepende ademhaling lopen een groot risico om op de schoolleeftijd astma te ontwikkelen; in deze populatie overlappen astma en piepende ademhaling elkaar niet altijd en het is moeilijk om vast te stellen wanneer een terugkerende piepende ademhaling het eerste teken van astma is.
Hungarian: A visszatérő sípolást mutató, iskoláskor előtti gyermekeknél magas az asztma kialakulásának kockázata az iskoláskorban; ebben a populációban az asztma és a sípolás nem mindig fedik át egymást, és nehéz annak eldöntése, hogy a visszatérő sípolás mikor jelenti az asztma első megjelenését.
Dutch: De beoogde populatie van pediatrische patiënten waarvoor het product wordt goedgekeurd, is de totale populatie van pediatrische patiënten zonder uitsluiting van zuigelingen en peuters.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Dutch: In Ierland, Duitsland en Griekenland is nBDP bij zowel volwassenen als kinderen geïndiceerd voor de behandeling van astma bronchiale wanneer het gebruik van aerosol- of droog-poederinhalatoren onbevredigend of niet passend is.
Hungarian: Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Dutch: Het CHMP stemde in met de indicatie "bij de onderhoudsbehandeling van astma", overeenkomstig het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal en de aanbevelingen in richtlijnen waarin inhalatiecorticosteroïden als de eerstelijnsbehandeling worden beschouwd wanneer een diagnose van astma is gesteld, en vernevelaars worden aanbevolen wanneer het gebruik van andere met de hand vastgehouden inhalatoren niet passend is.
Hungarian: A CHMP egyetértett az „asztma fenntartó kezelése" javallattal a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokkal és az irányelvek ajánlásaival összhangban, ahol az inhalációs kortikoszteroidokat tekintik első vonalbeli kezelésnek, ha felállították az asztma diagnózisát és porlasztó készülék (nebulizer) javasolt, amikor más kézi inhalátorok alkalmazása nem megfelelő.
Dutch: De behandelingsduur van terugkerende piepende ademhaling mag niet langer zijn dan drie maanden, tenzij een diagnose van astma is bevestigd, om onnodig lange blootstelling te voorkomen.
Hungarian: Továbbá a visszatérő sípolás kezelés időtartama a szükségtelen hosszú távú expozíció elkerülése érdekében nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisát megerősítették.
Dutch: Rubriek 4.3 (Contra-indicaties) tot en met rubriek 5.3 (Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) zijn geharmoniseerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen of om de formulering in overeenstemming te brengen met het huidige QRD-sjabloon.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai A 4.3-tól (Ellenjavallatok) 5.3-ig (A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) terjedő pontokat harmonizálták, hogy releváns rendelkezésre álló információkkal egészítsék ki azokat, illetve megváltoztassák a szövegezést a QRD sablonnak megfelelően.
Dutch: Er wordt erkend dat het wetenschappelijk bewijs van de voordelen van nBDP bij de behandeling van terugkerende piepende ademhaling bij peuters en kleuters beperkt is (het enige ondersteunende wetenschappelijke bewijsmateriaal is afkomstig van Papi et al. (2009), waarin een methodologische bias is geconstateerd); er zullen voor nBDP naar verwacht echter geen onderzoeken van (overeenkomstig de huidige criteria) hoge kwaliteit beschikbaar zijn om de indicatie te ondersteunen die vele jaren geleden in Italië werd goedgekeurd.
Hungarian: Elismerték, hogy az iskoláskor előtti gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésében az nBDP előnyös hatására vonatkozó tudományos bizonyítékok korlátozottak (az egyetlen alátámasztó tudományos bizonyíték Papitól és munkatársaitól (2009) származik, amelyben módszertani elfogultságot jegyeztek meg); ugyanakkor a mai kritériumoknak megfelelő, magas minőségű vizsgálatok várhatóan nem lesznek elérhetők az nBDP vonatkozásában, amely egy olyan javallatot támasztana alá, amelyet Olaszországban évekkel ezelőtt hagytak jóvá.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése Az asztma fenntartó kezelése
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Hungarian: Gyermekgyógyászati korcsoport
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat het beschikbare bewijs de voorgestelde indicaties voor nBDP bij "allergische en idiopathische rinitis, inflammatoire en allergische aandoeningen van de neusholten en van de neus- en keelholte" niet ondersteunt.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá az „allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége" javasolt javallatot az nBDP vonatkozásában.
Dutch: Na het negatieve standpunt van het CHMP over de brede indicatie, stelde de vergunninghouder een smallere indicatie voor, te weten, "symptomatische behandeling van terugkerende piepende ademhaling bij peuters en kleuters", die met enkele wijzigingen werd overeengekomen.
Hungarian: A CHMP széleskörű javallatra vonatkozó negatív véleményét követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szűkebbet javasolt, az „iskoláskor előtti gyermekek visszatérő sípolásának tüneti kezelését", amelyet néhány módosítással elfogadtak.
Dutch: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
Hungarian: • A beterjesztés hatálya a terméktájékoztató harmonizációjára terjedt ki.
Dutch: In de GINA-richtlijn wordt een lage dosis ICS (controletherapie) aanbevolen als initiële behandeling die de voorkeur heeft om astma onder controle te krijgen bij kinderen van 5 jaar en jonger.
Hungarian: A GINA iránymutatásban alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok (kontroll kezelés) javasolt preferált kezdőterápiaként az asztma kontrolljára 5 éves és fiatalabb gyermekek esetében.
Dutch: Een betrouwbare diagnose van astma bij kinderen < 5 jaar is moeilijk, omdat episodische respiratoire problemen zoals piepende ademhaling en hoesten ook veel voorkomen bij kinderen zonder astma, in het bijzonder kinderen van 0-2 jaar.
Hungarian: Hat év alatti gyermekek esetében az asztma biztos diagnózisa nehéz, mivel az epizodikus légzőszervi tünetek, mint például a sípolás és a köhögés, gyakoriak a nem asztmás gyermekeknél is, különösen 0-2
Dutch: In de productinformatie wordt dus niet verwezen naar een merk, maar naar een "verstuiver".
Hungarian: Mivel nem egy márkára, hanem inkább egy „jet porlasztóra" tesznek ilyen hivatkozást a terméktájékoztatóban.
Dutch: De nBDP-indicatie bij piepende ademhaling stelt kinderartsen in staat om jonge kinderen die lijden aan terugkerende piepende ademhaling, te behandelen wanneer een duidelijke diagnose van astma niet haalbaar is, overeenkomstig de GINA-richtlijn1.
Hungarian: Az nBDP javallata sípolás esetén lehetővé tenné a gyermekorvosok számára, hogy kezeljék azokat a visszatérő sípolástól szenvedő kisgyermekeket, akiknél az asztma egyértelmű diagnózisa nem állítható fel, a GINA iránymutatással1 összhangban.
Dutch: Wat belangrijker is, is dat ICS-therapie altijd op de patiënt wordt afgestemd en op het punt van symptoombestrijding altijd zorgvuldig door de arts wordt bewaakt, zodat langere perioden van onbevredigende symptoombestrijding als gevolg van toediening eenmaal daags worden voorkomen.
Hungarian: Még fontosabb, hogy az inhalációs kortikoszteroid kezelés mindig a betegre van szabva, és a kezelőorvos szorosan ellenőrzi a tünetek kontrollját, ezáltal kizárva a napi egyszeri alkalmazás miatt kialakuló, tartósan nem kielégítő tüneti kontrollt.
Dutch: De monodosisformulering van Clenil (en verwante namen) werd voor het eerst in 1991 via een nationale procedure goedgekeurd in Italië en daarna via een nationale procedure in Frankrijk en via een procedure van wederzijdse erkenning in Ierland, Duitsland en Griekenland, met Ierland als rapporterende lidstaat.
Hungarian: Olaszországban 1991-ben, majd nemzeti eljáráson keresztül hagyták jóvá Franciaországban, míg Írországban, Németországban és Görögországban kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként.
Dutch: In Frankrijk is nBDP geïndiceerd als ontstekingsremmende behandeling van ernstige aanhoudende astma bij kinderen.
Hungarian: Franciaországban az nBDP gyermekeknél a súlyos perzisztáló asztma gyulladásgátló kezeléseként javallott.
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een glucocorticoïde en een pro-drug van de actieve metaboliet, beclometason-17-monopropionaat.
Hungarian: Tudományos következtetések A beklometazon-dipropionát (BDP) egy glükokortikoid, és az aktív metabolit, a beklometazon-17
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor de behandeling van astma geen indicatie van de behandelingsduur in de SPC hoefde te worden opgenomen; de duur van de behandeling moet van geval tot geval worden gebaseerd op een klinische beoordeling op basis van de ernst en frequentie van de symptomen en de conditie van de patiënt.
Hungarian: Asztma és sípolás A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy asztma esetében a kezelés időtartamát jelezni kell az alkalmazási előírásban; a kezelés időtartamának a tünetek súlyosságától és gyakoriságától, valamint a beteg állapotán alapuló klinikai megítéléstől függ eseti alapon.
Dutch: Volgens de meest recente richtlijnen4, is voor lichte tot matige rinitis het gebruik van corticosteroïden via de intranasale route aanbevolen.
Hungarian: 2013)3. A legújabb iránymutatásoknak4 megfelelően kortikoszteroidok alkalmazása javasolt enyhe mérsékelt rinitisz esetén intranazális úton.
Dutch: In het algemeen stemde het CHMP in met de uiteindelijke bewoording "behandeling van piepende ademhaling bij kinderen tot en met 5 jaar oud" van de indicatie.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapodott a végleges javallat szövegében: „sípolás kezelése gyermekeknél 5 éves korig".
Dutch: Daarom zijn in de rubrieken 4.2 en 4.4 van de SPC aanbevelingen met betrekking tot de duur van de behandeling en de noodzaak van controle opgenomen.
Hungarian: A kezelés időtartamával és az ellenőrzés szükségességével kapcsolatosan ilyen ajánlások szerepelnek az alkalmazási előírás 4.2 és
Dutch: Het meest ondersteunende bewijs voor de behandeling van kinderen met terugkerende piepende ademhaling (Papi et al., 2009)2 berust op gegevens van deelnemende kinderen
Hungarian: Gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésére vonatkozó legerősebb bizonyíték (Papi et al., 2009)2 1-4 év közötti gyermekekre vonatkozott.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Dutch: Het bewijs en de argumentatie die door de vergunninghouder werden aangevoerd met betrekking tot het gunstige effect van nBDP in de behandeling van de voorgestelde brede indicaties (als eerste bronchostenotische aandoening, als tweede inflammatoire aandoeningen van de luchtwegen in het bijzonder gepaard gaande met piepende ademhaling), werden door het CHMP onbevredigend gevonden bij het vaststellen van de medische noodzaak en de doelpopulatie (ontbreken van adequaat opgezette proeven van voldoende omvang).
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt széleskörű javallatok (elsőként a bronchosztenotikus betegségek, másodikként a légutak gyulladásos rendellenességei, különösen sípolással társulva) kezelésében az nBDP előnyös hatását illetően benyújtott bizonyítékokat és érvelést nem tartotta kielégítőnek az orvosi igény és a célpopuláció azonosításában (megfelelően tervezett és megfelelő méretű vizsgálatok).
Dutch: Wat betreft de indicatie voor piepende ademhaling, werd het begrip "peuters en kleuters" zoals voorgesteld door de vergunninghouder door het CHMP niet informatief en niet in lijn met de SPCrichtsnoer geacht.
Hungarian: Ami a sípolás javallatát illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „iskoláskor előtti" kifejezést a CHMP nem tartotta informatívnak és nem felelt meg az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Dutch: nBDP is ook geïndiceerd bij allergische en idiopathische rinitis, inflammatoire en allergische aandoeningen van de neusholten en van de neus- en keelholte.
Hungarian: Az nBDP továbbá allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége esetén is javallott.