FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren stufte man auch die dem regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht entnommenen Daten lediglich als Stützung und nicht als Beweis für die Behauptungen ein.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad informacija, surinkta iš periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, taip pat tėra pagalbinio pobūdžio ir jos nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
German: Monografie 04/2013:1360, (inaktivierte) Impfstoffe gegen porcine Aktinobazillose enthalten sind).
Lithuanian: Eur.) monografiją 04/2013:1360 „Vakcinos nuo kiaulių aktinobaciliozės (inaktyvintos)".
German: Der Hauptunterschied lag darin, dass die in diesen Studien verwendete Impfstoff-Charge einen höheren Antigengehalt hatte als der für den EU-Markt zugelassene Mindestgehalt.
Lithuanian: Pagrindinis skirtumas buvo tas, kad antigeno kiekis šiuose tyrimuose naudotos serijos vakcinoje buvo didesnis, nei mažiausias kiekis, kuris rekomenduojamas ES rinkai skirtoms vakcinoms.
German: In Abschnitt 5 „Immunologische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels ist ein Satz enthalten, der dem Mangel an Daten aus Feldstudien Rechnung trägt.
Lithuanian: Į veterinarinio vaisto aprašo 5 skyrių „Imunologinės savybės" įtrauktas sakinys, kuriuo informuojama apie lauko tyrimų duomenų stoką.
German: Der MAH wurde aufgefordert, schriftlich zu bestätigen, dass die statistische Analyse mithilfe der Ergebnisse der relevanten Studien durchgeführt wurde, und zu garantieren, dass die Methode zur Datenanalyse angemessen war, sowie, falls möglich, eine MetaAnalyse aller aus den verschiedenen Studien entnommener Ergebnisse vorzulegen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta raštu patvirtinti, kad statistinė analizė buvo atlikta naudojant svarbių tyrimų rezultatus, ir pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad buvo taikomas tinkamas duomenų analizės metodas, taip pat, jei įmanoma, pateikti visų rezultatų, gautų atlikus skirtingus tyrimus, metaanalizę.
German: Die Gesamtmenge beträgt 20x109 inaktiverte Keime pro Dosis.
Lithuanian: Iš viso 20 x 109 inaktyvuotų bakterijų dozėje.
German: Der Stamm NT3 gehört dem Serotyp 1 an, mit der Expression des ApxI wohingegen die Stämme SzII, PO, U3 und B4 dem Serotyp 2 angehören, die ApxIII bilden.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Actinobacillus / Haemophilus-Impfstoff.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Actinobacillus / Haemophilus vakcina.
German: Gemäß Impfprotokoll werden Tieren ab einem Alter von 7 Wochen 2 Dosen verabreicht, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Dosen.
Lithuanian: Gyvūnai skiepijami nuo 7 savaičių, 3 savaičių intervalu suleidžiant 2 vakcinos dozes.
German: Die Reduzierung der Indikation auf zwei klinische Parameter erforderte einen weiteren Nachweis der Signifikanz für die verbleibenden zwei Wirksamkeitsparameter zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
German: Liste der Namen, der Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Weg der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Sąrašas veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų šalyse narėse.
German: „Die Wirksamkeit wurde unter Labor- jedoch nicht unter Feldbedingungen gezeigt."
Lithuanian: „Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorinėmis, bet ne lauko sąlygomis.
German: Der Impfstoff ist in Mehrdosenbehältnissen als Injektionssuspension erhältlich, die ein Adjuvans auf Basis von Aluminiumhydroxid enthält.
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėse talpyklėse injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido pagrindo adjuvanto, forma.
German: Basierend auf der Bewertung der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs Coglapix konnte gemäß den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien, welche nach 16 bzw. 24 Wochen durchgeführt wurden, für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Lithuanian: Remiantis bendro Coglapix vakcinos veiksmingumo vertinimu, atsižvelgiant į atitinkamų provokacinių tyrimų, atliktų 16-ą ir 24-ą savaitę, rezultatus, nustatyta, kad imunitetas abiejų (1 ir 2) serotipų bakterijoms išlieka iki 16 savaičių.
German: Der MAH bestätigte, dass zukünftige kommerzielle, für den EU-Markt vorgesehene Chargen basierend auf festen Formulierungszielen hergestellt und gemäß den im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vereinbarten Spezifikationen für das fertige Produkt kontrolliert werden.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad būsimos komercinės serijos, skirtos ES rinkai, bus gaminamos remiantis fiksuota planine preparato sudėtimi ir jos bus kontroliuojamos vadovaujantis galutinio produkto specifikacijomis, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu.
German: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Lithuanian: Ceva Santé Animale S.A/N.
German: Die vom MAH vorgelegten Marktumsätze in den vergangenen 15 Jahren wurden als nicht ausreichend erachtet, um die Behauptungen zu stützen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų vakcinos pardavimo per pastaruosius 15 metų kiekių nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
German: Des Weiteren wurde bestätigt, dass eine Standardisierung von Variablen angewendet wurde.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad kintamieji buvo standartizuojami.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Laborbedingungen, jedoch nicht unter Feldbedingungen demonstriert.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorijoje, bet ne lauko sąlygomis.
German: Die unter Laborbedingungen gewonnenen Ergebnisse konnten durch Feldstudien nicht untermauert werden, und es gab Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen.
Lithuanian: Lauko tyrimai nepatvirtino laboratorijos sąlygomis gautų rezultatų, ir iškilo abejonių dėl vakcinos naudos praktinėmis jos naudojimo sąlygomis.
German: Da der Korrelationskoeffizient in jedem Fall hoch signifikant war, gelangte der MAH zu dem Schluss, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass der beobachtete Zusammenhang zwischen den klinischen und den Lungenläsions-Scores ausschließlich auf Zufall beruht.
Lithuanian: Kadangi kiekvienu atveju koreliacijos koeficientas buvo labai reikšmingas, rinkodaros leidimo turėtojas priėjo prie išvados, jog mažai tikėtina, kad nustatytas ryšys tarp klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų vertinimų tėra atsitiktinumas.
German: Ceva Saúde Animal Produtos
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal Produtos
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimą
German: Obwohl die Begründungen des MAH hinsichtlich der Komplexität, die das Thema aufweist und der technischen Schwierigkeiten, die sich darboten, anerkannt wurden, kam die zentrale Frage auf, ob ein Parameter, dessen Signifikanz in einer relevanten Studie gezeigt wurde, ausreicht, um die fehlende Signifikanz derselben Parameter in einer „nicht signifikanten" Studie auszugleichen.
Lithuanian: Net jei pripažintume rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus pasiteisinimus dėl temos sudėtingumo ir techninių sunkumų, kuriuos jam teko įveikti, iškilo svarbus klausimas, ar parametro, kurio reikšmingumas įrodytas atliekant vieną svarbų tyrimą, pakanka, kad būtų galima nepaisyti tų pačių parametrų nereikšmingumo atliekant „nereikšmingą" tyrimą.
German: Der MAH wurde daher aufgefordert, weitere Nachweise für die Schlussfolgerung zu erbringen, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen hinreichend gezeigt wurde.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta išsamiau pagrįsti išvadą, kad vakcinos veiksmingumas praktinėmis jos naudojimo sąlygomis buvo tinkamai įrodytas.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die von Italien geäußerten Bedenken die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Coglapix nicht verhindern sollten und empfahl Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage (siehe Anhang III).
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad Italijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų būti kliūtis suteikti Coglapix rinkodaros leidimus ir rekomendavo iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto ir informacinio lapelio skyrius (žr.
German: Aus 3 von 5 sowohl für Serotyp 1 als auch für Serotyp 2 durchgeführten Studien wurden nicht signifikante Ergebnisse gewonnen.
Lithuanian: Atlikus 3 iš 5 tyrimų su abiejų serotipų bakterijomis, gauti rezultatai buvo nereikšmingi.
German: Der MAH bestätigte jedoch, dass entsprechend den Spezifikationen für das fertige Produkt, die während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vereinbart worden waren, eine erneute Prüfung durchgeführt wurde, und dass die Impfstoff-Chargen diesen Spezifikationen entsprachen.
Lithuanian: Vis dėlto rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atliktas pakartotinis bandymas pagal galutinio produkto specifikacijas, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu, ir buvo nustatyta, kad šių serijų vakcina šias specifikacijas atitinka.
German: pleuropneumoniae sowie der Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs eingegangen.
Lithuanian: pleuropneumaniae infekcijų sudėtingumo ir atitikties Europos farmakopėjos reikalavimams klausimai.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Tierarzneimittel mit Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinės valstybės narės patvirtintus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
German: Der MAH nahm darüber hinaus eine Klarstellung in Bezug auf einige unstimmige Daten vor, die aus einer vergleichenden Analyse der Chargenprotokolle der zwei Impfstoffe hervorgingen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė paaiškinimą dėl kai kurių skirtingų duomenų, gautų atlikus palyginamąją šių dviejų vakcinų serijų protokolų analizę.
German: Da die von Italien geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Wirksamkeit von Coglapix erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 24. Oktober 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Lithuanian: Kadangi Italijos iškelti klausimai nebuvo išspręsti, susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Coglapix veiksmingumo, todėl 2014 m.
German: • Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs.
Lithuanian: • Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
German: Str. Chindiei nr. 5
Lithuanian: Chindiei nr.
German: Der MAH erläuterte, dass zum Zwecke der Datenanalyse inferentielle Statistik angewandt wurde und ging auf die Relevanz der angewandten Methode ein.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad, atliekant duomenų analizę, buvo taikomas analitinės statistikos metodas, ir paaiškino taikyto metodo aktualumą.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl die Inzidenz von typischen klinischen Anzeichen und Lungenläsionen bei den geimpften Tieren im Vergleich zu den Kontrolltieren in allen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit nicht signifikant niedriger war - die Gesamtergebnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit des Impfstoffs die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen stützten.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad, nors atliekant visus laboratorinius veiksmingumo tyrimus tipinių klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų skaičius tarp paskiepytų gyvūnų nebuvo reikšmingai mažesnis, nei tarp kontrolinių gyvūnų, visi vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai patvirtina, jog plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių sumažėjo.
German: Der MAH bestätige, dass die Chargen entsprechend einem gleichbleibenden Herstellungsprozess gemäß den EU-Standards der Guten Herstellungspraxis ({i>Good Manufacturing Practice<i}; GMP) produziert wurden und für die Anwendung in Wirksamkeitsstudien von angemessener Qualität waren.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad šios serijos buvo pagamintos laikantis nuoseklaus gamybos proceso, vadovaujantis ES gerosios gamybos praktikos (GGP) standartais, ir kad jos atitiko veiksmingumo tyrimuose naudojamų vaistų kokybės reikalavimus.
German: Ein besonderes Augenmerk wurde hierbei auf die Anwendung einer kombinierten Analyse, bei der der Stichprobenumfang nur aus einer begrenzten Anzahl an Tieren bestand, sowie auf die Anwendung von global anerkannten klinischen Punktwerten (Scores) als Maßstab für die primären Wirksamkeitsparameter gelegt.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys buvo skirtas sudėtinės analizės, tiriamųjų imtį sudarant iš nedidelio gyvūnų skaičiaus, metodo taikymui ir visuotinio klinikinio vertinimo metodo taikymui vertinant pirminę veiksmingumo vertinamąją baigtį.
German: Die Stämme gehören Serotyp 1 oder Serotyp 2 an.
Lithuanian: Šios padermės priskiriamos prie 1 arba 2 serotipo grupių.
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
Lithuanian: Pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimus
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erreicht:
Lithuanian: Galiojantis veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis patvirtintas Koordinavimo grupės su šiais pakeitimais:
German: Anhang III
Lithuanian: Priedas III
German: Der MAH stellte jedoch klar, dass die Wirksamkeit in Feldstudien nur teilweise gezeigt wurde und dass der Mangel an relevanten Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wiedergegeben werden könnte.
Lithuanian: veiksmingumas buvo įrodytas tik iš dalies, ir kad į veterinarinio vaisto aprašą būtų galima įtraukti informaciją apie atitinkamos informacijos trūkumą.
German: Insbesondere wurde der MAH aufgefordert, Nachweise für die Behauptung zu erbringen, dass die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen bei geimpften Tieren im Vergleich zu Kontrolltieren zu geringerem Gewichtsverlust führt.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti įrodymus, kad sumažėjus plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių, paskiepyti gyvūnai netektų mažiau svorio, palyginti su kontroliniais gyvūnais.
German: Bei der Beurteilung der Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien wurden in Bezug auf die gleichbleibende Beschaffenheit der für diese Studien verwendeten Impfstoff-Chargen weitere Bedenken geäußert.
Lithuanian: Vertinant veiksmingumo tyrimų rezultatus, buvo iškeltas papildomas nerimą keliantis klausimas dėl šių tyrimų metu naudotų serijų vakcinos sudėties nuoseklumo.
German: Um die Immunogenität des Impfstoffs nachzuweisen, wurden sechs Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit mit akzeptablen Standards und akzeptablem Studiendesign durchgeführt, um das Einsetzen und die Dauer der Immunität festzustellen und die Kriterien der Monografie 04/2013:1360 von Ph. Eur.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vakcinos imunogeniškumą, buvo atlikti šeši laboratoriniai veiksmingumo tyrimai, kurie atitiko standartus ir tyrimo modelį vakcinos sukeliamo imuniteto pradžiai ir trukmei įvertinti, taip pat atitiko Ph. Eur.
German: Aus den verfügbaren Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit gingen wenige bis keine Daten bezüglich der Messung der Auswirkungen des Impfstoffs auf die Gewichtszunahme hervor.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, beveik nesurinkta duomenų, susijusių su vakcinacijos poveikio svorio didėjimui vertinimu.
German: Nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix wurde im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, buvo įrodyta, kad kiaules paskiepijus Coglapix, su liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų sumažėja, nors vis dar yra abejonių dėl statistinio šių tyrimų rezultatų reikšmingumo.
German: Ergänzend zu dieser Antwort wurden die Chargenfreigabeprotokolle für zwei Chargen vorgelegt, aus denen eine im Hinblick auf die Keimzahl gleichbleibende Zielformulierung hervorgeht.
Lithuanian: Siekiant papildyti atsakymą, buvo pateikti dviejų serijų vakcinų serijų išleidimo protokolai, kurie patvirtino planinės sudėties nuoseklumą pagal bakterijų skaičių.
German: Der MAH bestätigte, dass eine Meta-Analyse aller aus den verschiedenen Studien entnommener Ergebnisse vorgelegt wurde.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad pateikta metaanalizė buvo atlikta naudojant visus skirtingų tyrimų rezultatus.
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Lithuanian: Veterinarinio Vaisto Aprašas
German: Der MAH legte Daten aus 12 Laborstudien und 3 Feldstudien zur Stützung des Wirksamkeitsanspruchs vor.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 12 laboratorinių ir 3 lauko turimų duomenis deklaruojamam vakcinos veiksmingumui pagrįsti.
German: Basierend auf diesen Überlegungen wurde der MAH aufgefordert, nachzuweisen, dass die in einigen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit für klinische Anzeichen gezeigte Signifikanz ausreicht, um die fehlende Signifikanz desselben Parameters in „nicht signifikanten" Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit auszugleichen.
Lithuanian: Remiantis šiomis aplinkybėmis, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta įrodyti, kad reikšmingumo, įrodyto pagal klinikinius požymius atliekant kai kuriuos laboratorinius veiksmingumo tyrimus, pakanka to paties parametro nereikšmingumui atliekant „nereikšmingus" laboratorinius veiksmingumo tyrimus kompensuoti.
German: Die im Rahmen dieser Studien geimpften Tiere zeigten bei einer Infektion durch den Mikroorganismus im Vergleich zu Kontrollgruppen eine niedrigere Inzidenz der im Zusammenhang mit porciner Pleuropneumonie auftretenden typischen klinischen Anzeichen (Dyspnoe, Husten und Erbrechen) und Lungenläsionen.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, tarp skiepytų gyvūnų buvo nustatyta mažiau tipinių, su šio mikroorganizmo infekcija siejamos kiaulių pleuropneumonijos klinikinių požymių (dispnėjos, kosulio ir vėmimo) ir plaučių pažeidimų atvejų (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
German: Schlussfolgernd stimmte der CVMP zu, dass der MAH einen zufriedenstellenden Nachweis dafür erbracht hat, dass Coglapix einem für die Überprüfung der Wirksamkeit der Chargen akzeptablen Qualitätsstandard entsprechend hergestellt und geprüft wird und dass daher das Auftreten der klinischen Anzeichen mit dem Vorliegen von Lungenläsionen korreliert.
Lithuanian: Taigi, CVMP sutiko, jog rinkodaros leidimo turėtojas pateikė reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtina, kad Coglapix gaminamas ir bandomas laikantis priimtino kokybės standarto, susijusio su vakcinos serijos stiprumo bandymu, todėl klinikinių požymių pasireiškimas yra susijęs su plaučių pažeidimų atsiradimu.
German: Die Immunität setzt 21 Tage nach der zweiten Impfung ein.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po antrosios vakcinacijos.
German: Im Hinblick auf die drei Feldstudien konnten zwischen den geimpften Gruppen und den Kontrollgruppen keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Mortalitätsrate und der Lungenläsion-Scores beobachtet werden, die Anzahl der Feldinfektionen mit A. pleuropneumoniae in der einen signifikanten Feldstudie war jedoch niedrig.
Lithuanian: Kalbant apie tris lauko tyrimus, reikšmingų gaištamumo ir plaučių pažeidimų vertinimų skirtumų tarp skiepytų ir kontrolinių grupių nenustatyta, tačiau, atliekant vieną reikšmingą lauko tyrimą, provokacinė A.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Coglapix Injektionssuspension für Schweine (siehe Anhang I)
Lithuanian: Bendra Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms (žr.
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos santykio
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Gebrauchsinformation
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo bei informacinio lapelio pakeitimai atitinkamuose skyriuose
German: Des Weiteren wurde der MAH aufgefordert, eine Stellungnahme bezüglich der Frage abzugeben, ob die Signifikanz (sowohl für Serotyp 1 als auch Serotyp 2) der Ergebnisse (in Bezug auf den Einfluss auf die Gewichtszunahme), die in zwei Laborstudien gezeigt wurde, ausreicht, um die fehlende Signifikanz der Ergebnisse in drei „nicht signifikanten" Laborstudien auszugleichen.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pakomentuoti, ar atlikus du laboratorinius tyrimus gautų rezultatų reikšmingumo (abiejų serotipų bakterijų atžvilgiu) pakanka, kad būtų galima nepaisyti trijų „nereikšmingų" laboratorinių tyrimų rezultatų nereikšmingumo.
German: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk die Niederlande
Lithuanian: Tiendweg 8 c, 2670
German: Insbesondere argumentierte Italien, (i) dass die Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen nicht hinreichend nachgewiesen wurde; (ii) dass der Nutzen des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen (d. h. Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen, die zu geringeren Gewichtsverlusten bei geimpften Tieren führt) nicht nachgewiesen wurde und (iii) dass Studien zur Untersuchung der Dauer der Immunität unstimmige Ergebnisse hervorbrachten.
Lithuanian: Visų pirma Italija laikėsi nuomonės, kad: i) nepakanka duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo; ii) vakcinos nauda praktinėmis jos naudojimo sąlygomis (t. y.
German: Der Impfstoff enthält fünf mit Formaldehyd inaktivierte Stämme des Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Vakcinoje yra formaldehidu inaktyvintų penkių padermių bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
German: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Lithuanian: Miraflores, 1495131 Algès
German: Schweden Ceva Animal Health A.B.
Lithuanian: Ceva Animal Health A.B.
German: Die Immunität dauert nach der zweiten Impfung 16 Wochen lang an.
Lithuanian: Imunitetas išlieka 16 savaičių po antro skiepo.
German: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Lithuanian: Vengrija CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte Actinobacillus pleuropneumoniae-Bakterien.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra Actinobacillus pleuropneumoniae bacterijų.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung reduzierte der MAH die ursprüngliche Indikation von vier klinischen Parametern (klinische Anzeichen, Verluste, Lungenläsionen und mit der Erkrankung in Zusammenhang stehende Infektionen) auf lediglich zwei, nämlich klinische Anzeichen und Lungenläsionen (von denen beide im Europäischen Arzneibuch (Ph.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas susiaurino pradinę indikaciją nuo keturių klinikinių parametrų (su liga siejami klinikiniai požymiai, gaištamumas, plaučių pažeidimai ir infekcija) iki dviejų, t. y.