FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et paradoks fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkymi počtami retikulocytov má byť podnetom na ukončenie liečby epoetínom a na vykonanie vyšetrenia antierytropoetínových protilátok.
Danish: - Aktivt stof: darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin, produceret ved hjælp af genteknologi).
Slovak: - Liečivo je darbepoetín alfa, r-HuEPO (erytropoetín vyrábaný génovou technológiou).
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Danish: Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 mikrog/kg ugentlig og 3 til 9 mikrog/kg hver anden uge).
Slovak: Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0,5 až 8 µg/kg týždenne a 3 až 9 µg/kg každé dva týždne).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Aranesp til gravide kvinder.
Slovak: Pri predpisovaní Aranespu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Aranesp injektion?
Slovak: Ako si pripravím injekciu Aranespu?
Danish: - Hvis De har symptomer, der blandt andet kan være kraftig hovedpine, døsighed, forvirring, synsforstyrrelser, kvalme, opkastning eller kramper (krampeanfald), kan det betyde, at De har et meget højt blodtryk.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytujú príznaky, ktoré zahŕňajú závažnú bolesť hlavy, ospalosť, zmätenosť, problémy s videním, nevoľnosť, vracanie alebo kŕče (záchvaty), mohlo by to znamenať, že máte veľmi vysoký krvný tlak.
Danish: I studier udført på rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen kliniske relevante beviser for skadelig effekt hverken hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky významný výskyt škodlivých účinkov na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Danish: Dosis må ikke øges mere end én gang hver 4. uge.
Slovak: Zvyšovanie dávok sa nesmie uskutočniť častejšie ako raz za štyri týždne.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en injektion.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, vyberte iné miesto.
Danish: Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmodialyse, for at undgå perifer venepunktur.
Slovak: Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Danish: Hvis De ikke reagerer tilstrækkeligt på Aranesp, vil lægen kontrollere Deres dosis og informere Dem, hvis De skal ændre Deres dosis af Aranesp.
Slovak: Ak na Aranesp nebudete dostatočne odpovedať, váš lekár vám dávku skontroluje a bude vás informovať, ak dávky Aranespu budete musieť zmeniť.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre administreringsform (enten under huden eller i en vene).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob, akým je injekcia podávaná (pod kožu alebo do žily).
Danish: C Læg alt nødvendigt udstyr til injektionen frem.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu.
Danish: For alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år, som ikke er i dialyse, kan Aranesp også gives som en injektion én gang om måneden.
Slovak: Všetci dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 11 rokov, ktorí nie sú na dialýze, môžu dostávať Aranesp formou injekcie jedenkrát mesačne.
Danish: Tag den fyldte Aranesp injektionssprøjte ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku Aranesp z chladničky.
Danish: Aranesp i en fyldt pen er kun beregnet til subkutan indgivelse.
Slovak: Aranesp v naplnenom pere je určený len subkutánne podanie.
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Slovak: • Žihľavka (urtikária)
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 mikrog i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 mikrog/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Slovak: U oboch skupín bola dávka znížená o 40 % v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a na 1,35 μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/dl počas 14 dní.
Danish: STIK kanylen ind i huden.
Slovak: VPICHNITE ihlu do kože.
Danish: Rød startknap
Slovak: Červené štartovacie tlačidlo
Danish: • Bortskaf den brugte fyldte injektionssprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Deres læge vil informere Dem om, hvornår De skal stoppe Deres Aranesp-behandling.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy presne ukončiť používanie Aranespu.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
Slovak: Naplnené pero uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Danish: Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Aranesp by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovak: Pokyny na používanie
Danish: Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til Aranesp, vælger lægen også, om De skal have en Aranesp-injektion én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodol zmeniť vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Aranesp, určí tiež, či budete dostávať Aranesp jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Danish: For at foretage injektion skal De bruge:
Slovak: Na svojpomocné prevedenie injekcie potrebujete:
Danish: Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med Aranesp (se pkt.
Slovak: Ukázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na Aranesp (pozri časť 4.8).
Danish: På grund af dets øgede kulhydratindhold har darbepoetin alfa en længere terminal halveringstid end r-HuEPO og som konsekvens heraf en større in vivo-aktivitet.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r-HuEPO a následne aj väčšiu in vivo aktivitu.
Danish: Anvendes Aranesp ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen.
Slovak: Zneužitie Aranespu zdravými osobami môže viesť k nadmernému zvýšeniu hematokritu.
Danish: - hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, og blodtrykket ikke kan kontrolleres med anden medicin, der er ordineret af Deres læge.
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár.
Danish: Der er blevet gennemført samlede post-hoc-analyser af kliniske studier med ESA'er hos patienter med kronisk nyresvigt (patienter i dialyse, ikke i dialyse, med og uden diabetes).
Slovak: Vykonali sa združené post hoc analýzy klinických štúdií s látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA) u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dialyzovaných, nedialyzovaných, diabetických a nediabetických pacientov).
Danish: Tag den grå hætte af og placer den fyldte pen på huden i en vinkel af 90 grader.
Slovak: Naplnené pero bez sivého krytu priložte na kožu v 90stupňovom uhle.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et "klik".
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože B ZATLAČTE piest POMALÝM a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Danish: Aranesp (SureClick) fyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
Slovak: Naplneným perom Aranesp (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Darbepoetin alfas terminale halveringstid er 21 timer (SD 7,5) ved intravenøs administration.
Slovak: Terminálny polčas darbepoetínu alfa je 21 hodín (štandardná odchýlka 7,5) po intravenóznom podaní.
Danish: Darbepoetin alfas farmakokinetik er blevet klinisk undersøgt hos patienter med kronisk nyresvigt efter intravenøs og subkutan administration.
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Danish: • 0,75 mikrogram én gang hver anden uge eller
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne, alebo
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden.
Slovak: Potom VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.
Danish: Efter månedlig administration af darbepoetin alfa ved subkutane doser fra 0,6 til 2,1 mikrog/kg var den terminale halveringstid 73 timer (SD 24).
Slovak: Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetínu alfa v dávkach od 0,6 do 2,1 µg/kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (štandardná odchýlka 24).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi ani podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner var også meget almindelige i placebogrupperne.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie boli tiež veľmi časté v placebových skupinách.
Danish: Forbered og rengør injektionsstedet.
Slovak: Pripravte a očistite si miesto podania injekcie.
Danish: Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for darbepoetin alfa og r-HuEPO, bør Aranesp altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom.
Slovak: Keďže pečeň je pre darbepoetín alfa a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Aranesp sa má u pacientov s ochorením pečene používať opatrne.
Danish: For at rette op på Deres blodmangel, vil initialdosis være
Slovak: Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka
Danish: Disse studier har påvist en konsekvent, men uforklarlig statistik signifikant overdødelighed hos patienter med anæmi, der er forbundet med forskellige almindelige former for cancer, og som modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Danish: Vigtigt: Opbevar altid beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Aranesp indgivet én gang hver tredje uge med det formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational studie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Aranespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
Danish: Gul sikkerhedsanordning
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Danish: • Maveområdet (abdomen) undtagen et område på 5 cm omkring navlen
Slovak: Oblasť žalúdka (brucha) okrem oblasti 5 cm okolo pupka
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden De bruger Aranesp SureClick fyldt pen: Opbevaring af Aranesp SureClick fyldt pen
Slovak: Pred použitím naplneného pera SureClick s Aranespom si prečítajte tieto dôležité informácie: Uchovávanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
Danish: Opbevar ikke den fyldte pen i ekstrem varme eller kulde.
Slovak: Neuchovávajte naplnené pero pri nadmernej teplote alebo chlade.
Danish: Trin 1: Forbered A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af.
Slovak: Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.
Danish: Resultaterne for den samlede overlevelsesrate i forsøgene kan ikke på tilfredsstillende måde forklares ud fra forskellene i forekomsten af tromboser og relaterede komplikationer mellem de patienter, der modtog rekombineret humant erytropoietin, og kontrollgruppen.
Slovak: Výsledné celkové prežívanie v skúšaniach sa nedalo dostatočne vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, a pacientmi v kontrolnej skupine.
Danish: De må aldrig selv injicere Aranesp i en vene.
Slovak: Nikdy si Aranesp sami nepodávajte do žily.
Danish: Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen, bruge den fyldte injektionssprøjte med Aranesp?
Slovak: Ako vy alebo druhá osoba použijete Aranesp naplnenú injekčnú striekačku?
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der hovedsagelig stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý predovšetkým podporuje tvorbu červených krviniek.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der er anbefalet under pkt.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
Danish: Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Aranesp.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Aranespom nutné pravidelne monitorovať.
Danish: Clearance for darbepoetin alfa er 1,9 ml/t/kg (SD 0,56) og fordelingsvolumen (Vss) er omtrent lig plasmavolumen (50 ml/kg).
Slovak: Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hod/kg (štandardná odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
Danish: Hvis en dosisjustering er påkrævet for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis justeres med ca. 25 %.
Slovak: Ak je nutná úprava dávky s cieľom udržať požadovanú hladinu hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25 %.
Danish: ANDET Amgen Europe B.V.
Slovak: INÉ Amgen Europe B.V.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den grå hætte mangler eller ikke er sikkert fastgjort.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba sivý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Danish: Ved ambulant brug tillades det, at Aranesp fjernes fra køleskab og i en enkelt periode på højst 7 dage opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Slovak: Na účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C).
Danish: Studien understøtter antagelsen om, at 500 mikrog én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet.
Slovak: Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne, čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od 5. týždňa do konca liečby.
Danish: Resultater opnået ved indgift af Aranesp til 809 patienter i kliniske studier i Europa blev analyseret med henblik på at kunne fastsætte den dosis, som er påkrævet for at fastholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel på den gennemsnitlige ugentlige dose uanset om injektionen skete intravenøst eller subkutant.
Slovak: S cieľom zistiť dávku požadovanú na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Danish: Anvend kun hver fyldt injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Danish: Der findes andet undervisningsmateriale til undervisning i, hvordan De selv bruger Aranesp fyldt pen, en attrap-pen til demonstrationsbrug samt en brugsanvisning i plakatstørrelse til patienter/omsorgspersoner med nedsat syn.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné vzdelávacie materiály, ktoré vám pomôžu nacvičiť si samostatné podávanie Aranespu v naplnenom pere, cvičná predvádzacia pomôcka a pokyny na používanie vo forme plagátu pre pacientov/opatrovateľov so zhoršeným zrakom.
Danish: Trin 4: Afslut
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: • øget risiko for dødsfald, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken modtager kemoterapi eller strålebehandling.
Slovak: • zvyšuje riziko smrti, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením, ktorí nedostávajú ani chemoterapiu ani ožarovanie.
Danish: Hvis et forhøjet eller stigende kaliumniveau observeres, bør det overvejes at seponere Aranesp, indtil niveauet er blevet korrigeret.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšená alebo rastúca hladina draslíka, odporúča sa zvážiť prerušenie podávania Aranespu, kým sa hladina draslíka neupraví.
Danish: Lægemiddel
Slovak: LIEČIVO
Danish: Der er dermed konsekvente tegn på, at stoffet kan være til væsentlig skade for patienter med cancer, som modtager behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Slovak: Preto existuje stále dôkaz o možnom významnom poškodení pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Danish: AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter subkutan administration.
Slovak: AUC(0-∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte pen.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplneného pera.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Aranesp
Slovak: Ak prestanete používať Aranesp
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Aranesp skal ophøre, idet der tages højde for fordelen ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aranespom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblen forud for injektion.
Slovak: Vzduchové bubliny nemusíte pred podaním injekcie odstrániť.
Danish: Aranesp indeholder:
Slovak: Čo Aranesp obsahuje
Danish: Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Aranesp: Patienter med kronisk nyresvigt
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Aranesp sa vyskytli tieto vedľajšie účinky: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Danish: Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der får r-HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r-HuEPO raz, dva- alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Danish: Hvis det skulle forekomme, skal dosis justeres som angivet.
Slovak: Ak sa objaví, je potrebná primeraná úprava dávky podľa pokynov.
Danish: Manglende effekt af behandling med Aranesp bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer.
Slovak: Absencia reakcie na terapiu Aranespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Danish: I et farmakokinetisk fase 1-studie blev der efter intravenøs administration observeret en forskel på ca. 25 % mellem børn og voksne i området under kurven fra en tidsfaktor 0 til ubestemt tid (AUC[0-∞]).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii fázy 1 sa po intravenóznej aplikácii pozoroval približne 25 % rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; tento rozdiel bol však nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed i det område, hvor den fyldte pen markedsføres, skal aftale det endelige undervisningsmateriale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí finálny edukačný materiál s príslušným štátnym orgánom v mieste uvedenia naplneného pera na trh.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis ESA'er blev givet med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko smrti, závažných kardiovaskulárnych alebo cerebrovaskulárnych príhod, vrátane mozgovej príhody, a vaskulárnej trombózy po podaní ESA na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt, da høje, kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek treba pri eskalácii dávok Aranespu postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu súvisieť so zvýšeným rizikom mortality, závažnými srdcovocievnymi a mozgovocievnymi príhodami.
Danish: Hos voksne patienter, der ikke er i dialyse, kan der også anvendes en initialdosis på 1,5 mikrogram/kg én gang om måneden.
Slovak: U dospelých nedialyzovaných pacientov sa môže použiť ako počiatočná dávka aj dávka 1,5 mikrogramu/kg jedenkrát mesačne.
Danish: For det sekundære endepunkt progressionsfri overlevelse var resultaterne henholdsvis 4,8 og 4,3 måneder (stratificeret HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), hvilket udelukker den prædefinerede 15 % stigning i risiko.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ prežívanie bez progresie bol 4,8 mesiaca, resp. 4,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,95; 95 % CI: 0,87 - 1,04) a vylúčil preddefinovaný nárast rizika 15 %.
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)" skala.
Slovak: Takisto bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer