FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu proti HIV, přidání tohoto léčivého přípravkua peginterferonu alfa může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater (kombinovanouantiretrovirovou léčbou (cART)), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud pečujete o dítě a lékař se rozhodne, že neodloží léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b do dospělosti, je důležité, abyste byl(a) srozuměn(a) s tím, že tato kombinační terapie vyvolává zpomalení růstu, které může být u některých pacientů nevratné.
Polish: W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu, które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka)
Polish: Kapsułki twarde (kapsułka)
Czech: Při rozhodování, zda neodložit léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b do dospělosti, je důležité zvážit, že tato kombinační léčba vyvolala poruchu/zastavení růstu, která může u některých pacientů být ireverzibilní.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Czech: • Rebetol (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n = 511).
Polish: • Rebetol (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Czech: • jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Czech: V jednodávkové, zkřížené studii ribavirinu u zdravých dospělých subjektů bylo zjištěno, že formulace v tobolce a perorálním roztoku jsou bioekvivalentní.
Polish: W badaniu ze skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczącym zastosowania rybawiryny w pojedynczej dawce u zdrowych osób dorosłych wykazano, że produkt leczniczy w postaci kapsułek jest biorównoważny z roztworem doustnym.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem Rebetol (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou přípravkem Rebetol (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 mil.IU třikrát za týden).
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali produkt leczniczy Rebetol (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub produkt leczniczy Rebetol (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Czech: Krvácení spojivky, svědění oka, keratitida, rozmazané vidění, fotofobie
Polish: Krwotoki spojówkowe, świąd oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, światłowstręt
Czech: S kombinační léčbou přípravkem Rebetol a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů koinfikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Czech: Píst je v rozmezí od 1,5 ml (zcela nahoře) po 10 ml opatřen značkami, které jsou vyznačeny vždy po 0,5 ml.
Polish: Na tłoku znajduje się skala z podziałką co 0,5 ml, rozpoczynająca się od 1,5 ml (na samym szczycie tłoka) i kończąca się na 10 ml.
Czech: Aplastická anémie*
Polish: Niedokrwistość aplastyczna*
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Polish: Tabela 9 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia,
Czech: U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s přípravkem Rebetol pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Polish: Opisywano występowanie toksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, stosowanym w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Czech: Tabulka 11 Setrvalá virologická odpověď na přípravek Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů koinfikovaných HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
Polish: Tabela 11 Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV Badanie 1
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, onemocnění slzné žlázy, suché oko
Polish: Zaburzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia czynności gruczołów łzowych, suche oko
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace přípravku Rebetol/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Polish: Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 7.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 7.
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný z těchto pacientů pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Polish: U żadnego z pacjentów nie była konieczna modyfikacja leczenia ani wycofanie z badań klinicznych.
Czech: Vzhledem kriziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Polish: - Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia ilości kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i dydanozyny; należy także unikać stosowania rybawiryny i stawudyny.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli potenciálu k překrývání toxických účinků s přípravkem Rebetol.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym specyficznym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Rebetol.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, wtym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć otym lekarzowi,farmaceucielub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego wzałączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu k nežádoucím účinkům, je nutné pečlivé zvážení poměru přínosu/rizika kombinace přípravku Rebetol s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch, wieloośrodkowych badań, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu leczniczego Rebetol i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Czech: Vysadit přípravek Rebetol pokud:
Polish: Przerwać stosowanie produktu leczniczego Rebetol, jeśli:
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 6.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 6.
Czech: Ohledně úpravy dávek u pediatrických pacientů s poruchou ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne.
Czech: Rebetol (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.IU)
Polish: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Czech: Muži:
Polish: - Mężczyzna
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
Czech: Bolest v končetině, bolest zad, svalová kontraktura
Polish: Bóle kończyn, bóle pleców, skurcze mięśni
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce přípravku Rebetol s jinými léčivými přípravky, s výjimkou peginterferonu alfa-2b, interferonu alfa-2b a antacid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rebetol z innymi produktami leczniczymi, poza peginterferonem alfa-2b, interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Czech: Dávka přípravku Rebetol založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících Pokud dítě/dospívající váží (kg)
Polish: Dawka leku Rebetol na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka lub nastolatka (kg)
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, přerušte kojení.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Tabulka 7 Setrvalá virologická odpověď u dětí a dospívajících bez předchozí léčby Rebetol 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 mil.IU/m2 3x týdně
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych Rebetol 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Czech: Tabulka 8 Střední (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a tobolky Rebetol podávané ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C PARAMETR
Polish: Tabela 8 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol kapsułki u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym PARAMETR
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Polish: Tabela 12 Stopień odpowiedzi na leczenie po niepowodzeniu wcześniejszej terapii Pacjenci z nieoznaczalnym poziomem HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia i trwałą odpowiedzią wirusologiczną po ponownym leczeniu interferon alfa z rybawiryną peginterferon alfa z rybawiryną
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při léčbě kombinací s dalšími léky: bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu, upadání do bezvědomí, zmatenost, pocity deprese, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, sebevražedný pokus, myšlenky na ohrožení života jiných osob, pocity necitlivosti nebo brnění, poruchy spánku, myšlení nebo soustředění, závažné bolesti žaludku, černé nebo dehtové zbarvení stolice, stopy krve ve stolici nebo v moči, bolest ve spodní části zad nebo v boku, bolestivé nebo obtížné močení, závažné krvácení z nosu, horečka či zimnice začínající po několika týdnech léčby, problémy se zrakem či sluchem, závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami: ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel, zmiany sposobu bicia serca, omdlenie, splątanie, depresja, myśli samobójcze lub agresywne zachowanie, próby samobójcze, myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, uczucie drętwienia lub mrowienia, problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją, nasilone bóle brzucha, ciemne lub smoliste stolce, obecność krwi w kale lub moczu, bóle w okolicy lędźwiowej lub w boku, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, nasilone krwawienie z nosa, gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia, problemy ze wzrokiem lub słuchem, nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k relapsu.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Czech: Dávka přípravku Rebetol (mg/kg)
Polish: Dawka produktu leczniczego Rebetol (dobowa)
Czech: Tento typ přenašečů se nachází téměř ve všech typech buněk a může vysvětlovat vysoký distribuční objem ribavirinu.
Polish: Wykazano, że bierze w nim udział głównie równoważna translokaza nukleozydowa typu es. Nośnik ten występuje na błonach komórkowych niemal wszystkich komórek i może odpowiadać za dużą objętość dystrybucji rybawiryny.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací přípravku Rebetol buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Polish: Stężenie hemoglobiny zmniejszyło się do wartości poniżej 10 g/dl u 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitovanost, hněv, změny nálad, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč,
Polish: Myśli samobójcze, psychoza, zachowanie agresywne, splątanie, pobudzenie, gniew, zmienność nastroju, niewłaściwe zachowanie, nerwowość, zaburzenia snu, osłabienie popędu seksualnego, apatia, niezwykłe sny, płaczliwość
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 mil.IU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali produkt leczniczy Rebetol (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub produkt leczniczy Rebetol (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu k nežádoucím účinkům, je nutné pečlivé zvážení poměru přínosu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch, wieloośrodkowych badań, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Czech: Bolest hlavy, závrať, sucho v ústech, zhoršená koncentrace
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia koncentracji
Czech: Bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zvracení, průjem, nauzea
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, wymioty, biegunka, nudności
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży.
Czech: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Polish: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál přípravku Rebetol byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytoval se při dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Polish: - Teratogenność: u wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że produkt leczniczy Rebetol ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka.
Czech: Hyperkineze, tremor, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, zhoršená koncentrace, somnolence, porucha pozornosti, nekvalitní spánek
Polish: Hiperkineza, drżenia, dysfonia, parestezje, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, zaburzenia koncentracji, senność, zaburzenia uwagi, obniżona jakość snu
Czech: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů Virologická odpověď ve 12. týdnu je definována jako minimálně 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Polish: Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów wcześniej nieleczonych Odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako co najmniej 2-log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV-RNA w 12. tygodniu oraz definiowana jako co najmniej 1-log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV-RNA w 4. tygodniu wykazuje (leczenie w 4. i 12. tygodniu) wartość prognostyczną dla trwałej odpowiedzi (Tabela 10).
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem Rebetol v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Rebetol i innych produktów leczniczych.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
Czech: 1 lahvička se 100 ml 10ml perorální dávkovací stříkačka
Polish: 1 butelka 100 ml
Czech: Tabulka 15 Střední (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a tobolky Rebetol podávané ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C Parametr
Polish: Tabela 15 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol kapsułki u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym Parametr
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol tobolky a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 8.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Rebetol w kapsułkach i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zebrano w Tabeli 8.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku Rebetol s jinými léčivými přípravky, s výjimkou interferonu alfa-2b a antacid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rebetol z innymi produktami leczniczymi, poza interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky tohoto léčivého přípravku na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Polish: Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta dorosłego lub dziecka.
Czech: bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli koinfikováni HIV.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Rebetol 40 mg/ml perorální roztok
Polish: Rebetol 40 mg/ml roztwór doustny
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 14.
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat: aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a nedostatek energie, bludy, infekce horních a dolních cest dýchacích zánět slinivky břišní, těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Polish: Lek tenwskojarzeniuzlekami zawierającymi interferon alfa może także powodować: niedokrwistość aplastyczną, czystą aplazję czerwonokrwinkową (chorobę, wktórej organizm przerywa lub zmniejsza wytwarzanie krwinek czerwonych), prowadzi to do ciężkiej niedokrwistości, której objawy obejmują nietypową męczliwośćibrak energii, urojenia, zapalenie górnychidolnych dróg oddechowych, zapalenie trzustki, nasiloną wysypkę, która może być związanazpowstawaniem pęcherzy wjamie ustnej, nosie, oczachiw innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórka (pęcherzeizłuszczanie górnej warstwy skóry).
Czech: Tabulka 1 Rebetol perorální roztok - dávkování pro děti a dospívající, které se má podávat s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b Tělesná hmotnost (kg)
Polish: Tabela 1 Rebetol roztwór doustny - dawkowanie u dzieci i młodzieży podczas stosowania produktu w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b Masa ciała (kg)
Czech: Je možné, že zvýšená biologická dostupnost v této studii byla důsledkem opožděného transitu ribavirinu nebo modifikovaného pH. Klinická relevance výsledků získaných v této studii s podáním jediné dávky není známa.
Polish: Być może zwiększona biodostępność w tym badaniu była wynikiem opóźnionego pasażu leku lub zmiany pH.