FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Swedish: 3, vilket representerar en ≥ 50 % minskning av trombocyter efter utgångsläget på < 150 000 celler/mm trombocyter från utgångsläget.
Romanian: 3, reprezentând o scădere ≥50% a trombocitelor față de valoarea de referință.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Swedish: Spädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un timp de 24 ore la 25ºC.
Swedish: Resultaten tyder inte på farmakodynamiska
Romanian: Rezultatele nu au arătat interacţiuni farmacodinamice cu aceste substanţe.
Swedish: Heparininducerad trombocytopeni (HIT) och heparininducerad trombocytopeni-trombossyndrom
Romanian: Trombocitopenia indusă de administrarea heparinei (TIH) şi sindromul trombotic - trombocitopenicindus de administrarea heparinei (ST/STIH)
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 10 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i ACUITY-studien (0,1 %).
Romanian: La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Swedish: Aseptiska förhållanden ska iakttas vid beredning och administrering av Angiox.
Romanian: Pentru prepararea şi administrarea medicamentului Angiox trebuie utilizate proceduri aseptice.
Swedish: d
Romanian: A.
Swedish: Biverkningar förekom oftare hos kvinnor och hos patienter över 65 år både i bivalirudin- och den heparinbehandlade jämförelsegruppen jämfört med hos manliga eller yngre patienter.
Romanian: Evenimentele adverse au fost mai frecvente în cazul femeilor şi al pacienţilor cu vârsta peste 65 de ani, atât în grupul comparator tratat cu bivalirudină, cât şi în grupul comparator tratat cu heparină, comparativ cu pacienţii mai tineri sau de sex masculin.
Swedish: När bivalirudin kombineras med en trombocythämmare eller en antikoagulant bör kliniska och biologiska
Romanian: Atunci când bivalirudina este administrată concomitent cu un inhibitor plachetar sau un medicament anticoagulant, parametrii clinici şi biologici ai hemostazei trebuie monitorizaţi atent.
Swedish: Tabell 5.
Romanian: Tabelul 5.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 20 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i REPLACE-2studien (0,7 %).
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, trombocitopenia a apărut la 20 de pacienţi trataţi cu bivalirudină (0,7%).
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt gul lösning.
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Swedish: De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga.
Romanian: Aceasta poate cauza, rar, un accident cerebral vascular sau poate fi letală.
Swedish: • med bröstsmärtor pga.
Romanian: • Angină sau durere în piept
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämplig åtgärd, inklusive avsluta behandlingen med läkemedlet och övervaka dig noggrant för tecken på skadliga effekter.
Romanian: Medicul va lua deciziile terapeutice, care pot include decizia de întrerupere a tratamentului sau cea de monitorizare pentru identificarea eventualelor reacţii adverse.
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll*
Romanian: Studiul ACUITY; diferenţe de risc la 30 zile şi 1 an, pentru obiectivul final ischemie şi componentele sale, la pacienţi trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu
Swedish: UFH/enox + GP IIb/IIIahämmare (N= 2 842) %
Romanian: HNF/enox + inhibitor al GP IIb/IIIa (N= 2842) %
Swedish: Angiox ges genom en injektion som följs av en infusion (dropp) i en ven (aldrig i en muskel).
Romanian: Angiox se administrează injectabil intravenos, urmat de perfuzie, endovenos (niciodată intramuscular).
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalisylsyra och klopidogrel, och 6 av de 10 patienterna fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Romanian: Majorităţii acestor pacienţi li s-au administrat concomitent acid acetilsalicilic şi clopidogrel; de asemenea, 6 din 10 pacienţi au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Romanian: Luxembourg/Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Swedish: B - A Risk skillnad (95% KI)
Romanian: B - A Diferenţa de risc (IÎ95%)
Swedish: + GP IIb/IIIahämmare (%)
Romanian: + inhibitor al GP IIb/IIIa (%)
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från REPLACE-2 visas i tabell 6.
Romanian: Definiţia sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului REPLACE-2 sunt prezentate în Tabelul 6.
Swedish: o medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska o efter att du lämnat sjukhuset: kontakta omedelbart din läkare eller ta dig genast till akutavdelningen på närmaste sjukhus
Romanian: o După externare, luaţi legătura direct cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Swedish: Alla dessa bivalirudinbehandlade patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra, alla utom 1 fick klopidogrel och 15 fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu bivalirudină li s-a administrat concomitent acid acetilsalicilic, tuturor cu excepţia unuia singur căruia i s-a administrat clopidogrel şi a 15 pacienţi cărora li s-a administrat de asemenea un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Swedish: I HORIZONS-studien var både större och mindre blödningar vanligt förekommande (≥ 1/100 och < 1/10).
Romanian: În studiul HORIZONS, au apărut frecvent (1/100 şi <1/10) atât sângerări majore, cât şi minore.
Swedish: Där ska du övervakas för symtom eller tecken som påminner dig om de symtom du upplevde vid den kardiella händelsen som resulterade i att du blev inlagd på sjukhus.
Romanian: După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.
Swedish: Hos friska frivilliga och patienter uppvisar bivalirudin en dos- och koncentrationsberoende antikoagulationsaktivitet, vilket visar sig i en förlängning av ACT, aPTT, PT, INR och TT. Intravenös administrering av bivalirudin ger mätbar antikoagulation inom minuter.
Romanian: La voluntarii sănătoşi şi la pacienţi, bivalirudina are o activitate anticoagulantă dependentă de doză şi concentraţie, după cum a fost evidenţiată de creşterea TCA, aPTT, PT, INR şi TT.
Swedish: Om du behöver genomgå en bypassoperation i hjärtats kranskärl, kommer behandlingen med bivalirudin antingen att avbrytas en timme före operationen eller så ges ytterligare en dos om 0,5 mg/kg kroppsvikt som injektion följt av infusion av 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme under den
Romanian: Dacă este necesar să fiţi supus(ă) unei proceduri de bypass coronarian, tratamentul cu bivalirudină va fi întrerupt cu o oră înainte de operaţie sau, alternativ, vă va fi administrată prin injecţie o doză suplimentară de 0,5 mg/kg, urmată de o doză de 1,75 mg/kg şi oră, administrată prin perfuzie pe durata intervenției chirurgicale.
Swedish: Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till dialysberoende patienter (se avsnitt 4.3).
Romanian: Angiox este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi al celor dializaţi (vezi pct. 4.3).
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=3 008)
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
Swedish: Angiox tillhandahålls i askar innehållande 10
Romanian: Angiox este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Swedish: Hematuri
Romanian: Hemoragie
Swedish: C - A Risk skillnad (95 % KI)
Romanian: C - A Diferenţa de risc (IÎ95%)
Swedish: Följande läkemedel bör inte administreras i samma intravenösa kateter som bivalirudin, eftersom de ger upphov till dim- och mikropartikelbildning, eller kraftiga utfällningar: alteplas, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, proklorperazinedisylat,
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: alteplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorpromazină HCl, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Swedish: Haloperidollaktat
Romanian: Lactat de haloperidol
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma, 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg till patienter som går vidare till PCI efter att ha fått bivalirudin före katetriseringslaboratoriet
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg (sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Swedish: • För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min.)
Romanian: Insuficienţă renală moderată (30-59 ml/min)
Swedish: Tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätska till en injektionsflaska av Angiox och snurra varsamt
Romanian: Adăugaţi 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-un flacon de Angiox şi agitaţi uşor până când se dizolvă complet şi soluţia devine limpede.
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare (N=2 924)
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2924) %
Swedish: Myokardinfarkt Trombos i kransartär Bradykardi Kammartakykardi Angina pectoris Bröstsmärta
Romanian: Tamponadă cardiacă, hemopericard, infarct miocardic, tromboza arterelor coronare, bradicardie, tahicardie ventriculară, angină pectorală, durere precordială
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min) som genomgår PCI (oavsett om de behandlas med bivalirudin för AKS eller inte) ska erhålla en lägre infusionshastighet på 1,4 mg/kg/timme.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min) supuşi PCI (chiar dacă sunt trataţi sau nu cu bivalirudină pentru SCA) trebuie să primească o perfuzie cu o viteză de perfuzare mai mică, de 1,4 mg/kg şi h. Doza administrată în bolus nu trebuie să difere de doza recomandată mai sus, pentru SCA sau PCI.
Swedish: Arm B bival +GPIIb/IIIa hämmare
Romanian: Braţ B bival + inhibitor al GP IIb/IIIa
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från HORIZONS-studien visas i tabell 6.
Romanian: Clasificarea sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului HORIZONS sunt prezentate în Tabelul
Swedish: Lösningen ska vara en klar eller svagt opalescent, färglös till svagt gul lösning.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Swedish: - Efter ytterligare spädning (blanda 5 ml av den utspädda lösningen i infusionspåsen [total volym på 50 ml] med glukoslösning eller natriumkloridlösning) innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Romanian: 50 ml] cu soluţie de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu), 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Swedish: Tabell 4.
Romanian: Tabelul 4.
Swedish: Kön
Romanian: IM
Swedish: Hos STEMI-patienter ska infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och fortsätta med en reducerad dos på 0,25 mg/kg/timme i ytterligare 4-12 timmar när det är kliniskt befogat (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienții cu STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră trebuie să continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue cu o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Biverkningarna av bivalirudin är listade efter organsystem i tabell 1.
Romanian: Reacţiile adverse la bivalirudină sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe, în Tabelul 1.
Swedish: Blödningsfrekvensen för större blödningar i intent-to-treat-populationen visas i tabell 6.
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore în cadrul grupului de studiu pe baza intenţiei de tratament sunt indicate în Tabelul 6.
Swedish: Incidensen av större och mindre blödningar var signifikant lägre hos patienter som behandlades med bivalirudin jämfört med patienter som behandlades med heparin plus en GP IIb/IIIahämmare.
Romanian: Atât sângerarea minoră, cât şi cea majoră au fost semnificativ mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu bivalirudină decât la pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa
Swedish: Rekommenderad startdos av bivalirudin till medicinskt behandlade patienter med akut koronart syndrom (AKS) är en intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg åtföljt av en infusion på 0,25 mg/kg/timme.
Romanian: Doza de bivalirudină recomandată pentru începerea tratamentului la pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) trataţi medicamentos este de 0,1 mg/kg, în bolus, urmată de perfuzie în doză de 0,25 mg/kg şi h.
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma, 0,75 mg/kg, eller 0,5 mg/kg till patienter som går vidare till PCI efter att ha fått bivalirudin före katetriseringslaboratoriet
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg; sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Swedish: • Angiox är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min.)
Romanian: • Angiox este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
Swedish: Organsystem
Romanian: Mecanism de acţiune
Swedish: Angiox ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut ischemisk hjärtsjukvård eller
Romanian: Angiox trebuie administrat de către medici specialişti, cu experienţă în intervenţiile coronariene.
Swedish: Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell blödning, retroperitoneal blödning, blodförlust som leder till transfusion av minst två enheter helblod eller erytrocytkoncentrat, eller blödning som ger upphov till en hemoglobinsänkning med mer än 3 g/dl eller en hemoglobinsänkning med mer än 4 g/dl (eller 12 % av hematokritvärdet) utan något identifierat blödningsställe.
Romanian: Sângerarea majoră a fost definită ca apariţia oricăruia dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge care duc la administrarea prin transfuzie a cel puţin două unităţi de sânge integral sau concentrat de globule roşii sau sângerare ce are ca rezultat o scădere mai mare de 3 g/dl a concentraţiei de hemoglobină sau o scădere mai mare de 4 g/dl a concentraţiei de hemoglobină (sau de 12% a hematocritului) fără identificarea locaţiei sângerării.
Swedish: Infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme kan fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och med en reducerad dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt/timme i ytterligare 4-12 timmar när det är kliniskt befogat.
Romanian: Perfuzia de 1,75 mg/kg greutate corporală/oră poate continua timp de 4 ore după PCI și la o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică.
Swedish: Biverkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare än i gruppen som fick enbart bivalirudin.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate mai frecvent la grupul cu heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa comparativ cu grupul tratat cu bivalirudină.
Swedish: Spädd lösning: Förvaras vid högst 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Swedish: • 0,1 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som åtföljs av en infusion ("dropp") i en ven med 0,25 mg/kg kroppsvikt per timme i upp till 72 timmar.
Romanian: • 0,1 mg/kg injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 0,25 mg/kg şi h timp de până la 72 de ore.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în:
Swedish: HORIZONS-studien (patienter med STEMI som genomgår primär PCI)
Romanian: Studiul HORIZONS (Pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare)
Swedish: • 0,75 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som omedelbart åtföljs av en infusion (dropp) i en ven på 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme i minst den tid PCI varar.
Romanian: • 0,75 mg/kg prin injecție intravenoasă, urmată imediat de o perfuzie (picurare) în venă cu 1,75 mg/kg și oră, pe o durată cel puțin egală cu a intervenției PCI.
Swedish: Dosering
Romanian: Dozaj
Swedish: Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning vid insticksstället som kräver radiologisk eller kirurgisk åtgärd, hematom vid punktionsstället ≥5 cm, minskning av hemoglobinvärdet ≥4 g/dl utan identifierad blödningskälla, minskning av hemoglobinvärdet ≥3 g/dl med identifierad blödningskälla, re-operation p.g.a. blödning eller transfusion med någon blodprodukt.
Romanian: Sângerări majore din cadrul studiului ACUITY au fost definite ca oricare una dintre următoarele: intracraniene, retroperitoneale, intraoculare, hemoragie la locul de acces care a necesitat intervenţie chirurgicală sau radiologică, hematom la locul de puncţie ≥ 5 cm în diametru, scăderea hemoglobinei cu ≥ 4 g/dl fără o sursă vizibilă de sângerare, scăderea hemoglobinei cu ≥ 3 g/dl cu o sursă vizibilă de sângerare, re-intervenţie pentru sângerare, utilizarea transfuziei.
Swedish: Både större och mindre blödningar förekom signifikant mer sällan i gruppen som fick enbart bivalirudin än hos jämförelsegrupperna som fick heparin plus GPIIb/IIIa-hämmare och bivalirudin plus GPIIb/IIIahämmare.
Romanian: Atât sângerările minore şi cât cele majore au fost semnificativ mai puţin frecvente la grupul la care s-a administrat bivalirudină decât la grupurile la care s-au administrat heparină plus inhibitori ai GP IIb/IIIa şi bivalirudină plus inhibitori ai GP IIb/IIIa.
Swedish: 1 ml färdigberett koncentrat innehåller 50 mg bivalirudin.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Swedish: Efter PCI-ingreppet kan infusion fortsätta med den lägre dosen 0,25 mg/kg/timme under 4-12 timmar
Romanian: Perfuzia poate fi urmată de o perfuzie cu o doză mai mică, de 0,25 mg/kg, timp de încă 4 până la 12 ore.
Swedish: Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under hela ingreppets längd som minst.
Romanian: Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI este de 0,75 mg/kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av bivalirudin kan utvärderas med hjälp av mätningar av antikoagulationen, inklusive ACT. ACT-värdet korrelerar positivt till dosen och plasmakoncentrationen av administrerat bivalirudin.
Romanian: Valoarea TCA este corelată pozitiv cu doza şi concentraţia plasmatică ale bivalirudinei administrate.
Swedish: ACUITY-studien (patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt [UA/NSTEMI])
Romanian: Studiul ACUITY (Pacienţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI))
Swedish: Intraokulär blödning Öronblödning
Romanian: Hemoragie intraoculară
Swedish: Patienter som genomgick en PCI fick ytterligare en intravenös bolusdos på 0,5 mg/kg bivalirudin och hastigheten av den intravenösa infusionen ökades till 1,75 mg/kg/timme.
Romanian: Suplimentar, la pacienţii programaţi pentru PCI s-a administrat in bolus intravenos de 0,5 mg bivalirudină/kg, iar doza perfuzabilă intravenos a fost crescută la 1,75 mg/kg şi h.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) utan hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till operationen.
Romanian: La pacienţii care sunt supuşi intervenţiei de bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie continuată pe toată durata intervenţiei.
Swedish: När ACT-värdet är mer än 225 sekunder krävs ingen fortsatt monitorering förutsatt att infusionsdosen
Romanian: Când valoarea TCA este mai mare de 225 secunde, nu este necesară o monitorizare suplimentară dacă doza de 1,75 mg/kg/h este administrată corect în perfuzie.
Swedish: Därför har inte säkerhet och effekt av bivalirudin studerats specifikt hos patienter med
Romanian: Studiile de farmacocinetică indică o metabolizare scăzută a bivalirudinei la nivel hepatic, de aceea siguranţa şi eficacitatea bivalirudinei nu au fost studiate specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Swedish: : +47 80056935 eller +47 22310956
Romanian: : +372 8000044560 või +372 8801076
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=2 882)
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2882)
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning bivalirudin
Romanian: Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Bivalirudină
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer
Romanian: Medicamente care prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte
Swedish: EMA/33050/2013
Romanian: EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Angiox este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I studierna tittade man också på antalet patienter som fick större blödningar.
Romanian: De asemenea, studiile au examinat numărul de pacienţi cu sângerări majore.
Swedish: Dosen Angiox och behandlingens varaktighet beror på varför läkemedlet används.
Romanian: Doza de Angiox şi durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Angiox.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Angiox.
Swedish: Angiox är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bivalirudin.
Romanian: Angiox este un medicament care conţine substanţa activă bivalirudină.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Angiox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mindre blödningar.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Angiox (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este apariţia sângerărilor minore.
Swedish: Varför har Angiox godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Angiox?
Swedish: Företaget som tillverkar Angiox kommer att förse alla läkare som väntas skriva ut läkemedlet med utbildningsmaterial om hur man använder läkemedlet på rätt sätt, inklusive doseringsinstruktioner.
Romanian: Compania care produce Angiox va furniza tuturor medicilor care ar putea să prescrie acest medicament materiale didactice şi educaţionale privind utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv instrucţiuni referitoare la doze.