FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par Pedea au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pedea durante os estudos?
French: Pedea est une solution injectable qui contient le principe actif ibuprofène.
Portuguese: O Pedea é uma solução injetável que contém a substância ativa ibuprofeno.
French: Il agit en réduisant le taux de messagers chimiques appelés prostaglandines dans les cellules.
Portuguese: O ibuprofeno atua pela redução do nível dos mensageiros químicos denominados prostaglandinas no interior das células.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pedea.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pedea.
French: Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de trois doses de Pedea pourra être administrée.
Portuguese: Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injeção, ou se se verificar a sua reabertura, poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico com três doses de Pedea.
French: Elle a également présenté les résultats d'études, dont l'une portant sur différentes doses de Pedea administrées à 40 nouveau-nés prématurés.
Portuguese: Foram igualmente apresentados resultados de estudos, incluindo um estudo que analisou diferentes doses de Pedea em 40 bebés recém-nascidos prematuros.
French: Une autre étude a permis de comparer les effets de Pedea à ceux d'un placebo (traitement fictif) chez 131 nouveau-nés traités avant d'avoir établi la preuve que ceux-ci présentaient un canal artériel persistant.
Portuguese: Um outro estudo comparou os efeitos do Pedea com os de um placebo (tratamento simulado) em 131 recém-nascidos tratados antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
French: Dans l'étude portant sur le traitement du canal artériel persistant, la dose approuvée de Pedea a induit un taux de fermeture de 75 % chez les bébés prématurés nés 11 à 13 semaines avant terme (six sur huit) et de 33 % chez les bébés nés 14 à 16 semaines avant terme (deux sur six).
Portuguese: No estudo do tratamento da persistência do canal arterial, a dose recomendada de Pedea conduziu a taxas de fechamento do canal arterial de 75 % nos bebés nascidos 11 a 13 semanas antes do tempo (seis em oito) e de 33 % nos bebés nascidos 14 a 16 semanas antes do tempo (dois em seis).
French: Pedea est administré en trois injections dans une veine à intervalles de 24 heures.
Portuguese: O Pedea é administrado sob a forma de três injeções intravenosas, com 24 horas de intervalo entre cada uma.
French: Pourquoi Pedea a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pedea?
French: Si l'état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, un traitement chirurgical peut être nécessaire.
Portuguese: Se a doença permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia.
French: Dans l'étude portant sur l'utilisation de Pedea avant d'avoir établi la preuve que les bébés présentaient un canal artériel persistant, Pedea était, semble-t-il, plus efficace qu'un placebo pour éviter le recours à une intervention chirurgicale.
Portuguese: No estudo sobre a utilização do Pedea antes de haver evidências de persistência do canal arterial, o Pedea aparentou ser mais eficaz que o placebo na prevenção da cirurgia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les bébés recevant ce médicament (chez plus d'un bébé sur 10) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), dysplasie bronchopulmonaire (anomalie du tissu pulmonaire, habituellement observée chez les prématurés), élévation des taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale) et diminution des taux de sodium dans le sang.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em bebés tratados com este medicamento (observados em mais de 1 em cada 10 bebés) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuramente), aumento do nível da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais) e diminuição dos níveis de sódio sérico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouveau-nés dont le canal artériel se fermait sans intervention chirurgicale.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de bebés em que se verificou o fechamento do canal arterial sem necessidade de recorrer a cirurgia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pedea?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pedea?
French: Les prostaglandines étant également impliquées dans le maintien de l'ouverture du canal artériel après la naissance, il semblerait que Pedea agisse en réduisant les taux de prostaglandines, ce qui permet à ce vaisseau sanguin de se fermer.
Portuguese: Uma vez que as prostaglandinas estão igualmente envolvidas na manutenção do canal arterial aberto após o nascimento, pensa-se que o Pedea atua através da redução do seu nível, o que permite que este vaso sanguíneo se feche.
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté (un médecin spécialisé dans les nouveau-nés).
Portuguese: O tratamento com o Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista (médico especializado em bebés prematuros) experiente.
French: Le canal artériel persistant est une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé.
Portuguese: A persistência do canal arterial é uma doença em que o canal arterial (vaso sanguíneo que permite que o sangue se desvie dos pulmões do bebé antes do nascimento) não fecha após o nascimento, dando origem a problemas cardíacos e pulmonares no bebé.
French: L'origine de tout effet indésirable observé chez les bébés sous Pedea est difficile à évaluer car il peut être associé au canal artériel persistant ou à Pedea proprement dit.
Portuguese: É difícil avaliar a causa dos efeitos secundários observados nos bebés tratados com Pedea, já que podem estar relacionados quer com a persistência do canal arterial quer com os efeitos do próprio Pedea.
French: Pedea ne doit pas être utilisé avant d'avoir obtenu la preuve que le nouveau-né présente un canal artériel persistant.
Portuguese: O Pedea não deve ser utilizado antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Pedea, consulte o Folheto Informativo.
French: Pedea est indiqué pour le traitement du «canal artériel persistant» chez les bébés prématurés nés au moins six semaines avant terme (moins de 34 semaines d'âge gestationnel).
Portuguese: O Pedea é utilizado no tratamento da persistência do canal arterial em bebés recém-nascidos prematuros que tenham nascido seis semanas ou mais antes do tempo (idade gestacional inferior a 34 semanas).
French: La première injection est administrée au moins six heures après la naissance.
Portuguese: A primeira é administrada quando o bebé tem, pelo menos, seis horas de vida.
French: Qu'est-ce que Pedea?
Portuguese: O que é o Pedea?
French: Pedea ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant une infection engageant le pronostic vital, une hémorragie, des troubles de la coagulation du sang ou des problèmes rénaux importants.
Portuguese: O uso do Pedea é contraindicado em bebés com uma infeção potencialmente fatal, problemas de coagulação sanguínea ou problemas renais significativos.
French: De même, il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer le débit sanguin, ni chez ceux qui présentent une entérocolite nécrosante (infection bactérienne grave qui provoque la mort du tissu intestinal).
Portuguese: É também contraindicado em bebés com doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial seja necessária para a manutenção do fluxo sanguíneo, e em bebés com enterocolite necrosante (uma infeção bacteriana grave que provoca a morte de fragmentos do tecido intestinal).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pedea, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pedea, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Pedea est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Pedea?
French: Comment Pedea agit-il?
Portuguese: Como funciona o Pedea?
French: Dans quel cas Pedea est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Pedea?
French: Quelles études ont été menées sur Pedea?
Portuguese: Como foi estudado o Pedea?
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Portuguese: Solução injetávell
French: 4 flacons
Portuguese: 1 ml (180 µg/ml) 4 frascos para injetáveis
French: 1 flacon
Portuguese: 1 ml (180 µg/ml) 1 frasco para injetáveis
French: Toutefois, en raison d'une importante variabilité, les intervalles de confiance sont très larges.
Portuguese: No entanto, devido à elevada variabilidade, os intervalos de confiança são muito alargados.
French: • vous pouvez ne pas avoir reçu une dose complète.
Portuguese: • pode não ter recebido uma dose completa.
French: Ce dont vous aurez besoin :
Portuguese: Vai precisar de:
French: • si vous remarquez une modification de votre vue.
Portuguese: • se notar alterações na sua visão.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Laissez sécher la peau pendant 10 secondes.
Portuguese: Deixe a pele secar durante 10 segundos.
French: Lire attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
Portuguese: Por favor leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
French: Date de la première autorisation : 20 juin 2002 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2007
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de junho de 2002 Data da última renovação: 20 de junho de 2007
French: • si vous avez déjà eu une anémie.
Portuguese: • se já teve anemia.
French: Certains patients sont allés jusqu'au suicide.
Portuguese: Alguns doentes chegaram a cometer suicídio.
French: Linéarité/non-linéarité
Portuguese: Linearidade/ não linearidade
French: Il n'y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos a longo prazo na maturação sexual.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Portuguese: Componente de um conjunto de embalagens, não pode ser vendido separadamente
French: Réponse à la fin du traitement
Portuguese: Resposta no final do tratamento
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de trois ans.
Portuguese: • se o doente é uma criança com menos de 3 anos de idade.
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Portuguese: Estas instruções não substituem um treino dado pelo profissional de saúde.
French: ATTENTION : Si la fenêtre d'inspection n'est pas entièrement rouge,
Portuguese: CUIDADO: Se a janela não estiver totalmente preenchida com o indicador vermelho,
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
French: Utilisation de peginterféron en monothérapie comme traitement à visée d'entretien à long terme (utilisation non approuvée)
Portuguese: Utilização de peginterferão em monoterapia como manutenção a longo prazo (utilização não aprovada)
French: • Contactez un professionnel de santé.
Portuguese: • Entre em contacto com o seu profissional de saúde.
French: Les résultats d'efficacité étaient similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram semelhantes aos relatados em adultos.
French: 16 semaines (a) ou 24 semaines
Portuguese: 16 semanas(a) ou 24 semanas
French: * Gradation selon Trey, Burns et Saunders (1966)
Portuguese: * pontuação segundo Trey, Burns e Saunders (1966)
French: Absence Léger Modéré
Portuguese: Ausente Ligeira Moderada
French:  Un bruit de "clic" indiquera le début de l'injection.
Portuguese: → O som de um"click" indicará o início da injeção.
French: La ribavirine doit être administrée avec des aliments.
Portuguese: A dose de ribavirina deve ser administrada com alimentos.
French: Perte de l'audition
Portuguese: Perda da audição
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez déjà été hospitalisé pour des douleurs importantes à la poitrine dans les 6 derniers mois.
Portuguese: • se já teve um ataque cardíaco ou se foi hospitalizado devido a dores fortes no peito nos últimos seis meses.
French: Il n'est pas possible de savoir actuellement si ils vont atteindre les tailles et poids qu'ils étaient supposés atteindre après avoir terminé le traitement.
Portuguese: Ainda não é conhecido se irão atingir a sua altura e peso previstos após concluírem o tratamento.
French: La masse moléculaire moyenne est de l'ordre de 60.000 dont la fraction protéique représente environ 20.000.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 60.000, da qual a fração proteíca constitui aproximadamente 20.000.
French: exposer à des forces excessives ou à un choc.
Portuguese: • a exponha a uma força excessiva ou choque.
French: <12 g/dl malgré 4 semaines à dose réduite
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas de tratamento com dose reduzida
French: La solution est limpide et incolore à jaune clair.
Portuguese: A solução é límpida e de incolor a amarelo claro.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques sont regroupés par fréquence comme suit :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos são agrupados por frequência, como se segue:
French: Problèmes d'éducation
Portuguese: Problema educacional
French: L'interféron est une protéine qui modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Portuguese: O interferão é uma proteína que modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, para ajudar a combater infeções e doenças graves.
French: Il est important de souligner que la ribavirine ne doit jamais être utilisée en monothérapie.
Portuguese: É importante realçar que a ribavirina nunca pode ser dada em monoterapia.
French: • le protège aiguille peut ne pas être bloqué.
Portuguese: • o protetor da agulha pode não estar bloqueado.
French:  L'indicateur rouge va descendre dans la fenêtre d'inspection au fur et à mesure de l'injection.
Portuguese: → O indicador vermelho irá descer ao longo da janela à medida que decorre a injeção.
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique a été recommandée dans tous les cas.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais frequente da função hepática, em todas as situações.
French: NOTE : Le capuchon contient un large tube de metal.
Portuguese: NOTA: A tampa contém um tubo metálico.
French: manipuler le protège aiguille avant, pendant, ou après l'utilisation, car il s'agit d'un dispositif de sécurité.
Portuguese: • mexa no protetor da agulha antes, durante ou após o uso, dado que é um dispositivo de segurança.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Portuguese: Demonstrou-se a existência de efeitos teratogénicos e/ou embrioletais significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
French: Les pourcentages de réponse dans les groupes A et B à la fin des 24 semaines de suivi sont présentés dans le Tableau 22.
Portuguese: As taxas de resposta dos grupos A e B ao final das 24 semanas de seguimento são apresentadas na Tabela 22.
French: Evaluation psychiatrique anormale
Portuguese: Avaliação psiquiátrica anormal
French: Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection.
Portuguese: Deve utilizar um local diferente em cada injeção.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada caso a caso (ver secção 4.4).
French: Dans la mesure du possible, les enfants doivent être traités après le pic de croissance pubertaire, dans le but de réduire le risque d'inhibition de la croissance.
Portuguese: Sempre que possível, a criança deve ser tratada após o pico do crescimento pubertário, de modo a reduzir o risco de inibição do crescimento.
French: L'administration concomitante de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée.
Portuguese: A coadministração de ribavirina e didanosina não é recomendada.
French: Pour calculer la surface corporelle, il est recommandé d'utiliser l'équation de Mosteller :
Portuguese: Para calcular a ASC, recomenda-se a utilização da equação de Mosteller:
French: Ne jamais remettre le capuchon après l'avoir enlevé.
Portuguese: Nunca volte a colocar a tampa de proteção após tê-la retirado.
French:  Vous pourrez entendre un second "clic" lorsque le bouton d'activation revient en position haute.
Portuguese: → É possível que oiça um segundo"click"enquanto o botão de ativação regressa à posição.
French: • si vous êtes diabétique ou hypertendu, votre médecin peut vous demander d'effectuer un examen des yeux.
Portuguese: • se tem diabetes ou hipertensão, o seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame aos olhos.
French: Evaluation modifiée Evaluation
Portuguese: Avaliação Modificada Avaliação
French: La liste complète des événements indésirables rapportés dans ce groupe de traitement (n=55) est présentée dans le tableau 10.
Portuguese: A lista completa de reações adversas notificadas neste grupo de tratamento (n=55) é apresentada na Tabela 10.
French: Aucun de ces patients n'a éprouvé d'événements inhabituels, graves ou limitant le traitement.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou acontecimentos fora do vulgar, graves ou limitantes do tratamento.
French: Une durée de traitement de moins de 48 semaines n'a pas été suffisamment étudiée.
Portuguese: Uma duração de terapêutica inferior a 48 semanas não foi adequadamente estudada.
French: Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser alterada durante o tratamento.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme si vous teniez un crayon.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa tal como seguraria um lápis.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não, da mesma classe terapêutica.
French: Référez-vous aux instructions ci-dessous pour une élimination appropriée :
Portuguese: As instruções que se seguem devem ser utilizadas como orientação geral para uma eliminação adequada:
French: La plupart des événements indésirables rapportés au cours de l'étude ont été d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas no estudo foi de gravidade ligeira ou moderada.
French: Endocardite, otite externe
Portuguese: Endocardite, otite externa
French: Pegasys est utilisé seul uniquement si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas prendre la ribavirine.
Portuguese: Pegasys só é utilizado isoladamente se, por algum motivo, não puder tomar ribavirina.
French: • Pathologie cardiaque sévère pré-existante, dont les maladies cardiaques instables ou noncontrolées dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • História clínica de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4)
French:  La fenêtre d'inspection sera alors entièrement rouge.
Portuguese: → Agora a janela fica completamente vermelha.
French: Bouton d'activation
Portuguese: Botão de ativação
French: VPN= valeur prédictive négative ; Sensibilité = % de tous les répondeurs ne satisfaisant pas aux règles d'arrêt ; Spécificité : % de tous les non-répondeurs satisfaisant aux règles d'arrêt (a)
Portuguese: VPN= valor preditivo negativo; Sensibilidade = % de todos os respondedores que não cumprem com a regra de paragem; Especificidade = % de todos os não respondedores que cumprem com a regra de paragem.
French: • Ne répétez pas l'injection.
Portuguese: • Não repita a injeção
French: Par conséquent, plus la surface corporelle de l'enfant est faible, plus la clairance du médicament sera faible ce qui conduira à une exposition plus importante.
Portuguese: Assim, quanto menor for a ASC da criança, menor será a depuração do fármaco e mais elevada a exposição resultante.
French: Ne tentez pas de faire une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser le stylo prérempli.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção até ter a certeza que compreendeu como utilizar a caneta pré-cheia.
French: 1-5 % des patients traités par Pegasys ont développé des anticorps neutralisants anti-interféron.
Portuguese: 1-5% dos doentes tratados com Pegasys desenvolveram anticorpos neutralizantes anti-interferão.
French: Lavez vos mains soigneusement avec du savon et de l'eau.
Portuguese: 3) Lave as mãos Lave as suas mãos com água e sabão.
French: Les paliers de réduction de la dose sont présentés dans le Tableau 8.
Portuguese: As reduções de dose são indicadas na Tabela 8.
French: La demi-vie terminale pourrait non seulement refléter la phase d'élimination du composé, mais également refléter l'absorption prolongée de Pegasys.
Portuguese: A semivida terminal pode refletir não apenas a fase de eliminação do composto, mas também a absorção sustentada de Pegasys.
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d'éventuels signes de dépression ou des modifications de votre comportement.
Portuguese: Poderá pensar em pedir a um membro da família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alerta a sinais de depressão ou a alterações de comportamento.
French: Assurez-vous que vous avez retiré votre pouce du bouton d'activation.
Portuguese: Certifique-se que tirou o seu polegar do botão de ativação.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler l'un de ces éléments.
Portuguese: Lave muito bem as mãos antes de manusear os elementos a seguir referidos.
French: Votre autre main est libre pour faire bouger le piston de la seringue.
Portuguese: A sua outra mão estará livre para mover o êmbolo da seringa.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 5 minutes, le stylo prérempli doit être jeté et un nouveau stylo prérempli doit être utilisé.
Portuguese: Se não for utilizada dentro de 5 minutos, deve rejeitar a caneta pré-cheia e utilizar uma nova caneta pré-cheia.
French: • Lors du traitement par Pegasys, votre enfant pourrait présenter une croissance et un développement plus lents (voir section 4).
Portuguese: • Ao ser tratada com Pegasys, a sua criança pode ter um crescimento e um desenvolvimento mais lento (ver secção 4).
French: Dans certains cas, une modification de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessária a alteração da dose (ver secção 4.2).
French: Pegasys a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Pegasys tem uma influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Colite ischémique, pigmentation de la langue
Portuguese: Colite isquémica, pigmentação da língua