FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин е причинил тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni.
Bulgarian: Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Icelandic: Blanda á Polivy með sæfðu vatni fyrir stungulyf og þynna í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa, áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: · болезнен обрив
Icelandic: sársaukafull útbrot
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 6.
Bulgarian: Преди приложение на Polivy трябва да се прилагат антихистамин и антипиретик, а по време на инфузията пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Icelandic: Gefa á andhistamínlyf og hitalækkandi lyf fyrir gjöf Polivy og fylgjast vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur.
Bulgarian: Таблица 1 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Icelandic: Tafla 1 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Bulgarian: Много чести диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка, болка в горните отдели на корема
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar
Bulgarian: · чувство на умора (анемия)
Icelandic: • þreytutilfinning (blóðleysi)
Bulgarian: Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество полатузумаб ведотин.
Icelandic: Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy трябва да се реконституира и разреди при използване на асептична техника под наблюдението на медицински специалист.
Icelandic: Blanda og þynna á Polivy að viðhafðri smitgát, undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir:
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Icelandic: In vitro binst MMAE miðlungi mikið (71%-77%) við prótein í plasma hjá mönnum.
Bulgarian: Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГН]) трябва да се избягва.
Icelandic: Forðast á að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði meiri en 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) Polivy.
Bulgarian: · усещане за парене
Icelandic: • sviði við þvaglát
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til æxlislýsuheilkennis meðan á meðferð með Polivy stendur.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Bulgarian: При вземане предвид и на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за ОП е коригиран до 0,59.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til áhrifa af skýribreytum (covariates) sem voru til staðar við upphaf rannsóknarinnar var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun leiðrétt í 0,59.
Bulgarian: · се чувствате уморени
Icelandic: • ert þreytt(ur)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 milligrömm (mg)
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и/или пациенти, които са на диализа.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og/eða í skilunarmeðferð.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески промени, показателни за ПМЛ. Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва временно да се преустановят, ако се подозира ПМЛ, и трайно да се преустановят, ако диагнозата се потвърди.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis ef grunur leikur á um PML og hætta á gjöf slíkra lyfja fyrir fullt og allt ef greiningin er staðfest.
Bulgarian: Тежест на миелосупресията на Ден 1 от който и да е цикъл
Icelandic: Alvarleiki útlægs taugakvilla á degi 1 í hvaða meðferðarlotu sem er
Bulgarian: В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин причинява тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur polatuzumab vedotin leitt til eituráhrifa á eistu og getur lyfið skert æxlunargetu og frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Чести замъглено зрение
Icelandic: Augu Algengar þokusýn
Bulgarian: Началната доза Polivy трябва да се прилага като 90-минутна интравенозна инфузия.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
Bulgarian: Не се съобщават събития с ПН степен 3-5 нито в рамото на Polivy плюс BR, нито в рамото на BR. 2,2% от пациентите преустановяват лечението с Polivy поради ПН, а при 4,4% от пациентите дозата Polivy е намалена поради
Icelandic: 2,2% sjúklinga hættu meðferð með Polivy vegna útlægs taugakvilla og skammtar af Polivy voru minnkaðir hjá 4,4% sjúklinga vegna útlægs taugakvilla.
Bulgarian: Активното вещество е полатузумаб ведотин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Polivy при бременни жени.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Polivy á meðgöngu.
Bulgarian: · замаяност
Icelandic: • kviðverkir
Bulgarian: ПРОДУКТ Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор полатузумаб ведотин
Icelandic: Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn polatuzumab vedotin
Bulgarian: Polivy е за интравенозно приложение.
Icelandic: Polivy er gefið með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Респондери (%) Разлика в степента на отговор (%) [95% CI] p-стойност (CMH хи-квадрат тест***)
Icelandic: Munur á svörunartíðni (%) [95% öryggismörk] p-gildi (CMH kí-kvaðrat próf***) Hlutasvörun (%) (PR)
Bulgarian: ПН степен 1 и степен 2 се съобщава съответно при 26,7% и 13,3% от пациентите.
Icelandic: Tilkynnt var um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 26,7% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 13,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR.
Bulgarian: Как действа Polivy
Icelandic: Hvernig verkar Polivy
Bulgarian: При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
Icelandic: öndunarhljóða eða ofsakláða eða endurtekin tilvik hvers kyns 3.stigs viðbragða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Polivy handa sjúklingum með sýkingu af völdum alnæmisveiru.
Bulgarian: · сърбеж
Icelandic: • náladofa
Bulgarian: ATC код: J01XB01
Icelandic: J01XB01
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате [име на продукта].
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en [Nafn lyfs] er notað.
Bulgarian: IU ≈ mg CBA
Icelandic: ≈ mg CBA
Bulgarian: За деца с телесно тегло над 40 kg трябва да се вземат предвид препоръките за дозировка при възрастни.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да коригира дозата в зависимост от Вашето състояние.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Bulgarian: Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um [Nafn lyfs] og við hverju það er notað
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца ≥ 2 години
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn ≥
Bulgarian: [Име на продукта] може да засили ефектите от тези лекарства.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
Bulgarian: Ако също така приемате други инхалаторни лекарства, Вашият лекар ще Ви каже в какъв ред да ги приемате.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
Bulgarian: Ако се приемат други лечения, те трябва да се приемат в реда, препоръчан от лекаря.
Icelandic: Ef öðrum meðferðarúrræðum er beitt, skal beita þeim í þeirri röð sem læknirinn mælir með.
Bulgarian: CMS (mg)*
Icelandic: ≈ þyngd CMS (mg)*
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато тези инфекции са причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna baktería sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде сменен със следния текст:
Icelandic: Orðalagi þessa kafla skal skipt út fyrir eftirfarandi orðalag:
Bulgarian: Колистиметат натрий или колистин не индуцират действието на нито един от изследваните P 450 (CYP) ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5) в in vitro проучвания при човешки хепатоцити.
Icelandic: Kólistímetat natríum eða kólistín jók ekki á virkni þeirra P 450 (CYP) ensíma sem prófuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Bulgarian: При здрави доброволци 60% до 70% от CMS се екскретират непроменени в урината в рамките на 24 часа.
Icelandic: 60% til 70% af CMS óbreytt út í þvagi innan 24 klukkustunda.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията и прилагане на специфично лечение за Clostridium difficile.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .
Bulgarian: Burkholderia cepacia и свързаните видове Proteus spp
Icelandic: Burkholderia cepacia og skyldar tegundir Proteus spp
Bulgarian: Ако заболяването Ви е сериозно, еднократно в началото на лечението ще Ви бъде приложена по-висока доза 9 милиона единици.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (предишно име Alcaligenes xylosoxidans)
Icelandic: Achromobacter xylosoxidans (áður Alcaligenes xylosoxidans) Ónæmar bakteríur
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да приложи по-висока дневна доза, възлизаща на до 12 милиона единици.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
Bulgarian: Таблица за превръщане на CMS:
Icelandic: Umreiknitafla fyrir CMS:
Bulgarian: При критично болни пациенти е съобщено, че полуживотът се удължава до около 9-18 h.
Icelandic: Hjá alvarlega veikum sjúklingum hefur verið greint frá lengdum helmingunartíma í allt að 9-18 klst.
Bulgarian: Препоръчва се колистиметат натрий (CMS) да се прилага под контрола на лекари с подходящ опит в използването му.
Icelandic: Mælt er með því að kólistímetat natríum (CMS) sé gefið undir eftirliti lækna með viðeigandi reynslu í notkun þess.
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато другите антибиотици не са подходящи.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar önnur sýklalyf henta ekki.
Bulgarian: В САЩ и други части от света дозата се изразява в активност на един милиграм колистин база (mg CBA).
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
Bulgarian: По-конкретно, има ограничени данни за безопасността при приложение на високи дози (> 6 MIU/ден) и при приложение на натоварваща доза, както и за специалните популации (пациенти с бъбречни увреждания и педиатричната популация).
Icelandic: Einkum eru takmarkaðar upplýsingar um öryggi við notkun á stórum skömmtum (> 6 milljón a.e./sólarhring), notkun á hleðsluskammti og fyrir sérstaka hópa (sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og börn).
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни се препоръчва следната доза при възрастни:
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga er eftirfarandi skammtur ráðlagður fyrir fullorðna:
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST Чувствителни (S) Резистентни (R) a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf kólistímetat natríums (CMS) og kólistíns er takmarkaðar.
Bulgarian: Следващите препоръки за дозата се основават на ограничени популационни фармакокинетични данни от критично болни пациенти (вж. точка 4.4):
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar eru byggðar á takmörkuðum upplýsingum um lyfjahvörf hjá þýði alvarlega veikra sjúklinga (sjá kafla 4.4):
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага от лекар, чрез инфузия във вена в рамките на 30 - 60 минути.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið af lækninum sem innrennsli í bláæð á 30 - 60 mínútum.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min:
Icelandic: Skammtalækkun er ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín:
Bulgarian: Обичайната дневна доза при възрастни е 9 милиона единици, разделени в две или три дози.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur fyrir fullorðna er 9 milljónir einingar, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Bulgarian: Препоръчителната доза при всички субпопулации в еднаква степен се основава на ограничени данни (клинични данни и данни относно фармакокинетиката/фармакодинамиката).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í öllum undirhópum byggjast jafnt á takmörkuðum upplýsingum (klínískum- og upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif).
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните препоръки относно правилното прилагане на антибактериални средства.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Bulgarian: Ако Ви предстои подлагане на обща анестезия, уведомете Вашия анестезиолог, че приемате [име на продукта]
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir svæfingu, skaltu láta svæfingalækninn vita að þú notir [Nafn lyfs]
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg
Icelandic: * Áætluð virkni lyfjaefnisins = 12.500 a.e./mg
Bulgarian: Няма данни при пациенти с чернодробни увреждания.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: - Ако страдате от порфирия
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu)
Bulgarian: За специални предпазни мерки при изхвърляне и работа с разредените разтвори вижте точка 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun þynntrar lausnar, sjá kafla 6.6.
Bulgarian: Корекциите на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция се считат за ненужни.
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun hjá eldri sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ekki talin nauðsynleg.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при деца с тегло до 40 kg е от 75 000 до 150 000 единици на килограм телесно тегло, разделени в три дози.
Icelandic: Venjulegur dagskammtur fyrir börn sem vega allt að 40 kg er 75.000 til 150.000 einingar fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, skipt í þrjá skammta.
Bulgarian: Има примери, че фармакокинетиката при критично болни пациенти е различна от тази при пациенти с по-малко тежки физиологични разстройства и от тази при здрави доброволци.
Icelandic: Vísbendingar eru um að lyfjahvörf hjá alvarlega veikum sjúklingum séu frábrugðin lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægari lífeðlisfræðilega truflun og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Свързването с протеина е умерено и намалява при по-високи концентрации.
Icelandic: Próteinbinding er í meðallagi og minnkar við hærri styrk.
Bulgarian: Данните в подкрепа на дозировката са много ограничени.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja skammtastærðir eru afar takmarkaðar.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при кърмачета на възраст < 1 година, тъй като в тази възрастова група бъбречната функция не е напълно развита.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá ungbörnum <1 árs þar sem nýrnastarfsemi er ekki fullþroskuð hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Icelandic: Fullorðnir og unglingar
Bulgarian: Оценено е, че приблизително 30% от приложения колистиметат натрий се превръща в колистин при здрави доброволци, неговият клирънс зависи от креатининовия клирънс и с намаляване на бъбречната функция, по-висок дял от CMS се превръща в колистин.
Icelandic: Áætlað er að um 30% af kólistímetat natríum umbreytist í kólistín hjá heilbrigðum einstaklingum, úthreinsun þess er háð kreatínínúthreinsun og eftir því sem nýrnastarfsemi minnkar, er stærri hluta CMS umbreytt í kólistín.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur, svo sem Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, hafa að fullu skipt út lípíðfosfati fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни, юноши и деца на възраст на 2 или повече години е 1-2 милиона единици два до три пъти дневно (максимум 6 милиона единици дневно).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 2 ára og eldri eru 1-2 milljón einingar tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (hámark 6 milljónir einingar á sólarhring).
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст:
Icelandic: Breyta skal gildandi fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eins og við á) til að endurspegla orðalagið hér á eftir:
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложение на колистиметат натрий (вж. точка 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir notkun kólistímetat natríums (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Icelandic: 4,5-5,5 milljón a.e.
Bulgarian: Счита се, че fAUC/MIC корелира с клиничната ефикасност.
Icelandic: fAUC/MIC telst samsvara klínískri verkun.
Bulgarian: За приготвяне на дозата, по-конкретно където е необходимо да се комбинират няколко флакона, разреждането на нужната доза трябва да се извърши като се използва стриктна антисептична техника (вж. точка 6.6).
Icelandic: Við undirbúning skammta, einkum ef sameina þarf innihald margra hettuglasa, skal blöndun á skammtinum fara fram við stranga smitgát (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Липсват данни относно прилагането или големината на натоварващата доза при критично болни деца.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eða umfang hleðsluskammta hjá alvarlega veikum börnum.
Bulgarian: Колистиновият клирънс намалява при бъбречно увреждане, вероятно поради засиленото превръщане на CMS.
Icelandic: Kólistínúthreinsun minnkar við skerta nýrnastarfsemi, hugsanlega vegna aukinnar umbreytingar CMS.
Bulgarian: MIU = милион IU
Icelandic: m.a.e. = milljón a.e.
Bulgarian: - Ако страдате от астма.
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu) - Ef þú ert með astma.
Bulgarian: Следващите данни се основават на проучвания, използващи високоефективна течна хроматография (HPLC), за определяне на плазмените концентрации на CMS/колистин.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á rannsóknum þar sem HPLC var notað til að ákvarða plasmaþéttni CMS/kólistíns.
Bulgarian: Съобщено е, че високите серумни концентрации на колистиметат натрий, които могат да са свързани с предозиране или неуспех да се редуцира дозата при пациенти с бъбречни увреждания, водят до невротоксични ефекти като лицева парестезия, мускулна слабост, световъртеж, неясен говор, вазомоторна нестабилност, зрителни смущения, обърканост, психоза и апнея.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að hár styrkur kólistímetat natríums í sermi, sem getur komið fram í tengslum við ofskömmtun eða ef ekki hefur verið dregið úr skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, geti valdið eiturverkunum á taugar eins og andlitsdofa, vöðvaslappleika, svima, óskýru tali, óstöðugleika í æðastjórn, sjóntruflunum, rugli, geðrofi og öndunarstöðvun.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага чрез инжекция за лечение на някои видове сериозни инфекции, причинени от определени бактерии.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með inndælingu til að meðhöndla ákveðnar tegundir alvarlegra sýkinga af völdum tiltekinna baktería.
Bulgarian: Колистин е циклично полипептидно антибактериално средство, което принадлежи към полимиксиновата група.
Icelandic: Kólistín er hringlaga fjölpeptíð bakteríulyf sem tilheyrir flokki pólýmyxína.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени категорични препоръки за дозата.
Icelandic: Ekki er hægt að setja fram ákveðnar skammtaleiðbeiningar.
Bulgarian: Обемът на разпределение на колистин при здрави доброволци е нисък и приблизително съответства на извънклетъчната течност (ECF).
Icelandic: Dreifingarrúmmál kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er lítið og samsvarar að mestu leyti utanfrumuvökva (ECF).
Bulgarian: Дозата колистиметат натрий трябва да бъде коригирана съгласно креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Icelandic: Skammt kólistímetat natríums skal aðlaga í samræmi við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Дни без ХД: 2,25 MIU/ден (2,2-2,3 MIU/ден).
Icelandic: Dagar án blóðskilunar: 2,25 milljón a.e./sólarhring (2,2-2,3 milljón a.e./sólarhring).
Bulgarian: Тъй като е съобщено за развитие на резистентност към интравенозен колистин, по-конкретно когато той се използва като монотерапия, трябва да се обмисли едновременно прилагане с други антибактериални средства, за да се предотврати възникването на резистентност.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um myndun ónæmis gegn kólistíni sem gefið er í bláæð, einkum þegar það er notað sem einlyfjameðferð, skal íhuga samhliða gjöf með öðru bakteríulyfi til að koma í veg fyrir að ónæmi komi fram.
Bulgarian: Терапевтичните препоръки трябва да бъдат спазвани.
Icelandic: Fylgja skal meðferðarleiðbeiningum.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане два пъти дневно.
Icelandic: Mælt er með skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: В случай на алергична реакция лечението с колистиметат натрий трябва да бъде преустановено и да бъдат взети подходящи мерки.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal stöðva meðferð með kólistímetat natríum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Bulgarian: [Може да бъде включена информация относно подходящия(те) небулизатор(и) и характеристиките, свързани с количеството на доставено активно вещество]
Icelandic: [Upplýsingar um hentuga(n) eimgjafa og úttök gætu fylgt]
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при тези пациенти.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Точка 5.1
Icelandic: Kafli 5.1 Lyfhrif