FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektionsflaska
Bulgarian: Инжекционен разтвор (6,75 mg/0,9 ml) 1 флакон
Swedish: - När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart.
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарството трябва да се използва незабавно.
Swedish: Mindre vanliga
Bulgarian: Не чести Редки
Swedish: Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml,концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от пониска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с болус инжектиране на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionen:
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия:
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (atosiban) (като ацетат).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Swedish: En injektionsflaska med 0,9 ml innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat)
Bulgarian: Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska atosiban i.v.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
Swedish: Hur Tractocile används
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Tractocile
Swedish: Tractocile kan användas i mer än en behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
Bulgarian: Следващи цикли на лечение с Tractocile могат да се прилагат, ако контракциите се възобновят.
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
Swedish: - om du har njur- eller leverproblem - om du är gravid mellan 24 och 27 veckor - om du är gravid med mer än ett barn - om sammandragningarna återkommer kan Tractocile -behandlingen upprepas ytterligare 3
Bulgarian: ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур)ако имате проблеми от страна на бъбреците или черния дроб, ако сте бременна между 24 и 27 гестационна седмица, - ако имате многоплодна бременност, ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Tractocile може да се повтори наймного още три пъти, ако плодът е малък за периода на бременността Ви, възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Bulgarian: При in vivo и in vitro тестове атозибан не показва данни за канцерогенна или мутагенна активност.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
Swedish: E.J.
Bulgarian: °С).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Ferring Pharmaceuticals A/S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/S.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om behandlingen hade verkat efter en vecka.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали лечението действа след една седмица.
Swedish: Inga biverkningar har noterats hos det nyfödda barnet.
Bulgarian: Не са установени нежелани реакции при новородените.
Swedish: Båda innehåller den aktiva substansen atosiban (7,5 mg per milliliter).
Bulgarian: Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Tractocile upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Swedish: Det fanns alltför få kvinnor som varit gravida i mindre än 28 veckor för att man skulle kunna fastställa effektiviteten hos Tractocile i jämförelse med beta-agonister i denna grupp.
Bulgarian: Жените, бременни под 28 седмица, са твърде малко, за да може да се установи ефективността на Tractocile в сравнение с бета-агонистите в тази група.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som varit gravida i mindre än 24 veckor eller mer än 33 veckor, som har prematur hinnbristning (för tidig vattenavgång) efter 30 veckors graviditet, blödningar från livmodern, eklampsi (ett farligt tillstånd i slutet av graviditeten som orsakas av toxiner i blodet), preeklampsi (ett tillstånd som kan leda till eklampsi) eller vid problem med fostret eller moderkakan eller när fortsatt graviditet kan vara riskabel för mamman eller fostret.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, при жени, при които е настъпило преждевременно пукване на мехура (когато водите изтичат твърде рано) след 30 седмици бременност, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено от токсини в кръвта), пре-еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с бебето или плацентата или когато продължаването на бременността би могло да бъде опасно за майката или бебето.
Swedish: Sammanlagt visade resultaten av de tre huvudstudierna att 60 procent av de kvinnor som behandlades med Tractocile fortfarande var gravida en vecka efter behandlingen (201 av 337), jämfört med 48 procent av de kvinnor som behandlades med jämförelseläkemedlen (163 av 342).
Bulgarian: Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile, са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
Swedish: Den aktiva substansen i Tractocile, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Bulgarian: Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Swedish: Den 20 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tractocile som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г.
Swedish: Tractocile jämfördes med ritodrin, terbutalin och salbutamol (alla från en annan läkemedelsklass vilka används vid för tidigt värkarbete och kallas betaagonister).
Bulgarian: Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета-агонисти).
Swedish: Behandling med Tractocile ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
Bulgarian: Лечението с Tractocile трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Swedish: Mer information om Tractocile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tractocile:
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tractocile (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е гадене (позиви за повръщане).
Swedish: Tractociles förmåga att fördröja för tidig förlossning undersöktes hos 742 kvinnor som hade varit gravida i 23 till 33 veckor i tre huvudstudier.
Bulgarian: Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
Swedish: Tractocile ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot atosiban eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Tractocile е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атозибан или някоя от другите съставки.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Tractocile har visat en effekt när det gäller att fördröja för tidig förlossning som är densamma som den som observerats med beta-agonister och att det bättre resultatet med Tractocile berodde på att läkemedlet tolererades bättre.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че при отлагане на преждевременно раждане Tractocile показва ефективност, подобна на ефективността, наблюдавана при бета-агонистите, както и че по-добрият резултат с Tractocile се дължи на по-добрата поносимост към лекарството.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Tractocile är större än riskerna och rekommenderade att Tractocile skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Tractocile са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Tractocile ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Bulgarian: Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Swedish: Tractocile används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
Bulgarian: Tractocile сe прилага за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Swedish: Det bättre resultatet med Tractocile jämfört med beta-agonister kan ha berott på att Tractocile gav färre biverkningar och därigenom medgav att patienterna kunde få en hel behandlingskur.
Bulgarian: По-добрият резултат с Tractocile пред бета-агонистите може да се дължи на помалкия брой нежелани реакции при него, което съответно позволява на пациентите да получат пълния курс на лечение.
Swedish: Tractocile är en lösning för injektion och ett koncentrat som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Bulgarian: Tractocile е инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar Tractocile sammandragningarna och får livmodern att slappna av.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Tractocile предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Swedish: Vilka är riskerna med Tractocile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tractocile?
Swedish: Tractocile atosiban Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Vilken nytta har Tractocile visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?
Swedish: Vad används Tractocile för?
Bulgarian: За какво се използва Tractocile?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tractocile finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Vad är Tractocile?
Bulgarian: Какво представлява Tractocile?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tractocile може да се намери тук.
Swedish: Hur har Tractociles effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Tractocile?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Име Количество активно вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Swedish: Läkemedlets namn
Bulgarian: Лекарствен а форма
Swedish: Ta aldrig två doser samma dag.
Bulgarian: Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
Swedish: Du kan ta Trajenta med eller utan mat.
Bulgarian: Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
Swedish: Trajenta rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Деца и юноши Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Swedish: Kom ihåg att använda alla mediciner enligt läkarens anvisning för att uppnå det bästa resultatet för din hälsa.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Swedish: De fungerar genom att hjälpa din kropp att minska sockernivån i blodet.
Bulgarian: Те действат като помагат на организма да намали нивото на захар в кръвта Ви.
Swedish: Trajenta ska inte användas vid behandling av dessa tillstånd.
Bulgarian: Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Swedish: Därför bör användning av Trajenta undvikas om du är gravid.
Bulgarian: По тази причина, е желателно да избягвате да използвате Trajenta, ако сте бременна.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat vid valfri tidpunkt under dagen.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan öka när du slutar använda Trajenta.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Trajenta.
Swedish: Det sågs ingen skillnad mellan grupperna avseende allvarliga hypoglykemiska händelser.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични събития.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande verksamma ingredienser:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2016
Bulgarian: 22 март 2016
Swedish: Säkerhet och effekt för linagliptin hos barn och ungdomar har inte ännu fastställts.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на линаглиптин при деца и юноши.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trajenta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Trajenta
Swedish: • har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Swedish: Båda behandlingarna gavs som tillägg till standardbehandling, inriktad mot regionala behandlingsmål för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Swedish: Använd inte Trajenta om förpackningen är skadad eller förseglingen är bruten.
Bulgarian: Не използвайте Trajenta, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Trajenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Trajenta.
Swedish: Detta innebär att full effekt av linagliptin i kombination med starka P-gp-inducerare kanske inte uppnås, framförallt vid långtidsanvändning.
Bulgarian: Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för linagliptin är ca 30%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30%.
Swedish: • Vanliga: ökad nivå av lipas i blodet.
Bulgarian: Чести: повишени нива на липазата в кръвта.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Trajenta om du:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Trajenta, ако:
Swedish: Biverkningarna listas enligt absolut frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота.
Swedish: Diabetiska hudskador är en vanlig komplikation vid diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни рани са често усложнение на диабета.
Swedish: Förhöjt lipas**
Bulgarian: Повишени нива на липаза**
Swedish: Orala diabetesläkemedel används för behandling av höga blodsockernivåer.
Bulgarian: Пероралните противодиабетни лекарства се използват за лечение на високи нива на кръвната захар.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
Swedish: • om du är allergisk mot linagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към линаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: SLUTA ta Trajenta och kontakta genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Trajenta и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
Swedish: Detta var uppnått med en stabil insulindos (40,1 enheter).
Bulgarian: Това е постигнато с постоянна доза инсулин (40,1 IU).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med linagliptin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати, или да не се започва лечение с линаглиптин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Според честотата те се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Det är känt att sulfonureider och insulin orsakar hypoglykemi.
Bulgarian: Известно е, че сулфонилурейните производни и инсулинът предизвикват хипогликемия.
Swedish: Använd inte Trajenta
Bulgarian: Не приемайте Trajenta
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем*
Swedish: I händelse av överdosering, är det rimligt att använda vanliga understödjande åtgärder, t ex att avlägsna ej absorberat material från magtarmkanalen, genomföra klinisk monitorering och sätta in klinisk behandling vid behov.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провежда се клинично мониториране и при нужда се предприемат клинични мерки.
Swedish: Dosering för bakgrundsbehandling med antidiabetiska läkemedel hölls stabil under de första 12 veckorna, varefter justeringar tilläts.
Bulgarian: Дозите на противодиабетните лекарствени продукти от основната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Swedish: Sluta inte använda Trajenta utan att först konsultera din läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trajenta, преди да се консултирате с лекаря си.
Swedish: • Sällsynt: blåsbildning i huden (bullös pemfigoid).
Bulgarian: Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид).
Swedish: Vad Trajenta är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Тrajenta и за какво се използва
Swedish: Baserat på detta och interaktionsstudier in vivo, anses det osannolikt att linagliptin skulle interagera med andra P-gp substrat.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати и in vivo проучванията за взаимодействия, не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.
Swedish: Om du får något av symtomen uppräknade ovan, sluta ta Trajenta och kontakta din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако получите някои от горепосочените признаци на заболяване, спрете употребата на Trajenta и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Swedish: Linagliptin ska inte användas till patienter med diabetes typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Bulgarian: Линаглиптин не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av förändringarna i Cmax eller Tmax förväntas, av det skälet kan linagliptin administreras med eller utan föda.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна.
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som eventuellt strålar ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като те могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Swedish: Högre utgångsvärde för HbA1c förknippades med större reduktion i HbA1c.
Bulgarian: По-високо изходно ниво на Hba1c е било свързано с по-голямо понижение на HbA1c.
Swedish: Vid misstanke om pankreatit bör behandlingen med Trajenta avbrytas; om akut pankreatit bekräftas, får Trajenta inte sättas in på nytt.
Bulgarian: В случай на съмнение за панкреатит, приемът на Trajenta трябва да бъде преустановен; ако се потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Trajenta не трябва да се подновява.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta negativa effekter beträffande fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Swedish: Det var en signifikant skillnad i reduktion av HbA1c mellan asiatiska patienter (0,8%) och vita patienter (0,5%) i de poolade studierna.
Bulgarian: Имало е значима разлика в понижението на HbA1c между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.
Swedish: Av dessa klassades 4,0% som av mild, 0,9% som av måttlig och 0,1% som av allvarlig svårighetsgrad.
Bulgarian: 4,0% от нежеланите реакции са определени като леки, 0,9% като умерени, а 0,1% - като тежки в зависимост от интензитета.
Swedish: Dessa studier föranleder ingen oro för karcinogenicitet hos människa.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за притеснения по отношение на карциногенност при хора.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Swedish: Studierna inkluderade 929 patienter 65 år eller äldre som behandlades med linagliptin.
Bulgarian: В тези изпитвания са участвали 929 пациенти на възраст 65 години или повече, които са приемали линаглиптин.