FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koirat saivat kerran päivässä 7 päivän ajan yhden kokoaan vastaavan Ypozane-tabletin, joka vastasi vuorokausiannosta 0,25-0,5 mg osateroniasetaattia elopainokiloa kohden.
Czech: Psi dostávali jednou denně po dobu 7 dnů jednu tabletu přípravku Ypozane odpovídající jejich velikosti, a to tak, aby denní dávka činila 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Ypozane ei vaikuta haitallisesti siemennesteen laatuun.
Czech: Ypozane nemá žádné nežádoucí účinky na kvalitu semene.
Finnish: Jos valmistetta otetaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití léku, postižená osoba by měla ihned vyhledat lékaře a ukázat mu příbalové informace nebo označení na obalu.
Finnish: Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.
Czech: Ženy v plodném věku by se proto měly vyvarovat kontaktu s tabletami, nebo při manipulaci s nimi použít jednorázové rukavice.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.
Finnish: Muita tietoja Ypozanesta:
Czech: Další informace o přípravku Ypozane:
Finnish: Mitä Ypozane on?
Czech: Co je Ypozane?
Finnish: Tietoja toimitettiin valmisteen farmaseuttisesta laadusta, Ypozanen sopivuudesta koirille ja tablettien turvallisuudesta ihmisten käsitellessä niitä.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmaceutické kvality přípravku, snášenlivosti přípravku Ypozane u psů a bezpečnosti tablet pro osoby, které s nimi manipulují.
Finnish: Naaraspuolisille laboratorioeläimille osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia lisääntymistoiminnoissa.
Czech: U laboratorních samic osateron-acetát vykazoval závažné nežádoucí účinky na rozmnožovací funkce.
Finnish: Ypozane-tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia ja ne sisältävät vaikuttavana aineena osateroniasetaattia.
Czech: Ypozane jsou kulaté bílé tablety, které obsahují účinnou látku osateron-acetát.
Finnish: Testosteronia estämällä Ypozane auttaa eturauhasta kutistumaan takaisin normaaliin kokoonsa.
Czech: Prostřednictvím inhibice testosteronu Ypozane napomáhá smrštění prostaty zpět na normální velikost.
Finnish: Eturauhasen suurentuminen voi aiheuttaa koiralla vatsakipua, ummetusta ja virtsaamisvaikeuksia.
Czech: Její zvětšení může vést k bolestem břicha, zácpě a obtížnému močení postižených psů.
Finnish: Mitä hyötyä Ypozanesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ypozane byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Erirotuisia, -ikäisiä ja -painoisia koiria, joilla oli laajentunut eturauhanen, hoidettiin Ypozanella tai toisella EU:ssa jo aiemmin tätä käyttöaihetta varten hyväksytyllä valmisteella.
Czech: Psi různých ras, věkových skupin a hmotnosti, trpící zvětšenou prostatou, byli léčeni buď přípravkem Ypozane, nebo jiným přípravkem, který je v EU pro tuto indikaci registrován.
Finnish: Ypozanen käytössä on noudatettava varovaisuutta koirilla, joilla on maksavaivoja.
Czech: Opatrnosti je třeba při používání přípravku Ypozane u psů, kteří mají jaterní potíže.
Finnish: Tämä tarkoittaa eturauhasen suurentumaa, johon ei liity syöpää (hyvänlaatuinen).
Czech: zvětšení prostaty, které není způsobeno rakovinou.
Finnish: Mitä riskejä Ypozaneen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ypozane?
Finnish: Uroskoirilla se estää miessukupuolihormonin, testosteronin, siirtymisen eturauhaseen.
Czech: U psů blokuje přenos samčího hormonu testosteronu do prostaty.
Finnish: Osateroniasetaatti on hormoni, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille.
Czech: Osateron-acetát je hormon, který je po stránce chemické struktury příbuzný progesteronu, a jako takový má antiandrogenní a progestagenový účinek.
Finnish: Mihin Ypozanea käytetään?
Czech: Na co se přípravek Ypozane používá?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Ypozanen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa uroskoirilla.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ypozane při léčbě benigní prostatické hypertrofie (BPH) u samců psa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Ypozane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Ypozane-hoito oli tehokas hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.
Czech: Přípravek Ypozane se ukázal při léčbě benigní prostatické hypertrofie jako účinný.
Finnish: Joillakin koirilla voi esiintyä oksentelua, ripulia tai janoisuuden lisääntymistä, tai koirille voi kehittyä feminisaatiooireyhtymä.
Czech: Někteří psi mohou též zvracet, mít průjem nebo zvýšenou žízeň, popř.
Finnish: Tämä oireyhtymä tarkoittaa uroskoirien äkillistä kiinnostusta toisia uroskoiria kohtaan tai niiden maitorauhasten kasvua.
Czech: samci náhle začnou přitahovat jiné samce nebo se jim zvětší prsní žlázy.
Finnish: Eturauhanen on erästä siemennesteeseen sisältyvää nestettä tuottava rauhanen.
Czech: Prostata je žláza produkující tekutinu, jež je součástí semene.
Finnish: Miten Ypozane vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ypozane působí?
Finnish: Miten Ypozanea on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ypozane zkoumán?
Finnish: Ypozanea käytetään uroskoirilla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon.
Czech: Ypozane se používá u psů (samců) k léčbě „benigní prostatické hypertrofie", tj.
Finnish: Radiofarmaseuttinen esiaste Injektiopullo (lasinen)
Czech: Radiofarmaceutický prekurzor
Finnish: MITÄ YTRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE YTRACIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, neobsahující žádné částice.
Finnish: Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa yli kahta tuntia.
Czech: Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin, 1 vuorokauden, 4 vuorokauden ja 15 vuorokauden jälkeen.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 1 den, 4 dny a 15 dní.
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri antaa sinulle asianmukaisen hoidon.
Czech: Pokud však k němu dojde, lékař vám poskytne patřičnou léčbu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým.
Finnish: 11 DOSIMETRIA
Czech: 11 DOZIMETRIE
Finnish: Sinua kehotetaan lopettamaan imetys.
Czech: Budete vyzvána, abyste přerušila kojení.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/250/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Finnish: 7 vuorokautta valmistuspäivästä ja -hetkestä.
Czech: 7 dní od data/hodiny výroby.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli saatat olla raskaana.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, že existuje možnost, že jste těhotná.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus tarkistetaan ennen käyttöä.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Finnish: Yttriumin (90Y) puoliintumisaika on 2,67 vuorokautta (64,1 tuntia).
Czech: má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei oleellinen ATC-koodi: Ei oleellinen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nepoužije se ATC kód: Nepoužije se
Finnish: Aktiivisuuden voi mitata ionisaatiokammiossa.
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Finnish: Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava, ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä heti, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě provést patřičná opatření, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně.
Finnish: : {Z} ml
Czech: Obj.: {Z} ml
Finnish: Kohdesolussa YTRACIS lähettää pienen säteilyannoksen näihin tiettyihin kohtiin.
Czech: Po dosažení cíle, Ytracis působí malou dávkou záření na tato specifická místa.
Finnish: Kohdassa 12 on annettu yksityiskohtaiset tiedot valmisteen valmistamisesta.
Czech: Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu.
Finnish: Sairaalan henkilökunta varmistaa, että valmistetta säilytetään asianmukaisesti eikä anneta sinulle viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nemocniční personál zajistí, aby přípravek byl uchováván správně a aby nebyl podán po vyznačeném datu použitelnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 7 on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 7, předložené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, a to před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24/03/2008
Czech: Datum poslední revize: 24/03/2008
Finnish: Säilytä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Czech: Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Finnish: Eliminaatio ulosteeseen ja virtsaan on hidasta: noin 13 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 vuorokauden kuluessa.
Czech: Vylučování stolicí a močí je pomalé: zhruba 13 % podaného množství se eliminuje za 15 dní.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním balení.
Finnish: YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus.
Czech: YTRACIS smějí používat pouze kvalifikovaní odborníci s patřičnými zkušenostmi.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistuksen jälkeen tai tunnin kuluessa siitä, kun radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny od podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je k dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta koskevien vaatimusten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/03/2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první autorizace: 24/03/2003
Finnish: Aikuinen nainen, 57 kg
Czech: Dospělá žena 57 kg 15 let
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän ja -hetken jälkeen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí data a hodiny použitelnosti vyznačených na štítku.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasitavara, injektioneulat ja muut, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, puhdistetaan huolellisesti, jottei niihin jäisi epäpuhtautena metalleja.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivních léčivých přípravků, byly řádně očištěny, aby se tak zajistila nepřítomnost těchto stopových kovových nečistot.
Finnish: Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen ja laskettiin MIRD/ICRP 60suositusten mukaan.
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí ze studie biodistribuce u potkanů a výpočty byly upraveny v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
Finnish: Injektiopulloa ei saa missään tapauksessa avata, ja se on säilytettävä lyijykuoressaan.
Czech: Lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 % ja 6 tunnin kuluttua 18 % ja alkaa sen jälkeen vähentyä.
Czech: V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a pak postupem času klesá.
Finnish: Ennen radioaktiivisen lääkkeen käyttöä imettävän äidin hoitoon on harkittava, voitaisiinko sen käyttöä kohtuudella siirtää, kunnes imettäminen on päättynyt.
Czech: Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze toto podání přiměřeně odložit na dobu, kdy matka přestane kojit.
Finnish: Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi Koska lääkäri antaa YTRACIS-valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa juuri ole.
Czech: Jestliže jste užil(a) více YTRACISu, než jste měl(a) Jelikož YTRACIS podává lékař v přísně kontrolovaných podmínkách, je jen malá pravděpodobnost možného předávkování.
Finnish: Yttriumkloridin (90Y) toksisuudesta, vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen, mutageenisista ja karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o toxicitě chloridu yttria (90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování živočichů nebo o jeho mutagenních či karcinogenních účincích.
Finnish: : {Y} {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Finnish: YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Czech: YTRACIS se nesmí podávat přímo pacientovi.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Elin Aikuinen mies, 70 kg
Czech: muž 70 kg
Finnish: Näiden epäpuhtauksien minimoimiseksi on syytä käyttää vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien merkitseminen yttriumkloridilla (90Y) on hyvin herkkä epäpuhtautena esiintyville metalleille.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem yttria (90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Finnish: Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon 1 GBq, on 57-kiloisella naisella 700 mSv ja 70-kiloisella miehellä 650 mSv.
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po intravenózním podání 1 GBq 700 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 57 kg a 650 mSv pro 70 kg dospělého muže.
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.
Czech: Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření.
Finnish: Raskaus: Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Czech: Těhotenství: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tarkempia tietoja saa YTRACIS-valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku YTRACIS.
Finnish: Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % radioaktiivisesta annoksesta.
Czech: Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11 % na 0,14 % podaného množství.
Finnish: Hoidosta saatu säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: Asianmukaista, GMP-vaatimusten mukaista aseptiikkaa on noudatettava, jotta YTRACIS säilyisi steriilinä myös koko merkinnän ajan.
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe, aby byla zachována sterilita YTRACISu a sterilita během celého procesu značení.
Finnish: YTRACIS on vasta-aiheinen, jos potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4.3 Vasta-aiheet).
Czech: YTRACIS je kontraindikován během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz část 4.3 Kontraindikace).
Finnish: Potilaan altistamisen ionisoivalle säteilylle täytyy aina olla perusteltavissa sillä, että siitä on todennäköisesti kliinistä hyötyä.
Czech: U každého pacienta musí být působení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem.
Finnish: Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana (3-4 minuutin) injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai normaalia suolaliuosta).
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou nitrožilní injekcí během 3-4 minut nebo infúzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä.
Czech: Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají radioaktivní přípravky.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo zamořením z rozlité moči, zvratků atd.
Finnish: MITEN YTRACISta OTETAAN
Czech: JAK SE YTRACIS POUŽÍVÁ
Finnish: Sitä käsittelevät ja antavat vain sellaiset henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn.
Czech: Budou s ním manipulovat a podávat ho pracovníci, kteří jsou zacvičení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalisesta energiasta.
Czech: Přeměňuje se emisí záření beta s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) na stabilní zirkonium (90Zr).
Finnish: Radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Czech: Pro in vitro radioaktivní značení.
Finnish: Siksi täytyy aina varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Czech: Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika z ozáření byla nižší než z nemoci samotné.
Finnish: Munuaiset Maksa Virtsarakko 2,11 Munasarjat Kohtu Perna Luusto 0,30 Sydän 0,26 Keuhkot Suolisto 0,10 Lihakset Kivekset
Czech: Vaječníky --Děloha Slezina Kosti Srdce Plíce Střeva Svaly 0,05 Varlata
Finnish: Aktiivisuuden mittaus ionisaatiokammiossa on hyvin herkkä geometrisille tekijöille ja tulisi siksi aina tehdä asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Czech: Yttrium (90Y) je čistý beta-zářič, proto je měření ionizační komorou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se mělo provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Finnish: Koska radioaktiivisten aineiden käyttö, käsittely ja hävittäminen on tiukasti lailla säänneltyä, YTRACIS-valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa vastaavassa paikassa.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radioaktivních materiálů, bude YTRACIS vždy používán v nemocnicích či jiných zdravotnických zařízeních.
Finnish: Annostus Lääkärisi päättää Sinulle annettavan YTRACIS-annoksen suuruuden.
Czech: Dávkování Váš lékař rozhodne, jaké množství YTRACISu se má ve vašem případě použít.
Finnish: 24 tunnin kuluttua injektiosta maksassa on siitä 8,4 %.
Czech: Kumulace v játrech se za 24 hodin po injekci snižuje na 8,4 %.
Finnish: 30-prosenttinen kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Finnish: Yttriumkloridi (90Y), 1,850 GBq/ml
Czech: Y) 1,850 GBq/ml
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Finnish: - Muut aineet ovat kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Finnish: Imetys: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Czech: Kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Yttriumkloridi (90Y) syntyy sen radioaktiivisen esiasteen, strontiumin (90Sr), hajotessa.
Czech: Chlorid yttria (90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru stroncia (90Sr).
Finnish: : {Y}________GBq/injektiopullo Kal.
Czech: : {Y}________GBq/lahv.
Finnish: YTRACIS on radiokatiivinen lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä toisen lääkevalmisteen kanssa, joka hakeutuu tiettyihin elimistön soluihin.
Czech: YTRACIS je radioaktivní léčivo používané v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke značení specifických tělesných buněk.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,925-3,700 GBq (ks. kohtaa 6.5).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz část 6.5).
Finnish: : {Z} ml Akt.
Czech: : {XXXXX}
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, naisen on katsottava olevan raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavily měsíčky, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Injektiopullossa olevaa YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä käytetään kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Czech: Obsah lahvičky YTRACISu se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít pro radioaktivní značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Finnish: Lääkevalmisteen pakkausmerkinnöissä on mainittu asianmukaiset säilytysolosuhteet ja valmistuserän viimeinen käyttöajankohta.
Czech: Značení zahrnuje pdomínky pro správné uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Žádné studie o účincích na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
Czech: V játrech se 18 % injikované aktivity deponuje 5 minut po injekci.
Finnish: Jos radioaktiivista lääkettä on tarpeen antaa naiselle, joka saattaisi tulla raskaaksi, on aina ensin selvitettävä, onko hän raskaana.
Czech: Jakmile je nutné podat radioaktivní léčivé přípravky ženám v plodném věku, je třeba vždy vyloučit možné těhotenství.
Finnish: Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuudelta suojauduttava tavalliseen tapaan.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a ochrany před ionizujícím zářením.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on joko 0,5 ml (0,925 GBq kalibroitaessa) tai 2 ml liuosta (3,700 GBq kalibroitaessa).
Czech: 1 lahvička obsahuje 0,5 ml (0,925GBq při kalibraci) až 2 ml (3,700 GBq při kalibraci)
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syöpään ja perinnöllisiin vaurioihin.
Czech: Působení ionizujícího záření je spojeno s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.