FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fenti ajánlások a laktáció megelőzésére és szuppressziójára szájon át alkalmazott bromokriptin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok áttekintésén alapulnak.
Estonian: Eespool esitatud soovitused põhinevad laktatsiooni ärahoidmiseks ja supressiooniks kasutatava suukaudse bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavate tõendite läbivaatamisel.
Hungarian: A CMDh egyetértett abban, hogy a gyógyszerek erre a célra csak akkor legyenek alkalmazhatók (2,5 mg-ig terjedő hatáserősségekben), amikor alapos orvosi indokok állnak fenn a laktáció leállítására, mint például a további trauma elkerülésének szükségessége a csecsemő szülés közben vagy közvetlenül azután történő elhalálozását követően, vagy HIV-fertőzött anyák esetében, akik nem szoptathatnak.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus, et selliseid ravimeid tohib nimetatud eesmärgil (tugevusega kuni 2,5 mg) kasutada ainult siis, kui laktatsiooni peatamiseks on mõjuvad meditsiinilised põhjused, nagu vajadus vältida lisastressi pärast lapse kaotust sünnitusel või vahetult pärast seda või HIV-nakkusega emade puhul, kes ei tohiks rinnaga toita.
Hungarian: Mivel a CMDh bromokriptinre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. október 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis bromokriptiini käsitleva seisukoha häälteenamusega vastu ja see edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. oktoobril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: • A bromokriptin nem alkalmazható a laktáció rutin szuppressziójára, sem a posztpartum fájdalom és pangás tüneti enyhítésére, amely megfelelően kezelhető nem farmakológiai beavatkozásokkal (például szoros melltartó, jegelés) és egyszerű fájdalomcsillapítókkal.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi regulaarselt kasutada laktatsiooni supressiooniks ega sünnitusjärgse rindade valulikkuse või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab edukalt ravida ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rindade toetamine, külm kompress) ja tavaliste valuvaigistitega.
Hungarian: A CMDh álláspontja a szülés utáni anyatej-termelés szabályozására vonatkozóan a bromokriptin biztonságosságáról és hatékonyságáról rendelkezésre álló adatoknak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatát követte.
Estonian: Enne inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmist vaatas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee läbi kättesaadavad andmed bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta rinnapiima tekke sünnitusjärgsel reguleerimisel, mille tulemusena koostati kõnealused soovitused.
Hungarian: A bromokriptint a tejtermelés megelőzésére vagy szuppressziójára alkalmazzák nőknél a szülés után.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse sünnitanud naistel rinnapiima tekke ärahoidmiseks või supressiooniks.
Hungarian: • Azok a nők, akiknél nagyobb a mellékhatások kockázata, például akiknél a vérnyomást növelő állapot áll fenn, vagy akiknek a kórelőzményében súlyos mentális betegség szerepel, nem szedhetnek bromokriptint.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi kasutada kõrvalnähtude tekke suurenenud riskiga naised, näiteks naised, kellel on vererõhku tõstev haigus või kelle anamneesis on tõsine vaimuhaigus.
Hungarian: Ennek eredményeként a bromokriptin megakadályozza a prolaktin-kiválasztást, ezáltal megelőzi vagy leállítja a tejtermelést.
Estonian: Seega takistab bromokriptiin prolaktiini sekretsiooni, hoides nii ära rinnapiima tekke või seda pärssides.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Hungarian: Az alábbi ajánlásokat (amelyek némelyikét a terméktájékoztató már tartalmazza) szem előtt kell tartani, amikor a bromokriptint a laktáció megelőzésére vagy szuppressziójára írják fel.
Estonian: Bromokriptiini määramisel laktatsiooni ärahoidmiseks või supressiooniks tuleb pidada meeles järgmisi soovitusi (mõned neist on juba lisatud ravimiteabesse).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed:
Hungarian: „A lizurid egy ergot-származék.
Estonian: "Lisuriid on tungaltera derivaat.
Hungarian: Szükség esetén echokardiogramot csináltat.
Estonian: Vajadusel määrab ta ehhokardiograafia.
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának."
Estonian: Kui tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest, rääkige sellest kohe arstile."
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat.
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse teile ka ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring).
Hungarian: Ha Önt hosszú ideig kezelik [terméknév]-vel, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e.
Estonian: Juhul, kui teid ravitakse [ravi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul, kontrollib teie arst enne ravi algust, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas seisundis.
Hungarian: Mivel ezek az elváltozások alattomosan kezdődhetnek, a betegeket a kezelés ideje alatt mindvégig ellenőrizni kell, különös figyelmet fordítva a fibroticus vagy serosus jellegű gyulladásos elváltozásokra utaló jelekre és tünetekre.
Estonian: Kuna need muutused algavad varjatult, tuleb patsienti kogu ravi jooksul jälgida, pöörates erilist tähelepanu fibroosset või seroosset tüüpi põletikulisele häirele viitavatele nähtudele ja sümptomitele.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
Hungarian: Ergot-származékokkal kezelt betegek esetén a szívbillentyűt érintő mellékhatásokról is beszámoltak.
Estonian: Tungaltera derivaatidega ravitud patsientidel on täheldatud ka toimeid südame klappidele.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Fel kell tüntetni a következőket a Szívbetegségek részben:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed: Südame häirete hulka tuleb lisada järgmine:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok:
Estonian: 4.3 Vastunäidustused:
Hungarian: Ha fibroticus kórkép gyanúja áll fenn, a kezelést meg kell szakítani, és a diagnózist megfelelő vizsgálatokkal meg kell erősíteni, pl. a vörösvértestsüllyedés sebesség, illetve a szérum kreatininszint meghatározásával, valamint képalkotó diagnosztikai eljárások (pl. mellkasröntgen, echocardiographia) elvégzésével."
Estonian: Fibroosse häire kahtluse korral tuleb ravi peatada ja kinnitada diagnoosi sobivate analüüsidega, nt erütrotsüütide settereaktsiooni, seerumi kreatiniinitaseme määramise ja piltdiagnostika protseduuridega (nt rindkere röntgenuuring, ehhokardiograafia)."
Hungarian: 2. rész "Mielőtt elkezdené szedni [terméknév]": Ne szedje a [terméknév] -t, ha Önt
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [ravimi nimetus] kasutamist": Ärge võtke [ravimi nimetus osastavas käändes]
Hungarian: A tisztázatlan pleuropulmonális betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a bromokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét.
Estonian: Seletamatute pleuro-pulmonaalsete häiretega patsiente tuleb põhjalikult uurida ja kaaluda bromokriptiiniga ravi katkestamist.
Hungarian: A tisztázatlan pleuropulmonális betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a dihidroergokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét.
Estonian: Seletamatute pleuropulmonaarsete häiretega patsiente tuleb põhjalikult uurida ja kaaluda ravi katkestamist dihüdroergokrüptiiniga.
Hungarian: pont „Lehetséges mellékhatások"
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed":
Hungarian: A retroperitoneális fibrosis korai, még reverzíbilis szakaszban való felismerésének biztosítása érdekében ennél a betegcsoportnál ajánlott figyelni a betegség jeleire (pl. hátfájás, az alsó végtagok ödémája, károsodott vesefunkció).
Estonian: Retroperitoneaalse fibroosi äratundmise tagamiseks selle varases pöörduvas staadiumis on soovitatav jälgida seda patsientide rühma haiguse avaldumise suhtes (nt seljavalu, alajäsemete turse, neerufunktsiooni halvenemine).
Hungarian: Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás.
Estonian: Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgmistest - raskendatud hingamine, hingeldus, valu rindkeres või seljavalu ja jalgade turse.
Hungarian: A kezelés alatt orvosa különös figyelmet szentel minden olyan jelnek, mely fibrotikus reakcióra utalhat.
Estonian: Ravi ajal pöörab arst erilist tähelepanu nähtudele, mis võivad olla seotud fibroossete reaktsioonidega.
Hungarian: Az ergot-származékok, ezen belül a lizurid hosszan tartó alkalmazását követően fibroticus jellegű gyulladásos elváltozásokat észleltek, melyekhez súlyos betegségek, pl. pleuritis, pleurális folyadékgyülem, pleurális fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardiális folyadékgyülem és retroperitoneális fibrosis társultak.
Estonian: Pärast tungaltera derivaatide, sealhulgas lisuriidi pikaajalist kasutamist on täheldatud fibroosset tüüpi põletikulisi muutusi koos seroossete häiretega, näiteks pleuriiti, pleuraefusiooni, pleurafibroosi, kopsufibroosi, perikardiiti, perikardi efusioone ja retroperitoneaalset fibroosi.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e.
Estonian: Arst võib enne ravi kontrollida teie südame, kopsude ja neerude seisundit.
Hungarian: Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani."
Estonian: Fibroossete reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada."
Hungarian: 2. pont „Mielőtt elkezdené szedni a(z) [terméknév]-t":
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne [ravimi nimetus] võtmist:
Hungarian: „Nagyon ritka: pericarditis, pericardiális folyadékgyülem.
Estonian: "Väga harv: perikardiit ja perikardi efusioon.
Hungarian: Szükség esetén orvosa szívultrahang-vizsgálatot (echokardiográfia) végez.
Estonian: Vajaduse korral tehakse teile ehhokardiogramm (südame ultraheliuuring).
Hungarian: A retroperitoneum fibroticus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a dihidroergokriptin-kezelés abbahagyása szükséges."
Estonian: Retroperitoneaalsete fibroossete muutuste diagnoosi või kahtluse korral tuleb ravi dihüdroergokrüptiiniga katkestada."
Hungarian: A [terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [ravimi nimetus]
Hungarian: Ergot-származékkal kezelt betegek esetén valvulopathiáról (az insufficientiát is beleértve) számoltak be."
Estonian: Tungaltera derivaatidega ravitavatel patsientidel on esinenud kardiaalset valvulopaatiat (sealhulgas regurgitatsiooni)."
Hungarian: „Hosszú távú kezelésre: Szívbillentyű-elváltozás fennállása, amelyet a kezelést megelőzően echokardiográfiával határoztak meg."
Estonian: „Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial."
Hungarian: „- hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Estonian: „- kui teid ravitakse [ravimi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul ja teil on esinenud või esineb praegu südant kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket)."
Hungarian: „Ergot-származékokkal, így lizuriddel kezelt betegek esetén is, nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint egynél) szívburokgyulladásról (perikarditiszről) és perikardiális folyadékgyülemről (a szívburok és a szív közötti részen felhalmozódó folyadékról) számoltak be.
Estonian: "Tungaltera derivaatidega, nt lisuriidiga ravitavatel patsientidel on väga harva (vähem kui 1 inimesel 10 000-st) esinenud perikardiiti (südamepauna põletik) ja perikardi efusiooni (vedeliku kogunemine südamepauna ja südame vahele).
Hungarian: „- Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak.
Estonian: "- kui teil on või on esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibroosseid reaktsioone (armkude).
Hungarian: "A dihidroergokriptint szedő betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, alkalmanként pleurális és pericardiális folyadékgyülemről, valamint pleurális és pulmonális fibrosisról, constrictiv pericarditisről számoltak be.
Estonian: "Dihüdroergokrüptiini kasutavatel patsientidel on eelkõige pikaajalise ja suurtes annustes ravi korral aeg-ajalt täheldatud pleura ja perikardi efusioone, samuti pleura- ja kopsufibroosi ja konstriktiivset perikardiiti.
Hungarian: "Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány).
Estonian: "Väga harv kõrvaltoime (esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st): südame klappide ja sellega seotud häired, nt südamepaunapõletik (perikardiit) või vedeliku kogunemine südamepauna (perikardi efusioon).
Hungarian: Néhány, bromokriptint betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, retroperitonealis fibrosisról számoltak be.
Estonian: Mõnel patsiendil, keda ravitakse bromokriptiiniga (peamiselt pikaajalisel ravil ja suure annuse korral), on teatatud retroperitoneaalse fibroosi esinemist.
Hungarian: Különösen a hosszú távú és nagy adagokban történő kezelés esetében retroperitoneális fibrosisról számoltak be.
Estonian: Eelkõige pikaajalise ja suurtes annustes ravi korral on esinenud retroperitoneaalset fibroosi.
Hungarian: 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 30 mg/päevas.
Hungarian: A retroperitoneum fibrotikus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a bromokriptin-kezelés abbahagyása szükséges."
Estonian: Kui retroperitoneaalsed fibrootilised muutused on diagnoositud või neid kahtlustatakse, tuleb ravi bromokriptiiniga katkestada."
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: "Nagyon ritka: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem)."
Estonian: Tuleks lisada järgmine "Südame häirete" alla: "Väga harv: kardiaalne valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsioon) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon)."
Hungarian: III. MELLÉKLET KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Hungarian: Ezzel kapcsolatban korábban felülvizsgálatokat végeztek, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
Estonian: Seda on varasemates ülevaadetes uuritud, mille järel on liikmesriikide tasandil võetud kasutusele riski vähendavad meetmed.
Hungarian: A fenti hatóanyagok mindegyikét tagállami szinten engedélyezték.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides ka müügiluba.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák ezeket, mint a hiperprolaktinémia vagy a prolaktinóma, illetve a tejelválasztás és a migrén megelőzésére.
Estonian: Neid kasutatakse ka selleks, et ravida teatud seisundeid, sh hüperprolaktineemiat ja prolaktinoomi, ning ennetada laktatsiooni ja migreeni.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. június 21-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint arra kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ergotszármazék dopaminagonisták alkalmazásához társuló fibrózis és szívbillentyű-elváltozás kockázatát, és adjon véleményt arról, hogy az e csoportba tartozó összes készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Estonian: 21. juunil 2007 palus Ühendkuningriik muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komiteel hinnata tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistidega seotud fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia riski ning esitada arvamus selle kohta, kas kõigi sellesse klassi kuuluvate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonistáinak stimulálását tekintik a szívbillentyű-elváltozás legvalószínűbb mechanizmusának, bár más mechanizmusok is szerepet játszhatnak benne.
Estonian: Kõige tõenäolisemaks kardiaalset valvulopaatiat põhjustavaks mehhanismiks peetakse 5-HT2B retseptorite agonistide stimuleerimist, ehkki sellega võivad olla seotud ka muud mehhanismid.
Hungarian: Négy fő megfigyeléses vizsgálatot végeztek a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatban, Parkinson-betegség miatt dopaminagonistákkal kezelt betegeken (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Hungarian: Ennek a figyelmeztetésnek része az a javaslat, hogy a kezelés alatt végezzék el a betegek fibrózis jeleire irányuló monitorozását.
Estonian: See hoiatus sisaldab soovitusi ravi ajal patsientide jälgimiseks fibroosinähtude suhtes.
Hungarian: • A bromokriptin esetében: A legnagyobb adag napi 30 mg-ra korlátozása.
Estonian: • Bromokriptiin Suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg.
Hungarian: A BROMOKRIPTIN, DIHIDROERGOKRIPTIN ÉS LIZURID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: BROMOKRIPTIINI, DIHÜDROERGOKRÜPTIINI JA LISURIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: A jelentett fibrózisos események túlnyomó része nem volt teljesen visszafordítható, bár a tüneti javulás több okból is kialakul, sőt, a fibrózis esetenként vissza is fejlődhet.
Estonian: Enamik täheldatud fibrootilistest häiretest ei olnud täielikult pöörduvad, kuid erinevate põhjustel vähenevad sümptomid aja jooksul ja üksikjuhtudel taandareneb fibroos täielikult.
Hungarian: - A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint, kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
Hungarian: Az ergotalkaloidok által kiváltott fibrózisos reakció mechanizmusát még nem tisztázták teljes körűen.
Estonian: Tungalteraalkaloididest tingitud fibrootilise reaktsiooni tekkemehhanism ei ole päris selge.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid esetében kellően megalapozottnak tekintik a fibrózisos események fokozott kockázatát.
Estonian: Kabergoliini ja pergoliidi korral on fibrootiliste tüsistuste suurenenud risk tõendatud.
Hungarian: Ennek eredményeként a kabergolint és a pergolidot tartalmazó gyógyszereket csak a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javasolják, és alkalmazásuk a szívbillentyű-problémákat mutató betegeknél ellenjavallt.
Estonian: Seetõttu on kabergoliini ja pergoliidi sisaldavad ravimid näidustatud Parkinsoni tõve raviks üksnes teise valiku ravimitena ja nende kasutamine südame klapirikkega patsientide ravis on vastunäidustatud.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonistákat elsősorban a Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, akár önmagukban, akár más gyógyszerekkel kombinációban.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Hungarian: A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a kabergolinra és a pergolidra különálló véleményt adjanak ki.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonistákhoz a fibrózisos elváltozások és a szívbillentyű-megbetegedések fokozott kockázata társul.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázata nem minden ergotszármazék dopaminagonista esetében egyenlő.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et fibrootiliste häirete (sh valvulopaatia) tekkerisk ei ole kõigi ergotamiini derivaatidest dopamiini agonistide puhul võrdne.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid tekintetében a rendelkezésre álló adatok mennyisége alapján nem zárható ki a fokozott kockázat.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral ei saa olemasolevate andmete põhjal suurenenud riski välistada.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatos bizonyítékok mennyisége nem egyenlő az összes ergotszármazék dopaminagonista tekintetében.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 2008. aasta juuni koosolekul järelduse, et fibrootiliste tüsistuste, sealhulgas valvulopaatia riski tõendavaid andmeid on eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta erineval määral.
Hungarian: A fibrózisos reakciók spontán eseteit minden ergotszármazék dopaminagonista mellett jelentették, különösen nagy adagok és hosszú ideig tartó kezelés esetén.
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A spontán jelentések adatai összességében azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Estonian: Üldiselt viitavad kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmed sellele, et isikutel, kes kasutavad kabergoliini ja pergoliidi, on fibrootiliste häirete ja valvulopaatia tekkerisk suurem kui nendel, kes kasutavad bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid esetében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai semmilyen fibrózisos eseményt nem jelentettek a klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok keretében.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral müügiloa hoidjad kliinilistes uuringutes ega jälgimisuuringutes fibrootilisi reaktsioone ei täheldanud.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja viia nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused: