FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dodany silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.2).
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W
English: However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia lekiem Brintellix lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dołączony silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.5).
English: Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
Polish: Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak krwawe wylewy podskórne, plamica i inne zdarzenia krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych.
English: Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Polish: Lek Brintellix tabletki powlekane 10 mg jest dostępny w blistrach po 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z napisem „TL” wyrytym po jednej stronie i „10” po drugiej stronie tabletki.
English: EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
Polish: EU/1/13/891/018 14 tabletek powlekanych EU/1/13/891/019 28 tabletek powlekanych EU/1/13/891/020 56 tabletek powlekanych EU/1/13/891/021 98 x tabletek powlekanych EU/1/13/891/022 56 x1 tabletek powlekanych EU/1/13/891/023 98 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/891/025 100 tabletek powlekanych EU/1/13/891/026 200 tabletek powlekanych
English: EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Polish: EU/1/13/891/040 126 tabletek powlekanych (9 opakowań po 14) EU/1/13/891/033 490 tabletek powlekanych (5 opakowań po 98x1)
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Polish: Pomarańczowa tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z napisem „TL” wyrytym po jednej stronie i „15” po drugiej stronie tabletki.
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Polish: Lek Brintellix tabletki powlekane 15 mg jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Polish: Czerwona tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z napisem „TL” wyrytym po jednej stronie i „20” po drugiej stronie tabletki.
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/13/891/001 14 tabletek powlekanych EU/1/13/891/002 28 tabletek powlekanych EU/1/13/891/003 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/891/004 98 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/891/006 100 tabletek powlekanych EU/1/13/891/007 200 tabletek powlekanych EU/1/13/891/037 98 tabletek powlekanych
English: EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
Polish: EU/1/13/891/008 7 tabletek powlekanych EU/1/13/891/009 14 tabletek powlekanych EU/1/13/891/010 28 tabletek powlekanych EU/1/13/891/011 56 tabletek powlekanych EU/1/13/891/012 98 x tabletek powlekanych EU/1/13/891/013 56 x1 tabletek powlekanych EU/1/13/891/014 98 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/891/016 100 tabletek powlekanych EU/1/13/891/017 200 tabletek powlekanych
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Polish: EU/1/13/891/027 14 tabletek powlekanych EU/1/13/891/028 28 tabletek powlekanych EU/1/13/891/029 56 tabletek powlekanych EU/1/13/891/030 98 x tabletek powlekanych EU/1/13/891/031 56 x1 tabletek powlekanych EU/1/13/891/032 98 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/891/034 100 tabletek powlekanych EU/1/13/891/035 200 tabletek powlekanych
English: Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Polish: Lek Brintellix tabletki powlekane 20 mg jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.
English: If you forget to take Brintellix
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Brintellix
English: EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Polish: EU/1/13/891/038 126 tabletek powlekanych (9 opakowań po 14) EU/1/13/891/005 490 tabletek powlekanych (5 opakowań po 98 x 1)
English: If you stop taking Brintellix
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Brintellix
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Polish: Różowa tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z napisem “TL” wyrytym po jednej stronie i “5” po drugiej stronie tabletki.
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Polish: Lek Brintellix tabletki powlekane 5 mg jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg vortioxetinum (w postaci bromowodorku)
English: Haemorrhage
Polish: - wysypka
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera wortioksetyny bromowodorek odpowiadający 5 mg wortioksetyny
English: EU/1/13/891/039
Polish: EU/1/13/891/008-017 EU/1/13/891/039
English: - The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400,
English: Common
Polish: CZĘSTOŚĆ
English: EU/1/13/891/040
Polish: EU/1/13/891/027-035 EU/1/13/891/040
English: Vascular disorders
Polish: Hydroksypropylobetadeks
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg vortioxetinum (w postaci bromowodorku)
English: Tablet core
Polish: Ziele dziurawca
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg vortioxetinum (w postaci bromowodorku)
English: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
Polish: Etanol (96 procent)
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets Vortioxetine
Polish: Brintellix 20 mg tabletki powlekane vortioxetinum
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Polish: Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg vortioxetinum (w postaci bromowodorku)
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (100 mg i 400 mg).
English: EMEA/H/C/002551
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Polish: Leki zawierające imatynib są obecnie zatwierdzone na terenie Unii Europejskiej (UE) do leczenia różnych rodzajów raka.
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 202 pacjentów z PAH.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Polish: Komitet zauważył też niewyjaśnione, podwyższone ryzyko wystąpienia krwotoku podtwardówkowego (rodzaju krwawienia występującego w mózgu).
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Ruvise miało być rozpoczynane wyłącznie u tych pacjentów, u których choroba nie wykazuje szybkiego postępu.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był dystans, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas sześciominutowego testu chodzenia.
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ruvise, który miał być stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Polish: Ponadto u pacjentów z PAH leczonych za pomocą imatynibu występowało wyższe ryzyko poważnych działań niepożądanych, które często były powodem hospitalizacji na wczesnych etapach leczenia, a podczas długiego okresu kontrolnego nie wykazano istotnej poprawy w odniesieniu do czasu przeżycia lub opóźnionego wystąpienia pogorszenia objawów.
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Polish: Produkt Ruvise to lek zawierający substancję czynną imatynib.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma wpływu na stosowanie innych leków zawierających imatynib w leczeniu raka.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Polish: Komitet wyraził obawę, iż korzystny wpływ stosowania imatynibu w leczeniu PAH nie został wykazany w wystarczającym stopniu.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których wciąż występują objawy choroby mimo stosowania leczenia z wykorzystaniem co najmniej dwóch leków przeciwko PAH.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, biorących udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu dwóch serii pytań.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Polish: Lek Ruvise miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u osób dorosłych z nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH, wysokie ciśnienie krwi występujące w tętnicach płucnych) w celu zwiększenia zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania czynności fizycznych).
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Polish: W związku z poważnymi działaniami niepożądanymi u niektórych pacjentów z PAH CHMP uznał, że potrzebne będzie więcej danych w celu identyfikacji pacjentów, u których występuje szczególnie wysokie ryzyko.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Polish: Przedstawione dane wykazały ograniczone i zmienne wydłużenie dystansu, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas testu chodzenia.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ruvise (imatynib)
English: What is Ruvise?
Polish: Co to jest lek Ruvise?
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby odpowiedź na pytania CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Polish: W ramach tego badania przez 24 tygodnie podawano pacjentom imatynib lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do dwóch lub większej liczby leków przeciwko PAH.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Ruvise nie przewyższają ryzyka w grupie pacjentów z PAH.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Ruvise może nie zostać zatwierdzony do leczenia PAH.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że trwające badania rozszerzone z udziałem pacjentów z PAH będą kontynuowane.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Polish: Blokując to działanie, lek Ruvise powinien ułatwić przepływ krwi przez tętnice płucne i obniżyć występujące tam wysokie ciśnienie krwi.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Polish: W przypadku komórek naczyń krwionośnych w płucach takie działanie kinaz tyrozynowych przyczynia się do zwężenia naczyń, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi.
English: How is Ruvise expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ruvise?
English: What was Ruvise expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ruvise?
English: EU Number
Polish: Number EU
English: MA (EU) Number Name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Polish: Opakowanie bezpośrednie
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Polish: Jednak w badaniach tych nie stosowano leku w taki sposób, jaki jest obecnie zatwierdzony.
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Polish: EMA zaleca nowe środki bezpieczeństwa dotyczące produktu Zydelig
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Polish: Pozostałe zgony występujące w nadmiernej ilości były związane głównie ze zdarzeniami dotyczącymi układu oddechowego.
English: 1 For more information see here.
Polish: 1 Dodatkowe informacje przedstawiono tutaj.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 11 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Polish: W celu zapewnienia możliwie jak najbezpieczniejszego stosowania tego leku wprowadzono zmiany w sposobie jego stosowania:
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymują już leczenie, zostanie ono ocenione przez lekarza.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia:
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Polish: Po zakończeniu oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz wytyczne dla pacjentów oraz personelu medycznego.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu Zydelig można znaleźć tutaj.
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach ostrożności, które należy podjąć.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Polish: Środki te obejmują ścisłe monitorowanie i stosowanie antybiotyków w celu zapobiegania zapaleniu płuc
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Polish: • Dodatkowe szczegóły dotyczące tych tymczasowych środków przekazano na piśmie personelowi medycznemu, a druki informacyjne produktu odpowiednio uaktualniono.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Polish: W trakcie tej oceny PRAC przedstawił zestaw tymczasowych zaleceń mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Polish: Są to tymczasowe zalecenia wydane przez PRAC w ramach środków ostrożności w celu ochrony pacjentów w trakcie oceny leku.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC ewentualne dalsze zalecenia zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić każdego pacjenta przyjmującego produkt Zydelig w ramach leczenia pierwszego rzutu z powodu CLL i leczenie to należy kontynuować tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku występowania poważnych zakażeń podczas leczenia produktem Zydelig.
English: It is only used in combination with rituximab.
Polish: Produkt ten stosuje się tylko w skojarzeniu z rytuksymabem,
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2016 r. EMA/309645/2016
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Polish: • Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby zminimalizować ryzyko zakażenia lub neutropenii (obniżenia liczby krwinek białych, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia).