FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine, voriconazole) devra être évitée étant donné qu'une augmentation des concentrations plasmatiques du cabazitaxel peut survenir (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por tanto, se debe evitar la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A (por ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir,
French: 1 ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel.
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
French: Neutropénie clinique Neutropénie fébrile
Spanish: Neutropenia clínica Neutropenia febril Anomalías hematológicas c
French: Etape 1.4
Spanish: Etapa 1.4
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).
Spanish: • enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones causando tos y dificultad para respirar).
French: Neuropathie périphérique Neuropathie périphérique sensorielle
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica Neuropatía sensorial periférica Mareo Cefalea Parestesia Letargia Hipoestesia Ciática
French: Mélange « solution à diluersolvant » à 10 mg/ml
Spanish: Mezcla concentradodisolvente 10 mg/ml
French: Certains de ces effets étaient sévères.
Spanish: Algunos de estos efectos fueron graves.
French: Autres informations relatives à Jevtana:
Spanish: Otras informaciones sobre Jevtana:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jevtana, le 17 mars 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jevtana el 17 de marzo de 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Jevtana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Jevtana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jevtana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jevtana.
French: Le cabazitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Spanish: El cabazitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jevtana?
French: Jevtana affecte également les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: Jevtana afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
French: Jevtana contient le principe actif cabazitaxel.
Spanish: Jevtana contiene el principio activo cabazitaxel.
French: Il ne doit pas être administré aux patients dont le nombre de neutrophiles dans le sang est inférieur à 1 500/mm3, qui présentent une insuffisance hépatique sévère ou qui ont récemment reçu ou vont recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500/mm3, que tengan la función hepática gravemente dañada o que hayan recibido recientemente o vayan a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jevtana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jevtana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les doses doivent également être réduites chez les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément diminuée.
Spanish: La dosis también debe reducirse en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
French: Il est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone, prises quotidiennement pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Se administra en combinación con prednisona o prednisolona, que se toman a diario durante todo el tratamiento.
French: Il est administré toutes les trois semaines en perfusion d'une durée d'une heure, à une dose de 25 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir du poids et de la taille du patient).
Spanish: Jevtana se administra una vez cada tres semanas en forma de perfusión durante una hora, en una dosis de 25 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente).
French: Il a estimé que les bénéfices de Jevtana sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Jevtana.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Jevtana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jevtana (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) et diarrhée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jevtana (observados en más de 1 paciente de cada 10) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y diarrea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jevtana, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jevtana, véase el prospecto.
French: Jevtana ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cabazitaxel, à un autre taxane ou à l'un des autres composants.
Spanish: Jevtana no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cabazitaxel, a cualquier otro taxano, o a cualquiera de sus demás componentes.
French: Pourquoi Jevtana a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jevtana?
French: La survie globale moyenne des patients traités par Jevtana était de 15,1 mois, contre 12,7 mois chez les patients ayant reçu de la mitoxantrone.
Spanish: La supervivencia global media de los pacientes tratados con Jevtana fue de 15,1 meses frente a 12,7 meses en los tratados con mitoxantrona.
French: Quels sont les bénéfices de Jevtana démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jevtana en los estudios realizados?
French: Le principe actif de Jevtana, le cabazitaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Spanish: El principio activo de Jevtana, el cabazitaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan «taxanos».
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jevtana.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il faut réduire la dose de Jevtana ou interrompre le traitement si le patient ressent certains effets indésirables.
Spanish: Es posible que se tenga que disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento en caso de que el paciente experimente determinados efectos adversos.
French: Les effets de Jevtana ont été comparés avec ceux d'un autre médicament anticancéreux, la mitoxantrone.
Spanish: Los efectos de Jevtana se compararon con los de otro medicamento contra el cáncer, la mitoxantrona.
French: Avant de recevoir les perfusions de Jevtana, les patients doivent d'abord prendre des médicaments pour prévenir l'apparition de réactions allergiques et des médicaments pour éviter les vomissements.
Spanish: Antes de recibir las perfusiones de Jevtana, los pacientes deben recibir medicamentos antialérgicos para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas y antieméticos para evitar los vómitos.
French: Ces médicaments ont tous deux été administrés en association avec de la prednisone ou de la prednisolone.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron en combinación con prednisona o prednisolona a diario.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que la capacité de Jevtana à prolonger la survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration était cliniquement importante.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) consideró que la capacidad de Jevtana para prolongar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y metastásico era importante desde un punto de vista clínico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jevtana?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jevtana?
French: Jevtana a prolongé la survie globale (la durée de vie moyenne des patients) dans une étude principale incluant 755 hommes qui étaient atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui avaient été traités antérieurement par le docétaxel.
Spanish: Jevtana prolongó la supervivencia global (el tiempo medio que vivieron los pacientes) en un estudio principal en el que participaron 755 varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que habían sido tratados previamente con docetaxel.
French: Comment Jevtana agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Jevtana?
French: Jevtana n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que dans des unités de soins spécialisées en chimiothérapie (médicaments destinés à traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Spanish: Jevtana sólo puede obtenerse con receta médica y únicamente debe usarse en unidades especializadas en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer), bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
French: Qu'est-ce que Jevtana et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Jevtana y para qué se utiliza?
French: Jevtana est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jevtana las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
French: Comment Jevtana est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Jevtana?
French: Jevtana est utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
Spanish: Jevtana se usa cuando el cáncer se ha expandido a otras partes del organismo (metástasis) pese a los tratamientos para prevenir la producción de testosterona, o después de cirugía para suprimir los testículos (castración) Se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
French: Jevtana est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Spanish: Jevtana es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisi e)
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
French: Les effets du traitement ont été plus importants au cours de la première année.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron mayores durante el primer año.
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le repas du matin, alors que la dose du soir peut être prise avec ou sans nourriture.
Spanish: La dosis de la mañana se deberá tomar al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la dosis de la noche se podrá tomar con o sin alimentos.
French: Il peut être nécessaire de réduire les doses chez des patients prenant d'autres médicaments.
Spanish: Es posible que tenga que reducirse la dosis en pacientes que toman determinados medicamentos.
French: Des informations sur Jinarc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jinarc en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jinarc sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jinarc se controlan de forma continua.
French: Jinarc (tolvaptan)
Spanish: Jinarc (tolvaptán)
French: Elle réalisera également une étude afin d'examiner plus en détail la sécurité du médicament, y compris le risque de toxicité hépatique.
Spanish: La compañía también realizará un estudio para investigar más a fondo la seguridad del medicamento, incluido el riesgo de toxicidad hepática.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jinarc, le 27 mai 2015.
Spanish: Jinarc recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de mayo de 2015.
French: Il faut commencer par une dose de 45 mg le matin et une de 15 mg le soir (45+15 mg), puis augmenter ensuite la dose à 60+30 mg ou à 90+30 mg, en fonction des effets indésirables du médicament.
Spanish: Los pacientes deben comenzar con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg por la noche (45 + 15 mg), que se aumentará a 60 + 30 mg o 90 + 30 mg, en función de los efectos adversos del medicamento.
French: Jinarc contient le principe actif tolvaptan.
Spanish: Jinarc contiene el principio activo tolvaptán.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jinarc?
French: Jinarc est disponible sous la forme de comprimés (15, 30, 45, 60 et 90 mg).
Spanish: Jinarc se presenta en comprimidos de 15, 30, 45, 60 y 90 mg.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jinarc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jinarc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jinarc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jinarc, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Jinarc est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jinarc en la UE?
French: La vasopressine régule le niveau d'eau et de sodium que les reins éliminent.
Spanish: La vasopresina controla la cantidad de agua y de sodio que eliminan los riñones.
French: En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut freiner la formation des kystes.
Spanish: Al bloquear los receptores de la vasopresina en los riñones, Jinarc puede ralentizar la formación de quistes.
French: Les effets secondaires rapportés avec Jinarc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jinarc son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Tout au long du traitement, il faut également surveiller l'apparition de symptômes de lésions hépatiques (tels qu'une perte d'appétit, des nausées et des vomissements, des démangeaisons, de la fatigue ou une douleur dans le cadran supérieur droit de l'abdomen).
Spanish: Durante el tratamiento, se deberán vigilar también los síntomas de daño hepático (como pérdida de apetito, náuseas y vómitos, picor, cansancio y dolor en la parte superior derecha del abdomen).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jinarc se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Autres informations relatives à Jinarc:
Spanish: Otra información sobre Jinarc
French: La société qui commercialise Jinarc fournira aux patients et aux médecins devant utiliser le médicament des informations sur le risque de toxicité hépatique et sur l'importance d'éviter une grossesse au cours du traitement.
Spanish: La compañía que comercializa Jinarc facilitará a los pacientes y médicos que se espera prescriban el medicamento información sobre el riesgo de toxicidad hepática y sobre la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento.
French: Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste du récepteur de la vasopressine de type 2: il bloque les récepteurs (cibles) de la vasopressine (une hormone) au niveau des reins.
Spanish: El principio activo de Jinarc, el tolvaptán, es un antagonista del receptor V2 de la vasopresina: actúa bloqueando los receptores (dianas) renales de la hormona vasopresina.
French: Alors que les effets secondaires les plus courants peuvent être gérés, l'Agence a identifié la toxicité hépatique comme étant le risque le plus important du traitement par Jinarc, ce qui a conduit à mettre en place plusieurs mesures (voir ciaprès).
Spanish: Aunque los efectos adversos más frecuentes son controlables, la Agencia señaló que la toxicidad hepática es el riesgo más importante de Jinarc, el cual se ha abordado mediante la aplicación de diversas medidas (ver a continuación).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jinarc (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: soif, polyurie (production accrue d'urine), nycturie (le besoin de se lever la nuit pour uriner) et pollakiurie (l'envie accrue d'uriner pendant la journée).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jinarc (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son sed, poliuria (aumento de la producción de orina), nicturia (necesidad de orinar por la noche) y polaquiuria (mayor necesidad de orinar durante el día).
French: Il ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'hypernatrémie (niveaux accrus de sodium dans le sang), ni à des patients allergiques au tolvaptan ou aux médicaments similaires au tolvaptan, dits «benzoazépines» ou à leurs dérivés.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipernatremia (aumento de la cantidad de sodio en la sangre) ni en pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, denominados benzazepinas, o sus derivados.
French: Le volume rénal augmente proportionnellement à la gravité de la maladie en raison d'une hypertrophie due à la formation des kystes.
Spanish: El tamaño de los riñones aumenta con la gravedad de la enfermedad debido a la hinchazón causada por la formación de quistes.
French: Jinarc a démontré son efficacité dans le ralentissement de la formation des kystes par rapport à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur des adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante dont la maladie progressait rapidement.
Spanish: Jinarc ha demostrado su eficacia para ralentizar la formación de quistes en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales realizados en adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante cuya enfermedad había avanzado rápidamente.
French: Des résultats complémentaires ultérieurs ont confirmé que l'augmentation de la taille des reins sur cinq ans était plus lente sous Jinarc.
Spanish: Otros resultados de apoyo posteriores confirmaron que el aumento de tamaño de los riñones al cabo de 5 años era menor con Jinarc.
French: Quels sont les bénéfices de Jinarc démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jinarc en los estudios realizados?
French: Jinarc a été associé à une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (un signe de troubles hépatiques éventuels).
Spanish: Jinarc puede incrementar los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (un signo de posibles problemas hepáticos).
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau et d'autres liquides (à l'exception du jus de pamplemousse) pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben beber abundante agua u otros líquidos (excepto zumo de pomelo).
French: Des analyses de sang visant à vérifier le fonctionnement du foie du patient doivent être effectuées avant le début du traitement par Jinarc, ensuite tous les mois durant 18 mois, puis tous les trois mois.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jinarc se deben realizar análisis de sangre al paciente para comprobar el funcionamiento del hígado; los análisis se repetirán mensualmente durante 18 meses y, después, cada tres meses.
French: Chez les patients sous placebo, la taille totale des reins a augmenté de 19 %, alors que chez ceux sous Jinarc, cette augmentation était de 10 %.
Spanish: En los pacientes que tomaron el placebo, el tamaño total de los riñones aumentó un 19 %, mientras que en los tratados con Jinarc el aumento fue del 10 %.
French: L'Agence a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante et a estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de kystes et pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients atteints par la maladie.
Spanish: La Agencia destacó las necesidades médicas aún no cubiertas para el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y consideró que Jinarc es eficaz para ralentizar la formación de quistes y el deterioro de la función renal en los pacientes que sufren esta enfermedad.
French: La première étude portait sur 1 445 patients dont la fonction rénale était normale à modérément réduite, et a mesuré la variation du volume rénal après trois ans de traitement.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 445 pacientes con una función renal normal o moderadamente reducida y se midió el cambio de tamaño de los riñones al cabo de 3 años de tratamiento.