FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grundat på för närvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, kom CVMP fram till att en tillfredsställande motivering för att läkemedlet Solamocta kan undantas från kravet att påvisa in vivo-bioekvivalens med referensläkemedlet har lagts fram i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) samt för att hjälpämnena inte kommer att påverka detta läkemedels biotillgänglighet eller säkerhet jämfört med referensläkemedlet.
Estonian: Põhinedes praegu teadaolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et esitatud on rahuldavad põhjendused, miks toode Solamocta sobib vabastamiseks nõudmisest näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) kohaselt ja et abiained ei mõjuta ravimi biosaadavust ega ohutust võrreldes võrdlusravimiga.
Swedish: Danmark ansåg att Solamocta väsentligt skiljer sig från referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution och att dessa skillnader kan vara tillräckliga för att kräva en formell bioekvivalensstudie.
Estonian: Konkreetselt leidis Taani, et Solamocta on võrdlusravimist Amoxinsol (100 massi-% suukaudse lahuse pulber) olemuselt erinev ja et need erinevused võivad olla piisavad ametliku bioekvivalentsusuuringu nõudmiseks.
Swedish: CVMP fann därför att de farhågor som uttryckts av Danmark inte bör hindra att godkännanden för försäljning beviljas och rekommenderade att godkännandena för försäljning beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Neil põhjustel järeldas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för Solamocta skulle ändras.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka muuta Solamocta ravimiteavet.
Swedish: Dessutom hyste Danmark farhågor om att rådet om återhållsam användning i produktinformationen är otillräckligt.
Estonian: Lisaks esitas Taani kahtluse, et ettevaatliku kasutamise hoiatused ravimiteabes ei ole piisavad.
Swedish: Den 4 november 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det veterinärmedicinska läkemedlet Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner.
Estonian: 4. novembril 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele veterinaarravimi Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) heakskiitmises.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG (dvs. hybrid eller blandad ansökan), för Solamocta till Storbritannien via det decentraliserade förfarandet för referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Storbritannien.
Estonian: esitas Solamocta turustamiseks Ühendkuningriigis direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 alusel müügiloa taotluse (st hübriid- või segataotluse) detsentraliseeritud menetluse kaudu, viidates Ühendkuningriigis heakskiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100 massi-% suukaudse lahuse pulber.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att godkännandet för försäljning för Solamocta kan beviljas förutsatt att de rekommenderade ändrade anvisningarna om administrering av läkemedlet och varningar när det gäller återhållsam användning läggs till i produktinformationen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Solamocta müügiloa tohib anda tingimusel, et ravimiteabesse lisatakse soovitatud läbivaadatud manustamisjuhised ja ettevaatliku kasutamise hoiatused.
Swedish: Solamocta innehåller 800 mg amoxicillintrihydrat (motsvarande 697 mg amoxicillin) som ett läkemedel med aktiv substans per gram. Amoxicillin är ett antibiotikum med bakteriedödande effekt som hör till den halvsyntetiska penicillingruppen.
Estonian: Solamocta sisaldab ühe grammi toote kohta 800 mg toimeainet amoksitsilliintrihüdraati (võrdväärne 697 mg amoksitsilliiniga).
Swedish: Frågor och svar om Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (amoxicillintrihydrat) EMA/90170/2016
Estonian: Teabedokument: Solamocta 697 mg/g pulber (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (amoksitsilliintrihüdraat) EMA/90155/2016
Swedish: Vad är Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner?
Estonian: Mis on Solamocta 697 mg/g pulber (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele)?
Swedish: Varför granskades Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner?
Estonian: Miks vaadati läbi Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) kasutamine?
Swedish: Läkemedlet är avsedd att användas vid behandling av infektioner hos kycklingar, ankor och kalkoner som orsakas av bakterier som är känsliga för amoxicillin.
Estonian: Solamocta on näidustatud amoksitsilliinitundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kanadel, kalkunitel ja partidel.
Swedish: Frågor och svar om Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (amoxicillintrihydrat)
Estonian: Teabedokument: Solamocta 697 mg/g pulber (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (amoksitsilliintrihüdraat)
Swedish: 12 augusti 2013
Estonian: 12. august 2013
Swedish: Tjeckien är referensmedlemsstat och Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike är berörda medlemsstater.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Saksamaa, Prantsusmaa, Portugal, Taani ja Ühendkuningriik.
Swedish: Under förfarandet identifierade Nederländerna och Storbritannien potentiellt allvarliga risker när det gäller läkemedlets miljösäkerhet.
Estonian: Selle käigus osutasid Madalmaad ja Ühendkuningriik ravimi keskkonnaohutuse võimalikele rasketele riskidele.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 29 november 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 29. novembril 2010.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 9 april 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 9. aprillil 2013.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Estonian: Veterinaarravimid ja ravimteabe haldus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin och klavulansyra
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin ja klavulaanhape
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. juulil 2012.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och den 6 februari 2103.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 6. veebruaril 2013.
Swedish: och magtarminfektioner orsakade av Clostridium spp., E. coli och Salmonella spp.
Estonian: ja Streptococcus spp., ning seedetrakti selliste infektsioonide raviks, mida on põhjustanud Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie som rapportör och dr J. Bureš som medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks J. Bureši.
Swedish: Den 11 juli 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: 11. juulil 2012 teatas viiteliikmesriik Tšehhi vabariik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 2 maj 2012.
Estonian: Need probleemid olid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Swedish: Detta är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim oli Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), millel on Tšehhi Vabariigis müügiluba (müügiloa nr 96/069/98-C).
Swedish: Sökanden, Novartis Animal Health Inc., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn.
Estonian: Taotleja Novartis Animal Health Inc. esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse ravimi kohta STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nytta-riskprofilen för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är positiv.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn EMA/325274/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused EMA/556747/2012
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn skulle beviljas.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 10. aprillil 2013 üksmeelselt vastu positiivse arvamuse, milles ta soovitas anda müügiloa veterinaarravimile STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva substanser och är avsett för användning hos svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Estonian: See on ette nähtud hingamisteede selliste infektsioonide raviks, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13.
Swedish: Referensmedlemsstaten (RMS) är Storbritannien och 12 berörda medlemsstater (CMS) är involverade: Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ning asjaomaseid liikmesriike on 12: Austria, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Läti, Madalmaad, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Soome ja Tšehhi Vabariik.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliinhüklaat
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 5. märtsil 2013.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 januari 2013.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. jaanuaril 2013.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Estonian: Veterinaarravimid ja ravimteabe haldus
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 27 april 2013.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 27. aprillil 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 7 november 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 7. novembril 2012.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimetused on loetletud lisas, teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna angående lämplig karenstid för kycklingkött och slaktbiprodukter.
Estonian: Madalmaad tegid detsentraliseeritud menetluses kindlaks kanaliha ja söödavate kudede asjakohase keeluajaga seotud võimalikud rasked riskid.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 13 (
Estonian: Arvamus pärast artikli 13
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 oktober 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse hänsköts förfarandet till CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. oktoober 2012 ning kuna asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Den 22 mars 2013 meddelade Eurovet Animal Health BV myndigheten om sin avsikt att begära en förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 7 mars 2013.
Estonian: 22. märtsil 2013 teatas Eurovet Animal Health BV Euroopa Ravimiametile kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 esitatud arvamusele järelanalüüsi.
Swedish: Under sitt möte den 9-11 april 2013 utsåg CVMP prof. C. Friis till rapportör och dr M. HolzhauserAlberti till medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Estonian: 9.-11. aprillil 2013 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks professor C. Friisi ja kaashindajaks doktor M. Holzhauser-Alberti.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie till rapportör och H. Jukes till medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks H. Jukesi.
Swedish: Det är avsett för kyckling för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken, samt för att minska skador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska sjuklighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Estonian: See on näidustatud kasutamiseks kanadel, et vähendada bakteriaalse patogeeni Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremust, haigestumust, kliinilisi sümptomeid ja kahjustusi või haigestumust ja kahjustusi bakteriaalse patogeeni Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) põhjustatud hingamisteede infektsioonide korral.
Swedish: Den 30 oktober 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Storbritannien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissonens förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: 30. oktoobril 2012 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 90 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008/EG till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 20 augusti 2012.
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 20. augustil 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Swedish: Den detaljerade motiveringen för den begärda förnyade prövningen lämnades in av Eurovet Animal Health BV den 26 april 2013.
Estonian: Eurovet Animal Health BV esitas järelanalüüsi taotluse üksikasjalikud alused 26. aprillil 2013.
Swedish: Det finns två godkända doser: 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 12 dagar.
Estonian: Loa on saanud kaks annust: 10 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 3 päeva, ning 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 12 päeva.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling innehåller doxycyklinhyklat som aktiv substans.
Estonian: Sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulber Soludox 500 mg/g sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 13 (0F) för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn EMA/426302/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 130F kohast esildist sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste kohta EMA/426302/2013
Swedish: Arbetsdelningsförfarandet (UK/V/xxxx/WS/006) som omfattade Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) inleddes den 6 januari 2012.
Estonian: Tööjaotusmenetlus (UK/V/xxxx/WS/006) sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (UK/V/0349/001/WS/002) algas 6. jaanuaril 2012.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att förkorta karenstiden hos kyckling till 6 dagar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn, vilken har varit föremål för ett förfarande för arbetsdelning hos CMD(v) enligt artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: Müügiloa hoidja Eurovet Animal Health BV esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, millele kohaldatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma tööjaotusmenetlust, et lühendada sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste keeluaega kanadel kuuele päevale.
Swedish: CVMP fann att en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9-päevane keeluaeg asjakohane.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn
Estonian: kohast esildist sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste kohta
Swedish: Den 12 juni 2013 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftar rekommendationen i dess yttrande av den 7 mars 2013 att ändringen av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) kan beviljas och en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis 12. juunil 2013 vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 7. märtsi 2013. aasta arvamuses esitatud soovitust, et sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubades võib teha muudatuse ning kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9päevane keeluaeg asjakohane.
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga uppgifter antog CVMP den 7 mars 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändring av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 vastu arvamuse, soovitades lubada teha sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubadesse muudatused.
Swedish: Allvarliga reaktioner är möjliga.
Estonian: Võimalik on tõsiste reaktsioonide esinemine.
Swedish: ATC-kod: V08C A09
Estonian: ATC-kood: V08C A09
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads besvara följande frågor:
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vastata järgmistele küsimustele:
Swedish: Den potentiella risken med engångsadministration hos människa är inte känd.
Estonian: Ühekordse manustamise potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadograf inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadografi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Swedish: Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
Estonian: Teie arst otsustab, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või mitte.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GADOBUTROL
Estonian: GADOBUTROOLI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: Överdosering är osannolik.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inlämnade sitt svar på CHMP:s frågelista den 29 september 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastused inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele 29. septembril 2006.