FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
German: Vorapaxar wird durch Metabolisierung eliminiert, wobei CYP3A4 und CYP2J2 für die Bildung von M20, dem zirkulierenden aktiven Hauptmetaboliten, und M19, dem in den Fäzes identifizierten Hauptmetaboliten, verantwortlich sind.
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
German: Es zeigte sich ein konsistenter Effekt von Zontivity auf Blutungen der Blutungskategorie GUSTO schwer oder GUSTO moderat relativ zu Placebo über die untersuchten Subpopulationen hinweg.
English: • boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
German: • Boceprevir, Telaprevir (wird zur Behandlung von Hepatitis C verwendet)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
German: Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn Sie momentan mit Prasugrel oder Ticagrelor (andere Wirkstoffe zur Thrombozytenaggregationshemmung) behandelt werden.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
German: In Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
German: Diese Unterschiede werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
German: Die Transfusion humanen thrombozytenreichen Plasmas normalisierte die Blutungszeit bei einer partiellen Wiederherstellung der Thrombozytenaggregation ex vivo nach Induktion durch Arachidonsäure, nicht aber bei Induktion durch ADP oder TRAP.
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit wurden als Faktoren im Rahmen des populationspharmakokinetischen Modells zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Vorapaxar bei gesunden Probanden und Patienten berücksichtigt:
English: • unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
German: • unerwartete oder lang anhaltende Blutungen
English: What Zontivity is and what it is used for
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
English: Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
German: Der Verdacht auf eine Blutung liegt bei jedem hypotensiven Patienten nahe, bei dem vor Kurzem eine Koronarangiografie, perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypassoperation (CABG) oder ein anderer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, selbst wenn der Patient keine Anzeichen einer Blutung zeigt.
English: Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
German: Zontivity erhöht das Blutungsrisiko, einschließlich intrakranieller Blutungen und mitunter letaler Blutungen.
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
English: (See section 5.3.)
German: (siehe Abschnitt 5.1).
English: Endpoints
German: Endpunkte
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
German: Da Vorapaxar großenteils an Protein gebunden vorliegt, stellt eine Hämodialyse wahrscheinlich keine wirksame Behandlungsmethode bei einer Überdosierung dar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zontivity eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Vorbeugung arterieller Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
German: Das Basisblutungsrisiko (z. B. vor kurzem erlittenes Trauma, vor kurzem erfolgter chirurgischer Eingriff, vor kurzem aufgetretene oder rezidivierende gastrointestinale Blutungen oder aktives peptisches Ulkus) sollte vor Beginn der Therapie mit Zontivity berücksichtigt werden.
English: Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit starken (potenten) CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin) sollte vermieden werden.
English: Zontivity contains lactose.
German: Zontivity enthält Lactose.
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
German: In der Kohorte der Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte zeigte die Analyse des klinischen Nettoergebnisses auf Grundlage des mehrfachen Auftretens von Endpunkten (CV Tod/MI/Schlaganfall/Blutung GUSTO-Kategorie schwer) ein über die Zeit konstantes Ergebnis an jedem der untersuchten zensierten Zeitpunkte (12, 18, 24, 30 und 36 Monate) in kumulativen Intervallen zu 6 Monaten (siehe Tabelle 5).
English: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
German: • Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir (wird zur Behandlung von HIV/AIDS verwendet)
English: • nefazodone (used to treat depression)
German: • Nefazodon (wird zur Behandlung von Depressionen verwendet)
English: Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
German: Die Exposition gegenüber Vorapaxar steigt annähernd dosisproportional nach Einzeldosen von 1 bis 40 mg und Mehrfachdosen von 0,5 bis 2,5 mg Vorapaxarsulfat.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
German: Die Thrombozytenhemmung erfolgt graduell und ist reversibel.
English: EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
German: EU/1/14/976/001 7 Filmtabletten EU/1/14/976/002 10 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/003 28 Filmtabletten EU/1/14/976/004 30 Filmtabletten EU/1/14/976/005 50 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/006 100 Filmtabletten
English: Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
German: Aufgrund der eingeschränkten therapeutischen Erfahrung und dem erhöhten inhärenten Blutungsrisiko bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Zontivity bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
English: When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zontivity und Warfarin gab es keine Veränderung der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin.
English: The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
German: Der klinische Nachweis der Wirkung von Zontivity bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (definiert als spontaner MI ≥ 2 Wochen, aber ≤ 12 Monate zurückliegend) wurde in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) erbracht.
English: The film-coated tablets are yellow, oval-shaped, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
German: Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit „351“ auf der einen Seite und dem MSD-Logo auf der anderen Seite.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
German: • Digoxin (wird zur Behandlung von Herzschwäche verwendet)
English: Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
German: Ein kurzzeitiges Absetzen von Zontivity ist aufgrund der langen Halbwertszeit nicht sinnvoll, um akute Blutungen zu verhindern oder sie zu stillen (siehe Abschnitt 5.2).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Behandlungseffekt von Vorapaxar auf den primären und maßgeblichen sekundären Endpunkt während der gesamten Studie TRA 2°P - TIMI 50 dauerhaft anhielt.
English: Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
German: Nebenwirkungen wurden an 19.632 Patienten untersucht, die mit Zontivity behandelt wurden [13.186 Patienten in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), davon 2.187 Patienten mit einer Behandlungsdauer von über 3 Jahren und 6.446 Patienten in der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
German: Die insgesamt niedrigste Testkonzentration bei der keine Wirkung auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet wurde, betrug 5 mg/kg/Tag (6,8faches [weibliche Tiere] der Exposition beim Menschen im Steady-state bei einer Dosierung 2,5 mg/Tag).
English: Strong CYP3A inducers
German: Starke CYP3A-Induktoren
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
German: Die Patienten wurden zusätzlich zu einer Standardtherapie randomisiert einer täglichen Behandlung mit 2,5 mg Vorapaxarsulfat (n = 13.225) oder Placebo (n = 13.224) zugeteilt.
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
German: Thrombozytenarmes Plasma hatte keinen Effekt auf die Blutungszeit oder die Thrombozytenaggregation.
English: What Zontivity contains
German: Was Zontivity enthält
English: In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
German: In Toxizitätsstudien an Nagern und Affen waren bei wiederholter oraler Gabe die wesentlichen Befunde, die mit der Behandlung in Zusammenhang gebracht werden eine Hyperplasie der Harnblase und des Harnleiters bei Mäusen, Thromben in den Lebergefäßen, lymphoide Nekrosen und retinale Vakuolisierung bei Ratten und Phospholipidose bei allen Spezies.
English: Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
German: Vorapaxar hatte keinen Effekt auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei Expositionen, bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei empfohlener Dosierung hinausgingen.
English: Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
German: Unter den Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte scheint Zontivity die Rate eindeutiger Stent-Thrombosen (HR 0,71 (0,51-0,99) für die Einstufung “definitiv”) gegenüber Placebo bei jenen Patienten zu reduzieren, die vor oder während der Studie einen Stent erhielten.
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
German: TRA 2°P - TIMI 50 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an Patienten mit symptomatischer oder anamnestisch bekannter Atherosklerose der koronaren, zerebralen oder peripheren Blutgefäße.
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Zontivity einnehmen.
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Zontivity Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken, der gelegentlich auftritt:
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
German: Aufgrund des unbekannten Potenzials für Nebenwirkungen durch Zontivity bei gestillten Säuglingen sollte, je nach Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, entweder abgestillt oder Zontivity abgesetzt werden.
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
German: Bei einer täglichen Dosis von 2,5 mg Vorapaxarsulfat (entsprechend 2,08 mg Vorapaxar) wird innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn durchweg eine Inhibition der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation von ≥ 80 % erreicht.
English: There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen mit Prasugrel und keine Erfahrung mit Ticagrelor aus den Phase-3-Studien zu Vorapaxar.
English: Discontinuation of Zontivity
German: Absetzen von Zontivity
English: When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zontivity mit Prasugrel wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion festgestellt.
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
German: Vorapaxar sollte daher nicht zusammen mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden.
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
German: Patienten, die Zontivity einnehmen, sollten ebenfalls Acetylsalicylsäure mit oder ohne Clopidogrel entsprechend ihrer jeweiligen Indikationen oder gemäß Therapiestandard anwenden.
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
German: * Jeder Patient wurde in der Zusammenfassung der Komponenten, die zum primären Wirksamkeitsendpunkt beitrugen, nur einmal gezählt (erste Ereigniskomponente) K-M-Schätzung über 1.080 Tage Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Zontivity-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Cox-proportional-Hazard-Modell mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktor (qualifizierende atherosklerotische Erkrankung und geplante Anwendung von Thienopyridin)
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen mit Verwendung von Daten gesunder Probanden und Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung wird geschätzt, dass die mittlere AUC von Vorapaxar bei Patienten mit leichter (17 %) und mäßiger (34 %) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion höher ist.
English: • have had recent bleeding from the stomach or gut
German: • vor Kurzem Blutungen in Magen oder Darm hatten
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet)
English: Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
German: Zontivity (8.458 Post-MI und 1.622 pAVK) und 10.090 erhielten Placebo (8.439 Post-MI und 1.651 pAVK) zusätzlich zur Standardtherapie einschließlich einer thrombozytenhemmenden Therapie mit Acetylsalicylsäure und Thienopyridin.
English: No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten, die schwache bis mäßig starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, nicht erforderlich.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen, wenn Sie:
English: The adverse reactions of bleeding in Table 1 are summarized for the TRA 2°P TIMI 50 study.
German: Die Nebenwirkungen bezüglich Blutungsereignissen in Tabelle 1 sind für die Studie TRA 2°P - TIMI 50 zusammengefasst.
English: The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
German: Die Auswirkungen einer Nieren- (terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialyse) und Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Vorapaxar wurden in speziellen Pharmakokinetikstudien untersucht und sind nachfolgend zusammengefasst:
English: • if you have had bleeding in the brain
German: • wenn Sie bereits einmal eine Hirnblutung hatten
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
German: Vorapaxar inhibiert die Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation in In-vitro-Studien.
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
German: Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Vorapaxar aus der 2,5mg-Dosis Vorapaxarsulfat beträgt 100 %.
English: When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
German: Bei Anwendung von Zontivity zusätzlich zu einer Standardtherapie, im Allgemeinen Acetylsalicylsäure und einem Thienopyridin, erhöht Zontivity gegenüber der Standardtherapie allein das Risiko für moderate und schwere GUSTO-(Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)-Blutungen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aluminiumhydroxid/Magnesiumkarbonat-Antazidums oder eines Protonenpumpeninhibitors (Pantoprazol) beeinflusste die AUC von Vorapaxar nicht, bei einer geringen Abnahme von Cmax.
English: If you forget to take Zontivity
German: Wenn Sie die Einnahme von Zontivity vergessen haben
English: A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
German: Auch Blutungsstörungen in der Vorgeschichte und die Anwendung bestimmter Begleitmedikationen (z. B. Antikoagulanzien und Fibrinolytika, chronische Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDS), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer) können das Blutungsrisiko bei Patienten, die Zontivity einnehmen, erhöhen.
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls dazu raten, Zontivity vor der Operation abzusetzen.
English: Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
German: Es wurde gezeigt, dass Zontivity die Rate des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem ( CV) Tod, MI, Schlaganfall und dringender koronarer Revaskularisierung reduziert.
English: Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
German: Die Inhibition der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation kann auf einem Niveau von ≥ 80 % 2 bis 4 Wochen nach Absetzen der täglichen Dosis von 2,5 mg Vorapaxarsulfat anhalten.