FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul însărcinat cu evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări în martie 2017.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris 2017 m.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze întotdeauna cea mai mică doză care oferă o îmbunătățire a imaginii suficientă pentru diagnosticare.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai visada turėtų naudoti mažiausią dozę, kurios pakaktų vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais.
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și studiile preclinice demonstrează că agenții liniari care conțin gadoliniu eliberează gadoliniu din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
Lithuanian: • Stabilumo duomenys, taip pat in vitro ir neklinikiniai tyrimai patvirtina, kad linijinės struktūros medžiagos su gadoliniu iš ligando molekulių atpalaiduoja daugiau gadolinio, nei makrociklinės struktūros medžiagos.
Romanian: Prezenta reevaluare vizează agenții care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic.
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra apima medžiagas, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadotekso rūgšties.
Romanian: • Depunerile de gadoliniu la nivel cerebral au fost confirmate prin spectrometria de masă și prin creșteri ale intensității semnalului din țesutul cerebral.
Lithuanian: • Gadolinio nusėdimas galvos smegenyse buvo patvirtintas masių spektrometrijos metodu ir padidėjusiu signalų intensyvumu galvos smegenų audinyje.
Romanian: Tip (formulare)
Lithuanian: Rūšis (preparato forma)
Romanian: Suspendările sau restricțiile privind agenții liniari pot fi ridicate în cazul în care companiile vizate prezintă dovezi privind existența, la un grup identificat de pacienți, a unor beneficii noi care depășesc riscul de depunere la nivel cerebral, sau în cazul în care companiile își modifică medicamentele astfel încât acestea să nu mai elibereze gadoliniu în mod semnificativ sau să nu mai determine retenția acestuia în țesuturi.
Lithuanian: Panaikinti linijinės struktūros medžiagų naudojimo apribojimus arba atnaujinti sustabdytą jų registracijos pažymėjimų galiojimą galima, jeigu susijusios bendrovės pateiks duomenų, patvirtinančių anksčiau nenustatytą naudą apibrėžtoje pacientų grupėje, kuri būtų didesnė už gadolinio nusėdimo galvos smegenyse riziką, arba jeigu bendrovės galės modifikuoti savo produktus taip, kad jie gausiai neatpalaiduotų gadolinio arba jis nesikauptų audiniuose.
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate în continuare în indicațiile lor actuale, dar cu administrarea celor mai mici doze care îmbunătățesc suficient imaginile și doar atunci când scanările corporale fără îmbunătățirea calității imaginii nu sunt corespunzătoare.
Lithuanian: Šiuos preparatus galima toliau naudoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, bet mažiausiomis dozėmis, kurių pakanka vaizdui paryškinti ir tik tais atvejais, kai neparyškintos kūno skenogramos netinka.
Romanian: • Agenții de contrast care conțin gadoliniu se administrează pacienților în timpul scanărilor corporale, în scopul obținerii unei imagini clare a interiorului organismului.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu suleidžiamos pacientams, kai atliekamos kūno skenogramos, siekiant gauti aiškų kūno vidaus vaizdą.
Romanian: • După cum se cunoaște, este posibil să rămână în creier mici cantități de gadoliniu după scanarea cu ajutorul acestor agenți, deși în prezent nu există dovezi că aceste cantități mici ar produce efecte nocive.
Lithuanian: • Yra žinoma, kad atlikus skenogramą naudojant šias medžiagas, paciento galvos smegenyse gali likti nedideli gadolinio kiekiai, nors šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad šie nedideli kiekiai kaip nors kenkia pacientams.
Romanian: După injectare, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă.
Lithuanian: Pacientui sušvirkštas gadolinis sąveikauja su vandens molekulėmis.
Romanian: În prezent nu există dovezi că depunerile de gadoliniu la nivel cerebral produc efecte nocive asupra pacienților; cu toate acestea, EMA a recomandat restricții și suspendări pentru anumiți agenți liniari cu administrare intravenoasă, pentru a preveni orice riscuri care ar putea fi asociate cu depunerile de gadoliniu la nivel cerebral.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad galvos smegenyse nusėdęs gadolinis pakenkė pacientams, vis dėlto, EMA rekomendavo apriboti kai kurių intraveninių linijinės struktūros medžiagų naudojimą ir sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą, siekiant išvengti bet kokios rizikos, kuri gali būti susijusi su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse.
Romanian: • Dacă în cadrul tratamentului veți avea nevoie de o scanare cu un agent de contrast care conține gadoliniu, medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză necesară pentru obținerea unei imagini clare.
Lithuanian: • Jeigu dėl veiksmingesnio gydymo jums reikia atlikti skenogramą naudojant kontrastinę medžiagą su gadoliniu, jūsų gydytojas naudos mažiausią šios medžiagos dozę, kurios reikia aiškiam vaizdui gauti.
Romanian: • Ca măsură de precauție, medicii vor înceta să utilizeze anumiți agenți de contrast care se administrează în venă, iar alți agenți vor fi utilizați doar atunci când nu este potrivită utilizarea altora (de exemplu, pentru scanările hepatice).
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais gydytojai nebenaudos kai kurių į veną leidžiamų kontrastinių medžiagų, o kai kurios kitos kontrastinės medžiagos bus naudojamos tik kai kitos medžiagos bus netinamos (pvz., skenuojant kepenis).
Romanian: Majoritatea agenților de contrast care conțin gadoliniu sunt autorizați la nivel național în cadrul UE.
Lithuanian: Europos Sąjungoje dauguma kontrastinių medžiagų su gadoliniu įregistruotos vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Romanian: • Agenții de contrast care conțin gadoliniu sunt esențiali pentru diagnosticarea unui număr mare de boli invalidante și care pun viața în pericol.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra itin svarbios diagnozuojant labai daug įvairių grėsmę gyvybei keliančių ir sekinančių ligų.
Romanian: O altă clasă de agenți care conțin gadoliniu, cunoscuți ca agenți macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol), sunt mai stabili și au o tendință mai redusă de a elibera gadoliniu decât agenții liniari.
Lithuanian: Kitos klasės medžiagos su gadoliniu, vadinamosios makrociklinės struktūros medžiagos (gadobutrolis, gadotero rūgštis ir gadoteridolis), yra stabilesnės ir mažiau nei linijinės struktūros medžiagos linkusios atpalaiduoti gadolinį.
Romanian: • Rămân disponibili însă doi agenți liniari cu administrare intravenoasă - acidul gadoxetic și acidul gadobenic -, întrucât acești agenți sunt captați la nivel hepatic și pot fi utilizați, mai ales în imagistica cu fază întârziată, pentru vizualizarea leziunilor hepatice slab vascularizate, care nu pot fi studiate în mod adecvat cu alți agenți.
Lithuanian: • Dvi intravenines linijinės struktūros medžiagas - gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį - bus galima toliau naudoti, nes šios medžiagos absorbuojamos kepenyse ir jas galima naudoti vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kitas medžiagas.
Romanian: Toate celelalte medicamente liniare cu administrare intravenoasă (gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă) trebuie suspendate în UE.
Lithuanian: Visų kitų intraveninių linijinės struktūros preparatų (gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido) registracijos pažymėjimų galiojimas ES turėtų būti sustabdytas.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze agenți de contrast care conțin gadoliniu numai atunci când nu se pot obține informații esențiale pentru diagnostic prin scanări fără îmbunătățirea calității imaginii.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai kontrastines medžiagas su gadoliniu turėtų naudoti tik kai iš neparyškintų skenogramų neįmanoma gauti esminės diagnostinės informacijos.
Romanian: Recomandările - confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA - au rezultat în urma unei reevaluări care a constatat apariția depunerilor de gadoliniu în țesuturile cerebrale ca urmare a utilizării agenților de contrast care conțin gadoliniu.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), buvo paskelbtos atlikus peržiūrą, kurios metu nustatyta, kad panaudojus kontrastines medžiagas su gadoliniu, gadolinis nusėda galvos smegenų audiniuose.
Romanian: Agenții liniari cu administrare intravenoasă acid gadoxetic și acid gadobenic pot fi utilizați în continuare pentru scanările hepatice, deoarece sunt absorbiți de ficat și satisfac o necesitate importantă legată de diagnosticare.
Lithuanian: Intravenines linijinės struktūros medžiagas gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį galima toliau naudoti skenuojant kepenis, nes jos absorbuojamos kepenyse ir patenkina svarbų diagnostinių medžiagų poreikį.
Romanian: Avizul final al EMA confirmă restricțiile privind utilizarea agenților liniari care conțin gadoliniu în scanările corporale
Lithuanian: EMA galutinėje nuomonėje patvirtinti linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimo atliekant kūno skenogramas apribojimai
Romanian: • În prezent sunt suspendate în UE autorizațiile de punere pe piață pentru agenții liniari cu administrare intravenoasă gadodiamidă și gadoversetamidă, precum și pentru formulările cu administrare intravenoasă ale agentului liniar acid gadopentetic.
Lithuanian: • Nuo šiol Europos Sąjungoje sustabdomas intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadodiamido ir gadoversetamido, taip pat į veną leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties registracijos pažymėjimų galiojimas.
Romanian: • Sunt în curs de actualizare în mod corespunzător informațiile referitoare la medicament pentru agenții de contrast care conțin gadoliniu rămași disponibili pe piața UE.
Lithuanian: • Kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių toliau bus galima įsigyti ES rinkoje, preparato informaciniai dokumentai yra atitinkamai atnaujinami.
Romanian: Prohance (gadoteridol)
Lithuanian: Prohance (gadoteridolis)
Romanian: Optimark (gadoversetamidă)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamidas)
Romanian: • Formulările cu administrare intraarticulară ale agentului liniar acid gadopentetic vor fi disponibile în continuare, deoarece doza de gadoliniu necesară pentru aceste scanări este foarte mică.
Lithuanian: • Į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagą gadopenteto rūgštį bus galima toliau naudoti, nes šioms skenogramoms atlikti reikia labai nedidelės gadolinio dozės.
Romanian: Agenții de contrast care conțin gadoliniu se utilizează ca amplificatori de contrast, în scopul îmbunătățirii calității imaginii la scanările prin rezonanță magnetică.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu naudojamos kaip kontrastą padidinančios medžiagos, siekiant pagerinti magnetinio rezonanso būdu atliekamose skenogramose gaunamo vaizdo kokybę. Šios kūno skenogramos gaunamos naudojant magnetinius laukus, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Romanian: • De asemenea, rămân disponibili toți agenții macrociclici reevaluați - gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
Lithuanian: • Visas į peržiūros procedūrą įtrauktas makrociklinės struktūros medžiagas - gadobutrolį, gadotero rūgštį ir gadoteridolį - taip pat bus galima toliau naudoti.
Romanian: În acest moment, reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi s-a încheiat.
Lithuanian: EMA šiuo metu jau yra užbaigusi duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą.
Romanian: utilizare restricționată la scanările hepatice
Lithuanian: apriboti naudojimą, numatant galimybę naudoti tik skenuojant kepenis
Romanian: La 20 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu, confirmând recomandările de restricționare a utilizării anumitor agenți liniari care conțin gadoliniu folosiți în scanările corporale prin IRM, precum și recomandările de suspendare a autorizațiilor pentru alți agenți.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą, patvirtindama rekomendacijas apriboti kai kurių atliekant kūno skenogramas magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) metodu naudojamų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimą ir sustabdyti kitų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu registracijos pažymėjimų galiojimą.
Romanian: În plus, acidul gadopentetic administrat intraarticular (în articulații) poate fi utilizat în continuare pentru scanările articulare, pentru că doza de gadoliniu utilizată la injecțiile articulare este foarte mică.
Lithuanian: Be to, į sąnarį leidžiamą gadopenteto rūgštį galima toliu naudoti skenuojant sąnarius, nes į sąnarius švirkščiama labai nedidelė gadolinio dozė.
Romanian: Recomandările încheie reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi
Lithuanian: Rekomendacijos pateiktos EMA atlikus duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą
Romanian: Omniscan (gadodiamidă)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamidas)
Romanian: • Nu au existat efecte adverse neurologice, precum tulburări cognitive sau motorii, atribuite depunerii de gadoliniu la nivel cerebral în urma utilizării vreunuia dintre agenții care conțin gadoliniu.
Lithuanian: • Su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse naudojant medžiagas su gadoliniu nesusieta nė vieno nepageidaujamo neurologinio reiškinio, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų.
Romanian: Multihance (acid gadobenic)
Lithuanian: Multihance (gadobeno rūgštis)
Romanian: Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intraarticular) menținere Gadovist (gadobutrol)
Lithuanian: Magnevist (gadopenteto rūgštis) linijinės struktūros (leisti į sąnarį)
Romanian: Primovist (acid gadoxetic)
Lithuanian: Primovist (gadokseto rūgštis)
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care va apare.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, gydytojas gydys bet kokius atsiradusius simptomus.
Romanian: Lui MAH i s-a solicitat să răspundă la următoarele întrebări:
Lithuanian: RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe orice informaţii suplimentare furnizate de către producătorul instrumentelor respective.
Lithuanian: Taip pat turi būti griežtai laikomas bet kokių papildomų atitinkamos įrangos gamintojų instrukcijų.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste efecte pot fi de asemenea induse prin administrare unică.
Lithuanian: Nėra žinoma ar šie poveikiai taip pat gali būti sukeliami skiriant vienkartinai.
Romanian: Atena 14122
Lithuanian: Athens 14122
Romanian: Toate rezultatele sunt rezultate medii obţinute în studii orb.
Lithuanian: Visi rezultatai yra vidutiniai rezultatai gauti akluose tyrimuose.
Romanian: Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini.
Lithuanian: Kompiuteriai registruoja aktyvumą ir paverčia tai į vaizdus.
Romanian: După efectuarea injecţiei veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 minute.
Lithuanian: Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 30 minučių.
Romanian: În unele situaţii, el va verifica dacă inima şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod corespunzător.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis tikrins ar Jūsų širdies ir inkstų veikla nesutriko.
Romanian: Proprietăţi fizico-chimice:
Lithuanian: Fizikinės-cheminės savybės:
Romanian: Codul ATC: V08C A09
Lithuanian: ATC kodas: V08C A09
Romanian: Informaţii suplimentare privind siguranţa:
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija:
Romanian: Supradozajul este puţin probabil.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas.
Romanian: Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
Romanian: A-1121 Viena
Lithuanian: A-1121 Wien
Romanian: Reacţii severe de tip alergic (şoc)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija (šokas)
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub următoarele nume:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:
Romanian: Riscul potenţial al administrării unice la om este necunoscut.
Lithuanian: Galimas vienkartinio skyrimo pavojus žmogui nežinomas.
Romanian: D-13342 Berlin- Mitte Germania
Lithuanian: D-13342 Berlin- Mitte Vokietija
Romanian: D - 13342 Berlin, Germania Telefon: +49 30 468-1111
Lithuanian: D - 133 42 Berlin, Vokietija Telefonas: +49 30 468-1111
Romanian: După finalizarea procedurii, Agenţia Spaniolă a Medicamentului şi Produselor Sanitare a iniţiat o trimitere în vederea Arbitrării în baza articolului 36.1 din Directiva 2001/83/EC către CHMP.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą, Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra inicijavo kreipimąsi į CHMP dėl arbitražo pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį.
Romanian: Cum arată GADOVIST şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Kaip atrodo GADOVIST ir jo pakuotės turinys
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo:
Romanian: Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
Lithuanian: Norint pašalinti medžiagą iš organizmo turi būti atliekamos mažiausiai 3 dializės per 5 dienas po injekcijos.
Romanian: În plus, MAH a fost de acord cu formularea propusă de către CHMO, după cum urmează:
Lithuanian: RLT taip pat sutiko su CHMP pasiūlytomis formuluotėmis, t.y.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba galite būti nėščia, kadangi Gadovist negali būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Romanian: MAH a actualizat secţiunile SPC 4.1 şi 4.2 în conformitate cu solicitările CHMP.
Lithuanian: RLT atliko SPC 4.1 ir 4.2 skyrių pataisymus pagal CHMP reikalavimus.
Romanian: Secţiunea 4.1 (Indicaţia):
Lithuanian: 4.1 skyrius (Indikacija):
Romanian: Spuneţi imediat personalului din departamentul IRM dacă prezentaţi vreunul din aceste semne sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui, jei patiriate bet kurį iš šių požymių arba turite kvėpavimo sunkumų.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de gadobutrol la femeile gravide.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare din raportările spontane după introducerea pe piaţă
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos iš atskirų pranešimų po preparato patekimo į rinką
Romanian: Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Lithuanian: Tai ypatingai taikoma: vaistams, kurie keičia širdies ritmą ar dažnį.
Romanian: Stop cardiac, Tahicardie
Lithuanian: Širdies sustojimas, tachikardija
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este nesemnificativă.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra nežymus.
Romanian: După administrare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră, deoarece experienţa demonstrează că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.
Lithuanian: Po skyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusę valandos, kadangi iš patyrimo žinoma, kad dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu.
Romanian: Ca măsuri de precauţie, se recomandă monitorizarea cardiovasculară (inclusiv ECG) şi controlul funcţiei renale.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
Romanian: Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadovist.
Lithuanian: - Jeigu Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Gadovist vartojimas yra nerekomenduojamas.
Romanian: Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadovist şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį, su pataisymais dėl Gadovist ir susijusių pavadinimų, nurodytų I priede;
Romanian: Reacţiile severe sunt posibile.
Lithuanian: Galimos sunkios reakcijos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas ar spaustukai, turintys geležies.
Romanian: UK - Regatul Unit
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai gadobutrolului la om sunt proporţionali cu doza.
Lithuanian: Gadobutrolio farmakokinetika žmonėse yra dozei proporcinga.
Romanian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Lithuanian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Romanian: Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
Lithuanian: Tai yra atliekama magnetų ir radijo bangų kompleksine sistema.
Romanian: Mai puţin de 0,1% din doză este eliminată prin materii fecale.
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% dozės yra išskiriama su išmatomis.
Romanian: Orice soluţie de mediu de contrast rămasă în flacon, tubulatura de conectare şi toate componentele de unică folosinţă ale sistemului injector trebuie aruncată în decurs de 8 ore.
Lithuanian: Bet koks kontrastinės medžiagos kiekis likęs butelyje, jungiamuosiuose vamzdeliuose ir visose injektoriaus sistemos vienkartinėse dalyse turi būti išmetamas per 8 valandas.
Romanian: Excreţia Gadovist în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Lithuanian: Gadovist išsiskyrimas su motinos pienu žmonėms nebuvo tirtas.
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: MAH a depus răspunsul său la Lista de întrebări a CHMP în data de 29 septembrie 2006.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. CHMP klausimų sąrašą.
Romanian: Mediu de contrast paramagnetic.
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
Romanian: Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
Lithuanian: Gyvūnuose nedideli kiekiai gadobutrolio patenka į pieną (mažiau nei 0,01% skirtos dozės).
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Lithuanian: Gadovist negali būti skiriamas pacientams su nekoreguota hipokalemija.
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadovist rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist : Mai puţin frecvente:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, prieš patvirtinant Gadovist: Nedažni