FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowana klasyfikacja częstości to: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Tabletki powlekane Latuda stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.
Icelandic: Latuda filmuhúðaðar töflur eru til inntöku og á að taka einu sinni á dag með máltíð.
Polish: Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku.
Icelandic: Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące zdrowych ochotników w wieku ≥65 lat.
Icelandic: Takmörkuðum gögnum hefur verið safnað um heilbrigða einstaklinga ≥ 65 ára.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema læknirinn hafi samþykkt það.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lurazydonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lúrasídóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Skuteczność leku potwierdzono również we wtórnej analizie odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako ≥30% zmniejszenie łącznej punktacji w skali PANSS wobec wartości wyjściowej).
Icelandic: Verkun var einnig staðfest í síðari greiningu á svörun meðferðar (skilgreind sem ≥ 30% lækkun frá upphafsgildi í heildarstigafjölda PANSS).
Polish: Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið eða minnkað skammtinn innan skammtabilsins 18,5 mg til 148 mg einu sinni á dag.
Polish: Łączna punktacja w skali CDRS-R
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarstigafjöldi CDRS-R
Polish: Średnia wyjściowa (SD)
Icelandic: Meðaltal við upphafsgildi (SD)
Polish: Millmount Healthcare Ltd.
Icelandic: Ankóna (AN), Ítalía Millmount Healthcare Ltd.
Polish: Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem gögn vantar fyrir þessa sjúklinga.
Polish: Lurazydon nie podlega czynnemu transportowi przez OATP1B1 ani OATP1B3.
Icelandic: Lúrasídón tekur ekki þátt í virkum upptökuflutningi með OATP1B1 eða OATP1B3.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ætti ekki að fara yfir 148 mg.
Polish: Aktywny lek kontrolny (a)
Icelandic: Virk stýring (a)
Polish: Stężenie stanu równowagi osiągane jest w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania lurazydonu.
Icelandic: Stöðug þéttni lúrasídóns næst innan 7 daga frá upphafi meðferðar með lúrasídóni.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.
Polish: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að lúrasídón hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Polish: Lurazydon i jego metabolity ID-14283, ID-14326, ID-20219 i ID-20220 odpowiadają w przybliżeniu za, odpowiednio, 11,4; 4,1; 0,4; 24 i 11% radioaktywności surowicy.
Icelandic: Lúrasídón og umbrotsefni þess, ID-14283, ID-14326, ID-20219 og ID-20220, svara til u.þ.b. 11,4; 4,1; 0,4; 24 og 11% sermisgeislavirkni, í þeirri röð.
Polish: • nagły zgon związany z chorobą serca.
Icelandic: • skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.
Polish: ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
Icelandic: ****Aukaverkanir komu fram í 2. og 3. stigs rannsóknum með og án samanburðar en atvikin eru of fá til að hægt sé að meta tíðnina.
Polish: Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ef lúrasídón er tekið án matar er talið að útsetning fyrir því verði mun minni en þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki fara yfir 148 mg einu sinni á dag.
Polish: Lurazydon wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Lúrasídón hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Icelandic: Alvarleg blöðruútbrot sem hafa áhrif á húðina, munninn, augun og kynfærin (Stevens-Johnsonheilkenni)
Polish: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Icelandic: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Polish: • uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
Icelandic: Eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr • syfja.
Polish: Zebrane dane wskazują, że ekspozycja jest podobna do występującej u osób w wieku <65 lat.
Icelandic: Í þeim gögnum sem safnað var fékkst svipuð útsetning og hjá einstaklingum < 65 ára.
Polish: Wartość p (a) Olanzapina 15 mg w badaniu D1050231, kwetiapina w postaci o przedłużonym uwalnianiu (XR) 600 mg w badaniu D1050233.
Icelandic: (a) Olanzapín 15 mg í rannsókn D1050231, hæg losun quetíapíns (XR) 600 mg í rannsókn D1050233.
Polish: Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lúrasídóns á meðgöngu.
Polish: • trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk
Icelandic: • svefnörðugleikar, þreyta, æsingur og kvíði
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny i dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych o działaniu agonistycznym na receptory beta, gdyż stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w warunkach zablokowania receptorów alfa przez lurazydon.
Icelandic: Ekki ætti að nota adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf með beta-örvandi virkni, þar sem beta-örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa-hömlunar af völdum lúrasídóns.
Polish: Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stærri skammta en 111 mg einu sinni á sólarhring og hætta meðferð lengur en í 3 daga eiga að hefja meðferð að nýju með 111 mg einu sinni á sólarhring og auka síðan í ákjósanlegan skammt.
Polish: Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Icelandic: Notkun diltíazems án forðaverkunar gæti leitt til enn meiri útsetningar fyrir lúrasídóni.
Polish: Lurazydon powodował niewielki wzrost masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do wartości w 12. miesiącu (średnia (SD): odpowiednio, 0,73 (3,36) kg i 0,28 (1,17) kg/m2) w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (odpowiednio, 1,23 (4,56) kg i 0,45 (1,63) kg/m2).
Icelandic: Lúrasídón olli smávægilegri aukningu á líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðli (meðaltal (SD) frá upphafsgildi að 12. mánuði: 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2, í þeirri röð) í samanburði við quetíapín með hæga losun (1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2, í þeirri röð).
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5-148 mg w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Öryggi lúrasídóns hefur verið metið við skammtana 18,5 - 148 mg í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðklofa, sem fengu allt að 52 vikna meðferð og einnig eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: (b) Lurazydon w dawkach 18,5, 37, 55,5 i 74 mg odpowiada 20, 40, 60 i 80 mg chlorowodorku lurazydonu.
Icelandic: (b) Lúrasídón skammtar 18,5, 37, 55,5, 74 mg samsvara 20, 40, 60 og 80 einingum af lúrasídónhýdróklóríð.
Polish: Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 og < 50 ml/mín.), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >15 og < 30 ml/mín.) og með lokastigsnýrnasjúkdóm (kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur 18,5 mg og hámarksskammturinn ætti ekki að fara yfir 74 mg einu sinni á dag.
Polish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Polish: Dawka lurazydonu (b)
Icelandic: Lúrasídón skammtur (b)
Polish: W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, pacjenci stabilni klinicznie leczeni byli lurazydonem w dawkach 37-111 mg lub rysperydonem w dawkach 2-6 mg.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi fengu klínískt stöðugir sjúklingar meðferð með 37-111 mg af lúrasídóni eða 2-6 mg af risperídóni.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu w 28. tygodniu szacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiło 42,2% dla lurazydonu i 51,2% dla placebo.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á líkum á bakslagi í viku 28 er 42,2% fyrir lúrasídón og 51,2% fyrir lyfleysu.
Polish: Wosk Carnauba (E 903)
Icelandic: Karnúbavax (E 903)
Polish: Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað
Polish: • jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Latuda na mózg
Icelandic: önnur lyf sem einnig virka á heilann þar sem áhrif þeirra gætu haft neikvæð viðbótaráhrif á áhrif Latuda á heilann
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeżeli pacjent jest nieprzytomny) oraz podanie węgla aktywnego razem ze środkiem przeczyszczającym.
Icelandic: Íhuga ætti magaskolun (eftir barkaþræðingu ef sjúklingurinn er meðvitundarlaus) og gjöf virkra lyfjakola ásamt hægðalosandi lyfjum.
Polish: Lurazydon podawano w postaci lurazydonu chlorowodorku w dawkach dobowych wynoszących 20, 40, 80, 120 mg (6-17 lat) lub 160 mg (tylko w grupie 10-17 lat) przez 7 dni.
Icelandic: Lúrasídón var gefið sem lúrasídón hýdróklóríð í 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ára) eða 160 mg
Polish: Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne.
Icelandic: Lúrasídón getur valdið réttstöðulágþrýstingi, hugsanlega vegna hömlunareiginleika þess á α1-adrenvirka viðtaka.
Polish: Lurazydon jest in vitro inhibitorem P-gp, BCRP i OCT1 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Lúrasídón er P-gp-, BCRP- og OCT1-hemill in vitro (sjá kafla 4.5).
Polish: Wartość szacowana (SE; p przedział ufności 95%)
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi, lek Latuda może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
Icelandic: lyf sem lækka blóðþrýsting þar sem þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýsting
Polish: W badaniu tym wskaźnik nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy wynosił 20% dla lurazydonu i 16% dla rysperydonu.
Icelandic: Í rannsókninni var tíðni bakslags á 12 mánuðum 20% fyrir lúrasídón og
Polish: Nie osiągnięto jednak głównego i drugorzędowego punktu końcowego u młodszych pacjentów ( w wieku poniżej 15 lat).
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
Polish: Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
Icelandic: Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lúrasídón síðustu þrjá mánuði meðgöngu:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum um ofnæmisviðbrögð í húð og öðrum líkamshlutum í tengslum við meðferð með lúrasídóni, þ.m.t. einhver tilvik um Stevens-Johnsonheilkenni.
Polish: Induktory CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-virkjar
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi ætti ekki að fara yfir 74 mg og hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ætti hámarksskammturinn ekki að fara yfir 37 mg einu sinni á dag.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú ert með:
Polish: Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii.
Icelandic: Dópamín og serótónín eru taugaboðefni (efni sem gerir taugafrumum kleift að koma boðum á milli sín) sem eiga þátt í einkennum geðklofa.
Polish: Główne szlaki metabolizmu to N-dealkilacja oksydacyjna, hydroksylacja pierścienia norbornanowego oraz S-oksydacja.
Icelandic: Helstu ferli lífumbrotanna eru oxandi N-alkýlsvipting, hýdroxýlering á norbornan hring og S-oxun.
Polish: • leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie
Icelandic: • lyf við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa) þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra
Polish: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Icelandic: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Polish: Farmakokinetykę lurazydonu u dzieci i młodzieży badano w grupie dzieci w wieku 6-12 lat liczącej 49 osób oraz w grupie młodzieży w wieku 13-17 lat liczącej 56 osób.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf lúrasídóns voru rannsökuð hjá 49 börnum á aldrinum 6-12 ára og 56 unglingum á aldrinum
Polish: Lek Latuda zawiera substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Icelandic: Latuda inniheldur virka efnið lúrasídón og tilheyrir hópi lyfja sem kallast geðrofslyf.
Polish: W badaniach krótkoterminowych pierwszorzędowe kryterium oceny skuteczności leczenia zdefiniowano jako średnia zmiana łącznej oceny, od punktu początkowego do szóstego tygodnia, w skali oceny objawów pozytywnych i negatywnych (ang. PANSS), zwalidowanym, wieloelementowym kwestionariuszu obejmującym pięć czynników oceniających objawy pozytywne, objawy negatywne, zdezorganizowane myślenie, niekontrolowaną wrogość/pobudzenie oraz lęk/depresję.
Icelandic: Í skammtíma rannsóknunum var aðal endapunkturinn skilgreindur sem meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi að viku 6 í jákvæðum og neikvæðum heildarstigum heilkenniskvarðans (PANSS), sem er fullgild fjölþátta skrá sem samanstendur af fimm þáttum sem meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulagðar hugsanir, stjórnlausa óvild/spennu og kvíða/þunglyndi.
Polish: Skłonności samobójcze
Icelandic: Hætta á sjálfsvígum
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir segareki, fyrir og meðan á meðferð með lúrasídóni stendur, og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lúrasídón
Polish: Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols hjá einstaklingum sem fengu lúrasídón var 12,9% á móti 3,0% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
Icelandic: • aukning á eósínofílum (tegund hvítra blóðkorna).
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B lub C wg Childa-Pugha, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,7- i 3-krotnie.
Icelandic: Sermisþéttni lúrasídóns hækkar hjá heilbrigðum þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi úr Child-Pugh flokki A, B og C með 1,5-, 1,7- og 3-falt aukna útsetningu, í þeirri röð.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat farmakokinetyka lurazydonu jest zasadniczo porównywalna do stwierdzanej u dorosłych.
Icelandic: Lyfjahvörf lúrasídóns hjá börnum á aldrinum 6-17 ára voru almennt sambærileg við þau sem sjást hjá fullorðnum.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum:
Polish: Nie oceniano osób ze schyłkową niewydolnością nerek (CrCl <15 ml/min).
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Polish: Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na lurazydon utrzymywał się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania pozakonazolu.
Icelandic: Viðvarandi áhrif posakónazóls á útsetningu fyrir lúrasídóni komu fram í 2-3 vikur eftir að samhliða gjöf posakónazóls var hætt.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að auka magn lúrasídóns í blóðinu:
Polish: Placebo Lurazydon w dawce 18,5-74 mg (a) (b)
Icelandic: Lurasidone skammtur 18,574 mg (a) (b)
Polish: Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Aðlögun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Polish: Wyniki badań in vitro z użyciem ludzkich enzymów wątrobowych wskazują, że lurazydon nie jest substratem CYP1A2; w związku z tym palenie tytoniu nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę lurazydonu.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum á lifrarensímum manna er lúrasídón ekki hvarfefni fyrir CYP1A2, því er talið að reykingar hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lúrasídóns.
Polish: Produkt Latuda jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Icelandic: Latuda er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Polish: Działania te były spowodowane przez hiperprolaktynemię po podawaniu lurazydonu, co miało wpływ na ruję i zachowania kopulacyjne, jak również na utrzymanie ciałka żółtego u samic szczurów, powodując zmniejszenie liczby zagnieżdżonych zarodków i żywych płodów.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram vegna mjólkurkveikjublæðis (hyperprolactinemia) eftir meðferð með lúrasídóni, sem hafði áhrif á gangferil, mökunarhegðun og viðhald gulbúsins hjá kvenrottum sem leiddi til fækkunar hreiðrana og fjölda lifandi fóstra.
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum, einkum í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy przyjmującej lurazydon w zmiennej dawce 18-74 mg raz dziennie lub do grupy placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á breytilega skammta af lúrasídóni 18-74 mg daglega eða lyfleysu.
Polish: Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę.
Icelandic: Það er virkt í skömmtum á bilinu 37 til 148 mg einu sinni á dag.
Polish: • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)
Icelandic: ósjálfráðar hreyfingar munns, tungu og útlima (síðkomin hreyfitruflun)
Polish: Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða strax eftir máltíð því það bætir frásog þess og verkun.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy uzyskanym stężeniem w osoczu a wiekiem czy masą ciała.
Icelandic: Ekki var skýr fylgni milli safnaðrar útsetningar í plasma og aldurs eða líkamsþyngdar.
Polish: Główny punkt końcowy skuteczności został zdefiniowany jako średnia zmiana w łącznej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) od punktu początkowego do tygodnia 6.
Icelandic: Aðalendapunktur var skilgreindur sem meðalbreyting frá grunngildi að viku 6 í heildarstigafjölda á Þunglyndisskala barna (Children‘s Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R)).