FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada ("DIC"), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
Greek: Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή "DIC", (διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης), μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος.
Spanish: Hemorragia que ponga en peligro la vida
Greek: Αιμορραγίες που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estas reacciones adversas.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του είδους.
Spanish: Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida).
Greek: Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής).
Spanish: Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως το αποτέλεσμα του Nonafact είναι υπερβολικά ισχυρό ή αδύνατο, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Spanish: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Greek: EU/1/01/186/002
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No utilizar si la solución está turbia o si el polvo no está totalmente reconstituido
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μη χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή αν η κόνις δεν έχει πλήρως ανασυσταθεί
Spanish: El resto de reacciones adversas (graves y leves) se notificaron de forma espontánea.
Greek: Οι άλλες (σοβαρές και μη) ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής ζώων με τον παράγοντα IX.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Greek: Χειρουργική Μικροεπεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Spanish: La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη περίπτωση.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX. Κωδικός ATC: B02BD04.
Spanish: Hemorragias que amenacen la vida
Greek: Αιμορραγία που απειλεί τη ζωή
Spanish: Otros medicamentos y Nonafact
Greek: Άλλα φάρμακα και Nonafact
Spanish: Polvo blanco.
Greek: Κόνις λευκού χρώματος.
Spanish: Para cada grupo de frecuencias, se presentan las siguientes reacciones adversas en orden descendente en función de la gravedad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Spanish: En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεαρούς ασθενείς, πιθανόν να απαιτείται οι δόσεις να χορηγούνται σε μικρότερα διαστήματα ή αυξημένες δόσεις.
Spanish: Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.
Greek: Ο ιατρός θα ελέγξει τακτικά το αίμα σας για παρουσία των αντισωμάτων αυτών, ειδικά εάν έχετε περάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χρήση κάποιου προϊόντος του παράγοντα ΙΧ.
Spanish: Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες βλ. 4.4.
Spanish: No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων.
Spanish: Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
Greek: Όποτε απαιτείται, οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως η φαγούρα, μπορούν να θεραπευθούν με αντιισταμινικά (φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαλλεργική δράση).
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, en caso de producirse.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού, εφόσον, φυσικά, δημιουργούνται.
Spanish: 20-40 Repetir la perfusión cada 24 horas.
Greek: 20-40 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες.
Spanish: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Greek: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado.
Greek: Είναι παράγοντας πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο συκώτι.
Spanish: Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Greek: Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nonafact en niños de 0 a 6 años de edad.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε παιδιά 0 έως 6 ετών.
Spanish: La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.
Greek: Η χορήγηση του Nonafact μπορεί να αντισταθμίσει την έλλειψη αυτή.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación.
Greek: Ο ιατρός σας θα προσδιορίσει την δόση του Nonafact που χρειάζεστε και την συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε ανάλογα με την κατάσταση.
Spanish: Por tanto, el factor IX del producto se comporta igual que el factor IX endógeno.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX στο προϊόν αυτό συμπεριφέρεται όπως ο ενδογενής παράγοντας IX.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά δηλαδή είναι «ελεύθερο από νάτριο».
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της υποκατάστατης θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V *.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοφιλίας.
Spanish: Quitar la tapa de plástico de los viales.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τα φιαλίδια.
Spanish: Por tanto, en teoría, el uso de Nonafact podría generar anticuerpos a las proteínas de ratón.
Greek: Θεωρητικά, επομένως, η χρήση του Nonafact θα μπορούσε να δημιουργήσει αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού.
Spanish: En caso de cirugía mayor, en particular, es importante comprobar cuidadosamente las concentraciones sanguíneas de factor IX antes y después de la intervención.
Greek: Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία, και είναι χρονικά συναφείς με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης 4.4).
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Nonafact και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), se deben en tener en cuenta posibles riesgos de complicaciones relacionadas con el CVAD, entre las que se incluyen infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που οφείλονται στην CVAD, μεταξύ των οποίων τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Spanish: Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).
Greek: Από τη στιγμή που θα διαλυθεί το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών).
Spanish: Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άλλη άκρη της βελόνας.
Spanish: La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
Greek: Η επακριβής δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κλινικής σας εικόνας, το σωματικό σας βάρος και το ποσό του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
Spanish: Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.
Greek: Αποστειρώστε την επιφάνεια των πωμάτων και των δύο φιαλιδίων με μια γάζα βρεγμένη σε αλκοόλη 70 %.
Spanish: En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.
Greek: Σε καθεμιά από τις παραπάνω περιπτώσεις, το πλεονέκτημα της αγωγής με Nonafact θα πρέπει να σταθμίζεται με τον κίνδυνο που πιθανόν προκαλείται από τις επιπλοκές αυτές.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nonafact.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact.
Spanish: Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η υποκατάστατη θεραπεία με FIX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Spanish: El polvo se debe disolver en la cantidad de agua para preparaciones inyectables suministrada.
Greek: Η κόνις πρέπει να διαλύεται στην παρεχόμενη ποσότητα ενέσιμου ύδατος.
Spanish: Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες με τον ιατρό σας προκειμένου να ξέρετε πώς να τις αναγνωρίζετε και τι να κάνετε εάν συμβούν.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Nonafact se suministra en una caja de cartón que contiene:
Greek: Το Nonafact αποτελείται από ένα κουτί που περιέχει:
Spanish: Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τους άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Spanish: Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Nonafact πιθανόν να δημιουργήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano.
Greek: Μια International Unit (IU) της δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με αυτή την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml ανθρώπειου πλάσματος.
Spanish: El polvo se disuelve en un período de 5 minutos para formar una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Greek: Η κόνις διαλύεται εντός 5 λεπτών για να παράγει ένα διαφανές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) (UI/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο (%) Παράγοντα ΙΧ (IU/dl)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 0,9
Spanish: Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και την γαλουχία μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Greek: Εάν υποφέρετε από νόσημα του ήπατος ή της καρδιάς ή εάν έχετε προσφάτως υποβληθεί σε επέμβαση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές κατά την πήξη του αίματος.
Spanish: La actividad específica de Nonafact es de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Nonafact είναι περίπου 200 IU/mg πρωτείνης.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Spanish: Nonafact contiene cloruro de sodio
Greek: To Nonafact περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez disuelto, debe utilizarse inmediatamente, siempre antes de transcurridas 3 horas de su reconstitución.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν, από τη στιγμή που διαλύεται, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, και μέχρι 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Spanish: Nonafact no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Το Nonafact δεν έχει γνωστές επιπτώσεις στην ικανότητα για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανών.
Spanish: El aumento in vivo de los niveles de factor IX obtenido con Nonafact es de 1,1 UI/dl por cada UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a una recuperación in vivo del 49 %.
Greek: Η in vivo αύξηση των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ που παρατηρείται με τη χορήγηση του Nonafact είναι 1,1 IU/dl ανά χορηγηθείσα IU ανά kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε in vivo ανάληψη 49 %.
Spanish: Nonafact contiene trazas (< 0,1 ng de IgG de ratón/UI de factor IX) del anticuerpo monoclonal de ratón utilizado en su purificación.
Greek: Το Nonafact περιέχει ίχνη (< 0,1 ng IgG ποντικού/IU παράγοντα IX) του μονοκλωνικού αντισώματος του ποντικού που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του.
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no sea superior a 2 ml/min.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos del factor IX, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza.
Greek: Υπάρχει ένας δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά την χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, ο οποίος είναι μεγαλύτερος για παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Spanish: El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana.
Greek: Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de ratón.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών από ποντικούς.
Spanish: Si se le administra 1 unidad internacional (UI) por kilogramo de peso corporal, la concentración de factor IX en sangre aumentará en un 1,1 % de la actividad normal.
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί 1 Διεθνής Μονάδα (IU-International Unit) ανά χιλιόγραμμο βάρος, η συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας θα αυξηθεί κατά 1.1 % της φυσιολογικής δραστικότητας.
Spanish: No existen datos suficientes para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Nonafact σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση σε εξειδικευμένο κέντρο αιμοφιλικής μέριμνας.
Spanish: Inspeccionar la solución inmediatamente antes de administrarla: la solución debe estar transparente y ligeramente opalescente.
Greek: Αμέσως πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε το διάλυμα: το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Spanish: Nonafact no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Nonafact δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Ámsterdam, Países Bajos
Greek: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Ολλανδία
Spanish: • 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX
Greek: • Ένα φιαλίδιο Nonafact που περιέχει 500 IU ή 1000 IU ή παράγοντα IX
Spanish: El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν παρατηρείται οποιαδήποτε θολερότητα, βόλοι ή συσσωματώματα.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por el dolor, o se logre la cicatrización.
Greek: Τουλάχιστον 1 ανά ημέρα, μέχρι να αντιμετωπιστεί το αιμορραγικό επεισόδιο όπως υποδεικνύεται από τον πόνο ή να επιτευχθεί η ίαση.
Spanish: ¡No lo agite intensamente!
Greek: Μην αναταράσσετε!
Spanish: - Los demás componentes son el cloruro sódico, la sacarosa, la histidina y el agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ιστιδίνη και ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact.
Greek: Το σώμα σας πιθανόν να αναπτύξει αντισώματα (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα ΙΧ, τα οποία θα απενεργοποιήσουν το Nonafact.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Spanish: Si tiene factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con el factor IX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
Greek: Αν παρουσιάζετε παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η υποκατάστατη θεραπεία με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con medicamentos con factor IX de coagulación humana, se debe controlar en los pacientes el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en unidades Bethesda (UB) mediante el análisis biológico adecuado.
Greek: Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολέων) των οποίων η ποσότητα θα πρέπει να προσδιορίζεται σε μονάδες Bethesda (BU) χρησιμοποιώντας κατάλληλους βιολογικούς ελέγχους.
Spanish: En la producción de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se implementan determinadas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης μολύνσεων στους ασθενείς.
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Συνιστάται ο ρυθμός χορήγησης να μην υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y por el factor VII/complejo del factor de tejido en la vía extrínseca.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στο ενδογενές μονοπάτι πήξης και από το σύμπλεγμα του παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές μονοπάτι.
Spanish: Nonafact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Greek: Το Nonafact περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά δηλαδή είναι «ελεύθερο από νάτριο».
Spanish: La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.
Greek: Η αιμοφιλία Β είναι μια χρόνια πάθηση, συνεπώς πιθανόν να απαιτείται θεραπεία με προϊόν που περιέχει παράγοντα IX εφ' όρου ζωής.
Spanish: El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma actual de las OMS para medicamentos con factor IX.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντος ΙΧ που χορηγούνται εκφράζεται σε International Units (IUΔιεθνείς Μονάδες), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τα προϊόντα του παράγοντα ΙΧ.
Spanish: Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, πρέπει να ξεκινά κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικών και καταναλωτικών πηκτικών παθήσεων με κατάλληλα βιολογικά τεστ κατά την χορήγηση του προϊόντος αυτού σε ασθενείς με νόσημα του ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογέννητα βρέφη, ή σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή DIC.
Spanish: Para la reconstitución de Nonafact Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Greek: Για ανασύσταση Nonafact Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Spanish: Al igual que ocurre con todos los medicamentos derivados de la sangre humana, el uso de Nonafact puede causar reacciones alérgicas como hinchazón de la laringe, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria, picor y erupción cutánea, cefalea, laxitud, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y pitidos.
Greek: Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπειο αίμα, η χρήση του Nonafact πιθανόν να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων οίδημα του λάρυγγα, καούρα και τσίμπημα στη θέση έγχυσης, ρίγη, διάρροια, κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, πονοκέφαλο, κούραση, ναυτία, ανησυχία, γρήγορο καρδιακό σφυγμό, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό ή φτέρνισμα.