FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enzymerna utvinns från bukspottkörtlar hos svin.
Finnish: Entsyymit otetaan sian haimoista.
Swedish: En kapsel som krossats av misstag ska kasseras.
Finnish: Hävitä kaikki vahingossa murskatut kapselit.
Swedish: Patienterna bytte från sin vanliga behandling med pankreasenzymprodukt (PEP) till Enzepi.
Finnish: Potilaat siirrettiin normaalista PEP (pancreatic enzyme product, haimaentsyymivalmiste) -hoidostaan samaan Enzepi-valmistetta.
Swedish: En allergisk reaktion kan inkludera klåda, nässelfeber eller utslag.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla esimerkiksi kutina, nokkosrokko tai ihottuma.
Swedish: *Symtom på allergiska reaktioner **Klasseffekter
Finnish: *Allergisten reaktioiden oireita.
Swedish: Dyspné*
Finnish: Hengenahdistus*
Swedish: Strö inte kapselinnehållet direkt i bröstmjölksersättningen eller bröstmjölken.
Finnish: Älä ripottele kapselin sisältöä suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): avvikande/missfärgad avföring eller täta tarmtömningar andfåddhet matsmältningsbesvär svullnad, smärta, ömhet eller irritation i munnen trötthet eller en allmän sjukdomskänsla förändringar (ökning eller minskning) av blodsockernivåer förändringar (ökning eller minskning) av kroppsvikt nedsatt aptit höga halter av urinsyra i urinen (hyperurikosuri) höga halter av urinsyra i blodet (hyperurikemi)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): epänormaalit/värjäytyneet ulosteet tai tiheä ulostaminen hengenahdistus ruuansulatusvaivat suun turvotus, kipu, arkuus tai ärsytys väsymys tai yleinen huonovointisuus (pahanolon tunne) verensokeriarvojen muutokset (nousu tai lasku) painon muutokset (nousu tai lasku) ruokahaluttomuus virtsan korkea virtsahappopitoisuus (hyperurikuria) veren kokea virtsahappopitoisuus (hyperurikemia).
Swedish: Kroniskt höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med fibrotiserande kolopati och i vissa fall med kolonstrikturer som följd (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Jatkuviin suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt fibrotisoivaa kolonopatiaa ja sen seurauksena joissakin tapauksissa paksusuolen kuroumia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen.
Finnish: Farmakologiansa perusteella haimaentsyymivalmisteet eivät aiheuta farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, sillä ne eivät imeydy maha-suolikanavasta.
Swedish: Om du har svår magvärk, förstoppning, illamående eller kräkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Finnish: Jos sinulla ilmenee voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia (ummetusta), pahoinvointia tai oksentelua, kerro heti lääkärille.
Swedish: Detta kan resultera i tidig frisättning av enzymerna i munhålan, slemhinneirritation och kan leda till minskad enzymeffekt.
Finnish: Tämän seurauksena voi olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen suuontelossa, limakalvojen ärsytys ja entsyymiaktiivisuuden loppuminen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Enzepi till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Enzepi-valmistetta potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa.
Swedish: Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli rasvan imeytymistehokkuus 72 tunnin aikana (CFA-72h) laskettuna kummankin hoitojakson lopussa ulosteista, jotka kerättiin kummankin hoitojakson viimeisten 3 päivän aikana.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte blir kvar i munnen.
Finnish: On huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei jää suuhun.
Swedish: Din totala dagliga dos ska inte överskrida 2 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag).
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ei saa olla enempää kuin 2 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana (tai 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa).
Swedish: Enterokapsel, hård.
Finnish: Enterokapseli, kova
Swedish: Omedelbart därefter ger du barnet mjölk, bröstmjölksersättning eller bröstmjölk att dricka för att säkerställa att barnet sväljer alla granulat och att inga blir kvar i barnets mun.
Finnish: Juota hänelle heti maitoa, äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa varmistaaksesi, että hän on niellyt kaikki rakeet eikä niitä ole jäänyt hänen suuhunsa.
Swedish: Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
Finnish: Enzepi-valmisteen annostus määräytyy yksilöllisesti kliinisten oireiden, rasvaripulin vaikeusasteen, ruokavalion rasvapitoisuuden tai kehon todellisen painon perusteella.
Swedish: Den stödjande studien EUR1008M, som utfördes i USA, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossoverstudie på 34 patienter i åldern 7 till 23 år, med EPI på grund av CF.
Finnish: Yhdysvalloissa tehty tukitutkimus EUR-1008-M oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihtovuoroinen tutkimus, johon osallistui 34 iältään 7-23-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Swedish: Inga prekliniska undersökningar har utförts med Enzepi.
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia.
Swedish: Efter en screeningperiod på 414 dagar med deras vanliga PEP fick patienter Enzepi i individuellt titrerade doser på mellan 2 300 och 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag, med ett medelvärde på cirka 5 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag (som inte fick överskrida 2 500 lipasenheter per kilogram per måltid) under 14 dagar.
Finnish: Potilaat ottivat tavanomaista PEPlääkettään 4-14 päivän seurantajakson ajan, minkä jälkeen he saivat Enzepi-valmistetta yksilöllisesti sovitettuina annoksina, jotka olivat 2 300-10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk, keskimäärin noin 5 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk (enintään 2 500 lipaasiyksikköä/kg/ateria) 14 päivän ajan.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi påverkar förmågan att bli gravid eller om det skadar ett foster.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Enzepi mahdollisuuksiisi tulla raskaaksi tai vaikuttaako se syntymättömään lapseen haitallisesti.
Swedish: Dessa åtgärder kan förstöra det skyddande enterohöljet och resultera i tidig frisättning av enzymer, irritation i munslemhinnan och/eller minskad enzymeffekt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Muutoin suojaava enteropäällyste voi vaurioitua, jolloin seurauksena saattaa olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen, suun limakalvojen ärsytys ja/tai entsyymiaktiivisuuden loppuminen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Kapselinnehåll (enterogranulat) Kroskarmellosnatrium Hydrerad ricinolja Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hypromellosftalat Talk
Finnish: Kapselin sisältö (enterorakeet) Kroskarmelloosinatrium Hydrattu risiiniöljy Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Hypromelloosiftalaatti Talkki
Swedish: Dessa två biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Finnish: Näiden kahden haittavaikutuksen esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Swedish: Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.
Finnish: Enzepi-valmisteen lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, jossa oli mukana 1-17-vuotiaita pediatrisia potilaita, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Swedish: Om du fortfarande har fettrik avföring (illaluktande, lös, oljig, blek) eller andra mag- eller tarmproblem (gastrointestinala symtom), tala med din läkare eftersom dosen kan behöva justeras igen.
Finnish: Jos ulosteesi ovat edelleen rasvaisia (pahanhajuisia, löysiä, öljyisiä, vaaleita ulosteita) tai jos sinulla on muita vatsa- tai suolisto-ongelmia (gastrointestinaalisia eli mahalaukkuun ja suoleen liittyviä oireita), kerro niistä lääkärille, sillä annostasi on ehkä säädettävä uudelleen.
Swedish: Enzepi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Efter öppnandet kan läkemedlet förvaras i högst 6 månader vid högst 25 °C i väl försluten behållare.
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa tiiviisti suljetussa pakkauksessaan.
Swedish: Maximal rekommenderad dos Maximal rekommenderad totaldos är 2 500 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter/kg kroppsvikt per dag) eller 4 000 lipasenheter/g fett intaget per dag.
Finnish: Suurin suositeltu kokonaisannos on 2 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria (tai 10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk) tai 4 000 lipaasiyksikköä/grammaa nautittua rasvaa/vrk.
Swedish: Studie PR018
Finnish: Tutkimus PR-018
Swedish: Administreringen ska följas av bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkerställa fullständigt intag.
Finnish: Sen jälkeen on annettava äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta varmistetaan, että annos on nielty kokonaan.
Swedish: CFA72h fastställdes med insamling av avföringsprov under 72 timmar under båda behandlingarna, då både fettutsöndring och fettintag mättes.
Finnish: CFA-72h-arvo määritettiin molempien hoitojen yhteydessä 72 tunnin aikana kerättyjen ulosteiden perusteella mittaamalla sekä rasvan eritys että rasvan sisäänotto.
Swedish: o Kapselhölje:
Finnish: o Kapselin kuori:
Swedish: Rekommenderad startdos för barn mellan 1 och 4 år är 1 000 lipasenheter per kg kroppsvikt vid varje måltid.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 1-4-vuotiaille lapsille on 1 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden jokaisen aterian aikana.
Swedish: Pankreasenzymerna i Enzepi är magsaftresistenta för att minska destruktion eller inaktivering i magsyran.
Finnish: Haimaentsyymit ovat enteromuodossa Enzepi-valmisteessa, jotta minimoidaan niiden tuhoutuminen tai inaktivoituminen mahahapossa.
Swedish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Finnish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
Finnish: Alle 1-vuotiaille suositeltu aloitusannos on 5 000 lipaasiyksikköä/ateria (yleensä 120 ml maitoa) (ks. kohta Antotapa).
Swedish: Biverkningar hos nyfödda barn/spädbarn som ammas förväntas inte, eftersom ingen systemisk exponering för de pankreasenzymer som finns i Enzepi förväntas hos ammande kvinnor.
Finnish: Siitä huolimatta epätoivottuja vaikutuksia rintaruokitulle vastasyntyneelle/imeväiselle ei pidetä todennäköisinä, koska imettävien äitien systeemistä altistumista Enzepi-valmisteen sisältämille haimaentsyymeille ei odoteta tapahtuvan.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar var likartad hos äldre personer med exokrin pankreasinsufficiens jämfört med vuxna.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeus iäkkäillä eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Swedish: Blanda inte Enzepi granulat med vatten, mjölk, bröstmjölk, bröstmjölksersättning, smaksatt mjölk eller varm mat.
Finnish: Älä sekoita Enzepi-rakeita veteen, maitoon, äidinmaitoon, ravintovalmisteisiin, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Swedish: Indigotin (E132)
Finnish: Propyleeniglykoli Indigotiini (E132)
Swedish: Förpackningsstorlek: en burk med 20, 50, 100 eller 200 hårda enterokapslar
Finnish: Pakkauskoko: kukin pullo sisältää 20, 50, 100 tai 200 kovaa enterokapselia.
Swedish: Övervakning av blodsockret bör övervägas hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer eftersom glykemisk kontroll kan påverkas av administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.8).
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on harkittava potilaille, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski, sillä haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon (ks. kohta 4.8).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pankreaspulver från svin.
Finnish: Mitä Enzepi sisältää - Vaikuttava aine on siasta peräisin oleva haimajauhe.
Swedish: inte mindre än 1 600 Ph. Eur.
Finnish: vähintään 1 600 Ph. Eur.
Swedish: inte mindre än 650 enheter*
Finnish: vähintään 650 yksikköä*
Swedish: Rekommenderad startdos till spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per 120 ml bröstmjölksersättning eller bröstmjölk.
Finnish: Suositeltu aloitusannos alle 1-vuotiaille imeväisille on 5 000 lipaasiyksikköä 120 ml:aa äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa kohden.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Enzepi 5 000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 5 000
Swedish: Enzepi visade således både noninferiority och ekvivalens jämfört med jämförelseläkemedlet för kontroll av fettabsorption (mätt som CFA72h) hos ungdomar och vuxna med CFassocierad EPI.
Finnish: Siten Enzepi osoittautui sekä vertailukelpoiseksi että samanarvoiseksi vertailuvalmisteen kanssa rasvan imeytymisen hallinnan suhteen (mitattu CFA-72h-arvona) nuorilla ja aikuisilla, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Swedish: inte mindre än 3 200 Ph. Eur.
Finnish: vähintään 3 200 Ph. Eur.
Swedish: Enzepi ska tas tillsammans med mat eller mellanmål med vatten eller juice.
Finnish: Enzepi pitää ottaa aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Swedish: amylolytisk aktivitet:
Finnish: amylolyyttinen aktiivisuus:
Swedish: inte mindre än 7 800 enheter*
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Swedish: En sällsynt tarmsjukdom som kallas "fibrotiserande kolopati" och som innebär att tarmarna är förträngda har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tar höga doser bukspottkörtelenzymer.
Finnish: Harvinaista suolistosairautta, fibrotisoivaa kolonopatiaa, jossa suoli on ahtautunut, on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ottavat suuria haimaentsyymiannoksia.
Swedish: Allergan b.v.
Finnish: Nederland Allergan b.v.
Swedish: Strikturer i ileocekum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tagit höga doser av pankreatinpreparat.
Finnish: Sykkyräsuolen-umpisuolen ja paksusuolen kuroumia (fibrotisoivaa kolonopatiaa) on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ottavat suuria määriä pankreatiinivalmisteita.
Swedish: De viktigaste biverkningarna som noterats med andra ersättningsterapier med bukspottkörtelenzymer är "anafylaktisk chock" och fibrotiserande kolopati.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset, joita on esiintynyt muiden haimaentsyymit korvaavien lääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktinen sokki ja fibrotisoiva kolonopatia.
Swedish: Enzepi kapslar eller granulaten i kapslarna ska inte krossas eller tuggas och kapslarna eller granulaten i kapslarna ska inte hållas kvar i din eller barnets mun.
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita ei saa murskata tai pureskella, äläkä pidä kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita omassa suussasi tai anna lapsesi pitää niitä omassa suussaan.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: inte mindre än 3 200 enheter*
Finnish: vähintään 3 200 yksikköä*
Swedish: De flesta var ickeallvarliga och försvann efter justering av diabetesbehandlingen.
Finnish: Verenglukoosin vaihteluja on raportoitu Enzepi-valmisteen yhteydessä; useimmat niistä eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat, kun diabeteksen hoitoa muutettiin.
Swedish: inte mindre än 4 800 enheter*
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Swedish: proteolytisk aktivitet:
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
Swedish: Studie PR011
Finnish: Tutkimus PR-011
Swedish: inte mindre än 4 800 Ph. Eur.
Finnish: vähintään 4 800 Ph. Eur.
Swedish: inte mindre än 1 600 enheter*
Finnish: vähintään 1 600 yksikköä*
Swedish: inte mindre än 7 800 Ph. Eur.
Finnish: vähintään 7 800 Ph. Eur.
Swedish: Det primära effektmåttet var medeldifferensen i koefficienten för fettabsorption (CFA72h) mellan behandling med Enzepi och placebobehandling.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli keskimääräinen ero rasvan imeytymistehokkuudessa (CFA-72h) Enzepi- ja lumehoidon välillä.
Swedish: Hur Enzepi ska förvaras
Finnish: Enzepin säilyttäminen
Swedish: För Enzepi 40 000 enheter enterogranulat även Indigotin (E132)
Finnish: Lisäksi Enzepi 40 000 yksikön enterorakeissa Indigotiini (E132)
Swedish: Läkaren justerar dosen som beror på: sjukdomens svårighetsgrad, hur mycket fett det finns i din avföring, din kost, din vikt.
Finnish: Lääkäri säätää sinulle annoksen, johon vaikuttavat sairautesi vakavuus ulosteidesi sisältämän rasvan määrä ruokavaliosi painosi.
Swedish: enheter amylolytisk aktivitet:
Finnish: -yksikköä amylolyyttinen aktiivisuus:
Swedish: Rekommenderad startdos för barn över 4 år, ungdomar (12 till 18 år) och vuxna är 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid.
Finnish: Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Swedish: o Tryckfärg: shellack, propylenglykol, indigotin (E132).
Finnish: o Painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, indigotiini (E132).
Swedish: PR011 var en öppen crossoverstudie på 15 patienter mellan 1 och 11 månader, med EPI på grund av CF.
Finnish: Tutkimus PR-011 oli avoin vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana 15 potilasta, jotka olivat iältään 1-11 kuukautta ja jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Swedish: Ersättningsterapi med pankreasenzym vid exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros eller andra tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer).
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito eksokriinisessä haiman vajaatoiminnassa, joka johtuu kystisestä fibroosista tai muista tiloista (esim. kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistosta tai haimasyövästä).
Swedish: Risk för irritation i munslemhinnan
Finnish: Mahdollinen suun limakalvojen ärsytys
Swedish: o Kapselinnehåll : kroskarmellosnatrium, hydrerad ricinolja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellosftalat, talk, trietylcitrat.
Finnish: -yksikkö - Muut aineet ovat: o Kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, hydrattu risiiniöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosiftalaatti, talkki, trietyylisitraatti.
Swedish: Steatorré bedömdes från fettinnehållet i feces med tester av fecesfett dag 11 och 18 jämfört med baseline (med vanliga PEPpreparat).
Finnish: Rasvaripuli arvioitiin 11. ja 18. päivänä pistokokeilla mitatusta ulosteen rasvapitoisuudesta verrattuna lähtötasoon (tavanomaisten PEP-hoitojen aikana).
Swedish: Eftersom pankreasenzymer inte absorberas från magtarmkanalen förväntas därför ingen systemisk toxicitet efter oral administrering av pankreaspulver.
Finnish: Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Swedish: Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Swedish: Patienterna randomiserades till Enzepi eller matchande placebo i 6 till 7 behandlingsdagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen i ytterligare 6 till 7 dagar.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepivalmistetta tai vastaavaa lumelääkettä 6-7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin ja he saivat vaihtoehtoista lääkettä 6-7 lisäpäivän ajan.
Swedish: Öppningsdatum:
Finnish: Avauspäivä:
Swedish: Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat).
Finnish: Kapselin sisältö (rakeet) tyhjennetään avaamalla kapseli varovasti.
Swedish: Pankreasenzymer absorberas inte från magtarmkanalen.
Finnish: Haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta.
Swedish: Studie PR005
Finnish: Tutkimus PR-005
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Studie EUR1009M EUR1009M var en öppen studie med en grupp på 19 patienter i åldern 1 till 6 år med EPI på grund av CF.
Finnish: EUR 1009-M oli avoin, yhden tutkimushaaran sisältävä tutkimus, jossa oli mukana 19 iältään 1-6-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Swedish: Onormala blodsockernivåer
Finnish: Poikkeavat veren glukoositasot
Swedish: Hur du tar Enzepi
Finnish: Miten Enzepiä otetaan
Swedish: 25 000 enheter*
Finnish: 25 000 yksikköä*
Swedish: 40 000 enheter*
Finnish: 40 000 yksikköä*
Swedish: Totalt sett visade patienterna en förbättring från baseline till studieavslut för tillväxtindex inklusive percentiler för viktföråldern, längdföråldern och viktförlängd.
Finnish: Kaiken kaikkiaan havaittiin, että potilaiden kasvua kuvaavat indeksit, mukaan lukien seuraavat persentiilit: paino ikään nähden, pituus ikään nähden ja paino pituuteen nähden, paranivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Swedish: 5 000 enheter*
Finnish: 5 000 yksikköä*
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att patienten alltid får tillräckligt med vätska vid dosering av Enzepi.
Finnish: Potilaiden riittävästä nesteytyksestä on tärkeää huolehtia koko Enzepi-hoidon ajan.
Swedish: För Enzepi 10 000 enheter enterogranulat även Gul järnoxid (E172)
Finnish: Lisäksi Enzepi 10 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: 10 000 enheter*
Finnish: 10 000 yksikköä*
Swedish: Hypromellos Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioxid (E171) Karnaubavax Renat vatten
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni (E407) Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E171) Karnaubavaha Puhdistettu vesi
Swedish: inte mindre än 270 Ph. Eur.
Finnish: 270 Ph. Eur.
Swedish: Förvara burken väl försluten och förvara torkmedlet i burken för att skydda mot fukt.
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna ja kuivausaine pullossa.
Swedish: Variabel statistik
Finnish: Muuttujaparametri
Swedish: Missfärgad feces Täta tarmtömningar
Finnish: Epänormaalit ulosteet Värjäytyneet ulosteet Tiheä ulostaminen
Swedish: enheter proteolytisk aktivitet:
Finnish: -yksikköä proteolyyttinen aktiivisuus:
Swedish: Dosen mäts i "lipasenheter".
Finnish: Annos mitataan lipaasiyksikköinä.
Swedish: Data genererade för CFpopulationen med EPI kan extrapoleras till de andra orsakerna till EPI, t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer.
Finnish: Tiedot, jotka kerättiin kystistä fibroosia sairastavasta potilasjoukosta, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, voidaan ekstrapoloida muihin eksokriinisen haiman vajaatoiminnan syihin, kuten krooniseen haimatulehdukseen, haiman poistoon tai haimasyöpään.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte krossas, tuggas eller blir kvar i munnen, för att förhindra irritation i munslemhinnan.
Finnish: Suun limakalvojen ärsytyksen välttämiseksi on huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei murskata eikä pureskella eikä sitä jää suuhun.
Swedish: Enzepi levereras i plastflaskor (HDPE) med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och avdragbar förslutning.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullo, joka sisältää kuivausainepusseja ja on suljettu polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.