FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se, että Uptravia on saatavana eri vahvuuksina ja että annosta muutetaan yleensä viikoittain titrausvaiheen aikana, saattaa aiheuttaa potilaissa hämmennystä ja lääkitysvirheitä lääkkeen ottamisen aikana.
Polish: Fakt dostępności produktu Uptravi w różnych mocach oraz typowego cotygodniowego zmieniania dawek leku w fazie dostosowania dawki może być przyczyną nieporozumień i błędów w przyjmowaniu leku przez pacjentów.
Finnish: Uptravia on saatavana eri vahvuuksina (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 ja 1 600 mikrogrammaa).
Polish: Produkt Uptravi jest dostępny w różnych mocach (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
Finnish: Potilaille annetaan päiväkirja, joka auttaa heitä muistamaan, mikä annos on kulloinkin otettava.
Polish: Pacjenci otrzymają dzienniczek, który ułatwi im określanie, jaką dawkę należy przyjąć.
Finnish: Kun olet käynyt läpi kaikki annoksen suurentamisen neljä vaihetta ja olet vaiheessa 5, otat sekä 200 µg:n että 800 µg:n vahvuuksia samaan aikaan.
Polish: Po przejściu przez 4 etapy zwiększania dawki, gdy pacjent jest w etapie 5, wówczas będzie przyjmował jednocześnie tabletki o mocy 200 mikrogramów i 800 mikrogramów.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja jakelevan Uptravia (seleksipagi), toimitetaan ohjeet, joilla varmistetaan, että lääkettä käytetään asianmukaisesti.
Polish: Osoby z personelu medycznego, które będą przepisywały i wydawały produkt Uptravi (seleksypag) otrzymają broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania tego leku.
Finnish: Uptravi on lääke, joilla hoidetaan aikuisten keuhkoverenpainetautia (PAH; epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Polish: Uptravi to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Finnish: Päiväkirjassa on joka vahvuudelle kaksi ruutua hoidon jokaista päivää varten, yksi aamuannosta ja yksi ilta-annosta varten.
Polish: Dzienniczek zawiera po dwa pola dla każdej mocy na każdy dzień leczenia - jedno dla dawki porannej i jedno dla dawki wieczornej.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
Finnish: Jos käytät vain 200 µg:n vahvuutta, päiväkirjan sivut näyttävät tältä:
Polish: W przypadku, gdy pacjent przyjmuje tylko tabletki o mocy 200 mikrogramów, strony dzienniczka wyglądają następująco:
Finnish: Käytä päiväkirjassa olevia ruutuja, jotka vastaavat ottamasi tablettien vahvuutta.
Polish: Należy używać pól dzienniczka, które odpowiadają mocom przyjmowanych tabletek.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 200 mikrogramman annoksella kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Finnish: • Ennen Uptravin määräämistä terveydenhuollon ammattilaisten on rekisteröidyttävä yhtiön valvottua jakelua koskevaan järjestelmään.
Polish: • Przed przepisaniem produktu Uptravi osoby z personelu medycznego muszą zarejestrować się w systemie kontrolowanego dostępu producenta tego leku.
Finnish: Siinä potilas saa pienen aloitusannoksen, jota suurennetaan vähitellen usean viikon ajan ylläpitoannokseen, jota jatketaan pitkän aikaa.
Polish: Leczenie produktem Uptravi obejmuje początkową fazę dobierania dawki, podczas której pacjent otrzymuje niską dawkę początkową, stopniowo zwiększaną w okresie kilku tygodni do dawki podtrzymującej, którą następnie przyjmuje się przez długi czas.
Finnish: • Uptravia määrätessään terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava Uptravin valmisteyhteenvedossa ja perehdytysmateriaalissa (ohjeissa) annettuja ohjeita.
Polish: • Przy przepisywaniu produktu Uptravi osoby z personelu medycznego powinny przestrzegać instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego, a także w materiałach edukacyjnych dotyczących produktu Uptravi (broszurze).
Finnish: • Uptravia on saatavana eri vahvuuksina (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 ja 1 600 mikrogrammaa).
Polish: • Produkt Uptravi jest dostępny w postaci tabletek o różnej mocy (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
Finnish: Kun ylläpitoannos on saavutettu, muita vahvuuksia voidaan käyttää, jotta potilas voisi ottaa vain yhden tabletin aamulla ja yhden illalla sen sijaan, että hän joutuisi ottamaan useita tabletteja jokaisella kerralla.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można stosować pozostałe moce w celu umożliwienia pacjentom przyjmowania tylko jednej tabletki rano i jednej wieczorem zamiast przyjmowania za każdym razem wielu tabletek.
Finnish: • Kun sinulle sopiva annos on määritetty (sitä kutsutaan ylläpitoannokseksi), lääkäri voi määrätä eri vahvuisen Uptravi-tabletin, jotta sinun tarvitsisi ottaa vain yksi tabletti aamulla ja yksi illalla saadaksesi oikean määrän lääkettä.
Polish: • Po określeniu odpowiedniej dawki dla danego pacjenta (zwanej dawką podtrzymującą) lekarz może przepisać tabletki leku Uptravi o innej mocy, aby pacjent mógł przyjmować tylko jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, zawierające odpowiednią ilość leku.
Finnish: • Aloitat hoidon ottamalla yhden 200 mikrogramman tabletin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla (noin 12 tunnin välein).
Polish: • Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem (w odstępie około 12 godzin).
Finnish: • Ennen Uptravin määräämistä tai jakelua terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille titrausopas ja päiväkirja, johon nämä merkitsevät ottamiensa tablettien määrän.
Polish: • Przed przepisaniem lub wydaniem produktu Uptravi osoby z personelu medycznego powinny przekazać pacjentom instrukcję dostosowania dawki oraz dzienniczek, aby ułatwić im określenie liczby przyjmowanych tabletek.
Finnish: Titrausvaiheen aikana käytetään vain 200 ja 800 µg:n vahvuuksia.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tylko tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
Finnish: Kun ylläpitoannos on määritetty, potilaalle voi määrätä eri vahvuuden, jotta hänen tarvitsee ottaa vain yksi tabletti kahdesti päivässä.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można przepisać tabletki o innej mocy, tak aby pacjent przyjmował tylko jedną tabletkę dwa razy na dobę.
Finnish: Uptravin vaikuttava aine on seleksipagi.
Polish: Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Finnish: Titrausvaiheen aikana käytetään 200 ja 800 µg:n vahvuuksia.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
Finnish: Jos potilas ei siedä annosta, lääkäri voi pienentää annosta.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Finnish: • Jos koet titrauksen aikana, että tiettyjä sivuvaikutuksia on vaikea sietää, lääkärisi voi pienentää annosta vähentämällä ottamiesi tablettien määrää.
Polish: • Jeżeli w fazie dostosowania dawki wystąpią nadmierne działania niepożądane, wówczas lekarz może zredukować dawkę, zmniejszając liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjenta.
Finnish: Päiväkirjassa on jokaiselle päivälle ja jokaiselle vahvuudelle kaksi ruutua, joihin potilas merkitsee, montako tablettia hän ottaa aamulla ja illalla.
Polish: Dzienniczek zawiera po dwa pola na każdy dzień dla każdej mocy; pacjent może zaznaczać w tych polach liczbę tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 200 mikrogramman annoksella kahdesti päivässä, ja annokset tulee ottaa noin 12 tunnin välein.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, przyjmowanej w odstępie około 12 godzin.
Finnish: Silloin merkitset ottamiesi tablettien määrän seuraavalle päiväkirjan sivulle:
Polish: W takim przypadku należy używać następującej strony dzienniczka, aby określić liczbę tabletek, które należy przyjąć:
Finnish: Merkitse näihin ruutuihin, montako tablettia otat.
Polish: Należy używać tych pól do zapisania liczby przyjmowanych tabletek.
Finnish: Kahdensadan mikrogramman annosta käytetään annoksen suurentamiseen ja pienentämiseen hitaasti titrauksen aikana.
Polish: Moc 200 służy do stopniowego zwiększania lub zmniejszania dawki leku w okresie dobierania dawki.
Finnish: • Saat päiväkirjan, johon voit merkitä, montako tablettia sinun täytyy ottaa titrausvaiheen aikana.
Polish: • Pacjent otrzyma dzienniczek, który ułatwia określenie liczby tabletek, które należy przyjmować w fazie dostosowania dawki.
Finnish: Jos potilas ei siedä annosta, annosta voidaan pienentää edellisessä vaiheessa käytettyyn annokseen.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje dawki, można ją zmniejszyć do poprzedniego poziomu.
Finnish: Jos sivuvaikutukset tuntuvat siedettäviltä annoksen pienentämisen jälkeen, lääkärisi voi päättää, että käytät tätä annosta tästä eteenpäin.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki działania niepożądane stają się akceptowalne, wówczas lekarz może postanowić, że pacjent pozostanie przy takiej dawce.
Finnish: Jos potilas sietää annosta, lääkäri voi suurentaa annosta joka viikko kahdesti päivässä otettavalla 200 µg:n annoksella enimmäisannokseen saakka, joka on 1 600 µg kahdesti päivässä.
Polish: Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Finnish: • Jos siedät annosta, lääkäri suurentaa annostasi yleensä joka viikko kahdesti päivässä otettavalla 200 µg:n annoksella enimmäisannokseen saakka, joka on 1 600 µg kahdesti päivässä, seuraavan kaavion mukaisesti:
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz będzie zwiększał dawkę zazwyczaj co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, zgodnie z poniższym schematem:
Finnish: • Jos potilas sietää annosta, sitä voidaan suurentaa joka viikko kahdesti päivässä otettavalla 200 µg:n annoksella enimmäisannokseen saakka, joka on 1 600 µg kahdesti päivässä.
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, można zwiększać ją co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Finnish: Jos et siedä annosta, lääkäri voi pienentää annosta edelliseen annokseen.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę do poprzedniego poziomu.
Finnish: 140 tablettia (titrauspakkaus)
Polish: 140 tabletek (pakiet dobierania dawki)
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei tunneta.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016 r.
Finnish: Hoito aloitetaan illalla.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać wieczorem.
Finnish: Valvottuun jakelujärjestelmään on kuuluttava kolme pääaluetta, jotka sisällytetään kuhunkin järjestelmään kaikissa jäsenvaltioissa.
Polish: System kontrolowanego dostępu powinien obejmować trzy podstawowe zasady, które zostaną włączone do każdego systemu we wszystkich państwach członkowskich.
Finnish: Seleksipagialtistus kesti enimmillään 4,2 vuotta.
Polish: Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku.
Finnish: Potilaita, joilla tapahtuma
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Finnish: Kukin vaihe kestää yleensä noin 1 viikon, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan toisin.
Polish: Każdy etap zwykle trwa 1 tydzień, o ile lekarz lub pielęgniarka nie zaleci inaczej.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Finnish: Sopivan annoksen löytymiseen voi kulua useita viikkoja.
Polish: Znalezienie odpowiedniej dawki dla pacjenta może potrwać kilka tygodni.
Finnish: 3 kuukauden aikana.
Polish: 3 dni.
Finnish: • Sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Finnish: Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saavuta tätä annosta, sillä eri potilaat tarvitsevat erilaisia annoksia.
Polish: Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.
Finnish: • Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta, ellei potilas ole lääkärin tiiviissä seurannassa.
Polish: • Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti on rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n (breast cancer resistance protein) heikko substraatti.
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Näitä ovat:
Polish: Są to:
Finnish: Muista hävittää käyttämättömät tabletit (ks. kohta 5).
Polish: Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Finnish: Viikkoon 26 mennessä ei todettu merkitsevää hoitovaikutusta verrattuna lähtötilanteeseen.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia nie stwierdzono istotnego wpływu leczenia w porównaniu do pomiaru początkowego.
Finnish: Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Polish: Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Finnish: 7,5 % seleksipagia saaneista potilaista lopetti hoidon näiden haittavaikutusten vuoksi.
Polish: 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć.
Finnish: Absoluuttisen riskin pienentyminen
Polish: Zmniejszenie ryzyka bezwzględnego
Finnish: Ainoa ilmoitettu seuraus oli lievä, ohimenevä pahoinvointi.
Polish: Jedynymi zgłaszanymi następstwami były łagodne, przemijające nudności.
Finnish: Elämänlaatua arvioitiin GRIPHON-tutkimuksen potilaspopulaation osajoukossa CAMPHOR-kyselyllä (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Polish: Jakość życia oceniano w podgrupie pacjentów podczas badania GRIPHON przy użyciu kwestionariusza Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:
Polish: Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki:
Finnish: Annoksen pienentäminen………….……..............12
Polish: Zmniejszanie dawki......................................................12
Finnish: Seleksipagin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on ihmisellä noin 49 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność seleksypagu u ludzi wynosi w przybliżeniu 49%.
Finnish: Seleksipagi (N=574)
Polish: Seleksypag (N=574)
Finnish: Uptravilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • Kehotus ja ohjeistus terveydenhuoltohenkilöstölle selkeästä kommunikaatiosta potilaan kanssa ensimmäisellä käynnillä sekä kehotus ottaa vastuulleen yhteydenpito potilaan kanssa titrausvaiheen aikana siten, että terveydenhuoltohenkilön ja potilaan välinen kommunikaatio helpottuu (tarve ottaa yhteys ja varata puhelinaika).
Polish: • Zachętę i wskazówki dla lekarzy, aby jasno komunikować się z pacjentem podczas pierwszej wizyty pacjenta oraz podjąć obowiązek kontaktowania się z pacjentem podczas fazy dobierania dawki, ułatwiając komunikację pomiędzy lekarzem a pacjentem (potrzeba kontaktu i zaplanowania kontaktów telefonicznych).
Finnish: Mekanismit ovat jyrsijöille spesifisiä.
Polish: Mechanizmy te są swoiste dla gatunków gryzoni.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowania-zgonu
Finnish: Uptravi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Nie należy stosować produktu Uptravi podczas karmienia piersią.
Finnish: I.v./s.c.
Polish: iv./sc.
Finnish: Uptravia....................................16 Jos lopetat Uptravin käytön
Polish: Uptravi........................16 Przerwanie przyjmowania leku Uptravi
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita koskevia spesifisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Finnish: Potilaalle suunnatun titrausoppaan, jota terveydenhuoltohenkilöstö käyttää keskustellessaan potilaan kanssa, on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta", który zostanie wykorzystany przez lekarza podczas rozmowy z pacjentem, powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Finnish: Näitä reaktioita esiintyy yleisemmin annoksen suurentamisvaiheessa.
Polish: Te reakcje występują częściej podczas fazy dobierania dawki.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Uptravin kanssa.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Uptravi.
Finnish: Valvotun jakelujärjestelmän tarkoituksena on helpottaa lääkkeen määrääjien tunnistamista ja tarjota heille asianmukaista tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä sekä työkaluja riskin minimointiin, erityisesti liittyen mahdolliseen lääkitysvirheriskiin.
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Finnish: Yksittäisiä yliannostustapauksia (enintään 3 200 mikrog) on ilmoitettu.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania maksymalnie do 3 200 mikrogramów.
Finnish: Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkovaltimoiden läpi.
Polish: Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne.
Finnish: Flukonatsoli, rifampisiini tai rifapentiini (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Polish: - flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Finnish: Aktiivista metaboliittia lukuun ottamatta minkään ihmisplasmassa kiertävän metaboliitin osuus kaikesta lääkemateriaalista ei ylitä 3 prosenttia.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu, żaden z metabolitów krążących w ludzkim osoczu nie przekracza 3% łącznej ilości materiału związanego z podanym lekiem.
Finnish: Lume (N=582)
Polish: Placebo (N=582)
Finnish: Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja sähköpostiosoite:
Polish: Numer telefonu i adres e-mail lekarza:
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Polish: Zwykle są one przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näin toimitaan vain, jos lääkäri niin määrää.
Polish: Należy to wykonać wyłącznie na polecenie lekarza.
Finnish: Mekanistisesti ajatellen vaikutuksen katsotaan johtuvan elinikäisestä vasodilataatiosta ja tämän aiheuttamista muutoksista silmän hemodynamiikassa.
Polish: W zakresie mechanicznym, to działanie jest uważane za wywołane przez rozszerzanie naczyń podczas całego życie i wynikające z tego zmiany hemodynamiczne dotyczące oczu.
Finnish: • Päiväkirja Uptravin käytön helpottamiseen ja muistutukseksi potilaille (esim. yhteydenotosta lääkäriin) sekä otettujen tablettien kirjaamiseen
Polish: • „Dzienniczek" ułatwiający stosowanie produktu leczniczego Uptravi i służący za przypomnienie dla pacjentów (np. aby pacjent pamiętał o skontaktowaniu się ze swoim lekarzem) oraz zawierający rubryki do zapisywania przyjętych tabletek;
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
Polish: Seleksypag jest słabym substratem pompy wypływu P-gp.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Polish: Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego podano w tabeli poniżej.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumetta (N = 582) tai seleksipagia (N = 574) kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo (N = 582) lub seleksypag (N = 574) dwa razy na dobę.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä tai vointisi muuttuu, kerro asiasta heti lääkärille.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suolentuppeuman riski suurenee, mutta löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tästä voi aiheutua väsymystä, huimausta, hengenahdistusta tai muita oireita.
Polish: To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, duszność lub inne objawy.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 99 % kokonaismäärästä; yhtä runsaasti albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Finnish: • Tietopakettien jakelu kaikille tunnistetuille valmistetta määrääville lääkäreille erityisesti lääkitysvirheriskin minimoimiseksi
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
Finnish: • Kaikkien Uptravia määräävien lääkärien tunnistaminen ja luettelon ylläpito
Polish: • Identyfikacja i prowadzenie wykazu wszystkich lekarzy przepisujących produkt Uptravi;
Finnish: Koska koirien taipumus suolentuppeumaan on lajispesifinen, löydöksellä ei katsota olevan merkitystä aikuisille ihmisille.
Polish: W związku ze swoistą dla gatunku wrażliwością psów na powstawanie wgłobienia, te wyniki uznaje się za nieistotne dla dorosłych pacjentów.
Finnish: Hoidon alussa ja kunkin annoksen suurentamisvaiheen alussa on suositeltavaa ottaa ensimmäinen annos illalla.
Polish: Na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki wieczorem.
Finnish: Seleksipagi on selektiivinen IP-reseptorin agonisti, joka eroaa prostasykliinistä ja sen analogeista.
Polish: Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów.
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Polish: Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Uptravi-valmistetta markkinoidaan, kaikki Uptravi-valmistetta odotettavasti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkkeen määrääjille suunnatun paketin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Finnish: seleksipagin kerta-annoksen tuottama altistus suureni 10 % valkoihoisilla ja pieneni 15 % japanilaisilla, kun taas altistus aktiiviselle metaboliitille pieneni 27 % (valkoihoiset) ja 12 % (japanilaiset).
Polish: W obecności pokarmu ekspozycja na seleksypag po podaniu pojedynczej dawki 400 mikrogramów była zwiększona o 10 % u pacjentów rasy białej i zmniejszona o 15% u Japończyków, natomiast ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 27% (pacjenci rasy białej) i o 12% (Japończycy).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja seleksipagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypag u kobiet w okresie ciąży.