FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom ukončilo 7% pacientov liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku; u 9% pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami zahŕňajúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
Bulgarian: В групата на лечение с тенофовир дизопроксил 7% от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие; при 9% от пациентите е потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или е потвърдено ниво на серумни фосфати < 2 mg/dl през седмица 48; няма статистически значима разлика между групите с комбинирано лечение, включващо тенофовир, и групата с ентекавир.
Slovak: Ak sa Tenofovir disoproxil Mylan používa s nefrotoxickými liekmi, má sa starostlivo sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného rozvrhu.
Bulgarian: Ако Тенофовир дизопроксил Mylan се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се проследява внимателно в съответствие с препоръчания график.
Slovak: Renálne účinky a účinky na kosti u pediatrických pacientov
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците и костите в педиатричната популация
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v reverznej transkriptáze HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči tenofoviru.
Bulgarian: Освен това, заместване K70E в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска намалена чувствителност към тенофовир.
Slovak: RNA a počet CD4.
Bulgarian: РНК и броя на CD4 клетките.
Slovak: Očakáva sa však prínos pre populáciu dospievajúcich na základe extrapolácie údajov získaných u dospelých a komparačných farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж.
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия, е възможно повишаване на стойностите на ALT в серума при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Slovak: Preto sa má tenofovir-dizoproxil použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Bulgarian: Затова тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii),
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции),
Slovak: Výsledky naznačujú, že pacienti, ktorých HIV vykazovala 3 alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď mutáciu M41L alebo L210W reverznej transkriptázy, preukázali zníženú odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg.
Bulgarian: Резултатите са показали, че пациентите с HIV, експресиращ 3 или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs), включващи или M41L или L210W мутацията на обратната транскриптаза, са показали намален отговор към терапията с тенофовир дизопроксил 245 mg.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola u jedincov s poškodením pečene v podstate nezmenená, čo naznačuje, že u týchto jedincov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива индивиди не се налага адаптиране на дозата.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на на стойностите на ALT в серума обикновено не се съпровожда с повишаване на концентрации на билирубин в серума или с чернодробна декомпенсация.
Slovak: Tenofovirdifosfát má intracelulárny polčas 10 hodín v aktivovaných a 50 hodín v pokojových mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Bulgarian: Тенофовир дифосфат има вътреклетъчен полуживот от 10 часа в активираните мононуклеарни клетки в периферната кръв (МКПК) и 50 часа в тези в покой.
Slovak: 48 týždňové výsledky z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií fázy 3 porovnávajúcich tenofovir-dizoproxil a adefovir-dipivoxil u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sú uvedené nižšie v tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите от 48 седмици от две рандомизирани, двойнослепи проучвания от фаза 3, сравняващи тенофовир дизопроксил с адефовир дипивоксил при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, са представени в Таблица 3 по-долу.
Slovak: • dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovak: Zníženia BMD v kostiach chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti počiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom v 144. týždni.
Bulgarian: Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с изходните е било значително по-голямо в групата с тенофовир дизопроксил.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Tenofovir disoproxilom Mylan
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с Тенофовир дизопроксил Mylan
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé voči tenofoviru s hodnotami EC50 1,5-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи мутацията rtA181T, са останали чувствителни към тенофовир със стойности на EC50 1,5 пъти повече от тази на дивия тип вирус.
Slovak: Tridsaťjeden z 32 pacientov už liečených nukleoz(t)idmi bolo predtým liečených lamivudínom.
Bulgarian: Тридесет и един от 32-мата пациенти, лекувани с нуклеоз(т)иди, са били с предварително лечение с ламивудин.
Slovak: B: v štúdii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s chronickou infekciou HBV [HBV DNA
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0115, 106 HBeAg негативни и HBeAg положителни пациенти на възраст от 12 до < 18 години с хронична инфекция с HBV [HBV ДНК ≥ 10
Slovak: Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan.
Slovak: • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
Bulgarian: адефовир дипивоксил (за HBV),
Slovak: Čo je Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва
Slovak: Nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu, lamivudínu, indinaviru, efavirenzu, nelfinaviru, saquinaviru (posilneného ritonavirom „boosted"), metadónu, ribavirínu, rifampicínu, takrolimu alebo hormonálnej antikoncepcie norgestimátu/etinylestradiolu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус, или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
Slovak: • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
Bulgarian: aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),
Slovak: S dlhodobými účinkami kostnej a renálnej toxicity sú spojené určité nejasnosti.
Bulgarian: Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и бъбреците.
Slovak: OPA/ALU/PE/pohlcovač vlhkosti/PE - hliníkové blistrové balenia obsahujúce 10 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium блистерни опаковки, съдържащи 10 или 30 филмирани таблетки.
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek, ak iné alternatívy nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция, ако няма други налични алтернативи (вижте точка 4.4).
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) може също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovak: Ak ste žena a máte HIV alebo HBV nedojčite, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Slovak: U HIV infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
Slovak: 3 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир, които са очаквани при пациенти, инфектирани с HCV.
Slovak: 2, nefrogénny diabetes insipidus
Bulgarian: 2, нефрогенен безвкусен диабет
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby tenofovirdizoproxilom.
Bulgarian: Кумулативно, има 4 пациенти, които са развили виремичен епизод (HBV ДНК > 400 копия/ml) в тяхната последна времева точка на проследяване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Slovak: Rovnaká odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa pozorovala bez ohľadu na počiatočné hodnoty HIV-1
Bulgarian: Траен отговор на лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е бил наблюдаван независимо от изходните стойности на HIV-1
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky tenofovir-dizoproxilu o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза тенофовир дизопроксил с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Slovak: RNA a počtu CD4.
Bulgarian: РНК и брой на CD4 клетките.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad počiatočnou hodnotou ULN.
Bulgarian: г Популацията, при която е анализирано нормализирането на ALT включва само пациенти със стойности на ALT над горната граница на нормата на изходната стойност.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa ustálený stav distribučného objemu tenofoviru odhadol na približne 800 ml/kg.
Bulgarian: Обем на разпределение на тенофовир в равновесно състояние след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.
Slovak: zvýšený kreatinín, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Bulgarian: повишени стойности на креатинина, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi)
Slovak: Nevhodné pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.
Bulgarian: За деца неинфектирани с HBV под 12 години.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby
Bulgarian: Екзацжербации на хепатита след прекратяване на лечението
Slovak: Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): užívanie Tenofovir disoproxilu Mylan s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek.
Bulgarian: Приемът на Тенофовир дизопроксил Mylan с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши стойностите на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sofosbuviru/velpatasviru a efavirenzu sa očakáva zníženie plazmatických koncentrácií velpatasviru.
Bulgarian: Eдновременното приложение на софосбувир/велпатасв ир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир.
Slovak: Rozhodnutie o použití tenofovir-dizoproxilu na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov.
Bulgarian: Изборът на тенофовир дизопроксил за лечение на пациенти с инфекция с HIV-1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti
Bulgarian: • диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост
Slovak: Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať Tenofovir disoproxil Mylan, ak máte HBV aj HIV.
Bulgarian: Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема на Тенофовир дизопроксил Mylan, ако имате едновременно HBV и ХИВ.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je vo vode rozpustný esterový prekurzor, ktorý sa in vivo rýchlo konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил представлява водно-разтворимо естерено предлекарство, което in vivo се превръща бързо в тенофовир и формалдехид.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na postmarketingových skúsenostiach Frekvencia
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Slovak: Skúsenosti u pacientov so súbežnou infekciou HIV predtým liečených lamivudínom
Bulgarian: Опит при пациенти с коинфекция с HIV и с предварителна терапия с ламивудин
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Bulgarian: размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HBV vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.
Bulgarian: инфектирани с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg.
Slovak: Podanie viacnásobných dávok tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom s jedlom malo za následok priemerné (koeficient odchýlky v %) hodnoty tenofoviru Cmax, AUC a Cmin 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml a 64,4 (39,4%) ng/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Прилжението на многократни дози тенофовир дизопроксил приети с храна, при инфектирани с HIV пациенти води до следните средни (%CV) стойности за Cmax, AUC и Cmin за тенофовир: съответно 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml и 64,4 (39,4%) ng/ml.
Slovak: 3, priemerná počiatočná hodnota HIV-1
Bulgarian: 3, средната изходна стойност на HIV-1
Slovak: týždni v skupine s tenofovir-dizoproxilomtenofovir-dizoproxilom bol 75,8% (25/33) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni a 100,0% (2 z 2 jedincov) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg negatívni.
Bulgarian: Дялът на участниците в групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил с нормализиране на ALT през седмица 192 е бил 75,8 % (25/33) сред участниците, които са били HBeAg позитивни при изходното ниво, и 100,0 % (2 от 2 участници) сред тези, които са били HBeAg негативни при изходното ниво.
Slovak: Pri podozrení na abnormalitu kostí alebo pri jej zistení sa má zaobstarať vhodná konzultácia.
Bulgarian: Ако се подозират или се установяти костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации.
Slovak: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Bulgarian: Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и протеазни инхибитори и други антиретровирусни продукти, различни от протеазни инхибитори са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличаването е отбелязано с „↑", намаляването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „ДПД" и веднъж дневно с „ВД").
Slovak: • že Tenofovir disoproxil Mylan môže spôsobiť zníženie BMD a účinky Tenofovir disoproxilu Mylan súvisiace so zmenami BMD na dlhodobé zdravie kostí a na riziko fraktúr v budúcnosti nie sú v súčasnosti u pacientov vo veku 12 až <
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини намаление на КМП и ефектите на свързаните с Тенофовир дизопроксил Mylan промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при пациенти на възраст 12 до < 18 години
Slovak: 1, hOAT 3 alebo MRP 4 (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Bulgarian: MRP 4 (напр. цидофовир), може да повишат концентрациите на тенофовир в серума и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu v 240. týždni (štúdia GS-US-174-0121)
Bulgarian: Опит при пациенти с резистентен на ламивудин HBV на 240-та седмица (проучване GS-US-174-0121)
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola nezávislá od dávky tenofovir-dizoproxilu pri dávke v rozmedzí 75 až 600 mg a pri opakovanom dávkovaní nebola ovplyvnená žiadnou hladinou dávky.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир не зависи от дозата тенофовир дизопроксил в интервал на приложение 75 до 600 mg и не се повлиява от многократно приложение при което и да е ниво на дозата.
Slovak: • že sa Tenofovir disoproxil Mylan neodporúča používať u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти на възраст 12 до < 18 години с бъбречно увреждане
Slovak: Váš lekár môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti vašich obličiek.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръвта и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви.
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Bulgarian: Във всеки случай пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение с тенофовир дизопроксил.
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej ALT.
Bulgarian: Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на стойностите на ALT в серума.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy počas liečby
Bulgarian: Екзацербации на хепатита по време на лечението
Slovak: Všetci pacienti s normálnou počiatočnou hodnotou ALT a 88% pacientov s abnormálnou počiatočnou hodnotou ALT dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Bulgarian: При всички пациенти с нормални изходни стойности на ALT и при 88% от пациентите с абнормни изходни стойности на ALT е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ml.
Slovak: V štúdiách u pacientov predtým neliečených nukleozidmi sa počas liečby vyskytli zvýšené hladiny ALT o > 10-násobok ULN (upper limit of normal, horný limit normálnej hodnoty) a o > 2-násobok počiatočnej hodnoty u 2,6% pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom.
Bulgarian: При проучвания с пациенти без предварително лечение с нуклеозиди, повишения стойностите на ALT по време на лечението > 10 пъти над ULN (горната граница на нормата) и > 2 пъти над изходните са наблюдавани при 2,6% от пациентите на лечение с тенофовир дизопроксил.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s 245 mg tabletami tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov alebo u detí s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с таблетки тенофовир дизопроксил 245 mg при деца под 12 годишна възраст или с бъбречно увреждане.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, je počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a preto musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Slovak: Liečba zahŕňala predtým neliečených pacientov, pacientov predtým už liečených lamivudínom, pacientov predtým už liečených adefovir-dipivoxilom a pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu na počiatku štúdie.
Bulgarian: Лекуваните пациенти включват пациенти без предварително лечение, предварително лекувани с ламивудин, предварително лекувани с адефовир дипивоксил, както и пациенти с мутации на резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво.
Slovak: 49 z 51 pacientov liečených nukleozidmi bolo predtým liečených lamivudínom.
Bulgarian: Четиридесет и девет от 51-те пациенти с предварителна нуклеозидна терапия са лекувани с ламивудин.
Slovak: Rezistencia: neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Bulgarian: Не са установени мутации на HBV, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил (вж. Клинична ефикасност и безопасност).
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov infikovaných HIV, ktorá porovnávala tenofovirdizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom sa u predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov v oboch liečebných skupinách pozorovali malé zníženia hustoty minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с HIV пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предходна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Slovak: Tenofovir sa potom konvertuje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát, obligátny terminátor reťazca, pomocou celulárnych, neustále exprimovaných enzýmov.
Bulgarian: В последствие тенофовир се конвертира в активния метаболит тенофовир дифосфат, който задължително прекъсва веригата чрез постоянно експресирани клетъчни ензими.
Slovak: V oboch štúdiách bol tenofovir-dizoproxil významne účinnejší ako adefovir-dipivoxil ohľadne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti úplnej odpovede na liečbu (definovaného ako hladina HBV DNA < 400 kópii/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy).
Bulgarian: И при двете проучвания тенофовир дизопроксил има значително превъзходство в сравнение с адефовир дипивоксил по отношение на първичната крайна точка за ефикасност на пълен отговор (дефиниран като стойности на HBV ДНК < 400 копия/ml и подобряване на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойността за фиброза).
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene a preukázaným imunitným aktívnym ochorením, t. j. aktívnou vírusovou replikáciou, trvalo zvýšenými hladinami sérovej ALT a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване и доказано имунологично активно заболяване, т.е. активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на ALT и хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).