FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за метадонови лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон;
Swedish: • I enlighet med de tillgängliga uppgifterna fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att nyttariskförhållandet för orala metadonlösningar innehållande povidon K90 inte är gynnsamt.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО съотношението полза/риск на метадоновите перорални разтвори, съдържащи K90, не е благоприятно;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från publicerad litteratur, prekliniska och kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning gällande säkerheten för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от публикуваната литература, предклиничните и клинични проучвания и опита след разрешаването за употреба относно безопасността на метадоновите лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон, отговорите, предоставени в писмен вид от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) и по време на устните обяснения, резултатите от заседанието на ad-hoc експертната консултативна група, както и подадените от заинтересованите страни данни, по-конкретно във връзка с рисковете, свързани със злоупотребата чрез инжектиране на продуктите, което е добре известен риск при целевата популация;
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga säkerhetsuppgifter, särskilt vad gäller riskerna vid sprutmissbruk av metadonprodukter för oralt bruk innehållande povidon.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, по-конкретно по отношение на рисковете, свързани със злоупотреба при инжектиране на метадонови продукти за перорална употреба, съдържащи повидон.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) ändras.
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва промяна на разрешенията за употреба за метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att potentialen för skada troligtvis var förknippad med missbruk av orala metadonlösningar innehållande povidon K90 med hög molekylvikt.
Bulgarian: • PRAC счита, че потенциалът за увреждания вероятно е свързан със злоупотребата с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон K90 с високо молекулно тегло;
Swedish: Det noterades även att sprutmissbruk av metadonprodukter är en inneboende risk i målpopulationen, där fynden visar att injektion med metadon för oralt bruk bland sprutnarkomaner varierar mellan 5,0 procent och 79,5 procent (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 och Vlahov D et al. 2007) och underrapportering anses sannolik.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че злоупотребата чрез инжектиране на метадонов продукт е присъщ риск за целевата популация с доказателства, които показват разпространение на инжектирането на метадон за перорално приложение сред лицата, инжекционно употребяващи наркотични вещества, вариращо от 5,0 до 79,5% (Winstock et al.
Swedish: Efter parenteral administrering är det allmänt accepterat att njurarna med lätthet utsöndrar povidon med låg molekylvikt (molekylvikt <25 000): glomerulus kan inom ett fåtal dagar utsöndra allt povidon med en högsta molekylvikt om 40 000; hos friska människor är den normala glomerulus relativt ogenomtränglig för povidon med molekylvikt >70 000 (medan genomträngligheten för större molekyler hos människor vid nefrotisk sjukdom var förhöjd); det retikuloendoteliala systemet (RES) kvarhåller molekyler med en molekylvikt >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme och Hardwicke 1968).
Bulgarian: Като цяло е прието, че след парентерално въвеждане повидонът с ниско молекулно тегло (Mw <25 000) се екскретира лесно от бъбреците: гломерулите могат да екскретират в рамките на няколко дни цялото количество повидон с Mw равно на или по-ниско от 40 000.
Swedish: Povidon med hög molekylvikt ansamlas därför efter intravenös injektion och utfällning av povidon i organ och vävnader (i synnerhet benmärg och benvävnad) har rapporterats i litteraturen efter betydande intravenös administrering, vilket orsakar "povidon-inlagringssjukdom" (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Bulgarian: Поради това повидонът с високо молекулно тегло се натрупва, ако бъде инжектиран интравенозно, и в литературата е съобщено отлагане на повидон в органите и тъканите (по-конкретно в костния мозък и костната тъкан) след интравенозно въвеждане на значително количество, което води до „болест на натрупването на повидон" (Kepes et al.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) tillfälligt upphävs.
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att povidon med hög molekylvikt bara förekom i en enda oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml, vilken innehåller povidon K90 med en genomsnittlig molekylvikt om 1 000 000.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор в доза от 2 mg/ml.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av denna produkt tillfälligt upphävs.
Bulgarian: По тази причина PRAC препоръчва спиране на този продукт.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att utsöndringen av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) förväntas ske med lätthet efter injektion och att ingen ansamling sker, varför det inte förknippas med potentialen för skada hos orala lösningar med hög molekylvikt.
Bulgarian: • PRAC счита, че ако повидонът с ниско молекулно тегло (K25 или K30), съдържащ се в метадоновите таблетки, бъде инжектиран, се очаква той да бъде екскретиран лесно и да не се натрупа.
Swedish: Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes i detta hänskjutningsförfarande.
Bulgarian: Настоящата процедура признава ефикасността на метадона при OST.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste de behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Swedish: Bilaga IV Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Swedish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Bulgarian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Swedish: Romford, RM3 8UG
Bulgarian: Essex RM3 8UG
Swedish: 540390 România
Bulgarian: Târgu-Mureş 540390 România
Swedish: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: Methadon "Alternova"
Swedish: BIO EEL S.R.L.
Bulgarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Swedish: Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Bulgarian: Великобритания Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Swedish: 23 september 2014
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
Swedish: 23 augusti 2014
Bulgarian: 23 август 2014 г.
Swedish: - inlämning av ändringen av innehavarna av godkännande för försäljning av metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Swedish: Inom 3 månader efter antagande av CMD(h):s överenskommelse
Bulgarian: В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen: - tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Swedish: Bilaga V Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Bulgarian: Приложение V График за изпълнение на споразумението
Swedish: CMD(h)-mötet i juli 2014
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
Swedish: För [indikation*]
Bulgarian: За [показание*]
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Swedish: Text till patientkort
Bulgarian: Текст на картата на пациента
Swedish: Används endast en gång i veckan
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично.
Swedish: Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara t ex halsont, feber, sår i munnen, diarré, kräkningar, hudutslag, blödningar eller onormal svaghet.
Bulgarian: Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
Swedish: Alla eventuella rekommendationer att dela dosen ska raderas från produktresumén.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat):
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
Swedish: På övriga inneförpackningar ska den anges endast en gång på ett tydligt ställe.}
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
Swedish: Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren kan följa en regim med administrering en gång i veckan.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT En varningsruta ska placeras på den yttre förpackningens framsida på ett väl synligt ställe, t ex efter informationen om namn och aktiv substans; texten ska vara av lämplig storlek; texten och ramen ska båda vara röda mot vit bakgrund, men se till att de kontrasterar mot förpackningen i övrigt.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
Swedish: {För alla produkter i Bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan} Produktresumé
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
Swedish: Läs detta avsnitt i produktresumén mycket noga.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Swedish: Visa alltid detta kort vid kontakt med vårdpersonal som inte är insatta i din metotrexatbehandling och gör dem uppmärksamma på att du tar läkemedlet en gång i veckan (t ex vid inläggning på sjukhus eller vid byte av vårdgivare).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Swedish: [Användning av] för stor mängd <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan vara livshotande.
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
Swedish: Metotrexat får endast förskrivas av läkare som har expertkunskap gällande användande av metotrexat och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling med metotrexat.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Swedish: På blisterförpackningar ska texten upprepas på en eller flera (t ex på flerspråkiga förpackningar) rader utifrån läsbarhet.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
Swedish: Doseringsfel vid användning av <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Swedish: Avsnitt 3: Hur du använder <läkemedelsnamn>
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Swedish: {För parenterala formuleringar (injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller injektionspenna) ska varningen anges en gång på ett tydligt ställe på innerförpackningen om utrymme finns.}
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:}
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:}
Swedish: <Läkemedelsnamn> får endast användas en gång i veckan vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv.>.
Bulgarian: Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>.
Swedish: Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………….(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Swedish: Metotrexat får endast förskrivas av läkare med erfarenhet av läkemedlets olika egenskaper och dess verkningsmekanism.
Bulgarian: Само лекари с опит в различните свойства на лекарствения продукт и неговия начин на действие трябва да предписват метотрексат.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat) Vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv)> får <läkemedelsnamn> (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
Bulgarian: За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För parenterala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges en gång på ett tydligt ställe på intermediärförpackningen.
Bulgarian: {За парентерални форми трябва веднъж да се помести предупреждение, напр. в червено, на видно място върху междинната опаковка.
Swedish: Crohn's sjukdom) {Detta avsnitt ska innehålla följande ordalydelse:}
Bulgarian: {Този раздел трябва да включва следния текст:}
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom)
Bulgarian: Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)
Swedish: Bipacksedel
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 7.
Bulgarian: {Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка}
Swedish: {Detta avsnitt ska innehålla en varningsruta med följande innehåll:}
Bulgarian: {В тази точка трябва да бъде включено предупреждение в каре, както следва:}
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan samt onkologisk indikation:
Bulgarian: Парентерални форми на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично, и онкологично показание:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 7.
Bulgarian: Данни върху опаковката
Swedish: Metotrexat har varit godkänt i EU sedan 1960-talet.
Bulgarian: Метотрексат е разрешен за употреба в Европейския съюз от 60-те години на XX век.
Swedish: Varje indikationsgrupp har ett särskilt administreringsschema:
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
Swedish: Alla hänvisningar till delning av dosen i produktinformationen bör därför tas bort.
Bulgarian: Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
Swedish: Dessa åtgärder för riskminimering ska återges i en riskhanteringsplan.
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 juli 2019, vilken därefter beaktades av CHMP, i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Man fann överlag att en sådan åtgärd kan skapa mer förvirring och leda till fler medicineringsfel och därför inte bör rekommenderas.
Bulgarian: Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
Swedish: Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
Swedish: • Vid behandling av cancer kan olika administreringsscheman användas, inräknat daglig dosering.
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
Swedish: Det noterades även att möjligheten att dela upp dosen inte nämns i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Bulgarian: Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
Swedish: Eftersom flera tekniska förändringar kan behövas för att genomföra denna ersättning och för att inte äventyra tillgången till formuleringar av metotrexat i vissa medlemsstater, enades PRAC om en genomförandetid på upp till 4 år efter att detta förfarande avslutats.
Bulgarian: Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
Swedish: Trots att ytterligare åtgärder för riskminimering redan satts in, har rapporter fortsatt att inkomma.
Bulgarian: Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen samt de synpunkter som framförts av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Това включва писмените отговори, представени от притежателите на разрешения за употреба, както и мненията на пациентите и медицинските специалисти;
Swedish: Inläggning på sjukhus och överföring mellan vårdinstitutioner och läkare noterades även som bakomliggande orsak på grund av dålig eller avsaknad av kommunikation mellan patient/läkare, läkare/läkare, läkare/sjuksköterska.
Bulgarian: Отбелязва се, че приемането в болница и прехвърлянето на грижите между институции и лекари също е основна причина за лошата комуникация или липсата на такава между пациент/лекар, лекар/лекар, лекар/медицинска сестра.
Swedish: Uppdelning av dosen i flera intag ska dessutom inte längre rekommenderas.
Bulgarian: Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller metotrexat.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel är godkända i alla EU:s medlemsstater, och antingen är oral eller parenteral formulering eller båda farmaceutiska formuleringarna tillgängliga.
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.