FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data om varken effekten av levande vaccin eller om sekundär överföring av infektion genom levande vaccin hos patienter som får Kineret.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch živých vakcín alebo sekundárnej transmisii infekcie živými vakcínami u pacientov dostávajúcich Kineret.
Swedish: • steril gasväv eller pappersservett.
Slovak: • sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny.
Swedish: Fram
Slovak: Spredu
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har fall av interstitiell lungsjukdom, pulmonell alveolär proteinos och pulmonell hypertoni rapporterats, framför allt hos pediatriska patienter med Stills sjukdom som behandlas med IL-6- och IL-1-hämmare, däribland Kineret.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, pľúcnej alveolárnej proteinózy a pľúcnej hypertenzie, a to najmä u pediatrických pacientov so Stillovou chorobou liečených inhibítormi IL-6 a IL-1 vrátane Kineretu.
Swedish: I kliniska studier har övergående förhöjningar av leverenzymer observerats.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov.
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet vid administrering av Kineret till patienter med tidigare återkommande infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne pri podávaní Kineretu pacientom s opakujúcimi sa infekciami v anamnéze alebo pacientom, ktorých zdravotný stav môže zvyšovať ich náchylnosť k infekciám.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett känt, livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med Stills sjukdom.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad i ansikte, tunga eller hals, svårighet att svälja eller att andas, plötslig känsla av snabb puls eller svettning, klåda eller hudutslag.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kineret Använd inte Kineret
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret
Swedish: Om behandling med Kineret fortsätter under allvarliga infektioner för att minska risken för ökad aktivitet i grundsjukdomen krävs noggrann övervakning.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe Kineretom počas závažných infekcií, s cieľom znížiť riziko vypuknutia choroby, je potrebné pozorné sledovanie.
Swedish: 0,67 ml injektionsvätska, lösning i en graderad förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp (bromobutylgummi) och en 29 gauge-nål.
Slovak: 0,67 ml injekčného roztoku v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke (zo skla typu I) s piestovou zátkou (brombutylová guma) a ihlou 29 Gauge (G).
Swedish: Under 5-årsstudien rapporterade 14 patienter (32,6 %) 24 allvarliga biverkningar.
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Swedish: Behandling med Kineret bör initieras och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av RA, CAPS respektive Stills sjukdom.
Slovak: Liečba Kineretom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom odborných lekárov skúsených v oblasti diagnostiky a liečby RA, CAPS a Stillovej choroby.
Swedish: Det är okänt om anakinra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Säkerheten och effekten har påvisats i en publicerad randomiserad kontrollerad studie av 24 patienter med SJIA som behandlades med Kineret i upp till 1 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola preukázaná v publikovanej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii vykonávanej u 24 pacientov so SJIA liečených Kineretom až 1 rok.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsstället varieras för att undvika obehag vid injektionsstället.
Slovak: Odporúča sa striedať miesto vpichu, aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Swedish: Användning av Kineret rekommenderas inte under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Použitie Kineretu sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia
Swedish: • anvisningar om korrekta injektionsförfaranden och kassering av använda sprutor
Slovak: • pokyny na správne injekčné podanie a likvidáciu použitých striekačiek,
Swedish: Möjliga biverkningar är desamma oavsett om du behandlas med Kineret för RA, CAPS eller Stills sjukdom.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú podobné bez ohľadu na to, či sa Kineretom lieči RA, CAPS alebo Stillova choroba.
Swedish: Under en öppen förlängningsfas var byte eller tillägg av jämförelseläkemedlet möjligt om ingen förbättring ägt rum inom 24 veckor.
Slovak: Ak do 24 týždňov nedošlo k zlepšeniu, počas otvorenej rozširujúcej fázy bol možný prechod na porovnávací liek alebo bolo možné pridanie porovnávacieho lieku.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - sčervenanie, opuch, tvorba modrín alebo svrbenie v mieste vpichu.
Swedish: Effekt och säkerhet för Kineret för patienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x den övre normalnivån har inte utvärderats.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kineretu u pacientov s AST/ALT ≥ 1,5-násobok hornej hranice normálu neboli hodnotené.
Swedish: • information om att det inte rekommenderas att påbörja behandling med Kineret hos patienter med en pågående infektion
Slovak: • upozornenie, že u pacientov s pretrvávajúcou infekciou sa neodporúča začať liečbu Kineretom,
Swedish: En snabb och bibehållen minskning av nivåerna av inflammatoriska biomarkörer, serumamyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) och sänka (ESR), och en normalisering av inflammatoriska hematologiska förändringar uppvisas.
Slovak: Bolo zaznamenané rýchle a udržateľné zníženie hladín zápalových biomarkerov, amyloidu A v sére (serum amyloid A, SAA), C-reaktívneho proteínu (CRP) a miery sedimentácie erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR) a normalizácia zápalových hematologických zmien.
Swedish: • övre och yttre området på skinkorna och
Slovak: • horné vonkajšie oblasti sedacieho svalu a
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 100 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: • vägledning för patient och vårdgivare
Slovak: • príručku pre pacientov a opatrovateľov,
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - tecken på leversjukdomar som t.ex. gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, mörkfärgad urin och ljusfärgad avföring.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - znaky porúch pečene ako žltá koža a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč a stolica svetlej farby.
Swedish: Betydelsen av IL-1 i patogenesen vid Stills sjukdom har påvisats genom ex vivo- och genuttrycksstudier.
Slovak: Úloha IL-1 v patogenéze Stillovej choroby sa preukázala štúdiami ex vivo a štúdiami génovej expresie.
Swedish: Injektionen bör tas vid samma tid varje dag.
Slovak: Snažte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Hos försökspersoner med reumatoid artrit uppnåddes maximal plasmakoncentration av anakinra 3 till 7 timmar efter subkutan administrering av anakinra vid kliniskt relevanta doser (1 till 2 mg/kg; n = 18).
Slovak: U jedincov s RA bola maximálna koncentrácia anakinry v plazme dosiahnutá 3 až 7 hodín po subkutánnom podaní anakinry v klinicky relevantných dávkach (1 až 2 mg/kg; n =
Swedish: - allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner.
Slovak: - závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie,
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta följande huvudelement:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov zdravotnej starostlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: En minskning av neutrofila granulocyter förekom oftare hos patienter som fick Kineret jämfört med placebo.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sa vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Kineret v porovnaní s placebom.
Swedish: Farmakokinetiska data finns inte för äldre patienter med CAPS.
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
Swedish: Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader och äldre).
Slovak: V prípade CAPS sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s chorobou, ako sú vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka, bolesť hlavy a únava u dospelých a detí (vo veku 8 mesiacov a starších).
Swedish: Hur använder du, eller den person som hjälper dig, den förfyllda sprutan med Kineret?
Slovak: Ako máte postupovať vy alebo osoba, ktorá vám podáva Kineret v naplnenej injekčnej striekačke?
Swedish: Samtidig behandling med Kineret och etanercept har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Slovak: Súbežná liečba Kineretom a etanerceptom nepreukázala zvýšenie klinického prínosu.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett yttre styvt plastnålhölje som är fäst på ett inre nålskydd.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má k vonkajšiemu pevnému plastovému krytu ihly pripevnený vnútorný kryt ihly.
Swedish: • produktresumén • vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kineret jämfört med DMARD har fastställts i en publicerad 24 veckor lång randomiserad, öppen multicenterstudie av 22 patienter med glukokortikoidberoende refraktär vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kineretu oproti DMARD boli hlásené v publikovanej 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii u 22 pacientov s refraktérnou AOSD závislou od glukokortikoidov.
Swedish: I sepsisstudier erhöll 1 015 patienter Kineret i doser upp till 2 mg/kg/timme intravenöst (~35 gånger den rekommenderade dosen vid reumatoid artrit) under en 72 timmars behandlingsperiod.
Slovak: V štúdiách u pacientov so sepsou dostalo 1 015 pacientov Kineret intravenózne v dávkach až do 2 mg/kg/h (~35-násobok odporúčanej dávky pri RA) počas 72 hodín liečby.
Swedish: Unga råttor som behandlades med doser på upp till 100 gånger dosen för människa från dag 7 efter födseln fram till adolescensen uppvisade inga tecken på biverkningar av behandlingen.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým boli od 7. dňa po pôrode až do adolescencie podávané dávky až
Swedish: Läkemedel som inte används ska kastas.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Swedish: I allmänhet liknar farmakokinetiken för patienter med CAPS den för patienter med reumatoid artrit.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s CAPS je vo všeobecnosti podobná ako u pacientov s RA.
Swedish: Effekten av behandling med Kineret på befintlig malignitet har inte studerats.
Slovak: Vplyv liečby Kineretom na existujúce malignity sa neskúmal.
Swedish: I kliniska studier på patienter med RA har trombocytopeni rapporterats hos 1,9 % av de behandlade patienterna jämfört med 0,3 % av gruppen som fick placebo.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s RA bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Swedish: Stills sjukdom karakteriseras, förutom av olika grader av ledinflammation, av systemiska inflammatoriska manifestationer som plötsligt stigande feber, hudutslag, hepatosplenomegali, serosit och en ökning av akutfasreaktanter till följd av IL-1-aktivitet.
Slovak: Stillova choroba sa okrem rôznych stupňov artritídy vyznačuje systémovými zápalovými znakmi ako je prudký vzostup horúčky, kožná vyrážka, hepatosplenomegália, sérositída a zvýšené reaktanty akútnej fázy riadené aktivitou IL-1.
Swedish: • kontaktuppgifter till läkare
Slovak: • kontaktné údaje jeho lekára,
Swedish: Patienter med Stills sjukdom löper ökad risk för spontan utveckling av MAS.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou je zvýšené riziko spontánneho výskytu MAS.
Swedish: När patienterna är kliniskt välkontrollerade kan övervakning av centrala nervsystemet och ögon utföras en gång om året.
Slovak: Pri dostatočnej regulácii pacientov možno vyšetrenie CNS a oftalmologické monitorovanie vykonávať raz za rok.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har hepatiska händelser som inte påverkar leverfunktionen rapporterats.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Swedish: Hepatiska händelser vid användning efter godkännande för försäljning har huvudsakligen rapporterats hos patienter som behandlats för Stills sjukdom och hos patienter med predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas, före start av behandling med Kineret.
Slovak: Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
Swedish: CAPS: vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a staršie s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou
Swedish: De flesta patienterna fortsatte med studieläkemedlet efter att infektionen hade avklingat.
Slovak: Väčšina pacientov po odznení infekcie pokračovala v liekovej štúdii.
Swedish: Det är inte känt om anakinra utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry* na 0,67 ml (150 mg/ml).
Swedish: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Om du utvecklar tecken på infektion eller om dina symtom på Stills sjukdom förvärras ska du kontakta vården snarast.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov Stillovej choroby, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Placebobehandling (n = 213) resulterade i en minskning på ungefär 2,2 % i totala kolesterolnivåer vecka 2 och 2,3 % vecka 24.
Slovak: 213) viedlo k zníženiu celkových hladín cholesterolu približne o 2,2
Swedish: Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: V každom prípade, ak sa necítite dobre, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av äldre patienter med CAPS och Stills sjukdom.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter observerades i kliniska studier.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne dávku obmedzujúce toxicity.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan före injektion.
Slovak: Nemusíte ich odstraňovať pred podaním injekcie.
Swedish: Ytterligare publicerade data gällande Stills sjukdom tyder på att Kineret leder till ett snabbt upphörande av systemiska manifestationer som feber, hudutslag och ökning av akutfasreaktanter.
Slovak: Ďalšie publikované údaje o Stillovej chorobe naznačujú, že Kineret spôsobuje rýchle ustúpenie systémových príznakov ako je horúčka, vyrážka a zvýšenie reaktantov akútnej fázy.
Swedish: Hjälpämnen: vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Swedish: Kineret ska användas med försiktighet för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Kineret sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING AV INJEKTION MED KINERET
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE KINERETU
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Stills sjukdom
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Swedish: En motsvarande minskning av kreatininclearance påvisades i populationen med leversvikt.
Slovak: V populácii so zlyhaním pečene bol zaznamenaný zodpovedajúci pokles klírensu kreatinínu.
Swedish: Vid samma tidpunkt hade 7 av 12 patienter i Kineret-gruppen uppnått en ACR Pedi 50-respons och 5 av 12 en ACR Pedi 70-respons jämfört med ingen i placebogruppen.
Slovak: V rovnakom čase bolo v skupine liečenej Kineretom 7 z 12 pacientov klasifikovaných ako odpovedajúcich na liečbu podľa kritérií ACRpedi50 a 5 z 12 podľa kritérií ACRpedi70 v porovnaní so žiadnym z pacientov v skupine s placebom.
Swedish: I kliniska prövningar hade visserligen patienter som behandlades med Kineret högre förekomst av lymfom än den förväntade förekomsten i befolkningen i allmänhet men denna högre förekomst överensstämde med de förekomster som rapporterats generellt för RA patienter.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Kineretom zaznamenaný vyšší výskyt lymfómu, ako sa očakával v bežnej populácii, tento zvýšený počet sa však zhodoval s počtami uvádzanými vo všeobecnosti u pacientov s RA.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Swedish: Dessa data stödjer att ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 50 till 80 ml/minut).
Slovak: Tieto údaje podporujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 50 až 80 ml/min).
Swedish: Den uppskattade clearance för anakinra ökade med ökad kreatininclearance och kroppsvikt.
Slovak: Odhadovaný klírens anakinry sa zvyšoval s narastajúcim klírensom kreatinínu a telesnou hmotnosťou.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Kineret ska du kontakta din läkare för att höra när du kan ta nästa dos.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kineret Ak ste dávku Kineretu vynechali, obráťte sa na svojho lekára a zistite, kedy je vhodné použiť ďalšiu dávku.
Swedish: Uppkomst av reaktioner vid injektionsstället hos patienter som tidigare inte hade upplevt någon reaktion vid injektionsstället var mindre vanliga efter den första behandlingsmånaden.
Slovak: Vývoj RMV u pacientov, u ktorých sa predtým nevyskytli RMV, bol menej častý po prvom mesiaci liečby.
Swedish: Samtidig användning av Kineret och etanercept eller någon annan TNF-α-antagonist rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet, inklusive dialys, bör man överväga att ge den förskrivna dosen Kineret varannan dag.
Slovak: (CLKr < 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vrátane dialýzy sa má zvážiť podávanie predpísanej dávky Kineretu každý druhý deň.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har IL-1 i plasma och synovialvätska och ett samband mellan IL-1-halten i plasma och sjukdomens aktivitet finns beskrivet.
Slovak: IL-1 sa nachádza v plazme a v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou a korelácia medzi koncentráciou IL-1 v plazme a aktivitou ochorenia bola potvrdená.
Swedish: Förhöjt blodkolesterol
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Swedish: Ytterligare information om MAS anges nedan.
Slovak: Ďalšie informácie o MAS sú uvedené nižšie.
Swedish: Efter en subkutan injektion är absorptionsprocessen den hastighetsbegränsande faktorn för elimineringen av anakinra från plasma.
Slovak: 11) je 95 %. Absorpčný proces je rýchlosť limitujúcim faktorom pre vymiznutie anakinry z plazmy po subkutánnom injekčnom podaní.
Swedish: Genomsnittliga (SD) uppskattningar av clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vd/F) genom populationsanalys av data från två PK-studier med 35 patienter med reumatoid artrit var 105(27) ml/min respektive 18,5(11) liter.
Slovak: Priemerné (SD) odhady klírensu (CL/F) a objemu distribúcie (Vd/F) na základe analýzy údajov populácií z dvoch štúdií PK u 35 pacientov s RA boli 105(27) ml/min a 18,5(11) l. Údaje o ľuďoch a zvieratách preukázali, že oblička je hlavný orgán zodpovedný za elimináciu anakinry.
Swedish: Dessa förhöjningar har inte förknippats med tecken eller symtom på hepatocellulär skada, med undantag för en patient med SJIA som utvecklade allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
Swedish: Något orsakssamband med Kineret har inte fastställts.
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Swedish: Medianvärdet för den dosnormaliserade koncentrationen av anakinra vid steady state hos patienter med SJIA över 28 veckor var jämförbart med det som observerats hos patienter med RA.
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Swedish: Det finns inga indikationer från erfarenhet efter godkännande för försäljning på att infektioners typ och svårighetsgrad hos patienter med Stills sjukdom skiljer sig från dem hos patienter med RA eller CAPS.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že sa typy a závažnosť infekcií u pacientov so Stillovou chorobou odlišujú od pacientov s RA alebo CAPS.
Swedish: Elva allvarliga biverkningar hos 4 patienter (9,3 %) ansågs relaterade till Kineret.
Slovak: Jedenásť závažných udalostí u 4 (9,3
Swedish: Båda episoderna av neutropeni upphörde med tiden med fortsatt behandling med Kineret.
Slovak: Obe epizódy neutropénie v priebehu času odzneli pri pokračujúcej liečbe Kineretom.
Swedish: Det terapeutiska svaret påvisas primärt genom en minskning av kliniska symtom som feber, utslag, ledsmärta och huvudvärk men även genom inflammatoriska serummarkörer (CRP/SAA-nivåer) eller förekomst av uppblossande episoder.
Slovak: Reakcia na liečbu sa v prvom rade prejaví redukciou klinických symptómov, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy, ale aj na sérových hladinách zápalových markerov (hladiny CRP/SAA) alebo výskyte začervenania.
Swedish: För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år var ingen allergisk händelse allvarlig och ingen händelse krävde avbrytande av behandling med Kineret.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť si nevyžiadala prerušenie liečby Kineretom.
Swedish: Därför ska även kontroll av viral hepatit utföras enligt publicerade riktlinjer före start av behandling med Kineret.
Slovak: Pred začatím liečby Kineretom sa má preto vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu v súlade so zverejnenými usmerneniami.
Swedish: • Om din dos var lägre än 100 mg ska din läkare eller sjuksköterka ha instruerat dig att trycka ut vätska från sprutan på en gasväv eller pappersservett.
Slovak: Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny.