FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας ειδικά κατά τη χρήση του σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή πιογλιταζόνη.
Romanian: Cu toate acesteai, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de hipoglicemie, în special în cazul utilizării în administrării concomitente cu insulina sau pioglitazona.
Greek: Η συνολική και η μέγιστη έκθεση στην αλογλιπτίνη αυξήθηκε αναλογικά σε όλες τις εφάπαξ δόσεις από τα 6,25 mg έως τα 100 mg αλογλιπτίνης (καλύπτοντας το εύρος της θεραπευτικής δόσης).
Romanian: Expunerea totală și cea maximă la alogliptin au crescut în mod direct proporțional cu creșterea dozelor unice de la 6,25 mg la 100 mg de alogliptin (acoperind intervalul dozelor terapeutice).
Greek: Η μέγιστη τιμή στο αίμα είναι χαμηλότερη από τη μέγιστη τιμή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Romanian: Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și apare aproximativ în același timp cu aceasta.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vipdomet
Romanian: Dacă încetați să luați Vipdomet
Greek: 703 ασθενείς είχαν συμβάν εντός του δευτερεύοντος συνδυασμένου καταληκτικού σημείου MACE (πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου και έκτακτης επαναγγείωσης λόγω ασταθούς στηθάγχης).
Romanian: Au existat 703 pacienți care au prezentat un eveniment în cadrul criteriului final secundar compus al evenimentelor ECAM (primul eveniment de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic nonletal, accident vascular cerebral non-letal și revascularizare urgentă din cauza anginei instabile).
Greek: • υδροκορτιζόνη και πρεδνιζολόνη (κορτικοστεροειδή) οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση νοσημάτων που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή, όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα
Romanian: • hidrocortizon și prednisolon (corticosteroizi), utilizați pentru tratamentul bolilor care implică inflamații, de exemplu astm bronșic și artrită
Greek: Αν λάβει χώρα οξέωση οποιασδήποτε εκ των δύο μορφών, το Vipdomet πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσουν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Romanian: Dacă apare acidoza de orice formă, tratamentul cu Vipdomet trebuie oprit imediat și trebuie instituite măsuri corective adecvate.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις μετφορμίνης και στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα, οι σταθερές συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24 με 48 ωρών και είναι, σε γενικές γραμμές, χαμηλότερες από 1 μg/ml.
Romanian: La dozele recomandate de metformin și folosind schemele recomandate de administrare, starea de echilibru a concentrațiilor plasmatice pentru metformin este atinsă în interval de 24-48 ore, acestea fiind, în general, mai mici de 1 microgram/ml.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι >400 ml/min κάτι που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη απομακρύνεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară și prin secreție tubulară.
Greek: Η DPP-4 είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στην ταχεία αποικοδόμηση των ινκρετινών, του πεπτιδίου GLP-1 (γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1) και του GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο), που απελευθερώνονται από το έντερο και των οποίων τα επίπεδα αυξάνονται κατά την απόκριση σε ένα γεύμα.
Romanian: DPP-4 este principala enzimă implicată în degradarea rapidă a hormonilor de tip incretin, peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și GIP (polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză), care sunt eliberate de către intestin, nivelurile fiind crescute ca răspuns la consumarea unei mese.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι κορέσιμη και ατελής.
Romanian: După administrarea orală, absorbția metforminului este saturabilă și incompletă.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 sau ambalaje multiple conținând 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά 13% και 28%, αντίστοιχα, όταν το Vipdomet χορηγήθηκε με τροφή.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile plasmatice ale alogliptinului și metforminului au fost mai scăzute cu 13%, respectiv 28% în situația Vipdomet a fost administrat împreună cu alimente.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης των 500 mg ή των 850 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή υποκείμενα.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformin este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Greek: Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, η οποία ενδέχεται να χρειάζεται να δίνεται σε χωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de alogliptină, respectiv metformină.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης δεν είχαν τερατογενετική δράση, οδήγησαν ωστόσο σε μητρική τοξικότητα και σχετίστηκαν με καθυστέρηση και/ή απουσία οστεοποίησης καθώς και λιποβαρή έμβρυα.
Romanian: Dozele mai mari de alogliptin nu au fost teratogene, dar au cauzat toxicitate maternă și au fost asociate cu întârzierea și/sau absența osificării oaselor și cu scăderea greutății corporale fetale.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Vipdomet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Greek: Σε μελέτες in vitro η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, s-a constatat că alogliptinul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor esențiali asociați cu eliminarea substanței active pe cale renală: transportorul-1 de anioni organici, transportorul-3 de anioni organici sau transportorul-2 de cationi organici (OCT2).
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί πολύ σπάνια (<1/10.000), και αποδίδεται στο συστατικό μετφορμίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Acidoza lactică este o reacție adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) și este atribuită componentei metformin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (3,6%).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani tratați cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienții cu vârsta < 65 ani (3,6%).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές για ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Romanian: Au fost primite raportări ulterioare punerii pe piață de disfuncție hepatică, inclusiv insuficiență hepatică.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, η μέγιστη συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε περίπου 2,5 ώρες (Tmax).
Romanian: După administrarea orală a unei doze de metformin, concentrația plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în aproximativ 2,5 ore (Tmax).
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4)(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție severă de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem, la orice inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Άλλες αντιδράσεις, όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, γαστρεντερίτιδα, κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κνησμός, εξάνθημα, υπογλυκαιμία μπορεί να παρουσιαστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4) και αποδίδονται στο Vipdomet.
Romanian: Alte reacții, de exemplu infecții la nivelul tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, gastroenterită, durere abdominală, diaree, vărsături, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, prurit, erupție cutanată tranzitorie, hipoglicemie, pot apărea frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) (vezi pct. 4.4), iar acestea sunt atribuite Vipdomet.
Greek: Πώς να πάρετε το Vipdomet
Romanian: Cum să luați Vipdomet
Greek: Αποβολή Η αλογλιπτίνη αποβάλλεται με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (T1/2) περίπου 21 ωρών.
Romanian: Alogliptinul a fost eliminat cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) de aproximativ 21 de ore.
Greek: • σιμετιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών προβλημάτων
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratarea problemelor cu stomacul)
Greek: • Συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν όταν το Vipdomet λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη).
Romanian: • Simptome ale scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie), pot apărea atunci când Vipdomet este luat în asociere cu insulina sau sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνές συχνές μεταλλική γεύση συχνές
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente frecvente gust metalic frecvente
Greek: Αυτό προσδιορίστηκε από τις κλινικά και στατιστικά σημαντικές μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας έναντι του συγκριτικού φαρμάκου από την αρχή της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Romanian: Acest lucru a fost determinat prin constatarea unor reduceri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei glicozilate (HbA1c) și glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu medicația de control, de la momentul inițial până la îndeplinirea criteriului final al studiului.
Greek: Η ποσότητα του Vipdomet θα ποικίλλει ανάλογα με την πάθησή σας και με τις δόσεις της μετφορμίνης μόνο, της μετφορμίνης σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, της ινσουλίνης και/ή των μεμονωμένων δισκίων αλογλιπτίνης και μετφορμίνης που λαμβάνετε αυτήν τη στιγμή.
Romanian: Cantitatea de Vipdomet variază în funcție de starea dumneavoastră și de dozele pe care le luați în prezent, de metformin singur, metformin în asociere cu pioglitazonă, insulină și/sau comprimate individuale de alogliptin și metformin.
Greek: LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) * Στατιστικά αποδεδειγμένη μη κατωτερότητα και ανωτερότητα † Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές
Romanian: LOCF = ultima observație extrapolată *Non-inferioritate și superioritate demonstrate statistic † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μετφορμίνη
Romanian: Riscuri asociate cu utilizarea de metformin
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child-Pugh της τάξης του 5 έως 9).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de alogliptin la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (scoruri de la 5 la 9 pe scala Child-Pugh).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της αλογλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alogliptinului la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh >9).
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Greek: Η τροφή καθυστερεί ελάχιστα και μειώνει το εύρος της απορρόφησης της μετφορμίνης.
Romanian: Ingestia de alimente provoacă o ușoară întârziere și scădere a gradului absorbției metforminului.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Vipdomet συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς και διακριτούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την αλογλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), και τη μετφορμίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των διγουανιδίων.
Romanian: Vipdomet combină două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acțiune complementare și distincte, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: alogliptinul, un inhibitor de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4) și metforminul, un membru al clasei biguanidelor.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη ασφαλείας έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με 5.380 ασθενείς με υψηλό υποκείμενο καρδιαγγειακό κίνδυνο προς εξέταση της επίδρασης της αλογλιπτίνης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας) πάνω σε μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE) συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου έως το πρώτο συμβάν οποιουδήποτε περιστατικού στον συνδυασμό καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με πρόσφατο (15 έως 90 ημέρες) οξύ στεφανιαίο συμβάν.
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu de siguranță prospectiv randomizat al efectelor cardiovasculare a fost efectuat la 5380 de pacienți cu risc cardiovascular subiacent crescut pentru a investiga efectul alogliptinului comparat cu placebo (administrat adițional față de standardul terapeutic) asupra evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM), incluzând timpul până la prima apariție a unui eveniment care se încadrează în parametrul de evaluare compus al decesului de cauză cardiovasculară, infarctului miocardic non-letal și accidentului vascular cerebral non-letal, la pacienți cu un eveniment coronarian acut recent (în ultimele 15 până la 90 de zile).
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει τους ηλεκτρολύτες και τις κετόνες του ορού, τη γλυκόζη αίματος και, εφόσον ενδείκνυται, το pH του αίματος, το γαλακτικό οξύ, το πυροσταφυλικό οξύ και τα επίπεδα μετφορμίνης.
Romanian: Evaluarea trebuie să includă electroliții serici și cetonele, glicemia și, dacă sunt indicate, pH-ul sanguin, valorile plasmatice ale lactatului, piruvatului și metforminului.
Greek: Το Vipdomet δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Romanian: Vipdomet nu este un înlocuitor de insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
Greek: Η χορήγηση του Vipdomet με τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή της συνολικής έκθεσης (AUC) στην αλογλιπτίνη ή στη μετφορμίνη.
Romanian: Administrarea Vipdomet cu alimente nu a influențat expunerea totală (ASC) la alogliptin sau pioglitazonă.
Greek: Το Vipdomet ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Romanian: Vipdomet este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu vârsta de 18 ani sau peste, cu diabet zaharat de tip 2:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/843/001-026
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε τυποποιημένο σύνολο in vitro και in vivo μελετών γονοτοξικότητας.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi genotoxic în cadrul unei baterii standard de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ισομορφών του CYP 450.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu substraturile izoformelor CYP 450.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, παρατηρήθηκε περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα, μεγαλύτερη συστηματική έκθεση στην αλογλιπτίνη.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, sau cu boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă, a fost observată o creștere de aproximativ 2 ori și, respectiv, 4 ori a expunerii sistemice la alogliptin.
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 6,25 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 6,25 mg
Greek: Η λήψη του Vipdomet σε συνδυασμό με φάρμακα όπως η πιογλιταζόνη ή η ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που ενδεχομένως να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα.
Romanian: Utilizarea Vipdomet în același timp cu medicamente numite pioglitazone sau insulină poate cauza scăderea excesivă a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν εφάπαξ δόσεις των 800 mg σε υγιή υποκείμενα και δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ισοδύναμες με 32 φορές και 16 φορές πάνω από τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης, αντίστοιχα).
Romanian: Cele mai mari doze de alogliptin administrate în cadrul studiilor clinice au fost dozele unice de 800 mg, administrate la subiecți sănătoși și doze de 400 mg o dată pe zi, administrate timp de 14 zile la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (echivalente cu doze de 32 de ori, respectiv de 16 ori mai mari decât doza zilnică totală recomandată pentru alogliptin, de 25 mg).
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνεται με τα γεύματα ώστε να μειώνονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Romanian: De asemenea, trebuie să fie administrat în timpul meselor, pentru a reduce reacțiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
Greek: Ο M-I είναι ένας ενεργός μεταβολίτης και αποτελεί υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4 με τρόπο παρόμοιο με την αλογλιπτίνη.
Romanian: M-I este un metabolit activ și acționează ca un inhibitor cu selectivitate înaltă al DPP-4, similar cu alogliptin;
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg.
Romanian: Fără ajustarea dozei Doza maximă zilnică este de 25 mg
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: • Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4)
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά ηπατίτιδας ή μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας που υποχώρησαν με τη διακοπή λήψης της μετφορμίνης.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de hepatită sau valori anormale ale testelor funcției hepatice care dispar în urma întreruperii administrării de metformin.
Greek: Στην προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, τα αναφερόμενα από ερευνητές περιστατικά υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (6,5%) και σε ασθενείς που έπαιρναν αλογλιπτίνη (6,7%) επιπλέον του προτύπου φροντίδας.
Romanian: În studiul prospectiv, randomizat, controlat, al efectelor cardiovasculare, investigatorul a raportat că evenimentele hipoglicemice au fost similare la pacienții care au utilizat placebo (6,5%) și la pacienții care au utilizat alogliptin (6,7%) ca tratament adițional pe lângă standardul terapeutic.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, ενεργό φάρμακο ελέγχου ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidențele globale ale decesului de cauză cardiovasculară, ale infarctului miocardic non-letal și ale accidentului vascular cerebral non-letal au fost comparabile la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo.
Greek: Καθώς το Vipdomet περιέχει μετφορμίνη, οποιοσδήποτε ασθενής με προηγουμένως καλά ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 αναπτύσσει παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα ή κλινική ασθένεια (ιδίως ασαφή και ανεπαρκώς οριζόμενη ασθένεια) πρέπει να αξιολογείται άμεσα για σημεία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Romanian: Întrucât Vipdomet conține metformin, orice pacient cu diabet zaharat de tip 2 care era anterior bine controlat prin tratamentul cu Vipdomet și care începe să prezinte rezultate anormale ale testelor de laborator sau afecțiune clinică (în special afecțiune clinică vagă și slab definită) trebuie evaluat cu promptitudine pentru a depista eventuale dovezi de cetoacidoză sau acidoză lactică.
Greek: EU/1/13/843/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/003 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/008 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/009 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/010 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/011 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/012 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/13/843/001 10 comprimate filmate EU/1/13/843/002 14 comprimate filmate EU/1/13/843/003 20 comprimate filmate EU/1/13/843/004 28 comprimate filmate EU/1/13/843/005 56 comprimate filmate EU/1/13/843/006 60 comprimate filmate EU/1/13/843/007 98 comprimate filmate EU/1/13/843/008 112 comprimate filmate EU/1/13/843/009 120 comprimate filmate EU/1/13/843/010 180 comprimate filmate EU/1/13/843/011 196 comprimate filmate EU/1/13/843/012 200 comprimate filmate
Greek: • Οξεία ή χρόνια νόσος η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ιστική υποξία (βλ. παράγραφο 4.4), όπως: o καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια o πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου o καταπληξία
Romanian: • Boli acute sau cronice ce pot cauza hipoxie tisulară (vezi pct. 4.4), cum sunt: o insuficiență cardiacă sau respiratorie o infarct miocardic recent o șoc