FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkituista potilaista 14,2 %:lla esiintyi hypoglykemiaa, jonka katsottiin liittyvän metreleptiinihoitoon.
Greek: Υπογλυκαιμία που θεωρήθηκε σχετιζόμενη με τη θεραπεία με μετρελεπτίνη εμφανίστηκε στο 14,2% των ασθενών που μελετήθηκαν.
Finnish: • pakkaus injektionesteisiin käytettävää vettä Myalepta-kuiva-aineen liuottamiseen o Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu lasi- tai muoviampulleihin tai lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa.
Greek: • έναν περιέκτη ύδατος για ενέσιμα για τη διάλυση της κόνεως Myalepta o Το ύδωρ για ενέσιμα ενδέχεται να παρέχεται σε γυάλινες ή πλαστικές φύσιγγες ή σε γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Finnish: Myalepta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin.
Greek: Το Myalepta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi kehittyä välittömästi valmisteen annon jälkeen.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να ακολουθήσουν αμέσως μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden joukosta analysoitiin alaryhmä, jossa lähtötilanteen triglyseridipitoisuus oli ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c-arvo oli ≥ 6,5 %.
Greek: Αναλύθηκε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ για τους οποίους TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 6,5% κατά την ένταξη στη μελέτη.
Finnish: 2,5 ml:n ruiskun käyttö
Greek: Χρήση της σύριγγας 2,5 ml
Finnish: • rasvakudoksen lisääntyminen
Greek: • αύξηση του λιπώδους ιστού
Finnish: Vedä neula ja ruisku pois injektiopullosta ja valmista lääke käyttövalmiiksi pyörittelemällä sisältöä varovasti, kunnes neste on kirkasta.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και περιδινήστε ήπια το περιεχόμενο προς ανασύσταση, έως ότου το υγρό να γίνει διαυγές.
Finnish: • Tässä ruiskussa injektionesteen määrä esitetään millilitroina.
Greek: • Αυτή η σύριγγα δείχνει την ποσότητα της ένεσης σε ml.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan tai painoindeksin vaikutuksesta metreleptiinin farmakokinetiikkaan ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia lipodystrofiapotilailla.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής ή του δείκτη μάζας σώματος στην φαρμακοκινητική της μετρελεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία.
Finnish: Jos olet pistänyt vähemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μικρότερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: − Aloitusannos on 5 mg (1 ml liuosta).
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 5 mg (1 ml διαλύματος).
Finnish: • Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä (U) millilitrojen (ml) sijasta.
Greek: • Η σύριγγα 0,3 ml δείχνει την ποσότητα της ένεσης σε «U» αντί σε «ml».
Finnish: Potilaille/omaishoitajille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Greek: • Υλικό κατάρτισης για ασθενείς/φροντιστές Ο οδηγός/το υλικό κατάρτισης για τους ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Υπενθυμίσεις των βασικών σημείων του περιεχομένου των πληροφοριών συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεικνυόμενου πληθυσμού, της δοσολογίας, των προειδοποιήσεων και προφυλάξεων και άλλων πληροφοριών που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι οποίες είναι βασικές για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Finnish: Hypoglykemia samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä
Greek: Υπογλυκαιμία με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 2,4 v (vaihteluväli 6,7 kk-14,0 v).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη).
Finnish: 14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Greek: 14) Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Myalepta-hoidon aikana voi kehittyä allerginen reaktio.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, ενδέχεται να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Verensokeriarvojen nousun oireita ovat mm.
Greek: Τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella potilaille muodostui kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (88 %) vasta-aineita metreleptiinille.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) για τη μετρελεπτίνη παρουσιάστηκαν πολύ συχνά (88%) σε ασθενείς.
Finnish: Leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) huippupitoisuus seerumissa (Cmax) saavutettiin noin 4,0 tunnin kuluttua 0,1-0,3 mg/kg kerta-annosten annosta terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) λεπτίνης (ενδογενής λεπτίνη και μετρελεπτίνη) στον ορό παρατηρήθηκε περίπου 4,0 ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων που κυμαίνονταν από 0,1 έως 0,3 mg/kg σε υγιείς ενήλικες.
Finnish: Lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo oli < 6 vuoden ikäisillä normaalialueella (5,7 %) ja ≥ 6 - < 12 vuoden ikäisillä pienempi (6,4 %) kuin vanhemmassa ikäryhmässä (9,7 %).
Greek: Αυτές οι διαφορές μεταξύ των ηλικιακών ομάδων οφείλονται πιθανώς σε διαφορές στη μέση HbA1c κατά την ένταξη στη μελέτη, η οποία ήταν στη φυσιολογική περιοχή για τους ασθενείς ηλικίας < 6 ετών (5,7%) και χαμηλότερη στους ασθενείς ηλικίας ≥ 6 έως < 12 ετών (6,4%) σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας (9,7%).
Finnish: Annoksen muuntaminen millilitroista (ml) yksikköihin (U) 0,3 ml:n ruiskua käytettäessä Lapsen paino
Greek: Μετατροπή της δόσης από «ml» σε «μονάδες», όταν χρησιμοποιείται η σύριγγα 0,3 ml Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja vakavien ja vaikeiden infektioiden yhteyttä ei voida sulkea pois, ja Myalepta-hoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Greek: Μια συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων (NAb) και σοβαρών και βαριών λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και η συνέχιση του Myalepta θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Finnish: − Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 2,5 mg (0,5 ml διαλύματος).
Finnish: Jos haluat pistää kaikki pistokset samalle alueelle, käytä eri pistoskohtaa kuin edellisellä pistämiskerralla.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
Finnish: • Lääkkeen pistämiseen käytettävä ruisku riippuu sinulle määrätystä annoksesta.
Greek: • Η σύριγγα που χρειάζεται να χρησιμοποιείτε, για να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση, εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Finnish: - Myalepta-hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Greek: - Τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myalepta θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη ΛΔ ή/και σε εκείνους με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
Finnish: Myalepta-hoidon aloitukseen liittyy hypoglykemian riski, jos potilas käyttää diabeteslääkkeitä, etenkin insuliinia tai insuliinin eritystä lisääviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Greek: Όταν εκκινείται θεραπεία με Myalepta, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Verensokeriarvojen laskun merkit, ks. kohta 4 "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit".
Greek: Για τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου, βλ. παράγραφο 4 στην ενότητα «Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα».
Finnish: Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit Verensokeriarvojen laskun oireita ovat mm.
Greek: Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 4,2 έτη (εύρος: 3,4 μήνες - 13,8 έτη).
Finnish: Hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen yleistynyt lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή/και σε ασθενείς με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
Finnish: Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα για τις πρωτεύουσες εκβάσεις σε μια ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους (NIH 991265/20010769) σε αξιολογήσιμους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη στους 12 μήνες
Finnish: o Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen: - Riskitekijöitä ovat mm. haimatulehdusanamneesi ja vaikea hypertriglyseridemia.
Greek: o Η έλλειψη συμμόρφωσης ή η απότομη διακοπή του Myalepta ενδέχεται να επιφέρει επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας και της συσχετιζόμενης παγκρεατίτιδας: - Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή βαριάς υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmän 4 potilaalla, joiden ikä oli 12-18 vuotta, HbA1carvon keskimuutos kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) oli -0,7 % ja triglyseridiarvon keskimuutos vastaavasti -55,1 %.
Greek: Μεταξύ των 4 ασθενών στην υποομάδα μερικής ΛΔ ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, η μέση μεταβολή τον μήνα 12/LOCF για την HbA1c ήταν -0,7% και για τα TG ήταν -55,1%.
Finnish: 20) Tarkasta, onko ruiskussa ilmataskuja tai ilmakuplia.
Greek: 20) Ελέγξτε για θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα.
Finnish: Metreleptiini jäljittelee leptiinin fysiologisia vaikutuksia sitoutumalla ihmisen leptiinireseptoriin ja aktivoimalla sitä.
Greek: Η μετρελεπτίνη μιμείται τις φυσιολογικές δράσεις της λεπτίνης προσδενόμενη στον ανθρώπινο υποδοχέα λεπτίνης και ενεργοποιώντας τον.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon mittaan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Greek: Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta Εάν χρειάζεται να διακόψετε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, πριν το σταματήσετε τελείως.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 5 mg, käytät 2,5 ml:n ruiskua.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 2,5 ml.
Finnish: 22) Valitse Myalepta-pistoksen antokohta huolellisesti.
Greek: 22) Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta.
Finnish: Jos potilaalla on vakavia ja vaikeita infektioita, metreleptiinihoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρές και βαριές λοιμώξεις, η συνέχιση της μετρελεπτίνης θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Finnish: − Aloitusannos on 0,06 mg (0,012 ml liuosta) painokiloa kohti.
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 0,06 mg (0,012 ml διαλύματος) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Finnish: o Maininta siitä, että potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Greek: o Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Finnish: 15) Sekoita kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: 15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
Greek: Το Myalepta ενδείκνυται ως συμπλήρωμα διατροφής ως θεραπεία υποκατάστασης για την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ανεπάρκειας λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία (ΛΔ):
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden kehittymisen ja vakavien ja vaikeiden infektioiden yhteyttä ei voida sulkea pois, ja Myalepta-hoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Greek: Μια συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης εξουδετερωτικών έναντι του φαρμάκου αντισωμάτων και σοβαρών και βαριών λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και η συνέχιση του Myalepta θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Greek: Μια ελάχιστη κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως τουλάχιστον:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 148 potilasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia, sai metreleptiiniä.
Greek: Συνολικά 148 ασθενείς με γενικευμένη και μερική ΛΔ έλαβαν μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Finnish: Kun käytössä on lasinen injektiopullo tai muoviampulli
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το γυάλινο φιαλίδιο ή την πλαστική φύσιγγα
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Greek: Τρεις περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετρελεπτίνης σε κλινικές μελέτες.
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φύσιγγα και κρατήστε την, έτσι ώστε η βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Finnish: Myaleptaannos
Greek: Myalepta.
Finnish: Annosmuutokset (pistettävä tilavuus)
Greek: Προσαρμογή της δόσης (όγκος ένεσης)
Finnish: Ei saa ravistaa eikä sekoittaa voimakkaasti.
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναμειγνύετε ενεργητικά.
Finnish: ● Diabetes, tai
Greek: ● παρουσία σακχαρώδους διαβήτη ή
Finnish: 0,3 ml:n ruiskun käyttö
Greek: Χρήση της σύριγγας 0,3 ml
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiini voi pienentää altistusta CYP3A:n substraateille entsyymi-induktion vuoksi, ei voida sulkea pois.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η μετρελεπτίνη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A μέσω επαγωγής ενζύμων, η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη, εάν συγχορηγούνται με μετρελεπτίνη.
Finnish: Tämä vastaa 0,05 millilitraa.
Greek: Αυτό είναι το ίδιο με 0,05 ml.
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen triglyseridipitoisuuden keskiarvo (SD) oli 31,7 mmol/l (33,68) ja triglyseridipitoisuuden prosentuaalinen keskialenema 12 kk kohdalla oli 72 %.
Greek: επίπεδο αναφοράς TG ήταν 31,7 mmol/l (33,68) και η μέση ποσοστιαία μείωση των τριγλυκεριδίων τον μήνα 12 ήταν 72%.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle injektionesteisiin käytettävän veden lääkeinjektiopullon ja ruiskujen ohella.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσουν «ύδωρ για ενέσιμα» με το φιαλίδιο του φαρμάκου και τις σύριγγες.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας παρέχουν χωριστά τις κατάλληλες σύριγγες και βελόνες, μαντηλάκια και ύδωρ για ενέσιμα, ώστε να μπορείτε να παρασκευάσετε το Myalepta και να το χορηγήσετε με ένεση.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Yli jäänyt käyttövalmis valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
Greek: Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Greek: 24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Finnish: 8) Tarkasta injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Greek: 8) Ελέγξτε την ποσότητα ύδατος για ενέσιμα.
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon Myalepta-annoksella 0,06 mg/kg.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Finnish: • normaalia nopeampi sydämen syke
Greek: • καρδιακός ρυθμός γρηγορότερος από το φυσιολογικό
Finnish: • Pitele ampullin alaosaa paikoillaan ja katkaise ampullin kärki.
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.
Finnish: Taulukko 9 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα για τις πρωτεύουσες εκβάσεις στη μελέτη (NIH 991265/ 20010769) αξιολογήσιμων ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη στους 12 μήνες
Finnish: • hyvin nopea sydämen syke.
Greek: • πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Finnish: Hoidon lopettaminen haimatulehduksen riskiryhmään kuuluvilla
Greek: Διακοπή σε ασθενείς σε κίνδυνο παγκρεατίτιδας
Finnish: Ohjeet ilmataskujen ja ilmakuplien poistamiseen ruiskusta, ks. vaiheet 6-8 jäljempänä.
Greek: Βλέπε τα βήματα 6-8 παρακάτω σχετικά με την αφαίρεση θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα.
Finnish: Myaleptan kuvaus ja pakkauskoot
Greek: Εμφάνιση του Myalepta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu
Greek: • πιο συχνή ούρηση
Finnish: Niillä 24 potilaalla, joista oli saatavilla munuaistoimintaa koskevia tietoja, proteiinin erittymisnopeuden keskimuutos lähtötilanteesta (1 675,7 mg/24 h) oli 12 kk kohdalla -906,1 mg/24 h. Niillä 43 potilaalla, joista oli saatavilla maksan toimintaa koskevia tietoja, alaniiniaminotransferaasiarvon keskimuutos lähtötilanteesta (112,5 U/l) oli 12 kk kohdalla -53,1 U/l, ja aspartaattiaminotransferaasiarvon muutos lähtötilanteesta (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Greek: Σε 43 ασθενείς με διαθέσιμα ηπατικά δεδομένα, οι μέσες μεταβολές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (112,5 U/L) ήταν -53,1 U/L και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης έναντι της τιμής αναφοράς (75,3 U/L) ήταν -23,8 U/L.
Finnish: Rasvakudoksen lisääntyminen, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, yleinen sairaudentunne, ääreisosien turvotus
Greek: Αύξηση του λιπώδους ιστού, αιμορραγία στη θέση ένεσης, άλγος στη θέση ένεσης, κνησμός στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης, κακουχία, περιφερικό οίδημα
Finnish: Turvallisuus- ja tehotiedot analysoitiin partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jonka ominaisuudet olivat seuraavat: ikä vähintään 12 vuotta sekä leptiinipitoisuus < 12 ng/ml,
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αναλύθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία 12 ετών και άνω με επίπεδο λεπτίνης < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 8%.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 5,8 milligrammaa metreleptiiniä.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Finnish: 5) Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskuun.
Greek: 5) Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.
Finnish: Tärkeää: Myalepta pistetään aina ihon alle.
Greek: Σημαντικό: Η ένεση του Myalepta πρέπει να γίνεται κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa leptiinin anto euleptineemisille prepubertaalisille naarashiirille aikaisti puberteetin käynnistymistä.
Greek: Ωστόσο, σε δημοσιευμένες μελέτες, η θεραπεία ευλεπτιναιμικών προέφηβων θηλυκών μυών με λεπτίνη οδήγησε σε πρωιμότερη εμφάνιση της ήβης.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, painoindeksi
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, δείκτης μάζας σώματος
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle pistettävän liuosmäärän.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο από το διάλυμα να χορηγείτε με ένεση.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon*
Greek: Συχνότητα μη γνωστή*
Finnish: • mustelmanmuodostus, punoitus, kutina tai nokkosihottuma pistoskohdassa
Greek: • μώλωπες, κοκκίνισμα, κνησμός ή κνίδωση στη θέση όπου γίνεται η ένεση
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
Greek: Σε ασθενείς με μερική ΛΔ, η συγκριτική αξιολόγηση για τις ηλικιακές ομάδες είναι περιορισμένη λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος.
Finnish: - Lymfoproliferatiivisia sairauksia kuten lymfoomia on ilmoitettu hankinnaista yleistynyttä lipodystrofiaa sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet Myaleptahoitoa.
Greek: - Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ που δεν αντιμετωπίζονταν με
Finnish: Käytä molempiin pistoksiin puhdasta ruiskua ja neulaa.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε καθαρή σύριγγα και βελόνα και για τις δύο ενέσεις.
Finnish: • 0,1 ml:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Finnish: Esimerkki: 15 kg painava potilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 0,06 mg/kg.
Greek: Παράδειγμα: Ασθενής σωματικού βάρους 15 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini)
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις (όπως φαινυτοΐνη)
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Greek: - Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών.
Finnish: • Saat 2,5 ml:n ruiskun, jos vuorokausiannoksesi on yli 5 mg ja enintään 10 mg.
Greek: • Η σύριγγα 2,5 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 5 mg έως 10 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος
Finnish: - Potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Greek: - Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Finnish: Tämä vastaa 0,01 millilitraa.
Greek: Αυτό είναι το ίδιο με 0,01 ml.
Finnish: - Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Greek: - Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Finnish: - Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Greek: - Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές θα πρέπει να παρασκευάζουν και να χορηγούν την πρώτη δόση υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ΕΥ. - Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.