FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bestimmung der REKOVELLE-Dosis basierend auf Ergebnissen, die nicht mit dem ELECSYS AMH Plus Immunoassay, sondern mit anderen Assays bestimmt wurden, wird nicht empfohlen, da die zurzeit erhältlichen AMH-Assays nicht standardisiert sind.
Latvian: REKOVELLE devu noteikšanai nav ieteicams izmantot rezultātus, kas iegūti ar citām analīzēm, nevis ar Roche ražoto ELECSYS AMH Plus imūnanalīzi, jo pieejamās AMH analīzes pašlaik vēl nav standartizētas.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Latvian: Delta folitropīns ir rekombinēts cilvēka FSH.
German: Die Studie hat gezeigt, dass REKOVELLE bezüglich der laufendenden Schwangerschaftsrate und der aktuellen Implantationsrate mindestens so wirksam war wie Follitropin alfa, wie Tabelle 3 zeigt.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka REKOVELLE ir vismaz tikpat efektīvs kā alfa folitropīns, ja vērtē iestājušos grūtniecību proporciju un notikušo implantāciju proporciju, kā tas parādīts 3. tabulā.
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Latvian: • Adatu varat arī uzskrūvēt.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Latvian: Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta.
German: Schritte 11 und 12:
Latvian: 11. un 12. solis
German: • Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens (Priming)"), bis ein Tropfen erscheint.
Latvian: • Ja nav redzams viens vai vairāki pilieni, atkārtojiet 7.-9. soli (Sagatavošana), līdz parādās piliens.
German: • Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (bei 2 °C bis 25 °C) gelagert wird, ist er einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ārpus ledusskapja (2 °C - 25 °C), tās uzglabāšanas laiks ir trīs mēneši, ieskaitot arī lietošanas periodu.
German: Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: • Stimmungsschwankungen
Latvian: • Garastāvokļa svārstības
German: • Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci vienmēr uzglabājiet ar uzliktu vāciņu un bez pievienotas adatas.
German: REKOVELLE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: REKOVELLE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wenn Sie zusätzliche Nadeln benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums nepieciešamas papildu adatas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
German: Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.
Latvian: Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz.
German: REKOVELLE wurde nicht bei Patientinnen mit mittelschweren/schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen untersucht.
Latvian: REKOVELLE nav pētīts pacientēm ar vidēji smagiem/smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
German: Die Aminosäuresequenzen der beiden FSHUntereinheiten in Follitropin delta sind identisch mit den körpereigenen humanen FSH-Sequenzen.
Latvian: Abu FSH apakšvienību aminoskābju sekvences delta folitropīnā ir identiskas endogēnām cilvēka FSH sekvencēm.
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
Latvian: Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Latvian: • Lai ievadītu pilnu nozīmēto devu, Jums var būt vajadzīga vairāk nekā viena pildspalvveida pilnšļirce.
German: Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion bei einem günstigen Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil zu erzielen.
Latvian: REKOVELLE deva ir individuāla katrai pacientei, lai olnīcu atbildreakcija būtu ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu.
German: • Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
Latvian: • ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu slimības dēļ);
German: Die untenstehende Tabelle (Tabelle 2) enthält die in klinischen Pivotalstudien bei mit REKOVELLE behandelten Patientinnen aufgetretenen Nebenwirkungen, unterteilt nach MedDRASystemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich
Latvian: Nākamajā tabulā (2. tabulā) nevēlamās blakusparādības pēc REKOVELLE lietošanas pacientēm galvenajos klīniskajos pētījumos apkopotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
German: Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
Latvian: Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes)
German: • Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer „0" im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Latvian: • Joprojām turot adatu augšup (prom no sejas), līdz galam nospiediet injekcijas pogu, līdz pret devas indikatoru parādās skaitlis „0".
German: Die Patientinnen müssen in der Verwendung des REKOVELLE Injektionspens und der Durchführung der Injektionen geschult werden.
Latvian: Pacientēm jāierāda, kā izmantot REKOVELLE injektoru un kā injicēt.
German: Wenn der AMH-Spiegel in ng/ml angegeben ist, muss er vor der weiteren Verwendung durch Multiplikation mit 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) in pmol/l umgerechnet werden.
Latvian: Ja AMH koncentrācija izteikta ng/ml, pirms lietošanas koncentrācija jāpārveido pmol/l, reizinot ar 7,14
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Nav klīnisko pētījumu pieredzes par REKOVELLE lietošanu gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) agonistu garajā protokolā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die scheinbare Clearance bei Follitropin delta ist gering, d.h. 0,6 l/h nach mehrfacher subkutaner Gabe, und führt zu einer hohen Exposition.
Latvian: Delta folitropīna šķietamais klīrenss ir zems, t. i., pēc vairākām ievadēm subkutāni tas ir 0,6 l/h, tādējādi iedarbība ir stipra.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
German: REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
Latvian: REKOVELLE stimulē olnīcas, lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas apstākļos apaugļo.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Latvian: • Pēc katras lietošanas reizes vienmēr noņemiet adatu.
German: Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde.
Latvian: Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta neauglība.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 28 Tagen verwenden.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās.
German: Im Falle einer nicht ausreichenden ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus um 25 % oder 50 %, je nach festgestellter Reaktion, zu erhöhen.
Latvian: Gadījumā, ja iepriekšējā ciklā olnīcas reaģējušas mazāk, nākamajā ciklā dienas deva jāpalielina par 25 % vai 50 %, ņemot vērā novēroto reakcijas pakāpi.
German: Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom).
Latvian: Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms).
German: Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
Latvian: Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība iespējama mazākā mērā.
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
Latvian: • dzimumorgānu kroplība, kas nav savienojama ar grūtniecību;
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 36 µg/1,08 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 36 µg/1,08 ml
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: izlietot 28 dienās.
German: • Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
Latvian: • B ailē ir norādīta pildspalvveida pilnšļircē atlikusī paraugdeva (atbilst tai, ko varat iestatīt).
German: Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.
Latvian: Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.
German: • Siehe „Entsorgung" auf Seite 18.
Latvian: • Skatīt apakšpunktu „Iznīcināšana" (18. lpp).1
German: Das pharmakokinetische Profil von Follitropin delta wurde bei gesunden weiblichen Probanden sowie bei IVF/ICSI-Patientinnen untersucht, bei denen eine kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) durchgeführt wurde.
Latvian: Delta folitropīna farmakokinētikas profils pētīts veselām sievietēm un IVF/ICSI pacientēm, kas pieredz stāvokļa maiņu (COS).
German: Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die
Latvian: Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.
German: • Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis injiziert werden und unter die Haut gelangen.
Latvian: • 5 sekundes ilga injekcijas pogas turēšana ļauj injicēt visu devu un nodrošina tās uzsūkšanos zem ādas.
German: 18 und 2 Striche (18 plus 2 Klicks einstellen)
Latvian: klikšķis) 18 un 2 līnijas
German: Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann.
Latvian: REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kas ļauj iestatīt devas un ir izmantojama vairāk nekā vienas devas ievadīšanai.
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
Latvian: • Uz pildspalvveida pilnšļirces devu skalas ir skaitļi, kas apzīmē 0-20 mikrogramus lielas devas.
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Latvian: 3. Kādēļ man, turot injekcijas pogu, lēni jāskaita līdz „5"?
German: Im Falle einer zu starken ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus um 20 % oder 33 %, je nach festgestellter Reaktion, zu reduzieren.
Latvian: Gadījumā, ja iepriekšējā ciklā olnīcas reaģējušas vairāk, nākamajā ciklā dienas deva jāsamazina par 20 % vai 33 %, ņemot vērā novēroto reakcijas pakāpi.
German: Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Latvian: Citas zāles un REKOVELLE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
German: UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Latvian: UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
German: Tabelle 3 laufende Schwangerschaftsrate und aktuelle Implantationsrate in der Studie ESTHER-1
Latvian: Iestājušos grūtniecību proporcija un notikušu implantāciju proporcija pētījumā
German: Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der ektopen Schwangerschaft nach ART höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.
Latvian: Ārpusdzemdes grūtniecība pēc ART ziņojumos minēta biežāk nekā vispārējā populācijā.
German: Sie beinhaltet eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Serumspiegel der Sexualhormone und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, die zur Flüssigkeitsansammlung in der Peritoneal-, Pleura- und (selten) Perikardhöhle führen kann.
Latvian: Tas izpaužas ar izteiktu olnīcu palielināšanos, augstu steroīdo dzimumhormonu līmeni serumā un asinsvadu caurlaidības palielināšanos, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos vēderdobumā, pleirā un retos gadījumos arī perikarda dobumos.
German: REKOVELLE ist zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen bestimmt, der separat zur Verfügung gestellt wird.
Latvian: REKOVELLE paredzēts izmantošanai kopā ar REKOVELLE injektoru, kas tiek piegādāts atsevišķi.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
Latvian: • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2 °C - 8 °C).
German: Bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (≥25 Follikel ≥12 mm) muss die Behandlung mit REKOVELLE beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt.
Latvian: ≥12 mm) ārstēšana ar REKOVELLE ir jāpārtrauc un galīgās folikulu nobriešanas ierosināšana ar hCG nav jāveic.
German: Mit zunehmender Dosis von REKOVELLE und der AMH-Konzentration im Serum steigt die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Latvian: Atgūto oocītu skaits palielinās līdz ar REKOVELLE devu un AMH koncentrāciju serumā.
German: In der gesamten Studienpopulation betrug die durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 10,0 ± 5,6 bei REKOVELLE (n=636) mit individuellem Dosierungsschema und 10,4 ± 6,5 bei Follitropin alfa (n=643) mit einer Anfangsdosis von 150 I.E. und anschließenden Dosisanpassungen.
Latvian: Pētījuma kopējā populācijā atgūto oocītu vidējais skaits bija 10,0 ± 5,6, lietojot REKOVELLE (N = 636) individualizētajā devu shēmā, un 10,4 ± 6,5, lietojot alfa folitropīnu (N = 643) sākuma devā 150 SV, devas pēc tam pielāgojot.
German: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Latvian: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90
German: Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
Latvian: REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.
German: Population: alle randomisierten und behandelten Patientinnen Die Auswirkungen des AMH-basierten Dosierungsschemas von REKOVELLE wurden auch anhand von sekundären Endpunkten wie der ovariellen Reaktion und OHSS-Risikomanagement beurteilt.
Latvian: Pēc AMH koncentrācijas noteiktā REKOVELLE devu shēmas ietekme tika novērtēta arī tādiem sekundārajiem mērķa kritērijiem kā olnīcu atbildreakcija un OHSS riska pārvaldība.
German: • Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.
Latvian: • Ievadiet ar jauno pildspalvveida pilnšļirci zāļu devas atlikumu (skaitlis C ailē), lai pabeigtu nozīmētās devas injicēšanu.
German: Die Dosis in Mikrogramm kann nicht auf andere Gonadotropine übertragen werden.
Latvian: REKOVELLE devu režīms ir specifisks, devu mikrogramos nevar izmantot citu gonadotropīnu dozēšanā.
German: Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet.
Latvian: REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti-Millera hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu.
German: • Nein, das Entlüften des Pens ist nur vor der ersten Injektion mit einem neuen Pen nötig.
Latvian: Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
German: Bei der klinischen Anwendung von Gonadotropinen wurden nach einer kontrollierten ovariellen Stimulation keine teratogenen Risiken berichtet.
Latvian: Nav ziņots par teratoģenēzes risku pēc kontrolētas olnīcu stimulācijas, klīniski izmantojot gonadotropīnus.
German: • Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce ir izmantojama tikai tam, lai ārstētu slimību, pret kuru tā ir nozīmēta, un tā, kā to ir noteicis Jūsu veselības aprūpes sniedzējs.
German: Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen Anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht.
Latvian: Policistiskā olnīcu sindroma pacientes ar anovulatoriem traucējumiem Anovulatoras pacientes ar policistisko olnīcu sindromu nav pētītas.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Latvian: • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes norādīto derīguma termiņu.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
German: Nach subkutaner Gabe beträgt die scheinbare Clearance von Follitropin delta 0,6 l/h, und die Clearance nach intravenöser Gabe 0,3 l/h.
Latvian: Delta folitropīna šķietamais klīrenss pēc subkutānas ievades ir 0,6 l/h, bet klīrenss pēc intravenozas ievades ir 0,3 l/h.
German: Sehr selten kann ein schweres OHSS durch eine Ovarialtorsion oder Thromboembolien wie Lungenembolie, ischämischer Apoplex oder Myokardinfarkt kompliziert werden.
Latvian: Ļoti retos gadījumos smagu OHSS var sarežģīt olnīcu vērpe vai tādi trombemboliski notikumi kā plaušu embolija, išēmisks insults vai miokarda infarkts.
German: Entsorgung der Nadel - (Schritt 13)
Latvian: Adatas iznīcināšana (13. solis)
German: Der Patientin sollte außerdem geraten werden, mindestens 4 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Latvian: Tāpēc olnīcu hiperstimulācijas gadījumā apdomīgs pasākums ir neievadīt hCG un ieteikt pacientei vismaz 4 dienas atturēties no dzimumakta vai izmantot kontracepcijas barjermetodes.
German: Wenn die Zahl „0" im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5).
Latvian: • Injekcijas pogu turiet nospiestu, un tad, kad redzat, ka pret devas indikatoru ir nonācis skaitlis „0", nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5").
German: Bei Patientinnen, bei denen das Follikelwachstum stimuliert wird, kann es zu einer Vergrößerung der Ovarien kommen, und es besteht das Risiko eines OHSS.
Latvian: Pacientēm folikulu augšanas stimulācijas procesā var attīstīties olnīcu palielināšanās vai parādīties risks OHSS attīstībai.
German: In der Studie wurden das individuell festgelegte Dosierungsschema von REKOVELLE, bei dem die Tagesdosis für jede Patientin bestimmt, für die Dauer der Stimulation festgelegt und nicht mehr angepasst wird (siehe Abschnitt 4.2), mit nach Masse abgefülltem Follitropin alfa mit einer Anfangsdosis von 11 Mikrogramm (150 I.E.) für die ersten fünf Tage, gefolgt von Dosisanpassungen ab dem 6.
Latvian: Individualizētu REKOVELLE devu shēmu, kur katrai pacientei noteikta dienas deva un nemainīga uzturēta viscaur stimulācijas gaitā bez pielāgošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu), pētījumā salīdzināja ar koncentrēti pagatavotu alfa folitropīnu 11 mikrogramu (150 SV) sākuma devā pirmajās piecās dienās, kam no stimulācijas 6. dienas sekoja devas pielāgošana, par pamatu ņemot folikulu attīstību GnRH antagonistu protokolā.
German: Sicherheit - Immunogenität
Latvian: Drošums - imūngenicitāte
German: Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces nepareizas lietošanas dēļ Jūs varat saņemt neatbilstošu zāļu devu.
German: • Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Latvian: • ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu;
German: Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?
Latvian: 4. Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai?
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lai gan dati bija ierobežoti, tie nenorādīja, ka šai pacienšu populācijai būtu vajadzīgs atšķirīgs REKOVELLE dozēšanas režīms (skatīt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un reproduktīvās sistēmas modulatori, gonadotropīni,
German: Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
Latvian: Kontrolēta olnīcu stimulācija daudzu folikulu attīstībai sievietēm, kas piedalās tādos mākslīgās apaugļošanas procedūru (assisted reproductive technologies - ART) ciklos kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation - IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
German: • auslaufsicher und
Latvian: • nepieļauj noplūdi; un
German: Bei Frauen mit Erkrankungen der Eileiter in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko ektoper Schwangerschaften, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.
Latvian: Sievietēm, kam anamnēzē ir olvadu slimība, risks ārpusdzemdes grūtniecībai ir gan tad, ja grūtniecība iestājas spontānā ieņemšanā, gan ar auglības ārstēšanas risinājumu palīdzību.
German: • Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
Latvian: • Pēc adatas ieduršanas novietojiet īkšķi uz injekcijas pogas.
German: Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas
German: Implantationsrate
Latvian: Notikušu implantāciju proporcija
German: • Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
Latvian: • Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo vāciņu, to stingri uzspiežot (A).
German: • Die Patrone im Pen enthält möglicherweise nicht mehr ausreichend Arzneimittel, um die verschriebene Dosis zu geben.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā var nebūt pietiekami daudz zāļu nozīmētās devas ievadīšanai.
German: Infolge der Hormonumstellung während der Schwangerschaft kann das OHSS auch später auftreten.
Latvian: Tāpat OHSS var attīstīties vēlāk kā hormonālo izmaiņu sekas grūtniecības laikā.
German: • Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Latvian: • Ja esat uzgriezis nepareizu sagatavošanas devu, to bez zāļu zuduma var labot, devu palielinot vai samazinot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas indikatoru.
German: Jede Patrone enthält 1,08 ml Lösung.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 1,08 ml šķīduma.
German: Anleitung zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen, siehe die „Bedienungsanleitung", die mit dem Pen mitgeliefert wird.
Latvian: Norādījumus par ievadi ar REKOVELLE injektoru skatīt "Lietošanas pamācībā", kas ir injektora komplektā.