FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label fase 3-onderzoek werd een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) IXIARO gegeven in maand 15 na primaire immunisatie.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Dutch: Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.
Slovak: V opačnom prípade nemusíte byť vy a/alebo vaše dieťa plne chránení pred chorobou.
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Slovak: Kontrola 3 (28. deň)
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop.
Slovak: Striekačku držte v kolmej polohe.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is gebruiksklaar.
Slovak: Naplnená striekačka je pripravená na použitie.
Dutch: PRNT50≥1:10)
Slovak: (Podiel účastníkov PRNT50≥1:10)
Dutch: In totaal kregen 217 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar volgens een schema voor snelle immunisatie op dag 0 en dag 7 IXIARO samen met geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur) en 56 proefpersonen kregen volgens het conventionele immunisatieschema op dag 0 en dag 28 alleen IXIARO.
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Dutch: Bevestig een naald op de voorgevulde injectiespuit.
Slovak: Na naplnenú striekačku pripevnite ihlu.
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Slovak: 783 2 mesiace až <3 roky
Dutch: vaccinatie een percentage van 97,3%.
Slovak: % a jeden týždeň po druhej i.m. vakcinácii bola 97,3
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn
Slovak: Vracanie Napínanie na vracanie Bolesti brucha
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen waren onder meer hoofdpijn (20% van de personen), myalgie (13%), pijn op de injectieplaats (33%), gevoeligheid van de injectieplaats (33%) en vermoeidheid
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Dutch: Soms: hoesten
Slovak: Časté: ≥
Dutch: Vóór vaccinatie Dag 56
Slovak: Pred vakcináciou
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
Slovak: Tabuľka 7: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer neutralizačnej protilátky anti-JEV v 56. deň a miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer protilátky proti HAV v 28. deň v populácii podľa protokolu
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: griepachtige ziekte, pyrexie, andere reacties op de injectieplaats zoals rode huid, verharding, zwelling, jeuk
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Dutch: Baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar De gebruikelijke dosering voor baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar is in totaal 2 injecties van elk 0,25 ml:
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky Odporúčaná dávka pre dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
Dutch: Maand 12 Maand 24
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Slovak: U dospelých bola pri použití bežnej schémy po 10. dňoch od prvej i.m. vakcinácie pozorovaná miera sérokonverzie 29,4
Dutch: Booster na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) Booster in maand 11 Booster in maand 23 Tweede dosis na onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) Tweede dosis in maand 11 Tweede dosis in maand 23
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
Dutch: 24 kinderen gevaccineerd met 0,25 ml IXIARO (de toegelaten dosis voor deze leeftijdsgroep) en 24 kinderen kregen de dosis van 0,5 ml van volwassenen.
Slovak: V štúdii fázy 2 na zdravých indických batoľatách vo veku ≥1 rok až <3 roky, sa 24 detí podrobilo vakcinácii pomocou 0,25 ml vakcíny IXIARO (licencovaná dávka pre túto vekovú skupinu) a 24 detí dostalo dospelú dávku 0,5 ml.
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Dutch: (GMT's) op dag 56 zoals vastgesteld door een plaquereductieneutralisatietest (PRNT) voor de hele onderzoekspopulatie.
Slovak: JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Slovak: v nekontrolovanej, otvorenej, následnej klinickej štúdii vykonanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii.
Dutch: Intent-to-treat-populatie
Slovak: Celková populácia štúdie
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van IXIARO bij kinderen en adolescenten van een JEV-endemisch land De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny IXIARO u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej,
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV zijn afgerond.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Dutch: braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (d.m.v. plaquereductieneutralisatietest) Tijdpunt
Slovak: Priemerný geometrický titer (podľa neutralizačného testu redukcie plaku)
Dutch: Het co-primaire eindpunt werd gevormd door het seroconversiepercentage (anti-JEV-antilichaamtiter ≥1:10) en de geometrisch gemiddelde titers
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin Intramusculaire (IM) toediening
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde Intramuskulárne (i.m.) použitie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld.
Slovak: A a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa dvoch rozličných schém bolo vyhodnotené v klinických štúdiách.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Dutch: Op dag 28 of dag 56 na vaccinatie was er bij personen <50 jaar geen significant verschil tussen het seroconversiepercentage met IXIARO en met JE-VAX ten opzichte van degenen ≥50 jaar.
Slovak: a 56. deň po vakcinácii nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie pri vakcíne IXARIO a vakcíny JE-VAX.
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Dutch: De tweede injectie moet uiterlijk één week voor het risico op blootstelling aan het JE-virus worden toegediend.
Slovak: Druhá injekcia má byť podaná najneskôr 1 týždeň predtým, než sa predpokladá, že vy a/alebo vaše dieťa budete vystavení vírusu JE.
Dutch: Tabel 10: Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een 4-voudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie
Slovak: Tabuľka 10: Miery sérokonverzie, miery účastníkov s minimálne 4-násobným nárastom titrov protilátok neutralizujúcich JEV a priemernými geometrickými titrami na začiatku štúdie, v 56. deň a v 7.
Dutch: Ouderen hebben een lagere immuunrespons op vaccinatie in vergelijking met jongere volwassenen of kinderen, voor wat betreft seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50 titer ≥1:10) en geometrische gemiddelde titers (tabel 9).
Slovak: Z hľadiska mier sérokonverzie (percento účastníkov s PRNT50 titrom ≥ 1:10) a priemerných geometrických titrov majú staršie osoby slabšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s mladšími dospelými a deťmi (tabuľka 9).
Dutch: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd is) in maand 11 of maand 23 na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) of onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) met IXIARO (ITT-populatie)
Slovak: Tabuľka 6: SCR a GMT v štyroch týždňoch po jedinej 6 μg posilňovacej dávke podanej účastníkom s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že účastník už nie je chránený protilátkami) v 11. alebo 23.
Dutch: In maand 24 had 48,3% (95% BI: 39,4; 57,3, N=116) van de proefpersonen die de aanbevolen primaire immunisatie hadden voltooid nog steeds PRNT50-titers ≥ 1:10.
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
Dutch: IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Valneva Scotland Ltd.
Slovak: Valneva Scotland Ltd.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 waren 82,8% (95% BI: 74,9; 88,6; N=116) in maand 6 en 58,3% in maand 12 (95% BI: 49,1; 66,9, N=115).
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
Slovak: Pred posilňovacou dávkou, deň 0 (n=198)
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
Dutch: Lymfadenopathie
Slovak: Lymfadenopatia
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
Slovak: Tabuľka 9: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer JEV neutralizačnej protilátky na 70. deň v populácii, ktorá mala podstúpiť liečbu („intent-to-treat"), celkovej populácii štúdie a stratifikovanej podľa veku
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre neutralizačnú protilátku anti-JEV v 56. deň
Dutch: Voor toediening van een dosis van 0,25 ml bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Slovak: Informácie o príprave lieku IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov Pri podávaní dávky 0,25 ml deťom vo veku 2 mesiace až < 3 roky dodržte nižšie uvedené kroky:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid Soms: braken, diarree, abdominale pijn
Slovak: Časté: nevoľnosť Menej časté: vracanie, hnačka, bolesť brucha
Dutch: Een boosterdosis (derde dosis) dient binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na primaire immunisatie, voorafgaand aan potentiële herblootstelling aan JEV, te worden gegeven.
Slovak: j. 12 - 24 mesiacov) po primárnej imunizácii, pred potenciálnym opätovným vystavením JEV.
Dutch: 1 jaar< 3 jaar
Slovak: 1 rok<
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 70. deň n /
Dutch: 3 flesjes
Slovak: 3 fľašky
Dutch: 1 flesje
Slovak: 1 fľaška
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Dutch: • Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover.
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
Dutch: Travoprost mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij beslist noodzakelijk.
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Dutch: Gemiddeld verschil is travoprost - timolol.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 maanden.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij een leeftijd onder de 3 jaar.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van travoprost zijn niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Dutch: De verlaging van de intraoculaire druk bij de mens begint ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Dutch: Voor patiënten die contactlenzen dragen, zie rubriek 4.4.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Dutch: De langetermijneffecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
Slovak: Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe.
Dutch: Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis 's avonds wordt toegediend.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Dutch: Ondanks de zeer kleine hoeveelheden travoprost die door patiënten in oogdruppels worden gebruikt, kan daarom een risico voor het milieu niet worden uitgesloten.
Slovak: Preto napriek veľmi malým množstvám travoprostu, ktoré používajú pacienti pri očnej instilácii, nie je možné vylúčiť riziko pre životné prostredie.
Dutch: Dit zou de druppels kunnen besmetten.
Slovak: Takto by sa mohli kvapky infikovať.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Dutch: Verandering van de kleur van het oog
Slovak: Zmena farby očí
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2014 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat travoprost wordt beschouwd als een PBT-stof (zie rubriek 5.3).
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Dutch: De verandering in de kleur van de iris gebeurt traag en kan maanden tot jaren onzichtbaar zijn.
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť badateľné mesiace alebo roky.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Dutch: Travoprost wordt beschouwd als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof.
Slovak: Travoprost sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Dutch: • Gebruik maar één flesje per keer.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
Dutch: Gebruik IZBA niet als u zwanger bent.
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat IZBA zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
Dutch: De kortetermijnveiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Dutch: De concentraties in het kamerwater verminderden met een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Dutch: Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Dutch: • Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte očnú instiláciu, keď máte vložené šošovky.
Dutch: IZBA kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentových granúl) v melanocytoch.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Dutch: Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens 5 minuten worden toegediend.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať v najmenej 5-minútovom odstupe.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať IZBU
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de behandeling volgens schema worden voortgezet met de volgende dosis.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou.
Dutch: 95%-BI *Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens van 16 uur op maand 3.
Slovak: 95 % IS *u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.;
Dutch: Het effect op de IOD werd waargenomen na de tweede week van behandeling en werd consistent behouden gedurende de hele periode van 12 weken van de studie voor alle leeftijdsgroepen.
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van travoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu.
Dutch: Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
Slovak: Po skončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu dúhovky.
Dutch: Travoprost mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptiemaatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Travoprost nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ak nepoužívajú primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Het mechanisme van de veranderingen van de wimpers en hun gevolgen op lange termijn zijn momenteel niet bekend.
Slovak: Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
Dutch: Het beschermende foliezakje moet vlak vóór het eerste gebruik worden verwijderd door de patiënt.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis dient IZBA met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovak: U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov pre iritídu/uveitídu sa IZBA musí používať obozretne.
Dutch: Een topische overdosis is onwaarschijnlijk of wordt niet met toxiciteit in verband gebracht.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
Dutch: Wat is IZBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa
Dutch: Iritis/uveïtis
Slovak: Iritída/uveitída
Dutch: IZBA wordt gebruikt om een hoge druk in het oog te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 3 jaar.
Slovak: IZBA sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.
Dutch: IZBA moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve intraoculaire ontstekingen.
Slovak: IZBA sa preto musí používať obozretne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom.
Dutch: 4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandineanalogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Slovak: Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu.
Dutch: Een significante verlaging van de intraoculaire druk kan meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd blijven.
Slovak: Významné zníženie vnútroočného tlaku sa dá udržať počas obdobia presahujúceho 24 hodín jednou dávkou.