FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5 % af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8 % af placebobehandlede patienter.
Czech: Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících placebo.
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7 % af patienterne, der blev behandlet med pregabalin og 2,1 % af placebobehandlede patienter.
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2 gange dagligt, og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt.
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2 x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3 x denně.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 hårde kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 tvrdých tobolek
Danish: 70 x 1 hårde kapsler.
Czech: 70 x 1 tvrdá tobolka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Sandoz Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalinog kort tid efter ophør af behandling med pregabalin.
Czech: • Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når De tager Pregabalin Sandoz.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Danish: 42 x 1 hårde kapsler.
Czech: 42 x 1 tvrdá tobolka.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 150 mg), rød jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 50 mg og 150 mg), sort jernoxid (E172) (kun 25 mg og 300 mg).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg. - Dalšími složkami jsou: předboptnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 150 mg), červený oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 50 mg a 150 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze 25 mg a 300 mg).
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Sandoz, indtil Deres læge beder Dem om at stoppe.
Czech: V léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Danish: 50 hårde kapsler.
Czech: 50 tvrdých tobolek.
Danish: Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression, forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression, humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati.
Czech: Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 70 x 1 hårde kapsler.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 70 x 1 tvrdá tobolka.
Danish: Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og udvidet fundoskopi) blev udført på over 3.600 patienter i de kontrollerede kliniske undersøgelser.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření).
Danish: Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Czech: Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních finkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.
Danish: BATCNUMMER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat
Danish: 50 x 1 hårde kapsler.
Czech: 50 x 1 tvrdá tobolka.
Danish: Pregabalin er undersøgt i et kontrolleret studie af 56 ugers varighed med dosering 2 gange dagligt.
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2 x denně.
Danish: Seponering af behandling med pregabalin kan føre til en normalisering eller forbedring af af disse synssymptomer.
Czech: Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Danish: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Czech: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med pregabalin-behandling.
Czech: • U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pregabalin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Czech: Při dávkování 3 x denně užívejte přípravek 1 x ráno, 1 x odpoledne a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: I de kontrollerede forsøg udgik 12 % af patienterne, der fik pregabalin, og 5 % af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger.
Czech: Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 210 x 1 (3 pakninger med 70 x 1) hårde kapsler.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícedávkové balení: 210 x 1 (3 balení po 70 x 1) tvrdá tobolka.
Danish: Et fertilitetsstudie på hunrotter har vist påvirkning af reproduktionen.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci.
Danish: Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme bivirkning anvendes samtidig.
Czech: Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i smertescore, hos 22 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7 % af patienterne behandlet med placebo.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
Danish: Meget sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Danish: Sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Danish: Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv forstyrrelse, mental svækkelse, taleproblemer, hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse, manglende smagsopfattelse, utilpashed.
Czech: Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních postižení, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Sandoz kapsler.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Sandoz.
Danish: De skal tage Pregabalin Sandoz sammen med Deres nuværende behandling.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Danish: Pregabalin Sandoz er kun til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je určen k perorálnímu podání.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i smertescore, hos 35 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne behandlet med placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis (se pkt.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaringitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at De tager Deres Pregabalin Sandoz kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Sandoz Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Czech: Při dávkování 2 x denně užívejte přípravek 1 x ráno a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: 150 mg kapsler:
Czech: Tobolky 150 mg:
Danish: Epilepsi: Pregabalin Sandoz anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Czech: Epilepsie: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Czech: Angioedém, alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Danish: Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk.
Czech: Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Danish: De bør derfor være forsigtig, indtil De ved, hvordan medicinen virker på Dem.
Czech: Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange dagligt.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně.
Danish: Beholderpakninger: 100, 200 eller 250 hårde kapsler.
Czech: Nádobky: 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4-16 år, som blev udført for at vurdere effektenen og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved partielle anfald og et åbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: HDPE-flasker med 100, 200 eller 250 hårde kapsler.
Czech: HDPE obaly obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, sort (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL A ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ OBAL
Danish: Når De stopper med at tage Pregabalin Sandoz efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal De vide, at De måske får visse bivirkninger.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Sandoz můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTR
Danish: Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Danish: Blistere (enkeltdosis) med 84 eller 100 hårde kapsler.
Czech: Jednodávkové blistry obsahující 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pregabalin Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá Možné nežádoucí účinky
Danish: 75 mg kapsler:
Czech: Tobolky 75 mg:
Danish: Blisterpakninger (enkeltdosis): 84 x 1 eller 100 x 1 hårde kapsler.
Czech: Blistry (jednodávkové): 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdá tobolka.
Danish: Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz
Czech: Jak přípravek Pregabalin Sandoz uchovávat
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥ 5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Sandoz er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Danish: 200 mg kapsler:
Czech: Tobolky 200 mg:
Danish: 300 mg kapsler:
Czech: Tobolky 300 mg:
Danish: Rød uigennemsigtig overdel og lys gulbrun uigennemsigtig underdel, kapselstørrelse 0 (21,7 mm x 7,6 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.
Czech: Neprůhledné červené víčko a bledě žluto-hnědé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 0 (21,7 mm x 7,6 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Danish: 25 mg kapsler:
Czech: Tobolky 25 mg:
Danish: • generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Danish: Pregabalin Sandoz fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Ved ophør af behandlingen med Pregabalin Sandoz bør dette ligeledes ske gradvis, i løbet af mindst en uge.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Sandoz by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske smerter) såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter) såsom smerter efter rygmarvsskader,
Czech: • neuropatické bolesti (bolesti vyvolané poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí, jako jsou bolesti u diabetických pacientů nebo pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem), a centrálních neuropatických bolestí, jako jsou bolesti, jimiž trpí pacienti po zranění míchy;
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • som tillægsbehandling ved epilepsi med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling,
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Sandoz.
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan lavere dosering være nødvendig.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi může být na základě posouzení lékařů nutné dávky snížit.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Sandoz godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Sandoz byl schválen k použití v EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Sandoz den 19. juni 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Sandoz platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Sandoz, pregabalin, minder i struktur om kroppens eget signalstof GABA (neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Sandoz, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Lyrica.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Da Pregabalin Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Pregabalin Sandoz er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Czech: Pregabalin Sandoz je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Sandoz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Sandoz?
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Sandoz
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Sandoz
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Pregabalin Sandoz, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Pregabalin Sandoz a k čemu se používá?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Sandoz?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Sandoz?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Sandoz bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Sandoz používat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Sandoz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Pregabalin Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je „generikum".
Danish: Pregabalin Sandoz pregabalin
Czech: Pregabalin Sandoz pregabalinum
Danish: Pregabalin Sandoz indeholder det aktive stof pregabalin.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz obsahuje léčivou látku pregabalin.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Pregabalin Sandoz undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Sandoz zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Pregabalin Sandoz?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Sandoz používá?
Danish: Hvordan virker Pregabalin Sandoz?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Sandoz působí?
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Danish: Hvorfor blev Pregabalin Sandoz godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Sandoz schválen?
Danish: De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000)), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: časté (≥ 1/100 až< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Sandoz GmbH, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Sandoz GmbH měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.