FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een lopend onderzoek zullen langetermijngegevens over SBA worden verzameld, terwijl de aanvrager/vergunninghouder in de daaropvolgende onderzoeken 023, 024, 025 en 026 gedurende vijf jaar toezicht zal houden op de blijvende aanwezigheid van antilichamen overeenkomstig het richtsnoer "Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (klinisch onderzoek van geneesmiddelen in de pediatrische populatie) (CPMP/ICH/2711/99).
Hungarian: Egy folyamatban lévő vizsgálat hosszú távú SBA adatokat fog szolgáltatni, miközben a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt az antitestek jelenlétének öt éven át tartó „A gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálata gyermekgyógyászati populációban" című irányelv (CPMP/ICH/2711/99) szerinti folyamatos ellenőrzésére az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin) • Uitslag
Hungarian: ♦ Ritka (1000-ből egynél kevesebb, de 10 000-ből egynél több oltás esetén): • bőrkiütés
Dutch: Deze omvatten: collaps of shock, niet reageren van het kind op zijn of haar ouders gedurende enig tijd na de vaccinatie, flauwvallen, convulsies bij kinderen die deze eerder hebben gehad, verminderd gevoel of toegenomen gevoel (bijvoorbeeld pijn, speldenprikken of jeuk bij de plaats van de injectie), gewrichtspijn, of paarse puntjes of vlekjes onder de huid.
Hungarian: Ezek többek között: eszméletvesztés vagy sokk, a gyermek az oltás után bizonyos ideig nem reagál a szülei által adott jelzésekre, ájulás, korábbi görcsrohamok kiújulása, érzéketlenség vagy fokozott érzékenység (pl. fájdalom, zsibbadás, viszketés a beadás helyén), ízületi fájdalom, vörös pöttyök vagy foltok megjelenése a bőr alatt.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectieflacon.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Dutch: Over het geheel genomen oordeelt het CHMP dat de veiligheidsdatabank voldoende uitgebreid en qua inhoud toereikend is en het gebruik van Menitorix ondersteunt voor priming op de zuigelingenleeftijd en voor boosting van kinderen in het tweede levensjaar die met Menitorix of met andere Hib- en MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítéli meg, hogy a biztonságossági adatbázis megfelelő méretű, tartalmában kielégítő és alátámasztja a Menitorix alapoltásként történő alkalmazását csecsemőkorban és emlékeztető oltásként történő alkalmazását a második életévben olyan gyermekekben, akik az alapoltást Menitorixszal vagy más Hib és MenC konjugált vakcinával kapták.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Per land in te vullen]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Dutch: In klinische onderzoeken met toediening van Menitorix voor de eerste vaccinaties tegen Hib en MenC, of om de bescherming tegen deze ziekten te versterken, waren de bijwerkingen die optraden na vaccinatie:
Hungarian: A Hib és a MenC elleni első vakcinációként vagy ezen betegségek elleni emlékeztető védőoltásként alkalmazott Mencevax vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az oltást követően előforduló mellékhatások az alábbiak voltak:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van Menitorix bij peuters die geen primaire vaccinatie hebben gehad met Hib en MenC conjugaten.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Menitorix alkalmazásával kapcsolatban olyan kisgyermekeknél, akik nem kaptak Hib és MenC konjugátum alapimmunizálási sorozatot.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de antilichaam respons onderzocht één maand na twee doses en na voltooiing van een primaire vaccinatiecyclus met 3 doses Menitorix (tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV of DTPa-IPV vaccins) toegediend na ongeveer 2, 3, 4 maanden of 2, 4, 6 maanden aan 814 zuigelingen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során értékelték az antitest válaszokat egy hónappal a két adag Menitorix beadását, illetve a három adagos alapimmunizálási sorozat lezárultát követően (DTPa-HBV-IPV vagy DTPa-IPV oltóanyaggal való kombinációban) 814 kisgyermeken, akiknek az oltásokat körülbelül a 2., 3., 4. hónapban vagy a 2.,4., 6. hónapban adták be.
Dutch: GMC (microgram/ml)
Hungarian: GMC (mikrogramm/ml)
Dutch: Menitorix is een gevriesdroogd vaccin dat bestaat uit 5 µg van het gezuiverde kapselpolysacharide van Haemophilus influenzae type b, polyribosylribitolfosfaat (PRP), en 5 µg van het kapselpolysacharide van meningokokken van groep C (PSC), beide rechtstreeks geconjugeerd aan tetanustoxoïd (TT) als dragereiwit.
Hungarian: A Menitorix egy liofilizált vakcina készítmény, mely 5 µg tisztított H. influenzae b tok poliszacharidpoliribozilribitol-foszfátot (PRP) és 5 µg tisztított C típusú meningococcus tok poliszacharidot (PSC) tartalmaz, mindkettőt közvetlenül tetanusz toxoid (TT) vivő fehérjéhez konjugálva.
Dutch: Blijvende aanwezigheid van antilichaam is aangetoond voor Hib in drie klinische onderzoeken (N=217) waarin 98,2% van de personen een anti-PRP concentratie ≥ 0,15 microgram/ml hadden op de leeftijd van 1118 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
Hungarian: A Hib elleni antitestek tartós szintjét három klinikai vizsgálatban igazolták: a résztvevők (N=217) 98,2%-ának ≥ 0,15 mikrogramm/ml volt az anti-PRP koncentrációja 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Dutch: Na twee doses N=111
Hungarian: Két adag után N=111
Dutch: In een onderzoek met primaire vaccinatie leidde gelijktijdige toediening van een onderzoeksvaccin, dat dezelfde hoeveelheid geconjugeerd Hib en MenC sacchariden bevatte als Menitorix, met DTPa-HBV-IPV* en een geregistreerd pneumokokken saccharide geconjugeerd vaccin (de drie injecties werden gegeven op anatomisch afzonderlijke plaatsen) tot dezelfde immuunrespons tegen de zeven pneumokokken serotypen als die welke werden bereikt in een groep die DTPa-HBV-IPV* ontving gelijktijdig met Hib (geconjugeerd aan tetanustoxoïd) en een geregistreerd pnuemokokken saccharide geconjugeerd vaccin.
Hungarian: Egy alapimmunizációra vonatkozó vizsgálatban egy vizsgált vakcina (melynek konjugált Hib és MenC poliszacharid tartalma a Menitorixéval azonos volt) DTPa-HBV-IPV*-val és egy forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinával való egyidejű alkalmazásakor (a három injekciót anatómiailag egymástól távoli területekre adták be) a hét pneumococcus szerotípusra vonatkozóan hasonló immunválaszt találtak, mint abban a csoportban, ahol DTPa-HBVIPV* oltást adtak (tetanusz toxoidhoz konjugált) Hib és forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinákkal egyidejűleg.
Dutch: Na drie doses N=111
Hungarian: Három adag után N=111
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több oltás esetén):
Dutch: Psychische stoornissen: zeer vaak: prikkelbaarheid zelden: huilen
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: sírás
Dutch: De gegevens inzake immunogeniteit duiden erop dat Menitorix ten minste even effectief is als de goedgekeurde PRP-T- en MenC-conjugaatvaccins bij toepassing voor priming en/of boosting overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: Az immunogenitási adatok azt jelzik, hogy a Menitorix az alkalmazási előírással összhangban alapimmunizálásra és/vagy emlékeztető oltásként alkalmazva legalább olyan hatásos lesz, mint a már engedélyezett PRP-T és MenC konjugált vakcinák.
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Hungarian: N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 20 Naalden
Hungarian: 10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tűvel
Dutch: moet het bedrijf zich formeel committeren aan het ter beoordeling door de betreffende nationale bevoegde instanties overleggen van de gegevens van langduriger follow-up van de onderzoeken 010/022 en 013 met verwachte tijdlijnen.
Hungarian: A cég már korábban megtervezte az antitestek hosszú távú jelenlétére irányuló értékelés elvégzését, amit a folyamat lezárásaként hivatalos értékelésre be kell benyújtania a vonatkozó illetékes nemzeti hatóságnak a 010/022 és a 013 jelzésű vizsgálatok hosszabb távú követéséből származó adatokkal és a becsült időpontokkal együtt.
Dutch: In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (N=578) a Menitorixot morbilli, mumpsz és rubeola (MMR) elleni kombinált vakcinával egyidejűleg alkalmazták.
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 10 x 1 adag (0,5 ml)
Dutch: Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of materialen en/of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Dutch: De immuunrespons tegen de Hib en MenC bestanddelen van Menitorix is alleen bepaald in klinische primaire vaccinatie onderzoeken die gebruik maakten van gelijktijdige toediening met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins.
Hungarian: A Menitorix Hib és MenC komponenseire létrejövő immunválaszokat csak az alapimmunizálásra vonatkozó klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* oltóanyagokkal együtt alkalmazták.
Dutch: • Slaperigheid
Hungarian: • álmosság
Dutch: Overgevoeligheidsreactie na eerdere toediening van Menitorix.
Hungarian: A Menitorix korábbi adásakor észlelt túlérzékenységi reakció.
Dutch: Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of indien u enige andere bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
Hungarian: A Menitorix 1 db-os és 10 db-os kiszerelésű, 2 különálló tűvel vagy anélkül.
Dutch: Volgens de eerder overgelegde gegevens was de incidentie van ongewenste verschijnselen van graad 3 die als gerelateerd aan vaccinatie of boostervaccinatie werden beschouwd, zeer laag en vergelijkbaar in de verschillende onderzoeksgroepen.
Hungarian: A kérés nélkül jelentett, a vakcinálással vagy az emlékeztető oltással összefüggésben lévőnek tekintett harmadfokú tünetek gyakorisága a korábban benyújtott adatállományban nagyon alacsony és a vizsgálati csoportok között hasonló volt.
Dutch: De respons op alle tegelijkertijd toegediende antigenen waren bevredigend en waren vergelijkbaar met die welke werden bereikt bij controlegroepen die DTPaHBV-IPV-Hib* toegediend kregen tegelijk met een MenC geconjugeerd vaccin (MenCC), of DTPa-HBVIPV* tegelijk met een Hib geconjugeerd vaccin zonder MenCC.
Hungarian: Az immunválasz minden antigénre nézve kielégítő volt és hasonló mértékűnek találták, mint a kontroll-csoportét, ahol a vizsgálati személyek DTPa-HBV-IPV-Hib* oltást kaptak egyidejűleg egy MenC konjugált vakcinával (MenC), illetve DTPa-HBV-IPV* oltást egyidejűleg egy Hib konjugált vakcinával MenC oltás nélkül.
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
Hungarian: 1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tűvel
Dutch: Enkele andere bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) bij kinderen die andere MenC bevattende vaccins hebben ontvangen.
Hungarian: MenC tartalmú egyéb vakcinákkal kezelt gyermekeken nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) néhány további mellékhatást észleltek.
Dutch: Een eenmalige (0,5 ml) dosis Menitorix kan worden gebruikt om de immuniteit tegen Hib en MenC te versterken bij kinderen die eerder een primaire immunisatiereeks met Menitorix of met andere Hib of MenC geconjugeerde vaccins hebben voltooid.
Hungarian: A Menitorix egyszeri, 0,5 ml-es adagja - Hib- és MenC-elleni emlékeztető oltásként - azoknak a gyermekeknek adható, akik előzetesen Menitorix vagy egyéb Hib vagy MenC konjugált vakcina immunizációs sorozattal történő alapimmunizációban részesültek.
Dutch: Menitorix kan worden toegediend op dezelfde tijd als vaccins die bedoeld zijn om te beschermen tegen één of meer van de volgende: difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, pneumokokken geconjugeerd vaccin en gecombineerde vaccins tegen bof, mazelen en rode hond (BMR).
Hungarian: A Menitorix beadható egyidejűleg olyan vakcinákkal, melyek diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), szamárköhögés, járványos gyermekbénulás vagy hepatitisz B ellen, vagy ezek közül egyszerre több betegség ellen védenek, illetve beadható konjugált pneumococcus vakcinával vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni (MMR) védőoltásokkal.
Dutch: In de groep die primair geïmmuniseerd is met Menitorix en die een Menitorix booster heeft ontvangen had 49/56 (87,5%) van de personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 56/56 (100%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Hungarian: A Menitorixot mind alapimmunizálásként, mind pedig emlékeztető oltásként kapók csoportjában 49/56-nak (87,5%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 56/56-nak (100%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Per land in te vullen]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A tagállam tölti ki.]
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart met het Verenigd Koninkrijk als de rapporterende lidstaat, in verband met punten van zorg die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaten Griekenland, Polen en Spanje ten aanzien van ernstige veiligheids- en werkzaamheidskwesties en de correlaten van immunologische bescherming.
Hungarian: A közösségi döntési eljárást az Egyesült Királyság, mint referencia tagállam (reference member state, RMS), kezdeményezte a Görögország, Lengyelország és Spanyolország illetékes tagállamok által, a fő biztonságossági és hatásossági kérdésekkel és az ezekkel összefüggő immunvédelemmel kapcsolatban felvetett aggályok miatt, mivel az illetékes tagállamok úgy ítélték meg, hogy tekintettel arra, hogy a készítmény egy teljesen új, kétkomponensű konjugált vakcina, a benyújtott klinikai dokumentáció nem elegendő a Menitorix klinikai hatásosságának és biztonságosságának megállapítására.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Menitorix voor één of twee doses van de primaire vaccinatiecyclus en andere Hib en/of MenC geconjugeerde vaccins voor andere dosis(-es).
Hungarian: Nincs adat arra, hogy az alapimmunizálást a Menitorix 1 vagy 2 adagjával és a fennmaradó oltást vagy oltásokat egy másik Hib és/vagy MenC vakcinával végezték volna.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: In deze bijsluiter:
Hungarian: A tájékoztató tartalma:
Dutch: Andere diagnostische tests, niet gebaseerd op de detectie van het capsulair antigeen in urine, dienen te worden gebruikt om Hib ziekte gedurende deze periode aan te tonen.
Hungarian: Ez idő alatt olyan egyéb diagnosztikus teszteket kell használni a Hib betegség kimutatására, amelyek nem a vizeletben lévő tok antigén kimutatásán alapulnak.
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer †= personen met leeftijd ≤ 18 weken ten tijde van de derde Menitorix dosis
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") †= a Menitorix harmadik adagjának beadásakor 18 hetes életkort betöltő vagy annál fiatalabb személyek
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
Hungarian: Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs)
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Hungarian: 3 adag Menitorix*szal alapimmunizált egyének N= 349
Dutch: Menitorix wordt geleverd als een wit poeder van Hib-MenC vaccin in een glazen injectieflacon, samen met een halve milliliter (0,5 ml) heldere kleurloze natriumchloride oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkelvoudige dosis vaccin.
Hungarian: Az 1 adagos Menitorix vakcina a következőket tartalmazza: Hib-MenC vakcina fehér por formájában, injekciós üvegben, és fél milliliter (0,5 ml), tiszta, színtelen nátrium-klorid oldószer, előretöltött fecskendőben.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of indien het onlangs nog een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy arról, ha gyermeke a közelmúltban bármely más vakcinát kapott.
Dutch: Bovendien kan Menitorix alleen beschermen tegen meningitis en andere infecties die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Hungarian: Továbbá a Menitorix is csak a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta agyhártyagyulladás és más megbetegedések ellen nyújt védettséget.
Dutch: In de eerste 1-2 weken na een dosis Menitorix is het mogelijk dat urinetesten om een Hib infectie aan te tonen een verkeerde (fout-positieve) uitslag geven.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Menitorix a beadása utáni első két hétben a Hib fertőzés kimutatására szolgáló vizelet tesztek eredményét meghamisítja (álpozitívitás).
Dutch: De totale veiligheidsdatabank met resultaten uit klinische onderzoeken omvat nu 3 293 zuigelingen die met Menitorix als primaire kuur of als booster zijn gevaccineerd en 578 zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó teljes biztonságossági adatbázis jelenleg 3293, a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapó kisgyermek és 578 összesen 1713 adag vele közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációkkal vakcinált kisgyermek adataiból áll, következésképpen meghaladja a valóban új vakcinákra vonatkozó CHMP irányelvben javasolt mennyiséget.
Dutch: Het vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met thrombocytopenie of een stollingsstoornis.
Hungarian: A vakcina trombocitopéniás vagy bármely véralvadási betegségben szenvedő egyénnél csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Dutch: Elk ander vaccin dat gelijktijdig met Menitorix wordt toegediend zal apart worden geïnjecteerd in verschillende delen van het lichaam.
Hungarian: A Menitorix oltással egyidejűleg alkalmazott többi vakcinát a testfelületen más oltási helyekre, elkülönítve kell beadni.
Dutch: Primaire vaccinatiecyclus
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete
Dutch: Indien u een afspraak mist, is het van groot belang dat u contact opneemt met het bureau of de kliniek en een nieuwe afspraak voor uw kind maakt om de gemiste dosis of doses zo snel mogelijk te ontvangen.
Hungarian: Ha Ön nem jelenik meg gyermekével az orvosi rendelőben a kitűzött napon, fontos, hogy újabb időpontot kérjen, hogy az elmulasztott adagot (vagy adagokat) mielőbb beadhassák gyermekének.
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt voor boosting van peuters die met dit vaccin of met andere goedgekeurde Hib- en MenC- conjugaatvaccins zijn geprimed.
Hungarian: A Menitorix használható ezzel az oltóanyaggal vagy más engedélyezett Hib és MenC konjugált vakcinákkal alapimmunizált kisdedek emlékezető oltására.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens erop duiden dat de waarschijnlijke langdurige bescherming die Menitorix biedt, geen bron van zorg hoeft te zijn bij priming en boosting of voor boosting van kinderen die met andere MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
Hungarian: A CMHP megítélése szerint az adatok azt sugalmazzák, hogy a Menitorix által nyújtott valószínű hosszú távú védettség miatti aggályok feleslegesek az alapoltásként és emlékeztető oltáskánt, vagy más MenC konjugált vakcinával végzett alapoltást követő emlékeztető oltásként gyermekeknél történő alkalmazáskor.
Dutch: PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Hungarian: N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
Hungarian: Egy Hib és MenC elleni emlékeztető oltásra vonatkozó vizsgálatban Menitorixot alkalmaztak egyidejűleg (ellentétes combokba) a kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) első adagjával.
Dutch: Na een aantal meldingen van vermoede bijwerkingen werd rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken van Menitorix echter herzien.
Hungarian: A Menitorix alkalmazási előírásának 4.8 pontját azonban több feltételezett, nem kívánt gyógyszer mellékhatás bejelentést követően aktualizálták.
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
Hungarian: Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa-HBV-IPV oltóanyaggal.
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre")
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
Hungarian: A Menitorix egy oltóanyag, amely 2 hónapos kortól 2 éves korig adható gyermekeknek b-ípusú Haemophilus infuenzae (Hib) és C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) baktériumok által okozott fertőző betegségek megelőzése céljából.
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Hungarian: Alkalmazási mód
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete 3 adag Menitorix*-szal alapimmunizált egyének N=123
Dutch: Booster vaccinatie:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: álmosság
Dutch: Bij personen met verminderde immuunrespons (hetzij door het gebruik van immunosuppressieve therapie, door een genetische afwijking, door een infectie met humaan immunodeficiëntie virus (HIV), of andere oorzaken) kan mogelijk geen beschermende immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins worden verkregen.
Hungarian: Olyan egyénekben, akiknek immunreakció készsége csökkent (immunszuppresszív kezelés, genetikai eltérés, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy egyéb okok miatt), nem biztos, hogy a Hib és MenC konjugált vakcinákkal szemben kialakul protektív immunválasz.Komplement-hiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniás egyéneknél a Hib és MenC konjugált vakcinák kiválthatnak immunválaszt; a kialakult védelem mértéke azonban ismeretlen.
Dutch: • Algemeen onwelbevinden
Hungarian: • rossz közérzet