FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
Bulgarian: Дизайнът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за минимизиране на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да извършат проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за понататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите лекари са информирани и пациентите разбират и съзнават рисковете, свързани с вътреутробната експозицията на валпроат.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарстевните продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
German: 11317 Tallinn
Bulgarian: 11317 Tallinn Estonia
German: A-1160, Wien
Bulgarian: A-1160, Wien Austria
German: 1099-036 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1099-036 Lisboa
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Bulgarian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
German: 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-487 Amadora
German: DK-2970 Hørsholm
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm Denmark
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Bulgarian: Финландия Orion Pharma Orionintie 1
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Bulgarian: Sanofi AB Box 30052
German: 08019 Barcelona
Bulgarian: 08019 Barcelona Spain
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Bulgarian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Bulgarian: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: LT-09310 Vilnius
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Bulgarian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
German: Convulsofin Tabletten 333 mg
Bulgarian: Convulsofin Таблеткаten 333 mg
German: 1220 Wien Austria
Bulgarian: 1220 Wien
German: 40764 Langelfeld
Bulgarian: 23 40764 Langelfeld Germany
German: DE-22335 Hamburg
Bulgarian: DE-22335 Hamburg Germany
German: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Bulgarian: Люксембург Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
German: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Bulgarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: 83607 Hozkirchen
Bulgarian: 83607 Hozkirchen Germany
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Pharmaceuticals UK Limited
German: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Bulgarian: Ridings Point, Whistler Drive
German: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy Huopalahdentie 24
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: 1080 Brussels
Bulgarian: 1080 Bruxelles
German: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Bulgarian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
German: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Bulgarian: Genfarma Laboratorio, S.L.
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Bulgarian: Rua João de Deus, 19
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Bulgarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Bulgarian: Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
German: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Bulgarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
German: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Bulgarian: 400, poeder voor injectievloeistof
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
German: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
German: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
German: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Люксембург Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Bulgarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Bulgarian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
German: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 300, таблеткаten met gereguleerde afgifte 300 mg
German: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 500, таблеткаten met gereguleerde afgifte 500 mg
German: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Bulgarian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Bulgarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Bulgarian: Pärnu mnt 139E/2
German: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Bulgarian: Натриев валпроат Таблеткаs BP 500mg EC
German: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Bulgarian: Orlept (SF) Liquid or Натриев валпроат 40mg/ml Перорален разтвор
German: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Bulgarian: Epilim 100 mg Crushable Таблеткаs
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Bulgarian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: Zäpfchen rektale Anwendung
Bulgarian: Rectal use
German: Epilim 100mg Crushable Tablet
Bulgarian: Epilim 100mg Crushable Таблетка
German: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Bulgarian: IIP - Institut für industrielle
German: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Люксембург Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
German: Dunajska cesta 151
Bulgarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Bulgarian: Depakine IV 400 mg
German: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Bulgarian: Highway 14568 Kryoneri Greece
German: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Bulgarian: Epilim 400mg Powder & solvent for Инжекционен разтвор
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) таблеткаs
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: betapharm Arzneimittel GmbH
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
German: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Convulex 100 mg/ml Инжекционен разтвор/concentrate for solution for infusion
German: Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg
Bulgarian: Natrii valproas, maagsapresistente таблеткаten 300 mg
German: Estland Sandoz d.d.
Bulgarian: Sandoz d.d.
German: Epilim Intravenous 400 mg, powder and solvent for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Epilim Intravenous 400 mg, Прах и разтворител за инжекционен разтвор or infusion.
German: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) таблеткаs
German: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten
Bulgarian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten
German: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Tablets.
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Таблеткаs.
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
German: Depakine Enteric 300 mg
Bulgarian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Valproat-ratiopharm chrono
Bulgarian: Valproat-ratiopharm
German: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
German: 2a
Bulgarian: Benzstr. 2a
German: Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Bulgarian: Инжекционен разтвор/concentrat e for solution for infusion
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Bulgarian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated таблеткаs
German: Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 150mg Filmтаблеткаten
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated таблеткаs
German: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Bulgarian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Bulgarian: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
German: Depakine Enteric 150 mg
Bulgarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Bulgarian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmтаблеткаten
German: Absenor 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Absenor 500 mg prolonged release таблеткаs
German: Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardтаблеткаten
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Bulgarian: gelule gastro résistante
German: Depakine Enteric 500 mg
Bulgarian: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: 750 mg/Beutel
Bulgarian: 750 mg/sachet
German: Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 300 mg prolonged release таблеткаs
German: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Таблеткаs
German: Valproat chrono Desitin 300mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardтаблеткаten
German: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Bulgarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
German: Convulex 500 mgRetardtabletten
Bulgarian: Convulex 500 mgRetardтаблеткаten
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Bulgarian: Episenta 150mg Капсула с удължено освобождаванеs
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Bulgarian: Episenta 300mg Капсула с удължено освобождаванеs
German: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Bulgarian: Валпромид DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
German: Episenta 1000mg Prolonged-release Granules
Bulgarian: Episenta 1000mg Гранули с удължено освобождаване
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Bulgarian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Bulgarian: Натриев валпроат liquid 200mg/5ml
German: Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 500 mg prolonged release таблеткаs
German: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
German: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Bulgarian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
German: Valproate sodium Sandoz
Bulgarian: sodium Sandoz
German: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgarian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente таблеткаten
German: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Таблеткаs
German: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
German: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Heumann 150 mg magensaftresistente Таблеткаten
German: CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Bulgarian: CONVULEX 500 mg retard filmтаблеткаta
German: Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Bulgarian: Depakine Enteric, maagsapresistente таблеткаten 150 mg
German: Depakine Chrono 300 200 mg, 87 mg
Bulgarian: chrono 200 mg, 87 mg
German: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene таблеткаe
German: Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 600mg Filmтаблеткаten
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Bulgarian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 300 mg Retardтаблеткаten
German: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 300 mg Retardтаблеткаten
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Bulgarian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Таблеткаs
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Bulgarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Bulgarian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmтаблеткаten
German: Episenta 500mg Prolonged-release Granules
Bulgarian: Episenta 500mg Гранули с удължено освобождаване
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Bulgarian: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 500 mg Retardтаблеткаten
German: Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valpro beta chrono 500 mg Retardтаблеткаten
German: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
German: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 500 mg Retardтаблеткаten
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
German: CMDh-Meeting November 2014
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
German: Anhang V Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Bulgarian: Приложение V График за прилагане на одобрението
German: Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Bulgarian: График за прилагане на одобрението
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Bulgarian: Оценъчен доклад с повече подробности за прегледа е публикуван на уебсайта на ЕМА.
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Bulgarian: Изследване по време на преходния период и след него
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Bulgarian: Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
Bulgarian: Прегледът оценява най-високия възможен риск от рак при тези примеси.
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
Bulgarian: Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
German: 17. April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Bulgarian: EMA/248364/2019, рев. 1
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Bulgarian: Препоръките на EMA за NDMA и NDEA са изпратени до Европейската комисия, която издава правно обвързващи решения.
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Bulgarian: Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валсартан, е започнат от Европейската комисия на 5 юли 2018 г. съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
Bulgarian: Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
German: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Bulgarian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg)
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
German: Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen Unternehmen das Vorhandensein von noch geringeren Konzentrationen von NDEA oder NDMA in ihren Arzneimitteln (< 0,03 Teile pro Million) ausschließen.
Bulgarian: След преходния период фирмите трябва да изключат наличието дори на още по-ниски нива на NDEA или NDMA в продуктите си (< 0,03 части на милион).
German: NDEA in diesen Arzneimitteln könnte bei 100 000 Patienten, die 4 Jahre lang täglich mit der höchsten Dosis des Arzneimittels behandelt werden, zu 8 zusätzlichen Fällen führen.1
Bulgarian: NDEA в тези лекарства може да доведе до 8 допълнителни случая при 100 000 пациенти, приемащи лекарството в най-високата доза всеки ден в продължение на 4 години.1