FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
German: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy).
German: Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der möglichen langfristigen Effekte von Florbetapir (18F) auf Karzinogenität, Fertilität oder Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Romanian: F) la animale pentru a investiga carcinogenitatea potenţială pe termen lung, efectele asupra fertilităţii sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
German: Pankreas
Romanian: Pancreas
German: Strukturen oder andere Hirnstrukturen oder Rezeptoren ist derzeit nicht erforscht.
Romanian: de alte structuri de beta amiloid sau de alte structuri cerebrale sau receptori rămâne necunoscută.
German: Zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit von Amyvid wurde eine Zulassungsstudie mit 59 Patienten am Lebensende durchgeführt, wobei die Dichte kortikaler neuritischer Plaques (keine oder geringe Dichte vs. mittlere oder hohe Dichte) ermittelt wurde.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 59 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea eficacităţii Amyvid în diagnosticare, pentru detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă).
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să discutaţi cu medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind depozitarea finală şi alte manipulări
German: Die folgende Information ist nur für den Experten.
Romanian: Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical.
German: Spezifität Berechnet aus Fällen ohne MCIDiagnose (kognitiv normal & klinische AD)
Romanian: Utilizând cazuri non-DCU (cognitiv normal şi BA clinică)
German: Positive likelihood ratio 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Romanian: 1,20 (IÎ 95%: 0,76-1,91 )
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Romanian: F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele de imagistică.
German: Τηλ: +357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Romanian: Prin urmare vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia anti-radiaţii, conform normelor naţionale.
German: Die beiden unteren Pfeile zeigen auf Bereiche mit vermindertem Grau-Weiß-Kontrast bei gesteigerter kortikaler Aktivität, die mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz vergleichbar ist.
Romanian: Cele două săgeţi de jos indică zone cu contrast cenuşiu-alb redus, care este comparabil cu activitatea materiei albe adiacente.
German: Es ist erhältlich in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus Klarglas.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă transparentă, cu capacitatea de 10 ml sau 15 ml.
German: Bei dem 18F, das während des zeitlichen Aufnahmefensters von 30 bis 90 Minuten im Blutkreislauf verbleibt, handelt es sich hauptsächlich um polare 18F-Formen.
Romanian: F rezidual în circulaţia sistemică, prezent în fereastra imagistică la 30-90 de minute după administrare, este în special sub forma unor metaboliţi polari ai
German: Florbetapir (18F) wird nach der Injektion innerhalb von einigen Minuten im Körper verteilt und dann rasch metabolisiert.
Romanian: F) este distribuit în organism în câteva minute de la administrarea injectabilă şi, ulterior, este metabolizat rapid.
German: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
Romanian: (IÎ 95%: 68,2-83,5%)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravide trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA
German: Ovarien
Romanian: Ovare
German: Nach der Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50 min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Romanian: O scanare a creierului se face, de obicei, în decurs de 30-50 de minute de la administrarea injecţiei cu Amyvid.
German: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Romanian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
German: Dauer der Untersuchung
Romanian: Durata procedurii
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung 7,5 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă 7,5 ore de la DoC
German: In den ersten 24 Stunden nach der Injektion muss der enge Kontakt zu Kindern eingeschränkt werden.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
German: Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von Amyvid, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von Amyvid.
Romanian: • Informații cu privire la patologia amiloidă în boala Alzheimer; informații relevante cu privire la Amyvid ca un marcator PET β-amiloid, inclusiv indicația aprobată în conformitate cu RCP, limitările de utilizare Amyvid, erorile de interpretare, informații de siguranță, precum și rezultatele studiilor clinice de informare privind utilizarea Amyvid în diagnosticare.
German: Wie Amyvid aussieht und Inhalt der Packung Amyvid ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Romanian: Amyvid este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
German: In einem in vitro durchgeführten Bakterientest zur Rückmutation (Ames-Test) wurde bei 2 von 5
Romanian: Într-un test bacterian de mutaţie inversă (testul Ames) efectuat in vitro au fost observate creşteri ale numărului de colonii care prezintă mutaţii inverse la 2 din 5 tulpini expuse la florbetapir.
German: (95 % CI: 24,1 - 51,9 %)
Romanian: (IÎ 95%: 24,1-51,9%)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: Justificarea pentru neincluderea în Braille a fost acceptată
German: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Deutschland
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franța Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania
German: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
Romanian: (IÎ 95%: 59,9-78,1%)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Amyvid, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul de medicină nucleară care supervizează procedura.
German: Übereinstimmung mit der klinischen Diagnose AD bei Studienbeginn
Romanian: În concordanţă cu diagnosticul clinic de BA
German: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Romanian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 800 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Romanian: Produsele radio-farmaceutice vor fi pregătite astfel încât să respecte atât normele privind siguranţa radiaţiei cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
German: Ionisierende Strahlen können Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verursachen.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este asociată cu inducerea de neoplasme şi cu potenţial de dezvoltare a malformaţiilor congenitale.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, acesta nu va fi utilizat.
German: Bei der Bestimmung der Dichte von β-Amyloid Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer Befunde, beobachtet.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în estimarea densităţii plăcilor cerebrale nevritice de beta amiloid, inclusiv rezultate fals negative.
German: Art der Anwendung Amyvid ist zur intravenösen Anwendung und zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Romanian: Amyvid este pentru administrare intravenoasă și administrare de doze repetate
German: Teilnehmende Befunder evaluierten einen Satz von 96 PET-Scans, darunter 46 Scans mit bekanntem Autopsiebefund als Referenz, mittels der visuellen qualitativen Untersuchung, um eine Baseline festzulegen.
Romanian: Personalul medical implicat a evaluat initial un set de 96 PET scan-uri, incluzând 46 de scan-uri.
German: Die höchsten Anreicherungs-Werte zeigen sich in Hirnarealen, die hauptsächlich aus weißer Substanz bestehen (Pons und Centrum semiovale).
Romanian: Analizele regionale indică valori de reţinere uşor mai mari în zona caudală a cortexului, putamenului şi hipocampusului.Cel mai înalt nivel de absorbţie se regăseşte în regiunile compuse în principal din materie albă (punte şi centrul semioval).
German: Patienten mit AD zeigten eine signifikant erhöhte Aufnahme in Kortexregionen und ins Putamen im Vergleich zu gesunden Probanden.
Romanian: La subiecţii cu AD, regiunile corticale şi putamenul indică o absorbţie semnificativ mai mare comparativ cu grupul decontrol.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Romanian: Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
German: Folgende Nebenwirkungen von Amyvid treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Übelkeit, - veränderter Geschmackssinn, - Hitzegefühl, - Jucken, - Ausschlag, Blutungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle oder Ausschlag auch an einer anderen Stelle.
Romanian: - greață - modificări ale gustului - înroşire a pielii - mâncărimi - iritaţii, sângerare sau durere la locul administrării injecţiei sau iritaţie în alte locuri.
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe în rezultatele SUVR la subiecţii cu AD care utilizează tratamente uzuale, faţă de cei netrataţi.
German: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
Romanian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Marea Britanie
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL) 13.
Romanian: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
German: Wurde die Aufnahme initial visuell als Amyloid-positiv und nach Quantifizierung negativ bewertet sollte erwogen werden, ob die visuell positive Interpretation möglicherweise auf einer Tracer-Retention in Regionen außerhalb derjenigen ROIs basiert, die zur mittleren kortikalen standardised uptake value ratio (SUVR) beitragen.
Romanian: Verificați din nou normalizarea spațială și aranjarea scan-ului în șablon pentru a confirma acuratețea plasării zonelor de interes (ROI-regions of interest), urmăriți prezența LCR sau a țesutului osos în perimetrul ROI, și evaluați potențialul impact al atrofiei sau ventriculomegaliei asupra interpretării cantitative Verificați din nou bazele determinării vizuale pozitive sau negative: a. În cazul unei interpretări vizuale inițial pozitive pentru amiloid, dar cu cuantificare negativă trebuie apreciat dacă interpretarea pozitivă nu se datorează unei captări a substanței de constrast în alte zone decât regiunile de interes care ar putea contribui la modificarea valorii standardizate de captare medie a corticalei cerebrale (SUVR).
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Romanian: Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică nu a fost caracterizată.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Romanian: Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă 10 ore de la DoC.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: F) este excretat în special prin sistemul hepatobiliar, iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere mare la radiaţii (vezi punctul 4.2).
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă
German: (95 % CI: 51,3 - 84,2 %)
Romanian: (IÎ 95%: 51,3-84,2%)
German: Dosierung
Romanian: Doză
German: Amyvid 1900 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1900 MBq bis 19000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Romanian: Amyvid 1900 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 1900 - 19000 MBq la data şi ora calibrării.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Amyvid 800 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Romanian: Amyvid 800 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 800 - 8000 MBq la data şi ora calibrării.
German: zeigten in vitro eine statistisch signifikante Korrelation (p < 0,0001) zwischen der Bindung von Florbetapir (18F) und der Ablagerung von β-Amyloid-Aggregaten.
Romanian: Studiile postmortem de evidenţiere a legării de substrat pe creiere afectate de BA, care au utilizat metodele neuropatologice tradiţionale de coloraţie, au demonstrat corelări cu semnificaţie statistică (p < 0,0001) între legarea in vitro a florbetapirului (18F) şi depunerea agregată de beta-amiloid.
German: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Romanian: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Schwangeren und Stillenden.
Romanian: Trebuie luate în considerare grupurile de risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
German: Die Aktivität wird intravenös als Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die Gabe der vollständigen Aktivität sicherzustellen.
Romanian: Doza este administrată prin injecţie intravenoasă în bolus, urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ≤12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (siehe äußere Umhüllung)
Romanian: ≤ 12000 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)
German: Schilddrüse
Romanian: Tiroidă
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea plăcilor sau lipsă a densităţii plăcilor corticale de beta amiloid.
German: Allgemeiner Warnhinweis
Romanian: Precauţii generale
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ≤28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (siehe äußere Umhüllung)
Romanian: ≤ 28500 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţii adverse discutaţi cu medicul de medicină nucleară.
German: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankreich
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franța
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie (MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der Amyvid-Aufnahmen).
Romanian: O scanare recentă co-înregistrată a pacientului, de tip tomografie computerizată (CT) sau rezonanţă magnetică (MR), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-CT sau PET-MR este recomandată atunci când nu este certă locaţia materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.
German: 106 Probanden schlossen die Studie ab und wurden in die Ergebnisse einbezogen.
Romanian: 106 voluntari au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Amyvid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerz.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Amyvid (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este durerea de cap.
German: Weitere Informationen über Amyvid
Romanian: Alte informaţii despre Amyvid
German: Es wurde eine Hauptstudie an 226 Probanden durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die kurz vor ihrem Lebensende standen und zur Durchführung einer Autopsie nach ihrem Tod eingewilligt hatten.
Romanian: Un studiu principal a fost efectuat la 226 de voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amyvid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amyvid.
German: F) enthält.
Romanian: F) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Amyvid wird nur für diagnostische Zwecke angewendet.
Romanian: Amyvid se utilizează doar pentru diagnosticare.
German: Beim Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Aufnahmen wurden für die Aufnahmen eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 100 % nachgewiesen.
Romanian: Când s-au comparat rezultatele autopsiilor cu scanările PET, scanările au indicat o sensibilitate de 92% şi o specificitate de 100%.
German: Die Patienten sollten die Ergebnisse ihrer PET-Aufnahme mit dem Arzt besprechen.
Romanian: Pacienţii trebuie să discute rezultatele obţinute la scanarea PET cu medicul lor.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Amyvid zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Amyvid.
German: Die Wirkungen von Amyvid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Amyvid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
German: Der CHMP hob allerdings hervor, dass es, teilweise bedingt durch die begrenzten Wirkungen gegenwärtig angewendeter Behandlungen der Alzheimer-Krankheit, keinen stichhaltigen Beweis für eine unmittelbare Verbesserung der Behandlung von Patienten oder der Ergebnisse von Patienten nach der Durchführung von PET-Aufnahmen mit Amyvid gibt.
Romanian: Totuşi, CHMP a făcut observaţia că, într-o anumită măsură datorită efectelor limitate ale terapiilor actuale pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătăţire imediată a abordării terapeutice a pacienţilor sau a rezultatelor pacienţilor după scanarea PET cu Amyvid.
German: Die Untersuchung, die mit Amyvid durchgeführt wird, heißt Positronen-Emissions-Tomografie (PET).
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Amyvid se denumeşte tomografie prin emisie de pozitroni (PET).
German: Am 14 Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Amyvid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
German: Amyvid gibt in sehr geringer Menge Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Romanian: Amyvid determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer şi anomalii ereditare.
German: Amyvid wird etwa 30 bis 50 Minuten vor Beginn einer PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Romanian: Amyvid se administrează prin injecţie intravenoasă cu circa 30 până la 50 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
German: Der Arzt muss deshalb die Aufnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Bewertung verwenden.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid zu erteilen.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Amyvid.
German: Dies bedeutet, dass die PET-Aufnahmen 92 % der Patienten, die bedeutende Plaque-Mengen hatten, korrekterweise als positiv identifizieren konnten, und dass alle Patienten ohne bedeutende Plaque-Mengen korrekterweise als negativ eingestuft wurden.
Romanian: Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 92% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având scanări negative.
German: Die Spezifität der PET-Aufnahmen betrug 100 % bei 47 gesunden Probanden, was bedeutet, dass alle ihre Aufnahmen nach Auswertung durch Experten, die nicht wussten, ob die Aufnahmen von gesunden Personen oder Patienten stammten, für negativ befunden wurden.
Romanian: Specificitatea scanărilor PET a fost de 100% la 47 de voluntari sănătoşi, ceea ce înseamnă că toate scanările acestora au fost evaluate ca fiind negative după ce au fost citite de experţi care nu fuseseră informaţi dacă scanările aparţineau persoanelor sănătoase sau pacienţilor.
German: Darüber hinaus wurde die Nützlichkeit von Amyvid im Hinblick auf die Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen oder auf die Überwachung eines Therapieansprechens der Patienten bislang nicht gezeigt.
Romanian: În plus, nu a fost stabilită utilitatea Amyvid pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.