FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kapecitabin je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Kапецитабин е показан за адювантно лечение на пациенти след хирургия на рак на дебелото черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3-tedenskih ciklih
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в комбинация с други лекарствени продукти
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov, se lahko pri samostojni uporabi zdravila Kapecitabin SUN zelo pogosto (pri več kot 1 bolniku od 10) pojavijo naslednji neželeni učinki: - bolečina v trebuhu, - izpuščaj, suha ali srbeča koža, - utrujenost, - izguba apetita (anoreksija).
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Капецитабин SUN се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: - коремна болка - обрив, суха или сърбяща кожа - умора - намален апетит (анорексия).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/831/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/831/002
Slovenian: Med standardnimi študijami plodnosti so pri mišjih samicah, ki so prejemale kapecitabin, opazili poslabšanje plodnosti, ki je po prenehanju jemanja izzvenelo.
Bulgarian: При стандартните проучвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
Slovenian: 2. pojav 3. pojav 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Bulgarian: Втора проява Трета проява Четвърта проява
Slovenian: Smotrne uporabe kapecitabina pri pediatrični populaciji za indikacije raka kolona, kolorektalnega raka, raka želodca ali dojk, ni.
Bulgarian: Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация за показанията рак на дебелото черво, колоректален рак, стомашен рак и рак на гърдата.
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni ob zdravljenju (ontreatment progression-free survival) ni potrdila rezultata celotne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: razmerje ogroženosti za zdravljenje po shemi XELOX v primerjavi s FOLFOX-4 je bilo 1,24 (97,5-% interval zaupanja 1,07-1,44).
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресиране на заболяването (PFS) с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на PFS и общата преживяемост (ОS): коефициент на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е 1,24 с 97,5 % СІ 1,07 - 1,44.
Slovenian: Zdravljenje po shemi XELOX je bilo ne-inferiorno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 glede na preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji po protokolu in populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 9).
Bulgarian: Доказано е, че XELOX има не по-малка ефикасност от FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването в популацията според протокола и в intent-to-treat популацията (вж. таблица 9).
Slovenian: Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje s kapecitabinom ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z obema zdraviloma oz. vsemi zdravili.
Bulgarian: В началото на цикъла на лечение, ако е показано отлагане на лечението с капецитабин или с другия(ите) лекарствен(и) продукт(и), то приложението на комбинираната терапия трябва да се отложи, докато пациентът отговори на изискванията за подновяване на всички лекарствени продукти.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Kapecitabin SUN.
Bulgarian: Не давайте Капецитабин SUN на деца и юноши.
Slovenian: 85 mg/m2 i.v.
Bulgarian: 85 mg/m2 i.v. 2 ч.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatliin pretisnem omotupoleg oznake Uporabno do.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера, след "Годен до:"
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Slovenian: Posebno previdni morate biti pri oporabij: - zdravil proti protinu (alopurinola) - zdravil proti strjevanju krvi (kumarinovi, varfarina) - določenih protivirusnih zdravil (sorivudina in brivudina) - zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoina) - interferon alfa za zdravljenje raka - radioterapija in določenih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Bulgarian: Трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства: за лечение на подагра (алопуринол), лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин), някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин), лекарства за припадъци или треперене (фенитоин), лекарство за лечение на рак (интерферон алфа), лъчетерапия и някои лекарства използвани за лечение на рак (фолинова киселина,оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1.017)
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje motnje vida, suho oko, bolečina v očeh, poslabšan vid, zamegljen vid
Bulgarian: Зрителни нарушения, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinom je treba dojenje prekiniti.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с капецитабин.
Slovenian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5-% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (97,5% СІ)
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-% interval zaupanja 0,739-0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-% interval zaupanja 0,705-0,971; p = 0,0203).
Bulgarian: Доказано е, че в цялата рандомизирана популация капецитабин превъзхожда 5FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване (коефициент на риска 0,849; 95 % СІ 0,739 - 0,976; p = 0,0212), както и на общата преживяемост (коефициент на риск 0,828; 95 % СІ 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da so bile z večjim tveganjem za razvoj driske statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let) in ženski spol.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на диария: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години) и женски пол.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2) Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, лекувани с капецитабин като монотерапия (при колоректален карцином), показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36 % при пациентите без бъбречно увреждане n = 268, срещу съответно 41 % при пациентите с леко увреждане n = 257 и 54 % при болните с умерено увреждане n = 59) (вж. точка 5.2).
Slovenian: XELOX ali XELOX + bevacizumab oksaliplatin kapecitabin
Bulgarian: XELOX или XELOX+ бевацизумаб
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и
Slovenian: Alu/Alu pretisni omot vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Al/Al блистер съдържащ 10 филмирани таблетки.
Slovenian: Varnostni profil samostojnega zdravljenja s kapecitabinom je podoben pri populaciji z metastatskim rakom dojk, metastatskim kolorektalnim rakom in pri bolnikih na adjuvantnem zdravljenju raka kolona.
Bulgarian: Профилите на безопасност на капецитабин като монотерапия при популации с метастазирал рак на млечната жлеза, метастазирал колоректален карцином и като адювантна терапия при карцином на дебелото черво са сравними.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin SUN Kako jemati zdravilo Kapecitabin SUN Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин SUN Как да приемате Капецитабин SUN Възможни нежелани реакции
Slovenian: Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Bulgarian: точка 4.5), - Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Slovenian: Med toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje, uvrščajo drisko, bolečino v trebuhu, slabost, stomatitis in sindrom roka-noga (reakcija na dlaneh in podplatih, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Bulgarian: Доза-ограничаващите токсични прояви включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром "ръка-крак" ("ръка-крак" кожна реакция, палмарно-плантарна еритродизестезия).
Slovenian: Ne-inferiornost zdravljenja, ki vsebuje XELOX v primerjavi z zdravljenjem, ki vsebuje FOLFOX-4 v celokupni primerjavi, je bila dokazana glede na preživetje brez napredovanja bolezni v primerni populaciji bolnikov in populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 7).
Bulgarian: При общото сравнение e доказана не по-малка ефикасност в рамената с XELOX в сравнение с рамената с FOLFOX-4 по отношение на преживяeмостта без прогресиране на заболяването в популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване, и при intent-to-treat популацията (вж. таблица 7).
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9: razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарство-лекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с широк диапазон на възрастта (от 27 до 86 години), който е включвал 234 (46 %) пациенти на възраст 65 години и по-възрастни, e показал, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на 5'-DFUR и на 5-FU. AUC на FBAL се увеличава с възрастта (20 % увеличение на възрастта води до 15 % нарастване на AUC за FBAL).
Slovenian: Žilne bolezni tromboflebitis globoka venska tromboza, hipertenzija, petehija, hipotenzija, vročinski oblivi, mrzle okončine
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени, Хипертония, Петехии, Хипотония, Горещи вълни, Студени крайници
Slovenian: injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Bulgarian: 5-флуороурацил: i.v. болусна инжекция веднага след левковорин
Slovenian: 256 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo le docetaksel (100 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани за лечение с доцетаксел самостоятелно (100 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
Slovenian: Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo s kapecitabinom.
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, съобщавани при пациенти, лекувани с монотерапия с капецитабин
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Kapecitabin je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Bulgarian: Kапецитабин е показан също и като монотерапия при лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с антрациклини.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo.
Bulgarian: Съдържа и безводна лактоза.
Slovenian: Kardiotoksičnost.
Bulgarian: Кардиотоксичност:
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin SUN je treba pogoltniti cele z vodo v roku 30 minut od obroka.
Bulgarian: Капецитабин SUN таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода и в рамките на 30 минути след хранене.
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti: pri bolnikih, ki so kapecitabin jemali sočasno s kumarinskimi antikoagulanti, kot sta varfarin in fenprokomon, so se pojavili spremenjeni testi koagulacije ali krvavitve ali oboje.
Bulgarian: Антикоагуланти, производни на кумарина: изменения в показателите за кръвосъсирване и/или кървене се съобщават при пациенти, приемащи капецитабин едновременно с антикоагуланти, производни на кумарина, като варфарин и фенпрокумон.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 филмирани таблетки
Slovenian: V prvi liniji zdravljenja je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, 5,8 meseca (95-% interval zaupanja 5,1−6,2 meseca) za samostojno zdravljenje s kapecitabinom in 7,8 meseca (95-% interval zaupanja 7,0−8,3 meseca; p = 0,0002) za zdravljenje s shemo XELIRI.
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95 % СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95 % СІ 7,0 - 8,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 120 filmsko obloženih tablet (12 pretisnih omotov po 10 tablet).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek kapecitabina 1.000 mg/m2.
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1000 mg/m2
Slovenian: Folinska/folna kislina: kombinacijska študija kapecitabina in folinske kisline je pokazala, da ta nima velikega vpliva na farmakokinetične lastnosti kapecitabina in njegovih presnovkov, pač pa vpliva na njegove farmakodinamične lastnosti.
Bulgarian: Фолинова/ фолиева киселина: проучване върху комбинираното прилагане на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95-% interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95-% interval zaupanja; 646; 715).
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Slovenian: *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population); CI = interval zaupanja (confidence interval); P = placebo
Bulgarian: *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT= intent-totreat популация
Slovenian: Jedro tablete: smukec (E553b), brezvodna laktoza, premrežen natrijev karmelozat (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat (E572)
Bulgarian: Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bil ženski spol statistično značilno povezan z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания женският пол е статистически значимо свързан с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI
Slovenian: Sindrom 1. stopnje se kaže kot otrplost, disestezija ali parestezija, mravljinčenje, neboleče otekanje ali rdečina rok in nog ali obojih okončin oziroma kot neugodje, ki ne vpliva na bolnikove normalne dejavnosti.
Bulgarian: Синдромът "ръка-крак" степен 1 се определя като усещане за изтръпване, дизестезия/парестезия, чувство за парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които не нарушават нормалната дейност на пациента.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, anemija febrilna nevtropenija, pancitopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, levkopenija, hemolitična anemija, zvišano internacionalno normalizirano razmerje/podaljšan protrombinski čas
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения, Гранулоцитопения, Тромбоцитопения, Левкопения, Хемолитична анемия, Повишение на Международното нормализирано съотношение (INR)/удължаване на протромбиновото време
Slovenian: bolus/infuzija, oboje 1. in 2. dan, vsake 2 tedna placebo ali bevacizumab
Bulgarian: 5-флуороурацил i.v. болус/инфузия, всеки на ден 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom neinferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,63-1,04).
Bulgarian: Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатин са били не полоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатин по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95 % СІ 0,63 - 1,04).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 60 филмиранитаблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през
Slovenian: Kombinirano adjuvantno zdravljenje pri raku kolona
Bulgarian: Комбинирана терапия при адювантно лечение на рак на дебелото черво
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% СІ)
Slovenian: Kapecitabin lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Bulgarian: Kапецитабин трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1.250 mg/m2 telesne površine.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр.
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji so analize zdravljenja s kapecitabinom v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni pokazale razmerje ogroženosti 0,88 (95-% interval zaupanja 0,77-1,01; p = 0,068), v celokupnem preživetju pa 0,86 (95-% interval zaupanja 0,74-1,01; p = 0,060).
Bulgarian: В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95 % СІ 0,77 - 1,01; р = 0,068) и 0,86 (95 % СІ 0,74 - 1,01; р = 0,060) съответно.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z drugimi zdravili, so skladni s tistimi, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom iz kombinacije (v literaturi in/ali povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Bulgarian: Нечестите НЛР, съобщени при комбинирана терапия с капецитабин, съответстват на НЛР, съобщени при монотерпия с капецитабин или при монотерапия с лекарствения продукт от комбинацията (по литературни данни и/или от съответната Кратка характеристика на продукта).
Slovenian: *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population), CI = interval zaupanja (confidence interval)
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT *PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je v primerjavi s preostalo populacijo povečana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж.
Slovenian: V primarni analizi preživetja brez bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent-to-treat), je bila shema XELOX signifikantno superiorna v primerjavi s 5-FU/LV (razmerje ogroženosti 0,80; 95-% interval zaupanja 0,69-0,93; p = 0,0045).
Bulgarian: При първичния анализ за DFS при ITT популацията е доказано, че XELOX е значимо по-добра схема на лечение от 5-FU/LV (HR = 0,80; 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m2 vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел препоръчителната начална доза на капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m2 доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini, ki je prejemala kapecitabin in docetaksel, je bila 442 dni, v skupini, ki je jemala le docetaksel, pa 352 dni.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 442 дни (капецитабин + доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).