FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En liten knöl eller svullnad (mindre än 2 cm) är vanligt att observera på injektionsplatsen.
Czech: Velmi často lze v místě vpichu pozorovat uzlíky nebo otoky (˂ 2 cm), které mohou přetrvávat 24
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Swedish: Mineralolja: ………………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
Swedish: Natriumklorid
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Swedish: Andra läkemedel och ERAVAC
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Swedish: KARENSTID
Czech: KARTON
Swedish: Etikett till injektionsflaska (1, 10 eller 40 doser)
Czech: Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 dos (0,5 ml) Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 10 doser (5 ml).
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Swedish: ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Swedish: Tfn: +34 972 430660 Fax.
Czech: Fax: +34 972 430661
Swedish: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Czech: E-mail: hipra@hipra.com
Swedish: Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stamV-1037 ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Czech: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ≥70% cELISA40* *≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgängliga data.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: en övergående temperaturökning till något över 40 ºC kan förekomma i två till tre dagar efter vaccinationen.
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Swedish: Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Swedish: Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Swedish: Immunitetens insättande: 1 vecka.
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Swedish: 1 x 40 doser (20 ml).
Czech: 40 dávek (20 ml).
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Swedish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Swedish: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Czech: Polysorbát 80
Swedish: För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Swedish: Inga tillgängliga data.
Czech: Bez ochranných lhůt.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Swedish: Ge 1 dos (0,5 ml) av läkemedlet till kanin från 30 dagars ålder, genom injektion under huden på sidan av kaninens bröstvägg.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Swedish: Administrera 1 dos (0,5 ml) av läkemedlet till kanin från 30 dagars ålder genom subkutan injektion i den laterala bröstväggen.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání.
Swedish: Mineralolja: ………………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Swedish: 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Swedish: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Czech: 40470 Düsseldorf e-mail: deutschland@hipra.com
Swedish: Mineralolja………………104,125 mg
Czech: 104,125 mg
Swedish: En dos med 0,5 ml innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Swedish: Typ I färglös injektionsflaska i glas med 0,5 ml (1 dos), 5 ml (10 doser) och 20 ml (40 doser).
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSENAV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: HIPRA FRANCE
Swedish: Dräktighet
Czech: ERAVAC
Swedish: ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin.
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávce (0,5 ml).
Swedish: Omskakas väl före administrering.
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Czech: 10 dávek (5 ml).
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera Santa Coloma Farners pk 21,6
Swedish: Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Czech: Obsah Velikosti balení
Swedish: MTnr
Czech: 20 ml
Swedish: Sådana patienter ska övervakas noga.
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Swedish: a) Grad 1:
Czech: a) Stupeň 1:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Swedish: CRS är normalt allvarligast i samband med den första infusionen.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är 120 minuter.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Swedish: Överlag sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan könen.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten var jämförbara med dem för vuxna.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Swedish: Mukosit kan leda till epistaxis.
Czech: Mukozitida může vést k epistaxi.
Swedish: Tillräckliga data från gravida eller ammande kvinnor är inte tillgängliga.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Swedish: Sådana reaktioner kan vara av allergisk art.
Czech: Takové reakce mohou mít alergickou povahu.
Swedish: Blefarit; keratit.
Czech: blefaritida; keratitida.
Swedish: Tillgängliga data på utveckling av HACA är begränsade.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Swedish: • svåra andningsproblem som utvecklas snabbt
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Swedish: I denna studie var EGFR-uttryck inget inklusionskriterium.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Swedish: Elektrolyttillförsel rekommenderas vid behov.
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Swedish: Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion.
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Swedish: fortsätt med långsam infusion under noggrann övervakning b) Grad 2:
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
Swedish: Baserat på dessa data och eftersom ingen fristående granskning av avbildningsdata genomfördes betraktas resultat avseende mutationsstatus som ej tolkningsbara.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid en ökad abortfrekvens.
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů.
Swedish: För påföljande veckodoser är den rekommenderade infusionstiden 60 minuter.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Läkaren diskuterar lämpliga åtgärder med dig.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
Swedish: Konjunktivit.
Czech: konjunktivitida.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Swedish: Vidare induceras internalisering av EGFR, vilket kan leda till nedreglering av EGFR.
Czech: To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést ke snížení stimulace EGFR.
Swedish: I en fas I-studie har inga nya säkerhetssignaler identifierats hos pediatriska patienter.
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller inte använder en tillförlitlig preventivmetod (prata med din läkare om du är osäker).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
Swedish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Swedish: • vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas om reaktionen går tillbaka till grad 2.
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Czech: Frekvence není známa:
Swedish: Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner av symtom från behandlingen som påverkar koncentrationsförmågan eller reaktionsförmågan.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Swedish: • irritation och rodnad i ögonen
Czech: • podráždění a zarudnutí očí
Swedish: Stevens-Johnson syndrom/toxiskt epidermal nekrolys.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Swedish: Superinfektioner av hudlesioner*.
Czech: superinfekce kožních lézí*.
Swedish: Om svår hudreaktion uppträder för första gången kan behandlingen återupptas utan någon ändring i dosnivån.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Swedish: Bevacizumab plus FOLFIRI
Czech: Bevacizumab a FOLFIRI
Swedish: I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
Swedish: Infusionsrelaterade, inklusive anafylaktiska, reaktioner
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Swedish: Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Swedish: I några studier har ett samband med ålder ≥ 65 eller allmäntillstånd observerats.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Swedish: • akne-liknande hudförändringar
Czech: • kožní změny podobné akné
Swedish: fortsätt med långsam infusion och behandla omedelbart symtomen c) Grad 3 och 4:
Czech: pokračujte v pomalé infuzi a při příznacích ihned podejte léčbu c) Stupeň 3 a 4:
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Swedish: Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/min.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med en eller flera av följande laboratorieparametrar:
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
Swedish: Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Erbitux för barn och ungdomar.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Erbitux u dětí a dospívajících.
Swedish: Effekten av cetuximab hos pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Czech: Účinnost cetuximabu u pediatrických pacientů ve věku méně než 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Huvudvärk.
Czech: bolest hlavy.
Swedish: Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
Swedish: RAS är en av de mest frekvent aktiverade familjerna av onkogener vid cancer hos människa.
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
Swedish: Dessa reaktioner förknippas vanligtvis med bronkospasm och urtikaria.
Czech: Tyto reakce obecně souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Swedish: I sällsynta fall har angina pectoris, myokardinfarkt eller hjärtstillestånd observerats.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
Swedish: Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm, mun och näsa (i vissa fall allvarlig) som kan leda till näsblod hos vissa patienter
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
Swedish: Biverkningar vars frekvens inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data) • hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
Swedish: Patienterna bör uppmärksammas på möjligheten att de kan uppträda sent och instrueras att kontakta sin läkare om symptom eller tecken på en infusionsrelaterad reaktion uppträder.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/m² efter den andra reaktionen och 150 mg/m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
Czech: Opětovné zahájení léčby může být provedeno pouze s nižší dávkou (200 mg/m² po druhém výskytu a 150 mg/m² po třetím výskytu těžké kožní reakce) v případě, že dojde k změně reakce na stupeň 2.
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů (viz bod 5.3).
Swedish: Eventuellt kommer inte injektionsflaskor av alla storlekar att marknadsföras.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček.
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
Swedish: Behandlingstiden kan variera beroende på din sjukdom och från person till person och din läkare kommer därför att diskutera med dig hur länge du ska få Erbitux.
Czech: Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude přípravek Erbitux podáván.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Czech: hypomagnesemie (viz bod 4.4).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas antigener.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
Swedish: Erbitux innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig eller att reagera bör de inte framföra fordon eller använda maskiner till dess att effekten avklingat.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní.
Swedish: Cetuximab i kombination med kemoterapi
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Swedish: Data för XELOX-regimen och den tredje experimentella armen presenteras inte.
Czech: Údaje z režimu XELOX a třetího experimentálního ramena nejsou uvedeny.
Swedish: • hemoglobin < 90 g/l
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
Swedish: • bröstsmärtor (ett symtom på biverkningar i hjärtat) Om några sådana symtom uppträder, tala genast med en läkare.
Czech: • bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
Swedish: Immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck utfördes inte eftersom över 90 % av patienterna med skivepitelcancer i huvud och hals har tumörer som uttrycker EGFR.
Czech: Imunohistochemická detekce exprese EGFR nebyla provedena, protože více než 90 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají nádory, které exprimují EGFR.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.