FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di serietà decrescente.
French: • Ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
French: INSÉRER l'aiguille dans la peau
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grasustek :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grasustek:
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Italian: Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.
French: Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Italian: I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
French: • Partie supérieure de la cuisse
Italian: • La parte superiore della coscia
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di sodio cloruro.
French: La signification clinique de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Italian: E' importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments de biothérapie, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, deve essere chiaramente registrato il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
French: Augmentation du taux d'acide urique
Italian: Aumento dell'acido urico
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec toutes biothérapies ; cependant, ils n'ont jusqu'à présent pas été associés à une activité neutralisante.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous oubliez une injection de Grasustek
Italian: Se dimentica l'iniezione di Grasustek
French: Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Italian: Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
French: Grasustek est un médicament biosimilaire.
Italian: Grasustek è un prodotto biosimilare.
French: Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang et d'urine régulièrement car Grasustek peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Italian: Il suo medico le controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché Grasustek può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Grasustek.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l'iniezione di Grasustek da solo.
French: Étape 3 : injection
Italian: Passaggio 3: Iniezione
French: Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Italian: Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RPM approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Les injections doivent être faites dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
French: L'aiguille dispose d'une protection d'aiguille à la fois rigide et flexible.
Italian: L'ago ha una copertura flessibile rigida.
French: • Douleurs générales et dans les articulations et les muscles.
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Grasustek, sauf indication contraire de votre médecin.
Italian: Se lei sviluppa o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Grasustek, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d'une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes :
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita di Grasustek con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
French: • Le capuchon gris de l'aiguille est absent ou n'est pas correctement fixé.
Italian: • Manca il cappuccio grigio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: L'evento avverso più comune segnalato è stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Grasustek 6 mg
French: Ne pas recycler les seringues préremplies ni les jeter dans les ordures ménagères.
Italian: Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
French: Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la prochaine injection.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Grasustek, contatti il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Italian: Come altri fattori di crescita ematopoietici, il G-CSF ha dimostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
French: • Douleur osseuse.
Italian: • dolore osseo.
French: • Grasustek est administré sous forme d'injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Italian: • Grasustek è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement ;
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo
French: Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita.
French: Précautions particulières de conservation
Italian: Precauzioni particolari la conservazione
French: Les seringues sont fournies avec une protection d'aiguille automatique.
Italian: Le siringhe sono fornite con protezione automatica dell'ago.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'impact négatif sur la stabilité de Grasustek.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Grasustek.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate da E. coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Attention : éviter le contact avec le piston et l'aiguille pendant la préparation de la seringue.
Italian: Attenzione:evitare il contatto con lo stantuffo e con l'ago durante la preparazione della siringa.
French: Votre médecin vous a prescrit Grasustek pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Il medico le ha prescritto Grasustek per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Grasustek en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di Grasustek tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
French: • Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
French: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDE
Italian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, INDIA
French: • Augmentation du volume de la rate.
Italian: • aumento del volume della milza.
French: Une aortite a été rapportée après l'administration de G-CSF à des sujets sains et des patients cancéreux.
Italian: È stata segnalata aortite dopo la somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti con cancro.
French: Inspectez l'aspect du médicament à travers la fenêtre de la seringue préremplie.
Italian: Controlli il medicinale attraverso la finestra visiva della siringa preriempita.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
French: Troubles du métabolisme et et de la nutrition
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de pegfilgrastim/des métabolites dans le lait maternel.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
French: • Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione da solo a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dall'operatore sanitario.
French: Certains cas de rupture de la rate ont entraîné le décès.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
French: Mode d'emploi : Guide des différentes pièces Seringue avant l'administration
Italian: Istruzioni per l'uso: Guida alle parti Siringa prima della somministrazione
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation, avec l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
French: Grasustek est injecté par voie sous-cutanée.
Italian: Grasustek è iniettato per via sottocutanea.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Italian: Perdita di risposta a pegfilgrastim Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico ne indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
French: − La substance active est le pegfilgrastim.
Italian: − Il principio attivo è il pegfilgrastim.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut ainsi augmenter.
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
French: Ne pas agiter la seringue de Grasustek de façon excessive car cela pourrait altérer l'action du médicament.
Italian: Non agitare vigorosamente Grasustek poiché questo può comprometterne l'attività.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de stimulation des colonies de granulocytes) produite par l'organisme.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Italian: Il fattore umano stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée.
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des résultats positifs transitoires à la scintigraphie osseuse.
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
French: ** La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction PEG est prise en compte.
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di molecola con PEG.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grasustek.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Grasustek.
French: Grasustek n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: Grasustek non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
French: Une telle élévation des leucocytes est transitoire, habituellement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Italian: Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, senza gravi reazioni avverse.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa di vetro preriempita con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grasustek Comment utiliser Grasustek
Italian: Cos'è Grasustek e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Grasustek Come usare Grasustek
French: *L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été une douleur osseuse (très fréquent [≥1/10]) et une douleur musculo-squelettique (fréquent).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une LAM.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di LMA.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été rapportés après administration de G-CSF.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
French: Si une seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
French: Réactions au site d'injection2
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione2
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Italian: • se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
French: • Atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Italian: • danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche, car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Italian: E' importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
Italian: Pegfilgrastim e filgrastim hanno identico meccanismo di azione e provocano un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con incrementi trascurabili dei monociti e/o dei linfociti.
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim chez les patients âgés (>65 ans) sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
French: La douleur osseuse a en général été d'intensité légère à modérée, transitoire, et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Italian: Il dolore osseo era generalmente di entità lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou augmentées, tel que démontré par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Italian: Analogamente al filgrastim, i neutrofili prodotti in risposta a pegfilgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da valutazioni dell'attività chemiotattica e fagocitaria.
French: Étape 4 : étape finale
Italian: Passaggio 4: Fine
French: Ce que contient Grasustek
Italian: Cosa contiene Grasustek
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale au stade terminal.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
French: Mise en garde/précaution : si la protection d'aiguille n'est pas activée ou ne l'est que partiellement, jetez la seringue sans remettre la protection d'aiguille.
Italian: Avvertenza/Precauzione: se la protezione non è attivata o è solo parzialmente attivata, getti la siringa senza rimettere la copertura dell'ago.
French: Si, après le nadir anticipé, la numération leucocytaire dépasse 50 x 109/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation: Date du dernier renouvellement:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: