FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Dutch: Aprotinine is een breedspectrumproteïnaseremmer met antifibrinolytische eigenschappen.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Dutch: In een publicatie van Fergusson et al (2008) werden data geanalyseerd van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), en werd een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten die behandeld waren met aprotinine in vergelijking met patiënten die behandeld waren met tranexaminezuur of met aminocapronzuur.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Dutch: Het kan nodig zijn de gebruikelijke noodbehandeling te geven zoals toediening van adrenaline/epinefrine, substitutie van volume en toediening van corticosteroïden.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Dutch: De data uit een wereldwijde pool van placebo-gecontroleerde studies bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen lieten zien dat de incidentie van verhoogde serumcreatininewaarden van meer dan 0,5 mg/dl boven de spiegels gemeten vóór de behandeling, statistisch hoger was met 9,0% [185/2047] in de groep die de volledige dosis aprotinine had gekregen vergeleken met 6,6% [129/1957] in de placebogroep, met een odds ratio van 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Dutch: In de analyse van alle gepoolde placebo-gecontroleerde klinische studies was de incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde myocardinfarcten (MI) bij met aprotinine behandelde patiënten 5,8% vergeleken met 4,8% in de placebogroep, het verschil tussen de groepen was 0,98% (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Dutch: Allergische reactie Anafylactische / pseudo-anafylactische reactie
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Dutch: Aprotinine heeft een dosis-afhankelijk remmend effect op de werking van trombolytica, bv. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Dutch: Niet van toepassing.
Maltese: Mhux rilevanti.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies beschikbaar bij patiënten met terminaal nierfalen.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
Dutch: Op latere tijdstippen, d.w.z. meer dan 5 uur na het geven van de dosis, is er een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van circa 5-10 uur.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Dutch: Zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Dutch: De bijwerkingen dienen te worden geïnterpreteerd binnen de setting van de chirurgie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten - bloedstolsel in bloedvaten (arteriën) - ernstige allergische reactie (anafylactische / anafylactoïde reactie)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Dutch: Activated Clotting Time (ACT)
Maltese: • Ħin ta' Tagħqid Attivat (ACT)
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Maltese: Anzjani Esperjenza klinika rrappurtata ma identifikatx differenzi fir-rispons f'pazjenti anzjani.
Dutch: Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Dutch: Het conserveren van grafts
Maltese: Konservazzjoni tal-Graft
Dutch: De incidentie van verhoogde serumcreatininewaarden van meer dan 2,0 mg/dl boven baseline was vergelijkbaar (1,1% vs. 0,8%) in de groep die de volledige aprotininedosis had gekregen en de placebogroep, odds ratio 1,16 (0,73-1,85) (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Dutch: Na het toedienen van injecties met 131I-aprotinine aan gezonde vrijwilligers werd 25-40% van de gelabelde stof binnen 48 uur als metabolieten via de urine uitgescheiden.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Dutch: Hoewel de protocollen variëren wordt bij aanwezigheid van aprotinine een minimale celite-ACT van 750 seconden of een kaoline-ACT van 480 seconden aanbevolen, onafhankelijk van de effecten van hemodilutie en hypothermie.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Dutch: )flebitis op de infusieplaats) - bloedstolsel in de longen (longembolie) - ernstige bloedstollingsstoornis die weefselschade en bloeding veroorzaakt (verspreide intravasculaire coagulatie) - onvermogen van het bloed om normaal te stollen (coagulopathie) - ernstige allergische shock (anafylactische shock), die mogelijk levensbedreigend is
Maltese: (infart mijokardijaku) - tnixxija ta' fluwidu tal-qalb fil-kavità tal-ġisem tal-madwar (effużjoni perikardjali) - embolu ta' demm (trombożi) - marda tal-kliewi (insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tat-tubi tal-kliewi) - tgħaddi anqas awrina minn normal
Dutch: Cardiovasculair systeem
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
Maltese: Aminoglycosides huma fattur ta' riskju għal disfunzjoni renali.
Dutch: Mortaliteit Informatie over mortaliteit uit de gerandomiseerde klinische studies wordt gegeven in rubriek
Maltese: Inċidenza ta' Mortalità f'ġabra ta' Provi Kliniċi Randomised (Popolazzjoni:
Dutch: Een ACT is geen gestandaardiseerde coagulantietest, en verschillende preparaten van de assay worden op verschillende wijze beïnvloed door de aanwezigheid van aprotinine.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Dutch: Door reversibele stoichiometrische enzymremmercomplexen te vormen remt aprotinine humaan trypsine, plasmine, plasmakallikreïne en weefselkallikreïne, en aldus de fibrinolyse.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Dutch: Laboratoriummonitoring van anticoagulatie tijdens extracorporale circulatie Aprotinine is geen heparine-sparend middel en het is belangrijk om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven tijdens de therapie met aprotinine.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Dutch: Myocardinfarct Pericardiale effusie
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op alle placebo-gecontroleerde klinische studies met aprotinine (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005), zijn onderstaand weergegeven, ingedeeld op frequentiecategorieën volgens CIOMS III.
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Maltese: B'mod ġenerali, mhux se tingħata aktar minn 700 ml ta' <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fi kwalunkwe ħin.
Dutch: Middelen die de symptomen van een allergische reactie kunnen voorkomen (H1-antagonist en een H2-antagonist) kunnen 15 minuten vóór de testdosis <Aprotininebevattend geneesmiddel> worden toegediend.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Dutch: Infusieplaats(trombo-)flebitis
Maltese: Reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni u l-infużjoni (Trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġiji, inibituri ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Dutch: De test wordt daarnaast ook beïnvloed door variabele dilutie-effecten en de temperatuur die wordt ondervonden tijdens de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Maltese: It-test huwa nfluwenzat ukoll minn effetti ta' dilwizzjoni varjabbli u mit-temperatura esperjenzata matul il-bypass kardjopulmonari.
Dutch: Als Activated Clotting Time wordt gebruikt om adequate anticoagulantie te handhaven wordt bij aanwezigheid van aprotinine een minimale celite-ACT van 750 seconden of een kaoline-ACT van 480 seconden aanbevolen, onafhankelijk van de effecten van hemodilutie en hypothermie.
Maltese: Jekk jintuża l-ħin ta' tagħqid attivat (ACT) biex tiżamm antikoagulazzjoni adegwata, huwa rrakkomandat minimu ta' celite-ATT ta' 750 sekonda jew kaolin-ACT ta' 480 sekondi, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja, fil-preżenza ta' aprotinin.
Dutch: Vaststellen van heparinespiegels
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
Dutch: 120 tot 249
Maltese: 120 sa 249
Dutch: Serumcreatinine μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Dutch: 2,82 tot 5,65
Maltese: 2.82 sa 5.65
Dutch: 250 tot 500
Maltese: 250 sa 500
Dutch: ATC-code: B02AA02.
Maltese: B02AA02
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
Maltese: • kontraċettivi orali
Dutch: Allergische dermatitis
Maltese: - Dermatite allerġika
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Dutch: Het initiële distributievolume is ongeveer 9 tot 12 liter.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Dutch: 1,35 tot 2,82
Maltese: 1.35 sa 2.82
Dutch: • effecten op het zenuwstelsel: stuipen
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire injectie, intracerebrale toediening (risico op hersenoedeem en stuipen).
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Acute veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4).
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: 10 mg/kg LG
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Dutch: 5 mg/kg LG
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Dutch: De renale klaring is gelijk aan de plasmaklaring (110 tot 116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Dutch: Karakteristiek komt het hematologische profiel ongeveer neer op het volgende: verkorte euglobuline-stolsel-lysistijd; verlengde protrombinetijd; verlaagde plasmaconcentraties van fibrinogeen, factor V en VIII, plasminogeen, fibrinolysine en alfa-2 macroglobuline; normale plasmaconcentraties van P en P complex, d.w.z. factor II (protrombine), VIII en X; verhoogde plasmaconcentraties van fibrinogeenafbraakproducten; een normale plaatjestelling.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista b'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: Uitscheiding
Maltese: Eliminazzjoni
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (risico op ophoping).
Maltese: • Indeboliment renali sever (riskju ta' akkumulazzjoni)
Dutch: Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Dutch: • effecten op het immuunsysteem: allergische reacties
Maltese: • effetti fuq is-sistema immunitarja: reazzjonijiet allerġiċi
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of bij patiënten met een verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen in de familieanamnese (patiënten met een hoog risico op trombofilie) mag tranexaminezuur oplossing voor injectie alleen worden toegediend als er een sterke medische indicatie is, na raadpleging van een arts met ervaring in hemostaseologie en onder streng medisch toezicht (zie rubriek 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG)
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): • effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Dutch: <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: • Storja ta' aċċessjonijiet
Dutch: Stuipen, met name bij verkeerd gebruik (zie rubrieken 4.3 en
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Dutch: Er wordt een complex met tranexaminezuur en plasminogeen gevormd, waarbij het tranexaminezuur wordt gekoppeld aan plasminogeen bij omzetting in plasmine.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Dutch: Uitscheiding in de urine via glomerulaire filtratie is de belangrijkste eliminatieroute.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Dutch: De meeste onderzoeken waren placebogecontroleerd.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbiltajiet [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Dutch: De uitscheiding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 90% binnen de eerste 24 uur na intraveneuze toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .2 Proprjetajiet farmokokinetiċi
Dutch: Anderzijds kan het antifibrinolytische effect van het geneesmiddel worden tegengegaan met trombolytica.
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Dutch: Diffuse intravasale stolling
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Dosering Volwassenen Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen: 1.
Maltese: Id-dożi li ġejjin huma rakkomandati, sakemm it-tabib ma jiddeċidix li juża dożi oħra: 1.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.
Maltese: • għandek storja ta' aċċessjonijiet.
Dutch: Specifieke indicaties omvatten: - Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals: - menorragie en metrorragie; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties); - gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong; - thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische ingrepen zoals cardiovasculaire chirurgie; - behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een fibrinolyticum.
Maltese: - Emorraġija kkaġunata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġija u metrorraġija, - Tnixxija tad-demm mis-sistema gastrointestinali, - Disturbi fis-sistema urinarja b'emorraġija, wara operazzjoni fuq il-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw is-sistema urinarja, - Operazzjonijiet fuq il-widna, l-imnieħer u l-griżmejn (tneħħija tal-adenojdi, tneħħija tattunsilli, kirurġija dentali) - Operazzjonijiet ġinekoloġiċi jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Operazzjonijiet fil-kaxxa tas-sider u fiż-żaqq u intervenzjonijiet kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija fis-sistema kardjovaskulari, - Maniġġjar ta' emorraġija minħabba amministrazzjoni ta' sustanza fibrinolitika.
Dutch: Pediatrische patiënten
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Dutch: • geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica)
Maltese: • mediċini li jipprevjenu t-tagħqid fid-demm, magħrufa bħala mediċini trombolitiċi
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: De houders van de handelsvergunningen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen dienen, in aansluiting op de publicatie van het besluit van de Commissie en vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel op de Europese markt, bij de nationale bevoegde autoriteiten een update van het risicobeheersplan (RMP) in, waarin aandacht wordt geschonken aan de vastgestelde veiligheidsproblemen van het geneesmiddel, zoals die in het beoordelingsrapport van de verwijzingsprocedure zijn beschreven, alsmede hun risicobeperkende maatregelen, waaronder een brief aan voorschrijvers (‘dear healthcare professional communication').
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Dutch: Het register bevat gebruiksinformatie over patiënten die in cardiale chirurgische centra van de deelnemende landen aprotinine krijgen toegediend.
Maltese: Ir-reġistru għandu jirreġistra informazzjoni dwar l-użu fuq pazjenti f'ċentri ta' kirurġija kardijaka esposti għal aprotinin fil-pajjiżi parteċipanti.
Dutch: Dit RMP wordt opgesteld volgens het EU-model voor risicobeheersplannen en bevat meetmethoden om de doeltreffendheid van de risicobeperking te beoordelen.
Maltese: Dan l-RMP għandu jsegwi l-mudell tal-RMP tal-UE u għandu jinkludi l-miżuri biex tiġi evalwata l-effikaċja talminimizzazzjoni tar-riskju.
Dutch: 1 flacon
Maltese: kunjett 1
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Dutch: Apealea (paclitaxel)
Maltese: Apealea (paklitaksel)
Dutch: Het volledige EPAR voor Apealea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Dutch: Overige informatie over Apealea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea