FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entecavir Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord je treba prenehati z dojenjem.
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη στελέχη που φέρουν υποκατάσταση rtL180M και rtM204V σε συνδυασμό με υποκατάσταση αμινοξέος rtA181C οδήγησαν σε μείωση της φαινοτυπικής ευαισθησίας στην εντεκαβίρη κατά 16 έως 122 φορές.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za
Greek: Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου
Slovenian: Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, rdeči železov oksid (E172)
Greek: Ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Slovenian: obstaja večje tveganje za nadaljnji razvoj odpornosti na entekavir kot pri bolnikih brez odpornosti na lamivudin.
Greek: Επίσης, οι ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ασθενείς που πέτυχαν HBV DNA <104 log10 αντίγραφα/ml μέσω PCR την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
Slovenian: kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Greek: Συσκευασία φιάλης: 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Slovenian: Pakiranje v plastenki: 30 filmsko obloženih tablet
Greek: Όταν η θεραπεία με το Entecavir Accord διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Entecavir Accord boste še naprej pod zdravniškim nadzorom.
Greek: : έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: συχνές
Slovenian: pogosti : glavobol, omotica, somnolenca Bolezni prebavil: pogosti : bruhanje, driska, navzea, dispepsija
Greek: HBeAg
Slovenian: HAART
Greek: Τα δισκία Entecavir Accord είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV)
Greek: Entecavir Accord να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:Παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης (HBV DNA < 50 IU/ml) σε παιδιατρικούς ασθενείς με HBV DNA στην έναρξη ≥ 8,0 log10 IU/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Slovenian: (študija 028) pri 24 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi in 19 z lamivudinom predhodno zdravljenimi HBeAg pozitivnimi pediatričnimi bolniki, starih od 2 do < 18 let, s kompenzirano boleznijo jeter.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Greek: 0,05 mg μια φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
Slovenian: 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Accord με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
Slovenian: Nakateri bolniki morajo jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec (glejte Zdravilo
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχή β
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali razvoj odpornostib
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 55/57 (96%) είχαν ιστολογική βελτίωση όπως ορίστηκε προηγουμένως (βλέπε ανωτέρω) και 50/57 (88%) είχαν μείωση ≥ 1 μονάδας στη βαθμολογία ίνωσης Ishak.
Slovenian: Izboljšanje histološke slike po prejšnji definiciji (glejte zgoraj) je bilo ugotovljeno pri 55/57 bolnikov (96%), zmanjšanje indeksa fibroze po Ishak-u za ≥ 1-točko pa pri 50/57 bolnikov
Greek: 0,5 mg μια φορά την ημέρα
Slovenian: 0,5 mg enkrat na dan
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 5% είχαν αυξήσεις της ALT > 3 φορές από την έναρξη και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και > 2 φορές από την έναρξη.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5% bolnikov vrednosti ALT > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1% bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal") in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία: η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, οι οποίοι δε λαμβάνουν ταυτόχρονα αποτελεσματική αγωγή HIV.
Slovenian: Immunodeficiency Virus) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Greek: 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Slovenian: Pakiranje v pretisnem omotu: 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Greek: : αναφυλακτοειδής αντίδραση Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνές
Slovenian: Psihiatrične motnje: pogosti : nespečnost Bolezni živčevja:
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV: το προφίλ ασφαλείας της entecavir σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη HIV/HBV σε θεραπευτικά σχήματα HAART (αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας - highly active antiretroviral therapy) που περιελάμβαναν λαμιβουδίνη ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας των ασθενών με μόνη λοίμωξη HBV (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: in HBV, ki so se med protiretrovirusnem zdravljenju po režimu HAART zdravili tudi z lamivudinom, je bil varnostni profil entekavirja podoben kot pri bolnikih, okuženih le s HBV (glejte poglavje 4.4).
Greek: 10 kg.
Slovenian: 15 ur.
Greek: Η ζάλη, η κόπωση και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in somnolenca, ki so pogosti neželeni učinki.
Greek: Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 32,6 kg μπορεί να πάρουν το δισκίο 0.5 mg ή μπορεί να είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
Slovenian: Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
Greek: Σε μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, αυξήσεις της ALT στη θεραπεία > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη εμφανίσθηκαν στο 2% των ασθενών που έλαβαν entecavir έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Slovenian: študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTP
Slovenian: (log10 kopij/ml)c Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Greek: Χρόνος Προθρομβίνης (≤1 X ULN)
Slovenian: ALT (≤ 1 x ULN)b albumina (≥ 1 x LLN)b bilirubina (≤ 1 x ULN)b protrombinskega časa
Greek: Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων, για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 αθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Slovenian: 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Entecavir Accord.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entecavir Accord Odmerek zdravila Entecavir Accord ni enak pri vseh bolnikih.
Greek: HBeAg Ορομετατροπή
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Greek: Η αξιολόγηση της παιδιατρικής αντίστασης βασίζεται σε δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με θετική HBeAg χρόνια λοίμωξη με HBV σε δύο εν εξελίξει κλινικές μελέτες (028 και 189).
Slovenian: Ocena odpornosti pri pediatrični populaciji temelji na podatkih iz dveh še potekajočih kliničnih preskušanj (028 in 189) pri pediatričnih bolnikih s HBeAg pozitivno kronično okužbo s HBV, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi.
Greek: * Για δόσεις < 0,5 mg συνιστάται το πόσιμο διάλυμα entecavir.
Slovenian: 0,5 mg vsakih 72 ur * za odmerke < 0,5 mg priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja.
Greek: (rtT184A, C, F, G, I, L, M ή S˙ rtS202 C, G ή I˙ ή/και rtM250I, L ή V) μείωσαν περαιτέρω την ευαισθησία έναντι της entecavir κατά 16 έως 741 φορές, σε σχέση με τον επιθετικό τύπο ιού.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali
Greek: *p<0.05
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05
Greek: Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Slovenian: Kompenzirana bolezen jeter
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Greek: α Έτος 4
Slovenian: 4. leto a
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη περιαγγειακή φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για την οποία οι δόσεις χωρίς επίδραση αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις 19 και 10 πλάσιες των δόσεων για ανθρώπους (για 0,5 και 1 mg αντίστοιχα).
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri psih opazili reverzibilno perivaskularno vnetje v centralnem živčevju, pri čemer so odmerki brez učinka ustrezali izpostavljenosti, ki je bila 19
Greek: Επίπεδα ALT ≥ 2 φορές ULN κατά την έναρξη και HBV DNA ≤ 9,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, σχετίσθηκαν και τα δύο με υψηλότερα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης (Εβδομάδα 48 HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml) σε HBeAg-θετικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Slovenian: krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Greek: Η entecavir ήταν ανώτερη του adefovir dipivoxil για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στον ορό του HBV DNA μέσω PCR κατά την εβδομάδα 24.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, to je srednji spremembi vrednosti HBV DNA (s PCR) v serumu v
Greek: Entecavir Accord 0,5 mg δισκία entecavir
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg tablete entekavir
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, με μόνο περιορισμένο αριθμό ασθενών που παρακολουθήθηκαν, το 11% των ασθενών που έλαβαν entecavir και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη δεν ανέπτυξε αυξήσεις της ALT κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so po prekinitvi zdravljenja spremljali le manjše število bolnikov.
Greek: Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη που είναι ισοδύναμη με 1 mg εντεκαβίρης .
Slovenian: Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 1 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata.
Greek: Μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Slovenian: Dekompenzirana bolezen jeter
Greek: Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Greek: Ομαλοποίησηa ALT
Slovenian: Zmerno zmanjšan
Greek: 0,3 mg μια φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
Slovenian: 0,5 mg vsakih 48 ur
Greek: Το Entecavir Accord λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord se jemlje enkrat na dan.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον τρόπο ανταπόκρισης του ασθενούς.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Greek: Η πλήρης EPAR του Entecavir Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλη η χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Slovenian: Kadar se oceni, da je zdravljenje pri otrocih primerno, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών, μόνο εφόσον έχουν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri otrocih, starih od 2 do 18 let, vendar samo pri kompenzirani bolezni jeter.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Entecavir Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entecavir Accord.
Greek: Η δόση των 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά η δόση του 1 mg πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το γεύμα ή 2 ώρες μετά από αυτό.
Slovenian: Odmerek v višini 0,5 mg se lahko vzame s hrano ali brez nje, odmerek v višini 1 mg pa je treba vzeti vsaj dve uri pred obrokom ali dve uri po njem.
Greek: Το Entecavir Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entecavir Accord je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Accord;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entecavir Accord?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Entecavir Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Baraclude.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
Greek: Η ημερήσια δόση του 1 mg χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και στους συγκεκριμένους ασθενείς δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Dnevni odmerek v višini 1 mg se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter, prenehanje zdravljenja pa pri teh bolnikih ni priporočljivo.
Greek: Η εντεκαβίρη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Slovenian: Entekavir ustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entecavir Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord.
Greek: Για ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Entecavir Accord (κάποιο νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entecavir Accord (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
Greek: Τι είναι το Entecavir Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj se uporablja?
Greek: Σε παιδιά βάρους 32,6 kg και άνω μπορούν να χορηγούνται δισκία 0,5 mg, ενώ σε παιδιά βάρους κάτω των 32,6 kg διατίθεται πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je lahko na voljo peroralna raztopina entekavirja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entecavir Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entecavir Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Δεδομένου ότι το Entecavir Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Entecavir Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entecavir Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Baraclude.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entecavir Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Baraclude ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entecavir Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο λαμβάνουν δόση 0,5 mg, ενώ όσοι έχουν λάβει προηγουμένως λαμιβουδίνη, αλλά δεν ανταποκρίνονται πλέον σε αυτή, λαμβάνουν δόση 1 mg.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo odmerek v višini 0,5 mg, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo 1-miligramski odmerek.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Entecavir Accord έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Entecavir Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entecavir Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entecavir Accord
Greek: Το Entecavir Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας B (λοιμώδης νόσος του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Greek: Το Entecavir Accord περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord vsebuje zdravilno učinkovino entekavir in je „generično zdravilo".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Entecavir Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entecavir Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entecavir Accord?
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σημεία υπό εξέλιξη ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση), όταν το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z znaki trenutne poškodbe jeter (kot sta vnetje in fibroza), kadar ta še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) in tudi kadar ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Entecavir Accord πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Greek: Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Slovenian: Entekavir zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Entecavir Accord στην ΕΕ.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Entecavir Accord odobri za uporabo v EU.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Baraclude, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Entecavir Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entecavir Accord.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Baraclude, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Baraclude odtehtajo znana tveganja.
Greek: Η δραστική ουσία του Entecavir Accord, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entecavir Accord, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entecavir Accord;
Slovenian: Kako se zdravilo Entecavir Accord uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entecavir Accord;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entecavir Accord odobreno?
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: γ Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
Slovenian: c Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Greek: Η δόση σας θα εξαρτηθεί από:
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
Greek: HBV DNAα
Slovenian: HBV DNAa
Greek: Και οι 57 ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Greek: Κωδικός ATC: J05AF10
Slovenian: oznaka ATC: J05AF10
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Greek: 3 έτη
Slovenian: 3 leta
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih