FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal hafa samband við lækni tafarlaust, því bregðast þarf við þessum aukaverkunum og meðhöndla þær tafarlaust.
Danish: For at kunne evaluere indvirkningen af præmedicinering med prednisolon på sikkerhed og virkning blev det primære endepunkt for sikkerhed "sammensat sikkerhedsscore" og det co-primære endepunkt for virkning "punkturfri overlevelse" undersøgt.
Icelandic: Til þess að meta áhrif prednisólons lyfjaforgjafar á öryggi og verkun voru aðalendapunktur fyrir öryggi „samanlögð öryggisstig" (composite safety score) og aðalendapunktur fyrir verkun „lifun án ástungu" (puncture-fee survival) rannsakaðir.
Danish: Effekten af catumaxomab blev påvist ved to fase-III- kliniske studier.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni catumaxomab í tveimur III-fasa klínískum rannsóknum.
Danish: Removab skal klargøres af sundhedspersonale med den relevante aseptiske teknik.
Icelandic: Removab skal undirbúið af heilbrigðisstarfmanni og með viðeigandi smitgátartækni.
Danish: Catumaxomab blev givet til patienter, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere mulig, og som havde en Karnofsky-performance-status på mindst 60.
Icelandic: Catumaxomab var notað handa sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð var ekki í boði eða ekki lengur ákvjósanleg og þátttaka bundin þeim sem voru að lágmarki með Karlofsky hæfnisstöðuna 60.
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse med større intensitet Hos 5,1 % af patienterne nåede pyreksi en intensitet på CTCAE grad 3, som det også var tilfældet med cytokinfrigivelsessyndrom (1,0 %), kulderystelser (0,8 %), kvalme (3,4 %), opkastning (4,4 %), dyspnø (1,6 %) og hypo-/hypertension (2,1 % / 0,8 %).
Icelandic: Hjá 5,1 % sjúklinga náði sótthiti CTCAE stigi 3 og eins var með frumuboðalosunarheilkenni (1,0%), kuldahroll (0,8 %), ógleði (3,4%), uppköst (4,4%), mæði (1,6%) og lág-/háþrýsting (2,1% / 0,8%).
Danish: Endometrie *= lobulær brystcancer
Icelandic: Legslímu*= bleðilkrabbamein (lobular breast cancer)
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og den klargjorte injektionsvæske, opløsning, holder sig normalt stabil i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram undir ströngu eftirliti og í sæfðu umhverfi.
Danish: Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Træthed
Icelandic: Mjög algengar alvarlegar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
Icelandic: Almennt skiptu breytingar í rannsóknastofugildum ekki klínískt máli og náðu yfirleitt aftur upphafsgildum að meðferð lokinni.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens af en højere grad end let er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Sjúklingar með meira en væga skerðingu á nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
Danish: Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Meðan á innrennsli Removab stendur og á eftir innrennsli Removab er líklegt að 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum.
Danish: I Tabel 1 er bivirkningerne opstillet efter organklasse.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi.
Danish: Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredobbelt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet.
Icelandic: Catumaxomab er þríverkandi rottu- og músablendings einklóna mótefni sem sérstaklega er beint gegn viðloðunarsameind þekjuvefsfrumna (EpCAM) og CD3 mótenfavaka.
Danish: CD3 findes på modne T-celler som en komponent af T-cellereceptoren.
Icelandic: CD3 er tjáð á fullþroska t-frumum sem hluti af t-frumuviðtaka.
Danish: Hvis der forekommer faktorer, som påvirker immunsystemet, især akutte infektioner, frarådes aministration af Removab.
Icelandic: Séu til staðar þættir sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, einkum bráðar sýkingar, er ekki mælt með Removab lyfjagjöf.
Danish: Yderligere information om Removab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Samlet population (N=219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
Danish: Tabel 4 Samlet overlevelse i fasen efter studie IP-REM-AC-01 Paracentese + catumaxomab (N=170)
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun úr IP-REM-AC-01 rannsókninni í fasa að lokinni rannsókn Ástunga + catumaxomab (N=170)
Danish: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Icelandic: Catumaxomab + prednísóln (N=111)
Danish: Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.
Icelandic: Í kjölfar Removab innrennslis verður haft eftirlit með þér samkvæmt ákvörðun læknisins.
Danish: Angst, søvnløshed.
Icelandic: - Kvíði og svefnvandamál
Danish: Retrospektive data fra studie IP-CAT-AC-03
Icelandic: Afturskyggn gögn úr rannsókn IP-CAT-AC-03
Danish: I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var haft eftirlit með sjúklingum í 24 klst. eftir hvert innrennsli.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra patienter, der fik behandling med catumaxomab Infektioner og parasitære sygdomme
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með catumaxomab
Danish: For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Icelandic: Sjá upplýsingar um þynningu og lyfjagjöf Removab í kafla 6.6 í Samantekt á eiginleikum lyfs sem fylgir hverri pakkningu af Removab 10 míkrógrömmum og Removab 50 míkrógrömmum.
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
Icelandic: Mælt er með því að leggurinn sé kyrr í kviðarholinu meðan á meðferðartímanum í heild stendur.
Danish: Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..
Icelandic: Viðbrögð frá meltingarvegi svo sem kviðverkir, ógleði, uppköst og niðurgangur koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) en eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil og svara vel viðbótarmeðferð.
Danish: Median samlet overlevelse (dage)
Icelandic: Miðgildi lifunar án ástungu (dagar)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Neovii Biotech GmbH
Danish: 150 mikrogram på dag 10
Icelandic: 150 míkrógrömm á degi 10
Danish: Paracentese + catumaxomab (N=170)
Icelandic: Ástunga + catumaxomab (N=170)
Danish: Særlige populationer Der er ikke foretaget nogen studier.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Danish: Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Icelandic: Ytra borð áfylltrar sprautu er ekki sæft.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig.
Icelandic: Removab er notað til að meðhöndla illkynja skinuholsvökva þegar engin stöðluð meðferð er tiltæk eða ef hún er ekki lengur möguleg.
Danish: Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að draga úr innrennslishraða Removab eða veita viðbótarmeðferð til að draga úr þessum einkennum.
Danish: Den sammensatte sikkerhedsscore evaluerede hyppighed og sværhedsgrad af de vigtigste kendte bivirkninger, pyreksi, kvalme, opkastning og abdominalsmerter i begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Samanlögð öryggisstig lögðu mat á tíðni og alvarleika helstu þekktu aukaverkananna hita, ógleði, uppkasta og kviðverkja í báðum meðferðahópum.
Danish: Figur 2 Illustration af overførsel af Removab fra den fyldte injektionssprøjte til 50 ml injektionssprøjten
Icelandic: Mynd 2 Skýringarmynd af flutningi Removab úr áfylltri sprautu í 50 ml sprautuna Áfyllt sprauta
Danish: I de kliniske studier med patienter med malign ascites blev 1.000 mg paracetamol rutinemæssigt administreret intravenøst før infusionen med Removab for at kontrollere smerter og pyreksi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með illkynja skinuholsvökva var 1.000 mg parasetamól gefið reglulega í bláæð áður en Removab innrennsli hófst til að stilla verki og sótthita.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/002
Danish: Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kanntu að fá önnur lyf til að draga úr hita eða bólgum af völdum Removab.
Danish: Removab påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Removab hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/001
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið eða kynnu að verða notuð.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fyrir skal láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Danish: Brug ikke Removab - hvis De er allergisk over for catumaxomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Removab
Icelandic: Ekki má nota Removab - ef um er að ræða ofnæmi fyrir catumaxomab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: 10 mikrogram på dag 0
Icelandic: 10 míkrógrömm á degi 0
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: Catumaxomabs in vivo antitumoraktivitet blev bekræftet i en immunologisk kompromitteret musemodel med ovariekarcinom, hvor tumorudviklingen blev forsinket af en intraperitoneal behandling med catumaxomab og humane mononukleære celler i perifert blod.
Icelandic: Virkni catumaxomab gegn æxlum in vivo var staðfest í ónæmisfræðilega veiku músarlíkani með æxli í eggjastokkum, þar sem æxlisþróuninni var seinkað með catumaxomab meðferð í kviðarhol og útlægum einkjarna blóðfrumum úr mönnum.
Danish: Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með jöfnum hraða í minnst 3 klukkustundir.
Danish: Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Icelandic: Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir hendi eða þykir ekki lengur ákjósanlegur valkostur.
Danish: Administration af catumaxomab i dyremodeller viste ingen tegn på unormal eller lægemiddelrelateret akut toksicitet eller tegn på lokal intolerans på injektions-/infusionsstedet.
Icelandic: Lyfjagjöf með catumaxomab kallaði ekki fram nein merki um óeðlilega eða lyfjatengda bráðaeitrun né heldur staðbundið óþol á stungu-/innrennslisstað í dýralíkönum.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
Icelandic: Þetta eru varúðarráðstafanir til að tryggja að Removab sé aðeins gefið með innrennsli í kviðarhol.
Danish: 20 mikrogram på dag 3
Icelandic: 20 míkrógrömm á degi 3
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Icelandic: Ofnæmi fyrir músa- og/eða rottupróteinum.
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning.
Icelandic: Algengustu innrennslistengdu aukaverkanirnar, sem eru yfirleitt vægar til miðlungi miklar, eru hiti, hrollur, ógleði og uppköst.
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Icelandic: Eftirfarandi hlutir eru nauðsynlegir fyrir þynningu og lyfjagjöf Removab þar sem Removab samræmist aðeins þessum hlutum:
Danish: 50 mikrogram på dag 7
Icelandic: 50 míkrógrömm á degi 7
Danish: De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft.
Icelandic: Þú færð Removab í umsjá læknis með reynslu af meðhöndlun krabbameins.
Danish: Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu einkenni sem tengjast verkun catumaxomab og aukaverkanir voru í eðli sínu sambærilegar við fyrstu meðferðarlotu í kviðarhol.
Danish: Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C.
Icelandic: Tilbúin lausn fyrir innrennsli er eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klst. við 2 til 8°C og í 24 klst. við hita sem er ekki hærri en 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Danish: Catumaxomabs farmakokinetik under og efter fire intraperitoneale infusioner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab blev undersøgt hos 13 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Icelandic: Lyfjahvörf catumaxomab, meðan innrennsli stóðu yfir og eftir fjögur 10, 20, 50 og 150 míkrógramma catumaxomab innrennsli, voru rannsökuð hjá 13 sjúklingum með einkenni illkynja skinuholsvökva af völdum EpCAM jákvæðra krabbameina.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Icelandic: Af þessum sökum hefur sérfræðinefndin ákveðið, á grundvelli öryggismats Removab, sem kveður á um að skila þurfi árlegri samantekt um öryggi lyfsins (PSUR), að markaðsleyfishafi skuli leggja fram umsókn um eina endurnýjun til viðbótar að 5 árum liðnum.
Danish: Patienter, som udviklede HAMA'er 8 dage efter behandling med catumaxomab, viste bedre klinisk udfald målt ved punkturfri overlevelse, tid til næste punktur og samlet overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative patienter.
Icelandic: HAMA 8 dögum eftir catumaxomab meðferð fengu betri klíníska útkomu, mælda með lifun án ástungu, tíma fram að næstu ástungu og heildarlifun, en HAMA-neikvæðir sjúklingar.
Danish: 4. dosis
Icelandic: 4. skammtur
Danish: Dyspnø og hypo-/hypertension ses hyppigt.
Icelandic: Mæði og lág-/háþrýstingur koma oft fram.
Danish: Sådan skal De bruge Removab
Icelandic: Hvernig nota á Removab
Danish: Det er ukendt, om catumaxomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort catumaxomab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Icelandic: Mjög oft var tilkynnt um önnur einkenni tengd frumuboðalosun, svo sem hita, kuldahroll, ógleði og uppköst á CTCAE stigi 1 og 2 (US National Cancer Institute, útgáfa 4,0).
Danish: Koncentrationerne øgedes hos de fleste patienter i takt med antallet af infusioner og de anvendte doser.
Icelandic: Styrkurinn jókst í hlutfalli við fjölda skipta innrennslis og þeirra skammta sem notaðir voru fyrir flesta sjúklinga.
Danish: Det primære endepunkt for virkning, punkturfri overlevelse, var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død afhængigt af, hvad der indtrådte først (identisk med det pivotale studie).
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir verkun, lifun án ástungu, var samsettur lokapunktur, skilgreindur sem tími fram að þörf á meðferð með ástungu á skinuholsvökva eða andlát, hvort heldur bar fyrst að höndum (jafngilt því sem fram kom í lykilrannsókninni).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater over tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur i studie IP-REM-AC-01
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva úr rannsókn IP-REM-AC-01
Danish: 4. infusion 150 mikrogram
Icelandic: 4. innrennsli 150 míkrógrömm
Danish: Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10).
Icelandic: Removab er gefið sem 4 innrennsli í kviðarhol með stigaukandi skömmtum (10, 20, 50 og 150 míkrógrömm), aðskildum með minnst 2 almanaksdögum án innrennslis (þú færð til að mynda innrennsli á degi 0, 3, 7 og 10).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun catumaxomab á meðgöngu.
Danish: Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område < LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5).
Icelandic: Cmax í blóðvökva var um það bil 0,5 ng/ml (á bilinu 0 til 2,3) og margfeldismeðaltal AUC í blóðvökva var um það bil 1,7 daga*ng/ml (á bilinu < LLOQ (lægri magngreiningarmörk) til 13,5).
Danish: Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni catumaxomab gegn æxlum, bæði in vitro og in vivo.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Icelandic: Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Danish: Paracentese (kontrol) (N=88)
Icelandic: Ástunga (samanburður) (N=88)
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Icelandic: Nauðsynleg efni og áhöld
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl.
Danish: Dette skal som minimum omfatte ascites-drænage indtil ophør af spontan udtømning eller symptomlindring og, hvis det er relevant, understøttende substitutionsbehandling med krystalloider og/eller kolloider.
Icelandic: Þetta á í það minnsta að fela í sér frárennsli skinuholsvökva þar til lekinn kemur ekki lengur sjálfkrafa eða þar til einkenni hverfa, og ef við á, uppbótarmeðferð til stuðnings með krystallslíki og/eða kvoðulausn.
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fyrir innan sólarhrings frá innrennsli Removab og geta orðið lífshættuleg en vel má ráða bót á þeim með viðbótarmeðferð.
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
Icelandic: Loka skal 50 ml sprautunni með loki og hrista varlega til að blanda lausnina.
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram koma hér á eftir eru úr samþættri öryggisgreiningu á 12 klínískum rannsóknum.
Danish: De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Notaðu ekki Removab á meðgöngu nema á því sé brýn þörf.
Danish: Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Sjúklingar með meira en miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, og/eða með meinvörp í meira en 70% lifrar og/eða segamyndun/stíflun portæðar hafa ekki verið rannsakaðir.
Danish: Der skal anvendes en perfusionsslange med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm.
Icelandic: Nota verður gegnflæðisslöngu með innra þvermál 1 mm og af lengdinni 150 cm.
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test) Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf) Áhættuhlutfall (HR) (catumaxomab miðað við catumaxomab + prednísólon) 95% CI fyrir HR
Danish: Figur 3: Skematisk illustration af infusionssystemet
Icelandic: Mynd 3 Skýringaryfirlit um innrennsliskerfið
Danish: En øget hyppighed af nogle bivirkninger blev observeret ved 3 timers administration, herunder kulderystelser og hypotension (grad 1/2), diarré (alle grader) og træthed (grad 1/2).
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni tiltekinna aukaverkana í tengslum við 3 klst. lyfjagjöf, svo sem kuldahroll og lágþrýsting (stig 1 / 2), niðurgang (öll stig) og þreytu (stig 1 / 2).
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva höfðu tilhneigingu til að dvína eftir að þeir fengu hámarksskammt.
Danish: Den åbenbare, terminale geometriske middelværdi for plasma-eliminerings-halveringstid (t1/2) var cirka 2,5 dage (område 0,7 til 17).
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma brottfalls (t1/2) í blóðvökva var u.þ.b. 2,5 dagar (á bilinu 0,7 til 17).
Danish: Tabel 5 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) for studie IP-CAT-AC-03
Icelandic: Tafla 5 Verkunarniðurstöður (lifun án ástungu- og tíminn fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva) í rannsókn IP-CAT-AC03
Danish: • infusionsventiler/Y-koblinger af polycarbonat
Icelandic: • pólýkarbónat innrennslislokar/Y-tengingar
Danish: Før behandlingen med Removab kræves en solid performance status udtrykt som Body Mass Index (BMI) >17 (vurderet efter drænage af ascitesvæske) og Karnofsky-indeks >60.
Icelandic: Sterk hæfnisstaða í formi líkamsmassastuðuls (Body Mass Index (BMI) >17 (skal metin eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðuls (Karnofsky Index) >60, er forsenda fyrir Removab meðferð.
Danish: Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som er et monoklonalt antistof.
Icelandic: Removab inniheldur virka innihaldsefnið catumaxomab sem er einstofna mótefni.
Danish: Removab bør ikke anvendes under graviditet eller til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Removab er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða handa konum sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Removab må ikke administreres som en bolus eller via nogen anden indgivelsesvej end intraperitonealt.
Icelandic: Removab má ekki gefa sem staka skammta eða með annarri íkomuleið en í kviðarhol.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter en grundig vurdering af fordele og risici.
Icelandic: Meðferð á þessum sjúklingum með Removab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu.