FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Tegsedi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
English: Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
English: The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
English: Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
English: In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
English: What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
English: As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
English: This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
English: After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
English: Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
English: What are the risks associated with Tegsedi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
English: The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
English: An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
English: How is Tegsedi used?
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
English: In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
English: Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
English: hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Tegsedi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
English: For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
English: How does Tegsedi work?
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
English: Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
English: In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Czech: Při porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) se přípravek Tegsedi ukázal být při zpomalování poškození nervů v důsledku onemocnění účinnější.
English: Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tegsedi je účinný u pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou při léčbě poškození nervů stadia 1 nebo 2.
English: Other information about Tegsedi
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
English: • if they drink alcohol
Czech: • pokud konzumují alkohol
English: • if their immune systems are very weak
Czech: • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Czech: • jestliže máte závažnou nadváhu (zvláště pokud jste žena)
English: You need to be aware of the extra risks:
Czech: Musíte si být vědomi zvláštních rizik:
English: Look out for important symptoms
Czech: Dávejte pozor na důležité příznaky
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Czech: Musíte ho užívat každý den, aby se Vaše onemocnění nezhoršovalo.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu
English: • tiredness, lack of energy
Czech: • únava, nedostatek energie
English: • if they are overweight.
Czech: • pokud mají nadváhu
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy
English: Rare: Hepatitis.
Czech: Vzácné: hepatitida.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10/12/2009
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Czech: Také zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Czech: Pankreatitida: Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy.
English: Date of latest renewal: 11 September 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/09/2014
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Czech: Rozdíly v absorpci byly pozorovány mezi dospělou a pediatrickou populací (viz Zvláštní populace).
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Czech: Můžete potřebovat prohlídky navíc, včetně krevních testů, pokud tento lék užíváte.
English: Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Czech: Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
English: Rare: Rhabdomyolysis.
Czech: Vzácné: rhabdomyolýza.
English: CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Czech: Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité a pomáhají tělu v boji proti infekci.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Czech: Děti: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků: Sdělte to svému lékaři.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Czech: • závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny farmakoterapií, nebo základním onemocněním HIV.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné
English: Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Czech: Zvláštní populace Starší osoby: Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny hematologických parametrů.
English: България Актавис ЕАД
Czech: България Актавис ЕАД Teл.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
English: As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Czech: Přesto se u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění spojené s HIV infekcí.
English: Iron oxide yellow Iron oxide black
Czech: Černý oxid železitý
English: 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Czech: 2 až 12 let (N = 19) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 17)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.8).
English: To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
English: • if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Czech: • jestliže Vy nebo Vaše dítě máte potíže s ledvinami, dávka může být upravena.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi)
English: Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
English: Creatinine clearance (ml/min) First dose
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
English: Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
English: Children (weighing less than 25 kg)
Czech: Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg)
English: • difficulty moving.
Czech: • obtíže s pohybem
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V., může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože HIV infekce může být přenášena mateřským mlékem.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: laktátová acidóza.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Czech: Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
English: • breakdown of muscle tissue
Czech: • rozpad svalové tkáně
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Czech: Pokud jste užili příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Czech: Lamivudin je také dostupný jako perorální roztok pro děti starší než tři měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety (viz bod 4.4).
English: Very rare: Pure red cell aplasia.
Czech: Velmi vzácné: čistá aplázie červených krvinek.
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Czech: Na základě předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých.
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Czech: Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení o 47 %).
English: If you cannot swallow the tablet whole, you may crush and combine it with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Czech: Nejste-li schopen (a) tabletu polknout celou, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla, nebo nápoje a hned celou dávku užijte naráz.
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non-inferiority between lamivudine once a day and lamivudine twice a day containing regimens.
Czech: Dávkování jednou denně (300 mg jednou denně): Klinické studie prokázaly non-inferioritu mezi dávkováním lamivudinu jednou denně a dvakrát denně.
English: Rare: Angioedema.
Czech: Vzácné: Angioedém.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Czech: Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin ve studiích in vitro).
English: Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Czech: Doporučená dávkování - dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 80 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
English: Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Czech: Těhotenství: Farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako u negravidních žen.
English: Nervous system disorders Common: Headache, insomnia.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, nespavost.
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Czech: Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Czech: Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské.
English: A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Czech: Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný (28 %) vzestup Cmax zidovudinu, ale celková expozice (AUC) zidovudinu se významně nemění.
English: Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Czech: Pediatrické studie farmakokinetiky jak s perorálním roztokem, tak i s tabletami prokázaly, že při podávání jednou denně jsou dosaženy ekvivalentní AUC0-24 jako při dávkování dvakrát denně při stejné celkové denní dávce.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Vnitřní obal (blistrová fólie)
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkce ledvin.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Czech: 0,32 l/h/kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance (> 70 %) cestou transportního systému pro organické kationty.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit: Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
English: Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Czech: Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.