FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby, bylo 5 238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k již podávané antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5,238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'marda makrovaskulari maġġuri eżistenti minn qabel kienu każwali għal pioglitazone jew plaċebo flimkien ma' terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metformin.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP Billi
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že existují důkazy z klinických a epidemiologických studií, ze kterých vyplývají přínosy používání léčivých přípravků obsahujících metformin u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Czech: Vzhledem k existenci jasné souvislosti mezi funkcí ledvin a expozicí metforminu lze na základě předložených údajů dospět k doporučené denní dávce 2 000 mg/den a 1 000 mg/den u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin stádia 3a, resp. 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Czech: Kromě laktátové acidózy je celkový bezpečnostní profil metforminu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin podobný jako bezpečnostní profil u pacientů s normální funkcí ledvin.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících metformin v léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min) se zaměřením na riziko laktátové acidózy.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Czech: Proto dne 25. ledna 2016 Nizozemsko zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Czech: V léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin byly prokázány přínosy metforminu spočívající ve snížení kardiovaskulárního rizika a mortality z jakýchkoliv příčin.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Czech: Závěrem lze říci, že případné zvýšené riziko laktátové acidózy by bylo možné dostatečně snížit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR vyšší než 30 ml/min) jasným doporučením dávkování, dalším sledováním hladin GFR před léčbou a během léčby a aktualizacemi upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Maltese: Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati flSmPC u fil-fuljett ta' tagħrif.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Competact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala mezi 4 měsíci a 2 roky a do studií bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů, kteří užívali kombinaci uvedených přípravků.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Czech: Competact pioglitazonum / metformini hydrochloridum
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Czech: Další informace o přípravku Competact
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Competact
Czech: Competact je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Czech: Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Czech: Co je Competact?
Maltese: X'inhu Competact?
Czech: Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Maltese: Fil-bidu tal-kura, jistgħu iseħħu wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, nuqqas ta' aptit, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Competact je jedna tableta dvakrát denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija pillola darbtejn kuljum.
Czech: EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Maltese: EU/1/98/081/003 EU/1/98/081/005 EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Czech: 200 mg 200 mg
Maltese: 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Czech: Comtan Comtan
Maltese: Comtan Comtan Comtan Comtan
Czech: 100 tablet 60 tablet
Maltese: 100 pillolla 30 pillolla 100 pillolla 60 pillolla
Czech: Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE)
Czech: [Pouze krabička] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95 % 0,93 %, 7,97 %
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Czech: 1 h 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Czech: Glycerol 85 % Sacharosa
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Czech: Rozdíl
Maltese: Differenza
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Czech: - Feochromocytom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Czech: Počátek 8.-24. týden 66,8±14,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Czech: hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.
Maltese: hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
Czech: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu,
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Czech: • antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Czech: Neužívejte Comtan
Maltese: Tiħux Comtan
Czech: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Czech: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Magnesium-stearát
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Czech: CI95 % 45 min, 1 h 56 Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
Czech: Comtan 200 mg [pouze krabička]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný rostlinný olej Magnesium-stearát
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Polysorbát 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Czech: • nevolnost;
Maltese: • Aġitazzjoni;
Czech: Viz obrázek 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Czech: EU/1/98/081/001 30 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/002 60 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/003 100 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/005 30 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/006 100 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/007 60 potahovaných tablet (HDPE)
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna:
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Czech: Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharosy.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Czech: [pouze krabička]
Maltese: [kartuna biss]
Czech: Datum první registrace: 22. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Czech: Porucha funkce jater Viz bod 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Czech: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Czech: Obrázek 1
Maltese: Stampa 1
Czech: Klinické studie
Maltese: Studji Kliniċi
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Czech: Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Czech: • kopřivka.
Maltese: • ħorriqija.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11-26 %].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC entakaponu.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Czech: Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Czech: Studie I: Denní „On" čas (h) Entakapon (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Czech: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Czech: Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Czech: Proto je třeba entakapon podávat s opatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa a apomorfin (viz také bod 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
Maltese: Episodji ta' mard iskemiku tal-qalb apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Czech: - Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnesium-stearát.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Czech: Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Czech: Tabulka 2 Denní „ON" čas (Střední  SD)
Maltese: Tabella 2 Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Czech: Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2) může entakapon případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý, např. S-warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Czech: Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Czech: Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Czech: K nežádoucím účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy (např. dyskineze, 1,7 %).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Czech: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10% ve srovnání se standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Maltese: Ammont żgħir ta' entacapone, l-isomeru (E), jinbidel fl-isomeru (Z) tiegħu.
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin) jsou dosud omezené.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Czech: K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Czech: Léčba akutního předávkování je symptomatická.
Maltese: Doża eċċessiva akuta tiġi ttrattata skont is-sintomi.
Czech: Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka
Maltese: Raxx bi ħmura jew makulopapulari
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Maltese: L-isomeru (Z) u traċċi ta' metaboliti oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Czech: Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy (COMT).
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: - Porucha funkce jater.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda tal-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Czech: Štítek Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Czech: - Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a
Maltese: - L-użu ta' entacapone flimkien ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Czech: 1 tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Maltese: Pillola 1 fiha 200 mg ta' entacapone.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv ta' MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' entacapone mill-ġisem hija ta' madwar 800 ml/min.
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatinfosfokinázy.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermija, huwa kkaratterizzat b'sintomi ta' diffikultajiet fiċ-ċaqliq (riġidità, majoklonus, tregħid), bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermija, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase fis-serum.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Czech: Entakapon inhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních.
Maltese: Entacapone jinibixxi l-enzima COMT prinċipalment fit-tessuti periferali.
Czech: Comtan 200 mg potahované tablety entacaponum
Maltese: Comtan 200 mg pilloli miksija b'rita entacapone
Czech: Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Czech: apomorfin;
Maltese: apomorphine;
Czech: Registrace byla obnovena dne 22. září 2003 a dne 22. září 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Czech: Další informace o přípravku Comtan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Comtan:
Czech: Je k dispozici ve formě hnědooranžových tablet (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Czech: • feochromocytomem (nádorem nadledvin),
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);