FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę peginterferonu alfa-2b wynoszącą 60 μg/m pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik ekspozycji w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami po przekształceniu logarytmicznym był o 58% (90% CI: 141-177%) wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с пегинтерферон алфа-2b в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Polish: Modyfikacja dawkowania u pacjentów dorosłych
Bulgarian: Корекция на дозата за възрастни
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Rebetol zawiera 40 mg laktozy.
Bulgarian: Във всяка капсула Rebetol се съдържат 40 mg лактоза.
Polish: Wynik ten był stały, niezależnie od standardowych czynników prognostycznych odpowiedzi na interferon alfa-2b, takich jak miano wirusa, genotyp HCV i obraz histologiczny.
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусно натоварване, HCV генотип и хистологичен стадий.
Polish: Jest kalibrowana co 0,5 ml i umożliwia pobranie od 1,5 ml do 10 ml.
Bulgarian: Маркировката е през 0,5 ml, като започва от 1,5 ml и свършва на 10 ml.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Rebetol w dawce 15 mg/kg mc. na dobę wraz z pegylowanym interferonem alfa-2b w dawce 60 µg/m2 pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i wyjściowego miana wirusa.
Bulgarian: С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с Rebetol 15 mg/kg дневно плюс пегилиран интерферон алфа-2b 60 µg/m2 еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
Polish: - Substancją czynną leku jest rybawiryna 200 mg. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40 mg), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (40 mg), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Polish: Poziom HCV-RNA w osoczu był oznaczany z zastosowaniem doświadczalnej metody ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy oznaczania zawartości w centralnym laboratorium.
Bulgarian: НСV-РНК в плазмата е измервана с количествен РСR анализ за изследователски цели в централна лаборатория.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и нарушения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
Polish: Tabela 2 przedstawia wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania oraz przerwania leczenia na podstawie stężenia hemoglobiny, wydolności serca oraz stężenia bilirubiny niezwiązanej.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен билирубин на пациента.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
Bulgarian: имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rebetol do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Лечението с Rebetol не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Bulgarian: Нелекувани пациенти
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Bulgarian: При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение < 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w dawce zależnej od masy ciała.
Bulgarian: В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) са лекувани с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с Rebetol, дозиран според телесното тегло.
Polish: Produkt ten zawiera sacharozę i sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и сорбитол.
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Bulgarian: сте жена в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене").
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działania teratogennego zwiększał się ze zwiększeniem dawki rybawiryny.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти се повишават с повишаване на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените намалява.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może powodować także: ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, utratę przytomności, utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, utratę widzenia.
Bulgarian: Това лекарство, в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, може също да доведе до поява на: тъмна, мътна или необичайно оцветена урина, затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка, болка в челюстта, загуба на съзнание, загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, загуба на зрение.
Polish: Krwotoki siatkówkowe*, retinopatie (włączając obrzęk plamki żółtej)*, zamknięcie światła tętnicy siatkówki*, zamknięcie światła żyły siatkówki*, zapalenie nerwu wzrokowego*, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego*, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia*, wysiękowe zapalenie siatkówki
Bulgarian: Кръвоизливи в ретината*, ретинопатии (включително оток на макулата)*, ретинална артериална оклузия*, ретинална венозна оклузия*, неврит на зрителния нерв*, оток на папилата*, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле*, ретинални ексудати*
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania produktu leczniczego Rebetol dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при съвместен прием на Rebetol, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol, przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: „Други лекарства" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.
Polish: Powiększenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia*
Bulgarian: Хепатомегалия, жълтеница, хипербилирубинемия*
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej, długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Rebetol u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Поради това Rebetol трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Polish: Jednakże, nie wyklucza to możliwości występowania schorzeń wątroby (w tym raka wątroby) u pacjentów z marskością wątroby.
Bulgarian: Все пак това не изключва възможността за развитие на чернодробни усложнения при пациентите с цироза (включително и развитие на хепатоцелуларен карцином).
Polish: Rebetol roztwór doustny 40 mg/ml
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор 40 mg/ml
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ, може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rebetol i dydanozyny.
Bulgarian: Съвместният прием на Rebetol и диданозин не се препоръчва.
Polish: A. Wprowadzić złożoną strzykawkę dozującą do butelki leku Rebetol, roztwór doustny.
Bulgarian: Потопете сглобената дозаторна сприноцовка в бутилката Rebetol перорален разтвор.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 11.
Bulgarian: Отговорът на лечението при двете клинични проучвания е представен в Таблица 11.
Polish: • jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Bulgarian: имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки),
Polish: Uwaga: pacjenci o masie ciała < 47 kg lub niemogący połknąć kapsułek, patrz ChPL produktu leczniczego Rebetol 40 mg/ml w postaci roztworu doustnego.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, моля, консултирайте се с КХП на Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, bóle twarzy
Bulgarian: Тежест в гърдите, болка в лицето
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Polish: Zapalenie płuc*
Bulgarian: Пневмонии*
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Bulgarian: 2 капсули сутринта и 2 капсули вечерта
Polish: Pancytopenia: Rebetol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Bulgarian: Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Polish: - Mężczyzna
Bulgarian: - Мъже:
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 12).
Polish: Jednak nie wyklucza to wystąpienia zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z marskością (w tym z rakiem wątrobowokomórkowym).
Bulgarian: Все пак, това не изключва развитието на чернодробни проблеми при пациенти с чернодробна цироза (включително и развитието на хепатоцелуларен карцином).
Polish: Rebetol roztwór doustnydawka zazwyczaj stosowana z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży
Bulgarian: Обичайна дозировка, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Polish: *U dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol i peginterferonem alfa-2b, dawkę produktu leczniczego Rebetol najpierw zmniejsza się do 12 mg/kg mc. na dobę, a następnie do 8 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Rebetol плюс пегинтерферон алфа-2b, 1-то намаляване на дозата Rebetol е до 12 mg/kg/ден, 2-то намаляване на дозата Rebetol е до 8 mg/kg/ден.
Polish: Zaburzenia okołozębowe, zaburzenia dotyczące zębów, przebarwienie języka
Bulgarian: Нарушения на периодонциума, нарушения на зъбите, пигментиране на езика
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Bulgarian: Добавянето на Rebetol към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
Polish: P 1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Bulgarian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) I/R
Polish: Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączki, bóle piersi, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy.
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, дисменорея, болка в гърдите, нарушения на яйчниците, вагинални нарушения.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: W badaniach klinicznych do 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b miało zmniejszone stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu peginterferon alfa-2b, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrogram/kg mc., w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, podawanym w dawce dostosowanej do masy ciała.
Bulgarian: В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с Rebetol, адаптиран според телесното тегло.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu wyjściowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното изпитване на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Rebetol zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, болка в корема
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/HIV коинфекция с напреднала цироза
Polish: Tabela 14 Trwała odpowiedź wirusologiczna u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych Rebetol 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Bulgarian: Таблица 14 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Rebetol 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Rebetol w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b oceniano w wielu badaniach klinicznych.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е оценено в няколко клинични проучвания.
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania dodatkowych zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania leków.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych Rebetol 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Bulgarian: Таблица 7 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Rebetol 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie lekiem Rebetol w postaci kapsułek twardych oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, -zmniejszenie liczby limfocytów CD4, -zaburzenia metabolizmu tłuszczów, -zapalenie wątroby, -bóle kończyn, -kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), -różne nieprawidłowości wwynikach badań laboratoryjnych krwi.
Bulgarian: При едновременно приложение на Rebetol твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни): понижен апетит, болка в гърба, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, смущения в метаболизма на мазнините, хепатит, болка в крайниците, орална кандидоза (гъбички в устата), различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
Polish: Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych produktów leczniczych, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Rebetol i (lub) wytycznym dotyczącym przerwania leczenia przedstawionym w Tabeli 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, описани в Таблица 2.
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i produktem leczniczym Rebetol po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Bulgarian: Има вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и Rebetol след рецидив или лекуваните за по-кратък период, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Polish: Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Bulgarian: Все пак връщането към по-висока доза не е препоръчително.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów, leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stwierdzano zwiększenie stężenia kwasu moczowego i bilirubiny niezwiązanej w związku z hemolizą, jednakże wartości te powracały do początkowego poziomu w ciągu czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b в хода на клинични проучвания, е установено повишаване на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите им са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia
Bulgarian: Хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
Polish: Jeśli pacjent waży tyle kg
Bulgarian: Телесно тегло на пациента в kg
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że rybawiryna w pierwszej kolejności uszkadza erytrocyty.
Bulgarian: При животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia koncentracji
Bulgarian: Главоболие, замайване, сухота в устата, нарушена концентрация
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Bulgarian: При пациенти с коинфекция с цироза в напреднал стадий, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (combined anti-retroviral therapy, сART), може да е повишен рискът от чернодробна декомпенсация и смърт.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Rebetol zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция фармакокинетиката на Rebetol е променена поради намалението на общия телесен клирънс (вж. точка 5.2).