FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Hulio.
English: In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Spanish: Hulio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensas) del cuerpo.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio si causan infección.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
Spanish: Pida al proveedor de asistencia sanitaria instrucciones sobre cómo eliminar correctamente el contenedor de objetos punzantes lleno.
English: Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Spanish: Paso 7: inicie la inyección Paso 8: mantenga presionado hasta el 2o “CLIC” y hasta que transcurran 10 segundos
English: Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Spanish: Sujete la jeringa a nivel de sus ojos con la aguja apuntando hacia arriba para ver la cantidad de solución claramente.
English: • Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
Spanish: • Una vez que la jeringa esté conectada de manera firme a la aguja, retire el embalaje transparente de la aguja.
English: • 1 vial adapter (2)
Spanish: • 1 adaptador para el vial (2)
English: Continue holding down after hearing the 1st
Spanish: Mantenga la posición después de escuchar el 1.er “CLIC”.
English: Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Spanish: Lentamente, empuje el émbolo completamente hacia abajo hasta que se haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
English: Usually, Hulio is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente Hulio se usa junto con metotrexato.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Spanish: La remisión clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad crónica inflamatoria de la piel y a menudo dolorosa.
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Spanish: Repita este paso para extraer la solución nuevamente a la jeringa, tirando SUAVEMENTE del émbolo.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Hulio y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Spanish: Hipersensibilidad; alergias (incluyendo alergia estacional).
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con adalimumab sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunitarias.
English: If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
Spanish: Si hay burbujas de aire en la jeringa, empuje el émbolo completamente hacia el final para empujar la solución de nuevo al vial.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Spanish: En el Estudio UV II, solo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio según corresponda.
English: If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
Spanish: Si la aguja no se retrajo, coloque con cuidado la aguja usada en un contenedor de objetos punzantes para evitar lesiones.
English: When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Spanish: Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Hulio e iniciar el tratamiento apropiado.
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Hulio no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: • Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
Spanish: • Compruebe que la solución del vial sea transparente, incolora y que no tenga partículas.
English: Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Hulio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: • Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1);
English: If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Hulio, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
English: • DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Spanish: • NO use la pluma si se ha caído sobre una superficie dura.
English: Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Spanish: El tratamiento con Hulio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Hulio.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hulio deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
English: Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Spanish: Hulio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
English: • swollen face, hands or feet;
Spanish: • hinchazón de la cara, manos o pies;
English: • acidity/acid reflux;
Spanish: • acidez/reflujo ácido;
English: • DO NOT rub the injection site.
Spanish: • NO frote el lugar de inyección.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Spanish: Adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las subpuntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Hulio (ver sección 4.4).
English: Set the syringe with covered needle on the work surface.
Spanish: Coloque la jeringa con la aguja cubierta sobre la superficie de trabajo.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Spanish: Cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con Hulio se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunitarias graves.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
Spanish: Los pacientes que necesitan una dosis inferior a 40 mg deben usar la presentación de vial de 40 mg de Hulio.
English: • DO NOT re-use the pen.
Spanish: • NO vuelva a utilizar la pluma.
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Spanish: • signos de cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de adalimumab en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: La jeringa o pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
English: Orange Activator (Needle Inside)
Spanish: Activador naranja (aguja dentro)
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child have had preventative treatment for tuberculosis.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Hulio (ver sección 4.3).
English: Week 52 Fistula remission3
Spanish: Semana 52 Remisión de fístulas3
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hulio (ver sección 4.8).
English: Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
Spanish: Tiempo hasta fallo del tratamiento hasta la semana 6 o después de ella en el estudio UV I Análisis primario (ITT) Placebo Adalimumab Tiempo hasta fallo del tratamiento hasta la semana 2 o después de ella en el estudio UV II Análisis primario (ITT) Placebo Adalimumab
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Hulio.
English: The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: La sustancia activa de Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Patients may first be given other medicines.
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros medicamentos.
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your child's doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico de su hijo.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
English: Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
Spanish: Utilice una de las toallitas para limpiar el tapón del vial y luego coloque el vial sobre una superficie plana.
English: Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
English: Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Spanish: Enrolle la ropa que pueda interferir en el lugar de la inyección.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta Ped ACR 50 (EC50) fue 3 µg/ml (95% IC: 1 - 6 µg/ml).
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hulio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Spanish: El vial de Hulio es un vial de vidrio con tapón de goma.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF, lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
English: • excessive night urination;
Spanish: • micción nocturna excesiva;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Spanish: Cambios de humor (incluyendo depresión); ansiedad; insomnio.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Spanish: Hepatitis; reactivación del virus de la hepatitis B1); hepatitis autoinmunitaria1).
English: • Hulio can be used during breast-feeding.
Spanish: • Hulio puede usarse durante la lactancia.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Spanish: Remisión parcial de ASAS BASDAIb 50
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Spanish: c Puntuación de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante d Se definió recaída parcial como ASDAS ≥ 1,3 pero como < 2,1 en 2 semanas consecutivas.
English: 1 box of Hulio vial for paediatric use
Spanish: • 1 caja de viales de Hulio para uso pediátrico
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Hulio en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Hulio 40 mg
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hulio.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hulio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de Hulio en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
English: Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Spanish: Solicite atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los signos siguientes de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Spanish: La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% [60% de los pacientes] y BSA < 10% y ≥ 5% [40% de los pacientes]).
English: Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo/a empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para él/ella.
English: During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con Hulio, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
English: A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Spanish: Se encuentra disponible un vial pediátrico de 40 mg para pacientes que deben administrarse menos de una dosis completa de 40 mg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de CAD.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Spanish: Los criterios de exacerbación se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediátricos básicos, ≥ 2 articulaciones activas y una mejora de > 30% en no más de 1 de los 6 criterios.
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Spanish: Si es necesario, se puede continuar con los antibióticos durante el tratamiento con Hulio.
English: P value*
Spanish: Valor de p*
English: Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Spanish: Vuelva a consultar la receta del médico para comprobar la cantidad indicada correcta.
English: • itching, inflammation of the skin (including eczema);
Spanish: • picores, inflamación de la piel (incluido el eccema);
English: Without MTX
Spanish: Sin MTX
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno posautorización.
English: Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Spanish: Retire la jeringa del lugar de la inyección en el mismo ángulo en el que la insertó y retire el pulgar del émbolo.
English: Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Spanish: Pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.