FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selhání ledvin nebo akutní ledvinné selhání bylo pozorováno jako důsledek infekce, sepse a syndromu nádorového rozpadu (viz bod 4.8).
Slovenian: Kot posledico okužb, sepse in sindroma lize tumorja so opazili odpoved ledvic ali akutno odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8).
Czech: Časté: makulopapulózní vyrážka, petechie, erytém, svědící vyrážka, kožní exfoliace, generalizovaná vyrážka, alopecie, kožní hyperpigmentace, generalizovaný erytém, erytematózní vyrážka, suchá kůže, hyperhidróza
Slovenian: Pogosti: makulo-papularni izpuščaj, petehije, eritem, srbeči izpuščaji, luščenje kože, generalizirani osip, alopecija, hiperpigmentacija kože, splošni eritem, eritematozni izpuščaji, suha koža, čezmerno znojenje Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Slovenian: bolniki brez presaditve
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC  0,5 x 10
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hematološka toksičnost v obliki 4. stopnje nevtropenije (ANC <0,5 x 109/l), ki traja ≥ 4 tedne, potem zmanjšajte odmerek za 25 % pri naslednjem ciklu.
Czech: Zvýšené postimplantační ztráty, snížená tělesná hmotnost plodu a snížená velikost vrhů společně se zvýšeným počtem malformací (patrné na zevních a měkkých tkáních) a kostní změny (včetně retardované osifikace) byly hlášeny u potkanů, jimž byly podávány dávky, které by vedly k expozicím rovnajícím se přibližně dvojnásobku až trojnásobku klinické expozice (54 mg/m2/den), a u králíků, jimž byl podáván klofarabin v dávce 12 mg/m2/den.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale odmerke, ki so bili približno 2- do 3-krat večji od klinične izpostavljenosti (54 mg/m2/dan), ter pri kuncih, ki so prejemali 12 mg klofarabina/m2/dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila malformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
Czech: Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum
Slovenian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Czech: 200 ml *Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu.
Slovenian: * Vsak ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Czech: Velmi časté: zvracení, nauzea, průjem Časté: krvácení v ústech, krvácení z dásně, hematemeze, bolest břicha, stomatitida, bolest v epigastriu, proktalgie, vřed v ústech
Slovenian: Zelo pogosti: bruhanje, navzea, diareja Pogosti: krvavitve v ustih, krvavitve iz dlesni, hematemeza, bolečina v trebuhu, stomatitis, bolečina v zgornjem delu trebuha, proktalgija, razjede v ustih Pogostnost neznana: pankreatitis, povečanje amilaze in lipaze v serumu, enterokolitis, nevtropenični kolitis, tiflitis
Czech: Při podávání klofarabinu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je tedy třeba dbát opatrnosti (viz body 4.2 a 4.3).
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Czech: Děti a dospívající ( ≥ 1rok) Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Slovenian: Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m2 telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije;
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o 25 %.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25 %.
Czech: - pocit necitlivosti nebo slabosti v končetinách, pocit necitlivosti kůže, ospalost, závrať, třes, - sluchové problémy, - hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls, - nízký krevní tlak, boule v důsledku špatné tvorby modřin, - prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel, - zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí, - krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vředy v ústech, zánět sliznice dutiny ústní, - zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater, - modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní problémy, - bolest hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolest končetin, svalů nebo kloubů, - krev v moči, - orgánové selhání, bolest, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech těla, včetně rukou a nohou, změny duševního stavu, pocit horka, chladu nebo abnormální pocity, - klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi.
Slovenian: - podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo; - bolečina v steni prsnega koša ali kosteh, bolečina v vratu ali hrbtu, bolečina v okončinah, mišicah ali sklepih; - kri v urinu; - odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje; - klofarabin lahko vpliva na ravni nekaterih snovi v krvi.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity vyvolané klofarabinem a u 25,2 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch jater a žlučových cest (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pri 25,2 % bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: 11 případů u 115 pacientů bylo považováno za případy související s klofarabinem; žádný nebyl závažný.
Slovenian: Za enajst dogodkov pri 115 bolnikih so menili, da so povezani z uporabo klofarabina.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evoltra platné v celé Evropské unii dne 29. května 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evoltra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. maja 2006.
Czech: Průměrný věk léčených pacientů byl 12 let.
Slovenian: Povprečna starost zdravljenih bolnikov je bila 12 let.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evoltra byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evoltra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Léčbu je třeba vždy po dvou až šesti týdnech opakovat.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Czech: V hlavní studii bylo remise dosaženo u 20 % pacientů (12 z 61).
Slovenian: V glavni študiji je do remisije prišlo pri 20 % (12 od 61) bolnikov.
Czech: Doporučená dávka činí 52 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 52 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Czech: Evoltra clofarabinum
Slovenian: Evoltra klofarabin
Czech: Podává se infuzí trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dní.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki vsak dan traja dve uri.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evoltra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evoltra?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evoltra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou), úzkost, bolest hlavy, návaly (zrudnutí v obličeji), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), pruritus (svědění), pyrexie (horečka), zánět sliznic (např. sliznice dutiny ústní) a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evoltra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so febrilna nevtropenija (nizko število belih krvničk s spremljajočo zvišano telesno temperaturo), tesnoba, glavobol, zardevanje (pordelost obraza), bruhanje, driska, navzeja (slabost), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost v dlaneh in stopalih), pruritus (srbenje), pireksija (zvišana telesna temperatura), mukozno vnetje (vnetje sluznice, kot je ustna sluznica) in utrujenost.
Czech: většiny pacientů, kteří na léčbu reagují, dochází k projevu této reakce po jednom až dvou léčebných cyklech.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje, do odziva pride po enem ali dveh ciklih zdravljenja.
Czech: Všichni pacienti předtím podstoupili alespoň dva jiné druhy léčby, ale pro žádnou jinou léčbu nebyli způsobilí.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem prejeli vsaj dve drugi vrsti zdravljenja, vendar niso bili primerni za nobeno drugo zdravljenje.
Czech: Výrobce přípravku Evoltra zřídí registr za účelem monitorování nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Evoltra, bo vzpostavila register za spremljanje neželenih učinkov tega zdravila.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Evoltra získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Czech: Celkově pacienti zařazení do studie přežívali v průměru po dobu 66 týdnů.
Slovenian: Povprečen čas preživetja bolnikov v študiji je bil 66 tednov.
Czech: Další informace o přípravku Evoltra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evoltra
Czech: Před léčbou, v jejím průběhu a po jejím ukončení je třeba přerušit kojení.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra ter med njim in po njem je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Pacienti s akutní lymfoblastickou leukemií, kteří nereagovali na alespoň dva léčebné postupy nebo u kterých se onemocnění znovu objevilo po absolvování alespoň dvou druhů léčby, mají velmi malou šanci na přežití.
Slovenian: Bolniki z akutno limfoblastno levkemijo, ki se niso odzvali na zdravljenje ali pri katerih se je bolezen ponovila po vsaj dveh zdravljenjih, imajo zelo malo možnosti za preživetje.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evoltra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Evoltra byl dne 5. února 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Evoltra 5. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Přípravek Evoltra byl registrován „za výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo Evoltra je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evoltra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evoltra.
Czech: Po absolvování léčby přípravkem Evoltra bylo 10 pacientů schopno podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Evoltra je bilo 10 bolnikov sposobnih za presaditev zarodnih celic.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Evoltra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a RNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK in RNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Czech: Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou.
Slovenian: V tej študiji zdravila Evoltra niso primerjali z nobenimi drugimi zdravljenji.
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, který je součástí základního genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je del osnovnega genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „antimetabolity".
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.
Czech: To je složitá procedura, při které pacient obdrží kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně.
Slovenian: Presaditev je zapleten postopek, v katerem bolnik od ustreznega darovalca prejme zarodne celice, s pomočjo česar se obnovi njegov kostni mozeg.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evoltra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evoltra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Evoltra nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Czech: Přípravek Evoltra byl zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií mladších 21 let.
Slovenian: Zdravilo Evoltra so proučevali v eni študiji, ki je zajela 61 bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo, mlajših od 21 let.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Evoltra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evoltra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evoltra?
Czech: Jaký přínos přípravku Evoltra byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evoltra izkazalo med študijami?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evoltra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo po absolvování nejméně dvou různých typů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje učinkovitost nobene druge oblike zdravljenja.
Czech: Přípravek Evoltra se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je rakovina lymfocytů (typu bílých krvinek).
Slovenian: Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evoltra je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evoltra, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Kmenové buňky jsou buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk.
Slovenian: Zarodne celice imajo sposobnost, da se lahko razvijejo v različne vrste celic.
Czech: Evoltra je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klofarabin.
Slovenian: Evoltra je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evoltra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Evoltra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčba přípravkem Evoltra může představovat způsob dosažení remise a může usnadnit transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je z zdravilom Evoltra možno doseči remisijo in olajšati presaditev zarodnih celic.
Czech: Léčivá látka v přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (lék, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evoltra, klofarabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakaste celice).
Czech: To znamená, že klofarabin v lidském těle zaujímá místo adeninu a brání působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA polymeráza" a „RNA reduktáza".
Slovenian: To pomeni, da v telesu prevzame mesto adenina in ovira encima DNK polimerazo in RNK reduktazo, ki sodelujeta pri izgradnji genetskega materiala.
Czech: Léčba přípravkem Evoltra by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Evoltra lahko začne in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
Czech: Jak byl přípravek Evoltra zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Evoltra raziskano?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Jaké informace o přípravku Evoltra nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Evoltra še pričakujemo?
Czech: Jak přípravek Evoltra působí?
Slovenian: Kako zdravilo Evoltra deluje?
Czech: K čemu se přípravek Evoltra používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Evoltra uporablja?
Czech: Co je Evoltra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra?
Czech: Jak se přípravek Evoltra používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Evoltra uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evoltra schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evoltra odobreno?
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovenian: Številke (EU) dovoljenja za promet
Czech: Lahvička (HDPE) 30 tablet
Slovenian: 30 tablet
Czech: Je třeba opatrnosti.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2015
Czech: Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nemůže být vydáno žádné doporučení týkající se dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Má být zváženo podávání jiných antibiotik.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antibiotikov.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Mechanizmus interakce není známý.
Slovenian: Mehanizem interakcije ni znan.
Czech: Doporučuje se sledování elektrokardiogramu.
Slovenian: Priporočamo nadziranje elektrokardiograma.
Czech: Bezpečnostní profil v těchto studiích byl celkově srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých.
Slovenian: V teh študijah je bil varnostni profil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí případný přínos a rizika léčby přípravkem EVOTAZ pro vás a pro vaše dítě.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možne koristi in tveganja jemanja zdravila EVOTAZ za vas in vašega otroka.
Czech: Antagonisté CCR5
Slovenian: Antagonisti CCR5
Czech: Některé pacienty bylo nutno hospitalizovat kvůli další léčbě a někteří pacienti měli komplikace.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila zaradi dodatnega zdravljenja potrebna hospitalizacija, pri nekaterih bolnikih pa so se pojavili zapleti.
Czech: Medián věku subjektů byl 36 let (rozpětí: 19-70).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 36 let (razpon:19-70).
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: EU/1/15/1025/001 30 potahovaných tablet EU/1/15/1025/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/15/1025/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1025/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Souběžné užívání je kontraindikováno
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana
Czech: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itálie
Slovenian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Pediatrická populace Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Czech: Rozdíly v léčbě
Slovenian: Razlika zdravljenja
Czech: Doporučuje se zvážit jinou (nehormonální) spolehlivou metodu antikoncepce.
Slovenian: Priporočamo uporabo druge (nehormonske) zanesljive metode kontracepcije.
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je mezi 309. a 378. dnem (včetně)
Slovenian: Manjkajoči podatki, vendar pa uporaba študijskega zdravila a Okvir 48. tedna je med 309. in 378. dnevom (vključno z njima).
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Vse vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Neníli uvedeno jinak, studie uvedené v Tabulce 1 byly prováděny na zdravých jedincích.
Slovenian: Študije, navedene v tabeli 1, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci nebo používáte antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, použijte ještě další nebo jiný druh antikoncepce (například kondom)
Slovenian: Če za preprečevanje nosečnosti trenutno jemljete peroralne kontraceptive ali uporabljate kontracepcijske obliže, morate uporabljati še dodatno ali drugačno obliko kontracepcije (npr. kondom).
Czech: Žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy nebyly pozorovány.
Slovenian: Razlik v pogostnosti zvišanja vrednosti bilirubina med temi bolniki in bolniki brez virusnega hepatitisa niso opažali.
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Progestin/estrogen
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI Progestin/estrogen