FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Apraxie, trouble du rythme circadien du sommeil, hyperesthésie, hyposmie, anosmie, tremblement essentiel, akinésie, absence de réponse aux stimuli sensibilité , parosmie, syndrome cérébelleux, dysesthésie, hypogueusie, stupeur, maladresse, aura, agueusie, dysgraphie, dysphasie, neuropathie périphérique, présyncope, dystonie, fourmillement
Portuguese: Apraxia, alteração do ritmo circadiano do sono, hiperestesia, hiposmia, anosmia, tremor essencial, acinésia, não resposta ao estímulo descordenação, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatia periférica, présíncope, distonia, sensação de formigueiro
French: Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPAMAX devra être adaptée.
Portuguese: TOPAMAX e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de TOPAMAX ou de outro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.
French: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etui du flacon plastique
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para o frasco de plástico
French: Comment conserver TOPAMAX
Portuguese: COMO CONSERVAR TOPAMAX
French: La posologie journalière usuelle est de 200-400 mg/jour en deux prises.
Portuguese: A dose diária habitual é de 200 - 400 mg, dividida em duas tomas.
French: - sensiblité excessive de la peau - troubles de l'odorat - glaucome c'est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur et diminution de la vision - acidose rénale tubulaire - reaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler - odeur - gonflement des tissus autour de l'œil - syndrome de Raynaud.
Portuguese: • Reactividade grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal em que a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritema multiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podem formar bolhas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national] 4.
Portuguese: Lista dos excipientes [a ser completado nacionalmente] 6.2.
French: Lors de l'introduction ou du retrait de TOPAMAX chez des patients traités par la metformine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Portuguese: Quando TOPAMAX é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina, para o controlo adequado da diabetes.
French: «Traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.»
Portuguese: "Terapêutica adjuvante para crianças de idade igual ou superior a dois anos, adolescentes e adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou com crises tónico-clónicas generalizadas primárias e para o tratamento de crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut."
French: INFORMATION EN BRAILLE [A compléter au niveau national] Topamax et noms associés (voir annexe I) 50 mg gélules
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente] TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas.
French: Le topiramate n'est pas indiqué dans le traitement de la crise.
Portuguese: O topiramato não é indicado para tratamento agudo.
French: Comprimé pelliculé
Portuguese: Film-coated tablet
French: Concentrationa du médicament co-administré
Portuguese: Concentração concomitante do medicamentoa
French: Néphrolithiase, pollakiurie, dysurie,
Portuguese: Nefrolitíase, polaciúria, disúria
French: La dose et l'adaptation posologique chez l'enfant doivent être guidées par la réponse clinique Le traitement des enfants de plus de 6 ans doit débuter par 0,5 à 1 mg/kg le soir pendant la première semaine.
Portuguese: O tratamento de crianças de idade superior a 6 anos deve ser iniciado com 0,5 a 1 mg/kg dia, administrados à noite, durante a primeira semana.
French: La posologie doit être ensuite augmentée de 25 ou 50 mg/jour par paliers d'1 ou 2 semaines, administrées en 2 prises.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas, administrados em duas tomas.
French: L'adjonction de TOPAMAX à d'autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, primidone) n'a pas d'effet sur leurs concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ; exceptionnellement, chez certains patients l'adjonction de TOPAMAX à la phénytoïne peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
Portuguese: valpróico, fenobarbital, ou primidona) não afecta as suas concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto em doentes ocasionais em que a associação de TOPAMAX à fenitoína po provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta.
French: «Monothérapie chez les adultes,les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées et crises tonico-cloniques généralisées primaires.»
Portuguese: "Monoterapia em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos com crises parciais, com ou sem crises de generalização secundária, e com crises tónico-clónicas generalizadas primárias."
French: Manie, anorgasmie, trouble panique, diminution de la libido, sensation de désespoir*, orgasme l'humeur, agitation, variations d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement hallucination visuelle, apathie, absence de discours spontané, trouble du sommeil, labilité émotionnelle, libido diminuée, nervosité, pleurs, dysphémie, humeur euphorique, paranoïa, persévération, attaque de panique, crise de larmes, trouble de la lecture, difficulté d'endormissem ent, émoussement émotionnel, pensée anormale, absence de libido, indifférence, insomnie moyenne, distractibilité, éveil matinal précoce, réaction de panique, élévation de l'humeur anormal, hypomanie, sensation orgasmique diminuée
Portuguese: Ideação suicida, tentativa suicida, alucinação, distúrbio psicótico, alucinação auditiva, alucinação, visual, apatia, perda de discurso espontâneo, perturbações do sono, labilidade afectiva, diminuição da líbido, instabilidade motora, choro, disfemia, euforia, paranóia, perseverança, ataques de pânico, estado lacrimoso, distúrbio na leitura, insónia inicial, embotamento afectivo, pensamento anormal, perda da libido, ausência de interesse nas
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
French: On pense que le topiramate agit en augmentant la consommation d'énergie par le corps, en réduisant l'efficacité énergétique et en diminuant l'appétit des patients.
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à libération modifiée.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
French: Le topiramate est également connu pour être potentiellement nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après réexamen de l'avis.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
French: La phentermine coupe l'appétit en libérant un transmetteur chimique appelé norépinéphrine (ou noradrénaline) dans l'hypothalamus, la région du cerveau qui contrôle la sensation de faim.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
French: Le comité a noté qu'il avait une probabilité élevée que le médicament, s'il était approuvé, ne soit pas strictement réservé aux patients auxquels il est destiné.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
French: Qu'est-ce que Qsiva?
Portuguese: O que é o Qsiva?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
French: Qsiva est un médicament qui contient les principes actifs phentermine et topiramate.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
French: Après avoir considéré les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 février 2013.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
French: Les deux principes actifs de Qsiva sont des coupe-faim.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Qsiva, destiné au traitement de l'obésité.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
French: D'autre part, il y avait des inquiétudes concernant les effets psychiatriques à long terme (des cas de dépression et d'anxiété ont été rapportés dans les études) et des effets cognitifs (tels que des problèmes de mémoire et d'attention) liés au composant topiramate de Qsiva.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
French: Deux des études incluaient spécifiquement des patients présentant des problèmes de santé liés au poids, notamment un diabète, une tension artérielle élevée et des taux anormaux de graisse et de sucre dans le sang.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
French: Les mécanismes exacts de l'action du topiramate ne sont pas encore complètement élucidés.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
French: Qsiva devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'obésité sévère (IMC ≥ 35 kg/m2) ou des patients souffrant d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) qui ont des problèmes de santé liés au poids, tels qu'une tension artérielle élevée, un diabète de type 2 ou des taux anormaux de graisse dans le sang.
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Qsiva ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
French: Le CHMP a noté que les études principales montraient une perte de poids pertinente sur le plan clinique à la suite du traitement par Qsiva, mais s'est inquiétée des effets à long terme du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins, en particulier en raison des effets de la phentermine, qui est connue pour augmenter le rythme cardiaque mais dont les effets à long terme ne sont pas clairs.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
French: Quatre études principales incluant au total environ 4 000 patients obèses ou en surpoids ont été réalisées, afin de comparer le traitement par Qsiva avec un placebo (un traitement fictif) et avec des traitements par phentermine ou topiramate administrés seuls.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
French: Comment Qsiva doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
French: Dans quel cas Qsiva devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
French: Numéro UE
Portuguese: Número UE Nome
French: Conditionnement Taille de l'emballage e s
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
French: IC = Intervalle de Confiance.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
French: Ils peuvent nécessiter une hospitalisation et même mettre votre vie en danger.
Portuguese: Estes efeitos podem requerer hospitalização, ou podem colocar a sua vida em risco.
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Portuguese: Lavar sempre as mãos após retirar as luvas.
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Portuguese: Tabela 2 Resultados do Estudo GOG-0179
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Portuguese: A semi-vida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devriez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Portuguese: O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deve informálo no caso de ter febre, infeção ou, se de alguma forma, não se sente bem.
French: Parlezen à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter aconselhamento sobre como minimizar o risco de sangramento.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:
French: Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées; le traitement n'est donc pas recommandé.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
French: Une extravasation a été très rarement rapportée.
Portuguese: 3 Casos de extravasão têm sido muito raramente notificados.
French: Date de première autorisation : 24 juillet 2009 Date de renouvellement : 6 Juin 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de julho de 2009 Data da última renovação: 6 de junho de 2014
French: Flacons : 3 ans.
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos.
French: Topotecan Actavis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Portuguese: Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Consultar Folheto Informativo para mais informação.
French: - Fièvre.
Portuguese: - Febre
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques
Portuguese: Orientações para o manuseamento e eliminação de agentes antineoplásicos
French: Pour les conditions de conservation du produit reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
French: Cette maladie peut avoir une issue fatale.
Portuguese: Esta condição pode ser fatal.
French: Reconstitution et dilution avant administration
Portuguese: Reconstituição e diluição antes da administração
French: Votre dose de Topotecan Actavis peut nécessiter un ajustement.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Actavis poderá ter de ser ajustada.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Actavis Group PTC ehf.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf.
French: Topotecan Actavis peut réduire votre capacité à combattre les infections.
Portuguese: Topotecano Actavis pode reduzir a sua capacidade de combater infeções.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Topotecan Actavis : - si vous souffrez de maladies des reins.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Topotecano Actavis: - se tem problemas nos rins.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou nonhématologique.
Portuguese: Não se observaram sinais de toxicidade hematológica ou não hematológica cumulativa.
French: La dose de Topotecan Actavis dépendra : - de la pathologie traitée, - de votre surface corporelle (m - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement, - de la manière dont vous tolérez le traitement.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Actavis vai depender: - da doença a ser tratada, - da sua área de superfície corporal (m2) - dos resultados das análises de sangue efetuadas antes e durante o tratamento - da forma como tolera o tratamento.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
French: - Inflammation de la bouche et du tractus digestif.
Portuguese: - Inflamação da mucosa da boca e do trato digestivo.
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale.
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose, com base na sua função renal.
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être réalisées par un personnel qualifié.
Portuguese: A reconstituição e a diluição do medicamento devem ser realizadas por pessoal treinado.
French: Autres médicaments et Topotecan Actavis
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Actavis
French: Topotecan Actavis peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Portuguese: Topotecano Actavis pode causar a diminuição do número de células coagulantes no sangue (plaquetas).
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Topotecan Actavis incluent :
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Actavis incluem:
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
French: J.1 q21 d.
Portuguese: q21 d.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autre agent antinéoplasique: code ATC : L01XX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour l'élimination des déchets (seringues, aiguilles etc.) utilisés pour reconstituer et/ou diluer les produits cytotoxiques.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas na eliminação dos materiais (seringas, agulhas, etc.) usadas para reconstituir e/ou diluir medicamentos citotóxicos.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant de commencer votre traitement par
Portuguese: Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo comunicações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
French: Topotecan Actavis ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Portuguese: Actavis; - se o número de células sanguíneas está muito baixo.