FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Spanish: Cuerpo verde
Slovak: Zelené telo
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo.
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
Spanish: • si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación "Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas")
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Spanish: Se presentan las tasas comparativas de respuesta PASI en la Tabla 6.
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Spanish: • si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis
Slovak: • ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou
Spanish: Interacciones con sustratos del CYP450
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Spanish: Las características basales de los pacientes aleatorizados eran semejantes a las observadas en VOYAGE 1 y 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Spanish: Colóquela sobre la piel
Slovak: Priložte na kožu
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Spanish: 2333CB Leiden Países Bajos
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
Spanish: • si tiene una infección persistente o que ha reaparecido
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
Spanish: Se finaliza la inyección cuando se aprieta el pulsador hacia abajo en todo su recorrido, se oye un clic y ya no se puede ver el cuerpo verde.
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
Spanish: Para más recomendaciones sobre la preparación y las precauciones especiales de manejo, ver sección 6.6 y el prospecto de «Instrucciones de uso».
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que no había cambios evidentes en el CL/F estimado de los pacientes ≥ 65 años con respecto a los pacientes < 65 años, lo que da a entender que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Spanish: Qué es Tremfya y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
Spanish: No toque el émbolo ni la zona por encima del reborde para los dedos porque esto podría activar el dispositivo de seguridad de la aguja.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Spanish: Semana 156
Slovak: 156. týždeň
Spanish: DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de Tremfya en el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tremfye počas gravidity.
Spanish: Se bloqueará el protector de la aguja y no se administrará la dosis completa.
Slovak: Chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.
Spanish: Los anticuerpos antifármaco no se asociaron con una menor eficacia ni con el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Spanish: • Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Spanish: No debe recibir determinados tipos de vacunas (de organismos vivos) mientras use Tremfya.
Slovak: Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
Spanish: Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi a položte mu všetky otázky, ktoré máte.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa más frecuente a la medicación (RAM) fue infección de las vías respiratorias altas.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek bola infekcia horných dýchacích ciest.
Spanish: Los estudios con animales no han indicado efectos perjudiciales directos ni indirectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC16.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
Slovak: Nezohrievajte iným spôsobom.
Spanish: De todos los pacientes incluidos en VOYAGE 1 y 2, el 32 % y el 29 % no habían recibido anteriormente tratamiento biológico ni sistémico convencional, el 54 % y el 57 % habían recibido previamente fototerapia y el 62 % y 64 % habían recibido previamente tratamiento sistémico convencional, respectivamente.
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov zaradených do VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebolo doposiaľ liečených ani konvenčnou systémovou, ani biologickou liečbou, 54 % a 57 % bolo predtým liečených fototerapiou a 62 % a 64 % bolo predtým liečených konvenčnou systémovou liečbou, v tomto poradí.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2.
Slovak: Ďalšie informácie o eliminácii guselkumabu, pozri časť 5.2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Tremfya en la psoriasis en placas en uno o más subgrupos de la población pediátrica (ver la información sobre el uso pediátrico en la sección 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tremfyou pre ložiskovú psoriázu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Para recibir ayuda adicional o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local en el prospecto.
Slovak: V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: Ponga los dedos pulgar, índice y medio directamente debajo del reborde para los dedos, tal como se indica.
Slovak: Umiestnite palec, ukazovák a prostredník rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené.
Spanish: Coloque la pluma precargada directamente sobre la piel (a unos 90 grados respecto al lugar de la inyección).
Slovak: Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).
Spanish: ¡Su inyección ha finalizado!
Slovak: Podanie injekcie je ukončené!
Spanish: Otros medicamentos y Tremfya
Slovak: Iné lieky a Tremfya
Spanish: • Parte posterior de la parte superior del brazo (si un cuidador le pone la inyección)
Slovak: Zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ)
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que no le hayan enseñado su médico o enfermero.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Spanish: No se recomienda la administración de Tremfya a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay estudios en este grupo de edad.
Slovak: Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de las vías respiratorias altas
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcie horných dýchacích ciest
Spanish: La última dosis se administró en la semana 44 en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola posledná dávka podaná v 44. týždni.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con psoriasis.
Slovak: Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.
Spanish: • No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Slovak: Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe.
Spanish: Es importante que pellizque una cantidad de piel suficiente para inyectar bajo la piel y no en el músculo.
Slovak: Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para una infección
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Spanish: Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: • 1 Bola de algodón o gasa
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Tremfya en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Janssen Biologics B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Spanish: Introduzca la aguja con un movimiento rápido como si lanzase un dardo.
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
Spanish: Se inyecta el medicamento al apretar.
Slovak: Liečivo sa vstrekuje, keď potlačíte.
Spanish: Podría haber nueva información.
Slovak: Informácie môžu byť aktualizované.
Spanish: Los resultados de eficacia esenciales de los criterios de valoración principales y los criterios de valoración secundarios fundamentales de los estudios se muestran a continuación en la Tabla 2.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Spanish: • si se ha vacunado recientemente o tiene que vacunarse.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný.
Spanish: Limpie la zona de inyección elegida con un algodón con alcohol y deje que se seque.
Slovak: Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Spanish: Las reacciones adversas de eritema en el lugar de inyección y dolor en el lugar de inyección fueron generalmente de gravedad leve a moderada; ninguna fue grave y ninguna motivó la interrupción del tratamiento con Tremfya.
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Spanish: No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico.
Slovak: Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom.
Spanish: Deje de usar Tremfya y consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible reacción alérgica grave o una infección.
Slovak: Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.
Spanish: Guselkumab demostró eficacia de manera rápida, con una mejoría porcentual significativamente mayor del PASI en comparación con placebo ya en la Semana 2 (p < 0,001).
Slovak: Guselkumab preukázal rýchly nástup účinnosti s významne vyšším percentom zlepšenia PASI v porovnaní s placebom už v 2. týždni (p <
Spanish: Mantenga la presión sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que la hemorragia se detenga.
Slovak: Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
Spanish: De los pacientes que desarrollaron anticuerpos antifármaco, aproximadamente el 7 % tenían anticuerpos clasificados como neutralizantes, lo que equivale al 0,4 % de todos los pacientes tratados con Tremfya.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti lieku, malo približne 7 % protilátky, ktoré boli zaradené ako neutralizujúce, čo sa rovná 0,4 % všetkých pacientov liečených Tremfyou.
Spanish: De los 1384 pacientes con psoriasis en placas tratados con guselkumab e incluidos en el análisis farmacocinético poblacional, 70 pacientes tenían 65 o más años de edad, incluyendo cuatro de 75 o más años de edad.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección clínicamente importante o grave o no responde al tratamiento habitual, el paciente debe ser vigilado atentamente y se interrumpirá el tratamiento con Tremfya hasta que la infección haya sido resuelta.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie klinicky významná alebo vážna infekcia, alebo neodpovedá na štandardnú liečbu, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a liečba Tremfyou sa má ukončiť, kým nie je infekcia vyliečená.
Spanish: El protector de seguridad cubrirá la aguja y la dejará en su lugar, retirándola de la piel.
Slovak: Bezpečnostný kryt pokryje ihlu a uzamkne ju na mieste, keď vytiahnete ihlu z kože.
Spanish: Los signos de mejoría de los resultados comunicados por los pacientes se mantuvieron hasta la semana 24 (VOYAGE 1 y 2) y la semana 48 (VOYAGE 1).
Slovak: Prejavy zlepšenia výsledkov hlásených pacientom sa udržali do 24. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždňa (VOYAGE 1).
Spanish: Si ha recibido más Tremfya del que debe o la dosis se ha administrado antes del momento prescrito, informe a su médico.
Slovak: Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: Algunos casos se produjeron varios días después del tratamiento con guselkumab, incluyendo casos de urticaria y disnea.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli niekoľko dní po liečbe guselkumabom vrátane prípadov žihľavky a dyspnoe.
Spanish: Tremfya puede mejorar los trastornos de la piel y la apariencia de las uñas y reduce los síntomas, tales como descamación, desprendimiento, exfoliación, picor, dolor y escozor.
Slovak: Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.
Spanish: Qué cantidad hay que administrar de Tremfya y durante cuánto tiempo Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita usar Tremfya.
Slovak: Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.
Spanish: Antes de una vacunación con virus vivos o bacterias vivas, se debe retirar el tratamiento con Tremfya durante al menos 12 semanas después de la última dosis y puede ser reinstaurado al menos 2 semanas después de la vacunación.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa má liečba Tremfyou prerušiť po dobu najmenej 12 týždňov po poslednej dávke a k liečbe sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Spanish: Tremfya no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Slovak: Použitie Tremfye sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Spanish: La eficacia de guselkumab se evaluó con respecto a la enfermedad cutánea global, la enfermedad regional (cuero cabelludo, manos y pies, y uñas), la calidad de vida y los resultados comunicados por los pacientes.
Slovak: Účinnosť guselkumabu bola hodnotená s ohľadom na celkové postihnutie kože, lokalitu ochorenia (koža na temene, ruky a nohy a nechty), kvalitu života a výsledky hlásené pacientom.
Spanish: No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.
Spanish: Guselkumab no pudo ser detectado en la leche materna de macacos cangrejeros tras ser medido a los 28 días tras el parto.
Slovak: Guselkumab nebolo možné detegovať v materskom mlieku makakov, keď sa meranie uskutočnilo na 28. deň po pôrode.
Spanish: EU/1/17/1234/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1234/002 1 pluma precargada EU/1/17/1234/003 2 plumas precargadas EU/1/17/1234/004 2 jeringas precargadas
Slovak: EU/1/17/1234/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1234/002 1 naplnené injekčné pero EU/1/17/1234/003 2 naplnené injekčné perá EU/1/17/1234/004 2 naplnené injekčné striekačky
Spanish: La Tabla 1 contiene un listado de las reacciones adversas observadas tanto en los estudios clínicos de psoriasis como en la experiencia postcomercialización.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na liečbu psoriázy, ako aj z postmarketingových sledovaní.
Spanish: Si olvidó usar Tremfya Si se ha olvidado de inyectar una dosis de Tremfya, informe a su médico.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tremfyu Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: Utilice la otra mano para pellizcar la piel en el lugar de inyección.
Slovak: Druhú ruku použite na stlačenie kože v mieste podania injekcie.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis cuando se administran conjuntamente guselkumab y sustratos del CYP450.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, keď sa guselkumab podáva súbežne so substrátmi CYP450.
Spanish: Se desconoce si guselkumab se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa guselkumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Spanish: Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis.
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Spanish: • si se ha vacunado recientemente o tiene que ponerse una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab fueron demostradas, con independencia de la edad, sexo, raza, peso corporal, localización de las placas, intensidad basal del PASI, artritis psoriásica concomitante y tratamiento previo con un fármaco biológico.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, umiestnenie ložísk, závažnosť východiskového PASI, súbežnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Spanish: • Si es alérgico a guselkumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Adicionalmente, no se apreciaron efectos farmacológicos adversos de seguridad cardiovascular o inmunotoxicidad durante la realización de los estudios de toxicidad a dosis repetidas o en un estudio de farmacología dirigido a la seguridad cardiovascular con macacos cangrejeros.
Slovak: Navyše nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita ani farmakologické vplyvy na kardiovaskulárnu bezpečnosť počas trvania štúdií toxicity po opakovanom podávaní ani vo farmakologickej štúdii zameranej na kardiovaskulárnu bezpečnosť u makakov dlhochvostých.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón porque se podría dañar la aguja.
Slovak: Kryt nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir el tratamiento, o abstenerse de iniciar el tratamiento con Tremfya, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Tremfya para la madre.
Slovak: Treba prijať rozhodnutie, či prerušiť liečbu Tremfyou alebo sa vyhnúť jej začatiu so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Tremfyou pre ženu.
Spanish: Elija entre las zonas siguientes para ponerse la inyección:
Slovak: Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:
Spanish: Capuchón de la aguja No lo retire hasta que esté preparado para inyectar Tremfya (ver el paso 2).
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya, que pueden incluir síntomas como habones y dificultad para respirar (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Slovak: Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky" v časti 4).
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab fueron evaluadas en tres estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con medicación activa en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách fázy III s dospelými pacientmi so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Spanish: Semana 76
Slovak: 76. týždeň
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tremfya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu