FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Czech: Respirační selhání, aspirační pneumonie
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Czech: To lze vidět na elektrokardiogramu (EKG).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Czech: Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Czech: HR 95% CI
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Czech: Bulózní dermatitida
Maltese: Dermatite bulluż
Czech: Povidon (K 29-32)
Maltese: Povidone (K 29-32) Magnesium stearate
Czech: Medián PFS
Maltese: PFS medjan
Czech: OR = poměr šancí.
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Czech: Vzestup koncentrací alaninaminotransferázy
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Czech: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Czech: Vandetanib je inhibitorem transportéru 2 organických kationtů (OCT-2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Czech: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velká Británie nebo
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Czech: DCR
Maltese: DCRa
Czech: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Czech: Endokrinní poruchy
Maltese: Disturbi endokrinarji
Czech: Insomnie, deprese
Maltese: Insomnja, dipressjoni
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Czech: Malnutrice
Maltese: Malnutrizzjoni
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, alopecie
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Czech: hodnota p
Maltese: p-value
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
Czech: V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol (300) Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Czech: 200 denně
Maltese: 200 kuljum
Czech: Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Czech: Astenie, únava, bolest, edém
Maltese: Astenja, għeja, uġigħ, edema
Czech: Neexistují statisticky významné rozdíly pozorované v exploratorním cílovém parametru průjem (hlášen jako frekvence stolic).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Czech: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Czech: Zbývajících 158 pacientů (68 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Czech: Pacienti bez mutace M918T a jiných mutací buďto netestovaných nebo nepřítomných (n = 79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Czech: Poruchy vidění, vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob („halo vision"), fotopsie, glaukom, konjunktivitida, suché oko, keratopatie
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Czech: Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sejbiet oħra dwar l-effikaċja fi studju 58 ORRa
Czech: Srdeční poruchy Prodloužení intervalu QTc na EKG(*) (**)
Maltese: Disturbi fil-qalb Titwil tal-interval QT tal-ECG (*)
Czech: Dávkování pro pacienty ve věku 5-18 let má probíhat v souladu s nomogramem v tabulce 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Czech: ODPOVĚĎ CEA
Maltese: Rispons CEA
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Czech: Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
Maltese: Tabella 1:Nomogramm ta' dożaġġ għal Pazjenti Pedjatriċi b'MTC
Czech: • Pacienti s intervalem QTc delším než 480 ms.
Maltese: • Pazjenti b'intervall QTc itwal minn 480 msec
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'il fuq 30°C.
Czech: Ve studii 58 byla mutace RET určována za použití metody polymerázové řetězové reakce (PCR) založené na metodě amplifikace refraktorního mutačního systému (ARMS) mutace M918T a přímého sekvencování DNA pro mutace v exonech 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (místo mutace M918T) u všech sporadických pacientů, kde byla dostupná DNA (297/298).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Czech: Pankreatitida, peritonitida, ileus, perforace střeva, inkontinence stolice
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Czech: Klinická účinnost u dospělých
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Czech: Při souběžném podávání vandetanibu a metforminu zdravým dobrovolníkům s divokým typem OCT2 se AUC(0-t) a Cmax metforminu (substrát pro OCT2) zvýšila o 74 %, resp. 50 %, a Clr metforminu se snížila o 52 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Czech: ________vandetanib 300 mg, ---------placebo, osa-y = PFS, osa-x = čas v měsících, n-vandetanib = počet rizikových pacientů vandetanib, n-placebo = počet rizikových pacientů placebo HR = 0,46, 95% CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Maltese: ____ vandetanib 300 mg, ------ plaċebo, y-axis=PFS, x-axis=ħin f'xhur, n-vandetanib=numru ta' pazjenti li għandhom riskju -vandetanib, n-plaċebo= numru ta' pazjenti li għandhom riskju -placebo
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Maltese: Titwil tal-QTc u Torsades de pointes
Czech: Nebyl dosažen medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem; ovšem na podkladě statistického modelování dat pozorovaných až do 43. percentilu je predikovaná hodnota mediánu PFS 30,5 měsíce a při 95% intervalu spolehlivosti 25,5 až 36,5 měsíce.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Czech: Počáteční dávka (mg)
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Czech: Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
Czech: N-desmetyl-vandetanib se primárně vytváří CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázami (FMO1 a FMO3), které obsahují flavin.
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Czech: Bylo identifikováno 79 pacientů bez přítomnosti mutace M918T a mutace RET identifikované na kterémkoliv ze 6 testovaných exonů, ale u 71 z těchto pacientů bylo sekvencování 6 exonů neúplné.
Maltese: 79 pazjent kienu identifikati bl-assenza ta' mutazzjoni M918T u l-ebda mutazzjoni RET ma kienet identifikata fis-6 eksons ittestjati iżda f'71 minn dawn il-pazjenti is-sekwenzar tas-6 eksons ma kienx komplet.
Czech: Výsledky primární analýzy PFS prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem ve srovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,46; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,31-0,69; p = 0,0001].
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Czech: Ve studii na cytotoxicitu byl prokázán fototoxický potenciál vandetanibu v podmínkách in vitro.
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Czech: Farmakokinetika u pediatrické populace
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Czech: Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
Maltese: Epistassi, emoptisi, pnewmonite
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Maltese: Mediċini oħra u Caprelsa
Czech: Vandetanib nemá mutagenní ani klastogenní potenciál.
Maltese: Vandetanib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku.
Czech: Dávky vandetanibu > 150 mg/m nebyly u pediatrických pacientů v klinických studiích podávány.
Maltese: Vandetanib ogħla minn 150 mg/m2 ma ntużawx f'studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi.
Czech: Otevřená jednoramenná monocentrická studie fáze I/II (studie IRUSZACT0098) hodnotila aktivitu vandetanibu u 16 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo dědičným metastatickým MTC.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Maltese: Vandetanib jinibixxi l-migrazzjoni stimulata mill-VEGF fl-endotilju, il-proliferazzjoni u s sopravivenza u l-formazzjoni ta' vini ġodda f'mudelli in vitro tal-anġjoġenesi.
Czech: Hypotyreóza
Maltese: ipokalċimja
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Czech: - Léčivou látkou je vandetanibum.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Czech: 52/100 80,4 měsíců a Celkový výskyt odpovědi = kompletní + nekompletní odpověď.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Czech: Koncentrace CTN nižší než 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Czech: Srdeční porucha byla definována jako pacienti s anamnézou kardiovaskulární abnormality.
Maltese: Indeboliment kardjiaku kien definit bħala dawk il-pazjenti li kellhom anormalità kardijaka minn qabel.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších.
Maltese: Caprelsa hija indikata fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta' 5 snin 'il fuq.
Czech: • methadon (k odvykací léčbě), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid a zuklopenthixol
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Czech: V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Maltese: L-użu ta' vandetanib ma' ondansetron mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Czech: • Abnormální citlivost pokožky.
Maltese: • Sensazzjoni anormali tal-ġilda.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil tal-interval QTc tal-ECG
Czech: EXP
Maltese: ORb
Czech: Před zahájením léčby je nutné pečlivě zhodnotit QTc interval.
Maltese: L-intervall QTc għandu jiġi evalwat bir-reqqa qabel ma tinbeda t-terapija.
Czech: • Únava, vyčerpání.
Maltese: Disurja, ematurja,
Czech: • Obtíže při polykání.
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses.
Czech: V rameni s vandetanibem celkem progredovalo 73 (32 %) pacientů; 64 (28 %) progresí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a 9 (4 %) zemřelo bez známek progrese.
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
Czech: n Výskyt odpovědi OR
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Czech: • informace o rizicích spojených s prodloužení intervalu QTc, torsades de pointes a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES);
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
Czech: • Ospalost.
Maltese: • De-idratazzjoni.
Czech: • Plísňové infekce.
Maltese: • Infezzjoni tal-batteri.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce mezi vandetanibem (jednorázová dávka 300 mg) a silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem (opakované dávky 200 mg jednou denně).
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vandetanib F'individwi b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn vandetanib (doża waħda ta' 300mg) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4, itraconazole (dożi ripetuti ta' 200mg darba kuljum).
Czech: Medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s placebem byl 19,3 měsíce.
Maltese: Il-medjan PFS għall-pazjenti randomized fuq plaċebo kien 19.3 xhur.
Czech: caprelsa 100 mg
Maltese: Folja ta' Caprelsa 100mg
Czech: Údaje z klinických studií s vandetanibem u pediatrických pacientů s MTC (viz bod 5.1) získané v průběhu vývoje léčiva jsou omezené na 16 pacientů ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárnímkarcinomem štítné žlázy (Studie IRUSZACT0098).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tagħrif minn prova klinika pedjatrika b'vandetanib f'MTC (ara sezzjoni 5.1) miksub waqt l-iżvilupp tal-mediċina huwa limitat għal 16-il pazjent b'etajiet minn 9 snin sa 17-il sena b'karċinoma ereditarja medullari tat-tirojde (L-istudju IRUSZACT0098).
Czech: • Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
Maltese: Arsenic cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, anti-arritmijaċi tal-klassi IA u III (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s látkami, které jsou známy tím, že prodlužují interval QTc na EKG, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Maltese: L-għotja ta' vandetanib ma' mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QTc tal-elettrokardjogramma hija kontra-indikata jew mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.3 u 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Caprelsa huma elenkati f'Sezzjoni 4.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Caprelsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Caprelsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Czech: Léčivá látka v přípravku Caprelsa, vandetanib, je inhibitorem protein-tyrosinkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl přípravek Caprelsa podáván dětem ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmějí užívat osoby, které trpí poruchou zvanou „vrozený syndrom dlouhého QTc" nebo jejichž interval QTc je delší než 480 milisekund.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.
Czech: Přípravek Caprelsa je dostupný ve formě tablet (100 mg a 300 mg), přičemž doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou denně užívaná přibližně ve stejnou dobu.
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
Czech: Z 16 dětí léčených přípravkem Caprelsa vykázalo 7 (44 %) částečnou odpověď na škále celkového výskytu odpovědi, která byla srovnatelná s výskytem odpovědi u dospělých.
Maltese: Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti.
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek Caprelsa předepisovat, obdrželi vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně opatření na zvládání rizika prodloužení intervalu QTc a dalších případných nežádoucích účinků, a dále informační kartu pacienta a pokyny pro děti nebo osoby, které o ně pečují.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa, inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caprelsa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?
Czech: Caprelsa vandetanibum
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Czech: Caprelsa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dětí ve věku od 5 let k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
Maltese: Caprelsa hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u tfal li għandhom aktar minn 5 snin biex tikkura kanċer tat-tirojde medullari, kanċer li jibda fiċ-ċelluli tal-glandola tat-tirojde li jipproduċu lormon calcitonin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caprelsa platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Caprelsa fis-17 ta' Frar 2012.