FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram referidas publicações de estudos clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) destinadas a suportar a hipótese de que a quantidade de anticorpos está correlacionada com a quantidade de carga proteica clostridiana e, consequentemente, de que poderá existir um risco mais baixo para os doentes tratados com o Xeomin de desenvolvimento de uma não-resposta secundária.
Latvian: Ir norādīts uz publikācijām par klīniskiem pētījumiem (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), lai atbalstītu hipotēzi, ka antivielu daudzums korelē ar klostrīdiju proteīna slodzi, tāpēc pacientiem, kurus ārstē ar Xeomin, var būt mazāks sekundāro neveiksmju risks.
Portuguese: No entanto, como um dos dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção foi obtido num doente previamente tratado com Botox e o estudo continua com ocultação, não é possível tirar conclusões referentes à imunogenicidade do Xeomin a partir destes resultados.
Latvian: Tomēr, tā kā viens no diviem pozitīvajiem rezultātiem četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas bija pacientam, kas pirms tam ārstēts ar Botox, un pētījums joprojām ir maskēts, no šiem rezultātiem nevar izdarīt slēdzienus par Xeomin imunogenitāti.
Portuguese: MRZ-003 Europa e Israel
Latvian: MRZ-0003 Eiropa un Izraēla
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da neurotoxina botulínica do tipo A em mulheres grávidas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par A tipa botulīna neirotoksīna lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose inicial do relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt relaksanta sākuma devu vai izmantot vidēji ilgas darbības zāles, nevis zāles ar ilgstošu iedarbību.
Portuguese: As reacções imunológicas com o Xeomin foram analisadas especificamente no estudo de Fase III MRZ-0013 em doentes com distonia cervical.
Latvian: Xeomin imunoloģiskās reakcijas tika speciāli pētītas III fāzes pētījumā MRZ-0013 ar kakla distonijas pacientiem.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade de dose repetida levados a cabo para o Xeomin estavam maioritariamente relacionados com a sua acção farmacodinâmica.
Latvian: Dati, kas tika iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Xeomin, bija galvenokārt saistīti ar tā farmakodinamisko darbību.
Portuguese: A recuperação da transmissão de impulsos é restabelecida através da formação de novas terminações nervosas e placas motoras.
Latvian: Impulsu pārvade tiek atjaunota, veidojoties jauniem nervu galiem un motorajām gala plāksnītēm.
Portuguese: • diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico
Latvian: • atšķirīga tehnika, kādu ārsts izmanto, sagatavojot preparātu,
Portuguese: Devido a estes factos, não é plausível que a injecção de Xeomin provoque falhas terapêuticas secundárias mais frequentes do que o Botox.
Latvian: Spriežot pēc šiem faktiem, ir neticams, ka Xeomin injekcija varētu radīt biežākas sekundārās terapeitiskās neveiksmes nekā Botox.
Portuguese: • Dois estudos de Fase III (um estudo em cada uma das indicações previstas, torcicolo espasmódico
Latvian: • Diviem III fāzes pētījumiem (viens pētījums par katru no paredzētajām indikācijām, attiecīgi,
Portuguese: Antes da administração de Xeomin, o médico deve familiarizar-se com a anatomia do doente e com quaisquer alterações da anatomia resultantes de intervenções cirúrgicas anteriores.
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Portuguese: Acção periférica - Relaxante Muscular, medicamento de acção periférica, Código ATC: M03AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Miorelaksants, perifēras darbības līdzeklis,ATĶ kods: M03AX01
Portuguese: • o perfil de segurança do Xeomin nos dois ensaios clínicos de Fase III,
Latvian: • Xeomin nekaitīguma profilu divos III fāzes klīniskajos pētījumos;
Portuguese: Entretanto, os respectivos resultados foram disponibilizados e mostram um resultado de teste positivo no início do estudo e antes da 3.ª injecção e dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção.
Latvian: Pa šo laiku ir kļuvuši pieejami attiecīgie rezultāti, kas uzrāda vienu pozitīvu testa rezultātu bāzlīnijā un pirms 3. injekcijas, kā arī divus pozitīvus rezultātus četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas.
Portuguese: Blefarospasmo
Latvian: Blefarospazma
Portuguese: • se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.
Latvian: • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
Portuguese: O valor informativo dos estudos de Fase III referentes à imunogenicidade é limitado, pois os doentes foram pré-tratados com Botox e o Xeomin só foi administrado uma única vez.
Latvian: III fāzes pētījumu informatīvā vērtība attiecībā uz imunogenitāti ir ierobežota, jo pacienti bija iepriekš saņēmuši Botox un Xeomin tika ievadītas tikai vienreiz.
Portuguese: Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição).
Latvian: Šļircē jāievelk nepieciešamais šķīdinātāja daudzums (skatīt atšķaidīšanas tabulu).
Portuguese: Na prática, a dose total máxima não deve exceder 200 U. Podem ser administradas doses até 300 U. Não se deve administrar mais do que 50 U num único local de injecção.
Latvian: Praksē maksimālā kopējā deva parasti nepārsniedz 200 V. Var ievadīt devas, kas nepārsniedz 300 V. Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk kā 50 V.
Portuguese: • em doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com outras doenças que causem disfunção neuromuscular periférica
Latvian: • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju
Portuguese: • em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
Portuguese: Redução do PAMC na Semana
Latvian: CMAP samazināšanās 4. nedēļā
Portuguese: É de notar que alguns eventos adversos só foram notificados em doentes que receberam o Xeomin, como a disfagia (notificada em um doente em cada um dos grupos do Xeomin versus nenhum doente no grupo do Botox).
Latvian: Jāatzīmē, ka dažas blakusparādības ir novērotas tikai tiem pacientiem, kas saņēma Xeomin, piemēram, disfāgija (novērota vienam pacientam katrā Xeomin grupā, bet nav novērota Botox grupā).
Portuguese: Como os demais medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: • se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vai ser administrada a injecção
Latvian: • ja Jums ir izteikts vājums vai samazināts muskuļu apjoms tajā muskulī, kur Jūs saņemsiet injekciju
Portuguese: A administração demasiado frequente de neurotoxina botulínica do tipo A pode resultar em formação de anticorpos que podem levar ao desenvolvimento de resistência ao tratamento (ver secção 4.2).
Latvian: Pārāk bieža botulīna toksīna dozēšana var izraisīt antivielu veidošanos, kas var radīt rezistenci pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Portuguese: ESTUDOS COMPLETADOS BTC-9901
Latvian: PABEIGTIE PĒTĪJUMI BTC-9901
Portuguese: Esta doença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração do nervo óptico.
Latvian: Šī slimība var izraisīt iekšējā acs spiediena paaugstināšanos un rezultātā bojāt redzes nervu.
Portuguese: O estudo proposto é um estudo aberto de braço único para o qual estão planeados 74 doentes com distonia cervical (sem e com tratamento anterior).
Latvian: Piedāvātais pētījums ir atklāts, vienas grupas pētījums, kurā plānots iesaistīt 74 kakla distonijas pacientus (kas nav un ir iepriekš ārstēti).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu vairākas dienas jānovēro medicīniskajam personālam.
Portuguese: • Dois estudos de Fase I MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, dos quais o último foi realizado após a conclusão dos estudos de Fase III
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
Portuguese: Em caso de injecções repetidas de Xeomin, o efeito terapêutico do medicamento pode variar.
Latvian: Ja Xeomin injekcijas tiek atkārtotas, zāļu terapeitiskā iedarbība var būt dažāda.
Portuguese: Os testes HDA são realizados no início do estudo e de forma repetida ao longo do mesmo e os resultados que estão, conjuntamente com outros, disponíveis para 107 doentes após o 2.º ciclo de injecção e para 73 doentes quatro semanas após a 3.ª injecção não mostraram quaisquer anticorpos neutralizantes.
Latvian: HDA testi tiek veikti bāzlīnijā un atkārtoti pētījuma laikā, un rezultāti, kas, citu starpā, ir pieejami par 107 pacientiem pēc 2. injekcijas cikla, un 73 pacientiem četras nedēļas pēc 3. injekcijas, neuzrāda neitralizējošas antivielas.
Portuguese: Quanto mais pequeno for o volume de injecção, tanto menor será a sensação de pressão e a disseminação da neurotoxina botulínica do tipo A no músculo injectado.
Latvian: Jo mazāks ir injekcijas tilpums, jo mazāka ir spiediena sajūta un mazāka A tipa botulīna neirotoksīna izplatīšanās muskulī.
Portuguese: Alteração da pontuação soma da JRS após 3 semanas
Latvian: Izmaiņas JRS summā pēc 3 nedēļām
Portuguese: Os doentes com historial de disfagia e aspiração deverão ser tratados com extrema precaução.
Latvian: Pacientiem ar disfāgiju un aspirāciju anamnēzē jālieto īpaši uzmanīgi.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos mencionados na secção 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Portuguese: • Realizar um estudo pós-comercialização para confirmar a segurança e eficácia do Xeomin após injecções repetidas (até 6 sessões de injecção).
Latvian: • Veikt pēcreģistrācijas pētījumu, lai apstiprinātu Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Portuguese: MRZ-0013 Europa e Israel
Latvian: MRZ-0013 Eiropa un Izraēla
Portuguese: O seu médico tomará todas as precauções adicionais necessárias.
Latvian: Ārsts tad veik papildus drošības pasākumus.
Portuguese: Os miorrelaxantes periféricos devem ser utilizados com precaução, se necessário reduzindo a dose inicial do miorrelaxante ou utilizando uma substância de acção intermédia, tal como o vecurónio ou o atracúrio, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Latvian: Perifērie miorelaksanti jālieto piesardzīgi, nepieciešamības gadījumā jāsamazina relaksanta sākuma deva vai jāizmanto vidēji garas darbības līdzeklis, piemēram, vekuronijs vai atrakūrijs, nevis līdzekļi ar ilgāku darbības laiku.
Portuguese: É possível diminuir ou aumentar a dose de Xeomin administrando um volume de injecção menor ou maior.
Latvian: Xeomin devu var samazināt vai palielināt, ievadot mazāku vai lielāku injekcijas tilpumu.
Portuguese: No estudo não-clínico, o Xeomin não foi nem mais nem menos imunogénico do que o Botox, mesmo em níveis posológicos que excedem claramente a dose humana recomendada.
Latvian: Neklīniskajā pētījumā Xeomin nebija vairāk vai mazāk imunogēns kā Botox pat tādās devās, kas skaidri pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu.
Portuguese: Xeomin não foi estudado na população pediátrica, não sendo recomendado o seu uso neste grupo etário até que haja mais dados disponíveis.
Latvian: Xeomin nav pētīts bērniem un tāpēc nav ieteicams lietošanai bērnu vecuma grupā, kamēr būs pieejami turpmākie dati.
Portuguese: Analisados em conjunto, os dados do programa de desenvolvimento não-clínico e clínico, que foi concebido com o suporte do Aconselhamento Científico, forneceram provas suficientes de uma proporção de 1:1 das doses de Xeomin e Botox relativamente à eficácia e à segurança, sendo que a adopção da dosagem que foi estabelecida para o Botox é adequadamente justificada.
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
Portuguese: Contudo, não se observou a passagem transsináptica retrógrada da neurotoxina botulínica do tipo A no sistema nervoso central.
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de Xeomin com aminoglicosídeos ou com espectinomicina exige precauções especiais.
Latvian: Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Portuguese: Os efeitos clínicos da neurotoxina botulínica do tipo A podem aumentar ou diminuir após injecções repetidas.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
Portuguese: Portanto, Xeomin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e caso o benefício potencial justifique o risco.
Latvian: Tādēļ Xeomin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība un potenciālais ieguvums nepārsniedz risku.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente de Xeomin (ver secção 6 "Outras informações").
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija")
Portuguese: Os testes de HDA das amostras disponíveis estavam ainda a ser analisados quando a resposta do requerente foi difundida.
Latvian: Laikā, kad tika izplatīta pieteicēja atbilde, pieejamo paraugu HDA testi vēl tika veikti.
Portuguese: • Os outros componentes são albumina humana e sacarose.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, saharoze
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a selecção dos dadores, o rastreio de doações individuais e de misturas (pools) de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inactivação/remoção de vírus.
Latvian: Standarta profilakses pasākumi, lai novērstu inficēšanos, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver rūpīgu donoru izvēli, individuālo un kolektīvo asins un plazmas paraugu skrīningu uz speciāliem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai.
Portuguese: Xeomin só pode ser utilizado por médicos com as qualificações adequadas e com experiência comprovada na administração de toxina botulínica e na utilização do equipamento necessário, por exemplo, EMG (electromiografia).
Latvian: Xeomin drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju un pietiekošu pieredzi botulīna toksīna ievadīšanā, kā arī pieredzi nepieciešamā aprīkojuma, piem., EMG (elektromiogrāfijas), izmantošanā.
Portuguese: Fase 1
Latvian: 1. fāze
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Portuguese: Considerando os dados obtidos em estudos não-clínicos, o estudo inicial de Fase I e as suas conclusões e o estudo de Fase II - ainda que se tenha conseguido chegar a conclusões limitadas a partir destes dados, a dosagem de Xeomin em ambos os estudos de Fase III baseou-se na dose estabelecida do Botox.
Latvian: Ņemot vērā datus no neklīniskiem pētījumiem, agrīnā I fāzes pētījuma un tā slēdzienus, kā arī II fāzes pētījuma, lai gan no tā var izdarīt ierobežotus slēdzienus, Xeomin deva abiem III fāzes pētījumiem balstījās uz vispāratzītās Botox devas.
Portuguese: Em contraste, um animal tratado com o Xeomin apresentou resultados positivos no teste ELISA mas não foi detectada qualquer actividade neutralizante no HDA.
Latvian: Pretstatā, ELISA tests bija pozitīvs vienam ar Xeomin ārstētam dzīvniekam, bet ar HDA testu netika konstatēta neitralizējoša aktivitāte.
Portuguese: Ambos os estudos de Fase I mostraram que doses iguais de Xeomin e de Botox são igualmente eficazes nas medições por EMG; foi claramente demonstrado que os efeitos paralíticos do Xeomin e do Botox aumentaram com doses crescentes, tendo-se observado uma tendência comparável num estudo de Fase II.
Latvian: Abi I fāzes pētījumi parādīja, ka EMG mērījumos vienādas Xeomin devas ir tikpat efektīvas kā Botox; tika skaidri parādīts, ka Xeomin un Botox paralītiskie efekti pieaug, palielinot devu, līdzīga tendence tika novērota II fāzes pētījumā.
Portuguese: Estes dados foram divididos em 3 subgrupos: doentes com HDA negativo, doentes com anticorpos positivos < 5 mU/ml e doentes com anticorpos positivos > 5 mU/ml.
Latvian: Šie dati tika sadalīti trīs apakšgrupās: pacienti ar negatīvu HDA, pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām < 5 mV/ml un pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām > 5 mV/ml.
Portuguese: Pode ser necessária intervenção médica (por exemplo, sob a forma de um tubo de alimentação gástrica) (ver também secção 4.8).
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piem., enterālās barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Portuguese: Telefone: +49-69/15 03-1
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
Portuguese: Fax: +49-69/15 03-200
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
Portuguese: Tabela 1: Listagem em tabela dos estudos clínicos Ensaio
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu uzskaites tabula
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a redução relativamente ao início do estudo do nível mais relevante (ou seja, amplitude mais alta) da electromiografia (EMG) de superfície no músculo esternocleidomastoideu distónico durante a activação voluntária máxima 14 dias após a injecção.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija distoniskā sternocleidomastoideus muskuļa visbūtiskākā (t.i., ar vislielāko amplitūdu) virsmas elektromiogrāfijas (EMG) līmeņa samazināšanās attiecībā pret sākumstāvokli maksimālas apzinātas aktivācijas laikā 14 dienas pēc injekcijas.
Portuguese: • se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica)
Latvian: • ja Jums ir jebkāda slimība, kas traucē mijiedarbību starp nerviem un skeleta muskuļiem (perifērā neiromuskulārā disfukcija)
Portuguese: Para este fim, pode ser necessário utilizar um colírio protector, pomadas, lentes de contacto moles protectoras ou a oclusão do olho com uma compressa ou por outros meios semelhantes.
Latvian: Var būt nepieciešama aizsargājošu pilienu, ziežu, mīkstā apsēja kontaktlēcu lietošana vai acs aizklāšana ar plāksnīti vai citiem līdzekļiem.
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC
Latvian: CMAP maksimālās amplitūdas izmaiņas
Portuguese: A fim de prevenir o ectrópio, devem evitar-se injecções na região da pálpebra inferior, sendo necessário tratar energicamente qualquer defeito epitelial.
Latvian: Lai nepieļautu ektropiona attīstību, jāizvairās veikt injekcijas apakšējā plakstiņa rajonā un visi epitēlija defekti intensīvi jāārstē.
Portuguese: Todos os EAG foram avaliados como não relacionados com o tratamento.
Latvian: Visas NBP tika novērtētas kā nesaistītas ar zālēm.
Portuguese: A recuperação após a injecção efectua-se num período de 3 a 4 meses, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar à placa motora.
Latvian: Atveseļošanās pēc injekcijas parasti notiek 3-4 mēnešu laikā, kad nervu gali ataug un vēlreiz pievienojas gala plāksnītei.
Portuguese: Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim como toda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas uzglabāts ilgāk nekā 24 stundas, kā arī neizlietots injekciju šķīdums jāizlej.
Portuguese: O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendado o seu uso nestes doentes.
Latvian: Xeomin lietošana bērniem un pusaudžiem nav vēl pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-TU), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Portuguese: A experiência pós-comercialização não revelou sinais de segurança diferentes ou novos para o Xeomin em comparação com outros medicamentos que contêm a toxina botulínica.
Latvian: Xeomin pēcreģistrācijas pieredze neatklāja atšķirīgus vai jaunus signālus par nekaitīgumu, salīdzinot ar citām botulīna toksīnu saturošām zālēm.
Portuguese: Actualmente estão a decorrer três estudos clínicos com o Xeomin (todos eles com um período principal de injecção única controlado por placebo e períodos de extensão subsequentes, nos quais apenas o Xeomin é administrado).
Latvian: Pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi (visi ar vienu injekciju un placebo kontroli galvenajā periodā un turpmākiem paplašinājuma periodiem, kuru laikā ievada tika Xeomin).
Portuguese: Este estudo mostrou a não-inferioridade do Xeomin (70 a 300 U) em comparação com o Botox (70 a 300 U).
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Portuguese: Dose resultante em unidades por 0,1 ml
Latvian: Iegūtā deva - vienības 0,1 ml
Portuguese: O estudo falhou relativamente à determinação da dose terapêutica ideal do Xeomin no tratamento do torcicolo espasmódico, dado que não se observaram quaisquer diferenças estatisticamente significativas (globalmente ou através de comparação par-a-par) entre tratamentos, mas foi possível demonstrar uma eficácia semelhante entre o Xeomin e o Botox nas medições por EMG.
Latvian: Pētījums bija nesekmīgs attiecībā uz Xeomin optimālās terapeitiskās devas noteikšanu spazmatiskā greizā kakla ārstēšanā, jo netika novērotas statistiski nozīmīgas ārstēšanas atšķirības (kopumā vai salīdzinot pa pāriem), bet varēja konstatēt līdzīgu Xeomin un Botox efektivitāti EMG mērījumos.
Portuguese: Estudo de determinação da dose de Fase II 53 doentes com distonia cervical rotacional Ensaio sem ocultação, aleatorizado, com comparador activo
Latvian: 2. fāzes devu rindas pētījums 53 pacienti ar rotācijas kakla distoniju, atklāts, nejaušināts pētījums ar aktīvām salīdzināšanas zālēm
Portuguese: Assim, até agora, não é possível extrair qualquer caso de falha terapêutica secundária a partir dos estudos em curso, nos quais o Xeomin (ou placebo) tem sido usado de forma repetida num total de 213 doentes, ainda que as doses do Xeomin sejam parcialmente muito altas (o que constitui, geralmente, um factor de risco para a formação de anticorpos).
Latvian: Tādā veidā, līdz šim no notiekošajiem pētījumiem, kurā Xeomin (vai placebo) atkārtoti ievadītas kopumā 213 pacientiem, nevar noteikt nevienu sekundāru terapijas neveiksmi, kaut arī daļā gadījumu Xeomin devas ir ļoti augstas (kas parasti ir riska faktors antivielu veidošanā).
Portuguese: Em 2003, Jankovic comparou 130 doentes tratados devido a distonia cervical com o Botox original (25 ng proteína/100 U antes de 1998), 42 dos quais só foram expostos ao Botox original e 119 foram tratados com o Botox actual (5 ng proteína/100 U desde 1998).
Latvian: 2003. gadā Jankovic salīdzināja 130 kakla distonijas pacientus, kas bija ārstēti ar Botox: 42 tikai ar sākotnējām zālēm (25 ng proteīna/100 V, pirms 1998. gada) un 119 ar pašlaik lietotajām (5 ng proteīna/100 V, no 1998. gada).
Portuguese: Não surgiram evidências e intolerabilidade local.
Latvian: Netika iegūti dati par lokālu nepanesamību.