FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Slovenian: 60 mg/kg/dan povzročilo statistično značilno skrajšanje življenjske dobe samcev pri 60 mg/kg/dan in samic pri ≥ 30 mg/kg/dan.
German: EU/1/13/825/015 10 Filmtabletten EU/1/13/825/016 30 Filmtabletten EU/1/13/825/017 60 Filmtabletten EU/1/13/825/018 90 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
German: AUC (7,4%).
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8.
German: Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und
Slovenian: utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v krvi),
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4
Slovenian: (na 12 ur), 2.-3.
German: Imatinib Actavis 400 mg Filmtabletten EU/1/13/825/015
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/825/015
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können Substanzen, welche die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 hemmen (z. B. Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin)), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer zaviralci proteaze, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki vključno s ketokonazolom, itrokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom; določeni makrolidi kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), bi lahko zmanjševale presnovo in zviševale koncentracije imatiniba.
German: Pustulöser Hautausschlag, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Hautblutungen, verstärkte Tendenz zu blauen Flecken, Hypotrichose, Hypopigmentierung der Haut, exfoliative Dermatitis, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Petechien, Psoriasis, Purpura, Hyperpigmentierung der Haut, bullöser Hautausschlag
Slovenian: nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije redki akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), sprememba barve nohtov, angionevrotični edem, mehurčkast izpuščaj, multiformni eritem,
German: Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Slovenian: V času jemanja zdravila Imatinib Actavis lahko postanete omotični ali zaspani ali se vam zamegli vid.
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46% zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73% eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Slovenian: To je bila skupina že prej močno zdravljenih bolnikov, saj jih je pred začetkom preizkušanja 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation),
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends eingenommen wird.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (8 tablet), ki ga vzamete kot 4 tablete zjutraj in 4 tablete zvečer.
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Slovenian: (1 ura), 28.-31., 35.-38., 42.-45. dan; 6-MP 60 mg/m2 peroralno, 26.-46. dan konsolidacijsko zdravljenje DEX 10 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan; vindezin 3 mg/m i.v., 1. dan;
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Slovenian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
German: Der Mechanismus dieser beobachteten Wechselwirkung ist jedoch gegenwärtig nicht bekannt.
Slovenian: Vendar trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (absolute neutrophil count)
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count)
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih svojega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Slovenian: Nekateri neželeni učinko so lahko resni.
German: Die Blastenkrise ist das am weitesten entwickelte Stadium dieser Krankheit.
Slovenian: Blastna kriza je najbolj napredovali stadij te bolezni.
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
German: • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Slovenian: • Če se zdravite zaradi Ph-pozitivne ALL:
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
German: 5 Tage pro Monat über 13 Monate
Slovenian: mesečno v obdobju 13 mesecev;
German: • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Slovenian: • če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico;
German: Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): CHR:
Slovenian: Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih): CHR:
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit einer Ausnahme vergleichbar.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3 % der Fälle auf.
Slovenian: Bilirubin se je zvišal za manj kot 3 %.
German: 22880 Wedel Deutschland
Slovenian: 6 22880 Wedel Nemčija
German: In der klinischen Studie waren 38 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
German: • Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Slovenian: • s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
German: 2/Tag, i.v.
Slovenian: 2/dan, i.v.
German: Waschen Sie unmittelbar danach Ihre Hände.
Slovenian: Takoj po odpiranju kapsul si umijte
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: Konsolidierungstherapie II, IV
Slovenian: konsolidacijska terapija II, IV
German: • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Slovenian: • Če se zdravite zaradi HES/CEL:
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Slovenian: Krvavitve iz prebavil in tumorja so lahko resne in včasih življenje ogrožajoče.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih s Ph-pozitivno ALL je malo.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Slovenian: Limfoidna blastna kriza: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n = 10).
German: Während der Einnahme von Imatinib medac wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib medac bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
German: • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95%)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260) % bolnikov (IZ95 %)
German: Fünf (5) Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Slovenian: Do odziva je prišlo pri petih (5) bolnikih, pri 3 do popolnega in pri 2 do delnega.
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33 %) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16 %, p = 0,0220).
Slovenian: Stopnja odziva je bila tudi večja pri bolnikih, zdravljenih s 600 mg (33 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s 400 mg (16 %, p = 0,0220).
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase identifiziert.
Slovenian: Pri 61 od teh 117 bolnikov so odkrili FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo.
German: Polen medac
Slovenian: Poljska medac
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih pomislekov glede varnosti.
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn
Slovenian: AST: > ULN (lahko je normalna ali < ULN, če je celotni bilirubin >ULN)
German: Die notwendige Menge an Imatinib medac hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib medac bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombination mit anderen Chemotherapeutika besondere Vorsicht.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki potrebna posebna previdnost.
German: Die akzelerierte Phase ist eine Übergangsphase zwischen der chronischen Phase und dem Einsetzen der Blastenkrise; sie wird als ein erstes Anzeichen einer Resistenz gegen die Behandlung angesehen.
Slovenian: Pospešena faza je vmesna faza med kronično fazo in nastopom blastne krize; velja za prvi znak odpornosti proti zdravljenju.
German: Wie in einer kürzlich veröffentlichten Publikation berichtet, erzielten 21 dieser 65 Patienten auch eine komplette molekulare Remission mit einem medianen Follow-up von 28 Monaten (13-67 Monate).
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (razpon 13-67 mesecev).
German: 8 g bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Slovenian: Odmerki od 8 g do 10 g (enkratni odmerki): opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013
German: • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln für Ihr Kind oder für einen anderen Patienten, der die Kapseln nicht schlucken kann, zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Slovenian: • Če ste noseči ali bi lahko zanosili in odpirate kapsule za svoje otroke ali kakega drugega bolnika, ki ne more požirati, ravnajte pri odpiranju kapsule z vsebino pazljivo in se izogibajte stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila.
German: Darüber hinaus wurden Kinder und Jugendliche in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
Slovenian: Poleg tega so zdravili pediatrične bolnike v dveh študijah faze I in eni študiji faze II.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Ältere Personen: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht untersucht.
Slovenian: Starejši ljudje: Farmakokinetike imatiniba pri starejših ljudeh niso posebej proučili.
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Imatinib-Dosis beherrscht werden.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko težki in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z zmanjšanjem odmerka imatiniba.
German: Bei Kindern oder Jugendlichen mit HES/CEL liegt keine Erfahrung vor.
Slovenian: Pri otrocih ali mladostnikih s HES/CEL ni izkušenj.
German: Bei dieser Studie zeigten 31 % der Patienten eine hämatologische Remission (36 % bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22 % bei den vorbehandelten Patienten).
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih).
German: Über weitere 6 DFSP-Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet; ihr Alter betrug 18 Monate bis 49 Jahre.
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z imatinibom, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
German: Bei CML-Patienten traten deutliche Erhöhungen der Transaminasen (< 5 %) und des Bilirubin auf (< 1 %).
Slovenian: Pri bolnikih s KML so opažali močno zvišanje aminotransferaz (< 5 %) ali bilirubina (< 1 %).
German: • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
Slovenian: • bolečine v očeh ali poslabšanje vida, krvavitve v očeh,
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Slovenian: 20 od 50 bolnikov (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih in mladostnikih ne sme preseči 800 mg pri KML in 600 mg pri Ph-pozitivni ALL.
German: • Imatinib medac sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Slovenian: • Uporaba zdravila Imatinib medac v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
German: • Chronisches Nierenversagen.
Slovenian: • kronična ledvična bolezen.
German: Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Slovenian: Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
German: Das Gesamtüberleben liegt bei 65 (25-234) Monaten seit Diagnosestellung.
Slovenian: Celotno preživetje je 65 mesecev od postavitve diagnoze (razpon 25 - 234).
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD und DFSP ist sehr begrenzt.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z MDS/MPD in DFSP je zelo malo.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri KML so prekinitev dajanja raziskovanega zdravila zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, zabeležili pri 2,4 % na novo diagnosticiranih bolnikov, 4 % bolnikov v pozni kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom, 4 % bolnikov v pospešeni fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom in 5 % bolnikov v blastni krizi po neuspelem zdravljenju z interferonom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase -Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01 Wirkmechanismus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt und beruhen auf den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten.
Slovenian: Za to indikacijo so izkušnje z imatinibom zelo omejene in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
German: Der Wirkstoff Imatinib zeigt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib kaže okoljsko tveganje za sedimentne organizme.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib medac verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib medac, ker imate resno bolezen.
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali imatinib mediano 47 mesecev (razpon 24 dni - 60 mesecev).
German: über 24 Stunden, i.v.
Slovenian: v času 24 ur, i.v.
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p = 0,01) in preživetja brez bolezni (p = 0,02).
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Slovenian: Ocenjen delež bolnikov s 4-letnim celokupnim preživetjem (OS - overall survival) v 5. kohorti je bil 83,6 % v primerjavi s 44,8 % pri zgodovinskih kontrolah.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinasepositiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Slovenian: Vseh 65 bolnikov z dokazano FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo je doseglo popolni hematološki odziv in ga ohranilo mesece (od več kot 1 mesec do več kot 44 mesecev, ocenjeno v času poročanja).
German: Einige dieser Befunde können jedoch schwer oder lebensbedrohend sein, und mehrere Patienten in der Blastenkrise verstarben nach einer komplizierten Krankengeschichte mit Pleuraerguss, Stauungsherzinsuffizienz und Nierenversagen.
Slovenian: Vendar so nekatere od teh reakcij lahko resne ali smrtno nevarne.Več bolnikov z blastno krizo je namreč umrlo z zapleteno klinično anamnezo plevralnega izliva, kongestivnega popuščanja srca in ledvične odpovedi.
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m²/Tag resultierte in einer 1,7-fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m² je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
German: Unverändert bleiben etwa 25 % der Imatinib-Dosis (5 % im Urin, 20 % in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so predstavljali presnovki.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % zdravila se izloča skozi ledvice.
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16 % der AUC von Imatinib.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemska AUC tega presnovka samo 16 % AUC imatiniba.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL, starih manj kot 18 let, v kliničnih preskušanjih nista bili dokazani.
German: Bei etwa 2,5 % der Patienten mit neu diagnostizierter CML wurde nach Einnahme von Imatinib über das Auftreten einer schweren Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Ödem, Lungenödem, Aszites, oberflächliches Ödem) berichtet.
Slovenian: Pri približno 2,5 % bolnikov z na novo diagnosticirano KML, ki so jemali imatinib, so poročali o pojavih težke retence tekočine (plevralni izliv, edemi, pljučni edem, ascites, površinski edem).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Imatinib medac wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov in solidnih tumorjev.
German: • wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m²/Tag (n = 5), 340 mg/m²/Tag (n = 9), 440 mg/m²/Tag (n = 7) und 570 mg/m²/Tag (n = 5) behandelt.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m²/dan (n = 5), 340 mg/m²/dan (n = 9), 440 mg/m²/dan (n = 7) in 570 mg/m²/dan (n = 5).
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15;
Slovenian: (0,5 ur), 7., 8., 14., 15. dan;
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6MP: 6-Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5 % bzw. 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
Slovenian: Nevtropenijo 3. oziroma 4. stopnje so opazili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz- oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Slovenian: Bolnika z znaki ali simptomi, ki kažejo na srčno popuščanje ali odpoved ledvic, je treba pregledati in zdraviti.
German: Eine fortgeschrittene CML ist das Krankheitsstadium nach einer Progredienz von der chronischen zur akzelerierten Phase (AP) oder zur Blastenkrise (BC).
Slovenian: Transformacija KML je stadij bolezni po napredovanju iz kronične faze v pospešeno fazo (AP) ali blastno krizo (BC).