FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antiarytmika og andre substanser, der kan forlænge QT Bosutinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller kan udvikle QT-forlængelse, herunder patienter, der tager antiarytmika såsom amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol eller andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, såsom chloroquin, halofantrin, clarithromycin, domperidon, haloperidol, methadon og moxifloxacin (se pkt.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagok A bozutinib óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, beleértve azokat, akik antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt), illetve esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagokat (pl. klorokint, halofantrint, klaritromicint, domperidont, haloperidolt, metadont és moxifloxacint) szednek (lásd 4.4 pont).
Danish: I in vitro-studier hæmmer bosutinib proliferationen og overlevelsen af etablerede CML-cellelinjer, Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi-cellelinjer og patientderiverede primære primitive CML-celler.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a bozutinib gátolja a széles körben alkalmazott CML sejtvonalak, a Ph + ALL sejtvonalak és a betegekből származó primer, primitív CML sejtek osztódását és túlélését.
Danish: Ni patienter (0,8%) fik QTcF-forlængelse i forhold til baseline på mere end 60 ms.
Hungarian: Kilenc (0,8%) betegnél tapasztaltak a kiindulási értékhez viszonyított 60 ms-ot meghaladó QTcF-szakasz megnyúlást.
Danish: Under de enkelte hyppigheder er de alvorligste bivirkninger nævnt først.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente CYP3A-induktorer (inklusiv men ikke begrænset til carbamazepin, phenytoin, rifamcipin, perikon) eller moderate CYP3A-induktorer (inklusive men ikke begrænset til bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør undgås, da det vil medføre lavere bosutinib-plasmakoncentration.
Hungarian: Kerülni kell bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: karbamazepin, fenitoin, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának csökkenése fog bekövetkezni.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hjertesygdom, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser eller et unormalt elektrisk signal, såkaldt "forlængelse af QTintervallet".
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívpanaszai vannak, mint pl. szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a „QT-szakasz megnyúlásának" neveznek.
Danish: C]-mærket bosutinib til diegivende Sprague-Dawlay-rotter blev hurtigt udskilt radioaktivitet i mælk, så tidligt som ½ time efter indgivelsen.
Hungarian: C-jelzett radioaktív bozutinib egyszeri per os (10 mg/kg) dózisának szoptató Sprague-Dawley patkányoknak történt beadását követően a radioaktivitás gyorsan, már 0,5 órával a beadást követően kiválasztódott a tejbe.
Danish: Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, og som påbegyndte behandling med ≤ 500 mg, fik 93 (93/558; 16,7 %) patienter dosis øget til 600 mg dagligt
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló, a kezelést ≤ 500 mg alkalmazásával kezdő CML-es betegek I./II. fázisú klinikai vizsgálatában 93 (93/558; 16,7%) betegnél emelték fel a dózist napi 600 mg-ra.
Danish: Grad 3- eller grad 4-bivirkningerne set hos ≥5% af patienterne var trombocytopeni (20,3%), anæmi (10,2%), neutropeni (10,5%), forhøjet ALAT (12,7%), diarré (9,6%), udslæt (5,0%), forhøjet lipase (8,2%) og forhøjet ASAT (5,8%).
Hungarian: A betegek ≥ 5%-ánál előforduló 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások közé a thrombocytopenia (20,3%), az anaemia (10,2%), a neutropenia (10,5%), az ALT (12,7%), a hasmenés (9,6%), a bőrkiütés (5,0%), az emelkedett lipázszint (8,2%) és az AST (5,8%) tartozott.
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen.
Hungarian: - ha hasnyálmirigy-panaszai vannak vagy voltak.
Danish: Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere.
Hungarian: A bozutinib a kinázgátlók néven ismert gyógyszercsaládba tartozik.
Danish: Eliminationshalveringstiden for bosutinib hos deltagere med nyreinsufficiens var den samme som hos raske deltagere.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a bozutinib eliminációs felezési ideje hasonló volt, mint az egészséges alanyoknál.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne af OS efter 48 uger for bosutinib- og imatinib-patienter i mITTpopulationen var henholdsvis 99,6 % (95 % CI: 97,1 %-99,9 %) og 97,9 % (95 % CI: 95,0 %-99,1 %).
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-becslése a 48. héten az mITT populációban bozutinibbel és imatinibbel kezelt betegeknél 99,6% (95%-os CI: 97,1%, 99,9%), illetve 97,9% (95%-os CI: 95,0%, 99,1%) volt.
Danish: Reaktivering af hepatitis B i forbindelse med BCR-ABL tyrosinkinasehæmmere er beskrevet.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be.
Danish: Toksiciteterne var kendetegnet ved en øget levervægt i korrelation med hepatocellulær hypertrofi, der indtrådte under fravær af forhøjede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocullær cytotoksicitet.
Hungarian: A toxicitást a máj tömegének növekedése jellemezte hepatocellularis hypertrophiával együtt, amely májenzimszint-emelkedések vagy a hepatocellularis citotoxicitás mikroszkópos jelei nélkül fordult elő, és humán vonatkozásban jelentősége ismeretlen.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 112 db filmtabletta
Danish: Forkortelser: AP=accelereret fase, BP=blastfase, Ph+=Philadelphiakromosompositiv, CP=kronisk fase, CML=kronisk myeloid leukæmi, K-M=Kaplan-Meier, N/n=antal patienter, N/A=Ikke relevant, N/R = Ikke nået efter minimumsopfølgning, N/E=kan ikke estimeres, CI=konfidensinterval, MCyR=major cytogenetisk respons, CCyR=komplet cytogenetisk respons, OHR= Samlet hæmatologisk respons, CHR = komplet hæmatologisk respons.
Hungarian: Rövidítések: AP = akcelerált fázis; BP = blasztos fázis; Ph+ = Philadelphia kromoszóma-pozitív; CP = krónikus fázis; CML = krónikus myeloid leukaemia; K-M = Kaplan-Meier; N/n = betegszám; N/A = nem alkalmazható; N/R = nem került elérésre a minimális követésig; N/E = nem becsülhető meg; CI = konfidencia intervallum; MCyR = major citogenetikai válasz; CCyR = teljes citogenetikai válasz; OHR = általános hematológiai válasz; CHR = teljes hematológiai válasz.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på væskeophobning under behandlingen med Bosulif, f.eks. hævede ankler, fødder eller ben, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste (det kan være tegn på væskeophobning i lungerne eller brystet).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés során a folyadék-felhalmozódás okozta bármilyen alábbi panasz vagy tünet alakul ki, mint pl. a térd, lábszár vagy boka körüli duzzanat; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek).
Danish: Bosutinib skal administreres med forsigtighed hos patienter, der har QTc-forlængelse i anamnesen eller prædisposition herfor, hos patienter, der har ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi, og hos patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet (f.eks. antiarytmika og andre stoffer, der kan forlænge QT (pkt.
Hungarian: A bozutinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében QTc-megnyúlás szerepel, illetve akik kezeletlen vagy jelentős szívbetegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban történt szívinfarktust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-t (pl. antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb hatóanyagok, amelyek QTc-megnyúlást okozhatnak 4.5 pont).
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
Hungarian: havi CCyR kivételével a végpontokhoz tartozó p-értékeket nem korrigálták a többszörös összehasonlításokra.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartatam-inotransferase
Hungarian: Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint
Danish: Mediantiden til første hændelse var 59 dage (interval: 27-505 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-913 dage).
Hungarian: Az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 59 nap (tartomány: 27-505 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-913 nap) volt.
Danish: Minimumopfølgningstid (tiden fra sidste patients første dosis til situationsdatoen): 60 måneder for CP behandlet med imatinib alene og 48 måneder for CP behandlet med imatinib og mindst 1 anden TKI, AP og BP.
Hungarian: A legrövidebb követési időtartam (az utolsó betegnek adott első dózistól az adatok lezárásáig terjedő időtartam) a csak imatinibbel kezelt CP betegeknél 60 hónap, az imatinibbel és legalább 1 egyéb TKI-vel kezelt CP, AP és BP betegeknél 48 hónap.
Danish: Luftvejsinfektion (herunder infektion i nedre luftveje, viral infektion i luftvejene, infektion i øvre luftveje, viral infektion i øvre luftveje),
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzés (beleértve: alsó légúti fertőzés, légúti vírusfertőzés, felső légúti fertőzés, felső légúti vírusfertőzés), nasopharyngitis
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret hos ≥20% af patienterne var diarré (78,1%), kvalme (40,8%), trombocytopeni (34,9%), abdominalsmerte (34,0%), opkastning (33,0%), udslæt (31,5%), anæmi (25,6%), pyreksi (21,8%), træthed (21,4%) og forhøjet ALAT (25,0%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé a betegek ≥ 20%-ánál előforduló hasmenés (78,1%), hányinger (40,8%), thrombocytopenia (34,9%), hasi fájdalom (34,0%), hányás (33,0%), bőrkiütés (31,5%), anaemia (25,6%), láz (21,8%), fáradtság (21,4%) és emelkedett ALT (25,0%) tartozott.
Danish: Der blev udført et åbent 2-arms fase 3 multi-center superiority-forsøg for at undersøgevirkning og sikkerhed af bosutinib 400 mg 1 gang dagligt alene sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt alene hos voksne patienter med nydiagnosticeret Ph+ CP CML.
Hungarian: 2 karú, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus szuperioritás vizsgálatot végeztek a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg bozutinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg imatinibbel összehasonlítva újonnan diagnosztizált Ph+ CP CML-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Danish: Komplet hæmatologisk respons (CHR) ved AP og BP CML: Leukocyttal under eller lig med studiescentrets øvre normalgrænse (ULN), trombocytter over eller lig med 100.000/mm og under 450.000/mm
Hungarian: Teljes hematológiai válasz (CHR) AP és BP CML esetén: a fehérvérsejtszám ≤ helyi ULN, a vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 100 000/mm
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme, Stevens
Danish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tyder på, at det har potentiale til at forlænge den kardiale-ventrikulære repolarisering (QT-intervallet).
Hungarian: A bozutinib in vitro aktivitása a hERG vizsgálatban a kamrai repolarizáció (QTc) megnyúlásának lehetőségére utalt.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, var det tilladt at øge dosis fra 500 mg til 600 mg 1 gang dagligt sammen med føde hos patienter, hvor der ikke kunne påvises komplet hæmatologisk respons (CHR) ved uge 8 eller komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved uge 12, og hvor patienten ikke havde bivirkninger af grad 3 eller højere, som kunne være relateret til studiemedicinen.
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló CML-es betegekkel végzett I./II. fázisú klinikai vizsgálatban a dózis naponta egyszer 500 mg-ról 600 mg-ra való növelését engedélyezték étellel egyidejűleg bevéve olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki teljes hematológiai válasz (complete haematologic response - CHR) a 8. hétig vagy teljes citogenetikai válasz (complete cytogenetic response - CCyR) a 12. hétig, valamint nem tapasztaltak potenciálisan a vizsgálati készítményhez kapcsolódó, 3. fokozatú vagy súlyosabb mellékhatásokat.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt CHR (CP-patienter) eller, OHR(AP- og BPpatienter).
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akiknél CP esetén kialakult, illetve fennmaradt a CHR, továbbá AP és BP esetén kialakult, illetve fennmaradt az OHR.
Danish: Skema 3 - Oversigt over major molekylært respons (MMR) ved måned 12 og 18 og komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 12, efter behandlingsgruppe i mITT-populationen
Hungarian: havi major molekuláris válasz (MMR), valamint a 12. havi teljes citogenetikai válasz (CCyR) összefoglalása kezelési csoportonként az mITT populációban
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Danish: Virkningen af bosutinib 500 mg på QTc blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet (med hensyn til bosutinib), enkeltdosis- overkrydsningsstudie med placebokontrol og aktivkontrol (åben moxifloxacin) udført med raske frivillige studiedeltagere.
Hungarian: Az 500 mg bozutinib alkalmazásának hatásait a korrigált QTc egy randomizált, egyszeri adagolású, (a bozutinib vonatkozásában) kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, moxifloxacin-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges alanyoknál.
Danish: Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Bosulif-et 18 évesnél, fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Danish: 4-frekvensen (defineret som ≤ 0,01 % BCR-ABL (svarende til ≥ 4 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 9.800 ABL-transskripter) højere i bosutinibbehandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen (henholdsvis 20,7 % (95 % CI: 15,7 %, 25,8 %) og 12,0 % (95 % CI: 7,9 %, 16,1 %), 1-sidet p-værdi=0,0052).
Hungarian: 4 aránya (meghatározása: ≤ 0,01% BCR-ABL [ez a standardizált kiindulási értékhez képest ≥ 4 log csökkenésnek felel meg] legalább 9800 ABL transzkriptummal) magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban az mITT populációban (20,7% [95%-os CI: 15,7%, 25,8%], illetve 12,0% [95%-os CI: 7,9%, 16,1%], 1 oldalas p-érték = 0,0052).
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen
Hungarian: Májfunkció rendellenességek
Danish: Mindst 1 mutation Dasatinib-resistente mutationer E255K/V
Hungarian: Értékelt mutáció Nincs mutáció Legalább egy mutáció Dazatinib rezisztens mutációk E255K/V F317L Nilotinib rezisztens mutációk Y253H E255K/V F359C/I/V
Danish: - boceprevir og telaprevir, der anvendes til behandling af hepatitis C. - aprepitant, der anvendes til at forebygge og behande kvalme og opkastning.
Hungarian: - boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitisz C fertőzés kezelésére használnak.
Danish: Bosutinib udviser dosisproportionelle stigninger i AUC og Cmax i doseringsområdet 200 - 600 mg.
Hungarian: A bozutinib AUC- és Cmax-értéke a 200 - 600 mg dózistartományban dózisarányos emelkedést mutat.
Danish: 570 patienter blev behandlet med bosutinib i dette studie, herunder patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med kun 1 TKI (imatinib), patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI (dasatinib og/eller nilotinib), patienter med AP eller BP CML, som tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), og patienter med Ph+ ALL, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 570, bozutinibbel kezelt beteg vett részt, beleértve az előzetesen csak egyetlen TKI-vel (imatinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen imatinibbel és legalább 1 további TKI-vel (dazatinib és/vagy nilotinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt, akcelerált vagy blasztos fázisú CML betegeket és az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt betegeket, valamint az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt Ph + ALL betegeket.
Danish: Patienter med diarré og opkastning skal behandles med standardbehandling, inklusive antidiarrémidler eller antiemetika og/eller væskesubstitution.
Hungarian: Hasmenés és hányás esetén a betegeket a szokásos kezelésben kell részesíteni, beleértve a hasfogó és a hányáscsillapító gyógyszereket és/vagy a folyadékpótlást.
Danish: Hvis du holder op med at tage Bosulif
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bosulif szedését
Danish: - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Bosulif kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Danish: Almindelig Pneumoni (herunder atypisk pneumoni), influenza, bronkitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Hungarian: Pneumonia (beleértve az atípusos pneumoniát is), influenza, bronchitis Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: flere afføringer om dagen end normalt, hyppigere opkastninger, blodige opkastninger, blod i afføring eller urin eller sort afføring (tjæreagtig afføring).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet.
Danish: I kliniske studier er der observeret en nedsættelse over tid i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hos patienter, der blev behandlet med bosutinib.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban bozutinibbel kezelt betegeknél idővel a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenését figyelték meg.
Danish: Hos patienter med aminotransferasestigninger skal bosutinib midlertidigt afbrydes (og det skal overvejes at reducere dosis efter bedring til grad 1 eller baseline) og/eller seponeres.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedést mutató betegeket a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével (mérlegelve az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre történő javulást követő dóziscsökkentést)
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS), anbefales det at korrigereklinisk signifikant dehydrering samt at behandle høje urinsyreniveauer inden behandling med bosutinib (se pkt.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma (TLS) lehetséges előfordulása miatt a bozutinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős dehidratáltság megszüntetése, és a magas húgysavszint kezelése (lásd 4.8 pont).
Danish: Ikke almindelig Pulmonal hypertension, respirationssvigt, akut lungeødem Mave-tarm-kanalen
Hungarian: Pulmonalis hypertonia, légzési elégtelenség, akut tüdőoedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bosutinib administreres samtidig med protonpumpehæmmere (PPI'er).
Hungarian: A bozutinib és a protonpumpagátlók egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Hungarian: Nem haematologiai mellékhatások
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer, som usædvanlige blødning og/eller blå mærker uden årsag.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenő véraláfutás.
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Hungarian: Összesen 1272 leukaemiás beteg kapott legalább 1 adag önmagában alkalmazott bozutinibet.
Danish: Føde medfører en 1,8-folds stigning i bosutinib- Cmax og en 1,7-folds stigning i bosutinib- AUC i forhold til niveauerne ved faste.
Hungarian: Az étel az éhomi értékekhez képest 1,8-szeresére növeli a Cmax-, és 1,7-szeresére növeli az AUC-értéket.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studierne.
Hungarian: Az ULN 1,5-szeresénél nagyobb szérum kreatininszintű betegeket kizárták a CML vizsgálatokból.
Danish: Patienter, der får bosutinib, skal have testet deres leverfunktion, før behandlingen påbegyndes og månedligt i de første tre behandlingsmåneder samt efter klinisk behov.
Hungarian: A bozutinibet szedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően havonta kell májfunkciós vizsgálatokat végezni a kezelés első 3 hónapjában, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Danish: Mediantiden til MMR for respondenter var 24,7 uger over for 36,3 uger for henholdsvis bosutinib-behandlingsgruppen og imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen.
Hungarian: Az MMR-ig eltelt idő mediánja a válaszadóknál a bozutinib kezelési csoportban 24,7 hét, az imatinib kezelési csoportban 36,3 hét volt az mITT populációban.
Danish: I et studie af centralnervesystemet (CNS) udviste bosutinibbehandlede rotter nedsat pupilstørrelse og nedsat gang.
Hungarian: Egy központi idegrendszeri vizsgálatban a bozutinibbel kezelt patkányoknál pupillaszűkűletet és a járóképesség károsodását észleltek.
Danish: Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering.
Hungarian: Érvényes kiindulási értékeléssel rendelkező betegeket (N) foglal magában.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en potent eller moderat CYP3A-hæmmer under behandlingen med bosutinib, skal det overvejes at afbryde behandlingen med bosutinib eller at reducere bosutinibdosis.
Hungarian: Ha a bozutinib-kezelés során erős vagy közepesen erős CYP3A-gátló alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a bozutinib-terápia megszakítását vagy a Bosulif dózisának csökkentését.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a bozutinibre
Danish: MCyR, % (95 % CI)
Hungarian: MCyR, % (95%-os CI)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Danish: Hos de patienter med AP og BP CML, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), var effektmålene det kumulative totale hæmatologiske respons (OHR) og tid til og varighed af OHR.
Hungarian: Az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinibbel) kezelt, AP-ben és BP CML-ben szenvedő betegek esetében a végpontok közé a kumulatív általános haematologiai válasz (OHR), valamint az OHR eléréséhez szükséges időtartam és az OHR tartóssága tartozik.