FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
Polish: Pacjent powinien otrzymać początkowy cykl dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po którym nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Croatian: Vaše dijete treba primiti osnovno cijepljenje od dvije ili tri injekcije cjepiva i nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:4.
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4.
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Croatian: Adolescenti i odrasli koji prvu dozu prime u dobi od najmanje 11 godina Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy po podaniu szczepionki Bexsero w wieku 6 i 8 miesięcy lub 13 i 15 miesięcy oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych rok po podaniu dwóch dawek w wieku 13 i 15 miesięcy.
Croatian: Tablica 4. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 6 i 8 mjeseci ili 13 i 15 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci
Polish: Gdy szczepionkę Bexsero podawano oddzielnie, częstość przypadków gorączki była podobna do częstości związanej z podawaniem standardowych szczepionek niemowlęcych podawanych w warunkach badań klinicznych.
Croatian: učestalost vrućice bila je slična onoj povezanoj s rutinskim cjepivima dojenčadi primjenjivanim tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: Antygen
Croatian: OZNAČIVANJE
Polish: % seropozytywnych (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 miesięcy po podaniu 2. dawki
Croatian: % seropozitivnih (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 mjeseci nakon 2. doze
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u młodzieży miesiąc po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych 18 do 23 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Croatian: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela u adolescenata jedan mjesec nakon dvije doze Bexsera primijenjene prema različitim shemama s dvije doze i postojanost baktericidnih protutijela 18 do 23 mjeseca nakon druge doze
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: GSK Vaccines S.r.l.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Polish: Odpowiedź na dawkę przypominajacą podaną 7,5 roku po podaniu serii szczepienia pierwotnego, wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, gdyż odsetek osób osiągających hBSA≥1:4 w zależności od szczepu utrzymywał się w zakresie 93% do
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 7,5 godina nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 kod svih sojeva iznosili od 93% do 100%.
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija.
Polish: % seropozytywnych (95% CI)
Croatian: % seropozitivnih (95% CI)
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta domięśniowo, zazwyczaj w udo w przypadku niemowląt lub ramię w przypadku dzieci, młodzieży i dorosłych.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.
Polish: miano przed szczepieniem ≥1:4
Croatian: titar prije cijepljenja ≥1:4
Polish: Od 6 do 11 miesięcy Od 12 do 23 miesięcy Wiek podczas podania szczepionki
Croatian: 12 do 23 mjeseca Dob prilikom cijepljenja 6, 8 mjeseci
Polish: Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Croatian: Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
Polish: Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije cjepiva, a nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: 6, 8 miesięcy
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Polish: Zawiesina 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłoczkiem zakończonym korkiem (guma bromobutylowa typu I) i ochronną nasadką strzykawki (guma typu I lub II), z igłami lub bez igieł.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma tip I)
Polish: spadł, pozostajac zależnie od szczepu w zakresie od 21% do 74% u dzieci w wieku 4-7 lat oraz w zakresie 47% do 86% u dzieci w wieku 8-12 lat.
Croatian: Nakon 24 - 36 mjeseci postotak seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) se smanjio pa se kod svih sojeva kretao u rasponu od 21% do 74% u djece u dobi od 4 do 7 godina, odnosno u rasponu od 47% do 86% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Polish: Dzieci w wieku 2 lat do 10 lat w czasie podawania pierwszej dawki
Croatian: Djeca koja prvu dozu prime u dobi od 2 do 10 godina
Polish: Metoda MATS (Meningococcal Antigen Typing System - System Typowania
Croatian: Sistem tipiziranja meningokoknih antigena (engl.
Polish: W tabeli 3 podsumowano dane dotyczące trwałości przeciwciał bakteriobójczych 8 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (przed punktem czasowym, w którym podawano dawkę uzupełniającą) oraz dane dotyczące dawki uzupełniającej po podaniu czwartej dawki szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy.
Croatian: Podaci o postojanosti baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca te 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci (vremenska točka prije primanja boostera) i podaci o boosteru nakon četvrte doze Bexsera primijenjenog u dobi od 12 mjeseci sažeti su u Tablici
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Polish: Nieznana częstość: epizody hipotoniczno - hiporeaktywne, meningismus - podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie krótko po szczepieniu.
Croatian: Nepoznato: hipotonično-hiporesponzivna epizoda, meningealna iritacija (znakovi meningealne iritacije kao što su ukočenost vrata ili fotofobija prijavljeni su sporadično ubrzo nakon cijepljenja.
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy po podaniu dawki uzupełniającej w wieku 12 miesięcy po cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych rok po podaniu dawki uzupełniającej.
Croatian: Tablica 3. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon boostera 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja provedenog u dobi od 2, 3 i 4 ili 2, 4 i 6 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon boostera
Polish: Rekombinowane białka: fuzyjne NHBA/NadA/fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B
Croatian: Doza od 0,5 ml sadrži: rekombinantne proteine NHBA (fuzijski)/NadA/fHbp (fuzijski) iz Neisseria meningitidis grupe B
Polish: Jak przechowywać Bexsero
Croatian: Kako čuvati BEXSERO
Polish: % seropozytywnych * (95% CI)
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI)
Polish: ** % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:5.
Croatian: ** % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5.
Polish: które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u dorosłych po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych.
Croatian: Tablica 9. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela u odraslih nakon dvije doze Bexsera primijenjene prema različitim shemama s dvije doze
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy 1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Bexsero niemowlętom w wieku 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesięcy.
Croatian: Tablica 2. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela 1 mjesec nakon treće doze Bexsera primijenjene u dobi od 2, 3, 4 ili 2, 4, 6 mjeseca
Polish: Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B.
Croatian: Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije
Polish: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: 441customercontactuk@gsk.com
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony szczepionką Bexsero, ryzyko wystąpienia choroby wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B pozostaje u niego nadal podwyższone.
Croatian: Bexserom, i dalje postoji povećani rizik od bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Bexsera treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Polish: w którym oceniano dzieci w wieku 3 do 4 lat.
Croatian: Postojanost protutijela ocjenjivala se u nastavku ispitivanja u djece u dobi od 3 do 4 godine.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną 4 lata po serii szczepienia pierwotnego wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, gdyż odsetek osób z hSBA≥ 1:5 utrzymywał się w zależności od szczepu w zakresie 92% do 100%.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 4 godine nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5 kod svih sojeva iznosili od 92% do
Polish: Badanie V72P12
Croatian: Studija V72P12 2, 3, 4 mjeseca
Polish: Pacjent może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Croatian: Možda ćete primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Polish: Nieznana częstość: omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismuspodrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu.
Croatian: Nepoznato: sinkopa ili vazovagalni odgovori na injekciju, meningealna iritacija (znakovi meningealne iritacije kao što su ukočenost vrata ili fotofobija prijavljeni su sporadično ubrzo nakon cijepljenja.
Polish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Polish: Jak wygląda Bexsero i co zawiera opakowanie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bexsero sadrži
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka
Polish: Sztywność karku lub zwiększoną wrażliwość na światło powodującą dyskomfort (światłowstręt), wskazującą na podrażnienie opon mózgowo - rdzeniowych, zgłaszano sporadycznie, krótko po szczepieniu.
Croatian: Ukočenost vrata ili neugodna osjetljivost na svjetlost (fotofobija) koji ukazuju na meningealnu iritaciju prijavljeni su sporadično ubrzo nakon cijepljenja; ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć - ból mięśni i stawów - nudności - złe samopoczucie ogólne - ból głowy
Croatian: - bol na mjestu injiciranja što rezultira nemogućnošću izvršavanja normalnih dnevnih aktivnosti - bolni mišići i zglobovi - mučnina - opće loše osjećanje
Polish: Podsumowanie schematów dawkowania Wiek w czasie podania pierwszej dawki
Croatian: Dob pri prvoj dozi
Polish: Dwudawkowe szczepienie pierwotne z dawką uzupełniającą Immunogenność po dwóch dawkach szczepienia pierwotnego Bexsero (w wieku 3 i pół oraz 5
Croatian: Primarna serija od dvije doze nakon kojih slijedi booster doza Imunogenost nakon dvije doze primarne imunizacije (primijenjene u dobi od 3,5 mjeseci i 5 mjeseci) ili tri doze primarne imunizacije (primijenjene u dobi od 2,5 mjeseci, 3,5 mjeseci i 5 mjeseci)
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Polish: szczepionek.
Croatian: LIJEKA
Polish: W tabeli 4 podsumowano również dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał rok po podaniu dwóch dawek szczepionki w wieku 13 i 15 miesięcy.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci također su sažeti u Tablici 4.
Polish: Bexsero w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania chorobom meningokokowym wywoływanym przez Neisseria meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2) 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bexsero u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprječavanje meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - wysoka gorączka (≥40°C) - drgawki (w tym drgawki gorączkowe) - suchość skóry - bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej)
Croatian: - visoka vrućica (≥40°C) - napadaji (uključujući febrilne napadaje) - suhoća kože
Polish: Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki
Croatian: Dojenčad koja prvu dozu primi u dobi od 6 do 11 mjeseci
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej tego rodzaju reakcje, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W badaniu, w którym samicom królika podawano szczepionkę Bexsero w dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała, nie wykazano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Croatian: Nije bilo dokaza maternalne ili fetalne toksičnosti i učinaka na trudnoću, maternalno ponašanje, plodnost ženki ili postnatalni razvoj u ispitivanju u kojem su ženke kunića primale Bexsero u dozama približno 10 puta većim od ekvivalenata humanih doza prema tjelesnoj težini.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju sudjelovao je 1631 adolescent u dobi od 11 do 17 godina.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bexsero možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.
Croatian: Najugroženija skupina su mala djeca i adolescenti.
Polish: W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały dwa miesiące.
Croatian: Prvo glavno ispitivanje obuhvatilo je 2627 djece koja su na početku ispitivanja imala dva mjeseca.
Polish: Liczba podawanych wstrzyknięć i odstęp czasu między nimi zależy od wieku pacjenta.
Croatian: Broj primijenjenih injekcija i razdoblje između njihove primjene razlikuje se ovisno o dobi bolesnika.
Polish: Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w nim podobne wyniki.
Croatian: Provedeno je i manje pomoćno ispitivanje u kojem su sudjelovali odrasli.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti.
Polish: Lek Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Bexsero treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2013 r.
Croatian: Lijek Bexsero dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. veljače 2013.
Polish: Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B w Europie występuje względnie rzadko, w pewnych regionach Europy występuje ona częściej.
Croatian: Iako je meningokokna bolest relativno rijetka u Europi, učestalija je u određenim europskim regijama.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bexsero kontinuirano se prate.
Polish: Choroba inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).
Croatian: Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i sepse (infekcije krvi).
Polish: Lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej do mięśnia barku lub, w przypadku dzieci w wieku poniżej dwóch lat, do mięśnia uda.
Croatian: Primjenjuje se injektiranjem duboko u mišić, po mogućnosti u rameni mišić, a u djece mlađe od dvije godine u bedreni mišić.
Polish: Oznacza to, że białka są przyłączone do powierzchni związku zawierającego glin, aby skuteczniej pobudzały odpowiedź immunologiczną.
Croatian: To znači da su proteini fiksirani u jedan spoj koji sadrži aluminij radi stimulacije boljeg imunosnog odgovora.
Polish: Co to jest lek Bexsero i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Bexsero i za što se koristi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bexsero są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bexsero pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bexsero
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bexsero
Polish: Skutki podania jednej, dwóch lub trzech dawek szczepionki Bexsero (w co najmniej miesięcznych odstępach) porównano ze skutkami podania placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Učinak primjene jedne, dvije ili triju doza cjepiva Bexsero (u intervalima od barem mjesec dana) uspoređen je s učinkom placeba (prividnog lijeka).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bexsero przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bexsero nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u dzieci w wieku do 10 lat (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów, gorączka i drażliwość, a także tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u djece u dobi do 10 godina (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su poremećaji u prehrani, pospanost, neuobičajeni plač, glavobolja, proljev, povraćanje, osip, artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
Polish: Lek Bexsero jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i jest wydawany wyłącznie na receptę.
Croatian: Bexsero je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, a izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Bexsero jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii Neisseria meningitidis (grupę B).
Croatian: Bexsero je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu osoba u dobi od dva mjeseca i starijih od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane jednom grupom bakterija Neisseria meningitidis (grupa B).
Polish: Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B [rDNA, złożona, adsorbowana])
Croatian: Cjepivo Bexsero (protiv meningokoka grupe B [rDNK, komponentno, adsorbirano])
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Croatian: Ako osoba poslije bude izložena bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bexsero?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Bexsero pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u młodzieży w wieku od 11 lat i osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów, a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u adolescenata u dobi od 11 godina i odraslih (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina i slabost, mialgija (bol u mišićima) i artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
Polish: Badanie to rozszerzono o obserwację skutków podania dawki przypominającej szczepionki Bexsero u dzieci w wieku 12 miesięcy lub starszych, które otrzymały szczepionkę Bexsero w okresie wczesnego niemowlęctwa, w porównaniu z podaniem dwóch dawek „uzupełniających" u dzieci, które wcześniej tej szczepionki nie otrzymały.
Croatian: Ispitivanje je produženo da bi se istražila primjena dodatne doze cjepiva Bexsero u djece u dobi od 12 mjeseci ili starije koja su već primila Bexsero u ranoj dojenačkoj dobi u usporedbi s primjenom dvije „naknadne" doze u djece koja ga nisu primila u ranoj dobi.