FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud: trpíte problémy s ledvinami, trpíte problémy s játry, jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, kojíte.
Romanian: Înainte să utilizaţi VIZAMYL , adresaţi-vă medicului dvs. dacă aveţi probleme cu rinichii aveţi probleme cu ficatul sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă alăptaţi
Czech: Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu VIZAMYL trebuie interpretate numai de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu flutemetamol (18F).
Czech: Jak se VIZAMYL používá
Romanian: Cum să utilizaţi VIZAMYL
Czech: 400 MBq.
Romanian: 400 MBq la ora de referință.
Czech: V 36měsíčním následném sledování se rozvinula u 81 (35 %) pacientů klinicky manifestní Alzheimerova choroba.
Romanian: După 36 luni de urmărire, diagnosticul a 81de pacienți (35%) a fost convertit în BA manifestă clinic.
Czech: Bílá hmota - p pons a cc corpus callosum.
Romanian: Materia albă - p puntea Varolio şi cc corpul calos.
Czech: V sekundární analýze, která využila standard pravdy založený na oblasti maxima neuritických plaků zahrnutých ve třech neokortikálních oblastech původně doporučených CERAD, byla citlivost 92 % (95 % CI: 83 % až 97 %) a specificita 88 % (95 % CI: 71 % až 97 %).
Romanian: Într-o analiză secundară care a folosit standardul de adevăr bazat pe regiunea cu implicare maximă a plăcii nevritice în cele 3 regiuni neocorticale recomandate inițial de către CERAD sensibilitatea a fost de 92% (95% IÎ: 83% până la 97%), și specificitatea a fost de 88% ( 95% IÎ: 71.0% până la 97%).
Czech: Kontrolní skupina zdravých osob vykazuje nízké hladiny retence flutemetamolu (18F) v mozkové kůře.
Romanian: Controalele medicale au indicat niveluri reduse de retenţie a flutemetamolului (18F) la nivelul cortexului cerebral.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (18F) k referenčnímu datu a hodině.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine 400 MBq de flutemetamol (18F) la data şi ora de referință.
Czech: Bolesti zad Svalové napětí Bolesti svalů a kostí
Romanian: Dureri de spate Tensionare musculară Dureri musculo-scheletice
Czech: Závažné nežádoucí účinky Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte - možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření: Alergické reakce - známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo zvracení.
Romanian: Reacţii adverse grave Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Reacţii alergice: semnele pot include tumefierea facială sau oculară, paloare, mâncărimi sau senzaţia că vă strânge pielea sau erupţie cutanată, senzaţie de lipsă de aer, senzație de apăsare în piept, iritaţie în gât sau senzație de greaţă.
Czech: 2 Odhad dávek záření absorbovaných z intravenózní injekce přípravku VIZAMYL (dospělé osoby)
Romanian: Tabelul 2 Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu VIZAMYL (adulţi) Organ/ţesut
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq jsou typické dávky radiace dodané do kritických orgánů tyto: 53,1 mGy do žlučníku, 26,8 mGy do stěny močového měchýře, 21,6 mGy do stěny proximální části tlustého střeva, 7,8 mGy do stěny distální části tlustého střeva, 18,9 mGy do tenkého střeva a 10,5 mGy do jater.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 185 MBq, dozele de radiaţie tipice distribuită la nivelul organelor critice, vezicii biliare, peretelui vezicii urinare, peretelui intestinului gros superior, peretelui intestinului gros inferior, intestinului subţire şi ficatului sunt de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy şi respectiv 10,5 mGy.
Czech: Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
Romanian: Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případě pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Aceste cantități trebuie avute în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Romanian: Advanced Accelerator Applications., 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications,, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Franța Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA., 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Czech: Další léčivé přípravky a VIZAMYL
Romanian: VIZAMYL împreună cu alte medicamente
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Czech: Četnost nežádoucích účinků se označuje takto:
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate în format tabelar Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite astfel:
Czech: POUŽITELNOST EXP: referenční doba +8 h
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE EXP: ora de referință +8 h SERIA DE FABRICAŢIE
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml
Romanian: ETICHETA ECRANULUI PROTECTOR / 10 ml
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.
Romanian: Copii şi adolescenţi Pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Czech: Vychytávání orgány K maximálnímu vychytávání, zhruba 7%, flutemetamolu (18F) mozkem dochází do dvou minut od podání.
Romanian: Metabolizare Asimilarea maximă la nivel cerebral a flutemetamol (18F) a aproximativ 7% din doza injectată are loc în interval de două minute de la administrare.
Czech: Před otevřením injekční lahvičky je nutné dezinfikovat zátku.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor.
Czech: Radiofarmakum
Romanian: Medicament radioactiv
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 15 ml
Romanian: ETICHETA ECRANULUI PROTECTOR / 15 ml
Czech: Pivotní studie u 68 pacientů na konci života byla zaměřena na stanovení diagnostických možností flutemetamolu (18F) k detekci hustoty kortikálních neuritických plaků.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 68 pacienţi cu boală în stadiu terminal, în scopul stabilirii performanței dignostice a flutemetamolul (18F) în sensul detectării densităţii plăcii nevritice corticale.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/941/001
Czech: Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod 6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla, zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea ca simptome şi semne de reacţie de hipersensibilitate la VIZAMYL sau la oricare dintre excipienţii săi (vezi pct. 6.1): edeme palpebrale/faciale, paloare, dispnee, iritaţia gâtului, vărsături, erupţii, prurit, tensionare tegumentară, senzația de „gheară" în piept (vezi pct. 4.4).
Czech: Podáním radiofarmaka vzniká pro další osoby nebezpečí z vnějšího ozáření nebo z kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. Je třeba přijmout opatření radiační ochrany podle národních předpisů.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane de la radiaţia externă sau contaminare de la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/941/002
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na Vaše vyšetření.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo
Romanian: Advanced Accelerator Applications., 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications,, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Franța Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA., 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlanda ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germania
Czech: U většiny hodnotitelů byla senzitivita 93 % (95 % CI: 81 % až 99 %) a specificita 84 % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Romanian: Majoritatea sensibilității și specificității interpretare a fost de 93% (95% IÎ: 81% până la 99%) și respectiv, de 84% (95% IÎ: 64% până la
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml a 15ml skleněných lahvičkách typu I se zátkou z halobutylového kaučuku a hliníkovou pertlí.
Romanian: VIZAMYL este furnizat în flacoane din sticlă transparentă tip I, cu capacitatea de 10 ml şi 15 ml, prevăzute cu dopuri din cauciuc halobutilic şi sigilii din aluminiu.
Czech: Červená kostní dřeň Kůže
Romanian: Măduva roşie
Czech: Zvláštní bezpečnostní opatření při manipulaci - viz bod 6.6.
Romanian: Vezi precauţiile speciale și alte instrucțiuni de manipulare de la pct. 6.6.
Czech: Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu posibilitatea apariţiei malformaţiilor congenitale.
Czech: 1), začíná se na úrovni Varolova mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes: frontální laloky a přední cingulum (f, ac, axiální pohled), zadní cingulum a precuneus (pc, sagitální pohled), temporo-parietální aspekty, včetně insuly (in, axiální pohled a tp-in, koronální pohled), laterální temporální laloky (lt, axiální pohled), striatální oblast (s, axiální pohled).
Romanian: Imaginile trebuie vizualizate într-o manieră sistematică (Figura 1) începând cu nivelul punții lui Varolio (p) derulând în sus Lobii frontali și cingular anterior (f, ac, analiză axială) Cingular posterior şi precuneus (pc, analiză sagitală) Aspecte temporo-parietale inclusiv Insula (in, analiză axială și tp, analiză coronală) Lobii temporali laterali (lt, analiză axială) Regiunea striatum (s, analiză axială)
Czech: Data naznačují, že flutemetamol (18F) je schopný značit korová a difúzní β-amyloidní ložiska a neuritické plaky.
Romanian: Datele sugerează că flutemetamolul (18F) este capabil să marcheze depozitele de amiloid β difuze şi plăcile nevritice.
Czech: In vitro se flutemetamol (18F) váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku při zanedbatelném vázání na neurofibrilární klubka.
Romanian: In vitro, flutemetamolul (F18) se leagă de plăcile nevritice cerebrale de β-amiloid, cu legare neglijabilă de conexiunile neurofibrilare.
Czech: Pokud se v kterémkoli okamžiku přípravy naruší celistvost injekční lahvičky, nesmí se injekční lahvička použít.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu va fi utilizat.
Czech: Farmakokinetika flutemetamolu (18F) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale flutemetamol (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost descrise.
Czech: Pro bezpečnostní opatření s ohledem na nebezpečí ohrožení životního prostředí - viz bod 6.6.
Romanian: Precauţii privind riscurile de mediu, vezi pct. 6.6.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Czech: Via Piero Maroncelli 40/42
Romanian: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Piero Maroncelli 40/42
Czech: U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Romanian: La 68 de pacienţi, nivelul-pacient PET în interpretare vizuală în regim orb interpretat de 5 observatori în regim orb a dus la o majoritate a sensibilității citite de 86% (95% IÎ:72% până la 95%) și o specificitate de 92% (95% IÎ:74% până la 99%).
Czech: Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
Romanian: Activitatea per flacon poate varia între 400 MBq şi 4000 MBq sau între 400 MBq şi 6000 MBq la data şi ora de referință.
Czech: Flutemetamol (18F) byl v testech genotoxicity u bakterií a savčích buněk in vitro pozitivní, avšak ve třech různých studiích in vivo s dostatečně vysokými dávkami byl negativní.
Romanian: Flutemetamol (18F) a fost pozitiv la testele de genotoxicitate in vitro la bacterii şi celulele de mamifere,
Czech: Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.
Romanian: Flutemetamol (F18) se leagă de plăcile nevritice de β-amiloid din creier.
Czech: K minimalizaci ozáření močového měchýře je třeba zajistit, aby byl pacient před podáním přípravku VIZAMYL i po něm zavodněn tak, aby se mohl často vyprazdňovat.
Romanian: Pentru a reduce doza de radiaţii asupra vezicii urinare, trebuie încurajată hidratarea înainte şi după administrarea medicamentului VIZAMYL pentru a facilita micţiunea frecventă.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Czech: Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
Romanian: Imaginile cu VIZAMYL se pot achiziţiona începând la 90 de minute după injectare, utilizând un scaner PET în mod 3D cu corecţiile corespunzătoare ale datelor.
Czech: Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu.
Romanian: Se recomandă reconstrucţia imaginii prin metoda retroproiecției filtrate sau a metodei de reconstrucţie iterativă-(SE), cu o grosime a secţiunii de 2 până la 4 mm şi dimensiunea matricei axiale de 128 x 128 pixeli de aproximativ 2 mm.
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách.
Romanian: VIZAMYL este furnizat în flacoane din sticlă, de 10 ml şi 15 ml.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET xx,x ml YYYY MBq k referenčnímu času.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ xx.x mL AAAA MBq la data și ora de referință
Czech: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Romanian: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Czech: Na negativních obrazech je možné pozorovat rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů.
Romanian: Imaginea negativă prezintă modelul sulcus și circular al materiei albe.
Czech: Co VIZAMYL obsahuje Léčivou látkou je flutemetamolum (18F).
Romanian: Ce conţine VIZAMYL Substanţa activă se numeşte (18F) flutemetamol.
Czech: PET vyšetření s použitím flutemetamolu (18F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.
Romanian: Scanarea PET cu flutemetamol (18F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea clinică a tulburărilor neuro-degenerative.
Czech: Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 15 ml conţine între 1 ml şi 15 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 6000 MBq la data şi ora de referinţă.
Czech: Ethanol bezvodý
Romanian: Etanol anhidru
Czech: Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Romanian: Excipienţi: etanol anhidru, polisorbat 80, clorură de sodiu, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, dodecahidrat de fosfat de hidrogen disodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze odborníkům.
Romanian: Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist.
Czech: GE Healthcare B.V.
Romanian: GE Healthcare Inc.
Czech: VIZAMYL nesmí být použit: jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Dacă sunteţi alergic la flutemetamol (18F) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 10 ml conţine între 1 ml şi 10 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 4.000 MBq la data şi ora de referinţă.
Czech: In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
Romanian: Studiile de legare in vitro efectuate nu au indicat o interferenţă a legării flutemetamol (18F) la nivelul plăcilor de β-amiloid în prezenţa altor medicamente uzuale administrate pacienţilor cu BA.
Czech: V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL).
Romanian: O scanare recentă co-înregistrată de Tomografie Computerizată (TC) sau o scanare cu Rezonanță Magnetică (RM) a pacientului pentru a obține o imagine suprapusă PET-CT sau PET-RM, este recomandată în cazurile în care nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi pct. 4.4 Interpretarea imaginilor obținute cu VIZAMYL).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi etanolul anhidru, polisorbat 80, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, fosfat monohidrogenat de sodiu dodecahidrat şi apă pentru preparate injectabile, vezi pct. 2.
Czech: Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Romanian: După administrarea VIZAMYL Trebuie să evitaţi contactul cu copiii mici şi gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F).
Romanian: Într-un studiu longitudinal, 232 pacienţi cu diagnostic clinic de deficit cognitiv uşor amnezic (DCUa), la care s-au efectuat la bază proceduri de imagistică PET cu flutemetamol (18F) şi care au fost urmăriţi clinic timp de 36 de luni, pentru a se evalua relația dintre imagistica obținută cu flutemetamol (18F) și schimbările în încadrarea diagnostică.
Czech: Ženu, u které vynechala menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
Czech: až 552 mg (přibližně 0,7 ml) v jedné dávce.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) (7 vol %) , adică până la 552 mg (aproximativ 0,7 ml) per doză.
Czech: Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Uchovávání v souladu s národními předpisy pro radiofarmaka.
Romanian: A se păstra în conformitate cu normele naţionale pentru medicamentele radiofarmaceutice 10.
Czech: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Romanian: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Czech: Oblast se považuje za pozitivní (abnormální), pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech vysoký (tj.
Romanian: O regiune este considerată pozitivă (anormală) dacă semnalul trasor din regiunile corticale este ridicat (adică la acelaşi nivel de intensitate sau mai ridicat ca materia albă adiacentă şi superior regiunilor bogate în materie cenuşie ale cerebelului).
Czech: Délka vyšetření
Romanian: Investigaţii diagnostice
Czech: Tenké střevo
Romanian: Intestin subţire
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară.
Czech: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Romanian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Czech: VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.
Romanian: VIZAMYL este un medicament radioactiv care emite pozitroni, care sunt anihilați de electroni pentru a produce raze gama, şi trebuie manipulat cu măsuri de siguranţă pentru a reduce la minim expunerea la radiaţii a personalului medical şi a pacienţilor.
Czech: Diskomfort v oblasti břicha Diskomfort v dutině ústní
Romanian: Disconfort abdominal Disconfort oral
Czech: Vyšetření
Romanian: Testicule
Czech: Proximální část tlustého střeva Močový měchýř
Romanian: Intestin gros superior Vezica urinară Uter
Czech: Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.
Romanian: Informaţi medicul dvs. imediat ce observaţi oricare dintre reacţiile de mai sus.
Czech: Vizamyl flutemetamolum (
Romanian: Vizamyl flutemetamol (