FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Hikma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Voriconazole Hikma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le principe actif de Voriconazole Hikma, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Italian: Il principio attivo di Voriconazole Hikma, voriconazolo, appartiene alla classe dei medicinali antimicotici "triazolici".
French: Quelles études ont été menées sur Voriconazole Hikma?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Voriconazole Hikma?
French: Voriconazole Hikma voriconazole
Italian: Voriconazole Hikma voriconazolo
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Vfend, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Voriconazole Hikma nell'UE.
French: Autres informations relatives à Voriconazole Hikma:
Italian: Altre informazioni su Voriconazole Hikma
French: Comment Voriconazole Hikma agit-il?
Italian: Come agisce Voriconazole Hikma?
French: Flacon (PEHD)
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Vosevi et pendant combien de temps ;
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Vosevi e per quanto tempo;
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %)a, b
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b
French: Bras et durée de l'étude (Nombre de patients traités)
Italian: Bracci e durata dello studio (Numero di pazienti trattati)
French: Vosevi [Emballage extérieur uniquement]
Italian: Vosevi [Solo confezionamento secondario]
French: ND : non disponible
Italian: ND: Non disponibile.
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains.
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
French: • baisse de l'appétit
Italian: • riduzione dell'appetito
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Vosevi.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi.
French: Les taux de réponse observés chez les patients de ≥ 65 ans étaient similaires à ceux des patients de < 65 ans dans tous les groupes de traitement.
Italian: I tassi di risposta osservati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono stati simili a quelli dei pazienti di età < 65 anni in tutti i gruppi di trattamento.
French: Autres précisions sur l'étude
Italian: Ulteriori dettagli sullo studio
French: e. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Italian: e. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Vosevi.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Vosevi.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour des conseils.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
French: 2e trimestre de l'année
Italian: Secondo trimestre del
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis avant le :
Italian: Il resoconto finale dello studio dovrà essere presentato da:
French: Comment conserver Vosevi
Italian: Come conservare Vosevi
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines.
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 8 o 12 settimane.
French: La co-administration de Vosevi avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
French: RVS12 96 %
Italian: SVR12 96%
French: Vous ne devez pas utiliser Vosevi si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
Italian: Vosevi non deve essere usato se lei soffre di problemi epatici moderati o severi.
French: Le taux global de RVS12 était de 100 % (31/31).
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era del 100% (31/31).
French: Autres médicaments et Vosevi
Italian: Altri medicinali e Vosevi
French: • si vous avez ou avez eu une infection par le virus de l'hépatite B car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement ;
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente;
French: Le traitement par Vosevi, conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Italian: Il trattamento con Vosevi, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
French: Si vous avez pris plus de Vosevi que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Vosevi di quanto deve
French: • vous avez des problèmes hépatiques autre qu'une hépatite C, par exemple
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vosevi et prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Vosevi e informi immediatamente il medico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP56
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP56
French: d. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
Italian: d. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
French: Si l'utilisation d'un inhibiteur direct du facteur Xa est jugée nécessaire, apixaban ou rivaroxaban peuvent être envisagés.
Italian: Nel caso in cui l'uso di un inibitore diretto del fattore Xa fosse considerato necessario, è possibile prendere in considerazione apixaban o rivaroxaban.
French: Aucun patient du groupe placebo n'a atteint la RVS4.
Italian: Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR4.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Vosevi n'a pas fait l'objet d'études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères.
Italian: Informi il medico se soffre di problemi renali o se è sottoposto/a a dialisi renale, poiché Vosevi non è stato pienamente studiato in pazienti con problemi renali severi.
French: e. Lignées cellulaires stables exprimant des réplicons codant pour la luciférase Renilla.
Italian: e. Linee cellulari stabili che esprimono repliconi che codificano per la luciferasi Renilla.
French: La prudence s'impose et il est recommandé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine.
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina.
French: Par conséquent, Vosevi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Pertanto, Vosevi non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Si vous oubliez de prendre Vosevi
Italian: Se dimentica di prendere Vosevi
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée sur le voxilaprévir.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su voxilaprevir.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vosevi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vosevi
French: L'utilisation de Vosevi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Italian: L'uso di Vosevi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de Vosevi.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di non assumere una dose doppia di Vosevi.
French: Le gel de silice déshydratant se trouve dans un sachet ou une cartouche distincte et il ne doit pas être avalé.
Italian: Il gel di silice essiccante è contenuto in un sacchetto o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
French: Les médicaments qui sont des substrats sensibles à ces transporteurs et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à des événements graves sont contre-indiqués (voir Tableau 2).
Italian: L'utilizzo di medicinali che sono substrati sensibili di tali trasportatori e per i quali elevati livelli plasmatici sono associati ad eventi severi è controindicato (vedere Tabella 2).
French: f. Les données obtenues chez des réplicons transfectés de façon transitoire.
Italian: f. Dati ottenuti da repliconi con trasfezione transiente.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Vosevi.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Vosevi.
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve
French: Le traitement d'un surdosage de Vosevi consiste en des mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Vosevi consiste in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 7.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 7.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), ou peu fréquent
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune
French: La sécurité et l'efficacité de Vosevi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: • médicaments contenant de l'éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo, inclusi numerosi contraccettivi.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de Vosevi dans votre sang.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di Vosevi nel sangue.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un contesto clinico adeguato.
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant trois protéines différentes dont le virus de l'hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire, entraînant l'élimination de l'infection de l'organisme.
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando tre differenti proteine necessarie al virus dell'epatite C per crescere e riprodursi, provocando l'eliminazione dell'infezione dall'organismo.
French: Des cas de réactivation du VHB, dont certains avec issue fatale, ont été rapportés pendant ou après le traitement par AAD.
Italian: Casi di riattivazione dell'HBV, alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con i DAA.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vosevi si :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:
French: Les taux de bilirubine totale ont diminué après la fin du traitement par Vosevi.
Italian: I livelli di bilirubina totale sono diminuiti una volta terminato il trattamento con Vosevi.
French: Autrec a. La majorité (85 %) des patients avaient préalablement été en échec d'un traitement contenant du sofosbuvir.
Italian: Altroc a. La maggior parte (85%) dei pazienti era stata precedentemente trattata, senza successo, con un regime a base di sofosbuvir.
French: Le voxilaprévir n'est pas éliminé par voie rénale.
Italian: Voxilaprevir non è eliminato per via renale.
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Vosevi.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Vosevi.
French: Tableau 8 : Études menées avec Vosevi
Italian: Tabella 8: Studi condotti con Vosevi
French: La dose recommandée de Vosevi est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: La dose raccomandata di Vosevi è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Vosevi.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Vosevi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi Ne prenez jamais Vosevi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Non prenda Vosevi
French: 8 semaines peuvent être envisagées chez les patients infectés par le génotype 3 (voir rubrique 5.1)
Italian: Può essere presa in considerazione una durata di 8 settimane nei pazienti con infezione da genotipo 3 (vedere paragrafo 5.1)
French: Observé : Norelgestromine ↔ ↔ ↔
Italian: Norelgestromina ↔ ↔ ↔
French: Comment prendre Vosevi
Italian: Come prendere Vosevi
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Atorvastatina
French: Si vous vomissez après la prise de Vosevi, cela peut modifier la quantité de Vosevi dans votre sang.
Italian: Se vomita dopo aver preso Vosevi, la quantità di Vosevi nel sangue può essere modificata.
French: STIMULANTS Modafinil
Italian: STIMOLANTI Modafinil
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Vosevi ;
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Vosevi;
French: Il est administré chez l'adulte de 18 ans et plus pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C.
Italian: Viene somministrato in adulti di età pari o superiore ai 18 anni per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C.
French: Total (tous les GT)a (n = 263)
Italian: Totale (tutti i GT)a (n = 263)
French: a. Rapport moyen (IC à 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Italian: a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
French: ND : non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi Comment prendre Vosevi
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Come prendere Vosevi
French: Chez les 13 patients âgés de 75 à 84 ans pour lesquels on dispose de données pharmacocinétiques, l'exposition moyenne au voxilaprévir était 93 % plus élevée que l'exposition moyenne observée chez les patients âgés de 18 à 64 ans.
Italian: Nei 13 pazienti di età compresa tra 75 e 84 anni con dati farmacocinetici disponibili, l'esposizione media a voxilaprevir è stata del 93% superiore rispetto all'esposizione media osservata nei pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Vosevi.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Vosevi.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous allaitez, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, se sta allattando con latte materno, o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Le délai médian jusqu'au retraitement était de 414 jours (valeurs extrêmes de 198 à 1271).
Italian: Il tempo mediano al ritrattamento era di 414 giorni (range 198-1271).
French: Alcool polyvinylique Talc
Italian: Polivinil alcool Talco
French: Vosevi contient du lactose • Prévenez votre médecin si vous êtes intolérant au lactose ou intolérant à d'autres sucres.
Italian: Vosevi contiene lattosio • Informi il medico se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.
French: Les études cliniques portant sur Vosevi ont inclus 189 patients âgés de 65 ans et plus (17 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 2 et 3).
Italian: Gli studi clinici su Vosevi includevano 189 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 17% del totale dei pazienti negli studi clinici di fase 2 e 3).
French: Famotidine administrée en même temps que Vosevi
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Vosevi
French: Patients traités avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti etinilestradiolo
French: Il est conseillé de respecter un intervalle de 4 heures entre la prise d'un antiacide et celle de Vosevi.
Italian: Si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell'antiacido e la somministrazione di Vosevi.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Vosevi
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Vosevi
French: • vous prenez un traitement pour une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
Italian: • è stato sottoposto a un trapianto di fegato • sta assumendo un trattamento per un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
French: Si vous prenez par accident une dose de Vosevi supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter un risque accru d'effets indésirables avec ce médicament (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata di Vosevi, può essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati con l'uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
French: La co-administration de Vosevi avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Vosevi, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Italian: Al fine di valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata a Vosevi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza usando i dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base a un protocollo concordato.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vosevi sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vosevi sulla fertilità negli esseri umani.
French: Par conséquent, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
French: Les patients co-infectés par le VHC / VHB sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Italian: I pazienti con co-infezione da HCV/HBV sono a rischio di riattivazione dell'HBV, e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
French: • anomalie du bilan biologique de la fonction hépatique (bilirubine totale)
Italian: • anomalia in un test di laboratorio relativo alla funzione epatica (bilirubina totale)
French: Grossesse Vosevi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Gravidanza Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si on vous a informé d'une intolérance à d'autres sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è intollerante al lattosio o le è stata diagnosticata un'intolleranza ad altri zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni du tacrolimus n'est nécessaire au début de la co-administration.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o tacrolimus all'inizio della co-somministrazione.
French: Les durées de traitement recommandées applicables à tous les génotypes du VHC sont présentées dans le Tableau 1.
Italian: Le durate raccomandate del trattamento applicabili a tutti i genotipi di HCV sono mostrate nella Tabella 1.
French: Chaque flacon contient un gel de silice déshydratant (absorbeur d'humidité) qui doit être laissé dans le flacon pour aider à protéger les comprimés.
Italian: Ogni flacone contiene del gel di silice essiccante (agente disidratante) che è necessario lasciare nel flacone per la corretta conservazione delle compresse.
French: Résistance croisée en culture cellulaire
Italian: Resistenza crociata in colture cellulari
French: Effet d'un traitement par antiviraux à action directe (AAD) sur les médicaments métabolisés par le foie
Italian: Impatto della terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) sui medicinali metabolizzati nel fegato
French: • fumarate de ténofovir disoproxil, ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
French: Observé : Darunavir
Italian: Effetto osservato: Darunavir
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du INR lorsque Vosevi est co-administré avec tous les antagonistes de la vitamine K.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR in caso di co-somministrazione di Vosevi sia co-somministrato durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K.
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion sont détaillées dans le Tableau 9.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale relativi a tutti gli studi sono riportati nel dettaglio nella Tabella 9.
French: Demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien si vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se assume warfarin o altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.