FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La deuxième étude, portant sur 145 patients, a calculé le temps nécessaire pour que le taux de plaquettes revienne à la normale et que la maladie s'améliore suffisamment pour permettre l'arrêt des échanges plasmatiques quotidiens dans les cinq jours.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 145 pacjentów oceniano czas powrotu liczby płytek krwi do normy i zmniejszenia nasilenia objawów aTTP w stopniu pozwalającym na przerwanie zabiegów wymiany osocza w ciągu 5 dni.
French: Pendant un épisode de PTTa, des caillots de sang se forment dans les petits vaisseaux sanguins et le patient présente une faible numération plaquettaire (composants qui contribuent à la coagulation du sang).
Polish: Podczas epizodu aTTP w drobnych naczyniach krwionośnych tworzą się zakrzepy krwi, a ponadto u pacjenta stwierdza się obniżenie liczby płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cablivi, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Cablivi ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Cablivi.
French: Cablivi contient le principe actif caplacizumab.
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cablivi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cablivi
French: Quels sont les bénéfices de Cablivi démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cablivi zaobserwowane w badaniach
French: Cablivi est utilisé en association avec un traitement par échanges plasmatiques (dans lesquels certains anticorps sont retirés du sang) et des traitements visant à réduire l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Polish: Lek Cablivi stosuje się równocześnie z wymianą osocza krwi (zabiegiem polegającym na usunięciu z krwi pewnych przeciwciał) i leczeniem obniżającym aktywność układu odpornościowego (chroniącego organizm).
French: Le PTTa est rare et Cablivi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 avril 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z aTTP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. lek Cablivi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Le traitement est suivi d'injections sous-cutanées quotidiennes de 10 mg dans le ventre à l'issue de chaque échange plasmatique quotidien et continue pendant 30 jours après l'arrêt des échanges plasmatiques quotidiens.
Polish: Następnie podaje się codziennie 10 mg leku we wstrzyknięciu podskórnym w obrębie brzucha po codziennym zabiegu wymiany osocza.
French: Selon l'étude, le taux de plaquettes était susceptible de revenir plus rapidement à la normale chez les patients traités par Cablivi par rapport à ceux ayant reçu un placebo.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących lek Cablivi liczba płytek krwi częściej wracała do normy szybciej niż u osób otrzymujących placebo.
French: La première dose de Cablivi est de 10 mg administrée par injection intraveineuse avant un échange plasmatique.
Polish: Początkowo podaje się dawkę 10 mg, którą wstrzykuje się dożylnie przed zabiegiem wymiany osocza.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cablivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu de Cablivi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cablivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Cablivi agit-il?
Polish: Jak działa lek Cablivi
French: Ainsi, le nombre de plaquettes qui s'agrègent et forment des caillots dans les vaisseaux sanguins est réduit et, par conséquent, les taux de plaquettes dans le sang augmentent car elles arrêtent former des caillots.
Polish: W wyniku tego liczba krążących płytek krwi wzrasta, ponieważ nie są już zużywane do tworzenia zakrzepów.
French: Cablivi est un médicament utilisé pour le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa), un trouble de la coagulation du sang.
Polish: Cablivi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych, u których wystąpiło zaburzenie krzepnięcia krwi o nazwie nabyta zakrzepowa plamica małopłytkowa (aTTP).
French: Ce facteur agit sur les plaquettes qui s'agrègent et forment des caillots sanguins.
Polish: Dzięki temu płytki nie zlepiają się i nie tworzą zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
French: Pourquoi Cablivi est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cablivi w UE
French: Deux études principales ont examiné l'efficacité de Cablivi chez les patients atteints de PTTa qui avaient besoin d'un échange plasmatique pour traiter la maladie.
Polish: Skuteczność leku Cablivi u pacjentów z aTTP, którzy w leczeniu wymagali zabiegów wymiany osocza, oceniano w dwóch badaniach głównych.
French: Comment Cablivi est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Cablivi
French: Cablivi n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek wydawany na receptę.
French: Numéro EMA
Polish: Numer EMA
French: La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę.
French: Cabometyx est disponible sous la forme de comprimés (20, 40 et 60 mg).
Polish: Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg).
French: Des informations sur Cabometyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cabometyx sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.
French: Les patients ne doivent rien manger pendant au moins deux heures avant de prendre Cabometyx et pendant une heure après.
Polish: Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów na co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
French: En bloquant l'activité de ces enzymes dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
Polish: Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient ou jusqu'à ce qu'il développe des effets indésirables inacceptables.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Cabometyx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Cabometix a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 9 septembre 2016.
Polish: W dniu 9 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabometyx, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: L'amélioration de la durée de survie observée a été considérée comme significative, étant donné que ces patients ont des résultats médiocres et peu d'options de traitement disponibles.
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
French: Il est également utilisé chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur et dont le cancer présente un risque modéré ou élevé d'aggravation rapide.
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs des cellules cancéreuses, où elles activent divers processus, notamment la division cellulaire et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour irriguer le cancer.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cabometyx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Chez les patients ayant été traités précédemment et souffrant d'une maladie à risque modéré ou élevé, Cabometyx a également apporté un bénéfice cliniquement pertinent, en retardant la progression du cancer et la nécessité d'autres traitements.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx
French: Cabometyx (cabozantinib)
Polish: Cabometyx (kabozantynib)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cabometyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) chez les patients atteints d'un carcinome rénal sont les suivants: tension artérielle élevée, diarrhée, nausées (haut-le-cœur), perte d'appétit, fatigue, déshydratation, hyponatrémie et hypomagnésémie (faibles taux de sodium et de magnésium dans le sang), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, se traduisant par une éruption cutanée et un engourdissement de la paume des mains et de la plante des pieds) et embolie (caillot dans un vaisseau sanguin).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
French: Cabometyx est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter les adultes atteints:
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
French: Ces patients ont des résultats médiocres et un besoin médical élevé non satisfait.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
French: L'étude incluait 157 patients et comparait Cabometyx avec le sunitinib, un autre médicament anticancéreux.
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
French: En outre, les résultats indiquaient que les patients traités par Cabometyx vivaient globalement plus longtemps que les patients traités par évérolimus (une moyenne de 21,4 mois, contre 16,5 mois).
Polish: Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).
French: Cabometyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience des médicaments anticancéreux.
Polish: Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Qu'est-ce que Cabometyx et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
French: Les résultats indiquaient également que Cabometyx aidait les patients à vivre plus longtemps.
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
French: Il est utilisé chez les patients précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)».
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
French: Les effets indésirables de Cabometyx sont similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, et ils sont considérés comme gérables.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
French: Autres informations relatives à Cabometyx:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
French: Quels sont les bénéfices de Cabometyx démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
French: Une deuxième étude principale a montré que Cabometyx était efficace chez les adultes atteints d'un carcinome rénal n'ayant jamais été traité qui était localement avancé ou s'était propagé ailleurs dans le corps.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
French: Une étude principale impliquant 707 adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui avaient déjà été traités au moyen de sorafenib a montré que Cabometix était efficace pour prolonger la durée de vie des patients (survie globale).
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
French: Cabometyx contient le principe actif cabozantinib.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cabometyx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Dans le cadre de cette étude, Cabometix a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
French: • d'un carcinome hépatocellulaire (un cancer du foie).
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
French: Une étude principale impliquant 658 adultes atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par un inhibiteur de VEGF a montré que Cabometyx est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cabometyx, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le principe actif de Cabometyx, le cabozantinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
French: • d'un carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein).
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Cabometix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire sont les suivants: encéphalopathie hépatique (effets nuisibles sur le cerveau provoqués par les lésions hépatiques), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, faiblesse et diarrhée.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
French: Il est possible que la dose doive être réduite ou le traitement arrêté temporairement si des effets indésirables graves ou inacceptables surviennent.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
French: Les patients traités au moyen de Cabometix ont vécu en moyenne 10,2 mois, contre 8,0 mois pour les patients auxquels on avait administré le placebo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cabometyx?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
French: Il est utilisé seul chez des patients ayant déjà été traités antérieurement au moyen du médicament anticancéreux sorafenib.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu de Cabometyx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu 8,6 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,3 mois chez les patients traités par sunitinib.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
French: Comment Cabometyx agit-il?
Polish: Jak działa lek Cabometyx
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu en moyenne 7,4 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3,8 mois chez les patients traités par évérolimus.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
French: Dans le cas du carcinome hépatocellulaire, il s'est avéré que Cabometix prolongeait la survie des patients ayant été traités par sorafenib.
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
French: Dans l'étude, Cabometyx a été comparé avec l'évérolimus, un médicament anticancéreux.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
French: Comment Cabometyx est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
French: Pourquoi Cabometix est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Cabometyx do obrotu w UE
French: Carcinome rénal
Polish: Rak nerkowokomórkowy
French: Âge médian : 64 ans.
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
French: Sexe masculin : 82%.
Polish: Mężczyźni: 82%.
French: Interrompre le traitement.
Polish: Przerwać leczenie.
French: La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
French: Réponses partielles
Polish: Odpowiedzi częściowe
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
French: Dans le cas de cette association médicamenteuse, les valeurs de l'INR doivent être surveillées.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
French: Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
French: Cela peut être dû à des problèmes de foie.
Polish: Może to być spowodowane problemami z wątrobą.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
French: Environ 75 % des patients avaient reçu une néphrectomie avant le début du traitement.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour l'homme.
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
French: • Alopécie (perte et amincissement des cheveux), changement de couleur des cheveux
Polish: • Łysienie (utrata i przerzedzenie włosów), zmiana koloru włosów
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Prolongation de l'intervalle QT
Polish: Wydłużenie odcinka QT
French: Dans cette situation, il est recommandé de réduire la dose à 40 mg par jour, puis à 20 mg par jour.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
French: 1 cas était de Grade 3, les autres cas étaient de Grade 2.
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
French: Des résultats comparables ont été observés pour la survie globale (OS) lors d'une analyse descriptive de suivi après 430 évènements.
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
French: Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
French: Le potentiel cancérigène du cabozantinib a été évalué chez deux espèces : des souris transgéniques rasH2 et des rats Sprague-Dawley.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań niepożądanych.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.