FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
English: if you have had heart failure or have experienced a heart attack.
Portuguese: - se teve insuficiência cardíaca ou teve enfarte do miocárdio.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A administração de ARAIIs é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: VA NEPHROND was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Portuguese: O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.
English: The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Portuguese: O componente amlodipina de Dafiro inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
English: The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Portuguese: A associação de amlodipina e valsartan produz uma redução aditiva relacionada com a dose na pressão arterial ao longo do seu intervalo de dose terapêutica.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência de tosse seca foi significativamente menor (p <0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor da ECA (2,6% versus 7,9%, respetivamente).
English: Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Portuguese: Absorção: Após a administração oral de doses terapêuticas de amlodipina isoladamente, as concentracões plasmáticas máximas de amlodipina são alcançadas em 6-12 horas.
English: MedDRA System organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
English: Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one yearwere excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes com risco cardiovascular elevado - insuficiência cardíaca, diabetes tipo I e diabetes tipo II insuficientemente controlada e antecedentes de enfarte do miocárdio ou AVC no intervalo de um ano.
English: In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
Portuguese: Em estudos hemodinâmicos, a amlodipina não foi associada a um efeito inotrópico negativo quando administrada no intervalo de doses terapêuticas a animais intactos ou a humanos, mesmo quando administrada simultaneamente com bloqueadores beta a humanos.
English: Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Portuguese: Reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, comichão (prurido), inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial (sensação de desmaio, cabeça oca).
English: Facial oedema
Portuguese: Edema facial
English: if you suffer from heart failure after a heart attack.
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Portuguese: Outros: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET [“ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”] e VA NEPHRON-D [“The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes”]) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.
English: Hypertonia
Portuguese: Hipertonia
English: if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
Portuguese: - se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou colestase.
English: Amlodipine is excreted in human milk .
Portuguese: A amlodipina é excretada no leite materno.
English: Placebo-controlled trials
Portuguese: Ensaios controlados com placebo
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca grave cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina, o tratamento com inibidores da ECA e antagonistas dos recetores de angiotensina foi associado a oligúria e/ou urémia progressiva e (em casos raros) a insuficiência renal aguda e/ou morte.
English: Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Dafiro: - se esteve doente (vómitos ou diarreia).
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Portuguese: No entanto, não houve diferença significativa na mortalidade por todas as causas entre a terapêutica baseada em amlodipina e a terapêutica baseada em clortalidona RR 0,96; 95% IC [0,89-1,02] p=0,20.
English: Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com doença hepática (ver secção 4.2).
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (>3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Portuguese: Requerida precaução com a utilização concomitante Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an ARB in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Portuguese: O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício da adição de aliscireno a uma terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina II em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crónica, doença cardiovascular ou ambas.
English: In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised blood urea nitrogen, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Portuguese: Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/kg de peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações hemodinâmicas renais (uremia levemente aumentada e hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos).
English: CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Portuguese: Indutores do CYP3A4 (agentes anticonvulsivantes [ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum) Com a coadministração de indutores conhecidos do CYP3A4, a concentração plasmática da amlodipina pode variar.
English: If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Dafiro e consulte o seu médico.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
English: Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Dafiro requer suporte cardiovascular ativo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volémia e do débito urinário.
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Portuguese: A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada: um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Portuguese: Em monoterapia com valsartan não se verificaram interações clinicamente significativas com as seguintes substâncias: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.
English: if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Portuguese: - se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da artéria renal.
English: Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Portuguese: Assim, durante o uso concomitante é recomendada a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de lítio.
English: Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure 95 and <110 mmHg) were enrolled.
Portuguese: Forem incluídos adultos com hipertensão essencial ligeira a moderada não complicada (pressão arterial diastólica média na posição sentada 95 e <110 mmHg).
English: Very rare Not known
Portuguese: Muito raros Desconheci dos
English: - Heart attack, abnormal heart beat.
Portuguese: - Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados.
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Portuguese: Não houve diferença significativa no objetivo primário entre a terapêutica baseada em amlodipina e a terapêutica baseada em clortalidona: razão do risco (RR) 0,98; 95% IC (0,90-1,07) p=0,65.
English: Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Portuguese: Prova da função hepática anormal, incluindo bilirrubinemia aumentada
English: Toxic Epidermal Necrolysis
Portuguese: Necrose epidérmica tóxica
English: Hepatic impairment Dafiro is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Compromisso hepático Dafiro é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: - Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Portuguese: - Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
English: Interactions common to the combination
Portuguese: Interações frequentes com a associação
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante a terapêutica com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e em 19,0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5% dos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (p <0,05).
English: • Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Portuguese: • Compromisso hepático grave, cirrose biliar ou colostase.
English: Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Bloqueio duplo do SRAA com ARA, inibidores da ECA ou aliscireno Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Portuguese: Deve ter-se cautela ao administrar Dafiro a doentes com compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4.4).
English: Multipack: 280 (4 packs of 70) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de 70) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película
English: The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 2.9/2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Portuguese: A adição de valsartan 160 mg produziu uma redução adicional na pressão arterial sistólica/diastólica de 2,9/2,1 mmHg em comparação com os doentes que continuaram apenas com amlodipina 10 mg.
English: Purpura
Portuguese: Púrpura
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Amlodipine dosage recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações de dose de amlodipina em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Portuguese: O valsartan foi estudado em doentes após enfarte do miocárdio e com insuficiência cardíaca.
English: Confusion
Portuguese: Confusão
English: The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 6.0/4.8 mmHg and 3.9/2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Portuguese: A adição de amlodipina 10 mg e 5 mg produziu uma redução adicional na pressão arterial sistólica/diastólica de 6,0/4,8 mmHg e 3,9/2,9 mmHg, respetivamente, em comparação com os doentes que continuaram apenas com valsartan 160 mg.
English: Pack sizes: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70 or 20x14) film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 280 (4x70 ou 20x14) comprimidos revestidos por película.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Portuguese: Eliminação: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½α <1 h e t½ß aproximadamente igual a 9 h).O valsartan é excretado principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e na urina (cerca de 13% da dose), principalmente como composto inalterado.
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Portuguese: Um estudo de morbilidade-mortalidade, em dupla ocultação, aleatorizado, denominado Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) foi realizado para comparar terapêuticas mais recentes: amlodipina 2,5-10 mg/por dia (antagonista dos canais do cálcio) ou lisinopril 10-40 mg/dia (inibidor da ECA) como terapêuticas de primeira linha com diuréticos tiazídicos, clortalidona 12,5-25 mg por dia na hipertensão ligeira a moderada.
English: Dantrolene (infusion)
Portuguese: Dantroleno (perfusão)
English: Gingival hyperplasia
Portuguese: Hiperplasia gengival
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Portuguese: A administração de valsartan a doentes com hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afetar a frequência cardíaca.
English: Dizziness postural
Portuguese: Tontura postural
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Portuguese: Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo efetuado em ratos, foram detetadas reações adversas na fertilidade de ratos machos (ver secção 5.3).
English: Common Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Portuguese: Sonolência, tonturas, palpitações, dores abdominais, náuseas, edema dos tornozelos.
English: Aortic and mitral valve stenosis
Portuguese: Estenose valvular aórtica e mitral
English: Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A informação clínica disponível sobre a administração da amlodipina em doentes com compromisso hepático é muito limitada.
English: If you stop taking Dafiro
Portuguese: Se parar de tomar Dafiro
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afetar de forma grave informe o seu médico.
English: If you forget to take Dafiro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dafiro
English: Hyperhidrosis
Portuguese: Hiperhidrose
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Dafiro” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Portuguese: Isto aplica-se em especial aos medicamentos abaixo descritos: inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Dafiro” e “Advertências e precauções”); diuréticos (um tipo de medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida); lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão); diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio; certos tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2).