FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
Polish: Psy:
Latvian: Suņi:
Polish: Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumos.
Polish: W przedziale dawki leczniczej u psów istnieje zależność liniowa między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi.
Latvian: Suņiem terapeitisko devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohysterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Latvian: Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterktomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskajām operācijām: viena subkutāna injekcija pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Meloksykam 5 mg/ml.
Latvian: Meloksikāms 5 mg/ml.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: − często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
Latvian: − bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)
Polish: Meloksykam 5 mg.
Latvian: Meloksikāms 5 mg.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem.
Polish: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko intoksykacji nerkowej.
Latvian: Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
Polish: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Latvian: Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterektomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskām operācijām.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:
Polish: Działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg i zaburzenia pracy nerek były obserwowane w rzadkich przypadkach.
Latvian: Laiku pa laikam ir saņemti ziņojumi par tādām tipiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) blakusparādībām kā ēstgribas zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, letarģija un nieru mazspēja.
Polish: Wchłanianie
Latvian: Meglumīns
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Latvian: Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšana pēc ortopēdiskām un mīksto audu ķirurģiskām operācijām.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Polish: − rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
Latvian: − reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Latvian: EXP {mēnesis/gads} Derīgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas: 28 dienas.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Latvian: 12. ĪPAŠI NORADIJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Polish: Substancje pomocnicze: Etanol, bezwodny 150 mg.
Latvian: Bezūdens metanols 150 mg.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy i koty.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Suņi:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: 0.06 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Latvian: Viena subkutāna injekcija, deva 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,06 ml / kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub śmiertelne.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
Polish: Meloksykam
Latvian: Meloksikams
Polish: Data ostatniej aktualizacji: stycznia 2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada janvārī.
Polish: Działania ustępują natychmiast po przerwaniu leczenia.
Latvian: Tās izzūd, tiklīdz pārtrauc ārstēšanu.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.
Latvian: Nejauša pašnjicēšana var izraisīt sāpes.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
Polish: Dnia 9 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Acticam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 9. decembrī izsniedza Acticam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Polish: Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy.
Latvian: Šīs blakusparādības izpaužas galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti ir pārejošas (īslaicīgas).
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Acticam:
Latvian: Cita informācija par Acticam.
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Latvian: Meloksikāms kavē prostaglandīnu sintēzi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
Polish: Co to jest Acticam?
Latvian: Kas ir Acticam?
Polish: Osoby nadwrażliwe (uczulone) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
Latvian: Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret meloksikāmu jāizvairās no saskares ar šīm zālēm.
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Acticam związane są z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Latvian: Atsevišķos gadījumos novērotās nevēlamās Acticam blakusparādības ir tādas pašas kā citiem NSPL, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos un apātija (vitalitātes zudums).
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Latvian: Zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas pamācību vai zāļu marķējumu.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Latvian: Zāļu nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
Polish: W badaniu Acticam został porównany z preparatem Metacam, który otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
Latvian: Pētījumā vērtēja Acticam iedarbību salīdzinājumā ar Meticam, kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: Acticam jest lekiem „generycznym": oznacza to, że Acticam jest podobny do „referencyjnego leku weterynaryjnego", który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Latvian: Acticam ir ģenēriskās zāles - tas nozīmē, ka Acticam ir līdzīgas „veterinārajām atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES (Metacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai).
Polish: Acticam ma postać 1,5 mg/ml zawiesiny doustnej dla psów (do wymieszania z pokarmem) oraz 5mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Acticam pieejamas kā suspensija iekšķīgai lietošanai (1,5 mg/ml) suņiem (iejaukšanai barībā) un injekciju šķīdums (5 mg/ml).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Acticam?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Acticam?
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Latvian: Acticam satur meloksikāmu, kas pieder pretiekaisuma zāļu klasei.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność preparatu Acticam w stosunku do preparatu Metacam 1,5 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Acticam bioloģiska līdzvērtība Metacam 1,5 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai.
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Latvian: Acticam satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai (NSPL).
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat Acticam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1,5mg/ml.
Latvian: Pētījumā novēroja, kā Acticam uzsūcas un kāda ir tā iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam 1,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Latvian: Kaķiem: pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas un nelielām mīksto audu operācijām.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Acticam zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Acticam iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Acticam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Acticam pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, lietojot Acticam iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos, pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai suņiem pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām un pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķenēm pēc sterilizācijas un nelielām mīksto audu operācijām, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Acticam reģistrācijas apliecību.
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że preparat Acticam jest „biorównoważny" z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że Meloxivet jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
Latvian: Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Acticam ir bioloģiski līdzvērtīgas veterinārajām atsauces zālēm, kas nozīmē, ka Acticam ir līdzvērtīgas Metacam 1,5 mg/ml suspensijai pēc tā, kā tas uzsūcas un tiek izmantotas organismā.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg. U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Latvian: Turklāt Acticam nedrīkst dot dzīvniekiem ar kuņģa un zarna trakta traucējumiem, asiņošanu un nieru vai aknu darbības traucējumiem, dzīvniekiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret NSP, un dzīvniekiem, kas jaunāki par 6 nedēļām, vai kaķiem, kas sver mazāk nekā 2 kg.
Polish: Jak badano preparat Acticam?
Latvian: Kā noritēja Acticam izpēte?
Polish: Preparat Acticam jest skuteczny w leczeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów.
Latvian: Acticam ir iedarbīgas iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām suņiem, kā arī pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas un nelielām mīksto audu operācijām kaķiem.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Acticam?
Latvian: Kāpēc Acticam tika apstiprinātas?
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.
Latvian: Acticam nedrīkst dot grūsnām vai laktējošām kucēm/kaķenēm, tā kā šos gadījumos šo zāļu iedarbība netika pētīta.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Acticam?
Latvian: Kāpēc lieto Acticam?
Polish: Psy: Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostnomięśniowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Latvian: Suņiem: iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir apmēram 91%.
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Polish: Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Latvian: Šī savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. decembrī.
Polish: U pacjentów poniżej 18 lat.
Latvian: - Pacienti, jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Preparat Actira został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Latvian: Actira pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Polish: Inne informacje).
Latvian: Sīkāka informācija).
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas tipa.
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Latvian: H. influenzae un M. catarrhalis
Polish: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Latvian: Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Latvian: Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, pat ja Jūs jūtaties labāk jau pēc dažām dienām.
Polish: 5-10 dni
Latvian: 5 - 10 dienas
Polish: 14 dni
Latvian: 14 dienas
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Actira w proponowanym wskazaniu.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Actira efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Polish: W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i jest niezależne od stężenia leku.
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40-42% neatkarīgi no medikamenta koncentrācijas.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Latvian: M1 un M2 ir vienīgie metabolīti cilvēkam, abi mikrobioloģiski neaktīvi.
Polish: Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Latvian: Ja klīniskais uzlabojums nav novērojams pēc 3 ārstēšanas dienām, jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Polish: Skuteczność
Latvian: Efektivitāte
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, D
Latvian: Streptococcus A, B, C, G grupas
Polish: W świetle tych obaw, podczas procedury wzajemnego uznawania, belgijski urząd nadzorczy uznał, że nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści/ryzyka oraz że konieczne są solidniejsze dowody, aby można było zatwierdzić wskazanie, którego dotyczył wniosek.
Latvian: Ņemot vērā šīs bažas, savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Beļģija nolēma, ka labvēlīga ieguvuma/riska attiecība nav pierādīta un pieprasīja pārliecinošākus pierādījumus, lai varētu apstiprināt pieteikumā minēto indikāciju.
Polish: Zanotowano zwiększenie liczby Bacteroides fragilis.
Latvian: Bacteroides fragilis skaits palielinājās.
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Latvian: Iespējamās blakusparādības).
Polish: Bezpieczeństwo
Latvian: Nekaitīgums
Polish: Ponieważ powyższe obawy nie zostały rozstrzygnięte w trakcie procedury wprowadzania zmian, w dniu 19 października 2007 r. belgijski urząd nadzorczy złożył do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zawiadomienie o wszczęciu oficjalnego postępowania arbitrażowego, zgodnie z art. 6 ust.
Latvian: Tā kā šīs bažas izmaiņu procedūras gaitā netika novērstas, Beļģija 2007. gada 19. oktobrī paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12 punktu.
Polish: Tabletki powlekane
Latvian: Apvalkotās tabletes
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.
Latvian: Tāpēc ieteicams šīs divas zāles nelietot kopā.
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe:
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie raz dziennie maksymalnie przez okres 10 dni, w zależności od wskazania.
Latvian: Tabletes ir jālieto iekšķīgi reizi dienā ne ilgāk par desmit dienām atkarībā no indikācijas.
Polish: Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Latvian: Tādēļ nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Polish: W takich przypadkach należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Šai gadījumā nekavējoties jāveic piemēroti terapeitiskie pasākumi.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta, tā var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties, kā arī Jūs varat izraisīt bakteriālo rezistenci pret antibiotikām.
Polish: W stanie równowagi ekspozycja w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższa niż po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī koncentrācija intervālos starp devām ir aptuveni par 30% augstāka nekā pēc pirmās devas.
Polish: Metabolizm
Latvian: Metabolisms:
Polish: W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu.
Latvian: Ja neieņemat tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu (vienu tableti) nākamajā dienā.
Polish: Jednakże pojawiły się obawy, że może to okazać się niezgodne z praktyką kliniczną.
Latvian: Tomēr radās jautājums, vai to ir iespējams īstenot klīniskajā praksē.
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Latvian: Ar sugām nesaistīti kontrolpunkti*
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Polish: Wchłanianie i biodostępność
Latvian: Absorbcija un biopieejamība:
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Actira un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Polish: 10 dni
Latvian: 10 dienas
Polish: Państwo Członkowskie
Latvian: Dalībvalsts
Polish: Mechanizmy oporności
Latvian: Rezistences mehānisms
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest znanym działaniem niepożądanym moksyfloksacyny.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās ir labi zināma moksifloksacīna nevēlama blakusparādība.
Polish: Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
Latvian: Moksifloksacīna vidējais terminālais plazmas izvadīšanas pusperiods ir apmēram 12 stundas.
Polish: DK - Dania
Latvian: DK - Dānija
Polish: AT - Austria
Latvian: AT - Austrija
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas antibakteriālo preparātu lietošanā.
Polish: CHMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 15 listopada 2007 r. od opracowania listy pytań skierowanych do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tikai ierosināta 2007. gada 15. novembrī, kad CHMP pieņēma sarakstu ar reģistrācijas apliecības īpašniekam adresējamajiem jautājumiem.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Latvian: Vidējais visa organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.