FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
Hungarian: Az Európai Unióban a COPD kezelésére engedélyezett ICS tartalmú készítmények közé tartoznak a beklometazon, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, budezonid és fluniszolid hatóanyagok.
Danish: Det betragtes som værende mekanistisk muligt, at en højere dosis kortikosteroid kan forårsage en højere grad af immunsuppresion i lungerne og føre til en højere risiko for lungebetændelse, men dette er ikke blevet påvist definitivt på tværs af alle studier.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból lehetségesnek tartják, hogy a magasabb kortikoszteroid dózis nagyobb mértékű immunszuppressziót okoz a tüdőben, és a pneumónia magasabb kockázatához vezet, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Danish: Generelt var evidensen fra observationsstudier i overensstemmelse med resultaterne fra randomiserede kliniske forsøg, og evidensen betragtes derfor som fortsat at understøtte konklusionen, at behandling med ICS øger risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Hungarian: Összességében a megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok egybevágtak a randomizált klinikai vizsgálatok eredményeivel, és ezért úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok továbbra is alátámasztják azt a következtetést, hogy az ICS kezelés fokozza a pneumónia kockázatát a COPD betegeknél.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Danish: Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne.
Hungarian: Bár a metaanalízisekben foglalt vizsgálatokat számos általános kritikával lehet illetni, ideértve a pneumónia pontos azonosításával kapcsolatos nehézségeket (különösen a TORCH előtti vizsgálatokban), a résztvevő populációk és komparátorok eltéréseit, a különböző kiesési arányokat, valamint a nem speciálisan a pneumónia felismerését célzó vizsgálatokat, az ICS alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között konzisztens összefüggést találtak a metaanalízisekben.
Danish: Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter.
Hungarian: Az ICS tartalmú kezeléssel kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára utaló jelzést először a TORCH vizsgálatban (Calverley et al., 2007) azonosítottak, amely egy nagyméretű, három éves kezelési időtartamú klinikai vizsgálat, amelyben a flutikazonpropionát/szalmeterol kombinációt a komponensekkel és placebóval hasonlították össze COPD betegeknél.
Danish: Samlet set er der, på grund af forskellighederne i de kliniske data og adskillige usikkerheder forbundet med studiemetodikkerne, ikke nogen endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem i størrelsen af risikoen forbundet med produkter med inhalerede kortikosteroidprodukter.
Hungarian: Összességében a klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belüli különbségekre az inhalációs kortikoszteroid készítményekhez kötődő kockázat mértékét illetően.
Danish: Der bruges i vid udstrækning inhalerede kortikosteroider (ICS) til behandling af KOL, både som enkelt stof eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszereket széles körben alkalmazzák a COPD kezelésében önmagukban vagy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal (LABA) kombinálva.
Danish: • Det var PRAC's betragtning, at der fandtes nogen evidens for en øget risiko for lungebetændelse i takt med øget steroiddosis, selvom dette ikke blev påvist endegyldigt på tværs af alle studierne.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy van bizonyíték a pneumónia fokozott kockázatára a növekvő szteroid dózis mellett, bár ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Danish: Til sidst tog PRAC stilling til ICS-dosisresponsvirkningen eller indvirkningen af LABA og andre samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Hungarian: Végül a PRAC megvizsgálta az ICS dózis-válasz hatást, illetve a LABA és egyéb egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyását a pneumónia kockázatára a COPD betegeknél.
Danish: • PRAC konkluderede ligeledes, at der ikke fandtes endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem med hensyn til størrelsen af risikoen blandt ICS-holdige produkter.
Hungarian: • Továbbá a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ICS tartalmú készítmények vonatkozásában nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belül különbségekre a kockázat mértékét illetően.
Danish: Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt.
Hungarian: A COPD tünetei közé tartozik a nehézlégzés, a krónikus köhögés és a krónikus köpetürítés.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at lungebetændelse (hos KOL-patienter) bør tilføjes som en almindelig bivirkning i produktinformationen for alle lægemidler, som indeholder ICS, og at for produkter med en eksisterende risikostyringsplan bør "øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter" betragtes som en vigtig identificeret risiko.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a (COPD betegeknél jelentkező) pneumóniát gyakori gyógyszer-mellékhatásként kell feltüntetni valamennyi ICS tartalmú készítmény terméktájékoztatójában, illetve a létező kockázatkezelési tervvel rendelkező készítmények esetén a „COPD betegeknél fellépő pneumónia fokozott kockázatát" fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni.
Danish: Komitéen anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for ICSholdige lægemidler indiceret til behandling af KOL.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az ICS tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Danish: Grundet mangel på data om de potentielle virkninger for andre klasser af lægemidler, der ordineres for KOL, blev der ikke draget nogen konklusion med hensyn til indvirkningen af samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Hungarian: A COPD esetén felírt, más osztályú gyógyszerek lehetséges hatásaival kapcsolatos adatok szűkössége miatt nem lehetett következtetést levonni a COPD betegeknél jelentkező pneumónia kockázatára az egyidejűleg szedett gyógyszerek által kifejtett befolyást illetően.
Danish: Det blev ligeledes erkendt, at det kan være svært at stille differentialdiagnosen lungebetændelse eller eksacerbation af KOL.
Hungarian: Továbbá felismerték, hogy nehézségek társulnak a pneumónia és a COPD exacerbáció differenciáldiagnózisához.
Danish: For at nedsætte risikoen for lungebetændelse anbefaler PRAC, at der bør inkluderes en advarsel i produktinformationen til sundhedspersonale og patienter, om at være opmærksomme på muligheden for udvikling af lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
Hungarian: A pneumónia kockázatának csökkentése érdekében a PRAC úgy vélte, hogy egy figyelmeztetést kell belefoglalni a terméktájékoztatóba az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
Danish: Der er nogen evidens, der indikerer en øget risiko for lungebetændelse ved højere steroiddoser.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a növekvő szteroid dózis mellett a pneumónia fokozott kockázatára utalnak.
Danish: Det blev bekræftet, at risikoen for lungebetændelse med ICS skal betragtes i sammenhæng, da lungebetændelse er en intrinsisk komorbiditet for KOL med visse prædisponerede faktorer, som gør nogle KOL-patienter mere udsatte end andre.
Hungarian: Elismerték, hogy az ICS alkalmazásával kapcsolatos pneumónia bármilyen kockázatát a kontextusban kell megvizsgálni, mivel a pneumónia a COPD valódi társbetegsége, és bizonyos hajlamosító tényezők hatására egyes COPD betegek érzékenyebbek erre a kockázatra, mint mások.
Danish: Det var i sidste instans PRAC's betragtning, at benefit/risk-forholdet for ICS-holdige produkter stadig er positivt, såfremt de anbefalede ændringer blev implementeret i produktinformationen.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ICS tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt, feltéve, hogy a terméktájékoztató javasolt módosításai megvalósulnak.
Danish: • PRAC var af den mening, at den øgede risiko for lungebetændelse bør inkluderes i produktinformationen for alle ICS-holdige produkter, som er indiceret til behandling af KOL, med en advarsel til sundhedspersonale og patienter om, at være opmærksomme på muligheden for at udvikle lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a pneumónia fokozott kockázatát bele kell foglalni minden, a COPD kezelésére javallott, ICS tartalmú készítmény terméktájékoztatójába egy figyelmeztetéssel az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
Danish: • PRAC konkluderede, at der var evidens for en kausal sammenhæng mellem brugen af ICSholdige produkter og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alátámasztják az ok-okozati kapcsolatot az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit-risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler stadigt er gunstigt for behandling af KOL-patienter, under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy vélte, hogy az ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a COPD kezelésében a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Danish: Siden da har andre ICS-holdige produkter undergået et eftersyn, og det blev foreslået, at lave en samlet gennemgang af data om risikoen for lungebetændelse med disse produkter hos KOL-populationen.
Hungarian: Azóta más, ICS tartalmú készítményeket is felülvizsgáltak, és úgy vélték, hogy ezen készítmények alkalmazásával kapcsolatosan a COPD populációban jelentkező pneumónia kockázatára vonatkozó adatokat együttesen kell áttekinteni, hogy jobban karakterizálják a pneumónia kockázatát ebben a betegpopulációban.
Danish: • PRAC gennemgik data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne med hensyn til den øgede risiko for lungebetændelse hos patienter med KOL i forbindelse med ICS-holdige lægemidler.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára vonatkozó adatokat.
Danish: Nogle resultater indikerede en øget risiko for lungebetændelse med fluticason sammenlignet med budesonid, og andre resultater indikerede ikke nogen forskel.
Hungarian: A korábbi metaanalízisekből és megfigyeléses vizsgálatokból származó eredmények szintén eltérőek voltak, egyesek a budezonidhoz képest a flutikazon esetében a pneumónia fokozott kockázatára utaltak, míg mások nem találtak különbséget.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. április.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BiResp Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at få deres astmabehandling revurderet.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Danish: BiResp Spiromax budesonid/formoterol
Hungarian: BiResp Spiromax budezonid / formoterol
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af KOL.
Hungarian: A COPD kezelésére is alkalmazható.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til BiResp Spiromax anvendes en anden inhalator.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a BiResp Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Danish: Det kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-agonister", eller hos hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-agonister".
Hungarian: Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal", illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal".
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akiknél kombinációs készítményt tartanak megfelelőnek.
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
Hungarian: A vállalat eredetileg a BiResp Spiromax egy alacsonyabb hatáserőssége vonatkozásában is benyújtotta a kérelmet, azonban nem igazolták a biológiai egyenértékűséget a referencia-gyógyszerrel, így e hatáserősség vonatkozásában a kérelmet visszavonták.
Danish: De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: A BiResp Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Hungarian: Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum a BiResp Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: BiResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator, og hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
Hungarian: Inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben, és minden inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja be.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer på forskellige typer immunceller.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetesen jelen lévő kortikoszteroid hormonok, azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Danish: Den større styrke BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
Hungarian: A nagyobb hatáserősség, a BiResp Spiromax 320/9 mikrogramm (320 mikrogramm budenozid és 9 mikrogramm formoterol) kizárólag az asztma rendszeres kezelésére és a COPD kezelésére alkalmazható.
Danish: Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad.
Hungarian: Az asztma rendszeres kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség és az asztma súlyosságának függvényében.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014.
Hungarian: 2014. április 28-án az Európai Bizottság a BiResp Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A BiResp Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke.
Hungarian: A COPD kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-2 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség függvényében.
Danish: BiResp Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Hungarian: A BiResp Spiromax egy "hibrid gyógyszer".
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BiResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a BiResp Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Da BiResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a BiResp Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Til lindring af astma må patienterne kun tage en eller to ekstra inhalationer af BiResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegek további 1 vagy 2 BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm inhalációt alkalmazhatnak csupán a tüneteik enyhítése céljából.
Danish: Andre oplysninger om BiResp Spiromax
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BiResp Spiromax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BiResp Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a BiResp Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at BiResp Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A betegekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, a BiResp Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Symbicort Turbohaler-rel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a BiResp Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med BiResp Spiromax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a BiResp Spiromax alkalmazása?
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Hungarian: Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BiResp Spiromax.
Hungarian: A bizottság javasolta a BiResp Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan BiResp Spiromax bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a BiResp Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Danish: BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Hungarian: A BiResp Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
Danish: Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A BiResp Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.