FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κατέληξε στην καθιέρωση ενός εναρμονισμένου χρόνου αναμονής διάρκειας 49 ημερών για την ιβερμεκτίνη που περιέχεται σε όλα τα ενέσιμα προϊόντα ιβερμεκτίνης για χρήση σε βοοειδή.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes készítmény ivermectin összetevőjére nézve 49 napos harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Greek: Κατηγορία σύνθεσης
Hungarian: Formulálási csoport
Greek: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Hungarian: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Greek: Καθώς αυτό το χρονικό διάστημα είναι μικρότερο από το όριο των 49 ημερών που ισχύει για την ιβερμεκτίνη, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είναι 49 ημέρες.
Hungarian: Mivel ez az érték alatta marad az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napos határértéknek, az ivermectint és closantelt tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezésegészségügyi várakozási ideje 49 nap.
Greek: Ρουμανία DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Hungarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 49 ημέρες
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 49 nap.
Greek: Closamectin injekční roztok pro skot κλοσαντέλη
Hungarian: Closamectin injekční roztok pro skot
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής διακύμανσης που παρατηρήθηκε, είναι σκόπιμη η καθιέρωση ενός ενιαίου χρόνου αναμονής για όλα τα συναφή προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία μόνο ιβερμεκτίνη, βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων για την πρόσληψη καταλοίπων
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a megfigyelt nagyfokú változékonyságot figyelembe véve egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a rendelkezésre álló maradékanyag-beviteli adatok összessége alapján minden olyan érintett készítményre vonatkozóan, amelyekben az ivermectin az egyetlen hatóanyag;
Greek: Στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση για δεδομένα μελετών επιμέρους καταλοίπων, ο χρόνος αναμονής προέκυψε από το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλες οι ποσότητες πρόσληψης που υπολογίστηκαν υπολείπονταν της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, περιλαμβανομένου ενός χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% το οποίο χρησιμοποιήθηκε λόγω της μεγάλης διακύμανσης στα αριθμητικά στοιχεία της πρόσληψης, η οποία προέκυψε, ως επί το πλείστον, από τη διακύμανση των καταλοίπων στα σημεία της ένεσης.
Hungarian: Amikor a maradékanyagokra vonatkozó egyes vizsgálatok adataira az alternatív megközelítést alkalmazták, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első olyan időpontból származtattákbiztonsági tényező alkalmazásával -, amikor az összes számított bevitel az ADI alatt maradt.
Greek: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Hungarian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Greek: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
Hungarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Greek: Επιχειρήθηκε ο συσχετισμός μεταξύ των κλίσεων ή των σημείων τομής των καμπυλών μείωσης των καταλοίπων και οποιασδήποτε μεταξύ των ακόλουθων παραμέτρων: κατηγορία σύνθεσης, σωματικό βάρος, φυλή, φύλο, ηλικία και ενιόμενος όγκος, μέσω ανάλυσης της διακύμανσης (ANOVA) ή της μεθόδου Pearson.
Hungarian: Kísérletet tettek arra, hogy az ANOVA vagy a Pearson-féle módszerrel megállapítsák az esetleges korrelációt a kiürülési görbék meredeksége vagy metszéspontjai, illetve az alábbi paraméterek bármelyike között: formulálási csoport, testtömeg, fajta, nem, életkor és az injekció mennyisége.
Greek: Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν μόνο ιβερμεκτίνη ως δραστική ουσία ή ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη:
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kizárólag az ivermectin összetevőt, vagy azt closantellel kombinációban tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Greek: Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
Hungarian: Norofas Solution for Injection
Greek: Santiago,
Hungarian: Galway,
Greek: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Hungarian: Bld Sylvain Dupuis 243
Greek: Επισημάνθηκε ότι ορισμένες από τις μελέτες, αν και υποβλήθηκαν από διαφορετικούς ΚΑΚ, ήταν πανομοιότυπες.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálatok egy része egymással megegyezett, ám azokat a forgalomba hozatali engedélyek más-más jogosultjai nyújtották be.
Greek: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Hungarian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 66 ημέρες
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Greek: 08503 - Gurb-Vic
Hungarian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Greek: Ρουμανία PANTEX
Hungarian: PANTEX
Greek: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
Hungarian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Greek: Closamectin Injection κλοσαντέλη
Hungarian: Closamectin Injection
Greek: Εσθονία Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Hungarian: Észtország Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Greek: Λετονία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Hungarian: Lettország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Greek: Εσθονία Ceva Sante Animale La Ballastiere
Hungarian: Észtország Ceva Sante Animale La Ballastiere
Greek: 1 CVMP Επεξηγηματικό σημείωμα: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Hungarian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Greek: Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
Hungarian: Closamectin Solution for Injection
Greek: Ουγγαρία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
Hungarian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Greek: 31546 Krakow
Hungarian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Greek: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Hungarian: 13, Asklipiou
Greek: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Hungarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Greek: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
Hungarian: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Greek: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
Hungarian: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, αυτό συνεπάγεται ότι όλα τα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας σύνθεσης πρέπει να έχουν τους ίδιους χρόνους αναμονής.
Hungarian: E beterjesztés alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a valamely formulálási csoportba tartozó összes készítmény esetében meg kell egyeznie.
Greek: Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
Hungarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Greek: 2.1 Υπολογισμός εναρμονισμένου χρόνου αναμονής για τα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή
Hungarian: A szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozó, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Greek: Ρουμανία INTERVET ROMANIA S.R.L.
Hungarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Greek: Συνεπώς, σε ό,τι αφορά τη μείωση καταλοίπων και τους χρόνους αναμονής, άλλες αιτίες διακύμανσης οι οποίες συνδέονται με την υποδόρια χρήση ιβερμεκτίνης κρίθηκαν σημαντικότερες από τη σύνθεση.
Hungarian: A változékonyság egyéb, az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő forrásait ezért a maradékanyagok kiürülése és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében nagyobb jelentőségűnek ítélik, mint a formulálást.
Greek: Ρουμανία Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Hungarian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Greek: Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
Hungarian: Virbamec Super Solution for Injection
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Greek: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Hungarian: C/ Esmeralda, 19
Greek: Microdes Plus κλορσουλόνη
Hungarian: Microdes Plus
Greek: Χοίροι: 300 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους
Hungarian: Pigs:300 μg ivermectin/ttkg
Greek: Closamectin Injektionlösung für Rinder κλοσαντέλη
Hungarian: Closamectin Injektionlösung für Rinder
Greek: Βοοειδή, χοίροι
Hungarian: Szarvasmarh a, sertés
Greek: Ουγγαρία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Hungarian: Görögország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Greek: Βοοειδή, τάρανδοι, χοίροι
Hungarian: Szarvasmarh a, rénszarvas, sertés
Greek: Tizoval Bovinos 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Hungarian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
Hungarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Greek: Περιεκτικ ότητα
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelési ciklust 2-6 hetente meg kell ismételni.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivozall διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
Hungarian: A gyógyszert naponta, 2 órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon keresztül.
Greek: Ανασκόπηση του Ivozall και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Ivozall-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αναθεωρούν το σχήμα της θεραπείας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν βελτιώνεται μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Hungarian: Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek az állapota egy vagy két kezelési ciklust követően nem javul.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivozall
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Ivozall χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: Az Ivozall csak receptre kapható.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivozall είναι συγκρίσιμο με το Evoltra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivozall összehasonlíthatónak bizonyult az Evoltra-val.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Ivozall.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivozell minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο σταματά τα κύτταρα που δημιουργούν νέο DNA και RNA και αναστέλλει τη διαίρεση των κυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejteket az új DNS és RNS előállításában és az osztódásban, ezáltal lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Evoltra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evoltra nevű „referencia-gyógyszer".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η κλοφαραβίνη μοιάζει με την αδενίνη και μπορεί να την υποκαταστήσει στον οργανισμό,
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a klofarabin hasonlít az adeninre, amelynek a helyére beépül a szervezetben, és zavarja a
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς δεν έχουν ανταποκριθεί σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (παρουσιάζει υποτροπή) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik kezelést követően nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), és amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evoltra, τα οφέλη του Ivozall υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Evoltra-hoz hasonlóan az Ivozall alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ivozall alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Ivozall απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ivozall felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ivozall υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Hungarian: Az Ivozall javasolt adagját a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Greek: EMA/519636/2019
Hungarian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivozall;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Ivozall εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ivozallt vénás infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
Greek: Δεδομένου ότι το Ivozall είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel az Ivozall generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Hungarian: A kezelést akut leukémiás betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Greek: Το Ivozall είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Hungarian: Az Ivozall egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és legfeljebb 21 éves felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Evoltra, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivozall.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivozall, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivozall;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivozall τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivozall, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivozall;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivozall-t?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivozall.
Hungarian: Az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Greek: Τι είναι το Ivozall και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ivozall és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί βασικό μέρος του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Hungarian: Az adenin a sejtek génállományának (DNS és RNS) egyik építőeleme.
Greek: επεμβαίνοντας στη δράση των ενζύμων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του γενετικού υλικού, δηλ. του «DNA πολυμεράσης» και του «RNA αναγωγάσης».
Hungarian: génalapanyag előállításában részt vevő, „DNS-polimeráz" és „RNS-reduktáz" nevű enzimek működését.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivozall στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivozall forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivozall αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Πώς δρα το Ivozall;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivozall?
Greek: Το Ivozall περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: Az Ivozall egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Greek: Άλλα φάρμακα και Ivozall
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivozall
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
Hungarian: Lásd 2. pont, „Az Ivozall nátriumot tartalmaz".
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg
Hungarian: Gyermekek < 20 kg
Greek: Επομένως, το Ivozall δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Hungarian: Ezért az Ivozall-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető kockázatot).
Greek: Παιδιά ηλικίας < 1 έτους
Hungarian: Gyermekek < 1 év
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ivozall-t
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το Ivozall.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Ivozall-t.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Ivozall-t.
Greek: 82515 Wolfratshausen
Hungarian: 82515 Wolfratshausen Németország
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
Greek: AUC 0-24 ώρες (ng*h/ml)
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση και έναρξη λήψης κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a szoros megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.
Hungarian: Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.
Greek: • Μυελός των οστών Μ1 που δεν πληροί τις προϋποθέσεις για CR ή CRp
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a CRp kritériumainak
Greek: Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
Hungarian: Az Ivozall-lal folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Greek: • Μυελός των οστών Μ2 (βλάστες ≥ 5% και ≤ 25%) και εμφάνιση φυσιολογικών προγονικών κυττάρων
Hungarian: • M2-es csontvelő (≥ 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Greek: Το Ivozall δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Hungarian: Az Ivozall nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Greek: ** Ασθενείς εν ζωή και σε ύφεση κατά το διάστημα του τελευταίου επανελέγχου αποκλείστηκαν εκείνη τη χρονική στιγμή για την ανάλυση.
Hungarian: **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των τοξικοτήτων εξαρτήθηκε τόσο από τη δόση της κλοφαραβίνης που χορηγήθηκε όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: E toxicitások előfordulási gyakorisága egyaránt függött a klofarabin beadott dózisától és a kezelés időtartamától.
Greek: • Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Hungarian: • A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 10 9/l és ANC ≥ 1.0 x 10 9/l)
Greek: PR = Μερική ύφεση
Hungarian: PR = Részleges remisszió
Greek: Επομένως, μεγαλύτεροι χρόνοι έγχυσης θα πρέπει να μελετώνται για παιδιά βάρους < 20 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a < 20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Greek: Προτού σας δοθεί το Ivozall, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Ivozall-t, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Greek: Εάν μια ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatról.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, purin analógok, ATC kód: L01BB06