FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer kardiovaskulären Studie mit 4.327 Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung lagen die Inzidenzraten für Knochenbrüche bei 1,6, 1,6 und 1,1 pro 100 Patientenjahre bei Einnahme von 100 mg bzw. 300 mg Canagliflozin und Placebo.
Polish: W badaniu sercowo-naczyniowym przeprowadzonym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, częstości złamań kości wynosiły odpowiednio 1,6; 1,6 i 1,1 na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo, z różnicą w częstości złamań po raz pierwszy ujawniajacą sie w ciągu pierwszych 26 tygodni terapii.
German: Die Behandlung mit Vokanamet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vokanamet przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Vokanamet pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren unter Therapie mit Canagliflozin wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen berichtet, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie oder Hypotonie).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
German: Möglicherweise nehmen Sie bereits eines oder mehrere dieser Arzneimittel zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes mellitus ein.
Polish: Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony kilkoma z tych leków lub jednym z nich.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das Insulin, das Ihr Körper herstellt, nicht so wirkt, wie es sollte.
Polish: Cukrzyca typu 2 to stan w organizmie kiedy trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru (glukozy) we krwi.
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert,
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii
German: Insgesamt brachen 0,5% aller männlichen Patienten die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer CandidaBalanitis oder -Balanoposthitis ab.
Polish: Generalnie 0,5% mężczyzn odstawiło kanagliflozynę z powodu drożdżakowego zapalenia żołędzi lub zapalenia żołędzi i napletka prącia.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
German: Kationische Arzneimittel
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach kationowych
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Vokanamet möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Vokanamet wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często zaburzenia smaku
German: Bei den Patienten, die mit Schleifendiuretika behandelt wurden, betrugen die Inzidenzen 3,2% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,8% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 4,7% in der Kontrollgruppe.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg raz na dobę i 8,8% przy dawce 300 mg raz na dobę kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
German: In Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden erwiesen sich die Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg und 150 mg/1000 mg Kombinationstabletten als bioäquivalent zur Komedikation von Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten in den entsprechenden Stärken.
Polish: Badania biorównoważności u zdrowych osób wykazały że produkt leczniczy Vokanamet tabletki złożone 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg są biorównoważne z odpowiednimi dawkami kanagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
German: Setzen Sie Vokanamet sofort ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vokanamet i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
German: Für weitere Informationen ist es ratsam, den zuständigen Hersteller des 1,5-AG Assay zu kontaktieren.
Polish: Dodatkowych informacji można uzyskać u producentów testów 1,5-AG. METFORMINA
German: Wenn Vokanamet als Kombinationstherapie mit Insulin oder einem Insulinsekretagogon (z. B. einem Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogons in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Polish: Gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii skojarzonej z insuliną lub produktem pobudzającym wydzielanie insuliny (sekretagogiem insuliny), np. z sulfonylomocznikiem, należy rozważyć mniejszą dawkę insuliny lub sekretagoga insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii
German: Wenn ein Induktor dieser UGT-Enzyme gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, kann bei Patienten, die gegenwärtig Canagliflozin 50 mg zweimal täglich vertragen und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, eine Erhöhung der Vokanamet-Dosis auf 150 mg Canagliflozin zweimal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT w skojarzeniu z kanagliflozyną, można rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego Vokanamet zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę, jeśli pacjenci aktualnie tolerują kanagliflozynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wymagają dodatkowej kontroli glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hielten die Senkungen der RTG und die Erhöhungen der UGE während einer Behandlungsdauer von 26 Wochen an.
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26-tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Dreifachtherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Polish: Potrójna terapia z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni)
German: Ausgehend von einem Anfangswert der RTG von ca. 13 mmol/l wurde unter der Tagesdosis von 300 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Phase-1-Studien eine maximale Suppression der 24-stündigen mittleren RTG auf ca. 4 mmol/l bis 5 mmol/l gesehen.
Polish: W badaniach fazy 1 u pacjentów z cukrzycą typu 2, stwierdzano maksymalne zahamowanie 24-godzinnego średniego RTG przy dawce dobowej 300 mg do około 4 mmol/l do 5 mmol/l (z wartości wyjściowych RTG wynoszących około 13 mmol/l), co wskazuje na małe ryzyko wywołania hipoglikemii polekowej.
German: 7,0% und 3,2% der angewendeten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als Oglukuronidierter Metabolit in den Fäzes wiedergefunden.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
German: Dehydratation (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
German: Canagliflozin sollte nicht initiiert werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia kanagliflozyną.
German: Aufgrund ihrer Fähigkeit, die Nierenfunktion zu reduzieren, können Diuretika (insbesondere Schleifendiuretika) das Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose steigern.
Polish: Diuretyki (szczególnie diuretyki pętlowe) mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą z powodu możliwego zmniejszenia czynności nerek.
German: In zwei 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studien, in denen Canagliflozin mit Glimepirid bzw. Sitagliptin verglichen wurde, konnte durch Canagliflozin in Kombination mit Metformin eine anhaltende und statistisch signifikante prozentuale Gewichtsabnahme von durchschnittlich -4,2% in der Gruppe unter Canagliflozin 100 mg bzw. -4,7% in der Gruppe unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zur Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin (1,0%) erzielt werden.
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą trwających 52-tygodnie porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i
German: Bei Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff führte Canagliflozin 300 mg einmal täglich zu einer Gewichtsabnahme von -2,5%, verglichen mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (0,3%).
Polish: 300 mg raz na dobę, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
German: Bei den Patienten mit einer AusgangsGFR von 30 ml/min bis < 60 ml/min oder einer CrCl von 30 bis < 60ml/min betrugen die Inzidenzen 4,8% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,1% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe.
Polish: < 60 ml/min lub CrCl 30 do < 60 ml/min częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg raz na dobę i 8,1% przy dawce 300 mg raz na dobę kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
German: Kombinationstherapie mit Insulind (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Polish: Terapia dodana z insulinąd (18 tygodni)
German: Die Mehrzahl der Patienten mit einem GFR-Ausgangswert von 45 ml/min bis < 60 ml/min standen unter Behandlung mit Insulin und/oder einem Sulfonylharnstoff (85% [614/721]).
Polish: Większość pacjentów z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min stosowało insulinę i (lub)
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Canagliflozin die Rückresorption der gefilterten Glucose und senkt die Nierenschwelle für Glucose (RTG).
Polish: Poprzez hamowanie SGLT2, kanagliflozyna zmniejsza reabsorpcję przefiltrowanej glukozy i zmniejsza próg nerkowy dla glukozy (RTG) i w ten sposób zwiększa UGE, co skutkuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszeniem podwyższonego stężenia glukozy w tym niezależnym od insuliny mechanizmie.
German: Die Proteinbindung ist von der Canagliflozin-Plasmakonzentration unabhängig.
Polish: Wiązanie z białkami nie zależy od stężenia kanagliflozyny w osoczu.
German: ul.
Polish: U
German: ** Siehe Abschnitt 4.4. a Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko)
Polish: a Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
German: • Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Polish: • opóźniając jelitowe wchłanianie glukozy.
German: Eine CYP3A4-vermittelte (oxidative) Metabolisierung von Canagliflozin findet beim Menschen nur in minimalem Umfang (ca. 7%) statt.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja)
German: Im Vergleich zu Plazebo wurden unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich statistisch signifikante (p < 0,001) Veränderungen um -0,57% bzw. -0,70% gegenüber dem Ausgangs-HbA1c beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły odpowiednio -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Canagliflozin und Metformin wurde bei Patienten mit Typ-2Diabetes mellitus untersucht, deren Blutzuckerspiegel durch Metformin allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skojarzone podawanie kanagliflozyny i metforminy badano u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących metforminę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię.
German: Wie ist Vokanamet einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Vokanamet
German: Die maximale Konzentration im Blut ist niedriger als die maximale Konzentration im Plasma.
Polish: Szczytowe stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje w podobnym czasie.
German: Als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin reduzierte Canagliflozin in der Dosierung von 100 mg einmal täglich den HbA1c-Wert in ähnlichem Ausmaß versus Baseline wie Glimepirid und in der Dosierung von 300 mg einmal täglich stärker als Glimeperid (p < 0,05); damit erwies es sich als nicht unterlegen.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia, a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność (non-inferiority).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten
Polish: Rzadko obrzęk naczynioruchowyd
German: 1 μg/ml.
Polish: 1,55 ml/min.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
German: Metformin steigert die Transportkapazität der membranständigen Glucosetransporter GLUT-1 und GLUT-4.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe specyficznych błonowych transporterów glukozy
German: Wichtig ist, dass Sie die Ratschläge, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezüglich Ernährung und Bewegung gegeben hat, weiterhin einhalten.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 Tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 Tabletten)
Polish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek)
German: Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Polish: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
German: Daher sollte die Dosis von Canagliflozin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min auf 100 mg täglich beschränkt werden, und Canagliflozin sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (GFR dauerhaft < 45 ml/min, siehe Abschnitt 4.2) nicht angewendet werden.
Polish: Kanagliflozyny nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR stale < 45 ml/min, patrz punkt 4.2).
German: Die UGE-erhöhende und direkte blutzuckersenkende Wirkung von Canagliflozin ist Insulinunabhängig.
Polish: Działanie kanagliflozyny zwiększające wydalanie glukozy z moczem bezpośrednio zmniejszające glikemię jest niezależne od insuliny.
German: Balanitis oder Balanoposthitis traten primär bei nicht beschnittenen Patienten auf.
Polish: Zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów.
German: Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Polish: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vokanamet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
German: Die Behandlung mit Vokanamet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2
German: Der Anteil der Patienten mit mindestens einer hypoglykämischen Episode/einem Hypoglykämie-bedingten Ereignis während der 52-wöchigen Behandlung war in den Gruppen unter Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg geringer (5,6% bzw. 4,9%) als in der Gruppe, die mit Glimepirid behandelt wurde (34,2%).
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę (5,6%) i kanagliflozyną w dawce 300 mg raz na dobę (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
German: Chirurgische Eingriffe
Polish: Zabiegi operacyjne
German: Bei Arzneimitteln, die durch BCRP transportiert werden, wie z. B. bestimmte Statine wie Rosuvastatin und einige Arzneimittel gegen Krebs, kann es deshalb zu erhöhten Expositionen kommen.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre produkty lecznicze przeciwnowotworowe.
German: Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten
Polish: Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombination mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD16
Polish: Kod ATC: A10BD16.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc YYYY}.
German: Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
German: Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Vokanamet liegen nicht vor; jedoch wurden Studien mit den jeweiligen Einzelwirkstoffen (Canagliflozin und Metformin) durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z produktem leczniczym Vokanamet; jednakże przeprowadzono takie badania dla każdej substancji czynnej z osobna
German: Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten
Polish: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane
German: Daher sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen, Dosisanpassungen im Rahmen der empfohlenen Dosierungsbereiche und Veränderungen der antidiabetischen Behandlung in Erwägung gezogen werden, wenn gleichzeitig kationische Arzneimittel gegeben werden, die durch Sekretion in die Nierentubuli ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o właściwościach kationowych wydalanych w mechanizmie wydzielania kanalikowego, należy rozważyć monitorowanie glikemii, dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania i zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkty 4.4 i
German: Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, schnell freisetzend, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru beżowego, długości około 21 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "551" po drugiej.
German: Hohe Überdosierung von Metformin oder Begleitrisiken können zur Laktatazidose führen.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące ryzyko może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia wymagającym hospitalizacji.
German: Da Metformin zum Teil über die Nieren ausgeschieden wird und bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion besonders hoch ist, sollte Vokanamet bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet należy stosować z ostrożnością u pacjentów w starszym wieku, ponieważ metformina jest wydalana częściowo przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Canagliflozin (300 mg einmal täglich) und Metformin (2.000 mg einmal täglich) hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin oder Metformin.
Polish: (2000 mg raz na dobę) nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę zarówno kanagliflozyny jak i metforminy.
German: 16. Januar 2014
Polish: 16 stycznia 2014
German: Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da Sie möglicherweise anfälliger für einige Nebenwirkungen sind.
Polish: • jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku ze względu na większe ryzyko niektórych działań niepożądanych.
German: Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Polish: Stosowanie produktu Xigduo jest przeciwwskazane u pacjentów z:
German: Geschlecht Die mittlere Dapagliflozin-AUCss ist bei Frauen geschätzt etwa 22 % höher als bei Männern.
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels (den letzten sechs Monaten) nicht empfohlen wird.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Xigduo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion haben.
Polish: • jeżeli pacjenta ma ciężkie zakażenie;
German: Meiden Sie während der Einnahme von Xigduo übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Xigduo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Xigduo-Tabletten durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek Xigduo.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol").
Polish: • jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Xigduo a alkohol").
German: Wie Xigduo aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Xigduo i co zawiera opakowanie
German: Was Xigduo enthält
Polish: Co zawiera lek Xigduo