FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse broncospasmo
English: It is unknown whether dalbavancin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia escreta nel latte umano.
English: A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight < 60 kg).
Italian: A un totale di 10 pazienti pediatrici con età compresa tra i 12 e 16 anni con infezioni in via di risoluzione sono state date singole dosi di dalbavancina 1.000 mg (peso corporeo ≥ 60 kg)
English: Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Italian: Capacità della dalbavancina di agire sulla farmacocinetica di altri medicinali.
English: Xydalba may cause dizziness.
Italian: Xydalba può provocare capogiri.
English: Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione di Xydalba è necessaria una tecnica asettica.
English: Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Italian: Meccanismo d'azione La dalbavancina è un lipoglicopeptide battericida.
English: • Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
Italian: • Dolore addominale e fastidio, indigestione, stipsi
English: Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che non è noto l'effetto che può avere sul feto.Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: Diarrhoea
Italian: • Diarrea
English: The vial contains white to off-white to pale yellow powder.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere di colore da bianco a bianco sporco a giallo pallido.
English: Reproductive system and breast disorders vulvovaginal pruritus
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella prurito vulvovaginale
English: Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin.
Italian: Non può essere esclusa in concomitanza all'uso di dalbavancina una maggiore esposizione ai substrati dei trasportatori, come ad esempio statine e digossina, che sono suscettibili all'inibizione dell'attività dei trasportatori stessi.
English: Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Dose raccomandata e durata del trattamento per gli adulti Nei pazienti adulti affetti da ABSSSI, la dose raccomandata per la dalbavancina è 1.500 mg somministrati come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Estimated pharmacokinetic parameters of dalbavancin following the two-dose regimen and the single-dose regimen, respectively, are shown in Table 2 below.
Italian: I parametri farmacocinetici stimati della dalbavancina successivi al regime a due dosi e al regime a dose singola, rispettivamente, sono quelli riportati nella tabella 2 di seguito.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥ 1% dei pazienti trattati con dalbavancina sono state nausea (2,4%), diarrea
English: Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Italian: Comune - può interessare fino a 1 persona su 10:
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leucopenia, neutropenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, trombocitosi, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
English: No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults.
Italian: Negli adulti sani non è stato osservato alcun accumulo della dalbavancina dopo infusioni endovenose multiple somministrate una volta alla settimana per un massimo di 8 settimane (1.000 mg al giorno 1, seguito da un massimo di 7 dosi settimanali da 500 mg).
English: What Xydalba looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xydalba e contenuto della confezione
English: The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dalbavancina nella popolazione pediatrica di età compresa dalla nascita fino a meno di 18 anni non è ancora stata stabilita.
English: Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dalbavancina
English: Single-use 48 ml type I glass vial with an elastomeric stopper and a green flip off seal.
Italian: Flaconcino monouso in vetro di tipo I da 48 ml con tappo in materiale elastomerico e capsula a strappo di colore verde.
English: Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Italian: Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
English: Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-79 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose.
English: Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
Italian: La tossicità della dalbavancina è stata valutata in ratti e cani dopo la somministrazione giornaliera per via endovenosa per periodi fino a 3 mesi.
English: You should not breastfeed when given Xydalba.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante l'assunzione di Xydalba.
English: Cross-resistance between dalbavancin and other classes of antibiotics was not seen in in vitro studies.
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna resistenza crociata tra la dalbavancina e altre classi di antibiotici.
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate dalbavancin intravenous use after reconstitution and dilution
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato dalbavancina uso endovenoso previa ricostituzione e diluizione
English: Lactose monohydrate Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
English: Depending on the condition of your kidney, your doctor may have to reduce your dose.
Italian: A seconda delle condizioni dei reni, il medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose.
English: Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
Italian: Per i pazienti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, quindi la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.
English: White to off-white to pale yellow powder.
Italian: Polvere di colore da bianco-biancastro a giallo pallido.
English: The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg /ml dalbavancin.
Italian: Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Italian: Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici è stata segnalata colite associata all'antibatterico e colite psedomembranosa che può manifestarsi con un livello di severità da lieve a pericoloso per la vita.
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione epatica vedere paragrafo 4.2.
English: Xydalba vials are for single-use only.
Italian: I flaconcini di Xydalba sono esclusivamente monouso.
English: : Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
Italian: • Staphylococcus spp: Sensibile ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
English: Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso mal di testa disgeusia, capogiri
English: The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Italian: La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONEMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, diarrea stipsi, dolore addominale, dispepsia, disturbi addominali, vomito
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi), conta piastrinica elevata (trombocitosi), aumento dei valori ematologici di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
English: Genital itching (females)
Italian: • Prurito ai genitali (nelle femmine)
English: Single-dose regimen3
Italian: Regime a dose singola3
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
Italian: • Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito;
English: To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Italian: Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per endovena o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'usoo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • Group G streptococci
Italian: • Streptococco Gruppo G
English: No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
English: Clinically significant gender-related differences in dalbavancin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with infections.
Italian: Nei soggetti sani o nei pazienti con infezioni non si sono osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso nella farmacocinetica della dalbavancina.
English: The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
English: Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dalbavancina
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Xydalba is for single use only.
Italian: Xydalba è un medicinale monouso.
English: Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Italian: Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
English: Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
Italian: In una serie di test di genotossicità in vitro e in vivo, la dalbavancina non è risultata mutagena né clastogenica.
English: Koidu str. 20-19
Italian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
English: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Italian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, eruzione cutanea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: 8 NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Tel: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Italian: CorrevioTel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
English: Patients with more than 1 BCC
Italian: Pazienti con più di 1 BCC
English: All these adverse reactions were non serious.
Italian: Queste reazioni avverse erano tutte non gravi.
English: Subgroups:
Italian: Sottogruppi:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 dicembre 2011
English: Date of latest renewal: 21 November 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
English: In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Italian: In conclusione, benché le dimensioni dei sottogruppi siano insufficienti per trarre conclusioni significative su singoli gruppi, la distribuzione dei due prodotti nei sottogruppi rilevanti è molto simile.
English: * Data from post-marketing period.
Italian: * Dati del periodo post-marketing.
English: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Italian: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
English: However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
English: It is used to treat:
Italian: È utilizzato nel trattamento di:
English: BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Italian: I BCC localizzati in questa regione appartengono per la maggior parte al sottotipo superficiale.
English: Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Italian: Pertanto, non appare plausibile che questo possa influire negativamente sull'affermazione di non inferiorità dell'endpoint primario dello studio o sulle tendenze generali osservate in tutti i sottogruppi.
English: • reactions at the application site
Italian: • reazioni nella sede di applicazione
English: Considerations before treatment
Italian: Considerazioni prima del trattamento
English: - change of colour
Italian: − cambiamento di colore
English: It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Italian: È importante assicurare la somministrazione della corretta dose di luce.
English: Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
English: A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Italian: È necessario mantenere una distanza di almeno 1 cm da queste parti del corpo.
English: Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
English: Application of the gel
Italian: Applicazione del gel
English: Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Italian: Il medico deciderà quale opzione terapeutica usare, a seconda delle sue lesioni.
English: In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Italian: In presenza di ossigeno, si formano specie reattive dell'ossigeno.
English: No experience exists with these situations.
Italian: Non esistono dati riguardanti queste situazioni.
English: These factors vary with lamp type.
Italian: Tali fattori variano a seconda del tipo di lampada.
English: Any bleeding must be stopped before application of the gel.
Italian: Eventuali sanguinamenti devono essere arrestati prima dell'applicazione del gel.
English: Keep the tube tightly closed after first opening.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso dopo la prima apertura.
English: This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità con ALA.
English: Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Italian: La terapia fotodinamica a luce solare con Ameluz può essere effettuata tutto l'anno nell'Europa meridionale, da febbraio a ottobre nell'Europa centrale e da marzo a ottobre nell'Europa settentrionale.
English: Number of treatments
Italian: Numero di trattamenti
English: Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità erano confrontabili per entrambi i trattamenti.
English: Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi era simile per i due prodotti ed è rappresentativa della distribuzione nella popolazione generale, dove più del 70% dei BCC è localizzato nella regione della testa/del tronco.
English: After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Italian: Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz determina spesso un miglioramento continuo dei parametri di qualità della pelle.
English: Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Italian: Ameluz non è raccomandato durante la gravidanza, per le insufficienti conoscenze al riguardo.
English: Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
English: The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
English: If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Italian: Qualora si osservasse amnesia, occorre interrompere immediatamente la PDT (vedi par. 4.8).
English: The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Italian: Le specifiche tecniche del dispositivo devono essere controllate prima di utilizzare una sorgente di luce specifica ed è necessario rispettare i requisiti per lo spettro di luce previsto.
English: Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Italian: Informi il medico se utilizza medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni dannose in seguito all'esposizione al sole, come
English: Ameluz is only used on the skin.
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
English: • griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Italian: • griseofulvina: medicinale per il trattamento di infezioni fungine
English: The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Italian: Queste ultime danneggiano i componenti cellulari, distruggendo le cellule bersaglio.
English: After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
English: • In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Italian: • In casi molto rari la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di perdere temporaneamente la memoria.
English: Preparation of the lesions
Italian: Preparazione delle lesioni
English: 1 This reaction also occurs before illumination.
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
English: Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: n.a.
Italian: n.p.
English: Talk to your doctor before using Ameluz.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ameluz.
English: Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Italian: Il sovradosaggio in seguito a somministrazione topica è improbabile e non è stato riscontrato da studi clinici.
English: In 12 cases the reactions started before illumination.
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
English: • temporary memory loss1
Italian: • perdita temporanea della memoria1
English: Positive allergy tests were reported in the study.
Italian: Nello studio sono stati riportati casi di positività ai test allergologici.
English: - on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
Italian: − su aree cutanee affette da altre malattie o con tatuaggi perché ciò potrebbe ostacolare l'esito positivo e la valutazione del trattamento.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità dermica o di studi riportati nella letteratura di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.
English: Use of immunosupressants
Italian: Uso di immunosoppressori