FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide bevatten.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Slovenian: emtricitabin 200 mg / dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Dutch: In alle gevallen ging resistentie tegen efavirenz of lamivudine vooraf aan de ontwikkeling van K65R of trad hiermee gelijktijdig op. Bij acht patiënten in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg waren K65R mutaties van het HI-virus aanwezig, waarvan 7 in de eerste 48 weken van de behandeling ontstonden en de laatste in week 96.
Slovenian: V skupini z 245 mg dizoproksiltenofoviratom je imelo 8 bolnikov HIV, ki je izražal mutacijo K65R, pri 7 od teh se je ta pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja, pri enem pa v 96. tednu.
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih okuženih s HBV, ki imajo dekompenzirano jetrno bolezen in imajo po lestvici Child-Pugh-Turcott (CPT) > 9 točk, so omejeni.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-positieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
Slovenian: Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Dutch: HBeAg-verlies/ seroconversie
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBeAg
Dutch: Derhalve mag Tenofovir disoproxil Zentiva niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zato se zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: In het algemeen was de respons op behandeling met tenofovirdisoproxil vergelijkbaar voor genotypes A, B, C en E (75-100% van de patiënten bereikte in week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml [69 IE/ml]), maar was het responspercentage bij patiënten met genotype D-infectie lager (55%).
Slovenian: Samo 1 bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je bil ob izhodišču okužen z genotipom E. Na splošno so bili odzivi na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom pri genotipih A, B, C in E podobni [75-100 % bolnikov je v 48. tednu doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml)], medtem ko je bila pri bolnikih z okužbo z genotipom D stopnja odziva nižja (55 %).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili v skladu s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z dizoproksiltenofoviratom pri odraslih (glejte poglavji 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
Dutch: HBVstammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtA181V in rtN236T, povezanimi z rezistenco na adefovir, so bili 2,9- do 10-krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
Dutch: Zentiva is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva niso proučevali pri bolnikih starejših od 65 let.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri bolnikih starejših od 65 let.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07.
Dutch: Na week 72 bleef de virologische onderdrukking gehandhaafd bij de patiënten die dubbelblind tenofovirdisoproxil gevolgd door open-label tenofovirdisoproxil ontvingen (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep): 86,5% (45/52) van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Slovenian: Po 72. tednu se je virološka supresija pri bolnikih, ki so prejemali dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kateremu je sledilo nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat), ohranila: v 192. tednu je 86,5% (45/52) bolnikov v skupini dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat imelo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Dutch: Gereduceerde doses tenofovir (actief bestanddeel van Tenofovir disoproxil Zentiva) worden tevens gebruikt voor de behandeling van HIV-1 infecties en chronische hepatitis B bij geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, starih 2 do < 12 let, se uporabljajo tudi zmanjšani odmerki tenofovirja (učinkovina zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?, voor de dosering.
Slovenian: Za odmerjanje glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Dutch: HBeAg verlies/seroconversie HBsAg verlies/seroconversie n.v.t.
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBsAg n k n n a
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po
Dutch: uitslag
Slovenian: Izhodišče
Dutch: Gebruikt u naast Tenofovir disoproxil Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Tweehonderdvijftien HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 125) en HBeAg-positieve (GS-US174-0103, n = 90) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBVpolymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovenian: Pri 215 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 90), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Dutch: • pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke • okvara celic ledvičnih tubulov
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,254 en -0,179 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oziroma0,165 za Z-indeks MGK ledvene hrbtenice ter -0,254 oziroma-0,179 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat oziroma za skupino, ki je prejemala placebo.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan een afname van de BMD veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči zmanjšanje MGK.
Dutch: Gemiddelde verandering van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie Gemiddelde verandering van de MELDscore vanaf de uitgangssituatie a p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 0,622, b p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 1,000.
Slovenian: Liver Desease, Model za ledvično obolenje v končni fazi) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 0,622,
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek v mg)
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zato je potrebno pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: • opgeblazen gevoel,
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1, 2, myopathie1
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)
Dutch: Vijfentwintig procent (14/56) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep en 24% (7/29) van de patiënten in de placebogroep bereikten in week 48 HBeAg-seroconversie.
Slovenian: V 48. tednu je 25 % (14 od 56) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 24 % (7 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doseglo serološko konverzijo HBeAg.
Dutch: Vierhonderdzesentwintig HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 250) en HBeAg-positieve (GSUS-174-0103, n = 176) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil en vervolgens waren overgestapt op open-labelbehandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBVpolymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovenian: Pri 426 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 176), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva bruha, naj vzame drugo tableto.
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Slovenian: Dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata pri kompenzirani in dekompenzirani bolezni temelji na viroloških, biokemijskih in seroloških odzivih pri odraslih s kroničnim hepatitisom B, pozitivnim na HBeAg in negativnim na HBeAg.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score lumbale wervelkoloma
Slovenian: Povprečni (SD) Zindeks MGK ledvene hrbtenice a
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat lactosemonohydraat.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje laktozo monohidrat.
Dutch: Als u een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer u de dosis had moeten innemen.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga morali vzeti.
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Tenofovirdis oproxil 245 mg (n = 45)
Slovenian: Parameter dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0144 werden 89 HBeAg-negatieve en -positieve patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met chronische hepatitis B gedurende 48 weken behandeld met eenmaal daags tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van 245 mg (n = 60) of placebo (n = 29).
Slovenian: V študiji GS-US-174-0144 so 89 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 2 do < 12 let, s kroničnim hepatitisom B, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom 6,5 mg/kg do največjega odmerka 245 mg (n = 60) ali s placebom (n = 29) enkrat na dan. Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in so morali imeti ob presejanju koncentracijo HBV DNA > 105 kopij/ml (~ 4,2 log10 i.e./ml) in ALT > 1,5 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil
Slovenian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Dutch: HIV-1: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir werd beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde, adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg.
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg. Srednji (± SD) Cmax je bil 0,38 ± 0,13 μg/ml in srednji AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Bolezni jeter Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s presajenimi jetri so zelo omejeni.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Een hoger risico op een nierfunctiestoornis is gemeld bij patiënten die tenofovirdisoproxil kregen in combinatie met een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dizoproksiltenofovirat prejemali v kombinaciji z zaviralcem proteaze okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, so poročali o večjem tveganju za ledvično okvaro.
Dutch: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Slovenian: raltegravir (400 mg dvakrat dnevno) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/245 mg enkrat dnevno)
Dutch: Tenofovirdisoproxiltenofovirdisoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
Dutch: Een consistente respons op behandeling met tenofovirdisoproxil 245 mg werd waargenomen ongeacht de uitgangswaarde van HIV-1 RNA en CD4-telling.
Slovenian: Ne glede na začetno vrednost HIV-1 RNA in števila CD4 je bil odziv na zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofoviratom enak.
Dutch: Effecten op de botten
Slovenian: ki so prejemali emtricitabin,
Dutch: • Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Dutch: Interactie niet onderzocht
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Dutch: • veranderingen in uw urine
Slovenian: • spremembe urina.
Dutch: Zelden hepatische steatose, hepatitis
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Dutch: Als u hepatitis B- of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Dutch: Resistentie in vitro
Slovenian: Rezistenca in vitro
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Slovenian: Vsebina pakiranja:
Dutch: Boekarest 032266
Slovenian: Bukarešta 032266
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van deze gelijktijdige toediening, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat maximaal 9,53 mg natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Dutch: ATC-code: J05AR03
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03.
Dutch: • zich zwak voelen
Slovenian: • občutek oslabelosti.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak ( ≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte S.C. Zentiva S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij S.C. Zentiva S.A.
Dutch: Seroconversies/Na
Slovenian: Serokonverzije/Na
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Slovenian: Majhno število podatkov iz kliničnih študij nakazuje, da podaljšani interval med odmerki ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Dutch: b Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder donkere vlekken op de huid
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Dutch: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren-test
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
Dutch: Vaak hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft.
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Dutch: Max. 30% van de dosis emtricitabine en ca. 10% van de dosis tenofovir kan verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
Dutch: Vaak duizeligheid hoofdpijn
Slovenian: Pogosto omotičnost glavobol