FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V reprodukční toxikologii nemělo perorální podání melatoninu u březích samic myší, potkanů či králíků nežádoucí účinky na jejich potomstvo, měřeno z hlediska životaschopnosti plodu, kosterních a viscerálních abnormalit, poměru pohlaví, porodní hmotnosti a následného fyzického, funkčního a pohlavního vývoje.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea orală a melatoninei la femelele gestante de şoarece, şobolan sau iepure nu a determinat reacţii adverse asupra puilor, determinate în termeni de viabilitate fetală, anomalii scheletice şi viscerale, raport între sexe, greutate la naştere şi dezvoltare ulterioară fizică, funcţională şi sexuală.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Blistry jsou poté baleny do papírových krabiček.
Romanian: Foliile termosudate sunt ambalate în cutii de carton.
Czech: Menopauzáln í symptomy
Romanian: Simptome de menopauză
Czech: Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
Romanian: Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Circadin, melatonina, aparţine unui grup de hormoni naturali produşi de către organism.
Czech: • Je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů užívajících cimetidin, inhibitor CYP2D, který zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu cimetidină, un inhibitor al CYP2D, care creşte concentraţiile plasmatice ale melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia.
Czech: • Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
Romanian: • Inhibitorii CYP1A2, precum chinolonele, pot creşte expunerea la melatonină.
Czech: Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
Romanian: Clearance-ul previzionat al substanţei active este de până la 12 ore după ingestie.
Czech: − Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např. zaleplon, zolpidem a zopiklon).
Romanian: − Benzodiazepine şi hipnotice, altele decât benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru a induce somnul, cum sunt zaleplon, zolpidem şi zopiclonă)
Czech: Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru.
Romanian: Comprimatele Circadin 2 mg, cu eliberare prelungită, sunt disponibile sub formă de comprimaterotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albe.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Czech: Interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku jejich účinku na CYP1A je tedy možná.
Romanian: Prin urmare, sunt posibile interacţiunile între melatonină şi alte substanţe active, ca o consecinţă a efectului acestora asupra enzimelor CYP1A.
Czech: Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Romanian: Franţa e-mail: regulatory@neurim.com
Czech: Kvalita spánku a ranní bdělost se při užívání přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
Romanian: În plus, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin, comparativ cu placebo.
Czech: Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt copolimer de metacrilat de amoniu de tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc şi stearat de magneziu.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat Circadin (2 mg) administrat oral, o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare.
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby došlo také ke zkrácení spánkové latence při aktivní léčbě (61 minut) v porovnání s podáváním placeba (77 minut), aniž by byla doba probuzení časnější.
Romanian: A existat de asemenea o reducere a latenței somnului cu tratamentul activ (61 minute) comparativ cu placebo (77 minute) după 13 săptămâni de tratament dublu orb, fără a cauza ore de trezire mai timpurii.
Czech: Balení obsahuje jeden blistrový strip obsahující 7, 20 nebo 21 tablet, nebo dva blistrové stripy obsahující po 15 tabletách (celkem 30 tablet).
Romanian: Ambalajul conţine o folie termosudată cu 7, 20 sau 21 comprimate, sau două folii termosudate, fiecare conţinând câte 15 comprimate (30 comprimate).
Czech: Studie použití přípravku Circadin u lidí s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny; před použitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli ale ficatului sau rinichilor, prin urmare trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată.
Czech: Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Circadin 2 mg neobjevila.
Romanian: Nu au apărut modificări ale funcţionării diurne sub tratamentul cu Circadin 2 mg.
Czech: trombocytopenie
Romanian: trombocitopenie
Czech: Artritida, svalové spasmy, bolesti v oblasti krku, noční křeče
Romanian: Artrită, spasme musculare, dureri cervicale, crampe nocturne
Czech: Takeda AS
Romanian: Takeda Oy
Czech: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Romanian: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Czech: Hodnota Cmax byla přibližně 500 pg/ml u dospělých (18 až 45) v porovnání s 1200 pg/ml u starších pacientů (55 až 69); hodnota AUC byla přibližně 3000 pg*h/ml u dospělých v porovnání s 5000 pg*h/ml u starších pacientů.
Romanian: Cmax se situează în jurul a 500 pg/ml la adulţi (18-45) faţă de 1200 pg/ml la vârstnici (55-69);
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto poškození funkce jater má za následek vyšší endogenní hladiny melatoninu.
Romanian: Metabolizarea melatoninei are loc în principal în ficat şi, prin urmare, insuficienţa hepatică conduce la concentraţii mai ridicate ale melatoninei endogene.
Czech: − Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol.
Romanian: − Agonişti/antagonişti adrenergici (cum sunt unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale prin constricţia vaselor de sânge, decongestionante nazale, medicamente care scad tensiunea arterială), agonişti/antagonişti opioizi (cum sunt medicamentele utilizate în tratamentul dependenţei de droguri), inhibitori ai prostaglandinei (cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene), medicamente antidepresive, triptofan şi alcool etilic.
Czech: Pravděpodobnost vzniku interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku působení melatoninu na CYP1A není významná.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca interacţiunile între melatonină şi alte substanţe active, ca o consecinţă a efectului melatoninei asupra enzimelor CYP1A, să fie semnificative.
Czech: Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami, nebo alternativně v krabičce obsahující dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení).
Romanian: Fiecare cutie conţine o folie termosudată cu 7, 20 sau 21 de comprimate, sau, în alternativă, cutia conţine două folii termosudate a câte 15 comprimate fiecare (ambalaj cu 30 de comprimate).
Czech: Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă suferiţi de o stare continuă de somnolenţă, trebuie să consultaţi un medic.
Czech: V klinických hodnoceních se nežádoucí účinky vyskytly celkem u 9,5 % pacientů užívajících Circadin v porovnání s 7,4 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în total 9,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, faţă de 7,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: V pediatrické studii (n=125) s dávkami 2 mg, 5 mg nebo 10 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním podávanými v několika minitabletách po 1 mg (léková forma vhodná pro tento věk) s dvoutýdenním úvodním obdobím, během kterého bylo podáváno placebo, a s 13 týdnů trvajícím randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným obdobím léčby v paralelních skupinách, bylo po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby prokázáno zlepšení celkové doby spánku; pacienti spali déle při aktivní léčbě (508 minut) než při podávání placeba (488 minut).
Romanian: Un studiu pediatric (n=125) cu doze de 2, 5 sau 10 mg de melatonină cu eliberare prelungită sub formă de minicomprimate cu multipli de 1 mg (forma farmaceutică adecvată vârstei), cuprinzând o perioadă inițială, de run-in, cu placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat față de placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 13 săptămâni, a evidențiat o îmbunătățire a duratei totale a somnului (DTS) după 13 săptămâni de tratament dublu orb; participanții au dormit mai mult în grupul cu tratament activ (508 minute), comparativ cu placebo (488 minute).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství.
Romanian: Pentru melatonină, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Czech: Hyperbilirub inemie
Romanian: Hiperbilirubinemie
Czech: Poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, ztráta orientace, časné ranní probouzení, zvýšení libida, depresívní nálada,
Romanian: Alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, dezorientare, trezirea dimineaţa devreme, creşterea libidoului, deprimare, depresie
Czech: Circadin obsahuje monohydrát laktosy.
Romanian: Circadin conţine lactoză monohidrat.
Czech: Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate, inflamaţia gurii sau a limbii, inflamaţia pielii sau secreţie anormală de lapte.
Czech: Circadin obsahuje laktosu.
Romanian: Circadin conţine lactoză.
Czech: Angioedém, otok úst, otok jazyka
Romanian: Angioedem, edem la nivelul gurii, edem al limbii
Czech: • Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace.
Romanian: • Melatonina nu are un efect inductor al enzimelor CYP1A in vitro, la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Czech: Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se užíváním přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
Romanian: În plus, calitatea somnului, numărul de treziri şi gradul de vigilenţă matinală, raportate de pacienţi, s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin, comparativ cu placebo.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje.
Czech: • Fluvoxamin zvyšuje koncentrace melatoninu (17krát vyšší AUC a 12krát vyšší sérová Cmax) inhibicí jeho metabolismu působením na jaterní isozymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A2 a CYP2C19.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu fluvoxamină, care creşte concentraţiile melatoninei (o creştere de 17 ori a ASC şi o creştere de 12 ori a Cmax serică), inhibând metabolizarea acesteia la nivelul izoenzimelor CYP1A2 şi CYP2C19 ale citocromului hepatic P450 (CYP).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Circadin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat Jak se Circadin užívá
Romanian: Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Circadin Cum să luaţi Circadin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Circadin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită Melatonină
Czech: Circadin nevyvolal žádné změny architektury spánku a neměl žádný účinek na dobu trvání REM spánku.
Romanian: Nu au fost constatate modificări ale structurii somnului şi nici efecte asupra duratei somnului de tip REM, date de Circadin.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă
Czech: Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Romanian: Dat fiind rolul melatoninei în ceea ce priveşte reglarea somnului şi a ritmului circadian, precum şi scăderea producţiei endogene de melatonină odată cu înaintarea în vârstă, melatonina poate îmbunătăţi în mod eficient calitatea somnului, în special la pacienţii cu vârste mai mari de 55 de ani, cu insomnie primară.
Czech: Circadin 2 mg v porovnání s placebem.
Romanian: Calitatea vieţii s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin 2 mg, comparativ cu placebo.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse non-grave, adresaţi-vă medicului şi/sau solicitaţi consult medical.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Czech: • Ve studiích podávání přípravku Circadin společně s thioridazinem a imipraminem, což jsou látky ovlivňující centrální nervový systém, nebyly nalezeny klinicky významné farmakokinetické interakce.
Romanian: • În cadrul studiilor, Circadine a fost administrat împreună cu tioridazina şi imipramina, substanţe active care afectează activitatea sistemului nervos central.
Czech: Hypertriglyceride mie, hypokalcemie, hyponatremie
Romanian: hipocalcemie, hiponatriemie
Czech: Bolesti v končetinách
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor
Czech: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španělsko
Romanian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140
Czech: V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
Romanian: În cadrul unui studiu polisomnografic (PSG) cu o perioadă iniţială run-in de 2 săptămâni (simplu orb, cu administrare de placebo) urmată de o perioadă de tratament de 3 săptămâni (design dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de studiu) şi o perioadă de retragere de 3 săptămâni, latenţa somnului (LS) a fost scurtată cu 9 minute faţă de placebo.
Czech: Tfno: +34 91 7711500
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Czech: Renální poškození
Romanian: Insuficienţa renală
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Temmler Pharma GmbH & Co.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Temmler Pharma GmbH & Co.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care pacienţii care sufereau de insomnie primară au primit Circadin 2 mg în fiecare seară timp de 3 săptămâni, au apărut beneficii în ceea ce priveşte latenţa somnului, la pacienţii trataţi cu substanţă activă prin comparaţie cu cei trataţi cu placebo (conform măsurătorilor prin mijloace obiective şi subiective) şi în ceea ce priveşte calitatea subiectivă a somnului şi a funcţionării pe timpul zilei (somn restaurativ), fără tulburări ale vigilenţei pe durata zilei.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Czech: V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care este probabil ca efectele somnolenţei să se asocieze cu un risc privind siguranţa.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy Další údaje naleznete v příbalové informaci
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat Pentru informaţii suplimentare, a se citi prospectul.
Czech: Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Romanian: • Psoriazis
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety s prodlouženým uvolňováním20 tablet 21 tablet 30 tablet 7 tablet
Romanian: 20 comprimate 21 comprimate 30 comprimate 7 comprimate
Czech: S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Další léčivé přípravky a Circadin
Romanian: Circadin împreună cu alte medicamente
Czech: nadměrná sekrece slin, halitóza, břišní diskomfort, gastrická porucha,
Romanian: flatulenţă, hipersecreţie salivară, halenă respiratorie, disconfort abdominal, tulburări gastrice, gastrită
Czech: Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Circadin v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, de run-in, cu placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat faţă de placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 26% în grupul cu Circadin, faţă de 15% în grupul cu placebo.
Czech: vysoký krevní tlak, bolest břicha v horní části, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit slabosti, výskyt glukosy v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.
Romanian: Iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise neobişnuite, coşmaruri, anxietate, migrenă, durere de cap, letargie (oboseală, lipsă de energie), nelinişte asociată cu activitate crescută, ameţeli, oboseală, hipertensiune arterială, durere în abdomenul superior, indigestie, ulceraţii bucale, gură uscată, greaţă, modificări ale compoziţiei sângelui care pot determina îngălbenirea pielii sau a ochilor, inflamarea pielii, transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie cutanată, piele uscată, dureri la nivelul extremităţilor, simptome de menopauză, senzaţie de slăbiciune, eliminare de glucoză prin urină, prezenţa în exces a proteinelor în urină, funcţionare anormală a ficatului şi creştere în greutate.
Czech: SN:
Romanian: EXP:
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Czech: V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární.
Romanian: Cinetica melatoninei este liniară în intervalul 2-8 mg.
Czech: Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívající Circadin v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, run-in, cu administrare de placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni şi o perioadă de retragere, cu administrare de placebo, de două săptămâni, rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 47% în grupul cu Circadin, faţă de 27% în grupul cu placebo.
Czech: Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku,
Romanian: sindromul picioarelor neliniştite, somn de slabă calitate, parestezie
Czech: Nejčastější hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost.
Romanian: Somnolenţa a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent.
Czech: Priapismus,
Romanian: Iritabilitate,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Circadin může způsobit ospalost.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Circadin poate determina somnolenţă.