FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra det 4-årige kliniske forsøg tydede også på, at vægttabet, der blev opnået med orlistat, forsinkede udviklingen af type 2-diabetes under studiet (den kumulerede diabetesincidens: 3,4 % i orlistatgruppen i forhold til 5,4 % i placebogruppen).
Czech: Výsledky ze 4leté klinické studie také naznačily, že dosažený hmotnostní úbytek u pacientů léčených orlistatem oddálil rozvoj diabetu 2. typu v průběhu studie (souhrnný výskyt případů diabetu: 3,4 % ve skupině léčené orlistatem ve srovnání s 5,4 % ve skupině na placebu).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Xenical til børn.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí.
Danish: Anvendelse af orlistat kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan i nogle tilfælde medføre nyresvigt.
Czech: Užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, vedoucí někdy k renálnímu selhání.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af rektal blødning med Xenical.
Czech: Při podávání přípravku Xenical byly hlášeny případy krvácení z rekta.
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Danish: Bivirkning/hændelse
Czech: Nežádoucí příhoda/účinek
Danish: Der er observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat.
Czech: Mírný pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat.
Danish: Xenical binder sig til enzymer i dit fordøjelsessystem (lipaser) og forhindrer, at de nedbryder noget af det fedt, du har spist i forbindelse med et måltid.
Czech: Přípravek Xenical se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou.
Danish: I kliniske forsøg var vægttabet ved orlistatbehandling mindre hos type 2-diabetikere end hos ikkediabetikere.
Czech: Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné hmotnosti menší než u nediabetických pacientů.
Danish: Brugen af orlistat kan være forbundet med dannelse af nyresten hos patienter, som lider af en kronisk nyresygdom.
Czech: Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících závažným chronickým onemocněním ledvin.
Danish: Xenical anvendes til behandling af fedme sammen med en kaloriefattig diæt.
Czech: Přípravek Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou.
Danish: Der er udført studier på mennesker med Xenical af op til 4 års varighed.
Czech: Účinky přípravku Xenical byly studovány v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až 4 roky.
Danish: Xenicalkapsler er turkise og påtrykt "XENICAL 120" og leveres i blisterpakninger og glasflasker, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler.
Czech: Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120" a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek.
Danish: Det primære endpoint var ændringen i BMI fra udgangspunktet til afslutningen af studiet.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna indexu tělesné hmotnosti na konci studie v porovnání s výchozí hodnotou.
Danish: Fækal inkontinens Abdominal distension* Tandsygdomme Gingivale sygdomme
Czech: Břišní distenze* Onemocnění zubů Onemocnění dásní
Danish: Når warfarin eller andre antikoagulantia anvendes i kombination med orlistat, bør INR-værdierne (INR, international normaliseret ratio) monitoreres (se pkt.
Czech: Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mají být sledovány hodnoty stanovené mezinárodní normou (INR) (viz bod 4.4).
Danish: Xenical kan tages umiddelbart før et måltid, under et måltid og op til en time efter et måltid.
Czech: Přípravek Xenical s jídlem a pitím Přípravek Xenical se může užívat před jídlem, během jídla nebo až jednu hodinu po jídle.
Danish: (E132), titandioxid (E171) og spiselig tryksværte.
Czech: indigokarmínu (E132) a oxidu titaničitého (E171) a jedlého tiskařského inkoustu.
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel på 120 mg til hvert af de tre daglige hovedmåltider.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xenical je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech hlavních jídel.
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørk urin, mavesmerter og ømhed i leveren (som viser sig som smerter foran, under brystkassen på højre side), nogle gange med appetitløshed.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat žloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest žaludku a citlivost jater (bolest pod přední stranou hrudního koše na pravé straně), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
Danish: På grund af orlistats manglende teratogene virkning på dyr, forventes det ikke at medføre misdannelser hos mennesker.
Czech: V případě, že nebyly prokázány teratogenní účinky u zvířat, neočekávají se žádné malformační účinky ani u člověka.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Czech: Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel.
Danish: Xenical indeholder
Czech: Co přípravek Xenical obsahuje
Danish: Doser af orlistat på mere end 120 mg 3 gange daglig har ikke vist at have en større virkning.
Czech: Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek.
Danish: Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling.
Czech: Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby.
Danish: Middeldifferencen af vægttab hos orlistatbehandlede patienter sammenlignet med placebo var 1,83 kg til 3,06 kg og middeldifferencen mellem placebo og HbA1c-reduktion var 0,18 % til 0,55 %.
Czech: U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku ve srovnání s placebem v rozmezí 1,83 až 3,06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v rozmezí 0,18 % až 0,55 % ve srovnání s placebem.
Danish: Patienter bør rådes til at overholde de kostvejledninger, de har modtaget (se pkt.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby dodržovali uvedená dietní doporučení (viz bod 4.2).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (type A),
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ
Danish: Blødning fra endetarmen.
Czech: Krvácení z konečníku (rekta).
Danish: Hovedsymptomerne er kløe, udslæt, hævelser på huden (let ophøjede, kløende hudområder, som er blegere eller rødere end den omgivende hud), alvorligt åndedrætsbesvær, kvalme, opkastninger og utilpashed.
Czech: Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti.
Danish: Otte timer efter oral indgift af orlistat kunne der ikke måles plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat.
Czech: Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné (< 5 ng/ml).
Danish: Tilfælde af hypotyreoidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyreoidisme kan forekomme.
Czech: Mohou se vyskytnout případy hypotyreózy a/nebo snížené kontroly hypotyreózy.
Danish: Denne risiko er øget hos patienter med underliggende kronisk nyresygdom og/eller volumendepletion (se pkt.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u pacientů s již přítomným chronickým onemocněním ledvin a/nebo s hypovolémií (viz bod 4.8).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
Danish: Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Czech: Každá tobolka obsahuje 120 mg orlistatu.
Danish: Studier hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner har vist, at den ikke-absorberede del af lægemidlet elimineres via fæces.
Czech: Studie prováděné u jedinců s normální tělesnou hmotností a jedinců obézních ukázaly, že neabsorbované léčivo je vylučováno převážně stolicí.
Danish: Orlistats terapeutiske virkninger udøves i ventriklens og tyndtarmens lumina, hvor der dannes kovalente bindinger på det aktive serinbindingsted af gastro- og pankreaslipaser.
Czech: Terapeutický účinek se projevuje v žaludku a tenkém střevě, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy.
Danish: Studier hos normalvægtige og adipøse frivillige forsøgspersoner har vist, at absorptionen af orlistat er minimal.
Czech: Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální tělesnou hmotností tak i obézních ukázaly, že množství vstřebaného orlistatu bylo minimální.
Danish: Ligesom det gælder for andre afmagringsprogrammer, kan for høj indtagelse af fedt og kalorier reducere ethvert vægttab.
Czech: Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.
Danish: In vitro er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsagelig lipoproteiner og albumin).
Czech: In vitro je orlistat z > 99 % vázán na plazmatické bílkoviny
Danish: Epilepsipatienter: Orlistat kan påvirke den antikonvulsive behandling ved at nedsætte absorptionen af antiepileptika, hvilket kan medføre kramper (se pkt.
Czech: Pacienti užívající antiepileptika: Orlistat může ovlivnit antikonvulzivní léčbu snížením absorpce antiepileptik, což může vést až ke konvulzím (viz bod 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xenical
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xenical
Danish: Meget almindelig: Hypoglykæmi* Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Velmi časté: Hypoglykémie*
Danish: Bulløse udslæt
Czech: Bulózní erupce
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Danish: povidon (E1201), natriumlaurilsulfat og talcum.
Czech: A), povidon (E1201), natrium-lauryl-sulfát a mastek.
Danish: Smerter/ubehag i endetarmen, blød afføring, inkontinens (afføring), oppustethed (hos patienter med type 2-diabetes), tand- og tandkødssygdomme, uregelmæssig menstruationscyklus, træthed.
Czech: Bolesti konečníku/diskomfort, měkká stolice, inkontinence (unikání stolice), nadmutí břicha (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2), problémy se zuby/dásněmi, nepravidelnost menstruačního cyklu, únavnost.
Danish: Forhøjede niveauer af nogle leverenzymer kan ses i blodprøver.
Czech: Při krevních testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů.
Danish: Pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Czech: Pankreatitida (zánět slinivky).
Danish: Ved terapeutiske doser kunne der kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption.
Czech: Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml nebo 0,02 µmol) a akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.
Danish: Hos patienter, der samtidig bliver behandlet med orlistat og antiepileptika f.eks. valproat og lamotrigin, er der rapporteret om tilfælde af kramper.
Czech: U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproátem, lamotriginem, u kterých kauzální vztah k interakcím nemůže být vyloučen, byly zaznamenány konvulze.
Danish: Hovedparten af patienterne, som fik behandling med orlistat i op til fire år i kliniske studier, havde A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for normalområdet.
Czech: V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálním rozmezí.
Danish: Hvis samtidig administration imidlertid er uundgåelig, skal ciclosporinbehandlede patienters ciclosporinniveau i blodet monitoreres oftere, både før orlistatterapi påbegyndes, og efter at behandlingen er ophørt.
Czech: Nicméně pokud je společné podávání nevyhnutelné, má být prováděno častější sledování koncentrace cyklosporinu v krvi, jak v případě přidání orlistatu, tak i v případě přerušení léčby orlistatem u pacientů, kterým je současně podáván cyklosporin.
Danish: Hovedpine, smerter/ubehag i maven, stærk trang til eller øget hyppighed af afføring, luftafgang med afføring, olieagtig afføring, olieret eller fedtet afføring, vandig afføring, lavt blodsukkerniveau (hos patienter med type 2-diabetes).
Czech: Bolest hlavy, bolest břicha/diskomfort, náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva, únik stolice při nadýmání (větrech), olejovité vyprazdňování, olejovitá nebo mastná stolice, řídká stolice, nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2).
Danish: Hvis der anvendes mere end et lægemiddel samtidig, kan de forstærke eller svække hinandens virkning.
Czech: Toto je velmi důležité, neboť současné užívání více léků může způsobit zesílení nebo zeslabení jejich léčebného účinku.
Danish: Vandige afføringer Olieagtige udtømninger Øget defækation
Czech: Olejovité vyprazdňování Častější defekace
Danish: Almindelig: Urinvejsinfektioner
Czech: Časté: Infekce močových cest
Danish: For at opnå de største fordele af Xenical-behandlingen bør du følge den kostomlægning, din læge har anbefalet.
Czech: Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem.
Danish: Behandling med Xenical anbefales ikke ved graviditet.
Czech: Těhotenství a kojení Užívání přípravku Xenical v průběhu těhotenství není doporučeno.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme.
Czech: Vzácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør man undlade at indtage orlistat.
Czech: Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XENICAL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat
Danish: I et studie af adipøse patienter bestod lille, systemisk absorberede fraktion af orlistat af to større metabolitter, M1 (4-member hydrolyseret laktonring) og M3 (M1 med N-formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af den totale plasmakoncentration.
Czech: Studie s obézními pacienty prokázaly v minimální frakci podané látky, která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným laktonovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně
Danish: Blisterpakning:
Czech: Náplň tobolky:
Danish: Xenical bør indtages sammen med en afbalanceret, kaloriefattig kost, der er rig på frugt og grøntsager, og hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.
Czech: Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií.
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig: Uregelmæssige menstruationer
Czech: Časté: Nepravidelnost menstruačního cyklu
Danish: Den anbefalede dosering af orlistat er en kapsel på 120 mg indtaget med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Czech: Dospělí Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu,
Danish: Det virker i dit fordøjelsessystem, hvor det forhindrer, at ca. en tredjedel af det fedt, du spiser, optages.
Czech: V trávicím systému zabraňuje trávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijal(a) spolu s potravou.
Danish: I et klinisk forsøg, der forløb over 4 år, var det generelle bivirkningsmønster i overenstemmelse med det, der blev rapporteret for 1- og 2-års studierne, hvor den samlede incidens af gastrointestinale bivirkninger, der optrådte i år 1, aftager år for år i løbet af den 4-årige periode.
Czech: které bylo hlášeno v 1 a 2letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed med den alvorligste bivirkning anført først.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Oxalat-nefropati (ophobning af calciumoxalat, som kan medføre nyresten).
Czech: Oxalátová nefropatie (tvorba kalcium oxalátu, což může vést k ledvinovým kamenům).
Danish: Koagulationsparametre bør monitoreres hos patienter, der samtidig bliver behandlet med antikoagulantia (se pkt.
Czech: Je třeba sledovat koagulační parametry u pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálně podávanými antikoagulancii (viz bod 4.5 a 4.8).
Danish: Det anbefales at anvende et supplerende antikonceptionsmiddel for at undgå risiko for svigt af oral kontraception, der kan forekomme i tilfælde af svær diarré (se pkt.
Czech: Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4.5).
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Czech: Velmi časté: Bolest hlavy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Danish: Ved enkeltdoser på 800 mg orlistat og multiple doser på op til 400 mg 3 gange daglig i 15 dage har der ikke været rapporteret signifikant negative fund blandt personer med normal vægt og blandt adipøse personer.
Czech: 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním nežádoucím účinkům.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky Orlistatum
Danish: Xenical kan medføre harmløse ændringer i dit afføringsmønster i form af en mere fedtrig eller olielignende afføring, fordi afføringen indeholder uomdannet fedt.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit nezávažné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici.
Danish: Den kan indtages umiddelbart før, under et måltid eller op til en time efter et måltid.
Czech: nebo do jedné hodiny po jídle.
Danish: Der er blevet observeret et fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig.
Czech: Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem.
Danish: Langt størstedelen af diabetestilfældene fandtes i den subgruppe af patienter, der havde forringet glucosetolerance ved studiets start.
Czech: Většina případů výskytu diabetu byla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21 % randomizovaných pacientů.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Xenical og kontakte lægen.
Czech: Přestaňte užívat Xenical, pokud se tyto příznaky objeví a informujte svého lékaře.
Danish: Blisterpakning
Czech: Blistry
Danish: I velgennemførte studier hos to arter har lægemidler, som forårsager medfødte misdannelser hos mennesker, til dato vist sig at være teratogene hos dyr.
Czech: Bylo zjištěno, že léčivé látky doposud zodpovědné za malformace u člověka, jsou rovněž teratogenní u zvířat, jak bylo prokázáno v řádně provedených studiích, ve kterých byly srovnávány dva živočišné druhy.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke angives ud fra de data, der er tilgængelige):
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci z dostupných údajů nelze určit: Alergické reakce.
Danish: 9,5 % af de orlistatbehandlede patienter mod 3,3 % af de placebobehandlede patienter tabte ≥ 10 % af deres kropsvægt efter 1 år, og der var en middeldifference på 2,6 kg mellem de to grupper.
Czech: U 9,5 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 3,3 % pacientů na placebu došlo k úbytku tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po 1 roce léčby, průměrný rozdíl mezi skupinami byl 2,6 kg.
Danish: For patienter, der bliver behandlet med amiodaron og orlistat samtidig, er det særlig vigtigt at foretage klinisk monitorering, inkl.
Czech: U pacientů léčených současně amiodaronem je doporučeno zvýšené klinické a EKG monitorování.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xenical
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Danish: Data fra det 4-årige klinisk forsøg, XENDOS, viste, at 60 % af orlistatpatienterne og 35 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Czech: Údaje ze 4leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60 % pacientů léčených orlistatem a u 35 % pacientů na placebu byl po 12 týdnech prokázán pokles tělesné hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Opbevar pakningen tæt lukket for at beskytte den mod fugt
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
Danish: Oxalatnefropati, som kan medføre nyresvigt
Czech: Oxalátová nefropatie, která může vést k renálnímu selhání.
Danish: Sammenlagte data fra fem 2-års studier med orlistat og en hypokalorisk diæt viste, at 37 % af orlistatpatienterne og 19 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Czech: Data shromážděná z pěti dvouletých klinických studií s orlistatem a nízkokalorickou dietou ukázala, že po 12 týdnech léčby došlo u 37 % pacientů léčených orlistatem a u 19 % pacientů na placebu k poklesu hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby.
Danish: Smerter og ubehag i abdomen Olielignende pletter fra rectum Flatus med udflåd Imperiøs defækationstrang Fedt-/olieagtig afføring Flatulens
Czech: Bolest břicha/diskomfort Olejovité špinění z rekta Únik stolice při flatulenci
Danish: Efter 1 års behandling udgjorde andelen af patienter, der fik 120 mg orlistat og som tabte 10 % eller mere af deres legemsvægt, i alt 20 % blandt dem, der fik orlistat 120 mg sammenlignet med 8 % blandt dem, der fik placebo.
Czech: Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu.
Danish: Overfølsomhed (f.eks. kløe, udslæt, urticaria, angioødem, bronkospasmer og anafylakse)
Czech: Přecitlivělost (např. svědění, vyrážka, kopřivka,
Danish: Der er påvist fravær af interaktion mellem orale antikonceptionsmidler og orlistat i specifikke interaktionsstudier.
Czech: Ve specifických studiích lékových interakcí nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními kontraceptivy a orlistatem.
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand.
Czech: Tobolka má být zapita vodou.