FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
Portuguese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina, efavirenz - um medicamento utilizado para tratar a depressão chamado nefazodona - medicamentos utilizados para tratar epilepsia chamados fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão chamado erva de S. João ou hipericão - um medicamento utilizado para tratar a tuberculose chamado rifampicina - um medicamento utilizado para o alívio da dor intensa chamado alfentanilo - medicamentos utilizados para impedir a rejeição de órgãos após o transplante de um órgão chamados ciclosporina, sirolímus, tacrolímus - um medicamento utilizado para tratar um ritmo anormal do coração chamado quinidina - medicamentos utilizados para tratar enxaquecas chamados di-hidroergotamina, ergotamina - um medicamento utilizado para tratar a dor prolongada chamado fentanilo - um medicamento utilizado para controlar movimentos ou sons involuntários chamado pimozida - um medicamento para o ajudar a parar de fumar chamado bupropiona - medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sangue chamados repaglinida, tolbutamida - um medicamento que previne os coágulos sanguíneos chamado varfarina - um medicamento utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago chamado omeprazol - um medicamento utilizado para ajudar a controlar a pressão sanguínea chamado valsartan - um grupo de medicamentos utilizado para ajudar a diminuir o colesterol chamado estatinas - medicamentos hormonais utilizados para contraceção, ver seção “contraceção - para homens e mulheres” abaixo.
English: - Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa de fecho de origem do frasco (deixando o adaptador colocado).
English: Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP3A
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes transportadores.
English: • Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos com ≥ 12 anos de idade, com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
English: reactions included two cases Neutrophil count decreased (Neutropenia) and one case of anaemia.
Portuguese: Reações de Grau 3 incluindo dois casos de diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia) e um caso de anemia.
English: The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: A dose recomendada em doentes pediátricos é de 100 mg/m2 de larotrectinib duas vezes por dia com um máximo de 100 mg por dose, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these CYPs.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes CYP.
English: Tumour types included in efficacy analysis n
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
English: In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Portuguese: Observou-se toxicidade grave (STD10) em ratos em doses que corresponderam a 1 a 2 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Portuguese: Se for necessária a coadministração com um inibidor potente do CYP3A4, a dose de VITRAKVI deve ser reduzida em 50%.
English: Therefore, it cannot be excluded whether co-administration of larotrectinib with OATP1B1 substrates (e.g. valsartan, statins) may increase their exposure.
Portuguese: Por isso, não se pode excluir a possibilidade da coadministração de larotrectinib com substratos da OATP1B1(ex.: valsartran, estatinas) aumentar a sua exposição.
English: One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Portuguese: Foi notificado um caso de Grau 3, diminuição da contagem de neutrófilos (neutropenia), parestesia, mialgia, aumento de peso (aumento de peso anormal).
English: All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
English: Transaminase elevations
Portuguese: Aumentos das transaminases
English: Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
Portuguese: Quadro 5: Resultados agrupados da eficácia em tumores sólidos incluindo e excluindo tumores primários do SNC
English: In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Portuguese: O larotrectinib acelerou o trânsito intestinal e aumentou a secreção e acidez gástricas no rato.
English: Typical tube diameter, tube lengths and derived prime volumes are presented in Table 7.
Portuguese: O diâmetro típico da sonda, os comprimentos da sonda e os respetivos volumes de enchimento encontramse indicados no Quadro 7.
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente VITRAKVI 25 mg cápsulas VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Portuguese: Utilize uma seringa de 5 ml com marcação de 0,2 ml para doses de 1 ml ou mais.
English: No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Portuguese: Não se observou toxicidade sistémica relevante em macacos em doses que corresponderam a > 10 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
English: Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Portuguese: Tumor do estroma gastrointestinala Osteossarcomaa Colangiocarcinomaa
English: At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
Portuguese: Na dose recomendada de 100 mg, tomada duas vezes por dia, a média aritmética (± desvio padrão) da Cmax e da AUC diária no estado de equilíbrio em adultos estacionário foram de 914 ± 445 ng/ml e de 5410 ± 3813 ng*h/ml, respetivamente.
English: Tube diameter for high density feeds
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação de alta densidade
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Portuguese: O grau mais elevado notificado para as reações adversas anemia, aumento de peso, fadiga, aumento da AST, tonturas, parestesia, náuseas, mialgia e diminuição da contagem de leucócitos foi o Grau 3.
English: The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Portuguese: O volume de distribuição médio do larotrectinib em indivíduos adultos saudáveis foi de 48 l após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg, indicando haver uma distribuição moderada do plasma para os tecidos.
English: Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: Efeito dos inibidores do CYP3A, P-gp e BCRP sobre o larotrectinib O larotrectinib é um substrato do citocromo P450 (CYP) 3A, da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein).
English: For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
Portuguese: O início da maioria das reações neurológicas ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2B6 (p. ex., bupropiona, efavirenz) pode diminuir a sua exposição.
English: How to take VITRAKVI
Portuguese: Como tomar VITRAKVI
English: Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Portuguese: As características iniciais dos 9 doentes com tumores primários do SNC com uma fusão dos genes do NTRK avaliadas pelo investigador foram as seguintes: idade mediana 12 anos (intervalo: 2-79 anos); 6 doentes com < 18 anos de idade e 3 doentes com ≥ 18 anos de idade; 8 doentes de raça branca e 5 doentes do sexo masculino; e um PS (estado de desempenho) segundo o ECOG de 0-1 (8 doentes) ou 2 (1 doente).
English: Contraception in female and male
Portuguese: Contraceção feminina e masculina
English: - Your doctor will review your dose and change it as needed.
Portuguese: 25 mg), duas vezes por dia. - O seu médico avaliará a dose e mudá-la-á conforme necessário.
English: Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Portuguese: Com base em análises na farmacocinética da população, a exposição (Cmax e AUC) em doentes pediátricos (1 mês a < 3 meses de idade) na dose recomendada de 100 mg/m2 com um máximo de 100 mg duas vezes por dia foi 3 vezes superior à dos em adultos (≥18 anos de idade) que receberam a dose de 100 mg duas vez por dia.
English: - Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
Portuguese: - Vire o frasco para cima e remova a seringa oral do adaptador do frasco.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19 (por exemplo, repaglinida, varfarina, tolbutamida ou omeprazol) pode diminuir a sua exposição.
English: Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP2B6
English: The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Portuguese: A dose de 200 mg corresponde a uma exposição máxima (Cmax) semelhante à observada com larotrectinib 100 mg duas vezes por dia no estado de equilíbrio estacionário.
English: Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não são recomendados ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função hepática normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
English: Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Portuguese: Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
English: Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
Portuguese: Vias biliares (n=2) CPCP (n=1)b, d Apêndice (n=1) Mama (n=1)
English: Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de vidro resistente à abertura por crianças contendo 100 ml de solução oral.
English: No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores femininos nos estudos de toxicidade de 3 meses em ratos e em macacos em doses que corresponderam a, aproximadamente, 3 vezes (ratos fêmea) e 17 vezes (macacos fêmea), a AUC humana na dose clínica recomendada.
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml solução oral larotrectinib
English: - Insert the bottle adapter into the bottle neck and ensure it is well fixed.
Portuguese: - Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Portuguese: Na subpopulação pediátrica (n=28), a ORR foi de
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml solução oral
English: Patients with primary CNS tumours
Portuguese: Doentes com tumores primários do SNC
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final.
English: If you have any questions on how VITRAKVI works or why it has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua VITRAKVI ou a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
Portuguese: O larotrectinib não causou alterações neurocomportamentais em animais adultos (rato, ratinho e macaco cynomolgus) com exposições (Cmax) pelo menos 7 vezes mais elevadas do que a exposição humana.
English: Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Portuguese: A coadministração de VITRAKVI com inibidores potentes dos CYP3A e com inibidores da P-gp e da BCRP (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol ou toranja) pode aumentar as concentrações plasmáticas do larotrectinib (ver secção 4.2).
English: Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o larotrectinib.
English: In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de 3 meses, o larotrectinib não teve nenhum efeito histológico nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e em macacos com as doses mais elevadas testadas, que corresponderam a, aproximadamente, 7 vezes (ratos macho) e 10 vezes (macacos macho) a AUC humana na dose clínica recomendada.
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=125) Classes de sistemas de órgãos
English: For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Portuguese: Para volumes de 1 ml e superior utilize uma seringa oral de 5 ml com uma graduação de 0,2 ml.
English: Lunga Melanomaa Colona
Portuguese: Pulmãoa Melanomaa Cólona
English: - The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
Portuguese: - A dose recomendada de VITRAKVI é de 100 mg (1 cápsula de 100 mg ou 4 cápsulas de
English: - Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
Portuguese: - Abra o frasco: prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido anti-horário.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”.
English: An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax e da AUC0-inf do larotrectinib de 1,25 e 1,46 vezes superior em indivíduos com compromisso renal em relação aos indivíduos com função renal normal, respetivamente.
English: - For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
Portuguese: - Para doses inferiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 1 ml.
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
Portuguese: - VITRAKVI 25 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da “BAYER” e de “LARO 25 mg” no corpo da cápsula - VITRAKVI 100 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da “BAYER” e de “LARO 100 mg” no corpo da cápsula
English: Tube diameter for standard feeds
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação padrão
English: High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com uma camada de polietileno (PE) termo-selada.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos ou bactérias chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - um medicamento utilizado para tratar a síndrome de Cushing chamado cetoconazol - medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH chamados atazanavir, indinavir,
English: Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento selante de polietileno (PE).
English: An increase in larotrectinib AUC0-inf was observed in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment of 1.3, 2 and 3.2-fold respectively versus those with normal hepatic function.
Portuguese: Observou-se um aumento da AUC0-inf do larotrectinib em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave de 1,3; 2 e 3,2 vezes superior ao aumento em indivíduos com função hepática normal, respetivamente.
English: Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito adverso nos parâmetros hemodinâmicos e nos intervalos eletrocardiográficos em macacos submetidos a telemetria, com exposições (Cmax) aproximadamente 6 vezes as exposições terapêuticas humanas.
English: Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Efeito dos indutores do CYP3A e da P-gp sobre o larotrectinib A coadministração de VITRAKVI com indutores potentes ou moderados do CYP3A e da P-gp (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina ou hipericão) pode diminuir as concentrações plasmáticas do larotrectinib e deve ser evitada (ver secção 4.4).
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E 132) Dióxido de titânio (E 171) Propilenoglicol (E 1520) Dimeticone
English: Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
Portuguese: Utilize uma seringa de 1 ml com marcação de 0,1 ml para doses inferiores a 1 ml.
English: Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito na função respiratória em ratos, com exposições (Cmax) pelo menos 8 vezes as exposições terapêuticas humanas.