FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Icelandic: Þegar um snertiofnæmishúðbólgu eða ofnæmishúðbólgu er að ræða er ennfremur ráðlagt að rannsaka og meðhöndla aðra kvilla sem hafa áhrif á þessa kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa eða maura).
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
Icelandic: Lyf við húðbólgu, að frátöldum barksterum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Czech: Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
Icelandic: Oclacitinib er brotið niður í fjölda umbrotsefna hjá hundum.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Icelandic: 7 dögum rannsóknar á kláða
Czech: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg)
Czech: Doba použitelnosti po rozpůlení tablety: 3 dny.
Icelandic: Farga á ónotuðum hálfum töflum eftir 3 daga.
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var svipaður eftir gjöf í æð (3,5 klst.) og inntöku (4,1 klst.).
Czech: Apoquel 3,6 mg potahované tablety pro psy Apoquel 5,4 mg potahované tablety pro psy Apoquel 16 mg potahované tablety pro psy oclacitinibum
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda oclacitinib
Czech: Kojení
Icelandic: Brjóstagjöf
Czech: CZ
Icelandic: IS
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Icelandic: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Icelandic: <Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.>
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Icelandic: <Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með {Sérheiti}.>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Icelandic: <Áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.> [or] <Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti.
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Icelandic: Nota má {Sérheiti} á meðgöngu.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> nema meðferð með {virkt innihaldsefni} sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota{Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> [this case is a strict contraindication] (sjá kafla 4.3).
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Icelandic: [8] <Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að {virkt innihaldsefni} valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni hafa ekki greinst í brjóstmylkingum mæðra sem nota lyfið.>
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Icelandic: {Sérheiti} er hvorki ætlað til notkunar <á meðgöngu>< á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Icelandic: [2] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Icelandic: [5] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Icelandic: [3] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast ekki út í brjóstamjólk.>
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Icelandic: [7] <Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (3001.000 þunganir) og þær benda til þess að {virkt innihaldsefni} valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.>
Czech: CZECH
Icelandic: ICELANDIC
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Icelandic: 5. GEYMSLA X
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Icelandic: <Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.>*****
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
Icelandic: <Geymið í frysti.>
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Icelandic: Ekki hefur þó fundist nein haldbær skýring á þessum niðurstöðum hjá konum.
Czech: ATC kód: C09CA04.
Icelandic: C09C A04.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Aprovel".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel".
Czech: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko
Icelandic: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spánn
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Þess vegna er þessi samsetning ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Icelandic: * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra N-nítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Icelandic: 2) Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.
Czech: Aprovel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Aprovel má taka með eða án matar.
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Icelandic: Einkum virtust þau koma að minna gagni hjá konum og sjúklingum sem ekki voru hvítir (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Icelandic: Ef þessi samsetning er nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Czech: Maximální denní dávka (v mg)
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur (mg)
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Aprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður annað.
Czech: Aprovel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað
Czech: 56 x 1 tableta:
Icelandic: 56 x 1 töflur:
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Aprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Aprovel.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel.
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
Icelandic: Ekki varð vart við að þessu fylgdi bati á gaukulsíunarhraða (GFR) á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Icelandic: Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
Czech: (viz bod 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3).
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Cmax, AUC og úthreinsunarhraði voru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum sem fengu 150 mg irbesartans á sólarhring.
Czech: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Icelandic: Valsartan 320 Lósartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Icelandic: Engin vansköpun kom fram, hvorki hjá rottum né kanínum.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er um 96% með smávægilegri bindingu við blóðfrumuþætti.
Czech: V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise
Icelandic: Við ákvörðun nefndarinnar
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mmHg.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Icelandic: Engin merki voru um stökkbreytingar, litningagalla (clastogenicity) eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Rebound-hypertenze nebyla pozorována.
Icelandic: Afturkastsháþrýstingur hefur ekki sést (rebound hypertension).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa".
Czech: Jak přípravek Aprovel uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Aprovel Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: 30 - 56 x 1 - 90 tableta:
Icelandic: 30 - 56 x 1 - 90 töflur:
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně).
Icelandic: Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aprovel Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Icelandic: Við skammta yfir 600 mg (tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt) eykst frásog minna en hlutfallslega; skýring á þessu er ekki þekkt.
Czech: Méně než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Icelandic: Minna en 2% af skammti skilst út með þvagi sem irbesartan á óbreyttu formi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aprovel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat Jak se Aprovel užívá
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aprovel Hvernig nota á Aprovel
Czech: Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 53-93 lítrar.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Czech: bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir (í sumum tilvikum tengt aukningu á plasmaþéttni kreatínkínasa), vöðvakrampar
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Aprovel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Aprovel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/mín.
Czech: Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez něho.
Icelandic: Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg einu sinni á sólarhring, tekinn með eða án matar.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1,5-2 hodiny po perorálním podání.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst 1,5-2 klst. eftir inntöku.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aprovel, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
Icelandic: Sú töf sem varð á framrás í klíníska próteinmigu var augljós strax eftir þrjá mánuði og hélst hún á 2 ára tímabilinu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aprovel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aprovel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Icelandic: Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
Icelandic: Þrátt fyrir það breyttist lokahelmingunartími óverulega.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða stjórnun véla ætti að hafa í huga að í meðferð getur orðið vart við sundl eða þreytu.
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð, sérstaklega hjá öldruðum.
Czech: Podávání přípravku Aprovel se proto nedoporučuje.
Icelandic: Því er notkun Aprovel ekki ráðlögð.
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Irbesartan hefur verið rannsakað hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára, en fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að styðja notkun þess hjá börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.
Icelandic: Irbesartan skilst út með mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættuna á vansköpun af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Czech: Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Aprovel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Aprovel og leita tafarlaust til læknis.
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Icelandic: Irbesartan hafði ekki áhrif á lifun, þroska eða æxlun afkvæma.
Czech: NDEA Mezní hodnota v ng/den
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt færist blóðþrýstingur smám saman að upphafsgildi.
Czech: Všechny tyto změny se považují za vyvolané farmakologickým působením irbesartanu.
Icelandic: Allar þessar breytingar eru taldar vera vegna lyfhrifa irbesartans.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Aprovel.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Aprovel er gefið.
Czech: U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu, včetně úmrtí.
Icelandic: Hjá kanínum varð fósturlát eða snemmkomið uppsog við skammta sem ollu umtalsverðum eiturverkunum hjá móðurdýri, þar með talið dauðsfall.
Czech: Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Icelandic: Aprovel er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita stuðnings- og einkennameðferð.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku Aprovel, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Aprovel, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Czech: Irbesartan se metabolizuje v játrech konjugací na glukuronid a oxidací.
Icelandic: Irbesartan umbrotnar í lifur með glúkúróníðsamtengingu og oxun.
Czech: NDMA Mezní hodnota v ng/den
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í blóðrás er irbesartan glúkúróníð (u.þ.b. 6%).
Czech: 2112 Veresegyház - Mad'arsko
Icelandic: 2112 Veresegyház
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 3000
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósa Títantvíoxíð Makrógól 3000
Czech: Dávkování pro ženy není třeba upravovat.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá konum.
Czech: Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly vyhodnoceny.
Icelandic: Áhrif efna sem hvetja CYP2C9, eins og t.d. rifampicín, á lyfjahvörf irbesartans hafa ekki verið könnuð.
Czech: Další léčivé přípravky a Aprovel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aprovel
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland