FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Aμέσως μετά από κάθε ένεση, η πένα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Croatian: Nakon svake injekcije brizgalica se mora vratiti u hladnjak.
Greek: 1 καρτέλα από φυσίγγια Movymia (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Movymia Pen (που περιέχουν 1 πένα).
Croatian: 1 kutija s Movymia uloškom (sadrži 1 uložak) i 1 kutija s Movymia Pen brizgalicom (sadrži 1 brizgalicu).
Greek: • Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Movymia.
Croatian: • Za čišćenje brizgalice Movymia Pen dovoljna je vlažna krpa.
Greek: • Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Croatian: • Skinite odstranjivu foliju.
Greek: Μην πιέζετε το πιεζοκομβίο.
Croatian: Nemojte pritiskati potisni gumb.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν η εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, υπερέχει σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Liječenje u ovoj skupini bolesnika smije započeti samo ako korist jasno nadilazi rizike.
Greek: Το Movymia θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Croatian: Način primjene Movymia se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2,8% των γυναικών που έλαβαν τεριπαρατίδη.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju su protutijela koja su ukriženo reagirala s teriparatidom utvrđena u 2,8% žena koje su primale teriparatid.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας.
Croatian: Ako se ne osjećate bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite liječenje.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Movymia 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Croatian: Movymia 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju: 1 ili 3 uloška u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije, pakirano u kutiji.
Greek: • Κρατήστε την πένα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Croatian: • Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ασβέστιο σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
Croatian: Zabilježena embriotoksičnost u kunića možda je povezana s njihovom značajno većom osjetljivošću na djelovanje PTH-a na ionizirani kalcij u krvi u usporedbi s glodavcima.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης, ή της θεραπείας υποκατάστασης ορμονών, με τεριπαρατίδη δεν επηρέασε τις επιδράσεις της τεριπαρατίδης στα επίπεδα του ασβεστίου του πλάσματος ή των ούρων ή στα κλινικά ανεπιθύμητα συμβάματα.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i teriparatida nije promijenila učinke teriparatida na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.
Greek: Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης (PTH) περιλαμβάνουν τη διέγερση της οστικής παραγωγής, με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες), καθώς και έμμεσες επιδράσεις αυξάνοντας την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας την επαναπορρόφηση του ασβεστίου από τα νεφρικά σωληνάρια και την απέκκριση του φωσφόρου από τους νεφρούς.
Croatian: Fiziološko djelovanje PTH-a uključuje stimulaciju stvaranja kosti izravnim učinkom na stanice koje stvaraju kost (osteoblaste) te neizravno povećanje crijevne apsorpcije kalcija i povećanje tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata putem bubrega.
Greek: Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkosti c (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Greek: Οδηγίες χρήσης Movymia Pen
Croatian: Upute za uporabu Movymia Pen
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εκκρίνεται φάρμακο, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα και επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Croatian: Ako iz igle i dalje ne izlazi lijek, nemojte upotrijebiti brizgalicu; obratite se službi za korisnike.
Greek: Προειδοποίηση: Αποτρέψτε το λύγισμα ή το σπάσιμο της βελόνας της πένας.
Croatian: Upozorenje: Pazite da se igla ne savije ili slomi.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija
Greek: Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Movymia.
Croatian: Brizgalica i igle za injekciju nisu uključene u pakiranju lijeka Movymia.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Croatian: Umetnite novi uložak s lijekom Movymia u držač uloška tako da najprije uđe metalni zatvarač uloška.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της τεριπαρατίδης πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu teriparatida.
Greek: Προετοιμασία πένας - Πρώτη χρήση/αλλαγή φυσιγγίων
Croatian: - Prva primjena/zamjena uloška
Greek: Έχουν προκύψει περιπτώσεις λιποθυμίας μετά τη χρήση τεριπαρατίδης.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nesvjestice nakon primjene teriparatida.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο δεν πρέπει να αφαιρεθεί από την πένα στο διάστημα των 28 ημερών χρήσης.
Croatian: Nakon prve primjene, uložak ne treba uklanjati s brizgalice tijekom 28 dana primjene.
Greek: Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Μην φυλάσσετε ποτέ την πένα με προσαρτημένη τη βελόνα.
Croatian: Nikada ne spremajte brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Greek: Η χρήση του Movymia μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Movymia može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, αφαιρέστε τη βελόνα της πένας, αλλάξτε το φυσίγγιο και συνεχίστε με την πλήρωση σύμφωνα με τα βήματα προετοιμασίας της πένας.
Croatian: U tom slučaju skinite iglu s brizgalice, zamijenite uložak i provjerite protok slijedeći korake za pripremu brizgalice.
Greek: Κάθε φυσίγγιο να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Croatian: Svaki uložak morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije potpuno prazan.
Greek: Μη-σπονδυλικά εύθραυστότητας κατάγματα
Croatian: Nevertebralni prijelomi zbog krhkosti
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu; obratite se službi za korisnike.
Greek: Υποδόρια ένεση.
Croatian: Otopina za injekciju.
Greek: Το Movymia να μη χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν ορατά αιωρούμενα σωματίδια.
Croatian: Movymia se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži vidljive čestice.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα της βελόνας.
Croatian: • Skinite i bacite unutarnji zatvarač igle.
Greek: Η τεριπαρατίδη ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχου- εικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
Croatian: Teriparatid može malo povećati izlučivanje kalcija mokraćom, no incidencija hiperkalciurije nije se razlikovala od one u bolesnika koji su tijekom kliničkih ispitivanja primali placebo.
Greek: Η εγγύηση καλύπτει κατασκευαστικά και υλικά ελαττώματα της Πένας Movymia δύο χρόνια χρήσης από την αγορά.
Croatian: Jamstvo pokriva proizvodne i fizičke nedostatke na brizgalici Movymia Pen tijekom dvije godine nakon kupovine i ograničeno je na zamjenu brizgalice.
Greek: Φυσίγγιο 3 ml (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), έμβολο, πώμα (βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιητικός δίσκος (στεγανοποιητικά παρεμβύσματα αλουμινίου και ελαστικού) σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Croatian: Uložak od 3 ml (silikonizirano staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem u obliku pločice (aluminijski i gumeni zatvarači sa zaštitnim ovojem), pakiran u plastični podložak zatvoren poklopcem od folije i pakiran u kutiji.
Greek: • άλλα περιστατικά έκθεσης και φθοράς, που δεν συμφωνούν με τις οδηγίες χρήσης.
Croatian: • drugim vrstama izlaganja ili trošenja brizgalice koje nisu u skladu s uputama za uporabu
Greek: Η παροδική ορθοστατική υπόταση, η οποία μπορεί να εμφανισθεί μετά τη χορήγηση ορισμένων αρχικών δόσεων, παρέρχεται όταν ο ασθενής τεθεί σε οριζόντια θέση (ξαπλώσει) και δεν εμποδίζεται η περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Croatian: Prolazna bi se ortostatska hipotenzija razvila nakon primanja prvih nekoliko doza, a ublažila bi se spuštanjem bolesnika u ležeći položaj te nije spriječila nastavak liječenja.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της τεριπαρατίδης αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης κατά προτίμηση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Croatian: Primjena teriparatida jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.
Greek: Επειδή, η τεριπαρατίδη αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσματος, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Croatian: S obzirom na to da teriparatid prolazno povećava koncentraciju kalcija u serumu, treba ga primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju digitalis.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Movymia αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
Croatian: Lijek Movymia trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz hladnjaka.
Greek: Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida.
Greek: Εάν η οθόνη συνεχίζει να μην επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα.
Croatian: Ako se prozorčić ponovno ne vrati u početni položaj nakon injekcije, nemojte koristiti brizgalicu; obratite se službi za korisnike.
Greek: Οι δράσεις της τεριπαρατίδης στο σκελετό εξαρτώνται από τον τρόπο της συστηματικής χορήγησης.
Croatian: Učinci teriparatida na skelet ovise o obrascu sistemske izloženosti.
Greek: Συχνότητα Καταγμάτων σε Μετεμμηνοπαυσιακές Γυναίκες
Croatian: Incidencija prijeloma u žena u postmenopauzi
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90% των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η σπονδυλική BMD ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με T-score = - 2,6).
Croatian: Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6).
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα μετά την πρώτη χρήση.
Croatian: Ne skidati uložak s brizgalice nakon prve primjene.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογικές αρχικές τιμές ασβεστίου, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης.
Croatian: U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida.
Greek: - Προηγούμενη εξωτερική ακτινοβολία ή ακτινοθεραπεία μέσω εμφυτεύματος, στο σκελετό.
Croatian: - Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.
Greek: Η τεριπαρατίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα.
Croatian: Teriparatid povećava koncentraciju mokraćne kiseline u serumu.
Greek: Αυτές αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης της πένας.
Croatian: One su navedene u uputama za uporabu brizgalice.
Greek: • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία).
Croatian: • ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση.
Croatian: Tijekom namještanja doze čuje se škljocanje, a brizgalica pruža primjetan otpor.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με τεριπαρατίδη έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης.
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali teriparatid zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala teriparatid te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Greek: Σπανίως, οι ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν αλλεργικές αντιδράσεις, με δυσκολία αναπνοής, διόγκωση προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος.
Croatian: U nekih su se bolesnika rijetko pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu.
Greek: Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες.
Croatian: Prilikom pričvršćivanja igle može iscuriti nekoliko kapljica lijeka.
Greek: • πτώση, σύγκρουση, άσκηση δύναμης, επαφή με υγρά
Croatian: • padovima, udarcima, primjenom sile ili zbog doticaja brizgalice s tekućinom
Greek: Χρησιμοποιήστε την Πένα Movymia μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Movymia.
Croatian: Brizgalicu Movymia Pen koristite isključivo prema uputama liječnika te u skladu s ovim uputama za uporabu i uputom o lijeku Movymia.
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση της τεριπαρατίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: - Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, manitol, metakrezol, natrijev acetat trihidrat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Greek: Αλλάξτε το φυσίγγιο και τη βελόνα πένας και εκτελέστε την πλήρωση σύμφωνα με την προετοιμασία πένας.
Croatian: Zamijenite uložak i iglu brizgalice te provjerite protok u skladu s uputama za pripremu brizgalice.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της Movymia πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Movymia treba prekinuti.
Greek: EU/1/16/1161/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1161/002 [3 φυσίγγια]
Croatian: EU/1/16/1161/001 [1 uložak] EU/1/16/1161/002 [3 uloška]
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Croatian: Jedan uložak od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml).
Greek: Σε αρουραίους μετά από χορήγηση, σχεδόν καθ'όλη την διάρκεια της ζωής τους, ημερήσιας ένεσης παρατηρήθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση οστικής παραγωγής και αυξημένη συχνότητα οστεοσαρκώματος, πιθανώς λόγω ενός επιγεννητικού μηχανισμού.
Croatian: Štakori koji su gotovo čitavog života svakodnevno primali injekcije imali su o dozi ovisnu, pojačanu formaciju kosti i povećanu incidenciju osteosarkoma, najvjerojatnije zbog epigenetičkog mehanizma.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3).
Greek: Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο από την πένα μετά από κάθε χρήση.
Croatian: Nemojte uklanjati uložak s brizgalice nakon svake primjene brizgalice.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p< 0,0001.
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječeni teriparatidom te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΕΝΑΣ
Croatian: VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA S ULOŠKOM I BRIZGALICOM
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων ακοής ή χειρισμού.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća sa sluhom ili rukovanjem brizgalicom.
Greek: Μην προσπαθήσετε να πιέσετε τον μοχλό δόσης περαιτέρω.
Croatian: Nemojte pokušavati na silu dalje okretati kotačić za doziranje.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid (vidjeti dio 4.3).
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για την ένεσή σας την επόμενη ημέρα.
Croatian: Sljedeći dan upotrijebite novu iglu za injiciranje lijeka.
Greek: 1. Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι ορατές στο φυσίγγιο.
Croatian: U ulošku se vide mjehurići zraka.
Greek: Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Movymia για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Croatian: Ova je brizgalica za višekratnu uporabu namijenjena za jednostavnu primjenu fiksnih doza lijeka Movymia za liječenje osteoporoze.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
Croatian: Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.
Greek: 3. Αφαίρεση της βελόνας πένας
Croatian: Uklanjanje igle s brizgalice
Greek: Μετά την εισαγωγή του φυσιγγίου στην πένα, η διάταξη πένας και φυσιγγίου θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Croatian: Nakon stavljanja uloška u brizgalicu, spojeni brizgalica i uložak moraju se vratiti u hladnjak odmah nakon primjene.
Greek: • εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν είχατε πέτρες στα νεφρά.
Croatian: • ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
Croatian: Movymia ulošci koriste se isključivo sa Movymia Pen višedoznom brizgaliciom namjenjenom za višekratnu uporabu i ne smiju se koristiti ni s jednom drugom brizgalicom.
Greek: 5. Δεν βγαίνει φάρμακο από τη βελόνα κατά τη διάρκεια του βήματος προετοιμασίας πένας "Ζ: Πλήρωση".
Croatian: Tijekom pripreme brizgalice (korak 'G: Provjera protoka') iz igle ne izlazi lijek.
Greek: Κρατήστε απαλά την πτύχωση δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη.
Croatian: Palcem i kažiprstom nježno uhvatite nabor kože.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με το επαναχρησιμοποιήσιμο ιατρικό σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και τις βελόνες ένεσης που αναφέρονται στις οδηγίες ως συμβατές, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Primjenjivati isključivo pomoću Movymia Pen višedoznog sustava za isporuku lijeka, namjenjenog za višekratnu uporabu i iglama za injekciju koje su navedene kao kompatibilne u uputama koje se nalaze uz brizgalicu.
Greek: • Τοποθετήστε την Πένα Movymia, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.
Croatian: • Odmah nakon uporabe vratite brizgalicu Movymia Pen s umetnutim uloškom u hladnjak, na temperaturu između 2 i 8 °C.
Greek: • Να χειρίζεστε την πένα σας με προσοχή.
Croatian: • Pažljivo rukujte brizgalicom.
Greek: Γενικά, σχηματισμός αντισωμάτων παρατηρήθηκε μόνο μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και ελαχιστοποιείται μετά την ολοκλήρωση και διακοπή της αγωγής.
Croatian: Protutijela su u pravilu prvi puta utvrđena nakon 12 mjeseci liječenja, da bi nakon prekida liječenja došlo do njihova smanjenja.
Greek: Μελέτες χημικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska stabilnost lijeka u primjeni tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C.
Greek: B: Αφαιρέστε το στατώ φυσιγγίου γυρίζοντάς το (λογχοειδής ζεύξη).
Croatian: B: Zakrenite i odvojite držač uloška (bajunetni spoj).
Greek: Φυλάσσετε στη θήκη του φυσιγγίου καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Croatian: Čuvajte ga u držaču za uložak u brizgalici tijekom svih 28 dana primjene.
Greek: Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Movymia πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Croatian: Igle brizgalice namijenjene su isključivo za jednokratnu uporabu, a uložak s lijekom Movymia smije koristiti samo jedna osoba.
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Movymia.
Croatian: Brizgalica je prilagođena samo za uporabu s lijekom Movymia.
Greek: Κάθε φυσίγγιο Movymia περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Movymia.
Croatian: Jedan uložak s lijekom Movymia sadrži 28 fiksnih doza od 80 mikrolitara lijeka Movymia.
Greek: Προειδοποίηση: Διασφαλίστε τη χρήση του σωστού υγρού φαρμάκου.
Croatian: Upozorenje: Pazite da je tekućina koju primjenjujete tekućina odgovarajućeg lijeka.
Greek: Στο τέλος της 18μηνης θεραπείας, η τεριπαρατίδη αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4%) (p< 0,001).
Croatian: U mjerama ishoda nakon 18 mjeseci teriparatid je značajno povećao BMD lumbalnog dijela kralježnice (7,2%) u usporedbi s alendronatom (3,4%) (p < 0,001).
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2% έναντι − 1,9%, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8% έναντι 0,9%, p=0,005).
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj teriparatidom u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%; p = 0,005).
Greek: Κρατήστε το πατημένο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης.
Croatian: Držite ga pritisnutim sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
Greek: • χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Movymia
Croatian: • uporabom uložaka koji ne sadrže lijek Movymia