FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Injekční stříkačku uchopte za skleněný válec a zatlačte jehlu na injekční stříkačku (B).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i sylinderdelen og press på nålen på sprøyten (B).
Czech: Indikace k léčbě přípravkem NeoRecormon u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, má být zvážena individuálně, protože u těchto pacientů nelze vyloučit urychlení postupu renálního selhání.
Norwegian Bokmål: Indikasjon for behandling med NeoRecormon av nefrosklerotiske pasienter som ennå ikke har fått dialyse skal fastlegges individuelt, da en mulig akselerasjon av progredierende nyresvikt ikke sikkert kan utelukkes.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan uttrykkes på overflaten av forskjellige tumor celler.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, zhoršení již existujícího zvýšeného krevního tlaku a bolest hlavy patřily mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk, forverring av eksisterende høyt blodtrykk og hodepine er de mest vanlige bivirkningene (svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer).
Czech: Dávka může být zvýšena každé 4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0,25 g/dl za týden).
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes hver 4. uke med 3 x 20 IE/kg per uke, hvis økningen av Hb ikke er tilstrekkelig (< 0,25 g/dl per uke).
Czech: • jestliže trpíte anémií, která se léčbou epoetinem beta nezlepší
Norwegian Bokmål: • dersom din anemi ikke bedres med epoetinbehandling
Czech: Váš lékař bude zvýšený krevní tlak léčit odpovídajícími léky nebo může dočasně přerušit léčbu přípravkem NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle det høye blodtrykket med legemidler eller midlertidig avbryte behandlingen med NeoRecormon.
Czech: Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi arteriovenózního zkratu (např. stenózy, aneuryzmata), viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Fisteltrombose kan oppstå, spesielt hos pasienter som har en tendens til hypotensjon eller de med arterievenøs fistel med komplikasjoner (for eksempel stenose, aneurisme), se pkt.
Czech: • Návod k použití a příbalový leták.
Norwegian Bokmål: •Bruksanvisning og et pakningsvedlegg
Czech: - Prevence anémie u předčasně narozených dětí s porodní váhou v rozmezí 750-1500 g, které se narodily v době před 34. týdnem těhotenství.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av anemi hos premature barn med en fødselsvekt på 750 til 1500 g og en svangerskapsalder på mindre enn 34 uker.
Czech: Pokud máte vysoké nebo zvyšující se koncentrace draslíku, může lékař zvážit další způsob léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt eller økende kaliumnivå vil din lege revurdere behandlingen
Czech: Tekutina musí být čirá a bezbarvá.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs.
Czech: Pro použití přípravku NeoRecormon v programu před autologní transfuzí krve musí být zváženy obecné zásady dárcovství krve, zvláště: - dárci mají být pouze pacienti s hematokritem ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11g/dl [6,83 mmol/l]; - má být věnována zvláštní pozornost pacientům s hmotností nižší než 50 kg; - jednotlivý čerpaný objem nemá překročit cca 12 % odhadnutého objemu krve pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av NeoRecormon i et autologt predonasjonsprogram skal de offisielle retningslinjer for prinsipper ved blodtransfusjon følges spesielt: - kun pasienter med hematokrit > 33 % (hemoglobin > 11 g/dl [6,83 mmol/l]) bør avgi blod; - spesielle hensyn skal tas til pasienter med en kroppsvekt under 50 kg; - det enkelte volum blod som tappes bør ikke overstige ca 12 % av pasientens estimerte blodvolum.
Czech: Biologický účinek epoetinu beta byl demonstrován po intravenózní a podkožní aplikaci u různých pokusných zvířat in vivo (normální a uremičtí potkani, polycytemické myši, psi).
Norwegian Bokmål: Den biologiske effekt av epoetin beta er påvist etter intravenøs og subkutan administrering hos forskjellige dyremodeller in vivo (normale og uremiske rotter, polycytemiske mus, og hunder).
Czech: • Nestlačujte ani nevytahujte píst.
Norwegian Bokmål: • Ikke skyv eller trekk stempelet.
Czech: Tyto příznaky většinou zahrnovaly horečku, zimnici, bolesti hlavy, bolest v končetinách, bolest kostí a/nebo pocit celkové slabosti.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer feber, frysninger, hodepine, smerter i ben og armer og/eller en generell følelse av å være uvel.
Czech: Upozornění: Nádobu na ostré předměty neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku epoetin beta, hormon stimulující tvorbu červených krevních buněk.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder epoetin beta, et hormon som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta NeoRecormon og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Czech: Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot
Czech: Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Norwegian Bokmål: Epoetin beta, virkestoffet i NeoRecormon, er identisk med erytropoetin i aminosyre- og karbohydratsammensetningen, som er isolert fra urinen hos anemiske pasienter.
Czech: Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: De kliniske resultater indikerer inntil videre ingen interaksjon av NeoRecormon med andre legemidler.
Czech: • jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt aluminiumsnivå i blodet ditt
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt hos barn og voksne pasienter Symptomer og sekvele ved anemi kan variere med alder, kjønn og sykdomsbelastning; legens vurdering av hver enkelt pasients kliniske utvikling og tilstand er nødvendig.
Czech: 15 Sevřete kůži na připraveném místě vpichu injekce mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Norwegian Bokmål: 15 Klem sammen huden på det valgte injeksjonsstedet og sett nålen helt ned med en rask, fast bevegelse og en vinkel på 45° til 90°.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon bør brukes med forsiktighet ved refraktær anemi med en økt forekomst av blaster i transformasjon, epilepsi, trombocytose og kronisk leversvikt.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Norwegian Bokmål: - Behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med ikke-myeloide maligniteter som behandles med kjemoterapi.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni, přičemž je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku NeoRecormon postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig dose av NeoRecormon brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi.
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší odpovědi na léčbu anémie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået ditt.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat Jak se přípravek NeoRecormon používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NeoRecormon Hvordan du bruker NeoRecormon Mulige bivirkninger
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.
Norwegian Bokmål: Maksimum dose bør ikke overskride 60 000 IE per uke.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stádia onemocnění ledvin (ESRD).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære endepunkter, som var reduksjon i mortalitet uansett årsak ( "all-cause mortality"), kardiovaskulær sykelighet, eller nyresykdom i sluttfase ("end stage renal disease, ESRD").
Czech: Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí hodnotě hematokritu.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å gi blod avhenger hovedsakelig av pasientens blodvolum og den basale hematokritverdien.
Czech: Terapeutický rozsah přípravku NeoRecormon je velmi široký.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vindu for NeoRecormon er meget bredt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved behandling med NeoRecormon er økt blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon, spesielt i tilfeller av hurtig økning av hematokrit (se pkt.
Czech: Vytvořte záhyb na kůži tím, že ji sevřete mezi palec a ukazováček.
Norwegian Bokmål: Lag en hudfold ved å klemme huden mellom tommel- og pekefinger.
Czech: Pokud je dosaženo stabilní hladiny buněk červené krevní řady při dávkovacím režimu jednou týdně, je možno přistoupit k podání dávky jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt nivå av antall røde blodlegemer er stabilt med doseringsregime en gang ukentlig, kan dosen skiftes over til å gis en gang hver annen uke.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek NeoRecormon okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør NeoRecormon seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Czech: Jestliže se Vás týká nebo může týkat cokoliv z výše uvedeného, informujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg eller du opplever noe av dette, snakk med legen din umiddelbart.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon může být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi přípravku.
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon bør initieres av spesialist med erfaring innen ovennevnte indikasjoner.
Czech: Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av kirurgen individuelt for hver enkelt pasient som en funksjon av den påkrevde mengde predonert blod og den endogene reserve av røde blodlegemer.
Czech: Toto zvýšení může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
Czech: V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist en høyere frekvens av tromboemboliske bivirkninger i cancer-pasienter som behandles med NeoRecormon, sammenliknet med ubehandlet kontrollgruppe eller placebo.
Czech: • Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem.
Norwegian Bokmål: • Behandling av personer som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep.
Czech: Tím zabrání možnému zablokování systému dialýzy.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå en tilstopping av dialyseslangene.
Czech: Léčba má být vyhrazena pro pacienty, u kterých je zvlášť důležité vyhnout se transfuzi homologní krve a má být zvážena rizika a prospěch homologní transfuze.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør reserveres pasienter hvor det betraktes som særdeles viktig å unngå homolog blodtransfusjon, idet man vurderer fordeler/ulemper ved homolog blodtransfusjon.
Czech: Nebyl prokázán dopad přípravku NeoRecormon na plodnost u zvířat.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon har ikke vist tegn til nedsatt fertilitet hos dyr.
Czech: Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned zavolat lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en uvanlig hvesende pust eller problemer med å puste; oppsvulmet tunge, ansikt eller svelg, eller hevelse rundt injeksjonsstedet, eller dersom du føler deg lett i hodet eller nær besvimelse eller kollaps, tilkall lege øyeblikkelig.
Czech: Další injekce Vám podá lékař, případně si můžete po instruktáži injekce přípravku NeoRecormon aplikovat sám (sama) (viz návod k použití na konci příbalového letáku).
Norwegian Bokmål: Videre injeksjoner gis av legen din eller du kan injisere NeoRecormon selv etter at du har mottatt opplæring (se instruksjoner på slutten av dette pakningsvedlegget).
Czech: • Injekci neaplikujte do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er sart, rød, hard eller ikke intakt.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční stříkačce a na jehle.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på sprøyten og nålen.
Czech: • Uchovávejte nepoužitou injekční stříkačku (stříkačky) v původní krabičce a uchovávejte injekční stříkačku (stříkačky) v lednici při teplotě od 2°C do 8 °C.
Norwegian Bokmål: •Oppbevar din ubrukte sprøyte(r) i orginalforpakningen og oppbevar i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Czech: Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
Norwegian Bokmål: Følg steg 17 til 19 etter injeksjonen.
Czech: • Nesnímejte ochranné víčko z jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce přípravku NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: •Ikke ta av nålbeskyttelsen før du er klar til å injisere NeoRecormon.
Czech: Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.
Norwegian Bokmål: Bytt vene ved hver injeksjon for å forebygge sårhet på ett sted.
Czech: Přípravek NeoRecormon je indikován k léčbě: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon er indisert ved: - Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt hos barn og voksne pasienter.
Czech: Podkožní subkutánní injekce 11 Odtáhněte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Administrering av subkutan injeksjon 11 Fjern sikkerhetsbeskyttelsen fra nålen i retning av sprøytesylinderen.
Czech: • Většina pacientů (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) má snížené koncentrace železa v krvi.
Norwegian Bokmål: • De fleste (svært vanlige, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) får lavere jernnivå i blodet.
Czech: Trpíte-li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fenylketonuri, snakk med legen din om behandlingen med NeoRecormon.
Czech: Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan også fordeles i daglige doser.
Czech: Aby bylo zabráněno riziku přenosu infekce, dodržujte vždy zásady aseptické aplikace a pro každé podání používejte vždy sterilní stříkačky a jehly.
Norwegian Bokmål: For å unngå risikoen for kryss-infeksjon skal aseptisk teknikk alltid følges, og man skal bruke sterile engangssprøyter og kanyler for hver administrering.
Czech: Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou časté (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Epoetin beta behandlingsrelatert hodepine og hypertensjon som kan behandles med legemidler er vanlige (se pkt.
Czech: • Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem
Norwegian Bokmål: ● Pasienter som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep
Czech: Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i blodtrykket kan behandles med legemidler.
Czech: • Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
Norwegian Bokmål: • Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt (renal anemi) hos pasienter i dialysebehandling eller hos pasienter som ennå ikke har fått dialysebehandling.
Czech: Intravenózní aplikace prostřednictvím žilního portu Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs injeksjon Forberedelser til injeksjon: følg steg 1 til 8
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních příhod, včetně cévní mozkové příhody, pokud byly používány přípravky stimulující erytropoézu (ESA) k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble det observert en økt risiko for død og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger eller cerebrovaskulære bivirkninger inkludert slag da erytropoesestimulerende legemidler (ESAs) ble administrert for å oppnå høyere hemoglobin enn 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Nepoužívejte skleněné injekční stříkačky, používejte pouze umělohmotné.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke benyttes glassmateriale til injeksjon, kun materiale i plast.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kronisk nyresvikt er en økning av heparindose under hemodialyse ofte påkrevet under behandling med NeoRecormon, som et resultat av økt hematokrit.
Czech: • Při zasažení kůže aplikovaným přípravkem omyjte zasaženou oblast vodou.
Norwegian Bokmål: • Hvis huden kommer i kontakt med legemidlet, vaskes området som ble berørt med vann.
Czech: Další nežádoucí účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (renální anémií)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i tillegg kan oppstå hos pasienter med kronisk nyresvikt (renal anemi)
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (na vnitřní straně obalu) Návod k přípravě a použití přípravku viz příbalová informace
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING (på innsiden av kartongen) Håndteringsanvisning Se pakningsvedlegg
Czech: • Vyjměte balení s injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) z lednice.
Norwegian Bokmål: • Ta kartongen med sprøyten(e) og nålen(e) ut av kjøleskapet
Czech: • je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách (hluboká venózní trombóza) například pokud jste prodělal(a) tromboembolické onemocnění žil.
Norwegian Bokmål: • du har risiko for å utvikle blodpropper i venene (dyp venetrombose) - f.eks. dersom du tidligere har hatt blodpropp.
Czech: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpouštědla (voda pro injekce s benzylalkoholem a benzalkoniumchloridem jako konzervačními látkami).
Norwegian Bokmål: En ampulle inneholder 10 ml væske (vann til injeksjonsvæsker med benzylalkohol og benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel).
Czech: Předčasně narozené děti Pokles hodnot sérového ferritinu je velmi častý (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Premature barn Et fall i serumferritin verdier er svært vanlig (se pkt.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým selháním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresvikt som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket haemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon deles inn i to faser:
Czech: Benzylalkohol Benzalkonium chlorid Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Benzylalkohol Benzalkoniumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon er vanligvis langvarig.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 40 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 40 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
Czech: • V rozpouštědle: benzylalkohol a benzalkonium-chlorid jako konzervační látky a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: I oppløsningsmidlet: benzylalkohol og benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant humant og kontroller.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Norwegian Bokmål: •Ikke bruk den samme sprøyten flere ganger.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být rekonstituovaný roztok po prvním otevření skladován nejvýše jeden měsíc při 2 - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, etter første åpning, kan den ferdig tilberedte oppløsningen oppbevares i maksimalt en måned ved 2 °C-8 °C.
Czech: NeoRecormon se dodává v následujících velikostech balení:
Norwegian Bokmål: NeoRecormon kommer i følgende pakningsstørrelser:
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende rekonstitusjon av produktet før administrasjon.
Czech: Po otevření smí být rekonstituovaný roztok uchován po dobu nejvýše 1 měsíce při teplotě 2 °C - 8 °C
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i maksimum 1 måned ved 2°C - 8°C.
Czech: Příprava k aplikaci injekce
Norwegian Bokmål: Forberedelser til injeksjon
Czech: U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze provedena.
Norwegian Bokmål: For tidlig fødte barn, som før behandlingsstart med NeoRecormon har fått transfusjon, vil trolig ikke ha samme effekt av medikamentet som barn som ikke har fått transfusjon.
Czech: Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby NeoRecormonem doplňky obsahující železo.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene må behandles med jerntilskudd under behandling med NeoRecormon.