FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, wodę do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Przewaga placebo
Maltese: Jiffavorixxi Plaċebo
Polish: W otwartym badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liraglutydu 1,8 mg podawanego raz na dobę i eksenatydu 10 μg podawanego dwa razy na dobę u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą leczenia metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika (średni odsetek HbA1c 8,3%), terapia liraglutydem bardziej zmniejszyła poziom HbA1c po 26 tygodniach niż leczenie eksenatydem (-1,12% w porównaniu do -0,79%, szacunkowa różnica leczenia: -0,33; 95% CI: -0,47 do -0,18).
Maltese: F'prova open-label li qabblet l-effikaċja u s-sigurtà ta' liraglutide 1.8 mg u exenatide 10 mcg darbtejn kuljum f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat bit-terapija ta' metformin u/jew sulfonylurea (medja ta' HbA1c ta' 8.3%) , liraglutide, kien statistikament superjuri għall-kura b'exenatide wara 26 ġimgħa fit-tnaqqis fl-HbA1c (­1.12% vs ­0.79%; stima tad-differenza fil-kura: ­0.33; 95% CI: ­0.47 sa ­0.18).
Polish: Po pierwszym użyciu: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Liraglutyd to analog GLP-1 wykazujący 97% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1, który wiąże się z receptorem GLP-1, aktywując go. Na receptor GLP-1 działa natywny GLP-1, endogenny hormon należący do inkretyn, który wzmacnia glukozozależne wydzielanie insuliny w komórkach beta trzustki.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Polish: Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, podczas gdy średnia wartość tmax nie uległa zmianie.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Polish: Wielkość opakowań to 1, 2, 3, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Polish: Można wybrać dawki 0,6 mg, 1,2 mg oraz 1,8 mg.
Maltese: Tista' tagħżel dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.
Polish: • Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie wartości HbA1c Podawanie liraglutydu w monoterapii spowodowało uzyskanie HbA1c ≤6,5% u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów po 52 tygodniach, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi glimepiryd (37,6% dla dawki 1,8 mg oraz 28,0% dla dawki 1,2 mg, w porównaniu do 16,2% dla leku porównawczego).
Maltese: It-teħid ta' liraglutide waħdu irriżulta fi proporzjon akbar ta' pazjenti, li kien statistikament sinifikanti, li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 52 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu glimepiride (37.6% għal 1.8 mg u 28.0% għal 1.2 mg vs 16.2% għall-komparatur).
Polish: Leczenie skojarzone z metforminą (2000 mg/dobę)
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum)
Polish: Produkt leczniczy Victoza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2).
Maltese: Victoza mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara taqsima 5.2).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' liraglutide wara l-għoti taħt il-ġilda hi ta' madwar 55%.
Polish: Wartość HR podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo wynosiła 0,78 [0,67; 0,92] dla czasu do wystąpienia pierwszego incydentu nefropatii oraz 1,15 [0,87; 1,52] dla czasu do wystąpienia pierwszego incydentu retinopatii.
Maltese: 67, 0.92] għaż-żmien sal-ewwel avveniment nefropatiku u 1.15 [0.87, 1.52] għaż-żmien sal-ewwel avveniment retinopatiku.
Polish: Znacząco więcej pacjentów osiągnęło wartość HbA1c poniżej 7% przyjmując liraglutyd w porównaniu z pacjentami stosującymi liksysenatyd (74,2% w porównaniu z 45,5%, p<0,0001), podobnie jak wartość HbA1c mniejszą lub równą 6,5% (54,6% w porównaniu z 26,2%, p<0,0001).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' lixisenatide (74.2% vs 45.5%, p<0.0001), kif ukoll il-mira ta' HbA1c ta' taħt jew ugwali għal 6.5 % (54.6% vs 26.
Polish: Znacząco więcej pacjentów osiągnęło poziom HbA1c poniżej 7% stosując liraglutyd w porównaniu z pacjentami stosującymi eksenatyd (54,2% w porównaniu z 43,4%, p=0,0015).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' exanatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy.
Maltese: • Sturdament • Żieda fir-rata tal-polz.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny odpowiednio 60-90 ml/min oraz 30-59 ml/min) może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego w przypadku leczenia liraglutydem.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (tneħħija tal-kreatinina 60-90 ml/min u 30-59 ml/min, rispettivament) jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta kkurati b'liraglutide.
Polish: W badaniu LEADER przypadki ciężkiej hipoglikemii były zgłaszane rzadziej podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo (1,0 w porównaniu do 1,5 przypadków na 100 pacjento-lat; szacowany współczynnik występowania 0,69 [0,51 do 0,93]) (patrz punkt 5.1).
Maltese: 1.5 avvenimenti għal kull 100 pazjent kull sena; stima ta' proporzjoni ta' rata ta' 0.69 [0.51 to 0.93])
Polish: Analiza post-hoc (po fakcie) poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), które wystąpiły we wszystkich badaniach II i III fazy o średnim i długim czasie trwania (od 26 do 100 tygodni) z udziałem 5607 pacjentów (3651 stosujących liraglutyd), wykazała brak zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego (współczynnik występowania: 0,75 (95% CI 0,35; 1,63) po zastosowaniu liraglutydu w porównaniu do wszystkich komparatorów).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi serji u maġġuri (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, attakk ta' puplesija) miġbura mill-provi kollha intermedji u fit-tul ta' fażi 2 u 3 (b'tul tal-provi li kien ivarja minn 26 sa 100 gimgħa) li kienu jinkludu 5,607 pazjenti (3,651 esposti għal liraglutide), ma wrew ebda żieda fir-riskju kardjovaskulari (proporzjon ta' inċidenza ta' 0.75 (95% CI 0.35; 1.63) għal liraglutide meta mqabbel mal-komparaturi kollha
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 11-17 l. Średnia objętość dystrybucji po dożylnym podaniu liraglutydu wynosi 0,07 l/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni wara l-għoti ġol-vini ta' liraglutide hu ta' 0.07 l/kg.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.
Maltese: Kull pinna fiha 3 ml ta' soluzzjoni, li tforni 30 doża ta' 0.6 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 10 dożi ta' 1.8 mg.
Polish: Przeprowadzono cztery dodatkowe niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne z liraglutydem z udziałem 1901 pacjentów (464, 658, 323 oraz 177 pacjentów odpowiednio) oraz jedno podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (279 pacjentów w badaniu).
Maltese: Saru provi oħra b'liraglutide li kienu jinkludu 1,901 pazjent f'erba' provi kliniċi unblinded, randomised u kkontrollati (li kienu jinkludu 464, 658, 323 u 177 pazjent għal kull prova) u prova klinika waħda double-blind, randomised u kkontrollata f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (279 pazjent).
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku dla wszystkich trzech dziennych posiłków o 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Maltese: Liraglutide naqqas il-glucose wara l-ikel fit-tlett ikliet kollha ta' kuljum b'31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Polish: Zmiana leczenia z eksenatydu na liraglutyd po 26 tygodniach skutkowała dodatkowym i statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c (-0,32%, 95% CI: -0,41 do -0,24) w 40 tygodniu, ale odpowiednia grupa kontrolna nie była dostępna.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn exenatide għal liraglutide wara 26 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti flHbA1c (­0.32%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.24) fl-40 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Polish: Zgon sercowo-naczyniowy Niezakończony zgonem zawał serca
Maltese: Infart mijokardijaku li mhuwiex fatali
Polish: Oceny właściwości farmakokinetycznych dokonano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem młodzieży i dzieci z cukrzycą typu 2 w wieku 10 lat i powyżej.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete tat-tip 2 ta' età minn 10 snin 'l fuq.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu klinicznym, dodanie insuliny detemir do leczenia liraglutydem 1,8 mg z metforminą u pacjentów, którzy nie uzyskali kontroli glikemii po zastosowaniu osobno liraglutydu i metforminy spowodowało zmniejszenie HbA1c o 0,54% od wartości wyjściowej, w porównaniu do 0,20% dla grupy kontrolnej przyjmującej liraglutyd 1,8 mg i metforminę.
Maltese: F'prova klinika ta' 52 ġimgħa, iż-żieda ta' insulin detemir ma' liraglutide 1.8 mg u metformin f'pazjenti li ma laħqux il-miri gliċemiċi b'liraglutide u metformin waħidhom irriżulta f'tnaqqis flHbA1c mil-linja bażi ta' 0.54%, meta mqabbel ma' 0.20% fil-grupp ta' kontroll ta' liraglutide 1.8 mg u metformin.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt il-provi kliniċi kienu disturbi gastrointestinali: nawseja u dijarea kienu komuni ħafna, filwaqt li rimettar, stitikezza, uġigħ addominali, u dispepsja kienu komuni.
Polish: Victoza liraglutyd
Maltese: Victoza liraglutide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Victoza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U osób przyjmujących produkt Victoza zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 13% (608 z 4668) pacjentów w porównaniu z 14,9% (694 z 4672) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma' 14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Victoza jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml).
Maltese: Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f'pinen mimlija lesta (6 mg/ml).
Polish: Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Polish: Produkt Victoza stosuje się:
Maltese: Victoza jintuża:
Polish: Substancja czynna produktu Victoza, liraglutyd, jest mimetykiem inkretyn.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Victoza?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Victoza?
Polish: Pacjenci byli poddani obserwacji średnio przez 3,8 roku.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta' 3.8 snin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Victoza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Victoza.
Polish: Wyniki analizy monoterapii wskazują, że produkt Victoza w dawce 1,2 mg przyczynił się do zmniejszenia HbA1c o 0,8 punktu procentowego, podczas gdy produkt Victoza w dawce 1,8 mg doprowadził do zmniejszenia o 1,1 punktu procentowego.
Maltese: Ir-riżultati minn dan listudju juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali.
Polish: Dawka początkowa produktu Victoza wynosi 0,6 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' Victoza hija ta' 0.6 mg.
Polish: Produkt Victoza oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 4155 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Maltese: Victoza kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f'sitt studji prinċipali li involvew 4,155 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Polish: Analogicznie dodanie produktu Victoza do leczenia insuliną podstawową z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z 0,4 punktu procentowego w przypadku dodania insuliny aspart.
Maltese: Iż-żieda ta' Victoza ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b'0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma' 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta' insulina Victoza.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Victoza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Victoza?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Victoza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Victoza
Polish: Po upływie co najmniej jednego tygodnia dawkę zwiększa się do 1,2 mg.
Maltese: Wara tal-inqas ġimgħa, id-doża tiżdied għal 1.2 mg.
Polish: Jedno badanie z zastosowaniem monoterapii, w którym porównywano produkt Victoza w monoterapii z glimepirydem (pochodna sulfonylomocznika); Produkt Victoza w monoterapii okazał się skuteczniejszy od glimepirydu w kontrolowaniu glukozy krwi.
Maltese: Fi studju dwar ‘monoterapija', Victoza waħdu tqabbel ma' glimepiride (sulfonilurea).
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia potrójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem lub rosiglitazonem (tiazolidynedion) porównywano z leczeniem zawierającym placebo lub inny lek przeciwcukrzycowy zamiast produktu Victoza; Leczenie potrójne z udziałem produktu Victoza przyczyniło się do obniżenia stężenia o 1,3-1,5 punktu procentowego w porównaniu z obniżeniem o 0,5 punktu procentowego lub mniej w przypadku leczenia bez produktu Victoza.
Maltese: It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta' bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.
Polish: 84 kapsułki twarde
Maltese: 84 kapsula iebsa
Polish: 336 (4 opakowania po 84 kapsułki) kapsułek twardych
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju format i treść materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla lekarzy; musi również wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby każdy lekarz, zanim zaordynuje produkt leczniczy, otrzymał pakiet informacji medycznych
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
Polish: 84 kapsułki twarde.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Polish: † oraz ‡
Maltese: † u ‡
Polish: Zmniejszenie o < 1 log10
Maltese: tnaqqis < 1-log10
Polish: Victrelis-RGT (N=162)
Maltese: VictrelisRGT (N=162)
Polish: Victrelis-PR48 (N=161)
Maltese: VictrelisPR48 (N=161)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, inhibitory proteazy, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Polish: diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina, werapamil)
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: Skaza krwotoczna, limfadenopatia, limfopenia
Maltese: Tendenza ta' emorraġija, limfadenopatija, limfopenija
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) według genotypu IL28B rs12979860
Maltese: Ġenotip IL28B rs12979860
Polish: • leki uspokajające podawane dożylnie - benzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
Polish: Boceprewir jest inhibitorem proteazy HCV NS3.
Maltese: Boceprevir huwa impeditur tal-protease NS3 ta' HCV.
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
Maltese: HCV-RNA għandhom jiġu mmonitorjati fil-Ġimgħat 8, 12, u 24 ta' kura u għal punti ta'
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Polish: W testach sekwencjonowania w populacji niewykrywalnych było 91% wariantów V36M, 98% wariantów T54A, 71% wariantów T54S, 78% wariantów V55A, 76% wariantów R155K, 92% wariantów A156S, 96% wariantów I/V170A, 77% wariantów R155K+T54S oraz 95% wariantów R155K+V36M.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Polish: • nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV - efawirenz, etrawiryna
Maltese: • inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV - efavirenz, etravirine
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
Polish: 3 i (lub) poziomem albuminy w surowicy poniżej 35 g/l i (lub) oznakami koagulopatii (ang. International Normalized Ratio - INR > 1,7).
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Polish: Tabela 2 Dane o interakcjach farmakokinetycznych
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (4 opakowania po 84 sztuki) kapsułek twardych
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
Polish: I/V170A - 0,46 roku; T54A - 0,47 roku; V55A - 0,83 roku; A156S - 0,89 roku; i T54S - 1,11 roku.
Maltese: I/V170A, 0.46 sena; T54A, 0.47 sena; V55A, 0.83 sena; A156S,
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Tabela 11 Odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)* oraz nawrotów
Maltese: Tabella 11 Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR - Sustained Virologic Response) * u Rati ta' Irkadar
Polish: Boceprewir jest metabolizowany przede wszystkim przez aldoketoreduktazę (AKR).
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" wyniosły: 17/80 [21,3%] w leczeniu PR48, 94/162 [58,0%] w leczeniu Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] w leczeniu
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Polish: Rozpoznawcza analiza farmakogenomowa IL28B w badaniach fazy 3 produktu leczniczego Victrelis
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Polish: Większość pacjentów (87%; 85/98) przyjmowała wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI) HIV w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV (NRTI).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg boceprevir.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2011 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Polish: Sarkoidoza*, porfiria nieostra
Maltese: Sarkojdożi*, porfirja mhux akuta
Polish: SVR (n/N) EOT %, (n/N) 41 (19/46) Nawrót
Maltese: EOT %, (n/N) 41 (19/46) 48 (21/44) Irkadar
Polish: atorwastatyna AUC ↑ 130% atorwastatyna Cmax ↑ 166%
Maltese: L-AUC ta' atorvastatin ↑ 130% Is-Cmax ta' atorvastatin ↑ 166%
Polish: OCENA* (wyniki oznaczania HCV RNA
Maltese: STIMA* (Riżultati tal-RNA ta' HCV
Polish: Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające 336 kapsułek twardych (4 kartoniki po 84 kapsułki).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde boceprewir
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (ara Tabella 3).
Polish: Victrelis jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Polish: Lek Victrelis zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Polish: Przeprowadzono procedurę genotypowania IL28B rs12979860 u 653 spośród 1048 (62%) osób uczestniczących w badaniu SPRINT-2 (dotychczas nieleczonych) i 259 spośród 394 (66%) osób uczestniczących w badaniu RESPOND-2 (niepowodzenie wcześniejszego leczenia) [opis badań klinicznych podano w punkcie 5.1].
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Polish: • Peginterferon alfa-2b + rybawiryna przez 48 tygodni (PR48).
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Polish: boceprewir AUC ↓ 8%** boceprewir Cmax ↓ 6% boceprewir Cmin ↑ 17%
Maltese: boceprevir AUC ↓ 8%** boceprevir Cmax ↓ 6% boceprevir Cmin ↑ 17%
Polish: Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wyniósł 62,5% (40/64) w przypadku osób leczonych produktem leczniczym Victrelis w skojarzeniu z PR i 29,4% (10/34) - u osób leczonych
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).