FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja ieteikto 55/22 mikrogramu devu, 832 pacienti 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja lielāku - 113/22 mikrogramu devu, un 226 pacienti 12 mēnešus ilgā pētījumā lietoja 113/22 mikrogramu devu.
Lithuanian: 24 savaites trukusių tyrimų metu, o 226 pacientai vartojo 113 / 22 mikrogramų dozę 12 mėnesių trukusio tyrimo metu.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto 52 savaites trukusio tyrimo (CTT116855, IMPACT), kuriame dalyvavę 10 355 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota simptominė LOPL ir buvo pasireiškę 1 ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes (1:2:2) ir jiems buvo paskirta vartoti umeklidiną /vilanterolą (UMEC/VI 55/22 mikrogramų), flutikazono furoatą / umeklidiną / vilanterolą (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramų) arba flutikazono furoatą / vilanterolą (FF/VI 92/22 mikrogramų) vieną kartą per parą, vartojant vieną inhaliatorių.
Latvian: • Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdat klikšķi.
Lithuanian: • Stumkite dangtelį žemyn tol, kol išgirsite spragtelėjimą („spragt").
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Lithuanian: palyginti su umeklidino vartojimu (SR 0,8; 95 % PI: 0,5, 1,3; p = 0,391), ir 30 %, palyginti su vilanterolo vartojimu (SR 0,7; 95 % PI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Latvian: milisekundes, novērojot 30 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 500/100 mikrogramu lietošanas.
Lithuanian: suskaičiuotas atitinkamai praėjus 10 minučių po 113 / 22 mikrogramų arba 500 / 100 mikrogramų umeklidino / vilanterolo preparatų dozių pavartojimo.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Lithuanian: • neritmiškas širdies plakimas;
Latvian: Kā lietot ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Kaip vartoti ANORO ELLIPTA
Latvian: Pacientus jābrīdina neatvērt veidni līdz brīdim, kamēr viņi ir gatavi inhalēt zāļu devu.
Lithuanian: Pacientui patariama neatidaryti dėklo iki kol reikės įkvėpti pirmąją dozę.
Latvian: Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai
Latvian: Norādījumi par lietošanu a)
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos a) Dozės paruošimas
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no veidnes atvēršanas datuma.
Lithuanian: Inhaliatorius yra tinkamas naudoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Latvian: Kā uzglabāt ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Kaip laikyti ANORO ELLIPTA
Latvian: Inhalācijām.
Lithuanian: organizme.
Latvian: Inhalators iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folija laminuotą dėklą, padengtą nuplėšiama folija.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdams klikšķis.
Lithuanian: Dangtelį reikia stumti žemyn tol, kol pasigirsta spragtelėjimas.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot ANORO ELLIPTA.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant ANORO ELLIPTA nepastebėta.
Latvian: Vienā sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā ar ANORO ELLIPTA panāca statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu (primārais mērķa kritērijs) 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un katras sastāvdaļas monoterapijas grupu.
Lithuanian: FEV1 pagerėjimas 24-ą savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis), vartojant ANORO ELLIPTA, palyginti su placebu ir kiekviena monoterapijos grupe.
Latvian: Biežas blakusparādības
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc ANORO ELLIPTA inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Lithuanian: Jeigu iš karto po ANORO ELLIPTA inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda spaudimo krūtinėje pojūtis,
Latvian: RA 1,9; 95 % TI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Lithuanian: (atitinkamai SR 1,2; 95 % PI: 0,5, 2,6; p = 0,709 ir SR 1,9; 95 % PI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Latvian: ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Latvian: Darbības mehānisms Umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējamas kombinētās zāles, kas satur ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistu un ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistu (long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist; LAMA/LABA).
Lithuanian: Umeklidinas / vilanterolas yra ilgai veikiančio muskarininių receptorių antagonisto / ilgai veikiančio beta2 adrenoreceptorių agonisto (IVMA / IVBA) derinys.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķos blisteros.
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra atskiros lizdinės plokštelės, kuriose yra veikliosios medžiagos baltų miltelių pavidalu.
Latvian: Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
Lithuanian: Pasiėmę inhaliatorių, kreipkitės patarimo į vaistininką.
Latvian: Veidne aizvalcēta ar noplēšamu folijas vāciņu.
Lithuanian: Dėklas yra sandariai užklijuotas nuplėšiamos folijos lapeliu.
Latvian: ANORO ELLIPTA nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA negalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui.
Latvian: Bēta adrenoreceptoru blokatorus saturošas zāles var pavājināt vai neitralizēt bēta2 adrenerģisko agonistu, piemēram, vilanterola, iedarbību.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta adrenoreceptorių blokatorių, gali silpninti beta2 adrenoreceptorių agonistų (pvz.
Latvian: Ietekme uz plaušu funkciju
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido) ir 22 mikrogramai vilanterolo (trifenatato pavidalu).
Latvian: • galvassāpes;
Lithuanian: • drebulys;
Latvian: Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Latvian: Umeklidīnijs
Lithuanian: Umeklidinas
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem, ATĶ kods:
Lithuanian: adrenerginių preparatų deriniai su anticholinerginiais preparatais, įskaitant trijų veikliųjų medžiagų derinius su kortikosteroidais.
Latvian: 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu lietošanas, un 8,2 (90 % TI= no 6,2 līdz 10,2)
Lithuanian: 4,3 (90 % PI = nuo 2,2 iki 6,4) milisekundžių, išmatuotas praėjus 10 minučių po 113 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo pavartojimo, ir 8,2 (90 % PI = nuo 6,2 iki 10,2) milisekundžių, išmatuotas praėjus 30 minučių po 500 / 100 mikrogramų umeklidino / vilanterolo pavartojimo.
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 454), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 451) (tyrimas ZEP117115)
Latvian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
Lithuanian: ANORO ELLIPTA 55 / 22 µg įkvepiamieji milteliai umeklidinas / vilanterolas
Latvian: • klepus;
Lithuanian: • kosulys;
Latvian: Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (nātrene) vai apsārtums.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Tinimas, kartais veido arba burnos (angioedema);
Latvian: b)
Lithuanian: (pvz.
Latvian: ELLIPTA inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro šviesiai pilkas plastiko korpusas, raudonas kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā ANORO ELLIPTA drošuma profils ir balstīts uz pieredzi par umeklidīnija/vilanterola un abu atsevišķo sastāvdaļu drošumu klīniskās izstrādes programmā, kurā piedalījās 6855 pacienti ar HOPS, un datiem no spontāniem ziņojumiem.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA saugumo duomenys pagrįsti saugumo patirtimi, sukaupta vartojant umeklidiną / vilanterolą ir kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai klinikinio vystymo programos, kurioje dalyvavo
Latvian: Kā inhalēt zāles
Lithuanian: b) Kaip įkvėpti vaistinio preparato?
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz MCID reakcija attiecībā uz SGRQ punktu skaitu (ko definēja kā samazinājumu par 4 vienībām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), 24. nedēļā ar ANORO ELLIPTA (49 %) bija lielāks nekā ar placebo (34 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (44 % ar umeklidīniju un 48 % ar vilanterolu).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant ANORO ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Latvian: Pat lietojot inhalatoru pareizi, var nesagaršot un nesajust šīs zāles.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ar jo skonis gali būti nejuntami, net tinkamai naudojant inhaliatorių.
Latvian: Aizveriet inhalatoru
Lithuanian: c) Uždarykite inhaliatorių
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91, 1,07 un 1,21, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI, FF/VI un UMEC/VI.
Lithuanian: Vidutinis paūmėjimų metinis dažnis vartojant FF/UMEC/VI, FF/VI,
Latvian: „Izmest līdz" datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma.
Lithuanian: Suvartojimo laiko pabaiga yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Latvian: 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 413), palyginti su placebu (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413), palyginti su 55 mcg umeklidino doze (N = 418)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: Išbėrimą
Latvian: Sešus mēnešus ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, umeklidīnijs/vilanterols pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu darbības uzlabojumus (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējami 15 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums salīdzinājumā ar placebo 112 ml (p<0,0011).
Lithuanian: III fazės 6 mėnesius trukę umeklidino / vilanterolo tyrimai parodė reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (matuojant forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę [angl., the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), 24 valandų laikotarpiu po pavartojimo kartą per parą.
Latvian: Žurkām un pelēm ar ekspozīciju, kas, vērtējot pēc AUC, attiecīgi atbilda 0,5 reizēm klīniskās vilanterola 22 mikrogramu ekspozīcijas cilvēkiem vai 1,3 reizes pārsniedza to, nenovēroja palielinātu audzēju sastopamību.
Lithuanian: Navikų padažnėjimo žiurkėms ir pelėms, esant atitinkamai 0,5 ar 13 kartų didesnėms ekspozicijoms už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 22 mikrogramų vilanterolo dozę vartojančio žmogaus organizme, nebuvo.
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas
Latvian: Līdz ar to, lietojot umeklidīniju/vilanterolu 113/22 mikrogramu devā, nav novērots klīniski nozīmīgs proaritmiskais potenciāls, kas būtu saistīts ar QT intervāla pagarinājumu.
Lithuanian: Taigi galimo kliniškai reikšmingo proaritmogeninio poveikio, susijusio su QT intervalo pailgėjimu, vartojant 113 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo dozę, nepastebėta.
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): pietūkums, kas dažkārt skar seju vai muti (angioedēma); stipra sēkšana, klepošana vai grūtības elpot; pēkšņs vājums vai reibonis (kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu).
Lithuanian: • Jeigu prasideda stiprus švokštimas, kosulys arba pasidaro sunku kvėpuoti; • Staiga pasireiškia silpnumas arba svaigulys (tai gali sukelti alpulį arba sąmonės netekimą).
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę mažinantis sausiklio paketėlis.
Latvian: Uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā ir jāuzraksta „Izmest līdz" datums.
Lithuanian: Inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:" reikia užrašyti išmetimo datą.
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra 2354 pacientus, kuri III fāzes klīniskos pētījumos lietoja umeklidīniju/vilanterolu vienreiz dienā 24 nedēļas vai ilgāk; no tiem 1296 pacienti
Lithuanian: Į klinikinio vystymo programą įtraukti 2 354 pacientai, kurie vartojo umeklidiną / vilanterolą vieną kartą per parą III fazės klinikinių tyrimų metu 24 savaites ar ilgiau, iš jų 1 296 pacientai vartojo rekomenduojamą 55 / 22 mikrogramų dozę 24 savaites trukusių tyrimų metu, 832 pacientai vartojo didesnę 113 / 22 mikrogramų dozę
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija vai vilanterola
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino ar vilanterolo Cmax nepastebėta.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc veidnes atvēršanas un lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas 6.4.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo pirmo atidarymo: 6 savaitės 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Latvian: Ja atvērsiet un aizvērsiet vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarysite ir uždaryste dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Lithuanian: • dažnesnis širdies plakimas;
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, dozēts.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Latvian: ketokonazols vai itrakonazols, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Lithuanian: , propranololis), kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba širdies sutrikimai; - ketokonazolas arba itrakonazolas, vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - klaritromicinas arba telitromicinas, vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100
Lithuanian: da Siderurgia Nacional Apartado 100
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: 7720 Pécsvárad
Lithuanian: 7720 Pecsvárad
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, kuriems suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė (ES/EEE)
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
Lithuanian: HU - Vengrija PannonPharma Kft.
Latvian: šķīdums injekcijai
Lithuanian: injekcinis tirpalas
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija ROTTAPHARM, S.L.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Lithuanian: PT - Portugalija Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: 4745-457 S.
Latvian: Pasta adrese:
Lithuanian: Pašto adresas:
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Latvian: ES/EEA
Lithuanian: ES/EEE
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Lithuanian: Aprotinino turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungoje Valstybė narė
Latvian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungārija
Lithuanian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Vengrija
Latvian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 1111,1 j.
Latvian: 555,6 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 555,6 j.
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Lithuanian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgija
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Latvian: 277,8 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 277,8 j.
Latvian: I Pielikums
Lithuanian: I Priedas
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Lithuanian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Lithuanian: HU-1103 Budapest Vengrija
Latvian: Pf. 27., H-1475
Lithuanian: , H-1475
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Lithuanian: 1103 Budapest
Latvian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Lithuanian: SK - Slovakija Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Latvian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Lithuanian: FR - Prancūzija BAYER SANTE 220 venue de la recherche 59120 LOOS
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Lithuanian: NL - Nyderlandai Bayer B.
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām intravenozai lietošanai
Lithuanian: Injekcinis/ infuzinis tirpalas
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Latvian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Lithuanian: ES - Ispanija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av.
Latvian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Lithuanian: HU - Vengrija Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Latvian: Bayer Portugal, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Bayer Portugal, S.A.
Latvian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Lithuanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Jungtinė Karalystė
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Lithuanian: AT - Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vokietija
Latvian: Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Richter Gedeon Nyrt.
Latvian: FI - Somija
Lithuanian: FI Suomija
Latvian: PL - Polija
Lithuanian: PL - Lenkija
Latvian: Belgium Bayer S.A.
Lithuanian: Bayer S.A.
Latvian: Av.
Lithuanian: Pf.
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugalija
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Lithuanian: Sant Joan Despi 08970
Latvian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Lithuanian: EL - Graikija Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Latvian: BAYER SANTE
Lithuanian: Bayer House
Latvian: BE-Beļģija
Lithuanian: LULiuksemburgas
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Lithuanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Latvian: LULuksemburga
Lithuanian: LULiuksemburgas
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām
Lithuanian: Injekcinis arba infuzinis tirpalas
Latvian: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Lithuanian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Latvian: CY - Kipra
Lithuanian: CY - Kipras
Latvian: CZ - Čehija
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Latvian: A. Nikolakopoulos A.E.
Lithuanian: Nikolakopoulos A.
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuriems suteikta Rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: FR - Prancūzija Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Latvian: PFIZER S.A.N.V.
Lithuanian: PFIZER S.A.N.
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Lithuanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Latvian: CyklokapronAmpullen
Lithuanian: Cyklokapron - Ampullen
Latvian: IE - Īrija
Lithuanian: IE - Airija
Latvian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Lithuanian: DE - Vokietija Pharmacia GmbH Linkstr.
Latvian: IS - Īslande
Lithuanian: IS - Islandija
Latvian: NO - Norvēģija Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Lithuanian: NO - Norvegija Pfizer AS Postboks 3
Latvian: ET - Igaunija
Lithuanian: ET - Estija
Latvian: CyklokapronInjektionslösung
Lithuanian: V., solution injectable
Latvian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Lithuanian: B- 1180 Bruxelles
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausius dokumentų kokybės peržiūros šablonus.
Latvian: Aminokapronskābe
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārvērtēšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Kreipimosi dėl antifibrinolitinių vaistinių preparatų mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumo.
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Aminokaprono rūgšties turintys vaistiniai preparatai (žr.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1963 m.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.