FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.4 sobre «Abuso, mal uso y desviación» indicando que el riesgo es por lo general mayor para los estimulantes de acción corta que para los correspondientes productos de acción prolongada.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.4 privind „Consumul abuziv, utilizarea incorectă şi devierea de la utilizarea preconizată" care să prezinte faptul că riscul este în general mai mare pentru medicamentele stimulante cu acţiune de scurtă durată decât pentru produsele cu acţiune de lungă durată corespondente;
Spanish: Se acepta que en las solicitudes para productos de uso bien establecido no es necesario que los solicitantes presenten los resultados de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos, los cuales pueden sustituirse por una recopilación adecuada de la literatura científica.
Romanian: Acest lucru este acceptabil deoarece în cazul cererilor pentru utilizare bine stabilită nu este necesar ca solicitanţii să furnizeze rezultate ale testelor preclinice şi ale studiilor clinice, acestea urmând a fi înlocuite de literatura ştiinţifică de specialitate corespunzătoare.
Spanish: En otras publicaciones, los autores parecen haber llegado a la conclusión de que el tratamiento del TDAH con estimulantes durante la infancia se asocia a un menor riesgo de trastornos por uso de sustancias a lo largo de la vida (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
Romanian: În alte lucrări, se pare că autorii au concluzionat şi că tratamentul ADHD cu stimulante în timpul copilăriei este asociat cu o reducere a riscului de tulburare legată de consumul substanţei ulterior în cursul vieţii (Biederman et al. 1999; Wilens et al.
Spanish: El CHMP, una vez estudiados los datos que se presentaron en la solicitud, considera que las acciones de gestión de riesgos arriba indicadas son necesarias para el uso seguro y eficaz del medicamento.
Romanian: După analizarea datelor prezentate în cerere, CHMP consideră că activităţile de management al riscurilor de mai sus sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului.
Spanish: El CHMP observó que el PGR propuesto es acorde con los planes de gestión de riesgos existentes para otros estimulantes (metilfenidato y lisdexanfetamina), y también de que durante varias décadas han estados disponibles en la UE productos con dexanfetamina sin un plan de gestión de riesgos.
Romanian: CHMP a remarcat că planul de management al riscurilor propus este în conformitate cu planurile de management al riscurilor existente pentru alte medicamente stimulante (metilfenidat şi lisdexamfetamină), precum şi că produsele care conţin dexamfetamină au fost disponibile în UE de câteva decenii fără un plan de management al riscurilor.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH no se cuestiona.
Romanian: Eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD nu este însă contestată.
Spanish: La lisdexanfetamina y la dexanfetamina pueden considerarse idénticas desde el punto de vista farmacodinámico, por lo cual conceder una autorización de comercialización para dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH sería coherente con la reciente aprobación de la lisdexanfetamina para uso en la misma población.
Romanian: Lisdexamfetamina şi dexamfetamina pot fi considerate identice din punct de vedere farmacodinamic; prin urmare, acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru dexamfetamină ca tratament de linia a doua pentru ADHD ar fi în concordanţă cu aprobarea recentă a lisdexamfetaminei pentru utilizarea la aceeaşi categorie de pacienţi.
Spanish: También hay pruebas de que las anfetaminas aumentan la liberación y el recambio de serotonina.
Romanian: Nu există dovezi că amfetaminele măresc eliberarea şi turnover-ul serotoninei.
Spanish: Por tanto, como medida para atenuar dicho riesgo, el solicitante propuso degradar la dexanfetamina a tratamiento de segunda línea para el TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, cuando otros tratamientos farmacológicos y no farmacológicos no hayan dado resultados adecuados.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a propus, ca măsură de reducere a acestor riscuri, să limiteze utilizarea dexamfetaminei la tratamentul de linia a doua în ADHD şi pentru copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani, în cazul în care alte opţiuni de tratament medical sau non-medical nu au dat rezultate adecvate.
Spanish: El Estado miembro que planteó la objeción consideraba que, a juzgar por la farmacodinámica y la farmacocinética de la dexanfetamina, el riesgo potencial de dependencia y abuso de este producto es mayor que para otras opciones de tratamiento para el TDAH.
Romanian: Statul membru care a obiectat a considerat că, pe baza farmacodinamicii şi farmacocineticii dexamfetaminei, riscul potenţial de dependenţă şi consum abuziv asociat cu acest produs este mai mare decât cel al altor opţiuni de tratament pentru ADHD.
Spanish: Por otra parte, cabe esperar ciertas ventajas de los tratamientos de acción corta comparados con los tratamientos de acción prolongada.
Romanian: În plus, se preconizează că tratamentele cu acţiune de scurtă durată prezintă unele avantaje în comparaţie cu tratamentele cu acţiune de lungă durată.
Spanish: Junto a ello, se pondrán a disposición de médicos y pacientes materiales formativos, incluida la provisión de listas de control, al igual que se hace con otros medicamentos para el TDAH.
Romanian: În plus, ar urma să fie puse la dispoziţia medicilor şi a pacienţilor materiale educaţionale, inclusiv liste de verificare, care sunt conforme cu cele pentru celelalte medicamente pentru ADHD.
Spanish: • El Comité considera que la dexanfetamina tiene un mecanismo de acción distinto al del metilfenidato y que los datos disponibles respaldan la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH.
Romanian: • Comitetul consideră că dexamfetamina are un mecanism de acţiune diferit de cel al metilfenidatului şi că datele disponibile susţin eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD.
Spanish: Además, el DUS debe ampliarse para obtener de forma activa informes de abuso, mal uso, desviación y dependencia en niños con TDAH, procedentes de centros toxicológicos, observatorios de la droga, otras bases de datos e información pública disponible tanto en la literatura científica como en Internet.
Romanian: În plus, SUM trebuie extins pentru a obţine în mod activ raportări privind consumul abuziv, utilizarea incorectă, devierea de la utilizarea preconizată şi dependenţa la copiii cu ADHD din centrele toxicologice, centrele de monitorizare a drogurilor, alte baze de date, informaţii publice disponibile în literatura de specialitate şi online;
Spanish: En el procedimiento del CMDh se ha llegado al acuerdo de que la dexanfetamina es eficaz en el tratamiento del TDAH y de que no es de ninguna manera inferior a otros estimulantes.
Romanian: În cursul procedurii CMDh s-a ajuns la un acord cu privire la faptul că dexamfetamina are eficacitate în ADHD care nu este în niciun caz inferioară celei a altor medicamente stimulante.
Spanish: Sin embargo, se ha percibido un riesgo de desviación y abuso de este medicamento.
Romanian: Totuşi, au fost percepute riscuri de deviere de la utilizarea preconizată şi de consum abuziv asociate cu acest medicament.
Spanish: Aunque no se dispone de información sobre la secuencia de tratamientos, debido principalmente al diseño cruzado del estudio, los resultados son convincentes.
Romanian: Deşi nu există informaţii privind continuarea tratamentelor, rezultatele sunt convingătoare în special datorită proiectului de tip încrucişat.
Spanish: Aunque se sabe que el mal uso, el abuso, la dependencia y la desviación del fármaco son episodios que los médicos no siempre comunican, la búsqueda arrojó una tasa muy baja de este tipo de sucesos en los países en los que está comercializada la dexanfetamina para el tratamiento del TDAH.
Romanian: Chiar dacă este recunoscut faptul că utilizarea incorectă, consumul abuziv, dependenţa şi devierea de la utilizarea preconizată reprezintă evenimente care nu vor fi raportate întotdeauna medicilor care prescriu medicamentele, căutarea a extras o rată foarte mică a evenimentelor în ţările în care dexamfetamina este disponibilă pe piaţă pentru tratamentul ADHD.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, junto con las directrices clínicas y el hecho de que el mecanismo de acción sea diferente del de otras opciones terapéuticas, respaldan la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Romanian: Datele clinice disponibile, când au fost examinate împreună cu ghidurile clinice şi cu faptul că mecanismul de acţiune este diferit de cel al celorlalte opţiuni terapeutice, susţin eficacitatea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Spanish: Por tanto, no queda claro por ahora si el tratamiento con estimulantes de los pacientes con TDAH modifica su riesgo de trastornos por abuso de sustancias a lo largo de la vida, pero las pruebas parecen indicar que el riesgo en la población con TDAH tratada con estimulantes no es mayor que el de la población con TDAH no tratada.
Romanian: Prin urmare, în prezent este incert dacă tratamentul cu medicamente stimulante al pacienţilor cu ADHD modifică riscul de tulburare legată de consumul abuziv de substanţă la care sunt expuşi aceştia ulterior în cursul vieţii, însă dovezile par să indice că riscul la populaţia cu ADHD tratată cu medicamente stimulante nu este mai mare decât la populaţia cu ADHD care nu este tratată.
Spanish: Eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH
Romanian: Eficacitatea în tratamentul ADHD de linia a doua
Spanish: El metilfenidato se une de forma reversible a las proteínas transportadoras presinápticas, lo que inhibe la recaptación de catecolaminas por la neurona presináptica (Volkow et al., 2002), aumenta la liberación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas presinápticas y bloquea la captación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas neuronales, lo que aumenta la dopamina disponible en el citoplasma presináptico para su liberación a la hendidura sináptica (Sulzer et al., 2005).
Romanian: Metilfenidatul se leagă reversibil de proteina transportoare presinaptică, având drept rezultat inhibarea recaptării catecolaminelor la nivelul neuronului presinaptic (Volkow et al., 2002), creşte eliberarea dopaminei din veziculele de stocare citoplasmatică presinaptice şi blochează captarea dopaminei în veziculele de stocare citoplasmatică neuronale, furnizând mai multă dopamină în citoplasma presinaptică pentru eliberarea în fanta sinaptică (Sulzer et al., 2005).
Spanish: El estudio de Elia et al. (1991) concluyó que es necesario probar ambos estimulantes, dada la variabilidad individual en la respuesta.
Romanian: (1991) a concluzionat că este necesar să fie încercate ambele medicamente stimulante deoarece există variabilitate individuală a răspunsului.
Spanish: También se solicitó un estudio sobre el consumo de fármacos para hacer un seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Romanian: A fost solicitat, de asemenea, un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
Spanish: En la indicación se incluye asimismo que el fármaco solo debe prescribirse por un especialista cuando al paciente se le haya diagnosticado TDAH, tras una completa evaluación de la cronicidad y gravedad conforme a las directrices del DSM o la ICD y solo si el tratamiento con metilfenidato ha demostrado ser ineficaz.
Romanian: Indicaţia include şi o menţiune privind faptul că trebuie prescrisă numai de un medic specialist atunci când pacientul a fost diagnosticat cu ADHD în urma unei evaluări amănunţite a cronicităţii şi severităţii în conformitate cu ghidul DSM sau ICD şi numai atunci când tratamentul cu metilfenidat s-a dovedit ineficace.
Spanish: Las anfetaminas aumentan los niveles de catecolamina en la hendidura sináptica al bloquear la recaptación de noradrenalina y dopamina por las neuronas presinápticas, favorecer la liberación de dopamina y noradrenalina por las neuronas dopaminérgicas y, posiblemente, inhibir la monoaminooxidasa.
Romanian: Amfetaminele măresc nivelurile de catecolamină din fanta sinaptică prin blocarea recaptării noradrenalinei şi dopaminei de către neuronii presinaptici, prin eliberarea dopaminei şi noradrenalinei din neuronii dopaminergici şi prin posibila inhibare a monoamin-oxidazei.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante para respaldar la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH, así como las propuestas para atenuar el riesgo de mal uso y desviación.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în susţinerea eficacităţii dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD şi propunerile de reducere a riscurilor de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Spanish: En la presente solicitud, se ha introducido el uso de dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH como una medida para atenuar esta preocupación.
Romanian: În cererea curentă, utilizarea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD reprezintă o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
Spanish: Los estudios clínicos demuestran que algunos pacientes con TDAH responden al metilfenidato, pero no a la dexanfetamina y a la inversa.
Romanian: Studiile clinice demonstrează că există pacienţi cu ADHD care răspund la metilfenidat dar nu şi la dexamfetamină şi reciproc.
Spanish: La indicación se ha restringido a tratamiento de segunda línea; además, el plan de gestión de riesgos del producto incluye materiales de formación para médicos y pacientes/cuidadores, así como un estudio sobre el consumo de fármacos que se ha ampliado para recoger información específica sobre el mal uso y el abuso.
Romanian: Indicaţia a fost restricţionată la tratamentul de linia a doua; planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
Spanish: El plan de gestión de riesgos del producto incluye materiales de formación para médicos y pacientes/cuidadores, así como un estudio sobre el consumo de fármacos que se ha ampliado para recoger información específica sobre el mal uso y el abuso.
Romanian: Planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
Spanish: También se ha indicado que puede producirse hipertensión y taquicardia.
Romanian: S-a remarcat faptul că este posibil să apară creşterea tensiunii arteriale, precum şi tahicardie.
Spanish: • Una guía para el médico que prescribe, que incluye instrucciones para un diagnóstico acorde con las directrices DSM/ICD y para reconocer y excluir a aquellos pacientes con un historial de abuso, mal uso, desviación y dependencia;
Romanian: • un ghid pentru medicii care prescriu medicamente care să includă indicaţii de diagnostic în conformitate cu ghidurile DSM/ICD şi pentru recunoaşterea şi excluderea pacienţilor cu antecedente de consum abuziv, utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi dependenţă;
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización para Dexamed, se plantearon algunas cuestiones relativas al posible abuso y dependencia de la dexanfetamina.
Romanian: În cursul evaluării cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dexamed, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la potenţialul dexamfetaminei de consum abuziv şi dependenţă.
Spanish: En la indicación se manifiesta también que el tratamiento debe prescribirlo y controlarlo periódicamente un médico especialista con experiencia en salud mental de niños y adolescentes, tras una completa evaluación del paciente que lleve a un diagnóstico de TDAH.
Romanian: De asemenea, indicaţia include o precizare conform căreia tratamentul trebuie iniţiat şi evaluat în mod regulat de un medic de specialitate cu experienţă în sănătatea mintală a copiilor şi adolescenţilor, după ce o evaluare amănunţită a dus la diagnosticul de ADHD.
Spanish: En general, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas para atenuar el riesgo de abuso son adecuadas.
Romanian: În general, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de consum abuziv sunt corespunzătoare.
Spanish: Una vez estudiados los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que hay pruebas suficientes para concluir que los pacientes que no responden al metilfenidato pueden beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Romanian: După analizarea datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
Spanish: Su mecanismo de acción en el TDAH no se conoce en su totalidad, pero su eficacia en el tratamiento del trastorno no se ha cuestionado en este procedimiento.
Romanian: Mecanismul de acţiune al acestui medicament în ADHD nu este pe deplin înţeles, însă în cadrul acestei proceduri nu a fost dezbătută eficacitatea sa în tratamentul ADHD.
Spanish: Este metaanálisis encontró cierto número de cuestiones clave que podrían explicar las diferencias en los resultados de los estudios y los autores señalaron que, aunque superaba al de Wilens et al. (2003), es todavía relativamente modesto en cuanto al número de estudios incluidos.
Romanian: Această metaanaliză a identificat o serie de probleme esenţiale care pot explica rezultatele diferite ale studiilor, iar autorii, deşi s-au bazat pe rezultatele lucrării realizate de Wilens et al.
Spanish: Los expertos eran de la opinión de que, por el momento, no se dispone de pruebas de que la dexanfetamina se relacione con un mayor riesgo de dependencia en la población con TDAH tratada respecto a la población sin TDAH.
Romanian: Experţii au considerat că în prezent există puţine dovezi care să sugereze că dexamfetamina este asociată cu un risc mai mare de dependenţă la populaţia cu ADHD tratată decât la cea care nu are ADHD.
Spanish: Además, a los pacientes con TDAH se les prescriben estimulantes tras el diagnóstico del trastorno, en contraposición con una búsqueda deliberada de estas sustancias.
Romanian: În plus, pacienţilor cu ADHD li se prescriu medicamente stimulante după ce au fost diagnosticaţi cu ADHD, spre deosebire de căutarea voită a stimulantelor.
Spanish: • Si degradar el producto a tratamiento de segunda línea, junto con las medidas propuestas en el PGR, será suficiente para atenuar la preocupación relacionada con el potencial percibido de uso incorrecto y desviación.
Romanian: • dacă limitarea utilizării produsului ca tratament de linia a doua şi măsurile de reducere la minimum a riscurilor sunt suficiente pentru a îndepărta motivele de îngrijorare cu privire la potenţialul perceput de utilizare incorectă şi de deviere de la utilizarea preconizată;
Spanish: Se concluye que el metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Romanian: Aceasta concluzionează că metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
Spanish: No obstante, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas son adecuadas para atenuar dicho riesgo.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse sunt adecvate pentru reducerea riscurilor.
Spanish: El metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Romanian: Metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el Comité aceptó que la dexanfetamina tiene potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată, precum şi dependenţă.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que hay pruebas suficientes para considerar que los pacientes que no responden al metilfenidato podrían beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
Spanish: Sin embargo, en un metaanálisis más reciente de Humphreys et al. (2013) en el que se investigaron tanto los informes publicados como los no publicados de un total de 15 estudios distintos, se llegó a la conclusión de que un tratamiento eficaz del TDAH, típicamente con metilfenidato, no parece tener un impacto sobre el abuso de sustancias a lo largo de la vida.
Romanian: (2013) a investigat atât rapoartele publicate, cât şi pe cele nepublicate dintr-un total de 15 studii diferite şi a concluzionat că tratamentul eficace al ADHD, folosind de regulă metilfenidat, nu pare să aibă un impact asupra consumului abuziv de substanţă ulterior în cursul vieţii.
Spanish: Además de esto, el Comité solicitó que se realizara un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Romanian: În plus, comitetul a solicitat să fie realizat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Spanish: • Realizar un DUS para el seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Romanian: • de a efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
Spanish: • El Comité considera también que las medidas de minimización de riesgos propuestas son adecuadas para atenuar el riesgo de mal uso y desviación.
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse sunt adecvate pentru reducerea riscurilor de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Spanish: • Realizar un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Romanian: • de a realiza un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.