FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: c Antal veckor med trombocytsvar definieras som antal veckor med trombocytantal ≥ 50 x 109/l under studievecka 2-25.
Greek: Ως αριθμός των εβδομάδων με ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε ο αριθμός των εβδομάδων με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης.
Swedish: Samtidig anemi och leukocytos (inom en period på 4 veckor) kan förekomma hos patienter oavsett om de har genomgått splenektomi eller inte, men har observerats oftare hos splenektomerade patienter.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομη αναιμία και λευκοκυττάρωση σε ασθενείς (εντός χρονικού παραθύρου 4 εβδομάδων) ανεξάρτητα από την κατάσταση σπληνεκτομής, αλλά έχει εμφανιστεί πιο συχνά σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί σπληνεκτομή.
Swedish: En injektionsflaska med pulver, antingen 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Greek: Ένα φιαλίδιο με κόνις, είτε 250 μικρογραμμάρια ή 500 μικρογραμμάρια x1
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna påverkade romiplostim inte heller erytroida och leukocytära cellinjer i förhållande till placebobehandlade försökspersoner.
Greek: Επιπροσθέτως, στις βασικές μελέτες φάσης 3, το romiplostim δεν επηρέασε τα κύτταρα της ερυθράς και της λευκής σειράς σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: I 1-månads toxikologiska studier på råtta och apa observerades en liten sänkning av erytrocytantalet, hematokrit och hemoglobin.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός μηνός που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους παρατηρήθηκε ήπια μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, του αιματοκρίτη και της αιμοσφαιρίνης.
Swedish: Även i delgruppen patienter som haft ITP mer än 12 månader var incidensen varaktig respons signifikant högre i romiplostimgruppen jämfört med placebogruppen (p = 0,0022).
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0022).
Swedish: När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
Greek: Αφού ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί σε επίπεδα < 150 x 10
Swedish: Om du slutar att använda Nplate är det sannolikt att ditt låga trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Swedish: • Håll den fyllda sprutan i handen utan att vidröra sprutspetsen.
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα στο χέρι σας και μην ακουμπήσετε το πώμα της σύριγγας.
Swedish: • krypningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια (παραισθησία),
Swedish: Efter subkutan administrering av 3 till 15 mikrog/kg romiplostim erhölls maximala romiplostimnivåer i serum hos ITP-patienter efter 7-50 timmar (median 14 timmar).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 3 έως 15 mcg/kg, τα μέγιστα επίπεδα romiplostim στον ορό ασθενών με ITP σημειώθηκαν μετά από 7-50 ώρες (μέσος όρος 14 ώρες).
Swedish: Patienterna (≥ 18 år) randomiserades i förhållandet 2:1 till att få en startdos av romiplostim 1 mikrog/kg eller placebo.
Greek: Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να λάβουν δόση έναρξης 1 mcg/kg romiplostim ανά κιλό βάρους ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Totalt 31 patienter (47,7 %) använde annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 23 individer (35,4 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,7 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Greek: Συνολικά 31 ασθενείς (47,7%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 23 ασθενών (35,4%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,7%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Den måste vara klar och färglös och allt pulver måste vara löst.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και η σκόνη να έχει διαλυθεί πλήρως.
Swedish: Inspektera lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Greek: • αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση),
Swedish: Läkemedlet kan förvaras utanför kylskåp i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Swedish: 1 ml spruta med Luer-lockanslutning x1
Greek: 1 ml Αποστειρωμένη σύριγγα Luer-lock x1
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen varaktig respons, definierad som minst 6 veckor med ett trombocytantal ≥ 50 x 10
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης, η οποία ορίζεται ως επίτευξη τουλάχιστον 6 εβδομαδιαίων μετρήσεων αριθμών αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Swedish: Om en utebliven effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter bör man avbryta administreringen av romiplostim, göra en kroppsundersökning och överväga en benmärgsbiopsi med relevant färgning avseende retikulin.
Greek: Εάν παρατηρηθεί απώλεια της αποτελεσματικότητας και παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος στους ασθενείς, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση romiplostim, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιηθεί φυσική εξέταση και να διερευνηθεί το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών με κατάλληλη χρώση για ρετικουλίνη.
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
Greek: Αυτή η ενότητα χωρίζεται στις παρακάτω υποενότητες:
Swedish: Romiplostim saknar aminosyrasekvenshomologi med endogent TPO.
Greek: Το romiplostim δεν έχει ομόλογη, με την ενδογενή TPO, ακολουθία αμινοξέων.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion.
Greek: Κατά την παρασκευή του Nplate προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της δόσης και ανασύστασης με το σωστό όγκο του αποστειρωμένου ύδατος για ένεση.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim involverade målmedierad disposition, vilket troligtvis medieras av TPO-receptorer på trombocyter och andra celler av trombopoetisk härkomst, t.ex. megakaryocyter.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον οργανισμό η οποία ενδεχομένως διαμεσολαβείται από τους υποδοχείς θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια και σε άλλα κύτταρα της θρομβοποιητικής σειράς, όπως τα μεγακαρυοκύτταρα.
Swedish: I händelse av överdos kan trombocytantalet stiga överdrivet mycket och leda till trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί υπερβολικά και να οδηγήσει σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Swedish: Om du slutar att ta Nplate måste ditt trombocytantal övervakas och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Greek: Επίσης, αν σταματήσετε να παίρνετε Nplate, ο αριθμός αιμοπεταλίων σας θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λάβετε.
Swedish: Vissa av biverkningarna som observerades hos vuxna rapporterades med en högre frekvens hos pediatriska patienter, där hosta, diarré, utslag, feber och kontusion rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos pediatriska patienter och där purpura samt urtikaria rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos pediatriska patienter.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ο βήχας, η διάρροια, το εξάνθημα, η πυρεξία και η εκχύμωση, οι οποίες αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς, και η πορφύρα και η κνίδωση, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: • Fäst säkerhetskanylen på den fyllda sprutan.
Greek: • Εφαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στη γεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Om din läkare låter dig injicera själv och du har glömt en injektion ska du omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και ξεχάσετε να την κάνετε, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (90 % av alla patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoxiska terapier (21 %), danazol (11 %) och azatioprin (5 %).
Greek: Οι προηγηθείσες θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (90% όλων των ασθενών), ανοσοσφαιρίνες (76%), rituximab (29%), κυτταροτοξικές θεραπείες (21%), δαναζόλη (11%) και αζαθειοπρίνη (5%).
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 19 x 10
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέσο αριθμό αιμοπεταλίων της τάξεως του 19 x 10
Swedish: Om du har mycket låga trombocytantal kan du få blåmärken och allvarliga blödningar.
Greek: Πολύ χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει μώλωπες και σοβαρή αιμορραγία.
Swedish: Patienter bör regelbundet bedömas kliniskt och beslut om fortsatt behandling bör fattas på individuell basis av den behandlande läkaren.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά σε τακτά χρονικά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό, σε εξατομικευμένη βάση και για τους ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή αυτό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει αξιολόγηση σχετική με τη σπληνεκτομή.
Swedish: • När förseglingen är bruten ska det vita plastskyddet dras av.
Greek: • Μόλις σπάσει ο δακτύλιος ασφαλείας, αφαιρέστε το λευκό πλαστικό κάλυμμα.
Swedish: Om du har frågor om hur du ska injicera ska du be läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hjälp.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση, παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμοκοποιό σας για βοήθεια.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem enligt MedDRA-klassificering och frekvensområde efter fallande incidens.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) och lågt antal blodplättar (trombocytopeni) efter avslutad behandling med Nplate
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) μετά από τη διακοπή του Νplate,
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: • Håll sprutan i handflatan med spetsen riktad uppåt och avlägsna säkerhetskanylen från förpackningen.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στην παλάμη του χεριού σας και με το πώμα προς τα πάνω, αφαιρέστε τη βελόνα ασφαλείας για ενέσιμα από τη συσκευασία.
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 14 x 10
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέσο αριθμό αιμοπεταλίων της τάξεως του 14 x 10
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna avbröts romiplostimbehandlingen hos 4 av de 271 patienterna på grund av deponering av benmärgsretikulin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η θεραπεία με romiplostim διεκόπη σε 4 από τους 271 ασθενείς λόγω εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών.
Swedish: Den initiala dosen romiplostim är 1 mikrog/kg baserat på den faktiska kroppsvikten.
Greek: Η αρχική δόση romiplostim είναι 1 mcg/kg πραγματικού σωματικού βάρους.
Swedish: • viktminskning, viktökning, intolerans mot alkohol, minskad aptit (anorexi eller nedsatt aptit), uttorkning (dehydrering)
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, δυσανεξία στο αλκοόλ, απώλεια όρεξης (ανορεξία ή μειωμένη όρεξη), αφυδάτωση,
Swedish: Serumnivåerna för romiplostim verkar stå i omvänd relation till trombocytantalen.
Greek: Τα επίπεδα romiplostim στον ορό φαίνεται πως είναι αντιστρόφως ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i den totala incidensen av blödningar observerades mellan Nplate- och placebobehandlade patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Nplate και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Gastroenterit Faryngit*** Konjunktivit*** Öroninfektion*** Sinuit***
Greek: Γαστρεντερίτιδα Φαρυγγίτιδα*** Επιπεφυκίτιδα*** Λοίμωξη του ωτός*** Παραρρινοκολπίτιδα***
Swedish: Efter rekonstituering: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25ºC och i 24 timmar vid 2ºC-8ºC, när lösningen förvaras skyddad mot ljus och i den ursprungliga injektionsflaskan.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 25ºC και για 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC, όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως και διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο.
Swedish: Nplate är indicerat för vuxna patienter med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Το Nplate ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: • svullna armar/ben/händer/fötter
Greek: • οίδημα στα άκρα/χέρια/πόδια,
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter 1 år eller äldre var övre luftvägsinfektion, rinit, hosta, orofaryngeal smärta, smärta i övre delen av buken, diarré, utslag, feber, kontusion (rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10)) samt faryngit, konjunktivit, öroninfektion, gastroenterit, sinuit, purpura, urtikaria och perifer svullnad (rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10)).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας άνω του 1 έτους ήταν η λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, η ρινίτιδα, ο βήχας, το στοματοφαρυγγικό άλγος, το άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, η διάρροια, το εξάνθημα, η πυρεξία, η εκχύμωση (πολύ συχνές αναφορές (≥ 1/10)) και η φαρυγγίτιδα, η επιπεφυκίτιδα, η λοίμωξη του ωτός, η γαστρεντερίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, η πορφύρα, η κνίδωση και περιφερικό οίδημα (συχνές αναφορές (≥ 1/100 έως < 1/10)).
Swedish: • feber
Greek: Γρίππη
Swedish: Beredningssatsen för självinjicering av Nplate måste förvaras i originalförpackningen tills den ska användas, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.
Greek: Το κουτί με ένεση του Nplate πρέπει να διατηρείται στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση ώστε να προστατεύεται το φιαλίδιο του Nplate από το φως.
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med vuxna patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Greek: Η μελέτη S3 (131) ήταν μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη 52 εβομάδων σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με romiplostim ή την τρέχουσα ιατρική πρακτική (SOC).
Swedish: • Välj injektionsställe.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
Swedish: Aspiration och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom ökat antal perifera blastceller.
Greek: Αναρρόφηση και βιοψία μυελού των οστών θα πρέπει κανονικά να έχει πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου και της θεραπείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με romiplostim και κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου και θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, για εκείνους με συστηματικά συμπτώματα ή παθολογικά κλινικά σημεία όπως αυξημένα περιφερικά βλαστικά κύτταρα.
Swedish: I delgruppen av patienter som haft ITP mer än 12 månader använde 29 patienter (46,0 %) annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 21 individer (33,3 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,9 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, 29 ασθενείς (46,0%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών (33,3%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,9%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: *Faktisk kroppsvikt vid inledningen av behandlingen ska alltid användas vid beräkning av romiplostimdos.
Greek: * Για τον υπολογισμό της δόσης του romiplostim θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται το τρέχον σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: • När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
Greek: • Όταν έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα και η σύριγγα περιέχει τη σωστή δοσολογία διαλύματος, ξεβιδώστε την σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Swedish: • Steg 3a: Fäst den genomskinliga pistongstaven på den förfyllda sprutan med sterilt vatten genom att föra in den gängade änden av pistongstaven i sprutan och försiktigt skruva staven medurs på den gråa sprutpistongen, tills du känner ett lätt motstånd.
Greek: • Βήμα 3α: Τοποθετήστε το καθαρό ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα τοποθετώντας το σπειροειδές τελείωμα του ραβδοειδούς εμβόλου στην σύριγγα και περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο γκρι έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Swedish: Flaskans innehåll kan snurras försiktigt och vändas upp och ner under upplösningen.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ανακατεύεται με ήπια αναστροφή κατά τη διάρκεια της διάλυσης.
Swedish: Enskild patientdos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog
Greek: Ατομική δόση ασθενούς (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Swedish: När förseglingen är bruten, dra av skyddet och avlägsna det grå gummilocket från den klara plastspetsen på sprutan.
Greek: Μόλις γίνει αυτό, αφαιρέστε το κάλυμμα για να διαχωριστεί το γκρι λαστιχένιο καπάκι από το διάφανο πλαστικό άκρο της σύριγγας.
Swedish: Trombocytopeni efter avslutad behandling
Greek: Θρομβοπενία μετά τη διακοπή της θεραπείας
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala blodvärden.
Greek: Σημεία αλλοιώσεων στο μυελό των οστών μπορεί να εμφανιστούν ως παθολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων.
Swedish: Trombocytantalen bör övervakas när romiplostim kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP för att undvika trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά το συνδυασμό romiplostim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός των συνιστώμενων ορίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Totalt 22 patienter (52 %) hade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 2 patienter (10 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 38 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 56 % mot 11 %; ≥ 12 till < 18 år 56 % mot 0 %.
Greek: Συνολικά 22 ασθενείς (52%) είχαν σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 2 ασθενείς (10%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: ≥ 1 έως < 6 ετών - 38% έναντι 25%, ≥ 6 έως < 12 ετών - 56% έναντι 11%, ≥ 12 έως < 18 ετών - 56% έναντι 0.
Swedish: Det är okänt om romiplostim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το romiplostim / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση του romiplostim στη γονιμότητα των αρουραίων.
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
Greek: Μελέτη 2 Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή
Swedish: • smärtande och svullna leder på grund av urinsyra (nedbrytningsprodukt från föda) (gikt)
Greek: • επώδυνες οιδηματώδεις (πρησμένες) αρθρώσεις που προκαλούνται από το ουρικό οξύ (προϊόν αποσύνθεσης των τροφών) (ουρική αρθρίτιδα),
Swedish: Studie 1 icke-splenektomerade patienter
Greek: Μελέτη 1 Ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή
Swedish: Patienter som behövde akut behandling beaktades inte avseende varaktigt trombocytsvar.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χρειάστηκε να χορηγηθεί διορθωτική (ανακουφιστική) θεραπεία δεν αξιολογήθηκαν ως προς την επίτευξη σταθερής ανταπόκρισης αιμοπεταλίων.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när andra ITP-behandlingar reduceras eller sätts ut för att undvika trombocytantal som understiger det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη μείωση ή διακοπή άλλων θεραπειών για την ΙΤΡ προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από τα συνιστώμενα όρια (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • Nu är läkemedlet klart att injiceras.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Swedish: Spädningsguide:
Greek: Κατευθυντήριες Οδηγίες Αραίωσης:
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate är romiplostim som är ett protein som används för att behandla låga trombocytantal hos patienter med primär immunologisk trombocytopeni (kallas ITP).
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate είναι το romiplostim που είναι μία πρωτεΐνη η οποία χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ασθενείς με αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (για συντομία αναφέρεται ως ITP).
Swedish: Varje kartong innehåller 1 eller 4 injektionsflaskor med antingen 125 mikrogram (beige snäpplock), 250 mikrogram (rött snäpplock) eller 500 mikrogram (blått snäpplock) romiplostim.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια των 125 μικρογραμμαρίων (μπεζ καπάκι), των 250 μικρογραμμαρίων (κόκκινο καπάκι) ή των 500 μικρογραμμαρίων romiplostim (μπλε καπάκι).
Swedish: Diagnosen ITP hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom att andra kliniska tillstånd som uppvisar trombocytopeni har uteslutits.
Greek: Η διάγνωση της ΙΤΡ σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί μέσω του αποκλεισμού άλλων κλινικών παθήσεων που εκδηλώνονται με θρομβοπενία και, ιδιαίτερα, θα πρέπει να έχει αποκλειστεί η διάγνωση ΜΔΣ.
Swedish: Efter rekonstituering av pulvret administreras Nplate injektionsvätska subkutant.
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το ενέσιμο διάλυμα Nplate χορηγείται υποδορίως.
Swedish: Knacka lätt på sprutan med fingrarna för att skilja ut bubblorna från vätskan.
Greek: Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάχτυλά σας για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες.
Swedish: Totalt 17 patienter (53,1 %) uppvisade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 1 patient (6,3 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 28,6 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 63,6% mot 0%; ≥ 12 till < 18 år 57,1 % mot 0 %.
Greek: Συνολικά 17 ασθενείς (53,1%) είχαν σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 1 ασθενή (6,3%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: ≥ 1 έως < 6 ετών - 28,6% έναντι 25%, ≥ 6 έως < 12 ετών - 63,6% έναντι 0%, ≥ 12 έως < 18 ετών57,1% έναντι 0%.
Swedish: Nplate används för att behandla vuxna patienter (18 år och äldre) som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών (ηλικίας 18 ετών και άνω) με ή χωρίς σπληνεκτομή οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ΙΤΡ και έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτές οι θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.