FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksena ilmaantuneista hengenahdistustapauksista ei ollut vakavia (< 5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia), hengenahdistus korjaantui, johti harvoin hoidon keskeyttämiseen ja alkoi tutkimuksen varhaisessa vaiheessa (3 ensimmäisen hoitojakson aikana).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών δύσπνοιας ήταν μη σοβαρές (< 5% των συμμετεχόντων είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), υποχώρησαν, σπάνια κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας και εμφανίστηκαν στα πρώτα στάδια της μελέτης (< 3 κύκλους).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittelee sinulle annettavan Kyprolis-annoksen.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα προσδιορίσει τη δόση Kyprolis που θα λάβετε.
Finnish: Potilaat olivat saaneet 13 aikaisempaa hoitolinjaa (mediaani 2), joihin kuuluivat aikaisemmat hoidot bortetsomibilla (66 %), talidomidilla (44 %) ja lenalidomidilla (20 %).
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (διάμεσος αριθμός 2), συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με βορτεζομίμπη (66%), θαλιδομίδη (44%) και λεναλιδομίδη (20%).
Finnish: Injektiopullossa, ruiskussa tai infuusiopussissa säilytettävien käyttövalmiiden liuosten kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia 25 °C:ssa.
Greek: Η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων στο φιαλίδιο, την σύριγγα ή τον ασκό έγχυσης έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C - 8°C ή για 4 ώρες στους 25°C.
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) analyysi tehtiin, kun KRd-hoitohaaran potilaista 246 ja Rd-hoitohaaran potilaista 267 oli kuollut.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) πραγματοποιήθηκε μετά από 246 θανάτους στο σκέλος με KRd και 267 θανάτους στο σκέλος με Rd.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, joita on mitattu ihmisen plasmasta ja virtsasta ja joita ihmisen maksasolut muodostavat in vitro, olivat peptidifragmentit ja karfiltsomibin dioli, mikä viittaa siihen, että tärkeimmät metaboloitumistiet olivat peptidaasien aikaansaama pilkkoutuminen ja epoksidin hydrolyysi.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες που μετρήθηκαν σε ανθρώπινο πλάσμα και ούρα και παρήχθησαν in vitro από ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ήταν πεπτιδικά κλάσματα και διόλη του carfilzomib, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι κύριες οδοί μεταβολισμού ήταν η διάσπαση της πεπτιδάσης και η υδρόλυση εποξειδίου.
Finnish: Eläinkokeissa karfiltsomibi esti proteasomien toimintaa veressä ja kudoksessa ja hidasti kasvaimen kasvua multippelin myelooman malleissa.
Greek: Στα ζώα, το carfilzomib ανέστειλε τη δράση του πρωτεασώματος στο αίμα και στον ιστό και καθυστέρησε την ανάπτυξη όγκων σε μοντέλα πολλαπλού μυελώματος.
Finnish: Karfiltsomibin mahdollisia vaikutuksia sydämen toimintaan arvioitiin analysoimalla, keskitettyä sokkoutettua tulkintamenettelyä käyttäen, EKG:n kolmoisrekisteröinnin tulokset 154 potilaalta, joilla oli pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, kuten multippeli myelooma.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των πιθανών επιπτώσεων του carfilzomib στην καρδιακή λειτουργία με ανάλυση, μέσω κεντρικής τυφλής ανάγνωσης, τριπλού ECG σε 154 ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia soluja)
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν το αίμα να πήξει)
Finnish: Suositellut annosmuutokset
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης
Finnish: Lenalidomidi- ja deksametasonihoitoa voitiin jatkaa taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen saakka.
Greek: Η χορήγηση λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μπορούσε να συνεχιστεί έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio * Esiintymistiheys on laskettu sellaisten kliinisten tutkimusten tiedoista, joissa suurin osa potilaista sai ehkäisevää hoitoa
Greek: * Η συχνότητα υπολογίζεται με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες, στις οποίες οι περισσότεροι ασθενείς ακολούθησαν προφυλακτική αγωγή
Finnish: • Harkitaan uudelleenaloittamista seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta yhtä annostasoa pienemmällä annoksellaa a. Ks. annostason laskua koskevat ohjeet taulukosta 4
Greek: • Εξέταση ενδεχομένου επανέναρξης της επόμενης προγραμματισμένης θεραπείας με μείωση ενός επιπέδου δόσηςα α. Βλέπε πίνακα 4 για μειώσεις επιπέδων δόσεων
Finnish: Koska karfiltsomibihoitoon liittyy myös suurentunut laskimoiden tromboembolisten tapahtumien vaara, naisten on karfiltsomibihoidon aikana vältettävä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, joiden käyttöön liittyy tromboosiriski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Επίσης, λόγω αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σχετιζόμενων με το carfilzomib, οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών που σχετίζονται με κίνδυνο θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: PML on bortetsomibin tunnettu turvallisuusongelma, ja lääke kuuluu samaan luokkaan kuin karfiltsomibi.
Greek: Η ΠΠΛ αποτελεί γνωστό ζήτημα ασφάλειας της βορτεζομίμπης, η οποία ανήκει στην ίδια κατηγορία με το carfilzomib.
Finnish: • Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Greek: • Σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: 25 mg/vrk a. Infuusioaika on 10 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Greek: 25 mg ημερησίως α. Ο χρόνος έγχυσης είναι 10 λεπτά και παραμένει σταθερός σε όλο το δοσολογικό σχήμα
Finnish: On nimittäin mahdollista, että tämä lääke saa hepatiitti B -viruksen aktivoitumaan uudelleen.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο διότι αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να ενεργοποιήσει ξανά τον ιό της ηπατίτιδας B.
Finnish: In vitro, pitoisuuksina (3 µM), jotka ovat pienempiä kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet, karfiltsomibi vähentää P-gp:n substraatin, digoksiinin, ulospumppausta 25 %.
Greek: In vitro, σε συγκεντρώσεις (3 µΜ) χαμηλότερες από τις αναμενόμενες σε θεραπευτικές δόσεις, το carfilzomib αναστέλλει την εκροή της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, κατά 25%.
Finnish: a. Infuusioaika on 30 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Greek: α. Ο χρόνος έγχυσης είναι 30 λεπτά και παραμένει σταθερός σε όλο το δοσολογικό σχήμα
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός δεν έχει γνωστές βιολογικές δραστηριότητες.
Finnish: Kyprolis sisältää natriumia
Greek: Το Kyprolis περιέχει νάτριο
Finnish: - Muut aineet ovat: beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330) ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2 "Kyprolis sisältää natriumia").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330) και υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Kyprolis περιέχει νάτριο»).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan (taulukko 5).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας (πίνακας 5).
Finnish: Tapausten suureen määrään, todennäköiseen mekanismiin ja riskin vakavuuteen perustuen esitetään, että hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen lisätään haittavaikutuksena valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Με βάση τον υψηλό αριθμό περιστατικών, τον πιθανό μηχανισμό και τη σοβαρότητα του κινδύνου, προτείνεται η προσθήκη της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B ως ανεπιθύμητης ενέργειας του φαρμάκου στην ΠΧΠ και το ΦΟΧ.
Finnish: PX-171-003A1 oli yhden hoitohaaran, vaiheen 2 tutkimus (N = 266; valintakriteerinä oli ≥ 2 aikaisempaa hoitoa), joka saavutti sille asetetun ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman eli riippumattoman arviointikomitean arvioiman kokonaisvasteosuuden (22,9 %).
Greek: Η PX-171-003A1 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους φάσης 2 (Ν = 266, απαιτούνταν η έκθεση σε ≥ 2 προηγούμενες θεραπείες), στην οποία επιτεύχθηκε το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλ. το αξιολογούμενο από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου ORR (22,9%).
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat määriteltiin hoitoresistenteiksi, jos he täyttivät jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä: vasteen puuttuminen (< hyvin heikko vaste) mihin tahansa hoito-ohjelmaan, taudin eteneminen minkä tahansa hoito-ohjelman aikana tai taudin eteneminen 60 vuorokauden kuluessa minkä tahansa hoito-ohjelman päättymisestä.
Greek: Οι ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη ορίστηκαν ως ανθεκτικοί στη θεραπεία αν πληρούσαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα 3 κριτήρια: δεν παρουσίασαν ανταπόκριση (< ελάχιστη ανταπόκριση) σε οποιοδήποτε θεραπευτικό σχήμα, παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε θεραπευτικού σχήματος ή παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μέσα σε διάστημα 60 ημερών από την ολοκλήρωση οποιουδήποτε θεραπευτικού σχήματος.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg, 30 mg tai 60 mg karfiltsomibia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg, 30 mg ή 60 mg carfilzomib.
Finnish: • Seerumin kreatiniiniarvo vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna tai
Greek: • Κρεατινίνη ορού ίση με ή υψηλότερη από 2 × αρχικά επίπεδα ή
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B -infektio, tämä lääkehoito voi saada sen aktivoitumaan uudelleen.
Greek: Εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργοποιήσει ξανά τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Finnish: Laske annos (mg/m2) ja tarvittavien Kyprolis-injektiopullojen lukumäärä käyttäen laskuperusteena potilaan kehon pinta-alaa lähtötilanteessa.
Greek: Υπολογίστε τη δόση (mg/m2) και τον αριθμό φιαλιδίων του Kyprolis που απαιτούνται χρησιμοποιώντας την επιφάνεια σώματος (BSA) του ασθενή κατά την έναρξη.
Finnish: Karfiltsomibin aiheuttama etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on biologisesti mahdollinen (lymfopenia ja opportunisti-infektiot ovat odotettuja haittavaikutuksia).
Greek: Υπάρχει βιολογικά εύλογη συσχέτιση για την επαγόμενη από το carfilzomib προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (η λεμφοπενία και οι ευκαιριακές λοιμώξεις αποτελούν αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου).
Finnish: Perustuen useisiin angioedeematapauksiin, joita on raportoitu käytettäessä karfiltsomibia ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidossa (5 tapauksessa angioedeema hävisi lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen) ja todennäköiseen mekanismiin mahdollinen luokkavaikutus huomioiden (bortetsomibin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sisältyy angioedeema) sekä esiintyneisiin tapauksiin, jotka viittaavat karfiltsomibin syy-yhteyteen, PRAC katsoo, että valmistetietoja on päivitettävä lisäämällä niihin tämä haittavaikutus.
Greek: Με βάση έναν αριθμό περιστατικών αγγειοοιδήματος που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη μονοθεραπεία ή τη συνδυαστική θεραπεία με carfilzomib, 5 εκ των οποίων με θετική παύση πρόκλησης (positive dechallenge), και τον πιθανό μηχανισμό λαμβανομένης υπόψη της δυνητικής επίδρασης κατηγορίας (το αγγειοοίδημα περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ της βορτεζομίμπης), καθώς και τα περιστατικά που παρουσιάστηκαν, τα οποία υποδεικνύουν έναν αιτιώδη ρόλο του carfilzomib, η PRAC θεωρεί ότι οι πληροφορίες προϊόντος (PI) θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Finnish: Kaikkien potilaiden tilaa on tarkkailtava nesteylimäärään viittaavien merkkien havaitsemiseksi, ja nesteiden antaminen on mitoitettava potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις υπερφόρτωσης όγκου και οι ανάγκες σε υγρά πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Finnish: • Trombosyyttiarvo < 10 x 109/l tai viitteitä trombosytopeniaan liittyvästä verenvuodosta (ks. kohta 4.4)
Greek: < 10 x109/l ή ενδείξεις αιμορραγίας με θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu TTP/HUS.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης θεραπείας με Kyprolis σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως εμφανίσει TTP/HUS.
Finnish: Etukäteen suunniteltu toinen elinajan välianalyysi tehtiin, kun Kd-hoitohaaran potilaista 189 ja Vd-hoitohaaran potilaista 209 oli kuollut.
Greek: Μια προκαθορισμένη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση OS πραγματοποιήθηκε μετά από 189 θανάτους στο σκέλος Kd και 209 θανάτους στο σκέλος Vd.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta ja sydänoireet, myös nopea, voimakas tai epäsäännöllinen sydämen syke
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια και προβλήματα στην καρδιά, συμπεριλαμβανομένου του ταχύ, έντονου ή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
Finnish: Nämä löydökset raportoitiin annostasolla 6 mg/m2, joka on pienempi kuin ihmisille suositeltu annos 27 mg/m2.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αναφέρθηκαν σε τιμή 6 mg/m2 όπου είναι χαμηλότερα από την συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους των 27 mg/m2.
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-011 verrattiin Kyprolista ainoana lääkkeenä vertailuhoitoon (kortikosteroideihin ja syklofosfamidiin).
Greek: Στη μελέτη PX-171-011 εκτιμήθηκε η μονοθεραπεία με Kyprolis έναντι ενός σκέλους ελέγχου (κορτικοστεροειδή και κυκλοφωσφαμίδη).
Finnish: Annos 20/56 mg/m2 on annettava 30 minuutin infuusiona.
Greek: Η δόση 20/56 mg/m2 πρέπει να χορηγείται σε 30 λεπτά.
Finnish: Hypertensiivinen hätätila
Greek: Yπερτασικά επείγοντα
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa tähän tautiin.
Greek: Το Kyprolis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια.
Finnish: Yhteensä 929 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa, otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin (464 Kd-hoitohaaraan ja 465 Vd-hoitohaaraan).
Greek: Συμμετείχαν και τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 929 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (464 στο σκέλος με Kd, 465 στο σκέλος με Vd).
Finnish: • Vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Greek: • Σοβαρή πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa noin 34 prosentilla tutkittavista, ja noin 20 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia.
Greek: Θρομβοπενία αναφέρθηκε περίπου στο 34% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με Kyprolis και περίπου 20% των συμμετεχόντων είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava Kyprolis-hoidon aikana kuukausittain tai useammin kliinisen tarpeen mukaan ja riippuen ennen hoidon aloittamista mitatuista kaliumarvoista, muusta samanaikaisesta lääkityksestä (esim. lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän hypokalemian riskiä) ja muista samanaikaisista sairauksista.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται μια φορά το μήνα, ή πιο συχνά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis όπως ενδείκνυται κλινικά, και αυτό εξαρτάται από την μέτρηση των επιπέδων καλίου πριν την έναρξη της θεραπείας, από την συγχορηγούμενη θεραπεία (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας) και σε σχετικές συννοσηρότητες.
Finnish: Annos 20/27 mg/m2 annetaan 10 minuutin infuusiona.
Greek: Η δόση 20/27 mg/m2 χορηγείται σε 10 λεπτά.
Finnish: • Hengitysvaikeudet, nopea hengitys ja/tai sormenpäiden ja huulien sinertävä väri (äkillinen hengitysvajausoireyhtymä)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή και/ή δάκτυλα και χείλη που φαίνονται ελαφρώς μπλε (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa M14-altistus oli suurempi (noin nelinkertainen) loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι εκθέσεις στον Μ14 ήταν μεγαλύτερες (περίπου 4 φορές) σε ασθενείς με ESRD από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Karfiltsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että karfiltsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo carfilzomib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) carfilzomib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-009 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli KRd-haarassa 15,6 % ja Rd-haarassa 9,0 %.
Greek: Στη μελέτη PX-171-009 η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν 15,6% στο σκέλος με KRd και 9,0% στο σκέλος με Rd.
Finnish: Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Kyprolis σε συνδυασμό είτε με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μόνο με δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Segecin (et al.) ehdottamien merkitsemiseen ja riskien minimointiin liittyvien toimenpiteiden mukaisesti on aiheellista sisällyttää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa koskeva varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Greek: Σύμφωνα με την επισήμανση και τις δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους Segec et al,, απαιτείται η εισαγωγή προειδοποίησης για την ΠΠΛ στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Finnish: • Väsymys (uupumus).
Greek: • Κούραση (κόπωση)
Finnish: Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja.
Greek: Το πρωτεάσωμα αποτελεί ένα σύστημα μέσα στα κύτταρα όπου διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές είναι κατεστραμμένες ή όταν δεν χρειάζονται πια.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia merkkejä on seurattava hoidon aikana, myös säännöllisten seerumin elektrolyyttipitoisuuksien mittausten avulla, ja häiriöt on hoidettava heti.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις TLS κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης των ηλεκτρολυτών ορού ανά τακτά χρονικά διαστήματα, και να αντιμετωπίζονται αμέσως.
Finnish: Taulukossa 7 on tiivistelmä tutkimuksen 2011-003 tuloksista.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 2011-003 συνοψίζονται στον πίνακα 7.
Finnish: Etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu niillä karfiltsomibilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin tai samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa.
Greek: Περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη ή συνοδό ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Finnish: Tutkimuksen valintakriteerit sallivat bortetsomibille (n = 118) tai lenalidomidille (n = 57) resistenttien myeloomapotilaiden pienen alaryhmän mukaanoton.
Greek: Τα κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη επέτρεψαν σε μία υποκατηγορία ασθενών με μυέλωμα ανθεκτικό σε βορτεζομίμπη (n = 118) ή λεναλιδομίδη (n = 57) να ενταχθούν στην μελέτη.
Finnish: Karfiltsomibin aloitusannos oli 20 mg/m2, ja se nostettiin tasolle 27 mg/m2 tutkimuksessa PX-171-009 ja tasolle 56 mg/m2 tutkimuksessa 2011-003 (ks. kohta 5.1).
Greek: Έπειτα από αρχικές δόσεις του carfilzomib στα 20 mg/m2, η δόση αυξήθηκε στα 27 mg/m2 στη δοκιμή PX-171-009 και στα 56 mg/m2 στη δοκιμή 2011-003 (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos paino muuttuu 20 % tai vähemmän.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης λόγω μεταβολής του βάρους ≤ 20%.
Finnish: Kyprolis-valmistetta ei ole tutkittu raskauden aikana.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis δεν έχει αξιολογηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Suositeltava nestehoito koostuu sekä suun kautta annettavista nesteistä (30 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä päivää) että laskimoon annettavista nesteistä (250500 ml sopivaa laskimoon annettavaa nestettä ennen jokaista annosta ensimmäisen hoitojakson aikana).
Greek: Η συνιστώμενη ενυδάτωση περιλαμβάνει και υγρά από το στόμα (30 ml/kg/ημέρα για 48 ώρες πριν την ημέρα 1 του κύκλου 1) και ενδοφλέβια υγρά (250 ml έως 500 ml κατάλληλων ενδοφλέβιων υγρών πριν από κάθε δόση στον κύκλο 1).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 2 mg karfiltsomibia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg carfilzomib.
Finnish: Hoitojaksosta 13 lähtien 8. ja 9. päivän Kyprolis-annokset jätetään pois.
Greek: Από τον κύκλο 13, στις ημέρες 8 και 9 οι δόσεις παραλείπονται.
Finnish: Vaikka riittävä nesteytys on välttämätöntä ennen annosten antamista ensimmäisen hoitojakson aikana, kaikkia potilaita on tarkkailtava nesteylimäärään viittaavien merkkien havaitsemiseksi, varsinkin jos potilaalla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Greek: Ενώ απαιτείται επαρκής ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση της δόσης στον κύκλο 1, όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις υπερφόρτωσης όγκου και ιδιαίτερα εκείνοι που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Jos Kyprolis-hoitoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa halutaan jatkaa kauemmin kuin 18 hoitojakson ajan, se voidaan tehdä vain yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella, koska karfiltsomibin siedettävyydestä ja toksisuudesta 18 hoitojaksoa pidemmässä hoidossa on vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για περισσότερους από 18 κύκλους θα πρέπει να βασίζεται σε ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου καθώς τα δεδομένα για την ανεκτικότητα και την τοξικότητα του carfilzomib μετά τους 18 κύκλους είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Sinun on käytettävä kondomia Kyprolis-hoidon aikana ja 90 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen, vaikka kumppanisi olisi raskaana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis και για 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό, ακόμη και αν η σύντροφός σας είναι έγκυος.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος των πλασματοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Finnish: Metaboliiteilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Greek: Οι μεταβολίτες δεν έχουν καμία γνωστή βιολογική δράση.
Finnish: 2. hoitojakso ja kaikki myöhemmät hoitojaksot
Greek: Κύκλος 2 και όλοι οι επακόλουθοι κύκλοι
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava erityisen huolellisesti, koska hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa tässä potilasryhmässä.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον πληθυσμό αυτό.
Finnish: • Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren kaliumpitoisuus, kohonnut verensokeri- ja/tai kreatiniiniarvo)
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα σακχάρου ή/και κρεατινίνης στο αίμα)
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoiminta raportoitiin noin 7 prosentilla tutkittavista (5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia), sydäninfarkti raportoitiin noin 2 prosentilla tutkittavista (1,5 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia) ja sydänlihasiskemia raportoitiin noin 1 prosentilla tutkittavista (< 1 %:lla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε περίπου στο 7% των ασθενών ( 5% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), το έμφραγμα του μυοκαρδίου αναφέρθηκε περίπου στο 2% των ασθενών ( 1,5% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3) και η ισχαιμία του μυοκαρδίου αναφέρθηκε περίπου στο 1% των ασθενών (< 1% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kyproliksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Kyprolis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.