FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Portuguese: Crianças O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.
Spanish: Datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Portuguese: Dados limitados de um estudo clínico controlado ao longo de um ciclo de tratamento indicam que a melhoria da função pulmonar foi mantida acima da linha basal durante o período de 28 dias sem tratamento.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que, el principal riesgo para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo, son la toxicidad renal y la ototoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, consiste em toxicidade renal e ototoxicidade.
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
Portuguese: Não use o dispositivo nebulizador Tolero para qualquer outro medicamento.
Spanish: • Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.
Portuguese: • Disponha todas as peças do dispositivo nebulizador Tolero sobre uma toalha de tecido ou de papel limpa e seca.
Spanish: El nebulizador de mano Tolero se puede utilizar con un controlador eBase o con la unidad de control eFlow rapid.
Portuguese: O dispositivo nebulizador Tolero pode ser operado quer com um controlador eBase ou com a unidade de controlo eFlow rapid.
Spanish: Vantobra se suministra en ampollas de polietileno (PE) empaquetadas en bolsitas (8 ampollas por bolsita).
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em bolsas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por bolsa).
Spanish: Si no se trata adecuadamente la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina únicamente se debe supervisar utilizando métodos validados.
Portuguese: A concentração sérica de tobramicina apenas deve ser monitorizada através de métodos validados.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vantobra en niños menores de 6 años de edad.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita e nefrotoxicidade) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento que puede variar hasta el amarillo oscuro.
Portuguese: Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais escuro.
Spanish: Se debe medir el Volumen Espiratorio Forzado (VEF1) antes y después de la nebulización.
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a nebulização.
Spanish: • Diarrea, dolor en o alrededor del estómago
Portuguese: • diarreia, dor no estômago e à volta do estômago
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, carregue novamente no botão On/Off durante um segundo para retomar o tratamento.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado.
Portuguese: Como não tem conservantes, o conteúdo de toda a ampola deverá ser usado imediatamente após abertura e qualquer solução não usada deve ser eliminada.
Spanish: • Comience el tratamiento sentándose erguido en una habitación bien ventilada.
Portuguese: • Comece o seu tratamento sentado numa posição direita numa sala bem ventilada.
Spanish: La influencia de Vantobra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Vantobra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes colonizados com Burkholderia cepacia.
Spanish: La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado exclusivamente para un solo uso.
Portuguese: A solução Vantobra é uma preparação estéril, aquosa apenas para utilização única.
Spanish: • Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo
Portuguese: • campainhas nos ouvidos (normalmente transitório), perda de audição, tonturas
Spanish: Es posible que su médico le pida que use otros medicamentos adecuados para ensanchar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados para alargar as vias respiratórias antes de usar Vantobra.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida sistémicamente se elimina a través del filtrado glomerular.
Portuguese: No seguimento de administração intravenosa, a tobramicina absorvida sistemicamente é eliminada por filtração glomerular.
Spanish: La administración mediante inhalación da lugar a una baja biodisponibilidad sistémica de la tobramicina.
Portuguese: A administração por inalação resulta numa baixa biodisponibilidade sistémica da tobramicina.
Spanish: Hiperventilación Sinusitis
Portuguese: Hiperventilação Sinusite
Spanish: • Lo más recomendable es mantener un intervalo entre dosis lo más próximo posible a 12 horas, pero en cualquier caso este intervalo debe ser de al menos 6 horas.
Portuguese: • É melhor fazer um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre as doses, mas este intervalo tem de ser no mínimo de 6 horas.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de Vantobra es muy baja (ver sección 5.2).
Portuguese: A exposição sistémica no seguimento de inalação de Vantobra é muito baixa (ver secção 5.2).
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, el % predicho de mejoría de la función pulmonar (VEF1) respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Portuguese: Como resultado do estudo 12012.101, o FEV1 % de melhoria de função pulmonar previsto em relação à linha basal aumentou em 8,2 ± 9,4% com Vantobra e em 4,8 ± 9,6% com a terapêutica de referência no primeiro ciclo de tratamento revelando uma eficácia não inferior (p=0,0005).
Spanish: La administración subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
Portuguese: A administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/dia em coelhos durante a organogénese foi não teratogénica.
Spanish: Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina.
Portuguese: Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: • debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero1, y TOBI/PARI LC PLUS2.
Portuguese: Tabela 2: Dados de desempenho comparativos para o teste clínico e lotes de referência: Dispositivo nebulizador Vantobra/Tolero1, e TOBI/PARI LC PLUS2.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Portuguese: Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica anti-pseudomonas adicional ou alternativa.
Spanish: • Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Portuguese: • Se tiver de interromper o seu tratamento por qualquer motivo, carregue no botão On/Off e mantenha carregado durante um segundo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos de aminoglicosido.
Spanish: La tasa de administración del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
Portuguese: A taxa de administração do medicamento de Vantobra é independente do padrão de respiração aplicado, ou seja, adulto ou criança em contraste com o nebulizador a jato PARI LC PLUS.
Spanish: Los aminoglucósidos parenterales se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).
Portuguese: Os aminoglicosidos parentéricos estiveram associados a hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade (ver secção 4.4).
Spanish: Las cepas de Pseudomonas pueden hacerse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Portuguese: As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
Spanish: Tiene acción bactericida a concentraciones iguales o ligeramente mayores a las concentraciones inhibitorias.
Portuguese: É bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos sobre la seguridad de Vantobra a largo plazo.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis dados de segurança de longa duração para o Vantobra.
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador en caso de que el broncodilatador forme parte del régimen actual de tratamiento del paciente.
Portuguese: A primeira dose de Vantobra deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento atual do doente.
Spanish: • opresión en el pecho
Portuguese: • aperto no peito;
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse mediante inhalación hasta que no quede medicamento en el depósito.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
Portuguese: Os medicamentos inalatórios podem provocar aperto no peito devido ao estreitamento das vias respiratórias e isto pode acontecer com o Vantobra.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, a cualquier tipo de antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro tipo de antibióticos de aminoglicosido ou a qualquer outro componente de Vantobra (indicados na secção 6).
Spanish: No hubo indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, en comparación con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes tratados com até 18 meses com solução para inalação por nebulização de tobramicina estiveram em maior risco de adquirir B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans, do que seria de esperar em doentes não tratados.
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla (170 mg/1,7 ml) administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2 ampollas) durante 28 días.
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola (170 mg/1,7 ml) administrada duas vezes por dia (ou seja, a dose diária total é de 2 ampolas) durante 28 dias.
Spanish: Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua função auditiva ou renal, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para vigiar a quantidade de Vantobra no seu sistema.
Spanish: No use una dosis doble para compensar
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Spanish: La tobramicina no afectó a la fertilidad en ratas macho y hembra a las que se administraron dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg/día.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas a doses subcutâneas de até 100 mg/kg/dia.
Spanish: La inhalación de soluciones de tobramicina nebulizada puede inducir un reflejo de tos.
Portuguese: A inalação de soluções de tobramicina nebulizada pode induzir um reflexo de tosse.
Spanish: • otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol
Portuguese: • outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular / coclear.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida foi comprovado que os órgãos alvo de toxicidade são os rins e as funções vestibulares/cocleares.
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Sulfato de magnésio Ácido sulfúrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: • Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
Portuguese: • É importante continuar a usar o medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e manter o ciclo de 28 dias de tratamento/28 dias sem tratamento.
Spanish: Actúa principalmente interrumpiendo la síntesis de proteínas, lo que conduce a una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, causando una alteración progresiva de la envoltura celular hasta la muerte celular.
Portuguese: Atua principalmente por disrupção da síntese proteica com consequente alteração da permeabilidade da membrana celular, disrupção progressiva do envelope celular e eventual morte das células.
Spanish: • Sujete la ampolla en posición recta y golpéela ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar vertidos.
Portuguese: • Mantenha a ampola na vertical e bata ligeiramente antes de torcer a parte da cabeça para evitar entornar.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía ni por medio de un dispositivo que no sea el suministrado en el envase.
Portuguese: Vantobra não deve ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
Spanish: • Dolor de oídos, problemas en los oídos
Portuguese: • dor de ouvidos, problemas de ouvidos
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
Spanish: • Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo
Spanish: La toxicidad vestibular se puede manifestar como vértigo, ataxia o mareo.
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
Spanish: El tratamiento con el régimen de 28 días de tratamiento activo y 28 días de reposo en estudios clínicos presentó un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
Portuguese: O tratamento com o regime de dosagem de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento em estudos clínicos mostrou um aumento pequeno mas nítido das CIM de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Spanish: Esto quiere decir que, con el tiempo, Vantobra podría dejar de funcionar como debe.
Portuguese: Isto significa que Vantobra pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
Spanish: Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en el suero y los tejidos (ver sección 4.4).
Portuguese: Estes compostos podem potenciar a toxicidade dos aminoglicosidos, ao alterar as concentrações dos antibióticos no soro e tecidos (ver secção 4.4).
Spanish: De acuerdo a los datos de los ensayos in vitro y/o a la experiencia en ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos causantes de infecciones pulmonares en pacientes con FQ respondan de la siguiente manera al tratamiento con Vantobra:
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os organismos associados às infeções pulmonares na FQ respondam à terapêutica com Vantobra do seguinte modo:
Spanish: Solución entre transparente y amarillenta
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente amarelada.
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador.
Portuguese: Solução para inalação por nebulização.
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado
Spanish: No se han observado signos de nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con tobramicina inhalada y Vantobra.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os ensaios clínicos com tobramicina inalada e Vantobra.
Spanish: La evaluación de las concentraciones séricas de tobramicina puede resultar útil para la supervisión de una sobredosis.
Portuguese: A avaliação das concentrações séricas de tobramicina pode ser útil na monitorização da sobredosagem.
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
Portuguese: O Vantobra é uma solução transparente a ligeiramente amarelada, mas pode ser observada alguma alteração na cor o que não indica perda de atividade do produto se tiver sido conservado conforme recomendado.
Spanish: Las concentraciones séricas mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento en caso de superarse este nivel.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 μg/ml estão associadas a toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
Spanish: • Utilice Vantobra únicamente con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen para asegurarse de inhalar la dosis correcta.
Portuguese: • Use Vantobra apenas com o dispositivo nebulizador Tolero ilustrado na imagem em baixo para garantir que inala a dose correta.
Spanish: Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:
Portuguese: Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:
Spanish: Deben volver a evaluarse las concentraciones de urea y creatinina cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si se finaliza la lactancia o se interrumpe el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia de este tratamiento para la madre.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Vantobra, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
Portuguese: Estes medicamentos podem o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
Spanish: • anticolinesterasas, como la neostigmina y la pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica.
Portuguese: • anti-colinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
Spanish: • Extraiga una ampolla de Vantobra de la bolsita de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da bolsa de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.