FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la comparabilité est démontrée au niveau structurel, fonctionnel, pharmacocinétique et pharmacodynamique, et que l'efficacité est comparable, alors, les effets indésirables liés à l'action pharmacologique du médicament biosimilaire devraient être les mêmes et se produire à des fréquences similaires.
Lithuanian: Jeigu panašumas įrodomas remiantis struktūrinių, funkcinių, farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenimis ir veiksmingumas yra panašus, tai galima tikėtis, kad biologiškai panašaus vaisto farmakologinio veikimo lemiamos nepageidaujamos reakcijos bus tokios pat ir pasireikš panašiu dažnumu.
French: Les essais comparatifs visent à confirmer la biosimilarité et les performances cliniques
Lithuanian: Lyginamieji tyrimai skirti registruoti biologinį panašumą ir klinikinį veiksmingumą
French: La plupart des médicaments biologiques commercialisés couramment utilisés ont connu plusieurs modifications de leur procédé de fabrication, si bien qu'il existe souvent des différences mineures par rapport à la version initialement approuvée ou la version utilisée dans les essais cliniques soumis en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu rinkoje esančių plačiai vartojamų biologinių vaistų gamybos procesas buvo pakeistas kelis kartus; šie pakeitimai dažnai lemia nedidelius skirtumus, palyginti su iš pradžių registruotu vaistu arba vaistu, kuris buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus, kurių duomenys buvo pateikti siekiant, kad vaistas būtų registruotas.
French: Les prescripteurs peuvent avoir confiance dans l'utilisation des médicaments biologiques (y compris les médicaments biosimilaires) pour l'ensemble de leurs indications approuvées, étant donné que toutes les indications d'un médicament sont approuvées sur la base de preuves scientifiques.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai gali nedvejodami skirti biologinius vaistus (įskaitant biologiškai panašius vaistus) savo pacientams pagal visas jų registruotas indikacijas, kadangi visos registruotos vaisto indikacijos yra pagrįstos moksliniais įrodymais.
French: Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires
Lithuanian: Bendravimas su pacientais biologiškai panašių vaistų klausimais
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Lithuanian: Labai svarbus pakeitimas (pvz., tam tikri vaisto farmacinės formos ir sudėties pakeitimai).
French: Caractéristiques principales des médicaments biologiques
Lithuanian: Pagrindinės biologinių vaistų ypatybės
French: Le principe des marges d'équivalence n'est pas propre aux essais sur les médicaments biosimilaires: ces marges sont utilisées régulièrement dans les essais cliniques comparant deux options de traitement, ou comparant le même médicament avant et après une modification du procédé de fabrication susceptible d'avoir un effet clinique3.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribų pasirinkimo principai taikomi ne tik tiriant biologiškai panašius vaistus - paprastai jie taikomi atliekant klinikinius tyrimus, kai lyginami alternatyvūs vaistai arba kai lyginamas tas pats vaistas prieš atliekant gamybos proceso pakeitimus, kurie gali turėti klinikinį poveikį3, ir juos padarius.
French: Le tableau 3 compare le développement et les caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires.
Lithuanian: 3 lentelėje palyginami generinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo tyrimai ir charakteristikos.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»)1,2.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
French: Au cours des dix dernières années, le système de surveillance de l'UE pour les questions de sécurité n'a relevé aucune différence notable concernant la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES saugumo stebėsenos sistemoje jokių svarbių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, sunkumo ar dažnumo skirtumų tarp biologiškai panašių vaistų ir jų referencinių vaistų nenustatyta.
French: Depuis lors, l'UE a approuvé le plus grand nombre de médicaments biosimilaires dans le monde et, par conséquent, possède l'expérience la plus vaste concernant leur utilisation et leur sécurité.
Lithuanian: Per šį laikotarpį ES registravo didžiausią pasaulyje biologiškai panašių vaistų skaičių, todėl yra sukaupusi daugiausia su jų vartojimu ir saugumu susijusios patirties.
French: Les critères cliniques classiques relatifs à l'efficacité ne sont généralement pas nécessaires si le critère PD est corrélé au bénéfice clinique.
Lithuanian: Su veiksmingumu susijusi FD vertinamoji baigtis Paprastai įprastinių klinikinio veiksmingumo vertinamųjų baigčių nereikia, jeigu FD vertinamoji baigtis susijusi su klinikine nauda.
French: Registre des PASS de l'UE
Lithuanian: ES poregistracinių tyrimų registras
French: Des informations détaillées sur la façon dont chaque médicament biosimilaire a été développé et sur les études de comparabilité menées pour démontrer la biosimilarité figurent dans le rapport d'évaluation.
Lithuanian: Išsamūs duomenys apie tai, kaip kiekvienas biologiškai panašus vaistas buvo tiriamas, ir apie panašumo įrodymo tyrimus, kurie buvo atliekami siekiant įrodyti biologinį panašumą, pateikiami jų vertinimo protokoluose.
French: La comparaison du médicament biosimilaire avec le médicament de référence requiert des études de comparabilité exhaustives visant à évaluer toute incidence éventuelle sur la sécurité et l'efficacité.
Lithuanian: Biologiškai panašų vaistą lyginant su referenciniu vaistu, atliekami išsamūs panašumo įrodymo tyrimai, kuriais siekiama įvertinti galimą poveikį saugumui ir veiksmingumui.
French: Étape 2 Études non cliniques comparatives Ces études incluent des études pharmacodynamiques in vitro, qui examinent la liaison à des cibles physiologiques et leur activation (ou inhibition) ainsi que les effets physiologiques immédiats dans les cellules.
Lithuanian: Lyginamieji neklinikiniai tyrimai Prie šių tyrimų priskiriami farmakodinaminiai in vitro tyrimai, kuriuos atliekant tiriama, kaip vaistas jungiasi prie fiziologinių taikinių ir juo aktyvina
French: D'importantes considérations doivent être prises en compte avant d'autoriser une indication pour un médicament biosimilaire sur la base de données de sécurité et d'efficacité extrapolées.
Lithuanian: Svarbios aplinkybės, į kurias reikia atsižvelgti prieš registruojant biologiškai panašaus vaisto indikaciją remiantis ekstrapoliuotais saugumo ir veiksmingumo duomenimis:
French: Substitution
Lithuanian: Pakeičiamumas
French: Essais cliniques comparatifs destinés à exclure toute différence significative sur le plan clinique
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai, kuriais siekiama atmesti kliniškai reikšmingų skirtumų galimybę.
French: Dans l'UE, le RCP d'un médicament biosimilaire est aligné sur celui du médicament de référence.
Lithuanian: Europos Sąjungoje biologiškai panašaus vaisto PCS suvienodinama su referencinio vaisto PCS.
French: Tout au long de la préparation de ce document, les organisations de professionnels des soins de santé de l'UE ont été interrogées quant à leurs besoins en matière d'information, et leur avis à été sollicité.
Lithuanian: Viso šio dokumento rengimo proceso metu prireikus informacijos ir dėl grįžtamojo ryšio buvo bendraujama su ES sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis.
French: Études cliniques Sécurité et efficacité PK/PD
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
French: S'il n'existe pas de critère PD acceptable, un essai clinique comparant l'efficacité du médicament biosimilaire et de son médicament de référence est généralement nécessaire.
Lithuanian: Nesant tinkamų FD vertinamųjų baigčių, paprastai reikia atlikti klinikinį tyrimą biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto veiksmingumui palyginti.
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų negalima automatiškai ekstrapoliuoti, nes šiuos duomenis visais atvejais būtina pagrįsti, kadangi imunogeniškumą lemia ne tik su vaistu susijusios charakteristikos.
French: Extension des données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'une indication thérapeutique pour laquelle le médicament biosimilaire a fait l'objet d'essais cliniques à une autre indication thérapeutique approuvée pour le médicament de référence.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, susijusių su terapine indikacija, pagal kurią biologiškai panašus vaistas buvo vartojamas atliekant jo klinikinį tyrimą, išplėtimas kitai registruotai referencinio vaisto indikacijai.
French: Des critères d'évaluation mesurant l'activité pharmacodynamique («critères PD») peuvent être utilisés lorsqu'ils sont disponibles et pertinents pour ce qui est de l'effet clinique du médicament.
Lithuanian: vertinamąsias baigtis, kuriomis matuojamas farmakodinaminis aktyvumas (toliau - FD vertinamosios baigtys), galima naudoti, kai jos yra apibrėžtos ir tiesiogiai susijusios su vaisto klinikiniu poveikiu.
French: L'approbation des médicaments biosimilaires se fonde sur les connaissances scientifiques relatives à la sécurité et à l'efficacité du médicament de référence acquises dans le cadre de son utilisation clinique, de sorte que les données cliniques nécessaires sont moins nombreuses.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami remiantis esamomis mokslinėmis žiniomis apie referencinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, sukauptomis jį vartojant klinikinėje praktikoje, todėl šiuo tikslu reikia pateikti mažiau klinikinių tyrimų duomenų.
French: Études de comparabilité: la pierre angulaire du développement des médicaments biosimilaires
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai - biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo kertinis akmuo
French: Les autorités réglementaires examinent les rapports afin de détecter tout élément suggérant un effet indésirable possible.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos peržiūri protokolus dėl galimo nepageidaujamo poveikio signalų.
French: Développement fondé sur la preuve de la biosimilarité au moyen d'études de comparabilité (comparaison exhaustive directe entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence pour démontrer une forte similarité au niveau de la structure chimique, de la fonction biologique, de l'efficacité, de la sécurité et de l'immunogénicité)
Lithuanian: Kūrimo procesas grindžiamas biologinio panašumo įrodymu atliekant palyginamumo tyrimus (biologiškai panašus vaistas visapusiškai lygiagrečiai lyginamas su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti, kad savo chemine struktūra, biologine funkcija, veiksmingumu, saugumu ir imunogeniškumu jie yra labai panašūs).
French: Médicament générique
Lithuanian: Generinis vaistas
French: Il peut s'agir de remplacer un produit de référence par un médicament biosimilaire (ou inversement) ou de remplacer un médicament biosimilaire par un autre médicament biosimilaire.
Lithuanian: Tai gali reikšti referencinio vaisto pakeitimą biologiškai panašiu vaistu (ir atvirkščiai) arba vieno biologiškai panašaus vaisto pakeitimą kitu biologiškai panašiu vaistu.
French: Une mention a été introduite dans le RPC pour rappeler aux professionnels de la santé la nécessité d'enregistrer clairement le nom commercial et le numéro de lot dans le dossier médical du patient.
Lithuanian: Į PCS įtrauktas sakinys, kuriuo sveikatos priežiūros specialistams siekiama priminti, kad paciento sveikatos priežiūros dokumentuose reikia aiškiai nurodyti vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
French: Produits biothérapeutiques similaires (similar biotherapeutic products), terme utilisé par l'OMS pour les médicaments biosimilaires)
Lithuanian: Panašūs bioterapiniai preparatai (PSO vartojamas terminas biologiškai panašiems vaistams apibūdinti)
French: Le respect de cette marge est assuré par un procédé de fabrication solide permettant de garantir que tous les lots du médicament présentent la qualité requise.
Lithuanian: Šis tikslas pasiekiamas taikant patikimą gamybos procesą, kuriuo užtikrinama, kad visos vaisto serijos būtų įrodytos kokybės.
French: Les professionnels de la santé doivent veiller à indiquer le nom commercial et le numéro du lot en cas d'effets indésirables suspectés, selon les pratiques locales et la réglementation nationale.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų užtikrinti, kad įtarus nepageidaujamą reakciją, vadovaujantis vietos praktika ir nacionalinės teisės aktais, būtų pranešta apie to vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
French: Études de sécurité après la commercialisation
Lithuanian: Pateikus vaistą rinkai atliekami saugumo tyrimai
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
Lithuanian: What I need to know about biosimilar medicines.
French: Groupe de travail sur les médicaments biosimilaires (Biosimilar Working Party, groupe de travail de l'AEM rassemblant des experts de l'UE dans le domaine des médicaments biosimilaires)
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų darbo grupė (EVA darbo grupė, sudaryta iš ES biologiškai panašių vaistų ekspertų)
French: Acide désoxyribonucléique
Lithuanian: Deoksiribonukleorūgštis
French: Anticorps antimédicament
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Lithuanian: Natūralus kintamumas būdingas visiems biologiniams vaistams, todėl gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jis neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
French: Études cliniques comparatives Sécurité et efficacité PK/PD
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
French: Les études cliniques fournies en vue de l'approbation d'un médicament biosimilaire confirment que les éventuelles différences n'auront pas d'effet sur la sécurité ni l'efficacité.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais remiantis tvirtinamas biologiškai panašus vaistas, patvirtina, kad jokie skirtumai neturės įtakos jo saugumui ir veiksmingumui.
French: Modification d'une protéine après sa production, impliquant l'ajout de chaines de glucides (sucre).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos angliavandenių (cukrų) grupės.
French: Dans le cas où le produit est délivré dans une officine de pharmacie, il convient que le nom commercial et le numéro de lot du médicament biologique soient fournis au patient.
Lithuanian: Jeigu vaistas išduodamas visuomenės vaistinėje, pacientui turėtų būti nurodytas biologinio vaisto prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
French: Il convient que les prescripteurs incluent le nom commercial du médicament dans l'ordonnance.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai turėtų nurodyti vaisto prekinį pavadinimą recepte.
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Lithuanian: registruotiems biologiniams vaistams taikoma vadinamoji papildoma stebėsena ir jie yra įtraukti į papildomai stebimų vaistų sąrašą.
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal tam tikras indikacijas su biologiškai panašiu vaistu gali reikėti atlikti mažiau klinikinių tyrimų arba nereikėti atlikti nė vieno tokio tyrimo.
French: Les données relatives à l'immunogénicité nécessaires aux fins de l'approbation incluent la fréquence, le nombre et la persistance des anticorps contre le médicament biologique (AAM), des tests de neutralisation (car les anticorps neutralisants peuvent réduire l'effet du médicament), l'évaluation de l'incidence clinique et les mesures destinées à gérer le risque potentiel d'immunogénicité (par exemple un suivi spécial des effets indésirables induits par le système immunitaire ou la mise en place d'un traitement concomitant pour atténuer les réactions liées à la perfusion).
Lithuanian: Siekiant, kad vaistas būtų registruotas, reikia pateikti šiuos su imunogeniškumu susijusius duomenis: antikūnų prieš biologinį vaistą (APV) susidarymo atvejų dažnumą, titrą ir šio reiškinio trukmę, neutralizavimo tyrimų rezultatus (nes neutralizuojantys antikūnai gali sumažinti vaisto poveikį), klinikinio poveikio vertinimą ir priemones, kuriomis galima kontroliuoti galimą imunogeniškumo riziką (pvz.
French: Les réactions graves liées à une augmentation de la réponse immunitaire sont très rares et, la plupart du temps, une réponse immunitaire contre un médicament biologique n'est associée à aucune conséquence clinique (par exemple les anticorps anti-médicament peuvent être transitoires).
Lithuanian: Dėl sustiprėjusio imuninio atsako pasireiškiančios sunkios reakcijos yra labai retos ir dažniausiai imuninis atsakas į biologinį vaistą nesusijęs su klinikiniais padariniais (pvz.
French: Les essais cliniques comparatifs sont spécifiquement conçus pour exclure toute différence clinique significative au niveau de la sécurité ou de l'efficacité entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence, et à confirmer la biosimilarité.
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai atliekami siekiant atmesti kliniškai reikšmingų saugumo arba veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę bei registruoti jų biologinį panašumą.
French: La comparaison des lots avant et après une modification du procédé de fabrication permet d'assurer leur homogénéité, afin qu'il n'y ait pas de changement au niveau de la sécurité ou de l'efficacité.
Lithuanian: Lyginant vaistų serijas, pagamintas iki gamybos proceso pakeitimo ir jį pakeitus, užtikrinamas nuoseklumas, kad nepasikeistų gaminamo vaisto saugumas ar veiksmingumas.
French: Les essais cliniques concernant les médicaments biosimilaires ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence afin de prouver la sécurité et l'efficacité chez l'homme.
Lithuanian: Atliekant biologiškai panašių vaistų klinikinius tyrimus, nereikia kartoti visų pagrindinių tyrimų, kurie buvo atlikti su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti jo saugumą ir veiksmingumą žmonėms.
French: Un médicament biosimilaire peut être approuvé pour l'ensemble ou certaines des indications autorisées du médicament de référence, étant donné qu'une société peut décider de ne pas présenter de demande pour toutes les indications du médicament de référence.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas gali būti registruotas pagal kai kurias arba pagal visas įregistruotas referencinio vaisto indikacijas, kadangi bendrovė gali nuspręsti teikti paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų patikrinti, ar tam tikrą biologiškai panašų vaistą leista vartoti pagal numatytą indikaciją.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»).
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą ES jau registruotą biologinį vaistą (vadinamąjį referencinį vaistą).
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
Lithuanian: Biologinio panašumo įrodymas pagrindžiamas išsamiais panašumo su referenciniu vaistu tyrimais.
French: Immunogénicité potentielle
Lithuanian: Galimas imunogeniškumas
French: Le développement d'un médicament biosimilaire est un processus comparatif se déroulant en plusieurs étapes
Lithuanian: 5 pav. Biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo tyrimai yra lyginamieji ir jie atliekami tam tikrais etapais.
French: La variabilité (ombre jaune) entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence est comparable aux différences possibles entre divers lots d'un même médicament biologique (illustration 2).
Lithuanian: Kintamumo lemiami biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto skirtumai (geltonas šešėlis) panašūs į tuos, kurių gali būti tarp skirtingų to paties biologinio vaisto serijų vaistų (2 pav.).
French: Preuve d'une similarité élevée avec un médicament biologique de référence du point de vue de la structure chimique, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité, fondée principalement sur des études de comparabilité exhaustives.
Lithuanian: Biologinis panašumas Vaisto didelio panašumo į referencinį biologinį vaistą savo chemine struktūra, biologiniu aktyvumu ir veiksmingumu, taip pat saugumo ir imunogeniškumo charakteristikomis įrodymas, daugiausia pagrįstas išsamiais panašumo įrodymo tyrimais.
French: Le PGR d'un médicament biosimilaire repose sur les connaissances et l'expérience acquises avec le médicament de référence.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto RVP grindžiamas su referencinio vaisto vartojimu susijusiomis žiniomis ir patirtimi.
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę.
French: Modification posttraductionnelle
Lithuanian: Potransliacinė modifikacija
French: Rapport bénéfice/risque positif fondé sur la démonstration de la biosimilarité (au moyen des études de comparabilité)
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis grindžiamas biologinio panašumo įrodymu (atliekant panašumo įrodymo tyrimus).
French: À l'heure actuelle, la grande majorité des médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE contiennent des protéines comme substances actives.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
French: L'approbation des médicaments dans l'UE repose sur un cadre réglementaire solide, qui, en 2004, a introduit un mode d'approbation spécifique pour les médicaments biosimilaires.
Lithuanian: Vaistų registravimas ES grindžiamas tvirta teisine sistema, kurioje 2004 m.
French: Une immunogénicité nocive est peu probable après une modification du procédé de fabrication ou après permutation
Lithuanian: Žalingas imunogeniškumas pakeitus gamybos procesą arba perėjus prie gydymo kitu vaistu mažai tikėtinas
French: Pharmacocinétique (pharmacokinetics)
Lithuanian: Farmakokinetinis (-iai)
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
Lithuanian: Salīdzinošie neklīniskie pētījumi Farmakodinaminės savybės Toksikologija
French: L'immunogénicité fait toujours l'objet d'un suivi après la mise sur le marché
Lithuanian: Vaistą pateikus rinkai, jo imunogeniškumas visada stebimas
French: Il est important que le nom commercial du médicament et le numéro du lot soient enregistrés par les professionnels de la santé à tous les niveaux, y compris celui de la délivrance et de l'administration au patient.
Lithuanian: Svarbu, kad visais lygmenimis, pvz., išduodami vaistą arba skirdami jį pacientui, sveikatos priežiūros specialistai užregistruotų vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
French: Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot
Lithuanian: Galimybės nustatyti biologinius vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį svarba
French: Surveillance de la sécurité identique pour tous les médicaments biologiques
Lithuanian: Vykdoma vienoda visų biologinių vaistų saugumo stebėsena