FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Emtriva u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Croatian: U starijih pacijenata postoji veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa je stoga nužan oprez prilikom liječenja starijih pacijenata Emtrivom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Tusz drukarski zawierający: żelaza tlenek czarny (E172), szelak (E904)
Croatian: Tinta za označavanje sadrži: crni željezov oksid (E172), šelak (E904)
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene inficirane HIV-om ni pod kojim okolnostima ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV-a na dojenče.
Polish: Lek Emtriva dostępny jest również w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych, pacjentów mających trudności z połykaniem oraz pacjentów mających problemy z nerkami.
Croatian: Emtriva je dostupna i kao oralna otopina za djecu i dojenčad od 4 mjeseca i stariju, pacijente koji imaju poteškoća s gutanjem te pacijente s insuficijencijom bubrega.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Croatian: U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.
Polish: Dawkowanie Kapsułki twarde Emtriva 200 mg można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Croatian: Doziranje Emtriva 200 mg tvrde kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Emtrycytabina jest przede wszystkim wydalana poprzez filtrację kłębuszkową i czynną sekrecję kanalikową.
Croatian: Emtricitabin se primarno izlučuje glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Polish: Roztwór doustny Emtriva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Oralna otopina Emtriva može se uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Emtrivu bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Polish: Stężenie we krwi uzyskane po przyjęciu jednej kapsułki twardej Emtriva 200 mg jest zbliżone do stężenia uzyskiwanego przez przyjęcie 24 ml roztworu doustnego.
Croatian: Razine u krvi izmjerene nakon uzimanja jedne tvrde kapsule Emtriva 200 mg slične su razinama izmjerenima nakon uzimanja 24 mL oralne otopine.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystykami Produktu Leczniczego innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w terapii skojarzonej.
Croatian: Pročitajte i sažetke opisa svojstava lijeka za druge antiretrovirusne lijekove koji se koriste u kombiniranom režimu liječenja.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia leku Emtriva.
Croatian: Drugu dozu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od jednog sata po uzimanju Emtrive.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt wielu kapsułek twardych Emtriva należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tvrdih kapsula Emtrive, obratite se svom liječniku ili otiđite po savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Polish: Emtriva 200 mg kapsułki twarde
Croatian: Emtriva 200 mg tvrde kapsule
Polish: 3 To działanie niepożądane, zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu, nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych lub dzieci i młodzieży, zakażonych HIV leczonych emtrycytabiną.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih pacijenata inficiranih HIV-om.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem emtrycytabiny z inhibitorami proteazy (PI) oraz z inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV o charakterze analogów nukleozydów, nukleotydów lub nienukleozydowych, obserwowano działanie addycyjne aż do synergicznego.
Croatian: Pri ispitivanjima emtricitabina u kombinaciji s inhibitorima proteaze, nukleozidnim, nukleotidnim i nenukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze HIV-a, opaženi su aditivni do sinergistički učinci.
Polish: Zaostrzenia takie obserwowano po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HBV bez współistniejącego zakażenia HIV i były rozpoznawane przede wszystkim na podstawie zwiększenia aktywności aminotrasferazy alaninowej (AlAT) połączonego z powtórnym pojawieniem się DNA HBV. U niektórych spośród tych pacjentów reaktywacja HBV była powiązana z cięższą chorobą wątroby, w tym z dekompensacją czynności i niewydolnością wątroby.
Croatian: Pogoršanja su zabilježena nakon prekida liječenja emtricitabinom u pacijenata inficiranih HBV-om bez istovremene infekcije HIV-om te su primarno otkrivena na temelju povišenja alanin-aminotransferaza (ALT-a) u serumu uz ponovnu pojavu HBV DNK.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek: Emtrycytabina wydalana jest przez nerki i u pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na działanie emtrycytabiny było znacznie zwiększone.
Croatian: Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega: Emtricitabin se eliminira izlučivanjem putem bubrega i izloženost emtricitabinu znatno se povećava u pacijenata s insuficijencijom bubrega.
Polish: Zalecany odstęp czasu pomiędzy dawkami kapsułek twardych 200 mg
Croatian: Preporučeni interval doziranja tvrdih kapsula od 200 mg
Polish: Poniżej, w tabeli 1 przedstawiono dobowe dawki produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Croatian: U tablici 1 u nastavku navedene su dnevne doze Emtriva 10 mg/mL oralne otopine prema stupnju insuficijencije bubrega.
Polish: Dlatego też u wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min należy albo dostosować odstępy pomiędzy dawkami (stosując produkt Emtriva 200 mg kapsułki twarde) albo zmniejszyć dobową dawkę emtrycytabiny (stosując produkt Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny).
Croatian: Stoga je za sve pacijente s klirensom kreatinina < 30 mL/min nužno prilagoditi interval doziranja (prilikom primjene Emtriva 200 mg tvrdih kapsula) ili smanjiti dnevnu dozu emtricitabina (prilikom primjene Emtriva 10 mg/mL oralne otopine).
Polish: U 20 badanych osób zakażonych HIV, otrzymujących 200 mg emtrycytabiny na dobę w postaci kapsułek twardych, maksymalne stężenia emtrycytabiny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax), stężenia pośrednie (Cmin) oraz powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu z zachowaniem 24-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami (AUC) wynosiły odpowiednio 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml oraz 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Croatian: 200 mg emtricitabina u obliku tvrdih kapsula, vršna koncentracija emtricitabina u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi (Cmax) iznosila je 1,8 ± 0,7 µg/mL, najniža koncentracija (Cmin) iznosila je 0,09 ± 0,07 µg/mL, a područje ispod vremenske krivulje koncentracije u plazmi tijekom 24-satnog intervala doziranja (AUC) iznosilo je 10,0 ± 3,1 µg·h/mL.
Polish: Podczas stosowania terapii przeciwretrowirusowej u dorosłych dotychczas nieleczonych, emtrycytabina znacznie przewyższała stawudynę, gdy oba produkty były przyjmowane w ciągu 48 tygodniowej terapii w skojarzeniu z dydanozyną oraz efawirenzem.
Croatian: U odraslih koji nisu prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, emtricitabin je bio značajno superioran stavudinu prilikom pojedinačnog kombiniranja s didanozinom i efavirenzom tijekom 48 tjedana liječenja.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny to 240 mg (24 ml) jeden raz na dobę.
Croatian: Odrasli: Preporučena doza Emtriva 10 mg/mL oralne otopine je 240 mg (24 mL), a uzima se jedanput na dan.
Polish: Niewydolność nerek: Emtrycytabina wydalana jest przez nerki i u pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na działanie emtrycytabiny było znacznie zwiększone (patrz punkt 5.2).
Croatian: Insuficijencija bubrega: Emtricitabin se eliminira izlučivanjem putem bubrega i izloženost emtricitabinu znatno se povećava u pacijenata s insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Po podaniu do 1 200 mg emtrycytabiny występowały wyżej wymienione działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Croatian: Primjena emtricitabina u dozi do 1200 mg povezana je s gore navedenim nuspojavama (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeżeli pacjent chciałby zmienić stosowaną postać leku - roztwór doustny - na kapsułki twarde Emtriva, powinien uzgodnić to z lekarzem.
Croatian: Ako se želite prebaciti s uzimanja oralne otopine Emtriva na uzimanje tvrdih kapsula Emtriva, obratite se liječniku.
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych), u dzieci i młodzieży częściej występowały następujące działania niepożądane: często występowała niedokrwistość (9,5%), a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja) (31,8%).
Croatian: Uz nuspojave zabilježene u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava), u pedijatrijskih pacijenata češće su zabilježene sljedeće nuspojave: anemija je bila česta (9,5%), a promjena boje kože (povećana pigmentacija) bila je vrlo česta (31,8%) u pedijatrijskih pacijenata.
Polish: Noworodki te otrzymały dwa 4-dniowe cykle leczenia doustnym roztworem emtrycytabiny w okresie od pierwszego tygodnia życia do trzeciego miesiąca życia w dawce 3 mg/kg mc. raz na dobę.
Croatian: 20 novorođenčadi majki inficiranih HIV-om koji su primali 4-dnevnu terapiju oralne otopine emtricitabina između prvog tjedna života i 3 mjeseca starosti u dozama od 3 mg/kg jedanput na dan.
Polish: Produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do leczenia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) dorosłych i dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych.
Croatian: Emtriva je indicirana u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 4 mjeseca i više, inficiranih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent mora biti pod nadzorom radi praćenja znakova toksičnosti te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanijev dioksid (E171)
Polish: Co zawiera lek Emtriva
Croatian: Što Emtriva sadrži
Polish: Następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):
Croatian: Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na emtrycytabinę (średnie ± odchylenie standardowe) zwiększyła się 11,8 ± 2,9 µg·h/ml u osób z prawidłową czynnością nerek do odpowiednio 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 oraz 34,0 ± 2,1 µg·h/ml u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Croatian: 11,8 ± 2,9 µg·h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 19,9 ± 1,1 µg·h/mL u pacijenata s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 25,0 ± 5,7 µg·h/mL u pacijenata s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 34,0 ± 2,1 µg·h/mL u pacijenata s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt dużej ilości roztworu doustnego Emtriva należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše oralne otopine Emtriva, obratite se svom liječniku ili otiđite po savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dostosowania odstępów czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek kapsułek twardych 200 mg w zależności od klirensu kreatyniny
Croatian: Tablica 1: Smjernice za interval doziranja tvrdih kapsula od 200 mg prilagođen prema klirensu kreatinina
Polish: Gilead Sciences, S.L.
Croatian: España Gilead Sciences, S.L.
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Croatian: vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapularni osip, drugi osip, pruritus,
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja funkcije bubrega.
Polish: Gilead Sciences, Lda.
Croatian: Portugal Gilead Sciences, Lda.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że emtrycytabina w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, w tym z analogami nukleozydów, analogami nienukleozydowymi oraz PI, jest skuteczna w leczeniu zakażenia HIV u pacjentów dotychczas nieleczonych oraz u uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem.
Croatian: Emtricitabin se u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, uključujući nukleozidne analoge, nenukleozidne analoge i inhibitore proteaze, pokazao djelotvornim pri liječenju infekcije HIV-a i u pacijenata koji nisu bili prethodno liječeni te u pacijenata koji su već liječeni, a u kojih je virološka kontrola stabilna.
Polish: Dzieci w wieku 4 miesięcy i starsze, o masie ciała nie mniejszej niż 33 kg, mogą przyjmować jedną kapsułkę twardą 200 mg na dobę lub emtrycytabinę w postaci roztworu doustnego w dawce nie większej niż 240 mg jeden raz na dobę.
Croatian: Djeca u dobi od 4 mjeseca i starija, tjelesne mase najmanje 33 kg mogu uzimati jednu tvrdu kapsulu od 200 mg na dan ili mogu emtricitabin uzimati kao oralnu otopinu do maksimalne doze od 240 mg jedanput na dan.
Polish: Jednoczesne podawanie emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi wydalanymi poprzez czynną sekrecję kanalikową może prowadzić, ze względu na konkurowanie o tę samą drogę eliminacji, do zwiększenia stężenia w surowicy krwi albo emtrycytabiny, albo leku równocześnie podawanego.
Croatian: Istovremena primjena emtricitabina i lijekova koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može uzrokovati povećanje serumske koncentracije emtricitabina, ili lijeka koji se istovremeno primjenjuje, zbog kompetitivnosti za taj put eliminacije.
Polish: Oporność: Oporność HIV-1 na emtrycytabinę rozwija się w wyniku zmian w kodonie 184 powodujących zamianę metioniny na walinę (obserwowano również produkt zawierający izoleucynę) w odwrotnej transkryptazie HIV.
Croatian: Rezistencija: Rezistencija virusa HIV-1 na emtricitabin razvija se kao rezultat promjena kodona 184
Polish: W celu odmierzenia właściwej dawki należy stosować znajdującą się w pudełku miarkę dozującą.
Croatian: Da biste izmjerili točnu dozu, koristite mjernu čašicu koja se isporučuje u pakiranju.
Polish: Butelka z tereftalanu polietylenu (PET) o barwie bursztynowej zaopatrzona w zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Croatian: Boca od polietilen tereftalata (PET) jantarne boje sa sigurnosnim zatvaračem.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Emtriva i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Croatian: Ako pacijent propusti uzeti dozu Emtrive u roku duljem od 12 sati, a već je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, pacijent ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema svom uobičajenom rasporedu.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Emtriva i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Emtriva z posiłkiem lub bez posiłku i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Croatian: Ako pacijent propusti uzeti dozu Emtrive, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, pacijent treba što prije uzeti Emtrivu s hranom ili bez nje i potom ju nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Croatian: Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Polish: Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie oujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad produktem Emtriva z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Emtriva nije ispitana u pacijenata starijih od 65 godina.
Polish: Dlatego też u pacjentów przyjmujących emtrycytabinę w przedłużonych odstępach czasu pomiędzy dawkami należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Stoga je u pacijenata koji se liječe emtricitabinom u produljenom intervalu doziranja, nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia: U pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i HBV, po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa nakon prekida liječenja: U pacijenata s HIV-om i istovremenom infekcijom HBV-om nakon prekida liječenja može doći do pogoršanja hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących ilości leku Emtriva, jaką należy przyjąć, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako niste sigurni koliko Emtrive uzeti, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. listopada 2003.
Polish: • Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Kako uzimati Emtrivu • Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych zmniejszonymi dawkami emtrycytabiny należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Stoga je u pacijenata koji se liječe smanjenom dozom emtricitabina, nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny
Croatian: Emtriva 10 mg/mL oralna otopina
Polish: Dzieci i młodzież: Zalecana dawka produktu Emtriva dla dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych oraz młodzieży w wieku do 18 lat o masie ciała nie mniejszej niż 33 kg, będących w stanie połykać kapsułki twarde, to jedna kapsułka twarda 200 mg podawana doustnie, jeden raz na dobę.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Za djecu u dobi od 4 mjeseca i više te za adolescente do 18 godina starosti tjelesne mase najmanje 33 kg, koji mogu progutati tvrde kapsule, preporučena doza Emtrive je jedna tvrda kapsula od 200 mg, primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan.
Polish: Emtrycytabina nie jest zalecana do stosowania w monoterapii w leczeniu zakażenia HIV.
Croatian: Ne preporučuje se primjena emtricitabina kao jedinog lijeka za liječenje infekcije HIV-om.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Emtriva, nie jest konieczneprzyjmowanie drugiej dawki.
Croatian: Ako pacijent povraća nakon više od 1 sata od uzimanja Emtrive, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Polish: Ponadto w drugim badaniu z udziałem uprzednio leczonych pacjentów poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) opartej na inhibitorach proteazy (PI), losowo przyporządkowano sposób leczenia i podawano emtrycytabine jeden raz na dobę lub kontynuowano schematu PI-HAART.
Croatian: Tijekom dodatnog ispitivanja, odrasli pacijenti koji su prethodno liječeni te primaju visoko aktivno antiretrovirusno liječenje (HAART, highly active antiretroviral therapy) na temelju stabilnog inhibitora proteaze, slučajnim odabirom razvrstani su u dvije skupine: u jednoj su pacijenti liječeni režimom koji sadrži emtricitabin jedanput na dan, a u drugoj je nastavljena HAART-terapija inhibitorom proteaze.
Polish: W warunkach in vitro, emtrycytabina nie działa cytotoksycznie na jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC), ustalone linie komórek limfocytarnych i monocytarno-makrofagowych lub komórki, z których bezpośrednio tworzy się szpik kostny.
Croatian: Nije se pokazala citotoksičnost emtricitabina na mononuklearne stanice periferne krvi (PBMC), utvrđene linije stanica limfocita te monocita-makrofaga ni na tvorne stanice koštane srži in vitro.
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanijev dioksid (E171)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, oprócz działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów, częściej występowały niedokrwistość i przebarwienie skóry (patrz punkt 4.8).
Croatian: Uz nuspojave u odraslih, klinička ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji inficiranoj HIV-om pokazala su češću pojavu anemije i promjenu boje kože (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jedna kapsułka twarda 200 mg, co 96 godzin
Croatian: 200 mg svakih 96 sati
Polish: Emtriva 200 mg kapsułki twarde Emtrycytabina
Croatian: Emtriva 200 mg tvrde kapsule emtricitabin
Polish: Pacjentom z niewydolnością nerek można również podawać produkt Emtriva 200 mg kapsułki twarde po odpowiedniej modyfikacji odstępów czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Croatian: Pacijenti s insuficijencijom bubrega mogu se liječiti i primjenom Emtriva 200 mg tvrdih kapsula uz prilagođene intervale doziranja.
Polish: Emtrycytabina jest głównie eliminowana przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego i poprzez czynne wydzielanie kanalikowe.
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno eliminira putem bubrega glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do innego zakażenia, po rozpoczęciu podawania leku Emtriva może rozwinąć się stan zapalny lub może nastąpić nasilenie się objawów zakażenia.
Croatian: Ako imate uznapredovalu bolest HIV-a (SIDA) i drugu infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Emtrivom razviti upale ili pogoršanje simptoma infekcije.
Polish: • Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.
Croatian: • Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Emtriva u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prekid terapije Emtrivom u pacijenata istovremeno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa (vidjeti dio 4.4).