FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
Czech: Gastroezofageální reflux
English: • Patient Brochure
Czech: • Pacientskou příručku
English: However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
Czech: V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Czech: • Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
English: The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Czech: Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní populace v jednotlivé dávce 200 mg.
English: Odomzo may cause severe birth defects.
Czech: Odomzo může způsobit závažné vrozené vady.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 800 mg zvýšily 7,8 a 7,4krát při podání dávky s vysoce tučným jídlem.
English: Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Czech: Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a při nežádoucích účincích týkajících se svalů.
English: The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
Czech: fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
English: Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Czech: Obrázek 1 Nejlepší změna z výchozí hodnoty cílové léze u pacientů s laBCC centrálním hodnocením FAS.
English: Clinically relevant laboratory abnormalities
Czech: Klinicky významné laboratorní odchylky
English: Odomzo 200 mg
Czech: 200 mg
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Czech: Pokud plánujete mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby.
English: • Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Czech: o Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171).
English: How long to take Odomzo
Czech: Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: - If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
Czech: - Jestliže jste pacient - muž, nesmíte darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
English: It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
Czech: Nebylo stanoveno, jestli je výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo.
English: • Healthcare professional educational material
Czech: • Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části:
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Czech: Po dosažení výchozího stavu/hladiny pokračovat v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK měsíčně.
English: If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
English: Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Czech: • léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí)
English: The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 vyskytujícími se u ≥2 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly únava, pokles tělesné hmotnosti a svalové spasmy.
English: Aspartate amino transaminase (AST) increased
Czech: Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST)
English: Alanine amino transaminase (ALT) increased
Czech: Zvýšená alaninaminotransamináza (ALT)
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Czech: Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CK) nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo.
English: If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
Czech: Pokud se i po snížení dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby přípravkem Odomzo.
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Czech: • Jakýkoliv mužský kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Czech: • vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)
English: [Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Czech: Stupeň 3 nebo 4 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN - 10 x ULN)] [stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)]
English: CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
Czech: Po obnovení podávání sonidegibu by měly být hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně.
English: • dark urine, decreased urine output or no urine output.
Czech: • tmavá moč, snížené vylučování moči nebo žádné vylučování moči.
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity.
English: Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Czech: Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni a je třeba zvážit úpravu dávkování.
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
English: Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
Czech: Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo (viz bod 4.3).
English: • The active substance is sonidegib (as phosphate).
Czech: • Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas).
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Czech: Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu.
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody (viz bod 4.6).
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Czech: Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
English: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Czech: Odomzo 200 mg tvrdá tobolka sonidegibum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
English: Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women.
Czech: Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání v těhotenství.
English: Do not crush, open or chew the capsule.
Czech: Tobolku nedrťte, neotevírejte a nežvýkejte.
English: Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Czech: Látky, které mohou snížit plasmatickou koncentraci sonidegibu
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Czech: Pacienti by měli být poučení o tom, že nesmí darovat krev během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby.
English: • Information for women of childbearing potential
Czech: • Informaci pro ženy ve fertilním věku
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Czech: • Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu týdně až do dosažení výchozí hladiny.
English: Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Czech: Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Czech: • Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny.
English: How Odomzo works
Czech: Jak přípravek Odomzo působí
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem.
English: For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Czech: Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Czech: Muži nesmí zplodit dítě nebo darovat sperma během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie.
English: • upset stomach or indigestion
Czech: • žaludeční nevolnost a poruchy trávení
English: Each capsule contains 200 mg sonidegib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.
English: When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Czech: V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.
English: Odomzo contains lactose
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
English: Sonidegib may pass into the semen.
Czech: Sonidegib může prostoupit do spermatu.
English: What Odomzo is used for
Czech: K čemu se přípravek Odomzo používá
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Czech: Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
English: Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo by měly být diskutovány možnosti zachování plodnosti se ženami ve fertilním věku.
English: Amenorrhoea
Czech: Amenorea
English: Muscle-related adverse events
Czech: Nežádoucí účinky týkající se svalů
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Czech: rabdomyolýzy (rozpad svalových vláken kosterních svalů), která zahrnuje porušení svalové tkáně.
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Czech: • Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici
English: • Patient Reminder Card
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Czech: • Informaci pro pacienty o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
English: The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité součásti:
English: Do not open, chew or crush the capsule.
Czech: Neotevírejte ji, nežvýkejte ani nedrťte.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidebigi phosphas).
English: • Information for patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Czech: • Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
English: Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Czech: Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvané bazocelulární karcinom, a to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním).
English: • a condom (with spermicide, if available)
Czech: • kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
English: • your periods stop
Czech: • jste přestala menstruovat
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.
English: One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
Czech: Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí.
English: Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
Czech: U 8 % pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo zaznamenáno zvýšení krevní hladiny CK stupně 3/4.
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti:
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Czech: • Zákaz darování krve v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
English: • Healthcare professional reminder card
Czech: • Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Czech: Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
English: You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Czech: Musíte dodržovat Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Czech: • Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
English: A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
Czech: V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo“ je žena ve fertilním věku definována jako pohlavně zralá žena, která
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Czech: • Připomenout pacientům, že nesmí darovat krev v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce.
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Czech: • Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
English: If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
Czech: Pokud je nutné souběžně se sonidegibem podat silný induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.
English: Capsule shell
Czech: Magnesium-stearát
English: Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
English: Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Czech: V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II.
English: Nervous system disorders Dysgeusia
Czech: Poruchy nervového systému Porucha chuti
English: The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Czech: fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK.
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti.
English: • constipation
Czech: • nevolnost
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Czech: Pokud však uběhlo víc než šest hodin od plánovaného podání dávky, dávka se neužije a je podána až následující plánovaná dávka.
English: If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
Czech: Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí.
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Czech: • Pacient nesmí darovat krev v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Czech: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Czech: Pokud bylo 2 hodiny před užitím léku podáno středně tučné jídlo, zvýšily se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg 1,8 a 1,6krát ve srovnání se stavem nalačno.
English: Counselling
Czech: Doporučení
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Czech: Co je přípravek Odomzo Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules Sonidegib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky sonidegibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tobolky sonidegibum
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Czech: Propylenglykol (E1520)
English: Frequency all grades 200 mg
Czech: Odomzo 200 mg Centrální
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Czech: Tel: +39 02 33 49 07 93
English: - You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
Czech: - V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat krev.
English: • feeling sick
Czech: • bolest
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Czech: MAH musí rozeslat DHPC při uvedení přípravku na trh, který musí obsahovat následující: • Hlavní text odsouhlasen CHMP
English: Rash
Czech: Šelak
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Czech: • diafragma neboli pesar (se spermicidem, pokud je dostupný).
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Czech: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Czech: • Pacientka nesmí kojit v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících