FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por nebulização.
French: Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans le plasma de chaque patient.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de aztreonam de doentes individuais apresentavam uma variabilidade considerável.
French: L'émergence d'une résistance de P. aeruginosa à l'aztréonam administré par voie parentérale et à d'autres bêta-lactamines peut avoir des conséquences sur le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës par des antibiotiques systémiques.
Portuguese: A emergência de resistência parentérica da P. aeruginosa ao aztreonam e a outros antibióticos beta-lactâmicos poderão ter possíveis consequências no tratamento de exacerbações pulmonares agudas com antibióticos sistémicos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE DE CAYSTON (comportant une Blue Box - présentation sans le nébuliseur Altera)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CAYSTON (Com uma Blue Box - não disponível para embalagem conjunta com o dispositivo nebulizador Altera)
French: Avec ce nébuliseur Altera, vous pouvez utiliser soit une unité de commande eBase, soit une unité de commande eFlow rapid.
Portuguese: Pode utilizar um eBase Controller ou uma unidade de comando eFlow rapid com o dispositivo Altera.
French: Un flacon de Cayston en verre brun avec capuchon bleu.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de cor âmbar de Cayston com uma cápsula de fecho azul.
French: Cayston 75 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur aztréonam
Portuguese: Cayston 75 mg pó para solução para inalação por nebulização aztreonam
French: Ne mélangez Cayston à aucun autre médicament dans le nébuliseur Altera.
Portuguese: Não misture Cayston com outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera.
French: Utilisation du nébuliseur Altera pour l'administration de Cayston
Portuguese: Utilizar o nebulizador Altera para tomar o seu Cayston
French: Ne pas introduire d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
Portuguese: Não coloque outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera.
French: • Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera.
Portuguese: • Embalagem contendo uma embalagem para 28 dias de Cayston e um dispositivo nebulizador
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur aztréonam
Portuguese: Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por nebulização aztreonam
French: 28 jours sans traitement.
Portuguese: 28 dias sem terapêutica com Cayston.
French: Sur les 101 patients, présentant tous des cultures positives à P. aeruginosa dans les 30 jours précédant le recrutement dans l'étude et ayant terminé le cycle de traitement de 28 jours, 56 d'entre eux (55,4%) n'étaient plus porteurs de P. aeruginosa à l'inclusion.
Portuguese: Dos 101 doentes que completaram o período de tratamento de 28 dias, todos com culturas positivas para P. aeruginosa no período de 30 dias antes da inclusão no estudo, e dos quais 56 (55,4%) não tinham P. Aeruginosa no início, 89,1% (n=90) não tinham P. aeruginosa no fim do tratamento (Dia 28) e 75,2% (n=76) não tinham P. aeruginosa um mês após o fim do tratamento (Dia 56).
French: Cayston doit être reconstitué uniquement avant son administration.
Portuguese: Cayston não deve ser reconstituído até a dose estar pronta a ser administrada.
French: Un flacon de poudre contient 75 mg d'aztréonam.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 75 mg de aztreonam.
French: Dans ces deux études, les patients ont été traités pendant quatre semaines.
Portuguese: Nestes dois estudos, os doentes receberam tratamento durante quatro semanas.
French: L'étude supplémentaire a produit des résultats cohérents avec ceux des études principales.
Portuguese: O estudo adicional produziu resultados compatíveis com os dos estudos principais.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cayston.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cayston.
French: Denière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2011.
French: Cayston est administré trois fois par jour pendant quatre semaines, à quatre heures d'intervalle au moins entre chaque dose.
Portuguese: O Cayston é administrado três vezes por dia durante quatro semanas, com pelo menos quatro horas de intervalo entre cada dose.
French: L'aztréonam est disponible en solution injectable depuis les années 1980 sous la forme de «sel d'arginine».
Portuguese: O aztreonam encontra-se disponível sob a forma de injeção desde a década de 1980 como um "sal de arginina".
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire a également été observée chez les enfants âgés de six à 17 ans, aussi bien après quatre semaines de traitement qu'après trois cycles de traitement.
Portuguese: Observou-se igualmente uma melhoria da função pulmonar nas crianças com idades compreendidas entre os seis e os 17 anos, tanto aós quatro semanas de tratamento como após três ciclos de tratamento.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aztréonam
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aztreonam
French: Autres informations relatives à Cayston:
Portuguese: Outras informações sobre o Cayston
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cayston, le 21 septembre 2009.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cayston.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cayston sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cayston são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cayston, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cayston, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cayston au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cayston durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cayston.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cayston.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les améliorations, observées chez les patients, des volumes expiratoires forcés (VEMS, volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias dos volumes expiratórios forçados dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo).
French: L'EPAR complet relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cayston pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif aztréonam.
Portuguese: Contém a substância ativa aztreonam.
French: Le principe actif de Cayston, l'aztréonam, est un antibiotique appartenant au groupe des «bêtalactamines».
Portuguese: A substância ativa do Cayston, o aztreonam, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
French: Une troisième étude principale incluant 268 patients (dont 59 enfants âgés de six à 17 ans) a porté sur la comparaison de Cayston avec un autre antibiotique inhalé (tobramycine solution pour nébulisation).
Portuguese: Um terceiro estudo principal que envolveu 268 doentes (incluindo 59 crianças, com idades compreendidas entre os seis e os 17 anos de idade) comparou o Cayston com um outro antibiótico inalado (solução para nebulização de tobramicina).
French: La troisième étude a montré que les résultats obtenus avec Cayston étaient plus favorables que ceux obtenus avec l'antibiotique de comparaison: après quatre semaines de traitement, l'augmentation du VEMS, après ajustement en fonction de l'âge, de la taille et du sexe, était de 8,35 % sous Cayston et de 0,55 % avec le médicament de comparaison; après trois cycles de traitement, l'augmentation sous Cayston était de 2,05 %, par comparaison avec une diminution de 0,66 % avec le médicament de comparaison.
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que o Cayston teve resultados favoráveis relativamente ao antibiótico comparador: decorridas quatro semanas de tratamento, o aumento do VEF1 ajustado em função da idade, altura e sexo, foi de 8,35% com o Cayston e de 0,55% com o medicamento comparador; após três ciclos de tratamento, o aumento com o Cayston foi de 2,05% em comparação com uma diminuição de 0,66% com o medicamento comparador.
French: Dans la mucoviscidose, ces sécrétions deviennent épaisses et bloquent les voies aériennes et l'écoulement des sucs digestifs.
Portuguese: Na fibrose quística, estas secreções ficam mais espessas, bloqueando as vias aéreas e o fluxo dos sucos digestivos.
French: Cela provoque des problèmes de digestion et d'absorption des aliments, qui entraînent un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, car l'excès de mucus n'est pas éliminé.
Portuguese: Isto causa problemas com a digestão e a absorção de alimentos, o que resulta em atraso de crescimento e em infeção e inflamação crónicas dos pulmões devido à acumulação do muco produzido em excesso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cayston (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: sifflement, toux, douleur pharyngolaryngée (douleur dans la gorge et la boîte vocale), congestion nasale (nez bouché), dyspnée (difficulté à respirer) et fièvre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cayston (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sibilos, tosse, faringolaringite (dor na garganta e nas cordas vocais), congestão nasal (nariz entupido), dispneia (dificuldade em respirar) e febre.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cayston pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Chez ces patients, les infections dues à P. aeruginosa débutent généralement au cours des 10 premières années de la vie et peuvent entraîner des problèmes pulmonaires de longue durée.
Portuguese: Nos doentes com fibrose quística, as infeções por P. aeruginosa normalmente têm início nos primeiros 10 anos de vida e podem causar problemas pulmonares crónicos.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules qui sécrètent du mucus dans les poumons et les cellules qui sécrètent les sucs digestifs dans les glandes des intestins et du pancréas.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células que segregam muco nos pulmões e as células que segregam sucos digestivos das glândulas do intestino e do pâncreas.
French: Chez les patients atteints de mucoviscidose, les poumons produisent une trop grande quantité de mucus épais, ce qui facilite le développement de bactéries.
Portuguese: Na fibrose quística, os pulmões do doente produzem uma quantidade excessiva de muco espesso, o que facilita a proliferação de bactérias.
French: Si le médecin estime que de nouveaux cycles de traitement par Cayston sont nécessaires après le premier cycle, un intervalle de quatre semaines est recommandé après chaque cycle de quatre semaines de traitement par Cayston.
Portuguese: Se, após o primeiro ciclo terapêutico com o Cayston, o médico julgar necessários ciclos de tratamento adicionais com o medicamento, recomenda-se um intervalo de quatro semanas após cada ciclo de tratamento de quatro semanas com o Cayston.
French: L'aztréonam contenu dans Cayston est disponible sous la forme de «sel lysine», ce qui permet à l'antibiotique d'être directement aspiré dans les poumons sans provoquer d'irritation.
Portuguese: No Cayston, o aztreonam encontra-se disponível sob a forma de um "sal de lisina", o que torna possível inalar o antibiótico, permitindo a sua passagem direta para os pulmões, sem causar irritações.
French: Pourquoi Cayston a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cayston?
French: Qu'est-ce que Cayston?
Portuguese: O que é o Cayston?
French: Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur (médicament qui élargit les voies respiratoires dans les poumons) avant chaque dose de Cayston.
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador (um medicamento que dilata as vias aéreas pulmonares) antes de cada dose de Cayston.
French: Dans la deuxième étude, les symptômes respiratoires se sont améliorés chez les patients sous Cayston par rapport à ceux des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: No segundo estudo, observou-se uma melhoria dos sintomas respiratórios nos doentes tratados com o Cayston, em comparação com os doentes que receberam o placebo.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'aztréonam ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Cayston é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aztreonam ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le CHMP a estimé qu'un besoin médical pour de nouveaux antibiotiques persistait chez les patients atteints de mucoviscidose, car un grand nombre de ces patients ont déjà développé une résistance aux autres antibiotiques au moment d'atteindre l'âge adulte, et les infections pulmonaires dues aux bactéries P. aeruginosa entraînent de graves problèmes de santé chez les patients atteints de mucoviscidose.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que existe uma necessidade clínica ainda não preenchida de novos antibióticos para doentes com fibrose quística, uma vez que muitos destes doentes, ao atingir a idade adulta, desenvolveram já resistência a outros antibióticos, e uma vez que as infeções pulmonares por P. aeruginosa são a causa de problemas de saúde graves em doentes com fibrose quística.
French: Cayston est destiné à être administré à l'aide d'un nébuliseur (appareil spécial qui transforme la solution en un aérosol que le patient peut inspirer).
Portuguese: O Cayston é utilizado com um nebulizador (um aparelho especial que transforma a solução num aerossol para o medicamento ser inalado).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cayston, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cayston, consulte o Folheto Informativo.
French: Si le patient prend plusieurs traitements par inhalation, le bronchodilatateur doit toujours être pris en premier, suivi d'un mucolytique (un médicament qui fluidifie le mucus) et Cayston en dernier.
Portuguese: Nos doentes que recebem vários tratamentos respiratórios, o broncodilatador deve ser tomado em primeiro lugar, seguido por um mucolítico (um medicamento que torna o muco menos espesso) e o Cayston por último.
French: Dans la première étude, d'autres antibiotiques ont dû être administrés aux patients sous Cayston après 92 jours, contre 71 jours pour les patients sous placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que receberam o Cayston necessitaram de terapêutica antibiótica ao fim de 92 dias, por comparação com 71 dias para os doentes que receberam o placebo.
French: Dans cette étude, le fonctionnement des poumons, la quantité de bactéries P. aeruginosa dans le mucus des patients et leurs symptômes respiratoires ont été analysés.
Portuguese: O estudo examinou também o grau de funcionamento dos pulmões, a quantidade da bactéria P. aeruginosa presente no muco do doente e os sintomas respiratórios do doente.
French: Dans la seconde étude, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la manière dont les patients évaluaient leurs symptômes respiratoires sur une échelle standard de la mucoviscidose.
Portuguese: No segundo estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a classificação atribuída pelos doentes aos seus sintomas respiratórios, usando uma escala para a fibrose quística.
French: Cayston se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: O Cayston é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução para inalação por nebulização.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cayston?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cayston?
French: Cayston est utilisé pour éliminer les infections pulmonaires de longue durée dues à des bactéries P. aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de six ans ou plus, atteints de mucoviscidose.
Portuguese: O Cayston é utilizado para a supressão das infeções pulmonares crónicas causadas pela bactéria P. aeruginosa em doentes adultos e crianças com idade igual ou superior a seis anos que sofrem de fibrose quística.
French: Cayston s'est avéré plus efficace que le placebo pour éliminer les infections pulmonaires dues à des bactéries P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Portuguese: O Cayston foi mais eficaz do que o placebo na supressão da infeção pulmonar causada pela bactéria P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
French: Une autre étude a permis de comparer, sur une durée de quatre semaines, un traitement par Cayston à un traitement placebo chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire d'intensité légère due à la mucoviscidose.
Portuguese: Um estudo adicional comparou quatro semanas de tratamento com o Cayston com um placebo em doentes com doença pulmonar ligeira associada a fibrose quística.
French: C'est pourquoi Cayston a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 juin 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes com infeção pulmonar bacteriana na fibrose quística ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cayston foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de junho de 2004.
French: Cayston a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 375 patients atteints de mucoviscidose, présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa et dont la plupart étaient adultes.
Portuguese: O Cayston foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 375 doentes com fibrose quística que sofriam de infeção pulmonar crónica causada por P. aeruginosa, a maioria dos quais de idade adulta.No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até os doentes voltarem a necessitar de tratamento com antibióticos por inalação ou por via intravenosa.
French: Comment Cayston est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cayston?
French: Dans quel cas Cayston est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Cayston?
French: Comment Cayston agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cayston?
French: Quelles études ont été menées sur Cayston?
Portuguese: Como foi estudado o Cayston?
French: Il agit en se liant à certaines protéines à la surface des bactéries P. aeruginosa.
Portuguese: Atua ligando-se a certos tipos de proteínas na superfície da bactéria P. aeruginosa, o que impede a bactéria de formar as suas paredes celulares e acaba por causar a sua morte.
French: Vous êtes enceinte ou vous pensez l'être ?
Portuguese: Está grávida, ou pensa que pode estar grávida?
French: Une seule administration est généralement suffisante.
Portuguese: Uma administração única é normalmente suficiente.
French: Section 4.8
Portuguese: Secção 4.8
French: Il n'y a pas d'autres composants.
Portuguese: Não existem outros componentes.
French: Il se peut que toutes ces présentations ne soient pas commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
French: Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis de la façon suivante :
Portuguese: Nesta secção, os efeitos indesejáveis são definidos da seguinte forma:
French: Votre médecin vous en informera.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe esta situação.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mês indicado.
French: Ce trouble est rare chez l'adulte (voir ci-dessous).
Portuguese: Esta perturbação é rara em adultos (ver em baixo).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na Secção 6.6.
French: Si le traitement est arrêté trop tôt, l'infection risque de redémarrer.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.
French: Questions relatives au rapport bénéfice/risque
Portuguese: Considerações relativas a riscos/benefícios
French: Adultes ≥ 17 ans
Portuguese: Adultos ≥ 17 anos
French: La durée normale du traitement dépend des caractéristiques de l'infection.
Portuguese: A duração normal do tratamento depende das características da infecção.
French: Après ouverture & reconstitution :
Portuguese: Aberto e após reconstituição:
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
French: Sujet âgé de plus de 75 ans :
Portuguese: Idosos acima dos 75 anos:
French: La possibilité d'une sensibilisation ne doit pas être écartée.
Portuguese: A possibilidade de sensibilização deve ser considerada.
French: Son efficacité sur plusieurs infections cliniquement importantes a été établie par plus de dix ans d'utilisation thérapeutique.
Portuguese: A sua eficácia contra uma série de infecções clinicamente relevantes foi estabelecida em mais de dez anos de uso terapêutico.
French: Des mesures thérapeutiques symptomatiques sont indiquées.
Portuguese: São indicadas medidas terapêuticas sintomáticas.
French: Le volume moyen de distribution chez l'adulte en bonne santé est de 0,13 l/kg.
Portuguese: O volume médio de distribuição em adultos saudáveis é de 0.13 l/kg.
French: Flacon non ouvert : 2 ans.
Portuguese: Não aberto: 2 anos
French: et 0,25 µg/ml pour Neisseria gonorrhoea.
Portuguese: e 0.25 µg/ml para Neisseria gonorrhoea.
French: Les solutions doivent être utilisées immédiatement après leur reconstitution.
Portuguese: As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição.
French: Voir rubrique «Principales incompatibilités chimiques ».
Portuguese: Ver também secção "Intolerâncias químicas principais ".