FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Slovak: Ak spozorujete príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.
English: When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
Slovak: Pri podaní na sliznicu dutiny ústnej je možné pozorovať zvýšenú biodostupnosť v dôsledku vstrebávania v ústnej dutine a v dôsledku vyhnutia sa metabolizmu prvého prechodu v pečeni.
English: 3 packs of (3 ml) oral syringes 5 packs of (3 ml) oral syringes 10 packs of (3 ml) oral syringes 20 packs of (3 ml) oral syringes
Slovak: 3 balenia (3 ml) ústnych striekačiek 5 balení (3 ml) ústnych striekačiek 10 balení (3 ml) ústnych striekačiek 20 balení (3 ml) ústnych striekačiek
English: Oromucosal use.
Slovak: Orálne použitie.
English: Verlengde Poolseweg 16, 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 Email : info@ecuphar.nl
Slovak: Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail
English: If the dose for the dog is more than 6 dots, half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Slovak: Ak je dávka pre psa väčšia, ako 6 bodiek, podajte polovicu dávky na sliznicu dutiny ústnej na jednej strane úst psa a druhú polovicu na druhej strane úst psa.
English: Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one oral syringe).
Slovak: Veľkosti balení: jednotlivé balenie 1 ústnej striekačky a viacnásobné balenia po 3 (3 balenia 1 ústnej striekačky).
English: The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza objem dávky (v bodkách), ktoré majú byť podané psovi s príslušnou telesnou hmotnosťou.
English: Advice to physicians:
Slovak: Rady lekárom:
English: SE-182 11 Danderyd Tel: +46 8 623 64 40
Slovak: Danderyd Tel: +46 8 623 64 40
English: In rodents alpha-2 adrenoceptor agonists reduce synthesis of NA, DA, 5-HT and the 5-HT precursor, 5-HTP (5-hydroxytryptophan), in the frontal cortex, hippocampus, striatum and hypothalamus and as a result decreases motor behaviour and signalling associated with distress.
Slovak: U hlodavcov tlmia látky zo skupiny agonistov alfa-2 adrenoreceptora syntézu NA, DA, 5-HT a prekurzoru 5-HT, 5-HTP (5hydroxytryptophan), v prednom laloku, hipokampe, striate a hypotalame, v dôsledku čoho dochádza k zníženiu intenzity motorického správania a prejavov súvisiacich s nepokojom.
English: In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
Slovak: V prípade predávkovania predstavuje primeraná dávka atipamezolu vypočítaná v mikrogramoch 3-násobok (3x) dávky dexmedetomidín hydrochloridu podaného v géle Sileo.
English: Dexmedetomidine is a potent and selective alpha-2 adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline (NA) from noradrenergic neurons, blocks the startle reflex and thus counteracts arousal.
Slovak: Dexmedetomidín je účinný selektívny agonista alfa-2 adrenoreceptora, ktorý inhibuje uvoľňovanie noradrenalínu (NA) z noradrenergických neurónov, blokuje reflex úľaku, čím znižuje mieru vzrušenia.
English: Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
Slovak: V dôsledku periférnej vazokonstrikcie môže byť pozorované prechodné zblednutie slizníc na mieste podania.
English: Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one), 5 (5 packs of one), 10 (10 packs of one) and 20 (20 packs of one).
Slovak: Veľkosti balení: jednotlivé balenie 1 ústnej striekačky a viacnásobné balenia 3 (3 balenia po jednej striekačke), 5 (5 balení po jednej striekačke), 10 (10 balení po jednej striekačke) a 20 (20 balení po jednej striekačke).
English: (for 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 multipacks only)
Slovak: (iba pre viacnásobné balenie 5 x 1, 10 x 1 a 20 x 1)
English: PULL CAP (TIGHT)
Slovak: POTIAHNITE ZA UZÁVER (SILNE)
English: MOVE RING Move the ring-stop to the opposite end of the plunger.
Slovak: PRESUŇTE KRÚŽOK Presuňte zastavovací krúžok na opačnú stranu piestu.
English: The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote, atipamezole (alpha-2 adrenoceptor antagonist).
Slovak: Účinky dexmedetomidínu je možné potlačiť pomocou špecifického antidota, atipamezolu (antagonistu alfa-2 adrenoreceptora).
English: Uncommon reactions: - distress - swelling around the eyes - drowsiness - loose stools.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky: - nepokoj - opuchnutie okolia očí - ospalosť - riedka stolica.
English: HOLD PLUNGER
Slovak: PODRŽTE PIEST
English: Keep the package out of sight and reach of children at all times.
Slovak: Balenie udržujte za všetkých okolností mimo dohľadu a dosahu detí.
English: In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
English: Uncommon adverse reactions in clinical trials were anxiety, periorbital oedema, drowsiness and signs of gastroenteritis.
Slovak: Medzi menej časté nežiaduce účinky v rámci klinických skúšok patrila úzkosť, periorbitálny edém, ospalosť a príznaky gastroenteritídy.
English: Symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Slovak: Príznaky po absorpcii môžu zahŕňať klinické účinky vrátane útlmu závislého od dávky, respiračnej depresie, bradykardie, hypotenzie, sucha v ústach a hyperglykémie.
English: 6.2 Incompatibilities
Slovak: Inkompatibility:
English: Higher than recommended doses of Sileo gel may also induce a number of other alpha-2 adrenoceptor mediated effects, which include mydriasis, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, temporary AV-blocks, diuresis and hyperglycaemia.
Slovak: Vyššie než odporúčané dávky gélu Sileo môžu viesť aj k rôznym iným účinkom sprostredkovaným alfa-2 adrenoceptorom, medzi ktoré patria mydriáza, depresia motorických a vylučovacích funkcií gastrointestinálneho traktu, dočasné AV-bloky, diuréza a hyperglykémia.
English: The pharmacological response elicited by alpha-2 agonists (e.g. dexmedetomidine) in such animals may be reduced.
Slovak: U týchto zvierat môže dochádzať k zníženej farmakologickej reakcii vyvolanej alfa-2 agonistami (napr. dexmedetomidínom).
English: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (equivalent to 0.09 mg dexmedetomidine).
Slovak: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg (zodpovedá 0,09 dexmedetomidínu).
English: In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
Slovak: V rámci farmakokinetickej štúdie u psov bola zistená priemerná biodostupnosť dexmedetomidínu pri podaní na sliznicu ústnej dutiny s hodnotou 28
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (1 pre-filled syringe)
Slovak: Kartón (1 vopred naplnená striekačka)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging (removal of the cap): 4 weeks.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu (odstránenie uzáveru): 4 týždne.
English: DOSE SELECTION AND DOSING:
Slovak: Výber dávky a dávkovanie:
English: Dose selection and dosing:
Slovak: VÝBER DÁVKY A DÁVKOVANIE:
English: Sileo is administered onto the oral mucosa between the dog's cheek and gum.
Slovak: Gél Sileo sa podáva na ústnu sliznicu medzi lícom a ďasnom psa.
English: Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
Slovak: Preto je nutné umiestniť ho na sliznicu medzi lícom a ďasnom psa.
English: Advice to the physician:
Slovak: Rady lekárovi:
English: In case of eye or oromucosal contact, rinse abundantly with fresh water.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo sliznicou dutiny ústnej dostatočne vypláchnite zasiahnuté miesto čistou vodou.
English: Signs of sedation may occur when the dose is exceeded.
Slovak: Pri prekročení dávky sa môžu vyskytnúť príznaky útlmu.
English: Push to break yellow seal.
Slovak: Zatlačte a zlomte žltú pečať.
English: Keep the oral syringe in the carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte ústnu striekačku v kartónovom obale, kde je chránená pred svetlom.
English: Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use for child safety and also in order to protect from light.
Slovak: Okamžite po každom použití vráťte ústnu striekačku do kartónového obalu, aby ste ju chránili pred deťmi a svetlom.
English: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Slovak: 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
English: Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use.
Slovak: Po každom použití okamžite vráťte ústnu striekačku do vonkajšieho kartónového obalu.
English: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 Email : info@ecuphar.de
Slovak: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail
English: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (España) Tel: + 34 93 5955000
Slovak: Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
English: When studied in rats, the distribution of dexmedetomidine into rat tissues was rapid and wide with concentrations higher than in plasma for many tissues.
Slovak: Pri štúdiách na krysách bola distribúcia dexmedetomidínu v krysích tkanivách rýchla a rozsiahla.
English: If the oromucosal gel is swallowed it will become less effective.
Slovak: Ak dôjde k požitiu gélu pre aplikáciu na sliznicu dutiny ústnej, bude gél menej účinný.
English: The dosing table provides the number of dots to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Slovak: Tabuľka dávkovania uvádza, koľko bodiek lieku sa má podať podľa telesnej hmotnosti psa.
English: Replace cap after use.
Slovak: Po použití znovu nasaďte uzáver.
English: Push to break white seal.
Slovak: Zatlačte a zlomte bielu pečať.
English: The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Slovak: Očakáva sa, že použitie iných sedatív centrálnej nervovej sústavy umocní účinok dexmedetomidínu.
English: NOT SWALLOWED
Slovak: NEPREHĹTAŤ
English: PACKAGE SIZE 1 x 3 ml oral syringe
Slovak: x 3 ml ústna striekačka
English: The Sileo oral syringe delivers the product in small increments (0.25 ml).
Slovak: Sileo umožňuje podávať liek v nízkych stupňoch dávkovania (po 0,25 ml).
English: Dexmedetomidine, the active ingredient of Sileo, is an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Slovak: Dexmedetomidín, účinná látka gélu Sileo, je agonista alfa-2 adrenoceptor.
English: SET DOSE AND LOCK
Slovak: NASTAVTE DÁVKU A UZAMKNITE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001-005 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/06/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/06/2015
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Sileo is a translucent, green oromucosal gel containing 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (active substance), equivalent to 0.09 mg/ml dexmedetomidine.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Sileo je priesvitný orálny gél zelenej farby obsahujúci 0,1 mg/ml dexmedetomidín hydrochloridu (účinná látka), čo zodpovedá 0,09 mg/ml dexmedetomidínu.
English: In case the gel is swallowed the dog can be given another dose if necessary 2 hours after the previous dose.
Slovak: Ak pes gél prehltne, po uplynutí 2 hodín od podania predchádzajúcej dávky môžete podať ďalšiu dávku.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
Slovak: Jeden ml orálneho gélu obsahuje:
English: Other commonly observed adverse events in clinical trials were sedation, emesis and urinary incontinence.
Slovak: Medzi ďalšie nežiaduce účinky bežne pozorované v rámci klinických skúšok patril útlm, dávenie a inkontinencia moču.
English: Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používajte jednorazové nepriepustné rukavice.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 pre-filled syringes)
Slovak: x 1, 5 x 1, 10 x 1 a 20 x 1 vopred naplnená striekačka)
English: Reduced heart rate may be seen after administration of higher than recommended doses of Sileo gel.
Slovak: Po podaní vyššej dávky gélu Sileo, než je odporúčaná dávka, môže dôjsť k spomaleniu tepu.
English: Hold the plunger with your right hand and lock the ring-stop by turning it away from you.
Slovak: Držte piest pravou rukou a uzamknite zastavovací krúžok otočením smerom od seba.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Brilliant blue (E133) Tartrazine (E102)
Slovak: Dodecylsulfát sodný Žiarivá modrá (E133)
English: Common reactions: - paleness of the mucous membranes at the application site - tiredness (sedation) - vomiting - uncontrolled urination.
Slovak: Časté nežiaduce účinky: - zblednutie slizníc na mieste podania - únava (sedácia) - vracanie - nekontrolovaný únik moču.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg
English: Česká republika Orion Pharma s.r.o.
Slovak: Orion Pharma s.r.o.
English: INDICATION(S) For the alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
English: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Slovak: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
English: Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
Slovak: Účinnou látkou gélu Sileo je dexmedetomidín (soľ hydrochloridu).
English: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku Puh: +358 10 4261
Slovak: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Inform your veterinary surgeon if your dog is using other medicines.
Slovak: Ak váš pes užíva iné lieky, informujte svojho veterinára.
English: Propylene glycol
Slovak: Orálny gél
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs dexmedetomidine hydrochloride
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov dexmedetomidín hydrochlorid
English: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Slovak: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku človekom alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel dexmedetomidine HCl
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél dexmedetomidín HCl
English: DOSE INTO CHEEK
Slovak: PODAJTE DÁVKU
English: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovak: Tel: +353 (0) 1 256 9800
English: No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Slovak: Gastrointestinálna sonda u psov nezistila žiadne merateľné koncentrácie dexmedetomidínu.
English: Pull
Slovak: Ťahať
English: WEAR GLOVES
Slovak: POUŽITE RUKAVICE
English: The Sileo oral syringe is capable of delivering the product in 0.25 ml increments.
Slovak: Sileo umožňuje podať veterinárny liek s dávkovaním po 0,25 ml.
English: Therefore feeding the dog or giving it treats within 15 minutes after administration of the gel should be avoided.
Slovak: Najmenej 15 minút po podaní gélu by ste sa preto mali vyvarovať kŕmenia psa či podávania maškŕt.
English: Lock the ring-stop by turning it away from you.
Slovak: Uzamknite zastavovací krúžok otočením krúžku smerom od seba.
English: Dexmedetomidine is eliminated by biotransformation mainly in the liver, with a half-life in dogs ranging from 0.5 to 3 hours after oromucosal administration.
Slovak: Dexmedetomidín je eliminovaný pomocou biotransformácie najmä v pečeni.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml
Slovak: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg/ml
English: Each increment is shown as one dot on the plunger.
Slovak: Jednotlivé stupne dávkovania sú na pieste znázornené pomocou bodiek.
English: Dexmedetomidine as an alpha-2 adrenoceptor agonist alters the levels of NA, serotonin (5-HT) and dopamine (DA) in the hippocampus and frontal cortex, indicating that such compounds affect also the regions of the brain involved in creating and maintaining complex anxieties.
Slovak: Dexmedetomidín ako agonista alfa-2 adrenoreceptora upravuje úrovne NA, serotonínu (5-HT) a dopamínu (DA) v hipokampe a prednom laloku.
English: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Slovak: 17489 Greifswald
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once opened use within 4 weeks.
Slovak: Po otvorení použite do 4 týždňov.
English: Translucent, green gel.
Slovak: Priesvitný zelený gél.
English: Uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after systemic exposure to dexmedetomidine.
Slovak: Systémový kontakt s dexmedetomidínom môže viesť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml oral syringe)
Slovak: EU/2/15/181/002 (3 (1
English: FI-02200 Espoo FINLAND Tel.: +358 10 4261
Slovak: Turku Puh: +358 10 4261
English: Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product and handling the oral syringe.
Slovak: Pri manipulácii s liekom a ústnou striekačkou používajte jednorazové nepriepustné rukavice.
English: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
Slovak: EU/2/15/181/005 (20 (1
English: Instructions for dosing the gel:
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania gélu:
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel.
Slovak: Orálny gél.
English: BACK TO PACKAGE
Slovak: DO OBALU
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240 MALAKOFF Tel: + 33 (0) 810 734 937
Slovak: David 92240 MALAKOFF Tel:
English: 0.2 mg/ml
Slovak: Súprava 0.2 mg/ml
English: Kit
Slovak: Psy
English: Invented name
Slovak: Obchodn ý názov
English: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit for implant
Slovak: TruScient 0.66 mg Implantačná súprava.
English: Packaging Content (Concentration)
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
English: 1 vial + 1 vial + 2 sterile matrices syringes needles
Slovak: + 2 sterilné matrice
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
English: Dogs Peri-osseous use
Slovak: + 3 striekačky
English: Janumet is taken twice a day.
Slovak: Janumet sa užíva dvakrát denne.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Slovak: Metformín je dostupný v EÚ od 50. rokov 20. storočia.
English: EMA/370017/2013 EMEA/H/C/000861
Slovak: EMEA/H/C/000861
English: The full EPAR for Janumet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Janumet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Slovak: Maximálna dávka sitagliptínu je 100 mg denne.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Slovak: Sitagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2007 pod názvami Januvia a Xelevia a od roku 2008 pod názvom Tesavel.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Janumet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Janumet.
English: Other information about Janumet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Janumet
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým používal.
English: The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Janumet (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Janumet.
English: There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden rozdiel týkajúci sa tohto účinku medzi pacientmi, ktorí zároveň užívali metformín, a tými, ktorí ho neužívali.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Janumet u pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola existujúcou liečbou metformínom.
English: The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
Slovak: Na podporu používania lieku Janumet boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu alebo sú alkoholici, ani ženy počas dojčenia.
English: CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Janumet sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozpad tzv. inkretínových hormónov v tele.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg sitagliptínu / 850 mg metformíniumchloridu a 50 mg sitagliptínu / 1 000 mg metformíniumchloridu).
English: What benefit has Janumet shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Janumet v týchto štúdiách?
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Slovak: Spoločnosť vykonala aj dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Janumet sa absorbujú v tele rovnako ako dva lieky podávané samostatne.