FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66 mikrogramów.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Polish: 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a odsetek pacjentek z ≥20 oocytów 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Maltese: 1% (36/355) u 15.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Rekovelle należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 12 mikrogramów/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Polish: • Przygotować i odpowietrzyć nowy wstrzykiwacz (Kroki 1 do 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Polish: Folitropina delta jest rekombinowanym ludzkim FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Polish: Dawkę leku Rekovelle określa się w mikrogramach.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Polish: FSH w folitropinie delta są identyczne z sekwencjami endogennego ludzkiego FSH.
Maltese: FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Polish: Przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta', jew taħt 25 °C.
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Polish: Kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies - ART), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Polish: 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Polish: Krok 13:
Maltese: Pass 13:
Polish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Polish: Lek Rekovelle zawiera sód
Maltese: Jekk tuża REKOVELLE aktar milli suppost
Polish: Przed użyciem - (Krok 1)
Maltese: Qabel l-użu - (Pass 1) Pass 1:
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
Maltese: "Rimi" fuq Paġna 181.
Polish: Sekwencje aminokwasowe dwóch podjednostek
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
Maltese: Ikteb id-doża tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta f'kolonna A.
Polish: Sunstancje pomocnicze: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Działanie farmakodynamiczne Po podaniu równych pod względem liczby jednostek międzynarodowych dawek dobowych produktu leczniczego Rekovelle i folitropiny alfa, co ustalono w teście biologicznym in vivo na szczurach (test Steelmana- Pohleya), silniejszą reakcję jajników (tzn. stężenie estradiolu i inhibiny B oraz objętość pęcherzyków) stwierdzono u pacjentek po podaniu produktu leczniczego Rekovelle w porównaniu do folitropiny alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Polish: Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rekovelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za dopuszczalny i zbliżony do profilu leku GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Polish: Także liczba implantacji była podobna: wynosiła około 35% w przypadku pacjentek leczonych lekiem Rekovelle wobec około 36% u pacjentek leczonych lekiem GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Polish: Lek Rekovelle porównano z innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, o nazwie GONAL-f (folitropina alfa), w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu poddania ich IVF lub ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych może ulec zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Polish: Substancja czynna leku Rekovelle, folitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który u kobiet jest głównym czynnikiem decydującym o płodności, gdyż pobudza jajniki do wytwarzania komórek jajowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Polish: Rekovelle folitropina delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u 1-10 osób na 100) to: ból głowy, uczucie dyskomfortu i ból w okolicy miednicy, których źródłem mogą być jajniki, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Polish: 7 fiolek + 7 jałowych strzykawek + 14 gazików nasączonych alkoholem
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Polish: 2 fiolki + 2 jałowe strzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi sterili + 4 swabs talalkoħol
Polish: Ważne informacje:
Maltese: Noti importanti:
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Polish: 4 miesiące.
Maltese: 4 snin.
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Polish: poniżej 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Polish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Polish: Bromek metylonaltreksonu nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 (ang. CYP).
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Polish: powyżej 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Polish: CYP3A4, natomiast jest on słabym inhibitorem metabolizmu modelowego substratu CYP2D6.
Maltese: jew CYP3A4, filwaqt li hu impeditur dgħajjef tal-metaboliżmu ta' mudell tas-substrat CYP2D6.
Polish: Wielkości opakowań: 4, 7, 8 i 10 ampułkostrzykawek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Polish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Polish: Różnica 1,6 RFBM na tydzień pomiędzy grupą otrzymującą 12 mg bromku metylonaltreksonu raz na dobę a grupą placebo jest istotna statystycznie (p<0,001) oraz klinicznie.
Maltese: Id-differenza ta' 1.6 RFBMs fil-ġimgħa bejn methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u plaċebo kien statistikament sinifikanti (p < 0.001) u klinikament notevoli.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około 8
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Polish: Alzheimera/demencję, HIV/AIDS lub inne zaawansowane choroby.
Maltese: HIV/AIDS, jew mard avvanzat ieħor.
Polish: Bromek metylonaltreksonu w sposób minimalny wiąże się z białkami osocza ludzkiego (11,0 % do 15,3 %), co określono w równowadze dializy.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Polish: W fazie podwójnie zaślepionej leczonych było łącznie 460 pacjentów (bromek metylonaltreksonu 12 mg raz dziennie, n=150, bromek metylonaltreksonu 12 mg co dwa dni, n=148, placebo, n=162).
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Polish: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Maltese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010
Polish: EU/1/08/463/004 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Maltese: EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Polish: Pominięcie zastosowania leku Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Polish: Bromek metylonaltreksonu
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Całkowita biodostępność dawki 0,30 mg/kg podanej podskórnie w stosunku do dawki 0,30 mg/kg podanej dożylnie wynosi 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Polish: Średnie Cmax w stanie równowagi i AUC dla osób w wieku podeszłym wynosiły 545 ng/ml i 412 ng x godz./ml, odpowiednio około 8,1 % i 20 % więcej niż dla osobników młodych.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2)
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Polish: Lot: Lot = Nr serii
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Polish: U młodych szczurów, którym podawano dożylnie metylonaltreksonu bromek przez 13 tygodni, kliniczne objawy niepożądane (drgawki i utrudnione oddychanie) wystąpiły po dawce (≥ 3 mg/kg/dobę) i ekspozycji (5,4 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) mniejszej niż ta, która wywołała podobną toksyczność u dorosłych szczurów (20 mg/kg/dobę).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Polish: Dodatkowo analiza wykazała, że dawka 8 mg dla masy ciała od 38 do mniej niż 62 kg oraz dawka 12 mg dla masy ciała 62 do 114 kg odpowiada średniej dawce 0,16 (zakres= 0,21-0,13) mg/kg i dawce 0,16 (zakres = 0,19-0,11) mg/kg, w oparciu o rozkład masy ciała wśród chorych biorących udział w badaniach 301 i 302.
Maltese: 62 sa 114 kg jikkorispondu għal dożi medji ta' 0.16 (firxa = 0.21-0.13) mg/kg u 0.16 (firxa = 0.190.11) mg/kg, rispettivament, skont id-distribuzzjoni tal-piż tal-ġisem ta' pazjenti li pparteċipaw flistudji 301 u 302.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Polish: Średnia ekspozycja bromku metylonaltreksonu dla dawki 0,15 mg/kg w zakresie masy ciała od 38 do 114 kg wynosiła 179 (zakres = 139-240) ng x godz/ml.
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h/mL.
Polish: W badaniu 3356 porównywano 4-tygodniowe schematy leczenia bromkiem metylonaltreksonu w dawce 12 mg podawanej raz na dobę oraz bromkiem metylonaltreksonu w dawce 12 mg co dwa dni z placebo.
Maltese: L-istudju 3356 qabbel programmi ta' trattament ta' 4 ġimgħat ta' methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u methylnaltrexone bromide 12 mg li ngħata darba iva u darba le ma' plaċebo.
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
Maltese: 23-83); 60% kienu nisa.
Polish: W drugim tygodniu,
Maltese: >2 ijiem.
Polish: 0,4 ml (8 mg) metylonaltreksonu bromku
Maltese: 0.4 mL ta' soluzzjoni (8 mg methylnaltrexone bromide)
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Polish: N-demetylacja bromku metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0,06 % podanej dawki.
Maltese: N-demethylation ta' methylnaltrexone bromide sabiex tipproduċi naltrexone mhijiex sinifikanti, li tgħodd għal 0.06 % tad-doża mogħtija.
Polish: (metylonaltreksonu bromek 0,15 mg/kg, n=47, metylonaltreksonu bromek 0,3 mg/kg, n=55, placebo,
Maltese: 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati filperijodu double-blind.
Polish: Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań Krok 5: Postępowanie z pozostałościami
Maltese: Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard Pass 5:
Polish: drżenia, wyciek z nosa, piloerekcja (gęsia skórka), wypieki, kołatanie serca, nadmierna potliwość,
Maltese: piloerezzjoni, fwawar sħan, palpitazzjoni, iperidrożi, remettar, uġigħ addominali)
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce, patrz punkt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
Polish: Antagoniści opioidowych receptorów obwodowych, kod ATC: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Polish: U młodych szczurów po dawce 1 mg/kg/dobę lub u dorosłych szczurów po dawce 5 mg/kg/dobę (odpowiednio 1,6 i 7,8 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) nie wystąpiły objawy niepożądane.
Maltese: Ma seħħ ebda effett avvers f'firien għadhom żgħar f'1 mg/kg/kuljum jew f'firien adulti f'5 mg/kg/kuljum (1.6 drabi u 7.8 drabi, rispettivament, l-espożizzjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt il-ġilda ta' 0.15 mg/kg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Relistor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Relistor bromek metylnaltreksonu
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Polish: Odsetek pomyślnych wstrzyknięć w obu grupach wynosił odpowiednio ok. 30% i 9%.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Polish: Relistor zawiera substancję czynną bromek metylnaltreksonu.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Polish: Relistor porównywano również z placebo w trzecim badaniu z udziałem 496 pacjentów z zaparciami spowodowanymi opioidami, lecz bez zaawansowanej choroby.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Relistor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Polish: W drugim badaniu wykazano, że u 52% (32 z 62) pacjentów przyjmujących produkt Relistor doszło do wypróżnienia przynajmniej dwa razy w ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszych czterech dawek leku, w porównaniu z 8% (6 z 71) w grupie placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Relistor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Polish: Wykazano, że Relistor był bardziej skuteczny od placebo (leczenie pozorowane) w stymulowaniu ruchu jelit w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 288 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby i z zaparciami wywołanymi przez opioidy.
Maltese: Intwera li Relistor kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex jistimula l-moviment fl-imsaren f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 288 pazjent b'marda avvanzata u stitikezza kkawżata mill-opjojdi.
Polish: Substancja czynna produktu Relistor, bromek metylnaltreksonu, jest antagonistą receptora opioidowego mu. Oznacza to, że lek blokuje szczególny rodzaj receptora opioidowego nazywanego „receptorem opioidowym mu".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Polish: W trzecim badaniu u 34% (102 z 298) pacjentów bez zaawansowanej choroby doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin po pierwszym wstrzyknięciu, w porównaniu z 10% (16 z 162) osób przyjmujących placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Polish: POChP
Maltese: COPD
Polish: Dalsze informacje na temat leku Relvar Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Relvar Ellipta (furoinian flutykazonu / wilanterol)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Polish: Relvar Ellipta jest dostępny w postaci inhalatora o dwóch mocach (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Polish: Lek Relvar Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Polish: Furoinian flutykazonu jest kortykosteroidem.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Polish: Relvar Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Polish: Relvar Ellipta 184/22 powodował także poprawę wskaźnika FEV1 o 193 ml w stosunku do furoinianu flutykazonu i o 210 ml w stosunku do innego leku do inhalacji zawierającego propionian flutykazonu.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 92/22 powodował poprawę średniego wskaźnika FEV1 o 115 ml w stosunku do placebo, a w drugim badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 184/22 powodował poprawę średniego FEV1 o 131 ml w stosunku do placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.