FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on taipumusta hiivatulehduksiin tai sinulla on tällä hetkellä suun tai emättimen hiiva- tai sieni-infektio - jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihastauti) - jos sinulla on paksusuolitulehdus - jos sinulla on ruokatorven ärsytystä tai haavaumia - jos ruusufinni on aiheuttanut sinulle silmäoireita - jos ihosi altistuu voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle, sillä jotkut doksisykliiniä käyttävät potilaat voivat saada pahoja auringonpolttamia.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κολίτιδα - σε περίπτωση που πάσχετε από ερεθισµό ή εξέλκωση του οισοφάγου - σε περίπτωση που έχετε τον τύπο της ροδόχρου ακµής που επηρεάζει τα µάτια - εάν εκθέτετε το δέρµα σας σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, επειδή ενδέχεται να παρουσιαστεί εξαιρετικά βαρύ ηλιακό έγκαυµα σε ορισµένους ανθρώπους που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη.
Finnish: Tetrasykliinien ja ehkäisytablettien samanaikainen käyttö on joissakin tapauksissa aiheuttanut läpäisyvuotoa tai ehkäisyn pettämisen.
Greek: Οι τετρακυκλίνες όταν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε από του στόµατος αντισυλληπτικά έχουν κάποιες περιπτώσεις που κατέληξαν είτε σε αιµορραγία εκ διαφυγής ή σε κύηση.
Finnish: Lumelääke (N = 124)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 124)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Yli 50 mg/kg/vrk annoksilla oli haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ja lisääntymiskäyttäytymiseen.
Greek: Σε δόσεις µεγαλύτερες από 50 mg/kg/ηµέρα η γονιµότητα και η αναπαραγωγική απόδοση επηρεάστηκαν δυσµενώς στους αρουραίους.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1-10 potilaalla 100:sta) ORACEA-hoidon aikana:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν συχνά (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 100) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το ORACEA:
Finnish: Tähän mennessä mitään merkitsevää akuuttia toksisuutta ei ole kuvattu tapauksissa, joissa useita doksisykliinin hoitoannoksia on otettu kerralla suun kautta.
Greek: Έως σήµερα δεν έχει περιγραφεί σηµαντική οξεία τοξικότητα στην περίπτωση εφάπαξ από του στόµατος λήψης πολλαπλών θεραπευτικών δόσεων δοξυκυκλίνης.
Finnish: Barbituraattien (unilääkkeitä tai lyhyinä kuureina käytettäviä kipulääkkeitä), rifampisiinin (tuberkuloosilääke), karbamatsepiinin (epilepsialääke), difenyylihydantoiinin ja fenytoiinin (aivoperäisten kouristusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä), primidonin (antikonvulsantti) ja siklosporiinin (hylkimisenestolääke) käyttö voi lyhentää ORACEAn vaikutuksen kestoa.
Greek: Η λήψη βαρβιτουρικών (υπνωτικών χαπιών ή βραχυχρόνιων παυσίπονων), ριφαµπικίνης (φυµατίωση), καρβαµαζεπίνης (επιληψία), διφαινυλυδαντοΐνης και φαινυτοΐνης (επιληπτικές κρίσεις του εγκεφάλου), πριµιδόνης (αντισπασµωδικό) ή κυκλοσπορίνης (µεταµόσχευση οργάνων) ενδέχεται να µειώσει το χρόνο που το ORACEA παραµένει ενεργό στο σύστηµά σας.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu alentavan plasman protrombiiniaktiivisuutta ja siten voimistavan dikumarolityyppisten antikoagulanttien vaikutusta.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι καταστέλλει τη δραστικότητα της προθροµβίνης στο πλάσµα ενισχύοντας έτσι τη δράση των αντιπηκτικών του τύπου δικουµαρόλης.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Nielaistaan kokonaisena.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Καταπίνονται ολόκληρα, µην θρυµµατίζετε ή µασάτε.
Finnish: Pidempiaikainen doksisykliinihoito voi altistaa lapsen merkitseville lääkemäärille, eikä sitä suositella, koska hampaiden värjäytymisen ja luuston kehityshäiriöiden riski on teoriassa olemassa.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση δοξυκυκλίνης ενδέχεται να καταλήξει σε σηµαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και εποµένως δεν συνιστάται λόγω του θεωρητικού κινδύνου του δυσχρωµατισµού του δοντιών και της µειωµένης οστικής ανάπτυξης του θηλάζοντος βρέφους.
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka Alluranpunainen AC alumiinilakka Briljanttisininen FCF alumiinilakka D & C keltainen nro 10 alumiinilakka Musta opacode S-1-8115
Greek: Κόµµεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο µέλαν Ινδικοκαρµίνη Κόκκινο τροφίµων Λαµπρό κυανό FCF D & C κίτρινο No. 10 Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν σπάνια (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Finnish: Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia on ilmoitettu yleisimmin potilailla, jotka saivat hyklaattisuolaa kapselimuodossa.
Greek: Οισοφαγίτιδα και ξέλκωση του οισοφάγου έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ως hyclate άλας σε µορφή καψακίου.
Finnish: Tulehdusmuutosten kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16: Tutkimus 1
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς έως την Εβδοµάδα 16 στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών:
Finnish: ORACEA saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
Greek: Το ORACEA ενδέχεται να κάνει ορισµένα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένων των πενικιλινών, λιγότερο αποτελεσµατικά.
Finnish: Ota ORACEA-kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.
Greek: Να παίρνετε πάντα το ORACEA µε επαρκή ποσότητα νερού για να καταπίνετε το καψάκιο, καθώς αυτό µειώνει τον κίνδυνο ερεθισµού ή έλκους στο λάρυγγα ή τον οισοφάγο.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu kliinisissä avaintutkimuksissa ORACEAlla todetut haittavaikutukset (eli haittavaikutukset, joiden esiintyvyys ORACEA-ryhmässä oli ≥ 1 % suurempi kuin lumeryhmässä).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε το ORACEA στις πιλοτικές κλινικές δοκιµές, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν µεγαλύτερη από ό,τι η συχνότητα µε το εικονικό φάρµακο (κατά ≥ 1%).
Finnish: Doksisykliinin ja siklosporiinin samanaikaisen käytön on ilmoitettu lyhentävän doksisykliinin puoliintumisaikaa.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης έχει αναφερθεί ότι µειώνει την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης.
Finnish: ORACEAa ei saa käyttää raskausaikana, sillä se saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle pysyvää hampaiden värjäytymistä.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση καθώς ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών του αγέννητου παιδιού.
Finnish: ORACEAn ja yleisanestesia-aine metoksifluraanin samanaikainen käyttö voi vahingoittaa munuaisia vakavasti.
Greek: Χρησιµοποιώντας το ORACEA µε το γενικό αναισθητικό µεθοξυφλουράνιο ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους νεφρούς σας.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa depotkapselia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης
Finnish: Aukileen pullistuminen vauvoilla
Greek: Προβολή πηγών εµβρυϊκού κρανίου σε βρέφη
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ORACEAlla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το ORACEA δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa käsiteltiin tätä kysymystä pienen doksisykliiniannoksen (40 mg päivässä) osalta siten, että painopisteenä olivat vaikutukset suoliston mikroflooraan, ikenenalaiseen mikroflooraan ja sylkeen sekä ihon flooraan.
Greek: Έξι µελέτες διευθέτησαν το ζήτηµα εµφάνισης ανθεκτικών στελεχών µε τη χορήγηση µικρής δόσης δοξυκυκλίνης (40 mg ηµερησίως), εστιάζοντας στις επιδράσεις στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής οδού, στη µικροβιακή χλωρίδα του υποβλεννογόνου και του σιέλου, καθώς και στη χλωρίδα του δέρµατος.
Finnish: Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tätä ei tapahdu, kun doksisykliiniä annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Greek: Μελέτες έως σήµερα υποδεικνύουν ότι αυτό δεν συµβαίνει µε τη χρήση δοξυκυκλίνης σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία.
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες: Κωδικός ATC: J01AA02.
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on anamneesissa toistuvia hiivatulehduksia.
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό προδιάθεσης σε υπερανάπτυξη καντιντίασης.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ei todettu merkitseviä vaikutuksia.
Greek: Μια περι/µεταγεννητική µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους αποκάλυψε όχι σηµαντικές επιδράσεις σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Finnish: Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluranpunainen AC alumiinilakka, briljanttisininen FCF alumiinilakka, D & C keltainen nro 10 alumiinilakka, musta opacode S-1-8115, musta opacode S-1-8114.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόµµεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο µέλαν, ινδικοκαρµίνη, κόκκινο τροφίµων, λαµπρό κυανό FCF, D & C κίτρινο No. 10, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa, on veren sokeripitoisuutta tarkkailtava ja sulfonyyliurean annosta tarpeen vaatiessa pienennettävä.
Greek: Εάν χορηγηθεί σε συνδυασµό µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα θα πρέπει να παρακολουθούνται και, εάν απαιτείται, θα πρέπει να µειώνονται οι δόσεις των σουλφονυλουριών.
Finnish: Dialyysi ei muuta doksisykliinin puoliintumisaikaa seerumissa, eikä siitä näin ollen ole hyötyä yliannostuksen hoidossa.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν τροποποιεί την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης και εποµένως δεν θα είναι αποτελεσµατική στην αντιµετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας.
Finnish: Hakijan on toteutettava myynnin jälkeinen mikrobiologinen tutkimus, jotta voidaan lähemmin selvittää Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä riski vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa, ja sen on sitouduttava esittämään tutkimusprotokolla kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει µικροβιολογική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea και να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
Finnish: In vivo mikrobiologisissa tutkimuksissa, joissa potilaat altistettiin samankaltaisille vaikuttavan aineen pitoisuuksille 6-18 kuukauden ajaksi, ei pystytty osoittamaan vaikutusta suuontelon, ihon, ruoansulatuskanavan eikä emättimen bakteeriflooraan.
Greek: In vivo µικροβιολογικές µελέτες χρησιµοποιώντας παρόµοια έκθεση στη δραστική ουσία για 6 έως 18 µήνες δεν µπορούσε να καταδείξει τυχόν επίδραση στην κυρίαρχη βακτηριακή χλωρίδα έπειτα από δειγµατοληψία από τη στοµατική κοιλότητα, το δέρµα, την εντερική οδό και τον κόλπο.
Finnish: Kielitulehdus, nielemisvaikeudet, enterokoliitti.
Greek: Γλωσσίτιδα, δυσφαγία, εντεροκολίτιδα.
Finnish: Ainoat EU:ssa nykyisin laajasti hyväksytyt hoitoaineet ovat metronidatsolia tai atselaiinihappoa sisältäviä paikallisia hoitoaineita, joita on annettava kahdesti päivässä ja jotka voivat aiheuttaa paikallisia haittatapahtumia, kuten ihoärsytystä tai oireiden pahenemista.
Greek: Οι µοναδικές θεραπείες που έχουν λάβει επί του παρόντος ευρεία έγκριση στην ΕΕ είναι τοπικές θεραπείες που περιέχουν µετρονιδαζόλη ή αζελαϊκό οξύ και απαιτούν χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
Finnish: Tetrasykliinien käyttöön tyypillisesti liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ORACEA-hoidon aikana on epätodennäköisempää, sillä annokset ovat pienempiä ja niillä saavutetut plasman lääkeainepitoisuudet suhteellisen alhaisia.
Greek: Οι τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων της κατηγορίας των τετρακυκλινών είναι λιγότερο πιθανό να συµβούν κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε το ORACEA, λόγω της µειωµένης δοσολογίας και των σχετικά µειωµένων επιπέδων πλάσµατος που εµπλέκονται.
Finnish: Muiden mikrobilääkkeiden tavoin myös doksisykliinihoitoon liittyy pseudomembranoottisen koliitin kehittymisriski.
Greek: Όπως συµβαίνει γενικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών φαρµακευτικών προϊόντων, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας µε τη θεραπεία µε δοξυκυκλίνη.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Finnish: ORACEAlla saavutettavat plasman doksisykliinipitoisuudet ovat paljon pienempiä kuin pitoisuudet, joita vaaditaan bakteeri-infektioita yleisesti aiheuttavien mikro-organismien estoon.
Greek: Η συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσµα έπειτα από χορήγηση ORACEA είναι πολύ κάτω από το επίπεδο που απαιτείται για την αναστολή µικροοργανισµών που συχνά σχετίζονται µε βακτηριακές νόσους.
Finnish: • Hiivatulehdus peräaukon ympäristössä tai sukuelimissä
Greek: • Λοίµωξη από ζυµοµύκητες γύρω από τον πρωκτό ή τα γεννητικά όργανα
Finnish: Doksisykliiniä ei saa määrätä potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan aklorhydria, tai joille on tehty pohjukaissuolen ohitus tai erottaminen ruoansulatuksesta.
Greek: Σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν, ή υπάρχει υπόνοια ότι έχουν, αχλωρυδρία ή οι οποίοι έχουν υποστεί χειρουργική επέµβαση η οποία παρακάµπτει ή αποκλείει το δωδεκαδάκτυλο δεν πρέπει να χορηγείται η δοξυκυκλίνη.
Finnish: Imettävät äidit saavat käyttää doksisykliiniä vain lyhyitä aikoja.
Greek: Η δοξυκυκλίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί από θηλάζουσες µητέρες µόνο για βραχυχρόνια χρήση.
Finnish: Imeytymättä jääneen doksisykliinin imeytyminen suolistoon tulee minimoida imeytymättömien kelaattikompleksien avulla, joita saadaan aikaan antamalla potilaalle magnesiumia tai kalsiumsuolaa sisältäviä antasideja.
Greek: Η εντερική απορρόφηση µη απορροφηµένης δοξυκυκλίνης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται µέσω χορήγησης µαγνησίου ή αντιόξινων που περιέχουν άλας ασβεστίου ώστε να δηµιουργηθούν µη απορροφήσιµα χηλικά σύµπλοκα µε τη δοξυκυκλίνη.
Finnish: MITEN ORACEAA KÄYTETÄÄN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA
Finnish: A. VALMISTEYHTEENVETO
Greek: Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Käytä ORACEAa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ORACEA αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Veren doksisykliinipitoisuudet jäävät ORACEA-hoitoa saavilla potilailla pienemmiksi kuin tavanomaisia antimikrobiaalisia doksisykliinimuotoja saavilla potilailla.
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa todettuja haittavaikutuksia ovat olleet mm. kilpirauhasen hyperpigmentaatio ja munuaisten tubulaarinen degeneraatio.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε µελέτες µε επαναλαµβανόµενες δόσεις σε ζώα περιλαµβάνουν υπέρχρωση του θυρεοειδούς και σωληναριακό εκφυλισµό στους νεφρούς.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee ottaa riittävän nestemäärän (veden) kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Προκειµένου να αποφευχθεί ο ερεθισµός και η εξέλκωση του οισοφάγου, θα πρέπει να λαµβάνονται επαρκείς ποσότητες υγρών (νερού) µαζί µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: * Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Greek: * Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα περιστατικά εάν σας παρουσιαστούν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διογκωµένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και λαιµός, δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση ή κνησµός στο δέρµα και τα µάτια, ή ταχυκαρδία (αίσθηµα παλµών) και τάσεις λιποθυµίας.
Finnish: Doksisykliinistä yli 90 % sitoutuu plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 50 l. Doksisykliinin pääasiallisia metaboliareittejä ei vielä ole tunnistettu, mutta entsyymi-indusorit pienentävät sen puoliintumisaikaa.
Greek: Η δέσµευση της δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι µεγαλύτερη από 90% και ο µεγάλος φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 50L.
Finnish: CHMP katsookin, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Finnish: Kliinisissä ORACEA-tutkimuksissa ei ole havaittu opportunististen mikro-organismien kuten hiivojen liikakasvua, mutta suuriannoksinen tetrasykliinihoito saattaa kuitenkin johtaa ei-alttiiden mikroorganismien kuten sienien liikakasvuun.
Greek: Παρόλο που δεν σηµειώθηκε υπερανάπτυξη από ευκαιριακούς µικροοργανισµούς όπως ζυµοµύκητες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το ORACEA, η θεραπεία µε τετρακυκλίνες σε υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη µη ευαίσθητων µικροοργανισµών περιλαµβανοµένων των µυκήτων.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Finnish: Hypromelloosi
Greek: Οσφυαλγία
Finnish: ORACEA ja tietyt muut lääkkeet saattavat häiritä toistensa vaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Greek: Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA εάν ληφθούν ταυτοχρόνως.
Finnish: Jos kyseessä on huomattava yliannostus, on doksisykliinihoito keskeytettävä välittömästi ja ryhdyttävä tilanteen vaatimiin oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Greek: Σε περιπτώσεις σηµαντικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία δοξυκυκλίνης θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να λαµβάνονται συµπτωµατικά µέτρα όπως απαιτείται.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORACEA 40 mg depotkapseli, kova doksisykliini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης δοξυκυκλίνη
Finnish: Suuriannoksisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on ilmaantunut resistenttejä suolistobakteereja (esim. enterokokit ja enterobakteerit).
Greek: Η θεραπεία µε τετρακυκλίνες υψηλότερων δόσεων σχετίζεται µε την εµφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων, όπως οι εντερόκοκκοι και τα εντεροβακτήρια.
Finnish: Doksisykliinin puoliintumisaika ei muutu merkitsevästi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης δεν µεταβάλλεται σηµαντικά σε ασθενείς µε εξαιρετικά διαταραγµένη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Tetrasykliinit erittyvät pieninä pitoisuuksina imettävien äitien maitoon.
Greek: Χαµηλά επίπεδα τετρακυκλινών εκκρίνονται στο γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Yleisyysluokat ovat:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιµοποιούνται είναι:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: Harvinainen:
Greek: Θροµβοπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες:
Finnish: ORACEA saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, mikä voi johtaa ehkäisyn pettämiseen.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα το ORACEA να µειώσει την αποτελεσµατικότητα των από του στόµατος αντισυλληπτικών, καταλήγοντας σε εγκυµοσύνη.
Finnish: Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.
Greek: Να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο και να µην το µασάτε.
Finnish: Sinun on syytä harkita aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista palamisriskin pienentämiseksi.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η χρήση αντηλιακού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ηλιακού εγκαύµατος και θα πρέπει να σταµατήσετε τη χρήση του ORACEA εάν το δέρµα σας πάθει ηλιακό έγκαυµα.
Finnish: Hilseilevä ihottuma, angioneuroottinen edeema Luusto, lihakset ja sidekudos:
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
Finnish: • Hilseilyä aiheuttava ihotulehdus
Greek: • Κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα
Finnish: Systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen
Greek: Παρόξυνση συστηµατικού ερυθηµατώδη λύκου
Finnish: Nasofaryngiitti Sinuiitti Sieni-infektio
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα Μυκητίαση
Finnish: Tetrasykliinien ja metoksifluraanin yhteiskäytön on ilmoitettu aiheuttaneen kuolemaan johtanutta munuaistoksisuutta.
Greek: Οι τετρακυκλίνες και το µεθοξυφλουράνιο όταν χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό έχει αναφερθεί ότι καταλήγουν σε θανατηφόρο νεφρική τοξικότητα.
Finnish: Suun kautta
Greek: Από του στόµατος
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaista antoa on siksi vältettävä.
Greek: Εποµένως θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση.
Finnish: Kinapriili saattaa heikentää doksisykliinin imeytymistä johtuen kinapriilitablettien korkeasta magnesiumpitoisuudesta.
Greek: Η κιναπρίλη ενδέχεται να µειώσει την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης λόγω του υψηλού περιεχοµένου σε µαγνήσιο στα δισκία κιναπρίλης.
Finnish: Anogenitaalinen kandidoosi
Greek: Πρωκτογεννητική καντιντίαση
Finnish: Hemolyyttinen anemia
Greek: Μελάνες εκτύπωσης
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön lasinen injektiopullo injektiopulloa
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Finnish: Sitä käytetään vain aikuisille.
Greek: Προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Greek: Κάποιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/03/2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13/01/2020
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/01/2020
Finnish: Väestön keskimääräisen kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 0,445 l/h (27,2 % CV).
Greek: Η μέση ολική κάθαρση στον πληθυσμό εκτιμάται στα 0,445 L/h (27,2 % CV).
Finnish: Muita infektioita ei tutkittu.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλες μορφές λοιμώξεων.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (sisältää S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Finnish: "punaisen miehen oireyhtymä"
Greek: Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου
Finnish: Oritavansiini sitoutuu ihmisillä plasman proteiineihin noin 85-prosenttisesti.
Greek: Η οριταβανκίνη δεσμεύεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Finnish: • Nopea tai heikko pulssi
Greek: • Γρήγορος ή αδύναμος σφυγμός,
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Greek: Gram θετικοί μικροοργανισμοί:
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).