FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, 30 mg par jour, étaient inférieurs ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et étaient bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
French: Élimination
Portuguese: Eliminação
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: L'administration de 50 g de charbon activé, une heure après l'administration d'aripiprazole, a diminué la Cmax de l'aripiprazole d'environ 41 % et l'ASC d'environ 51 %, ce qui suggère que le charbon peut être efficace pour le traitement du surdosage.
Portuguese: O carvão ativado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41 % e a AUC em cerca de 51 %, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
French: • caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
French: Les symptômes extrapyramidaux étaient majoritairement rapportés durant la phase de stabilisation chez 17 % des patients, dont des tremblements pour 6,5 % des cas.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17 % dos doentes, tendo o tremor representado 6,5 %.
French: Après administration orale unique de 14C-aripiprazole, environ 27 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et environ 60 % dans les selles.
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com 14C, cerca de 27 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60 % nas fezes.
French: Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire par votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: A quantidade correta de solução ser-lhe-á injetada pelo médico ou enfermeiro no músculo.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: • un sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Portuguese: • sensação de euforia, excesso de energia, necessitar de dormir menos do que o usual, falar muito rápido com ideias de competição e por vezes irritabilidade grave.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole.
Portuguese: As doentes têm de ser aconselhadas a informar o médico caso engravidem ou tencionem engravidar durante o tratamento com aripiprazol.
French: Autres symptômes extrapyramidaux
Portuguese: Outros sintomas extrapiramidais
French: L'utilisation de ABILIFY n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: ABILIFY não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité d'ABILIFY chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ABILIFY em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.
French: Schizophrénie avec l'aripiprazole par voie orale
Portuguese: Esquizofrenia com aripiprazol oral
French: Le profil de sécurité lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.
Portuguese: O perfil de segurança na extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação foi semelhante ao observado no ensaio de curta duração controlado por placebo.
French: 200 mg de fructose, 400 mg de saccharose, 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: 200 mg de frutose, 400 mg de sacarose, 1,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência
French: • attaque cardiaque,
Portuguese: • ataque cardíaco,
French: Le comprimé se dissout rapidement dans la salive.
Portuguese: A desagregração do comprimido ocorre rapidamente na saliva.
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et aux troubles de l'humeur et dans certains cas a été rapportée rapidement après l'initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações do comportamento e, em alguns casos, foi notificada logo após o início, ou mudança, do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8).
French: • difficulté à uriner,
Portuguese: • dificuldade em urinar,
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec ABILIFY solution injectable.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com ABILIFY solução injetável.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Portuguese: Lista dos excipientes
French: Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement après ouverture de la plaquette.
Portuguese: Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister.
French: ABILIFY solution injectable ne doit pas être administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: ABILIFY solução injetável não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: • caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas,
French: A l'état d'équilibre, le métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, représente environ 40 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
Portuguese: No estado de equilíbrio, o dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, representa cerca de 40 % da AUC do aripiprazol no plasma.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de l'aripiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Portuguese: Deverá ter-se precaução se o aripiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos que se sabe que causam intervalo QT prolongado ou desequilíbrio eletrolítico.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Patients âgés
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
French: Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é ABILIFY e para que é utilizado
French: • perte de poids,
Portuguese: • perda de peso,
French: - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété),
Portuguese: compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
French: Cellulose microcristalline
Portuguese: Celulose microcristalina
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Portuguese: • movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;
French: • le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Portuguese: • ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
French: L'aripiprazole est bien absorbé lorsqu'il est administré en solution par voie orale.
Portuguese: O aripiprazol é bem absorvido quando administrado por via oral como solução.
French: L'aripiprazole a également été étudié lors d'une étude de maintenance au long cours, contrôlée versus placebo.
Portuguese: O aripiprazol foi igualmente estudado num ensaio de manutenção de longa duração controlado por placebo.
French: < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les scores des échelles utilisées comme critères secondaires, comprenant l'échelle PANSS et l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS), ont montré une amélioration sous aripiprazole significativement plus importante que sous halopéridol.
Portuguese: Os valores reais nas escalas utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie de déglutition.
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
French: Le comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans liquide.
Portuguese: O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem líquidos.
French: Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.
Portuguese: Na população pediátrica, foi observado com mais frequência sonolência e fadiga nos doentes com perturbação bipolar, quando comparado com doentes com esquizofrenia.
French: L'aripiprazole a également montré une affinité modérée pour le site de recapture de la sérotonine et pas d'affinité notable pour les récepteurs muscariniques.
Portuguese: O aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os recetores muscarínicos.
French: Valproate et lithium
Portuguese: Valproato e lítio
French: Absorption
Portuguese: Absorção
French: Aspartame
Portuguese: Aspartamo
French: Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel quel.
Portuguese: Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.
French: La pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans était similaire à celle des adultes après correction des différences de poids corporels.
Portuguese: A farmacocinética do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol em doentes pediátricos com idade entre 10 e 17 anos foi semelhante à do adulto após correção para as diferenças de peso corporal.
French: Des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou à des expositions largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.
Portuguese: Os efeitos toxicológicos importantes apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
French: Une surveillance rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Portuguese: O tratamento com antipsicóticos dos doentes de risco elevado deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
French: La dose totale d'ABILIFY (toutes formes galéniques comprises) ne doit pas dépasser 30 mg par jour.
Portuguese: A dose total de ABILIFY (todas as formulações) não deve exceder 30 mg por dia.
French: L'aripiprazole a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux et sur la vue, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble, diplopie (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão, tais como sedação, sonolência, síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).
French: Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
French: • inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),
French: La pharmacocinétique de l'aripiprazole en dose unique était linéaire et proportionnelle à la dose.
Portuguese: A farmacocinética do aripiprazol em dose única foi linear e dependente da dose.
French: urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète.
Portuguese: urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
French: • médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);
French: Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable d'ABILIFY peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'ABILIFY (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de ABILIFY para os doentes que têm dificuldade em deglutir ABILIFY comprimidos (ver também secção 5.2).
French: • réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão,
French: ABILIFY est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus.
Portuguese: ABILIFY é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ABILIFY
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ABILIFY
French: La dose quotidienne maximale d'aripiprazole est de 30 mg (incluant toutes les formes galéniques d' ABILIFY).
Portuguese: A dose diária máxima de aripiprazol é de 30 mg (incluindo todas as formulações de ABILIFY).
French: La tolérance et l'efficacité de l' ABILIFY solution injectable n'ont pas été étudiées chez les patients alcoolodépendants ou pharmacodépendants (que ce soient des médicaments prescrits ou illicites).
Portuguese: A segurança e a eficácia de ABILIFY solução injetável não foram avaliadas em doentes com intoxicação por álcool ou medicamentosa (com produtos prescritos ou de uso ilícito).
French: Crise oculogyre
Portuguese: Crise oculogírica
French: L'aripiprazole/ses métabolites sont excrêtés dans le lait maternel.
Portuguese: Aripiprazol/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Tabagisme
Portuguese: Tabagismo
French: Pendant le traitement par ABILIFY, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Portuguese: Durante o tratamento com ABILIFY tome apenas outros medicamentos se o seu médico lhe disser para o fazer.
French: L'aripiprazole n'a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.
Portuguese: O aripiprazol não alterou a fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva.
French: Toutefois, la valeur estimée du RR pour le groupe plus jeune (13 à 14 ans) n'était pas précise, reflétant le plus petit nombre de sujets dans ce groupe (aripiprazole, n = 29 ; placebo, n = 12) et l'intervalle de confiance pour cette estimation (allant de 0,151 à 1,628) ne permettait pas de conclure sur la présence d'un effet du traitement.
Portuguese: Porém, a estimativa da taxa de risco do grupo mais jovem (13 a 14 anos) não foi precisa, refletindo o número reduzido de indivíduos nesse grupo (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), e o intervalo de confiança para esta estimativa (variação entre 0,151 e 1,628) não permitiu retirar conclusões sobre a presença de um efeito do tratamento.
French: En raison d'une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido à maior suscetibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial inferior, quando justificada por fatores clínicos (ver secção 4.4).
French: Paramètres lipidiques
Portuguese: Parâmetros lipídicos
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques peut expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Portuguese: A interação com recetores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos do aripiprazol.
French: Hyponatrémie Anorexie
Portuguese: Hiponatremia Anorexia
French: Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d'hommes et de jeunes.
Portuguese: É observado um risco elevado de distonia aguda nos indivíduos do sexo masculino e em grupos etários mais jovens.
French: Bien qu'il n'y ait pas d'information concernant l'intérêt de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage avec l'aripiprazole, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Apesar de não haver informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com aripiprazol, não é provável que a hemodiálise seja útil no controlo da sobredosagem, uma vez que o aripiprazol se liga largamente às proteínas plasmáticas.
French: Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypertension
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar e trombose de veia profunda) Hipertensão
French: Quinidine et autres inhibiteurs du CYP2D6
Portuguese: Quinidina e outros inibidores da CYP2D6
French: Une surveillance étroite du patient est nécessaire après tout surdosage accidentel confirmé ou suspecté/administration intraveineuse involontaire ; en cas d'apparition de signes ou de symptômes potentiellement graves, une surveillance incluant une surveillance électrocardiographique continue est requise.
Portuguese: No seguimento de qualquer sobredosagem acidental suspeita ou confirmada/administração inadvertida por via intravenosa, é necessário um acompanhamento atento do doente e, em caso de desenvolvimento de quaisquer sinais ou sintomas potencialmente graves em termos médicos, é necessária monitorização, que deverá incluir a monitorização eletrocardiográfica contínua.
French: Voie IM
Portuguese: Via IM
French: Chez les patients recevant l'aripiprazole, le délai médian de survenue a été de 30 jours et la durée médiane de 194 jours.
Portuguese: Para os doentes a receber aripiprazol, o tempo mediano até ao aparecimento foi de 30 dias e a duração mediana foi de 194 dias.
French: Une dose plus faible de 5,25 mg (0,7 mL) peut être administrée en fonction de l'état clinique du patient et des médicaments déjà administrés en traitement d'entretien ou en traitement aigu (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Pode administrar-se uma dose mais baixa 5,25 mg (0,7 ml), com base no estado clínico individual, que também deve ter em consideração outros medicamentos que já tenham sido administrados para o tratamento agudo ou de manutenção (ver secção 4.5).
French: Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés comprenaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: Os sinais e sintomas notificados, potencialmente graves do ponto de vista médico, incluiram sonolência, perda transitória da consciência e sintomas extrapiramidais.
French: La dose d'ABILIFY doit être mesurée en utilisant le gobelet doseur ou le compte-gouttes gradué de 2 mL fourni dans la boîte.
Portuguese: A dose de ABILIFY deve ser medida utilizando o copo medida calibrado ou a pipeta contagotas calibrada de 2 ml fornecidos na embalagem.
French: De plus, des cas de surdosage accidentels avec l'aripiprazole seul (à des doses allant jusqu'à 195 mg) ont été rapportés chez des enfants, sans issue fatale.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidas notificações de sobredosagem acidental apenas com aripiprazol (até 195 mg) em crianças, sem casos fatais.
French: Selon les cas, les augmentations posologiques suivantes sont administrées par tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Quando adequado, os aumentos subsequentes da dose devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária máxima de 30 mg (ver secção 5.1).
French: L'association d'ABILIFY avec des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété peut entrainer une somnolence ou des étourdissements.
Portuguese: A associação de ABILIFY com medicamentos para a ansiedade pode fazê-lo sentir-se sonolento ou com tonturas.