FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C får inte ta Daxas (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Daxast (lásd 4.3 pont).
Swedish: KALENDERFÖRPACKNING
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Swedish: o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxamin och cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hämmare (såsom enoxacin).
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nők; oCYP1A2/2C19/3A4-gátlókkal (mint afluvoxaminés a cimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátlókkal(mint azenoxacin) egyidejűleg kezelt betegek.
Swedish: - läkemedel som innehåller fluvoxamin (ett läkemedel mot ångestsyndrom och depression),
Hungarian: - fluvoxamint (szorongásos betegségek és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), enoxacint
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på < 60 kg observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (6,0 % jämfört med 1,7 %).
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg a a roflumilaszttal kezelt, 60 kg-nál kisebb kiindulási testtömegű betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (6,0 vs.
Swedish: Avbrottsfrekvensen för de som fick 500 mikrogram varannan dag i 4 veckor följt av 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor var inte statistiskt signifikant annorlunda jämfört med de som fick 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Swedish: Daxas 250 mikrogram tabletter
Hungarian: Daxas 250 mikrogramm tabletta
Swedish: daxas 500 mcg
Hungarian: daxas 500 mikrogramm
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Hungarian: A Daxas 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzéssel.
Swedish: Kliniska data med Daxas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Daxasszal enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ezért a Daxast ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: daxas 250 mcg
Hungarian: daxas 250 mikrogramm
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2690 patienter.
Hungarian: Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Swedish: Sömnstörningar Ångest
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hasi fájdalom
Swedish: Denna strategi ger det bästa skyddet för konsumenterna.
Hungarian: Ez a megközelítés kínálja a legnagyobb fokú fogyasztói védelmet.
Swedish: Svaren inkom den 17 juni 2004.
Hungarian: A válaszokat 2004. június 17-én nyújtották be.
Swedish: Porte Salvo Portugal
Hungarian: Porte Salvo Portugália
Swedish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederländerna
Hungarian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Hollandia
Swedish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Hungarian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanyol-ország
Swedish: Djuren i grupp 3 slaktades dag 35 efter behandlingen.
Hungarian: A 3. csoport állatait a kezelés utáni 35. napon vágták le.
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Hungarian: 3. Következtetések és ajánlások
Swedish: Grunderna för överklagandet inlämnades till EMEA den 8 november 2004.
Hungarian: A fellebbezés jogcímét 2004. november 8-án nyújtották be az EMEA-nak.
Swedish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrike
Hungarian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francia-ország
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Swedish: 2.1 Restmängdsstudier
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Swedish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németor-szág
Swedish: Lagoas Park Edifício 10
Hungarian: Lagoas Park
Swedish: LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA, ISLAND OCH NORGE
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN, IZLANDON ÉS NORVÉGIÁBAN
Swedish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Hungarian: 18 2650 Hvidovre Dánia
Swedish: Inledning och bakgrund
Hungarian: Bevezetés és háttér információk
Swedish: Rekommendationen om en karenstid på 70 dagar gäller därför båda doserna.
Hungarian: Következésképpen a 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszak mindkét dózisra vonatkozik.
Swedish: 00330 Helsingfors Finland
Hungarian: 00330 Helsinki
Swedish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Hungarian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Egyesült Királyság
Swedish: De återstående 4 fåren (grupp 1) fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Hungarian: A maradék 4 juh (1. csoport) kezeletlen kontrollként szolgált.
Swedish: Företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade tre studier för hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: A döntési eljárás során a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselői három vizsgálatot mutattak be.
Swedish: Frågorna gällde karenstiderna och lämnades till innehavarna av godkännande för försäljning den 16 februari 2004.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2004. február 16-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Swedish: 183 25 Täby Sverige
Hungarian: 183 25 Täby
Swedish: En dosering som kan upprepas om symptom på P.ovisinfektion inte försvinner inom 14 dagar
Hungarian: Egyszeri adag, megismételve, ha a P. ovis fertőzés tünetei nem szűnnek meg 14 napon belül.
Swedish: I fett låg restmängderna under 8 µg/kg vid alla återstående tidpunkter.
Hungarian: A maradékanyag a zsírszövetben minden más időpontban 8 μg/kg alatt volt.
Swedish: Restmängderna på injektionsställena varierade från 67,3 till 144 µg/kg vid denna tidpunkt.
Hungarian: Ebben az időpontban az injekció beadási helyén mért maradékanyag mennyiségek 67,3 és 144 μg/kg között voltak.
Swedish: Den tredje studien utgjordes av en ny analys av vävnad från injektionsställen från den andra studien på grund av de stora skillnaderna i de erhållna resultaten.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a második vizsgálatból származó, az injekció beadási helyéről vett szövetek ismételt vizsgálata volt, amit a kapott eredmények nagyfokú változatossága miatt kellett elvégezni.
Swedish: Dectomax är en injektionsvätska som innehåller doramektin, en syntetisk förening tillhörande gruppen avermektiner, som är avsedd för behandling av inre och yttre parasiter i nötkreatur, får, svin och ren, med undantag av lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Hungarian: A Dectomax injekciós oldat doramectint tartalmaz, ami egy, az avermectinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, amely a szarvasmarhák, juhok, sertések és rénszarvasok külső és belső élősködői elleni kezelésre szolgál, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat.
Swedish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Österrike
Hungarian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Ausztria
Swedish: Doramektin togs med i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för får:
Hungarian: A doramectin felvételre került a 2377/90 tanácsi rendelet I. mellékletébe, és a juh fajra a következő maximális maradékanyag-határértékeket állapították meg:
Swedish: Varken den andra eller den tredje studien lämpar sig för att fastställa en karenstid efter subkutan administrering.
Hungarian: Sem a második, sem pedig a harmadik vizsgálat nem alkalmas a szubkután alkalmazást követő élelmezés-egészségügyi várakozási időszak meghatározására.
Swedish: Vid alla andra tidpunkter låg koncentrationerna av doramektin i lever, njure och skelettmuskulatur på eller under kvantifieringsgränsen.
Hungarian: Minden más időpontban a doramectin koncentráció a májban, vesében és a vázizomzatban a mennyiségi meghatározás határértékén vagy az alatt volt.
Swedish: Jämförelse av data från grupperna 2 och 3 indikerade att administrering av en andra dos inte påverkade restmängdens profil i köttvävnader vid karenstider på omkring 35 dagar.
Hungarian: A 2. és 3. csoport adatainak összehasonlítása azt mutatta, hogy a második adag nem befolyásolta az ehető szövetek kiürülési profilját a kb.
Swedish: Pfizer AB Box 501
Hungarian: Svédország Pfizer AB Box 501
Swedish: Vid sitt sammanträde den 10-12 februari 2004 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Dectomax injektionsvätska innehållande doramektin.
Hungarian: A CVMP 2004. február 10-12-i ülésén a doramectin tartalmú Dectomax injekciós oldatokra vonatkozóan egy a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti döntéshozatali eljárás megindítása mellett döntött.
Swedish: De granskade studierna ger inga tillförlitliga data för doramektin som givits subkutant som kan ligga till grund för en välgrundad beräkning.
Hungarian: A szubkután alkalmazott doramectin vonatkozásában az áttekintett vizsgálatok nem szolgáltatnak olyan megbízható adatokat, melyekből megalapozott számítást lehetne végezni.
Swedish: Nötkreatur och får: produkten ej tillåten hos mjölkfår.
Hungarian: Szarvasmarha és Juh: a termék nem engedélyezett tejelő juhok számára.
Swedish: I CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933/94-EN) rekommenderas att injektionsstället och restmängderna däri skall behandlas som "normala" muskler där en av målvävnaderna består av muskler.
Hungarian: A CVMP-nek az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokról készült tanulmánya (III/5933/94-EN) azt ajánlja, hogy az injekció beadási helyét és a maradékanyagot „normál" izomként kell kezelni, ahol az egyik célszövet az izom.
Swedish: I grupp 2, djur som fått två doser, återfanns de högsta restmängderna på injektionsställena följt av lever och fett.
Hungarian: A második csoportban az állatoknak két adagot adtak, az injekció beadási helyei tartalmazták a legnagyobb maradékanyag mennyiséget, amit a máj és a zsírszövet követett.
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Hungarian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Swedish: Efter omfattande re-homogenisering av återstående vävnader från injektionsställen (38-204 g) analyserades fyra delprover på 2,5 g per djur för bestämning av doramektin.
Hungarian: Az injekció beadási helyéről vett maradék szövetminták (38 - 204 g) ismételt alapos homogenizálását követően állatonként 4 darab 2,5 g-os almintából határozták meg a doramectin mennyiségét.
Swedish: 0508 Oslo, Norge
Hungarian: Box 52 0508 Oslo Norvégia
Swedish: Djuren i grupp 2 slaktades (2 handjur och 2 hondjur vid varje tidpunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 56 dagar efter den andra behandlingen.
Hungarian: A 2. csoport állatait (minden egyes időpontban 2 hím és 2 nőstény állatot) a második kezelés utáni 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. és 56. napon levágták.
Swedish: Nötkreatur, i synnerhet stutar.
Hungarian: Szarvasmarhák, különösen ökrök.
Swedish: Ytterligare 2 djur fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Hungarian: A maradék két állat kezeletlen kontrollként szolgált.
Swedish: Renar: 42 dagar
Hungarian: Rénszarvas: 42 nap
Swedish: Karenstid (kött och mjölk)
Hungarian: Ajánlott adag Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Swedish: För den första studien anger statistiska beräkningar av karenstider för vävnader från injektionsstället efter intramuskulär injektion i enlighet med EMEA/CVMP/036/95-FINAL en period på 70 dagar (avrundat till hela veckor).
Hungarian: Az első vizsgálatra vonatkozóan az injekció beadási helyén található szöveteknek az intramuszkuláris injekciót követő élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó, az EMEA/CVMP/036/95FINAL-lal összhangban végzett statisztikai számítások egy 70 napos periódust adnak meg (egész hetekre kerekítve).
Swedish: Den 17 september 2004 inlämnade innehavaren av försäljningstillståndet en avsikt att överlaga till EMEA.
Hungarian: A forgalomba-hozatali engedély jogosultjainak képviselője a vélemény ellen 2004. szeptember 17-én fellebbezési szándéknyilatkozatot nyújtott be az EMEA-nak.
Swedish: I den andra studien fick tjugo får subkutana injektioner med
Hungarian: A második vizsgálatban húsz juh kapott
Swedish: I EU:s medlemsstater och i de EES/EFTA-stater som anges i bilaga I har produkten godkänts som injektionsvätska för intramuskulär eller subkutan administrering.
Hungarian: A készítményt intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazású injekciós oldataként engedélyezték az I. mellékletben felsorolt Európai Uniós tagállamokban és EGT/EFTA országokban.
Swedish: Det finns betydande skillnader i de karenstider som olika medlemsstater har fastställt för köttvävnader av får, från 35 till 70 dagar.
Hungarian: A különböző tagállamokban a juh fajból származó ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 35 és 70 nap között változik.
Swedish: Nötkreatur: 45 dagar.
Hungarian: Szarvasmarha: 45 nap.
Swedish: Kött: Nötkreatur, får: 60 dagar
Hungarian: Hús: Szarvasmarha, juh: 60 nap
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
Swedish: Svin: 56 dagar
Hungarian: Sertés: 56 nap
Swedish: Ej lakterande får (produkterna får även användas hos svin och nötkreatur)
Hungarian: (A termék használata sertésekben és szarvasmarhákban is engedélyezett)
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa en karenstid för subkutana injektioner med doramektin på grundval av tillgängliga data, och hänvisningar till detta administreringssätt bör strykas ur produktlitteraturen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni a szubkután doramectin injekcióra, és az ilyen adagolási módra vonatkozó utalásokat törölni kell a termék irodalmából.
Swedish: Skall inte användas senare än 60 dagar före förväntad kalvning.
Hungarian: A várható ellést megelőző 60 napon belül nem alkalmazható.
Swedish: En karenstid på 182 dagar beräknades, men CVMP anser inte att detta är ett hållbart tillvägagångssätt eftersom det inte finns några studier från tidpunkterna för slakt som kan bekräfta denna prediktion och det är svårt att extrapolera en lämplig karenstid från de koncentrationer av restmängder som påträffats i proverna från injektionsstället.
Hungarian: 182 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszakot számítottak ki Azonban a CVMP véleménye szerint ez a megközelítés nem igazolható, mivel nem állnak rendelkezésre olyan, a vágás tényleges időpontjában végzett vizsgálatok,
Swedish: Djurarter
Hungarian: Állatfaj
Swedish: Den 27 januari 2004 uppmanade Storbritannien CVMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG om de skiljaktiga beslut som de behöriga nationella myndigheterna har fattat i fråga om karenstider för kött och inälvor när de har godkänt försäljning av Dectomax injektionsvätska för användning på får.
Hungarian: 2004. január 27-én az Egyesült Királyság egy, a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti szakvéleményt kért az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak a Dectomax injekciós készítmények juh fajban történő alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és a belsőségek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntésekkel kapcsolatban.
Swedish: Pfizer Oy, Animal Health
Hungarian: Finnország Pfizer Oy, Animal Health
Swedish: CVMP hade tidigare utvärderat doramektin för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
Hungarian: Ezt megelőzően a CVMP a 2377/90 tanácsi rendelettel összhangban kiértékelte a doramectint a maximális maradékanyag-határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Swedish: CVMP fastställde en toxikologisk gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) på 0,5 µg/kg kroppsvikt (30 µg/person) för doramektin, baserat på NOEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag för mydriasis som observerats i en 3-månaders toxicitetsstudie på beaglehundar och med användning av en säkerhetsfaktor på 200.
Hungarian: A CVMP a doramectinre 0,5 g/tskg (30 g/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra vonatkozóan a 0,1 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktort alkalmazva.
Swedish: I den första studien fick trettiotvå får (grupp 2) en intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt vid 2 tillfällen med 7 dagars mellanrum.
Hungarian: Az első vizsgálat során harminckét juh (2. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban 2 alkalommal, 7 nap különbséggel.
Swedish: Karenstiderna baserades på statistiska beräkningar av restmängder på injektionsställen i förhållande till högsta tillåtna restmängder i muskler enligt rekommendationerna i CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933//94-EN).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagnak , az izom MRL értékéhez viszonyított statisztikai számításain alapult, ahogy azt a CVMP egy az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokra vonatkozó tanulmánya (III/5933//94-EN) is ajánlja.
Swedish: Koncentrationen av doramektin i de olika vävnaderna fastställdes i två olika vävnadsprover (fyra för injektionsstället) med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fett)).
Hungarian: A különböző szövetek doramectin koncentrációját kettős szövetmintákból (az injekcié beadási helyen négyszeres) határozták meg validált HPLC eljárással (kimutathatósági határérték 0,5 μg/kg, mennyiségi meghatározás határértéke 2,5 μg/kg (5µg/kg a zsírszövetben)).
Swedish: Smågrisar < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Hungarian: 200 g/ttkg (sc, im) Sertés: 300 μg/ttkg Malacok: < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Swedish: Karenstidens längd skall baseras på den tid det tar innan restmängderna har minskat till under MRL vid injektionsstället.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről történő kiürülésén, az MRL érték alá csökkenésén kell alapulnia.
Swedish: Den 7 september 2004 antog CVMP ett yttrande med rekommendation att karenstiden för injektionslösningar innehållande doramectin för intramuskulär användning hos får-arter skall vara 70 dagar för kött och inälvsmat.
Hungarian: 2004. szeptember 7-én a CVMP azt véleményt fogadta el, amely a doramectint tartalmazó injekciós oldatok intramuszkuláris használatára a juh fajban a húsra és a belsőségekre 70 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt megállapítását ajánlotta.
Swedish: Kommittén har behandlat frågan enligt bifogade utredningsprotokoll för hänskjutandet och förordar att karenstiden för injektionsvätska innehållande doramektin för intramuskulära injektioner för användning på får bör vara 70 dagar för kött och inälvor.
Hungarian: A bizottság, miután a mellékelt beszámoló értékelő jelentésben rögzítettek alapján megfontolta az ügyet, azt ajánlja, hogy a doramectint tartalmazó intramuszkulárisan alkalmazandó injekciós oldat élelmezés-egészségügyi várakozási idejét juhoknál húsra és belsőségekre 70 napban kell meghatározni.
Swedish: Med avseende på den subkutana användningen hos får-arter, rekommenderade kommitteen att ingen karenstid kunde fastställas och att referenser till denna administreringsväg skulle tas bort från produktinformationen.
Hungarian: A juh fajban történő szubkután használatra vonatkozóan a bizottság javaslata szerint élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem állapítható meg, és az erre vonatkozó alkalmazási módokat törölni kell a termék irodalmából.
Swedish: DK MT NO
Hungarian: Dectomax Vet DK MT NO
Swedish: Grekland Pfizer Hellas Alketou 5
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas
Swedish: Nötboskap och renar: 42 dagar Får: 45 dagar (intramuskulärt), 60 dagar (subkutant) - Nematodirus battus 55 dagar (intramuskulärt), 70 dagar (subkutant)
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Juh: : 45 (im), 60 nap (sc) - Nematoridus battus: 55 nap (im), 70 nap (sc) Sertés: 49 nap
Swedish: Det är inte möjligt att behandla restmängderna på injektionsstället på ett förenklat sätt eftersom de översteg MRL på 20 µg/kg i de flesta av de provexemplar som togs under den sista perioden innan djuren slaktades (56 dagar).
Hungarian: Egyszerűsített megközelítést nem lehet alkalmazni az injekció beadási helyén visszamaradó anyag meghatározására, mivel az állatok utolsó vágási időpontjában (56. nap) vett minták többségében a maradék anyag mennyisége a 20 μg/kg MRL érték felett volt.
Swedish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Swedish: Även om en lägre dos på 200 g/kg kroppsvikt indikeras i ett antal medlemsstater liksom även den högre dosen på 300 g/kg kroppsvikt,
Hungarian: Jóllehet a 300 μg/ttkg dózis mellett az alacsonyabb, 200 μg/ttkg dózis is szerepel számos tagállam előírásaiban, azonban az alacsonyabb dózisra nem állnak rendelkezése a maradékanyagokra vonatkozó adatok.
Swedish: I grupp 3, djur som fått en enda dos, låg samtliga genomsnittliga restmängder under 10 µg/kg i lever (2,56 till 7,72 µg/kg), njure (mindre än 2,5 till 2,58 µg/kg), fett (mindre än 2,5 till 17,4 µg/kg) och skelettmuskulatur (mindre än 2,5 till 4,89) efter 35 dagar.
Hungarian: A harmadik csoportban az állatok egy egyszeri adagot kaptak, az átlagos maradékanyag mennyiség minden esetben 10 μg/kg alatt volt a májban (2,56 - 7,72 μg/kg), a vesében (kevesebb mint 2,5 - 2,58 μg/kg) a zsírszövetben (kevesebb mint 2,5 - 17,4 μg/kg) és a vázizomzatban (kevesebb mint 2,5 - 4,89 μg/kg) 35 nap múlva.
Swedish: Dextomax 1 % Injektionsvätska, lösning
Hungarian: Dextomax 1 % Injekciós oldat
Swedish: Får: Får inte användas hos mjölktackor under åtminstone de sista 70 dagarna före lamning, om mjölken är avsedd för mänsklig konsumtion
Hungarian: Juh: Nem adható tejhasznú anyajuhoknak az ellést megelőző legalább 70 napon belül, ha a tej emberi fogyasztásra fog kerülni.
Swedish: Pfizer Animal Health B.V.
Hungarian: Hollandia Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Pfizer Animal Health S.A.
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Swedish: Karenstid för mjölk 60 dagar för ej lakterande kvigor, renar och djur
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő tejre 60 nap üszőknél, rénszarvasoknál és a szárazonállás időszakában lévő állatoknál.
Swedish: Får ej användas hos dräktiga tackor Svin
Hungarian: Nem adható vemhes jerkéknek.
Swedish: Fyra får (grupp 3) fick en enda intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt på studiedag 0.
Hungarian: Négy juh (3. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban a vizsgálat 0. napján.
Swedish: Fett: 100 µg/kg
Hungarian: Zsír: 100 µg/kg