FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatás kiterjedésének kockázata nagyobb, mint felnőtteknél, és gyakrabban súlyos.
Romanian: Riscul răspândirii efectului este mai mare decât la adulți și mai frecvent sever.
Hungarian: Az embereknél történő alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Romanian: Data primei autorizări: 22 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 noiembrie 2010
Hungarian: 5 év a kereskedelmi csomagolásban.
Romanian: 5 ani, așa cum este ambalat pentru comercializare.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestor reacții adverse.
Hungarian: A halált eredményező dózis 2400 E/kg volt.
Romanian: Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/kg.
Hungarian: Értékelés
Romanian: Evaluări
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
Hungarian: Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek.
Romanian: Acestea pot apărea după câteva zile sau săptămâni de la injectare.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Romanian: Numai pentru utilizare unică.
Hungarian: A gyógyuláshoz általában bizonyos idő szükséges.
Romanian: Vindecarea se produce de obicei după o perioadă de timp.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásosság-változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
Romanian: Rezultatele comparațiilor dintre variabilele primare și secundare referitoare la eficacitate sunt rezumate în Tabelul 1.
Hungarian: A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Romanian: A se utiliza imediat dacă este diluat (vezi pct. 4.2 și pct. 6.6).
Hungarian: Átlag a 4. héten
Romanian: Media în săptămâna 4
Hungarian: Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
Romanian: Pe aceste scale, scorurile de 50 nu indică nicio modificare, 0 o agravare semnificativă și 100 o ameliorare semnificativă.
Hungarian: Viseljen vízálló kesztyűt, és megfelelő abszorbenssel itassa fel a folyadékot.
Romanian: Purtați mănuși impermeabile și absorbiți lichidul cu un material absorbant adecvat.
Hungarian: Ha kezelőorvosa nem elérhető, vegye igénybe a sürgősségi ellátást.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, solicitați asistență medicală de urgență.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: INSTRUCȚIUNI PRIVIND UTILIZAREA, MANIPULAREA ȘI ELIMINAREA REZIDUURILOR
Hungarian: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Romanian: Placebo 10.000 U Placebo 5000 U 10.000 U
Hungarian: Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében.
Romanian: Injecțiile trebuie repetate așa cum este necesar pentru menținerea funcționalității și pentru ameliorarea maximă a durerii.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: izomlazító, perifériás hatású szerek, ATC-kód: M03AX 01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acțiune periferică, codul ATC: M03AX 01
Hungarian: P-érték* * Ko-variancia elemzés, two-tailed tesztek, a = 0,05
Romanian: Valoarea P* * Analiza covariației, teste cu două capete, a = 0,05
Hungarian: Átlag a 4. héten P-érték*
Romanian: Media în săptămâna 4 Valoarea P*
Hungarian: Műtét előtt
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Hungarian: Konkrétan a kezelés kezdetétől számított 18 hónapon belül 19-25%-ban mutattak ki szerokonverziót, amely a legfeljebb 45 hónapig tartó kezelés során körülbelül 33-44%-ra nőtt e vizsgálatok során.
Romanian: În mod specific, aceste studii au indicat o proporție a cazurilor de seroconversie de 19-25% în decurs de 18 luni de la inițierea tratamentului, aceasta crescând la aproximativ 33-44% până la 45 de luni de tratament.
Hungarian: A farmakológiai jellemzők azonban nem támasztják alá a dózismódosítás szükségességét.
Romanian: Cu toate acestea, datele farmacologice nu indică necesitatea ajustării a dozei.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘȘI CANTITATIVĂ
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) szájszárazság nyelési nehézség fejfájás
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) uscăciunea gurii dificultăți de înghițire durere de cap
Hungarian: Általános óvatosság:
Romanian: Precauții generale
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: Más botulinum toxinokhoz hasonlóan, bizonyos idő elteltével spontán gyógyulás következik be.
Romanian: La fel ca în cazul utilizării altor toxine botulinice, recuperarea spontană are loc după un anumit timp.
Hungarian: A csökkent izomtömegű betegek esetében a dózist az egyes betegek szükségleteihez kell igazítani.
Romanian: La pacienții cu masă musculară diminuată, doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile fiecărui pacient în parte.
Hungarian: A jelentések szerint gyermekeknél nagyobb a súlyos esetek valószínűsége (40%), mint a felnőtt és idős betegeknél (12%), ami a gyermekeknél alkalmazott indokolatlanul magas dózis eredménye lehet (lásd 4.9 pont).
Romanian: Raportările de caz par a fi mai grave la copii (40%) comparativ cu cele de la adulți și vârstnici (12%), posibil ca rezultat al utilizării unei doze nepotrivit de mari la copii (vezi pct. 4.9).
Hungarian: A NeuroBloc immunogenitását két klinikai vizsgálat, valamint egy nyílt kiterjesztett vizsgálat keretében értékelték.
Romanian: Imunogenicitatea NeuroBloc a fost evaluată în cadrul a două studii clinice și unei extensii de studiu efectuată în regim deschis.
Hungarian: Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet.
Romanian: În cazuri rare, dificultățile la înghițire pot fi severe și este posibilă asfixia.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek, és nem ismert, hogy a NeuroBloc befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea și nu se cunoaște dacă NeuroBloc poate afecta capacitatea de reproducere.
Hungarian: Ha nyelési nehézsége rosszabbodik, fulladást vagy légzési problémát tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic.
Hungarian: Ez vélhetően annak tudható be, hogy ebben a populációban általában magas dózisokat alkalmaznak.
Romanian: Acest lucru se poate datora dozelor mari utilizate de obicei la această grupă de pacienți.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
Hungarian: A rendelkezésre álló jelentések azt mutatják, hogy a készítményt alkalmazzák a gyermeknél.
Romanian: Raportările disponibile indică faptul că medicamentul a fost utilizat la copii și adolescenți.
Hungarian: Betegek globális értékelése
Romanian: Evaluarea Globală efectuată de către pacient
Hungarian: Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în locul unde vi s-a administrat injecția, însă aceasta dispare după câteva minute.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sloan Pharma S.à.r.l.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sloan Pharma S.à.r.l.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok - mivel nem az összehasonlítás a céljuk - nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között.
Romanian: Datele obținute în studii clinice sugerează că eficacitatea depinde de doză, dar, deoarece aceste studii nu au fost destinate unei comparații, ele nu arată o diferență semnificativă între eficacitatea dozei de 5000 U și cea a dozei de 10000 U.
Hungarian: A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1-5 injekcióban adták be.
Romanian: Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s-au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a nyaki izomtónus-zavar rosszabbodik, miután megkapta az injekciót.
Romanian: Este posibil ca distonia cervicală să se agraveze după ce vi s-a administrat injecția.
Hungarian: A beszámolók túladagolásról is szóltak (egyes esetekben szisztémás toxicitás jeleivel).
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj (unele dintre ele cu semne de toxicitate sistemică).
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, illetve az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítélésének tekintetében.
Romanian: Studiile privind funcția de reproducere la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/fetale.
Hungarian: Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul NeuroBloc este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás (nem engedélyezett): gyermekeknél klinikailag jelentős szisztémás toxicitás jelentkezett a felnőtt betegek kezelésére engedélyezett dózisok mellett.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
Hungarian: Éppen ezért az 5000 E kezdő dózis is megfontolandó, de a 10 000 E dózis növelheti a klinikai siker valószínűségét.
Romanian: De aceea, se poate lua în considerare utilizarea unei doze inițiale de 5000 U, însă utilizarea unei doze de 10000 U poate crește probabilitatea apariției unui rezultat clinic pozitiv.
Hungarian: Nem szabad összerázni.
Romanian: A nu se agita.
Hungarian: Az orvos globális értékelése
Romanian: Evaluarea Globală efectuată de către medic
Hungarian: E vizsgálatok során az adagolások között eltelt időtartam átlagosan körülbelül 12 hét volt.
Romanian: În aceste studii, frecvența la care s-a făcut administrarea a fost, în medie, la fiecare 12 săptămâni.
Hungarian: A betegek értékelése az injekció beadását követően a 16.
Romanian: Evaluarea pacienților a continuat timp de 16 săptămâni după administrarea injecției.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból, hacsak a felbontás/hígítás körülményei a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét teljesen ki nem zárják, a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatokban a NeuroBloc-ot az A típusú botulinum toxin beadása után 16 héttel alkalmazták.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A.
Hungarian: Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
Romanian: Dozele de până la 15000 U au determinat rareori toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la adulți.
Hungarian: ADME (Absorbtion, Distribution, Metabolism, Excretion) vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică sau de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție (ADME).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintő hatást illetően.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: 10 000 E
Romanian: 10000 U
Hungarian: 5000 E
Romanian: 5000 U
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Hungarian: Amennyiben bomlás bármilyen jelei láthatók, a gyógyszert nem szabad felhasználni, hanem meg kell semmisíteni.
Romanian: Dacă există orice semne vizibile de deteriorare, medicamentul nu trebuie utilizat, ci aruncat.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstani vizsgálatok nem bizonyították az embriók fejlődési rendellenességeit és a termékenység változásait.
Romanian: Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
Romanian: Limitat numai pentru utilizare în spital.
Hungarian: Amennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a „botulizmus" nevű súlyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési elégtelenséget okoz.
Romanian: Dacă vi se injectează în organism o cantitate prea mare din componenta activă (toxina botulinică), poate apărea o afecțiune gravă numită „botulism", care provoacă paralizia mușchilor și insuficiență respiratorie.
Hungarian: A szerokonverzió következményeit értékelő vizsgálat kimutatta, hogy az antitestek jelenléte nem feltétlenül jelentette azt, hogy a beteg nem reagál a kezelésre, és nem befolyásolta a teljes mellékhatásprofilt.
Romanian: O investigare a consecințelor seroconversiei a indicat faptul că prezența anticorpilor nu a fost sinonimă cu o pierdere a răspunsului clinic și nici nu a avut un impact asupra profilului general de siguranță.
Hungarian: A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște efectul administrării concomitente de neurotoxine botulinice diferite.
Hungarian: Ha közvetlenül az izomba adják, a NeuroBloc lokális paralízist idéz elő, ami az idő múlásával fokozatosan megszűnik.
Romanian: Când este injectat direct într-un mușchi, NeuroBloc determină o paralizie localizată, care, se remite treptat în timp.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: a se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a B típusú botulinum toxinnal történő kezelést (lásd 5.3 pont).
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care starea clinică a pacientei impune tratamentul cu toxina botulinică de tip B (vezi pct. 5.3).
Hungarian: 2500 E
Romanian: 2500 U
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt NeuroBloc-ot kapna.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze NeuroBloc.
Hungarian: A gyógyszer használatra kész, feloldást nem igényel.
Romanian: Medicamentul este gata de utilizare și nu este necesară reconstituirea.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban 77, illetve 109 beteg vett részt.
Romanian: În primul studiu s-au înrolat 77 subiecți iar în cel de-al doilea, 109 subiecți.
Hungarian: Nem ismert a mechanizmus, amely révén az izomparalízis idővel megszűnik, de kapcsolatban lehet az érintett protein intraneurális forgalmával és/vagy az idegvégződés kifejlődésével.
Romanian: Mecanismul prin care paralizia musculară se remite în timp rămâne necunoscut, însă poate fi asociat cu resintetizarea intraneuronală a proteinei afectate și/sau cu refacerea terminațiilor nervoase.
Hungarian: A másodlagos végpontok között a VAS (vizuális analóg skála) szerepelt a betegek globális változásértékelésének és az orvos globális változásértékelésének mennyiségi meghatározására, mindkettő az induló állapottól a 4. hétig.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus Scalele Analoge Vizuale (VAS) pentru cuantificarea evaluării globale a modificării efectuată de către pacient și a evaluării globale a modificării efectuată de către medic, în ambele cazuri față de valorile inițiale, în Săptămâna 4.
Hungarian: A toxin extracelluláris kötődése a motoros idegvégződések meghatározott receptorain A toxin bekebelezése és felszabadulása az idegvégződés cytosoljában Az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződésekből a neuromuscularis junkciónál
Romanian: Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase Inhibarea eliberării de acetilcolină din terminațiile nervoase la nivelul plăcii neuromusculare
Hungarian: Olyan betegeknél, akik neuromuscularis betegségben szenvednek, vagy anamnézisükben dysphagia vagy aspiráció szerepel, a botulinum-toxinokat csak kísérleti körülmények között vagy szigorú orvosi felügyelet mellett szabad használni.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și pneumonie de aspirație, toxinele botulinice trebuie utilizate numai într-un cadru experimental, sub supraveghere medicală strictă.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NeuroBloc?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține NeuroBloc
Hungarian: Számos klinikai vizsgálatot végeztek a NeuroBloc hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyaki dystonia kezelése során.
Romanian: Au fost efectuate o serie de studii clinice pentru evaluarea eficacității și siguranței NeuroBloc în tratamentul distoniei cervicale.
Hungarian: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 -5000 E EU/1/00/166/003 -10 000 E
Romanian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10000 U
Hungarian: Ha kezelőorvosa botulizmus kialakulására gyanakszik, akkor be kell feküdnie a kórházba, és légzését (légzésfunkcióját) ellenőrizni fogják.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie).
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: aminoglikozid antibiotikumokat fertőzésre véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint
Romanian: În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: antibiotice aminoglicozidice pentru tratamentul unei infecții medicamente care opresc coagularea sângelui, precum warfarina
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a NeuroBloc befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a NeuroBloc hatását.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că NeuroBloc poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează NeuroBloc.
Hungarian: Ha klinikailag felmerül a botulizmus gyanúja, a légzésfunkció monitorozása miatt (kezdődő légzési elégtelenség) szükség lehet kórházi felvételre.
Romanian: Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea NeuroBloc la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A NeuroBloc-kezelés után az összes beteget és betegápolót figyelmeztetni kell, hogy légzési nehézségek, fulladás vagy bármilyen új vagy romló dysphagia esetén forduljon orvoshoz.
Romanian: După tratamentul cu NeuroBloc, toți pacienții și toți aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultăți respiratorii, senzație de sufocare sau orice debut sau agravare ale disfagiei.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba olyan felnőtt (³ 18 éves) betegek kerültek beválasztásra, akik korábban már kaptak A típusú botulinum toxint.
Romanian: În ambele studii s-au înrolat pacienți adulți (³ 18 ani) cărora li s-a administrat anterior toxină botulinică de tip A.
Hungarian: Ezek az egységek nem cserélhetők fel az egyéb botulinum toxin készítmények hatóerejének kifejezésére használt egységekkel (lásd 4.4 pont).
Romanian: Aceste unități nu sunt interschimbabile cu unitățile utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kiszáradhat a szája, és nyelési nehézség alakulhat ki.
Romanian: Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és színtelen/halványsárga-e.
Romanian: dacă medicamentul este diluat, medicul îl va utiliza imediat înaintea utilizării medicamentului, medicul va verifica dacă soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokban a NOAEL 300 E/kg/nap volt az általános toxicitást illetően mind hímek, mind nőstények esetében, és 1000 E/kg/nap volt a termékenységet és a reprodukciós teljesítményt illetően.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate, NOAEL a fost de 300 U/kg și zi pentru toxicitate generală atât la masculi, cât și la femele, și de 1000 U/kg și zi pentru fertilitate și capacitate de reproducere.
Hungarian: Ezek közé tartozik a dysphagia és a nehézlégzés.
Romanian: Acestea includ disfagie și dificultăți respiratorii.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste.
Hungarian: Ezért az adagolás gyakoriságát az adott beteg klinikai állapotának/válaszának megfelelően kell meghatározni.
Romanian: Prin urmare, frecvența de administrare trebuie adaptată în funcție de evaluarea clinică sau de răspunsul fiecărui pacient în parte.
Hungarian: A B típusú botulinum toxin kiválasztódását az anyatejbe állatkísérletekben nem vizsgálták.
Romanian: Eliminarea toxinei botulinice de tip B în lapte nu a fost studiată la animale.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.
Romanian: Nu se cunoaște siguranța NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor afecțiuni: unele reacții adverse pot fi letale.
Hungarian: Két, III. fázisú, randomizált, multicentrumos, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nyaki dystoniaban szenvedő betegekkel.
Romanian: S-au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală.
Hungarian: A TWSTRS al-skálák elemzése a nyaki dystonia súlyosságára és az ehhez társuló fájdalomra és mozgáskorlátozottságra gyakorolt szignifikáns hatást tárta fel.
Romanian: Analiza subscalelor TWSTRS a evidențiat efecte semnificative asupra severității distoniei cervicale și a durerii și incapacității asociate acesteia.