FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van meprobamate niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että meprobamaatin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että meprobamaattia sisältävien, suun kautta käytettävien lääkevalmisteiden kaikki myyntiluvat on peruutettava toistaiseksi koko Euroopan unionin (EU) alueella.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er sprake was van een risico op ernstige en mogelijk dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, bij patiënten die onder normale gebruiksvoorwaarden geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että oli olemassa vakavien ja mahdollisesti kohtalokkaiden sivuvaikutusten riski potilailla, jotka ottavat meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Dutch: In Frankrijk zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van meprobamate tot een minimum te beperken, zoals beperking van het gebruik van deze geneesmiddelen tot patiënten voor wie geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn en beperking van de behandeling tot een maximum van twaalf weken.
Finnish: Toimenpiteitä olivat mm. näiden lääkevalmisteiden rajoittaminen vain sellaisten potilaiden käyttöön, jotka eivät voineet käyttää vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja hoidon rajoittaminen korkeintaan 12 viikon mittaiseksi.
Dutch: • Artsen mogen geen nieuwe patiënten met geneesmiddelen die meprobamate bevatten, laten starten.
Finnish: • Lääkärien ei pidä määrätä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita uusille potilaille.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, dienen tijdens de eerstvolgende afspraak met hun arts hun behandeling te beoordelen.
Finnish: • Tällä hetkellä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden tulisi seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillään keskustella lääkärin kanssa, jotta hoito arvioitaisiin uudelleen.
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de EU in de handel brengen, waaronder gegevens afkomstig van onderzoeken, de controle op de geneesmiddelen en de gepubliceerde literatuur, alsook van informatiecentra inzake vergiftigingen over gevallen van vergiftiging met meprobamate.
Finnish: Näitä tietoja olivat mm. tiedot tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta ja julkaistusta kirjallisuudesta, samoin kuin myrkytystietokeskusten tiedot meprobamaattimyrkytystapauksista.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, afgerond wegens ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van het geneesmiddel optraden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut loppuun arvioinnin, joka koskee suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de baten/risicobeoordeling die het Franse geneesmiddelbureau had uitgevoerd voor geneesmiddelen die meprobamate bevatten en in Frankrijk in de handel worden gebracht, aan de hand van gegevens uit de periode 2009-2011.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon Ranskan lääkeviraston suorittaman Ranskassa markkinoituja, meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan hyöty-riskisuhteen arvioinnin.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat sommige patiënten verslaafd kunnen raken aan het geneesmiddel, wat tot ernstige bijwerkingen kan leiden als ze de behandeling plotseling beëindigen na het middel lange tijd te hebben gebruikt.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin, jos he lopettavat hoidon äkillisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Dutch: In juli 2011 kondigde het Franse geneesmiddelenbureau aan voornemens te zijn de handelsvergunningen voor orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, te schorsen wegens ernstige bijwerkingen die bij deze middelen optraden, waaronder verwardheid en bewusteloosheid, vooral bij ouderen, en het risico op verslaving aan het geneesmiddel wanneer het gedurende een langere tijd wordt gebruikt, met ernstige ontwenningsverschijnselen als de behandeling plotseling wordt beëindigd.
Finnish: Heinäkuussa 2011 Ranskan lääkevirasto ilmoitti aikeestaan peruuttaa toistaiseksi suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat, koska näillä lääkevalmisteilla oli havaittu vakavia sivuvaikutuksia.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen die meprobamate bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het derhalve de aanbeveling gedaan alle handelsvergunningen voor orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de hele EU te schorsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat.
Dutch: 6 augustus 2010
Finnish: 6. elokuuta 2010
Dutch: In totaal werden ongeveer 9 800 patiënten zes jaar lang gevolgd.
Finnish: Yhteensä 9 800:aa potilasta seurattiin kuuden vuoden ajan.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2010 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2010.
Dutch: Op grond van deze gegevens zette de Duitse regelgevende instantie (BfArM) in november 2009 een herbeoordeling in gang overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Näiden tietojen perusteella Saksan lääkealan sääntelyvirasto (BfArM) käynnisti marraskuussa 2009 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen arvioinnin.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
Finnish: Mitä suosituksia lääkkeen määrääjille ja potilaille annettiin?
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1999 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Finnish: Sibutramiinia sisältävät lääkevalmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) vuonna 1999.
Dutch: Het Comité verzocht de firma ook elke zes maanden informatie te verstrekken over de voortgang van het onderzoek.
Finnish: Lisäksi komitea pyysi yhtiötä toimittamaan puolivuosittain tiedon tutkimuksen edistymisestä.
Dutch: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa en Zelium.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ja Zelium.
Dutch: Waarom werd sibutramine beoordeeld?
Finnish: Miksi sibutramiinia arvioitiin?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van sibutramine afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut sibutramiinin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van obesitas.
Finnish: Sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä käytetään liikalihavuuden hoidossa.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de firma op een vragenlijst over het SCOUT-onderzoek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vastaukset, jotka lääkeyhtiö toimitti SCOUT-tutkimusta koskevaan luetteloon kysymyksistä.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hän voi ottaa yhteyden lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: Ook moeten zij de behandeling van patiënten die op dit moment met het geneesmiddel worden behandeld, opnieuw beoordelen.
Finnish: Lääkäreiden on myös arvioitava lääkevalmistetta jo saavien potilaiden hoito.
Dutch: Sibutramine is een ‘serotonine-noradrenalineheropnameremmer' (SNRI).
Finnish: Sibutramiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules met 10 mg of 15 mg sibutramine onder de merknamen Reductil en andere namen1, en als generieke geneesmiddelen.
Finnish: Niitä on saatavina 10 mg tai 15 mg sibutramiinia sisältävinä kapseleina (Reductil ja muut kauppanimet1) sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Dutch: • Apothekers mogen niet langer sibutramine bevattende geneesmiddelen verstrekken.
Finnish: • Farmaseutit eivät saa enää jakaa sibutramiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Dutch: Wat is sibutramine?
Finnish: Mitä sibutramiini on?
Dutch: De grotere hoeveelheden neurotransmitters in de hersenen helpen patiënten om zich na de maaltijd verzadigd te voelen, wat hun voedselinname helpt verminderen.
Finnish: Kun välittäjäaineiden pitoisuus aivoissa kasvaa, potilaat tuntevat olonsa kylläiseksi aterian jälkeen, jolloin syödyn ravintomäärän pienentäminen helpottuu.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden, naast een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt bij patiënten die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 30 kg/m2 en bij patiënten met overgewicht (met een BMI hoger dan of gelijk aan 27 kg/m2), bij wie tevens andere obesitasgerelateerde risicofactoren aanwezig zijn, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie (abnormale gehaltes aan vet in het bloed).
Finnish: Näitä valmisteita käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä liikalihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m², sekä ylipainoisilla potilailla (BMI vähintään 27 kg/m²), joilla on myös muita liikalihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (veren epänormaali rasvapitoisuus).
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen worden opgenomen.
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (eli serotoniini) ja noradrenaliini takaisinottoa aivojen hermosoluihin.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van sibutramine bevattende geneesmiddelen aan patiënten met obesitas of overgewicht.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava sibutramiinia sisältävien valmisteiden määrääminen liikalihaville tai ylipainoisille potilaille.
Dutch: Hoewel nog niet alle gegevens van het SCOUT-onderzoek zijn geanalyseerd, stelde de ‘Data Safety Monitoring Board' (een orgaan van onafhankelijke deskundigen aangesteld om de resultaten van het klinische onderzoek regelmatig te beoordelen) van het onderzoek het Geneesmiddelenbureau in oktober 2009 op de hoogte van de voorlopige gegevens, die erop wijzen dat sibutramine met meer cardiovasculaire problemen gepaard gaat dan placebo.
Finnish: Vaikka SCOUT-tutkimuksen kaikkia tietoja ei ole vielä analysoitu, tutkimuksen tietojen turvallisuutta valvova lautakunta (riippumattomista asiantuntijoista koostuva elin, joka tarkastelee säännöllisesti kliinisen tutkimuksen tuloksia) ilmoitti virastolle lokakuussa 2009 alustavien tietojen viittaavan siihen, että sibutramiinin käyttöön liittyi enemmän sydän- ja verisuoniongelmia kuin lumelääkkeen käyttöön.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat het niet duidelijk is of dit effect op het gewichtsverlies blijvend is als de behandeling met sibutramine wordt gestaakt.
Finnish: Komitea totesi myös, että ei ole selvää, pysyykö laihdutustulos yllä sibutramiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Door de heropname ervan te blokkeren, verhoogt sibutramine de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de hersenen.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa sibutramiini lisää näiden välittäjäaineiden pitoisuutta aivoissa.
Dutch: De schorsing zal van kracht blijven tot de firma gegevens kan verstrekken die toereikend zijn om een groep patiënten te kunnen afbakenen waarvoor de voordelen van sibutramine duidelijk opwegen tegen de risico's ervan.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että lääkeyhtiö toimittaa tietoja, joiden voidaan katsoa osoittavan riittävän luotettavasti potilasryhmän, jossa sibutramiinin hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook een groep van deskundigen gespecialiseerd in de behandeling van metabole ziekten (stofwisselingsziekten).
Finnish: Lisäksi komitea kuuli joukkoa aineenvaihduntasairauksien hoitoon erikoistuneita asiantuntijoita.
Dutch: Bovendien keek het Comité naar andere onderzoeken naar de werkzaamheid van sibutramine voor wat betreft het bevorderen van gewichtsverlies.
Finnish: Komitea tarkasteli myös muita tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin tehoa painonpudotuksessa.
Dutch: Sibutramine werd oorspronkelijk in 1999 en 2002 door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld na bedenkingen over de veiligheid ervan, in het bijzonder wat betreft de cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot het hart en de bloedvaten, een verhoogde bloeddruk en hartslagfrequentie).
Finnish: Virasto arvioi sibutramiinia ensimmäisen kerran vuosina 1999 ja 2002, kun sen turvallisuus ja etenkin sydämeen ja verisuoniin liittyvät haittavaikutukset (verenpaineen ja sykkeen nousu) olivat nousseet huolenaiheeksi.
Dutch: • Patiënten die een sibutramine bevattend geneesmiddel gebruiken als hulp bij het afvallen, moeten, zodra het gelegen komt, een afspraak maken met hun arts om alternatieve maatregelen te bespreken om af te vallen.
Finnish: • Potilaiden, jotka käyttävät sibutramiinia sisältävää lääkevalmistetta apuna painonpudotuksessa, on varattava lääkärinaika vaihtoehtoisista laihdutusmenetelmistä keskustelua varten.
Dutch: Patiënten die hun behandeling willen staken vóór ze bij hun arts langsgaan, kunnen dit op elk ogenblik doen.
Finnish: Potilaat voivat halutessaan lopettaa hoidon milloin tahansa ennen keskustelua lääkärin kanssa.
Dutch: De meeste patiënten die aan het SCOUT-onderzoek deelnamen, zouden normaliter niet worden behandeld met sibutramine, aangezien het geneesmiddel gecontra-indiceerd is bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Finnish: Enemmistölle SCOUT-tutkimukseen osallistuneista potilaista ei normaalisti määrättäisi sibutramiinia, sillä sydän- ja verisuonitauti on sen käytön vasta-aihe.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in heel Europa dienen te worden geschorst.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että sibutramiinin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava Euroopassa.
Dutch: Zij verzocht het CHMP de invloed van de nieuwe gegevens op de baten-risicoverhouding van sibutramine te beoordelen om vervolgens een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten, in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Finnish: Sääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, miten uudet tiedot vaikuttivat sibutramiinin hyötyriskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö sibutramiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa EU:ssa.
Dutch: De firma startte daarom in 2002 het SCOUT-onderzoek (‘Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial' onderzoek naar de cardiovasculaire resultaten van Sibutramine) om te bepalen welke invloed afvallen met behulp van sibutramine heeft op cardiovasculaire problemen in een grote groep van patiënten met overgewicht en obesitas met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Finnish: Siksi lääkeyhtiö aloitti vuonna 2002 SCOUT-tutkimuksen (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), jonka tarkoituksena oli selvittää, miten laihduttaminen sibutramiinilla vaikuttaa sydän- ja verisuoniongelmiin laajassa joukossa ylipainoisia ja liikalihavia potilaita, joilla on suuri sydän- ja verisuonitaudin riski.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van sibutramine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in de hele EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt eivät ole riskejä suuremmat, ja suositteli, että sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Dutch: Ten slotte maakte het CHMP uit alle onderzoeken naar sibutramine bij de behandeling van obesitas op dat sibutramine slechts een bescheiden effect heeft ten opzichte van placebo wat betreft het gewichtsverlies, aangezien de patiënten gemiddeld slechts twee tot vier kilogram meer afvielen dan degenen die placebo kregen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin käyttöä liikalihavuuden hoidossa, se pani merkille, että sibutramiini aiheuttaa vain vaatimatonta painonpudotusta verrattuna lumelääkkeeseen, sillä sibutramiinia saavat potilaat laihtuivat keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkettä saaneet.
Dutch: In het onderzoek werden sibutramine en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, waarbij niet alleen werd gekeken naar hoeveel de patiënten afvielen, maar ook naar het optreden van cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartaanval, beroerte of hartstilstand.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin sibutramiinia lumelääkkeeseen ja tarkasteltiin paitsi laihtumisen määrää myös sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtausten, aivohalvausten ja sydämenpysähdysten, määrää.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het SCOUT-onderzoek aantoonde dat er een verhoogd risico bestaat op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte) bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen die sibutramine gebruiken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimuksen osoittavan, että vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen) riski kasvoi sibutramiinia käyttävillä potilailla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat er ook van een verhoogd risico sprake kan zijn bij patiënten aan wie wel sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met obesitas en overgewicht vaak een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben.
Finnish: Komitea katsoi silti, että suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonitaudin riski.
Dutch: Het CHMP concludeerde op dat moment dat de voordelen van sibutramine voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Tuolloin lääkevalmistekomitea katsoi, että sibutramiinin hyödyt olivat sen riskejä suuremmat liikalihavien ja ylipainoisten potilaiden hoidossa.
Dutch: Het Comité verzocht echter ook de firma die Reductil vervaardigt, Abbott Laboratories, een onderzoek te starten naar sibutramine bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en daarin met name te kijken naar de veiligheid van het geneesmiddel.
Finnish: kuitenkin Reductilia valmistavaa Abbott Laboratories -yhtiötä aloittamaan sibutramiinitutkimukset potilailla, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä.
Dutch: 12 september 2013
Finnish: 12. syyskuuta 2013
Dutch: Targocid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Targocid on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Wat is Targocid?
Finnish: Mitä Targocid on?
Dutch: Waarom werd Targocid beoordeeld?
Finnish: Miksi Targocidia arvioitiin?
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi-Aventis.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 september 2013 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. syyskuuta 2013.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 30 mei 2013 de beoordeling van Targocid afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Targocid-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 30. toukokuuta 2013.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen), 5.1 (farmacodynamische eigenschappen), 5.2 (farmacokinetische eigenschappen) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.3 (Vastaaiheet), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset), 5.1 (Farmakodynamiikka, 5.2 (Farmakokinetiikka) ja 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Dutch: Langdurig gebruik kan de groei van bacteriën waartegen het niet werkzaam is, stimuleren.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sellaisten bakteerien kasvua, joihin teikoplaniini ei tehoa.
Dutch: Targocid moet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties wanneer standaardbehandeling met antibiotica niet geschikt is.
Finnish: Targocidia tulee käyttää vaikeiden infektioiden hoidossa silloin, kun tavanomainen antibioottihoito ei sovi.
Dutch: Hieronder vallen aanvangsdoses alsook doses voor onderhoudsbehandeling en doses voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Finnish: Tähän kuuluvat aloitusannokset sekä ylläpitohoitoon ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarkoitetut annokset.
Dutch: Het CHMP deed geen aanbeveling voor het gebruik van Targocid ter preventie van infecties.
Finnish: Komitea ei suositellut Targocidin käyttöä infektioiden ehkäisemiseen.
Dutch: • in of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Finnish: • sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
Dutch: • endocarditis (infectie van de binnenbekleding van het hart - vooral de hartkleppen);
Finnish: • endokardiitti (sydämen sisäkalvon, useimmiten sydänläppien tulehdus)
Dutch: Andere mogelijke effecten waarbij de behandeling wellicht moet worden gestaakt of aangepast, zijn onder andere infusiegerelateerde reacties genaamd "red man"-syndroom, ernstige huiduitslag, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die van belang zijn voor de bloedstolling), nierschade en een effect op het gehoor.
Finnish: Muita mahdollisia vaikutuksia, joiden vuoksi hoito on kenties lopetettava tai sitä on muutettava, ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten "red man syndrome" -oireyhtymä, vakavat ihottumat, trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys - verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisessä), munuaisvauriot ja kuuloon liittyvät vaikutukset.
Dutch: Targocid is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Targosid, Teicomid.
Finnish: Targocidia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Targosid, Teicomid.
Dutch: De hoeveelheid geneesmiddel in het bloed moet worden gemeten om ervoor te zorgen dat werkzame concentraties worden bereikt.
Finnish: Lääkkeen pitoisuus veressä on mitattava sen varmistamiseksi, että pitoisuus on tehon kannalta riittävä.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat Targocid dient te worden toegediend via injectie of infusie voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Targocidia tulee käyttää injektiona tai infuusiona seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon:
Dutch: Op 17 november 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Targocid in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 17. marraskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Targocidin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.