FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez certains effets indésirables, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d'interrompre votre traitement par Kisqali ou de l'arrêter définitivement.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, Vaš liječnik Vas također može zamoliti da uzmete nižu dozu, privremeno prestanete uzimati Kisqali ili da trajno prekinete liječenje Kisqalijem.
French: Lymphopénie, thrombocytopénie, neutropénie fébrile
Croatian: Limfopenija, trombocitopenija, febrilna neutropenija često
French: Chez les patientes dont la dose a été réduite à 400 mg de ribociclib par jour et chez qui l'initiation d'une co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose doit être réduite à 200 mg.
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 400 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je dodatno smanjiti dozu na 200 mg.
French: Un autre traitement médicamenteux concomitant avec pas ou peu de potentiel d'induction du CYP3A4 doit être envisagé.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenski istodobni lijek s minimalnim ili nikakvim potencijalom induciranja CYP3A4.
French: La co-administration de midazolam (substrat du CYP3A4) avec des doses multiples de Kisqali (400 mg) a augmenté l'exposition au midazolam de 280 % (3,80 fois) chez des sujets sains, par rapport à l'administration du midazolam seul.
Croatian: Istodobna primjena midazolama (CYP3A4 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost midazolamu za 280% (3,80 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog midazolama.
French: Hazard Ratio = 0.712 IC à 95% [0,535; 0,948]
Croatian: Omjer hazarda = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
French: Ne pas prendre le comprimé s'il est cassé, fendu ou dégradé de toute autre manière.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
French: Nausées, diarrhées, vomissements, constipation, stomatite, douleurs abdominales
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija, stomatitis, bol u abdomenu vrlo često
French: Infections : infections des voies urinaires, infections des voies respiratoires, gastroentérite, sepsis
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
French: Affections du système nerveux Céphalées, étourdissements
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica vrlo često
French: La majorité des patientes incluses étaient caucasiennes (57,7 %), asiatiques (29,5 %) et noires (2,8 %) et quasiment toutes les patientes (99,0%) avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Croatian: Većina uključenih bolesnica bile su bjelkinje (57,7%), Azijatkinje (29,5%) ili crnkinje (2,8%) te su gotovo sve bolesnice (99,0%) imale početni ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
French: La prise de Kisqali n'est pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dio 5.1).
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques ou des troubles du rythme cardiaque, comme un rythme cardiaque irrégulier, y compris une pathologie appelée syndrome du QT allongé (allongement de l'intervalle QT) ou des taux faibles de potassium, magnésium, calcium ou phosphore dans votre sang.
Croatian: • Ako imate ili ste imali srčane poremećaje ili poremećaje srčanog ritma, kao što je nepravilan srčani ritam, uključujući stanje zvano sindrom produljenog QT intervala (produljenje QT
French: La co-administration de caféine (substrat du CYP1A2) avec des doses multiples de Kisqali (400 mg) a augmenté l'exposition à la caféine de 20 % (1,20 fois) chez des sujets sains, par rapport à l'administration de la caféine seule.
Croatian: Istodobna primjena kofeina (CYP1A2 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost kofeinu za 20% (1,20 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog kofeina.
French: Nombre d'évènements Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Croatian: Ribociklib: 131, placebo: 187 Omjer hazarda = 0,553
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe et de l'origine ethnique L'analyse de pharmacocinétique de population a montré l'absence d'effets cliniquement pertinents de l'âge, du poids corporel ou du sexe sur l'exposition systémique au ribociclib qui nécessiteraient un ajustement posologique.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
French: La co-administration du ribociclib avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'a pas été évaluée dans une étude clinique ; toutefois, aucune altération de l'absorption du ribociclib n'a été observée dans l'analyse de pharmacocinétique de population et de pharmacocinétique non-compartimentale.
Croatian: Istodobna primjena ribocikliba s lijekovima koji povisuju pH u želucu nije se ocjenjivala u kliničkom ispitivanju, međutim, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i farmakokinetičkoj analizi bez uključivanja odjeljaka nije bila opažena promijenjena apsorpcija ribocikliba.
French: L'estimation de la variation moyenne de QTcF par rapport à la valeur initiale pour 600 mg de Kisqali en association avec un IANS ou du fulvestrant était de 22,0 msec (IC à 90 % : 20,56 ; 23,44) et de 23,7 msec (IC à 90 % : 22,31 ; 25,08) respectivement à la Cmax moyenne géométrique à l'état d'équilibre comparé à 34,7 msec (IC à 90 % : 31,64 ; 37,78) en association avec le tamoxifène (voir rubrique 4.4).
Croatian: Procijenjena srednja promjena za QTcF u odnosu na početnu vrijednost za Kisqali 600 mg u kombinaciji s NSAI-jem iznosila je 22,0 msek (90% CI: 20,56; 23,44), a u kombinaciji s fulvestrantom 23,7 msek (90% CI: 22,31; 25,08), pri geometrijskom srednjem Cmax u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s 34,7 msek (90% CI: 31,64; 37,78) u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dio 4.4).
French: Dans les études cliniques de phase III, les évènements de toxicité hépatobiliaire sont survenus en proportion plus élevée chez les patientes dans les bras Kisqali plus une des associations par rapport au bras placebo plus une des associations (23,2 % versus 16,5 %, respectivement), avec davantage d'évènements indésirables de grade 3/4 rapportés chez les patientes traitées par Kisqali plus une des associations (11,4 % versus 5,4 %, respectivement).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, hepatobilijarna toksičnost javila se u većem udjelu bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nego u skupinama koje su primale placebo u bilo kojoj kombinaciji (23,2% u odnosu na 16,5%), pri čemu je više štetnih događaja stupnja 3/4 bilo prijavljeno u bolesnica koje su bile liječene Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji (11,4% u odnosu na 5,4%).
French: Les évaluations in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition nul des activités de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
French: Grade 3* (NAN
Croatian: Stupanj 3* (ABN
French: SSP médiane [mois] (IC à 95 %)
Croatian: Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI)
French: Les données in vitro indiquent que ribociclib présente un potentiel d'induction nul des enzymes de l'UGT ou des enzymes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 via PXR.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da ribociklib nema potencijal induciranja UGT enzima ili CYP enzima CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 putem PXR receptora.
French: Médicaments antiarythmiques et autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT La co-administration de Kisqali avec des médicaments ayant un potentiel d'allongement de l'intervalle QT connu tels que les médicaments antiarythmiques (incluant notamment, mais sans y être limités, l'amiodarone, le disopyramide, la procaïnamide, la quinidine et le sotalol), et les autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (incluant notamment, mais sans y être limités, la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, l'azithromycine, l'halopéridol, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil, la pimozide et l'ondansétron par voie intraveineuse) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Antiaritmici i drugi lijekovi koji mogu produljiti QT interval Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Kisqalija s lijekovima s poznatim potencijalom produljivanja QT intervala kao što su antiaritmici (uključujući, između ostalih, amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol), te drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid i intravenski ondanzetron) (vidjeti dio 4.4).
French: Grade 4* (> 20 x LSN)
Croatian: Stupanj 4* (>20 x GGN)
French: • Douleurs d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac (dyspepsie)
Croatian: • Nadražen želudac, probavne tegobe, žgaravica (dispepsija)
French: Le ribociclib n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Croatian: Ribociklib nije ispitivan u bolesnica s rakom dojke s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée, incluant notamment, mais sans y être limités, la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine et le millepertuis (Hypericum perforatum).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora, uključujući, između ostalih, fenitoin, rifampicin, karbamazepin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
French: Avant d'être incluses dans l'étude, 42,7 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant, et 13,1 % dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, alors que 58,5 % avaient reçu une hormonothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant et 1,4 % dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant et 21 % avaient reçu un traitement antérieur par hormonothérapie dans le cadre de la prise en charge d'un cancer du sein avancé.
Croatian: Prije uključenja u ispitivanje, 42,7% bolesnica prethodno je primalo kemoterapiju kao adjuvantnu i 13,1% kao neoadjuvantnu terapiju, dok je 58,5% primalo endokrinu terapiju kao adjuvantnu i 1,4% kao neoadjuvantnu terapiju, te je 21% prethodno primalo endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
French: Un nombre limité de cas de surdosage ont été rapportés avec Kisqali.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s prijavljenim slučajevima predoziranja Kisqalijem.
French: Des simulations pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré qu'à une dose de 600 mg de ribociclib, un inhibiteur modéré du CYP3A4 (érythromycine) peut augmenter la Cmax et l'ASC du ribociclib à l'état d'équilibre respectivement d'un facteur 1,2 et 1,3.
Croatian: Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da uz dozu ribocikliba od 600 mg, umjereni CYP3A4 inhibitor (eritromicin) može povećati Cmax ribocikliba 1,2 puta i AUC 1,3 puta u stanju dinamičke ravnoteže.
French: Taux de Bénéfice Clinique b a
Croatian: Stopa kliničke koristi b a
French: Nombre d'évènements- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Croatian: Broj događaja- ribociklib: 140, placebo: 205
French: D'autres effets indésirables sont énumérés dans la liste ci-dessous.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
French: D'autres médicaments concomitants avec un moindre potentiel d'inhibition du CYP3A4 doivent être envisagés et les patientes doivent être suivies pour surveiller la survenue d'EI liés au ribociclib (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske konkomitantne lijekove s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4 i pratiti bolesnice zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
French: 4, prurit
Croatian: 4, pruritus vrlo često
French: Après l'initiation du traitement, la NFS doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers cycles, au début de chacun des 4 cycles suivants, puis si cliniquement indiqué.
Croatian: Nakon početka liječenja KKS je potrebno pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 2 ciklusa, zatim na početku svakog od naredna 4 ciklusa, a nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
French: La répartition de la SSP est résumée dans le Tableau 12 et dans une représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la Figure 6.
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Tablici 12 i u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 6.
French: Après l'initiation du traitement, un bilan hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers cycles, au début de chacun des 4 cycles suivants, puis si cliniquement indiqué.
Croatian: Nakon početka liječenja testove jetrene funkcije treba provoditi svaka 2 tjedna tijekom prva 2 ciklusa, zatim na početku svakog od naredna 4 ciklusa, a nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
French: Conditionnement multiple : 63 (3 boites de 21) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 126 (3 boites de 42) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés
Croatian: Višestruko pakiranje: 63 (3 pakiranja od 21) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 126 (3 pakiranja od 42) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta
French: Dans le bras placebo, un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale est apparu chez 6/90 (6,7 %) des patientes ayant reçu du tamoxifène et chez aucune des patientes ayant reçu un IANS (voir rubrique 5.2).
Croatian: U skupini koja je primala placebo došlo je do produljenja QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost u 6/90 (6,7%) bolesnica koje su primale tamoksifen te ni u jedne bolesnice koja je primala NSAI (vidjeti dio 5.2).
French: Le test log-rank et le modèle Cox sont stratifiés en fonction des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, de la chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée, et de l'hormonothérapie associée via IRT (Interactive Response Technology)
Croatian: Log-rang test i Cox model stratificirani su prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te kombinacijskom endokrinom partneru po IRT-u.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribociclib sous forme de succinate de ribociclib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba.
French: La co-administration du ritonavir, inhibiteur puissant du CYP3A4 (100 mg deux fois par jour pendant 14 jours) avec une seule dose de ribociclib de 400 mg a augmenté l'exposition au ribociclib (ASCinf) et la concentration maximale (Cmax) chez les sujets sains, respectivement d'un facteur 3,2 et 1,7, par rapport à une seule dose de ribociclib de 400 mg administrée seule.
Croatian: Istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg dvaput na dan tijekom 14 dana) s jednokratnom dozom ribocikliba od 400 mg povećala je izloženost ribociklibu (AUCinf) za 3,2 puta i vršnu koncentraciju (Cmax) za 1,7 puta u zdravih ispitanika u usporedbi s jednokratnom dozom ribocikliba od 400 mg koja je primijenjena sama.
French: Kisqali contient de la lécithine de soja Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.
French: L'analyse des résultats d'ECG a détecté 52 patientes (4,9 %) et 11 patientes (1,4 %) avec au moins un QTcF > 480 ms post-valeur initiale respectivement pour les bras Kisqali plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant et pour les bras placebo plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant.
Croatian: Analiza EKG podatka pokazala je da su 52 bolesnice (4,9%) imale barem jedan QTcF >480 msek nakon početnog u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant u odnosu na 11 bolesnica (1,4%) u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant.
French: Les patientes incluses étaient caucasiennes (85,3 %), asiatiques (8,7%) ou noires (0,7 %) et quasiment toutes les patientes (99,7 %) avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (85,3%), Azijatkinje (8,7%) i crnkinje (0,7%) te su gotovo sve bolesnice (99,7%) imale ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
French: IC=intervalle de confiance; N=nombre de patientes; NE = Non estimable.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
French: Taux de réponse objective (TRO)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR)
French: Hazard ratio (IC à 95%) p-value a
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost a
French: Si ces effets indésirables deviennent sévères, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: Dans l'étude E2301 (MONALEESA-7), un allongement >60 msec de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale a été observé chez 14/87 (16,1%) des patientes ayant reçu Kisqali plus tamoxifène et chez 18/245 (7,3%) des patientes ayant reçu Kisqali plus un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (IANS).
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), povećanje QTcF intervala za >60 msek u odnosu na početnu vrijednost uočeno je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus nesteroidni inhibitor aromataze (engl. non-steroidal aromatase inhibitor, NSAI).
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za stopu ukupnog odgovora (ORR) i stopu kliničke koristi (CBR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 prikazani su u Tablici 10.
French: Vous ne devez pas allaitez pendant votre traitement par Kisqali et pendant au moins 21 jours après la dernière prise.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom uzimanja Kisqalija niti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
French: • Douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhées (signes d'une gastroentérite, qui est une infection des voies gastro-intestinales)
Croatian: • Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev (znakovi gastroenteritisa, infekcije probavnog sustava)
French: • Mal de gorge, écoulement nasal, fièvre (signes d'une infection des voies respiratoires)
Croatian: • Grlobolja, curenje nosa, vrućica (znakovi infekcije dišnog sustava)
French: Étude CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Croatian: Ispitivanje CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
French: Érythème, sècheresse de la peau, vitiligo
Croatian: Eritem, suha koža, vitiligo često
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole,
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol,
French: Si QTcF réapparaît ≥ à 481 ms, le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que le QTcF revienne < à 481 ms ; puis reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Croatian: 3. Ako se vrati QTcF ≥481 msek, prekinuti doziranje dok se QTcF ne oporavi na <481 msek i zatim nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
French: Une pRB non altérée était requise pour l'activité du ribociclib dans les modèles précliniques testés jusqu'à présent.
Croatian: U dosad testiranim nekliničkim modelima, za aktivnost ribocikliba bio je potreban intaktni pRb.
French: Placebo plus létrozole N = 334
Croatian: Placebo plus letrozol N=334
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être administré aux patientes simultanément avec le ribociclib, la dose de Kisqali doit être réduite à 400 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ako bolesnice moraju uzimati snažan CYP3A4 inhibitor istodobno kad i ribociklib, dozu Kisqalija potrebno je smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
French: • Mictions douloureuses et fréquentes (signes d'une infection des voies urinaires)
Croatian: • Bolno i učestalo mokrenje (znakovi infekcije mokraćnog sustava)
French: Conditionnements unitaires contenant 21, 42 ou 63 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boîtes de 21), 126 (3 boîtes de 42) ou 189 (3 boîtes de 63) comprimés pelliculés.
Croatian: Jedinična pakiranja koja sadrže 21, 42 ili 63 filmom obložene tablete i višestruka pakiranja koja sadrže 63 (3 pakiranja od 21), 126 (3 pakiranja od 42) ili 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta.
French: • Etourdissements ou tête qui tourne
Croatian: • Omaglica ili ošamućenost
French: Kisqali plus IANS plus goséreline N=248
Croatian: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
French: • Saignements ou ecchymoses spontanés (signes d'un faible taux de plaquettes)
Croatian: • Spontano krvarenje ili nastajanje modrica (znakovi niske razine trombocita u krvi)
French: La prise de Kisqali n'est pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
French: • Plaies dans la bouche accompagnées d'une inflammation des gencives (stomatite)
Croatian: • Ranice u ustima s upalom desni (stomatitis)
French: Si l'allongement de QTcF revient < à 481 ms, reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Croatian: 2. Ako se produljenje QTcF intervala smanji do <481 msek, nastaviti liječenje u sljedećoj nižoj dozi.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée et un autre médicament concomitant avec un potentiel moindre d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 inhibitora te razmotriti zamjenski istodobno primijenjen lijek s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : Conditionnements contenant 21, 42 ou 63 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boites de 21), 126 (3 boites de 42) ou 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés.
Croatian: Dostupna su sljedeća pakiranja: pakiranja koja sadrže 21, 42 ili 63 filmom obložene tablete i višestruka pakiranja koja sadrže 63 (3 pakiranja od 21), 126 (3 pakiranja od 42) ili 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta.
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés ribociclib
Croatian: Kisqali 200 mg filmom obložene tablete ribociklib
French: Un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale a été observé chez 14/87 (16,1 %) des patientes ayant reçu Kisqali plus tamoxifène et chez 18/245 (7,3 %) des patientes ayant reçu Kisqali plus un IANS.
Croatian: Produljenje QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI.
French: * Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **valeur initiale = avant le début du traitement
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Početna vrijednost = prije početka liječenja GGN = gornja granica normale
French: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
French: Figure 5 MONALEESA-7: Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG chez les patientes ayant reçu un IANS (date limite 30-Nov-18)
Croatian: Slika 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierov dijagram završne OS analize u bolesnica koje su primile NSAI (isključni datum 30. studenog 2018.)
French: Tableau 9 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (SSP) chez les patientes ayant reçu un IANS
Croatian: Tablica 9 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (PFS) u bolesnica koje su primale NSAI