FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož telmisartan a amlodipin se používají již mnoho let, společnost předložila informace z vědecké literatury i výsledky nových studií, které provedla.
Latvian: Tā kā telmisartānu un amlodipīnu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju no agrākiem pētījumiem un zinātniskās literatūras, kā arī no jauniem uzņēmuma veiktajiem pētījumiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Twynsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Twynsta EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Twynsta telmisartanum / amlodipinum
Latvian: Twynsta telmisartāns/amlodipīns
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos trijos pētījumos bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiedienu nosakot intervālā starp diviem sirdspukstiem) pēc astoņām nedēļām.
Czech: Přípravek Twynsta se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Latvian: Twynsta lieto esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Twynsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Twynsta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Twynsta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Latvian: Visbiežāk novērotās Twynsta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums).
Czech: Přípravek Twynsta se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a používá se k dlouhodobé léčbě.
Latvian: Twynsta lieto perorāli, ieņemot vienu tableti dienā, un tās ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Při snižování krevního tlaku působí podobným způsobem, a to tak, že umožňují uvolnění krevních cév.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšanā tās darbojas līdzīgi, ļaujot asinsvadiem atslābt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Twynsta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Twynsta lietošanu.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se pravděpodobně lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Twynsta.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacienti, kuri jau lieto abas aktīvās vielas atsevišķās tabletēs, iespējams, precīzāk ievēros ārstēšanas režīmu, ja viņiem parakstīs Twynsta.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Twynsta.
Latvian: Piemērotos gadījumos var apsvērt nepastarpinātu pāreju uz Twynsta.
Czech: Další informace o přípravku Twynsta:
Latvian: Cita informācija par Twynsta
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Twynsta při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Twynsta a amlodipinu byl pokles diastolického krevního tlaku u pacientů užívajících přípravek Twynsta vyšší o 1,4 až 4,9 mmHg.
Latvian: Divos pārējos pētījumos Twynsta bija efektīvākas diastoliskā asinsspiediena pazemināšanā nekā ārstēšanas turpināšana ar atsevišķi lietotu amlodipīnu: atkarībā no Twynsta un amlodipina stipruma diastoliskā asinsspiediena pazeminājums bija par 1,4 mmHg līdz 4,9 mmH lielāks pacientiem, kuri lietoja Twynsta.
Czech: Přípravek Twynsta nesmějí užívat také pacienti se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), obstrukcí odtoku krve z levé části srdce ani pacienti se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Latvian: Turklāt Twynsta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai žultspūšļa darbības traucējumiem, šoku (strauju asinsspiediena krišanos), asinsrites aizsprostojumu no sirds kreisās puses, kā arī pacienti ar sirds mazspēju pēc miokarda infarkta (sirdslēkmes).
Czech: V první studii byl pokles diastolického krevního tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā diastoliskā asinsspiediena pazeminājums pacientiem, kuri lietoja telmisartāna un amlodipīna kombināciju, bija lielāks nekā pacientiem, kuri lietoja tikai vienu no aktīvajam vielām vai placebo.
Czech: Přípravek Twynsta může být použit také místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky ve formě samostatných tablet.
Latvian: Twynsta var lietot arī, aizstājot ārstēšanu ar telmisartānu un amlodipīnu pacientiem, kuri abas zāles lieto atsevišķās tabletēs.
Czech: Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu.
Latvian: Turklāt pētījumi liecināja, ka šīs zāles bija iedarbīgas pacientiem, kuriem asinsspiediens nebija adekvāti regulējams ar amlodipīnu vienu pašu.
Czech: Přípravek Twynsta dále nesmějí v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (používanými rovněž k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem 2. typu nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Twynsta nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Twynsta, nebo pacienti pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Latvian: Divos pārējos pamatpētījumos 1978 pieaugušie, kuru asinsspiediens nebija adekvāti regulējams ar amlodipīnu, vai nu saņēma Twynsta, vai arī turpināja lietot amlodipīnu tādā pašā vai augstākā devā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Twynsta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Twynsta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Twynsta nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Twynsta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, amlodipīnu vai citām dihidropiridīna atvasinājumu klases zālēm vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem podávanými samostatně, či placebem (neúčinným přípravkem).
Latvian: Vienā pamatpētījumā 1461 pieaugušo ar paaugstinātu asinsspiedienu ārstēja ar telmisartāna un amlodipīna kombināciju, ar telmisartānu vai amlodipīnu, zāles lietojot atsevišķi, kā arī ar placebo (fiktīvām zālēm).
Czech: Co je Twynsta?
Latvian: Kas ir Twynsta?
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Twynsta se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Latvian: Turklāt tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Twynsta tabletes organismā uzsūcas tāpat kā amlodipīna un telmisartāna tabletes, lietojot tās atsevišķi.
Czech: Twynsta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin.
Latvian: Twynsta ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu.
Czech: U pacienta, jehož krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem, by se mělo před zahájením užívání přípravku Twynsta nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
Latvian: Pacientiem, kuriem asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar amlodipīnu, pirms pārejas uz Twynsta jālieto atsevišķi amlodipīna un telmisartāna tabletes, lai pielāgotu devas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twynsta je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Twynsta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin ve formě samostatných tablet, závisí podávaná dávka přípravku Twynsta na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši telmisartāna un amlodipīna tabletes atsevišķi, Twynsta deva ir atkarīga no iepriekš lietotajām telmisartāna un amlodipīna devām.
Czech: Přípravek Twynsta obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin.
Latvian: Twynsta sastāvā ir divas aktīvās vielas - telmisartāns un amlodipīns.
Czech: Přípravek Twynsta se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu.
Latvian: Twynsta lieto pacientiem, kuriem asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar amlodipīnu vienu pašu.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich kontrakci (stažení).
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Czech: Jaký přínos přípravku Twynsta byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Twynsta priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twynsta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Twynsta?
Czech: Jak přípravek Twynsta působí?
Latvian: Kā Twynsta darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Twynsta schválen?
Latvian: Kāpēc Twynsta tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Twynsta zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Twynsta izpēte?
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: Mohou se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Latvian: Jums joprojām var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Czech: b Období 144. týdne je doba od 967. do 1 050. dne (včetně).
Latvian: b 144. nedēļas logs ilgst no 967. līdz 1 050. dienai (ieskaitot).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem:
Czech: Demografické charakteristiky Medián věku, roky (min-max)
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums Mediānais vecums, gados (min.-maks.)
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Latvian: Karbamazepīna-10,11epoksīds:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tybost [pouze na vnějším obalu]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tybost [tikai uz ārējā iepakojuma]
Czech: -2,2 % (95 % CI = -7,4 %; 3,0 %) -2,1 % (95 % CI = -8,7 %; 4,5 %)
Latvian: -2,2% (95% TI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% TI = -8,7%, 4,5%)
Czech: Léky používané na léčbu infekce HIV:
Latvian: Zāles HIV infekcijas ārstēšanai:
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti.
Czech: Černoch nebo Afroameričan
Latvian: Melnādainais vai āfrikāņu izcelsmes
Czech: Musíte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Latvian: Tāpēc Jums ir regulāri jāsazinās ar ārstu.
Czech: Tybost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tybost neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, ATĶ kods: V03AX03
Czech: Pokud se během užívání přípravku Tybost u Vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Latvian: Ja Jums Tybost lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces vai mehānismus.
Czech: Interakce nebyly studovány.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība.
Czech: Použití přípravku Tybost u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.
Latvian: Tybost lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Czech: Je třeba použít alternativní metody antikoncepce.
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Czech: Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek".
Latvian: Tās ir minētas iepriekš sadaļā „Nelietojiet Tybost šādos gadījumos - Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas satur šādas vielas".
Czech: Další druhy léků:
Latvian: Citu veidu zāles:
Czech: Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Tybost nebo jiných přípravků v krvi.
Latvian: Tā rezultātā Tybost vai citu vielu daudzumu asinīs var tikt ietekmēts.
Czech: Ve skupině s ritonavirem byla data o genotypu k dispozici pro všech 19 virologických selhání.
Latvian: Ritonavīra grupā genotipa dati bija pieejami visos 19 viroloģisko neveiksmju gadījumos.
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Latvian: Kobicistata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Jedna tableta denně podaná ústy spolu s jídlem.
Latvian: • viena tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifabutin a selhání léčby.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifabutīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Czech: Kobicistat nebyl studován u pacientů na dialýze, a proto není možné poskytnout žádná doporučení pro tyto pacienty.
Latvian: Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem veic dialīzi, un tādēļ šiem pacientiem ieteikumus nevar sniegt.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starších) plně hodnocena.
Latvian: Kobicistata farmakokinētika pilnībā nav novērtēta gados vecākiem cilvēkiem (65 gadi un vecāki).
Czech: Rozdíl mezi léčbami
Latvian: Ārstēšanas atšķirība
Czech: Klinické údaje o podávání kobicistatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Klīniskie dati par kobicistata lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Latvian: Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Účinky na odhadovanou clearance kreatininu
Latvian: Iedarbība uz aprēķinātā kreatinīna klīrensu
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku s jídlem v obvyklou dobu.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kobicistatu vai kādu citu (lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: NS = není stanoveno NC = nepočítá se
Latvian: NA = nav aprēķināts
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Tybost.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jūs ārstēt ar Tybost.
Czech: • poruchy spánku
Latvian: • miega traucējumi.
Czech: Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne
Latvian: Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. vai 144. nedēļas logā
Czech: Existují léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Tybost.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras nekad nedrīkst lietot, ja lietojat Tybost.
Czech: Kobicistat se z 97-98 % váže na proteiny lidské plazmy a průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi byl 2.
Latvian: Apmēram 97-98% kobicistata saistās ar plazmas olbaltumvielām, un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 2.
Czech: Přípravek Tybost se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří jsou infikováni virem HIV způsobujícím syndrom získané imunitní neodstatečnosti (AIDS).
Latvian: Tybost ir paredzēts pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: Informujte se u svého lékaře o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to kādi piesardzības pasākumi ir nepieciešami, lai nepieļautu citu cilvēku inficēšanu.
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je doba od 309. do 378. dne (včetně).
Latvian: Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas a 48. nedēļas logs ilgst no 309. līdz 378. dienai (ieskaitot).
Czech: deprese, poruchy spánku Poruchy nervového systému: Časté:
Latvian: depresija, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi: Bieži:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Interakce mezi kobicistatem a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (zvýšení je označeno symbolem "↑", snížení symbolem "↓", beze změny symbolem "↔").
Latvian: Mijiedarbības starp kobicistatu un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Czech: Má být předepsána nejnižší úvodní dávka digoxinu.
Latvian: Sākumā jāizraksta zemākā digoksīna deva.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tybost
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tybost
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdien-piektdien).
Czech: Vorikonazol se nemá používat, pokud se možný přínos nepovažuje za převažující nad rizikem spojeným s nepředvídatelným účinkem na plazmatické koncentrace.
Latvian: Vorikonazolu lietot nedrīkst, ja vien netiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums atsver risku, ko rada neparedzama iedarbība uz koncentrāciju plazmā.
Czech: Tento lék neléčí přímo infekci HIV.
Latvian: Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju tiešā veidā.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné a nevyžaduje úpravu dávky tenofovir-disoproxilu.
Latvian: Pieaugums netiek atzīts par klīniski nozīmīgu un neizraisa nepieciešamību palielināt tenofovīra disoproksila devu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Kobicistat a atazanavir mají být v průběhu těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod a matku.
Latvian: Kobicistatu un atazanavīru drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim un mātei.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tybost
Latvian: Citas zāles un Tybost
Czech: Léčba předávkování kobicistatem zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Latvian: Kobicistata pārdozēšanas gadījumā ārstēšanā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzība.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembrīs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 26. jūlijā
Czech: Jelikož se kobicistat vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by bylo možné jej ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Latvian: Tā kā kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Tybost, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Czech: Množství těchto přípravků v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravky nebudou správně účinkovat.
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/872/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kobicistatem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kobicistatam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Při současném podávání kobicistatus pitavastatinem je nutná opatrnost.
Latvian: Lietojot kobicistatu vienlaicīgi ar pitavastatīnu, nepieciešams ievērot piesardzību.
Czech: c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Latvian: c Ietver pacientus, kuriem vīrusa slodze bija ≥ 50 kopijas/ml 48. vai 144. nedēļas logos; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību dēļ, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas brīdī vīrusu slodze bija ≥ 50 kopijas/ml.
Czech: Je třeba zvážit alternativní metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.
Latvian: Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.
Czech: 150 mg jednou denně
Latvian: 150 mg vienreiz dienā
Czech: Tenofovir-disoproxil1
Latvian: Tenofovīra1 disoproksils
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete přenášet virus HIV, i když riziko je sníženo účinnou antiretrovirovou léčbou.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, kaut arī risks tiek samazināts, izmantojot efektīvu pretretrovīrusu terapiju.
Czech: Pokud užíváte přípravek Tybost s atazanavirem, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Tybost pro Vás a pro Vaše dítě.
Latvian: Ja Jūs lietojat Tybost ar atazanavīru, Jūsu ārsts pārrunās Tybost lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.