FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord.
Hungarian: A Pramipexole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pramipexole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Pramipexole Accord anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Hungarian: A Pramipexole Accord-ot a Parkinson-kór, egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség tüneteinek a kezelésére alkalmazzák.
Danish: Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mirapexin.
Hungarian: Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mirapexin nevű referenciagyógyszerrel.
Danish: Andre oplysninger om Pramipexole Accord
Hungarian: A Pramipexole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Pramipexole Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Hungarian: A Pramipexole Accord egy pramipexol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexole Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pramipexole Accord alkalmazása?
Danish: Pramipexole Accord skal gives mindre hyppigt til
Hungarian: Accord-ot ritkábban kell alkalmazni.
Danish: Hvordan anvendes Pramipexole Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pramipexole Accord-ot?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: * hvis det er nødvendigt
Hungarian: * ha szükséges
Danish: Tabletterne bør synkes med vand.
Hungarian: tablettát vízzel kell bevenni.
Danish: Danmark Teva Denmark A/S.
Hungarian: Teva Denmark A/S
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2008
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 18.
Danish: 1 Denne bivirkning er observeret efter markedsføring.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Danish: Med 95 % sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Hungarian: A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori" kategóriánál, de alacsonyabb lehet.
Danish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov
Danish: Neuroleptisk malignt syndrom
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson-lægemiddel, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05
Danish: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG UK
Hungarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Danish: (mg base)
Hungarian: (mg bázis)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90 %, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90%-ot; plazmaszintje 1-3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik.
Danish: Patienterne bør informeres om, at hallucinationer (hyppigst visuelle) kan forekomme.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Hungarian: - Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Danish: Pramipexol
Hungarian: A Pramipexole
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion med selegilin og levodopa.
Hungarian: Nincs farmakokinetikai interakció a szelegilinnel és a levodopával sem.
Danish: Teva Italia S.r.l.
Hungarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Danish: Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen) og at symptomerne forværres og involverer andre ekstremiteter.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Danish: Pharmachemie B.V.
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmachemie B.V.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: De andre indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Danish: Kaplan-Meier-analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
Hungarian: A tünetek rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése azt mutatta, hogy nem volt jelentős különbség a pramipexol- és a placebo-csoportok között.
Danish: Česká republika
Hungarian: Cseh Köztársaság
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Hungarian: - ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8 %, illetve 10,5 %) mint férfiaknál (sorrendben 6,7 % és 7,3 %).
Danish: Interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbindingen eller elimineres ved biotransformation er derfor usandsynlig.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Danish: • Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)
Hungarian: - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, unormale drømme,
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság, szokatlan álmok nyugtalanság,
Danish: Den justerede gennemsnitsforskel var -4,3 point (CI 95 % -6,4; -2,1 procent, p-værdi <0,0001).
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95% CI: -6,4; -2,1 pont, a p-érték
Danish: Patienter, som lider af psykotiske lidelser, bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen.
Hungarian: Pszichotikus betegek Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol Teva.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Teva szedését.
Danish: • Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)
Hungarian: - Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Danish: Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis.
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot.
Danish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankrig
Hungarian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9 %, placebo 25,0 %), døsighed (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), opkastning (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominalsmerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnforstyrrelser (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspnø (7,0 %, placebo 0,0 %) og infektion i de øvre luftveje (7,0 %, placebo 5,0 %).
Hungarian: pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Danish: 4.4, 4.7 og 4.8).
Hungarian: 4.7 és 4.8 pont).
Danish: Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Danish: • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Hungarian: • Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Danish: Stimulation af dopaminreceptorerne påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser.
Hungarian: A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
Danish: Magnesiumstearat Natriumstearylfumarat Kolloid siliciumdioxid.
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát Kolloid szilícium-dioxid.
Danish: Lægen vil rådgive dig om doseringen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
Danish: I et retrospektivt screening- og case-kontrol-studie med 3090 Parkinsonpatienter, fik 13,6 % af alle patienter behandlet med dopamin eller non-dopamine lægemidler, i løbet af de sidste 6 måneders behandling, symptomer på unormal adfærd.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Danish: Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Hungarian: A pramipexol szaporodási funkciókra kifejtett hatásait patkányon és nyúlon tanulmányozták.
Danish: • Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed
Hungarian: Gyakori: - Az alvásminta megváltoztatása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság
Danish: Sidstnævnte fund blev hverken observeret hos pigmenterede rotter eller i albinomus i et karcinogenstudie over 2 år eller hos nogen anden undersøgt dyreart.
Hungarian: Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.
Danish: Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Danish: Det aktive stof er pramipexol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
Danish: Pakningsstørrelser: 90 tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 90 tabletta.
Danish: Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg om dagen.
Hungarian: Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta.
Danish: Pludseligt ophør af dopaminbehandling kan føre til udvikling af neuroleptisk malignt syndrom.
Hungarian: A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikus malignus szindrómát idézhet elő.
Danish: Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil justere eller ændre din medicin.
Hungarian: Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.
Danish: Rapporter fra litteraturen indikerer, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Hungarian: Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
Danish: Polyethylentabletbeholder med CRC-polypropylenlåg.
Hungarian: Polietilén tabletta tartály, CRC polipropilén kupakkal.
Danish: Pramipexol Teva kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Hungarian: A Pramipexole Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: I et klinisk studie med raske, frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol-depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a pramipexol retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (<20 %) og fordelingsvoluminet stort (400 l).
Hungarian: Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
Danish: Opstår der sådanne, så bør dosis af levodopa reduceres.
Hungarian: Ha ez történik, csökkenteni kell a levodopa adagját.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency's hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95 % CI
Hungarian: Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95%-os CI, 1,21-2,85).
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Hungarian: A placebo kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95 %CI: 3,5, 13,4).
Hungarian: (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i flere dage, skal den initieres på ny med dosistitrering, som ovenfor beskrevet.
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre felfüggesztik, a gyógyszer szedését a dózis titrálásával, a fentiekben vázolt módon kell újraindítani.
Danish: Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
Hungarian: A 12 hétig tartó kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Danish: 2003 RN Haarlem Holland
Hungarian: Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1, og 100 tabletter
Hungarian: Kiszerelés: 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 és 100 tabletta.
Danish: • Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
Hungarian: Nem gyakori: - Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Pramipexol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Hos patienter med leversvigt er dosisjustering ikke nødvendig, da ca. 90 % af det absorberede aktive stof bliver udskilt via nyrerne.
Hungarian: Májelégtelenség esetén a dózis módosítása nem szükséges, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90%-a a veséken keresztül választódik ki.
Danish: - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Hungarian: • Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (<20 %), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Hungarian: A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Danish: • Hukommelsestab (amnesi)*
Hungarian: - Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Danish: Fortæl , hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Danish: Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pramipexol Teva Her er ingen grund til bekymring.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Teva tablettát Ne aggódjon!
Danish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Hungarian: Tél: +33 155917800
Danish: Pga. de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre, er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst.
Hungarian: A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó-, illetve nemzőképességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben feltártaknak.
Danish: Patienterne bør informeres om dette og tilrådes forsigtig brug ved bilkørsel eller betjening af maskiner under behandling med Pramipexol Teva.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Teva kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve üzemeltessenek gépeket.
Danish: • Trang til unormal adfærd*
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer*
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Hungarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandia
Danish: Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger.
Hungarian: Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat.
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0,25 mg-mal, 0,5 mg-mal és 0,75 mg pramipexol sóval kezelt csoportban a placecbóval összehasonlítva.
Danish: Forsinket kønslig udvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Hungarian: Patkányok szexuális érésében (pl. a praeputium szeparálódásában és a vagina megnyílásában) késést figyeltek meg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
Danish: • Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Hungarian: - disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Danish: Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol bliver titreret for hurtigt.
Hungarian: A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a pramipexol adagját.
Danish: I et placebokontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Pramipexol Teva.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert, illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin-agonistákkal, többek között Pramipexole Teva-val kezelt betegeknél.
Danish: Augmentation blev observeret hos 11,8 % af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4 % af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Hungarian: 11,8%-ánál, míg a placebo csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
Danish: • Trang til unormal adfærd
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer
Danish: • Hovedpine
Hungarian: - Fejfájás
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom
Hungarian: 2. táblázat: Nyugtalan láb szindróma
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet hos minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev erkendt hos aber.
Hungarian: Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.
Danish: I tilfælde af at centralnervesystemet synes at være stimuleret, kan et neuroleptisk middel anvendes.
Hungarian: Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor neuroleptikum adására lehet szükség.