FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en Alemania (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el artículo 291.
English: In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Spanish: Además, el Comité recomendó que se suspendiera la autorización de comercialización de Ciclosporin IDL en los Países Bajos y otros Estados miembros de la UE en los que el medicamento ha sido autorizado hasta que se obtengan datos de bioequivalencia satisfactorios.
English: Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Ciclosporin IDL?
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria es la que está provocada por el propio sistema de defensa del organismo que ataca los tejidos normales, por ejemplo, la psoriasis (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel), la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza), síndrome nefrítico (enfermedad renal) y artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones).
English: The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que cinco de los países concernidos, no consideraron que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Ciclosporin IDL fuese «bioequivalente» al
English: What is Ciclosporin IDL?
Spanish: ¿Qué es Ciclosporin IDL?
English: London, 23 April 2009 Doc.
Spanish: Londres, 22 de julio de 2010 Ref. Doc.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Spanish: El 23 de abril de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Ciclosporin IDL.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia determinó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superaban a los riesgos, que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no podía ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea y que, por ende, la autorización de comercialización en los Países Bajos también debía ser suspendida.
English: Referral start date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
English: It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Spanish: El principio activo de Ciclosporin IDL, la ciclosporina, actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado o el tejido normal (en las enfermedades autoinmunitarias).
English: It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Spanish: También está indicado para la prevención o el tratamiento de la enfermedad injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca los tejidos del paciente).Ciclosporin IDL también se utiliza para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias.
English: Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la agencia:
English: It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) que se administra a pacientes que han tenido un trasplante, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión el 22 de julio de 2010.
English: The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Spanish: El laboratorio que comercializa Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, solicitó la revisión del dictamen.
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
English: Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
English: 500 U Powder and solvent for solution for injection
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
English: 2 protective mats
Spanish: 2 equipos para venopunción 2 protectores
English: 2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
English: It may be used:
Spanish: Se puede emplear:
English: This summary was last updated in September 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: septiembre de 2019.
English: The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Spanish: El veterinario decidirá si necesita algún tratamiento adicional.
English: This product is harmful if swallowed.
Spanish: Este producto es dañino si se ingiere.
English: Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bravecto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Spanish: Las pipetas utilizadas se deben desechar de inmediato.
English: Other information about Bravecto
Spanish: Otras informaciones sobre Bravecto
English: Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Spanish: Bravecto ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de febrero de
English: The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Spanish: El producto se debe mantener en su envase original hasta su uso, para evitar que los niños tengan acceso directo al medicamento.
English: Bravecto can only be obtained with a prescription.
Spanish: Bravecto solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What is Bravecto and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bravecto y para qué se utiliza?
English: The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Spanish: La zona del animal donde se ha realizado la aplicación ya no debe ser visible antes de reanudar el contacto con el lugar de aplicación.
English: As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Spanish: Dado que la sarna demodéctica está causada por varios factores, es aconsejable tratar cualquier enfermedad subyacente.
English: People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Spanish: Las personas que manipulan el medicamento no deben fumar, comer o beber mientras lo hacen y se deben lavar bien las manos después de hacerlo.
English: Bravecto contains the active substance fluralaner.
Spanish: Bravecto contiene el principio activo fluralaner.
English: Why is Bravecto authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bravecto en la UE?
English: What are the risks associated with Bravecto?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bravecto?
English: The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Bravecto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
Spanish: Se debe evitar el contacto con la piel o los ojos, incluido tocarse los ojos con las manos.
English: Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Spanish: La solución de unción dorsal puntual de Bravecto se debe mantener alejada de fuentes de calor, chispas, llama abierta u otras fuentes de fuego, ya que es altamente inflamable.
English: The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
Spanish: La necesidad y la frecuencia del retratamiento de la sarna sarcóptica deben seguir los consejos del veterinario.
English: Because parasites must start feeding on the dog or cat in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
Spanish: Como los parásitos deben haber comenzado a alimentarse del perro o del gato para que el medicamento las mate, podrían aún transmitir enfermedades con las que puedan estar infectadas.
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Spanish: El lugar de aplicación tarda hasta 48 horas en secarse, aunque el medicamento será apreciable durante más tiempo.
English: For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bravecto, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
Spanish: Para las infestaciones por ácaros del oído es necesario un control veterinario 28 días después del tratamiento.
English: What benefits of Bravecto have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bravecto en los estudios realizados?
English: The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
Spanish: La eficacia de Bravecto en el control de las pulgas y las garrapatas se investigó en estudios de laboratorio y de campo.
English: Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
Spanish: El fluralaner mata a las pulgas antes de que pongan huevos y, de este modo, contribuye a reducir la contaminación del entorno del perro o gato.
English: Fluralaner kills fleas, ticks and mites that have ingested the dog's or cat's blood by acting on their nervous system.
Spanish: El fluralaner mata a las pulgas, garrapatas y ácaros que han ingerido la sangre del perro o gato actuando sobre su sistema nervioso.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Spanish: En caso de que se derrame sobre la superficie de la mesa o del suelo, se debe eliminar el exceso de solución de unción dorsal puntual de Bravecto con pañuelos de papel y se debe limpiar el área con un detergente.
English: For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
Spanish: En perros, se pueden aplicar varios puntos a lo largo de la línea del lomo desde el punto inicial hasta la base de la cola.
English: In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
Spanish: Para que estén expuestos al principio activo, los parásitos se deben haber fijado a la piel y haber comenzado a alimentarse del perro o gato.
English: An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Bravecto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Spanish: Se escogerá la pipeta que debe utilizarse en función del peso del perro o gato.
English: Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
Spanish: Bravecto es un medicamento veterinario que se usa para tratar infestaciones parasitarias en perros y gatos.
English: If skin contact occurs, the affected area should be washed immediately with soap and water
Spanish: En caso de contacto con la piel, la zona afectada se debe lavar inmediatamente con agua y jabón.
English: For the full list of all side effects reported with Bravecto, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bravecto, consultar el prospecto.
English: Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Spanish: La solución de unción dorsal puntual de Bravecto y la piel húmeda de un animal que haya recibido tratamiento recientemente pueden resultar ligeramente irritantes para la piel o los ojos.
English: The content of one full Bravecto pipette is applied to the dog or cat's skin between the shoulder blades of the dog and at the base of the skull of the cat.
Spanish: El contenido de una pipeta llena de Bravecto se aplica a la piel del perro o gato entre las escápulas en perros y en la base del cráneo en gatos.
English: In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
Spanish: En gatos, Bravecto mata a las pulgas en 12 horas y a las garrapatas en 48 horas.
English: After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and 8 to 12 weeks against ticks.
Spanish: Después de administrado, su acción dura 12 semanas contra las pulgas y de 8 a 12 semanas contra las garrapatas.
English: In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Spanish: En un estudio realizado en la UE, en el que participaron gatos con ácaros del oído, la eficacia de Bravecto fue superior al 90 %, determinada por la presencia de ácaros del oído vivos 28 días después del tratamiento.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of fleas and ticks in the infested dogs during the 3 months after receiving treatment.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue la reducción del número de pulgas y garrapatas en los perros infestados durante los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento.
English: Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.
Spanish: Bravecto fue eficaz contra las pulgas y las garrapatas durante un periodo máximo de 12 semanas tras el tratamiento, y tuvo la misma eficacia que el fipronilo en cuanto al porcentaje de perros y gatos, y en cuanto al número de hogares sin pulgas ni garrapatas.
English: Bravecto and the comparator medicine were both 100% effective as all treated dogs were free from live mites when skin scrapings were taken on days 56 and 84 after treatment.
Spanish: Bravecto y el medicamento de comparación tuvieron una eficacia del 100 %, ya que todos los perros tratados estaban exentos de ácaros vivos cuando se realizaron raspados cutáneos 56 y 84 días después del tratamiento.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, debe solicitar inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
English: • to treat demodectic and sarcoptic mange (skin infestation caused by two different mites) in dogs
Spanish: • para tratar la sarna demodéctica y sarcóptica (infestaciones cutáneas provocadas por dos tipos de ácaros diferentes) en perros;
English: • as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
Spanish: • como parte del tratamiento de la dermatitis alérgica por pulgas (reacción alérgica a las picaduras de pulga) en perros y gatos;
English: The most common side effects of the tablets in dogs (which may affect more than 1 in 100 animals) are mild and short-lived diarrhoea, vomiting, lack of appetite and drooling.
Spanish: En perros, los efectos adversos más frecuentes de los comprimidos (pueden afectar a más de 1 de cada 100 animales) son diarrea leve y transitoria, vómitos, inapetencia y salivación.
English: The most common side effect of the spot-on solution (which may affect more than 1 in 100 animals) is a mild short-lived skin reaction at the application site, such as erythema (redness) and pruritus (itching) or hair loss.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de la solución de unción dorsal puntual (que puede afectar a más de 1 de cada 100 animales) es una reacción cutánea leve y transitoria en el lugar de la aplicación, como el eritema (enrojecimiento) y el prurito (picor) o caída del pelo.
English: • to treat ear mite infestations in cats.
Spanish: • para tratar infestaciones por ácaros del oído en gatos.
English: In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, se debe aclarar inmediatamente la zona con agua.
English: For optimal tick control, treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
Spanish: Para que el control de las garrapatas sea óptimo, el tratamiento se debe repetir cada 8 a 12 semanas, según la especie de garrapata.
English: The spot-on solution and tablets are available in different strengths for dogs and cats of different weights.
Spanish: La solución para unción dorsal puntual y los comprimidos se encuentran disponibles en varias concentraciones para perros y gatos de distintos pesos.
English: Effectiveness was 95% and 94% for Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution respectively based on the percentage of dogs free from live mites at days 56 and 84 after treatment.
Spanish: La eficacia fue del 95 % con los comprimidos masticables de Bravecto y del 94 % con la solución de unción dorsal puntual de Bravecto, según el porcentaje de perros que no presentaban ácaros vivos a los 56 y 84 días del tratamiento.
English: In an EU field study involving 561 dogs with flea and/or tick infestations, the effects of Bravecto tablets were compared with those of another product, fipronil, that kills fleas and ticks, applied as a spot-on solution to the skin of the dogs.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la Unión Europea, en el que participaron 561 perros infestados de pulgas o garrapatas, se compararon los efectos de los comprimidos de Bravecto con los de otro producto, el fipronilo, que mata las pulgas y las garrapatas, aplicado en forma de solución de unción dorsal puntual a la piel de los perros.
English: How does Bravecto work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bravecto?
English: The field study showed that Bravecto was effective in reducing the number of fleas and ticks in dogs with existing flea or tick infestations and that its effects against fleas and most tick species persisted for 3 months.
Spanish: En el estudio de campo se demostró que Bravecto fue eficaz en la reducción del número de pulgas y garrapatas en los perros infestados y que sus efectos contra las pulgas y la mayoría de las especies de garrapatas persistieron durante 3 meses.
English: Bravecto tablets are given around the dog's feeding time as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Spanish: Bravecto se administra en torno a la hora en que el perro se alimenta, en forma de un comprimido de la dosis adecuada para el peso vivo del animal.
English: How is Bravecto used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bravecto?
English: • to treat flea and tick infestations in dogs and cats
Spanish: • para tratar infestaciones por pulgas y garrapatas en perros y gatos;
English: Bravecto is available as a spot-on solution in a pipette for use on dogs and cats and as chewable tablets for use in dogs.
Spanish: Bravecto se encuentra disponible como una solución para unción dorsal puntual suministrada en una pipeta para perros y gatos, y como comprimidos masticables para perros.
English: If skin reactions occur, a doctor sould be consulted and the product leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de producirse reacciones cutáneas, se debe consultar a un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Suitable gloves should be worn when handling or giving Bravecto spot-on solution to dogs and cats.
Spanish: Se deben usar guantes adecuados para manipular o administrar la solución de unción dorsal puntual de Bravecto a perros y gatos.
English: After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and ticks.
Spanish: Una vez administrado, su acción contra pulgas y garrapatas dura 12 semanas.
English: A study conducted in Europe involved dogs with sarcoptic mange and compared Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution to another medicine authorised to treat sarcoptic mange.
Spanish: En un estudio realizado en Europa, en el que participaron perros con sarna sarcóptica, se compararon los comprimidos masticables de Bravecto y la solución de unción dorsal puntual de Bravecto con otro medicamento autorizado para el tratamiento de la sarna sarcóptica.
English: A study conducted in Europe looked at the effectiveness of Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution in dogs with demodectic mange.
Spanish: En un estudio realizado en Europa se examinó la eficacia de los comprimidos masticables de Bravecto y de la solución de unción dorsal puntual de Bravecto en perros con sarna demodéctica.
English: A single treatment is required for demodectic and sarcoptic mange in dogs and ear mites in cats.
Spanish: Para el tratamiento de la sarna demodéctica y sarcóptica en perros y las infestaciones por ácaros del oído en gatos se debe administrar una única dosis.
English: Bravecto kills fleas within 8 hours and ticks within 12 hours in dogs.
Spanish: En perros, Bravecto mata a las pulgas en 8 horas y a las garrapatas en 12 horas.
English: Two further EU field studies involved dogs and cats with flea and/or tick infestations and compared the effects of Bravecto spot-on solution with fipronil spot-on solution.
Spanish: En otros dos estudios de campo realizados en la Unión Europea, en los que participaban perros y gatos infestados de pulgas o garrapatas, se compararon los efectos de la solución de unción dorsal puntual de Bravecto con los de la solución de unción dorsal puntual del fipronilo.
English: Treatment should be repeated every twelve weeks for optimal flea control.
Spanish: Para que el control de las pulgas sea óptimo, el tratamiento se debe repetir cada doce semanas.