FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CVMP разгледа публикуваните данни за ефектите на ксилазин хидрохлорид върху вътрематочното налягане при крави, окситоцичния ефект на ксилазин върху кучешката матка, ефектите на детомидин, ромифидин и ксилазин върху вътрематочното налягане и седацията при конете, както и ефектите на ксилазин върху вътрематочното налягане, маточния кръвоток, майчината и феталната сърдечносъдова и белодробна дейност при бременни кози.
Latvian: CVMP izskatīja publicēto informāciju par ksilazīna hidrohlorīda iedarbību uz intrauterīno spiedienu govīm, oksitocīnam līdzīgo ksilazīna iedarbību uz dzemdi suņiem, detomidīna, romifidīna un ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu un sedāciju zirgiem un par ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu, dzemdes asins plūsmu, mātītes un augļa kardiovaskulāro un plaušu darbību grūsnām kazām.
Bulgarian: Всъщност след подкожно въвеждане на дексмедетомидин в дози до 200 µg/kg при плъхове от 5-и до 16-и гестационен ден, както и при интравенозен прием в дози до 96 µg/kg при зайци от 6-и до 18-и гестационен ден, тератогенни ефекти не са наблюдавани.
Latvian: Taču pēc deksmedetomidīna lietošanas subkutāni devā līdz 200 µg/kg žurkām no 5. līdz 16. grūsnības dienai un pēc intravenozu līdz 96 µg/kg lielu devu lietošanas trušiem no 6. līdz 18. grūsnības dienai teratogēnisku iedarbību nenovēroja.
Bulgarian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Корк, ИРЛАНДИЯ
Latvian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Bulgarian: Констатирано бе, че не могат да бъдат изключени и прояви на системни ефекти след контакт с кожата.
Latvian: Secināja, ka sistēmisku iedarbību pēc vielas saskares ar ādu nevar izslēgt.
Bulgarian: CVMP разгледа публично достъпните данни за системната токсичност след очна експозиция на ксилазин хидрохлорид при хора, роговичната токсичност на ксилазин и клонидин в комбинация с кетамин при плъхове и острата обратима катаракта, индуцирана от ксилазин и анестезия с кетаминксилазин, при плъхове и мишки.
Latvian: CVMP izskatīja publiski pieejamo informāciju par sistēmisko toksicitāti pēc ksilazīna hidrohlorīda saskares ar acīm cilvēkam; par ksilazīna un klonidīna, kas lietoti kombinācijā ar ketamīnu toksisko ietekmi uz radzeni žurkām un par akūtu īslaicīgu kataraktu, ko izraisījis ksilazīns un ketamīna-ksilazīna anestēzija žurkām un pelēm.
Bulgarian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Аудеватер, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NĪDERLANDE
Bulgarian: Ромифидин
Latvian: Romifidīns
Bulgarian: Освен това е извършена оценка на фирмените данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на разследваните продукти.
Latvian: Turklāt tika izvērtēti reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtie dati, kas atbalsta šajos pētījumos vērtētās zāles.
Bulgarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Мидълсекс HA2 8AX, ОБЕДИНЕНО
Latvian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, LIELBRITĀNIJA
Bulgarian: Съобщава се за системна абсорбция на ксилазин при хора след очна експозиция вследствие на впръскване в очите на ксилазин.
Latvian: Ziņots par ksilazīna sistēmisku uzsūkšanos cilvēkam pēc acu kairinājuma ar ksilazīnu.
Bulgarian: В Кратката характеристика на лекарствения продукт (КХП) за употреба в хуманната практика Catapresan, съдържащ агониста на алфа2адренорецепторите клонидин (под формата на инжекции и таблетки), се споменават нежелани реакции на кожата след неизвестен път на въвеждане в организма под формата на кожен обрив, уртикария, сърбеж и косопад с честота на възникване 1/100 - 1/10000 пациенти.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu Catapresan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu klonidīnu (injicējāmā un tablešu formā), zāļu aprakstā kā ādas blakusparādības pēc nezināma ievadīšanas ceļa, ir minēti izsitumi uz ādas, nātrene, nieze un matu izkrišana, kuras biežums irvienam no simts līdz vienam no desmit tūkstošiem pacientu.
Bulgarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NĪDERLANDE
Bulgarian: Избягвайте контакт на препарата с кожата и при работа с продукта ползвайте непромокаеми ръкавици. 3.
Latvian: 2. Izvairīties no zāļu saskares ar ādu un, rīkojoties ar attiecīgo līdzekli, valkāt necaurlaidīgus cimdus.
Bulgarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB ц НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NĪDERLANDE
Bulgarian: Като взе предвид рисковете за здравето на хората, предложените предпазни мерки и информацията за нежелани реакции при хора в светлината на достъпните данни, CVMP заключи, че в рамките на разумния срок придружаващата продукта литература трябва да отразява следните сведения относно продуктите:
Latvian: CVMP, izskatot risku cilvēka veselībai, ierosinātos piesardzības pasākumus un informāciju par blakusparādībām cilvēkam un izmantojot pieejamos datus, nolēma, ka konkrēto zāļu informācijā saprātīgā laika periodā jāatspoguļo šāda informācija:
Bulgarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Барселона, ИСПАНИЯ
Latvian: Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPĀNIJA
Bulgarian: CVMP заключава, че научните препоръки, свързани с предпазните мерки, са валидни и за други инжективни продукти, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Latvian: CVMP nolēma, ka šie zinātniskie ieteikumi par piesardzības pasākumiem attiecas arī uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošiem injicējamiem līdzekļiem.
Bulgarian: Съобщават се и случаи на камерна аритмия.
Latvian: Ir ziņots arī par sirds kambaru aritmiju.
Bulgarian: Въпросните лицензи се отнасят до ветеринарномедицински продукти, съдържащи агонист на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин или медетомидин) като активна субстанция, разрешени за употреба чрез парентерален (инжекционен) път на въвеждане.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības ir izsniegtas veterinārām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu (romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu vai medetomidīnu) un ir reģistrētas parenterālai ievadīšanai (injekciju veidā).
Bulgarian: След като разгледа въпроса, CVMP постигна съгласие относно следната препоръка:
Latvian: Izskatot šo jautājumu, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане.
Latvian: ja zāles nejauši norītas vai noticis pašinjicēšanas gadījums, nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un parādīt ārstam lietošanas instrukciju, bet NEVADĪT TRANSPORTLĪDZEKLI, jo var rasties sedācija un asinsspiediena pārmaiņas.
Bulgarian: UK Rompun 2% w/v инжекционен разтвор
Latvian: UK Rompun 2% w/v šķīdums injekcijām
Bulgarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Майдрехт, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NĪDERLANDE
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва включване на одобрените текстове на твърденията относно предпазните мерки за агонистите на алфа2-адренорецепторите в съответните насоки за Кратката характеристика на продукта, чието прилагане е в съответствие с националната регулаторна рамка.
Latvian: Turklāt CVMP iesaka piesardzības pasākumu formulējumus alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem, par kuriem panākta vienošanās, iekļaut atbilstošās zāļu aprakstu veidošanas pamatnostādnēs, lai tie tiktu ieviesti saskaņā ar valsts normatīviem priekšrakstiem.
Bulgarian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
Bulgarian: Държава Търговско наименование на продукта
Latvian: Valsts Piešķirtais zāļu nosaukums
Bulgarian: Chanazine 2%, vet.
Latvian: IS Chanazine 2%, vet.
Bulgarian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449,JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, Nīderlande
Bulgarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Есбо, ФИНЛАНДИЯ
Latvian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SOMIJA
Bulgarian: След като разгледа данните и коментарите на ПЛУ, CVMP прие следната препоръка:
Latvian: Izvērtējot reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto informāciju un komentārus, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Bulgarian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOMIJA
Bulgarian: Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Нюбъри Бъркшир
Latvian: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, LIELBRITĀNIJA
Bulgarian: Все пак обаче се прие, че има достатъчно заключения в подкрепа на издаване на предупреждение срещу очна експозиция и препоръки за поведение в случаите на очен инцидент със субстанцията.
Latvian: Taču iegūtos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai atbalstītu brīdinājumu izvairīties no līdzekļa saskares ar acīm un padomu, kā rīkoties, ja notikusi līdzekļa nejauša saskare ar acīm.
Bulgarian: Преценено беше също, че препоръката за носене на ръкавици при работа със субстанцията от страна на ветеринарите е неприложима.
Latvian: Ieteikumu, rīkojoties ar šo līdzekli, valkāt cimdus uzskatīja par veterinārārstam nepraktisku.
Bulgarian: 7. ПРЕПОРЪКИ
Latvian: 3. Secinājumi
Bulgarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Bulgarian: Pfizer S.A., Avda.
Latvian: Pfizer S.A.
Bulgarian: Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: KA Alkmaar, NĪDERLANDE
Bulgarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Bulgarian: NL Rompun 2% инжекционен разтвор
Latvian: NL Rompun 2% Injectievloeistof
Bulgarian: Препоръки към лекарите
Latvian: 2.5 Padoms ārstiem
Bulgarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Лафтон Есекс IG10 1LH, ОБЕДИНЕНО
Latvian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, LIELBRITĀNIJA
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Бракнел, Бъркшир RG12 8YS, ОБЕДИНЕНО
Latvian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, LIELBRITĀNIJA
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: Boehringer Ingelheim Postbus 8037, 1802
Bulgarian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Latvian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Bulgarian: 06516 Carros Cedex, ФРАНЦИЯ
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Bulgarian: HU Primazin 2 % инжекция
Latvian: HU Primazin 2 % šķīdums injekcijām Ksilazīns
Bulgarian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Latvian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Bulgarian: CVMP разгледа фирмени данни от друг ПЛУ във връзка с три от продуктите.
Latvian: CVMP izskatīja arī cita reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par trim minētajiem līdzekļiem.
Bulgarian: В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за рискове за бременни жени.
Latvian: Ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) nebija pieejama informācija par risku grūtniecēm.
Bulgarian: В заключение CVMP прие следните препоръки:
Latvian: Noslēgumā CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Bulgarian: Номер на лиценз за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības numurs
Bulgarian: Актуализиран списък с въпросите към съответните притежатели на лиценз за употреба е приет на 16
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresētu jautājumu saraksts.
Bulgarian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, NL-3440 AB
Latvian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Bulgarian: Има съобщения и за камерни аритмии.
Latvian: Ziņots arī par sirds kambaru aritmiju.
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку 20101, ФИНЛАНДИЯ
Latvian: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SOMIJA
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку, 0101, ФИНЛАНДИЯ
Latvian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, SOMIJA
Bulgarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Latvian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VĀCIJA
Bulgarian: Причината нидерландският компетентен регулаторен орган да разгледа данните за фармакологичната бдителност и да желае да промени лицензите за употреба е публикация за предполагаема нежелана реакция при човек (SAR), в която се съобщават системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система, възникнали три дни след инцидентно самоинжектиране на Sedivet
Latvian: Farmakovigilances dati, ko novērtēja Nīderlandes atbildīgā iestāde un kā rezultātā tā izteica vēlmi mainīt reģistrācijas apliecības, ir publicētā informācija par tām iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu trīs dienu laikā pēc nejaušas Sedivet pašinjicēšanas (atsauce: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Bulgarian: Ксилазинът предизвиква седация, мускулна релаксация и аналгезия след еднократна интравенозна доза от 0,27 или 0,68 mg/kg т.т. или след еднократна перорална доза от 0,54 мг/кг т.т.
Latvian: Ksilazīns pēc vienreizējas 0,27 vai 0,68 mg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas vai pēc vienreizējas 0,54 mg/kg ķermeņa masas devas iekšķīgas lietošanas izraisīja sedāciju, muskuļu relaksāciju un analgēziju.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите изплакнете обилно с прясна вода.
Latvian: Ja attiecīgais līdzeklis nejauši nokļuvis acīs, izskalot tās ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Bulgarian: Детомидин
Latvian: Detomidīns
Bulgarian: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, в това число и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
Latvian: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, simptomi pēc tās uzsūkšanās var būt klīniska iedarbība, kas ietver no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju, sausu muti un hiperglikēmiju.
Bulgarian: Медетомидин
Latvian: Medetomidīns
Bulgarian: UK Sedivet 10 mg/ml инжекционен разтвор
Latvian: UK Sedivet 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ингелхайм, ГЕРМАНИЯ
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, VĀCIJA
Bulgarian: В заключение предпазните мерки трябва да намерят отражение в съпровождащата продукта литература за всички лекарствени продукти за ветеринарната практика, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Latvian: Piesardzības pasākumi jāatspoguļo konkrēto alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošo veterināro zāļu informācijā.
Bulgarian: UK Domitor 1 mg/ml инжекционен разтвор
Latvian: UK Domitor 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: Тъй като системни ефекти са възможни при твърде ниски дози на ромифидин при хора (0,2 mg/човек), CVMP констатира, че ефектите при човек, инжектирал по погрешка не повече от 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин), могат да бъдат свързани с действие на активната субстанция на продукта.
Latvian: CVMP secināja, ka iedarbība, kas rodas nejaušas maksimāli 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidīna) injicēšanas gadījumā, var būt saistītas ar līdzekļa aktīvo vielu.
Bulgarian: ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
Latvian: 7. PADOMS ĀRSTIEM: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, un tās toksiskā ietekme var izraisīt klīnisku iedarbību, tostarp sedāciju, elpošanas nomākumu un komu, bradikardiju, hipotensiju un hiperglikēmiju.
Bulgarian: Все пак обаче при плъхове с подкожна доза от 200 µg/kg се регистрира фетална токсичност, изразяваща се в нарастване на постимплантационните загуби и намаляване на броя на живородените малки.
Latvian: Taču toksisku ietekmi uz augli, par ko liecina palielināts pēcimplantācijas zaudējumu biežums un samazinātais dzīvo mazuļu skaits, novēroja žurkām, subkutāni ievadot līdz 200 µg/kg lielas devas.
Bulgarian: Контакт с очите
Latvian: 2.3 Saskare ar acīm
Bulgarian: Postbus 205, 4940 AE Рамдонксвир, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NĪDERLANDE
Bulgarian: Затова CVMP реши да приеме следната препоръка:
Latvian: Tādēļ CVMP pieņēma šādu ieteikumu:
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на перорална експозиция.
Latvian: Par iedarbību pēc iekšķīgas lietošanas ziņojumu nav.
Bulgarian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Latvian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BEĻĢIJA
Bulgarian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Latvian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BEĻĢIJA
Bulgarian: UK Chanazine 10% инжекционен разтвор
Latvian: UK Chanazine 10% šķīdums injekcijām
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, CVMP прие, че е уместно въвеждането на следната предпазна мярка с препоръчителен характер:
Latvian: Pēc pieejamās informācijas izskatīšanas CVMP vienojās par šā piesardzības pasākuma nozīmību un ieteica rīkoties šādi:
Bulgarian: В рамките на процедура по взаимно признаване на друг продукт - Sedaxylan - съдържащ агонист на алфа2-адренорецепториге, е извършена оценка на безопасността на потребителя.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā tika veikts lietotāja drošības novērtējums par citu līdzekliSedaxylan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu.
Bulgarian: 4 40472 Дюселдорф, ГЕРМАНИЯ
Latvian: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, VĀCIJA
Bulgarian: Ромифидин хлорхидрат
Latvian: Romifidīna hlorhidrāts
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatojums
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VĀCIJA
Bulgarian: Измийте кожните участъци, изложени на действието на препарата, веднага след контакта с обилно количество вода.
Latvian: Pēc saskares ar minēto līdzekli skarto ādas apvidu nekavējoties nomazgāt ar lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за очна експозиция.
Latvian: Ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) nebija pieejama informācija par saskari ar acīm.
Bulgarian: UK Chanazine 2 % инжекционен разтвор
Latvian: UK Chanazine 2 % šķīdums injekcijām Ksilazīns
Bulgarian: Chanazine 2% инжекционен разтвор
Latvian: IE Chanazine 2% šķīdums injekcijām Ksilazīns
Bulgarian: Търговско наименование на
Latvian: Piešķirtais zāļu nosaukums
Bulgarian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u. 53.
Latvian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53., UNGĀRIJA
Bulgarian: Измийте обилно с вода откритите кожни участъци веднага след досега с препарата.
Latvian: 3. Pēc saskares ar zālēm attiecīgo ādas apvidu nekavējoties nomazgāt ar lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: 7 Rodney Street, Ливърпул L1 9HZ, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Latvian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, LIELBRITĀNIJA
Bulgarian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Latvian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Bulgarian: 200 mg Концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: 200 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 флакона
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml (10 mg/ml) 3 flakoni
Bulgarian: Въпреки че тази разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти.
Latvian: Lai gan šī atšķirība nav liela, dažiem pacientiem tas var būt ieguvums.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Alpivab ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.
Latvian: To ievada tikai vienu reizi 48 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās.
Bulgarian: Съществува риск от тежки алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те изглежда са редки.
Latvian: Pastāv smagu alerģiju reakciju risks, un, lai gan nav precīzi zināms, cik bieži reakcijas rodas, tās ir retas.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alpivab lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab
Latvian: Cita informācija par Alpivab
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alpivab?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alpivab lietošanu?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alpivab, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст 2 години повече.
Latvian: Tās izmanto, lai ārstētu nekomplicētu gripu pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Alpivab lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Alpivab се прилага под формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути.
Latvian: Alpivab ievada 15 līdz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и телесното тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена бъбречна функция.
Latvian: Deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas un ir jāsamazina pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип (най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.
Latvian: Alpivab salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 296 pieaugušie ar gripu (galvenokārt A tipa gripu), kas tika ārstēti 48 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās.
Bulgarian: Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.
Latvian: Tika uzrādīts, ka Alpivab samazina simptomu pastāvēšanas laiku pacientiem ar gripu.
Bulgarian: Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Alpivab ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина (59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа) при пациенти, приемащи плацебо.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Alpivab, simptomi sāka mazināties aptuveni pēc divarpus dienām (59 stundas) salīdzinājumā ar nedaudz mazāk par trīsarpus dienām (82 stundām) pacientiem, kuri lietoja placebo.