FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel leicht, aber dennoch statistisch signifikant bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen.
Danish: I slutningen af restitutionsperioden var tibiale og femorale forandringer minimale, selvom de generelt var statistisk signifikante sammenlignet med kontrolgruppen hos hanner ved alle doseringsniveauer og hos hunner, der fik de to højeste doser sammenlignet med kontrolgruppen.
German: Die zusätzliche Therapie mit alfa-Interferonen allein oder in Kombination mit Ribavirin kann dieses Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Danish: Tillæg af behandling med alfa-interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
German: Jeder Patient, der über eine Verminderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, ist einer sofortigen und vollständigen Augenuntersuchung zu unterziehen.
Danish: Enhver patient, som klager over forringet syn eller tab af syn, skal omgående have foretaget en komplet øjenundersøgelse.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
German: Anzahl von 200 mg Tabletten 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends entsprechend der Dosierung und Anzahl von Filmtabletten bei Erwachsenen
Danish: Antal af 200 mg tabletter 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen se voksen dosis og tilsvarende antal af filmovertrukne tabletter
German: - Genotoxizität: Ribavirin induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt.
German: In Einzelfällen, bei denen der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Azathioprin das potentielle Risiko rechtfertigt, wird während der gleichzeitigen Anwendung mit Azathioprin eine enge hämatologische Überwachung empfohlen, um Anzeichen einer Myelotoxizität zu erkennen.
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet, wie Mordgedanken), bipolare Störung, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alpha-Interferonen beobachtet worden.
Danish: Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er set med alfa-interferoner.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
German: Nach peroraler Einnahme von 2 x 600 mg/Tag wurde der Steady State nach ca. vier Wochen erreicht, wobei die mittleren Plasmakonzentrationen im Steady State ungefähr 2.200 ng/ml betrugen.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange dagligt blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin BioPartners vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Ribavirin BioPartners in Kombination mit Interferon alfa-2b einnimmt, wenden Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag an.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin BioPartners Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får ribavirin BioPartners i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
German: Klinische Studien mit Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen:
Danish: Ribavirin i kliniske undersøgelser hos børn og unge:
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 % dieser
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
Danish: Tabel 4 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
German: Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ribavirin BioPartners ist mit der Nahrung einzunehmen.
Danish: Brug af Ribavirin BioPartners sammen med mad og drikke Ribavirin BioPartners skal tages til et måltid.
German: Mit der Ribavirin-Therapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Danish: Ribavirin-behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
German: p-Wert b
Danish: p-værdib
German: Ribavirin BioPartners kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Danish: Ribavirin BioPartners kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (embryotoksicitet)
German: Das angewendete Dosierungsschema sollte auf der erwarteten Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung für den individuellen Patienten basieren (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den givne behandling bør vælges på baggrund af den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandlingen hos den individuelle patient (se pkt.
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura
Danish: Pure red cell-aplasi, idiopatisk thrombocytopenisk purpura, thrombotisk thrombocytopenisk purpura
German: Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben.
Danish: Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned i løbet af behandlingen, og i 4 måneder, efter behandlingen er stoppet.
German: Bei Männern: Impotenz, Prostatitis, erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion (n. n. b.)*
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im Maus-Lymphoma-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Danish: Genotoksisk aktivitet sås hos muse-lymfomtesten og ved doser på 20-200 mg/kg i en muse-mikronucleusprøve.
German: Die Wahl der Kombinations-Dosierungsschemata hängt von der Charakteristik des Patienten ab.
Danish: Valg af kombinationsbehandling baseres på patientens karakteristika.
German: Eine Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
German: Zu verabreichende Dosierung
Danish: Dosis som skal administreres
German: Wenn der Serumkreatinin-Spiegel auf > 2,0 mg/dl steigt (Tabelle 3), müssen Ribavirin BioPartners und Interferon alfa-2b abgesetzt werden.
Danish: Hvis serumkreatinin stiger til > 2,0 mg/dl (Tabel 3), skal Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b
German: • wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt, z. B. eine schwere
Danish: • har nogle alvorlige medicinske tilstande, som gør dig meget svag, herunder alvorlig nyresygdom.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen therapiert und
Danish: Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IU/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin BioPartners eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har taget for meget Ribavirin BioPartners Fortæl det til din læge eller dit apotek så hurtigt som muligt.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ribavirin BioPartners ist erforderlich Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Ribavirin BioPartners Søg omgående medicinsk rådgivning, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.
German: - Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder dekompensierte
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B eller C) eller ikke-kompenseret levercirrose.
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Ribavirin als akzeptabel erachtet werden:
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Ribavirin behandling:
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potential von Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er
German: • wenn Sie schon einmal an einer schweren Herzerkrankung gelitten haben oder während der letzten 6 MonateProbleme mit dem Herzen hatten.
Danish: • har haft nogle tidligere alvorlige problemer med hjertet, eller har haft nogle problemer med hjertet inden for de sidste 6 måneder.
German: Klinische Studien mit Ribavirin bei Erwachsenen:
Danish: Ribavirin kliniske undersøgelser hos voksne
German: D-72764 Reutlingen Deutschland
Danish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
German: Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Arzneimitteln sollte
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de 2 lægemidler administreres samtidigt.
German: Die Kombinationstherapie reduzierte auch die
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også tilbagefaldsraten.
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 48-wöchigen Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48-uger.
German: HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmißbrauch (Alkohol, Cannabis, etc) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa Interferon behandelt werden.
Danish: HCV-inficerede patienter, der samtidig er misbrugere (af alkohol, cannabis osv.) har en øget risiko for udvikling af psykiske lidelser eller forværring af allerede eksisterende psykiske lidelser under behandling med interferon alfa.
German: Positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Positiv anti-thyroid antistof Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
German: Die bei den juvenilen Ratten erreichten Plasmakonzentrationen lagen unter den Plasmakonzentrationen, die beim Menschen bei therapeutischen Dosen erreicht werden.
Danish: Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske
German: Wechselwirkungen mit Nahrung: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
Danish: Effekt af fødeindtagelse: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
German: - Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.
Danish: - får azathioprin i kombination med ribavirin og pegyleret alfa-interferon og dermed har en øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
German: Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
German: Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge ist Ribavirin als Monotherapie nicht wirksam und Ribavirin darf daher nicht alleine angewendet werden.
Danish: Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og Ribavirin skal ikke anvendes alene.
German: Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren: Ribavirin kann in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendlichen eingesetzt werden.
Danish: Anvendelse hos patienter i alderen under 18 år: Ribavirin kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn 3 år eller ældre og unge.
German: Die Dosierung von Ribavirin BioPartners basiert auf dem Körpergewicht des Patienten.
Danish: Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt.
German: • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid,
Danish: • tabletkerne; mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon K25, silica kolloid,
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV-genotype og histologisk stadie.
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
German: • Genotyp 1: Die Behandlung sollte für weitere sechs Monate (d.h. Gesamtdauer 1 Jahr) bei Patienten fortgesetzt werden, die einen negativen HCV-RNA-Nachweis nach sechs Monaten Behandlung zeigen.
Danish: • Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders
German: Nach oralen Einzeldosen wiesen die pharmakokinetischen Größen von Ribavirin eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität (intraindividuelle Variabilität von etwa 30 % bei AUC und Cmax) auf, die ihre Ursache in dem extensiven First-Pass-Metabolismus und dem Transfer innerhalb und außerhalb
Danish: Det er vist for ribavirin, at det kan give høj farmakokinetisk inter- og intrapersonvariabilitet efter enkelte orale doser (intrapersonvariabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass-metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte
Danish: Der er således minimal mulighed for P450-enzymbaserede interaktioner.
German: Die Dosierung von Ribavirin BioPartners basiert auf dem Gewicht des Patienten (Tabelle 1).
Danish: Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt (Tabel 1).
German: Mögliche Verstärkung einer Immunsuppression: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression, innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Ribavirin zusammen mit Azathioprin, ist in der Literatur berichtet worden.
Danish: Mulighed for forværret immunsuppression: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
German: Tabelle 3 Richtlinien für die Dosisänderung auf Grundlage von Laborparametern Nur die Dosis von Interferon alfa-2b reduzieren, wenn:
Danish: Tabel 3 Vejledning til justering af dosis baseret på laboratorieparameter Reducer kun interferon alfa-2b-dosis (se note 2) hvis:
German: Der Mechanismus, durch den Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist unbekannt.
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med interferon alfa-2b udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
German: Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Danish: Du vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Danish: Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombinatin med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
Danish: Langtidsdata - Børn og unge
German: Leberfunktion: Jeder Patient, der während der Behandlung Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden.
Danish: Leverfunktion: Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje.
German: Ribavirin BioPartners muss in Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen Internationale Einheiten (Mio I.E.) dreimal in der Woche) angewendet werden.
Danish: Ribavirin BioPartners skal anvendes i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIU] tre gange om ugen).
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Ribavirin untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før anvendelse af ribavirin påbegyndes (se pkt.
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100).
German: Wie Erwachsene entwickelten Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz).
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og døsighed).
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Ribavirin (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die ≤ 10,6 mg/kg Ribavirin erhielten (Tabelle 6), während die Ansprechraten bei Patienten, die > 13,2 mg/kg Ribavirin erhielten, sogar noch höher waren.
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 6), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
German: Die Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Nachbeobachtungszeit.
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af HIV-viræmi under behandling eller opfølgning.
German: In einer HIV-positiven Behandlungsgruppe, die ein NRTI-Regime erhält, sollten die Ärzte sorgfältig auf Hinweise für mitochondriale Toxizität und Laktatazidose achten, wenn Ribavirin mit angewendet wird.
Danish: Hos den HIV-positive population, som får et NRTI-regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin indgives.
German: Augenveränderungen: Ribavirin wird als Kombinationstherapie mit alpha Interferonen angewendet.
Danish: Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
German: Das PSUR Einreichschema soll dem PSUR Einreichschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for
German: Die Anwendung von Ribavirin als Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombinationsbehandling med interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Ribavirin + Interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) und eine mit Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).