FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones e infestaciones Gripe
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: - ácido acetilsalicílico - para aliviar la fiebre y el dolor - a dosis superiores a 325 mg al día - medicamentos para tratar la presión arterial elevada, p. ej., amlodipino - medicamentos para tratar los niveles altos de colesterol, p. ej., simvastatina - fluconazol - para tratar las infecciones por hongos - amiodarona - para tratar alteraciones del ritmo cardiaco - ácido valproico, valpromida o carbamazepina - para tratar ataques (convulsiones), trastornos del estado de ánimo y prevenir las migrañas - sildenafilo - para tratar la disfunción eréctil - anticonceptivos - utilizados para evitar el embarazo, incluidos los anticonceptivos orales (como "la píldora"), las inyecciones, los parches y los implantes - rifampicina - para tratar la tuberculosis - warfarina - para prevenir y tratar los coágulos de sangre que se pueden formar en las piernas,
Maltese: - acetylsalicylic acid -għal serħan minn deni u uġigħ -f'dożi akbar minn 325mg kuljum - mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine - mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta'kolesterol, eż. simvastatin - fluconazole -biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa - amiodarone -biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb - valproic acid, valpromide jew carbamazepine -biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta'
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones contra la gota que aumentan la excreción de ácido úrico Código ATC: M04AB05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jżidu l eliminazzjoni ta' uric acid Kodiċi ATC:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CrCl de 30-89 ml/min) (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Spanish: Además, lesinurad provocó una disminución del Cociente Internacional Normalizado (INR) y el Tiempo de Protrombina (TP) del 6-8%.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con hiperuricemia secundaria (incluidos los receptores de trasplantes de órganos).
Maltese: Ma twettaq ebda studju f'pazjenti b'iperurikemija sekondarja (inkluż pazjenti li rċevew trapjanti talorgani).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Zurampic pueden aparecer reacciones adversas relacionadas con la función renal (ver sección 4.8).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet avversi relatati mal-funzjoni renali wara li jinbeda Zurampic (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Zurampic 200 mg frente a placebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Spanish: Entre las reacciones adversas renales graves se notificaron: fallo renal, fallo renal agudo e insuficiencia renal en el 1,9%, 1,9% y 0,9% respectivamente de los pacientes tratados con lesinurad 400 mg en monoterapia y en ninguno de los tratados con placebo.
Maltese: Fost ir-reazzjonijiet serji avversi relatati mal-kliewi: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u indeboliment renali kienu rrapportati f'1.9 %, 1.9 % u 0.9 % rispettivament, tal-pazjenti li rċevew monoterapija b'lesinurad 400 mg u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo.
Spanish: BLÍSTER NO PRECORTADO (10 COMPRIMIDOS) BLÍSTER PRECORTADO DE DOSIS UNITARIA BLÍSTER CALENDARIO (14 COMPRIMIDOS)
Maltese: FOLJA MTAQQBA B'DOŻA WAĦDA FOLJA KALENDARJA (14-IL PILLOLA)
Spanish: Zurampic 200 mg: comprimido recubierto con película azul, ovalado, de 5,7 x 12,9 mm, grabado con "LES200" en una cara.
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de lesinurad a individuos con insuficiencia renal en comparación con los individuos con función renal normal, la Cmáx y el AUC de lesinurad fueron, respectivamente, el 36% y 30% más altos (200 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve (eCrCl de 60 a 89 ml/min), el 20% y 73% más altos (200 mg) y el 3% y 50% más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal moderada (eCrCl de 30 a 59 ml/min), y el 13% más altos y 113% más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal grave (eCrCl <30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Spanish: Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Maltese: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Spanish: La eficacia de Zurampic 200 mg y 400 mg una vez al día se estudió en tres estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 1.537 pacientes adultos (el 13% de ellos eran ancianos, ≥65 años de edad) con hiperuricemia y gota, en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, alopurinol (CLEAR1 y CLEAR2) o febuxostat (CRYSTAL).
Maltese: L-effikaċja ta' Zurampic 200 mg u 400 mg darba kuljum ġiet studjata fi 3 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'1,537 pazjent adult (13% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperurikemija u gotta flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase, allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2) jew febuxostat (CRYSTAL).
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Zurampic en niños menores de 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con la función renal en pacientes tratados con Zurampic 200 mg (5,7%) y Zurampic 400 mg (11,8%) en comparación con placebo (4,5%), que provocaron la suspensión del tratamiento en el 1,2%, 3,3% y 1%, respectivamente (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Tabla 3 Proporción de pacientes con AUs basal ≥5,0 mg/dl que alcanzan el objetivo del nivel de ácido úrico sérico (<5 mg/dl) con Zurampic en combinación con febuxostat
Maltese: Tabella 3 Proporzjon ta' pazjenti b'sUA fil-linja bażi ≥5.0 mg/dL li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (< 5 mg/dL) b'Zurampic flimkien ma' febuxostat Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-Mira ta' uric acid fis-serum (<5.0 mg/dL) N(%)
Spanish: La inducción de débil a moderada del CYP3A por lesinurad podría reducir las exposiciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos sensibles al CYP3A.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Spanish: Análisis y controles
Maltese: Testijiet u kontrolli
Spanish: Lesinurad, en dosis de 1.600 mg, no tuvo ningún efecto sobre los parámetros electrocardiográficos (incluido el intervalo QTc) en sujetos sanos.
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas renales graves, p. ej., fallo renal agudo e insuficiencia renal, en pacientes tratados con lesinurad 400 mg (1%) y placebo (0,4%), pero no en pacientes tratados con lesinurad 200 mg.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi, eż. insuffiċenza renali akuta u indeboliment renali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'lesinurad 400 mg (1 %) u plaċebo (0.4 %) u fl-ebda pazjenti fuq lesinurad 200 mg.
Spanish: Se debe valorar la posibilidad de una disminución de la eficacia de los medicamentos concomitantes que son sustratos del CYP3A y en consecuencia se debe vigilar su eficacia (p.ej., midiendo la presión arterial y los niveles de colesterol) (ver sección 4.4).
Maltese: Il-possibbiltà ta' tnaqqis fl-effikaċja ta' prodotti mediċinali konkomitanti li huma sottostrati ta' CYP3A għandha tiġi kkunsidrata u leffikaċja tagħhom (eż. pressjoni tad-demm u livelli ta' kolesterol) għandha tiġi ssorveljata (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa dióxido de titanio triacetina carmín de índigo azul brillante FCF
Maltese: Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lesinurad en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmáx de lesinurad fue comparable a la de los individuos con función hepática normal, mientras que el AUC de lesinurad fue un 7% y un 33% más alta, respectivamente, que en los individuos con función hepática normal.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Spanish: Lesinurad está sometido a metabolismo oxidativo principalmente por la vía del citocromo P450 (CYP) 2C9 hasta el metabolito intermedio M3c (que no se detecta in vivo) y posteriormente es metabolizado por mEH al metabolito M4; la contribución de CYP1A1, CYP2C19 y CYP3A al metabolismo de lesinurad es mínima.
Maltese: Lesinurad jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment permezz ta' cytochrome (CYP) 2C9 għall-metabolit intermedju M3c (mhux misjub in vivo) u huwa sussegwentement metabolizzat minn mEH għall-metabolit M4; hemm kontribuzzjoni minima minn CYP1A1, CYP2C19, u CYP3A għallmetaboliżmu ta' lesinurad.
Spanish: En el estudio CRYSTAL, la proporción de sujetos que experimentaron una resolución completa (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana y ningún tofo que presente progresión) de ≥1 tofo diana fue mayor en el grupo tratado con Zurampic 200 mg en combinación con febuxostat que en el grupo de placebo en combinación con febuxostat, aunque la diferencia no fue estadísticamente diferente (26% comparado con el 21%).
Maltese: Fi CRYSTAL, il-proporzjon ta' individwi li kellhom riżoluzzjoni kompleta (iddefinita bħala riżoluzzjoni ta' 100 % ta' mill-inqas tofus fil-mira wieħed u l-ebda tofus uniku li juri progress) ta' ≥ 1 tofus fil-mira kien ogħla fil-grupp ikkurat b'Zurampic 200 mg flimkien ma' febuxostat meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' febuxostat, għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament differenti (26 % meta' mqabbel ma' 21 %).
Spanish: Lesinurad se une mucho a proteínas y el aclaramiento renal es alto (en comparación con la tasa de filtración glomerular típica en seres humanos), lo que indica que la secreción activa desempeña un papel importante en la excreción renal de lesinurad.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna mal-proteina u t-tneħħija millkliewi hija għolja (meta mqabbel ma' rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-bniedem tipika), li tindika li s-sekrezzjoni attiva għandha rwol importanti fit-tneħħija mill-kliewi ta' lesinurad.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl por debajo de 30 ml/min), insuficiencia renal terminal, receptores de trasplante de riñón o pacientes en diálisis (ver sección 4.2).
Maltese: Indeboliment renali sever (CrCL inqas minn 30 mL/min), bil-marda renali fl-istadju finali, riċevituri ta' trapjant tal-kliewi jew pazjenti fuq dijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Lesinurad se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y el mEH, y en menor medida por el CYP1A1, CYP2C19 y el CYP3A.
Maltese: Lesinurad huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9 u mEH, u b'mod inqas estensiv minn CYP1A1, CYP2C19 u CYP3A.
Spanish: Incluidos los estudios de extensión a largo plazo de combinación, las incidencias de reacciones adversas renales graves (incluyendo fallo renal agudo) por 100 pacientes-años de exposición fueron de 0,4 para Zurampic 200 mg y 1,4 para Zurampic 400 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Inkluż l-istudji ta' estensjoni fit-tul tal-kombinazzjoni, linċidenzi ta' reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi (inkluż insuffiċjenza renali akuta) għal kull 100 sena pazjent ta' espożizzjoni kienu 0.4 u 1.4 għal Zurampic 200 mg u Zurampic 400 mg f'kombinazzjoni ma' inibitur ta' xanthine oxidase, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Spanish: Zurampic está disponible en forma de comprimidos de 200 mg.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zurampic?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Spanish: Añadir Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 55% (222 de 405) de los pacientes.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
Spanish: En general, Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 57% (60 de 106) de los pacientes.
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zurampic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
Spanish: Esta cifra fue del 47% (51 de 109) en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 47% (51 minn 109) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: Esta cifra fue del 26% (104 de 407) en el caso de los pacientes que tomaron placebo además de alopurinol.
Maltese: Dan tqabbel ma' 26% (104 minn 407) tal-pazjenti li ħadu plaċebo flimkien ma' allopurinol.
Spanish: Zurampic contiene el principio activo lesinurad.
Maltese: Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad.
Spanish: En el tercer estudio principal participaron 324 adultos que tenían al menos un tofo medible (un gran depósito de ácido úrico en o alrededor de una articulación o bajo la piel) y con niveles elevados de ácido úrico en sangre (por encima de 80 mg/litro sin medicamentos contra la gota o por encima de 60 mg/litro a pesar del tratamiento con alopurinol o febuxostat).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zurampic el <fecha de emisión de la autorización de comercialización> El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zurampic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto lo hace bloqueando una proteína denominada "transportador de ácido úrico-1" (URAT1) en los riñones.
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
Spanish: El principio activo de Zurampic, lesinurad, ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zurampic, il-lesinurad, tgħin fl-eliminazzjoni tal-aċidu uriku mill-ġisem.
Spanish: Zurampic se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 1.200 adultos con gota que habían recibido tratamiento anterior con alopurinol.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zurampic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zurampic?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zurampic (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son gripe, cefalea, ardor de estómago y (enfermedad por reflujo gastroesofágico) retorno a la boca de los ácidos gástricos y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Spanish: Considerando solo a los pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre no se redujo suficientemente con el tratamiento con febuxostat solo, el nivel cayó a menos de 50 mg/litro en el 44% (26 de 59) de los pacientes que tomaron Zurampic en comparación con el 24% (12 de 51) de los pacientes que tomaron placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia renal, disfunción renal y cálculos renales, que afectaron a menos de 1 paciente de cada 100.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu l-insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-funzjoni talkliewi, u ġebel fil-kliewi, li affetwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 100.
Spanish: EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001 Zutectra
Spanish: Zutectra
Maltese: Kontenut
Spanish: 5 jeringas precargadas
Maltese: 5 siringi mimlijin għal-lest
Spanish: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Spanish: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Spanish: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001
Spanish: 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3, 3 % de IgG4 IgA: contenido ≤ 6.000 microgramos/ml
Maltese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Spanish: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Spanish: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Spanish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Spanish: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Maltese: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Spanish: D-63303 Dreieich Alemania
Maltese: D-63303 Dreieich
Spanish: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Spanish: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Spanish: Distribución de subclases de IgG:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Spanish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Maltese: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Spanish: El contenido máximo de IgA es 6.000 microgramos/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
Spanish: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Spanish: El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es 6.000 microgramos/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA) hu ta' 6,000 mikrogramma/ml.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zutectra 500 UI
Maltese: Informazzjoni għall-utent Zutectra 500
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Spanish: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Spanish: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Spanish: En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Spanish: Se ha evaluado la frecuencia por inyección usando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas basadas en 4.810 aplicaciones subcutáneas de Zutectra durante cuatro ensayos clínicos completos y en 1.006 aplicaciones en un estudio de seguridad post-comercialización (PASS, por sus siglas en inglés) no intervencionista.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Spanish: La inmunoglobulina contra la hepatitis B consta principalmente de inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente elevado de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
Spanish: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Maltese: Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1,
Spanish: La IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Spanish: Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Spanish: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
Spanish: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, p. ej., A, B, D, puede interferir con algunos análisis serológicos de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo, la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Spanish: Evite las cicatrices quirúrgicas.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Spanish: Se debe dejar que Zutectra adquiera la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23°C y 27°C) antes de su uso.
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.