FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AVANDAMETiä ei pidä käyttää munuaisten vajaatoiminnassa tai munuaisten toiminnanhäiriössä eli, jos S-krea-arvot ovat > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Latvian: AVANDAMET nedrīkst lietot pacienti ar nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t.i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/l vīriešiem un >110 μmol/l sievietēm un/vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/min (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Finnish: Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.
Latvian: Katras orgānu sistēmas grupas ietvaros rosiglitazona monoterapijas blakusparādības tabulā uzskaitīts biežuma samazināšanās secībā.
Finnish: Avandamet-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Latvian: Avandamet satur nedaudz laktozes.
Finnish: Maksan toiminnan seuranta
Latvian: Aknu funkciju novērošana
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Latvian: Blakusparādības katrai terapijas shēmai turpmāk uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un absolūtajam biežumam.
Finnish: Suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä johtaa metformiinin akkumulaatioon ja maitohappoasidoosin riskiin.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un veidojas laktacidozes risks.
Finnish: Se alentaa verensokeria vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Latvian: Tas samazina glikēmiju, samazinot taukaudu, skeleta muskuļu un aknu insulīnrezistenci.
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito).
Latvian: 1 Par hiperholesterinēmiju tika ziņots līdz 5,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu
Finnish: EXP
Latvian: PSURs
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 1000:sta:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Finnish: • jos sinulle tulee nestevajaus - esim. ankaran oksentelun, ripulin tai kuumeen jälkeen.
Latvian: • ja Jums iestājas dehidratācija - piemēram, pēc stipras vemšanas, caurejas vai drudža.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliinia, mutta myös sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Latvian: Visiem pacientiem it īpaši tiem, kuriem vienlaicīgi ordinēta insulīna terapija un arī sulfonilurīnvielas terapija, pacientiem ar paaugstinātu sirds mazspējas risku, pacientiem ar samazinātu sirds rezervi jākontrolē ar šķidruma aizturi saistītas blakusparādības, tai skaitā svara pieaugums un sirds mazspēja.
Finnish: Rosiglitatsonimaleaatti kuluu tiatsolidiinidioneihin, jotka vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja metformiinihydrokloridi kuuluu biguanideihin, jotka vaikuttavat pääasiassa vähentämällä endogeenistä sokerintuotantoa maksassa.
Latvian: Tiazolidīndioni galvenokārt iedarbojas, samazinot insulīnrezistenci, bet biguanīdi galvenokārt darbojas, samazinot endogēno glikozes produkciju aknās.
Finnish: Tavallinen AVANDAMETin aloitusannostus on 4 mg päivässä rosiglitatsonia plus 2000 mg päivässä metformiinihydrokloridia.
Latvian: AVANDAMET parastā sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienā plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda dienā.
Finnish: Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 14, 28, 56, 2x56, 3x56 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 14, 28, 56, 2x56, 3x56 vai 180 apvalkotām tabletēm.
Finnish: Maitohappoasidoosille on ominaista asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja hypotermia sekä näitä seuraava kooma.
Latvian: Laktacidozei ir raksturīgs acidotiska rakstura elpas trūkums, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Finnish: Sen vuoksi sokeritasapainoa on seurattava tarkoin ja annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa ja muutoksia diabetes-hoitoon on harkittava, kun munuaisten tubulussekreetion kautta eliminoituvia kationi-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.
Latvian: Tādēļ jāapsver glikēmijas kontroles stingra monitorēšana, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās un diabēta terapijas maiņa, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Finnish: Suurin suositeltu päivittäinen annostus on AVANDAMETillä 8 mg rosiglitatsonia plus 2000 mg metformiinihydrokloridia.
Latvian: Maksimālā ieteicamā AVANDAMET dienas deva ir 8 mg rosiglitazona plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda.
Finnish: • mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu
Latvian: • trīce, svīšana, ģībonis,
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20-28%) un tmax aizkavēšanās (apmēram 1,75stundas).
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
Latvian: No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Finnish: Näitä esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: Ruoansulatuselimistö maha-suolikanavan oireet6
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi gastrointestināli simptomi6
Finnish: 3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tyypillisesti sydämen iskemiaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi ryhmissä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,00 %) kuin vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa saavissa ryhmissä (1,53 %) [riskisuhde 1,30 (95 % CI 1,004-1,69)].
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds išēmiju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)] kombinētu aktīvu un placebo salīdzinošo līdzekļu lietotājiem.
Finnish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
Latvian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Citi brīdinājumi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Finnish: Antihyperglykeemisten lääkkeiden annostusta on tarvittaessa muutettava, kun edellä mainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tai kun niiden anto lopetetaan.
Latvian: Ja nepieciešams, hipoglikēmiskā medikamenta deva jāpielāgo citu medikamentu terapijas laikā un, pārtraucot to.
Finnish: • steroidit (käytetään tulehdusten hoitoon), kuten prednisoloni tai deksametasoni
Latvian: • steroīdi (lieto iekaisuma ārstēšanai), piemēram, prednizolons vai deksametazons,
Finnish: Aktiivikontrolloitu 24 viikon kliininen tutkimus (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä tai metformiini ad 2000 mg päivässä) tehtiin 197 lapsipotilaalla (iältään 10-17 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes.
Latvian: 197 bērniem (10 - 17 g.v.) ar 2. tipa cukura diabētu tika veikts 24 nedēļu ilgs aktīvi kontrolēts klīnisks pētījums (rosiglitazons līdz 8 mg dienā vai metformīns līdz 2000 mg dienā).
Finnish: (ks. kohta 4.4) - joilla on akuutti tila, joka voi johtaa munuaisten toimintahäiriöön, kuten dehydraatio vakava infektio shokki jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen anto (ks. kohta 4.4) - jotka imettävät.
Latvian: - akūtiem stāvokļiem, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram: - dehidratāciju - smagu infekciju - šoku - jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāru ievadīšanu (skatīt apakšpunktu 4.4) - zīdīšanas periods.
Finnish: Tämä menetys edusti 7,2 % potilasvuosista kardiovaskulaaritapahtumien seurannassa ja 2,0 % potilasvuosista mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman seurannassa.
Latvian: Kardiovaskulārā novērošana tika pārtraukta pavisam 564 pacientiem, kas veidoja 12,3% rosiglitazonu lietojošu pacientu un 13% kontrolgrupas pacientu; radot 7,2% pacientgadu zaudējumu kardiovaskulāru gadījumu novērošanā un 2,0% pacientgadu zaudējumu jebkāda cēloņa izraisītas mirstības novērošanā.
Finnish: • ACE-estäjät (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon), kuten enalapriili tai kaptopriili
Latvian: • AKE inhibitori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), piemēram, enalaprils vai kaptoprils,
Finnish: Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsonimonoterapia
Latvian: Blakusparādību biežums attiecīgajā terapijas shēmā Rosiglitazona monoterapija
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ,
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandametiä.
Latvian: • Nezīdiet bērnu Avandamet lietošanas laikā.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Latvian: Blakusparādības
Finnish: • hermostuneisuus, sydämentykytys
Latvian: • nervozitāte, sirdsklauves,
Finnish: Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Latvian: Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; arī par tūsku un sirds mazspēju biežāk ziņots vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju.
Finnish: AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Latvian: AVANDAMET 1 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/1000 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 4 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (JOSSA "BLUE BOX") (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU)
Finnish: Raportoidut maitohappoasidoositapaukset ovat ensisijaisesti ilmenneet metformiinia saavilla diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Reģistrētie laktacidozes gadījumi pacientiem, kuri lieto metformīnu, radās galvenokārt diabēta slimniekiem ar izteiktu nieru mazspēju.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
Finnish: - oraalisena kolmoishoitona sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan oraalisesta kaksoishoidosta huolimatta käyttäen suurinta siedettyä annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: AVANDAMET ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, it īpaši pacientiem ar lieko svaru: - kuriem nav iespējams sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli ar maksimāli panesamo perorālo metformīna devu vien, - trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz divkāršu perorālu terapiju ar metformīna un sulfonilurīnvielas maksimālajām panesamajām devām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: hyvin yleinen
Latvian: Ļoti bieži
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Latvian: Žurkām un pelēm rosiglitazons nestimulēja aizkuņģa dziedzera insulīna sekrēciju un neizraisīja hipoglikēmiju.
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta / keuhkoödeema harvinainen
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sastrēguma sirds mazspēja/plaušu tūska
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat rosiglitatsonilla ja metformiinilla saatuihin tuloksiin yksin annettuina.
Latvian: Sekojošie dati ir konstatēti pētījumos, kas tika veikti atsevišķi ar rosiglitazonu vai metformīnu.
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea tai metformiini)
Latvian: Rosiglitazons (vai nu sulfonilurīnvielaspreparāts vai metformīns)
Finnish: Hermosto huimaus*
Latvian: Glimepirīds*
Finnish: Kuinka paljon tabletteja otetaan
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Finnish: - joilla on maksan vajaatoiminta - joilla on akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi (ks. kohta 4.4) - joilla on diabeteksestä johtuva ketoasidoosi tai pre-kooma - joilla on munuaisten vajaatoiminta tai -häiriö (esim. S-krea > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min.
Latvian: - aknu funkcijas traucējumiem - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt apakšpunktu 4.4) - diabētisku ketoacidozi vai diabētisku prekomu - nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t.i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/l vīriešiem un > 110 μmol/l sievietēm un/vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/min (skatīt apakšpunktu
Finnish: Suun kautta nautitun lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 h. Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, puhdistuma vähenee suhteessa kreatiniinin puhdistumaan ja siten eliminaation puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa seerumin kohonneeseen metformiinitasoon.
Latvian: Ja nieru darbība ir pavājināta, renālais klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, un tādējādi pagarinās eliminācijas pusperiods, izraisot metformīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Finnish: Maksa ja sappi maksan vajaatoiminta, joka pääasiallisesti ilmenee kohonneina maksaentsyymiarvoina5
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi, ko galvenokārt konstatē sakarā ar aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanos5
Finnish: Sydänlihaksen iskemiaan tyyppillisesti liitettävien tapahtumien ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti verrattaessa ryhmiä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,21 %) ryhmiin, jotka saivat vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa (2,08 %) [riskisuhde 1,098 (95 % CI 0,809-1,354)].
Latvian: Šīs retrospektīvās analīzes precizējumā, kas ietvēra vēl 10 pētījumus, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, bet nebija pieejami oriģinālās analīzes veikšanas laikā, ar sirds išēmiju tipiski saistīto gadījumu kopējais biežums rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām (2,21%) nebija statistiski atšķirīgs, salīdzinot ar aktīvās vielas un placebo salīdzināmo kombināciju - 2,08% [RK 1,098 (95% TI 0,809 - 1,354)].
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 4 mg/1000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandamet 4 mg/1000 mg
Finnish: Murtumariski tulisi ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, etenkin naispotilaita, jotka saavat rosiglitatsonia.
Latvian: Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kuras tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN "BLUE BOXia") VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (56 TABLETTIA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ ZILI IERĀMĒTĀ LAUKUMA) TIKAI MULTIPAKAS (56 TABLETES)
Finnish: Maitohappoasidoosi
Latvian: Miokarda išēmija
Finnish: Samanaikainen NSAIDlääkkeiden, insuliinin ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä, koska nämä kaikki aiheuttavat nesteretentiota.
Latvian: NSPL, insulīna un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta.
Latvian: Metformīns izplatās eritrocītos.
Finnish: Anemiariski on suurentunut rosiglitatsonihoidon aikana, jos lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on pieni.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir palielināts anēmijas rašanās risks AVANDAMET terapijas laikā.
Finnish: Maitohappoasidoosin riski kasvaa akuutissa alkoholimyrkytyksessä (erityisesti paastossa, aliravitsemuksessa tai maksan vajaatoiminnassa).
Latvian: Ir paaugstināts laktacidozes risks akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, nepietiekamas uztura uzņemšanas vai aknu mazspējas gadījumā) AVANDAMET aktīvās vielas metformīna dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi (skatīt Ādas un zemādas audu bojājumi) anafilaktiska reakcija
Finnish: - joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille, metformiinihydrokloridille tai jollekin tabletin apuaineelle - joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) I-IV) - joilla on akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST
Latvian: - paaugstinātu jutību pret rosiglitazonu, pret metformīna hidrohlorīdu vai pret kādu no palīgvielām - sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (New York Heart Association (NYHA) I-IV klase) - akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija, miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (NSTEMI) un miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI)) (skatīt apakšpunktu 4.4) - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: - sirds vai elpošanas mazspēju - nesen pārciestu miokarda infarktu
Finnish: Sulfonyyliurea (peruslääkitys metformiini) Glimepiridi*
Latvian: Sulfonilurīnvielas preparāts (pamatā metformīns)
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä tiatsolidiinidioneilla, myös rosiglitatsonilla, on raportoitu uusia tai vaikeutuneita diabeettisia makulan turvotustapauksia, joihin on liittynyt näön heikkeneminen.
Latvian: Acu slimības Pēcreģistrācijas novērošanā ir ziņots par diabētiskas makulāras tūskas rašanos vai pastiprināšanos un redzes asuma samazināšanos, lietojot tiazolidīndionus, tai skaitā rosiglitazonu.
Finnish: VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2x56 TABLETTIA, PAKATTU LÄPINÄKYVÄÄN MUOVIIN)
Latvian: TIKAI MULTIPAKAS( 2x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ) TIKAI MULTIPAKAS (3x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS KASTĪTĒ)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 1 mg/500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandamet 1 mg/500 mg
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta2
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja2
Finnish: Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 28, 56, 112, 3 x 112 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 28, 56, 112, 3x112 vai 360 apvalkotām tabletēm.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2010.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Finnish: Avandamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Latvian: Avandamet satur divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandamet.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avandamet.
Finnish: Avandametin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Latvian: Avandamet lietošana ēdienreizes laikā vai tieši pēc ēšanas var samazināt metformīna radītos kuņģa darbības traucējumus.
Finnish: Avandametia käytetään 2-tyypin diabetesta sairastavilla, erityisesti ylipainoisilla potilailla.
Latvian: Avandamet lieto 2. tipa diabēta pacienti, īpaši tie, kam ir liekais svars.
Finnish: Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandametia varten 20.10.2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 20. oktobrī izsniedza Avandamet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam SmithKline Beecham Ltd.
Finnish: • metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Latvian: • metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Finnish: Muuta tietoa Avandametista
Latvian: Cita informācija par Avandamet.
Finnish: Miksi Avandamet on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Avandamet tika apstiprinātas?
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (keltaiset: 1 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia sekä 2 mg rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia; hennon vaaleanpunaiset: 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia; vaaleanpunaiset: 4 mg rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (dzeltenā krāsā: 1 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna hidrohlorīda, un 2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna hidrohlorīda; bāli sārtā krāsā: 2 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna hidrohlorīda; sārtā krāsā: 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna hidrohlorīda).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon eri osiin), akuutti koronaarioireyhtymä kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia, kudosten hapensaantiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia (sydänja keuhkosairauksia, äskettäinen sydänkohtaus tai shokki), maksa- tai munuaisongelmia, akuutti alkoholimyrkytys (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen), alkoholismi tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja (sirds nespēja pietiekami apgādāt organismu ar asinīm), „akūtais koronārais sindroms", piemēram, nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi, slimības, kas var ietekmēt audu apgādi ar skābekli (piemēram, plaušu vai sirds darbības traucējumi, nesen pārciesta sirdslēkme vai šoks), aknu un nieru darbības traucējumi, akūtā alkohola intoksikācija (pārmērīga alkohola lietošana), alkoholisms vai diabēta komplikācijas (diabētiska ketoacidoze vai diabētiska koma).
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
Latvian: • rosiglitazons padara audus (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākus pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu;
Finnish: Avandametin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahaan ja suolistoon liittyvät oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Avandamet blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un ēstgribas zudums).
Finnish: Avandametin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa (esim. gemfibrotsiili tai rifampisiini).
Latvian: Avandamet devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
Finnish: Sitä annetaan kahtena erillisenä annoksena, joko kaksi 1 mg:n/500 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n/1000 mg:n tabletti.
Latvian: Dienas devu sadala divās daļās, lietojot divas 1 mg/500 mg tabletes vai vienu 2 mg/1000 mg tableti.