FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a ceritinibet olyan gyógyszerekkel adják, amelyek gátolják a P-gp-t, a ceritinib-koncentráció emelkedése valószínű.
Norwegian Bokmål: Dersom ceritinib gis sammen med legemidler som hemmer P-gp, er det sannsynlig at konsentrasjonen av ceritinib øker.
Hungarian: 10 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
Hungarian: Ha a Zykadia tabletták beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több tablettát.
Norwegian Bokmål: Dersom du må kaste opp etter at du svelger Zykadia-tablettene, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
Hungarian: Relatív kockázat = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,49 95 % KI (0,36; 0,67)
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke 66%-kal (108%) emelkedett súlyos májkárosodásban, szemben a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokkal (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med 66 % (108 %) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Hányinger e
Norwegian Bokmål: Kvalme e
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt d
Hungarian: A teljes túlélés (OS) adatok nem voltak elegendőek, mert a 107 halálozás kb.
Norwegian Bokmål: Total overlevelses (OS)-data var umodne med 107 dødsfall som representerte omtrent 42,3 % av de nødvendige hendelsene for den endelige OS-analysen.
Hungarian: NE (29,3, NE)
Norwegian Bokmål: IE (29,3, IE)
Hungarian: Ha az erős CYP3A-inhibitorok (beleértve, de nem kizárólagosan a ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és nefazodon) egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, a ceritinib dózisát megközelítőleg egyharmadával csökkenteni kell, és ezt a 150 mg-os dóziserősség legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å unngå samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon), reduser dosen med ceritinib til omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Hungarian: A Zykadia a korábban egy ALK-inhibitorral kezelt, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésében való alkalmazását két globális, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, Fázis I/II vizsgálatban értékelték (X2101 vizsgálat és A2201 vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i behandling av ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med en ALKhemmer ble undersøkt i to globale, multisenter, åpne, enkeltarmede fase 1/2 studier (studie X2101 og studie A2201).
Hungarian: A ceritinib fertilitásra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatos szabályszerű nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført formelle ikke-kliniske studier på mulige effekter av ceritinib på fertilitet.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság m
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatiguem
Hungarian: A kiválasztott gastrointestinalis mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás) gyakorisága a naponta egyszer, étkezés közben bevett, 450 mg-os dózissal kezelt betegek (N = 89) adatain alapul.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med en dose på 450 mg én gang daglig sammen med mat (n = 89).
Hungarian: A Zykadia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha májbetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zykadia: dersom du har problemer med leveren.
Hungarian: a p-érték b
Norwegian Bokmål: a p-verdi b
Hungarian: Az EKG adatok kategorikus külső analízise 12 betegnél igazolt új, 500 msec-nál nagyobb QTc-t (1,3%).
Norwegian Bokmål: En kategorisk avvikende analyse av EKG viste ny QTc > 500 msek hos 12 pasienter (1,3 %).
Hungarian: A CYP2A6 és CYP2E1-szubsztrátok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av CYP2A6- og CYP2E1-substrater og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Hungarian: Ha a kezelés során hányás fordul elő, a beteg ne vegyen be pótlólagos adagot, hanem folytassa a kezelést a soronkövetkező, előírt adaggal.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast i løpet av behandlingen, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men fortsette med neste planlagte dose.
Hungarian: diklofenák, az ízületi fájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer. alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: alfentanil og fentanyl, legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegekkel, akiknek a szövettani eredménye nem adenocarcinoma volt.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig hos ALK-positive NSCLC-pasienter med ikke-adenokarsinom histologi.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (a BIRC szerint) Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a ceritinibbel kezelt betegek 9,7%-ánál volt QT-megnyúlással járó esemény (bármilyen fokozatú), beleértve a betegek 2,1%-ánál észlelt 3. vagy 4. fokozatú eseményeket is.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene hadde 9,7 % av pasientene behandlet med ceritinib en QTc-forlengelse (enhver grad), inkludert grad 3eller 4-hendelser hos 2,1 % av pasientene.
Hungarian: Az A2303 vizsgálat hatásossági adatait az 4. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit a 3. ábra és a 4. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2303 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
Hungarian: A Zykadia javasolt adagja 450 mg, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben, szájon át bevéve.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként a korábban már krizotinibbel kezelt, anaplastikus lymphoma kináz (ALK) -pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Zykadia som monoterapi er indisert til behandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zykadia-t Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy adagot, az attól függ, hogy mennyi idő van még hátra a következő adagig.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en dose kommer an på hvor lenge det er til din neste dose.
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia kemény kapszulának fehér, nem átlátszó teste és kék, nem átlátszó kupakja van, a kupakon „LDK 150MG" és a testen „NVR" felirattal.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Zykadia harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig bunn og en blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen.
Hungarian: 50%-ának felelt meg.
Norwegian Bokmål: 50,0 % var kvinner.
Hungarian: Az A2301 vizsgálatban 44, a kiindulási időpontban mérhető agyi metasztázissal rendelkező és a kiindulási időpontot követően legalább egy agyi radiológiai értékelésen átesett beteget (22 pácienst a ceritinib és 22 pácienst a kemoterápiás karban) értékelt a BIRC neuroradiológusa az intracranialis válasz vonatkozásában a módosított RECIST 1.1 (azaz legfeljebb 5 agyi laesio jelenléte) alapján.
Norwegian Bokmål: I studie A2301 ble 44 pasienter med målbar hjernemetastase ved baseline og minst én radiologisk vurdering av hjernen (22 pasienter i ceritinibarmen og 22 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy igen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Zykadia szedése alatt, és a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia, og i opptil 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Hungarian: Az általános intracranialis válaszarány (OIRR) a ceritinib esetében nagyobb volt (72,7%, 95% CI: 49,8, 89,3), mint a kemoterápiás karon (27,3%, 95% CI: 10,7, 50,2).
Norwegian Bokmål: Den totale intrakranielle responsraten (OIRR) var høyere med ceritinib (72,7 %, 95 % KI: 49,8, 89,3) sammenlignet med kjemoterapiarmen (27,3 %, 95 % KI: 10,7, 50,2).
Hungarian: a gyomorproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciszaprid).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle mageproblemer (f.eks. cisaprid).
Hungarian: A betegek 57,4%-a volt nő, 57,3%-a kaukázusi, 42,0%-a ázsiai, 1,6%-a fekete és 2,6%-a egyéb rasszba sorolható.
Norwegian Bokmål: Av studiepopulasjonen var 53,7 % kaukasiere, 42,0 % asiater, 1,6 % svarte og 2,6 % andre etniske grupper.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség dóziscsökkentésre vagy a Zykadia-kezelés abbahagyására hasmenés, hányinger vagy hányás miatt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte dosereduksjon eller seponering av Zykadia på grunn av diaré, kvalme eller oppkast (se pkt.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás átmeneti abbahagyása és/vagy a Zykadia dózis csökkentése lehet szükséges.
Norwegian Bokmål: Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Zykadia kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Hungarian: A két vizsgálati kar populációinak jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 53 év, 65 év alattiak (79%), nők (57%), fehér bőrűek (54%), ázsiaiak (33%), sohasem dohányzók vagy korábbi dohányosok (95%).
Norwegian Bokmål: Populasjonskarakteristika i de to armene var: gjennomsnittsalder 53 år, alder mindre enn 65 (79 %), kvinner (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldri eller tidligere røykere (95 %) WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarsinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Norwegian Bokmål: Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og "ZY1" på den andre siden.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bármilyen fokozatú interstitialis tüdőbetegséget/pneumonitist a ceritinibbel kezelt betegek 2,1%-ánál, és 3. vagy 4. fokozatú eseményeket a betegek 1,2%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene har ILS/pneumonitt av enhver grad vært rapportert hos 2,1 % av pasientene behandlet med ceritinib, og hendelser av grad 3 eller 4 har vært rapportert hos 1,2 % av pasientene.
Hungarian: Hepatotoxicitás (gyógyszer-indukálta májkárosodás, cholestaticus hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatotoxicitás).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (legemiddelindusert leverskade, hepatitt kolestatisk, levercelleskade, hepatotoksisitet)
Hungarian: Az A2301 vizsgálat hatásossági adatait a 3. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit az 1. ábra és a 2. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2301 er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og " ZY1" på den andre siden.
Hungarian: A Zykadia adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a QTc >500 msec vagy >60 msec-os változás alakul ki a kiindulási értékhez képest, és torsades de pointes vagy polimorf ventricularis tachycardia vagy súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler QTc > 500 msek eller > 60 msek endring fra baseline, og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Hungarian: Hét betegnél (7,9%) vált szükségessé a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megszakítása a hasmenés, hányinger vagy hányás miatt.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (7,9 %) hadde behov for avbrudd i studiebehandlingen grunnet diaré eller kvalme.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz 37% esetében 0, 56,4% esetében 1, míg 6,4% esetében 2 volt, továbbá 32,2%-nak volt a kiindulási időpontban agyi metasztázisa, akik közül 59,5% nem kapott előzeteses agyi besugárzást.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatusen var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % av pasientene, og 32,2 % hadde hjernemetastase ved baseline.
Hungarian: A 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Hungarian: A hepatotoxicitási eseményeket az adagolás felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével kezelték a betegek 40,6%-ánál.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet ble håndtert med doseavbrudd eller -reduksjon hos 40,6 % av pasientene.
Hungarian: Az extrahepaticus epeutak kevert sejtes/neutrophiliás gyulladása magasabb dózisok mellett ráterjedt a pancreasra és/vagy a duodenumra is.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon med blandede celler/nøytrofile i de ekstrahepatiske gallegangene spredte seg til bukspyttkjertelen og/eller tolvfingertarmen ved høyere doser.
Hungarian: A 2. táblázat a Zykadia esetén a hét klinikai vizsgálatban az éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal kezelt betegeknél (N = 925) jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
Hungarian: Az átlagéletkor 54,0 év (tartomány: 28-84 év) volt; a betegek 77,1%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 54,0 år (variasjon: 28 til 84 år); 77,1 % av pasientene var yngre enn 65 år.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, köztük az ALT-, AST- és az összbilirubinszintek vizsgálatát el kell végezni a kezelés elkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában minden 2. héten, majd azt követően havonta egyszer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med leverfunksjonstester (inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin) før oppstart av behandling, annenhver uke i løpet av de tre første månedene med behandling og deretter hver måned.
Hungarian: Az átlagéletkor 54 év (tartomány: 22-81 év) volt; a betegek 78,5%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (variasjon: 22 til 81 år); 78,5 % av pasientene var yngre enn 65 år.
Hungarian: A tünetes központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező, neurológiailag instabil, illetve központi idegrendszeri tüneteik kezelésére a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül emelkedő szteroid dózisokat igénylő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske CNS (sentralnervesystem) metastaser som var nevrologisk ustabile eller trengte økende steroiddoser 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer, ble ekskludert fra studien.
Hungarian: súlyos hasmenés, hányinger, hányás.
Norwegian Bokmål: alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
Hungarian: Ezért a ceritinibet óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek QT-távolság megnyúlásuk van, vagy az kialakulhat, beleértve azokat a betegeket, akik antiarrhythmiás gyógyszereket, például az I osztályba (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid) vagy a III osztályba (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) tartozó antiarrhythmiás szereket vagy egyéb olyan gyógyszert szednek, amelyek QT-megnyúláshoz vezethetnek, mint például a domperidon, a droperidol, a klorokvin, a halofantrin, a klaritromicin, a haloperidol, a metadon, a ciszaprid és a moxifloxacin.
Norwegian Bokmål: Ceritinib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kanskje vil utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmiske legemidler som klasse I (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, slik som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid og moksifloksasin.
Hungarian: Hét beteg (7,9%) esetében volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására hasmenés, illetve hányinger miatt.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (7,9 %) måtte avbryte studiebehandling på grunn av diaré eller kvalme.
Hungarian: Ha Zykadia-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanná válhatnak.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Zykadia mens du bruker orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan prevensjonsmidlet miste effekten.
Hungarian: Egy betegnél jelentettek 3. fokú hasmenést (1,1%).
Norwegian Bokmål: Et grad 3 tilfelle av diaré ble rapportert hos én pasient (1,1 %).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS 50 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV PAKNING (UTEN BLUE BOX) INNEHOLDER 50 HARDE KAPSLER
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok Zykadia-kezelés alatt történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere under behandling med Zykadia (se pkt.
Hungarian: Összesen 81, korábban nem kezelt ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő beteget randomizáltak egy étkezés közben, naponta egyszer bevett 450 mg-os Zykadia dózissal (N = 41), illetve egy naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os Zykadia dózissal kezelt csoportba (N = 40).
Norwegian Bokmål: Totalt 81 tidligere ubehandlede pasienter med ALKpositiv lokalavansert eller metastatisk NSCLC ble randomisert til å motta Zykadia 450 mg èn gang daglig sammen med mat (n = 41) eller Zykadia 750 mg én gang daglig under fastende forhold (n = 40).
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz 46,3% esetében 0, 47,6% esetében 1, míg 6,1% esetében 2 volt, továbbá 58,0%-nak volt a kiindulási időpontban agyi metasztázisa.
Norwegian Bokmål: ECOGfunksjonsstatusen var henholdsvis 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av pasientene, og 58,0 % hadde hjernemetastase ved baseline.
Hungarian: Mindkét fajnál gastrointestinalis toxicitást figyeltek meg, amit a testtömeg-csökkenés, a csökkent táplálékfelvétel, a hányás (majmoknál), a hasmenés és nagy dózisok mellett kórszövettani léziók, köztük erosio, nyálkahártyagyulladás és habos macrophagok megjelenése jellemzett a duodenalis cryptákban és a submucosában.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gastrointestinal toksisitet hos begge arter karakterisert ved vekttap, redusert matinntak, oppkast (ape), diaré og, ved høye doser, ved histopatologiske lesjoner inkludert erosjon, inflammasjon i slimhinner og skumcellemakrofager i kryptene i tolvfingertarm og submukosa.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor agyi metastasisokkal bíró betegeknél a teljes válaszadási arány (ORR), a válaszreakció időtartama (DOR) és a progressziómentes túlélés (PFS) (BIRC általi értékelése) összhangban volt az ezekben a vizsgálatokban résztvevő teljes populációból jelentettel.
Norwegian Bokmål: ORR, DOR og PFS (vurdert av BUVK) for pasienter med hjernemetastaser ved baseline var i overensstemmelse med det som var rapportert for totalpopulasjonen i disse studiene.
Hungarian: A P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-hemmere og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján a ceritinib kedvező hatása a PFS-re konzisztens volt, ami kiterjedt a különböző alcsoportokra, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt és a betegségterhet.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med ceritinib var konsekvent ved utprøvers vurdering og på tvers av ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og sykdomsbyrde.
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként az anaplastikus lymphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinoma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Zykadia som monoterapi er indisert som førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hungarian: A ceritinibbel végzett egyéb in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek mutagenitásra vagy klasztogenitásra utaló jeleket.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på mutagenisitet eller klastogenisitet i andre in vitro og in vivo studier av gentoksisitet med ceritinib.
Hungarian: A ceritinib biohasznosulása étel jelenlétében nő.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal tas sammen med mat. Biotilgjengeligheten til ceritinib øker ved tilstedeværelse av mat.
Hungarian: A betegek 55,8%-a volt nő, 64,5%-a kaukázusi, 29,4%-a ázsiai, 0,4%-a fekete és 2,6%-a egyéb rasszba sorolható.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var 64,5 % kaukasiere, 29,4 % asiater, 0,4 % svarte og 2,6 % andre etniske grupper.
Hungarian: Követési időtartam Medián (hónapok) (min - max) Progressziómentes túlélés (a BIRC szerint) Események száma, n (%) Medián, hónapok (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Hungarian: A ceritinib-kezelés nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek kongenitális hosszú QT-szindrómájuk van, vagy azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med ceritinib anbefales ikke hos pasienter som har medfødt lang QT-syndrom eller som tar legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Hungarian: A ceritinib oldhatósága pH-függő, és in vitro a pH növekedésével rosszabbul oldódik.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til ceritinib er pH-avhengig og løseligheten reduseres når pH øker in vitro.
Hungarian: Az elsődleges biotranszformációs produktumok másodlagos biotranszformációs útvonalai közé tartozott a glükuronidáció és a dehidrogenáció.
Norwegian Bokmål: Sekundære metabolismeveier som involverer de primære metabolittene inkluderte glukuronidering og dehydrogenering.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor abbahagyása után azzal a ceritinib dózissal kell a kezelést folytatni, amelyet az erős CYP3A-inhibitor elkezdése előtt alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av en sterk CYP3A-hemmer, gjenoppta dosen med ceritinib som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A-hemmeren.