FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen adatok alapján ezeknek a nemkívánatos gyógyszerreakcióknak a gyakoriságát 0,4%-osnak számolta, amely a nem gyakori kategóriának felel meg.
Croatian: Na temelju navedenih podataka izračunato je da učestalost navedenih nuspojava iznosi 0,4 %, što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Hungarian: • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel.
Croatian: • Nakon što prestanete uzimati Hepseru odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prekida liječenja.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére, és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju predoziranja pacijenta se mora nadzirati radi znakova toksičnosti i mora se primijeniti standardno potporno liječenje prema potrebi.
Hungarian: Idős betegek: Nem áll rendelkezésre adat a 65 éven felüli betegek számára javasolható dózis meghatározásához (lásd 4.4 pont).
Croatian: Starije osobe: Nisu dostupni podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Idős betegek: A 65 éven felüli betegeken kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Croatian: Starije osobe: Kliničko iskustvo u pacijenata starijih od 65 godina vrlo je ograničeno.
Hungarian: A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva (lásd 1. táblázat).
Croatian: Nuspojave koje se smatraju barem moguće povezanima s liječenjem navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vidjeti tablicu 1).
Hungarian: A nukleozid analóg kezelést meg kell szakítani ismeretlen eredetű gyors aminotranszferázszint-emelkedés, progresszív hepatomegalia vagy metabolikus/tejsavas acidózis jelentkezése esetén.
Croatian: Liječenje analozima nukleozida treba prekinuti u slučaju brzog povišenja razina aminotransferaza, progresivne hepatomegalije ili metaboličke acidoze/laktacidoze nepoznatog podrijetla.
Hungarian: Adefovir-dipivoxil
Croatian: Adefovirdipivoksil
Hungarian: A betegeknél félévenként ellenőrizni kell a hepatitis B biokémiai, virológiai és szerológiai markereit.
Croatian: Pacijente treba nadzirati svakih 6 mjeseci određivanjem biokemijskih, viroloških i seroloških biljega hepatitisa B.
Hungarian: Biztonságosság dekompenzált betegségben szenvedő betegek esetén:
Croatian: Sigurnost primjene u pacijenata s dekompenziranom bolešću:
Hungarian: • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.
Croatian: • Nemojte prekidati liječenje Hepserom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Hungarian: • A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).
Croatian: - Pretrage također mogu pokazati sniženje fosfata (često) ili povišenje kreatinina (vrlo često) u krvi.
Hungarian: • Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.
Croatian: • Ako propustite dozu Hepsere, uzmite lijek što je prije moguće, a potom uzmite svoju sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Hungarian: Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Croatian: Zadržite ih samo ako Vaš liječnik tako odredi.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja gyermekek esetén összességében egyezett a felnőtt betegeknél ismert biztonságossági profillal.
Croatian: Ukupno gledano, sigurnosni profil adefovirdipivoksila u djece bio je sukladan poznatom sigurnosnom profilu u odraslih pacijenata.
Hungarian: Ezen betegek állapotát fokozott figyelemmel kell nyomon követni.
Croatian: Ove pacijente treba pomno pratiti.
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott figyelemmel kell követni az esetleges mellékhatások miatt, illetve a hatásosság fenntartása érdekében.
Croatian: Ove pacijente treba pomno nadzirati radi mogućih nuspojava te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti.
Hungarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenális (ml/min)
Croatian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hepsera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Hepseru.
Hungarian: Négyórás hemodialízissel az adefovir dózis mintegy 35%-át távolították el.
Croatian: Tijekom četverosatne hemodijalize uklonjeno je približno 35% doze adefovira.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az adefovir-dipivoxil hatásáról a HBV vírus anyáról a csecsemőre való átvitelével kapcsolatban.
Croatian: Nema podataka o učinku adefovirdipivoksila na prijenos HBV-a s majke na dijete.
Hungarian: A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete.
Hungarian: Hepsera 10 mg tabletta
Croatian: Hepsera 10 mg tablete
Hungarian: Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott.
Croatian: Neki su pacijenti imali simptome ili rezultate krvnih pretraga koji su ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon prekida liječenja Hepserom.
Hungarian: Időseken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike nisu provedena u starijih osoba.
Hungarian: • Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako biste mogli biti alergični na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak Hepsere.
Hungarian: Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja Hepsere.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott a kreatinin clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) ellenőrzése az első évben négyhetente, azt követően pedig háromhavonta.
Croatian: Preporučuje se izračunati klirens kreatinina za sve pacijente prije početka terapije adefovirdipivoksilom i nadzirati bubrežnu funkciju (klirens kreatinina i fosfate u serumu) svaka četiri tjedna tijekom prve godine, a potom svaka tri mjeseca.
Hungarian: Az rtA181T mutációt tartalmazó HBV-t hordozó betegek esetén azonban az adefovirral szembeni csökkent érzékenység kockázata miatt mérlegelni kell egyéb terápiák alkalmazását is (lásd 5.1 pont).
Croatian: Međutim, kod pacijenata koji nose HBV s mutacijom rtA181T, treba uzeti u obzir druge vrste liječenja zbog rizika od smanjene osjetljivosti na adefovir (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil-kezelés nem bizonyult hatékonynak a HIV-replikációval szemben, ezért nem alkalmazható a HIV-fertőzés kezelésére.
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila nije se pokazalo djelotvornim u sprječavanju replikacije HIV-a te se stoga ne smije koristiti za kontrolu infekcije HIV-om.
Hungarian: Egy, az esetleges proximalis renalis tubulopathiát és/vagy Fanconiszindrómát, mint igazolt rendellenességeket meghatározó algoritmus alapján a klinikai biztonságossági adatkészletből a proximalis renalis tubulopathia (beleértve az esetleges Fanconi-szindrómát) 28 esetét kapta meg.
Croatian: Na temelju algoritma koji definira moguću proksimalnu bubrežnu tubulopatiju i/ili Fanconijev sindrom kao potvrđene abnormalnosti, u kliničkim skupovima podataka o sigurnosti primjene pronađeno je 28 slučajeva proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući mogući Fanconijev sindrom).
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során szerzett tapasztalatok és három, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken végzett kulcsfontosságú klinikai vizsgálat alapján történt:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet te na tri ključna klinička ispitivanja u pacijenata s kroničnim hepatitisom B:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy folyamatosan értékeli az adefovir és a már meglévő és új nukleotid/nukleozid analógok közötti keresztrezisztenciát, és amint új adatok válnak elérhetővé, ezen értékelésekről áttekintést nyújt.
Croatian: Nositelj odobrenja se obavezuje osigurati neprekidnu procjenu križne rezistencije adefovira na poznate i nove analoge nukleozida i nukleotida te podnijeti na uvid te procjene čim novi podaci postanu dostupni.
Hungarian: nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.
Croatian: Silika gel se nalazi u maloj vrećici ili malom spremniku te se ne smije progutati.
Hungarian: Az adefovir plazmakoncentrációja biexponenciálisan csökkent, míg az adefovir terminális eliminációs felezési idejének mediánja 7,22 óra (4,72-10,70 h) volt.
Croatian: Koncentracije adefovira u plazmi opadaju bieksponencijalno uz medijan terminalnog poluvremena eliminacije od 7,22 h (4,72-10,70 h).
Hungarian: Továbbá néhány beteg esetében, akik a 240. héten még kapták a gyógyszert (n = 12) a BMI Z-score alacsonyabb volt az életkoruknak és nemüknek megfelelő, jellemző értéknél.
Croatian: Nadalje, u nekoliko pacijenata koji su nastavili primati lijek u 240. tjednu (n=12) Z rezultat indeksa tjelesne mase (BMI) bio je niži od tipičnog za njihovu dob i spol.
Hungarian: EU/1/03/251/002 90 db tabletta (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály)
Croatian: EU/1/03/251/001 90 (3 boce od 30) tableta
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) tableta.
Hungarian: A hepatitisz B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezet.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B uzrokuje oštećenje jetre.
Hungarian: A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja.
Croatian: Lijek može uzrokovati preveliku količinu mliječne kiseline u krvi i uvećanje jetre.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti adefovirdipivoksil tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: A normális veseműködésű (Clcr > 80 ml/min) betegeknél az adefovir vese clearance mediánja (min-max) 211 ml/min (172-316 ml/min), vagyis körülbelül kétszerese a kreatinin clearance (Cockroft-Gault módszerrel kiszámított) értékének.
Croatian: Medijan (min.-maks.) bubrežnog klirensa adefovira u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (Clcr > 80 ml/min) iznosi 211 ml/min (172-316 ml/min), što je približno dvostruka vrijednost izračunatog klirensa kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél veseelégtelenség lép fel és akik előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvednek, mérlegelni kell az adefovir dózisintervallumának módosítását vagy a hepatitis B egy másik kezelésére történő átváltást.
Croatian: U pacijenata koji razviju bubrežnu insuficijenciju i imaju uznapredovalu bolest jetre ili cirozu, potrebno je razmotriti prilagodbu intervala doziranja adefovira ili prebacivanje na drugu terapiju infekcije hepatitisa B.
Hungarian: Felszívódás: Az adefovir orális biohasznosulása a 10 mg-os adefovir-dipivoxilból 59%.
Croatian: Apsorpcija: Oralna bioraspoloživost adefovira iz 10 mg adefovirdipivoksila je 59%.
Hungarian: Rezisztencia: Az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont) a vírusterhelés újbóli megemelkedését eredményezheti, ami a hepatitis B súlyosbodásához, és csökkent májfunkció esetén hepaticus dekompenzációhoz és esetleg végzetes kimenetelhez vezethet.
Croatian: Rezistencija: Rezistencija na adefovirdipivoksil (vidjeti dio 5.1) može uzrokovati povratak (rebound) virusnog opterećenja, što može rezultirati egzacerbacijom hepatitisa B i, u uvjetima oslabljene jetrene funkcije, uzrokovati dekompenzaciju jetre s mogućim smrtonosnim ishodom.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az adefovirra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: A javulás a „Knodell necro-inflammatoricus" kezdeti érték két vagy több ponttal való csökkenését jelenti, a „Knodell fibrosis" érték egyidejű romlása nélkül.
Croatian: Poboljšanje je bilo definirano kao sniženje rezultata u odnosu na početne vrijednosti za dva boda ili više na Knodellovoj nekro-upalnoj ljestvici bez istovremenog pogoršanja rezultata na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a rasszok közötti farmakokinetikai eltérésre.
Croatian: Čini se da dostupni podaci ne ukazuju na nikakvu razliku u farmakokinetici s obzirom na rasu.
Hungarian: Az adefovirdipivoxil-kezelés 96., 144., 192. és 240. hete után rezisztencia-felmérést végeztek 293, 221, 116 illetve 64 betegen.
Croatian: Nakon 96., 144., 192. odnosno 240. tjedna liječenja adefovirdipivoksilom, ispitivanje rezistencije provedeno je u 293, 221, 116 odnosno 64 pacijenata.
Hungarian: A terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Hungarian: Várólistán szereplő és transzplantáció után lévő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek négy százaléka (19/467) szakította meg az adefovirdipivoxil-kezelést a renális nemkívánatos események miatt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u pacijenata koji su na popisu čekanja za transplantaciju te nakon transplantacije jetre 4% pacijenata (19/467) prekinulo je liječenje adefovirdipivoksilom zbog bubrežnih štetnih događaja.
Hungarian: A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére.
Croatian: Hepsera može utjecati na rad bubrega.
Hungarian: 1,0 vagy 3,0 mg/kg/nap adag intravénás alkalmazását követően az egyensúlyi állapotban mért eloszlás volumen 392 ± 75, illetve 352 ± 9 ml/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 1,0 mg/kg/dan iznosi 392±75 ml/kg, a nakon primjene 3,0 mg/kg/dan iznosi 352±9 ml/kg.
Hungarian: • olyan felnőttek, akiknél lamivudin-rezisztens HBV-t mutattak ki kompenzált vagy dekompenzált májbetegséggel együtt, beleértve a májtranszplantáció előtt vagy után lévő, valamint egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Croatian: • HBV-om rezistentnim na lamivudin i kompenziranom ili dekompenziranom bolešću jetre uključujući pacijente prije i nakon transplantacije jetre ili one istovremeno zaražene HIV-om.
Hungarian: A legtöbb betegnél, aki abbahagyta az adefovir-dipivoxil-kezelést, a szérum HBV DNS és az ALAT-szint a kezdeti értékek felé közelített.
Croatian: U većine pacijenata koji su prekinuli liječenje adefovirdipivoksilom, serumske razine HBV DNK i ALT-a vratile su se prema početnim vrijednostima.
Hungarian: Korlátozottságuk miatt a rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé, hogy a krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében egyértelmű következtetést lehessen levonni az adefovir-kezelés előny-kockázat profilját illetően (lásd 4.2 pont).
Croatian: Zbog svojih ograničenja, dostupni klinički podaci ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka o omjeru dobrobiti/rizika liječenja adefovirom u djece s kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az Ishak-érték megváltozása alapján a fibrosis klinikai és statisztikai szempontból jelentős javulása volt megfigyelhető az adefovirdipivoxil-kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig terjedő időszakban (240. hét) (a módosulás mediánja: Δ= -1).
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje fibroze uočeno je u promjenama rezultata na Ishakovoj ljestvici od početka liječenja adefovirdipivoksilom do kraja ispitivanja (240. tjedan) (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Hungarian: A DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKESZÖVEGE
Croatian: OZNAČIVANJE NA NALJEPNICI BOCE I KARTONSKE KUTIJE
Hungarian: A HBV DNS-szintjében észlelt változások klinikai jelentőségét nem tanulmányozták.
Croatian: Klinički značaj ovih zapaženih promjena u HBV DNK nije utvrđen.
Hungarian: • Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
Croatian: • Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat elsősorban kaukázusi betegeken végezték.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja uglavnom su provedena na pacijentima bijele rase.
Hungarian: Ha az adefovir-dipivoxil-kezelést nélkülözhetetlennek ítélik, a dózisintervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ako se liječenje adefovirdipivoksilom smatra nužnim, interval doziranja treba prilagoditi (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • két placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 522 krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg a kettős-vak kezelés során 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 294) vagy placebót kapott (n = 228) 48 héten át.
Croatian: • dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je 522 pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila (n=294) ili placebo (n=228) tijekom 48 tjedana.
Hungarian: Eloszlás: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az adefovir-dipivoxil orális alkalmazását követően az adefovir a legtöbb szövetbe eljut, legnagyobb koncentrációban a vese-, máj- és a bél szöveteiben található.
Croatian: Distribucija: Neklinička ispitivanja pokazuju da se nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila, adefovir raspodjeljuje u većinu tkiva, a da se najviše koncentracije postižu u bubrezima, jetri i tkivu crijeva.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan koja se uzima s hranom ili bez nje.
Hungarian: Milyen a Hepsera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Hepsera izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ezért az újszülött HBV fertőződésének megelőzésére a csecsemőknél be kell tartani a szokásos immunizációs eljárásokat.
Croatian: Stoga se treba pridržavati standardnih preporučenih postupaka za imunizaciju dojenčadi, da bi se izbjegla zaraza novorođenčeta HBV-om.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek kezelését nem javasolt megszakítani (lásd 4.4 pont).
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A kezelés eredménye és a hosszú távú hatások, mint például hepatocelluláris carcinoma vagy dekompenzált cirrhosis, közötti kapcsolat jelenleg még nem tisztázott.
Croatian: Nije poznat odnos između odgovora na liječenje i dugoročnih ishoda kao što su hepatocelularni karcinom ili dekompenzirana ciroza.
Hungarian: Azonban az étvágy és/vagy a táplálékfelvétel csökkenésének magasabb arányára utaló jelet figyeltek meg az adefovir-karon, a placebo-karhoz képest.
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil és 100 mg-os lamivudin együttes alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikai profilját sem változtatta meg.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila i 100 mg lamivudina nije promijenila farmakokinetički profil niti jednog niti drugog lijeka.
Hungarian: Kompenzált betegségben szenvedő betegeken szerzett hosszú távú biztonságossági adatok: 125 HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálat során a nemkívánatos esemény-profil 226 hét medián időtartamú expozíciót követően összességében változatlan maradt.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 125 pacijenata negativnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre, profil nuspojava ukupno je bio nepromijenjen nakon medijana izloženosti od 226 tjedana.
Hungarian: Előzetes klinikai adatok arra utalnak, hogy az adefovirrezisztens rtA181V mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat lamivudinnal szemben és a lamivudinnal összefüggésbe hozható rtA181T mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat az adefovirdipivoxillal szemben.
Croatian: Preliminarni klinički podaci ukazuju da mutacija rtA181V povezana s rezistencijom na adefovir može prenijeti smanjenu osjetljivost na lamivudin i da mutacija rtA181T povezana s rezistencijom na lamivudin može prenijeti smanjenu osjetljivost na adefovirdipivoksil.
Hungarian: Az adefovir aktív in vitro körülmények között a hepadnavírusokkal, többek között a lamivudinrezisztens HBV vírusok (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V) valamennyi gyakori formájával, a famciklovirral összefüggésbe hozható mutációkkal (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S vagy rtV207I) és a hepatitis B immunglobulin escape mutációkkal (rtT128N és rtW153Q) szemben, valamint aktívnak bizonyul a hepadnavírus replikációjának in vivo állatmodelljeiben is.
Croatian: Adefovir je aktivan protiv hepadnavirusa in vitro, uključujući sve uobičajene oblike HBV-a rezistentnog na lamivudin (rtL180M,rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutacije povezane s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ili rtV207I) i mutacije koje izmiču (escape mutations) imunoglobulinima hepatitisa B (rtT128N i rtW153Q) te in vivo na životinjskim modelima replikacije hepadna virusa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeket is ideértve, nem javasolt megszakítani a kezelést,
Croatian: U tih pacijenata, uključujući pacijente s dekompenziranom bolešću jetre, ne preporučuje se prekid liječenja i te pacijente treba pomno nadzirati tijekom terapije.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 48. héten igazolt, ≥ 0,3 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést mutattak, statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a későbbiekben igazolt, ≥ 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedés kockázata.
Croatian: Pacijenti s potvrđenim povišenjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tjedna bili su pod statistički značajno višim rizikom od kasnije potvrđenog povišenja kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a nukleozid analógok alkalmazása a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő betegeknél (különösen az elhízott nőknél), illetve az olyan betegeknél, akiknél jelen vannak a májbetegség ismert kockázati tényezői.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja analoga nukleozida bilo kojem pacijentu (osobito pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek az adefovir intravénás alkalmazását követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je intravenski davan adefovir pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ennek ellenére fennáll a veszély, hogy adefovirral szemben rezisztens HIV-törzsek szelektálódnak, más antivirális gyógyszerrel szembeni lehetséges keresztrezisztenciával.
Croatian: Bez obzira na to, postoji mogući rizik od odabira sojeva HIV-a koji su rezistentni na adefovir s mogućom križnom rezistencijom na druge antiretrovirusne lijekove.