FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano jednak, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w okresie 72 godzin w temperaturze 15°C -25°C w przypadku stężeń mieszczących się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji lub 5% roztworze glukozy do infuzji.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 72 de ore la 15-25°C pentru un interval de concentrații de 4 mg/ml - 20 mg/ml în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% la 15-25ºC timp de 72 de ore.
Polish: Nie stosować leku Defitelio w okresie ciąży, chyba że takie leczenie jest konieczne ze względu na chorobę.
Romanian: Nu utilizați Defitelio dacă sunteți gravidă decât dacă boala dumneavoastră necesită tratament cu Defitelio.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Polish: Końcowe stężenie produktu Defitelio powinno mieścić się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml (patrz punkt 6.3).
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul de concentrații 4 mg/ml20 mg/ml (vezi pct. 6.3).
Polish: Wyniki badania obejmującego leczonych pacjentów: odpowiedź całkowita i okres przeżycia u pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył w Dniu+100 Poszczególne badania
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului privind tratamentul: Răspuns complet și rata de supraviețuire a pacienților cu BVO severă la peste 100 de zile
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau care efectuează intermitent ședințe de hemodializă (vezi pct. 5.2).
Polish: Aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę pacjentki i ich partnerzy, jak również pacjenci leczeni lekiem Defitelio oraz ich partnerki, muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Defitelio i przez 1 tydzień po zakończeniu jego stosowania.
Romanian: Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. Veno-occlusive disease, VOD) wątroby, nazywanej także zespołem niewydolności zatokowej wątroby (ang. Sinusoidal obstruction syndrome, SOS) i występującej po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Haematopoietic stem-cell transplantation, HSCT).
Romanian: Defitelio este indicat pentru tratamentul bolii veno-ocluzive (BVO) hepatice severe, numite și sindrom de obstrucție sinusoidală (SOS) în terapia cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 200 mg defibrotydu, a w każdym mililitrze roztworu znajduje się 80 mg defibrotydu.
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă și fiecare ml de soluție conține 80 mg defibrotidă.
Polish: Wykazano działanie przeciwzakrzepowe i fibrynolityczne defibrotydu w warunkach in vitro oraz in vivo na drodze zwiększania ogólnoustrojowej ekspresji inhibitora szlaku czynnika tkankowego (ang. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkankowego aktywatora plazminogenu (ang. tissue plasminogen activator, t-PA) oraz trombomoduliny (TM), zmniejszania ekspresji czynnika von Willebranda (ang. von Willebrand factor, vWF) oraz inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (ang. plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1), a także nasilania aktywności enzymatycznej plazminy w zakresie hydrolizy skrzepów fibrynowych.
Romanian: Defibrotida are efecte antitrombotice și fibrinolitice demonstrate in vitro și in vivo, prin: creșterea expresiei inhibitorului căii factorului tisular sistemic (TFPI), activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) și trombomodulinei (TM); scăderea expresiei factorului von Willebrand (FvW) și inhibitorului-1 al activatorului de plasminogen (PAI-1); și potențarea activității enzimatice a plasminei pentru hidroliza cheagurilor de fibrină.
Polish: Jak wygląda lek Defitelio i co zawiera opakowanie Lek Defitelio to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, barwy jasnożółtej do brązowej, który nie zawiera cząsteczek stałych ani zmętnień.
Romanian: Cum arată Defitelio și conținutul ambalajului Defitelio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Defitelio i należy zaprzestać jego stosowania u pacjentów, u których występuje znaczące klinicznie ostre krwawienie wymagające przetoczenia krwi lub u których dojdzie do takiego krwawienia.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio nu este recomandat sau trebuie întrerupt la pacienții care prezintă sau dezvoltă hemoragie acută clinic semnificativă care necesită transfuzie de sânge.
Polish: • krwawienie z nosa,
Romanian: • sângerare din nas
Polish: Obecnie nie ma żadnych doniesień dotyczących doświadczeń związanych z jednoczesnym stosowaniem u pacjentów heparyn drobnocząsteczkowych, warfaryny czy też bezpośrednich inhibitorów trombiny (np. dabigatranu) lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (np. rywaroksabanu i apiksabanu).
Romanian: În prezent, nu există niciun eveniment raportat la pacienți care urmează tratament concomitent cu heparine cu masă moleculară mică (LMWH), warfarină sau tratament concomitent cu inhibitori trombinici direcți (de exemplu dabigatran) sau inhibitori direcți ai factorului Xa (de exemplu rivaroxaban și apixaban).
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Polish: Defibrotyd ma działanie profibrynolityczne (patrz punkt 5.1), co może potęgować działanie leków przeciwzakrzepowych i (lub) fibrynolitycznych.
Romanian: Potențiale interacțiuni cu agenți fibrinolitici antitrombotici Defibrotida are un efect profibrinolitic (vezi pct. 5.1), iar acest lucru poate intensifica activitatea medicamentelor antitrombotice/fibrinolitice.
Polish: Z drugoplanowych analiz danych zebranych w podgrupie pacjentów, u których wykonano przeszczepienie alogeniczne, wynikało że profilaktyczne zastosowanie produktu Defitelio wiązało się również z mniejszą częstością występowania ostrej reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi (ang. Acute graft versus host disease, aGvHD) do Dnia+100 oraz jej mniejszym nasileniem (Stopień 2 do
Romanian: În analizele secundare privind subgrupul de pacienți cărora li s-a efectuat transplant alogen, profilaxia cu Defitelio a fost, de asemenea, asociată cu o incidență mai scăzută și mai puține cazuri de severitate de Gradul 2-4, a bolii grefă-contra-gazdă acute (BGCGa) până la peste 100 de zile.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu zarostowej choroby żył wątroby, w której dochodzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych w wątrobie i zamknięcia ich światła przez zakrzepy krwi.
Romanian: Este utilizat pentru a trata o afecțiune numită boală veno-ocluzivă hepatică, în care vasele de sânge din ficat prezintă leziuni și devin obstrucționate de cheaguri de sânge.
Polish: Co zawiera lek Defitelio
Romanian: Ce conține Defitelio
Polish: W mysim modelu choroby zakrzepowo-zatorowej podawany dożylnie rekombinowany t-PA nasilał przeciwzakrzepowe działanie defibrotydu, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia krwotoku i stosowanie takiego skojarzenia leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: La modelul de tromboembolie la șoarece, t-PA recombinant a potențat efectul antitrombotic al defibrotidei în cazul administrării intravenoase și astfel administrarea concomitentă poate prezenta un risc crescut de hemoragie, fiind contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Defitelio po podaniu zdrowym osobom w infuzji dożylnej w dawce 6,25 mg/kg mc.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Defitelio în urma perfuziei intravenoase cu 6,25 mg/kg la pacienți sănătoși.
Polish: Po wielokrotnym podaniu defibrotydu dożylnie młodym osobnikom szczurów w dawkach mniejszych od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi lub do niej zbliżonych, stwierdzono przesunięcie w czasie średniego wieku oddzielania się napletka, co wskazuje na opóźnienie dojrzewania płciowego u osobników płci męskiej.
Romanian: Administrarea intravenoasă repetată de defibrotidă, la doze mai mici și apropiate de doza terapeutică la om, la șobolani tineri a determinat o întârziere a vârstei medii de separare prepuțială, sugerând o întârziere în debutul pubertății masculine la șobolani.
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli stwierdza się obecność cząstek stałych i (lub) płyn w fiolce nie jest przezroczysty.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio stosowany był w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jego dawki nie zmodyfikowano i nie stwierdzono poważnych zagrożeń bezpieczeństwa (patrz punkt 4.2).
Romanian: Defitelio a fost utilizat în studiile clinice la pacienți cu insuficiență hepatică fără ajustarea dozei, fără a se identifica probleme majore legate de siguranță (vezi pct. 4.2).
Polish: W celu przedstawienia danych porównawczych oceniających skuteczność leczenia, podmiot odpowiedzialny przedstawi:
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Polish: Produkt leczniczy Defitelio powinien przepisywać i podawać pacjentom lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu powikłań po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Romanian: Defitelio trebuie prescris și administrat pacienților de către medici specializați cu experiență în diagnosticul și tratamentul complicațiilor asociate cu TCSH.
Polish: • niskie ciśnienie krwi.
Romanian: • tensiune arterială mică
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Polish: Z fiolek z produktem Defitelio należy pobrać i zmieszać pożądaną objętość roztworu.
Romanian: Volumul necesar din flacoanele Defitelio trebuie extras și combinat.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca.
Romanian: Este indicat la adulți și la adolescenți, la copii și sugari cu vârsta peste 1 lună.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada 200 mg w fiolce 2,5 ml i stężeniu roztworu po rozcieńczeniu mieszczącym się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml * wytwarzanego z błony śluzowej jelita wieprzowego.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține defibrotidă* 80 mg corespunzând unei cantități de 200 mg în 2,5 ml întrun flacon și corespunzând unei concentrații în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml după diluare.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: Defitelio poate fi utilizat în timpul alăptării.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz informacje dotyczące zakresu stężeń oraz trwałości roztworu po rozcieńczeniu podane w punkcie 6.3), tak by uzyskać odpowiednie stężenie umożliwiające jego podanie w infuzji w ciągu 2 godzin (patrz punkt 4.2).
Romanian: Defitelio trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% (vezi pct. 6.3 pentru intervalul de concentrații și stabilitatea soluției diluate) într-o concentrație adecvată care să permită o perioadă de perfuzare de 2 ore (vezi pct. 4.2).
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy delikatnie wymieszać.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie amestecată ușor.
Polish: Badanie z historyczną grupą kontrolną (25 mg/kg mc. na dobę)
Romanian: Studiu controlat istoric (25 mg/kg și zi)
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych podczas leczenia zarostowej choroby żył wątroby zalicza się krwotoki (w tym, między innymi, krwotoki z przewodu pokarmowego, krwotoki płucne i krwawienia z nosa) i niedociśnienie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul tratamentului BVO hepatice sunt hemoragia (incluzând, fără limitare, hemoragia gastrointestinală, hemoragia pulmonară și epistaxisul) și hipotensiunea arterială.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wartości AUC i Cmax zwiększyły się odpowiednio 1,6krotnie i 1,4-krotnie w porównaniu do zdrowych osób, a okres półtrwania u tych pacjentów był około dwukrotnie dłuższy niż u zdrowych osób.
Romanian: În comparație cu subiecții de control sănătoși, subiecții cu insuficiență renală au demonstrat creșteri de 1,6 ori și 1,4 ori ale ASC, respectiv Cmax, și un timp de înjumătățire aproximativ dublu față de subiecții sănătoși.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często krwotok mózgowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość (segment II) u szczurów i królików wykazano, że defibrotyd podawany w infuzji dożylnej w ciągu 2 godzin we wszystkich badanych dawkach, w tym także w dawkach zbliżonych do tych stosowanych u ludzi, ma toksyczne działanie u matek i jest przyczyną wysokiego wskaźnika poronień związanych z krwotokiem.
Romanian: În studiile de Segment II privind funcția de reproducere la șobolani și iepuri, defibrotida a prezentat maternotoxicitate prin inducerea unei rate crescute de avort hemoragic la administrarea prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de două ore la toate valorile dozei testate, inclusiv la doze apropiate de doza indicată la om.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Defitelio nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Romanian: Copii și adolescenți Defitelio nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună.
Polish: • krwawienie w mózgu,
Romanian: • sângerare la nivelul creierului
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności czy rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na charakter choroby podstawowej, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Defitelio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji, tak by uzyskać odpowiednie stężenie produktu, umożliwiające jego podanie w 2-godzinnej infuzji.
Romanian: Acesta poate fi diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5% sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), într-o concentrație adecvată care să permită o perfuzie cu durata de 2 ore.
Polish: p= 0,0131
Romanian: Răspuns complet până la peste 100 de zile p = 0,0131
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: • nagromadzenie wynaczynionej krwi (krwiak) w mózgu,
Romanian: • acumulare de sânge localizată în afara vasului (hematom) în creier
Polish: Z worka zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztwór glukozy do infuzji należy usunąć i wyrzucić płyn o objętości równej całkowitej objętości roztworu produktu Defitelio, która ma być dodana.
Romanian: Un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% din punga de perfuzie trebuie extras și aruncat, egal cu volumul total de soluție de Defitelio care urmează să fie adăugat.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności defibrotydu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Romanian: Siguranța și eficacitatea defibrotidei la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.
Polish: Produkt Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg mc. podawano w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, co 6 godzin.
Romanian: O doză de Defitelio de 6,25 mg/kg a fost administrată intravenos subiecților timp de 2 ore, la interval de 6 ore.
Polish: Dane z prowadzonego w Stanach Zjednoczonych rejestru Grupa nieleczona defibrotydem
Romanian: Tabelul 2: Date ale Registrului din SUA Pacienți netratați cu defibrotidă
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku Defitelio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu se preconizează că Defitelio va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość reakcje anafilaktyczne
Romanian: Hipersensibilitate Reacție anafilactică
Polish: • krwawienie z oka,
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często niedociśnienie
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Polish: Sodu cytrynian, dwuwodny Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Romanian: Conține, de asemenea: citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Polish: − Jednoczesne stosowanie z lekami trombolitycznymi (np. t-PA) (patrz punkt 4.5).
Romanian: − Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 − Utilizarea concomitentă a terapiei trombolitice (de exemplu t-PA) (vezi pct. 4.5).
Polish: • krwawe wymioty,
Romanian: • vărsături cu sânge
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Romanian: Defitelio este exclusiv de unică folosință.
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc. na dobę)
Romanian: Studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg și zi)
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio Jak stosować lek Defitelio
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio Cum vi se va administra Defitelio.
Polish: Po zakończeniu infuzji cewnik dożylny należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy do infuzji.
Romanian: După terminarea perfuziei, linia intravenoasă trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Polish: • krwawienie z linii infuzyjnej,
Romanian: • sângerare din cauza liniei de perfuzie
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często krwotok w miejscu wprowadzenia cewnika gorączka
Romanian: Hemoragie la locul inserției cateterului Febră
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka świąd wybroczyny
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente
Polish: • krwawienie w płucach,
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor
Polish: Produkt leczniczy Defitelio przeznaczony jest do podawania dożylnie.
Romanian: Defitelio este destinat administrării intravenoase.
Polish: Jak przechowywać lek Defitelio
Romanian: Cum se păstrează Defitelio
Polish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Defibrotyd
Romanian: Defitelio 80 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă defibrotidă
Polish: Badanie otwarte wg protokołu „Treatment IND" (25 mg/kg mc. na dobę)
Romanian: Studiu de tratament IND cu medicație cunoscută (25 mg/kg și zi)
Polish: U 52 zdrowych osób po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg m.c.
Romanian: La 52 de voluntari sănătoși, după o doză unică de 6,25 mg/kg de Defitelio administrată sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, parametrii farmacocinetici au fost următorii:
Polish: U pacjentów, u których przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny lub procedura inwazyjna zagrożona istotnym ryzykiem dużego krwawienia, zaleca się tymczasowe przerwanie podawania produktu leczniczego Defitelio.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Defitelio este recomandată la pacienții cărora li se efectuează o intervenție chirurgicală sau o procedură invazivă cu risc semnificativ de hemoragie majoră.
Polish: • krwawienie w miejscu wkłucia,
Romanian: • sângerare la locul injectării
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Defitelio 80 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Polish: Zazwyczaj produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Polish: W analizie danych uzyskanych dzięki wykorzystaniu symulacyjnego modelu farmakokinetyki wykazano, że stężenie produktu Defitelio w osoczu nie kumuluje się po podaniu dawek wielokrotnych ani dawek do 4 razy przekraczających dawkę terapeutyczną.
Romanian: Analiza de simulare a modelării farmacocinetice a evidențiat că, la administrarea de doze repetate și doze de până la 4 ori mai mari decât doza terapeutică, concentrațiile plasmatice de Defitelio nu se acumulează.
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (PEÎD) 30 comprimate flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Romanian: Mai multe informații despre Delstrigo se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Delstrigo sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Romanian: Delstrigo menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat zilnic.
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Romanian: Lamivudina și tenofovirul disoproxil sunt deja disponibile în Uniunea Europeană: lamivudina este autorizată din 1996, iar tenofovirul disoproxil din 2002.