FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche nello studio di tossicità a 53 e 106 settimane sono state osservate ulcere gastrointestinali ad esposizioni paragonabili a quelle osservate nell'uomo a dosi terapeutiche.
Romanian: În săptămânile 53 şi 106 ale studiului de toxicitate, ulcerele gastro-intestinale au fost, de asemenea, observate la expuneri comparabile cu cele observate la om la doze terapeutice.
Italian: Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alti dosaggi.
Romanian: Se recomandă aceasta deoarece riscul de infarct miocardic şi accident vascular cerebral poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.
Italian: Il 26 giugno 2008 il CHMP ha concluso che i dati confermano il già noto profilo relativamente negativo di sicurezza nefrovascolare dell'etoricoxib (ipertensione, edema e insufficienza cardiaca congestizia), ma con rischio trombotico CV simile a quello del diclofenac e un certo vantaggio in termini di sicurezza per il tratto GI superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma senza un particolare vantaggio per il tratto GI inferiore).
Romanian: CHMP a concluzionat la 26 iunie 2008 că datele confirmă profilul de siguranţă cunoscut relativ advers renovascular al etoricoxibului (hipertensiune, edem, insuficienţă cardiacă congestivă), dar având risc cardiovascular trombotic similar cu diclofenacul şi un anumit avantaj în ceea ce priveşte siguranţa pentru tractul gastrointestinal superior faţă de naproxen şi diclofenac (fără a prezenta vreun avantaj deosebit pentru tractul gastrointestinal inferior).
Italian: CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo dell'etoricoxib in vivo.
Romanian: CYP3A4 pare să contribuie la metabolizarea etoricoxibului in vivo.
Italian: Il metabolita principale è il derivato acido 6'carbossilico dell'etoricoxib formato dall'ulteriore ossidazione del derivato 6'-idrossimetilico.
Romanian: Metabolitul principal este acidul 6'-carboxilic derivat al etoricoxibului, format din oxidarea ulterioară a derivatului 6'-hidroximetilic.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prendere per bocca.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Italian: Per-protocollo: tutti gli eventi con la terapia in studio o entro 14 giorni dall'interruzione (esclusi: pazienti in terapia con < 75% del farmaco assegnato in studio o in terapia con FANS non in studio >10% del periodo di osservazione).
Romanian: Per-protocol: toate evenimentele apărute la medicaţia din studiu sau timp de 14 zile de la întreruperea tratamentului (au fost excluşi: pacienţii care au utilizat <75% din medicaţia din studiu sau au utilizat AINS din afara studiului >10% din timp)
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: L'artrosi è una malattia delle articolazioni.
Romanian: Boala artrozică este o boală a articulaţiilor.
Italian: Molto rari: crisi ipertensiva.
Romanian: Foarte rare: crize hipertensive.
Italian: Nei dati combinati del programma MEDAL, lo 0,3% dei pazienti in terapia con etoricoxib e il 2,7% dei pazienti in terapia con diclofenac hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi di natura epatica.
Romanian: În Programul MEDAL de colectare a datelor 0,3% dintre pacienţii cu etoricoxib şi 2,7 % dintre pacienţii cu diclofenac au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse la nivel hepatic.
Italian: L'eliminazione dell'etoricoxib si verifica quasi esclusivamente attraverso il metabolismo seguito da escrezione per via renale.
Romanian: Eliminarea etoricoxibului se face aproape exclusiv prin metabolizare, urmată de excreţie renală.
Italian: L'etoricoxib non è dializzabile mediante emodialisi; non è noto se l'etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.
Romanian: Etoricoxib nu se elimină prin hemodializă; nu se cunoaşte dacă etoricoxib se elimină prin dializă peritoneală.
Italian: • una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore di faccia, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione.
Romanian: • o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie
Italian: • se ha una grave malattia al fegato
Romanian: • dacă aveţi boală hepatică gravă
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto (vedere sezione 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Italian: Risultati di sicurezza cardiovascolare:
Romanian: Rezultate privind siguranţa la nivel cardiovascular:
Italian: Se prende troppe compresse di <ARCOXIA> deve contattare immediatamente un medico.
Romanian: În cazul în care luaţi prea multe comprimate de <ARCOXIA>, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru consult medical.
Italian: L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.
Romanian: Administrarea etoricoxibului, la fel ca a altor medicamente cunoscute ca inhibitori ai COX-2, nu este recomandată la femeile care încearcă să devină gravide.
Italian: Rifampicina: la somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina, un potente induttore degli enzimi del CYP, ha dato luogo ad una diminuzione del 65% delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib.
Romanian: Administrarea concomitentă de etoricoxib cu rifampicină, un inductor puternic al enzimelor CYP, a dus la scăderea cu 65% a concentraţiilor plasmatice de etoricoxibului.
Italian: • fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come il warfarin
Romanian: • medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
Italian: I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica; epatotossicità incluse insufficienza epatica, ittero e pancreatite.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate în legătură cu administrarea de AINS şi nu pot fi excluse pentru etoricoxib: nefrotoxicitate inclusiv nefrită interstiţială şi sindrom nefrotic; hepatotoxicitate, inclusiv insuficienţă hepatică, icter şi pancreatită.
Italian: Non comuni: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale.
Romanian: Mai puţin frecvente: creştere sau scădere a apetitului alimentar, creştere în greutate.
Italian: • colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero)-questi sono sintomi di problemi di fegato
Romanian: • colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor hepatice
Italian: I dati sull'impiego del farmaco indicano che alcuni pazienti ipertesi vengono avviati alla terapia con etoricoxib.
Romanian: Datele legate de utilizarea medicamentelor au arătat că unii pacienţi cu hipertensiune arterială încep tratament cu etoricoxib.
Italian: Questi principali metaboliti o non hanno mostrato attività misurabile o hanno mostrato solo debole attività come inibitori della COX-2.
Romanian: Aceşti metaboliţi principali fie nu prezintă activitate cuantificabilă, fie sunt inhibitori slabi ai COX-2.
Italian: Il medico valuterà periodicamente il trattamento.
Romanian: Din când în când, medicul dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat.
Italian: Entrambe le procedure riguardavano la sicurezza dei prodotti a base di inibitori della COX-2, tra cui l'etoricoxib, con particolare riferimento alla sicurezza gastrointestinale (GI) e cardiovascolare (CV).
Romanian: Ambele proceduri de sesizare se refereau la siguranţa la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2, inclusiv etoricoxib, insistând în special pe siguranţa gastrointestinală (GI) şi cardiovasculară (CV).
Italian: In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia.
Romanian: La unii pacienţi cu o ameliorare insuficientă a simptomelor, creşterea dozei la 60 mg o dată pe zi poate creşte eficacitatea medicamentului.
Italian: Questa interazione può dare luogo ad una ricaduta dei sintomi in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina.
Romanian: Această interacţiune poate duce la recurenţa simptomelor atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu rifampicină.
Italian: Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre.
Romanian: Etoricoxib, similar altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, poate determina atonie uterină şi închidere prematură a canalului arterial în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Italian: L'etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito.
Romanian: După administrare orală etoricoxibul este bine absorbit.
Italian: Il profilo delle esperienze avverse in questo studio è risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica.
Romanian: În acest studiu, profilul reacţiilor adverse a fost în general similar celui raportat în studiile asociate pentru BA, PR şi dureri lombare cronice.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno, che deve essere utilizzato solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, doză care trebuie administrată doar în perioada acută dureroasă, cu durata tratamentului limitată la maxim 8 zile.
Italian: Effetti epatici
Romanian: Efecte hepatice
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere sezione 5.1).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu etoricoxib numai după o evaluare atentă (vezi pct. 5.1).
Italian: La COX-2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stata stabilita.
Romanian: COX-2 a fost pusă în evidenţă în ţesutul care înconjură ulcerele gastrice la om, dar nu a fost dovedită relevanţa în ceea ce priveşte vindecarea acestora.
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Italian: • Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător.
Italian: Se resta incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico.
Romanian: Dacă deveniţi gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi medicul dumneavoastră.
Italian: Se il medico Le ha detto che lei è incapace di tollerare alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexate del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexate del 13%.
Romanian: Într-unul dintre studii, etoricoxib 120 mg nu a prezentat efect, dar în celălalt studiu, etoricoxib 120 mg a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului cu 28% şi la reducerea clearance-ului renal al metotrexatului cu 13%.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Italian: • Se Lei ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno.
Romanian: • Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiché non hanno effetto antipiastrinico.
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 nu sunt substituenţi ai acidului acetilsalicilic în profilaxia bolilor tromboembolice cardiovasculare datorită lipsei de efect antiagregant plachetar.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Italian: Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati è risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o più a lungo.
Romanian: În studiile clinice, profilul reacţiilor adverse a fost similar la pacienţii cu BA sau PR trataţi cu etoricoxib timp de un an sau mai mult.
Italian: Box 581
Romanian: P.O. Box 581
Italian: 30 mg: lattosio 1,4 mg 60 mg: lattosio 2,8 mg 90 mg: lattosio 4,2 mg 120 mg: lattosio 5,6 mg
Romanian: 30 mg: lactoză 1,4 mg 60 mg: lactoză 2,8 mg 90 mg: lactoză 4,2 mg 120 mg: lactoză 5,6 mg
Italian: Se Lei sta allattando, o pensa che allatterà, contatti il medico prima di prendere <ARCOXIA>.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza <ARCOXIA>.
Italian: La mortalità CV e la mortalità globale sono risultate simili fra i gruppi di trattamento con etoricoxib e con diclofenac.
Romanian: Mortalitatea CV, ca şi mortalitatea generală, a fost similară între grupurile de tratament cu etoricoxib şi diclofenac.
Italian: Gli eventi avversi cardiorenali sono stati osservati più di frequente con etoricoxib che con diclofenac, e questo effetto è risultato dose-dipendente (vedere i risultati specifici sotto).
Romanian: Evenimentele adverse cardio-renale au fost observate mai frecvent cu etoricoxib decât cu diclofenac, iar acest efect a fost dependent de doză (vezi mai jos rezultate specifice).
Italian: Esistono scarsi dati diretti di confronto sulla sicurezza dei singoli NSAID diversi da diclofenac e naproxen e pertanto risulta difficile stabilire i rischi di etoricoxib rispetto a ibuprofene, ketoprofene o altri NSAID meno comuni.
Romanian: Există puţine date comparative directe pentru siguranţa la administrare a anumitor AINS, alţii decât diclofenac şi naproxen şi este, prin urmare, dificilă evaluarea riscurilor etoricoxib comparativ cu ibuprofen, ketoprofen sau alţi AINS mai puţin frecvent folosiţi.
Italian: Tutti i comparatori attivi hanno mostrato un aumento dei valori di pressione arteriosa sistolica rispetto al placebo; etoricoxib è stato tuttavia associato ad un aumento statisticamente significativo al giorno 14 rispetto a celecoxib e naprossene (variazione media dal basale per la pressione arteriosa sistolica: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naprossene 3,6 mmHg).
Romanian: Toate substanţele active comparate au arătat o creştere relativă faţă de pacebo în ceea ce priveşte tensiunea arterială sistolică; cu toate acestea, la compararea cu celecoxib şi naproxen, etoricoxib s-a asociat cu o creştere semnificativă statistic a acesteia în ziua a 14-a (modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale tensiunii arteriale sistolice: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Italian: Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica il dosaggio dell'etoricoxib (vedere sezione 4.4).
Romanian: De aceea, la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizat cu atenţie timpul de protrombină INR, mai ales în primele zile de la începerea tratamentului cu etoricoxib sau atunci când doza de etoricoxib este modificată (vezi pct. 4.4).
Italian: • <ARCOXIA> aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
Romanian: • <ARCOXIA> ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie pe termen lung a articulaţiilor.
Italian: I pazienti che presentano il rischio più elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi.
Romanian: Riscul cel mai mare pentru un asemenea răspuns clinic îl prezintă pacienţii care anterior tratamentului au insuficienţă renală semnificativă, insuficienţă cardiacă decompensată sau ciroză hepatică.
Italian: Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Italian: In studi disegnati specificamente per misurare l'inizio dell'effetto di etoricoxib, tale inizio si è verificato già dopo 24 minuti dopo la somministrazione.
Romanian: În studii destinate specific evaluării momentului de instalare a acţiunii etoricoxibului, aceasta a fost observată la doar 24 minute de la administrarea dozei.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple sino a 150 mg/die per 21 giorni non ha dato luogo a tossicità significativa.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de doze unice de etoricoxib de până la 500 mg şi de doze multiple de până la 150 mg/zi timp de 21 zile, nu a determinat efecte toxice semnificative.
Italian: Blister in alluminio/alluminio (monodose) in confezioni da 50 e 100 compresse.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu (unităţi dozate) în ambalaje de 50 sau 100 comprimate.
Italian: • se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l'aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, paragrafo 4)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)
Italian: E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib.
Romanian: Se recomandă rehidratarea pacienţilor înainte de începerea tratamentului cu etoricoxib.
Italian: Etoricoxib non ha inibito la sintesi delle prostaglandine gastriche e non ha avuto effetto sulla funzione piastrinica.
Romanian: Etoricoxib nu a inhibat sinteza gastrică a prostaglandinelor şi nu a avut efect asupra funcţiei plachetare.
Italian: La differenza nella attività antipiastrinica fra alcuni FANS inibitori della COX-1 ed inibitori selettivi della COX-2 può rivestire significato clinico in pazienti a rischio per eventi tromboembolici.
Romanian: Diferenţa de activitate antiplachetară între unii AINS inhibitori de COX-1 şi inhibitorii selectivi de COX-2 poate fi semnificativă clinic la pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice.
Italian: I pazienti ad alto rischio per la tossicità da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc crescut de toxicitate digitalică trebuie monitorizaţi din acest punct de vedere atunci când se administrază concomitent etoricoxib şi digoxină.
Italian: • salbutamolo compresse o soluzione orale (un farmaco per il trattamento dell'asma)
Romanian: • comprimate sau soluţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic)
Italian: In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib.
Romanian: Dacă la aceşti pacienţi apar semne evidente de deteriorare a stării clinice, trebuie luate în considerare măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu etoricoxib.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto del miocardio, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento sono stati esclusi.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu un istoric recent de infarct miocardic, grefare bypass de arteră coronariană sau intervenţie coronariană percutanată în timpul celor 6 luni precedând înrolarea.
Italian: Non comuni: fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, infarto del miocardio*.
Romanian: Mai puţin frecvente: fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă congestivă, modificări nespecifice ale ECG, infarct miocardic
Italian: Disturbi psichiatrici:
Romanian: Tulburări psihice:
Italian: Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Romanian: Etoricoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali.]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional.]
Italian: Paesi Bassi
Romanian: The Netherlands
Italian: In uno studio dose-ranging, etoricoxib 60 mg ha dimostrato un miglioramento significativamente superiore rispetto ai 30 mg in tutti i 3 endpoints primari nel corso del periodo di trattamento di 6 settimane.
Romanian: Într-un studiu cu doze variabile, etoricoxib 60 mg, comparativ cu 30 mg, a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare a tuturor celor 3 criterii de evaluare finale principale, pe durata a 6 săptămâni de tratament.
Italian: Nei conigli, è stato osservato un aumento di malformazioni cardiovascolari correlato alla dose a livelli di esposizione inferiori all'esposizione clinica ottenibile nell'uomo al dosaggio giornaliero (90 mg).
Romanian: La iepure a fost observată o creştere dependentă de tratament a incidenţei malformaţiilor cardiovasculare, la niveluri de expunere sub cele atinse în clinică la doza zilnică umană (90 mg).
Italian: Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere sezione
Romanian: Copii şi adolescenţi Etoricoxib este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).
Italian: Negli studi clinici, l'etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7152 individui, compresi 4614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).
Romanian: În studiile clinice, etoricoxib a fost evaluat privind siguranţa la 7152 subiecţi, incluzând 4614 pacienţi cu BA, PR, dureri lombare cronice sau spondilită anchilozantă (aproximativ 600 pacienţi cu BA sau PR au fost trataţi timp de un an sau mai mult).
Italian: Poiché i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Romanian: Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate durata cea mai scurtă posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace.
Italian: Etoricoxib al dosaggio di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexate o sulla clearance renale.
Romanian: Etoricoxib în doze de 60 mg şi 90 mg nu a avut efect asupra concentraţiilor plasmatice sau clearance-ului renal al metotrexatului.