FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži 1/10 (10 %); bieži 1/100 un <1/10 (1 % un <10 %); retāk 1/1 000 un <1/100 (0,1 %
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ 1) so syntetickými butylkaučukovými zátkami a hliníkovou obrubou s odlamovacím viečkom.
Latvian: Caurspīdīgi (1. klases) stikla flakoni ar sintētisku butilgumijas aizbāzni un alumīnija gredzenu ar noraujamu augšdaļu.
Slovak: Na začiatku liečby sa musí použiť balenie obsahujúce rozpúšťadlo.
Latvian: Vispirms jāizmanto iepakojums, kurā ir šķīdinātājs.
Slovak: • zvýšenie množstva cukru (glukózy) v krvi
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska); • paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs.
Slovak: • pocit zovretia v hrudníku
Latvian: • spiediena sajūta krūškurvī;
Slovak: Príklady rýchlosti podávania infúzie
Latvian: Infūzijas ātruma formula - piemēri
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Slovak: Flolan sa dodáva vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke.
Latvian: Flolan ir pieejams pulvera veidā stikla flakonā.
Slovak: • pálením
Latvian: • dedzināšanas sajūta;
Slovak: 0,001) v zmene oproti východiskovej hodnote v 6MWT (medián: 63,5 oproti -36,0 metrom; priemer: 42,9 oproti -40,7 metrom).
Latvian: Pēc 12 nedēļām grupā, kurā tika lietots epoprostenols un tradicionālā terapija, salīdzinājumā ar grupu, kurā tika lietota tikai tradicionālā terapija tika novērotas statistiski nozīmīgas (p<0,001) 6MWT rādītāja izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību (mediāna: 63,5 pret -36,0 metriem; vidējā vērtība: 42,9 pret -40,7 metriem).
Slovak: Rekonštituované roztoky, pripravené v reálnom čase, sa musia podať najneskôr do 12 hodín, keď sa používajú pri izbovej teplote (medzi 15 °C a 25 °C).
Latvian: Reālajā laikā pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
Slovak: Flolan obsahuje sodík.
Latvian: Flolan satur nātriju.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, dodávaná spolu s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami s 50 ml rozpúšťadla a s filtračnou jednotkou.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Slovak: Uskutočnili sa 2 hlavné prospektívne kontrolované štúdie, ktorých cieľom bolo preukázať, že pacienti, ktorí podstupujú obličkovú dialýzu a majú zvýšené riziko krvácania, pri podávaní epoprostenolu krvácajú menej často ako pri podávaní heparínu.
Latvian: Lai pierādītu, ka pacientiem, kam tiek veikta nieru dialīze un ir paaugstināts asiņošanas risks, asiņošanas gadījumi, lietojot epoprostenolu, ir retāki, nekā lietojot heparīnu, tika veikti divi specializēti, prospektīvi kontrolēti pētījumi.
Slovak: Bolesť čeľuste
Latvian: Sāpes žoklī
Slovak: Predtým, ako vám bude Flolan podaný, musíte vášho lekára informovať:
Latvian: Pirms Jums tiek lietots Flolan, Jūsu ārstam jābūt informētam, • ja Jums ir jebkāda veida problēmas, kas saistītas ar asiņošanu.
Slovak: Flolan sa nesmie používať dlhodobo u pacientov, u ktorých vznikol pľúcny edém počas obdobia titrácie dávky.
Latvian: • Flolan hroniska lietošana nav atļauta pacientiem, kam devas noteikšanas laikā radās plaušu tūska.
Slovak: Natiahnite približne 10 ml rozpúšťadla do sterilnej injekčnej striekačky, vstreknite ich do injekčnej liekovky obsahujúcej 0,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu a jemne pretrepávajte, kým sa prášok nerozpustí.
Latvian: Ievelciet aptuveni 10 ml šķīdinātāja sterilā šļircē, injicējiet to flakonā ar 0,5 mg liofilizētā Flolan pulvera un viegli sakratiet, līdz pulveris izšķīdis.
Slovak: Nepoužívajte Flolan
Latvian: Nelietojiet Flolan šādos gadījumos
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný roztok na injekčné podanie hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
Latvian: Kad 0,5 mg Flolan pulvera ir izšķīdināti 50 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūtā šķīduma injekcijām pH vērtība ir aptuveni 10,5, bet nātrija jonu saturs - aptuveni 56 mg.
Slovak: katétra*, malátnosť, pocit zovretia v hrudníku Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Latvian: katetra oklūzija*, apātija, spiediena sajūta krūškurvī
Slovak: Rýchlosť prietoku v ml/hod h Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 15 000 nanogramov/ml
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 15 000 nanogrami/ml Piemērs devas noteikšanai, izmantojot 15 000 nanogramu/ml koncentrāciju
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 mg prášku.
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera.
Slovak: Psychické poruchy Časté
Latvian: Hipertireoze Psihiskie traucējumi Bieži
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o akýchkoľvek ďalších vedľajších účinkoch vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Katrs flakons satur 50 ml šķīdinātāja parenterālai lietošanai.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, ktorá sa dodáva samostatne.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, atsevišķi.
Slovak: • 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Latvian: • 10 000 nanogrami/ml - divu 0,5 mg Flolan flakonu saturs izšķīdināts un atšķaidīts ar šķīdinātāju līdz kopējam tilpumam 100 ml;
Slovak: V 12. týždni liečby sa funkčná trieda podľa NYHA zlepšila u 21 z 51 (41
Latvian: 12. nedēļā NYHA funkcionālās klases uzlabojums bija vērojams 21 no 51 (41 %) pacienta, kuri tika ārstēti ar epoprostenolu, un nevienam no 48 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar tradicionālo terapiju.
Slovak: K dispozícii sú štyri nasledujúce balenia určené na použitie pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai ir pieejami četri iepakojumi:
Slovak: Poškodenie kože v mieste vpichu
Latvian: Ādas bojājums injekcijas vietā
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Latvian: Tā kā rezultāti divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Slovak: Kvalita - modul 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikta lasāmības pārbaude, kas tika iesniegta un novērtēta pārvērtēšanas procedūrā.
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Piedāvājums veikt izmaiņas 4.8. apakšpunktā galvenokārt tika pamatots ar Pamata drošuma profilu (Core Safety Profile (CSP)), par ko vienojās 2009.gadā PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001) ietvaros.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Latvian: Informācija par infūziju šķīduma pagatavošanai paredzētā pulvera un šķīdinātāja izstrādi, ražošanu un kontroli tika pasniegta apmierinošā veidā.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh Keďže
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Tā kā:
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v znení kontraindikácií a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito kontraindikáciami.
Latvian: Dalībvalstu vidū ir atšķirīgs kontrindikāciju formulējums, kā arī atšķirības paskaidrojumos attiecībā uz šīm kontrindikācijām.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia pretrvávali, keď sa epoprostenol podával aspoň 36 mesiacov v rámci otvorenej randomizovanej štúdie.
Latvian: Šie hemodinamiskie uzlabojumi acīmredzami saglabājās, kad atklātā, nerandomizētā pētījumā epoprostenolu lietoja vismaz 36 mēnešus.
Slovak: Uskutočnili sa dve veľké prospektívne kontrolované štúdie (19 a 27) a 5 štúdií použitia v naliehavých prípadoch, v ktorých sa skúmalo krvácanie počas dialýzy.
Latvian: Divi specializēti, prospektīvi kontrolēti pētījumi (19 un 27) un pieci neatliekama veida pētījumi tika veikti, lai izpētītu asiņošanu dialīzes laikā.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, brīdinājumus un informāciju par auglību, grūtniecību un zīdīšanu.
Slovak: Renálnu dialýzu
Latvian: nieru dialīzes gadījumā
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika pievienota pārdozēšanas ietekme uz asinsspiedienu.
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním v dôsledku závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Latvian: Flolan ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, pacientiem ar pārslodzes sirds mazspēju, kas attīstās smagas kreisā kambara disfunkcijas dēļ.
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Flolan a súvisiacich názvov v súvislosti s terapeutickými indikáciami, dávkovaním, kontraindikáciami a upozorneniami,
Latvian: • Komiteja izskatīja konstatētās Flolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu atšķirības attiecībā uz terapeitiskām indikācijā, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem;
Slovak: Výbor CHMP si vyžiadal redakčné úpravy a objasnenia v tabuľke nežiaducich účinkov lieku.
Latvian: CHMP pieprasīja redakcionālas izmaiņas un paskaidrojumus nevēlamo blakusparādību tabulā.
Slovak: Predmetom dvoch štúdií (30 a 31) bola možnosť, že krvné doštičky pacientov sa stanú rezistentnými na opakované používanie epoprostenolu, takže dlhším používaním by sa narušila účinnosť dialýzy.
Latvian: Divi pētījumi (30 un 31) bija vērsti uz iespējamību, ka pacientu trombocīti varētu kļūt nejutīgi pret terapiju, atkārtoti lietojot epoprostenolu, un, tā ilgstoši lietojot, negatīvi ietekmēt dialīzes efektivitāti.
Slovak: Celkovo z týchto výsledkov vyplýva, že renálna dialýza s epoprostenolom bola konzistentne prospešná u pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie.
Latvian: Kopumā šie rezultāti norāda uz to, ka nieru dialīze ar epoprostenolu konsekventi deva ieguvumu pacientiem ar ļoti augstu asiņošanas risku.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods CHMP piekrita, ka pieejami ierobežoti dati par epoprostenola lietošanu grūtniecēm (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovak: Je to silný inhibítor agregácie krvných doštičiek a tiež silné vazodilatancium.
Latvian: Tas ir spēcīgs trombocītu agregācijas inhibitors, kā arī spēcīgs asinsvadu paplašinātājs.
Slovak: Flolan obsahuje epoprostenol sodný, ktorý je jednosodnou soľou epoprostenolu, prirodzene sa vyskytujúceho prostaglandínu tvoreného krvnými cievami.
Latvian: Flolan sastāvā ir epoprostenola nātrijs, kas ir epoprostenola mononātrija sāls - prostaglandīns, kurš dabīgi veidojas asinsvados.
Slovak: V prípade renálnej dialýzy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 14 klinických štúdií skúmajúcich využitie epoprostenolu v renálnej dialýze: troch skrížených štúdií, šiestich veľkých kontrolovaných štúdií a piatich štúdií použitia v naliehavých prípadoch, tiež známych ako štúdie rozšíreného prístupu.
Latvian: Nieru dialīzes sakarā reģistrācijas apliecību īpašnieki prezentēja pārskatu par 14 klīniskiem pētījumiem, kuros tika pētīta epoprostenola lietošana nieru dialīzē: trīs krusteniskus pētījumus, sešus specializētus kontrolētus pētījumus un piecus neatliekama veida jeb paplašinātas pieejamības pētījumus.
Slovak: Pacienti s vysokými rizikom hemorágie bezprostredne pred prvou dialýzou v rámci štúdie, ktorí krvácali v rámci 3 dní predtým, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom hemorágie.
Latvian: Pacienti ar augstu asiņošanas risku tieši pirms viņu pirmās dialīzes pētījumā, bet kuri asiņoja trīs dienas pirms tam, tika klasificēti kā ar augstu asiņošanas risku.
Slovak: Registrované indikácie v rôznych členských štátoch sú: pľúcna arteriálna hypertenzia a renálna dialýza.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ir: plaušu arteriālā hipertensija un nieru dialīze.
Slovak: Flolan bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) v súlade s článkom 30 ods.
Latvian: Flolan ir iekļauts zāļu sarakstā zāļu apraksta saskaņošanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou usporiadania tejto časti a s pridaním upozornenia týkajúceho sa pacientov s ochorením koronárnej artérie.
Latvian: CHMP vienojās par šī apakšpunkta pārstrukturēšanu un brīdinājumu pievienošanu par pacientiem ar koronārām sirds slimībām.
Slovak: Na základe skutočností uvedených vyššie výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika lieku Flolan a súvisiacich názvov za priaznivý a harmonizované dokumenty s informáciami o lieku za schváliteľné.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Slovak: Pacienti s veľmi vysokým rizikom hemorágie boli skúmaní vo veľkých kontrolovaných štúdiách, pričom 12 pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie absolvovalo 35 dialýz s epoprostenolom a 11 pacientov absolvovalo 28 dialýz s heparínom.
Latvian: Pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku tika novērtēti specializētos kontrolētos pētījumos; 12 pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku saņēma 35 epoprostenola dialīzes, un 11 pacienti saņēma 28 heparīna dialīzes.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v časti 4.2 SPC.
Latvian: Dalībvalstīs zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā bija norādīts atšķirīgs teksts.
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné znenie písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo lietošanas instrukcijas formulējumu.
Slovak: Hlavné rozdiely predstavovali tieto časti SPC:
Latvian: Galvenās atšķirības bija šādos zāļu apraksta apakšpunktos:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o preskúmanie všetkých ostatných častí SPC schválených na vnútroštátnej úrovni a o navrhnutie príslušných zmien v texte tam, kde existujú rozdiely.
Latvian: RAĪ tika lūgts novērtēt visus citus nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Slovak: Na základe diskusie o údajoch o účinnosti a bezpečnosti výbor CHMP súhlasil s konečnými indikáciami lieku Flolan na pľúcnu arteriálnu hypertenziu a renálnu dialýzu v tomto znení:
Latvian: Diskusijas par efektivitātes un drošuma datiem rezultātā CHMP vienojās par šādu formulējumu attiecībā uz galīgajām Flolan indikācijām plaušu arteriālās hipertensijas un nieru dialīzes gadījumā:
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v naliehavých prípadoch, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania alebo keď je heparín z iného dôvodu kontraindikovaný (pozri časť 5.1).
Latvian: Flolan indicēts lietošanai hemodialīzē neatliekamās situācijās, kad heparīna lietošana ir saistīta ar augstu pastiprinātas asiņošanas risku vai gadījumā, kad heparīns citu iemeslu dēļ ir kontrindicēts
Slovak: %) pacientov dostávajúcich len konvenčnú liečbu zomreli, zatiaľ čo spomedzi 41 pacientov dostávajúcich epoprostenol nezomrel nikto (p =
Latvian: Astoņi no 40 (20 %) pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju, nomira, turpretī neviens no 41 pacienta, kuri saņēma epoprostenolu, nenomira (p=0,003).
Slovak: Liek Flolan sa nesmie používať chronicky u pacientov, u ktorých sa rozvinul pľúcny edém počas určovania dávky.
Latvian: Flolan nedrīkst lietot pastāvīgi pacientiem, kuriem plaušu tūska attīstās devas pielāgošanas laikā.
Slovak: Pokiaľ ide o renálnu dialýzu, výbor CHMP odporučil pridať do informácií o lieku informáciu, že liek Flolan je vhodný len na nepretržitú infúziu, a to buď do cievy, alebo do krvi, ktorá prúdi do dialyzátora.
Latvian: Nieru dialīzēm CHMP rekomendēja zāļu aprakstā pievienot faktu, ka Flolan ir piemērots tikai pastāvīgām infūzijām intravaskulāri vai dialīzes aparāta pievadītajās asinīs.
Slovak: Epoprostenol sodný je indikovaný na použitie pri renálnej dialýze, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania.
Latvian: Epoprostenola nātrijs ir indicēts lietošanai nieru dialīzē, kad heparīna lietošana ir saistīta ar lielu pastiprinātas asiņošanas risku.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch sa výskyt krvácania po každej dialýze s epoprostenolom vo všeobecnosti znížil v porovnaní s každým hodnotením pred dialýzou.
Latvian: Neatliekama veida pētījumos, salīdzinot ar katru pirmsdialīzes novērtējumu, asiņošanas incidence kopumā ar katru epoprostenola dialīzi bija samazināta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a odporučil zmeniť usporiadanie tejto časti tak, aby sa údaje o dávkovaní epoprostenolu pri PAH podávaného krátkodobo (akútne) oddelili od údajov o dlhodobej nepretržitej infúzie.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un rekomendēja pārstrukturēt šo apakšpunktu, atdalot epoprostenola devas īslaicīgai (akūtai)
Slovak: Európska komisia 15. júna 2011 informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť rozdiely medzi SPC registrovanými na vnútroštátnej úrovni a harmonizovať tak odlišné SPC, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov v celej Európskej únii.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā paziņoja CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu to dažādos zāļu aprakstus un marķējuma un lietošanas instrukcijas visā Eiropas Savienībā.
Slovak: (N =
Latvian: (skat.