FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (získaný Fanconiho syndrom), glykosurie
Estonian: (omandatud Fanconi sündroom),
Czech: Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.8).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega suguline areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.8).
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll, et hinnata patsiendi ravivastust ja vältida ülekelaatimist (vt lõik 4.2).
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.
Estonian: - kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.
Czech: Bolest hlavy
Estonian: Larüngeaalne valu
Czech: U pacientů s koncentrací železa v játrech < 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek.
Estonian: Kuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (5 ja 10 mg/kg) või deferoksamiiniga (20...35 mg/kg) ravitud patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli <7 mg Fe/g kuivkaalu kohta, samaväärsust ei saavutatud tasakaalu puudumise tõttu kahe kelaativa ravimi annustamise vahel.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC theofylinu o 84 % (90 % CI: 73 % až 95 %).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Czech: U pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.
Estonian: Komplikatsioonide risk võib olla suurem juba olemasolevate neeruprobleemidega patsientidel ning patsientidel, kes saavad neerufunktsiooni pärssivaid ravimeid.
Czech: • Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu a železa v játrech.
Estonian: • Raviannuse kohandamise ja katkestamise eeskiri, kui soovitud seerumi ferritiini tase +/- raua kontsentratsioon maksas on saavutatud.
Czech: Dostupnost různých lékových forem (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a hlavní rozdíly u těchto forem (tj.
Estonian: Informatsioon selle kohta, et saadaval on mitu suukaudset ravimvormi (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) koos nende ravimvormide peamiste erinevustega (s.o erinev annustamisrežiim, erinevad manustamistingimused, eriti koos toiduga)
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
Estonian: Deferasirox Mylanit kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Czech: Léčba přípravkem Deferasirox Mylan bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Estonian: Ravi Deferasirox Mylaniga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Czech: ◦ Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá: Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než < LLN (90 ml/min)
Estonian: Pärast annuse vähendamist katkestada ravi, kui Täiskasvanud ja lapsed Jätkuvalt >33% üle ravieelse keskmise ja/või Väheneb <LLN* (< 90 ml/min)
Czech: Deferasirox nebyl teratogenní, ale při vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem, vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat.
Estonian: Deferasiroks ei olnud teratogeenne, kuid põhjustas rottidel skeletivariatsioonide ja surnultsündide suurenenud esinemissagedust, kui raua ülekoormuseta emasloomale manustati suuri, tugevalt toksilisi annuseid.
Czech: Interakce s theofylinem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP1A2
Estonian: Koostoime teofülliini ja teiste CYP1A2 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega
Czech: Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladinu feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Mylan.
Estonian: Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi Deferasirox Mylan toimib.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer (P188)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30) Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Poloksameer (P188)
Czech: Sérový kreatinin
Estonian: Seerumi kreatiniin
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem Deferasirox Mylan.
Estonian: Renaalse tubulopaatia tekkest on teatatud peamiselt Deferasirox Mylaniga ravitavatel beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel.
Czech: Vylučování deferasiroxu ledvinami je minimální (8 % dávky).
Estonian: Deferasiroksi ja tema metaboliitide eritumine neerude kaudu on minimaalne (8% annusest).
Czech: Když byl deferasirox aplikován potkanům po dobu 2 let a transgenickým p53+/− heterozygotním myším po dobu 6 měsíců, nebyl kancerogenní.
Estonian: Deferasiroks ei olnud kartsinogeenne, kui seda manustati rottidele 2 aastat kestnud uuringus ja transgeensetele p53+/- heterosügootsetele hiirtele 6-kuulises uuringus.
Czech: Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s betatalasemií major ve věku 6 let a více.
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass ≥ 7 ml/kg kuus) tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety.
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui deferasiroksi dispergeeruvatel tablettidel.
Czech: V průměru došlo ke snížení koncentrace železa v játrech o 3,80 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a zvýšení o 0,38 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel raua kontsentratsioon maksas 3,80 mg Fe/g dw võrra (algannus 10 mg/kg ööpäevas) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 0,38 mg Fe/g dw võrra (p<0,001).
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anémie u pacientů léčených deferasiroxem.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksiga ravi saavatel patsientidel teatatud leukopeeniast, trombotsütopeeniast või pantsütopeeniast (või nende tsütopeeniate süvenemisest) ja aneemia süvenemisest.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.4).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega suguline areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.4).
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených deferasiroxem.
Estonian: Renaalsest tubulopaatiast on teatatud peamiselt beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel, keda raviti deferasiroksiga.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení jaterních aminotransferáz.
Estonian: Teatatud on maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest.
Czech: Snížení 3,5-7 mg/kg/den
Estonian: Vähendamine 3,5…7 mg/kg ööpäevas
Czech: < 7 ml/kg/měsíc PRBC (cca < 2 jednotky/měsíc u dospělého)
Estonian: Erütrotsüütide mass < 7 ml/kg kuus (täiskasvanutel ligikaudu < 2 ühikut kuus)
Czech: 1, kopřivka erythema multiforme
Estonian: 1, urtikaaria multiformne erüteem 1, alopeetsia
Czech: Zrak a sluch
Estonian: Nägemine ja kuulmine
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Estonian: Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti.
Czech: - jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Estonian: - kui võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním až do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek Deferasirox Mylan musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust märkimisväärselt vähendada, suurendades seda seejärel astmeliselt kuni 50% annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide soovitatav algannus on 14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Mylan má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Estonian: Ravi Deferasirox Mylaniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
Czech: Především to zahrnuje: - jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Mylan, - antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž denní dobu jako Deferasirox Mylan, - cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní artritida - zánět kloubů nebo atopická dermatitida - zánět kůže), - simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), - určité léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
Estonian: - tsüklosporiin (kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), - simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks), - teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen,
Czech: Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.
Estonian: Kui seerumi ferritiini tase on ≤ 800 µg/l, tuleb lisaks igakuisele seerumi ferritiini määramisele jälgida LIC iga kolme kuu järel.
Czech: Test
Estonian: Uuringud
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom:
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla o 36 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide biosaadavus on 36% suurem võrreldes dispergeeruvate tablettidega.
Czech: U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anémiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Estonian: Deferasiroks kutsus esile raua ülekoormusega patsientidel sarnase ravivastuse ka teiste aneemiate korral.
Czech: > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a Snížení < LLN
Estonian: > 33% üle ravieelse keskmise ja Väheneb <LLN* (< 90 ml/min)
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha.
Estonian: Happe alustasakaalu tuleb nendes populatsioonides jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: > 14 ml/kg/měsíc PRBC (cca > 4 jednotky/měsíc u dospělého)
Estonian: 21 mg/kg ööpäevas Erütrotsüütide mass > 14 ml/kg kuus (täiskasvanutel ligikaudu > 4 ühikut kuus)
Czech: Dvakrát před zahájením léčby
Estonian: Enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Czech: Co přípravek Deferasirox Mylan obsahuje
Estonian: Mida Deferasirox Mylan sisaldab
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
Estonian: Selle uuringu post-hoc analüüsist ilmnes, et samaväärsuse kriteeriumid saavutati deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (20 ja 30 mg/kg) või deferoksamiiniga (35...≥50 mg/kg) ravitud patsientide alagrupis, kellel raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je u pacientů se syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide soovituslik ööpäevane algannus vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral on 7 mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny v postmarketingovém období u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Estonian: Deferasiroksiga ravi saanud patsientidel, peamiselt lastel, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest renaalse tubulopaatia vormidest (nagu Fanconi sündroom) ja neerupuudulikkusest, millega kaasnesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast tingitud teadvushäired.
Czech: U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga lastel ei tohi annus ületada 7 mg/kg.
Czech: Zvýšení 3,5-7 mg/kg/den
Estonian: Suurendamine 3,5…7 mg/kg ööpäevas
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat.
Czech: Potransfuzní přetížení železem:
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormus:
Czech: a/nebo Snížení < LLN
Estonian: > vanusele vastava ULN** ja/või Väheneb <LLN* (< 90 ml/min)
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 300 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Pokud je deferasirox kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.
Estonian: Kombineerides deferasiroksi nimetatud ravimitega, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Czech: Hladina feritinu v séru
Estonian: Seerumi ferritiin
Czech: Proto musí být léčba přípravkem Deferasirox Mylan pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Estonian: Seetõttu on lastel ravi ajal Deferasirox Mylaniga vajalik tähelepanelik jälgimine, et avastada kõrvaltoimete esinemist ja raua liiga.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být souběžné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Estonian: Deferasiroksi ja repagliniidi samaaegset kasutamist tuleb vältida, kuna nende koostoimet repagliniidi kõrgema annusega kui 0,5 mg ei ole uuritud.
Czech: Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat Přípravek Deferasirox Mylan užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Estonian: Jätkake Deferasirox Mylani igapäevast võtmist senikaua, kui arst teile ütleb.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrech po 300 tabletách.
Estonian: Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka blisterpakendites, milles on 300 tabletti.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Mylan Přípravek Deferasirox Mylan nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Estonian: Ärge lõpetage Deferasirox Mylani võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Czech: Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neobjasněné změny duševního stavu během léčby přípravkem Deferasirox Mylan.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal Deferasirox Mylaniga seletamatud vaimse seisundi muutused, tuleb arvestada hüperammoneemilise entsefalopaatia ohuga ning hinnata ammoniaagi taset.
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 300 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Estonian: Maksapuudulikkus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Czech: V průběhu podávání přípravku Deferasirox Mylan se kojení nedoporučuje.
Estonian: Ravi ajal Deferasirox Mylaniga ei soovitata last rinnaga toita.
Czech: Funkce jater
Estonian: Neerutorukeste funktsioonihäire
Czech: 20 jednotek (cca 100 ml/kg) PRBC
Estonian: 14 mg/kg ööpäevas Pärast 20 ühiku (ligikaudu 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või > 1000 µg/l
Czech: Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.
Estonian: Enne ravi algust on soovitatav esimesel kuul iga kahe nädala tagant ning seejärel iga kuu kontrollida transaminaaside, bilirubiini ja alkaalse fosfataasi sisaldust seerumis.
Czech: Pacienti, u kterých byla zátěž železem úspěšně léčena deferoxaminem
Estonian: Patsiendid, kelle seisund on deferoksamiiniga kontrolli all
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit säilitada
Czech: Síla
Estonian: Suukaudne
Czech: 500 mg potahovaná tableta perorální podání blistr (alu/PVC/PVDC) 100 tablet
Estonian: Blisterpakend (alumiinium/PVC/PVD C)
Czech: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Estonian: EMA/553501/2018 EMA/H/C/004710
Czech: Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Deferiprone Lipomed kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce nebo játra.
Estonian: Liigne raud võib aja jooksul kahjustada tähtsaid elundeid, näiteks südant või maksa.
Czech: Deferiprone Lipomed (deferipronum)
Estonian: Deferiprone Lipomed (deferiproon)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
Estonian: • kombinatsioonis teise rauda kelaativa ainega, kui ühe rauda kelaativa aine kasutamisest ei piisa või kui eluohtlike haigusseisundite ennetamiseks või raviks tuleb rauasisaldust kiiresti või efektiivselt korrigeerida.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed tavaannus on 75 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.
Czech: Pacienti trpící talasemií major potřebují časté krevní transfuze.
Estonian: Raske talasseemiaga patsiendid vajavad sagedasi vereülekandeid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Deferiprone Lipomed võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ferriprox.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
Estonian: Organismil puudub aga looduslik võime liigset rauda eemaldada, mistõttu see koguneb organismis.
Czech: Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada liigsest rauast põhjustatud kahjustusi.
Czech: Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Deferiprone Lipomed on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Co je přípravek Deferiprone Lipomed a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících talasemií.
Estonian: Ravi peab alustama ja läbi viima talasseemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferiprone Lipomed.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Deferiprone Lipomed kvaliteedi uuringud.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Ferriproxi korral, ületab ravimi Deferiprone Lipomed kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
Estonian: See tähendab, et Deferiprone Lipomed sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Ferriprox, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
Estonian: Annused üle 100 mg/kg ööpäevas ei ole soovitatavad, sest kõrvalnähtude risk võib olla suurem.
Czech: Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed turustaja annab ravimit kasutavatele patsientidele või nende hooldajatele meelespea ravimi ohutu kasutamise teabega.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Estonian: Talasseemia on pärilik haigus, mille korral patsiendil ei teki piisavalt hemoglobiini (punavereliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali).