FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos, apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Portuguese: Em cães juvenis, começaram a ser observados sinais clínicos transitórios e relacionados com a dose ao nível do sistema nervoso central a níveis de exposição sistémica abaixo da exposição clínica esperada.
Slovak: U mláďat psov sa pozorovali prechodné a s dávkou súvisiace klinické prejavy v CNS na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli nižšie ako očakávaná klinická expozícia.
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo da lacosamida em doentes epiléticos, não foi notificada fibrilhação ou flutter auricular; contudo ambos foram notificados em ensaios abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u pacientov s epilepsiou sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida Accord com ou sem alimentos.
Slovak: Lacosamide Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados dos sintomas de arritmia cardíaca (p. ex. pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o príznakoch srdcovej arytmie (napr. pomalý, rýchly alebo nepravidelný pulz, palpitácie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloba).
Portuguese: A depuração plasmática típica foi estimada em 1,04 l/h, 1,32 l/h e 1,86 l/h para crianças com peso de 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
Slovak: Typický plazmatický klírens u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg bol odhadovaný na 1,04 l/hod, u detí s telesnou hmotnosťou 30 kg bol odhadovaný na 1,32 l/hod a u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg bol odhadovaný na 1,86 l/hod.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de lacosamida destinam-se a administração oral.
Slovak: Filmom obalené tablety lakosamidu sú určené na perorálne použitie.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, L-hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (de baixa substituição), sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza-L, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a stearan horečnatý.
Portuguese: As crises parciais têm uma expressão clínica semelhante nas crianças a partir dos 4 anos de idade e nos adultos.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov je klinický prejav parciálnych záchvatov podobný ako u dospelých.
Portuguese: No ensaio clínico para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, foi notificada a ocorrência de síncope em 7/444 (1,6%) doentes tratados com lacosamida e em 1/442 (0,2%) doentes tratados com carbamazepina CR.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Portuguese: A dose para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos (ver acima).
Slovak: Dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaké ako u dospelých (pozri vyššie).
Portuguese: • Corrimento nasal (nasofaringite);
Slovak: Nádcha (nazofaryngitída),
Portuguese: • crises (convulsões), problemas do ritmo cardíaco, tais como um batimento lento, rápido ou irregular, coma ou diminuição da pressão arterial com batimentos cardíacos rápidos e sudorese.
Slovak: • záchvaty (kŕče), problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Portuguese: Se tomar mais Lacosamida Accord do que deveria Contactar imediatamente o seu médico se tomou mais Lacosamida Accord do que deveria.
Slovak: Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos Monoterapia
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Monoterapia
Portuguese: Tratamento de manutenção (após as primeiras 4 semanas) Após as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode ajustar a dose que irá manter ao longo do tratamento.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Portuguese: • Convulsões.
Slovak: • závrat,
Portuguese: No geral, a proporção de participantes com uma redução da frequência de crises parciais de pelo menos 50% por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção foi de 52,9% no grupo de lacosamida em comparação com 33,3% no grupo do placebo.
Slovak: Celkovo bol podiel jedincov najmenej s 50 % znížením frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie 52,9 % v skupine užívajúcej lakosamid v porovnaní s 33,3
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade, Lacosamida Accord 150 mg comprimidos podem ser tomados 2 vezes por dia durante a terceira semana e Lacosamida Accord 200 mg comprimidos duas vezes por dia durante a quarta semana.
Slovak: V závislosti na odpovedi na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide Accord 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide Accord 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Portuguese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria
Slovak: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Portuguese: Estes estudos, envolvendo 1308 doentes com um historial de, aproximadamente, 23 anos, de crises parciais, foram desenhados para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida, quando administrada concomitantemente com 1-3 medicamentos antiepiléticos, em doentes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
Slovak: Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1308 pacientov s priemerne 23-ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1 - 3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Portuguese: A fração polar que se propõe ser constituída por derivados da serina representou, aproximadamente, 20% na urina, mas foi detetada apenas em quantidades reduzidas (0 - 2%) no plasma humano de alguns voluntários.
Slovak: Polárna frakcia považovaná za deriváty serínu zodpovedá asi 20 % množstva v moči, ale u niektorých pacientov bola zistená v plazme iba v malých množstvách (0 - 2
Portuguese: Álcool polivinílico Polietilenoglicol Talco
Slovak: Polyvinylalkohol Polyetylénglykol Mastenec
Portuguese: • Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
Slovak: • nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
Portuguese: Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom;
Portuguese: Dados in vitro demostram que o CYP2C9, CYP2C19 e o CYP3A4 têm a capacidade de catalisar a formação do metabolito O-desmetil, mas a principal isoenzima catalisadora não foi ainda confirmada in vivo.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetyl metabolitu, in vivo sa však hlavný prispievajúci izoenzým nepotvrdil.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 não são induzidas e que os CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1 não são inibidos pela lacosamida, nas concentrações plasmáticas observadas durante os ensaios clínicos.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že lakosamid v plazmatických koncentráciách pozorovaných pri klinických skúšaniach neindukoval enzýmy CYP1A2, CYP2B6, a CYP2C9 a neinhiboval enzýmy CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria ou
Slovak: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko alebo
Portuguese: Em doentes idosos, a dose de manutenção de lacosamida foi de 200 mg/dia em 55 doentes (88,7%), 400 mg/dia em 6 doentes (9,7%) e a dose foi aumentada acima de 400 mg/dia em 1 doente
Slovak: U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Portuguese: As análises ao sangue podem indicar uma diminuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose);
Slovak: V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea.
Slovak: • svrbenie, vyrážka,
Portuguese: A lacosamida não inibe nem induz os CYP2C19 e CYP3A4 numa extensão clinicamente relevante.
Slovak: Lakosamid v klinicky významnej miere neinhibuje ani neindukuje CYP2C19 a CYP3A4.
Portuguese: A embalagem de início do tratamento é adequada apenas para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e em adultos.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby je vhodné len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Portuguese: Desconhece-se se a lacosamida é excretada no leite materno em seres humanos.
Slovak: Nie je známe, či lakosamid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento (apenas para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos)
Slovak: Balenie na začatie liečby (len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých)
Portuguese: Foram observadas anomalias nos testes da função hepática em ensaios controlados por placebo com lacosamida em doentes adultos com crises parciais, que estavam a tomar 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali súbežne 1 až 3 antiepileptiká, sa pozorovali abnormality testov funkcie pečene.
Portuguese: 100 mg/dia ou 200 mg/dia
Slovak: 100 mg/deň alebo 200 mg/deň 100 mg/deň
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para carbamazepina CR ou lacosamida, dispensados em comprimidos, na proporção de 1:1.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1 na liečbu karbamazepínom CR a lakosamidom vo forme tabliet.
Portuguese: • Lacosamida Accord é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Slovak: Lakosamide Accord sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Portuguese: • Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados).
Slovak: • závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Portuguese: • As análises ao sangue podem indicar alteração da função hepática, lesão hepática;
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov pečeňovej funkcie, poškodenie pečene,
Portuguese: Para doses intravenosas de 15-60 mg/kg, em cães anestesiados e macacos Cynomolgus, foi observado atraso da condução auricular e ventricular, bloqueio auriculoventricular e dissociação auriculoventricular.
Slovak: U psov a opíc rodu Cynomolgus v anestézii sa zistilo spomalenie atriálnej a ventrikulárnej vodivosti, atrioventrikulárny blok a atrioventrikulárna disociácia pri intravenóznych dávkach 15 - 60 mg/kg.
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida
Slovak: Po akútnom jednorazovom predávkovaní dávkou niekoľko gramov lakosamidu boli u pacientov hlásené úmrtia.
Portuguese: Dose de carga única
Slovak: Jednorazová nárazová dávka
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lacosamida Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Lacosamide Accord
Portuguese: Semana 1
Slovak: Týždeň 1
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg de Lacosamida Accord duas vezes por dia.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať počiatočnú dennú dávku Lacosamide Accordu 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular(1, 2) e bradicardia(1,2) Fibrilhação auricular(1,2)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda(1,2) bradykardia(1,2) atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
Portuguese: Em estudos de interação, a lacosamida não influenciou significativamente as concentrações plasmáticas da carbamazepina nem do ácido valpróico.
Slovak: V klinických štúdiách liekových interakcií lakosamid nemal významný vplyv na plazmatické koncentrácie karbamazepínu a kyseliny valproovej.
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 40 kg, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Portuguese: A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Slovak: Farmakokinetika lakosamidu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida Accord, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Slovak: Keďže účinky Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: • Sonolência, cansaço, ou fraqueza (astenia);
Slovak: • ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Portuguese: Foram descritas reações de hipersensibilidade multiorgânicas (também conhecidas como reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS) em doentes tratados com alguns medicamentos antiepiléticos.
Slovak: U pacientov liečených niektorými antiepileptickými liekmi sa zaznamenali multiorgánové hypersenzitívne reakcie (tiež známe ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Portuguese: A redução em percentagem acima do placebo com base na análise de covariância foi de 31,72% (95% IC: 16,342; 44,277).
Slovak: Percentuálne zníženie oproti placebu na základe analýzy kovariancie bolo 31,72
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose até 6 horas após a hora habitual, tome-a assim que se lembrar.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Portuguese: A taxa de interrupção de tratamento associada a reações adversas foi de 12,2% em doentes aleatorizados para lacosamida e 1,6% em doentes aleatorizados para placebo, em todos estes ensaios controlados.
Slovak: Vo všetkých týchto kontrolovaných skúšaniach bola miera prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií 12,2 % u pacientov randomizovaných na lakosamid a 1,6 % u pacientov randomizovaných na placebo.
Portuguese: Durante o período de titulação, as doses de lacosamida foram ajustadas em incrementos de 1 ou 2 mg/kg/dia em participantes com um peso menor do que 50 kg, ou 50 ou 100 mg/dia em participantes com peso de 50 kg ou superior, em intervalos semanais, para atingir o intervalo da dose-alvo do período de manutenção.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim ou à soja
Slovak: • ak ste alergický na arašidy alebo sóju;
Portuguese: Se uma dose de carga se encontra indicada, deve ser administrada uma terapêutica com uma dose inicial de 100 mg seguida de 50 mg duas vezes por dia durante a primeira semana.
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Portuguese: Embalagem a usar
Slovak: Balenie k užitiu
Portuguese: Uma dose de carga única de 200 mg permite aproximar as concentrações em estado estacionário para níveis comparáveis à administração de 100 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Slovak: Jednorazová nárazová dávka 200 mg sa v rovnovážnych koncentráciách približuje k porovnateľnému perorálnemu podávaniu 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: A administração de lacosamida está associada ao aumento do intervalo PR relacionado com a dose.
Slovak: Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
Portuguese: Neste ensaio foram aleatorizados 425 doentes com idade entre 16 e 70 anos com crises não controladas com início parcial sob tratamento com doses estáveis de um ou dois medicamentos disponíveis no mercado para a conversão para monoterapia com lacosamida (tanto 400 mg/dia ou 300 mg/dia na proporção de 3:1).
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3:1.
Portuguese: A AUC da lacosamida sofreu um aumento de, aproximadamente, 30% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado e 60% no grave, assim como em doentes com doença renal terminal sob hemodiálise, comparativamente com indivíduos saudáveis, enquanto que a Cmax não foi afetada.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax ostala nezmenená.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥5% ) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
Slovak: U starších pacientov však bol v porovnaní s mladšími dospelými pacientmi pozorovaný vyšší výskyt (rozdiel ≥
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
Portuguese: Lacosamida Accord com álcool Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida Accord e álcool.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide Accord spolu s alkoholom.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas observadas com a lacosamida foi de 21,0% (13/62) nos doentes idosos em relação a 9,2% (35/382) nos doentes adultos mais jovens.
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Portuguese: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanha ou
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Portuguese: OUTROS Semana 1
Slovak: INÉ Týždeň 1
Portuguese: Alterações da marcha Astenia Fadiga Irritabilidade Sensação de embriaguez
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania poruchy chôdze asténia únava podráždenie pocit opitosti
Portuguese: Recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia em doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e em doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal.
Slovak: Maximálnu dávku 250 mg denne sa odporúča podávať pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelým pacientom so závažnzávažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo pacientom v poslednom štádiu zlyhania obličiek.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em várias indicações terapêuticas.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami pre rôzne indikácie boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania.
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária geralmente adotada durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Slovak: Zvyčajná dávka, ktorá sa môže užívať denne každý z prvých 4 týždňov liečby, je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Portuguese: Neste ensaio foram aleatorizados, 425 doentes com idade entre 16 e 70 anos com crises não controladas com início parcial sob tratamento com doses estáveis de um ou dois medicamentos disponíveis no mercado para a conversão para monoterapia com lacosamida (tanto 400 mg/dia ou 300 mg/dia na proporção de 3:1).
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3: 1.
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada em monoterapia para crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri monoterapii u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Portuguese: A administração de uma dose de carga nas situações agudas não foi estudada, tais como durante o estado de mal epilético.
Slovak: Podávanie nárazovej dávky sa neskúmalo pri akútnych stavoch, ako je status epilepticus.
Portuguese: Quantidades reduzidas (0,5 - 2%) de metabolitos adicionais foram encontradas na urina.
Slovak: V moči boli dokázané aj menšie množstvá (0,5 - 2
Portuguese: Testes da função hepática alterados(2) Aumento das enzimas hepáticas(> 2x ULN)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie(2) zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Portuguese: A titulação da dose deve ser efetuada com precaução em todos os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovak: U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má pri titrácii dávky postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Portuguese: Como conservar Lacosamida Accord
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide Accord
Portuguese: OUTROS Semana 4
Slovak: INÉ Týždeň 4
Portuguese: • Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
Slovak: • ospanlivosť, únava a slabosť (asténia),
Portuguese: Comprimido de 50 mg: Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), laca de alumínio de indigotina (E132)
Slovak: 50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Portuguese: Início do tratamento com lacosamida com uma dose de carga
Slovak: Zahájenie liečby lakosamidom nárazovou dávkou
Portuguese: Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de até 10 mg/kg/dia.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Portuguese: (1) Reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.