FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi je bilo zdravilo Fycompa učinkovitejše od placeba: do najmanj 50-odstotnega zmanjšanja pogostosti napadov je prišlo pri 47 od 81 (58 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fycompa, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, do takšnega zmanjšanja prišlo pri 29 od 81 (36 %) bolnikov.
Croatian: U slučaju bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima, lijek Fycompa bio je djelotvorniji od placeba: 47 od 81 bolesnika (58 %) koji su primili lijek Fycompa imalo je smanjenje od najmanje 50 % u učestalosti napada, u usporedbi s 29 od 81 (36 %) u bolesnika koji su primili prividno liječenje.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fycompa večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fycompa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Tretja študija je pokazala znatno zmanjšanje pogostosti napadov samo pri bolnikih, ki so jemali 4- in 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ne pa pri bolnikih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
Croatian: U trećem ispitivanju utvrđeno je značajno smanjenje učestalosti napada samo u bolesnika koji su uzimali 4 mg i 8 mg lijeka Fycompa, no ne i u bolesnika koji su uzimali 2 mg.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fycompa odobreno?
Croatian: Zašto je Fycompa odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Fycompa?
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Fycompa?
Slovenian: Zdravilo Fycompa se lahko uporablja samo kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji.
Croatian: Fycompa se smije koristiti samo kao „dodatna" terapija drugim lijekovima protiv epilepsije.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo za zdravilo Fycompa, uporabljeno sočasno z drugimi zdravili proti epilepsiji, dokazano, da dosledno zmanjšuje pogostost epileptičnih napadov in ne povzroča resne toksičnosti.
Croatian: CHMP je zaključio da je Fycompa pokazao kontinuirano smanjenje učestalosti epileptičnih napada te da nije utvrđena ozbiljna toksičnost ako se uzima zajedno s drugim lijekovima protiv epilepsije.
Slovenian: Zdravilo Fycompa so primerjali s placebom, pri čemer so ju dodajali bolnikovim obstoječim zdravilom proti epilepsiji.
Croatian: Fycompa je uspoređen s placebom kao dodatak postojećoj terapiji za epilepsiju u bolesnika.
Slovenian: V prvi študiji je delež bolnikov, pri katerih je prišlo do najmanj 50-odstotnega upada pogostosti napadov, znašal 37,6 % pri bolnikih, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ter 36,1 % pri bolnikih, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 26,4 %.
Croatian: U prvom ispitivanju postotak bolesnika koji je iskusio smanjenje učestalosti napada od najmanje 50 % bio je 37,6 % za bolesnike koji su uzimali 8 mg lijeka Fycompa i 36,1 % za bolesnike koji su uzimali 12 mg lijeka Fycompa, u usporedbi s 26,4 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fycompa izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fycompa utvrđene tijekom ispitivanja?
Slovenian: Zdravilo Fycompa naj bi tako posledično z zaviranjem delovanja glutamata ustavilo pojav epileptičnih napadov.
Croatian: Stoga se smatra da inhibirajući djelovanje glutamata, Fycompa sprječava nastup epileptičnih napada.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fycompa glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fycompa potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V drugi študiji je najmanj 50-odstotni upad pogostosti napadov imelo 33,3 % bolnikov, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, in 33,9 % bolnikov, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 14,7 %.
Croatian: U drugom ispitivanju, 33,3 % i 33,9 % bolesnika koji su uzimali 8 mg i 12 mg lijeka Fycompa pokazalo je smanjenje u učestalosti napada od najmanje 50 %, u usporedbi s 14,7 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fycompa uporablja?
Croatian: Za što se Fycompa koristi?
Slovenian: Kako zdravilo Fycompa deluje?
Croatian: Kako djeluje Fycompa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa?
Croatian: Što je Fycompa?
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro jeter odmerek ne sme preseči 8 mg na dan.
Croatian: Doza ne smije premašiti 8 mg na dan u bolesnika s blagom do umjereno smanjenom funkcijom jetre.
Slovenian: Kako se zdravilo Fycompa uporablja?
Croatian: Kako se Fycompa koristi?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fycompa raziskano?
Croatian: Kako je Fycompa ispitivan?
Slovenian: Neposredne ali dodatne koristi
Croatian: Neizravne ili dodatne koristi
Slovenian: Referenčna država članica je Češka republika, vključenih pa je še 10 zadevnih držav članic: Avstrija, Danska, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Češka Republika, a 10 dotičnih država članica (CMS) su: Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Slovenian: Amoksicilin je polsintetični aminopenicilin s širokim spektrom baktericidnega delovanja.
Croatian: Amoksicilin je polusintetski aminopenicilin sa širokim spektrom baktericidne aktivnosti.
Slovenian: Študije vpliva na kopenske organizme
Croatian: Studiji učinaka na zemlju
Slovenian: Ker zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, je bila zadeva 11. julija 2012 predložena odboru CVMP.
Croatian: Države članice nisu uspjele postići dogovor u vezi veterinarsko-medicinskog proizvoda i kao posljedica toga predmet je proslijeđen Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske proizvode 11. srpnja 2012.
Slovenian: Obvladovanje tveganja ali ukrepi za zmanjšanje tveganja
Croatian: Upravljanje rizikom i mjere smanjenja rizika
Slovenian: Na podlagi vrednosti PECtla so izračunali tudi vrednosti PECpodtalnica in PECpovršinska voda.
Croatian: Na temelju vrijednosti PECtlo izračunate su vrijednosti PECpodzemnavoda i PECpovršinskavoda.
Slovenian: Odbor je preučil, ali je na podlagi razpoložljivih informacij mogoče podati oceno tveganja za okolje ali pa bi bilo treba zagotoviti dodatne podatke.
Croatian: Povjerenstvo je razmatralo da li se procjena rizika za okoliš može dovršiti na temelju dostupnih podataka ili će biti potrebno dostaviti dodatne podatke.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Češka republika, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Croatian: S obzirom na predane podatke Povjerenstvo je o problemima istaknutim u obavijesti dobivenoj od Češke Republike donijelo sljedeće zaključke.
Slovenian: Omenjeno kombinacijo zdravilnih učinkovin vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji za uporabo pri govedu, prašičih, psih in mačkah.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari uključena je u veterinarsko-medicinski proizvod koji je trenutno odobren u Europskoj uniji za uporabu kod stoke, svinja, pasa i mačaka.
Slovenian: Ker je bila za alge potrebna podrobnejša ocena, je predlagatelj predložil napredne modele za izračun PEC v površinski vodi (FOCUS).
Croatian: Bile su potrebne daljnje procjene za alge pa je stoga podnositelj zahtjeva predao napredne modele za PEC-ove u površinskim vodama (FOCUS).
Slovenian: • so študije o razgradnji amoksicilina in klavulanske kisline v tleh in adsorpciji/desorpciji amoksicilina v tleh, ki jih je predložil predlagatelj, sprejemljive;
Croatian: • Studije razgradnje amoksicilina i klavulanske kiseline i adsorpcija/desorpcija amoksicilina u tlu koje je podnositelj zahtjeva predao su prihvatljivi;
Slovenian: Skladno s smernicami za farmacevtske proizvode s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005) so v oceni tveganja za okolje obravnavani učinki kombiniranega zdravila.
Croatian: U skladu sa smjernicom o fiksnim kombinacijama lijekova (EMA/CVMP/83804/2005) cilj procjene rizika za okoliš su učinci kombiniranih lijekova.
Slovenian: Vodno okolje
Croatian: Vodeno okruženje
Slovenian: • javno dostopna znanstvena literatura potrjuje, da presnovki amoksicilina ne predstavljajo večjega tveganja kot izhodna spojina in da je uporaba amoksicilina v oceni vpliva na okolje utemeljena;
Croatian: • Javno dostupna znanstvena literatura ukazuje da metaboliti amoksicilina neće predstavljati veći rizik od prekursora te je uporaba amoksicilina u sklopu procjene utjecaja na okoliš opravdana;
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, ostanki, odpornost in učinkovitost niso bili obravnavani.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidue, rezistencija i učinkovitost nisu ispitivane u ovom postupku upućivanja.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh predloženih podatkov je CHMP zaključil, da:
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane podatke Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode zaključilo je da:
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nizozemska in Združeno kraljestvo izpostavila morebitna resna tveganja zaradi pomanjkljivih podatkov o razgradnji amoksicilina in klavulanske kisline v tleh ter adsorpciji/desorpciji amoksicilina v tleh, zaradi katerih ni bilo mogoče podati dokončne ocene tveganja za okolje.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici bili su identificirani tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske i Ujedinjenog Kraljevstva u vezi s nedostatkom podataka o razgradnji amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu i adsorpcije/resorpcije amoksicilina u tlu zbog čega nije mogla biti dovršena procjena rizika za okoliš (ERA).
Slovenian: Živalska vrsta
Croatian: Jačina Ciljne vrste životinja
Slovenian: Podatki o presnovkih, zbrani iz različnih javno dostopnih virov, kažejo, da ti ne predstavljajo tveganja za okolje (glede na trenutno metodologijo za oceno tveganja za okolje).
Croatian: Podaci prikupljeni prikupljeni o metabolitima iz različitih javnih izvora ukazuju da nema rizika za okoliš (u skladu s trenutnom metodologijom procjene rizika za okoliš).
Slovenian: Tla
Croatian: Tlo
Slovenian: Predlagatelj je nato uporabil napredne modele za izračun PEC v podtalnici (FOCUS), kot priporočajo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Croatian: Stoga je podnositelj zahtjeva koristio napredne modele za izračun PEC-a u podzemnim vodama (FOCUS) kako je to opisano u smjernici Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: Vrednost PECtla (za kombinacijo) je bila 1086 μg/kg.
Croatian: PECtlo (kombinacija) iznosila je 1086 μg/kg.
Slovenian: • je mogoče podati dokončno oceno tveganja za okolje in da zdravilo ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje.
Croatian: • Procjena rizika za okoliš može se dovršiti, a proizvod ne predstavlja neprihvatljivi rizik za okoliš.
Slovenian: Opozorila v navodilih, priloženih zdravilu, so ustrezna.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda i dalje su odgovarajuća.
Slovenian: Klavulanska kislina, sicer naravno prisotna snov, je zaviralec betalaktamaze in kemični sinergist za amoksicilin.
Croatian: Klavulanska kiselina, tvar koja se javlja u prirodi je beta-laktamski inhibitor i kemijski sinergist za amoksicilin.
Slovenian: Nizozemska Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Croatian: Nizozemska Novartis Animal Health Inc.
Slovenian: Napredni modeli za PEC v podtalnici, ki so kot najslabši možni primer upoštevali najmanjšo vrednost KOC (40,4 ml/g), so potrdili, da so bile predvidene okoljske koncentracije v vseh primerih pod mejno vrednostjo 0,1 μg/l in da zdravilo ne predstavlja tveganja za podtalnico.
Croatian: Napredni modeli za PEC-ove u podzemnoj vodi s najnižom vrijednosti KOC (40,4 ml/g) kao najgori scenarij potvrđuje da su predviđene koncentracije u okolišu u svim scenarijima bile ispod vrijednosti okidača od 0,1 μg/l te da veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja nikakav rizik za podzemne vode.
Slovenian: To vrednost so uporabili za nadaljnje izračune količnikov tveganja za vodne organizme.
Croatian: Ova je vrijednost korištena naknadno za izračune RQ vrijednosti za vodene organizme.
Slovenian: Vrednost PECpovršinska voda, natančneje izračunana z modelom FOCUS in predstavljena kot vsota predvidenih koncentracij v površinski vodi za amoksicilin in klavulansko kislino (kombinacija), je znašala 0,036 μg/l.
Croatian: Rafinirana PECpovršinska voda prema modeliranju FOCUS i korigirana kao suma predviđenih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline u površinskim vodama (kombinacija) izračunata je kao 0,036 µg/l.
Slovenian: Ker predlagatelj ni ugotovil tveganja za okolje, ni predlagal nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve mjere smanjenja rizika jer nisu identificirani nikakvi rizici za okoliš.
Slovenian: Potrebna je bila II.
Croatian: Bila je potrebna procjena u fazi II.
Slovenian: PECpodtalnica je bila za obe spojini nad mejno vrednostjo 0,1 μg/l (PECpodtalnica za amoksicilin je bila 95,40 μg/l, za klavulansko kislino pa 3,27 μg/l).
Croatian: Vrijednost PECpodzemnavoda za obje komponente bila je iznad vrijednosti okidača od 0,1 μg/l (PECpodzemnavoda za amoksicilin iznosila je 95,40 μg/l i za klavulansku kiselinu 3,27 μg/l).
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, vlagatelja v državah članicah
Croatian: Popis sa imenom, farmaceutskim oblikom, jačinom veterinarsko-medicinskog proizvoda, životinjskom vrstom, putem primjene, podnositeljem zahtjeva u državi članici
Slovenian: PECpovršinska voda (za kombinacijo) je znašala 32,89 μg/l.
Croatian: Vrijednost PECpovršinska voda (kombinacija) iznosila je 32,89 μg/l.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje pri tem zdravilu
Croatian: Procjena rizika za okoliš veterinarsko-medicinskog proizvoda
Slovenian: in Streptococcus spp., občutljivi za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline, ter zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo Clostridium spp., E. coli in Salmonella spp.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. i infekcija probavnog sustava uzrokovanim bakterijama Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Slovenian: Količniki tveganja, izračunani za kopenske rastline in deževnike, so bili pod mejno vrednostjo 1, kar pomeni, da je zdravilo varno za kopenske organizme.
Croatian: Kvocijenti rizika (RQ-ovi) izračunati za zemljane biljke i kišne gliste bili su ispod vrijednosti okidača od 1 te se proizvod mogao smatrati sigurnim za zemljane organizme.
Slovenian: Do izpostavljenosti okolja zdravilu pride po politju gnojevke po tleh.
Croatian: Izloženost okolišu bit će putem primjene gnojiva na zemljište.
Slovenian: PECpodtalnica (za kombinacijo) je bila 98,67 μg/l.
Croatian: PECpodzemnavoda (kombinacija) iznosila je 98,67 μg/l.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi skrbi, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal, da je zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče varno za okolje, saj ni predložil ključnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili varnost zdravila za okolje.
Croatian: Postupak upućivanja u skladu člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EEZ proveden je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na odgovarajući način demonstrirao sigurnost praška za uporabu u vodi za piće za svinje STRENZEN 500/125 mg/g zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće donijeti zaključak o sigurnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš.
Slovenian: Na podlagi posodobljene ocene okoljskega tveganja in pregleda dodatnih podatkov iz strokovno pregledane znanstvene literature niso bila ugotovljena resna tveganja za okolje, ostala tveganja pa je mogoče ustrezno obvladovati s predlaganimi pogoji za uporabo zdravila in trenutno predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Na temelju revidirane procjene rizika za okoliš i uzimajući u obzir dodatne informacije iz recenzija znanstvene literature nije identificiran ozbiljan rizik za okoliš te se rizikom može pravilno upravljati prema predloženim uvjetima za uporabu proizvoda kao i prema trenutnom prijedlogu sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovenian: Ciljne vrste se 5 zaporednih dni zdravi z 20 mg amoksicilina/kg telesne mase in 5 mg klavulanske kisline/kg telesne mase.
Croatian: Ciljne vrste liječene su s 20 mg/kg tjelesne težine amoksicilina i 5 mg/kg klavulanske kiseline tijekom pet uzastopnih dana.
Slovenian: Zdravilo, ki vsebuje amoksicilin in klavulansko kislino (v obliki kalijeve soli) v razmerju 4 : 1, je indicirano za zdravljenje prašičev v intenzivni reji z okužbami, ki jih povzročajo mikroorganizmi, vključno z boleznimi dihal.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 namijenjen je za liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući i respiratorne bolesti.
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ni verjetno, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, kadar se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Može se zaključiti da se ne očekuje da će proizvod predstavljati rizik za okoliš kad se koristi u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov, predloženih v dokumentaciji, in javno dostopnih podatkov je bilo ugotovljeno, da pomanjkanje podatkov o presnovkih ne vpliva na pozitivno razmerje med tveganji in koristmi zdravila.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupne dokaze prikazane u dosjeu i podatke dostupne za javnost, odsutnost podataka koji se tiču metabolita ne utječe na pozitivan omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovenian: PECpovršinska voda, izračunana za amoksicilin, je bila 31,80 μg/l, za klavulansko kislino pa 1,09 μg/l.
Croatian: Vrijednost PECpovršinskavoda izračunata je na 31,80 μg/l za amoksicilin te 1,09 μg/l za klavulansku kiselinu.
Slovenian: Pri nadaljnjem ocenjevanju so uporabili vrednost PECtla 217 μg/kg.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 217 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
Slovenian: Najslabši možni primer naj bi bil prav tako zdravljenje tekačev/odstavljencev.
Croatian: Najgori scenarij također je uzet u obzir kod liječenja odojaka.
Slovenian: Pri nadaljnjem ocenjevanju so uporabili vrednost PECtla 869 μg/kg.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 869 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
Slovenian: Natančneje izračunan količnik tveganja je znašal 0,7 in ni presegal mejne vrednosti 1, kar pomeni, da zdravilo ne predstavlja tveganja za vodno okolje oziroma površinsko vodo.
Croatian: Rafinirana RQ vrijednost od 0,7 je ispod vrijednosti okidača od 1 pa stoga proizvod ne predstavlja rizik za vodeni okoliš - površinsku vodu.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje kaže, da zdravilo ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje, če se uporablja skladno s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Procjena rizika za okoliš ukazuje na to da proizvod neće predstavljati neprihvatljivi rizik za okoliš kad se koristi u skladu s predloženim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Croatian: Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i Uputa o VMP-u
Slovenian: Vse vrednosti PECtla za amoksicilin so presegale mejno vrednost 100 μg/kg.
Croatian: Sve PEC tlo vrijednosti za amoksicilin premašile su vrijednost okidača od 100 μg/kg.
Slovenian: Zadevna vloga, ki je bila predložena po decentraliziranem postopku, je generična vloga v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, registrirano v Češki republiki (št. 96/069/98-C).
Croatian: Dotični zahtjev, predan putem decentraliziranog postupka je generička aplikacija u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (br.96/069/98-C).
Slovenian: Švica
Croatian: Švajcarska
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom Skupine za usklajevanje.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje VMP-a i upute o VMPu konačne su verzije predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju.
Slovenian: Novo vrednost PECpovršinska voda so nato uporabili za ponoven izračun količnika tveganja za alge.
Croatian: Rafinirana vrijednost PECpovršinskavoda korištena je za preračun RQ-a za alge.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh predloženih podatkov v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev je CVMP zaključil, da je dokumentacija, ki jo je v zvezi z oceno tveganja za okolje predložil predlagatelj, zadostna, in da je na splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo pozitivno.
Croatian: Uzimajući u obzir sve ukupne predane podatke u pisanom obliku i usmeno objašnjenje, Povjerenstvo za veterinarske lijekove zaključilo je da se paket podataka koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš koji je predao podnositelj zahtjeva smatra dostatnim te je ukupni omjer koristi i rizika proizvoda pozitivan.
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil prilagojeno oceno tveganja za okolje za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in dodatne podatke o razgradnji ter adsorpciji/desorpciji v tleh.
Croatian: Kako bi se reagiralo na zabrinutosti koje su se pojavile tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je prilagođenu procjenu rizika za okoliš za prašak za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje te daljnje informacije o razgradnji i sorpciji u tlu.
Slovenian: Predlagatelj je za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče predložil vlogo za decentralizirani postopek v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, odobreno v Češki republiki (št. dovoljenja za promet: 96/069/98-C).
Croatian: Podnositelj zahtjeva je podnio zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće za svinje u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (broj odobrenja 96/069/98-C).
Slovenian: Količniki tveganja za vodne bolhe in ribe so bili pod mejno vrednostjo 1, za alge pa so presegali mejno vrednost.
Croatian: RQs za mekušce i ribe bile su ispod vrijednosti okidača od 1 ali za alge
Slovenian: Vrednosti PECtla za klavulansko kislino, ki so jo dajali tekačem/odstavljencem in pitancem, so presegale mejno vrednost 100 μg/kg.
Croatian: PECtlo vrijednosti za klavulansku kiselinu primijenjenu kod odojaka i svinja za klanje premašile su vrijednost okidača od 100 μg/kg.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Croatian: Ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EEZ za CMD(v).
Slovenian: V I. fazi so izračunali predvidene okoljske koncentracije (predicted environmental concentrationsPEC) amoksicilina in klavulanske kisline v tleh.
Croatian: Predviđene koncentracije u okolišu (PEC-ovi) amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu izračunate su u fazi I.