FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af Cholib med visse andre mindre potente CYP 3A4-hæmmere: fluconazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Cholib kombineras med vissa andra, mindre potenta CYP 3A4-hämmare: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib med danazol kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med danazol kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: I et tre måneder langt oralt ikke-klinisk studie af rotter med fenofibrinsyre, fenofibrats aktive metabolit, sås der toksicitet for skeletmusklerne (især dem, der er rige på langsomme oxidative myofibre af type I), hjertesvækkelse, anæmi og nedsat legemsvægt ved eksponeringsniveauer ≥ 50 gange større end eksponeringen hos mennesker for skeletal toksicitet og > 15 gange større for kardiel myotoksicitet.
Swedish: I en oral, icke-klinisk tremånadersstudie på råttor med fenofibrinsyra, den aktiva metaboliten för fenofibrat, observerades toxicitet för degeneration av skelettmuskulaturen (särskilt råttor med hög nivå av långsamt oxidativa typ I-myofibrer) och degeneration av hjärtat, anemi och minskad kroppsvikt vid exponeringsnivåer ≥50 gånger den humana exponeringen för skelettoxicitet och >15 gånger för kardiomyotoxicitet.
Danish: • Hvis du tager antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir eller grazoprevir (bruges til at behandle virusinfektion med hepatitis C)
Swedish: • om du tar antivirala medel mot hepatit C som elbasvir eller grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Danish: Hvis nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger forekommer, skal du straks stoppe med at tage Cholib og kontakte lægen eller tage på nærmeste skadestue - du kan have brug for akut lægehjælp.
Swedish: Om något av ovanstående allvarliga biverkningar förekommer ska du sluta ta Cholib och omedelbart tala med läkare eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) eller en stigning i leverenzymer - dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis og leversvigt)
Swedish: • gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), eller en ökning av leverenzymen - dessa kan vara tecken på inflammerad lever (hepatit och leversvikt)
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier med fastdosiskombinationen Cholib.
Swedish: Inga prekliniska studier har utförts med den fasta doskombinationen Cholib.
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier > 200 µmol/l.
Swedish: 0,3 % av patienterna som fick kombinationsbehandling hade kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden > 200 µmol/l.
Danish: Anbefalinger for ordinering af interagerende stoffer er opsummeret i tabellen nedenfor (se også pkt.
Swedish: Förskrivningsrekommendationer för interagerande substanser sammanfattas i tabellen nedan (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Danish: Selvom virkningsmekanismen ikke er helt klarlagt, er det påvist, at ciclosporin øger eksponeringen i plasma (AUC) for simvastatinsyre, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4 og OATP1B1-transporter.
Swedish: Även om man inte vet exakt hur mekanismen fungerar har ciklosporin visat sig öka plasmaexponeringen (AUC) för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4 och OATP-1B1-transportör.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, gastroenteritis
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, gastroenterit
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolit, simvastatinsyre, er 120 % hos heterozygote bærere (CT) af C-allelen og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos patienter, som har den mest almindelige genotype (TT).
Swedish: Genomsnittlig exponering (AUC) för den aktiva huvudmetaboliten, simvastatinsyra, är 120 % hos heterozygota bärare (CT) av C-allelen och 221 % hos homozygota bärare (CC) jämfört med patienter som har den vanligaste genotypen (TT).
Danish: I en poolet analyse af disse fire forsøg var frekvensen af seponering pga. behandlingsopståede bivirkninger 5,0 % (51 forsøgspersoner ud af 1.012) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg dagligt og 1,8 % (4 forsøgspersoner ud af 225) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg dagligt.
Swedish: I en poolad analys av dessa fyra studier var utsättningsfrekvensen på grund av behandlingsframkallade biverkningar 5,0 % (51 patienter av 1 012) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/20 mg per dag och 1,8 % (4 patienter av 225) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/40 mg per dag.
Danish: Dette enzym katalyserer konvertering af HMG-CoA til mevalonat, et tidligt og hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen.
Swedish: Detta enzym katalyserar omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat, ett hastighetsbegränsande steg tidigt i biosyntesen av kolesterol.
Danish: • hvis du har en nyresygdom
Swedish: • om du har en njursjukdom
Danish: Stigning i gamma-glutamyltransferase
Swedish: Ökning av gammaglutamyltransferas
Danish: Fusidinsyre
Swedish: Fusidinsyra
Danish: Tag ikke Cholib
Swedish: Ta inte Cholib:
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Swedish: Risken för muskeltoxicitet kan öka om Cholib administreras med en annan typ av fibrat, statin, niacin, fusidinsyra eller andra specifika samadministrerade substanser (specifika interaktioner finns i avsnitt 4.5).
Danish: I de foreliggende, kliniske data blev effekten på LDL-kolesterol ikke anset for at være signifikant anderledes end simvastatin monoterapi, når LDL-kolesterol kontrolleres på tidspuntet for behandlingsstart.
Swedish: I tillgängliga kliniska data ansågs inte effekten på minskning av LDL-C skilja sig signifikant från monobehandling med simvastatin när LDL-C hålls på rätt nivå vid tidpunkten för behandlingens början.
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Swedish: Myopati ** I en klinisk studie var myopati vanligt hos patienter som behandlades med simvastatin 80 mg/dag jämfört med patienter som behandlades med 20 mg/dag (1,0 % resp. 0,02 %).
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serumkreatinin hos patienter, der får fenofibratmonoterapi eller ved samtidig administration af statiner.
Swedish: Reversibla ökningar i serumkreatinin har rapporterats hos patienter som får fenofibrat som monoterapi eller i kombination med statiner.
Danish: Bærere af allelen c.521T>C af SLCO1B1-genet har lavere aktivitet af OATP1B1.
Swedish: Bärare av SLCO1B1-genen med allel c.521T>C har lägre OATP1B1-aktivitet.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte sig på dine arterievægge og danne belægninger.
Swedish: LDL-kolesterol kallas ofta det "dåliga" kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cholib
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA-reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG-CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA04
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med faktorer som predisponerar för rabdomyolys.
Danish: Simva 40 (N=505) Middel (SD)
Swedish: Simva 40 (N=505) Medelvärde (SD)
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser og flerdoser simvastatin viste, at der ikke forekom akkumulering af lægemidlet efter flere doser.
Swedish: Farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser simvastatin visade att ingen ansamling av läkemedlet sker efter upprepade doser.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab) under behandling med Cholib.
Swedish: Du måste fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) under behandlingen med Cholib.
Danish: Embryotoksiske virkninger sås ved doser i området for maternel toksicitet.
Swedish: Embryotoxiska effekter har observerats vid doser inom intervallet för maternell toxicitet.
Danish: • kramper eller smertefulde, ømme eller svækkede muskler - dette kan være tegn på inflammation eller nedbrydning af musklerne, hvilket kan give nyreskade eller medføre død
Swedish: • kramper eller smärtande, ömma eller svaga muskler - dessa kan vara tecken på muskelinflammation eller muskelnedbrytning, vilken kan orsaka njurskada eller till och med leda till döden
Danish: Citronsyremonohydrat (E330)
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
Danish: Der er indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner og med fenofibrat, især ved langvarig behandling (se pkt.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats för vissa statiner och med fenofibrat vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib og gemfibrozil, andre fibrater eller statiner kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med gemfibrozil, andra fibrater och statiner kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Kinetikstudier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Swedish: Kinetikstudier som följde efter administreringen av en enstaka dos och fortsatt behandling har visat att läkemedlet inte ackumuleras.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cholib i alle undergrupper af den pædiatriske population med kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cholib, för alla grupper av den pediatriska populationen för kombinerad dyslipidemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Studie 0502 evaluerede en fastdosiskombination af fenofibrat og simvastatin og statin til sammenligning gennem den 24 uger lange dobbeltblindede periode.
Swedish: Studie 0502 utvärderade en konstant dos av kombinerat fenofibrat/simvastatin och jämförelsestatin under hela den dubbelblinda perioden på 24 veckor.
Danish: Simvastatin absorberes godt og undergår udtalt first pass-metabolisme i leveren.
Swedish: Simvastatin absorberas väl och genomgår omfattande förstapassageextraktion i levern.
Danish: Dette kan vise sig ved dyspnø, tør hoste og forringelse af det generelle helbred (træthed, vægttab og feber).
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bl.a. dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktminskning och feber).
Danish: Lægemidler og naturlægemidler, som hæmmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportveje (f.eks. OATP1B), kan øge plasmakoncentrationerne af simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til en øget risiko for myopati/rabdomyolyse.
Swedish: Läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som hämmar vissa enzymer (t.ex. CYP3A4) och/eller vägar för vissa transportörer (t.ex. OATP1B) kan öka plasmakoncentrationerna av simvastatin och simvastatinsyra och leda till ökad risk för myopati/rabdomyolys.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder saccharose, bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructose såsom fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller sackaros ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Danish: Cholib indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Swedish: Cholib innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: Interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Swedish: Interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Danish: Din læge skal også tage en blodprøve, før du begynder at tage Cholib.
Swedish: Din läkare ska ta ett blodprov på dig innan du börjar ta Cholib.
Danish: • rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Swedish: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos)
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
Danish: Derfor anbefales det at monitorere HDL-kolesterol, hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon, og at stoppe en af behandlingerne, hvis HDL-kolesterol bliver for lavt.
Swedish: Därför bör HDL-C övervakas om Cholib samtidigt administreras med en glitazon och någon av behandlingarna bör avbrytas om HDL-C är för lågt.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af svimmelhed efter markedsføring af simvastatin.
Swedish: Det finns rapporter om sällsynta fall av yrsel med simvastatin efter marknadsintroduktion.
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik et statin i kombination med fusidinsyre (se pkt.
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får en statin i kombination med fusidinsyra (se avsnitt 4.5).
Danish: Studie 0501 evaluerede 2 forskellige dosiskombinationer af fenofibrat og simvastatin sammenlignet med simvastatin 40 mg over en dobbeltblindet periode på 24 uger.
Swedish: Studie 0501 utvärderade två olika doser av kombinerat fenofibrat/simvastatin jämfört med simvastatin 40 mg i en 24 veckor lång dubbelblind period.
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av potenta hämmare av (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5).
Danish: Danazol Ciclosporin
Swedish: Danazol Ciklosporin
Danish: Interaktioner, der er relevante for monoterapi CYP 3A4-hæmmere
Swedish: Relevanta interaktioner för monobehandlingar CYP 3A4-hämmare
Danish: • mavesmerter - dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Swedish: • magsmärta - detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (pankreatit)
Danish: Cholib skal bruges med forsigtighed til patienter med let nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er 60-89 ml/min/1,73 m
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet hos patienter med lindrig njurinsufficiens vars uppskattade glomerulära filtreringshastighet är 60 till 89 ml/min/1,73 m
Danish: Dette lægemiddel indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Swedish: Detta läkemedel innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: Lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) Xanthangummi (E415)
Swedish: Lecitin (från sojaböna (E322)) Xantangummi (E415)
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Swedish: Förhöjd kreatinfosfokinasnivå i blodet
Danish: Det kan overvejes at afbryde behandlingen med Cholib midlertidigt
Swedish: Ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Cholib kan övervägas
Danish: Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin ikke kan undgås, skal behandling med Cholib afbrydes under behandlingsforløbet.
Swedish: Om det inte går att undvika behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin måste ett uppehåll i behandlingen med Cholib göras under behandlingen.
Danish: Simvastatin er et substrat for CYP 3A4 og effluxtransportøren BCRP.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för CYP 3A4 och för effluxtransportören BCRP.
Danish: • Kendt galdeblæresygdom
Swedish: • Känd sjukdom i gallblåsan
Danish: Simvastatin er et inaktivt lacton, der nemt hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroxysyre, en potent HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Swedish: Simvastatin är en inaktiv lakton som snabbt hydrolyseras in vivo till motsvarande beta-hydroxisyra, som en potent hämmare av HMG-CoA-reduktas.
Danish: 6.1 (se også punkt 4.4).
Swedish: (Se även avsnitt 4.4.)
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Swedish: De aktiva substanserna är fenofibrat och simvastatin.
Danish: Samtidig administration af produkter, der er hæmmere af BCRP (f.eks. elbasvir og grazoprevir) kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP (t.ex. elbasvir och grazoprevir) kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati.
Danish: • smerter i, rødme eller hævelse i benene - dette kan være tegn på en blodprop i benet (dyb venetrombose)
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad i benen - dessa kan vara tecken på en blodpropp i benet (djup ventrombos).
Danish: Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Swedish: Cholib förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Danish: Derfor er Cholib kontraindiceret under amning (se pkt.
Swedish: Därför är Cholib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Danish: Udover de førnævnte lægemidler skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager, for nyligt har taget eller vil tage et af følgende lægemidler:
Swedish: Precis som med de läkemedel som anges ovan, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
Danish: Forhøjet urinstof i blodet
Swedish: Förhöjd urea i blodet
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Swedish: • Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt 4.5)
Danish: Hepatitis/gulsot Leversvigt
Swedish: Hepatit/ikterus Leversvikt
Danish: Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier.
Swedish: Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl.
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Swedish: • Samtidig administrering av glekaprevir, pibrentasvir elbasvir eller grazoprevir (se avsnitt 4.5)
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 194,7 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose og 0,8 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 194,7 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros och 0,8 mg lecitin (från sojaböna (E322)).
Danish: Den sædvanlige dosis anbefales, undtagen ved nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m2, hvor Cholib er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Den vanliga dosen rekommenderas, utom vid nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet på < 60 ml/min/1,73 m där Cholib är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos voksne patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte indholdet af triglycerider og øge niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan kontrolleres tilstrækkeligt med den tilsvarende dosis simvastatin monoterapi.
Swedish: Cholib är avsett som komplement till diet och motion för vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom och blandad dyslipidemi för att minska triglyceridnivåerna och öka nivåerna av HDL-C samtidigt som LDL-C är välkontrollerat med motsvarande dos simvastatin som monoterapi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller laktos ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med galaktosintolerans, total lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Danish: Simvastatin er et substrat af cytokrom P450 3A4.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för cytokrom P450 3A4.
Danish: Gastrointestinale tegn og symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens)
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinala tecken och symtom (buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, gasbildning)
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet: 10 % af patienterne havde en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin: 10 % av patienterna hade en kreatininökning från baslinjen som var större än 30 µmol/l vid samtidig administrering av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid monobehandling med statin.
Danish: Den genfundne mængde i fæces repræsenterer absorberede ækvivalenter af lægemiddel udskilt som galde samt som ikke-absorberet lægemiddel.
Swedish: Mängden som återfanns i feces utgörs av absorberade läkemedelsekvivalenter utsöndrade i gallan samt icke absorberat läkemedel.
Danish: Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
Swedish: Risken för myopati ökar genom höga nivåer av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma (d.v.s. förhöjda plasmanivåer av simvastatin och simvastatinsyra), vilket delvis kan bero på interagerande läkemedel som påverkar simvastatinmetabolismen och/eller transportörvägar (se avsnitt 4.5).
Danish: Anbefalinger for ordinering
Swedish: Förskrivningsrekommendationer
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Cholib
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
Swedish: • förhöjda nivåer av "glykosylerat hemoglobin" och blodglukos (markörer för blodglukoskontroll vid diabetes mellitus) visas i blodprov
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier ≥ 200 µmol/l.
Swedish: 0,3 % av patienterna som fick samadministrering hade kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden ≥ 200 µmol/l.
Danish: Derudover øger simvastatin moderat HDL-kolesterol og reducerer plasma-TG.
Swedish: Dessutom ger simvastatin en måttlig höjning av HDL-C och sänker triglyceridkoncentrationen i plasma.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig brug af amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg pr. dag.
Swedish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem och verapamil Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig användning av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg per dag.
Danish: Forhøjet blodglucose
Swedish: Förhöjd blodglukos