FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tremfya boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Tremfya nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Lieku
Lithuanian: lapkričio 10 d.
Slovak: Tremfya
Lithuanian: Kita informacija apie Tremfya
Slovak: Tremfya je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Lithuanian: Tremfya tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma. Jis švirkščiamas po oda psoriazės nepažeistame plote.
Slovak: Budete potrebovať tieto pomôcky:
Lithuanian: Jums reikės šių priemonių:
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Lithuanian: Taip pat galite pamatyti vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Slovak: Nezohrievajte iným spôsobom.
Lithuanian: Nešildykite jokiais kitais būdais.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
Lithuanian: Specialių tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas ar neaktyvias vakcinas.
Slovak: Vyšetrenie tuberkulózy pred liečbou
Lithuanian: Tuberkuliozės įvertinimas prieš gydymą
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Lithuanian: Ši instrukcija nepakeičia pokalbio su gydytoju apie medicininę būklę ar Jūsų gydymą.
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
Lithuanian: 2333CB Leiden Nyderlandai
Slovak: Lekár má však pacientov naďalej náležite sledovať.
Lithuanian: Tačiau gydytojas turi užtikrinti atitinkamą pacientų medicininį stebėjimą.
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
Lithuanian: Tremfya gali padidinti infekcijos riziką.
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Lithuanian: Pacientai buvo tirti kas keturias savaites iš viso keturių apsilankymų metu.
Slovak: Skontrolujte škatuľu
Lithuanian: Apžiūrėkite dėžutę
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola posledná dávka podaná v 44. týždni.
Lithuanian: Paskutinė dozė abiejose gydymo grupėse buvo suvartota 44-ąją savaitę.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Priložte na kožu
Lithuanian: Uždėkite ant odos
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Lithuanian: • jeigu esate gydomas nuo infekcijos;
Slovak: Odpoveď v čase
Lithuanian: Atsakas bėgant laikui
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
Lithuanian: Normalu, jeigu matysis lašas skysčio.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG yra išskiriamas į pieną pirmąsias kelias dienas po gimdymo ir po to jo koncentracija greitai mažėja, dėl to rizikos šiuo periodu žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Lithuanian: Sąveika su CYP450 substratais
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo ar skysčio.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui:
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas
Slovak: Podanie injekcie je ukončené!
Lithuanian: Injekcija yra baigta!
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar slaugytojas.
Slovak: Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).
Lithuanian: Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai ant odos (apie 90 laipsnių injekcijos vietos atžvilgiu).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam susileisti injekcijos, kol Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas: L04AC16.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre osoby vo veku ≥ 65 rokov.
Lithuanian: Informacija apie ≥ 65 amžiaus tiriamuosius yra ribota.
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija, kuri neišnyksta ar atsinaujina;
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
Lithuanian: Neleiskite 5 cm atstumu apie bambą.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Tremfya saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Slovak: Pacientom liečeným Tremfyou sa nemajú súčasne podávať živé vakcíny.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Tremfya, negalima kartu vartoti gyvų vakcinų.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Antikūnai prieš vaistinį preparatą nebuvo susiję su mažesniu veiksmingumu ar reakcijų injekcijos vietoje atsiradimu.
Slovak: Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Tremfya nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šiai amžiaus grupei tyrimų neatlikta.
Slovak: 156. týždeň
Lithuanian: 156 savaitė
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Lithuanian: Palyginamasis ŽPSI atsako dažnis pateikiamas 6 lentelėje.
Slovak: Chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.
Lithuanian: Adatos apsauga užsirakins ir nebus suleista visa dozė.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Lithuanian: Iš 1 384 plokšteline žvyneline sergančių pacientų, kuriems buvo guselkumabo ekspozicija ir kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetikos analizę, 70 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, įskaitant 4 pacientus, kuriems buvo 75 metai ar daugiau.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo duomenys apie pagrindinę ir esmines antrines vertinamąsias baigtis pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Slovak: Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Lithuanian: Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jai nudžiūti.
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
Lithuanian: Įdurkite adatą greitu judesiu, kaip metant strėlytę.
Slovak: Iné lieky a Tremfya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tremfya
Slovak: Treba prijať rozhodnutie, či prerušiť liečbu Tremfyou alebo sa vyhnúť jej začatiu so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Tremfyou pre ženu.
Lithuanian: Turi būti sprendžiama, ar nutraukti gydymą Tremfya, ar susilaikyti nuo jo pradėjimo, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Tremfya naudą moteriai.
Slovak: S guselkumabom sa neuskutočnili štúdie mutagenity alebo karcinogenity.
Lithuanian: Guselkumabo mutageniškumo ar kancerogeniškumo tyrimų nėra atlikta.
Slovak: Nežiaduca reakcia gastroenteritída nebola vážna a do 156. týždňa neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Lithuanian: Nepageidaujamos gastroenterito reakcijos buvo nesunkios ir per 156 savaites gydymo Tremfya nereikėjo nutraukti.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Lithuanian: • Po pirmos dozės kita dozė bus skiriama po 4 savaičių, ir tada kas 8 savaites.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų pradinės savybės buvo panašios į tas, kurios buvo stebėtos VOYAGE 1 ir 2 tyrimuose.
Slovak: PASI 75
Lithuanian: ŽPSI 75
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10),
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Lithuanian: • Šlaunies priekinėje dalyje (rekomenduojama)
Slovak: Nie je známe, či sa guselkumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar guselkumabas patenka į žmogaus pieną.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa má liečba Tremfyou prerušiť po dobu najmenej 12 týždňov po poslednej dávke a k liečbe sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvais virusais ar gyvomis bakterijomis, gydymas Tremfya turi būti pertraukiamas mažiausiai 12 savaičių po paskutinės dozės ir gali būti atnaujintas po skiepijimo praėjus mažiausiai 2 savaitėms.
Slovak: Zatlačte rukoväť priamo nadol
Lithuanian: Spauskite rankeną tiesiai žemyn
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tremfyou pre ložiskovú psoriázu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tremfya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začnite náležitú symptomatickú liečbu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad nėra aiškių CL/F rodmenų skirtumų pacientų, kurie buvo 65 metų ar vyresni, tarpe palyginti su pacientais, kurie buvo jaunesni nei 65 metų, o tai rodo, kad dozės senyviems pacientams keisti nereikia.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono
Slovak: Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcie horných dýchacích ciest
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní so sekukinumabom sa hodnotili tiež v dvojito zaslepenej štúdii.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo tirtas dvigubai koduoto tyrimo metu, lyginant jį su sekukinumabu.
Slovak: Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų Tremfya gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na ustekinumab v čase randomizácie, bolo významne väčšie zlepšenie účinnosti pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu guselkumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí boli naďalej liečení ustekinumabom.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių atsakas į ustekinumabą atsitiktinio suskirstymo į grupes metu buvo nepakankamas, buvo pastebėtas reikšmingas veiksmingumo pagerėjimas, pradėjus gydymą guselkumabu, palyginti su pacientais, kurie ir toliau vartojo ustekinumabą.
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
Lithuanian: Injekcija yra baigta, kai iki galo nuspaudžiate rankeną, išgirstate spragtelėjimą ir daugiau nebesimato žalio korpuso.
Slovak: IGA 0/1
Lithuanian: TBĮ 0/1
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti lieku, malo približne 7 % protilátky, ktoré boli zaradené ako neutralizujúce, čo sa rovná 0,4 % všetkých pacientov liečených Tremfyou.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą, maždaug 7 % turėjo antikūnus, kurie buvo klasifikuoti kaip neutralizuojamieji, o tai sudarė 0,4 % visų Tremfya gydytų tiriamųjų.
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má pacient vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy (TB).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tremfya, pacientus reikia įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
Slovak: Zelené telo
Lithuanian: Žalias korpusas
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio arba virš jungės pirštams esančios srities, nes galima aktyvuoti adatos apsaugos mechanizmą.
Slovak: Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.
Lithuanian: Svarbu suimti pakankamai odos, kad būtų suleista po oda, bet ne į raumenis.
Slovak: EU/1/17/1234/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1234/002 1 naplnené injekčné pero EU/1/17/1234/003 2 naplnené injekčné perá EU/1/17/1234/004 2 naplnené injekčné striekačky
Lithuanian: EU/1/17/1234/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1234/002 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1234/003 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1234/004 2 užpildyti švirkštai
Slovak: Lem pre prsty
Lithuanian: Jungė pirštams
Slovak: Použitie Tremfye sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Lithuanian: Tremfya tyrimai su šiomis pacientų populiacijomis neatlikti.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby podávali celú dávku Tremfye podľa „Návodu na použitie" priloženom v škatuli.
Lithuanian: Pacientai turi būti apmokyti susileisti visą Tremfya kiekį, pagal dėžutėje pateiktą „Vartojimo instrukciją".
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija guselkumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar ja paliesti kitus paviršius.
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Lithuanian: Bendrai nepageidaujamos reakcijosinjekcijos vietos eritema ir injekcijos vietos skausmas - buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, nė viena nebuvo sunki ir dėl nei vienos nereikėjo nutraukti gydymo Tremfya.
Slovak: Guselkumab bol účinný u pacientov, ktorí neboli predtým liečení konvenčnou systémovou liečbou, biologickou liečbou a u pacientov, ktorí boli liečení biologickou liečbou.
Lithuanian: Guselkumabas buvo veiksmingas gydant pacientus, kurie pirmiau nebuvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, biologinių vaistinių preparatų arba pirmiau buvo vartoję biologinių vaistinių preparatų.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba jeigu Jus reikės skiepyti gydymo Tremfya metu.
Slovak: Do 156. týždňa hlásilo gastroenteritídu 4,9 % pacientov liečených Tremfyou.
Lithuanian: Per 156-ias savaites apie gastroenteritą pranešė 4,9 % visų Tremfya gydytų pacientų.
Slovak: Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.
Lithuanian: Šis vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo IL-23, kurio kiekis būna padidėjęs psoriaze sergantiems žmonėms, aktyvumą.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Lithuanian: Aktyvuojama apsauga
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
Lithuanian: Tačiau Jūs su savo gydytoju galite nuspręsti, kad Tremfya galite susileisti pats.
Slovak: Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.
Lithuanian: Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti simptomus, tokius kaip pleiskanojimas, lupimasis, niežulys, skausmas ir deginimas.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie klinicky významná alebo vážna infekcia, alebo neodpovedá na štandardnú liečbu, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a liečba Tremfyou sa má ukončiť, kým nie je infekcia vyliečená.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda kliniškai svarbi ar sunki infekcija, arba nėra atsako į įprastą gydymą, pacientą reikia atidžiau stebėti ir, kol infekcija neišnyks, reikia nutraukti Tremfya vartojimą.
Slovak: Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: PASI 90
Lithuanian: ŽPSI 90
Slovak: Ak zabudnete použiť Tremfyu Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tremfya Jeigu pamiršote susileisti Tremfya dozę, praneškite gydytojui.
Slovak: Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.
Lithuanian: Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo, kuris yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách fázy III s dospelými pacientmi so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose aktyviai kontroliuojamuose III fazės tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kurie buvo tinkami fototerapiniam ar sisteminiam gydymui.
Slovak: Pootočte a vytiahnite spodný kryt
Lithuanian: Pasukite ir patraukę žemyn nuimkite apatinį dangtelį
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie", ktorý je ako príloha v škatuli.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip vartoti Tremfya, prieš vartojimą atidžiai perskaitykite lapelyje „Vartojimo instrukcija", kuris yra įdėtas dėžutėje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotili.
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas imunosupresantais ar fototerapija Tremfya saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nebuvo įvertinti.
Slovak: Informácie môžu byť aktualizované.
Lithuanian: Joje gali būti naujos informacijos.
Slovak: Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe.
Lithuanian: • Nėštumo metu Tremfya negalima vartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Slovak: Presná dráha, prostredníctvom ktorej sa guselkumab metabolizuje, nebola charakterizovaná.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo metabolizuojamas guselkumabas, neaprašytas.
Slovak: V histopatologických vyšetreniach zvierat liečených až do 24 týždňov ani po 12-týždňovom období rekonvalescencie, počas ktorého bol liek detekovateľný v sére, neboli pozorované žiadne preneoplastické zmeny.
Lithuanian: Įvertinus iki 24 savaičių gydytų gyvūnų arba po 12 savaičių laikotarpio po vaistinio preparato pavartojimo, kurio metu serume buvo aptinkama vaistinio preparato, gautos medžiagos histopatologinio tyrimo duomenis, preneoplazinių pokyčių nepastebėta.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Lithuanian: Tremfya ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov zaradených do VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebolo doposiaľ liečených ani konvenčnou systémovou, ani biologickou liečbou, 54 % a 57 % bolo predtým liečených fototerapiou a 62 % a 64 % bolo predtým liečených konvenčnou systémovou liečbou, v tomto poradí.
Lithuanian: Atitinkamai 32 % ir 29 % iš visų į VOYAGE 1 ir 2 tyrimus priimtų pacientų pirmiau nebuvo gydyti įprastais sisteminio poveikio ir biologiniais vaistiniais preparatais, 54 % ir 57 % pacientų pirmiau buvo skirta fototerapija, o 62 % ir 64 % pacientų pirmiau buvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí ukončili liečbu a následne znovu začali liečbu guselkumabom, 80 % znovu získalo odpoveď PASI 90, keď boli hodnotení 20 týždňov po začiatku opätovnej liečby.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie nutraukė gydymą ir vėliau vėl pradėjo gydymą guselkumabu, 80 % vėl pasireiškė ŽPSI 90 atsakas, kai buvo įvertinti praėjus 20-iai savaičių po gydymo atnaujinimo pradžios.
Slovak: Predpisujúci lekári sa majú oboznámiť so Súhrnom charakteristických vlastností daných vakcín kvôli podrobnejším informáciám a pokynom o súčasnom podávaní imunosupresív po očkovaní.
Lithuanian: Vakciną skiriantis gydytojas turėtų perskaityti tos vakcinos preparato charakteristikų santrauką dėl ten pateikiamos papildomos informacijos ir patarimų apie imunosupresinių vaistinių preparatų vartojimą po skiepijimo.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť guselkumabu po jednorazovej 100 mg subkutánnej injekcii zdravým osobám sa odhaduje na približne 49 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis guselkumabo prieinamumas, pavartojus vienkartinę 100 mg dozę po oda, buvo apskaičiuotas kaip maždaug 49 % sveikiems tiriamiesiems.
Slovak: Predpokladá sa, že renálna eliminácia intaktného guselkumabu, t. j. IgG mAb, bude nízka a menej významná; podobne sa predpokladá, že porucha funkcie pečene neovplyvní klírens guselkumabu, keďže IgG mAb sa eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepakitusio guselkumabo, kuris yra IgG mAk, eliminacija per inkstus yra menka ir mažai reikšminga, taip pat nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos guselkumabo klirensui, nes IgG mAk-ai didžiausia dalimi eliminuojami viduląstelinio katabolizmo būdu.
Slovak: Každé balenie Tremfye sa dodáva s letákom obsahujúcim „Návod na použitie", ktorý ucelene opisuje prípravu a podanie naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera.
Lithuanian: Kiekviena Tremfya pakuotė yra tiekiama su įdėtu lapeliu „Vartojimo instrukcija", kuriame išsamiai aprašytas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio paruošimas ir vartojimas.