FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Потвърждение, че лекарят е обсъдил следното:
Maltese: Konferma li t-tabib kien iddiskuta dan li ġej:
Bulgarian: thalidomide
Maltese: talidomid
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предлага под формата на капсули (50 mg).
Maltese: Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Thalidomide Celgene, използван в комбинация с мелфалан и преднизон (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на левкоцитите, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), периферна невропатия (увреждане на периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор (треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като мравучкане), дизестезия (намалена чувствителност при докосване), сънливост, констипация и периферен оток (оток, обикновено на краката).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
Bulgarian: Thalidomide Celgene получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 април 2008 г.
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
Bulgarian: С предходно име Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
Bulgarian: Съдържа активната активното вещество талидомид (thalidomide).
Maltese: Fih is-sustanza attiva talidomid.
Bulgarian: Пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, живеят средно 33,2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide Celgene.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
Bulgarian: При пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) дневно.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са били лекувани за множествен миелом преди това.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
Bulgarian: Thalidomide Celgene1
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Thalidomide Celgene непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli) kuljum, meħudin fl-istess ħin tal-jum, preferibbilment f'ħin l-irqad.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Степени 3 и 4*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Bulgarian: MПT (n=124)
Maltese: MPT (n=124)
Bulgarian: AБН (/µl)
Maltese: ANC (/µL)
Bulgarian: MP - T
Maltese: MP MP-T
Bulgarian: ≥ 1 500 И ≥ 100 000
Maltese: > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Bulgarian: Объркване, депресия
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Bulgarian: барбитурати и алкохол.
Maltese: barbiturates u alkoħol).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Bulgarian: (За описанието на симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Bulgarian: Мелфалан в,г,д
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
Bulgarian: Celgene Europe B.V.
Maltese: Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: †, нарушена координация
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфопения, тромбоцитопения
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Bulgarian: o Капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е съответно от 51,6 ± 4,5 и 33,2 ± 3,2 месеца в групите на МПТ и МП (97,5 % CI 0,42 до 0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Bulgarian: Тератогенни ефекти
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Bulgarian: XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, брадикардия Нечести Миокарден инфаркт†, атриална фибрилация†, атриовентрикуларен блок
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Bulgarian: Свързването на (+)-(R) и (-)-(S) енантиомерите с плазмените протеини е определено съответно като 55 % и 65 %.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
Bulgarian: 08 февруари 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Bulgarian: Мелфалан и преднизон са прилагани в дози съответно 0,25 mg/kg/ден и 2 mg/kg/ден в дните от 1 до 4 на всеки 6-седмичен цикъл.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Bulgarian: Тази 18-месечна разлика е статистически значима с коефициент на риск по отношение на намаляване на риска от смърт в групата с МПТ от 0,56, 97,5 % доверителен интервал 0,42-0,84 и p-стойност < 0,001 (вж. Фигура 1).
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (+ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10.
Bulgarian: 2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Bulgarian: Максималната дневна доза мелфалан е 20 mg при пациенти > 75-годишна възраст (вж. Таблица 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Bulgarian: Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Bulgarian: Съществува минимален, катализиран от цитохром P450 системата, чернодробен метаболизъм на талидомид.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот на талидомид след еднократни перорални дози в диапазона между 50 mg и 400 mg е 5,5 до 7,3 часа.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Bulgarian: o Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен гликол.
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Bulgarian: Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Maltese: Jekk pazjent ikollu xi każ tromboemboliku, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha tinbeda t-terapija ta' antikoagulazzjoni standard.
Bulgarian: - Общи критерии за токсичност (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ li d-doża tingħata aktar tard, titnaqqas jew titwaqqaf għal kollox skont il-grad ta' NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Bulgarian: При едно дете на 2годишна възраст, което е приело 700 mg, е установен аномален плантарен отговор в допълнение към сънливост и раздразнителност.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Bulgarian: Изключително силни и сериозни кожни реакции.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda intensi u serji ħafna.
Bulgarian: • се използват като противозачатъчни средства.
Maltese: • jintużaw għal kontraċezzjoni.
Bulgarian: В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Bulgarian: ИЛИ < 100 000, но
Maltese: JEW < 100,000 iżda
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Bulgarian: Tалидомид Celgene се предписва и отпуска в съответствие с Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene (вж. точка 4.4).
Maltese: Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Thalidomide Celgene (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)†
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
Bulgarian: Активното вещество е: талидомид.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции, съобщени при пациенти > 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 100 mg веднъж дневно, е подобен на профила на нежеланите реакции, наблюдаван при пациенти ≤ 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 200 mg веднъж дневно (вж. Таблица 3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
Maltese: • Evalwazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq u konformità (kif applikabbli għal Stat Membru)
Bulgarian: • са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.
Maltese: • għaddew aktar minn 12-il siegħa: tiħux il-kapsuli tiegħek.
Bulgarian: Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници.
Maltese: Meta pprovduti, antikorpi antiovarji kienu negattivi u l-livell ta' prolactin kien fil-medda normali.
Bulgarian: 0,125 mg/kg дневно
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Bulgarian: При едно кумулативно търсене на случаи на DRESS при употреба на талидомид от спонтанни съобщения и клинични изпитвания са установени 8 случая, от които 4 случая са оценени като вероятна или възможна лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) според критериите на RegiScar.
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания и клинични изпитвания подсказват, че имуномодулаторните, противовъзпалителните и антинеопластичните ефекти на талидомид могат да са свързани с потискане на синтезирането на свръхколичества от туморния некротичен фактор-алфа (TNF-), демодулация на избрани адхезионни молекули върху клетъчната повърхност, участващи в миграцията на левкоцитите и с антиангиогенна активност.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, са: неутропения, левкопения, запек, сънливост, парестезия, периферна невропатия, анемия, лимфопения, тромбоцитопения, замаяност, дизестезия, тремор и периферен едем.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Bulgarian: Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Bulgarian: Хипотиреоидизъм†
Maltese: Smigħ indebolit jew truxija†
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10.000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Честотата на неутропения от 3-та или 4-та степен, съобщавана като нежелана реакция, е повисока при пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ (мелфалан, преднизон, талидомид), отколкото при получаващите МП (мелфалан, преднизон): съответно 42,7 % спрямо 29,5 % (проучване IFM 99-06).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Bulgarian: Tалидомид Celgene 50 mg талидомид / thalidomide
Maltese: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Bulgarian: Тежки инфекции (напр. фатален сепсис,
Maltese: Infezzjonijiet severi (eż. sepsis fatali li tinkludi xokk settiku)†,
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон или дексаметазон, включват: дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, периферна невропатия, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, синкоп, брадикардия и замаяност (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Bulgarian: Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Bulgarian: Талидомид е доказан тератоген при хора.
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Bulgarian: PC:
Maltese: * ANC:
Bulgarian: Тези симптоми включват парестезия, дизестезия, дискомфорт, нарушена координация или слабост.
Maltese: Is-sintomi jinkludu paretesija, disestesija, skomfort, koordinazzjoni annormali u debbolezza.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Maltese: Lewkimja majelojde akuta (AML) u sindromi majelodisplastiċi (MDS) AML u MDS ġew irrappurtati fi studju kliniku wieħed f'pazjenti li fil-passat kellhom majeloma multipla mhux ikkurata li kienu qed jirċievu kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone, u thalidomide (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Талидомид показва имуномодулаторно, противовъзпалително и потенциално антинеопластично действие.
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули, маркирани с „Tалидомид Celgene 50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki mmarkati b'"Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar it-tromboprofilassi u t-terapija tad-dożaġġ/antikoagulazzjoni huma pprovduti f'sezzjoni 4.2.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC/PCTFE/алуминиев блистер, съдържащ 14 капсули.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Strixxa tal-PVC/PCTFE/aluminju li fiha 14-il kapsula Daqsijiet tal-pakketti: 28 kapsula (f'żewġ strixxi) f'kard ta' kartiera.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Maltese: Tmintax-il każ ta' doża eċċessiva ġew rapportati fil-letteratura medika dwar dożi sa 14.4 grammi.
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития Пациенти, лекувани с талидомид, имат повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'thalidomide għandhom żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż (bħal trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (bħal infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Сравнение на хематологичните нарушения при комбинациите мелфалан, преднизон (МП) и мелфалан, преднизон, талидомид (МПТ) в проучване IFM 99-06 (вж.
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
Bulgarian: Какво съдържа Tалидомид Celgene:
Maltese: Tiħux Thalidomide Celgene:
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' thalidomide radju-tikkettat, il-medja tal-irkuprar totali kienet ta' 93.6 % tad-doża li ngħatat sa Jum 8.
Bulgarian: Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора и предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота (около 30 %) като: ектромелия (амелия, фокомелия, хемимелия) на горните и/или долните крайници, микротия с аномалия на външния слухов проход (завършва сляпо или липсва), лезии на средното и вътрешното ухо (поредки), очни лезии (анофталм, микрофталм), вродени сърдечни малформации, бъбречни аномалии.
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира от цитохром P450 изоензимите в ниска степен и по тази причина е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, които са инхибитори и/или индуктори на тази ензимна система.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Bulgarian: Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Maltese: Il-pazjenti u tobba huma avżati biex joqogħdu attenti għal sinjali u sintomi ta' tromboemboliżmu.
Bulgarian: Медроксипрогестерон ацетат депо
Maltese: • Depot Medroxyprogesterone acetate depot
Bulgarian: Други лекарства и Tалидомид Celgene
Maltese: Mediċini oħra u Thalidomide Celgene
Bulgarian: Препоръчителната начална доза мелфалан е от 0,1 до 0,2 mg/kg дневно, в зависимост от костно-мозъчния резерв, заедно с допълнително намаление на дозата с 50% при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/минута) или тежка (CrCl: < 30 ml/минута) степен на бъбречна недостатъчност.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
Maltese: Ara li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани за: тромбоемболични събития, периферна невропатия, тежки кожни реакции, брадикардия, синкоп, сънливост, неутропения и тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu monitorati għal: każijiet tromboembolitiċi, newropatija periferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda, bradikardja, sinkope, ngħas, newtropenija u tromboċitopenija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).