FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Czech: Doporučení agentury je založeno na výsledcích studie RODIN/PedNet, předběžných zjištěních z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškerých dostupných údajích předložených z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a na údajích týkajících se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů.
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Czech: Ačkoli stávající opatření k minimalizaci veškerých rizik vzniklých na základě použití přípravků byla považována jak u přípravku Kogenate Bayer, tak Helixate NexGen za dostačující a měla by pokračovat, výbor PRAC doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby odrážely výsledky ze studie RODIN.
English: On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
Czech: Dne 20. prosince 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil předchozí doporučení, jejichž závěrem bylo, že přínosy přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných přípravků s faktorem VIII druhé generace, u dříve neléčených pacientů s krvácivým onemocněním hemofilií A i nadále převyšují jejich rizika, nicméně že je nutné pozměnit informace o přípravku u těchto léčivých přípravků.
English: About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
Czech: Přibližně u třetiny všech dětí ve studii RODIN se proti léčivému přípravku vytvořily inhibitory faktoru VIII, které snižují přínos léčby a zvyšují pravděpodobnost krvácení.
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Czech: • Hemofilie A je dědičné krvácivé onemocnění, které provází nedostatek faktoru VIII, který je nezbytný pro normální srážení krve.
English: In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Czech: Jestliže byli pacienti sledováni po dobu až 75 dní expozice, byla incidence vzniku inhibitorů u pacientů, který byl podáván přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %), z čehož 40 pacientů (25,2 %) mělo vysoký titr inhibitoru.
English: The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Czech: Přínosy přípravků Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou známy jako přípravky s faktorem VIII druhé generace.
English: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Czech: ; PedNet and RODIN Study Group.
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Czech: Přezkoumání výborem PRAC bylo zahájeno na základě výsledků jedné studie (studie RODIN/PedNet1) u dříve neléčených dětí s hemofilií A, kterým byly podávány různé přípravky s faktorem VIII, i na základě předběžných údajů z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Czech: Pokud není nedostatek faktoru VIII u těchto pacientů léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Czech: Pokud není nedostatek faktoru VIII léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Czech: • Přes obavy, které se objevily ve studii RODIN/PedNet, současné důkazy celkově nepotvrzují zvýšené riziko vzniku inhibitorů vůči přípravkům s faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, jako jsou přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Czech: Po přezkoumání aktuálně dostupných údajů týkajících se vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů výbor PRAC rozhodl, že tyto údaje nepodporují závěr, že by s přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo spojeno zvýšené riziko vzniku inhibitorů faktoru VIII ve srovnání s jinými přípravky.
English: They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Czech: Přípravky se používají k náhradě faktoru VIII, který u pacientů s hemofilií A, dědičným krvácivým onemocněním, chybí.
English: • Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Czech: • Pro náhradu chybějícího koagulačního faktoru jsou ve formě léčivých přípravků k dispozici různé formy faktoru VIII.
English: Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Czech: Post-hoc analýza studie ukázala, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, je vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95% interval spolehlivosti:
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Czech: Zdálo se, že studie dříve neléčených pacientů s hemofilií A, která srovnávala několik z těchto přípravků, ukazuje, že u pacientů, kterým jsou podávány přípravky Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen (přípravky druhé generace s plnou délkou molekuly), je vyšší pravděpodobnost vzniku protilátek než u pacientů, kterým je podáván jiný faktor VIII (přípravek třetí generace).
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: E-mail: press@ema.europa.eu
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Czech: Jedná se o riziko známé u všech přípravků s faktorem VIII, nicméně autoři studie dospěli k závěru, že pravděpodobnost vzniku protilátek u dětí, kterým byly podávány takzvané přípravky s rekombinantním faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, byla vyšší než u dětí, kterým byl podáván rekombinantní přípravek třetí generace.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Czech: U jiných přípravků s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII nebyl vzestup tvorby inhibitorů pozorován.
English: The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Czech: Doporučení, které vydal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), vzniklo na základě přezkoumání léčivých přípravků, které nepotvrdilo vyšší riziko vzniku jistého typu protilátek (inhibitorů faktoru VIII) vůči těmto léčivým přípravkům ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII. Faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A nedostatek a je jim dodáván, aby u nich bylo dosaženo normálního srážení krve.
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Czech: • Ve studii RODIN/PedNet se původně objevily obavy týkající se možného zvýšeného rizika vzniku inhibitorů faktoru VIII u přípravků druhé generace s faktorem VIII o plné délce molekuly.
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Czech: Jednalo se o observační studii, která zkoumala vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byly podávány přípravky s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII. Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků pohybovala v rozmezí 28,2 až 37,7 %.
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18.08.2011.
English: Emdocam meloxicam
Czech: Emdocam meloxikam
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Czech: Druhou dávku lze v případě potřeby podat po 24 hodinách.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Czech: U skotu je ochranná lhůta 15 dnů a u prasat a koní 5 dnů.
English: Other information about Emdocam:
Czech: Další informace o přípravku Emdocam:
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě čirého žlutého injekčního roztoku (20 mg/ml).
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Emdocam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emdocam platné v celé Evropské unii společnosti Emdoka bvba dne 18.08.2011.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Czech: V případě koní by přípravek neměl být podáván zvířatům produkujícím mléko pro konzumaci člověkem.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
English: The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Emdocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Emdocam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Czech: Emdocam je léčivý přípravek pro skot, prasata a koně, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně registrace a používání přípravku.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Emdocam byl prokázán v průběhu studií?
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Czech: U skotu lze mléko použít 5 dnů po podání přípravku.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo etiketu.
English: What is Emdocam?
Czech: Co je Emdocam?
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Czech: U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě vpichu podkožní injekce.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Emdocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Czech: Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Emdocam při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Czech: V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a mladého skotu, který neprodukuje mléko.
English: What is the risk associated with Emdocam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emdocam?
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Czech: U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který vymizí bez nutnosti léčby.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Czech: U prasat se přípravek Emdocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení, jako je poporodní septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Czech: U skotu se přípravek Emdocam používá spolu s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Czech: Přípravek Emdocam byl posouzen jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Czech: Podává se formou jedné injekce do svalu v dávce 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku Emdocam jsou stejné jako přínosy referenčního přípravku.
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Czech: U koní se přípravek Emdocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a ke zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních svalů a kostí.
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Czech: Přípravek Emdocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Czech: To znamená, že přípravek Emdocam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku”, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Czech: Přípravek Emdocam se u skotu podává formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Czech: To znamená, že přípravek Emdocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a zpracován v těle zvířete.
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Czech: Jelikož je přípravek Emdocam podáván injekčně a má podobné složení jako referenční přípravek Metacam, nebyly vyžadovány žádné studie u skotu, prasat a koní.
English: How has Emdocam been studied?
Czech: Jak byl přípravek Emdocam zkoumán?
English: How does Emdocam work?
Czech: Jak přípravek Emdocam působí?
English: What is Emdocam used for?
Czech: Na co se přípravek Emdocam používá?
English: Why has Emdocam been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emdocam schválen?
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5, 5, 7,5, 10 a 15 mg).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Czech: Je známý jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Czech: Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Cipla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Cipla závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“, chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Neopharma platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou aktivitu, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Cipla.
English: Previously known as Olanzapine Neopharma.
Czech: Dříve známý pod názvem Onalzapine Neopharma.
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Cipla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.