FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Romanian: O regiune este considerată pozitivă (anormală) dacă semnalul trasor din regiunile corticale este ridicat (adică la acelaşi nivel de intensitate sau mai ridicat ca materia albă adiacentă şi superior regiunilor bogate în materie cenuşie ale cerebelului).
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Romanian: Cel mai înalt nivel de asimilare este în puntea lui Varolio şi în alte regiuni cu materie albă.
English: 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 185 MBq, doza de radiaţie tipică pentru organul ţintă (creier) este de 2,0 mGy.
English: What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Romanian: Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi VIZAMYL Cum să utilizaţi VIZAMYL Reacţii adverse posibile
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Romanian: Cantitatea care se administrează în mod obişnuit, recomandată la un adult, este de 185 MBq.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Romanian: Metabolizare Asimilarea maximă la nivel cerebral a flutemetamol (18F) a aproximativ 7% din doza injectată are loc în interval de două minute de la administrare.
English: Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Romanian: Efecte farmacodinamice La concentraţiile scăzute prezente în VIZAMYL, flutemetamolul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu va fi utilizat.
English: White matter - p pons and cc corpus callosum.
Romanian: Materia albă - p puntea Varolio şi cc corpul calos.
English: Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Romanian: Scăderea glicemiei Creşterea valorilor lactat dehidrogenazei sanguine Creştere număr neutrofile Creştere frecvenţă respiratorie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIZAMYL 400 MBq/ml soluţie injectabilă
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Romanian: Materie cenușie - f frontal şi ac cingular anterior, pc cingular posterior şi precuneus, lt lobii temporali laterali, tp temporo-parietală şi in insula şi s striatum.
English: VIZAMYL is for multidose use.
Romanian: VIZAMYL este destinat pentru utilizarea în doză multiplă.
English: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Romanian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Romanian: Soluţie transparentă, incoloră până la uşor gălbuie.
English: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Romanian: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
English: VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la flutemetamol (18F) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
Romanian: Totuşi, VIZAMYL poate cauza ameţeli şi vertij tranzitorii.
English: In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Romanian: In vivo, corelarea cantitativă a fost evaluată la pacienţii în stadiul terminal între asimilarea Flutemetamol (18F) în materia cenușie corticală şi sarcina totală de β-amiloid în probele de autopsii folosind anticorpi 4G8 anti-amiloid care marchează β -amiloid-ul care se regăsește în ambele plăci nevritice şi difuze.
English: scans (left and right respectively).
Romanian: (stânga) şi scanări pozitive (dreapta).
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane.
English: Vial No: xxx
Romanian: Nr. Flacon: xxx
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii la animale pentru a investiga efectele cu privire la toxicitate asupra funcţiei de reproducere ale flutemetamol (18F) (vezi pct. 5.3).
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcii nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv imagini fals-negative şi fals-pozitive.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Romanian: Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuţie/albă la scanarea PET şi când este disponibilă o imagine recentă co-înregistrată obţinută prin TC sau RM, persoana care interpretează trebuie să examineze imaginea suprapusă PET- CT sau PET-MR pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
English: Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Romanian: Dispnee Hiperventilaţie Iritarea gâtului
English: The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Romanian: Imaginea negativă prezintă modelul sulcus și circular al materiei albe.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Romanian: Alte reacţii adverse includ Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane aspect congestionat tensiune arterială crescută
English: After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Romanian: După 20 de minute, aproximativ 20% din compusul activ flutemetamol (18F) rămâne în sistemul circulator, reducându-se la 10% la 180 de minute.
English: Each mL of solution contains flutemetamol (18F)
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine flutemetamol (18F)
English: How VIZAMYL is stored Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează VIZAMYL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Romanian: La pacienții cu BA, ca şi la cei din grupul de control, există un nivel de retenţie ridicat în puntea lui Varolio şi în alte regiuni cu materie albă.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului prin utilizare unei benzi sau a altor materiale flexibile de fixare a capului.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor medicamentului la grupe de pacienţi normali şi la grupe speciale de pacienţi.
English: In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Romanian: Într-un studiu longitudinal, 232 pacienţi cu diagnostic clinic de deficit cognitiv uşor amnezic (DCUa), la care s-au efectuat la bază proceduri de imagistică PET cu flutemetamol (18F) şi care au fost urmăriţi clinic timp de 36 de luni, pentru a se evalua relația dintre imagistica obținută cu flutemetamol (18F) și schimbările în încadrarea diagnostică.
English: A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Romanian: O scanare recentă co-înregistrată de Tomografie Computerizată (TC) sau o scanare cu Rezonanță Magnetică (RM) a pacientului pentru a obține o imagine suprapusă PET-CT sau PET-RM, este recomandată în cazurile în care nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi pct. 4.4 Interpretarea imaginilor obținute cu VIZAMYL).
English: Renal /Hepatic impairment
Romanian: Insuficienţă renală/hepatică
English: VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Romanian: VIZAMYL conţine substanţa activă flutemetamol (18F) şi este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzeihmer şi a altor cauze de pierdere ale memoriei.
English: VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Romanian: VIZAMYL este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (BA) şi alte cauze de tulburări cognitive.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Romanian: Copii şi adolescenţi Pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
English: The following information is intended for the specialist only.
Romanian: Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu posibilitatea apariţiei malformaţiilor congenitale.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Romanian: Acest medicament poate provoca următoarele reacţii adverse:
English: Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Romanian: Figura 1 Afişări axiale (a), Sagitale (b) și coronale (c) a unei scanări negative (stânga) şi a unei scanări pozitive (dreapta) cu flutemetamol (18F).
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Romanian: Reacţii adverse grave Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Reacţii alergice: semnele pot include tumefierea facială sau oculară, paloare, mâncărimi sau senzaţia că vă strânge pielea sau erupţie cutanată, senzaţie de lipsă de aer, senzație de apăsare în piept, iritaţie în gât sau senzație de greaţă.
English: In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Romanian: Într-un studiu de reinterpretare, care a crescut populația pacienților din studiul pivot pentru a include 38 de pacienţi suplimentari autopsiați (adică 106 în total), sensibilitatea şi specificitatea pentru detectarea densității moderat-frecvente a plăcii nevritice de β -amiloid în analiza primară au fost de 91% (95% IÎ: 82% până la 96%) și respectiv, 90% (95% IÎ: 74% până la 98%) bazat pe cea mai mare parte dintre cititori (adică interpretarea imaginii descrisă de cel puţin 3 din 5 cititori după instruirea electronică).
English: Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
Romanian: Datele sugerează că flutemetamolul (18F) este capabil să marcheze depozitele de amiloid β difuze şi plăcile nevritice.
English: The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale flutemetamol (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost descrise.
English: No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu flutemetamol (18F).
English: VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu VIZAMYL trebuie interpretate numai de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu flutemetamol (18F).
English: VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
Romanian: VIZAMYL poate provoca amețeli sau vertij tranzitorii, care pot să afecteze capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea ca simptome şi semne de reacţie de hipersensibilitate la VIZAMYL sau la oricare dintre excipienţii săi (vezi pct. 6.1): edeme palpebrale/faciale, paloare, dispnee, iritaţia gâtului, vărsături, erupţii, prurit, tensionare tegumentară, senzația de „gheară” în piept (vezi pct. 4.4).
English: Increased blood pressure
Romanian: Tensiune arterială crescută
English: Lower large intestine wall Lungs
Romanian: Peretele intestinului gros inferior Plămâni
English: The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Romanian: Activitatea per flacon poate varia între 400 MBq şi 4000 MBq sau între 400 MBq şi 6000 MBq la data şi ora de referință.
English: At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
Romanian: Din cei 97 de pacienți cu DCUa care au avut o scanare PET pozitivă și cel puțin o evaluare a comitetului, 52 (54%) au fost clasificați clinic ca fiind convertiți în BA manifestă clinic după 36 de luni în comparație cu 29 (23%) din 127 care au avut o scanare negativă și cel puțin o evaluare a comitetului.
English: The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Romanian: Întrucât doza eficace este de aproximativ 5,9 mSv la administrarea activităţii de185 MBq de flutemetamol (18F) maximă recomandată.
English: The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Romanian: Majoritatea sensibilității și specificității interpretare a fost de 93% (95% IÎ: 81% până la 99%) și respectiv, de 84% (95% IÎ: 64% până la
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Romanian: Imaginile trebuie vizualizate într-o manieră sistematică (Figura 1) începând cu nivelul punții lui Varolio (p) derulând în sus Lobii frontali și cingular anterior (f, ac, analiză axială) Cingular posterior şi precuneus (pc, analiză sagitală) Aspecte temporo-parietale inclusiv Insula (in, analiză axială și tp, analiză coronală) Lobii temporali laterali (lt, analiză axială) Regiunea striatum (s, analiză axială)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/941/001
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 de ore de la injectare.
English: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germany
Romanian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlanda ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germania
English: In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
Romanian: Într-o analiză secundară care a folosit standardul de adevăr bazat pe regiunea cu implicare maximă a plăcii nevritice în cele 3 regiuni neocorticale recomandate inițial de către CERAD sensibilitatea a fost de 92% (95% IÎ: 83% până la 97%), și specificitatea a fost de 88% ( 95% IÎ: 71.0% până la 97%).
English: In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Romanian: Studiile de legare in vitro efectuate nu au indicat o interferenţă a legării flutemetamol (18F) la nivelul plăcilor de β-amiloid în prezenţa altor medicamente uzuale administrate pacienţilor cu BA.
English: back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
Romanian: Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse mai puțin frecevente: cefalee senzaţie de ameţeală senzaţie de anxietate senzație de rău (greaţă) senzaţie de disconfort toracic hipoglicemie (simptom: foame, dureri de cap) dureri de spate senzaţie de cald sau de frig ritm accelerat al respiraţiei durere în locul de injectare bătai puternice ale inimii (palpitații) durere în muşchi sau oase tremurături (tremor) piele tumefiată febră respiraţie accelerată (hiperventilaţie) modificarea gustului senzaţie de învârtire (vertij) simţ tactil sau senzitiv redus senzaţie de oboseală sau slăbiciune incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie indigestie, dureri abdominale sau dureri bucale vărsături senzaţie scăzută sau sensibilitate în special la nivelul pielii sau al feţei valori crescute ale lactat-dehidrogenazei din sânge sau a neutrofilelor în probele de sânge piele întinsă
English: For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Romanian: Precauţii privind riscurile de mediu, vezi pct. 6.6.
English: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
Romanian: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
English: A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 68 pacienţi cu boală în stadiu terminal, în scopul stabilirii performanței dignostice a flutemetamolul (18F) în sensul detectării densităţii plăcii nevritice corticale.
English: VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Romanian: VIZAMYL 400 MBq/ml, soluţie injectabilă flutemetamol (18F)
English: A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Romanian: Scanarea PET cu flutemetamol (18F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea clinică a tulburărilor neuro-degenerative.
English: SHIELD LABEL / 15 mL
Romanian: ETICHETA FLACON / 15 ml
English: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Romanian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
English: Interpretation of VIZAMYL images
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu VIZAMYL
English: This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat în dieta zilnică de sodiu.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must be taken.
Romanian: Prin urmare, vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia antiradiaţii, conform normelor naţionale.
English: Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
Romanian: Controalele medicale au indicat niveluri reduse de retenţie a flutemetamolului (18F) la nivelul cortexului cerebral.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/941/002
English: See special handling precautions in section 6.6.
Romanian: Vezi precauţiile speciale și alte instrucțiuni de manipulare de la pct. 6.6.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Romanian: Înainte să utilizaţi VIZAMYL , adresaţi-vă medicului dvs. dacă aveţi probleme cu rinichii aveţi probleme cu ficatul sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă alăptaţi