FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillräckligt antal patienter med kreatininclearance under 45 ml/min har inte studerats.
Icelandic: Ekki hefur nægur fjöldi sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín. verið rannsakaður.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion inklusive blodförgiftning Feber
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Ofnæmissvörun: húðútbrot/sviði eða náladofi Sýking, þar með talin blóðsýking
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons) Responsfrekvens (%) (95 % KI) Stabil sjukdom (%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) Svörunartíðni (%) (95% CI) Stöðugur sjúkómur (%)
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Icelandic: Aðskilnaður milli meðferðararma fékkst með bættri lungnastarfsemi í pemetrexed/cisplatín arminum og hnignun í lungnastarfsemi með tímanum í viðmiðunararmi.
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu klínískt mikilvægra einkenna (verkur og mæði) sem tengdust illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed/cisplatín arminum (212 sjúklingar) samanborið við arminn sem fékk cisplatín eitt sér (218 sjúklingar), með því að nota einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale).
Swedish: Förhöjt ALAT (GPT) Förhöjt ASAT (GOT)
Icelandic: SGPT (ALT) hækkun SGOT (AST) hækkun
Swedish: Hur CIAMBRA ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á CIAMBRA 6.
Swedish: Berätta för din läkare om du har, eller tidigare har haft, hjärtsjukdom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Icelandic: Því skal gefa sjúklingum næg ógleðistillandi lyf og mátulegan vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9 % helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9 % stabiliserades sjukdomen.
Icelandic: Af slembiröðuðum sjúklingum sýndu 44,9% fulla svörun eða svörun að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed ásamt cisplatíni.
Swedish: Justerat riskförhållan de (HR) (95 % KI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p = 0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p = 0,021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoietini/darbepoetini (10,4% samanborið við 18,1%, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p=0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p=0,021).
Swedish: Randomiserade patienter erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar fengu viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Swedish: CIAMBRA 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas af CIAMBRA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Icelandic: Bráðaofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Húðútbrot sem líkjast alvarlegum sólbruna og geta komið fram eftir geislun (e. radiation recall) allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því að geislunin á sér stað.
Swedish: Tid till behandlingsvikt (TTTF - månader) Median (m)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTF - mánuðir) Miðgildi
Swedish: Mediantiden från start av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexed ásamt cisplatíni fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexed.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun ≥ 80 ml/mín.) geta stórir skammtar af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum, svo sem íbúprófeni > 1.600 mg/dag) og stórir skammtar af acetýlsalisýlsýru (≥ 1,3 g/dag) dregið úr brotthvarfi pemetrexeds og þar af leiðandi fjölgað aukaverkunum vegna pemetrexeds.
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) og borin saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker som föreligger då CIAMBRA används under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu af notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Icelandic: Hjá mörgum þeirra sjúklinga sem þetta átti sér stað hjá voru undirliggjandi áhættuþættir í tengslum við nýrnavandamál, þ.m.t. vessaþurrð eða að þeir voru þegar með háþrýsting eða sykursýki.
Swedish: Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr tíðni og alvarleika húðviðbragða (sjá kafla 4.2).
Swedish: p-värde (överlägsenhet)
Icelandic: P-gildi yfirburða (e. superiority)
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 663) och PARAMOUNT-fortsättningsstudie av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 539).
Icelandic: *** Samþætt tafla yfir aukaverkanir sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=539) rannsóknunum.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1 %) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Icelandic: 169 sjúklingar (47,1%) ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar a.m.k. samtals 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun er að finna í töflunni hér að neðan:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 2,7% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Icelandic: Lyfið inniheldur 54 mg af natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Swedish: Patienter med försämradleverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, svo sem bílírúbín > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasa > 3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp) eða > 5,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (með meinvörpum í lifur), ekki verið sérstaklega rannsakaðir.
Swedish: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A.
Swedish: Polyglutamation är en tids- och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
Icelandic: Myndun á pólýglútamati er ferli sem er háð tíma og þéttni og á sér stað í æxlisfrumum og í minna magni í venjulegum vef.
Swedish: Allergisk reaktion: om du får hudutslag/brännande eller stickande känsla eller feber.
Icelandic: Ef þú færð húðútbrot /sviða eða náladofa eða hita.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Icelandic: Lifandi, veiklað bóluefni (nema gegn gulusótt, en þá er frábending á samhliða notkun): hætta á alvarlegum, hugsanlega banvænum, sjúkdómi.
Swedish: Minskat kreatininclea rance**
Icelandic: Minnkuð kreatínínhreinsun**
Swedish: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar som innehåller pemetrexed.
Icelandic: Eins og á við um önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun pemetrexed innrennslislyfs, lausnar.
Swedish: Tillägg av oralt administrerad folsyra och intramuskulärt administrerat vitamin B12 påverkar inte pemetrexeds farmakokinetik.
Icelandic: Fólínsýra til inntöku og gjöf B12 vítamínuppbótar í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatín (mg/m2)
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmálið 9 l/m2 við jafnvægi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT 3.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Hjálparefni:
Swedish: Njurar: onormala blodvärden
Icelandic: Nýru: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NC I = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Icelandic: ALT = alanín-amínótransferasi; AST = aspartat-amínótransferasi; CTCAE = Sameiginleg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI =
Swedish: Patienter med komplett vitaminsubstitution
Icelandic: Sjúklingar í fullri viðbótarmeðferð
Swedish: Annan (N = 252)
Icelandic: Annað (N=252)
Swedish: Dessutom används CIAMBRA för att behandla patienter med långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter att de har genomgått en annan inledande kemoterapi.
Icelandic: CIAMBRA er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir aðra fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: **** Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom.
Icelandic: **** Samsett hugtak sem nær yfir hækkuð kreatíníngildi í sermi/blóði, minni gaukulsíunarhraða, nýrnabilun og aðra sjúkdóma í nýrum/þvag- og kynfærum.
Swedish: CIAMBRA-dos (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af CIAMBRA (mg/m2)
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Icelandic: Leiki grunur á ofskömmtun þarf að fylgjast með blóðhag sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Swedish: Sällsynta fall av vesikulära tillstånd har rapporterats i form av Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys, som var fatala i några fall.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá blöðrumyndandi sjúkdómum, þar á meðal StevensJohnsons heilkenni og drepi í húðþekju, sem í sumum tilvikum reyndust banvænir.
Swedish: Effekt och säkerhet mättes från randomiseringstidpunkten efter den initiala behandlingens (induktionsbehandlingen) slut.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því að sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstavalsmeðferðar (upphafsmeðferðar).
Swedish: Kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med CIAMBRA.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á CIAMBRA meðferð stendur.
Swedish: Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs, sem lýsir sér með daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Icelandic: Ásættanlegt er að alkalískur fosfatasi, AST og ALT séu ≤ 5 sinnum efri viðmiðunarmörk ef krabbamein er í lifur.
Swedish: Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Icelandic: Á meðal mjög sjaldgæfra tilvika eru Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju.
Swedish: Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Icelandic: Fyrir hverja lyfjagjöf skal gera blóðpróf til að meta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte har förbehandlats med en kortikosteroid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð hjá sjúklingum sem fengu ekki lyfjaforgjöf með barksterum.
Swedish: Kaplan Meier-diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Icelandic: Kaplan Meier-línurit sem sýna heildarlifun út frá vefjafræðilegum þáttum
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 265 patienter som randomiserats till att erhålla pemetrexed enbart, med tillägg av folsyra och vitamin B12, och 276 patienter som randomiserats till att enbart erhålla docetaxel.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5% af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på säkerhetsprofilen för pemetrexed plus cisplatin inom de histologiska undergrupperna.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur að því er varðar öryggi pemetrexeds ásamt cisplatíni innan vefjafræðilegra undirhópa.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för CIAMBRA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Icelandic: Komi fram eituráhrif á taugar er ráðlagða skammtaaðlögun fyrir CIAMBRA og cisplatín að finna í töflu
Swedish: Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen.
Icelandic: Ef þú ert með verki, roða á húð, bólgu eða sár í munni.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna eftersom du kanske inte kan få CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú átt við, eða hefur átt við, nýrnasjúkdóm að stríða skaltu tala við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing, vegna þess að þá mátt þú hugsanlega ekki fá CIAMBRA.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Icelandic: Sérstakar gætur skal hafa á slíkum sjúklingum og gæta varúðar við notkun á öðrum lyfjum sem auka næmi fyrir geislun.
Swedish: Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha lägre hemoglobinvärde än normalt).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða verður föl(ur) (vegna þess að blóðrauði gæti verið lægri en eðlilegt er).
Swedish: I kliniska studier har mindre vanliga fall av kolit (inkluderande intestinal och rektal blödning, ibland med dödlig utgång, tarmperforation, intestinal nekros och tyflit) rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur í sjaldgæfum tilfellum verið greint frá ristilbólgu (þar á meðal blæðingu í þörmum og endaþarmi, stundum banvænni, gati á þörmum, drepi í þörmum og botnristilsbólgu) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með pemetrexed stendur (sjá kafla 4.3).
Swedish: Effekt av pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom Randomiserade och behandlade patienter
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatíni samanborið við cisplatín við illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
Swedish: Jämförelse av effekt mellan pemetrexed + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp
Icelandic: Verkun pemetrexeds + cisplatíns samanborið við gemcitabín + cisplatín sem fyrstavalsmeðferð fyrir lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð - þýði skv. meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Swedish: Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um hugsanlegar milliverkanir við NSAID-lyf með lengri helmingunartíma, svo sem piroxicam eða rofecoxib, skal rjúfa meðferð með þessum lyfjum samhliða pemetrexed hjá sjúklingum með vægt til miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í minnst í 5 daga fyrir gjöf pemetrexeds, sama dag og hún fer fram og í minnst 2 daga eftir hana (sjá kafla 4.4).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit CIAMBRA og pakkningastærðir
Swedish: Den relativa behandlingseffekten av pemetrexed var konsekvent tvärs över subgrupperna (inkluderande sjukdomsstadium, induktionssvar, ECOG performance status, rökning, kön, histologi och ålder) och liknade den som setts i de ojusterade analyserna av total överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid.
Icelandic: Samræmi var í áhrifum meðferðar með pemetrexed á milli undirhópa (þar með talið hvað varðar stig sjúkdóms, svörun í upphafi meðferðar, ECOG-frammistöðugildi, reykingar, kyn, vefjafræðilega þætti og aldur) og voru þau svipuð niðurstöðum greininganna án aðlögunar á heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Swedish: CIAMBRA används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Icelandic: CIAMBRA er einnig gefið samhliða cisplatíni sem fyrsta meðferð fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Swedish: Mindre vanliga fall av ödem har rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bjúg hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E 421), saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Icelandic: Mannítól (E 421), saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Swedish: Pemetrexed*** (n = 800)
Icelandic: Aukaverkun** Pemetrexed*** (N =800)
Swedish: Sällsynta fall av leverskada, potentiellt allvarliga, har rapporterats i kliniska studier med pemetrexed.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá lifrarbólgu, hugsanlega alvarlegri, í klínískum rannsóknum með pemetrexed.
Swedish: Det upplösta koncentratet ska användas omedelbart för att bereda infusionslösningen.
Icelandic: Nota skal blandaða lausn strax til að útbúa innrennslislausnina.
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Icelandic: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel:
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 500 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI CIAMBRA 500 mg
Swedish: Alla patienterna hade diagnosen ickesmåcellig lungcancer (Stage IIIb eller IV) och hade tidigare erhållit platinabaserad kemoterapi.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með NSCLS af stigi IIIB eða IV og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínumsamböndum.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) og hámarksblóðþéttni pemetrexeds hækka hlutfallslega með skammtastærð.
Swedish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n = 226)
Icelandic: Viðmið um verkun pemetrexed/ cisplatín (N = 226)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Swedish: Andra läkemedel och CIAMBRA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CIAMBRA
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur við utanæðablæðingu á pemetrexed.
Swedish: 50 % av tidigare dos
Icelandic: 50% af síðasta skammti
Swedish: pemetrexed / cisplatin (n = 168)
Icelandic: pemetrexed/ cisplatín (N = 168)
Swedish: I en studie på beaglehund observerades efter intravenös bolusinjektion i 9 månader effekter på testiklarna (degeneration/nekros av sädesepitelet).
Icelandic: Í rannsókn á beagle hundum með stökum skammti (bolus) með inndælingu í bláæð í 9 mánuði komu fram breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p<0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p<0,001) och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p = 0,002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed og cisplatíni þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9%, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% samanborið við 4,5%, p=0,002).
Swedish: Dosreduktion för efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlaganir í síðari meðferðarlotum byggjast á lægsta gildi ANC, blóðflagnatalningu og hámarksskammti sem olli ekki eituráhrifum á blóðmynd í síðustu lotu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Swedish: Mindre vanliga fall av akut njursvikt har rapporterats med pemetrexed enbart eller i kombination med andra kemoterapeutika (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bráðri nýrnabilun þegar pemetrexed er notað eitt sér eða með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Lever: onormala blodvärden
Icelandic: Lifur: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa
Swedish: Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av myelosuppression.
Icelandic: Mergbæling er venjulega hin skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödning a, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Icelandic: Lægsta gildi blóðflagna <50.000 /mm3 með blæðingu a án tillits til lægsta gildis ANC
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodkroppsantalet och ditt allmäntillstånd.
Icelandic: Vera má að skammturinn verði aðlagaður eða meðferð seinkað eftir blóðhag og heilsufarsástandi þínu.