FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiekit voor professionele zorgverleners o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering
Polish: • Przed przepisaniem (gdzie stosowne i zgodne zaleceniami odpowiednich władz krajowych, wydaniem) wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy chcą przepisać (i wydać) produkt Revlimid, wyposażeni zostaną w pakiet informacyjny dla lekarza zawierający, co następuje: o Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego (SmPC), Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate contraceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate contraceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet w wieku rozrodczym o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) o Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicje odpowiedniej antykoncepcji o Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych Porady dotyczące stosowania odpowiednich testów Przed rozpoczęciem leczenia Podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji Po zakończeniu leczenia o Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i zdolność rozrodczą o Algorytm wprowadzania programu zapobiegania ciąży (PPP) o Definicja kobiet zdolnych do rozrodu i działania, jakie powinnien podjąć lekarz w razie wątpliwości w zdefiniowaniu
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden
Polish: • Broszura dla kobiet niezdolnych do rozrodu
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende één week na de laatste dosis
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) o Podczas leczenia produktem Revlimid o Przez 1 tydzień po podaniu dawki końcowej
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych
Dutch: o De man dient onmiddellijk de behandelend arts in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij Revlimid neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van Revlimid
Polish: o Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas zażywania przez niego produktu Revlimid lub krótko po zaprzestaniu zażywania produktu Revlimid jego partnerka zajdzie w ciążę
Dutch: De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski powinien uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) Tijdens de behandeling met Revlimid Gedurende één week na de laatste dosis.
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) Podczas leczenia produktem Revlimid Przez tydzień po podaniu dawki końcowej.
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące elementy:
Dutch: • Eisen in geval van zwangerschap o Instructies om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
Polish: • Wymagania w przypadku zajścia w ciąże o Instrukcje natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność skierowania do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady o Szczegółowe miejscowe dane adresowe do zgłaszania podejrzewania zajścia w ciążę o Formularz zgłoszenia ciąży
Dutch: • Beschrijving van het PPP
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP)
Dutch: • Formulieren voor het melden van bijwerkingen
Polish: • Formularze zgłaszania działań niepożądanych
Dutch: • Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
Polish: • Tekstu głównego uzgodnionego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Dutch: Sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Polish: Podanie doustne Saszetka (PET/OPA/Al/LDPE)
Dutch: 30 sachets + 1 mengfles + 30 orale spuiten voor éénmalig gebruik +
Polish: 30 saszetek + 1 butelka do sporządzania zawiesiny + 30 doustnych strzykawek jednorazowego użytku + 1 gwintowane zamknięcie z otworem do podłączenia strzykawki
Dutch: Interacties met voedsel
Polish: Interakcje z pożywieniem
Dutch: • opleidingsmaterialen
Polish: • materiały edukacyjne
Dutch: Belangrijke elementen die in het opleidingsprogramma moeten worden opgenomen
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Dutch: Maagzuurremmers, zuivelproducten en andere producten die polyvalente kationen bevatten, zoals minerale supplementen, dienen ten minste 4 uur voor of na toediening van Revolade te worden gebruikt, om te voorkomen dat een aanzienlijke verlaging van de Revolade-absorptie optreedt als gevolg van binding.
Polish: Środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał i inne produkty zawierające wielowartościowe kationy, takie jak suplementy mineralne, należy podawać przynajmniej cztery godziny przed podaniem produktu Revolade lub cztery godziny po nim, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania produktu Revolade wywołanego chelatowaniem.
Dutch: Indien het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht, dient de startdosering eenmaal daags 25 mg te bedragen.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
Dutch: • Na het staken van Revolade keert bij het merendeel van de patiёnten het bloedplaatjesaantal binnen twee weken terug naar de baseline-waarde, met als gevolg een verhoogd bloedingsrisico en in sommige gevallen het optreden van bloedingen.
Polish: • U większości pacjentów po przerwaniu leczenia eltrombopagiem liczba płytek krwi powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni, co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i w niektórych przypadkach może prowadzić do krwawienia.
Dutch: Zodra het aantal bloedplaatjes is gedaald tot < 100.000/μl, herstart dan de behandeling met een verlaagde dagelijkse dosering.
Polish: Jeśli liczba płytek zmniejszy się < 100 000/μl należy ponownie rozpocząć leczenie, stosując zmniejszoną dawkę dobową.
Dutch: • Help patiёnten met het ontwikkelen van een plan om Revolade iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen dat past binnen het dagelijkse schema van de patiёnt.
Polish: • Należy pomóc pacjentowi opracować plan podawania produktu Revolade codziennie o takiej porze, aby było to zgodne z układem posiłków pacjenta.
Dutch: • Een verlaging van de dosering is aanbevolen voor patiёnten met een bloedplaatjesaantal tussen 150.000-250.000/μl.
Polish: • U pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosi 150 000 do 250 000/μl zaleca się zmniejszenie dawki.
Dutch: • Het belang van het niet gebruiken van Revolade buiten de context van de vergunning tenzij in een klinische studie opzet.
Polish: • Istotne jest niestosowanie produktu Revolade w sposób inny niż zatwierdzony pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, za wyjątkiem badań klinicznych.
Dutch: • Toediening aan patiёnten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie moet voorzichtig worden gedaan en onder nauwkeurige controle vanwege de verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel.
Polish: • Podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz prowadzić ścisłą kontrolę z powodu zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy.
Dutch: • Controleer serum ALT, AST en bilirubine voorafgaand aan de behandeling met Revolade, iedere twee weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode en maandelijks na het instellen van een stabiele dosering.
Polish: • Należy oznaczyć aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem stosowania produktu Revolade, co 2 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i co miesiąc po ustaleniu stałej dawki.
Dutch: • Eltrombopag mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het vastgestelde risico op portale veneuze trombose.
Polish: • Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijke risico op bloedingen na het stoppen van de behandeling (neem hierin mee het voorkomen in klinische studies en de mogelijkheid op het opnieuw optreden van trombocytopenie na het staken van de behandeling).
Polish: • Należy poinformować pacjentów możliwym ryzyku krwawienia po przerwaniu leczenia (uwzględnić częstość w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu małopłytkowości po zaprzestaniu leczenia).
Dutch: • Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Polish: • W przypadku stwierdzenia obecności komórek niedojrzałych lub dysplastycznych, należy zbadać rozmaz krwi obwodowej w poszukiwaniu nowych lub postępujących nieprawidłowości morfologicznych (np. łezkowate lub jądrzaste erytrocyty, niedojrzałe leukocyty) lub cytopenii.
Dutch: Mogelijkheid voor off-label gebruik
Polish: Możliwe zastosowanie poza zarejestrowanymi wskazaniami
Dutch: • Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aangeraden voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).
Polish: • Lekarze przepisujący produkt leczniczy muszą mieć świadomość zatwierdzonego wskazania oraz zagrożeń występujących w przypadku stosowania produktu w grupach pacjentów, które nie są objęte zatwierdzonym wskazaniem (tj. stosowanie produktu nie jest zalecane u dzieci, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz w innych stanach nie ujętych we wskazaniach).
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijke interacties tussen voedsel en geneesmiddel (zoals binding met polyvalente kationen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink).
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości interakcji leku z pożywieniem (chelatowanie wielowartościowych kat ionów, takich jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk).
Dutch: • De diagnose van ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd via uitsluiting van andere klinische entiteiten met trombocytopenie.
Polish: • U osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie samoistnej plamicy małopłytkowej należy potwierdzić przez wykluczenie innych stanów klinicznych przebiegających z małopłytkowością.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het juiste gebruik van Revolade (zoals de titrering van Revolade, interacties tussen voedsel en geneesmiddel, doseringsaanbevelingen voor speciale populaties (zoals Oost-Aziaten).
Polish: • Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie stosowania produktu Revolade (tj. indywidualnym dostosowaniu dawki, interakcjach z pożywieniem, zaleceniach dotyczących dawkowania w szczególnych populacjach pacjentów [t.j.
Dutch: • Revolade dient te worden onderbroken wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot > 250.000/μl.
Polish: • W przypadku zwiększenia liczby płytek krwi > 250 000/μl należy przerwać stosowanie produktu Revolade.
Dutch: • Zodra een stabiele Revoladedosering is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Polish: • Po ustaleniu stałej dawki eltrombopagu należy co miesiąc wykonywać pełną morfologię krwi z oznaczaniem wszystkich typów białych krwinek.
Dutch: • Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met Revolade worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub postępujące nieprawidłowości morfologiczne lub cytopenia, należy przerwać leczenie eltrombopagiem i rozważyć wykonanie biopsji szpiku kostnego z barwieniem oceniającym włóknienie.
Dutch: Hematologische maligniteiten
Polish: Nowotwory układu hematopoetycznego
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowania
Dutch: • Controleer het aantal bloedplaatjes wekelijks gedurende vier weken na het staken van Revolade.
Polish: • Przez 4 tygodnie po przerwaniu stosowania produktu Revolade należy co tydzień oznaczać liczbę płytek krwi.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het theoretische risico op het optreden van hematologische maligniteiten met trombopoïetinereceptor-agonisten.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o teoretycznie możliwym ryzyku nowotworów układu hematopoetycznego związanym ze stosowaniem agonistów receptora trombopoetyny.
Dutch: • Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg (zoals achtergrondwaarden van reticuline in beenmerg van ITP-patiёnten en de waargenomen incidentie en het mogelijke werkingsmechanisme van reticuline-afzetting als reactie op Revolade).
Polish: • Materiały muszą zawierać podstawowe informacje dotyczące retykuliny w szpiku kostnym (tj. obecność retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość występowania i prawdopodobny mechanizm odpowiadający za odkładanie retykuliny w odpowiedzi na stosowanie produktu Revolade).
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijkheid van de vorming van reticulinevezels in het beenmerg.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości tworzenia się włókien retykuliny w szpiku kostnym.
Dutch: Verhoogde beenmergreticulinevorming
Polish: Zwiększenie ilości włókien retykuliny w szpiku kostnym
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van leverenzymenverhoging, het belang van maandelijkse laboratoriumcontroles van ALT en AST, en over de klachten en verschijnselen van leverbeschadiging (zoals geelzucht).
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych oraz konieczności comiesięcznego oznaczania aktywności AlAT i AspAT, a także o objawach związanych z uszkodzeniem wątroby (takich jak żółtaczka).
Dutch: • Bestudeer, voorafgaand aan behandeling met Revolade, de perifere bloeduitstrijkjes nauwkeurig om een baseline-waarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Polish: • Przed rozpoczęciem podawania eltrombopagu należy dokładnie zbadać rozmaz krwi obwodowej w celu ustalenia pierwotnego stopnia nieprawidłowości morfologicznych komórek krwi.
Dutch: Men dient te overwegen een beenmergaspiraat en biopsie uit te voeren tijdens het verloop van de ziekte en de behandeling.
Polish: Należy rozważyć wykonanie biopsji aspiracyjnej szpiku i trepanobiopsji w czasie choroby i leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, z objawami układowymi i innymi nieprawidłowymi objawami.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe
Dutch: • De voordeel-risicobalans van de behandeling van trombocytopenie bij niet-ITP patiёntenpopoulaties is niet vastgesteld.
Polish: • Nie określono stosunku korzyści do ryzyka odnośnie stosowania produktu Revolade u pacjentów z małopłytkowością związaną z innymi chorobami niż samoistna plamica małopłytkowa.
Dutch: ITP bij kinderen
Polish: ITP u dzieci
Dutch: Meer informatie over Revolade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Revolade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revolade continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revolade są stale monitorowane.
Dutch: Revolade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Polish: Revolade jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Dutch: Revolade heeft op 11 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Revolade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 marca 2010 r.
Dutch: Revolade is verkrijgbaar als tabletten (12,5, 25, 50 en 75 mg) en als poeder (25 mg) ter bereiding van een suspensie (een vloeistof) die via de mond moet worden ingenomen.
Polish: Revolade jest dostępny w postaci tabletek (12,5, 25, 50 i 75 mg) i proszku (25 mg) do sporządzania zawiesiny (płyn) doustnej.
Dutch: Voorlopige gegevens uit een ondersteunende studie komen overeen met de resultaten van de hoofdstudie: 46% van de patiënten reageerde na een behandeling van twaalf weken.
Polish: Wstępne dane z badania uzupełniającego są zgodne z wynikiem badania głównego - u 46% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revolade groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Revolade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Voor de behandeling van trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C werden twee hoofdstudies uitgevoerd onder in totaal 1 441 volwassenen.
Polish: W leczeniu trombocytopenii powiązanej z zapaleniem wątroby typu C przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1441 osób dorosłych.
Dutch: Overige informatie over Revolade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Revolade
Dutch: Revolade bevat de werkzame stof eltrombopag.
Polish: Lek Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.
Dutch: Bij een uitbreiding van de studie werd vastgesteld dat Revolade op lange termijn daadwerkelijk toereikende concentraties handhaaft.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano, że Revolade był skuteczny w utrzymywaniu odpowiedniego stężenia płytek w dłuższym okresie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revolade te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade
Dutch: De dosis hangt af van de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor Revolade wordt gebruikt; indien nodig wordt de dosis aangepast om de juiste bloedplaatjesconcentratie te behouden.
Polish: Dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju choroby, w której lek jest stosowany; dostosowuje się ją w zależności od potrzeb, by utrzymać odpowiednie stężenie płytek krwi.
Dutch: Patiënten mogen vier uur vóór en twee uur ná inname van Revolade geen zuurbindende middelen, zuivelproducten of minerale supplementen innemen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy, wyrobów nabiałowych ani suplementów mineralnych na 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade i 2 godziny po jego przyjęciu.
Dutch: Voor de behandeling van ernstige aplastische anemie werd Revolade onderzocht bij 43 patiënten zonder vergelijking met andere geneesmiddelen.
Polish: W leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej lek Revolade badano u 43 pacjentów i nie porównywano go z żadnym innym lekiem.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus uitwees.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w obu badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Dutch: Revolade wordt gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van één jaar die de aandoening al minstens zes maanden hebben en die niet reageren op een behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen;
Polish: Lek Revolade stosuje się u pacjentów od 1. roku życia, u których choroba występuje co najmniej od 6 miesięcy i u których leczenie za pomocą kortykosteroidów lub immunoglobulin okazało się nieskuteczne;