FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som fik TMZ og strålebehandling i kombination i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber for TMZ er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania.
Danish: I et gentaget glioma-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi,
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Danish: TMZ-dosisreduktion eller -seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w czasie monoterapii
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m² pc., 150 mg/m² pc. i 200 mg/m² pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m² pc.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne matienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
Polish: • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Danish: Hjælpestoffet sunset yellow FCF (E110) er ligeledes indeholdt i kapselskallerne af Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler og kan forårsage allergiske reaktioner.
Polish: Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l a liczba płytek ≥ 100 x 109/l.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): Reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afføring).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału).
Danish: Specialister inden for leversygdomme skal konsulteres inden behandling opstartes hos patienter med hepatitis B serologi (inklusive patienter med aktiv sygdom).
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Danish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
Danish: Temozolomid Teva-monoterapi i tilbagevendende eller progressiv glioma Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling:
Polish: Temozolomide Teva w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka Mogą wystąpić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu, kiedy limfopenia jest
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, åndenød, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja, senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki, drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 72 mg lactose og Sunset Yellow FCF (E110).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af kombinationsfasen, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane w leczeniu skojarzonym przed zastosowaniem pierwszej dawki TMZ.
Danish: Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler temozolomid
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Danish: Temozolomid Teva 5 mg
Polish: Temozolomide Teva 5 mg
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomid Teva være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Danish: Temozolomid Teva 20 mg
Polish: Temozolomide Teva 20 mg
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under kombinationsperioden på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocyttal ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki: - całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l - liczba płytek ≥ 100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Danish: Hård kapsel.
Polish: kapsułek.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomid Teva på være anderledes.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temozolomide Teva w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Danish: • hvilke dage der er dine doseringsdage.
Polish: • Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere Temozolomid Teva-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Teva Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Teva powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Temozolomid Teva 250 mg
Polish: Temozolomide Teva 250 mg
Danish: Du vil igen modtage Temozolomid Teva én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid Teva.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temozolomide Teva raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarm-kanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Danish: - hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temozolomid Teva-dosis muligvis justeres.
Polish: • jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temozolomid Teva for dig.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Teva.
Danish: Behandling med TMZ i kombination kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtaget alopeci, kvalme, opkastning).
Polish: Leczenie skojarzone TMZ można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Danish: Kapselskal Gelatin
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna,
Danish: Tilfælde af hepatitis grundet reactivering af hepatitis B virus og i nogle tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 209 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg
Danish: Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Temozolomid Teva anvendes i kombination med fokal strålebehandling (kombinationsfase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ)-monoterapi (monoterapi fase).
Polish: Temozolomide Teva podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Danish: Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6 cykli.
Danish: D. BETINGELSE ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Sunset Yellow FCF (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 117 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomid Teva.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva.
Danish: Temozolomid Teva 140 mg
Polish: Temozolomide Teva 140 mg
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
Danish: Temozolomid Teva 180 mg
Polish: Temozolomide Teva 180 mg
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomid Teva være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Danish: Pneumocystis jirovecii -pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og TMZ-kombinationsbehandling.
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: 1 hård kapsel
Polish: 20 kapsułek twardych
Danish: Symptomer på sukkersygeinkluderer øget vandladning og tørst.
Polish: Objawami moczówki prostej są oddawanie dużych ilości moczu i silne pragnienie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold lactose, vandfri silica kolloid, natrium-glycolatstivelse (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Polish: Zawartość kapsułki laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas winowy, kwas stearynowy.
Danish: Seponer TMZ
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temozolomid Teva
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (kombinationsfasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temozolomid Teva (monoterapi-fasen).
Polish: U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: • Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
Danish: Æsken indeholder 1 flaske.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomid Teva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Teva
Danish: Temozolomid Teva indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje Temozolomide Teva zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Danish: Temozolomid Teva 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomid Teva.
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Teva.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirus infektioner og tilbagevendende hepatitis B virus infektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Danish: Temozolomid Teva 100 mg
Polish: Temozolomide Teva 100 mg
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temozolomid Teva, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Teva.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Polish: Nie należy otwierać ani rozgryzać kapsułek.
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
Danish: Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Polish: Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 84 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): Rødmen af huden, nældefeber (kløende udslæt),
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,
Danish: Hver kapsel er ca. 19,5 mm lang.
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomid Teva - Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temozolomid Tevas bivirkninger på dine blodceller.
Polish: • W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide Teva na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Du vil tage Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Danish: Temozolomid Teva 140 mg to striber i blå tryksværte på hætten og "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden
Polish: Temozolomide Teva 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Danish: Temozolomid Teva 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Polish: Temozolomide Teva 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Danish: Indeholder lactose.
Polish: Preparat zawiera laktozę.
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Polish: 4.8 Działania niepożądane Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych