FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske undersøgelser har vist øget selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, opponens og vrede) hos børn og unge, der blev behandlet med paroxetin, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän itsemurhaan liittyvää käytöstä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käytöstä ja vihaisuutta) paroksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla verrattuna lapsiin ja nuoriin, jotka saivat lumelääkettä.
Danish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Finnish: Iso-Britannia Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Danish: Intensiteten og hyppigheden af nogle af nedenstående bivirkninger kan aftage i løbet af behandlingen og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
Finnish: Hoidon jatkuessa joidenkin alla mainittujen haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyvyys saattavat vähentyä, eivätkä haittavaikutukset yleensä vaadi hoidon lopettamista.
Danish: Tilgængelige data fra kliniske forsøg, spontane rapporter samt publiceret litteratur viser, at abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin er almindelige, når behandlingen ophører.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta osoittavat, että paroksetiinin vieroitusreaktiot ovat yleisiä hoitoa lopetettaessa.
Danish: Danmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Finnish: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/tai pitkittyä.
Danish: Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Finnish: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Danish: Resultater fra observationsundersøgelser indikerer ikke nogen øget risiko for selvmord hos patienter, der blev ordineret paroxetin, og på lignende måde viste rapporter fra tiden efter markedsføringen lave hyppigheder af selvmordsrelateret adfærd.
Finnish: Havaintotutkimukset eivät osoita kohonnutta itsemurhariskiä potilailla, joille oli määrätty paroksetiinia, ja myös myyntiluvan myöntämisen jälkeiset raportit osoittavat alhaisia itsemurhakäyttäytymistä koskevia lukuja.
Danish: 85737 Ismaning
Finnish: 85737 Ismaning Germany
Danish: Patienter i denne aldersgruppe bør derfor følges tæt under hele behandlingen.
Finnish: Sen vuoksi nuoria aikuisia on seurattava huolella koko hoidon ajan.
Danish: 15232 Chalandri, Athens Greece
Finnish: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Danish: Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että sydän ja verenkiertojärjestelmä sietävät hyvin paroksetiinia.
Danish: Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Afvigelse fra linearitet er dog generelt lille og begrænset til de personer, som opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.
Finnish: Poikkeamat lineaarisuudesta ovat tavallisesti pieniä ja ilmiö rajoittuu potilaisiin, joilla pienet annokset antavat matalia pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Derfor kan patienter, der bliver behandlet ved højere doser, patienter, der bliver behandlet over længere tid, samt patienter, hvis behandling afbrydes pludseligt, have en øget risiko for abstinenssymptomer, når de ophører med behandlingen med paroxetin.
Finnish: Tästä syystä niillä potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla, joiden hoito on kestänyt pitkään tai joiden hoito lopetetaan äkillisesti, vieroitusreaktioiden riski voi olla suurempi paroksetiinihoitoa lopetettaessa.
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Finnish: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
Finnish: CHMP:n johtopäätös oli myös, että vakavaa masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehoa ei ole osoitettu.
Danish: Paroxetin hæmmer den neuronale absorption af serotonin og letter derved serotonerg transmission.
Finnish: Paroksetiini estää serotoniinin ottoa hermosoluun ja helpottaa tästä syystä serotonergistä kuljetusta.
Danish: CHMP vurderer derfor, at forholdet mellem fordele og risici ved brugen af lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin i de godkendte indikationer er positivt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med:
Finnish: Tästä syystä CHMP arvioi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-/riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa ja että myyntiluvat tulisi pitää voimassa seuraavasti:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi <tabletti> <päällystetty tabletti> <kalvopäällysteinen tabletti> sisältää <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiinia
Danish: Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af socialangst, generaliseret angst og posttraumatisk stress syndrom er ikke påvist tilstrækkeligt.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja traumaperäisen stressireaktion hoidossa ei ole osoitettu riittävän hyvin.
Danish: På basis af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at nogle patienter, hvis der efter nogle uger på den anbefalede dosis observeres utilstrækkelig respons, kan have gavn af at få deres dosis gradvis forøget (i trin på 10 mg) op til maksimalt 50 mg/dag for MDD, SAD, GAD og PTSD og op til maksimalt 60 mg/dag for OCD og panikangst.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP teki sen johtopäätöksen, että jos hoitovaste havaitaan riittämättömäksi, kun suositeltavaa annosta on käytetty muutaman viikon ajan, joillekin potilaille voi olla hyötyä annoksen asteittaisesta suurentamisesta (10 mg kerrallaan) niin, että vuorokautinen enimmäisannos on 50 mg MDD:n, SAD:n, GAD:n ja PTSD:n hoidossa ja 60 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa.
Danish: Der er utilstrækkelig dokumentation for risikoen for selvmordsrelateret adfærd ved behandlingsnaive patienter, men nøje overvågning kan være berettiget.
Finnish: Aikaisemmin lääkehoitoa saamattomien potilaiden itsemurhakäyttämisen vaarasta on vain vähän tietoa, mutta huolellinen seuranta lienee paikallaan.
Danish: Initial dosisjustering af paroxetin er ikke nødvendig, når det tages sammen med kendte lægemiddelmetaboliserende enzyminduktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, fenobarbital og fenytoin).
Finnish: Paroksetiinin alkuannoksen muuttaminen ei ole välttämätöntä, kun paroksetiinia annetaan tunnettujen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
Danish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Danish: Patienterne restitueredes generelt uden alvorlige følgetilstande, også i tilfælde hvor doser på op til 2000 mg er blevet taget på en gang.
Finnish: Potilaat ovat yleensä toipuneet ilman vakavia pysyviä seuraamuksia jopa 2000 mg:n paroksetiiniannoksista, kun pelkästään tätä lääkettä on otettu.
Danish: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Finnish: Generics[UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Danish: • Graviditet og amning
Finnish: • Raskaus ja imetys
Danish: DK-2605 Brøndby
Finnish: DK-2605 Brøndby Denmark
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige undersøgelser.
Finnish: Muutamissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
Danish: Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme.
Finnish: Paroksetiini imeytyy hyvin oraalisen annostelun jälkeen ja käy läpi ensikierron metabolian.
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hyponatriæmi, f.eks. i forbindelse med samtidig brug af anden medicin og cirrose.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vaara kehittää hyponatremia, esim. samanaikaisen lääkityksen tai maksakirroosin vuoksi.
Danish: Den tilgængelige information om overdosering af paroxetin viser, at sikkerhedsgrænserne er vide.
Finnish: Oireet Paroksetiinin yliannostuksesta oleva tieto vahvistaa, että sen turvallisuusmarginaali on suuri.
Danish: I lyset af disse konklusioner besluttede CHMP, at der i de respektive afsnit i produktresumeet bør tilføjes en vejledning med hensyn til ophør af behandlingen med paroxetin (nedtitrering) så vel som en advarsel om og en beskrivelse af de abstinenssymptomer, der er observeret ved ophør med paroxetin, og at egnede farmaceutiske former/styrker skal være tilgængelige med henblik på at muliggøre titrering.
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon asianomaisiin kohtiin tulisi sisällyttää ohjeet paroksetiinihoidon lopettamisesta (titraus alaspäin) sekä varoitus ja kuvaus vieroitusoireista, joita on havaittu paroksetiinihoitoa lopetettaessa, ja että titrauksen helpottamiseksi saatavilla tulee olla sopivia lääkemuotoja ja vahvuuksia.
Danish: Reproduktionstoksicitetsundersøgelser af rotter har vist, at paroxetin påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Finnish: Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuuskokeet ovat osoittaneet, että paroksetiini vaikuttaa urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen.
Danish: Dosis bør begynde ved startdosis for voksne.
Finnish: Aloitusannos on sama kuin aikuisten aloitusannos.
Danish: For patienter, der udvikler disse symptomer, er dosisøgning uhensigtsmæssig.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Danish: Procyclidin: Daglig indgift af paroxetin øger procyclidins plasmaniveau væsentligt.
Finnish: Paroksetiinin päivittäinen käyttö nostaa merkitsevästi prosyklidiinin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Det anbefales derfor at seponere behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere uger eller måneder alt efter patientens behov (se "Abstinenssymptomer ved seponering af paroxetin" i afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että paroksetiinihoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana, potilaan tarpeiden mukaan (ks. "Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet" 4.2 Annostus ja antotapa).
Danish: Indgift af thioridazin alene kan medføre en forlængelse af QTc-intervallet med associeret alvorlig ventrikulær arytmi, f.eks. torsades de pointes og pludselig død.
Finnish: Tioridatsiinin antaminen yksinään voi johtaa QT-ajan pidentymiseen ja siihen liittyviin vakaviin rytmihäiriöihin, kuten kammioperäiseen kääntyvien kärkien takykardiaan ja äkkikuolemaan.
Danish: En understregning af advarslerne vedrørende de abstinenssymptomer, der ses ved ophør med paroxetin samt nødvendigheden af nedtitrering.
Finnish: Korostetaan varoituksia, jotka koskevat paroksetiinihoitoa lopetettaessa todettuja vieroitusoireita, sekä tarvetta annoksen titraukseen alaspäin.
Danish: Patienter med panikangst skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er symptomfri.
Finnish: Paniikkihäiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.
Danish: Der er ligeledes rapporteret andre blødningstegn, f.eks. gastrointestinal blødning.
Finnish: Muitakin verenvuodon ilmenemiä on raportoitu, esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Danish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Finnish: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Danish: Normalt ses bedring hos patienten efter en uges behandling, men der kan også gå to uger.
Finnish: Yleensä potilaan tilan paraneminen alkaa viikon hoidon jälkeen, mutta voi olla, että paranemista havaitaan vasta toisen hoitoviikon jälkeen.
Danish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Finnish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Danish: Paroxetindosis skal øges gradvist, indtil der opnås optimal respons (se 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Finnish: Annosta tulee nostaa vähitellen, kunnes suotuisin vaste on saavutettu (ks. 4.3 Vasta-aiheet ja 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
Danish: BIVIRKNINGER SET VED PÆDIATRISKE KLINISKE UNDERSØGELSER I kortvarige (10-12 uger) kliniske undersøgelser af børn og unge blev følgende bivirkninger observeret ved paroxetinbehandling med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktive handlinger og øget fjendtlighed.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET LAPSILLA TEHDYISSÄ KLIINISISSÄ TUTKIMUKSISSA Lapsilla ja nuorilla tehdyissä lyhytkestoisissa (pisimmillään 10-12 viikkoa) kliinisissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 2 %:lla potilaista ja niitä esiintyi vähintään kaksinkertaisesti verrattuna lumelääkkeeseen: suisidaalisen käyttäytymisen lisääntyminen (mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja -yritykset), itsetuhoisuus, lisääntynyt vihamielisyys.
Danish: En øgning af dosis kan give nogle patienter en bedring, men den bør ikke overstige 40 mg dagligt.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen nostaminen voi olla hyödyksi, mutta annos ei saa ylittää tasoa 40 mg/vrk.
Danish: Storbritannien Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Finnish: Iso-Britannia Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Danish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Finnish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Danish: Lægemidlet bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper.
Finnish: Lääkkeen käyttö tulee lopettaa potilaalla, joka saa kouristuksia.
Danish: På grund af firstpass-metabolisme er paroxetinmængden til systemisk cirkulation mindre end den mængde, der absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Finnish: Ensikierron metabolian vuoksi systeemiseen verenkiertoon pääsevän paroksetiinin määrä on pienempi kuin maha- suolikanavasta imeytyvän lääkkeen määrä.
Danish: Paroxetin bør ikke gives til patienter sammen med thioridazin, da paroxetin ligesom andre lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Finnish: Paroksetiinia ei pidä käyttää yhdessä tioridatsiinin kanssa, koska kuten muutkin maksaentsyymiä CYP450 2D6 estävät lääkkeet, se voi nostaa tioridatsiinin pitoisuuksia plasmassa (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
Danish: Der er sandsynlighed for øget risiko for selvmordsadfærd hos unge i alderen 18-29 år.
Finnish: On mahdollista, että nuorilla, 18 - 29-vuotiailla aikuisilla on suurentunut itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vaara.
Danish: Samtidig indgift af paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre kan medføre øget risiko for blødning (Se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen).
Finnish: Paroksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden/asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi johtaa verenvuodon vaaran lisääntymiseen (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Danish: Ifølge svarene til CHMP fra indehaverne af markedsføringstilladelserne er der ikke udført undersøgelser med børn og unge vedrørende de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden CHMP:lle antamien vastausten mukaan lapsille ja nuorille ei ole suoritettu tutkimuksia muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille.
Danish: Tilføjelse af information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten.
Finnish: Sisällytetään tiedot oireista, joita vastasyntyneillä voi esiintyä äidin käytettyä paroksetiinia raskauden myöhemmissä vaiheissa.
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Danish: Behandling med SSRI kan ændre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes.
Finnish: Diabetes-potilailla SSRI-hoito voi muuttaa sokeritasapainoa.
Danish: Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
Finnish: Paroksetiinin hyväksymisestä lähtien on kannettu huolta siihen liittyvistä vieroitusreaktioista.
Danish: Blandt børn og unge blev der, på trods af at der ikke blev konstateret tilfælde med gennemført selvmord, observeret en øget risiko for selvmorderisk og selvskadende adfærd hos patienter, der tog SSRI sammenlignet med de, der tog TCA, og hos patienter, der tog paroxetin, sammenlignet med de, der tog SSRI.
Finnish: Vaikka lapsilla ja nuorilla ei havaittu tehtyjä itsemurhia, havaittiin suurempi suisidaalisen ja itseä vahingoittavan käyttäytymisen riski SSRI-lääkkeitä saavilla lapsipotilailla ja nuorilla potilailla kuin TCA-lääkkeitä saavilla ja samoin paroksetiinia saavilla verrattuna muita SSRIlääkkeitä saaviin.
Danish: De hyppigst forekommende abstinenssymptomer hos børn og unge var hovedpine, svimmelhed, kvalme, nervøsitet samt mavepine.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä vieroitusoireita olivat päänsärky, huimaus, pahoinvointi, hermostuneisuus ja vatsakipu.
Danish: I maj 2003 gennemgik Det Forenede Kongerige data fra kliniske forsøg med paroxetin i behandlingen af pædiatrisk OCD, SAD og MDD og konkluderede, at disse data viser evidens af en sammenhæng mellem brugen af paroxetin og en øget risiko for emotionel labilitet, inklusive selvdestruktiv adfærd, fjendtlig adfærd og selvmordsadfærd hos børn og unge.
Finnish: Toukokuussa 2003 Yhdistyneessä kuningaskunnassa tarkasteltiin lasten OCD:n, SAD:n ja MDD:n paroksetiinihoidon kliinisten tutkimusten tietoja ja tultiin siihen johtopäätökseen, että nämä tiedot osoittivat lapsilla ja nuorilla riippuvuussuhteen paroksetiinin käytön ja emotionaalisen labiilisuuden kasvaneen riskin välillä.
Danish: Paroxetin nedsætter ikke den psykomotoriske funktion og forstærker heller ikke ethanols depressive virkninger.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Paroksetiini ei heikennä psykomotorisia toimintoja eikä voimista etanolin lamaavaa vaikutusta.
Danish: Der er ingen tilgængelige studier med børn og unge med hensyn til de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Finnish: Saatavilla ei ole lapsille ja nuorille suoritettuja tutkimuksia muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille.
Danish: Tilføjelse af information vedrørende mangel på effekt samt øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd hos børn og unge (7-17 år).
Finnish: Sisällytetään tiedot tehon puuttumisesta ja kohonneesta itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riskistä lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta).
Danish: Brugen af paroxetin har været knyttet til udvikling af akathisi, som er kendetegnet ved en fornemmelse af rastløshed og psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro.
Finnish: Akatisialle on tyypillistä sisäinen levottomuuden ja psykomotorisen agitaation tunne joka ilmenee esimerkiksi kykenemättömyytenä istua tai seistä paikallaan.
Danish: Der er observeret øget dødelighed og forsinket knogledannelse hos unger.
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta ja luutumisen viivästymistä.
Danish: Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en potent og selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption.
Finnish: Paroksetiini on fenylpiperidiinin johdannainen ja tehokas selektiivinen presynaptisen 5hydroksitryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
Danish: Paroxetin bør introduceres med forsigtighed to uger efter afbrydelse af behandling med en irreversibel MAO-hæmmer eller 24 timer efter afbrydelse af behandling med en reversibel MAO-hæmmer.
Finnish: Paroksetiinihoito on aloitettava varovaisesti ja vähintään kahden viikon kuluttua irreversiibelin MAOestäjän käytön lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua reversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta.
Danish: Baseret på vurderingen af data fra kliniske forsøg samt data, indsamlet efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at der er mulighed for en øget risiko for selvmordsadfærd associeret med paroxetin hos unge voksne (18-29 år), selv om den øgede risiko ikke var statistisk signifikant.
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen arvioinnin perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) paroksetiiniin liittyy mahdollinen itsemurhakäyttäytymisen kohonnut riski, vaikka se ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään maakohtaisesti]
Danish: Paroxetin associeres med en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos pædiatriske patienter (7-17 år gamle), muligheden for øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos unge voksne (18-29 år) og er ligeledes associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige og længevarende, og paroxetin associeres også med udvikling af akatisi.
Finnish: Paroksetiiniin liittyy lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta) kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski, nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) mahdolliseen itsemurhakäyttäytymisen kohonneeseen riskiin liittyy myös vieroitusreaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja jotka saattavat jatkua pitkään, sekä akatisian riski;
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Finnish: Depressiopotilaita tulisi hoitaa riittävän kauan, vähintään kuuden kuukauden ajan, oireettomuuden varmistamiseksi.
Danish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Finnish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Imidlertid antyder nogle kliniske data, at optitrering af dosen kan være gavnlig for nogle patienter.
Finnish: Eräiden kliinisten tulosten mukaan annosten titraamisesta ylöspäin saattaisi kuitenkin olla hyötyä joillekin potilaille.
Danish: Eventuel efterfølgende dosisjustering skal følge den kliniske effekt (tolerabilitet og virkning).
Finnish: Jos annosta jatkossa muutetaan, tämä tulee tehdä kliinisen vasteen perusteella (siedettävyys ja teho).
Danish: Omkring 36% af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis via galden, hvoraf uændret paroxetin udgør under 1% af dosis.
Finnish: Todennäköisesti sapen mukana ulosteeseen erittyy noin 36 % annoksesta, josta alle 1 % erittyy muuttumattomana.
Danish: CHMP gennemgik tilgængelige data fra publiceret litteratur samt spontane rapporter i relation til abstinensreaktioner hos nyfødte, hvis mødre tog paroxetin under graviditeten.
Finnish: CHMP tarkasteli raskausaikana paroksetiinia saaneiden äitien vastasyntyneiden lasten vieroitusoireita koskevia julkaistuja kirjallisuustietoja ja spontaanien raporttien tietoja.
Danish: Efter udtømning kan 20-30 g medicinsk kul indgives hver 4.-6. time i de første 24 timer efter indtagelse af overdosis.
Finnish: Mahalaukun tyhjennyksen jälkeen annetaan 20-30 g lääkehiiltä joka 4.