FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADCIRCA em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: ADCIRCA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: A eficácia do tadalafil em doentes a fazerem terapêutica com bosentano, não foi demonstrada de forma conclusiva (ver secções 4.5 e 5.1).
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se že zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) - visão turva, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, hemorragia uterina anormal ou aumentada, inchaço da face, refluxo ácido, enxaqueca, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zamegljen vid, nizek krvni tlak, krvavitev iz nosu, bruhanje, povečano ali nenormalno krvavenje iz maternice, otekanje obraza, kislinski refluks, migrena, neenakomerno bitje srca in omedlevica.
Portuguese: Um indutor do CYP3A4, rifampicina (600 mg por dia), reduziu a AUC do tadalafil em 88% e a Cmax em 46% em comparação com os valores da AUC e da Cmax do tadalafil usado isoladamente (10 mg).
Slovenian: Induktor CYP3A4, rifampicin (600 mg na dan), je zmanjšal AUC tadalafila za 88 % in Cmax za 46 % v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax za tadalafil sam (10 mg odmerek).
Portuguese: o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar ADCIRCA e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo ADCIRCA in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar está associada a uma alterada libertação do óxido nítrico pelo endotélio vascular e consequente redução das concentrações de GMPc dentro do músculo liso vascular pulmonar.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je povezana z okvarjenim sproščanjem dušikovega oksida iz žilnega endotelija, kar vodi do zmanjšanja koncentracije cGMP v gladkih mišičnih celicah pljučnega žilja.
Portuguese: Película de revestimento lactose mono-hidratada hipromelose triacetina dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) talco
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza triacetin titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: A inibição da PDE5 pelo tadalafil aumenta as concentrações de GMPc resultando no relaxamento das células do músculo liso dos vasos pulmonares e na vasodilatação do leito vascular pulmonar.
Slovenian: Zaviranje PDE5 s tadalfilom zviša koncentracijo cGMP, kar povroči sproščanje gladkih mišičnih celicah pljučnega ožilja in vazodilatacijo v povirju pljučnih žil.
Portuguese: Não se verificou disfunção da fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan plodnost ni bila okvarjena.
Portuguese: Diminuição ou perda súbita da audição
Slovenian: Poslabšanje sluha ali nenadna izguba sluha
Portuguese: Este metabolito é, pelo menos 13.000 vezes menos potente do que o tadalafil para a PDE5.
Slovenian: Ta presnovek je vsaj 13.000-krat manj učinkovit kot tadalafil za
Portuguese: Dado que não existem dados clínicos sobre a segurança de tadalafil nestes doentes, não se recomenda o uso de tadalafil.
Slovenian: Ker za te bolnike kliničnih podatkov o varnosti tadalafila ni, se uporaba tadalafila pri njih ne priporoča.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Podatkov o dajanju odmerkov tadalafila, večjih od 10 mg, bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ni.
Portuguese: As classes mais importantes de medicamentos anti-hipertensivos foram estudadas quer em monoterapia quer como parte duma terapêutica combinada Em doentes a tomar múltiplos medicamentos anti-hipertensivos, cuja hipertensão não estava bem controlada, observaram-se maiores reduções na pressão arterial comparativamente a doentes cuja pressão arterial estava bem controlada, onde a redução foi mínima e similar à dos indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali več različnih antihipertenzivnih zdravil in pri katerih krvni tlak ni bil dobro nadzorovan, so opazili večje znižanje krvnega tlaka v primerjavi z bolniki, pri katerih je bil krvni tlak dobro nadzorovan.
Portuguese: A percentagem de doentes com melhoria na classe funcional da OMS na semana 16 foi semelhante nos grupo de tadalafil 40 mg e no grupo do placebo (23% vs 21%).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem v funkcijskem razredu po razvrstitvi po SZO do 16. tedna je bil pri skupinah, ki so jemale tadalafil in placebo, podoben (23 % in 21 %).
Portuguese: Foi demonstrada eficácia na hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e na hipertensão arterial pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski hipertenziji (IPAH) in PAH, povezani z žilno sistemsko boleznijo veziva.
Portuguese: ADCIRCA não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravila ADCIRCA ne uporabljajte med dojenjem.
Portuguese: Tadalafil 40 mg aumentou o débito cardíaco (0,6 l/min) e reduziu as pressões arteriais pulmonares (-4,3 mmHg) e a resistência vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) comparando com a basal (p <0,05).
Slovenian: Tadalafil v odmerku 40 mg je povečal srčni iztok (0,6 L/min) in zmanjšal tlak v pljučni arteriji (-4,3 mmHg) ter pljučni žilni upor (-029dyn.s/cm5)
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram especial perigo para os seres humanos tendo como base estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Por isso, está contra indicada a administração de tadalafil a doentes que estão a usar qualquer forma de nitrato orgânico (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato je dajanje tadalafila bolnikom, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata, kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Terbutalina
Slovenian: Terbutalin
Portuguese: Tadalafil é >10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE3, uma enzima que se encontra no coração e nos vasos sanguíneos.
Slovenian: > 10.000-krat močnejši za PDE5 kot za PDE3, encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar ADCIRCA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADCIRCA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar: - bosentan (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar) - nitratos (para a dor no peito) - bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata - riociguat - rifampicina (para tratar infeções bacterianas - comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas) - ritonavir (para tratamento do VIH) - comprimidos para a disfunção eréctil (inibidores da PDE5)
Slovenian: - nitrate (za zdravljenje bolečine v prsnem košu) - antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, - riociguat, - rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), - ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), - ritonavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV), - tablete za erektilno disfunkcijo (zaviralce PDE5).
Portuguese: Morte súbita cardíaca2,5
Slovenian: nenadna srčna smrt2,5, tahikardija2,5
Portuguese: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo com a administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale dodaten učinek na sistemsko zniževanje krvnega tlaka ob kombiniranju zaviralcev PDE5 z riociguatom.
Portuguese: Τηλ: + 30 210 629 4600
Slovenian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Portuguese: Doentes diabéticos
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Portuguese: Antifúngicos azólicos (ex. cetoconazol)
Slovenian: Azolni antimikotiki (npr. ketokonazol)
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, ocorridas em ≥10% dos doentes no braço de tratamento com tadalafil 40mg, foram cefaleias, náuseas, lombalgias, dispepsia, rubor, mialgia, nasofaringite e dor nas extremidades.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, ki so se zdravili s 40 mg tadalafila na dan, so bili glavobol, navzea, bolečina v hrbtu, dispepsija, zardevanje,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos tadalafil
Slovenian: IME ZDRAVILA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil
Portuguese: - Em ensaios clínicos, tadalafil demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos.
Slovenian: - V kliničnih študijah je bilo dokazano, da tadalafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Portuguese: Comprimido revestido (núcleo do comprimido) lactose mono-hidratada croscarmelose sódica hidroxipropilcelulose celulose microcristalinalaurilsulfato de sódio estearato de magnésio
Slovenian: Jedro filmsko obložene tablete laktoza monohidrat natrijev karmelozat, premreženi hidroksipropilceluloza mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Portuguese: A tabela abaixo lista as reações adversas notificadas durante o estudo clínico controlado com placebo em doentes com HPA tratados com ADCIRCA.
Slovenian: V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Spodnja preglednica navaja neželene učinke, o katerih so poročali med s placebom kontrolirano klinično študijo, pri bolnikih s PAH, zdravljenih z zdravilom ADCIRCA.
Portuguese: ADCIRCA está disponível em comprimidos de 20 mg.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA je na voljo kot 20 mg tableta.
Portuguese: Num estudo para avaliar os efeitos do tadalafil na visão, não se detetou alteração na discriminação das cores (azul/verde) utilizando o teste de coloração Farnswort-Munsell 100.
Slovenian: V študiji ugotavljanja učinkov tadalafila na vid z uporabo Farnsworth-Munsellovega testa s
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Srčno-žilni sistem
Portuguese: Não houve evidência de um efeito clínico favorável com a administração concomitante na população estudada.
Slovenian: V proučevani populaciji niso odkrili dokazov o ugodnem kliničnem učinku kombinacije zdravil.
Portuguese: Durante a dosagem de tadalafil 20 mg e 40 mg uma vez por dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas dentro de 5 dias e a exposição é aproximadamente 1,5 vezes a da exposição após uma dose única.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je pri odmerkih od 20 mg do 40 mg z odmerjanjem enkrat na dan doseženo v petih dneh, biološka uporabnost pa je približno 1,5-krat večja kot po enkratnem odmerku.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, com estimuladores da guanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, está contraindicada, devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev PDE5, vključno s tadalafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirano, saj lahko potencialno privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em doentes diabéticos foi aproximadamente 19% mais baixa do que o valor de AUC para indivíduos saudáveis após uma dose de 10 mg. Esta pequena diferença na exposição não obriga a um ajuste de dose.
Slovenian: Izpostavljenost tadalafilu (AUC) je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo približno 19 % nižja kot vrednost AUC za zdrave osebe po dajanju odmerka 10 mg.
Portuguese: Bosentano
Slovenian: Bosentan
Portuguese: Em estudos clínicos, tadalafil (5, 10 e 20 mg) demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da tadalafil (5 mg, 10 mg in 20 mg) okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Portuguese: Não tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Slovenian: Če se zdravite z nitrati, teh tablet NE jemljite.
Portuguese: Dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros)
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v udih (vključno z nelagodjem v udih)
Portuguese: Ácido acetilsalisílico
Slovenian: Acetilsalicilna kislina
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.Via oral.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Portuguese: Não houve provas de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos e ratinhos a receberem até 1000 mg/kg/dia de tadalafil.
Slovenian: Pri podganah ali miših, ki so prejemale do 1000 mg/kg/dan tadalafila, ni bilo dokazov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti.
Portuguese: A ligação às proteínas não é afetada pela disfunção renal.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na vezavo na beljakovine.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija,
Portuguese: Se souber que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA vsebuje laktozo Če veste, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA ADCIRCA 20 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa1, a administração concomitante de tadalafil pode levar a hipotensão sintomática nalguns doentes (ver a secção 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfa1, lahko sočasno jemanje tadalafila pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Em doentes a tomarem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4, tais como o cetoconazol ou o ritonavir, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kot na primer ketokonazol ali ritonavir, se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Doentes com perturbações hereditárias degenerativas da retina, incluindo retinite pigmentar, não foram incluídos nos estudos clínicos, por isso não se recomenda a utilização nestes doentes.
Slovenian: vključno z retinitis pigmentosa, niso bili vključeni v klinične študije, zato se uporaba pri njih ne priporoča.
Portuguese: Também indicados na tabela estão alguns acontecimentos adversos/reações adversas que têm sido notificados em estudos clínicos e/ou póscomercialização com tadalafil no tratamento da disfunção eréctil no homem.
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi nekateri neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja tadalafila za zdravljenje moške erektilne disfunkcije.
Portuguese: No estado estacionário, tadalafil (40 mg uma vez por dia) aumentou a exposição do etinilestradiol (AUC) em 26% e a Cmax em 70% comparativamente a contracetivos orais administrados com placebo.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je tadalafil (40 mg enkrat na dan) biološko uporabnost (AUC) etinilestradiola zvišal za 26 % in Cmax za 70 % v primerjavi z jemanjem peroralnega kontraceptiva s placebom.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Portuguese: A administração concomitante de riociguat e inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, está contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s tadalafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos em estudos de pós-comercialização ou e estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v preglednico na osnovi podatkov iz obdobja trženja ali podatkov iz kliničnih študij o uporabi tadafila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Portuguese: (3) Os termos da convenção MedDRA atualmente incluídos são desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e desconforto gástrico.
Slovenian: (3) Dejanski izrazi po MedDRA vključujejo izraze nelagodje v trebuhu, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu.
Portuguese: Não foram estudados doentes com cirrose hepática grave (classe C de Child-Pugh), não sendo, portanto, recomendado o tadalafil.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo cirozo jeter (razred C po Child-Pughu) niso opravili, zato se pri njih uporaba tadalafila ne priporoča.
Portuguese: No estudo principal controlado com placebo de ADCIRCA no tratamento da HAP, 323 doentes foram tratados com ADCIRCA em doses que variaram de 2,5 mg a 40 mg uma vez por dia e 82 doentes foram tratados com placebo.
Slovenian: ADCIRCA v odmerkih od 2,5 mg do 40 mg enkrat na dan dobivalo skupno 323 bolnikov, 82 bolnikov je dobivalo placebo.
Portuguese: Dado que não existem dados clínicos sobre a administração de tadalafil a doentes com doença pulmonar veno-oclusiva, não se recomenda a administração de tadalafil a tais doentes.
Slovenian: Ker o uporabi tadalafila pri bolnikih z veno okluzivno boleznijo ni kliničnih podatkov, se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Portuguese: Dispepsia (incluindo dor abdominal e desconforto3)
Slovenian: (vključno z bolečino/nelagod jem v trebuhu3)
Portuguese: Neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), Oclusão vascular da retina, Alteração do campo visual
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION), zapora retinalnih žil, okvara vidnega polja
Portuguese: Foram notificados casos de perda auditiva repentina após o uso de tadalafil.
Slovenian: Po uporabi tadalafila so poročali o primerih nenadne izgube sluha.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. oktober 2008
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Portuguese: Os médicos deverão considerar cuidadosamente se os doentes que possuem certas doenças subjacentes, tais como obstrução grave da ejeção ventricular esquerda, deplecção de fluidos, hipotensão ortostática de causa autonómica ou doentes com hipotensão de repouso, poderão ser afetados por tais efeitos vasodilatadores.
Slovenian: Zdravnik naj skrbno ovrednoti, ali bi lahko vazodilatacijski učinek negativno vplival na določena že prisotna stanja, kot so huda zapora iztoka iz levega ventrikla, izguba tekočine, autonomna hipotenzija ali prikrita hipotenzija.
Portuguese: Anti-hipertensores (incluindo bloqueadores do canal de cálcio) A administração concomitante de doxazosina (4 e 8 mg por dia) e tadalafil (5 mg por dia e 20 mg como dose única) aumenta de um modo significativo o efeito hipotensor deste bloqueador alfa.
Slovenian: Sočasno jemanje doksazocina (4 mg in 8 mg na dan) in tadalafila (5 mg na dan in 20 mg v enkratnem odmerku) znatno poveča učinek zniževanja krvnega tlaka tega antagonista adrenergičnih receptorjev alfa.
Portuguese: Angioedema
Slovenian: angioedem
Portuguese: A segurança e eficácia do tadalafil coadministrado com prostaciclina ou análogos não foram estudadas em estudos clínicos controlados.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri sočasni uporabi tadalafila s prostaciklinom in njegovimi analogi v kontroliranih kliničnih študijah ni bila preučevana, zato se pri sočasni uporabi priporoča previdnost.
Portuguese: Doentes com cirrose hepática grave (classe C de Child-Pugh), não foram estudados e por isso não se recomenda a administração de tadalafil nestes doentes.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child-Pughu) študij niso opravljali, zato se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: Tadalafil (20 mg) não aumentou a média da diminuição (40%) da pressão arterial produzida pelo álcool (0,7 g/kg ou aproximadamente 180 ml de álcool [vodka] num homem de 80 kg), mas nalguns indivíduos, observaram-se tonturas posturais e hipotensão ortostática.
Slovenian: Tadalafil (20 mg) ni povečal srednjega znižanja krvnega tlaka, ki ga je povzročil alkohol (0,7 g/kg ali približno 180 ml
Portuguese: Em doentes a tomarem de modo crónico indutores do CYP3A4, tais como a rifampicina, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A4, kot na primer rifampicin, se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Indivíduos idosos saudáveis (65 anos ou mais), tiveram uma depuração oral de tadalafil mais baixa, resultando numa AUC 25% mais elevada relativamente a indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos após uma dose de 10 mg.
Slovenian: Zdrave starejše osebe (65 let ali več) so imele nižji peroralni očistek tadalafila, kar je po odmerku 10
Portuguese: ELI Lilly ČR, s.r.o.
Slovenian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Portuguese: Síncope, Enxaqueca5
Slovenian: sinkopa, migrena5
Portuguese: Palpitações2, 5
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije2,5
Portuguese: Os seguintes grupos de doentes com doenças cardiovasculares não foram incluídos em estudos clínicos de HAP:
Slovenian: Naslednje skupine bolnikov s srčno-žilno boleznijo niso bile vključene v klinične študije PAH: - bolniki s klinično pomembno okvaro aortne in mitralne zaklopke,