FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο σημαντικές αντιδράσεις ήταν συμβατές με τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών, ειδικότερα παρατηρήθηκαν καταστολή της φλοιώδους απόκρισης των επινεφριδίων στην διέγερση με ACTH, μειωμένο βάρος των επινεφριδίων και ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων, μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων, αυξημένο απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων, αυξημένο βάρος του ήπατος με την αύξηση των ηπατοκυττάρων / κυτταροπλασματική αλλαγή και το μειωμένο βάρος του θύμου.
Icelandic: Helstu áhrif voru í samræmi við það sem sést eftir gjöf sykurstera; meðal sértækra verkana voru bæling á svörun nýrnahettubarkar við örvun með ACTH, minnkuð þyngd nýrnahettna og rýrnun nýrnahettubarkar, minnkaður heildarfjöldi eitilfrumna og rauðkyrninga, aukinn heildarfjöldi daufkyrninga, aukin lifrarþyngd ásamt stækkun lifrarfrumna og breytingum á umfrymi þeirra og minnkuð þyngd hóstarkirtils (thymus).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ο εξω ακουστικός πόρος θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υφίσταται διάτρηση τυμπάνου.
Icelandic: Áður en dýralyfið er gefið á að skoða hlustina vandlega til að ganga úr skugga um að hljóðhimnan sé ekki rofin.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neptra ωτικές σταγόνες για σκύλους terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Icelandic: Neptra eyrnadropar fyrir hunda terbinafinum, florfenicolum, mometasonum (Latin)
Greek: Αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης από το χέρι στο στόμα.
Icelandic: Forðast á að taka dýralyfið inn, þ.m.t. snertingu handa við munn.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 σωληνάριο μονοδόσης (δηλ. 1 ml διαλύματος) ανά μολυσμένο αυτί.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 stakskammtaílát (þ.e. 1 ml af lausn) í hvert sýkt eyra.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 16,7 mg terbinafine hydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasone furoate
Icelandic: 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði, 16,7 mg af flórfenikóli, 2,2 mg af mómetasón fúróati
Greek: Το Cfr τροποποιεί το RNA στη θέση πρόσδεσης του φαρμάκου (προκαλώντας μειωμένη συγγένεια με χλωραμφενικόλη, φλωρφαινικόλη και κλινδαμυκίνη) και το γονίδιο cfr μπορεί να υπάρχει σε πλασμίδια ή άλλα μεταδοτικά στοιχεία.
Icelandic: Cfr breytir RNA í bindiseti dýralyfsins (veldur minnkaðri sækni í klóramfenikól, flórfenikól og klindamycín) og getur cfr genið verið til staðar í plasmíðum og öðrum flytjanlegum erfðaþáttum.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Icelandic: Notið ekki handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum hársekkjamaurs.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum barksterum eða einhverju hjálparefnanna.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας ωτίτιδας όταν έχουν παρατηρηθεί μικτές λοιμώξεις που προκαλούνται από Staphylococcus pseudintermedius ευαίσθητο στη florfenicol και Malassezia pachydermatis ευαίσθητη στην terbinafine.
Icelandic: Þetta samsetta lyf er ætlað til meðferðar á bráði eyrnabólgu þegar sýnt hefur verið fram á blandaða sýkingu af völdum Staphylococcus pseudintermedius stofna sem eru næmir fyrir flórfenikóli og Malassezia pachydermatis stofna sem eru næmir fyrir terbinafíni.
Greek: είναι χαμηλή (MIC90> 128 μg / ml).
Icelandic: In vitro virkni flórfenikóls gagnvart Pseudomonas spp. er lítil (MIC90 >128 µg/ml).
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και σε δοκιμή ευαισθησίας.
Icelandic: Ávalt skal ef mögulegt er, byggja notkun dýralyfsins á greiningu sýkingarvalda og næmisprófum.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο δέρμα δίπλα στο εξωτερικό στόμιο του ακουστικού πόρου.
Icelandic: Bólga getur aukið frásog dýralyfja gegnum húðina við ytra op hlustarinnar.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer Animal Health GmbH
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Greek: Καθαρίστε με φυσιολογικό ορό και στεγνώστε τον έξω ακουστικό πόρο του αυτιού πριν χορηγήσετε το προϊόν.
Icelandic: Hreinsið hlustina með saltvatni og þurrkið hana áður en dýralyfið er gefið.
Greek: Γονιμότητα
Icelandic: AUKAVERKANIR
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Neptra ωτικές σταγόνες, διάλυμα για σκύλους florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Icelandic: Neptra eyrnadropar, lausn fyrir hunda flórfenikól/terbinafín hýdróklóríð/mómetasón fúróat
Greek: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Icelandic: EU/1/18/1311/001
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι ένα έτος.
Icelandic: Meðferðartíminn er eitt ár.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Notið ekki handa börnum undir 18 ára aldri.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna með þér.
Greek: HR (95% ΔΕ)
Icelandic: HR (95% CI
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.
Greek: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Greek: Το Nerlynx με τροφή και ποτό
Icelandic: Nerlynx með mat og drykk
Greek: >=4 θετικούς λεμφαδένες
Icelandic: >= 4 jákvæðir hnútar
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥85 ετών.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru ≥85 ára gamlir.
Greek: Τα δισκία έχουν διαστάσεις 10,5 mm x 4,3 mm και πάχος 3,1 mm.
Icelandic: Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
Greek: Λειτουργία αριστερής κοιλίας
Icelandic: Starfsemi vinstri slegils
Greek: Επίσης, θα πρέπει να έχετε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Icelandic: Þú verður einnig að hafa áður fengið meðferð með trastuzumab.
Greek: - Λαμβάνετε όλα τα δισκία με νερό, την ίδια ώρα περίπου κάθε μέρα κατά προτίμηση το πρωί.
Icelandic: - Taktu allar töflurnar með vatni, u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Greek: Ποσοστό περίπου 75% των ασθενών έδωσαν εκ νέου συγκατάθεση για παρατεταμένη παρακολούθηση πέραν των 24 μηνών.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga samþykktu viðbótar eftirfylgni fram yfir 24 mánuði.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο.
Icelandic: - Læknirinn mun segja þér hvernig eigi að taka stemmandi lyf.
Greek: 1-3 θετικούς λεμφαδένες
Icelandic: 1-3 jákvæðir hnútar
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία εντός 1 έτους από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð innan 1 árs frá því að hafa lokið meðferð með trastuzumabi.
Greek: - αισθάνεστε ζάλη ή αδυναμία λόγω της διάρροιας - εναλλακτικά πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Icelandic: - þig svimar eða þú ert máttlaus vegna niðurgangs - annar kostur er að fara strax á sjúkrahús.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε τη δόση του Nerlynx λόγω της διάρροιας.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig segja þér hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Nerlynx vegna niðurgangsins.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 δισκία.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο για τον έλεγχο της διάρροιας μετά τους δύο πρώτους μήνες.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að halda áfram að taka stemmandi lyf eftir fyrstu tvo mánuðina til að stjórna niðurganginum.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu átt sér stað með þessu lyfi:
Greek: Η απέκκριση ήταν ταχεία και πλήρης, με το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας (61%) να ανακτάται εντός 96 ωρών και το 98% μετά από 10 ημέρες.
Icelandic: Útskilnaðurinn var hraður og alger með meirihluta geislavirkninnar (61%) endurheimt innan 96 klst. og 98% endurheimt að 10 dögum liðnum.
Greek: Στον πληθυσμό αυτό δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Hjá þessum hópi hefur ekki verið sýnt fram á verkun.
Greek: Η νερατινίμπη στα 10 µM φάνηκε να αναστέλλει τον μεταφορέα εκροής BCRP.
Icelandic: Neratinib við 10 µM virtist hindra BCRP útstreymsflutning.
Greek: Επίδραση της φυλής
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Greek: • Αλλαγές στη διατροφή
Icelandic: Breytingar á mataræði
Greek: • Διάρροια βαθμού 2 που διαρκεί επί 5 ημέρες ή περισσότερο‡
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi sem varir í 5 daga eða lengur‡
Greek: Nerlynx (N=1420)
Icelandic: LYFLEYSA (N=1420)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Nerlynx εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φθοράς στη συσκευασία του ή εάν φέρει ενδείξεις αλλοίωσης (π.χ. το εσωτερικό σφράγισμα έχει διαρρηχθεί).
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Greek: Συμβάλλει στον έλεγχο της ανάπτυξης υγιούς κυττάρου του μαστού.
Icelandic: Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum.
Greek: Παρόλο που το όφελος της θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε στα πέντε έτη, το μέγεθος της επίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία.
Icelandic: Þó að ávinningur af meðferð með Nerlynx fram yfir lyfleysu væri enn til staðar eftir 5 ár, er ekki hægt að meta með áreiðanlegum hætti umfang áhrifanna.
Greek: Η ασφάλεια του Nerlynx και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Öryggi Nerlynx og verkun þess hafa ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Greek: 26 έναντι 55
Icelandic: 26 á móti 55
Greek: 9 έναντι 28
Icelandic: 9 á móti 28
Greek: Εάν η νερατινίμπη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Nerlynx, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Icelandic: Ef neratinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á töku Nerlynx stendur, á að upplýsa sjúklinginn varðandi mögulega hættu fyrir fóstrið.
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στη νερατινίμπη
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία ενισχυτική θεραπεία με τραστουζουμάμπη έως την τυχαιοποίηση ήταν 4,5 μήνες.
Icelandic: Meðaltími frá síðustu viðbótarmeðferðar með trastuzumab fram að slembröðun var 4,5 mánuðir.
Greek: Η προσκόλληση της νερατινίμπης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, περιλαμβανομένης της ομοιοπολικής δέσμευσης στην αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA), ήταν μεγαλύτερη από 98% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης.
Icelandic: Binding neratinib við plasmaprótein manna, þar með talið samgild binding við sermisalbúmín manna (HSA), var meiri en 98% og óháð þéttni.
Greek: • Η διάρροια επανεμφανίζεται με τη δόση των 120 mg την ημέρα σε βαθμού 2 ή μεγαλύτερου
Icelandic: Niðurgangur fer aftur í stig 2 eða hærra við 120 mg á dag
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Nerlynx κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig ávinning og áhættu af því að taka Nerlynx á þessum tíma.
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν <65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var meðalaldur 52 ár í Nerlynx-arminum, 1.236 sjúklingar voru < 65 ára, 172 voru ≥65 ára, en af þeim voru 25 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Sjá í kafla 4.8 fyrir upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Greek: Συνιστώμενη δόση έναρξης
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Greek: Η νερατινίμπη δεν ήταν ισχυρός αναστολέας της ανθρώπινης μεταφοράς εκροής BSEP in vitro, με αναφερθείσα τιμή IC50 > 10µM.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
Greek: Η δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας έχει συσχετισθεί με την αναστολή του HER2.
Icelandic: Truflun á starfsemi vinstri slegils hefur verið tengd við blokkun HER2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 6 δισκία μία φορά την ημέρα (συνολικά 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).
Greek: 16 έναντι 23
Icelandic: 16 á móti 23
Greek: Πριν από τη χρήση του Nerlynx, θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι ο καρκίνος σας είναι θετικός στους υποδοχείς HER2.
Icelandic: Áður en Nerlynx er notað verður krabbameinið að vera prófað til að sýna að það er HER2-jákvætt.
Greek: Πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο ώστε η διάρροια να μην εξελιχθεί σε σοβαρή και να αποφύγετε την αφυδάτωσή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx.
Icelandic: Þú skalt taka stemmandi lyf til að niðurgangurinn verði ekki alvarlegur og til að koma í veg fyrir vökvatap á meðan á meðferð með Nerlynx stendur.
Greek: • Εμφάνισαν τοξικότητα που προκάλεσε καθυστέρηση της θεραπείας > 3 εβδομάδων, ή
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun tefur meðferð um > 3 vikur, eða
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: • Διάρροια βαθμού 3 που διαρκεί από 2 ημέρες έως 3 εβδομάδες‡
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi sem varir frá 2 dögum og í allt að 3 vikur‡
Greek: Οι παρατηρήσεις με ελλιπή δεδομένα αποκλείστηκαν την τελευταία ημέρα της αξιολόγησης.
Icelandic: Niðurstöður þar sem upplýsingar vantaði voru ekki teknar með á lokadegi gagnasöfnunar.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Nerlynx, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν το Nerlynx, καθώς και όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nerlynx έχουν πρόσβαση στο/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Nerlynx er markaðssett ætti allir heilbrigðisstarfsmenn sem koma til með að ávísa og afgreiða Nerlynx, ásamt öllum sjúklingun/þeim sem annast um þá sem gert er ráð fyrir að muni nota Nerlynx, að hafa aðgang að/ fá eftirfarandi fræðsluefni:
Greek: • Διάρροια βαθμού 2 [αύξηση 4-6 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές] για διάστημα < 5 ημερών
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi [hægðalosun eykst um 4-6 hægðir á dag frá upphafsgildi] í < 5 daga
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nerlynx από την κανονική, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Icelandic: Ef þú tekur meira Nerlynx en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækni eða heilsugæslu.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με το Nerlynx και να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin geta víxlverkað við Nerlynx og haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2
Greek: Μην καταπιείτε το αφυγραντικό.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας σε γυναίκες ή άνδρες.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á frjósemi hjá konum eða körlum.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με το Nerlynx εάν οι ηπατικές εξετάσεις σας δείξουν σοβαρό πρόβλημα.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Nerlynx ef lifrarprófin sýna alvarleg vandamál.
Greek: Στις αρχικές τιμές, 57,4% των ασθενών είχαν θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο (οριζόμενη ως θετική σε οιστρογονικούς υποδοχείς ή/και θετική σε υποδοχείς προγεστερόνης), 23,6% είχαν αρνητικούς λεμφαδένες, 46,8% είχαν έναν έως τρεις θετικούς λεμφαδένες και 29,6% είχαν τέσσερεις ή περισσότερους θετικούς λεμφαδένες.
Icelandic: Í upphafi höfðu 57,4% hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm (hormone receptor positive disease) (skilgr. sem ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt), 23,6% höfðu enga hnúta, 46,8% höfðu einn til þrjá jákvæða hnúta og 29,6% höfðu fjóra eða fleiri jákvæða hnúta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Nerlynx εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, καθώς μικρές ποσότητες του εν λόγω φαρμάκου ενδέχεται να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur Nerlynx ef þú ert með barn á brjósi eða hefur í hyggju að gefa brjóst vegna þess að lítið magn af þessu lyfi getur skilist út í brjóstamjólkina.
Greek: Καμία σημαντική αλλαγή στις παραμέτρους γονιμότητας δεν παρατηρήθηκε σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόση έως 12 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Engar marktækar breytingar á frjósemi hjá karl- og kvenrottum voru griendar þegar skammturinn var aukinn í 12 mg/kg/dag (sjá kafla 5.3).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nerlynx - Μην σταματήσετε να παίρνετε το Nerlynx χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka Nerlynx án þess að ræða við lækninn.
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης, όπως αναφέρεται στον Πίνακα 1, Πίνακα 2, Πίνακα 3 και Πίνακα 4.
Icelandic: Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu
Greek: • Οποιοσδήποτε βαθμός με επιπλεγμένα χαρακτηριστικά†
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
Greek: - Ξεκινήστε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο με την πρώτη δόση του Nerlynx.
Icelandic: - Byrjaðu að taka stemmandi lyf með fyrsta skammti af Nerlynx.
Greek: Εάν ο αναστολέας δεν μπορεί να παραληφθεί, μειώστε τη δόση του Nerlynx σε 40 mg (ένα δισκίο των 40 mg) μία φορά την ημέρα με ισχυρό αναστολέα CYP3A4/Pgp.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun hemils skal minnka skammt Nerlynx í 40 mg (eina 40 mg töflu) sem tekinn er einu sinni á dag með öflugum CYP3A4/Pgp-hemli.
Greek: Στους κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνεται Ν-οξείδιο πυριδίνης νερατινίμπης (Μ3), Nδιμεθυλιωμένη νερατινίμπη (Μ6), Ν-οξείδιο διμεθυλαμίνης νερατινίμπης (Μ7) και ίχνη Ν-οξειδίου υδροξυνερατινίμπης και δις-Ν-οξειδίου νερατινίμπης (Μ11).
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nerlynx.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur fyrir og meðan á meðferðinni með Nerlynx stendur.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Nerlynx.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Nerlynx.
Greek: Το ισοζύγιο μάζας μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg νερατινίμπης από το στόμα μελετήθηκε σε έξι υγιή υποκείμενα.
Icelandic: Heildarávinningur eftir gjöf á stökum 200 mg skammti af neratinibi var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη νερατινίμπη, με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από 1.710 ασθενείς.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem sést hafa við töku neratinib, byggt á heildarmati upplýsinga um 1,710 sjúklinga.
Greek: Το Nerlynx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νερατινίμπη.
Icelandic: Nerlynx á ekki að nota á meðgöngu nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með neratinib.
Greek: • Διάρροια βαθμού 3 [αύξηση ≥ 7 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές, ακράτεια, ενδεικνυόμενη νοσηλεία, περιορισμένες δραστηριότητες αυτοφροντίδας] για διάστημα ≤ 2 ημερών
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi [hægðalosun eykst ≥ 7 hægðir á dag frá upphafsgildi, lausheldni; sjúkrahúsinnlögn ráðlögð; takmörkuð sjálfsumönnun í daglegu lífi] í ≤ 2 daga
Greek: 19 έναντι 35
Icelandic: 19 á móti 35
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του καρκινώματος του μαστού.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við meðferð á brjóstakrabbameini.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης στη νερατινίμπη κατά 2,8 φορές (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh í flokki C) er 2,8-föld aukning á útsetningu fyrir neratinib (sjá kafla 5.2).
Greek: Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να αυξάνουν τη συγκέντρωση της νερατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται.
Icelandic: Greipaldin eða greipaldinsafi getur einnig aukið plasmaþéttni neratinibs og forðast skal neyslu hans.
Greek: Από τους 1.660 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Nerlynx χωρίς προφύλαξη με λοπεραμίδη, το 94,6% εμφάνισαν τουλάχιστον 1 επεισόδιο διάρροιας.
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nerlynx - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα για να λάβετε την επόμενη.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags áður en þú tekur næsta skammt.
Greek: Η νερατινίμπη δεν προκάλεσε καμία ανασταλτική δράση στους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 και OCT2, με αναφερθείσες τιμές IC50 > 10µM.
Icelandic: Neratinib hafði engin hindrandi áhrif í för með sér fyrir útstreymisflutningspróteinin, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, Skráð IC50 gildi voru > 10 µM. Neratinib hafði hindrandi áhrif í OCT1 upptökuflutningi, með IC50 gildið 2.9 µM.
Greek: Στους ασθενείς με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς, ανεξαρτήτως του χρόνου από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, η αναλογία κινδύνου για επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο στα 2 έτη ήταν 0,93 με 95% ΔΕ (0,60, 1,43).
Icelandic: Hjá hormónaviðtakaneikvæðum sjúlkingum, án tillits til þess hversu langt var liðið frá trastuzumb meðferð, var áhættuhlutfallið með tilliti til lifun án ífarandi sjúkdómsins (iDFS) eftir 2 ár 0.93, með 95% CI (0.60, 1.43).
Greek: Σε μια μελέτη κλιμακούμενης δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις Nerlynx από το στόμα έως και 800 mg.
Icelandic: Í skammtaaukningarrannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru stakir skammtar af Nerlynx allt að 800 mg gefnir til inntöku.
Greek: • Διάρροια βαθμού 1 [αύξηση < 4 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές]
Icelandic: Niðurgangur á 1. stigi [hægðalosun eykst um < 4 hægðir á dag frá upphafsgildi]
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η νερατινίμπη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημικά ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort neratinib dragi úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna og konum sem nota hormónagetnaðarvarnir er ráðlagt að nota aðra hindrunargetnaðarvörn (barrier method) til viðbótar.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας και αφυδάτωσης ως επιπλοκές της διάρροιας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥65 ára) eru í meiri hættu á skertri nýrnastarfsemi og vessaþurrð sem gæti verið fylgikvilli niðurgangs og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.