FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maag- en darmzweren bij patiënten die een voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben:
Finnish: NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä:
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Finnish: Agopton 30 mg: <väri> suussa hajoava tabletti.
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom: De gebruikelijk dosering bedraagt twee capsules van 30 mg als begindosering en vervolgens de dosering die uw arts voorschrijft.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä: Tavanomainen aloitusannos on kaksi 30 mg kapselia joka päivä.
Dutch: Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen
Finnish: Levottomuus, kiertohuimaus, parestesiat, uneliaisuus, vapina
Dutch: NSAID-behandeling nodig hebben (NSAID-behandeling wordt gebruikt bij pijn of ontstekingen) - Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
Finnish: - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Dutch: De registratiehouder is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Myyntiluvan haltija on: <{Nimi ja osoite}> <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Dutch: Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen Een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken.
Finnish: Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito: yksi 15 mg tai 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.
Dutch: De aanbevolen dosering is 15 mg of 30 mg per dag.
Finnish: Suositusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia.
Dutch: Algemene stoornissen en voorwaarden voor de plaats van toediening
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde ja saattaa olla haitaksi henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om voorlopige gegevens bij pediatrische patiënten op te nemen in de SPC.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvetoon lisättäväksi alustavia tietoja lapsipotilaista.
Dutch: Denemarken:
Finnish: Tanska:
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: • Eradicatie en preventie van recidieven van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm
Finnish: • Maha- ja pohjukaissuolihaavan eradikaatio ja relapsin (uusiutumisen) ehkäisy
Dutch: Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.
Finnish: Jos oireet eivät lievity 4 viikon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Behandeling van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken.
Finnish: Maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä: yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.
Dutch: Netelroos, jeuk, uitslag
Finnish: Nokkosihottuma, kutina, ihottuma.
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Finnish: • NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen estohoito riskiryhmän potilailla (ks. kohta 4.2), jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa
Dutch: De absorptie van ketoconazol en itraconazol van het spijsverteringskanaal wordt versterkt door de aanwezigheid van maagzuur.
Finnish: Mahahappo voimistaa ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 30 mg capsules
Finnish: Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 15 mg kapselit Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 30 mg kapselit
Dutch: Volg de instructies van uw arts over het gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Ota lääkkeesi lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie, mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy - Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in de SPC.
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedossa.
Dutch: Wegens een duidelijke vermindering van de dalconcentraties atazanvir, die waargenomen werd bij gebruik in combinatie met omeprazol, is het gebruik van protonpompremmers gecontra-indiceerd in de SPC van Reyataz (atazanavir).
Finnish: Protonipumpun estäjien käyttö on mainittu vasta-aiheissa Reyataz-lääkevalmisteen (atatsanaviiri) valmisteyhteenvedossa, sillä atatsanaviirin pitoisuuksissa havaittiin merkittävä vähennys omepratsolin samanaikaisen käytön aikana.
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia myös seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa
Dutch: Agopton bevat saccharose(sucrose).
Finnish: Agopton sisältää sakkaroosia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN SACHET MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA ANNOSPUSSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS JA ANNOSPUSSI
Dutch: Maagsapresistente granules voor orale suspensie
Finnish: Enterorakeet oraalisuspensiota varten
Dutch: Productnaam Sterkte
Finnish: Valmisteen nimi
Dutch: Overwegende dat:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Finnish: CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Finnish: Useimmat näistä ilmenivät yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Finnish: 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Finnish: Tämän vuoksi Espanja peruutti veralipridin myyntiluvan 27. kesäkuuta 2005.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Finnish: Vain vähän tietoja on saatavilla kolmea kuukautta pidemmältä ajalta ja lähinnä vain tutkimuksista, joissa ei tehty vertailua.
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Finnish: Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Finnish: Hyperprolaktinemian vaikutus naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ei kuitenkaan ole selvä.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty-riskisuhteeseen on arvioitu.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että veralipridin syy-yhteyttä psykiatrisiin tapahtumiin arvioitaessa veralipridin rooli ei aina ole selvä.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Finnish: On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Finnish: Lisäksi joitakin näistä haittavaikutuksista voi esiintyä paitsi hoidon aikana myös hoidon päättymisen jälkeen, ja on mahdotonta ennustaa, ketkä naiset saattavat kuulua riskiryhmään.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita
Dutch: Baten/risico
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Finnish: QT-pidentymä on dopamiiniantagonistien lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Finnish: Ehdotus tarkasta valvonnasta ja neurologisista tutkimuksista jokaisen 20 päivän hoitojakson jälkeen saattaisi vähentää näitä riskejä, mutta tämä menetelmä on huomattava rasite sekä potilaalle että lääkärille.
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Finnish: Hyöty arvioitiin vähäiseksi, joskaan vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti saatavilla olevien tutkimusten puutteellisten menetelmien vuoksi (esimerkiksi useimmissa tapauksissa alkutilanteen arvoja ei ilmoitettu, jolloin havaitun parannuksen riittävä arvioiminen oli mahdotonta; vaikutuksen suuruuden tilastollista ja kliinistä merkitystä ei voitu arvioida tarkasti, sillä tilastosuunnitelma ei ollut selkeä tai sellaista ei ollut tehty; tulokset esiteltiin puutteellisesti).
Dutch: -beperking van de behandelingsduur tot 3 maanden in combinatie met maandelijks onderzoek teneinde de psychiatrische en neurologische ongewenste voorvallen te beperken.
Finnish: - Hoidon keston rajoittaminen kolmeen kuukauteen sekä kuukausittaiset tutkimukset, joilla pyritään rajoittamaan psykiatrisia ja neurologisia haittavaikutuksia.
Dutch: Tardieve dyskinesie kan zich echter nog steeds binnen de eerste 3 maanden behandeling voordoen;
Finnish: Tardiivista dyskinesiaa saattaa kuitenkin esiintyä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Finnish: Tardiivisen dyskinesian tapauksia on kuitenkin ilmoitettu myös kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajalta.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Finnish: QT-pidentymään viittaavien tapauksien puuttuminen tietokannasta ei ole riittävä peruste sen johtopäätöksen tekemiseksi, että tätä vaikutusta ei esiintyisi veralipridin käytön yhteydessä.
Dutch: Na meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel concludeerde de Spaanse nationale bevoegde instantie dat de voordelen van veralipride niet opwogen tegen de potentiële risico's ervan.
Finnish: Veralipridistä ilmoitettujen hermostoon liittyvien vakavien haittavaikutusten vuoksi Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että siitä saatava hyöty ei ole merkittävämpi kuin sen mahdolliset riskit.
Dutch: Daarnaast was de duur van de onderzoeken te kort om goed te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Finnish: Lisäksi tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta vaikutuksen pysyvyys olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Dutch: Net als geldt voor de andere ongewenste voorvallen gerelateerd aan blokkering van de dopaminereceptor, vormt met name hyperprolactinemie een punt van zorg.
Finnish: Muiden dopamiinireseptorin salpaamiseen liittyvien haittavaikutusten joukossa erityisesti hyperprolaktinemia on huolestuttava.
Dutch: Behandeling met veralipride is gecontra-indiceerd bij patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom (hypofyseadenoom) en borstkanker.
Finnish: Veralipridihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä.
Dutch: - aanbevelingen voor medisch borstonderzoek en voor intermitterende behandeling (20 dagen gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling) voor verlaging van het risico van hyperprolactinemie, gericht op verbetering van de veiligheid voor de borsten (het is echter onbekend of deze maatregel enig effect heeft op het waargenomen patroon van ongewenste voorvallen gerelateerd aan hyperprolactinemie als borstvergroting, galactorroe en op het risico voor patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom en borstkanker).
Finnish: - Suositukset rintojen lääketieteellisestä seurannasta ja jaksottaisesta hoito-ohjelmasta (20 päivää, jota seuraa 10 päivän jakso ilman hoitoa) hyperprolaktinemian riskin vähentämiseksi, jotta turvallisuutta rintojen osalta voidaan parantaa (sitä ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide hyperprolaktinemiaan liittyviin haittavaikutuksiin, kuten rintojen suurentumiseen ja maidonvuotoon tai sellaisille potilaille aiheutuvaan riskiin, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä).
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 19 juli 2007 dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea tuli 19. heinäkuuta 2007 siihen tulokseen, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Dutch: Veralipride is een benzamide-neurolepticum dat geïndiceerd is voor de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Finnish: Veralipridi on bentsamidi-neurolepti, joka on tarkoitettu menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon.
Dutch: Daarnaast kan de omvang van het effect niet nauwkeurig worden gemeten vanwege methodologische tekortkomingen en was de duur van de onderzoeken te kort om te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Finnish: Lisäksi vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti metodologisten puutteiden vuoksi, ja tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta tehon säilyminen olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Dutch: De voorgestelde intermitterende behandeling van 20 dagen, gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling, kan dit effect op de prolactinespiegel matigen, maar het is niet bekend of deze maatregel enig effect heeft op het patroon van ongewenste voorvallen.
Finnish: Ehdotettu jaksoittainen 20 päivän hoito, jota seuraa 10 päivän jakso, jolloin hoitoa ei anneta, saattaa lieventää tätä vaikutusta prolaktiinin määrään, mutta ei tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geadviseerd alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die veralipride bevatten, binnen Europa in te trekken.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikkialla Euroopassa.
Dutch: In het algemeen wordt de restrictie om het gebruik van veralipride tot 3 maanden te beperken in combinatie met maandelijks door een arts uitgevoerde neurologische onderzoeken en borstonderzoek niet als afdoende beschouwd om het risico van alle met veralipride gemelde bijwerkingen te beperken en de aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen afdoende te behandelen.
Finnish: Veralipridin käytön rajoittamisen kolmeen kuukauteen sekä kuukausittaisten lääketieteellisten neurologisten tutkimusten ja rintojen seurannan ei katsota rajoittavan riittävästi kaikkien veralipridin käytön yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten riskiä eikä hoitavan vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita riittävästi.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon joissakin maissa jo toteutetut myyntiluvan haltijan ehdotukset, joilla pyritään rajoittamaan näitä riskejä.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar een eventueel effect van veralipride op QT.
Finnish: Tutkimuksia, joissa veralipridin QT-vaikutus arvioidaan, ei ole tehty.
Dutch: Psychiatrische ongewenste voorvallen, voornamelijk depressieve stoornissen en angststoornissen, zijn eveneens met veralipride gemeld.
Finnish: Psykiatrisia haittavaikutuksia, pääasiassa masennus- ja ahdistustiloja, on myös ilmoitettu veralipridin käytön yhteydessä.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Finnish: Lisäksi kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui noin 100 naista, veralipridiä verrattiin konjugoituihin estrogeeneihin.
Dutch: -toevoeging van de contra-indicaties met betrekking tot patiënten met de ziekte van Parkinson, of in combinatie met andere neuroleptica en dopaminerge agonisten;
Finnish: - Parkinsonin taudin sekä muiden neuroleptien ja dopaminergisten agonistien samanaikaisen käytön lisääminen vasta-aiheisiin.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens lijkt veralipride een effect te hebben bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella veralipridillä näyttää olevan vaikutusta vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
Dutch: heeft het CHMP dan ook geadviseerd de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten genoemd in bijlage I in te trekken.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista.
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie is gekomen dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is,
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi tämän vuoksi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa;
Dutch: • het CHMP heeft meegewogen dat met veralipride neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom) zijn gemeld − waaronder ook potentieel irreversibele tardieve dyskinesie − waarbij hyperprolactinemie en het risico van QT-verlenging tevens punten van zorg zijn;
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon, että veralipridin käytön yhteydessä on ilmoitettu neurologisista reaktioista (dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, Parkinsonin oireyhtymä) ja psykiatrisista reaktioista (masennus, ahdistus, vieroitusoireet), mukaan lukien tardiivinen dyskinesia, joka voi olla peruuttamaton, ja että lisäksi huolenaiheita ovat myös hyperprolaktinemia ja QT-pidentymän riski
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de overgelegde gegevens slechts een beperkt effect van veralipride lieten zien bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot osoittivat veralipridillä olevan vain vähäinen vaikutus vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.