FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) mäßig oder stark induzieren oder hemmen, wird nicht empfohlen, da dies zu signifikant niedrigeren oder höheren Simeprevir-Expositionen führen könnte.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða efnum sem hafa miðlungsöflug eða öflug virkjandi eða hamlandi áhrif á cýtókróm P450 3A (CYP3A4) þar sem það getur leitt til marktækt minni eða meiri útsetningar fyrir simeprevíri, talið í sömu röð.
German: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Icelandic: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
German: Simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ Simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ Simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Icelandic: 100 mg tvisvar sinnum á dag simeprevír AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevír Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevír Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
German: Tabelle 10: Unter der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studien: Patienten, die mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten
Icelandic: Meðferðartengdar amínósýruútskiptingar úr 2. og 3. stigs rannsóknum: sjúklingar sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 150 mg simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer bei einer Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin1 bei HCV-Genotyp-1- oder -4
Icelandic: Ráðlögð lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini1 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4
German: Patienten mit HIV-1-Koinfektion
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir af HIV-1
German: Hautausschlag wurde bei Kombinationsbehandlungen mit OLYSIO beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram af völdum samsettrar meðferðar með OLYSIO (sjá kafla 4.8).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun OLYSIO.
German: Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Icelandic: Ávallt þarf að nota OLYSIO sem hluta af meðferð með öðrum lyfjum við langvarandi lifrarbólgu C sýkingu.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen hatten den Schweregrad 1.
Icelandic: Alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá var af 1. gráðu.
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Icelandic: (hömlun OATP1B1 flutningspróteins og/eða CYP3A4 ensíms)
German: OLYSIO darf nicht als Monotherapie, sondern muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, verordnet werden.
Icelandic: OLYSIO má ekki nota sem einlyfjameðferð og því verður að ávísa ásamt öðrum lyfjum við langvinnri lifrarbólgu C.
German: Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Icelandic: Þú þarft að nota OLYSIO sem hluta af meðferð ásamt öðrum lyfjum við langvarandi lifrarbólgu C-sýkingu.
German: 1 Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer (oder nicht bestätigt nachweisbarer) HCV-RNA bei tatsächlichem Behandlungsende.
Icelandic: 1 Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt (eða óstaðfest greinanlegt) HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Interimsdaten einer Phase-II-Studie mit 11 HCV-infizierten lebertransplantierten Patienten.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
German: Daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ Daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ Daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ Simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ Simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ Simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Icelandic: Daclatasvír 60 mg einu sinni á dag daclatasvír AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvír Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvír Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevír AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevír Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevír Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17 und 18).
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Verkun simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án HIV-1 samhliða sýkingar, sem hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (töflur 17 og 18).
German: Die Verabreichung an Tieren führte bei Hunden zu ähnlichen und bei Ratten zu niedrigeren Expositionen im Vergleich zu denjenigen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wurden.
Icelandic: Skömmtun hjá dýrum leiddi til svipaðrar (hundar) eða minni (rottur) útsetningar en sést hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á sólarhring.
German: Die Gegenanzeigen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft und Kontrazeption für die gemeinsam angewendeten Arzneimittel gelten auch für ihre Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Icelandic: Frábendingar og viðvaranir með tilliti til meðgöngu og getnaðarvarna sem eiga við um lyfin sem gefin eru samhliða eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
German: Photosensitivitätsreaktionen wurden bei Kombinationsbehandlung mit OLYSIO beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð hafa komið fram við notkun OLYSIO í samsettri meðferð (sjá kafla 4.8).
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Kroskarmellósanatríum
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner sowie Patienten und ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für den in der Fachinformation für Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Abschluss der Behandlung mit Ribavirin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og konur á barneignaraldri sem karlkyns sjúklingar hafa kynmök við verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og eftir að meðferð með ríbavírini lýkur í þann tíma sem tiltekinn er í samantekt á eiginleikum ríbavírins.
German: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3; Kontrollgruppe: 48 Wochen Placebo
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV3 í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
German: Die Persistenz Simeprevir-resistenter NS3-Aminosäuresubstitutionen wurde nach Therapieversagen ermittelt.
Icelandic: Varanleiki NS3 amínósýruútskiptinga, sem ollu ónæmi fyrir simeprevíri, var metinn í kjölfar meðferðarbrests.
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Icelandic: HCV RNA mörk sem leiða til þess að meðferð er hætt (þ.e., reglur um hvenær hætta eigi meðferð) koma fram í töflu
German: > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Icelandic: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
German: Patienten mit Zirrhose1
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur1
German: Geringe Erhöhungen der Konzentrationen von Triazolam sind zu erwarten.
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á þéttni tríazólams.
German: - Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere
Icelandic: - Ef þú ert karlmaður, má kona sem þú hefur kynmök við ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
German: OLYSIO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B eða C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir
German: Die Digoxin-Spiegel sollten überwacht werden und Grundlage für die Anpassung der DigoxinDosis sein, um die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni dígoxíns og hafa hana til hliðsjónar við aðlögun dígoxínskammts til að ná tilætlaðri klínískri verkun.
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun simeprevírs hjá mönnum.
German: (Hemmung der OATP1B1/3- und BCRP-Transporter)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3, BCRP flutningspróteina)
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Icelandic: Brotthvarf simeprevír um nýru er hverfandi.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Fluvastatin
Icelandic: Flúvastatín
German: Ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ Ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ Ciclosporin Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Simeprevir Cmin nicht untersucht5
Icelandic: cíklóspórín AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ cíklóspórín Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ cíklóspórín Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevír Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevír Cmin ekki rannsakað5
German: 7 Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
Icelandic: 7 Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
German: In der HPC2002-Studie wurde von erhöhtem Bilirubin bei 0% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 9,3% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
German: Für die auf den HCV-RNA-Konzentrationen in Woche 4, 12 und 24 basierenden Abbruchregeln für Patienten, die eine Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, siehe Tabelle 3.
Icelandic: C veiru (HCV RNA) eftir 4, 12 og 24 vikur hjá sjúklingum á meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini.
German: Wenn Simeprevir zusammen mit Ledipasvir angewendet wird, sind die Ledipasvir- und Simeprevir
Icelandic: Þéttni ledipasvírs og simeprevírs eykst þegar simeprevír er gefið samhliða ledipasvíri.
German: Simeprevir wird hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt.
Icelandic: Simeprevír umbrotnar aðallega í lifur.
German: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg
German: Laboruntersuchungen während der Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin Die HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 sowie bei klinischer Indikation kontrolliert werden (siehe auch Leitlinien zur Behandlungsdauer und Abbruchregeln, Abschnitt 4.2).
Icelandic: Mæla á magn HCV RNA eftir 4 og 12 vikur og eftir því sem er klínískt viðeigandi (sjá einnig leiðbeiningar um meðferðarlengd og reglur um stöðvun meðferðar í kafla 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von OLYSIO vergessen haben - Wenn es noch mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die vergessene
Icelandic: Ef OLYSIO skammtur gleymist og liðnar eru meira en 12 klst. frá venjulegum tökutíma, á sjúklingurinn að sleppa töku
German: Atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ Atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ Atorvastatin Cmin nicht untersucht 2-OH-Atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmin nicht untersucht
Icelandic: Atorvastatín 40 mg atorvastatín AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatín Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatín Cmin ekki rannsakað 2-OH-atorvastatín AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatín Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatín Cmin ekki rannsakað
German: Laborwertveränderungen
Icelandic: Rannsóknabreytur
German: Hepatische Dekompensation und Leberversagen
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi og lifrarbilun
German: (Hemmung des intestinalen CYP3A4-Enzyms und des P-gp-Transporters)
Icelandic: (hömlun CYP3A4 ensíms og P-gp flutningspróteins í þörmum)
German: Neunundachtzig Prozent (51/57) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten und vorherigen Relapser erhielten eine gesamte Behandlungsdauer von 24 Wochen; bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 94%.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (51/57) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð; SVR12 hlutfall var 94% hjá þessum sjúklingum.
German: Tabelle 22 zeigt die Ansprechraten bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1-Koinfektion.
Icelandic: Tafla 22 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1sem eru með HIV-1 sýkingu samhliða.
German: Fünfundvierzig Prozent (13/29) der mit Simeprevir behandelten HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit einem Q80K-Polymorphismus hatten keine nachweisbare HCV-RNA in Woche 4; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 77%.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent (13/29) þeirra sem fengu simeprevír og voru með HCV af arfgerð 1a og Q80K fjölbreytni voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4, hjá þessum sjúklingum var SVR12 hlutfall 77%.
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3; vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV3í 12 eða 36 vikur sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (svarað að hluta og hafa ekki svarað) án skorpulifrar og allir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður og meðferðareyndir sjúklingar með skorpulifur:
German: Behandlungsergebnis bei Patienten ohne SVR Therapieversagen
Icelandic: Niðurstöður sjúklinga án SVR Meðferðarbrestur á meðferðartíma
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Cisaprid anzuwenden.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða cisapríði.
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Icelandic: Flestir einstaklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Icelandic: Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna:
German: 24 Wochen
Icelandic: 24 vikur
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Icelandic: Þetta er til þess að gera lækninum kleift:
German: Telaprevir (TPV)
Icelandic: Telaprevír (TPV)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota Sovaldi.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Icelandic: Átta einstaklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
German: Cmin a,b
Icelandic: Cmax, Cmin a,b
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
German: c. In diesen beiden Studien hatte keiner der Patienten eine Zirrhose.
Icelandic: c. Enginn sjúklingur í þessum tveimur rannsóknum var með skorpulifur.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur.
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi;
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Icelandic: (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Einkum skal ekki taka Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Icelandic: 16 janúar 2014
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
German: Koinfektion mit HIV/HCV
Icelandic: Samhliða sýking HIV/HCV
German: Sovaldi wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Icelandic: Fengið meðferð áður (LONESTAR-2b)
German: Behandlungsregime/Dauer Subgruppe
Icelandic: Meðferðaráætlun/lengd Undirhópur
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
German: SVR12-Rate % (n/N)
Icelandic: SVR12 tíðni % (n/N)
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr báðum rannsóknum.
German: a. Vorläufige Daten.
Icelandic: a. Þetta eru bráðabirgðagögn.
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Icelandic: Lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Icelandic: Hjá 5 einstaklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Icelandic: • hægur eða óreglulegur hjartsláttur, eða hjartsláttartruflanir
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Sovaldi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten
Icelandic: Sjúklingar með CHC sem bíða eftir lifrarígræðslu
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Icelandic: Sjúklingahópur (Rannsóknarnúmer/heiti)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
German: Patientengruppe* Behandlung
Icelandic: Sjúklingahópar* Meðferð
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Sovaldi.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú:
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Icelandic: Um er að ræða könnunar- eða 2. fasa rannsóknir.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Die Filmtablette ist zum Einnehmen.
Icelandic: Filmuhúðaða taflan er til inntöku.
German: Placebo 12 Wochen (n = 71)
Icelandic: Placebo 12 vikur (n = 71)
German: Rilpivirinf (25 mg einmal täglich)
Icelandic: Rilpivirínf (25 mg einu sinni á dag)
German: Die S282T-Substitution mutierte innerhalb von 8 Wochen wieder zum Wildtyp zurück und konnte 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung nicht mehr mittels Tiefensequenzierung nachgewiesen werden.
Icelandic: S282T skiptihvarfið umbreyttist í villigerð á næstu 8 vikum og var ekki lengur greinanlegt með djúpri raðgreiningu 12 vikum eftir meðferð.
German: Nicht schwarz
Icelandic: Aðrir en svartir
German: Vorbehandelt (FUSION)
Icelandic: Fengið meðferð áður (FUSION)
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skal gera lækninum viðvart.
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben).
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum (sjá kafla 1 hér fyrir ofan).