FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, trebuie adăugat un avertisment prin care vaccinarea poate fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţe selective (de exemplu, deficite ale subclaselor IgG, neutropenie congenitală, boala granulomatoasă cronică şi boli determinate de deficitul de proteine complementare), dacă beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul asociat.
Bulgarian: Освен това трябва да се добави предупреждение, че е възможно да бъде разгледана възможността за ваксинация при пациенти с определени имунни дефицити (напр. заболявания като дефицит на IgG подкласове, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и дефицит на комплемента), ако ползата превишава риска от ваксинацията.
Romanian: Ţinând cont de faptul că vaccinarea împotriva virusurilor rubeolei şi varicelei induce un răspuns imun rapid care face posibilă profilaxia după expunere, pe baza dovezilor disponibile şi conform recomandării OMS, CHMP a considerat că există date suficiente pentru reducerea perioadei de după vaccinare în care trebuie evitată sarcina.
Bulgarian: Като се има предвид, че ваксинацията срещу рубеола и варицела предизвиква бърз имунен отговор, което прави постекспозиционната профилактика възможна, въз основа на наличните данни и както е отразено в препоръките на СЗО, CHMP счита, че са налице достатъчно данни за намаляване на периода след ваксинация, когато трябва да се избягва бременност.
Romanian: Vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolic, urlian, rubeolic şi/sau varicelic (MMRV) sunt vaccinuri vii, atenuate, care sunt indicate în vaccinarea adulţilor şi copiilor împotriva acestor virusuri.
Bulgarian: Моновалентните и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и/или варицела (MMRV), са живи атенюирани ваксини, които са показани при ваксиниране на възрастни и деца срещу тези вируси.
Romanian: • că datele furnizate au fost prea limitate şi insuficient documentate pentru a ajunge la o concluzie şi, prin urmare, în lipsa unor date suficiente, vaccinurile MMRV monovalente şi polivalente trebuie să rămână contraindicate în timpul sarcinii.
Bulgarian: • че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази;
Romanian: În plus, datele publicate au indicat, de asemenea, că unele categorii de persoane, altele decât femeile gravide, ar putea să beneficieze în urma vaccinului MMRV şi, prin urmare, era necesar să fie revizuită contraindicaţia vaccinului la subiecţii imunocompromişi.
Bulgarian: В допълнение, публикуваните данни също така сочат, че някои групи лица, различни от бременни жени, могат да имат полза от MMRV ваксина и поради това е необходимо преразглеждане на противопоказанието за имунокомпрометирани лица.
Romanian: Prin urmare, informaţiile referitoare la produs sunt modificate în conformitate cu acest aspect, pentru a indica faptul că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, în loc de 3 luni.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена, за да отрази, че трябва да се избягва бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията, вместо 3 месеца.
Romanian: Totuşi, CHMP a făcut observaţia că datele obţinute din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din registrul sarcinilor au fost limitate din cauza contraindicaţiei actuale din informaţiile referitoare la produs şi au fost prea puţin documentate pentru a ajunge la vreo concluzie.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение.
Romanian: Pe baza celor mai recente date publicate privind vaccinurile care conţin virusul rubeolei, în special cele privind femeile gravide, autorităţile competente naţionale din Belgia au considerat că era justificat să se revizuiască dacă vaccinurile monovalente şi polivalente MMRV ar trebui să rămână contraindicate la femeile gravide deoarece, în unele cazuri individuale, beneficiul vaccinării poate fi mai mare decât riscul asociat.
Bulgarian: Въз основа на най-новите публикувани данни за ваксини, съдържащи вируса на рубеола, поспециално за бременни жени, националните компетентни органи на Белгия считат за обосновано преразглеждането относно необходимостта моновалентните и поливалентни MMRV ваксини да останат противопоказани при бременни жени, тъй като ползата от ваксинирането в някои отделни случаи може да оправдава риска.
Romanian: CHMP a considerat că această contraindicaţie trebuie armonizată şi adaptată conform ghidului OMS şi datelor ştiinţifice şi că, deşi aceste vaccinuri sunt contraindicate, în general, la subiecţii imunocompromişi, în unele cazuri individuale există beneficii în urma vaccinării.
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказанието трябва да се хармонизира и коригира съгласно насоките на СЗО и научните данни, както и че, независимо че тези ваксини са противопоказани при имунокомпрометирани лица, някои хора могат да имат полза от ваксинирането.
Romanian: Vaccinuri împotriva rubeolei: document de poziţie al OMS (Rubella vaccines:
Bulgarian: Ваксини срещу рубеола:
Romanian: Datele actuale indică prezenţa anticorpilor de tip IgM ai rubeolei după circa 30 de zile de la vaccinare iar răspunsul IgG este, de asemenea, detectabil.
Bulgarian: Настоящите данни показват, че около 30 дни след ваксинацията се откриват пикове на антирубеолните IgM и IgG антитела.
Romanian: Totuşi, CHMP a concluzionat că actuala contraindicaţie de utilizare a vaccinurilor MMRV la subiecţii imunocompromişi trebuie modificată pentru a clarifica, în conformitate cu ghidurile OMS şi datele ştiinţifice, că urmează să fie inclus procentajul de limfocite CD4+ specific vârstei la pacienţii infectaţi cu HIV.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни.
Romanian: CHMP a recunoscut că vaccinurile MMRV trebuie să rămână contraindicate la pacienţii cu deficienţe severe ale sistemului imunitar umoral şi/sau celular, precum imunodeficienţa combinată severă (IDCS) şi agamaglobulinemia.
Bulgarian: CHMP признава, че противопоказанието за приложението на ваксините MMRV при пациенти с тежко увреждане на хуморалните и/или клетъчните компоненти на имунната система, например тежък комбиниран имунодефицит (SCID) и агамаглобулинемия, трябва да се запази.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la subiecţii imunocompromişi, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au furnizat o evaluare a siguranţei vaccinurilor MMVR (pe baza experienţei actuale) la subiecţii cu diverse tipuri de imunodeficienţe (de exemplu, defecte ale celulelor T, deficite ale subclaselor etc.).
Bulgarian: Относно противопоказанието за имунокомпрометирани лица, притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) предоставят оценка на безопасността на ваксини MMRV (въз основа на опита към днешна дата) при пациенти с различни видове имунни дефицити (напр.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile, CHMP este de părere că vaccinarea MMRV trebuie să rămână contraindicată la femeile gravide.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази.
Romanian: În scopul armonizării, CHMP a recomandat, de asemenea, actualizarea informaţiilor referitoare la produs care să reflecte cele mai recente date publicate privind vaccinarea împotriva virusului rubeolei la femeile gravide.
Bulgarian: За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени.
Romanian: Datele furnizate din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din literatura publicată nu au prezentat niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa referitoare la avortul spontan sau malformaţiile congenitale la femeile gravide care au fost vaccinate inadecvat cu vaccinuri MMRV şi nu a fost raportat niciun caz de SRC sau SVC.
Bulgarian: Данните, предоставени от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, не показват никакви опасения, свързани с безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации при бременни жени, които са били ваксинирани по невнимание с MMRV ваксини, и не е съобщен нито един случай на CRS или CVS.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a vaccinurilor care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Romanian: După ce a analizat datele din studiile din literatura de specialitate şi datele din supravegherea de după punerea pe piaţă, CHMP a concluzionat că, deşi nu se putea exclude un risc teoretic, nu a fost raportat niciun caz de SRC dintr-un număr de peste 3500 de femei susceptibile, care erau în primele stadii de sarcină şi a căror sarcină nu era cunoscută când au fost vaccinate împotriva rubeolei.
Bulgarian: При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS.
Romanian: • CHMP a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Bulgarian: СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела;
Romanian: • CHMP a revizuit toate datele disponibile privind utilizarea vaccinurilor care conţin virusul rubeolei la femeile gravide şi la pacienţii imunocompromişi, inclusiv publicaţiile şi datele cele mai recente din perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, referitoare la vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни за употреба на ваксини, съдържащи вируса на рубеола, при бременни жени и при имунокомпрометирани пациенти, включително и найновите публикации и данни от контрола след пускането на пазара за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că trebuie introduse cele mai recente date publicate privind vaccinarea împotriva rubeolei la femeile gravide în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vaccinurile monovalente împotriva virusului rubeolei şi pentru vaccinurile polivalente MMR.
Bulgarian: СНМР също така счита, че най-новите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени трябва да бъдат отразени в кратката характеристика на продукта на моновалентните ваксини срещу рубеола и на поливалентните ваксини MMR;
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale Rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectele sunt prevăzute în Anexa III pentru vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vezi Anexa I).
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба, за които съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките са посочени в приложение III, за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Romanian: Dovezile obţinute din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din literatura publicată, care s-au concentrat asupra riscului de avort spontan, pierdere a sarcinii, moarte fetală, naştere prematură şi greutate mică a fătului la naştere, în cazul femeilor susceptibile la rujeolă, oreion, rubeolă şi/sau varicelă, asupra riscului de malformaţii şi de sindrom rubeolic congenital (SRC) la copiii acestor femei şi asupra riscului de sindrom varicelic congenital (SVC), au fost analizate în revizuirea contraindicaţiei referitoare la sarcină.
Bulgarian: За преразглеждане на противопоказанието при бременност са взети предвид данните от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт, преждевременно раждане, мъртво раждане, незрялост и ниско тегло на плода при раждането при жени, които са податливи на морбили, паротит, рубеола и/или варицела, върху риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в потомството на такива жени, както и върху риска от вроден варицелен синдром (CVS).
Romanian: Pe baza riscului teratogen teoretic scăzut şi a faptului că nu a fost raportat niciun caz de SRC, în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să se menţioneze şi că vaccinarea inadecvată cu vaccinuri monovalente sau polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei la femeile gravide, a căror sarcină nu este cunoscută, nu trebuie să fie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Bulgarian: Въз основа на ниския теоретичен тератогенен риск и на факта, че не е съобщаван нито един случай на CRS, в КХП е необходимо да се добави също, че несъзнателната ваксинация на жени, които не са знаели, че са бременни, с моновалентни или поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на паротит, морбили и рубеола, не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
Romanian: Membru (UE/SEE)
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Romanian: 169 29 Solna Suedia
Bulgarian: 169 29 Solna Sweden
Romanian: 2610-008 Amadora
Bulgarian: 2610-008 Amadora Portugal
Romanian: Hertfordshire EN 11 9BU Marea Britanie
Bulgarian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Romanian: 105 Reykjavík Islanda
Bulgarian: 105 Reykjavík Iceland
Romanian: *UPF: unități formatoare de plaje
Bulgarian: *PFU: плака-формиращи единици
Romanian: 1495-131 Algés Portugalia
Bulgarian: 1495-131 Algés Portugal
Romanian: LT-08124 Vilnius Lituania
Bulgarian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Romanian: 2031 BN Haarlem Olanda
Bulgarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Romanian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letonia
Bulgarian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Romanian: B-1140 Brussels Belgia
Bulgarian: B-1140 Brussels Belgium
Romanian: DK-2605 Brøndby Danemarca
Bulgarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Romanian: GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Letonia
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
Romanian: 80339 München Germania
Bulgarian: 80339 München Germany
Romanian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituania
Bulgarian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Romanian: Athens Grecia
Bulgarian: Athens Greece
Romanian: 4th Floor 1087 Lefkosia Cipru
Bulgarian: 1087 Lefkosia Cyprus
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Romanian: GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Romanian: Berkshire SL6 1QP Marea Britanie
Bulgarian: Berkshire SL6 1QP
Romanian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spania
Bulgarian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Romanian: 69181 Leimen Germania
Bulgarian: 69181 Leimen Germany
Romanian: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italia
Bulgarian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Romanian: 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: 980 Great West Road
Romanian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Bulgarian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Olanda
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Romanian: MSD Pharma Ungaria Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3.
Bulgarian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Romanian: MSD Polska Sp.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o.
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Romanian: 28760 Madrid Spania
Bulgarian: 28760 Madrid Spain
Romanian: Portugalia Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Romanian: SmithKline Beecham plc
Bulgarian: Великобритания SmithKline Beecham plc
Romanian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количества на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Bulgarian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Romanian: Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 1350PFU
Bulgarian: Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU
Romanian: 28046 Madrid Spania
Bulgarian: 28046 Madrid Spain
Romanian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Franța
Bulgarian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Romanian: 00-867, Warsaw Polonia
Bulgarian: Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Romanian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE
Bulgarian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPU LE
Romanian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Franța
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Romanian: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Franța
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Romanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grecia
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Romanian: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: PRIORIX-TETRA INJ.
Bulgarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Romanian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Olanda
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Romanian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Priorix-Tetra injectieflacon/am pul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Romanian: KG
Bulgarian: 9GS
Romanian: Priorix-Tetra lag o doză (0,5 ml) conţine:
Bulgarian: Priorix-Tetra lag Една доза (0,5 ml) съдържа:
Romanian: KG Theresienhöhe 11 80339 München Germania
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Romanian: Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă Statul Membru (UE/SEE)
Bulgarian: Ваксини срещу варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
Romanian: Germania Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Bulgarian: Германия Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Romanian: Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Bulgarian: Испания Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Romanian: Administrare intramusculară
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Romanian: o doză (0,5 ml) conține:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Romanian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No.
Bulgarian: Costache Negri Street, No.
Romanian: VARILRIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Bulgarian: Varilrix powder and solvent for solution for injection
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Romanian: Na Pankráci 17/1685
Bulgarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Romanian: z o.o.
Bulgarian: Via A.
Romanian: Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă Statul
Bulgarian: Ваксини срещу рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
Romanian: Administrare subcutanată, administrare intramusculară
Bulgarian: Подкожно приложение, Интрамускулно приложение
Romanian: 27 iunie 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Romanian: (Aceasta nu se aplică în cazul Zostavax, care are o concentraţie şi indicaţii diferite.)
Bulgarian: (Това не се отнася за Zostavax, който има различна концентрация и показания.)
Romanian: Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултати от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a reflecta aceste modificări.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да отрази тези промени.
Romanian: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Bulgarian: EMA/136606/2013 рев. 1 EMEA/H/A-31/1333
Romanian: De asemenea, CHMP a avut în vedere şi ghidul pus la dispoziţie de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Bulgarian: CHMP взема предвид и насоките на Световната здравна организация.
Romanian: • Pentru orice întrebare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имат въпроси, пациентите трябва да потърсят своя лекар или фармацевт.
Romanian: Totuşi, dovezile, inclusiv urmărirea anumitor cazuri, nu au fost suficiente pentru a permite Comitetului să fie sigur că nu exista nicio asociere cu aceste vaccinuri.
Bulgarian: Въпреки това данните, включително проследяването на някои случаи, не са достатъчни, за да позволят на Комитета да бъде сигурен, че няма връзка.
Romanian: De asemenea, Comitetul a recomandat să se aducă unele modificări Informaţiilor referitoare la produs pentru a se stabili clar riscurile şi precauţiile care trebuie luate.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също да бъдат направени някои промени в информацията за продукта, за да се изяснят рисковете и предпазните мерки, които трябва да бъдат взети.
Romanian: • Vaccinarea este contraindicată la copiii cu infecţie HIV la care procentele CD4+ specifice vârstei sunt mai mici de 25% la copiii cu vârsta sub 12 luni, mai mici de 20% la copiii cu vârsta între 12 şi 35 de luni sau mai mici de 15% la copiii cu vârsta între 36 şi 59 de luni.
Bulgarian: При деца с ХИВ инфекция ваксинация е противопоказана при онези от тях, които са с възрастово специфичен процент CD4+, по-малък от 25 % под 12 месеца, по-малко от 20 % между 12 и 35 месеца или по-малко от 15 % между 36 и 59 месеца.
Romanian: Acestea conţin forme vii atenuate (slăbite) ale virusurilor care cauzează aceste boli.
Bulgarian: Те съдържат живи атенюирани (отслабени) версии на вирусите, отговорни за тези заболявания.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu pentru M-M-RVAXPRO aici, pentru ProQuad aici, pentru Zostavax aici şi pentru produsele autorizate prin procedura naţională aici.
Bulgarian: Всички промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са представени подробно тук за M-M-RVAXPRO, тук за ProQuad, тук за Zostavax и тук за продукти, разрешени по национални процедури.