FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LEMS er en sygdom, hvor patienterne får muskelsvaghed, fordi nerverne ikke er i stand til at sende elektriske impulser til musklerne.
Swedish: LEMS är en sjukdom som medför muskelsvaghet hos patienterna på grund av att nerverna inte överför elektriska impulser till musklerna.
Danish: Firdapse er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Firdapse har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Danish: Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen.
Swedish: Detta förlänger depolarisationsperioden, så att nerverna får mer tid på sig att frisätta acetylkolin och på så sätt stimulera musklerna till att dra ihop sig.
Danish: I to offentliggjorte undersøgelser, der omfattede i alt 38 voksne med LEMS, blev amifampridin sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I två publicerade studier på 38 vuxna med LEMS jämfördes amifampridin med placebo (overksam behandling).
Danish: For at musklerne kan trække sig sammen, skal nerverne sende elektriske impulser til musklerne via en kemisk transmitter, der kaldes acetylcholin.
Swedish: För att musklerna ska kunna dra ihop sig måste nerverna överföra elektriska impulser till musklerna via ett kemiskt ämne som kallas acetylkolin.
Danish: Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Firdapse, amiframpridin, är en kaliumkanalblockerare som hindrar laddade kaliumpartiklar från att gå ut ur nervcellerna.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Firdapse?
Swedish: Vilka är riskerna med Firdapse?
Danish: Hvordan virker Firdapse?
Swedish: Hur verkar Firdapse?
Danish: Hvad anvendes Firdapse til?
Swedish: Vad används Firdapse för?
Danish: Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
Swedish: Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.
Swedish: I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
Danish: I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
Swedish: I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
Danish: Hvordan anvendes Firdapse?
Swedish: Hur används Firdapse?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse?
Swedish: Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
Danish: Hvordan blev Firdapse undersøgt?
Swedish: Hur har Firdapses effekt undersökts?
Danish: Det primære effektmål var baseret på en vurdering af, hvor godt musklerne fungerede, ved hjælp af et scoresystem, hvor man enten anvendte scoren for neurologiske lidelser (NDS) eller scoren for kvantitativ myasthenia gravis (QMG).
Swedish: Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Firdapse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af LEMS, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firdapse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002.
Swedish: Eftersom antalet patienter med LEMS är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse?
Swedish: Vilken nytta har Firdapse visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: FIRMAGON 120 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Danish: • Uddannelsesmateriale
Swedish: • Utbildningsmaterial
Danish: Vigtige elementer at have i uddannelsesmaterialet
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Danish: • Instruktioner for anvendelse
Swedish: • Instruktioner för administrering
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Danish: Procentvis ændring
Swedish: Procentuell ändring
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Swedish: Tid från första dos (dagar)
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Danish: Må ikke administreres intravenøst.
Swedish: Får inte administreras intravenöst.
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Danish: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
Swedish: Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Swedish: Endast för subkutan användning.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Swedish: Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
Danish: Specielle grupper
Swedish: Särskilda grupper
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
Danish: Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Swedish: Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56
Danish: Kun til s.c. anvendelse
Swedish: Endast för s.c. användning
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Danish: Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
Danish: Muskuloskeletale smerter og ubehag
Swedish: Muskuloskeletal smärta och obehag
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Swedish: Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen.
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Danish: Brugsanvisning for korrekt brug:
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Danish: Anæmi*
Swedish: Anemi*
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Swedish: FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Danish: • Instruktioner for administration
Swedish: • Instruktioner för administrering
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Swedish: Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter upp till 5,5 års behandling.
Danish: De rapporterede reaktioner ved injektionsstedet var hovedsageligt smerte og erythem, rapporteret hos henholdsvis 28% og 17% af patienterne.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var huvudsakligen smärta och erytem, och rapporterades hos 28% respektive 17% av patienterna.
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
Danish: Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
Swedish: Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
Danish: I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.
Swedish: I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Danish: FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant).
Swedish: FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant).
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet.
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
Danish: Neutropen feber
Swedish: Neotropen feber
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Danish: Virkning på QT/QTc-interval
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.
Danish: Ingen signifikante metabolitter sås i plasmaprøver efter subkutan administration.
Swedish: Inga signifikanta metaboliter upptäcktes i plasmaprover efter subkutan administrering.
Danish: Gynækomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunktion*
Swedish: Gynekomasti*, testikelatrofi*, erektil dysfunktion*
Danish: 2300 København S Danmark
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för degarelix anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller degarelixs är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Der sås ikke tegn på øget eksponering hos dem med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Swedish: Inga tecken på ökad exponering observerades hos personer med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med degarelix.
Swedish: Patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar har inte inkluderats i kliniska långtidsstudier med degarelix.
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Swedish: Procentuell ändring i testosteron från dag 0 till 28
Danish: Depression, nedsat libido*
Swedish: Depression, nedsatt libido*
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande: - Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd.
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Danish: Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp.
Danish: Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.
Swedish: Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.
Danish: Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe och injicera 3 ml.
Danish: Langtidseffekt
Swedish: Långtidseffekt:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Danish: Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.
Swedish: Allvarliga reaktioner vid injektionsstället såsom infektioner, abscess eller nekros som kan kräva kirurgisk behandling/dränage rapporterades mycket sällan.
Danish: Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix.
Swedish: Kumulativt har 8 fall av rabdomyolys med degarelix rapporterats.
Danish: Specielle patientgrupper:
Swedish: Särskilda patientgrupper
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Swedish: Underhållsdos - månatlig administrering
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser for brug brugerens ansvar.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Danish: Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Swedish: Anti-degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år och 29% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i upp till 5,5 år.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Swedish: Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Swedish: Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas IIoch III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Swedish: Sammanfattningsvis, "rhabdomyolys" bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Swedish: Om patientens kliniska respons inte är optimal, bör det säkerställas att serumtestosteronnivåerna är tillräckligt hämmade.
Danish: Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
Swedish: Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.
Swedish: Degarelix har inte studerats hos patienter med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner, svår urtikaria eller angioödem i anamnesen.