FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke blister bevat 8 filmomhulde tabletten.
Swedish: OPA/Alu/PVC-Aluminiumblister, varje blister innehåller 8 filmdragerade tabletter.
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs
Swedish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Dutch: Bij het gebruik van triëntine voor de ziekte van Wilson zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid användning av trientin mot Wilsons sjukdom.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, wat waarschijnlijk het gevolg was van door triëntine geïnduceerde koperdeficiëntie (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktionstoxicitet, vilket antagligen berodde på att trientin orsakade kopparbrist.
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs, Frankrijk
Swedish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Marseille, Frankrike
Dutch: Soms: huiduitslag, pruritus, erytheem Niet bekend: urticaria.
Swedish: Mindre vanliga: hudutslag, klåda, erytem.
Dutch: Preklinische gegevens die over triëntine zijn verkregen, hebben bijwerkingen laten zien die niet werden waargenomen in klinische onderzoeken.
Swedish: Preklinisk data som erhållits med trientin har visat biverkningar som inte har observerats i kliniska studier men som observerats hos djur som exponerats för nivåer nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans enligt följande:
Dutch: De NOAEL voor ratten werd voor vrouwtjesdieren geacht 50 mg/kg/dag te zijn, terwijl voor mannetjesdieren geen NOAEL werd vastgesteld.
Swedish: NOAEL för råttor var 50 mg/kg/dag för honor.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cuprior.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Swedish: Mag-tarmkanalen
Dutch: In de milt van mannetjesdieren werd hematopoëtische celproliferatie waargenomen.
Swedish: Hematopoietisk cellproliferation rapporterades i mjälten på hanar.
Dutch: De tabletten worden ingenomen in 2 tot 4 verdeelde doses.
Swedish: Tabletterna tas i 2-4 uppdelade doser.
Dutch: Cuprior moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Swedish: Cuprior ska tas på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Dutch: Om met dit verschil rekening te houden wordt Cuprior in lagere doses gebruikt.
Swedish: För att ta hänsyn till denna skillnad används Cuprior i lägre doser.
Dutch: Het CHMP merkte op dat triëntine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen.
Swedish: CHMP noterade att trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cuprior?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprior.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprior.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cuprior zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cuprior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cuprior
Swedish: Mer information om Cuprior
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cuprior.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cuprior ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cuprior har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine wordt uitgescheiden.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut i urinen.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend waaruit blijkt dat triëntine de koperuitscheiding in de urine significant verhoogt.
Swedish: Företaget lämnade in data från den publicerade litteraturen som visar att trientin signifikant ökar utförseln av koppar i urinen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cuprior?
Swedish: Vilka är nyttan och riskerna med Cuprior?
Dutch: Cuprior wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Swedish: Cuprior ges till patienter som inte kan ta D-penicillamin, ett annan läkemedel för detta tillstånd.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 5 jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij zich uit voedsel opgenomen koper ophoopt in het lichaam, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Swedish: Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 150 mg. Bij volwassenen is de totale aanbevolen dagelijkse dosis 3 tot 6,5 tabletten en bij kinderen 1,5 tot 4 tabletten.
Swedish: För vuxna är den totala rekommenderade dagliga dosen 3-6,5 tabletter, och för barn 1,5-4 tabletter.
Dutch: Het verschil tussen Cuprior en het referentiegeneesmiddel is dat Cuprior een andere vorm van triëntine (triëntine- tetrahydrochloride) bevat en niet in een koelkast hoeft te worden bewaard.
Swedish: Skillnaden mellan Cuprior och referensläkemedlet är att Cuprior innehåller en annan form av trientin (trientintetrahydroklorid) och inte behöver förvararas i kylskåp.
Dutch: Aangezien Cuprior een hybride geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Cuprior är ett hybridläkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Hoewel Cuprior meer triëntine in het lichaam afgeeft dan het referentiegeneesmiddel, is dit verschil te compenseren door verlaging van de dosis, die in elk geval wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Swedish: Även om Cuprior frisätter mer trientin i kroppen än referensläkemedlet kan denna skillnad hanteras genom sänkning av dosen, som ändå justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cuprior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cuprior är större än riskerna och rekommenderade att Cuprior skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Dit betekent dat Cuprior gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) dat ook triëntine bevat.
Swedish: Det är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Trientindihydroklorid 300 mg kapslar) som också innehåller trientin.
Dutch: Cuprior is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Swedish: Cuprior är receptbelagt och behandling ska inledas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla Wilsons sjukdom.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Cuprior een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed oplevert dan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Resultaten visade att Cuprior producerar högre nivåer av den aktiva substansen i blodet än referensläkemedlet.
Dutch: De werkzame stof in Cuprior, triëntine, is een chelerend middel.
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, är en kelatbildare.
Dutch: Cuprior bevat de werkzame stof triëntine.
Swedish: Cuprior innehåller den aktiva substansen trientin.
Dutch: Waarom is Cuprior goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Cuprior?
Dutch: Het bedrijf voerde ook een studie uit om de concentratie triëntine in het bloed na inname van Cuprior te vergelijken met die voor het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget har också utfört en studie där nivåerna av trientin i blodet efter intag av Cuprior jämfördes med nivåerna av referensläkemedlet.
Dutch: Cuprior triëntine
Swedish: Cuprior trientin
Dutch: Wat is Cuprior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Cuprior och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Cuprior gebruikt?
Swedish: Hur används Cuprior?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cuprior.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Cuprior?
Swedish: Hur verkar Cuprior?
Dutch: Hoe is Cuprior onderzocht?
Swedish: Hur har Cupriors effekt undersökts?
Dutch: EU/1/12/784/001 Cuprymina
Swedish: EU/1/12/784/001
Dutch: 1 injectie-flacon
Swedish: 1 injektionsflaska
Dutch: 1 tot 3 ml
Swedish: 1-3 ml
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
Dutch: Toedieningsweg Kleinverpakking
Swedish: Innerförpackning
Dutch: MBq/ml
Swedish: Cuprymina 925 MBq/ml
Dutch: Volwassen vrouw 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
Swedish: vuxen man vuxen kvinna 15år 10år 5år 1år nyfödd
Dutch: De intraveneuze toediening dient niet langer dan 2 uur te duren.
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
Dutch: Verdwijning van de radioactiviteit
Swedish: Radioaktivitetens försvinnande
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren uitgescheiden.
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt via njurarna.
Dutch: De volgende informatie is enkel voor de specialist bedoeld.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
Dutch: Water voor injecties.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2017
Dutch: Toereikende bescherming is verplicht.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Dutch: Volwassen vrouw (60 kg)
Swedish: vuxen kvinna (60 kg)
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren; 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 4 dagen en 6 dagen.
Swedish: Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
Swedish: Cuprymina är en steril lösning.
Dutch: De maximale opname in de lever was 4 uur na de injectie met 57,7 %.
Swedish: Maximalt leverupptag var 4 timmar efter injektion 57,7 procent.
Dutch: - U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Swedish: − Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
Dutch: Aanbevolen wordt om van televisiebewakingssystemen gebruik te maken om de patiënten te bewaken.
Swedish: Användning av tv monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van schade onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
Swedish: Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador.
Dutch: De radioactiviteit van het bloed daalde van 60,3 % naar 3,4 % na 1 uur, nam daarna af tot 1 % na 6 uur en steeg tot 5,6 % en 4,9 % na 12-24 uur.
Swedish: Blodets radioaktivitet minskade från 60,3 procent till 3,4 procent efter 1 timme, och minskade sedan med 1 procent efter 6 timmar, och ökade till 5,6 procent och 4,9 procent efter 12-24 timmar.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna läkemedel.
Dutch: Daarna verschijnt het koper weer in het plasma en wordt het naar andere organen verspreid.
Swedish: Därefter återuppträder koppar i plasma och fördelas till andra organ.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen aanhangsel V.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar bilaga V.
Dutch: Er dienen toereikende aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Dutch: De toxiciteit van koperverbindingen is zowel bij mensen als dieren uitgebreid onderzocht.
Swedish: Kopparföreningarnas toxicitet har genomgått omfattande undersökning i både människa och djur.
Dutch: Volgens wetenschappelijke artikelen kan ervan worden uitgegaan dat zowel spermatogene als genetische schade aan de mannelijke testis onwaarschijnlijk is bij een dosis van 1.000 MBq.
Swedish: Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
Dutch: Koper-64 heeft een halveringstijd van 12,7 uur.
Swedish: 64Cu har en halveringstid på 12,7 timmar.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diverse diagnostische radiofarmaceutica, ATC-code: Nog niet toegewezen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika diagnostiska radiofarmaka, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
Dutch: (MBq: mega-Becquerel; Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
Swedish: (MBq: megabecquerel, becquerel är enheten för mätning av radioaktivitet)
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
Dutch: : {DD/MM/JJJJ} 01:00 uur CET
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
Dutch: De zeer beperkte blootstelling aan Cuprymina (cumulatieve totale verkoop van 152 injectieflacons in de EU) wordt beschouwd als reden om nog vijf jaar verlenging te vereisen.
Swedish: Den mycket begränsade exponeringen för Cuprymina (kumulativ total försäljning av 152 flaskor i EU) bedöms utgöra skäl för att ytterligare fem år förlängas.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Dutch: BIJLAGE IV GRONDEN VOOR EEN ADDITIONELE HERNIEUWING
Swedish: BILAGA IV GRUND FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die de staf oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
Dutch: koper-64 is een bèta-emitter.
Swedish: 64Cu är en beta-emitter.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
Swedish: För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverat utifrån den troliga kliniska nyttan.
Dutch: Activiteitsmetingen met behulp van een ionisatiekamer zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en dienen daarom uitsluitend plaats te vinden onder geometrische omstandigheden die goed zijn gevalideerd.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
Dutch: Gronden voor een additionele hernieuwing
Swedish: Grund för en ytterligare förnyelse
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Dutch: De activiteit kan met een ionisatiekamer worden gemeten.
Swedish: Aktivitet måste mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Dutch: Voor het gebruik moeten de verpakking en radioactiviteit worden gecheckt.
Swedish: Före användningen måste förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Dutch: Dit zorgt voor het genereren van verdere geneesmiddelenbewakingsgegevens die ervoor zorgen dat risico's voor dit product worden gedetecteerd en adequaat worden gekenmerkt in de postmarketingsetting.
Swedish: Detta kommer att möjliggöra generering av ytterligare säkerhetsövervakningsdata som kommer att försäkra att risker för denna produkt detekteras och på ett adekvat sätt präglas av eftermarknadsinställningen.
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van koper-64 is het vooral raadzaam om inwendige besmetting te voorkomen.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för 64Cu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Dutch: Op basis van deze aannames is de geschatte dosis voor een persoon die nauw contact met de patiënt heeft 0,46 mSv; dit is minder dan de helft van de limiet van niet-blootgestelde personen (1 mSv/jaar).
Swedish: Med dessa antaganden är den uppskattade dosen för en person i nära kontakt med patienten 0,46 mSv, vilket är mindre än hälften av gränsvärdet för ej exponerade personer (1 mSv/år).
Dutch: Op grond van de gegevens die sinds de toekenning van de eerste handelsvergunning beschikbaar zijn geworden, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cuprymina positief blijft, maar vindt dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gecontroleerd:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att balans-förmånen för Cuprymina fortfarande är positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Cuprymina steriel blijft en de steriliteit tijdens de gehele labelingsprocedure in stand wordt gehouden.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas för att upprätthålla Cupryminas sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit (mGy/MBq)
Swedish: absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (mGy/MBq)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Dutch: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) van de Europese Commissie (2003) adviseerde een aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,9 mg koper/dag voor volwassen mannen en vrouwen, en stelde een hoogst verdraagbare hoeveelheid (‘Tolerable Upper Uptake Level') vast van 5 mg/dag, waardoor er een enorm grote veiligheidsmarge is in vergelijking met de hoeveelheid koper die met Cuprymina wordt toegediend.
Swedish: Europeiska kommissionens vetenskapliga livsmedelskommitté (2003) rekommenderar ett dagligt intag av 0,9 mg koppar/dag hos vuxna män och kvinnor och fastställde en acceptabel övre gräns för upptag till 5 mg/dag, och vilket ger en mycket stor säkerhetsmarginal jämfört med mängden tillförd koppar genom Cuprymina.
Dutch: De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is gezien de noodzaak om het beoogde resultaat te bereiken.
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som möjligt med hänsyn till behovet att uppnå det avsedda resultatet.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar.
Dutch: Op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens laten niet-klinische gegevens geen speciale risico's voor mensen zien.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa utifrån tillgängliga publicerade data.
Dutch: Volwassen Man (70 kg)
Swedish: organ vuxen man (70 kg)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Cuprymina in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat het middel geen relevante therapeutische voordelen heeft ten opzichte van bestaande behandelingen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från kravet på redovisning av resultaten av studierna med Cuprymina i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av bristen på signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een hoge intensiteit uitzendt.
Swedish: Hänsyn måste tas till att det radiomärkta läkemedlet avger högintensiva Augerelektroner.
Dutch: De stralingsdosis die de patiënt ontvangt door blootstelling na de toediening, kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
Swedish: Strålningsdosen till patienten till följd av exponering efter tillförseln kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Dutch: Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Cuprymina är och vad det används för
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.
Swedish: De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
Dutch: De koper-64-gammadosisconstante is 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x u op een afstand van 1 meter.
Swedish: 64Cu gammadoskonstanten är 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på ett avstånd av 1 meter.
Dutch: Tabel 2: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit
Swedish: Tabell 2:Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: De dosimetrische schattingen zijn op een distributiestudie bij muizen gebaseerd en de berekeningen werden uitgevoerd met OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (zie tabel 2).
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Dutch: Voor dit geneesmiddel is de effectieve dosis na een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 925 MBq 65,86 mSv voor een volwassen vrouw van 60 kg en 88,99 mSv voor een volwassen man van 70 kg.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av en intravenöst injicerad aktivitet på 925 MBq är för detta läkemedel 65,86 mSv för en 60 kg vuxen kvinna och 88,99 mSv för en 70 kg vuxen man.
Dutch: De genotoxiciteit en carcinogeniteit van koper zijn door een groot aantal internationale organisaties bestudeerd, die tot de conclusie kwamen dat er geen overtuigend bewijs is dat koper mutageen of carcinogeen zou zijn.
Swedish: Många internationella organ bedömde koppars genotoxicitet och karcinogenicitet och fann att det inte finns några definitiva bevis för att koppar är mutagent eller karcinogent.
Dutch: In rubriek 6.6. worden speciale voorzorgsmaatregelen beschreven voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.