FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δείτε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Posaconazole SP.
Slovak: Pozrite si, prosím, časť „Užívanie iných liekov" pre informácie o ďalších liekoch, ktoré môžu navzájom reagovať s Posaconazole SPom.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Slovak: Prosím uistite sa, že ste Vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (na predpis alebo bez predpisu).
Greek: Βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες στο πώς να παίρνετε το εναιώρημα.
Slovak: Pozri časť 3 tejto písomnej informácie pre viac informácií o tom, ako užívať suspenziu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπευτική αντιμετώπιση μίας ευρείας κλίμακας μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na prevenciu a liečbu širokého spektra hubových infekcií.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~ 200.
Slovak: U jedincov s infekciami Aspergillom bol kritický pomer ~ 200.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποζακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, και Rhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus, avšak klinické údaje sú v súčasnej dobe príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Greek: Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποζακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti bol však bezpečnostný profil posakonazolu podobný u mladých aj starších pacientov.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Posaconazole SP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Posaconazole SP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole SP.
Slovak: Keď sa u Vás vyvinula vážna hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť Posaconazole SPu.
Greek: Οι αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν γενικά αναστρέψιμες με τον τερματισμό της θεραπείας και σε μερικά περιστατικά αυτές οι δοκιμασίες ομαλοποιήθηκαν χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Zvýšené hodnoty testov pečeňovej funkcie boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto testy normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Greek: Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποζακοναζόλη.
Slovak: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ποζακοναζόλης ανάμεσα στα Μαύρα και τα Καυκάσια άτομα ήταν παρόμοιο.
Slovak: Avšak bezpečnostný profil posakonazolu bol u jedincov čiernej a kaukazskej rasy podobný.
Greek: Σημειώστε ότι το Posaconazole SP είναι μόνο για χρήση στους ενήλικες (ηλικίας μεγαλύτερης των
Slovak: Prosím, všimnite si, že Posaconazole SP je určený na používanie len pre dospelých (starších ako 18 rokov).
Greek: Παράταση του QTc: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Slovak: Predĺženie QTc: Niektoré azoly boli spojené s predĺžením QTc intervalu.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποζακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o použití posakonazolu u gravidných žien.
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς που είχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποζακοναζόλη.
Slovak: Externá kontrolná skupina zahŕňala 86 pacientov liečených dostupnou liečbou (ako je uvedené vyššie) väčšinou v rovnakom čase a na rovnakých miestach, ako pacienti liečení posakonazolom.
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις:
Slovak: Farmakokinetické / Farmakodynamické vzťahy:
Greek: Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.
Slovak: Prosím, vráťte fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie Vášmu lekárnikovi.
Greek: • Οποιαδήποτε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
Slovak: • akúkoľvek poruchu srdcového rytmu
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που ορισμένες φορές μπορεί να δοθούν ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP αλλά μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή.
Slovak: Sú tam uvedené aj ďalšie lieky, ktoré sa môžu niekedy podávať počas užívania Posaconazole SPu, ale je potrebná zvýšená opatrnosť.
Greek: Το Posaconazole SP ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες.
Slovak: Posaconazole SP patrí do skupiny liekov nazývaných triazolové protihubové látky.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po podaní minimálne 7 denných terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποζακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο, δεν υπάρχει προς το παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η συνδυασμένη θεραπεία θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Slovak: Používanie kombinovaných protihubových terapií by nemalo znížiť účinnosť posakonazolu ani iných terapií; v súčasnosti však neexistujú žiadne klinické dôkazy, že kombinovaná liečba poskytuje zvýšený úžitok.
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Slovak: Miera klinickej úspešnosti na 14. deň Miera klinickej úspešnosti 4 týždne po skončení liečby
Greek: Η αντιμετώπιση του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή εκτίμηση των ηπατικών λειτουργιών (ειδικότερα των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας και της χολερυθρίνης).
Slovak: Starostlivosť o pacienta musí zahŕňať laboratórne vyšetrenie funkcie pečene (zvlášť testy pečeňovej funkcie a bilirubín).
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
Slovak: • súbežné užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (iné, ako sú uvedené v časti 4.3).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) ή να μειώσουν (πιθανότερα προκαλώντας έλλειψη αποτελεσματικότητας) τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvyšovať (môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov) alebo znižovať (môžu spôsobiť nedostatočnú účinnosť) hladiny posakonazolu v krvi.
Greek: Η ποζακοναζόλη αποβάλλεται αργά με ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 35 ωρών (εύρος 20 έως 66 ώρες).
Slovak: Posakonazol sa eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 35 hodín (rozsah 20 až 66 hodín).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν το όφελος για τη μητέρα είναι σαφώς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Posakonazol sa nesmie užívať počas gravidity, okrem prípadov, keď prínos pre matku jasne prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση.
Slovak: U týchto pacientov môže predĺžený polčas eliminácie viesť k zvýšenej expozícii.
Greek: • Μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc
Slovak: • nezvyčajnú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý
Greek: * Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με μοιραίο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: * Počas pozorovania po uvedení lieku na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fátálnym následkom (pozri časť 4.4).
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποζακονζόλη και 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 29 dní pre posakonazol a 25 dní pre flukonazol/itrakonazol.
Greek: Česká republika Na Příkopě 25
Slovak: Na Příkopě 25
Greek: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles
Slovak: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgicko
Greek: Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Slovak: Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pacientov < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov
Greek: Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα της οικογένειας των αζολών ή των τριαζολών.
Slovak: Keď ste už mali alergickú reakciu na iné lieky zo skupiny azolov alebo triazolov.
Greek: B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
Slovak: B-1180 Bruxelles, Belgicko
Greek: • Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
Slovak: • akýkoľvek problém s množstvom draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi.
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποζακοναζόλης (Cav) στη μέση σταθερή κατάσταση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επετεύχθη σε ενήλικες (ηλικίας ≥ 18 ετών).
Slovak: Podobne v štúdiách profylaxie bola priemerná koncentrácia (average concentration, Cav) posakonazolu v rovnovážnom stave u desiatich dospievajúcich (vo veku 13 - 17 rokov) porovnateľná s Cav dosiahnutou u dospelých (≥
Greek: Συνεπώς θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων που εμπίπτουν στο άνω μέρος του συνηθισμένου θεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
Slovak: Preto je potrebné zamerať sa na minimálne koncentrácie, ktoré poklesnú na hornú hranicu zvyčajného terapeutického rozmedzia a zvýšená pozornosť sa má venovať klinickým znakom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Greek: Εάν συγχορηγηθούν, τότε συνιστάται να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
Slovak: V prípade súbežného podávania sa odporúča zvážiť úpravu dávky vinka alkaloidov.
Greek: Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προς ανάλυση.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti bola definovaná ako podiel počtu prípadov vyhodnotených ako klinicky odpovedajúci (vyliečenie alebo zlepšenie) a celkového počtu prípadov zaradených do analýzy.
Greek: Πέντε από αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoi και 4 είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Slovak: Päť z týchto pacientov malo chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Slovak: Nepoužívajte Posaconazole SP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera klinickej úspešnosti (definovaná ako vyliečenie alebo zlepšenie) po 14 dňoch liečby.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Posaconazole SP Το Posaconazole SP περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Posaconazole SPu Posaconazole SP obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5ml suspenzie.
Greek: θαμπή όραση διπλωπία, σκότωμα
Slovak: rozmazané videnie dvojité videnie, skotóm
Greek: Χρήση στην ηπατική δυσλειτουργία: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Použitie pri poruche pečene: Farmakokinetické údaje u pacientov s poruchou pečene sú obmedzené; preto nie je možné stanoviť odporúčanie pre úpravu dávky.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποζακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Avšak, keďže posakonazol sa významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv závažnej poruchy obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Slovak: Miera klinickej odpovede v horeuvedenej štúdii je prezentovaná nižšie v tabuľke 4.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση του sirolimus να μειώνεται σημαντικά κατά τη έναρξη της θεραπείας με ποζακοναζόλη και να υπάρχει πολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων του sirolimus στο ολικό αίμα.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, potom sa odporúča značne znížiť dávku sirolimu na začiatku liečby posakonazolom a veľmi často sledovať minimálne koncentrácie sirolimu v celej krvi.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις ποζακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré boli hlásené u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τις κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη.
Slovak: Toto zahŕňa ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol.
Greek: Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές στους οποίους εμφανίζεται υψηλότερη έκθεση στην ποζακοναζόλη συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί η ίδια δόση.
Slovak: Niektoré štúdie skúmajúce interakcie sa uskutočnili so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa pozorovala vyššia expozícia posakonazolu v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala rovnaká dávka.
Greek: 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα.
Slovak: 400 mg (10 ml) dvakrát denne.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποζακονζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 80 dní pre posakonazol a 77 dní pre flukonazol.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνά εμφανιζόμενη λοίμωξη.
Slovak: V oboch štúdiách profylaxie bola najčastejšou aspergilóza náhle vzniknutou infekciou.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών).
Slovak: Keď užívate lieky, ktoré obsahujú námeľové alkaloidy (používajú sa na liečbu migrén).
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες.
Slovak: Náhodné predávkovanie bolo zaznamenané u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg dvakrát denne po dobu 3 dní.
Greek: Διγοξίνη: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
Slovak: Digoxín: Podávanie iných azolov bolo spojené so zvýšeniami hladín digoxínu.
Greek: Το Posaconazole SP δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μύκητες που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις σε ανθρώπους.
Slovak: Posaconazole SP účinkuje tým, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov plesní, ktoré môžu spôsobiť infekcie u ľudí.
Greek: Λόγω των περιορισμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αφού ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής που μπορεί να προκύψει θα οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση.
Slovak: V dôsledku obmedzených farmakokinetických údajov u pacientov s poruchou pečene sa má posakonazol používať u pacientov so závažnou poruchou pečene opatrne, pretože predĺžený polčas, ktorý sa môže objaviť, spôsobí zvýšenú expozíciu.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα ριφαμουτίνης (π.χ. ραγοειδίτιδα).
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú spolu, odporúča sa starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich udalostí súvisiacich so zvýšenými koncentráciami rifabutínu (napr. uveitída).
Greek: Η ποζακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύει ένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Slovak: Posakonazol inhibuje enzým lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), ktorý katalyzuje podstatný krok biosyntézy ergosterolu.
Greek: Τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Slovak: Syntetická čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol Čistená voda
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ποζακοναζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch posakonazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné súvisiace nežiaduce udalosti zahŕňali nevoľnosť, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
Greek: Λήψη του Posaconazole SP με τροφές και ποτά
Slovak: Užívanie Posaconazole SPu s jedlom a nápojmi
Greek: Επιπροσθέτως, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών έλαβαν 600 mg/ημέρα για προφύλαξη εκ διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων (Μελέτες 316 και 1899).
Slovak: Naviac, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych hubových infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Greek: Ένα δοσομετρικό κουτάλι προμηθεύεται με κάθε φιάλη για να μετρώνται οι δόσεις 2,5 και 5 ml του πόσιμου εναιωρήματος.
Slovak: S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml perorálnej suspenzie.
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειοψηφία είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποζακοναζόλης με μικρές μόνο παρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών μεταβολιτών (επαγόμενοι από το CYP450).
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných CYP450).
Greek: Η επίδραση της ποζακοναζόλης στο sirolimus στους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται να είναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
Slovak: Účinok posakonazolu na sirolimus u pacientov nie je známy, ale očakáva sa, že bude premenlivý v dôsledku variabilnej expozície pacientov posakonazolu.
Greek: Σε δωδεκάμηνες μελέτες νευροτοξικότητας σε σκύλους και πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν λειτουργικές επιδράσεις στα κεντρικά ή περιφερικά νευρικά συστήματα σε συστηματικές εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που επιτεύχθηκαν θεραπευτικά.
Slovak: V dvanásťmesačných štúdiách neurotoxicity u psov a opíc sa nepozorovali žiadne funkčné vplyvy na centrálny alebo periférny nervový systém pri systémových expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Greek: • Σουλφονυλουρίες όπως το glipizide (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλού σακχάρου αίματος).
Slovak: • deriváty sulfonylmočoviny, ako je glipizid (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair
Slovak: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St.
Greek: Εκτίμηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Slovak: Hodnotenie elektrokardiogramu
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzii.
Greek: Το Posaconazole SP πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Posaconazole SP musíte užívať iba tak, ako Vám to predpísal Váš lekár.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως αυτές που αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπως χρειάζεται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Slovak: Poruchy elektrolytov, zvlášť tie, ktoré sa týkajú hladín draslíka, horčíka alebo vápnika, sa majú sledovať a podľa potreby korigovať pred a počas liečby posakonazolom.
Greek: Περίοδος σταθερού χρόνου γ δ
Slovak: Fixné obdobie c d d
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Posaconazole SP.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Posaconazole SPu.
Greek: • Εφαβιρένζη, η οποία χρησιμοποιείται για τη τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Slovak: • efavirenz, ktorý sa používa na liečbu HIV infekcie;
Greek: Εάν παίρνετε σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη και κάποια παρόμοια φάρμακα (που καλούνται αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ή στατίνες) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.
Slovak: Keď užívate simvastatín, lovastatín, atorvastatín a niektoré podobné lieky (nazývané inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo statíny), ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu v krvi.
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myelogénna leukémia (435/602, [72
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Posaconazole SP στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Neexistujú údaje o účinku Posaconazole SPu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) μία φορά.
Slovak: Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát.
Greek: Χρήση σε παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovak: Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov bolo liečených v štúdii dávkou 800 mg/deň pre invazívne hubové infekcie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημα QTc (Fridericia).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti začiatku sledovania.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (πρώτη έως τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος + 7 ημέρες).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
Greek: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Slovak: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)