FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sezione 4.1 (Indicazioni):
Portuguese: Secção 4.1 (Indicação):
Italian: Il 16 novembre 2006 è stata adottata una richiesta di ulteriori informazioni.
Portuguese: Adoptou-se um Pedido de informação suplementar em 16 de Novembro de 2006.
Italian: Sezione 4.2 (Posologia):
Portuguese: Secção 4.2 (Posologia):
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. Broich (DE) in qualità di relatore e il dott. Prieto (ES) come correlatore.
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. Broich (DE) como Relator e o Dr. Prieto (ES) como Co-Relator.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI*
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il richiedente ha inoltre approvato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
Portuguese: O Requerente concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP tal como indicado de seguida:
Italian: Le informazioni contenute in questo documento e nei suoi allegati riflettono unicamente il parere del CHMP del 14 dicembre 2006.
Portuguese: As informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 14 de Dezembro de 2006.
Italian: L'uso di Gadograf non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sua efficacia e sicurezza.
Portuguese: O Gadograf não é recomendado para utilização na população com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados sobre eficácia e segurança.
Italian: Il 30 novembre 2006 la ditta ha risposto alle domande.
Portuguese: A empresa respondeu a estes pontos em 30 de Novembro de 2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II e no Resumo das Características do Medicamento alterado no Anexo III.
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
Portuguese: O parecer do CHMP foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Abril de
Italian: A procedura ultimata, l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti farmaceutici ha avviato una procedura di deferimento per arbitrato al CHMP in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Após a finalização do procedimento, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde iniciou uma consulta para arbitragem dirigida ao CHMP nos termos da alínea 1 do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il CHMP, dopo aver valutato i motivi del deferimento avviato dalla Spagna, nel corso della riunione plenaria del maggio 2006 ha adottato un elenco di domande e un calendario per una procedura di deferimento ai sensi nell'articolo 36.
Portuguese: Depois de apreciar os fundamentos da consulta desencadeada por Espanha, o CHMP adoptou, na reunião plenária de Maio de 2006, uma Lista de perguntas e um calendário para um procedimento de consulta nos termos do artigo 36.º.
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per una variazione di tipo II, al fine di aggiungere l'indicazione "RM con mezzo di contrasto di altre parti del corpo: fegato, reni", nonché la seguente posologia e il metodo di somministrazione/dosaggio: "CE-MRI di altre parti del corpo: la dose raccomandata nei pazienti adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg peso corporeo), che equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione da 1,0 M".
Portuguese: Em Junho de 2005, iniciou-se um procedimento de RM para uma alteração de tipo II destinada a adicionar a indicação "IRM com intensificação através de contraste de outras zonas do corpo: fígado, rins" e a seguinte posologia e modo de administração/dosagem: "IRM-IC de outras zonas do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare la scelta di questo farmaco di confronto e l'utilità clinica di Gadovist/Gadograf rispetto al ragionamento diagnostico, alla terapia e all'esito clinico.
Portuguese: Foi pedido ao Requerente que justificasse a escolha deste medicamento de comparação bem como a utilidade clínica do Gadovist/Gadograf em termos de desenvolvimento do diagnóstico, tratamento e resultados clínicos.
Italian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complesso macrociclico neutro costituito da gadolinio (Gd), che viene usato come mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RMI).
Portuguese: O Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio (Gd) com propriedades intensificadoras do contraste, que é utilizado para a imagiologia por ressonância magnética (IRM).
Italian: Nel gennaio 2000 Gadovist/Gadograf è stato approvato in Germania come "Mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini a livello cerebrale e spinale" e successivamente, nel giugno 2000, è stato approvato nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Portuguese: O Gadovist/Gadograf foi aprovado para a "Intensificação através de contraste na imagiologia por ressonância magnética do crânio e da coluna" na Alemanha em Janeiro de 2000 e, subsequentemente, em Junho de 2000 na UE e na Noruega através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Italian: Magnevist non è stato approvato in tutta l'UE "per classificare le lesioni focali [del fegato o dei reni] come benigne o maligne" e ci si chiede se sia adatto a supportare l'approvazione per un'indicazione che non è stata concessa nemmeno a Magnevist.
Portuguese: O Magnevist não foi aprovado "para classificar lesões focais [do fígado ou do rim] como benignas ou malignas" na UE e questionouse se suportaria a concessão de uma indicação para a qual o Magnevist não fora aprovado.
Italian: "RM con mezzo di contrasto del fegato o dei reni in pazienti con lesioni focali accertate o altamente sospette allo scopo di classificare queste lesioni come benigne o maligne".
Portuguese: "IRM com intensificação de contraste do fígado ou rins nos doentes com um elevado nível de suspeita ou evidência de lesões focais para classificar estas lesões como benignas ou malignas".
Italian: Inoltre, sono state espresse preoccupazioni riguardo all'indicazione pediatrica e all'uso di Magnevist come farmaco di confronto.
Portuguese: Surgiram outras questões referentes à indicação pediátrica e à utilização do medicamento de comparação, o Magnevist.
Italian: Le domande vertevano sul fatto che i dati sulla valutazione delle lesioni epatiche diffuse sono insufficienti per giustificare l'estrapolazione alla popolazione generale che si sottopone a esami del fegato o dei reni.
Portuguese: As questões identificadas diziam respeito aos dados insuficientes sobre a avaliação da doença hepática disseminada que pudessem justificar uma extrapolação para a população em geral sujeita a exames hepáticos e renais.
Italian: Gli agenti di contrasto a base di gadolinio vengono spesso somministrati al paziente prima della risonanza magnetica dinamica del fegato con mezzo di contrasto e possono migliorare sia il rilevamento che la classificazione delle lesioni focali del fegato.
Portuguese: Os agentes de contraste com base no Gd são frequentemente administrados antes de uma IRM dinâmica do fígado com intensificação através de contraste pois podem melhorar tanto a detecção como a classificação das lesões hepáticas focais.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 36, PARAGRAFO 1 Gadograf/Gadovist Denominazione comune internazionale (DCI): Gadobutrol
Portuguese: Gadograf/Gadovist Denominação Comum Internacional (DCI): Gadobutrol
Italian: La risonanza magnetica per immagini è una tecnica diagnostica ampiamente utilizzata per l'esame e l'individuazione delle epatopatie diffuse nonché per l'ulteriore caratterizzazione delle lesioni focali del fegato.
Portuguese: A IRM é uma técnica amplamente utilizada para a avaliação e detecção da doença hepática difusa bem como para a caracterização adicional da doença hepática focal.
Italian: Nel novembre 2003 è stata aggiunta l'indicazione "Mezzo di contrasto in angiografia RM" (CE-MRA).
Portuguese: Seguiu-se uma extensão da aprovação para a indicação "Angiografia por ressonância magnética com intensificação através de contraste" (ARM-IC) em Novembro de 2003.
Italian: RM effettuata con il mezzo di contrasto Gadovist con la RM eseguita con Magnevist, sottolineando l'efficacia diagnostica di Gadovist/Gadograf.
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente abordou a questão da utilidade clínica comparando a IRM intensificada por Gadovist com a IRM intensificada por Magnevist e sublinhou a eficácia em termos de diagnóstico do Gadovist/Gadograf.
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Italian: 123 mg Capsula, rigida Uso orale
Portuguese: 123 mg Cápsula
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Italian: Via di somministrazione
Portuguese: Dimensão da embalagem
Italian: L'esposizione massima era pari a 5,6 anni.
Portuguese: A exposição máxima foi de 5,6 anos.
Italian: Non tutte le mutazioni sono state testate.
Portuguese: Nem todas as mutações foram testadas.
Italian: Data d'inizio:
Portuguese: Data de início:
Italian: Fertilità negli uomini
Portuguese: Fertilidade nos homens
Italian: • Aumento di peso
Portuguese: • Aumento de peso
Italian: Dopo il giorno 2 continui a spostarsi verso destra sul blister.
Portuguese: Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.
Italian: Il 9% circa della radioattività totale non è stato assegnato.
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
Italian: Substrato della malattia
Portuguese: Substrato da doença
Italian: TIRARE fuori la carta a destra 3.
Portuguese: PUXE para fora o cartão à direita 3.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1082/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1082/001
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante Amicus al telefono, si prega di contattarlo tramite e-mail all'indirizzo riportato di seguito):
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (se não for possível contactar o seu representante Amicus por telefone, contacte através do endereço de e-mail indicado abaixo):
Italian: SPINGERE la carta indietro all'interno del supporto
Portuguese: EMPURRE o cartão de novo para dentro da embalagem
Italian: Altri medicinali e Galafold
Portuguese: Outros medicamentos e Galafold
Italian: • se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Il giorno successivo fori il cerchio bianco perforato con l'etichetta giorno 2.
Portuguese: No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2.
Italian: Se prende più Galafold di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Galafold do que deveria
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Per accedere al foglio illustrativo, scansionare il codice in basso.
Portuguese: Para aceder ao folheto informativo, leia o código em baixo.
Italian: In questi casi, i punti interrogativi nelle parentesi allegate indicano che i cambiamenti forniti nel documento non sono stati confermati sperimentalmente e potrebbero non essere corretti.
Portuguese: Nestes casos, os pontos de interrogação nos parêntesis indicam que as alterações aí identificadas não foram ainda confirmadas experimentalmente e podem não estar corretas.
Italian: Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora.
Portuguese: Tome uma cápsula em dias alternados, à mesma hora do dia.
Italian: Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: Galafold não é recomendado durante a gravidez.
Italian: La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleia, sentida por cerca de 10 % dos doentes que receberam Galafold.
Italian: PREMERE la capsula attraverso la pellicola di alluminio 4.
Portuguese: EMPURRE a cápsula através da película metálica 4.
Italian: Gli studi clinici su Galafold hanno incluso un piccolo numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Portuguese: Os estudos clínicos do Galafold incluíram um pequeno número de doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Italian: Assumere alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: Tomar à mesma hora do dia.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Italian: In base a dati in vivo migalastat è un substrato per UGT, rappresentando una via di eliminazione minore.
Portuguese: Com base em dados in vivo, o migalastate é um substrato da UGT, que constitui uma via de eliminação menor.
Italian: Questo procedimento la aiuterà a ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale.
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se em que dia não tomou o medicamento.
Italian: Il secondo periodo era un'estensione in aperto facoltativa della durata di 12 mesi, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto Galafold.
Portuguese: O segundo período foi uma extensão opcional de 12 meses, rótulo aberto, em que todos os participantes receberam Galafold.
Italian: In questo arco di tempo, è possibile consumare liquidi chiari, incluse le bibite gassate.
Portuguese: Os líquidos transparentes, incluindo bebidas gaseificadas, podem ser consumidos durante este período.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Portuguese: Também existem {i>links<i} para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Italian: La frequenza degli eventi nei pazienti trattati con Galafold nell'arco di 30 mesi (32%) era simile a quella del periodo di 18 mesi.
Portuguese: A frequência dos eventos em doentes tratados com Galafold ao longo de 30 meses (32%) foi semelhante à do período de 18 meses.
Italian: • Livelli aumentati di creatinfosfochinasi nelle analisi del sangue
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfoquinase nas análises ao sangue
Italian: Non sono stati condotti studi in soggetti con compromissione epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos em sujeitos com a função hepática comprometida.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni altri medicinali potrebbero aumentare o diminuire la quantità di Galafold nell'organismo.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se prevê vir a tomar outros medicamentos, pois certos medicamentos podem aumentar ou diminuir a quantidade de Galafold no seu corpo.
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
Portuguese: Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galafold em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 15 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Quindi, prenda la capsula più a sinistra con l'etichetta giorno 1.
Portuguese: Em seguida, abra o compartimento da cápsula mais à esquerda com a indicação Dia 1.
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
Italian: La differenza nella clearance tra i pazienti con malattia di Fabry di età ≥ 65 e quelli di età < 65 anni era del 20%, ma non è stata considerata clinicamente significativa.
Portuguese: A diferença de clearance entre doentes de Fabry com idades ≥ 65 anos e < 65 anos foi de 20 %, o que não é considerado clinicamente significativo.
Italian: In seguito alla somministrazione delle stesse dosi, l'emivita di eliminazione media (t1/2) variava tra 3 e 5 ore circa.
Portuguese: No seguimento da administração de doses iguais, o tempo médio de semivida de eliminação (t1/2) variou entre aproximadamente 3 e 5 horas.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di migalastat non erano significativamente diverse tra maschi e femmine sia nei volontari sani sia nei pazienti con malattia di Fabry.
Portuguese: As características farmacocinéticas do migalastate não diferiram significativamente entre mulheres e homens, quer nos voluntários saudáveis quer nos indivíduos com doença de Fabry.
Italian: Questo medicinale agisce stabilizzando l'enzima che l'organismo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.
Portuguese: Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.
Italian: Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Italian: Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età, la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.
Italian: Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Portuguese: O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Italian: Se la doppia mutazione è presente in cromosomi differenti (solo nelle femmine), il paziente è suscettibile se una delle due mutazioni singole è presente nella tabella 2.
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação em cromossomas diferentes (apenas em mulheres), a doente é suscetível se alguma das mutações individuais estiver presente na Tabela 2.
Italian: Cambio di nucleotide
Portuguese: Troca de nucleótidos
Italian: L'esperienza dell'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata.
Portuguese: A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue Peso aumentato
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue Aumento de peso
Italian: Bisogno urgente di defecare Dispepsia
Portuguese: Necessidade urgente de defecar Dispepsia
Italian: Istruzioni per l'apertura
Portuguese: Instruções de abertura
Italian: Alla dose di 150 mg la CL/F era approssimativamente da 11 a 14 L/ora.
Portuguese: À dose de 150 mg, a CL/F foi de aproximadamente 11 a 14 L/h.
Italian: In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l'α-Gal A, l'enzima non funziona correttamente o è completamente assente.
Portuguese: Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente.
Italian: Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister, registri la data sul blister stesso.
Portuguese: No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.
Italian: • Palpitazioni (sensazione di cuore palpitante)
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado 2.
Italian: Risultati clinici compositi
Portuguese: Resultados clínicos compostos
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC / PCTFE / PVC/Al.
Portuguese: Blister de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Italian: Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold.
Portuguese: Não foi observada qualquer diminuição na proteinúria em doentes tratados com Galafold.
Italian: La mutazione degli amminoacidi (cambiamento nella sequenza della proteina) è più rilevante quando determina suscettibilità.
Portuguese: A mutação de aminoácidos (alteração na sequência de proteínas) é mais relevante ao determinar a suscetibilidade.
Italian: GG mese AAAA
Portuguese: DD mês AAAA
Italian: PREMERE e tenere la linguetta a sinistra 2.
Portuguese: PRESSIONE e segure a patilha à esquerda 2.
Italian: L'infertilità associata al trattamento con migalastat è stata riportata per esposizioni clinicamente rilevanti.
Portuguese: A infertilidade associada ao tratamento com migalastate foi notificada para exposições clinicamente relevantes.
Italian: Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi)
Portuguese: Índice de massa ventricular esquerda (iMVE)
Italian: Forare i cerchi perforati nei giorni in cui non si assume Galafold.
Portuguese: Fure os círculos perfurados nos dias em que não toma o Galafold.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Italian: • Bisogno urgente di defecare
Portuguese: • Necessidade súbita de defecar
Italian: I dati relativi all'uso di Galafold in donne in gravidanza sono limitati.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Galafold em mulheres grávidas são limitados.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia di sottoporsi alle cure mediche di base.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se o recurso a cuidados médicos gerais.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de frequência em cada Classe de Sistema de Órgãos.