FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
German: Aripiprazol Accord 10 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
German: Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
English: Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
German: Rosafarbene, ca. 8,1 mm lange und 4,6 mm breite, modifiziert rechteckige, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit der Prägung „A10“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13-17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39%) and placebo (37.50%) groups.
German: Alter 13-17 Jahre) ist ein statistisch signifkanter Unterschied in der Rückfallrate zwischen der Aripiprazol-Gruppe (19,39 %) und der mit Placebo behandelten Gruppe (37,5 %) festgestellt worden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
German: Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aripiprazol Accord 30 mg Tabletten Aripiprazol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ARIPIPRAZOLE ACCORD; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARIPIPRAZOLE ACCORD you should see your doctor.
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Aripiprazol Accord vermindern.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
English: Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
German: Gelbe, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 7,14 mm mit der Prägung „A15“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
English: Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 9,1 mm mit der Prägung „A30“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten Aripiprazol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aripiprazol Accord 10 mg Tabletten Aripiprazol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten Aripiprazol
English: Agitation
German: Depression
English: What Aripiprazole Accord tablets contain
German: Was Aripiprazol Accord enthält
English: Each 30 mg tablet contains 177 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 177 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Accord 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten
English: EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
German: EU/1/15/1045/013 14x1 Tablette EU/1/15/1045/014 28x1 Tablette EU/1/15/1045/025 49x1 Tablette EU/1/15/1045/015 56x1 Tablette EU/1/15/1045/016 98x1 Tablette
English: EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
German: EU/1/15/1045/019 14x1 Tablette EU/1/15/1045/020 28x1 Tablette EU/1/15/1045/026 49x1 Tablette EU/1/15/1045/021 56x1 Tablette EU/1/15/1045/022 98x1 Tablette
English: EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
German: EU/1/15/1045/001 14x1 Tablette EU/1/15/1045/002 28x1 Tablette EU/1/15/1045/023 49x1 Tablette EU/1/15/1045/003 56x1 Tablette EU/1/15/1045/004 98x1 Tablette
English: EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
German: EU/1/15/1045/007 14x1 Tablette EU/1/15/1045/008 28x1 Tablette EU/1/15/1045/024 49x1 Tablette EU/1/15/1045/009 56x1 Tablette EU/1/15/1045/010 98x1 Tablette
English: Aripiprazole Accord is for oral use.
German: Art der Anwendung Aripiprazol Accord ist zum Einnehmen bestimmt.
English: Stiffness
German: Pankreatitis
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
German: Niedrige Serum-Prolaktin-Spiegel traten bei Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie bei einer Exposition von bis zu 2 Jahren mit einer Häufigkeit von 29,5 % bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) bzw.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Aripiprazol Accord 15 mg
English: This medicine can be taken regardless of meals.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
German: Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
English: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
German: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
English: The withdrawal letter can be found here.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die pharmakokinetischen Daten nicht ausreichend waren, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Pflasters zuzulassen, und dass weitere Daten erforderlich sind.
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prometax finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
German: Über einen Zeitraum von 76 Wochen nahm etwa die Hälfte der Patienten die Kapsel ein, die andere Hälfte wurde mit dem Pflaster behandelt.
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exelon oder Prometax teilnehmen, keinerlei Konsequenzen ergeben.
English: es this withdrawal have for patients in clinical trials?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
English: The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exelon finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
German: Exelon und Prometax sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Rivastigmin enthalten.
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen des transdermalen Exelon/Prometax-Pflasters zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren mit der ParkinsonKrankheit in Zusammenhang stehenden Demenz ungewiss ist und die Risiken nicht überwiegt.
English: The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
German: Das Unternehmen hatte pharmakokinetische Daten vorgelegt, die zwar zeigten, dass bei Anwendung des Pflasters die Rivastigmin-Spiegel bei Parkinson- und Alzheimer-Patienten vergleichbar waren, aber der CHMP stellte fest, dass die Demenz bei beiden Krankheiten unterschiedlich war und die Patienten demzufolge unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen könnten.
English: The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
German: Die transdermalen Pflaster mit Exelon und Prometax sollten auch zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, die bereits mit Kapseln und der Lösung zum Einnehmen behandelt werden kann.
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
German: Bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (eines Botenstoffs, der die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
English: How far into the evaluation was the applicatio
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
English: What are Exelon and Prometax?
German: Was sind Exelon und Prometax?
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie zur Beurteilung der Langzeitwirkungen der Kapseln und transdermalen Pflaster vor, an der 583 Patienten mit leichter bis mittelschwerer in Zusammenhang mit einer Parkinson-Erkrankung stehenden Demenz teilgenommen hatten.
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
German: Der Wirkstoff in Exelon und Prometax, Rivastigmin, wirkt, indem er die beiden Enzyme Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase, die Acetylcholin abbauen, blockiert.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
English: capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
German: Exelon und Prometax sind seit Mai 1998 in der EU zugelassen.
English: What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
German: Was geschieht mit Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen?
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen.
English: s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Alle Darreichungsformen des Arzneimittels können zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt, angewendet werden.
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme sorgt Rivastigmin für eine Erhöhung des Acetylcholinspiegels im Gehirn und trägt so dazu bei, dass die Symptome der Demenz bei Parkinson-Patienten verringert werden.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
German: März 2012 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Indikationserweiterung von Exelon und Prometax für die zusätzliche Anwendung als transdermales Pflaster zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz zurücknimmt.
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, dass es sich zur Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP für die Ausstellung eines positiven Bescheids weitere Daten angefordert hatte, die aber innerhalb des befristeten Zeitrahmens nicht beschafft werden konnten.
English: They are available as t deliver the medicine across the skin).
German: Sie sind als Kapseln, Lösung zum Einnehmen und transdermale Pflaster (Pflaster, die den Wirkstoff über die Haut abgeben) erhältlich.
English: How are Exelon and Prometax expected to work?
German: Wie sollen Exelon und Prometax wirken?
English: What were Exelon and Prometax expected to be used for?
German: Wofür sollten Exelon und Prometax angewendet werden?
English: This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
German: Ursprünglich war diese Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit der Kapseln konzipiert worden, aber das Unternehmen erweiterte später die Zielsetzung um eine NutzenRisiko-Bewertung des transdermalen Pflasters zur Behandlung einer mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Demenz.
English: The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen eine pharmakokinetische Analyse vor, für die die Wirkung des über das Pflaster freigesetzten Rivastigmins im Körper bei Patienten mit einer mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Demenz und Patienten mit Alzheimer-Demenz verglichen wurde.
English: What wer application?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
English: of questions, at the pinion that the moderately severe dementia associated with Parkinson's disease.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass die neue Studie nicht zum Nachweis der Wirksamkeit der Pflaster bei Patienten mit einer mit Parkinson in Zusammenhang stehenden Demenz ausreichte.
English: For all epoetins
German: Für alle Epoetine
English: For topical formulations, no action is required.
German: Für topische Formulierungen sind keine Maßnahmen erforderlich.
English: For darbepoetin alfa:
German: Für Darbepoetin alfa:
English: When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
German: Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
English: Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
German: Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden.
English: <Product name> tonicity: XXX
German: Tonizität von <Arzneimittelbezeichnung>: XXX
English: The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
German: Der folgende Wortlaut sollte auf der jeweiligen Produktebene angepasst und daher die Art der einzureichenden Variation/Änderungsanzeige mit der entsprechenden zuständigen nationalen Behörde vor der Einreichung vereinbart werden.
English: Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
German: Sofern eine Kompatibilität mit anderen Lösungen/Wirkstoffen nicht bestätigt wurde, muss die Infusionslösung immer separat gegeben werden.
English: The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
German: Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet.
English: The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
German: Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
English: The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
German: Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
English: Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
German: Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden.
English: Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: Sklerodermiebedingte renale Krise* * siehe Abschnitt c)
English: • Drugs stimulating vasopressin release include:
German: • Zu den Arzneimitteln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen:
English: Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>:
German: Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ - Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung> ist erforderlich:
English: Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
German: Betroffene Arzneimittel: systemische Formulierungen prednisolonhaltiger Arzneimittel und prednisonhaltiger Arzneimittel in Dosen, die eine systemische Konzentration liefern, die mehr als 15 mg Prednisolon pro Tag entspricht.
English: For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
German: Für alle Epoetine, außer Darbepoetin alfa und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta: 4.8.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit <Arzneimittelbezeichnung> unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: For ciprofloxacin solutions for infusion
German: Für Ciprofloxacin-Infusionslösungen
English: Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
German: Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
English: Talk to your doctor before taking <product name>, if you have:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> einnehmen,
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung> eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit <Arzneimittelbezeichnung> zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
English: Adverse reaction (MedDRA term)
German: Nebenwirkung (MedDRA-Begriff)
English: fluids (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
German: Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
English: Side effects where the frequency is not known
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
English: Scleroderma renal crisis
German: Sklerodermiebedingte renale Krise
English: Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
German: Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
English: Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
German: Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen.