FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Romanian: Revestive nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
English: Final study report
Romanian: Raport final de studiu
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a teduglutidei administrate subcutanat este ridicată (88%).
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Romanian: Datele intermediare ale SNI trebuie furnizate la fiecare doi ani.
English: Allow the area to air-dry.
Romanian: Lăsați zona să se usuce.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
English: 2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Romanian: 2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Romanian: În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Romanian: Ulterior, se recomandă efectuarea colonoscopiilor la intervale de minim cinci ani.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Romanian: În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.
English: - if your child has or is suspected to have cancer.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are sau este suspectat de a avea cancer.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Romanian: - dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în șase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, și T4 2022).
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie atent monitorizat de un cadru medical.
English: For reconstitution
Romanian: Pentru reconstituire
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au avut un grad de severitate moderat și niciun caz nu au determinat întreruperea administrării medicamentului.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se obține ameliorarea generală după 12 luni, trebuie reconsiderată necesitatea continuării tratamentului.
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Romanian: Volumele care depășesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă și aruncate.
English: Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Romanian: Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Romanian: Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Romanian: În general, profilul de siguranță al teduglutidei (inclusiv tipul și frecvența reacțiilor adverse și imunogenitatea) pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
English: International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Romanian: Studiu de registru internațional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervențional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranță, pentru a elucida în continuare riscul potențial și identificat, așa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
English: Do not touch the top of the vial.
Romanian: Nu atingeți partea superioară a flaconului.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Romanian: Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date de siguranță pe termen lung pentru această populație de copii și adolescenți.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie și au revenit la nivelurile inițiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 6 luni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
English: What you need to know before you use Revestive
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive
English: C-reactive protein
Romanian: Proteina C reactivă
English: Solvent for Revestive
Romanian: Solvent pentru Revestive
English: Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută.
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Romanian: Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Romanian: Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Romanian: Cinci (5) subiecți au fost înrolați în grupul cu tratament standard.
English: The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Romanian: Metabolismul teduglutidei nu este complet cunoscut.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Romanian: Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Romanian: Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
English: The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral și trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Romanian: La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult și să informeze corespunzător pacientul.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Romanian: 3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Romanian: Pulberea este albă și solventul este transparent și incolor.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Romanian: Reacțiile adverse de supraîncărcare volemică au apărut cel mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament și s-au redus în timp.
English: A small amount of bleeding may occur.
Romanian: Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare.
English: No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a încetat participarea la studii din cauza unui eveniment advers.
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Romanian: Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
English: Children below 1 year of age
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Romanian: Toate reacțiile adverse identificate în experiența după punerea pe piață sunt indicate cu litere cursive.
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Romanian: Subiecții au continuat tratamentul cu teduglutidă chiar dacă nu mai aveau nevoie de nutriție parenterală.
English: There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă.
English: It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă teduglutida se excretă în laptele uman.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Romanian: Gestionarea fluidelor în timpul tratamentului cu Revestive La pacienții cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenție și nu trebuie întrerupt brusc.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior pe durata tratamentului continuu cu Revestive, precum și în caz de hemoragie gastro-intestinală nou apărută sau inexplicabilă.
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Romanian: În cazul în care este detectată o neoplazie, aceasta trebuie îndepărtată.
English: The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Romanian: Datele raportate în urma utilizării la pacienți cu insuficiență hepatică moderată nu sugerează necesitatea de a restricționa utilizarea.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Romanian: Având în vedere faptul că teduglutida este o peptidă, mecanismul său este probabil similar mecanismului metabolic principal al peptidelor.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o injectați.
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Romanian: În total, la acest studiu de prelungire au participat 88 de pacienți, dintre care 39 de pacienți cărora le-a fost administrat placebo și 12 care fuseseră înrolați, dar nu și randomizați în cadrul studiului anterior; 65 din cei 88 de pacienți au încheiat studiul de prelungire.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Romanian: Obiectivul a fost constituit de evaluarea siguranței/tolerabilității, farmacocineticii și eficacității teduglutidei.
English: If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Romanian: Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune.
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
English: Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Romanian: Se recomandă efectuarea colonoscopiilor de urmărire (sau imagistică alternativă) o dată pe an, în timpul primilor 2 ani de tratament cu Revestive.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Romanian: Având în vedere constatările studiilor pre-clinice (vezi pct. 4.4 și 5.3), mecanismul de acțiune propus și efectele trofice ale acestuia asupra mucoasei intestinale, se pare că există un risc de favorizare a neoplaziilor intestinului subțire și/sau ale colonului.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Romanian: Totuși, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populație de copii și adolescenți, evaluat conform clearance-ului și volumului de distribuție, a fost diferit de cel observat la adulți, după corectarea pentru diferențele de greutate corporală.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Revestive la femeile gravide sunt inexistente.
English: Instructions for preparing and injecting Revestive
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvența acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Romanian: Șaizeci și cinci (65) de pacienți au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
English: Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer.
English: Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Romanian: În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Romanian: Au existat în continuare dovezi de răspuns crescut la tratament timp de până la 2,5 ani în toate grupurile expuse la teduglutidă în ceea ce privește reducerea volumului de nutriție parenterală, obținându-se zile suplimentare fără nutriție parenterală pe săptămână și realizându-se o eliminare a suportului parenteral.
English: Shaking the vial may produce foam, which makes it difficult to extract the solution from the vial.
Romanian: Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluției din flacon.
English: If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Romanian: Dacă sunt necesare două flacoane, procedura trebuie repetată pentru cel de-al doilea flacon, iar soluția suplimentară trebuie aspirată în seringa care conține soluția din primul flacon.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Romanian: 5.1. În cazul în care este depistată existența unui polip, se recomandă respectarea ghidurilor curente de urmărire a polipilor.
English: The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme și răsturnat ușor o dată.
English: In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Romanian: Adițional, un adenocarcinom jejunal a fost observat la un șobolan mascul căruia i s-a administrat cea mai mică doză testată (o marjă de expunere plasmatică animal:om de aproximativ 10 ori mai mare).
English: Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
Romanian: Din cauza riscului de deshidratare, întreruperea tratamentului cu Revestive trebuie gestionată cu atenție.
English: This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Romanian: Aceasta de obicei include monitorizarea funcției intestinului subțire, vezicii biliare, căilor biliare și pancreasului pentru semne și simptome și, dacă sunt indicate, investigații de laborator suplimentare și tehnici de imagistică corespunzătoare.
English: If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Romanian: Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Romanian: Aproximativ 38% dintre pacienții cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicații asociate stomei gastrointestinale.
English: Dissolve the powder
Romanian: Dizolvați pulberea
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2C - 8C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
English: In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Romanian: În cadrul studiilor pre-clinice au fost raportate inflamații granulomatoase severe asociate locurilor în care au fost administrate injecțiile.
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Romanian: Dintre aceștia, 28 de pacienți (93%) au obținut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
English: No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță la pacienții expuși la 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă timp de până la 30 luni într-un studiu de prelungire în regim deschis de lungă durată.