FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III са наблюдавани стойности на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (АST) три пъти над горна граница на нормата (ГГН) при 5,6% от пациентите, лекувани със сипонимод 2 mg спрямо 1,5% от пациентите, получаващи плацебо (вж. точка 4.8).
Maltese: III, kien hemm żieda ta' tliet darbiet tal-ogħla limitu tan-normal (ULN) flalanina aminotransferasi (ALT) jew fl-aspartat aminotransferasi (AST) f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'2 mg siponimod imqabbel ma' 1.5% tal-pazjenti mogħtija plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Проучването включва рандомизиране на 1 651 пациенти или на сипонимод 2 mg (N=1 105), или на плацебо (N=546); 82% от пациентите, лекувани със сипонимод и 78% от пациентите, лекувани с плацебо завършват проучването.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
Bulgarian: Замаяност Гърчове Тремор
Maltese: Sturdament Aċċessjoni Tregħid
Bulgarian: При тези условия се очаква значително понижение на експозицията на сипонимод (съответно с до 76% и 51%), според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо ФБФК моделиране.
Maltese: Hu mistenni tnaqqis qawwi fl-espożizzjoni ta' siponimod (sa 76% u 51%, rispettivament) taħt dawn ilkundizzjonijiet skont l-evalwazzjoni tal-interazzjoni tal-mediċina li jista' jkun hemm meta jintuża limmudellar PBPK.
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол (умерен инхибитор на CYP2C9/силен инхибитор на CYP3A4) 200 mg дневно в стационарно състояние и единична доза сипонимод 4 mg при здрави доброволци с CYP2C9*1*1 генотип води до 2-кратно увеличение на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на сипонимод.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 200 mg flunconazole (inibitur moderat ta' CYP2C9/qawwija ta' CYP3A4) kuljum f'qagħda stabbli ma' doża waħda ta' 4 mg siponimod f'voluntiera b'saħħithom b'ġenotip CYP2C9*1*1 wassal għal żieda doppja fiż-żona taħt il-kurva (AUC) ta' siponimod.
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване от 4 точки в Теста за заместване на символи с цифри
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li marru għall-agħar b'4 punti fis-Symbol Digit Modality Test Tnaqqis fir-riskju
Bulgarian: AUC на несвързан сипонимод е 15% и 50% по-висока при участниците със съответно умерено тежко и тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци при проучваната единична доза 0,25 mg.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi tal-AUC ta' siponimod mhux imwaħħal huma 15% u 50% ogħla fost suġġetti b'insuffiċjenza epatika moderata u gravi, rispettivament, imqabbel ma' suġġetti b'saħħithom għal doża waħda studjata ta' 0.25 mg.
Bulgarian: - Пациенти, които в предходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт (МИ), нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart AssociationNYHA) (вж. точка 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar sitt xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), anġina pettorali instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament l-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 1 mg дневно при пациентите с CYP2C9*2*3 генотип (1,4-1,7% от популацията) и при пациентите с *1*3 генотип (9-12% от популацията), за да се избегне повишена експозиция на сипонимод (вж. точки 4.2 и 5.2).
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rrakkomandata hi ta' 1 mg kuljum f'pazjenti bil-ġenotip CYP2C9*2*3 (2.4-1.7% tal-popolazzjoni) u f'pazjenti bil-ġenotip *1*3 (9-12% tal-popolazzjoni) biex tkun evitata żieda fl-espożizzjoni għal siponimod (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Имунодефицитен синдром.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għall-karawett, għas-soja jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1. - Sindrome tal-immunodefiċjenza.
Bulgarian: Макулен едем:
Maltese: • Edima makulari:
Bulgarian: При здрави участници единичната максимална поносима доза е определено, че е 25 mg въз основа на настъпилата симптоматична брадикардия при единични дози 75 mg.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, ġie deċiż li d-doża massima singola ttollerata tkun 25 mg u dan skont il-frekwenza ta' bradikardija sintomatika wara dożi singoli ta' 75 mg.
Bulgarian: Канцерогенност
Maltese: Kanċeroġenità
Bulgarian: Гърчове се съобщават при 1,7% от пациентите, лекувани със сипонимод спрямо 0,4% от тези на плацебо в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
Maltese: L-aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'1.7% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod imqabbel ma' 0.4% mogħtija lplaċebo waqt l-istudju kliniku f'fażi
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena u aktar)
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки се предлага в опаковки, съдържащи 28 таблетки.
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 28 pillola.
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: Inkompatibilitajie
Bulgarian: 100 % кислород.
Maltese: 100 % ossiġenu.
Bulgarian: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE (Франция)
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Bulgarian: 15 l цилиндьр пълен с 200 бара, сьдьржащ 3,2 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC 50 l цилиндьр, пълен с 200 бара, с сьдьржащ 10.6 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Bulgarian: Анатомо-Терапевтичен Код: QV03AN01.
Maltese: QV03AN01.
Bulgarian: Част {Брой}
Maltese: Lott {Numru}
Bulgarian: F-54181 Heillecourt Cedex France (Франция)
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Варирането в налягането на кислорода в крьвта зясяга крьвоносната система, дихателната система, клетьчния метаболизьм и централната нервна система.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ II
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 100 % кислород.
Maltese: OĦRA 100 % ossiġenu.
Bulgarian: Той е включен в клетьчния метаболизьм и осигурява енергията вьв формата на анденозин трифосфат (АТФ).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: Tużax wara {Xagħar/Sena}.
Bulgarian: Бременност и лаксация
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Bulgarian: , но влючвайки 50 % азот или 60 % медицински вьздух.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs
Bulgarian: Оксигенирането може да бьде определено чрез пулсов оксиметър или чрез газов анализ на артериалната крьв.
Maltese: L-ossiġenazzjoni tista' tiġi assessjata permezz ta' oksimetru tal-polz jew analiżi ta' gass fid-demm arterjali.
Bulgarian: ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Bulgarian: Пьрвите признаци на токсичност включват диспнея и цианоза, но тези признаци могат да бъдат очаквани след 12 часа от 100% приложение на кислород или след 18 часа от 80 % кислородна приложение в нормални количества.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Bulgarian: Кислород в концентрация над 80 % (FiO2 0.8) не трябва да превишава 18 часа.
Maltese: L-ossiġenu f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 80 % (FiO2 0.8) m'għandux jingħata għal aktar minn 18-il siegħa.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Bulgarian: Пьлните и празните цилиндри трябва да бьдат съхраняват отделно.
Maltese: Ċilindri mimlijin u ċilindri vojta għandhom jiġu maħżuna separatament.
Bulgarian: Не смазвай.
Maltese: Mhux appklikabbli.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка 15 l и 50 l метални цилиндри с вентил за контрол на налягането (тялото и дюзата са в бяло).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Bulgarian: Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5 и 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Bulgarian: Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Bulgarian: Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Bulgarian: Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
Maltese: Mekinist ġie studjat f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kellu l-mutazzjoni BRAF V600.
Bulgarian: to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Bulgarian: Проучване BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Bulgarian: Химиотерапия a
Maltese: Kemoterapija a
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Bulgarian: -ра линия плюс N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
Maltese: 12.6 (5.8, NE)
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Maltese: (CTC-AE)
Bulgarian: Не приемайте Mekinist:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Bulgarian: 438 405 + Траметиниб
Maltese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Bulgarian: Изследване за BRAF V600
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Bulgarian: 18,2 (14,3, НО)
Maltese: 18.2 (14.3, NE)
Bulgarian: Акрохордон (кожни висулки)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
Bulgarian: Кохорта A N=76
Maltese: Koħort A N=76
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Maltese: Soppravvivenza Mingħajr Progressjoni
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Maltese: 24.6 (11.7, NE)
Bulgarian: Ядро на таблетката Манитол (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Bulgarian: (8,3, НО) НО (6,9, НО)
Maltese: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Bulgarian: Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Bulgarian: От IRC
Maltese: Mill-IRC
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 26 август 2013 г.)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Bulgarian: Общо 870 пациенти са рандомизирани в рамената на комбинирана терапия (n=438) и плацебо (n=432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП по оценка на изследователя (post hoc анализ 20 май 2013 г.) са представени на фигура 3.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (OS - ad hoc анализ 20 май 2013 г.)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Bulgarian: Траметиниб не е субстрат на CYP ензимите или на транспортерите BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 и MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108) Траметиниб (n = 214)
Maltese: Kemoterapija (n=108) Trametinib (n=214)
Bulgarian: Tаблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб като монотерапия (n = 329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Bulgarian: Според in vitro проучвания, траметиниб не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 и CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Bulgarian: Дабрафениб е инхибитор на RAF киназите.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Bulgarian: Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
Maltese: Altrimenti, ġew osservati tossiċitajiet simili bħal fl-istudji ta' monoterapija komparabbli.
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Bulgarian: Дабрафениб
Maltese: Dabrafenib
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Bulgarian: Адювантна терапия на меланом
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Maltese: Il-kategoriji ġew assenjati abbażi tal-frekwenzi assoluti fid-dejta tal-provi kliniċi.
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 17 април 2014 г.)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Bulgarian: Други лекарства и Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N = 211), или дабрафениб (N = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Bulgarian: 75 mg два пъти дневно
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Bulgarian: В проучванията MEK115306 и MEK116513 съответно <1% (2/209) и 1% (4/350) от пациентите, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб развиват пневмонит или ИББ (вж. точка 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: 0,0014е
Maltese: < 0.001f
Bulgarian: Плазменият клирънс на траметиниб след i.v. приложение е 3,21 l/час.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja intużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риск за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Bulgarian: Участници в риск:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Bulgarian: За първичната крайна точка оценена от изследователя СОО, СОО в популацията, повеждаща първа линия терапия е била 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), а в популацията с предшестващо лечение - 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Maltese: Għall-endpoint primarju tal-ORR ivvalutat mill-investigatur, l-ORR fil-popolazzjoni tal-ewwel linja kien ta' 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) u fil-popolazzjoni kkurata qabel kien ta' 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност);
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Bulgarian: Таблетка: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат и колоиден силициев диоксид (E551).
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Bulgarian: Еритем, генерализиран еритем и Мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ)/Белодробна емболия (БЕ)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)