FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jardiance 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jardiance 10 mg
Finnish: Yhdistettynä insuliinihoitoon
Slovenian: Dodatno zdravljenje k insulinu
Finnish: Kun empagliflotsiinia otettiin kerran vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin viidennellä annoksella.
Slovenian: Koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja so bile pri odmerjanju enkrat na dan dosežene s petim odmerkom.
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin joko samanaikaisesti käytetyn metformiinihoidon kanssa tai ilman arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 52 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevim odmerkom insulina Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina s sočasnim zdravljenjem z metforminom ali brez njega so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 52-tedenskem preskušanju.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liiallisen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči odvečno izločanje glukoze v urinu.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa lievää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla olivat noin 20 % korkeampia kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovenian: Najvišje ravni empagliflozina v plazmi so bile približno 20 % večje pri osebah z blago in hudo okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: < 60 ml/min/1,73 m²
Slovenian: Vrednost eGFR ≥ 60 do < 90 ml/min/1,73 m²
Finnish: * p-arvo < 0,0001 samanveroisuudelle, ja p-arvo = 0,0153 paremmuudelle ** p-arvo < 0,0001
Slovenian: 2 LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001 za enakovrednost, in vrednost p = 0,0153 za superiornost ** vrednost p < 0,0001
Finnish: Jardiance-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Izgled zdravila Jardiance in vsebina pakiranja
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien esiintyvyyttä naarasrotilla, jotka saivat korkeintaan 700 mg/kg:n vuorokausiannoksia vastaten keskimäärin 72-kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri podganjih samicah do največjega odmerka 700 mg/kg/dan, kar ustreza približno 72-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC.
Finnish: Merkittävä hypoglykemia (hoitoa vaativa hypoglykemia) Merkittävän hypoglykemian ei havaittu lisääntyvän (< 1 %) empagliflotsiinia monoterapiana saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä monoterapiana saaneisiin potilaisiin, metformiiniin yhdistettynä, metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä ja pioglitatsoniin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman.
Slovenian: Huda hipoglikemija (hipoglikemija, zaradi katere je potrebno posredovanje) Povečanja pojava hude hipoglikemije niso opazili z empagliflozinom v primerjavi s placebom kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom, kot dodatno zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino in kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega niso opazili.
Finnish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Finnish: Viikolla 78 empagliflotsiini alensi HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi ja vähensi insuliinin tarvetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: V 78. tednu je empagliflozin povzročil statistično značilno zmanjšanje vrednosti HbA1c in varčevanje z insulinom glede na placebo.
Finnish: Se vastaa pääasiallisesti glukoosin takaisinimeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v obtok.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja/tai sulfonyyliurean kanssa tai ilman arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 78 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega in/ali sulfonilsečnino so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 78-tedenskem preskušanju.
Finnish: Sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovenian: Spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Finnish: Taulukko 8: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja kontrolloimatonta verenpainetta sairastavia potilaitaa
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo zdravilo Jardiance 10 mg
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan, pioglitatsoniin Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin metformiinin kanssa ja ilman, alensi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) HbA1c-arvoa ja painoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 3).
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, metforminu s sulfonilsečnino ali pioglitazonu z metforminom ali brez njega je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti
Finnish: Ei tiedetä, haittaako Jardiance sikiötä.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jardiance škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Empagliflotsiini aiheutti munuaisen kasvaimia uroshiirillä 1000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, mutta ei 300 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joka vastaa keskimäärin 11kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Slovenian: Empagliflozin je pri mišjih samcih pri 1.000 mg/kg/dan povzročil ledvične tumorje, ne pa tudi pri 300 mg/kg/dan, kar ustreza približno 11-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia.
Slovenian: Zdravilo Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlorumene, bikonveksne tablete s poševnim robom.
Finnish: Lievän hypoglykemian saaneiden potilaiden esiintymistiheys oli samanlainen empagliflotsiinia ja lumelääkettä monoterapiana saaneiden potilaiden ryhmässä, yhdistettynä metformiiniin ja yhdistettynä pioglitatsoniin metformiinin kanssa tai ilman.
Slovenian: Pogostnost bolnikov z blago hipoglikemijo je bila podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom in kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että samanaikaisesti annetut metformiini, glimepiridi, pioglitatsoni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemidi tai hydroklooritiatsidi eivät vaikuttaneet empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torazemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Finnish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Finnish: Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % alempi tutkimushenkilöillä, joiden BMI oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m2 ,
Slovenian: 10,4 % oz. 17,3 % nižja pri osebah z BMI 30, 35 oz. 45 kg/m v primerjavi z osebami z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)a
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)a diabetična ketoacidoza
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Jetrna okvara Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebna.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien esiintyvyyttä naarashiirillä, jotka saivat korkeintaan 1000 mg/kg:n vuorokausiannoksia, joka vastaa keskimäärin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Slovenian: Empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri mišjih samicah pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan, kar ustreza približno 62-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan alensi välittömästi plasman glukoosiarvoja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Večje izločanje glukoze v urinu je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 povzročilo takojšnje zmanjšanje ravni glukoze v plazmi.
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitetun virtsatieinfektion kokonaisesiintyvyys oli samanlainen empagliflotsiinihoitoa (25 mg) ja lumelääkettä saaneilla potilailla (7,6 %), ja korkeampi empagliflotsiinihoitoa (10 mg) saaneilla potilailla (9,3 %).
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in s placebom (7,6 %), za empagliflozin 10 mg pa je bila višja (9,3 %).
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitetun virtsatieinfektion kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiinin 25 mg:n annoksella ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, ja suurempi empagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in placebom in višja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ero lumelääkkeeseen (95 % lv)
Slovenian: Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ)
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 121
Slovenian: N Vrednost HbA1c (%) v 12. tednu1
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä: Yleinen
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Jardiance:
Finnish: Iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovenian: Starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla oli enemmän nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V primerjavi s placebom je imelo večje število teh bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom, neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, simvastatiinin, varfariinin, ramipriilin, digoksiinin, diureettien ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da empagliflozin nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina,
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus gemfibrotsiilin kanssa, joka on OAT3- ja OATP1B1/1B3-kuljettajaproteiinien in vitro -estäjä, osoitti että empagliflotsiinin Cmax nousi 15 % ja AUC suureni 59 % yhtäaikaisen käytön jälkeen.
Slovenian: OATP1B1/1B3, je pokazala, da se je po sočasni uporabi Cmax empagliflozina povečal za 15 %, AUC pa za 59 %.
Finnish: Pediatriset potilaat Empagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij o značilnostih farmakokinetike empagliflozina pri pediatrični populaciji še niso izvedli.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiineja kuten OAT3:a, OATP1B1:tä ja OATP1B3:a in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa, ja näin ollen lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset näiden sisäänotto-kuljettajaproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh prenašalcev privzema ni verjetno.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Slovenian: Jemanje zdravila Jardiance skupaj z zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzroči znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, punasoluihin jakautui noin 37 % ja plasman proteiineihin sitoutui 86 %.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil na podlagi populacijske farmakokinetične analize ocenjen na 73,8 l. Po peroralnemu zaužitju raztopine [14C]-empagliflozina je bila pri zdravih prostovoljcih porazdelitev v eritrocite približno 37 %, vezava na beljakovine v plazmi pa 86 %.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lume- ja aktiiviainekontrolloidussa 24 viikon pituisessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina pri samostojnem zdravljenju so pri predhodno še nezdravljenih bolnikih ocenili v dvojno slepi, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Finnish: Kiveksissä olevien interstitiaalisten kasvainten esiintyvyys rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa keskimäärin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Slovenian: 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Finnish: • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju
Finnish: Empagliflotsiinialtistus oli samankaltaista annettaessa yhdessä P-gp:n estäjän verapamiilin kanssa ja ilman verapamiilia.
Slovenian: Izpostavljenost empagliflozinu je bila pri sočasnem dajanju verapamila, zaviralca P-gp, podobna kot brez njega, kar kaže, da zaviranje P-gp nima klinično pomembnega učinka na empagliflozin.
Finnish: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 52 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v 18. in 52 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k večkratnim dnevnim odmerkom insulina z metforminom ali brez njega placebo zdravilo Jardiance
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Jardiance-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m tai CrCl on < 60 ml/min.
Slovenian: Zdravila Jardiance se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min.
Finnish: 11,5 %, lumelääke: 8,4 %), ja yhdistettynä insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 19,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 27,1 %, lumelääke: 20,6 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana, kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg:
Slovenian: 11,5 %, placebo: 8,4 %) in kot dodatno zdravljenje z insulinom z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo:
Finnish: Plasman paastoglukoosi
Slovenian: Razlika glede na placebo
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa (Taulukko 6).
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c
Finnish: Tämän proteiinin nimi on natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2 (SGLT2).
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje zdravilno učinkovino empagliflozin, ki deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano natrijev glukozni prenašalec 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2).
Finnish: N SVP (mmHg)2
Slovenian: N Vrednost SBP (mmHg)2
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset viikoilla 18 ja 78 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman tai sulfonyyliureaana
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 18. in 78 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečninoa ali brez nje placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä empagliflotsiinihoito alensi painoa (-0,24 kg lumelääkettä saaneilla, -2,04 kg empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla ja -2,26 kg empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla) viikolla 24.
Slovenian: V vnaprej specificirani analizi zbranih podatkov 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom povzročilo zmanjšanje telesne mase (-0,24 kg za placebo, -2,04 kg za empagliflozin 10 mg in -2,26 kg za empagliflozin 25 mg) v 24. tednu, ki se je ohranilo do 52. tedna (-0,16 kg za placebo, -1,96 kg za empagliflozin 10 mg in -2,25 kg za empagliflozin 25 mg).
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on
Slovenian: Empagliflozina se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min.
Finnish: (95 % lv) a Koko analyysijoukko (FAS) 1 LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot on poistettu2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden 3 LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot ja verenpainetta alentavan lisälääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu 4 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon,
Slovenian: 4 Povprečje, prilagojeno za vrednost sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil 5 Povprečje, prilagojeno za vrednost diastoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil
Finnish: Nestehukan esiintyvyys lisääntyi 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 10 mg:n empagliflotsiinihoitoa (2,3 %) tai 25 mg:n empagliflotsiinihoitoa (4,4 %), verrattuna lumelääkettä saaneisiin (2,1 %).
Slovenian: primerjavi s placebom (2,1 %) je bila pogostnost dogodkov zmanjšanja volumna povečana pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (2,3 %) ali empagliflozinom 25 mg (4,4 %).
Finnish: Painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovenian: Indeks telesne mase ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Finnish: Empagliflotsiinihoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on pitkään alle 45 ml/min.
Slovenian: Empagliflozin je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih eGFR trajno pade pod 45 ml/min/1,73 m2 ali pri katerih CrCl trajno pade pod 45 ml/min.
Finnish: Lisääntynyttä virtsaamista (mukaan lukien ennaltamääritellyt termit pollakisuria, polyuria ja nokturia) havaittiin esiintyvän enemmän empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla (empagliflotsiini 10 mg: 3,4 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,2 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,0 %).
Slovenian: V primerjavi s placebom (1,0 %) so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakiurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %).
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Slovenian: To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, vaaleankeltaisia ja kaksoiskuperia.
Slovenian: Zdravilo Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete so ovalne, svetlorumene, bikonveksne tablete.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča
Finnish: ja pienensi tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla oli hypoglykeemisiä tapahtumia (2,5 % empagliflotsiinihoitoa ja 24,2 % glimepiridihoitoa saaneista, p < 0,0001).
Slovenian: Dnevno zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje telesne mase, sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka in statistično pomembno manjši delež bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki v primerjavi z glimepiridom (2,5 % za empagliflozin, 24,2 % za glimepirid, p < 0,0001).
Finnish: Lisäksi empagliflotsiini alensi paastoglukoosiarvoa, painoa ja verenpainetta.
Slovenian: Empagliflozin je nadalje povzročil zmanjšanje vrednosti FPG, telesne mase in krvnega tlaka.
Finnish: Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.
Slovenian: To zdravilo lahko tudi pomaga preprečiti bolezni srca.
Finnish: • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Jardiance.
Finnish: • liiallinen nälkä, päänsärky
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol
Finnish: Mahdollisiin vaikean allergisen reaktion oireisiin voi sisältyä:
Slovenian: Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Finnish: Empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost empagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Finnish: 1 (97,5 % lv)
Slovenian: 1 (97,5-odstotni
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä tulee tehdä, jos edellä mainittuja merkkejä ilmenee.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgornjih znakov.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Slovenian: • če imate »sladkorno bolezen tipa 1«.
Finnish: Yli 800 mg:n suuruisista annoksista ihmisillä ei ole kokemuksia.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg.
Finnish: Älä ota Jardiance-valmistetta: - jos olet allerginen empagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jardiance: • če ste alergični na empagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).