FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der opstod udslæt eller kløe grad 3 hos henholdsvis 0,5% og 0,1% af de simeprevir-behandlede patienter.
Hungarian: Harmadik fokozatú bőrkiütés vagy viszketés a szimeprevirrel kezelt betegek 0,5%-ánál, illetve 0,1%-ánál fordult elő.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og terapeutisk monitorering af disse antiarytmika og/eller klinisk monitorering (ekg osv.) anbefales, hvis de indgives oralt.
Hungarian: Ezen gyógyszerek orális alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség, a gyógyszerkoncentrációk ellenőrzése és/vagy klinikai monitorozás (EKG stb.)
Danish: Tabel 14 viser responsraterne for patienter uden cirrose (METAVIR-score F0-3), der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin; forlængelse af behandlingen til 24 uger øgede ikke responsraterne sammenlignet med 12 ugers behandling.
Hungarian: A 14. táblázat mutatja a 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt ribavirinnel vagy anélkül kapó, cirrhosis nélküli betegek (METAVIR fibrosis pontszám: F0-3) válaszadási arányait: a kezelés 24 hétre történő kiterjesztése a 12 hetes kezeléshez viszonyítva nem emelte a válaszadási arányokat.
Danish: Median FC for simeprevir i forhold til genotype 4a-, genotype 4d- og genotype 4-andet-isolater ved baseline var henholdsvis 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) og 0,8 (N = 29).
Hungarian: A 4a genotípusú, a 4d genotípusú és a 4egyéb genotípusú kiindulási izolátumok elleni szimeprevir medián érték sorrendben 0,5-szeres (N = 38), 0,4-szeres (N = 24) és 0,8-szeres (N = 29) volt.
Danish: OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis Cinfektion hos voksne.
Hungarian: Az OLYSIO-t más gyógyszerekkel együtt, felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertőzésének kezelésére adják.
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN
Danish: Langvarigt ophold i solen og anvendelse af solarium bør undgås under behandling med OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés alatt a túlzott napozás és a szolárium használata kerülendő.
Danish: Behandlingsuge 12: ≥ 25 IE/ml1
Hungarian: 12. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml1
Danish: De fleste tilfælde af udslæt og kløe hos simeprevir-behandlede patienter var lette eller moderate i styrke (grad 1 eller 2).
Hungarian: Bőrkiütés és viszketés A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
Danish: Ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion forventes.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerek közötti interakció nem várható.
Danish: Optagelse af simeprevir i leveren formidles af OATP1B1/3.
Hungarian: A máj szimeprevir felvétele az OATP1B1/3 által mediált folyamat.
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkornak (18-73 év) (n = 21, 65 éves kor felett) a szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a szimeprevir farmakokinetikájára.
Danish: Behandlingsuge 24: ≥ 25 IE/ml1
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml1
Danish: Nogle af de behandlingsrelaterede NS3-aminosyresubstitutioner, der blev påvist hos de simeprevir-behandlede patienter, som ikke opnåede SVR i de kliniske studier (fx R155K), er vist at reducere anti-HCV-aktiviteten af telaprevir, boceprevir og andre NS3/4A-PI'er.
Hungarian: Azoknál a szimeprevirrel kezelt betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban nem értek el SVR-t (pl. R155K), a kezelés hatására kialakuló NS3 aminosav-szubsztitúciók némelyikéről kimutatták, hogy csökkenti a telaprevir, a boceprevir és más, NS3/4A proteáz inhibitorok HCV-ellenes aktivitását.
Danish: Forekomsten af Q80K ved baseline var forbundet med lavere SVR-rater hos patienter med HCVgenotype 1a, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 19, 21, 22).
Hungarian: A Q80K jelenléte a vizsgálat megkezdésekor alacsonyabb SVR arányokkal járt a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, 1a genotípusú HCV betegeknél (19., 21., 22. táblázat).
Danish: I studie HPC3017 deltog patienter uden cirrose; i studie HPC3018 deltog patienter med cirrose (tabel 12).
Hungarian: A HPC3018-as vizsgálatba cirrhosisos betegeket vontak be (12. táblázat).
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Hungarian: Ha ájulásérzése van vagy látásával van probléma, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Danish: Da OLYSIO skal indgives sammen med andre lægemidler til behandling af CHC, gælder de samme kontraindikationer og advarsler for disse præparater også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Hungarian: Mivel a CHC kezelésére az OLYSIO-t egyidejűleg peginterferon alfával és ribavirinnel kell alkalmazni, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések az OLYSIO kombinált kezelésre is érvényesek (lásd 4.3 pont).
Danish: Behandlingsresultat simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
Hungarian: A kezelés kimenetele szimeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Hungarian: Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.
Danish: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Hungarian: 25-dezacetil-rifampicin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ szimeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ szimeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Danish: For patienter, der har høj risiko for leverdekompensation eller leverinsufficiens, skal leverfunktionstestene derfor monitoreres inden og (efter klinisk behov) under kombinationsbehandling med OLYSIO.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél nagy a hepatikus dekompenzáció vagy májelégtelenség kockázata, az OLYSIO kombinált kezelés alatt, és ahogy az klinikailag indokolt, a májfunkciós vizsgálatokat monitorozni kell.
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Hungarian: Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt
Danish: Størstedelen af de HCV-genotype 1-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin) i 12 eller 24 uger, som ikke opnåede SVR af virologiske årsager, og for hvem der var sekventeringsdata til rådighed, havde opståede NS3aminosyresubstitutioner ved position 168 og/eller opstået R155K: 5 ud af 6 patienter i studie HPC2002, 1 ud af 3 patienter i studie HPC3017 og 11 ud af 13 patienter i studie HPC3018.
Hungarian: A 12 vagy 24 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirrel (ribavirinnel vagy anélkül) kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek többsége, akik a tartós virológiai választ virológiai okok miatt nem érték el, és a rendelkezésre álló szekvenálási adatok szerint a 168-as pozícióban és/vagy az R155K pozícióban kialakult NS3 aminosav szubsztitúciójuk volt, az alábbi vizsgálatokban vett részt: 6 beteg közül 5 a HPC2002-es vizsgálatban, 3 beteg közül 1 a HPC3017-es vizsgálatban, és 13 beteg közül 11 a HPC3018-as vizsgálatban.
Danish: Varighed af resistensrelaterede substitutioner
Hungarian: Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók perzisztálása
Danish: Der blev observeret en tendens til øget forekomst af forhøjet bilirubin i takt med en øget eksponering for simeprevir i plasma.
Hungarian: Az emelkedett szimeprevir-expozícióval együtt az emelkedett bilirubinszint nagyobb gyakoriságának tendenciáját figyelték meg.
Danish: (Både erythromycin og simeprevir hæmmer CYP3A4 og P-gp-transportør.)
Hungarian: (az eritromicin és a szimeprevir gátolja a CYP3A4 enzimeket és P-gp transzportert)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder simeprevirnatrium svarende til 150 mg simeprevir.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg szimeprevirnek megfelelő szimeprevir-nátrium kemény kapszulánként.
Danish: (OATP1B1/3, P-gp og CYP3A hæmmes af ciclosporin)
Hungarian: (az OATP1B1/3, P-gp és CYP3A ciklosporin általi gátlása)
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Hos HCV/HIV-1-coinficerede patienter er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter; dog skal coinficerede patienter med cirrose have 36 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin efter at have fuldført 12 ugers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsvarighed 48 uger).
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO: a HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket, ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a társfertőzés nélküli HCV fertőzésben szenvedőket, kivéve azokat a társfertőzésben szenvedő betegeket, akiknek cirrhosisuk van, és akiknek a 12 hetes OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés befejezését követően 36 hetes peginterferon alfa és ribavirin kezelést kell kapniuk (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller 4 blev indberettet for 3,1% af de patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin, versus 0,5% af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat, amelyek 3. vagy 4. súlyossági fokúak voltak a szimeprevirt peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek 3,1%-ánál jelentettek, versus a placebóval peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 0,5%-ával.
Danish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ikke undersøgt
Hungarian: 10 mg rozuvasztatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuvasztatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuvasztatin Cmin nem vizsgálták
Danish: I kliniske studier fik patienter, randomiseret til simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, numerisk lavere SVR12-rater og havde også hyppigere viralt gennembrud og recidiv end de patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva Klinikai vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinált szimeprevir kezelésre randomizált betegek számszerűen alacsonyabb SVR12-t értek el, továbbá gyakoribb volt a vírusáttörés és a virális relapszus azokhoz a betegekhez képest, akik peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kaptak (lásd 5.1 pont).
Danish: Eksponeringen for simeprevir er signifikant forhøjet hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedett a szimeprevir-expozíció (lásd
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som har utilstrækkeligt virologisk respons under behandling
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés leállításának szabályai peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-t kapó olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz
Danish: Mindre stigninger i koncentrationerne af disse antiarytmika kan forventes, hvis disse lægemidler indgives oralt.
Hungarian: Ezen antiarrhytmiás szerek orális alkalmazásakor a koncentrációik mérsékelt emelkedése várható.
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler for information om at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Hungarian: Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg hårde kapsler
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kemény kapszula
Danish: Seponering af simeprevir på grund af udslæt eller kløe forekom hos henholdsvis 0,8% og 0,1% i simeprevir-armen sammenlignet med henholdsvis 0,3% og 0% i placebo-armen.
Hungarian: Bőrkiütés vagy viszketés miatt a szimeprevir abbahagyása a szimeprevirrel kezelt betegek 0,8%-ánál, illetve 0,1%-ánál fordult elő szemben a placebo-kezelést kapó betegeknél megfigyelt, sorrendben 0,3%-kal és 0%-kal.
Danish: 24 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Hungarian: 24 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 31 n (%)
Danish: Populationsfarmakokinetiske estimater for eksponeringen af simeprevir var sammenlignelige mellem kaukasiske og sorte/afroamerikanske HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete bőrű/afro-amerikai HCV-fertőzött betegeknél.
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP3A4 moderat eller kraftigt, anbefales derfor ikke.
Hungarian: Ezért nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-t.
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Sikkerhedsprofilen for simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med HCV-genotype 1-infektion er baseret på de puljede data fra fase 2-studierne og fase 3-studierne C205, C206, C208, C216 og HPC3007 med 924 patienter, der fik simeprevir 150 mg én gang dagligt i 12 uger, og 540 patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir biztonságossági profilja az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél a fázis II és fázis III C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os és HPC3007-es vizsgálatok összesített adatain alapul, akik közül 924 beteg kapott 12 hétig naponta egyszer 150 mg szimeprevirt, és 540 beteg kapott placebot peginterferon alfával és ribavirinnel.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er betydeligt nedsat hos patienter, der er inficerede med hepatitis C genotype 1a med NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline, sammenlignet med patienter med hepatitis C genotype 1a uden Q80K-polymorfisme (se pkt.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir hatásossága lényegesen csökkent a kiinduláskor NS3 Q80K polimorfizmusú 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél azokhoz az 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegekhez képest, akiknek nem volt Q80K polimorfizmusa (lásd 5.1 pont).
Danish: Sådan skal du tage OLYSIO
Hungarian: Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir
Danish: > 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Hungarian: > 1,5 - ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Danish: Nøje monitorering anbefales, hvis lægemidlet indgives sammen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se pkt.
Hungarian: Szoros monitorozás javasolt, ha ezt a gyógyszert szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-val adják (lásd 4.4 pont).
Danish: Frekvens simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Hungarian: Gyakorisági kategória szimeprevir + szofoszbuvir szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Danish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøgt
Hungarian: Protonpumpa gátlók Omeprazol 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nem vizsgálták
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med astemizol og terfenadin.
Hungarian: Az OLYSIO és asztemizol vagy terfenadin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering af simeprevir hos mennesker.
Hungarian: A szimeprevir túladagolásával szerzett humán tapasztalat korlátozott.
Danish: Henholdsvis 71% (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) og 36% (10/28) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter, patienter med tidligere recidiv, tidligere delvist respons og tidligere nul respons havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt betegek 71%-ánál (37/52), a korábban visszaeső betegek 93%-ánál (14/15), a korábban részleges választ adó betegek 80%-ánál (8/10) és a korábbi null-reszponderek 36%-ánál (10/28) volt nem kimutatható a HCV RNS a 4. héten.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endemål i alle studier og blev defineret som detekterbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger (SVR12) eller 24 uger (SVR24) efter den planlagte behandlingsafslutning (studierne C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller efter den faktiske behandlingsafslutning (studierne HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 15 IE/ml, bortset fra studierne HPC2014 og HPC3021, hvor LLOQ og detektionsgrænsen var 15 IE/ml).
Hungarian: Az összes vizsgálatban az elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (SVR) volt, ami a definíciója szerint a kezelés tervezett befejezése utáni (C206-os, C208-as, C212-es, C216-os, HPC2002-es, HPC3007-es és HPC3011-es vizsgálat) vagy a kezelés tényleges befejezése utáni (HPC2014-es, HPC3017-es, HPC3018-as és HPC3021-es vizsgálat) (25 NE/ml-es LLOQ és 15 NE/ml-es kimutathatósági határ, kivéve a HPC2014-es és a HPC3021-es vizsgálatot, ahol az LLOQ és a kimutathatósági határ is egyaránt 15 NE/ml volt) 12. héten (SVR12) vagy 24. héten (SVR24) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti (LLOQ) vagy nem kimutatható HCV-RNS volt.
Danish: 1 Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uger) og studie HPC2002 (24 uger); simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 behandlingsuger).
Hungarian: 1 Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálat (12 hetes) vagy HPC2002-es vizsgálat (24 hetes); peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir: összesített C208, C216 és HPC3007 fázis III vizsgálatok (első 12 hetes kezelés).
Danish: Resistens i cellekultur
Hungarian: Rezisztencia sejttenyészetekben
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
Hungarian: A ciszaprid plazmakoncentráció emelkedése lehetséges.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Danish: De farmakokinetiske parametre for simeprevir var sammenlignelige hos patienter med HCVgenotype 1-infektion med og uden samtidig HIV-1-infektion.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai paraméterei a HIV-1 társfertőzésben szenvedő, vagy abban nem szenvedő 1-es genotípusú HCV fertőzött betegek között hasonló volt.
Danish: OLYSIO skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC (se pkt.
Hungarian: Az OLYSIO-t a CHC kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Danish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Hungarian: HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek
Danish: Behandlingsuge 4: ≥ 25 IE/ml
Hungarian: 4. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml
Danish: SVR12-rater for udvalgte undergrupper METAVIR-fibrose-score F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotype CC CT TT HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a Genotype 1a med Q80K uden Q80K Genotype 1b
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2 F3-4 F4 IL28B genotípus CC CT TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus
Danish: Aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 43, 80, 122, 155, 156 og 168 reducerede aktiviteten af simeprevir in vitro.
Hungarian: 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Danish: Efter administration til lakterende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir til mælk.
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában.
Danish: Kapslen kan stadig bruges, selvom der er hakker i kapselskallen, eller den er bøjet, så længe skallen ikke er brudt eller åbnet.
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk itraconazol, ketoconazol eller posaconazol.
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott itrakonazollal, ketokonazollal vagy pozakonazollal egyidejűleg alkalmazni.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idős betegeknél a szimeprevir adagjának módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin (studie HPC2002) Behandlingsresultat simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Hungarian: 14. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosis nélküli, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat) A kezelés kimenetele szimeprevir + szofoszbuvir N = 21 % (n/N)
Danish: 2 Efter tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin (se pkt.
Hungarian: 2 Interferonnal (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirinnel vagy anélkül végzett korábbi kezelés után (lásd 5.1 pont).
Danish: Let forhøjede koncentrationer af PDE-5- hæmmere kan forventes.
Hungarian: A PDE-5 gátlók plazmakoncentrációinak mérsékelt fokú emelkedése várható.
Danish: Patienter med tidligere delvist respons N = 10 % (n/N)
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek N = 10 % (n/N)
Danish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ikke undersøgt dextrorphan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphan Cmin ikke undersøgt
Hungarian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nem vizsgálták dextrorfán AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfán Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfán Cmin nem vizsgálták
Danish: (Hæmning af OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4.)
Hungarian: (OATP1B1 transzporter és/vagy CYP3A4 enzim gátlás)
Danish: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Hungarian: > 2,0 - ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Danish: Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe med at tage OLYSIO, mens du ammer.
Hungarian: Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Danish: Koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ Koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Koffein Cmin ikke undersøgt
Hungarian: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 36 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 36 hetes adása követ.