FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Depresja1, utrata pamięci1, halucynacje1
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió1, memóriazavar1, érzékcsalódás1
Polish: (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).
Hungarian: - rossz vérkeringéssel járó betegség, (például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych przy użyciu produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp használata során észlelt mellékhatások többsége a szemet érintette, enyhe volt és egyik sem volt súlyos mértékű.
Polish: Dotyczące innych części organizmu trudności z oddychaniem/świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zwolnienie akcji serca, zaburzenia snu, koszmary senne,
Hungarian: A test más részeit érintő mellékhatások légzési nehézség / sípoló légzés, allergiás reakció tünetei (duzzanat, a szem kivörösödése és bőrkiütés), ízérzékelési változások, a szívverés lassulása, alvászavar, rémálmok, asztma, hajhullás,
Polish: - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie,
Hungarian: - szívkoszorúér-betegség (lehetséges tünetek többek között: mellkasi fájdalom vagy szorítás,
Polish: • Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie mięśni), uczucie mrowienia
Hungarian: • Ájulás, sztrók (agyi érkatasztrófa), az agy vérellátásának csökkenése, a miaszténia grávisz (fokozott izomgyengeség) tüneteinek súlyosbodása, bizsergés;
Polish: Bimatoprost Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego.
Hungarian: A bimatoproszt könnyen bejut a humán corneába és sclerába in vitro.
Polish: Odwrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem i ścisnąć go tak, aby wpuścić jedną kroplę do leczonego oka
Hungarian: Fordítsa lefelé az egyadagos tartályt, és nyomjon 1 cseppet a kezelendő szem(ek)be.
Polish: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, GANFORT (bimatoprost/tymolol) może przenikać do krążenia ogólnego.
Hungarian: Az egyéb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a GANFORT (bimatoproszt/timolol) is felszívódik a szisztémás keringésbe.
Polish: Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny.
Hungarian: A szemészeti β-blokkoló készítmények csökkenthetik a szisztémás β-agonisták (például az adrenalin)
Polish: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol może przenikać do krążenia ogólnego.
Hungarian: Az egyéb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a timolol is felszívódik a vérkeringésbe.
Polish: Z powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, podobnie jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo.
Hungarian: Béta-adrenerg összetevőjének, a timololnak köszönhetően előfordulhatnak ugyanazok a cardiovascularis, pulmonalis és egyéb mellékhatások, amelyek a szisztémás béta-blokkolóknál.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki plastikowe z zakrętkami.
Hungarian: Minden doboz 1 db vagy 3 db csavaros kupakos műanyag tartályt tartalmaz.
Polish: Łysienie2
Hungarian: Felbontva (2)
Polish: Nudności1,2, biegunka1, niestrawność1, suchość w ustach1, ból brzucha1, wymioty1
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger1,2, hasmenés1, emésztési zavar1, szájszárazság1, hasi fájdalom1, hányás1
Polish: Trzymając pojemnik jednodawkowy pionowo (skierowany zamknięciem do góry), ukręcić zamknięcie.
Hungarian: Tartsa az egyadagos tartályt felfelé (a kupak felfelé nézzen), és csavaró mozdulattal tépje le a zárófület.
Polish: Bimatoprost
Hungarian: Bimatoproszt
Polish: Krople do oczu, roztwór, 3 ml
Hungarian: Oldatos szemcsepp, 3 ml.
Polish: Po otwarciu koperty należy zachować pojemniki w kopercie i umieścić kopertę z powrotem w pudełku w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban, és a tasakot helyezze vissza a dobozba.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu leczniczego GANFORT nie ustępuje skutecznością leczeniu skojarzonemu bimatoprostem (raz na dobę) i tymololem (dwa razy na dobę).
Hungarian: A GANFORT szembelnyomás-csökkentő hatása nem rosszabb, mint a (napi egyszeri) bimatoproszt és (napi kétszeri) timolol adjuváns terápiával elérhető hatás.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń serca
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Polish: Zmniejszona wrażliwość rogówki1, podwójne widzenie1, opadanie powiek1, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji (patrz punkt 4.4)1, zapalenie rogówki1, skurcz powiek2, krwawienie do siatkówki2,
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek a szaruhártya csökkent érzékenysége1, diplopia1, ptosis1, érhártya leválása filtrációs műtéti beavatkozást követően (lásd 4.4 pont)1, keratitis1,
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół oka.
Hungarian: A GANFORT hatására szempillái besötétedhetnek és megnőhetnek, illetve a szemhéj körüli bőr is besötétedhet.
Polish: KOPERTA ZAWIERAJĄCĄ PASEK 10 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH
Hungarian: 10 DB EGYADAGOS TARTÁLYBÓL ÁLLÓ LEVELET TARTALMAZÓ TASAK
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kifejezetten a GANFORT alkalmazásával összefüggően felmerült új, specifikus mellékhatásokat.
Polish: Nie należy stosować leku GANFORT w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Ne használja a GANFORT szemcseppet a szoptatás időszakában.
Polish: Aby lek GANFORT w postaci jednodawkowej działał odpowiednio, należy go stosować codziennie.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a GANFORT egyadagos szemcsepp alkalmazását A megfelelő hatás elérése érdekében a GANFORT egyadagos szemcseppet naponta kell alkalmazni.
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego GANFORT mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach doustne dawki bimatoprostu do
Hungarian: A GANFORT véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányokban és egerekben két hétig orálisan adott bimatoproszt 100 mg/ttkg/nap adagig nem okozott toxicitást.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego GANFORT w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Hungarian: A GANFORT alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen indokolt.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące skóry
Hungarian: Bőrgyógyászati figyelmeztetések
Polish: Po odstawieniu produktu leczniczego GANFORT pigmentacja tęczówki może pozostać.
Hungarian: A szivárványhártya fokozott pigmentáltsága a GANFORT-kezelés után is megmaradhat.
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące objawy alergiczne zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, objawy alergiczne w oku
Hungarian: Nem ismert túlérzékenységi reakciók, ideértve az allergiás dermatitis, az angiooedema és a szemallergia okozta panaszokat vagy tüneteket
Polish: - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi,
Hungarian: - pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség jeleit és tüneteit;
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A cseppet minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Polish: Wartości ciśnienia zostały obniżone o około 8-10 mmHg.
Hungarian: A nyomásértékek körülbelül 8-10 Hgmm-rel csökkentek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ganfort znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ganfort-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ganfort bimatoprost/tymolol
Hungarian: Ganfort bimatoproszt / timolol
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Hungarian: Ha egynél több típusú szemcseppet kell egyszerre alkalmazni, akkor azok beadása között legalább öt percnek el kell telnie.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ganfort do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. május 19-én az Európai Bizottság a Ganfort-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Sam bimatoprost został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.
Hungarian: A bimatoprosztot önmagában alkalmazva, Lumigan néven már engedélyezték az Európai Unióban.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ganfort.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ganfort-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Ponadto u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Ganfort wystąpił spadek ciśnienia o ponad 20% (67,9% pacjentów wobec 48,9%).
Hungarian: A Ganfort-ot kapó betegek közül több betegnél csökkent több mint 20%-kal a nyomás (67,9% a 48,9%-kal szemben).
Polish: Ganfort to krople do oczu zawierające dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml).
Hungarian: A Ganfort egy oldatos szemcsepp, amely két hatóanyagot, bimatoprosztot (0,3 mg/ml) és timololt (5 mg/ml) tartalmaz.
Polish: Tymolol powszechnie stosuje się w leczeniu jaskry od lat 70.
Hungarian: A timololt az 1970-es évek óta elterjedten alkalmazzák a glaukóma kezelésére.
Polish: Ganfort obniżał ciśnienie poniżej 18 mmHg u 18,7% tych pacjentów, w porównaniu z 10,2% pacjentów leczonych jedynie bimatoprostem.
Hungarian: A Ganfort ezeknek a betegeknek 18,7%-ánál csökkentette 18 Hgmm alá a nyomást, szemben a csak bimatoprosztot kapó betegek 10,2%-ával.
Polish: Leku Ganfort nie wolno stosować u pacjentów z astmą lub poważną chorobą płucną ani u pacjentów z niektórymi chorobami serca.
Hungarian: A Ganfort nem alkalmazható asztmában, súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegeknél.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ganfort przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ganfort alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem 1 964 osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben 1964, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő felnőtt vett részt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ganfort
Hungarian: A Ganfort-tal kapcsolatos egyéb információ
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ganfort należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Ganfort-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
Hungarian: A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában", illetve okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
Polish: W badaniach lek Ganfort porównywano z bimatoprostem, tymololem lub bimatoprostem i tymololem podawanymi jednocześnie po leczeniu trwającym od 3 tygodni do 4 miesięcy.
Hungarian: A vizsgálatokban a Ganfort-ot bimatoproszttal, timolollal vagy az egyidejűleg adott bimatoproszt és timolol kombinációval hasonlították össze három héttől négy hónapig terjedő kezelési időtartam után.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ganfort do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ganfort alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia w oku lub liczba pacjentów, u których ciśnienie w oku spadło poniżej wartości docelowej 18 mmHg (czyli do normalnego zakresu).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szembelnyomás átlagos csökkenése, illetve azon betegek száma volt, akiknek szembelnyomása a 18 Hgmm-es célérték alá (a normál tartományba) esett.
Polish: Ganfort zawiera dwie substancje czynne, bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
Hungarian: A Ganfort két hatóanyagot, bimatoprosztot és timololt tartalmaz, amelyek eltérő módon csökkentik a nyomást a szemben.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do zaczerwienienia oka).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kötőhártya hiperémiája (a szem fokozott vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
Polish: Ganfort okazał się skuteczniejszy od samego tymololu oraz równie skuteczny, jak bimatoprost.
Hungarian: A Ganfort hatásosabb volt, mint a timolol önmagában, és ugyanolyan hatásos, mint a bimatoproszt.
Polish: Co więcej, wykazano, że Ganfort był tak samo skuteczny, jak bimatoprost i tymolol podawane jednocześnie.
Hungarian: Ezenkívül a Ganfort ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint az egyidejűleg alkalmazott bimatoproszt és timolol.
Polish: Do chorego oka/ chorych oczu podaje się jedną kroplę leku Ganfort, raz na dobę, rano lub wieczorem.
Hungarian: Naponta egyszer egy csepp Ganfort-ot kell cseppenteni reggel vagy este az érintett szem(ek)be.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że lek Ganfort jest skuteczny w obniżaniu ciśnienia w oku.
Hungarian: A vizsgálatok összességében azt mutatták, hogy a Ganfort hatásos a szembelnyomás csökkentésében.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort.
Hungarian: A Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Ganfort był jednak skuteczniejszy od bimatoprostu u pacjentów, u których ciśnienie nie było kontrolowane kroplami zawierającymi tylko prostaglandyny.
Hungarian: A Ganfort azoknál a betegeknél azonban hatásosabb volt, mint a bimatoproszt, akik szembelnyomása a kizárólag prosztaglandinokat tartalmazó szemcseppekkel nem volt szabályozható.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Hungarian: A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből a jeleket az agyba továbbító látóideg károsodását okozza.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ganfort zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ganfort alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Hungarian: A timolol egy béta-blokkoló, amely a folyadék szemen belüli termelődésének csökkentésével fejti ki hatását.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ganfort znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Ganfort alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Hungarian: „Okuláris hipertenzió" akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ganfort?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ganfort alkalmazása?
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Ganfort zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Hungarian: A Ganfort a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
Polish: Bimatoprost jest analogiem prostaglandyny (kopią naturalnej substancjiprostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Hungarian: A bimatoproszt egy prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
Hungarian: „Nyílt zugú glaukóma" esetében a szembelnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
Polish: Jak działa produkt Ganfort?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ganfort?
Polish: Jak stosować produkt Ganfort?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ganfort-ot?
Polish: Ganfort stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Hungarian: A Ganfort-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Polish: HR = Wysokie ryzyko.
Hungarian: HR=Magas kockázat.
Polish: Liczba przypadków*
Hungarian: Esetek száma*
Polish: wartość p < 0,001.
Hungarian: p-érték <0,001.
Polish: Długoterminowe badania skuteczności
Hungarian: Hosszú távú hatásossági vizsgálatok
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku < 9 lat)
Hungarian: Gyermekek (9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie długotrwałą ochronę utrzymującą się przez około 10 lat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem hozzávetőlegesen 10 évig volt statisztikailag bizonyítható.
Polish: GMT Współczynnik
Hungarian: GMT arány
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka przypominająca.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Polish: Niewielka liczba osób (0,1%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,1%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Polish: Dane stabilności wskazują, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C lub od 0°C do 2°C.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8 ºC - 25 °C között, illetve 0 °C - 2 °C között tárolják.
Polish: Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Polish: • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Hungarian: • bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved.
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Hungarian: Anamnesztikus válasz (immunmemória) kialakulásának bizonyítéka
Polish: Zgłaszano omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér.
Polish: Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazás
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka, kod ATC: J07BM03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
Polish: Szczepionka qHPV N=7105
Hungarian: qHPV vakcina N=7105
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Hungarian: Túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Polish: Termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończenia ciąży (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A vakcinációt a terhesség végéig el kell halasztani (lásd 5.1 pont).
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
Polish: Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard.
Hungarian: Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.
Polish: cLIA = Kompetencyjna próba immunologiczna w technologii Luminex.
Hungarian: cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Polish: Gardasil 9 może nieznacznie i tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Polish: A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Polish: GMT = Średnie wartości geometryczne miana przeciwciał.
Hungarian: GMT=Geometriai átlag-titerek.
Polish: Niektóre objawy wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.