FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Bulgarian: Комитетът стигна до заключението, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин, не е благоприятно съгласно член 116 на Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход и за остри ретинопатии от съдов произход.
English: The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
English: Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Bulgarian: Освен това в литературата е описан един случай на ретроперитонеална фиброза (отнасящ се до фиброзни плаки) и при сканиране, извършено една година след прекратяване на дихидроергокристин, се открива значително намаляване на фиброзната плака, което CHMP отчита в полза на причинната връзка между наблюдаваната ретроперитонеална фиброза и дихидроергокристин.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да бъде изключена потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокристин.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания от информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и всяко позоваване на тях в информацията за продукта, когато става дума за други терапевтични показания, одобрени като част от разрешението за употреба:
English: (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции).
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Bulgarian: ПРУ са предоставили 27 литературни източници в подкрепа на ефикасността на дихидроергокристина по отношение на показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)“.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Bulgarian: Като цяло CHMP изрази становището, че предвид много ограничените данни за ефикасност нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
English: All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
Bulgarian: Всички предоставени данни са прегледани и обсъдени, но ефикасността не може да се счита за доказана в достатъчна степен, въпреки че данните могат да се тълкуват като сочещи лекостепенна ефикасност на дихидроергокристин при „лечение на хронично когнитивно увреждане в напреднала възраст“, именно поради несъответствието на данните, натрупани в поголемите изпитвания.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Bulgarian: По отношение на показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход“ и „ретинопатия от съдов произход“ няколкото предоставени предклинични находки, съобщаващи за ефекта от локални дози дихидроергокристин, са оценени от СНМР като недостатъчни, за да подкрепят употребата на дихидроергокристина като средство за понижаване на вътреочно налягане (ВОН) при хора или за други състояния на окото с предполагаем съдов произход.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Bulgarian: − не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Bulgarian: допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD стадий II)
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Bulgarian: − не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Bulgarian: допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Bulgarian: − допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Bulgarian: − не е благоприятно за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glivec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Bulgarian: Изследван е също в четвърто основно проучване при 160 деца и млади хора на възраст от 1 до 22 години.
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 100 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Glivec.
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Glivec помага да се контролира деленето на клетките.
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glivec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Bulgarian: Тези проучвания изследват дали броят на белите кръвни клетки се възстановява до нормалните нива и дали намалява броят на раковите кръвни клетки или размерът на туморите.
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Bulgarian: Поради тяхната рядкост има ограничени данни за другите заболявания, но около две трети от пациентите се повлияват поне частично от Glivec.
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glivec (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличаване на теглото, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (храносмилателни смущения), абдоминални (коремни) болки, периорбитален оток (подуване около очите), обриви, мускулни спазми и крампи, болки в мускулите, костите и ставите, задържане на течности и умора.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
Bulgarian: Проучването не сравнява Glivec с други лекарства.
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Glivec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Glivec is an anticancer medicine.
Bulgarian: Glivec е противораково лекарство.
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Bulgarian: Лечението с Glivec трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза“ или „бластна криза“);
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Bulgarian: За GIST Glivec е изследван в две основни проучвания.
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Bulgarian: Glivec не трябва да се прилага при хора, които са свъхчувствителни (алергични) към иматиниб или към някоя от останалите съставки.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Glivec, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Bulgarian: Glivec е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glivec, вижте листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glivec.
English: Other information about Glivec
Bulgarian: Допълнителна информация за Glivec:
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Bulgarian: За МД/МПЗ (31 пациенти), ХЕС и ХЕЛ (176 пациенти) и ДФСП (18 пациенти) Glivec не е сравнен с други лекарства.
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Bulgarian: За ХМЛ Glivec е изследван в четири основни проучвания при 2133 възрастни и в едно проучване при 54 деца.
English: What is the risk associated with Glivec?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glivec?
English: Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
English: In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ раковото заболяване се влошава при 16% от пациентите, приемащи Glivec след пет години, в сравнение с 28% от пациентите, приемащи интерферон-алфа в комбинация с цитарабин.
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Bulgarian: Glivec се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Bulgarian: За Ph+ ОЛЛ Glivec е изследван в три основни проучвания при 456 възрастни, включително едно проучване, което сравнява Glivec със стандартна химиотерапия (лекарства, използвани за унищожаване на ракови клетки) при 55 пациенти с наскоро поставена диагноза.
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Bulgarian: Glivec е също по-добър от стандартната химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ.
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Bulgarian: В проучването с пациенти на възраст от 1 до 22 години с Ph+ ОЛЛ е показано, че Glivec увеличава преживяемостта на пациентите без значими събития (напр. рецидив).
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
Bulgarian: Glivec е по-ефективен от контролните лекарства.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Bulgarian: Това проучване измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на раковото им заболяване.
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Bulgarian: Гореизброените включват едно проучване с 1106 възрастни, което сравнява Glivec с комбинация от интерферон-алфа и цитарабин (други противоракови лекарства).
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Glivec с плацебо (сляпо лечение) при 713 пациенти с хирургично отстранен тумор.
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Bulgarian: При несравнителните проучвания на ХМЛ, Ph+ ОЛЛ и GIST между 26 и 96% от пациентите се повлияват от Glivec.
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Bulgarian: В едното участват 147 пациенти, чиито GIST не могат да бъдат отстранени хирургично или са се разпространили в други части на тялото, и се изследва дали туморите са намалили размера си.
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Bulgarian: Glivec се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Glivec са установени в проучванията?
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Bulgarian: При пациенти с хирургично отстранени GIST пациентите, приемащи Glivec, преживяват по-дълго от пациентите, приемащи плацебо, без рецидив на раковото заболяване.
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glivec, валидно в Европейския съюз.
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Bulgarian: Glivec се използва при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
English: Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Bulgarian: Glivec се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“.
English: Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на възрастни с GIST, които не могат да бъдат хирургично отстранени или които са се разпространили в други части на тялото, както и на възрастни, изложени на риск от рецидив на GIST след хирургично отстраняване;
English: What is Glivec?
Bulgarian: Какво представлява Glivec?
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Bulgarian: Проучването измерва преживяемостта на пациентите без рецидив на раковото им заболяване.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Bulgarian: миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества от един или повече видове анормални кръвни клетки.
English: • gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Bulgarian: гастроинтестинални тумори на съединителната тъкан (GIST) - вид рак (саркома) на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в съединителните тъкани на тези органи.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Bulgarian: дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
English: What is Glivec used for?
Bulgarian: За какво се използва Glivec?
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Bulgarian: напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
English: How has Glivec been studied?
Bulgarian: Как е проучен Glivec?
English: Why has Glivec been approved?
Bulgarian: Защо Glivec е разрешен за употреба?
English: How does Glivec work?
Bulgarian: Как действа Glivec?
English: How is Glivec used?
Bulgarian: Как се използва Glivec?
English: It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
English: In both studies, the majority of patients were adults.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.