FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con il trattamento con estrogeni per via orale e/o transdermica:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση πόσιμης και/ή διαδερμικής θεραπείας με οιστρογόνα:
Italian: [nome di fantasia] è una crema per uso vaginale che contiene estradiolo.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] είναι κρέμα που περιέχει οιστραδιόλη για κολπική χρήση
Italian: Se ha emorragia (sanguinamento) o perdite di sangue scuro (macchie), interrompa il trattamento con [nome di fantasia].
Greek: Εάν εμφανιστεί παροξυσμική αιμορραγία ή κηλίδες αίματος, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία].
Italian: Condizioni cliniche che richiedono osservazione
Greek: Καταστάσεις που χρήζουν επίβλεψης
Italian: Le donne con utero intatto che presentano sanguinamento anomalo di eziologia sconosciuta, o le donne con utero intatto trattate in precedenza con estrogeni non contrastati devono essere sottoposte a un attento esame, al fine di escludere iperstimolazione/tumore maligno dell'endometrio prima di iniziare il trattamento con [nome di fantasia].
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που εμφανίζουν μη φυσιολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας ή οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με μεμονωμένα οιστρογόνα πρέπει να υποβάλλονται σε ιδιαίτερα σχολαστικές εξετάσεις για τον αποκλεισμό του κινδύνου υπερδιέγερσης/κακοήθειας του ενδομητρίου Σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου είναι αυξημένος όταν χορηγείται μονοθεραπεία οιστρογόνων για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Italian: Il rischio di avere un ictus è circa 1,5 volte più alto in chi segue la TOS rispetto a chi non ne fa uso.
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις μη χρήστριες.
Italian: Disturbi psichiatrici
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
Italian: Paragrafo 4.8.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Prima di usare [nome di fantasia]
Greek: 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [επινοηθείσα ονομασία]
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che hanno subito l'asportazione dell'utero e seguono la TOS a base di soli estrogeni da più di 5 anni, vi saranno da 5 a 8 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 1 caso in più).
Greek: Για τις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση μήτρας και λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα για χρονικό διάστημα 5 ετών, υπολογίζεται ότι ο αριθμός των περιπτώσεων θα είναι από 5 έως 8 ανά 1000 χρήστριες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 1 πρόσθετο περιστατικό).
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito, in sostituzione del testo esistente, nel paragrafo pertinente]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να αντικαταστήσει το υφιστάμενο κείμενο της αντίστοιχης παραγράφου]
Italian: Durante il trattamento con [nome di fantasia], dopo ogni applicazione si ha un aumento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo, al di sopra dell'intervallo fisiologico delle donne in post-menopausa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], μετά από κάθε εφαρμογή παρατηρείται παροδική αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
Italian: - Qualsiasi aumento del rischio nelle donne sottoposte a terapia a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle donne che utilizzano estroprogestinici combinati.
Greek: - Ο κίνδυνος για τις χρήστριες θεραπείας μόνο με οιστρογόνα είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο για τις χρήστριες συνδυασμών οιστρογόνουπρογεστεγόνου.
Italian: È causata da un calo dei livelli di estrogeni nell'organismo, un fenomeno naturale dopo la menopausa.
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni riguardanti la sede di somministrazione
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Italian: La TOS è pertanto controindicata in tali pazienti (vedere paragrafo
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Non usi l'eventuale contenuto residuo dopo aver completato il ciclo di trattamento.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας, το υπολειπόμενο προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Italian: - non è in grado di camminare per un lungo periodo a causa di un importante intervento chirurgico, di una lesione o di una malattia - è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea, IMC > 30 kg/m2) - ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue - se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo - ha il lupus eritematoso sistemico (LES) - ha il cancro.
Greek: τραυματισμού ή ασθένειας - είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2) - έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος - εάν κάποιος στενός συγγενής σας εμφάνισε θρόμβωση στα κάτω άκρα, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο - εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) - εάν έχετε καρκίνο.
Italian: Non usi [nome di fantasia] - se è allergica (ipersensibile) all'estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 Altre informazioni) - se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia, un cancro al seno - se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia, un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del rivestimento dell'utero (endometrio) - se ha sanguinamento vaginale inspiegabile - se presenta un eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale), non trattato - se ha o avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), o nei polmoni (embolia polmonare) - se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina) - se ha o avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto cardiaco, ictus o angina - se ha o avuto in passato una malattia del fegato e i test della funzione del fegato non sono tornati nella norma - se ha un raro problema del sangue chiamato "porfiria", che viene trasmesso per via familiare (ereditario).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες) - πάσχετε ή έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή εάν υπάρχει υποψία καρκίνου του μαστού - πάσχετε ή έχετε ιστορικό καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου - εμφανίσετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία - πάσχετε από υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) η οποία δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά - πάσχετε ή έχετε ιστορικό σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (θρόμβωση), όπως αυτές των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - πάσχετε από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την πήξη του αίματος (για παράδειγμα ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης) - πάσχετε ή έχετε ιστορικό νόσου προκληθείσας από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη - πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά - πάσχετε από ένα σπάνιο αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται «πορφυρία», το οποίο περνάει από γενιά σε γενιά (κληρονομικό).
Italian: Solo estrogeni per via orale* Estroprogestinici combinati per via orale
Greek: Πόσιμη θεραπεία μόνο με οιστρογόνα* Πόσιμη θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου
Italian: − se ha sviluppato in passato tumori maligni sensibili agli estrogeni
Greek: − εάν εμφανίσατε κακοήθεις όγκους ευαίσθητους σε οιστρογόνα
Italian: [Il testo attualmente esistente deve essere cancellato da questo paragrafo e sostituito dal testo sotto riportato].
Greek: [Το υφιστάμενο κείμενο πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο και να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο]
Italian: Se usa più [nome di fantasia] di quanto deve
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση [επινοηθείσα ονομασία] από την κανονική
Italian: Non è certa una relazione tra rischio di cancro delle ovaie e terapia estrogenica locale vaginale.
Greek: Η σχέση μεταξύ κινδύνου καρκίνου των ωοθηκών και τοπικής κολπικής θεραπείας με οιστρογόνα είναι ασαφής.
Italian: Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να αντικαταστήσει το υφιστάμενο κείμενο στη συγκεκριμένη παράγραφο]
Italian: - anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti - tumori dell'utero (leiomioma, mioma uterino)
Greek: - ιστορικό κακοήθους οιστρογονοεξαρτώμενου όγκου - όγκοι στη μήτρα (λειομύωμα, ινομύωμα της μήτρας).
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Non comune: possono verificarsi lieve irritazione locale passeggera (ad esempio prurito, bruciore) e lieve secrezione.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστεί προσωρινός ήπιος τοπικός ερεθισμός (π.χ. κνησμός, αίσθημα καύσου) και ελαφριές εκκρίσεις.
Italian: Non è certa una relazione tra ipertrigliceridemia preesistente e terapia estrogenica locale vaginale a basso dosaggio.
Greek: Η σχέση μεταξύ προϋπάρχουσας υπερτριγλυκεριδαιμίας και τοπικής κολπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστρογόνων είναι άγνωστος.
Italian: [Deve essere inserito il testo seguente]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS nell'arco di 5 anni*
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1000 χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για χρονικό διάστημα 5 ετών*
Italian: Durante il trattamento con [nome di fantasia], dopo ogni applicazione si ha un aumento transitorio della quantità di estradiolo nel sangue, al di sopra dell'intervallo fisiologico delle donne in post-menopausa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], μετά από κάθε εφαρμογή παρατηρείται παροδική αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα υψηλότερη από το φυσιολογικό εύρος τιμών για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e il testo esistente cancellato]
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο και να διαγραφεί το υφιστάμενο κείμενο]
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
Greek: Οι βασικές μελέτες στήριξης της αίτησης για την κολπική χρήση είναι οι SCO 5109 και SCO 5174.
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης σε αυτές τις δύο μελέτες προκάλεσαν ανησυχίες.
Italian: Informazioni chiare devono essere riportate nel paragrafo relativo alla posologia.
Greek: Συναφείς πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν με σαφήνεια στην παράγραφο σχετικά με τη δοσολογία.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
Greek: Τα Linoladiol N και Linoladiol HN έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα κράτη μέλη.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
Greek: Επιπλέον, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας με αυτά τα προϊόντα στις 4 εβδομάδες δικαιολογείται από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Italian: Il CHMP ha eseguito una nuova valutazione dei dati di efficacia disponibili nell'indicazione interessata.
Greek: Η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: I prodotti a base di un elevato dosaggio di estradiolo, come Linoladiol N, non sono specificatamente presi in considerazione in queste raccomandazioni.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν υψηλή δόση οιστραδιόλης, όπως το Linoladiol N, δεν εξετάζονται ειδικότερα σε αυτές τις συστάσεις.
Italian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Greek: Bousquet et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της συναφούς ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, αναφέρθηκαν 11 περιστατικά, προερχόμενα από αυθόρμητες αναφορές και από τη βιβλιογραφία.
Italian: In particolare, il CHMP ha rivalutato i dati di farmacocinetica disponibili, nonché il confronto con i trattamenti esistenti in consultazione con le linee guida internazionali.
Greek: Συγκεκριμένα, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και τη σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να προστεθεί σαφής αναφορά του πληθυσμού-στόχου της θεραπείας (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες).
Italian: La Cδmax media aggiustata (92,2 pg/ml) era pari all'89% della Cmax totale.
Greek: Η διορθωμένη μέση Cδmax (92,2 pg/ml) αντιστοιχούσε στο 89% της συνολικής Cmax.
Italian: In termini di dati di farmacocinetica, i livelli sistemici di estradiolo sono d'interesse, a causa dei ben noti timori per la sicurezza.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης είναι σημαντικά λόγω των γνωστών ανησυχιών για την ασφάλεια.
Italian: Pertanto, non condividevano che alcune delle modifiche proposte dal CHMP fossero inserite nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Επομένως, τα δύο μέρη διαφώνησαν με ορισμένες από τις τροποποιήσεις που πρότεινε η CHMP να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Al fine di assicurare questa breve durata d'impiego, il CHMP ha chiesto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui i medicinali sono autorizzati, poiché questa grande confezione di crema è ritenuta superflua in virtù delle nuove raccomandazioni per la durata d'impiego.
Greek: Για την εφαρμογή του περιορισμού της χρήσης, η CHMP ζήτησε την απόσυρση των συσκευασιών των 100g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας τα προϊόντα, διότι το συγκεκριμένο μεγάλο μέγεθος συσκευασίας θεωρείται περιττό βάσει των νέων συστάσεων σχετικά με τη διάρκεια της χρήσης.
Italian: Valutazione rischio/beneficio complessiva
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP e alle raccomandazioni espresse durante la riunione del CHMP del dicembre 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una richiesta di riesame solo per il medicinale Linoladiol N.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της επιτροπής τον Δεκέμβριο του 2013, υποβλήθηκε αίτημα επανεξέτασης μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν Linoladiol N από έναν εκ των ΚΑΚ.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης για τοπική χρήση
Italian: Non sono stati presentati studi sull'uso cutaneo di Linoladiol N nella zona genitale esterna.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες της χρήσης του Linoladiol N στο δέρμα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Italian: Si richiede vigilanza per rilevare possibili effetti indesiderati sistemici e atrofia cutanea.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περιστατικά ατροφίας του δέρματος.
Italian: Il valore medio dell'AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e della Cmax (103,5 pg/ml) indica l'esposizione sistemica all'estradiolo prodotta dalla crema intravaginale.
Greek: Η μέση τιμή της AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) και της Cmax (103,5 pg/ml) υποδεικνύει συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη λόγω της κολπικής κρέμας.
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω της πρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές), η χορήγηση του Linoladiol HN συνιστάται μόνο για βραχυχρόνια θεραπεία (έως και τέσσερις εβδομάδες).
Italian: L'esposizione settimanale è più elevata per Linoladiol N rispetto ad altri medicinali e ciò solleva timori per la sicurezza, in particolare dato il potenziale di esposizione sistemica a lungo termine nella pratica clinica quotidiana.
Greek: Η εβδομαδιαία έκθεση είναι υψηλότερη με το Linoladiol N από ό,τι με άλλα προϊόντα, γεγονός το οποίο εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια, ιδίως λόγω της πιθανής μακροχρόνιας συστημικής έκθεσης κατά την καθημερινή κλινική πρακτική.
Italian: Gli autori dichiarano che nelle donne in postmenopausa che lamentano sintomi vaginali come unico disturbo, tali sintomi possono essere gestiti in modo sicuro ed efficace con la terapia con estrogeni a basso dosaggio, che riduce i rischi associati alla terapia ormonale sistemica a lungo termine.
Greek: Οι συγγραφείς δηλώνουν ότι στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που αναφέρουν μόνο κολπικές ενοχλήσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά και με ασφάλεια με θεραπεία χαμηλής δόσης οιστρογόνων, η οποία μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με τη μακροχρόνια συστημική ορμονική θεραπεία.
Italian: Il picco di concentrazione dell'estradiolo è stato raggiunto 6 ore dopo l'applicazione (mediana).
Greek: Η μέγιστη (διάμεσος) συγκέντρωση της οιστραδιόλης επιτεύχθηκε 6 ώρες μετά την εφαρμογή.
Italian: • al fine di assicurare che i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico non siano utilizzati per periodi superiori alle 4 settimane, il comitato ha imposto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui tali medicinali sono autorizzati.
Greek: • Η επιτροπή, για να διασφαλίσει ότι η χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση δεν υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, ζήτησε την απόσυρση της συσκευασίας των 100g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας τα προϊόντα.
Italian: Le linee guida cliniche2,3 propongono l'uso degli estrogeni per via topica dopo una risposta assente/inadeguata a lubrificanti/idratanti vaginali non ormonali e ad altri interventi non ormonali.
Greek: Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές 2,3 προτείνουν τη χρήση τοπικών οιστρογόνων , μετά από μη απόκριση/ανεπαρκή απόκριση σε μη ορμονικά σκευάσματα λίπανσης / ενυδάτωσης του κόλπου και σε άλλες μη ορμονικές παρεμβάσεις.
Italian: Per quanto concerne l'uso di Linoladiol HN per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, il CHMP ha osservato che, secondo la conoscenza clinica attuale sul trattamento di questa patologia, l'estradiolo non rappresenta un'opzione terapeutica.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Linoladiol HN για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη θεραπεία αυτής της πάθησης, η οιστραδιόλη δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici sulla farmacocinetica/assorbimento di estradiolo e prednisolone, sulla determinazione della dose e sull'efficacia di Linoladiol HN nelle indicazioni terapeutiche approvate.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικές μελέτες διερεύνησης της φαρμακοκινητικής/της απορρόφησης της οιστραδιόλης και της πρεδνιζολόνης, προσδιορισμού δόσης και αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του Linoladiol HN στις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις.
Italian: Nel maggio 2012, la Germania (BfArM) ha richiesto la valutazione del profilo rischi/benefici generale dei medicinali contenenti estradiolo (E2) ad alto dosaggio, indicati per uso topico per il trattamento dell'atrofia vaginale (per via intravaginale e sulla cute della vulva e della vagina).
Greek: Τον Μάιο του 2012, η Γερμανία (BfArM) ζήτησε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης (Ε2) και ενδείκνυνται για τοπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου (χρήση ενδοκολπικά και στο δέρμα του αιδοίου και του κόλπου).
Italian: È stata eseguita un'analisi storica dei dati di farmacocinetica dell'estradiolo dopo applicazione vaginale, su diversi studi pubblicati.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των ιστορικών φαρμακοκινητικών δεδομένων της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή, τα οποία αντλήθηκαν από διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media a 36 ore, ossia l'ultimo punto temporale di prelievo dei campioni di sangue, era 10,7 pg/ml.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό μετά από 36 ώρες, οι οποίες είναι το τελευταίο χρονικό σημείο αιμοληψίας, ήταν 10,7 pg/ml.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a disposizione sulla sicurezza di Linoladiol sono limitati e che non vi era una valutazione prospettica della sicurezza, in particolare della sicurezza endometriale.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του Linoladiol, καθώς και την απουσία προοπτικής αξιολόγησης της ασφάλειας, ιδίως δε της ασφάλειας στο ενδομήτριο.
Italian: Non si sa al momento attuale se la somministrazione due volte alla settimana (con un'elevata esposizione sistemica agli estrogeni che si verifica due volte alla settimana) si traduca in un rischio inferiore rispetto alla somministrazione quotidiana, e tale eventualità rappresenta un importante motivo di preoccupazione.
Greek: Το κατά πόσον η χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα (συνοδευόμενη από υψηλή συστημική έκθεση σε οιστρογόνα δύο φορές την εβδομάδα) συνεπάγεται μικρότερο κίνδυνο από την καθημερινή χορήγηση δεν είναι ακόμη γνωστό και αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανησυχίας.
Italian: Pertanto, un'indicazione di seconda linea come proposta nel parere del CHMP iniziale, ossia l'uso di Linoladiol N dopo l'insuccesso del trattamento con estradiolo per uso topico a basso dosaggio, sebbene intesa, non è esplicitamente dichiarata nelle linee guida internazionali.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη δεύτερης γραμμής που προτάθηκε στην αρχική γνώμη της CHMP, ήτοι η χρήση του Linadiol N μετά την αποτυχία τοπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστραδιόλης, αν και υπονοείται, δεν περιέχεται ρητώς στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: È stato dimostrato che la terapia vaginale con estrogeni produce un miglioramento dei segni e dei sintomi di atrofia vaginale.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η κολπική θεραπεία με οιστρογόνα βελτιώνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ατροφίας του κόλπου.
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione in merito al fatto che questi medicinali contenenti estradiolo, indicati solo per uso locale, mostrassero un'elevata concentrazione ematica all'applicazione, osservata solo con i medicinali autorizzati per l'uso sistemico.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες για το γεγονός ότι η εφαρμογή των εν λόγω προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και ενδείκνυνται μόνο για τοπική χρήση συνοδεύτηκε από την εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης, η οποία παρατηρείται μόνο με προϊόντα εγκεκριμένα για συστημική χρήση.