FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Numient, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Latvian: Pacientiem ar Pārkinsona slimību sāk iet bojā smadzeņu šūnas, kas sintezē kustību kontrolei svarīgu neirotransmiteri dopamīnu, un dopamīna daudzums galvas smadzenēs samazinās.
English: How is Numient used?
Latvian: Kā lieto Numient?
English: The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Latvian: Numient sastāvā esošā karbidopa aptur levodopas pārveidošanos par dopamīnu, pirms tā sasniedz smadzenes un atrodas vispārējā asinsritē.
English: How does Numient work?
Latvian: Kā Numient darbojas?
English: A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Latvian: Otrā pētījumā 393 pacientiem ar progresējošu Pārkinsona slimību Numient tika salīdzinātas ar citām zālēm, kas satur levodopu un karbidopu.
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Latvian: Šīs lokālās reakcijas pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.
English: Revaccination: 12 months after vaccination.
Latvian: Revakcinācija: 12 mēnešus pēc vakcinācijas.
English: No available data.
Latvian: Nav datu.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Latvian: Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
English: Onset of immunity: 1 week.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Latvian: Vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret RHDV2, krusteniskā aizsardzība pret klasisko RHDV nav pierādīta.
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi uzmanīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas blakusparādības, pat tādas, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja jums šķiet, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Latvian: Šī nelielā temperatūras paaugstināšanās pāriet spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
English: Mineral oil
Latvian: Minerāleļļa
English: Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Latvian: Trušu vakcinācija izraisīja hemaglutinācijas inhibīcijas antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 12 mēnešus.
English: Each dose of 0.5 ml contains:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22/09/2016
English: ATCvet code: QI08AA
Latvian: ATĶ vet kods: QI08AA.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
Latvian: Flakoni (1, 10 vai 40 devas)
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
English: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Latvian: La Selva, 135 17170 Amer
English: Whitish emulsion.
Latvian: Bālgana emulsija.
English: Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Latvian: Ievadīt vienu veterināro zāļu devu (0,5 ml) trušiem no 30 dienu vecuma, injicējot vakcīnu zemādā krūškurvja sānos.
English: Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas pētījumiem.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Latvian: Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
English: A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Latvian: Divas līdz trīs dienas pēc vakcinēšanas bieži vien novērojama īslaicīga temperatūras paaugstināšanās nedaudz virs 40ºC.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons ar 0,5 ml (1 deva), 5 ml (10 devas) un 20 ml (40 devas).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
English: Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Latvian: Injekcijas vietā ļoti bieži var izveidoties sacietējums vai piepampums (<2 cm), kas var ilgt līdz 24 stundām.
English: Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiskā iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
English: Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem pirmajās 48 stundās pēc injekcijas ļoti retos gadījumos novērojama letarģija un apetītes trūkums.
English: Mineral oil…………104.125 mg
Latvian: Minerāleļļa………………104,125 mg
English: Special precautions for use in animals: Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
English: Laboratory studies in pregnant doe in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Latvian: Grūsnība Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna,
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg
Latvian: Tiomersāls: ………………0,05 mg
English: Thiomersal…………0.05 mg
Latvian: Tiomersāls ………………0,05 mg
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
English: Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 40 devām (20 ml).
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
English: Rabbits.
Latvian: Truši.
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 10 stikla flakoniem 1 deva (0,5 ml).
English: Shake well before administration.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.
English: Pregnancy:
Latvian: Ārstam:
English: Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 10 devām (5 ml).
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Latvian: ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 % cELISA40*
English: Batch{number}
Latvian: Lot {numurs}
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40*
English: 1 x 10 doses (5 ml).
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml) 1 x 10 devas (5 ml) 1 x 40 devas (20 ml)
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Τηλ: +34 972 43 06 60
Latvian: Τηλ: +34 972 43 06 60
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. +34 972 43 06 60
Latvian: Tel. +34 972 43 06 60
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: Spānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Sími: +34 972 43 06 60
Latvian: Sími: +34 972 43 06 60
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Teл: +34 972 43 06 60
Latvian: Teл: +34 972 43 06 60
English: The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Controloc Control EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Controloc Control.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz pantoprazola lietošanas pieredzi, Controloc Control pieejamība bez ārsta uzraudzības ir piemērota.
English: Controloc Control pantoprazole
Latvian: Controloc Control pantoprazols
English: Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Latvian: Controloc Control ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Controloc.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 12. jūnijā izsniedza Controloc Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Other information about Controloc Control
Latvian: Cita informācija par Controloc Control
English: The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Latvian: Controloc Control ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, līdz simptomi ir pazuduši.
English: Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Latvian: Controloc Control nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pantoprazolu, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Latvian: Controloc Control ir zāles, kas kas satur aktīvo vielu pantoprazolu.
English: The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Latvian: Visbiežāk novērotās Controloc Control blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir caureja un galvassāpes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Controloc Control lietošanu.
English: For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Controloc Control pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Latvian: Tās lieto ilgtermiņa ārstēšanai, kā arī, lai ārstētu vairāk kuņģa un zarnu trakta slimību (slimības, kas ietekmē zarnas), nekā ārstējamas ar Controloc Control.
English: The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Latvian: Atsauces zāles Controloc ir pieejamas tikai pret recepti.
English: The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Latvian: Controloc Control aktīvā viela pantoprazols ir protonsūkņa inhibitors.
English: Why has Controloc Control been approved?
Latvian: Kāpēc Controloc Control tika apstiprinātas?
English: Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Latvian: Controloc Control lieto skābes atviļņa simptomu īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Rezultātā CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Controloc Control, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Controloc Control priekšrocības šajos pētījumos?
English: What is Controloc Control?
Latvian: Kas ir Controloc Control?
English: What is the risk associated with Controloc Control?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Controloc Control?
English: How has Controloc Control been studied?
Latvian: Kā noritēja Controloc Control izpēte?
English: How is Controloc Control used?
Latvian: Kā lieto Controloc Control?
English: How does Controloc Control work?
Latvian: Kā Controloc Control darbojas?
English: Doxorubicin has been available since the 1960s.
Latvian: Doksorubicīns ir pieejams kopš 1960. gadiem.
English: This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
English: Therefore, Caelyx was used instead.
Latvian: Tādēļ to vietā tika lietotas Caelyx.
English: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
English: The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir TLC Biopharmaceuticals B.V.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, neļaujot tām veidot vairāk DNS kopiju un veidot olbaltumvielas.
English: They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Latvian: Tās arī samazina zāļu ietekmi uz šūnām, kas nav vēža šūnas, tāpēc pastāv mazāka iespēja izraisīt dažas blakusparādības.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2019. gada 29. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Latvian: Sīkāku informāciju par hibrīdzālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
English: The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Latvian: Liposomas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt asinsritē.
English: This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Doxolipad bija iecerētas kā līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Adriamycin.
English: On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) 2019. gada 31. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Doxolipad, kas paredzētas krūts un olnīcu vēža ārstēšanai.
English: What is Doxolipad?
Latvian: Kas ir Doxolipad?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Doxolipad klīniskie pētījumi.
English: Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Latvian: Doxolipad bija paredzēts lietot metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientēm ar sirds slimību risku (“metastātisks” nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās), kā arī olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām pretvēža zālēm vairs neiedarbojas.
English: The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām un datus no pētījumiem, kas veikti eksperimentālos modeļos, tostarp salīdzinājumus ar citām reģistrētām doksorubicīnu saturošām zālēm ar nosaukumu Caelyx, kas satur doksorubicīnu pegilētu liposomu formā.
English: Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Latvian: Doxolipad tika izstrādātas kā “hibrīdzāles”.
English: Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Latvian: Lai gan Doxolipad atsauces zāles ir Adriamycin, tās nevarēja izmantot bioekvivalences pētījumā, jo tās satur doksorubicīnu citā formā (tas nav iekļauts pegilētās liposomās).
English: How does Doxolipad work?
Latvian: Kā Doxolipad darbojas?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu pierādījumu tam, ka Doxolipad ir bioekvivalentas ar Caelyx, un nebija iespējams noteikt, ka Doxolipad ieguvumi atsver zāļu radīto risku.
English: Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Latvian: Tā kā Doxolipad tika izstrādātas kā hibrīdzāles, uzņēmums sniedza rezultātus arī no pētījuma, kura mērķis bija noteikt, vai šīs zāles ir “bioekvivalentas” Caelyx.
English: The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Latvian: Bioekvivalences pētījuma rezultāti pierādīja, ka Doxolipad ir salīdzināmas ar Caelyx kā “liposomās iekapsulēts doksorubicīns”, bet nespēja pierādīt, ka “brīvā doksorubicīna” daudzums abām zālēm ir vienāds.
English: On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP ieteica atteikt Doxolipad reģistrācijas apliecību.
English: Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Latvian: Doxolipad ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu doksorubicīnu.
English: The recommendation was confirmed after re-examination.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.