FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm carisoprodol enumerados no Anexo I. Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer:
Czech: Proto výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol uvedené v Příloze I. Pro zrušení stažení rozhodnutí o registraci je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli:
Portuguese: O carisoprodol é um fármaco de acção central indicado sobretudo para o tratamento a curto prazo da dor lombo-sagrada aguda.
Czech: Karisoprodol je centrálně působící lék indikovaný hlavně pro krátkodobou léčbu akutních bolestí dolních zad.
Portuguese: Após tomar todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do carisoprodol não é favorável e, como tal, recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro karisoprodol není považován za příznivý, a doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I.
Portuguese: Não existe qualquer prova de eficácia das diferentes dosagens do carisoprodol e dos medicamentos combinados.
Czech: Zcela chybí důkaz účinnosti pro různé dávkování karisoprodolu a pro kombinaci přípravků.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: Os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm carisoprodol não apresentaram quaisquer dados clínicos comprovados capazes de demonstrar a eficácia do carisoprodol.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující karisoprodol neposkytli dostatečné klinické údaje, které by prokázaly účinnost karisoprodolu.
Portuguese: São várias as publicações científicas que analisaram os efeitos adversos de intoxicação e deficiência psicomotora.
Czech: Je k dispozici několik vědeckých publikací analyzujících nežádoucí účinky intoxikace a psychomotorického postižení.
Portuguese: O Comité considerou que o carisoprodol está indicado primariamente para a dor lombo-sagrada aguda mas, devido à natureza da dor lombo-sagrada, tal resultou numa tendência para uma utilização mais crónica do medicamento, aumentando o risco de dependência.
Czech: Výbor usoudil, že karisoprodol je indikován primárně pro léčbu bolesti dolních zad, avšak vzhledem k povaze bolestí dolních zad vzniká tendence dlouhodobého užívání léku, což zvyšuje riziko závislosti.
Portuguese: Num destes estudos, concluiu-se que os doentes a receber o carisoprodol parecem ter um risco acrescido de envolvimento em acidentes rodoviários com ferimentos pessoais.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že u pacientů, kterým je podáván karisoprodol, existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika dopravních nehod spojených s úrazem.
Portuguese: O estudo acabou por corroborar o primeiro trabalho publicado sobre os efeitos de deficiência psicomotora provocados pelo carisoprodol.
Czech: Studie podpořila dřívější práci publikovanou o primárních účincích karisoprodolu.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm carisoprodol;
Czech: Výbor vzal v potaz pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Portuguese: Na sua avaliação, a NoMA concluiu que o carisoprodol está associado a um risco acrescido de uso abusivo ou dependência, intoxicação e eventos relacionados com deficiência psicomotora.
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
Portuguese: O carisoprodol está associado a um risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicação.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Portuguese: Existem provas de que o carisoprodol está associado a um risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicação.
Czech: Existují důkazy o tom, že karisoprodol souvisel s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Portuguese: O Comité concluiu que existem cada vez mais provas de risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicações associados ao carisoprodol.
Czech: Výbor usoudil, že u karisoprodolu existuje stále více důkazů o riziku zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Portuguese: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Portuguese: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Portuguese: Pó: 100 mg Solvente: 3 ml
Czech: Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Portuguese: Via de administração
Czech: Intravenózní podání
Portuguese: medicamento é utilizado quando o tratamento inicial não funcionou ou o cancro regressou.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
Portuguese: • tumores cerebrais, tanto os que se desenvolvem diretamente no cérebro como cancros que se propagaram a partir de outros locais do corpo (metástases cerebrais);
Czech: • mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku),
Portuguese: • linfoma Hodgkin e linfomas não Hodgkin, tipos de cancro com origem nos glóbulos brancos.
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
Portuguese: Mais informações sobre Carmustina Obvius podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Portuguese: A dose baseada no peso e na altura do doente é administrada em intervalos de, pelo menos, 6 semanas e deve ser ajustada de acordo com as contagens de células sanguíneas do doente.
Czech: Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Carmustina Obvius são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius?
Portuguese: Uma vez que Carmustina Obvius é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Carmustine Obvius je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Outras informações sobre Carmustina Obvius
Czech: Další informace o přípravku Carmustine Obvius
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Carmustina Obvius demonstrou ser comparável ao Carmubris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Carmustina Obvius são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Carmustine Obvius jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Ao danificar o ADN das células cancerosas, a carmustina pode ajudar a matá-las e a impedir que o cancro cresça e se propague.
Czech: Tím, že karmustin poškozuje DNA nádorových buněk, může napomoci hubení nádorových buněk a zabránit růstu a šíření nádorového onemocnění.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Carmustina Obvius?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius?
Portuguese: Uma vez que as células cancerosas tendem a crescer e a multiplicar-se mais do que as células normais, são mais
Czech: Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Carmustina Obvius, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Carmustine Obvius naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa carmustina nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Carmubris, e não necessitam ser repetidos para Carmustina Obvius.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius.
Portuguese: Carmustina Obvius (carmustina)
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum)
Portuguese: O que é Carmustina Obvius e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá?
Portuguese: Interfere com a função normal e a reparação de ADN e ARN, as instruções genéticas de que as células necessitam para funcionar e se multiplicarem.
Czech: Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Carmustina Obvius.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Carmustine Obvius.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento contra o cancro utilizado, isoladamente ou com outros medicamentos e tratamentos contra o cancro, para tratar os seguintes tipos de cancro:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Carmustina Obvius é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Carmubris, o benefício de Carmustina Obvius é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Isto acontece porque Carmustina Obvius é administrado por perfusão numa veia e, como tal, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: A carmustina, a substância ativa deste medicamento, é um tipo de medicamento contra o cancro designado por «agente alquilante».
Czech: Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo.
Portuguese: Um resumo sobre Carmustina Obvius e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Carmustine Obvius a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento genérico, o que significa que Carmustina Obvius contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Carmubris.
Czech: Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris.
Portuguese: Como funciona Carmustina Obvius?
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
Portuguese: Carmustina Obvius é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Portuguese: Porque está Carmustina Obvius autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Carmustine Obvius registrován v EU?
Portuguese: Como foi estudado Carmustina Obvius?
Czech: Jak byl přípravek Carmustine Obvius zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza Carmustina Obvius?
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá?
Portuguese: vulneráveis à ação do medicamento.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Não existe disponível um antídoto especializado.
Czech: Není k dispozici specializovaná protilátka.
Portuguese: Os doentes tinham entre 22 meses e 72 anos de idade.
Czech: Pacienti byli ve věku 22 měsíců až 72 let.
Portuguese: 1081 CN Amsterdam Países Baixos
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Duas destas 8 fatalidades ocorreram nos primeiros 3 anos de tratamento e 6 ocorreram 8 a 13 anos após o tratamento.
Czech: Ke 2 z těchto 8 úmrtí došlo během prvních 3 let od léčby a k 6 z nich během 8 až 13 let od léčby.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Este medicamento será armazenado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchovávat váš lékař nebo profesionální zdravotník.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deverá contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část 4).
Portuguese: As lesões pulmonares podem ocorrer anos após o tratamento.
Czech: K poškození plic může dojít roky po léčbě.
Portuguese: Aproximadamente 60-70 % da dose total é excretada na urina em 96 horas e cerca de 10 % como CO2 respiratório.
Czech: Přibližně 60 až 70 % celkové dávky se vyloučí v moči během 96 hodin a asi 10 % v podobě vydechovaného CO2.
Portuguese: Armazenar e transportar refrigerado.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Portuguese: A idade mediana dos doentes que morreram em tratamento foi de 2,5 anos (1-12 anos), a idade mediana dos sobreviventes a longo prazo em tratamento foi de 10 anos (5-16 anos).
Czech: Mediánový věk pacientů, kteří zemřeli v důsledku léčby, byl 2,5 let (1-12 let), mediánový věk pacientů dlouhodobě přežívajících na léčbě byl 10 let (5-16 let).
Portuguese: Nocivo para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Czech: Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Czech: Může se jednat o příznaky alergické reakce.
Portuguese: Desconhece-se se a carmustina/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se karmustin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: - terapêutica secundária no linfoma não-Hodgkin e doença de Hodgkin.
Czech: - sekundární terapie v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Portuguese: Um acompanhamento de longo prazo de 17 doentes que sobreviveram a tumores cerebrais na infância mostrou que 8 deles sucumbiram à fibrose pulmonar.
Czech: Dlouhodobé sledování u 17 pacientů, kteří přežili tumory mozku v dětství, ukázalo, že 8 z nich zemřelo na plicní fibrózu.
Portuguese: A semivida α é de 1-4 minutos e a semivida β é de 18-69 minutos.
Czech: Poločas α je 1-4 minuty a poločas β 18-69 minut.
Portuguese: O uso seguro na gravidez não foi estabelecido e, por conseguinte, o benefício deve ser cuidadosamente ponderado contra o risco de toxicidade.
Czech: Bezpečnost použití v těhotenství nebyla potvrzena a je tudíž nutné pečlivě zvážit výhody ve srovnání s rizikem toxicity.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico e pode variar de doente para doente.
Czech: Délku léčby určí lékař a u jednotlivých pacientů se může lišit.
Portuguese: A dosagem baseia-se no seu estado médico, tamanho corporal e resposta ao tratamento.
Czech: Dávka je založena na vašem zdravotním stavu, velikosti těla a reakci na léčbu.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser habitualmente administrado a mulheres grávidas.
Czech: Z toho důvodu se lék normálně nepodává těhotným ženám.
Portuguese: As doses serão ajustadas de acordo com a resposta ao tratamento.
Czech: Dávky budou upraveny dle vaší reakce na léčbu.
Portuguese: A cinética da carmustina no ser humano caracteriza-se por um modelo de duas câmaras.
Czech: Kinetika karmustinu u lidí je charakterizovaná dvoukomorovým modelem.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Ataxia, tonturas, dor de cabeça.
Czech: Ataxie, závratě, bolesti hlavy.
Portuguese: Todos os doentes com menos de 5 anos de idade no momento do tratamento morreram de fibrose pulmonar; nem a dose de carmustina nem uma dose adicional de vincristina ou radiação espinal tiveram qualquer influência sobre o desfecho fatal.
Czech: Všichni pacienti mladší 5 let v době léčby zemřeli na plicní fibrózu; dávka karmustinu, další dávka vinkristinu ani ozáření páteře nemělo žádný vliv na fatální důsledek.
Portuguese: As reações adversas são, geralmente, incluídas se foram comunicadas em mais de 1 % dos doentes na monografia do medicamento ou nos ensaios principais, e/ou consideradas clinicamente importantes.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité.
Portuguese: Caso contrário deve ser utilizado vidro.
Czech: V opačném případě použijte skleněné pomůcky.
Portuguese: Melfalano O uso concomitante com melfalano leva ao aumento do risco de toxicidade pulmonar.
Czech: Melfalan Konkomitantní použití s melfalanem zvyšuje riziko plicní toxicity.
Portuguese: Leucócitos/mm3
Czech: Leukocyty/mm3
Portuguese: O que é Carmustine Obvius e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá
Portuguese: Fenitoína e dexametasona
Czech: Fenytoin a dexametason
Portuguese: Pode causar defeitos congénitos.
Czech: Může způsobovat vrozené vady.
Portuguese: Geralmente é administrado pelo menos a cada 6 semanas.
Czech: Obvykle se podává minimálně jednou za 6 týdnů.
Portuguese: Toxicidade renal.
Czech: Renální toxicita.
Portuguese: Carmustine Obvius contém etanol (álcool)
Czech: Přípravek Carmustine Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Portuguese: Tal corresponde a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho, por dose.
Czech: To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a possibilidade de lesões nos pulmões e reações alérgicas e os seus sintomas.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky.
Portuguese: Quando estão disponíveis ensaios controlados por placebo, as reações adversas são incluídas se a incidência for ≥ 5% superior no grupo de tratamento.
Czech: Když jsou k dispozici placebem kontrolovaná klinická hodnocení, nežádoucí účinky jsou zařazeny, pokud je jejich incidence o ≥5 % vyšší v léčené skupině.
Portuguese: Hungria
Czech: MAĎARSKO
Portuguese: Monitorização e doses subsequentes
Czech: Sledování a následné dávky
Portuguese: Durante o tratamento, os testes de função pulmonar (FVC, DLCO) devem ser realizados com regularidade.
Czech: Během léčby je nutné pravidelně provádět testy plicních funkcí (FVC, DLCO).
Portuguese: Os níveis de radioatividade no líquido cefalorraquidiano são pelo menos 50 % superiores aos medidos concomitantemente no plasma.
Czech: Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě.
Portuguese: Posologia e análises laboratoriais
Czech: Dávkování a laboratorní vyšetření
Portuguese: Deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, porque a quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto léku může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Potencial emetogénico.
Czech: Emetogenní potenciál.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer as seguintes reações adversas graves: necrose hepática, pneumonite intersticial, encefalomielite.
Czech: Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida.
Portuguese: Após reconstituição e diluição
Czech: Po rekonstituci a naředění
Portuguese: Em doentes que receberam carmustina na infância ou adolescência, foram descritos casos de fibrose pulmonar de início extremamente tardio (até 17 anos após o tratamento).
Czech: U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).