FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Swedish: Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
English: • DO NOT wipe the needle or syringe.
Swedish: • Torka INTE av nålen eller sprutan.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Swedish: Psoriasis studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
English: • Tell your child's doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Swedish: • Upplys läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
English: The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Swedish: Sprutan inuti pennan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
English: If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Swedish: Om du behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Swedish: Adalimumab är ett läkemedel som verkar på kroppens immunsystem (försvar).
English: Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging.
Swedish: Steg 7 - Fäst sprutan till flaskadaptorn och tryck in kolven Håll sprutan i det graderade området och dra ut den ur förpackningen.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Swedish: Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7%, p<0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Swedish: adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
English: • If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: • Om du får Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
English: Injecting Hulio
Swedish: Injicera Hulio
English: If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Swedish: Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
English: Table 10: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
English: Their doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Swedish: Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Hulio.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
English: Table 8: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Swedish: ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hulio är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Swedish: 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
English: Table 5:
Swedish: Tabell 5.
English: Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Swedish: Hulio används för att behandla barn i åldern 2-17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
English: ACR 70 week 12 week 24
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
English: Allergic Reaction
Swedish: Allergisk reaktion
English: • 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Swedish: • 1 behållare för vasst avfall (ingår inte i Hulio förpackningen)
English: • Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 6 år med entesitrelaterad artrit och Crohns sjukdom.
English: Tell your child's doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Swedish: Berätta omedelbart för läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Swedish: Håll sprutan i 45 graders vinkel mot injektionsstället och tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
English: • 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Swedish: • 1 gasbinda eller bomullstuss (ingår inte i Hulio förpackningen)
English: Check with child's doctor before receiving any vaccines.
Swedish: Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
English: The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1 000 patientår hos kontrollpatienterna.
English: ACR 50 week 12 week 24
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
English: 1 sterile injection syringe
Swedish: 1 steril injektionsspruta
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna EU/1/18/1319/004
English: If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash do not inject them more Hulio and contact their doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Swedish: Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, infektion i halsen,
English: • 1 needle (5)
Swedish: • 1 nål (5)
English: The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Swedish: Sprutan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 11) än patienter som enbart fick metotrexat.
English: • 1 syringe (1)
Swedish: • 1 spruta (1)
English: Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
Swedish: Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit
English: Week 36
Swedish: Vecka 36
English: Adalimumab n=274 confidence interval)
Swedish: Adalimumab n=274 konfidensintervall
English: • DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Swedish: • Använd INTE injektionspennan om den tappats på ett hårt underlag.
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Swedish: Hulio dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo p<0,001 p<0,01
English: • Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
Swedish: • Kontrollera att vätskan i injektionsflaskan är klar, färglös och fri från partiklar.
English: Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Swedish: En enkelförpackning innehåller 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Hulio.
English: For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Swedish: Patienter som ordinerats en mindre dos än 40 mg ska använda Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska (finns på apotek).
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Hulio.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om du ska få eller fortsätta få Hulio.
English: Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Swedish: Håll sprutan i ögonnivå med nålen pekandes uppåt så att mängden vätska syns tydligt.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumabstudierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 patientår hos 5 291 adalimumabbehandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Hulio).
English: Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
English: Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
Swedish: Tryck in kolven försiktigt tills sprutan innehåller den ordinerade mängden vätska.
English: Hulio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Swedish: Placebo (avbruten behandling) N=73
English: Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
Swedish: Injektionssteg Följ stegen nedan noggrant varje gång du injicerar Hulio förfylld injektionspenna:
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Swedish: Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hulio.
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Swedish: Varje låda innehåller 1 injektionsflaska, 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
English: • Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 4 år med plackpsoriasis.
English: Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Swedish: Vik ner det rosa skyddet och ta bort nålskyddet genom att dra det rakt upp.
English: Preparing the Hulio dose for injection
Swedish: Förbered Huliodosen för injektion
English: Set the syringe with covered needle on the work surface.
Swedish: Lägg ner sprutan med nål på arbetsytan.
English: Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
English: Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Swedish: Hulio används för att behandla: - vuxna med icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar bakre delen av ögat - barn och ungdomar 2-17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Swedish: Mindre vanliga Sarkoidos1), vaskulit
English: Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Swedish: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
English: • If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om han/hon ska få eller fortsätta få Hulio.
English: Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
English: Double-Blind Response at week 12
Swedish: Svar vid vecka 12
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
Swedish: o Använd INTE andra värmekällor såsom mikrovågsugn eller hett vatten för att värma sprutan.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 g/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 g/ml för lågdosgruppen.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
English: The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
Swedish: Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare.
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
Swedish: • Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hulio.
English: ATC code: L04AB04
Swedish: ATC kod: L04AB04 Hulio tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Swedish: Hulio används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
English: • DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
Swedish: • Injicera INTE i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård eller öm.
English: Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Swedish: Hulio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
English: • DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
Swedish: • Använd INTE den förfyllda sprutan om den tappats efter att skyddet tagits bort.
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Swedish: Om en liten blödning från injektionsstället uppstår efter injektionen, använd en bit gasbinda eller bomullstuss och tryck lätt på injektionsstället i några sekunder.
English: Table 24:
Swedish: Tabell 24.
English: Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Swedish: Multiförpackning: 2 förpackningar med en injektionsflaska i varje.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Swedish: I CD studie II, randomiserades 325 patienter som inte längre svarade eller som var intoleranta mot infliximab till att få antingen 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
English: • pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
Swedish: • blekhet, yrsel, långvarig feber, blåmärken eller att man lätt får blödningar.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hulio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hulio Hur du använder Hulio