FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide ratiopharm lietošanas uzsākšanas.
Bulgarian: Кърмачки (вж. точка 4.6).
Latvian: • Sievietes barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), е наблюдавано 2- до 3-кратно увеличение на чернодробните ензими при 5 от 30 пациенти.
Latvian: Nelielā (n=30) pētījumā, nozīmējot vienlaicīgi ar leflunomīdu (no 10 līdz 20 mg dienā) metotreksātu (no 10 līdz 25 mg nedēļā), 5 no 30 pacientiem no 2-3 reizēm paaugstinājās aknu enzīmu līmenis.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
Latvian: Lietojot dažus imūnsupresantus, ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu traucējumu risks ir paaugstināts.
Bulgarian: Проучванията in vivo за взаимодействие с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) показват липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
Latvian: In vivo leflunomīda un cimetidīna (nespecifisks vājš citohroma P450 (CYP) inhibitors) mijiedarbības pētījumā nenovēroja būtisku ietekmi uz A771726 darbību.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не е установено фармакокинетично взаимодействие между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu leflunomīda (no 10 līdz 20 mg dienā) un metotreksāta (no 10 līdz 25 mg nedēļā) farmakokinētiska mijiedarbība netika reģistrēta.
Bulgarian: Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на приема и на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на приема на лефлуномид.
Latvian: Arī šajos gadījumos paaugstināšanās izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet 3 pacientiem tas izzuda, pārtraucot lietot leflunomīdu.
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидрокисхлорохин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem, tai skaitā audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, randomizētos pētījumos nav pietiekami pētīta (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Лефлуномид ratiopharm и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура за лефлуномид.
Latvian: Parādoties smagiem hematoloģiskiem traucējumiem, ieskaitot pancitopēniju, Leflunomide ratiopharm un jebkura vienlaicīgi lietota kaulu smadzeņu darbību nomācoša ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk leflunomide izvadīšanas procedūra.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, се свързва с голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Latvian: Tā kā liels leflunomīda aktīvā metabolīta A771726 daudzums saistās ar olbaltumvielām un tiek izvadīts aknu metabolisma ceļā un ar žults sekrēciju, pacientiem ar hipoproteinēmiju sagaidāms, ka paaugstināsies A771726 koncentrācija plazmā.
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Latvian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия на активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значимо ускоряване на елиминирането на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem konstatēts, ka perorāla aktivētās ogles pulvera suspensijas vai kolestiramīna lietošana izraisa ātru un būtisku A771726 eliminācijas ātruma palielināšanos un tā koncentrācijas plazmā pazemināšanos (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради много дългия полуживот на А771726 (около 2 седмици), при клиничните проучвания е използвана натоварваща доза от 100 mg за 3 дни за по-бързо достигане на стационарни нива на А771726.
Latvian: Sakarā ar ļoti ilgo A771726 eliminācijas pusperiodu (aptuveni 2 nedēļas), lai paātrinātu stabilas A771726 koncentrācijas sasniegšanu plazmā, klīniskajos pētījumos izmantoja piesātinošu devu - 100 mg dienā 3 dienas.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се преустанови и да се премине към очистващата процедура.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 2 reizes un saglabājas vai, ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz 3 reizes, leflunomīda lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk zāļu izvadīšanas procedūras no organisma.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) или 25 mg/дневно (n=104).
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 randomizēja 402 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu placebo (n=102), leflunomīdu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg/dienā (n=104).
Bulgarian: Степента на отговор по класификацията на ACR (Американски колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
Latvian: ACR (American College of Rheumatology - Amerikas Reimatoloģijas Kolēģija) atbildes reakcijas rādītājs pētījumā YU203 bija 27,7 % saņemot placebo, 31,9 % saņemot 5 mg dienā, 50,5 % saņemot 10 mg dienā un 54,5 %, saņemot 25 mg leflunomīda dienā.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Leflunomide ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Bulgarian: необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),
Latvian: • tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго БМАЛС без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4), може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции дори дълго време след това.
Latvian: Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādām citām DMARD, neveicot procedūras iepriekšējo zāļu izvadei no organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), papildus blakusparādību risks paaugstinās pat pēc ievērojama laika perioda pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 6 mm.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Leflunomide ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni 6 mm diametrā.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: терапията с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Latvian: • Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas 100 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Latvian: Tel: +31 (0)800 0228 400
Bulgarian: Лефлуномид, приложен перорално и интраперитонеално е изследван в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Latvian: Leflunomīdu pētīja akūtās toksicitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, ievadot perorāli un intraperitoneāli.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър 8 mm с делителна черта от едната страна.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза при смяна на терапията.
Latvian: Tādēļ pēc pārejas uz citām zālēm sākuma periodā ieteicams rūpīgāk kontrolēt aknu enzīmus un hematoloģiskos rādītājus.
Bulgarian: И при двете процедури обаче, се изисква проверка с 2 отделни теста през интервал от поне 14 дни и период на изчакване от месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/ l и оплождането.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras no minētajām zāļu izvadīšanas procedūrām laika posmā starp pirmo gadījumu, kad aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, un olšūnas apaugļošanu nepieciešams pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods un 2 atsevišķas apstiprinošas pārbaudes ar ne mazāk kā 14 dienu intervālu.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Latvian: VIELAS(U)
Bulgarian: Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид ratiopharm е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide ratiopharm ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Bulgarian: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Latvian: • reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Leflunomide ratiopharm dienā, atkarībā no slimības smaguma;
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедура за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
Latvian: Iespējams, ka pirmajās dienās pēc mēnešreižu aizkavēšanās uzsākot zāļu izvades procedūru, kas aprakstīta turpmāk, un ātri samazinot aktīvā metabolīta koncentrāciju, leflunomīda iedarbības radīto risku auglim var samazināt.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur sojas lecitīnu.
Bulgarian: Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.
Latvian: Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni;
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja leflunomīdu, ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem
Bulgarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Latvian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж. по-долу).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā tika novērota A771726 farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Leflunomide ratiopharm no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
Bulgarian: ако сте боледували от интерстициална белодробна болест
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;
Bulgarian: Очистваща процедура
Latvian: Zāļua pilnīgas izvadīšanas procedūra
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 20 mg
Latvian: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Мъжете пациенти трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Latvian: Vīriešiem jāņem vērā, ka ir iespējama toksiska ietekme uz augli.
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р<0,0001).
Latvian: Leflunomīds 20 mg dienā bija būtiski pārāks par placebo, samazinot artrīta simptomus pacientiem ar psoriātisko artrītu: psoriātiskā artrīta terapijas atbildes reakcijas kritērijus (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - PsARC) pēc 6 mēnešu terapijas sasniedza 59 % pacientu leflunomīda grupā un 29,7 % placebo grupā (p < 0,0001).
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Latvian: Tel: +39 02 891 798 1
Bulgarian: Колестирамин в доза 8 g се прилага 3 пъти дневно.
Latvian: Nozīmē 8 g holestiramīna 3 reizes dienā.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазона от 5 до 25 mg.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu devu robežās no 5 līdz 25 mg A771726 farmakokinētika bija lineāra.
Bulgarian: При псориатичен артрит: терапията с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Latvian: • Psoriātiskā artrīta terapija ar leflunomīdu jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas 100 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: При проучването US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Bulgarian: По принцип Лефлуномид ratiopharm се приема дълго време.
Latvian: Parasti Jums Leflunomide ratiopharm būs jālieto ilgstoši.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 10 mg
Latvian: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск.
Latvian: Hepatotoksisku vai hematotoksisku DMARD (piemēram, metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības, tādēļ pirms terapijas nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална С неизвестна честота: белодробна хипертония
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāla.
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīvā reimatoīdā artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=501), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Bulgarian: тежкa инфекция, наречени сепсис, която може да бъдат фаталнa,
Latvian: • smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;
Bulgarian: изразено намаление на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
Latvian: • dažu balto asins šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протиените и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Latvian: Aktīvais metabolīts A771726 galvenokārt saistās ar olbaltumvielu, un tiek izvadīts aknu vielmaiņas un žults sekrēcijas ceļā.
Bulgarian: левкопения (левкоцити >2 g/l)
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > 2 x 109/l)).
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция.
Latvian: • Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Bulgarian: или 50 g активен въглен на прах се прилага 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Latvian: • alternatīvi, 11 dienas pa 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133) vai placebo (n=92).
Bulgarian: Обаче при проучване US301 не са наблюдани значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīda efektivitāte, salīdzinot ar metotreksātu, bija būtiski zemāka, tomēr pētījumā US301, vērtējot primāros efektivitātes rādītājus nav būtiskas atšķirības starp leflunomīdu un metotreksātu.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с много вода.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
Latvian: • 11 dienas jālieto pa 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā;
Bulgarian: тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията на краката или ръцете),
Latvian: • tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);
Bulgarian: Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: 48159 Münster
Latvian: 3 89143 Blaubeuren Vācija
Bulgarian: Филмово покритие Лецитин (соеви зърна)
Latvian: Tabletes apvalks Lecitīns (sojas pupiņu)
Bulgarian: преди започване на лечението с лефлуномид,
Latvian: • pirms leflunomīda lietošanas sākšanas;
Bulgarian: Не е установено преференциално поемане от еритроцитите.
Latvian: Atvieglotu saistīšanos ar eritrocītiem nenovēro.
Bulgarian: След 12 месеца активно лечение степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучване MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Latvian: Pēc 12 mēnešu aktīvas terapijas ACR atbildes reakcijas rādītājs leflunomīda grupā bija 52,3 % (pētījumi MN301/303), 50,5 % (pētījums MN302) un 49,4 % (pētījums US301), salīdzinot ar 53,8 % (pētījumi MN301/303) sulfasalazīna grupā, 64,8 % (pētījums MN302) un 43,9 % (pētījums US301) pacientiem metotreksāta grupā.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид ratiopharm.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide ratiopharm terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Bulgarian: Едновременно с определянето на АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, преди започване на лечението с лефлуномид, както и веднъж на всеки 2 седмици през първите 6 месеца от лечението и на всеки 8 седмици след това.
Latvian: Vienlaikus ar AlAT pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām jāpārbauda pilna asinsaina, tai skaitā diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits.
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Latvian: Nav zināmi: ādas sarkanā vilkēde, pustuloza psoriāze vai psoriāzes saasināšanās, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид ratiopharm и известно време след спиране на лечението.
Latvian: Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Bulgarian: значително повишение на кръвно налягане,
Latvian: • būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;
Bulgarian: В съответствие със свързването си с плазмените протиени във висока степен, А771726 има нисък привиден обем на разпределние (около 11 литра).
Latvian: A771726 ievērojamai saistībai ar plazmas olbaltumvielām atbilst arī mazais šķietamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide ratiopharm ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm:
Latvian: Nelietojiet Leflunomide ratiopharm šādos gadījumos:
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза.
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur laktozi.
Bulgarian: Пациенти с тежки имуннодефицитни състояния, напр. СПИН.
Latvian: • Pacientiem ar smagu imūndeficītu, piemēram, AIDS pacientiem.
Bulgarian: Р450 индуктор) показват, че in vivo CYP ензимите участват в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rifampicīnu (nespecifisks P450 induktors) liecina, ka in vivo CYP grupas enzīmi ir tikai nedaudz iesaistīti leflunomīda metabolismā.
Bulgarian: Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната литература.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajās publikācijās.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Leflunomide ratiopharm EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (10 mg un 20 mg).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 mg līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide ratiopharm.