FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremembe so v študiji pred- in poporodnega razvoja opazili tudi pri F1 mladičih na poporodni dan (postnatal day - PND) 4 pri 12,5 mg/kg/dan ali več; vendar F1 zrele živali niso imele popolnega ali kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra.
Romanian: Modificările au fost notate și la puii F1 în ziua postnatală (ZPN) 4, la doze de 12,5 mg/kg/zi sau mai mult, în studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală; cu toate acestea, animalele mature F1 nu au prezentat coastă toraco-lombară întreagă și scurtă supranumerară.
Slovenian: V skupini z lusutrombopagom je 73/107 bolnikov (68,2 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni .
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag, la 73/107 subiecți (68,2%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Slovenian: Pri podganah so rezultati pokazali, da lusutrombopag in njegovi presnovki prehajajo v plod skozi posteljico.
Romanian: La șobolan, rezultatele au indicat că lusutrombopag și metaboliții săi sunt transferați fătului prin intermediul placentei.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
Romanian: Durata tratamentului Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lusutrombopag izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că lusutrombopag se secretă în laptele șobolanilor care alăptează (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Romanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Slovenian: Farmakokinetične parametre pri bolnikih s kronično boleznijo jeter kaže preglednica 6.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienții cu boală cronică hepatică sunt prezentați în Tabelul 6.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj a Kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a Categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) Descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovenian: Lusutrombopag se sme pri takih bolnikih uporabljati samo, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Lusutrombopag nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Romanian: Dacă aveți boală de ficat severă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mulpleo.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki enkratnega odmerka 0,75 mg lusutrombopaga so bile razmeroma majhne tako pri bolnikih z blago okvaro jeter kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb s primerljivimi demografskimi podatki.
Romanian: Diferențele la nivel farmacocinetic a unei singure doze de lusutrombopag 0,75 mg au fost relativ mici atât la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, cât și la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu grupul de control sănătos corespunzător.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mulpleo
Romanian: Dacă încetați să luați Mulpleo
Slovenian: Bolnik je veljal za bolnika, ki se ni odzval na zdravljenje, če je izpolnil merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje, šele po transfuziji trombocitov.
Romanian: Un subiect a fost considerat non-respondent în cazul în care acesta a atins criteriul de respondent numai după transfuzia trombocitară.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih v kartonski škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Mulpleo este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate filmate.
Slovenian: navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo lusutrombopaga pri zdravih odraslih preiskovancih (n = 16) je bil 39,5 l (23,5 %).
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
Slovenian: Zaviranje intrauterine rasti ploda in vratna rebra so se pojavili pri odmerkih (40 mg/kg/dan ali več), ki so bili toksični za mater,
Romanian: O supresie a creșterii fetale intrauterine, precum și coastele cervicale au apărut la doze (40 mg/kg/zi sau mai mari) care au indicat toxicitate maternă.
Slovenian: Dni
Romanian: Ziua
Slovenian: Študija M0631
Romanian: Studiul M0631
Slovenian: Poleg bolnikov, ki so prejeli transfuzijo trombocitov, so tudi bolnike, ki ne glede na razlog niso imeli invazivnega posega, šteli, da so prejeli transfuzijo trombocitov.
Romanian: În plus față de subiecții la care a fost administrată transfuzie trombocitară, subiecții care nu au efectuat procedura invazivă, indiferent de motiv, au fost considerați ca fiind primitori de transfuzie trombocitară.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Mulpleo este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală cronică hepatică care urmează proceduri invazive (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo - Učinkovina je lusutrombopag.
Romanian: Ce conține Mulpleo - Substanța activă este lusutrombopag.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo nima znanih učinkov na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabe strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mulpleo nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Preglednica 6 Farmakokinetični parametri lusutrombopaga po 3-miligramskem odmerku enkrat na dan pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (študija M0634)
Romanian: Tabelul 6 Parametrii farmacocinetici ai lusutrombopag după administrarea dozei de 3 mg o dată pe zi la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (studiul M0634)
Slovenian: Geometrična sredina t1/2 (odstotni koeficient variacije) po večkratnih peroralnih 3-miligramskih odmerkih lusutrombopaga je bila 38,3 ure (18,7 %).
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
Slovenian: Pričakujemo, da bo blaga in zmerna okvara jeter (blaga, razred A po Child-Pughu; zmerna, razred B po Child-Pughu) le malo vplivala na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Romanian: Este de așteptat ca insuficiența hepatică ușoară spre moderată (ușoară, clasa A conform clasificării Child-Pugh; moderată, clasa B conform clasificării Child-Pugh) să aibă un efect mic asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Slovenian: Mutageneza
Romanian: Mutageneză
Slovenian: Za preveliko odmerjanje lusutrombopaga ni specifičnega antidota.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradoza de lusutrombopag.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo Kako jemati zdravilo Mulpleo
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo Cum să luați Mulpleo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Mulpleo Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: V študiji faze 2b je imel en bolnik trombozo portalne vene, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, ki se je pojavil med zdravljenjem (treatment-emergent adverse event - TEAE) v skupinah z lusutrombopagom v odmerku 2 mg in 4 mg.
Romanian: În cadrul studiului de fază 2b, un pacient a prezentat tromboză de venă portă, raportată ca eveniment advers cauzat de tratament (EACT) în grupurile de tratament cu lusutrombopag 2 mg și 4 mg.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih, ki so bili predhodno izpostavljeni lusutrombopagu, je malo.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți expuși anterior la lusutrombopag.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja tveganje tromboze portalne vene in tromboze mezenterične vene.
Romanian: Pacienții cu boală cronică hepatică prezintă un risc de tromboză a venei porte și tromboză a venei mezenterice.
Slovenian: - Če vseeno zanosite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, to nemudoma povejte zdravniku.
Romanian: - Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Mulpleo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională, care a utilizat concentrațiile plasmatice de lusutrombopag provenite din studiile clinice cu lusutrombopag, nu a identificat un efect semnificativ din punct de vedere clinic al vârstei, sexului sau rasei asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - sredica tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, magnezijev oksid, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat; - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, trietilcitrat, smukec in rdeči železov oksid (E172).
Romanian: - Nucleul comprimatului: manitol, celuloză microcristalină, oxid de magneziu, lauril sulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică și stearat de magneziu - Învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, citrat trietil, talc și oxid roșu de fer
Slovenian: Zdravljena skupina lusutrombopag 3 mg placebo
Romanian: Lusutrombopag 3 mg
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov Poglavitne ugotovitve glede toksičnosti, povezane z dajanjem lusutrombopaga, so vključevale podaljšanje PT in APTT (podgane), zvečano aktivnost plazemske ALT in AST (podgane in psi), toksičnost za nadledvične žleze (podgane in psi), lezije kože in predželodca (podgane) in toksičnost za ledvice (podgane).
Romanian: Constatările principale privind toxicitatea asociată administrării de lusutrombopag au inclus prelungirea TP și APTT (șobolan), activități crescute ale ALT și AST plasmatice (șobolan și câine), toxicitate suprarenală (șobolan și câine), leziuni cutanate și la nivelul stomacului anterior (șobolan) și toxicitate renală (șobolan).
Slovenian: Lusutrombopag ni bil teratogen za podgane oziroma kunce v odmerkih do 80 mg/kg/dan oziroma 1000 mg/kg/dan.
Romanian: Lusutrombopag nu a evidențiat teratogenitate la șobolan și iepure la doze de până la 80 mg/kg/zi și respectiv 1000 mg/kg/zi.
Slovenian: Študija M0634
Romanian: Studiul M0634
Slovenian: Niti hrana (vključno z dieto z veliko maščob in veliko kalorij) niti sočasno dajanje s kalcijem nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Romanian: Interacțiuni cu alimentele Nici alimentele (inclusiv alimentația hiperlipidică și hipercalorică), nici administrarea concomitentă cu calciu nu au un efect semnificativ asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Din cauza faptului că sunt disponibile date limitate, siguranța și eficacitatea Mulpleo la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP.
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini s placebom jih je 46 prejemalo placebo 7 dni, 2 bolnika pa 4 dni.
Romanian: În rândul celor 48 subiecți din grupul de tratament cu placebo, 46 au fost tratați timp de 7 zile și 2 au fost tratați timp de 4 zile.
Slovenian: Svetlordeče, 7,0 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro "551" na eni strani in z vtisnjeno jakostjo "3" na drugi strani.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7,0 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551" pe o parte și concentrația „3" marcată pe cealaltă parte.
Slovenian: V študiji pred- in poporodnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 40 mg/kg/dan so bili neželeni učinki lusutrombopaga na poporodni razvoj pri 40 mg/kg/dan naslednji: podaljšanje obdobja brejosti pri samicah, zmanjšana sposobnost preživetja pred odstavitvijo, zapoznela poporodna rast, na primer zapoznela negativna geotaksija ali zapoznelo odpiranje vek, manjša telesna masa mladičev, zmanjšan indeks plodnosti samic, nagnjenost k zmanjšanemu številu rumenih telesc ali ugnezditev in nagnjenost k pogostejši izgubi zarodka pred ugnezditvijo in abnormalni klinični znaki, na primer izraziti obročasti kolobarji na repu po odstavitvi.
Romanian: Dezvoltarea pre- și postnatală În studiul cu privire la dezvoltarea pre- și postnatală la șobolan, la doze de până la 40 mg/kg/zi, au existat reacții adverse ale lusutrombopag asupra dezvoltării postnatale la doze de 40 mg/kg/zi, după cum urmează: prelungirea perioadei de gestație la femele, viabilitatea mică înainte de înțărcare, creștere postnatală întârziată cum sunt geotaxia negativă întârziată sau deschiderea întârziată a pleoapelor, greutate corporală scăzută a puilor, indice de fertilitate scăzut la femele, o tendință de număr scăzut de corpi galbeni sau implantații și o tendință la creșterea ratei de avorturi preimplantare și un semn clinic anormal, cum sunt inele anulare proeminente pe coadă după înțărcare.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je treba uporabljati skupaj s kontracepcijo (glejte podpoglavje Nosečnost in poglavje 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția Mulpleo trebuie utilizat împreună cu măsuri contraceptive (vezi subpunctul Sarcina și pct. 5.3).
Slovenian: Lusutrombopag ni bil kancerogen za miši v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in samicah (odmerek, vsaj 45-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC) ali za podgane v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in 2 mg/kg/dan pri samicah (odmerek, 49-krat oziroma 30-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Romanian: Lusutrombopag nu a fost carcinogen pentru șoarece, la doze de până la 20 mg/kg/zi la femele și masculi (o doză de cel puțin 45 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC), sau pentru șobolan, la doze de până la 20 mg/kg/zi la masculi și 2 mg/kg/zi la femele (o doză de cel puțin 49 și respectiv 30 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Slovenian: Učinek zdravila Mulpleo med nosečnostjo ni znan.
Romanian: Nu se cunoaște efectul Mulpleo pe parcursul sarcinii.
Slovenian: Opravili so dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze za oceno lusutrombopaga proti placebu pri trombocitopeničnih (število trombocitov < 50.000/µl) bolnikih s kronično boleznijo jeter (razred A in B po Child-Pughu), ki so jim naredili elektivne invazivne posege (razen laparotomije, torakotomije, kraniotomije, operacije na odprtem srcu, resekcije organov ali delne resekcije organov) na Japonskem (M0631 (L-PLUS 1)) in v več drugih državah (M0634 (L-PLUS 2)).
Romanian: Două studii de fază 3, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo au fost desfășurate pentru a evalua lusutrombopag comparativ cu placebo la subiecți trombocitopenici (număr de trombocite < 50000/µl) cu boală cronică hepatică (Clasele A și B conform clasificării Child-Pugh), care au efectuat proceduri invazive opționale (excluzând laparotomia, toracotomia, craniotomia, chirurgia pe cord deschis, rezecția de organ sau rezecția parțială de organ), în Japonia (M0631 (L-PLUS 1)) și în mai multe țări (M0634 (L-PLUS 2)).
Slovenian: Absorpcija Lusutrombopag se absorbira z najvišjo koncentracijo, ki nastopi 6 do 8 ur po peroralnem dajanju.
Romanian: Lusutrombopag este absorbit cu un timp de aproximativ 6 până la 8 ore după administrarea pe cale orală până la atingerea concentrației plasmatice maxime.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo Nu luați Mulpleo:
Slovenian: Študija 3. faze M0634
Romanian: Studiul de fază 3 M0634
Slovenian: En bolnik je imel trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s 4 mg lusutrombopaga; dva bolnika sta imela trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s placebom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Un pacient din grupul de tratament cu lusutrombopag 4 mg a prezentat tromboză de venă mezenterică, raportată ca EACT; doi pacienți din grupul de tratament cu placebo au prezentat tromboză de venă mezenterică raportată ca EACT (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini z lusutrombopagom je 40 bolnikov prejemalo lusutrombopag 7 dni, 4 bolniki 6 dni, 1 bolnik 5 dni in 3 bolniki 4 dni.
Romanian: 48 subiecți din grupul de tratament cu lusutrombopag, la 40 subiecți lusutrombopag a fost administrat timp de 7 zile, 4 subiecți timp de 6 zile, 1 subiect timp de 5 zile și 3 subiecți timp de 4 zile.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku, v kateri so uporabili [14C]-lusutrombopag, je bil nespremenjeni lusutrombopag (97 % radioaktivnosti v plazmi) poglavitna sestavina v krvi, presnovki, na primer desheksil, β-oksidirano karboksilno kislino, konjugat tavrina z β-oksidirano karboksilno kislino in acil-glukuronid, pa so predstavljali manj kot 2,6 % radioaktivnosti v plazmi.
Romanian: componentul circulant major a fost lusutrombopag nemodificat (97% din radioactivitatea la nivel plasmatic), și metaboliții, cum sunt dezhexil, acid carboxilic β-oxidat, conjugat taurinic de acid carboxilic β-oxidat și acil-glucuronidă, au fost detectați cu mai puțin de 2,6% din radioactivitatea la nivel plasmatic.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva funkcije ledvic na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională, care a utilizat concentrațiile plasmatice de lusutrombopag provenite din studiile clinice cu lusutrombopag, nu a identificat un efect semnificativ din punct de vedere clinic al funcției renale asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so prenehali dajati, če je bilo število trombocitov ≥ 50.000/µl, skupaj z zvečanjem za ≥ 20.000/µl od izhodišča.
Romanian: Administrarea medicamentului de studiu a fost oprită în cazul în care numărul de trombocite a fost ≥ 50000/µl, coroborat cu o creștere de ≥ 20000/µl față de momentul inițial.
Slovenian: Zdravljenje z lusutrombopagom smemo uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4
Romanian: Terapia cu lusutrombopag trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: kot je pač potrebno, skrbno spremljamo glede zgodnjih znakov poslabšanja ali novega pojava hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozam ali krvavitvam s spremljanjem testov delovanja jeter, testov, ki se uporabljajo za ocenjevanje stanja strjevanja krvi in s slikanjem portalnega žilja.
Romanian: Din cauza naturii instabile a acestor pacienți, trebuie să li se ofere sprijin în conformitate cu practica clinică, prin monitorizare atentă pentru depistarea semnelor precoce de agravare sau de debut nou a(l) encefalopatiei hepatice, ascitei și tendinței trombotice sau hemoragice, prin intermediul testelor de monitorizare a funcției hepatice, testelor utilizate pentru evaluarea statusului coagulării sangvine și examinării imagistice a vascularizației porte, după cum este necesar.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0631 je bil delež bolnikov, ki pred primarnim invazivnim posegom niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl).
Romanian: Criteriul de evaluare principal din cadrul studiului M0631 a fost proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară (adică au atins un număr de trombocite >50000/µl) înainte de procedura invazivă primară.
Slovenian: Razmerje AUC glede na zdravo kontrolno skupino s primerljivimi demografskimi podatki je bilo 1,05 pri preiskovancih z blago okvaro jeter in 1,20 pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter.
Romanian: Ratele ASC legate de grupul de control sănătos corespunzător au fost de 1,05 la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și 1,20 la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Slovenian: Slika 1 Profili časovnega poteka števila trombocitov v študijah 3. faze pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (bolniki, zdravljeni z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov in bolniki, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov) Študija 3. faze M0631
Romanian: Figura 1 Profilurile evoluției în timp ale numărului de trombocite din cadrul studiilor de fază 3 la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (subiecți tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și subiecți tratați cu placebo, care au beneficiat de transfuzie trombocitară) Studiul de fază 3 M0631
Slovenian: Tmax (h)
Romanian: Tmax (ore)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom: - če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v vaših venah ali arterijah, ali če ste kdaj prej že imeli krvne strdke;
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă vă aflați la risc pentru formarea cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor dumneavoastră sau dacă ați avut anterior cheaguri de sânge - dacă aveți o boală de ficat severă - dacă vi s-a înlăturat splina - dacă urmați tratament cu interferon.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je namenjeno za peroralno uporabo.
Romanian: Mulpleo este destinat administrării orale.
Slovenian: Tako Cmax kot AUC lusutrombopaga se pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zvečujeta sorazmerno z odmerkom, v razponu večkratnih peroralnih odmerkov 0,25 do 4 mg enkrat na dan.
Romanian: Atât Cmax, cât și ASC ale lusutrombopag după doze multiple de lusutrombopag administrat oral, o dată pe zi, cresc proporțional cu doza în intervalul de dozaj cuprins între 0,25 și 4 mg, la pacienții cu boală cronică hepatică.
Slovenian: P-gp bodisi BCRP, vendar pri priporočenem kliničnem odmerku 3 mg pri odraslih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune cu inhibitorii gp-P sau BCRP, dar nu este necesară ajustarea dozei de la doza clinică recomandată de 3 mg la adulți.
Slovenian: Mehanizem delovanja Lusutrombopag je peroralno aktiven agonist receptorjev za TPO.
Romanian: Lusutrombopag este un agonist al receptorilor TPO, activ pe cale orală.
Slovenian: Vrednost p
Romanian: (IÎ 95) Valoarea P
Slovenian: Vrednost p [a] Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov med študijo (tj. od 1. do vključno 35. dne).
Romanian: [a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului (adică, între ziua 1 și ziua 35).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste (vezi pct. 5.2).