FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δεν συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά την περίοδο από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Icelandic: Vegna þess hversu kyrningafrumur í hraðri skiptingu eru næmar fyrir beinmergsbælandi, frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, er ekki mælt með því að veita meðferð með filgrastim í 24 klst. fyrir og í 24 klst.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τη φιλγραστίμη σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu svipuð hjá fullorðnum, börnum og unglingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð, sem gefur til kynna að enginn aldurstengdur munur sé á lyfjahvörfum filgrastims.
Greek: To Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Icelandic: Grastofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την ανάπτυξη μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Icelandic: Grastofil og beinmergsígræðsla
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34 ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Icelandic: frumna eru breytilegar eftir þeirri tilteknu aðferð sem notuð er og ráðleggingar varðandi fjölda sem byggjast á rannsóknum í öðrum rannsóknastofum skal því túlka með varúð.
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Icelandic: Meðfædd daufkyrningafæð: ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar/kg/dag (12 míkrógrömm/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Greek: κυττάρων/ κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Icelandic: frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar að nýju.
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði
Greek: Σε υγιείς δότες, 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα δόση χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34
Icelandic: Hjá heilbrigðum gjöfum nægir skammtur sem nemur 10 míkrógrömm/kg/dag undir húð í 4 til 5 daga í röð til að safna sem nemur ≥ 4 x 10
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Icelandic: Öryggi og verkun Grastofil eru svipuð hjá fullorðnum, börnum og unglingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Το επίπεδο όπου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για εμβρυϊκή τοξικότητα σε αυτήν τη μελέτη ήταν 10 μg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχούσε σε συστημική έκθεση περίπου 3-5 φορές τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κλινική δόση.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Icelandic: Blæðing frá lungum (lungnablæðing)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN, ήταν κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Börn með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð eða krabbamein Sextíu og fimm prósent sjúklinganna sem þátt tóku í rannsóknum á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru yngri en 18 ára.
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (960 μικρογραμμάρια/mL).
Icelandic: Hver sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi (960 míkrógrömm/ml).
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά την αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Icelandic: • til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir krabbameinslyfjameðferð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα για χρήση σε μεταμόσχευση μυελού των οστών)
Icelandic: Grastofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Icelandic: 9/l) hjá 41% gjafa og tímabundna blóðflagnafæð
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni og langvarandi kyrningahvítblæði Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Greek: Μείωση σε 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα)
Icelandic: Minnkað í 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag)
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
Icelandic: Ekki skal nota filgrastim til að auka skammt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar fram úr viðurkenndum skammtaáætlunum.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους πριν γίνουν προσπάθειες κινητοποίησης των προγονικών κυττάρων, ενδεχομένως να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Lyf á borð við melfalan, karmústín (BCNU) og karbóplatín geta dregið úr afrakstri stofnfrumna blóðmyndandi frumna, séu þau gefin í langan tíma áður en reynt er að losa stofnfrumurnar.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aukaverkanir í lungum á borð við millivefjalungnasjúkdóm, lungabjúg og lungnaíferð sem stundum enduðu með öndunarbilun eða bráðu andnauðarheilkenni (ARDS), sem kunni að reynast banvænt.
Greek: Το Grastofil δεν περιέχει συντηρητικά.
Icelandic: Grastofil inniheldur engin rotvarnarefni.
Greek: Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð) getur komið fram af nokkrum ástæðum og veldur því að líkaminn á erfiðara með að berjast gegn sýkingum.
Greek: • παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Icelandic: finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú hefur þvaglát sjaldnar en venjulega (nýrnahnoðrabólga).
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Icelandic: Grastofil er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (PBPC).
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή επακόλουθη θεραπεία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum, við upphaflega meðferð eða síðari meðferðir hjá sjúklingum sem fá meðferð með filgrastimi.
Greek: • παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) και λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Icelandic: • þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni á borð við hósta, hita og mæði ásamt merki um lungnaíferð við myndgreiningu og versnun lungnastarfsemi er mögulega um að ræða fyrstu einkenni um brátt andnauðarheilkenni (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Icelandic: Rannsóknin felur í sér sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Greek: Λευκοκυττάρωση Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun Fjöldi hvítra blóðkorna sem nemur 100 x 10
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του Grastofil είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί παίρνοντας τα συνήθη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Icelandic: Algeng aukaverkun við notkun Grastofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf).
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Icelandic: Grastofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið er að eigi langvarandi alvarlega daufkyrningafæð á hættu.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνη από ανοξείδωτο ατσάλι στο άκρο και τυπωμένες επισημάνσεις 1/40 για διαβαθμίσεις από 0,1 mL έως 1 mL στον κύλινδρο.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli á endanum sem ekki er hægt að fjarlægja og með áprentuðum kvarðamerkingum frá 1 til 40 fyrir allt frá 0.1 ml og 1 ml á bol sprautunnar.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi miltisrof til dauða.
Greek: • έχετε έναν συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: o πυρετό, ή ρίγη, ή έντονο αίσθημα ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό, δύσπνοια, υπερβολικό πόνο ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Icelandic: þú færð fleiri en eitt af eftirfarandi einkennum: o hiti, skjálfti eða mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, rugl eða vistarfirring, mæði, verulegir verkir eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.
Greek: • οστεοπόρωση (πάθηση των οστών),
Icelandic: • beinþynningu (sjúkdóm í beinum),
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με Grastofil πριν να επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hætta Grastofil meðferð of snemma, eða áður en áætluðu lággildi er náð.
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Icelandic: • til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,
Greek: Tel: +34/93-473.88.89
Icelandic: Laboratorio STADA S.L. Sími +34/93-473.88.89
Greek: Έμετος α, ε
Icelandic: Uppköst a, e
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντιλο.
Icelandic: Ef vart verður við blóðblett má þurrka hann varlega burt með bómullarhnoðra eða þurrku.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastims á meðgöngu.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fengu filgrastim eða pegfilgrastim.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Filgrastim er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/mL για 8-16 ώρες.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar ráðlagðra skammta undir húð hélst styrkur í sermi hærri en 10 ng/ml í 8 - 16 klst.
Greek: 9/l πριν τη λευκαφαίρεση.
Icelandic: 9/l blóðflögur fyrir hvítfrumusöfnunina.
Greek: Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa og það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Icelandic: Hver sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 30 milljón einingar (300 míkrógrömm) af filgrastimi (600 míkrógrömm/ml).
Greek: 1. Τι εíναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað
Greek: 9/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Icelandic: 9/l og var þetta tengt hvítfrumusöfnuninni.
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί μια αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία), καταστάσεις οι οποίες θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Icelandic: Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum getur orðið vart við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna og það dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης του Grastofil σε δόσεις άνω των 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) σε ασθενείς με SCN.
Icelandic: öryggi lyfjagjafar með Grastofil sem nemur hærra en 2,4 milljón einingar/kg/dag (24 míkrógrömm/kg/dag) hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερθροκύτταρα και θρομβοκύτταρα Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Icelandic: Áhrif krabbameinslyfjameðferðar á rauðkorn og blóðflögur Meðferð með filgrastimi einu sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi vegna mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 9/l.
Icelandic: Grastofil skal gefa daglega með inndælingu undir húð þar til daufkyrningafjöldi nær og viðhelst hærri en 1,5 x 10
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν μεταβολές που μπορούν να αποδοθούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και σπληνικής διόγκωσης.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhifum endurtekinna skammta af filgrastimi, sem stóðu í allt að 1 ár, komu í ljós breytingar sem rekja mátti til væntrar lyfjafræðilegrar verkunar, þ.m.t. fjölgun hvítfrumna, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmerg, kyrningamyndun utan beinmergs (extramedullary granulopoiesis) og stækkun á milta.
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 mL/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
Icelandic: > 90% sjúklinga þessum skömmtum og náðu eðlilegum fjölda daufkyrninga eftir 2 daga (miðgildi).
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Icelandic: Sjálfvakin eða lotubundin daufkyrningafæð: ráðlagður upphafsskammtur er 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Greek: Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Fyrir innrennsli skal þynna Grastofil með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Greek: • παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Icelandic: • þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS).
Greek: • θωρακικός πόνος
Icelandic: Sársaukafull þvaglát
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της φιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta filgrastim notkun hjá öldruðum einstaklingum við öðrum samþykktum Grastofil ábendingum.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Greek: Περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Icelandic: Börn með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð Tilvik minni beinþéttni og beinþynningar hafa verið skráð hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fengu langvarandi meðferð með filgrastim.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Langtíma meðferð með Grastofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.
Greek: Σπειραματονεφρίτι δα
Icelandic: Bráðaofnæmisviðb rögð
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims og veita viðeigandi meðferð í slíkum tilvikum.
Greek: Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Icelandic: Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðsjúkdómur ásamt hita)
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Grastofil περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Icelandic: Áfyllt sprauta með Grastofil inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Η σύριγγα του Grastofil έχει μια κλίμακα στον κύλινδρο της σύριγγας.
Icelandic: Grastofil sprautan er með kvarða á bol sprautunnar.
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kristallagigt (pýrófosfatsbrjóskkölkun) hjá krabbameinssjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 60 milljón einingar (sem jafngildir 600 míkrógrömmum [μg]) af filgrastimi.
Greek: Διακόψτε μόνιμα τη φιλγραστίμη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Icelandic: Hætta á meðferð með filgrastimi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með ofnæmi sem skiptir máli klínískt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Icelandic: Ráðlagður skammtur Grastofil er 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur varðandi samhliða sjúkdóma
Greek: ΛΗΞΗ:
Icelandic: Lotunr.:
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs leiddu til dauða (sjá kafla 4.4).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Icelandic: á eða stöðvar miltisstækkun hjá sjúklingum með alvarlega langvinna daufkyrningafæð og miltisnám reyndist nauðsynlegt hjá 3% sjúklinga.
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Icelandic: Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Grastofil 24 ώρες πριν και 24 ώρες μετά από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Icelandic: Þú átt hvorki að fá Grastofil innan 24 klst. fyrir, né í 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Icelandic: EU/1/13/877/003 1 áfyllt sprauta EU/1/13/877/004 5 áfylltar sprautur
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum teppu í litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)
Greek: • παρουσιάσετε νεφρική βλάβη (σπειραματονεφρίτιδα).
Icelandic: • þú færð nýrnaskaða (nýrnahnoðrabólgu).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríum laust.
Greek: EU/1/13/877/004
Icelandic: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Greek: Σύνδρομο του Sweet
Icelandic: Sweets heilkenni
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης για ένεση/έγχυση.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa í formi stungulyfs/innrennslislyfs, lausnar.