FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completo para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1,17645 (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskisuhteu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Portuguese: 20 de novembro de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa quando esta existir (poliomielite) (ver secção 4.4).
Estonian: Kasutada tohib inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e/ou mucosite.
Estonian: Lisaks võib esineda infektsioon koos palavikuga või ilma, kõhulahtisus ja/või mukosiit.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Estonian: 1 ja 2 aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi grupi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebogrupi 45% ja 21%-ga.
Portuguese: Estimativa de frequências: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 e < 1/100), Raros (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000) e desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Abreviaturas: ALT= Alanina aminotransferase; AST= Aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = Transaminases Glutâmico Oxalacética Séricas; SGPT= Transaminases Glutâmico Pirúvica Séricas.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminção
Estonian: Kasutamis-, käsitlemis- ja hävitamisjuhend
Portuguese: A fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Hospira em monoterapia ou em combinação com cisplatina.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhistele, mis kehtivad Pemetrexed Hospira monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira é um medicamento utilizado no tratamento do cancro.
Estonian: Pemetrexed Hospira on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Portuguese: Com base na data de administração de pemetrexedo e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Hospira infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão Aumento da produção de urina
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega Uriinierituse suurenemine
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com pemetrexedo, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com pemetrexedo e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi pemetrekseediga last eostada ning nad peavad seetõttu pemetrekseedravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico..
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Devido ao aumento do risco trombótico nos doentes neoplásicos, é frequente a utilização de terapêutica anticoagulante.
Estonian: Kuna vähihaigetel esineb kõrgenenud tromboosirisk, kasutatakse sageli antikoagulantravi.
Portuguese: A biodisponibilidade total de pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva pemetrekseedi kogus (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas suurenevad annusega võrdeliselt.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81% pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuudes)
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Estonian: Teised koostisosad on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).
Portuguese: ONCO-TAIN
Estonian: ONCO-TAIN viaal
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar a função renal e hepática e se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Hospira.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Hospira't manustada.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes eventos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes para o desenvolvimento de eventos renais, incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja infusioonilahus: ravim tuleb kohe ära kasutada.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatava ravimiga, mis sisaldab pemetrekseedi, läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
Estonian: Kliirens võib patsientidel 19,3% ulatuses kõikuda.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca Náuseas
Estonian: Valu, punetus, paistetus või haavandid suus Iiveldus
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou superiores em 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudados.
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin on > 1,5 korda üle normi ülemise piiri ja/või aminotransferaas on > 3,0 korda üle normi ülemise piiri (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda üle normi ülemise piiri (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Portuguese: Este facto sugere que pemetrexedo pode alterar a fertilidade masculina.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos, já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel neid atakke täheldati, esinesid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskitegurid.
Portuguese: 3 e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm
Estonian: 3 ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm
Portuguese: Indivíduos do sexo masculino maduros, são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento.
Estonian: Suguküpsetele meestele tuleb soovitada, et nad ei eostaks last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast pemetrekseedravi last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado pemetrexedo durante a gravidez.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal pemetrekseedi kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,6...7,8.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8)
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskitegureid (vt lõik 4.8).
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser monitorizados de perto no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
Estonian: Kui MSPVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse, eeskätt müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes.
Portuguese: Ver secção 2 "Pemetrexedo Hospira contém sódio".
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Hospira sisaldab naatriumi".
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal uurida müelosupressiooni suhtes ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm
Portuguese: Cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Hospira ter terminado.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Hospira infusiooni lõppu.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Hospira necessários.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Hospira viaalide arv.
Portuguese: Frequência Acontecimento**
Estonian: Esinemissagedus*
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica.
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrekseedi kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Pemetrexed Hospira kasutamist
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetatase (TS), dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriinnukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
Portuguese: • Mediana (m)
Estonian: • Mediaan (k.)
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3%) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4%).
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal sistémica fatal (ver secção 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados através de contagem de células sanguíneas e devem receber terapêutica de suporte se adequado.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb jälgida patsiendi verepilti ning vajadusel ordineerida toetav ravi.
Portuguese: É necessário uma nova diluição.
Estonian: Lahust tuleb veel edasi lahjendada.
Portuguese: 75% da dose anterior (Pemetrexedo Hospira e cisplatina)
Estonian: 75% eelmisest annusest (nii Pemetrexed Hospira kui tsisplatiin)
Portuguese: O que é Pemetrexedo Hospira e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Hospira ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa Diarreia
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10st Valgete vererakkude arvu langus Madal hemoglobiini tase (aneemia) Madal trombotsüütide arv
Portuguese: Aumento da ALT (SGPT) Aumento da AST (SGOT)
Estonian: ALAT (SGPT) aktiivsuse tõus ASAT (SGOT) aktiivsuse tõus
Portuguese: Os efeitos de Pemetrexedo Hospira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Estonian: Pemetrexed Hospira mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética de pemetrexedo.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA) Pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil) Pemetrekseed elimineerub eeskätt muutumatuna neerude kaudu.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6-tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Estonian: • Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
Portuguese: Pemetrexedo Hospira deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Estonian: Pemetrexed Hospira't manustatakse intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
Estonian: **** Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid häireid.
Portuguese: Toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo e cisplatina.
Estonian: Kliiniliselt olulised toksilised toimed olid soolises lõikes ühesugused kogu patsientide populatsioonil, kes said pemetrekseedi ja tsisplatiini.
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Hospira deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Estonian: Pemetrexed Hospira ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kahe annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähud ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Estonian: Pemetrekseedi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS (üldine elulemus) ja PFS (progressioonivaba elulemus) analüüsis.
Portuguese: A administração de pemetrexedo a ratinhos macho, resultou em toxicidade reprodutiva caracterizada por uma ligeira redução das taxas de fertilidade e em atrofia testicular.
Estonian: Pemetrekseedi manustamine isastele hiirtele põhjustas reproduktsioonitoksilisust, mis avaldus viljakuse languse ja testiste atroofiana.
Portuguese: A fosfatase alcalina, AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
Estonian: Alkaalse fosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda üle normi ülemise piiri võib aktsepteerida juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.
Portuguese: Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com pemetrexedo.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR) Sobrevivência até progressão (meses)
Estonian: • Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Portuguese: 100% da dose anterior a
Estonian: 100% eelmisest annusest a
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas vivas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Estonian: Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Portuguese: Pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia (ou pancitopenia) (ver secção 4.8).
Estonian: Pemetrekseed võib pärssida luuüdi funktsiooni, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8).
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação de sobrevivência livre de progressão (SLP) feita pelo investigador.
Estonian: Sõltumatult hinnatud patsientide andmed kinnitavad PFS (progressioonivaba elulemuse) osas uuringu läbiviija poolt saadud tulemusi.
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (frequente).
Estonian: • Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Portuguese: Pemetrexedo não demonstrou mutagenicidade quer no teste de aberração cromossómica in vitro em células ováricas de hamster chinês quer no Teste de Ames.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Amesi testis.
Portuguese: 50 % da dose anterior a
Estonian: 50% eelmisest annusest a
Portuguese: Diminuição de hemoglobina
Estonian: Hemoglobiini vähenemine