FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koira: Ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, virtsateiden (mukaan luettuna eturauhastulehdus ja kohdun märkäkertymän liitännäishoito antibiootilla), ihon ja haavojen sekä välikorvan infektioiden hoito, kun niiden aiheuttajina ovat seuraavien bakteerien enrofloksasiinille herkät kannat: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Slovak: Liečba infekcií tráviacej, dýchacej a urogenitálnej sústavy (vrátane prostatitídy, ako podporná antibiotická liečba pyometry), infekcií kože a rán a otitídy (externa/ media), spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.
Finnish: Vertailuvalmisteen osalta nämä luvut olivat samoina päivinä 14,3 prosenttia ja 9,5 prosenttia.
Slovak: %, respektíve 9,5 % pre rovnaké dni v prípade referenčného lieku.
Finnish: - Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Slovak: - Dávkovanie: 5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne počas dvoch dní nasledujúcich po sebe
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea totesi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
Finnish: aureus -kantoja, joista 17,2 prosentin havaittiin olevan metisilliinille vastustuskykyisiä4.
Slovak: - Jedna štúdia, ktorá sa uskutočnila na králičích farmách s intenzívnym chovom v Španielsku, preukázala vysoký výskyt kmeňov mikroorganizmu Staph. aureus, pričom sa zistilo, že 17,2 % z nich je rezistentných voči meticilínu4.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 25 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg enrofloxacínu a 30 mg n-butanolu ako konzervačnej látky.
Finnish: Jos vahingossa pistät itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että nämä käyttöaiheet voidaan hyväksyä.
Slovak: Na základe uvedených údajov výbor CVMP usúdil, že tieto indikácie možno akceptovať.
Finnish: Kissa: Ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, virtsateiden (kohdun märkäkertymän lisähoitona antibiootilla), ihon ja haavojen infektioiden hoito, kun niiden aiheuttajina ovat seuraavien bakteerien enrofloksasiinille herkät kannat: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Slovak: Liečba infekcií tráviaceho, dýchacieho a urogenitálneho traktu (ako adjuvantnej antibiotickej liečby pyometry), kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených citlivými kmeňmi baktérií: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.
Finnish: Muista Euroopan maista tai muilta Euroopan alueilta ei ole toimitettu tietoja, joten ei ole voitu arvioida, edustaako tulos koko EU:ta.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z iných európskych krajín/regiónov, takže sa nemohlo posúdiť, či je takáto situácia v celej EÚ.
Finnish: Siksi tässä annetut suositukset ovat ainoastaan lähtökohta yksilölliselle annostukselle.
Slovak: Všetky tu uvedené odporúčania sú preto len východiskom pre individuálne stanovenie dávok.
Finnish: Saatavilla oli tietoja kahdesta tutkimuksesta.
Slovak: K dispozícii boli údaje z dvoch štúdií.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin erilaisista bibliografisista julkaisuista sekä Euroopan valvontaohjelmista peräisin olevista julkisesti saatavilla olevista tiedoista, ja ne kattavat vuosien 1998-2009 välisen ajanjakson.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z rôznych bibliografických publikácií, ako aj verejne dostupných správ z európskych monitorovacích programov, ktoré zahŕňajú obdobie od roku 1998 do roku 2009.
Finnish: CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Slovak: Taliansko CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Finnish: Varoaika johdettiin ensimmäisen tutkimuksen perusteella, mutta myös toisen (vahvistavan) tutkimuksen tulokset otettiin huomioon.
Slovak: Ochranná lehota bola odvodená z prvej štúdie, ale zohľadnili sa tiež výsledky z druhej (konfirmačnej) štúdie.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitojen väli 48 tuntiin.
Slovak: V niektorých prípadoch je potrebné predĺžiť interval medzi podávaním lieku na 48 hodín.
Finnish: Euroopan tasolla toteutetaan jatkuvasti erilaisia toimia ja toimintoja, joiden tavoitteena on säilyttää fluorokinoloneja sisältävien eläinlääkevalmisteiden teho.
Slovak: Na európskej úrovni sa nepretržite vykonávajú rôzne činnosti a kroky na zachovanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich fluórchinolóny.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti varoajaksi viittä päivää.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní.
Finnish: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Slovak: 13/14 Kosynierów Gdyńskich
Finnish: Kyseessä on käytännöllinen ja tämän menettelyn tavoitteiden mukainen lähestymistapa, joka on myös kuluttajaturvallisuuden suojelun kannalta tarkoituksenmukainen.
Slovak: Predstavuje to praktický prístup v súlade s cieľmi tohto postupu, ktorý je vhodný na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov.
Finnish: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Tšekki
Slovak: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Finnish: Animal Health Division Bayer House
Slovak: Animal Health Division Bayer
Finnish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Slovak: Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Finnish: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Slovak: B-2322 Hoogstraaten Belgicko
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Finnish: Arvioitujen käyttöaiheiden katsotaan olevan fluorokinolonien vastuullista käyttöä eläimillä koskevien periaatteiden mukaisia.
Slovak: Posudzované indikácie sa považujú za zosúladené so zásadami zodpovedného používania fluórchinolónov u zvierat.
Finnish: FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Slovak: Healthcare Limited Cougar Lane
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Nemecko Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Finnish: D-88326 Aulendorf Saksa
Slovak: D-88326 Aulendorf Nemecko
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugali
Slovak: Dto 2775-696 Carcavelos
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Finnish: 949 01, Nitra Slovakia
Slovak: 949 01, Nitra Slovensko
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia.
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %.
Finnish: 105b D-06406 Bernburg Saksa
Slovak: 105b D-06406 Bernburg
Finnish: Burgos Espanja
Slovak: Burgos Španielsko
Finnish: Aineenvaihdunta ja immuunijärjestelmän toiminta ovat hyvin riippuvaisia ruumiinlämmöstä.
Slovak: Látková metabolizmus a činnosť imunitného systému však zásadne závisia od telesnej teploty.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Slovak: EÚ/EHP
Finnish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Slovak: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Finnish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Slovak: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501
Finnish: Toimitettujen tutkimusten tulokset osoittavat, että jäämäprofiilissa havaittu vaihtelu, joka johtuu näiden valmisteiden injektiokäyttöön liittyvän vaihtelun lähteistä (esimerkiksi näytteenottomenettely), oli paljon suurempaa kuin koostumuksen vaikutuksesta johtuva vaihtelu.
Slovak: Výsledky predložených štúdií dokazujú, že zmena v profile rezíduí v dôsledku zdrojov zmeny súvisiacej s injekčným použitím týchto liekov (napr. s postupom odoberania vzoriek) bola oveľa väčšia ako zmena v dôsledku vplyvu formy.
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena, jolloin varoajaksi saatiin 96 tuntia (neljä päivää).
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa bezpečnostný rozsah 20 % považoval za primeraný, čo viedlo k ochrannej lehote 96 hodín (4 dni).
Finnish: Lampailta ja vuohilta otetuissa näytteissä ei havaittu vastustuskykyä.
Slovak: Vo vzorkách od oviec a kôz sa nezistila žiadna rezistencia.
Finnish: Erityisvaroitukset ja varotoimet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia
Finnish: Kaneja kasvatetaan jatkuvissa järjestelmissä, joissa vastustuskykyisiä bakteereja saattaa esiintyä pitkän aikaa, mutta kokonaisriski on silti pieni, koska kaninlihan kulutus on vähäistä.
Slovak: Králiky sa chovajú v spojitých systémoch, v ktorých by mohli pretrvávať rezistentné baktérie; celkové riziko by však mohlo ostať nízke vzhľadom na nízku spotrebu králičieho mäsa.
Finnish: Drugs Italia s.r.l.
Slovak: Taliansko Drugs Italia s.r.l.
Finnish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Ranska
Slovak: De La Garde 69340 Francheville Francúzsko
Finnish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Slovak: Montserrat, 221
Finnish: Prahova Romania
Slovak: Prahova Rumunsko
Finnish: Alankomaat Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Slovak: Holandsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella suositeltiin monia vasta-aiheita ja varoituslausekkeita valmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dostupných údajov, odporúča sa niekoľko kontraindikácií a upozornení na zaistenie bezpečného používania liekov.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Finnish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Slovak: Pharma bvba Treslong 34
Finnish: 21 Dzierżoniowska Str.
Slovak: 21 Dzierżoniowska
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vain vähän tietoja elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssistä.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili len málo údajov o rezistencii v prípade alimentárnych baktérií.
Finnish: aureuksesta nimeltä LA-MRSA (ST398, spa-tyypit t034 ja t5210), jota ilmeni tehotiloilla lihantuotantoa varten kasvatettavilla kaneilla sekä tilan työntekijöillä ja heidän perheenjäsenillään5.
Slovak: aureus rezistentného voči meticilínu LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) vyskytujúceho sa u králikov intenzívne chovaných na produkciu mäsa a zahŕňajúcich pracovníkov na farme alebo ich rodinných členov5.
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1 Farmakodynamiikka
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
Slovak: Paderno Dugnano (MI)
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Finnish: Matelijat ovat vaihtolämpöisiä ja tarvitsevat ulkoisia lämmönlähteitä, jotta niiden ruumiinlämpö pysyy parhaalla mahdollisella tasolla elinjärjestelmien toimivuuden kannalta.
Slovak: Plazy sú ektotermné - vonkajšie zdroje tepla im pomáhajú udržať si telesnú teplotu na optimálnej úrovni pre správny chod všetkých telesných funkcií.
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií na fluorochinolóny.
Finnish: Nimikkeet "Lypsyuuhet/-lampaat " ja "Lypsyvuohet/-kilit" on korvattava nimikkeellä "Lammas ja vuohi".
Slovak: Namiesto výrazov „mliečne ovce/jahňatá" a „mliečne kozy/kozľatá" sa majú použiť výrazy „ovce a kozy".
Finnish: Kohde-eläinlajien koira ja kissa osalta toimitetut tiedot osoittavat, että Saksassa testatuissa isolaateissa vastustuskyky on lisääntynyt muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. colibakteerien ja Staphylococcus spp:n osalta vuosien 2004-2006 väliseltä ajanjaksolta vuosien 20082009 väliselle ajanjaksolle saakka.
Slovak: Pokiaľ ide o cieľové druhy pes a mačka, predložené údaje dokazujú zvýšenie miery rezistencie nečrevnej baktérie E. coli a Staphylococcus spp. u izolátov testovaných v Nemecku od obdobia rokov 2004 - 2006 až do obdobia rokov 2008 - 2009.
Finnish: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: 944 Filipestii de Padure Jud.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa kaksinkertaistaa kliinisten oireiden vakavuuden mukaan.
Slovak: V prípade potreby a v závislosti od závažnosti klinických príznakov je možné dávku zdvojnásobiť.
Finnish: Nimike "Nuoret eläimet" on korvattava nimikkeellä "Nauta (vasikka)".
Slovak: Výraz „mladý dobytok" má byť nahradený výrazom „hovädzí dobytok (teľatá)".
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Finnish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Saksa
Slovak: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemecko
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin arvioimaan, mitkä ovat ne käyttöaiheet, annostukset, hoidon kestot ja varoajat, joita näihin lääkevalmisteisiin tulee soveltaa kunkin kohde-eläinlajin hoidossa, jotta varmistetaan tehokas hoito ja kuluttajaturvallisuus ja jotta pienennetään enrofloksasiiniin liittyvää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä, kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby s ohľadom na dostupné údaje posúdil, ktoré indikácie, dávkovacie režimy, trvanie liečby a ochranné lehoty sa majú aplikovať na príslušné lieky pre každý cieľový druh, aby sa zabezpečila účinná liečba, bezpečnosť spotrebiteľov, ako aj zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Finnish: Kumpaakaan niistä ei voitu analysoida tilastollisen menetelmän avulla.
Slovak: Ani jedna štúdia sa nepovažovala za vhodnú na analýzu s použitím štatistickej metódy.
Finnish: Matelijoiden munuaisten porttijärjestelmän vuoksi aineita on järkevä antaa ruumiin etupuoliskoon, jos mahdollista.
Slovak: Z dôvodov existencie renálneho portálneho systému u plazov je vhodné aplikovať lieky do prednej polovice tela vždy, keď je to možné.
Finnish: Koska tutkimuksessa oli vain 12 eläintä, tilastollista analyysia8 tiedoista ei voitu tehdä, joten varoaika johdettiin käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len 12 zvierat a štatistická analýza8 údajov sa preto nemohla uskutočniť, pričom ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen:
Slovak: Po subkutánnej aplikácii:
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen (tehoa koskevat tiedot, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja kohdepatogeenien vastustuskyky) perusteella voidaan todeta, että 2,5 mg:n annos painokiloa kohti päivässä ei välttämättä tuhoa bakteereita kokonaan (vaikka kliininen vaste on ollut suhteellisen hyvä joissakin tapauksissa), mikä voi aiheuttaa resistenssin kehittymisen E. colia vastaan.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (údaje o účinnosti, PK/PD údaje a údaje o rezistencii cieľových patogénov) možno vyvodiť záver, že dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (aj keď sa v niektorých prípadoch preukázala relatívne dobrá klinická odpoveď) nemusí umožniť úplnú elimináciu baktérií, čo by mohlo viesť k rozvoju rezistencie u mikroorganizmu E. coli.
Finnish: Enterococcus-bakteerien vastustuskyky siprofloksasiinille vaihteli naudoilla 0-29 prosentin välillä ja sioilla 0-33 prosentin välillä.
Slovak: Rezistencia voči ciprofloxacínu u baktérie Enterococcus bola v rozsahu 0 až 29 % u hovädzieho dobytka a 0 až 33 % u ošípaných.
Finnish: Komplisoiduissa infektioissa voi olla tarpeen suurentaa annoksia.
Slovak: V prípade komplikovaných infekcií môžu byť potrebné vyššie dávky.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvien valmisteiden hyöty-riskisuhde katsottiin kokonaisuudessaan suotuisaksi, kunhan valmistetietoihin tehdään suositusten mukaiset muutokset (katso liite III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa týka tento postup, sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1.
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1.
Finnish: Komplisoiduissa infektioissa voi olla tarpeen suurentaa annoksia ja pidentää hoitoaikaa.
Slovak: V prípade komplikovaných infekcií môžu byť potrebné vyššie dávky a dlhšia liečba.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Finnish: Fluorokinoloniresistenssin on ilmoitettu johtuvan viidestä syystä: (i) DNA-gyraasia ja/tai topoisemeraasi IV:tä koodaavien geenien pistemutaatiot, jotka aiheuttavat entsyymimuutoksia, (ii) lääkkeen läpäisevyyden muutokset gramnegatiivisissa bakteereissa, (iii) effluksimekanismit, (iv) plasmidivälitteinen resistenssi ja (v) gyraasia suojaavat proteiinit.
Slovak: Podľa štúdií rezistencia voči fluorochinolónom vzniká z piatich dôvodov: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a/ alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám uvedených enzýmov, (ii) zmena permeability lieku gramnegatívnymi baktériami, (iii) mechanizmus efluxu, (iv) plazmidom sprostredkovaná rezistencia a (v) proteíny chrániace gyrázu.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi ja resistenssin kehittymisen välttämiseksi on päätetty, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava kaikista nautoja koskevista käyttöaiheista.
Slovak: Na optimalizáciu dávkovania a zabránenie rozvoja rezistencie sa dospelo k záveru, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie.
Finnish: Tätä varoaikaa on sovellettava kaikkiin tässä menettelyssä käsiteltäviin valmisteisiin.
Slovak: Táto ochranná lehota sa má vzťahovať na všetky príslušné lieky.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutustapa on bakterisidinen, ja bakterisidinen vaikutus määräytyy pitoisuuden mukaan.
Slovak: Spôsob účinku enrofloxacínu je baktericídny a baktericídne pôsobenie je závislé od koncentrácie.
Finnish: Enrofloksasiinin on ilmoitettu vaikuttavan haitallisesti kasvavien hevosten nivelrustoihin.
Slovak: Uvádza sa, že enrofloxacín má škodlivý vplyv na kĺbovú chrupavku u rastúcich koní.
Finnish: Kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät neljännellä lypsykerralla (48 tuntia).
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako MRL pri 4. dojení (48 hodín).
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV J.E.
Finnish: Vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen8 tässä on kyse epätavallisen suuresta turvallisuusmarginaalista suositellun annoksen perusteella saatuihin tietoihin nähden, mutta pienempää annosta koskevaan tutkimukseen nähden se on kuitenkin järkevä (20 prosenttia).
Slovak: Pri použití alternatívneho prístupu8 to predstavuje nezvyčajne vysoké bezpečnostné rozpätie v pomere k údajom získaným pri použití odporúčanej dávky, ale odôvodnené bezpečnostné rozpätie (20
Finnish: Koira, kissa, eksoottiset eläimet
Slovak: Psy, mačky, exotické zvieratá
Finnish: Edifício Suécia II Piso 4A
Slovak: Edifício Suécia II
Finnish: Fatro s.p.a.
Slovak: Taliansko Fatro s.p.a.
Finnish: Komitea katsoi, että apuaineiden erot ja tähän lausuntomenettelyyn kuuluvien valmisteiden vaikuttavan aineen eri pitoisuudet eivät vaikuta antopaikan lääkeainejäämiin siinä mielessä, että kullekin valmisteelle olisi määritettävä erilaiset varoajat.
Slovak: Výbor usúdil, že rozdiely v pomocných látkach, ako aj rozdielne koncentrácie účinnej látky v liekoch, ktorých sa týka predloženie tohto podnetu, neovplyvňujú vyčerpávanie rezíduí z miesta podania spôsobom, ktorý by vyžadoval odlišné ochranné lehoty pre každú formu.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa olevien puutteiden vuoksi varoaikaa ei voitu johtaa tilastollista menetelmää käyttäen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v predložených údajoch sa ochranná lehota nemohla odvodiť pomocou štatistického prístupu.
Finnish: Kuten eläinlääkekomitean fluorokinolonien käyttöön liittyviä varotoimia koskevassa asiakirjassa "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance"6 on todettu, fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoidossa, joissa hoitovaste on ollut tai sen oletetaan olevan huono muihin luokkiin kuuluville mikrobilääkkeille.
Slovak: Ako sa uvádza v článku úvah výboru CVMP o používaní fluórchinolónov u zvierat určených na produkciu potravín - Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku s ohľadom na usmernenie k obozretnému používaniu6, fluórchinolóny majú byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo na iné triedy antimikrobiálnych liekov.
Finnish: Vaikka hevosta ei ole hyväksytty kohde-eläinlajiksi, komitea katsoi, että kasvavia hevosia koskeva vasta-aihe on lisättävä vahvuuksien 50 mg/ml ja 100 mg/ml valmistetietoihin.
Slovak: Aj keď kone nie sú povolené ako cieľový druh, výbor usúdil, že v informáciách o výrobku má byť uvedená kontraindikácia na použitie u rastúcich koní pre silu 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovak: ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: Tiedoissa ilmenevän vaihtelun vuoksi tilastollista menetelmää ei pidetty asianmukaisena, ja varoaika määritettiin vaihtoehtoisen lähestymistavan perusteella.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu údajov sa štatistická metóda nepovažovala za vhodnú a ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Finnish: Kohdepatogeenien mikrobilääkeresistenssi
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia u cieľových patogénov
Finnish: Farmcare Ltd Florence A triq il Fran Qormi
Slovak: A triq il Fran Qormi
Finnish: Lublin Puola
Slovak: Lublin Poľsko
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Slovak: Antibakteriálne spektrum
Finnish: Varoaika laskettiin tilastollisesti TTSC-menetelmän avulla (ts. kun kaikkien eläinten jäämämäärät ovat pienemmät kuin turvalliseksi katsottu arvo sen aikavälin rajoissa, jolta tietoja on saatavana), ja varoajaksi saatiin 5,6 lypsykertaa / kolme päivää.
Slovak: j. rezíduá u všetkých zvierat sú nižšie ako úroveň, ktorá sa považuje za bezpečnú v rámci bezpečnostného rozpätia, pre ktoré sú údaje dostupné), čo viedlo k údaju 5,6 dojení/3 dni.
Finnish: Fluorokinolonit kuuluvat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidossa ratkaisevan tärkeään mikrobilääkkeiden luokkaan.
Slovak: Fluórchinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú veľmi dôležité pri liečbe závažných a invazívnych infekcií u ľudí a zvierat, a preto sú v centre mimoriadneho záujmu z hľadiska verejného zdravia a zdravia zvierat.
Finnish: Eläinlääkärin on oltava tietoinen matelijalajeja koskevista lämpötilavaatimuksista ja kunkin potilaan nesteytystilasta.
Slovak: Veterinárny lekár preto musí poznať správne teplotné požiadavky príslušných druhov plazov a stav hydratácie jednotlivých zvierat.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Slovak: Označenie obalu:
Finnish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella valmisteyhteenvedon kohtiin 4.5 ja 4.6 on lisätty varoituslauseita, jotka koskevat kasvavilla naudoilla ja lampailla ilmeneviä nivelrustovaurioita.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli uvedené upozornenia v časti 4.5 a 4.6, ktoré sa týkajú potenciálneho poškodenia kĺbovej chrupavky u rastúceho hovädzieho dobytka a jahniat na základe dostupnej literatúry.
Finnish: Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovak: c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Finnish: Tilastollista analyysia tiedoista ei voitu tehdä, joten varoaika johdettiin vaihtoehtoista menetelmää käyttäen.
Slovak: Štatistická analýza údajov sa nemohla uskutočniť a ochranná lehota bola preto odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Finnish: Lüdinghauser Str. 23 D-59387 Ascheberg Saksa
Slovak: D-59387 Ascheberg