FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux moyen d'élastase-1 fécale lors de l'inclusion (n = 27) était de 28 µg/g (écart-type : ± 95).
Bulgarian: Средната стойност (SD) на фекална еластаза-1 на изходно ниво (n=27) е 28 µg/g (95).
French: Après administration orale d'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours à des volontaires sains avec un repas, le volume apparent de distribution moyen (±ET) était de 353 (122) litres.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в продължение на 7 дни при здрави доброволци след хранене средният (±SD) привиден обем на разпределение е 353 (122) l.
French: Les critères d'efficacité secondaires et exploratoires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 de traitement, la variation absolue du poids par rapport aux valeurs initiales, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la taille (confirmée par les scores z de poids, d'IMC et de taille) à la semaine 24 de traitement et des mesures de la fonction pancréatique telles que le taux d'élastase-1 fécale.
Bulgarian: Оценените вторични и експлораторни крайни точки за ефикасност са абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво на теглото, индекса на телесната маса (BMI) и ръста (подкрепени от z-скорове за теглото, BMI и ръста) на 24 седмици от лечението и измервания на функцията на панкреаса като например фекална еластаза-1.
French: Le traitement par l'ivacaftor a été interrompu chez les deux patients présentant des augmentations des ALAT ou des ASAT > 8 x LSN et a été repris ensuite avec succès (voir la rubrique 4.4 pour la prise en charge des augmentations des transaminases).
Bulgarian: Двамата пациенти с повишения на ALT или AST >8 x ULN прекъсват лечението и впоследствие подновяват успешно ивакафтор (вж. точка 4.4 за овладяване на повишените трансаминази).
French: À l'inclusion, le VEMS moyen était de 73 % de la valeur théorique (de 32,5 % à 105,5 %) et l'âge moyen était de 31 ans (de 6 ans à 68 ans).
Bulgarian: На изходно ниво средният прогнозиран ФЕО1 е 73% (граници: 32,5% до 105,5%), а средната възраст е 31 години (граници: 6 до 68 години).
French: Chez les patients randomisés à la séquence de traitement placebo/ivacaftor dans la partie 1, une variation moyenne du VEMS (exprimé en pourcentage de la valeur théorique) de 3,3 % (écart-type : ± 9,3 %) était observée après les 16 semaines supplémentaires de traitement par l'ivacaftor.
Bulgarian: За пациентите, рандомизирани на последователността на лечението плацебо/ивакафтор в част 1, има допълнителна средна (SD) промяна от 3,3% (9,3%) на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 допълнителни седмици лечение с ивакафтор.
French: Le tableau 3 ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'ivacaftor en monothérapie dans les études cliniques (études contrôlées contre placebo et non contrôlées) au cours desquelles la durée d'exposition de l'ivacaftor allait de 16 semaines à 144 semaines.
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при монотерапия с ивакафтор в клинични изпитвания (плацебо-контролирани и неконтролирани проучвания), при които продължителността на експозицията на ивакафтор варира от 16 седмици до 144 седмици.
French: Aucun patient du groupe traité par tezacaftor/ivacaftor n'a arrêté le traitement en raison de transaminases élevées.
Bulgarian: Нито един пациент, лекуван с тезакафтор/ивакафтор, не прекъсва лечението поради повишени трансаминази.
French: Fréquence de survenue
Bulgarian: Честота
French: Analyse intermédiaire 2 : décembre 2019
Bulgarian: Междинен анализ 2: декември 2019 г.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kalydeco като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la posologie de Kalydeco et du tezacaftor/ivacaftor doit être adaptée conformément aux recommandations figurant dans le tableau 1 ci-dessous (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор трябва да се коригира в съответствие с препоръките в Таблица 1 (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Bulgarian: Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по 14 сашета) 6.6
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Kalydeco avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
French: Laurilsulfate de sodium (E487)
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат (Е487)
French: Le comprimé de tezacaftor /ivacaftor 100 mg/150 mg devra être administré deux fois par semaine, en respectant un intervalle d'environ 3 ou 4 jours.
Bulgarian: Една таблетка тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg трябва да се приема два пъти седмично, приблизително през 3 до 4 дни.
French: Résultats présentés sous forme de moyenne (minimum, maximum) pour la variation à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par l'ivacaftor* :
Bulgarian: Пациенти, групирани според вида мутация (n) Резултати, показани като средна (минимум, максимум) промяна от изходно ниво за пациентите, лекувани с ивакафтор, на седмица 8*:
French: Les patients des deux études ont été randomisés dans les proportions 1/1 afin de recevoir 150 mg d'ivacaftor ou le placebo toutes les 12 heures avec des repas riches en graisses pendant 48 semaines, en plus de leur traitement prescrit pour la mucoviscidose (par exemple, tobramycine, dornase alfa).
Bulgarian: Пациентите и в двете проучвания са рандомизирани 1:1 да получават или 150 mg ивакафтор, или плацебо на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 48 седмици в допълнение към предписаната им терапия за КФ (напр. тобрамицин, дорназа алфа).
French: • Antibiotiques tels que télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine, utilisés dans le traitement des infections bactériennes.
Bulgarian: антибактериални средства като телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин, използвани за лечение на бактериални инфекции
French: Étude 8 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois Le profil pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de l'ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 mois à moins de 24 mois ont été évalués dans une cohorte de patients issus d'une étude clinique de phase III de 24 semaines en cours, conduite en ouvert chez des patients âgés de moins de 24 mois (étude 8).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст от 6 до под 24 месеца са оценени в завършена кохорта от пациенти в едно продължаващо 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3 при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8).
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos comprimés, car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като Вашият черен дроб няма да очиства лекарството толкова бързо, колкото при хора с нормална чернодробна функция.
French: Votre enfant pourrait ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Bulgarian: Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Kalydeco Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
French: Le VEMS moyen initial était égal à 63,6 % (de 31,6 % à 98,2 %) de la valeur théorique et l'âge moyen était de 26 ans (de 12 à 53 ans).
Bulgarian: На изходно ниво средният прогнозиран ФЕО1 е 63,6% (граници: 31,6% до 98,2%), а средната възраст е 26 години (граници: 12 до 53 години).
French: La NOAEL pour la viabilité et la croissance des petits correspond à un niveau d'exposition environ 3 fois supérieur à l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsque l'ivacaftor est administré en monothérapie chez l'humain adulte à la dose maximale préconisée.
Bulgarian: NOAEL за жизнеспособността и растежа при потомството дава ниво на експозиция приблизително 3 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като монотерапия с ивакафтор на възрастни хора при МПДХ.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor sont comparables chez les adolescents (12 à 17 ans) et chez les adultes (voir tableau 8 ci-dessous).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти юноши (12- до 17-годишни) са сравними с тези при възрастните (вж. Таблица 8).
French: Kalydeco en monothérapie
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat.
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад
French: L'administration de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) peut augmenter l'exposition systémique des médicaments substrats de forte affinité de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
Bulgarian: Приложението на Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
French: Administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose de Kalydeco doit être réduite à un sachet (ivacaftor 25 mg chez les patients pesant de 5 kg à moins de 7 kg ; ivacaftor 50 mg chez les patients pesant de 7 kg à moins de 14 kg ; ivacaftor 75 mg chez les patients pesant de 14 kg à moins de 25 kg) deux fois par semaine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до <7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до <14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до <25 kg) два пъти седмично (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Kalydeco comprimés peut également être utilisé en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs de deux mutations F508del du gène CFTR (homozygotes pour la mutation F508del) ou porteurs d'une mutation F508del et de certaines autres secondes mutations (hétérozygotes pour la mutation F508del).
Bulgarian: Таблетките Kalydeco могат също да се използват в комбинация с таблетки тезакафтор/ивакафтор за лечението на възрастни и юноши на 12 и повече години с КФ, които имат две F508del мутации в CFTR гена (хомозиготни за мутацията F508del), или които имат мутация F508del и определени други втори мутации (хетерозиготни за мутацията F508del).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco Votre enfant ne doit jamais prendre Kalydeco :
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kalydeco Да не се приема Kalydeco ако
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par l'ivacaftor âgés de 6 mois et plus Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Нежелани реакции при лекувани с ивакафтор пациенти на възраст 6 и повече месеца
French: Du fait de la perméabilité intrinsèque élevée de l'ivacaftor et de sa faible élimination sous forme inchangée, l'administration concomitante d'inhibiteurs de la BCRP ne devrait pas modifier les expositions systémiques de l'ivacaftor et du M1-IVA.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
French: Tableau 1 : Posologies recommandées chez les patients âgés de 6 mois et plus Poids corporel
Bulgarian: Препоръки за прилагане за пациенти на възраст 6 месеца и по-големи Тегло
French: Ces résultats montrent que chez les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor, l'amélioration du VEMS en pourcentage de la valeur théorique observée à la semaine 48 de l'étude initiale (jour 0 à jour 48) a été maintenue jusqu'à la semaine 144.
Bulgarian: Това показва, че пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор запазват подобрението, наблюдавано на седмица 48 от първоначалното проучване (ден 0 до седмица 48), в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 144.
French: L'administration concomitante de digoxine, un substrat ayant une forte affinité pour la P-gp, a entraîné une augmentation de l'exposition systémique de la digoxine d'un facteur 1,3, ce qui correspond à une inhibition faible de la P-gp par l'ivacaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, чувствителен субстрат на P-gp, повишава експозицията на дигоксин 1,3 пъти, което съответства на слабо инхибиране на P-gp от ивакафтор.
French: L'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec le tezacaftor, doit être administré avec un repas riche en graisses.
Bulgarian: Ивакафтор, прилаган като монотерапия или в комбинация с тезакафтор, трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
French: L'ivacaftor était administré par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses.
Bulgarian: Ивакафтор е прилаган перорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини.
French: L'efficacité et la sécurité de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose ont été évaluées dans deux études cliniques : une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 504 patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del, et une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo plus ivacaftor, comportant deux périodes, trois traitements, d'une durée de 8 semaines menée chez 244 patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с КФ са оценени в две клинични проучвания: едно 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 504 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del; и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и ивакафтор-контролирано, 8-седмично кръстосано проучване с 2 периода и 3 лечения при 244 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация, асоциирана с остатъчна активност на CFTR гена.
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'ivacaftor était comparable entre les volontaires sains et les patients atteints de mucoviscidose.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на ивакафтор е сходен при здрави лица и пациенти с КФ.
French: Effets sur la fonction hépatique
Bulgarian: Ефект върху чернодробните функционални показатели
French: Médicaments dont la pharmacocinétique est modifiée par l'ivacaftor
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от ивакафтор
French: IC : intervalle de confiance ; NA : non analysé en raison de la faible incidence des événements.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; НА: не е анализирано поради ниската честота на събитията a Разлика в лечението = ефект на ивакафтор - ефект на плацебо б CFQ-R:
French: • Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor) n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Bulgarian: Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) не се препоръчва, ако сте претърпели трансплантация на орган.
French: Il pourra décider d'ajuster la dose de votre traitement et il déterminera si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата или да реши, че се нуждаете от допълнителни прегледи.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 167,2 mg de lactose (monohydraté).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 167,2 mg лактоза (като монохидрат)
French: La sécurité de l'ivacaftor a été évaluée chez 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois, 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois, 34 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, 61 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 94 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18годишна възраст.
French: Le contenu de chaque sachet de granulés doit être mélangé avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge et ingéré immédiatement et en totalité.
Bulgarian: Всяко саше с гранули трябва да се смеси с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност и да се приеме веднага и изцяло.
French: L'ivacaftor doit être administré avec un repas riche en graisses.
Bulgarian: Ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
French: La moyenne globale de la variation absolue (analyse groupée des deux groupes de patients traités par l'ivacaftor) de l'IMC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de 0,32 kg/m2 (écart-type : ± 0,54) et la moyenne globale de la variation du score z de l'IMC pour l'âge de 0,37 (écart-type : ± 0,42).
Bulgarian: Средната (SD) обща (комбинирано за двете групи с приложение на ивакафтор) абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на седмица 24 е 0,32 kg/m2 (0,54), а средната (SD) обща промяна в z-скора за BMI за възрастта е 0,37 (0,42).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament, car elle contient des informations importantes pour lui.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вашето дете информация.
French: La sécurité de l'ivacaftor en monothérapie a été évaluée chez 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois, 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois, 34 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, 61 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 94 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Bulgarian: Данните за безопасност при монотерапия с ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18-годишна възраст.
French: 2 à 5 ans (< 14 kg)
Bulgarian: 2- до 5-годишни (<14 kg)
French: Chaque sachet contient 36,6 mg de lactose (monohydraté).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 36,6 mg лактоза (като монохидрат).
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 de traitement et le délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire.
Bulgarian: Вторичните променливи за ефикасност включват абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на 24 седмици лечение, абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R за 24 седмици лечение и време до първата пулмонална екзацербация.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира основно чрез CYP3A. M1 и M6 са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de l'ivacaftor et/ou ses métabolites dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, l'origine ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor observés chez les patients caucasiens (n = 379) et chez les patients d'autres origines ethniques (n = 29).
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата (n=379) и останалите раси (n=29) въз основа на популационен ФК анализ.
French: Dans la partie 1, les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir toutes les 12 heures pendant 8 semaines 150 mg d'ivacaftor ou le placebo avec un repas riche en graisses, en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose, puis ont permuté après une période d'arrêt de traitement de 4 à 8 semaines pour recevoir l'autre traitement pendant une deuxième période de 8 semaines.
Bulgarian: В част 1 пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или 150 mg ивакафтор, или плацебо на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 8 седмици в допълнение към тяхната предписана терапия за КФ и преминават на другото лечение за вторите 8 седмици след период на очистване от 4 до 8 седмици.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant si votre enfant a une maladie du foie ou s'il en a eu une dans le passé.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми.
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, son médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car dans ce cas le foie de votre enfant n'élimine pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Ако Вашето дете има умерени или тежки чернодробни проблеми, може да се наложи лекарят на Вашето дете да намали дозата Kalydeco, тъй като черният дроб на детето
French: Congestion de l'oreille peu fréquent
Bulgarian: Конгестия на ухото нечести
French: Notice : information du patient Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés ivacaftor
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kalydeco 150 mg филмирани таблетки ивакафтор (ivacaftor)
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie des substrats du CYP3A tels que le midazolam, l'alprazolam, le diazépam ou le triazolam en cas d'administration concomitante avec l'ivacaftor.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстрати на CYP3A като мидазолам, алпразолам, диазепам или триазолам, когато те се прилагат едновременно с ивакафтор.
French: En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose de Kalydeco doit être réduite à 150 mg deux fois par semaine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до 150 mg два пъти седмично (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: tezacaftor 100 mg 1 fois par jour / ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures
Bulgarian: тезакафтор 100 mg веднъж дневно / ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа
French: Kalydeco comprimés est également indiqué dans le traitement des adultes âgés de 18 ans atteints de mucoviscidose et plus porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco са показани също за лечение на възрастни на 18 и повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена.
French: Sévère (Child-Pugh de classe C)
Bulgarian: (клас С по Child-Pugh)