FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid,
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat ja poloksameer 188.
Slovak: Hemoragická anémia Inhibícia faktora VIII
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Slovak: Nuwiqu je približne 9500 IU/mg proteínu.
Estonian: Nuwiq'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú inhibítory faktora VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsiendid
Slovak: Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Estonian: Nuwiq'it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Estonian: Palun märkige toatemperatuuril säilitamise alguskuupäev ravimi välispakendile.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseks ettevalmistamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovak: S 2,5 ML VODY NA INJEKCIU
Estonian: SÜSTEL 2,5 ML SÜSTEVEEGA
Slovak: SD Medián (rozsah)
Estonian: Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübivushäire, tingituna VIII:C hüübimisfaktori puudusest, mille tulemusel tekivad spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel profuussed verejooksud liigestes, lihastes või siseelundites.
Slovak: Menej časté* Menej časté* Menej časté*
Estonian: Sage* Aeg-ajalt* Aeg-ajalt* Aeg-ajalt*
Slovak: Režim sa môže prispôsobiť na základe pacientovej reakcie.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Estonian: Ärge suurendage Nuwiq'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 250
Slovak: Aktivovaný faktor VIII
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Slovak: Čo je Nuwiq a na čo sa používa Nuwiq obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).
Estonian: Mida Nuwiq sisaldab Pulber: - Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 2500
Slovak: Nuwiq je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Estonian: Nuwiq on süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovak: Nuwiqu na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
Estonian: Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Nuwiq, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui olete süstinud Nuwiq'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Slovak: typ chirurgického postupu
Estonian: Hemorraagia raskus/ Kirurgilise protseduuri tüüp
Slovak: Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom zatlačením tyčinky piestu.
Estonian: Süstige kogu lahusti aeglaselt pulbriviaali, vajutades kolvivarrast alla.
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa tela.
Estonian: Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga.
Slovak: pacientov prešlo na dávkovací režim založený na vyhodnotení ich farmakokinetických parametrov a 40 pacientov dokončilo 6-mesačnú profylaxiu podľa pridelenej dávkovacej a liečebnej schémy.
Estonian: 1...3-kuulise tavapärase profülaktika (manustamine üle päeva või kolm korda nädalas) faasi järel viidi 44 patsienti (67%) üle farmakokineetilisel hinnangul põhinevale manustamisskeemile ning 40 patsienti tegi 6-kuulise profülaktilise ravi läbi määratud annustamis- ja raviskeemi kohaselt.
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Estonian: Samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber.
Slovak: EMA/653987/2017
Estonian: EMA/653987/2017 EMEA/H/C/002813
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku dva až 12 rokov.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2-12 aastat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuwiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Nuwiq je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Estonian: Nuwiq on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Nuwiq simoktokog alfa
Estonian: Nuwiq alfasimoktokog
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Amet otsustas, et Nuwiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuwiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi mõjule.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad mõnel juhul muutuda raskeks.
Slovak: Pacienti si po primeranom zaškolení môžu podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad manustada Nuwiqit kodus ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nuwiq
Estonian: Muu teave Nuwiqi kohta
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuwiq.
Estonian: See on ravimi Nuwiq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Čo je liek Nuwiq a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Nuwiq používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Nuwiqit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Nuwiqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest enamik peatusid ühe Nuwiqi süstega.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 krvácania mesačne.
Estonian: Nuwiqi kasutamisel verejooksu ennetamiseks täheldati lastel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Nuwiqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuwiqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. juulil 2014.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nuwiq.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly krvácania.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Slovak: Prečo bol liek Nuwiq povolený?
Estonian: Miks Nuwiq heaks kiideti?
Slovak: Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Estonian: Nuwiqi toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Estonian: Nuwiqit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.
Slovak: Keď sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 krvácania mesačne.
Estonian: Kui Nuwiqit kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati patsientidel keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel puudub VIII faktor, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejookse.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis hinnati Nuwiqi efektiivsus raskete verejooksude korral suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast Nuwiqi ühte või mitut süstet.
Slovak: Keď sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Nuwiqi süste järel.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Slovak: Pri dvoch chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Estonian: Uuringu ajal toimunud kahel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nuwiq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Estonian: Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit veritsusepisoodide raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuwiq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Nuwiqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?
Estonian: Mis riskid Nuwiqiga kaasnevad?
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Estonian: Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit verejooksude profülaktikaks ja raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Slovak: Ako sa liek Nuwiq používa?
Estonian: Kuidas Nuwiqit kasutatakse?
Slovak: Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Pri piatich chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch chirurgických zákrokov a ako stredne dobrý pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Estonian: Uuringu ajal toimunud viiel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus neljal operatsioonil veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühel keskmiseks.
Slovak: Aké prínosy lieku Nuwiq boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuwiqi kasulikkus?
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Estonian: Nuwiq on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Slovak: Akým spôsobom liek Nuwiq účinkuje?
Estonian: Kuidas Nuwiq toimib?
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Estonian: Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis on tõendatud kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Slovak: A, sa preukázalo, že liek Nuwiq je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Nuwiqi efektiivsus Ahemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Slovak: Nyxoid mg
Estonian: Nyxoid
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Injekčná liekovka 0,1 ml nádobach sprejom
Estonian: 1,8 mg Ninasprei, lahus
Slovak: Nazálne použitie
Estonian: Nasaalne viaal
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí je neznáme.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Slovak: Nižšie sa uvádza podrobný návod.
Estonian: Allpool on toodud üksikasjalik juhend.
Slovak: V prípade neúplnej odpovede, je potrebné mechanicky podporiť dýchanie.
Estonian: Ebatäieliku reaktsiooni korral tuleb hingamist mehaaniliselt toetada.
Slovak: Zavolajte prvú pomoc.
Estonian: Kutsuge kiirabi.
Slovak: Skontrolujte príznaky a reakciu.
Estonian: Kontrollige sümptomeid ja reaktsiooni.
Slovak: Vždy povedzte svojim priateľom a rodine, že máte pri sebe Nyxoid.
Estonian: Õelge alati oma sõpradele ja perekonnale, et kannate Nyxoid'i endaga kaasas.
Slovak: Monitorovanie odpovede pacienta
Estonian: Patsiendi jälgimine reaktsiooni osas
Slovak: 3832 RC Leusden Holandsko
Estonian: 3832 RC Leusden Holland
Slovak: • nepríjemná alebo obťažujúca nálada
Estonian: • Ebameeldiv või ebamugav meeleolu
Slovak: Po dobu 10 sekúnd kontrolujte dýchanie - dvíha sa hrudník?
Estonian: Jälgige 10 sekundit hingamist - kas rind liigub?
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad vajalikuks osutuda täiendavad annused.
Slovak: Podľa reakcií zistite, či je daná osoba pri vedomí.
Estonian: Kontrollige reaktsiooni, et näha, kas isik on teadvusel.
Slovak: • informácie o Nyxoide a skutočnosť, že nemôže nahradiť základné opatrenia na podporu života,
Estonian: • Teave Nyxoidi kohta ja asjaolu, et see ei asenda põhilisi elutagavaid teenuseid
Slovak: Video má obsahovať:
Estonian: Video peab sisaldama järgmist.
Slovak: Iné lieky a Nyxoid
Estonian: Muud ravimid ja Nyxoid
Slovak: Vzhľadom na indikáciu a široký terapeutický rozsah sa predávkovanie neočakáva.
Estonian: Näidustuste ning laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole üleannustamine ootuspärane.
Slovak: Odstráňte všetko, čo upcháva nos.
Estonian: Eemaldage kõik, mis blokeerib nina.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nyxoid obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Nyxoid sisaldab
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte poškodený vnútrajšok nosa, nakoľko to môže ovplyvniť účinkovanie Nyxoidu.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on nina sees vigastus, kuna see võib mõjutada Nyxoid'i toimet.
Slovak: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Spojené kráľovstvo
Estonian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ühendkuningriik
Slovak: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Estonian: Sandyford Industrial Estate Dublin 18 iirimaa
Slovak: • zvýšené reflexy.
Estonian: • elavnenud refleksid.
Slovak: • dôraz na potrebu okamžite zavolať pohotovosť,
Estonian: • Rõhutamine, kui tähtis on vajadusel kiiresti kiirabi kutsuda
Slovak: Môže sa to urobiť, keď je pacient stabilizovanej polohe.
Estonian: Seda võib teha, kui patsient on taastumisasendis.
Slovak: Nyxoid sa má podávať čo najskôr, aby sa predišlo poškodeniu centrálneho nervového systému alebo smrti.
Estonian: Nyxoid'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik, et vältida kesknärvisüsteemi kahjustust või surma.
Slovak: Antidotá, ATC kód: V03AB15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antidoodid, ATC-kood: V03AB15
Slovak: Silno stlačte piest, až kým nezaklikne.
Estonian: Annustamiseks vajutage tugevalt kolvile, kuni kostab klõpsatus.
Slovak: - ak ste alergický na naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Kui olete naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Hlavu zakloňte dozadu.
Estonian: Kallutage pea taha.
Slovak: Štúdia preukázala, že priemerná absolútna biologická dostupnosť je 47 % a priemerné polčasy intranazálnych 2 mg dávok sú 1,4 hod.
Estonian: Uuring on näidanud keskmist absoluutset biosaadavust 47% ning keskmisi poolväärtusaegasid 1,4 h intranasaalsete 2 mg annuste korral.
Slovak: Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s miestnymi smernicami.
Estonian: Päästeteenistus võib manustada lisaannuseid vastavalt kohalikele juhenditele.
Slovak: Naloxón nevyvoláva toleranciu ani fyzickú, či psychickú závislosť.
Estonian: Naloksooni puhul ei ole näidatud tolerantsuse ega füüsilise või vaimse sõltuvuse teket.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nyxoidu u detí vo veku do 14 rokov neboli stanovené.
Estonian: Nyxoid'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 14 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: • osoba nereaguje na hluk či dotyk.
Estonian: • reaktsiooni puudumine valjule helile või puudutusele.
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich bude rovnaká ako u dospelých.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, liik ja raskus on noorukitel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
Slovak: Zvrátenie respiračného útlmu spôsobeného buprenorfínom je však obmedzené.
Estonian: Siiski on buprenorfiini põhjustatud hingamisdepressiooni pöördumine piiratud.
Slovak: Zostaňte pri pacientovi a pokračujte v sledovaní zlepšenia až do príchodu pohotovostnej služby, ktorá podá ďalšiu liečbu.
Estonian: Jääge patsiendi juurde ja jälgige võimalikku paranemist, kuni saabub kiirabi, kes jätkab ravi.
Slovak: Nyxoid vám bude vydaný iba potom, ako sa vy alebo váš opatrovateľ naučíte, ako ho máte používať.
Estonian: Nyxoid väljastatakse teile alles siis, kui teid või teie hooldajat on õpetatud seda kasutama.
Slovak: Nyxoid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naloxónom.
Estonian: Nyxoid'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab naloksoonravi.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali intranazálne dávky naloxónu 1, 2, 4 mg (MR903-1501) preukázali, že stredový (rozsah) tmax súvisiaci s intranazálnym podaním naloxónu bol 15 (10, 60) minút pre 1 mg, 30 (8, 60) minút pre 2 mg a 15 (10, 60) minút pre 4 mg intranazálnej dávky.
Estonian: Uuring, mis hindas intranasaalse naloksooni 1, 2 ja 4 mg annuseid (MR903-1501), on näidanud, et tmax mediaan (vahemik) naloksooni intranasaalsel manustamisel oli 15 (10, 60) minutit, 1 mg, 30 (8, 60) minutit 2 mg ja 15 (10, 60) minutit 4 mg intranasaalse annuse korral.
Slovak: • dokument s usmerneniami pre zdravotníkov s pokynmi na vykonanie školenia,
Estonian: • Juhised tervishoiutöötajatele koos manustamise koolitusjuhistega
Slovak: Ak užívate buprenorfín.
Estonian: • Kui kasutate buprenorfiini.
Slovak: Ak pacient nereaguje na dve dávky, môžu sa podať ďalšie dávky (ak sú k dispozícii).
Estonian: Kui patsient ei reageeri kahele annusele, võib anda täiendavaid annuseid (kui on).
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmist.
Slovak: Pred uvedením Nyxoidu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Estonian: Enne Nyxoidi müügiloa saamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama koolitusmaterjalide, sh kommunikatsioonimeedia, jaotusmaterjalide ja muude programmi üksikasjade sisu ja vormi.
Slovak: Počas prvých 24 hodín života dieťaťa sledujte u svojho dieťaťa výskyt nasledujúcich príznakov:
Estonian: Jälgige oma last järgmiste sümptomite osas 24 tunni jooksul pärast lapse sündi:
Slovak: Skontrolujte dýchacie cesty a dýchanie.
Estonian: Kontrollige hingamisteid ja hingamist.
Slovak: ТП„Мундифарма медикъл ООД"
Estonian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" Тел.
Slovak: Naloxón nebol v 2-ročnej štúdii na potkanoch ani v 26-týždňovej štúdii na myšiach Tg-rasH2 po perorálnom podaní karcinogénny.
Estonian: Naloksoon ei olnud kartsinogeenne oraalse manustamise korral 2-aastases uuringus rottidega ega 26-nädalases uuringus Tg-rasH2 hiirtel.
Slovak: Nyxoid nemusí úplne potlačiť problémy s dýchaním.
Estonian: Nyxoid ei pruugi täielikult lahendada hingamisprobleeme.
Slovak: Pacienti s uspokojivou odpoveďou na Nyxoid musia byť dôsledne monitorovaní.
Estonian: Patsiente, kes reageerivad Nyxoid'ile rahuldavalt, tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Pozorovať možno aj zmeny správania vrátane násilného správania, nervozity a vzrušenia.
Estonian: Täheldada võib ka käitumuslikke muutusi, sh vägivaldset käitumist, närvilisust ja elevust.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch naloxónu na fertilitu, avšak údaje zo štúdií na potkanoch neindikujú žiadne účinky (pozri časť 5.3).
Estonian: Kliinilised andmed naloksooni mõjust viljakusele puuduvad, kuid andmed uuringutest rottidel (vt lõik 5.3) mõju ei näita.