FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Unituxin, le 14 août 2015.
Italian: Il 14 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Unituxin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le nombre de patients qui doivent arrêter le traitement en raison d'effets indésirables semble faible et les effets indésirables peuvent être gérés avec les mesures appropriées.
Italian: Il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati appare basso e tali effetti possono essere gestiti con misure appropriate.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Unituxin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Unituxin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Unituxin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Unituxin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Unituxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Unituxin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Unituxin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Unituxin?
French: Les patients atteints d'un neuroblastome à haut risque ont besoin d'une thérapie agressive, qui n'est souvent pas suffisante pour empêcher le cancer de récidiver.
Italian: I pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio necessitano di una terapia aggressiva, che spesso non è sufficiente a prevenire la ricomparsa del tumore.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Unituxin (chez plus de 30 % des patients) sont les suivants: douleur touchant toutes les parties du corps, hypotension (faible tension artérielle), hypersensibilité (réactions allergiques), fièvre, urticaire, syndrome de fuite capillaire (un trouble dans lequel il y a une perte de liquide des vaisseaux sanguins qui provoque un gonflement et une chute de la tension artérielle), anémie (faible numération de globules rouges), faible nombre de plaquettes, faibles taux de sodium et de potassium, élévation des enzymes hépatiques et faibles taux de globules blancs.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Unituxin (osservati in più del 30% dei pazienti) sono: dolore che colpisce qualsiasi parte del corpo, ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipersensibilità (reazioni allergiche), febbre, orticaria, sindrome da aumentata permeabilità capillare (una malattia caratterizzata dalla fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni, che causa gonfiore e calo della pressione sanguigna), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), basso numero di piastrine, bassi livelli di sodio e di potassio, aumento degli enzimi epatici e bassi livelli di globuli bianchi.
French: Les patients doivent également recevoir un médicament antihistaminique avant le début de chaque perfusion d'Unituxin afin de diminuer le risque de réaction.
Italian: Ai pazienti deve essere inoltre somministrato un antistaminico prima di iniziare ciascuna infusione di Unituxin, allo scopo di ridurre il rischio di reazioni.
French: Quels sont les bénéfices d'Unituxin démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Unituxin sono stati evidenziati negli studi?
French: Bien que les effets indésirables associés à Unituxin puissent être graves, et qu'une médication soit nécessaire pour prévenir les réactions allergiques et la douleur, les risques du médicament sont considérés comme acceptables compte tenu de la gravité de la maladie.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati con Unituxin possano essere severi e sia necessaria la somministrazione di medicinali per prevenire le reazioni allergiche e il dolore, i rischi del medicinale sono ritenuti accettabili data la gravità della malattia.
French: Autres informations relatives à Unituxin:
Italian: Altre informazioni su Unituxin
French: Quand le dinutuximab se fixe aux gangliosides sur les cellules de neuroblastome, il marque ces cellules en les désignant comme des cibles pour le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui se met alors à les attaquer.
Italian: Quando dinutuximab si lega ai gangliosidi sulle cellule del neuroblastoma, marca le cellule come bersagli per il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), che quindi le attacca.
French: Étant donné que la douleur est un effet indésirable courant du traitement par Unituxin, les patients reçoivent également des antalgiques.
Italian: Poiché il dolore è un effetto indesiderato comune del trattamento con Unituxin, ai pazienti vengono somministrati anche antidolorifici.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Unituxin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Unituxin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Unituxin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Unituxin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Unituxin est utilisé pour le traitement des enfants atteints d'un neuroblastome «à haut risque», la forme du cancer qui a une forte probabilité de récidiver.
Italian: Unituxin è usato per il trattamento di bambini con neuroblastoma "ad alto rischio", la forma di tumore che ha un'elevata probabilità di ricomparsa.
French: Une étude menée sur Unituxin en association avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2 a montré que cette association peut améliorer les résultats chez ces patients, en les gardant en vie plus longtemps et en contribuant à empêcher que la maladie ne récidive ou s'aggrave.
Italian: Uno studio condotto con Unituxin in associazione a isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2 ha dimostrato che l'associazione può migliorare gli esiti in questi pazienti, prolungandone la sopravvivenza e contribuendo a prevenire la ricomparsa o il peggioramento della malattia.
French: Le principe actif d'Unituxin, le dinutuximab, est un anticorps monoclonal, conçu pour reconnaître et se fixer à une substance présente à des niveaux élevés dans les cellules tumorales de neuroblastome, connue sous le nom de ganglioside GD2.
Italian: Il principio attivo contenuto in Unituxin, dinutuximab, è un anticorpo monoclonale, concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente a livelli elevati nelle cellule cancerose del neuroblastoma, nota come ganglioside GD2.
French: En raison du risque de réactions allergiques graves sous Unituxin, un équipement approprié et du personnel qualifié doivent être immédiatement disponibles pour réanimer le patient si des réactions surviennent.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche severe con Unituxin, devono essere immediatamente disponibili apparecchiature e personale per la rianimazione del paziente nel caso in cui si verifichino tali reazioni.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Unituxin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Unituxin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Unituxin est-il approuvé?
Italian: Perché Unituxin è approvato?
French: Unituxin est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du neuroblastome, un cancer des cellules nerveuses, chez les enfants âgés de 12 mois à 17 ans.
Italian: Unituxin è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del neuroblastoma, un tumore delle cellule nervose, nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
French: Les enfants traités par Unituxin auront d'abord répondu à une chimiothérapie, puis auront reçu un traitement supplémentaire pour éliminer leur moelle osseuse (traitement myéloablatif) et une greffe de cellules souches.
Italian: I bambini trattati con Unituxin devono prima avere risposto alla chemioterapia e poi ricevuto un trattamento supplementare per la pulizia del midollo osseo (terapia mieloablativa) e un trapianto di cellule staminali.
French: Unituxin est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Unituxin viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
French: Une étude principale menée auprès de 230 patients atteints de neuroblastome à haut risque a montré qu'Unituxin (administré avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2) était plus efficace que l'isotrétinoïne seule pour garder les patients en vie et éviter la réapparition de leur cancer.
Italian: In uno studio principale, condotto in 230 pazienti con neuroblastoma ad alto rischio, Unituxin (somministrato con isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2) si è dimostrato più efficace di isotretinoina da sola per la sopravvivenza dei pazienti e per la prevenzione della ricomparsa del cancro.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Unituxin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Unituxin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Unituxin est administré en association avec 3 autres médicaments: du GM-CSF, de l'interleukine-2 et de l'isotrétinoïne.
Italian: Unituxin si usa in associazione con altri 3 medicinali: GM-CSF, interleuchina-2 e isotretinoina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Unituxin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Unituxin?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Unituxin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Unituxin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Unituxin agit-il?
Italian: Come agisce Unituxin?
French: L'utilisation d'Unituxin est réservée au milieu hospitalier et le traitement doit être surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Italian: Unituxin è solo per uso ospedaliero e il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nelle terapie oncologiche.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom riceve anche altri 3 medicinali: isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2.
French: C'est pourquoi Unituxin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2011.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Unituxin è stato qualificato come "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 21 giugno 2011.
French: Comment Unituxin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Unituxin?
French: Qu'est-ce qu'Unituxin et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Unituxin?
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Italian: Confezionamento Confezioni
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Italian: Chiedi al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 98%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche era > 98%.
French: Une grande partie de la dose (entre 61% et 70%) est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
Italian: Una gran parte della dose (tra il 61% e il 70%) viene escreta nelle urine come farmaco originario immutato.
French: Code ATCvet : QC03CA04
Italian: Codice ATCvet: QC03CA04.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
French: L'alimentation augmente significativement l'AUClast du torasémide de 36% en moyenne et retarde légèrement le Tmax, sans qu'un impact significatif n'ait toutefois été détecté sur la Cmax.
Italian: L'alimentazione aumenta in modo significativo l'AUClast della torasemide del 36% in media e ritarda leggermente la Tmax mentre non è stato rilevato alcun impatto significativo sulla Cmax.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale.
Italian: Non usare in caso di insufficienza renale.
French: Le principal site d'action est la portion médullaire de la branche ascendante de l'anse de Henlé.
Italian: Il sito principale di azione è la porzione midollare del tratto ascendente dell'ansa di Henle.
French: Deux métabolites (un métabolite désalkylé et un métabolite hydroxylé) sont aussi identifiés dans les urines.
Italian: Due metaboliti (un metabolita dealchilato e un metabolita idrossilato) sono stati anche identificati nelle urine.
French: L'utilisation d'UpCard n'est pas recommandée durant la gestation, la lactation et chez les animaux destinés à la reproduction.
Italian: L'uso di UpCard non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento e in animali riproduttori.
French: Pendant que l'animal est sous traitement, ces paramètres doivent être contrôlés à intervalles très rapprochés et en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Italian: Mentre l'animale è in trattamento, tali parametri devono essere monitorati ad intervalli molto regolari in base alla valutazione del rischio-beneficio eseguita dal veterinario responsabile.
French: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Italian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIA
French: L'examen fréquent du chien permettra d'améliorer la mise en place de la dose appropriée de diurétique.
Italian: Frequenti riesami del cane aiuteranno a stabilire una dose di diuretico appropriata.
French: Les comprimés peuvent être divisés en 4 parties égales.
Italian: Le compresse possono essere divise in quattro parti uguali.
French: Les diurétiques de l'anse inhibent principalement le transport Na+/2Cl-/K+ du pôle luminal de la cellule.
Italian: I diuretici dell'ansa inibiscono principalmente i trasportatori Na+/2Cl-/K+ dal lato luminale della cellula.
French: Toute fraction de comprimé doit être conservée dans la plaquette thermoformée ou dans un récipient fermé pour un maximum de 7 jours.
Italian: Qualsiasi parte di compressa deve essere conservata nel blister o in un contenitore chiuso per un massimo di 7 giorni.
French: En cas d'ingestion accidentelle, particulièrement chez les enfants, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Italian: In caso di ingestione accidentale, soprattutto nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Il est toutefois prévisible que le surdosage augmente le risque de déshydratation, de déséquilibre électrolytique, d'insuffisance rénale, d'anorexie, de perte de poids et de collapsus cardiovasculaire.
Italian: Tuttavia, si prevede che un sovradosaggio aumenti il rischio di disidratazione, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale, anoressia, perdita di peso e collasso cardiovascolare.
French: La présence de selles molles est transitoire, modérée, et ne nécessite pas l'arrêt du traitement.
Italian: La produzione di feci molli è transitoria, lieve e non richiede la sospensione del trattamento.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Italian: Se dovessereo manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
French: La fonction rénale, l'état d'hydratation et l'équilibre électrolytique sanguin doivent être contrôlés : - à l'initiation du traitement, - 24h et 48h après l'initiation du traitement, - 24h et 48h après un changement de dose, - en cas d'effets indésirables.
Italian: La funzione renale, lo stato di idratazione e il livello degli elettroliti sierici devono essere monitorati: - all'inizio del trattamento - da 24 ore a 48 ore dopo l'inizio del trattamento - da 24 ore a 48 ore dopo il cambiamento della dose - in caso di eventi avversi.
French: EU/2/15/184/001 30 comprimés de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimés de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimés de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimés de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimés de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimés de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimés de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimés de 18 mg
Italian: EU/2/15/184/001 30 compresse da 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 compresse da 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 compresse da 3 mg EU/2/15/184/004 100 compresse da 3 mg EU/2/15/184/005 30 compresse da 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 compresse da 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 compresse da 18 mg EU/2/15/184/008 100 compresse da 18 mg
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna.
French: Une fois que les symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ont été contrôlés et que le patient est stable, si le traitement diurétique à long terme est nécessaire, il doit être poursuivi à la plus faible dose efficace du médicament.
Italian: Una volta che i segni di insufficienza cardiaca congestizia sono stati controllati e il paziente è stabile, se è richiesta una terapia diuretica a lungo termine con questo prodotto, essa dovrebbe essere continuata alla più bassa dose efficace.
French: Suite à l'action diurétique du torasémide, une hémoconcentration et, très fréquemment, une polyurie et/ou une polydipsie sont observées.
Italian: Come risultato dell'azione diuretica della torasemide, si osservano emoconcentrazione e, molto comunemente, poliuria e/o polidipsia.
French: L'horaire quotidien d'administration peut être aménagé pour contrôler le moment de la miction.
Italian: Il programma giornaliero di somministrazione può essere programmato per controllare il periodo di minzione a seconda delle necessità.
French: L'inhibition de la réabsorption des ions sodium et chlorure entraîne non seulement une élimination de sel dans les urines mais également une diminution de l'osmolarité interstitielle de la médulla rénale.
Italian: L'inibizione del riassorbimento degli ioni sodio e cloruro comporta non solo saluresi ma anche una diminuzione della osmolarità interstiziale all'interno del midollo renale.
French: Une augmentation des paramètres sanguins rénaux et de l'insuffisance rénale sont très fréquemment observés pendant le traitement.
Italian: Aumento di parametri ematici renali e insufficienza renale sono osservati molto comunemente durante il trattamento.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vois orale.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
French: Ceci entraîne une diminution de la réabsorption de l'eau libre et par conséquent l'augmentation de son excrétion et de la production d'urine.
Italian: Questo a sua volta riduce il riassorbimento di acqua libera con conseguente aumento dell'escrezione di acqua/produzione di urine.
French: Le torasémide est secrété dans la lumière des tubules via le système de transport d'acide organique sensible au probénécide.
Italian: La torasemide è secreta nel lume del tubulo attraverso il sistema di trasporto acido organico probenecid-sensibile.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot{numero}
French: Laurylsulfate de sodium Crospovidone Cellulose microcrystalline Stéarylfumarate de sodium Arôme Bacon
Italian: Sodio laurilsolfato Crospovidone Cellulosa microcristallina Sodio stearil fumarato Aroma pancetta affumicata
French: Si le niveau de la diurèse nécessite une modification, la dose peut être augmentée ou diminuée dans l'intervalle recommandée par palier de 0,1 mg/kg de poids corporel.
Italian: Se il livello di diuresi richiede una modifica, la dose può essere aumentata o diminuita, all'interno dell'intervallo della dose raccomandata, con incrementi di 0,1 mg/kg di peso corporeo.
French: L'administration conjointe de médicaments augmentant le risque de lésion rénale ou d'insuffisance rénale est à éviter.
Italian: L'uso concomitante di farmaci che aumentano il rischio di danno renale o di insufficienza renale deve essere evitato.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Toute fraction de comprimé doit être utilisée dans les 7 jours.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Qualsiasi parte di compressa residua deve essere eliminata dopo 7 giorni.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
French: Ne pas utiliser en cas de déshydratation sévère, d'hypovolémie ou d'hypotension.
Italian: Non usare in caso di grave disidratazione, ipovolemia o ipotensione.
French: Conserver les comprimés dans la plaquette jusqu'à utilisation, et conserver la plaquette dans son carton d'emballage.
Italian: Tenere le compresse nel blister fino al momento dell'impiego, e conservare i blister nella scatola.
French: Ce produit peut induire une augmentation du volume urinaire et/ou des troubles gastro-intestinaux en cas d'ingestion.
Italian: Questo prodotto può causare un aumento della minzione e/o disturbi gastrointestinali se ingerito.
French: Des doses supérieures à 0,8 mg/kg et par jour n'ont pas été évaluées dans les études de tolérance chez l'animal de destination ou dans les études cliniques contrôlées.
Italian: Dosi superiori a 0,8 mg/kg/die non sono state valutate negli animali di destinazione nè in studi sulla sicurezza nè in studi clinici controllati.
French: L'administration concomitante de médicaments vétérinaires affectant l'équilibre électrolytique (corticoïde, amphotéricine B, glucosides cardiotoniques, autres diurétiques) nécessite une surveillance étroite.
Italian: L'uso concomitante con medicinali veterinari che influenzano l'equilibrio elettrolitico (corticosteroidi, amfotericina B, glicosidi cardiaci, altri diuretici) richiede un attento monitoraggio.
French: 18 mg de torasémide Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Italian: 18 mg di torasemide Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vétoquinol SA
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vétoquinol SA