FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles ne montrent pas qu'un traitement de première intention par l'association à doses fixes présente un avantage par rapport à une approche par étape dans le cadre de l'indication approuvée.
Italian: I dati a disposizione non indicano un vantaggio della terapia di prima linea con FDC rispetto ad un approccio per gradi all'interno dell'indicazione approvata.
French: La barre de cassure facilite la cassure du comprimé pour plus d'aisance dans la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Italian: La linea di divisione ha solo lo scopo di facilitare la rottura per rendere più agevole l'assunzione per os, e non ha lo scopo di dividere la compressa in dosi uguali.
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : insuffisance rénale grave ; troubles électrolytiques tels que l'hyponatrémie, l'hypokaliémie, l'hypercalcémie ; hyperuricémie ; grossesse et allaitement ; déficit en Lapp lactase ; insuffisance hépatique ; maladie d'Addison.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le seguenti controindicazioni vadano inserite nell'RCP in tutti gli SM: grave compromissione renale; squilibri elettrolitici come iponatremia, ipokalemia, ipercalcemia; iperuricemia; gravidanza e allattamento; deficit di LAPP lattasi; insufficienza epatica; morbo di Addison.
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
French: • Douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleur dorsale,
Italian: • Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
French: Un autre traitement adapté doit être prescrit d'avance si vous envisagez une grossesse.
Italian: Il passaggio ad un trattamento alternativo idoneo dovrebbe essere effettuato prima di pianificare una gravidanza.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
Italian: • se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pele e febbre (lupus eritematoso sistemico);
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administré par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (RA).
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema reninaangiotensina (RAS).
French: Amidon de maïs prégélatinisé
Italian: Amido di mais pregelatinizzato
French: En cas de déshydratation liée aux diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de produits de contrastes iodés à hautes doses.
Italian: In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.
French: • Anurie.
Italian: • Anuria
French: - Comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche élevée ou très élevée Le CHMP a conclu que l'indication pour le traitement initial de l'hypertension par l'association à doses fixes ne présente pas un rapport bénéfice/risque positif et, par conséquent, n'est pas acceptable.
Italian: - Trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra marcata o molto marcata Il CHMP ha concluso che l'indicazione per la terapia iniziale dell'ipertensione con la combinazione a dose fissa (FDC) non presenta un rapporto rischi/benefici positivo e pertanto non è accettabile.
French: Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.
Italian: Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e deidratazione.
French: La lithémie doit donc être surveillée attentivement en cas d'administration concomitante de sels de lithium et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Italian: Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
French: Dans l'étude LIFE, on a constaté un bénéfice supplémentaire en matière d'accidents cardiovasculaires apporté par le traitement basé sur le losartan, et les effets étaient similaires concernant l'infarctus du myocarde et la mortalité cardiovasculaire, ce qui indique que l'effet bénéfique démontré des bêtabloquants sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires en général était également avéré pour le losartan.
Italian: Nello studio LIFE è stato osservato per l'ictus un ulteriore beneficio della strategia basata su losartan, con effetti simili per quanto riguarda mortalità cardiovascolare e infarto miocardico, ad indicare che il dimostrato effetto benefico del beta-bloccante sulla morbilità e la mortalità cardiovascolare in generale sussisteva anche per il losartan.
French: Autre
Italian: ALTRO
French: Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de rare noire.
Italian: Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents sont ceux causés par la déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation dues à une diurèse excessive.
Italian: I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokalemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva.
French: • Pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), attaque cardiaque, palpitations,
Italian: • Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi, angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni,
French: - Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan L'efficacité et la sécurité sont établies pour l'indication « traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan ».
Italian: - Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata tramite monoterapia di idroclorotiazide o losartan L'efficacia e la sicurezza sono state determinate per l'indicazione "trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata tramite monoterapia di idroclorotiazide o losartan".
French: • Perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.
Italian: • Perdita dell'appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue,
French: • si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),
Italian: • se ha 'stenosi della valvola mitralica o aortica' (restringimento delle valvole del cuore) o 'cardiomiopatia ipertrofica' (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco);
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent précipiter une hyperuricémie et/ou des crises de goutte chez certains patients.
Italian: La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti.
French: Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
French: - Réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Italian: - Riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
French: Après administration orale, 4 % environ de la dose de losartan sont excrétés dans les urines sous forme inchangée et 6 % environ sous forme de métabolite actif.
Italian: Quando il losartan viene somministrato per via orale, circa il 4% della dose viene escreta invariata nelle urine e circa il 6% della dose viene escreta nelle urine in forma di metabolita attivo.
French: L'exposition au losartan pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques 5.3 "Données de sécurité précliniques").
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
French: Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune, portant l'inscription "717" sur une face et avec ou sans barre de cassure sur l'autre face.
Italian: Compresse gialle, ovali, rivestite con film, con impresso 717 su un lato e l'altro lato o liscio o con il segno di frattura.
French: Du fait de l'effet sur le métabolisme du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent influer sur les tests de la fonction parathyroïdienne (voir rubrique 4.4).
Italian: A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragarfo 4.4).
French: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Italian: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
French: Produits de contraste iodés
Italian: Mezzi di contrasto iodati
French: Amphotéricine B (voie IV), corticoïdes, ACTH ou laxatifs stimulants L'hydrochlorothiazide peut majorer les déséquilibres électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie.
Italian: Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti L'idroclorotiazide può aumentare lo squlibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas fourni de données démontrant que les patients recevant de l'hydrochlorothiazide bénéficiaient d'un avantage en termes de résultats cliniques par rapport à ceux ne recevant pas de HCTZ.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha fornito dati che dimostrino che i pazienti trattati con HCTZ hanno un vantaggio clinico in termini di endpoint clinici rispetto ai pazienti non trattati con HCTZ.
French: A moins que le traitement par losartan/HCTZ ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Italian: A meno che la terapia con Losartan/HCTZ non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilizzo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza.
French: L'étude LIFE a été évaluée par le passé, ce qui a conduit à l'enregistrement de l'indication élargie, à savoir la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires (mesurées par l'incidence combinée des décès dus à une maladie cardiovasculaire, un accident cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde) au lieu des seuls accidents cardiovasculaires.
Italian: In passato è stato valutato lo studio LIFE e ciò ha portato alla registrazione dell'indicazione più comprensiva, ovvero la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare (misurate tramite l'incidenza combinata di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico) invece del solo ictus.
French: Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (vedere paragrafo 6.1).
French: Investigations Rare : Hyperkaliémie, augmentation des ALAT
Italian: Esami diagnostici Rare: iperkalemia, aumento delle ALT
French: • Augmentation des taux de potassium (pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal),
Italian: • Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina.
French: Les comprimés de losartan/HCTZ ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique 4.4).
Italian: Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
French: Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur l'excrétion de sodium, il existe un risque de diminution de la quantité de lithium excrétée.
Italian: Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta.
French: Faites attention avec Cozaar Comp
Italian: Faccia particolare attenzione con Cozaar Comp
French: Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.
Italian: Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.
French: • Anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs de l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation et bleus,
Italian: • Anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e lividi,
French: En cas d'administration de salicylés à hautes doses, l'hydrochlorothiazide peut favoriser leur toxicité sur le système nerveux central.
Italian: In caso di alti dosaggio di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
French: Hertfordshire, EN11 9BU, Royaume Uni
Italian: Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito
French: L'administration de l'association losartan/hydrochlorothiazide entraine une diminution des paramètres des globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite), une augmentation de l'urémie, une diminution du poids cardiaque (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcère, érosion, hémorragie).
Italian: La somministrazione dell'associazione losartan/idroclorotiazide ha indotto una diminuzione nei parametri dei globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito) un aumento di N-urea nel siero, una diminuzione del peso del cuore (senza un correlato istologico) e modifiche gastrointestinali (lesioni della membrana mucosa, ulcere, erosioni, emorragie).
French: Une adaptation de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.
French: Rare : (survenant chezplus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000) • Hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.
Italian: Rari (si verificano in meno di una persona su 1000 ma in più di una su 10.000): • Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzione epatica
French: Les substances actives sont le losartan potassium et l'hydrochlorothiazide.
Italian: I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.
French: Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.
Italian: Né il losartan né il suo metabolica attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.
French: • si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée),
Italian: • se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a ridotta funzione cardiaca);
French: Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :
Italian: Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenza secondo le seguenti convenzioni Molto comuni: ≥ 1/10
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas fourni de données permettant de définir clairement une population susceptible de bénéficier de l'association de doses fixes sur le plan cardiovasculaire, le rapport bénéfice/risque de l'indication en première intention n'a donc pas pu être évalué et l'indication n'est pas garantie par le CHMP.
Italian: Dato che il titolare dell'AIC non ha presentato dati atti ad individuare chiaramente la popolazione che trarrebbe vantaggio dalla FDC in termini di esiti cardiovascolari, non è stato possibile valutare il rapporto rischi/benefici dell'indicazione del trattamento di prima linea e tale indicazione non viene accettata dal CHMP.
French: Des cas de thrombocytopénie chez le nouveau-né et de jaunisse chez le fœtus ou le nouveau-né ont été rapportés après que les mères aient été traitées par des diurétiques thiazidiques.
Italian: Casi di trombocitopenia nei neonati e ittero fetale o neonatale sono stati riportati in madri trattate con tiazidi.
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Italian: Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Italian: Hertfordshire EN11 9BU
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/mn).
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min).
French: • mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion,
Italian: • Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione,
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : baisse de la libido, impuissance
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: diminuzione della libido, impotenza
French: L'utilisation du losartan est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso di Cozaar Comp non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
French: Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : hémodialyse ; patients noirs ; maladie valvulaire obstructive ; chirurgie/anesthésie.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto che le seguenti avvertenze vadano inserite nell'RCP in tutti gli SM: emodialisi; pazienti di colore; patologia valvolare ostruttiva; intervento chirurgico/anestesia.
French: Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: Si l'objectif de pression artérielle (< 140/90 mmHg) n'était pas atteint, l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
Italian: In caso di mancato raggiungimento del livello pressorio desiderato (<140/90 mmHg), è stato aggiunto prima idroclortiazide (12,5 mg) e, se necessario, il dosaggio di losartan o di atenololo è stato successivamente portato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'étui extérieur et le flacon soigneusement fermé.
Italian: Tenere il blister nell'astuccio e tenere il flacone ben chiuso.
French: Cozaar Comp peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Cozaar Comp può essere preso con o senza cibo.