FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle pourrait jouer également un rôle dans la cicatrisation de l'ulcère.
Bulgarian: Може също така да играе роля в процеса на заздравяване на язва.
French: Diclofénac (N = 16 483) 24 766 patient-années
Bulgarian: Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини
French: Si vous prenez <ARCOXIA>, vous ne devez pas allaiter.
Bulgarian: Ако вземате <ARCOXIA>, не трябва да кърмите.
French: Si la pression artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé.
Bulgarian: Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.
French: La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite.
Bulgarian: Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това.
French: Le CHMP recommande par conséquent d'explorer les études de détermination de la dose afin de déterminer de manière conclusive si un traitement avec une dose quotidienne de 60 mg serait également approprié pour certains patients.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва проучванията за определяне на дозата да се изследват с цел да се установи дали лечение с 60 mg веднъж дневно също би било подходящо при някои пациенти.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се запазват за целия период на лечение от 12 седмици.
French: Peu fréquent : augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.
Bulgarian: Нечести: увеличение или намаление на апетита, увеличение на теглото.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Bulgarian: CHMP препоръчва разрешаване на промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са поместени кратки характеристики за продукта, опаковки и листовки, при условията в Приложение IV.
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
French: Environ 50 % des patients inclus dans l'étude MEDAL avaient un antécédent d'hypertension artérielle à l'inclusion.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
French: DK-2600 Glostrup Danmark
Bulgarian: DK-2600 Glostrup
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5.3).
French: Infections et infestations :
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec l'étoricoxib, bien que, dans la plupart des cas, aucun effet indésirable n'ait été rapporté.
Bulgarian: Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции.
French: N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Bulgarian: Не работете с уреди или на машини, ако получите замайване или сте сънливи.
French: Le CHMP recommande par conséquent de consolider la contre-indication chez les patients hypertendus et avertit les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les 2 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението.
French: <ARCOXIA> agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune.
Bulgarian: <ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
French: La liaison de l'étoricoxib aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 92 %, à des concentrations de 0,05 à 5 µg/ml.
Bulgarian: Еторикоксиб се свързва с плазмените протеини в приблизително 92 % при концентрации от 0,05 до 5 µg/ml.
French: Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате забременяване, не вземайте тези таблетки.
French: La conséquence clinique de ces augmentations est inconnue, et des doses supérieures de PREMARIN n'ont pas été étudiées en association avec l'étoricoxib.
Bulgarian: Клиничното значение на тези увеличения не е известно и по-високи дози на PREMARIN® не са били проучвани в комбинация с еторикоксиб.
French: Ne pas utiliser <ARCOXIA> après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте <ARCOXIA> след срока на годност отбелязан върху опаковката.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активната съставка или някоя от помощните съставки (вж. точка 6.1).
French: Grossesse et Allaitement
Bulgarian: Бременност и кърмене
French: Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché provenant d'études cliniques, d'études d'utilisation du médicament et de la déclaration spontanée de réactions indésirables au médicament.
Bulgarian: CHMP разглежда изпратените от притежателите на разрешения за употреба данни, които са получени от клиничните изпитвания, проучванията на лекарствената употреба и спонтанните съобщения за нежелани лекарствени реакции.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent être pris ni par les enfants, ni par les adolescents de moins de 16 ans.
Bulgarian: <ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3, 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4).
French: Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Както при други лекарства, приложението при пациенти в напреднала възраст следва да става внимателно (вж. точка 4.4).
French: Ces effets bénéfiques ont été observés dès le deuxième jour de traitement et se sont maintenus jusqu'à 52 semaines.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се наблюдават от втория ден на лечението и се запазват до 52 седмици.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par l'étoricoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, които имат оплаквания замаяност, световъртеж или сънливост при употреба на еторикоксиб трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
French: Enfants : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib chez les enfants (âge < 12 ans) n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еторикоксиб при деца (възраст < 12 години) не е изследвана.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 120 litres chez l'homme.
Bulgarian: Обемът на разпределение при устойчиво равновесие (Vdss) е бил приблизително 120 l - при хората.
French: L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ deux fois celles du plasma.
Bulgarian: Еторикоксиб се екскретира в млякото на плъховете при лактация, като концентрациите са приблизително два пъти над тези в плазмата.
French: Ces principaux métabolites n'ont pas démontré d'activité mesurable ou n'ont démontré qu'une faible activité en tant qu'inhibiteurs de la COX-2.
Bulgarian: Тези основни метаболитни продукти или нямат измерима активност, или са слабо активни като COX-2 инхибитори.
French: Le soulagement de la douleur a été observé dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Bulgarian: Потискане на болката има на четвъртия час от започване на лечението.
French: Aucune étude évaluant l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на еторикоксиб върху способността да се шофира и да се работи с машини.
French: Les résultats cardiorénaux des études EDGE et EDGE II ont été cohérents avec ceux décrits dans l'étude MEDAL.
Bulgarian: Кардиореналните резултати при EDGE и EDGE II съответстват на описаните при проучването MEDAL.
French: Nombre total de patients randomisés, n = 17 412 dans le groupe étoricoxib et 17 289 dans le groupe diclofénac.
Bulgarian: Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак.
French: L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (30, 60 et 90 mg) n'a pas été étudié au long cours.
Bulgarian: Ефектът на препоръчваните хронични дози еторикоксиб (30, 60 и 90 mg) не е бил проучен.
French: En raison des inquiétudes relatives à un possible risque accru d'évènements cardiovasculaires associé à l'utilisation de la dose de 90 mg d'étoricoxib, la France a estimé qu'il serait nécessaire de procéder à un examen du profil bénéfice/risque d'Arcoxia.
Bulgarian: След изразяването на опасения за възможен повишен сърдечносъдов (СС) риск, свързан с прилагането на доза от 90 mg еторикоксиб, Франция счита, че е необходимо да се ревизира съотношението полза/риск за Arcoxia.
French: La dose de 30 mg n'a pas été étudiée dans l'arthrose de la main.
Bulgarian: Дозата от 30 mg не е била проучване при остеоартрит на ръката.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ).
French: Investigations :
Bulgarian: Изследвания:
French: Cette augmentation de la concentration d'EE doit être prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en cas de traitement par l'étoricoxib.
Bulgarian: Това увеличение на концентрацията на EE следва да се има предвид, когато се избира орален контрацептив, който да се използва по време на прилагането на еторикоксиб.
French: - La substance active est l'étoricoxib.
Bulgarian: Активното вещество е еторикоксиб.
French: Faites attention avec <ARCOXIA> <ARCOXIA> peut ne pas être adapté à votre cas ou votre médecin peut être amené à vous surveiller régulièrement pendant le traitement si vous êtes concerné par l'un des points suivants :
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
French: Très rare : insuffisance rénale, y compris altération rénale, généralement réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Много рядко: бъбречна недостатъчност, включително бъбречна недостатъчност, обикновено обратима след прекъсване на терапията (вж. точка 4.4)
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: Les patients les plus exposés sont ceux chez lesquels préexistent une altération significative de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose.
Bulgarian: Пациентите с най-висок риск в това отношение са тези, които имат предхождаща значимо увреждане на бъбречната функция, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или цироза.
French: Si vous prenez trop de comprimés d'<ARCOXIA>, vous devez immédiatement prendre un avis médical.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки <ARCOXIA>, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
French: Dans les études de toxicité de 53 et 106 semaines, des ulcères gastro-intestinaux ont été également observés pour des expositions comparables à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique.
Bulgarian: При проучванията за токсичност в продължение на 53 и 106 седмици, язви в СЧ тракт са били наблюдавани също така при експозиции, сравними с тези при хора с прилагане на терапевтичната доза.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable de recourir aux mesures de prise en charge habituelles, par exemple évacuation gastrique de la substance non absorbée, surveillance clinique et, si nécessaire, traitement symptomatique.
Bulgarian: В случай на предозиране е логично да се приложат обичайните поддържащи мерки, напр. отстраняване на нерезорбираната част от СЧ тракт, клинично проследяване, симптоматична терапия и друга, ако е необходима.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обсъди мониториране на бъбречната функция след започване на комбинираната терапия и периодично след това.
French: Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité.
Bulgarian: При някои пациенти с недостатъчно облекчение на симптоматиката повишаване на дозата на 60 mg един път дневно може да повиши ефикасността.
French: L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен особено при пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане и затова е необходимо внимание.
French: Les patients avec un infarctus du myocarde récent, un pontage aorto-coronarien ou une intervention coronaire percutanée au cours des 6 mois précédant l'inclusion étaient exclus.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за неотдавнашен инфаркт на миокарда, байпас на коронарна артерия с присадка или перкутанна коронарна интервенция в предходните 6 преди включването не се допускат до участие.
French: Après administration d'une dose unique intraveineuse radiomarquée de 25 mg d'étoricoxib à des sujets sains, 70 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20 % dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Bulgarian: След прилагането на еднократна, маркирана с радиоизотоп доза от 25 mg еторикоксиб интравенозно на здрави индивиди, 70 % от радиоактивността е била установена в урината и 20% във фекалиите, главно под формата на метаболити.
French: Le risque de survenue de ces événements indésirables semble être plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Bulgarian: Пациентите са изложени на най-голям риск за появата на такива реакции в началото на терапията, като първата реакция се появява при повечето пациенти през първия месец от лечението.
French: L'utilisation de médicaments gastroprotecteurs et d'aspirine à faible dose était autorisée pendant les études.
Bulgarian: Употребата на гастропротективни агенти и ниски дози аспирин са били разрешени в проучването.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
French: Dans le Programme MEDAL, 0,3 % des patients sous étoricoxib et 2,7 % des patients sous diclofénac ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables hépatiques.
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL, 0,3% от пациентите на еторикоксиб и 2,7 % от тези на диклофенак прекратяват поради свързана с черния дроб нежелана реакция.
French: La mortalité CV, ainsi que la mortalité globale, ont été similaires entre les groupes de traitement par l'étoricoxib et par le diclofénac.
Bulgarian: CV смъртност, както и обща смъртност, са сходни при групите лекувани с еторикоксиб и диклофенак.
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Bulgarian: (95 % CI) Относителен риск
French: Per-protocole : tout événement survenu pendant le traitement ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de celui-ci (ont été exclus les patients qui ont pris moins de 75 % du traitement à l'étude ou qui ont pris des AINS non prévus dans le protocole pendant plus de 10 % du temps).
Bulgarian: По протокол: всички прояви при приложението на проучваното лечение или до 14 дни след прекратяването му (изключени: пациенти взели < 75 % от изпитваното лечение или приемали невключен в проучването НСПВС > 10 % от времето).
French: Cependant, aucune malformation fœtale externe ou du squelette liée au traitement n'a été observée.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани свързани с лечението външни малформации или промени във феталния скелет.
French: Des études réalisées avec l'étoricoxib 30 mg une fois par jour ont mis en évidence une efficacité supérieure à celle du placebo sur une période de 12 semaines de traitement (critères d'évaluation similaires aux études ci-dessus).
Bulgarian: Проучванията върху еторококсиб 30 mg един път дневно показват ефикасност превъзхождаща плацебо за 12 седмичен период на лечение (при сходна система за оценка като проучванията по-горе).
French: Cette information est à considérer lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre <ARCOXIA>.
Bulgarian: Ако кърмите, или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар, преди да вземете <ARCOXIA>.
French: Les informations concernant l'utilisation du médicament faisaient apparaître que certains patients présentant une tension artérielle élevée sont initiés sous étoricoxib.
Bulgarian: Данните за лекарствената употреба показват, че някои пациенти с високо кръвно налягане започват терапията с еторикоксиб.
French: L'étoricoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin, ainsi que la barrière hématoencéphalique chez le rat.
Bulgarian: Еторикоксиб преминава плацентарната бариера при плъхове и зайци; хематоенцефалната бариерапри плъхове.
French: 90 comprimés pelliculés (flacon HDPE)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
French: L'étoricoxib n'a pas été carcinogène chez la souris.
Bulgarian: Еторикоксиб не е бил канцерогенен при мишки.
French: Résultats de sécurité cardiovasculaire :
Bulgarian: Сърдечно-съдови резултати за безопасност:
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Bulgarian: COX-2 също така участва в овулацията, закрепянето и затварянето на Боталовия проток, регулацията на бъбречната функция и функциите на централната нервна система (появата на температура, усещането за болка и познавателна функция).
French: La COX-2 a été identifiée dans les tissus situés autour de l'ulcère gastrique chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation de l'ulcère n'a pas été établie.
Bulgarian: COX-2 е установен в тъканите около стомашни язви у хора, но връзката му с излекуването на язвата не е установено.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent pas être pris pendant la grossesse.
Bulgarian: Бременност и кърмене <ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
French: La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentée à 60 mg maximum une fois par jour si nécessaire.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате лекарството.
French: L'étoricoxib est un inhibiteur de l'activité des sulfotransférases humaines, en particulier SULT1E1, et a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques sériques de l'éthinyl estradiol.
Bulgarian: Еторикоксиб е инхибитор на сулфотрансферазата в човешкия организъм, по-специално SULT1E1 и е установено, че води до повишаване на серумната концентрация на етинил-естрадиола (ЕЕ).
French: Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en cas de traitement par l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
Bulgarian: Тези повишения на естрогенната концентрация трябва да се имат предвид при избора на хормонална терапия след менопаузата, при прилагане заедно с еторикоксиб, защото експозицията на увеличени нива на естроген могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с ХЗТ.
French: Au cours des études cliniques, le profil des effets indésirables a été similaire chez les patients atteints d'arthrose ou de PR traités par l'étoricoxib pendant un an ou plus.
Bulgarian: При клиничните проучвания, профилът на нежеланите лекарствени реакции е бил сходен при пациенти с ОА или РА, лекувани с еторикоксиб в продължение на една година или повече.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique, hépatotoxicité y compris insuffisance hépatique, ictère et pancréatite.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при употребата на НСПВС и поради това не се изключват и за еторикоксиб: нефротоксичност в т. ч. интерстициален нефрити нефротичен синдром; хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, жълтеница и панкреатит.
French: Le CHMP a évalué les données d'efficacité soumises pour la SA et les informations recueillies à propos de la sécurité en cas d'indication pour la SA ainsi que dans la population souffrant de polyarthrite rhumatoïde pour laquelle un traitement à la même dose est approuvé.
Bulgarian: CHMP оценява данните за ефикасност, изпратени за анкилозиращ спондилит, и данните за безопасност, събрани за анкилозиращ спондилит, както и за популацията с ревматоиден артрит, при която същата доза е одобрена за лечение.
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
Bulgarian: При липса на терапевтичен ефект следва да се прецени използването на други терапевтични възможности.
French: La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0-24h) a été de 37,8 µg•h/ml.
Bulgarian: Средно геометричната AUC0-24hr е 37,8 µg•
French: Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, l'étoricoxib sera arrêté.
Bulgarian: Ако една жена забременее по време на лечение с еторикоксиб, той трябва да бъде спрян.
French: QU'EST-CE QU'<ARCOXIA> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява <ARCOXIA >и за какво се използва
French: Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'étoricoxib, peuvent être associés à la survenue ou à la réapparition d'une insuffisance cardiaque congestive.
Bulgarian: Всички нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително еторикоксиб, могат да се свържат с новопоявила се или рекурентна застойна сърдечна недостатъчност.
French: Cependant, l'incidence de ces événements a été plus élevée chez les patients recevant l'étoricoxib que chez ceux recevant le naproxène 500 mg deux fois par jour.
Bulgarian: В същото време, честотата на тези прояви е по-висока при пациентите получавали еторикоксиб в сравнение с тези получавали напроксен 500 mg два пъти дневно.
French: Hertsfordshire EN11 9BU
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU
French: Chez le chien, des anomalies rénales et gastro-intestinales ont été observées pour des expositions élevées.
Bulgarian: При кучета бъбречни и гастроинтестинални аномалии са били наблюдавани при висока дозова експозиция.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А