FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
Bulgarian: С изключение на един, всички пациенти в рамото Polivy+BR в рандомизираната Фаза II, не са получавали предшестваща терапия с бендамустин.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Tabulka 5 Přehled účinnosti u pacientů s dříve léčeným DLBCL ve studii GO29365
Bulgarian: Таблица 5 Резюме на ефикасността при вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ от проучване
Czech: Podává se do žíly pomocí infuze, po dobu 90 minut.
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
Czech: Velmi časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, bolest v nadbřišku Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy
Bulgarian: Много чести диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка, болка в горните отдели на корема
Czech: problémy s pamětí pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a nepříjemný pocit již při lehkém dotyku problémy se zrakem · měl(a) jste v minulosti jaterní problémy
Bulgarian: · някога сте имали проблеми с мозъка или нервите като: проблеми с паметта затруднение при движение или усещания в тялото, като боцкане, парене, болка и дискомфорт дори при леко докосване проблеми със зрението
Czech: · nevolnost (pocit na zvracení)
Bulgarian: · чувство на умора (анемия)
Czech: akrylonitrilbutadienstyrenu, polykarbonátu, polyuretanu, fluorovaného ethylenpropylenu nebo polytetrafluorethylenu a s filtračními membránami složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани несъвместимости със системи за инфузия или помощни изделия за инфузия от PVC, PE, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиенстирен, поликарбонат, полиетеруретан, флуориниран етилен-пропилен или политетрафлуороетилен, както и с филтърни мембрани от полиетер сулфон или полисулфон, влизащи в контакт с продукта.
Czech: Difúzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění z B lymfocytů (rovněž zvaných B buňky), což je určitý typ krevních buněk (bílé krvinky).
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом представлява рак, който се развива от B-лимфоцити, още наречени B-клетки.
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
Czech: Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Bulgarian: Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků z klinických hodnocení
Bulgarian: Табличен списък на НЛР от клинични изпитвания
Czech: V ramenu s BR byla hlášena PN stupně 1 u 2,6 % pacientů a PN stupně 2 u 5,1 %
Bulgarian: В рамото на BR събития с ПН степен 1 и 2 се съобщават съответно при 2,6% и 5,1% от пациентите.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C),
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за канцерогенност с полатузумаб ведотин и/или
Czech: · závratě
Bulgarian: · изтръпване
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
Czech: Bendamustin + rituximab n = 40
Bulgarian: Бендамустин + ритуксимаб
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК.
Czech: ** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Czech: Jak se přípravek Polivy používá
Bulgarian: Как се прилага Polivy
Czech: N.V.
Bulgarian: INV)
Czech: (n = 40) byli běloši (71 %) a mužského pohlaví (66 %).
Bulgarian: От 80-те пациенти, рандомизирани да получават Polivy плюс BR (n=40) или само BR (n = 40), повечето са бели (71%) и от мъжки пол (66%).
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
Bulgarian: С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ.
Czech: · bolesti hlavy · únavy
Bulgarian: · имате главоболие
Czech: · brnění
Bulgarian: · сърбеж
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Polivy е за интравенозно приложение.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je: · horečka
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции варират между хората, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми на инфекция като:
Czech: Max. 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Bulgarian: До 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C - 25°C)
Czech: Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %).
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Czech: Poruchy oka
Bulgarian: Очни нарушения
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 6, naředěný roztok musí být zlikvidován.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Czech: Přípravek Polivy je lék k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество полатузумаб ведотин.
Czech: U pacientů má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení neurologických, kognitivních či behaviorálních změn nasvědčující PML.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески промени, показателни за ПМЛ. Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва временно да се преустановят, ако се подозира ПМЛ, и трайно да се преустановят, ако диагнозата се потвърди.
Czech: Zkontrolujte, zda má rekonstituovaný roztok správnou barvu a zda neobsahuje pevné částice.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за промяна на цвета и наличие на видими частици.
Czech: Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат CD79b-таргетирано антитяло-лекарство, който преимуществено доставя мощно антимитотично средство (монометил ауристатин E или MMAE) до B-клетките, което води до унищожаване на злокачествените B-клетки.
Czech: Časté · těžké infekce
Bulgarian: · тежки инфекции
Czech: Úplná odpověď (CR) (%) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
Bulgarian: Респондери (%) (ПО, ЧО) Разлика в степента на отговор (%) [95%
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR ani v ramenu s BR nebyl hlášen žádný výskyt PN
Bulgarian: Нито един пациент, както в рамото на Polivy плюс BR, така и в рамото на BR, не е преустановил лечението поради анемия.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ритуксимаб и бендамустин не се повлиява от едновременно приложение с полатузумаб ведотин.
Czech: Během infuze a nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí/ hypersenzitivním reakcím.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за РСИ/реакции на свръхчувствителност по време на инфузията и за поне 90 минути след завършване на началната доза.
Czech: V případě reakce související s infuzí má být infuze přípravku Polivy zpomalena nebo přerušena.
Bulgarian: Скоростта на инфузия на Polivy трябва да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията.
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Czech: Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: ПРОДУКТ Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: S jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává Přípravek Polivy se podává v kombinaci s dalšími dvěma léky k léčbě nádorových onemocnění zvanými rituximab a bendamustin.
Bulgarian: Polivy се прилага в комбинация с две други противоракови лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Czech: Během léčby přípravkem Polivy má být u pacientů pečlivě sledován možný TLS.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
Czech: V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen.
Bulgarian: Polivy трябва да се преустанови незабавно и трайно, ако пациентът получи животозастрашаваща реакция.
Czech: V případě vypuštění vzduchu bude muset být k infuzi použit infuzní set mající trn s odvzdušněním (vented spike).
Bulgarian: Ако въздухът е отстранен, необходим е набор за инфузия с вентилиращ шип, за да се осигури точно дозиране по време на инфузията.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo výzkumným cílovým parametrem, který nebyl kontrolován na chybu typu I. Medián OS v ramenu s přípravkem Polivy + BR byl 12,4 měsíce (95% CI: 9,0; NE) vs. 4,7 měsíce
Bulgarian: Медианата на ОП в рамото Polivy+BR е 12,4 месеца (95% CI: 9,0, NE) срещу 4,7 месеца (95% CI: 3,7, 8,3) в контролното рамо.
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с полатузумаб ведотин и в продължение наймалко на 6 месеца след последната доза.
Czech: Pacienti po předchozí alogenní HSCT, s lymfomem v centrálním nervovém systému, transformovaným indolentním lymfomem, folikulárním lymfomem stupně 3b, významným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, aktivními infekcemi, AST nebo alanin transaminázou
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с предшестваща алогенна HSCT, с лимфом на централната нервна система, с трансформиран индолентен лимфом, степен 3b FL, значимо сърдечно-съдово или белодробно заболяване, активни инфекции, AST или аланин аминотрансфераза (ALT) > 2,5 × ГГН, или общ билирубин ≥ 1,5 × ГГН, креатинин > 1,5 ГГН (или CrCL< 40 ml/min), освен ако те не се дължат на подлежащ лимфом.
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě myelosuprese Závažnost myelosuprese v den 1 jakéhokoliv cyklu
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem,
Bulgarian: Оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
Czech: · zvýšení jaterních enzymů · bolest kloubů.
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими
Czech: MIU = milion IU
Bulgarian: MIU = милион IU
Czech: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Czech: Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven.
Bulgarian: Най-подходящият интервал от време до първата поддържаща доза не е установен.
Czech: Hraniční hodnoty (breakpoints) EUCAST Susceptibilní (S) Rezistentní (R) a
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST Чувствителни (S) Резистентни (R) a
Czech: - jestliže trpíte astmatem.
Bulgarian: - Ако страдате от астма.
Czech: Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené, a nebyla stanovena bezpečnost.
Bulgarian: Въпреки това клиничният опит при такива дози е изключително ограничен и безопасността не е установена.
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka:
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни се препоръчва следната доза при възрастни:
Czech: Co je [název přípravku] a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Czech: U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.
Bulgarian: За деца с телесно тегло над 40 kg трябва да се вземат предвид препоръките за дозировка при възрастни.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да коригира дозата в зависимост от Вашето състояние.
Czech: [Název přípravku] může zvyšovat účinek těchto léků.
Bulgarian: [Име на продукта] може да засили ефектите от тези лекарства.
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
Bulgarian: Могат да бъдат обмислени следните схеми:
Czech: Pokud není Váš stav dobrý, bude Vám jednou, na začátku léčby podána vyšší dávka 9 milionů jednotek.
Bulgarian: Ако заболяването Ви е сериозно, еднократно в началото на лечението ще Ви бъде приложена по-висока доза 9 милиона единици.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато другите антибиотици не са подходящи.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде сменен със следния текст:
Czech: Dny s HD: 3 MIU/den ve dny s hemodialýzou, podává se po provedení HD.
Bulgarian: Дни с ХД: 3 MIU/ден в дните с хемодиализа, които се прилагат след сесията за ХД.
Czech: Denní dávka 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Bulgarian: 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Czech: - jestliže trpíte porfyrií.
Bulgarian: - Ако страдате от порфирия
Czech: Je nutné zvážit ukončení léčby a podání speciálníléčby infekce Clostridium difficile.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията и прилагане на специфично лечение за Clostridium difficile.
Czech: Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.
Bulgarian: Свързването с протеина е умерено и намалява при по-високи концентрации.
Czech: Dny bez HD: 2,25 MIU/den (2,2-2,3 MIU/den).
Bulgarian: Дни без ХД: 2,25 MIU/ден (2,2-2,3 MIU/ден).
Czech: Může být nutná nasycovací dávka
Bulgarian: Може да се изисква натоварваща доза
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
Bulgarian: Терапевтичните препоръки трябва да бъдат спазвани.
Czech: Distribuční objem kolistinu u zdravých jedinců je nízký a odpovídá přibližně extracelulární tekutině (ECF).
Bulgarian: Обемът на разпределение на колистин при здрави доброволци е нисък и приблизително съответства на извънклетъчната течност (ECF).
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
Bulgarian: По-конкретно, има ограничени данни за безопасността при приложение на високи дози (> 6 MIU/ден) и при приложение на натоварваща доза, както и за специалните популации (пациенти с бъбречни увреждания и педиатричната популация).
Czech: R>4 mg/l a Hraniční hodnoty (breakpoints) se týkají dávkování 2-3 MIU x 3.
Bulgarian: R>4 mg/l a Граничните стойности важат за дози 2-3 MIU x 3.
Czech: Burkholderia cepacia a příbuzné druhy Proteus spp.
Bulgarian: Burkholderia cepacia и свързаните видове Proteus spp
Czech: U všech pacientů má být na začátku a pravidelně během léčby kontrolována funkce ledvin.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение.
Czech: Achromobacter xylosoxidans (dříve Alcaligenes xylosoxidans)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (предишно име Alcaligenes xylosoxidans)
Czech: Následující doporučení pro dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických údajích u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4):
Bulgarian: Следващите препоръки за дозата се основават на ограничени популационни фармакокинетични данни от критично болни пациенти (вж. точка 4.4):
Czech: Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от тежестта на заболяването и клиничния отговор.
Czech: V případě alergické reakce musí být léčba sodnou solí kolistimethátu ukončena a musí být přijata odpovídající opatření.
Bulgarian: В случай на алергична реакция лечението с колистиметат натрий трябва да бъде преустановено и да бъдат взети подходящи мерки.
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčivé přípravky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.
Bulgarian: Ако също така приемате други инхалаторни лекарства, Вашият лекар ще Ви каже в какъв ред да ги приемате.
Czech: U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání [název přípravku] postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета употребата на [име на продукта] трябва да се извършва с особено внимание, тъй като бъбреците все още не са напълно развити.
Czech: Existují náznaky, že farmakokinetika u kriticky nemocných pacientů se liší od farmakokinetiky u pacientů s méně závažnou fyziologickou poruchou a u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Има примери, че фармакокинетиката при критично болни пациенти е различна от тази при пациенти с по-малко тежки физиологични разстройства и от тази при здрави доброволци.
Czech: Jejich závažnost může být lehká až život ohrožující.
Bulgarian: Тежестта им може да варира от лека до животозастрашаваща.
Czech: *Přibližná síla léčivé látky = 12 500 IU/mg
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg
Czech: Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
Bulgarian: Препоръчва се колистиметат натрий (CMS) да се прилага под контрола на лекари с подходящ опит в използването му.
Czech: [Název přípravku] se podává injekčně k léčbě některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага чрез инжекция за лечение на някои видове сериозни инфекции, причинени от определени бактерии.
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Bulgarian: При деца с кистозна фиброза е съобщено прилагане на дози >150 000 IU/kg/ден.
Czech: Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a současného podávání dalších antibakteriálních látek.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани съответните клинични препоръки относно схемите на лечение, включително относно продължителността на лечение, периодичността и едновременното прилагане на други антибактериални средства.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nebo výši nasycovací dávky u kriticky nemocných dětí.
Bulgarian: Липсват данни относно прилагането или големината на натоварващата доза при критично болни деца.
Czech: Poznámka: Následující dávkovací doporučení pro intratekální a intraventrikulární podání je nutné zahrnout do SPC, neboť existující farmaceutické složení všech přípravků zahrnutých do tohoto postupu je vhodné pro tyto způsoby podání (na základě pH, absence konzervačních látek a antioxidantu a objemu pro injekci).
Bulgarian: Следващите препоръки за дозировката при интратекално и интравентрикуларно приложение трябва да бъдат включени в КХП, тъй като настоящата лекарствена форма на всички продукти, включени в тази процедура, е подходяща за тези пътища на въвеждане (въз основа на pH, липсата на консерванти и антиоксиданти и обема на инжектиране).
Czech: Modelování ukazuje, že v některých případech mohou být u pacientů s dobrou funkcí ledvin nutné nasycovací a udržovací dávky až 12 MIU.
Bulgarian: Моделирането предполага, че в някои случаи при пациенти с нормална бъбречна функция може да се изисква натоварваща и поддържаща доза до 12 MIU.
Czech: Při volbě dávky má být vzata v úvahu zralost ledvin.
Bulgarian: При избор на дозата трябва да се вземе предвид зрелостта на бъбреците.
Czech: Rozsah doporučeného dávkování:
Bulgarian: Препоръчителен диапазон на дозата:
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být použita pouze, pokud jiná, častěji předepisovaná antibiotika nejsou účinná nebo vhodná.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван само когато другите по-често предписвани антибиотици са неефективни или неподходящи.
Czech: Pokud podstoupíte celkovou anestezii, informujte svého anesteziologa o tom, že užíváte [název přípravku].
Bulgarian: Ако Ви предстои подлагане на обща анестезия, уведомете Вашия анестезиолог, че приемате [име на продукта]
Czech: Obvyklá denní dávka u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti, která je rozdělena do tří dávek.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при деца с тегло до 40 kg е от 75 000 до 150 000 единици на килограм телесно тегло, разделени в три дози.
Czech: Údaje podporující dávkování jsou velmi omezené.
Bulgarian: Данните в подкрепа на дозировката са много ограничени.
Czech: U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU.
Bulgarian: При критично болни пациенти трябва да бъде приложена натоварващата доза от 9 MIU.
Czech: Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2-3 rozdělných dávkách.
Bulgarian: Поддържаща доза 9 MIU/ден, като 2-3 отделни дози