FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dentist.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR ACONDICIONAMENTO EXTERIOR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Portuguese: Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar em casa antes de utilizar.
Romanian: Dacă protezele dentare sunt uzate, atunci trebuie să le curăţaţi şi să le dezinfectaţi în mod regulat înainte de folosire.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dentist.
Portuguese: Preparação: Certificar-se de que a dentição não contém lesões com cáries abertas ou reconstruções com margens imperfeitas.
Romanian: Se va asigura faptul că dinţii nu prezintă carii deschise sau margini neregulate ale plombelor sau coroanelor.
Portuguese: Passo n.o 9.
Romanian: Pasul #9.
Portuguese: A dose individual em adultos é de 300 µl a 600 µl de Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Romanian: La adult, doza individuală de Prevora 100 mg/ml soluţie dentară, este cuprinsă între 300 µl i 600 µl.
Portuguese: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Romanian: 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin stratul de clorhexidină faza 1 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin stratul de sigilare faza 2
Portuguese: Passo n.o 6.
Romanian: Pasul #6.
Portuguese: Por isso, não se recomenda a administração da Solução Dental Prevora 100 mg/ml durante a gravidez.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară în timpul sarcinii.
Portuguese: Passo n.o 7.
Romanian: Pasul #7.
Portuguese: A escovagem regular dos dentes com uma pasta dentífrica com flúor e o controlo do consumo de alimentos e bebidas que possuem uma elevada quantidade de açúcar e ácido, são factores importantes para o sucesso geral deste tratamento.
Romanian: Pentru reuşita generală a acestui tratament, este important să vă curăţaţi dinţii prin periere folosind o pastă de dinţi care conţine fluor şi să vă controlaţi consumul de alimente şi băuturi care au un conţinut mare de zahăr şi acizi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prevora 100 mg/ml Solução Dental.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Portuguese: Uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor característico, sem partículas visíveis.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare brun deschis, cu miros specific, fără particule materiale vizibile
Portuguese: Como é tratado com o Prevora.
Romanian: CUM VI SE VA ADMINISTRA TRATAMENTUL CU PREVORA
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, a nível interproximal: Usando uma pellet de algodão fixa numa pinça, ou um pincel fino adequado para alcançar as áreas interproximais, aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas áreas interproximais de todos os dentes posteriores no quadrante, tendo cuidado para não aplicar o revestimento nos tecidos moles.
Romanian: Folosind un tampon de vată şi foarfecele dentar sau o perie fină, se va aplica stratul de clorhexidină faza 1 în spaţiile inter-proximale ale dinţilor posteriori din sfertul respectiv, asigurându-se faptul că aplicarea nu se face la nivelul ţesuturilor moi.
Portuguese: Não mascar pastilhas elásticas durante pelo menos 24 horas.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi gumă de mestecat timp de cel puţin 24 de ore.
Portuguese: Passo n.o 4.
Romanian: Pasul #4.
Portuguese: Certificar-se da limpeza da superfície distal do último dente em cada arco secando-a com uma pellet de algodão fixa numa pinça.
Romanian: Se va asigura faptul că suprafeţele inter-dentare ale ultimilor dinţi sunt curăţate prin ştergerea acestora cu tampoane de vată manevrate cu foarfecele dentar.
Portuguese: Diacetato de cloro-hexidina
Romanian: Diacetat de clorhexidină Benzoină Sumatra
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Portuguese: CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco contém 1 ml de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 1 ml strat de clorhexidină faza 1 ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de Solução Dental Prevora contém 6 frascos de vidro de Tipo 1 de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, juntamente com 6 frescos de vidro Tipo 1 de revestimento selador, Fase 2.
Romanian: O cutie pentru un singur tratament cu Prevora soluţie dentară con ine 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de clorhexidină faza 1 şi 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de sigilare faza 2.
Portuguese: Passo n.o 2.
Romanian: Pasul #2.
Portuguese: Não foi verificada sobredosagem com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară.
Portuguese: Passo n.o 3.
Romanian: Pasul #3.
Portuguese: Fase 2: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B, e citrato de trietilo
Romanian: Componentele sunt dispersie de copolimer amonio-metracrilat Tip B şi trietil citrat.
Portuguese: • Não deve escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Romanian: • Nu trebuie să-şi cureţe dinţii prin periere timp de cel puţin 24 ore după tratament.
Portuguese: Figura 1 Aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml
Romanian: Figura 1 Aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Romanian: Acest prospect a fost aprobată în Octombrie 2010.
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1
Romanian: Stratul de clorhexidină faza 1
Portuguese: Os pacientes devem ser advertidos para a importância da higiene oral e a ingestão de açúcar: No caso de pacientes com má higiene oral e/ou que consumam açucares com frequência, informar o paciente de que a escovagem regular e frequente dos dentes com pasta dentífrica com flúor, em combinação com o controlo da ingestão de açucares, são aspectos importantes para o sucesso do tratamento.
Romanian: În cazul pacienților ce prezintă semne de igienă dentară necorespunzatoare şi/sau a consumă frecvent produse zaharoase, aceştia vor fi avetizaţi cu privire la faptul că, spălarea frecventă a dinţilor cu o pastă de dinţi fluorinată, precum şi limitarea consumului de produse zaharoase, sunt pași importanți în succesul general al tratamentului.
Portuguese: Evitar a aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml nos tecidos moles.
Romanian: Se va evita aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară la nivelul ţesuturilor moi.
Portuguese: Tratamentos com o revestimento de cloro-hexidina, Fase 1, e com o revestimento selador, Fase 2.
Romanian: Strat de clorhexidină faza 1 şi strat de sigilare faza 2.
Portuguese: O revestimento de clorexidin é uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor perceptível, sem partículas flutuantes na solução.
Romanian: Stratul de clorhexidină este o soluţie limpede, de culoare brun deschis, cu miros specific, fără particule materiale vizibile.
Portuguese: Sabor desagradável e amargo quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml entra em contacto com a saliva ou a mucosa oral
Romanian: Gust amar pronnţat la contactul salivei sau mucoasei bucale cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Portuguese: Contudo, quando a cloro-hexidina é aplicada topicamente como um revestimento dentário temporário, as manchas são raras.
Romanian: De asemenea, substanţa activă din compoziţia Prevora, clorhexidina, poate să păteze dinţii; cu toate acestea, atunci când clorhexidina este aplicată local ca strat dental temporar, pătarea nu se produce decât rar.
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1:
Romanian: Strat clorhexidină faza 1:
Portuguese: Esta população do estudo é considerada representativa dos doentes na UE.
Romanian: Această populaţie de studiu este considerată reprezentativă pentru pacienţii din Uniunea Europeană.
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
Romanian: Acest studiu nu a ridicat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Portuguese: Por conseguinte, estes resultados não proporcionam provas sólidas no que respeita à eficácia.
Romanian: Prin urmare, aceste rezultate nu oferă dovezi solide privind eficacitatea.
Portuguese: Considerando
Romanian: Având în vedere
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Romanian: Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Romanian: Produsul este destinat aplicării pe suprafaţa danturii definitive în patru aplicări săptămânale în prima lună de tratament, urmate de o singură aplicare în luna şase.
Portuguese: Estudo sobre a Prevenção da Cárie em Adultos (PACS)
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a fost de părere că dovezile prezentate nu sunt considerate suficient de convingătoare nici măcar la populaţia de adulţi cu risc mare.
Portuguese: • a avaliação de todos os dados disponíveis submetidos pelo Titular da AIM, sobretudo o resultado do estudo PACS nos doentes de alto risco,
Romanian: • evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Romanian: Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
Romanian: Rezultatele pozitive observate în acest studiu au legătură doar cu subgrupa de sex feminin care nu s-a bazat pe o analiză predefinită a subgrupelor, ci pe o analiză post-hoc.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
Portuguese: Por conseguinte, o Prevora parece ter um efeito negativo, o que resulta em mais cáries na população de baixo risco.
Romanian: Prin urmare, Prevora pare să aibă un efect negativ, ducând la un număr mai mare de carii la populaţia cu risc scăzut.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Romanian: Prin urmare, luate în considerare pe lângă datele prezentate anterior, există acum suficiente dovezi pentru a concluziona că raportul risc/beneficiu este pozitiv în indicaţia propusă.
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Romanian: DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Romanian: Cariile dentare reprezintă o afecţiune cronică de origine bacteriană.
Portuguese: Concluiu-se que a indicação nos doentes em situação de alto risco deve ser mantida e que o resultado observado relativamente às superfícies das coroas deve também reflectir-se no texto.
Romanian: S-a concluzionat că trebuie menţinută indicaţia la pacienţii cu risc mare şi că rezultatul observat în cazul suprafeţelor coronare trebuie reflectat, de asemenea.
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
Romanian: Deşi este posibil ca rezultatele să nu fie statistic semnificative, nu au existat dovezi ale unei interacţiuni şi, astfel, există suficiente dovezi statistice care să permită o indicaţie pentru toate suprafeţele la populaţia cu risc mare şi nu doar pentru suprafeţele radiculare.
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Romanian: Studiul clinic 002 (studiul pe adolescenţi Dundee)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Romanian: Semnificaţia acestui efect preventiv este mai mare pentru participanţii cu risc mare, atât pentru suprafeţele totale ale dinţilor, cât şi pentru suprafeţele coronare.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
Portuguese: Quando o risco (conforme medido pelo número de cáries no momento da selecção) é adicionado ao modelo ANOVA para explicar a distribuição bimodal da doença nesta população do estudo, no momento da selecção e durante o estudo, observa-se um efeito clínico global de 36,8 %, com p = 0,04.
Romanian: Atunci când se adaugă riscul (măsurat după numărul de carii la selecţie) la modelul ANOVA pentru a reprezenta distribuţia bimodală a afecţiunii la această populaţie de studiu atât la selecţie, cât şi în timpul studiului, s-a observat un efect clinic total de 36,8% cu p = 0,04.
Portuguese: Além disso, o novo ensaio também sugere um benefício para as superfícies das coroas e nenhuma diferença aparente entre as superfícies radiculares e das coroas.
Romanian: În plus, noul studiu sugerează, de asemenea, un beneficiu pentru suprafeţele coronare şi nicio diferenţă vizibilă între suprafeţele radiculare şi coronare.
Portuguese: A utilizar nos consultórios dentários, apenas pelos profissionais de saúde dentária."
Romanian: A se utiliza în cabinetele stomatologice exclusiv de către stomatologi."
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)
Romanian: Studiul clinic 001 (studiul privind xerostomia la adulţi)
Portuguese: No caso das superfícies radiculares, observou-se uma redução de 40,8 % com um valor p de 0,0206 (IC de 95 % de 0,23 a 0,78) e, no caso das superfícies das coroas, não se observou qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora (valor p de 0,0644).
Romanian: Pentru suprafeţele radiculare, s-a observat o reducere de 40,8% cu o valoare p de 0,0206 (CI 95% de 0,23 - 0,78), iar pentru suprafeţele coronare, nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi Prevora (valoare p de 0,0644).
Portuguese: Tratava-se de doentes com idades compreendidas entre os 11 e os 13 anos, com indícios de cáries passadas ou presentes e níveis elevados de Streptococcus mutants salivar.
Romanian: Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.
Portuguese: Os resultados não foram considerados suficientemente sólidos devido ao facto de o estudo em adolescentes não proporcionar a sua fundamentação (abaixo).
Romanian: Rezultatele au fost considerate insuficient de convingătoare din cauza caracterului nejustificativ al studiului la adolescenţi (a se vedea mai jos).
Portuguese: Observou-se uma redução de 24,5 % em todas as superfícies dentárias (superfície radicular e da coroa) com um valor p de 0,0322 [intervalo de confiança (IC) de 95 % de 0,62 a 0,98].
Romanian: A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].
Portuguese: As aplicações subsequentes baseiam-se no critério clínico do risco de cárie por parte do profissional de saúde dentária.
Romanian: Aplicările ulterioare depind de evaluarea clinică a riscului de carii efectuată de stomatolog.
Portuguese: Não existem provas de uma diferença a nível das estimações pontuais, no que se refere às superfícies das coroas e a todas as superfícies, o que sugere que os resultados relativos às superfícies radiculares devem ter uma magnitude semelhante.
Romanian: Nu există dovezi privind o diferenţă în estimările punctuale între suprafeţele coronare şi toate suprafeţele care să sugereze că rezultatele pentru suprafeţele radiculare ar trebui să fie de o amploare similară.
Portuguese: Trata-se de uma solução tópica de cloro-hexidina em duas fases: uma solução de revestimento de cloro-hexidina (Fase 1) e um revestimento selante inerte (Fase 2), que é aplicado depois da administração da solução de cloro-hexidina.
Romanian: Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
Portuguese: "Prevora 100 mg/ml Solução dental é uma solução anti-séptica que é aplicada topicamente na dentição dos doentes para a prevenção das cáries coronais e radiculares em doentes adultos em situação de alto risco de cáries dentárias (por exemplo, indivíduos que sofrem de xerostomia ou indivíduos com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
Romanian: „Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Portuguese: Ao avaliar o aparente efeito "inverso" do tratamento na população de baixo risco, o CHMP explicou esta questão com a ausência relativa de participantes de alto risco (com mais de 3 cáries no momento da selecção) nos grupos do placebo, nos quais a população de alto risco (população em risco) apresentava uma taxa de cáries mais elevada no início do estudo.
Romanian: Evaluând efectul terapeutic aparent „invers" pentru populaţia cu risc scăzut, CHMP a explicat această problemă prin absenţa relativă a participanţilor cu risc mare (cei cu peste 3 carii la selecţie) în grupurile cu placebo, în timp ce populaţia cu risc mare (populaţia în situaţie de risc) prezenta o rată iniţială de carii mai mare.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários foram novas cáries coronais e radiculares por participante.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost cavităţile coronare şi cavităţile radiculare noi per participant.
Portuguese: Foram inscritos no estudo 983 adultos em risco e os seus objectivos foram: determinar a eficácia do Prevora na redução das cáries em adultos em risco, avaliar a sua eficácia e verificar se surgia Streptococcus mutans resistente à cloro-hexidina, após o tratamento, nos participantes do estudo e se surgiam infecções oportunistas, sob a forma de Candida albicans, no póstratamento, nos participantes do estudo.
Romanian: În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
Portuguese: Contudo, se considerarmos o resultado nos doentes de alto risco, observa-se uma diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
Romanian: Cu toate acestea, când este avut în vedere rezultatul la pacienţii cu risc mare, se observă o diferenţă semnificativă între tratamentul activ şi placebo.
Portuguese: Este medicamento, Prevora 100 mg/ml, é uma solução dental de cloro-hexidina a 10 % p/v indicada para a redução das cáries dentárias nos dentes permanentes de adolescentes e adultos.
Romanian: Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o número de cáries novas (superfícies radiculares e da coroa) por participante, conforme medido na consulta do fim do estudo.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost numărul de carii noi (suprafaţa coronară plus suprafaţa radiculară) per participant, măsurat la vizita de sfârşit de studiu.
Portuguese: Este estudo foi fornecido sob a forma de dados de apoio, na medida em que se tratou de um estudo falhado: não foi detectada qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora, de acordo com a variável de resultado primária.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au fost prezentate ca date de susţinere, întrucât acesta a fost un studiu eşuat deoarece nu s-au constatat diferenţe semnificative între placebo şi Prevora, măsurate în funcţie de variabila de rezultat primară.
Portuguese: O Prevora foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo (ECA) e realizados em dupla ocultação e de acordo com as BPC.
Romanian: Prevora a fost evaluat în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo (SCR) desfăşurate în conformitate cu BPC.
Portuguese: • e a discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo foram estabelecidos no Anexo III para o Prevora.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III for Prevora.
Portuguese: Um ensaio controlado, aleatorizado, multicêntrico e realizado em dupla ocultação em adultos em risco de cárie dentária.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.