FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf präkanzeröse Analläsionen gab es 5 Fälle in der geimpften Patientengruppe (etwa 200 Patienten) verglichen mit 24 Fällen in der Placebo-Gruppe (ebenfalls etwa 200 Patienten).
Swedish: När det gäller precancerösa anala lesioner registrerades fem fall i den vaccinerade gruppen (på omkring 200 patienter), jämfört med 24 fall i placebogruppen (även den bestående av cirka 200 patienter).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Gardasil zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Dagegen traten in der Placebo-Gruppe insgesamt 189 Fälle externer Genitalläsionen unter fast 8 000 Frauen auf.
Swedish: I placebogruppen konstaterades däremot 189 fall av utvärtes genitala lesioner hos de nästan 8 000 kvinnorna.
German: Welchen Nutzen hat Gardasil in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Gardasil visat vid studierna?
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalläsionen oder -warzen entwickelten, die durch eine HPVInfektion ausgelöst wurden.
Swedish: I studierna undersöktes hur många kvinnor som utvecklade genitala lesioner eller vårtor på grund av HPV-infektion.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei Kontakt mit den tatsächlichen Viren in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för de riktiga virusen.
German: Gardasil enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
Swedish: Gardasil innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Swedish: Gardasil humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
German: In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Gardasil einen gewissen Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPVTypen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen.
Swedish: Studierna visade också att Gardasil gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis sollte immer eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten eingehalten werden und alle Dosen sind innerhalb eines Jahres zu geben ist.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen, och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och alla doser ska ges inom ett år.
German: Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Gardasil bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu schützen.
Swedish: Dessutom bekräftade resultaten Gardasils förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
German: Dieses Schema aus drei Dosen kann auch bei Kindern im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.
Swedish: Samma tre doser kan också ges till personer i åldern 9-13 år.
German: Gardasil zeigte eine ähnliche Wirkung bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typ 6 und 11).
Swedish: Liknande effekt av Gardasil observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
German: Warum wurde Gardasil zugelassen?
Swedish: Varför har Gardasil godkänts?
German: • präkanzerösen Läsionen (Zellwachstum) im Gebärmutterhals, der Vulva oder Vagina
Swedish: • Precancerösa lesioner (celltillväxt) i livmoderhals, blygd eller vagina och anus.
German: Die Studie, in der Gardasil in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
Swedish: Studien där Gardasil testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista dosen.
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Gardasil in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Gardasil ges i två doser med sex månaders mellanrum.
German: Der Impfstoff enthält zudem ein sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gardasil finns i bipacksedeln.
German: An den vier Hauptstudien mit Gardasil in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Gardasil mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Swedish: Fyra huvudstudier av Gardasil som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Gardasil jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
German: Dagegen entwickelten 85 von den mehr als 8 000 mit einem Placebo geimpften Frauen Läsionen, die durch diese beiden HPV-Typen ausgelöst wurden.
Swedish: Av de drygt 8 000 kvinnor som fick placebovaccin var det däremot 85 kvinnor som utvecklade lesioner som berodde på dessa två HPV-typer.
German: In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der Gardasil-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Gardasil-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
German: Was ist Gardasil?
Swedish: Vad är Gardasil?
German: In der Studie mit Jungen und Männern, gab es 3 Fälle von Genitalläsionen von etwa 1 400 Patienten, die den Impfstoff erhalten hatten, verglichen mit 32 Fällen von 1 400 Patienten, denen ein Scheinwirkstoff gegeben worden war.
Swedish: I studien med pojkar och män konstaterades tre fall av genitala lesioner bland de omkring 1 400 patienter som fick vaccinet, jämfört med 32 fall bland de cirka 1 400 patienter som ingick i placebogruppen.
German: Welches Risiko ist mit Gardasil verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Gardasil?
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Swedish: Alla papillomvirus har ett skal, en kapsid, som utgörs av så kallade L1-proteiner.
German: • Genitialwarzen
Swedish: • Könsvårtor.
German: Gardasil wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Gardasil normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Gardasil geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Swedish: De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Gardasil, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
German: Ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 75 bis 80 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
Swedish: HPVtyperna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen av livmoderhalscancer och 75-80 procent av fallen av analcancer.
German: Wofür wird Gardasil angewendet?
Swedish: Vad används Gardasil för?
German: Wie wirkt Gardasil?
Swedish: Hur verkar Gardasil?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Gardasil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: • Gebärmutterhals und Analkrebs
Swedish: • Livmoderhalscancer och ändtarmscancer.
German: Fast 90 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.
Swedish: HPV-typerna 6 och 11 orsakar ungefär 90 procent av fallen av könsvårtor.
German: Wie wurde Gardasil untersucht?
Swedish: Hur har Gardasils effekt undersökts?
German: Wie wird Gardasil angewendet?
Swedish: Hur används Gardasil?
German: In zusätzlichen Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Gardasil, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalwarzen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
Swedish: I tre studier tittade man på Gardasils förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Gardasil.
German: Jahren der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen, um die Wirkung des Impfstoffs zur Vorbeugung von Genitialwarzen, präkanzerösen Analläsionen und Analkrebs zu untersuchen.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.
German: EU/1/14/937/001
Swedish: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
German: 40 ml
Swedish: Injektionsflaska 40 ml
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Swedish: 1000 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Gazyvaro mg
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
German: Durchstechflasche
Swedish: Innerförpackn ing
German: Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf.
Swedish: Dessa är ofta förkylningar, men det har förekommit fall av allvarligare infektioner.
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inte skakas eller frysas.
German: Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen.
Swedish: Eventuella ytterligare riktlinjer enligt sedvanlig praxis ska följas.
German: 82377 Penzberg Deutschland
Swedish: 82377 Penzberg Tyskland
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Swedish: Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för interaktion med andra samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
German: Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer kan ges.
German: • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
Swedish: • du har en infektion, eller tidigare har haft en infektion som var långvarig eller hela tiden kommer tillbaka
German: Auch das Sicherheitsprofil stimmt mit dem der Primäranalyse überein.
Swedish: Även säkerhetsprofilen överensstämmer med den primära analysen.
German: Tödlich verlaufende Infektionen wurden berichtet.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång har rapporterats.
German: • rote Augen
Swedish: • rött öga
German: • Veränderung von Ergebnissen in Blutuntersuchungen:
Swedish: • förändringar i blodprover:
German: Obwohl die klinische Bedeutung von HAHA unbekannt ist, kann eine mögliche Korrelation zwischen HAHA und klinischem Verlauf nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Medan den kliniska signifikansen av HAHA inte är känd, kan en potentiell korrelation mellan HAHA och kliniskt förlopp inte uteslutas.
German: Gastrointestinale Perforation
Swedish: Gastrointestinal perforation
German: Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
German: MRD positiv f
Swedish: MRD-positivitet f
German: • eine IRR Grad 4 (d.h. lebensbedrohlich) oder
Swedish: • en IRR av grad 4 (dvs. livshotande) eller,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/937/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/937/001
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten
Swedish: • du någon gång har haft hjärtproblem
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
German: Es wurden jedoch bis heute keine nennenswerten Unterschiede bzgl. der Lebensqualität während der Nachbeobachtung festgestellt.
Swedish: Hittills har ingen märkbar skillnad i livskvalité under uppföljningen identifierats.
German: NE (25,4,-)
Swedish: NR (25,4,-)
German: NE (22,5,-)
Swedish: NR (22,5, -)
German: Die Symptome einer PML sind unspezifisch und können in Abhängigkeit von der betroffenen Region des Gehirns variieren.
Swedish: Symtomen för PML är ospecifika och kan variera beroende på det drabbade området i hjärnan.
German: Behandlung von IRR (alle Indikationen)
Swedish: Hantering av IRRs (alla indikationer)
German: Neutropenie und Infektionen
Swedish: Neutropeni och infektioner
German: Auch das klinische Ansprechen blieb unbeeinflusst.
Swedish: Den kliniska effekten var inte heller påverkad.
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
Swedish: • lågt eller högt blodtryck
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
Swedish: Beroende på din sjukdomsstatus kommer din läkare efter de inledande behandlingscyklerna att bestämma om du ska få behandling i underhållsfasen.
German: Zusätzliche Sicherheitsinformationen aus klinischen Studienerfahrungen
Swedish: Ytterligare säkerhetsinformation utifrån erfarenhet från kliniska studier
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
Swedish: Symtom på överkänslighet kan inträffa efter tidigare exponering och väldigt sällan vid den första infusionen.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre, wobei 44 % 75 Jahre alt oder älter waren.
Swedish: Medianåldern var 73 år, med 44% som var 75 år eller äldre.
German: - Abnahme von Kalium
Swedish: - minskning av kalium
German: Stufe 1a
Swedish: Del 1a
German: CHOP und CVP wurden in der Standarddosierung verabreicht.
Swedish: CHOP och CVP gavs i standardos.
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
Swedish: Försämring av redan existerande hjärtproblem
German: Diese Reaktionen führten zum ungeplanten Behandlungsabbruch bei 6 von 36 Tieren, die während der Dosis- und Erholungsphasen mit Obinutuzumab behandelt wurden; die Veränderungen waren teilweise reversibel.
Swedish: Dessa reaktioner ledde till oplanerad avlivning av 6/36 djur behandlade med obinutuzumab under doserings- och återhämtningsfaser; dessa förändringar var delvis reversibla.
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Swedish: Gazyvaro ska inte ges under graviditet om inte den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: Das ist wichtig, da die Behandlung mit Gazyvaro Auswirkungen auf Ihre Gesundheit oder die Ihres Babys haben könnte.
Swedish: Detta eftersom behandling med Gazyvaro kan påverka din eller ditt barns hälsa.
German: Patienten mit FL Grad 3b waren von der Studie ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med grad 3b FL exkluderades från studien.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
German: Deshalb wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Arzneimitteln erwartet, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa enzymsystem förväntas därför.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under infusionen upp till 24 timmar efter infusionen.
German: Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Swedish: Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen von Grad 5 mit einem Unterschied von ≥ 2 % zwischen den Behandlungsarmen beobachtet.
Swedish: Inga biverkningar av grad 5 med en skillnad av ≥ 2% mellan behandlingsgrupperna har observerats.
German: • hoher Blutdruck
Swedish: • högt blodtryck
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (95 %) und männlich (61 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse aus Patientenbefragungen mit Vorsicht zu interpretieren.
Swedish: På grund av studiens öppna design ska de patientrapporterade utfallen tolkas med försiktighet.
German: Das Tumorlysesyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die durch chemische Veränderungen im Blut ausgelöst wird, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden (siehe Abschnitt 3).
Swedish: Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
German: Die Elimination von Obinutuzumab erfolgt über zwei parallele Wege, die die Clearance beschreiben: einen linearen Ausscheidungsweg und einen nichtlinearen Ausscheidungsweg, der sich hinsichtlich der Variablen Zeit ändert.
Swedish: Eliminering av obinutuzumab innefattar två parallella vägar som beskriver clearance, en linjär och en icke-linjär väg som förändras som en funktion av tid.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie GAO4753g hatte ein FL (81,1 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna i studie GAO4753g hade FL (81,1%).
German: Wenden Sie Gazyvaro nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.
Swedish: Ge inte Gazyvaro till barn eller ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte finns någon information om användning av Gazyvaro i dessa åldersgrupper.
German: Diese Ereignisse können als Teil einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
Swedish: Dessa händelser kan inträffa som en del av en IRR och kan vara dödliga.
German: Inzidenz und Schweregrad der in diesen Studien berichteten Nebenwirkungen scheinen nicht dosisabhängig zu sein.
Swedish: Incidensen och intensiteten av biverkningar rapporterade i dessa studier verkade inte vara dosberoende.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart.
German: • Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
German: - niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
Swedish: - lågt antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar)
German: Es konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit in der MZL- und SLLSubpopulation gezogen werden.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kunde dras om effekt i subpopulationerna MZL och SLL.
German: Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange.
Swedish: De påverkade "B-lymfocyterna" delar sig för snabbt och lever för länge.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Swedish: Om du däremot får en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4), kör inte bil, cykla och använd inte verktyg eller maskiner till dess att reaktionen försvunnit.
German: Diese beinhalten:
Swedish: Dessa inkluderar:
German: • veränderte Ergebnisse in Blutuntersuchungen: - Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) - niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (kombiniert) - niedrige Neutrophilenzahlen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) - niedrige Thrombozytenzahlen (eine bestimmte Art Blutkörperchen, die an der
Swedish: • förändringar i blodprover: - blodbrist (lågt antal röda blodkroppar) - lågt antal av alla typer av vita blodkroppar (sammantaget) - lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) - lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som hjälper ditt blod att levra sig)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2014
German: • akute lebensbedrohliche Atemwegssymptome,
Swedish: • akuta livshotande respiratoriska symtom,
German: Die Sicherheit und der Zeitpunkt der Impfung sollten mit dem zuständigen Kinderarzt besprochen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
German: Zu Beginn der Behandlung lag bei 22 % der Patienten ein Binet-Stadium A, bei 42 % ein Binet-Stadium B und bei 36 % ein Binet-Stadium C vor.
Swedish: Vid studiens start var 22% av patienterna i Binetstadium A, 42% i Binet-stadium B och 36% i Binet-stadium C.