FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät Aravan käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia (pistelyn ja nipistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, vatsakivut (mahakipu), maksa-arvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Arava (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma llewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta' kreatina fosfokinażi (indikatur ta' ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anomali fil-ġilda bħal tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżea (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri talħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta' xagħar, ekzema, raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta' madwar it-tendini), telf tal-aptit, telf ta' piż u astenija (dgħufija).
Finnish: Hoitovastetta ilmeni 49-55 %:lla Aravaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 % ja sulfasalatsiinia saaneista 54 %.
Maltese: Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li ħadu Arava rrispondew għat-trattament, meta mqabbel ma' 26 u 28% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo u 54% li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Aravaa on vertailtu lumelääkkeeseen 186 potilaalla yli kuuden kuukauden ajan.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava tqabbel ma' plaċebo f'186 pazjent fuq sitt xhur.
Finnish: Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arava, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arava-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Arava.
Finnish: Sen jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen, jonka suositusannos on 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa Arava todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi: hoitovaste saatiin 59 %:lla Aravaa saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo, b'59% tal-pazjenti li ħadu Arava jirrispondu għat-trattament, meta mqabbel ma' 30% ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Finnish: Miksi Arava on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arava?
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrää, joilla ilmeni hoitovastetta sellaisena kuin se on määritelty tautikohtaisilla kriteereillä (nivelreuma: American College of Rheumatology, nivelpsoriaasi: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria).
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta' pazjenti li wieġbu għall-kura, kif definit mill-kriterji speċifiċi tal-marda (rati ta' rispons tal-American College of Rheumatology għal artrite rewmatojde, u l-Kriterji ta' Rispons għall-kura għall-Artrite Psorjatika fuq l-artrite psorjatika).
Finnish: Lisäksi Aravaa markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Aravan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura Arava ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu lmediċina għandhom jirċievu pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar ir-riskji ta' Arava u l-monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Finnish: Arava on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Maltese: Arava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Arava oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos Aravan kanssa otettiin folaattia (B-vitamiini).
Maltese: Matul l-ewwel sena ta' trattament, Arava kien effikaċi daqs methotrexate, iżda biss meta ttieħed ma' folate (tip ta' vitamina B).
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Finnish: D-85540 Haar
Maltese: D-85540
Finnish: 1123 Budapest Hungary
Maltese: 1123 Budapest
Finnish: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Finnish: Via G. Fabbroni, 6
Maltese: Fabbroni, 6
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.)
Maltese: (Ara Sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Finnish: ATC-koodi: MO1AH05.
Maltese: MO1AH05
Finnish: Diklofenaakki (n = 16 483) 24 766 potilasvuotta
Maltese: Diclofenac (N=16483) 24766 PazjentSnin
Finnish: Ilmaantuvuus† (95 % CI)
Maltese: (95% CI)
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb (NYHA II-IV).
Finnish: Hypromelloosi
Maltese: Hypromellose
Finnish: Etorikoksibi (n = 16 819) 25 836 potilasvuotta
Maltese: Etoricoxib (N=16819) 25836 PazjentSnin
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, n = 17 412 etorikoksibilla ja 17 289 diklofenaakilla.
Maltese: Numru totali ta' pazjenti randomizzati, n= 17412 fuq etoricoxib u 17289 fuq diclofenac.
Finnish: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Maltese: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Finnish: 60, 90 ja 120 mg
Maltese: 60, 90 u 120 mg
Finnish: Triasetiini.
Maltese: Triacetin.
Finnish: Cedex 8
Maltese: Paris Cedex 8 France
Finnish: Valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 100%.
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Maltese: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Finnish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Maltese: Il-Lussemburgu Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Finnish: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Maltese: Hertfordshire EN11 9B4 England
Finnish: Per-protocol
Maltese: Per-protokoll
Finnish: • Sinua hoidetaan infektion vuoksi.
Maltese: • Qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni.
Finnish: Tabletin päällyste: karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini.
Maltese: Il-kisja tal-pillola: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Finnish: Taulukko 1: Vahvistettujen tromboottisten kardiovaskulaaritapahtumien ilmaantuvuus (yhdistettyihin tietoihin perustuva MEDAL-ohjelma)
Maltese: Tabella 1: Rati ta' Episodji CV Trombotiċi Konfermati (Programm MEDAL Konġunt)
Finnish: Hyvin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anġjoedema, reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojde inkluż xokk.
Finnish: Unkari
Maltese: Hungary
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Maltese: Kien hemm żieda f'digoxin Cmax (bejn wieħed u ieħor 33%).
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus (yksittäispakattu), jossa on 50 tai 100 tablettia.
Maltese: Folji ta' l-aluminju/aluminju (dożi singoli) f'pakketti li fihom 50 jew 100 pillola.
Finnish: 30 mg: laktoosimonohydraatti 1,4 mg 60 mg: laktoosimonohydraatti 2,8 mg 90 mg: laktoosimonohydraatti 4,2 mg 120 mg: laktoosimonohydraatti 5,6 mg
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Finnish: Maksa ja sappi: Hyvin harvinaiset: hepatiitti
Maltese: Rari ħafna: epatite.
Finnish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Finnish: Intent-to-treat †Tapahtumia / 100 potilasvuotta, CI = luottamusväli n = potilaiden kokonaismäärä, joka mukana per-protocol -populaatiossa
Maltese: Episodji għal kull 100 Pazjent-Sena; CI=intervall ta' fiduċja N=numru totali ta' pazjenti nklużi fil-popolazzjoni Per-protokoll
Finnish: Yleinen turvallisuus:
Maltese: Sigurtà Ġenerali:
Finnish: Tutkimukset:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Finnish: Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Finnish: DK-2600 Glostrup Danmark
Maltese: DK-2600
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji in vitro, etoricoxib mhuwiex mistenni li jinibixxi cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Finnish: Melko harvinaiset: proteinuria
Maltese: Mhux komuni: proteinurja.
Finnish: Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10).
Maltese: Malfunzjonament severa tal-fwied (albumina tas-serum <25 g/l jew skor Child-Pugh ≥10).
Finnish: Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa
Maltese: Qalba: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Finnish: Vahvistettujen komplisoituneiden ja komplisoitumattomien ylemmän ruoansulatuskanavan kliinisten tapahtumien (perforaatioiden, haavaumien ja verenvuotojen) määrä sataa potilasvuotta kohti oli etorikoksibia saaneilla potilailla 0,67 (95 % luottamusväli 0,57; 0,77) ja diklofenaakkia saaneilla 0,97 (95 % luottamusväli 0,85; 1,10), joten suhteellinen riski on 0,69 (95 % luottamusväli 0,57; 0,83).
Maltese: Ir-rati għal kull mitt pazjent sena ta' episodji kliniċi GI ta' fuq ikkomplikati u mhux ikkomplikati kkonfermati (perforazzjonijiet, ulċeri u fsada (PUBs)) kienu 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) b'etoricoxib u 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) b'diclofenac, u dan ta' riskju relattiv ta' 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Finnish: Apuaineet:
Maltese: Antaċidi:
Finnish: Etorikoksibi sisältyi lääkevalmistekomitean (CHMP) selektiivisten COX-2-estäjien turvallisuutta koskeviin lausuntopyyntöihin, joissa annettiin päätös vuosina 2004 ja 2005.
Maltese: Etoricoxib kien inkluż fir-referenzi ta' qabel tas-CHMP dwar is-sigurtà ta' inibituri selettivi ta' COX2 li ġew konklużi fl-2004 u fl-2005.
Finnish: Etorikoksibia käyttävät naiset eivät saa imettää (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Finnish: ul.
Maltese: IV.
Finnish: Etorikoksibin päämetaboliitti on 6'-karboksyylihappo-johdannainen, joka muodostuu 6'-hydroksimetyyli-johdannaisen edelleen hapettuessa.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa d-derivattiv 6'-carboxylic acid ta' etoricoxib iffurmat b'ossidazzjoni ulterjuri tad-derivattiv 6'-hydroxymethyl.
Finnish: Espanja
Maltese: Spain
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Maltese: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Finnish: Turvallisuus ruoansulatuskanavassa MEDAL-ohjelmassa:
Maltese: Ir-Riżultati tas-Sigurtà Epatika tal-Programm MEDAL:
Finnish: Etorikoksibin vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on noin 120 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni f'rata fissa (Vdss) kien bejn wieħed u ieħor 120 l fl-umani.
Finnish: MEDAL-ohjelma (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) MEDAL-ohjelma oli prospektiivisesti suunniteltu kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava ohjelma, joka koostui kolmen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen, MEDAL, EDGE II ja EDGE, yhdistetyistä tuloksista.
Maltese: Il-Programm MEDAL kien Programm tar-Riżultati tas-Sigurtà Kardjovaskulari (CV) imfassal prospettivament ta' tagħrif miġbur flimkien minn tliet provi randomizzati, double-blind ikkontrollati b'komparatur, l-istudju MEDAL, EDGE II u EDGE.
Finnish: Jakaantuminen
Maltese: Distribuzzjoni
Finnish: 7 tai 28 tabletin läpipainopakkaus.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 u 28 pillola f'folji.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 7 tai 28 tablettia.
Maltese: 30 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 7 u 28 pillola.
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
Maltese: 60, 90 u 120 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola.
Finnish: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Maltese: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 100:sta mutta vähintään yhdellä 1000 potilaasta) Vatsan turvotus, rintakipu, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), epänormaalit sydämenlyönnit (eteisvärinä), ylempien hengitysteiden infektio, korkea veren kaliumpitoisuus, muutoksia munuaistesi toimintaa mittaavien virtsa- tai verikokeiden tuloksissa, suolen toiminnan muutokset mukaan lukien ummetus, suun kuivuminen, suun haavaumat, makuaistin häiriöt, maha-suolikanavan tulehdus, mahakatarri, mahahaava, huonovointisuus (oksentelu), ärtynyt paksusuoli, ruokatorven tulehdus, näön hämärtyminen, silmien ärsytys ja punoitus, nenäverenvuoto, korvien soiminen, huimaus, ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu, lihaskrampit/kouristukset, lihaskipu/jäykkyys, unettomuus, uneliaisuus, puutuminen tai pistely, ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, hengästyneisyys, yskä, kasvojen turvotus, punastelu, ihottuma tai kutiava iho, virtsatietulehdus.
Maltese: Nefħa fl-istonku jew fl-imsaren, uġigħ fis-sider, kollass tal-qalb, attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju), rittmu tal-qalb anormali (fibrillazzjoni atrijali), infezzjoni filparti respiratorja ta' fuq, livelli għoljin ta' potassju f'demmek, tibdil fit-testijiet tad-demm u ta' lawrina relatat mal-kliewi tiegħek, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren inkluż stitikezza, ħalq xott, ulċeri tal-ħalq, tibdil fit-togħma, gastroenterite, gastrite, ulċera fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), is-sindrome ta' l-imsaren irritabbli, infjammazjoni ta' l-esofagu, viżta mċajpra, irritazzjoni u ħmura ta' l-għajn, fsada fl-imnieħer, ċempil fil-widnejn, vertiġini, żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż, bugħawwiġ/spażmi fil-muskoli, uġigħ/ebusija fil-muskoli, inabilità biex torqod, ħedla, tirżih jew tagħrix, ansjetà, dipressjoni, tnaqqis fil-prontezza mentali, nuqqas ta' nifs, sogħla, nefħa tal-wiċċ, ħmura fil-wiċċ, raxx tal-ġilda jew ħakk fil-ġilda, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Finnish: Kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät tulokset:
Maltese: Riżultati tas-sigurtà kardjovaskulari:
Finnish: Melko harvinaiset: kasvojen turvotus, kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Maltese: Rari ħafna: urtikarja, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Finnish: Tämä seikka kannattaa huomioida, kun tarvitaan nopeaa oireiden lievitystä.
Maltese: Dan għandu jitqies meta jkun hemm bżonn ta' serħan rapidu mis-sintomi.
Finnish: Slovakia
Maltese: Is-Slovakja
Finnish: 60, 90 ja 120 mg 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkaukset; tai 30 ja 90 tabletin purkit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola f'folji; jew 30 u 90 pillola fi fliexken.
Finnish: Farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä: munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä; maksatoksisuus, mm. maksan vajaatoiminta, keltaisuus ja haimatulehdus.
Maltese: L-effetti serji mhux mixtieq li ġejjin ġew irrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs u ma jistgħux ma jiġux ikkunsidrati għal etoricoxib: nefrotossiċità inkluż nefrite interstitjali u sindrome nefrotiku; tossiċità tal-fwied inkluż indeboliment epatiku, suffejra u pankreatite.
Finnish: Vahvistetut vakavat tromboottiset kardiovaskulaariset haittatapahtumat Per-protocol
Maltese: Kardjovaskulari Trombotiċi Kkonfermati Serji Per-protokoll
Finnish: Prednisoni ja prednisoloni: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa etorikoksibi ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi prednisonin ja prednisolonin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina, etoricoxib ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prednisone/prednisolone.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard tromboemboliku kardjovaskulari minħabba n-nuqqas ta' effett anti-pjastrini tagħhom.
Finnish: Antoreitti
Maltese: IPPREŻENTATI
Finnish: Tanska
Maltese: Danmark
Finnish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris
Maltese: 3 avenue Hoche 75114
Finnish: Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Maltese: Tfal u adoloxxenti taħt l-età ta' 16-il sena.
Finnish: Vahvistettujen ylemmän ruoansulatuskanavan tapahtumien ilmaantuvuutta tarkasteltiin iäkkäiden potilaiden ryhmissä, ja niiden todettiin vähentyneen eniten ≥ 75-vuotiaiden ikäryhmässä (etorikoksibia saaneilla potilailla 1,35 [95 % luottamusväli 0,94; 1,87] ja diklofenaakkia saaneilla 2,78 [95 % luottamusväli 2,14; 3,56] tapahtumaa sataa potilasvuotta kohti).
Maltese: Ir-rata għal episodji GI ikkonfermati f'pazjenti anzjani ġiet evalwata u l-akbar tnaqqis ġie osservat f'pazjenti ≥ 75 sena (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] (episodji għal kull mitt pazjent-sena għal etoricoxib u diclofenac, rispettivament).
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur [Ara l-Anness 1-Li għandha timtela fuq livell nazzjonali] {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: • siklosporiinia tai takrolimuusia (elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä)
Maltese: • ciclosporin jew tacrolimus (mediċini użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja)
Finnish: [Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: Farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Finnish: Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (Premarin 0,625 mg) kanssa 28 päivän ajan, nousi konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 h -arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja 17-β-estradiolin 22 %.
Maltese: L-għoti ta' etoricoxib 120 mg b'terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni magħmula minn estroġeni konjugati (0.625 mg PREMARINTM ) għal 28 jum, naqqas l-AUC0-24hr fl-istat fiss medju ta' estrone mhux konjugat (41%), equilin (76%), u 17-βestradiol (22%).
Finnish: Ketokonatsoli: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 11 vuorokauden ajan ketokonatsolia (sytokromi P-450 -isoentsyymin 3A4 voimakas inhibiittori) 400 mg kerran vuorokaudessa, ei todettu kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin 60 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (43 %:n nousu AUC-arvossa).
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, iddożat f'400 mg darba kuljum għal 11-il jum lil voluntiera b'saħħithom, ma kellux xi effett klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 60 mg etoricoxib (żieda ta' 43% fl-AUC).
Finnish: Etorikoksibin ja diklofenaakin välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuudessa missään analysoidussa alaryhmässä, kuten ei myöskään lähtötilanteen kardiovaskulaarisen riskin mukaan luokitelluissa potilasryhmissä.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinjifikanti fir-rati ta' episodji trombotiċi bejn etoricoxib u diclofenac fis-subgruppi kollha analizzati nkluż kategoriji ta' pazjenti tul firxa ta' riskji kardjovaskulari tal-linja bażi.
Finnish: Melko harvinaiset: yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto Hyvin harvinaiset: bronkospasmi
Maltese: Rari ħafna: bronkospażmu.
Finnish: Yleiset: sydämentykytys
Maltese: Effetti epatiċi
Finnish: Vahvistetut vakavat tromboottiset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (sydäntapahtumat ja aivoverenkierron ja perifeerisen verenkierron tapahtumat) olivat yhtä yleisiä etorikoksibia ja diklofenaakkia saaneissa ryhmissä, ja yhteenveto tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Maltese: Ir-rata ta' l-episodji avversi serji kardjovaskulari trombotiċi (li jikkonsistu minn episodji kardijaċi, ċerebrovaskulari u episodji vaskulari periferali) kienet komporabbli bejn etoricoxib u diclofenac, u ttagħrif huwa mogħti fil-qosor fit-tabella t'hawn taħt.
Finnish: Intent-to-treat
Maltese: TAL-PRODOTT
Finnish: MITEN <ARCOXIA>A KÄYTETÄÄN
Maltese: Tiħux <ARCOXIA>:
Finnish: EDGE II -tutkimuksessa oli mukana 4086 nivelreumapotilasta, jotka saivat etorikoksibia 90 mg/vrk tai diklofenaakkia 150 mg/vrk keskimäärin 19,2 kuukauden ajan (enintään 33,1 kuukautta, mediaani 24 kuukautta).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Finnish: Siinä oli mukana 17 804 nivelrikko- ja 5700 nivelreumapotilasta, jotka saivat etorikoksibia 60 mg/vrk (nivelrikko) tai 90 mg/vrk (nivelrikko ja nivelreuma) tai diklofenaakkia 150 mg/vrk keskimäärin 20,3 kuukauden ajan (enintään 42,3 kuukautta, mediaani 21,3 kuukautta).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Finnish: Rifampisiini: Tutkimuksissa etorikoksibin antaminen yhdessä rifampisiinin (sytokromi P-450 -entsyymien voimakas induktori) kanssa vähensi plasman etorikoksibipitoisuutta 65 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' etoricoxib ma' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi CYP, ipproduċa tnaqqis ta' 65 % fil-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' etoricoxib.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita (fliexken HDPE)
Finnish: Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat edellä, 4.5 ja 5.1).
Maltese: Għalhekk terpiji kontra l-pjastrini ma għandhomx jitwaqqfu (ara sezzjonijiet fuq, 4.5 u 5.1).