FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: I overensstemmelse med standard medicinsk praksis for administration af hepatitis B-vaccine, skal der udføres regelmæssige antistofundersøgelser på hæmodialysepatienter.
Hungarian: A hepatitis B vakcina alkalmazására vonatkozó elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres antitestszint-vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen.
Hungarian: A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak.
Danish: De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger.
Hungarian: A kockázatnak kitett, immunizálandó célcsoportokat a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Danish: - Vaccination skal udsættes hos personer med alvorlig febersygdom eller akut infektion.
Hungarian: - Magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyének esetében az oltást el kell halasztani.
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved administration af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne vaccine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
Hungarian: Két, csecsemők bevonásával végzett vizsgálatban, melyekben különböző adagolási rendet követtek és az egyidejűleg alkalmazott vakcinák eltérőek voltak, a protektív ellenanyagszinttel rendelkező csecsemők aránya 97,5% és 97,2%, a geometriai átlagtiter pedig sorrendben 214 NE/l és 297 NE/l volt.
Danish: Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
Hungarian: A tárolási előírástól való többszöri eltérés, 0 °C és 2 °C közötti hőmérséklet esetén, szintén megengedett, amennyiben a 0 °C és 2 °C közötti tárolás időtartama nem haladja meg összesen a 72 órát.
Danish: Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssig medicinsk behandling altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter vaccinationen (se pkt.
Hungarian: Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásra mindig készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
Danish: De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és keményedés.
Danish: HBVAXPRO forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Azonban a HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Særlige doseringsanbefalinger:
Hungarian: Speciális adagolási ajánlások:
Danish: Når personer, som ikke reagerer på primærimmuniseringen, revaccineres, udvikler 15-25 % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og 30-50 % efter tre yderligere doser.
Hungarian: Az alapimmunizálásra immunológiailag nem reagáló személyek 1 további oltás hatására 15-25%-os, az alapimmunizálást követő 3 további oltás hatására 30-50%-os arányban mutatnak megfelelő antitestválaszt.
Danish: 6.1 og 2.
Hungarian: 0., 1. és 6.
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer dog en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør overholdes.
Hungarian: Jelenleg azonban egyes helyi oltási sémák részét képezi az emlékeztető dózis ajánlása, és ezekre tekintettel kell lenni.
Danish: Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar
Hungarian: A vakcina-antigénre immunválaszt nem adó (nonresponder) személyek újraoltása
Danish: Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt hos raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Csakúgy, mint az egyéb hepatitis B vakcinák esetében, a protektív hatás fennmaradásának időtartama egészséges vakcináltakban jelenleg nem ismert.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Holland
Hungarian: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Hollandia
Danish: Produktet indeholder naturgummi-latex, som kan give allergiske reaktioner.
Hungarian: A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Aktivt stof :
Hungarian: A készítmény hatóanyaga:
Danish: Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B-vaccinens sikkerhed, når yderligere doser administreres udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a hepatitis B vakcinára vonatkozóan nincs elegendő biztonságossági adat az alapimmunizálási sémán felüli további dózisok alkalmazásával kapcsolatban, a teljes alapimmunizálást követő revakcináció rutinszerű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Den passende styrke for administration til børn fra fødslen og op til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Hungarian: Az újszülöttkortól 15 éves korig terjedő korcsoportban a megfelelő hatáserősség a HBVAXPRO 5 mikrogramm.
Danish: - samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder.
Hungarian: - egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő beadási helyen, külön fecskendőt használva.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Hungarian: Sumneytown Pike West POINT,
Danish: Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen (antiHBsAg).
Hungarian: A vakcina specifikus humorális antitesteket indukál a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen (anti-HBsAg).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (født i ≤ 28. gestationsuge) (se pkt.
Hungarian: Apnoe a nagyon éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont).
Danish: En boosterdosis skal gives, når antistofniveauet falder til under 10 IE/l.
Hungarian: Emlékeztető dózis adandó, amennyiben az antitest-szint 10 NE/l alá csökken.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer.
Hungarian: A vakcinát az említett oltási rendeknek megfelelően javasolt alkalmazni.
Danish: Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt overfor kronisk hepatitis B-infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontrolgrupper.
Hungarian: 130 immunizált újszülött körében a krónikus hepatitis B vírusfertőzés megelőzésének becsült hatékonysága az immunizálatlan, korábbi kontroll-esetekhez képest 95%-os volt.
Danish: Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer
Hungarian: Fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek
Danish: Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B-vaccine hos raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca. 3000 personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B-infektion.
Hungarian: Bár a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinája által biztosított protektív hatás időtartama egészséges oltottakban nem ismeretes, egy hasonló, plazma eredetű vakcinával immunizált, mintegy 3000 magas kockázatú személy 5-9 éves követése során nem mutattak ki klinikai tünetekkel járó hepatitis B vírusfertőzést.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 40 mikrogram til voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 40 mikrogramm dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegeknek.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (på injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Helyi reakciók (az injekció beadásának helyén): átmeneti fájdalom, erythema, induratio
Danish: Hepatocellulært carcinom er en alvorlig komplikation af hepatitis B-virusinfektion.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a hepatitis B vírusfertőzés súlyos szövődménye.
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis.
Hungarian: Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat.
Danish: Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.
Hungarian: Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist.
Hungarian: Mint más hepatitis B vakcináknál, sok esetben az ok-okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
Danish: Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof.
Hungarian: Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként.
Danish: Instruktioner
Hungarian: Útmutatások
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Danish: Fertilitet HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték a HBVAXPRO-t.
Danish: Immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Szérumbetegség, anaphylaxia, polyarteritis nodosa
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B fertőzés kialakulását.
Danish: Serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie, skal overvejes.
Hungarian: Azon személyek esetében, akiknél fennállhat annak a kockázata, hogy a HBVAXPRO összes dózisának beadását követően nem alakul ki szeroprotekció, megfontolandó a szerológiai vizsgálat.
Danish: - Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram.
Hungarian: - A vakcina további adagjait a helyi oltási előírásoknak megfelelően kell adni.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.
Hungarian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
Danish: Samtidig administration af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) og hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Hungarian: hónapban, valamint a 0., 1., 2. és 12. hónapban adott hepatitis B vakcina és a pneumococcus konjugált vakcina (PREVENAR) egyidejű alkalmazását még nem tanulmányozták kellő alapossággal.
Danish: - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram.
Hungarian: - Azoknak, akik nem részesültek oltásban, vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, a vakcina további dózisait az ajánlott immunizációs séma szerint kell beadni.
Danish: Det anbefales ikke at give HBVAXPRO 10 mikrogram til personer under 16 år.
Hungarian: A HBVAXPRO 10 mikrogramm 16 évesnél fiatalabb egyéneknél nem javallott.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen.
Hungarian: A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.
Hungarian: Éppúgy mint más hepatitisz B vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.
Danish: HBVAXPRO skal administreres hurtigst muligt efter at være taget ud af køleskabet.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivételt követően a HBVAXPRO-t a lehető leghamarabb be kell adni.
Danish: : + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Hungarian: тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Danish: Graviditet Der er ingen kliniske data fra anvendelse af HBVAXPRO til gravide kvinder.
Hungarian: Terhesség A HBVAXPRO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Danish: Voksne prædialyse- og dialysepatienter: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion .
Hungarian: Dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (1 ml) vakcina adandó.
Danish: 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Hungarian: 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 50 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként) 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként) 20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil informere om, hvorvidt en boosterdosis skal gives.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypotension, vaskulit
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypotensio, vasculitis
Danish: - Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (f.eks. formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve nyomokban visszamaradt anyagokkal (pl. formaldehid és kálium-tiocianát) szembeni túlérzékenység az anamnaesisben, lásd 6.1 és 2 pont.
Danish: * fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: *Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.
Danish: Denne vaccine bør administreres intramuskulært.
Hungarian: A vakcinát intramuscularisan kell beadni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder og kvinder der ammer (se pkt.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor terhes vagy szoptató nőknek kerül felírásra (lásd 4.6 pont).
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Hungarian: Használat előtt gondosan felrázandó.
Danish: - Ved fødslen gives en dosis hepatitis B immunglobulin (inden for 24 timer).
Hungarian: - Egy adag hepatitis B immunglobulin születéskor (24 órán belül).
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler eller ændringer i det fysiske udseende inden administration.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése.
Danish: * Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller med rekombinant DNAteknologi.
Hungarian: * Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.
Danish: Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni az elmaradt adagot.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus-szerű tünetek
Danish: Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes straks og hætteglasset kasseres.
Hungarian: Az injekciós üveg dugójának átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, és az injekciós üveget meg kell semmisíteni.
Danish: Det fremskyndede vaccinationsprogram, herunder revaccination ved 12 måneder, er en mulighed.
Hungarian: Javasolható a gyorsított immunizálási séma, beleértve a 12. hónapban adott emlékeztető dózist.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgia, artritis, myalgi, ekstremitetssmerter
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia, arthritis, myalgia, végtagfájdalom
Danish: Den beskyttende effekt af en dosis hepatitis B immunglobulin ved fødslen efterfulgt af 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine er vist hos spædbørn, som er født af mødre, der var positive for både hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis B-virus eantigen (HBeAg).
Hungarian: A születéskor adott 1 dózis hepatitis B immunglobulin, amelyet a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának 3 dózisa követett, igazolt protektív hatást biztosított mind a hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg) pozitív, mind a hepatitis B vírus e antigén (HBeAg) pozitív anyák újszülöttei számára.
Danish: Paræstesier, paralyse (inklusive Bell's paralyse, ansigtsparalyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritis (inklusive optisk neuritis), myelitis (inklusive myelitis transversa), encephalitis, demyelineringssygdom i centralnervesystemet, eksacerbation af multipel sklerose, multipel sklerose, krampeanfald, hovedpine, svimmelhed, synkope
Hungarian: Paraesthesia, paralysis (a Bell-féle paresist, a facialis paresist is beleértve), perifériás neuropathiák (polyradiculoneuritis, Guillain-Barré-szindróma), neuritis (beleértve: neuritis nervi optici), myelitis (beleértve a myelitis transversát is), encephalitis, a központi idegrendszer demyelinisatióval járó betegsége, a sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsroham, fejfájás, szédülés, ájulás
Danish: I tilfælde af eksponering for hepatitis B-virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.
Hungarian: A közelmúltban történt hepatitisz B vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram
Hungarian: HBVAXPRO 5 mikrogramm
Danish: Børn fra 16 år eller ældre: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion.
Hungarian: 16 éves korú vagy idősebb egyének: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (1 ml) vakcina adandó.
Danish: Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.
Hungarian: A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A, hepatitisz C és hepatitisz E vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.
Danish: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er bærere af hepatitis B-virus
Hungarian: Adagolási ajánlások hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjei esetén
Danish: Særlige doseringsanbefalinger for kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus (f.eks. efter stik med kontamineret kanyle):
Hungarian: Speciális adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B vírus-expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel):
Danish: For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunkompromitterede personer eller personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus, se pkt.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű, illetve a hepatitis B vírus expozíciójának ismerten vagy vélhetően kitett egyének klinikai vagy laboratóriumi monitorozását illetően lásd a 4.2 pontot.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er: 10 mikrogram til personer fra 16 år og ældre.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknek.
Danish: Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Danish: HBVAXPRO 40 mikrogram
Hungarian: HBVAXPRO 40 mikrogramm
Danish: Administreres intramuskulært.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nål.
Hungarian: 1 és 10 db injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Danish: De hyppigste bivirkninger er symptomer ved injektionsstedet inklusive forbigående ømhed, erytem og induration.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók: átmeneti fájdalom, erythema, induratio.
Danish: Hvis du har glemt en dosis HBVAXPRO 40 mikrogram
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot
Danish: Mave-tarm-kanalen Opkastning, kvalme, diarré, abdominalsmerter
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányás, nausea, diarrhoea, hasi fájdalom
Danish: Nålen fastgøres ved at dreje med uret, indtil nålen sidder sikkert på sprøjten.
Hungarian: A tűt az óramutató járásával egyező irányba addig kell csavarni, amíg biztonságosan nem illeszkedik a fecskendőre.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 10 mikrogram til personer fra16 år og ældre.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknél.