FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les femmes prenant Remicade, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Remicade, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
French: Cependant, avant que Remicade ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Remicade, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
French: Fréquent : Conjonctivite.
Portuguese: Frequentes: Conjuntivite.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen Biologics B.V.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Remicade nécessaire.
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Remicade reconstituída necessária.
French: Remicade n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Portuguese: Remicade não foi estudado nestas populações de doentes.
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se infliximab é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
French: Score total d (score de
Portuguese: Resultados totais d (escala de
French: Réponse ACR 20* Réponse ACR 50* Réponse ACR 70* Réponse PASI (% de patients)
Portuguese: Resposta ACR 20* Resposta ACR 50* Resposta ACR 70* Resposta PASI ( % de doentes)
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par Remicade, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com Remicade, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
French: Réponse ACR (% de patients)
Portuguese: Resposta ACR ( % de doentes)
French: Remicade ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Portuguese: Remicade apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Remicade, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Remicade, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
French: Maladie de Crohn chez l'adulte Remicade est indiqué dans :
Portuguese: Doença de Crohn em adultos Remicade está indicado para:
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Remicade.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Remicade.
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus à l'analyse principale (voir Tableau 5).
Portuguese: Estes doentes foram classificados como respondedores à 2ª semana e foram incluídos na análise primária (ver tabela 5).
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
Portuguese: Nos IMPACT e IMPACT 2, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remicade et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remicade assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie de > 20 semaines.
Portuguese: Entre as semanas 6 e 26, os sintomas de psoríase voltaram a surgir gradualmente com um tempo médio de recidiva de > 20 semanas.
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados ( %)
French: Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Portuguese: Remicade, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
French: Rare : Apathie.
Portuguese: Raros: Apatia.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remicade, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remicade, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: L'association de Remicade et de l'abatacept n'est pas recommandée.
Portuguese: A associação de Remicade e abatacept não é recomendada.
French: Quarante six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes continuaram a receber doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação até 25°C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
French: « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Portuguese: "Readministração" abaixo e secção 4.4).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 août 1999.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remicade.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Remicade
French: L'efficacité de Remicade a été évaluée dans l'étude ACT 1 durant 54 semaines.
Portuguese: A eficácia de Remicade durante a semana 54 foi avaliada no estudo ACT 1.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remicade vous sera administré.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Remicade.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur toute la période à partir de la semaine 30 à 54
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54
French: • Résultat de tests sanguins montrant des «anticorps» dirigés contre votre organisme.
Portuguese: • Resultados de análises ao sangue com "anticorpos" contra o seu próprio organismo.
French: Les perfusions de Remicade doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Portuguese: As perfusões de Remicade devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento de estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remicade dans la poche pour perfusion.
Portuguese: O armazenamento por mais de 24 horas a 2°C-8°C aplica-se apenas à preparação do Remicade no saco de perfusão.
French: L'administration chez tous les patients se poursuivit jusqu'à la semaine 46.
Portuguese: A administração continuou para todos os doentes até à semana 46.
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
French: La poudre est un granulé blanc lyophilisé.
Portuguese: O pó é um granulado branco liofilizado.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas, para manter o benefício clínico, enquanto para outros um intervalo entre as doses administradas mais longo poderá ser suficiente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: • Chez certains patients recevant Remicade, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber Remicade, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par Remicade ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com Remicade, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
French: Remicade a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Portuguese: Remicade foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Remicade avec tout autre diluant.
Portuguese: Não dilua a solução de Remicade reconstituída com qualquer outro solvente.
French: L'arrêt du traitement par Remicade doit être considéré chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives confirmées.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Remicade deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Remicade.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Remicade.
French: Avant reconstitution : 3 ans entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Antes da reconstituição: 3 anos a 2°C - 8°C.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Remicade nécessaires.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos para injetáveis de Remicade necessários.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment]  3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
Portuguese: Os doentes com um valor de avaliação médica global (PGA) ≥ 3 foram elegíveis para receber perfusões adicionais do mesmo tratamento na semana 26.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remicade.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Remicade ter terminado.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remicade.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remicade.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Les enfants traités par Remicade pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d'effets indésirables comparés aux adultes traités par Remicade pour la maladie de Crohn.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes As crianças que tomaram Remicade para o tratamento da doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos indesejáveis quando em comparação com os adultos que tomaram Remicade para a doença de Crohn.
French: Rare : Endophtalmie.
Portuguese: Raros: Endoftalmite.
French: • Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Portuguese: • Tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organe, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminé (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remicade afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remicade para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
French: Remicade agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Portuguese: Remicade atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans Remicade de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de Remicade após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remicade, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remicade parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Remicade mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Remicade uma vez que podem causar infeções.
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de murganhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Remicade doit être soigneusement considéré.
Portuguese: O risco potencial da combinação AZA ou 6-MP e Remicade deve ser cuidadosamente considerado.
French: Peu fréquent : Mauvaise cicatrisation.
Portuguese: Pouco frequentes: Dificuldade de cicatrização.
French: Tous les patients recevant Remicade doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Remicade devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
French: Indéterminé : Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions.
Portuguese: Desconhecido Acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima com a perfusão.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remicade ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Remicade não pode voltar a ser armazenado no frigorífico.
French: En raison de son inhibition du TNF, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à inibição do TNF, existe a possibilidade de que o infliximab, administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab a une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du colon.
Portuguese: Os dados atuais não indicam que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par Remicade dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remicade.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com Remicade no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com o Remicade.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Remicade pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Portuguese: Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o Remicade, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
French: Réponse sur les fistules (%) Réponse complète sur les fistules (%)
Portuguese: Resposta das Fístulas ( %)ª Resposta completa das fístulas
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Remicade peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Remicade pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
French: Veuillez lire la « Notice » de Remicade attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Remicade antes de utilizar este medicamento.
French: Remicade doit être administré
Portuguese: Remicade deve ser administrado
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o IMPACT 2.
French: Des étourdissements peuvent se produire suite à l'administration de Remicade (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de Remicade (ver secção 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remicade
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remicade
French: • Vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
Portuguese: • Tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sepsis.
French: Dans cette situation, Remicade doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Portuguese: Nesta situação, Remicade deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
French: • Les enfants et les adultes prenant Remicade peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Remicade podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
French: L'administration de Remicade doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Portuguese: A administração de Remicade deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
French: Qu'est-ce que Remicade et contenu de l'emballage extérieur Remicade est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Remicade e conteúdo da embalagem Remicade é fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
French: Remicade appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Portuguese: Remicade pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
French: Moyenne  SD
Portuguese: Média ± SD
French: Remicade doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Portuguese: Remicade deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.