FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação tripla de um inibidor da ECA, um antagonista dos recetores mineralocorticoides e candesartan também não é recomendada.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и кандесартан също не се препоръчва.
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através da associação de aliscireno com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina II, é portanto, não recomendado.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на алискирен с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер.
Portuguese: "O uso concomitante de [Nome do Medicamento] com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1)."
Bulgarian: "Едновременната употреба на [Име на продукта] с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)."
Portuguese: • se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM).
Bulgarian: ако приемате АСЕ инхибитор заедно с лекарство, което принадлежи към класа лекарства, известни като минералкортикоидни рецепторни антагонисти (MРA).
Portuguese: • "se está a tomar um medicamento das seguintes classes, usado para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA tais como enalapril, lisinopril, ramipril.
Bulgarian: "ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл.
Portuguese: • "se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartanspor exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Bulgarian: "ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Portuguese: • "se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Bulgarian: "ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Portuguese: A associação tripla de um inibidor da ECA, um antagonista dos recetores mineralocorticoides e valsartan também não é recomendada.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и валсартан също не се препоръчва.
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona) ou bloqueadores beta (por exemplo metoprolol)."
Bulgarian: Ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (MРA) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета блокери (например метопролол)."
Portuguese: • "se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial"
Bulgarian: "ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен"
Portuguese: "O uso concomitante de [Nome do Medicamento] com um inibidor da ECA ou antagonista dos recetores da angiotensina II é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1)."
Bulgarian: "Едновременната употреба на [Име на продукта] с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1)."
Portuguese: A contraindicação seguinte deve ser adicionada nesta secção:
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следното противопоказание:
Portuguese: O texto seguinte deve ser adicionado na secção "Posologia na Insuficiência Cardíaca":
Bulgarian: Следната препратка трябва да се добави към точка "Дозировка при сърдечна недостатъчност":
Portuguese: "X pode ser utilizado para tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando os inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou em adição a inibidores da ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e os antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) não podem ser utilizados (inibidores da ECA e ARM são medicamentos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca)."
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва "X може да се използва за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и намалена функция на сърдечния мускул, когато не е възможно да се използват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), или в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато симптомите продължават въпреки лечението и не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (МРА).
Portuguese: - Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona)."
Bulgarian: - Ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецепторни антагонисти (MРA) (например спиронолактон, еплеренон)."
Portuguese: O texto seguinte deve ser adicionado a esta secção:
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следният текст:
Portuguese: A contraindicação seguinte deve estar refletida nesta secção:
Bulgarian: В тази точка трябва да се отрази следното противопоказание:
Portuguese: Contudo, a associação tripla de um inibidor da ECA, valsartan e um bloqueador beta ou um diurético poupador de potássio não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Тройната комбинация от ACE инхибитор, валсартан и бета блокер или калий-съхраняващ диуретик обаче не се препоръчва (вж.
Portuguese: "Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1)."
Bulgarian: "Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1)."
Portuguese: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Bulgarian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Bulgarian: Приложение I Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Portuguese: Frasco (HDPE) (sem embalagem externa)
Bulgarian: бутилка (HDPE) (без външна опаковка)
Portuguese: 180 (6 x 30) comprimidos
Bulgarian: 180 (6 х 30) таблетки
Portuguese: 90 saquetas (com colher de dosagem)
Bulgarian: 90 сашета (с дозираща лъжичка)
Portuguese: 180 (6 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
Bulgarian: 180 (6 х 30) таблетки (групова опаковка)
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que são implementadas todas as condições ou restrições respeitantes ao uso seguro e eficaz do medicamento, descritas abaixo:
Bulgarian: Страните-членки трябва да се уверят, че са приложени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено по-долу:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes irão acordar os detalhes de um programa educativo para os doentes e os profissionais de saúde com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), que terá de implementar o referido programa a nível nacional de modo a garantir o fornecimento de material educativo aos doentes e aos profissionais de saúde que contenha informação:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи подробностите относно образователна програма за пациенти и медицински специалисти и да въведе такава програма на национално ниво, за да се гарантира осигуряване на образователни материали за пациентите и медицинските специалисти, съдържащи информация:
Portuguese: • acerca do risco aumentado de deficiência vitamínica nos doentes com doença renal crónica e da necessidade de suplementos vitamínicos.
Bulgarian: за повишения риск от дефицит на витамини при пациенти с хронична бъбречна болест и необходимостта от витаминни добавки
Portuguese: • acerca dos factores de risco e da prevenção de complicações locais de fístula arteriovenosa em doentes a fazer HD (hemodiálise)
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на усложненията на мястото на артериовенозната фистула при пациенти на ХД (хемодиализа)
Portuguese: • acerca dos factores de risco e da prevenção de peritonite em doentes a fazer DP (diálise peritoneal)
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на перитонит при пациенти, подложени на перитонеална диализа (ПД).
Portuguese: Mais informações sobre Renvela podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Renvela são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Renvela непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Outras informações sobre Renvela:
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Renvela?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renvela?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Renvela são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Renvela са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Renvela, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Renvela вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: • doentes adultos sujeitos a diálise (uma técnica para remover substâncias indesejáveis do sangue);
Bulgarian: възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта);
Portuguese: Renvela encontra-se disponível na forma de comprimidos (800 mg) e de pó (0,8 g, 1,6 g e 2,4 g) numa saqueta a tomar 3 vezes ao dia com as refeições.
Bulgarian: Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (0,8 g, 1,6 g и 2,4 g) в сашета, като се приема 3 пъти дневно с храната.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade com doença renal crónica (longo prazo).
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.
Portuguese: Renvela deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea.
Bulgarian: Renvela трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D, за да се предотврати развиването на заболявания на костите.
Portuguese: Renvela não pode ser tomado de estômago vazio e os doentes devem manter as dietas que lhe foram prescritas.
Bulgarian: Renvela не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
Portuguese: Porque está Renvela autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Renvela е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Renvela?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renvela?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Renvela (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga) superior e obstipação.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Renvela (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Renvela são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Renvela, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Renvela (carbonato de sevelâmero)
Bulgarian: Renvela (sevelamer carbonate)
Portuguese: Por último, um estudo principal também demonstrou que Renvela foi eficaz na redução dos níveis de fosfato em 100 crianças: as crianças que tomaram Renvela registaram uma maior redução no nível de fósforo (0,87 mg/dl) do que as crianças que receberam placebo (tratamento simulado), que registaram um aumento no nível de fósforo de 0,04 mg/dl.
Bulgarian: На последно място, основно проучване показва също, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Renvela, има по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които е отбелязано повишаване на нивото на фосфора с 0,04 mg/dl.
Portuguese: Num terceiro estudo principal em 49 adultos não sujeitos a diálise, Renvela reduziu os níveis de fosfato de 2,0 mmol/l para 1,6 mmol/l.
Bulgarian: В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите от 2,0 до 1,6 mmol/l.
Portuguese: Em dois estudos principais em 110 adultos com doença renal sujeitos a diálise, Renvela reduziu os níveis de fosfato para cerca de 1,5-1,6 mmol/l (que está dentro ou perto do intervalo normal) e foi tão eficaz como outro medicamento aprovado, o Renagel.
Bulgarian: В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5-1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
Portuguese: Renvela é um medicamento utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
Bulgarian: Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Portuguese: O que é Renvela e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Renvela и за какво се използва?
Portuguese: Quando tomado com as refeições, fixa-se ao fosfato dos alimentos, no intestino, evitando assim que o fosfato seja absorvido no organismo e ajudando a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Bulgarian: Когато се приема по време на хранене, в червата то се свързва с фосфатите от храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
Portuguese: A dose a tomar depende do nível de fosfato no sangue do doente e, no caso das crianças, da sua altura e peso.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфатите в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.
Portuguese: Contém a substância ativa carbonato de sevelâmero.
Bulgarian: Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Renvela durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Renvela са установени в проучванията?
Portuguese: Como funciona Renvela?
Bulgarian: Как действа Renvela?
Portuguese: Em 10 de junho de 2009, Renvela recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Renvela получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 юни
Portuguese: Como se utiliza Renvela?
Bulgarian: Как се използва Renvela?
Portuguese: Um resumo sobre Renvela e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Renvela и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: A substância ativa em Renvela, o carbonato de sevelâmero, é um captador de fosfato.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Renvela, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Renvela вижте листовката.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Renvela.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Renvela, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Nos estudos, Renvela demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fosfato no sangue em doentes com hiperfosfatemia.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Renvela é eficaz na redução dos níveis de fosfato no sangue dos doentes com hiperfosfatemia, e que os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
Portuguese: O uso de Renvela é contraindicado em pessoas com hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) ou com obstrução intestinal (um bloqueio no intestino).
Bulgarian: Renvela не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфатите в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Portuguese: Os dados disponíveis actualmente são descritos na secção 5.1
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Portuguese: Assim, a possível redução na absorção não pode ser excluída.
Bulgarian: Ето защо, не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по интензитет.
Portuguese: • vomitar frequentemente
Bulgarian: • често повръщане
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para adultos.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Portuguese: Deve ser fornecido tratamento sintomático apropriado.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.
Portuguese: A frequência não é conhecida.
Bulgarian: Честотата е неизвестна.
Portuguese: >0,75 a <1,2
Bulgarian: >0,75 до <1,2
Portuguese: Outras instruções estão detalhadas no Folheto Informativo.
Bulgarian: Допълнителните указания са описани подробно в листовката.
Portuguese: Renvela deve ser tomado com alimentos e não com o estômago vazio.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема с храна, а не на празен стомах.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se estiver a tomar estes medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.
Portuguese: No entanto, a potencial absorção e acumulação de sevelâmero durante o tratamento crónico a longo prazo (> um ano) não pode ser totalmente excluída.
Bulgarian: Възможността за абсорбция и кумулиране на севеламер при продължително постоянно лечение (> една година) обаче не може да се изключи напълно.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
Portuguese: As reacções adversas que ocorreram durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente a partir da experiência pós-comercialização encontram-se listadas segundo a respetiva frequência na tabela a seguir.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу.
Portuguese: Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Portuguese: 1105 BP Amesterdão
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Portuguese: Portanto, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com idade inferior a 6 anos.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.
Portuguese: Tome o Renvela após as refeições ou com alimentos.
Bulgarian: Приемайте Renvela след хранене или с храна.
Portuguese: Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
Bulgarian: Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Portuguese: • ter uma baixa quantidade de vitamina D no sangue.
Bulgarian: • имате малко количество витамин D в кръвта.
Portuguese: Por conseguinte, Renvela não está atualmente recomendado para uso nestes doentes.
Bulgarian: Поради това понастоящем Renvela не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Portuguese: O potencial risco de Renvela durante a gravidez humana é desconhecido.
Bulgarian: Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора не е известен.
Portuguese: Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.
Bulgarian: Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renvela 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela 3.
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Portuguese: o Encha o pó até o nível da colher.
Bulgarian: o Напълнете праха до нивото на лъжичката.
Portuguese: A redução no colesterol observou-se após 2 semanas de tratamento e mantém-se com o tratamento a longo prazo.
Bulgarian: Понижаването на холестерола се наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)