FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist Myfenax in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern.
Danish: Derfor er Myfenax kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2-bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3-bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsstudier højest testede dosis resulterede i ca. 2-3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) der er observeret hos nyre transplantationspatienter der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt og 1,3-2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjertetransplantationspatienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt.
German: Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen informiert und entsprechend beraten werden.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandlige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på om de potentielle risici ved at blive far til et barn.
German: Myfenax 500 mg Filmtabletten ist in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 50 oder 150 Tabletten oder 50 x 1 Tablette pro Faltschachtel erhältlich.
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukket tabletter fås i PVC/PVdC-aluminium blistre i pakningstørrelser på 50 og 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
German: Myfenax ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn es keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung gibt.
Danish: Myfenax er kontraindiceret under graviditeten, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
German: • Krampfanfall, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
Danish: • anfald, øget muskelspænding, rysten, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, snurren, prikken eller følelsesløshed
German: Myfenax darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Myfenax må ikke anvendes hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender meget sikker kontraception (se pkt.
German: Einnahme von Myfenax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myfenax
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die Mycophenolatmofetil (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-(2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, Cytomegalievirus (CMV)Virämie/Syndrom und Herpes simplex.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplantationspatienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik mycophenolatmofetil (2 g eller 3 g dagligt) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, cytomegalovirus (CMV) viræmi/syndrom og herpes simplex infektioner.
German: Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, ähnelten im Allgemeinen denen, die bei erwachsenen Patienten, welche Mycophenolatmofetil in einer Dosis von zweimal täglich 1 g erhielten, beobachtet wurden.
Danish: mycophenolatmofetil oralt to gange dagligt, var typen og hyppigheden af bivirkninger generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt.
German: Myfenax darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Myfenax må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
German: Myfenax 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde Mycophenolatmofetil
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können Myfenax Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Danish: Myfenax kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Myfenax -kapsler i en dosis på 750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g).
German: Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
Danish: Den anbefalede dosering på 1 g administreret to gange dagligt til nyretransplantationspatienter og 1,5 g administreret to gange dagligt til hjerte- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.
German: Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und
Danish: Baseret på resultaterne fra et studie med enkeltdosis indgift af anbefalede doser af oral mycophenolatmofetil og intravenøs ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på mycophenolatmofetils og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte.
Danish: I nogle af disse tilfælde blev serum-IgG normaliseret, når Myfenax blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
German: Bei 49 pädiatrischen Nierentransplantationspatienten (im Alter von 2 bis 18 Jahren), denen oral zweimal täglich 600 mg/m2 Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, wurden die pharmakokinetischen
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange dagligt.
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax kein Blut spenden.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med Myfenax og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
German: opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250" in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung
Danish: Krop: er uigennemsigtig karamelfarvet printet "250" aksialt med sort blæk.
German: Myfenax 250 mg Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel erhältlich.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde fås i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
German: Wenn Sie die Einnahme von Myfenax abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Myfenax
German: Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 50 oder 150 Tabletten oder 50 x 1 Tablette pro Faltschachtel.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når for mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
German: Diese Erscheinungen traten bei einer systemischen Verfügbarkeit auf, die der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten entsprach oder niedriger war.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Myfenax mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Danish: 4.3), inden behandling med Myfenax påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention .
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis var ca. 0,5 gange den kliniske eksponering af den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt til hjertetransplanterede patienter.
German: Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Myfenax nicht notwendig sein.
Danish: Derfor er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af CellCept, hvis der ikke er klinisk evidens for dysfunktion af transplantatet.
German: Im Gegensatz dazu kam es bei wiederholter Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g zweimal täglich [BID]) an Lebertransplantationspatienten, die gleichzeitig mit Tacrolimus behandelt wurden, zu einer Erhöhung der Tacrolimus-AUC um ca. 20 % (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange dagligt, morgen og aften) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus (se også pkt.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2-3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3-bis 2-fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter og 1,3-2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt til hjertetransplanterede patienter.
German: Wie ist Myfenax einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Myfenax
German: Das präklinische Toxizitätsprofil von Mycophenolatmofetil scheint mit den Nebenwirkungen übereinzustimmen, die bei klinischen Studien beim Menschen beobachtet wurden.
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observeret i de humane kliniske studier, som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis: 3 g).
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplantationspatienter er 1,5 g administreret to gange dagligt (døgndosis, 3 g).
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax keinen Samen spenden.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myfenax og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter (se pkt.
German: Sehr häufig Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig Pancytopeni, leukocytose
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myfenax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myfenax.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myfenax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myfenax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myfenax zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myfenax.
German: Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myfenax den 21. februar 2008.
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myfenax richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
Danish: Den måde, hvorpå Myfenax skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og patientens alder og størrelse.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Myfenax verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myfenax?
German: Dies bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Myfenax er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder CellCept.
German: Weitere Informationen über Myfenax
Danish: Andre oplysninger om Myfenax
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myfenax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
German: Mycophenolatmofetil
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
German: Myfenax ist ein „Generikum".
Danish: Myfenax er et "generisk lægemiddel".
German: Myfenax wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Danish: Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myfenax nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
Danish: Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Myfenax die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Danish: Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
German: Im Körper wird er zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphatdehydrogenase" blockiert.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase.
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
German: Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Warum wurde Myfenax zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Myfenax godkendt?
German: Wie wurde Myfenax untersucht?
Danish: Hvordan blev Myfenax undersøgt?
German: Was ist Myfenax?
Danish: Hvad er Myfenax?
German: Wie wirkt Myfenax?
Danish: Hvordan virker Myfenax?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
German: Wofür wird Myfenax angewendet?
Danish: Hvad anvendes Myfenax til?
German: Wie wird Myfenax angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Myfenax?
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
German: VOD 1 VOD nach HSCT
Danish: VOD VOD efter HSCT
German: Die meisten Studien fanden im Umfeld eines Compassionate Use statt (70,6 %).
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die korrekte Dosis bestimmen.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
German: 9/l oder 50 x 10
Danish: 9/l eller 50 x 10
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Afbryd infusionen, og iværksæt passende medicinsk behandling på grundlag af symptomernes sværhedsgrad.
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personen- oder Patientengruppen
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Danish: Organklasse Hyppighed
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
German: Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium".
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
German: Die mediane Stichprobengröße war 15 Patienten mit einer Spanne von 5105 Patienten.
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
German: e: Sofern sie analysiert wurde, dauerte die mediane Erholung (definiert als 20 x 10
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10