FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Latvian: Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Swedish: Tecknen inkluderar: hosta, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla, röd eller varm hud, feber.
Latvian: Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Swedish: Trombocyter
Latvian: Trombocītu skaits
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga artralgi, smärta i extremiteter
Latvian: Artralģija, sāpes ekstremitātē
Swedish: Varaktig komplett symtomatisk svarslängdd Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängd (dagar) median (min, max)
Latvian: Noturīgas pilnīgas simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) mediāna (min, max) 472 (169; 762)
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC p-värdea
Latvian: Siltuksimabs+BSC*
Swedish: * Bästa understödjande behandling a 95 % konfidensintervall för skillnad i proportioner b N/A = "Inte tillämpar", det fanns inga responders och därför är 95 % CI inte tillämpbart c 95 % konfidensintervall för hazard ratio d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt
Latvian: N/P = "Nav piemērojams", nebija pacientu ar atbildes reakciju, tāpēc 95% TI nav piemērojams c Riska attiecības 95% ticamības intervāls.
Swedish: En konsekvent behandlingseffekt till fördel för siltuximab-behandlade patienter visades för alla huvudsakliga sekundära endpoints hos den hyalin vaskulära subgruppen.
Latvian: Hialīna vaskulārajā apakšgrupā novēroja nemainīgi labāku ārstēšanas iedarbību ar siltuksimabu ārstētajiem pacientiem attiecībā uz visiem nozīmīgajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) har rapporterats i kliniska studier med siltuximab men inte i studier på MCD.
Latvian: Siltuksimaba klīniskajos pētījumos, bet ne MCD pētījumos, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforāciju.
Swedish: • Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Latvian: • Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Swedish: IL-6-stimulerad produktion av akutfasproteinet serum amyloid A med siltuximab.
Latvian: Cilvēka hepatomas šūnu kultūrās IL-6 stimulēto akūtās fāzes proteīna, seruma amiloīda A, produkciju siltuksimaba inhibēja no devas atkarīgā veidā.
Swedish: MCD-relaterade tecken och symtom samlades in prospektivt.
Latvian: Prospektīvi apkopoja informāciju par simptomiem, kas saistīti ar MCD.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående, buksmärta, kräkningar, förstoppning, diarré, gastroesofageal reflux, sår i munnen
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (oberoende granskning)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums)
Swedish: Behandling med SYLVANT ska inte ges om patienten har en allvarlig infektion eller någon svår ickehematologisk toxicitet, men den kan återupptas vid samma dos efter att patienten tillfrisknat.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Swedish: Siltuximab passerade placenta under dräktigheten varigenom fostrets serumkoncentration av siltuximab vid dräktighetsdag 140 liknade den hos modern.
Latvian: Siltuksimabs grūsnības laikā šķērsoja placentu, un siltuksimaba koncentrācija augļa asins serumā 140. gestācijas dienā (GD) bija tāda pati kā koncentrācija mātītei.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Swedish: • luftvägsinfektioner såsom i näsa, bihålor eller hals
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
Swedish: För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija 12 ml/min vai lielāks, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Swedish: Används före utgångsdatumet som finns på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Swedish: Använd den inte om det finns synliga grumlingar eller främmande partiklar och/eller missfärgad lösning.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas un/vai mainījusies šķīduma krāsa.
Swedish: Tabell 1: Behandlingskriterier Testparameter
Latvian: Ārstēšanas kritēriji Laboratoriskais rādītājs
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på denna population.
Latvian: Pediatriskā populācija Šajā populācijā mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija - iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Swedish: • magont eller obehag, förstoppning, diarré, halsbränna, sår i munnen, illamående, kräkningar
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējums, caureja, grēmas, čūlas (jēlumi) mutē, slikta dūša, vemšana;
Swedish: Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktisk reaktion
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Swedish: Tid till behandlingssvikt
Latvian: Laiks līdz terapijas neefektivitātei
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat siltuximab i.v.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris koncentrātam SYLVANT 400 mg pulveris koncentrātam siltuximabum i.v.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser mellan studierna utfördes med data från 378 patienter med varierande tillstånd som fick siltuximab som enda läkemedel vid doser mellan 0,9 till 15 mg/kg.
Latvian: Izmantojot datus par 378 pacientiem ar dažādām slimībām, kuri saņēma siltuksimaba monoterapiju devās no 0,9 līdz 15 mg/kg, veica krusteniskas pētījuma populācijas FK analīzes.
Swedish: Vad SYLVANT används för
Latvian: Kādam nolūkam SYLVANT lieto
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga nedsatt njurfunktion
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 30 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 400 mg siltuximab.
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 30 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 400 mg siltuksimaba.
Swedish: Utvalda effektresultat från Studie 1 i den hyalin vaskulära subgruppen summeras i tabell 4.
Latvian: 4. tabulā apkopoti atsevišķi efektivitātes rezultāti 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā.
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare) Tid till behandlingssvikt
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg siltuximab.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg siltuksimaba.
Swedish: Blanda försiktigt.
Latvian: Nesasaldēt.
Swedish: • huvudvärk
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 8 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 100 mg siltuximab.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 8 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 100 mg siltuksimaba.
Swedish: Blodkärl mycket vanliga hypertoni
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg siltuximab.
Latvian: Katrā flakonā ir 400 mg siltuksimaba.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Du ska inte ges SYLVANT om:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas
Swedish: Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Swedish: 5 Späd totalvolymen av den beredda lösningen till 250 ml med steril 5 % glukos.
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Swedish: , IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
Latvian: MCD pētījumā (1. pētījums) 4 - 11 % pacientu novēroja kopējā IgG, IgA vai IgM koncentrācijas pazemināšanos zem normas robežas.
Swedish: Denna effekt kvarstod under nästan ett år.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sylvant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvant lietošanu?
Swedish: EMA erkände även att det finns ett ouppfyllt medicinskt behov för dessa patienter.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 11 mg per kg kroppsvikt, och infusionen bör ta omkring en timme.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un infūzijai jābūt aptuveni vienu stundu ilgai.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Swedish: Sylvant ges var tredje vecka, tills patienten inte längre har nytta av behandlingen.
Latvian: Sylvant ievada ik pēc trim nedēļām, līdz pacients vairs negūst ieguvumu no ārstēšanas.
Swedish: Mer information om Sylvant
Latvian: Cita informācija par Sylvant
Swedish: Sylvant (siltuximab)
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljades Sylvant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2014. gada 22. maijā Sylvant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Multicentrisk innebär att sjukdomen påverkar flera lymfkörtlar liksom andra organ i kroppen.
Latvian: Multicentrisks nozīmē, ka slimība skar vairākus limfmezglus, kā arī citus ķermeņa orgānus.
Swedish: Företaget kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur deras patienter ska skrivas in i registret.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izmantot šīs zāles, saņems informāciju par savu pacientu iekļaušanu reģistrā.
Swedish: Biverkningarna av Sylvant ansågs vara godtagbara men fler långsiktiga data ska samlas in.
Latvian: Sylvant blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām, bet vēl ir jāapkopo plašāki ilgtermiņa dati.
Swedish: Företaget som marknadsför Sylvant är tvunget att upprätta ett patientregister för att tillhandahålla fler data om långtidssäkerhet.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Sylvant, ir jāizveido pacientu reģistrs, lai nodrošinātu plašākus datus par zāļu drošumu ilgtermiņā.
Swedish: Mer information om Sylvant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Sylvant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sylvant är receptbelagt och behandling bör ges av kvalificerad vårdpersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Latvian: Sylvant var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sylvant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Varför är Sylvant godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Sylvant ir reģistrētas ES?
Swedish: Effekten av läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling under minst 18 veckor, vilket visas i form av att tumörer och symtom på sjukdomen minskar till 50 procent ("partiellt svar") eller fullständigt försvinner ("fullständigt svar").
Latvian: Zāļu ietekmi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem atbildes reakcija uz ārstēšanu ilga vismaz 18 nedēļas, par ko liecināja audzēju un slimības simptomu samazināšanās par 50 % ("daļēja atbildes reakcija") vai pilnīga izzušana ("pilnīga atbildes reakcija").
Swedish: Vad är Sylvant och vad används det för?
Latvian: Kas ir Sylvant un kāpēc tās lieto?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sylvant (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är infektioner (däribland övre luftvägsinfektioner såsom infektioner i hals och näsa), klåda, hudutslag, ledsmärta och diarré.
Latvian: Visbiežākās Sylvant blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, rīkles un deguna infekcijas), nieze, izsitumi, sāpes locītavās un caureja.
Swedish: EMA drog slutsatsen att Sylvant har uppvisat en gynnsam effekt genom att minska tumörstorleken och symtomen hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom, och att denna positiva effekt verkar kvarstå över tid.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīta Sylvant labvēlīgā ietekme, samazinot audzēju izmēru un simptomus pacientiem ar multicentrisku Kāslmena slimību, turklāt šī pozitīvā ietekme, šķiet, saglabājas ilgāku laiku.
Swedish: Sylvant var effektivare än placebo när det gällde att minska tumörernas storlek och sjukdomens symtom: 17 av de 53 patienter som fick Sylvant uppvisade ett partiellt svar och en patient uppvisade ett fullständigt svar, jämfört med ingen av de 26 patienter som fick placebo.
Latvian: Sylvant efektīvāk nekā placebo samazināja audzēju izmēru un slimības simptomus: 17 no 53 pacientiem, kuri saņēma Sylvant, konstatēja daļēju atbildes reakciju, un vienam konstatēja pilnīgu atbildes reakciju, salīdzinot ar nevienu no 26 pacientiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: Sammanfattning av Sylvant och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Sylvant pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Sylvant är ett läkemedel som används för att behandla multicentrisk Castlemans sjukdom hos vuxna som inte är smittade med humant immunbristvirus (hiv) och humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Latvian: Sylvant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu multicentrisku Kāslmena slimību pieaugušajiem, kuri nav inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un cilvēka herpesvīrusu-8 (HHV-8).
Swedish: Siltuximab har utformats för att fästa vid ett protein i kroppen som kallas interleukin 6 (IL-6).
Latvian: Siltuksimabs ir izstrādāts tā, lai tas piesaistītos organismā esošai olbaltumvielai, ko sauc par interleikīnu 6 (IL-6).
Swedish: Vilka fördelar med Sylvant har visats i studierna?
Latvian: Kādi Sylvant ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (en s.k.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veida antiviela, kas izstrādāta tā, lai organismā atpazītu kādu konkrētu struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sylvant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Sylvant lietošanu skatīt zāļu aprakstā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Sylvant har undersökts i en huvudstudie på 79 patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som inte hade hiv- eller HHV-8-infektion.
Latvian: Sylvant tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 79 pieaugušos ar multicentrisku Kāslmena slimību, kuriem nebija HIV vai HHV-8 infekcijas.
Swedish: Castlemans sjukdom är sällsynt och Sylvant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 november 2007.
Latvian: Kāslmena slimība ir "reta", un 2007. gada 30. novembrī Sylvant tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Sylvant innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Latvian: Sylvant satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Swedish: Genom att fästa vid IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och förhindrar onormal celltillväxt, så att lymfkörtlarnas storlek och symtomen på sjukdomen minskar.
Latvian: Piesaistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā darbību un aptur patoloģisku šūnu augšanu, tādējādi samazinot limfmezglu izmēru un slimības simptomus.
Swedish: Symtomen kan bestå av trötthet, nattsvettning, feber, perifer neuropati (myrkrypningar till följd av nervskada) och svullen lever och mjälte.
Latvian: Simptomi var būt nogurums, svīšana pa nakti, drudzis, perifēra neiropātija (durstoša sajūta nervu bojājumu dēļ), kā arī aknu un liesas palielināšanās.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sylvant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Sylvant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Sylvant är större än riskerna och att Sylvant skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sylvant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Den aktiva substansen i Sylvant, siltuximab, är en monoklonal antikropp.
Latvian: Sylvant aktīvā viela siltuksimabs ir monoklonāla antiviela.
Swedish: Castlemans sjukdom är en sjukdom i lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet) vid vilken celler i lymfkörtlarna börjar växa onormalt och ge upphov till godartade tumörer.
Latvian: Kāslmena slimība ir limfātiskās sistēmas (asinsvadu tīkla, kas transportē šķidrumu no audiem caur limfmezgliem uz asinsriti) traucējums, kad limfmezglos esošās šūnas sāk patoloģiski augt, izraisot labdabīgus audzējus.
Swedish: Patienter med Castlemans sjukdom producerar för mycket IL-6 och detta antas bidra till att vissa celler i lymfkörtlarna växer onormalt.
Latvian: Kāslmena slimības pacientiem organismā veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu šūnu patoloģisku augšanu limfmezglos.
Swedish: Vilka är riskerna med Sylvant?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sylvant?
Swedish: Hur verkar Sylvant?
Latvian: Kā lieto Sylvant?
Swedish: Under behandlingens 12 första månader ska patienten lämna ett blodprov före varje dos med Sylvant, och var nionde vecka därefter.
Latvian: Pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos pacientam jāveic asins analīzes pirms katras Sylvant devas ievadīšanas un turpmāk ik pēc deviņām nedēļām; ja asins analīžu rezultāti ir patoloģiski vai pacientam ir noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāatliek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sylvant finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Sylvant, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sylvant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvantlietošanu.
Swedish: Det ges som infusion (dropp) i en ven.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Swedish: [Ska fyllas i nationellt]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Latvian: Pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Om så är nödvändigt kan de spädas ut i vatten (se ovan).
Latvian: Ja nepieciešams, tos var atšķaidīt ar ūdeni (skatīt iepriekš).
Swedish: Detta kommer att orsaka en viss grumling.
Latvian: Tas izraisīs nelielu duļķainību.
Swedish: Vuxna:
Latvian: Pieaugušie.
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10):
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: [ska fyllas i nationellt]
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu: [aizpilda nacionāli]
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes, vajadzības gadījumā sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Swedish: Utifrån dessa begränsade uppgifter anses dock säkerhetsprofilerna hos barn och ungdomar vara jämförbara med dem hos vuxna.
Latvian: Tomēr, balstoties uz šiem ierobežotajiem datiem, var uzskatīt, ka drošuma profils bērniem un pusaudžiem ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Swedish: Det är ännu inte känt om och i vilken grad dessa resultat kan tillämpas på användningen till patienter.
Latvian: Tas, vai un cik lielā mērā šie rezultāti ir piemēroti izmantošanai attiecībā uz pacientiem, pagaidām nav zināms.
Swedish: Avbryt istället behandlingen tillfälligt.
Latvian: Lūdzu, uz laiku pārtrauciet terapiju.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar också om behandlingen fortsätter.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā pat tad, ja ārstēšanu turpina.
Swedish: Effekt och säkerhet efter 8 veckor har inte studerats.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot ilgāk par 8 nedēļām, nav pētīts.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år rapporterades inga biverkningar.
Latvian: Beziejaukšanās pētījumā, kurā piedalījās 203 bērni vecumā no 4 līdz 18 gadiem, netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Antibiotika kan hämma Escherichia coli-bakterier och därigenom minska effekten av detta läkemedel.
Latvian: Antibiotikas var aizkavēt Escherichia coli baktēriju augšanu, tādējādi samazinot šo zāļu efektivitāti.
Swedish: Detta kan förhindras genom att bara öppna flaskan en kort stund när denna produkt används, och genom att mata ut dropparna försiktigt.
Latvian: To var novērst, atverot pudelīti īslaicīgi, tikai tad, kad zāles tiek lietotas, un uzmanīgi izpilinot pilienus.