FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií na {Vymyslený názov} sa zakladajú hlavne na údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Slovak: - Nervové poruchy, napr. úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospalosť, poruchy pamäti, nadmerná ospalosť, nespavosť - Znížená citlivosť, najmä pri dotyku - Poruchy očí, napr. neostré videnie, podráždenie očí - Búšenie srdca, rýchly tep srdca - Poruchy kože, napr. svrbenie (žihľavka) - Výtok z pošvy alebo suchosť pošvy - Stuhnutosť kĺbov (artritída) - Bolesť prsníkov - Horúčka - Smäd, poruchy vnímania chuti, suchosť v ústach
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda vahemikus 1 kuni 10 patsiendil 1000-st: - närvikahjustused, nagu ärevus, närvilisus, ärritatavus, uimasus, mäluhäired, unisus, unetus; - tundlikkuse, eriti puutetundlikkuse, häired; - silmakahjustused, nagu ähmastunud nägemine, silmade ärritus; - südamepekslemine, südame kiire löögisagedus; - nahakahjustused, nagu sügelus (nõgestõbi); - tupevoolus või -kuivus; - liigesejäikus (artriit); - rinnavalu; - palavik; - janu, maitsehäired, suukuivus; - limaskestade kuivus; - kehakaalu vähenemine; - kuseteede nakkused, sagenenud urineerimine; - köha; - ensüümide suurenenud sisaldus.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Estonian: Kasvajavalu1 Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Slovak: Ako vyzerá {Vymyslený názov} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Estonian: - Teised koostisosad on ... [Täidetakse riiklikult] Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Hladina bez nežiaducich účinkov bola u oboch druhov 0,3 mg/kg.
Estonian: Annuse 0,3 mg/kg kasutamisel ei esinenud kõrvaltoimeid kummalgi loomaliigil.
Slovak: Pomer rizika1 (95
Estonian: Riskisuhe1 (95% CI)
Slovak: Čo {Vymyslený názov} obsahuje - Liečivo je letrozol.
Estonian: Mida {Väljamõeldud nimetus} sisaldab - Toimeaine on letrosool.
Slovak: Ako užívať {Vymyslený názov}
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} võtta
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne zmeny plazmatických koncentrácií androgénov (androsténdiónu a testosterónu) u zdravých postmenopauzálnych žien po jednorazových dávkach 0,1 mg, 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu, alebo plazmatických koncentrácií androsténdiónu u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg, čo naznačuje, že blokáda biosyntézy estrogénov nevedie ku hromadeniu androgénnych prekurzorov.
Estonian: Samuti ei muutunud androsteendiooni plasmakontsentratsioon postmenopausis patsientidel, keda raviti ööpäevaste annustega 0,1…5 mg, mis viitab sellele, et östrogeeni biosünteesi blokeerimine ei põhjusta androgeensete eellaste kumuleerumist.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy.
Estonian: Letrosool kuulub aromataasi inhibiitoriteks kutsutavate ravimite hulka.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie pri mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov (populácia
Estonian: Tabel 4 Esmane tuumanalüüs: haigusvaba ja üldine elulemus 26-kuulise ja 60-kuulise keskmise jälgimisperioodi järel (ITT populatsioon)
Slovak: Účinky na kosti {Vymyslený názov} je látka so silným účinkom znižujúcim koncentrácie estrogénov.
Estonian: Toime luudele {Väljamõeldud nimetus} on tugev östrogeenisisaldust vähendav ravim.
Slovak: {Vymyslený názov}
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus}
Slovak: U psov letrozol vyvolal príznaky miernej toxicity pri 100 mg/kg.
Estonian: Annus 100 mg/kg põhjustas koertel keskmise mürgistuse tunnused.
Slovak: Predmenopauzálny endokrinný stav
Estonian: • Menopausieelne endokriinne staatus.
Slovak: Letrozol bol embryotoxický a fetotoxický u gravidných samíc potkana a králika po perorálnom podaní klinicky významných dávok.
Estonian: Letrosooli kliiniliselt olulistes annustes suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele täheldati embrüotoksilisust ning fetotoksilisust.
Slovak: Tabuľka 8 Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (modifikovaná populácia ITT)
Estonian: Tabel 8 Haigusvaba ja üldine elulemus (muudetud ITT populatsioon) Keskmine jälgimisaeg 28 kuud
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Slovak: B podľa ChildaPugha) o 37 % vyššia ako u zdravých osôb, ale stále v rozmedzí, ktoré sa pozorovalo u osôb bez zhoršenej funkcie.
Estonian: Sarnases uuringus erineva maksafunktsiooni tasemega patsientidel oli mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B) vabatahtlikel keskmine AUC väärtus 37% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga vabatahtlikel, kuid need jäid siiski samadesse piiridesse nagu ilma maksakahjustuseta isikutel.
Slovak: Letrozol vykazoval nízky stupeň akútnej toxicity u hlodavcov vystavených dávkam do 2 000 mg/kg.
Estonian: Kuni 2000 mg/kg annuste kasutamisel närilistel ilmnes letrosooli mõõdukas äge toksilisus.
Slovak: 2,1 l/hod), je však pomerne pomalý, keď sa porovnáva s prietokom krvi pečeňou (asi 90 l/hod).
Estonian: Letrosooli peamine eritumistee on metaboolne kliirens (CLm = 2,1 l/h) farmakoloogiliselt inaktiivseks karbinool-metaboliidiks, mis on suhteliselt aeglane võrreldes maksa verevooluga (umbes 90 l/h).
Slovak: % dávky) sa pripisovalo glukuronidu karbinolového metabolitu, asi 9 % dvom neidentifikovaným metabolitom a 6 % nezmenenému letrozolu.
Estonian: Kuni 216 tundi pärast manustamist moodustas uriinist määratud radioaktiivsusest vähemalt 75% (84,7 ±7,8% annusest) karbinoolmetaboliidi glükuroniid, umbes 9% kaks identifitseerimata metaboliiti ja 6% muutumatul kujul letrosool.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Estonian: Peavalu, pearinglus
Slovak: Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.
Estonian: • Varases staadiumis hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähi adjuvantravi postmenopausis naistel.
Slovak: Pľúcna embólia, arteriálna trombóza, cerebrovaskulárny infarkt Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Estonian: Kopsuemboolia, arteriaalne tromboos, tserebrovaskulaarne infarkt
Slovak: Úzkosť (vrátane nervozity), podráždenosť Poruchy nervového systému Časté:
Estonian: Ärevus (sealhulgas närvilisus), ärrituvus
Slovak: Letrozol je nesteroidový inhibítor aromatázy.
Estonian: Letrosool on mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Slovak: U postmenopauzálnych pacientok s pokročilým karcinómom prsníka znížia denné dávky 0,1 až 5 mg plazmatickú koncentráciu estradiolu, estrónu a estrónsulfátu o 75-95 % oproti východiskovým hodnotám u všetkých liečených pacientok.
Estonian: Kõigil ravitud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel vähendasid ööpäevased annused 0,1…5 mg östradiooli, östrooni ja östroonsulfaadi plasmakontsentratsiooni 75…95% võrra, lähtudes algtasemest.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií kortizolu, aldosterónu, 11-deoxykortizolu, 17-hydroxyprogesterónu a ACTH, alebo aktivity renínu v plazme u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg letrozolu.
Estonian: Postmenopausis naistel, keda raviti ööpäevaste annustega 0,1…5 mg, ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi kortisooli, aldosterooni, 11-deoksükortisooli, 17-hüdroksüprogesterooni ega AKTH või plasma reniini aktiivsuses.
Slovak: N=4003
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus} N = 4003
Slovak: p
Estonian: P-väärtus
Slovak: Vykonali sa dve dobre kontrolované klinické skúšania, v ktorých sa porovnával letrozol v dvoch dávkach (0,5 mg a 2,5 mg) s megestrolacetátom a aminoglutetimidom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Estonian: Kahe erineva annuse letrosooli (0,5 mg ja 2,5 mg) efektiivsust eelnevalt antiöstrogeenravi saanud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel on võrreldud vastavalt megestroolatsetaadi ja aminoglutetimiidiga kahes kontrollitud kliinilises uuringus.
Slovak: - Ťažkosti pri dýchaní, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tep srdca, modravé sfarbenie kože alebo náhla bolesť v ramene, nohe alebo chodidle (príznaky možného vzniku krvnej zrazeniny). - Opuch a sčervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá a možno bolestivá na dotyk.
Estonian: koordinatsiooni kadumine, iiveldus, rääkimise või hingamise raskused (ajukahjustuse nähud, nt insult); - äkiline tugev valu rinnus (südamehaiguse nähud); - hingamisraskused, rinnavalu, minestamine, kiire südame löögisagedus, sinakas nahatoon või äkiline käe-, reie- või jalavalu (võimaliku trombi nähud); - paistetus ja punetus piki veeni, mis on katsumisel äärmiselt hell ja võimalik, et ka valulik; - kõrge palavik, külmavärinad või suuõõne haavandid seoses nakkustega (valgevereliblede puudus); - tugev, püsiv, ähmastunud nägemine.
Slovak: Anorexia, zvýšenie chuti do jedenia
Estonian: Isutus, suurenenud söögiisu Psühhiaatrilised häired Sage:
Slovak: U samíc potkana sa zistila znížená incidencia benígnych a malígnych nádorov mliečnej žľazy pri všetkých dávkach letrozolu.
Estonian: Emastel rottidel täheldati kõikide kasutatavate letrosooli annuste korral üksikute healoomuliste ja pahaloomuliste rinnanäärmekasvajate esinemist.
Slovak: (A a B) a v dvoch skupinách so zmenou liečby (C a D) pri mediáne trvania liečby 24 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov, ako aj pri mediáne trvania liečby 32 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov.
Estonian: Tõhususe tulemused 26- ja 60-kuulise keskmise jälgimisperioodi järel Tabelis 4 toodud andmed peegeldavad esmase tuumanalüüsi (Primary Core Analysis, PCA) tulemusi, mis põhinevad monoteraapia ravirühmade (A ja B) ning kahe vahetusega ravirühma (C ja D) andmetel, mis lähtusid esmalt keskmisest ravikestusest 24 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 26 kuud ning seejärel keskmisest ravikestusest 32 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 60 kuud.
Slovak: Vykonalo sa jedno kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom sa porovnávala {Vymyslený názov} (letrozol) 2,5 mg s tamoxifénom 20 mg ako liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Estonian: Esimese rea ravi {Väljamõeldud nimetus} (letrosool) 2,5 mg ja tamoksifeeni 20 mg efektiivsust esimese rea ravina kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel on võrreldud ühes kontrollitud topeltpimedas kliinilises uuringus.
Slovak: Odstránenie stimulácie rastu sprostredkovaného estrogénmi je predpokladom pre reakciu nádoru na liečbu v prípadoch, keď rast nádorového tkaniva závisí od prítomnosti estrogénov a použije sa hormonálna liečba.
Estonian: Kui kasvajakoe areng sõltub östrogeenidest ja kasutatakse endokriinravi, siis on kasvajavastase toime saavutamise eeltingimuseks östrogeeni vahendatud kasvu stimuleerimise peatamine.
Slovak: Iné časti
Estonian: Muud lõigud
Slovak: V závere sa pre liek Femara prijali nasledujúce harmonizované indikácie:
Estonian: Kokkuvõtteks võeti Femara kohta vastu järgmised ühtlustatud näidustused:
Slovak: Liek Femara bol po prvý raz povolený v Európskej únii (EÚ) v roku 1996 a dodáva sa ako 2,5 mg filmom obalená tableta.
Estonian: Femara kiideti Euroopa Liidus esmakordselt heaks 1996. aastal ning ravimit turustatakse 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletina.
Slovak: Navyše, letrozol sa nepovažuje za liečivo s úzkym terapeutickým indexom.
Estonian: Lisaks sellele ei ole letrosool kitsa terapeutilise indeksiga.
Slovak: Výbor CHMP presunul vyjadrenie z časti 4.4 do časti 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee tõstis selle seisukoha lõigust 4.4 lõiku 5.1.
Slovak: Pri časti 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti sa znenie podstatne skrátilo tak, aby sa zameralo na informácie dôležité na schválené indikácie pre predpisujúceho lekára.
Estonian: Lõigu 5.1 - Farmakodünaamilised omadused - sõnastust lühendati märkimisväärselt, et keskenduda teabele, mis on oluline ravi määrajale heakskiidetud näidustuste korral.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Femara a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Estonian: Femara ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Femara obsahuje letrozol, inhibítor aromatázy, ktorý inhibuje konverziu androgénov na estrogény.
Estonian: Femara sisaldab letrosooli, mis on aromataasi inhibiitor ja inhibeerib androgeenide konverteerimist östrogeenideks.
Slovak: Po zvážení údajov predložených správami držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedeckých rozpráv vo výbore bol názor výboru CHMP taký, že pomer prínosu a rizika lieku Femara a súvisiace názvy je pozitívny.
Estonian: Lähtudes müügiloa hoidja esitatud andmetest, hindaja ja kaashindaja hindamisaruannetest ning komiteesisestest aruteludest, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Femara ja sarnaste nimetustega ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že posudky z klinických databáz sú málo vhodné na posúdenie rizika interakcií alebo na hodnotenie správ o chýbajúcich interakciách, a preto odstránil odkazy na tieto posudky.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kliiniliste andmebaaside ülevaated ei sobi hästi koostoimete riski hindamiseks või koostoimete puudumise aruannete hindamiseks ning seetõttu eemaldas nende ülevaadete viited.
Slovak: Okrem toho je veľmi dôležité zabrániť tehotenstvu počas liečby letrozolom pre riziko embryotoxicity a fetotoxicity.
Estonian: Lisaks sellele on letrosooli ravi ajal oluline vältida rasedust, sest esineb embrüo- ja lootetoksilisuse oht.
Slovak: Čo sa týka detí, invazívny karcinóm prsníka je mimoriadne zriedkavý u detí a dospievajúcich, ale bol hlásený.
Estonian: Laste kohta tuleb märkida, et invasiivne rinnavähk esineb lastel ja noorukitel väga harva, kuid selle kohta on siiski andmeid.
Slovak: Indikácia neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby predstavovala v rámci vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku väčšie odchýlky, lebo ju v niektorých členských štátoch schválili v roku 2001, ale žiadosť v iných štátoch stiahli, hlavne preto, že neoadjuvantná endokrinná liečba nebola v tej dobe schválená, a teda výsledky pilotnej adjuvantnej štúdie ešte neboli k dispozícii.
Estonian: Neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustus erines riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kõige rohkem, sest mõnedes riikides kiideti see heaks juba 2001. aastal ja teistes lükati taotlus tagasi põhiliselt sellepärast, et neoadjuvantne endokriinravi ei olnud sel ajal veel tunnustatud kontseptsioon ning adjuvantravi kesksete uuringute tulemused ei olnud veel kättesaadavad.
Slovak: Výbor CHMP namiesto toho zaradil do časti 4.4 upozornenie, ktoré uvádza, že bezpečnostné údaje u pacientok so závažným poškodením orgánov chýbajú.
Estonian: Selle asemel lisas inimravimite komitee hoiatuse lõiku 4.4, väites, et ohutusandmed olulise organikahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Slovak: Čo sa týka termínu „invazívny", nie je bežnou praxou predpisovať inhibítory aromatázy pacientkam bez invazívneho komponentu.
Estonian: Termin „invasiivne" on tähtis, sest tavaliselt ei määrata aromataasi inhibiitoreid patsientidele, kelle haigus ei ole invasiivne.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej a rozšírenej adjuvantnej liečby, štúdie ukazujú, že účinnosť pretrvávala počas strednej dĺžky liečby 5
Estonian: Adjuvant- ja laiendatud adjuvantravi kohta näitavad uuringud, et efektiivsus säilis 5 aastase ravi mediaankestuse vältel.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výraz „hormonálne závislý" je oprávnený, lebo letrozol nemá účinnosť na karcinóm prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
Estonian: Inimravimite komitee pidas õigeks termini „hormoonsõltuv" kasutamist, sest letrosool ei ole efektiivne hormoonretseptor-negatiivse rinnavähi suhtes.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov lieku bola zostavená podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku a niektoré nežiaduce účinky boli premiestnené do vhodnejšej triedy orgánových systémov.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tabel struktureeriti ravimi omaduste kokkuvõtte juhiste järgi ning mitmed ravimi kõrvaltoimed paigutati ümber sobivamatesse organsüsteemi klassidesse.
Slovak: Pridalo sa aj vyjadrenie neodporúčajúce použitie lieku Femara pre pacientky s problémami intolerancie galaktózy, ťažkého deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy.
Estonian: Samuti lisati seisukoht, mis soovitas mitte kasutada Femarat patsientidel, kellel esineb galaktoosi talumatus, raske laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že je odôvodnené spresniť indikáciu výrazom invazívny.
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee õigeks kvalifitseerida näidustuseks „invasiivne".
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP vložil upozornenie týkajúce sa postmenopauzálneho endokrinného stavu, keďže štúdie ukázali nižšiu účinnosť ako optimálnu a zvýšenú frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí u žien s perimenopauzálnym stavom.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee kehtestas hoiatuse seoses postmenopausaalse endokriinse seisundiga, sest uuringud on näidanud mitteoptimaalset efektiivsust ning kõrvalnähtude suurenenud sagedust ja raskusastet perimenopausaalses seisundis naistel.
Slovak: Pri ochoreniach DCIS ani LCIS sa neurobili žiadne štúdie o použití rozšírenej adjuvantnej liečby inhibítormi aromatázy po liečbe tamoxifénom a neexistujú dôvody na to, aby sa navrhol odlišný mechanizmus účinku pri rozšírenej adjuvantnej liečbe v porovnaní s adjuvantnou liečbou.
Estonian: DCIS-i ja LCIS-i korral ei ole tehtud uuringuid laiendatud adjuvantravi kohta aromataasi inhibiitoritega pärast tamoksifeeni kasutamist ega ole põhjust eeldada, et laiendatud adjuvantravi toimemehhanism erineks adjuvantravist.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej liečby, nedávne štúdie skúmajúce trvanie liečby ukazujú vyššie miery odpovede a viac pacientok spôsobilých na BCS v 4 - 8 mesiacoch s veľmi malým prírastkovým prínosom neskôr a to, že minimálne trvanie liečby je 4 - 6 mesiacov.
Estonian: Neoadjuvantravi korral näitavad hiljutised ravikestuse uuringud suuremat ravivastuste määra ja patsientide hulka, kellele sobib rinda säilitava lõikus 4-8 kuu pärast, pikema ajavahemiku kasulikkus on väga väike ja vähim kestus on 4-6 kuud.
Slovak: Čo sa týka predoperačného použitia letrozolu, ak je stav receptorov negatívny alebo neznámy, výbor CHMP uvážil, že kontraindikácia nie je potrebná, keďže toto je už dostatočne vysvetlené v časti 4.4.
Estonian: Seoses letrosooli operatsioonieelse kasutamisega, kui retseptori staatus on negatiivne või teadmata, pidas inimravimite komitee vastunäidustust mittevajalikuks, sest seda on juba piisavalt selgitatud lõigus 4.4.
Slovak: Pre zvyšné časti výbor CHMP prijal zjednotený text v súlade s vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, hoci sa vykonali menšie revízie.
Estonian: Ülejäänud lõikude kohta kasutas inimravimite komitee ühtlustatud sõnastust kooskõlas riiklikult tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtetega, kuigi tehti ka väiksemaid parandusi.
Slovak: V dôsledku toho bola účinnosť nižšia než optimálna a vyskytli sa vysoké miery príznakov menopauzy (napr. návaly horúčosti), keďže ich perimenopauzálny stav bol nedostatočný na to, aby potlačil slučku spätnej väzby syntézy estrogénov.
Estonian: Seetõttu ei olnud efektiivsus optimaalne ja tekkis suurel määral postmenopausaalseid sümptomeid (nagu kuumahood), sest naiste perimenopausaalne seisund ei olnud piisav, et supresseerida östrogeeni sünteesi tagasisideahelat.
Slovak: Čo sa týka dĺžky trvania liečby, výbor CHMP usúdil, že štúdie ukazujú, že liečba liekom Femara by mala pokračovať až do zjavnej ďalšej progresie ochorenia.
Estonian: Ravi kestuse kohta arvas inimravimite komitee, et uuringute põhjal peab ravi Femaraga jätkama seni, kuni ilmneb haiguse jätkuv progresseerumine.
Slovak: Keďže dvojnásobná expozícia letrozolu nie je spojená s bezpečnostnými obavami a keďže sa treba vyhnúť nedostatočnej expozícii, lebo sa ukázalo, že účinnosť závisí od dávky, výbor CHMP usúdil, že u pacientok s ťažkým poškodením pečene nie je úprava dávky potrebná, ale do časti 4.4 treba vložiť upozornenie.
Estonian: Kuivõrd letrosooli kahekordne annus ei ole seotud ohutusprobleemidega ja alaannustamist tuleb vältida, sest efektiivsus sõltub annusest, järeldas komitee, et annuse kohandamine ei ole raske maksakahjustusega patsientidel vajalik, kuid lõiku 4.4 lisatakse hoiatus.
Slovak: Výbor CHMP definoval cieľovú populáciu pacientov ako ženy s diagnostikovaným postmenopauzálnym stavom a pacientky s ER-pozitívnymi nádormi, pacientky, ktorých nádory sú HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negatívne, a pacientky, ktoré nevedia tolerovať alebo ktoré odmietajú používať neoadjuvantnú chemoterapiu, ako aj pacientky, ktoré nie je možné ihneď operovať.
Estonian: Inimravimite komitee määratles patsientide sihtrühmadena kindlalt postmenopausaalses staatuses naised ja östrogeenretseptor-positiivsete kasvajatega patsiendid, HER-2-negatiivsete (inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor) kasvajatega patsiendid ning patsiendid, kes ei talu või kes keelduvad neoadjuvantsest keemiaravist, samuti patsiendid, keda ei saa viivitamatult opereerida.
Slovak: Preto sa predpokladá, že letrozol má potenciál nežiaducich účinkov na embryo a plod, ako potvrdili štúdie brezivých potkaních a králičích samíc.
Estonian: Seetõttu võib letrosoolil olla embrüo ja loote suhtes nähtusid, mida on kinnitanud katsed tiinete rottide ja küülikutega.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal do úvahy pilotnú štúdiu na indikáciu adjuvantnej liečby, BIG 1-98, koordinovanú spolupracujúcou skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a pôvodnou skupinou B IG (Breast International Group), ktorá zvlášť vylúčila pacientky, ktoré nemali potvrdenú diagnózu invazívneho karcinómu prsníka.
Estonian: Inimravimite komitee hindas adjuvantravi näidustuse keskset uuringut BIG 1-98, mida koordineerisid koostöörühm IBCSG (International Breast Cancer Study Group, rahvusvaheline rinnavähi uurimisrühm) ja põhiorganisatsioon BIG (Breast International Group, mittetulunduslik akadeemiline rinnavähi uuringute organisatsioon).
Slovak: Pridalo sa aj vyjadrenie o absencii štúdií skúmajúcich použitie lieku Femara pri karcinóme prsníka mužov.
Estonian: Samuti lisati seisukoht uuringute puudumise kohta Femara kasutamisest meeste rinnavähi ravis.
Slovak: Keďže kontraindikácia u týchto pacientok nebola zaručená, výbor CHMP vložil opatrenie.
Estonian: Et nende patsientide suhtes vastunäidustust ei kehtestatud, lisas inimravimite komitee hoiatuse.
Slovak: Liek Femara je schválený pre veľký počet indikácií spojených s liečbou karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien s progresiou ochorenia.
Estonian: Femara on heaks kiidetud mitmeks rinnavähi raviga seotud näidustuseks progresseeruva haigusega postmenopausis naistel.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP usúdil, že prísna kontraindikácia nie je vhodná pre letrozol, ktorý je liekom potenciálne zachraňujúcim život s relatívne priaznivým bezpečnostným profilom.
Estonian: Seoses maksakahjustusega leidis inimravimite komitee, et range vastunäidustus letrosoolile ei ole kohane, sest ravim on potentsiaalselt elupäästev ja suhteliselt healoomulise ohutusprofiiliga.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že na základe štúdií, v ktorých sa letrozol podával po 5 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom, je informácia o trvaní liečby tamoxifénom odôvodnená.
Estonian: Tuginedes uuringutele, kus letrosooli manustati pärast 5-aastast adjuvantravi tamoksifeeniga, pidas komitee põhjendatuks ka tamoksifeeni ravi kestuse teavet.
Slovak: Výbor CHMP tiež objasnil kontraindikácie pre graviditu a laktáciu tak, aby sa táto informácia stála viditeľnejšou, a zaradil kontraindikáciu pre známu precitlivenosť na letrozol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Estonian: Samuti selgitas inimravimite komitee vastunäidustusi raseduse ja imetamise korral, tehes teabe paremini nähtavaks ning lisades vastunäidustusena teadaoleva ülitundlikkuse letrosooli või mis tahes abiaine suhtes.