FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: R-CHOP a fost asociat cu îmbunătăţirea rezultatelor atât a pacienţilor cu risc mare cât şi a celor cu risc mic, în concordanţă cu IPI ajustat în funcţie de vârstă.
Lithuanian: Pagal IPI atsižvelgiant į amžių pagerėjo tiek didelės, tiek mažos rizikos pacientų ligos baigtis.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie, leucopenie, +neutropenie febrilă,
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, +febrilinė neutropenija,
Romanian: Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Ligos atkryčio metu pacientams galėjo būti skirtos 1000 mg vaistinio preparato dozės IV (žr.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiul privind LLC cu recăderi/refractară în cazul în care fuseseră trataţi anterior cu anticorpi monoclonali sau în cazul în care aceştia au fost refractari (definit ca eşecul de a realiza o remisie parţială pentru cel puţin 6 luni) la fludarabină sau la orice analog nucleozidic.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo recidyvuojančia/atsparia LLL ir kurie prieš tai buvo gydyti monokloniniais antikūnais arba jų liga buvo atspari (nepasiekta bent 6 mėnesių trukmės dalinė remisija) fludarabinui ar bet kuriam nukleozidų analogui, nebuvo įtraukiami į atitinkamą tyrimą.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, MabThera a fost administrată cu chimioterapie.
Lithuanian: Dažniausiai tai atsitiko, kai MabThera buvo gydoma kartu su chemoterapija.
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct.5.3).
Lithuanian: Panašus poveikis stebėtas ir su gyvūnais atliktų tyrimų metu (žr.
Romanian: În studiile care au evaluat MabThera în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5%).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriais buvo vertinamas MabThera derinys su chemoterapija, 3 ir 4 laipsnio širdies aritmijų, daugiausia supraventrikulinių aritmijų, pavyzdžiui, tachikardijos ir prieširdžių plazdėjimo ar virpėjimo dažnis buvo didesnis RCHOP grupėje (14 pacientų, t. y.
Romanian: • Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii
Lithuanian: • pilvo sienos, nugaros, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas.
Romanian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Lithuanian: FL2000 CHVP-IFN, R-CHVP
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera
Lithuanian: Kam MabThera vartojamas?
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente
Lithuanian: IBĮ - išgyvenimas be įvykio
Romanian: În braţul tratat cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, reacţiile cutanate locale de orice grad au fost mai frecvente pe durata primului ciclu cu administrare subcutanată (Ciclul 2), urmat de al doilea ciclu, incidenţa scăzând odată cu injecţiile ulterioare.
Lithuanian: Bet kurio sunkumo laipsnio vietinių odos reakcijų po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiųjų grupėje dažniausiai pasireiškė pirmojo po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojimo ciklo (2-ojo ciklo) metu, rečiau antrojo po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu ir vėliau jų dažnis dar retėjo.
Romanian: Reacţii adverse raportate la utilizarea MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos
Romanian: În etapa 1 au fost înrolaţi pacienţi cu limfom folicular (LF) gradul 1, 2 sau 3a, CD20 pozitiv, netrataţi anterior (n=127).
Lithuanian: Į pirmąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai (n = 127), sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (FL).
Romanian: Un total de 392/3095 (12,7%) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu MabThera.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo MabThera iš viso 392 iš 3095 (12,7%) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų nustatyta ADA antikūnų.
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu Mabthera pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator Aparate, organe şi sisteme Reacţie adversă
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios pasireiškė 6 mėnesį ≥ 5% dažniu GPA ir MPA remisijos indukcijai MabThera vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams Organų sistemų klasė
Romanian: Studiile clinice în care MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost administrat la pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, netrataţi anterior, au stabilit că la până la 25% din pacienţii trataţi cu R-FC, neutropenia a fost prelungită (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l între ziua 24 şi 42, după ultima doză) sau a avut un debut întârziat (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l după mai mult de 42 de zile după ultima doză la pacienţii fără neutropenie prelungită anterioară sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) în urma tratamentului cu MabThera plus FC.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai ir kurių metu buvo skiriama MabThera į veną leidžiama farmacinė forma, duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų (skiriant gydymą MabThera ir FC) neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42-osios dienos).
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până şi 404 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Lithuanian: Po antrosios 2 × 500 mg infuzijos vidutinė Cmax svyravo nuo 183 iki 198 µg/ml, o po 2 × 1000 mg infuzijos - nuo 355 iki 404 µg/ml.
Romanian: În mod similar, valorile mediei geometrice ale ASC (CV%) în Ciclul 6 au fost mai mari în grupul cu administrare subcutanată decât în grupul cu administrare intravenoasă; 4088 µg(zi/ml (34,2) comparativ cu 3630 µg(zi/ml (32,8), respectiv) cu un raport rezultat al mediei geometrice ajustate [IÎ 90%] din 1,10 [0,98-1,24].
Lithuanian: Panašiai ir geometrinis AUC (CV%) reikšmių vidurkis po 6-ojo ciklo buvo didesnis po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusiųjų grupėje nei vartojusiesiems į veną leidžiamos farmacinės formos; t. y., atitinkamai 4 088 µg•d/ml (34,2) ir 3 630 µg•d/ml (32,8), o atitinkamas koreguotasis geometrinių reikšmių vidurkių santykis [90 % PI] buvo 1,10 [0,98-1,24].
Romanian: Pentru informaţii referitoare la instrucţiunile de dozare şi modul de administrare trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) MabThera 100 mg şi 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Informacija apie dozavimo nurodymus ir vartojimo metodą pateikiama MabThera 100 mg ir 500 mg koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Romanian: După o perioadă de observaţie de 31 luni pentru pacienţii randomizaţi în etapa de inducţie, rezultatele pentru braţul R-CHOP au fost semnificativ îmbunătăţite comparativ cu braţul CHOP, la pacienţii cu limfom folicular recidivat/refractar (vezi Tabel 5).
Lithuanian: Po stebėjimo laiko, kurio mediana 31 mėn., recidyvuojančia ar gydymui atsparia folikuline limfoma sergančių pacientų, indukcijos fazėje gydytų pagal R-CHOP schemą, būklė žymiai pagerėjo, palyginti su gydytų pagal CHOP schemą (žr.
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru MabThera în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Ne onkologinėmis ligomis sergančio paciento budrumo lapelyje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Lithuanian: MabThera gydomiems pacientams prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Romanian: (CL1), clearance-ul specific iniţial (CL2) la care au contribuit probabil celulele B sau încărcătura tumorală, şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1) au fost de 0,194 l/zi , 0,535 l/zi şi respectiv 4,37 l/zi.
Lithuanian: Tipinės populiacinės nespecifinio klirenso (CL1), specifinio klirenso (CL2), greičiausiai priklausančio nuo B ląstelių ar naviko apimties, ir pasiskirstymo tūrio centriniame baseine (V1) vertės buvo atitinkamai 0,14 litro per parą, 0,59 litro per parą ir 2,7 litro.
Romanian: Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Hiperemie facială
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija
Romanian: • Pierdere în greutate
Lithuanian: • Sumažėjęs kūno svoris
Romanian: până în Q4 2019 (CSR preliminară)
Lithuanian: IV ketvirčio (pirminė) iki 2020 m.
Romanian: (LMP).
Lithuanian: (IBLP)
Romanian: Atunci când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Jei MabThera vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistinių preparatų dozes (žr.
Romanian: Utilizarea concomitentă de MabThera şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
Lithuanian: Gydymas tuo pačiu metu arba paeiliui kitais LEKVNR reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams Nerekomenduojama kartu vartoti MabThera ir kitus antireumatinius vaistus, išskyrus tuos, kurių nurodytos indikacijos ir dozavimas reumatoidiniam artritui gydyti.
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost utilizat la 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a induce mielotoxicitate.
Lithuanian: MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos buvo skirta 21 pacientui, kuriam buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas, ir kitokių rizikos grupių pacientams, kuriems galėjo būti susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, tačiau mielotoksinio poveikio vaistinis preparatas nesukėlė.
Romanian: Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări radiografice
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems nebuvo rentgenologinių pokyčių
Romanian: Obiectivul primei etape a fost de a stabili doza de rituximab administrată subcutanat care a dus la valori serice Cmin comparabile cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă, atunci când s-a administrat ca parte a tratamentului de inducţie la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo etapo tikslas buvo nustatyti rituksimabo poodinės injekcijos dozę, kurią vartojant susidarytų panaši Ctrough koncentracija serume, lyginant su į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu, vaistinio preparato skiriant indukciniam gydymui kartą kas 3 savaites (žr.
Romanian: • Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului
Lithuanian: • padidėjęs skysčių kaupimasis veide ir kūne,
Romanian: MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu recăderi/refractară.
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija skirtas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems pacientams gydyti.
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p<0,0001, testul logrank).
Lithuanian: R-CVP buvo aiškiai pranašesnis už CVP pagal pagrindinę vertinamąją baigtį - laiką iki gydymo veiksmingumo išnykimo (atitinkamai 27 ir 6,6 mėnesio, p < 0,0001 pagal log-rank testą).
Romanian: Analiza radiografică la 2 ani în Studiul clinic 1 a demonstrat reducerea semnificativă a progresiei afectării structurii articulare la pacienţii care au primit MabThera în asociere cu metotrexat, comparativ cu cei cu metotrexat în monoterapie, precum şi o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi fără progresia afectării articulare pe o perioadă de 2 ani.
Lithuanian: I tyrimo metu atlikta rentgenografinė analizė parodė, kad ligoniams, kurie gydyti MabThera kartu su metotreksatu, praėjus 2 metams sąnarių struktūros pažeidimo progresavimas buvo reikšmingai mažesnis, o ligonių dalis, kuriems sąnarių pažeidimas per 2 metus neprogresavo, reikšmingai didesnė, palyginti su ligoniais, gydytais vien tik metotreksatu.
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri,
Lithuanian: • nenormalus odos jautrumas, pavyzdžiui, tirpimas, tvinkčiojimas, dilgčiojimas ar deginimas,
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare, dacă MabThera nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai MabThera nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
Romanian: Reactivarea infecţiei cu hepatită B a fost, de asemenea, raportată foarte rar la pacienţii cu PR trataţi cu MabThera (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Taip pat gauta labai retų pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimą gydant MabThera RA sergančius ligonius (žr.
Romanian: MabThera conţine sodiu MabThera 1400 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Natris MabThera 1 400 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: • deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
Lithuanian: • skausmas šlapinantis (šlapimo takų infekcija),
Romanian: În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94% (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94% (13 iš 1 382) MabThera vartojusių pacientų ir 0,27% (2 iš 731) placebo grupės pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Romanian: Doza recomandată de MabThera pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
Lithuanian: Rekomenduojamas MabThera dozavimas gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus yra 1000 mg dozė, skiriama intraveninės (IV) infuzijos būdu, o vėliau po dviejų savaičių pertraukos skiriant antrąją 1000 mg IV infuziją, šio vaistinio preparato vartojant derinyje su laipsniškai mažinamos gliukokortikoidų dozės gydymo kursu.
Romanian: Prima serie
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Romanian: Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părţi ale corpului şi nu în zone ale stomacului în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau unde există aluniţe sau cicatrici.
Lithuanian: Vaisto skiriama injekcijos po oda būdu pilvo srityje; vaisto negalima leisti kitose srityje, taip pat negalima toje pilvo srityje, kurios oda paraudusi, sumušta, jautri, sukietėjusi, arba ten, kur yra apgamų ar randų.
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii - cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
Lithuanian: • neįprastas odos jutimas, pavyzdžiui, tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas, ropojimo ant odos jutimas, sumažėjęs lietimo pojūtis;
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată
Lithuanian: MabThera po oda leidžiama farmacinė forma
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la MabThera, nu a fost analizat în studiile clinice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo MabThera.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii din braţul cu MabThera au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
Lithuanian: Dažniausios infekcijos, kurios pasireiškė MabThera vartojusiųjų grupėje, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, šlapimo takų infekcijos bei juostinė pūslelinė.
Romanian: MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
Lithuanian: MabThera gydytas 21 pacientas, kuriam buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas, ir kitokių rizikos grupių pacientai, kuriems galėjo būti susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, tačiau mielotoksinio poveikio vaistas nesukėlė.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) letală ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi afecţiunilor autoimune,
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie mirtinus progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus po reumatoidinio artrito ir autoimuninių ligų, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą, gydymo MabThera.
Romanian: +trombocitopenie anemie, +pancitopenie, +granulocitopenie tulburări de coagulare,
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija, +pancitopenija, granulocitopenija
Romanian: Ratele de răspuns şi ratele RC analizate folosind testul Chi-pătrat.
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo.
Romanian: Semne şi simptome sugestive ale unei reacţii cauzate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50% dintre pacienţii din studiile clinice implicând MabThera forma farmaceutică intravenoasă şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în intervalul dintre prima şi a doua oră.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su į veną leidžiama MabThera farmacine forma, požymių ir simptomų, rodančių su infuzija susijusią reakciją, užregistruota daugiau kaip 50 % pacientų; jų daugiausia pastebėta atliekant pirmąją infuziją, paprastai - per pirmąsias dvi valandas.
Romanian: Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează MabThera au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus gydant MabThera reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančius pacientus, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Romanian: MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rituksimabo tyrimų su visais folikuline limfoma sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Fiecare ml conţine rituximab 120 mg.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 120 mg rituksimabo.
Romanian: ASCτ ciclu 2 (q2m)
Lithuanian: Geometrinis AUCτ cycle 2 (q2m)
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją
Romanian: MabThera este administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie după administrarea componentei glucocorticoide a CHOP prin perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: MabThera skiriamas pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną po gliukokortikoido, įeinančio į CHOP sudėtį, infuzijos.
Romanian: Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
Lithuanian: 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (10 mg / ml).
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul cu MabThera a fost bronşita uşoară sau moderată ca severitate.
Lithuanian: Dažniausiai MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškusi sunki infekcija buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo bronchitas.
Romanian: Farmacocinetica rituximab a fost evaluată după administrarea i.v. a două doze de 500 mg şi 1000 mg după reluarea tratamentului în a doua serie.
Lithuanian: Rituksimabo farmakokinetika tirta po dviejų 500 mg ir 1000 mg į veną vartojamų dozių antrojo, kartotinio gydymo kurso metu.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere, incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu MabThera şi cei din observaţie.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis MabThera gydomų ir stebimų pacientų grupėse buvo panašus.
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Lithuanian: skaičius (atsako dažnis a p reikšmė nustatyta atlikus Fisher tikslųjį testą su p vidurkio korekcija.
Romanian: În studiul clinic SABRINA, la doi pacienţi (2%) au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare (grad ≥ 3) după administrarea MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Lithuanian: SABRINA tyrimo metu sunkių su vaistinio preparato vartojimu susijusių reakcijų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) pasireiškė dviems po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiems pacientams (2 %).
Romanian: preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări neurologice repetate.
Lithuanian: Jeigu yra bet kokių abejonių, gali reikėti papildomų tyrimų, įskaitant atlikti MRT (geriau su kontrastu), JC viruso DNR tyrimą smegenų skystyje ir kartotinį neurologinės būklės įvertinimą.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de clorură de sodiu Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de clorură de sodiu 0,9% este stabilă fizic şi chimic pentru 30 zile la 2°C - 8°C şi suplimentar 24 ore la ≤ 30 °C.
Lithuanian: MabThera infuzinis tirpalas, paruoštas skiedžiant 0,9% natrio chlorido tirpalu, išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 30 dienų laikant 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomai dar 24 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Lithuanian: MabThera, skiriamo kartu su kitais chemoterapijos būdais, veiksmingumas ir saugumas difuzine didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems pacientams gydyti neištirti.
Romanian: În studiul cu LLC cu recăderi/refractară, valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie (obiectiv primar) a fost de 30,6 luni în grupul R-FC şi de 20,6 luni în grupul FC (p=0,0002, testul log-rank).
Lithuanian: Recidyvuojančios ar gydymui atsparios LLL tyrimo duomenimis, pirminės vertinamosios baigtiesišgyvenimo be ligos progresavimo - mediana R-FC grupėje buvo 30,6 mėnesio, o FC grupėje - 20,6 mėnesio (p = 0,0002 pagal log-rank testą).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:
Romanian: Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
Lithuanian: log-rank p reikšmė rizikos santykis (95 % PI) rizikos sumažėjimas LIKC (mediana)
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate IRR grave,
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias SISR.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Lithuanian: Po antrosios 2 x 500 mg infuzijos vidutinė Cmax buvo 207 µg/ml, o po 2 x 1000 mg dozės - nuo 377 iki 386 µg/ml.