FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes INCIVO't välja kirjutavad või kasutavad, varustatakse tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgnevat:
Czech: U těchto pacientů se tedy INCIVO nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada INCIVO't nendel patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
Estonian: Kuna on äärmiselt ebatõenäoline, et inadekvaatse viirusvastusega patsiendid võiksid saavutada püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR), on soovitatav, et patsiendid, kellel 4. või 12. ravinädalal on HCV RNA> 1 000 IU/ml, lõpetaksid ravi (vt tabel 1).
Czech: Četnost nežádoucích účinků alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2) byla vyšší ve skupině s přípravkem
Estonian: Vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) kõrvaltoimete esinemissagedus oli INCIVO rühmas suurem
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Estonian: Vt lõik 4.5, kindlakstehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Estonian: Lakteerivatele rottidele manustamise järel olid telapreviiri ja selle peamise metaboliidi tasemed rinnapiimas kõrgemad kui plasmas.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini sisaldust seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Czech: Sildenafil nebo tadalafil se nesmějí užívat k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze.
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ei tohi kasutada südame ja kopsude häire raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks.
Czech: Pacientům léčeným telaprevirem by se vorikonazol neměl podávat, pokud to nezdůvodní posouzení poměru prospěch/riziko.
Estonian: Vorikonasooli ei tohi manustada patsientidele, kes saavad telapreviiri, välja arvatud juhul kui selle kasutamine leiab õigustust kasu/riski suhte hindamisel.
Czech: V případě závažné kožní reakce je nutno zvážit ukončení podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi.
Estonian: Tõsise nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda teiste kasutatavate ravimite ärajätmist, mis teadaolevalt võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone.
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Estonian: Telapreviir läbib täielikult platsentat nii rottidel kui ka hiirtel eeldusel et loote/emaslooma ekspositsioon on 19…50%.
Czech: Zvážit konzultaci s dermatologem.
Estonian: Kaaluda dermatoloogi konsultatsiooni.
Czech: Biochemická vyšetření (elektrolyty, kreatinin v séru, kyselina močová, jaterní enzymy, bilirubin a TSH) jsou doporučeny ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření nebo dle klinické
Estonian: Biokeemilised hindamised (elektrolüüdid, kreatiniin seerumis, kusihape, maksaensüümid, bilirubiin, TSH) on soovitatavad sama sagedusega nagu hematoloogilised hindamised või vastavalt kliinilisele
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Koncentrace telapreviru v plazmě mohou být při současném užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) sníženy.
Estonian: Telapreviiri kontsentratsiooni plasmas võib vähendada naistepunaürdi (Hypericum perforatum) samaaegne kasutamine.
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli näiv kogukliirens (Cl/F) arvestuslikult 32,4 l/h interindividuaalse variaabelsusega 27,2%.
Czech: Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad nagu karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: - Anemie (snížení počtu červených krvinek) Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce.
Estonian: - Aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine) Rääkige oma arstile, kui tunnete väsimust, nõrkust, hingeldust, joobnud tunnet ja/või südamepekslemist.
Czech: Pacienti současně nakažení HIV-1
Estonian: Kaasneva HIV-1 infektsiooniga patsiendid
Czech: Tabulka 16: léčebné výsledky u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfikovaných HIV-1 v hodnocení HPC3008
Estonian: Tabel 16: Ravi tulemused 1 genotüübi HCV infektsiooni ja kaasneva HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel uuringus HPC3008
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Estonian: INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks.
Czech: INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
Estonian: INCIVO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt
Czech: Středně závažná vyrážka: Difúzní vyrážka ≤ 50 % povrchu těla
Estonian: Mõõdukas lööve: Difuusne lööve ≤ 50% kehapinnast
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
Estonian: Telapreviir ei omanud mingit teratogeenset potentsiaali rottidel ega hiirtel.
Czech: Studie s rekombinantními lidskými supresory CYP ukázaly, že telaprevir je inhibitor CYP3A4 a v lidských jaterních mikrozomech byla pozorována na čase a koncentraci závislá inhibice CYP3A4.
Estonian: Uuringud inimese rekombinantsete tsütokroom CYP supersoomidega näitasid, et telapreviir oli CYP3A4 inhibiitor ja inimese maksa mikrosoomides täheldati aja- ja kontsentratsioonitundlikku CYP3A4 inhibeerimist telapreviiri poolt.
Czech: Pacienti s 1a genotypem HCV mají především jednotlivé nebo kombinované varianty V36M a R155K, zatímco pacienti s 1b genotypem HCV mají především varianty V36A, T54A/S a A156S/T/V.
Estonian: HCV genotüübiga 1a patsientidel olid peamiselt V36M ja R155K üksik- ja kombineeritud variandid, samas kui HCV genotüübiga 1b patsientidel olid peamiselt V36A, T54A/S ja A156S/T/V variandid.
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
Estonian: Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Czech: Přípravek INCIVO není v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem doporučen u pacientů s počtem a/nebo albuminem < 3,3 g/dl.
Estonian: INCIVO kombinatsioonis peginterferooni ja ribaviriiniga ei ole soovitatav patsientidele, kellel vereliistakute ja/või albumiin < 3,3 g/dl.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a obsah vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Enne ravimpreparaadi turustamist liikmesriigis peab müügiloa hoidja sõlmima kokkuleppe tervishoiutöötajate infomaterjalide komplekti formaadi ja sisu suhtes riikliku ravimiametiga.
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
Estonian: INCIVO kasutamist tuleb vältida kaasasündinud QT intervalli pikenemisega patsientidel, samuti juhul kui perekonnas on esinenud kaasasündinud QT intervalli pikenemist või äkksurma.
Czech: Z 393 rezistentních variant detekovaných u 255 pacientů nebylo již detekováno 68 % z NS3-36, 84 % z NS3-54, 59 % z NS3-155, 86 % z NS3-156 a 52 % z NS3-36M+NS3-155K varianty.
Estonian: 255-l patsiendil tuvastatud 393-st resistentsest variandist ei tuvastatud enam 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 ja 52% NS3-36M+NS3-155K variantidest.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2 : 2 : 1 do jedné ze tří skupin: simultánní start (T12/PR48): INCIVO ode dne 1 do týdnu 12; odložený start (T12(DS)/PR48); INCIVO od týdnu 5 do týdnu 16; Pbo/PR48: placebo do týdnu 16.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 ühte kolmest ravirühmast: üheaegne start (T12/PR48): INCIVO alates päevast 1 kuni nädalani 12; hilinenud start (T12(DS)/PR48): INCIVO nädalast 5 kuni nädalani 16; Pbo/PR48: platseebo kuni nädalani 16.
Czech: INCIVO je silným na čase závislým inhibitorem CYP3A4 a také významně inhibuje P-gp.
Estonian: INCIVO on tugev, ajaliselt sõltuv CYP3A4 inhibiitor, mis inhibeerib oluliselt ka P-gp'd.
Czech: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vykazovaly in vitro nižší hladiny rezistence k telapreviru (3 až 25násobné zvýšení IC50 telapreviru); varianty A156V/T a V36M+R155K vykazovaly in vitro vyšší hladiny rezistence k telapreviru (> 25násobné zvýšení IC50 telapreviru).
Estonian: Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 > 25-kordne suurenemine).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedena doporučení pro dávkování vycházející z lékových interakcí přípravku INCIVO.
Estonian: Tabelis 2 on antud annustamissoovitused vastavalt ravimite koostoimetele INCIVO'ga.
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Estonian: Ravieelne CD4 rakkude arvu mediaan (vahemik) oli 651 (277…1551) rakku/mm
Czech: In vitro nebyla pozorována inhibice telapreviru organickými kationtovými přenašeči (OCT) OCT2.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiril märkimisväärset inhibeerivat toimet orgaanilisele katioontransporterile (OCT) OCT2.
Czech: Léčivý přípravek (název léčivé látky)
Estonian: Ravim (toimeaine nimetus)
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce včetně DRESS, SJS a TEN (viz bod 4.4).
Estonian: INCIVO kombinatsioonravi ajal on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sh DRESS, SJS ja TEN (vt lõik 4.4).
Czech: Telaprevir se primárně váže na kyselý alfa-1 protein a albumin.
Estonian: Telapreviir seondub peamiselt alfa 1 happelisele glükoproteiinile ja albumiinile.
Czech: Po uvedení na trh byla pozorována toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně TEN s fatálním koncem (viz bod 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse jooksul on esinenud toksilist epidermise nekrolüüsi (TEN), sh surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.8).
Czech: Není známo, zda je telaprevir odstranitelný dialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir on dialüüsitav peritoneaal- või hemodialüüsil.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Estonian: Histopatoloogilised leiud maksas olid sarnased nii rottide kui koerte uuringutes, kusjuures mitte kõigil uuritavatel ei kadunud muutused pärast paranemist.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad östrogeene hormoonasendusravina, tuleb kliiniliselt jälgida östrogeenipuuduse nähtude suhtes.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad patsientidel tekkida muud sümptomid koos lööbega, mis võib olla raske nahareaktsiooni
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO může dojít k vzestupu thyreotropního hormonu (TSH), což může ukázat na zhoršení nebo rekurenci preexistující nebo předchozí hypothyreózy nebo na nově vzniklou hypothyreózu (viz bod 4.8).
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi ajal võib esineda türeostimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõusu, mis võib viidata olemasoleva või varasema hüpotüreoosi halvenemisele või retsidiivile või värskele hüpotüreoosile (vt lõik 4.8).
Czech: In vitro studie provedené s lidskými Caco-2 buňkami ukazují, že telaprevir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Estonian: In vitro uuringud inimese Caco-2 rakkudel näitasid, telapreviir on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno zvážit postupné nebo současné přerušení nebo ukončení podávání ribavirinu a/nebo peginterferonu alfa.
Estonian: Kui 7 päeva jooksul pärast INCIVO ärajätmist ei täheldata paranemist, tuleb kaaluda järjestikust või üheaegset ribaviriini ja/või alfapeginterferoon-ravi katkestamist.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
Estonian: Telapreviir metaboliseerub ulatuslikult maksas, läbides hüdrolüüsi, oksüdeerumise ja redutseerumise.
Czech: Ke zvládnutí anémie se při zahájení léčby přípravkem INCIVO použila nižší zahajovací dávka ribavirinu (600 mg/den); během celé léčebné fáze byla dávka ribavirinu dále snížena u 36,5 % pacientů, 41,9 % dostávalo látky stimulující erytropoézu a 21,6 % dostávalo krevní transfuze (viz body 4.4 a 4.5,
Estonian: Aneemia kontrolli all hoidmiseks kasutati INCIVO-ravi alustamisel ribaviriini väiksemat algannust (600 mg ööpäevas); kogu ravifaasi jooksul vähendati veelgi ribaviriini annust 36,5%-l patsientidest, 41,9% said erütropoeesi stimuleerivaid aineid ja 21,6% said vereülekandeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5, Immunosupressandid).
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi jooksul teatatud lööbevormideks olid tüüpiliselt kihelus ja eksematoosne lööve, mis haarasid vähem kui 30% kehapinnast.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
Estonian: Lugege hoolikalt informatsiooni lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" lööbe alalõigus.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Estonian: Mõnel patsiendil on vajalik kasutada takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid, mis on suuremad kui ravi alustamisel.
Czech: Výsledky získané u pacientů současně infikovaných HIV, viz bod 5.1.
Estonian: Ravi tulemused HIV koinfektsiooniga patsientidel vt lõik 5.1.
Czech: U HCV-negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla v expozici telapreviru pozorována klinicky relevantní změna (viz bod 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ei ole täheldatud telapreviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulist muutust (vt lõik 5.2).
Czech: 3) nebo je u nich HIV onemocnění stabilní (HIV RNA < 50 kopií/ml, počet CD4 buněk ≥ 300 buněk/mm
Estonian: 3) või said stabiilse kontrollitud HIV infektsiooni (HIV RNA < 50 koopiat/ml, CD4 arv ≥ 300 rakku/mm
Czech: Účinek telapreviru proti HCV
Estonian: Telapreviiri toime HCV suhtes
Czech: Efavirenz: při této kombinaci se dávka telapreviru musí zvýšit na 1 125 mg třikrát denně (každých 8
Estonian: Efavirens: selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb telapreviiri annust suurendada kuni 1125 mg-ni kolm korda ööpäevas (iga 8 h järel).
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením užívání přípravku INCIVO přestat s kojením.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama imetamise enne kui alustate INCIVO võtmist.
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
Estonian: Telapreviiril on in vitro nõrk inhibeeriv toime MATE (multidrug and toxin extrusion) transporteritele MATE1 ja MATE2-K, mille IC50 väärtused on vastavalt 28,3 mikroM ja 32,5 mikroM.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO je založen na údajích z klinických hodnocení fází II a III (jak kontrolovaných tak i nekontrolovaných), kterých se účastnilo 3 441 pacientů léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii a ze spontánních hlášení po uvedení na trh.
Estonian: INCIVO üldine ohutusprofiil tugineb teise ja kolmanda faasi uuringute koondandmetele (nii kontrolluuringutest kui ka ilma kontrollita uuringutest) 3441 patsiendi kohta, kes said INCIVO kombineeritud ravi ning spontaansetele turuletulekujärgsetele teadetele.
Czech: Primárním účelem hodnocení bylo prokázat noninferioritu T12(b.i.d.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli tõestada T12(b.i.d.
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Estonian: Telapreviir metaboliseerub peamiselt maksas.
Czech: Pro výběr mezi peginterferonem alfa-2a nebo 2b si přečtěte body 4.4 a 5.1.
Estonian: Alfa-2a- või -2b-peginterferooni valimise kohta lugege palun lõike 4.4 ja 5.1.
Czech: V průběhu užívání kombinované léčby přípravkem INCIVO je důležité příjímat dostatek tekutin.
Estonian: On tähtis, et INCIVO kombineeritud ravi ajal säilitatakse organismis piisav vedelike sisaldus.
Czech: INCIVO mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni, nebo jej mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří byli dříve léčeni režimem založeným na interferonu.
Estonian: INCIVO't saab kasutada kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes ei ole kunagi varem ravi saanud või kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi interferoonipõhise raviskeemi alusel.
Czech: Lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky s vysoušedlem, které uchovávají tablety suché.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem a aktivně kontrolovaných hodnoceních ke sledování vlivu na QT interval nebyla monoterapie telaprevirem v dávce 750 mg každých 8 hodin spojena s klinicky relevantním účinkem na QTcF interval.
Estonian: Kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja aktiivainekontrolliga uuringus, mis viidi läbi QT-intervallile avaldatava mõju hindamiseks, ei kaasnenud telapreviiri monoteraapiaga annuses 750 mg iga 8 tunni järel kliiniliselt olulist toimet QTcF intervallile.
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
Estonian: Ärge võtke INCIVO't kui olete telapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Czech: Po dokončení podávání přípravku INCIVO se hodnoty hemoglobinu pomalu zlepšovaly.
Estonian: Hemoglobiini väärtused paranevad järkjärgult pärast INCIVO annustamise lõpetamist.
Czech: Lékař může během léčby přípravkem INCIVO požadovat další vyšetření.
Estonian: Teie arst võib nõuda täiendavat jälgimist teie INCIVO ravikuuri jooksul.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Estonian: Rohkem kui 90% löövetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Czech: Během podávání přípravku INCIVO a až do dvou měsíců po ukončení jeho podávání lze pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, ale ta nemusí být spolehlivá (viz bod 4.5).
Estonian: INCIVO annustamise ajal ja kuni kahe kuu jooksul pärast INCIVO ravi lõpetamist võib jätkata hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist, kuid need ei pruugi olla usaldusväärsed (vt lõik 4.5).
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 42 potahovaných tablet uzavřená dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) s indikátorem neporušenosti.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel sisaldab 42 õhukese polümeerikattega tabletti ja on varustatud polüpropüleenist (PP) lapsekindla korgiga ja avamiskindla sulguriga.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Estonian: In vitro uuringutes on tõestatud, et telapreviir ei inhibeeri UGT1A9 ja UGT2B7.
Czech: Kvůli kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem musejí pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti - muži a jejich partnerky během léčby přípravkem INCIVO užívat 2 účinné antikoncepční metody.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi tõttu peavad naissoost fertiilses eas patsiendid ja nende meespartnerid, samuti meespatsiendid ja nende naispartnerid INCIVO ravi ajal kasutama 2 efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Czech: Telaprevir inhibuje transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) OATP1B1 a OATP2B1.
Estonian: Telapreviir inhibeerib orgaanilisi anioontransportpolüpeptiide (OATP-d) OATP1B1 ja OATP2B1.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilisust inimesel (vt lõik 5.3).
Czech: Tabulka 13: Výskyt SVR v týdnu 4 (snížení HCV RNA < 1 log10 nebo ≥ 1 log10) u skupiny T12(DS)/PR48: Hodnocení C216
Estonian: Tabel 13: SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine < 1 log10 või ≥ 1 log10) T12(DS)/PR48 rühmas: uuring C216
Czech: Ve srovnání s podáním po standardně kalorickém jídle byla expozice (AUC) telapreviru při podání nalačno snížena o 73 %, při podání s nízkokalorickým jídlem bohatým na bílkoviny (9 g tuku, 260 kcal) o 26 % a při podání s nízkokalorickým nízkotučným jídlem (3,6 g tuku, 249 kcal) o 39 %.
Estonian: Võrreldes manustamisega pärast standardset normaalse kalorsusega einet, vähenes ekspositsioon (AUC) 73% võrra, kui telapreviiri manustati tühja kõhuga; 26% võrra pärast madala kalorsusega proteiinirikast einet (9 g rasvu, 260 kcal); ja 39% võrra pärast madala kalorsusega rasvavaest einet (3,6 g rasvu, 249 kcal).
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pudelit, igas pudelis on 42 tabletti) Ei ole müügil üksikpudelitena.
Czech: - klinicky relevantní bradykardií (přetrvávající srdeční frekvence < 50 tepů/min); - anamnézou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; - nutností užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, ale jejichž metabolismus není primárně závislý na CYP3A4 (např. methadon, viz bod 4.5).
Estonian: Kasutage INCIVO't ettevaatusega patsientidel, kellel esineb: - anamneesis omandatud QT intervalli pikenemine; - kliiniliselt oluline bradükardia (püsiv südamerütm < 50 lööki minutis); - anamneesis südamepuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega; - vajadus ravimite järele, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, kuid mille metabolism ei sõltu peamiselt CYP3A4-st (nt metadoon, vt lõik 4.5).
Czech: Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Estonian: Tabel 2: KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA JA ANNUSTAMISSOOVITUSED Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
Czech: V lidských hepatocytech in vitro byla porozována suprese telaprevirem a VRT-127394 enzymů CYP, které jsou regulované přes nukleární receptory CAR, PXR a Ah.
Estonian: In vitro katsetes inimese hepatotsüütidel täheldati, et telapreviir ja selle epimeer VRT-127394 pärssisid CAR, PXR ja Ah nukleaarsete retseptorite kontrolli all olevaid CYP ensüüme.
Czech: Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užití přípravku INCIVO se svým lékařem.
Estonian: Kui te kuulute sellesse vanuserühma, palun konsulteerige INCIVO kasutamise suhtes oma arstiga.
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku INCIVO.
Estonian: Mõõduka lööbe korral, mis progresseerub, tuleb kaaluda INCIVO-ravi jäädavat lõpetamist.