FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estavam em vigor em todos os Estados-Membros (ou em todos exceto um) várias advertências com redações ligeiramente diferentes (reações de hipersensibilidade, insuficiência renal, cristalúria, reações cutâneas [incluindo em doentes com mononucleose infecciosa, anticoagulantes], crescimento acentuado de microrganismos não suscetíveis, terapêutica prolongada) e a proposta harmonizada do titular da AIM foi considerada aceitável.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch (okrem jedného) bolo uvedených niekoľko upozornení s trochu odlišným znením (reakcie z precitlivenosti, porucha funkcie obličiek, kryštalúria, kožné reakcie (vrátane pacientov s infekčnou mononukleózou, antikoagulant), nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, predĺžená terapia) a harmonizovaný návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa považoval za prijateľný.
Portuguese: Em linha com as diretrizes do CHMP, as indicações devem descrever os tipos específicos de infeções clínicas para as quais a relação risco-benefício é considerada favorável, pelo que as indicações como infeções das vias respiratórias superiores ou inferiores já não são aceitáveis, pelo que foram detalhadas pelo titular da AIM.
Slovak: V súlade s usmerneniami výboru CHMP majú indikácie opisovať konkrétne typy klinických infekcií, v prípade ktorých sa vzťah prínosu a rizika považuje za priaznivý a také indikácie, ako sú infekcie horných alebo dolných dýchacích ciest, už nie sú akceptovateľné; držiteľ povolenia na uvedenie na trh ich ďalej špecifikoval.
Portuguese: O Amoxil está indicado em adultos e crianças para o tratamento oral e parentérico de muitas infeções frequentes, incluindo infeções ósseas/das articulações, pele/tecidos moles e dos tratos urinário, respiratório, gastrointestinal e genital.
Slovak: Amoxil je indikovaný u dospelých aj detí na perorálnu a parenterálnu liečbu mnohých bežných infekcií vrátane infekcií kostí/kĺbov, kože/mäkkého tkaniva a infekcií močového, respiračného, gastrointestinálneho a genitálneho traktu.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis ensaios clínicos realizados entre 1975 e 1986, bem como uma revisão mais recente dos antibióticos na infeção pós-parto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil šesť klinických skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1975 až 1986, ako aj novšie preskúmanie antibiotík pri infekcii po pôrode.
Portuguese: Nos estudos em crianças submetidos, a amoxicilina mostrou uma eficácia comparável à dos fármacos de comparação e taxas de resposta comparáveis às observadas em adultos, tendo-se observado maior eficácia com as doses mais elevadas.
Slovak: V predložených pediatrických štúdiách amoxicilín preukázal porovnateľnú účinnosť ako porovnávacie lieky a porovnateľnú mieru odpovede ako v prípade dospelých, pričom vyššia účinnosť sa pozorovala pri vyšších dávkach.
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem, do Folheto Informativo e da documentação de Qualidade do Módulo 3 proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľa a dokumentácie o kvalite v module 3, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Portuguese: O titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos que compararam a eficácia da amoxicilina oral com a do cloranfenicol ou da ampicilina em adultos e crianças.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 4 klinické skúšania porovnávajúce účinnosť perorálneho amoxicilínu s chloramfenikolom alebo ampicilínom u dospelých a detí.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos não clínicos realizados entre 1983 e 2007 que avaliaram a eficácia da amoxicilina na prevenção e tratamento da endocardite em modelos animais.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil početné neklinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1983 až 2007 a ktoré hodnotili účinnosť amoxicilínu pri prevencii a liečbe endokarditídy v živočíšnych modeloch.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) - todas as formulações
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP) - všetky formy
Portuguese: A harmonização da documentação de Qualidade (Módulo 3) também foi incluída neste procedimento, a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola do tohto postupu zahrnutá tiež harmonizácia dokumentácie o kvalite (modul 3).
Portuguese: O tratamento com amoxicilina é ainda mencionado em consensos europeus, nacionais, e pan-europeus e em diretrizes baseadas em evidências, no tratamento da doença de Lyme, incluindo a doença de Lyme disseminada e a artrite de Lyme.
Slovak: Liečba amoxicilínom sa tiež uvádza v niekoľkých celoeurópskych a vnútroštátnych usmerneniach založených na dôkazoch a konsenze a v usmerneniach pre Lymskú chorobu vrátane rozšírenej Lymskej choroby a Lymskej artritídy.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM de especificação adequada por local de infeção, tal como detalhado em seguida para as formulações orais e parentéricas.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, keď bolo dostatočne špecifikované miesto infekcie, ako sa podrobne uvádza ďalej pre perorálnu a parenterálnu formu.
Portuguese: São fornecidas recomendações posológicas separadamente para as formulações oral, parentérica e intramuscular para adultos e crianças com mais de 40 kg, para crianças com peso inferior a 40 kg e para doentes com compromisso renal, incluindo doentes sujeitos a hemodiálise.
Slovak: Samostatné odporúčania k dávkovaniu sú k dispozícii pre perorálne, parenterálne a intramuskulárne formy pre dospelých a deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg, pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg a pre pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na hemodialýze.
Portuguese: Os dados submetidos mostram que a amoxicilina pode penetrar bem nas meninges inflamadas, quer em crianças, quer em adultos.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že amoxicilín dokáže dobre penetrovať do mozgových blán, keď sú zapálené, u detí aj u dospelých.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Amoxil e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Amoxil a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: Infeções das vias respiratórias inferiores
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Portuguese: Além disso, várias revisões e recomendações na literatura, juntamente com consensos e diretrizes de tratamento baseadas na evidência, consideram que a amoxicilina é uma opção terapêutica importante no tratamento da meningite bacteriana em adultos e crianças.
Slovak: Podľa viacerých preskúmaní a odporúčaní v literatúre spolu s usmerneniami k liečbe na základe dôkazov a konsenzu sa amoxicilín považuje za dôležitú terapeutickú možnosť liečby bakteriálnej meningitídy u dospelých a detí.
Portuguese: Assim, a opinião do CHMP foi no sentido de que a indicação de profilaxia continua a ser adequada para todas as formulações.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia profylaxie je naďalej vhodná pre všetky formy.
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM apresentou três estudos sobre a eficácia da amoxicilina na prevenção da bacteremia após excisão de dentes, um estudo aberto e dois casos de estudo sobre a amoxicilina no tratamento da endocardite.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež tri štúdie o účinnosti amoxicilínu pri prevencii bakterémie po dentálnych extrakciách, otvorenú štúdiu a dve prípadové štúdie amoxicilínu pri liečbe endokarditídy.
Portuguese: Muitos ensaios clínicos demonstraram que a amoxicilina é tão eficaz e bem tolerada quando a dose diária é dividida em duas tomas como quando é dividida em três tomas.
Slovak: V mnohých klinických skúšaniach sa preukázalo, že amoxicilín je účinný a dobre znášaný, keď je celková denná dávka rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Portuguese: Erradicação de Helicobacter pylori - formulações orais
Slovak: Likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori - perorálne formy
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a suscetibilidade do organismo à amoxicilina deve ser confirmada em laboratório antes de iniciar o tratamento com a amoxicilina, e solicitou que fosse incluído um aviso na secção 4.4 (com referência cruzada na secção 4.1).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že citlivosť organizmu na amoxicilín sa má potvrdiť laboratórnymi výsledkami pred začatím liečby amoxicilínom a požiadal, aby bolo v časti 4.4 uvedené upozornenie na tento účinok (a krížový odkaz v časti 4.1).
Portuguese: Os poucos estudos apresentados incluíram diferentes patologias, o que diminui ainda mais as evidências que apoiam cada uma das patologias.
Slovak: Niektoré predložené štúdie zahŕňajú rôzne stavy, čo tiež spochybňuje dôkazy na podporu každého stavu.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados que demonstram que a amoxicilina alcança uma boa penetração a nível dos tecidos, e tem sido utilizada no tratamento da bacteremia, associada a várias das indicações aprovadas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že amoxicilín dobre penetruje do tkanív a používa sa na liečbu bakterémie súvisiacej s niektorými schválenými indikáciami.
Portuguese: Além disso, várias diretrizes recomendam a utilização da amoxicilina como tratamento de primeira linha nestas infeções.
Slovak: Niektoré usmernenia tiež odporúčajú použitie amoxicilínu ako prvej voľby pri týchto infekciách.
Portuguese: A escassez de ensaios clínicos de boa qualidade é reconhecida; porém, os poucos estudos controlados e não controlados mostram a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana, particularmente quando se sabe que o agente patogénico é suscetível à amoxicilina.
Slovak: Uznáva sa, že dobré klinické skúšania skúmajúce kvalitu sú zriedkavé, avšak niekoľko kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií preukázalo účinnosť amoxicilínu pri liečbe bakteriálnej meningitídy, najmä keď je známe, že patogén je citlivý na amoxicilín.
Portuguese: A interação com os resultados analíticos foi transferida para a secção 4.4, em linha com a Diretriz do RCM.
Slovak: Interakcia s výsledkami testov bola presunutá do časti 4.4 v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos obtidos em modelos animais (um estudo em ratos e outro em coelhos), crianças (cinco estudos) e adultos (dois estudos) que demonstraram uma boa penetração da amoxicilina no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil famakodynamické a farmakokinetické údaje zo živočíšnych modelov (jedna štúdia na potkanoch a druhá štúdia na králikoch), u detí (päť štúdií) a dospelých (dve štúdie), ktoré preukázali dobrú penetráciu amoxicilínu do cerebrospinálnej tekutiny (CSF).
Portuguese: Apesar de o titular da AIM ter apresentado um número limitado de estudos, estes demonstraram a eficácia da amoxicilina quando a suscetibilidade à bactéria é conhecida.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil obmedzený počet štúdií, tieto štúdie preukázali účinnosť amoxicilínu, keď je citlivosť baktérie známa.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Amoxil e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções dos RCM, Rotulagem e Folheto Informativo,
Slovak: • výbor vzal do úvahy zistené rozdiely lieku Amoxil a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Portuguese: Para além disto, tendo em consideração a taxa de resistência de microrganismos específicos, solicitou-se a inclusão de uma advertência geral contra a utilização da amoxicilina no tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser (ou haja uma grande probabilidade de ser) suscetível, incluindo uma referência cruzada para a secção 5.1 para mais detalhes sobre os agentes patogénicos em concreto.
Slovak: Vzhľadom na mieru rezistencie konkrétnych mikroorganizmov sa tiež vyžadovalo, aby bolo uvedené všeobecné upozornenie na používanie amoxicilínu pri liečbe niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že je citlivý, spolu s krížovým odkazom na časť 5.1, kde sú uvedené ďalšie informácie o konkrétnych patogénoch.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina oral na dose de 1000 mg TID ou 500 mg TID durante 7 a 10 dias levou a resultados similares aos obtidos com outros antibióticos, com taxas de resposta clínica entre 86% e 90% e taxas de resposta bacteriológica entre 82% e 92%.
Slovak: alebo 500 mg TID počas 7 až 10 dní viedla k podobným výsledkom ako iné antibiotiká s mierou klinickej odpovede v rozsahu od 86 % do 90 % a mierou bakteriologickej odpovede v rozsahu od 82 % do 92
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos acima mencionados (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as Informações dos Medicamentos divergentes em toda a UE.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Portuguese: Apesar da escassez de estudos clínicos em doentes adultos com OMA, tendo em consideração a similaridade da etiologia bacteriológica e da patogénese entre a sinusite e a OMA no adulto, considerouse que os dados clínicos que demonstram que a amoxicilina é um tratamento eficaz na SBA podem ser extrapolados para apoiar a eficácia da amoxicilina no tratamento da OMA em adultos.
Slovak: Aj keď sú klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí s AOM zriedkavé, vzhľadom na podobnosť bakteriologickej etiológie a patogenézy sinusitídy a AOM u dospelých sa usúdilo, že klinické údaje, ktoré preukazujú, že amoxicilín je účinná liečba pri ABS, sa môžu extrapolovať na podporu účinnosti amoxicilínu pri liečbe dospelých s AOM.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Portuguese: Assim, o CMHP foi de opinião de que esta indicação era aceitável para a amoxicilina mas, tendo em consideração as taxas de resistência cada vez mais elevadas, solicitou a inclusão de mais informações na secção 4.4 relativas à necessidade de saber, antes do início do tratamento, se o agente patogénico é suscetível (ou se há uma elevada probabilidade de ser suscetível) à amoxicilina.
Slovak: Výbor CMHP preto dospel k názoru, že táto indikácia je prijateľná pre amoxicilín, ale vzhľadom na stále sa zvyšujúcu mieru rezistencie vyžaduje krížový odkaz na ďalšie informácie v časti 4.4, pokiaľ ide o potrebu poznať pred začatím liečby patogén alebo mať silné podozrenie, že patogén je citlivý na amoxicilín.
Portuguese: O titular da AIM forneceu vários ensaios clínicos controlados em adultos e crianças com amoxicilina, geralmente em terapêutica tripla, como primeira (9 ensaios, incluindo um especificamente efetuado em crianças, e uma meta-análise de 22 estudos), segunda (4 ensaios) e, numa menor extensão, terceira (1 ensaio) linha, adicionalmente apoiados por estudos não controlados.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko kontrolovaných klinických skúšaní s amoxicilínom u dospelých a detí, zvyčajne v trojitej terapii: ako liečba prvej línie (9 skúšaní vrátane jedného skúšania zahŕňajúceho deti a meta-analýzu 22 štúdií), ako liečba druhej línie (4 skúšania) a v menšej miere ako liečba tretej línie (1 skúšanie), ktoré boli podporené tiež nekontrolovanými štúdiami.
Portuguese: Apesar da escassez de estudos clínicos a avaliar a antibioterapia nos estádios mais tardios da doença de Lyme, o titular da AIM forneceu três estudos sobre a eficácia da amoxicilina no tratamento dos estádios II/III da doença de Lyme.
Slovak: Aj keď sú klinické štúdie hodnotiace antibiotickú liečbu v neskorších štádiách Lymskej choroby zriedkavé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri štúdie skúmajúce účinnosť amoxicilínu pri liečbe Lymskej choroby v 2. a 3. štádiu.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou um estudo aberto em 30 adultos que comparou a amoxicilina (1 g de amoxicilina quatro vezes ao dia) com o cloranfenicol (1 g TID até à diminuição da febre, seguido de 500 mg quadro vezes ao dia (QID) durante uma semana), um estudo a comparar a eficácia de 3 g/dia de amoxicilina oral com 2 g de amoxicilina oral administrados com 1 g de probenecida em 8 doentes, e dois estudos abertos e não comparativos em 12 e 7 doentes que apoiavam a utilização nesta indicação.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež otvorenú štúdiu u 30 dospelých porovnávajúcu amoxicilín (1 g amoxicilínu štyrikrát denne) s chloramfenikolom (1 g TID až do zníženia horúčky a potom nasledovala dávka 500 mg štyrikrát denne (QID) počas jedného týždňa), štúdiu porovnávajúcu účinnosť dávkovania 3 g perorálneho amoxicilínu denne s dávkovaním 2 g perorálneho amoxicilínu podávaného s 1 g probenecidu u 8 pacientov, a dve otvorené nekomparatívne štúdie u 12 a 7 pacientov, ktoré ďalej podporili použitie v tejto indikácii.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou 4 estudos clínicos realizados entre 1990 e 2005 em doentes com abcessos dentoalveolares com diferentes gravidades, e o resultado de uma auditoria para determinar a influência de diferentes antibioterapias no resultado do tratamento da infeção dentoalveolar aguda.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil 4 klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1990 až 2005 u pacientov s dentoalveolárnymi abscesmi rôznej závažnosti a výsledný audit na stanovenie vplyvu rôznej antibiotickej terapie na výsledok liečby akútnej dentoalveolárnej infekcie.
Portuguese: O titular da AIM também teve em consideração as Diretrizes do RCM e implementou o atual modelo QRD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal tiež do úvahy usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku a implementoval aktuálny vzororový dokument QRD.
Portuguese: Estas incluíram bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite, infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia, enterite com bacteremia e infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda, e infeções graves causadas por {i>Haemophilus influenza<i}.
Slovak: K týmto indikáciám patrila bronchitída, akútne ochorenie pľúc, uretritída, gonokoková infekcia, infekcie mužských genitálií, kvapavka, enteritída s bakterémiou a vnútrobrušné infekcie, napríklad peritonitída, cholecystitída a akútna cholangitída a závažné infekcie zapríčinené baktériami Haemophilus influenzae.
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM forneceu dados obtidos em modelos animais reconhecidos que apoiam as indicações de profilaxia e tratamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje z uznávaných živočíšnych modelov na podporu indikácie v prípade profylaxie a liečby.
Portuguese: Infeção do trato genital feminino - formulação parentérica
Slovak: Infekcia ženských genitálií - parenterálna forma
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina continua a ser um tratamento eficaz para a sinusite bacteriana aguda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín naďalej predstavuje účinnú liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Portuguese: O titular da AIM apresentou cinco ensaios clínicos aleatorizados e em dupla ocultação, realizados entre 1981 e 1989, que compararam a eficácia da amoxicilina com a de outros antibióticos, um estudo aberto, 9 estudos não comparativos e uma revisão em doentes com várias infeções de pele agudas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil päť randomizovaných dvojito zaslepených skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1981 až 1989 a porovnávali účinnosť amoxicilínu s inými antibiotikami, jednu otvorenú štúdiu, 9 nekomparatívnych štúdií a preskúmanie u pacientov s rôznymi akútnymi kožnými infekciami.
Portuguese: Abcessos dentários (graves) com celulite disseminada - todas as formulações
Slovak: (Závažný) dentálny absces so šíriacou sa celulitídou - všetky formy
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação específica como aceitável.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto konkrétnu indikáciu za prijateľnú.
Portuguese: Infeções da pele e dos tecidos moles (IPTM)
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Portuguese: Meningite bacteriana - formulação parentérica
Slovak: Bakteriálna meningitída - parenterálna forma
Portuguese: Apesar de todos os ensaios clínicos efetuados para esta indicação não serem recentes, há várias diretrizes clínicas recentes que recomendam a utilização da amoxicilina em indicações de infeções do trato urinário.
Slovak: Hoci klinické skúšania uskutočnené v tejto indikácii nie sú najnovšie, niekoľko nových klinických usmernení odporúča použitie amoxicilínu v indikáciách infekcií močového traktu.
Portuguese: Apesar de, praticamente, não existirem diretrizes sobre este tipo de infeção, várias sociedades profissionais recomendam a amoxicilina como tratamento de primeira linha.
Slovak: Aj keď nie je k dispozícii veľa usmernení pre tento typ infekcie, niektoré učené spoločnosti odporúčajú amoxicilín ako liečbu prvej voľby.
Portuguese: Como esta secção não estava incluída nos RCM nacionais, a proposta do titular da AIM de uma redação genérica, baseada no RCM da associação fixa amoxicilina/ácido clavulânico (EMEA/H/A-30/979) foi aceite pelo CHMP, com pequenas alterações.
Slovak: Keďže táto časť nebola uvedená vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na všeobecné znenie, pričom vzal do úvahy súhrn charakteristických vlastností lieku pre pevnú kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (EMEA/H/A-30/979) s menšími zmenami.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que esta indicação já não era adequada para a amoxicilina.
Slovak: Výbor CHMP preto už nepovažoval túto indikáciu za vhodnú pre amoxicilín.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina é uma opção de tratamento adequada para a OMA quer em adultos, quer em crianças.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín je vhodná možnosť liečeby pre AOM u dospelých aj u detí.
Portuguese: Assim, o CHMP é de opinião que a amoxicilina continua a ser uma opção terapêutica válida para esta indicação.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že amoxicilín je naďalej platná terapeutická možnosť v tejto indikácii.
Portuguese: Um teste ao públicoalvo e relatórios de ligação («bridging reports») ou uma justificação para a não apresentação de qualquer um deles foram dados para o folheto informativo das diferentes formulações e foram considerados aceitáveis pelo CMHP.
Slovak: Pre písomnú informáciu pre používateľa rôznych foriem bol predložený používateľský test a premosťovacie správy alebo odôvodnenie neposkytnutia a výbor CMHP ich považoval za prijateľné.