FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse frecvente, neraportate la adulți, au fost erupție cutanată tranzitorie la locul administrării injecției, febră, hiperemie a timpanului, hiperactivitate psihomotorie și prurit.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, par kurām netika ziņots pieaugušo populācijā, bija izsitumi injekcijas vietā, pireksija, auss bungādiņas hiperēmija, psihomotora hiperaktivitāte un nieze.
Romanian: • După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de peramivir se aruncă.
Latvian: • Neizlietoto atšķaidīto peramivīra šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, în regim dublu-orb, efectuat în Japonia a evaluat administrarea intravenoasă, cu durata de 30 de minute, a unei doze unice de peramivir 300 mg sau 600 mg la subiecți cu vârsta între 20 și 64 de ani cu gripă neînsoțită de complicații, comparativ cu utilizarea de placebo.
Latvian: Randomizētā vairākcentru dubultaklā pētījumā, kas noritēja Japānā, tika vērtēta 30 minūšu garumā intravenozi ievadīta vienreizēja peramivīra 300 mg vai 600 mg deva vai placebo, un pētījumā piedalījās 20 līdz 64 gadus vecas pētāmās personas ar nekomplicētu gripu.
Romanian: In vitro, inhibarea neuraminidazei a survenit la concentrații foarte mici de peramivir, cu valori ale concentrației mediane inhibitorii 50% (CI50) împotriva tulpinilor gripale de tip A și B de 0,13 nanomoli (nM) și 0,99 nM.
Latvian: In vitro apstākļos neiraminidāzes inhibīcija notika pie ļoti zemas peramivīra koncentrācijas, un mediānās 50 % inhibējošās koncentrācijas (IC50) vērtības bija no 0,13 nanamoliem (nM) līdz 0,99 nM attiecīgi pret A tipa un B tipa gripas celmiem.
Romanian: La adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea corporală 50 kg) cu insuficiență renală cronică menținută sub tratament cu hemodializă, peramivirul trebuie administrat după dializă, în doză ajustată, conform funcției renale (Tabelul 2).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 50 kg) ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem uzturošu hemodialīzes terapiju, peramivīrs pēc dialīzes jālieto nieru darbībai pielāgotā devā (2. tabula).
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani (administrat în doză de 12 mg/kg sau 600 mg în funcție de vârstă și de greutatea corporală) și la voluntari adulți sănătoși (administrat în doză de 600 mg) a fost similar (Tabelul 5).
Latvian: Peramivīra farmakokinētiskie parametri 2 līdz 17 gadus vecām pētāmajām personām (lietojot 12 mg/kg vai 600 mg devu atkarībā no vecuma un ķermeņa masas) un veseliem pieaugušajiem (lietojot 600 mg devu) bija līdzīgi (5. tabula).
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază din sânge scădere a apetitului alimentar, scădere a concentrațiilor de albumină din sânge, creștere a concentrațiilor de clor din sânge, scădere a valorilor glicemiei, scădere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază din sânge, creștere a concentrațiilor de potasiu din sânge, creștere a concentrațiilor de sodiu din sânge, creștere a concentrațiilor de acid uric din sânge, creștere a valorilor proteinemiei totale
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi paaugstināts laktātdehidrogenā zes līmenis asinīs samazināta ēstgriba, pazemināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts hlorīda līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts kopējais olbaltumvielu līmenis
Romanian: Este ambalat într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Latvian: Tas ir iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar pārklātu gumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas Nelietojiet Alpivab šādos gadījumos:
Romanian: Cele mai importante reacții adverse severe asociate utilizării de peramivir la pacienți sunt anafilaxia și reacțiile cutanate, inclusiv eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās blakusparādības, lietojot peramivīru, ir anafilakse un ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Romanian: Populația ITT-G a inclus 84 de subiecți cu gripă confirmată prin PCR.
Latvian: ITTI populācijā bija 84 pētāmās personas ar gripu, kas apstiprināta ar PĶR analīzi.
Romanian: 7 ani - <13 ani
Latvian: 7 līdz <13 gadi
Romanian: 8. După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de Alpivab se aruncă.
Latvian: 8. Neizlietoto atšķaidīto Alpivab šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.
Romanian: • prelungire a intervalului de activitate a ventriculelor inimii, măsurată prin ECG
Latvian: • pagarināts sirds kambaru aktivitātes laiks EKG mērījumos;
Romanian: • creștere a concentrațiilor de corpi cetonici din urină
Latvian: • paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā;
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală <50 kg
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu <50 kg
Romanian: Tratamentul din studiu a fost administrat sau inițiat la interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripale.
Latvian: Ārstēšana tika nodrošināta vai uzsākta 48 stundu laikā pēc gripas simptomu rašanās.
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul utilizării la adulți și adolescenți (cu vârsta ≥13 ani) cu valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (RFG) mai mică de 50 ml/min, așa cum se indică în Tabelul 2 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma), kuriem absolūtais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) ir mazāks par 50 ml/min, deva ir jāsamazina, kā parādīts 2. tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Alpivab se administrează de către un cadru medical, într-o singură doză, în interval de 2 zile de la începutul manifestării simptomelor de gripă.
Latvian: Alpivab veselības aprūpes speciālists ievada kā vienu devu 2 dienu laikā pēc gripas simptomu sākšanās.
Romanian: Nivelul de expunere (ASC0-12) la peramivir după administrarea unei doze unice a fost cu aproximativ 33% mai mare la subiecții vârstnici, comparativ cu adulții tineri (61334 și, respectiv, 46200 ng•oră/ml).
Latvian: Peramivīra iedarbība (AUC0-12) pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 33 % lielāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 61 334 un 46 200 ng•h/ml).
Romanian: Peramivirul nu a indus efecte teratogene în studiile privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolani și iepuri și nu a prezentat efecte asupra împerecherii și fertilității la șobolan, în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg și zi, care au determinat expuneri de aproximativ 8 ori mai mari decât cele atinse la om prin utilizarea dozei recomandate din punct de vedere clinic.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem peramivīrs nebija teratogēns embrija-augļa attīstībai un neietekmēja žurku pārošanos vai fertilitāti devā līdz 600 mg/kg dienā, kas apmēram 8 reizes pārsniedz klīniski ieteicamo devu cilvēkiem.
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie, creștere a concentrațiilor creatinfosfokinazei din sânge
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Romanian: Alpivab împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Alpivab
Romanian: 2 ani - <7 ani
Latvian: 2 līdz <7 gadi
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: Alpivab trebuie utilizat ca doză unică administrată intravenos în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripei.
Latvian: Alpivab jāievada kā viena intravenoza deva 48 stundu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Romanian: • comportament anormal, delir
Latvian: • patoloģiska uzvedība, delīrijs;
Romanian: Tulburări psihice insomnie anomalii comportamentale *, delir*
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs patoloģiska uzvedība*, delīrijs*
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți un comportament neobișnuit după administrarea Alpivab.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums ir radusies patoloģiska uzvedība.
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Romanian: Profilul farmacocinetic corespunzător peramivirului, după administrarea intramusculară (IM) a unei doze de 600 mg a fost similar pentru bărbați și femei, cu o valoare a ASC0-∞ de 76600 ng•oră/ml și, respectiv, de 101000 ng•oră/ml, iar valorile Cmax au fost de 27760 ng/ml și, respectiv, 34710 ng/ml.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika pēc 600 mg devas intramuskulāras (i. m.) injicēšanas vīriešiem un sievietēm bija līdzīga, AUC0-∞ bija attiecīgi 76 600 ng•h/ml un 101 000 ng•h/ml, un Cmaks.
Romanian: Tabelul 1: Doza de peramivir în funcție de vârstă și de greutatea corporală Vârstă și greutate corporală
Latvian: Peramivīra deva atkarībā no vecuma un ķermeņa masas Vecums un ķermeņa masa
Romanian: • dureri de articulații
Latvian: • locītavu sāpes;
Romanian: • disconfort toracic, oboseală
Latvian: • diskomforts krūtīs, nogurums.
Romanian: • Se diluează doza necesară de peramivir concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Latvian: • Vajadzīgo peramivīra koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Romanian: Alpivab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 - 30 de minute.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.
Romanian: Alpivab conține sodiu
Latvian: Alpivab satur nātriju
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat dermatită, erupție indusă de medicament, eczeme, urticarie eritem polimorf dermatită exfoliativă*, sindrom StevensJohnson*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi dermatīts, zāļu izraisīti izsitumi, ekzēma, nātrene multiformā eritēma eksfoliatīvs dermatīts*, StīvensaDžonsona sindroms*
Romanian: Potențialul cancerigen asociat cu peramivirul administrat intravenos nu a fost studiat.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar peramivīra intravenozu injicēšanu netika veikti.
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală ≥50 kg
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu ≥50 kg
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse survenite în studii care au evaluat utilizarea de peramivir în tratamentul gripei neînsoțite de complicații la pacienți adulți Aparate, sisteme și organe
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pētījumos, kuros tika pētīta peramivīra lietošana nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Romanian: Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la adulți, însă au inclus și următoarele: Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem un pusaudži Blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem, bet ietvēra arī tālāk minēto.
Romanian: • La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult se administrează o doză de 600 mg (3 flacoane de Alpivab).
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu no 50 kg ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Romanian: Din cei 93 de subiecți incluși în grupul de tratament cu peramivir, 43% aveau infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 54% și, respectiv, 46%), iar 27% cu virusul gripal de tip B. Randomizarea a fost realizată în raport de 4:1 pentru tratament cu peramivir și oseltamivir.
Latvian: No 93 pētāmajām personām peramivīra grupā 43 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 54 % un 46 % personu), un 27 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Romanian: 2 ani - <18 ani
Latvian: 2 līdz <18 gadi
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de peramivir să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Latvian: Ja atšķaidītais peramivīra šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Romanian: În cadrul simulărilor corespunzătoare utilizării unei doze unice de 600 mg, valoarea prezisă a ASC la persoane asiatice (ASC0-24 88800 ng•oră/ml) a fost ușor crescută, comparativ cu persoanele nonasiatice (ASC0-24 77200 ng•oră/ml).
Latvian: Vienreizējas 600 mg devas simulācijās prognozētais AUC aziātiem (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bija nedaudz augstāks nekā citu rasu pārstāvjiem (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Romanian: Necroza renală acută a fost depistată la iepuri în cazul utilizării de doze ≥ 200 mg/kg, stabilindu-se în mod clar în mai multe studii că doza maximă la care nu se observă efecte adverse este de 100 mg/kg și zi.
Latvian: Trušiem tika konstatēta akūta nieru nekroze ar ≥200 mg/kg devu, un vairākos pētījumos skaidrs nenovērojamas nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) tika noteikts ar devu 100 mg/kg dienā.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut cu peramivir la om.
Latvian: Nav pieredzes ar akūtu peramivīra pārdozēšanu cilvēkiem.
Romanian: 5. Se diluează doza necesară de Alpivab concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Latvian: Vajadzīgo Alpivab koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Romanian: S-au utilizat determinări serice ale creatininei pentru a calcula valoarea clearance-ului creatininei (pe baza formulei Cockcroft-Gault).
Latvian: Kreatinīna klīrensa aprēķināšanai (pēc Kokrofta-Golta formulas) izmantoja izmērīto kreatinīna līmeni serumā.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de Alpivab să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Latvian: Ja atšķaidītais Alpivab šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Romanian: Alte reacții adverse apărute cu următoarele tipuri de frecvență:
Latvian: Citām blakusparādībām var būt šāds biežums.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al peramivirului după administrarea IV la voluntari sănătoși în doză unică de 600 mg este de aproximativ 20 de ore.
Latvian: Peramivīra eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas 600 mg devas i. v. ievadīšanas veselām pētāmajām personām ir apmēram 20 stundas.
Romanian: Tabelul 2: Doza de peramivir la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea de 50 kg) în funcție de valoarea absolută a RFG Valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (GFR)*
Latvian: Peramivīra deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 50 kg), pamatojoties uz absolūto GFĀ Absolūtais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ)*
Romanian: Cum arată Alpivab și conținutul ambalajului
Latvian: Alpivab ārējais izskats un iepakojums
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului, senzație de disconfort în abdomen
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā;
Romanian: Pentru obținerea dozei ajustate pentru copii cu greutatea corporală sub 50 kg, pot fi necesare cantități mai mici dintr-un flacon.
Latvian: Lai atbilstoši pielāgotu devu bērniem ar ķermeņa masu zem 50 kg, var būt jāizmanto daļa no flakona satura.
Romanian: • Se adaugă volumul măsurat de peramivir concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Latvian: • Izmērīto peramivīra koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Valorile medii ale concentrației maxime de peramivir au fost cu aproximativ 10% mai mari la subiecții vârstnici, după administrarea unei doze unice, comparativ cu adulții tineri (22647 și, respectiv, 20490 ng/ml).
Latvian: Vidējā maksimālā peramivīra koncentrācija pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 10 % augstāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 22 647 un 20 490 ng/ml).
Romanian: SN:
Latvian: • nieze.
Romanian: • afecțiuni acute la nivelul rinichilor, reducere a funcției rinichilor
Latvian: • akūti nieru bojājumi, pasliktināta nieru darbība.
Romanian: • vedere încețoșată
Latvian: • neskaidra redze;
Romanian: Reacții adverse în funcție de categoria de frecvență*
Latvian: Blakusparādības pēc to biežuma*
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc de tip bromobutil acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases) ar pārklātu brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
Romanian: Eficacitatea (intervalul de timp până la dispariția febrei; intervalul de timp până la remisiunea simptomelor gripale, excreția virală, sensibilitatea virală) a fost un criteriu secundar de evaluare.
Latvian: Otrais mērķa kritērijs bija efektivitāte (laiks līdz drudža mazināšanai, laiks līdz gripas simptomu mazināšanai, vīrusa izplatīšanās un vīrusa jutīgums).
Romanian: • senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
Latvian: • neparastas sajūtas, piemēram, durstoša sajūta, tirpas un nieze;
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: În cadrul unui studiu clinic nu s-au putut demonstra beneficii clinice semnificative statistic asociate cu utilizarea de peramivir, comparativ cu placebo, la pacienții infectați cu virusul A/H1N1 care prezenta mutație H275Y.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.
Romanian: Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Romanian: • Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de peramivir concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Latvian: • Ja pacientam jāievada 600 mg peramivīra, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 60 ml (3 flakoni pa 20 ml).
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat la 20 subiecți vârstnici (cu vârsta >65 de ani) după administrarea IV a unei doze unice de peramivir de 4 mg/kg.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika 20 gados vecākām pētāmajām personām (vismaz 65 gadus vecām) tika vērtēta pēc peramivīra 4 mg/kg i. v. devas ievadīšanas.
Romanian: Tulburări hepatobiliare creștere a concentrațiilor plasmatice ale gamaglutamiltransferazei tulburări hepatice*, creștere a valorilor serice ale alaninaminotrans ferazei*, creștere a valorilor serice ale aspartataminotran sferazei*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis aknu darbības traucējumi*, paaugstināts alanīnaminotrans ferāzes līmenis*, paaugstināts aspartātaminotran sferāzes līmenis*
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Romanian: Ce conține Alpivab
Latvian: Ko Alpivab satur
Romanian: Reacții adverse posibile
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de alaninaminotransferază, aspartataminotransferază
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Romanian: • inflamație a pielii, eczemă, erupție trecătoare pe piele, urticarie
Latvian: • ādas iekaisums, ekzēma, izsitumi, nātrene;
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare disconfort toracic, oboseală
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā diskomforts krūtīs, nogurums
Romanian: Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
Latvian: Alpivab ir dzidrs, bezkrāsains, sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Dintre cei 97 de subiecți incluși în grupul de tratament cu doza de peramivir 600 mg, 99% au prezentat infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 71% și, respectiv, 26%), iar 1% cu virusul gripal de tip B. La momentul înrolării, 85% din cei 296 de subiecți aveau valori ale scorului compozit pentru gripă <15.
Latvian: No 97 pētāmajām personām peramivīra 600 mg devas grupā 99 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 71 % un 26 % personu), un 1 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Se administrează soluția diluată în perfuzie intravenoasă pe durata a 15 - 30 de minute.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: • prezența de urobilină în urină
Latvian: • urobilīns urīnā;
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Romanian: Printre simptome se numără umflarea la nivelul pielii sau gâtului, respirație dificilă, erupție pe piele cu bășici sau desprinderea straturilor superioare ale pielii.
Latvian: Simptomi var ietvert ādas vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, čūlainus izsitumus vai ādas lobīšanos.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni
Romanian: • După obținerea soluției diluate de peramivir, medicamentul se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C) pentru maximum 24 de ore.
Latvian: • Kad atšķaidītais peramivīra šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală și, respectiv, cu funcție renală normală, s-a administrat IV o doză unică de 2 mg/kg peramivir.
Latvian: Pētījumā personām ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem un personām ar normālu nieru darbību tika intravenozi ievadīta viena peramivīra deva 2 mg/kg.
Romanian: 13 ani - <18
Latvian: 13 līdz <18 gadi
Romanian: 7. După obținerea soluției diluate de Alpivab, se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C), maximum 24 de ore.
Latvian: 7. Kad atšķaidītais Alpivab šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea microbiană accidentală, în timpul pregătirii Alpivab se va respecta tehnica aseptică.
Latvian: Alpivab sagatavošanā jāizmanto aseptiski paņēmieni, lai novērstu nejaušu piesārņošanos ar mikrobiem.
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături durere abdominală superioară, disconfort abdominal, gastrită
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi nelabums, vemšana sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā, gastrīts
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută, insuficiență renală, stadiu premergător insuficienței renale, tulburări renale, anurie, nefrită și creștere a valorilor sanguine de creatinină la pacienții cu gripă tratați cu peramivir.
Latvian: Ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, stāvoklis pirms nieru mazspējas, nieru darbības traucējumi, anūrija, nefrīts un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.