FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A flukonazol felnőtteknél kialakuló gombás fertőzések megelőzésére javasolt adagja 50400 mg, és a fenti algoritmust alkalmazva ez gyermekekre nézve 3-12 mg/kg javasolt adagot eredményez.
Slovenian: Priporočen odmerek flukonazola za preprečevanje glivičnih okužb pri odraslih je 50-400 mg in z uporabo zgornjega algoritma je bilo ugotovljeno, da je priporočen odmerek pri otrocih 3-12 mg/kg.
Hungarian: A Diflucan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és harmonizált szöveget fogadott el erre a pontra nézve.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Hungarian: A CHMP egyetértett a benyújtott adatokkal, és elfogadta, hogy a flukonazol hatásos a tartósan neutropéniás betegek candida-fertőzéseinek megelőzése terén.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predloženimi podatki in potrdil, da je flukonazol učinkovit pri preprečevanju kandidnih okužb pri bolnikih z dolgotrajno nevtropenijo.
Hungarian: Ezenfelül a halofantrinról igazolták, hogy terápiás adagok mellett a QTc-szakasz megnyúlását okozza és a CYP3A4 szubsztrátja.
Slovenian: Poleg tega je bilo za halofantrin dokazano, da priporočeni terapevtski odmerek podaljšuje interval QTc in je substrat CYP3A4.
Hungarian: Ami a vesekárosodásban szenvedő betegeket illeti, e betegpopulációra nézve figyelmeztetést illesztettek be, kereszthivatkozással az adagolásról szóló 4.2 pontra.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je bilo dodano opozorilo s sklicem na poglavje o odmerjanju 4.2 za to skupino bolnikov.
Hungarian: Mivel szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors és közel teljes, a különböző javallatokban kezelés és/vagy megelőzés céljára javasolt flukonazoladagok a szájon át adandó (kapszula, belsőleges szuszpenzió és szirup), illetve az intravénás alkalmazás esetén.
Slovenian: Ker je peroralna absorpcija hitra in skoraj popolna, so odmerki flukonazola, priporočeni za zdravljenje in/ali preprečevanje različnih indikacij, enaki za peroralne oblike (kapsule, peroralna suspenzija in sirup) in za intravensko uporabo.
Hungarian: A cryptococcosist illetően korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre a flukonazol más területeket érintő cryptococcosisok (pl. tüdő- és bőr-cryptococcosis) kezelése terén fennálló hatásosságáról.
Slovenian: Glede kriptokokoze pa so dokazi o učinkovitosti flukonazola pri zdravljenju kriptokokoze na drugih mestih (npr. pljučna in kožna kriptokokoza) omejeni.
Hungarian: A flukonazol specifikusan gátolja a gombákban zajló ergoszterolszintézist, valamint a gombák citokróm P-450 által mediált enzimjeit.
Slovenian: Flukonazol specifično zavira sintezo glivičnega ergosterola in encimov, ki presnavljajo mikotični citokrom P-450.
Hungarian: Invazív candidiasis gyermekeknél
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri otrocih
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a CHMP a gyógyszerformákat figyelembe véve a Diflucan és kapcsolódó nevek különféle kiszereléseire vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált sorát fogadta el.
Slovenian: CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora ob upoštevanju farmacevtskih oblik sprejel usklajene sklope dokumentacije informacij o zdravilu za različne oblike zdravila Diflucan in povezanih imen.
Hungarian: • Tinea unguinium (körömgomba), amennyiben más szereket nem tekintenek megfelelőnek.
Slovenian: • tinea unguinium (onikomikoza), kadar zdravljenje z drugimi zdravili ni primerno.
Hungarian: Az oldhatósági tulajdonságok a szájon át és intravénás úton végzett alkalmazást egyaránt lehetővé teszik.
Slovenian: Njegova topnost omogoča tako peroralno kot intravensko uporabo.
Hungarian: A flukonazol a klinikai területen gyakori Candida-fajok többségével szemben gombaellenes aktivitást mutat.
Slovenian: Flukonazol deluje antimikotično proti večini klinično običajnih vrst Candida.
Hungarian: Ugyanez a helyzet volt észlelhető a cryptococcosis/cryptococcusok okozta fertőzések megelőzése, az invazív candidiasis vagy a vaginalis candidiasis esetében.
Slovenian: Enako je bilo za kriptokokozo/preprečevanje kriptokoknih okužb, za invazivno kandidiazo ali vaginalno kandidiazo.
Hungarian: A szisztémás kezelés elengedhetetlen a nyelőcsövet érintő betegség esetén, és azt az OPC-s és nyelőcsövet érintő tüneteket mutató HIV-fertőzött gyermekek körében empirikusan kell megkezdeni.
Slovenian: Sistemska terapija je pri ezofagealni bolezni nujna in jo je treba empirično izvajati pri otrocih, ki so okuženi z virusom HIV ter imajo orofaringealno kandidiazo in ezofagealne simptome.
Hungarian: A neutropéniás betegeknél különösen nagy a candidaemia kockázata.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
Hungarian: Az invazív candidiasis kezeléséhez a mukokután betegségnél alkalmazotthoz képest nagyobb adag flukonazolra van szükség.
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidiaze zahteva večje odmerke flukonazola, kot se uporabljajo pri mukokutani bolezni.
Hungarian: Igazolták, hogy a flukonazol biztonságos és hatásos invazív candidiasis esetén.
Slovenian: Flukozanol je dokazano varen in učinkovit pri invazivni kandidiazi.
Hungarian: Ezért a flukonazol egyszeri 150 mg-os adagja összességében biztonságos és hatásos kezelést nyújt a felnőtt nők vulvovaginális candidiasisa és a felnőtt férfiak candida balanitisének esetére.
Slovenian: Tako enojni odmerek 150 mg flukonazola zagotavlja varno in učinkovito zdravljenje vulvovaginalne kandidiaze pri odraslih ženskah ali kandidnega balanitisa pri odraslih moških.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat 5 vizsgálat - 2 egyszeri adagolású vizsgálat, 2 többszöri adagolású vizsgálat és egy koraszülöttek körében végzett vizsgálat - alapján, 113 gyermekkorú betegre nézve értékelték.
Slovenian: Ocenjevali so farmakokinetične podatke za 113 pediatričnih bolnikov iz 5 študij, dveh študij z enojnim odmerkom, 2 z različnimi odmerki in študijo pri nedonošenih novorojenčkih.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a flukonazol napi 400-800 mg-os adagban biztonságos és hatásos elsődleges kezelés coccidiomycosis esetén.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je zdravljenje s flukonazolom, z odmerkom od 400 mg do 800 mg na dan, varno in učinkovito primarno zdravljenje kokcidioidomikoze.
Hungarian: A flukonazolt alkalmazzák a cryptococcusok okozta betegségben szenvedő gyermekkorú betegek kezelésére.
Slovenian: Flukonazol se uporablja za zdravljenje pediatričnih bolnikov s kriptokokno boleznijo.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a napi 100 mg flukonazollal végzett folyamatos kezelés, valamint a napi 200 mg adaggal végzett, folyamatos vagy időszakos kezelés a csökkent immunműködésű betegeknél hatásosan előzi meg az oropharyngealis vagy a nyelőcsői candida-fertőzés kiújulását, és a betegek jól tolerálják.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da sta neprekinjeno zdravljenje z flukonazolom z odmerkom 100 mg/dan in neprekinjeno ali občasno zdravljenje z odmerkom 200 mg/dan učinkovita pri preprečevanju ponovitve orofaringealne ali ezofagealne kandidiaze pri imunsko oslabljenih bolnikih, ki so zdravljenje tudi dobro prenašali.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a serdülőkre vonatkozó adagolást figyelmen kívül hagyták; a nemzeti alkalmazási előírások egyike sem határozott meg adagolást e korcsoportra nézve.
Slovenian: CHMP je menil, da odmerjanje pri mladostnikih manjka, saj v nobenem nacionalnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ni bilo opisano odmerjanje za to starostno skupino.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás továbbra is olyan gyermekeknél észlelhető, akik nem reagálnak az antiretrovirális kezelésre.
Slovenian: Candida oesophagitis je še vedno prisotna pori otrocih, ki se ne odzivajo na protivirusno zdravljenje.
Hungarian: A legtöbb esetben diabetes mellitus, leukémia, limfóma, rosszindulatú betegség, neutropénia és HIV-fertőzés miatt kialakult súlyos immunológiai károsodáshoz társul; a HIV esetében az AIDS-szé történő klinikai progresszió előrejelzője.
Slovenian: Najpogosteje je povezana s hudimi imunskimi okvarami zaradi sladkorne bolezni, levkemije, limfoma, rakavih obolenj, nevtropenije in okužb z virusom HIV, pri čemer predstavlja napovednik za klinično napredovanje bolezni v AIDS.
Hungarian: A Diflucan felnőtteknél az alábbiak megelőzésére javallt:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je indicirano pri odraslih za preprečevanje:
Hungarian: A benyújtott adagok alapján a CHMP minden egyes javallatra nézve adagolási ajánlásokról állapodott meg.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP potrdil priporočila za odmerjanje za vsako indikacijo.
Hungarian: • Cryptococcusok okozta meningitis (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4);
Hungarian: A bizonyítékok a vulvovaginális candidiasisra és a candida balanitisre irányuló három vizsgálatból álló klinikai vizsgálati programon alapulnak.
Slovenian: Dokazi temeljijo na programu kliničnih preskušanj treh študij, v katerih so preučevali vulvovaginalno kandidiazo, in ene študije kandidnega balanitisa.
Hungarian: A flukonazol a nyálkahártya-candidiasisra irányuló összes vizsgálatban hatásosnak bizonyult, és a szokványos szerekkel egyenértékű vagy azoknál hatásosabb volt, felnőttek és gyermekkorú betegek esetében egyaránt.
Slovenian: V vseh študijah mikozne kandidiaze je bil flukonazol učinkovit in enakovreden ali boljši v primerjavi z drugimi običajnimi zdravili tako pri odraslih kot pri pediatričnih bolnikih.
Hungarian: • Dermatomycosisok, ezen belül tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor és a bőr candida-fertőzései, amennyiben szisztémás kezelés javallott.
Slovenian: • dermatomikoze, vključno s tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor in kožne kandidne okužbe, kadar je potrebno sistematsko zdravljenje;
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis gyermekeknél elsősorban HIV-fertőzéshez vagy a csökkent immunműködés egyéb formáihoz társul.
Slovenian: Ezofagealna kandidiaza se primarno povezuje z okužbami s HIV ali drugimi oblikami imunske oslabljenosti pri otrocih.
Hungarian: • Cryptococcus okozta meningitis kiújulása, a kiújulás szempontjából nagy kockázatú betegeknél.
Slovenian: • ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitve;
Hungarian: A flukonazolt már alkalmazzák gyermekek invazív candida-fertőzéseinek kezelésére.
Slovenian: Flukonazol se je uporabljal za zdravljenje invazivnih okužb s kandido pri otrocih.
Hungarian: • Vaginalis candidiasis, akut vagy visszatérő; amennyiben a helyi kezelés nem megfelelő.
Slovenian: • vaginalne kandidiaze, akutne ali ponavljajoče se, kadar lokalno zdravljenje ni primerno;
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
Slovenian: Pediatrična uporaba
Hungarian: Candida-fertőzések megelőzése csökkent immunműködésű gyermekeknél
Slovenian: Preprečevanja kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelést illetően a CHMP az alkalmazási előírás 4.1 pontját a következőképpen fogadta el:
Slovenian: Za obliko 150-miligramskih kapsul je CHMP potrdil naslednje besedilo v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Hungarian: A CHMP elfogadta a betegtájékoztató végleges szövegét.
Slovenian: CHMP je potrdil končno besedilo za indikacijo.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja elegendő adatot nyújtott be a flukonazol invazív gombafertőzések (cryptococcosis, invazív candidiasis) esetén végzett alkalmazásáról, más terápiás lehetőségekkel összehasonlítva, és kedvező előny-kockázat profilt igazolt.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadostne podatke o učinkovitosti in varnosti flukonazola pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb (kriptokokoza, invazivna kandidiaza) v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja ter dokazal pozitivno razmerje med koristmi in tveganjem.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Slovenian: • obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Hungarian: A Diflucan a kiújulás szempontjából nagy kockázatú gyermekeknél, a cryptococcusok okozta meningitis kiújulásának megelőzése céljából, fenntartó kezelésként alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo Diflucan se lahko uporablja kot vzdrževalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih z visokim tveganjem za ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Coccidiomycosis (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glejte poglavje 4.4);
Hungarian: A CHMP végül - és alább összegezve - a következő javallatokat fogadta el a Diflucan-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan, a kapszula (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), oldatos infúzió (iv), szirup és belsőleges szuszpenzióhoz való por gyógyszerformákra.
Slovenian: CHMP je tako sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Diflucan in povezana imena za kapsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), raztopino za infundiranje (i.v.
Hungarian: A betegek többségénél rosszindulatú betegség vagy csontvelőátültetés miatt kemoterápiával vagy sugárkezeléssel indukált neutropéniás időszakot megelőzően kezdték meg a megelőző gombaellenes kezelést.
Slovenian: Večina bolnikov je začela s protiglivično profilakso pred obdobji nevtropenije zaradi kemoterapije ali radioterapije za maligne bolezni ali presaditve kostnega mozga.
Hungarian: A flukonazol szakinavirrel végzett egyidejű alkalmazása ennek megfelelően ellenjavallt, kereszthivatkozással a terméktájékoztató 4.3 pontjára.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola s sakvinavirjem je bila kontraindicirana v skladu s sklicem na poglavje 4.3 informacij o zdravilu.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a Diflucan összes gyógyszerformájára érvényes, harmonizált szöveget fogadott el erre a pontra nézve.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Diflucan.
Hungarian: A flukonazol in vitro körülmények között a Cryptococcus-fajokkal szemben is aktivitást mutat.
Slovenian: Flukonazol deluje tudi in vitro proti vrstam Cryptococcus.
Hungarian: A daganatos betegeknél a placebónál hatásosabb volt a gombafertőzés kiújulásának megelőzésében.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil boljši kot placebo pri preprečevanju ponovitve glivične okužbe.
Hungarian: A dermatomycosisok közé tartozik a tinea pedis, a tinea corporis, a tinea cruris, a tinea versicolor, a tinea unguinium (körömgomba) és a bőr candida-fertőzései.
Slovenian: Dermatomikoze vključujejo tinea pedis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onikomikoza) in kožne okužbe s Candido.
Hungarian: A flukonazolt a vaginalis candidiasis kiújulásának megelőzésére fenntartó kezelésként (profilaxis) is alkalmazzák.
Slovenian: Flukonazol se uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje (profilaksa) za preprečevanje ponovitve vaginalne kandidiaze.
Hungarian: A Diflucan (flukonazol) az alábbi gombás fertőzések esetén javallt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Diflucan (flukonazol) je indicirano za naslednje glivične okužbe (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
Slovenian: Obsežnejše informacije so bile vključene v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a flukonazol Candida-fajokkal szembeni aktivitása és farmakokinetikája révén egyszeri adagolású kezelési rend formájában a helyi kezelés biztonságos, hatásos és kényelmes alternatívát nyújtja, mind a felnőttek candida okozta hüvelygyulladása és candida balanitise, mind pedig a vaginalis candidiasis kiújulásának megelőzése terén.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da delovanje flukonazola proti vrstam Candida in njegov farmakokinetični profil zagotavljata varno, učinkovito in primerno nadomestno možnost zdravljenja namesto topičnega zdravljenja, in sicer z enojnim odmerkom tako za kandidni vaginitis in kandidni balanitis pri odraslih kot za preprečevanje ponovitev vaginalne kandidiaze.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére rendkívül hatékonyak a szájon át vagy intravénásan adott flukonazololdatok, amelyek 14-21 napig alkalmazandók.
Slovenian: Peroralne ali intravensko raztopine flukonazola, ki se uporabljajo 14-21 dni, so zelo učinkovite za zdravljenje Candida oesophagitis.
Hungarian: A flukonazol minden vizsgálatban a placebóval megegyező mértékben vagy annál hatásosabban előzte meg a klinikai kiújulást.
Slovenian: V vseh študijah je bil flukonazol enako ali bolj učinkovit kot placebo pri preprečevanju kliničnih ponovitev.
Hungarian: Az ismerten QTszakasz megnyúlást okozó, illetve a citokróm P450 (CYP) 3A4 útján metabolizálódó más gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás ellenjavallt.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki jih presnavlja citokrom P450 (CYP) 3A4 je kontraindicirana.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy az alátámasztó adatok csak a cryptococcusok okozta meningitis alkalmazási előírásban szereplő javallatára vonatkoznak, a cryptococcusok általános javallatára nem.
Slovenian: CHMP je potrdil, da podatki podpirajo samo indikacijo kriptokokni meningitis, kar je tudi navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ne pa tudi splošne indikacije kriptokokoze.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott 3 mg/kg-os adagok hatásosnak bizonyultak a csökkent immunműködésű gyermekek gombás fertőzéseivel szemben, valamint a súlyos gombás fertőzésben - mint a cryptococcusok okozta meningitis - szenvedő gyermekkorú betegek kezelése terén.
Slovenian: Zaradi tega je režim odmerjanja pri otrocih enak kakor pri odraslih Odmerek 3 mg/kg se je pokazal učinkovit pri zdravljenju glivičnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih in pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s hudimi glivičnimi okužbami, kot je na primer kriptokokni meningitis.
Hungarian: A CHMP a fenti változások mindegyikét elfogadta, és azok az összes gyógyszerformára vonatkoznak.
Slovenian: Vse navedene spremembe je CHMP potrdil in veljajo za vse formulacije.
Hungarian: A Diflucan megelőző célú alkalmazását - amely eltér a kezelési javallatoktól - szintén megvitatták és indokolták.
Slovenian: Razpravljali in utemeljevali so tudi profilaktično uporabo zdravila Diflucan, kakor se razlikuje od indikacij za zdravljenje.
Hungarian: Megvizsgálták a csökkent immunműködésű (HIV-fertőzött és daganatos) betegeknél a kiújuló esetek megelőzésére irányuló javallatot.
Slovenian: Preučevali so tudi indikacijo za preprečevanje ponovitev pri imunsko oslabelih (HIV in rakavih) bolnikih.
Hungarian: • Az oropharyngealis vagy nyelőcsői candidiasis kiújulása, a kiújulás szempontjából nagy kockázatú, HIV-fertőzött betegeknél.
Slovenian: • ponovitve orofaringealne ali ezofagealne kandidiaze pri bolnikih, ki so okuženih z HIV in pri katerih obstaja visoko tveganje za ponovitev;
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó javallatnak megfelelően a CHMP egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekeknél fellépő, cryptococcusok okozta meningitis kezelésére és kiújulásának megelőzésére vonatkozó javallatra nézve.
Slovenian: Kot pri indikaciji za odrasle se je CHMP strinjal, da obstajajo zadostni dokazi za indikacijo za zdravljenje in tudi za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Diflucan-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Hungarian: E beterjesztési eljárás kimenetele ezért semmilyen értékelést nem tartalmaz a gél gyógyszerformáról.
Slovenian: Tako izid tega napotitvenega postopka na vključuje ocene formulacije gela.
Hungarian: Mivel azonban az ilyen típusú candidiasis elsővonalbeli kezelése a helyi alkalmazás, az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés a nemi szerveket érintő candidiasis felnőttekre vonatkozó fenti javallatai esetére kifejezetten akkor javallott, ha a helyi kezelés nem megfelelő.
Slovenian: Kljub temu pa je zdravilo prvega izbora te kandidiaze topična uporaba zdravila in ena kapsula 150 mg flukonazola je posebej indicirana za prej navedene indikacije genitalne kandidiaze pri odraslih, kadar lokalno zdravljenje ni primerno.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a kezelést válasszák külön az oropharyngealis candidiasis kiújulásának megelőzésétől, és az adagolást ennek megfelelően ismertessék.
Slovenian: CHMP se je strinjal z ločitvijo zdravljenja in profilakso ponovitev pri orofaringealni kandidiazi ter v skladu s tem tudi z navedbo odmerjanja.
Hungarian: A tinea unguinum (körömgomba) esetén azt a következtetést vonták le, hogy a flukonazol csak akkor javallt, ha más szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se pri tinea unguinium (onikomikoza) flukozanol uporablja samo, kadar druga zdravila niso primerna.
Hungarian: • Krónikus szájüregi atrófiás candidiasis (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Slovenian: • kronične oralne atrofične kandidiaze (razjede v ustih), kadar zobna higiena ali topično zdravljenje ne zadostujeta;
Hungarian: rezisztencia mechanizmusa(i) és töréspontok (az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottság - EUCAST - szerint).
Slovenian: Dodana so bila podpoglavja, kot so način delovanja, odnos med farmakokinetiko/farmakodinamiko, mehanizem(-mi) odpornosti in mejne vrednosti (v skladu z Evropskim odborom za testiranje protimikrobne občutljivosti - EUCAST).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a flukonazol javallatai között szerepeltetni kell a szájüregi krónikus atrófiás candidiasis kezelését (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Slovenian: CHMP se je strinjal z indikacijo flukonazola za zdravljenje kronične oralne atrofične kandidiaze (razjede v ustih), kadar zobna higiena ali topično zdravljenje ne zadostujeta.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok elegendők a flukonazol gyermekek nyálkahártya-candidiasisának (oropharyngealis és nyelőcsői) kezelése és megelőzése terén végzett biztonságos és hatásos alkalmazásának igazolásához.
Slovenian: CHMP je potrdil, da razpoložljivi podatki ustrezno potrjujejo varno in učinkovito uporabo flukonazola pri zdravljenju in preprečevanju mikozne (orofaringealne in ezofagealne) kandidiaze pri otrocih.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi változása nyomán számos megfelelő változtatás történt a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Po sprejetju vseh dopolnil povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo treba zadevne spremembe vnesti tudi v navodila za uporabo.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
Slovenian: Na splošno se je zdravilo dobro prenašalo in ni bilo nobene klinično pomembne razlike pri odmerkih do (in vključno s) 400 mg/dan.
Hungarian: Az invazív candida-fertőzések leukémiás, daganatos, rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben szenvedő és csontvelő-átültetésen átesett betegeknél gyakori és életveszélyes szövődménnyé váltak.
Slovenian: Invazivne okužba s Candido so postale običajne in življenjsko ogrožajoče za bolnike z levkemijo, rakom, hematološkimi oblikami raka in bolnike s presajenim kostnim mozgom.