FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cabozantinib a fost asociat cu diaree, vărsături, scăderea poftei de mâncare și anomalii ale electroliților.
Maltese: Cabozantinib kien assoċjat ma' dijarea, rimettar, tnaqqis flaptit u anormalitajiet fl-elettroliti.
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național Oncologic, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4)
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) Prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib (vezi pct. 4.5).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: În studiul HCC (CELESTIAL), fistulele au fost raportate la 1,5% (7/467) dintre pacienții cu HCC.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), fistuli kienu rrappurtati f'1.5% (7/467) tal-pazjenti b'HCC.
Romanian: • Deshidratare
Maltese: • Deidratazzjoni
Romanian: Mediana SFP (IÎ 95%), luni IR (IÎ 95%), valoarea p1
Maltese: PFS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%), valur p1
Romanian: Perforație gastro-intestinală (GI)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (GI - Gastrointestinal)
Romanian: 1 Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată cu etiologie a bolii (VHB [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV]
Maltese: 1 Test log-rank stratifikat b'2 naħat b'etjoloġija tal-marda (HBV [b'HCV jew mingħajru], HCV [mingħajr
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la medicament (RAM) raportate in studiile la pacienții tratați cu cabozantinib
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) irrappurtati fi provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'cabozantinib
Romanian: O proporție relativă mai mare a pacienților cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) a prezentat encefalopatie hepatică cu tratament cu cabozantinib.
Maltese: Proporzjon relattiv ogħla ta' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) żviluppa enċefalopatija tal-fwied bi trattament b'cabozantinib.
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,07 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
Romanian: Encefalopatie hepatică hepatită colestatică
Maltese: Enċefalopatija talfwied epatite kolestatika
Romanian: Comprimatele CABOMETYX sunt disponibile în cutii care conțin fie 4 blistere a câte 7 comprimate fiecare (28 în total), fie un flacon din plastic cu 30 de comprimate.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), diareea a fost raportată la 54% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (251/467); evenimente de gradul 3-4 la 9,9%.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de Investigatori Răspunsuri complete
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) mill-Investigatur Rispons sħiħ
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: • O rană care nu se vindecă.
Maltese: • Ferita li ma tfieqx.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), incidența evenimentelor hemoragice severe (grad ≥ 3) a fost de 7,3% la pacienții tratați cu cabozantinib (34/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), l-inċidenza ta' avvenimenti emorraġiċi severi (Grad ≥ 3) kienet ta' 7.3% fil-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (34/467).
Romanian: Efectul cabozantinibului asupra farmacocineticii steroizilor contraceptivi nu a fost investigat.
Maltese: L-effett ta' cabozantinib fuq il-farmakokinetika ta' sterojdi kontraċettivi ma ġiex investigat.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: • Qtugħ ta' nifs
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie trombocitopenie, neutropenie,
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija tromboċitopenija, newtropenija limfopenija
Romanian: ASC0-inf între 98,79% și 171,26%) și cu 2% și 6-7% mai mari (IÎ 90% pentru Cmax între 78,64% și 133,52%;
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Romanian: Au fost observate rezultate comparabile pentru SG în cadrul unei analize de urmărire (descriptivă) a 430 de evenimente.
Maltese: Riżultati komparabbli għal OS kienu osservati b'analiżi (deskrittiva) ta' segwitu f'430 avveniment.
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, greaţă, vărsături, stomatită, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, durere la nivelul abdomenului superior perforație gastrointestinală, fistulă, boală de reflux gastroesofagian, hemoroizi, durere orală, xerostomie pancreatită, glosodinie
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, dardir, rimettar, stomatite, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, uġigħ finnaħa ta' fuq taladdome perforazzjoni gastrointestinali, fistula, marda ta' rifluss gastroesofagali, murliti, uġigħ filħalq, ħalq xott pankreatite, glossodinja
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' cabozantinib fit-tfal u fl-adolexxenti ta' età <18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-a observat tromboză venoasă portală cu cabozantinib, incluzând un eveniment letal.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (4/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
Romanian: 95%: 0,52, 0,84; valoarea logaritmică stratificată p = 0,0005).
Maltese: IxRS), kien ta' 0.66 (CI ta' 95%, 0.84; valur p log-rank stratifikat = 0.0005).
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Romanian: În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Maltese: Avvenimenti li ġeneralment ikollhom bidu bikri jinkludu ipokalċimja, ipokalimja, tromboċitopenija, pressjoni għolja, sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPESpalmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), proteina fl-awrina, u avvenimenti gastrointestinali (GIgastrointestinal) (uġigħ addominali, infjammazzjoni tal-mukoża, stitikezza, dijarea, rimettar).
Romanian: În studiile METEOR sau CABOSUN sau CELESTIAL, nu a fost raportat niciun caz de SLPR, însă SLPR a fost raportat rar în alte studii clinice (la 2/4872 pacienti; 0.04%)..
Maltese: Fl-istudji METEOR jew CABOSUN jew CELESTIAL ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' RPLS, iżda RPLS ġiet irrappurtata b'mod rari fi studji kliniċi oħra (fi 2/4872 individwu; 0.04%).
Romanian: Pacienții aveau boală cu risc intermediar sau scăzut, conform definirii în categoriile de grupuri de risc a Consorțiului Internațional al Bazei de Date pentru CCR Metastatic (IMDC).
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom marda b'riskju intermedju jew baxx kif definit fil-kategoriji tal-gruppi f'riskju tal-Konsorzju Internazzjonali ta' Database ta' RCC Metastatika (IMDC - International Metastatic RCC Database Consortium).
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP).
Maltese: ipomanjesimja, is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare proteinurie
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja proteina fl-awrina
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (no observed adverse effect level, NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Maltese: Il-livell bl-ebda effett avvers osservat (NOAEL - no observed adverse effect level) għal dawn is-sejbiet kien inqas mil-livelli ta' esponiment kliniku uman bid-doża terapewtika maħsuba.
Romanian: • Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
Maltese: • Marda ta' rifluss gastro-intestinali (ittella' aċidu mill-istonku)
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată, reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
Romanian: Supraviețuire globală SG mediană în luni (95% IÎ)
Maltese: Sopravivenza Globali OS medjana f'xhur (CI ta' 95%)
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)3 SFP medie în luni (95% IÎ) HR (95% IÎ)1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)3 PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%)1 valur p1
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita cabozantinib
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară tromboembolie arterială, uneori letală.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fil-vini, inkluż emboliżmu pulmonari, u tromboemboliżmu fl-arterji, xi drabi fatali, ġew osservati b'cabozantinib.
Romanian: Sau
Maltese: JIS
Romanian: Majoritatea pacienților au fost bărbați (75%), cu o medie de vârstă de 62 ani.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%), b'età medjana ta' 62 sena.
Romanian: Calitatea vieții specifice non-boală (CV) a fost evaluată utilizând EuroQoL EQ-5D-5L.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale integrate a cabozantinibului la subiecții sănătoși și la pacienții cu cancer (inclusiv CHC), nu s-a observat o diferență semnificativă clinic în expunerea medie plasmatică a cabozantinibului la subiecții cu funcție hepatică normală (n = 1425) și insuficiență hepatică ușoară.
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresie
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Romanian: Fiecare cutie conține 4 blistere, cu 28 de comprimate filmate.
Maltese: Kull kartuna fiha 4 folji bi 28 pillola miksija b'rita.
Romanian: EPP*
Maltese: PPE*
Romanian: CY-2234 Λευκωσία
Maltese: CY-2234
Romanian: Gradele 3/4** n =318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Romanian: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Romanian: Programul pentru mielom multiplu
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
Romanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Romanian: Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44,0 %- 46,1 %.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Romanian:  1/100 şi < 1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Romanian: Caelyx reprezintă o formulare unică.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
Romanian: Česká republika JanssenCilag s.r.o.
Maltese: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Romanian: Febră ≥ 38
Maltese: Deni ≥ 38
Romanian: Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Romanian: Gradul 4
Maltese: Grad 4
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Romanian: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Romanian: Neoplasme orale secundare
Maltese: Neoplażmi orali sekondarji
Romanian: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003
Maltese: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Romanian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Romanian: Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1,5.
Maltese: Il-medda ta' livelli ta' kardjotossiċità Billingham kienu ta' gradi 0 - 1.5.
Romanian: Toxicitate cardiacă
Maltese: Tossiċità kardijaka
Romanian: Letargie, hipoestezie, sincopă, disestezie
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
Romanian:  1/10000 şi < 1/1000
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
Romanian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Romanian: A se vedea RCPul pentru bortezomib.
Maltese: Ara l-SKP għal bortezomib.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Romanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Maltese: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Romanian: Producătorul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat rare keratoză lichenoidă foarte rare eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermală toxică
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă* (µg/ml) Clearance plasmatic (l/oră şi m Volumul aparent de distribuţie (l/m ASC (µg/mloră)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Romanian: Regimul cu bortezomib constă în 1,3 mg/m2 în zilele 1, 4, 8 şi 11, la fiecare 3 săptămâni.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 1996 Data ultimei reautorizări: 19 Mai 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Romanian: Caelyx se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Cancer mamar nr =404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Romanian: Cancer ovarian nr =512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Romanian: Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Romanian: Cele mai frecvente IO observate în studiile clinice au fost candidozele, infecţiile cu citomegalovirus, cu herpes simplex, pneumonia cu Pneumocystis carinii şi infecţiile cu complexul mycobacterium avium.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
Romanian: Mucozita (23 % comparativ cu 13 %; gradul 3/4 4 % comparativ cu 2 %) şi stomatita (22 % comparativ cu 15 %; gradul 3/4 5 % comparativ cu 2 %) au fost raportate mai frecvent cu Caelyx decât cu doxorubicină.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
Romanian: Leucopenie, anemie
Maltese: Lewkopenija, anemija
Romanian: NAN
Maltese: Deni
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C ).
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Romanian: Sepsisul asociat leucopeniei a fost observat rar (<1%).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de EPP de grad 4.
Maltese: L-ebda PPE ta' grad 4 ma kien irrappurtat.
Romanian: Următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai des cu doxorubicină decât cu Caelyx: greaţă (53 % comparativ cu 37 %; gradul 3/4 5 % comparativ cu 3 %), vărsături (31 % comparativ cu 19 %; gradul 3/4 4 % comparativ cu sub 1 %), orice tip de alopecie (66 % comparativ cu 20 %), alopecie pronunţată (54 % comparativ cu 7 %) şi neutropenie (10 % comparativ cu 4 %; gradul 3/4 8 % comparativ cu 2 %).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa komuni li ġejjin ġew irrappurtati iżjed spiss b'doxorubicin milli b'Caelyx: dardir (53 % vs 37 %; grad 3/4 5 % vs 3 %), rimettar (31 % vs 19 %; grad 3/4 4 % vs anqas minn 1 %), alopeċja (66 % vs 20 %), alopeċja b'mod evidenti (54 % vs 7 %) u newtropenja (10 % vs 4 % grad 3/4 8 % vs 2 %).
Romanian: * eritrodisestezia palmo-plantară (Sindromul mână-picior).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Maltese: MANIFATTURA RESPONSABBLI
Romanian: Cancer ovarian Grad 3/4 nr =512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
Romanian: Trombocitemie
Maltese: Tromboċitopenija
Romanian: z o.o. ul. Iłżecka 24
Maltese: Iłżecka 24
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Romanian: (variind între 1,10 - 1,64 l/m 2).
Maltese: distribuzzjoni kien ta' 1.46 l/m 2 (medda 1.10 - 1.64 l/m 2).
Romanian: Farmacocinetica la grupe populaţionale
Maltese: Farmakokinetiċi tal-popolazzjoni
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (legate de medicament) pentru tratamentul combinat (Caelyx + bortezomib) au fost reprezentate de greţuri (40 %), diaree (35 %), neutropenie (33 %), trombocitopenie (29 %), vărsături (28 %), astenie (27 %) şi constipaţie (22 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Romanian: Toate severităţile n =318
Maltese: Is-severitajiet kollha n=318
Romanian: Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă o distribuţie extinsă în ţesut (volum de distribuţie: 700 - 1100 l/m 2) şi un clearance de eliminare rapid (24 - 73 l/oră şi m2).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente anorexie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
Romanian: Valoarea mediană a ST a fost de 30,8 luni (95% IÎ; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienții cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (95% IÎ; 28,9 37.1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul combinat cu Caelyx şi bortezomib.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Romanian: EPP de grad 3 a fost raportat la 5 % dintre pacienţi.
Maltese: PPE ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'5 % tal-pazjenti.
Romanian: Mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100) Infecţii şi infestări frecvente candidoză orală
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni monilijażi orali
Romanian: Tabel 10.
Maltese: Tabella 10.
Romanian: La acest grup rezultatele anormale ale analizelor de laborator cu semnificaţie clinică (gradele 3 şi 4) au avut o incidenţă mică, bilirubina totală, AST şi ALT raportate fiind crescute la 2,4 %, 1,6 % şi respectiv < 1 % la paciente.
Maltese: Anormalitajiet ta' laboratorju klinikament sinifikanti (gradi 3 u 4) f'dan il-grupp kienu baxxi, bil-bilirubin totali, AST u ALT għoljin rappurtati f'2.4 %, 1.6 % u < 1 % tal-pazjenti rispettivament.
Romanian: Gradul 3 500 - < 1000 25000 - < 50000 Se aşteaptă până când NAN ≥ 1500, iar trombocitele ≥ 75000; se reia tratamentul fără reducerea dozei.
Maltese: Grad 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu SK-SIDA trataţi cu Caelyx Medie + eroare standard
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'pazjenti bl-AIDS-KS ttrattati b'Caelyx Medja + errur standard
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: EPP a fost raportată la 16 % dintre pacienţii cu mielom multiplu care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Romanian: Frecvența keratozei lichenoide a fost încadrată ca „rară" pe baza studiilor clinice.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Romanian: Stomatita de grad 3 a fost raportată la 2 % dintre pacienţii din grupul cu tratament combinat.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
Romanian: După diluare:
Maltese: Wara li jiġi dilwit:
Romanian: PL-02-135 Warszawa Tel.:
Maltese: PL-02-135
Romanian: Substanţa activă a Caelyx este clorhidratul de doxorubicină, un antibiotic antraciclinic citotoxic, obţinut din Streptomyces peucetius var.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Romanian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.