FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään myös nimitystä steroidit.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla tai vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Flutykazonu furoinian ani wilanterol nie wpływają lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Vilanterolin kumuloitumisen efektiivinen puoliintumisaika, määritettynä inhalaationa annetuista toistuvista 25 mikrogramman vilanteroliannoksista, on astmapotilailla 16,0 tuntia ja keuhkoahtaumatautipotilailla 21,3 tuntia.
Polish: Efektywny okres półtrwania kumulowanego wilanterolu, jaki został ustalony po podawaniu wziewnym wielokrotnych dawek wilanterolu 25 mikrogramów, wynosi 16,0 godzin u osób z astmą i 21,3 godziny u osób z POChP.
Finnish: Se laukaisee lihassupistusta pienissä keuhkoputkissa.
Polish: Rozluźnia mięśnie drobnych oskrzeli w płucach.
Finnish: Ennen satunnaistamista tutkittavien oli keskeytettävä aikaisemmat lähtötilanteessa käytössä olleet keuhkoahtaumatautilääkityksensä, mukaan lukien pitkävaikutteisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien yhdistelmät (28 %), pelkät pitkävaikutteiset bronkodilataattorit (11 %) ja pelkät inhaloitavat kortikosteroidit (4 %).
Polish: Przed randomizacją, pacjenci musieli zaprzestać przyjmowania wcześniej stosowanych leków na POChP, w tym długo działających leków rozszerzających oskrzela stosowanych z wziewnymi kortykosteroidami (28%), długo działających leków rozszerzających oskrzela (11%) i samych kortykosteroidów wziewnych (4%).
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Finnish: Flutikasonifuroaatti on synteettinen trifluorinoitu kortikosteroidi, jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus.
Polish: Flutykazonu furoinian jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo tai päänsärkyä.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia lub ból głowy.
Finnish: Astma on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jossa pienet keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistelevat (bronkokonstriktio) ja keuhkoputkien limakalvo on turvonnut ja ärtynyt (tulehtunut).
Polish: Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe obkurczają się (skurcz oskrzeli), występuje ich obrzęk i podrażnienie (stan zapalny).
Finnish: Vilanteroli metaboloituu pääasiassa O-dealkylaation kautta useiksi metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti heikentynyt 1- ja 2-agonistivaikutus.
Polish: Wilanterol jest metabolizowany głównie przez O-dealkilację do szeregu metabolitów ze znacznie zmniejszoną aktywnością agonistyczną w stosunku do receptorów 1 i 2.
Finnish: Vertailututkimukset salmeteroli-flutikasonipropionaattivalmisteiden kanssa
Polish: Badania porównawcze ze skojarzeniem salmeterolu z flutykazonu propionianem
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka kautta flutikasonifuroaatti vaikuttaa astman ja keuhkoahtaumataudin oireisiin, ei tunneta.
Polish: Dokładny mechanizm działania flutykazonu furoinianu na objawy astmy i POChP nie jest znany.
Finnish: Oraaliset kortikosteroidit ja antibiootit olivat sallittuja keuhkoahtaumataudin akuuteissa pahenemisvaiheissa spesifisiä käyttöohjeita noudattaen.
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w doraźnym leczeniu zaostrzeń POChP z zachowaniem specyficznych wytycznych dotyczących stosowania.
Finnish: Laitetta ei tarvitse säilyttää foliolaminaattilaatikossa, kun se on avattu.
Polish: Nie ma potrzeby przechowywania inhalatora w zasobniku z laminowanej folii po jego otwarciu.
Finnish: 184/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
Polish: Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Finnish: Syklisen AMP:n lisääntyminen johtaa keuhkoputkien sileälihaksen relaksaatioon ja hillitsee välittömän yliherkkyysreaktion välittäjäaineiden vapautumista soluista, erityisesti syöttösoluista.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych.
Finnish: Relvar Elliptan käyttö on lopetettava heti, potilas arvioitava ja jokin muu vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Relvar Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tutkimuksissa havaittiin systeemisen flutikasonifuroaattialtistuksen (sekä Cmax- että AUC-arvon) suurenemista (ks. kohta 5.2).
Polish: Badania dotyczące pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na flutykazonu furoinian (zarówno Cmax i AUC) (patrz punkt 5.2).
Finnish: *FF/VI = flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Polish: *FF/VI = flutykazonu furoinian z wilanterolem
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli kuuluvat eri lääkeaineryhmiin (synteettinen kortikosteroidi ja selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-reseptoriagonisti).
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol należą do dwóch grup leków (syntetyczny kortykosteroid i selektywny, długo działający agonista receptora beta2).
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen, painon eikä painoindeksin perusteella.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci, masy ciała lub BMI.
Finnish: Flutikasonifuroaatin ja vilanterolin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky ja nenänielun tulehdus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi flutykazonu furoinianu i wilanterolu były ból głowy i zapalenie nosogardzieli.
Finnish: Yhteiskäyttöä on vältettävä, ellei hoidosta saatava hyöty ole suurempi kuin systeemiseen kortikosteroidialtistukseen liittyvien haittavaikutusten suurentunut riski, jolloin potilaan tilaa on seurattava kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten varalta.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia" oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Finnish: Kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät tässä alaryhmässä samassa määrin kuin koko potilasjoukossa.
Polish: W tej podgrupie obserwowano podobne zmniejszenie częstości zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego, w porównaniu do całej populacji.
Finnish: Vilanterolialtistuksen suureneminen ei lisännyt beeta2-agonistien systeemisiä vaikutuksia sydämen sykkeeseen, veren kaliumpitoisuuteen eikä QTcF-väliin.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta2-mimetyku na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi lub odstęp QTcF.
Finnish: Vaikka luunmurtumia esiintyi enemmän Relvar Ellipta -ryhmissä kuin vilanterolia (22 mikrog) saaneessa ryhmässä, tyypillisiä kortikosteroidihoitoon liittyviä murtumia (esim. selkärangan kompressiomurtumia / rinta- ja lannenikamien murtumia, lonkka- ja lonkkamaljamurtumia) esiintyi < 1 %:lla potilaista sekä Relvar Ellipta- että vilanterolihoitoryhmissä.
Polish: Choć złamań w grupach otrzymujących Relvar Ellipta było więcej w porównaniu do grupy otrzymującej wilanterol w dawce 22 mikrogramy, złamania zwykle związane ze stosowaniem kortykosteroidów (np. kompresja rdzenia kręgowego / złamania kręgów piersiowych, złamania kości biodrowej i panewki stawu biodrowego) występowały u mniej niż 1% pacjentów z grup leczonych produktem Relvar Ellipta i wilanterolem.
Finnish: Lääkäri päättää siitä, otetaanko annos illalla vai aamulla.
Polish: Ostateczną decyzję, czy dawkę należy stosować rano czy wieczorem należy pozostawić lekarzowi.
Finnish: Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Relvar Elliptaa - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie w płucu) (częste działanie niepożądane, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Relvar Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Relvar Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pitänyt käyttää inhaloitavia kortikosteroideja muuttumattomalla annostuksella vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (seulontakäynti), ja pitkävaikutteisten beeta2-agonistien käyttö oli kiellettyä ensimmäistä käyntiä edeltävien 4 viikon aikana.
Polish: Wszyscy pacjenci przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. wizytą (wizyta decydująca o włączeniu do badania) musieli przyjmować wziewny kortykosteroid (ICS) w stałej dawce i niedozwolone było przyjmowanie długo działających agonistów receptora beta (LABA) w ciągu 4 tygodni od 1. wizyty.
Finnish: Kolmessa eripituisessa vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (HZA106827, HZA106829 ja HZA106837) arvioitiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen turvallisuutta ja tehoa aikuisten ja nuorten potilaiden jatkuvaoireisen astman hoidossa.
Polish: W trzech podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach III fazy (HZA106827, HZA106829 i HZA106837) o różnym czasie trwania, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Finnish: Iän vaikutus flutikasonifuroaatin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan määritettiin vaiheen III tutkimuksissa keuhkoahtaumataudin ja astman hoidossa.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu i wilanterolu określono w badaniach III fazy w POChP i astmie.
Finnish: Eläinkokeissa flutikasonifuroaatti-vilanterolitrifenataatti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: 92/22 mikrogrammaa
Polish: 92 / 22 mikrogramy
Finnish: Nämä tutkimukset olivat satunnaistettuja vertailututkimuksia, joihin osallistuneilla potilailla oli kliinisesti diagnosoitu keuhkoahtaumatauti.
Polish: Były to randomizowane badania kontrolowane u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 14 annosta 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Polish: 1 inhalator zawierający 14 dawek 1 inhalator zawierający 30 dawek
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanterolin 24 tunnin bronkodilataatiovaikutus säilyi ensimmäisestä annoksesta alkaen koko vuoden kestäneen hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä havaittu (ei takyfylaksiaa).
Polish: 24-godzinne działanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem rozszerzające oskrzela utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres trwającego rok leczenia i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (brak tachyfilaksji).
Finnish: In vitro flutikasonifuroaatti ja vilanteroli sitoutuivat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin, flutikasonifuroaatin sitoutumisaste oli > 99,6 % ja vilanterolin 93,9 %.
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio odpowiednio >99,6% i 93,9%.
Finnish: Keuhkokuume astmaa sairastavilla potilailla
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z astmą
Finnish: Muiden sympatomimeettien samanaikainen käyttö (joko yksinään tai yhdistelmävalmisteissa) saattaa voimistaa flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen haittavaikutuksia.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych (pojedynczo lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Finnish: Vilanterolin suurempaan Cmax-arvoon ei ole kuitenkaan havaittu liittyvän kliinisesti merkittäviä sydämen sykkeeseen kohdistuvia vaikutuksia.
Polish: Jednak, nie ma dowodów, że większe Cmax wilanterolu powodowało klinicznie istotny wpływu na częstość akcji serca.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Polish: Saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić - nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Finnish: Monipakkaukset sisältävät 3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.
Finnish: Taudin vaikeutuminen
Polish: Pogorszenie kontroli choroby
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli ovat molemmat P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatteja.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Finnish: Kun käytät Ellipta-inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein, eikä sitä tarvitse millään tavalla valmistella käyttökuntoon.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa on prawidłowo ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób.
Finnish: 184/22 mikrogrammaa
Polish: 184 / 22 mikrogramy
Finnish: Seulonnan ajankohtana FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 42,6 % viitearvosta HZC112206tutkimuksessa ja 43,6 % viitearvosta HZC112207-tutkimuksessa ja korjautuvuus (keskiarvo) oli 15,9 % HZC112206-tutkimuksessa ja 12,0 % HZC112207-tutkimuksessa.
Polish: W badaniach przesiewowych średnie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosiły odpowiednio 42,6% i 43,6% wartości należnej, a średnie odwracalności wynosiły odpowiednio 15,9% i 12,0%, w badaniu HZC112206 i HZC112207.
Finnish: Ero ryhmien välillä (korjattu keskiarvo), 22 ml (95 %:n CI: −18-63 ml), ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,282).
Polish: Skorygowana średnia różnicy leczenia o 22 mL (95% CI: -18; 63 mL) między grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,282).
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, lub jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Kaniineille tehdyissä inhalaatiotutkimuksissa vilanterolitrifenataatti aiheutti samanlaisia vaikutuksia kuin muidenkin beeta2-agonistien on havaittu aiheuttavan (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteenkasvaminen ja raajojen taipuminen/kiertyminen virheasentoon).
Polish: W badaniach inhalacyjnych u królików trifenylooctan wilanterolu powodował działania podobne do tych obserwowanych w przypadku innych agonistów receptora beta2 (rozszczep podniebienia, otwarte powieki, łączenie segmentów mostka płodowego i przygięcie / malrotacja kończyn).
Finnish: Relvar Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
Polish: Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös FEV1-jäännösarvon (trough) muutoksen (lähtötilanteeseen verrattuna) korjattu keskiarvo.
Polish: Skorygowaną średnią zmianę od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) oceniano również jako drugorzędowy punkt końcowy.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 30 annosta.
Polish: 1 inhalator zawierający 30 dawek.
Finnish: HZA106827/HZA106829-tutkimuksissa ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat kaikkien potilaiden FEV1-jäännösarvon (trough) muutos lähtötasosta (ennen bronkodilataatiokoetta ja ennen lääkeannosta) hoitojakson lopussa, sekä tutkittavien alaryhmästä 0-24 tuntia annoksen jälkeen tehtyjen FEV1:n sarjamittausten painotettu keskiarvo hoitojakson päättyessä.
Polish: W badaniach HZA106827 i HZA106829 skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) na koniec okresu leczenia względem wartości początkowej przy 1. wizycie w poradni (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i podaniem dawki) u wszystkich badanych i średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin obliczana po podaniu dawki w podgrupie osób na koniec okresu leczenia.
Finnish: Inhalaattorissa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 14 tai 30 annosta.
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 14 lub 30 dawkami.
Finnish: Kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden kriteerinä oli oraalista kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa vaativa oireiden paheneminen.
Polish: Zaostrzenia umiarkowane do ciężkich zostały zdefiniowane jako objawy zaostrzenia wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i (lub) antybiotyków lub hospitalizacji.
Finnish: Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda dawka dostarczana zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Finnish: Systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla eikä vilanterolitrifenataatilla ollut haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen, eikä pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Polish: Ani flutykazonu furoinian, ani trifenylooctan wilanterolu nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/886/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/886/001
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattoreiden käytön lisääntyminen on merkki taudin vaikeutumisesta ja sen hallinnan huonontumisesta, jolloin potilaan tila vaatii lääkärin arviointia.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.07.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Finnish: 92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) säännölliseen hoitoon sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
Polish: Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych i astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin useammin ja yleisesti keuhkokuumetta ja luunmurtumia keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Polish: W trakcie badań klinicznych, zapalenie płuc i złamania były zwykle częściej obserwowane u pacjentów z POChP.
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tyreotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai potilaita, joilla on taipumusta alhaisiin seerumin kaliumpitoisuuksiin.
Polish: Jednakże flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca, z nadczynnością tarczycy, z niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów z predyspozycją do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy.
Finnish: Vastaavasti altistukseen suhteutetut ilmaantuvuudet (1 000:ta potilasvuotta kohden) kaikille murtumatapahtumille olivat 13,6; 12,8; 13,2; 11,5.
Polish: Skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) dla wszystkich zdarzeń dotyczących złamań to odpowiednio 13,6; 12,8; 13,2;11,5; a dla zdarzeń dotyczących złamań zwykle związanych ze stosowaniem ICS to odpowiednio
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia geneettisissä toksisuustutkimuksissa, mikä osoittaa, ettei vilanteroli (trifenataattina) aiheuta genotoksista vaaraa ihmisille.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterolu(w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Finnish: FF/VI 92/22 1 x/vrk tai lumevalmiste 1 x/vrk FEV1-jäännösarvon (trough) muutos lähtötasosta - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin (LOCF) Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Polish: FF/VI 92 / 22 raz na dobę vs placebo raz na dobę Zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej do ostatniej dokonanej obserwacji (LOCF) Różnice w leczeniu wartość p (95% CI)
Finnish: Annoksen suhteen normalisoitu systeeminen flutikasonifuroaattialtistus oli samanlainen kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh B tai C).
Polish: Dawka znormalizowana ekspozycji ogólnoustrojowej flutykazonu furoinianu była podobna u osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
Finnish: Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Polish: Lek Relvar Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Finnish: Alla olevat 30 annoksen Ellipta-laitteen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-laitetta (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora Ellipta zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).
Finnish: Altistukseen suhteutettu kokonaiskuolleisuus 100:aa potilasta/vuosi kohden (%/vuosi) oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla 3,1 %/vuosi, lumevalmisteella 3,5 %/vuosi, flutikasonifuroaatilla 3,2 %/vuosi ja vilanterolilla 3,4 %/vuosi.
Polish: Skorygowana wartość narażenia na śmierć wszystkich przypadków na 100 pacjentolat (%/rok) wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazon furoinian z wilanterolem: 3,1%/rok; placebo: 3,5%/rok; flutykazonu furoinian: 3,2%/rok; i wilanterol: 3,4%/rok.