FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7 Boas Práticas Clínicas (BPC).
Bulgarian: 7 Добра клинична практика (GCP).
Portuguese: Este trabalho será associado aos novos desenvolvimentos nas actividades de gestão de documentos, de registos (incluindo a sua conservação) e de registos de correio.
Bulgarian: Това ще се съчетае с последващи разработки в управлението на документите, в управлението на записите (включително политиките по съхраняване) и в регистрационните дейности по пощата.
Portuguese: A Agência completará o desenvolvimento da estratégia de comunicação e transparência e começará a aplicá-la em 2007, centrando as suas iniciativas nas seguintes áreas: aplicação das disposições de transparência e comunicações em relação aos medicamentos pediátricos e aos ensaios clínicos pediátricos; melhoria da prestação de informações sobre questões científicas não relacionadas com os medicamentos; conclusão da aplicação da legislação sobre o acesso aos documentos; fornecimento de acesso às informações sobre reacções adversas aos medicamentos contidas na base de dados EudraVigilance da EMEA; e fornecimento de informações relativas aos medicamentos nas novas línguas comunitárias, búlgaro e romeno, e, quando terminar a actual derrogação, em maltês.
Bulgarian: Тя ще фокусира своите инициативи в следните области: прилагане на разпоредбите за прозрачност и комуникация относно лекарствата за педиатрична употреба и педиатрични клинични проучвания; по-добро предоставяне на информация по научни проблеми, несвързани с фармацевтични продукти; завършване на прилагането на законодателството за достъп до документи; осигуряване на достъп до информация за нежеланите лекарствени реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance на EMEA; и осигуряване на информация за продукти на новите езици в Общността, български и румънски, а след изтичането на изключението - на малтийски.
Portuguese: − Manter e melhorar as medidas destinadas a promover a inovação e a investigação, aumentando, assim, a disponibilidade de medicamentos, nomeadamente através de: prosseguimento do apoio à política de medicamentos órfãos, prestação de aconselhamento científico, apoio às micro, pequenas e médias empresas e trabalho de análise sobre o impacto e a coerência do processo de tomada de decisões da Agência;
Bulgarian: Да се поддържат и усъвършенстват мерките за улесняване на иновациите и изследванията, като по този начин се увеличи предлагането на лекарствата, особено чрез: непрекъсната подкрепа на политиката за лекарствата сираци; осигуряване на научни консултации; подкрепа за микро-, малки и средни предприятия; изследване на въздействието и последователността на Агенцията при вземане на решения.
Portuguese: Contas definitivas de 2005 10 Dotações/orçamento de 2006; situação em 31 de Dezembro de 2006.
Bulgarian: 10 Целеви суми/бюджет за 2006 г. към 31.12.2006 г.
Portuguese: − Apoio a outras iniciativas, depois de identificadas, que aumentem a disponibilidade dos medicamentos veterinários, em especial através de medidas de apoio a empresas que apresentem pedidos relativos a medicamentos veterinários que tenham um mercado limitado ou se destinem a doenças de incidência regional.
Bulgarian: Да се подкрепят по-нататъшни инициативи за улесняване на по-широко предлагане на ветеринарномедицинските подукти, особено чрез мерки за подпомагане на компаниите, които подават заявления за ветеринарномедицински подукти с ограничен пазар или предназначени за болести с регионално разпространение.
Portuguese: Pessoal 11 Pessoal no activo 13 Despesas de deslocações em serviço 14 Infra-estrutura de carácter médico-social 15 Intercâmbio de funcionários públicos e de peritos 16 Relações sociais 17 Actividades recreativas e despesas de representação 18 Seguros do pessoal Total do Título 1 Imóveis/equipamento 20 Investimento em bens imóveis, arrendamento de edifícios e despesas com activos 21 Despesas com processamento de dados 22 Bens móveis e despesas com activos 23 Outras despesas administrativas 24 Encargos postais e telecomunicações 25 Despesas com reuniões formais e outras Total do Título 2 Despesas operacionais 300 Reuniões 301 Avaliações 302 Tradução 303 Estudos e consultores 304 Publicações 305 Programas comunitários Total do Título 3
Bulgarian: Осигуровки за персонала Общо Дял 1 Сгради/оборудване 20 Инвестиции в недвижима собственост, разходи за наем сгради и активи 21 Разходи за обработка на данни 22 Разходи за движима собственост и активи 23 Други административни разходи 24 Пощенски разходи и комуникации 25 Разходи за официални и други срещи Общо Дял 2
Portuguese: − Continuar a apoiar a Comissão Europeia nas etapas conducentes à adopção do novo regulamento relativo às terapias avançadas; participar no trabalho da iniciativa "medicamentos inovadores" referente aos medicamentos para uso humano, na plataforma tecnológica europeia "saúde animal global" respeitante aos medicamentos veterinários e noutras iniciativas internacionais destinadas a melhorar o desenvolvimento de medicamentos.
Bulgarian: Да се продължи подкрепата за Европейската комисия през етапите, водещи към новия регламент относно усъвършенстваните терапии; да се участва в работата на Инициативата за иновативни лекарства по отношение на хуманните лекарства и на Европейска технологична платформа за глобално здравеопазване на животните по отношение на ветеринарномедицинските продукти, както и в други международни инициативи, целящи усъвършенстване на разработването на лекарствата.
Portuguese: Tecnologias da Informação
Bulgarian: Информационни технологии
Portuguese: A segurança dos medicamentos é uma área prioritária para a EMEA, que continuará a envidar cada vez mais esforços para garantir a utilização segura dos medicamentos autorizados pelo procediemento centralizado.
Bulgarian: Безопасността на лекарствата е приоритетна област за EMEA и Агенцията ще продължи своите усилия за осигуряване на безопасна употреба на централно разрешените лекарствени продукти.
Portuguese: Reuniões com reembolso Videoconferências
Bulgarian: Срещи Видеоконференции
Portuguese: Os trabalhos incluirão uma melhoria de fundo da infra-estrutura subjacente, seguida de uma versão aperfeiçoada dos sistemas de importação e exportação de conjuntos de dados.
Bulgarian: Работата ще включва тематична актуализация на поддържащата инфраструктура, последвана от осигуряване на усъвършенствани системи за внасяни и изнасяни комплекти данни.
Portuguese: Além disso, concentrará esforços suplementares na minimização do impacto dos requisitos jurídicos e processuais em várias áreas de inspecção, na integração de certos conceitos de ICH (gestão da qualidade e dos riscos, espaço de concepção, etc.) nas áreas de avaliação e inspecção, e na análise das conclusões das inspecções de BFP e PMF e sobre os defeitos de qualidade, em anos anteriores .
Bulgarian: Ще се положат допълнителни усилия със следните насоки: отговор на въздействието на законовите и процедурните изисквания в различни области на инспекция, възприемане на определени ICH понятия (качество на управление на риска, дизайн на пространството и др.) в областите на оценка и инспекция, анализ на инспекцията на GMP и PMF и на данните за дефекти в качеството от предишни години.
Portuguese: Número de inspecções
Bulgarian: Брой инспекции
Portuguese: Anexos
Bulgarian: Приложения
Portuguese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Grupo de funções AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Grupo de funções AST Total do Pessoal
Bulgarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Portuguese: Informação Médica
Bulgarian: Медицинска информация
Portuguese: Para além da avaliação dos pedidos relativos aos LMR, a Agência prestará assistência à Comissão na revisão do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.
Bulgarian: Агенцията ще осигури помощ на Комисията за преразглеждане на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход.
Portuguese: BPF (incluindo PMF) BPC (incluindo farmacovigilância) BPL
Bulgarian: GMP (включително PMF) GCP (вкл. фармакологична бдителност) GLP
Portuguese: Estão previstas três versões, no máximo, que permitam aumentar a funcionalidade do dicionário de produtos, da primeira parte do seguimento do sinal e do acesso de públicos específicos.
Bulgarian: Планират се три етапа, при които се осъществява увеличаване на функционалността на продуктовата тематична лексика, първа част от проследяване на сигнала и достъп от определени потребители.
Portuguese: 5.3 Reuniões e conferências na EMEA
Bulgarian: Срещи и конференции на EMEA
Portuguese: 1.8 Gestão integrada da Agência
Bulgarian: Интегрирано управление на Агенцията
Portuguese: A Agência também manterá as partes interessadas ao corrente das operações do HMPC, com especial destaque para a classificação, por ordem de prioridades, das substâncias à base de plantas identificadas para introdução na lista e elaboração de monografias.
Bulgarian: Агенцията ще осигурява актуализирана информация на заинтересованите страни относно дейностите на HMPC със специален акцент върху поставянето на преден план на растителните вещества, определени за въвеждане в списъците или за разработване на монография.
Portuguese: COMP Comité dos Medicamentos Órfãos
Bulgarian: COMP Комитет по лекарствата сираци
Portuguese: Introdução pelo Director Executivo
Bulgarian: Увод на изпълнителния директор
Portuguese: Alterações do tipo II (clínicas)
Bulgarian: Вариации тип-II (клинични)
Portuguese: Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Bulgarian: Безопасност и ефикасност на лекарствата
Portuguese: No que respeita às soluções de reunião alternativas, a Agência procurará alargar a realização de videoconferências e a radiodifusão das reuniões às autoridades nacionais competentes e aos peritos da EMEA.
Bulgarian: Агенцията ще работи за разширяване на видеоконференциите и излъчване на срещите към компетентните национални органи и експерти на EMEA.
Portuguese: Estão previstas versões trimestrais, que vão aumentando a funcionalidade nas áreas de pesquisa, utilização por públicos específicos, introdução de dados, interacção com outros sistemas e utilização de vocabulários controlados.
Bulgarian: Очаква се предаване на етап тримесечие, повишаване на функционалността в областите: търсене, използване от точно определени потребители, въвеждане на данни, взаимодействия с други системи и използване на контролирана тематична лексика.
Portuguese: Estão previstas versões regulares ao longo do ano, que permitam aceder às notificações através de funções de pesquisas pré-definidas para a farmacovigilância (relativas a medicamentos para uso humano e para uso veterinário).
Bulgarian: Предвижда се редовно пускане през годината, пускане в действие на отчитането според изискани предварително определени запитвания за фармакологична бдителност (както за хуманни, така и за ветеринарни лекарства)
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por garantir a qualidade dos pareceres na sequência das arbitragens e dos procedimentos de recurso e procurará cumprir os prazos regulamentares.
Bulgarian: Агенцията ще насочи вниманието си към осигуряване на качество на становищата, произтичащи от процедурите по арбитраж и отнасяне, и ще работи по спазването на регулаторните срокове.
Portuguese: No âmbito destas actividades, a EMEA elaborará resumos actualizados do EPAR3 em relação às extensões que alterem significativamente as indicações ou condições de utilização.
Bulgarian: Като част от тях EMEA ще подготви кратки актуализации, предназначени за EPAR3, на разширения на предишни разрешения, които водят до основни промени в индикациите или условията за употреба.
Portuguese: Médico sénior
Bulgarian: Старши медицински служител
Portuguese: Serviços de InfraEstruturas
Bulgarian: Инфраструктурни служби
Portuguese: 5 Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Bulgarian: 5 Добри производствени практики (GMP).
Portuguese: TOTAL DAS DESPESAS
Bulgarian: ОБЩО РАЗХОДИ
Portuguese: A Agência concentrará esforços na gestão eficaz dos procedimentos de recurso e arbitragem, além de procurar reforçar a qualidade e a coerência regulamentar e científica dos pareceres e relatórios de avaliação do CHMP.
Bulgarian: Агенцията ще насочи вниманието си към ефективно управление на процедурите по позоваване и арбитраж и ще работи за по-нататъшно засилване на качеството, регулаторната и научната последователност в становищата и докладите за оценка на CHMP.
Portuguese: Notificações de distribuição paralela
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция
Portuguese: Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos
Bulgarian: Ускорено и подобрено предлагане на лекарства
Portuguese: Para acelerar o fornecimento de informações relativas à farmacovigilância veterinária, a Agência tenciona aumentar a comunicação deste tipo de informações às partes interessadas.
Bulgarian: За да ускори осигуряването на информация за фармакологична бдителност във ветеринарномедицинската област, Агенцията планира да увеличи предоставянето на
Portuguese: A Agência publicará documentos relativos à garantia da qualidade no momento da adopção do parecer do CHMP, assegurando, deste modo, a transparência das arbitragens e dos procedimentos de recurso.
Bulgarian: Агенцията ще публикува материали с въпроси и отговори по време на одобряване на становището на CHMP, като по този начин ще гарантира прозрачност на процедурите по арбитраж и отнасяне.
Portuguese: A Agência prevê que o número global de pedidos relativos a medicamentos veterinários continue a rondar os 14 pedidos em 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква, че през 2007 г. общият брой на заявленията за ветеринарномедицински продукти ще остане около 14.
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE Chefe: Hans-Georg Wagner
Bulgarian: Hans-Georg Wagner
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências
Bulgarian: Управление на срещи и конференции
Portuguese: Pedidos de designação (entrada) Pareceres de designação (saída))
Bulgarian: Становища за обозначаване (изходящи)
Portuguese: Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Bulgarian: Нормативна и организационна дейност
Portuguese: Arbitragens, recursos comunitários e pareceres sobre questões científicas (Medicamentos para uso humano)
Bulgarian: Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси (хуманни лекарства)
Portuguese: 2.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка
Portuguese: Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
Bulgarian: Прилагане на законодателството относно лекарствата за деца
Portuguese: CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
Bulgarian: УПРАВИТЕЛЕН СЪВЕТ
Portuguese: A Agência prevê que, em 2007, o CVMP receba 13 pedidos de arbitragem/recurso no total- mais três do que em 2006 - incluindo doze recursos na sequência de procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado.
Bulgarian: Агенцията очаква през 2007 г. към CHMP да бъдат подадени общо 13 искания за арбитраж/ отнасяне - с три повече от 2006 г.
Portuguese: 2.4 Estabelecimento de limites máximos de resíduos
Bulgarian: Установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico (Medicamentos veterinários)
Bulgarian: Молби за научни консултации (ветеринарни лекарства)
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com os Estados-Membros para encorajar uma cultura de transmissão das informações em matéria de farmacovigilância.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да работи за насърчаване на културата на докладване по проблеми, свързани с фармакологичната бдителност.
Portuguese: 3.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e de farmacovigilância
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
Portuguese: Anexo 2 Quadro de pessoal da EMEA 2005-2007
Bulgarian: Щатно разписание на ЕМЕА за 2005-2007 г.
Portuguese: Também envidaremos esforços no sentido de melhorar as nossas comunicações, em geral, tanto sobre as nossas actividades científicas como sobre as não científicas, promovendo, neste âmbito, uma participação acrescida dos doentes e dos profissionais de saúde nessas actividades.
Bulgarian: Ще се стремим също да подобрим нашите комуникации изобщо, обхващайки както научните, така и ненаучните ни дейности.
Portuguese: EudraVigilance (Em produção)
Bulgarian: EudraVigilance
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial (Medicamentos para uso humano)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (хуманни лекарства)
Portuguese: Thomas Lönngren
Bulgarian: Томас Льонгрен
Portuguese: − Tendo em conta o número crescente de tarefas a nível da UE e o surgimento de novas terapias e tecnologias, envidar esforços para garantir a colaboração de peritos europeus do mais alto nível na rede, para a avaliação de medicamentos e para o acompanhento e a avaliação da sua segurança.
Bulgarian: ЕС и на въвеждането на нови терапии и технологии да се работи за осигуряване на налични в мрежата експертни мнения с найвисоко качество на ниво ЕС за оценка на лекарствата, мониторинг и оценяване на тяхната безопасност.
Portuguese: Pedidos relativos a medicamentos novos Pedidos relativos a genéricos
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти Генерични приложения
Portuguese: Não aplicável 0,00 2,647 1,71
Bulgarian: Вноска на ЕС за политиката в областта на педиатрията n/a 0.00 2,647 1.71
Portuguese: A EMEA prosseguirá as suas iniciativas destinadas a melhorar a disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores.
Bulgarian: EMEA ще продължи своите инициативи, насочени към усъвършенстването на предлагането на ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
Portuguese: A rede europeia de medicamentos
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
Portuguese: Qualidade dos Medicamentos
Bulgarian: Качество на лекарствените продукти
Portuguese: Serão conferidas à Agência responsabilidades inteiramente novas no domínio dos medicamentos pediátricos.
Bulgarian: В областта на лекарствата за педиатрична употреба Агенцията ще бъде натоварена с изцяло нови отговорности.
Portuguese: Para além da avaliação dos pedidos recebidos, a Agência continuará a fornecer informações sobre as actividades de pós-autorização.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да осигурява информация за дейностите след издаване на разрешения.
Portuguese: 2.11 Grupos de coordenação
Bulgarian: Координационна група
Portuguese: Actividades de inspecção
Bulgarian: Дейности по инспекция
Portuguese: HMPC Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
Bulgarian: HMPC Комитет по растителните лекарствени продукти
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância das boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
Bulgarian: Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях.
Portuguese: A Agência permanecerá centrada nos objectivos da Agenda de Lisboa.
Bulgarian: EMEA ще продължи да насочва своето внимание върху целите, поставени от Лисабонската програма.
Portuguese: Os trabalhos na área da farmacovigilância pediátrica serão igualmente iniciados, com a implementação de várias orientações concomitantes, e estabelecer-se-ão fóruns de peritos que investigarão novas fontes e métodos de acompanhamento intensivo do uso pediátrico dos medicamentos.
Bulgarian: Ще се приложат редица свързани с това указания и ще се изградят експертни форуми за проучване на нови източници и методи за интензивен мониторинг на педиатричната употреба на лекарствата.
Portuguese: Iniciará também a criação gradual de uma rede europeia de investigação pediátrica, desenvolvendo, em conjunto com a Comissão e os Estados-Membros, orientações relativas à transparência da base de dados sobre ensaios clínicos pediátricos.
Bulgarian: Тя ще развие, съвместно с Комисията и държавите-членки, насоки за прозрачност на базата данни за педиатрични клинични изпитвания.
Portuguese: Está previsto que mais de 70 medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do procedimento centralizado fiquem disponíveis em 2007 e também que o número de notificações de reacções adversas graves aumente para bem mais de 400, com a apresentação de 64 RSP 4 (em 2006 foram apresentados 54).
Bulgarian: Агенцията предвижда броят на докладите за сериозни нежелани реакции да нарасне до над 400 и да бъдат подадени 64 PSUR4 (през 2006 г. са подадени 54).
Portuguese: na Internet em www.emea.europa.eu por correio electrónico para info@emea.europa.eu por fax para o número (44-20) 7418 8670 por escrito para:
Bulgarian: info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
Portuguese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefone directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Bulgarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Директен телефон: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Portuguese: Entre as prioridades da Agência para este ano, incluir-se-á a conclusão do exercício de melhoramento dos processos, que tinha a duração de dois anos e o objectivo de optimizar os principais processos da Agência, melhorar a relação custo-eficácia das suas operações, melhorar o desempenho e aumentar a satisfação dos clientes e das partes interessadas.
Bulgarian: Целта на това упражнение е да оптимизира ключовите процеси в Агенцията, да подобри икономическата ефективност на нейните дейности, да подобри резултатите и да повиши задоволството на клиентите и заинтересованите страни.
Portuguese: Arbitragens e recursos comunitários (Medicamentos veterinários)
Bulgarian: Арбитраж и отнасяне до Общността (ветеринарни лекарства)
Portuguese: Boas Práticas Laboratoriais (BPL).
Bulgarian: Добра лабораторна практика (GLP).
Portuguese: 5.1 Serviços de infra-estrutura na EMEA
Bulgarian: Инфраструктурни служби в ЕМЕА
Portuguese: Para além da externalização de quatro contratos (central telefónica/recepção; técnicos de audiovisuais; segurança e vigilância e restauração), a EMEA irá ponderar a externalização dos serviços de reprografia e auxiliares, neste ano.
Bulgarian: Освен четирите договора с външни изпълнители (телефонна централа/рецепция; аудиовизуални техници; охрана; и кетъринг) през 2007 г.
Portuguese: Novos pedidos de medicamentos veterinários
Bulgarian: Нови заявления за ветеринарни лекарства
Portuguese: O número de pedidos e o volume de trabalho concomitante tem vindo a aumentar ao longo dos últimos anos: um aumento, em grande medida, devido à entrada em vigor da nova legislação, que altera o âmbito de uns procedimentos e introduz outros novos.
Bulgarian: Това увеличение до голяма степен се дължи на влязлото в сила ново законодателство, което променя обхвата на процедурите и въвежда нови такива.
Portuguese: A Agência presta apoio de secretariado aos grupos de coordenação dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (medicamentos para uso humano e veterinário) (CMD)(h) e
Bulgarian: Агенцията осигурява секретарска помощ на Координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури (хуманни и ветеринарномедицински продукти), (CMD)(h) и CMD(v)) и техните подгрупи/работни групи в съответствие с утвърдените процедурни правила.
Portuguese: Um plano de investigação pediátrica aprovado pode levar à inclusão de informações sobre o uso pediátrico dos medicamentos numa autorização de comercialização de novos medicamentos concedida no âmbito de um procedimento
Bulgarian: Съгласуваният план за педиатрични изследвания може да доведе до информация за педиатричната употреба на лекарствата, които са били включени в централизирано или национално разрешение за употреба на нови лекарствени продукти, както и в разрешение за употреба на непатентовани продукти за педиатрична употреба.
Portuguese: (Em pré-produção)
Bulgarian: (В начален етап