FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawartość magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E wynosi 0,43 mmol/100 ml.
Maltese: Il-kontenut tal-manjesju ta' Numeta G13%E huwa ta' 0.43mmol/100mL.
Polish: Zważywszy, że
Maltese: III:
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E oraz Numeta G16%E są produkowanymi na skalę przemysłową, poddawanymi sterylizacji cieplnej roztworami przeznaczonymi do żywienia pozajelitowego (zawierającymi glukozę, lipidy, aminokwasy i elektrolity).
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E huma soluzzjonijiet li jiġu sterilizzati bis-sħana, manifatturati b'mod industrijali, għan-nutrizzjoni parenterali (glukosju, lipidi, aċidi amminiċi u elettroliti).
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E
Maltese: Numeta G16%E
Polish: W badaniach dotyczących stężenia magnezu u niemowląt urodzonych przedwcześnie wykazano wyższe stężenia tego elektrolitu w porównaniu z bardziej dojrzałymi noworodkami, co wskazuje na fakt, że poziom magnezu w osoczu krwi może być odwrotnie proporcjonalny do dojrzałości somatycznej (Ariceta i wsp., 1995; Tsang i wsp., 1970).
Maltese: Studji li investigaw il-livelli ta' manjesju fi trabi prematuri rrapportaw livelli ogħla ta' manjesju meta mqabbla ma' trabi tat-twelid aktar maturi li jindika li l-manjesju fil-plasma jista' jkun inversament relatat mal-maturità somatika (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Polish: Pełni on kilka istotnych funkcji w organizmie człowieka; jest kofaktorem enzymów biorących udział w syntezie DNA i białek, fosforylacji oksydacyjnej, aktywacji enzymów i regulacji wydzielania parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils i wsp., 1999).
Maltese: Il-manjesju jservi diversi funzjonijiet importanti fil-ġisem tal-bniedem; huwa ko-fattur għas-sinteżi tad-DNA u talproteini, il-fosforilazzjoni ossidattiva, l-attività enzimatika u jirregola t-tnixxija tal-ormon tal-paratirojde (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011;
Polish: 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 ze zmianami zasięgnięto opinii Komitetu Pediatrycznego (PDCO) w odniesieniu do tej oceny.
Maltese: Skont l-Artikolu 6(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 kif emendat, fil-kuntest ta' din ir-reviżjoni intalbet l-opinjoni tal-PDCO dwar Numeta.
Polish: Takie spożycie magnezu wraz z podawanym produktem leczniczym Numeta G13%E wydaje się przekraczać ilość zgodną z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) oraz wytycznymi ESPGHAN/ESPEN dotyczącymi noworodków urodzonych przedwcześnie (odpowiednio 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę oraz 0,13-0,25 mmol/kg mc./dobę).
Maltese: Dan it-teħid ta' manjesju b'Numeta G13%E jidher ogħla mirrakkomandazzjoni tas-Soċjetà Amerikan tan-Nutrizzjoni Parenterali u Enterali (ASPEN) u l-linji gwida talESPGHAN/ESPEN għal trabi tat-twelid twieldu qabel iż-żmien (0.15 għal 0.25mmol/kg/d u 0.130.25 mmol/kg/d rispettivament).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G16%E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G16%E;
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów klinicznych hipermagnezemii związanych ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E lub Numeta G16%E.
Maltese: L-ebda sintomi kliniċi relattivi għal ipermagnesimja ma kienu rrapportati bl-użu ta' Numeta G13%E jew b'Numeta G16%E.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G13%E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G13%E;
Polish: Żywienie pozajelitowe (ang. parenteral nutrition, PN) polega na dożylnym podawaniu makro- i mikroskładników odżywczych, elektrolitów oraz płynów w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego pacjentom, którzy nie mogą przyjmować pokarmu drogą doustną lub dojelitową.
Maltese: Nutrizzjoni parenterali (PN) hija l-użu ta' makronutrijenti, elettroliti, mikronutrijenti u fluwidi ġol-vini biex jipprovdu appoġġ nutrizzjonali f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu b'nutrizzjoni orali jew enterali.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Numeta G16%E wynosząca 96,2 ml/kg mc./dobę dostarcza 0,3 mmol magnezu/kg mc./dobę, co przekracza zalecane stężenia.
Maltese: F'doża massima ta' 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E jwassal 0.3 mmol/kg/d ta' manjesju li huwa ogħla millivelli rakkomandati.
Polish: Ponadto przytoczone przez Komitet Pediatryczny dane z ostatnich badań sugerują, że zakresy wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci mogą być wyższe niż do tej pory sądzono (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Maltese: Barra minn hekk, dejta riċenti enfasizzata mill-PDCO tissuġġerixxi li l-meded ta' referenzi pedjatriċi għall-manjesju jistgħu jkunu ogħla milli kien maħsub qabel (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (Inizjattiva tal-Laboratorju Kanadiż dwar l-Intervalli ta' Referenza Pedjatrika) [CALIPER]1).
Polish: Hipermagnezemia
Maltese: Ipermanjeżemija
Polish: Podanie produktu Numeta G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę magnezu (patrz punkt 4.2).
Maltese: Numeta G16E jipprovdi 0.3 mmol/kg/d ta' manjeżju meta mogħti f'doża massima (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Do objawów hipermagnezemii należą: ogólne osłabienie, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemia, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.
Maltese: Is-sinjali ta' ipermanjeżemija jinkludu dgħjufija ġeneralizzata, iporiflessja, dardir, rimettar, ipokalkemija, indeboliment respiratorju, pressjoni baxxa u arritmiji.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Maltese: Disturbi severi fl-ekwilibrazzjoni tal-ilma u tal-elettroliti, stati severi ta' tagħbija eċċessiva bi fluwidi, u disturbi metaboliċi severi għandhom jiġu kkoreġuti qabel il-bidu tal-infużjoni.
Polish: Ulotka dla pacjenta NUMETA G16%E i nazw powiązanych
Maltese: TAL-PRODOTT ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Następujący tekst powinien być dodany w tym punkcie] Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa [Dan il-kliem t'hawn taħt għandu jiżdied ma' din is-sezzjoni] Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Polish: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Polish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Polish: BAXTER CZECH spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka BAXTER CZECH spol.
Polish: 18 listopada 2013 r.
Maltese: 18 ta' Novembru 2013
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Maltese: Trażmissjoni tat-traduzzjonijiet tal-annessi talftehim lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Polish: 18 października 2013 r.
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013
Polish: Posiedzenie CMDh we wrześniu 2013 r.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Settembru 2013
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Polish: Aneks VI
Maltese: Anness VI Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Polish: Numeta G16%E i nazw produktów związanych
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G16%E u ismijiet assoċjati
Polish: Aneks V
Maltese: Anness V Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju prospettiv mhux ta' intervent wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà biex ikomplu jiġu vvalutati l-livelli ta' manjesju osservati fit-trabi tat-twelid li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni u fi tfal sa sentejn li jirċievu kura b'Numeta G16%E filprattika klinika ta' rutina.
Polish: Do końca trzeciego kwartału 2015 r.
Maltese: Sat-tmiem tal-Q3 tal-2015
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycje oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti pjan rivedut għall-ġestjoni tar-riskju inkluż proposti għall-valutazzjoni tal-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskji.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny produktu Numeta G16%E spełnił następujące warunki:
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Istat Membru ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH għal Numeta G16%E:
Polish: EMA/564255/2013
Maltese: 20 ta' Settembru 2013 EMA/564255/2013
Polish: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Maltese: Canada T, Crill C, Guenter P.
Polish: Piśmiennictwo:
Maltese: Referenzi:
Polish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Maltese: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Polish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E są dopuszczone do obrotu od 2011 r. w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
Polish: Zawierają one substancje odżywcze, takie jak glukozę (cukier), lipidy (tłuszcze), aminokwasy i inne ważne substancje, w tym magnez.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
Polish: Jednakże w powszechnie uznanych wytycznych1,2 zaleca się przyjmowanie magnezu w żywieniu pozajelitowym w ilości 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E i wprowadzenie nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E
Maltese: Numeta G13%E se jiġi sospiż u miżuri ġodda għall minimizzazzjoni tar-riskji se jiġu introdotti għal Numeta G16%E
Polish: • Firma zidentyfikowała jeden przypadek wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E.
Maltese: • Il-kumpanija identifikat każ wieħed ta' ipermagnesimja marbut ma' Numeta G16%E.
Polish: 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku noworodków do pierwszego roku życia, 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci od pierwszego do drugiego roku życia).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E wszczęto na wniosek Szwecji w dniu 13 czerwca 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Polish: • Firma wprowadzająca produkty Numeta do obrotu przedstawiła 14 zgłoszeń przypadków wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
Polish: • Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, ale może mieć niepożądane skutki kliniczne.
Maltese: • L-ipermagnesimja severa hija rari iżda jista' jkollha konsegwenzi kliniċi avversi.
Polish: • W przypadku wystąpienia hipermagnezemii należy przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji bądź też zastosować alternatywne płyny, substancje odżywcze i elektrolity zalecone jako właściwe klinicznie.
Maltese: • Fil-każ ta' ipermagnesimja, l-infużjoni ta' Numeta G16%E għandha titwaqqaf jew titnaqqas ir-rata tal-infużjoni u jiġu preskritti fluwidi, nutrizzjoni u elettroliti alternattivi kif meqjus klinikament xieraq.
Polish: Producent produktów leczniczych w ramach środków ostrożności zdecydował o dobrowolnym wycofaniu produktu Numeta G13%E z rynku UE.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, il-manifattur iddeċieda li b'mod volontarju jirtira lil Numeta G13%E fl-UE.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Maltese: Levodopa (ng/mL)
Polish: c)
Maltese: e)
Polish: Numient od 400 do 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Polish: Dawka (mg), mediana (zakres)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Polish: Czas „off" (h)*
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Polish: Inhibitory COMT
Maltese: Inibituri COMT
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Polish: ASCEND-PD (naprzemienne)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Polish: Fenytoina i papaweryna
Maltese: Phenytoin u papaverine
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Polish: Agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Polish: Karbidopa
Maltese: Carbidopa
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Polish: Epizody psychotyczne, zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), pobudzenie
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Polish: Numient 390 mgd)
Maltese: Numient 390 mg d)
Polish: Czas (h)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Zawartość kapsułki
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Polish: Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1) Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2) Cytrynian trietylowy
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Polish: Interakcje z alkoholem
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Polish: Działanie na OUN i zaburzenia psychiczne
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Polish: Karbidopa metabolizowana jest do dwóch głównych metabolitów: kwasu α-metylo-3-metoksy-4hydroksyfenylopropionowego i kwasu α-metylo-3,4-dihydroksyfenylopropionowego.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Polish: Guz chromochłonny.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Polish: Ciemne zabarwienie moczu, nietrzymanie moczu
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Polish: Indygotyna (E132), lak Żelaza tlenek, żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Polish: Liniowość dawki
Maltese: Linearità tad-Doża
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Polish: Czerniak (patrz punkt 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Polish: U zdrowych osób dorosłych doustne podanie produktu leczniczego Numient po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku powodowało zmniejszenie Cmax o 21% lewodopy, przy czym całkowite wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne, jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%) (patrz punkt 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Sodium laurilsulfate
Polish: b) Termin obejmujący łącznie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorej zatoki, bradykardię i tachykardię.
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkty 4.4 i 4.9), nadciśnienie (patrz punkt 4.5)
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika (ara sezzjoni 4.4 u 4.9), pressjoni għolja (ara sezzjoni 4.5)
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2 (np. pochodne fenotiazyny i butyrofenonu, rysperydon), benzodiazepiny i izoniazyd mogą zmniejszać działanie lecznicze lewodopy.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Polish: Zaburzenia poznawcze, stan splątania, omamy, depresja (patrz punkt 4.5), zaburzenia lękowe, koszmary senne, bezsenność
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
Polish: Obrzęk limfatyczny na tle alergicznym, świąd (patrz punkt 4.3)
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
Polish: Składniki tuszu to niebieski tusz SB-6018, szelak (E904), glikol propylenowy i lak indygotyny (E132).
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Polish: Lewodopa w postaci niezmienionej stanowi mniej niż 10% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Maltese: Levodopa mhux mibdul jagħmel inqas minn 10 % mit-total tattneħħija tal-awrina.
Polish: Całkowita dobowa dawka lewodopy (w mg) przyjmowanej w skojarzeniu lewodopa/inhibitor DDC/entakapon
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4), ataksja
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
Polish: NUMER SERII Nr serii
Maltese: Numru ta' pazjenti
Polish: karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych".
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Polish: Karbidopa jest inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych we krwi obwodowej.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Polish: MK41 0XZ
Maltese: 30-il xahar
Polish: Spełniający kryteria kwalifikacyjne pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do grup leczenia: przyjmującej placebo lub jednej z trzech grup przyjmujących lewodopę/karbidopę trzy razy na dobę w dawkach 145 mg/36,25 mg; 245 mg/61,25 mg lub 390 mg/97,5 mg.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Polish: Stosowanie lewodopy może mieć związek z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia (patrz punkt 4.7).
Maltese: Levodopa kien assoċjat man-ngħas u ma' episodji ta' rqad f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Maltese: M'hemm ebda evidenza talperjodu, is-sekwenza u l-effetti ta' trasferiment fl-istudju ASCEND-PD (il-valuri p kollha > 0.10).
Polish: Badania laboratoryjne
Maltese: Ittestjar fil-laboratorju
Polish: Doświadczenie w stosowaniu całkowitej dawki dobowej lewodopy przekraczającej 1 170 mg u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą jest ograniczone.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
Polish: Lewodopa/karbidopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Maltese: Levodopa/carbidopa tista' tikkawża pressjoni baxxa ortostatika.