FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, dovute dell'improvviso elevato aumento dei livelli di mepivacaina nella circolazione sistemica.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med utilsiktet intravaskulær injeksjon Utilsiktet intravaskulær injeksjon (dvs. uforsettlig intravenøs injeksjon i den systemiske sirkulasjonen, utilsiktet intravenøs eller intraarteriell injeksjon i hode- og nakkeområdet) kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, som for eksempel krampeanfall etterfulgt av CNS- eller kardiorespiratorisk depresjon og koma som til slutt kan føre til respiratorisk stans på grunn av det plutselige høye nivået av mepivakain i den systemiske sirkulasjonen.
Italian: Questo medicinale può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha en mild påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Italian: Cartucce da 1,7 ml o 2,2 ml.
Norwegian Bokmål: Sylindretter på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Italian: Cartuccia di vetro di tipo I monouso, sigillata alla base da una gomma sintetica di tipo I mobile e nella parte superiore da una guarnizione in gomma sintetica tipo I tenuta in posizione da un cappuccio di alluminio.
Norwegian Bokmål: Type I glass sylindrett til engangsbruk, forseglet i bunnen med fleksibel type I syntetisk gummi og på toppen med syntetisk gummiforsegling med en aluminiumshette.
Italian: Precauzioni da prendere prima della somministrazione del medicinale Il medicinale non deve essere usato se appare torbido o se ha cambiato colore.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før administrering av legemidlet Legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente {Scandonest e denominazioni associate (vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten {Scandonest og tilknyttede navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Italian: La mepivacaina inibisce reversibilmente la conduzione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando il flusso di sodio (Na+) durante la propagazione del potenziale d'azione nervoso.
Norwegian Bokmål: Mepivakain fører til reversibel blokkering i overføring av nerveimpulser ved å hindre at natriumioner (Na+) passerer gjennom cellemembranen i nervefibrene.
Italian: Se viene somministrata un'iniezione intravascolare rapida, un'alta concentrazione ematica di mepivacaina nelle arterie coronarie può portare all'insufficienza miocardica, probabilmente seguita da arresto cardiaco, prima che il SNC sia interessato.
Norwegian Bokmål: Ved en rask intravaskulær administrering, kan høy blodkonsentrasjon av mepivakain i kransarteriene føre til myokarddepresjon etterfulgt av hjertesvikt før CNS påvirkes.
Italian: Non usi X: - Se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ; - Se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (es. lidocaina, bupivacaina); - Se soffre di :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X: - Dersom du er allergisk overfor mepivakain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Italian: Cosa contiene X - Il principio attivo è mepivacaina cloridrato 30 mg/ml;
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X - Virkestoff er mepivakainhydroklorid 30 mg/ml;
Italian: Antistaminici H2 (cimetidina)
Norwegian Bokmål: Histamin H2-antagonister (cimetidin)
Italian: Diversi fattori come pH del tessuto, pKa, solubilità lipidica, concentrazione anestetica locale, diffusione nel nervo dell'anestetico locale, ecc., possono influenzare l'insorgenza e la durata dell'anestetico locale.
Norwegian Bokmål: surhetsgraden av vev, pKa, fettoppløselighet, konsentrasjonen av lokalanestetikumet, dets diffusjon i nerven, osv. kan påvirke når lokalanestetikumet begynner å virke og varigheten av det.
Italian: I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità a causa di dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, pizzicore e formicolio intorno alla bocca, capogiro, disturbi visivi e uditivi, ronzii alle orecchie, rigidità muscolare e contrazioni,
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på toksisitet på grunn av ekstremt høye doser av lokalanestetika: sterk uro (agitasjon), en følelse av nummenhet i lepper og tunge, prikking og stikking rundt munnen, svimmelhet, syns- og taleforstyrrelser, hørselsforstyrrelser, ringing i ørene, stive muskler og muskelrykninger, lavt blodtrykk, lav eller uregelmessig hjerterytme.
Italian: Dose massima raccomandata:
Norwegian Bokmål: Anbefalt terapeutisk dose:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al dentista o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, tannlege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Negli studi clinici con {Scandonest e denominazioni associate}non sono state incluse donne in allattamento.
Norwegian Bokmål: Ingen ammende mødre var inkludert i kliniske studier med {Scandonest og tilknyttede navn}.
Italian: Sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering),vann til injeksjonsvæsker.
Italian: La mepivacaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che stanno assumendo medicinali antiaggreganti/anticoagulanti o che sono affette da un disordine della coagulazione, a causa dell'alto rischio di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere blødningsrisiko skal mepivakain administreres med forsiktighet hos pasienter som bruker blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler, eller som lider av en koaguleringssykdom.
Italian: Ipossia7 (inclusa celebrale) Ipercapnia
Norwegian Bokmål: Hypoksi7 (inkludert cerebral) Hyperkapni7
Italian: Propranololo
Norwegian Bokmål: Propranolol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mepivacaina cloridrato
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] mepivakainhydroklorid
Italian: Tipi di sovradosaggio
Norwegian Bokmål: Typer av overdosering
Italian: 8 Dovuta al morsicamento o masticamento accidentale delle labbra o della lingua mentre persiste l'effetto dell'anestesia
Norwegian Bokmål: 8 ved utilsiktet biting eller tygging av lepper eller tunge før bedøvelsen går ut.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloroidrato.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainydroklorid.
Italian: Si raccomanda cautela quando il prodotto di interesse è associato con questi medicinali poiché il capogiro può avere una durata prolungata (vedere sezione 4.7).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når anestesioppløsningen brukes sammen med disse legemidlene, da svimmelhet kan vare lenger (se pkt.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADDRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima che determina un'anestesia efficace.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Italian: Dose terapeutica raccomandata: la quantità da iniettare deve essere determinata in base all'età e al peso del bambino e la complessità dell'operazione.
Norwegian Bokmål: Mengden som injiseres baseres på barnets vekt og inngrepets omfang.
Italian: La somministrazione del medicinale al paziente deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet til pasienten skal finne sted umiddelbart etter at sylindretten er åpnet.
Italian: Inizio dell'azione
Norwegian Bokmål: Effektstart
Italian: Sindrome di Horner
Norwegian Bokmål: Horners syndrom Øyelokksptose Enoftalmus
Italian: La mepivacaina deve essere usata in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando {Scandonest e denominazioni associate} viene iniettato in un'area infiammata o infetta.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvende effekt kan reduseres når {Scandonest og tilknyttede navn} injiseres på et betent eller infisert sted.
Italian: Diplopia, (paralisi dei muscoli oculomotori) Amaurosi (cecità)
Norwegian Bokmål: Diplopi (øyemuskelsvakhet) Amaurose (blindhet) Mydriasis
Italian: Bradicardia,
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Italian: I sintomi iniziali comprendono agitazione, sensazione di intossicazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, parestesia intorno alla bocca, vertigini, disturbi visivi e uditivi e ronzii alle orecchie.
Norwegian Bokmål: a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene.
Italian: Apnea (arresto respiratorio) Sbadigli
Norwegian Bokmål: Apné (pustestopp) Gjesping
Italian: Fastidio auricolare Tinnito
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret Tinnitus Hyperakusis
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER SYLINDRETT-ETIKETT
Italian: Informi il dentista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare: - altri anestetici locali; - medicinali usati per trattare bruciore di stomaco e ulcere dello stomaco e dell'intestino (come la cimetidina); - medicinali tranquillanti e sedativi; - medicinali usati per stabilizzare il battito del cuore (antiaritmici); - Inibitori del citocromo P450 1A2; - medicinali usati per trattare l'ipertensione (propranololo).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tannlegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig: - andre lokalanestetika; - legemidler som brukes til behandling av halsbrann og sår på mage og tarm (f. eks.
Italian: Pazienti con malattie cardiovascolari: - Malattia vascolare periferica; - Aritmie, in particolare di origine ventricolare;
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære sykdommer: - Perifer vaskulær sykdom, - Arytmier, spesielt ventrikulære, - Atrioventrikulære overledningsforstyrrelser, - Hjertesvikt, - Hypotensjon.
Italian: Questi dati provenienti da casi segnalati dopo la commercializzazione, soprattutto a seguito dei blocchi nervosi nella mandibola, coinvolgono vari rami del nervo trigemino; 5 Per lo più in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati medicinali;
Norwegian Bokmål: Disse data har sin opprinnelse i rapporter etter markedsføring, hovedsakelig etter nerveblokade i kjeven, som involverte forskjellige grener av trillingnerven;
Italian: Etichetta della cartuccia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Italian: Contrazione muscolare Brividi (tremore)
Norwegian Bokmål: Muskelrykninger Frysninger (skjelving)
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. En eller flere av følgende bivirkninger kan oppstå etter administrasjon av X.
Italian: Ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt En ml inneholder 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Sylindrettene er til engangsbruk.
Italian: Coma
Norwegian Bokmål: Koma
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Eliminare la soluzione non utilizzata.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Fylles ut nasjonalt]
Italian: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloridrato.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainhydroklorid .
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Sjeldne
Italian: Pazienti con malattia epatica: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Fylles ut nasjonalt]
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Italian: Stomatite, glossite, gengivite
Norwegian Bokmål: Stomatitt, glossitt, gingivitt Hypersekresjon av spytt
Italian: La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet skal finne sted umiddelbart etter åpning av sylindretten.
Italian: Reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler
Italian: Nistagmo
Norwegian Bokmål: Nystagmus
Italian: pressione sanguigna bassa, battito cardiaco basso o irregolare.
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk;
Italian: Ogni cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Scandonest og tilknyttede navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Italian: VASOKONSTRIKTORZYLINDERAMPULLEN
Norwegian Bokmål: ZYLINDERAMPULLEN
Italian: 3% senza vasocostrittore
Norwegian Bokmål: 3 % uten vasokonstriktor
Italian: Uso dentale Uso perineurale Uso sottomucosale Infiltrazione
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk Submukøs bruk Infiltrasjon
Italian: Uso dentale Uso perineurale
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk
Italian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Italian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Norwegian Bokmål: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Italian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Italian: Uso perineurale
Norwegian Bokmål: Perineural bruk
Italian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Italian: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Italian: 16 mg Innesto
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Italian: Scenesse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Italian: Rapporto finale: 6 anni dopo l'approvazione.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Italian: L'emivita è di circa 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Italian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SCENESSE
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di dati si raccomanda cautela.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Italian: Patologie concomitanti non studiate
Norwegian Bokmål: Samtidige lidelser ikke studert
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha più di 70 anni di età.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Italian: Questo effetto è stato osservato solo a livelli di esposizione circa 8 volte superiori rispetto all'esposizione umana.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Italian: Tuttavia, non si deve superare il numero di 4 impianti all'anno.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Italian: Si raccomanda di eseguire i controlli ogni 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono considerati:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene anses å være:
Italian: Il suo legame ha una durata maggiore rispetto a quello dell'α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui manifestino questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Italian: Il registro deve raccogliere i dati sia dai pazienti sia dai medici.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Italian: La bozza di protocollo dovrà essere presentata 2 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea Rapporti intermedi: presentazione annuale.
Norwegian Bokmål: Protokollutkast skal sendes inn 2 måneder etter tilbakemelding om den europeiske kommisjons avgjørelse Overgangsrapporter: årlig innsendelse.
Italian: Programma educazionale e di formazione per i medici
Norwegian Bokmål: Informasjons- og opplæringsprogram for leger
Italian: Uso a lungo termine
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi durante i mesi primaverili ed estivi.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
Italian: Non sono disponibili informazioni di farmacocinetica su alcuno dei suoi metaboliti (attivi o inattivi).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: - Anestetizzare la zona d'inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente.
Norwegian Bokmål: - Bedøv innføringsområdet dersom det anses som nødvendig og i samråd med pasienten.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilità e sulla riproduzione.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Italian: Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l'anno.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Italian: Tenga presente che un'aumentata esposizione alla luce UV contribuisce allo sviluppo di tumori della pelle.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Dal momento che i dati disponibili sul trattamento negli anziani sono limitati, afamelanotide non deve essere usato in pazienti di età superiore a 70 anni.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Non usi SCENESSE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SCENESSE
Italian: Non inserire un nuovo impianto a meno che non sia stato inequivocabilmente confermato il mancato inserimento del primo.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emollienti e protettivi, sostanze protettive contro le radiazioni UV per uso sistemico, codice ATC: D02BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bløtgjøringsmidler og hudbeskyttende midler, hudbeskyttende midler mot UV-stråling for systemisk bruk, ATC-kode: D02BB02
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble disse bivirkningene rapportert som milde i alvorlighetsgrad.
Italian: Afamelanotide altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, i livelli plasmatici di afamelanotide erano al di sotto del limite di quantificazione entro il giorno 10.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.