FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z bezpečnostních důvodů byl do tohoto odstavce zahrnut text, že by měla být použita co nejnižší účinná dávka.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, u ovaj je pododjeljak dodan tekst o tome da se treba primjenjivati najniža djelotvorna doza.
Czech: V těchto případech by přínosy takové léčby měly převažovat nad riziky (útlum centrálního nervového systému a dechový útlum).
Croatian: U tim slučajevima koristi od takvog liječenja trebale bi nadmašivati rizike (depresija središnjeg živčanog sustava i respiratorna depresija).
Czech: Texty odstavců pro absorpci, distribuci, biologickou přeměnu a vylučování jsou považovány za přijatelné.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Czech: Pacienti dosud neléčení opiáty
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide
Czech: Titrace dávky a udržovací terapie
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja
Czech: Nejnižší dostupná síla náplasti je 12,5 μg/h, která je označena jako 12 μg/h, aby ji bylo možné odlišit od dávky 125 μg/h, kterou lze předepsat ve formě více náplastí.
Croatian: Najniža dostupna jačina flastera jest 12,5 μg/h koja se označava kao 12 μg/h radi razlikovanja od doze od 125 μg/h za koju se može propisati korištenje nekoliko flastera.
Czech: V takovém případě se doporučuje, aby byl pacient pečlivě sledován z důvodu zvýšených sérových koncentrací.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Czech: Fentanyl je na trhu k dispozici od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.
Croatian: Fentanil je dostupan na tržištu kao intravenski anestetik od 1960-ih godina.
Czech: Nový podnadpis týkající se linearity/nelinearity je odůvodněn příslušnými údaji a rovněž je považován za přijatelný.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Czech: Očekávaná časová osa léčby je omezena na stálou a dlouhodobou léčbu závažné chronické bolesti opioidy.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.
Czech: S ohledem na zvláštní populace je text na základě údajů odůvodněný a za předpokladu provedení některých změn byl považován za přijatelný.
Croatian: U pogledu „posebnih populacija", tekst na temelju podataka opravdan je i smatra se prihvatljivim uz neke izmjene.
Czech: Protože termín „nezvladatelná bolest" není správně definován, byl nahrazen termínem „závažná" vystihující termín „nezvladatelná".
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Czech: Děti ve věku od 16 let užívají dávku pro dospělé a pro děti ve věku od 2 do 16 let je k dispozici tabulka s doporučenými dávkami přípravku Durogesic u dětských pacientů na základě denních perorálních dávek morfinu.
Croatian: Za djecu u dobi od 16 i više godina primjenjuju se doze za odrasle, a za djecu od dvije do 16 godina izrađena je tablica s preporučenim dozama lijeka Durogesic za pedijatrijske pacijente na temelju dnevne doze oralnog morfina.
Czech: Pediatrická indikace
Croatian: Pedijatrijska indikacija
Czech: Navrhované znění bylo vypracováno s cílem sladit populace hodnocené v klinických studiích a zachovat soulad mezi indikacemi u dospělých a dětských pacientů.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Czech: Informace uvedené v bodě 4.2 jsou částečně uvedeny až ve třech tabulkách a jsou určeny pouze k převodu z jiných opiátů na přípravek Durogesic, a nikoliv naopak:
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Czech: Výměna náplasti před uplynutím 72 hodin může vést ke zvýšení sérových koncentrací fentanylu, které by mohly zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Czech: Transdermální náplasti byly vyvinuty jako neinvazivní možnost parenterální léčby k zabránění mechanismu účinku prvního průchodu a dosažení stálého uvolňování a hladiny přípravku v plazmě.
Croatian: Transdermalni flasteri razvijeni su kao mogućnost neinvazivnog parenteralnog liječenja kako bi se izbjegao učinak prvog prolaza i postiglo konstantno otpuštanje i razine u plazmi.
Czech: V takových případech byla do upozornění přidána možnost výskytu život ohrožující hypoventilace.
Croatian: Za takve je slučajeve dodano upozorenje o opasnosti od hipoventilacije opasne po život.
Czech: Tabulka 2: Přípravek je určen pro dospělé pacienty, u kterých je nutné provést rotaci nebo přechod z jiného opiátového režimu (konverzní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl odpovídá přibližně 150:1).
Croatian: Tablica 2.: Namijenjena za odrasle bolesnike kojima je potrebna rotacija ili preračun iz drugog načina primjene opioida (omjer za preračunavanje oralnog morfina prema transdermalnom fentanilu iznosi otprilike 150:1).
Czech: Navrhovaný výčet nejčastěji hlášených nežádoucích účinků ze souhrnných údajů o bezpečnosti byl považován za přijatelný za předpokladu drobných změn zlepšujících čitelnost.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Czech: Vazodilataci lze účinně zvrátit naloxonem.
Croatian: Vazodilatacija se učinkovito suzbija naloksonom.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Czech: Podle Pokynů agentury EMA pro klinický vývoj léčivých přípravků určených pro léčbu bolesti (EMA/CHMP/970057/2011, 11. přepracování) a Pokynů WHO pro úlevu od nádorové bolesti lze závažnost bolesti klasifikovat jako mírnou, střední a závažnou.
Croatian: Prema smjernicama za klinički razvoj lijekova namijenjenih ublažavanju boli Europske agencije za lijekove (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) i smjernicama za ublažavanje karcinomske boli Svjetske zdravstvene organizacije, jačina boli može se razvrstati na blagu, umjerenu i jaku.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění v tomto bodu bylo pozměněno v souladu s postupem společné přípravy PSUR (2010) tak, že přípravek Durogesic může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Czech: Předávkování opiátem, jako je fentanyl, může vést k přetrvávající hypotenzi v důsledku periferní vazodilatace.
Croatian: - Predoziranje Predoziranje opioidom kao što je fentanil može dovesti do dugotrajne hipotenzije zbog periferne vazodilatacije.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění tohoto odstavce bylo pozměněno v souladu s dostupnými informacemi tak, aby byl zajištěn soulad mezi různými léčivými přípravky obsahující fentanyl.
Croatian: Odjeljak 5.3. - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Tekst ovog pododjeljka izmijenjen je u skladu s dostupnim informacijama kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Czech: Vzhledem k tomu, že znění o možném riziku serotoninového syndromu bylo ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zahrnuto do bodů 4.4 a 4.5, byl bod 4.8 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku rovněž rozšířen o tvrzení, že případy serotoninového syndromu byly zaznamenány v souvislosti s přípravky obsahujícími fentanyl, které byly podávány souběžně s vysoce serotonergními léčivými přípravky.
Croatian: Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
Czech: Kromě toho se časná výměna náplasti doporučuje pouze ve výjimečných případech při potížích s přilnutím náplasti.
Croatian: Osim toga, rana zamjena flastera savjetuje se samo u rijetkim slučajevima kada postoji problem s prianjanjem flastera.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v tomto bodu shrnul nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů o bezpečnosti odvozených z 11 klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 854 dospělých a dětských subjektů.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u ovom je odjeljku sažeo najčešće zabilježene nuspojave na temelju prikupljenih podataka o sigurnosti koji su dobiveni iz 11 kliničkih ispitivanja provedenih na ukupno 1854 odrasla i pedijatrijska ispitanika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že výměna náplasti je možná po 48 hodinách pouze při prvním použití náplasti, pokud analgezie není dostatečná.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pojasnio je da se samo pri prvoj primjeni flaster može zamijeniti nakon 48 sati kada analgezija nije dostatna.
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty výsledky všech farmakodynamických studií nebo studií účinnosti provedených u pediatrických pacientů a počet pediatrických pacientů byl uveden do souladu s ostatními body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: U ovaj su odjeljak uključeni rezultati svih ispitivanja farmakodinamičkog djelovanja ili učinkovitosti provedenih na pedijatrijskim bolesnicima, a broj pedijatrijskih bolesnika usklađen je s ostalim odjeljcima usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Jak je nastíněno ve veřejné zprávě o hodnocení z října 2007 týkající se pediatrických údajů, dlouhodobá léčba závažné chronické bolesti u dětí od 2 let věku, které jsou léčeny opioidy, je uvedena v bodu 4.1 navrženého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku a rovněž ve většině souhrnů údajů o přípravku.
Croatian: Kako je navedeno u javnom izvješću o procjeni pedijatrijskih podataka iz 2007., dugoročno tretiranje jake kronične boli u djece od dvije ili više godina koja primaju terapiju opioidima navedeno je u odjeljku 4.1. predloženog usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, a također se već nalazi u većini sažetaka.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Croatian: Međutim,
Czech: Tabulka 1 - Ekvianalgetická konverze účinnosti: Vzhledem k rozdílům v relativní účinnosti různých opiátových analgetik je nutné k ekvianalgetickým dávkám různých přípravků poskytnout pokyny.
Croatian: - Preračun ekvianalgetičke jačine: Zbog razlika u relativnoj jačini različitih opioidnih analgetika, potrebne su smjernice u vezi s ekvianalgetičkim dozama različitih lijekova.
Czech: Jedná se o: farmakodynamické interakce v souvislosti s centrálně působícími léčivými přípravky a alkoholem, inhibitory monoaminooxidázy, serotonergní léky a souběžné užívání smíšených opioidních agonistů/antagonistů a farmakokinetické interakce související s inhibitory a induktory CYP3A4.
Croatian: One uključuju: farmakodinamičke interakcije s lijekovima sa središnjim djelovanjem i alkoholom, inhibitorima monoaminooksidaze, serotonergičkim lijekovima i istodobnom uporabom mješovitih opioida agonista/antagonista te farmakokinetičke interakcije s inhibitorima CYP3A4 i induktorima CYP3A4.
Czech: Informace související se studiemi indikace opiátů u pooperační bolesti u dosud neléčených subjektů byly vyňaty vzhledem k tomu, že se nejedná o indikaci přípravku Durogesic.
Croatian: Informacije u vezi s ispitivanjima o indikaciji za postoperativnu bol u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide nisu zadržane jer to nije indikacija lijeka Durogesic.
Czech: Starší pacienty nebo pacienty s poškozením ledvin nebo jater je třeba pečlivě sledovat a podle potřeby snížit dávku přípravku.
Croatian: Starije bolesnike i bolesnike s poremećajem rada bubrega ili jetre potrebno je pomno motriti i po potrebi im smanjiti doze.
Czech: Vzhledem k tomu, že v bezpečnostním profilu nebyly mezi dospělými a pediatrickými subjekty žádné výrazné rozdíly, bylo rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci neuvádět zvláštní tabulku považováno za přijatelné.
Croatian: S obzirom na to da nije bilo velikih razlika u sigurnosnom profilu između odraslih i pedijatrijskih ispitanika, zaključeno je da je odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o tome da se ne uključuje zasebna tablica prihvatljiva.
Czech: Bylo zahrnuto upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin ohledně zajištění pečlivého sledování známek fentanylové toxicity (a v případě nutnosti snížení dávky) vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla farmakokinetika fentanylu hodnocena.
Croatian: Uključeno je upozorenje o tome da je bolesnike s oštećenjem bubrega nužno pažljivo promatrati radi praćenja mogućih znakova toksičnosti fentanila (i kako bi se po potrebi smanjila doza) jer farmakokinetička svojstva fentanila nisu ocijenjena za tu populaciju bolesnika.
Czech: Proto výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit společné široké znění indikací, které výslovně nerozlišuje mezi nádorovou a nenádorovou bolestí.
Croatian: Stoga je CHMP podržao prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se upotrijebi jedinstveni tekst o širokoj indikaciji koja neće izričito razdvajati karcinomsku i nekarcinomsku bol.
Czech: U starších pacientů dosud neléčených opiáty nebo u pacientů s poškozením ledvin nebo jater se mohou vyskytovat případy, kdy je nutné a vhodné zahájit léčbu opiáty v transdermální formě (např. v případech potíží s polykáním).
Croatian: U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ili bolesnika s poremećajem rada bubrega ili jetre mogu postojati slučajevi u kojima je početak liječenja opioidima transdermalnom formulacijom nužan i prikladan (npr. u slučajevima otežanog gutanja).
Czech: Znění týkající se snášenlivosti a závislosti, opiátových abstinenčních příznaků a novorozeneckého abstinenčního syndromu přesně odpovídá znění, které je obsaženo v CSP a je považováno za přijatelné.
Croatian: Tekst o toleranciji i ovisnosti, simptomima ustezanja od opioida i neonatalnom sindromu ustezanja prati točan tekst uključen u sigurnosni profil lijeka i smatra se prihvatljivim.
Czech: Pokud hypotenze přetrvává i po podání naloxonu, doporučuje se zvážit standardní léčbu hypovolemie včetně objemové léčby.
Croatian: Ako hipotenzija potraje i nakon primjene naloksona, preporučuje se standardni medicinski postupak za tretiranje hipovolemije, uključujući unos tekućine.
Czech: Přípravek Durogesic je transdermální náplast obsahující fentanyl, což je silné syntetické opioidní analgetikum, které patří do skupiny piperidinových derivátů.
Croatian: Osnovne informacije Transdermalni flaster Durogesic sadrži fentanil, potentan sintetski opioidni analgetik koji pripada skupini derivata piperidina.
Czech: Fentanyl má vysokou rozpustnost v tucích a vysokou účinnost, proto je vhodný pro transdermální podávání.
Croatian: Fentanil odlikuju visoka topljivost u mastima i potentnost, što ga čini pogodnim za transdermalnu primjenu.
Czech: Vzhledem ke známé skutečnosti, že u lidských těhotenství dochází k placentárnímu přechodu fentanylu a že není známo případné riziko pro člověka, bylo zařazeno varovné prohlášení, že přípravek Durogesic by neměl být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Croatian: S obzirom na to da je poznato da tijekom trudnoće kod ljudi može doći do prolaska fentanila u posteljicu, a potencijalni rizik za ljude nije poznat, uključeno je upozorenje o tome da se lijek Durogesic ne smije koristiti u trudnoći osim kada je to nedvojbeno neophodno.
Czech: Subjekty (n=1 667) zařazené do studií trpěly chronickými bolestmi zad, osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou nebo bolestí neurčeného původu.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni ispitanici (N=1667) s kroničnom boli u donjem dijelu leđa, osteoartritisom ili reumatoidnim artritisom ili ispitanici u kojih se izvor boli nije mogao odrediti.
Czech: Ačkoli jsou klinické zkušenosti s přípravkem Durogesic u pacientů dosud neléčených opiáty omezené a obecně se transdermální cesta podání u pacientů dosud neléčených opiáty nedoporučuje, držitel rozhodnutí o registraci uznává, že za výjimečných klinických okolností lze zvážit použití fentanylové náplasti 12 μg/h, pokud se zahájení léčby perorálními opiáty nepovažuje za vhodné.
Croatian: Iako je kliničko iskustvo s lijekom Durogesic u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ograničeno te iako se transdermalni način primjene uglavnom ne preporučuje u takvih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prepoznao je da se u iznimnim kliničkim okolnostima može razmotriti uporaba flastera s fentanilom jačine 12 μg/h u slučaju kada se započinjanje terapije oralnim opioidima ne smatra prikladnim.
Czech: Bylo však doplněno upozornění, že v případě inhibitorů CYP3A4 s dlouhým poločasem (jako je amiodaron) nebo inhibitorů CYP3A4 s inhibicí závislou na čase nebo mechanismu (jako je erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) je nutné toto období prodloužit a že před použitím první náplasti přípravku Durogesic je nutné přečíst si informace o přípravku inhibitoru CYP3A4, konkrétně informace o poločase a době trvání inhibičního účinku.
Croatian: dodano je upozorenje o tome da je potrebno više vremena za inhibitore CYP3A4 s dugim vremenom poluraspada (kao što je amiodaron) ili inhibitore CYP3A4 s vremenskim ili mehaničkim djelovanjem inhibicije (kao što su eritromicin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) te da je potrebno proučiti informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 za provjeru vremena poluraspada i trajanja inhibitornog učinka prije primjene prvog flastera Durogesic.
Czech: S ohledem na interakce s inhibitory CYP3A4 se souběžné užívání s přípravkem Durogesic nedoporučuje, nicméně v případech, kdy přínosy převáží zvýšené riziko nežádoucích účinků, bylo vymývací období 2 dnů před použitím první náplasti přípravku Durogesic ve většině případů považováno za dostačující.
Croatian: U pogledu interakcije s inhibitorima CYP3A4, iako se ne preporučuje njihova istodobna primjena s lijekom Durogesic, u slučajevima u kojima koristi nadmašuju povećani rizik od nuspojava smatra se da je razdoblje čišćenja u trajanju od dva dana dovoljno prije primjene prvog flastera Durogesic.
Czech: Pro zajištění souladu mezi různými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl bylo pozměněno znění odstavce „Plodnost".
Croatian: Tekst za pododjeljak „Plodnost" izmijenjen je kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl pouze přípravek Durogesic transdermální náplasti.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na transdermalne flastere Durogesic.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty kontraindikace vztahující se k závažnému dechovému útlumu, přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou u akutní nebo pooperační bolesti a použití u akutní nebo pooperační bolesti.
Croatian: U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su kontraindikacije povezane s teškom respiratornom depresijom, pretjeranom osjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar te s primjenom kod akutne ili postoperativne boli.
Czech: Tabulka 3: Na základě údajů z klinické studie fentanylového TTS u pacientů se snášenlivostí stálých režimů s prodlouženým uvolňováním (SR) morfinu navrhl v roce 1996 Donner a kol.
Croatian: Tablica 3.: Alternativnu tablicu preračuna iz oralnog morfina u sustav terapije transdermalnim fentanilom na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja fentanila u ispitanika koji podnose stabilno liječenje morfinom sa sporim otpuštanjem predložili su 1996. Donner i drugi. (1996.)1.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Durogesic a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Durogesic ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Czech: III.
Croatian: PRILOG II.
Czech: Jak odráží rozsáhlá databáze, je použití fentanylových náplastí dobře zavedeno jak u maligní, tak u závažné nemaligní bolesti (např. v případech, jako jsou těžké popáleniny nebo posttraumatická poranění).
Croatian: Uporaba flastera s fentanilom ušla je u praksu u medicini, što je vidljivo u velikoj bazi podataka u slučajevima i malignih i jakih nemalignih bolova (npr. u slučajevima kao što su jako peckanje ili posttraumatska ozljeda).
Czech: Analgetický účinek fentanylu je pravděpodobně zprostředkován především pomocí µ-opioidních receptorů.
Croatian: Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Czech: • Výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Durogesic a související názvy a rovněž zbývající body souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Durogesic i povezane nazive te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku.
Czech: Byla navržena tabulka nežádoucích účinků, které byly zjištěny z klinických studií a údajů dostupných po uvedení přípravku na trh a uvedeny společně pro dospělé i pediatrické subjekty, a to v souladu s aktuální tabulkou nežádoucích účinků v hlavním bezpečnostním profilu (CSP).
Croatian: Predložena je zajednička tablica nuspojava za odrasle i pedijatrijske ispitanike na osnovi podataka o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet u skladu s postojećom tablicom nuspojava u završnom sigurnosnom profilu lijeka („Core Safety Profile", CSP).
Czech: Výbor CHMP schválil znění navrhované pro laktaci/kojení, které bylo pro transdermální náplasti obsahující fentanyl odsouhlaseno během dvou předchozích postupů společné přípravy PSUR.
Croatian: Prijedlog teksta za laktaciju/dojenje koji je za transdermalne flastere koji sadrže fentanil prihvaćen tijekom dvaju prethodnih postupaka u okviru projekta
Czech: Účinnost přípravku Durogesic byla prokázána v šesti studiích u dospělých s nemaligní bolestí.
Croatian: Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dokládající bezpečnost výměny náplastí v 48hodinových intervalech, držitel rozhodnutí o registraci nedoporučuje intervaly dávkování kratší než 72 hodin.
Croatian: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne preporučuje intervale kraće od 72 sata.
Czech: Příbalová informace byla sjednocena s přihlédnutím ke všem revizím souhrnu údajů o přípravku, které jsou relevantní pro příbalovou informaci.
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Czech: Hlavní rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku s ohledem na přiřazené četnosti jednotlivých nežádoucích účinků byly projednány a vyřešeny.
Croatian: O glavnim razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka u vezi s dodijeljenim učestalostima za pojedinačne nuspojave provedena je rasprava i razlike su usklađene.