FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bufexamac enthaltende Arzneimittelprodukte.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
German: Insbesondere wird befürchtet, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist, was zu einer Fehldiagnose, einer Verzögerung der Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer führt.
Lithuanian: Itin didelį rūpestį kelia tai, kad nepageidaujamo poveikio (kontaktinės alerginės egzemos) klinikiniai požymiai yra tokie patys arba labai panašūs į gydytinos ligos simptomus, dėl to liga diagnozuojama neteisingai, ji diagnozuojama pavėluotai ir jos gydymo trukmė pailgėja;
German: • Pruritus,
Lithuanian: • niežėjimas,
German: Der CHMP befasste sich bei seiner Plenarsitzung im April 2010 in Übereinstimmung mit Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung mit dem Sachverhalt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 107 straipsnio 2 dalimi, apsvarstė šį klausimą 2010 m.
German: 77020 Melun cedex
Lithuanian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
German: Rektale Anwendung and Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Vartoti į tiesiąją žarną and Vartoti ant odos
German: • In Erwägung der oben genannten Feststellungen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirtų ir įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac und schwer wiegende Überempfindlichkeitsreaktionen darstellt.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad jau esančios kai kurios iš pagal bufeksamako indikaciją gydytinų ligų gali būti bufeksamako sukeliamo įjautrinimo ir sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos veiksniai;
German: • Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Bufexamac zur topischen Anwendung aufgrund seiner Auswirkungen auf die Haut und insbesondere wegen kontaktallergischer Reaktionen, die zum Teil schwer wiegend, generalisiert sind oder zu Hospitalisierungen führen, unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist.
Lithuanian: • apžvelgęs turimus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirtas ir įprastinėmis naudojimo sąlygomis naudojamas bufeksamakas yra kenksmingas dėl poveikio odai ir, visų pirma, kontaktinių alerginių reakcijų, iš kurių kai kurios yra sunkios, generalizuotos arba dėl kurių reikia hospitalizuoti pacientą.
German: Der CHMP stellt darüber hinaus fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellt.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipia dėmesį, kad jau esančios kai kurios iš pagal bufeksamako indikaciją gydytinų ligų yra bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksniai.
German: Die aktualisierten Ergebnisse aus der Anwendungsbeobachtung in Bezug auf die schwer wiegende allergische Kontaktdermatitis mit Bufexamac und Daten aus kürzlich erschienenen Veröffentlichungen zu diesem Thema zeigen, dass Bufexamac eine fragliche Wirksamkeit aufweist und außerdem ein hohes allergenes Potenzial besitzt.
Lithuanian: Atnaujinti po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupti duomenys, susiję su bufeksamako sukeliamu sunkiu alerginiu kontaktiniu dermatitu, ir duomenys iš neseniai leidiniuose paskelbtų straipsnių šia tema rodo, kad bufeksamako veiksmingumas yra abejotinas ir jis kelia didelę alergijos riziką.
German: France
Lithuanian: Prancūzija
German: Überdies kann die Präexistenz einiger der indizierten, zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellen.
Lithuanian: Be to, kai kurios jau esančios pagal preparato indikaciją gydytinos ligos gali būti bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksniai.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bufexamac unter den normalen Anwendungsbedingungen und war der Ansicht, dass das oben genannte nachweisliche Risiko kontaktallergischer Reaktionen nicht akzeptabel ist, wobei berücksichtigt wurde, dass die
Lithuanian: • komitetas apsvarstė įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamo bufeksamako naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodymais patvirtinta kontaktinių alerginių reakcijų rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad bufeksamako veiksmingumas gydant dermatologines ir proktologines ligas yra labai nedidelis.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
German: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Lithuanian: Parfenac - Salbe 50 mg/g
German: • zur Reduzierung von Entzündungssymptomen der Haut bei Neurodermitis und chronischem Ekzem,
Lithuanian: • sergant neurodermitu ir lėtine egzema pasireiškiantys odos uždegimo simptomai;
German: Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Odos emulsija Vartoti ant odos
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das wie folgt für die topische Behandlung dermatologischer und proktologischer Krankheiten genehmigt ist: - Dermatologische Krankheiten
Lithuanian: Bufeksamakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris pagal suteiktą rinkodaros teisę yra skirtas vietiniam naudojimui gydant dermatologines ir proktologines ligas: - dermatologinės ligos
German: Frankreich Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
German: Bufexamac wird als nicht-steroidales Antiphlogistikum zur topischen Anwendung bei dermatologischen und proktologischen Krankheiten eingesetzt.
Lithuanian: Bufeksamakas naudojamas kaip nesteroidinė antiflogistinė medžiaga, taikant vietinį dermatologinių ir proktologinių ligų gydymą.
German: In ADR-Datenbanken befinden sich zahlreiche Fallberichte einer allergischen Kontaktdermatitis nach Anwendung von Bufexamac, die zum Teil schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą duomenų bazėse surinkta daugybė pranešimų apie panaudojus bufeksamako prasidėjusio sunkaus ir generalizuoto alerginio kontaktinio dermatito atvejus arba kai dėl jo teko hospitalizuoti pacientą.
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum für die topische Behandlung mehrerer dermatologischer und proktologischer Krankheiten.
Lithuanian: Bufeksamakas naudojamas kaip nesteroidinė antiflogistinė medžiaga, taikant vietinį kelių dermatologinių ir proktologinių ligų gydymą.
German: • akute und chronische Entzündungssymptome der Anushaut,
Lithuanian: • ūminiai ir lėtiniai išangės odos uždegimo simptomai,
German: • zur Linderung von Symptomen bei Hämorrhoiden 1. und 2.
Lithuanian: • I ir II laipsnio hemorojaus simptomai.
German: Salbe
Lithuanian: Tepalas
German: Aussagekräftige Daten zur Identifizierung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den ermittelten Risiken überwiegt.
Lithuanian: įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką.
German: Damit die Aussetzung aufgehoben wird, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti:
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
German: Das Durchschnittsalter betrug 70,2 beziehungsweise 71,6 Jahre.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo atitinkamai 70,2 ir 71,6 metai.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad:
German: Dieses Gutachten ersetzt das am 4. Juli 2011 angenommene Gutachten über vorläufige Maßnahmen.
Lithuanian: liepos 4 d. priimta nuomonė dėl laikinų priemonių.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
German: In diesen wurde von 188 beziehungsweise 26 Patienten berichtet, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten waren.
Lithuanian: Šie tyrimai užfiksavo atitinkamai 188 ir 26 pacientus, kuriems atsirado šalutinių reiškinių.
German: Darüber hinaus ließen sich bei einer Überprüfung sämtlicher verfügbarer Einzelfallsicherheitsdaten in Verbindung mit Buflomedil 28 Fälle einer Überdosis bei älteren Patienten finden (über 65 Jahre).
Lithuanian: Be to, išnagrinėjus visus pavienius su buflomedilio saugumu susijusius atvejus, nustatyti 28 perdozavimo atvejai senyvo amžiaus (daugiau kaip 65 m.) pacientams.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP besorgt fest, dass entgegen den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale eine anfängliche Beurteilung der Nierenfunktion nur bei 20 % der Patienten durchgeführt wurde und eine Bestimmung der Kreatinin-Clearance nur bei 17 % der Patienten vorgenommen wurde.
Lithuanian: Be to, CHMP su susirūpinimu pažymėjo, jog nepaisant vaistinio preparato charakteristikų santraukos rekomendacijų, pradinis inkstų funkcijos įvertinimas buvo atliktas tik 20 % pacientų, o kreatinino klirensas buvo išmatuotas tik 17 % pacientų.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
German: Es wurde auch die Notwendigkeit zur Überprüfung der Nierenfunktion mit aufgenommen.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta atsižvelgti ir į inkstų funkciją.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Anwendung der Arzneimittel
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo ir vaistų vartojimo sustabdymo pagrindas
German: Der CHMP untersuchte auch eine Überprüfung sämtlicher verfügbarer Einzelfall-Sicherheitsdaten bezüglich Buflomedil, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage von Post-MarketingSicherheitsdaten aus der weltweiten Sicherheitsdatenbank von Abbott Laboratories und der Sicherheitsdatenbank von Amdipharm, veröffentlichter medizinischer Literatur (weltweit) und einer Reihe anderer Quellen, einschließlich der Toxikologie-/Vergiftungszentralen und der Aufsichtsbehörden durchgeführt wurde.
Lithuanian: CHMP taip pat išanalizavo rinkodaros teisės turėtojo ataskaitą, kurioje pateikiami visi individualių buflomedilio vartojimo atvejų saugumo duomenys, paremti po vaisto registracijos surinkta saugumo informacija, gauta iš Abbott Laboratories visuotinės saugumo duomenų bazės, Amdipharm saugumo duomenų bazės, taip pat iš pasaulinės publikuotos medicininės literatūros ir daugelio kitų šaltinių, tarp jų toksikologijos (nuodingų medžiagų kontrolės) centrų ir reguliavimo institucijų.
German: Der CHMP nahm auch die beiden französischen Pharmakovigilanz-Untersuchungen zur Kenntnis, die den Zeitraum von 1998 bis 2044 und 2006 bis 2009 decken.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į du Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimus, atliktus 1998-2004 m.
German: Der CHMP nahm indes zur Kenntnis, dass die Untersuchung keine statistische Aussagekraft hatte und aus den Ergebnissen deshalb keine Rückschlüsse über eine statistisch signifikante Verringerung des kombinierten primären Endpunkts im Vergleich zu Placebo gezogen werden können.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad tyrimo rezultatai nebuvo statistiškai reikšmingi, todėl jų negalima sieti su bendros pirminės vertinamosios baigties statistiškai reikšmingu sumažėjimu, palyginti su placebu.
German: Auch wurden die Bedenken hinsichtlich der rapiden Verschlimmerung der Nierenfunktion bei diesen Patienten die eine reguläre und häufige Überwachung erfordert, wiederholt.
Lithuanian: Taip pat buvo pakartotinai išreikštas susirūpinimas dėl tokių pacientų sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti.
German: Das Verfahren begann während der Sitzung des CHMP im Februar 2011.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2011 m.
German: Demzufolge empfahl der CHMP der Europäischen Kommission die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von den in Anhang I des Gutachtens angeführten Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą visiems nuomonės I priede išvardytiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, visose susijusiose ES valstybėse narėse.
German: Der CHMP bewertete die Auswirkung der zuvor in Frankreich umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, die hauptsächlich in Änderungen der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Kommunikation bestanden, und nahm die vorgeschlagene Ausdehnung dieser Maßnahmen auf andere Mitgliedstaaten zur Kenntnis.
Lithuanian: CHMP įvertino, kokį poveikį padarė Prancūzijoje anksčiau įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, daugiausia vaistinio preparato charakteristikų santraukų pataisymai ir komunikavimo priemonės, ir atsižvelgė į pasiūlymą šias priemones pritaikyti kitose valstybėse narėse.
German: Buflomedil ist derzeit in Frankreich für die Behandlung von „Symptomen der symptomatischen peripheren Verschlusskrankheit (pAVK im Stadium II)" zugelassen.
Lithuanian: Šiuo metu buflomedilis patvirtintas vartoti Prancūzijoje „simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL II stadijos) simptomams gydyti".
German: Die zugelassene Tageshöchstdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 600 mg und für Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung 300 mg.
Lithuanian: Patvirtinta šio vaisto didžiausia paros dozė pacientams su normalia inkstų funkcija yra 600 mg, o inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams - 300 mg.
German: Die Anwendung von Buflomedil gemäß diesen Bedingungen gilt als Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen.
Lithuanian: Buflomedilis skirtas vartoti minėtomis įprastomis vartojimo sąlygomis.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Marktrücknahme der 300 mg-Tablettenformulierung vorgeschlagen hat.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė panaikinti 300 mg tablečių farmacinės formos.
German: Bei einem Patienten traten nach einer gleichzeitigen Einnahme von zwei 300 mg-Tabletten anstelle von zwei Tabletten BID Krampfanfälle auf.
Lithuanian: Vienam pacientui prasidėjo traukuliai iš karto išgėrus dvi 300 mg tabletes, užuot gėrus po vieną tabletę du kartus per parą.
German: Der CHMP nahm darüber hinaus den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, die Packungsgröße zur Minimierung der Folgen einer absichtlichen Überdosis zu reduzieren.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą sumažinti pakuotės dydį, kad palengvėtų sąmoningo perdozavimo pasekmės.
German: Im Anschluss an diese Untersuchungen traf Frankreich eine Reihe von nationalen regulatorischen Maßnahmen, um das Risiko für Buflomedil-assoziierte unerwünschte Ereignisse zu minimieren.
Lithuanian: Po šių tyrimų Prancūzija ėmėsi įvairių nacionalinės kontrolės priemonių, kad būtų sumažinta su buflomedilio vartojimu susijusių šalutinių reiškinių rizika.
German: Nachdem im Dezember 2010 in Frankreich eine weitere Nutzen-Risiko-Beurteilung für Buflomedil durchgeführt wurde, setzte die nationale zuständige Behörde Frankreichs sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Buflomedil enthaltende Arzneimittel aus.
Lithuanian: gruodį Prancūzijoje buvo atliktas dar vienas buflomedilio rizikos ir naudos tyrimas, po kurio Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija sustabdė visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, Prancūzijos rinkodaros teisės galiojimą.
German: Neben diesen 5 Fällen wurden zwei weitere Fälle in Verbindung mit einer Nierenfunktionsstörung berichtet, bei denen die Dosis unbekannt war.
Lithuanian: Greta minėtų 5 atvejų, dar nustatyti 2 pacientai su inkstų sutrikimu, kuomet vartotos dozės nežinomos.
German: Nutzen-Risiko-Gesamtbewertung
Lithuanian: Bendras rizikos ir naudos įvertinimas
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 33 Fälle mit einer Tageshöchstdosis von 600 mg ermittelt werden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 33 atvejai, kuomet buvo skiriama 600 mg maksimali leistina paros dozė.
German: • Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas;
German: Buflomedil ist ein a1- und a2-Adrenolytikum mit vasoaktiven und hämorheologischen Eigenschaften, das sowohl die mikrozirkuläre Durchblutung als auch die Gewebeoxygenation verbessert.
Lithuanian: Buflomedilis yra α1-, α2-adrenolitikas, pasižymintis poveikiu kraujagyslėms ir kraujo reologinėms savybėms, gerinantis kraujotaką mikrocirkuliacijos lygyje ir audinių oksigenaciją.
German: Demzufolge wurde automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį buvo savaime inicijuota procedūra dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio.
German: Diverse, zuvor überall in der EU registrierte Indikationen wurden gelöscht, und die Indikation wurde auf die symptomatische Behandlung der chronischen peripheren vaskulären Verschlusskrankheit (Stadium 2) (Claudicatio intermittens) eingeschränkt und somit in Einklang mit der französischen Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale gebracht.
Lithuanian: Įvairios anksčiau Europoje patvirtintos vaistinio preparato vartojimo indikacijos buvo panaikintos, paliekant vienintelę - „simptominiam chroninės periferinių kraujagyslių ligos (2 stadijos, protarpinio šlubumo) gydymui", taip priderinant ją prie Prancūzijos vaistinio preparato charakteristikų santraukos.
German: Diese Risiken werden durch die Tatsache verstärkt, dass Buflomedil ein Wirkstoff mit enger therapeutischer Breite ist und die Behandlung mit Buflomedil eine Dosisanpassung an die Nierenfunktion erfordert.
Lithuanian: Pavojus yra didesnis ir dėl to, kad buflomedilis yra veiklioji siaurą terapinį indeksą turinti medžiaga ir kad gydant buflomediliu reikia koreguoti dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und neurologische unerwünschte Ereignisse unter normalen Anwendungsbedingungen
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai įprastomis vartojimo sąlygomis
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass trotz dieses Rückgangs der Anteil der gefährdeten Patienten unvertretbar hoch geblieben war.
Lithuanian: CHMP nuomone, nors perdozavimo atvejų ir sumažėjo, tokios rizikos pacientų išlieka pernelyg daug.
German: In der Studie wurde ein Referenzzeitraum von 6 Monaten vor der französischen Bewertung mit zwei sechsmonatigen Untersuchungszeiträumen nach der Umsetzung der resultierenden Risikomanagementpläne und der Verteilung einer Information für Fachkreise (DHPC) verglichen.
Lithuanian: Prancūzijoje atliktą vaisto įvertinimą su dviem 6 mėnesių laikotarpiais po įvertinimo įgyvendinus rizikos valdymo planus ir išplatinus atvirą sveikatos priežiūros pranešimą.
German: Sicherheit der injizierbaren Formulierungen von Buflomedil
Lithuanian: Buflomedilio injekcinio tirpalo farmacinių formų saugumas
German: Empirische Thales-Studie zum Arzneimittelgebrauch
Lithuanian: Thalès vaisto panaudojimo stebėjimo tyrimas
German: Wird die Dosisanpassung nicht richtig durchgeführt, führt dies zu einer schweren und lebensbedrohenden Toxizität.
Lithuanian: Neteisingai pakoregavus dozavimą, vaistas sukelia sunkų, gyvybei pavojingą, apsinuodijimą.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Auswirkung der umgesetzten Maßnahmen sehr schwach und die erwartete Auswirkung der vorgeschlagenen Maßnahmen unzulänglich für eine angemessene Bewältigung der im Zusammenhang mit Buflomedil nachgewiesenen Risiken war.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad įgyvendintų priemonių poveikis buvo labai menkas, ir jų nepakako, kad būtų tinkamai sumažinta buflomedilio vartojimo rizika.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen den vorgeschlagenen und den in Frankreich umgesetzten Risikomanagementplänen trotz der fehlenden Umsetzung in allen Mitgliedstaaten Rückschlüsse über die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementpläne ziehen lassen und dass diese Maßnahmen unangemessen sind, um das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit Buflomedil zu verhindern.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad, atsižvelgus į panašumą tarp siūlomų ir jau įgyvendintų Prancūzijoje rizikos planų, galima iš anksto spręsti apie siūlomų planų efektyvumą, nors pastarieji ir nėra įgyvendinti visose valstybėse narėse, ir jų nepakanka, kad būtų išvengta sunkių šalutinių buflomedilio vartojimo reiškinių.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Daten die Buflomedil-assoziierten Risiken im Hinblick auf die enge therapeutische Breite von Buflomedil aufzeigten.
Lithuanian: CHMP nuomone, šie duomenys rodo buflomedilio vartojimo riziką, susijusią su jo siauru terapiniu indeksu.
German: Der CHMP nahm die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Wirksamkeitsdaten, einschließlich der relativ kurz zurückliegenden großen placebokontrollierten LIMB-Studie (Limbs International Medicinal Buflomedil) zur Kenntnis.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus vaistų veiksmingumo duomenis, tarp jų ir gautus palyginti neseno placebu kontroliuojamo LIMB (angl.
German: Die Studie zeigte, dass etwa 30 % der Patienten mit Nierenversagen noch immer eine zu starke Dosis erhalten, wenngleich gegenüber den 75 % vor der Verteilung der Information für Fachkreise ein Rückgang festgestellt werden konnte.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad 30 % inkstų nepakankamumą turinčių pacientų tebevartoja didesnes nei leistina vaisto dozes; kartu pažymėta, kad toks perdozavimas sumažėjo nuo 75 %, išplatinus atvirus sveikatos priežiūros pranešimus.
German: Für die Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aussagekräftige Daten für die Identifizierung einer Population vorlegen, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką (žr.
German: • Der Ausschuss ließ Bedenken hinsichtlich der rapiden Verschlimmerung der Nierenfunktion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine reguläre und häufige Überwachung erfordert, aufkommen.
Lithuanian: • komitetas išreiškė susirūpinimą dėl sergančiųjų periferinių kraujagyslių liga sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti;