FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alacsonyabb adagolási szinteken a szérum rézszintjének adagfüggő csökkenése ellenére sem igazoltak embryofoetalis toxicitást.
Bulgarian: Липсват данни за ембрио-фетална токсичност при по-ниски дози, въпреки свързаното с дозата намаление на медта в серума.
Hungarian: Végleges jelentés:
Bulgarian: Окончателен доклад: четвъртото тримесечие на
Hungarian: A kelátképződés úgy valósul meg, hogy a trientin szerkezetében található négy nitrogénatom planáris gyűrű formájában stabil komplexet képez a rézzel.
Bulgarian: Триентин е хелатор с подобна на полиамин структура като медта се хелатира чрез образуване на стабилен комплекс с четирите азотни атома, влизащи с състава му, в планарен пръстен.
Hungarian: Az üveg első felbontása után: 3 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
Hungarian: Cufence 200 mg kemény kapszula trientin
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули триентин
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trientin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Триентин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A trientin egy rézre szelektív kelátképző szer, amelynek az elsődleges hatásmechanizmusa a felszívódott réz eliminálása a szervezetből azáltal, hogy stabil komplexet képez, amely azután a vesén választódik ki.
Bulgarian: Триентин е селективен хелатор на мед, който подобрява системното елиминиране на двувалентна мед чрез образуване на стабилен комплекс, който лесно се екскретира чрез бъбреците.
Hungarian: A fel nem szívódott trientin a bélben található rézhez kötődik és a széklettel ürül ki.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се свързва с медта в червата и се елиминира чрез фекална екскреция.
Hungarian: A Cufence bevétele előtt 1, valamint utána 2 óráig ne egyen vagy igyon.
Bulgarian: Избягвайте храни и напитки в продължение на 1 час преди или 2 часа след прием на Cufence.
Hungarian: Cink
Bulgarian: Цинк
Hungarian: A trientinről megállapították, hogy csökkenti a szérum vasszintet.
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на желязо в серума.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cufence alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cufence
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cufence 200 mg kemény kapszula trientin
Bulgarian: Информация за пациента Cufence 200 mg твърди капсули триентин (trientine)
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy a trientin-dihidroklorid hatékonyságát az elsősorban hepatikus, neurológiai vagy pszichiátriai tünetektől szenvedő betegeknél, valamint a gyermekgyógyászati betegeknél a Wilson-kór kezelésében tovább jellemezzék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hepatikus, neurológiai és pszichiátriai betegség klinikai lefolyásának a trientin-dihidrokloriddal történő
Bulgarian: Срок имат предимно чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми, както и при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от открито проспективно проучване за изследване на клиничния ход на чернодробните, неврологичните и психиатричните заболявания от момента на започване на лечение с триентинов дихидрохлорид до 24 месеца след началото на терапията.
Hungarian: Tudnivalók a Cufence szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cufence
Hungarian: Nem gyakori: Sideroblastos anaemia
Bulgarian: Сидеробластна анемия
Hungarian: A Cufence klinikai vizsgálataiban a kezelés megkezdésekor 5-17 éves gyermekek is részt vettek korlátozott számban.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Cufence, включващи ограничен брой деца на възраст от 5 до 17 години, в началото на лечението показват, че честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите както при възрастни.
Hungarian: Elimináció
Bulgarian: Абсорбция
Hungarian: A trientinnel kezelt anyák csecsemőinél szükség esetén ellenőrizni kell a szérumréz- és cöruloplazminszintet.
Bulgarian: При бебета, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават нивата на мед и церулоплазмин в серума, когато е уместно.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 05.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 септември 2017 г.
Hungarian: Az egyéb összetevők:
Bulgarian: Другите съставки са:
Hungarian: EU/1/17/1199/001 72 filmtabletta EU/1/17/1199/002 96 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/17/1199/001 72 филмирани таблетки EU/1/17/1199/002 96 филмирани таблетки
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cuprior
Bulgarian: Други лекарства и Cuprior
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat, amelyek felléphetnek.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите подробно потенциалните ползи от лечението, като същевременно вземете предвид възможните рискове, които може да съществуват.
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy hány tablettát és milyen gyakran kell bevennie a nap folyamán.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки трябва да приемате и колко често през деня.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem voltak reverzibilisek.
Bulgarian: Тези находки не са обратими.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за продължителна употреба.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171).
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel a Wilson-kór egy élethosszig tartó betegség.
Bulgarian: Не спирайте лечението си без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Wilson е заболяване за цял живот.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődésre gyakorolt toxicitás
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Hungarian: Csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre az egyidejű alkalmazással kapcsolatosan, és nincs az adagolásra vonatkozó specifikus javaslat.
Bulgarian: Налице са само ограничени данни за съпътстваща употреба и не могат да се направят конкретни препоръки за дозиране.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Налице е ограничена информация при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a következő tervezett időpontban.
Bulgarian: Просто вземете следващата си доза в редовно предвиденото време.
Hungarian: Az általános farmakokinetikai profil férfiaknál és nőknél hasonló volt, bár a férfiaknál a trientin szintje magasabb volt.
Bulgarian: Общите фармакокинетични профили са сходни при мъжете и жените, въпреки че мъжете имат по-високи нива на триентин.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Hungarian: Az adag, amit Ön szedni fog, általában alacsonyabb, mint egy felnőtt esetében, és az Ön életkorától és testsúlyától függ.
Bulgarian: Дозата, която ще приемате, обикновено е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното Ви тегло.
Hungarian: A trientin plazmakoncentrációja ezután multifázisos módon csökkent, kezdetben gyorsan, amelyet egy lassabb eliminációs fázis követ.
Bulgarian: Плазмената концентрация на триентин след това намалява многофазно, първоначално бързо, последвано от по-бавна фаза на елиминиране.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakció a trientin vagy a korábbi penicillamin kezelés következménye volt-e.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се определи дали реакцията се дължи на триентин или на предишното лечение с пенициламин.
Hungarian: Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, szükség lehet arra, hogy a Cuprior-t a nap eltérő időpontjában vegye be, mivel ellenkező esetben a Cuprior esetleg nem lesz olyan hatásos.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се наложи да приемате Cuprior в различно време през деня, защото в противен случай Cuprior може да не е толкова ефективен.
Hungarian: A szem előtt tartandó tényezők közé tartoznak a magával a betegséggel társuló kockázatok, a rendelkezésre álló, alternatív kezelések kockázata, valamint a trientin lehetséges teratogén hatásai (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид, включват рисковете, свързани със самото заболяване, риска от наличните алтернативни лечения и възможните тератогенни ефекти на триентин (вж. точка 5.3).
Hungarian: Amikor a gyermeke megszületik, a gyermek vérében szintén ellenőrizni fogják a rézszintet.
Bulgarian: Когато се роди бебето Ви, нивото на мед в кръвта на бебето също ще се проследява.
Hungarian: In vivo azonban a trientin negatív volt az egér mikronukleusz teszt során.
Bulgarian: In vivo, триентин обаче е отрицателен в микронуклеус тест при мишки.
Hungarian: A trientin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на триентин при бременни жени.
Hungarian: A tabletták szükség esetén félbetörhetők.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят наполовина, ако е необходимо.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да го направите.
Hungarian: EU/1/17/1199/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1199/001
Hungarian: 96 filmtabletta
Bulgarian: 96 филмирани таблетки
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ételből és italból származó, kis mennyiségű réz túlzott mértékben felhalmozódik, és ez májkárosodáshoz, valamint idegrendszeri problémákhoz vezethet.
Bulgarian: Това означава, че малките количества мед от храни и напитки се натрупват до прекомерни нива и могат да доведат до увреждане на черния дроб и проблеми в нервната система.
Hungarian: A Cuprior javasolt adagját trientin-mg bázisban adják meg (vagyis nem mg trientin-tetraklorid sóban).
Bulgarian: Препоръчителните дози Cuprior се изразяват в mg триентин база (т.е. не в mg тетрахидрохлоридна сол на триентин).
Hungarian: A kezelés monitorozására a legmegbízhatóbb mutató a szérum szabad rézszint, amelyet a teljes rézszint és a ceruloplasminhoz kötött réz különbségéből számítanak ki (a szérumban a szabad réz normál szintje általában 100-150 mikrogramm/l között van).
Bulgarian: Най-надеждният индекс за наблюдение на терапията е определянето на свободната мед в серума, която се изчислява като се използва разликата между общата мед и свързаната с церулоплазмин мед (нормалното ниво на свободната мед в серума обикновено е 100 до 150 микрограма/l).
Hungarian: 72 filmtabletta
Bulgarian: 72 филмирани таблетки
Hungarian: Az érzékenyítő potenciál tekintetében pozitív eredményekről számoltak be a tengerimalacokkal végzett maximalizációs vizsgálatokban.
Bulgarian: Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета.
Hungarian: A legfeljebb 20 g trientin bázis túladagolása eseteiben nyilvánvaló mellékhatásokról nem számoltak be.
Bulgarian: В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти.
Hungarian: Ezt a teljes napi adagot 2-4 kisebb adagra kell osztani, amelyeket a nap folyamán kell bevenni.
Bulgarian: Това дневно общо количество ще се раздели на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
Hungarian: Nem ismert: duodenitis, colitis (beleértve a súlyos colitist is).
Bulgarian: С неизвестна честота: Дуоденит, колит (включително тежък колит).
Hungarian: A trientin plazmaszintje az alkalmazást követően gyorsan növekszik, medián csúcsszintjét 1,25-2 óra elteltével éri el.
Bulgarian: Плазмените нива на триентин се повишават бързо след приложение, като средното пиково ниво се достига след 1,25 до 2 часа.
Hungarian: A MAT szintén részt vehet a Cuprior teljes klinikai aktivitásában, azonban a Cuprior rézszintre kifejtett, teljes hatásában a MAT szerepének mértéke még meghatározásra vár.
Bulgarian: MAT може да участва и в цялостната клинична активност на Cuprior, но въпреки това остава да се определи делът на MAT за цялостния ефект на Cuprior върху нивата на медта.
Hungarian: A Cuprior farmakokinetikai profilját szájon át adott, egyszeri 450 mg, 600 mg és 750 mg trientin adagolását követően értékelték egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Cuprior е оценен след еднократна перорална доза от 450, 600 mg и 750 mg триентин при здрави мъже и жени.
Hungarian: Ételinterakciós vizsgálatokat azonban nem végeztek, így ismeretlen az ételnek a trientin szisztémás expozíciójára kifejtett hatása.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с хранителни продукти и затова степента на ефект на храната върху системната експозиция на триентин е неизвестна.
Hungarian: A trientin és metabolitjai gyorsan kiürülnek a vizelettel, bár a trientin alacsony szintje még 20 óra elteltével is kimutatható a plazmában.
Bulgarian: Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо в урината, въпреки че все още могат да се открият ниски нива на триентин в плазмата след 20 часа.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a vas szintjét is az Ön vérében, és a kezelőorvosa vaspótló készítményt írhat fel az Ön számára (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cuprior" pontot alább).
Bulgarian: Това лекарство може също така да намали нивото на желязо в кръвта и лекарят може да предпише добавки с желязо (вижте точка „Други лекарства и Cuprior" по-долу).
Hungarian: Összességében a trientin pozitív hatásokat mutatott az in vitro genotoxicitási vizsgálatokban, beleértve az Ames-tesztet és az emlőssejtekkel végzett genotoxicitási vizsgálatokat is.
Bulgarian: Като цяло триентин показва положителни ефекти в in vitro проучвания за генотоксичност, включително тест на Ames и тестове за генотоксичност в клетки на бозайници.
Hungarian: Az in silico adatok azt jelzik, hogy a trientin irritáló és érzékenyítő tulajdonságokkal rendelkezik.
Bulgarian: silico данните предполагат, че триентин проявява дразнещи и сенсибилизиращи свойства.
Hungarian: Sárga, 16 mm × 8 mm-es, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
Bulgarian: 16 mm х 8 mm, с делителна черта от всяка страна.
Hungarian: Ha ez történik, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар.
Hungarian: Ez maximalizálja a trientin felszívódását, és csökkenti annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a bélrendszerben található fémekhez kötődik.
Bulgarian: Това прави абсорбцията на триентин максимална и намалява вероятността от свързване на лекарствения продукт с метали в стомашно-чревния тракт.
Hungarian: A kezelést kizárólag a Wilson-kór kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: A Cuprior a Wilson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelynek hatóanyaga a trientin.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, използвано за лечение на болестта на Wilson, което съдържа активното вещество триентин.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium vagy magnézium tartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че калциевите или магнезиеви антиациди променят ефикасността на триентин, добра практика е да се отдели тяхното приложение.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 5 години.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a trientin.
Bulgarian: Активното вещество е триентин.
Hungarian: Amint megkezdte a kezelést, a kezelőorvosa a kezelésre adott válasz alapján módosíthatja az adagot.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на повлияването от лечението.
Hungarian: A kezdő adag általában megfelel a tartomány legalacsonyabb dózisának, ezt követően pedig a beteg által adott klinikai válasznak megfelelően kell az adagot személyre szabni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Началната доза обикновено съответства на най-ниската в дозовия диапазон, като впоследствие дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a rézcsökkentő kezelést.
Bulgarian: Много е важно да продължите лечението, за да намалите медта по време на бременността.
Hungarian: Amennyiben már szedett egy másik trientin típusú gyógyszert, a kezelőorvosa módosíthatja a napi adagját, a tabletták számát vagy a napi gyógyszerszedések számát, ha átállítja Önt Cuprior kezelésre.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, съдържащо триентин, Вашият лекар може да промени дневната Ви доза, броя на таблетки или броя на приемите в деня на преминаване към лечение с Cuprior.
Hungarian: A túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában.
Bulgarian: Свръхлечението носи риск от дефицит на мед.
Hungarian: Kiszerelés: 72 vagy 92 filmtabletta.
Bulgarian: Вид опаковка: 72 или 96 филмирани таблетки.
Hungarian: A trientin alkalmazása kapcsán nyert preklinikai adatok az alábbi mellékhatásokat mutatták, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak:
Bulgarian: Предклиничните данни, получени за триентин, сочат нежелани реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, както следва:
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, amikor egy másik trientin készítményről állítják át a beteget, mivel a trientin-bázisban kifejezett adagok nem feltétlenül egyenértékűek (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При преминаване на пациент от друга лекарствена форма с триентин се препоръчва повишено внимание, тъй като дозите, изразени в триентин база, може да не са еквивалентни (вж. точка 4.2).
Hungarian: Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a terápiás adag megfelelő, és nem befolyásolja az Ön veséje működését.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар редовно ще проверява дали дозата за лечение е подходяща и не засяга функционирането на бъбреците.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, amely valószínűleg a trientin által kiváltott rézhiány eredménye volt (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, която вероятно е резултат от дефицит на мед, предизвикан от триентин (вж. точка 5.3).
Hungarian: A filmtablettán lévő bemetszés mentén szükség esetén a tabletta egyenlő adagokra osztható, ami biztosítja a pontosabb adagolást, illetve megkönnyíti az alkalmazást.
Bulgarian: Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението.
Hungarian: A Wilson-kór egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes normális módon szállítani a rezet a testben, illetve normális módon, a májból a belekbe történő kiválasztás révén kiüríteni a rezet.
Bulgarian: Болестта на Wilson е наследствено заболяване, при което организмът не може да транспортира медта в тялото по нормален начин или да отстранява медта по нормален начин като секреция от черния дроб в червата.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát (I-es típusú), sárga vas-oxid (E172) és nátrium-laurilszulfát
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк, титаниев диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (тип I), железен оксид, жълт (E172) и натриев лаурисулфат
Hungarian: A kezelés megkezdése után a tünetei először rosszabbodhatnak.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се влошат след започване на лечението.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség külön adagmódosításra (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mit tartalmaz a Cuprior?
Bulgarian: Какво съдържа Cuprior
Hungarian: A fenntartó kezelés célja a szérumban a szabad réz szintjének elfogadható határok között tartása.
Bulgarian: Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нива на свободна мед в серума в приемливи граници.
Hungarian: Mivel a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez, dózismódosításra lehet szükség annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne szenvedjen rézhiányban, továbbá elengedhetetlen a beteg szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а внимателното проследяване на пациентката е от съществено значение (вж. точка 4.4).
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.
Bulgarian: Лекарят ще реши кое лечение и коя доза е найподходяща във Вашата ситуация.
Hungarian: Kötődhet a rézhez a bélrendszerben is, és ezáltal csökkenti a szervezet által felvett mennyiséget.
Bulgarian: То може също така да се прикрепи към медта в червата и така да намали количеството натрупано в организма.
Hungarian: A kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва кое лечение и коя доза е най-подходяща във Вашата ситуация.
Hungarian: A kezelőorvosa gyakrabban fogja elvégezni az ellenőrzéseket annak biztosítása érdekében, hogy az Ön rézszintje a normális növekedéshez és szellemi fejlődéshez megfelelő szinten maradjon.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва по-чести проверки, за да се увери, че нивата на медта се поддържат на подходящо ниво, за нормален растеж и умствено развитие.
Hungarian: A Cuprior nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Cuprior не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A trientin két fő metabolittá, N(1)-acetil-trietilén-tetraminná (MAT) és N(1),N(10)-diacetil-trietilén-tetraminná (DAT) acetilálódik.
Bulgarian: Триентин се ацетилира в два основни метаболита, N(1) -ацетилтриетилентетрамин (МАТ) и N(1), N(10) -диацетилтриетилентетрамин (DAT).
Hungarian: Eloszlás A trientin megoszlása a szervekben és szövetekben kevéssé ismert.
Bulgarian: Разпределение Малко се знае за разпределението на триентин в органите и тъканите.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a vesefunkció szoros monitorozása is (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: A trientin hatásosságát és biztonságosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на триентин при деца на възраст <5 години не са установени.