FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 12-wöchigen Dosisfindungsstudie verringerte sich entsprechend einer SGLT1-Hemmung der placebokorrigierte postprandiale Glucosewert (post prandial glucose, PPG) 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit gegenüber dem Ausgangswert um 1,52 mmol/l (p = 0,15) bzw. 2,73 mmol/l (p = 0,006) bei Patienten, die 200 mg bzw. 400 mg Sotagliflozin einnahmen.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
German: Zum Einnehmen Zynquista ist einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се приема веднъж дневно преди първото хранене за деня.
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точка 4.2).
German: Nach Markteinführung wurden bei weiblichen und männlichen Patienten, die andere SGLT2Inhibitoren einnahmen, Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) gemeldet.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен още като гангрена на Фурние), при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи други SGLT2
German: • Bluttests können erhöhte Mengen an „schlechtem Cholesterin" (sogenanntes LDL - eine
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на лошия холестрол
German: Sotagliflozin 400 mg (n = 525)
Bulgarian: 400 mg (N=525)
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки
German: • Die Patientenkarte sollte jedem Arzt, Apotheker sowie dem medizinischen Fachpersonal vorgezeigt werden, der/das aufgesucht wird.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се представя на всеки медицински специалист при консултация.
German: k. A. * Systolischer Blutdruck wurde in Woche 16 bestimmt † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Bulgarian: *Систолното артериално налягане е оценено на седмица 16
German: Volumenmangel
Bulgarian: Намаляване на обема
German: Körpergewicht (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна, средна
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести (могат да засегант повече от 1 на 100 души)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Bulgarian: ОПАКОВКА (с Blue Box)
German: Für weitere Informationen zu der mit Ihrem Arzt besprochenen Einnahme von ZYNQUISTA und dem DKA-Risiko, lesen Sie bitte den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Ръководството за пациента/обгрижващото лице за повече информация, която да бъде обсъдена с Вашия лекар относно приемане на Zynquista и риска от ДКА.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON ohne Blue Box
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА (без Blue Box)
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen lag bei 12 %, 7,0 % und 11 % der weiblichen Patienten sowie bei 2,3 %, 4,0 % und 1,8 % der mit Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg bzw. Placebo behandelten männlichen Patienten.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища при жени е 12%, 7,0% и 11%, а честотата на инфекции на пикочните пътища при мъже е 2,3%, 4,0% и 1,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
German: Bei mit ZYNQUISTA behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Bulgarian: ДKA може да настъпи при пациенти, лекувани с Zynquista даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
German: Squares-Mittelwert [95 %-KI]
Bulgarian: [95% CI]
German: Die HbA1c-Senkung betrug nach 24 Wochen -0,36 % mit Sotagliflozin 200 mg und -0,38 % mit Sotagliflozin 400 mg sowie nach 52 Wochen -0,23 % bzw. -0,32 %.
Bulgarian: В края на 24-та седмица, намаляването на HbA1c е -0,36% и -0,38%, а на 52-та седмица е 0,23% и 0,32% съответно със сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin sollte bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nicht eingeleitet und bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.2. и 4.8).
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Bulgarian: Средното повишаване на серумния креатинин от изходното ниво до седмица 4 е 4,0%, 4,3% и 1,4% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
German: Der mittlere BMI lag bei 30 kg/m2 und 23 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Средният BMI е 30 kg/m2, а 23% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Sotagliflozin 200 mg (n = 524)
Bulgarian: 200 mg (N=524)
German: Die Exposition gegenüber Sotagliflozin wurde in einer entsprechenden Studie bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [ClKr]: 60 bis unter 90 ml/min) und mittelschwerer (ClKr: 30 bis unter 60 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion sowie Probanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Bulgarian: 60 до под 90 ml/min) и умерено (CLcr: 30 до под 60 ml/min) бъбречно увреждане и с нормална бъбречна функция.
German: Bei einer mittelschweren und schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Anwendung von Sotagliflozin nicht empfohlen, da die Exposition gegenüber Sotagliflozin bei diesen Patienten erhöht ist (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, тъй като експозицията на сотаглифлозин е повишена при тези пациенти (вж. точки 4.2. и 5.2).
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA umfassen: - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, - Appetitlosigkeit, - übermäßiger Durst, - ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit, - Schwierigkeiten beim Atmen, - Verwirrtheit.
Bulgarian: - гадене, повръщане, или коремна болка - анорексия - прекомерна жажда - необичайна умора или сънливост - затруднено дишане - обърканост
German: > 1,5-3,0 mmol/l Moderat erhöht
Bulgarian: > 1,5-3,0 mmol/l
German: - Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglykol.
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак; черен железен оксид (E172); пропиленгликол.
German: Zynquista 200 mg Tabletten Sotagliflozin
Bulgarian: Zynquista 200 mg таблетки сотаглифлозин
German: EU/0/00/000/008 200 Filmtabletten (2 Packungen mit jeweils 100)
Bulgarian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) филмирани таблетки (групова опаковка)
German: In der Studie an Ratten wurden bei einer Exposition, die dem 158-Fachen der humanen Exposition bei 400 mg/Tag entspricht, embryonale Letalität, Auswirkungen auf das Fetuswachstum sowie kardiovaskuläre und skelettale Fehlbildungen beobachtet.
Bulgarian: В проучването при плъхове е наблюдавана смърт на ембриона, ефекти върху растежа на фетуса, заедно със сърдечносъдови и скелетни малформации при експозиция, многократно 158-пъти над експозицията при хора при 400 mg/дневно.
German: Differenz zu Insulin allein, LeastSquares-Mittelwert [95 %-KI]
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
German: Konzentration an Digoxin oder Digitoxin in Ihrem Blut muss bei gemeinsamer Einnahme mit
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zynquista einnehmen sowie während der Behandlung:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете
German: Stillzeit
Bulgarian: Преустановете
German: Klinisches Stadium
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 32 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: BMI е 28 kg/m2, а 32% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und Bolusinsulin-Dosis (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и болусната доза инсулин в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин
German: • Infektionen der Harnwege, Anzeichen sind unter anderem Brennen beim Wasserlassen, trüb aussehender Urin, Schmerzen im Becken oder Rückenschmerzen (wenn die Nieren betroffen sind).
Bulgarian: мътна урина, болка в таза или болка в средата на гърба (когато бъбреците са инфектирани)
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin führte im Vergleich zu Insulin allein außerdem zu einer Senkung des Körpergewichts und des Nüchternblutzuckers (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин води също до намаляване на телесното тегло и плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 4).
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 29 % hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Средният BMI е 28 kg/m2, а 29% от пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,21%, 8,26% и 8,20% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин 400 mg.
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Bulgarian: Средната eGFR е 87 ml/min/1,73 m2, а 5,7% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73
German: Bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird die Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin nicht empfohlen, bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 sollte Sotagliflozin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на сотаглифлозин, когато eGFR е по-малко от 60 ml/min/1,73 m2, а лечението трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.4. и 4.8).
German: Zu einem Absetzen aufgrund von Pilzinfektionen im Genitalbereich kam es bei 0 % der mit Sotagliflozin 200 mg und bei 0,4 % der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Patienten sowie bei 0,4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 0%, 0,4% и 0,4% oт пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
German: • Dehydrierung (wenn der Körper zu viel Wasser verliert, Symptome sind unter anderem
Bulgarian: дехидратация (загуба на твърде много вода от тялото, симптомите включват сухота в устата, чувство на замаяност или слабост, особено при изправяне, припадък)
German: Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert 0,02 mg/dl oder weniger für Sotagliflozin 200 mg und Sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: На седмица 24 и 52, промяната от изходното ниво в креатинина е равна на или помалка от 0,02 mg/dl за сотаглифлозин 200 mg и сотаглифлозин 400 mg.
German: In Studie 3 wurde mit Sotagliflozin 400 mg nach 24 Wochen eine signifikante Senkung des Nüchternblutzuckers von 0,79 mmol/l (p < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein erreicht.
Bulgarian: В проучване 3 е наблюдавано значително намаляване на ПГГ от 0,79 mmol/l (p <0,001) при сотаглифлозин 400 mg на 24-та седмица в сравнение с инсулин самостоятелно.
German: Die scheinbare Clearance von Sotagliflozin nimmt mit schlechter werdender Nierenfunktion ab. Basierend auf Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 3a (eGFR ≥ 45 und < 60 ml/min/1,73 m2) eine 1,5-fach höhere Expositionen gegenüber Sotagliflozin errechnet als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: С помощта на популационен фармакокинетичен модел, интегриращ данни от пациенти с увредена бъбречна функция и здрави доброволци е изчислено, че при пациенти с ХБН II степен (eGFR ≥60 и <90 ml/min/1,73 m2) и ХБН IIIа степен (eGFR ≥45 и <60 ml/min/1,73 m2) експозициите на сотаглифлозин са 1,5 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
German: 1,2-20 x 106 Zellen/ml
Bulgarian: 1,2-20 × 106 клетки/ml
German: 1 Beutel (oder mehr)
Bulgarian: 1 сак (или повече)
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)w
German: Beutel (FEP) 20 ml
Bulgarian: 20 ml
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (фер)
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Bulgarian: o Важността на годишните прегледи.
German: Was passiert
Bulgarian: Какво се случва
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Bulgarian: Общ брой (юноши)
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Bulgarian: o Включване в регистъра на лекарствения продукт.
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Bulgarian: замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Bulgarian: Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Bulgarian: След размразяване не замразявайте отново.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Bulgarian: • си ударите главата или имате нараняване на главата;
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
German: 80 % dieser Patienten erhielten keine VOD-Prophylaxe.
Bulgarian: 80% от тези пациенти не са получили профилактика за ВОБ.
German: n/N^ (%) KI]
Bulgarian: n/N^ (%) CI]
German: • Veränderter Geschmackssinn
Bulgarian: променен вкус
German: Es wird ein Medikament für die Mobilisierung verabreicht.
Bulgarian: Дава се лекарство за мобилизация
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo bei Kindern im Alter < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
German: Fünf Patienten sind für die Beurteilung der TI auswertbar.
Bulgarian: Петима пациенти са подходящи за оценка на TI.
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
German: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
German: N. e. = nicht erreicht.
Bulgarian: NR: не е достигнато.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
German: Jede Dosis enthält 391-1.564 mg Natrium.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), und häufig (≥1/100 und <1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
German: Nach der Zynteglo-Infusion ist die Anwendung dieser Eisenchelatoren für 6 Monate zu vermeiden.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
German: Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss vor Beginn der Mobilisierung bestätigt werden und vor Beginn der Konditionierungsverfahren sowie vor der Verabreichung des Arzneimittels erneut bestätigt werden.
Bulgarian: Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт.
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.