FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
French: 3) EMLA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel, pour des raisons de sécurité voir rubrique 4.4.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
French: Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
French: EMLA fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée.
English: Application site paraesthesia2 such as tingling
French: Paresthésie au site d'application2 telle que fourmillements
English: EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d'autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA »).
English: If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous appliquez vous-même la crème, assurez-vous d'avoir reçu des pansements de la part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
French: Dans des études chez l'animal, la toxicité observée après administrations de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne, en association ou non, s'est manifestée par des effets sur le système nerveux central et sur le système cardio-vasculaire.
English: EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
French: EMLA est tout aussi efficace et a le même temps de déclenchement de l'effet anesthésiant quelque soit le niveau de pigmentation de la peau de claire à foncée (types de peau de I à VI).
English: 5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
French: 5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application d'EMLA pendant maximum 4 heures sur 16 cm2 n'a été observée.
English: Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
French: Des études cliniques impliquant plus de 2300 patients pédiatriques de tout âge ont démontré une efficacité pour la douleur liée à l'aiguille (prélèvement sanguin veineux, cathétérisme, vaccination sous-cutanée et intramusculaire, ponction lombaire), pour le traitement des lésions vasculaires au laser, et le curetage des molluscum contagiosum.
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
French: Le nettoyage doit commencer dans les 10 minutes qui suivent le retrait de la crème.
English: Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
French: L'augmentation de la surface de l'ulcère de 1 cm2 entraîne une augmentation de la valeur Cmax de la somme des concentrations de lidocaïne et de prilocaïne de 7,2 ng/ml.
English: 0 - 3 months
French: 0 - 3 mois
English: Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
French: Utilisation sur la peau avant l'enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées « molluscum » - EMLA peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
English: Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
French: Interventions dermatologiques sur peau récemment rasée sur de larges parties du corps, par exemple l'épilation au laser (auto-application par le patient)
English: Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
French: Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l'insertion d'aiguille ou des opérations mineures de la peau) :
English: Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
French: Onze études cliniques réalisées chez des nouveau-nés et des nourrissons ont montré que les pics de concentrations de méthémoglobine qui survenaient environ 8 heures après l'administration épicutanée d'EMLA, étaient cliniquement non significatifs au dosage recommandé et revenaient à des valeurs normales après environ 12-13 heures.
English: The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
French: La voie d'élimination principale de la lidocaïne et de la prilocaïne est le métabolisme hépatique et les métabolites sont éliminés par voie rénale.
English: Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
French: 15 minutes à une application de 90 minutes sur une peau normale ; mais sur des lésions vasculaires, une application de 90 minutes n'a pas fourni de bénéfice supérieur à une application de 60 minutes.
English: The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
French: La membrane de protection du tube est perforée à l'aide du bouchon.
English: Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
English: In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
French: Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote bleu de méthylène est inefficace pour diminuer le taux de méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même.
English: 2 - 3 years
French: 2 - 3 ans
English: The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines did not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
French: L'utilisation d'EMLA, avant une vaccination rougeole-oreillons-rubéole ou avant l'administration intramusculaire d'un vaccin inactivé diphtérie-coqueluche-tétanos-poliovirus -Haemophilus influenzae b ou un vaccin contre l'hépatite B, n'a pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients obtenant des titres d'anticorps protecteurs ou positifs après immunisation, par rapport aux patients traités par un placebo.
English: EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
French: EMLA est appliqué sur la peau intacte sous un pansement occlusif.
English: The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
French: L'intervention doit commencer immédiatement après le retrait de la crème.
English: Use on leg ulcers before cleaning or removal of damaged skin The usual dose is 1g to 2 g of cream for each area of skin that is 10 cm2 up to a total of 10 g.
French: Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée - La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peau jusqu'à un total de 10 g.
English: 1) After a longer application time anaesthesia decreases.
French: 1) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.
English: Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
French: Décollez « le centre prédécoupé » du pansement.
English: Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
French: Ne pas utiliser EMLA sur les zones suivantes : - Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
English: A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
French: Une couche épaisse d'EMLA doit être appliquée sur la peau, incluant la peau des organes génitaux, sous un pansement occlusif.
English: 2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
French: 2) EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine, pour des raisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.
English: Smooth down the edges of the dressing carefully.
French: Lissez soigneusement les bords du pansement.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml) ont été atteintes en approximativement 2-6 heures après l'application.
English: Application site irritation3
French: Irritation au site d'application3
English: How to store EMLA
French: Comment conserver EMLA
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
French: La prilocaïne à fortes doses peut causer une augmentation des taux de méthémoglobine, en particulier chez les individus sensibles (voir rubrique 4.4), avec une administration trop fréquente chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois (voir rubrique 4.2) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofuradantine, phénytoïne et phénobarbital).
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
French: - La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème [A compléter au niveau national]
English: Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
French: Une réduction de dose unique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2)
English: Genital mucosa
French: Muqueuses génitales
English: 1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
French: 1-2 g/10 cm2 pendant 60 minutes
English: 3 - 12 months
French: 3 - 12 mois
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.
English: Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active.
English: Cleansing should start without delay after removal of the cream.
French: Le nettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.
English: EMLA should not be applied to an impaired tympanic membrane.
French: EMLA ne doit pas être utilisé sur une membrane tympanique endommagée.
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
French: EMLA contient de l'huile de ricin polyoxyl hydrogénée, qui peut causer des réactions cutanées.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml) ont été atteintes après environ 1,5-3 heures.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
French: - Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crème ou vous montreront comment le faire vous-même.
English: The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
French: Le rapport entre la dose embryo-foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.
English: Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
French: Des applications répétées de 2-10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe sur une surface s'étendant jusqu'à 62 cm2 pendant 30-60 minutes 3-7 fois par semaine jusqu'à 15 doses sur une période d'un mois, n'ont pas montré d'accumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne ni de son métabolite l'ortho-toluidine.
English: In studies on reproduction toxicity, embryotoxic or fetotoxic effects of lidocaine were detected at doses of 25 mg/kg s.c. in the rabbit and for prilocaine starting at doses of 100 mg/kg i.m.
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou foeto-toxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous-cutanée chez le lapin ; et à partir des dose de 100 mg/kg de prilocaïne par voie intramusculaire chez le rat.
English: How to use EMLA
French: Comment utiliser EMLA?
English: 6) After longer application time anaesthesia decreases.
French: 6) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.
English: See table 4.
French: Voir tableau 4.
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
French: - Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
English: The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées de prilocaïne et d'ortho-toluidine étaient respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
English: Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
French: Après application sur la cuisse chez l'adulte (60 g de crème/400 cm² pendant 3 heures), le degré d'absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne était d'environ 5 %.
English: After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
French: Après application de 10 g d'EMLA pendant 10 minutes sur la muqueuse vaginale, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne respectivement 0,18 µg/ml et 0,15 µg/ml) ont été atteintes après 20-45 minutes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
French: MENTION DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Tube en aluminium 30 g
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
French: Pressez le tube de crème afin de former un monticule au niveau de la zone à anesthésier (par exemple à l'endroit où l'aiguille va être insérée).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: 2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
French: 2 g (approximativement un demi tube de 5 g) ou approximativement 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures1).
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
French: Cette interaction n'a pas d'impact clinique si EMLA est utilisé aux doses recommandées pour une courte durée de traitement.
English: Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
French: Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques d'épilation) :
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
French: Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser EMLA - si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase » - si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé « méthémoglobinémie » - N'utilisez pas EMLA sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des écorchures ou d'autres plaies ouvertes, à l'exception des ulcères de jambe.
English: These effects may be life threatening.
French: Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
French: - Si EMLA est utilisé sur les parties génitales, l'application doit être supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: Do not rub the cream in. 3.
French: Ne pas faire pénétrer la crème.
English: In the back passage (anus).
French: - Au niveau de l'anus.
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
French: EMLA contient de l'huile de ricin polyoxyl hydrogénée L'huile de ricin polyoxyl hydrogénée peut provoquer des réactions cutanées.
English: For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
French: Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, EMLA doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif.
English: Cutaneous use
French: Utilisation cutanée
English: Feeling light-headed or dizzy.
French: - Sensation d'étourdissement ou sensation vertigineuse.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment l'appliquer.
English: In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
French: Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusqu'à 12 heures après l'application d‘EMLA.
English: Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
French: Après ingestion involontaire d'EMLA, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
French: 16 INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
English: The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine étaient respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
English: Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
French: Après une application répétée de 10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe chroniques sur une surface comprise entre 62 et 160 cm2 pendant 60 minutes une fois par jour pendant 10 jours consécutifs, la concentration plasmatique maximale moyenne résultant de la somme des concentrations de lidocaïne et de prilocaïne était de 0,6 µg/ml.
English: Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
English: There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
French: EMLA ne montre pas de bénéfice versus placebo concernant la cryothérapie à l'azote liquide des verrues communes.
English: Read the package leaflet before use.
French: INDICATIONS D'UTILISATION Lire la notice avant utilisation.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité de crème à appliquer.
English: Use on the genitals before minor skin surgery (such as removal of warts) EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
French: Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de verrues) - EMLA peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents âgés de plus de
English: After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
French: Après un temps d'application de 24 heures sur les ulcères de jambe sur une zone s'étendant jusqu'à 50 à 100 cm2, les concentrations plasmatiques maximales pour la lidocaïne (0,19-0,71 µg/ml) et pour la prilocaïne (0,06-0,28 µg/ml) ont été généralement atteintes en 2 à 4 heures.
English: In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée d'EMLA.