FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia renal grave dependientes de diálisis, los valores del AUC de elbasvir y grazoprevir permanecieron inalterados en comparación con los pacientes con función renal normal.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een dialyseafhankelijke, ernstige nierfunctiestoornis waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir onveranderd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: Para qué se utiliza ZEPATIER
Dutch: Waarvoor wordt Zepatier ingenomen?
Spanish: Diana Sustituciones de aminoácidos surgidas
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties
Spanish: Lauril sulfato de sodio, vitamina E polietilenglicol succinato, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, manitol, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Dutch: Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Filmomhulling:
Spanish: La dosis de fluvastatina, lovastatina o simvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg cuando se administran de forma simultánea con ZEPATIER.
Dutch: De dosis fluvastatine, lovastatine of simvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada100 personas • anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • afwijkingen in uitslagen van leverfunctieonderzoek.
Spanish: No mastique, machaque o parta el comprimido.
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Spanish: ZEPATIER contiene sodio.
Dutch: Zepatier bevat natrium.
Spanish: La Tabla 2 proporciona un listado de las interacciones evaluadas o potenciales con otros medicamentos.
Dutch: Interacties tussen Zepatier en andere geneesmiddelen Tabel 2 geeft een lijst weer van vastgestelde of mogelijke geneesmiddelinteracties.
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VIH: INHIBIDORES NO-NUCLEÓSIDOS DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA DEL VIH
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NIET-NUCLEOSIDE HIV-REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Spanish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas) elvitegravir (150 mg una vez al día)/ cobicistat (150 mg una vez al día)/ emtricitabina (200 mg una vez al día)/ tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)/ grazoprevir (100 mg una vez al día)
Dutch: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie) elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)/grazoprevir (100 mg eenmaal daags)
Spanish: ↑Simvastatina (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal e inhibición de CYP3A)
Dutch: ↑ Simvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm en CYP3A-remming)
Spanish: Otro, incluye pacientes que suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso, perdidos en el seguimiento o retirada del paciente.
Dutch: Omvat proefpersonen die hun deelname beëindigden vanwege bijwerkingen, niet langer traceerbaar waren voor follow-up, of terugtrekking van de proefpersoon.
Spanish: Las poblaciones virales con sustituciones en NS5A asociadas a resistencia surgidas durante el tratamiento fueron generalmente más persistentes que aquellas con sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Dutch: Virale populaties met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A waren over het algemeen meer persistent dan RAV's van NS3.
Spanish: Además, 11 pacientes recibieron EBR + GZR en abierto durante 12 semanas (grupo de farmacocinética intensiva).
Dutch: Daarnaast kregen 11 proefpersonen open-label EBR + GZR gedurende 12 weken (intensieve PK-arm).
Spanish: C-SALVAGE (abierto)
Dutch: C-SALVAGE (open-label)
Spanish: • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: ZEPATIER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Dutch: Zepatier is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Spanish: Tarjeta interior
Dutch: Binnenverpakking
Spanish: Durante los estudios clínicos con ZEPATIER, con o sin ribavirina, con independencia de la duración del tratamiento, menos del 1% (13/1.690) de los pacientes experimentó elevaciones de ALT desde valores normales hasta superar 5 veces el LSN, generalmente en la semana 8 de tratamiento o posteriormente (momento de inicio medio de 10 semanas, intervalo de 6-12 semanas).
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % (13/1690) van de proefpersonen over het algemeen in of na behandelingsweek 8 (aanvang gemiddeld na 10 weken, bereik 6-12 weken) een verhoging van ALAT ten opzichte van de normaalwaarde tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ongeacht de behandelingsduur.
Spanish: ↑Lovastatina (inhibición de CYP3A)
Dutch: ↑ Lovastatine (CYP3A-remming)
Spanish: Los pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con boceprevir, simeprevir o telaprevir en combinación con peg-IFN + RBV recibieron EBR + GZR con RBV durante 12 semanas
Dutch: Proefpersonen bij wie eerdere behandeling met boceprevir, simeprevir of telaprevir in combinatie met peg-IFN + RBV had gefaald, kregen gedurende 12 weken EBR + GZR met RBV.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina.
Dutch: Als u Zepatier gebruikt met ribavirine, lees dan ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Spanish: En análisis agrupados de pacientes que alcanzaron RVS12 o cumplieron criterios de fracaso virológico, se evaluaron la prevalencia y el impacto de los polimorfismos en NS5A (incluyendo M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D y Y93C/H/N) y de los polimorfismos en NS3 (sustituciones en las posiciones 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 y 175) que confieren una reducción superior a 5 veces de la actividad antiviral in vitro de elbasvir y grazoprevir respectivamente.
Dutch: In gepoolde analyses van proefpersonen die SVR12 (sustained virological response / aanhoudende virologische respons) bereikten of criteria voor virologisch falen bereikten, werden de prevalentie en impact van NS5A-polymorfismen (inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N) en NS3-polymorfismen (substituties op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175) die in vitro een meer dan 5-voudige vermindering van de antivirale activiteit voor respectievelijk elbasvir en grazoprevir oplevert, geëvalueerd.
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) que no estaban en diálisis, los valores del AUC de elbasvir y grazoprevir aumentaron un 86% y un 65% respectivamente, comparado con los pacientes no infectados por VHC con una función renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die niet werden gedialyseerd, waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir met respectievelijk 86 % en 65 % verhoogd in vergelijking met niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Spanish: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película elbasvir/grazoprevir
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten elbasvir/grazoprevir
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en una caja que contiene dos (2) tarjetas de cartón, cada una de ellas conteniendo 2 blísteres de aluminio de 7 comprimidos unidos a la tarjeta de cartón, lo que supone un total de 28 comprimidos.
Dutch: Elke kaart bevat (2) aluminium blisterverpakkingen van 7 stuks op karton, met in totaal 28 tabletten.
Spanish: Pacientes con infección por GT 1b sin cirrosis fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a EBR + GZR con o sin RBV durante 8 semanas.
Dutch: Proefpersonen met een GT 1b-infectie zonder cirrose werden in een 1:1 verhouding gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8 weken.
Spanish: *Procedentes de datos agrupados de pacientes tratados con ZEPATIER durante 12 semanas sin ribavirina
Dutch: Gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten die behandeld werden met Zepatier zonder ribavirine gedurende 12 weken
Spanish: En el estudio C-SURFER, la RVS global fue se alcanzó en el 94% (115/122) de los pacientes que recibían EBR + GZR durante 12 semanas.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Spanish: Si no está seguro de alguna información que aparece en el prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Ambos pacientes con recidiva tuvieron un ARN-VHC basal > 800.000 UI/ml Los dos pacientes que no alcanzaron una RVS por razones diferentes al fracaso virológico tuvieron un ARN-VHC basal <= 800.000 UI/ml.
Dutch: Beide personen met relaps hadden HCV-RNA > 800.000 IE/ml bij baseline Beide proefpersonen die faalden om SVR te bereiken, voor andere redenen dan virologisch falen, hadden HCVRNA <= 800.000 IE/ml bij baseline.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis de elbasvir/grazoprevir en función del peso/IMC (ver sección 4.4).
Dutch: Daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van gewicht/BMI (zie rubriek 4.4).
Spanish: ZEPATIER, con o sin ribavirina, experimentaron elevaciones de ALT > 2,5 - 5 veces el LSN durante el tratamiento; no hubo interrupciones del tratamiento debido a estas elevaciones de ALT.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die met Zepatier met of zonder ribavirine werden behandeld, ondervond ALAT-verhogingen > 2,5 - 5 maal de ULN tijdens de behandeling; er werden geen behandelingen stopgezet vanwege deze ALAT-verhogingen.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: La dosis de rosuvastatina no debe superar una dosis diaria de 10 mg cuando se administra de forma simultánea con ZEPATIER.
Dutch: De dosis rosuvastatine mag de dagelijkse dosis van 10 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Spanish: • Si han pasado menos de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, tome la dosis olvidada lo antes posible.
Dutch: • Als er minder dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in. Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: • EBR* + GZR* durante 8, 12 o 18 semanas (N=31, 136 y 63, respectivamente)
Dutch: • EBR* + GZR* gedurende 8, 12 of 18 weken (N=31, 136 en respectievelijk)
Spanish: Frecuentes mareo
Dutch: Vaak duizeligheid
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A [CP-A], puntuación de 5-6), el AUC0-inf de elbasvir disminuyó en un 40% y el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó en un 70% en comparación con los individuos sanos equivalentes.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A [CP-A], score 5-6) was de AUC0-∞ van elbasvir met 40 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met 70 % verhoogd in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen.
Spanish: Elbasvir es activo in vitro contra las sustituciones M28V y Q30L en NS5A del genotipo 1a, las sustituciones L28M/V, R30Q, L31V y Y93C del genotipo 1b y la sustitución M31V del genotipo 4, que confieren resistencia a otros inhibidores de NS5A.
Dutch: Elbasvir is in vitro actief tegen genotype 1a-NS5A-substituties, M28V en Q30L, genotype 1b-substituties, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, en genotype 4-substitutie, M31V, die resistentie verschaffen voor andere NS5A-remmers.
Spanish: Las exposiciones orales de grazoprevir son aproximadamente 2 veces mayores en pacientes infectados por el VHC que en individuos sanos.
Dutch: Orale blootstellingen aan grazoprevir zijn ongeveer 2 maal groter bij HCV
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que las AUC de elbasvir y grazoprevir son un 16% y un 45% mayor, respectivamente, en pacientes ≥ 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años de edad.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 16 % en 45 % hoger geschat bij proefpersonen van 65 jaar en ouder in vergelijking met proefpersonen jonger dan 65 jaar.
Spanish: GT 1 TN o TE con o sin cirrosis, enfermedad renal crónica
Dutch: GT 1 BN of BE met of zonder cirrose Chronische nierziekte
Spanish: Elevaciones tardías de ALT sérica
Dutch: Late ALAT-verhogingen in het serum
Spanish: Previsto: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Dutch: Verwacht: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Spanish: Previsto: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Spanish: GT 1, 4, 6 TN con o sin cirrosis, Tratamiento con agonistas opiáceos
Dutch: GT 1, 4, 6 BN met of zonder cirrose Behandeling met opiaatagonisten
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B [CP-B], puntuación de 7-9) e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C [CP-C], puntuación de 10-15) el AUC de elbasvir disminuyó en un 28% y un 12% respectivamente, mientras que el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó 5 veces y 12 veces respectivamente en comparación con los individuos sanos equivalentes (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score 7-9) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score 10-15) was de AUC0-∞ van elbasvir met respectievelijk 28 % en 12 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir verhoogd met respectievelijk een factor 5 en factor 12 in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Spanish: Genotipo 1b N = 8 % (n)
Dutch: Genotype 1b N=8 % (n)
Spanish: GT 4, 6 TN sin cirrosis
Dutch: GT 4, 6 BN zonder cirrose
Spanish: No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig.
Spanish: RVS global Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recidiva Otro RVS por estado de cirrosis No cirrótico Cirrótico RVS por la presencia de polimorfismo basal en NS5A asociado a resistencia Ausente Presente RVS por ARN-VHC basal <= 800.000 UI/ml > 800.000 UI/ml
Dutch: Totale SVR Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse Overige SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch Cirrotisch SVR volgens aanwezigheid van NS5A resistentie-geassocieerde polymorfismen bij baseline Afwezig Aanwezig SVR volgens HCV-RNA bij baseline <= 800.000 IE/ml > 800.000 IE/ml
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes fatiga
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak vermoeidheid
Spanish: (combinación de mecanismos incluyendo inhibición de CYP3A)
Dutch: (combinatie van mechanismen inclusief CYP3A-remming)
Spanish: ANTIVIRALES PARA AL VHB Y EL VIH: INHIBIDORES NUCLEÓSIDOS/NUCLEÓTIDOS DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Spanish: Pacientes TN con infección por GT 1 con o sin cirrosis, (con o sin coinfección por el VHC y el VIH-1) o que no habían respondido a peg-IFN + RBV, fueron aleatorizados a EBR + GZR con o sin RBV durante 8, 12 o 18 semanas.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 1-infectie met of zonder cirrose (met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie) of die nulresponders waren voor peg-IFN + RBV, werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8, 12 of 18 weken.
Spanish: Grazoprevir es un sustrato de los transportadores de medicamentos OATP1B.
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om invloed uit te oefenen op Zepatier Grazoprevir is een substraat van OATP1B-geneesmiddeltransporteiwitten.
Spanish: (0,03 mg de EE/ 0,15 mg de LNG en dosis única)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
Dutch: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa monohidrato.
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que las AUC de elbasvir y grazoprevir son un 15% y un 50% mayor respectivamente en la población asiática en comparación con la población de raza blanca.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 15 % en 50 % hoger geschat bij Aziaten dan bij blanke personen.
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que las AUC de elbasvir y grazoprevir son un 50% y un 30% mayor respectivamente, en mujeres en comparación con los varones.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 50 % en 30 % hoger geschat bij vrouwen dan bij mannen.
Spanish: • EBR/GZR durante 12 o 16 semanas (N=105 y 105, respectivamente)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 105 en 105)
Spanish: La dosis de atorvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg cuando se administra de forma simultánea con ZEPATIER.
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Spanish: Según los datos in vitro, no se puede excluir la posibilidad de que grazoprevir inhiba la bomba de exportación de sales biliares (BSEP, por sus siglas en inglés).
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan de mogelijkheid dat grazoprevir BSEP remt niet worden uitgesloten.
Spanish: Pacientes TN con infección por GT 3 sin cirrosis fueron aleatorizados a EBR + GZR con RBV durante 12 o 18 semanas.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 3-infectie zonder cirrose werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met RBV gedurende 12 of 18 weken.
Spanish: Los polimorfismos en NS3 considerados fueron cualquier sustitución de aminoácidos en las posiciones 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 y 175 En el análisis agrupado, la prevalencia global de pacientes infectados por GT4 con polimorfismos basales en NS3 fue del
Dutch: In beoordeling meegenomen NS3-polymorfismen waren ieder aminozuursubstitutie op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175.
Spanish: Núcleo del comprimido Lauril sulfato de sodio Vitamina E polietilenglicol succinato Copovidona
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Copovidon
Spanish: Los resultados del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 1b tratados con elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas se presentan en la Tabla 9.
Dutch: Behandelingsresultaten bij geïnfecteerde proefpersonen met genotype 1b die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken worden weergegeven in tabel 9.
Spanish: Metadona (20-120 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Dutch: Methadon (20-120 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Spanish: • EBR* + GZR* + RBV† durante 8, 12 o 18 semanas (N=60, 152 y 65, respectivamente)
Dutch: • EBR* + GZR* + RBV gedurende 8, 12 of 18 weken (N=60, 152 en respectievelijk)
Spanish: Las secuencias de referencia para NS5A en el aminoácido 58 son H (genotipo 1a) y P (genotipo 1b, genotipo 4a y 4d).
Dutch: ‡Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 58 zijn H (genotype 1a) en P (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Spanish: Efavirenz (600 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Dutch: Efavirenz (600 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Spanish: Se administró grazoprevir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 79 y 39 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
Dutch: Grazoprevir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 79 en een factor 39 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Spanish: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Spanish: Cómo actúa ZEPATIER
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
Spanish: En los replicones del genotipo 1b, las sustituciones individuales F43S, A156S/T/V y D168A/G/V en NS3 disminuyeron la actividad antiviral de grazoprevir entre 3 y 375 veces.
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS3-substituties F43S, A156S/T/V en D168A/G/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 3 tot 375.
Spanish: Los resultados del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 4 tratados con elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas o elbasvir/grazoprevir con ribavirina durante 16 semanas se presentan en la Tabla 11.
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 11.
Spanish: Polimorfismos en NS5A (que confieren a elbasvir un pérdida de eficacia > 5 veces) incluidos M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D y Y93C/H/N
Dutch: NS5A-polymorfismen (geeft > 5-voudig potentieverlies aan elbasvir) inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N
Spanish: • Placebo durante 12 semanas (N=105)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=105)
Spanish: • Placebo durante 12 semanas (N=113)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=113)
Spanish: RVS EBR con GZR durante 12 semanas (N=312)
Dutch: SVR EBR met GZR gedurende 12 weken (N=312)
Spanish: Polimorfismo en NS5A en GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D y Y93C/H/N.
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Spanish: • EBR/GZR + RBV† durante 12 o 16 semanas (N=104 y 106, respectivamente)
Dutch: • EBR/GZR + RBV gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 104 en 106)
Spanish: RVS global Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recidiva Otro RVS por estado de cirrosis No cirrótico Cirrótico RVS por ARN-VHC basal <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
Dutch: Totale SVR Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse Overige SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch Cirrotisch SVR volgens HCV-RNA bij baseline <= 800.000 IE/ml > 800.000 IE/ml
Spanish: Si se omite una dosis de ZEPATIER, el paciente debe tomar la dosis lo antes posible, siempre que sea dentro de las 16 horas posteriores a la hora habitual en la que se toma ZEPATIER.
Dutch: Wanneer een dosis Zepatier wordt vergeten en er nog geen 16 uur verstreken zijn sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd Zepatier zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis Zepatier op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.