FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anwendung bei Legehühnern ausschließen und die Anwendung des
Bulgarian: • условията за прилагане, така, както са предложени в Кратката характеристика на продукта, изключват прилагането при яйценосещи птици и ограничават прилагането на продукта на базата на културата и тестването на чувствителността на микроорганизмите от фермите със случаи на заболяването.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
German: essbare Gewebe 5 Tage
Bulgarian: 5 дни
German: Schweine: 25 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 500 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
Bulgarian: Свине: 25 mg/kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 500 L питейна вода, за 3-4 дена.
German: Broiler: 33 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 750 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
Bulgarian: Бройлери: 33 mg/kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 750 L питейна вода, за 3-4 дена.
German: Deshalb sollte das Arzneimittel nur unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der Erreger, die von erkrankten Tieren im Betrieb isoliert und kultiviert wurden, oder vorangegangener Erfahrungen aus diesem Betrieb angewendet werden.
Bulgarian: По тази причина прилагането на продукта трябва да се основава на микробиологичния анализ и чувствителността на микроорганизмите от заболелите животни в стопанството или от предходния опит в това стопанство.
German: Methoxasol-T ist täglich mit dem Trinkwasser über einen Zeitraum von 3-4 Tagen zu verabreichen Schweine: täglich 20,8 mg Sulfamethoxazol + 4,2 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 34 Tage.
Bulgarian: 20,8 mg сулфаметоксазол + 4,2 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни.
German: Harnwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, причинени от Escherichia coli.
German: <Die übliche Dosis beträgt...>
Bulgarian: > <Обичайната доза е ...>
German: Diese Verpflichtung wird nach 5 Jahren erneut geprüft.
Bulgarian: Този ангажимент ще бъде преразгледан след 5 години.
German: Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.
Bulgarian: Имайте предвид, че някои храни и лекарства съдържат алкохол.
German: Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
Bulgarian: Лечението се състои от подходящи поддържащи мерки.
German: Darüber hinaus sollten auch die Risikomanagementpläne für diese Produkte vereinheitlicht werden.
Bulgarian: Освен това, плановете за управление на риска за тези продукти трябва да бъдат хармонизирани.
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Bulgarian: Трябва внимателно да следвате съветите на Вашия лекар.
German: Dies kann in den Schulferien versucht werden.
Bulgarian: Това може да стане по време на училищните ваканции.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.
Bulgarian: То може да навреди на други хора, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
German: Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар и затова не трябва да се преотстъпва на никой друг.
German: Diese Risiken werden in den Folgeabschnitten einzeln erläutert.
Bulgarian: Тези проблеми са дискутирани поотделно в следващите точки.
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSURs)
German: Generell gibt es keine Anzeichen einer Teratogenität bei Tieren.
Bulgarian: Като цяло няма признаци за тератогенност при животни.
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни)
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да се изключи.
German: 92003 Nanterre France
Bulgarian: 92003 Nanterre
German: • ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.
Bulgarian: дали в семейството има случаи на необяснима внезапна смърт;
German: Risikomanagementpläne
Bulgarian: Планове за управление на риска
German: Die Prüfung der veröffentlichten Fachliteratur und der epidemiologischen Daten gelangte zu derselben Schlussfolgerung.
Bulgarian: Прегледът на публикуваната литература и епидемиологичните данни стига до едно и също заключение.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора е неизвестна.
German: Die gegebenenfalls vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, ще следят притежателите на разрешение за употреба да изпълняват следните условия:
German: ADHD kann auch sich erheblich auf die Erziehung eines Kindes auswirken.
Bulgarian: ADHD също така може да има тежки ефекти върху обучението на детето.
German: Anwendung mit Alkohol
Bulgarian: Употреба с алкохол
German: • starke Veränderungen der Stimmung oder der Persönlichkeit
Bulgarian: тежки промени в настроението или личността;
German: Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на метилфенидат да се спира най-малко веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции).
German: Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде защитен от самонараняване и външни стимули, които може да влошат вече наличната свръхстимулация.
German: Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Състоянието на сърдечно-съдовата система трябва внимателно да се следи.
German: Es wird die vorgeschlagene Nachbeobachtungsdauer von mindestens 5 Jahren für einzelne Teilnehmer in Betracht gezogen.
Bulgarian: Предложеният период на проследяване от поне 5 години за отделните индивиди ще бъде взет под внимание.
German: Herzgeräusche*, erhöhte
Bulgarian: Сърдечен шум*, повишени
German: Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага заедно с други форми на лечение като част от цялостната програма за лечение.
German: Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
Bulgarian: Диагноза не може да се постави при наличието само на един или повече симптоми.
German: Aus den eingereichten Daten ging hervor, dass die Ereignisse bei Anwendung der empfohlenen Dosis stattfanden.
Bulgarian: Представените данни предполагат, че събитията настъпват в рамките на препоръчителните дозировки.
German: Drogentests Dieses Medikament kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern.
Bulgarian: Това лекарство може да даде положителен резултат при провеждане на изследване за наркотици.
German: Wachstum
Bulgarian: Растеж
German: SE-183 11 Täby Sweden
Bulgarian: SE-183 11 Täby
German: Anzeichen und Symptome:
Bulgarian: Белези и симптоми
German: Jedoch gilt eine Harmonisierung zwischen den Produkten als eines der Hauptanliegen dieses Verfahrens, um in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidatprodukte zugelassen sind, den gleichen Gesundheitsschutz sicherzustellen.
Bulgarian: Все пак, хармонизацията между продуктите се приема за една от главните цели на тази процедура, за да се гарантира еднакво ниво на здравна защита във всички държави-членки, където продукти, съдържащи метилфенидат, са разрешени за употреба.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat enthaltenden Produkten während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde vom CHMO bewertet und im Dezember 2008 in der Arbeitsgruppe Sicherheit (SWP) weiter erörtert.
Bulgarian: Безопасността на приложението на метилфенидат-съдържащи продукти по време на бременност и кърмене се разглежда от CHMP и се дискутира допълнително от работната група по безопасността през декември 2008 г.
German: Schlussfolgernd ist im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko anerkannt, dass ein potenzielles Risiko besteht.
Bulgarian: В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
German: i) unerwünschte kognitive Ergebnisse ii) unerwünschte psychiatrische Ergebnisse (z. B. Gemütserkrankungen, Feindseligkeit und Psychosen)
Bulgarian: i) нежелани познавателни резултати ii) нежелани психиатрични резултати (напр. нарушения в настроението, враждебност и психотични разстройства)
German: Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
Bulgarian: И обратно, d- и l-енантиомерите на метилфенидат не инхибират съответно цитохром P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A.
German: Dieses Medikament ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
German: Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
Bulgarian: Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарството е временно или окончателно преустановена.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird wie folgt angegeben:
Bulgarian: Вероятността за възникване на нежелани реакции е както следва:
German: Ihr Arzt überwacht deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes und wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
Bulgarian: Затова Вашият лекар трябва внимателно да наблюдава височината и теглото на Вас или Вашето дете, както и как се храните.
German: Wachstum, Entwicklung und Geschlechtsreife
Bulgarian: Растеж, развитие и полово съзряване
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich mit diesem Medikament nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Bulgarian: Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение.
German: <Sie bzw. Ihr Kind sollten die nächste Dosis einnehmen, wenn sie fällig ist.
Bulgarian: <Вие или Вашето дете трябва да приемете следващата доза според графика.
German: Insgesamt lässt sich der Schluss ziehen, dass der exakte kausale Mechanismus für die Auswirkungen von Methylphenidat auf das Wachstum ungewiss bleibt.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че точният механизъм на възникване на ефектите на метилфенидат върху растежа остава неясен.
German: Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.
Bulgarian: Метилфенидат не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако е взето клиничното решение, че отлагането на лечението може да доведе по-голям риск за бременността.
German: Wenn die Indikation in der Meldung angegeben war, handelte es sich meistens um ADHD, es gab jedoch auch eine beträchtliche Anzahl an Meldungen, die andere Indikationen nannten.
Bulgarian: Когато е докладвана индикация, това основно е ADHD, но има и съществена част от доклади със съобщени други индикации.
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Daten für die Verwendung von Methylphenidat bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничено количество данни за употребата на метилфенидат при бременни жени.
German: Außerdem müssen Risikominimierungsmaßnahmen vorhanden sein, um mögliche Risiken kontinuierlich zu identifizieren und zu evaluieren.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се въведат мерки за минимализиране на риска, с оглед на непрекъснато разпознаване и оценка на потенциалните рискове.
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.
Bulgarian: Диагнозата се поставя съгласно критериите на DSM-IV или указанията в МКБ-10 и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента.
German: Diese Untersuchungen umfassen:
Bulgarian: Те ще включват:
German: Eine Prüfung aller vorliegenden Daten ergab, dass die spezifischeren Begriffe „Überfokussierung" und „repetitives Verhalten" die beobachtete Wirkung von Methylphenidat widerspiegeln und den Produktinformationen als mögliche unerwünschte Ereignisse hinzugefügt werden sollten.
Bulgarian: Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране" и „повторяемост на поведението" отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
German: Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks.
Bulgarian: Съществува риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операция.
German: • über eventuelle andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.
Bulgarian: относно всякакви други състояния (например сърдечни състояния), които Вие, Вашето дете или Вашето семейство може да имате;
German: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Bulgarian: HU - Унгария Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
German: SK - Slowakei Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Bulgarian: SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
German: Die Arzneimittelbehandlung wird für gewöhnlich während oder nach der Pubertät abgesetzt.
Bulgarian: Лечението с лекарства обикновено се прекъсва по време или след пубертета.
German: Diese Informationen müssen den verschreibenden Ärzten und der Öffentlichkeit somit durch Verdeutlichung der Formulierung der Produktinformationen klar gemacht werden.
Bulgarian: Така че, тази информация e необходима, за да има яснота за лекарите изписващи лекарството и обществеността, чрез подобряване на формулировката в информацията за продуктите.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten eingenommen wurden.
Bulgarian: Ако вие или Вашето дете приемете прекалено много таблетки, свържете се с Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение незабавно и ги уведомете колко таблетки сте приели.
German: Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за тези възможни ефекти и посъветвани, че ако се почувстват засегнати, те трябва да избягват потенциално опасните активности като шофиране и работа с машини.
German: Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen wird, sollte der Arzt die Behandlung mit Methylphenidat einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Medikament noch notwendig ist.
Bulgarian: Ако метилфенидат се приема повече от година, Вашият лекар трябва да прекратява лечението с метилфенидат за кратко време веднъж годишно, за да провери дали все още имате нужда от лекарството.
German: 2.1.a Daten aus klinischen Studien
Bulgarian: 2.1.a Данни от клинични изпитвания
German: Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват само репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
German: Novartis Sverige AB Box 1150
Bulgarian: SE - Швеция Novartis Sverige AB Box 1150
German: Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet.
Bulgarian: Съобщава се също и за случай на влошаване на синдрома на Туре.
German: Darüber hinaus sind weitere Daten erforderlich, um das psychiatrische Endergebnis sowie die Auswirkung auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern zu bewerten.
Bulgarian: В допълнение са необходими още данни за психиатричните резултати, както и за влиянието върху растежа и развитието при децата.
German: Damit Ihr Arzt feststellen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist, spricht Ihr Arzt über Folgendes mit Ihnen:
Bulgarian: За да може да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете, Вашият лекар ще обсъди с Вас следното:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigen außerdem Alternativmethoden für eine abschließende Prüfung des Gebrauchs (soweit möglich) und des Off-Label-Gebrauchs in solchen Mitgliedstaaten, die derzeit nicht von multinationalen (EU-weiten) Datenbanken wie der IMS abgedeckt werden.
Bulgarian: ПРУ също ще разгледат алтернативни методи за провеждане на преразглеждането на приложението (където е възможно) и приложението не по предназначение в държавите-членки, които по настоящем не са включени в мултинационални (в рамките на ЕС) бази данни като например IMS.
German: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Bulgarian: BE - Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
German: Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно известна.
German: Die Anzeichen der ADHD können bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben und mit anhaltenden emotionalen und sozialen Schwierigkeiten, Beschäftigungslosigkeit, Kriminalität und Substanzmissbrauch einhergehen.
Bulgarian: Симптомите на ADHD могат да са налице в юношеска и зряла възраст и могат да бъдат свързани с продължаващи емоционални и социални проблеми, безработица, престъпност и злоупотреба с вещества.
German: Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden.
Bulgarian: Ако белезите и симптомите не са много тежки и пациентът е в съзнание, стомашното съдържимо може да бъде евакуирано чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
German: Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза.
German: • Prüfliste für Maßnahmen vor der Verschreibung und für die kontinuierliche Überwachung für verschreibende Ärzte und, soweit möglich, für Betreuungspersonen.
Bulgarian: Списък от действия преди предписването, както и за текущо наблюдение за лекари и ако е възможно за болногледачи
German: Bei Kindern mit schwerer ADHD können sich geringes Selbstwertgefühl sowie emotionale und soziale Probleme einstellen.
Bulgarian: Деца с тежък ADHD могат да развият ниска самооценка, емоционални и социални проблеми.
German: Methylphenidat ist nicht bei Patienten indiziert, die möglicherweise einige Symptome einer ADHD aufweisen, aber nicht formell diagnostiziert wurden.
Bulgarian: Метилфенидат не е показан за приложение при пациенти, които могат да проявяват някои симптоми на ADHD, но не са били официално диагностицирани.
German: Informieren Sie den Arzt vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Bulgarian: Вашия лекар преди лечението, ако някое от горните състояния или симптоми важат за Вас или Вашето дете.
German: Als Design bevorzugt wäre eine prospektive Kohortenstudie.
Bulgarian: Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
German: Die zum Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen vorgelegten Daten bezogen sich auf mehrere Meldezeiträume.
Bulgarian: Предадената информация за риска от сърдечно-съдови нарушения обхваща различни периоди на докладване.
German: Wenn eine Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.
Bulgarian: Ако операцията е планирана, лечението с метилфенидат не трябва да се прилага в деня на операцията.
German: Eine angemessene Diagnose erfordert den Einsatz von medizinischen und spezialisierten psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.
Bulgarian: Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологически, образователни и социални ресурси.
German: Aus diesem Grund ersuchte der CHMP um eine Ergänzung der Produktinformationen mit einer Empfehlung zur Evaluierung der Patienten vor der Behandlung und zu laufendem Screening und laufender Überwachung während der Behandlung mit diesen Produkten (siehe Anhang III).
Bulgarian: По тази причина CHMP иска засилване на информацията за продукта, като дава съвет за оценка на пациентите преди започване на лечението, както и текущ скрининг и наблюдение по време на лечението с тези продукти (виж Приложение III).
German: Daher ist es erforderlich, die Produktinformationen zu verdeutlichen und den verschreibenden Ärzten Leitlinien über die korrekte Anwendung zu geben.
Bulgarian: Поради това е необходимо подобряване на информацията за продукта и даване на насоки за правилно приложение на лекарите, които го изписват.
German: Es handelt sich dabei um einen amphetaminähnlichen Wirkstoff, der den Status eines kontrollierten Arzneimittels hat, bei dem Einschränkungen für Verschreibung und Handhabung gelten.
Bulgarian: Това е амфетаминоподобно лекарство със статут на контролирано лекарство, което поставя ограничения по отношение на предписването и съхранението му.
German: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Bulgarian: LV - Латвия Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, FINLAND,
German: Die meisten Meldungen betrafen zwar Kinder und Jugendliche, doch war die erwartete Anzahl von Meldungen zum Auftreten der zentralen unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen (bei Angabe des Alters) höher als erwartet.
Bulgarian: Въпреки че повечето доклади са за деца и възрастни, отчетен е по-висок от очаквания брой на случаите при възрастни (когато възрастта е съобщена) за всички ключови нежелани събития.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са нервност, безсъние и главоболие.
German: Darüber hinaus verlangte der CHMP die Durchführung neuer Studien zu den Langzeiteinflüssen auf das Wachstum.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
German: Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig.
Bulgarian: Правилното разпределение на образователния материал е от съществено значение, а психологическата намеса е принципно необходима.
German: Brustschmerzen, Müdigkeit
Bulgarian: Болки в гърдите, умора
German: • Während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern (MAOHemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) или в срок от най-малко 14 дни след преустановяване на терапията с тези лекарства поради риск от хипертонична криза (вж. точка 4.5)
German: * Siehe Abschnitt 4.4:
Bulgarian: *Вж.точка 4.4
German: • wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie sich seelisch aufgewühlt fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.
Bulgarian: Вашето дете се чувствате, например дали се чувствате с повишена емоционалност, дали имате странни мисли или дали сте изпитвали някои от тези чувства в миналото;