FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Portuguese: As análises de dados observacionais sugerem um aumento do risco de NAION aguda em homens com disfunção eréctil após a exposição a tadalafil ou outros inibidores da PDE5.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
English: In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Portuguese: Em dois destes estudos observou-se uma diminuição na concentração de esperma e na contagem dos espermatozoides relacionada com o tratamento com tadalafil sem provável relevância clínica.
English: Nitrates
Portuguese: Nitratos
English: What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
Portuguese: Qual a composição de CIALIS - A substância ativa é o tadalafil.
English: When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Portuguese: Quando a estimulação sexual provoca a libertação de ácido nítrico, a inibição da PDE5 pelo tadalafil, produz um aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos.
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86 %, 83 %, and 72 % for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45 %, 42 %, and 19 % with placebo).
Portuguese: Também os doentes com disfunção eréctil em todas as categorias de gravidade reportadas, melhoraram as ereções quando estavam a tomar CIALIS (86 %, 83 % e 72 % para ligeiras, moderadas e graves, respetivamente, em comparação com 45 %, 42 % e 19 % com placebo).
English: CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Portuguese: CIALIS está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de utilizar Para administração oral.
English: In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: Para que tadalafil seja eficaz, é necessário que haja estimulação sexual.
English: Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que tadalafil é um inibidor seletivo da PDE5.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Portuguese: Isto resulta num relaxamento do músculo liso permitindo o afluxo de sangue aos tecidos do pénis, produzindo-se assim uma ereção.
English: • Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Portuguese: • Tome CIALIS sempre de acordo com as indicações do médico.
English: - recently had a stroke within the last 6 months.
Portuguese: - teve recentemente um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
English: Data in patients over 65 years of age receiving tadalafil in clinical trials, either for the treatment of erectile dysfunction or the treatment of benign prostatic hyperplasia, are limited.
Portuguese: Dados de doentes com mais de 65 anos de idade a tomarem tadalafil em estudos clínicos, quer no tratamento da disfunção eréctil, quer no tratamento da hiperplasia benigna da próstata, são limitados.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Portuguese: Beber álcool pode baixar temporariamente a sua tensão arterial.
English: In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Portuguese: Noutro ensaio de farmacologia clínica, estudou-se tadalafil (20 mg) em combinação com 4 classes de antihipertensores.
English: (2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: (2) Reações adversas notificadas pós-comercialização não observadas em ensaios clínicos controlados com placebo.
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Portuguese: Esta constatação é consistente com a baixa afinidade do tadalafil para a PDE6 em comparação com a PDE5.
English: In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Portuguese: Em ensaios clínicos, tadalafil (5, 10 e 20 mg) demonstrou aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos.
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Portuguese: Tadalafil é ainda > 10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE7 através da PDE10.
English: Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Portuguese: Alguns homens que tomaram CIALIS em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película 4 comprimidos revestidos por película 8 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 12 comprimidos revestidos por película
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Portuguese: Doentes incapazes de tolerar tadalafil 5 mg no tratamento da hiperplasia benigna da próstata, deverão considerar uma terapêutica alternativa dado que a eficácia do tadalafil 2,5 mg no tratamento da hiperplasia benigna da próstata não foi demonstrada.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Portuguese: O tadalafil (10 mg e 20 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia causado pelo ácido acetilsalicílico.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE E DAS CRIANÇAS
English: Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Portuguese: Adicionalmente, tadalafil é aproximadamente 700 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE6, uma enzima que se encontra na retina e é responsável pela fototransdução.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Portuguese: Pensa-se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitratos e do tadalafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (monofosfato de guanosina cíclico).
English: Prolonged erections
Portuguese: Ereção prolongada
English: Do not take CIALIS more than once a day.
Portuguese: Não tome CIALIS mais do que uma vez por dia.
English: Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Portuguese: A maior parte dos doentes nestes três estudos eram doentes que tinham respondido ao anterior tratamento “a pedido” com inibidores da PDE5.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Portuguese: Em estudos clínicos com tadalafil tomado a pedido para o tratamento da disfunção eréctil, a diarreia foi notificada mais frequentemente em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Portuguese: A hemodiálise contribui de modo insignificante para a eliminação do tadalafil.
English: The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual.
English: If you take more CIALIS than you should Contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais CIALIS do que deveria Consulte o seu médico.
English: Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
Portuguese: A análise dos ensaios clínicos de fase 3, não mostraram diferença nos acontecimentos adversos em doentes a tomar tadalafil com ou sem medicamentos antihipertensores.
English: Prior to initiating treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia patients should be examined to rule out the presence of carcinoma of the prostate and carefully assessed for cardiovascular conditions (see section 4.3).
Portuguese: Antes de iniciar um tratamento com tadalafil na hiperplasia benigna da próstata, os doentes devem ser examinados para excluir a presença de carcinoma da próstata e devem ser cuidadosamente avaliados relativamente a condições cardiovasculares (ver secção 4.3).
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Portuguese: O Tadalafil não mostrou eficácia na diminuição do declínio da capacidade de deambulação, avaliado pelo parâmetro primário de distância percorrida em 6 minutos (6MWD): a variação média dos mínimos quadrados (LS) nas 6MWD às 48 semanas foi de -51,0 metros (m) no grupo placebo, em comparação com -64,7m no grupo tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) e -59,1m no grupo tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
English: Cytochrome P450 metabolised medicinal products Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Portuguese: Não se espera que tadalafil cause inibição clinicamente significativa ou indução da depuração de fármacos metabolizados por isoformas do CYP450.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio atingem-se dentro de 5 dias após a toma diária.
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose
English: When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Portuguese: Quando se administrou tadalafil com baixas doses de álcool (0,6 g/kg), não se observou hipotensão e ocorreram tonturas com uma frequência semelhante à verificada com o álcool quando ingerido isoladamente.
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Portuguese: Visuais Têm sido notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a toma de CIALIS e de outros inibidores da PDE5.
English: PDE5 inhibitors, such as CIALIS, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como CIALIS, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
English: There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de CIALIS em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh); quando prescrito, deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação individual risco/benefício pelo médico prescritor.
English: In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Portuguese: Assim, nos indivíduos do estudo com a pressão arterial bem controlada, a redução foi mínima e semelhante à observada em indivíduos saudáveis.
English: CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Portuguese: CIALIS não o ajudará se você não sofrer de disfunção eréctil.
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Portuguese: Desconhece-se se CIALIS é eficaz em doentes que fizeram: - cirurgia pélvica.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Portuguese: Tadalafil (20 mg) não aumentou a diminuição da pressão arterial média provocada pelo álcool (0,7 g/kg ou aproximadamente 180 ml de 40 % de álcool [vodka] num indivíduo do sexo masculino com 80 kg de peso), mas, nalguns indivíduos observaram-se tonturas e hipotensão ortostática.
English: In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Portuguese: Nos cães aos quais se administraram doses de tadalafil de 25 mg/kg/dia durante 6 a 12 meses (resultando numa exposição pelo menos 3 vezes superior [entre 3,7 - 18,6] à verificada com uma dose única de 20 mg nos seres humanos) e superior, verificaram-se alterações no epitélio tubular seminífero, que resultaram numa diminuição da espermatogénese nalguns cães.
English: Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking CIALIS.
Portuguese: Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar CIALIS.
English: You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Portuguese: Você e a sua parceira necessitarão de se envolver em jogos preliminares, tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.
English: Facial oedema2, Sudden cardiac death1, 2
Portuguese: Edema facial 2, Morte súbita cardíaca1, 2
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Portuguese: Visão desfocada Sensação descrita como dor no olho,
English: Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Portuguese: Tadalafil demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na função eréctil e na capacidade de ter relações sexuais bem sucedidas até 36 horas após a dose, bem como a capacidade para atingir e manter ereções para relações sexuais bem sucedidas, em comparação com placebo, logo 16 minutos após a dose.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Portuguese: Em doentes a receberem medicamentos antihipertensores concomitantes, tadalafil 20 mg pode induzir uma diminuição da pressão arterial, a qual (com exceção dos bloqueadores alfa - ver acima) é, geralmente menos pronunciado e provavelmente clinicamente pouco relevante.
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nervesparing prostatectomy.
Portuguese: Desconhece-se se CIALIS é eficaz em doentes que foram submetidos a cirurgia pélvica ou prostatectomia radical com ablação de nervos.
English: Elderly men
Portuguese: Homens idosos
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Portuguese: O estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com 3 braços paralelos, de tadalafil, foi realizado em 331 crianças do sexo masculino, com idades entre 7 e 14 anos, com DMD, medicadas com terapêutica corticosteróide concomitante.
English: CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de CIALIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
English: The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Portuguese: A avaliação da disfunção eréctil deve incluir uma determinação das potenciais causas subjacentes e identificação do tratamento apropriado após uma avaliação médica adequada.
English: Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Portuguese: Com base nos resultados de um ensaio clínico, no qual 150 indivíduos a receberem diariamente doses de 20 mg de tadalafil durante 7 dias e 0,4 mg de nitroglicerina, sublingual em várias ocasiões, esta interação durou mais de 24 horas e não se detetou 48 horas após a administração da última dose de tadalafil.
English: CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Portuguese: CIALIS, deverá ser usado com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
English: Use with CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Utilização com inibidores do CYP3A4
English: - multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
Portuguese: - mieloma múltiplo (cancro da medula).
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on CIALIS and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: O quadro abaixo lista as reações adversas observadas em notificações espontâneas e em estudos clínicos controlados com placebo (incluindo um total de 8.022 doentes a tomar CIALIS e 4.422 doentes a tomar placebo) no tratamento da disfunção eréctil ”a pedido” e uma vez por dia e no tratamento da hiperplasia benigna da próstata uma vez por dia.
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com disfunção hepática.
English: Men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Portuguese: Homens diabéticos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes diabéticos.
English: Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Portuguese: Tadalafil não tem efeito na ausência de estimulação sexual.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Portuguese: O seguinte grupo de doentes com doença cardiovascular não foi incluído em ensaios clínicos, estando por isso o uso de tadalafil contraindicado: - doentes com enfarte do miocárdio nos últimos 90 dias - doentes com angina instável ou angina que aparece durante relações sexuais doentes com insuficiência cardíaca Classe 2 da “New York Heart Association” ou insuficiência cardíaca grave nos últimos 6 meses doentes com arritmia não controlada, hipotensão (<90/50 mm Hg), ou hipertensão não controlada - doentes com acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
English: - urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: - sintomas urinários associados com uma situação comum chamada hiperplasia benigna da próstata.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Portuguese: Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
English: Erectile dysfunction in adult men
Portuguese: Disfunção eréctil em homens adultos
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in adult males.
Portuguese: Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata em homens adultos.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Portuguese: As concentrações de álcool (concentração máxima média no sangue de 0,08 %) não foram afetadas pela coadministração do tadalafil (10 mg ou 20 mg).
English: These vascular effects may be complemented by inhibition of bladder afferent nerve activity and smooth muscle relaxation of the prostate and bladder.
Portuguese: Estes efeitos vasculares podem ser completados pela inibição da atividade dos nervos aferentes da bexiga e do relaxamento do músculo liso da próstata e da bexiga.
English: A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88 %, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Portuguese: Um indutor do CYP3A4, a rifampicina, reduziu a AUC do tadalafil em cerca de 88 % relativamente aos valores da AUC para tadalafil isoladamente (10 mg).
English: In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.
Portuguese: Num estudo clínico que compara tadalafil 5 mg em coadministração com finasterida 5 mg, com placebo mais finasterida 5 mg, no alívio dos sintomas de hiperplasia benigna da próstata (HBP), não foram identificadas novas reações adversas.
English: For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, 10 mg é a dose máxima recomendada.
English: CIALIS improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: CIALIS melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with CIALIS 5mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Portuguese: Num dos estudos, que também incluiu tansulosina 0,4 mg como comparador ativo, a melhoria na pontuação total da IPSS com CIALIS 5mg, tansulosina e placebo foi -6,3, -5,7 e -4,2, respetivamente.
English: You should not take CIALIS more than once a day.
Portuguese: Não deve tomar CIALIS mais do que uma vez por dia.
English: CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Portuguese: Substratos do CYP2C9 (p-ex.R-varfarina)