FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de gecontroleerde klinische onderzoeken werd een klein deel niet-blanke patiënten ingeschreven; daarom kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de werking en de veiligheid bij niet-blanke patiënten.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания е включен малък брой участници, непринадлежащи към бялата раса; затова не може да бъде направено заключение относно ефекта и безопасността при другите раси.
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Bulgarian: Тези ефекти не зависят от промени на сърдечната честота, кръвното налягане или вазодилатацията.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Bulgarian: Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партидата.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tijdens het staan
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, не шофирайте или работете с машини до тяхното пълно отзвучаване.
Dutch: - als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
Bulgarian: - ако сте имали електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата.
Dutch: Zich zwak voelen
Bulgarian: Чувство за слабост
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
Bulgarian: оток на лицето, езика или гърлото;
Dutch: Er werden geen proaritmische effecten waargenomen bij 3.162 patiënten die met Ranexa werden behandeld op basis van 7-dagen Holter-monitoring in het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Bulgarian: Не са наблюдавани проаритмични ефекти при 3 162 пациенти, лекувани с Ranexa на базата на 7-дневен Holter мониторинг в проучването MERLIN-TIMI 36.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата симптомите не отзвучат, лечението трябва да се прекъсне.
Dutch: In dit onderzoek was de inspanningsduur het langste bij de groep met 1500 mg; er was echter een disproportionele stijging van de bijwerkingen, en de dosis van 1500 mg werd niet verder onderzocht.
Bulgarian: В това проучване физическото натоварване е с най-голяма продължителност в групата с 1 500 mg; появява се обаче диспропорционално увеличение на нежеланите реакции и дозата от 1 500 mg не е проучвана по-нататък.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Bulgarian: Може да се увеличи тъканното разпределение на лекарства, които се транспортират от P-gp.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
Bulgarian: Този ефект е свързан с повишени плазмени концентрации на холестерола.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Bulgarian: Таблетките Ranexa трябва да се поглъщат цели, без да се мачкат, чупят или дъвчат.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
Bulgarian: Експозицията към Ranexa се увеличава повече, отколкото пропорционално на дозата.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, получаващи Ranexa, по принцип са леки до умерени по тежест и често се развиват в рамките на първите 2 седмици от лечението.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ranexa при деца под 18-годишна възраст не е установена.
Dutch: Ranolazine is een substraat voor P-gp.
Bulgarian: Ranolazine е субстрат на P-gp.
Dutch: Vraag uw arts om advies over het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling worden hieronder vermeld, ingedeeld naar lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се смята, че поне отчасти е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу по телесни системи, органен клас и абсолютна честота.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия или
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2, 3 или 5 блистерни карти (30, 60 или 100 таблетки) или една HDPE бутилка съдържа 60 таблетки.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij steady state na orale toediening van ranolazine is ongeveer 7 uur, als gevolg van de door de absorptiesnelheid beperkte eliminatie.
Bulgarian: Терминалният полуживот в равновесно състояние (steady state) след перорално приложение на ранолазин е около 7 часа поради ограниченото от скоростта на абсорбция елиминиране.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Bulgarian: По тази причина нивата на дигоксина трябва да се изследват след започване и спиране на лечение с Ranexa.
Dutch: Er werd bij mensen geen effect op de adrenocorticale as opgemerkt.
Bulgarian: При хора не се установява ефект върху адренокортикалната ос.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 15 of 20 tabletten per blisterstrip.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 15 или 20 таблетки на блистерна карта.
Dutch: Daarnaast was er een numerieke toename in mortaliteit bij patiënten ≥ 75 jaar (9,2% vs. 5,1%, p=0,074).
Bulgarian: Освен това е налице числено увеличение в общата смъртност при пациенти ≥ 75 години (9,2% спрямо 5,1%, р=0,074).
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen gelijk aan dat van het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития по принцип е сходен в проучването MERLIN-TIMI 36.
Dutch: Deze doses zijn equivalent aan respectievelijk 0,1 en 0,8 maal de maximale aanbevolen humane dosis van 2 gram op basis van mg/m2, en vertegenwoordigt de maximale verdraagbare doses bij deze diersoorten.
Bulgarian: Тези дози са еквивалентни съответно на дози 0,1 и 0,8 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза от 2 грама при човека на база mg/m2 и представляват максимално поносимите дози при тези видове.
Dutch: Een daling in of het verlies van bewustzijn
Bulgarian: Замъгляване или загуба на съзнание
Dutch: Opvliegers, lage bloeddruk
Bulgarian: Горещи вълни, ниско кръвно налягане
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е около 2-3 часа след интравенозно приложение.
Dutch: Titaandioxide
Bulgarian: Титаниев диоксид
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
Bulgarian: Тези лекарства може да причинят мускулна болка и мускулно увреждане.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters van ranolazine zijn bij de kinderen in de populatie (< 18 jaar) niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ранолазин не са проучвани в педиатрични популации (< 18 години).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken.
Bulgarian: Таблетките да се поглъщат цели.
Dutch: Een nierfunctieonderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde een reductie in de creatinineklaring aan zonder verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid die consistent is met de remming van de renale tubulaire secretie van creatinine.
Bulgarian: В едно проучване на бъбречната функция при здрави доброволци се установява намаляване на креатининовия клирънс без промяна на скоростта на гломеруларната филтрация, което съответства на инхибиция на реналната тубулна секреция на креатинина.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт
Dutch: Beperk de dosis simvastatine tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten die om het even welke dosis Ranexa nemen.
Bulgarian: Дозата на симвастатин трябва да се ограничи до 20 mg веднъж дневно, при пациенти приемащи Ranexa в каквато и да е дозировка.
Dutch: Over het algemeen wordt binnen 3 dagen na tweemaal daags toedienen een steady state bereikt.
Bulgarian: Равновесно състояние (steady state) обикновено се постига в рамките на 3 дни при дозиране два пъти дневно.
Dutch: Galbulten, allergische huidreactie
Bulgarian: Уртикария, алергична кожна реакция
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in MERLIN-TIMI 36 had een voorgeschiedenis met angina pectoris.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите в MERLIN-TIMI 36 имат анамнеза за стенокардия.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten had orale toediening van ranolazine, wat respectievelijk een 3,6en 6,6-voudige verhoging van de blootstelling (AUC) opleverde dan die verwacht bij de mens, geen effect op de fertiliteit.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на ранолазин, което води до експозиция (AUC) съответно 3,6 пъти или 6,6 пъти по-висока от очакваната при хора, не оказва влияние върху фертилитета.
Dutch: Embryofoetale toxiciteitsstudies werden uitgevoerd in ratten en konijnen: er werden geen effecten opgemerkt in konijnfoetussen wanneer moeders werden blootgesteld aan plasmaconcentraties (AUC) van ranolazine gelijkaardig aan de verwachte concentratie bij mensen.
Bulgarian: Проучвания за ембриофетална токсичност са проведени при плъхове и зайци: не е наблюдаван ефект при фетуси на зайци, когато майките са били с експозиция при нива (AUC) на плазмения ранолазин, подобна на очакваните нива при хора.
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Bulgarian: Не съществува обаче разлика по отношение на продължителността на физическото натоварване между двете дози (24 секунди в сравнение с плацебо; p ≤ 0.03)
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Bulgarian: Редки: хипонатриемия.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met Ranexa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно, да спре лечението с Ranexa.
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Bulgarian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Италия
Dutch: In aanvulling op deze bijwerkingen werden in een onderzoek met intraveneuze overdosis bij gezonde vrijwilligers ook diplopie, lethargie en syncope waargenomen.
Bulgarian: В допълнение към тези нежелани събития, в едно проучване на предозирането по интравенозен път при здрави доброволци са наблюдавани диплопия, летаргия и синкоп.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
Bulgarian: Приблизително 62% от циркулиращия ранолазин е свързан с плазмени протеини и по тази причина е малко вероятно постигането на пълен клирънс чрез хемодиализа.
Dutch: Chronisch toxiciteitsonderzoek bij ratten wees erop dat de behandeling in verband werd gebracht met veranderingen in de bijnieren bij blootstellingsniveaus die slechts iets hoger waren dan bij klinische patiënten worden gezien.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност при плъхове показват, че лечението е свързано с промени в надбъбреците при експозиции, малко по-високи от наблюдаваните при клинични пациенти.
Dutch: Ranexa wordt geleverd in dozen met 30, 60, of 100 tabletten in doordrukstrips of 60 tabletten en plastic flessen.
Bulgarian: Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или 60 таблетки в пластмасова бутилка.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: De helling is groter bij patiënten met een klinisch significante leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Наклонът е по-голям при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.
Dutch: Geheugenverlies
Bulgarian: Загуба на памет
Dutch: Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met ranolazine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de QTc-interval verlengen, mogelijk een farmacodynamische interactie veroorzaakt en dat dit het mogelijke risico van ventriculaire aritmieën vergroot.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск едновременното лечение с ранолазин и други лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала, да поражда фармакодинамично взаимодействие и да увеличава възможния риск от камерни аритмии.
Dutch: Er werd geen met deze bevindingen samenhangende renale toxiciteit waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдава свързана с тази находка бъбречна токсичност.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: ranolazine werd in verband gebracht met convulsies en een hogere mortaliteit bij ratten en honden bij plasmaconcentraties die ongeveer drie maal zo hoog waren als in de voorgestelde maximale klinische dosis.
Bulgarian: Ранолазин се свързва с конвулсии и увеличена смъртност при плъхове и кучета при плазмени концентрации, приблизително 3 пъти по-високи, отколкото предложената максимална клинична доза.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4).
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят увеличаване на броя на нежеланите реакции като световъртеж, гадене или повръщане, които са възможни нежелани реакции на Ranexa (вж. точка 4).
Dutch: Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals duizeligheid, misselijkheid of braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500 mg of 375 mg noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Ако пациентът преживее свързани с лечението нежелани събития (напр. световъртеж, гадене или повръщане), може да е необходимо намаляване на дозата на Ranexa до 500 mg или 375 mg два пъти дневно.
Dutch: Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа азооцветителя E102, който може да предизвика алергични реакции.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: По честота се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка с удължено освобождаване, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: De invloed van verschillende factoren op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld in een farmacokinetische evaluatie van de populatie bij 928 anginapectoris-patiënten en gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Влиянието на различни фактори върху фармакокинетиката на ранолазин е анализирано в една фармакокинетична оценка на популационно ниво при 928 пациенти със стенокардия и при здрави лица.
Dutch: In een tweede onderzoek, ERICA, werd Ranexa toegevoegd aan de behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine (de maximale dosis die op het etiket staat aangegeven).
Bulgarian: Във второ проучване - ERICA - Ranexa е добавен към лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно (максималната разрешена доза).
Dutch: Als Ranexa wordt gebruikt bij patiënten bij wie sprake is van een combinatie van verschillende van deze factoren, dan moeten deze patiënten frequent worden gecontroleerd op bijwerkingen, en als dit nodig blijkt te zijn moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: Когато Ranexa се използва при пациенти с комбинация от няколко от тези фактори, проследяването за нежелани събития трябва да бъде често, дозата трябва да се намали и лечението да се прекъсне, ако е необходимо.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,04 mg азооцветител E102 и 12,0 mg монохидратна лактоза.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de inspanningsduur bij ranolazinepatiënten 31 seconden langer was dan bij placebopatiënten (p = 0,002).
Bulgarian: Резултатите показват, че продължителността на физическото натоварване е с 31 секунди по-голяма при пациентите на ранолазин в сравнение с тези на плацебо (p = 0,002).
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-ranolazine bij gezonde proefpersonen werd 73% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 25% in de feces.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 500 mg [14C]-ранолазин на здрави лица, 73% от радиоактивността показва аналитичен добив в урината, а 25% в изпражненията.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers was de steady-state Cmax gemiddeld ongeveer 1770 (SD 1040) ng/ml, en was de steadystate AUC0-12 gemiddeld 13.700 (SD 8290) ng x u/ml, na een dose van tweemaal daags 500 mg.
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване върху здрави доброволци Cmax в равновесно състояние (steady-state) е средно приблизително 1 770 (SD 1040) ng/ml, а AUC0-12 в равновесно състояние (steady-state) е средно 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, след доза от 500 mg два пъти дневно.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ранолазин при бременни жени.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
Bulgarian: Други сърдечни препарати, ATC код: C01EB18
Dutch: Ijzeroxide rood (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen is ranolazine verantwoordelijk voor ongeveer 13% van de radioactiviteit in plasma na een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-ranolazine.
Bulgarian: При здрави млади пълнолетни лица ранолазин отговаря за приблизително 13% от радиоактивността в плазмата след еднократна перорална доза от 500 mg [14C]-ранолазин.
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
Bulgarian: До голяма степен механизмът на действие на ранолазин е неизвестен.
Dutch: Zowel het gemiddelde aantal angina-pectoris-aanvallen als het gemiddelde aantal geconsumeerde nitroglycerinetabletten daalde met ongeveer één per week.
Bulgarian: Както средният брой на стенокардните пристъпи, така и броят на консумираните таблетки нитроглицерин намалява с приблизително един/а на седмица.
Dutch: Gebruik van Ranexa resulteerde in een significante daling van het aantal angina-pectoris-aanvallen per week (p = 0,028) en de consumptie van kortwerkend nitroglycerine (p = 0,014) in vergelijk met een placebo.
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи на седмица (p = 0,028) и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин (p = 0,014) в сравнение с плацебо.
Dutch: Als de CYP2D6-status van de patiënt is vastgesteld (bv.
Bulgarian: Ако статусът на пациента по отношение на CYP2D6 е бил определен (напр.
Dutch: Fabrikant Fine Foods N.T.M.
Bulgarian: Производител Fine Foods N.T.M. SpA
Dutch: Van deze effecten van ranolazine op het oppervlakte-elektrocardiogram wordt aangenomen dat zij het gevolg zijn van remming van de snelcorrigerende kaliumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verlengt en van remming van de late natriumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verkort.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти на ранолазин върху повърхностната електрокардиограма се получават в резултат на потискане на бързия изправящ ток на калия, което удължава камерния акционен потенциал и от инхибиране на късния ток на натрия, което скъсява камерния акционен потенциал.
Dutch: Beoordelingen bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben van bijwerkingen wanneer zij worden behandeld met andere anti-angineuze geneesmiddelen, zoals patiënten met diabetes, klasse I en II hartfalen of een obstructieve aandoening van de luchtwegen, bevestigden dat deze aandoeningen niet in verband werden gebracht met klinisch relevante stijgingen in de incidentie van bijwerkingen.
Bulgarian: Оценките при пациенти, които могат да се разглеждат като изложени на по-висок риск от нежелани събития, когато са на лечение с други антистенокардни лекарствени продукти, напр. пациенти с диабет, сърдечна недостатъчност от клас I и II или обструктивна болест на въздушните пътища, потвърждават, че тези състояния не са свързани с увеличаване на честотата на нежеланите събития от клинично значение.
Dutch: Laag gehalte natrium in het bloed (hyponatriëmie) wat vermoeidheid en verwarring, spiertrekkingen, krampen en coma kan veroorzaken.
Bulgarian: Ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и обърканост, мускулни потрепвания, схващания и кома.
Dutch: Deze waarde is consistent met gegevens uit pivotaal klinisch onderzoek, waarbij na doses van tweemaal daags 500 en 750 mg de gemiddelde veranderingen in QTcF (correctieformule van Fridericia) vanaf de uitgangswaarde respectievelijk 1,9 en 4,9 msec waren.
Bulgarian: Тази стойност съответства на данни от клинични проучвания за целите на регистрацията, в които след дози от 500 и 750 mg два пъти дневно QTcF (корекция на Fridericia) се променя от базисната стойност със средно съответно 1,9 и 4,9 msec.
Dutch: In deze langdurige studie is acuut nierfalen ook gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met placebo en bij patiënten onder ranolazine.
Bulgarian: В това дългосрочно проучване е докладвана и остра бъбречна недостатъчност с честота, по-ниска от 1%, при пациенти на плацебо и при лекувани с ранолазин.
Dutch: Soms: vermoeidheid, perifeer oedeem.
Bulgarian: Нечести: умора, периферен едем.