FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements.
Hungarian: Az orvosnak javasolnia kell a beteg számára megfelelő fényvédő módszereket, pl. a beteg csökkentse minimálisra a napon töltött időt, alkalmazzon fényvédő kenőcsöket, és fedje testét megfelelő ruházattal.
French: D'après les modifications par rapport à l'état initial du score EASI et de la surface corporelle atteinte, la dermatite atopique des patients a été améliorée lors de tous les contrôles successifs, indépendamment de leur âge.
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz való változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitiszében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
French: D'autres effets fréquents (> 1%) sont : une rougeur de la peau, une sensation de chaleur, une douleur, une augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid), des picotements, une éruption, une folliculite (follicules pileux enflammés ou infectés) et des infections à virus herpes (par exemple boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatás (> 1%) a bőr kivörösödése, melegségérzés, fájdalom, fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre),viszketés, kiütések, folliculitis (a szőrtüszők gyulladása vagy fertőzése) megjelenése és vírusos herpesz fertőzések kialakulása (pl. folyadékkal telt hólyagocskák, általános herpes simplex fertőzések).
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopy, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopy.
Hungarian: Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopy alkalmazásának idején azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopy felvitele után két órán belül alkalmazni.
French: En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle-ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14 jours après la dernière application de Protopy.
Hungarian: Mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a vakcináció sikertelen lesz, vakcinálást vagy a kezelés elkezdése előtt, vagy a Protopy kezelés befejezése után 14 nappal kell végezni.
French: Le traitement doit être intermittent et non continu.
Hungarian: A kezelést időröl-időre szüneteltetni kell, folyamatosan nem végezhető.
French: On ne sait pour l'instant pas si cet effet du tacrolimus est dû à une immunosuppression systémique ou à un effet local.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása az immunszuppressziónak, vagy helyi hatásoknak a következménye.
French: Les vaccinations ne doivent pas être réalisées pendant le traitement, et doivent respecter un certain délai après l'arrêt du traitement par Protopy.
Hungarian: Nem szabad védőoltást adni a kezelés folyamán, és a Protopy kezelés befejezését követően még egy bizonyos ideig.
French: Evitez tout contact avec les yeux ou les muqueuses (à l'intérieur de la bouche ou du nez).
Hungarian: Kerülje el, hogy a kenőcs a szemébe vagy nyálkahártyáira jusson (pl. az orr- vagy szájüreg).
French: EU/1/02/202/006
Hungarian: EU/1/02/202/003 EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Hungarian: Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.
French: Après application cutanée de tacrolimus en pommade, l'exposition systémique est faible (< 1,0 ng/ml) et peu susceptible d'être affectée par l'utilisation concomitante de substances inhibitrices du CYP3A4.
Hungarian: A helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
French: Protopy pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Hungarian: A Protopy kenőcsöt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen
French: Une rosacée ou une dermatite de type rosacée a également été rapportée.
Hungarian: Rozáceáról és rozácea-szerű bőrgyulladásról is beszámoltak.
French: Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Hungarian: A Protopy-ot a testfelület legnagyobb részére lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is.
French: Veuillez également informer votre médecin avant d'utiliser Protopy si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
Hungarian: A Protopy alkalmazása előtt beszéljen orvosával akkor is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány).
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
Hungarian: A pattanás nem gyakori mellékhatás.
French: Médiane des AUC moyennes du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à l'état initial (Critère principal)§
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§
French: Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Hungarian: A Protopy egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
French: Brûlures cutanées, herpès simplex, intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou sensibilité cutanée accrue après consommation de boisson alcoolisée), picotements cutanés, hyperesthésie, acné et dermatite fongique sont apparus plus fréquemment dans le groupe tacrolimus.
Hungarian: A bőr égő érzése, herpes simplex, alkoholintolerancia (alkoholfogyasztás után arc kipirulás és bőrérzékenység), bőrbizsergés, hyperaesthesia akne, gombás dermatitis gyakrabban fordult elő a takrolimusz kezelési csoportban.
French: Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopy.
Hungarian: Ha bőre kezelését röviddel fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopy, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Protopy kenőcs alkalmazása során minimálisra kell csökkenteni a bőrt érő napfényt, és szoláriumból eredő UV fény használatát, továbbá kerülni kell az UVB vagy UVA sugárzással es psoralen tartalmú anyagokkal végzett kombinációs kezelést (PUVA) (lásd 5.3 pont).
French: Utilisation chez l'adulte (16 ans et plus)
Hungarian: Felnőttek (16 éves vagy idősebb korúak) kezelése
French: Infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpes simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi)
Hungarian: Herpes vírus fertőzések (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések)
French: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Hungarian: Ltd., Killorglin,
French: En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopy devra être envisagé.
Hungarian: Ha a lymphadenopathia oka nem deríthető ki, illetve akut mononucleosis infectiosa esetén a Protopy kezelés befejezését meg kell fontolni.
French: Aucune accumulation systémique n'a été notée chez des patients (adultes et enfants) traités par tacrolimus pommade de façon prolongée (jusqu'à un an).
Hungarian: Nem észlelték takrolimusz szisztémás akkumulációjának jeleit olyan betegekben (sem gyermekekben, sem felnőttekben), akiket hosszú ideig (maximálisan 1 évig) kezeltek takrolimusz tartalmú kenőccsel.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
Hungarian: Konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi a Protopy használatát.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek szisztémás alkamazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopy.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopy kezelés első hete után elmúlnak.
French: Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Hungarian: Ha Önnek a bőr védőfunkciójának (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton szindróma, vagy ha generalizált eritrodermiában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és pikkelyes) szenved.
French: Utilisation chez le sujet âgé (65 ans et plus)
Hungarian: Időskorúak (65 éves vagy idősebb) kezelése
French: Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Hungarian: Bár ismerjük az alábbi tényeket, ezek klinikai jelentősége atópiás dermatitis kezelésében nem ismert.
French: Le traitement par Protopy peut être associé à un risque accru d'infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi).
Hungarian: A Protopy kezelés megemelheti a herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések).
French: L'application cutanée répétée de tacrolimus pommade ou de l'excipient chez le rat, le lapin et le cochon nain a entraîné de faibles réactions cutanées telles que érythème, œdème et papules.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs vagy a kenőcs vivőanyagának tartós helyi alkalmazása patkányokon, nyulakon és törpesertéseken enyhe bőrelváltozásokat eredményezett, mint erythema, ödéma és papula.
French: Protopy pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Hungarian: A Protopy kenőcs nem alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
French: Comme pour tout autre médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf si les mains sont à traiter.
Hungarian: Mint egyéb helyileg alkalmazott gyógyszereknél, a kezelés után a betegeknek kezet kell mosniuk, hacsak a kéz nem kezelt bőrfelület.
French: Vous devez informer votre médecin si, à l'instauration du traitement, vous avez des ganglions gonflés.
Hungarian: Tájékoztatnia kell orvosát, ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak.
French: La fréquence des applications doit ensuite être réduite à une par jour jusqu'à guérison des lésions (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni és a kenőcsöt ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
French: Deutschland Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
Hungarian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
French: Si vous êtes insuffisant hépatique.
Hungarian: Ha Önnek májelégtelensége van.
French: En général, le traitement est débuté avec Protopy 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Hungarian: A kezelés általában a Protopy 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig.
French: Taille des tubes : 10 g, 30 g et 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Hungarian: 10 g, 30 g-os és 60 g töltettömegű LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt Kiszerelés: 10 g, 30 g és 60 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
French: Protopy contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, mely egy kalcineurin inhibitor.
French: Si vous avez des lésions infectées.
Hungarian: Ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van.
French: En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, peut être utilisé.
Hungarian: Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0,03% kenőcs
French: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Hungarian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nudes ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Hungarian: Egy foto-karcinogenezis vizsgálatban szőrtelen albínó egereket kezeltek hosszú távon takrolimusz kenőccsel és UV besugárzással.
French: Le lapin s'est montré une espèce particulièrement sensible à l'administration intraveineuse de tacrolimus, des effets cardiotoxiques réversibles ayant été observés.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és átmeneti cardiotoxicus hatásokat válaszoltak a kezelésre.
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopy car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopy et la photothérapie.
Hungarian: Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopy kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopy és a fényterápia együttes alkalmazása.
French: Protopy doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Hungarian: A Protopy kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopy et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelésben (pl. szisztémás takrolimusz) részesülő szervátültetett betegek különösen ki vannak téve a lymphoma kialakulás veszélyének, ezért az olyan Protopy-kal kezelt betegeket, akiknél lymphadenopathia alakul ki, gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy bizonyítható legyen, hogy a lymphadenopathia visszafejlődött.
French: Pour les vaccins vivants atténués (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou polio oral), ce délai doit être de 28 jours; pour les vaccins inactivés (par exemple tétanos, diphtérie, coqueluche ou grippe), ce délai doit être de 14 jours.
Hungarian: Ha élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltást kap (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola vagy járványos gyermekbénulás elleni cseppek) a várakozási idő 28 nap, míg ha inaktivált védőoltást kap (tetanusz, diftéria szamárköhögés vagy influenza) a várakozási idő 14
French: Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté.
Hungarian: Az érintett bőrfelületeket addig kell kezelni Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
Hungarian: A Protopy nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
French: Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Hungarian: El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
French: Toutefois, d'éventuelles interactions médicamenteuses ne peuvent être écartées, et l'administration systémique concomitante d'inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, érythromycine, itraconazole, kétoconazole et diltiazem) chez des patients présentant une maladie généralisée et/ou érythrodermique devra être prudente.
Hungarian: Mégis, a kölcsönhatások lehetősége a szisztémásan adott CYP3A4 gátlókkal (pl. eritromicinnel, itrakonazollal, ketokonazollal, és diltiazemmel) nem zárható ki teljesen olyan betegeknél, akik kiterjedt betegségben és/vagy erythrodermiában szenvednek.
French: Protopy pommade est administré par voie topique et des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
Hungarian: A Protopy kenőcs külsőleges alkalmazható, és valószínűleg nincs hatással a vezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
French: Tacrolimus 0,03% deux fois par jour (N=210)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% Naponta kétszer (N=210)
French: Il n'y a pas eu, dans aucun des groupes au cours de l'étude, de modification cliniquement significative des constantes biologiques ou des signes vitaux.
Hungarian: A vizsgálat során egyik csoportban sem fordult elő a laboratóriumi eredményekben vagy a vitális jelekben klinikailag lényeges változás.
French: L'utilisation de Protopy en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
Hungarian: A Protopy együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható
French: Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopy.
Hungarian: Mielőtt bármilyen oltást kap, közölje orvosával, hogy Protopy kezelésben részesül.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Hungarian: A Protopy-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Hungarian: Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
French: Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide.
Hungarian: Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.
French: Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy").
Hungarian: Mielőtt védőoltást kapna, mondja meg orvosának, hogy Ön Protopy kezelésben részesül (lásd még „A Protopy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. részt).
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Hungarian: Nagyon kis számú embernek, akik Protopy kenőcsöt alkalmaztak, voltak rosszindulatú elváltozásaik (például bőrvagy nyirokdaganat).
French: QU'EST-CE QUE PROTOPY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTOPY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopy pommade n'a pas été montré.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
French: Chez le rat le traitement à long terme avec tacrolimus pommade a conduit à une toxicité systémique avec des effets délétères sur les reins, le pancréas, les yeux et le système nerveux.
Hungarian: Hosszú távú helyi kezelés a takrolimusz tartalmú kenőccsel patkányokban a szisztémás toxicitás jeleit mutatta, ami vese, hasnyálmirigy, szem és idegrendszeri elváltozásokban nyilvánult meg.
French: Des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool.
Hungarian: Alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori.
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Hungarian: A forgalombahozatal óta a Protopy kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például bőr- vagy nyirokdaganatot).
French: Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée)
Hungarian: Alkoholintolerancia (alkohol tartalmú italok fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrirritáció)
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
Hungarian: Gyakori mellékhatás a bőr erythema továbbá megfigyeltek az alkalmazás helyén melegségérzetet, fájdalmat, paraesthesiat és kiütést.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tacrolimus pommade chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú tekintetében.
French: L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas encore été établi, et ceci doit être pris en compte lors de la prescription à cette tranche d'âge (voir rubrique 4.1).
Hungarian: A Protopy kenőccsel történő kezelésnek a gyermekek (különösen a nagyon fiatalok) fejlődő immunrendszerére gyakorolt hatását nem vizsgálták, ezért ezt figyelembe kell venni, ha a kenőcsöt
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Environ la moitié des patients qui utilisent Protopy ont des irritations de la peau à l'endroit où ils ont appliqué la pommade.
Hungarian: A Protopy-ot használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző bőrirritációt.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Bár helyi alkalmazáskor a vérszint alacsony, mégis a Protopy kenőcsöt óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegen (lásd 5.2 pont).
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-ben kifejezett felszívódás a Protopy kenőcsből, mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese illetve máj transzplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
French: Tacrolimus 0,03% une fois par jour (N=207)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% Naponta egyszer (N=207)