FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha considerato che il rapporto rischi/benefici di Yvidually e denominazioni associate, per l'indicazione richiesta e per il regime di dosaggio esteso, sia positivo, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel rispetto delle condizioni raccomandate in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale, come esposto nell'allegato IV.
Danish: navnlig EU-/Canada-undersøgelsen, og udvalget anså benefit/risk-forholdet for Yvidually og tilknyt tede navne til den ansøgte indikation og det udvidede doseringsregime for at være positivt anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse på de anbefalede betingelser vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som angivet i bilag IV. Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I).
Italian: Gli studi chiave devono essere almeno abbastanza ampi da dare un PI complessivo (numero di gravidanze per 100 donne-anni) con un intervallo di confidenza al 95% a due code tale che la differenza tra il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% e la stima puntuale non sia superiore a 1.
Danish: Hovedundersøgelserne skal være mindst så store, at det totale Pearl-indeks (antal graviditeter pr. 100 kvindeår) kan estimeres med et 95 % tosidet sikkerhedsinterval, hvis øvre grænse ikke overstiger punktestimatet med mere end 1.
Italian: Inoltre, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli liberi da compressa e con periodi più lunghi di trattamento attivo in entrambe le varianti, l'efficacia sarà almeno pari a quella stabilita per il regime attualmente autorizzato YAZ 24+4.
Danish: Med betydeligt færre tabletfrie intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden være mindst lige så god som dokumenteret for det godkendte YAZ 24+4.
Italian: Il motivo dell'intervallo (verificarsi del sanguinamento o scelta personale della donna) non influenza l'efficacia contraccettiva, purché siano rispettate le regole generali di assunzione, cioè assunzione giornaliera regolare ininterrotta della compressa per almeno 24 giorni e intervalli liberi da compressa di un massimo di 4 giorni tra i cicli di assunzione.
Danish: Grunden til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) har ingen indflydelse på den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag er overholdt, dvs. regelmæssigt uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusserne med tabletindtag.
Italian: Nei due studi clinici cardine di fase III, a 3 bracci, sono stati esaminati i seguenti regimi di dosaggio (lo studio A47505 non è stato valutato poiché in questo studio YAZ FlexMB era destinato al trattamento della dismenorrea invece che all'efficacia contraccettiva).
Danish: Følgende dosisregimer blevet undersøgt i de to 3-armede kliniske fase III-hovedundersøgelser (undersøgelse A47505 blev ikke vurderet, da YAZ FlexMB i denne var bestemt til behandling af dysmenorré i stedet for som antikonceptivum): Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz FlexMB)-regime: Hver cyklus består af 120 dages tilsigtet behandling efterfulgt af et 4 dages tabletfrit interval til fremkaldelse af bortfaldsblødning.
Italian: Regime YAZ fisso esteso; 120 giorni di assunzione continua della compressa (senza intervalli) seguiti da un intervallo di 4 giorni liberi da compressa.
Danish: YAZ fixed extended-regime: 120 dages uafbrudt tabletindtagelse (uden pause) efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval.
Italian: Il braccio YAZ Stop & Go (solo nello studio USA), il braccio YAZ fisso esteso (nello studio UE/Canada) e il braccio YAZ 24+4 (in entrambi gli studi) sono stati inclusi nei due studi per confrontare i diversi pattern di sanguinamento.
Danish: Formålet med YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU/Canada-undersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (begge undersøgelser) i de to undersøgelser var at sammenligne forskellige blødningsmønstre.
Italian: Il braccio YAZ Stop & Go (solo nello studio USA), il braccio YAZ fisso esteso (nello studio UE/Canada) e il braccio YAZ 24+4 (in entrambi gli studi) sono stati inclusi nei due studi per confrontare i diversi pattern di sanguinamento, ma non avevano potere statistico per valutare l'efficacia contraccettiva.
Danish: YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU-/Canadaundersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (i begge undersøgelser) havde til formål at sammenligne forskellige blødningsmønstre i de to undersøgelser, men havde ikke styrke til at vurdere den antikonceptive virkning.
Italian: Media DS
Danish: Gennemsnit SD
Italian: Durante il deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano, poiché non era stato raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Danish: Da der ikke opnåedes enighed ved CMDh-indbringelsen, blev proceduren henvist til CHMP i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.
Italian: • Regime YAZ Flex MB
Danish: • Yaz Flex MB-regime
Italian: Nel braccio convenzionale YAZ 24+4, il numero di intervalli di 4 giorni liberi da compressa in un anno è di 10,1 poiché gli intervalli liberi da compressa sono obbligatori (cioè 24 giorni di assunzione della compressa seguiti da 4 giorni di intervallo (YAZ 24+4)), contro 4,2 e 4,6 intervalli nel regime YAZ Flex MB e YAZ Stop & Go rispettivamente (vedere tabella 1).
Danish: I den konventionelle YAZ 24+4-arm er der 10,1 tabletfrie 4-dages intervaller i løbet af et år, da de tabletfrie intervaller er obligatoriske (dvs. 24 dages tabletindtag efterfulgt af en 4dages pause (YAZ 24+4)).
Italian: Inoltre, in entrambe le varianti, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli di 4 giorni liberi da compressa e periodi più lunghi di trattamento attivo, è molto probabile che l'efficacia sia almeno pari a quella stabilita per YAZ 24+4.
Danish: Med væsentligt færre 4-dages tabletfri intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden højst sandsynligt være mindst lige så god som påvist for YAZ 24+4.
Italian: Ulteriori evidenze a supporto di un'adeguata efficacia contraccettiva di Yvidually sono state ottenute dall'analisi provvisoria di una sperimentazione in corso con Yvidually in cui il PI calcolato era 0, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% pari a 1,0, che è considerato conclusivo in termini di precisione dell'indice di Pearl.
Danish: Den antikonceptive virkning af Yvidually blev yderligere dokumenteret ved interimanalyse af en igangværende undersøgelse med Yvidually, hvor det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0, hvilket anses for konklusivt hvad angår nøjagtigheden af Pearl-indekset.
Italian: Ulteriori evidenze a supporto di un'adeguata efficacia contraccettiva di Yvidually sono state ottenute dall'analisi provvisoria della sperimentazione in corso con Yvidually, in cui il PI calcolato era 0 con un limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% pari a 1,0, considerato conclusivo in termini di precisione dell'indice di Pearl.
Danish: Den antikonceptive virkning af Yvidually blev yderligere dokumenteret ved interimanalyse af en igangværende undersøgelser med Yvidually, hvor det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0, hvilket anses for konklusivt hvad angår nøjagtigheden af Pearl-indekset.
Italian: Il dispenser, concepito come parte integrante di Yvidually per rilasciare le compresse secondo il regime di dosaggio proposto, non è stato usato negli studi cardine.
Danish: Dispenseren er en integreret del af Yvidually og skal sikre, at tabletterne tages i henhold til det ansøgte dosisregime.
Italian: YAZ Flex MB in 880 donne per 2 anni (efficacia contraccettiva + sanguinamento) YAZ fisso esteso in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Danish: YAZ Flex MB hos 880 kvinder i 2 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Italian: In base alle conclusioni, l'efficacia contraccettiva di Yvidually è stata sufficientemente dimostrata per il regime di dosaggio proposto, secondo il quale la donna può decidere autonomamente se fare o meno, durante la fase flessibile, un intervallo di 4 giorni liberi da compressa.
Danish: Som konklusion er den antikonceptive virkning af Yvidually tilfredsstillende godtgjort for det ansøgte doseringsregime for Yvidually, hvor kvinden selv kan vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller ej under den fleksible fase.
Italian: Tabella 2: lunghezza del ciclo - studio USA (A48294) e studio UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Danish: Tabel 2: Cykluslængde - USA-undersøgelse (A48294) og EU-undersøgelse (A40196) - den komplette analysegruppe
Italian: Fase flessibile (giorno 25 - giorno 120): durante i giorni 25-120 le compresse possono essere assunte senza interruzioni fino a un massimo di 120 giorni.
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Italian: Rispetto al regime di dosaggio convenzionale YAZ 24+4 (6 giorni/anno), il numero di giorni di sanguinamento intraciclico era comparabile nel regime YAZ Flex MB (5 giorni/anno) ma era più frequente nel regime YAZ Stop & Go (14,8 giorni/anno).
Danish: I YAZ Flex MB-regimet svarede antallet af dage med intracyklisk blødning (5 dage/år) til det konventionelle YAZ 24+4-doseringsregime (6 dage/år), hvorimod der var flere i YAZ Stop & Go (14,8 dage/år).
Italian: In sintesi, Yvidually è stato elaborato per donne che vogliono ritardare l'emorragia da sospensione mensile, che si verifica con il contraccettivo orale combinato commercializzato YAZ 24+4, estendendo il ciclo di assunzione fino a 120 giorni.
Danish: Sammenfattende er Yvidually udviklet til kvinder, som ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, der optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptivum YAZ 24+4.
Italian: Nell'altro studio cardine A48294, svolto negli Stati Uniti, i PI ottenuti sono stati più alti.
Danish: Der måltes højere værdier af Pearl-indeks i den anden hovedundersøgelse A48294, der blev udført i USA.
Italian: I dati hanno dimostrato in modo adeguato che, rispetto a YAZ 24+4 (regime convenzionale), il numero di episodi di sospensione diminuisce, così come il numero totale di giorni di sanguinamento in un periodo di 1 anno, che rappresenta lo scopo di questo prodotto.
Danish: Det er tilfredsstillende godtgjort, at der er færre bortfaldsepisoder og lavere samlet antal blødningsdage i løbet af et år end med YAZ 24+4 (konventionelt regime), hvilket er hensigten med produktet.
Italian: Con il regime richiesto, è consentito un intervallo libero da compressa in qualunque momento durante i giorni da 25 a 120 del ciclo di trattamento.
Danish: Med det ansøgte regime kan der vælges et tabletfrit interval på ethvert tidspunkt fra dag 25 til 120 i behandlingscyklussen, dvs. en 4-dages pause kun kan påbegyndes, når tabletterne har været taget uden afbrydelse i 24 dage.
Italian: Questi modesti scostamenti nel numero medio di cicli (4,2 contro 4,6 intervalli/anno) e nella lunghezza del ciclo (73-78,2 contro 70,4 giorni di assunzione ininterrotta di compresse per ciclo di trattamento) tra YAZ Flex MB e YAZ Stop & Go non dovrebbero determinare differenze rilevanti quanto all'efficacia contraccettiva.
Danish: Der er kun små forskelle mellem YAZ Flex MB og YAZ Stop & Go i det gennemsnitlige antal cyklusser (4,2 mod 4,6 pauser/år) og cykluslængden (73-78,2 mod 70,4 dage med uafbrudt tabletindtagelse pr. behandlingscyklus).
Italian: Fase obbligatoria (giorno 1 - giorno 24): quando si inizia l'assunzione di Yvidually, le compresse devono essere assunte senza interruzioni per un minimo di 24 giorni.
Danish: Når indtag af Yvidually påbegyndes, skal tabletterne tages uafbrudt i mindst 24 dage.
Italian: YAZ 24+4 in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Danish: Yaz Stop & Go hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
Italian: È noto, e menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i COC, che ritardare un'emorragia da sospensione aumenta, nella maggior parte delle donne, il rischio di sanguinamento intraciclico.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning medfører højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder.
Italian: Yvidually è destinato a donne che vogliono ritardare l'emorragia da sospensione mensile, che si verifica con il contraccettivo orale combinato commercializzato YAZ 24+4, estendendo il ciclo di assunzione fino a 120 giorni.
Danish: Yvidually er udviklet til kvinder, der ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, som optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ 24+4.
Italian: Il PI era pari a 0,63, con un corrispondente limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% di 1,24 nelle donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni e un PI per fallimento del metodo (PIA corretto) pari a 0,59 (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% di 1,22), come mostrato nella tabella sottostante.
Danish: PI for metodesvigt (justeret PIA) var 0,59 (med øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,22) som vist i nedenstående tabel.
Italian: YAZ Flex MB in 1 400 donne per 1 anno (efficacia contraccettiva + sanguinamento) YAZ Stop & Go in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Danish: YAZ Flex MB hos 1 400 kvinder i 1 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Italian: • il richiedente deve presentare i risultati finali dello studio 14701 entro il 28 febbraio 2013.
Danish: • Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento come del caso, devono assicurare quanto segue:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, opfyldelse af følgende:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsevej, ansøgere i medlemsstaterne
Italian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten etinilestradiolo : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Danish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Italian: Data della prima autorizzazione: 24/07/2008 Data dell'ultimo rinnovo: 15/07/2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
Italian: Evitare il contatto con la pelle o con gli occhi.
Danish: Undgå kontakt med hud eller øjne.
Italian: La gamitromicina può provocare irritazione degli occhi e/o della pelle.
Danish: Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.
Italian: Il volume di iniezione non deve superare i 5 ml per punto di inoculo.
Danish: Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.
Italian: Generalmente i gonfiori si risolvono entro 3 - 14 giorni, ma, in alcuni animali, potrebbero persistere fino a 35 giorni dopo il trattamento.
Danish: Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.
Italian: Bovini e suini: Nessuna.
Danish: Kvæg og svin: Ingen.
Italian: Ovini: 29 giorni.
Danish: Får: 29 dage.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/)
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor table 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Italian: Generalmente tre meccanismi vengono considerati responsabili della resistenza nei confronti della classe dei macrolidi.
Danish: Sædvanligvis anses tre mekanismer at være ansvarlige for resistens over for makrolid antibiotika.
Italian: La biodisponibilità del composto è stata > 98 %, senza differenze tra i generi.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.
Italian: Queste reazioni locali sono transitorie e di solito si risolvono entro 2 (suini) o 4 (ovini) giorni.
Danish: Disse lokale reaktioner er forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.
Italian: Gamitromicina
Danish: Gamithromycin
Italian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francia
Danish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig
Italian: Ciò è spesso indicato come resistenza MLSB in quanto coinvolge i macrolidi, i lincosamidi e le streptogramine.
Danish: Der refereres ofte til dette som MLSB-resistens, da det har betydning for makrolider, lincosamider og streptograminer.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai macrolidi devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.
Italian: Bovini: 64 giorni Ovini: 29 giorni Suini: 16 giorni
Danish: Kvæg: 64 dage Får: 29 dage Svin: 16 dage
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Italian: (suini)
Danish: (svin)
Italian: Nella tabella sottostante vengono riportati i dati relativi a MIC e MBC (bovini e suini) rilevati da campioni rappresentativi di materiali isolati in campo, in differenti aree geografiche dell'UE:
Danish: Der er rapporteret om MIC og MBC data (kvæg og svin) fra et repræsentativt antal feltisolater inden for forskellige geografiske områder i EU.
Italian: Per garantire la dose corretta, il peso corporeo dell'animale deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Italian: Negli studi condotti su animali da laboratorio, la gamitromicina non ha evidenziato effetti specifici sullo sviluppo o sulla riproduzione.
Danish: Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist nogen negativ indflydelse på udvikling eller reproduktion.
Italian: 1 ml contiene
Danish: 1 ml indeholder
Italian: Non usare questo medicinale veterinario simultaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi (vedi paragrafo 4.8).
Danish: Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se afsnit 4.8).
Italian: La biodisponibilità della gamitromicina è stata > 92%.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 92 %.
Italian: I dati in vitro dimostrano che la gamitromicina agisce da battericida.
Danish: In vitro-data viser at gamithromycin virker baktericidt.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP/Scad.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset efter EXP.
Italian: Il flacone da 500 ml è solo per bovini e suini.
Danish: Hætteglasset med 500 ml er kun beregnet til kvæg og svin.
Italian: Se dovesse verificarsi un contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua pulita.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene øjeblikkeligt skylles med rent vand.
Italian: Se dovesse verificarsi un contatto con la pelle, lavare immediatamente l'area interessata con acqua pulita.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden, skal det pågældende område straks vaskes med rent vand.
Italian: EXP Dopo l'apertura, usare entro __/__/__
Danish: EXP Efter anbrud, anvend inden __/__/__
Italian: Possono verificarsi fenomeni di resistenza crociata con altri macrolidi.
Danish: Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.
Italian: Questa particolare struttura chimica facilita un rapido assorbimento a pH fisiologico ed una lunga durata d'azione nei tessuti bersaglio, il polmone e la cute.
Danish: Denne specielle kemi muliggør hurtig absorption ved fysiologisk pH og en lang effektvarighed i de ønskede væv, lungen og huden.
Italian: Il principio attivo di ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Danish: Den aktive substans i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1, i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010
Italian: Suini: 16 giorni.
Danish: Svin: 16 dage.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: Questo meccanismo comporta l'alterazione del sito bersaglio ribosomiale, l'impiego di un meccanismo di flusso attivo e la produzione di enzimi di inattivazione.
Danish: Mekanismerne omfatter ændring af det ribosomale target site, anvendelse af den aktive efflux mekanisme og dannelse af inaktiverende enzymer.
Italian: Il tappo può essere perforato in sicurezza fino a 60 volte.
Danish: Gummimembranen kan (sikkert) punkteres op til 60 gange.
Italian: MIC90
Danish: MIC90s
Italian: Bovini ed ovini: iniezione sottocutanea.
Danish: Kvæg og får: subkutan injektion.
Italian: Muscolo Pelle e grasso in proporzioni naturali Fegato Rene
Danish: Muskel Hud og fedt i naturlige proportio ner.
Italian: La sicurezza della gamitromicina durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in bovini, ovini e suini.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos kvæg, får og svin er ikke fastlagt.
Italian: Per prelievi multipli dal flacone, si raccomanda l'utilizzo di un dispositivo di dosaggio automatico per evitare la perforazione eccessiva del tappo.
Danish: Ved gentagne doseringer, anbefales et automatisk doseringsapparat for at undgå for hyppig brydning af membranen.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro __/__/__
Danish: Efter anbrud, anvend inden __/__/__
Italian: I macrolidi inibiscono la biosintesi proteica batterica legandosi alla subunità ribosomiale 50S e impedendo l'allungamento della catena peptidica.
Danish: Makrolider hæmmer den bakterielle proteinbiosyntese ved at binde sig til 50S-ribosom subunit og forhindre forlængelse af peptidkæden.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: L'accumulo di gamitromicina nel polmone è stato dimostrato da concentrazioni elevate e sostenute nel polmone e nel fluido bronchiale, nettamente superiori a quelle riscontrate a livello del plasma sanguigno.
Danish: Akkumulation af gamithromycin i lungen er demonstreret ved høje og vedvarende koncentrationer i lungen og i bronkialvæsken som langt overgår de koncentrationer der findes i blodplasma.
Italian: Il trattamento della zoppina deve pertanto essere praticato contemporaneamente ad altre misure di gestione del gregge, ad esempio creando condizioni ambientali più asciutte.
Danish: Man bør derfor samtidig med behandlingen af klovsyge benytte sig af andre managementværktøjer, som for eksempel at sørge for tørre omgivelser.
Italian: Studi in vitro sul legame alle proteine plasmatiche hanno consentito di determinare che la concentrazione media di sostanza attiva libera era del 74 %.
Danish: Undersøgelser med in vitro-plasmaproteinbinding viste, at den gennemsnitlige koncentration af fri aktiv substans var 74 %.
Italian: Il volume di distribuzione in condizioni di equilibrio è stato all'incirca di 39 l/kg.
Danish: Fordelingssvolumenet ved steady-state var ca. 39 l/kg.