FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie of leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risikoen for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risikoen for infektion.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling på dag 22 (21 dage efter den første dosis TMZ).
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact begrijpt hoeveel capsules u van elke sterkte moet innemen.
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over nøjagtigt, hvor mange kapsler De skal tage af hver styrke.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Danish: Temozolomidee Accord giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppressive lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma bedraagt ongeveer 1,8 uur.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Dutch: De vermindering van bloedcelaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar in sommige gevallen kan die aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie).
Danish: Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Danish: Der er rapporter om patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end 5 dage (op til 64 dage), med bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression, med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i død.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (normalt inden for de første serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis i løbet af for 1-2 uger.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/alu/PE) sachet.
Danish: Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk, og den blev rapporteret uanset størrelsen af dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger.
Dutch: • gehoorverlies, piepend geluid in het oor
Danish: • høretab, ringende støj i øret
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Danish: Det medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienterne.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Danish: I de kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale sygdomme, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Danish: Disse bivirkninger var oftest af grad 1 eller 2 (0-5 opkastninger inden for 24 timer), og de ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standardbehandling.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: • griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid
Danish: • influenzalignende symptomer, røde pletter under huden
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 breve.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en het wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Dutch: Gehoorstoornis, tinnitus
Danish: Nedsat hørelse, tinnitus
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Danish: Da de pågældende doser for degenerationen af retina imidlertid lå i området for de dødelige doser, og da der ikke er set lignende effekt i de kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som klinisk relevant.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Accord omvat 28 dagen.
Danish: En behandlingsserie med Temozolomide Accord varer 28 dage.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de Overall Survival 5,4 maanden.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, den mediane progressionsfri overlevelse 2,1 måneder, og den mediane samlede overlevelse 5,4 måneder.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan voor of na toediening van TMZ toegediend worden.
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling før eller efter indgift af TMZ.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopenien til grad ≤ 1.
Dutch: • verkleuring van de tong
Danish: • misfarvning af tungen
Dutch: Licht uw apotheker in als u merkt dat de capsules er anders uitzien.
Danish: Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Dutch: • gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, droge of pijnlijke ogen
Danish: • delvis tab af syn, tørre eller smertefulde øjne
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Danish: Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Dutch: De doos bevat 1 fles.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres blod for at sikre, at De har tilstrækkelige antal af disse blodceller, inden Deres behandling starter.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %) is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen, som fik RT + TMZ.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexia, multi-orgaanfalen en dood.
Danish: Én patient tog en overdosis på 10.000 mg (totaldosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og død.
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Danish: I forhold til TMZs AUC er eksponeringen overfor MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Dutch: - als u last heeft van nausea of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van temozolomide zijn (zie rubriek 4).
Danish: - hvis De får kvalme eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger af temozolomid (se afsnit 4).
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Danish: TMZ monoterapi n=224
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev der registreret forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til tabel 2 og 3.
Dutch: Voor patiënten met significante leverfunctiestoornissen, dienen artsen de baten / risico van voortzetting van de behandeling te beoordelen.
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZs clearance.
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
Danish: Temozolomide Accord indeholder lactose
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere wijzigingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, som tager temozolomid eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle andre ændringer i blodets celler, herunder leukæmi.
Dutch: Dosisniveau TMZ dosis (mg/m2 /dag)
Danish: Dosisniveau TMZ-dosis (mg/m2
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling (se pkt.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Accord gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temozolomide Accord (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Dutch: Uw bloed zal regelmatig getest worden om uw toestand in de gaten te houden.
Danish: Deres blod vil blive tjekket regelmæssigt for at kontrollere Deres helbredstilstand.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met TMZ kunnen myelosuppressie ervaren, waaronder langdurige pancytopenie, hetgeen kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen heeft geleid tot een fatale afloop.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na toediening worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Danish: Efter oral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og der opnås maksimale koncentrationer allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn uw behandeling met temozolomide stop te zetten.
Danish: I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosis-limiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Danish: Der blev set myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Danish: Efter oral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen efter 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Dutch: Absolute neutrofielentelling
Danish: Absolut neutrofiltal
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Danish: Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for, at blodet kan størkne.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af resultaterne fra kliniske undersøgelser var der 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for trombocyttallet forelå.
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
Danish: Dosis i serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis temozolomide worden verminderd of de behandeling stopgezet.
Danish: I visse tilfælde vil dosis af temozolomid blive sat ned, eller behandlingen vil blive stoppet.
Dutch: Inslikken kan dodelijk zijn.
Danish: Indtagelse kan være dødbringende.
Dutch: Maak het zakje open door het te vouwen en af te scheuren langs de vouwlijn met de inkeping aan de rand.
Danish: Sådan åbnes brevet Åbn brevet ved at folde og rive langs foldelinjen med hakket i hjørnet af brevet.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine, een ander antikankermiddel.
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes dacarbazin.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor Overall Survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een lograng p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Danish: Hazard ratio (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en log rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Dutch: • abnormaal of troebel zicht, dubbelzicht
Danish: • unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn
Dutch: Als Temozolomide Accord in aanraking komt met de huid of slijmvliezen dienen die onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Danish: Hvis Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Dutch: Patiënten die temozolomide in combinatie met radiotherapie ontvangen, kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend temozolomide nemen.
Danish: Patienter, som tager temozolomid i kombination med strålebehandling kan få andre bivirkninger end patienter, som kun tager temozolomid.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
Danish: - hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af temozolomid.
Dutch: Uw arts beslist of enige wijziging in uw behandeling nodig is.
Danish: Deres læge træffer beslutning om, hvorvidt der er behov for at ændre behandlingen.
Dutch: Als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis De får feber eller symptomer på en infektion, skal De omgående kontakte Deres læge.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² temozolomide ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner, som fik doser på 150 mg/m2, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt.
Dutch: - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Danish: - da De skal overvåges nøje for udvikling af en alvorlig form for infektion i brystet, som kaldes Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Dutch: Afhankelijk van de dosis temozolomide die uw arts voorschrijft, is het mogelijk dat u meerdere capsules moet innemen op elke doseringsdag van de behandelingscyclus.
Danish: Afhængig af hvilken dosis lægen har ordineret, skal De måske tage flere kapsler på hver behandlingsdag i en serie.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt.
Dutch: Dat kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en/of een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Danish: Det kan betyde, at De kan få flere blå mærker eller blødning, blodmangel (anæmi), feber og/eller nedsat modstandskraft over for infektioner.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Pediatrische patiënten
Danish: Særlige patientgrupper Pædiatrisk population
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den kan indeholde vigtige oplysninger.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child's klasse C) of met nierfalen.
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller nedsat nyrefunktion.
Dutch: Tijdens de radiotherapie zal uw arts starten met temozolomide in een dosis van 75 mg/m².
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Dutch: Oudere patiënten krijgen eerder infecties en hebben meer last van blauwe plekken of bloedingen.
Danish: Ældre patienter er mere modtagelige for infektioner og har øget tendens til blå mærker eller blødninger.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie) De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij Overall Survival en tijd tot progressie gelijkaardig waren in beide armen.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i den patientundergruppe, som havde en dårlig performance status (WHO PS = 2, n = 70), hvor samlet overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsrespons.
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren og har en lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Dutch: Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Danish: Behandlingen med TMZ bør afbrydes midlertidigt eller permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Danish: Hvis De kaster op efter at have taget en dosis, må De ikke tage en ny dosis den samme dag.
Dutch: Samenvatting van de postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide*
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring*
Dutch: Postmarketingervaring:
Danish: Erfaring efter markedsføringen:
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne ændrer lægen måske dosis i den næste serie.