FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vdechujte rychle, ale stejně silně a co nejhlouběji můžete.
Estonian: • Hingake sisse kiiresti, kuid ühtlaselt ja nii sügavalt kui võimalik.
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Estonian: Puhastage inhalaatorit üks kord nädalas.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, není důvod k obavám.
Estonian: Kui kapsel on tühi, ei ole põhjust muretsemiseks.
Czech: Tabulka 2 Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby
Estonian: Tabel 2 Sümptomite vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi
Czech: Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Estonian: Sellisel juhul võite tunda neid tükikesi keelel.
Czech: Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou (krok 6).
Estonian: Kapsli tükkideks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse kogemata rohkem kui üks kord (punkt 6).
Czech: Informujte neprodleně lékaře
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
Czech: Zhoršení choroby
Estonian: Haiguse süvenemine
Czech: • Potom vydechněte.
Estonian: • Seejärel hingake välja.
Czech: Může se objevit vše nebo většina z následujícího: bolest v krku,
Estonian: Teil võivad tekkida kõik või enamik järgnevaist nähtudest: kurguvalu,
Czech: To zaručuje, že máte v těle vždy dostatek léku, které Vám usnadní dýchání během dne i noci.
Estonian: See tagab, et organismis on alati piisavalt ravimit, mis aitab kergemini hingata nii päeval kui öösel.
Czech: Pokud k tomu dojde, není se čeho obávat.
Estonian: Kui see juhtub, ärge muretsege.
Czech: Používvejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin.
Estonian: Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Czech: Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
Estonian: Kartsinogeensust hinnati kaheaastases rottide uuringus ja kuuekuulises transgeensete hiirte uuringus.
Czech: PAMATUJTE:
Estonian: PIDAGE MEELES:
Czech: Postranní tlačítka by měla směřovat vlevo a vpravo.
Estonian: Inhalaatori külgedel olevad nupud peavad olema suunaga vasakule ja paremale poole.
Czech: S léčbou osob afrického původu jsou omezené zkušenosti.
Estonian: Piiratud ravikogemus on saadaval Aafrika päritolu üksikisikutelt.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Estonian: Mõnikord võivad väga väikesed kapsli tükid läbida sõela ja sattuda suhu.
Czech: Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
Estonian: Maksimaalne annus on 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Estonian: Müügil on järgmised pakendi suurused:
Czech: Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi.
Estonian: Enamik inimesi suudab kapsli ühe või kahe sissehingamisega tühjendada.
Czech: Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému přípravku.
Estonian: Need teated pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada seost ravimpreparaadi kasutamisega.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Czech: U myší nebyla karcinogenita prokázána.
Estonian: Hiirtel kartsinogeensust ei täheldatud.
Czech: Absolutní biologická dostupnost indakaterolu po inhalaci byla v průměru 43 % až 45 %.
Estonian: Indakaterooli absoluutne biosaadavus pärast inhaleeritava annuse manustamist oli keskmiselt 43% kuni 45%.
Czech: Byly převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad ning nende esinemissagedus vähenes ravi jätkumisel.
Czech: Může být nutný lékařský dohled.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi saamine.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u starších osob však není nutná.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: U žen a aktivních kuřáků byl pozorován s vyšší četností než u mužů a bývalých kuřáků.
Estonian: Seda täheldati sagedamini nais- kui meespatsientidel ja sagedamini suitsetajatel kui endistel suitsetajatel.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Sympatomimetika
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Poté co ukončíte podávání léku:
Estonian: Kui olete lõpetanud ravimi manustamise:
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID TDI
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI†
Czech: Rovněž Vám to pomůže připomenout užít lék.
Estonian: See aitab ka ravimi manustamist meeles pidada.
Czech: U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí.
Estonian: Rottidel on täheldatud tiinuse vähenemist.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Czech: VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalse eliminatsiooni faasi jooksul 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Czech: Proto byla četnost vypočtena z údajů z klinických hodnocení.
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blister sisaldab 10 kõvakapslit.
Czech: • Zadržte dech na nejméně 5-10 sekund nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné a současně vyjměte náustek z úst.
Estonian: • Hoidke hinge kinni vähemalt 5...10 sekundit või senikaua kui on mugav, eemaldades samal ajal inhalaatori suust.
Czech: Sérová koncentrace indakaterolu rostla po opakovaném podávání jednou denně.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis suurenes korduval üks kord päevas manustamisel.
Czech: Tobolky jsou průhledné (bezbarvé) a obsahují bílý prášek.
Estonian: Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit.
Czech: • Poraďte se s lékárníkem, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nepotřebujete.
Estonian: • Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID SGRQ
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ
Czech: Bezprostředně před použitím vyjměte suchýma rukama jednu tobolku z blistru.
Estonian: Vahetult enne kasutamist võtke kuivade kätega blistrist välja üks kapsel.
Czech: Údaje o podávání indakaterolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Indakaterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Czech: Můžete pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.
Estonian: Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt või teil tekib peavalu, uimasus, iiveldustunne või oksendamine.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või riknemise märkidega.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 64 aastat, 48% patsientidest olid 65-aastased või vanemad ning enamik (80%) oli valge nahavärviga.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Czech: Pokud je tobolka prázdná, přijal(a) jste dostatek léku.
Estonian: Kui kapsel on tühi, olete saanud ravimit piisavas koguses.
Czech: Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.
Estonian: Indakaterool on R-konfiguratsiooniga kiraalne molekul.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Estonian: Pange tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka.
Czech: Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Estonian: Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Czech: Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční (z nichž jedna byla kvůli vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rok) a jednu roční randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm sisaldas ühte 12-nädalast, kahte kuuekuulist (millest ühe kestust pikendati ühe aastani, et hinnata ohutust ja talutavust) ning ühte üheaastast randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC18
Czech: Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.
Estonian: Annust tohib suurendada ainult arsti ettekirjutusel.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2611 léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně.
Estonian: Nendest patsientidest 2611 said raviks 150 mikrogrammi üks kord päevas ja 1157 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Czech: Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky.
Estonian: Ei ole tõestatud, et indakaterool põhjustaks koostoimeid samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Czech: Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Estonian: Nende tükikeste neelamine või sissehingamine ei ole ohtlik.
Czech: • pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes).
Estonian: • kui teil tekib kõrge veresuhkrutase (diabeet).
Czech: Přibližně 41% pacientů mělo těžkou formu CHOPN.
Estonian: Umbes 41% patsientidest oli raske KOK.
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny byla 94,1-95,3%, respektive 95,1-96,2%.
Estonian: In vitro inimese seerumi- ja plasmavalkudega seonduvus oli vastavalt 94,1...95,3% ja 95,1...96,2%.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada järgmisel päeval tavalisel ajal.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Obsahuje laktózu (další informace najdete v příbalové informaci) a želatinu.
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Czech: Procento dní bez použití úlevové medikace
Estonian: Ilma hooravimi kasutamiseta päevade protsent a
Czech: In vitro studie prokázaly, že indakaterol má zanedbatelný potenciál vyvolávat metabolické interakce s léčivými přípravky při systémových expozicích dosažitelných v klinické praxi.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et indakateroolil on ebaoluline potentsiaal põhjustada metaboolseid koostoimeid teiste ravimitega kliinilises praktikas saavutatavate süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul.
Czech: Vydechněte:
Estonian: Hingake välja:
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování indakaterolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et indakaterool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Czech: Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až 1 roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky.
Estonian: 4764 patsienti said indakaterooli kuni ühe aasta jooksul maksimaalsest soovitatavast annusest kuni kaks korda suuremates annustes.
Czech: Tobolky obsahují laktózu.
Estonian: Kapslid sisaldavad laktoosi.
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: >450 ms (muži) a >470 ms (ženy)] a zprávy o hypokalemii byly podobné placebu.
Estonian: QTcF intervalli märkimisväärse pikenemise [st >450 ms (meestel) ja >470 ms (naistel)] ja hüpokaleemia esinemissagedus oli sarnane platseeboga.
Czech: • Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Estonian: • Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Czech: Označte políčko dnešního dne, pokud Vám to pomůže připomenout Vaši následující dávku.
Estonian: Tehke märge tänase päeva lahtrisse, kui see aitab meeles pidada, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Czech: Pokud k tomu dojde:
Estonian: Sellisel juhul:
Czech: Interakce založené na metabolizmu nebo transportu
Estonian: Metaboolsed ja transportsüsteemil põhinevad koostoimeid
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis vähenes mitmefaasiliselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga vahemikus 45,5...126 tundi.
Czech: Viz "Jak čistit Váš inhalátor".
Estonian: Vt „Kuidas inhalaatorit puhastada".
Czech: Renální clearance indakaterolu byla v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod.
Estonian: Indakaterooli renaalne kliirens oli keskmiselt 0,46...1,20 liitrit/tunnis.
Czech: Na izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
Estonian: Isoleeritud inimese bronhis algab indakaterooli toime kiiresti ja kestab kaua.
Czech: Nenaznačila jakékoliv rozdíly mezi etnickými podskupinami této populace.
Estonian: Analüüs ei näidanud võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel.
Czech: b: indakaterol 150 a
Estonian: b: indakaterool 150 ja
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 12 až 14 dnů.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabus 12...14 päeva jooksul.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,6 mg laktózy.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,6 mg laktoosi.
Czech: Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Czech: 300 mikrogramů, tiotropium a placebo;
Estonian: 300 mikrogrammi, tiotroopium ja platseebo;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: • Držte inhalátor tak jako na obrázku.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.
Czech: Muskuloskeletární bolest
Estonian: Muskuloskeletaalne valu
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s obezřetností.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Czech: Účinky na elektrofyziologii srdce
Estonian: Toime südame elektrofüsioloogiale
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QTcF.
Estonian: Ei leitud QTcF olulist pikenemist võrreldes platseeboga.
Czech: Přesto se považuje za nepravděpodobné, že by indakaterol po inhalaci maximální doporučené dávky ovlivňoval reprodukci nebo fertilitu u člověka (viz bod 5.3).
Estonian: Sellegipoolest on ebatõenäoline, et maksimaalse soovitatava annuse inhaleerimise järgselt mõjutab indakaterool inimestel reproduktiivsust ja viljakust (vt lõik 5.3).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,8 mg laktoosi.
Czech: VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARBI JA MULTIPAKENDI VAHEPAKENDI SISEKÜLG
Czech: Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, hingake ravimit uuesti sisse nagu juhendatud.
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
Estonian: Kõik need leiud saadi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Czech: Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Hirobriz Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Hirobriz Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Czech: Do náustku nefoukejte.
Estonian: Ärge puhuge huulikusse.
Czech: Zadržte dech:
Estonian: Hoidke hinge kinni:
Czech: Občas některé osoby záhy po inhalaci léku začnou kašlat.
Estonian: Mõned inimesed vahetevahel köhivad pärast ravimi sissehingamist.
Czech: Indakaterol byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Estonian: Indakaterool eritus inimese rooja peamiselt muutumatul kujul (54% annusest) ja vähemal määral indakaterooli hüdroksüülitud metaboliitidena (23% annusest).
Czech: Nebylo prokázáno, že by byl kašel po inhalaci spojen s bronchospazmem, exacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et inhalatsiooni järgselt tekkinud köha oleks seotud bronhospasmi, ägenemiste, haiguse süvenemise või toime kadumisega.
Czech: • rychlý srdeční puls
Estonian: • kiire südame löögisagedus
Czech: Zvýšené hladiny cyklického AMP působí relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
Estonian: Tsüklilise AMP sisalduse suurenemine põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumist.
Czech: Bilance vylučování byla kompletní s ≥90 % dávky objevené ve stolici.
Estonian: Massitasakaal oli täielik, kuna ≥90% annusest avastati väljaheidetes.
Czech: Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného z pacientů k vyřazení ze studie (kašel je příznakem CHOPN a pouze 8,2% pacientů hlásilo kašel jako nežádoucí účinek).
Estonian: Pärast inhalatsiooni tekkinud köha ei põhjustanud ühegi soovitatud annustes ravimit saanud patsiendi uuringust lahkumist (köha on KOKi sümptom ning kõrvaltoimena kirjeldas köha ainult 8,2% patsientidest).
Czech: Přesná funkce beta2-adrenergních receptorů v srdci není známa, nicméně jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
Estonian: Beeta2-adrenoretseptorite täpne funktsioon südames on teadmata, kuid nende olemasolu suurendab võimalust, et isegi väga selektiivsetel beeta-2-adrenomimeetikumidel võib olla kardiaalseid toimeid.
Czech: Tobolky musí až do doby užití zůstat v blistru.
Estonian: Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Czech: Indakaterol nebyl embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Estonian: Indakaterool ei olnud rottidel või küülikutel embrüotoksilise või teratogeense toimega.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Estonian: Lisaks on beeta-adrenomimeetikumide kasutamisel tekkinud muutused elektrokardiogrammis (EKG), nagu T-saki lamenemine, QT-intervalli pikenemine ja ST-segmendi depressioon, kuigi nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Estonian: Lapsed ja noorukid Hirobriz Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3%), infekce horních cest dýchacích (14,2%), kašel (8,2%), bolest hlavy (3,7%) a svalové křeče (3,5%).
Estonian: Soovitatud annuste puhul kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (14,3%), ülemiste hingamisteede infektsioon (14,2%), köha (8,2%), peavalu (3,7%) ja lihaskrambid (3,5%).
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní komponentou v séru, tvořil zhruba třetinu celkové AUC0-24 léku.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud indakaterooli suukaudse manustamise järgselt inimeste ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - imendumise, jaotumise, metabolismi, eritumise) uuringus oli muutumatul kujul indakaterool põhiline seerumis leiduv komponent, moodustades umbes ühe kolmandiku kogu ravimiga seotud AUC-st 24 tunni jooksul.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud indakaterooli Cmax või AUC olulisi muutusi, samuti ei erinenud valkudega seonduvus kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide ning tervete kontrollisikute vahel.
Czech: Datum zahájení:
Estonian: Alustamise kuupäev
Czech: VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISPAKEND (SH BLUE BOX)
Czech: Obě dávky prokázaly statisticky významné zlepšení úlevy od příznaků v případě dušnosti a zdravotního stavu (hodnoceného prostřednictvím indexu přechodné dušnosti [TDI], případně Dotazníku kvality života Nemocnice Sv. Jiří [SGRQ]).
Estonian: Mõlemad annused viisid statistiliselt tähtsate sümptomite paranemiseni võrreldes platseeboga hingelduse ja tervisliku seisundi osas (hinnati vastavalt [TDI] Transitional Dyspnoea Index ja [SGRQ] St. George's Respiratory Questionnaire abil).