FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Polish: Badanie LEADER: Skuteczność i działanie liraglutydu w cukrzycy: Ocena incydentów sercowonaczyniowych to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne.
English: You may get hypoglycaemia (low blood sugar) when using Victoza together with a sulfonylurea or insulin, as sulfonylureas and insulin increase the risk of hypoglycaemia.
Polish: Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi) w przypadku stosowania leku Victoza razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, gdyż pochodne sulfonylomocznika i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Polish: Tabela 2 Liraglutyd stosowany w badaniach klinicznych fazy III w monoterapii (52 tygodnie) oraz w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (26 tygodni) N Średnia wartości wyjściow ych HbA1c
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
Polish: Jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika (taką jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę, lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wykazały, że liraglutyd wpływa na opóźnienie opróżniania żołądka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym.
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Polish: Liraglutyd był także badany w dużym badaniu klinicznym oceniającym incydenty sercowonaczyniowe (LEADER) prowadzonym z udziałem 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
English: In both groups a decrease in body weight was seen: -2.4 kg with liraglutide vs -1.09 kg with placebo.
Polish: W obu grupach odnotowano spadek masy ciała: -2,4 kg w grupie stosującej liraglutyd oraz -1,09 kg w grupie stosującej placebo.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
Polish: Wkład (szkło typu I) wyposażony w tłok (bromobutyl) i laminowany gumowy element (bromobutyl/poliizopren) w fabrycznie napełnionym, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczu, wykonanym z poliolefiny i poliacetalu.
English: In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c <7% and the remaining patients continued in a
Polish: W 104-tygodniowym badaniu klinicznym, 57% pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną degludec w skojarzeniu z metforminą osiągnęło docelową wartość HbA1c <7%.
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg).
Polish: Dodanie liraglutydu spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c (-0,73% dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla leku porównawczego) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg).
English: The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
Polish: Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, brzucha lub ramię.
English: Injection site reactions
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Polish: Liraglutyd po podaniu podskórnym wchłania się powoli, stężenie maksymalne jest osiągane po 812 godzinach od podania.
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Polish: Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie [3H]-liraglutydu zdrowym osobom, liraglutyd występował w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
English: Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych liraglutydem występowały przemijające nudności w porównaniu z pacjentami leczonymi sitagliptyną (20,8% i 27,1% dla liraglutydu w porównaniu z 4,6% dla sitagliptyny).
English: - The active substance is liraglutide.
Polish: - Substancją czynną leku jest liraglutyd.
English: In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
Polish: W badaniu LEADER przypadki ciężkiej hipoglikemii były zgłaszane rzadziej podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo (1,0 w porównaniu do 1,5 przypadków na 100 pacjento-lat; szacowany współczynnik występowania 0,69 [0,51 do 0,93]) (patrz punkt 5.1).
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 1 mg digoksyny jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%.
English: Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Polish: Masa ciała pacjentów leczonych tymi lekami uległa obniżeniu o około 3 kg.
English: Severe hypoglycaemia may occur uncommonly and has primarily been observed when liraglutide is combined with a sulfonylurea (0.02 events/patient year).
Polish: Ciężka hipoglikemia może wystąpić niezbyt często i głównie obserwowano ją podczas leczenia skojarzonego liraglutydem z pochodną sulfonylomocznika (0,02 zdarzenia na pacjenta na rok).
English: Placebo *Superiority (p<0.01) vs active comparator; **Superiority (p<0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Polish: Placebo *Przewaga (p<0,01) w porównaniu do leku porównawczego; **Przewaga (p<0,0001) w porównaniu do leku porównawczego; ***Przewaga (p<0,001) w porównaniu do leku porównawczego, †Nie mniejsza skuteczność (p<0,0001) w porównaniu do leku porównawczego
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Polish: • w przypadku rozpoznania lub występowania w przeszłości choroby trzustki.
English: You can select doses of 0.6 mg, 1.2 mg and 1.8 mg.
Polish: Można wybrać dawki 0,6 mg, 1,2 mg oraz 1,8 mg.
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek Victoza należy zastosować natychmiast, gdy się o tym sobie przypomni.
English: 26-week open label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Polish: Pozostali pacjenci zostali włączeni do 26-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania oceniającego skojarzone leczenie z liraglutydem lub pojedynczą dawką insuliny aspart (przyjmowanej z największym posiłkiem).
English: • Risk Management Plan
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: 6.2 Incompatibilities
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Polish: Wbić igłę w skórę stosując się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki.
English: In the LEADER trial, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for liraglutide and 0.5% for placebo, respectively (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: W badaniu LEADER, częstość potwierdzonego rozpoznania ostrego zapalenia trzustki wynosiła odpowiednio 0,4% dla liraglutydu i 0,5% dla placebo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy go ostrożnie wyrzucić bez przymocowanej igły.
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Polish: Oceny właściwości farmakokinetycznych dokonano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem młodzieży i dzieci z cukrzycą typu 2 w wieku 10 lat i powyżej.
English: Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Polish: Przeprowadzono cztery dodatkowe niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne z liraglutydem z udziałem 1901 pacjentów (464, 658, 323 oraz 177 pacjentów odpowiednio) oraz jedno podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (279 pacjentów w badaniu).
English: Oral contraceptives
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: Guide the needle tip into the outer needle cap without touching the needle or the outer needle cap.
Polish: Wprowadzić końcówkę igły do zewnętrznej osłonki igły bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
English: Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
Polish: Podczas prowadzonych badań fazy IIIa, liraglutyd obniżał skurczowe ciśnienie krwi o średnio od 2,3 do 6,7 mmHg w odniesieniu do wartości wyjściowej oraz w porównaniu do aktywnego komparatora,
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg lizynoprylu jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
English: For patients treated with premix insulin at baseline and at least for the following 26 weeks, the rate of severe hypoglycaemia for both liraglutide and placebo was 2.2 events per 100 patient years.
Polish: Wskaźnik występowania przypadków ciężkiej hipoglikemii u pacjentów leczonych wyjściowo mieszanką insuliny, a następnie, przez co najmniej 26 kolejnych tygodni, wynosił dla leczenia liraglutydem oraz placebo 2,2 przypadki na 100 pacjento-lat.
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w obu badanych grupach było zbliżone.
English: Based on adequate glycaemic control or tolerability, 30% of trial subjects remained on a dose of 0.6 mg, 17% escalated to a dose of 1.2 mg and 53% escalated to a dose of 1.8 mg.
Polish: Biorąc pod uwagę odpowiednią kontrolę glikemii lub tolerancję, 30% uczestników badania stosowało dawkę 0,6 mg, u 17% dawkę zwiększono do 1,2 mg, a u 53% dawkę zwiększono do 1,8 mg.
English: Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Polish: W związku z tym, nie ma konieczności dostosowywania dawki atorwastatyny podczas podawania jej razem z liraglutydem.
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza.
English: Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie lipazy* zwiększone stężenie amylazy* *Działania niepożądane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych fazy IIIb oraz IV, tylko wtedy, gdy były one oceniane.
English: No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Polish: Nie obserwowano przypadków ciężkiej hipoglikemii w grupie stosującej liraglutyd.
English: Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Polish: Wstrzykiwacz Victoza jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist.
English: Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Polish: Nie zaobserwowano farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji pomiędzy liraglutydem i insuliną detemir po podawaniu pojedynczej dawki insuliny detemir 0,5 j./kg mc. w skojarzeniu z liraglutydem 1,8 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 w stanie wyrównania.
English: • Beta-cell function
Polish: • Czynność komórek beta
English: Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w długoterminowych kontrolowanych badaniach fazy IIIa, w badaniu LEADER (długoterminowym badaniu oceniającym incydenty sercowo-naczyniowe) i zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
English: Allergic reactions including urticaria, rash and pruritus have been reported from marketed use of Victoza.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka i świąd były zgłaszane po wprowadzeniu produktu Victoza do obrotu.
English: How to use Victoza
Polish: Jak stosować lek Victoza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
English: • Increased pulse
Polish: • Przyspieszenie tętna
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: At week 26, the estimated mean change in HbA1c was -1.4% and -0.5% for liraglutide and placebo, respectively, with an estimated treatment difference of -0.9 [-1.00; -0.70]95% CI.
Polish: Szacowana w 26 tygodniu średnia zmiana wartości HbA1c wynosiła odpowiednio -1,4% i -0,5% dla liraglutydu i placebo, z szacunkową różnicą -0,9 [-1,00; -0,70]95% CI.
English: Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Polish: Stosowanie liraglutydu w leczeniu skojarzonym z metforminą, z metforminą i glimepirydem, z metforminą i rozyglitazonem lub z SGLT2i i metforminą lub bez metforminy, wiązało się z utrzymującym się zmniejszeniem masy ciała w zakresie od 0,86 kg do 2,62 kg w porównaniu do placebo.
English: • Proportion of patients achieving reductions in HbA1c Liraglutide alone resulted in a statistically significant greater proportion of patients achieving HbA1c ≤6.5% at 52 weeks compared with patients receiving glimepiride (37.6% for 1.8 mg and 28.0% for 1.2 mg vs 16.2% for comparator).
Polish: • Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie wartości HbA1c Podawanie liraglutydu w monoterapii spowodowało uzyskanie HbA1c ≤6,5% u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów po 52 tygodniach, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi glimepiryd (37,6% dla dawki 1,8 mg oraz 28,0% dla dawki 1,2 mg, w porównaniu do 16,2% dla leku porównawczego).
English: Do not try to select other doses than 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg.
Polish: Nie należy próbować nastawiać dawek innych niż 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion in a glucosedependent manner.
Polish: Liraglutyd stymuluje wydzielanie insuliny w sposób zależny od stężenia glukozy.
English: Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
Polish: Analiza post-hoc (po fakcie) poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), które wystąpiły we wszystkich badaniach II i III fazy o średnim i długim czasie trwania (od 26 do 100 tygodni) z udziałem 5607 pacjentów (3651 stosujących liraglutyd), wykazała brak zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego (współczynnik występowania: 0,75 (95% CI 0,35; 1,63) po zastosowaniu liraglutydu w porównaniu do wszystkich komparatorów).
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
English: Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
Polish: Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika.
English: Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
Polish: Ponadto, hipoglikemia występowała często, a podczas stosowania liraglutydu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika - bardzo często.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Polish: W badaniu LEADER (patrz podpunkt Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego) 873 pacjentów stosowało wyjściowo i przez kolejnych 26 tygodni mieszankę insulin (z doustnym/ymi lekiem/ami przeciwcukrzycowym/ymi (DLP) lub bez nich).
English: In patients treated with insulin prior to a confirmed hypoglycaemic episode the rate was higher with liraglutide (1.82 events/patient year) compared to placebo (0.91 events/patient years).
Polish: U pacjentów leczonych insuliną przed wystąpieniem potwierdzonej hipoglikemii, współczynnik ten był wyższy w grupie stosującej liraglutyd (1,82 zdarzenia/pacjento-rok) w porównaniu do grupy stosującej placebo (0,91 zdarzenia/pacjento-rok).
English: Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with exenatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Polish: Znacząco więcej pacjentów osiągnęło poziom HbA1c poniżej 7% stosując liraglutyd w porównaniu z pacjentami stosującymi eksenatyd (54,2% w porównaniu z 43,4%, p=0,0015).
English: A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
Polish: Na końcu igły powinna pojawić się kropla liraglutydu.
English: Rate of confirmed hypoglycaemic episodes was higher with liraglutide (0.58 events/patient year) compared to placebo (0.29 events/patient year).
Polish: Współczynnik występowania potwierdzonej hipoglikemii był wyższy w grupie stosującej liraglutyd (0,58 zdarzenia/pacjento-rok) w porównaniu do grupy stosującej placebo (0,29 zdarzenia/pacjentorok).
English: When you have found the most convenient time of the day it is preferred that you inject Victoza around the same time of the day.
Polish: Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia zaleca się wstrzykiwanie leku Victoza w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
English: • Inflamed stomach (gastritis).
Polish: • Zapalenie żołądka (nieżyt żołądka).
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd była mniejsza u pacjentów z niewydolnością nerek niż u osób z normalną czynnością nerek.
English: Add-on to glimepiride (4 mg/day)
Polish: Leczenie skojarzone z glimepirydem (4 mg/dobę)
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Polish: Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza.
English: Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
Polish: Należy uważać, aby w trakcie wstrzyknięcia nie dotknąć okienka palcami ani nie nacisnąć z boku pokrętła nastawiania dawki.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu pojedynczej dawki 40 mg atorwastatyny do klinicznie istotnego poziomu.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: When initiating treatment with Victoza, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Polish: W początkowym okresie stosowania leku Victoza można niekiedy doświadczyć utraty płynów (odwodnienia), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki.
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe liver disease.
Polish: Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
English: When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego W skojarzonym leczeniu liraglutydem i metforminą 20,7% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek nudności, a 12,6% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek biegunki.
English: Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Polish: Zmniejszenie masy ciała obserwowano u pacjentów leczonych obydwoma lekami (-4,3 kg w grupie leczonej liraglutydem i -3,7 kg w grupie leczonej liksysenatydem).
English: In the LEADER trial, the frequency of cholelithiasis and cholecystitis was 1.5% and 1.1% for liraglutide and 1.1% and 0.7% for placebo, respectively (see section 5.1).
Polish: W badaniu LEADER, częstość kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego wynosiła odpowiednio: 1,5% i 1,1% dla liraglutydu oraz 1,1% i 0,7% dla placebo (patrz punkt 5.1).
English: There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową jest ograniczone.
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Polish: Badania niekliniczne wykazały zmniejszenie wzrostu u osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).