FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 60% badanych otrzymujących rotygotynę, u 67% badanych otrzymujących pramipeksol oraz u 35% badanych otrzymujących placebo (różnica rotygotyna vs. placebo 25%; CI95% 13%; 36%, różnica pramipeksol vs. placebo 32% CI95% 21%; 43%, różnica pramipeksol vs. rotygotyna 7%; CI95% -2%; 17%).
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden ble det observert en forbedring på minst 30 % hos 60 % av pasientene som fikk rotigotin, 67 % hos pasientene som fikk pramipeksol og 35 % av pasientene som fikk placebo (forskjellen rotigotin versus placebo 25 %, KI95% 13 %, 36 %, forskjellen pramipeksol versus placebo 32 % KI95% 21 %, 43 %, forskjellen pramipeksol versus rotigotin 7 %, KI95% -2 %, 17 %).
Polish: Należy unikać ponownego naklejania plastra w tym samym miejscu przez okres 14 dni.
Norwegian Bokmål: Man bør vente 14 dager før plasteret festes på samme sted igjen.
Polish: Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen opplysninger for andre pasientgrupper.
Polish: Na przykład aby uzyskać dawkę10 mg na dobę nalepić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 4 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: 10 mg/24 timer kan for eksempel oppnås ved å kombinere et plaster på 6 mg/24 timer og et plaster på 4 mg/24 timer.
Polish: Jak stosować lek Leganto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leganto
Polish: Produkt Leganto jest przeznaczony do stosowania przezskórnego.
Norwegian Bokmål: Leganto er til transdermal bruk.
Polish: (w tym omdlenie, omdlenie wazowagalne, utrata przytomności), dyskineza e,
Norwegian Bokmål: synkope, vasovagal synkope, tap av bevissthet), dyskinesie, postural svimmelhet e,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leganto
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Leganto
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Leganto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leganto.
Polish: Nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia
Norwegian Bokmål: Unormale tanker og unormal atferd
Polish: (w tym hiperseksualność, zwiększone libido), stan splątania, dezorientacja d,
Norwegian Bokmål: hyperseksualit et, økt libido), forvirringstilst and, desorientering , agitasjond
Polish: Zespół dysregulacji dopaminergicznej c, zaburzenia postrzegania (w tym: omamy, omamy wzrokowe, omamy słuchowe, złudzenia), koszmary senne e, paranoja e, stan splątania e, zaburzenia psychotyczne e, urojenia e, majaczenie e
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner , synshallusinasjoner , hørselshallusinasjoner , illusjoner), mareritt e, paranoia e, forvirringstilst and e, psykotiske lidelser e, vrangforestillin ger e, delirium e
Polish: Rumień e, nadmierne pocenie się e,
Norwegian Bokmål: pruritus generalisert e, hudirritasjon e,
Polish: Całkowity okres półtrwania fazy eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter transdermal administrering er clearance av rotigotin ca. 10 liter/minutt, og total halveringstid ved eliminasjon er 5-7 timer.
Polish: • Plaster 8 mg/24:
Norwegian Bokmål: • 8 mg/24 timer:
Polish: OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 1
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ DOSEPOSE - UKE 1
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Norwegian Bokmål: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 12 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk 1 hetteglass (glass)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om Lemtrada finnes på Det europeiske legemiddelkontorets nettsted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Norwegian Bokmål: 1 Se resultat av sikkerhetsgjennomgang fra 2019.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fikk en markedsføringstillatelse med gyldighet i hele EU 12. september 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Norwegian Bokmål: Denne oversikten ble sist ajourført 12-2019.
Polish: • z wysoce aktywną postacią choroby pomimo zastosowania leczenia modyfikującego przebieg choroby;
Norwegian Bokmål: • sykdom som er svært aktiv, selv om de har gjennomgått en sykdomsmodifiserende behandling,
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Norwegian Bokmål: Andre opplysninger om Lemtrada
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fås bare på resept.
Polish: Firma wprowadzająca lek Lemtrada do obrotu przeprowadzi badania dotyczące bezpieczeństwa leku oraz ocenę, czy lek jest stosowany zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Selskapet som markedsfører Lemtrada, vil gjennomføre undersøkelser av legemidlets sikkerhet og vurdere om legemidlet brukes i henhold til de nyeste anbefalingene.
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva er Lemtrada, og hva brukes det til?
Polish: • gwałtownie pogarszającą się ciężką chorobą, u których wystąpiły dwa lub więcej nawroty w jednym roku, a prześwietlenia mózgu wykazują zmiany mózgowe.
Norwegian Bokmål: • raskt forverrende, alvorlig sykdom, to eller flere tilbakefall i løpet av ett år, og hjerneskanninger som viser visse hjerneskader.
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde behov for én eller to ekstra infusjoner med Lemtrada, var antallet tilbakefall lavere og forverringen av uførhet langsommere sammenlignet med det foregående året.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
Norwegian Bokmål: Den første undersøkelsen omfattet tidligere ubehandlede pasienter, mens den andre undersøkelsen omfattet pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen tross behandling.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over begrensninger finnes i pakningsvedlegget.
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
Norwegian Bokmål: Over halvparten av pasientene i forlengelsesundersøkelsen opplevde ikke sykdomsforverring og hadde ikke behov for ytterligere Lemtrada-infusjoner.
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
Norwegian Bokmål: Når alemtuzumab binder til lymfocyttene, dør de og blir erstattet av nye lymfocytter.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør påbegynnes og overvåkes bare av en nevrolog med erfaring innen MS-behandling.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Lemtrada inneholder virkestoffet alemtuzumab.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lemtrada są stale monitorowane.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler blir data om bruken av Lemtrada løpende overvåket.
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
Norwegian Bokmål: CD52 finnes på lymfocytter, som er en type hvite blodlegemer som inngår i immunsystemet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som meldes ved Lemtrada, vurderes omhyggelig, og det treffes nødvendige tiltak for å beskytte pasientene.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Lemtrada gis som infusjon (drypp) i en vene over ca. 4 timer.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Norwegian Bokmål: Selskapet skal sørge for at leger som forventes å skrive ut legemidlet, mottar opplæringsmateriale med viktige sikkerhetsopplysninger og en sjekkliste som omfatter nødvendig screening, legemidler til reduksjon av bivirkninger, overvåking før, under og etter infusjon og langtidsovervåking av pasienter.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført to hovedundersøkelser av Lemtrada der det deltok 1421 pasienter med recidiverende-remitterende multippel sklerose.
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Norwegian Bokmål: I den første undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, mindre enn halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,18 mot 0,39), men det var ikke noen meningsfull virkning når det gjelder forverring av uførhet.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med HIV eller alvorlige infeksjoner.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere enn 1 av 5 personer) er utslett, hodepine, feber og luftveisinfeksjoner (i hals og bryst).
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
Norwegian Bokmål: Det gis innledningsvis som to behandlingsforløp: et første forløp på 12 mg daglig i 5 dager etterfulgt 12 måneder senere av et andre forløp på 12 mg daglig i 3 dager.
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to hovedundersøkelsene ble fulgt i minst fire år i en forlengelsesundersøkelse, der de fikk opptil to ytterligere doser Lemtrada med ett års mellomrom dersom sykdommen forverret seg.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
Norwegian Bokmål: Den bør gis på sykehus med tilgang til intensivpleie samt utstyr og spesialister for å behandle alvorlige reaksjoner og bivirkninger som kan forekomme ved Lemtrada.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for virkning i begge undersøkelser var det årlige antall tilbakefall hos pasientene og forverringen av deres uførhet etter to års behandling.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil motta et pasientvarselskort og en veiledning som forklarer risikoene med legemidlet, og symptomer på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med koagulopati (problemer med blodlevring) eller på blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk), pasienter med tidligere arteriell disseksjon (rifter) i hode- og halsarterier, slag, angina pectoris (smerter i bryst, kjeve og rygg på grunn av fysisk anstrengelse og problemer med blodstrømmen til hjertet) eller myokardinfarkt (hjerteinfarkt).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
Norwegian Bokmål: Hvilke tiltak treffes for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada?
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Norwegian Bokmål: Lemtrada brukes hos pasienter med
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker mer informasjon om bruk av Lemtrada, kan du lese pakningsvedlegget eller kontakte lege eller apotek.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene ved Lemtrada er autoimmune sykdommer (der kroppens forsvarssystem angriper normalt vev), herunder lidelser i skjoldbruskkjertelen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningssykdom som skyldes et lavt antall blodplater) og nyreskade samt lavt antall blodlegemer, reaksjoner på infusjonen og infeksjoner.
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke helt kjent hvordan alemtuzumab virker ved multippel sklerose, men stoffets virkning på lymfocytter antas å redusere immunsystemets skadelige aktivitet.
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Norwegian Bokmål: Opptil to ytterligere forløp, hvert på 12 mg daglig i 3 dager, kan gis med 12 måneders mellomrom.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) feilaktig deler av sentralnervesystemet (hjernen, ryggraden og synsnerven (nerve som sender signaler fra øyet til hjernen)).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Norwegian Bokmål: En oversikt over Lemtrada, og hvorfor det er godkjent i EU
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelser ble Lemtrada sammenlignet med et annet legemiddel mot multippel sklerose (interferon beta-1a).
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Norwegian Bokmål: Det forårsaker betennelse som skader nervene og isolasjonen rundt dem. Virkestoffet i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein kalt et monoklonalt antistoff som er utviklet for å binde til et annet protein kalt CD52.
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
Norwegian Bokmål: Lemtrada er et legemiddel til behandling av voksne med recidiverende-remitterende multippel sklerose (MS), som er en sykdom der den beskyttende isolasjonen rundt nervecellene og selve nervene ødelegges på grunn av betennelse.
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
Norwegian Bokmål: Hvordan brukes Lemtrada?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes hos pasienter med andre autoimmune sykdommer enn MS.
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
Norwegian Bokmål: «Recidiverende-remitterende» betyr at pasienten får tilbakefall av symptomer (recidiverende) mellom perioder med få eller ingen symptomer (remitterende).
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: I den andre undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,26 mot 0,52).
Polish: Ryzyko związane się ze stosowaniem leku Lemtrada
Norwegian Bokmål: Hvilke risikoer er forbundet med Lemtrada?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Lemtrada przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte at fordelene ved Lemtrada oppveier risikoene, og at det kan godkjennes til bruk i EU. EMA fant at fordelene for pasienter med svært aktiv sykdom og raskt forverrende alvorlig sykdom var påvist i undersøkelsene.
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerheten har Lemtrada sjeldne, men alvorlige bivirkninger, herunder sykdommer i hjerte, blodkar og immunsystem, og det er truffet tiltak for å begrense denne risikoen1.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha visse legemidler før eller under behandlingen for å minske bivirkningene.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lemtrada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over bivirkninger ved Lemtrada finnes i pakningsvedlegget.
Polish: Jak działa lek Lemtrada
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Lemtrada?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er dessuten gitt anbefalinger og forholdsregler i preparatomtalen og pakningsvedlegget som pasienter og helsepersonell må følge for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada.
Polish: Przez jak długi czas?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge?
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Polish: Średni wiek (lata)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder (år)
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 4 timer.
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant (p = 0,0002).
Polish: Odsetek pacjentów z CDW
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med CDW
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling*
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier har ikke blitt utført.
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten og ble derfor vurdert som ikke-negative.
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Norwegian Bokmål: Studien ble erklært som vellykket hvis minst ett av de to ko-primære endepunktene ble møtt.
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av tidligere MSbehandling (≥ 1 legemiddel brukt)
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er én infusjon.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Polish: 4,5/3,8 lat
Norwegian Bokmål: 4,5/3,8 år
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Norwegian Bokmål: Anbefalte laboratorietester for kontroll av pasienter
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Norwegian Bokmål: To behandlingssykluser kan redusere MS aktivitet i opptil 6 år.
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Norwegian Bokmål: 3 Beregnet ved å bruke en blandet model for repeterte målinger.
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
Norwegian Bokmål: De var ofte selvbegrensende og relativt milde, selv om alvorlighetsgrad og utfall i mange tilfeller var ukjent.
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
Norwegian Bokmål: Fordelene og risikoen av 5 eller flere behandlingsykluser har ikke blitt fastslått.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen fra kliniske studier
Polish: Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.
Norwegian Bokmål: De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hocanalyse og bør tolkes med forsiktighet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, może wystąpić immunogenność.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet.
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: CB9 8PU Storbritannia
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd.