FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infekcia URTI sa bežne vyskytuje u detí aj u dospelých a je hlavnou príčinou miernej morbidity.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava često se javlja i kod djece i odraslih i glavni je uzrok blagog obolijevanja.
Slovak: Ribomunyl je indikovaný na profylaxiu infekcií RURTI u detí starších ako dva roky alebo šesť rokov v závislosti od formy lieku a rekurentných surinfekcií pri chronickej bronchitíde u dospelých.
Croatian: Ribomunyl je indiciran za profilaksu ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava u djece starije od dvije ili šest godina, ovisno o dolasku na pregled, i sekundarnih infekcija kod kroničnog bronhitisa u odraslih osoba.
Slovak: Jedno malé dvojito zaslepené, placebom kontrolované RCT a niektoré podporné štúdie s metodickými nedostatkami poskytujú určité dôkazy o účinnosti lieku Ismigen pri profylaxii infekcií URTI u dospelých.
Croatian: Malo dvostruko slijepo randomizirano placebom kontrolirano kliničko ispitivanje i neka potporna ispitivanja s metodološkim ograničenjima pružaju neke dokaze o djelotvornosti lijeka Ismigen u profilaksi infekcija gornjeg dišnog sustava u odraslih osoba.
Slovak: Buccalin je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a bakteriálnych infekcií RURTI u detí starších ako 6 mesiacov alebo na profylaxiu bakteriálnych infekcií RTI bez vekového obmedzenia.
Croatian: Buccalin je indiciran za profilaksu ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i bakterijske ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava u djece starije od šest mjeseci ili za profilaksu bakterijske infekcije dišnog sustava bez dobnih ograničenja.
Slovak: Respivax je indikovaný na profylaxiu a liečbu chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Croatian: Respivax je indiciran za profilaksu i liječenje kroničnih i ponovljenih infekcija dišnog sustava u odraslih i djece u dobi od tri ili više godina.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený za predpokladu, že účinnosť a bezpečnosť týchto liekov budú ďalej charakterizované na základe uskutočnenia príslušného dvojito zaslepeného, multicentrického skúšania (skúšaní)
Croatian: • Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi i rizika za primjenu lijekova na bazi bakterijskih lizata u okviru profilakse za respiratorna stanja ostao nepromijenjen, pod uvjetom da su djelotvornost i sigurnost lijekova dodatno opisani provedbom odgovarajućeg dvostruko slijepog, multicentričnog randomiziranog kliničkog ispitivanja faze IV.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na ochorenia dýchacích ciest.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na stanja dišnog sustava.
Slovak: Obmedzené údaje poskytujú určité dôkazy o účinnosti pri profylaxii rekurentných respiračných infekcií v rôznej miere v závislosti od liekov a vekových skupín.
Croatian: Ograničeni podatci pružaju određene dokaze o djelotvornosti u profilaksi ponavljanih infekcija dišnog sustava u različitom opsegu, ovisno o lijekovima i dobnim skupinama.
Slovak: Ismigen je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a v niektorých členských štátoch na liečbu akútnej, subakútnej rekurentnej alebo chronickej infekcie RTI, a v jednom členskom štáte u detí od veku troch rokov.
Croatian: Ismigen je indiciran za profilaksu ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih osoba, a u nekim državama članicama i za liječenje akutne, subakutne ponovljene ili kronične infekcije dišnog sustava, te u jednoj državi članici i za liječenje djece u dobi od tri ili više godina.
Slovak: Obmedzené údaje poskytujú určité dôkazy o účinnosti pri profylaxii respiračných infekcií v rôznej miere v závislosti od liekov a vekových skupín.
Croatian: Ograničeni podatci pružaju određene dokaze o djelotvornosti u profilaksi infekcija dišnog sustava u različitom opsegu, ovisno o lijekovima i dobnim skupinama.
Slovak: Výbor CHMP považoval pomer prínosu a rizika bakteriálnych lyzátov v podmienkach profylaxie za nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI.
Croatian: CHMP je smatrao da je omjer koristi i rizika bakterijskih lizata neizmijenjen u okviru profilakse s obzirom na njihove odobrene podskupove rekurentnih infekcija dišnog sustava.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach ostáva priaznivý za predpokladu, že sa uvedú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova na bazi bakterijskih lizata u primjeni pri respiratornim stanjima i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Slovak: Polyvaccinum sú indikované na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI u dospelých a u detí od šiestich rokov a injekčná suspenzia je indikovaná na profylaktické a terapeutické použitie alebo na adjuvantnú liečbu dlhodobých, chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od dvoch rokov.
Croatian: Kapi za nos Polyvaccinum indicirane su za profilaksu i liječenje ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava u odraslih osoba i djece u dobi od šest ili više mjeseci, a otopina za injekcije Polyvaccinum indicirana je za profilaktičku i terapijsku primjenu ili pomoćno liječenje u slučaju dugotrajne, kronične i ponavljajuće infekcije dišnog sustava u odraslih osoba i djece u dobi od dvije ili više godina.
Slovak: Vo všetkých dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT sa pozorovali protichodné výsledky, ktoré boli spojené s metodickými nedostatkami.
Croatian: Proturječni rezultati uočeni su u svim dvostruko slijepim randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, koji su povezani s metodološkim ograničenjima.
Slovak: Lantigen B je indikovaný na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI alebo bakteriálnych infekcií URTI u dospelých a u detí, ako profylaxia infekcií RRTI u dospelých a infekcií URTI u detí alebo na prevenciu infekcií RRTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Croatian: Lantigen B indiciran je za profilaksu i liječenje ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava ili bakterijske infekcije gornjeg dišnog sustava u odraslih i djece, za profilaksu ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i infekcijâ gornjeg dišnog sustava u djece ili za sprječavanje ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i djece u dobi od tri ili više godina.
Slovak: Luivac je indikovaný na profylaxiu rekurentných infekcií dýchacích ciest (RRTI) u dospelých a u detí od štyroch rokov.
Croatian: Luivac je indiciran za profilaksu ponovljenih infekcija dišnog sustava u odraslih i djece u dobi od četiri ili više godina.
Slovak: Tieto údaje zahŕňajú odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomnou formou a v rámci ústnych vysvetlení,
Croatian: To je uključivalo odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet u pisanom obliku i tijekom usmenih obrazloženja, informacije koje je dostavila treća strana te stajališta znanstvene savjetodavne skupine za protuinfektivna sredstva.
Slovak: RCT vo fáze
Croatian: Prilog II.
Slovak: 31. marca 2026
Croatian: 31. ožujka 2026.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány zabezpečia splnenie nasledujúcich podmienok:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom do:
Croatian: Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima do:
Slovak: Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
Croatian: Populacija ispitivanja trebala bi biti reprezentativna za odobrenu/e indikaciju/e.
Slovak: Protokoly musia schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
Croatian: Protokole bi trebalo dogovoriti s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: RCT podľa schválených protokolov s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť svojho lieku (liekov) na báze bakteriálnych lyzátov v schválenej indikácií (indikáciách) a predloží výsledky týchto skúšaní.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet za svoj(e) lijek(ove) provodi dvostruko slijepo/a, multicentrično/a randomizirano/a kliničko/a ispitivanje/a kontrolirano/a placebom u skladu s dogovorenim protokolima kako bi se dodatno opisale djelotvornost i sigurnost njihovih lijekova na bazi bakterijskih lizata u odobrenoj/im indikaciji/ama te dostavljaju rezultate ispitivanja.
Slovak: Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Alvogen Malta Operations (Row)
Croatian: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Slovak: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
Croatian: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Slovak: Sublingválna tableta
Croatian: Sublingvalna tableta
Slovak: Nosová instilácia, suspenzia
Croatian: Kapi za nos, suspenzija
Slovak: Granulát na perorálny roztok
Croatian: Granule za oralnu otopinu
Slovak: Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie
Croatian: Intramuskularno, Supkutano
Slovak: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Croatian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Slovak: Perorálne kvapky, suspenzia
Croatian: Oralne kapi, suspenzija
Slovak: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Croatian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Om Pharma S.A.
Croatian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Slovak: За Деца
Croatian: Za nos
Slovak: Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Croatian: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Agalactiae, 1000 mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1500 mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1000 mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1000 mega jednotiek v tablete
Croatian: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1500 Mega jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1000 Mega jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega jedinica, tableta
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta
Croatian: Bakterijski lizat, tableta od 3 mg
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Croatian: Želučanootporna tableta
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0,625 Giga stanice / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanica / 25 mg
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula
Croatian: Bakterijski lizat, kapsula od 3,5 mg
Slovak: Slovensko
Croatian: Slovačka
Slovak: Streptococcus Agalactiae, 1 giga jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1,5 giga jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 giga jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 giga jednotiek v tablete
Croatian: Streptococcus Agalactiae 1 Giga jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1,5 Giga jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 Giga jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 Giga jedinica, tableta
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1,25 Giga stanice / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanica / 50 mg
Slovak: Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula
Croatian: Bakterijski lizat, kapsula od 7 mg
Slovak: Broncho-Vaxom Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula
Croatian: Broncho-Vaxom Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 3,5 mg
Slovak: Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta
Croatian: Liofilizirani bakterijski lizati, tableta od 7 mg
Slovak: Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta
Croatian: Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
Croatian: Dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i na Malti.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled lijekova bakterijskog lizata pokrenut je 28. lipnja 2018. na zahtjev Italije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 9. rujna 2019. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Croatian: Prodaju se pod nekoliko trgovačkih naziva kao što su Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja o lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
Croatian: Ti se lijekovi uzimaju na usta (kao kapsule, tablete, granule/prašak za oralnu mješavinu ili kapi), otapaju se pod jezikom (kao tablete), udišu se kroz nos (kao tekućina) ili se injiciraju u mišić ili pod kožu.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio nastavak korištenja tih lijekova za prevenciju, ali tvrtke do 2026. moraju dostaviti dodatne podatke o sigurnosti i učinkovitosti na temelju novih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata odobreni su nacionalnim postupcima.
Slovak: Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
Croatian: • Ako imate infekciju i uzimate lijek bakterijskog lizata protiv nje, odnosno ako uzimate neki od tih lijekova za prevenciju upale pluća, kontaktirajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet ili alternativnu terapiju.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
Croatian: U pregledu je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio rezultate kliničkih ispitivanja, zaprimljene podatke o nuspojavama za te lijekove te savjete stručne skupine za infektivne bolesti.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
Croatian: Iako su podatci ograničeni, pregledom su utvrđeni određeni dokazi o učinkovitosti tih lijekova u prevenciji opetovanih infekcija dišnih puteva, dok je sigurnosni profil u skladu s očekivanjima za ovu vrstu lijekova.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata sastoje se od bakterijskih stanica koje su razgrađene te im je namjera stimulirati imunosni sustav da prepozna infekcije i bori se protiv njih.
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
Croatian: EMA je 27. lipnja 2019. preporučila da se lijekove bakterijskog lizata odobrene za poremećaje dišnih puteva koristi samo za prevenciju opetovanih infekcija dišnih puteva, s izuzetkom upale pluća.
Slovak: Informácie o predpisovaní liekov sa aktualizujú tak, že sa uvedie nová indikácia a upozornenie, aby sa tieto lieky nepoužívali na prevenciu pneumónie.
Croatian: • Informacije o propisivanju lijekova trenutno se ažuriraju novim indikacijama i upozorenjem da se ne smiju koristiti za prevenciju upale pluća.
Slovak: To nasledovalo po preskúmaní, v ktorom sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne spoľahlivé údaje, ktoré by preukazovali, že tieto lieky sú účinné pri liečbe existujúcich respiračných infekcií, alebo pri prevencii pneumónie, a preto sa nemajú používať na tieto účely.
Croatian: Preporuka je rezultat pregleda kojim je zaključeno da ne postoje pouzdani podatci koji bi ukazivali na učinkovitost tih lijekova u liječenju respiratornih infekcija niti za prevenciju upale pluća te ih se stoga ne bi smjelo primjenjivati u te svrhe.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú používať na liečbu existujúcich infekcií dýchacích ciest ani na prevenciu pneumónie (infekcie pľúc), pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na preukázanie ich účinnosti pri týchto použitiach.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata ne bi se trebali primjenjivati za liječenje postojećih infekcija dišnih puteva niti za prevenciju upale (infekcije) pluća jer nema dovoljno podataka koji bi ukazivali na njihovu učinkovitost za tu primjenu.
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
Croatian: 9. rujna 2019.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa môžu naďalej používať na prevenciu infekcií dýchacích ciest (okrem pneumónie) od ich návratu u pacientov, u ktorých sa pravidelne objavujú infekcie.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata i dalje se mogu primjenjivati za prevenciju infekcija dišnih puteva (osim upale pluća) kako se ne bi vratile u bolesnika s učestalim infekcijama.
Slovak: Indikácie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa obmedzili na profylaxiu opakujúcich sa infekcií dýchacej sústavy s výnimkou pneumónie.
Croatian: • Indikacije lijekova bakterijskog lizata ograničene su na profilaksu opetovanih infekcija dišnih puteva s izuzetkom upale pluća.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty určené na respiračné ochorenia, ktoré sa majú používať len na prevenciu opakujúcich sa infekcií
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú predpisovať na liečbu existujúcich respiračných infekcií ani na profylaxiu pneumónie z dôvodu nedostatočných údajov o účinnosti.
Croatian: postojećih infekcija dišnih puteva niti za profilaksu upale pluća zbog manjka podataka o učinkovitosti.
Slovak: EU číslo
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovak: 1 fľaša + odmerná lyžica
Croatian: 1 boca + 1 mjerna žlica
Slovak: Cesta podania Balenie
Croatian: Put primjene Pakiranje
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
Croatian: Veličina pakiranja mg/ml oralna otopina
Slovak: Lyžicu používajte nasledovným spôsobom:
Croatian: Koristite žlicu na sljedeći način:
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja:
Slovak: Normalizácia:f
Croatian: Normalizacija:f
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno pratiti.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovak: V porovnaní s nežiaducimi reakciami uvedenými v časti b.
Croatian: U odnosu na nuspojave navedene u dijelu b.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Slovak: Histologické zlepšenieb
Croatian: Histološko poboljšanjeb
Slovak: Boli však hlásené ťažké exacerbácie, zahŕňajúce fatálne prípady.
Croatian: Međutim, prijavljene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka liječenja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júna 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. lipnja 2006.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo jedincov iných rás.
Croatian: Međutim, zaključci se mogu donijeti samo za bjelačke i azijatske skupine, jer je u ostalim kategorijama bilo premalo ispitanika.
Slovak: zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Croatian: rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nie je známa.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Slovak: Čo je BARACLUDE a na čo sa používa
Croatian: Što je Baraclude i za što se koristi
Slovak: Preto sa má virologická odpoveď starostlivo monitorovať.
Croatian: Stoga se virološki odgovor mora pažljivo pratiti.
Slovak: Prehltnite liek priamo z odmernej lyžice.
Croatian: Progutajte lijek izravno iz mjerne žlice.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
Croatian: Svih 57 bolesnika ostalo je pozitivno na HBsAg.
Slovak: Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Croatian: Baraclude smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Slovak: c Pacienti, ktorí tiež majú LVDr substitúcie.
Croatian: c Bolesnici koji također imaju LVDr supstitucije.