FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Swedish: I saliv kunde vektor-DNA fortfarande detekteras upp till 12 veckor; i urin upp till 10 veckor och i sädesvätska upp till 26 veckor.
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Swedish: LPL-proteinmassa ska bestämmas genom ELISA eller liknande metoder.
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Swedish: Diabetes mellitus är vanligt hos patienter med de allvarligaste symtomen på LPLD.
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Swedish: • Använd lämpligt barriärpreventivmedel såsom kondomer för att undvika graviditet under behandlingen och i minst 12 månader efter behandling.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Swedish: Be läkaren att ge dig mer information om exakt vilket immunsuppressivt läkemedel du kommer att ta.
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Swedish: • Om du blir gravid medan du behandlas med Glybera ska du tala om detta för läkaren.
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Swedish: Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar inträffade och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
English: • raised body temperature
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur,
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något av ovanstående, bör du tala med din läkare innan du får Glybera.
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Swedish: I toxicitetsstudier identifierades dock ingen tumörökning.
English: A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Swedish: En påvisbar förbättring av postprandial kylomikronmetabolism sågs hos 5/5 patienter fram till vecka 14, och hos 3/3 patienter som följdes upp till 52 veckor.
English: Additional monitoring tests
Swedish: Andra övervakningstester
English: 1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Swedish: 1) Utbildningsmaterial för apotekspersonal med följande huvudkomponenter beträffande säkerheten: • Utförliga riktlinjer för läkemedlets mottagning och lagring, förfarande för beredning,
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Swedish: Lokal smärta eller känslighet kan behandlas symtomatiskt, t.ex. genom administrering av lokala eller systemiska smärtlindrande medel.
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Swedish: Registret ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Swedish: Hållbarhet efter första öppning i sprutorna: 8 timmar (om det finns plats)
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har en aktiv infektion av något slag innan du tar läkemedlen som du får för att försvaga din kropps immunförsvar (immunsuppressiva medel) och innan du får Glybera.
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer och måste kasseras enligt lokala regler för sådana läkemedel.
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att administrera immunsuppressiva medel före och efter behandling.
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Swedish: Patienter rekommenderas att fortsätta att följa en fettsnål kost och avstå från alkoholkonsumtion.
English: Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Swedish: Jämfört med preadministrering registrerades en övergående och variabel sänkning i mediannivåerna av triglycerid för samtliga patienter.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet eller embryonal/fosterutveckling på grund av Glybera (se avsnitt
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Swedish: Glybera kommer endast ges till dig om du uppvisar spårbara nivåer av LPL-protein i blodet.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Swedish: Små mängder blod kommer att tas före behandlingen, samt 6 månader och 12 månader efter behandlingen, för att mäta hur din kropps immunsystem (försvarssystem) svarar på behandlingen med Glybera.
English: Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Swedish: Glybera bör inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern uppväger den möjliga risken för fostret.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Swedish: Med undantag av ett fall av feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01 som gick över inom en dag inträffade inga allvarliga biverkningar i samband med Glybera eller immunsuppressiva medel.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Swedish: Spinalanestesi eller regional anestesi rekommenderas före intramuskulär administrering till följd av det stora antal injektioner som krävs.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Information on the front:
Swedish: Information på framsidan:
English: There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för att samtidig administrering av den immunsuppressiva behandlingsregimen leder till längre persistens av virus-DNA i serum och till längre utsöndring i saliv, urin och sädesvätska.
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Swedish: • Riktlinjer om eftervård av patienten, däribland övervakning avseende feber.
English: • Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Swedish: • Information om behovet av långsiktig uppföljning för Glybera, inräknat registret.
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Swedish: Läkaren ska ge dig ett exemplar av bipacksedeln (som den här) för de immunsuppressiva medel du kommer att behöva ta.
English: • Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
Swedish: • Riktlinjer för en säker hantering, administrering och destruktion av Glybera.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Swedish: Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Glybera måste dekontamineras med lämpliga virusdödande desinfektionsmedel som verkar på icke-höljebärande virus (t.ex. hypoklorit och klorinfrigörare) i minst 10 minuter.
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Swedish: • Utförliga anvisningar om injektionernas dos, antal och placering.
English: If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Swedish: Om en injektionsflaska visar tecken på skador ska injektionssprutorna inte beredas och injektionsproceduren ska skjutas upp och planeras om på nytt.
English: Injury, poisoning, and procedural complications
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Swedish: Personer med detta tillstånd har en ansamling av mycket höga fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Swedish: Använd endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar.
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Swedish: Behandlade patienter bör inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation.
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om ditt immunsystem inte fungerar som det ska, - om du har en ökad blödningsrisk och/eller en muskelsjukdom,
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Swedish: Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
English: Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Swedish: Vid injektion tolererades Glybera väl i alla utförda djurstudier utan några påfallande kliniska tecken.
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Swedish: Glybera ska endast administreras till patienter med en LPL-proteinmassa på minst 5 procent av det normala.
English: Doctor name:
Swedish: Läkarens namn:
English: The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Swedish: Indikationen är begränsad till patienter med detekterbara nivåer av LPL-protein (se avsnitt 4.4).
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Swedish: Samtliga patienter stod på en fettsnål kost under den 12 veckor långa huvudstudien.
English: To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Swedish: För att undvika alla injektioner av partiklar från proppen till följd av två uppdragningar måste en enda nål användas för uppdragning ur injektionsflaskan (lämnas kvar i proppen) och en separat nål användas för varje spruta.
English: Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Swedish: Glybera förväntas brytas ned av endogent protein och DNA-katabola vägar.
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Swedish: Exempel på typiska dosscheman baserade på patienters kroppsvikt visas i nedanstående tabell:
English: Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Swedish: Bedömning av immunsvar vid baslinjenivå, 6 månader och 12 månader hos minst 12 nyligen behandlade patienter.
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Swedish: Se även avsnitt 3, ”Hur du får Glybera”.
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Swedish: Under en uppföljningsperiod upp till 3 år efter behandlingen sågs en nedåtgående trend beträffande incidens och svårighetsgrad för pankreatit hos de 12 patienter som fick multipla anfall under sin livstid.
English: Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Swedish: Glybera ska endast tillhandahållas om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Swedish: Lever- och njurfunktion, cytokrom P450polymorfismer och åldrande förväntas inte påverka den kliniska effekten och säkerheten för Glybera.
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Swedish: Användning av p-piller är kontraindicerad för LPLD-patienter (se avsnitt 4.3) eftersom de kan förvärra den bakomliggande sjukdomen.
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Du måste tänka på detta om du står på en saltfattig diet.
English: • pain in leg(s) (pain in extremity)
Swedish: • smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
English: Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Swedish: Mottagare av Glybera kan visa en ökning av kreatinkinasaktivitet i serum som blir uppenbar ungefär 2 veckor efter administrering och som når en höjdpunkt efter ungefär 8 veckor och som sedan återvänder till baslinjen vid vecka 26.
English: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1105 BA Amsterdam Nederländerna
English: Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Swedish: Ytterligare uppföljning av patienter som deltog i studien CT-AMT-11-03 (till ett medianvärde på 5,8 år efter exponering för Glybera) visade en förkortad sjukhusvistelse på 1 dag per patient och år jämfört med samma tidslängd före exponering.
English: This is the number of vials that must be dispensed.
Swedish: Detta är antalet injektionsflaskor som måste dispenseras.
English: There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Swedish: Det finns mycket lite information om säkerheten för Glybera hos gravida kvinnor.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Swedish: Denna information finns också på patientkortet för Glybera.
English: Patient Code number:
Swedish: Läkarens telefonnummer: Patientkodnummer:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Swedish: Lipoproteinlipas (LPL) är en i kroppen naturligt förekommande substans (som kallas enzym) som kontrollerar nivån av vissa fetter i blodet.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli 7 veckor efter behandlingen.
English: The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Swedish: Nivåerna av Glybera-vektor-DNA som återfanns i gonaderna var mätbara men lägre än i andra icke-målorgan.
English: Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras enligt lokala regler för genetiskt modifierade organismer.
English: Limited data are available in diabetic patients.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
Swedish: • Behovet av regional anestesi och spinalanestesi.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Swedish: Läkaren gör en avvägning mellan nyttan för dig och riskerna för ditt barn om du injiceras med Glybera medan du är gravid.
English: In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Swedish: Förutom Glybera kommer du också att få andra läkemedel som kallas immunsuppressiva medel (se avsnitt 3 ”Hur du får Glybera”).
English: What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Glybera Ta inte emot Glybera
English: • Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
Swedish: • Vägledning för att säkerställa att patienterna erhåller patientkortet som ingår i paketet.
English: Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Swedish: Återadministrering av Glybera efter detta första behandlingstillfälle rekommenderas inte.
English: Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
Swedish: Varje förformat transparent förseglat plastfodral innehåller antingen 2 eller 3 enskilda injektionsflaskor med ett vätskeabsorberande ark.
English: Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
English: Preparation of Glybera for administration
Swedish: Beredning av Glybera för administrering
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Swedish: Det lägsta antalet kopior återfanns i hjärnan, lungorna, hjärtat och icke-injicerade muskelgrupper.
English: Glybera contains sodium and potassium.
Swedish: Glybera innehåller natrium och kalium.
English: Periodic Safety Update Reports
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
English: In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Swedish: I gonader och reproduktionsorgan återfanns kopior av vektor-DNA i låga nivåer.
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Swedish: Studien CT-AMT-011-03 var en kombinerad retrospektiv och prospektiv studie av patienter som hade deltagit i studierna CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 och CT-AMT-11-02.
English: No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Swedish: Inga data finns att tillgå om återadministrering av Glybera, därför ska Glybera inte återadministreras.
English: No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av Glybera på fertiliteten.
English: Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Swedish: Utsöndring bedömdes i de kliniska studierna genom insamling av saliv, urin och sädesvätska.
English: • Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
Swedish: • Information om hur Glybera används och vikten av att undvika graviditet.
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Swedish: Glybera administreras som en engångsserie av intramuskulära injektioner i benen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
English: Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Swedish: Spinalanestesi och multipla intramuskulära injektioner kan öka risken ytterligare för (trombo) emboliska händelser vid och strax efter administrering av Glybera.
English: The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Swedish: Den klara till lätt opalescenta och färglösa lösningen måste vara fri från synliga partiklar.
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om detaljer för ett program för begränsad åtkomst och måste genomföra programmet nationellt före igångsättandet.
English: Number of injection sites
Swedish: Antal injektionsställen
English: The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
Swedish: Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.