FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Otroci in mladostniki Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Slovenian: Cepiva INTANZA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Znojenje Pruritus, izpuščaj
Norwegian Bokmål: Svetting Pruritus, utslett
Slovenian: B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA**
Norwegian Bokmål: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................. 15 mikrogram HA**
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen dersom du er blitt behandlet med legemidler som kan redusere immunresponsen din, som f.eks. kortikosteroider (for eksempel kortison), legemidler mot kreft (kjemoterapi), radioterapi eller andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester: Se pkt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Izgled cepiva INTANZA in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan INTANZA ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av INTANZA har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av INTANZA.
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Slovenian: Cepivo INTANZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: INTANZA skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INTANZA
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Norwegian Bokmål: I denne sammenligningsstudien ble de geometriske gjennomsnittstitrene (GMT), serobeskyttelsesgraden*, serokonversjonen eller den signifikante økningen** og det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMTR) for antistoff mot HA (målt ved HI) vurdert i henhold til
Slovenian: INTANZA 15 µg/sev 2017/2018
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 µg/stamme, 2017/2018 Influensavaksine
Slovenian: Druga zdravila in cepivo INTANZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INTANZA
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva INTANZA na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med
Slovenian: Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Norwegian Bokmål: Tekst på merking på ferdigfylt sprøyte
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Občasni Redki
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: INTANZA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Zdravilo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Norwegian Bokmål: INTANZA kan gis samtidig som andre vaksiner.
Slovenian: Imunizacija se izvaja intradermalno.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres intradermalt.
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva INTANZA je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til INTANZA ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva INTANZA er og hva det brukes mot
Slovenian: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Norwegian Bokmål: • Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Slovenian: Cepivo INTANZA je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po
Norwegian Bokmål: INTANZA er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Slovenian: Intradermalno 15 µg
Norwegian Bokmål: Intradermal 15 µg A/H3N2
Slovenian: 0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass) med en mikroinjeksjonsinnretning, med festet mikrokanyle, utstyrt med et stempel av elastomer (klorobutyl), en beskyttelseshette (termoplastelastomer og polypropylen) og en kanylebeskyttelsesinnretning.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 6
Slovenian: Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva INTANZA pri imunokompromitiranih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Slovenian: Zelo redki
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Slovenian: Injekcija je uspešna ne glede na prisotnost izpuščaja.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en blemme eller ikke.
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Slovenian: Zdravilo INTANZA je suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,1 ml s sistemom za mikro-injiciranje, pakirana po 1, 10 ali 20 enot.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Slovenian: Cepivo INTANZA je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Norwegian Bokmål: INTANZA er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller eldre.
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert generaliserte hudreaksjoner som elveblest, anafylaktiske reaksjoner, angioødemsjokk.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: Pakiranje z 1 ali 10 ali 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10 eller 20 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med et mikroinjeksjonssystem
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml INTANZA intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Slovenian: Pogosti (lahko prizadanejo do 1 med 10 cepljenimi) - Modrica na mestu injiciranja - Splošno počutje nelagodja, povišana telesna temperatura (38,0°C ali več) in tresenje.
Norwegian Bokmål: Vanlige reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Blåmerker på injeksjonsstedet - Generell følelse av ubehag, feber (38,0 °C eller høyere) og skjelving.
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: INTANZA kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Slovenian: Cepivo INTANZA se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Norwegian Bokmål: A/Wisconsin/ 67/2005
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Slovenian: INTANZA 15 mikrogramov/sev, suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Slovenian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podoben sev
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter vaksinering (se pkt.
Slovenian: Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi) - Ščemenje ali odrevenelost, vnetje živcev, srbenje in izpuščaj
Norwegian Bokmål: Sjeldne reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Prikking eller nummenhet, betennelse av nervebaner, kløe og utslett.
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva INTANZA podoben prejšnjim b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til INTANZA på de tidligere injeksjonene.
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER INTANZA
Slovenian: Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Norwegian Bokmål: Mikroinjeksjonssystemet for intradermale injeksjoner består av en ferdigfylt sprøyte med en mikrokanyle (1,5 mm) og kanylebeskyttelsesinnretning.
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer:
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju,
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner, inkludert hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen f.eks. elveblest, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner), opphovnet ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest og vanskeligheter med å puste (angioødem), svikt i sirkulasjonssystemet (sjokk) som fører til medisinsk nødstilfelle.
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Norwegian Bokmål: Nevralgi, feberanfall, nevrologiske forstyrrelser som f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés
Slovenian: • izpuščaji in oteženo dihanje.
Norwegian Bokmål: Fargeløs og blakket suspensjon.
Slovenian: Na podlagi izkušenj s trivalentnimi inaktiviranimi cepivi proti gripi, ki se dajejo v obliki intramuskularne ali globoke subkutane injekcije, bi lahko poročali o sledečih neželenih dogodkih: Bolezni krvi in limfatičnega sistema prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringen med trivalente inaktiverte influensavaksiner administrert med intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon, kan følgende reaksjoner rapporteres:
Slovenian: Geometrično povprečje titra (1/razr)
Norwegian Bokmål: GMTR : Personens geometriske gjennomsnittlige titerforhold (titer etter/før vaksinasjon).
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če občutite simptome angioedema kot npr.:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever symptomer på angioødem, som f.eks.: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg
Slovenian: Pred začetkom uporabe cepiva INTANZA se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INTANZA.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so virusi gripe (inaktivirani, z delci virionov) naslednjih sevov*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............. ..................................................................................................................... 15 mikrogram HA**
Slovenian: Po injiciranju cepiva INTANZA razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi Cepivo INTANZA pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Slovenian: Način uporabe
Norwegian Bokmål: Intradermal bruk
Slovenian: 1/ ODSTRANITE POKROV IGLE
Norwegian Bokmål: 1/ TA AV KANYLEHETTEN
Slovenian: 15 mikrogramov hemaglutinina na sev na 0,1 ml na odmerek natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen fosfat, voda za
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til
Slovenian: 0.75 mg/ml Raztopina za infundiranje Intravenska uporaba Viala (steklena) 100 ml
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Ovojnina
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenr.
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Slovenian: Tabela 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Slovenian: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Visitor hf.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila INTEGRILIN ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so našteta v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke INTEGRILIN blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under punkt 6.6.
Slovenian: INTEGRILIN ni združljiv s furosemidom.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ikke forlikelig med furosemid.
Slovenian: 0,034a a: Pearsonov test hi-kvadrat za ugotavljanje statistične značilnosti razlike med placebom in eptifibatidom.
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
Slovenian: Tudi pri z zdravilom INTEGRILIN zdravljenih bolnikih, ki so imeli protrombinski čas (PČ) > 14,5 sekund in so sočasno prejemali varfarin, ni kazalo, da bi bili bolj ogroženi zaradi krvavitev.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med INTEGRILIN som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Slovenian: Zdravila Integrilin po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Bruk av Integrilin er ikke vanligvis anbefalt under graviditet.
Slovenian: Datum prve odobritve: 01.07.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 09.07.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01.07.1999
Slovenian: − Med uporabo zdravila Integrilin vas bodo skrbno spremljali, da ugotovijo morebitne znake nenavadne ali nepričakovane krvavitve.
Norwegian Bokmål: - Under behandlingen med Integrilin vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormal eller uventet blødning.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Krvavitve
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannia
Slovenian: Kaj je zdravilo Integrilin in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: HVA INTEGRILIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotična zdravila (zaviralci agregacije trombocitov z izjemo heparina), ATC oznaka: B01AC16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler (hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16.