FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat plasmapitoisuudet voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
Croatian: Povišene plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova mogu za posljedicu imati pojačane ili produljene terapijske učinke ili nuspojave.
Finnish: Hyytymiskokeen avulla voidaan tunnistaa potilaita, joilla on lisääntyneestä dabigatraanialtistuksesta johtuen lisääntynyt verenvuotoriski.
Croatian: Test koagulacije pomaže identificirati bolesnike koji imaju povećan rizik od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
Finnish: Bilirubiiniin liittyvien haittavaikutusten takia tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden määrät olivat alhaisia ja samanlaisia molemmissa ryhmissä (4,9 % kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä ja 4,0 % ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä).
Croatian: Stope prekida primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojava povezanih s bilirubinom bile su niske i slične u obje skupine (4,9% u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom i 4,0% u skupini koja je primal atazanavir pojačan ritonavirom).
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti kobicistata u štakora otkrilo je tumorogeni potencijal specifičan za tu vrstu, koji se ne smatra značajnim za ljude.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli merkittävästi poikkeavat maksan toimintakokeen tulokset, oli yleensä poikkeavat transaminaasien (ASAT tai ALAT) lähtötason arvot, jos heillä oli taustalla krooninen tai akuutti samanaikainen hepatiitti B- tai C -infektio, samanaikainen maksatoksinen lääkitys (esim. isoniatsidi), tai sairaushistoriassa alkoholismi tai alkoholin väärinkäyttö.
Croatian: Ispitanici sa značajnim odstupanjima u nalazima testova jetrene funkcije u načelu su imali abnormalne početne razine transaminaza (AST-a ili ALT-a), podležeću kroničnu ili akutnu istodobnu infekciju hepatitisom B ili C, istodobno su uzimali hepatotoksične ljekove (npr. izoniazid) ili su u anamnezi imali alkoholizam ili prekomjerno uživanje alkohola.
Finnish: Erityisesti kobisistaatilla tehostettu atatsanaviiri on herkempi CYP3A-induktiolle (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko).
Croatian: Osobito je važno napomenuti da je atazanavir pojačan kobicistatom osjetljiviji na indukciju CYP3A (vidjeti dio 4.3 i tablicu interakcija).
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos EVOTAZia käytetään yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ja/tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT-aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Croatian: Osobit je oprez potreban kad se EVOTAZ propisuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu produljiti QT-interval i/ili bolesnicima s već prisutnim čimbenicima rizika (bradikardija, kongenitalno produljen QT-interval, poremećaji elektrolita (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Finnish: Suositukset atatsanaviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset, sen mukaan, tehostetaanko atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu atazanavira i drugih lijekova mogu se stoga razlikovati ovisno o tome pojačava li se atazanavir ritonavirom ili kobicistatom.
Finnish: Potilaat, joilla on hepatiitti B ja/tai C
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
Finnish: Kobisistaatti: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Croatian: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Finnish: Amlodipiini Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Croatian: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Finnish: Kobisistaatti:
Croatian: Kobicistat:
Finnish: Kun EVOTAZia annetaan yhdessä tenofoviiri DF:n kanssa, suositellaan EVOTAZin ja tenofoviiri DF:n (300 mg) antoa ruoan kanssa.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s tenofovirom DF, preporučuje se zajedno primijeniti EVOTAZ i 300 mg tenofovira DF, s hranom.
Finnish: Atatsanaviirin ja flukonatsolin pitoisuudet eivät muuttuneet merkittävästi, kun atatsanaviiria/ritonaviiria annettiin samanaikaisesti flukonatsolin kanssa.
Croatian: Koncentracije atazanavira i flukonazola nisu se značajno promijenile kada se atazanavir/ritonavir primjenjivao istodobno s flukonazolom.
Finnish: EVOTAZin kokonaisturvalllisuusprofiili perustuu saatavilla oleviin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat atatsanaviiria, kobisistaatilla tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria ja myyntiluvan jälkeen saatuihin tietoihin.
Croatian: Ukupan profil sigurnosti lijeka EVOTAZ temelji se na dostupnim podacima iz kliničkih ispitivanja provedenih s atazanavirom i atazanavirom pojačanim kobicistatom ili ritonavirom te podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa.
Croatian: Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u tijelu, što jača imunosni sustav.
Finnish: Alfutsosiinipitoisuus voi suurentua, mikä voi aiheuttaa hypotensiota.
Croatian: Moguće su povišene koncentracije alfuzosina, koje mogu uzrokovati hipotenziju.
Finnish: Etinyyliestradioli AUC: ↔ Etinyyliestradioli Cmax: ↔ Etinyyliestradioli Cmin: Ei laskettu
Croatian: Etinilestradiol AUC: ↔ Etinilestradiol Cmax: ↔ Etinilestradiol Cmin: Nije računato
Finnish: Myöhemmissä koirilla tehdyissä 9 kuukauden oraalisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä EKG-muutoksia.
Croatian: Daljnja 9-mjesečna ispitivanja toksičnosti peroralne primjene u pasa u nisu pokazala elektrokardiografske promjene povezane s lijekom.
Finnish: Moniannostutkimuksessa, jossa HIV-potilaille annettiin 400 mg atatsanaviiria kerran vuorokaudessa kevyen aterian yhteydessä 12 viikon ajan, atatsanaviiria todettiin aivo-selkäydinnesteessä ja siemennesteessä.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza u bolesnika s HIV infekcijom koji su primali atazanavir u dozi od 400 mg jedanput na dan uz lagan obrok tijekom 12 tjedana, atazanavir je pronađen u cerebrospinalnom likvoru i sjemenu.
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml).
Croatian: Stopa virološkog odgovora ocjenjivala se u obje liječene skupine, a virološki se odgovor definirao kao postizanje nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 kopija HIV-1 RNK/ml).
Finnish: EVOTAZ- kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana 30 tabletin purkeissa.
Croatian: EVOTAZ filmom obložene tablete dolaze u bocama s 30 tableta.
Finnish: Potilaiden ei pitäisi imettää EVOTAZ-hoidon aikana.
Croatian: Bolesnice ne bi smjele dojiti tijekom uzimanja lijeka EVOTAZ.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa suurentuneiden varfariinin plasmapitoisuuksien vuoksi ja INR-arvon (International Normalized Ratio) seuranta suositellaan (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ s varfarinom može uzrokovati ozbiljno i/ili po život opasno krvarenje zbog povišenih plazmatskih koncentracija varfarina i stoga se preporučuje kontrolirati INR (internacionalni normalizirani omjer) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Atatsanaviirin pitoisuus pieneni huomattavasti, kun sitä annettiin samanaikaisesti didanosiinin (puskuroidut tabletit) ja stavudiinin kanssa.
Croatian: Koncentracije atazanavira jako su se smanjile kod istodobne primjene s didanozinom (puferirane tablete) i stavudinom.
Finnish: Tikagrelorin ja EVOTAZin yhteiskäyttö saattaa suurentaa antikoagulantin pitoisuutta.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i tikagrelora može povisiti koncentracije antikoagulansa.
Finnish: Näillä lääkkeillä hoidetaan allergioita, astmaa, tulehduksellisia suolistosairauksia, silmä-, nivel- ja lihastulehduksia ja muita tulehduksia.
Croatian: Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića te drugih upalnih stanja.
Finnish: EVOTAZ 300 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit atatsanaviiri/kobisistaatti
Croatian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obložene tablete atazanavir/kobicistat
Finnish: Jos EVOTAZ-valmisteeseen vaihdetaan ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin sijasta, EVOTAZ-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
Croatian: U slučaju prelaska s atazanavira pojačanog ritonavirom na EVOTAZ, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom EVOTAZ, osobito ako se doza bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirala ili prilagođavala tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Muut masennuslääkkeet:
Croatian: Drugi antidepresivi:
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapselin.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Finnish: Atatsanaviiri kobisistaatin kanssa
Croatian: Atazanavir s kobicistatom
Finnish: Laajassa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa on osoitettu, että kroonisen munuaissairauden lisääntymisellä ja kumulatiivisella altistumisella atatsanaviiria/ritonaviiria sisältävälle hoito-ohjelmalle on yhteys HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on normaali eGFR.
Croatian: Veliko prospektivno opservacijsko ispitivanje pokazalo je povezanost između povećane incidencije kronične bubrežne bolesti i kumulativnog izlaganja režimu koji sadrži atazanavir/ritonavir u bolesnika zaraženih HIV-om s početno normalnom eGFR.
Finnish: Viitteitä tuumorigeenisestä vaikutuksesta ei havaittu hiirillä eikä rotilla.
Croatian: Nisu pronađeni znakovi tumorogenog djelovanja u mužjaka miša ni u štakora.
Finnish: Suositeltu EVOTAZ-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka EVOTAZ je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se peroralno s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kobisistaatin ei oleteta indusoivan CYP3A4:n tai P-gp:n toimintaa.
Croatian: Ne očekuje se da će kobicistat inducirati CYP3A4 ili P-gp.
Finnish: Hyvin vähäistä tai lievää seerumin kolesteroli- ja glukoosiarvojen nousua havaittiin rotilla mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Croatian: Kolesterol i glukoza u serumu bili su minimalno do blago povišeni u štakora, ali ne i u miševa ili pasa.
Finnish: Rotilla tehdyssä oraalisen atatsanaviiri- ja kobisistaattihoidon toksisuutta selvittävässä 3 kuukauden tutkimuksessa ei todettu toksikologisia yhteisvaikutuksia, kun additiivisia tai synergistisiä toksisuuksia ei havaittu.
Croatian: U 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti peroralne primjene kombinacije atazanavira i kobicistata provedenom na štakorima nisu opažene aditivne ni sinergističke toksičnosti te nije bilo primjetnih toksikoloških interakcija.
Finnish: Samanaikaisesti kobisistaatin kanssa käytettäessä havaittiin korkeampia plasmapitoisuuksia CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla (mukaan lukien atatsanaviiri).
Croatian: Kod istodobne primjene s kobicistatom primijećene su povišene plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A (uključujući atazanavir).
Finnish: Atorvastatiini 10 mg kertaannoksena
Croatian: Atorvastatin 10 mg u jednokratnoj dozi
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan säännöllistä seurantaa on jatkettava koko hoidon ajan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Redovito praćenje bubrežne funkcije u bolesnika treba se održavati tijekom cijelog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Teл.
Croatian: LOC.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä suositella tälle potilasryhmälle.
Croatian: Kobicistat nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije i stoga se njegova primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C-, on suurentunut vaara saada vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia maksaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni kombiniranom antiretrovirusnom terapijom imaju povećan rizik od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Klaritromysiini saattaa suurentaa atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta.
Croatian: Klaritromicin može povisiti koncentracije atazanavira i kobicistata.
Finnish: Seuraavat selvitykset kuvaavat EVOTAZ-valmisteen yksittäisten vaikuttavien aineiden prekliinisiä turvallisuustuloksia.
Croatian: Sljedeći odlomci opisuju rezultate nekliničkih ispitivanja sigurnosti primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka EVOTAZ.
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Croatian: ANTIEPILEPTICI Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Croatian: Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Kohonneiden bilirubiiniarvojen esiintymistiheydessä ei havaittu eroja hepatiittipotilaiden ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ollut virushepatiittia.
Croatian: Nisu primijećene razlike u učestalosti povišenja razine bilirubina između tih bolesnika i onih bez virusnog hepatitisa.
Finnish: Muista CYP3A4:n estäjistä saatujen tietojen perusteella midatsolaamin pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan merkitsevästi suurempi, kun se annetaan suun kautta.
Croatian: Na temelju podataka za druge inhibitore CYP3A4, očekuje se da će plazmatske koncentracije midazolama biti značajno više kada se midazolam daje peroralno.
Finnish: Odotettavissa: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Croatian: Očekivano: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Finnish: Tiineillä kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa kuolleiden tai kuolevien naaraiden mahalaukussa ja suolistossa havaittiin makroskooppisia leesioita, kun emoille annetut annokset olivat 2- ja 4-kertaisia verrattuna suurimpiin alkionkehitystutkimuksessa käytettyihin annoksiin.
Croatian: U skotnih ženki kunića opažene su velike lezije na želucu i crijevima u mrtvih ženki kunića ili ženki kunića na umoru pri dozama koje su bile 2 odnosno 4 puta veće od najviše doze primijenjene u zaključnom ispitivanju embrionalnog razvoja.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Croatian: bOkvir 144. tjedna obuhvaća razdoblje između 967. i 1050. dana (uključujući i te dane) c Uključuje ispitanike koji su imali ≥50 kopija/ml u okviru 48. ili 144. tjedna, ispitanike koji su rano prekinuli liječenje zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti, ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog razloga koji nisu bili nuspojava, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti i koji su u trenutku prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥50 kopija/ml.
Finnish: Klaritromysiini AUC ↑94 % (↑75 %
Croatian: Klaritromicin AUC ↑94% (↑75%
Finnish: Potilaista 39,7 %:lla lähtötason viruskuorma oli > 100 000 kopiota/ml.
Croatian: Postotak ispitanika s početnim virusnim opterećenjem od > 100 000 kopija/ml iznosio je 39,7%.
Finnish: EVOTAZ-yliannostuksen hoito perustuu yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu tärkeiden elintoimintojen tarkkailu, elektrokardiogrammi (EKG) ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Croatian: Liječenje treba uključivati opće suportivne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova i EKG, ali i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Finnish: Lähinnä CYP3A:n metaboloimat kortikosteroidit (muun muassa beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Croatian: Kortikosteroidi koji se prvenstveno metaboliziraju puetm CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, traimcinolon).
Finnish: Vaihtoehtoisen (ei-hormonaalisen) ehkäisymenetelmän käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Croatian: Treba razmotriti druge (nehormonske) oblike kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Drospirenoni AUC: ↑ 130 % Drospirenoni Cmax: ↔ Drospirenoni Cmin: Ei laskettu
Croatian: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Nije računato
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Croatian: Možda će trebati smanjiti dozu tih sedativa/hipnotika, a preporučuje se i nadzirati njihove koncentracije.
Finnish: Metoprololi Timololi
Croatian: Metoprolol Timolol
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika bez HIV-1 infekcije koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Finnish: Yhteisvaikutusta minkään EVOTAZin ainesosan kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitana interakcija niti s jednom kompontentom EVOTAZA.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija približno 19 mm x 10,4 mm, s utisnutom oznakom "3641" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan säännöllistä seurantaa on jatkettava koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Redovito praćenje bubrežne funkcije u bolesnika treba se održavati tijekom cijelog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: EVOTAZ on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Croatian: EVOTAZ tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija približno 19 mm x 10,4 mm, s utisnutom oznakom "3641" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavia substituutioita.
Croatian: Od 19 bolesnika, 1 je razvio supstituciju M184V, povezanu s rezistencijom na emtricitabin bez supstitucija povezanih s rezistencijom na tenofovir ili inhibitore proteaze.
Finnish: Munuaiskivitautiin on joissakin tapauksissa yhdistetty akuutti munuaisvaurio tai munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: U nekim je slučajevima nefrolitijaza bila povezana s akutnim zatajenjem bubrega ili bubrežnom insuficijencijom.
Finnish: Taulukko 1: EVOTAZin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka EVOTAZ i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskom području
Finnish: Buprenorfiini AUC ↑67 % Buprenorfiini Cmax ↑37 % Buprenorfiini Cmin ↑69 %
Croatian: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Finnish: Rotilla tehdyssä prekliinisessä fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä koskeneessa tutkimuksessa atatsanaviiri muutti kiimakiertoa mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U nekliničkom ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora, atazanavir je promijenio estrusne cikluse, ali nije utjecao na parenje ni plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua > 3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Croatian: Porast razine alanin aminotransferaze ili aspartat aminotransferaze > 3 x GGN zabilježen je u 12,8% ispitanika u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom i 9,0% ispitanika u skupini koja je primala atazanavir pojačan ritonavirom.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti ritonaviirin tai ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen (ks. kohta 4.5).
Croatian: EVOTAZ se ne smije primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom ni lijekovima koji sadrže ritonavir jer kobicistat i ritonavir imaju slične farmakološke učinke na CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kummallakaan näistä metaboliiteista ei ollut antiviraalista vaikutusta in vitro.
Croatian: Nijedan metabolit nije pokazao antivirusnu aktivnost in vitro.
Finnish: Rosuvastatiini AUC: ↑ 242 % Rosuvastatiini Cmax: ↑ 958 % Rosuvastatiini Cmin: Ei laskettu
Croatian: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Nije računato
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ihmisen sydämen kloonatuissa kaliumkanavissa, hERG, toiminta estyi 15prosenttisesti atatsanaviirin pitoisuudella (30 μM), joka oli 30 kertainen verrattuna vapaan lääkeaineen pitoisuuteen ihmisellä, kun plasman lääkeainepitoisuus on huipputasolla (Cmax).
Croatian: Tijekom ispitivanja in vitro, inhibicija kloniranog kalijevog kanala iz ljudskog srca (hERG) iznosila je 15% pri koncentraciji (30 μM) atazanavira koja je bila 30 puta veća od koncentracije slobodnog lijeka pri vrijednosti Cmax u ljudi.
Finnish: EVOTAZin ja hepatiitti B ¬infektion hoitoon käytetyn tenofoviirialafenamidin (25 mg) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka EVOTAZ s 25 mg tenofoviralafenamida za liječenje HBV infekcije.
Finnish: EVOTAZ on kiinteäannoksinen yhdistelmä antiretroviraalisesta lääkkeestä atatsanaviirista, jolla farmakokineettisenä tehostajana on kobisistaatti.
Croatian: EVOTAZ je fiksna kombinacija antivirusnog lijeka atazanavira pojačanog farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom.
Finnish: On vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin resistenssin kehittymisestä.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o razvoju rezistencije na atanazavir pojačan kobicistatom.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa HIV-potilaita (n=22) ohjeistettiin ottamaan atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg kanssa kerran päivässä ruoan kera, vakaan tilan atatsanaviirin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Croatian: U ispitivanju u kojem su ispitanici s HIV infekcijom (n=22) uzimali atazanavir u dozi od 300 mg s kobicistatom u dozi od 150 mg jedanput na dan s hranom, vrijednost Cmax, AUCtau i Ctau (srednja vrijednost ± SD) atazanavira u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml odnosno 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Croatian: Nemojte uzimati sildenafil s lijekom EVOTAZ kada se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Croatian: Inhibicijom metabolizma u kojem posreduje CYP3A, kobicistat povećava sistemsku izloženost supstratima za CYP3A (poput atazanavira), koji zbog metabolizma ovisnog o CYP3A imaju ograničenu bioraspoloživost i kratak poluvijek.