FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Može uzrokovati probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu, može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišićnih stanica.
Estonian: See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, seda võib põhjustada ebanormaalne lihaste kahjustus.
Croatian: Slika 1.
Estonian: Joonis 1.
Croatian: U većini slučajeva su se te reakcije pojavile tijekom prvog mjeseca liječenja febuksostatom.
Estonian: Enamjaolt esinesid need juhud esimese kuu jooksul, mil saadi ravi febuksostaadiga.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije ustanovljena.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 eluaastastele lastele kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles earühmas pole uuritud.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ADENURIC bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Estonian: Ärge katkestage ADENURICu kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Croatian: Ukupno 56,6% bolesnika uključenih u ispitivanje prijevremeno je prekinulo liječenje, a 45% bolesnika nije napravilo sve posjete tijekom ispitivanja.
Estonian: 56,6% patsientidest katkestasid ravi enneaegselt ja 45% ei läbinud kõiki uuringu visiite.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või võite hakate kasutama mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje ADENURICOM.
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi ADENURICuga
Croatian: • zamagljen vid, promjene vida
Estonian: • ähmaselt nägemine, nägemise muutused
Croatian: Na stražnjoj strani blistera označeni su dani u tjednu, što će Vam pomoći da provjerite jeste li uzeti dozu svaki dan.
Estonian: Blisterpakendi tagaküljele on märgitud nädalapäevad, et aidata teil kontrollida, kas olete iga päev ühe annuse võtnud.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinac 2012.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2012
Croatian: Leipziger Straβe 7-13
Estonian: Leipziger Strasse 7-13
Croatian: Kako ADENURIC izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas ADENURIC välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da ADENURIC kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Estonian: Patsiendid peavad olema auto juhtimisel, masinate kasutamisel või ohtlikes tegevustes osalemisel ettevaatlikud, kuni võivad olla piisavalt kindlad, et ADENURIC nende sooritusvõimet ei kahjusta.
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
Estonian: Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0-1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
Croatian: • Tablete se uzimaju kroz usta i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Estonian: • Tablette manustatakse suukaudselt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s ADENURICOM i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla ADENURICuga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:
Croatian: Merkaptopurin/azatioprin
Estonian: Merkaptopuriin/asatiopriin
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate ADENURIC, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Estonian: Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka ADENURICu kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel.
Croatian: • ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui te olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme häireid.
Croatian: Oba koraka gore navedenih transformacija katalizirana su ksantin oksidazom (XO).
Estonian: Mõlemat sammu eelmainitud muundumisprotsessides katalüüsib ksantiinoksüdaas (XO).
Croatian: Vezanje aktivnih metabolita na proteine plazme je u rasponu od oko 82% do 91%.
Estonian: Aktiivsed metaboliidid seonduvad plasmavalkudega ligikaudu 82% kuni 91% ulatuses.
Croatian: Počnite uzimati ADENURIC dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Estonian: Hakake ADENURICut võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele.
Croatian: Identificirana su četiri farmakološki aktivna hidroksil metabolita, od kojih se tri pojavljuju u plazmi kod ljudi.
Estonian: On määratud kindlaks neli farmakoloogiliselt aktiivset hüdroksüülmetaboliiti, millest kolme esineb inimese vereplasmas.
Croatian: Менарини България" EООД
Estonian: Менарини България" EООД тел.
Croatian: Taloženje ksantina
Estonian: Ksantiini ladestumine
Croatian: Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).
Estonian: Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj i porođaj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule või sünnitusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Konvencionalna ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila biološki relevantne genotoksične učinke febuksostata.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse analüüsid ei näidanud febuksostaadi bioloogiliselt asjakohast genotoksilist toimet.
Croatian: • azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)
Estonian: • asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks)
Croatian: Cmax i AUC aktivnih metabolita povećali su se do 2, odnosno 4 puta.
Estonian: Aktiivsete metaboliitide Cmax ja AUC suurenesid vastavalt kuni 2- ja 4-kordselt.
Croatian: ADENURIC treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: ADENURIC võetakse suu kaudu ja seda võib võtta koos söögiga või ilma.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju ADENURICOM.
Estonian: Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi ADENURICuga uuesti.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Croatian: Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.
Estonian: Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Croatian: Tablete febuksostata sadrže laktozu.
Estonian: Febuksostaadi tabletid sisaldavad laktoosi.
Croatian: • ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
Estonian: • kui teil on või on olnud neeruhaigusi ja/või tõsine allergiline reaktsioon allopurinoolile (ravim mida kasutatakse podagra ravis)
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica ne ukazuju na štetne učinke febuksostata na trudnoću i na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Estonian: Väga piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita febuksostaadi kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Croatian: • opadanje kose
Estonian: • juuste väljalangemine
Croatian: Roziglitazon/supstrati CYP2C8
Estonian: Rosiglitasoon/CYP2C8
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Dakle, ADENURIC se može uzimati neovisno o hrani.
Estonian: Seepärast võib ADENURICut manustada toidust sõltumatult.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem ADENURICA jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Estonian: Kusihappetasemete madalana hoidmisel ADENURICu kasutamisega üks kord päevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Što ADENURIC sadrži
Estonian: Mida ADENURIC sisaldab
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harvad (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) kõrvaltoimed, kuna võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.
Estonian: Inimestel pole koostoime uuringuid läbiviidud.
Croatian: Također mogu biti prisutne ulceracije u ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči).
Estonian: Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Estonian: • maksapõletik (hepatiit)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ADENURICA u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
Estonian: ADENURICu efektiivsust ja ohutust tuumori lüüsi sündroomi ennetamises ja ravis hinnati uuringus FLORENCE (FLO-01).
Croatian: Dokazano je da febuksostat snažno inhibira kako oksidirane tako i reducirane oblike XO.
Estonian: On tõestatud, et febuksostaat inhibeerib tugevalt nii XO oksüdeeritud kui ka redutseeritud vormi.
Croatian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Estonian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa või
Croatian: • abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)
Estonian: • ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)
Croatian: ADENURIC treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Estonian: Ravi ADENURICuga tuleb alustada enne tsütotoksilist ravi ja jätkata vähemalt 7 päeva, kuid vastavalt kemoteraapia kestvusele võib ravi sõltuvalt kliinilisest otsusest pikendada 9 päevani.
Croatian: Febuksostat ne treba koristiti tijekom trudnoće.
Estonian: Febuksostaati ei tohi kasutada raseduse ajal.
Croatian: • teofilin (koristi se za liječenje astme).
Estonian: • teofülliin (kasutatakse astma raviks)
Croatian: Međutim, Cmax i AUC korigirani u odnosu na tjelesnu težinu bili su slični kod oba spola.
Estonian: Kehakaaluga korrigeeritud Cmax ja AUC olid mõlemal sool siiski ühesugused.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih ADENURICOM 40-240 mg jednom dnevno.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisi/farmakodünaamilisi analüüse viidi läbi 211 hüperurikeemia ja podagraga patsiendiga, kelle raviks kasutati ADENURICut 40-240 mg üks kord päevas.
Croatian: • jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja
Estonian: • naha sügavamate kihtide tõsine paistetus eriti huulte, silmade, genitaalide, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa või
Croatian: • promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)
Estonian: • muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit)
Croatian: Ukupno je praćeno 6190 bolesnika tijekom medijana od 32 mjeseca, a medijan trajanja izloženosti bio je 728 dana u skupini na febuksostatu (n 3098) i 719 dana u skupini na alopurinolu (n 3092).
Estonian: Kokku jälgiti 6190 patsienti, jälgimise mediaan 32 kuud ja manustamise kestuse mediaan oli febuksostaadi rühmas 728 päeva (n=3098) ja allopurinooli rühmas 719 päeva (n=3092).
Croatian: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Estonian: A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: ADENURIC se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Estonian: ADENURICut ei tohi raseduse ajal kasutada.
Croatian: Kad se daje kemoterapija, uništavaju se stanice raka i sukladno tome raste razina mokraćne kiseline u krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.
Estonian: Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.
Croatian: ADENURIC 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Estonian: ADENURICu 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva suure kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti moguće interakcije s istodobno primijenjenim citotoksičnim lijekom.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikke koostoimeid teiste samaaegselt manustatavate tsütotoksiliste ravimitega.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju se, općenito, nije istaknuo niti jedan poseban sigurnosni problem uz prethodno iskustvo s ADENURICOM kod gihta, osim sljedeće tri nuspojave (navedene iznad u tablici
Estonian: Üldiselt ei toonud FLORENCE uuring lisaks eelnevale kogemusele ADENURICuga podagra ravis välja ühtegi täpsemat ohutusprobleemi, välja arvatud järgmised kolm kõrvaltoimet (loetletud ülalpool tabelis 1).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tijekom dovoljno dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.
Estonian: Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
Croatian: Manje često:
Estonian: Aeg-ajalt:
Croatian: Febuksostat od 80 mg se može koristiti kod bolesnika istodobno liječenih teofilinom, bez rizika od porasta razine teofilina u plazmi.
Estonian: Febuksostaati annuses 80 mg võib kasutada patsientidel, keda ravitakse samal ajal teofülliiniga, ilma, et see suurendaks teofülliini plasmataset.
Croatian: Što je ADENURIC i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati ADENURIC Kako uzimati ADENURIC
Estonian: Mis ravim on ADENURIC ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADENURICu võtmist Kuidas ADENURICut võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Ako uzmete više ADENURICA nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate ADENURICut rohkem kui ette nähtud
Croatian: ADENURIC tablete sadrže laktozu (vrstu šećera).
Estonian: ADENURICu tabletid sisaldavad laktoosi (suhkru liik).
Croatian: Što je ADENURIC i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on ADENURIC ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Nervoza
Estonian: Närvilisus
Croatian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Estonian: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Croatian: Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Croatian: Nisu zabilježene statistički značajne razlike i nije utvrđena uzročna povezanost s febuksostatom.
Estonian: Need erinevused ei olnud statistiliselt olulised ja põhjuslikku seost febuksostaadiga ei leitud.
Croatian: Ispitivanja in vitro s humanim jetrenim mikrosomalnim enzimima pokazala su da prvenstveno CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ili CYP2C9 stvaraju te oksidacijske metabolite, a UGT 1A1, 1A8, i 1A9 prvenstveno stvaraju febuksostat glukuronid.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et neid oksüdatiivseid metaboliite moodustavad eelkõige CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 või CYP2C9 ning febuksostaatglükuroniidi moodustavad eelkõige UGT 1A1, 1A8, ja 1A9.
Croatian: Budući da nema iskustva o primjeni lijeka kod primatelja transplantiranih organa, ne preporučuje se primjena febuksostata kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kuna siiratud elunditega patsientidel kasutamise kogemus puudub, ei soovitata febuksostaati neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Croatian: Tablica 2 daje sažet prikaz rezultata primarnih ishoda djelotvornosti:
Estonian: Kokkuvõte tulemustest efektiivsuse esmase tulemusnäitaja põhjal on esitatud tabelis 2:
Croatian: FOCUS ispitivanje (TMX-01-005) bilo je otvoreno, multicentrično, produljeno ispitivanje sigurnosti faze 2 u trajanju od 5 godina za bolesnike koji su završili 4 tjedna dvostruko slijepog ispitivanja doziranja febuksostata TMX-00-004.
Estonian: FOCUS uuring (TMX-01-005) oli viieaastase kestusega 2. faasi avatud mitmekeskuseline ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud 4-nädalase topeltpimeda febuksostaadi annustamise uuringu TMX-00-004.
Croatian: Učinak ADENURICA na plodnost u čovjeka nije poznat.
Estonian: ADENURICu toime inimese viljakusele pole teada.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isklučeni iz ispitivanja.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom: III faasi uuringust (FLORENCE) jäeti välja ainult raske maksapuudulikkusega isikud.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti febuksostata tijekom liječenja ostalim citotoksičnim lijekovima.
Estonian: Febuksostaadi ohutuse kohta muu tsütotoksilise ravi ajal andmed puuduvad.
Croatian: Općenito, farmakokinetički parametri febuksostata čija je procjena rađena tim analizama konzistentni su s onima dobivenima kod zdravih ispitanika, što upućuje na to da su zdravi ispitanici reprezentativni za procjenu farmakokinetike/farmakodinamike u populaciji bolesnika koji boluju od gihta.
Estonian: Nende analüüsidega hinnatud febuksostaadi farmakokineetilised parameetrid vastavad üldiselt tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmetele, mis näitab, et terved uuringus osalejad esindavad farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel hindamisel podagraga patsientide populatsiooni.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti i dio 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt ka lõik 4.8).
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje mokraćne kiseline u serumu 1-2 tjedna nakon početka liječenja snažnim induktorima glukuronidacije.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida 1-2 nädala jooksul pärast ravi alustamist tugeva glükuronidatsiooni indutseeriva ainega seerumi kusihappetaset.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi posljedica metabolizma purina i sastava urina specifičnog za te vrste i nisu od značaja za kliničku primjenu.
Estonian: Need tulemused leiti tulenevat liikidele omasest puriinide metabolismist ja uriini koostisest ning et need ei ole asjakohased kliinilisel kasutamisel.
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel kaasnes febuksostaadi ja naprokseeni 250 mg kaks korda päevas samaaegse kasutamisega kokkupuute suurenemine febuksostaadiga (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/2 26%).
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
Estonian: Vähemalt 65%-l patsientidest oli kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30-89 ml/min).
Croatian: ADENURIC sadrži laktozu
Estonian: ADENURIC sisaldab laktoosi.
Croatian: Provedeno je ispitivanje interakcija s febuksostatom u zdravih ispitanika kako bi se ustanovilo može li inhibicija XO dovesti do povećanja razine cirkulirajućeg teofilina kao što je izviješteno kod primjene s drugim inhibitorima XO.
Estonian: Febuksostaadiga on läbiviidud koostoime uuring tervetel inimestel, et hinnata, kas XO inhibeerimine võib põhjustada tsirkuleeriva teofülliinitaseme tõusu nagu on näidatud teiste XO inhibiitorite kasutamisel.
Croatian: Jedna tableta sadrži 76,50 mg laktoze (u obliku hidrata)
Estonian: Üks tablett sisaldab 76,50 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Snažni induktori UGT enzima mogli bi dovesti do pojačana metabolizma i smanjene djelotvornosti febuksostata.
Estonian: Tugevad UGT-ensüümide indutseerijad võivad põhjustada febuksostaadi metabolismi suurenemist ja efektiivsuse vähenemist.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti radi pojave simptoma alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada allergiliste ülitundlikkuse reaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ADENURIC
Estonian: Kui te unustate ADENURICut võtta
Croatian: Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.
Estonian: Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.
Croatian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Estonian: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Croatian: Jedna tableta sadrži 114,75 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 114,75 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza karakterizirani su progresivnim kožnim osipom udruženim s mjehurima ili lezijama sluznice i iritacijom očiju.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi iseloomustab progressiivne nahalööve koos villide ja limaskesta haavanditega ning silma ärritusega.