FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima faze II, uvjeti liječenja koji su odgovarali LDI ≥ 1 bili su povezani sa srednjom stopom nekroze ciljane zone 7. dana od 89 % ± 20,75
Bulgarian: При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
Croatian: Obično se radi samo o masnom tkivu oko prostate, što nije važno, ali mogu se oštetiti organi u blizini poput mjehura i rektuma.
Bulgarian: Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати.
Croatian: Uz navedene nuspojave, mogu se pojaviti još neke.
Bulgarian: Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.
Croatian: Samo 1 (0,5 %) bolesnik imao je tešku (3. stupanj) urinarnu inkontinenciju.
Bulgarian: Само 1 (0,5%) пациент е проявил тежка (степен 3) уринарна инконтиненция.
Croatian: Liječnik može propisati profilaktički antibiotike i alfa blokatore.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се предпишат профилактично антибиотици и алфа-блокери.
Croatian: In vitro ispitivanje genotoksičnosti pokazalo je da padeliporfin ima slab potencijal izazivanja klastogenosti pri osvjetljavanju ultraljubičastim svjetlom (UV); to je u korelaciji s mehanizmom djelovanja (stvaranje reaktivnih kisikovih spojeva).
Bulgarian: In vitro тестването за генотоксичност установява, че паделипорфин има слаб потенциал да индуцира кластогенност, когато се осветява от ултравиолетови лъчи (UV); това корелира с механизма на действие (образуване на реактивни кислородни видове).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват излагането на пряка слънчева светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито.
Croatian: Ovaj događaj ne povezuje se s nepravilnostima postupka, već više s od prije postojećim oštećenjem unutarnjeg uretralnog sfinktera zbog TURP-a.
Bulgarian: Това събитие не се счита за свързано с погрешна процедура, а по-скоро с вече съществуващото увреждане на вътрешния уретрален сфинктер от ТУРП.
Croatian: To rezultira prolaznom arterijskom vazodilatacijom koja izaziva otpuštanje vazokonstriktora endotelina-1.
Bulgarian: Това води до преходна артериална вазодилатация, която задейства освобождаването на вазоконстриктор, ендотелин-1.
Croatian: (otkrivene po ulasku u ispitivanje ili tijekom praćenja) bila je primijenjena bilateralna terapija, ili istodobno ili uzastopno.
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
Croatian: 2 ) i uzrokuje lokalnu hipoksiju koja potiče otpuštanje radikala dušikovog oksida (•NO).
Bulgarian: 2 ) причинявайки локална хипоксия, която предизвиква освобождаването на радикали на азотен оксид (• NO).
Croatian: Slab urinarni protok izazvan uretralnom strikturom razvio se nekoliko mjeseci nakon postupka.
Bulgarian: Слабият поток на урината, дължащ се на уретрална стриктура, се развива няколко месеца след процедурата.
Croatian: Ne preporučuje se ponovno liječenje istog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja prostate (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва повторно лечение на същия дял или последващо лечение на контралатералния дял на простатата (вж. точка 4.4).
Croatian: (PAES): Kako bi se dodatno istražila dugoročna djelotvornost lijeka TOOKAD i njegov utjecaj na progresiju bolesti, uključujući moguć utjecaj na djelotvornost sljedeće
Bulgarian: С цел допълнително проучване на дългосрочната ефикасност на TOOKAD и неговото въздействие върху прогресията на заболяването, включително потенциалното въздействие върху ефикасността на последваща
Croatian: Može se obaviti MR pregled u svrhu lakšeg donošenja odluke, ali još uvijek ne i kao zamjena za biopsiju.
Bulgarian: мпЯМР може да се използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване на биопсията.
Croatian: Informacija u nastavku namijenjena je samo specijalistu.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Croatian: Rezidualni tumor nađen je na biopsijama u sklopu praćenja liječenog režnja nakon 12 i 24 mjeseca, obično izvan liječenog volumena, ali povremeno unutar područja nekroze.
Bulgarian: Остатъчен тумор се открива при последваща биопсия на лекувания дял на 12-ия и 24-ия месец, обикновено извън третирания обем, но понякога в областта на некрозата.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Senzibilizatori koji se koriste u fotodinamičkoj terapiji/terapiji zračenjem, ATK oznaka: L01XD07
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
Croatian: U procjeni ukupne podnošljivosti do 24. mjeseca bolesnici koji su nakon uključivanja u ispitivanje podvrgnuti radikalnoj terapiji također su ubrojeni u rezultate simptoma prostate i erektilne funkcije.
Bulgarian: При оценката на общата поносимост към 24-ия месец, пациентите след включването, които са подложени на радикална терапия, също се отчитат при оценяване на симптомите от страна на простатата и еректилната функция.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks
Bulgarian: Средно (SD) Обхват: мин, макс
Croatian: Rizik od oštećenja u blizini žlijezde prostate
Bulgarian: Риск от увреждане в областта близо до простатната жлеза
Croatian: Stavite injekcijski filtar od 0,22 μm na štrcaljku.
Bulgarian: Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici gdje je TOOKAD u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka TOOKAD imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която TOOKAD се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват TOOKAD, имат достъп до или са им предоставени следните образователни пакети:
Croatian: Ciljana zona odgovara režnju s pozitivnim biopsijama.
Bulgarian: Таргетната зона съответства на дела, съдържащ положителните биопсии.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o dugoročnim ishodima i o mogućim posljedicama stvaranja lokalnih ožiljaka nakon uporabe lijeka TOOKAD u slučaju progresije bolesti.
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочните резултати и за потенциалните последствия от белези на мястото след приложение на TOOKAD при прогресия на заболяването.
Croatian: Bolesnici kojima je dijagnosticirana kolestaza.
Bulgarian: Пациенти, диагностицирани с холестаза.
Croatian: • Objašnjenje postupka kao i relevantnih rezultata djelotvornosti i sigurnosti lijeka TOOKAD uz pomoć jednostavnih prikaza uključenih u vodič za bolesnike.
Bulgarian: Обяснете процедурата, както и съответните резултати за ефикасност и безопасност на TOOKAD с простите графики, включени в Ръководството с информация за пациента.
Croatian: Oprema mora biti pažljivo kalibrirana i potrebno se koristiti terapijskim vodičem u obliku programske podrške kako bi se smanjio rizik nastanka klinički značajne izvanprostatne nekroze.
Bulgarian: Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
Croatian: TOOKAD je lijek koji sadrži padeliporfin (u obliku kalijeve soli).
Bulgarian: TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол).
Croatian: Trenutačno je TOOKAD-VTP pokazao da odgađa potrebu za radikalnom terapijom i s njom povezanom toksičnosti.
Bulgarian: Понастоящем е показано, че приложението на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия отлага необходимостта от радикална терапия и свързаната с нея токсичност.
Croatian: Ako se lijek odmah ne upotrijebi, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Broj ispitanika koji su započeli s radikalnim liječenjem nakon progresije,
Bulgarian: Брой на пациентите, започнали радикално лечение след прогресия, n
Croatian: U 18 bolesnika štetan događaj se povukao s medijanom trajanja od 63,5 dana (1 - 360), a štetan događaj bio je i dalje prisutan na završetku ispitivanja u 7 bolesnika.
Bulgarian: При 18 пациенти нежеланото събитие е отшумяло с медиана на продължителност от 63,5 дни (1360), а нежеланото събитие все още е било налице в края на проучването при 7 пациенти.
Croatian: Značaj interakcija nije klinički ispitan, ali se ne može isključiti privremeno povećanje koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih supstrata OATP1B1 i OATP1B3.
Bulgarian: Степента на взаимодействието не е изследвана клинично, но не може да се изключи преходно повишаване на плазмената концентрация на едновременно приложените субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
Croatian: 9 Perinealna bol (bol u zdjelici).
Bulgarian: 9 Перинеална болка (тазова болка).
Croatian: Pri aktivaciji laserskim svjetlom valne duljine 753 nm padeliporfin pokreće kaskadu patofizioloških događaja koji dovode do fokalne nekroze unutar nekoliko dana.
Bulgarian: Когато се активира с лазерна светлина с дължина на вълната 753 nm, паделипорфин предизвиква каскада от патофизиологични събития, водещи до фокална некроза в рамките на няколко дни.
Croatian: • Objašnjenje koje nuspojave bolesnik može očekivati i vjerojatnost dobivanja tih nuspojava.
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
Croatian: Najčešće infekcije su orhitis, epididimitis i infekcije urinarnog sustava, uključujući cistitis.
Bulgarian: Най-честите инфекции са орхит, епидидимит и инфекции на пикочните пътища, включително цистит.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Croatian: Svako medicinsko stanje koje isključuje primjenu opće anestezije ili invazivnih postupaka.
Bulgarian: Всяко заболяване, което изключва приложение на обща анестезия или инвазивни процедури.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika istražili su se učinci dobi, težine i rase.
Bulgarian: Влиянието на възрастта, теглото и расата е проучвано при здрави доброволци и пациенти.
Croatian: Svi bolesnici na početku ispitivanja imali su Gleason zbroj ≤ 3 + 3.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
Croatian: - B: razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti od raka prostate niskog do umjerenog ili višeg rizika.
Bulgarian: Разликата в честотата на неуспех на лечението, свързан с наблюдавана прогресия на заболяването от ниско- до умерено- или по-високорисков рак на простатата.
Croatian: Bolesnik smije izaći na danju svjetlost, ali samo u zasjenjena područja ili kad je oblačno.
Bulgarian: Пациентът може да излиза на открито през деня, но само в сенчести зони или когато е облачно.
Croatian: To uključuje solarije, svijetle računalne zaslone (vidjeti mjere opreza u nastavku) i svjetla za pregled u sklopu medicinske opreme.
Bulgarian: Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори (вижте предпазните мерки по-долу) и лампи за прегледи, които са част от медицинско оборудване.
Croatian: - ako ne možete podnijeti opću anesteziju ili invazivne postupke.
Bulgarian: - не може да бъдете подложени на обща анестезия или инвазивни процедури.
Croatian: Od 58 bolesnika s progresijom u skupini TOOKAD-VTP, samo njih 11 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, 18 bolesnika podvrgnuto je drugoj VTP terapiji, a 29 ih nije primilo daljnje liječenje na kraju ispitivanja.
Bulgarian: От 58 пациенти с прогресия в групата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, само 11 са подложени на радикална терапия, 18 пациенти са претърпели втора процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия, а 29 не са получили допълнително лечение към края на проучването.
Croatian: Ipak, moguće je produljenje fotoosjetljivosti i trebaju se poduzeti mjere zaštite od izlaganja svjetlosti dodatna 24 sata (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Въпреки това е възможно удължаване на времето на фотосенсибилизация и предпазните мерки срещу излагане на светлина трябва да продължат още 24 часа (вж. точка 4.4).
Croatian: Teška dugoročna urinarna inkontinencija uočena je u bolesnika prethodno podvrgnutog transuretralnoj prostatektomiji (TURP).
Bulgarian: Тежка продължителна уринарна инконтиненция се наблюдава при пациент, който е претърпял предшестваща трансуретрална простатектомия (ТУРП) (transurethral prostatectomy TURP).
Croatian: Uz to, smatra se da promijenjena deformabilnost poboljšava agregaciju eritrocita i stvaranje krvnih ugrušaka na granici između opskrbnih arterija (hranidbene arterije) i tumorske mikrocirkulacije, što rezultira okluzijom krvnih žila tumora.
Bulgarian: В допълнение се счита, че нарушената деформируемост увеличава способността за агрегиране на еритроцитите и образуването на кръвни съсиреци в зоната на взаимодействие на артериалното снабдяване (хранещи артерии) и туморната микроциркулация, което води до запушване на туморната съдова система.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Konačna koncentracija otopine iznosi 9,15 mg/ml.
Bulgarian: Окончателната концентрация на разтвора е 9,15 mg/lm.
Croatian: Pogledajte i dio „Drugi lijekovi i TOOKAD" za učinak antikoagulansa i antitrombocitnih lijekova.
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD" за ефектите на лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитните лекарства.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (raspon od 60 do 120 kg) predstavljala je manji utjecaj na farmakokinetičke parametre lijeka TOOKAD za doze padeliporfindikalija do 5 mg/kg.
Bulgarian: Теглото на пациентите (диапазон 60-120 kg) показва незначително въздействие върху фармакокинетичните параметри на TOOKAD за дози до 5 mg/kg паделипорфин дикалий.
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i TOOKAD" u vezi s fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD" за фотосенсибилизиращи лекарства.
Croatian: Postoji rizik fotoosjetljivosti kože i očiju prilikom izlaganja svjetlosti nakon TOOKAD-VTP terapije.
Bulgarian: Налице е риск от фоточувствителност на кожата и очите при излагане на светлина след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Croatian: Prije liječenja tumor se mora točno locirati i potvrditi kao unilateralan uporabom biopsijskih strategija visoke rezolucije na temelju trenutačno najbolje prakse, kao što su multi-parametarske strategije koje se temelje na MR-u ili postupci biopsije prema predlošku (engl. template-based)
Bulgarian: Преди лечението, туморът трябва да бъде точно локализиран и потвърден като едностранен, като се използва биопсия при висока резолюция, базирана на най-добрите практики към момента, като ЯМР с много параметри или биопсия по алгоритъм.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica ili oboje morate upotrebljavati učinkovit oblik kontracepcije kako bi se spriječilo začeće tijekom 90 dana od dana VTP terapije.
Bulgarian: Вие или Вашият партньор, или и двамата, трябва да използвате ефективна форма на контрол върху зачеването, за да предотвратите бременност на партньора си в продължение на 90 дни след процедурата на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Croatian: LDI ≥ 1 pokazao se povezan s većim volumenom nekroze na MR-u 7. dana i s većim udjelom bolesnika s negativnim nalazom biopsije nakon 6 mjeseci u usporedbi s LDI < 1 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: LDI ≥ 1 изглежда се свързва с по-голям обем на некроза при ЯМР в Ден 7 и по-голям дял от пациентите с отрицателна биопсия на 6-ия месец в сравнение с LDI < 1 (вж. точка 4.2).
Croatian: Perinealna ozljeda i perinealna bol pojavile su se u 46 (23,4 %) bolesnika u kontroliranom europskom ispitivanju faze III.
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Croatian: 53 (26,9 %) bolesnika imala su erektilnu disfunkciju dulje od 6 mjeseci, uključujući 34 (17,3 %) bolesnika u kojih erektilna disfunkcija nije prestala do završetka ispitivanja.
Bulgarian: 53 (26,9%) от пациентите са имали еректилна дисфункция в продължение на повече от 6 месеца, включително 34 (17,3%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването.
Croatian: Učinci kovarijabli na farmakokinetička svojstva
Bulgarian: Ефекти на ковариатите върху фармакокинетичните свойства
Croatian: Medijan vremena do pojave genitalno-urinarnih infekcija iznosio je 22,5 dana (4 - 360).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на урогениталните инфекции е 22,5 дни (4-360).
Croatian: Bilo je dozvoljeno ponovno liječenje režnjeva pozitivnih na rak tijekom 12mjesečnog praćenja.
Bulgarian: Повторното лечение на дяловете, за които е налице положителен резултат за рак при 12-месечното проследяване, е разрешено.
Croatian: Brza potrošnja radikala •NO putem radikala kisika dovodi do stvaranja reaktivnih dušikovih spojeva (npr. peroksinitrita), istodobno sa konstrikcijom arterija.
Bulgarian: Бързото изразходване на •NO радикалите, от кислородните радикали, води до образуването на реактивни азотни видове (RNS) (напр. пероксинитрит), успоредно с артериалното свиване.
Croatian: Dopušten je izlazak na danju svjetlost, ali samo u zasjenjena područja ili kad je oblačno.
Bulgarian: Можете да излизате на открито през деня, но само на сенчести места или когато е облачно.
Croatian: Jedan bolesnik imao je prostatitis 3. stupnja koji se smatrao ozbiljnim i koji je započeo 4 dana nakon VTP postupka, i trajao je 31 dan prije nego što se povukao bez posljedica.
Bulgarian: Един пациент е страдал от простатит от степен 3, считан за сериозен, който е започнал 4 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия и е продължил 31 дни преди да отшуми без последствия.
Croatian: Bolesnik smije gledati televiziju s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Bulgarian: Пациентът може да гледа телевизия от разстояние 2 метра и след 6 часа, може да използва електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
Croatian: Nije bilo značajne korelacije između postotka nekroze prostate na MR-u 7. dana i vjerojatnosti negativnog nalaza biopsije prostate u daljnjem praćenju.
Bulgarian: Няма значителна зависимост между процента на некроза на простатата при ЯМР в Ден 7 и вероятността от отрицателна биопсия на простатата при проследяването.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu uočeni metaboliti padeliporfina.
Bulgarian: В тези проучвания не са наблюдавани метаболити на паделипорфин.
Croatian: Kod nedovoljnog broja bolesnika je uslijedilo ponovno liječenje ipsilateralnog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja da bi se mogla utvrditi djelotvornosti i sigurnosti druge TOOKADVTP terapije.
Bulgarian: Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния дял или последващо лечение на контралатералния дял, за да се определи ефикасността и безопасността на втора процедура с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Croatian: Ostali razlozid, n (%) Pozitivan nalaz biopsije, n
Bulgarian: Други причиниd, n (%) Положителна биопсия, n
Croatian: Budući da se vlakna koja pronose svjetlost moraju umetnuti tako da se izloži čitav režanj žlijezde prostate, može doći do nekih oštećenja izvan prostate.
Bulgarian: Тъй като влакната, които провеждат светлината, трябва да се поставят по такъв начин, че да се въздейства върху целия дял на простатната жлеза, е възможно да настъпят увреждания извън простатата.
Croatian: Prekomjerna doza laserskog svjetla može povećati rizik od neželjene izvanprostatne nekroze (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Предозиране на облъчването с лазерната светлина може да повиши риска от нежелана екстрапостатична некроза (вж. точка 4.4).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Appendix V.
Croatian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Bulgarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg
Croatian: TOOKAD je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: TOOKAD е предназначен за интравенозно приложение.
Croatian: Padeliporfin se pokazao citotoksičnim u prisutnosti UVA zračenja (in vitro) i smatra se fototoksičnim u zamoraca (in vivo).
Bulgarian: Доказано е, че паделипорфин е цитотоксичен в присъствието на UVA облъчване (in vitro) и се счита за фототоксичен при морски свинчета (in vivo).
Croatian: Hepatotoksičnost4
Bulgarian: Хепатотоксичност4
Croatian: Potrebno je dulje praćenje da bi se odredilo ima li TOOKAD-VTP učinak izlječenja na udio bolesnika.
Bulgarian: Необходимо е по-продължително проследяване, за да се определи дали TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия ще бъде с лечебен ефект при определена част от пациентите.
Croatian: Bolesnik treba nositi zaštitne naočale i ostati pod liječničkim nadzorom barem 6 sati u prostoriji s prigušenim svjetlom.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи защитни очила и да бъде под медицинско наблюдение в продължение на поне 6 часа в помещение със затъмнена светлина.
Croatian: Kliničke su informacije o predoziranju lijekom TOOKAD ograničene.
Bulgarian: Има ограничена клинична информация относно предозирането на TOOKAD.
Croatian: Perinealna ozljeda, perinealna bol i prostatitis
Bulgarian: Перинеално увреждане, перинеална болка и простатит
Croatian: Bolesnicima u skupini AS nije ponuđena sljedeća VTP terapija.
Bulgarian: На пациентите в групата с AS не е предложена последваща съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Croatian: To obuhvaća solarije, jarke računalne zaslone i medicinska osvjetljenja pri pregledu kao što su oftalmoskopska, otoskopska i endoskopska oprema tijekom 48 sati nakon primjene VTP terapije.
Bulgarian: Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори и медицински лампи за преглед, като офталмоскопи, отоскопи и ендоскопско оборудване, в продължение на 48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Croatian: Ako nije moguće prestati uzimati fotosenzibilizirajuće lijekove (poput amiodarona), može doći do pojačane osjetljivosti i tada može biti potrebno zaštititi se od izlaganja izravnom svjetlu dulje vremena.
Bulgarian: Ако не е възможно да спрете дадено фотосенсибилизиращо лекарство (като амиодарон), може да възникне повишена чувствителност, може да се наложи да се предпазвате от излагане на директна светлина за по-дълъг период от време.
Croatian: Dodatne nuspojave iz ispitivanja faze II raka prostate i posebnih odobrenja Izvanprostatna nekroza
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при проучвания Фаза ІІ за рак на простатата и при специално разрешаване
Croatian: o informaciju da podaci o djelotvornosti/sigurnosti bilo kojeg sljedećeg potrebnog tretmana, kao što je radikalna prostatektomija, trenutačno nisu dostupni.
Bulgarian: o Информация за ефикасността/безопасността на всички необходими последващи лечения, като например радикална простатектомия, понастоящем липсва.
Croatian: TOOKAD je kontraindiciran u bolesnika s dijagnozom kolestaze (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: TOOKAD е противопоказан при пациенти, които са диагностицирани с холестаза (вж. точка 4.3).
Croatian: Ipak, kratko djelovanje lijeka TOOKAD znači da se očekuje niži rizik pojačane fototoksičnosti pod uvjetom da bolesnici strogo slijede mjere opreza vezane uz izlaganje svjetlosti.
Bulgarian: Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че тези пациенти стриктно спазват предпазните мерки срещу излагане на светлина.