FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a estimé, après avoir passé en revue les données disponibles, que le tétrazépam, par comparaison avec d'autres médicaments de la même classe pharmacologique, est associé à un risque accru d'effets indésirables cutanés graves, notamment de syndrome de StevensJohnson, de nécrolyse épidermique toxique, d'érythème polymorphe et de réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals;
German: • Der PRAC gelangte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zu der Ansicht, dass Tetrazepam im Vergleich zu Arzneimitteln der gleichen pharmakotherapeutischen Gruppe mit einem erhöhten Risiko schwerer unerwünschter Hautreaktionen verbunden ist, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms; DRESS), die lebensbedrohlich sein und tödlich verlaufen können.
French: La réponse du titulaire de l'AMM à la liste de questions du PRAC contenait une analyse spécifique concernant les effets indésirables cutanés graves les plus importants par rapport à leur nature et à leur gravité, signalés par le titulaire de l'AMM.
German: Eine spezifische Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten relevantesten schweren unerwünschten Hautreaktionen bezüglich ihrer Beschaffenheit und Schwere erfolgte in der Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des PRAC.
French: Cette évaluation a mis en lumière un risque cutané accru pour le tétrazépam, en plus des EI pharmacologiques attendus avec les benzodiazépines: la moitié des EI rapportés avec le tétrazépam étaient de nature cutanée et parmi les 648 cas graves signalés, 305 cas figuraient dans la classe de systèmes d'organes «Affections de la peau et du tissus sous-cutané» (SOC) de la base de données MedDRA: 33 cas de syndrome de Stevens - Johnson (SSJ), 33 cas de nécrolyse épidermique toxique (NET), 59 érythèmes polymorphes (EP) et 15 cas de réaction au médicament (ou éruption médicamenteuse) avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été détectés, avec une issue fatale dans 11 cas.
German: Diese Bewertung zeigte ein erhöhtes Hautrisiko in Zusammenhang mit Tetrazepam zusätzlich zu den pharmakologisch erwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Benzodiazepinen auf - die Hälfte der unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tetrazepam bezogen sich auf die Haut und von den 648 gemeldeten schweren Fällen wurden 305 Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" gemeldet: Es wurden 33 Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), 33 Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), 59 Fälle von Erythema multiforme (EM) und 15 Fälle von Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) festgestellt, von denen 11 Fälle tödlich verliefen.
French: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 (Un syndrome de réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques probablement lié au tétrazépam.)
German: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8.
French: 11 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
German: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam [Akut generalisierendes pustulöses Exanthem aufgrund von Tetrazepam].
French: Il s'agissait de 33 cas of SSJ (dont 1 cas fatal), 33 cas de syndrome de Lyell (NET) (dont 9 cas fatals), 59 cas d'EP (dont 1 cas fatal), 15 cas de syndrome DRESS, 3 cas possibles de syndrome DRESS et 5 cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée.
German: tödlich verlaufener Fälle), 59 Fälle von EM (einschließlich 1 tödlich verlaufenen Falls), 15 Fälle von DRESS-Syndrom, 3 mögliche Fälle von DRESS-Syndrom und 5 Fälle von akutem generalisiertem pustulösem Exanthem.
French: Des événements indésirables cutanés étaient également mentionnés dans les
German: Hautreaktionen wurden auch in den Antworten anderer
French: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 (Le syndrome de Stevens-Johnson induit par le tétrazépam.)
German: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57.
French: (L'allergie au tétrazépam détectée par un patch-test.) 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
German: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam [Photodermatitis durch Tetrazepam].
French: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
German: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam [Tödliche toxische epidermale Nekrolyse im Zusammenhang mit Tetrazepam].
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
French: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
German: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
French: Praha 6 - Vokovice, 160 00
German: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
French: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
German: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: République Tchèque Sanofi-Aventis, s.r.o.
German: Sanofi-Aventis, s.r.o.
French: 65 cas de SSJ et de NET ont été rapportés.
German: Es wurden 65 Fälle von SJS und TEN berichtet.
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
French: La liste complète est disponible dans l'annexe I sur le site web de l'EMA, sous l'onglet «All documents».
German: Die vollständige Liste ist in Anhang I auf der Website der EMA unter „All documents" abrufbar.
French: Elles sont imprévisibles et peuvent survenir à tout stade du traitement, y compris après un traitement à court terme, et aux doses recommandées.
German: Sie sind nicht vorhersehbar und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, einschließlich nach kurzzeitiger Behandlung, und bei den empfohlenen Dosen.
French: Votre médecin peut également envisager un traitement alternatif approprié.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls auch eine geeignete alternative Behandlung für Sie in Erwägung ziehen.
French: • Dans la base de données de pharmacovigilance du produit original, Myolastan, un nombre total de 513 réactions cutanées (ou allergiques) a été identifié.
German: • In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Originalpräparats, Myolastan, wurden insgesamt 513 kutane (oder allergische) Reaktionen erfasst.
French: L'examen des médicaments contenant du tétrazépam a été lancé en janvier 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connu sous le nom de procédure d'urgence de l'Union européenne.
German: Die Überprüfung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel wurde im Januar 2013 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG, auch als Dringlichkeitsverfahren der Union bezeichnet, eingeleitet.
French: Vous devez prendre rendez-vous avec votre médecin traitant pour revoir votre traitement.
German: Sie sollten einen Termin mit Ihrem behandelnden Arzt vereinbaren, um mit ihm über Ihre Behandlung zu sprechen.
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont approuvés depuis les années 1960 via des procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE (l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, la France, l'Allemagne, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et l'Espagne), et sont délivrés sur prescription sous divers noms commerciaux, notamment Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura et Tetraratio.
German: Tetrazepam-haltige Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren durch nationale Verfahren in mehreren EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Rumänien, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik) zugelassen und auf Rezept unter verschiedenen Handelsnamen, u. a. Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura und Tetraratio, erhältlich.
French: • Compte tenu du rapport bénéfice/risque défavorable, les médecins doivent revoir le traitement de leurs patients lors de leur prochain rendez-vous, et peuvent envisager un traitement alternatif approprié.
German: • Angesichts des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollten Ärzte die Behandlung ihrer Patienten beim nächsten Termin überprüfen und gegebenenfalls eine geeignete alternative Behandlung in Erwägung ziehen.
French: Le GABA diminue la réactivité de nombreuses cellules cérébrales.
German: GABA reduziert die Erregbarkeit vieler Gehirnzellen.
French: En augmentant l'activité du GABA, les benzodiazépines ont un effet calmant sur diverses fonctions du cerveau.
German: Durch die Erhöhung der Aktivität von GABA haben Benzodiazepine eine beruhigende Wirkung auf verschiedene Funktionen des Gehirns.
French: La suspension des autorisations de mise sur le marché peut être levée si les sociétés qui commercialisent ces médicaments fournissent des données permettant d'identifier un groupe spécifique de patients pour lesquels les bénéfices des médicaments contenant du tétrazépam sont supérieurs aux risques.
German: Die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen kann aufgehoben werden, wenn die Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, Daten liefern, die eine spezielle Patientengruppe bestimmen lassen, bei welcher der Nutzen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt.
French: Compte tenu du fait que le CMDh a adopté cette position à la majorité, elle a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante le 29 mai 2013.
German: Da die CMDh diese Position mehrheitlich annahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und am 29. Mai 2013 einen rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
French: L'efficacité du tétrazépam pour les contractures douloureuses est étayée essentiellement par deux essais cliniques de petite taille, menés en double aveugle et contrôlés contre placebo, qui ont montré une efficacité limitée.
German: Die Wirksamkeit von Tetrazepam bei schmerzhaften Kontrakturen wird hauptsächlich von zwei kleinen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen unterstützt, die eine begrenzte Wirksamkeit zeigen.
French: Le tétrazépam appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines.
German: Tetrazepam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bezeichnet werden.
French: Ceci peut s'expliquer par la différence structurale entre le tétrazépam et les autres benzodiazépines (c'est-à-dire le cycle cyclohexényle substitué du tétrazépam).
German: Dies ist möglicherweise mit einem strukturellen Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen (d. h. dem substituierte Cyclohexenylring von Tetrazepam) zu erklären.
French: Étant donné que les médicaments contenant du tétrazépam sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été envoyées au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMDh), qui a rendu une position définitive.
German: Da alle Tetrazepam-haltigen Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche eine endgültige Position annahm.
French: L'examen du tétrazépam a été lancé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de rapports faisant état de réactions cutanées graves à ce médicament en France.
German: Die Überprüfung von Tetrazepam wurde von der französischen nationalen Agentur für die Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) nach Berichten schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel in Frankreich eingeleitet.
French: L'examen a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen gab.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques, et a rendu une position définitive selon laquelle les autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues dans l'ensemble de l'UE.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und nahm die endgültige Position an, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU ausgesetzt werden sollten.
French: Les benzodiazépines agissent en se fixant à certains récepteurs dans le cerveau, augmentant de ce fait l'activité d'une substance appelée «acide gamma-aminobutyrique» (GABA).
German: Benzodiazepine wirken, indem sie an bestimmte Rezeptoren im Gehirn binden und dadurch die Aktivität eines Stoffes, der als Gamma-Aminobuttersäure (GABA) bezeichnet wird, erhöhen.
French: • Les pharmaciens doivent adresser les patients présentant une prescription nouvelle ou un renouvellement de prescription de tétrazépam à leur médecin traitant.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Dauerrezept für Tetrazepam an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
French: • En raison du risque identifié de réactions cutanées graves imprévisibles, les médicaments contenant du tétrazépam ne seront plus disponibles dans l'UE.
German: • Infolge des festgestellten Risikos unvorhersehbarer, schwerwiegender Hautreaktionen sind Tetrazepam-haltige Arzneimittel in der EU nicht mehr erhältlich.
French: Bien que la majorité des cas soit apparue chez des patients prenant des médications concomitantes, le lien causal avec le tétrazépam était fort dans un grand nombre de cas.
German: Obwohl die meisten Fälle bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnahmen, war der Kausalzusammenhang mit Tetrazepam bei einer hohen Zahl von Fällen überzeugend.
French: • Le risque de réaction cutanée est plus important avec le tétrazépam qu'avec d'autres benzodiazépines.
German: • Das Risiko einer Hautreaktion ist bei Tetrazepam höher als bei anderen Benzodiazepinen.
French: La position du CMDh est basée sur l'examen du PRAC de toutes les données disponibles sur le risque de réactions cutanées au tétrazépam, y compris les données recueillies après mise sur le marché dans l'UE et les publications de la littérature, ainsi que les informations disponibles sur l'efficacité dans les indications homologuées.
German: Die Position der CMDh beruht auf der Überprüfung des PRAC aller verfügbaren Daten zum Risiko von Hautreaktionen im Zusammenhang mit Tetrazepam, einschließlich Daten, die nach der Markteinführung in der EU erfasst wurden, und der veröffentlichten Literatur, sowie aller verfügbaren Informationen zur Wirksamkeit in den zugelassenen Anwendungsgebieten:
French: Au vu des réactions cutanées graves, potentiellement fatales et de l'efficacité limitée du tétrazépam, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est plus jugé favorable.
German: Angesichts der schweren, potenziell tödlichen Hautreaktionen und der begrenzten Wirksamkeit von Tetrazepam wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht länger als positiv erachtet.
French: Après évaluation de toutes les données disponibles sur le risque de réactions cutanées, y compris les données recueillies après mise sur le marché dans l'UE et les publications de la littérature, le PRAC a conclu que le tétrazépam est associé à un risque faible, mais en augmentation, de réactions cutanées graves (y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome DRESS) par comparaison avec d'autres benzodiazépines.
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten zum Risiko von Hautreaktionen, einschließlich Daten, die nach der Markteinführung in der EU erfasst wurden, und der veröffentlichten Literatur, schlussfolgerte der PRAC, dass Tetrazepam im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen mit einem geringen, aber erhöhten Risiko schwerwiegender Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom) verbunden ist.
French: Le comité a également noté que, compte tenu des risques identifiés, les données disponibles sur l'efficacité du tétrazépam n'étaient pas suffisamment consistantes pour appuyer son utilisation dans les indications autorisées.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Tetrazepam angesichts der festgestellten Risiken nicht hinreichend robust sind, um seine Anwendung in den zugelassenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
French: • En ce qui concerne son efficacité, quatre études n'ont montré aucune différence entre le tétrazépam et les autres médicaments actifs dans le cas d'une utilisation pour traiter la spasticité.
German: • In Bezug auf die Wirksamkeit zeigten vier Studien, dass bei Anwendung zur Behandlung von Spastiken kein Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Wirkstoffen besteht.
French: En particulier, le tétrazépam est utilisé pour ses effets myorelaxants.
German: Tetrazepam wird insbesondere aufgrund seiner muskelentspannenden Wirkung angewendet.
French: • Si vous prenez un médicament contenant du tétrazépam, vous ne devez pas cesser de prendre le tétrazépam soudainement sans l'avis de votre médecin.
German: • Wenn Sie derzeit Tetrazepam-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie die Einnahme von Tetrazepam nicht kurzerhand ohne Absprache mit Ihrem Arzt unterbrechen.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité, celle-ci a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne.
German: Da die CMDh diese Position mehrheitlich annahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und einen EU-weiten, rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
French: Le 24 avril 2013, suite à la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMDh) a approuvé, à la majorité, la recommandation du PRAC de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
German: Am 24. April 2013 folgte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und befürwortete mehrheitlich die Empfehlung des Ausschusses, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) auszusetzen.
French: Informations complémentaires sur le médicament
German: Weitere Informationen zu dem Arzneimittel
French: • L'examen a montré que la moitié des réactions au tétrazépam communiquées sont des affections cutanées, qui parfois sont graves, engagent le pronostic vital du patient ou sont fatales.
German: • Die Überprüfung zeigte, dass es sich bei der Hälfte der berichteten Reaktionen im Zusammenhang mit Tetrazepam um Hauterkrankungen, die manchmal schwer oder lebensbedrohlich waren oder tödlich verliefen, handelt.
French: Les réactions cutanées graves comprennent le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l'érythème polymorphe et le syndrome DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques).
German: Zu den schwerwiegenden Hautreaktionen zählen Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica (TEN), Erythema multiforme, Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
French: Le tétrazépam, un médicament de la classe des benzodiazépines, est utilisé dans plusieurs États membres de l'UE pour traiter les contractures douloureuses (telles que les douleurs lombaires et les douleurs cervicales) et la spasticité (raideur excessive des muscles).
German: Tetrazepam, ein Arzneimittel der Klasse der Benzodiazepine, wird in mehreren EU-Mitgliedstaaten angewendet, um schmerzhafte Kontrakturen (wie etwa bei Schmerzen im unteren Rücken und Nackenschmerzen) sowie Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) zu behandeln.
French: Il est pris par voie orale pour traiter les contractures douloureuses (raccourcissement prolongé du tissu musculaire), et la spasticité (raideur excessive des muscles).
German: Es wird zur Behandlung schmerzhafter Kontrakturen (dauerhafte Verkürzung von Muskelgewebe) und Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) oral angewendet.
French: • Le tétrazépam est un relaxant musculaire utilisé dans les affections douloureuses telles que les douleurs lombaires et les douleurs cervicales ainsi que la spasticité (raideur excessive des muscles).
German: • Tetrazepam ist ein Muskelrelaxans, das bei Schmerzzuständen, wie etwa Schmerzen im unteren Rücken und Nackenschmerzen, sowie bei Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) angewendet wird.
French: Médicaments contenant du tétrazépam dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue dans l'ensemble de l'Union européenne
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepamhaltiger Arzneimittel in der gesamten EU ausgesetzt
French: Le CMDh, un organisme commun aux États membres de l'UE, est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité s'appliquant aux médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
German: Die CMDh ist als Einrichtung, die die EUMitgliedstaaten vertritt, dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Zulassungsverfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
French: Nom de fantaisie Dosage
German: Phantasiebezeich nung
French: Conditionnemen
German: Stärke
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013
French: Ne pas réchauffer Tevagrastim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
German: Erwärmen Sie Tevagrastim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique UAB Teva Baltics
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs UAB Teva Baltics
French: Si vous avez utilisé plus de Tevagrastim que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten
French: Tevagrastim est une solution limpide et incolore.
German: Tevagrastim ist eine klare und farblose Lösung.