FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Dutch: Intraveneus calciumgluconaat kan van toegevoegde waarde zijn vanwege het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Dutch: • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau geneesmiddelgerelateerde effecten.
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
Dutch: - pijnstillers, zoals niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs), inclusief selectieve cyclooxygenase-2-remmers (Cox-2-remmers) (deze worden vooral gebruikt bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn).
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide wordt in verband gebracht met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratatie als gevolg van overmatige diurese.
English: What Rasitrio is and what it is used for
Dutch: Wat is Rasitrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
Dutch: Hydrochloorthiazide had geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van muizen en ratten van beide geslachten in onderzoeken waarin deze soorten via hun dieet werden blootgesteld aan doses tot respectievelijk 100 en 4 mg/kg/dag, voor paring en tijdens dracht.
English: • stomach discomfort after meal
Dutch: • maagklachten na de maaltijd
English: Information on Rasitrio
Dutch: Informatie over Rasitrio
English: As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en vormen het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
English: - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
Dutch: - als u klachten en verschijnselen heeft, zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, zwakte, lage bloeddruk, verminderde urinelozing, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag, die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Rasitrio).
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasitrio dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
English: Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u moet braken of diarree heeft, of als u plaspillen ( geneesmiddelen om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen) inneemt.
English: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Dutch: De renale klaring van lithium wordt door thiaziden verminderd en daarom kan het risico van lithiumtoxiciteit verhoogd zijn bij gebruik van hydrochloorthiazide.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Dutch: Het werkingsmechanisme van thiaziden gebeurt door remming van de Na+Cl-symporter door te concurreren voor de Cl-plaats, waardoor de reabsorptiemechanismen van elektrolyten beïnvloed worden: rechtstreeks de uitscheiding van natrium en chloride verhogen tot een ongeveer gelijke hoeveelheid, en indirect door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met een daaruit volgende verhoging van de plasmarenineactiviteit, aldosteronsecretie en kaliumverlies via de urine, en een verlaging van de kaliumspiegel in serum.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur, en niet-selectieve NSAID's: Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken, kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
English: The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone.
Dutch: De volgende, mogelijk ernstige bijwerkingen zijn gemeld met geneesmiddelen die aliskiren of amlodipine of hydrochloorthiazide alleen bevatten.
English: Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Dutch: Een onbehandeld acuut geslotenhoekglaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen.
English: No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Dutch: Geen interacties - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
English: - if you have problems to produce urine (anuria).
Dutch: - als u kunt niet plassen (anurie).
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Dutch: De gecombineerde cijfers van cardiovasculaire sterfte, ziekenhuisopname voor hartfalen, recidiverende hartaanval, beroerte en plotselinge dood ondanks reanimatie waren vergelijkbaar in de aliskirengroep en de placebogroep.
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasitrio bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Dutch: “Severe cutaneous adverse reactions” (SCARs) inclusief Stevens Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN), orale mucosale reacties, huiduitslag, pruritus, urticaria
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Dutch: Zoals voor andere RAAS blokkers is hoofdpijn een bijwerking die vaak voorkomt bij kinderen die met aliskiren worden behandeld.
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Rasitrio, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Dutch: Over het algemeen gaat het om een klein chloridetekort dat meestal niet behandeld hoeft te worden.
English: Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Dutch: De bloeddruk, nierfunctie en elektrolyten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd indien gelijktijdige toediening absoluut noodzakelijk wordt geacht.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasitrio worden gestopt (zie rubriek 4.8).
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Dutch: Omdat Rasitrio hydrochloorthiazide bevat, kunt u zich duizeliger voelen bij het opstaan als u alcohol drinkt gedurende uw behandeling met dit geneesmiddel, vooral als u opstaat vanuit een zittende houding.
English: • severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Dutch: • ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, Hypericum perforatum) kan leiden tot een lagere plasmaconcentratie van amlodipine.
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketingervaring werden renale disfunctie en gevallen van acuut nierfalen gemeld bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
English: Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
Dutch: Bij steady-state verminderen maaltijden met laag vetgehalte de Cmax met 76% en de AUC0-tau met 67% bij hypertensieve patiënten.
English: - Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Dutch: - Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse III-antiaritmica en enkele antipsychotica.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie vanwege het risico op vermindering van het plasmavolume en hypoperfusie van de placenta, zonder een voordelig effect op het verloop van de ziekte.
English: Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 tabletten in blisterverpakkingen.
English: - if the level of calcium in your blood is too high.
Dutch: - als het calciumgehalte in uw bloed te hoog is.
English: - Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van aliskiren hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
English: Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Dutch: Informatie over interacties van hydrochloorthiazide Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen een interactie vertonen met thiazidediuretica:
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Dutch: Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica en stoffen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben (bv. door verlaging van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel of rechtstreekse vasodilatatie) kan orthostatische hypotensie verergeren.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are 65 years of age or older (see section Elderly (age 65 years or older) below).
Dutch: of een “angiotensine II receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u 65 jaar of ouder bent (zie rubriek “Oudere patiënten” (van 65 jaar of ouder) hieronder).
English: • kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Dutch: • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bv. kinidine) is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met enkel thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide:
English: - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
Dutch: - rifampicine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het voorkomen of behandelen van infecties.
English: Single pack containing 30, 90 tablets
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 of 90 tabletten
English: Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de farmacokinetiek van amlodipine of hydrochloorthiazide bij de tablet met de vaste dosiscombinatie.
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Omgekeerd werden verhoogde kaliumspiegels in het serum waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
English: - Cytotoxic agents
Dutch: - Cytotoxica
English: - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol.
Dutch: - atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol.
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
Dutch: Gegevens over de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit van Rasitrio bij patiënten met hartfalen zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
English: • frequent urination
Dutch: • frequent plassen
English: - if you have serious kidney problems.
Dutch: - als u ernstige nierproblemen heeft.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Dutch: Dit effect van hydrochloorthiazide op het serumkalium kan naar verwachting echter worden versterkt door andere geneesmiddelen die verband houden met een kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuurderivaten).
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
English: Information on Rasitrio interactions
Dutch: Informatie over Rasitrio interacties
English: Hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics.
Dutch: Hypokaliëmie kan zich tijdens het gebruik van thiazidediuretica ontwikkelen.
English: • increased sensitivity of the skin to sun.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet, verhoogd creatininegehalte in het bloed * Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
English: Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Dutch: Rasitrio bevat drie werkzame stoffen, die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide genoemd worden.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Dutch: Metformine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op melkzuuracidose, veroorzaakt door mogelijk functioneel nierfalen gerelateerd aan hydrochloorthiazide.
English: Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
Dutch: Rasitrio is bestudeerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie bij 1181 patiënten van wie 773 geclassificeerd waren als matig hypertensief (msSBP 160-180 mmHg) en 408 als ernstig hypertensief (msSBP >180 mmHg) op baseline.
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Dutch: Van amlodipine is aangetoond dat het gunstige klinische effecten heeft bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris, vasospastische angina en via angiografie aangetoonde coronaire hartziekte.
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Dutch: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling).
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Dutch: Bij hypertensiepatiënten met een normale nierfunctie resulteerden therapeutische doses amlodipine in een verlaging van de renale vasculaire weerstand en een verhoging van de glomerulaire filtratiesnelheid en van de effectieve renale plasma flow, zonder verandering van de filtratiefractie of van de proteïnurie.
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van aliskiren.
English: - Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Dutch: - Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden Het hyponatriëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz.
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
Dutch: - geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoloxolon, amfotericine of penicilline G. - geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, inclusief methyldopa.