FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je zapotřebí, aby pacienti ihned po vyjmutí tablety Effentory z blistru ji okamžitě vložili celou do dutiny ústní (nedaleko stoličky mezi tvář a dáseň).
Polish: Pacjenci powinni wyjąć tabletkę produktu Effentora z blistra i natychmiast umieścić ją w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem).
Czech: Data OTFC byla upravena (800 mikrogramů na 400 mikrogramů)
Polish: Dane OTFC dostosowane (800 mg do 400 mg)
Czech: Po dlouhodobém podávání během těhotenství existuje riziko neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a který vyžaduje léčbu podle protokolů vyvinutých neonatology.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania fentanylu w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka opioidowego zespołu odstawiennego, który nierozpoznany i nieleczony może zagrażać życiu oraz który wymaga zastosowania leczenia zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii.
Czech: Současné podávání s látkami, které indukují aktivitu 3A4, může snižovat účinnost Effentory.
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami które indukują aktywność 3A4 może obniżać skuteczność preparatu
Czech: Jak Effentoru uchovávat Léčivo v Effentoře ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by jej náhodně užilo dítě.
Polish: Środek przeciwbólowy w leku Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko.
Czech: Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
Czech: Předávkování u pacientů léčených opioidy
Polish: Przedawkowanie u pacjentów leczonych opioidami
Czech: • neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)
Polish: • zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca),
Czech: • Ohněte díl blistru podél vyznačené linky.
Polish: • Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.
Czech: PŘED použitím Effentory se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Polish: PRZED rozpoczęciem stosowania leku Effentora należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:
Czech: Bukální tableta.
Polish: tabletek podpoliczkowych.
Czech: Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
Polish: Statystycznie znacząca poprawa w różnicy intensywności bólu została zaobserwowana w trakcie zastosowania produktu Effentora w porównaniu do placebo już po 10 minutach w Badaniu 1 i po
Czech: Farmakokinetický parametr (průměr)
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Czech: Tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
Polish: Biodostępność bezwzględna 65% (±20%) Frakcja wchłonięta przez błonę śluzową tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml)
Czech: Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Effentora, pokud
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania leku Effentora:
Czech: Současné podávání částečných opioidových agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych opioidowych agonisto/antagonistów (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).
Czech: Pokud se přípravek Effentora používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko abstinenčních příznaků u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny lékařem.
Polish: Jeśli lek Effentora jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu.
Czech: • K čemu se přípravek EFFENTORA užívá?
Polish: • W jakim celu stosuje się lek EFFENTORA?
Czech: Vliv poškození jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila.
Polish: Nie zbadano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, wykazano jednak, że po podaniu dożylnym u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek klirens fentanylu uległ zmianie z powodu zmian w klirensie metabolicznym i białkach osocza.
Czech: Absorpce: Po orálním podání Effentory se fentanyl snadno absorbuje s absolutní biologickou dostupností 65%.
Polish: Po podaniu produktu Effentora na śluzówkę jamy ustnej fentanyl jest szybko wchłaniany, a jego biodostępność bezwzględna wynosi 65%.
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory byla vyhodnocena u pacientů užívajících léčivo při nástupu epizody akutní ataky bolesti.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Effentora zostały ocenione u pacjentów stosujących preparat w czasie napadu epizodu bólu przebijającego.
Czech: Tableta Effentory se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože by to mělo za následek nižší koncentrace v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.
Polish: Tabletki produktu Effentora nie powinny być ssane, żute czy połykane, ponieważ skutkowałoby to uzyskaniem niższego stężenia w osoczu, niż w przypadku przyjmowania preparatu w zalecany sposób.
Czech: • Odloupněte zadní stranu blistru, abyste odkryl(a) tabletu.
Polish: • Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę.
Czech: • Průvodce předepisováním opiátů
Polish: • Przewodnik przepisywania leków opioidowych
Czech: Absorpční profil Effentory je převážně výsledkem počáteční rychlé absorpce z ústní sliznice s vrcholovými koncentracemi v plazmě po odběru vzorku žilní krve, kterého se dosahuje do hodiny po orálním podání.
Polish: Profil wchłaniania produktu Effentora jest w dużej mierze wynikiem początkowego szybkiego wchłaniania ze śluzówki policzka, a szczytowe stężenia w osoczu po podaniu doustnym i po pobraniu próby z żyły zazwyczaj osiągane są w ciągu godziny.
Czech: Zdá se, že doba, které je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu.
Polish: Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Czech: Byla prokázána dávková proporcionalita od 100 mikrogramů do 1 000 mikrogramů.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wykazano proporcjonalność dawki od 100 µg do 1000 µg.
Czech: Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
Polish: Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad czterech epizodów bólu przebijającego (BTP) w ciągu 24
Czech: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: Effentora pracuje s technologií využívající efervescentní reakce, která zvyšuje rychlost a rozsah fentanylu absorbovaného sliznicí dutiny ústní.
Polish: Forma produktu Effentora wykorzystuje technologię dostarczania, w postaci reakcji musowania zwiększającej szybkość i ilość fentanylu wchłoniętego przez śluzówkę jamy ustnej.
Czech: Effentora by se měla podávat pouze za zvýšené opatrnosti u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, například u pacientů s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo s poruchou vědomí.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia świadomości Effentora powinna być stosowana z zachowaniem dużej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe efekty zatrzymania CO2, takie jak te, które powodują podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości.
Czech: Doba zdržení (definovaná jako časový úsek, který je zapotřebí k úplnému rozrušení tablety po orálním podání), neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu.
Polish: Czas rozpadu (czas niezbędny, by tabletka uległa pełnemu rozpuszczeniu po podaniu podpoliczkowym) nie ma wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Czech: Effentora by měla být okamžitě vysazena, pokud pacient již dále nemá epizody BTP.
Polish: Produkt Effentora należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego.
Czech: Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné pravidlo.
Polish: Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego.
Czech: Při předávkování byly zaznamenány ztráta vědomí a respirační zástava (viz bod 4.9).
Polish: Utrata świadomości oraz zatrzymanie oddychania obserwowano w kontekście przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Czech: U Effentory lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů.
Polish: Podczas stosowania produktu Effentora można spodziewać się reakcji niepożądanych typowych dla leków opioidowych.
Czech: Potřebuje-li pacient užít druhou tabletu Effentory během několika po sobě následujících epizod, obvyklá udržovací dávka musí být nastavena znovu (viz níže).
Polish: Jeżeli przez kilka kolejnych epizodów druga tabletka produktu Effentora była potrzebna, należy ponownie dostosować dawkę produktu w leczeniu podtrzymującym (patrz poniżej).
Czech: Opioidní analgetika však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednakże opioidowe leki przeciwbólowe upośledzają sprawność psychiczną i (lub) fizyczną wymaganą do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych (np. prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn).
Czech: Serotonergní léčiva
Polish: Leki serotoninergiczne
Czech: Effentora obsahuje sodík
Polish: Lek Effentora zawiera sód
Czech: Léčivou látkou přípravku Effentora je fentanyl-citrát.
Polish: Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu.
Czech: Podkladovou fólii je nutné poté sloupnout, aby se odhalila tableta.
Polish: Folię należy usunąć w celu udostępnienia tabletki.
Czech: Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, mělo by se při léčbě další epizody BTP
Polish: Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako jsou vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka (viz bod 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu i obejmowały one wysypkę, rumień, obrzęk warg i twarzy oraz pokrzywkę (patrz punkt 4.4).
Czech: Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti pacienta dříve, než bude zahájena terapie Effentorou, a aby se u pacienta během užívání Effentory pokračovalo v udržovací léčbě opioidy.
Polish: Ważne jest, by przed rozpoczęciem leczenia produktem Effentora ustabilizowana została podtrzymująca terapia opioidowa stosowana do leczenia utrzymującego się bólu oraz, aby kontynuować leczenie pacjenta podtrzymującą terapią opioidową w czasie stosowania produktu
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného dítěte.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Czech: • Jestliže jedna 200mikrogramová tableta Effentory (nebo dvě 100mikrogramové tablety) nebude považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou 200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet).
Polish: • Jeśli jedna tabletka produktu Effentora o mocy 200 µg (lub dwie o mocy 100 µg) nie zostanie uznana za skuteczną, pacjent może zastosować dwie tabletki o mocy 200 µg (lub cztery o mocy 100 µg) do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP).
Czech: Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodáváné v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách.
Polish: Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w kartonikach zawierających 4 lub 28
Czech: Přípravek Effentora může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem).
Polish: Lek Effentora może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně isoenzymovým systémem 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
Polish: Leki wpływające na aktywność CYP3A4 Fentanyl jest metabolizowany głównie poprzez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na známky respirační deprese a sedace (viz bod 4.5).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia polekowego (patrz punkt 4.5).
Czech: Léčivou látkou je fentanylum.
Polish: Substancją czynną leku jest fentanyl.
Czech: • Pokud po 30 minutách ještě zůstanou zbytky tablety v ústech, mohou být zapity sklenicí vody.
Polish: • Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając szklanką wody.
Czech: • Jakákoliv léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává Effentoru, například ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV infekci) nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klaritromycin nebo erytromycin (léčiva používaná k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti) a diltiazem a verapamil (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).
Polish: • leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek Effentora, na przykład rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca).
Czech: • abnormální chuť, snížení hmotnosti
Polish: • zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała
Czech: Bukální tablety jsou ploché, kulaté se zkosenými hranami, s vyraženým „C" na jedné straně a na druhé straně „1" u Effentory 100 mikrogramů, „2" u Effentory 200 mikrogramů, „4" u Effentory 400 mikrogramů, „6" u Effentory 600 mikrogramů, „8" u Effentory 800 mikrogramů.
Polish: Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie literą "C" i na drugiej stronie liczbami: "1" dla leku Effentora 100 µg, "2" dla leku Effentora 200 µg, "4" dla leku Effentora 400 µg, "6" dla leku Effentora 600 µg, "8" dla leku Effentora 800 µg.
Czech: • závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku
Polish: • poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
Czech: Effentora 400 mikrogramů bukální tablety EU/1/08/441/005-006
Polish: Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe EU/1/08/441/005-006
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20 mg sodu.
Czech: Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Polish: Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.
Czech: Během počáteční otevřené fáze byli pacienti titrováni na efektivní dávku Effentory.
Polish: W trakcie początkowej otwartej fazy badania dobierano skuteczną dawkę produktu Effentora.
Czech: Podrobnosti o takovém použití naleznete v Souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego konkretnych antagonistów opioidów zawiera szczegółowe informacje na temat stosowania tych leków.
Czech: Obecný úvod
Polish: Wprowadzenie
Czech: • Informace o správné indikaci a riziku zneužití • Informace o postupu při titraci dávky uvedeném v informacích o produktu
Polish: • Informacja dotycząca prawidłowych wskazań i ryzyka nadużywania
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Polish: Drugorzędne efekty farmakologiczne to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia,
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum, které převážně interaguje s opioidním µ-receptorem.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, wchodzącym w interakcje głównie z opioidowym receptorem µ.
Czech: Onemocnění jazyka
Polish: Dolegliwości języka
Czech: Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky tablety Effentory v ústech, mohou být spolknuty a zapity sklenicí vody.
Polish: Po 30 minutach, jeśli pozostałości tabletki produktu Effentora wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody.
Czech: Pokud se u Vás objeví abstinenční příznaky nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Pokud se Effentora bude podávat, mělo by být pro dítě snadno dostupné antidotum.
Polish: W przypadku podania produktu Effentora antidotum dla dziecka powinno być przygotowane do użycia.
Czech: Otevření blistrového balení Pacienti by měli být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by se bukální tableta mohla poškodit.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by NIE próbowali wyciskać tabletki przez blister, ponieważ mogłoby to uszkodzić tabletkę podpoliczkową.
Czech: Během léčby těmito léky se u Vás mohou objevit příznaky abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).
Polish: Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie).
Czech: Udržovací dávka Effentory by se měla zvyšovat, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP.
Polish: Dostosowywanie dawki Dawkę podtrzymującą produktu Effentora należy zwiększyć jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) konieczne było użycie więcej niż jednej tabletki.
Czech: Dávkování a četnost podávání
Polish: Dawkowanie i częstość stosowania
Czech: Když poprvé začnete užívat Effentoru, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která Vám uleví od záchvatu bolesti.
Polish: Rozpoczynając stosowanie leku Effentora lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Během léčby Effentorou neužívejte jiné přípravky obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti.
Polish: W czasie leczenia lekiem Effentora nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego.
Czech: Hyperalgezie
Polish: Hiperalgezja
Czech: Jakmile bude Vaše přetrvávající bolest opět pod kontrolou, lékař bude možná muset změnit Vaši dávku Effentory.
Polish: W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku Effentora.
Czech: Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1.
Polish: Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1.
Czech: • Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.
Polish: • odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi.
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte, prosím, ihned lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se potřebná dávka Effentory v průběhu času zvýší v důsledku progrese základního nádorového onemocnění.
Polish: Nasilenie bólu przebijającego w epizodach może zmieniać się i może być potrzebne zwiększenie dawki produktu Effentora w czasie wynikające z postępu choroby nowotworowej.
Czech: Pacientům se středně závažnými až závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin je Effentoru třeba podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność stosując produkt Effentora (patrz punkt 4.4).
Czech: Effentora je indikována k léčbě akutní ataky bolesti (breakthrough pain - BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při nádorovém onemocnění.
Polish: Produkt Effentora wskazany jest do leczenia bólu przebijającego (ang. BTP - breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.
Czech: Tableta vložená do úst se rozpustí a léčivá látka je přes sliznici dutiny ústní vstřebána do krevního řečiště.
Polish: Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej.
Czech: Ukončení léčby
Polish: Przerwanie terapii
Czech: Endokrinní poruchy
Polish: Zaburzenia endokrynologic zne
Czech: Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.
Polish: Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.
Czech: V případě podráždění sliznice dutiny ústní se doporučuje změnit umístění tablety.
Polish: W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.
Czech: Kognitivní porucha Motorická dysfunkce
Polish: Zaburzenia zdolności poznawczych Zaburzenia motoryczne
Czech: V klinických studiích nebyly charakterizovány metabolické cesty po orálním podání Effentory.
Polish: Metabolizm W badaniach klinicznych nie opisano szlaków metabolicznych po podaniu podpoliczkowym produktu
Czech: Puchýře na jazyku
Polish: Obrzęk języka Pęcherze na języku
Czech: • Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím bolestem (24 hodin), jejichž příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.
Polish: • dawkowanie podstawowego leku do zwalczania uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustalone.
Czech: Ztráta vědomí* Křeče
Polish: Utrata świadomości*
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva ovlivňující aktivitu CYP3A4
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji