FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
French: PegIntron 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Chaque stylo prérempli (CLEARCLICK) est reconstitué avec le solvant fourni dans la cartouche bicompartimentée (eau pour préparations injectables) pour l'administration d'un maximum de 0,5 ml de solution.
English: PegIntron is available in different pack sizes: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for injection; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for injection, 1 injection syringe,
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon de PegIntron poudre pour solution injectable ; - une ampoule de solvant, eau pour préparations injectables, pour préparer l'injection de
English: nd dose reduction of ribavirin is to 8 mg/kg/day.
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de ribavirine est abaissée à 12 mg/kg/jour ère réduction de dose), puis à 8 mg/kg/jour (2
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
French: Tous les génotypes Génotype 1
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) sous la forme de préparations distinctes depuis quelques années.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
English: With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omidria.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
French: Même si l'effet d'Omidria sur la douleur s'est avéré modeste, il a été considéré comme cliniquement important.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Omidria est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Le kétorolac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Omidria, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omidria?
English: Other information about Omidria
French: Autres informations relatives à Omidria:
English: The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Omidria (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la douleur oculaire, l'inflammation de la chambre antérieure (inflammation de l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la cornée), l'hyperhémie conjonctivale (rougeur de la membrane qui se trouve sur la partie blanche de l'œil), la photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière), l'œdème cornéen (gonflement de la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris) et l'inflammation.
English: It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
French: Il agit en bloquant des enzymes appelées cyclo-oxygénases, qui produisent des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus de la douleur et de l'inflammation.
English: In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
French: De plus, 7 % (29 sur 403) des patients recevant Omidria ont ressenti des douleurs modérées à intenses, contre 14 % (57 sur 403) des patients recevant le placebo, et 25 % (104 sur 403) n'ont ressenti aucune douleur juste après l'intervention, contre 17 % (69 sur 403) des patients sous placebo.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
French: Dans les deux études, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation du diamètre de la pupille avant la fin de l'intervention chirurgicale, et l'intensité de la douleur oculaire ressentie par les patients juste après l'intervention, évaluée par chaque patient à l'aide d'une échelle standard de mesure de la douleur de 1 à 100.
English: This is a type of surgery in which a new lens is implanted into the eye.
French: Il s'agit d'un type d'intervention chirurgicale où un nouveau cristallin est implanté dans l'œil.
English: What benefits of Omidria have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Omidria démontrés au cours des études?
English: The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
French: La dose recommandée est de 4 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, à utiliser pendant l'intervention chirurgicale visant à remplacer le cristallin.
English: Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
French: La phényléphrine est un «agoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques», qui se fixe aux récepteurs alpha-1 adrénergiques présents sur les cellules musculaires lisses et active ces derniers, ce qui entraîne la contraction de ces muscles.
English: The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
French: Le cristallin est la partie de l'œil qui concentre la lumière à travers la pupille et permet d'avoir une vision nette.
English: Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent un glaucome à angle fermé, une maladie grave de l'œil dans laquelle la pression à l'intérieur de l'œil s'élève rapidement car le liquide ne peut pas s'écouler.
English: For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omidria, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omidria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste qualifié (un spécialiste de la chirurgie des yeux) ayant de l'expérience dans le remplacement du cristallin.
English: Why is Omidria approved?
French: Pourquoi Omidria est-il approuvé?
English: Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
French: Les deux études ont montré que la pupille restait dilatée pendant l'intervention chez les patients sous Omidria (+0,1 mm), alors qu'elle se contractait chez ceux sous placebo (-0,5 mm).
English: With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
French: Concernant la douleur, les patients traités par Omidria ont fait état d'un score de douleur moyen autour de 4, contre environ 9 pour ceux sous placebo.
English: The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
French: L'ophtalmologiste peut également prescrire des gouttes ophtalmiques d'utilisation courante avant et après l'intervention pour contribuer à éviter les infections et les douleurs oculaires.
English: Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
French: Omidria est disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer en solution pour irrigation (une solution utilisée pour rincer l'intérieur de l'œil pendant une intervention chirurgicale).
English: When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
French: Lorsqu'il est appliqué sur l'œil, le kétorolac diminue la production de prostaglandines dans l'œil et ce faisant, diminue la douleur et l'inflammation causées par l'opération de l'œil.
English: Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Omidria a fait l'objet de deux études principales incluant un total de 821 patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
French: Omidria s'est révélé efficace pour maintenir la dilatation de la pupille et empêcher la pupille de se contracter pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, ce qui devrait contribuer à rendre cette intervention plus facile et plus sûre.
English: These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
French: Ces effets indésirables sont classiques à la suite d'une chirurgie de remplacement du cristallin, et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu spontanément.
English: The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
French: L'incidence des effets indésirables sous Omidria était similaire à celle observée chez les patients recevant le placebo.
English: Omidria phenylephrine / ketorolac
French: Omidria phényléphrine/kétorolac
English: Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
French: Omidria est un médicament utilisé chez l'adulte dans l'oeil pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, afin de maintenir la pupille dilatée (élargie) et éviter sa contraction, et afin de réduire la douleur oculaire après l'intervention.
English: What are the risks associated with Omidria?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omidria?
English: For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omidria, voir la notice.
English: When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
French: Lorsqu'elle est appliquée sur l'œil, la phényléphrine fait se contracter (se resserrer) le muscle de l'iris et permet à la pupille de s'élargir.
English: Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
French: Moins d'un patient sur 10 sous Omidria avait un diamètre de la pupille inférieur à 6 mm (ce qui rend l'intervention plus difficile), contre environ 4 patients sur 10 sous placebo.
English: What is Omidria and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
English: This makes lens replacement surgery easier.
French: Ce processus facilite l'intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
English: How is Omidria used?
French: Comment Omidria est-il utilisé?
English: How does Omidria work?
French: Comment Omidria agit-il?
English: Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
French: Omidria contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
English: - The active substance is rasagiline.
French: - La substance active est la rasagiline.
English: Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
French: Le fait de fumer peut diminuer la quantité d'AZILECT présente dans le sang.
English: You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
French: Vous devez éviter de prendre AZILECT si vous êtes enceinte car les effets d'AZILECT sur la grossesse et sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre AZILECT sans en avoir parlé à votre médecin avant.
English: If you take more AZILECT than you should
French: Si vous avez pris plus d'AZILECT que vous n'auriez dû
English: The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'AZILECT chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
English: Other medicines and AZILECT
French: Autres médicaments et AZILECT
English: What AZILECT is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'AZILECT et dans quels cas est-il utilisé
English: - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Fever, Malaise
French: Fièvre, malaise
English: Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
French: Par conséquent, AZILECT n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
French: Prenez la boîte/la plaquette ou le flacon d'AZILECT avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.
English: AZILECT may be taken with or without food.
French: AZILECT peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'AZILECT chez les enfants et les adolescents.
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
French: Lévodopa et autres médicaments contre la maladie de Parkinson
English: Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale Aucune précaution particulière n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
French: L'utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
English: There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'AZILECT dans la population pédiatrique dans l'indication maladie de Parkinson.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Pression artérielle élevée - Somnolence excessive - Endormissement soudain
English: What AZILECT is and what it is used for What you need to know before you take AZILECT How to take AZILECT
French: Qu'est-ce qu'AZILECT et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT Comment prendre AZILECT
English: AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
French: AZILECT aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
French: Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l'alcool au cours de votre traitement par AZILECT.
English: Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly (> 65 years) (see section 4.2)
French: L'âge a peu d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets âgés (> 65 ans) (voir rubrique 4.2)
English: What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT Ne prenez jamais AZILECT
English: Concomitant use of rasagiline with other medicinal products
French: Association de la rasagiline avec d'autres médicaments
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Mouvements involontaires (dyskinésie) - Maux de tête
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
French: 7 comprimés 10 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 100 comprimés 112 comprimés
English: Tablet 30 tablets
French: Comprimé 30 comprimés
English: Contents of the pack and other information What AZILECT contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AZILECT
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
French: Le métabolisme de la rasagiline est effectué par deux voies principales : une N-désalkylation et/ou une hydroxylation conduisant à la formation des dérivés : 1-amino-indane, 3-hydroxy-N-propargyl-1-amino-indane et 3hydroxy-1-amino-indane.
English: Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
French: Les symptômes signalés à la suite d'un surdosage d'AZILECT ont été notamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d'épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).
English: AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
French: AZILECT contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés ou en flacons contenant 30 comprimés.
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
French: La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé d'AZILECT) par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
English: Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
French: Plaquettes Plaquettes aluminium / aluminium de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés.
English: AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
French: AZILECT peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d'autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson).
English: If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: If you stop taking AZILECT
French: Si vous arrêtez de prendre AZILECT
English: Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AZILECT - Si vous souffrez de problèmes hépatiques - En cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.