FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser titulados para atingir um nível aceitável de analgesia, antes de iniciar a utilização de IONSYS (ver secção 5.1).
English: You will know you have started a dose when you hear a beep.
Portuguese: Saberá que deu início à administração de uma dose, quando ouvir um “bip”.
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Portuguese: • tem uma doença pulmonar grave ou persistente, ou quaisquer problemas respiratórios
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Portuguese: Sonhos anormais Agitação Ansiedade
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Portuguese: Se o sistema voltar a emitir sinais sonoros, retire e elimine o sistema, e aplique um sistema novo numa zona diferente.
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Portuguese: Outro artigo publicado sobre 52 doentes idosos japoneses em período pós-operatório, que estavam a receber uma perfusão intravenosa (IV) contínua de fentanilo (0,5 - 1,5 µg/kg/h) demonstrou uma maior exposição do fentanilo no grupo do CYP3A5*3 (3*/3*) do que no do grupo do transportador *1.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve considerar-se a hipótese de hipovolemia e essa condição deve ser tratada com a administração parentérica de líquidos ou outras intervenções adequadas, conforme necessário, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
English: See package leaflet for disposal information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações sobre a eliminação.
English: The dosing button must not be pressed.
Portuguese: O botão de administração não deve ser pressionado.
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Portuguese: O volume médio de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de 6 l/kg e a depuração média é de 53 L/h.
English: Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Portuguese: Tabela 2 Doentes avaliáveis (N = 2569) em ensaios com comparador ativo
English: Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao conhecido potencial para abuso de fentanilo, os médicos devem avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas (ver secção 4.4).
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Portuguese: A medicação suplementar com opioides intravenosos (fentanilo ou morfina) só foi permitida durante as primeiras 3 horas de tratamento com IONSYS ou morfina com PCA.
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Portuguese: Pressionar o botão durante o período de administração de uma dose não resultará na administração adicional de fentanilo.
English: • No light
Portuguese: • Sem luz
English: Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Portuguese: O fentanilo pode provocar bradicardia ou hipotensão e, por conseguinte, deve ser administrado com precaução a doentes com bradiarritmias ou qualquer doença cardiovascular significativa.
English: If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
Portuguese: Caso se sinta a desmaiar ou se tiver dificuldade em respirar durante o tratamento com IONSYS, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Portuguese: A seguir, IONSYS desligar-se-á e não administrará mais nenhuma dose.
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Portuguese: O perfil de absorção farmacocinético repetir-se-á com cada aplicação num novo local da pele.
English: EXP Use immediately after opening.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura.
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Portuguese: No estudo CAPSS-319, metade dos doentes em cada grupo receberam rofecoxib no período perioperatório e, no estudo FEN-PPA-401, os doentes foram autorizados a utilizar analgésicos não opioides durante o período de estudo.
English: However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na prescrição de IONSYS a doentes com obesidade mórbida porque podem ter um risco acrescido de ter outros problemas respiratórios comórbidos (isto é, apneia do sono) que os predispõem potencialmente para hipoventilação ou reações adversas mais graves (ver secção 4.8).
English: • feeling confused or agitated
Portuguese: • sentir confusão ou agitação
English: What you need to know before you use IONSYS
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IONSYS
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o tipo de intervenção cirúrgica não influenciou as tendências nos objetivos primários de eficácia e a eficácia de IONSYS foi semelhante em todo o intervalo de índices de massa corporal estudados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de IMC).
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Portuguese: PCA IV (morfina) N = 1298
English: The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Portuguese: O objetivo primário em cada estudo controlado com placebo foi a proporção de desistências devido a uma analgesia inadequada, durante o período de 3 a 24 horas, após a aplicação de IONSYS.
English: Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
Portuguese: A absorção em estado estacionário da dose nominal de 40 microgramas é atingida cerca de 12 horas depois da aplicação, indicando que a pele se torna mais permeável ao fentanilo durante as primeiras 12 horas.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Portuguese: • Escolha pele saudável e intacta (pele sem irritação e sem irradiação) APENAS no tórax ou na zona superior externa do braço.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Portuguese: Têm uma elevada afinidade com os recetores de opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
English: Used systems should not be reapplied to a patient.
Portuguese: Os sistemas usados não devem ser reaplicados num doente.
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Portuguese: Sempre que lhe é aplicado um novo sistema IONSYS, pode ter necessidade inicialmente de administrar mais doses para aliviar a sua dor do que mais tarde, durante o tratamento.
English: Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Portuguese: Ao contrário da morfina, nenhum metabolito ativo de fentanilo é eliminado pelos rins.
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Portuguese: • estiver a tomar relaxantes musculares (prescritos para dores nas costas) ou se for submetido a uma anestesia geral;
English: A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Portuguese: Um novo sistema IONSYS foi aplicado cada 24 horas em diferentes zonas da pele, ou até antes, se todas as doses tivessem sido administradas.
English: Low battery or defective system
Portuguese: Pilhas fracas ou sistema defeituoso
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Portuguese: • Lista de controlo para a monitorização da eliminação adequada do produto, para assegurar que os profissionais de saúde compreendem os perigos do manuseamento inadequado e exposição acidental ao sistema Ionsys.
English: • if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Portuguese: • se sofrer de problemas respiratórios graves ou fibrose cística.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Portuguese: A segurança de IONSYS não está estabelecida em doentes com capacidade funcional IV, de acordo com a classificação da Associação Americana de Anestesistas (American Society of Anesthesiologists - ASA) (isto é, em doentes com uma doença sistémica grave que implique um risco de vida constante).
English: IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Portuguese: IONSYS é um sistema transdérmico (a ser aplicado sobre pele intacta) que contém um medicamento analgésico forte (para alívio da dor) chamado fentanilo.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Portuguese: Nos indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica ou com condições clínicas que os predisponham para hipoventilação, podem ocorrer reações adversas mais graves.
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado em doentes que possam ser particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, nomeadamente doentes com indícios de aumento da pressão intracraniana, alterações da consciência ou em coma.
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Portuguese: IONSYS não é recomendado para utilização em doentes que receberam inibidores da monoamina oxidase (MAO) num espaço de 14 dias, porque foi notificado uma potenciação grave e imprevisível causada pelos inibidores da MAO com analgésicos opioides.
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Portuguese: No entanto, após a remoção, o mesmo sistema não deverá ser reaplicado.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo, uma substância ativa com elevada depuração, é rápida e amplamente metabolizado principalmente pelo CYP3A4.
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Portuguese: • Alinhe as formas coincidentes do sistema de controlo e a unidade farmacológica e pressione firmemente as duas partes, em ambas as extremidades.
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Portuguese: IONSYS deve ser aplicado sobre a pele intacta, não irritada e não sujeita a irradiação prévia.
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar simultaneamente mais do que um sistema.
English: • low calcium/glucose/potassium in blood serum
Portuguese: • nível baixo de cálcio/glicose/potássio no soro sanguíneo
English: IONSYS may be removed at any time.
Portuguese: IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
English: Remove system from patient.
Portuguese: Retire o sistema do doente.
English: • The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Portuguese: • A importância do profissional de saúde assegurar que o doente compreende como funciona o sistema Ionsys e que apenas o próprio doente pode pressionar o botão de administração durante o período de utilização.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Portuguese: O fentanilo pode ser utilizado de forma abusiva e semelhante ao que acontece com outros agonistas de opioides.
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Portuguese: Cada sistema IONSYS funciona durante um dia (24 horas) e contém 80 doses.
English: IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes de certos procedimentos, como cardioversão (corrente elétrica utilizada para restaurar o ritmo cardíaco normal), desfibrilhação (choques elétricos administrados no coração) ou diatermia (corrente elétrica utilizada na fisioterapia ou cirurgia).
English: 5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Portuguese: (-6,2%; 4,0%)a, b a Intervalo de confiança de 95% para diferença nas proporções b
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Portuguese: Uma sudação excessiva pode reduzir a administração de fentanilo.
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Portuguese: Se for necessária uma analgesia adicional com opioides, deve ser aplicado um novo IONSYS num sítio diferente da pele, após a remoção e eliminação do sistema IONSYS anterior.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais de opioides (como por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Portuguese: Depois da remoção do sistema, após a última dose, o declínio na concentração sérica de fentanil é semelhante à do fentanilo intravenoso.
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se o sistema apitar em qualquer outra altura, ou mais do que uma vez, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Portuguese: IONSYS é composto por um sistema de controlo eletrónico e uma unidade farmacológica com dois hidrogéis.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Portuguese: Os opioides podem mascarar a evolução clínica dos doentes com traumatismos cranianos.
English: Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar IONSYS se:
English: Remove system from patient 2.
Portuguese: Retire o sistema da pele do doente 2.
English: To dispose of a used IONSYS system:
Portuguese: Para eliminar um sistema IONSYS usado:
English: Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Portuguese: A absorção sistémica do fentanilo aumenta como uma função do tempo, independente da frequência da administração, sendo que a dose inicial é aproximadamente 16 microgramas.
English: Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Portuguese: Tabela 1: Doentes dos ensaios controlados com placebo (N = 727) Percentagem (n) de doentes que desistiram devido a analgesia inadequada 3 - 24 horas
English: Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
Portuguese: Pode ocorrer uma depressão respiratória significativa associada a IONSYS; os doentes devem ser observados para despiste destes efeitos (ver secção 4.9).
English: Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Portuguese: Os doentes que completaram as 24 horas de tratamento com IONSYS, nos sete estudos controlados, utilizaram um número abrangente das 80 doses disponíveis, com uma média de 29,0 doses/doente (intervalo de 0 - 93 doses) com a maioria dos doentes (56,5%) a utilizar entre 11 a 50 doses.
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
Portuguese: • Não toque na face aderente de IONSYS.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, o fentanilo não influenciou a fertilidade masculina.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Portuguese: As manifestações de sobredosagem de fentanilo são uma extensão da sua ação farmacológica, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave (ver secção 5.2).
English: The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas foram hipotensão e apneia, e todos os doentes devem ser vigiados atentamente para uma deteção precoce.
English: For further details, see section 6.6.
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
English: Serotoninergic medicinal products
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos
English: Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Portuguese: O itraconazol, um potente inibidor do CYP3A4, com 200 mg/dia por via oral, durante 4 dias, não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Portuguese: Quando IONSYS é aplicado sem ativação da corrente elétrica, a taxa de absorção média do fentanilo durante 24 horas foi de 2,3 microgramas de fentanilo/hora, indicando uma administração passiva mínima.
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Portuguese: Não devem ser utilizados sabão, álcool ou outros solventes para remover o hidrogel, porque podem potenciar a capacidade da substância ativa de penetrar na pele.
English: IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
Portuguese: Por conseguinte, IONSYS deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: • you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Portuguese: • estiver a tomar uns medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (MAO).
English: • Beeping for 15 seconds
Portuguese: A apitar durante 15 segundos
English: IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Portuguese: IONSYS deve ser apenas ativado pelo doente, para evitar uma potencial sobredosagem.
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Portuguese: Distensão abdominal Diarreia Eructação
English: Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado em metabolitos inativos no fígado.
English: • IONSYS may be removed at any time.
Portuguese: • IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Portuguese: Estes estudos avaliaram o sistema IONSYS versus a morfina intravenosa com PCA, em diversos procedimentos cirúrgicos frequentemente vistos na prática clínica.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Portuguese: • Os pelos excessivos no local da aplicação devem ser cortados com tesoura (não rapados porque isso pode irritar a pele) antes da aplicação.
English: The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Portuguese: O sistema IONSYS usado contém uma quantidade perigosa de fentanilo dentro do reservatório do hidrogel vermelho.
English: In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Portuguese: Neste estudo, 28 doentes pediátricos, dos 6 aos 16 anos, foram tratados com IONSYS de 40 microgramas de fentanilo, após analgesia inadequada com IONSYS de 25 microgramas de fentanilo.
English: The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de ritonavir ou de outros inibidores potentes ou moderados do CYP3A4 com IONSYS, salvo se o doente for submetido a uma monitorização cuidadosa.
English: Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Portuguese: Siga estes passos antes de aplicar o sistema IONSYS no doente: