FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque d'hypotension peut être majoré lors de l'administration concomitante avec d'autres substances entraînant une hypotension considérée comme effet indésirable (telles que les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène, l'amifostine).
Spanish: El uso concomitante de losartán con medicamentos que pueden disminuir la presión arterial como efecto adverso (como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez environ 3 900 patients âgés de 20 ans et plus, atteints d'insuffisance cardiaque :
Spanish: En un ensayo clínico controlado en aproximadamente 3.900 pacientes, de 20 años y mayores, con insuficiencia cardiaca, se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos:
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
Spanish: Ésta es la indicación actualmente propuesta por el solicitante y ha sido registrada en 15 Estados Miembros de la UE.
French: La priorité doit être donnée à la stabilisation du système circulatoire.
Spanish: Debe darse prioridad a la estabilización del sistema circulatorio.
French: Etui d'initiation de 28 jours
Spanish: Estuche de inicio de 28 días
French: Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Spanish: Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
French: Cette remarque s'applique également aux enfants.
Spanish: Esto también es válido para niños.
French: Cette indication s'appuie principalement sur les résultats des essais cliniques ELITE I et II.
Spanish: Esta indicación se basa principalmente en los resultados de los ensayos clínicos ELITE I y II.
French: L'efficacité et la sécurité sont bien établies pour l'indication «traitement de l'hypertension essentielle».
Spanish: La eficacia y seguridad son muy conocidas para la indicación "tratamiento de la hipertensión esencial".
French: Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Ces résultats ont été considérés comme cliniquement pertinents pour ce groupe de patients.
Spanish: Estos datos fueron considerados como clínicamente relevantes para este grupo de pacientes.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COZAAR Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Si vous avez pris plus de Cozaar que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Cozaar del que debiera
French: Le CHMP a considéré que les données de ces essais pouvaient ne pas suffir à démontrer le bénéfice revendiqué.
Spanish: El CHMP consideró que los datos de estos ensayos podían no ser suficientes para demostrar el beneficio reivindicado.
French: Autres mises en garde et précautions
Spanish: Otras advertencias y precauciones
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Cozaar en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Spanish: Su médico decidirá la dosis apropiada de Cozaar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
French: QU'EST-CE QUE COZAAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES Cozaar Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: • Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Spanish: • si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también "Embarazo y lactancia"),
French: Le losartan est indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Spanish: Losartán está indicado para el tratamiento de la hipertensión.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato.
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Spanish: Es importante seguir tomando Cozaar mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Spanish: No debe tomar losartán en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.
French: Les données sur la population pédiatrique sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.
French: De plus, l'étude n'a fourni aucune information sur l'effet que des doses plus élevées de losartan (supérieures à 50 mg) pourraient avoir sur l'amélioration de l'efficacité.
Spanish: Además, el estudio no ofrecía información sobre el efecto que dosis mayores de losartán (superiores a 50 mg) podrían tener sobre la mejora de la eficacia.
French: <Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.>
Spanish: <El comprimido se puede dividir en mitades iguales.>
French: Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement.
Spanish: Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad.
French: Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad y potencial carcinógeno.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Cozaar:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Cozaar:
French: C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Spanish: Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000.
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Spanish: Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ha considerado que se trata de una indicación aceptable.
French: 1407 Sofia, Bulgarie
Spanish: 1407 Sofía, Bulgaria
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
French: La conduite à tenir dépend du moment de l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes.
Spanish: Las medidas dependen del momento en el que se tomó el medicamento y del tipo y gravedad de los síntomas.
French: Il est peu probable que Cozaar affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que Cozaar afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: - Protection rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2 et de protéinurie Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de cette indication est positif.
Spanish: - Protección renal en pacientes con diabetes tipo 2 y proteinuria El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de esta indicación es positiva.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Spanish: - Se han evaluado los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente.
French: Après une évaluation attentive, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Spanish: Tras una cuidadosa evaluación, el CHMP consideró que está indicación es aceptable.
French: Cozaar (losartan) a été inclus dans la liste de produits pour l'harmonisation des informations sur le produit, établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'Union européenne.
Spanish: Cozaar (losartán) ha sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información de productos, preparada por el CMD(h), de acuerdo con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) y por lo tanto, para armonizar estos resúmenes de las características del producto divergentes en toda la Unión Europea.
French: • diminution du nombre de plaquettes.
Spanish: • número reducido de plaquetas,
French: Comme tous les médicaments, Cozaar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cozaar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les effets à long terme du losartan sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se ha estudiado el efecto a largo plazo de losartán sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general.
French: Lors de la comparaison entre l'enfant d'âge préscolaire et l'adolescent, ces différences sont devenues statistiquement significatives.
Spanish: Cuando se comparan niños en edad preescolar con adolescentes, estas diferencias se vuelven estadísticamente significativas.
French: Aliments et boissons
Spanish: Toma de Cozaar con los alimentos y bebidas
French: Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice Cozaar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Cozaar et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Cozaar y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.
Spanish: El metabolito activo es 10-40 veces más activo que losartán basándonos en la relación pesopeso.
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé de modifier l'indication afin de remplacer «morbidité et mortalité cardiovasculaires» par «accident cardiovasculaire».
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, el titular de la autorización de comercialización propuso modificar la indicación para sustituir "riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular" por "apoplejía".
French: • Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
Spanish: • si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
French: Faites attention avec Cozaar
Spanish: Tenga especial cuidado con Cozaar
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Spanish: • elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.
French: A ce jour, il n'existe pas de données relatives à un surdosage chez l'homme.
Spanish: Hasta ahora no se dispone de experiencia de sobredosis en humanos.
French: Depuis lors, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
Spanish: Desde entonces el efecto beneficioso del atenolol en relación con la morbilidad y la mortalidad CV ha sido cuestionado.
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
Spanish: • para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
French: La fonction rénale doit être régulièrement surveillée au cours du traitement par losartan car elle peut se dégrader.
Spanish: La función renal debe monitorizarse regularmente durante el tratamiento con losartán ya que puede deteriorarse.
French: Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans.
Spanish: El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o en pacientes mayores de 75 años.
French: Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Para más información, póngase en contacto con su médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas del receptor de la angiotensina II, código ATC: C09CA01
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6.).
French: D'après les données soumises dans le cadre de la procédure de saisine de l'article 30 et le résultat de l'évaluation par le groupe de travail européen de ces données pédiatriques, le CHMP a considéré que les conclusions du projet du groupe de travail pédiatrique européen sur le losartan devaient être intégrées aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du résumé des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes de la notice.
Spanish: Según los datos enviados durante el procedimiento de remisión previsto en el artículo 30 y el resultado de la evaluación del proyecto de colaboración de la UE en relación a estos datos pediátricos, el CHMP consideró que las conclusiones del Proyecto de Colaboración Europeo para Pediatría sobre losartán debía ser incorporado en las secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 del Resumen de Características del Producto y las secciones pertinentes del prospecto.
French: Cozaar peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Spanish: Cozaar puede tomarse con o sin alimentos.
French: Indications thérapeutiques (section 4.1 du RCP)
Spanish: Indicaciones terapéuticas (RCP sección 4.1)
French: Contre-indications (section 4.3 du RCP)
Spanish: Contraindicaciones (RCP sección 4.3)
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Spanish: El CHMP consideró que era necesario modificar el texto del RCP relacionado con embarazo y lactancia (secciones 4.3, 4.4 y 4.6) para que incluyera el resultado del informe PhVWP sobre inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (AIIRA) y las recomendaciones de empleo durante el primer trimestre de embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: • Modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale
Spanish: • cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo insuficiencia renal,
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et s'est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex: statines).
Spanish: Este criterio de valoración compuesto puede ser considerado como representativo para la morbilidad y mortalidad CV, y en esta indicación ha resultado en muchos medicamentos que ya han sido tratados en el CHMP (p. ej., estatinas).
French: • Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau)
Spanish: • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
French: • Si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
Spanish: • si la función de su hígado está seriamente dañada,
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto:
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Cozaar indicadas por su médico.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),
French: Par conséquent, l'indication proposée a été considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et elle est soutenue avec la formulation suivante : «réduction des risques d'attaque chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG».
Spanish: Por lo tanto, la indicación propuesta fue considerada como sujeta al régimen de autorizaciones tras un voto mayoritario del pleno del CHMP y está avalada con el siguiente texto: "reducción del riesgo de apoplejía en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, según un ECG".
French: Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer).
Spanish: Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 «Indications thérapeutiques», la section 4.3 «Contre-indications» et la section 4.4 «Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi».
Spanish: Las áreas principales de la disonancia de los resúmenes de las características del producto existentes eran la sección 4.1 Indicaciones terapéuticas, sección 4.3 Contraindicaciones y la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
French: Utilisation du losartan chez l'enfant et l'adolescent
Spanish: Uso de losartán en niños y adolescentes
French: Chaque étui contient 35 comprimés :
Spanish: Cada envase contiene un total de 35 comprimidos:
French: Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos de losartán deben tragarse con un vaso de agua.
French: Le traitement par losartan, contre placebo, a entraîné une réduction du risque de 16,1 % en nombre de patients remplissant le critère primaire composite.
Spanish: El tratamiento con losartán, en comparación con el placebo, tuvo como resultado una reducción del 16,1% del riesgo en el número de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración compuesto primario.
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Spanish: En el momento del estudio, se demostró que el bloqueo beta sólo, o en combinación con diuréticos que reduce las tasas de muchos accidentes CV en un 15-45%.
French: État membre
Spanish: Estado Miembro
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etui
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Triple
French: Le losartan peut également retarder la progression de la néphropathie diabétique et est également indiqué pour freiner la progression de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2, d'hypertension et de microalbuminurie (> 30 mg/24 heures) ou de protéinurie (> 900 mg/24 heures).
Spanish: Losartán también puede retardar la progresión de la nefropatía diabética y además está indicado para la reducción de la progresión de una enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2, hipertensión y microalbuminuria (>30 mg/24 horas) o proteinuria (>900 mg/24 horas).
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales.
French: Chaque étui contient 28 comprimés :
Spanish: Cada envase contiene un total de 28 comprimidos:
French: Si vous oubliez de prendre Cozaar
Spanish: Si olvidó tomar Cozaar
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces produits n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda un uso concomitante.
French: SEMAINE 1 (jour 1 - 7)
Spanish: SEMANA 1 (día 1-7)
French: • des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.
Spanish: • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
Spanish: Como consecuencia, la reducción del riesgo del 25% observada con el losartán en comparación con el atenolol indica que el efecto protector del losartán sobre la apoplejía se encuentra en el mismo rango de otros antihipertensivos.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC)
Spanish: • latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
French: • Anomalies de la fonction hépatique
Spanish: • anomalías en la función hepática,
French: • Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
Spanish: • si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de Cozaar es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.