FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais relevantes de possível exacerbação grave ou regresso de elevada atividade da doença após interrupção de siponimod e deve ser instituído tratamento adequado, conforme necessário.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna sem skipta máli við hugsanlega alvarlega sjúkdómsversnun eða að sjúkdómurinn verði aftur mjög virkur eftir að meðferð með siponimodi er hætt og hefja þá viðeigandi meðferð eftir þörfum.
Portuguese: Assim a eficácia do contracetivo oral investigado foi mantida sob o tratamento com siponimod.
Icelandic: Því var verkun þeirra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem rannsökuð voru viðhaldið meðan á meðferð með siponimodi stóð.
Portuguese: Porque efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, podem persistir durante até 3 a 4 semanas após a interrupção, deve ser mantida vigilância para infeções durante este período (ver secção abaixo "Paragem da terapêutica com siponimod").
Icelandic: Þar sem afgangs lyfhrif geta verið viðvarandi í allt að 3 til 4 vikur eftir að meðferð er hætt og þá getur áfram dregið úr fjölda eitilfruma útlægt, á að hafa áframhaldandi eftirlit m.t.t. sýkinga allt þetta tímabil (sjá kaflann hér á eftir „Meðferð með siponimodi stöðvuð").
Portuguese: Mayzent ajuda na proteção contra os ataques do próprio sistema imunitário ao sistema nervoso central (SNC).
Icelandic: Mayzent stuðlar að því að vernda miðtaugakerfið fyrir árás ónæmiskerfisins.
Portuguese: • Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino-auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker.
Icelandic: sjúklingum með sögu um annarrar gráðu gáttasleglarof af Mobitz gerð II, þriðju gráðu gáttasleglarof, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð.
Portuguese: Siponimod Placebo
Icelandic: Siponimod Lyfleysa
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Siponimod skal ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A necessidade de observação (incluindo monitorização por ECG) durante 6 horas numa clínica após a primeira dose de siponimod no dia 1, se o doente tem problemas de coração.
Icelandic: Nauðsyn þess, ef sjúklingur er með hjartakvilla, að vera í eftirliti (þar með talið hjartalínurit) í 6 klukkustundir á sjúkrastofnun eftir fyrsta skammtinn af siponimodi á degi 1.
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com infeção grave ativa até a infeção estar resolvida.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu fyrr en sýkingin hefur batnað.
Portuguese: Proporção do risco: 0,69 (95% IC: 0,53; 0,91); redução do risco: 31%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); áhættuminnkun:
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðirannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelopálido, redondos com o logotipo da empresa num dos lados e "II" no outro lado.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Portuguese: Proporção de risco: 0,74, p=0,0058; (95% IC: 0,60, 0,92); redução do risco: 26%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); áhættuminnkun:
Portuguese: 5 comprimidos
Icelandic: 5 töflur
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg hjá sjúklingum sem fengu siponimod (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,2%).
Portuguese: Os resultados da população farmacocinética sugerem que não é necessário ajuste de dose baseado no sexo.
Icelandic: Niðurstöður þýðisrannsókna á lyfjahvörfum benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun sem byggð er á kyni.
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é >50 bpm sob um tratamento crónico com bloqueador beta, siponimod pode ser introduzido.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er >50 slög á mínútu meðan á langtímameðferð með betablokkum stendur má hefja notkun siponimods.
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas)
Icelandic: slappleiki (þróttleysi)
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
Icelandic: Notkun siponimods hjá þessum sjúklingum verður til þess að plasmagildi siponimods er verulega aukið.
Portuguese: - Neoplasias ativas.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Portuguese: A possibilidade de exacerbação grave da doença após parar o tratamento com siponimod deve ser tida em conta.
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega sjúkdómsversnun þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt.
Portuguese: Se for considerado tratamento concomitante com uma das substâncias acima durante o início do tratamento com siponimod, deve ser procurado aconselhamento de um cardiologista relativamente à troca para um medicamento que não diminua a frequência cardíaca ou monitorização adequada para o início do tratamento.
Icelandic: Ef samhliðameðferð með einhverju ofangreindra lyfja er íhuguð meðan á upphafsmeðferð með siponimodi stendur á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem hægir ekki á hjartslætti eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Portuguese: Se Mayzent for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé ainda por nascer.
Icelandic: Ef Mayzent er notað á meðgöngu er hætta á að skaða fóstrið.
Portuguese: Indutores da CYP2C9 e CYP3A4
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 virkjar
Portuguese: Enquanto em ratos foi notado um número superior de fetos com malformações externas, esqueléticas e viscerais (por exemplo, fenda palatina e clavículas deformadas, cardiomegália e edema), em fetos de coelhos foram observadas predominantemente alterações esqueléticas e viscerais.
Icelandic: Hjá rottum komu fram fleiri fóstur með vansköpun útvortis, á beinagrind og innyflum (t.d. klofinn gómur og vansköpun viðbeina, hjartastækkun og bjúgur) en hjá kanínufóstrum komu aðallega fram frávik í beinagrind og innyflum.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar risco de infeção e deve assim ser evitada durante o tratamento com siponimod e durante até 4 semanas após o tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Notkun lifandi veiklaðra bóluefna getur haft hættu á sýkingum í för með sér og því á að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með siponimodi stendur og í 4 vikur eftir að henni hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de siponimod equivalente a 2 mg de siponimod.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi.
Portuguese: O recetor afetado pelo siponimod (recetor da esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
Icelandic: Vitað er að viðtakinn sem siponimod hefur áhrif á (sphingosin 1-fosfat viðtaki) tekur þátt í æðamyndun hjá fósturvísum.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o siponimod tem que ser interrompido.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun siponimods.
Portuguese: Uma vez que também ocorreram casos de edema macular em tratamentos a longo prazo, os doentes devem notificar quaisquer distúrbios visuais durante a terapêutica com siponimod e é recomendada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
Icelandic: Þar sem sjónudepilsbjúgur hefur einnig komið fram við langtímameðferð eiga sjúklingar að greina frá sjóntruflunum hvenær sem er meðan á meðferð með siponimodi stendur og mat á augnbotnum þ.m.t. sjónudepli er ráðlagt.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado.
Icelandic: Það getur bent til lifrarkvilla.
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt geta afgangsáhrif á fækkun eitilfrumna í útæðablóði verið viðvarandi í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicando baixa frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira dose de siponimod ou durante o período de titulação.
Icelandic: Sjúklingar eiga að tilkynna tafarlaust um einkenni sem gefa til kynna hægan hjartslátt (svo sem sundl, svimi, ógleði eða hjartsláttarónot) eftir fyrsta skammtinn af siponimodi og á tímabilinu þegar verið er að stilla skammtinn.
Portuguese: - se tem uma síndrome de imunodeficiência.
Icelandic: - ef þú ert með ónæmisbrest.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur og að minnsta kosti í 10 daga eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Ao parar a terapêutica com siponimod para uma gravidez planeada, deve considerar-se o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð vegna áforma um þungun þarf að hafa í huga hugsanlega endurkomu sjúkdómsvirkni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento com siponimod deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Icelandic: Ef grunur er um PML á að hætta meðferð með siponimodi þar til PML hefur verið útilokuð.
Portuguese: No início do tratamento siponimod causa redução transitória na frequência cardíaca e condução auriculoventricular (ver secções 4.4 e 4.8), o que está mecanisticamente relacionado com a ativação dos canais de potássio retificadores em direção ao interior acoplados à proteína G (GIRK) através de estimulação do recetor S1P1 que conduz a hiperpolarização celular e reduzida excitabilidade.
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Portuguese: • Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (intencional ou não intencional), durante o tratamento e até 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Icelandic: • greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá því ef þungun á sér stað (fyrirhuguð eða óvænt) meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Portuguese: A coadministração com siponimod não revelou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica do contracetivo oral combinado de etinilestradiol e levonorgestrel.
Icelandic: Gjöf samhliða siponimodi hafði ekki áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf og lyfhrif samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol og levonorgestrel.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de siponimod equivalente a 0,25 mg de siponimod.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
Portuguese: Embalagem de titulação 12 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Confirmado aos 6 meses [Valor p nominal para parâmetros de avaliação não incluídos na análise hierárquica e não ajustado para multiplicidade]
Icelandic: Staðfest eftir 6 mánuði [Tilgreint (nominal) p-gildi fyrir endapunkta sem ekki voru teknir með í stigskipta prófinu (hierarchical testing) og ekki aðlagað fyrir margfeldi] Ekki staðfestandi p-gildi; stigskipta prófinu hætt áður en endapunkti var náð
Portuguese: • Ser informadas pelo seu médico sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, e sobre a contraindicação em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção efetiva, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Icelandic: vera upplýstar af lækninum áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það um alvarlega hættu sem fylgir siponimodi fyrir fóstur og um frábendingar hjá þunguðum konum og konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Portuguese: Proporção de risco: 0,79, p=0,0134; (95% IC: 0,65, 0,95); redução do risco: 21%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); áhættuminnkun:
Portuguese: Com menor atividade metabólica CYP2C9 nos respetivos genótipos, é antecipado um maior efeito dos perpetradores CYP3A4 na exposição de siponimod (ver secção 4.5).
Icelandic: Af því að umbrotavirkni CYP2C9 er minni fyrir viðeigandi arfgerðir, er gert ráð fyrir að lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 hafi meiri áhrif á útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.5) í þessum tilfellum.
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
Icelandic: Fyrstu daga meðferðar getur Mayzent dregið úr hjartsláttartíðni (hægur hjartsláttur).
Portuguese: Percentagem de alteração no volume cerebral em relação aos valores iniciais (95% IC) Diferença na alteração do volume cerebral em percentagem
Icelandic: Hlutfall breyting á rúmmáli í heila miðað við upphafsgildi (95% CI)
Portuguese: As toxicidades dose-limitantes em espécies animais foram nefrotoxicidade em ratinhos, desenvolvimento do peso corporal em ratos e efeitos adversos do SNC e gastrointestinais em macacos.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkun hjá dýrategundum var eiturverkun á nýru hjá músum, áhrif á þyngdarframvindu hjá rottum og aukaverkanir á miðtaugakerfi og meltingarfæri hjá öpum.
Portuguese: Os atrasos na condução auriculoventricular manifestaram-se na maioria dos casos como bloqueios auriculoventriculares (AV) de primeiro grau (intervalo PR prolongado no eletrocardiograma).
Icelandic: Seinkun á leiðni milli gátta og slegla hefur í flestum tilvikum verið staðfest sem fyrstu gráðu gáttasleglarof (lenging á PR bili á hjartalínuriti).
Portuguese: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 6 meses Redução do risco
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar
Portuguese: • Caso um doente desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados ou deterioração neurológica acelerada, deve ser prontamente agendado um exame físico e neurológico completo e deve ser considerada uma RM.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einhver ófyrirsjáanleg tauga- eða geðræn einkenni/teikn eða hraða taugatengda hrörnun á strax að tímasetja fulla líkams- og taugaskoðun og íhuga segulómun.
Portuguese: Devido a uma exposição significativamente aumentada ao siponimod, a utilização concomitante de siponimod e medicamentos que causam inibição moderada da CYP2C9 e inibição moderada ou forte da CYP3A4 não é recomendada.
Icelandic: Vegna marktækrar aukningar á útsetningu fyrir siponimodi, er samhliða notkun siponimods og lyfja sem valda meðalöflugri CYP2C9 hömlun og meðalöflugri eða öflugri CYP3A4 hömlun ekki ráðlögð.
Portuguese: É recomendada uma contagem de linfócitos periféricos antes de iniciar siponimod para assegurar que os efeitos imunitários das terapêuticas prévias (i.e. citopenia) já foram resolvidos.
Icelandic: Mælt er með heildar eitilfrumnatalningu áður en meðferð með siponimodi er hafin til að tryggja að ónæmisáhrif fyrri meðferðar (þ.e. frumufæð) hafi gengið til baka.
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
Icelandic: Altæk úthreinsun (CL/F) sem er 3,11 l/klst.
Portuguese: Tonturas Convulsão Tremor
Icelandic: ósjálfráður skjálfti
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é ≤50 bpm, então o tratamento com bloqueador beta deve ser interrompido até o valor inicial de frequência cardíaca ser >50 bpm.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er ≤50 slög á mínútu á að gera hlé á meðferð betablokka þangað til hvíldarpúls er >50 slög á mínútu.
Portuguese: A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.
Portuguese: Lista de Verificação do Médico
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna:
Portuguese: Foi raramente notificada exacerbação grave da doença, incluindo rebound da doença, após interrupção de outro modulador do recetor S1P.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá verulegri versnun sjúkdóms þ.m.t. afturkasti þegar notkun annars S1P viðtakamótara hefur verið hætt.
Portuguese: Iniciar outras terapêuticas durante este intervalo irá resultar em exposição concomitante a siponimod.
Icelandic: Ef önnur meðferð er hafin á því tímabili hefur það útsetningu samhliða útsetningu fyrir siponimodi í för með sér.
Portuguese: Os níveis de ALT retomaram ao normal em aproximadamente 1 mês após interrupção de siponimod (ver secção 4.4).
Icelandic: Gildi ALAT varð aftur eðlilegt u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferð með siponimodi var hætt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • As doentes devem utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com siponimod.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Í framlengda hluta III.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose de siponimod em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta siponimods hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
Icelandic: Þú skalt verja þig fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Portuguese: A terapêutica UV durante o tratamento com Mayzent poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro da pele.
Icelandic: Ljósameðferð með útfjólubláum geislum meðan á meðferð með Mayzent stendur getur aukið hættuna á að fá húðkrabbamein.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar durante o tratamento com siponimod, o tratamento deve ser interrompido.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á siponimod meðferð stendur skal hætta meðferð.
Portuguese: Frequência e ritmo cardíaco
Icelandic: Hægur hjartsláttur og óreglulegur hjartsláttur
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas sugestivos de disfunção hepática durante o tratamento com siponimod, pedir uma avaliação das enzimas hepáticas.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með siponimod stendur skal mæla lifrarensím.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários chave (key secondary endpoints) foram o tempo até 3 meses de agravamento confirmado de pelo menos 20% desde os valores iniciais no teste cronometrado da marcha de 25 pés (T25W) e a alteração, desde os valores iniciais, no volume das lesões T2.
Icelandic: 20% versnun miðað við upphafsgildi á mati á gönguhæfni samkvæmt T25W (timed 25-foot walk test) og breyting frá upphafsumfangi T2 skemmda.
Portuguese: (tais como verapamilo, diltiazem) e outros medicamentos (por ex. ivabradina ou digoxina) conhecidos por diminuir a frequência cardíaca
Icelandic: quinidin eða procainamid) eða flokki III, kalsíumgangalokum (eins og verapamil, diltiazem) og öðrum lyfjum (t.d. ivabradin eða digoxin) sem þekkt er að dragi úr hjartsláttartíðni
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að fá ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það um alvarlega hættu af völdum siponimods fyrir fóstrið.
Portuguese: O edema macular com ou sem sintomas visuais foi mais frequentemente notificado com siponimod (1,8%) do que com placebo (0,2%) no estudo clínico de fase III (ver secção 4.8).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg með eða án áhrifa á sjón við notkun siponimods (1,8%) en lyfleysu (0,2%) í III.
Portuguese: De acordo com a avaliação do potencial de interação medicamentosa utilizando modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK), é previsto um aumento máximo de 2 vezes na AUC de siponimod entre genótipos com qualquer tipo de inibidores da CYP3A4 e CYP2C9 exceto para doentes com um genótipo CYP2C9*2*2.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
Portuguese: Proporção de risco: 0,63 (95% IC: 0,47; 0,86); redução do risco: 37%
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
Portuguese: No entanto, um aumento na taxa de infeções por herpes zóster foi notificado nos que receberam siponimod (2,5%) comparado com os que receberam placebo (0,7%).
Icelandic: Hins vegar var greint frá aukinni tíðni ristils við notkun siponimods (2,5%) miðað við lyfleysu (0,7%).
Portuguese: Para siponimod 2 mg dado uma vez por dia durante 10 dias, foi observada uma Cmax média de
Icelandic: 2 mg til inntöku einu sinni á dag í 10 daga var meðalgildi Cmax 30,4 ng/ml og meðalgildi AUCtau
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod e devem ser advertidos contra a exposição à luz solar sem proteção.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættu á illkynja sjúkdómum í húð meðan á meðferð með siponimodi stendur og skal vara þá við útsetningu fyrir sólarljósi án varna.
Portuguese: • Existe um risco aumentado de infeções incluindo infeções graves, em doentes tratados com siponimod.
Icelandic: Aukin hætta er á sýkingum, þar með talið alvarlegum sýkingum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með siponimodi.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com o genótipo CYP2C9*3*3 (ver secção 4.3, 4.4 e
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*3*3 á ekki að nota siponimod (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com siponimod.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com prolongamento QT significativo (QTc >500 mseg) ou que foram tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT. Se for considerado tratamento com siponimod em doentes com prolongamento QT significativo pré-existente ou que já estão a ser tratados com medicamentos com propriedades arritmogénicas que prolongam o intervalo QT, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada durante o início do tratamento.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð hjá sjúklingum sem eru með marktæka QT-lengingu fyrir eða sem hafa þegar fengið lyf sem lengja QT bil sem þekkt er að hafi sláttarglepjandi áhrif á að leita ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit við upphaf meðferðar.
Portuguese: Mecanismo de ação
Icelandic: Skammtastillingarpakkning
Portuguese: Testes da função hepática
Icelandic: Aukin gildi lifrarprófa