FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
French: Il est également utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'une LAL à Ph + ayant récidivé après un traitement antérieur, ou si d'autres médicaments ne fonctionnent pas;
English: As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imatinib Actavis sont surveillées en permanence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Actavis.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice d'Imatinib Actavis est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
English: An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Imatinib Actavis et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imatinib Actavis, le 17 avril 2013.
English: Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
French: Imatinib Actavis est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez qui ne peuvent pas subir de chirurgie et chez qui le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps;
English: Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
French: Pourquoi Imatinib Actavis est-il autorisé dans l'UE?
English: Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
French: Imatinib Actavis est un «médicament générique».
English: Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
French: Imatinib Actavis est un médicament contre le cancer qui contient la substance active imatinib.
English: The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
French: La substance active d'Imatinib Actavis, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles le corps produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
English: Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
French: Imatinib Actavis est utilisé chez les patients atteints de LMC «chromosome Philadelphie positif» (Ph+).
English: What is Imatinib Actavis and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Actavis et dans quel cas est-il utilisé?
English: The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
French: Le médicament est utilisé chez les enfants dont la LMC Ph+ est nouvellement diagnostiqué et lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée.
English: Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
French: Imatinib Actavis est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les adultes et les enfants dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
English: Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
French: Imatinib Actavis est aussi utilisé chez les adultes atteints de la LMC Ph+ lors de la crise blastique;
English: Other information about Imatinib Actavis
French: Autres informations relatives à Imatinib Actavis:
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
French: • le dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus sous-cutanés se divisent de manière incontrôlable.
English: How is Imatinib Actavis used?
French: Comment Imatinib Actavis est-il utilisé?
English: How does Imatinib Actavis work?
French: Comment Imatinib Actavis agit-il?
English: How has Imatinib Actavis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib Actavis?
English: Other paediatric population:
French: Autre population pédiatrique :
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1)
English: At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
French: A l'issue de cette période, Hexyon doit être utilisé ou jeté.
English: Other medicines or vaccines and Hexyon
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexyon
English: Do not use Hexyon if your child:
French: N'utilisez jamais Hexyon si votre enfant :
English: The other ingredients are:
French: - Les autres composants sont:
English: 4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
English: Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
French: Il est possible que la vaccination par Hexyon doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: If you forget one dose of Hexyon
French: Si vous oubliez une dose d'Hexyon
English: • As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexyon ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
French: Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dernier renouvellement : 08 Janvier 2018
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
English: • Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
French: • Hexyon aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
English: • Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
French: • Hexyon ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: 4.2 Posology and method of administration
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Posologie
English: Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
French: Conditionnement multiple de 50 ( 5x10) (incluant la blue box)
English: To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
French: Pour être sûr qu'Hexyon convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d'Hexyon.
English: In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
French: Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexyon, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs et l'érythème au site d'injection.
English: Pack of 1, 10 or 50.
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
French: d. Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexyon, mais pas directement avec Hexyon)
English: The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexyon chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
English: • Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
French: • La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
English: How to use Hexyon
French: Comment utiliser Hexyon
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
French: Votre médecin vous dira s'il est souhaitable que votre enfant reçoive Hexyon.
English: • Hexyon must be administered intramuscularly.
French: • Hexyon doit être administré par voie intramusculaire.
English: For adsorbent: see section 2.
French: Pour l'adsorbant : voir rubrique 2
English: What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexyon ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexyon
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.
English: The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
French: L'administration du vaccin Hexyon doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
French: Si une administration avec un autre vaccin est envisagée, la vaccination devra être réalisée à des sites d'injection séparés.
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexyon même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
English: Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
French: Hexyon s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
English: Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Pack of 10 for multipack (without blue box)
French: Boîte de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox)
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
French: • malaise soudain et grave avec une baisse de la pression artérielle entraînant des sensations vertigineuses et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles respiratoires
English: • has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexyon (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexyon (N=148) à 2, 4, 6 mois.
English: Hexyon must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
French: Hexyon ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
English: The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
French: La tolérance d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexyon.
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexyon.
English: Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
French: Hexyon sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l'injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
English: Hexyon can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
French: Hexyon peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.
English: What you need to know before Hexyon is given to your child
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexyon ne soit administré à votre enfant
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et dans quel cas est-il utilisé Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 50 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 20 aiguilles
English: When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexyon sera administré à des sites d'injections différents.
English: Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
English: 12 µg conjugated to Tetanus protein
French: 12 µ g conjugué à la protéine tétanique
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
French: Sinon, la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ au taux avant immunisation.
English: Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
French: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: How to store Hexyon
French: Comment conserver Hexyon
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
French: • Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
English: Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille.
English: Hexyon in pre-filled syringes
French: Hexyon en seringues préremplies
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
English: Hexyon may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
French: Hexyon peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.
English: What Hexyon looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur
English: Hexyon is a whitish, cloudy suspension.
French: Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.
English: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
French: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
French: Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
French: L'efficacité sur le terrain des vaccins combinés DTCa et Hib (pentavalents et hexavalents, dont les vaccins contenant l'antigène Hib d'Hexyon) contre les infections invasives à Hib a été démontré dans le cadre d'une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne (suivi de plus de cinq ans).
English: Hexyon suspension for injection
French: Hexyon suspension injectable
English: Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
French: N=204† N=178†† N=177 à 396‡
English: † See section c c- Description of selected adverse reactions
French: * Effets indésirables rapportés spontanément † Voir rubrique c c. Description d'effets indésirables sélectionnés
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
French: Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
English: • Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
French: • Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Hexyon - Etui pour seringue préremplie sans aiguille.
English: OTHER Sanofi Pasteur Europe
French: Sanofi Pasteur Europe
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexyon :
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
English: Hexyon in pre-filled syringes EU/1/13/829/002
French: Hexyon en seringues préremplies EU/1/13/829/002