FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förseglingsbeläggningen är en mjölkvit vätska med svag doft Varje behandlingssats Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller:
Finnish: Suojapinnoite on maidonvalkoinen, lievästi tuoksuva neste Kukin hoitosarja Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta koostuu seuraavista:
Swedish: FÖRPACKNING
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Swedish: Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
Finnish: Kuivaa sitten nämä hammaspinnat ilmaruiskulla.
Swedish: Om du är allergisk mot ingredienserna i förseglingsmedlet, stadie 2 vilket är en sekundär beläggning som appliceras direkt över stadie 1.
Finnish: • jos olet allerginen joillekin osa-aineille Asteen 2 suojatiivisteessä, joka on toinen, välittömästi
Swedish: Klorhexidin binder kraftigt till munslemhinnan och tanduppsättningen, och har därför väldigt låg systemisk absorption.
Finnish: Klooriheksidiini sitoutuu voimakkaasti suun limakalvoihin ja hampaisiin, joten se absorboituu elimistöön huonosti.
Swedish: Upprepa beläggning av andra kvadranter: Upprepa steg 4 t.o.m. 8 på resten av tanduppsättningen kvadranter.
Finnish: Toista pinnoitus muissa leukaneljänneksissä: Toista vaiheet 4 -- 8 hampaiston muissa leukaneljänneksissä.
Swedish: Bomullspelleten eller penseln doppas i Prevora 100 mg/ml dentallösning och appliceras sedan på tandytorna (figur 1).
Finnish: Pumpulipelletti tai sivellin kastetaan Prevora 100 mg/ml dentaaliliuokseen ja levitetään sitten hampaiden pinnoille (Kuva 1).
Swedish: Denna tillfälliga topikala beläggning på dina tänder appliceras av din tandläkare under ett kort besök på kliniken.
Finnish: Tämän paikallisen, väliaikaisen pinnoitteen levittää hampaillesi hammashoidon ammattihenkilö lyhyellä käynnillä hammaslääkärin vastaanotolla.
Swedish: • Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Finnish: • Vältä kovaa ruokaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntia hoidon jälkeen.
Swedish: • Du ska undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Finnish: • sinun tulee välttää kovia ruokia (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntia hoidon jälkeen.
Swedish: En behandlingssats av Prevora dentallösning innehåller 6 typ 1-glasflaskor av klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt 6 typ 1-glasflaskor med förseglingsbeläggning, stadie 2.
Finnish: Prevora-dentaaliliuoksen pakkaus yhtä hoitokertaa varten sisältää 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta sekä 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 2 suojapinnoitetta.
Swedish: 6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Finnish: 6 pulloa Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa 6 pulloa Asteen 2 suojapinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa
Swedish: Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus pahenee tai jos havaitset vaikutuksia, joita ei tässä selosteessa le lueteltu, kerro siitä hammashoitajallesi.
Swedish: Dentallösning
Finnish: Dentaalivalmiste
Swedish: Torka tänderna: Torka alla tänderna i kvadranten med luftsprutan.
Finnish: Kuivaa hampaat: Kuivaa kaikki mainitun leukaneljänneksen hampaat ilmaruiskulla.
Swedish: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B Trietylcitrat
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeerin dispersio, tyyppi B Trietyylisitraatti
Swedish: Instrument och kläder som kommer i kontakt med klorhexidinbeläggning, stadie 1 kan rengöras med alkohol.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitteen kanssa kosketuksissa olleet instrumentit ja vaatetus voidaan puhdistaa etanolilla.
Swedish: Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Finnish: Älä syö mitään kovaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntiin hoidosta.
Swedish: Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
Finnish: Aste 2: Ammoniometakrylaattikopolymeeridispersio, tyyppi B ja trietyylisitraatti
Swedish: Du kommer att behandlas med Prevora en gång i veckan i 4 veckor, följt av en behandling efter 6 månader.
Finnish: Prevora-hoidon aluksi tarvitaan 4 viikoittaista hoitokertaa ja sitten yksi hoitokerta 6 kuukauden kuluttua.
Swedish: Torka sedan denna andra beläggning med en luftspruta.
Finnish: Kuivaa sitten tämä toinen pinnoite ilmaruiskulla.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Finnish: Asteen 2 suojapinnoite:
Swedish: Den godkända bipacksedeln är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on Koordinaatioryhmän käsittelyn tuloksena saatu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Swedish: Den godkända förpackningen är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning:
Finnish: Pätevät myyntipakkausmerkinnät noudattavat Koordinaatioryhmän käsittelyn tuloksena saatua lopullista versiota:
Swedish: Du ska inte behandlas med Prevora: Om du är allergisk mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Finnish: • jos olet allerginen klooriheksidiinille, sumatrabentsoiinille tai etanolille.
Swedish: Säkerställ att den distala ytan av den sista tanden i varje käke genom att torka av med en bomullspellet fasthållen med tång.
Finnish: Varmista kunkin kaaren taaimmaisen hampaan distaalipinnan puhtaus pyyhkimällä sen pihdeissä pidetyllä pumpulipelletillä.
Swedish: Sjukdomar i hud och subkutan vävnad
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten taudit
Swedish: Patienter ska informeras om vikten av oral hygien och sockerintag: I fall med patienter med dålig oral hygien och/eller högt sockerintag, ska patienten uppmanas borsta tänderna ofta och regelbundet med fluortandkräm samt att minskat sockerintag är viktigt för behandlingsframgång.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hampaiden hoidon ja sokerinkulutuksen tärkeydestä: Potilaille, joiden hammashoito on puutteellista ja/tai jotka usein nauttivat sokeriaineita, annetaan ohjeet harjata hampaitaan usein fluoripitoisella hammastahnalla sekä hallita sokerin käyttöä.
Swedish: Steg 1.
Finnish: Vaihe #1.
Swedish: Denna beläggning täcker dina tänder tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem. Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för framgångsrik behandling med Prevora.
Finnish: Suun hygienia ja sokerin kulutus: Jos suun hygienia kohdallasi on huono ja/tai usein syöt sokeria, sinun on varmistettava, että harjaat hampaasi fluoridipitoisella hammastahnalla ja hallitset sokerinkulutustasi, sillä näin autat huomattavasti Prevora-hoidon onnistumista.
Swedish: Undvik applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning på mjuk vävnad.
Finnish: Vältä Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen joutumista pehmytkudoksiin.
Swedish: 100 mg/ml dentallösning, klorhexidinacetat Förseglingsbeläggning, stadie 2
Finnish: 100 mg/ml dentaaliliuos, klooriheksidiinidiasetaatti Asteen 2 suojapinnoite
Swedish: Använd därefter tandtråd dagligen.
Finnish: Jatka sitten lankausta päivittäin.
Swedish: Steg 11.
Finnish: Vaihe #11.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Finnish: Maidonvalkoinen neste, jonka viskositeetti on alhainen ja jossa on heikko ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Swedish: Den godkända produktresumén är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on Koordinaatioryhmän käsittelyn tuloksena saatu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Swedish: Steg 5.
Finnish: Vaihe #5.
Swedish: En genomskinlig, något brunaktig lösning med en karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Finnish: Väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Swedish: Undvik tuggummi under minst ett dygn.
Finnish: Älä pureskele purukumia vähintään 24 tuntiin.
Swedish: Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan även fläcka tänderna, men det är ovanligt när klorhexidin appliceras som en topikal tandbeläggning.
Finnish: Klooriheksidiini, vaikuttava aine Prevorassa, voi myös aiheuttaa hampaiden värjäytymistä; paikallisesti levitettynä väliaikaisena hammaspinnoitteena klooriheksidiini vain harvoin värjää hampaita.
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
Finnish: Kukin 1 ml of Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia.
Swedish: Steg 9.
Finnish: Vaihe #9.
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på andra tandytor: Applicera denna beläggning på alla andra tandytor (figur 3) i samma kvadrant och låt lufttorka.
Finnish: Vaihe #7. Levitä Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta muille hammaspinnoille: Levitä tätä pinnoitetta kaikille saman leukaneljänneksen hammaspinnoille (Kuva 3) ja kuivaa ne sitten ilmalla.
Swedish: Sådan applicering kan resultera i tillfälligt stickande eller en mild inflammation i den mjuka vävnaden.
Finnish: Ellei näin tehdä, seurauksena voi olla pehmytkudoksen lyhytaikainen pistely tai lievä tulehdus
Swedish: Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd.
Finnish: Lankaus: Huuhtele ja lankaa potilaan hampaat perusteellisesti vahaamattomalla hammaslangalla poistaaksesi hohkakiven ja hammaskiven jäänteet.
Swedish: Borsta därefter med fluortandkräm och en ny tandborste 2 till 3 gånger dagligen.
Finnish: Harjaa sen jälkeen hampaat uudella harjalla 2 -- 3 kertaa päivässä fluoriditahnalla.
Swedish: Hur Prevora ska förvaras.
Finnish: Prevoran säilyttäminen.
Swedish: Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik.
Finnish: Kuva 3: Levitä Asteen 1 Prevora-klooriheksidiinipinnoitetta ohuella siveltimellä ienrajaan asti ja sen jälkeen Asteen 2 Prevora-suojapinnoitetta samalla menetelmällä.
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Finnish: Kuva 1 Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen käyttö
Swedish: Ingredienserna i denna andra beläggning är metakrylat, trietylcitrat och renat vatten.
Finnish: Tämän toisen pinnoitteen osa-aineet ovat metakrylaatti,
Swedish: INFORMATION PÅ BLINDSKRIFT <Anledning för att inte inkludera blindskrift godtas>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta>
Swedish: Applicera förseglingsbeläggning, stadie 2: Applicera denna andra beläggning (med vitt lock) på samma kvadrant genom att använda en andra bomullspellet eller en annan fin pensel.
Finnish: Vaihe #8. Levitä Asteen 2 suojapinnoite: Levitä toinen pinnoite (valkoinen korkki) käyttäen uutta pumpulipellettiä tai toista ohutta sivellintä samaan leukaneljännekseen.
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Sumatrabenzoin
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite: Sumatrabentsoiini Etanoli
Swedish: Överbliven lösning ska avyttras omedelbart efter användning.
Finnish: Hävitä kaikki jäänneliuos välittömästi käytön jälkeen.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning administreras topikalt på patientens hela tanduppsättning genom att använda bomullspellets eller fin pensel.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta annostetaan potilaan kaikkien hampaiden pinnoille pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä käyttäen.
Swedish: Steg 10.
Finnish: Vaihe #10.
Swedish: • Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
Finnish: • sinun ei tule pureskella purukumia vähintään 24 tunnin aikana.
Swedish: Steg 2.
Finnish: Vaihe #2.
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor.
Finnish: Annosta Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite interproksimaalisesti: Käyttämällä pihdeissä pideltyä pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä, joka ulottuu interproksimaalisiin kohtiin, annosta Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta kaikkien leukaneljänneksen poskihampaiden interproksimaalialueille varmistaen, ettei pinnoitetta joudu pehmytkudokseen.
Swedish: I denna bipacksedel:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1.
Swedish: Steg 6.
Finnish: Vaihe #6.
Swedish: Klorhexidinacetat
Finnish: Klooriheksidiinidiasetaatti
Swedish: Använd inte tandtråd förrän 3 dagar efter behandlingen.
Finnish: Älä käytä hammaslankaa 3 päivään hoidon jälkeen.
Swedish: HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
Finnish: PREVORAN SÄILYTTÄMINEN
Swedish: Steg 4.
Finnish: Vaihe #4.
Swedish: Steg 3.
Finnish: Vaihe #3.
Swedish: Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen yliannostuksesta ei ole tietoja.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos Klooriheksidiinidiasetaatti
Swedish: De andra ingredienserna är sumatrabenzoin och etanol Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Finnish: Muut osa-aineet ovat sumatrabentsoiini ja etanoli
Swedish: Berätta för din tandläkare om du får fläckar på tänderna efter behandling med Prevora.
Finnish: Jos hampaasi näyttävät värjäytyneen Prevora-hoidon jälkeen, kerro siitä hammashuoltajallesi.
Swedish: Klorhexidinlösningen är en genomskinlig, något brunaktig lösning med karakteristisk doft.
Finnish: Klooriheksidiinipinnoite on väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei mitään kelluvia hiukkasia.
Swedish: Figur 2: Konfiguration av bricka för klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt förseglingbeläggning, stadie 2.
Finnish: Kuva 2: Tarjotin vaihetta 1 eli yhtä Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite- ja Asteen 2 suojapinnoitehoitoa varten.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Klorhexidinacetat
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen koostumus: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Dentaaliliuos
Swedish: Isolera en kvadrant: Isolera en kvadrant av tanduppsättningen med bomullstussar och salivsug.
Finnish: Eristä yksi leukaneljännes: Eristä yksi hampaiston leukaneljännes pumpulirullilla ja sylki-imurilla.
Swedish: Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen.
Finnish: Älä harjaa hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Swedish: Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
Finnish: Kasta pumpulipelletti tai ohut sivellin pulloon ja sivele sitten hampaiden pinnat pelletillä tai siveltimellä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Klorhexidinbeläggning, stadie 1
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Swedish: Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Finnish: Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Swedish: Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal."
Finnish: Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Swedish: "Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
Finnish: Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).
Swedish: Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt.
Finnish: Valmiste on paikallisesti käytettävä kaksivaiheinen klooriheksidiiniliuos.
Swedish: Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Swedish: Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Finnish: Hyväksymisperusteet ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle