FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geschlecht: Die pharmakokinetische Analyse einer gepoolten Population zeigte keine deutlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon zwischen Männern und Frauen.
Bulgarian: При събирателния популационен фармакокинетичен анализ, не са отбелязани различия във фармакокинетиката на розиглитазон при мъже и жени.
German: 2 Herzinsuffizienz wurde häufiger beobachtet, wenn Rosiglitazon bestehenden Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifach- oder DreifachKombinationstherapie) und schien häufiger bei einer Tagesdosis von 8 mg Rosiglitazon als bei 4 mg Rosiglitazon aufzutreten.
Bulgarian: Наблюдавани са повишени случаи на сърдечна недостатъчност, когато розиглитазон се добавя към схеми на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
German: 168 Filmtabletten
Bulgarian: 168 филмирани таблетки
German: Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Rifampicin (einem CYP2C8-Induktor) resultierte in der Erniedrigung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um 66%.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрции на розиглитазон с 66 %.
German: Der Hauptmetabolit (para-Hydroxysulfat) mit hoher Affinität für das lösliche humane PPARγ zeigte in einem Glucosetoleranz-Assay bei der adipösen Maus eine relativ hohe Wirksamkeit.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително силно действие при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
German: Diese können bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
German: Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz lag bei der oralen DreifachKombinationstherapie in der wichtigsten Doppelblindstudie bei 1,4%, verglichen mit 0,4% bei der oralen Zweifach-Kombinationstherapie von Metformin mit einem Sulfonylharnstoff.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
German: Vereinigtes Königreich.
Bulgarian: Великобритания
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen Rosiglitazon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Bulgarian: Розиглитазон не трябва да се употребява от пациенти с чернодробно увреждане.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия левкопения тромбоцитопения гранулоцитопения
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Rosiglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Данните от приложението на розиглитазон при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и затова розиглитазон трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
German: 180 Filmtabletten
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
German: In doppelblinden klinischen Studien mit Rosiglitazon trat eine Erhöhung der ALT auf über den dreifachen Wert der Obergrenze des Normbereiches gleich häufig auf wie unter Placebo (0,2%) und seltener als bei den wirksamen Vergleichssubstanzen (Metformin/Sulfonylharnstoffe 0,5%).
Bulgarian: При двойно слепи клинични проучвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-малка от тази на активните стандарти (0,5%
German: Wenn die ALT-Spiegel während der Rosiglitazon-Therapie auf mehr als das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може по-скоро.
German: Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine ursprüngliche Substanz unverändert ausgeschieden.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
German: Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um das Zweifache.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двукратно повишаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
German: Diese Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Bulgarian: При необходимост от по-добър контрол на гликемията, след 8 седмици тази доза може да бъде увеличена до 8 mg/ден.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100, < 1/10; и нечести ≥ 1/1000, < 1/100.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Aussagen auf
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас.
German: In einer Monotherapiestudie war die Inzidenz für Frauen bei Rosiglitazon 9,3% (2,7 Patienten pro 100 Patientenjahre) verglichen mit 5,1% (1,5 Patienten pro 100 Patientenjahre) für Metformin oder 3,5% (1,3 Patienten pro 100 Patientenjahre) für Glibenclamid.
Bulgarian: В едно изпитване на монотерапия, честотата при жени за розиглитазон е била 9,3% (2,7 пациенти на 100 пациентогодини) спрямо 5,1% (1,5 пациенти на 100 пациентогодини) за метформин или 3,5% (1,3 пациенти на 100 пациенто-години) за глибенкламид.
German: Patienten.
Bulgarian: Вашият лекар.
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
German: Die Behandlung mit Rosiglitazon ist verbunden mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobinwerte.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с доза-свързано понижаване на нивата на хемоглобина.
German: * Das Auftreten dieser Ereignisse ohne Zusammenhang mit einer Medikamenteneinnahme wurde in klinischen Studien den Placebogruppen entnommen und als „häufig" kategorisiert.
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези реакции, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е "чести".
German: Da nichtsteroidale Antirheumatika und Rosiglitazon mit Flüssigkeitsretention einhergehen, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от отоци.
German: 112 Filmtabletten
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
German: Appetitzunahme
Bulgarian: загуба на апетит
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 metabolisiert wird, mit geringer Beteiligung von CYP2C9.
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с незначително участие на CYP2С9.
German: EU/1/00/137/005 7 Tabletten EU/1/00/137/006 28 Tabletten EU/1/00/137/007 56 Tabletten EU/1/00/137/014 84 Tabletten EU/1/00/137/017 90 Tabletten EU/1/00/137/008 112 Tabletten EU/1/00/137/009 56 Tabletten als Einzeldosenpackung
Bulgarian: EU/1/00/137/005 7 таблетки EU/1/00/137/006 28 таблетки EU/1/00/137/007 56 таблетки EU/1/00/137/014 84 таблетки EU/1/00/137/017 90 таблетки EU/1/00/137/008 112 таблетки EU/1/00/137/009 56 таблетки единична дозова опаковка
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Avandia unterstützt Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Bulgarian: Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в техния организъм.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Rosiglitazon.
Bulgarian: Активното вещество е розиглитазон.
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Pankreasinselzellen zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената панкреатична островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
German: 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung
Bulgarian: 56 филмирани таблетки, единична дозова опаковка
German: Für dosisabhängige Nebenwirkungen bezieht sich die Häufigkeitsangabe auf die höhere Rosiglitazondosis.
Bulgarian: За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява най-високата доза розиглитазон.
German: In-vitro-Studien ergaben, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 und nur in einem geringen Ausmaß durch CYP2C9 metabolisiert wird.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само незначително количество от CYP2С9.
German: 84 Filmtabletten
Bulgarian: 84 филмирани таблетки
German: 56 Filmtabletten
Bulgarian: 56 филмирани таблетки
German: 90 Filmtabletten
Bulgarian: 90 филмирани таблетки
German: Nur nach Anweisung des Arztes anzuwenden
Bulgarian: Използвайте точно както Ви е предписал Вашият лекар.
German: Sie können Avandia sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig davon einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате Avandia с или без храна.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gestörte Leberfunktion, die vor allem aufgrund erhöhter Leberenzymwerte nachgewiesen wird5
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено ниво на чернодробните ензими5
German: Daher darf Rosiglitazon bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Bulgarian: По тази причина розиглитазон не трябва да бъде приеман от жени, които кърмят.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SmithKline Beecham Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
German: In klinischen Studien mit gesunden Probanden war Rosiglitazon in Einzeldosen von bis zu 20 mg gut verträglich.
Bulgarian: В клинични проучвания с доброволци, розиглитазон е приеман като единична перорална доза до 20 mg и се понася добре.
German: - bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosiglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или към някоя от
German: EU/1/00/137/010 7 Tabletten EU/1/00/137/011 28 Tabletten EU/1/00/137/015 84 Tabletten EU/1/00/137/018 90 Tabletten EU/1/00/137/012 112 Tabletten
Bulgarian: EU/1/00/137/010 7 таблетки EU/1/00/137/011 28 таблетки EU/1/00/137/015 84 таблетки EU/1/00/137/018 90 таблетки EU/1/00/137/012 112 таблетки
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Bulgarian: Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указание за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от
German: ADOPT („A Diabetes Outcome Progression Trial") war eine multizentrische, doppel-blinde, kontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Jahren (mittlere Behandlungsdauer 4 Jahre), in der bei 4.351 medikamentös nicht-vorbehandelten Patienten mit kürzlich (≤ 3 Jahre) diagnostiziertem Typ-2-Diabetes Rosiglitazon in einer Dosierung von 4 bis 8 mg/Tag mit Metformin (500 mg bis 2.000 mg/Tag) und Glibenclamid (2,5 bis 15 mg/Tag) verglichen wurde.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано проучване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
German: In in-vitroUntersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Bulgarian: Обаче, in vitro розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen der Rosiglitazon-Monotherapie in der Tabelle in absteigender Häufigkeit dargestellt.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
German: Daher sind die langfristigen Vorteile einer verbesserten Blutzuckerkontrolle nicht belegt.
Bulgarian: Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани.
German: • Knochenbrüche
Bulgarian: счупвания на костите
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречна недостатъчност.
German: Ältere Patienten: In einer pharmakokinetischen Analyse gepoolter Populationen hatte das Alter der Patienten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon.
Bulgarian: При събирателния популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта.
German: Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
Bulgarian: Нарушения на имунната система (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан) анафилактична реакция
German: In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine dosisabhängige Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Bulgarian: При клинични изпитвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und stoppen Sie die Einnahme von Avandia.
Bulgarian: Î Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
German: Rosiglitazon hat eine hohe Eiweißbindung und kann durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt werden.
Bulgarian: Розиглитазон се свързва във висока степен с белтъците и не може да се отстрани чрез хемодиализа.
German: Eisenoxid, rot (E172).
Bulgarian: Червен железен оксид Е172.
German: Für Kinder zwischen 10 und 17 Jahren liegen beschränkt Daten mit Rosiglitazon in der Monotherapie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на розиглитазон като монотерапия при деца на възраст между 10 и 17 години (вж.
German: 3 In einer retrospektiven Datenanalyse von 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien war die Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise in Verbindung mit kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,0041,69]).
Bulgarian: В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е по-голяма за схеми, включващи розиглитазон - 2,00% спрямо комбинацията от контролите активно вещество и плацебо - 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
German: Die individuelle scheinbare Clearance der pädiatrischen Population und der Erwachsenen waren vergleichbar.
Bulgarian: Индивидуалните CL/F в педиатричната популация са в същия диапазон както индивидуалните данни при възрастни.
German: Handhabung
Bulgarian: запек
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (Тип А) Хипромелоза
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hypromellose mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат.
German: Eine vermehrte Überwachung des Patienten wird empfohlen und eine Anpassung der Sulfonylharnstoffdosierung kann erforderlich sein.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на сулфанилурейния продукт при необходимост.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf klinischen Studien und spiegeln möglicherweise nicht die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wider, die in der normalen klinischen
Bulgarian: Категориите честоти на нежеланите реакции, определени въз основа на опита от клиничните изпитвания може да не отразява честотата на нежеланите реакции,
German: Bei Personen, die Avandia oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandia и подобни лекарства.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 Stunden, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Bulgarian: Терминалният полуживот, определен чрез радиоактивност, е около 130 часа.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
German: Herzerkrankungen Dekompensierte Herzinsuffizienz und Lungenödem
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
German: Die Blutzuckereinstellung sollte engmaschig kontrolliert werden.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се проследява редовно.
German: Tabelle 2: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten nach Markteinführung
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avandia sehr selten auf.
Bulgarian: Те са много редки при хора, приемащи Avandia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 28, 84, 90 oder 112 Filmtabletten zur Verfügung.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28, 84, 90 или 112 филмирани таблетки.
German: Behandlung im Krankenhaus erforderlich machte, - wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen).
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
German: Überwachung der Leberfunktion
Bulgarian: Проследяване на чернодробните функции
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 8 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandia 8 mg
German: Filmüberzug (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай оранжево OY-L-23028):
German: Es wurde eine 24-wöchige aktiv kontrollierte klinische Studie (Rosiglitazon bis zu 8 mg pro Tag oder Metformin bis zu 2.000 mg pro Tag) mit 197 Kindern (10 - 17 Jahre) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt.
Bulgarian: 000 mg дневно) с продължителност 24 седмици при 197 деца с диабет тип 2 (на възраст между 10 и 17 години).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 2 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandia 2 mg
German: Rosiglitazon war mit Gewichtszunahmen verbunden.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с повишаване на теглото.
German: Nehmen Sie Avandia immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Bulgarian: Винаги приемайте Avandia таблетки точно както Ви е казал
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien ermittelt
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avandia beenden möchten.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар, ако желаете да спрете лечението.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 4 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandia 4 mg
German: Avandia 8 mg Filmtabletten sind rotbraun und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „8" gekennzeichnet.
Bulgarian: Avandia 8 mg таблетки са червено-кафяви на цвят, маркирани с "GSK"от едната страна и "8" от другата страна.
German: Avandia 4 mg Filmtabletten sind orange und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „4" gekennzeichnet.
Bulgarian: Avandia 4 mg таблетки са оранжеви на цвят, маркирани с "GSK"от едната страна и "4" от другата страна.
German: Rosa Filmtabletten, auf einer Seite mit „GSK" und auf der anderen Seite mit „2" geprägt.
Bulgarian: Розови таблетки с филмово покритие, с релефно вдлъбнато означение "GSK" от едната страна и "2" от другата страна.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandia ist erforderlich
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avandia
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 56, 112, 168 oder 180 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 56, 112, 168 или 180 филмирани таблетки или 56 филмирани таблетки в единична дозова опаковка.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren und gegebenenfalls Ihre
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandia да бъде
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Zirrhose und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) waren die Cmax- und AUC-Werte für nicht-gebundenes Rosiglitazon 2bzw.
Bulgarian: При циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави лица.
German: Orange Filmtabletten, auf einer Seite mit „GSK" und auf der anderen Seite mit „4" geprägt.
Bulgarian: Оранжеви таблетки с филмово покритие, с релефно вдлъбнато означение "GSK" от едната страна и "4" от другата страна.
German: Packungsbeilage beachten
Bulgarian: Данни за опаковката
German: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich oder
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Франция или
German: • lokale Schwellungen (Ödeme) durch Flüssigkeitsansammlung.
Bulgarian: подуване (оток) поради задържка на течности.
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 11. Juli 2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба: