FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du ammer.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Xeristar, mens du ammer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Xeristar mens du ammer.
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Xeristar.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Xeristar.
Danish: Fordeling: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96 % til humane plasmaproteiner.
Danish: • Hvis du tager Xeristar i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer når det bliver født.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Xeristar på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Danish: Xeristar er til oral brug.
Norwegian Bokmål: Xeristar er til oral bruk.
Danish: Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første måned af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Danish: Xeristar er en hård enterokapsel.
Norwegian Bokmål: Xeristar er en hard enterokapsel.
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Xeristar.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om hvor lenge du skal fortsette å ta Xeristar.
Danish: Abnorme drømme
Norwegian Bokmål: uvanlige drømmer
Danish: Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Xeristar, end lægen har ordineret.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt mer Xeristar enn legen har bestemt.
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50 % lavere hos kvinder).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50 % lavere hos kvinner).
Danish: Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepresssiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan være økt i begynnelsen av behandling med legemidler mot depresjon, fordi det tar tid før denne typen legemidler begynner å virke, vanligvis omtrent 2 uker, men noen ganger lenger.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Xeristar, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Xeristar vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.
Danish: Gynækologisk blødning Menstruationsforstyrrelser Seksuel dysfunktion Smerter i testiklerne
Norwegian Bokmål: Gynekologisk blødning Menstruasjonforstyrrelser Seksuell dysfunksjon Smerte i testiklene
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Xeristar, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en MAO-hemmer sammen med en rekke forskjellige reseptpliktige legemidler, inkludert Xeristar, kan dette medføre alvorlige eller også livstruende bivirkninger.
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Xeristar at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Xeristar å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Danish: Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen men ta en enkeltdose som vanlig.
Danish: 9 Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
Norwegian Bokmål: 9Estimert frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetinbehandlede og placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i QT, PR, QRS eller QTcBmålinger mellom duloksetinbehandlede og placebobehandlede pasienter.
Danish: Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Norwegian Bokmål: Hos personer med smerter ved diabetisk nevropati, kan det ta noen uker før du føler deg bedre.
Danish: Xeristar bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI og SNRI kan afhænge af flere faktorer blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt dosis reduceres.
Norwegian Bokmål: Risikoen for seponeringssymptomer etter SSRIs og SRNIs kan avhenge av flere faktorer, inkludert behandlingsvarighet og dose, og hvor hurtig dosereduksjonen skjer.
Danish: Xeristar kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Xeristar, oplevede symptomer såsom:
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har stoppet behandlingen brått, har hatt symptomer som:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79 % lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske var den tilsynelatende plasma-clearance for duloksetin 79% lavere, den tilsynelatende terminale halveringstid 2,3 ganger lengre, og AUC var 3,7 ganger høyere hos pasienter med moderat leversykdom.
Danish: Kapselindhold Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Sukrose
Danish: • Hvis du tager Xeristar i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Xeristar nær slutten av svangerskapet, er det en økt risiko for uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen, spesielt hvis du har en historie med blødningsforstyrrelser.
Danish: Ved ophør af behandling med Xeristarskal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Xeristar avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1 til 2 uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Danish: Xeristar bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Danish: eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Norwegian Bokmål: Det kan forekommende følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte).
Danish: Xeristar kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan assosieres med sedasjon og svimmelhet.
Danish: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state-AUC for tolterodin (2 mg to gange dagligt) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av duloksetin (40 mg to ganger daglig) øker steady-state AUC for tolterodin (2 mg to ganger daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroksymetabolitt, og det anbefales ingen dosejustering.
Danish: Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt 5.1).
Danish: Efter 6 måneders behandling var vægten steget så den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var vekten økt tilsvarende andre barn og unge på samme alder og av samme kjønn.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre i løpet av dette tidsrommet.
Danish: Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med Xeristar 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver legemiddelbehandling hos eldre bør det likevel utvises forsiktighet, særlig med Xeristar 120 mg daglig for depressive lidelser eller generalisert angstlidelse hvor tilgjengelige data er begrensede (se pkt.
Danish: Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Xeristar.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet å bruke en MAO-hemmer før du starter med Xeristar.
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.5.1).
Norwegian Bokmål: Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt.
Danish: Det overlap, der er i de kønsbaserede farmakokinetiske forskelle i clearance-området, retfærdiggør ikke en anbefaling om lavere dosis til kvindelige patienter.
Norwegian Bokmål: Basert på overlappende verdier for clearance, rettferdiggjør ikke kjønnsbaserte farmakokinetiske forskjeller å anbefale en lavere dosering til kvinnelige pasienter.
Danish: Xeristar skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør anvendes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani eller en diagnose med bipolar lidelse og/eller kramper.
Danish: • diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås.
Norwegian Bokmål: • diabetisk nevropatisk smerte, depresjon, angst og urininkontinens Det bør unngås å bruke mer enn et slikt legemiddel om gangen.
Danish: Du må kun bruge Xeristar efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: • Du bør kun bruke Xeristar etter å ha diskutert mulige fordeler og potensiell risiko for det ufødte barnet med legen din.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xeristar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xeristar
Danish: Din læge bør afgøre om Xeristar kan tages sammen med anden medicin.
Norwegian Bokmål: Legen din bør avgjøre om du kan ta Xeristar sammen med andre legemidler.
Danish: Xeristar er indiceret til voksne.
Norwegian Bokmål: Xeristar er indisert til voksne.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med Xeristar var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med Xeristar var kvalme, hodepine, munntørrhet, somnolens og svimmelhet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xeristar 30 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xeristar 30 mg
Danish: Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter Den anbefalede dosis af Xeristar er 60 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Ved depresjon og diabetisk nevropatisk smerte: Anbefalt dose Xeristar er 60 mg en gang daglig.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Xeristar til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av mydriasis i forbindelse med duloksetin, og det skal derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av duloksetin til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller til pasienter med risiko for akutt trangvinklet glaukom.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Xeristar.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Xeristar.
Danish: Xeristar bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Danish: Fluvoxamin (100 mg én gang dagligt), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin (100 mg èn gang daglig), en potent CYP1A2-hemmer, reduserte den tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin med omtrent 77%, og økte AUC0-t 6 ganger.
Danish: Graviditet Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ikke tilstrekkelige data fra bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Xeristar til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Norwegian Bokmål: Legen kan likevel forskrive Xeristar til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste.
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Xeristar, før du må begynde at tage en MAOhæmmer.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke Xeristar før du begynner å ta en MAO-hemmer.
Danish: • Xeristar kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
Norwegian Bokmål: • Xeristar kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.
Danish: Xeristar øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Xeristar øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Danish: Samtidig brug af Xeristar og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid anbefales ikke(se pkt.
Danish: Hverken duloxetin (30-120 mg) eller den aktive kontrolarm (fluoxetin 20-40 mg) adskilte sig statistisk set fra placebo hvad angår ændring fra baseline til endepunkt i den samlede score på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Norwegian Bokmål: Verken duloksetinarm (30-120 mg) eller armen med aktivkontroll (fluoksetin 20-40 mg) skilte seg statistisk signifikant fra placebo for endring fra baseline til endt studie i "Children´s Depression Rating Scale-Revised" (CDRS-R) totalskår.
Danish: I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baseline vægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4 til 6-måneders forlengelsesperioden så man i gjennomsnitt for disse pasientene en trend mot vekt innenfor forventet baseline vektpersentil, basert på poppulasjonsdata fra alders- og kjønnsmatchede kontroller.
Danish: Xeristar 60 mg findes i blisterpakning med 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Andre psykiske tilstande, som Xeristar anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Norwegian Bokmål: Forskrivning av Xeristar mot andre psykiatriske lidelser, kan også assosieres med en økt risiko for suicidrelaterte hendelser.
Danish: Lægemidler som Xeristar (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som Xeristar (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Xeristar (se afsnit 4.4).
Norwegian Bokmål: Linezolid, et antibiotikum, er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer og bør ikke gis til pasienter som behandles med Xeristar (se pkt.
Danish: Menopausale symptomer Galaktorré Hyperprolaktinæmi
Norwegian Bokmål: Menopausale symptomer Galaktoré Hyperprolaktinemi Postpartumblødning6
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Xeristar og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre oftere når Xeristar og urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) brukes samtidig.
Danish: Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge med hensyn til vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling (se pkt 4.8).
Danish: Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Xeristar.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Xeristar vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Danish: Graden af respons og bedring var også højere med Xeristar sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Respons-og remisjonshastigheten var også høyere ved Xeristar sammenlignet med placebo.
Danish: Der er begrænsede data om brug af Xeristar 120 mg til ældre patienter med moderate til svære depressioner eller generaliseret angst.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende bruk av Xeristar 120 mg hos eldre med depressiv episode og generalisert angstlidelse.
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele 36-ukerperioden av studien erfarte 6 av 333 pasienter intielt randomisert til duloksetin og 3 av 225 pasienter initielt randomisert til fluoksetin suicidal atferd ( eksponeringsjustert insidens 0,039 tilfeller per pasientår duloksetin og 0,026 tilfeller for fluoksetin).
Danish: Duloxetin påvirker ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Duloksetin hadde ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble kun vist ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Danish: 467 pædiatriske patienter, som blev randomiseret til behandling med duloxetin i kliniske studier, havde efter 10 uger et gennemsnitligt vægttab på 0,1 kg sammenlignet med en gennemsnitlig vægtstigning på 0,9 kg hos 353 placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Totalt 467 pediatriske pasienter initielt randomisert til duloksetin, hadde i kliniske studier en gjennomsnittig vektreduksjon på 0,1 kg ved 10 uker sammenlignet med en 0,9 kg gjennomsnittlig økning hos 353 placebo-behandlete pasienter.
Danish: Xeristar må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Norwegian Bokmål: Xeristar må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Danish: Perifere diabetiske neuropatiske smerter: Effekten af Xeristar som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Smerter ved perifer diabetisk nevropati: Effekten av Xeristar ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte ble påvist i 2 randomiserte, dobbelt-blindede placebokontrollerte studier med fast dose med varighet på 12 uker hos voksne (22 til 88 år) som hadde hatt diabetisk nevropatisk smerte i minst 6 måneder.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xeristar i alle undergrupper af den pædiatriske population med moderat til svær depression, diabetisk neuropatisk smerte og generaliseret angst (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xeristar i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for depressive lidelser, smerter ved perifer diabetisk nevropati og generalisert angstlidelse.
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde follow-up periode var 14 % for Xeristar og 42 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgningsperioden var 14 % for Xeristar og 42 % for placebo.
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, sukrose, sukkerkuler, talkum, titandioksid (E171), trietylsitrat.
Danish: Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker, samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pasientens omsorgspersoner) bør gjøres oppmerksomme på og se nøye etter tegn på klinisk forverring, suicidal oppførsel eller tanker og uvanlige endringer i oppførsel, og søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
Danish: Det aktive stof (duloxetin) i Xeristar bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xeristar, duloksetin, brukes i andre legemidler for andre sykdommer:
Danish: I et studie med forebyggelse af tilbagefald blev de patienter, som responderede på 6 måneders akut behandling med open-label Xeristar, randomiseret til enten Xeristar eller placebo i yderligere 6 måneder.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 6 måneders akuttbehandling med "open-label" Xeristar, randomisert til enten Xeristar eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Xeristar, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet Xeristar-behandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.