FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 8: Långsiktiga immunogenicitetsdata (per-protokoll-population) baserat på andelen seropositiva individer uppmätta med cLIA och IgG LIA (protokoll 018) efter 10 år, hos flickor och
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsendist lähtuvad pikaajalised immuunsusandmed (protokollijärgsel populatsioonil) 9…15-aastastel tüdrukutel ja poistel 10. aastal mõõdetuna cLIA ja IgG LIA (protokoll 018) abil cLIA
Swedish: Effekten av Silgard hos 16- till 26-åriga män utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 020) omfattande totalt 4 055 män, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion.
Estonian: Silgard'i efektiivsust meestel vanuses 16...26 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 020) 4055 mehel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Swedish: *Individerna i PPE-populationen fick alla 3 vaccinationer inom 1 år efter inklusion, uppvisade inga väsentliga protokollavvikelser och var naiva avseende relavant(a) HPV-typ(er) före dos 1 och till och med 1 månad efter
Estonian: *Isikud PPE populatsioonis said kõik 3 vaktsinatsiooni 1 aasta jooksul peale uuringusse kaasamist, neil ei olnud suuri protokollist kõrvalekaldeid ja nad ei olnud vastava HPV tüüpi (tüüpidega) kokku puutunud enne 1. annust ja 1 kuu jooksul peale 3. annust (7. kuu).
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
Estonian: Teatatud on Silgard'i soovitatust suuremate annuste manustamisest.
Swedish: Hos män som var naiva avseende 14 vanliga HPV-typer, minskade administrering av Silgard incidensen av externa genitala lesioner orsakade av HPV av vaccin- eller icke-vaccintyp med 81,5 % (95 % KI: 58,0; 93,0).
Estonian: Meeste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga, vähenes Silgard'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud välissuguelundite kahjustuste esinemissagedus 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Swedish: Bland de flickor som fick 2 doser av vaccinet förblev 96 %, 100 %, 100 % och 84 % seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive
Estonian: 2 vaktsiiniannust saanud tüdrukutest 96%, 100%, 100% ja 84% olid cLIA järgi püsivalt seropositiivsed vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16
Swedish: Tabell 3: Effekt av Silgard vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT-populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart
Estonian: Silgard'i efektiivsus emakakaela kõrge astme muutuste vastu modifitseeritud ITT populatsioonides (sh naised mis tahes HPV staatusega uuringu algul)
Swedish: • var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN 1 95,9 % (95 % KI: 91,4; 98,4),
Estonian: • Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN I vastu 95,9% (95% CI: 91,4, 98,4);
Swedish: Silgard finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor.
Estonian: Silgard'i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Silgard fullföljer vaccinationskuren med
Estonian: Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard'i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia
Swedish: Effekt** vid 2 år (95 % KI)
Estonian: Silgard Platseebo efektiivsus** 2 aasta möödudes (95 % CI)
Swedish: Effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterade genitala vårtor var 68,1 % (95 % KI:
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste vastu oli 68,1% (95% CI:
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 015 följdes 2 084 kvinnor som var 16-23 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Estonian: Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2084 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för anti-HBs titrarna var lägre efter samtidig administrering, men den
Estonian: Vaktsiinide koosmanustamisel oli anti-HBs antikeha tiitrite geomeetriline keskmine madalam, ent selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Swedish: För en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 12 månader, var effekten mot HPV 16 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) respektive 100,0 % (95 % KI:
Estonian: Püsiva infektsiooni 12-kuulise definitsiooni puhul oli efektiivsus HPV 16 vastu 100,0% (95% CI: 93,9, 100,0) ja HPV 18 vastu 100,0% (95% CI: 79,9,
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 019 följdes 685 kvinnor som var 24-45 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Estonian: Protokolli 019 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 685 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 24…45-aastased.
Swedish: Parenterala läkemedel ska okulärgranskas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja värvuse muutuse osas.
Swedish: PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 11,5 år (medianuppföljning på 9,5 år).
Estonian: PPE populatsioonis ei esinenud kuni 11,5 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ühelgi juhul HPV tüüpidega 6/11 seotud suguelundite tüükaid, HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud välissuguelundite kahjustusi või MSM populatsioonil HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud kõrge astme AIN-i.
Swedish: I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterad höggradig CIN) i upp till ca 12 år.
Estonian: PPE populatsioonis ei esinenud ligikaudu 12 aasta jooksul ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud mis kõrge raskusastmega CIN).
Swedish: Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (6 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Silgard eller placebo.
Estonian: Institutes of Health) abiga vaktsinatsioonikaardil põhineval vaatlusel 14 päeva jooksul pärast iga Silgard'i või platseebo süsti.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion, helst i deltoideusområdet på överarmen eller lårets
Estonian: • Süstige kohe, kasutades intramuskulaarset manustamisteed, eelistades õlavarre deltalihase piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
Swedish: Nio år efter vaccination var 94 %, 96 %, 99 % och 60 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 98 %, 96 %, 100 % och 91 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
Estonian: 9 aastat pärast vaktsineerimist 94%, 96%, 99% ja 60% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 98%, 96%, 100% ja 91% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
Swedish: Effekt** vid studiens slut (95 % KI)
Estonian: Silgard Platseebo % efektiivsus uuringu lõpus (95 % CI)
Swedish: I den HPV-naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV-typer) minskade Silgard andelen män som erhöll en biopsi med 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4) och andelen som erhöll en behandlingsåtgärd minskade med 47,7 % (95 % KI: 18,4; 67,1) vid studiens slut.
Estonian: Populatsioonis, kes ei olnud nakatunud HPV tüüpidega (ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga), vähendas Silgard meeste osakaalu uuringu lõpus, kellel tehti biopsia 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) ja keda raviti 47,7% (95% CI: 18,4;
Swedish: Effekten av Silgard hos 24- till 45-åriga kvinnor utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 019, FUTURE III) omfattande totalt 3 817 kvinnor, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPVinfektion.
Estonian: randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 019, FUTURE III) 3817 naisel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 369 flickor som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 369 tüdrukut, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Swedish: De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV-typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per-protokoll-effekt-(PPE-)population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiv avseende de relevanta HPV-typ(erna) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Estonian: Esmased efektiivsuse analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16 ja 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per protocol efficacy, PPE) populatsioonis (st isikud, kes said kõik 3 vaktsineerimist ühe aasta jooksul pärast uuringuga liitumist, suuremate uuringuprotokolli rikkumisteta ning kes olid mitteinfitseeritud vastava(te) HPV tüübi(tüüpide) suhtes enne 1. annust ning kuni 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul)).
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPV
Estonian: See baseerub kliinilise uuringu tulemustel, millega kombineeritud DTPa-IPV vaktsiini manustati samaaegselt Silgard'i esimese annusega (vt lõik 4.8).
Swedish: Obs!
Estonian: EXP
Swedish: I långtidsuppföljningen av Protokoll 020 följdes 917 män i åldern som var 16-26 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Estonian: Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administration av Silgard under kliniska prövningar och efter
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse jälgimise käigus Silgard'i manustamisel tekkinud
Swedish: Effekt hos kvinnor med bevis på infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18 vid dag 1
Estonian: Efektiivsus naistel, kellel esinesid 1. uuringupäeval HPV 6, 11, 16 või 18 nakkuse või haiguse
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silgardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silgard används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silgardi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silgard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silgardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Silgard (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
Estonian: Uuringutes olid kõige Silgardi sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ning süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse).
Swedish: Hur används Silgard?
Estonian: Milleks Silgardit kasutatakse?
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silgard som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Silgardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silgard är större än riskerna och rekommenderade att Silgard skulle
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Silgardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Swedish: humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Estonian: inimese papilloomiviiruse vaktsiin [6., 11, 16. ja 18. tüüp] (rekombinantne,
Swedish: Studierna visade också att Silgard gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Silgard kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude vähkitekitavate papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.
Swedish: Dessutom bekräftade resultaten Silgards förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
Estonian: Lisaks kinnitasid tulemused Silgardi võimet kaitsta 24-45-aastasi naisi kahjustuste ja papilloomiviiruse nakkuse eest.
Swedish: Silgard innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
Estonian: Silgard sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Silgard ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
Estonian: Silgardit kasutatakse vähemalt 9-aastastel meestel ja naistel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silgard finns i bipacksedeln.
Estonian: Silgardi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Patienter som visar allergiska symtom efter en dos Silgard bör inte få någon mer dos av vaccinet.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Silgardi annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silgard.
Estonian: See on vaktsiini Silgard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Studien där Silgard testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista
Estonian: Uuring, mille käigus anti 9-13-aastastele tüdrukutele Silgardi kaks annust, näitas, et 6-kuulise vahega manustatud vaktsiini kaks annust ei olnud kolmest annusest vähem efektiivsed: kõigil vaktsineeritutel tekkis ühe 1 jooksul pärast viimase annuse saamist piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaseid antikehi.
Swedish: De här virusliknande partiklarna har inte
Estonian: Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust.
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Silgard ges i två doser med sex månaders mellanrum.
Estonian: 9-13-aastastele patsientidele manustatakse Silgardit kahe annusena, jättes nende vahele 6 kuud.
Swedish: I tre studier tittade man på Silgards förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi kolmes annuses manustatud Silgardi võimet hoida ära papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi nakkust ning nende papilloomiviiruste tüüpidest tingitud suguelundite kahjustusi ligi 4000 naisel vanuses 24-45 aastat, samuti vaadeldi nende papilloomiviiruse tüüpide vastaste antikehade teket ligi 1700 tüdrukul ja poisil vanuses 9-15 aastat.
Swedish: Vilken nytta har Silgard visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Silgardi kasulikkus?
Swedish: I studien med pojkar och män konstaterades tre fall av genitala lesioner bland de omkring 1 400 patienter som fick vaccinet, jämfört med 32 fall bland de cirka 1 400 patienter som ingick i placebogruppen.
Estonian: Poiste ja meeste uuringus esines suguelundite kahjustusi 3 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti Silgardiga ja 32 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Silgard.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia kogu Silgardi vaktsineerimiskuur lõpule.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4000 poissi ja meest vanuses 16-26 aastat, võrreldi vaktsiini platseeboga, et kontrollida vaktsiini toimet kondüloomide, pärakupiirkonna vähieelsete kahjustuste ja
Swedish: Liknande effekt av Silgard observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
Estonian: Sarnane Silgardi toime ilmnes ka papilloomiviiruse 6. ja 11. tüübist tingitud emakakaela kahjustuste analüüsimisel.
Swedish: Fyra huvudstudier av Silgard som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Silgard jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Estonian: Kolmeannuselise manustamisskeemiga Silgardi kohta viidi läbi neli põhiuuringut, milles Silgardit võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin) ligi 21 000 naisel vanuses 16-26 aastat.
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Silgard-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
Estonian: Suguelundite kahjustuste kolmes uuringus esines Silgardiga vaktsineeritud rühmas kahel naisel (ligi 8000st) kondüloome ning vähieelseid tupe ja häbeme kahjustusi ei esinenud.
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Silgard normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Estonian: Vähemalt 14-aastastele patsientidele manustatakse tavaliselt Silgardi kolm annust, millest teine annus manustatakse 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus manustatakse 4 kuud pärast teist annust.
Swedish: Studierna visade även att vaccinet stimulerar produktion av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar i
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiin stimuleerib 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaste antikehade
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Silgard.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Silgardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja
Swedish: De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Silgard, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
Estonian: 21 000 naisel läbi viidud neljas uuringus tekkis ühel enam kui 8000st Silgardiga vaktsineeritud naisest, kes ei olnud varem papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübiga nakatunud, arvatavasti papilloomiviiruse 16. või 18. tüübist tingitud vähieelne emakakaela kahjustus.
Swedish: En fullständig förteckning över
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda
Estonian: Seda turustatakse viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Swedish: När det gäller precancerösa anala lesioner registrerades fem fall i den vaccinerade gruppen (på omkring 200 patienter), jämfört med 24 fall i placebogruppen (även den bestående av cirka 200 patienter).
Estonian: Pärakupiirkonna vähieelseid kahjustusi esines 5 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti Silgardiga ja 24 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Swedish: Mer information om behandling med Silgard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Silgardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Silgard hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
Estonian: Veel ühes ligikaudu 800 tüdruku ja naisega tehtud lisauuringus võrreldi kahes annuses manustatud Silgardi efektiivsust 9-13-aastastel tüdrukutel ja kolmes annuses manustatud Silgardi efektiivsust 1624-aastastel tüdrukutel ja noortel naistel.
Swedish: Kapslarna ska tas med mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Swedish: Silodosin Recordati (silodosin)EMA/815843/2018
Estonian: Silodosin Recordati (silodosiin) EMA/815843/2018
Swedish: Mer information om Silodosin Recordati finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Estonian: Lisateave Silodosin Recordati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Swedish: I två av studierna låg IPSS-poängen på cirka 21 poäng när studien inleddes.
Estonian: Kahes uuringus oli IPSS uuringu alguses ligikaudu 21 punkti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silodosin Recordati utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Silodosin Recordati kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Silodosin Recordati är receptbelagt och finns som kapslar (4 mg och 8 mg).
Estonian: Silodosin Recordati on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (4 ja 8 mg).
Swedish: Silodosin Recordati (silodosin)
Estonian: Silodosin Recordati (silodosiin)
Swedish: Silodosin Recordati rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Estonian: Silodosin Recordatit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silodosin Recordati?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silodosin Recordati ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Silodosin Recordati är effektivt när det gäller att minska problemen med urinering hos män med BPH och dess biverkningar är jämförbara med dem som ses med andra läkemedel av samma slag.
Estonian: Silodosin Recordati on efektiivne meestel urineerimisprobleemide vähendamisel ja selle kõrvalnähud on võrreldavad muude samasse klassi kuuluvate ravimitega.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras dras de muskler som reglerar urinflödet ihop.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerumisel tõmbuvad kokku uriinivoolu reguleerivad lihased.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Silodosin Recordati kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Silodosin Recordati kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Silodosin Recordati är större än riskerna och att Silodosin Recordati kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Silodosin Recordati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
Estonian: Soovitatav annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Swedish: För män med måttliga njurproblem ska startdosen vara 4 mg en gång om dagen.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega meestel on algannus 4 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en vecka.
Estonian: Ühe nädala möödudes võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: För mer information om hur du använder Silodosin Recordati, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Silodosin Recordati kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Detta läkemedel är identiskt med Urorec, som har varit godkänt i EU sedan den 29 januari 2010.
Estonian: Silodosin Recordati on identne ravimiga Urorec, millel on ELis müügiluba alates 29. jaanuarist 2010.