FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633
Polish: Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.
Romanian: Raloxifen Teva nu tratează simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile.
Polish: Nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă.
Polish: Raloksyfenu nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: Raloxifen nu trebuie administrat femeilor aflate în perioadă fertilă.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących raloksyfen wporównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Romanian: La pacientele tratate cu raloxifen s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen bază liberă 56
Polish: u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
Romanian: De asemenea, raloxifen este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Polish: (RR 0,38; Cl 0,21, 0,69), ryzyko inwazyjnego raka piersi o 71 % (RR 0,29, Cl 0,13, 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka piersi estrogenozależnego (ER+) o 79 % (RR 0,21, Cl 0,07, 0,50).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu raloxifen a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane
Romanian: Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate
Polish: • Objawy grypopodobne.
Romanian: • Sindrom gripal
Polish: Łagodne polipy endometrium stwierdzono u 0,9% kobiet po menopauzie, które przez 4 lata otrzymywały raloksyfen w porównaniu z 0,3% u kobiet otrzymujących placebo.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, polipii endometriali benigni au fost raportaţi la 0,9% din cazuri, faţă de 0,3% la femeile care au primit tratament placebo.
Polish: 5 dni, głównie z kałem, a mniej niż 6 % wydalone z moczem.
Romanian: Cea mai mare parte a unei doze de raloxifen şi a metaboliţilor glucuronidaţi se excretă în decurs de 5 zile şi se regăseşte în primul rând în fecale, mai puţin de 6% excretându-se în urină.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, Kod ATC: G03XC01
Romanian: Cod ATC: G03XC01
Polish: • Wysypka.
Romanian: Edeme periferice
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Raloksyfen nie wywiera wpływu na ryzyko raka piersi estrogenoniezależnego.
Romanian: Raloxifenul nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
Polish: Jako selektywny modulator receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator selectiv al receptorilor estrogenici (MSRE).
Polish: Uwzględniając duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie raloksyfenu jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu raloxifen este indicat la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Polish: Ciąża Raloksyfen jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Romanian: Raloxifenul se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Polish: Raloxifene Teva częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Romanian: După menopauză, Raloxifen Teva imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3 % kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2 % przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących raloksyfen i u 7,1 % po zastosowaniu placebo).
Romanian: până la 8 ani postmenopauză, 24,3% raloxifen şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru raloxifen şi 7,1% placebo).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując raloksyfen u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, raloxifen va fi utilizat cu precauţie Pacienți cu insuficienţă hepatică:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Raloxifene Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj..
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raloxifene Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raloxifene Teva.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Evista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Raloxifene Teva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raloxifene Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Co to jest Raloxifene Teva?
Romanian: Ce este Raloxifene Teva?
Polish: Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu
Romanian: Raloxifene Teva clorhidrat de raloxifen
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Raloxifene Teva este destinat administrării pe termen lung.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva.
Polish: Oznacza to, że produkt Raloxifene Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Evista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
Polish: Zalecana dawka produktu Raloxifene Teva to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Raloxifene Teva este de un comprimat o dată pe zi.
Polish: Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Raloxifene Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Evista.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Raloxifene Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Evista.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Raloxifene
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Polish: Udowodniono, że produkt Raloxifene Teva w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Romanian: S-a demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ incidența fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu și a celor de șold.
Polish: Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Romanian: Raloxifene Teva este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen.
Polish: Ponieważ lek Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Substancja czynna produktu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Romanian: Substanța activă din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Romanian: Raloxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Polish: Ponieważ produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Evista.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Evista.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Romanian: Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau a uterului.
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym.
Romanian: Raloxifene Teva este un „medicament generic".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raloxifene Teva:
Romanian: Alte informații despre Raloxifene Teva
Polish: Produkt Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Romanian: Raloxifene Teva se utilizează în tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Raloxifene Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Raloxifene Teva?
Polish: Jak działa produkt Raloxifene Teva?
Romanian: Cum acționează Raloxifene Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Raloxifene Teva?
Romanian: De ce a fost aprobat Raloxifene Teva?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul EU Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: • Nie pić soku grejpfrutowego
Romanian: • Să nu bea suc de grepfrut
Polish: • Stosującym określone inne leki wymienione w informacji o produkcie
Romanian: • care iau anumite alte medicamente menŃionate în informaŃiile privind produsul
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki stosowane w leczeniu padaczki, zakaŜeń bakteryjnych lub grzybiczych, zakaŜenia wirusem HIV, depresji lub zaburzeń rytmu serca
Romanian: • Ia tratament pentru epilepsie, infecŃii fungice sau bacteriene, infecŃie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac
Polish: • Kartę naleŜy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem
Romanian: • Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament
Polish: Karta PAC musi zawierać następujące podstawowe informacje:
Romanian: CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
Polish: • NaleŜy poinformować pacjenta o moŜliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami wydawanymi na receptę oraz o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem w przypadku zawrotów głowy, nudności lub wymiotów.
Romanian: • Să informeze pacientul despre interacŃiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul sau în caz de ameŃeli, greaŃă sau vărsături.
Polish: • Skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa zawroty głowy lub nudności, jeśli u pacjenta wystąpiły wymioty lub pacjent odczuwa nieoczekiwane objawy po rozpoczęciu stosowania leku Ranexa.
Romanian: • Să-şi sune medicul dacă i se face greaŃă, este ameŃit, dacă prezintă vărsături sau orice simptom neaşteptat după începerea tratamentului cu Ranexa
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niŜ amiodaron
Romanian: • Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol) altele decât amiodarona.
Polish: Informacje dla pacjenta Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla pacjenta:
Romanian: CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru pacient:
Polish: • Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących:
Romanian: • Ranexa este contraindicat la pacienŃii care iau:
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien:
Romanian: • În timpul tratamentului cu Ranexa pacientul trebuie:
Polish: • Którym zagraŜają inne czynniki ryzyka wymienione w informacji o produkcie
Romanian: • cu alŃi factori de risc cunoscuŃi enumeraŃi în informaŃiile privind produsul
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worikonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV., klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon)
Romanian: • Inhibitori potenŃi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli u pacjenta występują:
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să-i spună medicului său dacă:
Polish: Informacje dotyczące lekarza Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dotyczące lekarza w związku z lekiem Ranexa:
Romanian: InformaŃii pentru specialişti CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru informarea profesioniştilor cu privire la Ranexa:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, Ŝe wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniŜej zostały wdroŜone: Kraje Członkowskie powinny uzgodnić szczegółowe informacje dotyczące Karty OstrzeŜenia dla Pacjenta (PAC) z podmiotem odpowiedzialnym, który musi przekazać niniejszą kartę PAC bezpośrednio aptece wraz z kaŜdą dostawą leku Ranexa.
Romanian: Statele Membre trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de Avertizare a Pacientului (CAP) împreună cu DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă, care trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa.
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol)
Romanian: • Inhibitori moderaŃi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol)
Polish: Obowiązkiem farmaceuty jest przekazanie karty PAC kaŜdemu pacjentowi podczas wydawania leku Ranexa.
Romanian: Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient odată cu eliberarea de Ranexa.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis EKG
Romanian: • A avut vreodata o electrocardiogramă (ECG) anormală
Polish: • Skierowanie lekarza do ChPL Ranexa przed przepisaniem pacjentowi leku, poniewaŜ moŜliwe są interakcje z lekami, które naleŜy brać pod uwagę.
Romanian: • Să se refere la Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaŃii pacientului, dacă există interacŃiuni medicamentoase potenŃiale care ar trebui luate în considerare.
Polish: • Posiadać przy sobie listę wszystkich innych leków stosowanych przez pacjenta podczas kaŜdej wizyty u lekarza.
Romanian: • Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia, ori de câte ori merge la specialist.
Polish: • NaleŜy zachować ostroŜność podczas przepisywania leku Ranexa pacjentom:
Romanian: • Sunt necesare precauŃii când se prescrie Ranexa la pacienŃilor:
Polish: • Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil)
Romanian: • Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiŃiile şi restricŃiile privind siguranŃa şi utilizarea efectivă a medicamentului, descrise mai jos, sunt asimilate:
Polish: • Choroby wątroby
Romanian: • Are probleme hepatice
Polish: • Zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta załączonej do leku Ranexa.
Romanian: • Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informaŃii.
Polish: Problemy z koordynacją
Romanian: Probleme de coordonare
Polish: Podobnych zmian nie stwierdzono u ludzi.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări similare la om.
Polish: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Romanian: - dacă sunteţi vârstnici.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardziej wyraźne u tych pacjentów.
Romanian: Prelungirea QT a fost mult mai pronunţată la aceşti pacienţi.
Polish: Utrata pamięci
Romanian: Pierderea memoriei
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Romanian: • Faţă, limbă sau gât tumefiat
Polish: Uczycie zimna w stopach i dłoniach
Romanian: Senzaţie de frig la mâini şi la picioare
Polish: Lek Ranexa z jedzeniem i piciem
Romanian: Ranexa împreună cu alimente şi băuturi
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: •Planul de Management al Riscului (PMR)
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Romanian: După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect.
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost, în general, similar cu cel din studiul MERLIN-TIMI 36.
Polish: Ten barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.
Romanian: Acest colorant poate să producă reacţii alergice.
Polish: Rzadko: dezorientacja.
Romanian: Rare: dezorientare.
Polish: 24041 Brembate (BG) Włochy lub
Romanian: 24041 Brembate (BG) Italia sau
Polish: Nie żuć.
Romanian: Nu mestecaţi.
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul inhibării CYP2B6.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Polish: Rzadko: hiponatremia
Romanian: Rare: hiponatremie
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Romanian: Un PMR actualizat se depune o dată la trei ani.
Polish: U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji na lek.
Romanian: La pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori sunt de aşteptat creşteri suplimentare ale expunerii.
Polish: Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară.
Polish: Zidentyfikowano czternaście szlaków metabolicznych, z których najważniejsze to O-demetylacja i N-dealkilacja.
Romanian: Au fost identificate 14 căi principale, dintre care O-demetilarea şi N-dezalchilarea sunt cele mai importante.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
Romanian: - dacă aţi avut o electrocardiogramă anormală (ECG).
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania ranolazyny.
Romanian: Alimentaţia nu a afectat viteza şi mărimea absorbţiei de ranolazină.
Polish: Dodatkowo 45% populacji badania otrzymywało również długo działające azotany.
Romanian: 45% din populaţia studiată a primit în plus şi nitraţi cu acţiune prelungită.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi 180 l.
Romanian: La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie (Vss) este de aproximativ 180 l.
Polish: - jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
Romanian: - dacă sunteţi slab (60 kg sau mai puţin).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Romanian: Riscul nu poate fi exclus pentru copilul alăptat.
Polish: • trudności w przełykaniu
Romanian: • Dificultăţi la înghiţire
Polish: Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki.
Romanian: Este posibil să apară reacţii adverse dependente de doză.