FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • dalo by se očekávat, že závažné nežádoucí příhody v důsledku konzumace masa obsahujícího rezidua selenanu barnatého odhalí systémy farmakovigilance; skutečnost, že žádné takové příhody nebyly zjištěny, podporuje závěr, že místa vpichu injekcí selenanu barnatého nepředstavují ohrožení bezpečnosti spotřebitele.
Croatian: • od sustava farmakovigilancije očekuje se da detektira ozbiljne štetne događaje koji proizlaze iz konzumacije mesa koje sadrži rezidue barijeva selenata; činjenica da nije otkriven nijedan takav događaj podupire zaključak da mjesta davanja injekcije barijeva selenata ne predstavljaju rizik za sigurnost potrošača.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny (SCF) snížil (v roce 2000) v EU horní tolerovatelnou hranici příjmu selenu na hodnotu 0,3 mg/osobu/den (5 µg/kg tělesné hmotnosti) a tato hodnota byla v roce 2006 přijata Vědeckou komisí pro dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
Croatian: Znanstveno povjerenstvo za hranu (SCF) (2000. godine) utvrdilo je gornju granicu podnošljivosti za unos selena pri nižoj razini od 0,3 µg/osobi/danu (5 µg/kg tjelesne težine) na razini EU, te je u 2006. godini ova vrijednost potvrđena od strane Znanstvenog panela EFSA-e o dijetetskim proizvodima, prehrani i alergijama (NDA).
Czech: Tato studie prokázala, že perorálně podaný selenan barnatý (dávky 100 mg nebo 250 mg na každé zvíře podobné dávkám přítomným v místech vpichu) byl vstřebán/biologicky dostupný v gastrointestinálním traktu.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je da je peroralno uneseni barijev selenat (doze od 100 do 250 mg po životinji slično onima prisutnim na mjestima davanja injekcije) apsorbiran/ bioraspoloživ u probavnom traktu.
Czech: V souhrnné zprávě výboru CVMP o MRL byla uvedena hodnota 0,6 mg selenu/osobu/den, která byla v té době považována za přiměřenou.
Croatian: U sažetku izvješća o MRL-u CVMP-a primjerenom se smatrala vrijednost od 0,6 mg selena/osobi/danu.
Czech: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Czech: Výbor CVMP při přezkoumání stanoviska posoudil podrobné zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci a závěry výboru CVMP ke každému z výše uvedených bodů jsou shrnuty níže:
Croatian: CVMP je pregledao detaljne razloge nositelja odobrenja za ponovnom procjenom zaključaka CVMP-a u vezi sa svakom od natuknica, a zaključci Povjerenstva sažeti su u nastavku:
Czech: 1 mg Se/kg živé hmotnosti, což odpovídá následujícímu: Skot (dospělý): 6-10 ml
Croatian: 1 mg Se/kg tjelesne težine odgovara sljedećem: stoka (odrasli): 6-10 ml stoka (mlada): 3-8 ml junad: 1-2 ml
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě nových informací ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka je biologicky dostupných nejméně 5 % požitého selenu ze selenanu barnatého, jestliže je přítomen v běžných potravinách,
Croatian: • CVMP smatra da na temelju novih informacija iz in vitro ispitivanja koja simuliraju uvjete u gastrointestinalnom traktu u ljudi, barem 5% ingestiranog selena iz barijeva selenata je bioraspoloživo iz normalnog matriksa hrane;
Czech: Selenan barnatý se používá v injekčních veterinárních léčivých přípravcích s pomalým uvolňováním k léčbě a profylaxi deficience selenu u skotu a ovcí.
Croatian: Barijev selenat koristi se u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Czech: Toto hodnocení se zakládalo na odhadované horní tolerovatelné hranici denního příjmu selenu, která činila 0,6 mg na osobu a den (10 µg/kg tělesné hmotnosti) a na předpokladu, že perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého bude velmi nízká (přestože nebyl proveden žádný kvantitativní odhad).
Croatian: Ova procjena temelji se na procijenjenoj gornjoj granici podnošljivosti dnevnog unosa u ljudi od 600 µg/osobi/danu (10 µg/kg tjelesne težine) i pretpostavci da je peroralna bioraspoloživost barijeva selenata niska (iako nije provedena kvantitativna procjena).
Czech: Při zvážení přínosu pro zdraví zvířat v prevenci a léčbě nedostatku selenu a rizik pro veřejné zdraví v důsledku reziduí v potravinách je poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý považován za nepříznivý.
Croatian: Prilikom uspoređivanja koristi za zdravlje životinja u prevenciji i liječenju deficita selena i rizika za javno zdravstvo zbog rezidua u hrani, omjer koristi i rizika za dugodjelujuće injektabilne VMP-ove koji sadrže barijev selenat smatrao se negativan.
Czech: Dostupné údaje o reziduích ukázaly, že v místě vpichu injekce nedochází prakticky k žádné depleci selenanu barnatého.
Croatian: Dostupni podaci o reziduima ukazuju da praktički ne postoji razgradnja barijeva selenata u mjestu injekcije.
Czech: • intraruminální prostředky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan sodný, schválené pouze pro skot4,
Croatian: • intraruminalni VMP-ovi dugog djelovanja koji sadrže natrij selenat, odobreni samo za goveda4;
Czech: Opatření ke snížení rizik zavedená v současné době nejsou schopna zajistit spotřebitelům bezpečnost potravin pocházejících ze zvířat léčených injekčními přípravky s dlouhodobým účinkem obsahujícími selenan barnatý.
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika koje su trenutno na snazi nisu pogodne kako bi se osigurala sigurnost potrošača hrane dobivene od životinja tretiranih dugodjelujućim injektabilnim VMPovima koji sadrže barijev selenat.
Czech: Tato studie ukazuje biologickou dostupnost nejméně 5 až 10 % požitého selenu ze selenanu barnatého přítomného v běžných potravinách.
Croatian: Ovo ispitivanje ukazuje da je najmanje 5% do 10% unesenog selena iz barijeva selenata bioraspoloživo ako je prisutno u normalnom matriksu hrane.
Czech: Ochranná lhůta 31 dní nezaručuje depleci reziduí z místa vpichu na bezpečnou úroveň, neboť rezidua selenanu barnatého zůstávají po dlouhou dobu v místech vpichu, jejichž požitím by mohlo dojít k příjmu biologicky dostupného selenu.
Croatian: Karencija od 31 dana ne jamči razgradnju rezidua u mjestu davanja injekcije do sigurnih razina jer se rezidui barijeva selenata zadržavaju u mjestima injekcije tijekom dugih vremenskih razdoblja, te ako se ingestiraju omogućuju peroralnu bioraspoloživost selena.
Czech: Při použití horní tolerovatelné hranice stanovené EFSA, která činí 0,3 mg selenu/osobu/den, lze dojít k závěru, že by biologicky dostupná frakce 5 % (25 mg) z místa vpichu přesáhla referenční hodnotu více než osmdesátkrát.
Croatian: Primjenom gornje granice podnošljivosti koju je utvrdila EFSA kao vrijednost od 0,3 mg selena/osobi/danu zaključeno je da bi bioraspoloživi dio od 5% (25 mg) u jednom mjestu injekcije premašio referentnu vrijednost više od 80 puta.
Czech: Tato spodní mez odhadu nebrala v úvahu skutečnost, že za podmínek kyselého pH (žaludeční kyselina) a v přítomnosti síranových iontů (průměrný příjem v potravě činí 500 mg/osobu/den, (WHO 2004))2 se může rozpustnost značně zvýšit.
Croatian: Ova procjena donje granice nije uzela u obzir da topljivost može znatno porasti u uvjetima kiselog pH (želučana kiselina) i u prisutnosti iona sulfata (prosječan unos u hrani od 500 mg/osobi/danu, (WHO, 2004.))2.
Czech: Pokud je tedy výboru CVMP známo, v současnosti neexistují žádné injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro použití u cílových druhů ovcí.
Croatian: Stoga, prema saznanju CVMP-a, u ovom trenutku nema odobrenih injektabilnih proizvoda dugog djelovanja koji sadrže barijev selenat za primjenu u ciljnim vrstama ovaca.
Czech: Německo předložilo tuto záležitost k přezkoumání Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vzhledem k vážným obavám o lidské zdraví souvisejícím s expozicí reziduím v místě vpichu, která pocházejí z použití injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý.
Croatian: Njemačka je prijavila predmet Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske lijekove zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezane s izloženošću reziduima u mjestu davanja injekcije od injektabilnih veterinarskih lijekova dugog djelovanja koji sadrže barijev selenat.
Czech: Byly poskytnuty údaje k odhadu perorální biologické dostupnosti selenu po požití reziduí selenanu barnatého.
Croatian: Dostavljeni su podaci za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena nakon ingestije rezidua barijeva selenata.
Czech: Pro selenan barnatý není stanoven žádný přijatelný denní příjem (ADI), existují však dvě různé horní tolerovatelné hranice příjmu selenu z hlediska chronické toxicity.
Croatian: ADI nije određen za barijev selenat, no dostupne su dvije različite gornje granice podnošljivosti za unos selena za kroničnu toksičnost.
Czech: Selenan barnatý hraje důležitou roli v léčbě a prevenci nutriční svalové dystrofie (nemoci bílých svalů), nízké reprodukční schopnosti a neprospívání v důsledku nedostatku selenu.
Croatian: Barijev selenat ima vrijednu ulogu u liječenju i prevenciji nutritivne mišićne distrofije (bolest bijelih mišića), slabe reprodukcije i usporenog rasta u odnosu na unesenu hrani zbog nedostatka selena u goveda i ovaca.
Czech: Pro bezpečnost spotřebitelů jsou důležité všechny nežádoucí účinky, dokonce i mírné, a proto je koncentrace, při které nelze očekávat žádné nežádoucí účinky (NO(A)EL) referenční dávkou, která má být posuzována.
Croatian: U smisli zaštite potrošača, svaka nuspojava, pa čak i blaga, je od značaja te se stoga referentnom dozom mora smatrati razina bez opaženih nuspojava (NO(A)EL).
Czech: • co se týče možnosti rozdělení dávky do dvou injekcí a podání každé injekce do jedné strany krku, výbor CVMP usoudil, že rozdělení dávky do dvou injekcí problematiku související s biologicky dostupnými rezidui v žádném případě neřeší.
Croatian: • u vezi s mogućnosti podjele doze u dvije injekcije te primjene svake u različite strane vrata, CVMP smatra da se problemi povezani sa sigurnim razinama bioraspoloživih rezidua selena ne mogu riješiti podjelom doze u dvije injekcije.
Czech: Živočišné druhy
Croatian: Jačina Životinjs ka vrsta
Czech: Tento přípravek byl následně vyřazen z procesu přezkoumání, výbor CVMP však vzal v tomto posouzení v úvahu údaje týkající se tohoto přípravku, které mu byly předloženy.
Croatian: Prema tome ovaj je VMP isključen iz postupka upućivanja, no podaci dostavljani CVMP-u u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodom uzeti su u obzir u ovoj ocjeni.
Czech: Porovnání odhadovaných biologicky dostupných dávek selenu po požití místa vpichu odhalují, že množství selenu značně převyšuje toxikologický práh.
Croatian: Usporedbe procijenjenih bioraspoloživih doza selena nakon ingestije u mjestu injekcije dokazuju da količine selena uvelike nadmašuju toksikološka ograničenja.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za odbijanje davanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu všechny studie deplece, které shodně ukazují, že po podání doporučených dávek zůstává selenan barnatý v místech vpichu dlouhou dobu po podání a prakticky nedochází k žádné depleci reziduí z místa vpichu, což vede k vysokému obsahu selenanu barnatého v místě vpichu,
Croatian: • CVMP smatra da sva ispitivanja razgradnje rezidua dosljedno dokazuju da, nakon liječenja pri preporučenim dozama barijev selenata ostaje u mjestu injekcije tijekom dugo vremena nakon liječenja i praktički nema razgradnje rezidua u mjestu injekcije što uzrokuje visoke razine barijeva selenata u mjestu injekcije;
Czech: Je třeba uvést, že držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl během postupu přezkoumání registrace veterinárního léčivého přípravku schváleného pro použití u ovcí.
Croatian: Valja napomenuti da su tijekom postupka upućivanja od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobrovoljno povučena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a odobrenog za primjenu u ovaca.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda opisan je u Dodatku III.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit stávající rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý, dokud nebudou předloženy údaje zajišťující bezpečnost spotřebitele po použití přípravků.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve dugodjelujuće injektabilne VMP-ove koji sadrže barijev selenat dok se ne dostave podaci koji osiguravaju sigurnost potrošača nakon primjene ovih VMP-ova.
Czech: • výbor CVMP uznal, že lze očekávat, že extrémně závažné případy otravy v důsledku používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících selenan barnatý odhalí systémy farmakovigilance.
Croatian: • CVMP je potvrdio da se može očekivati da sustavi za farmakovigilanciju detektiraju krajnje ozbiljne slučajeve trovanja kao rezultat upotrebe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže barijev selenat.
Czech: Odpovídající opatření ke zmírnění rizik, která by zabránila, aby se místo vpichu dostalo do potravinového řetězce, nejsou v současnosti zavedena.
Croatian: Trenutno ne postoje odgovarajuće mjere smanjenja rizika kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije koji se unose u hranidbenom lancu.
Czech: • skutečnost, že k požití masa z míst vpichu injekce selenanu barnatého dojde ve vzácných případech, použití hodnoty přijatelného denního příjmu (ADI) jakožto relevantního vodítka
Croatian: • činjenica je da će ingestija mjesta injekcije barijeva selenata biti rijedak događaj te kao posljedica toga upitna je upotreba prihvatljivog dnevnog unosa (ADI) kao relevantne referentne vrijednosti za zdravlje u procjeni sigurne primjene u potrošača te bi prikladnija vrijednost bila izračunani LD50;
Czech: Kromě toho byly získány úplnější základní údaje pro vyhodnocení perorální biologické dostupnosti selenu ze selenanu barnatého, jeho pravděpodobného příjmu a drah toxicity po požití ústy a objevily se další údaje o akutní toxicitě selenu, zejména u člověka.
Croatian: Nadalje, baza podataka za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena iz barijeva selanata kao i izglednog unosa te putova toksičnosti nakon peroralne ingestije postala je potpunija, a dostupni su postali dodatni podaci o akutnoj toksičnosti selena, posebno u ljudi.
Czech: Proc. Aust.
Croatian: Aust.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata je nepříznivý, neboť tyto přípravky by mohly představovat významné ohrožení lidského zdraví,
Croatian: • CVMP smatra da je omjer koristi i rizika za dugodjelujuće formulacije za injekciju koje sadrže barijev selenat za životinjske vrste od kojih se proizvodi hrana negativan jer VMP-ovi mogu predstavljati značajnu prijetnju za ljudsko zdravlje.
Czech: Dostupné informace však svědčí o tom, že využití veterinárních léčivých přípravků obsahujících selenan barnatý podávaných subkutánně představuje významné ohrožení lidského zdraví v důsledku přetrvávajících reziduí selenu v místě vpichu.
Croatian: Međutim, dostupne informacije ukazuju da upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda za potkožnu primjenu koji sadrže barijev selenat predstavljaju značajnu prijetnju za ljudsko zdravlje.
Czech: Pokud se však týká místa vpichu, všechny studie deplece shodně ukázaly, že po podání doporučených dávek selenanu barnatého prakticky nedochází k žádné depleci reziduí, která zůstávají v místě vpichu ještě dlouhou dobu po podání.
Croatian: No, u mjestu injekcije, sva su ispitivanja razgradnje rezidua konstanto dokazivala da nakon tretiranja preporučenim dozama barijeva selanata doslovce nema pražnjenja rezidua, koji ostaju u mjestu injekcije tijekom produljenog razdoblja.
Czech: Poté, co výbor CVMP vydal dne 10. dubna 2013 stanovisko v tomto postupu přezkoumání, požádala společnost Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) o jeho opětovné přezkoumání.
Croatian: Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zahtijevali su ponovnu procjenu mišljenja CVMP-a.
Czech: výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata (viz příloha I).
Croatian: CVMP je preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i suspenziju odobrenja za stavljanje u veterinarsko-medicinskog proizvoda promet za dugodjelujuće formulacije za injekciju koji sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane (vidjeti Dodatak I.).
Czech: Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irsko
Croatian: Kerry Irska
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene dugodjelujućih formulacija za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane (vidjeti Dodatak I.)
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Croatian: Podnositelj zahtjeva / Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Pro živočišnou výrobu by proto bylo nevýhodné, kdyby nebyly k dispozici injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý.
Croatian: Stoga, iz perspektive gospodarenja životinjama nije povoljno ako dugodjelujući injektabilni VMP-ovi koji sadrže barijev selenat nisu dostupni.
Czech: To znamená, že barvivo musí mít stejné distribuční chování a dobu přetrvávání v tkáni jako selenan barnatý.
Croatian: To implicira da se boja distribuira na isti način kao i barijev selenat te da ima isto vrijeme zadržavanja.
Czech: Pokud jde o připomínku, že místa vpichu injekce selenanu barnatého budou odříznuta a zlikvidována na jatkách, výbor CVMP usoudil, že by se tak zajisté stalo v případech, kdy jsou tato
Croatian: U vezi s komentarima da će mjesta injekcije barijeva selenata biti izrezana i odbačena u
Czech: Avšak nelze očekávat, že místa vpichu budou nalezena po měsících nebo dokonce letech po podání, tudíž není odříznutí místa vpichu považováno za zcela účinné opatření ke zmírnění rizik,
Croatian: Slijedom toga izrezivanje mjesta injekcije ne smatra se potpuno učinkovitim za smanjenje rizika;
Czech: 355 mg selenanu barnatého, což odpovídá 100 mg selenu) až po 10 ml pro dospělý skot (tj.
Croatian: Goveda se tretiraju dozom 1 mg selena/kg tjelesne težine, što je rezultiralo dozama od 2 ml za junad (primjerice, 355 mg barijeva selenata što odgovara 100 mg selena) i do 10 ml za odrasle životinje (primjerice, 1 775 mg barijeva selenata što odgovara 500 mg selena).
Czech: Německo1 Cross Vetpharm Group Limited
Croatian: Njemačka1 Cross Vetpharm Group Limited
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom sa sigurnosno m napravom
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Croatian: Više informacija o lijeku Lonquex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Czech: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, který je v EU dostupný již řadu let.
Croatian: Lipegfilgrastim je oblik filgrastima, koji je već nekoliko godina dostupan u EU-u.
Czech: V rámci každého cyklu chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapii.
Croatian: U svakom kemoterapijskom ciklusu daje se jedna doza od 6 mg otprilike 24 sata nakon kemoterapije.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami, první injekce by ale měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku, ali prva se injekcija treba dati pod izravnim nadzorom liječnika.
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum) EMA/236686/2019
Croatian: Lonquex (lipegfilgrastim) EMA/236686/2019
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum)
Croatian: Lonquex (lipegfilgrastim)
Czech: V důsledku toho se zpomaluje vylučování léčivého přípravku z těla, což umožňuje podávat přípravek méně často.
Croatian: Time se usporava uklanjanje lijeka iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
Czech: Injekce by se měly podávat pod kůži do břicha, horní části paže či stehna.
Croatian: Injekcije se trebaju davati pod kožu abdomena, nadlaktice ili bedra.
Czech: Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.
Croatian: Lijek Lonquex dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 25. srpnja 2013.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou považovány za zvladatelné.
Croatian: Nuspojave lijeka uobičajene su za ovu skupinu lijekova i mogu se kontrolirati.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka i poremećaja krvi.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lonquex
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonquex průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lonquex kontinuirano se prate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a bolest kostí a svalů.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lonquex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina te bol u kostima i mišićima.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonquex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lonquex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonquex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lonquex?
Czech: Co je přípravek Lonquex a k čemu se používá?
Croatian: Što je Lonquex i za što se koristi?
Czech: Přípravek Lonquex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Lijek Lonquex dostupan je u obliku injekcije u napunjenim štrcaljkama.
Czech: Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Croatian: Lonquex je lijek koji sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni stimuluje tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lonquex, lipegfilgrastim, slična je faktoru stimulacije granulocitnih kolonija (G‑CSF), prirodnom hormonu u tijelu koji potiče proizvodnju bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile u koštanoj srži.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Lonquex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.