FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ANC française a donc renvoyé le dossier au CHMP pour avis en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE dans le but de déterminer si les AMM de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Finnish: Siksi Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen siirsi asian lääkevalmistekomitealle ja pyysi komiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
French: • Le CHMP a considéré la procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique (voir Annexe I).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä (ks. liite I).
French: Les titulaires de l'AMM ont donc demandé aux autorités nationales compétentes des pays dans lesquels les produits sont autorisés d'adopter des mesures de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR), en leur soumettant les propositions suivantes:
Finnish: Myyntiluvan haltijat hakivat kiireellistä turvallisuuteen liittyvää rajoitusta (USR) niiden jäsenvaltioiden kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta niissä maissa, joissa valmisteet on hyväksytty, ja ehdottivat seuraavia toimia:
French: Le risque de génotoxicité, qui englobe la fertilité humaine, le développement fœtal et la carcinogénicité induite par le trioxyde d'arsenic, a été évalué.
Finnish: Arseenitrioksidin aiheuttamaa riskiä, joka liittyy esimerkiksi ihmisen hedelmällisyyteen, sikiön kehitykseen ja karsinogeenisuuteen, arvioitiin.
French: De plus, aucune étude de la toxicité pour la reproduction n'ayant été réalisée sur des animaux avec Caustinerf arsenical ou Yranicid arsenical, les titulaires de l'AMM ont fourni un bref examen des données disponibles dans la littérature scientifique et portant sur les effets de l'arsenic inorganique sur la reproduction.
Finnish: Koska eläimillä ei ole tehty Caustinerf arsenical- tai Yranicid arsenical -valmistetta koskevia lisääntymistoksisuustutkimuksia, myyntiluvan haltijat toimittivat lyhyen katsauksen tieteellisestä kirjallisuudesta, joka käsittelee epäorgaanisen arseenin vaikutuksia lisääntymiseen.
French: Les titulaires de l'AMM ont procédé à une analyse in vitro pour évaluer la génotoxicité du produit Caustinerf arsenical et ont transmis les résultats d'un examen approfondi réalisé par un expert en toxicologie et consacré à l'impact des composés arsénieux sur les cellules somatiques.
Finnish: Myyntiluvan haltijat arvioivat Caustinerf arsenical -valmisteen genotoksisuutta in vitro -testeillä ja toimittivat tulokset toksikologian asiantuntijan kattavasta arvioinnista, joka koski arseeniyhdisteiden vaikutusta somaattisiin soluihin.
French: • est génotoxique in vitro et in vivo chez les rongeurs (clastogénicité), ce qui ne permet pas d'offrir un niveau d'utilisation sûre du trioxyde d'arsenic pour obtenir des concentrations actives;
Finnish: • se on genotoksinen (klastogeeninen) jyrsijöillä in vitro ja in vivo, joten arseenitrioksidia ei voi vaikuttavina pitoisuuksina käyttää turvallisesti
French: Le CHMP fait observer les points suivants:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
French: Même en envisageant la meilleure pratique, les réactions nécrotiques indésirables ne peuvent être exclues du fait des particularités de l'anatomie dentaire ou d'un déversement accidentel.
Finnish: Nekroottisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois edes parhaita käytäntöjä noudatettaessa hampaiden anatomian ja tahattomien roiskeiden riskin vuoksi.
French: Le CHMP a également pris en considération la présentation des cas signalés que les titulaires de l'AMM lui ont soumise et qui regroupe des données de sécurité extraites de la base de données mondiale consacrée à la sécurité, d'ouvrages publiés et des données mises à la disposition des États membres.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös myyntiluvan haltijoiden toimittamaa ilmoitettujen tapausten katsausta, johon on koottu maailmanlaajuisen turvallisuustietokannan turvallisuustiedot, sekä julkaistua kirjallisuutta ja jäsenvaltioissa käytettävissä olevia tietoja.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallisesti käytettäviä valmisteita nimeltä Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Le CHMP a tenu compte des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice destinée au patient proposées par les titulaires de l'AMM pour minimiser ces risques et a conclu que ces mesures de minimisation des risques ne permettraient pas de réduire valablement les risques de réactions indésirables graves pour atteindre un niveau cliniquement acceptable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdottamia muutoksia, joiden tarkoituksena oli pienentää näitä riskejä, ja totesi, että kyseiset riskinminimointitoimet eivät laske vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
French: Ces produits contiennent de l'anhydre arsénieux (trioxyde d'arsenic) utilisé pour cautériser la pulpe (nécrose de la pulpe dentaire).
Finnish: Nämä valmisteet sisältävät arseenianhydridiä (arseenitrioksidia), jota käytetään hammasytimen kauterisaatioon.
French: Le CHMP est d'avis que le risque global de cancer, de fausse-couche prématurée et d'impact sur la fertilité associé à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres médicaments associés ne peut être exclu et que les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM ne permettront pas d'éviter l'impact sur la fertilité humaine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteeseen sekä muihin lääkevalmisteisiin liittyvää syövän, sikiön varhaisen kuoleman ja hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten riskiä ei voida sulkea pois ja että myyntiluvan haltijoiden ehdottamilla riskinminimointitoimilla ei voida ehkäistä ihmisen hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
French: Les titulaires de l'AMM n'ont pas récemment réalisé d'étude clinique utilisant le trioxyde d'arsenic sous forme de pâte dentaire.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ole viime aikoina tehneet kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat dentaalipastan sisältämää arseenitrioksidia.
French: • Le CHMP a tenu compte de la génotoxicité du trioxyde d'arsenic et a estimé que son utilisation est associée à un risque potentiel de carcinogénicité et de réactions indésirables graves incluant notamment une nécrose tissulaire pouvant parfois entraîner des séquelles.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi arseenitrioksidin genotoksisuutta ja sitä, että sen käyttöön saattaa liittyä karsinogeenisuutta ja vakavia haittavaikutuksia, kuten kudoskuolio, jotka toisinaan aiheuttavat jälkiseurauksia.
French: Le risque de carcinogénicité est déterminé par le passage local ou systémique de l'arsenic.
Finnish: Arseenin paikallinen tai systeeminen leviäminen aiheuttaa karsinogeenisuuden riskin.
French: Ces données incluaient les réponses des titulaires de l'AMM, les données mises à disposition des États membres et les ouvrages publiés suite aux autorisations de mise sur le marché initiales.
Finnish: Tietoihin sisältyivät alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen saadut myyntiluvan haltijoiden vastaukset, jäsenvaltioissa saatavissa olevat tiedot ja julkaistu kirjallisuus.
French: Lors de son évaluation, le CHMP a pris en considération l'ensemble des données disponibles transmises par les titulaires de l'AMM ainsi que les ouvrages publiés et les données mises à disposition des États membres.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, julkaistun kirjallisuuden sekä jäsenvaltioissa käytettävissä olevat tiedot.
French: Le 24 octobre 2013, le CHMP a déclenché une procédure de saisine pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea aloitti 24. lokakuuta 2013 lausuntopyyntömenettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä.
French: Les titulaires de l'AMM ont confirmé avoir soumis toutes les données disponibles et qu'ils ne seraient pas en mesure de fournir d'autres données afin de démontrer le bénéfice clinique des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'anesthésie locale.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, että kaikki käytettävissä olevat tiedot oli toimitettu ja että ne eivät pysty toimittamaan lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen hyödyn paikallispuudutuksessa.
French: Après avoir tenu compte de toutes les données disponibles issues des études précliniques et cliniques, des ouvrages publiés et de l'expérience après la mise sur le marché des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique, fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, le comité a estimé que l'utilisation de ces produits supposait des risques de carcinogénicité et de réactions indésirables graves de nécrose, s'accompagnant parfois de séquelles.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selvityksessä antamat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien käyttöön liittyy karsonigeenisuuden ja vakavien nekroottisten haittavaikutusten riski, joihin saattaa joskus liittyä jälkiseurauksia.
French: Un examen de la littérature existante a été réalisé par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après, les «titulaires de l'AMM», à savoir Septodont et A.T.O.
Finnish: Myyntiluvan haltijat (Septodont ja A.T.O.
French: Le comité a considéré que les éventuels effets génotoxiques, cancérigènes et reprotoxiques de l'exposition systémique au trioxyde d'arsenic combinés à l'absence de connaissances quant à l'étendue de l'exposition systémique due à un usage dentaire de la pâte à base de trioxyde d'arsenic, ne sont pas acceptables.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hyväksyttävänä sitä, että systeeminen altistus arseenitrioksidille voi aiheuttaa genotoksisia, karsinogeenisia ja lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia ja että arseenitrioksidia sisältävän dentaalipastan käytön aiheuttaman systeemisen altistuksen laajuudesta ei ole riittävästi tietoa.
French: En parallèle, les titulaires de l'AMM ont réalisé de nouveaux essais sur la génotoxicité (test d'Ames et essai in vitro du micronoyau) à partir d'extraits de pâte de Caustinerf arsenical à usage dentaire; seuls les résultats du test in vitro du micronoyau se sont révélés positifs.
Finnish: Vastaavasti myyntiluvan haltija teki uusia genotoksisuusmäärityksiä (Ames-testin ja in vitro -mikrotumatestin), jotka koskivat Caustinerf arsenical -dentaalipastaa.
French: • Le CHMP a pris en considération la position des titulaires de l'AMM qui ont affirmé que toutes les données disponibles avaient été produites et qu'il ne leur serait pas possible de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique pour la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan kannan siitä, että kaikki saatavissa olevat tiedot oli toimitettu ja että ei ollut mahdollista toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen tehon hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa.
French: Pour mieux faire face aux risques de carcinogénicité et de nécrose tissulaire, et pour répondre aux questions en suspens formulées par le CHMP, les titulaires de l'AMM proposent les mesures de minimisation des risques supplémentaires suivantes:
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottavat karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riskin vuoksi sekä lääkevalmistekomitean ilmoittamien ratkaisemattomien huolenaiheiden vuoksi seuraavia riskinminimointitoimia:
French: Le CHMP a estimé que les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont associés à des risques potentiels de carcinogénicité et de nécrose des tissus et qu'ils présentent une efficacité limitée dans leur indication approuvée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyy karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski ja että näiden valmisteiden teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles concernant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique par rapport à leur génotoxicité et au risque de carcinogénicité.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea huomioi kaikki paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä saatavissa olevat tiedot genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskin kannalta.
French: De plus, à la suite d'un examen de l'intégralité du dossier justificatif de l'autorisation de mise sur le marché, de nouvelles informations ont été mises en exergue par les titulaires de l'AMM quant au passage systémique de l'arsenic.
Finnish: Arvioituaan myyntilupaa tukevan aineiston kokonaisuudessaan myyntiluvan haltija toi esiin myös uusia tietoja, joiden mukaan arseenin leviämistä elimistöön ei voida sulkea pois.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont indiqués dans la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Finnish: Paikallisesti käytettävät valmisteet Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muut kauppanimet on tarkoitettu hammasytimen kivuttomaan paikalliseen kuolettamiseen.
French: Motifs de retrait des autorisations de mise sur le marché des Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique
Finnish: Perusteet paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamiselle
French: Enfin, le CHMP a noté que le consensus international actuel pour la reconnaissance, «chez les êtres humains, de preuves suffisantes du pouvoir cancérogène» du trioxyde d'arsenic, conjugué à la limitation stricte de l'utilisation du trioxyde d'arsenic dans l'eau potable, ne permet plus de justifier de l'utilisation du trioxyde d'arsenic dans l'arsenal thérapeutique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että arseenitrioksidin käyttöä hoitotarkoituksiin ei enää tueta, koska nykyään vallitsee kansainvälinen yhteisymmärrys siitä, että arseenitrioksidin karsinogeenisuudesta ihmisille on riittävästi näyttöä, ja koska arseenitrioksidin esiintymistä juomavedessä on rajoitettu tiukasti.
French: Le CHMP conclut que le trioxyde d'arsenic:
Finnish: Lääkevalmistekomitean arseenitrioksidia koskeva yhteenveto on seuraava:
French: Cet examen a révélé une génotoxicité potentielle liée à l'utilisation du trioxyde d'arsenic.
Finnish: Zizine) laativat kirjallisuuskatsauksen, joka paljasti arseenitrioksidin käyttöön liittyvän genotoksisuuden riskin.
French: • Le CHMP a considéré que les données disponibles sur l'efficacité, notamment les données rendues disponibles à compter de la délivrance des autorisations de mise sur le marché initiales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique dans leur indication approuvée, étaient limitées.
Finnish: Käytettävissä olevien tehokkuustietojen (alkuperäisen myyntiluvan jälkeen saadut tiedot mukaan lukien) tarkastelu osoitti, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: Le CHMP a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'indication «dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire» n'est pas favorable.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien, joiden käyttöaihe on "hammasytimen kivuton paikallinen kuolettaminen", hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen.
French: Annexe I Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Lituanie
Finnish: Liettua
French: 11 juillet 2014 EMA/431170/2014
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431170/2014
French: La majorité des cas est survenue dans les 7 jours suivant l'utilisation des pâtes.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni seitsemän päivän aikana tahnoja käytettäessä.
French: Coordonnées de nos attachés de presse Mme Monika Benstetter ou M. Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre dentiste.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä hammaslääkäriisi.
French: Ces produits ont été autorisés en Estonie, en France, en Lettonie et en Lituanie.
Finnish: Valmisteilla oli myyntilupa Latviassa, Liettuassa, Ranskassa ja Virossa.
French: Tél. : +44 (0)20 7418 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui l'a approuvé et a émis une décision finale juridiquement contraignante en date du 11 juillet 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2014.
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Finnish: Lisätietoja menettelystä
French: • Si vous avez besoin d'un tel traitement, votre dentiste utilisera d'autres méthodes disponibles ne contenant pas d'arsenic.
Finnish: • Jos tarvitset tällaista hoitoa, hammaslääkäri käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä, jotka eivät sisällä arseenia.
French: Informations aux professionnels de santé
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
French: Les dentistes devront employer d'autres méthodes alternatives disponibles pour retirer la pulpe dentaire.
Finnish: Hammaslääkäreiden tulee käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä hammasytimen poistamiseen.
French: L'examen a été réalisé à la demande de l'agence française des médicaments (ANSM) après la publication de nouvelles données suscitant des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits.
Finnish: Arviointi aloitettiin Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) pyynnöstä sen jälkeen, kun saataville oli tullut uusia tietoja, jotka aiheuttivat huolta näiden valmisteiden turvallisuudesta.
French: Sept jours plus tard, la dent est rouverte et la pulpe infectée est retirée chirurgicalement.
Finnish: Seitsemän päivän kuluttua hammas avataan uudestaan ja infektoitunut ydin poistetaan kirurgisesti.
French: L'examen de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés a débuté le 24 octobre 2013 à la demande de l'agence française des médicaments, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien arviointi aloitettiin 24. lokakuuta 2013 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: Lors de cet examen, le CHMP a envisagé des mesures destinées à minimiser les risques identifiés pour ces produits, mais il a conclu que des restrictions et des orientations supplémentaires à l'attention des dentistes ne permettraient pas de réduire les risques de façon à atteindre un niveau acceptable.
Finnish: Arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea pohti toimenpiteitä, joilla näistä valmisteista havaittuja riskejä voitaisiin pienentää, mutta komitea totesi, etteivät rajoitukset ja hammaslääkäreille tarkoitetut lisäohjeet pienennä riskejä hyväksyttävälle tasolle.
French: Les pâtes à usage dentaire sont appliquées sur la dent après que celle-ci a été ouverte par voie chirurgicale.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja laitetaan hampaan sisään sen jälkeen, kun hammas on ensin avattu kirurgisesti.
French: Informations supplémentaires sur le médicament
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
French: Le risque que l'arsenic contenu dans la pâte à usage dentaire se répande dans la circulation sanguine et les tissus entourant la dent ne peut être exclu.
Finnish: Riskiä siitä, että dentaalitahnan sisältämä arseeni vuotaa verenkiertoon ja hammasta ympäröiviin kudoksiin, ei voida sulkea pois.
French: Elles contiennent 3 substances actives: le chlorhydrate d'éphédrine, la lidocaïne et le trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Finnish: Ne sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta: efedriinihydrokloridi, lidokaiini ja arseenitrioksidi (arseenihapokkeen anhydridi).
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
French: Qui plus est, des études épidémiologiques ont fait état d'un lien entre l'arsenic, d'une part, et les avortements spontanés et la mortinatalité, d'autre part.
Finnish: Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenin ja spontaanien keskenmenojen ja kuolleena syntyvien lasten välillä on yhteys.
French: Dans le cadre d'un examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, l'analyse des données issues des études de laboratoire et des études auprès de la population indique que l'arsenic contenu dans ces produits peut présenter un risque d'effets génotoxiques susceptible d'accroître le risque de cancer.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP:n) tekemän arvioinnin mukaan laboratorio- ja väestötutkimuksista saatujen tietojen analyysit viittaavat siihen, että näiden tahnojen sisältämä arseeni saattaa aiheuttaa genotoksisten vaikutusten riskin, joka voi lisätä syöpäriskiä.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne et, le 11 juillet 2014, la Commission a rendu une décision juridiquement contraignante confirmant le retrait dans toute l'Union européenne des autorisations pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 11. heinäkuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamisesta kaikkialla Euroopan unionissa.