FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 26,06 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou a zdravými osobami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Polish: Nie stwierdzono u dorosłych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby i u osób zdrowych.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch na zníženie kyseliny v žalúdku, ktoré môžete užívať.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jakie leki zobojętniające kwas solny w żołądku można przyjmować.
Slovak: Menej časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Slovak: Liečivá, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru.
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów.
Slovak: • bradavica,
Polish: • brodawka
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) efawirenz (raltegrawir 400 mg dawka pojedyncza)
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 11 až 20 kg sa môže použiť buď žuvacia tableta, alebo perorálna suspenzia, ako je uvedené v tabuľke 2.
Polish: U pacjentów o masie ciała od 11 do 20 kg można stosować albo tabletkę do rozgryzania i żucia, albo zawiesinę doustną, zgodnie z Tabelą 2.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
Slovak: Raltegravir a efavirenz sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Polish: Raltegrawir oraz efawirenz zastosowano w skojarzeniu ze schematem emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: U plodov samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier, varianty v normálnom vývojovom procese.
Polish: U płodów samic szczurów, u których określone na podstawie wartości AUC0-24 h narażenie na raltegrawir około 4,4-krotnie przekraczało narażenie występujące u ludzi, przyjmujących produkt leczniczy w dawce 400 mg dwa razy na dobę, obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber, wariant w normalnym procesie rozwoju.
Slovak: Na základe rozsahu účinku pozorovaného pri podávaní tabliet obsahujúcich 400 mg raltegraviru dvakrát denne sa predpokladá, že vplyv raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne na plazmatické koncentrácie darunaviru je pravdepodobne klinicky nevýznamný.
Polish: Na podstawie wielkości wpływu obserwowanego w przypadku raltegrawiru w postaci tabletek 400 mg dwa razy na dobę, oczekuje się, że wpływ raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę na stężenie darunawiru w osoczu prawdopodobnie nie będzie mieć znaczenia klinicznego.
Slovak: Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti, pozri tabuľku 1
Polish: Dawkowanie na podstawie masy ciała, patrz dawkowanie w Tabeli 1
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: V štúdiách raltegraviru v dávke 400 mg dvakrát denne bola u pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, hlásená rakovina.
Polish: W badaniach raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę wśród wcześniej leczonych pacjentów oraz pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy rozpoczęli terapię raltegrawirem w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, zgłoszono występowanie nowotworów złośliwych.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów oraz pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy rozpoczęli terapię raltegrawirem w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, zgłoszono występowanie nowotworów złośliwych.
Slovak: Neexistujú údaje poskytujúce návod na súbežné podávanie raltegraviru s rifampicínom u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.5).
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania raltegrawiru z ryfampicyną u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.5).
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi s ťažkou renálnou insuficienciou a zdravými osobami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely (pozri časť 4.2).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób zdrowych (patrz punkt 4.2).
Slovak: • herpesové infekcie vrátane pásového oparu,
Polish: • zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę można podawać niezależnie od posiłków.
Slovak: ISENTRESS 600 mg tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS 600 mg tabletki można podawać niezależnie od posiłków w dawce 1200 mg raz na dobę.
Slovak: Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru výrazne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
Polish: Przyjęcie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego glin i magnez w ciągu 6 godzin od podania raltegrawiru znacznie zmniejszało stężenia raltegrawiru w osoczu.
Slovak: 500 buniek/mm
Polish: 500 komórek/mm
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir - efavirenz) bol 4,2 % s príslušným 95 % IS (-1,9, 10,3), čo potvrdzuje, že raltegravir nie je inferiórny oproti efavirenzu (p-hodnota pre neinferioritu <0,001).
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 4,2% (CI 95%: -1,9; 10,3) i wykazała, że raltegrawir jest nie gorszy od efawirenzu (wartość p w odniesieniu do równoważności wynosi < 0,001).
Slovak: Na základe štúdie porovnávajúcej liekovú formu u zdravých dospelých dobrovoľníkov mali žuvacia tableta a granulát na perorálnu suspenziu vyššiu perorálnu biologickú dostupnosť v porovnaní so 400 mg tabletou.
Polish: Na podstawie wyników badania porównującego różne postaci produktu leczniczego, przeprowadzonego z udziałem zdrowych dorosłych ochotników stwierdzono, że biodostępność po podaniu doustnym w przypadku tabletki do rozgryzania i żucia i w przypadku granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej jest większa od obserwowanej w przypadku tabletki 400 mg.
Slovak: Na základe in vitro a in vivo štúdií je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro oraz in vivo ustalono, że raltegrawir eliminowany jest głównie w wyniku metabolicznej reakcji glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Slovak: Podobne sa použitie darunaviru v OBT u pacientov doposiaľ neliečených darunavirom počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Polish: Podobnie darunawir zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej darunawirem zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Slovak: 2 zelené (3 ml) injekčné striekačky
Polish: 2 strzykawki zielone (3 ml)
Slovak: Novorodenci, dojčatá a batoľatá
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s antacidami obsahujúcimi hliník/horčík a uhličitan vápenatý pravdepodobne vedie ku klinicky významným zníženiam minimálnych plazmatických hladín raltegraviru.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i (lub) magnez oraz węglan wapnia prawdopodobnie prowadzi do znaczącego klinicznie zmniejszenia stężeń minimalnych raltegrawiru w osoczu.
Slovak: Lekár vám povie, koľko perorálnej suspenzie bude musieť dojča alebo batoľa užívať.
Polish: Lekarz powie, ile zawiesiny doustnej leku należy podawać niemowlęciu lub małemu dziecku.
Slovak: CV Ctrough (ng/ml)
Polish: Średnia geometryczna (%CV Ctrough (ng/ml)
Slovak: Menej časté mentálna porucha, pokus o suicídium, anxieta, stav zmätenosti, depresívna nálada, veľká depresia, stredná insomnia, zmena nálady, záchvat paniky, porucha spánku, suicidálne myšlienky, suicidálne správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze)
Polish: Niezbyt często zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, niepokój, stany splątania, obniżony nastrój, ciężka depresja, bezsenność śródnocna, zmiany nastroju, napad paniki, zaburzenia snu, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi)
Slovak: 1 pohárik na prípravu (Viečko otvoríte potiahnutím za vyčnievajúcu časť)
Polish: (Za pomocą wypustki na pojemniczku do mieszania otworzyć wieczko)
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Polish: Dorośli Zalecana dawka wynosi 400 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C V klinických skúšaniach sa raltegravirom v kombinácii s inými liečivami proti HIV-1 liečilo 79 pacientov súbežne infikovaných hepatitídou B, 84 pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C a 8 pacientov súbežne infikovaných hepatitídou
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C W badaniach klinicznych brało udział 79 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, 84 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i 8 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i C, leczonych raltegrawirem jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV-1.
Slovak: 6 do menej ako 8
Polish: 6 do mniej niż 8
Slovak: Komplexné liekové interakčné štúdie sa vykonali s raltegravirom v dávke 400 mg dvakrát denne a obmedzený počet liekových interakčných štúdií sa vykonal pri raltegravire v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Polish: Obszerne badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, a dla raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę przeprowadzona została ograniczona liczba badań.
Slovak: EU/1/07/436/007 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Polish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające 60)
Slovak: Isentress a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Polish: Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože spôsobená vírusom, vracanie alebo hnačka spôsobené infekciou, infekcia horných dýchacích ciest, hnisavý zápal lymfatickej uzliny,
Polish: • zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła chłonnego
Slovak: ISENTRESS sa má preto v tejto populácii používať s opatrnosťou.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w tej populacji pacjentów.
Slovak: Inhibítory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Polish: Inhibitory CCR5 marawirok (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Slovak: EU/1/07/436/002 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Polish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające 60)
Slovak: Túto brožúru noste so sebou na dohodnuté návštevy lekára vášho dieťaťa.
Polish: Należy mieć ze sobą broszurę na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.
Slovak: * Odporúčanie dávkovania pre žuvacie tablety a perorálnu suspenziu v 10 ml vody na základe telesnej hmotnosti je založené na dávke približne 6 mg/kg/dávka dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała dla tabletki do rozgryzania i żucia oraz dla zawiesiny doustnej w 10 ml wody oparto na dawce wynoszącej około 6 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovak: 2 modré (10 ml) injekčné striekačky
Polish: 2 strzykawki niebieskie (10 ml)
Slovak: • 6 injekčných striekačiek
Polish: • 6 strzykawek
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Isentress, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Konzumácia jedla s nízkym obsahom tukov s raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne viedla k 42 % poklesu AUC0-last, 52 % poklesu Cmax a 16 % poklesu C24h.
Polish: Podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę wraz z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu wiązało się ze zmniejszeniem AUC0-last o 42%, Cmax o 52% oraz C24h o 16%.
Slovak: • antacidá (lieky proti kyseline alebo na zníženie kyseliny v žalúdku na úľavu pri poruche trávenia alebo pálení záhy).
Polish: • lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi).
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT (N=462)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + OBT (N = 462)
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovak: Isentress s vodou
Polish: Wymieszanie leku Isentress z wodą
Slovak: • nahromadenie tuku v pečeni,
Polish: • nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu s obsahom raltegraviru sa má používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Polish: Raltegrawir w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Žuvacie tablety s obsahom raltegraviru sa majú používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Polish: Raltegrawir w postaci tabletek do rozgryzania i żucia należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 0,5 % s príslušným 95 % IS (-4,2, 5,2), čo potvrdzuje, že raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne nie je inferiórny oproti raltegraviru 400 mg dvakrát denne.
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę - raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę) wynosiła 0,5% (CI 95%: -4,2; 5,2) i wykazała, że raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę jest nie gorszy od raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Slovak: BLOKÁTORY H2-RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Polish: LEKI BLOKUJĄCE RECEPTORY H2 I INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ omeprazol (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne (N=281)
Polish: Raltegrawir 400 mg 2 razy na dobę (N = 281)
Slovak: 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
Polish: 60 saszetek, dwie 1-mililitrowe, dwie 3-mililitrowe i dwie 10-mililitrowe doustne strzykawki dozujące oraz 2 pojemniczki do mieszania.
Slovak: Vplyv ťažkej hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku raltegraviru sa neskúmal (pozri časti 4.2 a 4.4 v súhrne charakteristických vlastností pre 400 mg dvakrát denne).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę raltegrawiru (patrz punkty 4.2 i 4.4 ChPL dawki 400 mg dwa razy na dobę).
Slovak: Čo Isentress obsahuje Liečivo je raltegravir.
Polish: Co zawiera Isentress Substancją czynną leku jest raltegrawir.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta (400 mg) užívaná ústami dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) przyjmowana doustnie dwa razy na dobę.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 25 kg wynosi 400 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Slovak: Krok 5 Dajte 10 ml vody do pohárika na prípravu
Polish: Dodanie 10 ml wody do pojemniczka do mieszania
Slovak: Pri najvyšších úrovniach dávok, 400 mg/kg/deň u samíc a 250 mg/kg/deň u samcov, bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Polish: Podczas podawania w najwyższej dawce, wynoszącej 400 mg/kg mc./dobę u samic i 250 mg/kg mc./dobę u samców, stopień narażenia organizmu na działanie leku był zbliżony do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s liekmi, o ktorých sa vie, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie raltegrawiru z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Slovak: 25 mg žuvacie tablety:
Polish: 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia:
Slovak: Ako uchovávať Isentress
Polish: Jak przechowywać Isentress
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, tesnením indikujúcim prvé otvorenie a vysúšadlom zo silikagélu: 60 tabliet.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z wewnętrznym uszczelnieniem i osuszającym żelem krzemionkowym: 60 tabletek.
Slovak: Tabuľka 9
Polish: Tabela 9
Slovak: Keď sa vám začnú míňať zásoby lieku Isentress, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie.
Slovak: • akné, neobvyklá strata vlasov alebo ich rednutie, sčervenanie kože, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, čo môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, ramien a tváre a prírastok brušného tuku, nadmerné potenie, nočné potenie, zhrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škriabaním, kožné poškodenia, suchá koža,
Polish: • trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry
Slovak: (indukcia UGT1A1)
Polish: (indukowanie UGT1A1)
Slovak: Okrem toho obal tablety obsahuje nasledujúce pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelózu 2910, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.
Polish: Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny.
Slovak: 0,7 ml (7 mg) jedenkrát denne
Polish: 0,7 ml (7 mg) raz na dobę
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa užívajúceho Isentress, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu spolu s vaším dieťaťom.
Polish: Rodzic dziecka przyjmującego lek Isentress powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Slovak: Neužívajte viac lieku Isentress, ako odporúča váš lekár.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress Nie należy stosować dawek większych niż zalecane przez lekarza.
Slovak: Pri súbežnom podávaní raltegraviru so silnými induktormi uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 (napr. rifampicín) je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania raltegrawiru jednocześnie z silnymi induktorami urydynodifosforanu glukuronylotransferazy (UGT) 1A1 (np. ryfampicyną).
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku lieku raltegravir dvakrát denne.
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru dwa razy na dobę otrzymało 96 pacjentów.
Slovak: Preto, ak sa raltegravir súbežne podáva s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý, nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego podawania raltegrawiru z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi węglan wapnia, nie jest konieczna zmiana dawki raltegrawiru.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat.
Polish: Podczas stosowania schematów leczenia zawierających raltegrawir u pewnej liczby pacjentów zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Slovak: Nezačnite užívať nový liek bez toho, aby ste to najprv nepovedali svojmu lekárovi.
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Isentress sa neodporúča užívať s určitými liekmi na zníženie kyseliny v žalúdku (tými, ktoré obsahujú hliník a/alebo horčík).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zawierającymi glin i (lub) magnez).
Slovak: Konzumácia jedla s vysokým obsahom tukov viedla k 1,9 % zvýšeniu AUC0-last, 28 % poklesu Cmax a 12 % poklesu
Polish: Podawanie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zwiększenie AUC0-last o 1,9%, zmniejszenie Cmax o 28% oraz zmniejszenie C24h o 12%.
Slovak: Menej časté porucha zraku
Polish: Niezbyt często zaburzenia widzenia
Slovak: 1,5 mg/kg jedenkrát denne
Polish: 1,5 mg/kg mc. raz na dobę
Slovak: 3 x 25 mg dvakrát denne
Polish: 3 x 25 mg dwa razy na dobę
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza - hypromelóza 2910 - stearan horečnatý - sodná soľ kroskarmelózy
Polish: Rdzeń tabletki - Celuloza mikrokrystaliczna - Hypromeloza 2910 - Magnezu stearynian - Kroskarmeloza sodowa
Slovak: 1 log10 pokles HIV RNA oproti východiskovej hodnote alebo < 400 kópií/ml Dosiahnutá HIV RNA <
Polish: Spadek RNA HIV ≥1 log10 względem wartości początkowej lub <400 kopii/ml
Slovak: V tejto štúdii viedlo podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku v priemere k 6 % poklesu AUC, 62 % poklesu Cmax a 188 % zvýšeniu C12hod v porovnaní s podaním nalačno.
Polish: W tym badaniu podanie tabletki do rozgryzania i żucia z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie AUC o średnio 6%, zmniejszenie Cmax o 62% oraz zwiększenie C12 h o 188% w porównaniu do podania produktu leczniczego na czczo.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi s ťažkou renálnou insuficienciou a zdravými osobami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely (pozri časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností pre 400 mg dvakrát denne).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób zdrowych (patrz punkt 4.2 ChPL dawki 400 mg dwa razy na dobę).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi dwuwartościowe kationy metali, może zmniejszać wchłanianie raltegrawiru przez chelatację, co powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Slovak: Pri porovnaní 30 osôb s *28/*28 genotypom s 27 osobami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90%
Polish: W porównaniu danych 30 osób z genotypem *28/*28 z danymi 27 osób z genotypem naturalnym („dzikim"), stosunek średnich geometrycznych (90% CI) AUC wyniósł 1,41 (0,96, 2,09), a stosunek średnich geometrycznych C12 h wyniósł 1,91 (1,43, 2,55).
Slovak: 2 biele (1 ml) injekčné striekačky
Polish: 2 strzykawki białe (1 ml)