FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji so zdravilo Somatropin Biopartners primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in merili zmanjšanje telesne maščobe (ki je običajno visoka pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona) po 6 mesecih zdravljenja.
Maltese: Dan l-istudju qabbel Somatropin Biopartners ma' plaċebo (kura finta) u kejjel it-tnaqqis tax-xaħam fil-ġisem (li normalment ikun għoli f'adulti bid-defiċjenza tal-ormon tattkabbir) wara 6 xhur ta' kura.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Maltese: Somatropin Biopartners huwa disponibbli bħala trab u solvent li jiġu magħmula f'suspensjoni għallinjezzjoni.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners so preučevali tudi v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 151 odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Slovenian: Nadaljnje informacij o zdravilu Somavert so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 30 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Slovenian: Zdravilo Somavert je pri vseh testiranih odmerkih zmanjšalo ravni IGF-I, ki so bile ob koncu študije (12. teden) normalne pri 38,5 %, 75 % oziroma 82 % bolnikov, zdravljenih z 10, 15 oziroma 20 mg zdravila na dan v primerjavi z 9,7 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: Somavert (pegvisomant) EMA/717525/2018
Maltese: EMA/717525/2018
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Slovenian: Učinkovina v
Maltese: Il-livelli
Slovenian: Zdravilo Somavert vsebuje učinkovino pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Slovenian: Za zdravilo Somavert je bilo 13. novembra 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Slovenian: Nato so prejeli 10, 15 ali 20 mg zdravila Somavert na dan ali placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Slovenian: Zdravilo Somavert so v okviru 12-tedenske študije proučili pri 112 bolnikih z akromegalijo.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se niso dobro odzvali na kirurški poseg in/ali obsevanje ali na zdravljenje z analogi somatostatina (druge vrste zdravila, ki se uporablja za zdravljenje akromegalije).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Somavert odobreno v EU?
Maltese: Għaliex Somavert huwa awtorizzat fl-UE?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Somavert (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili glavobol, driska in bolečine v sklepih.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Somavert (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni) kienu luġigħ ta' ras, dijarea u wġigħ fil-ġogi.
Slovenian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vial EU/1/02/240/002 15 mg 30 vial EU/1/02/240/004 20 mg 1 viala EU/1/02/240/003 20 mg 30 vial EU/1/02/240/009 25 mg 1 viala EU/1/02/240/010 25 mg 30 vial EU/1/02/240/011 30 mg 1 viala EU/1/02/240/012 30 mg 30 vial
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Slovenian: Normalne
Maltese: Normali
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Slovenian: (angioedem)
Maltese: (Anġjoedema).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pegvisomanta je razmeroma majhen (7-12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Slovenian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švedska
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Slovenian: Opomba: To lahko traja do 5 minut.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Slovenian: Vrednosti jetrnih testov in klinični znaki/simptomi
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Slovenian: Za različne odmerne sheme so na voljo jakosti SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg. SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg in SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala pegvisomant, so na vseh poizhodiščnih pregledih ugotavljali od odmerka odvisno, statistično pomembno zmanjšanje povprečnega IGF-I (p < 0,0001), prostega IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) in ALS (p < 0,05).
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Slovenian: Spremljanje serumske koncentracije IGF-1
Maltese: Monitoraġġ ta' IGF-1 fis-serum
Slovenian: 1 ml vode za injekcije
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Slovenian: *pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: • nenormalno počutje, počasnejše celjenje
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Slovenian: Podatki dveh dolgoročnih študij s skupno 145 bolniki, ki so prejemali dnevne odmerke 10, 15 ali 20 mg, kažejo naslednje povprečne koncentracije (± SD) pegvisomanta v serumu: približno 8.800 ± 6.300 ng/ml (10 mg), 13.200 ± 8.000 ng/ml (15 mg) in 15.600 ± 10.300 ng/ml (20 mg).
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 in < 1/10)
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Slovenian: Učinkovina je pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 in/ali30.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktična reakcija b, anafilaktoidna reakcija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Slovenian: 30 vial s praškom
Maltese: 30 kunjett ta' trab
Slovenian: urtikarija angioedem
Maltese: reazzjoni anafilattojde
Slovenian: • huda zasoplost (laringospazem)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs sever (spażmi tal-larinġi)
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase;
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipoglikemija, zvečanje telesne mase hipertrigliceridemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
Slovenian: • beljakovine v urinu, večje izločanje urina, težave z ledvicami
Maltese: • Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrne funkcije (npr. zvišanje transaminaz) (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Odstranite pokrovček brizge
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih testov
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Pomožne snovi so glicin, manitol (E421), brezvodni natrijev hidrogenfosfat in natrijev dihidrogenfosfat monohidrat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Slovenian: • vialo s praškom zdravila Somavert,
Maltese: • Kunjett ta' trab Somavert.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija, artritis
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Slovenian: Srčne bolezni periferni edem
Maltese: Disturbi fil-qalb edema periferali
Slovenian: Shranjevanje zdravila Somavert
Maltese: Mediċini oħra u SOMAVERT
Slovenian: Predpriprava
Maltese: LISTA
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SOMAVERT pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalne sanje napadi panike, kratkoročna izguba spomina, apatičnost, zmedenost, motnje spanja, zvečanje libida jeza
Maltese: attakk ta' paniku, telf tal-memorja għal perjodu qasir, apatija, konfużjoni, disturb flirqad, żieda fil-libido rabja
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 in
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Slovenian: • pomanjkanje zanimanja, občutek zmedenosti, zvišan libido, napad panike, izguba spomina, težave s spanjem
Maltese: • Telf tal-interess, sensazzjoni ta' konfużjoni, żieda fl-impuls sesswali, attakk ta' paniku, telf tal memorja, problemi biex torqod.
Slovenian: SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje pegvisomant
Maltese: SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni pegvisomant
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: • Waqqaf SOMAVERT immedjatament.
Slovenian: Izgled zdravila SOMAVERT in vsebina pakiranja Zdravilo SOMAVERT je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oziroma 30 mg pegvisomanta v viali in 1 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Slovenian:  1/100 in < 1/10
Maltese: Komuni ħafna: 1/10
Slovenian: • naprezanje oči, težave z notranjim ušesom
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
Slovenian: IGF-I v serumu je bil na koncu študije (12. teden) normalen pri 9,7 % preskušancev, ki so prejemali placebo, med prejemniki pegvisomanta pa pri 38,5 % tistih, ki so ga prejemali 10 mg/dan, pri 75 % tistih, ki so ga prejemali 15 mg/dan, in pri 82 % tistih, ki so ga prejemali 20 mg/dan.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Slovenian: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Slovenian: 10 vial s praškom
Maltese: 10 kunjetti ta' trab
Slovenian: Po pripravi: Za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovenian: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ali 30 mg pegvisomanta v obliki praška v viali (kremenčevo steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in 1 ml vehikla (voda za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi (borosilikatno steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume) in zaporko (iz bromobutilne gume).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Slovenian: predel nadlakti (samo zdravstveni delavec ali negovalec)
Maltese: nefħa mgħaġġla tal-ġilda, tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti).
Slovenian: Trebuh:
Maltese: Trab:
Slovenian: Ocena izhodiščnih ravni jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja z zdravilom SOMAVERT Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba pri bolnikih oceniti izhodiščne vrednosti jetrnih testov (alanin-aminotransferaza (ALT) v serumu, aspartat-aminotransferaza (AST) v serumu, celokupni bilirubin (TBIL - total bilirubin) v serumu in alkalna fosfataza (ALP - alkaline phosphatase) v serumu).
Maltese: Valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' enzimi tal-fwied qabel il-bidu ta' SOMAVERT Qabel il-bidu ta' SOMAVERT, il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' testijiet tal-fwied (LTs, liver tests) [alanine aminotransferase (ALT) fis-serum, aspartate aminotransferase (AST), bilirubina totali (TBIL, total bilirubin) fis-serum, u alkaline phosphatase (ALP)].
Slovenian: Organ/Sistem (pogostnost)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Slovenian: Toleranca
Maltese: Toleranza
Slovenian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Slovenian: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redko:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Slovenian: Trda kapsula.
Maltese: Kapsuli iebsin.
Slovenian: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Slovenian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovenian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Slovenian: Hude težave z dihanjem
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
Slovenian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Slovenian: • Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Slovenian: 51063 Köln
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Maltese: iron oxide isfar (E172).
Slovenian: 7 trdih kapsul 10 trdih kapsul 14 trdih kapsul
Maltese: 7 kapsuli iebsin 10 kapsuli iebsin 14-il kapsula iebsin
Slovenian: In vitro vezava na plazemske beljakovine znaša približno 60%, kar pomeni majhno tveganje za pojav medsebojnega delovanja zdravilne učinkovine z drugimi zdravili zaradi vezave na beljakovine.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC in aluminija s po 7, 10 ali 14 kapsulami.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Slovenian: Psihiatrične in "paradoksne" reakcije
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Slovenian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Slovenian: S-170 09 Solna Švedska
Maltese: S-170 09 Solna L-Isvezja
Slovenian: Sonata 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo moder prašek, imajo bel pokrovček in belo telo z roza odtisom »10 mg«.
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Slovenian: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi/ta' sintomi anafilattiċi
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 10 mg
Slovenian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Maltese: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 5 mg
Slovenian: Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Maltese: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Zaleplon je podvržen predsistemski presnovi, katere rezultat je približno 30% absolutna biološka uporabnost.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: omotičnost, šibkost, zmanjšana koordinacija gibov, negotovost in/ali padci (ataksija), zmanjšana koncentracija, apatija, nemir, depresija, vznemirjenos, razdražljivost, zmedenost, nenormalno mišljenje in obnašanje (ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, popustitev zavor, agresivnost, bes, prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Slovenian: Pipers väg 2A
Maltese: Meda AB Pipers väg 2
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Sonata skupaj z induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin in fenobarbiton, lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti zaleplona.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Slovenian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Maltese: H-1139 Budapest
Slovenian: 57% odmerka najdemo v seču v obliki 5-okso-zaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka, dodatnih 9% pa kot 5okso-desetilzaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Slovenian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Maltese: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Slovenian: Osebe stare 65 let ali starejše: vzemite eno 5 mg kapsulo Osebe z rahlimi do zmernimi težavami z jetri: vzemite eno 5 mg kapsulo
Maltese: 65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta' 5 mg Problemi tal-fwied minn ħfief sa moderati:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sonata z enkratnim 800 mg odmerkom eritromicina, močnega, selektivnega zaviralca CYP3A4, je povzročila 34% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Slovenian: Izločanje Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Slovenian: Zaleplon se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5-okso-zaleplon.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja po peroralni uporabi aleplona v odmerku do 100 mg/kg/dan in 50 mg/kg/dan, ki so ga prejele breje podgane oziroma kunci, niso pokazale teratogenosti (odmerek ustreza 49-kratniku (podgane) in 48-kratniku (kunci) MRHD, izračunano v mg/m2).
Maltese: Fi studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu, għoti orali ta' zaleplon sa 100 mg/kg/jum u 50 mg/kg/jum lil firien u fniek tqal, rispettivament, ma pproduċa l-ebda evidenza ta' teratoġeniċità (ekwivalenti għal 49 (far) u 48 (fenek ) darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo flumazenila kot antidota pri prevelikem odmerjanju zdravila Sonata.
Maltese: Flumazenil bħala antidotu għal doża eċċessiva ta' Sonata.
Slovenian: SERIJ
Maltese: JIS
Slovenian: (antibiotik).
Maltese: (malaise).
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Maltese: F'każijiet ħfief, is-sintomi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f'każijiet aktar serji, is sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt.
Slovenian: Presnova
Maltese: Dipressjoni
Slovenian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Slovenian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), sodium lauryl sulphate.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in natrijev lavrilsulfat.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate.