FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ceftriaxon se v nízkých koncentracích vylučuje do lidského mateřského mléka, nepředpokládá se však žádný účinek terapeutických dávek ceftriaxonu na kojené děti.
Estonian: Tseftriaksoon eritub väikeses koguses rinnapiima, kuid tseftriaksooni raviannuste korral toimeid imetatavale imikule ei eeldata.
Czech: • jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.
Estonian: • kui talle on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada veeni kaltsiumi sisaldavaidaineid.
Czech: V dostupných vědeckých údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími vápník než u novorozenců.
Estonian: Olemasolevate teaduslike andmete kohaselt on tõestatud intravaskulaarse sadestumise juhtudest teatatud ainult vastsündinute kohta, keda raviti tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate lahustega või muude kaltsiumi sisaldavate toodetega.
Czech: • Pocit nucení ke zvracení nebo zvracení.
Estonian: • iiveldus või oksendamine;
Czech: Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Estonian: Koostoime kaltsiumi sisaldavate preparaatidega
Czech: Rocephin lze použít:
Estonian: Teile ei tohi Rocephini manustada:
Czech: LÉKOVÁ FORMA 2 g prášek pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber Infusioonilahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník, včetně Hartmannova a Ringerova roztoku a roztoků úplné parenterální výživy.
Estonian: Mitte segada kaltsiumi sisaldavate lahustega, sh Hartmanni, Ringeri ja parenteraalse täistoitelahusega.
Czech: Po vysazení ceftriaxonu je precipitace zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).
Estonian: Sadestused tseftriaksoonravi katkestamisel tavaliselt pöörduvad (vt lõik 4.4).
Czech: Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou rovněž poskytovat falešně pozitivní výsledky.
Estonian: Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Czech: Bakteriální endokarditida
Estonian: Üks kord ööpäevas bakteriaalne endokardiit
Czech: Jinak lze infuzi roztoku TPN po dobu podávání infuze s ceftriaxonem zastavit a mezi roztoky propláchnout infuzní linky (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
Estonian: Alternatiivselt võib parenteraalse toitelahuse infusiooni tseftriaksooni manustamise ajaks peatada ja infusioonitee enne lahuse vahetamist loputada (vt lõigud 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).
Czech: U pacientů léčených ceftriaxonem může dojít ve vzácných případech k falešné pozitivitě Coombsova testu.
Estonian: Tseftriaksooniga ravitavatel patsientidel võib Coombsi test anda valepositiivseid tulemusi.
Czech: Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Ohutust ja ravitoimet on soovitatav hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rocephin Jestliže vynecháte injekci, má Vám být podána co nejdříve.
Estonian: Kui jätate süsti vahele, peaksite selle saama niipea kui võimalik.
Czech: • jestliže se novorozenec narodil předčasně,
Estonian: • imik on enneaegne;
Czech: Předčasně narození novorozenci až do věku 41 týdnů od poslední menstruace (gestační věk + chronologický věk)*
Estonian: Tseftriaksooni kasutamine on vastunäidustatud: enneaegsetele vastsündinutele kuni korrigeeritud (postmenstruaalse) vanuseni vähem kui 41 nädalat (gestatsioonivanus + kalendaarne vanus).
Czech: Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující.
Estonian: Antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on tekkinud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ainete, sealhulgas tseftriaksooni kasutamisel.
Czech: 250 mg, 500 mg, 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: 250 mg, 500 mg, 1 g süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti [Täidetakse riiklikult]
Czech: Haemophilus influenzae
Estonian: Viridans-rühma Streptococci Haemophilus influenzae
Czech: Údaje pro stanovení frekvence nežádoucích účinků ceftriaxonu byly odvozeny z klinických hodnocení.
Estonian: Tseftriaksooni kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud kindlaks kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Czech: Lze jej podávat: • k léčbě specifických sexuálně přenosných infekcí (kapavka a syfilis),
Estonian: • teatud sugulisel teel edasikanduvate infektsioonide raviks (gonorröa ja süüfilis);
Czech: Stejně jako je tomu u jiných beta-laktamů, farmakokineticko-farmakodynamickým indexem vykazujícím nejlepší korelaci s účinností in vivo je procento dávkovacího intervalu, ve kterém koncentrace nevázané látky zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ceftriaxonu pro jednotlivé cílové druhy (tj.
Estonian: Nagu teistegi beetalaktaamide puhul, näitab parimat korrelatsiooni in vivo efektiivsusega farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks.
Czech: Nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte segada kaltsiumi sisaldavate lahustega.
Czech: • Zánět slizniční výstelky v ústech (stomatitida).
Estonian: • suu limaskesta põletik (stomatiit);
Czech: Falešně pozitivní neenzymatické metody stanovení glukózyb a Na základě hlášení po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Uuringud vere kreatiniinitaseme tõus valepositiivne Coombsi test b valepositiivne galaktoseemia test b glükoositaseme määramise mitteensümaatilised meetodid valepositiivse tulemusegab a Turuletuleku järgsete teatiste põhjal.
Czech: jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny
Estonian: • kui teil on sapikivid või neerukivid;
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rocephin byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí s biliární obstrukcí (viz bod 4.8).
Estonian: Rocephiniga ravitavatel patsientidel on ilmnenud pankreatiidi juhte, mis võivad olla sapiteede obstruktsiooniga (vt lõik 4.8).
Czech: Distribuční objem ceftriaxonu je 7 - 12 l. Koncentrace významně převyšující minimální inhibiční koncentrace pro většinu obvyklých patogenů jsou zjistitelné v plicích, srdci, žlučových cestách/játrech, tonzile, sliznici středního ucha a nosní sliznici, kosti a v cerebrospinální, pleurální, prostatické a synoviální tekutině.
Estonian: Tseftriaksooni jaotusruumalaon 7...12 l. Kudedes, sealhulgas kopsudes, südames, sapiteedes/maksas, mandlites, keskkõrvas ja nina limaskestas, luudes ja seljaajuvedelikus, pleura-, eesnäärme- ja sünoviaalvedelikus on kontsentratsioonid tunduvalt kõrgemad enamiku asjakohaste patogeenide suhtes minimaalsetest inhibeerivatest kontsentratsioonidest.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rocephin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocephin používat
Estonian: Mis ravim on Rocephin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rocephini manustamist Kuidas Rocephini manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rocephini säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: U jiných pacientů než u novorozenců však mohou být ceftriaxon a roztoky obsahující vápník podávány postupně, jeden po druhém, pokud se infuzní linky mezi infuzemi důkladně propláchnou kompatibilní tekutinou.
Estonian: Teistele patsientidele (v.a vastsündinud) võib manustada tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid järjestikku, kui infusioonide vahel loputatakse infusioonivoolikuid hoolikalt sobiva vedelikuga.
Czech: Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit přítomnost kontraindikací proti lidokainu (viz bod 4.4).
Estonian: Lidokaiini kasutamisel lahustina tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada lidokaiini vastunäidustused (vt lõik 4.4).
Czech: 4.9 Předávkování Při předávkování se mohou vyskytovat příznaky nauzey, zvracení a průjmu.
Estonian: Üleannustamise korral võivad sümptomitena tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Czech: Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Rocephin je nutno provádět enzymaticky (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi ajal Rocephiniga tuleb määrata uriini glükoosisisaldus ensümaatiliselt (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že funkce jater není porušena.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne.
Czech: Vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky byly hlášeny u nedonošených a donošených novorozenců (ve věku < 28 dnů) léčených intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.
Estonian: Intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga ravitud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (vanuses < 28 päeva) tekkis harva raskeid ja mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Czech: Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahjendamiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade.
Czech: U pacientů se závažnou ledvinnou a jaterní dysfunkcí se doporučuje pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Kui patsiendil on nii raske neeru- kui ka maksafunktsiooni kahjustus, on soovitatav ravi ohutust ja mõju hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Czech: Bakteriální meningitida
Estonian: Üks kord ööpäevas bakteriaalne meningiit
Czech: • Třesavka.
Estonian: • nahalööve.
Czech: • Zánět jazyka (glositida) Mezi známky patří otok, zarudnutí a bolestivost jazyka.
Estonian: Nähtudeks on keele turse, punetus ja valulikkus;
Czech: Způsob podání Rocephin lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut (preferovaný způsob podání),
Estonian: Rocephini võib manustada intravenoosse infusioonina vähemalt 30 minuti jooksul (eelistatud manustamistee) või aeglase intravenoosse süstena 5 minuti jooksul või sügava intramuskulaarse süstena.
Czech: Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro intramuskulární injekce.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiinilahust, võib tseftriaksooni lahuseid manustada ainult lihasesiseselt.
Czech: Ceftriaxonum (jako ceftriaxonum natricum)
Estonian: Tseftriaksoon (naatriumtseftriaksoonina)
Czech: V případě nezbytnosti je nutné konzultovat odborníka, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitek z použití ceftriaxonu je přinejmenším u některých typů infekcí sporný.
Estonian: Kui kohalik resistentsus muudab tseftriaksooni kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rocephin Nepřestávejte používat přípravek Rocephin, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Estonian: Ärge katkestage ravi Rocephiniga enne, kui teie arst on teile selleks loa andnud.
Czech: k léčbě akutní exacerbace chronické obstruktivní plicní nemoci u dospělých, k léčbě diseminované lymeské borreliózy (časné (stádium II) a pozdní (stádium III)) u dospělých a dětí včetně novorozenců od 15. dne věku, K předoperační profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku
Estonian: Rocephini võib kasutada: - kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemiste raviks täiskasvanutel; - puukborrelioosi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium)) raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel alates 15 päeva vanusest; - operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivseks profülaktikaks; - neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni; - patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anémie).
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
Czech: • Mezi její známky mohou patřit rychlý vznik závažné vyrážky, s puchýři nebo olupováním kůže a případně puchýře v ústech.
Estonian: • Nähtudeks võib olla raske kiiresti arenev nahalööve villide ja nahakoorumisega , villid võivad tekkida ka suuõõnde.
Czech: c. Izoláty s MIC ceftriaxonu vyšší než je hraniční hodnota citlivosti jsou vzácné a pokud jsou nalezeny, měly by být znovu otestovány a v případě potvrzení je třeba odeslat je do referenční laboratoře.d.
Estonian: Kui neid leitakse, tuleb need uuesti testida ja kui need leiavad kinnitust, tuleb need saata referentslaborisse.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání přípravku Rocephin může být spouštěčem nebo kofaktorem precipitace žluči.
Estonian: Pole välistatud, et sapisademe vallandav või soodustav mõju on seotud Rocephiniga.
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber Intravenoosne
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Czech: U pacientů s ledvinnou nebo jaterní dysfunkcí se farmakokinetika ceftriaxonu při mírném prodloužení poločasu (méně než dvojnásobném) mění pouze minimálně, a to i u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel veidi vaid poolväärtusaeg pikeneb (vähem kui kahekordselt).
Czech: Anafylaktoidní reakce
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Czech: Existují rozporné důkazy o možném zvýšení renální toxicity aminoglykosidů při jejich použití spolu s cefalosporiny.
Estonian: Aminoglükosiidide ja tsefalosporiinide koos kasutamisega seotud toksilisuse riski kohta on vastuolulisi tõendeid.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných druhů se může lišit podle zeměpisné lokality a času.
Estonian: Omandatud resistentsus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajas erineda, mistõttu on soovitav omada resistentsuse kohta kohalikku teavet, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Czech: Mezi známky mohou patřit snadná tvorba modřin a bolesti a otok kloubů.
Estonian: Nähtudeks võivad olla kalduvus verevalumite tekkimisele ning liigeste valu ja tursed;
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ceftriaxonu.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada või tseftriaksoonravi katkestada/jätkata tulenevalt sellest, milline on imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: • Závrať (pocit točení hlavy).
Estonian: • vertiigo (pööritustunne);
Czech: Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem.
Estonian: Pärast tseftriaksoonravi lõpetamist sadestused kaovad.
Czech: Belgie, Francie, Lucembursko: Rocephine Dánsko, Finsko, Island, Švédsko: Rocephalin
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Luksemburg: Rocephine Taani, Soome, Island, Rootsi: Rocephalin Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Holland, Portugal: Rocephin Itaalia: Rocefin
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber
Czech: Frekvence léčby Indikace
Estonian: Ravi sagedus
Czech: Cholelitiáza Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem.
Estonian: Kui ultraheliuuringul on näha varje, tuleb kaaluda kaltsiumtseftriaksooni sadestumise võimalust.
Czech: K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po mísení ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro intravenózní podání.
Estonian: Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu.
Czech: • jestliže jste nedávno měl(a) průjem po užívání antibiotika, jestliže jste někdy měl(a) střevní problémy, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva),
Estonian: Kui teil on olnud soolehäireid, eelkõige koliiti (sooltepõletik);
Czech: Průnik do speciálních tkání
Estonian: Konkreetsetesse kudedesse tungimine
Czech: Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách u předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc.
Estonian: Kuni ühe kuu vanustel enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on kaltsiumtsefriaksooni sadestumisel kopsudesse ja neerudesse tekkinud surmaga lõppenud reaktsioone.
Czech: • Problémy s ledvinami způsobené depozity vápenaté soli ceftriaxonu.
Estonian: • kaltsiumtseftriaksooni sadestuste põhjustatud neeruhäired.
Czech: Dospělí, starší pacienti a děti ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramům (kg):
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ja vanemad lapsed kehamassiga 50 kg või rohkem:
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Infekce kostí a kloubů
Estonian: Üks kord ööpäevas haiglatekkene pneumoonia naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid luude ja liigeste infektsioonid
Czech: Kojení
Estonian: Neerukivid
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Valu süstekohal;
Czech: Streptococci - viridující skupiny
Estonian: Viridans-rühma Streptococci
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe pediaatrilise uuringu andmed, milles osales 48 patsienti vanuses 2 kuud kuni 5 aastat.
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
Estonian: Selle tõttu ei olnud muid muudatusi vaja.
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
Estonian: Süüfilis, sealhulgas neurosüüfilis
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: Lymeská borelióza
Estonian: Lyme'i borrelioos
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
Estonian: Annustamissoovitused on esitatud tabelina iga näidustuse kohta järgmistes vanuserühmades: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg); vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg); vastsündinud vanuses 0-14 päeva.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Ravimi Rocephin ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
Estonian: Samuti nimetab bakterinfektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise suunise lisa kavand (CPMP/EWP/558/95 rev 2) üksnes kõhuõõne infektsioone.
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
Estonian: Eakatel patsientidel on tseftriaksooni poolväärtusaeg üldiselt pikem ja näiteks üle 75-aastastel patsientidel on keskmine eritumise poolväärtusaeg 2-3 korda pikem kui noortel täiskasvanutel.
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
Estonian: Kogu tseftriaksooni eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi.
Czech: Gonorea, gonokoková artritida, gonokoková oční infekce
Estonian: Gonorröa, gonokokkartriit ja silma gonokokknakkus
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
Estonian: Praeguste suuniste kohaselt peavad näidustused olema võimaluse korral spetsiifilised, sest mõiste „alumiste hingamisteede infektsioonid" koondab mitmesuguseid kliinilisi seisundeid, millel on eri etioloogia ja mis võivad seepärast vajada erinevat ravi.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
Estonian: Muutused on siiski üldiselt väiksed ning rahuldava neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Estonian: Kõik müügiloa hoidja kliiniliste uuringute andmed pärinevad avatud, retrospektiivsetest või kontrollita vaatlusuuringutest, milles on osalenud väike arv patsiente.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
Estonian: Ravimit turustatakse süste- või infusioonilahuse valmistamise pulbrit sisaldavate viaalidena, tugevustes 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g, millest kõiki kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei turustata.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kavandatud näidustuse sõnastus on sama, mis on teiste sarnaste antibiootikumide korral juba heaks kiidetud.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci v tomto znění: „Infekce u pacientů s porušením obranných mechanismů" byl považován za nedostatečně podložený údaji.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud näidustuse sõnastust „infektsioonid nõrgestatud kaitsemehhanismidega patsientidel" ei peetud olemasolevate andmete alusel piisavalt tõendatuks.
Czech: Další indikace
Estonian: Muud näidustused
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
Estonian: Samuti eemaldati näidustus „fulminantne purpur", sest see haigusseisund on spetsiifiliste infektsioonide avaldumine, mis kõik on juba kaetud näidustustega.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
Estonian: Et liikmesriikide otsused Rocephini ja sarnaste nimetuste müügiloa andmise kohta erinevad, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise algatamisest, et kõrvaldada erinevused riikliku müügiloaga ravimite omaduste kokkuvõtetes ning seega ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Czech: Ceftriaxon má však své místo v situacích, kdy je nutná intravenózní léčba.
Estonian: Tseftriaksoonil on siiski oma koht kliinilises praktikas, kui on vaja intravenoosset ravi.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Estonian: Eemaldati lause, et puudub disulfiraami koostoimega võrreldav koostoime alkoholiga, sest selle toime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
Estonian: Penitsilliinide ja 2. või 3. põlvkonna tsefalosporiinide vahelise ristallergia esinemissagedus on väike.
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
Estonian: Lõigus on ka teave, et lidokaiini sisaldavaid tseftriaksoonilahuseid ei tohi mingil juhul manustada intravenoosselt.