FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP adviseerde de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je potřeba změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Dutch: Frankrijk merkte op dat er in de hele Europese Unie voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan verschillende goedgekeurde wachttijden worden gehanteerd voor runderen, schapen en geiten, bijvoorbeeld voor (orgaan)vlees van runderen van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen; voor (orgaan)vlees van geiten 14 dagen; voor geitenmelk nul dagen.
Czech: Francie uvedla, že napříč Evropskou unií jsou u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik schváleny pro skot, ovce a kozy různé ochranné lhůty, např. u masa a vnitřností skotu od 10 do 28 dnů, u kravského mléka od nula do 108 hodin, u skopového masa a vnitřností od 14 do 28 dnů, u ovčího mléka od „nepoužívejte u ovcí chovaných pro mléko pro lidskou spotřebu" do 7 dnů, u kozího masa a vnitřností 14 dnů, u kozího mléka nula dnů.
Dutch: Wat zijn Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan?
Czech: Co je Zanil a související názvy a jeho generika?
Dutch: Waarom werden Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan beoordeeld?
Czech: Proč byly přípravek Zanil a související názvy a jeho generika přezkoumány?
Dutch: Op 13 juli 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen, schapen en geiten (melk en (orgaan)vlees) voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Czech: Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen, schapen en geiten (melk en (orgaan)vlees) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Czech: Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de betrokken producten positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor runderen, schapen en geiten om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy.
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp).
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Dutch: Zarzio kan worden gebruikt:
Czech: Přípravek Zarzio může být použit:
Dutch: Zarzio bevat geen conserveermiddelen.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Zarzio kunt toedienen.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Zarzio.
Dutch: In klinische onderzoeken had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses ≤ 24 μg/kg/dag.
Czech: V klinických hodnoceních 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Dutch: Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Zarzio heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Zarzio předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Zarzio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die chemotherapie krijgen of die een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebben (neutropenie).
Czech: Přípravek Zarzio se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Dutch: Zarzio bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Zarzio bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van het aantal perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
Czech: Zarzio, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Dutch: Zarzio wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Czech: Přípravek Zarzio se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
Dutch: Gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overonderzoeken met enkele of meerdere doses en met 204 gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Zarzio, na subcutane en intraveneuze toediening, vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Zarzio je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Zarzio zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Zarzio otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Dutch: Bijzondere aandacht is geboden bij toedienen van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že vyvolávají závažnou trombocytopenii.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Dutch: Zarzio is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Czech: Zarzio je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Zarzio moet blijven gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
Dutch: Zarzio is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF, granulocyt-koloniestimulerende factor) en het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd.
Czech: Zarzio je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Dutch: Zarzio kan een lichte invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Zarzio bevat sorbitol
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol
Dutch: Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Zarzio.
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Zarzio nepoškodí.
Dutch: Gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Wat is Zarzio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá
Dutch: Zarzio wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.
Dutch: U moet Zarzio blijven gebruiken totdat uw aantal witte bloedcellen weer normaal is.
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Zarzio, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft: - osteoporose (botziekte); - sikkelcelanemie, omdat Zarzio sikkelcelcrisis kan veroorzaken.
Czech: Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte: - osteoporózu (onemocnění kostí), - srpkovitou anémii, protože přípravek Zarzio může způsobit krizi srpkovité anémie.
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN) Dosering
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia) Dávkování
Dutch: > 1,0 x 109/l op 3 opeenvolgende dagen Verlagen tot 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Dutch: Injecteer de Zarzio-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
Czech: Injikujte roztok přípravku Zarzio tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Dutch: Zarzio is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Zarzio nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Dutch: Uw professionele zorgverlener moet altijd vastleggen welk middel u precies gebruikt.
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glutaminezuur, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Czech: Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Czech: Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HAS, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace 2 mg/ml.
Dutch: Zarzio bevat sorbitol (E420).
Czech: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim neemt het aantal neutrofielen in de bloedbaan binnen 1 - 2 dagen met 50% af en keert dit binnen 1 - 7 dagen terug tot het normale niveau.
Czech: Po ukončení terapie filgrastimem se počty cirkulujících neutrofilů sníží o 50 % během 1-2 dní a dále potom k normálním hladinám v průběhu 1-7 dní.
Dutch: Zarzio stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
Czech: Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Dutch: Zarzio werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Czech: Přípravek Zarzio povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Zarzio ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Dutch: Dien Zarzio niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Czech: Nepodávejte přípravek Zarzio pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Dutch: - Zarzio is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Czech: - Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Zarzio používat?
Dutch: Zarzio is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
Czech: Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Zarzio.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor bij klinische onderzoekspatiënten met SCN die werden behandeld met filgrastim.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossing.
Czech: Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Zarzio gebruikt.
Czech: Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Zarzio přestat kojit.
Dutch: • plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Dutch: Indien gewenst kan Zarzio worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
Czech: Je-li to nutné, může být přípravek Zarzio naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het maagdarmkanaal, vanaf de mond tot de anus
Czech: • únava • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice)
Dutch: Zarzio is een biosimilar.
Czech: Zarzio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Zarzio niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Dutch: Over het geheel genomen zijn er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen personen ouder dan 65 jaar en jongere volwassenen (leeftijd > 18 jaar) die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Czech: Použití u starších pacientů U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zarzio moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: Staak behandeling met Zarzio permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Zarzio.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zarzio u moet gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Zarzio byste měl(a) užívat.
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glazen en kunststoffen materialen, tenzij het wordt verdund in een 5%-glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Czech: Naředěný filgrastim se může absorbovat na sklo a plastové materiály, pokud není naředěn v 5%
Dutch: Zarzio wordt geleverd met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Czech: Přípravek Zarzio je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Dutch: Hoe wordt Zarzio toegediend en hoeveel moet u krijgen?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende mobilisatie van PBPC's om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg), of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate, te bereiken.
Czech: dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of te weinig van het middel heeft ingespoten, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zarzio Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Zarzio, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Dutch: • vergroting van de lever (hepatomegalie)
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
Dutch: Reactie op de transfusiee a Zie rubriek c (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) b Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c) c Met inbegrip van botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn d Deze gevallen werden waargenomen in de postmarketingfase, bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c.
Czech: muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest krku d Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci periferních progenitorových kmenových buněk (PBPC) e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c.
Dutch: Zarzio behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Dutch: Zarzio filgrastim
Czech: Zarzio filgrastimum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zarzio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zarzio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zarzio te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio?
Dutch: Overige informatie over Zarzio
Czech: Další informace o přípravku Zarzio
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zarzio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zarzio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen toegediend kregen.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Dutch: Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Czech: Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích: