FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās 21 bērns vecumā no 2 līdz 16 gadiem ar Jūinga (Ewing) tipa audzēju vai rabdomiosarkomu, lipegfilgrastimu ievadīja vienreizējas subkutānas 100 μg/kg devas veidā (nepārsniedzot 6 mg, kas ir pieaugušajiem noteiktā deva) 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas 1. shēmas lietošanas nedēļā.
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Slovak: sa vytvára v bunkách baktérií Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF])) ir iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť toto riziko vyššie.
Latvian: Lielāks risks var būt pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija.
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Latvian: Kur veikt injekciju
Slovak: j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
Latvian: Koncentrācija ir 20,9 mg/ml (t.i., 12,6 mg pilnšļircē), ja aprēķinā tiek iekļauta arī PEG daļa un ogļhidrāta saite.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes un slikta dūša.
Slovak: Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ar vienas metoksipolietilēnglikola (PEG) molekulas kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts, kas sastāv no glicīna, N-acetilneiramīnskābes un N-acetilgalaktozamīna.
Slovak: Počet dní štúdie, injekcia lipegfilgrastimu v 0. deň
Latvian: Pētījuma dienas; lipegfilgrastima injekcija 0. dienā lipegfilgrastima teratogēno iedarbību.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena pilnšļirce (6 mg lipegfilgrastima) vienu reizi ķīmijterapijas cikla laikā.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia, hláseného s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, par kuru ziņots ar biežumu nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un ko sauc par „kapilāru noplūdes sindromu".
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
Latvian: Lipegfilgrastims metabolizējas intracelulāras vai ekstracelulāras sadalīšanās ceļā ar proteolītisko enzīmu palīdzību.
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un mialģija.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonquex barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1).
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci (skatīt 1. attēlu).
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Zāļu specifiskās antivielas pēc ārstēšanas uzsākšanas tika konstatētas 0,86 % lipegfilgrastima lietotāju, 1,06 % pegfilgrastima lietotāju un 1,65 % placebo lietotāju.
Slovak: Pacienti s nadváhou
Latvian: Pacienti ar lieko svaru
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar vēlīnu mielosupresiju, piem., nitrozourīnvielas līdzekļus.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Latvian: Vēršot šļirci uz augšu, izspiediet gaisu no šļirces, lēnām spiežot virzuli uz augšu.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Tā kā klīrensa mehānismu nodrošina neitrofilie leikocīti, nav paredzams, ka lipegfilgrastima farmakokinētiku ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 149 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 8 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni
Slovak: Pegfilgrastim 6 mg (n =
Latvian: Pegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
Latvian: I fāzes pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot īpaši pediatriskiem pētījumiem izstrādātu 10 mg/ml šķīdumu subkutānām injekcijām, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) pēc vienreizējas subkutānas 100 μg/kg (nepārsniedzot 6 mg) lipegfilgrastima injekcijas pirmajā ķīmijterapijas ciklā bija 243 ng/ml 2 līdz < 6 gadu vecuma grupā, 255 ng/ml 6 līdz < 12 gadu vecuma grupā un 224 ng/ml 12 līdz < 18 gadu vecuma grupā.
Slovak: Lipegfilgrastim ANC
Latvian: Lipegfilgrastims ANS
Slovak: - nádobu odolnú voči prepichnutiu (plastovú nádobu poskytnutú nemocnicou alebo lekárňou), na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte; - necaurdurams konteiners (plastmasas konteiners, kas iedots slimnīcā vai aptiekā), kurā droši izmest izmantotās šļirces.
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Latvian: Var veidoties leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Latvian: D-89079 Ulm
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina.
Latvian: Šķidrumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam.
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti, marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti un necaurduramo konteineru).
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Latvian: Katram ķīmijterapijas ciklam ieteicams lietot vienu 6 mg lipegfilgrastima devu (viena Lonquex pilnšļirce), ko ievada apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: - Pilnu necaurduramo konteineru likvidējiet atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ilgstošākas iedarbības forma, ko nodrošina samazinātais renālais klīrenss.
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
Latvian: 2 pētījumos (XM22-02 un XM22-03) pacientiem ar krūts vēzi, kas saņēma doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapiju, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 227 ng/ml un 262 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā laika līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) - 44 un 48 stundām.
Slovak: Bolesť v hrudi.
Latvian: - Sāpes krūšu kurvī.
Slovak: Pozoroval sa trend smerujúci k zníženiu expozície lipegfilgrastimu so zvyšovaním hmotnosti.
Latvian: Palielināta svara gadījumā tika novērota lipegfilgrastima iedarbības samazināšanās.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
Slovak: Lipegfilgrastim sa viaže na ľudský receptor G-CSF ako filgrastim a pegfilgrastim.
Latvian: Lipegfilgrastims, tapāt kā filgrastims un pegfilgrastims, saistās ar cilvēka G-CSF
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku.
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu, - tampón namočený v alkohole,
Latvian: Lai Jūs pats sev veiktu injekciju audos zem ādas, Jums nepieciešams: - pilnšļirce ar Lonquex;
Slovak: produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli.
Latvian: Lipegfilgrastims ir ilgstošas iedarbības modificēta olbaltumviela, kas izstrādāta ar biotehnoloģijas palīdzību baktērijā, ko sauc par Escherichia coli.
Slovak: Nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli bolesť chrbta, bolesť kostí a zvýšený počet neutrofilov
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija sāpes mugurā, sāpes kaulos un palielināts neitrofilo leikocītu skaits (1 notikums katrai blakusparādībai).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti un marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti).
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane niektorých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)
Latvian: Liesas plīsums, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Latvian: Lonquex ir šķīdums injekcijai (injekcija) pilnšļircē ar piestiprinātu injekcijas adatu blisterī.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou.
Latvian: Jums jāveic injekcija audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Ako funguje Lonquex
Latvian: Kā Lonquex darbojas
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na štúdiu fázy 1 skúmajúcu podanie jednorazovej dávky u 21 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota ar vienreizējas devas I fāzes pētījumu 21 pediatriskam pacientam vecumā no 2 līdz < 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā netika iegūti dati par atšķirīgu lipegfilgrastima drošuma profilu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Latvian: Injekciju veic audos, kas atrodas tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovak: Lipegfilgrastim 6 mg (n =
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
Latvian: Lonquex ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuriem ļaundabīgu audzēju (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastisko sindromu) ārstēšanai izmanto citotoksisku ķīmijterapiju.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Latvian: Ir ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, lenograstīmu vai pegfilgrastīmu.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), (ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu.
Slovak: Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
Latvian: - Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums vai izsitumi.
Slovak: myelodysplastickými syndrómami alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar hronisku mieloleikozi, mielodisplastiskajiem sindromiem vai sekundāru akūtu mieloleikozi; tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Slovak: Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
Latvian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Slovak: Pri iných liekoch ako je tento (napr. filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF)
Latvian: G-CSF grupas zālēm filgrastimu, lenograstimu vai pegfilgrastimu).
Slovak: - kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E240),
Slovak: Ako vyzerá Lonquex a obsah balenia
Latvian: Lonquex ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
Latvian: Tā pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un tā ir līdzīga dabiskai olbaltumvielai
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť kostrovej a svalovej sústavy, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas spēcīgas skeleta-muskuļu sāpes.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Slovak: Nevoľnosť.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Latvian: Plaušu nevēlamās blakusparādības
Slovak: - Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené menej často (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb).
Latvian: - Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, ādas niezi, niezošiem, virs ādas līmeņa izvirzītiem izsitumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu.
Slovak: Bolesť hlavy.
Latvian: - Galvassāpes.
Slovak: Bolesť v hrudi
Latvian: Sāpes krūšu kurvī
Slovak: Injekcie sa majú podávať do brucha, ramena alebo stehna.
Latvian: Injekcija jāveic vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā.
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Latvian: TI = ticamības intervāls Δ LS vidējā vērtība (vidējā starpība starp lipegfilgrastimu un pegfilgrastimu pēc mazāko kvadrātu
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Latvian: SNI, SN un FN XM22-04 pētījuma 1. ciklā (ITT) Placebo (n = 125)
Slovak: Cievne nežiaduce reakcie
Latvian: Liesas nevēlamās blakusparādības
Slovak: Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu.
Latvian: Lai injicētu šķidrumu, nospiediet virzuli līdz galam.
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Latvian: Vispiemērotākās vietas pašinjekcijai ir: - augšstilbu augšējā daļa, - vēders (skatīt pelēkos laukumus 4. attēlā), izvairoties no ādas tieši ap nabu.
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
Latvian: Kā tiek veikta injekcija
Slovak: DRŽITEĽ
Latvian: receptoru.
Slovak: u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Latvian: Pētījumā (XM22-04) pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma cisplatīna un etopozīda ķīmijterapiju, pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 317 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 24 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 28 stundas.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Latvian: Vispiemērotākās vietas pašinjekcijai ir: - augšstilbu augšējā daļa, - vēders (skatīt pelēkos laukumus 3. attēlā), izvairoties no ādas tieši ap nabu.
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Latvian: Informācija, kā pašam veikt injekciju
Slovak: 360-dňovom období sledovania bola celková miera výskytu úmrtia medzi placebom a lipegfilgrastimom (44,8
Latvian: Kad galvenais pētījums tika pabeigts, nāves sastopamības biežums bija 7,2 % (placebo) un 12,5 % (6 mg lipegfilgrastims), lai gan pēc 360 dienu novērošanas perioda kopējais nāves sastopamības biežums placebo un lipegfilgrastima lietotājiem bija līdzīgs (44,8 % un 44,0 %; drošuma populācija).
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju G-CSF vai tā atvasinājumu lietošana bija saistīta ar sirpjveida šūnu krīzēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 10 mg lipegfilgrastima.
Slovak: Kedy používať Lonquex
Latvian: Kad lietot Lonquex
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Problēmu gadījumā nekautrējieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur 0,6 ml šķīduma, ar drošības ierīci
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
Slovak: Poškodenie drobných filtrov vo vnútri vašich obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 2,
Latvian: Sīko filtru bojājums nierēs (glomerulonefrīts; skatīt sadaļu 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením,
Latvian: - Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Slovak: Počet WBC sa má analyzovať v pravidelných intervaloch počas liečby z dôvodu klinických účinkov lipegfilgrastimu a potenciálu pre vznik leukocytózy.
Latvian: Ņemot vērā lipegfilgrastima klīnisko iedarbību un leikocitozes iespējamību, terapijas laikā regulāri jānosaka WBC skaits.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex Nepoužívajte Lonquex:
Latvian: Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas Kā lietot Lonquex
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Farmaceutická forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotā tablete
Slovak: Majú sa užiť do jednej hodiny po raňajkách a po večeri.
Latvian: Tās jālieto vienas stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes.
Slovak: Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieviestie pasākumi ir pietiekami šo risku pārvaldībai.
Slovak: Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
Latvian: Tabletes ieņem divreiz dienā noteiktās katra ārstēšanas cikla dienās.
Slovak: Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Latvian: Sīkāka informācija par Lonsurf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Slovak: Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2016. gada 25. aprīlī Lonsurf saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divas citas terapijas.
Slovak: Dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta garumu un svaru.