FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancją czynną leku Alofisel jest darwadstrocel składający się z ludzkich komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej zdrowego dorosłego dawcy, a następnie hodowanych (namnażanych) w laboratorium i dostarczany w stężeniu 5 milionów komórek na 1 mililitr w fiolkach zawierających 6 mililitrów, czyli 30 milionów komórek.
Lithuanian: Alofisel veiklioji sudedamoji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro žmogaus kamieninės ląstelės, gautos iš sveiko suaugusio donoro riebalinio audinio, kurios paskui išauginamos (padauginamos) laboratorijoje ir pateikiamos 5 mln.
Polish: Termin ważności {XX-XXX-XXXX, godz. XX:XX}
Lithuanian: EXP {XXXX-XX-XX, XX:XX CET}
Polish: Było to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Alofisel w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti Alofisel veiksmingumą ir saugumą gydant sudėtingas perianalines Krono liga sergančių pacientų fistules.
Polish: Po przygotowaniu kanałów przetoki produkt leczniczy Alofisel należy podawać w dwóch następujących etapach: Przygotowanie a) Termin ważności: należy ponownie potwierdzić termin ważności produktu Alofisel; fiolki należy wyjąć z opakowania zewnętrznego.
Lithuanian: Pasiruošimas a) Pakartotinai patvirtinami Alofisel injekcinės suspensijos tinkamumo laikas (data); tuomet flakonai išimami iš išorinės dėžutės.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Alofisel zawiera żywe komórki macierzyste, nie może być poddawany wyjałowieniu, przez co może zawierać potencjalnie zakażony materiał biologiczny.
Lithuanian: Kadangi Alofisel yra gyvų kamieninių ląstelių terapija, jo negalima sterilizuoti, todėl jame gali būti užkrėstos biologinės medžiagos, nors rizika laikoma maža ir gamybos metu yra kontroliuojama.
Polish: Do wstrzykiwań
Lithuanian: Injekcija
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań Darwadstrocel
Lithuanian: ląstelių/ml injekcinė suspensija Darvadstrocelis
Polish: Przechowywać w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Laikykite vaistą kartoninėje dėžutėje.
Polish: Jako środek ostrożności darwadstrocelu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Dėl atsargumo, darvadstrocelio nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 5 (4,9%) i 1 (< 1,0%) pacjenta wystąpiło odpowiednio 5 ciężkich zdarzeń niepożądanych i 1 ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci przetoki okołoodbytniczej.
Lithuanian: Iki 104 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 5 (4,9%) ir 1 (< 1,0%) pacientas patyrė 5 ir 1 analinių fistulių sunkų nepageidaujamą reiškinį.
Polish: • Zaszyje wewnętrzne otwory przetok.
Lithuanian: • susiųs vidines fistulių angas;
Polish: 20-30 sekund.
Lithuanian: 2-as arba 3-as ketv.
Polish: W grupie kontrolnej pacjentów odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 4,9% (5/102), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/102).
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 4,9% (5/102), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/102).
Polish: KiedyniepodawaćlekuAlofisel: jeślipacjentmauczulenienalekAlofisel,surowicęwołowąlubktórykolwiekskładniktego leku(wymienionywpunkcie6).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Alofisel: jeiguyraalergijaAlofisel,galvijųserumuiarbabetkuriaipagalbineišiovaistomedžiagai(jos išvardytos6skyriuje).
Polish: W każdej fiolce znajduje się 6 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów darwadstrocelu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml suspensijos, kuriame yra 30 mln.
Polish: Komórki zawarte w zawiesinie mogą opadać na dno fiolki tworząc osad.
Lithuanian: Ląstelių suspensija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų pavidalu.
Polish: Produkt leczniczy Alofisel należy zastosować wyłącznie po przygotowaniu przetok (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Alofisel reikia vartoti tik po fistulių kondicionavimo (žr.
Polish: Darwadstrocel zawiera namnożone komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej (eASC) wykazujące działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne w miejscach ze stanem zapalnym.
Lithuanian: Darvadstrocelio sudėtyje yra padaugintų riebalinių kamieninių ląstelių (pRKL), kurios uždegimo vietose turi imunomoduliacinį ir priešuždegiminį poveikį.
Polish: Po ponownym wytworzeniu zawiesiny (poprzez delikatne uderzanie) lek Alofisel ma postać jednorodnej zawiesiny o barwie białej do żółtawej.
Lithuanian: Sumaišius ląsteles (lengvai pastuksenant ranka), Alofisel tampa baltos - gelsvos spalvos vienalyte suspensija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Polish: • przetoka okołoodbytnicza,
Lithuanian: • analinė fistulė;
Polish: Alofisel należy zastosować po odpowiednim przygotowaniu przetoki, patrz punkt 3.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tinkamai paruošus fistulę, žr.
Polish: Podczas transportu komórki mogą opaść na dno fiolki tworząc osad, przez co konieczne będzie ponowne wytworzenie zawiesiny.
Lithuanian: Vežant ląstelės gali būti nusėdusios ant flakonų dugno kaip nuosėdos ir jas reikia sumaišyti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania substancji innej niż chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4) oraz stosowania znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego jego wpływu na wstrzykiwane komórki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų) (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių), ir nerekomenduojama taikyti vietinę nejautrą, nes jų poveikis švirkščiamoms ląstelėms nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Do wstrzyknięcia do tkanki kanału przetoki w warunkach zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu [ogólnym lub miejscowym (patrz punkt 4.4)] zgodnie z opisem poniżej.
Lithuanian: Skirtas injekcijai į fistulinio kanalo audinį chirurginėje aplinkoje, anestezijos (bendrosios ar regioninės (žr.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Alofisel odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/103), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 9,7% (10/103).
Lithuanian: Alofisel grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/103), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 9,7%
Polish: • Wstrzyknie lek Alofisel.
Lithuanian: Alofisel yra injekcinė suspensija.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 15 (14,6%) i 8 (7,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 15 i 9 ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci rozwoju ropnia okołoodbytniczego.
Lithuanian: Iki 104 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 15 (14,6%) ir 8 (7,8%) pacientai patyrė 15 ir 9 analinių abscesų sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: Alofisel 5 mln.
Polish: U 7/23 (30%) pacjentów z grupy, w której obserwowano wytwarzanie DSA w tygodniu 12, DSA zanikły do tygodnia 52.
Lithuanian: Iš 12-ąją savaitę DSA turinčių pacientų iki 52 savaitės DSA nebeturėjo 7 iš 23 (30%) pacientų.
Polish: Niedozwolone jest wstrzykiwanie do kanału przetoki substancji innej niż chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5) przed, podczas i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Alofisel, ponieważ może to zmniejszyć żywotność komórek i przez to skuteczność leczenia.
Lithuanian: vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų) (žr. 4.2 skyrių ir 4.5 skyrių), nes šios gali pakenkti ląstelių gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Polish: Jak przechowywać lek Alofisel
Lithuanian: Kaip laikyti Alofisel
Polish: Do podawania produktu Alofisel nie wolno używać igły o rozmiarze mniejszym niż 22 G. Używanie cieńszych igieł może spowodować uszkodzenie komórek podczas wstrzykiwania i zmniejszenie ich żywotności, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia.
Lithuanian: Plonesnės adatos injekcijos metu gali suardyti ląsteles ir pakenkti jų gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Polish: Na przykład potrzebna jest igła do znieczulenia rdzeniowego o długości około 90 mm. e) Po wstrzyknięciu komórek z jednej fiolki w przypadku wszystkich kolejnych fiolek powtarzać kroki (b), (c) i (d).
Lithuanian: e) Sušvirškus ląsteles iš vieno flakono, iš eilės pakartojami b, c ir d veiksmai su kitais flakonais.
Polish: W okolicy objętej stanem zapalnym dochodzi do nacieku pobudzonych limfocytów i miejscowego uwolnienia cytokin zapalnych.
Lithuanian: Uždegimo srityje vyksta aktyvintų limfocitų infiltracija ir lokaliai išsiskiria uždegiminiai citokinai.
Polish: Cytokiny zapalne (zwłaszcza IFN-γ) uwalniane przez pobudzone komórki układu odpornościowego (tj. limfocyty), pobudzają eASC.
Lithuanian: Uždegiminiai citokinai, ypač aktyvintų imuninių ląstelių (t. y.
Polish: Do tygodnia 52. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 11 (10,7%) i 8 (7,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 12 i 8 zdarzeń niepożądanych w postaci przetoki okołoodbytniczej.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 11 (10,7%) ir 8 (7,8%) pacientai patyrė 12 ir 8 analinių fistulių nepageidaujamus reiškinius, kurių nė vienas nebuvo sunkus.
Polish: Alofisel darwadstrocel
Lithuanian: Alofisel darvadstrocelis
Polish: U tych pacjentów leczenie z zastosowaniem leków konwencjonalnych lub biologicznych okazało się nieskuteczne.
Lithuanian: Šių pacientų gydymas įprastiniais arba biologiniais vaistas buvo neveiksmingas.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Alofisel łączna remisja wystąpiła u prawie 50% pacjentów (53 ze 107), w porównaniu z 34% u pacjentów (36 ze 105) otrzymujących placebo.
Lithuanian: (53 iš 107) Alofisel gydytų pacientų ir 34 proc. (36 iš 105) placebą vartojusių pacientų.
Polish: Lek Alofisel podaje się tylko jeden raz.
Lithuanian: Alofisel švirkščiamas tik kartą.
Polish: Ponadto firma ukończy badanie mające na celu dalsze gromadzenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku Alofisel.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad galėtų toliau rinkti informaciją apie Alofisel veiksmingumą ir saugumą.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alofisel przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alofisel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alofisel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą?
Polish: Po wstrzyknięciu do ścianek przetoki komórki te mogą być pomocne w zmniejszeniu nasilenia stanu zapalnego i wspieraniu wzrostu nowej tkanki.
Lithuanian: Sušvirkštos į fistulės sieneles, šios ląstelės gali padėti sumažinti uždegimą ir padėti augti naujam audiniui.
Polish: W ten sposób pobudza się gojenie i zamknięcie przetoki.
Lithuanian: Taip skatinamas fistulių gijimas ir jų angų užsivėrimas.
Polish: Pacjentowi podaje się środek znieczulający (albo w celu uśpienia pacjenta, albo znieczulenia leczonego miejsca).
Lithuanian: Pacientui atliekama anestezija (pacientas užmigdomas arba nuskausminama gydoma vieta).
Polish: W celu sporządzenia leku wyselekcjonowane komórki namnaża się w laboratorium, aby zwiększyć ich liczbę.
Lithuanian: Norint pagaminti šį vaistą, ląstelės atrenkamos ir auginamos laboratorijoje, kad jų būtų daugiau.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 212 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożonymi przetokami okołoodbytniczymi stwierdzono, że po upływie 24 tygodni od zakończenia leczenia produkt Alofisel okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 212 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Krono liga ir sudėtingos išangės fistulės, nustatyta, kad 24 savaites po gydymo, Alofisel buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą).
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra modifikuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, zwanym „łączną remisją", było zamknięcie nieprawidłowych otworów zewnętrznych w połączeniu z brakiem wewnętrznych dróg przechodzenia o wymiarach większych niż 2 cm, wypełnionych płynem (gdyż mogą one powodować ponowne otwarcie przetoki).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, vadinamoji kombinuotoji remisija, buvo patologinių išorinių angų užsivėrimas ir didesnių nei 2 cm skysčio pripildytų vidinių kanalų nebuvimas (dėl jų fistulės gali vėl atsiverti).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alofisel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alofisel santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alofisel
Lithuanian: Kita informacija apie Alofisel
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alofisel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alofisel vartojimu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alofisel (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ropień okołoodbytniczy (miejscowy obrzęk z gromadzącą się ropą), ból w okolicy odbytu oraz przetoka okołoodbytnicza i ból w trakcie leczenia.
Lithuanian: Dažniausi Alofisel sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išangės abscesas (išangės srities patinimas su pūlių sankaupa), proktalgija (išangės skausmas), išangės fistulės ir skausmas gydymo laikotarpiu.
Polish: Co to jest produkt Alofisel i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas?
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu Alofisel są ograniczone, ale zawierają wystarczającą ilość informacji na temat wzorca działań niepożądanych.
Lithuanian: Duomenų apie Alofisel saugumą nėra daug, bet jie suteikia pakankamai informacijos apie šalutinio poveikio ypatumus.
Polish: Firma wprowadzająca lek Alofisel do obrotu zapewni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o prawidłowym podawaniu leku i możliwości przeniesienia zakażenia na pacjenta.
Lithuanian: Alofisel prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams parengs mokomąją medžiagą apie tai, kaip tinkamai sušvirkšti vaistą, ir apie infekcijos perdavimo pacientui galimybę.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alofisel.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alofisel.
Polish: Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Lithuanian: Alofisel gali sušvirkšti tik gydytojai specialistai, turintys ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Leku Alofisel nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na surowicę bydlęcą (przejrzysty płyn z krwi bydlęcej) lub na inne składniki leku.
Lithuanian: Alofisel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) galvijų serumui (skaidriam skysčiui iš galvijo kraujo) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Polish: Alofisel jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Lithuanian: Alofisel yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alofisel zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Alofisel nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alofisel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita), u których leczenie z zastosowaniem leku konwencjonalnego lub biologicznego nie podziałało wystarczająco dobrze.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, kuriuo gydomos Krono liga (uždegimine žarnyno liga) sergantiems suaugusiesiems diagnozuotos sudėtingos išangės fistulės, kai įprastiniai arba biologiniai vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
Polish: Jak działa produkt Alofisel?
Lithuanian: Kaip veikia Alofisel?
Polish: Alofisel zawiera substancję czynną darwadstrocel, w skład której wchodzą komórki macierzyste usunięte z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców.
Lithuanian: Alofisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos darvadstrocelio, kuris sudarytas iš kamieninių ląstelių, paimtų iš suaugusių donorų riebalinio audinio.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alofisel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Alofisel jest cennym lekiem w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na inne leczenie.
Lithuanian: Alofisel yra naudingas gydant sudėtingas analines fistules, kurių gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Polish: Złożone przetoki charakteryzują się wieloma nieprawidłowymi drogami przechodzenia i otworami, drogami przechodzenia sięgającymi głęboko do wnętrza ciała lub obecnością innych komplikacji takich jak gromadzenie się ropy.
Lithuanian: Sudėtingos fistulės - tai iš kelių patologinių kanalų ir angų sudarytos fistulės arba fistulės su kanalais, kurie driekiasi gilyn į kūną, arba yra kitų komplikacijų, pvz.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alofisel vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
Lithuanian: Alofisel sudarytas iš vadinamųjų mezenchiminių kamieninių ląstelių, paimtų iš donoro riebalinio audinio.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alofisel w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą.
Polish: Jak stosować produkt Alofisel?
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przetoką okołoodbytniczą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Alofisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotos išangės fistulės, nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Polish: Po przygotowaniu przetok do zabiegu w sali operacyjnej zawartość dwóch fiolek (z których każda zawiera 30 milionów komórek) wstrzykuje się wokół otworów wewnętrznych, a zawartość dwóch kolejnych fiolek wstrzykuje się przez otwory zewnętrzne do ścianek przetoki.
Lithuanian: ląstelių) turinys sušvirkščiamas apie vidines fistulės angas, dar tu buteliukai per išorines angas suleidžiami į fistulės sieneles.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alofisel?
Lithuanian: Kodėl Alofisel buvo patvirtintas?
Polish: Przetoki to nieprawidłowe drogi przechodzenia między dolnymi odcinkami jelita a skórą w pobliżu odbytnicy.
Lithuanian: Fistulės yra patologiniai kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis ir apie išangę esančią odą.
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
Lithuanian: 250 µg Injekcinis tirpalas Intraveninis
Polish: Fiolka (szklana)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Polish: 5 kapsułek
Lithuanian: 5 kapsulės
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Aloxi gali pakenkti kūdikiui.
Polish: Pominięcie zastosowania tego leku jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Kad pamiršite pavartoti šį vaistą, nėra tikėtina.
Polish: • krwawienie z nosa;
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Polish: Podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Lithuanian: Visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams.
Polish: Irlandia.
Lithuanian: Airija.
Polish: Dzieci i młodzież
Lithuanian: Vaikams ir jauniems žmonėms
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai.