FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Gumbohatch in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gumbohatch byly prokázány v průběhu studií?
German: Gumbohatch ist ein Impfstoff zum Schutz von Masthühnern (für die Fleischgewinnung) gegen die Virusinfektion „Infektiöse Bursitis" (IBu), die durch ein sehr virulentes IBu-Virus verursacht wird.
Czech: Gumbohatch je vakcína, která se používá k ochraně brojlerových kuřat (kuřat chovaných na maso) proti infekční burzitidě způsobené velmi virulentním virem infekční burzitidy.
German: Gumbohatch ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Gumbohatch je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
German: In den Studien wurde gezeigt, dass Gumbohatch die klinischen Anzeichen und die Schädigung der Bursa Fabricii, die durch eine sehr virulente (starke) IBu-Virusinfektion verursacht wurden, nach der Impfung der Eier oder Küken verringerte.
Czech: Studie prokázaly, že po vakcinaci vajec nebo kuřat přípravkem Gumbohatch dochází ke zmírnění klinických příznaků a poškození Fabriciovy burzy způsobené infekcí velmi virulentním (silným) virem infekční burzitidy.
German: Übersicht über Gumbohatch und Gründe für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled informací o přípravku Gumbohatch a proč byl registrován v EU
German: Gumbohatch enthält kleine Mengen des abgeschwächten IBu-Virus, das an Antikörper gebunden ist.
Czech: Přípravek Gumbohatch obsahuje malé množství oslabeného viru infekční burzitidy navázaného na protilátky.
German: Gumbohatch darf nicht bei Beständen ohne maternale Antikörper gegen das IBu-Virus verwendet werden.
Czech: Přípravek Gumbohatch se nesmí používat u hejn bez mateřských protilátek proti viru infekční burzitidy.
German: Wie wird Gumbohatch angewendet?
Czech: Jak se přípravek Gumbohatch používá?
German: Am 12/11/2019 erhielt Gumbohatch eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Gumbohatch bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
German: Warum wurde Gumbohatch in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gumbohatch registrován v EU?
German: Wie wirkt Gumbohatch?
Czech: Jak přípravek Gumbohatch působí?
German: Datum der Erstzulassung: 12/11/2019
Czech: Datum registrace: 12/11/2019
German: Deshalb werden auch die Endkonzentrationen des Impfstoffes unterschiedlich sein.
Czech: Konečné koncentrace vakcín se tedy také liší.
German: Rekonstitution des Impfstoffs:
Czech: Rekonstituce vakcíny:
German: Es wird empfohlen, alle Hühner in einem Betrieb gleichzeitig zu impfen.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna kuřata v určitém objektu ve stejnou dobu.
German: Studien an gewerblichen Masthühnern haben in der Praxis gezeigt, dass die Immunität bei einem Alter zwischen 24 und 28 Tagen einsetzt.
Czech: V praxi studie komerčních brojlerových kuřat prokázaly nástup imunity ve věku od 24 dnů do 28 dnů.
German: Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 43 Tagen.
Czech: Trvání imunity: do věku 43 dnů.
German: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 Dosen) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 Dosen) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 Dosen) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 Dosen) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 Dosen)
Czech: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dávek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dávek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dávek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dávek)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL , nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
German: Null Tage.
Czech: 1 den.
German: ATCvet-Code: QI01AD09
Czech: ATCvet kód: QI01AD09
German: Hühner und embryonierte Hühnereier.
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
German: Beginn der Immunität: ab einem Alter von 24 Tagen.
Czech: Nástup imunity: od věku 24 dnů.
German: Lyophilisat: braun-rötliche Farbe.
Czech: Lyofilizát: hnědočervená barva.
German: Dieses Produkt sollte erst dann verwendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass hochvirulente IBDV-Stämme im Bereich der Impfung epidemiologisch relevant sind.
Czech: Tento přípravek používejte jen v případě, že bylo prokázáno, že v oblasti vakcinace jsou epidemiologicky relevantní velmi virulentní kmeny IBDV.
German: Nicht anwenden bei Legetieren, Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
German: Bei unerwünschten Reaktionen nach versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: V případě nežádoucích reakcí po náhodném samo podání je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Diese Depletion verursacht keine Immunsuppression bei Hühnern.
Czech: Tento pokles nezpůsobuje u kuřat imunosupresi.
German: Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 21 Monate.
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 21 měsíců.
German: Der Beginn der Immunität hängt vom anfänglichen Spiegel maternaler Antikörper (MDA) der Hühnercharge ab und wird auch dann für einzelne Hühner unterschiedlich sein.
Czech: Nástup imunity závisí na počáteční hladině mateřských protilátek (MDA) u stejného zástavu kuřat a i zde mezi jednotlivými kuřaty budou rozdíly.
German: Nicht in Herden anwenden, die keine MDAs gegen IBDV aufweisen.
Czech: Nepoužívejte v hejnech postrádajících MDA proti IBDV.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Vögeln mit geimpften Hühnern vermieden werden.
Czech: Během tohoto období je třeba zabránit jakémukoli kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a ptáky s imunosupresí nebo nevakcinovanými ptáky.
German: 1.000 Dosen 2.000 Dosen 2.500 Dosen 4.000 Dosen 5.000 Dosen
Czech: 1000 dávek 2000 dávek 2500 dávek 4000 dávek 5000 dávek
German: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Czech: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
German: Die Anweisungen zur Kalibrierung und Verwendung des Geräts müssen strikt befolgt werden, damit die richtige Dosis verabreicht wird.
Czech: V zájmu zajištění řádného dávkování je nutné přísně dodržovat pokyny ke kalibraci a použití zařízení.
German: Schritt 2 wiederholen, um sicherzustellen, dass das gesamte Lyophilisat in den Lösungsmittelbeutel überführt wurde.
Czech: Zopakujte krok 2, abyste zajistili, že je všechen lyofilizát přenesen do vaku s rozpouštědlem.
German: Lösungsmittel: Polypropylenbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml oder 1.000 ml.
Czech: Polypropylénové vaky obsahující 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1 000 ml.
German: Name und Anschrift des Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Czech: Je třeba ji použít do 2 hodin od rekonstituce.
German: Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes sind sterile Geräte zu verwenden, die keine Rückstände chemischer Desinfektionsmittel aufweisen.
Czech: Pro rekonstituci a aplikaci vakcíny použijte sterilní vybavení, v němž nesmí být žádné zbytky chemických dezinfekčních činidel.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Mengen an Lösungsmittel zur Rekonstitution des Impfstoffs davon abhängen, ob der Impfstoff in ovo an embryonierte Eier oder durch subkutane Injektion an Eintagsküken verabreicht wird.
Czech: Je důležité si všimnout, že objem rozpouštědla, který je třeba použít k rekonstituci vakcíny, se liší v závislosti na tom, zda se má vakcína podávat in ovo do embryonovaných vajec, nebo subkutánní injekcí jednodenním kuřatům.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Czech: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
German: Es kann ein automatisiertes Gerät zum Einspritzen in Eier eingesetzt werden.
Czech: Je možné použít automatický injekční aplikátor na vejce.
German: Das erforderliche Volumen des Impfstoffs wird gemäß der folgenden Tabelle berechnet und vorbereitet:
Czech: Vypočítejte a připravte potřebný objem vakcíny za pomoci níže uvedené tabulky:
German: Es kann eine automatisierte Spritze eingesetzt werden.
Czech: Lze použít automatický injekční aplikátor.
German: Für die subkutane Verabreichung:
Czech: Pro subkutánní podání:
German: Geimpfte Vögel können den Impfstamm bis zu 3 Wochen nach der Impfung ausscheiden.
Czech: Vakcinovaní ptáci mohou po dobu až 3 týdnů po aplikaci vakcíny vylučovat vakcinační kmen .
German: Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,05 ml) muss in die Amnionhöhle von 18 Tage lang embryonierten Masthühnereiern injiziert werden.
Czech: Vakcínu (dávku 0,05 ml) je třeba vstříknout do amniového vaku 18denních embryonovaných vajec brojlerů kura domácího.
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,2 ml) muss unter die Nackenhaut der Eintagsmastküken gespritzt werden.
Czech: Vakcínu (dávku 0,2 ml) je třeba vstříknout pod kůži na krku jednodenním brojlerovým kuřatům.
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsmastküken und embryonierten Masthühnereiern, um klinische Symptome und Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit einem hochvirulenten Virus der infektiösen Bursitis der Hühner verursacht wird.
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních brojlerových kuřat a embryonovaných brojlerových násadových vajec ke snížení klinických příznaků a lézí bursa Fabricií způsobenou infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy drůbeže.
German: 2 ml Lösungsmittel entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat injizieren.
Czech: Naberte 2 ml rozpouštědla a vstříkněte je do injekční lahvičky obsahující lyofilizát.
German: Die Durchstechflasche mit weiteren 2 ml der in Schritt 1 erhaltenen Suspension aus Lösungsmittel/Lyophilisat spülen und diese zurück in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
Czech: Propláchněte injekční lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla nebo suspenze lyofilizátu, kterou jste získali v kroku 1, a vstříkněte zpět do vaku s rozpouštědlem.
German: In Laborstudien trat nach Verabreichung der Impfung eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Lymphozytenrepopulation und Regeneration der Bursa Fabricii.
Czech: Během laboratorních studií byl po podání vakcíny velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
German: Subkutane Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs an jedes Eintagsküken verabreichen.
Czech: Subkutánní aplikace: Aplikujte jednu injekci 0,2 ml rekonstituované vakcíny každému kuřeti ve věku
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
German: In Laborstudien trat eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Repopulation der Lymphozyten und Regeneration der Bursa Fabricii.
Czech: Během laboratorních studií byl velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
German: Der Impfstoff enthält einen Intermediate-Plus-IBDV-Stamm, der an spezifische IBDVImmunglobuline gebunden ist und einen Immunkomplex bildet, der mittels Impfung verabreicht wird.
Czech: Vakcína obsahuje kmen IBDV „intermediate plus", který se váže na specifické imunoglobuliny IBDV
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde an Masthühnern mit einem durchschnittlichen MDA-Spiegel von 4.500 bis 5.100 ELISA-Einheiten beim Schlupf nachgewiesen.
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřena u kuřat, jež měla při vylíhnutí průměrnou hladinu MDA od 4 500 do
German: In-ovo- oder subkutane Anwendung.
Czech: K aplikaci in ovo nebo subkutánní aplikaci.
German: Zu verwendendes Volumen an Lösungsmittel:
Czech: Objem rozpouštědla, jež je třeba použít:
German: In-ovo-Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,05 ml des rekonstituierten Impfstoffs in jedes 18 Tage lang embryonierte Hühnerei verabreichen.
Czech: Aplikace in ovo: Aplikujte jednu injekci 0,05 ml rekonstituované vakcíny do každého kuřecího vejce s embryem ve věku 18 dnů.
German: Anschließend die erhaltene Suspension entnehmen und in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
Czech: Poté získanou suspenzi odeberte a vstříkněte ji do vaku s rozpouštědlem.
German: Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen hoch virulente Viren der infektiösen Bursitis (GumboroKrankheit) in Masthühnern.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy drůbeže (choroba
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: : Immunologika für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe, Virus der Infektiösen Bursitis der Hühner (Gumboro-Krankheit).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, domácí drůbež, živá virová vakcína,
German: Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml für eine In-ovo-Dosis oder 0,2 ml für eine subkutane Dosis) enthält:
Czech: Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
German: Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
German: Lösungsmittel: klare farblose Lösung.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
German: Natriumchlorid
Czech: Chlorid draselný Chlorid sodný
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Durchstechflaschen mit Lyophilisat)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (injekční lahvičky s lyofilizátem)
German: Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf empfängliche Wild- und Hausvögel sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.
Czech: Je třeba přijmout vhodná veterinární a chovatelská opatření, aby se nemohl kmen vakcíny přenést na vnímavé volně žijící a domácí ptáky.
German: Jede Dosis (0,05 ml für in ovo oder 0,2 ml für s.c.) enthält: Attenuiertes Lebend-IBDV, Stamm 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Czech: Jedna dávka (0,05 ml pro aplikaci in ovo nebo 0,2 ml pro subkutánní aplikaci) obsahuje: Živý atenuovaný virus IBDV, kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU* * PU: Jednotky účinnosti
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny
German: 10 x 2.500 Dosen.
Czech: 10 x 2500 dávek.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného k použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
German: IBDV-spezifische Antikörperlösung…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY pro Flasche ** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7 x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
German: Entsorgung: Lesen Sie die der Durchstechflasche mit Lyophilisat beiliegende Packungsbeilage.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
German: IBDV-spezifische Antikörperlösung……………………..2.7x106 VNU** IgY pro Flasche ** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Lösungsmittelbeutel)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (vaky s rozpouštědlem)
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Czech: Je třeba ji použít do
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rötliche homogene Suspension, die innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden muss.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má mít podobu načervenalé homogenní suspenze.
German: Den Inhalt der Durchstechflasche durch vorsichtiges Schütteln durchmischen, bis der Inhalt vollständig resuspendiert ist.
Czech: Je třeba, aby byl obsah dokonale promíchán.
German: Lösungsmittel für Injektionssuspension.
Czech: Rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
German: 10 x 5.000 Dosen.
Czech: 10 x 5000 dávek.
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Czech: Živý atenuovaný virus infekční burzitidy (IBDV), kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU*
German: 10 x 4.000 Dosen.
Czech: 10 x 4000 dávek.
German: 10 x 1.000 Dosen.
Czech: 10 x 1000 dávek.
German: Lyophilisat für Suspension zur Injektion.
Czech: Lyofilizát pro injekční suspenzi.
German: Die Hände nach dem Umgang mit geimpften Vögeln oder deren Einstreu waschen und desinfizieren, da das Virus von geimpften Vögeln bis zu 3 Wochen lang ausgeschieden wird.
Czech: protože vakcinovaní ptáci vylučují virus po dobu až 3 týdnů.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 800 ml Lösungsmittel.
Czech: Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 800 ml rozpouštědla.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 200 ml Lösungsmittel.
Czech: Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 200 ml rozpouštědla.
German: Mitgliedsstaat (EU/EWR)
Czech: Členská země (EU/EHP)
German: Der Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen ein:
Czech: Přidat následující text do příslušných částí informací o výrobku:
German: Es bestehen einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos.
Czech: Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
German: EXTREM GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND WASSERLEBEN.
Czech: EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY.
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (< 1 %).
Czech: Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá (< 1 %).
German: Produktname INN
Czech: Název výrobku INN
German: Diese lineare Extrapolation ist bedenklich, da die beteiligten Prozesse nicht linear verlaufen.
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
German: 8), bei denen sich die Validierung mit begründeten Aussagen zur Anwendbarkeit von Vorhersagen in Bezug auf den beabsichtigten Gebrauch oder Zweck befasst, sollte ein pragmatischer Ansatz verfolgt werden.
Czech: 8), u kterých existují obavy ohledně opodstatněnosti výroků o použitelnosti předpovědí s odkazem na zamýšlené použití či účel, je nutný pragmatický přístup.
German: In Anbetracht der Validierung mechanistischer Umweltmodelle (z. B. IDMM und FOCUS
Czech: Při úvahách o validaci mechanistických ekologických modelů (např. IDMM a FOCUS
German: Modelle sind naturgemäß eine unvollständige Darstellung des zu untersuchenden Systems, was aber nicht heißt, dass sie nicht sehr nutzbringend und umfassend eingesetzt werden können.
Czech: Modely jsou ze své povahy nedokonalou reprezentací zkoumaného systému, což ovšem neznamená, že nemohou být velmi užitečné a široce používané.
German: So zeigen z. B. Böden, die über längere Dauer kontaminiert wurden, eine geringere Toxizität als frisch kontaminierte.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy čerstvě kontaminované.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro užívání
German: Beipackzettel :
Czech: Příbalový leták:
German: Liste der Namen, der pharmazeutischen Formen, der Stärken/Konzentrationen der Tierarzneimittel, der Tierarten, Verabreichungsform, Bewerber in den Mitgliedsstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských zemích
German: Daher ist es nur eine Frage der Zeit, bis alle PNEC-Werte in diesen Kompartimenten überschritten werden.
Czech: Je tedy pouze otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto kompartmentech.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, eine Stellungnahme zu den von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Bedenken abzugeben und eine Entscheidung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gutal zu treffen.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o vydání stanoviska k obavám vyjádřeným Francií a Nizozemskem a o stanovení poměru přínosů a rizik přípravku Gutal.
German: Exposition: Akkumulation, Bioverfügbarkeit und Modellberechnung der ZinkKonzentrationen in der Umwelt
Czech: Expozice: akumulace, biologická dostupnost a výpočet modelů koncentrací zinku v životním prostředí
German: Obwohl die gute landwirtschaftliche Praxis zwischen den Mitgliedstaaten variiert und auf freiwilliger Basis befolgt wird, dürfte eine ähnliche Risikominderungsmaßnahme für Gutal durchführbar und angemessen sein.
Czech: Ačkoli správná zemědělská praxe se mezi členskými státy liší a je dodržována na dobrovolném základě, může být podobné opatření pro zmírnění rizik pro přípravek Gutal praktické a přiměřené.
German: Insgesamt ist offensichtlich, dass die langfristige, kontinuierliche Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel zu einem allmählichen Nettoeintrag von Zink in die Umwelt führen wird.
Czech: Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému vstupu zinku do životního prostředí.
German: Vergleichbare Regelungen bezüglich der Kontrolle offener Wasserläufe bei Exposition gegenüber Nährstoffen werden in Übereinstimmung mit der guten landwirtschaftlichen Praxis eingehalten.
Czech: Podobná nařízení týkající se ochrany otevřených vodních toků před expozicí živinám jsou dodržována v souladu se správnou zemědělskou praxí.