FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Danish: Tørt pulver: 4 år
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Danish: Dato for første autorisation: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Danish: • Kløe i kønsorganer (kvinder)
Czech: • svědění pohlavních orgánů (ženy)
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Danish: AUC0-Day14
Czech: AUC0-den14
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Danish: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Danish: Frekvenskategorierne bygger på følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i signifikante mængder i humant plasma.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Danish: Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Danish: Dag 8: 141 (26)
Czech: Den 8: 141 (26)
Danish: Dette kan være et tegn på en tarminfektion.
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på baggrund af køn.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Danish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritanien
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Danish: Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.
Czech: Všechny gramnegativní bakterie jsou na dalbavancin přirozeně rezistentní.
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systematisk brug, glykopeptidantibiotika, ATC kode: J01XA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Danish: Dag 1: 281 (52)
Czech: Den 1: 281 (52)
Danish: Brug ikke Xydalba efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale emballage.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Danish: Klinisk virkning mod bestemte patogener
Czech: Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: Interaktion med andre antibakterielle midler
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Danish: Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende foranstaltninger.
Czech: Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse på brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: MIC af dalbavancin er højere for vancomycin intermediært resistente stafylokokker (VISA) end for stammer, der er fuldt følsomme for vancomycin.
Czech: MIC dalbavancinu jsou vyšší u stafylokoků intermediárně rezistentních na vankomycin (VISA) než u kmenů plně citlivých na vankomycin.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
Czech: Studie zabývající se reprodukční toxicitou u potkanů a králíků nijak neprokázaly teratogenní účinky.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Czech: Omezené klinické údaje
Danish: Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Danish: Dag 1: 411 (86)
Czech: Den 1: 411 (86)
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Danish: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for dalbavancin ved anvendelse af populationfarmakokinetisk analyse1
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Danish: Specielle befolkningsgrupper
Czech: Zvláštní populace
Danish: Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner.
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Danish: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Danish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Danish: Grænseværdier for følsomhed
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Danish: Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Danish: Blandede infektioner
Czech: Smíšené infekce
Danish: Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to doser (med en uges mellemrum).
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Danish: I fase 3-studier har patienter fået enkeltdoser på op til 1.500 mg.
Czech: Ve studiích fáze III byly pacientům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen ved steady state er sammenlignelige mellem raske personer og patienter med infektioner.
Czech: Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů srovnatelné.
Danish: Distributionshalveringstiden (t1/2β), som bidrager mest til den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med dosering en gang om ugen.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for dalbavancin, skal infusionen afbrydes og passende behandling af den allergiske reaktion iværksættes.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické reakce.
Danish: Retningslinjer for rekonstitution og fortynding
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění
Danish: Andre infektioner
Czech: Další infekce
Danish: Det skyldes, at det er ukendt, hvilken effekt Xydalba kan have på det ufødte barn.
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
Danish: • Forhøjede blodniveauer af gamma-glutamyltransferase (et enzym, der produceres af leveren og andre kropsvæv)
Czech: • zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
Danish: Middel-AUC for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere.
Czech: Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu < 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.
Danish: Sjældne - kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede • Vejrtrækningsproblemer (bronkospasme)
Czech: Vzácné - vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů: • potíže s dýcháním (zúžení průdušek)
Danish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Danish: Hvis der også er andre bakterier, som er skyld i din infektion, skal din læge beslutte, om du skal behandles med andre antibiotika udover Xydalba.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Danish: Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse.
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, som stopper eller reducerer tarmbevægelserne.
Czech: V takovém případě neberte žádné léky na zastavení nebo zpomalení pohybu střev.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xydalba skal fortsættes/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zda ukončit léčbu Xydalbou při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.
Danish: • Forhøjet basisk fosfatase (et enzym i kroppen)
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Czech: Průjem v průběhu léčby nebo po ní
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Czech: Intravenózní podávání po rekonstituci a naředění.
Danish: Tarminfektion er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
Czech: Střevní infekce byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Danish: Afhængigt af dine nyrers tilstand, kan lægen beslutte at reducere din dosis.
Czech: V závislosti na stavu Vašich ledvin může lékař přistoupit ke snížení podávané dávky.
Danish: Dalbavancins toksicitetsprofil hos unge rotter var konsistent med det som tidligere blev observeret hos voksne rotter ved samme dosisniveauer (mg/kg/dag).
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Danish: og Enterococcus spp.
Czech: a Enterococcus spp.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diarré (1,9 %) og hovedpine (1,3 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy (1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.
Danish: Du må ikke få Xydalba, hvis du er allergisk over for dalbavancin eller et af de andre indholdsstoffer i Xydalba (anført i punkt 6) .
Czech: Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt.
Czech: Příčina a klinická významnost snížené expozice u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nejsou známy.
Danish: På basis af in vitro studier påvirkes dalbavancins aktivitet ikke af andre klasser af vancomycin-resistensgener.
Czech: Na základě studií in vitro není aktivita dalbavancinu ovlivněna jinými třídami genů rezistence na vankomycin.
Danish: Dets virkningsmekanisme i følsomme grampositive bakterier omfatter blokering af cellevægssyntese ved binding til det terminale D-alanyl-D-alanin i peptidet i tværbroer i den voksende peptidoglykankæde i cellevæggen, hvilket forhindrer krydsbinding (transpeptidering og transglykosylering) af disaccharid-underenheder og medfører bakteriecelledød.
Czech: Jeho mechanismus účinku u citlivých kmenů grampozitivních bakterií spočívá v přerušení syntézy buněčné stěny navázáním se na terminální D-alanyl-D-alanin kmenového peptidu v peptidoglykanu stěny vznikající buňky, čímž se zamezí vzniku křížové vazby (transpeptidaci a transglykosylaci) podjednotek disacharidů a dojde k odumření bakteriální buňky.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber beskrives bedst af en trekompartmentsmodel (α- and β-distributionsfaser efterfulgt af en terminal eliminationsfase).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).
Danish: Xydalba skal gives som intravenøs infusion med en samlet infusionstid på 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Přípravek Xydalba se podává intravenózní infuzí trvající 30 minut, aby se minimalizovalo riziko reakcí souvisejících s podáním infuze.
Danish: Dalbavancin udskilles imidlertid i mælken hos ammende rotter, og det er derfor muligt, at det også udskilles i human mælk.
Czech: Dalbavancin je však vylučován do mléka laktujících potkanů a je pravděpodobné, že bude při kojení vylučován i do mateřského mléka.
Danish: For at undgå skumdannelse, skift mellem en forsigtig svingende bevægelse og vending af hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Czech: Abyste předešli pěnění, lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Czech: Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet infusionsrelaterede reaktioner
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě reakce související s infuzí
Danish: 3 1.500 mg; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en farmakokinetisk evaluerbar prøve.
Czech: 3 1 500 mg; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Danish: Denne alvorlige reaktion har været rapporteret som en sjælden bivirkning.
Czech: Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek vyskytuje jen vzácně.
Danish: D. BETINGELSESR OG BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Bakteriel aktivitet mod stafylokokker in vitro er tidsafhængig ved serumkoncentrationer af dalbavancin, der svarer til dem, man opnår ved den anbefalede dosis hos mennesker.
Czech: Baktericidní aktivita vůči stafylokokům v podmínkách in vitro je závislá na čase při koncentracích dalbavancinu v séru podobných těm, jichž se dosahuje při podávání doporučených dávek u lidí.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om dalbavancin som hæmmer af CYP2C8.
Czech: Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til injektioner.
Czech: Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.
Danish: Symptomerne kan blive værre og forsvinder ikke, og afføringen kan indeholde blod eller slim.
Czech: Závažnost těchto příznaků se může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce
Danish: Dalbavancins potentiale til at påvirke andre lægemidlers farmakokinetik
Czech: Potenciál dalbavancinu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Danish: Methicillinresistens har ikke nogen indvirkning på dalbavancins aktivitet.
Czech: Rezistence na meticilin nemá na působení dalbavancinu žádný vliv.
Danish: Der foreligger ingen specifik information om behandling af overdosering med dalbavancin, da dosisbegrænsende toksicitet ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Czech: Žádné konkrétní informace o léčbě předávkování dalbavancinem nejsou známy, protože při klinických studiích nebyla pozorována toxicita limitující dávkování.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Danish: • Anæmi (nedsat antal røde blodceller), højt antal blodplader (trombocytose), højt antal af en type hvide blodlegemer ved navn eosinofiler (eosinofili), lavt antal af andre typer af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni)
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek změny ve výsledcích krevních testů
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres.
Czech: V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber er blevet karakteriseret hos raske personer, patienter og specielle befolkningsgrupper.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly stanoveny při použití u zdravých jedinců, pacientů i u zvláštních populací.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber ændres ikke signifikant på grund af alder; derfor er dosisjustering ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke dalbavancins farmakokinetik
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku dalbavancinu
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative bakterier, bør patienten også behandles med passende antibiotikum/antibiotika mod gramnegative bakterier (se pkt.
Czech: Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter dalbavancinbehandling (se pkt.
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Danish: Hvis isolater med højere dalbavancin-MIC repræsenterer stabile fænotyper og er korreleret med resistens over for andre glykopeptider, vil den sandsynlige mekanisme være en stigning i antallet af glykopeptidtargets i det voksende peptidoglykan.
Czech: Vzhledem k tomu, že izoláty s vyššími MIC dalbavancinu představují stabilní fenotypy a současně vykazují rezistenci na ostatní glykopeptidy, spočívá pravděpodobný mechanismus ve zvýšení počtu glykopeptidových cílů ve vznikajícím peptidoglykanu.
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: • Náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, svědění, stažení hrdla, pokles krevního tlaku, obtíže při polykání a/nebo dýchání.
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Czech: Použití antibiotik může vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů.
Danish: I fase 1-studier er raske forsøgspersoner blevet givet enkeltdoser på op til 1.500 mg og kumulative doser på op til 4.500 mg i en periode på op til 8 uger uden tegn på toksicitet eller laboratorieafvigelser af klinisk betydning.
Czech: Ve studiích fáze I byly zdravým dobrovolníkům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg a kumulativní dávky ve výši až 4 500 mg po dobu až osmi týdnů bez známek toxicity nebo klinicky významných laboratorních výsledků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xydalba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved ABSSSI (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xydalba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ABSSSI (více informací o použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelskoncentration, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
Czech: Vázání dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et antibiotikum fra glykopeptid-gruppen
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
Danish: • Søvnproblemer
Czech: • potíže se spánkem
Danish: Xydalba kan forårsage svimmelhed.
Czech: Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě.
Danish: (mg•time/l)
Czech: (mg•h/l)
Danish: Samtidig administration af hæmmere af disse transportører kan øge eksponeringen for dalbavancin.
Czech: Podávání spolu s inhibitory těchto transportérů může způsobit zvýšení expozice dalbavancinu.