FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Italian: Se lei ha orticaria, lividi pruriginosi o bolle diffuse sulla pelle, oppure se avverte senso di costrizione del torace o difficoltà respiratorie (sibilo), contatti immediatamente il medico poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.
English: ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Italian: ATryn è un medicinale anticoagulante e contiene antitrombina alfa, che è simile all'antitrombina umana naturalmente presente.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
English: • Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Italian: • Informazioni sui conseguenti problemi di efficacia associati all'uso off-label di ATryn, soprattutto nella popolazione pediatrica.
English: Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Italian: Si dispone di dati limitati circa l'uso di antitrombina alfa durante la gravidanza.
English: The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Italian: La dose necessaria di mantenimento per i pazienti è somministrata tramite infusione continua e viene determinata con la seguente formula:
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
English: The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono capogiro, cefalea, emorragia, nausea, emorragia nel punto della venipuntura, emorragia postoperatoria e secrezione dalla ferita.
English: • feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
Italian: • Reazioni al punto dell'iniezione quali dolore, ecchimosi e rossore
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Italian: In caso di shock, somministrare cure
English: Feeling hot
Italian: • Sensazione di calore
English: In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Italian: In una sperimentazione clinica con esami ecografici duplex seriali, antitrombina alfa si è dimostrata efficace nel prevenire episodi tromboembolici in quattordici pazienti con deficit congenito di antitrombina, in situazioni ad alto rischio clinico.
English: Manufacturer
Italian: Fabbricante
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Italian: La dose può essere calcolata in base all'attività AT post-operatoria indicata nella suddetta formula per la dose di carico.
English: Post procedural haemorrhage Wound secretion
Italian: Emorragia postoperatoria Secrezione dalla ferita
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Italian: Per il calcolo della dose necessaria di antitrombina alfa ci si basa sull'attività plasmatica di antitrombina pre-trattamento e sul peso corporeo del paziente.
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Italian: Se questo livello è inferiore a 80%, accrescere del 50% il tasso di infusione della dose di mantenimento.
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Italian: Di norma è somministrato unitamente ad eparina o ad eparina a basso peso molecolare.
English: * potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Italian: * concentrazione (UI) determinata mediante il saggio cromogenico della Farmacopea Europea.
English: When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Italian: L'uso di ATryn insieme ad eparina (un medicinale anticoagulante) o ad altri medicinali anticoagulanti, può accrescere il rischio di emorragie.
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Italian: ATryn è indicato nella profilassi della tromboembolia venosa negli interventi chirurgici in pazienti adulti con deficit congenito di antitrombina.
English: In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Italian: Se il livello di attività AT rientra fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) non occorre variare la dose.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Italian: Somministrare il medicinale ricostituito tramite infusione endovenosa, utilizzando una siringa monouso sterile o alternativamente una sacca per infusione provvista di filtro in linea con pori di 0,22 micron.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Italian: b) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituirà un programma di immunosorveglianza e fornirà ai medici analisi anticorpali per gli anticorpi antiATryn.
English: Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Italian: Successivamente, procedere a controlli dell'attività antitrombinica 1-2 volte al giorno, variando se necessario la dose.
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina (n=35) si è registrato un lieve effetto indesiderato, “prurito nel punto di applicazione”, come riconducibile al trattamento con ATryn.
English: Powder for solution for infusion (1750 IU)
Italian: Polvere per soluzione per infusione (1750 UI)
English: Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Italian: Dopo aver sciolto completamente la polvere è possibile aspirare il medicinale ricostituito con una siringa monouso sterile.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella cura di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
English: The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Italian: c) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si accerterà che il materiale fornito ai medici contenga informazioni sul programma di sorveglianza post-immissione in commercio e sul programma di
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Italian: La dose di carico deve essere somministrata tramite infusione per 15 minuti, seguita immediatamente dall'infusione della dose di mantenimento.
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Italian: La dose standard di mantenimento per i pazienti con deficit congenito di antitrombina in presenza di situazioni clinicamente rischiose è 4-5 UI/kg/ora.
English: Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Italian: L'attività antitrombinica è fortemente potenziata dall'eparina e dagli effetti anticoagulanti dell'eparina che dipendono dalla presenza di antitrombina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Italian: Ricostituire la polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, iniettandola lungo la parete del flaconcino e ruotandola delicatamente (senza agitare) per non formare schiuma.
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
Italian: ATryn 1750 UI polvere per soluzione per infusione.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Italian: Sorveglianza post-immissione in commercio a) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituirà un programma di sorveglianza post-immissione in commercio, per raccogliere le seguenti informazioni in merito ai pazienti con deficit congenito di AT trattati con ATryn
English: Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Italian: La sostituzione di antitrombina durante la somministrazione di anticoagulanti potenziatori dell'attività anticoagulante dell'antitrombina (come eparina ed eparina a basso peso molecolare) può accrescere il rischio di emorragie.
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Italian: Questa dose iniziale si basa sul peso corporeo del paziente e sul suo livello di attività antitrombinica pre-trattamento.
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Italian: Istituire controlli clinici e biologici laddove si somministri antitrombina unitamente ad eparina, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti in grado di potenziare l'attività anticoagulante dell'antitrombina:
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Italian: Il contenuto delle siringhe deve essere somministrato immediatamente e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
English: After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Italian: Una volta iniziata l'infusione della dose di mantenimento, devono essere effettuati prelievi ematici per controllare i livelli di attività AT dopo 45 minuti dall'avvio dell'infusione della dose di carico.
English: Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Italian: In queste situazioni è importante mantenere a livelli sufficienti il livello
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Italian: La dose standard di carico per i pazienti con deficit congenito di antitrombina (attività AT basale 50%, peso corporeo 75 kg) in situazioni di alto rischio clinico è 20-25 UI/kg di peso corporeo.
English: This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Italian: Queste analisi andranno fornite su richiesta dei medici e laddove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riceva un rapporto che suggerisca una possibile reazione immunitaria o la mancanza di efficacia.
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Italian: La soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente e non più di 3 ore dopo la
English: The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Italian: Con la somministrazione concomitante di questi anticoagulanti l'emivita dell'antitrombina ricombinante può modificarsi a causa dell'alterato turnover dell'antitrombina.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
English: ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Italian: ATryn è fornito come polvere per soluzione per infusione (1750 UI di polvere in flaconcino.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Method of administration
Italian: Meccanismo d'azione
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) verrà
English: Other medicines and ATryn
Italian: Uso di ATryn con altri medicinali
English: The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Italian: Ispezionare a vista il medicinale ricostituito, per escludere la presenza di particelle e/o cambiamento di colore prima della somministrazione.
English: Description
Italian: Scadenza
English: c)
Italian: NN:
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Italian: ** antitrombina umana ricombinante prodotta nel latte di capre transgeniche mediante la tecnologia
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Italian: Si vedano le seguenti raccomandazioni in materia di controllo terapeutico e regolazione della dose.
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Italian: Codice ATC: B01AB02.
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Italian: I flaconcini devono essere utilizzati immediatamente e non più di 3 ore dopo la ricostituzione.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire tutto il medicinale inutilizzato ai sensi della normativa locale vigente.
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Italian: * antitrombina umana ricombinante prodotta nel latte di capre transgeniche mediante la tecnologia del
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Italian: Smaltire tutto il medicinale inutilizzato o i materiali di scarto ai sensi della normativa locale vigente.
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Italian: Dose di mantenimento (UI/ora) = [(100 - livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /10,22] x Peso corporeo in kg
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Italian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
English: - Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Italian: - Per regolare la dose individuale, misurare quotidianamente i livelli di antitrombina.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Italian: L'obiettivo terapeutico con antitrombina alfa consiste nell'accrescere e mantenere un livello di attività antitrombinica fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), per la durata della terapia.
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore ATryn 1750 UI polvere per soluzione per infusione antitrombina alfa (rDNA)
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Italian: Dose di carico (UI) = [(100 - livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /2,28] x Peso corporeo in kg
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI* di antitrombina alfa**.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Italian: L'obiettivo terapeutico del trattamento con antitrombina alfa consiste nell'accrescere e mantenere un livello di attività antitrombinica nella norma fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), per la durata della
English: It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Italian: È possibile che l'intervento chirurgico influenzi i livelli di attività AT, pertanto si deve procedere ad un ulteriore controllo post-operatorio.
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI di antitrombina alfa*.
English: • headache
Italian: • Capogiro
English: Nausea
Italian: Smaltimento
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Italian: Dose di carico (UI) = [(100 - livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /2,28] x
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Italian: In caso di qualsiasi effetto indesiderato particolare, il medico la curerà come necessario.
English: POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Italian: È dunque necessario controllare dal punto di vista clinico e biologico la somministrazione concomitante di antitrombina ed eparina, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti potenziatori dell'attività anticoagulante dell'antitrombina, in pazienti con aumentato rischio emorragico.
English: - if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Italian: - Se è allergico ai prodotti di derivazione caprina poiché l'antitrombina alfa è prodotta nel latte di capre transgeniche tramite la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate su questo prodotto nel sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Italian: Negli adulti la normale attività antitrombinica si situa tra 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml), mentre i livelli neonatali vanno da 40 a 60% (0,4-0,6 UI/ml).
English: Due date reaction or lack of efficacy.
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Italian: I risultati di detta sorveglianza dovranno essere presentati nell'aggiornamento per l'UE-RMP oppure al momento dell'inoltro della rivalutazione annuale, a seconda di quale di queste due scadenze si verifichi prima.
English: EXP
Italian: PC:
English: Common
Italian: Formato
English: Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Italian: Sensazione di calore Eritema nel punto di infusione Dolore nel punto di infusione Rash nel punto di infusione Ecchimosi nel punto della venipuntura
English: Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Italian: Al momento dell'avvio della terapia e immediatamente dopo l'intervento, può essere necessario procedere a frequenti controlli dell'attività antitrombinica, con conseguenti variazioni della dose.
English: Gastrointestinal disorders
Italian: • Uso di anticoagulanti
English: MedDRA SOC
Italian: Contenuto di sodio
English: Dizziness headache
Italian: Capogiro cefalea Emorragia Nausea
English: This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Italian: Questo rapporto di Post marketing Surveillance coprirà il periodo di
English: Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Italian: Non è noto se ATryn sia presente nel latte materno, dunque non è raccomandato allattare con latte materno durante la terapia con questo
English: Nervous system disorders
Italian: Emorragia nel punto della venipuntura
English: This includes any possible side effects not listed in this
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla
English: Venipuncture site haemorrhage
Italian: ZA de Courtaboeuf
English: For intravenous use.
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: I medici devono essere incoraggiati ad arruolare pazienti nel programma di sorveglianza.
English: Vascular disorders
Italian: • Sviluppo di anticorpi
English: b)
Italian: E
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Italian: 6.2 Incompatibilità
English: If your child:
Italian: Se il bambino:
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Italian: 4- Ripetere questa operazione di pulitura per 3 volte.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: • one in the morning
Italian: • una al mattino
English: • one in late afternoon
Italian: • una nel tardo pomeriggio