FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet thyreoideastimulere nde hormon i blodet
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Danish: Vertigo Tinnitus
Czech: Závrať Tinitus
Danish: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal kongestion
Czech: Epistaxe Rinorea Ucpaný nos
Danish: Posterior leukoencefalopatisyndrom (PRES)5
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)5
Danish: Sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Danish: Tivozanib har vist sig at forårsage vækstplade hypertrofi, mangel på aktiv corpora lutea og ingen modning af follikel hos cynomolgus aber ved dosisniveauer, som producerede eksponeringer ækvivalent med dem, der observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Czech: Ukázalo se, že tivozanib vyvolává hypertrofii růstové ploténky, má za následek chybějící žluté tělísko a nedozrávající folikuly u makaka jávského u hladin dávek, které vedly ke stejné expozici, jako je expozice pozorovaná u doporučené klinické dávky.
Danish: Varetagelsen af patienter, som oplever HFSR, kan omfatte topiske terapier for symptomatisk lindring med overvejelse af midlertidig afbrydelse og/eller reduktion af behandlingsdosis eller, i alvorlige eller vedvarende tilfælde, permanent standsning af behandling.
Czech: Vedení léčby pacientů, kteří zaznamenají HFSR, může zahrnovat topickou léčbu pro symptomatickou úlevu a zvážení dočasného přerušení léčby, popř.
Danish: • Feber; brystsmerter; hævede fødder og ben; kuldegysninger og lav kropstemperatur.
Czech: • Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota
Danish: gengival blødning, hæmatemese, hæmoptyse, hæmoragisk anæmi, hæmoragisk erosiv gastritis, hæmoragisk slagtilfælde, blødning fra munden, pulmonal blødning og luftvejsblødning 10 Arteriel tromboembolisme omfatter akut myokardieinfarkt, arteriel trombose, trombose i arteria iliaca, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og transitorisk iskæmisk attak
Czech: krvácení z dásní, hematemézy, hemoptýzy, hemoragické anemie, hemoragické erozivní gastritidy, hemoragické cévní mozkové příhody, krvácení v ústech, plicního krvácení a krvácení v respiračním traktu 10 Arteriální tromboembolizace včetně akutního infarktu myokardu, arteriální trombózy, trombózy iliakální tepny,
Danish: Dosis af tivozanib skal reducers eller behandlingen skal afbrydes midlertidigt hos patienter, som udvikler en grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 timer) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 timer) proteinuri (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine 2. stupeň (> 1,0-3,4 g/24 hod) nebo 3. stupeň (≥ 3,5 g/24 hod) proteinurie (obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod podle Národního Institutu pro výzkum rakoviny; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), je třeba snížit dávku tivozanibu nebo léčbu dočasně přerušit.
Danish: Det anbefales at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en sygehistorie med forlængelse af QT-interval eller andre relevante eksisterende hjertesygdomme og hos patienter, som modtager andre lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet.
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo jiného relevantního srdečního onemocnění a u pacientů, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, se doporučuje používat tivozanib s velkou opatrností.
Danish: Pulmonal embolisme blev rapporteret hos patienter (0,7%), der modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier, hvoraf de fleste var CTC Grad ≥ 3 (se pkt.
Czech: Plicní embolie byla hlášena u pacientů (0,7%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC s většinou hodnocenou jako stupně ≥3 podle CTC (viz bod 4.4).
Danish: • Hvis du har haft problemer med blødning Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for blødning.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Der er rapporteret om hæmoragi-bivirkninger i kerne monoterapistudierne i løbet af den oprindelige behandling (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
Danish: Perikons inducerede effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter seponering (se pkt.
Czech: Indukující účinek třezalky tečkované může přetrvávat minimálně 2 týdny po zastavení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Danish: Tivozanib anbefales ikke hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Czech: Tivozanib není doporučen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Danish: Der blev rapporter om hypotyroidisme som bivirkning for 5,6% af patienterne i løbet af den oprindelige terapi.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena jako nežádoucí účinek u 5,6 % pacientů během prvotní léčby, a ve všech případech se jednalo o 2. nebo nižší stupeň.
Danish: Den anbefalede dosis er en Fotivda 1340 mikrogram kapsel, taget én gang om dagen i 21 dage (3 uger), efterfulgt af en periode på 7 dage (1 uge), hvor du ingen kapsler tager.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Danish: Tivozanib hæmmer angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvæv ved at blokere VEGF-induceret VEGFR aktivering, hvad der fører til hæmning af tumorens vækst in vivo.
Czech: Blokováním aktivace VEGFR indukované VEGF inhibuje tivozanib angiogenezi a vaskulární prostupnost nádorových tkání, což vede k inhibici růstu nádoru in vivo.
Danish: Meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 mennesker)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ BEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Danish: Hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi, var der tre bivirkninger som resulterede i dødsfald; en var ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří užívali tivozanib jako počáteční léčbu, byly hlášeny tři nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí; jedním byla nekontrolovaná hypertenze v podmínkách podezření na předávkování (viz bod 4.9) a dva byly jednoduše hlášeny jako úmrtí.
Danish: Venøs tromboembolisme11
Czech: Žilní tromboembolizace11
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af tivozanib og potente CYP3A4-induktorer, hvis anvendt.
Czech: Při souběžném podávání tivozanibu se silnými induktory CYP3A4 je doporučeno postupovat s opatrností.
Danish: • Næseblødning; løbende næse; tilstoppet næse.
Czech: • Krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos
Danish: Indeholder tartrazin.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje tartrazin.
Danish: Der er blevet rapporteret om hudreaktioner på hænder og fødder (palmar-plantar erytrodysæstesi) i kliniske studier med tivozanib.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena reakce rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestézie).
Danish: Der blev rapporteret om forlængelse af QT-interval hos to patienter (CTC Grad 2 og Grad 3) i tivozanib-studiet for hjertesikkerhed, ingen af reaktionerne blev anset for at være alvorlige (se pkt.
Czech: Prodloužení intervalu QT bylo hlášeno u dvou pacientů (2. a 3. stupeň podle CTC) ve studii bezpečnosti tivozanibu pro srdce.
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Czech: S mírnou (třída A dle Child-Pugha) poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 1,2krát) nebylo pozorováno významné zvýšení v expozici.
Danish: Et tilfælde med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er blevet bekræftet efter behandling med tivozanib i kliniske studier (se pkt.
Czech: V klinických studiích byl potvrzen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) po léčbě tivozanibem (viz bod 4.8).
Danish: • Kløende hud; udslæt; kløe på kroppen; afskallende hud; tør hud; hårtab; rød hud inklusiv på hænder og krop; akne.
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Der blevet er rapporteret om hjertesvigt i kliniske studier med tivozanib som monoterapi til behandling af patienter med RCC (se pkt.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem jako monoterapií k léčbě pacientů s RCC bylo hlášeno srdeční selhání (viz bod 4.8).
Danish: Manglende appetit
Czech: Snížená chuť k jídlu
Danish: Hæmoragi9
Czech: Krvácení9
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
Danish: 27 Smerter omfatter knoglesmerter, cancer-smerter, flankesmerter, lyskesmerter, orale smerter, smerter i ekstremiteter og tumorsmerter
Czech: 27 Bolest včetně bolesti kostí, nádorové bolesti (zhoubný nádor), bolesti v boku, bolesti v tříslech, bolesti v ústech,
Danish: Dyspnoea14 Dysfoni Hoste
Czech: Dušnost14 Dysfonie Kašel
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes.
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Danish: • Udslæt med pus; svampeinfektioner.
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede (se pkt.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze (viz bod 4.4).
Danish: • Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
Czech: • Únava a ztráta energie
Danish: Der blev ikke fundet uændret tivozanib i urin, hvilket angiver, at tivozanib ikke undergår renal udskillelse.
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
Danish: Hævelse i lungerne på grund af ophobning af væske.
Czech: Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
Danish: To patienter havde modtaget en for stor dosis tivozanib i løbet af monoterapistudierne.
Czech: Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu.
Danish: Trombocytopeni Forhøjet hæmoglobin
Czech: Trombocytopenie Zvýšení hemoglobinu
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør tivozanib standses og patienten skal monitoreres for hypertension og behandles efter behov med standard antihypertensiv behandling.
Czech: V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku.
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din lever fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver), og han/hun vil muligvis reducere, hvor ofte du tager Fotivda.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Danish: • Muskelsvaghed.
Czech: • Svalová slabost
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din skjoldbruskkirtel fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver).
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis tivozanib administreres samtidig med rosuvastatin.
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Danish: Fortæl det til din læge, som vil forklare dig risikoen ved at tage Fotivda for dig og dit barn.
Czech: Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě, spojená s užíváním přípravku Fotivda.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan din læge reducere hyppigheden for indtagelse af din dosis til hver anden dag (dvs. en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag).
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař se může rozhodnout snížit frekvenci, jak často budete dávku přípravku užívat, na frekvenci užívání co druhý den (tj.
Danish: Alvorlige bivirkning
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Danish: Der var ingen [14C]-metabolitter i fæces med en tilstedeværelse på over 10% af dosis.
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis på 1 kapsel pr. dag.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud jste si vzal(a) více, než předepsanou dávku 1 tobolky za den, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Danish: • Hvis du tager perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro).
Czech: • Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék,
Danish: Samtidig administration med urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Czech: Současné podávání s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Czech: • Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání.
Danish: 15 Abdominalsmerter omfatter abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i den nedre og øvre del af abdomen samt abdominal stivhed
Czech: 15 Bolest břicha včetně nepříjemných pocitů v břiše, bolesti břicha, bolesti dolní části břicha, bolesti horní části břicha a ztvrdnutí břicha
Danish: Din læge vil behandle denne tilstand, og i forhold til sværhedsgraden kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Danish: Hvis du får problemer med blødning (med en smertefuld opsvulmet mave (abdomen), opkastning med blod, ophostning af blod, sort afføring, blod i din urin, hovedpine eller ændringer i din mentale tilstand), skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: I forhold til resultaterne kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou jater je nutno používat tivozanib s opatrností a za pečlivého sledování snášenlivosti.
Danish: • Rød, opsvulmet og smertefuld hud; hud med vabler; overdreven sveden; nældefeber.
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Danish: Stærk ammoniumopløsning Indigocarmin aluminium lake (E132)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Czech: stupně podle CTC (viz bod 4.4).
Danish: Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Danish: 4.9) og to blev blot rapporteret som dødsfald.
Czech: Oba případy byly hodnoceny jako 3.
Danish: Beholderen skal holdes tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Inden indledning af behandling med Fotivda bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
Danish: 24 Udslæt omfatter udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og pruritisk udslæt
Czech: 24 Vyrážka včetně vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky a pruritické vyrážky
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Danish: EU/1/17/1215/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
Danish: Stærk ammoniumopløsning Titaniumdioxid (E171) Tartrazin aluminium lake (E102)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak tartrazinu (E102)
Danish: Din læge vil regelmæssigt overvåge, om du har disse symptomer i løbet af din behandling med Fotivda.
Czech: Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Danish: • Flatulens; halsbrand; vanskelig og smertefuld synkning; ondt i halsen; oppustet mave; opsvulmet og smertefuld tunge; betændte smertefulde og/eller blødende gummer.
Czech: • Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, mens du tager Fotivda:
Czech: Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:
Danish: Symptomer omfatter åndenød eller hævede ankler.
Czech: Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků.
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Czech: • Pokud musíte podstoupit operaci nebo jiný chirurgický zákrok Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně přerušili léčbu přípravkem Fotivda, protože by mohl mít špatný vliv na hojení ran.
Danish: 28 Brystsmerter omfatter brystsmerter og brystsmerter, som ikke stammer fra hjertet 29 Kulderystelser omfatter kulderystelser og hypotermi
Czech: 28 Bolest na hrudi včetně bolesti na hrudi a bolesti na hrudi jiného než kardiálního původu
Danish: Varetagelse af hændelser med hjertesvigt kan kræve midlertidig afbrydelse eller permanent standsning og/eller dosisreduktion af tivozanib-terapien, plus behandling af potentielt underliggende årsager til hjertesvigt som f.eks. hypertension.
Czech: snížení dávky léčby tivozanibem, a léčbu možných základních příčin srdečního selhání, např. hypertenze.
Danish: Kontraceptiva
Czech: Antikoncepční přípravky
Danish: Bivirkninger, der opstod hos patienter, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem RCC-monoterapi-studier, er blevet poolet og er anført i nedenstående tabel iht.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti studiích monoterapie pro léčbu RCC, byly seskupeny a jsou uvedeny níže zařazením do tříd orgánových systému (SOC) podle MedDRA a podle závažnosti.
Danish: Der er opstået hypertension (inklusiv vedvarende svær hypertension) i kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af multilægemiddel-efflukspumpen, P-glycoprotein.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrátem ani inhibitorem vícelékové efluxní pumpy, P-glykoproteinu Studie in vitro naznačují, že tivozanib je inhibitorem střevního BCRP.
Danish: EU/1/17/1215/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter Kvalme Diarré Stomatitis16
Czech: Bolest břicha15 Nauzea Průjem Stomatitida16
Danish: 20 Gingivitis omfatter gingival blødning, gingivale forstyrrelser, gingivale smerter og gingivitis 21 Øget Alanin-aminotransferase (ALT) / Øget Aspartat-aminotransferase (AST) omfatter øget ALT og øget AST 22 Erytem omfatter erytem, generaliseret erytem og palmar erytem 23 Pruritus omfatter generaliseret pruritus og pruritus
Czech: 20 Gingivitida včetně krvácení z dásní, poruchy dásní, bolesti dásní a gingivitidy 21 Zvýšení hladiny alaminaminotransferázy (ALT) ú zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) včetně zvýšení
Danish: Din læge vil overvåge det og afhængig af sværhedsgrad kan han/hun reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har symptomer som f.eks. hovedpine, slagtilfælde (anfald), manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser som f.eks. svaghed i en arm eller et ben.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním mozku, zvaným syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (onemocnění způsobené vratným podkorovým otokem v mozku cévního původu) (PRES) Okamžitě svého lékaře informujte, pokud zaznamenáte symptomy, jako je bolest hlavy, záchvat, nedostatek energie, zmatenost, slepota nebo jiná oční nebo neurologická porucha, např. slabost v paži nebo noze.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku.
Danish: Tegn eller symptomer på hjertesvigt bør monitoreres med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Czech: Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat příznaky a symptomy srdečního selhání.
Danish: Der er blevet rapporteret om forlængelse af QT/QTc-interval i kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Czech: V klinických studiích tivozanibu bylo hlášeno prodloužení intervalu QT/QTc (viz bod 4.8 a bod 5.1).
Danish: 18 Dysfagi omfatter dysfagi, odynofagi og orofaryngeale smerter 19 Glossitis omfatter glossitis og glossodyni
Czech: 16 Stomatitida včetně nepříjemných pocitů v ústech, poruchy úst a stomatitidy 17 Pankreatitida včetně pankreatitidy a akutní pankreatitidy 18 Dysfagie, včetně dysfagie, odynofagie a orofaryngeální bolesti 19 Glositida včetně glositidy a glosodynie
Danish: Tivozanib skal bruges forsigtigt hos patienter, som har en risiko for eller en sygehistorie med blødning.
Czech: U pacientů s rizikem nebo anamnézou krvácení je nutno používat tivozanib s opatrností.
Danish: Det anbefales at monitorere symptomer på gastrointestinal perforation eller fistel med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib og at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en risiko for GI perforation eller fistel.
Czech: Během léčby tivozanibem se doporučuje pravidelné sledování symptomů gastrointestinální perforace nebo píštěle.