FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα γιατρό και / ή το φαρμακοποιό
French: PecFent peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Greek: Το PecFent μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38°C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
French: L'administration concomitante de PecFent et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse et vérapamil, par exemple) est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui pourrait induire des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire potentiellement fatale.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PecFent με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, προκαλώντας πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης και της θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής.
French: 0,95 ml permettant l'administration de 2 pulvérisations à pleine dose ou
Greek: 0,95 ml διασφαλίζοντας τη χορήγηση 2 πλήρων ψεκασμών ή
French: PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et l'absorption du fentanyl.
Greek: Το PecFent χρησιμοποιεί το σύστημα χορήγησης ρινικού φαρμάκου PecSys για τη ρύθμιση της χορήγησης και απορρόφησης της φαιντανύλης.
French: Syndrome de sevrage* Syndrome de sevrage néonatal
Greek: Σύνδρομο στέρησης* Σύνδρομο στέρησης των νεογνών
French: • articulations endolories ou douloureuses
Greek: • ερεθισμός ή πόνος στις αρθρώσεις
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 2 pulvérisations qu'il contient.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε το PecFent στον περιέκτη φύλαξης ασφαλείας για τα παιδιά όταν δεν το χρησιμοποιείτε ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει και τους 2 ψεκασμούς.
French: • Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans danger pendant votre traitement avec PecFent.
Greek: • Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε, ή να χειρίζεστε μηχανήματα μετά τη λήψη του PecFent.
French: • Pour les besoins de la titration initiale, il devra être prescrit au patient un flacon (2 pulvérisations ou 8 pulvérisations) de PecFent 100 microgrammes/pulvérisation.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να συνταγογραφείται μια αρχική προμήθεια τιτλοποίησης μιας φιάλης (2 ψεκασμοί ή 8 ψεκασμοί) PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 8 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
Greek: Όταν δείτε τον αριθμό "8" στο παράθυρο μέτρησης, υπάρχει ακόμα φάρμακο στη φιάλη που πρέπει να αδειάσετε.
French: Cela pourrait provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.
Greek: Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα στο βρέφος σας.
French: 1,55 ml, permettant l'administration de 8 pulvérisations à pleine dose.
Greek: 1,55 ml διασφαλίζοντας τη χορήγηση 8 πλήρων ψεκασμών.
French: N'utilisez jamais PecFent :
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το PecFent:
French: Le fentanyl est fortement lipophile et est bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un grand volume de distribution apparent.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και κατανέμεται καλά πέραν του αγγειακού συστήματος, με μεγάλο φαινόμενο όγκο κατανομής.
French: En cas de substitution de PecFent à une autre forme de fentanyl dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, il est nécessaire de réaliser indépendamment une titration de la dose avec PecFent, car la biodisponibilité diffère significativement d'un produit à l'autre.
Greek: Εάν γίνει μεταπήδηση σε PecFent από κάποιο άλλο προϊόν φαιντανύλης για BTP, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοποίηση δόσης με το PecFent, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
French: • saignements de nez, gêne dans le nez, nez qui coule
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη, ενόχληση στη μύτη, ρινική καταρροή
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez un sujet n'ayant jamais reçu d'opioïdes, une voie d'abord veineuse doit être mise en place et de la naloxone ou d'autres antagonistes spécifiques des opioïdes doivent être administrés selon la situation clinique.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας (ατυχηματική κατάποση) σε άτομο που δεν έχει εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να αποκτηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση και να χορηγηθεί ναλοξόνη ή άλλοι ανταγωνιστές οπιοειδών όπως ενδείκνυται κλινικά.
French: • Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες πριν την αντιμετώπιση ενός άλλου επεισοδίου BTP με PecFent.
French: Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être amorcé en le tenant en position verticale et en pressant et relâchant plusieurs fois les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal jusqu'à l'apparition d'une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (normalement visible après quatre pulvérisations).
Greek: Πρέπει να γίνει προπαρασκευή της φιάλης πριν την πρώτη χρήση κρατώντας την όρθια και απλώς πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου έως ότου εμφανιστεί μια πράσινη ράβδος στο παράθυρο μέτρησης (θα πρέπει να συμβεί μετά από τέσσερις ψεκασμούς).
French: Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent
Greek: Αριθμός ψεκασμών σε μια φιάλη PecFent
French: Une étude pharmacocinétique a été menée afin d'évaluer l'absorption et la sécurité d'une dose unique de PecFent chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière d'origine pollinique, par comparaison de trois états : absence de provocation, rhinite aiguë provoquée et rhinite aiguë provoquée suivie d'un traitement par oxymétazoline.
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της απορρόφησης και ανεκτικότητας μιας εφάπαξ δόσης PecFent σε ασθενείς με προκαλούμενη από τη γύρη εποχική αλλεργική ρινίτιδα, συγκρίνοντας τις καταστάσεις χωρίς πρόκληση από τη γύρη, με οξεία πρόκληση (ρινιτική κατάσταση) και με οξεία πρόκληση ακολουθούμενη από θεραπεία με οξυμεταζολίνη.
French: Tenez le flacon de PecFent en plaçant le pouce sous le flacon et l'index et le majeur sur les ailettes repose-doigt (Figure 4).
Greek: Κρατήστε τη φιάλη PecFent με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος της φιάλης και το δείκτη και το μεσαίο δάχτυλό σας στις λαβές των δακτύλων (Εικόνα 4).
French: [Flacon de 2 pulvérisations :]
Greek: [φιάλη 2 ψεκασμών:]
French: La posologie de PecFent doit être augmentée jusqu'à obtention d'une dose « efficace » (phase de titration) assurant une analgésie suffisante avec un minimum d'effets indésirables (ou intolérables) sur deux traitements consécutifs d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Greek: Το PecFent θα πρέπει να τιτλοποιείται σε μια «αποτελεσματική» δόση η οποία να παρέχει επαρκή αναλγησία και να ελαχιστοποιεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις χωρίς να προκαλεί περιττές (ή μη ανεκτές) ανεπιθύμητες αντιδράσεις, για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε αγωγή.
French: • N'utilisez pas PecFent si vous allaitez.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν θηλάζετε.
French: EU/1/10/644/007 100 microgrammes, 2 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/001 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/002 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/005 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/644/007 100 μικρογραμμάρια, 2 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/001 100 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/002 100 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 4 φιάλες EU/1/10/644/005 100 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 12 φιάλες
French: 1,55 ml - 8 pulvérisations
Greek: 1,55 ml - 8 ψεκασμοί
French: Essuyez l'embout nasal avec un mouchoir en papier que vous jetterez ensuite dans les toilettes.
Greek: Σκουπίστε το ακροφύσιο με ένα χαρτομάντιλο και πετάξτε το χαρτομάντιλο στην τουαλέτα.
French: Le capuchon de protection doit être remis en place après chaque utilisation et le flacon replacé dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant pour une conservation adéquate et sans risque.
Greek: Το προστατευτικό καπάκι θα πρέπει να αντικαθίσταται μετά από κάθε χρήση και η φιάλη να επιστρέφεται στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά για ασφαλή φύλαξη.
French: • perte ou augmentation de l'appétit, prise de poids
Greek: • μείωση ή αύξηση της όρεξης, αύξηση του βάρους
French: • les médicaments utilisés dans la dépression et appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται ‘αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης' (MAOI).
French: A Insérer les doigts dans les deux encoches situées à l'arrière et pressez tout en appuyant sur le bouton du haut.
Greek: A εισάγετε τα δάκτυλα στις οπίσθιες κοιλότητες και συμπιέστε ενώ ωθείτε προς τα κάτω το άνω κουμπί
French: Tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (Figure 6).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά (Εικόνα 6).
French: • sentiment de fatigue ou de faiblesse, difficultés à se mouvoir
Greek: • αίσθηση κόπωσης ή αδυναμίας, προβλήματα κίνησης
French: Le fentanyl est métabolisé dans le foie en norfentanyl par l'isoforme CYP3A4 du cytochrome.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την CYP3A4 ισομορφή του κυτοχρώματος.
French: Pour administrer PecFent, introduire l'embout nasal dans la narine, à environ 1 cm de distance de l'entrée de la narine et en l'orientant vers la racine du nez.
Greek: Για τη χορήγηση PecFent το ακροφύσιο τοποθετείται σε σύντομη απόσταση (περίπου 1 cm) μέσα στο ρουθούνι και ελαφρά στραμμένο προς τη ράχη της μύτης.
French: Par conséquent, lors du relais entre deux médicaments contenant du fentanyl et indiqués dans le traitement de la douleur paroxystique, y compris les formulations nasales, il est crucial de recommencer la titration avec le nouveau médicament et de ne pas remplacer le médicament en gardant la même dose (même nombre de microgrammes).
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την εναλλαγή μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου, συμπεριλαμβανομένων και των ενδορρινικών σκευασμάτων, είναι σημαντικό να γίνεται τιτλοποίηση δόσης και με το νέο φαρμακευτικό προϊόν, και όχι να εναλλάσσονται στη βάση δόσης προς δόση (μικρογραμμάριο προς μικρογραμμάριο).
French: Les études cliniques menées avec PecFent ayant été conçues pour évaluer l'efficacité et la sécurité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, tous les patients recevaient également d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) en traitement de fond de leur douleur chronique.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του PecFent σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν, για τον επίμονο υποκείμενο πόνο τους, ταυτοχρόνως θεραπείες με οπιοειδή, όπως μορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή διαδερμική φαιντανύλη.
French: • votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d'autres signes de choc.
Greek: • Εμφανίσετε κρύο, υγρό δέρμα, γίνετε ωχροί, έχετε ασθενή σφυγμό ή άλλα σημεία καταπληξίας.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si le médicament n'est pas administré correctement).
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) και, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο (αν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγηθεί σωστά).
French: En particulier, avant d'utiliser PecFent, vous devez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
French: PecFent est disponible en deux dosages : 100 microgrammes/pulvérisation et 400 microgrammes/pulvérisation.
Greek: Το PecFent διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό και 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.
French: • Ne prenez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin pour chaque accès douloureux paroxystique.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε περισσότερη από τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας για κάθε μεμονωμένο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
French: PecFent contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Greek: Το PecFent περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
French: Les flacons dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant sont fournis en boîtes contenant : Pour le flacon de 2 pulvérisations : 1 flacon.
Greek: Οι φιάλες στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν: Για φιάλη 2 ψεκασμών: 1 φιάλη.
French: Flacon de 2 pulvérisations :
Greek: Φιάλη 2 ψεκασμών:
French: • Tout dispositif non utilisé ou flacon vide doit être rapporté systématiquement chez le pharmacien conformément à la réglementation locale.
Greek: • Όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή άδειοι περιέκτες θα πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
French: N'utilisez pas PecFent si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε PecFent εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques moyennes de fentanyl après administration de doses uniques de PecFent et d'OFTC chez des sujets sains.
Greek: Εικόνα 3: Μέσες συγκεντρώσεις φαιντανύλης πλάσματος μετά από εφάπαξ δόσεις PecFent και OTFC σε υγιή άτομα
French: o Une fois le compteur passé à « 8 », le patient doit continuer à presser quatre fois au total sur les ailettes repose-doigts (une légère résistance sera ressentie) afin d'expulser tout le médicament résiduel du flacon.
Greek: o Αφού ο μετρητής προχωρήσει στο "8", ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να ωθεί προς τα κάτω στις λαβές για τα δάκτυλα (θα υπάρχει κάπως αυξημένη αντίσταση) για ένα σύνολο τεσσάρων φορών για την αφαίρεση τυχόν υπολειπόμενου φαρμάκου από τη φιάλη.
French: Il se peut que votre médecin doive vérifier la posologie de votre traitement de fond.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση σας.
French: Élimination des flacons de PecFent non utilisés
Greek: Απόρριψη αχρησιμοποίητου PecFent
French: Risque d'utilisation abusive et d'accoutumance (tolérance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl.
Greek: Ανοχή και σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
French: Par conséquent, des précautions particulières s'imposent pendant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
Greek: Επομένως, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά τη διαδικασία τιτλοποίησης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Elle est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'une pompe doseuse.
Greek: Περιέχεται σε μια φιάλη από διαυγή ύαλο, που διαθέτει μια δοσιμετρική αντλία.
French: Excipients de PecFent
Greek: Έκδοχα του PecFent
French: Déshydratation Hyperglycémie Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit
Greek: Αφυδάτωση Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
French: Dans une étude sur la fertilité et les premiers stades du développement embryonnaire chez le rat, un effet transmis par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, SC) concordant avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα, s.c.)
French: Si l'analgésie demeure insuffisante, la dose pourra être augmentée à deux pulvérisations de 400 microgrammes (une dans chaque narine).
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αποτελεσματική, μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να αυξήσει τη δόση σε δύο ψεκασμούς των 400 μικρογραμμαρίων (έναν σε κάθε ρουθούνι).
French: PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.
Greek: Το PecFent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες ασθενείς που ήδη παίρνουν άλλα οπιοειδή φάρμακα καθημερινά για τον συνεχή καρκινικό πόνο τους.
French: 0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) - flacon de 2 pulvérisations ou
Greek: 0,95 ml (950 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) - φιάλη 2 ψεκασμών ή
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του
French: Flacon de 8 pulvérisations :
Greek: Φιάλη 8 ψεκασμών:
French: Une pulvérisation est ensuite administrée en pressant puis relâchant les ailettes repose-doigt de part et d'autre de l'embout nasal.
Greek: Κατόπιν χορηγείται ένας ψεκασμός πιέζοντας και ελευθερώνοντας τις λαβές των δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου.
French: Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt de façon à vaporiser PecFent dans la narine.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σταθερά στις λαβές των δακτύλων έτσι ώστε το PecFent να ψεκάζεται μέσα στο ρουθούνι σας.
French: Pathologie cardiaque
Greek: Καρδιακή νόσος
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PecFent.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent.
French: • Les accès douloureux paroxystiques sont des douleurs qui surviennent brutalement.
Greek: • Ο παροξυσμικός πόνος είναι ένας ξαφνικός πόνος.
French: PecFent est destiné à être administré uniquement par voie nasale, à l'exclusion de toute autre voie.
Greek: Το PecFent προορίζεται μόνο για ρινική χρήση και δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω άλλων οδών χορήγησης.
French: Si le pulvérisateur n'a pas été utilisé dans les 5 jours suivant l'amorçage, il doit être éliminé.
Greek: Εάν το εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 5 ημερών μετά την ενεργοποίηση πρέπει να απορρίπτεται.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι μια προσωρινή επιδείνωση του πόνου που προκύπτει σε ένα υπόστρωμα διαφορετικά ελεγχόμενου επίμονου πόνου.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και PecFent Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία οποιουδήποτε άλλου πόνου μικρής διάρκειας ή οποιασδήποτε άλλης κατάστασης πόνου.
French: • somnolence, maux de tête
Greek: • αίσθηση νύστας, πονοκέφαλος
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
French: Infections et infestations :
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
French: Désorientation Délire Hallucination Syndrome confusionnel Dépression
Greek: Παραλήρημα Ψευδαίσθηση Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
French: Pour une information complète sur l'emploi de l'antagoniste opioïde considéré dans ce cadre, se reporter au résumé des caractéristiques du produit.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τέτοια χρήση θα πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του εκάστοτε ανταγωνιστή οπιοειδών.
French: Temps écoulé depuis l'administration (minutes)
Greek: Χρόνος από τη χορήγηση (λεπτά)
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Greek: • Οι συνταγογράφοντες ιατροί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το συνταγογράφοντα ιατρό
French: PecFent peut délivrer des doses de 100, 200, 400 ou 800 microgrammes comme suit :
Greek: Το PecFent μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις των 100, 200, 400 και 800 μικρογραμμαρίων ως εξής: Απαιτούμενη δόση (μικρογραμμάρια)
French: Les flacons de 2 pulvérisations de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en une boîte contenant 1flacon.
Greek: Οι φιάλες PecFent 2 ψεκασμών στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη.
French: Au cours de cette étude, 114 patients présentant en moyenne 1 à 4 épisodes quotidiens d'accès douloureux paroxystiques (ADP) sous traitement de fond opioïde ont été inclus dans une phase initiale de titration en ouvert afin de déterminer la dose efficace de PecFent (étude CP043).
Greek: Διεξήχθη μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), διασταυρούμενη μελέτη στην οποία 114 ασθενείς που εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 1 έως 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) την ημέρα ενόσω λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, εισαχθήκανε σε μια αρχική ανοιχτή φάση τιτλοποίησης για να προσδιοριστεί μια αποτελεσματική δόση PecFent (Μελέτη CP043).
French: EU/1/10/644/003 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/004 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/006 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/644/003 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/004 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 4 φιάλες EU/1/10/644/006 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 12 φιάλες
French: • Replacez le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Greek: • Επανατοποθετήστε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent Comment utiliser PecFent
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PecFent Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες