FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et des diarrhées suite à l'administration de Pazenir, ils peuvent être traités avec des agents antiémétiques et antidiarrhéiques courants.
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
French: Le paclitaxel administré à des doses inférieures à la dose thérapeutique humaine est associé à une baisse de la fertilité lorsqu'il est administré avant et pendant la période d'accouplement chez des rats mâles et femelles et à une fœtotoxicité chez le rat.
English: Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
French: Le paclitaxel s'est révélé clastogène in vitro (aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus chez les souris).
English: • Pain in extremities
French: • Douleurs dans les extrémités
English: • Weakness and tiredness, fever
French: • Faiblesse et fatigue, fièvre
English: Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
French: Le paclitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
French: Le paclitaxel et la gemcitabine n'ont pas de voie métabolique commune.
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
English: • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
French: • Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubule qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise ces derniers en empêchant leur dépolymérisation.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes, Code ATC : L01CD01
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate), see section 2 “Pazenir contains sodium”.
French: L'autre composant est l'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate), voir rubrique 2 « Pazenir contient du sodium ».
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale, défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse objective, complète ou partielle confirmées par l'analyse radiologique en aveugle indépendante et centralisée selon les critères RECIST (version 1.0).
English: For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Pazenir est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d'un cycle de 21 jours).
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu'érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole)
English: Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29% des patients et une diarrhée chez 25% des patients.
English: The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
French: Le délai médian jusqu'à l'amélioration d'au moins un grade a été de 21 jours et le délai médian jusqu'à la régression de la neuropathie périphérique du grade 3 au grade 0 ou 1 a été de 29 jours.
English: Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
French: Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
French: Tableau 10 : Taux de réponse globale, temps médian jusqu'à la progression de la maladie et survie sans progression de la maladie estimés par l'investigateur
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
French: Excipients : solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate).
English: Febrile Neutropenia:
French: Neutropénie fébrile :
English: Nadir platelets <50,000/mm3
French: Nadir des plaquettes < 50 000/mm3
English: Delay doses until recovery
French: Différer le traitement jusqu'à la récupération
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
English: It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
French: On suppose que ce transport transendothélial cavéolaire facilité fait intervenir le récepteur de l'albumine gp60, et que l'accumulation de paclitaxel est augmentée dans la zone tumorale grâce à la protéine SPARC (Secreted Protein Acidic and Rich in Cysteine) qui se lie à l'albumine.
English: Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
French: Par conséquent, les patients recevant Pazenir doivent être étroitement surveillés par leur médecin quant au risque de survenue d'événements cardiaques.
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Pazenir plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
English: Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
French: Suite à la récidive d'une neutropénie sévère ou d'une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/m2.
English: Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
French: Cinquante-neuf pour cent avaient reçu le médicament étudié au moins comme deuxième ligne de traitement.
English: Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
French: Des agrégats de dispersion reconstituée peuvent se former.
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m2)
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (SG).
English: Reconstituted dispersion For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Dispersion reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
French: Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel.
English: • Low levels of potassium in the blood
French: • Taux faible de potassium dans le sang
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
French: Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration de Pazenir.
English: What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pazenir N'utilisez jamais Pazenir
English: • Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
French: • Inflammation/éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
English: • Dehydration, taste disturbance, weight loss
French: • Déshydratation, troubles du goût, perte de poids
English: Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
French: Chaque mL de concentré contient 0,183 mmol de sodium, soit 4,2 mg de sodium.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Une asthénie/fatigue a été signalée chez 40% des patients.
English: Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
French: Fréquent : insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
English: Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
French: La neurotoxicité liée au paclitaxel a été évaluée par l'amélioration d'un grade chez les patients souffrant d'une neuropathie périphérique de grade 3, et ce à tout moment au cours du traitement.
English: What Pazenir is used for
French: Dans quel cas Pazenir est-il utilisé
English: Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size.
French: Après administration intraveineuse, les nanoparticules se dissocient rapidement en complexes solubles de paclitaxel lié à l'albumine d'une taille d'environ 10 nm.
English: ULN) (see section 5.2).
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
English: How often will you receive Pazenir?
French: Quelle sera la fréquence d'administration de Pazenir ?
English: There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les deux bras en termes de survie sans progression (selon l'évaluation radiologique en aveugle) et de survie globale.
English: When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
French: Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés dans le tableau 4.
English: What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir
French: Qu'est-ce que Pazenir et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pazenir Comment utiliser Pazenir
English: Pregnant staff should not handle Pazenir.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Pazenir.
English: Gemcitabine Dose
French: Dose de gemcitabine
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
French: Dans l'éventail de doses cliniques allant de 80 à 300 mg/m2, la clairance plasmatique moyenne du paclitaxel est de 13 à 30 L/h/m² et la demi-vie terminale moyenne de 13 à 27 heures.
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
French: Aucun signe d'accumulation du paclitaxel n'a été observé lors des multiples cures de traitement.
English: • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
French: • l'albumine est le composant qui facilite la dissolution du paclitaxel dans le sang et son passage à travers la paroi des vaisseaux sanguins jusqu'à la tumeur.
English: Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
French: L'albumine est connue pour faciliter la transcytose endothéliale par les cavéoles de composants plasmatiques et des études in vitro ont démontré que sa présence favorise le transport du paclitaxel à travers les cellules endothéliales.
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
French: Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l'administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et étaient résolus dans la semaine suivante.
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse avant de débuter le traitement par Pazenir.
English: Erlotinib should not be coadministered with Pazenir plus gemcitabine (see section 4.5).
French: L'erlotinib ne doit pas être administré de façon concomitante avec Pazenir en association avec la gemcitabine (voir rubrique 4.5).
English: • if you have severe liver problems;
French: • si vous avez des troubles hépatiques graves ;
English: Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
French: Pazenir est une poudre blanche à jaune pour dispersion pour perfusion.
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
French: Les patients n'avaient pas reçu de prémédication par corticoïdes ni de traitement par G-CSF.
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
French: Une perte importante d'au moins 50% des cheveux est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
English: How to use Pazenir
French: Comment utiliser Pazenir
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
French: Les patients ayant un risque cardiovasculaire élevé, des antécédents d'artériopathie périphérique et/ou de collagénose et/ou de pneumopathie interstitielle étaient exclus de l'étude.
English: • Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
French: • Effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité)
English: • Changes in heart rate or rhythm, heart failure
French: • Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
English: Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
French: Les données pharmacocinétiques ne sont pas suffisantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles exposure.
French: La modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique indique qu'il n'y a pas de corrélation entre la fonction hépatique (indiquée par le taux initial d'albumine ou de bilirubine totale) et la neutropénie après ajustement pour l'exposition aux nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: For storage conditions after reconstitution, see package leaflet.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la notice.
English: The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
French: L'exposition au paclitaxel (AUC) augmentait linéairement de 2 653 à 16 736 ng.h/mL après l'administration de doses allant de 80 à 300 mg/m
English: Pazenir Dose
French: Dose de Pazenir
English: The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: Peripheral Neuropathy:
French: Neuropathie périphérique :
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be filled into an infusion bag immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement versé dans une poche pour perfusion.
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine que dans le bras Taxol (54% versus 28% et 45% versus 27% respectivement).
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
French: a Conformément à la ligne directrice de l'EMEA relative aux aspects méthodologiques pour l'utilisation du critère de SSP, les observations manquantes ou l'instauration d'un nouveau traitement ultérieur n'ont pas été censurées.
English: Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
French: Soixante-quatre pour cent des patients présentaient un indice de performance altéré (ECOG 1 ou 2) à l'entrée dans l'étude ; 79% d'entre eux présentaient des métastases viscérales ; et 76% présentaient plus de 3 sites métastatiques.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Pazenir administration.
French: La dose recommandée de carboplatine est ASC = 6 mg•min/mL, seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration de Pazenir.
English: In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
French: Chez les patients très âgés (≥ 75 ans) ayant reçu Pazenir et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, incluant toxicités hématologiques, neuropathie périphérique, diminution de l'appétit et déshydratation.
English: Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
French: Les résultats du taux de réponse globale et du temps jusqu'à la progression de la maladie, et ceux de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale pour les patients ayant reçu plus d'une première ligne de traitement, sont présentés ci-dessous.
English: Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
French: Une fois l'ajout terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate de la poudre lyophilisée.
English: The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
French: Les principaux critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale (TRG), évalués tous les deux par une analyse radiologique indépendante centralisée en aveugle selon les critères RECIST (version 1.0).
English: Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
French: Le paclitaxel s'est révélé génotoxique in vivo (test du micronucleus chez les souris) mais ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames ni dans celui de mutation génique directe dans des cellules d'ovaire de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO/HGPRT).
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
French: L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet sur la Cmax moyenne du paclitaxel.
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5% (IC à 95% : 24,9%-54,2%) et de 47,6% (IC à 95% : 35,3%-60,0%).
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Pazenir en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
English: • if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
French: • si vous présentez des troubles respiratoires tels qu'un essoufflement ou une toux sèche.
English: The generation of foam must be avoided.
French: La formation de mousse doit être évitée.