FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni acute infusione-correlate più frequentemente riportate nei regimi di belatacept combinati, sono state ipotensione, ipertensione, vampate di calore e cefalea.
Latvian: Kombinētu belatacepta shēmu grupās visbiežāk ziņoja par šādām akūtām, ar infūziju saistītām reakcijām: hipotensiju, hipertensiju, piesarkumu un galvassāpēm.
Italian: Riduzione progressiva dei corticosteroidi: la riduzione progressiva dei corticosteroidi nei pazienti che assumono belatacept deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti ad alto rischio immunologico, come quelli che hanno da 4 a 6 incompatibilità HLA. Nell'esperienza post-marketing, l'uso di belatacept in concomitanza con un'induzione di basiliximab, micofenolato mofetile ed una riduzione progressiva dei corticosteroidi a 5 mg/die entro la Settimana 6 post-trapianto è stato associato ad un aumento del tasso di rigetto acuto, in particolare di rigetto di Grado III.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā belatacepta lietošana kopā ar baziliksimaba indukcijas terapiju, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdu dienas devas pakāpenisku samazināšanu līdz 5 mg dienā sestajā nedēļā pēc transplantācijas bija saistīta ar akūtas transplantāta atgrūšanas (īpaši III pakāpes) rādītāja palielināšanos.
Italian: Innalzamento dei livelli di creatinina nel sangue (esame del sangue utilizzato per misurare la funzione renale), aumento dei livelli di proteine nelle urine Cambiamento nei livelli ematici di diversi sali o elettroliti Innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue) Alti livelli di zucchero nel sangue
Latvian: Analīzēs var būt šādas izmaiņas: mazs sarkano asins šūnu skaits vai anēmija, mazs balto asins šūnu skaits; palielināts kreatinīna daudzums asinīs (asins analīze, ko izmanto nieru funkcijas noteikšanai), palielināts proteīna daudzums urīnā; dažādu sāļu vai elektrolītu koncentrācijas izmaiņas asinīs; palielināts holesterīna un triglicerīdu (asins tauki) daudzums; paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Italian: I pazienti anziani hanno dimostrato coerenza con la popolazione complessiva in studio per sicurezza ed efficacia come valutato dalla sopravvivenza del paziente e del trapianto, dalla funzionalità renale e dal rigetto acuto.
Latvian: Novērtējot pacienta un transplantāta dzīvildzi, nieru darbību un akūtu atgrūšanu, gados vecākiem pacientiem drošums un efektivitāte bija līdzvērtīga kā vispārējai pētījuma populācijai.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere immediatamente trasferita dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.
Latvian: Pēc sagatavošanas Sagatavoto šķīdumu no flakona nekavējoties jāpārvieto infūzijas maisā vai pudelē.
Italian: Tumori maligni esclusi i tumori della pelle non melanoma e PTLD
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi un PTLT
Italian: Ogni flaconcino di NULOJIX contiene 250 mg di belatacept.
Latvian: Katrs NULOJIX flakons satur 250 mg belatacepta.
Italian: I pazienti devono essere valutati per la tubercolosi e sottoposti a test per infezioni latenti prima di iniziare belatacept.
Latvian: Pirms belatacepta lietošanas uzsākšanas pacienti jāizmeklē - jāpārbauda, vai viņiem nav tuberkuloze vai latenta infekcija.
Italian: Stadio di Progressione della Malattia Renale Cronica (CKD) Nello Studio 1 entro l'Anno 3, il GFR medio calcolato è stato di 21 ml/min/1,73 m2 più alto con belatacept, il 10% e 20% dei pazienti hanno raggiunto uno stadio CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) con belatacept rispetto a ciclosporina, rispettivamente.
Latvian: 1. pētījumā līdz 3. gadam vidējais aprēķinātais GFĀ bija par 21 ml/min/1,73 m2 augstāks belatacepta grupā, un 10% un 20% pacientu HNS progresēja līdz 4./5. stadijai (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) attiecīgi belatacepta un ciklosporīna grupā.
Italian: Si raccomanda la consultazione con un neurologo per qualsiasi caso sospetto o confermato di PML.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML vai arī šī diagnoze tiek apstiprināta, ieteicama neirologa konsultācija.
Italian: Reazione a un'infusione, tessuto cicatriziale, infiammazione, ritorno della malattia, sensazione di caldo, ulcera
Latvian: Retāk ar infūziju saistīta reakcija*, aizkaitināmība, fibroze, iekaisums, slimības recidīvs, karstuma sajūta, čūla
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o cambiamenti di colore.
Latvian: Iznīciniet šķīdumu, ja tajā redzami piemaisījumi vai ja tas ir mainījis krāsu.
Italian: Comune mialgia, debolezza muscolare, dolore osseo, gonfiore delle articolazioni, disturbo dei dischi intervertebrali, articolazioni bloccate, spasmi muscolari, osteoartriti
Latvian: Bieži mialģija, muskuļu vājums, sāpes kaulos, locītavu pietūkums, starpskriemeļu disku bojājumi, locītavu „ieķīlēšanās", muskuļu spazmas, osteoartrīts
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto Fase di mantenimento
Latvian: 5. diena, 14. diena un 28. diena 8. nedēļas beigas un 12. nedēļa pēc transplantācijas Uzturošā fāze
Italian: Questo medicinale contiene 0,65 mmol o 15 mg di sodio per flaconcino.
Latvian: Pacienti, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu Zāles satur 0,65 mmol vai 15 mg nātrija flakonā.
Italian: Esami diagnostici Comune aumento della proteina-c reattiva, aumento dell'ormone paratiroideo nel sangue Non comune aumento degli enzimi pancreatici, aumento della troponina, sbilanciamento elettrolitico, aumento dell'antigene prostata-specifico, aumento dell'acido urico nel sangue, diminuzione della diuresi, diminuzione di glucosio nel sangue, diminuzione dei linfociti CD4
Latvian: Retāk palielināta aizkuņģa dziedzera enzīmu koncentrācija, palielināta troponīna koncentrācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, palielināta prostatas specifiskā antigēna koncentrācija, palielināta urīnskābes koncentrācija asinīs, samazināta urīna izdale, samazināta glikozes koncentrācija asinīs, samazināts CD4 limfocītu skaits
Italian: Nulojix belatacept
Latvian: Nulojix belatacepts
Italian: Il 17 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nulojix, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Nulojix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nulojix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Nulojix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nulojix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nulojix.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Nulojix, osservati in più del 2 % dei pazienti, sono: infezione del tratto urinario (infezione dell'apparato che trasporta l'urina), infezione da citomegalovirus, piressia (febbre), aumento della creatinina nel sangue (marker di problemi renali), pielonefrite (infezione renale), diarrea, gastroenterite (diarrea e vomito), scarsa funzionalità del rene trapiantato, leucopenia (scarso numero di globuli bianchi), polmonite (infezione polmonare), carcinoma basocellulare (un tumore), anemia (scarso numero di globuli rossi), disidratazione.
Latvian: Biežāk sastopamās nopietnās Nulojix blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 2 % pacientu ir: urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija), citomegalovīrusa infekcija, pireksija (drudzis), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu rādītājs), pielonefrīts (nieru infekcija), caureja, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta transplantētās nieres darbība, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pneimonija (plaušu infekcija), bazālo šūnu karcinoma (vēzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), dehidratācija.
Italian: Gli studi inoltre hanno preso in esame il numero di rigetti dell'organo verificatisi entro un anno dal trapianto.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja orgānu atgrūšanas gadījumu skaitu, kas radās viena gada laikā pēc transplantācijas.
Italian: Viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (altri medicinali atti a prevenire il rigetto degli organi).
Latvian: To lieto kopā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (citām zālēm, ko lieto orgāna atgrūšanas novēršanai).
Italian: Questo accade quando determinate molecole si legano ai recettori presenti sulla loro superficie.
Latvian: Tas notiek, kad noteiktas molekulas pievienojas receptoriem uz T šūnu virsmas.
Italian: Le dosi si calcolano in base al peso del paziente.
Latvian: Devas tiek aprēķinātas, izmantojot pacienta ķermeņa masu.
Italian: Dopo la fase iniziale, che dura tre mesi, si somministra una dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni quattro settimane, partendo dalla fine della sedicesima settimana.
Latvian: Pēc sākotnējās fāzes, kas ilgst trīs mēnešus, ievada Nulojix balstdevu pa 5 mg/kg reizi četrās nedēļās, sākot no 16. nedēļas beigām.
Italian: Inoltre, la ditta produttrice di Nulojix includerà una scheda di allerta in ogni confezione del medicinale al fine di sensibilizzare in merito ai benefici e ai rischi associati a Nulojix.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Nulojix, katrā zāļu iepakojumā iekļaus brīdinājuma karti, lai uzlabotu informētību par Nulojix priekšrocībām un riskiem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nulojix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nulojix lietošanu?
Italian: Nel complesso, i benefici di Nulojix sono paragonabili a quelli del medicinale di confronto.
Latvian: Kopumā Nulojix ieguvumi bija ļoti līdzīgi kā salīdzinošajām zālēm.
Italian: Altre informazioni su Nulojix
Latvian: Cita informācija par Nulojix
Italian: Nella fase iniziale il dosaggio è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 (giorno del trapianto o giorno precedente) e poi di nuovo i giorni 5, 14, 28 e alla fine dell'ottava e della dodicesima settimana.
Latvian: Sākotnējā fāzē tās ievada devā pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas 1. dienā (transplantācijas dienā vai dienu iepriekš) un pēc tam atkal 5., 14. un 28. dienā.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nulojix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nulojix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Il trattamento intensivo a base di Nulojix con una fase iniziale più lunga, della durata di sei mesi, ha prodotto risultati simili al trattamento con fase iniziale di tre mesi.
Latvian: Intensīva ārstēšana ar Nulojix ar ilgāku sākotnējo fāzi (seši mēneši) deva līdzīgus rezultātus kā ārstēšana ar trīs mēnešus ilgu sākotnējo fāzi.
Italian: Ad alcuni pazienti è stato somministrato un trattamento intensivo di Nulojix, che prevedeva una fase iniziale più lunga di sei mesi.
Latvian: Dažiem pacientiem veica intensīvu ārstēšanu ar Nulojix, kas ietvēra ilgāku sākotnējo fāzi - sešus mēnešus.
Italian: Anche se gli studi mostrano un maggior numero di rigetti dopo un anno di trattamento con Nulojix rispetto alla ciclosporina A, la sopravvivenza del paziente e dell'organo non risulta ridotta dopo tre anni.
Latvian: Lai gan pētījumi liecināja par vairāk akūtiem atgrūšanas gadījumiem pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Nulojix salīdzinājumā ar ciklosporīnu A, tas neizraisīja pacienta un orgāna dzīvildzes samazināšanos pēc trīs gadiem.
Italian: Le principali misure di efficacia considerate sono state la percentuale dei pazienti sopravvissuti con il rene trapiantato intatto e la funzionalità dell'organo.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu daļa, kuri izdzīvoja ar neskartām transplantētām nierēm, un tas, cik labi pacientu nieres darbojās.
Italian: Durante la prima settimana dopo il trapianto di rene occorre abbinare a Nulojix anche un antagonista del recettore dell'interleuchina-2.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc nieres transplantācijas kopā ar Nulojix jālieto arī interleikīna-2 receptoru antagonists.
Italian: Il CHMP ha osservato che Nulojix non ha gli effetti tossici sul rene riscontrati con altri farmaci immunosoppressivi utilizzati comunemente nei trapianti.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Nulojix nav raksturīga toksiska ietekme uz nierēm, ko novēroja, lietojot citus imūnsupresantus, ko bieži izmanto transplantācijā.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nulojix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nulojix lietošanu.
Italian: Nulojix è risultato in grado di migliorare la sopravvivenza del paziente e dell'organo in seguito a trapianto di rene.
Latvian: Pierādīts, ka Nulojix uzlabo pacienta un orgāna dzīvildzi pēc nieru transplantācijas.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Nulojix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nulojix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Nulojix viene somministrato negli adulti per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
Latvian: Nulojix lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu.
Italian: Nulojix non deve essere somministrato a soggetti che non sono stati esposti al virus di Epstein-Barr o la cui esposizione non è certa.
Latvian: Nulojix nedrīkst lietot pacientiem, kuri nav bijuši pakļauti Epšteina-Barra vīrusa iedarbībai vai kuriem nav skaidras informācijas par iepriekšējo saskari.
Italian: Infatti i pazienti trattati con Nulojix che non sono stati esposti al virus hanno un rischio maggiore di ammalarsi di un tipo di cancro noto come disordine linfoproliferativo post-trapianto.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pacientiem, kuri ārstēti ar Nulojix un kuri iepriekš nav saskārušies ar šo vīrusu, ir lielāks risks saslimt ar vēzi, ko dēvē par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem.
Italian: Nulojix deve essere somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti.
Latvian: Nulojix tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā 30 minūšu laikā.
Italian: Nel secondo studio l'89 % (155 su 175) dei pazienti trattati con Nulojix e l'85 % (157 su 184) di quelli trattati con la ciclosporina A sono sopravvissuti con il rene intatto.
Latvian: Otrā pētījumā 89 % (155 no 175) pacientu, kuri lietoja Nulojix, un 85 % (157 no 184) no tiem, kuri lietoja ciklosporīnu A, izdzīvoja ar neskartām nierēm.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nulojix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nulojix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Nel primo studio il 97 % dei pazienti trattati con Nulojix è sopravvissuto con il rene intatto (218 su 226), rispetto al 93 % dei pazienti trattati con la ciclosporina A (206 su 221).
Latvian: Pirmajā pētījumā 97 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu ar Nulojix, izdzīvoja un viņu nieres bija neskartas (218 no 226) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A (206 no 221).
Italian: Durante la prima settimana dopo il trapianto, a tutti i pazienti coinvolti sono stati inoltre somministrati corticosteroidi, acido micofenolico e basiliximab (un antagonista del recettore dell'interleuchina-2).
Latvian: Visus pacientus ārstēja arī ar kortikosteroīdiem, mikofenolskābi un baziliksimabu (interleikīna-2 receptoru antagonistu) pirmajā nedēļā pēc transplantācijas.
Italian: Il trattamento con Nulojix deve essere prescritto e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Latvian: Nulojix drīkst parakstīt un terapiju drīkst uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar transplantētu nieri ārstēšanā.
Italian: Perché è stato approvato Nulojix?
Latvian: Kāpēc Nulojix tika apstiprinātas?
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nulojix.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nulojix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Prima che possano entrare in azione, i linfociti T devono essere "attivati".
Latvian: T šūnas pirms to darbības ir jāaktivizē.
Italian: Belatacept si lega a due di queste molecole, chiamate CD80 e CD86, impedendo loro di attivare i linfociti T e aiutando dunque a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Latvian: Paredzēts, ka belatacepts pievienosies divām no šīm molekulām, kuras dēvē par CD80 un CD86.
Italian: Che cos'è Nulojix?
Latvian: Kas ir Nulojix?
Italian: Nulojix è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo belatacept.
Latvian: Nulojix ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Italian: Quali benefici ha mostrato Nulojix nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Nulojix priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Il principio attivo di Nulojix, belatacept, è un farmaco immunosoppressivo che reprime l'attività dei linfociti T, cellule del sistema immunitario che possono essere coinvolte nel rigetto dell'organo.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas var būt iesaistītas orgāna atgrūšanā.
Italian: Nulojix è stato messo a confronto con la ciclosporina A (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi) in due studi cardine condotti su un totale di 1 209 pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1209 pacienti, kam tika veikta nieru transplantācija, Nulojix tika salīdzinātas ar ciklosporīnu A (citām zālēm orgāna atgrūšanas novēršanai).
Italian: Come agisce Nulojix?
Latvian: Kā Nulojix darbojas?
Italian: Come si usa Nulojix?
Latvian: Kā lieto Nulojix?
Italian: Per che cosa si usa Nulojix?
Latvian: Kāpēc lieto Nulojix?
Italian: Qual è il rischio associato a Nulojix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nulojix?
Italian: La funzionalità renale è risultata compromessa circa nel 54 % dei pazienti trattati con Nulojix e nel 78 % di quelli trattati con la ciclosporina A. La percentuale di pazienti che hanno avuto un episodio di rigetto entro un anno dal trapianto è stata del 17 % per Nulojix e del 7 % per la ciclosporina A.
Latvian: Aptuveni 54 % pacientu, kuri saņēma Nulojix, un 78 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A, bija nieru darbības traucējumi.
Italian: Affinché sia revocata la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Numeta G13%E, le autorità nazionali competenti degli Stati membri verificano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni.
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve contattare lo Stato membro di riferimento per convenire la procedura appropriata da applicare per l'adempimento di questa condizione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto in modo da comprendere un livello di magnesio giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Numeta G13%E e denominazioni associate
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Italian: Accordo del CMDh
Latvian: III pielikums
Italian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accesso: 29/08/2013.
Latvian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Italian: • il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di riduzione dei rischi come l'informazione agli operatori sanitari.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Italian: Conclusioni generali e condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumi
Italian: Numeta è stato registrato mediante procedura decentrata in 18 paesi europei.
Latvian: Numeta decentralizētās procedūras (DCP) veidā Eiropā ir reģistrēts 18 valstīs.
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare misure di riduzione dei rischi;
Latvian: b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi;
Italian: Per evitare ogni danno potenziale ai prematuri, il titolare dell'autorizzazione ha deciso di ritirare il prodotto dal mercato.
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu kaitējumu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma atsaukt šo līdzekli no tirgus.
Italian: Quanto alla misurazione dell'efficacia, le diverse formulazioni di Numeta sono riuscite a mantenere o aumentare il peso corporeo.
Latvian: Vērtējot efektivitāti, dažādas Numeta zāļu formas spēja uzturēt vai palielināt ķermeņa masu.
Italian: Affinché sia revocata la sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Italian: In determinate circostanze la nutrizione parenterale è essenziale e sono disponibili vari metodi di preparazione e somministrazione.
Latvian: Parenterālā barošana ir nozīmīga noteiktās situācijās, un ir pieejamas dažādas šo šķīdumu sagatavošanas un ievadīšanas metodes.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari per trasmettere l'esito della presente revisione agli operatori sanitari interessati.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistiem, lai atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu.
Italian: Ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1901/2006 e successive modifiche, nell'ambito di tale riesame è stato chiesto il parere del comitato pediatrico (PDCO) su Numeta.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā PDCO atzinumu par Numeta.
Italian: È stato inoltre dimostrato che migliora l'esito neurologico nei bambini prematuri quando somministrato alla madre prima del parto (Doyle et al, 2010) e si ritiene che abbia effetti neuroprotettivi anche in altre circostanze.
Latvian: Pierādīts, ka magnijs uzlabo neiroloģisko iznākumu priekšlaikus dzimušiem bērniem, ja to pirms bērna dzimšanas lieto māte (Doyle et al, 2010), un uzskata, ka tam ir neiroprotektīva ietekme arī citos apstākļos.