FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Latvian: Atrades, ko novēroja pēc šo zāļu lietošanas vienu mēnesi, lielā mērā bija atgriezeniskas viena mēneša laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, izņemot dažas izmaiņas radzenē, ka bija daļēji atgriezeniskas.
English: If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm, pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu.
English: All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Latvian: Visi pacienti saņēma 80 mg TAGRISSO vienu reizi dienā.
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka osimertinibs ietekmē vīriešu un sieviešu reproduktīvos orgānus un var negatīvi ietekmēt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Latvian: Ieteicams izvairīties no spēcīgu CYP3A inducētāju (piemēram, fenitoīna, rifampicīna, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) lietošanas vienlaicīgi ar TAGRISSO.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, osimertiniba šķietamais klīrenss plazmā ir 14,3 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ir 918 l un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 44 stundas.
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Latvian: TAGRISSO Jums var parakstīt šādos gadījumos:
English: There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Latvian: Specifiskās ārstēšanas TAGRISSO pārdozēšanas gadījumā nav.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecas uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Latvian: Ārstēšana ar TAGRISSO jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (Duration of Response, DoR un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival, PFS).
English: Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Latvian: Neizmainīts osimertinibs veidoja aptuveni 2 % no eliminācijas, un 0,8 % tika izvadīti ar urīnu, bet 1,2 % - ar fēcēm.
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Latvian: Vienā gadījumā (0,1 %) bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Latvian: Šīs atradnes novēroja, ja koncentrācija plazmā bija klīniski nozīmīga.
English: However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Latvian: Tomēr, osimertinibu un tā metabolītus noteica zīdītiem kucēniem, un bija nevēlama ietekme uz kucēnu augšanu un izdzīvošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
Latvian: Pacienti, kam ir tādas pazīmes un simptomi, kas liecina par keratītu, piemēram, akūts vai saasinājies acu iekaisums, acu asarošana, jutība pret gaismu, redzes miglošanās, acu sāpes un vai acu apsārtums, nekavējoties jānosūta pie oftalmoloģijas speciālista (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Latvian: TAGRISSO klīniskajos pētījumos ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar TAGRISSO dienas devām līdz 240 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
English: Patients whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based chemotherapy may receive pemetrexed maintenance therapy (pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle).
Latvian: Pacienti, kam slimība nebija progresējusi pēc četriem uz platīnu saturošām zālēm bāzētiem ķīmijterapijas cikliem, varēja saņemt pemetrekseda balstterapiju (pa 500 mg/m2 pemetrekseda katra 21. dienu ilgā cikla 1. dienā).
English: • Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
Latvian: • efavirenzs un etravirīns-lieto, lai ārstētu HIV infekciju/AIDS,
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Latvian: Ieteikumi par TAGRISSO devas pielāgošanu
English: Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz pirmajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TFST)
English: Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm.
English: There are no data available on patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Nav pieejamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.(skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, dzimuma, etniskās piederības un smēķēšanas statusa deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Latvian: Apsverot iespēju lietot TAGRISSO, jānosaka šādu EGFR mutāciju statuss audzēja vai plazmas paraugā, izmantojot validētu testēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet.
Latvian: Šīs zāles satur 0,3 mg nātrija 40 mg tabletē un 0,6 mg nātrija 80 mg tabletē.
English: Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Latvian: Iedarbība, lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu organoģenēzes laikā, izraisīja samazinātu augļa svaru, taču neradīja nevēlamu ietekmi uz augļa ārējo vai viscerālo morfoloģiju.
English: Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Latvian: Jāizmanto tikai droši, uzticami un jutīgi testi ar pierādītu lietderību EGFR mutāciju statusa noteikšanai audzēja DNS (no audu vai plazmas parauga).
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)pret osimertinibu vai kādu citu (6.punktā minēto) zāļu sastāvdaļu;
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par SJS, TAGRISSO lietošana nekavējoties jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Latvian: Osimertiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Latvian: LC13 anketa pirmajās sešās nedēļās tika aizpildīta reizi nedēļā un vēlāk ik pēc trim nedēļām pirms un pēc progresēšanas.
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Latvian: Osimertinibs var pastiprināt krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistant protein, BCRP) substrātu un P-glikoproteīna (P-gp) substrāta iedarbību.
English: Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of CYP 3A4/5 but not CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 2E1 at clinically relevant concentrations.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir konkurējošs CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 2E1 inhibitors.
English: Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Latvian: Ir ziņots par leikopēnijas, limfopēnijas, neitropēnijas un trombocitopēnijas blakusparādībām, no kuriem lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja devu pārtraukumus.
English: These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Latvian: Šie pacienti 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas saņēma divos randomizētos 3. fāzes pētījumā (FLAURA, pirmās līnijas un AURA3, tikai otrās līnijas terapijai), divos pētījumos ar vienu grupu (AURAex un AURA2 - otrās vai vēlākas līnijas terapijai) un vienā 1. fāzes pētījumā (AURA1, pirmās vai vēlākās līnijas terapijai) ( skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: How to store TAGRISSO 6.
Latvian: Kā uzglabāt TAGRISSO 6.
English: Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
Latvian: Osimertinibs neizraisīja ģenētiskas pārmaiņas in vitro un in vivo testos.
English: A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Latvian: Pēc 12 un 18 mēnešiem TAGRISSO grupā bija lielāks dzīvo pacientu īpatsvars (attiecīgi 89% un 83%) nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (attiecīgi 83% un 71%).
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var mainīt TAGRISSO Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs ir konkurējošs BCRP transporta olbaltumvielu inhibitors.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā ”Nopietnas blakusparādības”.
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, bija vairāk 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību (13,4 pret 9,3 %).
English: In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Latvian: Modificētā embriofetālās attīstības pētījumā ar žurkām osimertinibs izraisīja embrioletalitāti, ja to lietoja grūsnām žurkām pirms embriju ieligzdošanās.
English: Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
Latvian: Ķīmijterapijas grupas pacienti, kam nebija rentgenoloģiski atklātas objektīvas slimības progresēšanas (saskaņā ar pētnieka novērtējumu, kas apstiprināts ar neatkarīgas centrālas attēlu analīzes rezultātiem), tika dota iespēja sākt ārstēšanu ar TAGRISSO.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Latvian: Salīdzinot ar jaunākām pētāmām personām (<65), lielākam skaitam pētāmo personu, kuru vecums bija ≥65 gadi, bija tādas nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā vajadzēja mainīt pētījuma zāļu lietošanu (pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt to devu (13,4 pret 7,6 %).
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
English: This medicinal product is for oral use.
Latvian: Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
English: • The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
English: Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 20 mg devas lietošanas 67,8 % no devas atklāja fēcēs (1,2 % sākotnējā savienojuma veidā), bet 14,2 % no lietotās devas atklāja urīnā (0,8 % sākotnējā savienojuma veidā) parauga paņemšanas 84 dienā.
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Latvian: Kamēr vēl nav pieejami papildu dati, šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Based on a pharmacokinetic analysis of 134 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 1216 patients with normal hepatic function osimertinib exposures were similar.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas analīzi 134 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, astoņiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 1216 pacientiem ar normālu aknu darbību, osimertiniba iedarbība bija līdzīga.
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO
English: In a female fertility study in rats, administration of osimertinib at 20 mg/kg/day (approximately equal to the recommended daily clinical dose of 80 mg) had no effects on oestrus cycling or the number of females becoming pregnant, but caused early embryonic deaths.
Latvian: Sieviešu fertilitātes pētījumos ar žurkām, osimertiniba lietošana 20 mg/kg/dienā (aptuveni līdzīga ieteicamajai klīniskajai devai 80 mg) neietekmēja estrus ciklu vai dzīvnieku skaitu, kuriem iestājās grūtniecība, taču tas izraisīja agrīnu embriju nāvi.
English: A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
English: Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight (<50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma TAGRISSO 80 mg ar mazu ķermeņa masu (<50 kg) biežāk ziņoja par 3. vai augstākas pakāpes blakusparādībām (52% salīdzinājumā ar 35%) un QTc pagarināšanos(14% pret 4%) nekā pacientiem ar lielāku ķermeņa masu (≥50 kg )
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
English: • you have suffered from inflammation of your lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Latvian: • ja Jums ir bijis plaušu iekaisums (stāvoklis, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību");
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms, kas izpaužas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz ķermeņa, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
English: Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Latvian: TAGRISSO grupas pacienti vienreiz dienā perorāli saņēma 80 mg lielas TAGRISSO devas, līdz parādījās zāļu nepanesība vai pētnieks konstatēja, ka pacienti vairs nesaņem klīnisku ieguvumu.
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.0 redakcija.
English: These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, lietojot mātītei panesamu devu 20 mg/kg, kad iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu 80 mg dienā (pamatojoties uz kopējo AUC).
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TAGRISSO 80 mg vienu reizi dienā, devu nevēlamo blakusparādību dēļ samazināja 2,1 %.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu TAGRISSO (n=279, 80 mg perorāli vienreiz dienā), vai EGFR TKI salīdzinājuma zāles (n=277; gefitinibs 250 mg perorāli vienreiz dienā vai erlotinibs 150 mg perorāli vienreiz dienā).
English: Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) were reported in 3.9% and were fatal in 0.4% of the 1142 patients who received TAGRISSO in FLAURA and AURA studies.
Latvian: Par intersticiālo plaušu slimību (IPS) vai IPS līdzīgām blakusparādībām (piemēram, pneimonītu) ziņoja 3,9%, un tās bija letālas 0,4% no 1142 pacientiem, kas saņēma TAGRISSO FLAURA un AURA pētījumos.
English: Number of patients who had second subsequent treatment or died (%)
Latvian: Otro turpmāko terapiju saņēmušo vai mirušo pacientu skaits (%)
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Latvian: Attiecas uz sastopamību pacientiem, kam QTc intervāls ir pagarinājies līdz > 500 ms.
English: St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5).
Latvian: Daudzšķautņu asinszāli nedrīkst lietot kopā ar TAGRISSO (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Latvian: Patoloģiskās atrades sēkliniekos, ko žurkām novēroja pēc šo zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas, taču nevar viennozīmīgi apstiprināt šo bojājumu atgriezeniskumu suņiem.
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Latvian: • Caureja-tā var rasties un izzustārstēšanas laikā.
English: Number of patients who had first subsequent treatment or died (%)
Latvian: Pirmo turpmāko terapiju saņēmušo vai mirušo pacientu skaits (%)
English: Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nebija saistības starp aknu darbības marķieriem (AlAT, AsAT, bilirubīnu) un osimertiniba iedarbību.
English: Pregnancy - information for men
Latvian: Grūtniecība - informācija vīriešiem
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK).
English: At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī cirkulējošā koncentrācija plazmā 24 stundu dozēšanas intervālā parasti saglabājas 1,6-kārtīgā diapazonā.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Latvian: • ja Jums pēkšņi rodas apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi;
English: This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Latvian: Šīs blakusparādības ir retākas: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
English: • you have a history of eye problems.
Latvian: • ja Jums ir bijušas acu patoloģijas.
English: Changes in cardiac contractility
Latvian: Sirds kontraktilitātes pārmaiņas
English: The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
Latvian: TAGRISSO spēju pagarināt QTc intervālu vērtēja 210 pacientiem, kuri pētījumā AURA2 saņēma 80 mg osimertaniba dienā.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese AstraZeneca AB
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropyl cellulose Sodium stearyl fumarate
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija stearilfumarāts
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Latvian: • TAGRISSOvar ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
English: Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively.
Latvian: Pēc TAGRISSO lietošanas pacientiem abi metabolīti plazmā parādījās lēni; tmax mediāna (min.-maks.) bija attiecīgi 24 (4-72) un 24 (6-72) stundas.
English: The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Latvian: Devu diapazonā no 20 līdz 240 mg AUC un Cmax palielinājās proporcionāli devai.