FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para administrar la inyección de Relistor son los muslos, el abdomen y la parte superior de los brazos.
Greek: Οι τρεις προτεινόμενες περιοχές του σώματος για την ένεση του Relistor είναι τα άνω τμήματα των κάτω άκρων, η κοιλιά και το άνω τμήμα των βραχιόνων.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico no asociado a cáncer (dosis de 12 mg)
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο (δόση 12 mg)
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones:
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma grave, persistente y/o de empeoramiento.
Greek: Σοβαρότητα και επιδείνωση των συμπτωμάτων Συνίσταται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τα σοβαρά, επίμονα συμπτώματα και/ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la metilnaltrexona es un antagonista de los receptores opioides mu (constante de inhibición [Ki] = 28 nM), que presenta una potencia de inhibición 8 veces menor por los receptores opioides kappa (Ki = 230 nM) y una afinidad mucho más reducida por los receptores opioides delta.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας ανταγωνιστής του μ-υποδοχέα οπιοειδών (σταθερά αναστολής [Ki] = 28 nM), με 8 φορές μικρότερη ισχύ για τους κ- υποδοχείς οπιοειδών (Ki = 230 nM) και με πολύ μειωμένη συγγένεια για τους δ-υποδοχείς οπιοειδών.
Spanish: Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente cerrable, resistente a la punción.
Greek: Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει, ανθεκτικό στη διάτρηση.
Spanish: Los pacientes que sufren alteraciones de la barrera hematoencefálica pueden sufrir un riesgo mayor de síndrome de abstinencia de opiáceos y/o en la reducción de la analgesia.
Greek: Ασθενείς με διαρρήξεις του αιματοεγκεφαλικού φραγμού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για απόσυρση οπιοειδών και/ή μειωμένη αναλγησία.
Spanish: No use Relistor
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección:
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά που θα χρειασθείτε για την ένεσή σας.
Spanish: En perros jóvenes y adultos a los que se les administró bromuro de metilnaltrexona 20 mg/kg/día, se observaron signos clínicos de toxicidad del SNC y prolongación del intervalo QTc.
Greek: Σε ενήλικες και νεαρούς σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε δόση 20 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία ενδεικτικά της τοξικότητας του ΚΝΣ και παράταση του διαστήματος QTc.
Spanish: Inserte la aguja recta hacia abajo en el centro del tapón del vial.
Greek: Εισάγετε την βελόνα κάθετα προς τα κάτω, στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Spanish: Cada uno de los isómeros metil-6-naltrexol presenta una actividad antagonista algo menor que la del compuesto original, y muestra un bajo nivel en plasma, que supone, aproximadamente, un 8 % de los productos relacionados con el medicamento.
Greek: Το καθένα από τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης έχει κάπως λιγότερη ανταγωνιστική δραστηριότητα από την πρόδρομη ουσία, και χαμηλότερη έκθεση στο πλάσμα περίπου 8 % από τα συστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la forma adecuada de tratar este tipo de residuos.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο για να πετάξετε (απορρίψετε) τον περιέκτη.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal terminal que precisaran diálisis.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου, οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Spanish: Tras la administración intravenosa de bromuro de metilnaltrexona durante 13 semanas, se observó una toxicidad relacionada con la metilnaltrexona similar en perros jóvenes y adultos.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για 13 εβδομάδες, παρατηρήθηκε παρόμοια τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη και σε νεαρούς και ενήλικες σκύλους.
Spanish: En un estudio dirigido a comparar los perfiles farmacocinéticos a dosis únicas y repetidas de 24 mg de metilnaltrexona intravenosa en sujetos sanos, tanto jóvenes (18 a 45 años, n = 10) como de edad avanzada (65 o más años, n = 10), se concluyó que el efecto de la edad sobre la exposición a la metilnaltrexona es menor.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των προφίλ φαρμακοκινητικής εφάπαξ και πολλαπλής δόσης ενδοφλέβιας βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε δόση των 24 mg ανάμεσα σε υγιή, νέα (ηλικίας 18 έως 45 ετών, n = 10) και ηλικιωμένα (ηλικίας 65 ετών και άνω, n = 10) άτομα, η επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη βρέθηκε να είναι ελάσσονος σημασίας.
Spanish: Elimine la jeringa con la aguja retraída o la aguja y la jeringa en un recipiente resistente a los pinchazos tal como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.
Greek: Απορρίψτε τη καλυμμένη σύριγγα ή τη βελόνα και τη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει ανθεκτικό στη διάτρηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomienda realizar ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver Sección 5.2).
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche humana.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de metilnaltrexona que actúa bloqueando los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que afectan al intestino.
Greek: Το Relistor περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη η οποία δρα αναστέλλοντας τις παρενέργειες των οπιοειδών φαρμάκων που επηρεάζουν τις κενώσεις.
Spanish: − Informe a su médico si le han hecho una colostomía, si tiene un catéter peritoneal o sufre enfermedad diverticular o impactación fecal, ya que este medicamento debe utilizarse con precaución en estos casos.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν έχετε κολοστομία, σωληνίσκο στην κοιλιά σας (περιτοναϊκό καθετήρα), ή πάσχετε από εκκολπωματική νόσο ή ενσφήνωση κοπράνων, επειδή το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προσεκτικά σε αυτές τις συνθήκες.
Spanish: Su médico le ha recetado opioides.
Greek: Τα οπιοειδή συνταγογραφούνται από τον γιατρό σας.
Spanish: En un ensayo clínico de interacción con otros medicamentos realizado en varones adultos sanos, una dosis subcutánea de 0,3 mg/kg de metilnaltrexona no afectó de forma significativa al metabolismo de dextrometorfano, que es un sustrato de CYP2D6.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε υγιή ενήλικα άρρενα άτομα, μια υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν επηρέασε σημαντικά το μεταβολισμό της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα του CYP2D6.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que presenten dolor abdominal intenso, persistente o empeoramiento de dicho dolor.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σοβαρό, εμμένοντα, ή επιδεινούμενο κοιλιακό άλγος.
Spanish: Estos pacientes deben utilizar la presentación de Relistor en viales y no en jeringa precargada.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor και όχι την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona es un antagonista selectivo de la unión de los opioides a los receptores mu.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της δέσμευσης οπιοειδών στον μ-υποδοχέα.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes recogidas de todos los pacientes expuestos al bromuro de metilnaltrexona en todas las fases de los estudios controlados con placebo fueron: dolor abdominal, náuseas, diarrea y flatulencia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε όλους τους ασθενείς που εκτέθηκαν στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών ήταν κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια και μετεωρισμός.
Spanish: Solo debe utilizar este medicamento si la solución es transparente, de incolora a color amarillo claro, y no contiene ni partículas ni posos.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, και δεν περιέχει νιφάδες, ή σωματίδια.
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección Etapa 2: Elección y preparación del lugar de inyección Etapa 3: Inyección de Relistor jeringa precargada Etapa 4: Eliminación de residuos
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Ενίοντας την προγεμισμένη σύριγγα Relistor Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Spanish: La metilnaltrexona se elimina principalmente como medicamento inalterado.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Spanish: Si usted recibe solo el vial, necesitará varios algodones (torundas) con alcohol y una jeringa de inyección.
Greek: Εάν παραλάβετε μόνο το φιαλίδιο, θα χρειαστεί να εφοδιαστείτε με τολύπια με οινόπνευμα και με μία σύριγγα για ένεση.
Spanish: Los pacientes cuyo peso no esté recogido en los intervalos de peso indicados anteriormente, deben recibir una dosis de 0,15 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων το σωματικό βάρος βρίσκεται εκτός των ορίων θα πρέπει να λάβουν δόση 0,15 mg/kg.
Spanish: La metilnaltrexona se absorbe rápidamente, observándose su concentración máxima (Cmax) aproximadamente 0,5 horas después de su administración subcutánea.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να επιτυγχάνονται σε 0,5 ώρες περίπου, έπειτα από υποδόρια χορήγηση.
Spanish: En consecuencia, no se observaron cambios notables en el AUC ni en la Cmax de la metilnaltrexona ni antes ni después de la administración de dosis repetidas de cimetidina.
Greek: Συνεπώς, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταβολή στην τιμή AUC της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, καθώς και στην τιμή του Cmax, πριν και μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σιμετιδίνης.
Spanish: Si está utilizando la jeringa con aguja retráctil suministrada, NO EMPUJE EL ÉMBOLO HASTA EL FONDO.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα για ένεση με την εισελκόμενη βελόνα για ένεση, ΜΗΝ ΠΙΕΣΕΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ ΤΕΛΕΙΩΣ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Frecuentes: Vómitos
Greek: Συχνές: Έμετος
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (tripa, debajo del ombligo) y (3) la parte superior de los brazos (si no se inyecta usted mismo).
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με μία ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) είτε (1) στο άνω τμήμα των ποδιών σας (μηροί), (2) στην κοιλιά σας (στομάχι), και (3) στον άνω βραχίονά σας (εάν δεν κάνετε την ένεση μόνοι σας).
Spanish: Jeringa precargada de vidrio transparente tipo I con aguja de acero inoxidable, émbolo de plástico y tapa de aguja rígida de polipropileno.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου I με ανοξείδωτη βελόνα, πλαστικό έμβολο και δύσκαμπτο κάλυμμα βελόνας πολυπροπυλενίου.
Spanish: − Si comienza a tener una diarrea grave o persistente (deposiciones acuosas repetidas), suspenda el tratamiento y consulte con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις) διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, los pacientes presentaban un estreñimiento inducido por opioides, definido como menos de 3 deposiciones en la semana anterior o sin deposiciones durante más de 2 días.
Greek: Πριν τη διαλογή, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν δυσκοιλιότητα από χρήση οπιοειδών καθορίστηκαν ως είτε με <3 κενώσεις την προηγούμενη εβδομάδα ή με καμία κένωση για >2 ημέρες.
Spanish: Los envases que contienen más de un vial presentan envases de cartón interiores con: un vial, una jeringa de 1 ml con aguja retráctil y dos torundas impregnadas en alcohol.
Greek: Συσκευασίες με παραπάνω από ένα φιαλίδιο περιέχουν εσωτερικά κουτιά που αποτελούνται από: ένα φιαλίδιο, μία σύριγγα για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και δύο τολύπια με οινόπνευμα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP.
Spanish: El principal criterio de valoración secundario de cambio medio ajustado desde el inicio en DSMR semanales fue 3,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día; 2,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos; y 1,5 en el grupo de tratamiento con placebo durante el período doble ciego de 4 semanas.
Greek: Το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της προσαρμοσμένης μέσης αλλαγής από την έναρξη σε εβδομαδιαίες RFBM ήταν 3,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, 2,1 στην ομάδα θεραπείας με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα και 1,5 στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου 4 εβδομάδων.
Spanish: Un total de 460 pacientes (bromuro de metilnaltrexona 12 mg una vez al día, n=150, bromuro de metilnaltrexona 12 mg a días alternos, n=148, placebo, n=162) fueron tratados en el periodo doble ciego.
Greek: Ένα σύνολο 460 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, n=150, βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα, n=148, εικονικό φάρμακο, n=162) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Spanish: Qué es Relistor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Relistor Cómo usar Relistor
Greek: Τι είναι το Relistor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Relistor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Relistor Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión ortostática asociada con una dosis de 0,64 mg/kg administrada como bolo intravenoso.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση που συσχετίσθηκε με δόση των 0,64 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση (bolus).
Spanish: Se debe tener en cuenta el perfil riesgo-beneficio en general, cuando se utiliza bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estas condiciones o con otras condiciones que pudieran alterar la integridad de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de Crohn).
Greek: Το συνολικό προφίλ κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα επηρεασμένη ακεραιότητα του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του Crohn).
Spanish: Relistor jeringa precargada Torunda impregnada con alcohol Algodón o gasa
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Relistor Τολύπιο με οινόπνευμα Κομμάτι βαμβάκι ή γάζα Λευκοπλάστης
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y deposítelo en la superficie de trabajo plana.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και τοποθετήστε το πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας σας.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν ξεχάσετε μία δόση επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
Greek: Κρατήστε το έμβολο της σύριγγας με το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως.
Spanish: Debido a la fotosensibilidad del principio activo (sensibilidad a la luz), la solución para inyección debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su reconstitución.
Greek: Μετά από την αναρρόφηση στη σύριγγα για ένεση: Λόγω της ευαισθησίας στο φως, το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Spanish: Las inyecciones de Relistor por vía subcutánea en dosis de 150 mg/kg/día redujeron la fertilidad en ratas.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις Relistor σε 150 mg/kg/ημέρα μείωσαν τη γονιμότητα σε αρουραίους.
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas relacionadas con el sistema de transporte catiónico (OCT) entre la metilnaltrexona y un inhibidor de OCT se ha estudiado en 18 sujetos sanos; para ello, se compararon los perfiles farmacocinéticos de una dosis única de metilnaltrexona antes y después de la administración repetida de dosis de 400 mg de cimetidina.
Greek: Το σχετιζόμενο με τον οργανικό κατιονικό μεταφορέα (OCT), ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο, μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης και ενός αναστολέα OCT μελετήθηκε σε 18 υγιή άτομα συγκρίνοντας τα φαρμακοκινητικά προφίλ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης με εφάπαξ δόση, πριν και μετά από πολλαπλές δόσεις σιμετιδίνης των 400 mg.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Spanish: • si usted o su médico sospechan que tiene o ha tenido obstrucción intestinal o que su abdomen se encuentra en un estado que requiere una intervención quirúrgica inmediata (este estado debe ser diagnosticado por su médico)
Greek: • Εάν εσείς ή ο γιατρός σας γνωρίζετε ότι είχατε ή έχετε απόφραξη του εντέρου ή το έντερό σας είναι σε κατάσταση όπου υπάρχει άμεση ανάγκη για χειρουργική επέμβαση (η οποία πρέπει να έχει διαγνωστεί από τον γιατρό σας).
Spanish: A lo largo de los periodos doble ciego y abierto del estudio, los pacientes se mantuvieron con su régimen laxante habitual.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια και των δύο περιόδων της μελέτης, οι ασθενείς διατήρησαν τη συνήθη θεραπευτική τους αγωγή με υπακτικά-καθαρτικά.
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUC en estado de equilibrio en los sujetos de edad avanzada fueron de 545 ng/ml y 412 ng·h/ml respectivamente, es decir, aproximadamente un 8,1 % y 20 % superiores a los obtenidos en sujetos jóvenes.
Greek: Η μέση τιμή στην σταθεροποιημένη κατάσταση των τιμών Cmax και AUC για τους ηλικιωμένους ήταν 545 ng/ml και 412 ng•h/ml, περίπου 8,1 % και 20 %, αντίστοιχα, μεγαλύτερες από εκείνες για νέα άτομα.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάκτυλο σας, έως ότου οι φυσαλίδες αέρα ανέβουν στη κορυφή της σύριγγας.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que el bromuro de metilnaltrexona se elimina en la leche.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στο μητρικό γάλα.
Spanish: Para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada), cargue la jeringa hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
Greek: Για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα για προχωρημένη νόσο), γεμίστε τη σύριγγα μέχρι την ένδειξη 0,6 mL για 12 mg Relistor.
Spanish: Al período doble ciego de 4 semanas siguió un período sin enmascaramiento de 8 semanas durante el cual el bromuro de metilnaltrexona debía usarse a demanda, pero con una frecuencia no superior a 1 vez al día.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος 4 εβδομάδων ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο 8 εβδομάδων κατά την οποία η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη θα χρησιμοποιείτο ανάλογα με τις ανάγκες, αλλά όχι συχνότερα από μία φορά την ημέρα.
Spanish: Los pacientes con peso menor de 38 kg o mayor de 114 kg, deben utilizar Relistor viales ya que, con la jeringa precargada, la dosis (mg/kg) recomendada no puede administrase de forma exacta.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor καθώς η συνιστώμενη δόση mg/kg δεν μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια με την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada En los ensayos clínicos, no se ha estudiado el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona en pacientes adultos con enfermedad avanzada durante más de 4 meses, por lo que este se debe administrar durante un período limitado (ver sección 5.1).
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης των 4 μηνών και, συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένη περίοδο (βλ.
Spanish: Si sufre dolor estomacal intenso o persistente, deje de tomar este medicamento y llame inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν έχετε πόνο στο στομάχι που είτε είναι σοβαρός είτε δεν υποχωρεί, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de intensidad dentro de cada grupo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: En ensayos clínicos no se ha evaluado el uso de bromuro de metilnaltrexona para tratar el estreñimiento inducido por opioides durante más de 48 semanas.
Greek: Η χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενης από τη χρήση οπιοειδών, για περισσότερες από 48 εβδομάδες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: En un estudio electrocardiográfico doble ciego, aleatorizado, con diseño en grupos paralelos y en el que se administraron dosis únicas subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona (0,15; 0,30 y 0,50 mg/kg) en 207 voluntarios sanos, no se observó señal alguna de prolongación del intervalo QT/QTc ni de efectos sobre los parámetros ECG secundarios o sobre la morfología de las ondas comparando con los resultados obtenidos con placebo y con un control activo (moxifloxacino 400 mg por vía oral).
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων μελέτη στο ΗΚΓ με εφάπαξ, υποδόριες δόσεις βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,15, 0,30 και 0,50 mg/kg), σε 207 υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε κανένα σήμα παράτασης του διαστήματος QT/QTc ή κάποια ένδειξη επίρασης σε δευτερεύουσες παραμέτρους του ΗΚΓ ή στη μορφολογία της κυματομορφής, κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με ένα θετικό έλεγχο (μοξιφλοξασίνη 400 mg χορηγούμενη από το στόμα).
Spanish: La jeringa precargada con 8 mg de Relistor solo debe utilizarse para tratar a estos pacientes cuando las circunstancias médicas requieran una reducción de la dosis a 8 mg (0,4 ml de solución), ver Poblaciones especiales.
Greek: Η μορφή της προγεμισμένης σύριγγας 8 mg του Relistor θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία αυτών των ασθενών όπου οι υπάρχουσες ιατρικές παθήσεις απαιτούν τη μείωση της δόσης στα 8 mg (0,4 mL διαλύματος), βλ.
Spanish: El porcentaje medio de bromuro de metilnaltrexona que generaba DSMR en el plazo de 4 horas fue del 28,9 % y el 30,2 % respectivamente para los grupos de dosis de una vez al día y a días alternos, en comparación con el 9,4 % y el 9,3 % respectivamente para el régimen de placebo correspondiente (p<0,001).
Greek: Το μέσο ποσοστό της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης που είχε ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών ήταν 28,9% και 30,2% αντίστοιχα για την ομάδα μίας δόσης την ημέρα και την ομάδα μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα σε σύγκριση με 9,4% και 9,3% αντίστοιχα για την αντίστοιχη αγωγή με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja se encuentra en el interior del vial.
Greek: Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο φιαλίδιο.