FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/09/511/001 28Ttabletten EU/1/09/511/002 30 Tabletten EU/1/09/511/003 84 Tabletten EU/1/09/511/004 90 Tabletten EU/1/09/511/005 7 Tabletten
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
German: Bazedoxifen wurde bei Frauen mit Triglyzeridspiegeln  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) nicht untersucht.
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
German: Denn langes Sitzen in der gleichen Position kann eine gute Blutzirkulation verhindern und Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
German: Jede Filmtablette enthält 142,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
German: Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af þeim á við um þig, ræddu þá um það við lækninn áður en þú tekur lyfið.
German: Wesentlich ist, dass die Gabe von Bazedoxifen bei beiden Spezies keine schädlichen Wirkungen auf die Knochenqualität hatte.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu klären, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG,Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Sie sollten dann mit Ihrem Arzt sprechen.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
German: Die Mehrzahl der in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig schwer und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
German: Nach einer Studiendauer von 7 Jahren betrug das relative Risiko 1,51 (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Eftir 7 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 5.1).
German: Was ist CONBRIZA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
German: CONBRIZA wurde nur bei Frauen nach der Menopause untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Icelandic: CONBRIZA hefur eingöngu verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf og er því ekki ráðlagt.
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollten die Patientinnen so lange keine Fahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurden, dass keine Gefährdung besteht.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
German: Diese Wirkungen auf den Knochenumbau führen zu einer Erhöhung der Knochendichte (bone mineral density, BMD), was wiederum zu einer Verminderung des Frakturrisikos beiträgt.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
German: Studien an Ratten zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn Beschwerden am Auge auftreten.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að leita læknishjálpar ef einkenni koma fram í augum.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese bitte ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
German: Da diese Änderungen nicht als klinisch relevant angesehen werden, kann Bazedoxifen unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
German: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T :+357 22 817690
German: Auf Grundlage der In-vitro-PlasmaproteinbindungsCharakteristik von Bazedoxifen sind Wechselwirkungen mit Warfarin, Digoxin und Diazepam unwahrscheinlich.
Icelandic: Miðað við in vitro bazedoxífen plasmapróteinbindandi eiginleika, eru milliverkanir við warfarín, dígoxín og díazepam ólíklegar.
German: wenn Sie an Brustkrebs leiden, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit dieser Erkrankung gibt.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
German: Sie sind in PVC/ Aclar-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 28, 30, 84 oder 90 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
German: Tabelle 2: Mittlere  SA pharmakokinetische Parameter von Bazedoxifen (n = 23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
German: PVC/ Aclar-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 28, 30, 84 und 90 Filmtabletten
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms; die sichere Anwendung in dieser Patientengruppe wurde nicht ausreichend untersucht.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa merki eða einkenni um krabbamein í legslímhúð; fullnægjandi rannsóknir hafa ekki farið fram hjá þessum sjúklingahópi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, um zu erfahren, ob Ihre Versorgung mit Calcium und Vitamin D über die Nahrung ausreichend ist und ob Sie eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D benötigen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þú fáir nægilegt kalk og D-vítamín úr fæðunni eða hvort þú þurfir að taka kalk og D-vítamín sérstaklega.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht weiter untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin að öðru leyti hjá sjúklingum með skerta lifrarastarfsemi.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
German: Nach 3 Jahren betrug das relative Risiko 1,63 und nach einer Studiendauer von 5 Jahren 1,50; nach 7 Jahren betrug das relative Risiko 1,51 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50; eftir 7 ár var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,03- bis 8-Fache der Exposition beim Menschen) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,03 til 8föld útsetning hjá mönnum) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
German: Bazedoxifen bindet in vitro stark (98 % bis 99 %) an Plasmaproteine.
Icelandic: Bazedoxífen er að langmestu leyti próteinbundið (98% - 99%) í plasma in vitro.
German: Nicht über 25 C lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
German: Bazedoxifen wird bei Frauen weitgehend verstoffwechselt.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar ítarlega hjá konum.
German: Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
German: Wie CONBRIZA aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti CONBRIZA og pakkningastærðir
German: wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, weil Sie z. B. auf einen Rollstuhl angewiesen sind, längere Zeit sitzen oder aufgrund einer Operation oder Krankheit Bettruhe halten müssen.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
German: Nach 3 Jahren betrug das relative Risiko 1,63 und nach einer Studiendauer von 5 Jahren 1,50.
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50.
German: Überempfindlichkeitsreaktion (einschießlich Allergie und Nesselsucht [Urtikaria]) Ausschlag, Juckreiz
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (þar með talið ofnæmi og ofsakláði) - Útbrot, kláði - Munnþurrkur
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Bazedoxifen wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht; die Anwendung bei diesen Patientinnen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun bazedoxífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen zu 20 mg Bazedoxifen zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit nahmen Cmax und AUC um 28% bzw. 22% zu.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
German: Bazedoxifen wird durch Enzyme des Typs Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) im Verdauungstrakt und in der Leber verstoffwechselt (siehe Abschnit 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
German: Studien an Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
German: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in doppelblinden, randomisierten Studien waren Hitzewallungen und Muskelkrämpfe (einschließlich Krämpfe in den Beinen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust lyfinu í tvíblindum slembuðum rannsóknum voru hitakóf og vöðvakippir (þ.m.t. sinadráttur í fótleggjum).
German: Bazedoxifen wurde bei prämenopausalen Frauen nicht untersucht.
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum fyrir tíðahvörf.
German: Alle Patientinnen sollten täglich 1 200 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D erhalten.
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2014
Icelandic: 17. apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Bazedoxifen wird mit einem tmax von ca. 2 Stunden schnell resorbiert.
Icelandic: Bazedoxífen frásogast hratt með tmax u.þ.b. 2 klukkustundir.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeiug fahren und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass dies gefahrlos möglich ist.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú að forðast að aka eða stjórna vélum þar til læknirinn telur það óhætt.
German: CONBRIZA sollte vor und während längerer Immobilisierung (z. B. nach einer Operation, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden; die Behandlung sollte erst nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität der Patientin wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Hætta skal CONBRIZA meðferð ef um langvarandi hreyfingarleysi er að ræða (t.d. meðan sjúklingur er að ná sér eftir skurðaðgerð eða er rúmliggjandi í langan tíma) og aðeins skal hefja meðferð aftur þegar sjúklingurinn hefur náð fullri fótaferð.
German: Die Verteilung einer Einzelgabe von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A [n = 6], B [n = 6] und C [n = 6]) mit der von Patientinnen mit normaler Leberfunktion (n = 18) verglichen.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur A (n=6), B (n=6), og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
German: Da die Sicherheit bei prämenopausalen Frauen nicht ermittelt wurde, wird die Anwendung bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen UGTs induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Icelandic: Umbrot bazedozífens getur aukist við samtímis notkun efna sem virkja UGT, eins og rifampicín, fenóbarbital, karbamazepín og fenýtóín, sem mögulega dregur úr altækri (systemic) þéttni bazedoxífens.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der Osteoporose mit diesem Arzneimittel setzt voraus, dass es täglich eingenommen wird.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung der Osteoporose bei Männern angewendet werden.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá körlum.
German: Die histologische Beurteilung der Knochenbiopsien aller Behandlungsgruppen zeigte die Bildung normalen Lamellenknochens bei allen behandelten Patientinnen.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýnum úr beinum hjá öllum meðferðarhópunum sýndi myndun eðlilegs lagskipts beins hjá öllum einstaklingum sem fengu meðferð.
German: Das Arzneimittel sollte mit einer ausreichenden Menge an Calcium und Vitamin D eingenommen werden.
Icelandic: - Þetta lyf á að taka með viðeigandi magni af kalki og D-vítamíni.
German: CONBRIZA enthält den Wirkstoff Bazedoxifen und gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die als Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Icelandic: CONBRIZA inniheldur virka efnið bazedoxífen og er lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormónar og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 3 mg Bazedoxifen beträgt das Verteilungsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts af bazedoxífeni í bláæð, er dreifingarrúmmálið 14,7 ±3,9 l/kg.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen linear an bei Einzelgaben im Bereich von 0,5 mg bis 120 mg sowie Mehrfachgaben von täglich 1 mg bis 80 mg.
Icelandic: Línuleg aukning verður á plasmaþéttni eftir staka skammta frá 0,5 mg og allt að 120 mg, og eftir endurtekna daglega skammta á bilinu 1 mg til 80 mg.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 2,6 bzw. 6,6-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en sú þéttni sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
German: Gezeigt wurde eine signifikante Verminderung der Inzidenz von Wirbelkörperfrakturen; die Wirksamkeit gegen Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktækt fækkun samfallinna hryggjarliða en verkun gegn mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest.
German: Die Sicherheitsdaten in der folgenden Tabelle stammen sowohl aus klinischen Studien als auch aus den Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í eftirfarandi töflu er fengnar úr báðum klínísku rannsóknunum og reynslu eftir að lyfið kom á markað.
German: Wird es jedoch Zeit, Ihre nächste Tablette dieses Arzneimittels einzunehmen, lassen Sie die versäumte Tablette aus und nehmen Sie nur die nächste Tablette ein.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
German: Die empfohlene Dosis von CONBRIZA ist 1 Tablette einmal täglich, die zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: Mittlere Absenkungen um mehr als 25% der Ausgangswerte von C-Telopeptid und Osteocalcin wurden bei der Bazedoxifen-Therapie beobachtet.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar C-telópeptíðgilda og osteocalcíngilda frá upphafsgildum var yfir 25% hjá þeim sem fengu bazedoxífen meðferð.
German: In einer 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei den weiblichen Ratten bei Konzentrationen von 0,03 % und 0,1% im Futter beobachtet.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns rottum við fóðurþéttni sem var 0,03 og 0,1%.
German: CONBRIZA 20 mg Filmtabletten
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur
German: Bazedoxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota bazedoxífen (sjá kafla 4.6 og 5.3).
German: Bei übermäßigem Knochenverlust oder inzidenten Wirbelkörperfrakturen war vorgesehen, dass die Teilnehmer die Studie abbrachen.
Icelandic: Þegar um var að ræða verulegt beintap eða brot á hryggjarlið átti sér stað varð viðkomandi að hætta þátttöku í rannsókninni.
German: Die Wirkungen der Bazedoxifen-Behandlung auf Knochen, Uterus und Brustdrüse wurden an ovariektomierten Ratten (0,15 bis 1,5 mg/kg/Tag) und nicht-menschlichen Primaten (Cynomolgus-Makaken) (0,2 bis 25,0 mg/kg/Tag) untersucht.
Icelandic: Áhrif bazedoxífenmeðferðar á bein, leg og mjólkurkirtla voru metin hjá rottum sem eggjastokkarnir höfðu verið teknir úr (0,15 til 1,5 mg/kg/sólarhring) og prímötum öðrum en mönnum [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/sólarhring).
German: CONBRIZA darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota CONBRIZA
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen CONBRIZA und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Estrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um val á CONBRIZA eða annarri meðferð, þ.m.t. estrógenum, fyrir hverja einstaka konu, eftir tíðahvörf, ber að hafa tíðahvarfaeinkenni í huga ásamt áhrifum á vefi í legi og brjóstum sem og ávinning og áhættu með tilliti til hjarta- og æðakerfis (sjá kafla 5.1).
German: In wenn auch sehr seltenen Fällen kann es vorkommen, dass diese Blutgerinnsel zu schwerwiegenden
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
German: tmax (h)
Icelandic: tmax (klst)
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Bazedoxifen wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf bazedoxífens hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
German: Glucuronidierung ist der metabolische Hauptpfad.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er meginumbrotaferlið.
German: a der Patientinnen mit 1 neuen Wirbelkörperfraktur Patientinnen mit 1 vorbestehenden Fraktur n = 967
Icelandic: a einstaklinga með ≥ 1 nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar með ≥ 1 brot á hryggjarlið n=967
German: Im Vergleich zu Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n = 8) wiesen Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 8) eine 1,5-fache Erhöhung der AUC auf, und bei Frauen, die älter waren als 75 Jahre (n = 8), kam es zu einer 2,3-fachen Erhöhung der AUC.
Icelandic: 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,3föld aukning á AUC hjá konum > 75 ára (n=8) Langlíklegast er að þessi aukning hafi verið vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
German: Bei Patientinnen mit einer Frakturwahrscheinlichkeit von 20 % und darüber (n = 618) wurde das Risiko von nicht-vertebralen Frakturen bei den mit Bazedoxifen behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo um 55 % (95%-KI: 18 bis 76) gesenkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich zum Einnehmen.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega.
German: Dieses Fettstoffwechselprofil blieb während der 7 Behandlungsjahre unverändert.
Icelandic: Fitubúskapur hélst yfir allt 7 ára meðferðartímabilið.
German: Tel:+48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
German: Bei den Patientinnen kann es zu Sehstörungen kommen, wie z. B. Beeinträchtigung der Sehschärfe oder verschwommenes Sehen.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sjóneinkennum, svo sem truflunum á sjónskerpu eða þokusýn.
German: wenn Sie die Menopause noch nicht erreicht haben.
Icelandic: - ef þú hefur ekki gengið í gegnum tíðahvörf.
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi notkunar CONBRIZA hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsakað.
German: Die VTE-Rate war mit einem relativen Risiko von 2,69 im 1.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
German: Was CONBRIZAenthält
Icelandic: CONBRIZA inniheldur
German: Schwellung der Hände, Füße und Beine (peripheres Ödem)
Icelandic: - Hitakóf - Þroti á höndum, fótum og fótleggjum (útlimabjúgur)
German: a der Patientinnen mit neuen Wirbelkörperfrakturen Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur n = 757
Icelandic: a eintaklinga með nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar án brots í upphafi rannsóknarinnar n=757