FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, čo znamená, že má škodlivé účinky na nenarodené dieťa a spôsobuje vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thalidomide Celgene na trh, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
English: It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších a u mladších pacientov, ak nemôžu byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou.
English: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
English: The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Slovak: Na škatuľkách s kapsulami lieku Thalidomide Celgene bude uvedené varovné upozornenie, že talidomid je škodlivý pre nenarodené dieťa.
English: As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Thalidomide Celgene sa neustále kontrolujú.
English: Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Slovak: Prečo bo liek Thalidomide Celgene povolený v EÚ?
English: It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne školiace balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a brožúry pre pacientov, kde budú podrobne popísané kroky, ktoré treba prijať na bezpečné používanie lieku.
English: Most patients taking thalidomide get side effects.
Slovak: U väčšiny pacientov používajúcich talidomid sa vyskytujú vedľajšie účinky.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Slovak: Všetky členské štáty zabezpečia aj to, aby sa školiace súpravy a informačné karty pre pacientov poskytovali lekárom aj pacientom podľa potreby.
English: Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Slovak: Celgene sa musí predpisovať a vydávať v súlade s osobitným programom, ktorý bol zavedený, aby sa predišlo expozícii nenarodených detí tomuto lieku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Thalidomide
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Slovak: Celgene sa nikdy nesmie podávať týmto skupinám pacientov:
English: The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok melfalánu a prednizónu v kombinácii s liekom Thalidomide Celgene alebo bez neho.
English: The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie zameranej na kombináciu lieku Thalidomide Celgene a dexametazónu ako tzv. začiatočnej liečby mnohopočetného myelómu pred použitím vysokodávkovej chemoterapie.
English: Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Slovak: Celgene sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene) v kombinácii s liekmi proti rakovine melfalánom a prednizónom u pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení na mnohopočetný myelóm.
English: Thalidomide Celgene thalidomide
Slovak: Thalidomide Celgene1
English: What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Slovak: Thalidomide Celgene a na čo sa používa?
English: The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Thalidomide Celgene, talidomid, pôsobí tak, že zablokuje vznik rakovinových buniek a stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému (obranného
English: Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Slovak: Výdaj lieku Thalidomide Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s liekmi, ktoré modulujú imunitný systém alebo s liekmi na liečbu rakoviny, a musí prebiehať pod jeho dohľadom.
English: For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Thalidomide Celgene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Other information about Thalidomide Celgene
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene
English: Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalánom a prednizónom predlžuje život pacientov s mnohopočetným myelómom.
English: What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thalidomide Celgene?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thalidomide Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Slovak: Celgene boli preukázané v štúdiách?
English: How does Thalidomide Celgene work?
Slovak: Akým spôsobom liek Thalidomide Celgene účinkuje?
English: For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thalidomide Celgene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Thalidomide Celgene used?
Slovak: Ako sa liek Thalidomide Celgene užíva?
English: Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 pacientov s mnohopočetným myelómom liek Thalidomide Celgene predĺžil čas prežitia pacientov.
English: It contains the active substance thalidomide.
Slovak: Obsahuje liečivo talidomid.
English: The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Slovak: Všetci muži aj ženy užívajúci tento liek musia dodržiavať podmienky programu stanovené v záujme prevencie tehotenstva a expozície nenarodeného dieťaťa lieku talidomid.
English: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Slovak: EMEA/H/C/002735
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eperzan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Eperzan albiglutide
Slovak: Eperzan albiglutid
English: The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Slovak: Odporúčaná dávka podaná v injekcii je 30 mg raz týždenne, ale lekár môže túto dávku zvýšiť na 50 mg v závislosti od účinku na hladinu cukru v krvi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eperzan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eperzan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eperzan?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eperzan.
English: The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Slovak: Riziká pozorované pri použití tohto lieku boli podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy a liek Eperzan má výhodu, že sa podáva len raz týždenne.
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percentuálny podiel hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Eperzan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha, stehna lebo nadlaktia.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Slovak: Keď sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu možno bude potrebné znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eperzan, ktoré postihujú viac ako 1 osobu z 20, sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie vrátane vyrážky, začervenania alebo svrbenia.
English: Other information about Eperzan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eperzan
English: What is Eperzan and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Eperzan a na čo sa používa?
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Slovak: Eperzan je k dispozícii vo forme naplneného pera, ktoré obsahuje prášok (30 a 50 mg) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
English: When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Slovak: Keď sa liek Eperzan podá injekčne, albiglutid sa dostane na receptory v pankrease a aktivuje ich.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eperzan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Slovak: Zistilo sa, že dva ďalšie lieky, pioglitazón a liraglutid, sú ako prídavná liečba účinnejšie než liek Eperzan.
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Slovak: Eperzan možno používať samostatne u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a telesným cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že účinok lieku Eperzan pri kontrole glukózy v krvi je klinicky významný, keď sa liek používa samostatne a keď sa porovnáva s inými liekmi v kombinovanej liečbe.
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Slovak: Prínosy lieku Eperzan sa skúmali u viac ako 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa liek Eperzan porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, kde sa použil ako prídavná liečba k rôznym kombináciám alebo samostatne.
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Slovak: Liek Eperzan možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s telesným cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
English: Why is Eperzan approved?
Slovak: Prečo bol liek Eperzan povolený?
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Slovak: Eperzan bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako placebo, keď sa použil samostatne a bol účinnejší ako lieky proti cukrovke, sitagliptín a glimepirid, a porovnateľný s inzulín glargínom a inzulín lisprom, keď sa použil ako prídavná liečba k inej liečbe.
English: What are the risks associated with Eperzan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eperzan?
English: What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Slovak: Eperzan boli preukázané v štúdiách?
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Eperzan, albiglutid, je agonista receptora GLP-1.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eperzan na trh platné v celej Európskej únii.
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eperzan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Slovak: Eperzan je antidiabetický liek (liek proti cukrovke), ktorý obsahuje účinnú látku albiglutid.
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eperzan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Eperzan used?
Slovak: Ako sa liek Eperzan používa?
English: This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Slovak: Účinok lieku Eperzan pri znížení hladiny HbA1c bol v rozsahu od 0,6 do 0,9 %. To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú trojročné údaje, z ktorých vyplýva, že tento účinok sa počas dlhodobej liečby zachováva.
English: How does Eperzan work?
Slovak: Akým spôsobom liek Eperzan účinkuje?
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
English: • contraindication of hypersensitivity
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
English: • Summary of Product Characteristics
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
English: Physician brochure Patient brochure
Slovak: Brožúra pre pacienta
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
English: FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
English: • you regularly drink alcohol
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol.
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Slovak: Prehľad ťažkých exacerbácií v klinických štúdiách
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Slovak: Musia byť znova vyšetrení a musí sa prehodnotiť ich udržiavacia liečba.
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Slovak: • s exacerbáciami astmy v minulosti vyžadujúcimi si lekársky zásah.
English: Vision, blurred (see also section 4.4)
Slovak: Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4)
English: The effects include:
Slovak: K týmto účinkom patria:
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie, užite ďalšiu inhaláciu.
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú aj po niekoľkých minútach, je potrebné užiť ďalšiu inhaláciu.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014