FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Lithuanian: Buvo gauti šie duomenys (skliausteliuose nurodomos 95% patikimumo intervalų reikšmės):
Danish: I nogle tilfælde varede rødmen ved injektionsstedet op til 7 dage.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paraudimas injekcijos vietoje laikėsi iki 7 dienų.
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Lithuanian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2582
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons på vaccinen.
Lithuanian: Šios laikinai klaidingos teigiamos reakcijos gali būti dėli IgM gamybos, kurio atsiranda po skiepijimo.
Danish: INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
Lithuanian: INTANZA saugumas buvo įvertintas 3 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu 3372 skiepijamiesiems buvo sušvirkšta INTANZA vakcina.
Danish: Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
Lithuanian: Sistemą laikykite uždėdami nykštį ir vidurinįjį pirštą tik ant laikiklių skirtų pirštams; smilius lieka laisvas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketės tekstas
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Lithuanian: INTANZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Danish: - Hovedpine og muskelsmerter.
Lithuanian: Galvos ir raumenų skausmas.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12
Lithuanian: Po vakcinacijos imunitetas homologinėms ar labai artimoms padermėms truka įvairiai, bet dažniausiai 6-12 mėnesių.
Danish: INTANZA anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Lithuanian: INTANZA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, INTANZA saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Danish: - Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną (į kraujagyslę).
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af INTANZA::
Lithuanian: Vartojant INTANZA gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Lithuanian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas, kurios gali išplisti visame kūne, pvz.: dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos), veido, liežuvio ar ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema), kraujotakos nepakankamumas (šokas), dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos.
Danish: INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Lithuanian: INTANZA injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės
Danish: Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste
Lithuanian: Sistemą nedelsiant išmeskite į artimiausią talpą skirtą aštrioms medicininėms
Danish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Lithuanian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Danish: Pruritus, udslæt
Lithuanian: Parestezija, neuritas bėrimas
Danish: INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Lithuanian: INTANZA sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: - Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos. Jeigu buvote gydytas vaistais, kurie gali mažinti Jūsų imuninį atsaką: tokiais, kaip kortikosteroidais (pvz., kortizonu), vaistais vėžiniams susirgimams gydyti (chemoterapija), radioterapija arba kitokiais imuninę sistemą veikiančiais vaistais, pasakykite savo gydytojui.
Danish: - Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil De er blevet rask igen.
Lithuanian: Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
Danish: INTANZA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: INTANZA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Lithuanian: sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Danish: - Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Lithuanian: Kitos vakcinos: INTANZA galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į skirtingas galūnes.
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge INTANZA til børn og teenagere under 18 år.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, INTANZA vartoti nerekomenduojama.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1, 10 arba 20 švirkštų.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU's bestemmelser for
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2017/2018 metų sezonui.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija.
Danish: Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prancūzija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Prancūzija
Danish: - De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
Lithuanian: Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu dėl ligos ar vaistų jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (imunosupresija), nes Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
Danish: INTANZA er en vaccine.
Lithuanian: Kas yra INTANZA ir kam jis vartojamas INTANZA yra vakcina.
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme
Lithuanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - panaši padermė A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė
Danish: EU/1/08/505/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Lithuanian: EU/1/08/505/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų EU/1/08/505/006 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 20 švirkštų
Danish: - Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių per kelias dienas po skiepijimosi jums buvo atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant generalizuotas odos reakcijas, tokias kaip, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, šokas.
Danish: Meget almindelige reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - På injektionsstedet: rødme, hævelse, hårdhed, kløe og smerter.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml INTANZA, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
Danish: INTANZA er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Lithuanian: INTANZA vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59) vakcina, vertinant VGT kiekvienai iš 3 gripo padermių, taikant SRH metodą ir 2 padermėms,
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Lithuanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..........
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INTANZA.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml INTANZA dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3
Lithuanian: Visas šios vakcinos poveikis pasireiškia praėjus 2 - 3 savaitėms po
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Lithuanian: Vartojant į odą, matomos vietinės reakcijos pasireiškė dažniau negu suleidus palyginamąją adjuvantinę ar neadjuvantinę vakciną į raumenis.
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
Lithuanian: INTANZA klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 10 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 20 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
Danish: INTANZA er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Lithuanian: INTANZA vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems
Danish: INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Lithuanian: INTANZA sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INTANZA
Danish: Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er re-vaccination ikke
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra skysčio, pakartotinai vakcinuoti
Danish: INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Lithuanian: INTANZA yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Danish: United Kingdom Sanofi
Lithuanian: Sanofi Pasteur
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių) .
Danish: Stempel
Lithuanian: stūmoklis
Danish: Intrakutan 15µg A/H3N2
Lithuanian: Intraderminė 15µg
Danish: Sjældne reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter) - Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, nervebetændelse, kløe og udslæt
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) Dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på
Lithuanian: Dažniausiai po vakcinos įšvirkštimo pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Lithuanian: Suleidus Jums INTANZA vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins INTANZA padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Danish: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner.
Lithuanian: INTANZA gali būti skiriama kartu su kitomis vakcinomis, tačiau reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
Lithuanian: bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardvtai šio lapelio 6 skyriuje,
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer:
Lithuanian: Tokių gripo padermių virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Danish: Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover.
Lithuanian: Ši vakcina skiriama 60 metų asmenims ir vyresniems, todėl duomenys nepateikiami.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Danish: kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Lithuanian: bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
Danish: Intanza er en vaccine.
Lithuanian: Intanza yra vakcina.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intanza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Intanza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Intanza indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Danish: Hvorfor blev Intanza godkendt?
Lithuanian: Kodėl Intanza buvo patvirtintas?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Intanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Intanza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intanza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
Lithuanian: Dažniausi Intanza šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intanza vartojimą?
Danish: Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvinta)
Danish: Intanza anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.
Lithuanian: Vakcina Intanza nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems yra didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Danish: Intanzas evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede knap 9 000 personer.
Lithuanian: Kaip Intanza paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Danish: Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en ligeså god beskyttelse som
Lithuanian: 60 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiems 15 mikrogramų stiprumo vakcina užtikrino tokį patį apsaugos lygį
Danish: Intanza gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
Lithuanian: Intanza švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Danish: To andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose jaunesniems nei 60 metų asmenims buvo skiriama silpnesnė vakcinos dozė.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intanza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Intanza indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
Lithuanian: Intanza sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Intanza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Intanza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Intanza vartojimu?
Danish: Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmine infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie
Danish: I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både Intanza og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir Intanza, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Danish: I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev Intanza sammenlignet med en vaccine indeholdende en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas Intanza ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio), poveikis.
Danish: I alle undersøgelserne blev Intanza sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Intanza buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Danish: Hvordan fungerer Intanza?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Intanza?