FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni associati a Quintanrix (osservati in occasione di oltre 1 somministrazione del vaccino su 10) sono irritabilità, sonnolenza, inappetenza, dolore, arrossamento, gonfiore e febbre.
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quintanrix, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Italian: Lo studio sulla vaccinazione di richiamo ha inoltre dimostrato che Quintanrix è efficace quanto i due vaccini separatamente, con una percentuale del 92-100% di neonati con livelli di protezione anticorpale dopo 42 giorni dal richiamo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Italian: Il 21 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Quintanrix, valida in tutta l'Unione europea.
English: It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Italian: Quintanrix non va somministrato se il bambino ha avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa sconosciuta nella settimana successiva ad una precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Italian: Quintanrix può essere somministrato a bambini vaccinati alla nascita contro l'epatite B.
English: What is the risk associated with Quintanrix?
Italian: Qual è il rischio associato a Quintanrix?
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Italian: I principi attivi presenti in Quintanrix sono disponibili nell'Unione europea (UE) da alcuni anni all'interno di altri vaccini: antidifterite, antitetano, antipertosse e antiepatite B e, dal 1996, all'interno di Tritanrix HepB.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Quintanrix superano i rischi nell'immunizzazione primaria dei neonati (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Hib e per la vaccinazione di richiamo dei bambini nel corso del secondo anno di età.
English: Why has Quintanrix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Quintanrix?
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Italian: Quintanrix può inoltre essere usato come richiamo di precedenti vaccinazioni antidifteriche, antitetaniche e antipertosse, contro l'epatite B o contro l'Hib, nel qual caso va somministrato ad almeno sei mesi di distanza dall'ultima somministrazione della vaccinazione di base.
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Quintanrix cliccare qui.
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Italian: Il prodotto contiene i seguenti principi attivi: tossoidi (detti anche anatossine; sono tossine chimicamente private del potere tossico) di difterite e tetano, Bordetella pertussis (batterio che causa la pertosse) inattivata (ovvero morta), parti del virus dell'epatite B e polisaccaridi (zuccheri) del batterio Haemophilus influenzae di tipo b (“Hib”, batterio che causa la meningite).
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Italian: Nell'induzione di livelli di protezione anticorpale Quintanrix si è rilevato efficace quanto i due vaccini separatamente.
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Italian: Quintanrix viene usato per vaccinare i neonati di età inferiore all'anno contro difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B e malattie “invasive” causate da Hib (come la meningite batterica).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: What is Quintanrix?
Italian: Che cos'è Quintanrix?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Italian: Complessivamente, ad un mese dalla vaccinazione di base, tra il 95 e il 100% dei neonati evidenziava livelli di protezione anticorpale contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e Hib.
English: What is Quintanrix used for?
Italian: Per che cosa si usa Quintanrix?
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: • l'antigene di superficie (proteine presenti sulla superficie) del virus dell'epatite B. Quando il neonato viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come “estranee” le parti di batteri e virus e produce anticorpi atti a combatterle.
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Italian: Il quarto studio ha confrontato gli effetti di Quintanrix somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età a 318 neonati vaccinati e non alla nascita contro l'epatite B. Il quinto studio ha osservato gli effetti di una quarta vaccinazione di richiamo di Quintanrix effettuata nel secondo anno di vita su 357 neonati.
English: How does Quintanrix work?
Italian: Come agisce Quintanrix?
English: How is Quintanrix used?
Italian: Come si usa Quintanrix?
English: How has Quintanrix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Quintanrix?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il cuore o il fegato.
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Deferiprone Lipomed sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Italian: Non si consigliano dosi superiori a 100 mg/kg al giorno a causa del rischio potenzialmente maggiore di effetti indesiderati.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Italian: Ciò aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a prevenire il danno dovuto al ferro in eccesso.
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Italian: Il medico può adattare la dose di Deferiprone Lipomed sulla base della risposta del paziente, che deve essere misurata ogni due-tre mesi mediante esami del sangue.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Italian: I pazienti affetti da talassemia major devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha dimostrato la “bioequivalenza” con il medicinale di riferimento.
English: The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Italian: La dose usuale di Deferiprone Lipomed è di 75 mg al giorno per chilogrammo di peso corporeo, divisa in tre dosi separate.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento se i livelli di ferro nel sangue raggiungono livelli troppo bassi.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
English: When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Italian: Quando i pazienti ricevono trasfusioni ripetute, i globuli rossi trasfusi apportano ferro nell'organismo.
English: As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deferiprone Lipomed sono costantemente monitorati.
English: Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Deferiprone Lipomed è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deferiprone Lipomed?
English: For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deferiprone Lipomed, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deferiprone Lipomed sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Italian: • in associazione a un altro chelante del ferro, quando il trattamento monoterapico con un chelante del ferro risulta inefficace o quando la prevenzione o il trattamento di affezioni potenzialmente letali richiedono una correzione rapida e intensiva dei livelli di ferro.
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Italian: L'organismo, tuttavia, non possiede una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro, che pertanto tende ad accumularsi.
English: Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Italian: Perché Deferiprone Lipomed è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferiprone Lipomed ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Ferriprox.
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria a causa della quale i pazienti non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo.
English: This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Italian: Questo significa che Deferiprone Lipomed contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE denominato Ferriprox.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deferiprone Lipomed sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Ferriprox, e non è necessario ripeterli per Deferiprone Lipomed.
English: What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Deferiprone Lipomed?
English: What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Italian: Cos'è Deferiprone Lipomed e per cosa si usa?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Ferriprox, i benefici di Deferiprone Lipomed siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Italian: Deferiprone Lipomed può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da talassemia.
English: The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Italian: La ditta che commercializza Deferiprone Lipomed assicurerà che ai pazienti che assumono il medicinale, o a chi li assiste, sia fornito un promemoria contenente informazioni su come assumere il medicinale in sicurezza.
English: Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Italian: Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone ed è un “medicinale generico”.
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Italian: Deferiprone Lipomed è disponibile in compresse da 500 mg da assumere per bocca.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità per Deferiprone Lipomed.
English: Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Italian: Deferiprone Lipomed è un “chelante del ferro” (una sostanza che si lega al ferro) ed è indicato nel trattamento del sovraccarico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) nei pazienti affetti da talassemia maggiore.
English: Other information about Deferiprone Lipomed
Italian: Altre informazioni su Deferiprone Lipomed
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Deferiprone Lipomed e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Deferiprone Lipomed is used:
Italian: Deferiprone Lipomed è usato:
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Italian: • in monoterapia, quando è controindicato o inadeguato il trattamento standard con un chelante del ferro;
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Italian: Il principio attivo di Deferiprone Lipomed, deferiprone, è un “chelante del ferro”, nel senso che si lega al ferro presente nell'organismo per formare un composto che può essere escreto dall'organismo, principalmente attraverso l'urina, e in misura minore attraverso le feci.
English: How does Deferiprone Lipomed work?
Italian: Come agisce Deferiprone Lipomed?
English: How is Deferiprone Lipomed used?
Italian: Come si usa Deferiprone Lipomed?
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Deferiprone Lipomed?
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Italian: * Tempo di attesa (latte): - Zero ore dopo il parto (quando il periodo d'asciutta è uguale o superiore a 32 giorni) - 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto (quando il periodo d'asciutta è inferiore a 32 giorni)
English: Cattle (dairy cows)
Italian: Bovini (bovine da latte)
English: 5 vials Meat and offal: 23 days
Italian: Carne e visceri: 23 giorni
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Italian: Allegato A Numero EU
English: Target species
Italian: Specie di destinazione
English: Packaging Content Package size
Italian: Confezione Tempo di attesa
English: 1 April 2016
Italian: 1° aprile 2016
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
English: What is Dropcys?
Italian: Che cos'è Dropcys?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole?
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati forniti dalla ditta.
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Italian: Il comitato ha confermato il parere secondo cui l'efficacia di Dropcys nel trattamento dei depositi corneali non era stata sufficientemente dimostrata; inoltre, sussistevano questioni irrisolte riguardo alla formulazione e alla sicurezza e sterilità a lungo termine del medicinale.
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Italian: Doveva essere disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per gocce oculari.
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni riguardo ad altri ingredienti del medicinale, al loro impatto sulla sicurezza a lungo termine, in particolare nei pazienti pediatrici, e su quanto la soluzione si manterrebbe stabile e sterile dopo la preparazione.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi tratti dalla letteratura medica presentati a sostegno della domanda fossero insufficienti.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 1° aprile 2016.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Dropcys.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Italian: L'accumulo di cristalli di cistina all'interno delle cellule corneali può danneggiare gli occhi e causare gravi problemi visivi.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Italian: Sebbene il ruolo delle gocce oculari di mercaptamina nel trattamento dei depositi corneali appaia sufficientemente avvalorato dalla letteratura, dalle attuali raccomandazioni cliniche e dal suo uso abituale in preparazioni ospedaliere, vi erano scarsi dati a sostegno dell'efficacia della concentrazione di mercaptamina impiegata in Dropcys (soluzione allo 0,1 %).
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Italian: La cistinosi è una malattia rara ereditaria causata dall'accumulo di una sostanza denominata cistina, che forma cristalli all'interno delle cellule, in particolare delle cellule della cornea e dei reni.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Dropcys non superassero i rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.