FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lisinopril ne se lie à aucune protéine plasmatique autre que l'EC ; il n'est pas métabolisé dans l'organisme et est excrété inchangé dans les urines.
Italian: Lisinopril si lega esclusivamente ad ACE, non ad altre plasmaproteine; non viene metabolizzato dall'organismo ed è escreto in forma invariata nelle urine.
French: • diurétiques (employés afin de réduire la rétention aqueuse)
Italian: • diuretici (usati per ridurre la ritenzione di liquidi)
French: Les intervalles de confiance de 90 % calculés pour AUC(0-t), AUC(0inf) et Cmax étaient de l'ordre de 0,8-1,25 pour les deux composants (lisinopril et amlodipine).
Italian: Gli intervalli di confidenza al 90% calcolati per AUC(0-t), AUC(0-inf) e Cmax sono risultati rientrare nella gamma 0,8-1,25 per entrambi i componenti (lisinopril e amlodipina).
French: L'amlodipine ne peut être extraite du plasma par dialyse.
Italian: Non è possibile eliminare l'amlodipina dal plasma mediante dialisi.
French: L'amlodipine est susceptible de diluer les vaisseaux coronaires (artères et artérioles) ; elle améliore l'apport en oxygène à destination du myocarde, à la fois dans les régions intactes et ischémiques.
Italian: È possibile che l'amlodipina dilati i vasi coronarici (arterie e arteriole); accresce l'afflusso di ossigeno al miocardio sia nelle regioni integre che in quelle ischemiche.
French: Accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4), phénomène de Raynaud
Italian: Non comune Ictus cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4), Fenomeno di Raynauld
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique (employés dans le traitement de l'arthrite, des douleurs musculaires, maux de tête, inflammations et fièvres)
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico (usato nel trattamento di artrite, dolore muscolare, mal di testa, infiammazione, febbre)
French: L'amlodipine réduit la tonicité du muscle lisse dans les artérioles et, par conséquent, la résistance vasculaire périphérique, ce qui abaisse la pression sanguine systémique.
Italian: L'amlodipina riduce il tono del muscolo liscio nelle arteriole, e dunque la resistenza vascolare periferica che consente il calo della pressione arteriosa sistemica.
French: Autres antihypertenseurs : L'usage concomitant de ces agents peut accroître les effets hypotenseurs de Lisonorm.
Italian: Altri antipertensivi: L'uso concomitante di questi medicinali può potenziare l'effetto ipotensivo di Lisonorm.
French: Interactions liées au lisinopril
Italian: Interazioni correlate a lisinopril
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le lisinopril peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine.
Italian: Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o durante anestesia con agenti che inducono ipotensione, lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
French: Comme on peut s'y attendre pour ce type de produit médicinal, les effets indésirables les plus communément rapportés ont été les maux de tête.
Italian: Come è prevedibile per questo tipo di medicinale, l'evento avverso più frequentemente segnalato è la cefalea.
French: Aucun effet tératogène du lisinopril n'a été observé chez la souris, le rat et le lapin à des doses représentant respectivement 55 fois, 33 fois et 0,15 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme.
Italian: Non sono emersi effetti teratogeni con lisinopril nel topo, nel ratto e nel coniglio, con la somministrazione di dosi superiori rispettivamente di 55, 33 e 0,15 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants : {Nom de l'Etat membre} {Dénomination du médicament} [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Nome dello Stato membro} {Nome del medicinale} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Il est plus probable que ceci se produise chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Italian: Ciò si verifica con maggiori probabilità nei pazienti con preesistente compromissione renale.
French: L'emballage contient 30 comprimés sous blisters blancs opaques en PVC/PE/PVDC-aluminium.
Italian: Le confezioni contengono 30 compresse in blister bianchi e opachi di PVC/PE/PVDC/Alluminio.
French: • Œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique (voir rubrique 4.4).
Italian: • Angioedema ereditario o idiopatico (vedere paragrafo 4.4).
French: La prudence est de rigueur en cas d'usage concomitant.
Italian: L'uso concomitante richiede cautela.
French: Maux de tête, étourdissement ou vertige notamment en se levant rapidement, diarrhée, toux, vomissements, réduction du volume d'urine.
Italian: Mal di testa, capogiri o vertigini, specialmente quando ci si alza in piedi in fretta, diarrea, tosse, vomito, riduzione del volume di urine.
French: L'amlodipine à ce niveau de dose a prolongé à la fois la gestation et la durée du travail.
Italian: A questa posologia, Amlodipina ha prolungato sia il periodo di gestazione che la durata del parto.
French: 10 mg/5 mg comprimés par voie orale
Italian: 10 mg/5 mg compresse uso orale
French: Oligurie/Anurie
Italian: Molto raro Oliguria/Anuria
French: L'amlodipine, utilisée à des doses similaires chez les personnes âgées ou les patients plus jeunes, est tout aussi bien tolérée et, par conséquent, une dose normale est recommandée chez les personnes âgées.
Italian: Se somministrata a dosi analoghe in pazienti anziani o di età più giovane, amlodipina risulta ben tollerata in entrambi i casi; di conseguenza, per gli anziani si raccomanda la dose normale.
French: Chez les patients hyperglycémiques, le lisinopril contribue au rétablissement de la fonction endothéliale altérée.
Italian: Nei pazienti iperglicemici, lisinopril contribuisce a ripristinare la funzione endoteliale compromessa.
French: Les diurétiques d'épargne potassique (tels que spironolactone, amiloride et triamtérène, employés afin de réduire la rétention aqueuse) peuvent être pris conjointement à Lisonorm uniquement sous étroite surveillance médicale.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, amirolide e triamterene, usati per ridurre la ritenzione di liquidi) possono essere presi insieme a Lisonorm solo sotto attenta supervisione del medico.
French: Les autres effets secondaires qui ont été rapportés avec l'amlodipine ou le lisinopril seuls (les deux substances actives) et qui peuvent également survenir avec Lisonorm sont les suivants :
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con la sola amlodipina o il solo lisinopril (i due principi attivi), e possibili anche con Lisonorm, sono come segue:
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les variations de la concentration plasmatique d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale.
Italian: In presenza di compromissione renale, le variazioni nelle plasmaconcentrazioni di amlodipina non sono correlate al livello di compromissione della funzionalità renale.
French: Les rapports de moyenne géométrique, des intervalles de confiance de 90 % et des CVs intra-individuels correspondants pour Cmax, AUC0-t et AUC0-∞ pour l'amlodipine et le lisinopril ont aussi été présentés.
Italian: Sono inoltre stati presentati i rapporti delle medie geometriche, gli intervalli di confidenza al 90% e i corrispondenti CV intraindividuali per Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ di amlodipina e lisinopril.
French: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg comprimés par voie orale
Italian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg compresse uso orale
French: Les réactions indésirables ont été conformes à celles précédemment rapportées avec l'amlodipine et/ou le lisinopril.
Italian: Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle segnalate in precedenza per amlodipina e/o lisinopril.
French: Le traitement symptomatique [positionnement du patient en décubitus dorsal, surveillance (et, si nécessaire, assistance) de la fonction cardiaque, de la pression sanguine et de l'équilibre hydro-électrolytique] est recommandé.
Italian: È raccomandato il trattamento sintomatico (collocare in paziente in posizione supina, procedere al monitoraggio e, se necessario, al supporto della funzione cardiaca, pressione arteriosa ed equilibrio di liquidi ed elettroliti).
French: Insomnie, troubles de l'humeur
Italian: Insonnia, Turbe dell'umore
French: Infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), tachycardie, palpitations
Italian: Non comune Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4), Tachicardia, Palpitazioni
French: Elle bloque le flux calcique entrant dans les cellules musculaires lisses vasculaires et myocardiques par l'inhibition des canaux calciques lents des membranes cellulaires.
Italian: Impedisce l'afflusso di calcio alle cellule del muscolo liscio miocardico e vascolare, inibendo i canali lenti di ioni calcio delle membrane cellulari.
French: Le lisinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) qui entraîne une réduction du taux d'angiotensine II plasmatique et par conséquent d'aldostérone, ainsi qu'une élévation du taux de bradykinine vasodilatatrice.
Italian: Lisinopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che porta alla riduzione dei livelli plasmatici di angiotensina II e di conseguenza a quelli di aldosterone, e all'innalzamento della bradichinina vasodilatatoria.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoquent un taux plus élevé d'angio-œdèmes chez les patients de race noire.
Italian: Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano maggiore incidenza di angioedema fra i pazienti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera.
French: Quand l'âge avancé est associé à une détérioration de la fonction rénale, il convient de se conformer aux adaptations de la posologie de Lisonorm prévues pour les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Italian: Laddove l'età avanzata è correlata a calo della funzione renale, è necessario adeguare la dose di Lisonorm per pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Considérant que : - le demandeur a présenté une étude de bioéquivalence, n° 67289, qui montre que le produit test induit des profils PK comparables pour l'amlodipine et le lisinopril dans la combinaison à dose fixe à ceux des produits de référence (monocomposants), - la bioéquivalence avec les produits à composant unique a bien été démontrée, - le profil de sécurité du produit test ne montre aucune différence en ce qui concerne les effets indésirables associés à l'administration d'amlodipine et de lisinopril en comparaison avec chacun des traitements de référence,
Italian: Considerato che: - il richiedente ha presentato uno studio (n. 67289) sulla bioequivalenza che mostra che il prodotto di studio induce profili farmacocinetici di amlodipina e lisinopril nell'associazione a dose fissa che sono comparabili a quelli dei prodotti di riferimento (monocomponenti); - la bioequivalenza con i prodotti monocomponente è stata adeguatamente dimostrata; - il profilo di sicurezza del prodotto di studio non mostra differenze in riferimento agli eventi avversi associati alla somministrazione di amlodipina e lisinopril rispetto ai rispettivi trattamenti di riferimento;
French: Douleur thoracique, douleur, malaise, asthénie
Italian: Dolore toracico, Dolore, Malessere, Astenia
French: Confusion, problèmes rénaux aigus, sécheresse de la bouche, perte de cheveux, psoriasis, augmentation mammaire chez l'homme.
Italian: Stato confusionale, gravi problemi ai reni, bocca secca, perdita di capelli, psoriasi, aumento dei seni negli uomini.
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Italian: L'angioedema accompagnato ad edema laringeo può avere esito fatale.
French: Rétrécissement aortique et mitral, cardiomyopathie obstructive Comme pour tous les vasodilatateurs, Lisonorm doit être administré avec précaution chez les patients ayant une obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche et une sténose de la valve mitrale.
Italian: Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come tutti i vasodilatatori, Lisonorm deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro e stenosi della valvola mitralica.
French: • Hypersensibilité au lisinopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Italian: • Ipersensibilità a lisinopril o a qualunque altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
French: L'angio-œdème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous IEC se présentant avec une douleur abdominale.
Italian: L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti che accusano dolore addominale durante la terapia con ACE-inibitori.
French: Dans de très rares cas, des neutropénies, agranulocytoses, thrombopénies et anémies ont été rapportées chez certains patients sous IEC (voir rubrique 4.8).
Italian: Molto raramente sono state riferite neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia e anemia nei pazienti che ricevevano ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8).
French: Si vous oubliez de prendre Lisonorm
Italian: Se dimentica di prendere Lisonorm
French: Lisonorm doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante.
Italian: Lisonorm deve essere usato con estrema attenzione in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione di questi fattori complicanti, soprattutto in casi di compromissione preesistente della funzione epatica.
French: Il est avéré que l'exposition aux IEC pendant le second et le troisième trimestre induit une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Italian: È noto che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori nel secondo e nel terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardi nell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia).
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par la République tchèque et la Lettonie en raison de risques potentiels graves pour la santé publique compte tenu de l'insuffisance de preuves de bioéquivalence, puisque le demandeur n'a pas utilisé les produits d'origine (Aulin Gel) en tant que traitements de référence, mais a utilisé des génériques contenant des monocomposants dans l'étude de bioéquivalence présentée au départ.
Italian: A causa delle perplessità sollevate da CZ e LV in merito ai possibili gravi rischi per la salute pubblica correlati alla insufficiente dimostrazione di bioequivalenza, dato che il richiedente, nello studio di bioequivalenza presentato in origine, non aveva utilizzato come trattamenti di riferimento i prodotti dell'originator (Aulin Gel) ma farmaci generici monocomponente, è stata avviata la procedura di deferimento prevista dall'articolo 29.
French: Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Italian: Pancreatite, Gastrite, Iperplasia gengivale
French: Les patients sous comprimés de Lisonorm qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par Lisonorm et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée.
Italian: I pazienti che assumono Lisonorm compresse e sviluppano ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici devono sospendere Lisonorm e ricevere idoneo follow-up medico.
French: L'angioœdème a été diagnostiqué par des examens comprenant scanographie ou échographie, ou encore par intervention chirurgicale, et les symptômes ont régressé après interruption du traitement par IEC.
Italian: La diagnosi di angioedema è stata formulata mediante procedure che hanno incluso esame TAC o ecografia, oppure in fase perioperatoria, e i sintomi si sono risolti dietro sospensione dell'ACE-inibitore.
French: Des élévations du potassium sérique ont été observées chez certains patients traités par IEC.
Italian: Aumenti nei livelli di potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori.
French: Le lisinopril peut être extrait du plasma par dialyse.
Italian: Lisinopril può essere eliminato dal plasma mediante dialisi.
French: En cas de détérioration de la fonction rénale, l'utilisation de Lisonorm devra être interrompue et remplacée par les composants individuels ajustés de manière adéquate.
Italian: In caso di deterioramento della funzione renale, l'uso di Lisonorm deve essere interrotto e sostituito con i singoli componenti debitamente regolati.
French: Les neutropénies et agranulocytoses sont réversibles après interruption du traitement par l'IEC.
Italian: Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili sospendendo la terapia con ACE-inibitori.
French: L'activité d'inhibition des canaux calciques produit par exemple une dilatation artérielle directe accompagnée d'une rétention hydrosodée.
Italian: L'attività bloccante dei canali del calcio, per esempio, porta direttamente a dilatazione arteriosa, unitamente a ritenzione idrica e di sodio.
French: Le surdosage peut aboutir à une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée, choc circulatoire, perturbations électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux.
Italian: Il sovradosaggio può portare a eccessiva vasodilatazione periferica, come marcata ipotensione, shock circolatorio, disordini elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
French: • anticancéreux
Italian: • farmaci contro il cancro
French: Infarctus du myocarde, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie
Italian: Infarto miocardico, Tachicardia ventricolare, Fibrillazione atriale, Aritmia
French: En résumé, il n'y a aucune différence en ce qui concerne les effets indésirables associés à l'administration d'amlodipine et de lisinopril entre les trois traitements examinés, et aucun autre problème de sécurité n'a été soulevé suite aux résultats de l'étude.
Italian: In sintesi, non sono emerse differenze tra i tre trattamenti studiati relativamente agli eventi avversi associati alla somministrazione di amlodipina e lisinopril, né lo studio ha fatto emergere ulteriori timori per la sicurezza.
French: Les effets secondaires fréquents lors d'une étude clinique avec les comprimés de Lisonorm ont été : maux de tête, toux, étourdissements, palpitations (battements de cœur plus rapides ou irréguliers) et prurit.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni in uno studio clinico con Lisonorm compresse erano: mal di testa, tosse, capogiri, palpitazioni (battiti più rapidi o irregolari del cuore) e prurito.
French: Autres : En monothérapie, l'amlodipine a été administrée en toute sécurité avec des diurétiques thiazidiques, des bêtabloquants, des IEC, des dérivés nitrés d'action prolongée, la nitroglycérine sublinguale, la digoxine, la warfarine, l'atorvastatine, le sildénafil, des antiacides (gel d'hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméthicone), la cimétidine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques et des hypoglycémiants oraux.
Italian: Altri: In monoterapia, amlodipina è stata somministrata in modo sicuro con diuretici tiazidici, betabloccanti, ACE-inibitori, nitrati a lunga azione, nitroglicerina sottolingua, diossina, warfarin, atorvastatina, sildenafil, antiacidi (alluminio idrossido gel, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, antinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
French: Afin d'éviter le risque de surdosage, ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, per evitare il rischio di sovradosaggio.
French: Diurétiques : Quand un diurétique est ajouté au traitement d'un patient sous Lisonorm, l'effet antihypertenseur est généralement additif (voir rubrique 4.4).
Italian: Diuretici: Solitamente l'aggiunta di un diuretico al trattamento di un paziente che assume Lisonorm potenzia l'effetto antipertensivo (vedere paragrafo 4.4).
French: La prise d'aliments n'affectant pas l'absorption, Lisonorm peut être pris sans tenir compte des repas.
Italian: Poiché l'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento, Lisonorm può essere assunto indipendentemente dai pasti.
French: Désensibilisation au venin d'abeille/guêpe
Italian: Desensibilizzazione con veleno di api/vespe
French: Œdème, fatigue
Italian: Edema, Affaticamento
French: Les effets indésirables médicamenteux (EIM) suivants ont été rapportés durant le traitement par lisinopril et amlodipine indépendamment :
Italian: Le seguenti reazioni avverse da farmaco (ADR) sono state segnalate durante il trattamento con lisinopril o con amlodipina separatamente:
French: Antidiabétiques : Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et de médicaments antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant, avec un risque d'hypoglycémie.
Italian: Antidiabetici: Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACEinibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può potenziare l'effetto ipoglucosico nel sangue, con rischio di ipoglicemia.
French: Le demandeur a fourni les résultats pharmacocinétiques pour l'amlodipine et le lisinopril ainsi que des courbes semi-logarithmiques moyennes de vitesse circulatoire de plasma.
Italian: Il richiedente ha fornito tali risultati sulla farmacocinetica di amlodipina e lisinopril unitamente alle curve semilogaritmiche concentrazione plasmatica/tempo media.
French: COMMENT CONSERVER LISONORM
Italian: COME CONSERVARE LISONORM
French: Substances affectant les taux de potassium : Les diurétiques d'épargne potassique (ex. : spironolactone, amiloride et triamtérène), les suppléments potassiques ou les sels de remplacement contenant du potassium et autres substances susceptibles d'accroître les taux de potassium (ex. : héparine) peuvent entraîner une hyperkaliémie en cas d'association aux IEC, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale et autres conditions préexistantes (voir rubrique 4.4).
Italian: Sostanze con effetto sui livelli di potassio: Diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, amiloride e triamterene), integratori potassici o sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze in grado di innalzare i livelli potassici (es. eparina) possono causare iperpotassiemia in associazione con ACE-inibitori, particolarmente in pazienti con compromissione renale e altri disturbi preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.
French: Lithium : L'élimination du lithium peut être réduite lors de l'administration concomitante d'un IEC et, par conséquent, une surveillance des concentrations sériques de lithium doit être mise en œuvre.
Italian: Litio: L'eliminazione del litio può ridursi durante l'uso concomitante degli ACE-inibitori, pertanto i livelli sierici di litio devono essere monitorati.