FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани реакции от деслоратадин с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Bulgarian: При тежка бъбречна недостатъчност Dasselta трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Bulgarian: Dasselta е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
English: 250 film-coated tablets
Bulgarian: 250 филмирани таблетки
English: Hypromellose (E464) Macrogol
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза (Е464) Макрогол
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Tитанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
English: If you forget to take Dasselta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Dasselta
English: Fertility There is no data available on male/female fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на деслоратадин, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Bulgarian: Dasselta облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите),отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Bulgarian: Какво представлява Dasselta Dasselta съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Bulgarian: Mикрокристална целулоза (E460) Хипромелоза (E464) Хлороводородна киселина (Е507) Натриев хидроксид (Е524) Царевично нишесте
English: In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bulgarian: При пациенти с алергичен ринит деслоратадин е ефективен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 16,15 mg лактоза (като монохидрат).
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Bulgarian: Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души - тежки алергични реакции - обрив - сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм - ускорен сърдечен ритъм - болка в стомаха - гадене - повръщане - разстроен стомах - диария
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
English: How to store Dasselta
Bulgarian: Как да съхранявате Dasselta
English: for tablet container:
Bulgarian: Опаковка за таблетки:
English: How to take Dasselta
Bulgarian: Как да приемате Dasselta
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).
English: In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
Bulgarian: При клинични проучвания с деслоратадин следните нежелани реакции са съобщавани като:
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
Bulgarian: При случайно предозиране не се очакват сериозни нежелани реакции.
English: Dasselta contains lactose
Bulgarian: Dasselta съдържа лактоза
English: If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Bulgarian: Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви препоръча по-продължително лечение.
English: If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Bulgarian: Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Dasselta 5 mg филмирани таблетки
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на деслоратадин са съобщавани следните нежелани реакции:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dasselta:
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
Bulgarian: - Другите съставки в ядрото на таблетката са: микрокристална целулоза (Е460), хипромелоза (Е464), хлороводородна киселина (Е507), натриев хидроксид (Е524), царевично нишесте, лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Dasselta съдържа лактоза“) и талк (Е553b).
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Bulgarian: 16 август 2016
English: In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Bulgarian: При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на деслоратадин и алкохол не са установени данни, че деслоратадин потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението (вж. точка 5.1).
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bulgarian: При клинични изпитвания на деслоратадин в еднократна дневна доза 7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
English: Dasselta contains lactose.
Bulgarian: Dasselta съдържа лактоза.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Bulgarian: Dasselta 5 mg филмирани таблетки деслоратадин (desloratadine)
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Bulgarian: Опаковка за таблетки (HDPE, обем 60 ml), PP запушалка с десикант:
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Bulgarian: 6,5 mm, дебелина: 2,3-3,5 mm).
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Все пак, ако вземете по-висока доза Dasselta от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар или фармацевт.
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
Bulgarian: - другите съставки във филмовото покритие са: хипромелоза (Е464), макрогол, лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Dasselta съдържа лактоза“), титанов диоксид (Е171) и индиго кармин (Е132).
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Bulgarian: След перорален прием, деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dasselta е една таблетка веднъж дневно.
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
English: What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Bulgarian: Светло сини, кръгли, филмирани таблетки със скосени ръбове (диаметър:
English: KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Bulgarian: KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
English: If you take more Dasselta than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Dasselta
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: - отклонение в чернодробните показатели
English: Film coating:
Bulgarian: Годен до:
English: There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Bulgarian: Съществува възможност това да доведе до хипермагнезиемия.
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на Нумета G16%E и свързани имена
English: Elevated levels of Magnesium in blood
Bulgarian: Повишени нива на магнезий в кръвта
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Bulgarian: Това е особено важно при тези пациенти, при които е налице повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с увредена бъбречна функция, пациенти, получаващи други лекарствени продукти, които ги поставят в риск от развитие на хипермагнезиемия или пациенти, получаващи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки наскоро са получавали магнезий в предродовия период.
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Bulgarian: Ако стойностите на магнезия в кръвта са повишени, инфузията ще се спре или намали.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Бъбречни [Този текст трябва да бъде добавен]
English: <Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Bulgarian: Хипермагнезиемия <Свободно избрано име> осигурява 0,3 mmol/kg/д магнезий, когато се прилага в максимална доза (вж. точка 4.2).
English: As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Bulgarian: Тъй като признаците на хипермагнезиемия могат да не бъдат открити, се препоръчва да се контролира нивото на магнезий на изходно ниво и на подходящи интервали след това в съответствие с рутинната клинична практика и нуждите на отделния пациент.
English: The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в <Свободно избрано име> може да предизвика повишени нива на магнезий в кръвта.
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Bulgarian: Тъй като тези признаци се установяват трудно, лекарят на Вашето дете може да проследи стойностите на кръвните му показатели, в частност, ако детето Ви е с рискови фактори, включително нарушена бъбречна функция, за повишаване на нивата на магнезий в кръвта.
English: If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Bulgarian: Ако серумните нива на магнезий са увеличени (над референтния диапазон на нормалните стойности), инфузията <Свободно избрано име> трябва да се спре или скоростта на инфузията да се намали, предвид клиничната целесъобразност и безопасност.
English: [The wording below should be added to this section]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде добавен към тази точка]
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в края на точката]
English: The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Bulgarian: Признаците на хипермагнезиемия включват обща слабост, хипорефлексия, гадене, повръщане, хипокалциемия, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката
English: The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Bulgarian: Тези признаци включват слабост, забавени реакции, гадене, повръщане, ниски нива на калций в кръвта, затруднено дишане, ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
English: Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка на Нумета G16%E и свързани имена [Този текст трябва да бъде добавен в началото на ИП]
English: Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Bulgarian: Тежки нарушения на водно-електролитния баланс, тежки състояния на претоварване с течности, а също и тежки метаболитни нарушения, трябва да се коригират преди началото на инфузията (вижте 4.3 Противопоказания).
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Bulgarian: Националният компетентен орган в сътрудничество с референтната държава членка, в случай че е необходимо, може в последствие да актулизира промените в Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти трябва строго да се контролират съдържанието на течностите и електролитите, включително на магнезия (вж. хипермагнезиемия).
English: [This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
English: It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни и деца на възраст над две години със:
English: The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене.
English: The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voriconazole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
English: Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Bulgarian: Voriconazole Accord се предлага под формата на таблетки (50 mg или 200 mg).
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Bulgarian: Натоварващата доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
English: For full information, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
English: Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Bulgarian: Voriconazole Accord се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Accord се използва възможно най-безопасно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Vfend.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Accord.
English: The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Accord зависи от теглото на пациента.
English: The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Voriconazole Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus),
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Accord?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Accord.
English: For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voriconazole Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voriconazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Accord е показан за употреба главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции.
English: Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Voriconazole Accord е „генерично лекарство“.
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Accord?
English: The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Bulgarian: Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Bulgarian: Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, съдържащо активното вещество вориконазол (voriconazole).
English: What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Voriconazole Accord и за какво се използва?
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Vfend.