FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie Rebetol en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch, wieloośrodkowych badań, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu leczniczego Rebetol i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Dutch: Van deze patiënten met verhoogde urinezuurspiegels ontwikkelden zeer weinig patiënten die met de combinatie behandeld werden klinische jicht, en dit vereiste geen aanpassing van de behandeling of uitsluiting van de klinische onderzoeken.
Polish: U żadnego z pacjentów nie była konieczna modyfikacja leczenia ani wycofanie z badań klinicznych.
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Rebetol.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol.
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die Rebetol (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 µg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die Rebetol (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali produkt leczniczy Rebetol (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub produkt leczniczy Rebetol (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %];
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 z 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4: 13 z 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO).
Dutch: De drie behandelingsgroepen vertoonden een vergelijkbare aanhoudende virologische respons.
Polish: U 12% tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR).
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder Rebetol) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Dutch: Tabel 5.
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: Rebetol harde capsules bevatten lactose
Polish: Rebetol zawiera laktozę
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen Rebetol en peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Polish: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem leczniczym Rebetol a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Dutch: Rebetol (800 mg/dag) + peginterferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week)
Polish: Rebetol (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień)
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C-therapie (in combinatie met Rebetol) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłoszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan zijn voornamelijk afkomstig van klinische onderzoeken en/of bijwerkingen van spontane meldingen wanneer Rebetol gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.
Polish: Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14 % van de volwassen patiënten en 7 % van kinderen en adolescenten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Polish: Stężenie hemoglobiny zmniejszyło się do wartości poniżej 10 g/dl u 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Dutch: Elke ml drank bevat 40 mg ribavirine.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 40 mg rybawiryny.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rebetol verleend.
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebetol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rebetol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rebetol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rebetol ribavirine
Polish: Rebetol rybawiryna
Dutch: Rebetol wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Polish: Rebetol przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en een drank (40 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) oraz roztworu doustnego (40 mg/ml).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënt en de respons op de behandeling en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przy czym zakres wynosi od sześciu miesięcy do roku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rebetol te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rebetol?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rebetol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rebetol.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rebetol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rebetol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rebetol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rebetol przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht tussen 47 en 65 kg varieert de dosis van drie tot vier capsules.
Polish: U dzieci ważących między 47 a 65 kg dawka wynosi od trzech do czterech kapsułek.
Dutch: Onder patiënten die al eerder waren behandeld, werd een toename van 40% gezien.
Polish: W grupie pacjentów wcześniej leczonych obserwowano 40-procentowy wzrost liczby osób wyleczonych.
Dutch: De dosis Rebetol hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van vijf tot zes capsules per dag voor volwassenen.
Polish: Dawka leku Rebetol zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od pięciu do sześciu kapsułek na dobę u osób dorosłych.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking van Rebetol (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hemolytische anemie (anemie veroorzaakt door ongewone afbraak van rode bloedcellen), doorgaans optredend in de eerste weken van de behandeling.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 1 pacjenta do 10 na 100) jest anemia hemolityczna (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane nieprawidłowym rozpadem krwinek), występująca zwykle podczas kilku pierwszych tygodni leczenia.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten van drie jaar en ouder bij wie de lever goed functioneert.
Polish: Lek można także stosować u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku od trzech lat, których wątroba funkcjonuje prawidłowo.
Dutch: Rebetol werd onderzocht bij in totaal ruim 6 000 volwassenen die nog niet eerder een behandeling hadden ondergaan, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Polish: Rebetol badano łącznie u ponad 6000 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Dutch: Kinderen ouder dan drie jaar en adolescenten die minder dan 47 kg wegen of die moeite hebben met het doorslikken van capsules, moeten de drank gebruiken in een dosis van 15 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Dzieci powyżej trzech lat i nastolatki, których masa ciała wynosi poniżej 47 kg lub które nie mogą połykać kapsułek powinny przyjmować roztwór doustny w dawce dobowej odpowiadającej 15 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: De hemolytische anemie kan invloed hebben op de hartfunctie van de patiënt en leiden tot abnormale testwaarden voor stoffen als urinezuur en bilirubine in het bloed.
Polish: Anemia hemolityczna może zaburzyć czynność serca pacjenta i prowadzić do nieprawidłowych wartości badań takich substancji jak kwas moczowy i bilirubina we krwi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze onderzoeken was het aantal patiënten dat 24 weken na afloop van de behandeling geen detecteerbaar hepatitis C-virus in hun bloed had en daarom als genezen kon worden beschouwd.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było zatem uznać za wyleczonych.
Dutch: Er zijn diverse andere bijwerkingen van Rebetol bekend, waarvan enkele zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) optreden.
Polish: Występują również inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebetol, a niektóre z nich są bardzo częste (zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta na 10).
Dutch: Overige informatie over Rebetol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rebetol:
Dutch: Daarnaast werd Rebetol onderzocht onder 177 kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud die niet eerder waren behandeld.
Polish: Rebetol badano również u 177 wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rebetol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rebetol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rebetol vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebetol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Rebetol mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartaandoeningen en bloedziekten als thalassemie en sikkelcelanemie, en mag evenmin worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Leku Rebetol nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i chorobami krwi, takimi jak talasemia i anemia sierpowata, ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: Voor de meeste onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de concentratie van het virus in het bloed voorafgaand aan de behandeling en na zes maanden of een jaar behandeling en bij een 'follow-up' zes maanden later.
Polish: W większości tych badań głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa we krwi przed leczeniem oraz po sześciu miesiącach lub 1 roku leczenia, a także podczas kontroli 6 miesięcy później.
Dutch: Wat is Rebetol?
Polish: Co to jest Rebetol?
Dutch: Rebetol is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Polish: Rebetol jest lekiem, który zawiera substancję czynną rybawirynę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rebetol in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rebetol?
Dutch: Welke voordelen bleek Rebetol tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rebetol zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De behandeling met Rebetol moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Polish: Leczenie produktem Rebetol powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dutch: Combinatietherapie met Rebetol bleek werkzaam bij ongeveer een kwart van de volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekeerd of bij wie eerdere behandeling niet was aangeslagen, en bij meer dan de helft van de behandelde kinderen en adolescenten.
Polish: Leczenie skojarzone obejmujące Rebetol było skuteczne u około 25% dorosłych pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, i u ponad połowy leczonych dzieci i nastolatków.
Dutch: Het is bovendien onderzocht onder 1 699 volwassenen bij wie de ziekte na een eerdere behandeling was teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen.
Polish: Lek oceniano również w badaniach z udziałem 1699 dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie,
Dutch: De drievoudige therapie gaf een verhoging van 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
Polish: W grupie osób wcześniej nieleczonych terapia potrójna doprowadziła do około 30-procentowego wzrostu liczby osób z wczesną odpowiedzią na leczenie, u których doszło do wyleczenia po 6 miesiącach.
Dutch: De werkzame stof in Rebetol, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Polish: Substancja czynna leku Rebetol, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Dutch: Uit aanvullende gegevens in gepubliceerde literatuur komen positieve effecten naar voren van geneesmiddelen met ribavirine, ingenomen in diverse combinaties, waaronder combinaties met peginterferon alfa-2a en een klasse geneesmiddelen die bekendstaan als direct werkende antivirale middelen (DAA's).
Polish: Dodatkowe dane z opublikowanej literatury wskazują na pozytywny wpływ leków zawierających rybawirinę przyjmowanych w różnych skojarzeniach, w tym w skojarzeniach z peginterferonem alfa-2a i klasą leków znanych jako leki o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym (direct acting antiviralsDAAs).
Dutch: In alle onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon alfa-2b of peginterferon alfa-2b toegediend.
Polish: We wszystkich badaniach Rebetol podawano w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Dutch: Rebetol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Polish: Rebetol stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
Dutch: Bij de behandeling van nog niet eerder behandelde volwassenen bleek Rebetol in combinatie met interferon alfa-2b werkzamer dan interferon alfa-2b alleen: 41% van de patiënten reageerde op de combinatietherapie en 16% van degenen die enkel het interferon hadden gekregen.
Polish: U wcześniej nieleczonych osób dorosłych Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b był bardziej skuteczny niż interferon alfa-2b w monoterapii: u 41% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie skojarzone, w porównaniu z 16% pacjentów, którzy otrzymali sam interferon.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rebetol.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rebetol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Men gaat ervan uit dat Rebetol de productie of werking van viraal DNA en RNA beïnvloedt.
Polish: Uważa się, że Rebetol zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
Dutch: Het Comité merkte op dat Rebetol in combinatie met andere geneesmiddelen, waaronder peginterferon alfa en DAA's, werkzaam is tegen chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami, w tym peginterferonem alfa i DAAs, jest skuteczne w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met 1 503 volwassen patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte werd het effect van ribavirine onderzocht in een drievoudige combinatietherapie met peginterferon alfa-2b en boceprevir.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ rybawiryny stosowanej w terapii potrójnej w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i boceprewirem.
Dutch: Rebetol kan op zichzelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Polish: Sam lek Rebetol ma niewielki wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Dutch: Hoe werkt Rebetol?
Polish: Jak działa produkt Rebetol?
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige therapie bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek ribavirine in combinatie met peginterferon alfa-2b en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie met alleen peginterferon alfa-2b.
Polish: W badaniach dotyczących terapii potrójnej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i boceprewirem była skuteczniejsza niż terapia podwójna w skojarzeniu z samym peginterferonem alfa
Dutch: Waarom is Rebetol goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rebetol?
Dutch: Hoe is Rebetol onderzocht?
Polish: Jak badano produkt Rebetol?
Dutch: Rebetol in combinatie met peginterferon alfa-2b was ook werkzaam bij volwassenen met cirrose of hiv.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był wyższy, kiedy Rebetol był stosowany z peginterferonem alfa-2b. Rebetol stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b był również skuteczny u dorosłych pacjentów z marskością wątroby lub zakażonych wirusem HIV.
Dutch: Startverpakking: 2 patronen
Polish: Zestaw startowy: 2 wkłady
Dutch: Startverpakking: 6 voorgevulde spuiten van 8,8 microgram en 6 voorgevulde spuiten van 22 microgram
Polish: Zestaw startowy: 6 ampułkostrzykawek z 8,8 mcg i
Dutch: Alle patiënten moeten ten minste eenmaal in de twee jaar worden beoordeeld.
Polish: Pacjenci powinni być poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rebif continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rebif są stale monitorowane.
Dutch: Alvorens het geneesmiddel voor te schrijven, dienen artsen andere oorzaken voor de symptomen uit te sluiten.
Polish: Przed użyciem leku Rebif lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rebif groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rebif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Enig effect op de invaliditeitsprogressie kon alleen worden waargenomen bij de patiënten bij wie zich in de twee jaar vóór het begin van de studie recidieven hadden voorgedaan.
Polish: Zaobserwowano pewien wpływ na postęp niepełnosprawności, lecz tylko u pacjentów, u których doszło do nawrotów w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania.
Dutch: Overige informatie over Rebif
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rebif
Dutch: De kans op ontwikkeling van MS binnen 24 maanden bedroeg 62,5% voor patiënten die driemaal per week Rebif kregen en 75,5% voor patiënten die het middel eenmaal per week kregen, tegenover 85,8% voor de patiënten die de placebo toegediend kregen.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju stwardnienia rozsianego w ciągu 24 miesięcy wynosiło 62,5% w przypadku pacjentów, którym podawano Rebif trzy razy w tygodniu i 75,5% u pacjentów, którym podawano raz w tygodniu w porównaniu z 85,8% w przypadku pacjentów, którym podawano placebo.