FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Seroquel és Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírását a III. mellékletben.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná vo formáte nežiaducich reakcií uvedených podľa šablóny QRD.
Hungarian: Ebben a pontban a QRD sablonnak megfelelően frissítették a felsorolt mellékhatások formátumát.
Slovak: Všetky odlišnosti boli identifikované a schválilo sa, aby bol harmonizovaný text zosúladený so znením v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Hungarian: Minden eltérést azonosítottak, és egyetértettek abban, hogy a harmonizált szöveg a Seroquel és Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásainak szövegével legyen összhangban.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy v prílohe III.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR és kapcsolódó nevek betegtájékoztatóit a III. mellékletben.
Slovak: extrapyramídové symptómy, tardívna dyskinéza, záchvaty, interakcie, hmotnosť, hyperglykémia, starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou a dysfágia.
Hungarian: A pontban szereplő egyéb figyelmeztetések - Extrapiramidális tünetek, Tardív diszkinézia, Rohamok, Gyógyszerkölcsönhatások, Testtömeg, Hiperglikémia, Idős betegek demenciához kapcsolódó pszichózissal és Diszfágia - számos tagállamban jóváhagyott alkalmazási előírások között azonosított kismértékű eltéréseit szintén harmonizálták.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v tejto časti v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor ez a pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Slovak: Konečné schválené znenie je súčasťou harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri prílohu III.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg a Seroquel és Seroquel XR harmonizált alkalmazási előírásának részét képezi.
Slovak: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 1113 Budapest
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Slovak: spôsob(y) podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Hungarian: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Hungarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Hungarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Môže byť potrebné okamžité liečenie.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szüksége.
Slovak: Podanie aktívneho uhlia sa má zvážiť.
Hungarian: Aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Hungarian: Ennek az emelkedésnek a mechanizmusa nem ismert.
Slovak: Pravdepodobnosť takýchto myšlienok je väčšia, ak ste mladý dospievajúci.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt.
Slovak: Tieto myšlienky sa môžu stupňovať aj v prípade, že náhle prestanete svoj liek užívať.
Hungarian: Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Slovak: 2745-663 Barcarena
Hungarian: 2745-663 Barcarena Portugal
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, ak sa budú nazdávať, že sa Vaša depresia zhoršuje alebo ak budú znepokojení akýmikoľvek inými zmenami vo Vašom správaní.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Slovak: Lekár Vás môže z času na čas požiadať o vykonanie krvných testov.
Hungarian: Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
Slovak: Nízky krvný tlak pri vstávaní.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás felálláskor.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov vo veku nad 75 rokov predstavoval 19 %.
Hungarian: A 75 év feletti randomizált betegek aránya 19% volt.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť len rozborom krvi.
Hungarian: Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése ártalmas lehet.
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7
Slovak: Môže to ovplyvniť účinnosť lieku.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam irányításával kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Slovak: V niektorých prípadoch sa zaznamenal prioritne nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže byť predisponujúci faktor.
Hungarian: Egyes esetekben ezt megelőzően testsúlynövekedésről számoltak be, amely hajlamosító tényező lehet.
Slovak: Zhoršenie predtým jestvujúcej cukrovky
Hungarian: • A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
Slovak: U týchto pacientov môže potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegnél adagmódosítás válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:
Slovak: Pred ukončením liečby Vám lekár môže určiť postupné znižovanie dávky.
Hungarian: A kezelés megszakítása előtt orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené o bezpečnosti a účinnosti kvetiapínu,
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a quetiapin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre álló összes benyújtott adatot.
Slovak: Živé sny a nočné mory.
Hungarian: • Rendellenes álmok, rémálmok
Slovak: zápcha, dyspepsia
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu, ktorý sa nazýva prolaktín, v krvi.
Hungarian: • A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése a vérben.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 300 mg.
Hungarian: A napi ajánlott dózis 300 mg.
Slovak: Menšie poklesy celkového T3 a reverzného T3 boli pozorované iba pri vyšších dávkach.
Hungarian: A T3 és a reverz T3 szint kismértékű csökkenése csak nagyobb adagok esetén volt megfigyelhető.
Slovak: Môže Vám pomôcť, ak poviete priateľovi alebo príbuznému, že ste depresívny a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.
Slovak: IE - Írsko AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: IE - Írország AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: Vaša telesná hmotnosť by mala byť Vami a Vašim lekárom pravidelne sledovaná.
Hungarian: Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík sa má predložiť do 30. septembra 2010 v súlade s každoročným podávaním správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Seroquel XR a má odzrkadľovať uvedené podmienky.
Hungarian: A Kockázatkezelési terv frissített változatát be kell nyújtani 2010. szeptember 30-ig a Seroquel XR Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) éves benyújtásával összhangban, a fenti feltételeknek megfelelően.
Slovak: Vhodné klinické sledovanie sa odporúča v súlade s využitím odporúčaní týkajúcich sa antipsychotík.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt az alkalmazott antipsychoticus irányelveknek megfelelően.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak mérlegelnie kell a Seroquel XR biztonságossági profilját (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Seroquel XR môže spôsobiť vznik vedľajších účinkov, ktoré sa však nemusia prejaviť u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Seroquel XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny ATC kód: N05A H04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipsychotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC kód: N05A H04
Slovak: Metabolické riziko
Hungarian: Metabolikus kockázat:
Slovak: Nekontrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka.
Hungarian: • Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárov alebo lekárnikom, skôr, ako začnete Seroquel XR užívať.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR-t.
Slovak: Starší ľudia Ak ste starší, Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku.
Hungarian: Idősek Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját
Slovak: Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033
Hungarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovak: Okrem toho, lekári majú zvažovať potenciálne riziko pokusov o samovraždu po náhlom vysadení kvetiapínu, z dôvodu známych rizikových faktorov liečeného ochorenia.
Hungarian: Emellett az orvosoknak figyelembe kell venniük az öngyilkossággal kapcsolatos események lehetséges kockázatát a kvetiapin-kezelés hirtelen abbahagyása esetén a kezelt betegség ismert rizikófaktorai miatt.
Slovak: Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie, pokiaľ o tom nerozhodne Váš lekár.
Hungarian: • Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.
Slovak: Kvetiapín nevykazuje afinitu k muskarínovým ani benzodiazepínovým receptorom.
Hungarian: A kvetiapin nem kötődik a muszkarin-, illetve benzodiazepin-receptorokhoz.
Slovak: Cheshire SK10 2NA
Hungarian: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovak: V dôsledku tejto interakcie sa môžu vyskytnúť nižšie plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť liečby Seroquelom XR.
Hungarian: Az interakció következtében a plazmakoncentráció alacsonyabb lehet, ami befolyásolhatja a Seroquel XR-kezelés hatékonyságát.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých týždňov liečby.
Hungarian: Főleg a kezelés első heteiben jelentkezik.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov.
Hungarian: Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
Slovak: Okrem toho, takéto stavy môžu predstavovať komorbidity veľkých depresívnych epizód.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok major depressziós epizódokkal társulhatnak.
Slovak: Somnolencia a závraty
Hungarian: Somnolentia és szédülés
Slovak: U menej ako 1 % pacientov bolo zvýšenie hladiny prolaktínu > 100 ug/l.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál emelkedett >100 μg/l-nél magasabbra a prolaktinszint.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Nakoľko k zlepšeniu nedochádza prvých týždňoch liečby alebo v ďalších týždňoch, pacientov je potrebné starostlivo sledovať, až kým nedôjde k významnému zlepšeniu stavu.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében, esetleg ennél hosszabb idő során sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Slovak: Vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo neodkladne choďte do nemocnice.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako na liek reagujete.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
Slovak: Liek budete užívať jedenkrát denne.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali iba u detí a dospievajúcich:
Hungarian: A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek:
Slovak: Je dôležité, aby najnižšia účinná dávka sa použila na udržiavaciu terapiu.
Hungarian: Fontos, hogy a fenntartó terápiára a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Slovak: Okrem toho, dlhodobé dôsledky z hľadiska bezpečnosti liečby Seroquelom na rast a dospievanie neboli sledované dlhšie ako 26 týždňov.
Hungarian: Ezen kívül a Seroquel-kezelés hosszú távú biztonságosságát a növekedés és a testi fejlődés tekintetében 26 hétnél hosszabb ideig nem vizsgálták.
Slovak: Na základe postregistračných skúseností sa leukopénia a/alebo neutropénia po ukončení liečby kvetiapínom upravila.
Hungarian: A poszt-marketing tapasztalatok szerint a leukopenia és/vagy a neutropenia a kvetiapin-kezelés megszüntetése után rendeződött.
Slovak: Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite byť neobvykle podozrievavý, plný úzkosti, zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný.
Hungarian: • Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
Slovak: Kvetiapín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Hungarian: A kvetiapint óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az aspirációs pneumónia kockázata fennáll.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u detí a dospievajúcich súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél megfigyelttel, de az ingerlékenység más klinikai kórképekhez társulhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Slovak: Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu.
Hungarian: • Óvatosan fogyasszon alkoholt.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek ďalších zložiek Seroquelu XR (pozri časť 6: Ďalšie informácie)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a Seroquel XR egyéb összetevőjére (lásd 6.
Slovak: Zvýšenie hladín prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledujúcim stavom:
Hungarian: A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:
Slovak: Výskyt pacientov, u ktorých sa QTc zmení o <450 msec až ≥ 450 msec s ≥ 30 msec zvýšením.
Hungarian: (19) Azon betegek incidenciája, akiknél a QTc-szakasz <450 msec-ról ≥450 msec-re módosult, ≥30 msec növekedéssel.
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: Venózny trombembolizmus (VTE)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE):
Slovak: Nakoľko u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory pre VTE, je potrebné všetky rizikové faktory pre VTE identifikovať pred a počas liečby Seroquelom XR a majú sa vykonať preventívne opatrenia.
Hungarian: Mivel az antipsychoticumokkal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a Seroquel XR-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Hungarian: AT - Ausztria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Slovak: Rýchlosť titrácie dávky môže byť pomalšia a denná dávka môže byť nižšia ako u mladších pacientov.
Hungarian: Az idős betegeknél az adagmódosítás üteme lassabb, a napi terápiás dózis pedig alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegek esetén.
Slovak: Možnými rizikovými faktormi pre vznik neutropénie sú: predtým existujúci nízky počet bielych krviniek a neutropénia v anamnéze vyvolaná liekmi.
Hungarian: A neutropenia lehetséges kockázati tényezői a már korábban is fennálló alacsony fehérvérsejtszám és gyógyszer-indukált neutropenia az anamnézisben.
Slovak: Zmenené a doplnené protokoly sa majú predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Hungarian: A módosított vizsgálati terveket két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Slovak: Zriedkavé zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi 15
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése15
Slovak: tachykardia4
Hungarian: Tachycardia 4
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzorec nežiaducich udalostí v randomizovanej fáze tejto štúdie je podobný ako v prípade krátkodobých štúdií.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálat randomizált szakaszában megfigyelt nemkívánatos események előfordulása hasonló volt a rövid távú vizsgálatokban látottakhoz.
Slovak: Kvetiapín môže vyvolať ortostatickú hypotenziu predovšetkým pri úvodnom zvyšovaní dávok, preto ak dôjde k takémuto stavu, je potrebné zvážiť zníženie dávok alebo ich pomalšiu titráciu.
Hungarian: A kvetiapin orthostaticus hypotoniát válthat ki, különösen az adagolás kezdeti időszakában, ezért ilyen esetekben fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kisebb adagokban emelkedő titrálást.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov spojených s užívaním kvetiapínu je uvedený v tabuľke vo formáte odporúčanom „Council for International Organizations of Medical Sciences"
Hungarian: A kvetiapin-terápiával összefüggő mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázatban foglaltuk össze a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Munkacsoport 1995) formai ajánlása alapján.
Slovak: Poznamenalo sa však, že podporný nepriamy dôkaz naznačuje, že účinok sa dá očakávať po súčasnej alebo skoršej neúspešnej liečbe (nedostatočná reakcia alebo intolerancia) jedným alebo dvomi antidepresívami.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság megállapította, hogy közvetett bizonyítékok mutatják, hogy a szer hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél az egy vagy két antidepresszánssal végzett korábbi vagy jelenlegi terápia sikertelen (nem megfelelő válasz vagy intolerancia miatt).
Slovak: Posudzoval sa teda potenciálny prínos ako doplňujúcej liečby.
Hungarian: Következésképpen, a bizottság tekintetbe vette a kiegészítő kezelésként való alkalmazás előnyeit.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v žiadosti o zmenu typu II v rámci postupu vzájomného uznávania, a ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci písomného a ústneho vysvetlenia počas tohto konania.
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
Slovak: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Hungarian: NO- Norvégia AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Slovak: Na prevenciu recidívy bipolárnej poruchy
Hungarian: A bipoláris zavar kiújulásának megelőzésére
Slovak: Starostlivý lekársky dohľad a sledovanie má pokračovať až do úplného zotavenia pacienta.
Hungarian: A szoros orvosi felügyelet és megfigyelés mindaddig szükséges, míg a beteg állapota nem rendeződik.
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Hungarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Slovak: U niektorých pacientov, z dôvodu obáv týkajúcich sa znášanlivosti, klinické skúšania poukázali na to, že je možné zvážiť zníženie dávky na najmenšiu dávku 200 mg.
Hungarian: Toleranciaproblémák esetén egyes betegeknél a klinikai vizsgálatok szerint mérlegelni kell a minimum 200 mg-ra történő dóziscsökkentést.
Slovak: Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u iných antipsychotík alebo u iných skupín pacientov.
Hungarian: Más antipsychoticumoknál vagy más betegpopulációknál sem zárható ki a kockázat megemelkedése.
Slovak: Pre porovnanie, ľahké jedlo nemalo na Cmax a AUC kvetiapínu žiadny vplyv.
Hungarian: Ezzel ellentétben a könnyű ételek nem voltak jelentős hatással a kvetiapin Cmax vagy AUC értékére.
Slovak: Priemerná dávka Seroquelu XR počas fázy randomizácie bola 177 mg/deň.
Hungarian: A Seroquel XR átlagos dózisa a randomizált fázis alatt napi 177 mg volt.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje dovtedy, kým nebudú poznať svoju individuálnu reakciu.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, amíg egyéni érzékenységük nem tisztázott.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok, a depressziós állapot romlása
Slovak: Udržiavacia dávka (denná dávka) závisí od druhu Vášho ochorenia a Vašich individuálnych potrieb, zvyčajná denná dávka je 150 až 800 mg.
Hungarian: A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
Slovak: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Hungarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Slovak: synkopa 4,17 extrapyramídové príznaky1, 21, dysartria
Hungarian: Syncope 4, 17 Extrapyramidalis tünetek1, 21, Dysarthria
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza v prvých týždňoch liečby.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli vyradeni pacienti, ktorí neodpovedali na Seroquel.
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél ismert volt a Seroquelre adott terápiás válasz hiánya.
Slovak: Udržiavacia liečba schizofrénie si nevyžaduje úpravu dávkovania.
Hungarian: A fenntartó terápia schizophreniában nem igényel dózisváltoztatást.
Slovak: Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (príhod súvisiacich so samovraždou).
Hungarian: A depresszió a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal összefüggő események) kockázatának növekedésével jár együtt.
Slovak: Tablety užívajte bez jedla ( najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, lekár vám povie kedy).
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
Slovak: Pacienti, predovšetkým pacienti so zvýšeným rizikom, si vyžadujú starostlivý dohľad, najmä v začiatočných štádiách liečby a po zmene dávkovania.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés alatt a betegeket, különösen a nagy kockázatnak kitett betegeket, szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában és adagmódosításokat követően.
Slovak: U antipsychotík boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE).
Hungarian: Az antipsychoticus gyógyszerek alkalmazásakor vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be.