FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haltbarkeit der verdünnten Lösung
Danish: Klargøring af rekonstitueret opløsning
German: Die zubereitete Lösung kann auch eingenommen werden (oral).
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan også gives oralt.
German: Wie ist Targocid anzuwenden?
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE TARGOCID
German: Wie Targocid aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Targocid efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
German: Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens
Danish: Infektioner i knogle og led
German: 22 ml entnehmbares Volumen an Lösungsmittel aus der Ampulle
Danish: Volumen, der kan udtrækkes fra ampul med opløsningsmiddel til rekonstitution
German: Körpergewicht intravenös oder intramuskulär einmal täglich
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
German: Bei Dosierungen von zweimal täglich 12 mg/kg Körpergewicht sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Bivirkninger skal monitoreres, når der gives teicoplanin-doser på 12 mg/kg legemsvægt to gange dagligt (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
German: In der unten stehenden Tabelle werden alle Nebenwirkungen gelistet, die häufiger als bei Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind; folgende Konvention wird verwendet: Sehr häufig (1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: 000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom;
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse,
German: • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 8 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop i en vene
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Danish: 6.3 [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder nachfolgend zu Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können.
Danish: Teicoplanin skal anvendes med forsigtighed samtidig med eller sekventielt med andre lægemidler med kendt nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
German: Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen Pneumonie
Danish: Komplicerede infektioner i hud og bløddele
German: Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie, siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Anafylaktisk reaktion (anafylaksi) (se pkt.
German: Leberfunktion überprüft werden sollen (siehe Abschnitt „Anwendung von Targocid zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Danish: Du kan få taget prøver regelmæssigt for at kontrollere, om dit blod, nyrer og/eller lever fungerer korrekt (se " Brug af anden medicin sammen med Targocid").
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
German: Das Protokoll der PASS sollte ebenfalls in den Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Danish: PASS-protokollen skal også indgå i risikostyringsplanen.
German: In Bezug auf Enterococcus spp.
Danish: Vedrørende Enterococcus spp.
German: Messung der Konzentration im Serum
Danish: Måling af serumkoncentration
German: • Infektiöse Endokarditis
Danish: • Infektiøs endokarditis
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
German: Es wurde ein gültiges TSE-Zertifikat für den Wirkstoff vorgelegt.
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, welche in Anhang IV dargelegt sind.
Danish: Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV.
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: Risikominimeringsaktiviteter
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
German: Bei infektiöser Endokarditis gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass 21 Tage der Mindestanwendungszeitraum sein würden und eine Behandlung über mehr als 4 Monate vermieden werden sollte.
Danish: Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass die Chargenergebnisse eine gute Konsistenz des Herstellungsverfahrens belegen.
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
German: Die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich steht in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der SmPC in Frankreich und Finnland.
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
German: Es wurde eine Prüfung der Verständlichkeit durchgeführt und im Zuge des Befassungsverfahrens eingereicht.
Danish: Der blev udført en læsbarhedstest, som blev forelagt under indbringelsesproceduren.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und so die SmPC innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Targocid og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
German: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Danish: Farmakokinetikken af teicoplanin ved behandling af infektioner med Clostridium difficile blev undersøgt i undersøgelse DRC342-DLI073.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Danish: Før påbegyndelse af dataindsamling skal undersøgelsens protokol være indført i det elektroniske EU-register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
German: Die Subkomponenten werden ihrer Polarität entsprechend durch HPLC getrennt.
Danish: Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
German: Abschnitt 4.1 der SmPC beinhaltet nicht in allen Mitgliedstaaten Kinder und Jugendliche.
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
German: Die Peptidoglykansynthese wird durch die spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
Danish: Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung mit Teicoplanin wurde nicht präzisiert, da sie individuell je nach zugrunde liegendem Typ und Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten und Patientenfaktoren, wie etwa Alter und Nierenfunktion, angepasst werden sollte.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion.
German: Da Teicoplanin in den meisten Mitgliedstaaten bereits bei Kindern angewendet wird und die klinischen Leitlinien seine Anwendung bei Kindern empfiehlt, wurde die Indikation von Teicoplanin bei Kindern sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern vom CHMP unterstützt.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wie oben erwähnt zur Durchführung einer geeigneten PASS zur Bewertung der Sicherheit dieser höheren Dosierung aufgefordert.
Danish: Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelsen som nævnt blevet anmodet om at udføre en passende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af denne højere dosering.
German: Da vorgeschlagen wird, die Initialdosis 3 bis 5 Mal zu verabreichen, wurde in der SmPC angegeben, dass die Talspiegel im Serum nach Abschluss des Initialdosierungsschemas überprüft werden sollten.
Danish: Da initialdosis påtænkes givet 3-5 gange, anføres det i produktresuméet, at serum-dalkoncentrationerne bør overvåges, når initialdosisregimet er afsluttet.
German: Ausführliche Informationen zu den Ausgangsstoffen sowie zum Fermentierungs- und Reinigungsverfahren wurden vorgelegt und als akzeptabel befunden.
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
German: Allerdings wurde aufgrund des begrenzten antibakteriellen Wirkungsspektrums ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen, in dem das begrenzte Spektrum der antibakteriellen Anwendung sowie die vernünftige Anwendung erläutert werden.
Danish: På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse.
German: Aktuelle Studien zur Abtötungszeit bestätigen, dass die bakterizide Wirkung von Teicoplanin in vitro optimal gemäß den CLSI-Leitlinien untersucht wurde, wobei Toleranz mit 24 Stunden definiert ist.
Danish: Nyerere time-kill-undersøgelser bekræfter, at teicoplanins baktericide virkning in vitro er optimalt testet i henhold til CLSI-retningslinjerne med tolerance fastlagt ved 24 timer.
German: • Pneumonie und Atemwegsinfektionen
Danish: • Pneumoni og luftvejsinfektioner
German: Es wurden keine neuen spezifischen Reaktionen aufgrund einer Teicoplanin-Überdosierung bei Erwachsenen festgestellt.
Danish: Der er ikke konstateret nye specifikke reaktioner på overdosering med teicoplanin hos den voksne population.
German: • Klinische Angaben
Danish: • Kliniske spørgsmål
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigten, dass Teicoplanin insgesamt eine klinische und bakteriologische Ansprechrate von nahezu 90 % in kultur- und toxinpositiven Patienten erzielt.
Danish: Disse tre undersøgelser viste, at der med teicoplanin opnås en klinisk og bakteriologisk total responsrate på næsten 90 % hos dyrkningsog toksinpositive patienter.
German: Auf die Wirkung der höheren Initialdosis (wie in Abschnitt 4.2 vorgeschlagen) auf das mögliche Auftreten unerwünschter Wirkungen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls eingegangen.
Danish: Også muligheden for lægemiddelreaktioner som følge af den højere initialdosering (som der gives mulighed for i punkt 4.2) er taget op af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die klinische Entwicklung konzentrierte sich auf die Empfindlichkeit grampositiver Bakterien gegenüber Teicoplanin und nicht auf spezifische Anwendungsgebiete.
Danish: Den kliniske udvikling var rettet mod følsomheden af grampositive bakterier for teicoplanin, ikke mod bestemte indikationer.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Targocid og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
German: Es gab auch einige wenige Fälle von Endokarditis, Atemwegsinfektionen und Infektionen des Urogenitaltrakts.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales desuden måling af serum-dalkoncentrationerne mindst én gang ugentligt.
German: Allerdings wurden einige wenige Fälle von Endokarditis in die unverblindeten Studien (EG-87-42 und N-86-04), die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden, aufgenommen.
Danish: Der var imidlertid enkelte tilfælde af endokarditis i de åbne undersøgelser (EG-87-42 og N-86-04), der blev udført til den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
German: Das mikrobiologische Spektrum von Teicoplanin deckt Staphylokokken, einschließlich des Methicillinempfindlichen oder -resistenten Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und anderer Streptokokken, hauptsächlich Streptococcus pyogenes, Streptokokken der Viridans-Gruppe und Enterococcus faecalis, ab.
Danish: Det mikrobiologiske spektrum af teicoplanin dækker stafylokokker, herunder meticillinfølsomme og meticillinresistente Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og andre streptokokker, hovedsagelig Streptococcus pyogenes, streptokokker i viridans-gruppen og Enterococcus faecalis.
German: Obwohl kein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell verwendet wurde, basiert die vorgeschlagene Dosis für Kinder auf Monte-Carlo-Simulationen, die von Lucas et al. im Jahr 20043 und Reed im Jahr 19974 durchgeführt wurden, was vom CHMP als akzeptabel erachtet wurde.
Danish: Der er ikke opstillet en farmakokinetisk-farmakodynamisk model, men den ansøgte dosering til børn bygger på Monte Carlo-simuleringer foretaget af Lucas et al i 2004 3og Reed i 19974, hvilket CHMP godtog.
German: Das Spektrum der Subkomponenten von Teicoplanin wurde besser beschrieben.
Danish: Underkomponenterne af teicoplanin er blevet bedre karakteriseret.
German: Risikomanagement-Plan
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
German: Daher stimmte der CHMP dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass Teicoplanin, falls zutreffend, in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden sollte, wie im Querverweis in Abschnitt 4.4 dargelegt.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om, at teicoplanin, når det er hensigtsmæssigt, bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler som nævnt i krydshenvisningen i punkt 4.4.
German: Für koagulasenegative Staphylokokken (Coagulase-Negative Staphylococci, CoNS) beträgt der ResistenzBreakpoint >4 mg/ml.
Danish: For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml.
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde sowohl in der European Multicentre Study als auch in der US Open Multicentre Study nachgewiesen.
Danish: Virkningen af teicoplanin blev påvist klinisk og bakteriologisk i både den europæiske multicenterundersøgelse og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse.
German: Die Wirksamkeit von Teicoplanin zur Behandlung grampositiver Infektionen wurde in einer Reihe klinischer Studien untersucht, die im Rahmen der ersten Zulassung zusammen mit Literaturhinweisen eingereicht wurden.
Danish: Virkningen af teicoplanin til behandling af infektioner med grampositive organismer var omfattet af en række kliniske undersøgelser, der sammen med litteraturhenvisninger blev forelagt ved den oprindelige godkendelse.
German: Teicoplanin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, das durch Fermentation von Actinoplanes teichomyceticus hergestellt wird und in vitro bakterizid gegen aerobe und anaerobe grampositive Bakterien wirkt.
Danish: Teicoplanin er et antibiotikum i glykopeptidgruppen, der fremstilles ved fermentering af Actinoplanes teichomyceticus og har baktericid virkning in vitro mod aerobe og anaerobe grampositive bakterier.
German: In Bezug auf Wechselwirkungen mit Teicoplanin ist bekannt, dass Teicoplanin aufgrund des Potenzials für ein häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische oder ototoxische Arzneimittel, wie etwa Aminoglykoside, Amphotericin B, Ciclosporin und Furosemid, erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden sollte.
Danish: Vedrørende interaktioner med teicoplanin vides det, der på grund af potentialet for øgede bivirkninger bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter i samtidig behandling med nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler såsom aminoglykosider, amphotericin B, ciclosporin og furosemid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte Abschnitt 4.3 nur insofern, dass die Gegenanzeige Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin (oder einen der sonstigen Bestandteile) aufgenommen wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ændret punkt 4.3, så det kun omfatter overfølsomhed over for teicoplanin (eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
German: Die Daten galten als nicht ausreichend robust, da es sich um unverblindete vergleichende Studien handelte, in denen nicht nachgewiesen wurde, dass Teicoplanin besser als die Vergleichspräparate wirkte.
Danish: Dataene blev ikke anset for tilstrækkeligt holdbare, da de bestod af åbne, sammenlignende undersøgelser, hvor teicoplanin ikke var bedre end sammenligningsstofferne.
German: In der Studie EG-87-42 betrug das klinische Ergebnis für Endokarditis 83 % (ausgeschlossen waren Patienten die als nicht bewertbar galten).
Danish: I undersøgelse EG-87-42 var det kliniske resultat for endokarditis 83 % (når der ses bort fra ikke-evaluerbare patienter).
German: Diese Studien waren geringen Umfangs und es liegt nur eine begrenzte klinische Erfahrung zur Anwendung von Teicoplanin bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern vor.
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
German: Das Dossier zum Endprodukt wurde aktualisiert, um Kompatibilitätsstudien zu verschiedenen Lösungsmitteln, PVC-Beuteln und Spritzen sowie Daten zur Stabilität nach Öffnung aufzunehmen.
Danish: Dossieret for det færdige produkt er opdateret med undersøgelser af forligelighed med forskellige typer solvenser, PVC-poser og sprøjter samt undersøgelse af stabilitet i brug.
German: Die Produktinformationen wurden daher aktualisiert, um die qualitativen und quantitativen Angaben zum Wirkstoff in Bezug auf Masse und IE anzuführen: jede Durchstechflasche enthält 200 mg (oder 400 mg) Teicoplanin entsprechend 200 000 IE (oder 400 000 IE).
Danish: Produktinformationen blev derfor opdateret, så det aktive stof deklareres kvalitativt og kvantitativt i masseenheder og i IE: Hvert hætteglas indeholder 200 mg (eller 400 mg) teicoplanin, svarende til 200 000 IE (eller 400 000 IE).
German: Die klinischen Studien umfassten zwei offene, randomisierte, nicht vergleichende therapeutische Studien, die European Multicentre Study (EG-87-42) und die US Open Multicentre Study (N-86-04), sowie eine Überprüfung der vergleichenden Studien zu Teicoplanin (EG-87-35).
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).