FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine Pharmakokinetik-Studie der Phase-I durchgeführt; diese Studie untersuchte 2 Patientengruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gemäß der berechneten CreatininClearance Werte (CrCl) klassifiziert wurden: Gruppe 1 (n=13 Patienten) mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) und Gruppe 2 (n=20 Patienten) mit schwerer Nierenfunktionsstörung (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' fażi I sar f'żewġ gruppi ta'pazjenti b'indeboliment renali ikklassifikati skont il-valuri kkalkulati tat-tneħħija tal-krejatinine (CrCl): grupp 1 (n= 13-il pazjent) b'indeboliment moderat (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) u grupp 2 (n=20 pazjent) b'indeboliment sever (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
German: Insomnie
Maltese: Insonnja
German: Für detaillierte Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-amministrazzjoni għandha tkun segwita kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
German: Diese Symptome können
Maltese: Sindromu ta'
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
German: Wechselwirkungen mit Paclitaxel und Docetaxel (CYP3 Substrate) sind nach den vorliegenden invitro-Daten möglich (in Form einer leichten Hemmung des Vinflunin-Metabolismus).
Maltese: Interazzjoni possibbli ma' paklitaksel u doċetaksel (CYP3 substrati) ġiet issuġġerita minn studju in vitro (inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' vinflunine).
German: Febrile Neutropenien, definiert als ANC < 1.000/mm3 und Fieber unbekannten Ursprungs mit Temperatur ≥ 38.5°C ohne klinisch/mikrobiologisch dokumentierte Infektion (NCI CTC Version 2.0), wurden bei 5,2% der Patienten beobachtet.
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
German: Für Patienten ≥ 75 Jahre werden folgende Dosisanpassungen empfohlen: - Patienten ≥ 75 aber < 80 Jahre sollten Vinflunin in der Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen erhalten.
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena huma kif ġej: - f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena iżda iżgħar minn 80 sena, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 280 mg/m² kull 3 ġimgħat.
German: Gelegentlich Periphere motorische
Maltese: Newropatija talmutur periferali
German: Klinische Studien bezogen Patienten mit einer CrCl (Creatinin Clearance) > 60 ml/min ein; diese wurden mit der empfohlenen Dosis behandelt.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti b'CrCl (kreatinine clearance)> 60 mL/min kienu inklużi u kkurati bid-doża rakkomandata.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie sind häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
German: 50 mg/2 ml 100 mg/4 ml 250 mg/10 ml
Maltese: 10 kunjetti ta' 10 mL 50 mg /2 mL 100 mg /4 mL 250 mg /10 mL
German: ANC-Ausgangswert < 1.500/mm3 bei der ersten Anwendung, ANC-Ausgangswert < 1.000/mm3 bei nachfolgenden Anwendungen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Linja tal-bażi ANC < 1,500/mm3 għall-ewwel amministrazzjoni, linja tal-bażi ANC < 1,000/mm3 għal amministrazzjonijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.4). Plejtlits < 100,000/mm3 (ara sezzjoni 4.4).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Javlor enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Javlor
German: Eine Ausprägung vom Grad 3 zeigten 0,6% der Patienten.
Maltese: Grad 3 kienet mġarrba minn 0.6% tal-pazjenti.
German: In einer Phase-I-Studie zur Wirkung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von Vinflunin erhöhte die kombinierte Gabe mit Ketoconazol (400 mg oral, einmal täglich über 8 Tage) die Vinflunin-Spiegel im Blut um 30% und den Spiegel des Metaboliten 4-O-Deacetyl-Vinflunin (DVFL) um 50%.
Maltese: Studju f'fażi I evalwa l-effett tal-kura ketokonażol (inibitur CYP3A4 potenti) fuq farmakokinetiċi talvinflunine indikaw li l-ko-amministrazzjoni ta' ketokonażol (400 mg orali darba kuljum għal tmint ijiem) irriżulta f'30% u 50% żieda f'espożizzjonijiet tad-demm lejn vinflunine u l-metabolit tiegħu 4Odeaċetilvinflunine DVFL, rispettivament.
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma mniżżlin f'lista hawn taħt mill-Klassi tas-Sistema tal-Organu, frekwenza u grad ta' severità (NCI CTC verżjoni 2.0). Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bl-użu talkonvenzjoni kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000,< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Wird über eine periphere Vene infundiert, kann Vinflunin Venenreizung folgender Schweregrade hervorrufen: Grad 1 (22% der Patienten, 14,1% der Anwendungen), Grad 2 (11% der Patienten, 6,8% der Anwendungen) oder Grad 3 (0,8% der Patienten, 0,2% der Anwendungen).
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
German: Bei einer Infusion über eine periphere Vene kann Vinflunin Venenreizungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Maltese: Ir-rabta ma' l-aċidu glikoproteina alfa-1 u mal plejtlits hi negliġibbli (< 5%).
German: Die Bindung an Plasmaproteine im menschlichen Organismus ist mäßig ausgeprägt (67,2 ± 1,1%).
Maltese: Distribuzzjoni Vinflunine hu moderatament marbut mal-proteini tal-plażma umani (67.2±1.1%) b'proportzjon bejn il plażma u l-konċentrazzjonijiet sħaħ ta' 0.80±0.12.
German: 1,9% der Patienten entwickelten einen Ileus Grad 3/4, der unter medizinischer Behandlung reversibel war.
Maltese: Ileus grad 3/4 irraportata f'1.9% tal-pazjenti kienet riversibbli meta tmexxiet millassistenza medika.
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
Maltese: L-għoti ta' Javlor ġot-teka jista' jkun fatali.
German: Tabelle 1: Verschiebung der Behandlung in nachfolgenden Behandlungszyklen aufgrund von Toxitzität
Maltese: Tabella 1: Dewmien tad-doża għall-ċikli sussegwenti minħabba tossiċità Tossiċità
German: Die Anwendung von Vinflunin zusammen mit anderen das QT/QTc-Intervall verlängernden Arzneimitteln sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-użu konkomitani ta' vinflunine ma' prodotti mediċinali oħrajn li idewmu l-intervall QT/QTc għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
German: Vinflunin wurde nicht in folgenden Patientengruppen untersucht: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Stadium C), Prothrombinzeit < 50% NW, Bilirubin > 5xOGN, isolierte Transaminasen > 2.5xOGN ( ≥ 5xOGN nur bei Lebermetastasen) oder GGT > 15xOGN.
Maltese: Il-vinflunine ma ġiex evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (b'grad Child-Pugh C), jew f'pazjenti b'ħin protrombin < 50% NV jew b'bilirubin >5xULN jew b'transaminasi iżolati > 2.5xULN
German: Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich" (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Maltese: Grad 2 hu definit bħala "moderat", Grad 3 bħala "serju" u Grad 4 bħala "theddida għall ħajja" (ara Lista 2 fis-sezzjoni 4.2).
German: Die Obstipation sollte medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-istitikezza titmexxa mill-assistenza medika (ara sezzjoni 4.4).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 6,9 Monate (Vinflunin + BSC) vs. 4,6 Monate (BSC), wobei der Unterschied jedoch keine statistische Signifikanz erreichte; die Hazard Ratio betrug 0,88 (95% Konfidenzintervall (KI) 0,69 - 1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Maltese: Komedikazjoni rakkomandata
German: Seltene Fälle von Posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom wurden berichtet (PRES; siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Każijiet rari ta' Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli kienu rapportati (ara sezzjoni 4.4).
German: Infektionen (viral, bakteriell, Pilze) Gelegentlich Neutropenische Sepsis
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg Vinflunin/m² Körperoberfläche als 20-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
German: Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden.
Maltese: 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-infużjoni.
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage
Maltese: Newtropenja Grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 ijiem280 mg/m²
German: Grad 3 Erbrechen ist definiert als Auftreten von ≥ 6 Episoden innerhalb von 24 Stunden trotz Vorbehandlung oder Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr
Maltese: Grad 3 rimettar bħala ≥ 6 episodji fi 24 siegħa fuq pretrattament; jew bżonn ta' fluwidi ġol-vini.
German: - Patienten ≥ 80 Jahre sollten Vinflunin in der Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen erhalten.
Maltese: - f'pazjenti ta' 80 sena u iktar, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 250 mg/m² kull 3 ġimgħat.
German: Gelegentlich Akutes respiratorisches Distresssyndrom Pharyngolaryngeale Schmerzen
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' għeja respiratorja akuta
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
German: Dysgeusie
Maltese: Disfaġja
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
German: In den beiden multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studien wurden insgesamt 202 Patienten mit Vinflunin behandelt.
Maltese: II total ta' 202 pazjent kienu kkurati bil-vinflunine.
German: In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen Zusammenhang dieser Veränderungen mit der Adsorption von Vinflunin an die Liposomen und eine dadurch veränderte Verteilung beider Wirkstoffe im Blut hin.
Maltese: assorbiment ta' vinflunine fuq il-liposomi u distribuzzjoni modifikata tad-demm taż-żewġ kompożizzjonijiet.
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt, einer Myokardischämie oder Angina pectoris in der Vorgeschichte sollte Vinflunin nur unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: infart mijokardijaku/iskemija jew anġina pettoris (ara sezzjoni 4.8).
German: Vinflunin
Maltese: Vinflunine
German: bis
Maltese: b
German: Vinflunin
Maltese: Javlor vinflunina
German: Es enthält den Wirkstoff Vinflunin (25 mg/l).
Maltese: Fih is-sustanza attiva vinflunina (25 mg/l).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Javlor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Javlor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Thrombozytopenie (geringe Zahl der Blutplättchen), Appetitverlust, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Alopezie (Haarausfall), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Müdigkeit),
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Javlor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), telf ta' aptit, stitikezza, ugiġħ addominali (ta' żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea, alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Javlor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor.
German: Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als VincaAlkaloide bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala l-alkalojdi tal-vinka.
German: Javlor ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Maltese: Javlor huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
German: In dieser Gruppe überlebten die Patienten unter Javlor 6,9 Monate im Vergleich zu 4,3 Monaten im Falle der Patienten, die nicht mit Javlor behandelt wurden.
Maltese: F'dan il-grupp, dawk ittrattati b'Javlor għexu 6.9 xhur apparagun mal-4.3 xhur tal-pazjenti li ma kinux ittrattati b'Javlor.
German: Was ist Javlor?
Maltese: X'inhu Javlor?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg pro m2. Javlor wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 20 Minuten einmal alle drei Wochen verabreicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 320 mg għal kull m2.
German: Welches Risiko ist mit Javlor verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Javlor?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine schwere Infektion vorliegt bzw. in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist, oder bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl unter 1 500/mm3 bei der ersten Verabreichung oder unter 1 000/mm3 bei nachfolgenden Verabreichungen bzw. einer Blutplättchenzahl von weniger als 100 000/mm3.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi fl-aħħar ġimagħtejn jew f'pazjenti b'għadd ta' newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm3 għall-ewwel amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm3 għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta' pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm3 Lanqas m'għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu.
German: Javlor wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels (einer Krebsart, die die Schleimhaut der Harnblase und des restlichen Harntrakts befällt) angewendet.
Maltese: Javlor jintuża fit-trattament ta' adulti li jbatu minn "karċinoma b'ċelloli tranżitorji tal-apparat uroteljali" (kanċer li jolqot il-kisi tal-bużżieqa tal-urina u l-bqija tal-apparat urinarju) fi stadju avvanzat jew metastatiku.
German: In einer Hauptstudie bei 370 Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels wurde ein Vergleich zwischen Patienten, die mit Javlor behandelt wurden, und Patienten, die keine Arzneimittel gegen Krebserkrankungen erhielten, durchgeführt.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b'karċinoma b'ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b'Javlor tqabblu ma' pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Javlor in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Javlor fil-21 ta' Settembru 2009.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: 56 x 1 (doża waħda) pillola
German: EUZulassungsnummer
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EU
German: (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren).
Maltese: dipeptidyl peptidase-4).
German: Orale Kontrazeptiva:
Maltese: Kontraċettivi orali:
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
German: • Diabetisches Präkoma.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
German: • Inhibitoren von OCT2 (z. B. Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib,
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
German: (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen)
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
German: KG Binger Straße 173
Maltese: KG Binger Strasse 173
German: Urtikaria selten
Maltese: Urtikarja rari
German: Lipase erhöht*
Maltese: Żieda ta' lipase *
German: Chirurgische Eingriffe
Maltese: Intervent kirurġiku
German: In-vitro-Beurteilung von Wechselwirkungen
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (z. B. bronchiale Hyperreaktivität)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
German: ≥ 30 bis < 45 ml/min/1,73 m 2 und bei 15 % der Population betrug die eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2.
Maltese: ≥30 sa <45 mL/min/1.73 m 2 u 15% kellhom eGFR ta' < 30 mL/min/1.73 m 2.
German: Linagliptin bindet selektiv an DPP-4 und weist in vitro eine > 10.000-fache Selektivität gegenüber DPP-8- oder DPP-9-Aktivität auf.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
German: Andere Nebenwirkungen von Jentadueto beinhalten:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Jentadueto jinkludu:
German: • Leberfunktionsstörung, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta tal-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
German: Body-Mass-Index (BMI)
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
German: Anzahl der Patienten n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136 Ausgangswert (Mittelwert)
Maltese: Numru ta' pazjenti n = 61 n = 134
German: Linagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4), ein Enzym, das an der Inaktivierung der Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP (Glucagon-like Peptide-1, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) beteiligt ist.
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
German: Die Inzidenz einer Hypoglykämie war in allen Behandlungsgruppen ähnlich (Placebo 1,4 %; Linagliptin 5 mg 0 %; Metformin 2,1 % und Linagliptin 2,5 mg plus Metformin zweimal täglich 1,4 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Arginin, Copovidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.
Maltese: Qalba tal-pillola: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
German: Pankreatitis selten
Maltese: Pankreatite rari
German: - Die Wirkstoffe sind: Linagliptin und Metforminhydrochlorid.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma linagliptin u metformin hydrochloride.
German: Die Studie umfasste 3.494 Patienten, die 5 mg Linagliptin erhielten, sowie 3.485 Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Propylenglycol
Maltese: Red iron oxide (E172) Propylene glycol
German: Sulfonylharnstoffe:
Maltese: Sulphonylureas:
German: Die Wirkung von Metforminhydrochlorid beruht vermutlich auf drei Mechanismen:
Maltese: Metformin hydrochloride jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
German: Sie sind mit der Prägung „D2/850" auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite versehen.
Maltese: Għandhom "D2/850" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
German: Der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 7,15 %.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 7.15%.
German: Hepatitis sehr selten
Maltese: Epatite rari ħafna
German: Sie sind mit der Prägung „D2/1000" auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite versehen.
Maltese: Għandhom "D2/1000" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika)
German: Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Linagliptin und Metformin.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi differenti: linagliptin u metformin.
German: - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Maltese: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib). - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metforminhydrochlorid selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 μg/ml.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin hydrochloride fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) lag zwischen 63 und 276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63-276 l.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jentadueto
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto
German: Beide Inkretin-Hormone sind an der physiologischen Regulierung der Glucosehomöostase beteiligt.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber nur Diät 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, (p = 0,011) und gegenüber einer Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoffen und einer Monotherapie mit Insulin behandelten Gruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,021);
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin (13.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti) versus id-dieta waħidha (20.6 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.011, u versus il-gruppi kombinati ta' sulphonylurea u insulina mogħtija waħidhom 18.9 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti (p=0.021),
German: - alkoholhaltige Arzneimittel.
Maltese: -mediċini li fihom l-alkoħol.
German: Tägliche mehrfache Dosen von Linagliptin hatten bei gesunden Probanden eine minimale Wirkung auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Simvastatin, einem sensitiven CYP3A4-Substrat.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'persuni b'saħħithom.
German: 83 % der Patienten in dieser Studie wurden mit Metformin in Kombination mit Insulin behandelt.
Maltese: F'din il-prova 83% tal-pazjenti kienu qed jieħdu metformin flimkien mal-insulina.