FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność lecząc pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro jeter je potrebna posebna previdnost in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Badanie ALK
Slovenian: Testiranje prisotnosti ALK
Polish: Tabela 5 ASCEND-8 (badanie A2112) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym, ALK-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP wg BIRC
Slovenian: Preglednica 5 Študija ASCEND-8 (študija A2112) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom po presoji odbora BIRC
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E171); makrogol; talk; indygotyna (E132).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol; smukec; indigo karmin aluminijev lak (E132).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Zykadia u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów przedmiotowych lub podmiotowych: zmęczenie, swędzenie skóry, zażółcenie skóry lub białek oczu, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienia lub powstawanie siniaków.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zykadia opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah.
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki, prowadzonym z udziałem zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP, przyjmujących zalecaną dawkę cerytynibu 450 mg z pożywieniem (n=89), zdarzenia niepożądane w postaci biegunki, nudności i wymiotów były na ogół stopnia 1.
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so pri priporočenem odmerku ceritiniba 450 mg skupaj s hrano (N=89) neželeni dogodki diareja, navzea in bruhanje večinoma dosegali izraženost stopnje 1 (49,4 %).
Polish: Czas ucięcia danych cerytynib 750 mg (n/N = 89/189) Chemioterapia (n/N = 113/187)
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) kemoterapija (n/N = 113/187)
Polish: Na podstawie odsetka metabolitów w kale oszacowano, że wchłanianie po podaniu doustnym wynosi ≥25%.
Slovenian: Ocenjena absorpcija po peroralnem odmerjanju je ≥25 % na osnovi odstotkov presnovkov v blatu.
Polish: Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności lub może zajść potrzeba przerwania ich stosowania podczas leczenia lekiem Zykadia.
Slovenian: Navedena zdravila je treba v času zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljati previdno ali pa se jim je treba izogibati.
Polish: Mediana PFS w ocenie BIRC według kryteriów RECIST 1.1 była dłuższa w przypadku grupy stosującej cerytynib niż w grupie chemioterapii w obu podgrupach pacjentów z przerzutami do mózgu i bez przerzutów do mózgu.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po presoji odbora BIRC v skladu s kriteriji RECIST 1.1 je bilo v skupini s ceritinibom daljše kot v skupini s kemoterapijo, kar velja za obe podskupini bolnikov z možganskimi metastazami in brez njih.
Polish: Natomiast AUC w stanie stacjonarnym (90% CI) i Cmax (90% CI) dla grupy dawki 600 mg przyjmowanej z pożywieniem (n=30) wzrosły odpowiednio o 24% (3%, 49%) i 25% (4%, 49%) w porównaniu z grupą dawki 750 mg przyjmowanej na czczo.
Slovenian: Za razliko od skupine z odmerjanjem 450 mg pa se je v skupini z odmerjanjem 600 mg skupaj s hrano (N=30) AUC v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 24 % (90-odstotni IZ: 3 %, 49 %), Cmax pa se je zvišala za 25 % (90-odstotni IZ: 4 %, 49 %) v primerjavi s skupino bolnikov z odmerjanjem 750 mg na tešče.
Polish: Substancją czynną leku Zykadia jest cerytynib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih v napredovali fazi vrste pljučnega raka, ki jo imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu działań niepożądanych W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Zykadia.
Slovenian: Glede na varnost zdravljenja in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerek zdravila Zykadia.
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Polish: Jak wygląda lek Zykadia i co zawiera opakowanie Zykadia kapsułki twarde mają biały, nieprzeźroczysty rdzeń i niebieską, nieprzeźroczystą otoczkę z nadrukiem „LDK 150MG" na otoczce kapsułki i „NVR" na rdzeniu kapsułki.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Zykadia imajo neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
Polish: Co to jest lek Zykadia
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia
Polish: cerytynib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Slovenian: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia u pacjentów nietolerujących dawki 150 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem.
Slovenian: Bolnikom, ki ne prenašajo odmerka 150 mg na dan skupaj s hrano, je treba zdravilo Zykadia ukiniti.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (tj. badania rozwoju zarodka i płodu) u ciężarnych samic szczura i królika wskazywały na brak toksycznego działania na płód i działań teratogennych po tym, jak cerytynib podawano zwierzętom w okresie organogenezy; jednak ekspozycja na lek w osoczu matki była mniejsza niż analogiczna ekspozycja po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti (torej v študijah razvoja zarodka in plodu), ki so jih izvajali na brejih podganah in kuncih, po odmerjanju ceritiniba v času organogeneze ni bilo opaziti znakov škodljivega delovanja na plod ali teratogenosti.
Polish: Nie obserwowano oznak działania mutagennego lub klastogennego w innych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo z cerytynibem.
Slovenian: V drugih in vitro in in vivo študijah genotoksičnosti ni bilo nobenih znakov, da bi ceritinib lahko deloval mutageno ali klastogeno, zato genotoksičnega tveganja pri ljudeh ni pričakovati.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dawkę należy zmniejszyć o około jedną trzecią, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba znižati za približno eno tretjino, zaokroženo na najbližji večkratnik odmerka 150 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Dostępne informacje dotyczące pacjentów z ALK-dodatnim NDRP i rozpoznaniem histologicznym innym niż gruczolakorak są ograniczone.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom drugih histoloških oblik, ki niso adenokarcinom.
Polish: Czas ucięcia danych cerytynib 750 mg (n/N = 48/189) Chemioterapia (n/N = 59/187)
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) kemoterapija (n/N = 59/187)
Polish: Substancje będące substratami białek nośników
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cerytynibu z substratami metabolizowanymi głównie przez CYP3A lub substratami CYP3A, o których wiadomo, że mają wąski indeks terapeutyczny (np. alfuzosyną, amiodaronem, cyzaprydem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, pimozydem, kwetiapiną, chinidyną, lowastatyną, symwastatyną, sildenafilem, midazolamem, triazolamem, takrolimusem, alfentanylem i syrolimusem); o ile to możliwe, należy zastosować alternatywne produkty lecznicze, które są mniej wrażliwe na zahamowanie CYP3A4.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu odmerjanju ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A oziroma so substrati CYP3A z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot so alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil in sirolimus) in namesto njih, če je mogoče, uporabljati druge učinkovine, ki so manj občutljive na zaviranje CYP3A4.
Polish: Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Polish: Częstość występowania
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cerytynibem, co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc należy wykonywać badania laboratoryjne wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, a ich częstość należy zwiększyć, jeśli dojdzie do wzrostu tych parametrów do stopnia 2., 3. lub 4.
Slovenian: Pri bolnikih je treba določati laboratorijske vrednosti jetrnih testov, vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina, in sicer pred začetkom zdravljenja s ceritinibom, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno, pogosteje pa jih je treba spremljati v primeru zvišanj 2., 3. ali 4. stopnje.
Polish: Szelak (wybielony i odwoskowany) polewa 45% Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Slovenian: Črnilo za tisk šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska) železov oksid, črni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28 %
Polish: Wartości ORR, DOR oraz PFS (po ocenie zaślepionej niezależnej komisji (BIRC)) u pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania były zgodne z wartościami zgłaszanymi dla populacji całkowitej w tych badaniach.
Slovenian: Podatki (po oceni odbora BIRC) o celokupni stopnji odziva, trajanju odziva in preživetju brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastazami v možganih ob izhodišču, se ujemajo s tovrstnimi podatki pri celotni populaciji bolnikov v teh dveh študijah.
Polish: Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav z jetri.
Polish: Jeśli istnieje możliwość przerwania leczenia lub zmodyfikowania dawki jednocześnie stosowanego leku, leczenie produktem leczniczym Zykadia należy wznowić w dawce zmniejszonej o 150 mg po powrocie do bradykardii bezobjawowej lub gdy częstość akcji serca wróci do wartości co najmniej 60 bpm, monitorując często stan pacjenta (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Slovenian: Če je odmerjanje sočasno uporabljanega zdravila mogoče prilagoditi ali prekiniti, je treba po prenehanju simptomov bradikardije oziroma zvišanju srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več zdravilo Zykadia spet uvesti in zdravljenje nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega, bolnika pa med zdravljenjem pogosto nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego zmniejszyły się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia przyjmowanym w dawce 450 mg z pożywieniem (biegunka 56%, nudności 45%, wymioty 35%; u 1,1% zgłoszono zdarzenia stopnia 3/4) w porównaniu z dawką 750 mg przyjmowaną na czczo (biegunka 76%, nudności 50%, wymioty 56%; u 12% zgłoszono zdarzenia stopnia 3/4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, sta bili pogostnost in izraženost gastrointestinalnih neželenih učinkov manjši (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 1,1 % bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 12 % bolnikov).
Polish: Każda tabletka zawiera 150 mg cerytynibu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 150 mg ceritiniba.
Polish: HR (95% CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym inhibitorem ALK) poza terapią neoadjuwantową lub adjuwantową wykazano w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy A2301 o zasięgu globalnym.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakomrandomizirana študija faze 3 z oznako A2301 (študija ASCEND-4) Učinkovitost in varnost zdravila Zykadia pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še niso prejemali sistemskih protitumorskih zdravil (kar vključuje zaviralec ALK) z izjemo neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja, sta bili dokazani v globalni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze 3 z oznako A2301.
Polish: Należą do nich leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz leki stosowane w pewnego rodzaju zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki takie jak telitromycyna).
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Zykadia: zdravila za zdravljenje bolezni AIDS/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravili za zdravljenje nekaterih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin).
Polish: W badaniu A2303 u 133 pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu (66 pacjentów z grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia i 67 pacjentów z grupy leczonej chemioterapią) przeprowadzono ocenę odpowiedzi w obrębie czaszki przez neuroradiologia z BIRC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 (tj. do 5 zmian w mózgu).
Slovenian: V študiji A2303 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 133 bolnikih, ki so imeli metastaze v možganih ob izhodišču (pri 66 bolnikih iz skupine z zdravilom Zykadia in pri 67 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic niso opravili posebne farmakokinetične študije.
Polish: Zykadia 150 mg tabletki powlekane
Slovenian: Zykadia 150 mg filmsko obložene tablete
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie na czczo pojedynczej dawki 750 mg cerytynibu z ryfampicyną (w dawce 600 mg na dobę przez 14 dni), silnym induktorem CYP3A/P-gp spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax cerytynibu odpowiednio o 70% i 44% w porównaniu do sytuacji, gdy cerytynib był stosowany w monoterapii.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče skupaj z rifampicinom, močnim induktorjem CYP3A/P-gp (600 mg na dan 14 dni), povzročilo zmanjšanje AUCinf ceritiniba za 70 % in znižanje njegove Cmax za 44 % v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALKdodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych kryzotynibem.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych wiek 168 z 925 pacjentów (18,2%) leczonych produktem leczniczym Zykadia wynosił co najmniej 65 lat. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je bilo med 925 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 168 (18,2 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Polish: Mediana PFS u pacjentów z przerzutami do mózgu wyniosła 4,4 miesiąca (95% CI: 3,4; 6,2) w porównaniu z 1,5 miesiąca (95%
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri bolnikih z možganskimi metastazami je bilo 4,4 meseca (95-odstotni IZ: 3,4, 6,2) v skupini s ceritinibom v primerjavi z 1,5 meseca (95-odstotni verjetnost (%) za odsotnost dogodka
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Slovenian: verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,73 95-odstotni IZ (0,50, 1,08)
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem cerytynibu
Slovenian: Zdravila, na katerih koncentracijo v plazmi lahko vpliva ceritinib
Polish: Czas ucięcia danych Cerytynib 750 mg (n/N=48/115) Chemioterapia (n/N=50/116)
Slovenian: verjetnost /%) za odsotnost dogodka časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) kemoterapija (n/N = 50/116)
Polish: Lek Zykadia a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov in v primeru patoloških vrednosti ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Polish: Zaburzenia serca Zapalenie osierdzia b
Slovenian: Srčne bolezni perikarditis b pogosti bradikardija c pogosti
Polish: Rycina 3 ASCEND-5 (badanie A2303) - Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia bez progresji choroby na podstawie oceny BIRC
Slovenian: Slika 3 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po presoji odbora BIRC
Polish: Zdarzenia te wymagały zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia u 1,1% pacjentów i były przyczyną zakończenia stosowania leku u 0,9% pacjentów.
Slovenian: Zaradi teh zapletov je bilo treba znižati odmerek ali prekiniti odmerjanje ceritiniba pri 1,1 % bolnikov, dokončna ukinitev zdravljenja pa je bila potrebna pri 0,9 % bolnikov.
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata (zakres: 28 do 84 lat); 77,1% pacjentów było w wieku poniżej 65 lat. Łącznie 55,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 54,0 let (od 28 do 84 let); 77,1 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0/1/2 odpowiednio u 46,3%/47,6%/6,1% pacjentów, a u 58,0% pacjentów obecny był przerzut do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG lestvici z oceno 0 je imelo 46,3 % bolnikov, z oceno 1 47,6 % bolnikov in z oceno 2 6,1 % bolnikov.
Polish: Cerytynib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemioterapia
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 kemoterapija čas (meseci)
Polish: Wśród pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu w badaniu początkowym i przynajmniej jednym po rozpoczęciu udziału w badaniu, OIRR był wyższy w grupie cerytynibu (35,3%; 95% CI: 14,2; 61,7) w porównaniu z grupą chemioterapii (5%; 95% CI: 0,1; 24,9).
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (OIRR) pri bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem, je bila večja v skupini s ceritinibom (35,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ 14,2, 61,7) kot v skupini s kemoterapijo (5,0 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 0,1, 24,9).
Polish: Zdarzenia te powodowały konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia u 1,4% pacjentów i były przyczyną zakończenia leczenia u 0,1% pacjentów.
Slovenian: Zaradi teh zapletov je bilo treba znižati odmerek ali prekiniti odmerjanje ceritiniba pri 1,4 % bolnikov, dokončna ukinitev zdravljenja pa je bila potrebna pri 0,1 % bolnikov.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia jest przeznaczony do podania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je namenjeno peroralni uporabi.
Polish: W badaniu A2301 u 44 pacjentów z mierzalnym przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu i przynajmniej jedną oceną radiologiczną po rozpoczęciu udziału w badaniu (22 pacjentów z grupy przyjmującej cerytynib i 22 pacjentów z grupy przyjmującej chemioterapię) przeprowadzono ocenę odpowiedzi w obrębie czaszki przez neuroradiologia z BIRC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 (tj. do 5 zmian w mózgu).
Slovenian: V študiji A2301 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 44 bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem (pri 22 bolnikih iz skupine s ceritinibom in pri 22 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Zykadia
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zykadia
Polish: Lekarz wraz z pacjentką wspólnie zadecydują o karmieniu piersią lub przyjmowaniu leku Zykadia.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali jemali zdravilo Zykadia, obojega sočasno ne smete.
Polish: Tabela 4 ASCEND-5 (badanie A2303) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim przerzutującym/zaawansowanym NDRP
Slovenian: Preglednica 4 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim metastatskim/napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=115)
Polish: U obu gatunków objawy toksyczności dotyczyły także wątroby, po ekspozycji w przybliżeniu klinicznej ekspozycji dawki zalecanej u ludzi i obejmowały one minimalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych występujące u kliku zwierząt oraz wakuolizację nabłonka wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so bila prizadeta tudi jetra, in sicer pri izpostavljenosti, ki je bila približno enaka klinični izpostavljenosti pri uporabi priporočenega odmerka pri ljudeh.
Polish: Tabela 3 ASCEND-4 (Badanie A2301) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z nieleczonym wcześniej ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP
Slovenian: Preglednica 3 Študija ASCEND-4 (študija A2301) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=189)
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin aluminijev lak (E132)
Polish: Zdarzenia te powodowały konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia u 2,1% pacjentów i były przyczyną odstawienia leku u 0,2% pacjentów.
Slovenian: Zaradi teh podaljšanj je bilo treba znižati odmerek ali prekiniti odmerjanje ceritiniba pri 2,1 % bolnikov, dokončna ukinitev zdravila pa je bila potrebna pri 0,2 % bolnikov.
Polish: Jak wygląda lek Zykadia i co zawiera opakowanie Zykadia tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „NVR" po jednej stronie i „ZY1" po drugiej stronie tabletki.
Slovenian: Zykadia filmsko obložene tablete so svetlo modre barve in okrogle bikonveksne oblike z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
Polish: Podczas leczenia nie należy jeść grejpfrutów, ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to podnieść ilość leku Zykadia we krwi do szkodliwego poziomu.
Slovenian: V času zdravljenja ne smete uživati grenivk ali grenivkinega soka.