FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2% af nydiagnosticerede patienter, hos 2,4% af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4% af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5% af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċellerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 120 x 1 filmovertrukne tabletter 180 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 180 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 120x1 pillola miksija b'rita 180x1 pillola miksija b'rita
Danish: Imatinib hæmmer signalleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Maltese: Imatinib jinibixxi s-sinjalar u l-proliferazzjoni ta' ċelluli mmexxija minn PDGFR regolat ħażin u attività ta' Abl kinase.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95 % af patienterne.
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku komplet f'95 % talpazjenti.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakketti fihom 10, 30, jew 90 pillola miksija b'rita.
Danish: Imatinib Accord 100 mg tabletter PVC/PVdC/aluminium-blister eller alu/alu-blister.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Imatinib Accord 100 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu jew Alu/Alu.
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Maltese: Ifosfamide (1.8 g/m2/kuljum, IV): jiem 1-5
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Imatinib Accord leveres som tabletter (100 og 400 mg).
Maltese: Imatinib Accord jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Accord, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Accord, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Accord.
Danish: Imatinib Accord anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Maltese: Imatinib Accord jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Maltese: Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Danish: Imatinib Accord indeholder det aktive stof imatinib.
Maltese: Imatinib Accord fih is-sustanza attiva imatinib.
Danish: • fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Accord.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Glivec.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Glivec.
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Maltese: • mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta' mard fejn il-ġisem jipproduċi numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali.
Danish: Da Imatinib Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Minħabba li Imatinib Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Danish: Imatinib Actavis fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg).
Maltese: Imatinib Actavis jiġi bħala kapsuli (50, 100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Danish: Yderligere information om Imatinib Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Danish: Imatinib Actavis er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Imatinib Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Imatinib Actavis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. april 2013.
Maltese: Imatinib Actavis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' April 2013.
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Actavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Actavis
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Actavis, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Actavis, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka enzimi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Danish: Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omgruppering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Maltese: Imatinib Actavis jintuża għall-kura ta' adulti bl-HES jew bis-CEL li jkollhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Danish: • Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli tad-demm bojod) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Maltese: • Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli tad-demm bojod) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Danish: Imatinib Actavis anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Maltese: Imatinib Actavis jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Philadelphia' (Ph+).
Danish: Imatinib Actavis er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Maltese: Imatinib Actavis huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Danish: • Myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Maltese: • mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta' mard fejn il-ġisem jipproduċi numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Danish: Cyklus 1-4
Maltese: Ċikli 1-4
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Danish: Indeholder lecithin (soya) (E322).
Maltese: Fih lecithin (soya) (E322).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Danish: Konsoliderende behandling I, III, V
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni I, III, V
Danish: Studie AAU02
Maltese: Studju AAU02
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Danish: Studie AJP01
Maltese: Studju AJP01
Danish: Fuldstændigt (Bekræftet3) [95 % CI] Delvist
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI] Parzjali
Danish: Studie AUS01
Maltese: Studju AUS01
Danish: Konsoliderende behandling II, IV
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Danish: CML i blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Maltese: CML fil-blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Danish: En blister indeholder 10 tabletter.
Maltese: Folja waħda fiha 10 pilloli.
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun*
Danish: % patienter (CI95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Danish: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Maltese: <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 april 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013
Danish: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Maltese: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Danish: Studie ADE04
Maltese: Studju ADE04
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)*
Danish: Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Maltese: Protuberans Dermatofibrosarcoma ( DFSP ).
Danish: Konsoliderende behandling (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Konsolidazzjoni (de novo Ph+ ALL)
Danish: Stigning af bilirubin var under 3 %.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubin kienet taħt 3%.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Danish: MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Maltese: MSD/MPD (doża tal bidu 400 mg)
Danish: Dosering ved MDS/MPD
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8 % og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8 %.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Danish: Vaskulære sygdomme4
Maltese: Disturbi vaskulari4
Danish: som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Maltese: tkabbir derivat minn plejtlets (platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)).
Danish: Myeloid blastkrise: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Danish: Pakninger indeholdende 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Maltese: Pakketi li fihom 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Danish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Maltese: Meta rrata ta' rispons huwa kkalkulat minn pazjenti li għandhom ta' l-inqas stima waħda valida, ir-rata ta' rispons għal CHR, CCyR u MR kien 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament .
Danish: Fem (5) patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Maltese: Ħames (5) pazjenti urew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML).
Danish: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULNASAT: alt
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Danish: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Maltese: EU/1/13/825/001 30 kapsuli EU/1/13/825/002 90 kapsuli
Danish: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Maltese: - pazjenti adulti b'Ph+ CML li jkunu fi blast crisis.
Danish: 2 Cytogenetiske responskriterier:
Maltese: 2 Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Maltese: Pakketi li fihom 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.
Danish: - Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Danish: Cytogenetiske abnormiteter blev evalueret hos 117 af hele populationen på 176 behandlede patienter.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117, mill popolazzjoni totali ta' 176 pazjent.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Copovidon
Maltese: Kontenut tal-kapsula Cellulose microcrystalline Copovidone
Danish: Tag ikke Imatinib Actavis:
Maltese: Tiħux Imatinib Actavis:
Danish: En blister indeholder 10 kapsler.
Maltese: Folja waħda fiha 10 kapsuli.
Danish: Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib uriet riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Danish: - Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u / jew lewkimja eosinofilika kronika (CEL) .
Danish: Imatinib Actavis indeholder lecithin (soya)
Maltese: Imatinib Actavis fih lecithin (soya)
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)* , pseudoporfyri*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Danish: Total bilirubin: >310 ULNASAT: alt
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignlig med den for hovedkomponenten.
Maltese: Il-proteina tal-plażma tal metabolit N-demethylated huwa simili għal dak tal-komponent prinċipali.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Maltese: Ittranslokazzjoni t(17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li urew rispons għall-kura b'imatinib.
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell ta' MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Danish: doses)iii: dag 2 og 3
Maltese: dożi)iii: jiem 2 u 3
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Maltese: HES/CEL (doża tal bidu 100 mg
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydroliseret Talcum
Maltese: Qoxra tal-pillola Polyvinyl alchol part. hydrolised Talc
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Danish: Aluminium/PVC/aclar blister.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Danish: (1 time), dag 2831, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Maltese: 31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 ((Ki 34,7 μm).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Danish: (total af 8 omgange)
Maltese: (9 ġimgħat)
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Actavis
Danish: Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/PVDC blister.
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin Folja ta' l-aluminium/PVC/PVDC.
Danish: 5.1 og 5.2).
Maltese: u 5.2).
Danish: Shellac Glaze-45% Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid 28%
Maltese: Shellac Glaze-45% Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium Hydroxide 28%
Danish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Maltese: DAUN (45 mg/m2/kuljum bolus, IV): jiem 1 u 2
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg, eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Maltese: F' adulti id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: .2 Propretajiet farmakokinetiku
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Actavis, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Actavis, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u d determinazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke-respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23 (47,8 %) af patienterne.
Maltese: Meta wieħed jassumi b'mod konservattiv li l-pazjenti b'dejta nieqsa kienu ma rrispondewx, CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament .
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Danish: - Kløe.
Maltese: - Ħakk.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri), polyvinylalkohol, delvist hydroliseret, talcum, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), lecithin (soya) (E322), xanthangummi (E415).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 60 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
Maltese: 24 kapsuli iebsin 48 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 96 kapsuli iebsin 120 kapsuli
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38 % af patienterne ≥ 60 år, og 12 % af patienterne var ≥ 70 år.
Maltese: Fl-istudju kliniku 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Danish: Af de 12 inkluderede patienter responderede 9, en komplet og 8 partielt.
Maltese: Mit-12-il pazjent reklutat, 9 urew rispons, wieħed komplet u 8 parzjali.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter10
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Maltese: Ir-rata kompleta ta' rispons molekulari kienet ta' 48% (49 minn 102 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għall-imatinib hi ta' 98%.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons er bibeholdt i en periode varende fra henholdsvis 19-60 måneder (median 49 måneder) og 16-59 måneder (median 47 måneder).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda ta' 16-59), rispettivament.
Danish: EU/1/13/825/003 24 kapsler EU/1/13/825/004 48 kapsler EU/1/13/825/019 60 kapsler EU/1/13/825/005 96 kapsler EU/1/13/825/006 120 kapsler EU/1/13/825/007 180 kapsler
Maltese: EU/1/13/825/003 24 kapsuli EU/1/13/825/004 48 kapsuli EU/1/13/825/019 60 kapsuli EU/1/13/825/005 96 kapsuli EU/1/13/825/006 120 kapsuli EU/1/13/825/007 180 kapsuli
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniakopløsning Natriumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution Potassium hydroxide