FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suliqua ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Suliqua non deve essere utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: D. Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Italian: D. Togliere il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.
French: Utilisez un nouveau stylo.
Italian: Usare una nuova penna.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été rapportée avec l'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 et une augmentation transitoire a également été observée dans certaines études avec le lixisénatide.
Italian: È stato segnalato un aumento della frequenza cardiaca con l'uso di GLP-1RA e un aumento transitorio è stato osservato anche in alcuni studi con lixisenatide.
French: • Si vous avez des questions à propos de votre traitement, parlez-en avec votre professionnel de santé.
Italian: • Se ha domande relative al trattamento si rivolga al medico
French: Changez de site d'injection à chaque injection pour éviter de telles modifications.
Italian: Cambiare ogni volta il sito di iniezione può aiutare a prevenire tali alterazioni.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation au niveau du pancréas (pancréatite aiguë).
Italian: Potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite acuta).
French: • la pentamidine - utilisée pour traiter certaines infections parasitaires.
Italian: • Pentamidina - per alcune infezioni parassitarie.
French: Si vous avez des questions concernant Suliqua, le stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur la notice (voir au verso).
Italian: Se ha domande su Suliqua, sulla penna o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure contatti il numero locale di sanofi-aventis riportato alla fine del Foglio illustrativo (sull'altro lato).
French: Gardez-le pour une utilisation ultérieure.
Italian: Metterlo da parte per riutilizzarlo in seguito.
French: • les fibrates - utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang,
Italian: • Fibrati - per ridurre livelli elevati di grassi nel sangue.
French: L'incidence des MACE a été identique dans les groupes LANTUS et traitement standard dans l'essai ORIGIN [rapport de risques (IC à 95 %) pour MACE ; 1,02 (0,94, 1,11)].
Italian: L'incidenza di MACE era simile tra LANTUS e la terapia standard in ORIGIN [rapporto di rischio (IC al 95%) per MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità maschile e femminile nei ratti.
French: • douleurs importantes au niveau de l'estomac (abdomen) qui ne disparaissent pas.
Italian: • un forte dolore che non scompare nell'area dello stomaco (addome).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé (voir les informations à la fin de cette notice) peut avoir un impact sur votre capacité à conduire et à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Avere livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati (vedere le informazioni nel riquadro alla fine di questo foglio) può incidere sulla guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
French: Avant chaque utilisation, une aiguille neuve doit toujours être fixée.
Italian: Prima di ciascun utilizzo, occorre sempre inserire un nuovo ago.
French: Dyspepsie Douleur abdominale
Italian: Dispepsia Dolore addominale
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.
French: Si c'est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose entière (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage), car il peut y avoir obstruction de l'aiguille.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere somministrata l'intera dose (sottodosaggio) o essere somministrata una dose troppo alta (sovradosaggio) perché l'ago potrebbe bloccarsi.
French: Avec l'autre main, tournez plusieurs fois votre stylo pour dévisser l'aiguille.
Italian: Ruotare la penna diverse volte usando l'altra mano per staccare l'ago.
French: Comment faire l'injection
Italian: Come effettuare l'iniezione
French: • demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous pensez avoir un problème avec votre stylo.
Italian: • Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ritiene di avere un problema con la penna.
French: La dose de lixisénatide est augmentée ou diminuée parallèlement à la dose d'insuline glargine et dépend également du stylo utilisé.
Italian: La dose di lixisenatide viene aumentata o diminuita in rapporto alla dose di insulina glargine e dipende anche dalla penna utilizzata.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Suliqua est commercialisé, tous les professionnels de santé qui seront amenés à prescrire ou délivrer Suliqua, ainsi que les patients et le personnel soignant qui seront amenés à utiliser Suliqua ont accès/ reçoivent bien le matériel éducationnel suivant :
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno stato membro in cui Suliqua è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare, e i pazienti, ai quali sia prescritto Suliqua, abbiano accesso a/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
French: Solution injectable Solostar
Italian: Soluzione iniettabile SoloStar
French: En tant que peptide, le lixisénatide est éliminé par filtration glomérulaire puis par réabsorption tubulaire et dégradation métabolique ultérieure, en peptides de plus petite taille et en acides aminés qui sont réintroduits dans le métabolisme des protéines.
Italian: Come peptide, lixisenatide è eliminato attraverso filtrazione glomerulare, seguita da riassorbimento tubulare e successiva degradazione metabolica che produce peptidi più piccoli e amminoacidi che sono reintrodotti nel metabolismo proteico.
French: • S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes dans le stylo.
Italian: • Se nella penna non sono rimaste dosi unitarie sufficienti per la sua dose, il selettore della dose si arresterà al numero di dosi unitarie rimaste.
French: D. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et lorsque vous voyez « 0 » dans la fenêtre d'affichage de dose, comptez lentement jusqu'à 10.
Italian: D. Tenere premuto il pulsante di iniezione e quando nella finestrella della dose compare "0", contare lentamente fino a 10.
French: Dans des études de carcinogénicité par voie sous-cutanée sur deux ans, des tumeurs de la thyroïde à cellules C non létales ont été observées chez les rats et les souris et sont considérées comme étant provoquées par un mécanisme non génotoxique médié par les récepteurs du GLP-1 auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Italian: In studi di cancerogenicità sottocutanea di 2 anni sono stati osservati tumori non letali delle cellule C della tiroide in ratti e topi e sono considerati causati da un meccanismo non genotossico mediato dal recettore del GLP-1 al quale i roditori sono particolarmente sensibili.
French: E. Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu'à 10, relâchez le bouton d'injection.
Italian: E. Dopo aver tenuto premuto il pulsante e contato lentamente fino a 10, rilasciare il pulsante di iniezione.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: • Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Une hypoglycémie peut apparaître si la dose de Suliqua est supérieure à la dose nécessaire.
Italian: L'ipoglicemia può insorgere se la dose di Suliqua è superiore a quella necessaria.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: * Non inclus dans la procédure de test de diminution de la dose par palier prédéfinie ** GPP à 2 heures moins valeur de la glycémie préprandiale
Italian: * Non incluso nella procedura d'analisi step-down prespecificata ** PPG a 2 ore meno il valore glicemico prima del pasto
French: En cas de désir ou de survenue d'une grossesse chez une patiente, le traitement par Suliqua doit être arrêté.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Suliqua deve essere interrotto.
French: • Pour des doses quotidiennes totales > 60 unités, Suliqua ne doit pas être utilisé.
Italian: • Per dosi totali giornaliere >60 dosi unitarie/die, Suliqua non deve essere utilizzato.
French: Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH) Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Italian: Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa.
French: • Contrôlez votre glycémie puis injectez votre prochaine dose à l'horaire habituel.
Italian: • Controlli la glicemia, quindi inietti la dose successiva alla solita ora.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux étaient pour la plupart légers et transitoires.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali erano prevalentemente lievi e di natura transitoria.
French: • Vous pourriez ensuite avoir besoin de manger un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel du pain ou des pâtes), en particulier si votre prochain repas est éloigné.
Italian: Potrebbe avere bisogno di consumare cibo che determini un rialzo dello zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta), in modo particolare se il pasto successivo è ancora lontano.
French: • Conservez les stylos neufs au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Italian: • Conservare le nuove penne in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Italian: I pazienti devono essere invitati ad adottare precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari.
French: Si vous utilisez un autre médicament antidiabétique, parlez-en avec votre médecin pour savoir si vous devrez l'arrêter lorsque vous commencerez le traitement par Suliqua.
Italian: Se utilizza un altro medicinale antidiabetico, discuta con il suo medico se deve interrompere l'utilizzo del medicinale quando inizia il trattamento con Suliqua.
French: Après administration de doses multiples à des patients présentant un diabète de type 2, la demi-vie terminale moyenne a été d'environ 3 heures et la clairance apparente moyenne (Cl/F) d'environ 35 l/h.
Italian: Dopo somministrazione in dose multipla in pazienti con diabete di tipo 2, l'emivita terminale media è stata di circa 3 ore e la clearance apparente media (CL/F) di circa 35 L/h.
French: C. Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur à l'épreuve des perforations (voir « Élimination du stylo » à la fin de ce mode d'emploi).
Italian: C. Gettare via l'ago utilizzato in un contenitore a prova di puntura (vedere "Smaltimento della penna" alla fine di queste Istruzioni per l'uso).
French: Ceci peut signifier que votre dose de Suliqua devra être modifiée.
Italian: Questo può significare che la dose di Suliqua deve essere modificata.
French: Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang.
Italian: Un basso livello di zucchero nel sangue significa che non c'è zucchero sufficiente nel sangue.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou d'insuffisance rénale terminale.
Italian: Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale.
French: - le lixisénatide et/ou l'insuline en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Italian: - lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia.
French: • Informez vos patients de surveiller étroitement leur glycémie quand ils commencent un traitement par insuline glargine/lixisénatide qui contient de l'insuline glargine et une substance active non insulinique (lixisénatide).
Italian: • Avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica (lixisenatide).
French: Pour éviter les erreurs, vérifiez toujours l'étiquette et l'étui de votre stylo avant chaque injection pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo, surtout si vous vous injectez plus qu'un médicament.
Italian: Per evitare errori, controlli sempre la confezione e l'etichettatura della penna prima di ciascuna iniezione, per essere sicuro di avere la penna corretta, in particolar modo se usa più di un medicinale da iniettare.
French: Dans ce cas : - changez l'aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2), - répétez ensuite le test de sécurité (ÉTAPE 3).
Italian: In tal caso: - cambiare l'ago (vedere PASSAGGIO 6 e PASSAGGIO 2), - quindi ripetere il test di sicurezza (PASSAGGIO 3).
French: Vous devez connaître quels sont ces facteurs afin d'être capable de prendre des mesures appropriées en cas de variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
Italian: Deve conoscere questi fattori in modo da poter prendere le giuste contromisure nel caso in cui i livelli subiscano delle variazioni, per evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
French: • Vous souffrez d'une grave maladie des reins et du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Italian: • Soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
French: • Si le médicament ne sort toujours pas après le 3e essai, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Italian: • Se dopo la terza volta il medicinale non fuoriesce, l'ago potrebbe essere bloccato.
French: Dans une étude de carcinogénicité par voie sous-cutanée de deux ans chez la souris, 3 cas d'adénocarcinome de l'endomètre ont été observés dans le groupe de la dose intermédiaire, l'augmentation étant statistiquement significative, correspondant à un ratio d'exposition de 97.
Italian: In uno studio di cancerogenicità per via sottocutanea durato 2 anni nei topi, sono stati osservati 3 casi di adenocarcinoma dell'endometrio nel gruppo a dose intermedia con un aumento statisticamente significativo, corrispondente a un tasso di esposizione di 97 volte.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Italian: La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste correzioni della dose dei contraccettivi orali.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection : les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, gonflement ou inflammation.
Italian: • Reazioni cutanee e allergiche nel sito di iniezione: i segni possono comprendere arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione.
French: • lixisénatide - « un analogue du GLP-1 » qui aide le corps à produire une quantité supplémentaire de sa propre insuline en réponse à une augmentation de sucre dans le sang et ralentit l'absorption de sucre apporté par les aliments.
Italian: • Lixisenatide - un "analogo del GLP-1" che aiuta il corpo a produrre la propria insulina addizionale in risposta ad un aumento di zuccheri nel sangue e a rallentare l'assorbimento dello zucchero dal cibo.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou d'autres anticoagulants (médicaments utilisés pour empêcher le sang de coaguler), car vous pourriez avoir besoin d'avoir d'analyses de sang plus fréquentes (test appelé « Rapport international normalisé » [International Normalised Ratio ou INR]) pour vérifier comment votre sang coagule.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo warfarin o altri anticoagulanti (medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue) poiché potrebbe aver bisogno di sottoporsi più spesso agli esami del sangue per misurare la densità del suo sangue (definito test INR o ‘International Normalised Ratio').
French: • Vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou différent.
Italian: • Sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica.
French: • Vous oubliez ou retardez des repas.
Italian: • Ha saltato o ritardato i pasti.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: • Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
Italian: • Gettare via la penna utilizzata come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
French: Si votre glycémie est toujours trop basse (<4mmol/L) ou si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 15-20 grammes de sucre.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora troppo bassi (< 4 mmol/L) o l'ipoglicemia si ripresenta prenda ancora da 15 a 20 grammi di zucchero.
French: • Le Guide pour les professionnels de santé.
Italian: • Guida per l'operatore sanitario
French: Ceci est particulièrement important chez ceux dont les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont diminués ou absents ou qui ont fréquemment des épisodes d'hypoglycémie.
Italian: Ciò è particolarmente importante nei soggetti con una consapevolezza ridotta o nulla dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o che presentano episodi frequenti di ipoglicemia.
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie indiquent que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dus à l'exposition au métabolite M1.
Italian: I risultati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che l'effetto dell'iniezione sottocutanea di insulina glargine è dovuto principalmente all'esposizione a M1.
French: Parce que Suliqua peut causer des effets indésirables au niveau de l'estomac, il n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles sévères de l'estomac ou des intestins.
Italian: Poiché Suliqua può causare effetti indesiderati allo stomaco, non è stato studiato in pazienti con gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie
Italian: È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n'essayez pas de le réparer.
Italian: • Se pensa che la penna possa essere danneggiata, non tenti di ripararla.
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Italian: *L'insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
French: Suliqua ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni être dilué.
Italian: Suliqua non deve essere miscelato con altre insuline o diluito.
French: Il faut effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone (abdomen, région deltoïde, ou cuisse), d'une injection à l'autre afin de réduire le risque de lipodystrophie (voir rubrique 4.8).
Italian: Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un'iniezione e la successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia (vedere paragrafo 4.8).
French: • Suivez toujours le « Mode d'emploi » inclus dans cette notice.
Italian: • Legga sempre le "Istruzioni per l'uso" allegate a questo foglio illustrativo.
French: • vous présentez une maladie rénale sévère ou vous êtes sous dialyse, dans la mesure où l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Italian: • Ha una grave malattia ai reni o è in dialisi; in questi casi l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
French: • Diarrhée Peu fréquent : peut affecter 1 personne sur 100 au maximum
Italian: • Diarrea Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
French: • Pour toute autre insuline basale, la même règle que celle utilisée pour l'insuline glargine (100 unités/ml) doit être appliquée
Italian: • Per qualsiasi altra insulina basale occorre adottare la stessa regola valida per l'insulina glargine (100 unità/ml)
French: L'efficacité et la tolérance de Suliqua sur le contrôle glycémique ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées chez des patients présentant un diabète de type 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Suliqua sul controllo glicemico sono state valutate in due studi clinici randomizzati in pazienti con diabete mellito di tipo 2:
French: Ils peuvent même dissimuler ou supprimer les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie.
Italian: Possono perfino nascondere o arrestare i primi segni di ipoglicemia.
French: Dans une analyse prédéfinie de ce critère d'évaluation principal, les différences observées étaient cohérentes avec le taux d'HbA1c à l'inclusion (< 8 % ou ≥ 8 %) ou avec l'utilisation d'ADO à l'inclusion (metformine seule ou metformine plus un second ADO).
Italian: In un'analisi prespecificata di questo endpoint primario, le differenze osservate erano coerenti rispetto al valore HbA1c basale (<8% o ≥8%) o all'uso di OAD basale (sola metformina o metformina più secondo OAD).
French: Si c'est le cas, vous pouvez ne pas avoir la dose correcte de médicament.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere somministrata la quantità corretta di medicinale.
French: • Afin d'empêcher qu'une maladie soit transmise d'une personne à une autre, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même si l'aiguille est changée.
Italian: • Per prevenire la possibile trasmissione di infezioni da una persona ad un'altra, le penne non devono mai essere utilizzate da più di una persona, anche quando l'ago viene cambiato.
French: • Donnez à vos patients le guide qui leur est destiné avant de leur prescrire/dispenser Suliqua.
Italian: • Fornire ai pazienti la Guida per il paziente prima di prescrivere o dispensare Suliqua.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition au cours de la grossesse provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de Suliqua, de l'insuline glargine, ou du lixisénatide.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza in studi clinici controllati con l'uso di Suliqua, insulina glargine, o lixisenatide.
French: (-2,79 à -1,96)
Italian: (da -2,79 a -1,96)
French: • Modifications au niveau du site d'injection : Si vous injectez trop souvent Suliqua au même endroit, vous pouvez créer des creux à cet endroit causés par une diminution du tissu graisseux sous la peau (lipoatrophie) ou vous pouvez avoir une bosse due à une augmentation du tissu graisseux sous la peau (lipohypertrophie).
Italian: • Alterazioni in corrispondenza del sito di iniezione: se inietta troppo spesso Suliqua nella stessa zona, può sviluppare rientranze presso il sito d'iniezione, causate da una perdita di grasso sotto la pelle (lipoatrofia) o si possono formare degli ispessimenti, causati da un accumulo di grasso sotto la pelle (lipoipertrofia).