FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A telbivudin gátolja a HBV első szálának (EC50 = 0,4-1,3 M) és második szálának (EC50 = 0,12-0,24 M) szintézisét, és határozott preferenciát mutat a második szál szintézisének gátlása iránt.
Lithuanian: Telbivudinas slopina ir HBV pirmosios grandinės (EC50 = 0,4-1,3 M), ir antrosios grandinės (EC50 = 0,12-0,24 M) sintezę, stipriau slopina antrosios grandies susidarymą.
Hungarian: Ha nem tudja pontosan kimérni az előírt mennyiséget az önmagában az adagolópohárral, akkor használja a szájfecskendőt.
Lithuanian: Jei Jūs negalite tiksliai atmatuoti nustatytos vaisto dozės dozavimo taurele, tuomet naudokite geriamąjį švirkštą.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése, a vér alanin-aminotranszferáz-szint emelkedése, a vér amilázszint emelkedése
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje
Hungarian: A Sebivo hatására a tejsav túlzottan felszaporodhat a vérben (tejsavas acidózis), amely általában májmegnagyobbodással (hepatomegália) társul.
Lithuanian: Sebivo gali per daug padidinti pieno rūgšties kiekį kraujyje (sukelti laktatacidozę), kuris paprastai sąlygoja kepenų padidėjimą (hepatomegaliją).
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlások biztonságosságát és hatékonyságát klinikailag nem értékelték.
Lithuanian: Dozių koregavimo rekomendacijų saugumas ir efektyvumas nebuvo įvertintas klinikoje.
Hungarian: Mivel az elimináció elsődleges útvonala a veséken keresztüli kiválasztás, a közepesen - súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, valamint a hemodialízis alatt álló betegek esetében az adagolási intervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti intervalą tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát a HBV DNS-polimerázt (reverz transzkriptáz) gátolja, annak természetes szubsztrátjával, a timidin-5'-trifoszfáttal versengve.
Lithuanian: Telbivudino-5'-trifosfatas slopina HBV DNR polimerazę (atvirkštinę transkriptazę) konkuruodamas su natūraliu substratu, timidino 5'-trifosfatu.
Hungarian: A Sebivo kezelés alatt: - A Sebivo tartós, tisztázatlan eredetű izomgyengeséget vagy izomfájdalmat (miopátia) okozhat.
Lithuanian: Sebivo vartojimo metu: - Sebivo gali sukelti nuolatinį, neaiškios kilmės raumenų silpnumą ar skausmą (miopatiją).
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 5-7 napos, napi egyszeri adagolás után alakul ki, a szisztémás expozíció megközelítőleg 1,5-szeres növekedésével járó akkumuláció mellett, ami alapján az effektív akkumulációs felezési idő körülbelül 15 óra.
Lithuanian: Vartojant vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama po 5-7 dienų, kai dėl kumuliacijos sisteminė ekspozicija padidėjo 1,5 karto, tai rodo, kad efektyvios kumuliacijos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 15 valandų.
Hungarian: A terhesség első trimesztere alatt telbivudinnal történő expozíció után rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű klinikai adat (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal fejlődési rendellenességet okozó toxicitásra, és a terhesség második és harmadik trimesztere alatt történő expozíció után rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal foetalis/neonatalis toxicitásra.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių) nerodo poveikio apsigimimams, vartojant telbivudino pirmojo nėštumo trimestro metu, o daug duomenų (kurių yra daugiau kaip apie 1 000 nėštumų baigčių) po telbivudino vartojimo antruoju ir trečiuoju trimestrais nerodo toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui.
Hungarian: Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze veséje megfelelő működését.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas gali atlikti laboratorinius tyrimus, kad patikrintų, ar gerai veikia inkstai.
Hungarian: n = 432 és 442, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Lithuanian: Atitinkamai, n = 432 ir n = 442 telbivudiną vartojusių ir lamivudiną vartojusių grupėse.
Hungarian: A perifériás neuropathiát nem gyakorinak jelentették a telbivudinnal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Periferinė neuropatija nedažnai stebėta telbivudinu gydytiems pacientams.
Hungarian: Nem határozták meg a telbivudin maximális tolerált dózisát.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama telbivudino dozė nėra nustatyta.
Hungarian: A csúcskoncentráció elérése után a telbivudin plazma diszpozíciója bi-exponenciális módon, 41,8 ± 11,8 óra terminális felezési idővel (t1/2) csökkent.
Lithuanian: Po didžiausios koncentracijos susidarymo, telbivudino koncentracija plazmoje mažėja bieksponentiškai, galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) yra 41,8 ± 11,8 valandų.
Hungarian: A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 M-ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
Lithuanian: Poveikio mitochondrijų struktūrai, funkcijai bei DNR kiekiui tyrimuose, kai koncentracija buvo iki 10 M, pastebimų toksinių reiškinių telbivudinas nesukėlė ir in vitro nedidino pieno rūgšties susidarymo.
Hungarian: Az 5.1 pontban részletes információk olvashatóak az ezen indikáció alapjául szolgáló klinikai vizsgálatról, és a betegminta jellemzőiről.
Lithuanian: Tyrimų duomenys ir ypatingų pacientų grupių charakteristikos, kuriomis grindžiama ši indikacija, nurodytos 5.1 skyriuje.
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
Lithuanian: Kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas
Hungarian: C-telbivudin adagolását követően emberben nem mutatták ki a telbivudin metabolitjait.
Lithuanian: C-telbivudino, telbivudino metabolitų nenustatyta.
Hungarian: Az adagolási intervallum módosításának hatékonysága klinikailag nem bizonyított.
Lithuanian: Intervalų tarp dozių koregavimo efektyvumas nebuvo kliniškai vertintas.
Hungarian: A hepatitis B exacerbációja a kezelés befejezése után A hepatitis B súlyos akut exacerbációjáról számoltak be olyan betegek esetén, akiknél felfüggesztették a hepatitis B elleni terápiát, beleértve a telbivudint is (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nutraukus gydymą pasireiškęs hepatito B paūmėjimas Sunkūs ūminiai hepatito B pasunkėjimai stebėti pacientams, kurie nutraukė hepatito B gydymą, įskaitant ir gydymą telbivudinu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A telbivudin egy a HBV DNS-polimeráz ellenes aktivitással bíró szintetikus timidin nukleozid analóg.
Lithuanian: Telbivudinas yra sintetinis timidino nukleozido analogas, aktyviai veikiantis HBV DNR polimerazę.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát beépülése a vírus DNS-be a DNS-lánc terminációját okozva a HBV replikációjának gátlását eredményezi.
Lithuanian: Telbivudino-5'-trifosfatas įsiterpia į viruso DNR ir sukelia DNR grandinės nutrūkimą, dėl ko slopinama HBV replikacija.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a telbivudin szándékos túladagolásáról, de egy beteg, aki véletlenül túladagolásban részesült, tünetmentes volt.
Lithuanian: Nėra duomenų apie sąmoningą telbivudino perdozavimą, bet vienam asmeniui netyčia jo perdozavus, simptomai nepasireiškė.
Hungarian: A kreatinin-clearance adagolási intervallum függvényében végrehajtott módosítását követően a szokásos hemodialízis során nincs szükség az adag további módosítására (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pakoregavus intervalą tarp dozių pagal kreatinino klirensą, dozę nereikia keisti įprastinės hemodializės metu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A telbivudin forgalomba hozatalt követő alkalmazása során rhabdomyolysist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Telbivudiną vartojant, jam patekus į rinką, pranešta apie rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Szakirodalom szerint a terhesség második és/vagy harmadik trimesztere alatti telbivudin-expozícióról kimutatták, hogy csökkenti az anyáról a csecsemőre történő HBV-transzmisszió kockázatát, ha a telbivudint hepatitis B immunglobulin és hepatitis B vakcina mellé adják.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, telbivudino vartojant antruoju ir (arba) trečiuoju nėštumo trimestrais sumažėja HBV perdavimo iš motinos kūdikiui rizika tais atvejais, jeigu telbivudino paskiriama kartu su hepatito B imunoglobulinu ir vakcina nuo hepatito B.
Hungarian: 7. Öntse ki a vizet az adagolópohárból, törölje ki tiszta kendővel és tegye vissza a kupakra.
Lithuanian: Išpilkite vandenį iš dozavimo taurelės, iššluostykite ją švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
Hungarian: Vízmentes citromsav Tisztított víz
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Išgrynintas vanduo
Hungarian: NV-02B-015 vizsgálat
Lithuanian: NV-02B-015 tyrimas
Hungarian: Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Sebivo, kol nelieps gydytojas.
Hungarian: 1. táblázat A Sebivo adagolási séma szükséges módosítása vesekárosodott betegek esetében
Lithuanian: 1 lentelė Sebivo dozavimo schemos koregavimas pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas
Hungarian: A spermiumok morfológiájában vagy funkciójában nem észleltek rendellenességet, és a testisek és az ovariumok nem mutattak szövettani eltérést.
Lithuanian: Spermos morfologijos ir funkcijos sutrikimų nenustatyta, o sėklidės ir kiaušidės histologiškai ryškiau nepakito.
Hungarian: A perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg, ha a telbivudint és a pegilált alfa-2a-interferont egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Padidėjusi periferinės neuropatijos pasireiškimo rizika pastebėta vieno tyrimo metu, kai kartu buvo vartojama telbivudino ir pegiliuoto interferono alfa-2a (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Az ilyen betegeket ennek megfelelően szorosan monitorozni kell.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: A Sebivo­t minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Lithuanian: Kiekvieną dieną Sebivo gerkite maždaug tuo pačiu metu.
Hungarian: A Sebivo 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalmazásra.
Lithuanian: Sebivo plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 28 arba 98 tabletes.
Hungarian: Beszámoltak továbbá a hepatitis fellángolásáról olyan betegek esetében is, akiknél befejezték a hepatitis B kezelését.
Lithuanian: Hepatito paūmėjimai taip pat buvo registruoti pacientams, nutraukusiems hepatito B gydymą.
Hungarian: A kezelés utáni ALT-érték gyors emelkedéséhez általában a HBV DNS szérumszint emelkedése társul, és az ilyen esetek többsége spontán rendeződik.
Lithuanian: Po gydymo pasireiškęs ALT aktyvumo padidėjimas paprastai yra susijęs su HBV DNR kiekio serume padidėjimu ir nustatyta, kad dauguma tokių atvejų praeina savaime.
Hungarian: HBeAg-negatív betegek: A betegek átlagos életkora 43 év volt, 79%-uk férfi, 65%-uk ázsiai, 23%-uk kaukázusi volt, és 11%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme nėra HBeAg: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 79 % sudarė vyrai, 65 % - azijiečiai, 23 % - baltieji, o 11 % anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.
Hungarian: EU/1/07/388/001 28 filmtabletta EU/1/07/388/002 98 filmtabletta
Lithuanian: EU/1/07/388/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/07/388/002 98 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Nincs javulás Ishak-féle fibrózis score Javulás
Lithuanian: Nepagerėjo Ishak fibrozės balas Pagerėjo
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Lithuanian: Genetinėse sekose, kuriose susidaro genotipinį atsparumą sukelianti M204I mutacija, visada buvo nustatomos konversijos pozicijose 80, 180 ir polimorfinėse pozicijose 91, 229.
Hungarian: PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).
Lithuanian: PGR testas (apatinė nustatoma riba ≤300 kopijų/ml).
Hungarian: Ha a betegek HBV DNS vizsgálati eredménye a kezdeti válaszreakciót követően bármikor pozitív, akkor mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Lithuanian: Jeigu pacientams, kuriems iš pradžių pasireiškia atsakas į gydymą, vėliau bet kuriuo metu nustatoma HBV DNR, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę.
Hungarian: - ha májzsugorodásban szenved (egy súlyos állapot, amely a máj „hegesedését" okozza).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ciroze (sunki būklė, sukelianti kepenų „surandėjimą").
Hungarian: Felnőtt patkányoknál a fertilitás csökkent, ha a hím és a nőstény patkányokat is egyaránt kezelték telbivudinnal, 500 mg/kg/nap vagy 1000 mg/kg/nap adagban (egyidejű kontrollokhoz viszonyított alacsonyabb fertilitási index).
Lithuanian: Suaugusių žiurkių vislumas sumažėjo, kai tiek žiurkių patinams, tiek patelėms buvo skiriama 500 mg/kg arba 1000 mg/kg kūno svorio telbivudino dozė per parą (nustatytas mažesnis vislumo rodiklis lyginant su atitinkamais kontroliniais gyvūnais).
Hungarian: A Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra venni, ha más, olyan alternatív kezelés nem lehetséges, vagy az nem megfelelő, mellyel szemben a hepatitisz B vírus kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát.
Lithuanian: Gydymą Sebivo reikia pradėti tik tuomet, kai negalima arba nėra tinkamo alternatyvaus vaisto, kurį vartojant yra mažiau tikėtina, kad išsivystys atsparumas hepatito B virusui.
Hungarian: A telbivudin egyetlen 600 mg-os adagjának orális bevitelét követően egészséges egyénekben (n = 42), a telbivudin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (átlag  SD) volt, mely a beadás után mediánértékben 3,0 órával alakult ki.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams (n = 42) išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, didžiausia telbivudino koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 3,2  1,1 g/ml (vidurkis  SN), jos susidarymo mediana buvo 3,0 valandos po pavartojimo.
Hungarian: Ezért ezen betegek esetében szoros klinikai monitorozás szükséges.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę šių pacientų būklę.
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁS
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Hungarian: Még akkor is, ha Sebivo-t szed, megfertőzhet másokat a hepatitisz B vírussal (HBV) nemi kapcsolat, fertőzött vér vagy más testnedvvel történő átvitel útján.
Lithuanian: Net jei Jūs vartojate Sebivo, Jūs vis dar galite perduoti hepatito B virusą (HBV) kitiems asmenims lytiniu būdu, per užterštą kraują ar kitus organizmo skysčius rizikos.
Hungarian: HBeAg-negatív (n = 446)
Lithuanian: Nėra HBeAg (n = 446)
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-pozitív betegek esetében a kezelést legalább 6-12 hónapon át, a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és a HBV DNS eltűnése, valamint anti-HBe antitest kimutatása) igazolása után vagy a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, reikia gydyti bent 6-12 mėnesių po patvirtintos HBeAg serokonversijos (t. y. tol, kol išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras anti-HBe) arba iki HBsAg serokonversijos, arba, kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Hungarian: Dekompenzált májcirrózisban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő hatásossági és biztonságossági adatok.
Lithuanian: Nėra pakankamų veiksmingumo ir saugumo duomenų gydant pacientus, sergančius dekompensuota ciroze.
Hungarian: Olyan betegek, akik a vizsgálati gyógyszerből legalább egy adagot kaptak, a vizsgálat megkezdésekor volt értékelhető májbiopsziás leletük, és a Knodell Histological Activity Index (HAI - szövettani aktivitási index) pontszám > 3 volt.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vieną ar daugiau tiriamojo vaistinio preparato dozių, kurių pradines kepenų biopsijas buvo galima įvertinti, ir, kurių pradinis Knodell histologinio aktyvumo indekso (HAI) balas buvo >3.
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek: A betegek átlagos életkora 32 év volt, 74%-uk férfi, 82%-uk ázsiai, 12%-uk kaukázusi volt, és 6%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme yra HBeAg: Vidutinis pacientų amžius buvo 32 metai, 74 % sudarė vyrai, 82 % - azijiečiai, 12 % - baltieji, o 6 % anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.
Hungarian: Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sebivo
Hungarian: A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a patkányokat a születésük utáni 14. naptól a 70. napig kezelték, majd egy másik alomból származó, ugyanilyen kezelést kapó patkányokkal pároztatták (a testvérek nem párosodhattak).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu žiurkėms preparato buvo skiriama nuo 14 dienos iki 70 dienos nuo gimimo, ir vėliau gyvūnai buvo poruojami su kitos vados žiurkėmis, kurios gavo to paties preparato.
Hungarian: Használat után mindig zárja be a palackot a kupakjával.
Lithuanian: Po vartojimo visada uždenkite buteliuką dangteliu.
Hungarian: A telbivudinnal történő kezelést ismeretlen eredetű metabolikus- / tejsavas acidózis jelentkezése esetén fel kell függeszteni.
Lithuanian: Gydymą telbivudinu reikia nutraukti, jeigu pasireiškia nežinomos etiologijos metabolinė acidozė ar laktatacidozė.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani a telbivudin adagját (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Ezenkívül a telbivudin nem változtatja meg a lamivudin, az adefovir-dipivoxil, a tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy a ciklosporin farmakokinetikáját.
Lithuanian: Be to, telbivudinas neįtakoja lamivudino, adefoviro dipivoksilio, tenofoviro disoproksilio fumarato ar ciklosporino farmakokinetikos.
Hungarian: Mialatt a Sebivo-t szedi, vigyázzon, hogy soha ne fogyjon el a Sebivo.
Lithuanian: Kol vartojate Sebivo pasirūpinkite, kad nepritrūktumėte vaisto.
Hungarian: A betegekkel tudatni kell, hogy az izmok bármely perzisztens, ismeretlen eredetű fájdalmát, érzékenységét vagy gyengeségét haladéktalanul közölniük kell kezelőorvosukkal.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį, ilgai trunkantį neaiškios kilmės raumenų gėlimą, skausmą, padidėjusį jautrumą ar silpnumą.
Hungarian: Ezzel szemben a telbivudin-5'-trifoszfát 100 M-ig terjedő koncentrációban nem gátolta a celluláris DNS-polimeráz -t, -t vagy -t.
Lithuanian: Bet, net kai susidaro koncentracija iki 100 M, telbivudino-5'-trifosfatas neslopina ląstelių DNR , , ar  polimerazių.
Hungarian: A más kórállapotok mellett másodlagosan kialakuló eseményekhez néhány esetben pancreatitis, májelégtelenség/zsírmáj és veseelégtelenség is társult.
Lithuanian: Nors kitos būklės yra antrinės, kai kurie atvejai taip pat buvo susijęs su pankreatitu, kepenų nepakankamumu / kepenų steatoze ir inkstų nepakankamumu.
Hungarian: A Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat 300 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, barna palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, valamint polietilén tömítő koronggal és garanciazárral ellátva.
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai geltonos spalvos 300 ml tirpalas, tiekiamas rudo stiklo buteliuke su baltu polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, įskaitant polietileninį sandarinimo diską ir garantinį žiedą.
Hungarian: A telbivudin elsősorban a veséken keresztül ürül, ezért az adagolási intervallum módosítása javasolt, ha a betegek kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált betegeket is.
Lithuanian: Pagrindinis telbivudino eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, todėl rekomenduojama koreguoti intervalus tarp dozių pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Hungarian: A szövettani válasz meghatározása: a Knodell Necroinflammatory (nekro-inflammatorikus) score ≥ 2 pontos csökkenése a vizsgálat megkezdésekor észlelthez viszonyítva, a Knodell-féle fibrózis score romlása nélkül.
Lithuanian: Histologinis atsakas apibrėžiamas, kaip Knodell nekrozės ir uždegimo balo sumažėjimas ≥2 taškais, lyginant su pradine verte, be Knodell fibrozės balo pablogėjimo.
Hungarian: A 9. táblázatban szereplő eredmények alapján a telbivudin adagolási intervallumának módosítása javasolt, amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Remiantis 9 lentelėje nurodytais duomenimis, pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min., rekomenduojama koreguoti intervalą tarp telbivudino dozių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
Lithuanian: Telbivudino saugumo ir efektyvumo duomenys pacientams, kuriems persodintos kepenys, nežinomi.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet: - állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom - zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs: - nuolatinis raumenų silpnumas ar skausmas; - tirpulys, dilgčiojimas, skausmas ir (arba) deginimo pojūtis rankose ir (arba) kojose. Jei Jums pasireikš bet kuris iš šių reiškinių, nedelsiant skambinkite savo gydytojui.
Hungarian: A telbivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
Lithuanian: Nenustatyta galimo telbivudino kancerogeninio poveikio.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedők esetén a szérum ALT-szint ezen emelkedését általában nem kíséri a szérum bilirubinszint emelkedése vagy hepatikus dekompenzációra utaló egyéb jel.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, ALT aktyvumo serume padidėjimas paprastai nėra susijęs su padidėjusiu bilirubino kiekiu serume ar kitais kepenų funkcijos dekompensacijos simptomais.
Hungarian: A Sebivo krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kompenzált májbetegség, bizonyított vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek, valamint szövettanilag igazolt aktív gyulladás és/vagy fibrózis esetén.
Lithuanian: Sebivo skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito B gydymui, kai kepenų liga yra kompensuota ir nustatyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Hungarian: A telbivudin egyetlen, 600 mg-os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42%-a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, per 7 dienas į šlapimą išsiskiria apie 42 % vaistinio preparato dozės.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke ≥ 50 ml/perc, nem szükséges módosítani a telbivudin ajánlott dózisát.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥50 ml/min., rekomenduojamos telbivudino dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Amennyiben a kezelést végző szakember a myopathia kialakulásának kockázatát növelő más gyógyszer egyidejű alkalmazását tervezi, körültekintően mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, és a betegnél figyelni kell minden, myopathiára utaló panaszt vagy tünetet.
Lithuanian: Gydytojas, prieš pradėdamas kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti miopatiją, turi atidžiai pasverti galimą tokio gydymo naudą ir riziką, taip pat turi atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškė miopatijai būdingų simptomų.
Hungarian: Fehér vagy enyhén sárgás, ovális filmtabletta, egyik oldalán „LDT" felirattal.
Lithuanian: Baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su įspaudu „LDT" vienoje pusėje.
Hungarian: Terápiás válasz n/N (%)
Lithuanian: Terapinis atsakas n/N (%)
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön tablettáit, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Hungarian: ≥ 3 log10 kópia/ml
Lithuanian: ≥3 log10 kopijų/ml
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepatitis B-vel összefüggésbe hozható klinikai, biokémiai és virológiai paramétereket, mind a kezelés alatt, mind a kezelés felfüggesztését követően.
Lithuanian: Gydymo metu ir nutraukus gydymą reikia atidžiai stebėti šių pacientų su hepatitu B susijusius klinikinius, biocheminius ir virologinius parametrus.