FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo (dichlorure de radium223) administré dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA-223 [1]) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès apparus sous traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
Finnish: Tutkimuksen alustavien raakatietojen analysointi osoitti, että hoidonaikaisten luunmurtumien ja kuolemien ilmaantuvuus lisääntyi hoitoryhmässä (potilailla, jotka saivat radium-223-dikloridia yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa) verrattuna lumeryhmään (potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa).
French: Le PRAC a estimé que chez les adultes atteints de CPRC avec métastases osseuses légèrement symptomatiques, les bénéfices du traitement devraient être soigneusement évalués et l'emporter sur les risques, étant donné qu'une activité ostéoblastique élevée est probablement une des conditions pour obtenir les bénéfices du traitement.
Finnish: PRAC katsoi, että on arvioitava huolellisesti, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla aikuisilla, joilla on vähäoireisia luustometastaaseja, kun hoidon hyödyllisyys todennäköisesti edellyttää suurta osteoblastista aktiivisuutta.
French: En revanche, aucune différence statistique n'a été atteinte dans le sous-groupe ayant reçu moins de doses; la taille de l'échantillon dans ce dernier groupe était cependant beaucoup plus petite.
Finnish: Tosin jälkimmäisen ryhmän otoskoko oli paljon pienempi.
French: De plus, l'étude ERA-223 a montré que les patients présentant moins de 6 métastases osseuses à l'inclusion ont été victimes de plus de fractures et ont eu un délai avant la première fracture plus court par rapport à ceux qui présentaient 6 métastases osseuses ou plus; cet écart pourrait en partie s'expliquer par un déséquilibre à l'inclusion dans la durée du traitement antérieur par privation androgénique.
Finnish: Lisäksi ERA-223-tutkimuksen potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia lähtötilanteessa, oli enemmän murtumia ja lyhyempi aika ensimmäiseen murtumaan kuin potilailla, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé que l'indication du radium-223 soit limitée à une utilisation en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH) pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
Finnish: • PRAC suositteli, että radium-223:n käyttöaihe rajataan käyttöön yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRH-analogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
French: Dans l'ensemble, le PRAC estime que Xofigo devrait uniquement être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH) pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
Finnish: PRAC katsoi, että Xofigoa pitäisi käyttää ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
French: Dans l'ensemble de la population, on a également observé un risque accru de progression radiologique non osseuse dans le groupe traité au radium-223 par rapport au groupe placebo (HR 1,376; IC à 95 % [0,972, 1,948], p = 0,07), ce qui soulève des inquiétudes quant au fait que le radium-223 favorise les métastases viscérales et ganglionnaires.
Finnish: Perusjoukossa havaittiin myös, että radiologisen etenemisen riski muualle kuin luustoon oli radium-223-ryhmässä suurempi kuin lumeryhmässä (riskisuhde 1,376, 95 %:n luottamusväli [0,972, 1,948], p = 0,07).
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque demeurait favorable, pour autant que Xofigo (dichlorure de radium Ra223) ne soit utilisé qu'en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de la LHRH pour le traitement des patients adultes atteints de CPmRC avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible et que des modifications soient apportées aux informations relatives au produit afin de minimiser le risque de fracture.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde säilyy myönteisenä, jos Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) käytetään ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
French: Dans l'étude ALSYMPCA, le radium-223 a prolongé de façon significative la survie totale dans le groupe des non-consommateurs d'opioïdes (HR = 0,70; IC à 95 %[0,52-0,93]; p = 0,013).
Finnish: ALSYMPCAtutkimuksessa radium-223 pidensi merkittävästi kokonaiselossaoloaikaa ryhmässä, johon kuuluvat potilaat eivät käyttäneet opioideja (riskisuhde 0,70, 95 %:n luottamusväli [0,52-0,93], p = 0,013), mutta lähtötilanteessa oli eroja radium-223:n hyväksi.
French: Le PRAC a examiné les analyses de données intermédiaires extraites d'une étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée par placebo (15396/ERA-223) qui a été menée auprès de patients naïfs à la chimiothérapie asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CPRC).
Finnish: PRAC tarkasteli satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen III monikeskustutkimuksen (15396/ERA-223) välianalyysejä.
French: La surveillance doit se poursuivre pendant au moins 24 mois.
Finnish: Seurantaa on jatkettava vähintään 24 kuukautta.
French: Cependant, les raisons d'un éventuel décès précoce observé au cours de cette étude n'ont pas encore été totalement élucidées.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitun mahdollisen varhaisemman kuoleman syyt jäävät epäselviksi.
French: Médicament ne pouvant être utilisé qu'après deux traitements antérieurs ou lorsqu'aucun autre traitement n'est possible
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää vasta kahden aiemman hoidon jälkeen tai kun muita hoitoja ei voida käyttää
French: Le réexamen de Xofigo a débuté le 1er décembre 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
French: En outre, l'association utilisée dans le cadre de cette étude est désormais contre-indiquée.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyn yhdistelmän käyttö on nykyään vasta-aiheista.
French: De plus amples informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: Lisätietoja Xofigosta on EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: La société qui commercialise Xofigo devra mener des études afin de mieux caractériser ces événements et de clarifier les mécanismes qui les sous-tendent.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia näiden tapahtumien ja niiden taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi tarkemmin.
French: La Commission européenne a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 28 septembre 2018.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 28. syyskuuta 2018.
French: En fonction des résultats de ces tests, le traitement par Xofigo peut être interrompu ou arrêté et il se peut que vous receviez un traitement de substitution.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten mukaan Xofigo-hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa, ja sinulle saatetaan antaa jotain muuta hoitoa.
French: • L'utilisation de Xofigo n'est autorisée que lorsque la propagation du cancer provoque des symptômes; en fonction de la manière dont le cancer s'est propagé à l'os, votre médecin décidera si Xofigo constitue le traitement adéquat pour vous.
Finnish: • Xofigon käyttö on hyväksytty vain silloin, kun leviävä syöpä aiheuttaa oireita; lääkärisi päättää sen mukaan, miten syöpä on levinnyt luustoon, sopiiko Xofigo-hoito sinulle.
French: Par conséquent, de telles mesures préventives doivent être envisagées avant l'initiation ou la reprise du traitement par Xofigo
Finnish: Siksi tällaisia ehkäiseviä toimia on harkittava ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai ennen hoidon jatkamista.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adoptées le 12 juillet 2018 puis ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 12. heinäkuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 28 septembre 2018.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28. syyskuuta 2018.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé avec d'autres traitements anticancéreux systémiques, à l'exception de ceux visant à maintenir de faibles concentrations d'hormones masculines (hormonothérapie).
Finnish: Xofigoa ei pidä käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa, lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään mieshormonien alhaista tasoa (hormonihoito).
French: Il est également déconseillé en association avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LHRH.
Finnish: Sitä ei myöskään suositella yhdistelmähoitona muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
French: • Si vous présentez une douleur osseuse nouvelle ou inhabituelle ou un gonflement avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devriez consulter votre médecin.
Finnish: • Jos sinulla on uusia tai epätavallisia luukipuja tai turvotusta ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
French: Dans cette étude, les patients ayant reçu l'association avec Xofigo sont décédés en moyenne 2,6 mois plus tôt que ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
Finnish: Tutkimuksessa kyseistä yhdistelmää Xofigon kanssa saaneet potilaat kuolivat keskimäärin 2,6 kuukautta aiemmin kuin potilaat, jotka saivat yhdistelmää lumelääkkeen kanssa.
French: • Chez les patients légèrement symptomatiques, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué par rapport à ses risques, en considérant qu'une forte activité ostéoblastique est probablement nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique (pour plus d'informations, voir cidessous).
Finnish: • Vähäoireisille potilaille hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskien suhteen ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. lisätiedot jäljempänä).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2018 EMA/680161/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
French: • Chez les patients présentant un risque initial de fractures élevé, il convient d'examiner soigneusement le bénéfice thérapeutique par rapport aux risques.
Finnish: • Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin suhteessa riskeihin.
French: • Il a été constaté que l'utilisation concomitante de bisphosphonates ou de dénosumab diminue l'incidence des fractures chez les patients traités par Xofigo.
Finnish: • Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikaisen käytön on havaittu vähentävän murtumien esiintyvyyttä Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de six métastases osseuses.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin etenkin potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, sekä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
French: Le 26 juillet 2018, l'Agence européenne des médicaments a terminé son examen relatif au médicament anticancéreux Xofigo (dichlorure de radium-223), et a recommandé de restreindre son utilisation aux patients ayant suivi deux traitements antérieurs contre le cancer de la prostate métastatique (cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os), ou lorsqu'aucun autre traitement n'est possible.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) saattoi 26. heinäkuuta 2018 päätökseen syöpälääke Xofigoa (radium223-dikloridi) koskevan arvioinnin ja suositteli sen käytön rajaamista potilaisiin, jotka ovat jo saaneet kahta aiempaa hoitoa etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään (eturauhassyöpään, joka on levinnyt luustoon) tai joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.
French: De plus, 29 % des patients ayant reçu l'association avec Xofigo présentaient des fractures, contre 11 % de ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
Finnish: Lisäksi 29 prosentilla Xofigo-yhdistelmää saaneista potilaista oli murtumia, kun taas vastaava osuus lumelääkeyhdistelmää saaneista potilaista oli 11 prosenttia.
French: Les recommandations susmentionnées sont fondées sur l'évaluation des données issues d'une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (ERA-223), qui a conclu à une augmentation de l'incidence des fractures (28,6 % contre 11,4 %), une réduction possible de la survie globale médiane (30,7 mois contre 33,3 mois, rapport des risques instantanés (HR) de 1,195; intervalle de confiance (IC) à 95 % [0,950 - 1,505], p=0,13) et un risque accru de progression radiologique non osseuse (HR 1,376 ; IC à 95 % [0,972 - 1,948], p=0,07) parmi les patients recevant le Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone (n=401), en comparaison avec les patients recevant le placebo en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone (n=405).
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumelääkekontrolloidun faasin III tutkimuksen (ERA-223) tietoihin, jotka osoittivat murtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %), kokonaiselossaoloajan mediaanin mahdollisesti laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, kun hoidon riskisuhde (HR) oli 1,195 ja 95 %:n luottamusväli (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) sekä muualla kuin luustossa tapahtuneen radiologisen progression lisääntyneen (HR 1,376 [95 %:n CI 0,972, 1,948], p = 0,07) potilailla, jotka saivat Xofigoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 401) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 405).
French: • Xofigo n'est pas recommandé chez les patients ayant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques ni chez ceux présentant uniquement des métastases osseuses asymptomatiques.
Finnish: • Xofigoa ei suositella potilaille, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja tai joilla on vain oireettomia luumetastaaseja.
French: En outre, le traitement par Xofigo ne doit pas être instauré dans les cinq premiers jours suivant la dernière dose d'abiratérone et de prednisone/prednisolone.
Finnish: Xofigo-hoitoa ei saa myöskään aloittaa ensimmäiseen viiteen päivään viimeisen abirateroni- ja prednisoni/prednisoloni-annoksen jälkeen.
French: Dans une autre étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (ALSYMPCA), aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sous-groupes de patients ayant moins de six métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142), ce qui indique que l'efficacité pourrait être réduite chez les patients présentant une faible activité ostéoblastique métastatique.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA) Xofigo-hoidon ei voitu osoittaa antavan tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553-1,466], p = 0,674) tai lähtötilanteen alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaismäärä < 220 U/l (HR 0,823, 95 %:n CI 0,6331,068, p = 0,142).
French: • Avant de débuter le traitement par Xofigo et pendant ce dernier, votre médecin peut également vous donner un médicament pour protéger vos os des fractures.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana lääkäri saattaa myös antaa lääkettä, joka suojaa luustoa murtumilta.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients asymptomatiques, conformément à l'indication actuelle; en outre, l'utilisation de Xofigo est déconseillée chez les patients ayant un faible nombre de métastases osseuses appelées métastases osseuses ostéoblastiques.
Finnish: Lääkettä ei saa myöskään antaa oireettomille potilaille nykyisen käyttöaiheen mukaisesti; Xofigon käyttöä ei myöskään suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joilla vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
French: • Votre docteur ne recourra pas à l'association de Xofigo et des deux autres médicaments dans le traitement du cancer de la prostate.
Finnish: • Lääkärisi ei määrää Xofigon ja kahden muun mainitun lääkkeen yhdistelmää eturauhassyövän hoidossa.
French: On estime que Xofigo, qui est absorbé par l'os, s'accumule au niveau des sites où l'os est déjà endommagé, par exemple à cause de l'ostéoporose ou de micro-fractures, ce qui augmente le risque de fractures.
Finnish: Xofigon ajatellaan kerääntyvän luissa alueille, joissa luu on jo valmiiksi vaurioitunut, esimerkiksi osteoporoosin ja/tai mikromurtumien takia, lisäten luunmurtuman riskiä.
French: • L'utilisation de Xofigo est associée à un risque accru de fractures.
Finnish: • Xofigon käyttöön liittyy suurentunut murtumariski.
French: • Avant de débuter le traitement par Xofigo et pendant ce dernier, une évaluation de l'état osseux (par ex., par scintigraphie, mesure de la densité minérale osseuse) et du risque de fractures (par.ex., ostéoporose, moins de six métastases osseuses, médicaments augmentant le risque de fractures et faible indice de masse corporelle) des patients doit être réalisée.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana on tarkistettava luuston tila (esim. gammakuvauksella tai luuntiheyden mittauksella) ja murtumariski (esim. osteoporoosi, vähemmän kuin kuusi luustometastaasia, murtumariskiä lisäävä lääkitys, pieni painoindeksi).
French: Xofigo est actuellement utilisé pour traiter des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Finnish: Xofigoa käytetään tällä hetkellä aikuisilla miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
French: • Avant, pendant et après le traitement par Xofigo, votre médecin effectuera des tests pour vérifier l'état de santé de vos os.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana sekä sen jälkeen lääkäri tekee tutkimuksia luuston terveydentilan tarkistamiseksi.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti PRACn suositukset.
French: En outre, Xofigo, utilisé seul ou avec des médicaments appelés «analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH)», sera réservé aux patients ayant suivi au moins deux traitements antérieurs contre le cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os, ou à ceux ne pouvant pas recevoir d'autres traitements.
Finnish: Lisäksi Xofigoa yksinään tai yhdessä "luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogi" -nimisten lääkkeiden kanssa annetaan vain potilaille, jotka ovat saaneet kahta aiempaa hoitoa luustoon levinneeseen eturauhassyöpään tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
French: Un risque accru potentiel de décès a également été observé dans le cadre d'une étude clinique examinant Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatique ou peu symptomatique.
Finnish: Myös mahdollinen kuolemantapausten lisääntynyt riski havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin Xofigo-valmistetta yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoniin/prednisoloniin potilailla, joilla oli oireeton tai vähäoireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
French: • Xofigo devrait uniquement être utilisé en monothérapie ou en association avec un analogue de la LHRH pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastases viscérales connues, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
Finnish: • Xofigoa tulee käyttää vain monoterapiana tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja eikä tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, taudin progressiossa vähintään kahden aiemman metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoitolinjan (muiden kuin LHRH-analogien) jälkeen, tai joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla.