FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Greek: Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
English: Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Greek: Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα
English: Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 250 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα.
English: Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
English: Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
English: Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/001-012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: Hepatotoxicity
Greek: Στεατικό οξύ
English: Temomedac 100 mg hard capsules
Greek: Τemomedac 100 mg σκληρά καψάκια
English: Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
English: Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Greek: Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
English: Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Greek: Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα
English: indigo carmine (E132) aluminium lake
Greek: Προπυλενογλυκόλη Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 16 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Greek: • μία σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (κνίδωση, συριγμός ή άλλη αναπνευστική δυσκολία),
English: Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 20 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα.
English: Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Greek: Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 22 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης
English: Visual acuity reduced, eye pain,
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
English: Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 140 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα.
English: Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Greek: Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
English: Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Greek: 9/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 10
English: The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 18 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 100 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα..
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης
English: Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 180 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα..
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Greek: Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132).
English: The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 20 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα.
English: Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Greek: Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 117 mg άνυδρης λακτόζης.
English: Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
Greek: Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 22 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα.
English: Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Greek: κέλυφος καψακίου (συμπεριλαμβανομένου του μελανιού εκτύπωσης): Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 22 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα.
English: Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 209 mg άνυδρης λακτόζης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/007
English: Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Greek: Τemomedac 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 84 mg άνυδρης λακτόζης.
English: Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Greek: Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg άνυδρης λακτόζης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Greek: Temomedac 5 mg
English: Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Τρυγικό οξύ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/001
English: Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Greek: Λοίμωξη, Έρπης απλός, λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
English: GT increased, AST increased
Greek: Υπεργλυκαιμία, αυξημένο σωματικό βάρος
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Greek: Έρπης απλός, έρπης ζωστήρας, γριπώδη συμπτώματα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/003
English: Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Binocrit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Binocrit είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Binocrit τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Other information about Binocrit
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Binocrit
English: Binocrit must not be used in the following groups:
Greek: Το Binocrit δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
English: Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2007 το Binocrit έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Greek: Όταν το Binocrit χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Binocrit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Binocrit (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
English: Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Binocrit θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος,
English: Binocrit is a medicine used for the following:
Greek: Το Binocrit είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Binocrit και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
English: Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Greek: Επειδή το Binocrit είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Binocrit.
English: Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Binocrit περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
English: What are the risks associated with Binocrit?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Binocrit;
English: Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Greek: Το Binocrit, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
English: The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Binocrit είναι το Eprex/Erypo.
English: What is Binocrit and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Binocrit και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Binocrit είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Binocrit και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Greek: Η δραστική ουσία του Binocrit, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
English: Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
Greek: Το Binocrit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
English: Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Greek: Το Binocrit διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Binocrit υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
English: How is Binocrit used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Binocrit;
English: Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Greek: Το Binocrit χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Binocrit ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
English: Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Binocrit με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Binocrit είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: Why is Binocrit authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Binocrit στην ΕΕ;
English: What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Binocrit σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Binocrit διατήρησαν ίδια επίπεδα αιμοσφαιρίνης με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo.
English: In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Greek: Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Binocrit αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.