FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske forsøg anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Finnish: Kliinisissä potilastutkimuksissa daptomysiini annettiin vähintään 30 minuutin infuusiona.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Finnish: - Säilytä alle 30 C.
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Finnish: Daptomysiini aiheutti ≥ 50 mg/kg/vrk annoksilla vastasyntyneille koirille selkeinä kliinisinä löydöksinä nytkähtelyä, raajojen lihasjäykkyyttä ja heikentynyttä kykyä käyttää raajoja, mikä aiheutti painon laskua ja yleiskunnon heikkenemistä, minkä vuoksi hoito näillä annosryhmillä piti keskeyttää jo varhaisvaiheessa.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene - Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet).
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta - ihon tai silmien keltaisuus - pidentynyt protrombiiniaika.
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter, som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Finnish: Esimerkiksi minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min; ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat, sekä potilailta, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).
Danish: - Kendt eller formodet RIE som følge af Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Finnish: - Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: daptomysiiniä annostellaan 6 mg/kg 24 tunnin välein.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 og 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Perifeerisen hermoston vaikutuksissa turvallisuusmarginaali oli rotilla 8-kertainen ja koirilla 6-kertainen kun suurimman haitattoman annoksen huippupitoisuutta (Cmax) verrattiin 30 minuuttia kestäneellä laskimoinfuusiolla saavutettuun huippupitoisuuteen potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja annos oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Danish: Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.
Finnish: Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin..
Danish: Under overvågningen efter markedsføring er der blevet rapporteret tilfælde af interferens mellem daptomycin og særlige reagenser, som bruges i visse analyser af protrombintid/international normalised ratio (PT/INR).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana daptomysiinin ja joissakin protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen reagenssien välillä on raportoitu haitallisia yhteisvaikutuksia, mikä johti virheelliseen protrombiiniajan pitenemiseen ja INRarvon kohoamiseen.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover cSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af behandling med Daptomycin Hospira, bør det overvejes, om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Finnish: Jos daptomysiinihoidon aloittamisen jälkeen todetaan muu infektio kuin komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio tai oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen, sellaiseen bakteerilääkehoitoon, jonka on osoitettu tehoavan kyseiseen infektiotyyppiin.
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Finnish: Mitä Daptomycin Hospira sisältää - Vaikuttava aine on daptomysiini.
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK, MM isoenzym) forbundet med muskelsmerter og/eller -svækkelse og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med daptomycin (se også pkt.
Finnish: Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin, myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin liittyneitä kohonneita kreatiinikinaasiarvoja (CK; MMisoentsyymi) plasmassa (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3).
Danish: Informationen om antibiotisk følsomhedsbestemmelse skal indeholde følgende vigtige informationer: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse minimerer risikoen for fejl i behandlingen ved at identificere de stammer, som potentielt kan være resistente for daptomycin.
Finnish: Laboratorioille tarkoitetussa herkkyysmääritysesitteessä pitää olla seuraavat asiat: - maininta, että herkkyysmääritys minimoi hoidon epäonnistumisen riskin tunnistamalla ne kannat,
Danish: 60 minutter cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi; (1) Minimumsvarighed af behandling med Daptomycin Hospira for SAB hos pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Hospira -hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme,opkastning, obstipation, diarré, flatulens oppustethed og udspiling Ikke almindelig: Dyspepsi, glossitis
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus Melko harvinainen: Dyspepsia, kielitulehdus
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Danish: Til forskel fra voksne hunde syntes unge hunde at være mere følsomme for perifere nervelæsioner end for myopati i skeletmuskulaturen.
Finnish: Nuoret koirat näyttivät aikuisista koirista poiketen olevan herkempiä saamaan ääreishermovaurioita kuin luustomyopatiaa.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Finnish: Daptomysiinistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja.
Danish: Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet.
Finnish: Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen.
Danish: Methicillin-følsom Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Finnish: jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille - maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia, ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineiden kalsiumpitoisuudet ovat yhtenevät.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin Hospira -hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfketionsmiddel og lad den tørre (foretag det samme med hætteglasset med natriumchloridopløsning, hvis relevant).
Finnish: Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua (toimi tarvittaessa samalla tavoin natriumkloridiliuoksen sisältävän injektiopullon osalta).
Danish: Ikke almindelig: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Finnish: Melko harvinainen: Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
Danish: Reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni Ikke almindelig: Træthed, smerter
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot, kuume, heikkous Melko harvinainen: Väsymys, kipu
Danish: Kliniske data om anvendelsen af daptomycin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
Finnish: Staphylococcus aureuksen aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti Kliiniset tiedot daptomysiinin käytöstä Staphylococcus aureuksesta johtuvan oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoitoon rajoittuvat 19 aikuispotilaaseen (ks. "Kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa" kohdassa 5.1).
Danish: UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.
Finnish: VÄLTÄ injektiopullon voimakasta ravistamista käyttökuntoon saattamisen aikana ja sen jälkeen vaahtoamisen minimoimiseksi.
Danish: En dosisjustering udelukkende baseret på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa pelkästään lihavuuden takia.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Danish: De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥ 1/100 til < 1/10)) er: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)): sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa, reaktiot infuusiokohdassa, kuume, heikkous.
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun hos voksne patienter)
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaat)
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2°C-8°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Finnish: Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Danish: - smertestillende lægemidler kaldet NSAID-præparater (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib).
Finnish: - Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi).
Danish: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Finnish: Raajakipu, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis daptomycin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 4-10 mg/kg dosis.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 6 mg/kg kerta-annoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat daptomysiiniä 410 mg/kg kerta-annoksena.
Danish: Daptomycin Hospira givet som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Finnish: - aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset:
Danish: Efter infusion af 14C-daptomycin hos raske voksne var plasmaradioaktiviteten sammenlignelig med koncentrationen målt ved mikrobiologisk analyse.
Finnish: C-daptomysiini-infuusion jälkeen samankaltainen kuin mikrobiologisessa määrityksessä todettu pitoisuus.
Danish: Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber) nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot.
Danish: 1**, hoste
Finnish: Ihottuma, kutina
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta
Danish: Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa Daptomycin Hospira annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 3).
Danish: Daptomycin Hospira har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Daptomycin Hospira -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Overfølsomhed**, manifesteret ved isolerede, spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Finnish: Yliherkkyys**, joka on ilmennyt mm. yksittäisinä, spontaanisti raportoituina seuraavina tapauksina: angioedeema, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), keuhkoeosinofilia, limakalvoihin ulottuva rakkulainen ihottuma sekä suun ja nielun turpoamisen tunne, anafylaksia**, infuusioreaktiot, joiden oireita ovat olleet: takykardia, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörtyminen ja metallinen maku suussa
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Finnish: Daptomysiinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden tai Staphylococcus aureuksesta johtuvan vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole osoitettu.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-6 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulation); responsraterne var >94% i begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Finnish: Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
Danish: 350 mg tilberedning:
Finnish: 350 mg:n vahvuus:
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, når daptomycin administreres til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Danish: Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med daptomycin på grund af den potentielle risiko for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (enten det perifere og/eller det centrale), der blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei saa antaa daptomysiiniä lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter er daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index >40 kg/m 2).
Finnish: Daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli kohtalaisen lihavilla (painoindeksi 2540 kg/m2) noin 28 % suurempi ja sairaalloisen lihavilla (painoindeksi > 40 kg/m2) 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla ihmisillä.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Daptomycin Hospira eller ej.
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet, ja harkitsee, jatketaanko Daptomycin
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en gul til lys brun farve.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Daptomycin Hospira -liuoksen väri vaihtelee keltaisesta vaaleanruskeaan.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe ned mod gummiproppen.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
Danish: Følgende stoffer har vist sig at være forligelige, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidokain.
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden on osoitettu olevan yhteensopivia Daptomycin Hospira -infuusioliuoksen kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamisiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Danish: Farmakokinetikken af daptomycin blev ikke signifikant ændret af aztreonam.
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkittävästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Danish: CL/vægt (ml/timer/kg)
Finnish: Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira
Finnish: Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan
Danish: En lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver.
Finnish: Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal herefter injiceres intravenøst og langsomt over 2 minutter.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Danish: Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa.
Danish: Der opstod dog nogle tilfælde med markante stigninger i CK-værdier og tilfælde af rabdomyolyse hos voksne patienter, som indtog et sådant lægemiddel samtidig med Daptomycin Hospira.
Finnish: Joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin kanssa, on kuitenkin todettu huomattavasti kohonneita CK-pitoisuuksia sekä rabdomyolyysiä.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Finnish: Vaihda neula laskimoon annettavaa injektiota varten tarkoitettuun uuteen neulaan.
Danish: 500 mg tilberedning:
Finnish: 500 mg:n vahvuus:
Danish: 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI).
Finnish: Daptomysiini on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot.
Danish: Det aktive stof i Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Danish: Rabdomyolyse
Finnish: Rabdomyolyysi
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved 2°C-8°C.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytön aikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.