FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Italian: Il flaconcino di concentrato deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di temsirolimus di 10 mg/ml.
English: Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
English: Uncommon Pulmonary embolism a
Italian: Malattia polmonare interstiziale a,
English: Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi di fase 3, i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, inclusi edema facciale, polmonite, versamento pleurico, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, capogiri, infezioni delle alte vie respiratorie, mucosite e rinite.
English: Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Italian: Concentrato Etanolo anidro dl-α-Tocoferolo (E 307) Glicole propilenico Acido citrico (E 330)
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili.
English: The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Italian: Gli altri componenti contenuti nel concentrato sono etanolo anidro, dl-alfa-tocoferolo (E 307), glicole propilenico ed acido citrico (E 330).
English: Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Italian: Nello studio clinico per il MCL sono stati osservati casi di trombocitopenia e/o neutropenia di grado 3 e 4 (vedere paragrafo 4.8).
English: One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg intravenous temsirolimus weekly.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR, ed è stata valutata anche la OS. Centoundici (111) pazienti sono stati assegnati in maniera random, in un rapporto 1:1:1, a ricevere temsirolimus 25 mg, 75 mg, o 250 mg per via endovenosa settimanalmente.
English: Months (97.5% CI)
Italian: Mesi (95% CI)
English: Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di Fase 3 sul MCL, i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, incluse effusione pleurica, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, perdita del senso del gusto, capogiri, infezioni delle vie respiratorie superiori, mucosite e rinite.
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un coagulo di sangue nel polmone.
English: Stomatitis
Italian: Tosse
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Italian: Il solvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 ed etanolo anidro.
English: Grade n (%)
Italian: Numero dei casi di grado 3 e 4 n (%)
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Italian: Contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400, etanolo anidro.
English: Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Italian: Mediana della sopravvivenza complessiva Mesi (95% CI) Mediana della sopravvivenza libera da progressione di malattia da valutazione indipendente Mesi (95% CI) Mediana della sopravvivenza libera da progressione di malattia da valutazione dello sperimentatore Mesi (95% CI) Tasso di risposta complessiva da valutazione indipendente % (95% CI)
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Italian: La quantità necessaria di miscela concentrato-solvente da ciascun flaconcino deve essere unita in una siringa per iniezione rapida in 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
English: The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: La quantità necessaria della miscela di temsirolimussolvente (10 mg/ml) deve essere aspirata e iniettata rapidamente in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
English: Thrombophlebitis
Italian: Tromboflebite
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida o leggermente torbida, dal giallo pallido al giallo.
English: Wyeth Lederle S.r.l.
Italian: Pfizer S.r.l.
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Italian: IFN-α n = 207
English: You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se avverte gonfiore generalizzato, respiro corto, stanchezza.
English: The combination of temsirolimus 15 mg and IFN-α did not result in a significant increase in overall survival when compared to IFN-α alone at either the interim analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.96, p = 0.6965) or final analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Italian: La combinazione di temsirolimus 15 mg ed IFN-non ha comportato un aumento significativo nella sopravvivenza complessiva quando confrontato con il solo IFN- sia all'analisi ad interim (mediana di 8,4 vs. 7,3 mesi, rapporto di rischio = 0,96, p = 0,6965 ) che all'analisi finale (mediana di 8,4 vs. 7,3 mesi, rapporto di rischio = 0,93, p = 0,4902).Il trattamento combinato di temsirolimus e IFN-α ha comportato un incremento statisticamente significativo di incidenza di alcuni eventi avversi classificati di Grado 3-4 (perdita di peso, anemia, neutropenia, trombocitopenia e infiammazione delle mucose) in confronto agli eventi avversi osservati con la somministrazione di temsirolimus soltanto e IFN-α soltanto.
English: In the MCL clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 9.3% of patients.
Italian: Nello studio clinico MCL, il 9,3% dei pazienti ha riportato iperlipemia come evento avverso.
English: How Torisel is given
Italian: Come conservare Torisel
English: Hazard ratio (97.5% CI)a
Italian: Rapporto di rischio (97,5% CI)
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido.
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti con RCC ed insufficienza epatica severa (bilirubina totale maggiore di 3 volte l'ULN, con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe C di Child-Pugh), la dose raccomandata per i pazienti con valore di base delle piastrine ≥ 100 x 10
English: The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Italian: Il concentrato contiene inoltre: etanolo anidro, dl-α-tocoferolo (E 307), glicole propilenico, acido citrico (E 330).
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la concentrazione di temsirolimus è pari a 10 mg/ml.
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Italian: STEP 2: SOMMINISTRAZIONE DELLA MISCELA CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE-SOLVENTE IN SOLUZIONE DI SODIO CLORURO PER INIEZIONE 9 MG/ML (0,9%)
English: The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: La miscela concentrato-solvente deve essere somministrata solo con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Italian: Torisel 30 mg concentrato sterile temsirolimus
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: La quantità necessaria di miscela concentrato-solvente da ogni flaconcino deve essere unita in una siringa per iniezione rapida in 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione.
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Italian: 9/l ed insufficienza epatica da lieve a moderata (bilirubina totale sino a 3 volte il limite normale superiore ULN con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe A o B di Child-Pugh).
English: In the RCC clinical trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Italian: Nello studio clinico RCC di fase 1, il 27% dei pazienti ha riportato iperlipemia come evento avverso.
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Italian: Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato-solvente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito con il solvente fornito prima della somministrazione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
English: Very common Dysgeusia Headache
Italian: Molto comune Disgeusia Mal di testa
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
English: Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino di concentrato e 1 flaconcino di solvente.
English: The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Italian: Il braccio trattato con temsirolimus ha mostrato un aumentodel 49% del valore mediano dell'OS in confronto con il braccio trattato con l'IFN-α.
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 1,8 ml del solvente fornito contiene 358 mg di etanolo anidro.
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Italian: La co-somministrazione di temsirolimus con rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, non ha avuto alcun effetto significativo sulla concentrazione massima (Cmax) né sull'area sotto la curva concentrazione vs. tempo (AUC) del temsirolimus dopo somministrazione endovenosa, ma ha diminuito la Cmax del sirolimus del 65% e la sua AUC del 56%, in confronto al trattamento con il solo temsirolimus.
English: While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea.
Italian: , nel MCL, due somministrazioni di 330 mg di temsirolimus alla settimana in un paziente hanno comportato emorragia rettale di Grado 3 e diarrea di Grado 2.
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, Torisel concentrato e solvente devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
English: Rhinitis
Italian: Rinite
English: No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con RCC avanzato e compromissione epatica da lieve a moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
English: There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Italian: Per le indicazioni RCC e MCL non vi è un uso significativo di temsirolimus nella popolazione pediatrica.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di temsirolimus.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da una perforazione dell'intestino.
English: After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Italian: Nei pazienti con rabdomiosarcoma o glioma di alto grado non è stata osservata nessuna risposta, dopo 12 settimane di trattamento.
English: Very common Dyspnoeaa Epistaxis **
Italian: Molto comune Dispnea Epistassi **
English: Renal failurea
Italian: Compromissione renale
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida o leggermente torbida, giallo pallida o gialla, priva di particelle visibili.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
English: Keep this leaflet.
Italian: Vedere il foglio illustrativo
English: Bleeding in the brain
Italian: Sanguinamento cerebrale
English: Abdominal distension
Italian: Distensione addominale Stomatite aftosa
English: Keep the vial in the outer carton.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale.
English: You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Italian: Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico le verrà probabilmente sospeso il trattamento con Torisel.
English: Hyperlipaemia
Italian: Iperlipemia
English: Chest pain
Italian: Dolore al torace
English: Gingivitis
Italian: Capogiri
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Italian: 9/l al nuovo livello di dose ridotto, quando le conte sono state recuperate, deve essere somministrata la dose vicina più bassa.
English: Dizziness
Italian: Brividi
English: Pfizer S.r.l Tel: +39 06 33 18 21
Italian: Tel: +39 06 33 18 21
English: Wound healing complications
Italian: Complicazioni nella cicatrizzazione delle ferite
English: 50 x 109/l
Italian: <50 x 10
English: Rhabdomyolysis
Italian: Rabdomiolisi
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Italian: Quando si combinano 1,2 ml di concentrato e 1,8 ml del solvente fornito, si ottiene un volume totale di 3,0 ml e la concentrazione di temsirolimus risulta essere pari a 10 mg/ml.
English: Malignancies
Italian: Dermatite
English: Aphthous stomatitis
Italian: Compromissione epatica
English: Objective response rateb % (95% CI)
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
English: Embolism in the lung
Italian: FLACONCINO DEL CONCENTRATO
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
English: Folliculitis
Italian: Citotossico
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore basato sul modello di rischio proporzionale di Cox.
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
Italian: Terapia scelta dallo sperimentatore (scelta sper.)
English: See package leaflet
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
English: Paresthaesia
Italian: Parestesia
English: No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con MCL e compromissione epatica lieve non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
English: Pain
Italian: Astenia
English: Cough
Italian: Gengivite
English: Dysphagia
Italian: Disfagia
English: Median progression-free survivalb
Italian: Analisi ad interim pre-specificata
English: Tel.: +36 1 488 3700
Italian: Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 488 3700
English: EXP
Italian: Stipsi
English: Mucosal inflammation Pyrexia
Italian: Infiammazione delle mucose
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Italian: Al fine di affrontare le incertezze per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile in pazienti adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di efficacia post-approvazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente in conformità a un protocollo approvato al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, generi, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia.
English: Submission of the final study results by March
Italian: Invio dei risultati finali dello studio entro marzo
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Italian: Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Italian: Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
Italian: 15 gennaio 2015 EMA/35715/2015
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire le seguenti raccomandazioni:
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Italian: L'EMA ha ritenuto che la dose più elevata utilizzata nello studio non giustificasse appieno questi risultati.
English: More about the procedure
Italian: Informazioni aggiuntive sulla procedura
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, i pazienti devono consultare il medico o un altro operatore sanitario.
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Il riesame di Corlentor/Procoralan è stato avviato l'8 maggio 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Information to patients
Italian: Informazioni per i pazienti
English: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Italian: Disponibile sul sito: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (data di accesso:
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Italian: • Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto di queste nuove raccomandazioni e le informazioni sul prodotto per Corlentor/Procoralan sono state aggiornate di conseguenza.
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Il riesame di Corlentor/Procoralan è stato condotto in prima istanza dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
English: Information to healthcare professionals
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Italian: Agisce abbassando la frequenza cardiaca, riducendo così la sollecitazione sul cuore e rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e attenuando o prevenendo i sintomi dell'angina.