FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση της μία φορά ημερησίως χορήγησης θα πρέπει να περιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς που έχουν μόνο πολύ λίγες μεταλλάξεις σχετιζόμενες με τον αναστολέα πρωτεάσης(PI) (π.χ. λιγότερες από 3 μεταλλάξεις στο PI σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικών μελετών, βλέπε παράγραφο 5.1 για την πλήρη περιγραφή του πληθυσμού) και θα πρέπει να λαμβάνεται υπ'όψιν ο κίνδυνος για μικρότερη ικανότητα διατήρησης της ιολογική καταστολής (βλέπε παράγραφο 5.1) και υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8) συγκρινόμενο με τη συνιστώμενη συνήθη δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Používanie dávkovania jedenkrát denne sa má obmedziť na tých dospelých pacientov, ktorí majú len veľmi málo mutácií v súvislosti s proteázovým inhibítorom (PI) (t.j. menej ako tri PI mutácie v súlade s výsledkami klinických skúšaní, pozri časť 5.1 pre úplný popis populácie) a je potrebné vziať do úvahy riziko nižšej schopnosti udržať virologickú supresiu (pozri časť 5.1) a vyššie riziko výskytu hnačky (pozri časť 4.8) v porovnaní s odporúčaným štandardným dávkovaním dvakrát denne.
Greek: ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov sa neodporúča.
Greek: Εκτός και εάν δηλώνεται διαφορετικά, οι μελέτες που αναφέρονται παρακάτω έχουν γίνει με την συνιστώμενη δόση lopinavir/ritonavir (δηλ. 400/100 mg δύο φορές ημερησίως).
Slovak: Ak nie je uvedené inak, v nižšie popísaných skúšaniach bolo použité odporúčané dávkovanie lopinaviru/ritonaviru (t.j. 400/100 mg dvakrát denne).
Greek: Σε μια άλλη ανοιχτού σχεδιασμού φαρμακοκινητική μελέτη, 19 έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV έλαβαν lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως ως μέρος συνδυαστικής αντιρετροϊκής αγωγής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από πριν από τη σύλληψη.
Slovak: V ďalšej otvorenej farmakokinetickej štúdii dostávalo 19 HIV-infikovaných gravidných žien dávku lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej liečby počas gravidity od doby pred počatím.
Greek: Μέσες (%CV) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Σταθερής Κατάστασης του Lopinavir σε Έγκυες Γυναίκες με Λοίμωξη HIV
Slovak: CV) farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných gravidných žien
Greek: Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Slovak: Stavudín, lamivudín Lopinavir: ↔
Greek: 4. Γυρίστε τη σύριγγα ανάποδα, με το άκρο της να στρέφεται προς τα επάνω, χτυπήστε την απαλά και πιέστε το έμβολο για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Slovak: Otočte striekačku tak, aby smerovala špičkou nahor, jemne po nej poklepte a stlačte piest, aby sa odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane chronickej hepatitídy majú zvýšený výskyt abnormalít pečeňovej funkcie v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť sledovaní v súlade so štandardnou praxou.
Greek: Το Kaletra δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Slovak: Kaletra sa nemá podávať spoločne s liečivami, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A, a ktorých zvýšené plazmatické hladiny sú spojené so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi účinkami.
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με τη δόση των 300/75 mg ανά m2.
Slovak: Následne všetci pacienti pokračovali v liečbe s dávkou 300/75 mg na m2.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Ťažká insuficiencia pečene.
Greek: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (αρχικό φάρμακο και ενεργός μεταβολίτης 25-O
Slovak: Rifabutín, 150 mg QD Rifabutín (materské liečivo a aktívny 25-O-desacetylový metabolit):
Greek: • Το Kaletra δεν πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital και phenytoin.
Slovak: Kaletra sa nesmie užívať raz denne s efavirenzom, nevirapínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 24 και 48, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δοσολογία των 400/100 mg άλλαξαν σε δοσολογία των 533/133 mg.
Slovak: Medzi 24. a 48. týždňom bola pacientom randomizovaným do skupiny 400/100 mg zmenená liečba na dávku 533/133 mg.
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στο Kaletra (σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς / νουκλεοτιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης) παρατηρήθηκε επίσης σε μία μικρή μελέτη Φάσης ΙΙ (Μ97-720) για 360 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď na Kaletru (v kombinácii s nukleozidovými/nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) bola pozorovaná aj v malej štúdii fázy II (M97-720) počas 360 týždňov liečby.
Greek: Cmax: ↑ 4,76-φορές Ctrough: ↑ 12,33-φορές
Slovak: 4,76-násobne Ctrough: ↑ 12,33-násobne
Greek: Πράγματι, το Kaletra θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων αυτών φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση των σχετιζομένων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: Kaletra môže zvýšiť koncentráciu týchto liekov, čo môže viesť k zvýšeniu výskytu ich kardiálnych nežiaducich účinkov.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Kaletra συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και τη παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovak: Kaletrou zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane monitorovania základných životných funkcií a sledovania klinického stavu pacienta.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν σπάνιες αυξήσεις του διαστήματος PR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Okrem toho bolo zriedkavo hlásené predĺženie PR intervalu počas terapie s Kaletrou (pozri časť 4.4).
Greek: 6. Τοποθετήστε τη δοσιμετρική σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας προς το μάγουλο και σπρώξτε απαλά το έμβολο προς τα μέσα για να απελευθερώσετε το φάρμακο.
Slovak: Vložte dávkovaciu striekačku do úst dieťaťa smerom k lícu a zatlačte piest smerom dole, aby sa vytlačil liek.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μία αύξηση κατά 30% της έκθεσης στο lopinavir αλλά δεν αναμένεται να είναι κλινικής συσχέτισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol pozorovaný nárast o približne 30 % v expozícii lopinavirom, nepredpokladá sa však, že je klinicky významný (pozri časť 5.2).
Greek: Indinavir, 600 mg BID Indinavir:
Slovak: Indinavir, 600 mg BID Indinavir: AUC:
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Kaletra
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Kaletru
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 15 kg
Slovak: Pre deti s hmotnosťou viac ako 15 kg
Greek: • σοβαρά ή επικίνδυνα για τη ζωή εξανθήματα δέρματος και φλύκταινες (σύνδρομο Stevens
Slovak: • závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
Greek: Για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 15 kg.
Slovak: Pre dospelých a deti s hmotnosťou väčšou ako 15 kg.
Greek: Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται Kaletra με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je nutná, ak sa užíva Kaletra spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval ako: chlórfenamín, chinidín, erytromycín, klaritromycín.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 εβδομάδων ή μεγαλύτερα και βάρους έως 15 kg.
Slovak: Pre deti vo veku 2 týždne alebo staršie a s hmotnosťou do 15 kg
Greek: (ανάλογο με indinavir 800 mg
Slovak: (v porovnaní so samotným indinavirom 800 mg TID)
Greek: Η αύξηση της αντοχής ήταν συνηθέστερη σε ασθενείς των οποίων στελέχη κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν αρκετές μεταλλάξεις που συνδέονταν με τον αναστολέα πρωτεάσης, αλλά < 40 φορές μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Nárast rezistencie bol najčastejší u subjektov, ktorých východiskové izoláty mali niekoľko mutácií spojených s inhibítorom proteázy, ale < 40-násobne zníženú citlivosť na lopinavir na začiatku liečby.
Greek: Το Kaletra περιέχει γλυκερόλη που είναι βλαβερό σε υψηλές δόσεις.
Slovak: Kaletra obsahuje glycerol, ktorý je vo vysokých dávkach škodlivý.
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της colchicine.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností pre kolchicín.
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Slovak: Tenofovir dizoproxilfumarát (DF), 300 mg QD
Greek: Σε αρουραίους, έχουν παρατηρηθεί μετά από τοξικές για τη κυοφορούσα μητέρα δόσεις, εμβρυοτοξικότητα (αποβολή, μειωμένη βιωσιμότητα του εμβρύου, μείωση του βάρους του εμβρύου, αυξημένη συχνότητα σκελετικών ανωμαλιών) και τοξικότητα στη μεταγενετική ανάπτυξη (μειωμένη επιβίωση των νεογνών).
Slovak: U potkanov bola pri podávaní dávok toxických pre matku pozorovaná embryotoxicita (potraty, znížená životnosť plodov, znížená telesná hmotnosť plodov, zvýšená frekvencia odchýlok kostry) a toxicita pri postnatálnom vývoji (znížené prežívanie mláďat).
Greek: Rilpivirine:
Slovak: Rilpivirín:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kaletra είναι 5 ml πόσιμου διαλύματος (400/100 mg) δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Kaletry je 5 ml perorálneho roztoku (400/100 mg) dvakrát denne, užité spolu s jedlom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ml πόσιμου διαλύματος
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 ml perorálneho roztoku
Greek: Διόγκωση σπλήνα με ιστιοκυττάρωση παρατηρήθηκε στους αρουραίους αλλά όχι σε άλλα είδη.
Slovak: Zväčšenie sleziny s histiocytózou bolo pozorované u potkanov, nie však u ostatných druhov.
Greek: Έγκυες ή θηλάζουσες μητέρες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Kaletra πόσιμο διάλυμα εκτός εάν έχουν ειδικές οδηγίες από τον γιατρό τους.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať Kaletru perorálny roztok, pokiaľ im to výslovne nenariadi lekár.
Greek: Στις διάφορες μελέτες, η χορήγηση του Kaletra 400/100 mg δύο φορές ημερησίως δίνει μέσες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα, σε σταθερή κατάσταση, υψηλότερες κατά 15 έως 20 φορές από εκείνες του ritonavir σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Slovak: V rôznych štúdiách viedlo podávanie Kaletry v dávke 400/100 mg dvakrát denne k priemernej rovnovážnej plazmatickej koncentrácii lopinaviru 15 až 20-násobne vyššej, ako bola koncentrácia ritonaviru u HIV infikovaných pacientov.
Greek: Εκατόν δέκα τρεις ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και εβδομήντα τέσσερις ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ritonavir είχαν HIV RNA πάνω από 400 αντίγραφα/ml κατά τη θεραπεία από την Εβδομάδα 24 έως την Εβδομάδα 96.
Slovak: Stotrinásť pacientov liečených nelfinavirom a 74 pacientov liečených lopinavirom/ritonavirom malo počas liečby v týždňoch 24 až 96 viac ako 400 kópií HIV RNA/ml.
Greek: 1. Σπρώξτε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο.
Slovak: Piest zatlačte úplne celý do valca.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το bedaquiline, πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση bedaquiline και Kaletra.
Slovak: Vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s bedachilínom je potrebné vyhnúť sa kombinácii bedachilínu a Kaletry.
Greek: Την 30η εβδομάδα κύησης, η δόση αυξήθηκε σε 500/125 mg (δύο δισκία των 200/50 mg και ένα των 100/25 mg) δύο φορές ημερησίως μέχρι 2 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Slovak: Od 30. týždňa gravidity sa dávka zvýšila na 500/125 mg (dve tablety 200/50 mg a jedna tableta 100/25 mg) dvakrát denne až do 2. týždňa po pôrode.
Greek: Saquinavir 1000 mg BID
Slovak: Sachinavir 1000 mg BID
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών Μελέτης στην Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
Slovak: Virologická odpoveď subjektov skúšania v 48. týždni a v 96. týždni 48. týždeň
Greek: • αλλεργίας στο lopinavir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Kaletra
Slovak: • ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kaletry (uvedených v časti 6);
Greek: Το Kaletra 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 δισκία.
Slovak: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety sa dodáva v plastových fľašiach obsahujúcich 60 tabliet.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει την φάση τιτλοποίησης της δόσης και λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση venetoclax, μειώστε τη δόση του venetoclax κατά τουλάχιστον 75% όταν χρησιμοποιείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του venetoclax για οδηγίες δοσολογίας).
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a ktorí sú na stabilnej dennej dávke venetoklaxu, znížte dávku venetoklaxu o najmenej 75 %, ak sa použije so silnými inhibítormi CYP3A (informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností pre venetoklax).
Greek: Επιπλέον, το υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο και το κάλιο που περιέχονται στο πόσιμο διάλυμα Kaletra μπορεί να προκαλέσουν γαστρεντερική διαταραχή μόνο σε υψηλά λανθασμένες δόσεις.
Slovak: Navyše aj hydrogenricínomakrogol a draslík, ktoré obsahuje perorálny roztok Kaletra, môžu vo vysokých dávkach spôsobovať gastrointestinálne ťažkosti.
Greek: Ανώμαλα όνειρα, γενετήσια ορμή μειωμένη
Slovak: Anxieta Abnormálne sny, znížené libido
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος),
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka);
Greek: Η μελέτη CHER ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη που συνέκρινε 3 στρατηγικές θεραπείας (αναβολή της θεραπείας, πρώιμη θεραπεία για 40 εβδομάδες ή πρώιμη θεραπεία για 96
Slovak: Štúdia CHER bola randomizovaná, otvorená štúdia porovnávajúca 3 terapeutické stratégie (deferentná liečba, skorá liečba počas 40 týždňov alebo skorá liečba počas 90 týždňov) u detí s HIV-1 infekciou získanou perinatálne.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε sildenafil ή tadalafil και Kaletra ταυτόχρονα, μπορεί να κινδυνεύετε από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια αισθήσεων, μεταβολές της όρασης και διάρκεια στύσης μεγαλύτερη των 4 ωρών.
Slovak: Ak užívate sildenafil alebo tadalafil spolu s Kaletrou, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, strata vedomia, zmeny videnia a erekcia penisu trvajúca viac ako 4 hodiny.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. χρήση προφυλακτικού) προς αποφυγή μετάδοσης της νόσου μέσω σεξουαλικής επαφής.
Slovak: Na zabránenie prenosu ochorenia pohlavným stykom sa musia prijať primerané opatrenia (napr. použitie kondómu).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επίπεδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Kaletra και αυτών των γλυκοκορτικοειδών εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: V dôsledku toho sa neodporúča súbežné podávanie Kaletry a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Greek: Ethinyl Oestradiol: ↓
Slovak: Etinylestradiol: ↓
Greek: Το Kaletra 800/200 mg χορηγήθηκε σε συνδυασμό με emtricitabine 200 mg και tenofovir DF 300 mg ως μέρος του ημερησίου δοσολογικού σχήματος.
Slovak: Kaletra 800/200 mg sa podávala v kombinácii s emtricitabínom 200 mg a tenofovirom DF 300 mg v dávkovacom režime raz denne.
Greek: 3,6 (3,5)β
Slovak: 3,6 (3,5)b
Greek: Afatinib (Ritonavir 200 mg δύο φορές ημερησίως)
Slovak: Afatinib (Ritonavir 200 mg dvakrát denne)
Greek: Η διάμεση EC50 του lopinavir έναντι στελεχών με 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 και 8 - 10 μεταλλάξεις στις ανωτέρω θέσεις αμινοξέων ήταν κατά 0,8, 2,7, 13,5 και 44,0 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του αρχέγονου HIV τύπου, αντίστοιχα.
Slovak: Medián EC50 lopinaviru proti izolátom s 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami vo vyššie uvedených polohách aminokyselín bol 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0-krát vyšší ako EC50 proti divokému typu HIV.
Greek: Χρήση σε παιδιά
Slovak: Užívanie u detí
Greek: • αυξημένη όρεξη,
Slovak: • zvýšená chuť do jedla;
Greek: β2-αδρενεργικοί διεγέρτες (μακράς δράσης)
Slovak: Agonisty beta2 adrenoreceptoru (s dlhodobým účinkom)
Greek: To Kaletra είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A.
Slovak: Kaletra pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie liečiv, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A.
Greek: • Δίψα, συχνοουρία, θολή όραση ή απώλεια βάρους γιατί αυτό μπορεί να σημαίνει αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovak: Smäd, časté močenie, rozmazané videnie alebo zníženie hmotnosti, pretože to môže znamenať zvýšené koncentrácie cukru v krvi.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος συνδρόμου λύσης όγκου κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Zvýšené riziko syndrómu z rozpadu nádoru na začiatku dávkovania a počas fázy titrácie dávky (pozri časť 4.5).
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την απομάκρυνση δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Slovak: Na odstránenie neabsorbovaného liečiva sa môže podať živočíšne uhlie.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις καρδιακής τοξικότητας (συμπεριλαμβανομένου και του πλήρους κολποκοιλιακού (ΚΚ) αποκλεισμού, της βραδυκαρδίας και της μυοκαρδιοπάθειας), γαλακτικής οξέωσης, οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, καταστολής του ΚΝΣ και αναπνευστικές επιπλοκές που οδηγούν στο θάνατο, κυρίως σε πρόωρα νεογνά που λαμβάνουν το πόσιμο διάλυμα Kaletra (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.9).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené život ohrozujúce prípady kardiálnej toxicity (vrátane úplnej atrioventrikulárnej (AV) blokády, bradykardie a kardiomyopatie), laktátová acidóza, akútne zlyhanie obličiek, útlm CNS a respiračné komplikácie so smrteľnými následkami, najmä u predčasne narodených novorodencov, ktorým sa podávala Kaletra perorálny roztok (pozri časti 4.3 a 4.9).
Greek: • fusidic acid (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από βακτήρια Staphylococcus όπως μολυσματικό κηρίο και επιμολυσμένη δερματίτιδα.
Slovak: • kyselina fusidová (používaná na liečbu kožných infekcií spôsobených stafylokokmi, akými sú napr. impetigo a infekčná dermatitída.
Greek: Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 356,3 mg αλκοόλη και 152,7 mg προπυλενογλυκόλη.
Slovak: Každý 1 ml Kaletry perorálny roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylénglykolu.
Greek: Η μειωμένη θυροξίνη ορού οδήγησε σε αύξηση της απελευθέρωσης TSH με επακόλουθη υπερτροφία των θυλακοκυττάρων του θυρεοειδή αδένα των αρουραίων.
Slovak: Znížená hladina sérového tyroxínu viedla k zvýšenému uvoľňovaniu TSH s následnou folikulárnou bunkovou hypertrofiou v štítnej žľaze potkanov.
Greek: • lomitapide (που χρησιμοποιείται στη μείωση της χοληστερόλης αίματος),
Slovak: • lomitapid (používaný na zníženie cholesterolu v krvi);
Greek: • προϊόντα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: • prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 400/100 mg Kaletra δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες και χωρίς περιορισμούς στα γεύματα προκάλεσε μέση ± σταθερή απόκλιση (SD) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) του lopinavir 12,3 ± 5,4 µg/ml, που σημειώθηκε σχεδόν 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: Viacnásobné podávanie 400/100 mg Kaletry dvakrát denne počas 2 týždňov bez obmedzenia jedla viedlo k priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácii (Cmax) lopinaviru  SD 12,3  5,4 g/ml, ktorá sa dosahovala približne 4 hodiny po podaní.
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη P1060 Κοορτή I
Slovak: Výsledky v 24. týždni: Štúdia P1060 Kohorta I.
Greek: Εκατό ασθενείς αρχικά θεραπεύθηκαν με Kaletra στη μελέτη (συμπεριλαμβάνονται 51 ασθενείς που έλαβαν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως και 49 ασθενείς που έλαβαν είτε 200/100 mg δύο φορές ημερησίως ή 400/100 mg δύο φορές ημερησίως).
Slovak: V štúdii bolo pôvodne Kaletrou liečených 100 pacientov (vrátane 51 pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne a 49 pacientov, ktorí dostávali buď 200/100 mg dvakrát denne alebo 400/200 mg dvakrát denne).
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 96, τα αποτελέσματα δοκιμής της γονοτυπικής αντοχής ήταν διαθέσιμα από 25 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε μία φορά ημερησίως και από 26 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε δύο φορές ημερησίως οι οποίοι είχαν ατελή ιολογική ανταπόκριση.
Slovak: Počas 96. týždňa boli k dispozícii výsledky testov genotypovej rezistencie od 25 pacientov užívajúcich liek raz denne a 26 pacientov užívajúcich liek 2-krát denne, ktorí mali nekompletnú virologickú odpoveď.
Greek: Τα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα που σχετίζεται με το πόσιμο διάλυμα Kaletra, συμπεριλαμβανομένων, της υπερωσμομοριακότητας κατά βάρος, με ή χωρίς γαλακτική οξέωση, της νεφρικής τοξικότητας, της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (συμπεριλαμβάνονται ο λήθαργος, το κώμα και η άπνοια), οι επιληπτικές κρίσεις, η υποτονία, οι καρδιακές αρρυθμίες και οι αλλαγές στο ΗΚΓ, και η αιμόλυση.
Slovak: Deti musia byť starostlivo sledované na toxicitu súvisacu s Kaletrou perorálny roztok, ku ktorej patrí: hyperosmolalita - s alebo bez laktátovej acidózy, renálna toxicita, útlm centrálneho nervového systému (CNS) (vrátane stuporu, kómy a apnoe), epileptické kŕče, hypotónia, srdcové arytmie a zmeny v EKG a hemolýza.
Greek: Carbamazepine και Phenobarbital
Slovak: Karbamazepín a fenobarbital
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων μεθαδόνης στο πλάσμα.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie plazmatických koncentrácií metadónu.
Greek: • pimozide (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας),
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu schizofrénie)
Greek: Ο HIV-1 υποβλήθηκε σε καλλιέργεια in vitro με lopinavir μόνο και με lopinavir και ritonavir, σε αναλογίες συγκέντρωσης που αντιπροσωπεύουν το εύρος αναλογιών συγκέντρωσης πλάσματος που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra.
Slovak: HIV-1 bol pasážovaný in vitro s lopinavirom samotným a s lopinavirom v kombinácii s ritonavirom v pomeroch koncentrácií, reprezentujúcich rozsah plazmatických pomerov koncentrácií pri terapii Kaletrou.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Το apalutamide είναι ένας μέτριος έως ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση του lopinavir/ritonavir.
Slovak: Apalutamid je stredne silný až silný induktor CYP3A4, čo môže viesť k zníženej expozícii lopinaviru/ritonaviru.
Greek: Τα αποτελέσματα του Kaletra (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) επί των βιολογικών δεικτών της νόσου (επίπεδα HIV-RNA πλάσματος και πληθυσμός CD4+ T-κυττάρων) διερευνήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες με Kaletra διάρκειας 48 έως 360 εβδομάδων.
Slovak: Účinky Kaletry (v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami) na biologické markery (plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4+ T-buniek) boli sledované v kontrolovaných štúdiách Kaletry, trvajúcich 48 až 360 týždňov.
Greek: Η συσκευασία των 5 φιαλών περιέχει επίσης πέντε σύριγγες των 5 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml.
Slovak: Balenie s 5 fľašami obsahuje aj päť 5 ml striekačiek s 0,1ml odstupňovaním.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει έως και 0,3 g γλυκερόλης ανά δόση.
Slovak: Kaletra perorálny roztok obsahuje do 0,3 g glycerolu v jednej dávke.