FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
French: Les informations communiquées précisaient que les médicaments vétérinaires concernés sont autorisés ou en cours d'autorisation par le biais de différentes procédures d'autorisation de mise sur le marché (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales) et sur différentes bases juridiques (consentement total, générique et informé).
English: Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
French: Il est clair qu'aucune tentative visant à déterminer la dose réelle chez les poulets n'a été menée.
English: ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector
French: ROUMANIE SRL 5 Chindiei , sector
English: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
French: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVÉNIE
English: Székesfehérvár HUNGARY
French: Székesfehérvár HONGRIE
English: 2320 Hoogstraten BELGIUM
French: 2320 Hoogstraten BELGIQUE
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES INDICATIONS/TEMPS D'ATTENTE ET LES DEMANDEURS /TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Romania VMD Berendonk 74
French: Roumanie VMD Berendonk 74
English: Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
French: La doxycycline tend à être plus active vis-à-vis de certaines de ces espèces que les autres tétracyclines.
English: It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
French: Ce produit est efficace sur plusieurs bactéries résistantes aux tétracyclines de première génération.
English: 5 days in case of Pasteurellosis.
French: 5 jours en cas de pasteurellose.
English: Tarchomińskie Zakłady
French: Pologne Tarchomińskie Zakłady
English: As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
French: Les trois études étaient peu documentées (par exemple des informations pertinentes sur les procédures de diagnostic, la microbiologie, les observations cliniques, etc, étaient absentes), dés lors les résultats ne peuvent pas être interprétés de manière pertinente.
English: Advice on correct administration
French: RECOMMANDATION RELATIVE À UNE ADMINISTRATION CORRECTE
English: 03-176 Warszawa POLAND
French: 03-176 Warszawa POLOGNE
English: 30625 Hannover GERMANY
French: 30625 Hannover ALLEMAGNE
English: It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
French: Il s'agit en premier lieu d'un antibiotique bactériostatique dont le principal mécanisme d'action consiste à inhiber la synthèse des protéines.
English: This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
French: Cette étude était la seule qui ait été soumise à l'appui de l'allégation relative à O. rhinotracheale.
English: Prevention 1 - 3 days
French: Prévention 1 à 3 jours
English: 76505 Saue Harjumaa ESTONIA
French: 76505 Saue Harjumaa ESTONIE
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
French: Il est également possible d'utiliser la solution concentrée dans un dispenseur de médicament dans l'eau proportionnel.
English: POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
French: INDUSTRIAL EL SEGRE,
English: However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
French: Toutefois l'article de George et al. (1977)2 n'inclut pas les informations suffisantes (poids corporel et consommation d'eau) pour calculer la dose journalière réelle ingérée par les animaux de l'étude.
English: The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
French: Les résultats indiquaient que la doxycycline améliorait efficacement l'état clinique des poulets et réduisait graduellement la mortalité.
English: Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
French: Hongrie Animal-Med Kft. 1029 Budapest
English: Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
French: Seules les dix-neuf réponses susmentionnées qui contenaient des dossiers complets préparés conformément à l'article 12(3) de la directive 2001/82/CE ont été considérées comme d'une qualité appropriée pour répondre aux problèmes particuliers soulevés.
English: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern
French: 08960 Sant Just Desvern
English: Special warning(s)
French: MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
English: Hungary V.M.D.
French: Hongrie V.M.D.
English: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
French: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIE
English: Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
French: Neuf réponses étaient accompagnées de dossiers génériques préparés conformément à l'article 13 de la directive 2001/82/CE.
English: Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
French: Roumanie CEVA PHYLAXIA VETERINARY
English: Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
French: Bulgarie Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
English: 2600 Antwerpen BELGIUM
French: 2600 Antwerpen BELGIQUE
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée -approximativement 100 grammes de produit par litre d'eau de boissonqui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire.
English: There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
French: Aucune preuve documentée n'indiquait un nouveau risque associé à l'utilisation de la doxycycline chez les volailles en relation à un manque d'efficacité.
English: In conclusion, no therapeutic dose can be confirmed for the treatment of respiratory disease caused by O. rhinotracheale on basis of the data submitted.
French: En conclusion, aucune dose thérapeutique ne peut être confirmée pour le traitement de la maladie respiratoire à O. rhinotracheale sur la base des données soumises.
English: In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
French: Dans l'étude exclusive, la diarrhée était l'un des principaux symptômes cliniques observés chez les animaux infectés non traités, symptôme qui n'est pas considéré comme typique de la Pasteurellose.
English: 831 02 Bratislava SLOVENIA
French: 831 02 Bratislava SLOVAQUIE
English: Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
French: Dés lors, en dépit du manque de preuves documentées pour certaines des indications et espèces cibles actuellement approuvées, l'évaluation du rapport bénéfice risque global reste inchangé pour les produits entrant dans le champ d'application de cette procédure;
English: In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
French: Dans deux études, la concentration finale de produit dans l'eau de boisson était mentionnée, mais l'ingestion réelle de médicament par les animaux, exprimée en mg par kg de poids corporel, n'était pas précisée.
English: In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
French: En cas d'infection à Chlamydia psittaci pendant 30 à 45 jours.
English: Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
French: Roumanie S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROUMANIE
English: Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
French: Bulgarie Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
English: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
French: Riudoms 43330 (Tarragona) ESPAGNE
English: Skierniewice POLAND
French: Skierniewice POLOGNE
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
French: Il est recommandé d'utiliser un dispositif de pesage calibré de manière appropriée en cas d'utilisation de boîtes de pièces.
English: Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
French: Le doxycycline s'est également avérée supérieure à la chlorotétracycline utilisée comme témoin positif.
English: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
French: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray PAYS-BAS
English: The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
French: Les meilleurs résultats ont été obtenus à la dose la plus élevée testée, soit 1000 ppm, correspondant à 196 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours.
English: Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
French: Roumanie PHARMATEKA BT 1046 Budapest
English: As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
French: En ce qui concerne les infections à P. multocida, les résultats de l'étude d'un modèle expérimental indiquent une dose de traitement de 10 mg/kg de poids corporel pendant 4 ou 5 jours, mais aucune donnée clinique apportant une confirmation dans des conditions commerciales n'a été communiquée.
English: mg/kg/day (pigs)
French: mg/kg/jour (porcs)
English: The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
French: Coli isolées chez des poulets signalés en Allemagne se trouvent dans une plage de 19,3 à 37% (Wallmann et al, 2007)5.
English: As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
French: En ce qui concerne les infections à Escherichia coli, trois publications portant sur des études de modèles expérimentaux (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) et une étude d'efficacité clinique ont été présentées.
English: Product name
French: Nom du produit Dénomination commune internationale
English: 1093 Budapest HUNGARY
French: 1093 Budapest HONGRIE
English: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
French: Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Atpoules GRÈCE
English: Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
French: Bulgarie Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
English: Budapest Ottó u. 14, Hungary
French: Budapest Ottó u. 14, Hongrie
English: In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
French: Dans certaines études, les cinétiques de déplétion des résidus de doxycycline n'ont pas été démontrées parce que les résidus n'étaient recherchés dans les tissus qu'a un ou deux temps après le sevrage.
English: Mean body weight (kg) of birds to be treated
French: Poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter
English: The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
French: Les autres études fournissent des arguments indicatifs pour la dose cible, puisqu'un critère d'efficacité subjectif - l'amélioration clinique - était utilisé, et que ces études étaient peu documentées.
English: ReusCambrils, Km.
French: Cambrils, Km.
English: However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
French: Toutefois, la publication ne fournit pas suffisamment d'informations pour calculer la dose réelle ingérée par les animaux dans l'étude.
English: Hungary Kon-Pharma GmbH.
French: Hongrie Kon-Pharma GmbH.
English: Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
French: Prévention des infections bactériennes secondaires dues aux conditions de stress, à une vaccination, au changement d'habitat,
English: One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
French: Une de ces études servait à confirmer l'efficacité de cette dose cible en se fondant sur des paramètres objectifs tels qu'une réduction notable du pourcentage d'animaux atteints de lésions pathologiques et du nombre total de lésions typiques de la maladie ainsi qu'une réduction significative du taux de récupération de M. gallisepticum après le traitement.
English: However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
French: Il n'existe cependant aucune preuve documentée concernant son absence d'efficacité dans le traitement de l'infection respiratoire associée à Mycoplasma gallisepticum avec les autres doses approuvées (10 à 25 mg/kg de poids corporel).
English: As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
French: Aucun besoin de révision de la dose n'ayant été identifié, il n'est pas nécessaire de réexaminer les temps d'attente pour les produits concernés.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
French: L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être fraichement préparée toutes les 24 heures.
English: The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
French: L'étude publiée par Goren et al. (1988)3 était conçue comme une étude de titration de la dose de doxycycline administrée à des doses de 25 à 1000 ppm dans l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.
English: Arendonk BELGIUM
French: Arendonk BELGIQUE
English: No therapeutic dosage regimen could be derived from the two submitted experimental E. coli infection studies in chickens.
French: Aucun régime de dosage thérapeutique ne peut être déduit des deux études d'infection expérimentale par E. coli chez les poulets communiquées.
English: 12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
French: 12 jours en cas d'infection à Ornithrobacterium rhinotracheale.
English: Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
French: En dépit des déficiences entre les études soumises et du manque de données à l'appui de certaines indications et certains dosages, il peut être conclu, sur la base d'une utilisation bien établie et de l'absence de toute nouvelle donnée de pharmacovigilance relative à un manque d'efficacité, que les dosages et les indications actuels pour les médicaments contenant de la doxycycline peuvent être considérés comme surs et efficaces.
English: Bucharest ROMANIA
French: Bucharest ROUMANIE
English: The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
French: Les données communiquées à propos de la Chlamydiose n'étaient pas conclusives et, dés lors, les informations étaient insuffisantes pour soutenir cette indication aussi bien chez le poulet que chez d'autres espèces cible pour les médicaments actuellement approuvés qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
English: Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
French: Trois études ont été présentées sur l'efficacité de la doxycycline chez la dinde et l'oie.
English: 71 08503 GURB - VIC SPAIN
French: 71 08503 GURB - VIC ESPAGNE
English: Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
French: Autriche Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
English: 47100 Forli ITALY
French: 47100 Forli ITALIE
English: Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
French: Hongrie Phylaxia Pharma Zrt.
English: It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
French: On pourrait soutenir que la doxycycline peut être utilisée de manière efficace dans le traitement des infections à E. coli chez le poulet de chair pourvu que la sensibilité à la doxycycline soit confirmée avant l'initiation du traitement.
English: From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
French: Parmi l'ensemble des données soumises par les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché, dix neuf réponses seulement étaient accompagnées de dossiers complets préparés conformément à l'article 12(3) de la directive 2001/82/CE.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
French: Le Royaume-Uni a fait part de ses inquiétudes selon lesquelles des différences de posologie, de fourchette thérapeutique, de durée du traitement et de temps d'attente fixés au sein de l'Union européenne pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline dont l'utilisation est indiquée chez les volailles par administration dans l'eau de boisson pourraient présenter un risque sérieux tant pour la santé animale que pour la santé humaine et a demandé au CVMP de donner son avis à ce sujet.
English: FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
French: Espagne FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
English: The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
French: L'utilisation de l'hyclate de doxycycline pour toutes les indications alléguées chez les poulets ainsi que chez les autres espèces de volailles était considérée comme bien établie.
English: Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
French: Roumanie s.c. romvac company s.a.Şos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in pultry (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES POUDRES HYDROSOLUBLES ET DES SOLUTIONS ORALES CONTENANT DE L'HYCLATE DE DOXYCYCLINE DONT L'UTILISATION EST INDIQUEE CHEZ LES VOLAILLES (voir Annexe I)
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A.
French: Pologne Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A.
English: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
French: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra,
English: The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight.
French: Les doses journalières administrées aux poulets étaient conprises entre 10,36 mg/kg de poids corporel, 14,47 mg/kg de poids corporel, et 25 mg/kg de poids corporel.
English: In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
French: Dans la phase de confirmation, la réaction clinique et pathologique à une infection artificielle à O. rhinotracheale était faible chez les témoins non traités.
English: 5530 AD Bladel THE
French: 5530 AD Bladel PAYS-BAS
English: All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
French: Toutes les tétracyclines ont un large spectre d'activité qui couvre les bactéries Grampositif et Gram-négatif, les chlamydias, les rickettsies, les mycoplasmes et les spirochètes.
English: Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY
French: Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALIE
English: Biofaktor Sp. z o.o.
French: Pologne Biofaktor Sp. z o.o.
English: Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
French: Dés lors, le CVMP recommande que les informations sur le produit, pour tous les produits concernés par cette procédure, comprenne des instructions appropriées pour une utilisation prudente conformément aux recommandations formulées dans les lignes directrices du CVMP sur le RCP pour les antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)7 ainsi que des informations relatives à une administration correcte.
English: In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
French: Notamment, les informations sur les conditions de l'étude (antécédents médicaux du site de l'étude, conditions d'habitat et d'alimentation des animaux, cycle éclairement/obscurité) ainsi que sur le mode d'administration du traitement (administration à volonté pendant 24 heures/de manière répétée à intervalle régulier) étaient absentes ou très limitées.
English: As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
French: En ce qui concerne les infections à Pasteurella multocida, deux études expérimentales menées chez le poulet de chair ont été présentées, à savoir une publication (Semjen et al., (1998)1 et une étude exclusive.
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
French: Dés lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité.
English: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY
French: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) Italie