FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка, болка в горната част на корема
Polish: zaobserwowana została u 68% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane, przy czym 10% miało neuropatię stopnia 3., zaś stopnia 4. nie zaobserwowano.
Bulgarian: Периферна невропатия (предимно 1-ва или 2-ра степен сензорна невропатия) e наблюдавана при 68 % от пациентите, лекувани с Abraxane, като 10 % са 3-та степен и не е имало случаи 4-та степен.
Polish: Reakcje skórne: stopień 2. lub 3.
Bulgarian: Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
Polish: WŁAŚCIWE
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną (N=514)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени с Abraxane в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации
Polish: Często: Obrzęk obwodowy, zapalenie błony śluzowej, ból, zesztywnienie mięśni, obrzęk, osłabienie, zmniejszenie stanu sprawności, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, nadmierna gorączka
Bulgarian: Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия
Polish: W wyniku zachowania tej struktury w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abraxane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abraxane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła „odpowiedź" po co najmniej pięciu tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват" след най-малко пет седмици на лечение.
Polish: Odpowiedź definiowano jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.
Bulgarian: За повлияване се счита изчезването на основните тумори на пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abraxane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abraxane?
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Gdy oceniano tylko pacjentki, które otrzymywały pierwsze leczenie przeciw przerzutowemu rakowi piersi, nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekami w parametrach skuteczności, takich jak czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz przeżywalność.
Bulgarian: Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów, w tym nerwów rąk i stóp), ból stawów i ból mięśni.
Bulgarian: Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите).
Polish: Produkt Abraxane stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Bulgarian: Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Polish: Około połowie pacjentek w tym badaniu podawano już leki przeciw występującemu u nich nowotworowi, po tym jak przeszedł on w fazę przerzutową.
Bulgarian: Около половината пациентки в проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично.
Polish: Paklitaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abraxane:
Bulgarian: Допълнителна информация за Abraxane:
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 125 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała podawane raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
Polish: Produkt Abraxane ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki i komórki nerwowe, co może wywoływać działania niepożądane.
Bulgarian: Abraxane влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани лекарствени реакции.
Polish: Ułatwia to przygotowanie zawiesiny paklitakselu, która może być podawana we wlewie dożylnym.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
Polish: Dlatego też w trakcie oceny leku firma wycofała swój wniosek dotyczący stosowania produktu Abraxane w leczeniu pierwszego rzutu.
Bulgarian: Поради това по време на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на лечение.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Abraxane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно най-безопасно.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Polish: Ogółem w badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 31% kobiet otrzymujących produkt Abraxane (72 z 229), w porównaniu z 16% kobiet otrzymujących tradycyjne leki zawierające paklitaksel (37 z 225).
Bulgarian: В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).
Polish: Lek Abraxane to proszek, z którego sporządza się zawiesinę do infuzji (wlew dożylny).
Bulgarian: Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abraxane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zalecana dawka leku Abraxane wynosi 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Polish: W niedrobnokomórkowym raku płuc leczenie jest przeprowadzane w trzytygodniowych cyklach, w których produkt Abraxane podaje się w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu, a karboplatynę podaje się 1. dnia bezpośrednio po podaniu Abraxane.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane.
Polish: • przerzutowy rak piersi u pacjentek, u których pierwsze leczenie przestało działać i dla których standardowe leczenie obejmujące antracyklinę (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie.
Bulgarian: • метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин" (друг вид противораково лекарство).
Polish: CHMP zauważył, że lek Abraxane jest skuteczniejszy niż konwencjonalne leki zawierające paklitaksel u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, u których pierwsze leczenie przestało działać, jak również że - w odróżnieniu od innych leków zawierających paklitaksel - nie wymaga on uprzedniego leczenia innymi lekami w celu zapobieżenia reakcjom nadwrażliwości.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност.
Polish: Lek Abraxane należy podawać tylko pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu nowotworów w placówkach, które są wyspecjalizowane w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Abraxane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu Abraxane należy podać gemcytabinę w dawce 1000 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Polish: W przerzutowym raku piersi lek Abraxane oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 kobiet z przerzutowym rakiem piersi, spośród których około trzy czwarte otrzymywało w przeszłości antracyklinę.
Bulgarian: За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako pierwsze leczenie w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną, gdy pacjent nie może być operowany lub poddany radioterapii.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktu Abraxane przewyższają ryzyko jego stosowania, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Ponadto wykazano, że lek Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną poprawiał przeżycie u pacjentów z gruczolakorakiem przerzutowym trzustki w porównaniu z leczeniem samą gemcytabiną i był skuteczny w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Bulgarian: В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Abraxane do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abraxane.
Polish: W niedrobnokomórkowym raku płuc odpowiedź na leczenie wystąpiła u 33% pacjentów przyjmujących lek Abraxane i karboplatynę w porównaniu z 25% osób otrzymujących konwencjonalne leczenie paklitakselem i karboplatyną.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc skojarzenie leku Abraxane z karboplatyną porównano ze skojarzeniem konwencjonalnego leku zawierającego paklitaksel i karboplatyny u 1052 pacjentów.
Bulgarian: За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Polish: Lek zawiera substancję czynną paklitaksel, która przyłącza się do białka ludzkiego zwanego albuminą.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Produktu Abraxane nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u osób z obniżonym poziomem neutrofilów we krwi przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението.
Polish: Leku nie należy stosować wymiennie z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Polish: Lek Abraxane podaje się dożylnie przez 30 minut.
Bulgarian: Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.
Polish: Substancja czynna leku Abraxane, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abraxane zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
Polish: W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki lek Abraxane obserwowano w jednym badaniu głównym z udziałem 861 pacjentek, które otrzymały lek Abraxane w połączeniu z gemcytabiną lub z samą gemcytabiną.
Bulgarian: За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно.
Polish: W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki wykazano, że lek Abraxane poprawia całkowity czas przeżycia.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abraxane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз.
Polish: W przerzutowym raku piersi produkt Abraxane był skuteczniejszy od konwencjonalnych leków zawierających paklitaksel.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Polish: Dzięki leczeniu produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną pacjenci przeżyli około 8,5 miesięcy w porównaniu z 6,7 miesiącami podczas stosowania gemcytabiny w monoterapii.
Bulgarian: Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.
Polish: W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki lek Abraxane podaje się w 4-tygodniowych cyklach leczenia.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Polish: Co to jest Abraxane?
Bulgarian: Какво представлява Abraxane?
Polish: Działanie produktu Abraxane w monoterapii porównywano z działaniem konwencjonalnego produktu zawierającego paklitaksel podawanego w połączeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia działań niepożądanych.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abraxane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.
Polish: Natomiast u pacjentek, które otrzymywały wcześniej inne leki przeciw przerzutowemu rakowi piersi, produkt Abraxane okazał się skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel.
Bulgarian: За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Polish: • gruczolakorak przerzutowy trzustki, jako pierwsze leczenie w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną;
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abraxane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Abraxane, w przeciwieństwie do konwencjonalnych leków zawierających paklitaksel, paklitaksel przyłącza się do białka ludzkiego zwanego albuminą w postaci niewielkich cząsteczek zwanych nanocząsteczkami.
Bulgarian: За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Polish: Abraxane paklitaksel
Bulgarian: Abraxane paclitaxel
Polish: W przerzutowym raku piersi produkt Abraxane podaje się w monoterapii przez trzy tygodnie.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Polish: Jak działa produkt Abraxane?
Bulgarian: Как действа Abraxane?
Polish: Jak stosować produkt Abraxane?
Bulgarian: Как се използва Abraxane?
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę
Bulgarian: (10 000 IU/ml) но напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
Polish: Moc
Bulgarian: Инжекционен
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Първична опаковка
Polish: Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy:
Bulgarian: Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: • ulotkę edukacyjną
Bulgarian: Обучителна листовка
Polish: Państwa członkowskie powinny zagwarantować, żeby przed wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
Polish: • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności.
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Bulgarian: Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и
Polish: • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ
Polish: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Bulgarian: Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ)
Polish: • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc).
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
Polish: • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
Polish: Mogą wystąpić objawy grypopodobne, zwłaszcza na początku leczenia.
Bulgarian: Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Abseamed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Abseamed (epoetyna alfa)
Bulgarian: Abseamed (epoetin alfa)
Polish: Leku Abseamed nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Bulgarian: Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Abseamed są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abseamed непрекъснато се проследяват.
Polish: Oznacza to, że lek Abseamed jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Abseamed е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abseamed (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Abseamed (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.