FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Paliperidon nije imao teratogene učinke na štakore i zečeve.
Bulgarian: Палиперидон не е тератогенен при плъхове и зайци.
Croatian: Nadalje, u ukupnoj populaciji INVEGA nije bila učinkovita s obzirom na psihotične simptome kod bolesnika koji su istovremeno primali stabilizatore raspoloženja i antidepresive, ali ova je populacija bila mala (30 ispitanika s terapijskim odgovorom u skupini s paliperidonom i 20 ispitanika s terapijskim odgovorom u placebo skupini).
Bulgarian: Освен това, в сборната популация, INVEGA не е ефективен при пациенти, получаващи едновременно стабилизатор на настроението и антидепресанти, по отношение на психотичните симптоми, но тази популация е малка (30 отговорили на терапията в групата на палиперидон и 20 отговорили на терапията в групата на плацебо).
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ovog lijeka kada se ovaj lijek primjenjuje istovremeno s valproatom.
Bulgarian: Намаляване на дозата на това лекарство трябва да се има предвид, когато това лекарство се прилага едновременно с валпроат.
Croatian: Preporučuje se oprez ukoliko se paliperidon primjenjuje u tih bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.
Croatian: Odgovorili su, n (%)
Bulgarian: Повлияли се, n (%)
Croatian: Potrebno je odmah započeti s nadzorom kardiovaskularnih funkcija koji treba obuhvatiti i kontinuirano elektrokardiografsko praćenje zbog mogućih aritmija.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечно-съдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуална аритмия.
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice sa silika gelom, koje su priložene da bi upile vlagu i održale tablete suhima.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа две торбички със силика гел, които са поставени да адсорбират влагата и да запазят таблетката суха.
Croatian: Sama dob nije utjecala na izloženost paliperidonu.
Bulgarian: Възрастта сама по себе си не повлиява експозицията на палиперидон.
Croatian: U adolescenata težine< 51 kg, bila je zapažena 23% veća izloženost nego u adolescenata težine ≥ 51 kg.
Bulgarian: При юноши с тегло < 51 kg, се наблюдава 23% по-висока експозиция, в сравнение при юноши с тегло ≥ 51 kg.
Croatian: • uobičajeni simptomi prehlade
Bulgarian: симптоми на настинка
Croatian: LOCF = (last observation carried forward) metoda prijenosa vrijednosti posljednjeg zapažanja dalje.
Bulgarian: LOCF = последно осъществено наблюдение.
Croatian: • gubitak menstrualnog ciklusa
Bulgarian: липса на менструален цикъл
Croatian: Pretežno se veže na α1-kiseli glikoprotein i albumin.
Bulgarian: Той се свързва основно с α1-киселия гликопротеин и с албумин.
Croatian: Sigurnosni profil risperidona može biti primjenjiv.
Bulgarian: Може да е приложим профилът на безопасност на рисперидон.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствително ст
Croatian: Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama kao što je intravenska nadoknada tekućine i/ili simpatomimetici.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течностти и/или симпатикомиметици.
Croatian: U ispitivanje R076477SCH-305 je bila uključena i doza od 15 mg, no rezultati nisu prikazani budući je ta doza iznad maksimalne preporučene dnevne doze od 12 mg.
Bulgarian: Доза от 15 mg също е включена в Проучване R076477-SCH-305, но резултатите не са представени, тъй като това е над максималната препоръчителна дневна доза от 12 mg.
Croatian: Paliperidon je selektivni blokator djelovanja monoamina čija se farmakološka svojstva razlikuju od tradicionalnih neuroleptika.
Bulgarian: Палиперидон е селективен блокер на ефектите на моноамина, чиито фармакологични свойства са различни от тези на традиционните невролептици.
Croatian: Paliperidon nije oštetio neurobihevioralni razvoj u mužjaka pri dozama do 2,5 mg/kg/dan.
Bulgarian: Палиперидон не повлиява негативно невроповеденческото развитие при мъжки плъхове в дози до 2,5 mg/kg/ден.
Croatian: Nije bilo jasne uzročne povezanosti.
Bulgarian: Няма ясна връзка с дозата.
Croatian: Promjene ukupnog PANSS zbroja u odnosu na početne u 8. tjednu i 26. tjednu bile su slične u skupinama liječenima lijekom INVEGA i aripiprazolom.
Bulgarian: Промените в общите резултати по PANSS спрямо изходното ниво до седмица 8 и седмица 26 са числено подобни между терапевтичните групи на INVEGA и арипипразол.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете следващата в деня след пропуснатата доза.
Croatian: U ispitivanjima na ispitanicima s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) koncentracije slobodnog paliperidona u plazmi bile su slične onima kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: При едно проучване при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави лица.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama paliperidon nije bio teratogen, no uočene su druge vrste reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Палиперидон няма тератогенен ефект при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Dodatno, razlika postotka bolesnika koji su pokazali poboljšanja ukupnog PANSS zbroja ≥ 20% u 26. tjednu za dvije liječene skupine bila je slična.
Bulgarian: В допълнение, разликата в процента на пациентите, показващи ≥ 20% подобрение в общия резултат по PANSS на седмица 26 между двете терапевтични групи е числено подобна.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, nemojte ju žvakati, lomiti niti usitnjavati.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте.
Croatian: Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka INVEGA i litija, međutim, farmakokinetička interakcija nije vjerojatna.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие между INVEGA и литий, но е малко вероятно да се наблюдава фармакокинетично взаимодействие.
Croatian: • pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nenormalno držanje
Bulgarian: • увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), необичайна поза
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka INVEGA bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewijevim tjelešcima (DLB) jer obje skupine mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy Лекарите трябва внимателно да преценят рисковете спрямо ползите, когато предписват INVEGA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (DLB), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на НМС, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Croatian: • bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
Bulgarian: болка в костите или мускулите, болка в гърба, ставна болка
Croatian: Eliminacija paliperidona smanjuje se ukoliko je smanjena funkcija bubrega.
Bulgarian: Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на бъбречната функция.
Croatian: Tijekom operacije katarakte, može doći do stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste uzimali INVEGU.
Bulgarian: По време на операция на перде може да възникне състояние, наречено интраоперативен синдром на малката зеница (IFIS), ако приемате или сте приемали INVEGA.
Croatian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: JJanssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Croatian: Doziranje je bilo ujutro bez obzira na jelo.
Bulgarian: Приемът на дозата е бил сутрин без зависимост от приема на храна.
Croatian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Bulgarian: Magyarország JJanssen-Cilag Kft.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izozimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4 i CYP3A5.
Bulgarian: In vitro изследвания при човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
Croatian: Učinak lijeka INVEGA na depresivne simptome nije pokazan u ovim ispitivanjima, ali je bio pokazan u dugotrajnom ispitivanju s dugodjelujućom formulacijom paliperidona u obliku injekcije (opisano niže u ovom poglavlju).
Bulgarian: Ефект на INVEGA върху депресивните симптоми не е установен в това проучване, но е бил демонстриран при дългосрочно проучване с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон (описано подолу в тази точка).
Croatian: Jednako tako može doći do problema s okom tijekom operacije katarakte.
Bulgarian: Може да се появят проблеми с очите по време на операция на перде.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka ćete dobiti.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза да Ви предпише.
Croatian: Odgovor je definiran kao smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 20% Napomena: Negativna promjena rezultata ukazuje na poboljšanje.
Bulgarian: Повлияване се дефинира като намаляване спрямо изходната стойност на общия резултат по PANSS ≥ 20% Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Croatian: Iako je paliperidon snažan D2-antagonist za koji se smatra da ublažava pozitivne simptome shizofrenije, on manje izaziva katalepsiju i manje utječe na smanjenje motoričke funkcije u odnosu na klasične neuroleptike.
Bulgarian: Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптоми при шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и в по-малка степен намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
Croatian: Dodatni klinički znakovi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Bulgarian: Допълнителните клинични признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju SCA-3001 u ITT populaciji učinak na psihotične simptome mjeren PANSS skalom bio je manje izražen te nije dosezao statističku značajnost kod bolesnika koji su istovremeno primali stabilizatore raspoloženja i/ili antidepresive.
Bulgarian: В допълнение, в проучването SCA-3001 при ITT-популацията, ефектът върху психотичните симптоми, измерен по PANSS, е видимо по-слабо изразен и не достига статистическа значимост при пациенти, получаващи едновременно стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Croatian: Ta se razlika može objasniti razlikama u nemasnoj tjelesnoj masi i klirensu keratinina kod žena i muškaraca.
Bulgarian: Разликата до голяма степен се обяснява с разликите в обезмастената телесна маса и креатининовия клирънс между жените и мъжете.
Croatian: Ukoliko se taj učinak pojavi kod ljudi, može prikriti znakove i simptome predoziranja nekim lijekovima ili stanja poput opstrukcije crijeva, Reyevog sindroma i tumora mozga.
Bulgarian: Ако този ефект се прояви при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране с определени лекарства или на състояния като чревна обструкция, синдром на Reye, или мозъчен тумор.
Croatian: • poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje
Bulgarian: затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), бързо, повърхностно дишане
Croatian: Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se risperidon, tako da se one mogu očekivati i s INVEGOM: poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, ostali problem s krvnim žilama u mozgu i zvuk pucketanja u plućima.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при INVEGA: разстройство на храненето, свързано със съня, друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето Ви.
Croatian: Intraoperative floppy iris syndrome), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista, poput lijeka INVEGA (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа1a-адренергичен антагонист, като INVEGA (вж. точка 4.8).
Croatian: Razlika LS srednjih vrijednosti (SE)
Bulgarian: Разлика от LS средно (SE)
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4, moguće nuspojave).
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване и проблеми със зрението (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala nešto nižu izloženost paliperidonu u pušača u usporedbi s nepušačima.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва незначително по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost paliperidona pri peroralnoj primjeni nakon uzimanja lijeka INVEGA iznosi 28% (90% CI od 23-33%).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на палиперидон след прилагане на INVEGA е 28% (90% CI от 23%-33%).
Croatian: Nakon primjene jedne doze, INVEGA razvija postupnu uzlaznu brzinu otpuštanja, omogućavajući da koncentracije paliperidona u plazmi postupno rastu sve dok ne ostvare vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) otprilike 24 sata nakon uzimanja.
Bulgarian: След еднократна доза, INVEGA показва постепенно нарастваща степен на освобождаване, което позволява плазмената концентрация на палиперидон устойчиво да нараства до достигане на пикова плазмена концентрация (Cmax) приблизително 24 часа след прием.
Croatian: Djelatna tvar nalazi se unutar ovojnice koja se ne resorbira, a dizajnirana je za kontrolirano oslobađanje djelatne tvari.
Bulgarian: Активното вещество се намира в нерезорбируема обвивка, която е предназначена да освобождава активното вещество с контролирана скорост.
Croatian: Može biti potreban prekid terapije paliperdonom.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30
Bulgarian: Да не се съхранява над 30
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima paliperidona opažen je antiemetski učinak.
Bulgarian: При предклиничните проучвания на палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Croatian: • porast težine, pojačan apetit, gubitak težine, smanjen apetit
Bulgarian: повишаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, понижен апетит
Croatian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Česká republika JJanssen-Cilag s.r.o.
Croatian: • preosjetljivost očiju na svjetlost, infekcija oka ili „crveno oko", suho oko
Bulgarian: повишена чувствителност на очите към светлина, очна инфекция или „червено око",
Croatian: Uključeni ispitanici su: 1) zadovoljili DSM-IV kriterije za shizoafektivni poremećaj, što je potvrđeno Strukturiranim kliničkim intervjuom za DSM-IV poremećaje, 2) imali skalu pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) ukupnog rezultata od najmanje 60, i 3) imali izražene simptome raspoloženja što je potvrđeno rezultatom od najmanje 16 na Youngovoj ocjenskoj ljestvici za maniju (YMRS) i/ili Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici 21 za depresiju (HAM-D 21).
Bulgarian: Включените пациенти 1) отговарят на критериите по DSM-IV за шизоафективно разстройство, потвърдено с помощта на структурираното клинично интервю за DSM-IV разстройства, 2) имат общ резултат по скалата за позитивен и негативен синдром (PANSS) поне 60 и 3) имат изразени симптоми на афективно разстройство, потвърдено с резултат най-малко 16 по скалата за оценка на манията на Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) и/или по скалата на Hamilton 21 за оценка на депресията (Hamilton Rating Scale 21, HAM-D 21).
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,14% kod svih ispitanika liječenih INVEGOM
Bulgarian: Общата честота на възникване във всички клинични изпитвания е 0,14% от всички пациенти, лекувани с INVEGA.
Croatian: • gubitak svijesti, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija
Bulgarian: загуба на съзнание, нарушено равновесие, нарушена координация
Croatian: Smatra se da iskustvo iz ispitivanja risperidona vrijedi i za paliperidon.
Bulgarian: Опитът с рисперидон се смята за валиден и за палиперидон.
Croatian: Zbog potencijalnih učinaka produljene hiperprolaktinemije na rast i spolno sazrijevanje u adolescenata, u obzir se mora uzeti redovita klinička procjena endokrinološkog statusa, uključujući mjerenje visine, težine, spolnog sazrijevanja, praćenje menstruacijskog statusa i ostalih potencijalnih učinaka povezanih s prolaktinom.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и сексуалното съзряване при юноши, трябва да се обмисли редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло, сексуалното съзряване, проследяване на менструалната функция, както и други, свързани с пролактина потенциални ефекти.
Croatian: Kako INVEGA izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда INVEGA и какво съдържа опаковката
Croatian: U otvorenom ispitivanju u trajanju do 2 godine, u kojem su adolescenti sa shizofrenijom liječeni lijekom INVEGA, incidencija povišenih razina prolaktina u serumu pojavila se u 48% žena i 60% muškaraca.
Bulgarian: При отворено, до 2-годишно проучване на INVEGA за лечение на юноши с шизофрения, случаи на повишени серумни нива на пролактин се наблюдават при 48% от жените и 60% от мъжете.
Croatian: Populacija je uključivala shizoafektivne bipolarne i depresivne tipove ispitanika.
Bulgarian: Популацията включва пациенти с шизоафективно разстройство от биполярен и депресивен тип.
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza
Bulgarian: Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Croatian: C-paliperidona s trenutnim otpuštanjem, 59% doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku, što upućuje na činjenicu da se paliperidon ne metabolizira u velikoj mjeri u jetri.
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Croatian: • opasno prekomjerni unos vode, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode, povišen kolesterol u krvi
Bulgarian: опасно прекален прием на вода, ниска кръвна захар, прекалено пиене на вода, повишено ниво на холестерол в кръвта
Croatian: Svojstva otpuštanja lijeka INVEGA rezultiraju minimalnim fluktuacijama vršnih koncentracija u usporedbi s onima koje su uočene kod risperidona trenutnog otpuštanja (indeks fluktuacije 38% naspram 125%).
Bulgarian: Характеристиките на освобождаване на INVEGA водят до минимални флуктуации между пиковите и най-ниските концентрации в сравнение с тези, наблюдавани при рисперидон с незабавно освобождаване (индекс на флуктуация 38% срещу 125%).
Croatian: Bolesnike s klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma ili znakova infekcije, te ih hitno liječiti u slučaju pojave takvih simptoma ili znakova.
Bulgarian: Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за повишена температура или други симптоми или признаци на инфекция и ако се появят тези симптоми или признаци, да се лекуват веднага.
Croatian: Plodnost Nema relevantnih učinaka primijećenih u nekliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти от практическо значение в неклиничните проучвания.
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja, djelotvornost je procijenjena kod 211 ispitanika koji su primili promjenjive doze lijeka INVEGA (3-12 mg jednom dnevno).
Bulgarian: В едното от тези проучвания ефикасността е оценена при 211 пациенти, които са получавали гъвкави дози INVEGA (3-12 mg веднъж дневно).
Croatian: U skupini bolesnika liječenih risperidonom, smrtnost je iznosila 4% u usporedbi s 3,1% za placebo.
Bulgarian: Смъртността при тези, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% при плацебо.
Croatian: • osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
Bulgarian: • усещане за световъртеж (вертиго), звънене в ушите, болка в ушите
Croatian: Napomena: Negativna promjena u rezultatu indicira poboljšanje.
Bulgarian: Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. svibnja 2012.
Bulgarian: 14 май 2012
Croatian: • osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.
Bulgarian: имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Croatian: Povezanost s ketoacidozom prijavljena je vrlo rijetko, a rijetko s dijabetičkom komom.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за връзка с кетоацидоза и в редки случаи - с диабетна кома.
Croatian: Sekundarna analiza po dozi pokazala je djelotvornost za doze od 3 mg, 6 mg i 12 mg primjenjene jedanput na dan.
Bulgarian: Вторичен анализ по дози показва ефикасността на доза от 3 mg, 6 mg и 12 mg, прилагана веднъж дневно.
Croatian: KUTIJA ZA PVC-PCTFE/ALUMINIJ BLISTER (za bijeli i prozirni blister)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА PVC-PCTFE/АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР (за бял и прозрачен блистер)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INVEGA u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizoafektivnim poremećajima.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INVEGA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизоафективни разстройства.
Croatian: Ovisnost EPS o dozi opažena je uz dvije više doze lijeka INVEGA (9 mg i 12 mg).
Bulgarian: Зависимост от дозата за ЕПС е наблюдавана при двете по-високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
Croatian: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Bulgarian: Suomi/Finland JJanssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Croatian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: JJanssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: - Blisteri: Tablete se isporučuju u blisterima pakiranima u kutije po 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tableta.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.
Croatian: Paliperidon nije bio genotoksičan u nizu ispitivanja.
Bulgarian: Палиперидон не е бил генотоксичен при комплект от тестове.
Croatian: Ukoliko se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti prekid uzimanja svih antipsihotika, uključujući i INVEGU.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително INVEGA.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от влага.
Croatian: Ne smije se žvakati, lomiti ili usitnjavati.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
Croatian: Hiperprolaktinemija
Bulgarian: Хиперпролактинемия
Croatian: Prividni klirens paliperidona nakon uzimanja lijeka INVEGA je otprilike 19% niži kod žena nego kod muškaraca.
Bulgarian: Привидният клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA е приблизително 19% понисък при жените в сравнение с този при мъжете.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće kliničko praćenje, sukladno uobičajenim smjernicama primjene antipsihotika.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране, в съответствие с приетите антипсихотични ръководства за лечение.
Croatian: INVEGA fleksibilna doza (3-12 mg)
Bulgarian: Гъвкава доза (3-12 mg)