FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като няма информация относно безопасността на цилазаприл по време на кърмене, приложението на цилазаприл не се препоръчва, и се предпочитат алтернативни лечения с подобре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.
English: HOW TO TAKE VASCACE
Bulgarian: Как да приемате Vascace
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Bulgarian: Миокардна исхемия, ангина пекторис, тахикардия, сърцебиене.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: Вашия лекар ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна).
English: - Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Bulgarian: - Вашият лекар ще повиши тази доза - обичайната поддържаща доза е между 1 mg и 2,5 mg дневно.
English: Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако приемате хранителни добавки, които съдържат калий.
English: Surgery/anaesthesia
Bulgarian: Операция/анестезия
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Bulgarian: Хипотонията трябва да се лекува чрез поставяне на пациента в легнало положение и чрез обемно заместване.
English: Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане са наблюдавани по-високи плазмени концентрации цилазаприлат в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, тъй като лекарственият клирънс е намален, когато креатининовият клирънс е по-нисък.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Bulgarian: Симптоми, свързани с предозиране на АСЕ инхибитори, могат да включват хипотония, циркулаторен шок, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, брадикардия, замаяност, тревожност и кашлица.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се спре и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.
English: As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Bulgarian: Както и при другите АСЕ-инхибитори, ефектът на понижаване на aртериалното налягане с Vascace може да бъде по-слабо изразен при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси.
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Bulgarian: Вероятността от възникване на хипотония след първата доза е по-голяма при пациенти с активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, напр. при реноваскуларна хипертония или други случаи на бъбречна хипоперфузия, изчерпване на натрия или намаление на кръвния обем или предшестващо лечение с други вазодилататори.
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Bulgarian: поставя въпроса дали режим на дозиране веднъж дневно при хипертония е достатъчен, ПРУ не е предоставил по-нататъшно обсъждане на резултатите от това проучване, в сравнение с други проучвания, проведени с цилазаприл.
English: Special populations
Bulgarian: Специални популации пациенти
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония (вж. точка 4.4).
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Bulgarian: Хиперкалиемията е най-вероятно да възникне при пациенти в бъбречни нарушения и при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици или калиеви хранителни добавки.
English: History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитор.
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Bulgarian: Приложението на АСЕ инхибитори при пациенти с диабет може да потенцира хипогликемичния ефект на оралните хипогликемизиращи средства или инсулина, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Bulgarian: Обичайният дозов интервал за Vascase е 2,5 до 5,0 mg веднъж дневно.
English: The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Bulgarian: Рискът от ангиоедем изглежда е по-голям при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси.
English: - Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Bulgarian: - Анестетици, наркотици; - Трициклични антидепресанти, антипсихотици;
English: Anaphylaxis (see section 4.4)
Bulgarian: Анафилаксия (вж. точка 4.4).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне уеднаквяване на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тези пациенти е 0,5 mg веднъж дневно.“
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Bulgarian: Съобщава се за обратимо увеличение на литиевите концентрации и токсичност при едновременно приложение на литий с АСЕ инхибитори.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Bulgarian: Като се вземе предвид препоръката на CHMP и тези, предоставени в насоките за КХП относно точка 4.7, формулировката, предложена от ПРУ, е приета.
English: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Bulgarian: 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Bulgarian: Предполага се, че тези малформации, свързани с развитието, се дължат отчасти на директния ефект на АСЕ инхибиторите върху феталната ренин-ангиотензиновата система и частично на исхемията в резултат на хипонията на майката и намаление на фетално-плацентарния кръвоток и доставкатана кислород/хранителни вещества до плода.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Bulgarian: Вашия лекар ако кърмите или ако ще започвате да кърмите.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), които се нуждаят от лечение на хипертонията, лечението с цилазаприл трябва да започне с по-ниска доза и с повишено внимание поради риск от възникване на тежка хипотония (вж. точка 4.2).
English: Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Bulgarian: Vascace е показан за лечение на хипертония.
English: “Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Bulgarian: „Vascase е показан за лечение на хронична сърдечна недостатъчност.“
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Bulgarian: Поради това, трябва да се спазват специалните препоръки за дозиране при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност и увредена бъбречна функция.
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Bulgarian: Vascace е показан също при лечение на хронична сърдечна недостатъчност.
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Bulgarian: Анестетиците с хипотензивен ефект може да предизвикат хипотония при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори.
English: Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Bulgarian: Хронична сърдечна недостатъчност:Лечението с Vascace трябва да започне с препоръчваната начална доза 0,5 mg един път дневно при строг медицински контрол.
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза при тези пациенти е 0,5 mg веднъж дневно.
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Bulgarian: Ако е показано, цилазаприлат - активната форма на цилазаприл - може да се отстрани от организма посредством хемодиализа (вж. точка 4.4).
English: Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Bulgarian: Началната доза е 1 mg/ден.
English: Hypersensitivity/angioedema
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
English: “Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Bulgarian: При пациенти с цироза на черния дроб (но без асцит), които изискват лечение на хипертония, цилазаприл трябва да се дозира с голяма предпазливост не повече от 0,5 mg / ден придружено от внимателно проследяване на кръвното налягане, тъй като може да настъпи значителна хипотония.“
English: Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипонатриемия, протеинурия, нефротичен синдром, нефрит
English: If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Bulgarian: - Ако забравите една доза, пропуснете я.
English: Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Bulgarian: Анафилактични реакции може да се получат при пациенти, подложени на десенсибилизираща терапия с отрова на оси или пчели по време на лечение с ACE инхибитор.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Употребата на АСЕ инхибитори като цилазаприл е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
English: A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска начална доза от 0,5 mg веднъж дневно, като лечението трябва да започне под лекарско наблюдение.
English: “Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
Bulgarian: „Vascase е показан за лечение на хипертония“
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Bulgarian: увеличаване на обема или приема на сол или чрез започване на лечението с ниска доза цилзаприл.
English: Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че клирънсът на цилазаприл корелира с креатининовия клирънс при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
English: An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Bulgarian: Може да се наблюдава адитивен ефект, когато Vascace се прилага в комбинация с други средства, понижаващи артериалното налягане.
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Bulgarian: Анафилаксия е наблюдавана при пациенти, получаващи ACE инхибитори, подложени на диализа с високопропускливи мембрани (напр. AN 69).
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Bulgarian: АСЕ инхибитори или са получени от постмакетингови съобщения, са класифицирани като „редки".
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Bulgarian: Ангиоедем (може да засегне лицето, устните, езика, ларинкса или стомашно-чревния тракт)
English: - Sympathomimetics.
Bulgarian: Симпатикомиметици
English: In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания, които да докажат ефекта на цилазаприл върху заболяемостта и смъртността при сърдечна недостатъчност.При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност ренин-ангиотензин-алдостероновата система и симпатиковата нервна система са обикновено активирани, което води до засилена системна вазоконстрикция и до увеличение на задръжката на натрий и вода.
English: - Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Bulgarian: - Стероидни лекарства (като хидрокортизон, преднизолон, дексаметазон) или други лекарства, които подтискат имунната система; - Калиеви добавки (включително заместители на солта) или калий-съхраняващи диуретици; - Антагонисти на алдостерона; - Симпатомиметици;
English: Hypotension
Bulgarian: Хипотoния
English: 1 mg once daily
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Bulgarian: Диспнея, бронхоспазъм, ринит.
English: [To be completed nationally]
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), коитосе нуждаят от лечение на хипертонията, цилазаприл трябва да се прилага с повишено внимание с доза, която не надвишава 0,5 mg/ден и едновременно следене на кръвнато налягане, тъй като може да възникне значителна хипотония.
English: (desensitization).
Bulgarian: {факс:}
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Bulgarian: Въпреки това, цилазаприл не се препоръчва за пациенти с цироза и асцит.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите, получаващи АСЕ инхибитори по време на LDL афереза с декстран сулфат, са получавали животозастрашаваща анафилаксия.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Bulgarian: В инструкциите за дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция, намиращи се в настоящата точка 4.2, са обхванати специфични препоръки за дозиране при реноваскуларна хипертония.
English: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Bulgarian: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
English: Impotence
Bulgarian: Импотентност.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Bulgarian: - Внезапно подуване на лицето, шията, устните или устата.
English: - if you have a build up of fluid in your abdomen (ascites).
Bulgarian: И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
English: Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Bulgarian: При лечение на хипертония, Vascace трябва да се започне с доза между 0,5 mg и 1,0 mg веднъж дневно.
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Bulgarian: Абнормни функционални чернодробни тестове (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT).
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Bulgarian: Препоръчвана схема на дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция Креатининов клирънс Начална доза на Vascace
English: (a) Summary of the safety profile
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (a) Резюме на профила на безопасност
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Bulgarian: Като се вземат предвид препоръките на CHMP, следната формулировка е приета от ПРУ:
English: “The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: „Употребата на АСЕ инхибитори, като цилазаприл, не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
English: Clinical / efficacy studies
Bulgarian: Изпитвания за клинична ефикасност Хипертония
English: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
Bulgarian: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
English: Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Bulgarian: При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, клирънсът на цилазаприлат е в съответствие с креатининовия клирънс.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Bulgarian: Като се вземат предвид препоръките на CHMP, е договорена следната формулировка, предложена от ПРУ:
English: Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозите е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
English: Netherlands: Vascase
Bulgarian: НА VASCASE
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на АСЕ инхибитори като цилазаприл не се препоръчвапо време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4).
English: Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 0,5 mg филмирани таблетки Vascace и свързани с него имена (вж.
English: The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 0,5 mg дневно.
English: “Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Bulgarian: Изискват се намалени дози при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс. (виж точка 4.4).
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Bulgarian: Vascace също улеснява помпената функция на сърцето при хронична сърдечна недостатъчност.
English: Hepatic disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка, предложена от ПРУ:
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Bulgarian: Пейсмейкър терапията е показана за лечение на неповлияваща се от лечение брадикардия.
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, уведомете
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Bulgarian: - Учестена сърдечна дейност; - Чувство на слабост; - Болки в гърдите; - Затруднения в дишането, включително и недостиг на въздух и стегнатост в гърдите; - Течащ или запушен нос и кихане (ринит); - Суха или подута уста; - Липса на апетит;
English: 2.5 mg per day.
Bulgarian: 2,5 mg веднъж дневно
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Bulgarian: Въпреки че серумният калий обикновено остава в нормални граници, при някои пациенти, лекувани с цилазаприл, може да възникне хиперкалиемия.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни схеми на дозиране, COX-2 инхибитори и неселективни НСПВС), може да се появи намаление на антихипертензивния ефект.
English: If you take more Vascace than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace
English: Serum potassium
Bulgarian: Серумен калий
English: Ul.
Bulgarian: Вж.
English: Cilazapril
Bulgarian: Цилазаприл (Cilazapril)
English: Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на Inhibaсe доза 0,5 mg трябва строго да се спазва.
English: - The other ingredient(s) is (are)...
Bulgarian: - Другите съставки са:
English: Maximal dose of Vascace
Bulgarian: Максимална доза на
English: Initial dose of Vascace
Bulgarian: Първоначална доза
English: - Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems
Bulgarian: - Зачервяване на лицето; - Проблеми със съня;