FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Portuguese: A AUC média do GAMF correspondente à dose única, foi 3-6 vezes superior em indivíduos com compromisso renal grave do que em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou indivíduos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
French: • La nécessité d'éviter une exposition fœtale avec : - Une explication sur la nécessité de la contraception chez les patientes en âge de procréer et chez les hommes sexuellement actifs (y compris les hommes vasectomisés) - Une information sur la contraception avant, pendant et après l'arrêt du traitement par le mycophénolate mofétil, avec un focus clair sur la durée de poursuite de la contraception après l'arrêt du traitement.
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal: requisitos de contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil para doentes com potencial para engravidar.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Mycophénolate mofétil
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão micofenolato de mofetil
French: Par exemple si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que tacrolimus, sirolimus ou belatacept, et inversement.
Portuguese: Dever-se-á ter precaução aquando da troca de terapêuticas de associação de regimes que contenham imunossupressores, que interferem na recirculação entero-hepática do AMF, por exemplo ciclosporina, para outros que não tenham este efeito, por exemplo tacrolímus, sirolímus, belatacept, ou vice-versa, pois isto pode resultar em alterações na exposição ao AMF.
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans La dose recommandée de CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est de 600 mg/m2
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia (até um máximo de 2 g/10 ml de suspensão oral, diários).
French: Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2, la posologie de CellCept gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Portuguese: Doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m2 podem ser submetidos a tratamento com CellCept cápsulas numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
French: Note : lors des études de phase III, 991 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g par jour de Cellcept par voie orale avec un relai de 3 g par jour de CellCept par voie orale et 277 ont reçu 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale en transplantation hépatique.
Portuguese: Nota: foram tratados 991 doentes (2 g/ 3 g de CellCept diariamente) e 277 doentes (2 g IV / 3 g orais de CellCept diariamente), em estudos de fase III para a prevenção da rejeição de transplante renal e hepático, respetivamente.
French: Des effets rénaux et digestifs correspondant à une déshydratation ont aussi été observés chez le singe à la dose la plus forte (taux sanguins supérieurs ou équivalents à ceux obtenus chez l'homme).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada (níveis de exposição sistémica equivalente a, ou superior, à exposição clínica).
French: Après administration intraveineuse, le mycophénolate mofétil est rapidement et totalement transformé en son métabolite actif, le MPA.
Portuguese: Após administração intravenosa, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e uma metabolização completa no metabolito ativo AMF.
French: La dose recommandée de CellCept pour perfusion chez le transplanté hépatique est de 1 g administré 2 fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Portuguese: A dose recomendada de CellCept para perfusão em doentes com transplante hepático é de 1 g administrado duas vezes por dia (dose diária 2 g).
French: Ileus
Portuguese: Íleo
French: • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Portuguese: CellCept contém micofenolato de mofetil. • Este pertence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
French: Une agence de l'Union européenne
Portuguese: Agência da União Europeia
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à CellCept.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao CellCept.
French: Autres informations relatives à CellCept
Portuguese: Outras informações sobre o CellCept
French: Le risque le plus grave lié à CellCept est le développement possible d'un cancer, en particulier un lymphome et un cancer de la peau.
Portuguese: O risco mais grave associado ao CellCept é o possível desenvolvimento de cancro, especialmente linfoma e cancro da pele.
French: Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l'organe.
Portuguese: Essa redução torna estes últimos menos eficazes no reconhecimento e ataque do órgão transplantado, diminuindo o risco de o órgão ser rejeitado.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CellCept le 14 février 1996.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CellCept.
French: Une surveillance très étroite sera également assurée concernant les effets pour toute grossesse exposée de manière accidentelle.
Portuguese: Será também realizada uma monitorização atenta dos resultados de eventuais gravidezes expostas acidentalmente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de CellCept?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do CellCept?
French: CellCept est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Portuguese: O CellCept é utilizado para prevenir a rejeição de um rim, um coração ou um fígado transplantados.
French: Chez l'enfant âgé de deux à 18 ans, la dose de CellCept est calculée en fonction de la taille et du poids et doit être administrée par voie orale.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose do CellCept é calculada de acordo com a altura e o peso e deve ser administrada por via oral.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Portuguese: É possível que a dose tenha de ser ajustada nos doentes com doença hepática ou renal.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec CellCept utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: septicémie (infection du sang), candidose gastro-intestinale (une infection de l'estomac ou de l'intestin due à un champignon), infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), herpès (une infection virale provoquant un bouton de fièvre), zona (une infection virale qui induit la varicelle et une éruption douloureuse de boutons), leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges), vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée et nausées (sensation de malaise).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CellCept utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sépsis (infeção do sangue), candidíase gastrointestinal (uma infeção fúngica do estômago ou intestino), infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), herpes simplex (uma infeção viral que causa herpes labial), herpes zoster (uma infeção viral que causa varicela e zona), leucopenia (número baixo de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (número baixo de plaquetas no sangue), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos no sangue), vómitos, dor abdominal (dor de barriga), diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de CellCept sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do CellCept são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les gélules et comprimés de CellCept ont fait l'objet de trois études incluant au total 1 493 adultes après une transplantation rénale, ainsi que d'une étude incluant 650 adultes après une transplantation cardiaque et d'une étude incluant 565 adultes à la suite d'une transplantation hépatique.
Portuguese: O CellCept cápsulas e comprimidos foram estudados em três estudos que incluíram um total de 1493 adultos após um transplante renal, num estudo que incluiu 650 adultos após um transplante cardíaco e num estudo que incluiu 565 adultos após um transplante hepático.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant qu'elles utilisent CellCept et les patients ne doivent donner ni leur sang ni leur sperme pendant le traitement ou pendant une certaine durée après celui-ci.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar enquanto estiverem a tomar o CellCept e os doentes não devem doar sangue ou esperma durante o tratamento ou ao longo de algum tempo após o mesmo.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, CellCept réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Portuguese: Ao impedir a formação de novo ADN, o CellCept reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
French: Chez les enfants ayant subi une transplantation rénale, les taux de rejet étaient similaires à ceux observés chez les adultes sous CellCept et inférieurs à ceux observés dans d'autres études concernant des enfants n'ayant pas été traités par CellCept.
Portuguese: Nas crianças submetidas a transplantes renais, as taxas de rejeição foram semelhantes às observadas nos adultos a tomarem o CellCept e mais baixas do que as observadas noutros estudos com crianças que não receberam o CellCept.
French: Des informations sur la sécurité ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à CellCept, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do CellCept, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Des études complémentaires ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable produisaient des taux de principe actif dans le sang similaires à ceux résultant des gélules.
Portuguese: Estudos adicionais mostraram que a solução para perfusão e a solução oral geraram níveis da substância ativa no sangue semelhantes aos observados com as cápsulas.
French: CellCept a été comparé à l'azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans toutes les études, sauf dans l'une des études sur les transplantations rénales, dans laquelle il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O CellCept foi comparado com azatioprina (um outro medicamento anti-rejeição) em todos os estudos exceto num dos estudos do transplante renal, no qual foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplants d'organe).
Portuguese: Esta é uma enzima importante para a formação de ADN nas células, sobretudo nos linfócitos (um tipo de glóbulo branco que está envolvido na rejeição dos transplantes de órgãos).
French: Il est utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (d'autres médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe).
Portuguese: É utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).
French: La société qui commercialise CellCept fournira des matériels éducatifs destinés aux patients ainsi qu'aux professionnels de la santé expliquant le risque d'atteinte à la santé pour les enfants en phase prénatale, ainsi que les précautions et mesures à prendre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do CellCept fornecerá também materiais informativos aos doentes e aos profissionais de saúde a explicar o risco de danos no feto e as precauções e medidas a tomar para evitar a gravidez durante o tratamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de CellCept.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do CellCept.
French: CellCept s'est avéré aussi efficace que l'azathioprine et plus efficace que le placebo, s'agissant de la prévention du rejet des transplants de reins à six mois.
Portuguese: O CellCept foi tão eficaz como a azatioprina e mais eficaz do que o placebo na prevenção da rejeição de rins transplantados ao fim de seis meses.
French: Quel est le bénéfice démontré par CellCept au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CellCept durante os estudos?
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Portuguese: No organismo, é convertido em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima denominada «inosina monofosfato desidrogenase».
French: CellCept peut également être administré par perfusion d'une durée de deux heures, commençant dans les 24 heures suivant la transplantation et se poursuivant sur une période allant jusqu'à 14 jours.
Portuguese: Pode também ser administrado como uma perfusão de duas horas, a começar nas 24 horas que se seguem ao transplante, durante um máximo de 14 dias.
French: CellCept mycophénolate mofétil
Portuguese: CellCept micofenolato de mofetil
French: Une autre étude visait à déterminer les effets de CellCept en suspension buvable chez 100 enfants après une transplantation rénale.
Portuguese: Um estudo adicional avaliou o efeito do CellCept suspensão oral em 100 crianças após um transplante de rim.
French: Tant les hommes que les femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces avant le traitement par CellCept, pendant celui-ci et pendant une période adaptée après le traitement.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e ao longo de um período adequado após o tratamento com o CellCept.
French: Le mode d'administration et la dose de CellCept recommandés dépendent du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Portuguese: O modo de administração e a dose do CellCept dependem tanto do tipo de órgão transplantado, como da idade e da área de superfície corporal (peso e altura) do doente.
French: Par conséquent, CellCept ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'il n'existe aucune alternative adéquate pour empêcher le rejet du transplant.
Portuguese: Por esse motivo, o CellCept é contraindicado durante a gravidez, devendo ser reservado para casos em que não exista disponível outra alternativa para prevenir a rejeição do transplante.
French: Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Portuguese: A substância ativa do CellCept, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor.
French: Suite à une transplantation hépatique, 38% des patients adultes sous CellCept avaient rejeté leur nouveau foie après six mois, contre 48% de ceux sous azathioprine, mais la proportion de patients qui avaient perdu leur nouveau foie à un an, s'établissant à environ 4%, était similaire dans les deux groupes.
Portuguese: Após o transplante do fígado, 38 % dos doentes adultos a tomarem o CellCept rejeitaram o fígado novo passados seis meses, em comparação com 48 % dos doentes a tomarem a azatioprina, mas a percentagem de doentes que perderam o fígado novo após um ano foi semelhante nos dois grupos, tendo correspondido aproximadamente a 4 %.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par un médecin qualifié dans le domaine des transplantations.
Portuguese: O tratamento com o CellCept deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
French: Chez les femmes pouvant contracter une grossesse, il convient de contrôler qu'elles ne sont pas enceintes avant le début du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem obter um teste de gravidez negativo antes de iniciarem o tratamento.
French: Dans l'étude de transplantations cardiaques, environ 38% des patients adultes sous CellCept et ceux sous azathioprine avaient connu un rejet après six mois.
Portuguese: No estudo sobre transplante do coração, cerca de 38 % dos doentes adultos que tomaram o CellCept e os que tomaram azatioprina rejeitaram o órgão passados seis meses.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale, le traitement commençant dans les cinq jours suivant la transplantation.
Portuguese: Nos transplantes cardíacos, a dose recomendada para adultos é de 1,5 g duas vezes por dia, por via oral, a começar nos cinco dias que se seguem ao transplante.
French: Il est disponible en gélules (250 mg), en comprimés (500 mg), en poudre pour suspension buvable (1 g/5 ml) et en poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (500 mg).
Portuguese: O CellCept é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil. Está disponível na forma de cápsulas (250 mg), comprimidos (500 mg), pó para reconstituição em suspensão oral (1 g/5 ml) e pó para reconstituição em solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) (500 mg).
French: Il a été démontré qu'il existe un risque significatif d'atteinte néfaste à la santé d'un enfant en phase prénatale et de fausse couche si CellCept est utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Observou-se um risco significativo de danos no feto e de aborto quando o CellCept é tomado durante a gravidez.
French: Pour les transplantations hépatiques chez l'adulte, CellCept doit être administré par perfusion de 1,0 g deux fois par jour durant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant de passer à 1,5 g deux fois par jour par voie orale, dès que le patient peut le tolérer.
Portuguese: Nos transplantes hepáticos nos adultos, o CellCept deve ser administrado como uma perfusão de 1 g duas vezes por dia nos quatro primeiros dias após o transplante, antes de o tratamento do doente ser mudado para 1,5 g duas vezes por dia, por via oral, logo que possa ser tolerado.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CellCept?
Portuguese: Qual é o risco associado ao CellCept?
French: Pourquoi CellCept a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o CellCept?
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez l'adulte est de 1 g deux fois par jour par voie orale (gélules, comprimés ou suspension buvable), le traitement devant débuter dans les 72
Portuguese: Nos transplantes renais, a dose recomendada nos adultos é de 1 g duas vezes por dia, por via oral (cápsulas, comprimidos ou suspensão oral), a ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
French: L'EPAR complet relatif à CellCept est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par CellCept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao CellCept pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une liste des restrictions associées à CellCept, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao CellCept, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que CellCept?
Portuguese: O que é o CellCept?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le nouvel organe avait été rejeté après six mois.
Portuguese: Em todos os estudos, todos os doentes receberam também ciclosporina e corticosteroides, e o parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes cujo novo órgão foi rejeitado ao fim de seis meses.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de CellCept, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CellCept, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment CellCept est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o CellCept?
French: Comment CellCept agit-il?
Portuguese: Como funciona o CellCept?
French: Dans quel cas CellCept est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o CellCept?
French: 1 flacon + 1 adaptateur + 1 dispositif d'administration pour usage oral
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 1 aplicador oral
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Forma farmacêutica
French: Solution buvable flacon (PEHD)
Portuguese: 20 mg/ml Solução oral frasco (HDPE) 230 ml
French: Présentation
Portuguese: Dosagem
French: Si cela se produit, allongez-vous (ou votre enfant) jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se tal acontecer, deite-se (ou deite o seu filho) até que se sinta (ou o seu filho se sinta) melhor.
French: Quelle quantité prendre
Portuguese: Que quantidade tomar
French: LSN : Limite supérieure de la normale
Portuguese: LSN: Limite superior do normal
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Laissez-le sécher complètement avant de la réutiliser.
Portuguese: Deixe-o secar completamente antes de o utilizar novamente.
French: Attendez pour prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Aguarde pela próxima dose à hora habitual.
French: Ces résultats sont considérés comme peu significatifs pour l'homme.
Portuguese: Estes resultados são considerados de baixa relevância para os seres humanos.
French: Vous avez plus de risques de le développer :
Portuguese: Terá maior probabilidade de a desenvolver:
French: Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Portuguese: Repita os passos 3 a 7 do mesmo modo até que tenha sido tomada toda a dose.
French: Protéger les autres
Portuguese: Proteja as outras pessoas
French: Comment mesurer la dose et prendre le médicament
Portuguese: Como medir a dose e tomar o medicamento
French: Les résultats doivent donc être interprétés avec prudence.
Portuguese: Os resultados devem, por isso, ser interpretados com precaução.
French: • Si vous avez un système immunitaire très affaibli,
Portuguese: • se tiver um sistema imunitário muito debilitado
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les sujets caucasiens, asiatiques et noirs.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relevantes entre indivíduos Caucasianos, Asiáticos e Negros.