FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen större blödningar var motsvarande 1,7% i gruppen som fick 150 IE/kg (1,5 mg/kg) enoxaparinnatrium en gång dagligen, 1,3% i gruppen som fick 100 IU/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium två gånger om dagen och 2,1% i heparingruppen.
Slovenian: Večjih krvavitev je bilo v skupini s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) natrijevega enoksaparinata enkrat na dan 1,7 %, v skupini s 100 i.e./kg (1 mg/kg) natrijevega enoksaparinata dvakrat na dan 1,3 % in v skupini s heparinom 2,1 %.
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA
Slovenian: Žilne bolezni
Swedish: Thorinane tillhör gruppen "biosimilars".
Slovenian: Thorinane je podobno biološko zdravilo.
Swedish: Frekvensen av total endpoint med avseende på död, re-infarkt eller ICH (ett mått på total klinisk fördel) vid 30 dagar var signifikant lägre (p>0,0001) i enoxaparinnatriumgruppen (10,1%) jämfört med heparingruppen (12,2%), motsvarande 2,1 % absolut riskreduktion och 17% relativ riskreduktion till fördel för behandling med Thorinane.
Slovenian: Delež sestavljenega opazovanega dogodka smrti, ponovnega miokardnega infarkta ali intrakranialne krvavitve (mera neto klinične koristi) v 30 dneh je bil v skupini z natrijevim enoksaparinatom značilno manjši (10,1 %) kot v skupini s heparinom (12,2 %) (p < 0,0001), kar pomeni 17 % relativno zmanjšanje tveganja v korist zdravljenja z natrijevim enoksaparinatom.
Swedish: Om den senaste subkutana administreringen gavs mer än 8 timmar före ballongvidgning, bör 30 IE/kg (0.3 mg/kg) administreras som intravenös bolusdos.
Slovenian: Če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim širjenjem, je treba dati intravenski bolus 30 i.e./kg (0,3 mg/kg) natrijevega
Swedish: • Förlängt profylax av VTE efter ortopedisk kirurgi I en dubbelblind studie av förlängt profylax till patienter som genomgått höftledskirurgi, behandlades 179 patienter utan tidigare venös tromboembolisk sjukdom med 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium subkutant under tiden då de var inlagda på sjukhus.
Slovenian: • Podaljšana profilaksa VTE po ortopedskih operacijah V dvojno slepi študiji podaljšane profilakse pri bolnikih z operativno zamenjavo kolka so 179 bolnikov brez venske trombembolične bolezni, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 90) ali na placebo (n = 89).
Swedish: • Höga nivåer av blodplättar
Slovenian: • Veliko število trombocitov v krvi
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 8 timmar.
Slovenian: EXP Razredčeno raztopino porabite v 8 urah.
Swedish: 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvikt s.c. en gång dagligen
Slovenian: 100 i.e. (1 mg/kg) telesne mase subkutano enkrat na dan
Swedish: Thorinane 10 000 IE (100 mg)/1,0 ml
Slovenian: Thorinane 10.000 i.e. (100 mg)/1,0 ml
Swedish: • du ska genomgå en operation där epidural- eller spinalbedövning eller lumbalpunktion används (se avsnitt "Operationer och bedövningsmedel"): uppehåll mellan behandling med
Slovenian: • če boste prejeli spinalno ali epiduralno anestezijo ali lumbalno punkcijo (glejte Operacije in anestezija): upoštevati je treba zakasnitev med uporabo zdravila Thorinane in tem postopkom.
Swedish: Volym att injicera genom den intravenösa infarten efter utspädning vid koncentration 300 IE (3 mg/ml):
Slovenian: Količina, ki jo je treba injicirati v intravensko linijo po dokončanem razredčenju na koncentracijo 300 i.e. (3 mg)/ml.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Thorinane om:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Thorinane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Swedish: • Akut kranskärlssjukdom: - Behandling av instabil angina och icke-Q-vågs-myokardinfarkt (NSTEMI) i kombination
Slovenian: • Akutni koronarni sindrom: - Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI) v kombinaciji s peroralno acetilsalicilno kislino.
Swedish: Förekomsten av totala och omfattande blödningar var 8,6% respektive 1,1% i placebogruppen, 11,7% respektive 0,3% i gruppen som fick 2000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium och 12,6% respektive 1,7% i gruppen som fick 4000 IE (40 mg ) enoxaparinnatrium.
Slovenian: Pojavljanje vseh krvavitev je bilo v skupini s placebom 8,6 %, v skupini z 2.000 i.e. (20 mg) natrijevega enoksaparinata 11,7 % in v skupini s 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata 12,6 %, večjih krvavitev pa v prvi 1,1 %, v drugi 0,3 % in v tretji 1,7 %.
Swedish: ATC-kod: B01A B05
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, heparinska skupina, oznaka ATC: B01A B05
Swedish: • Thorinane kan ges till slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysbehandling.
Slovenian: • Zdravilo Thorinane se lahko na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Swedish: Utsättning av enoxaparinnatriumbehandling rekommenderas i de fall epidural anestesi planeras, (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če je načrtovana epiduralna anestezija, je priporočljivo pred tem prenehati zdravljenje z natrijevim enoksaparinatom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Byte av blodförtunnande medel (antikoagulantia) - Byte från Thorinane till blodförtunnande medel av typen vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin) Läkaren begär att du tar ett blodprov som kallas INR och talar utifrån det om för dig när du ska sluta med Thorinane.
Slovenian: Menjava antikoagulantnih zdravil - Prehod z zdravila Thorinane na sredstva za redčenje krvi, imenovana antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
Swedish: Vid profylaktiska doser av ventrombos påverkas inte blödningstiden eller vedertagna koagulationsanalyser signifikant av enoxaparinnatrium.
Slovenian: V odmerkih, uporabljanih za profilakso venske trombembolije, natrijev enoksaparinat ne vpliva pomembno na čas krvavitve in preiskave celotne koagulacije krvi.
Swedish: • Vid akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) ska behandling inledas med en intravenös bolusdos omedelbart följd av en subkutan injektion.
Slovenian: • Intravensko (bolusno) injiciranje (samo za indikacijo akutni STEMI): Zdravljenje akutnega STEMI je treba začeti z eno intravensko bolusno injekcijo, ki ji neposredno sledi subkutana injekcija.
Swedish: Thorinane 4000 IE (40 mg)/0,4 ml
Slovenian: Thorinane 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml
Swedish: Ingen skillnad i större blödningar sågs mellan enoxaparinnatrium och placebogruppen .
Slovenian: Med natrijevim enoksaparinatom in placebom niso ugotovili razlik v večjih krvavitvah.
Swedish: • Normaldos är 150 IE (1,5 mg) per kilogram kroppsvikt per dag, eller 100 IE (1 mg) per
Slovenian: • Običajen odmerek je 150 i.e. (1,5 mg) na kilogram telesne mase na dan ali 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
Swedish: • Koronarangioplastik
Slovenian: • Postopki za perkutano koronarno revaskularizacijo
Swedish: Thorinane 6000 IE (60 mg)/0,6 ml
Slovenian: Thorinane 6.000 i.e. (60 mg)/0,6 ml
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: Thorinane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: Thorinane 8.000 i.e. (80 mg)/0,8 ml
Swedish: 5) Håll sprutan i den hand du skriver med (som en penna) och nyp försiktigt ihop den rengjorda huden i buken med den andra handens tumme och pekfinger så att ett hudveck bildas.
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite očiščeni del kože na trebuhu med palec in kazalec, da bo nastala kožna guba.
Swedish: Thorinane kan användas under amning.
Slovenian: Zdravilo Thorinane se lahko uporablja med obdobjem dojenja.
Swedish: Din läkare kan kontrollera
Slovenian: Zdravnik lahko to preveri s preiskavo krvi.
Swedish: - Byte från blodförtunnande medel av typen vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin) till Thorinane Sluta ta vitamin K-antagonisten.
Slovenian: - Prehod s sredstev za redčenje krvi, imenovanih antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na zdravilo Thorinane
Swedish: • Tidigare heparininducerad trombocytopeni (>100 dagar)
Slovenian: • Anamneza HIT (> 100 dni)
Swedish: Organsystem Profylax hos
Slovenian: Organs ki sistem bolnikov z GVT s
Swedish: Thorinane förfylld spruta är endast avsedda för engångsbruk.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge zdravila Thorinane vsebujejo en sam odmerek.
Swedish: • Profylax till patienter med ökad risk för venös tromboembolism och som är tillfälligt immobiliserade pga akut sjukdomstillstånd som t.ex. akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarlig infektion eller reumatologiska sjukdomar.
Slovenian: • Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z akutno boleznijo (npr. z akutnim srčnim popuščanjem, respiratorno insuficienco, hudimi okužbami ali revmatskimi boleznimi) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
Swedish: • Normaldosen är 100 IE (1 mg) per kilogram kroppsvikt var 12:e timme.
Slovenian: • Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Swedish: I en andra dubbelblind studie behandlades 262 patienter utan tidigare venös tromboembolisk sjukdom (VTE), som genomgått höftledskirurgi, initialt med 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium subkutant, under sjukhusvistelsen.
Slovenian: V drugi dvojno slepi študiji so 262 bolnikov brez venske trombembolične bolezni in z operativno zamenjavo kolka, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 131) ali na placebo (n = 131).
Swedish: Ingen dosreduktion rekommenderas för måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) och milt (kreatininclearance 50-80 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (očistek kreatinina 30-50 ml/min) in blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: • Thorinane tillsätts i slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysomgång.
Slovenian: • Zdravilo Thorinane se na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Swedish: Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Thorinane 1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten.
Slovenian: 1) Roke in mesto injiciranja dobro umijte z milom in vodo ter jih posušite.
Swedish: Thorinane 2000 IE (20 mg)/0,2 ml
Slovenian: Thorinane 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml
Swedish: En förfylld spruta (0,2 ml) innehåller 2000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 20 mg) enoxaparinnatrium i 0,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 20 mg) v 0,2 ml vode za injekcije.
Swedish: EPAR för Thorinane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thorinane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thorinane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thorinane?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thorinane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thorinane.
Swedish: särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
Slovenian: zlasti pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali ki jih strdki bolj ogrožajo, ker morajo zaradi bolezni ležati v postelji;
Swedish: Mer information om Thorinane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thorinane
Swedish: Thorinane är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
Slovenian: Thorinane je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Swedish: Thorinane får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
Slovenian: Zdravilo Thorinane se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thorinane (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Thorinane för att förhindra blodproppar under operation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Thorinane (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Thorinane prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Swedish: Vilken nytta med Thorinane har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thorinane izkazalo v študijah?
Swedish: Vad är Thorinane och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thorinane in za kaj se uporablja?
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Thorinane och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Thorinane in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflödet),
Slovenian: • preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov, ki nastanejo v venah in ovirajo pretok krvi),
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Thorinane tillsammans med acetylsalicylsyra.
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Thorinane daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thorinane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thorinane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Referensläkemedlet för Thorinane är Clexane.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Thorinane je zdravilo Clexane.
Swedish: Studier har visat att Thorinane har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Thorinane zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Thorinane skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Thorinane izda dovoljenje za promet.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Thorinane med Clexane har visat att Thorinane är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Thorinane primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Thorinane po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Swedish: Vilka är riskerna med Thorinane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thorinane?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thorinane ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Swedish: Thorinane enoxaparinnatrium
Slovenian: Thorinane natrijev enoksaparinat
Swedish: Varför godkänns Thorinane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thorinane odobreno?
Swedish: Thorinane finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Slovenian: Zdravilo Thorinane je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Hur används Thorinane?
Slovenian: Kako se zdravilo Thorinane uporablja?
Swedish: Thorinane är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Thorinane är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane är enoxaparinnatrium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane je natrijev enoksaparinat.
Swedish: Mer information om behandling med Thorinane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thorinane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Thorinane?
Slovenian: Kako zdravilo Thorinane deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thorinane finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thorinane, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 7 januari 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 7. januar 2019
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Swedish: De flesta inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Slovenian: Večina se jih je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Swedish: Mardrömmar*
Slovenian: nočne more*
Swedish: Det totala antalet patienter som fick 50 mg var för låg för att dra några slutsatser.
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so prejemali odmerek 50 mg, je bilo premajhno za kakršenkoli zaključek.
Swedish: Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.
Slovenian: Prepričajte se, da so vaši odzivi normalni, preden upravljate vozila in stroje.
Swedish: - om din lever inte fungerar ordentligt (nedsatt leverfunktion).
Slovenian: - če vaša jetra ne delujejo pravilno (jetrna okvara),
Swedish: Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009
Swedish: Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet.
Slovenian: Depresija je daljša motnja razpoloženja, ki moti vsakdanje življenje.
Swedish: Kinetiken förändras inte efter upprepad administrering.
Slovenian: Kinetika se ob ponavljajočem odmerjanju ne spreminja.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten.
Slovenian: Tableto pogoltnite s požirkom vode.
Swedish: Frekvenserna har inte korrigerats för placebo.
Slovenian: Pogostnosti niso bile popravljene glede na placebo.
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Swedish: Patientbroschyren bör innehålla följande nyckelbudskap:
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Biotillgängligheten är högre hos kvinnor jämfört med män.
Slovenian: Biološka uporabnost je večja pri ženskah kot pri moških.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko zveča.
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av behandling av kliniska symtom och rutinövervakning.
Slovenian: Obravnavanje prevelikega odmerjanja naj vključuje zmanjševanje kliničnih simptomov in rutinsko spremljanje.
Swedish: En person som förtärt 2450 mg agomelatin tillfrisknade spontant utan kardiovaskulära och biologiska avvikelser.
Slovenian: Oseba, ki je zaužila 2.450 mg agomelatina, je okrevala spontano brez kardiovaskularnih in bioloških nenormalnosti.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligen övergående och resulterade generellt inte i upphörande av behandlingen.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in na splošno niso povzročali prekinitev zdravljenja.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är låg (< 5 % vid terapeutisk peroral dos) och den interindividuella variationen är betydande.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je majhna (< 5 % ob terapevtskem peroralnem odmerku) in nihanje med posamezniki je veliko.
Swedish: Suicid/suicidtankar
Slovenian: Samomor / samomorilne misli
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX22 Mehanizem delovanja
Swedish: • Information om risken för leverreaktioner och kliniska tecken på leverproblem
Slovenian: • informacije o tveganju za jetrne reakcije in o kliničnih znakih težav z jetri
Swedish: De uppträder vanligen under de två första behandlingsveckorna och är oftast övergående.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in so prehodni.
Swedish: Agomelatin är en melatonerg agonist (MT1- och MT2-receptorer) och 5-HT2C-antagonist.
Slovenian: Agomelatin je melatonergični agonist (receptorjev MT1 ter MT2) in antagonist receptorjev 5-HT2C.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 61,8 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Från första behandlingsveckan förbättrades insomningstiden och sömnkvaliteten signifikant utan någon fumlighet dagtid enligt patienternas bedömning.
Slovenian: Od prvega tedna zdravljenja sta se nastop in kakovost spanja po oceni bolnikov signifikantno izboljšala, brez dnevne okornosti.
Swedish: Barn och ungdomar Thymanax ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Swedish: Agomelatin förändrar inte vakenhet under dagtid eller minnet hos friska frivilliga.
Slovenian: Agomelatin ne moti dnevne budnosti in spomina pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Användning till pediatrisk population
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
Swedish: För att undvika eventuella allvarliga leverproblem: - Din läkare skall ha kontrollerat att din lever fungerar ordentligt före behandlingen påbörjas.
Slovenian: Kako se izogniti potencialnim resnim težavam z jetri: - Zdravnik mora preveriti pravilno delovanje vaših jeter pred uvedbo zdravljenja.
Swedish: Medicinsk uppföljning med specialistkompetens rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializiranem centru.
Swedish: [EU/1/08/498/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmdragerade tabletter
Slovenian: [EU/1/08/498/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/008] 100 filmsko obloženih tablet
Swedish: Potential för agomelatin att påverka andra läkemedel
Slovenian: Možen vpliv agomelatina na druga zdravila
Swedish: Agomelatin har inte visat prokonvulsiva egenskaper vid ip-doser upp till 128 mg/kg hos mus och råtta.
Slovenian: Agomelatin ni imel prokonvulzivnih lastnosti v intraperitonealnih odmerkih do 128 mg/kg pri miših in podganah.
Swedish: De flesta biverkningar är milda eller måttliga.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga ali zmerna.