FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovili so ugoden učinek zdravila v smislu daljšega skupnega preživetja pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Caelyx, od tistega pri bolnicah, zdravljenih s topotekanom, kot je pokazala vrednost razmerja med tveganji (HR) 1,216 (95% IZ; 1,000, 1,478), p=0,050.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Caelyx gydytų pacienčių grupėje bendras išgyvenamumas (BI) buvo geresnis nei gydytų topotekanu, vertinant pagal rizikos koeficientą (RK), kuris buvo 1,216 (95 % PI: 1,000; 1,478), p = 0,050.
Slovenian: EU/1/96/011/001 (1 viala) EU/1/96/011/002 (10 vial)
Lithuanian: EU/1/96/011/001 (1 flakonas) EU/1/96/011/002 (10 flakonų)
Slovenian: O primerih sekundarnega raka v ustni votlini so poročali pri bolnikih, ki so bili dalj časa (več kot eno leto) izpostavljeni zdravilu Caelyx ali pri bolnikih, ki so prejemali skupni odmerek zdravila Caelyx, ki je bil večji od 720 mg/m2 (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie antrinio burnos vėžio atvejus pacientams, kurie vartojo Caelyx ilgą laiką (ilgiau nei metus) ar tiems, kurie gavo kumuliacinę Caelyx dozę didesnę nei 720 mg/m2 (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z bortezomibom, je znašala mediana vrednost TTP 6,9 mesecev, pri tistih, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom pa je bila 8,9 mesecev.
Lithuanian: Pacientų, gydytų vien bortezomibu, LIP mediana 6,9 mėnesio, o gydytų Caelyx ir bortezomibo deriniu - 8,9 mėnesio.
Slovenian: V analizi združenih podatkov pri 4.231 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx, so občasno poročali o ventrikularni aritmiji, palpitacijah, srčnem popuščanju, srčnem zastoju, desnem kračnem bloku in zmanjšanem iztisnem deležu srca; redko pa o artioventrikularnem bloku, cianozi in motnjah prevajanja.
Lithuanian: Šioje jungtinėje 4231 pacientų, vartojančių Caelyx, analizėje nedažnai buvo pranešta apie skilvelinę aritmiją, palpitacijas, širdies nepakankamumą, širdies sustojimą, dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokadą ir sumažėjusią išstūmimo frakciją, bei retai pasitaikė pranešimų apie atrioventrikulinę blokadą, cianozę ir laidumo sutrikimą.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartoninės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki lihenoidna keratoza zelo redki multiformni eritem, Stevens Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Lithuanian: Daugiaformė eritema, Stevens Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
Slovenian: Caelyx bortezomib
Lithuanian: Bortezomibas
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje: viale, ki vsebujejo po 10 ml (20 mg) ali 25 ml (50 mg) zdravilne učinkovine.
Lithuanian: Caelyx koncentratas infuziniam tirpalui: flakonai po 10 ml (20 mg) arba 25 ml (50 mg).
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovenian: Infuzijske reakcije se le redko ponovijo po prvem krogu kemoterapije.
Lithuanian: Po pirmojo gydymo ciklo reakcijos į infuziją pasikartoja retai.
Slovenian: Priporočljivo je, da je infuzijska linija za zdravilo Caelyx prek stranskega nastavka priključena na intravensko infuzijo 5% (50 mg/ml) glukoze.
Lithuanian: Rekomenduojama Caelyx infuzijos liniją prijungti per šoninę intraveninės 5 % (50 mg/ml) gliukozės infuzijos angą.
Slovenian: - Napredovalega raka jajčnikov, če predhodno zdravljenje s kemoterapijo na osnovi platine, indicirano za prvo linijo, pri bolnici ni bilo uspešno.
Lithuanian: - Gydyti įsisenėjusį kiaušidžių vėžį pacientėms, kurioms nepadėjo pirminis chemoterapinis gydymas platina.
Slovenian: Shema zdravljenja z bortezomibom sestoji iz infundiranja odmerkov po 1,3 mg/m² na 1., 4., 8. in 11. dan, na vsake 3 tedne.
Lithuanian: Bortezomibo gydymo kursas kartojamas kas tris savaites: 1, 4, 8 ir 11 dieną lašinama 1,3 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozė.
Slovenian: - Delno porabljene viale morate zavreči.
Lithuanian: - Ne iki galo panaudotus flakonus reikia sunaikinti.
Slovenian: V primeru pojava nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje, povezane z uporabo zdravila
Lithuanian: Su vaistiniu preparatu susijęs 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, išskyrus poveikį kraujui
Slovenian: Med infuzijo zdravila Caelyx se lahko pojavijo naslednje reakcije: rdečica obraza, težko dihanje, glavobol, mrzlica, bolečine v hrbtu, stiskanje v prsih in/ali žrelu, vnetje žrela, nizek ali zvišan krvni tlak, hiter srčni utrip, zabuhlost obraza, zvišana telesna temperatura, omotica, slabost, prebavne motnje, srbenje, izpuščaj in znojenje.
Lithuanian: Atliekant Caelyx infuziją gali kilti šios reakcijos: veido paraudimas, dusulys, galvos skausmas, šaltkrėtis, nugaros skausmas, krūtinės ir/arba gerklės veržimas, gerklės skausmas, žemas arba padidėjęs kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, veido tinimas, karščiavimas, galvos svaigimas, pykinimas, nevirškinimas, niežėjimas, išbėrimas ir prakaitavimas.
Slovenian: Raziskave pri kuncih so pokazale, da je kardiotoksičnost zdravila Caelyx manjša kot pri standardnih pripravkih doksorubicinijevega klorida.
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė, kad lyginant su įprastais doksorubicino hidrochlorido preparatais Caelyx kardiotoksinis poveikis yra mažesnis.
Slovenian: Janssen-Cilag B.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag B.
Slovenian: V analizi združenih podatkov pri 4.231 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, diseminiranega plazmocitoma ali z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma, so občasno poročali o ventrikularni aritmiji, palpitacijah, srčnem popuščanju, zastoju srca, desnem kračnem bloku in zmanjšanem iztisnem deležu srca; redko pa o atrioventrikularnem bloku, cianozi in motnjah prevajanja.
Lithuanian: Jungtinėje 4231 pacientų, vartojančių Caelyx krūties vėžiui, kiaušidžių vėžiui, daugybinei mielomai ar su AIDS susijusiai KS gydyti, analizėje nedažnai buvo pranešta apie skilvelinę aritmiją, palpitacijas, širdies nepakankamumą, širdies sustojimą, dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokadą ir sumažėjusią išstūmimo frakciją, bei retai pasitaikė pranešimų apie atrioventrikulinę blokadą, cianozę ir laidumo sutrikimą.
Slovenian: Preglednica 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Lithuanian: Caelyx sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Bolniki, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom Plazemsko farmakokinetiko zdravila Caelyx so ovrednotili pri 23 bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki so prejeli po en odmerek 20 mg/m2 v 30-minutni infuziji.
Lithuanian: Caelyx farmakokinetika plazmoje buvo vertinta 23 KS sergantiems pacientams, kuriems buvo skirta vienkartinė 20 mg/m2 dozė sulašinant ją per 30 minučių.
Slovenian: Ker ovrednotenje podatkovne baze o varnosti zdravila Caelyx za bolnike v postmarketinškem obdobju ni pokazalo bistvene nefrotoksične obremenitve zaradi jemanja zdravila Caelyx, omenjeni izsledki pri opicah morda niso pomembni za oceno tveganja pri bolnikih.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus poregistracinio laikotarpio Caelyx saugumo stebėjimo duomenų bazės duomenis, negalima daryti išvados, kad Caelyx pasižymi žymiu nefrotoksiniu poveikiu žmonėms.
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx po 1 letu so bile 56, %, po 2 letih 34,7% in po 3 letih 20,2%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 54,0%, 23,6% in 13,2%.
Lithuanian: Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 56,3 %, 34,7 % ir 20,2 %, lyginant su 54,0 %, 23,6 % ir 13,2 %, gydant topotekanu.
Slovenian: Citotoksično
Lithuanian: Citotoksinis
Slovenian: Za podrobnejše informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagajanju odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie bortezomibo dozavimą ir dozės koregavimą galima rasti bortezomibo PCS.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je indicirano za zdravljenje: - Metastatskega raka dojk pri bolnicah s povečanim tveganjem za bolezni srca, v obliki monoterapije.
Lithuanian: Caelyx vartojamas: - Kaip monoterapinis preparatas pacientėms, sergančioms krūties vėžiu su metastazėmis kituose organuose, esant padidėjusiai širdies sutrikimų rizikai.
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Lithuanian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Slovenian: Hematološka toksičnost (absolutno število nevtrofilcev ali trombociti) ukrepanje pri bolnicah z rakom dojk ali jajčnikov STOPNJA ABSOLUTNO ŠTEVILO NEVTROFILCEV AŠN
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis (BNS arba trombocitai) - krūties arba kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų gydymas
Slovenian: Popoln seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Caelyx, je podan v Preglednici 5.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė Caelyx gydytų pacientų, išvardintas 5 lentelėje.
Slovenian: Pri kumulativnih odmerkih, večjih od 450 mg/m2, ni bilo pri zdravilu Caelyx nobenih kardialnih sopojavov.
Lithuanian: Vartojant didesnes negu 450 mg/m2 kumuliacines Caelyx dozes, širdies sutrikimo atvejų nepastebėta.
Slovenian: Raztopina za infundiranje je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Lithuanian: Caelyx išvaizda ir kiekis pakuotėje Koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, skaidrus ir raudonos spalvos.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti faringitis folikulitis, glivične okužbe, razjede (neherpetične), okužba zgornjih dihal občasni faringitis
Lithuanian: Folikulitas, grybelių sukeltos infekcinės ligos, pūslelinė (neherpetinė), viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos
Slovenian: 1 viala 10 vial 50 mg/25 ml
Lithuanian: 1 flakonas 10 flakonų 50 mg/25 ml
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Caelyx
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Caelyx
Slovenian: Rak dojk Vse jakosti n=254
Lithuanian: Krūties vėžys Visų sunkumo laipsnių n=254
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče se infuzije standardnega doksorubicinijevega klorida, je bil opisan stomatitis; o njem so pogosto poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Caelyx.
Lithuanian: Stomatito atvejai, užregistruoti pacientams, kuriems nuolat skiriamos įprasto doksorubicino hidrochlorido infuzijos, dažnai pasireiškė ir Caelyx gydomiems pacientams.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovenian: Bolnice z rakom jajčnikov
Lithuanian: Kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės
Slovenian: 1 viala 10 vial 20 mg/10 ml
Lithuanian: 1 flakonas 10 flakonų 20 mg/10 ml
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pegilirani liposomski doksorubicinijev klorid
Lithuanian: Caelyx 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Pegiliuotas liposominis doksorubicino hidrochloridas
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečine v želodcu - soor v ustih (glivična okužba v ustih), ranice v nosni sluznici, krvavitev iz nosa, herpesne ranice in vnetje jezika - med zdravljenjem z zdravilom Caelyx se lahko zvečajo ali zmanjšajo vrednosti laboratorijskih preiskav, ki se nanašajo na delovanje jeter - zaspanost, omotica, omedlevica, bolečine v kosteh, dojkah, nenormalna napetost v mišicah, bolečina v mišicah, mišični krči v nogah ali otekanje nog, splošno otekanje, vnetje očesne mrežnice (očesna ovojnica, s katero zaznavamo svetlobo), povečano solzenje, zamegljen vid, mravljinčenje ali bolečine v dlaneh ali stopalih - vnetje lasnih mešičkov, luskasta koža, vnetje ali izpuščaj, nenormalna pigmentacija (obarvanje) kože in bolezni nohtov - težave s srcem, npr. nereden srčni utrip,razširitev žil - vročica, zvišana telesna temperatura ali drugi znaki okužbe, ki je lahko povezana z vašo boleznijo - težave z dihali, npr. težko dihanje ali kašljanje, ki je lahko povezano z okužbami zaradi vaše bolezni - nezadostna količina vode v telesu (dehidracija), resna izguba telesne mase in propadanje mišic, nizke vrednosti kalcija, magnezija, kalija ali natrija v krvi, visoke vrednosti kalija v krvi - vnetje požiralnika, vnetje želodčne sluznice, oteženo požiranje, suha usta, vetrovi, vnete dlesni (gingivitis), spremenjeno zaznavanje okusa - vnetje nožnice - bolečine pri uriniranju - če ste že imeli kožne reakcije, npr. bolečine, pordelo in suho kožo med obsevanjem (radioterapijo), se lahko te med zdravljenjem z zdravilom Cealyx ponovijo - bolečine v sklepih, zmanjšan ali nenormalen občutek pri stimulaciji, vnetje roženice, pordelost očesa, pordelost mošnje pri moškem, ki se lahko pojavi pri jemanju zdravila Caelyx v kombinaciji z bortezomibom.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - skrandžio skausmas; - burnos pienligė (grybelinė burnos infekcija), opos nosyje, kraujavimas iš nosies, peršalimo pažeidimai ir liežuvio uždegimas; - vartojant Caelyx laboratoriniai kepenų veiklos tyrimai gali rodyti kepenų funkcijos suaktyvėjimą arba sulėtėjimą; - mieguistumas, galvos svaigimas, alpimas, kaulų skausmai, nenormalus raumenų įtempimas, krūtinės skausmas, raumenų skausmas, kojų mėšlungis arba tinimas, bendras tinimas, tinklainės (šviesą atpažįstančios akies dalies) uždegimas, padidėjęs ašarų išsiskyrimas, neaiškus matymas, delnų ir padų dilgčiojimas arba skausmas; - plaukų folikulų uždegimas, pleiskanojanti oda, uždegimas arba išbėrimas, nenormali odos pigmentacija (spalva) ir nagų pažeidimas; - širdies funkcijos sutrikimai, pvz., nereguliarus širdies plakimas, išsiplėtusios kraujagyslės; - karščiavimas, pakilusi temperatūra arba kokie nors kiti infekcijos požymiai, kurie gali būti susiję su Jūsų liga; - kvėpavimo sutrikimai, t.y.
Slovenian: edem, edem nog občasni utrujenost, šibkost, bolečine
Lithuanian: Nuovargis, silpnumas, skausmas
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni
Slovenian: Klinično pomembni nenormalni laboratorijski izvidi (3. in 4. stopnje) v tej skupini niso bili pogosti - o povečani koncentraciji celokupnega bilirubina so poročali pri 2,4% bolnikov, povečani koncentraciji AST pri 1,6% bolnikov in povečani koncentraciji ALT pri < 1% bolnikov, niso pa poročali o nobenem primeru klinično pomembnega povečanja koncentracije serumskega kreatinina.
Lithuanian: Klinikai reikšmingi laboratoriniai nukrypimai (3 ir 4 laipsnio) šioje grupėje buvo nedideli: padidėjęs bendras bilirubino kiekis, AST ir ALT užregistruotos atitinkamai 2,4 %, 1,6 % ir < 1 % pacientų.
Slovenian: Pomožne snovi: α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)40 natrijeva sol, popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin, holesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-metoksipoli(oksietilen)-40 natrio druska, visiškai hidrogenizuotas sojos fosfatidilcholinas, cholesterolis, amonio sulfatas, sacharozė, histidinas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Slovenian: Zaradi nevarnosti mielosupresije morate med zdravljenjem z zdravilom Caelyx pogosto in redno opravljati preiskave krvne slike, vsaj pred vsakim odmerkom zdravila.
Lithuanian: Gydant Caelyx dėl galimos kaulų čiulpų supresijos reikia dažnai atlikti kraujo tyrimus, ne rečiau kaip prieš kiekvieną Caelyx dozės vartojimą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih raziskavah raka dojk ali jajčnikov (50 mg/m2 na vsake 4 tedne), je bila palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Atliekant krūties arba kiaušidžių vėžio gydymo klinikinius bandymus (50 mg/m kas 4 savaites), kaip dažniausias nepageidaujamas poveikis užregistruota delnų ir padų eritrodizestezija (DPE).
Slovenian: Za odmerke  90 mg: zdravilo Caelyx razredčite s 500 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje.
Lithuanian:  90 mg dozėms: praskieskite Caelyx 500 ml 5 % (50 mg/ml) gliukozės infuziniu tirpalu.
Slovenian: Preglednici 10.
Lithuanian: 10 lentelė.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli kožno reakcijo na predhodno obsevanje, se je med uporabo zdravila Caelyx, kožna reakcija redko ponovno pojavila.
Lithuanian: Odos reakcijos dėl ankstesnės radioterapijos skiriant Caelyx pasitaikė retai.
Slovenian: 509 bolnic z napredovalim rakom dojk, ki niso prejele predhodne kemoterapije za metastaze raka dojk, je bilo zdravljenih bodisi z zdravilom Caelyx (n=254) v odmerku 50 mg/m2 na vsake 4 tedne bodisi s standardnim (Opomba: ni v originalu vendar vsebinsko bistveno/Comment: not in the original, but essential for clarity) doksorubicinom (n=255) v odmerku 60 mg/m2 na vsake 3 tedne v klinični raziskavi faze III (I97-328).
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinį tyrimą (I97-328), 509 pacientės, kurios sirgo įsisenėjusiu krūties vėžiu ir kurioms anksčiau nebuvo skirta chemoterapijos metastazėms gydyti, buvo gydomos Caelyx (n=254) po 50 mg/m kas 4 savaites arba doksorubicinu (n=255) po 60 mg/m2 kas 3 savaites.
Slovenian: Odmerek zdravila Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje in ga dajte bolniku v 30-minutni intravenski infuziji.
Lithuanian: Caelyx dozė praskiedžiama 250 ml 5 % (50 mg/ml) gliukozės infuziniu tirpalu ir sulašinama per 30 minučių.
Slovenian: Pri 474 bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, pri katerih prvo zdravljenje s platinsko kemoterapijo ni bilo uspešno, so opravili primerjalno študijo faze III, v kateri so primerjali zdravilo Caelyx in topotekan.
Lithuanian: Lyginamasis Caelyx ir topotekano III fazės tyrimas buvo atliktas 474 pacientėms, sergančioms epiteliniu kiaušidžių vėžiu, po neveiksmingo pirmos eilės platinos chemoterapijos.
Slovenian: Za odmerke < 90 mg: zdravilo Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje.
Lithuanian: < 90 mg dozėms: praskieskite Caelyx 250 ml 5 % (50 mg/ml) gliukozės infuziniu tirpalu.
Slovenian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Janssen-Cilag Polska Sp.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v udih artralgija, mialgija, mišični krči, šibkost mišic, mišičnoskeletne bolečine, mišičnoskeletne bolečine v prsih
Lithuanian: Artralgija, mialgija, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, raumenų ir skeleto skausmas, raumenų ir skeleto skausmas krūtinės srityje
Slovenian: Zdravnik lahko preloži začetek naslednjega kroga in/ali zmanjša odmerek zdravila pri naslednjem krogu (glejte Načini za preprečevanje in zdravljenje sindroma dlani in stopal, spodaj).
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti naujos dozės pradžią ir/arba sumažinti dozę (žr.
Slovenian: Z aidsom povezan Kaposijev sarkom
Lithuanian: Su AIDS susijusi KS
Slovenian: Rak jajčnikov Vse jakosti n=512
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys Visų sunkumo laipsnių n=512
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, depresija, nespečnost
Lithuanian: Nerimas, depresija, nemiga
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką
Slovenian: Odmerek smete v naslednjih krogih povečati do polnega odmerka, če bolnik to dobro prenaša.
Lithuanian: Esant tolerancijai, vėlesniuose cikluose dozę galima didinti iki visos.
Slovenian: Tako kot med uporabo drugih antineoplastičnih zdravil, ki okvarijo DNK, so tudi pri bolnikih, ki so prejeli kombinirano zdravljenje z doksorubicinom, poročali o primerih sekundarne akutne mieloične levkemije in mielodisplazij.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi sudėtiniu gydymu su doksorubicinu, kaip ir gydant kitais DNR pažeidžiančiais antineoplastiniais preparatais, nustatyti antrinės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazijos atvejai.
Slovenian: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, poročani v kliničnem preskušanju pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom (zdravljenih z zdravilom Caelyx 30 mg/m2 v kombinaciji z bortezomibom na vsake 3 tedne), razvrščeni po jakosti ter po organskih sistemih, skladno s priporočenimi izrazi po klasifikaciji MedDRA zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100)
Lithuanian: 6 lentelė Su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė kiaušidžių vėžio klinikinių tyrimų metu (50 mg/m2 kas 4 savaites) (Caelyx gydomoms pacientėms) išvardytas pagal sunkumą, MedDRA organų sistemų klases ir pageidautinus terminus Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovenian: En ml zdravila Caelyx vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida v pegiliranem liposomskem pripravku.
Lithuanian: Viename ml Caelyx yra 2 mg pegiliuotos liposominės formos doksorubicino hidrochlorido.
Slovenian: Ker zdravilo Caelyx ne vsebuje nobenega konzervansa ali bakteriostatika, mora biti postopek opravljen strogo aseptično.
Lithuanian: Privaloma griežtai laikytis aseptikos taisyklių, kadangi Caelyx nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Slovenian: Piridoksin (vitamin B6): - Vitamin B6 je na voljo brez recepta.
Lithuanian: Piridoksinas (vitaminas B6): - vitamino B6 galima nusipirkti be recepto; - kasdien vartokite po 50-150 mg pradėdami tada, kai tik pastebėsite pirmuosius raudonavimo požymius ar pajusite dilgčiojimą.
Slovenian: ZDRAVILA CAELYX NE SMETE PROSTO ZAMENJEVATI Z DRUGIMI PRIPRAVKI DOKSORUBICINIJEVEGA KLORIDA.
Lithuanian: Caelyx neturi būti vartojamas pakaitomis su kitomis doksorubicino hidrochlorido formomis.
Slovenian: Kadarkoli se pojavi sum na kardiomiopatijo, tj. če se iztisni delež levega prekata bistveno zmanjša glede na vrednost pred začetkom zdravljenja in/ali je iztisni delež levega prekata manjši od prognostično relevantne vrednosti (npr. < 45%), po potrebi opravite endomiokardno biopsijo in skrbno pretehtajte koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi s tveganjem za ireverzibilno okvaro srca.
Lithuanian: Įtarus kardiomiopatiją, t.y., kai žymiai sumažėja kairiojo skilvelio išmetimo frakcija, lyginant su duomenimis prieš gydymą, ir/arba kairiojo skilvelio išmetimo frakcija tampa mažesnė už prognozuotą dydį (pvz.
Slovenian: Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje) - glejte poglavje 4.3.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Sudėtyje yra visiškai hidrogenizuoto sojos fosfatidilcholino (iš sojų pupelių) - žr.
Slovenian: Za odmerke < 90 mg zdravilo Caelyx razredčite v 250 ml, za odmerke  90 mg pa v 500 ml. Odmerek lahko infundirate v 60 ali 90 minutah, kakor je podrobno opisano v poglavju 4.2.
Lithuanian: Infuziją galima sulašinti per 60 arba 90 minučių, kaip smulkiau nurodyta 4.2 skyriuje.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnicah z rakom dojk (50 mg/m vsake 4 tedne) (bolnice, zdravljene z zdravilom Caelyx), razporejeni po resnosti in organskih sistemih, skladno s priporočenimi izrazi po klasifikaciji MedDRA zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100, < 1/10); občasni ( 1/1.000, < 1/100)
Lithuanian: 5 lentelė Su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė krūties vėžio klinikinių tyrimų metu (50 mg/m2 kas 4 savaites) (Caelyx gydomoms pacientėms) išvardytas pagal sunkumą, MedDRA organų sistemų klases ir pageidautinus terminus Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovenian: primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
Lithuanian: 4 laipsnio DPE nepasireiškė.
Slovenian: Terapevtski HR za PFS, korigiran z upoštevanjem prognostičnih spremenljivk, je bil v skladu z vrednostjo PFS za populacijo, ki naj bi jo zdravili ("intent-to-treat").
Lithuanian: Gydymo RK išgijimo tikimybei, pakoreguotas su prognozuojamais kintamaisiais atitiko išgijimą be ligos progresavimo tinkamų gydyti ligonių populiacijoje.