FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen PFS ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen (PFS2)
Norwegian Bokmål: Andre PFS etter oppstart av første påfølgende behandling (PFS2)
Finnish: Riskiä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden altistuksen pienenemiselle ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172)
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivista hoitovaihtoehdoista.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede behandlingsalternativer med deg.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti, voit sekoittaa sen veteen:
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge tabletten, kan du løse den delvis opp i vann:
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling.
Finnish: Tabletti ei liukene kokonaan
Norwegian Bokmål: Tabletten vil ikke løse seg helt opp.
Finnish: Nimellisesti tilastollisesti merkitsevä
Norwegian Bokmål: Nominelt statistisk signifikant
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
Finnish: • Miehet - jatka ehkäisyä 4 kuukautta hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Menn - fortsett med å bruke prevensjon i 4 måneder etterpå.
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
Finnish: Yhdessä tapauksessa (0,1 %) tämä johti hoidon keskeyttämiseen.
Norwegian Bokmål: Én hendelse (0,1 %) førte til seponering.
Finnish: • Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
Norwegian Bokmål: • Rosuvastatin, som brukes for å senke kolesterolnivået
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt øyeproblemer.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset olivat ripuli (49 %) ja ihottuma (47 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (49 %) og utslett (47 %).
Finnish: Viisi CTCAE-luokituksen asteen 5 tapahtumaa (jotka johtivat kuolemaan) ilmoitettiin.
Norwegian Bokmål: 5 hendelser av CTCAE grad 5 (fatale) ble rapportert.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Finnish: EKG: Elektrokardiogrammi; QTc: QT-väli korjattuna sydämen rytmin suhteen
Norwegian Bokmål: EKG: Elektrokardiogrammer; QTc: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens
Finnish: Liuos ja lääkejäämät on annettava 30 minuutin kuluessa tablettien lisäämisestä veteen.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen og restene skal administreres i løpet av 30 minutter etter at tablettene er tilsatt vannet.
Finnish: In vitro, osimertinibin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 94,7 % (5,3 % vapaana).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av osimertinib in vitro er 94,7 % (5,3 % fritt).
Finnish: Imetys Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä onko siitä haittaa lapselle.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet, siden det ikke er kjent om det er en risiko for barnet.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele tablettia
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg tablettene.
Finnish: Sydän QTc-aika yli 500 ms ainakin kahdessa erillisessä EKG-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Hjerte QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään tablettia, se voidaan ensin liuottaa 50 ml:aan hiilihapotonta vettä.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletten, kan tabletten først løses opp i 50 ml vann uten kullsyre.
Finnish: UGT1A1:n inhibointi suolistossa on mahdollista, mutta sen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Intestinal hemming av UGT1A1 er mulig, men den kliniske effekten er ukjent.
Finnish: TAGRISSO saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen määrittäminen
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui etniseen taustaan (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Finnish: • Naiset - jatka ehkäisyä kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Norwegian Bokmål: • Kvinner - fortsett med å bruke prevensjon i 2 måneder etterpå.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAGRISSO
Finnish: TAGRISSO salpaa EGFR:ää ja saattaa hidastaa tai estää keuhkosyövän etenemistä.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO virker ved å blokkere EGFR og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av lungekreften.
Finnish: • ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon tai
Norwegian Bokmål: • som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din eller
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Finnish: Harvinainen (0,02 %)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (0,02 %)
Finnish: • tietyissä tilanteissa, kun olet aiemmin saanut syövän hoitoon muita proteiinikinaasin estäjiä.
Norwegian Bokmål: • i visse tilfeller hvis du tidligere er behandlet med andre proteinkinasehemmere mot kreftsykdommen din.
Finnish: Osimertinibi ei aiheuttanut geneettisiä vaurioita in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Osimertinib forårsaket ikke genetisk skade i in vitro- og in vivo-tester.
Finnish: Se saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa.
Norwegian Bokmål: Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten.
Finnish: 31 % (N = 129) potilaista oli saanut yhtä aiemman linjan hoitoa (ainoastaan EGFR-TKI-hoitoa), 69 % (N = 282) oli saanut kahta tai useampaa aiemman linjan hoitoa.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) (n = 129) hadde fått én tidligere behandlingslinje (kun EGFR-TKI behandling), 69 % (n= 282) hadde fått 2 eller flere tidligere behandlinger.
Finnish: 556 potilaasta 200 potilaalle oli tehty lähtötilanteessa aivokuvaus.
Norwegian Bokmål: Av 556 pasienter hadde 200 pasienter tilgjengelige bilder fra hjerneskanning ved baseline.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, jos naisen tila ei vaadi hoitoa osimertinibilla.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO bør ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med osimertinib.
Finnish: Korjattu keskiarvo ja arvioidut erot saatiin toistettujen mittausten sekamallin (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) analyysistä.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt og estimerte differanser oppnådd fra en analyse med en sammensatt modell med repeterte målinger (MMRM - Mixed Model Repeated Measures).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät; ATC-koodi: L01XE35
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E35.
Finnish: Yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportproteiner
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella (80 mg) tai pienemmällä annoksella (40 mg)
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan gjenopptas med samme dose (80 mg) eller med en lavere dose (40 mg)
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli ensimmäisten 9 kuukauden aikana yleisesti hyvä (≥ 70 %) ja samankaltainen molemmissa haaroissa.
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden de første 9 månedene var høy (≥70%) og tilsvarende i begge grupper.
Finnish: Keskeisten keuhkosyövän oireiden analyysi
Norwegian Bokmål: Analyse av hovedsymptomer på lungekreft
Finnish: QTc-ajan piteneminen, johon liittyy vakavan arytmian merkkejä tai oireita
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Finnish: • Juo neste välittömästi
Norwegian Bokmål: • Drikk væsken straks.
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i effekt ble sett mellom disse personene og yngre personer.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta 2 "Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, sort jernoksid (se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Finnish: TAGRISSO on tarkoitettu monoterapiana:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO som monoterapi er indisert til:
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE grad 3 eller høyere
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan seurannan mediaanikesto oli 12,6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for PFS var 12,6 måneder.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen perustuen potilaan turvallisuuteen ja lääkityksen siedettävyyteen.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du blir gravid i løpet av behandlingen.
Finnish: Jos valmiste on annettava nenä-mahaletkulla, noudatetaan samaa menettelytapaa kuin edellä, mutta ensimmäiseen liuottamiseen käytetään 15 ml nestettä ja jäämien huuhtelemiseen 15 ml.
Norwegian Bokmål: Dersom administrering via nesesonde er nødvendig, benyttes samme fremgangsmåte som ovenfor, men bruk et volum på 15 ml ved første dispersjon og 15 ml for skylling av rester.
Finnish: Osimertinibi saattaa lisätä altistusta rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraateille.
Norwegian Bokmål: Osimertinib kan øke eksponeringen for brystkreftresistensprotein (BCRP)- og P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Finnish: Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom huden eller neglene blir verre.
Finnish: 72 % potilaista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista maailman terveysjärjestö WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: Syttito prosent (72 %) av pasientene hadde aldri røykt, 100 % av pasientene hadde en WHO (World Health Organization) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Finnish: Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolitten AZ5104 ble også redusert; AUC med 82 % og Cmaks med 78 %.
Finnish: Uusia tai odottamattomia toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, ja haittatapahtumat ovat olleet tyypiltään, vaikeusasteeltaan ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere eller uventet toksisitet har blitt observert, og bivirkninger har vært tilsvarende i type, alvorlighet og frekvens.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Natriumstearylfumarat
Finnish: • Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
Finnish: Ihmisen plasmassa muuttumattoman osimertinibin osuus on 0,8 % ja näiden kahden metaboliitin osuudet ovat 0,08 % ja 0,07 % kokonaisradioaktiivisuudesta, suurimman osan radioaktiivisuudesta ollessa sitoutunut kovalenttisesti plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: I humant plasma utgjorde modersubstansen osimertinib 0,8 %, mens de 2 metabolittene bidro med 0,08 % og 0,07 % av den totale radioaktiviteten, med mesteparten av radioaktiviteten kovalent bundet til plasmaproteiner.
Finnish: LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: LC13 ble innledningsvis benyttet én gang i uken de første 6 ukene, deretter hver 3. uke før og etter progresjon.
Finnish: Hoito tällä valmisteella on keskeytettävä oireiden selvittämisen ajaksi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene.
Finnish: Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan også redusere eksponeringen for osimertinib og bør brukes med forsiktighet eller unngås hvis mulig.
Finnish: • Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV -infektioden/AIDS:n hoitoon
Norwegian Bokmål: • Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS
Finnish: TAGRISSO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAGRISSO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Arvot korjaantuivat ajan myötä ja pysyivät sitten viitealueen alarajan yläpuolella.
Norwegian Bokmål: Dette stabiliserte seg over tid og forble deretter over nedre referanseverdi.
Finnish: Vasteen kesto (DoR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DoR)
Finnish: Lisäksi kukin haittavaikutus on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttämällä CIOMS III -luokitusta seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på CIOMS III-konvensjonen og defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 15,0 kuukautta TAGRISSO-valmistetta saaneilla ja 9,7 kuukautta EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneilla potilailla
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 15 måneder for pasienter som fikk TAGRISSO og 9,7 måneder for pasienter som fikk EGFR TKIkomparator
Finnish: • TAGRISSO saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan gå over i sæden.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAGRISSO hos barn eller ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med vann.
Finnish: Kokonaiselossaolotiedot eivät olleet valmistuneet tämän ensimmäisen kokonaiselossaoloaika-analyysin hetkellä.
Norwegian Bokmål: Data for totaloverlevelse var ikke modne ved tidspunktet for denne innledende OS-analysen.
Finnish: Osimertinibi on tyrosiinikinaasin inhibiittori (TKI).
Norwegian Bokmål: Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI).
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen vain huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon potilaan hoidosta saamat hyödyt ja sen riskit.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med TAGRISSO skal kun vurderes etter nøye avveining av nytte og risiko for den individuelle pasienten.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui EGFR-mutaatiotyyppiin (Ex19del tai L858R) ja etniseen taustaan (aasialaiset tai muut kuin aasialaiset).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter EGFR-mutasjonstype (Ex19del eller L858R) og etnisitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 15 ml/min, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CLcr mindre enn 15 ml/min ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat vähentää altistusta osimertinibille.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer kan redusere eksponeringen for osimertinib.
Finnish: Mikäli plasmapohjaisen ctDNA-testin tulos on negatiivinen, suositellaan kuitenkin mahdollisuuksien mukaan jatkotutkimusta kudostestillä, sillä plasmapohjainen testi saattaa antaa virheellisen negatiivisen tuloksen.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert ctDNA-test er benyttet og resultatet er negativt anbefales det imidlertid å følge opp med en vevstest der det er mulig, på grunn av potensialet for falske negative resultater ved bruk av en plasmabasert test.
Finnish: Suositeltu annos on 80 mg osimertinibia kerran vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai toksisuus ei ole hyväksyttävissä.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Finnish: Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, osimertinibin näennäinen plasmapuhdistuma on 14,3 l/h, näennäinen jakautumistilavuus 918 l ja terminaalinen puoliintumisaika noin 44 tuntia.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er tilsynelatende plasmaclearance for osimertinib på 14,3 l/time, distribusjonsvolumet på 918 l og terminal halveringstid på ca. 44 timer.
Finnish: • jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAGRISSO: - dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Osimertinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Norwegian Bokmål: Osimertinib elimineres i hovedsak via lever.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAGRISSO
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Finnish: AZ7550:lla on osoitettu olevan samankaltainen farmakologinen profiili kuin TAGRISSO-valmisteella, kun taas AZ5104:n on osoitettu olevan tehokkaampi sekä mutatoituneeseen että villityypin EGFR:ään.
Norwegian Bokmål: AZ7550 viste en lignende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 viste større påvirkning på både mutant og villtype EGFR.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon mukaan vaihtoehtoisia metaboliareittejä ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Alternative metabolske reaksjonsveier kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig med nåværende tilgjengelige data.
Finnish: • TAGRISSO saattaa heikentää suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan påvirke hvor godt prevensjonsmidler som tas via munnen virker.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja karbamatsepiinin) kanssa tulisi välttää.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampicin og karbamazepin) sammen med TAGRISSO.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (40 mg)
Norwegian Bokmål: Start deretter opp med en redusert dose (40 mg)
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med terminal nyresvikt [kreatininclearance (CLcr) < 15 ml/min, beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen] eller som får dialysebehandling.
Finnish: • jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)
Finnish: Kuvaa laboratoriolöydösten, ei ilmoitettujen haittavaikutusten, määrää.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av laboratoriefunn, ikke rapportert som bivirkninger.
Finnish: • Suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn
Norwegian Bokmål: • Hormonelle prevensjonsmidler, tatt oralt (via munnen), som brukes for å hindre graviditet
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) arvioima yli 50 %:n objektiivinen hoitovaste havaittiin kaikissa analysoiduissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien hoitolinja, etninen tausta, ikä ja maantieteellinen alue.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate vurdert ved BICR på over 50 % ble sett i alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert behandlingslinje, etnisitet, alder og region.
Finnish: Altistus vähintään 20 mg/kg:n annoksella organogeneesin aikana pienensi sikiön painoa, mutta sillä ei ollut haitallisia vaikutuksia sikiön ulkoiseen tai viskeraaliseen morfologiaan.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og høyere under organogenesen førte til redusert fostervekt, men det ble ikke sett negative effekter på ekstern eller visceral morfologi hos foster.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av TAGRISSO på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg én gang daglig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli ei parane tai se pahenee.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom diaréen ikke går over eller blir alvorlig.
Finnish: • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana kun käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: • Du må informere legen din øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Norwegian Bokmål: Kliniske PK-interaksjoner med CYP3A4-substrater er ikke sannsynlig.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot kerättiin sähköisesti EORTC QLQ-C30:llä ja sen keuhkosyöpäosiolla (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQL) ble samlet inn elektronisk med EORTC QLQ-C30 og dets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Miten TAGRISSO toimii
Norwegian Bokmål: Hvordan TAGRISSO virker
Finnish: Kaikki potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk TAGRISSO 80 mg én gang daglig.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella osimertinibi ja sen metaboliitit (AZ5104) inhiboivat h-ERG -kanavaa, eikä QTc -aikaa pidentävää vaikutusta voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.
Finnish: Kaikki olivat yksittäisiä tapauksia, joissa potilas oli erehdyksessä ottanut ylimääräisen TAGRISSO-valmisteen vuorokausiannoksen, eikä niillä ollut kliinisiä seurauksia.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var enkelthendelser hos pasienter som hadde tatt en ekstra daglig dose med TAGRISSO ved en feiltakelse, uten kliniske konsekvenser.