FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kajenje in zdravilo Namuscla
Romanian: Fumatul și Namuscla
Slovenian: Meksiletin prehaja skozi placento in difundira v materino mleko.
Romanian: Mexiletina traversează bariera placentară și pătrunde în laptele matern.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Slovenian: Število udeležencev
Romanian: Număr de subiecți
Slovenian: Več kot 50 %
Romanian: Mai mult de 50% Până la 2%
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Slovenian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Romanian: Reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Slovenian: Linearno razmerje med odmerkom meksiletina in koncentracijo v plazmi so opazili v razponu odmerkov od 83 do 500 mg.
Romanian: În intervalul de doze de 83 până la 500 mg s-a observat o relație liniară între doza de mexiletină și concentrația plasmatică.
Slovenian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Romanian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Slovenian: Razen v izjemnih primerih sočasna uporaba meksiletina in drugih razredov antiaritmikov (razred Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; razred II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; razred IV: verapamil, diltiazem) ni priporočena zaradi povečanega tveganja za neželene učinke na srce (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolniki so bili v skladu z navzkrižno zasnovo randomizirani v skupini, ki sta vključevali naslednji dve zdravljenji: a) meksiletin z začetnim odmerkom 167 mg/dan in titriranim s povečanim odmerkom 167 mg vsake 3 dni do maksimalnega odmerka 500 mg/dan po enem tednu ali b) placebo Primarno merilo učinkovitosti tako za MC kot za PC je bil rezultat resnosti okorelosti na podlagi samoocene bolnikov po vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS).
Romanian: Pacienții au fost randomizați conform unui design de comutare a medicamentelor la o secvență care a inclus următoarele 2 tratamente: a) mexiletină, inițiată la 167 mg/zi și titrată în trepte de 167 mg o dată la 3 zile pentru a atinge doza maximă de 500 mg/zi într-o săptămână sau b) placebo.
Slovenian: Srednja vrednost na 18. dan
Romanian: Valoarea mediană la Intrarea în studiu Valoarea mediană în Ziua 18
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovenian: - pordelost in luščenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: huda alergijska reakcija s kožnim izpuščajem, pogosto v obliki mehurjev in razjed v ustih in očeh ter na drugih sluznicah - mehurji na koži, utrujenost in povišana telesna temperatura v kontekstu sindroma, imenovanega reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with
Romanian: - Sindrom lupic (boală a sistemului imunitar) - Înroșirea și descuamarea pielii - Sindrom Stevens Johnson: o reacție alergică severă cu erupții trecătoare pe piele, deseori sub formă de vezicule și ulcerații la nivelul gurii și al ochilor, și alte membrane mucoase - Vezicule pe piele, stare generală de rău și febră în contextul unei afecțiuni numite DRESS - Halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există).
Slovenian: • Zdravstveni delavci se morajo z bolniki posvetovati o: o tveganju za srčne aritmije (obvestiti jih morajo o simptomih aritmij in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika ali center za nujno medicinsko pomoč, če se ti simptomi pojavijo); o tveganju za zmanjšanje očistka zdravila Namuscla pri bolnikih z jetrno okvaro (svetovati jim morajo, da obvestijo svojega zdravnika, če imajo obstoječo jetrno bolezen);
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Slovenian: Kako jemati zdravilo Namuscla
Romanian: Cum să luați Namuscla
Slovenian: Pri posameznikih s slabo presnovo CYP2D6 so opažene višje koncentracije meksiletina kot pri osebah s srednjo (tj. običajno) ali izjemno hitro presnovo CYP2D6.
Romanian: Persoanele care sunt metabolizatori lenți (PM) prin intermediul CYP2D6 prezintă concentrații mai crescute de mexiletină față de metabolizatorii intermediari (IM), extensivi (adică normali) sau ultra-rapizi (UM) prin intermediul CYP2D6.
Slovenian: Klinična lestvica miotonije - globalna ocena nezmožnosti Število udeležencev
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so omejene.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări renale severe este limitată.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in zaviralca jetrnih encimov (zaviralci CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; zaviralca CYP2D6: propafenon, kinidin) znatno povečajo izpostavljenost meksiletinu in s tem povezano tveganje za neželene učinke meksiletina.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je glede na intenzivnost simptomov in klinični odziv potreben odmerek med 167 mg in 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule na dan), ki jih je treba redno jemati tekom dneva.
Romanian: Tratamentul de întreținere variază între 167 mg - 500 mg zilnic (1 până la 3 capsule pe zi), în funcție de intensitatea simptomelor și răspunsul clinic, administrat regulat pe durata întregii zile.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla z določenimi zdravili za zdravljenje motenj srčnega ritma, kot so kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant.
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in induktorja jetrnih encimov (induktor CYP1A2: omeprazol; induktorja CYP2D6: fenitoin, rifampicin) lahko zaradi povečane jetrne presnove zviša očistek in hitrost izločanja meksiletina, kar vodi v nižje plazemske koncentracije in razpolovno dobo meksiletina.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih s hudo okvaro jeter so omejene.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări hepatice severe este limitată.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z meksiletinom priporočljivo zmanjšati vnos kofeina.
Romanian: Prin urmare, se recomandă reducerea consumului de cafeină pe furata tratamentului cu mexiletină.
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (Wilcoxonov test vsote rangov)
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (testul de rang Wilcoxon)
Slovenian: Induktorji CYP1A2 in CYP2D6
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Slovenian: Eosinophilia and Systemic Symptoms) - halucinacije (prividi in prisluhi) - prehodna zmedenost (začasna nezmožnost jasnega razmišljanja ali koncentracije) - dvojni vid - spremenjen čut za okus - motnje srčnega ritma - kolaps - vročinski oblivi - pljučna fibroza (bolezen pljuč) - driska - bruhanje - poškodbe požiralnika
Romanian: - Confuzie temporară (incapacitatea temporară de a gândi clar sau de a vă concentra) - Vedere dublată - Simț al gustului modificat - Tulburări de ritm al inimii - Colaps - Bufeuri - Fibroză pulmonară (boala plămânului) - Diaree - Vărsături - Vătămarea esofagului (tubul pentru mâncare)
Slovenian: Neznana: halucinacije, zmedenost
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - somnolenca (zaspanost) - glavobol - mravljinčenje v rokah in nogah - zamegljen vid - vrtoglavica (občutek, da boste izgubili ravnotežje) - hiter srčni utrip - zardevanje - nizek krvni tlak (ki lahko povzroči omotico in omedlevico) - navzea (občutek slabosti) - akne - bolečine v rokah in nogah - utrujenost - oslabelost - nelagodje v prsih - splošen občutek slabosti
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in antiaritmikov, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (razred Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; razred Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; razred III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) poveča tveganje za potencialno smrtne aritmije torsades de pointes.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Slovenian: Srednja absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
Romanian: Modificarea valorii absolute față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
Slovenian: • Popoln srčni blok (tj. atrioventrikularni blok tretje stopnje) ali kateri koli srčni blok, ki je dovzeten za nastanek popolnega srčnega bloka (atrioventrikularni blok prve stopnje z izrazito podaljšanim intervalom PR (≥ 240 ms) in/ali širok kompleks QRS (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok druge stopnje, kračni blok, bifascikularni in trifascikularni blok)
Romanian: • Bloc cardiac complet (adică bloc atrioventricular de gradul trei) sau orice bloc cardiac susceptibil a progresa în bloc cardiac complet (bloc atrioventricular de gradul I cu interval PR
Slovenian: Trde kapsule zdravila Namuscla so rdečkaste, trde, želatinaste kapsule, napolnjene z belim praškom.
Romanian: Cum arată Namuscla și conținutul ambalajului Namuscla capsule sunt capsule roșiatice, din gelatină umplute cu pulbere albă.
Slovenian: Namuscla 167 mg trde kapsule
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Namuscla je za peroralno uporabo.
Romanian: Mod de administrare Namuscla este pentru utilizare orală.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zelo redki: z zdravili povzročene poškodbe jeter, bolezni jeter, hepatitis Bolezni kože in podkožja
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Slovenian: • Če se pri bolniku pojavijo srčne nepravilnosti, ali če se bolnik ne odziva na zdravljenje, ali ni koristi od dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Namuscla, je treba zdravljenje z zdravilom Namuscla takoj prekiniti;
Romanian: • Administrarea Namuscla trebuie oprită imediat dacă apar anomalii cardiace la pacient, acesta nu răspunde sau nu prezintă beneficii în urma tratamentului pe termen lung cu Namuscla;
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2 și CYP2D6
Slovenian: • Poudariti je treba tveganje za zmanjšan očistek zdravila Namuscla pri bolnikih z jetrno okvaro in zagotovite smernice za zdravljenje teh bolnikov, da bi to zmanjšanje preprečili.
Romanian: • Trebuie evidențiat riscul unui clearance redus al Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică și trebuie furnizate recomandări privind modul de tratare a acestor pacienți pentru a-l preveni, asigurând titrarea cu precauție a Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (creșterea dozei după cel puțin 2 săptămâni de tratament).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (glejte poglavje 4.5)
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente care induc torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost, astenija, nelagodje v prsih, splošen občutek slabosti
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: durere la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, astenie, disconfort toracic, senzație de rău
Slovenian: Srednja vrednost VAS ob izhodišču Srednja vrednost VAS na 18. dan Absolutna sprememba srednje vrednosti VAS glede na izhodišče Odstotek bolnikov z absolutno spremembo srednje vrednosti VAS glede na izhodišče ≥ 50 mm na 18. dan
Romanian: Modificarea valorii absolute SVA față de intrarea în studiu Procentul de pacienți cu o Modificare absolută SVA față de Intrarea în studiu ≥ 50 mm în Ziua 18 Efectul tratamentului (model liniar cu efect combinat)
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba meksiletin uporabljati previdno.
Romanian: Mexiletina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Slovenian: Etnična populacija Slaba presnova (SP)
Romanian: Metabolizatori lenți (PM)
Slovenian: Neznana: levkopenija, trombocitopenija
Romanian: Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot je priporočeno, pokličite svojega zdravnika.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă luați mai mult decât doza recomandată de Namuscla.
Slovenian: Bolniki s slabo in obsežno presnovo CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - poškodbe jeter, vključno z vnetjem (hepatitis) - hude reakcije na zdravilo (z izpuščajem in vročino)
Romanian: - Leziuni ale ficatului inclusiv inflamație (hepatită) - Reacție severă la medicament (cu erupție cutanată și febră)
Slovenian: Uporabili so filtre z odprtinami velikosti 15 nm, 30 nm, 50 nm in 80 nm.
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Nemčija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Germania, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nanotop in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovenian: Če so subkutano injicirani delci premajhni, prehitro preidejo skozi limfatični sistem in izginejo, preden se lahko uporabi slikanje.
Romanian: Dacă particulele injectate subcutanat sunt prea mici, acestea traversează sistemul limfatic prea repede şi dispar înainte ca tehnicile imagistice să poată fi aplicate.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o serijah zdravil Nanocoll in Nanotop, ki so jih analizirali v štirih dneh (šest serij) in v istem dnevu.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind loturi de Nanocoll şi Nanotop care au fost analizate în patru zile (şase loturi) şi în aceeaşi zi.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podpirajo hipotezo, da se lahko variabilnost zmanjša, če se serije analizirajo v krajšem obdobju.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Nanotop 0,5 mg, komplet za pripravo radiofarmaka/liofilizat za suspenzijo za injiciranje je bila predložena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega 8. decembra 2011 v Nemčiji.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da sama nihanja niso klinično pomembna, zato ni verjetno, da bi razlike v teh nihanjih predstavljale tveganje za javno zdravje.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că fluctuaţiile în sine nu sunt relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, este puţin probabil ca diferenţele dintre aceste fluctuaţii să constituie un risc pentru sănătatea publică.
Slovenian: Zato je razpon velikosti delcev ključni parameter, ki opredeljuje neko snov, saj koloidi majhne velikosti omogočajo identifikacijo večjega števila varovalnih bezgavk z večjo statistično pomembnostjo4.
Romanian: În acest context, intervalul dimensiunilor particulelor reprezintă parametrul esenţial ce caracterizează compusul specific, întrucât coloizii cu particule de dimensiuni mici permit identificarea unui număr mai mare de ganglioni santinelă cu o semnificaţie statistică mai ridicată4.
Slovenian: Med razvojem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preučil razporeditev velikosti delcev, manjših od 80 nm, in ustvaril „skupine velikosti delcev".
Romanian: În timpul perioadei de dezvoltare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a urmărit distribuţia particulelor sub 80 nm şi a creat „grupuri de dimensiuni de particule".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval razpone velikosti delcev in njihov splošni vpliv na klinično prakso, pri čemer je upošteval klinične smernice.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a discutat despre intervalele dimensiunilor particulelor şi implicaţiile acestora în practica clinică în general, ţinând cont de ghidurile clinice.
Slovenian: Pravna podlaga za predloženo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bil člen 10a „dobro uveljavljena uporaba", kar so podprli z ustreznimi podatki iz znanstvene literature za drugo podobno zdravilo Nanocoll.
Romanian: Temeiul juridic pentru cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă depusă a fost articolul 10a „utilizare bine stabilită", fundamentată pe date adecvate din literatura ştiinţifică de specialitate pentru un alt produs similar, Nanocoll.
Slovenian: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Romanian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Slovenian: Če pa so delci preveliki, bodo v večini ostali ujeti na mestu injiciranja in do prehoda v bezgavke bo preteklo preveč časa, kar ni praktično.
Romanian: Pe de altă parte, dacă particulele sunt prea mari, acestea ar rămâne în general blocate la locul injectării şi ar necesita prea mult timp pentru tranzitarea ganglionilor limfatici, ceea ce nu este practic.
Slovenian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Romanian: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Slovenian: Zdravilo Nanotop je diagnostični komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje denaturirani humani serumski albumin (HSA) in po radiološkem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) tvori tehnecijev (99mTc) nanokoloid.
Romanian: Nanotop este un kit radiofarmaceutic pentru diagnostic care conţine albumină serică umană (HSA) denaturată care, după marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat de sodiu (99mTc), se transformă în nanocoloid de tehneţiu (99mTc).
Slovenian: Pomembne lastnosti za kakovost, vključno z zgornjimi omejitvami velikosti delcev, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so opredeljene v evropskem povzetku glavnih značilnosti zdravila za mikrokoloidni albumin Tc-99m (nm), zadevnih evropskih in nacionalnih smernicah za zdravljenje1,2,3 in povzetku glavnih značilnosti odobrenih zdravil (npr. Nanocoll).
Romanian: Atributele de calitate relevante, inclusiv limitele superioare ale dimensiunilor particulelor, sunt definite în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază (RCP) pentru microcoloidul albumină Tc-99m (nm), în ghidurile de tratament naţionale şi europene relevante1,2,3 şi în RCP-urile produselor aprobate (de exemplu, Nanocoll) şi au fost menţionate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Tehnecijev (99mTc) nanokoloid se uporablja za karakterizacijo značilnosti limfatičnega sistema, predvsem za ugotavljanje varovalne bezgavke pri raku dojke in malignem melanomu.
Romanian: Nanocoloidul de tehneţiu (99mTc) se utilizează pentru caracterizarea proprietăţilor sistemului limfatic şi, în special, detectarea ganglionului santinelă în cancerul mamar şi în melanomul malign.