FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den intracellulære retentionstid hos cladribinnukleotider in vivo forlænges tydeligt sammenlignet med retentionstider i plasmaet: Halveringstider t1/2 på indledningsvist 15 timer og efterfølgende mere end 30 timer blev målt i leukæmiske celler.
Finnish: Kladribiininukleotidien solunsisäinen retentioaika in vivo on selvästi pidempi kuin lääkkeen retentioaika seerumissa: Lääkkeen solunsisäiseksi puoliintumisajaksi t1/2 leukeemisissa soluissa saatiin aluksi 15 tuntia ja myöhemmin yli 30 tuntia.
Danish: LITAK indeholder det aktive stof cladribin.
Finnish: LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia.
Danish: Celledød opstår af energiudtømmelse og apoptose.
Finnish: Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
Danish: Cladribin viser fuldstændig biotilgængelighed efter parenteral indgivelse; middelområdet under plasmakoncentrationen kontra tidskurve (AUC) i plasma er sammenlignelig efter kontinuerlig eller intermitterende intravenøs infusion af 2 timers varighed og efter subkutan injektion.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen kladribiini on biologisesti täysin hyödynnettävissä; plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan (area under the curve = AUC) keskiarvo on samanlainen jatkuvan tai jaksoittaisen 2 tunnin laskimoinfuusion ja ihon alle annetun injektion jälkeen.
Danish: Hvad skal jeg bruge til indsprøjtningen?
Finnish: Mitä tarvitsen injektion antamiseen?
Danish: Hyppigheden af sekundære maligniteter efter behandling med LITAK var 3,4% hos alle 232 patienter med hårcelleleukæmi, som blev behandlet i løbet af en 10-års periode.
Finnish: LITAK-hoidon jälkeen 232 karvasoluleukemiaa sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 10 vuoden ajan, oli sekundaarikasvaimien esiintyvyys 3,4%.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med cladribin og i 6 måneder efter den sidste dosis cladribin.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset rintaruokituilla imeväisillä ovat mahdollisia, imetys on vasta-aiheista kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Danish: I tilfælde af infektioner skal behandling med antibiotika påbegyndes, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infektio, on syytä tarvittaessa aloittaa mikrobilääkehoito.
Danish: Langtidsundersøgelser af dyr for at vurdere cladribins carcinogene potentiale er ikke blevet udført.
Finnish: Kladribiinin mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkään kestäneitä eläinkokeita.
Danish: Desinficer huden med en renseserviet, vent på at området tørrer og tryk huden sammen med tommelfingeren og pegefingeren uden at klemme det.
Finnish: Anna alueen kuivua ja purista ihoa kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
Danish: Smerter i underlivet og store mængder luft i mave og tarme/indvolde, for det meste lette stigninger i laboratoriemålte leverværdier (bilirubin, transaminase), som falder til normale værdier, når behandlingen er afsluttet.
Finnish: Maha-alueen kipu ja ilmavaivat, hieman kohonneet maksanarvot (bilirubiini, transaminaasit), jotka palautuvat hoidon jälkeen normaaliarvoihin.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumikloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Dyreforsøg og in vitro undersøgelser med humane cellerækker har påvist cladribins teratogene og mutagene virkning.
Finnish: Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
Danish: Virkningen af cladribin på fertiliteten er ikke undersøgt i dyr.
Finnish: Kladribiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Danish: Meget almindelige: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, lymfopeni Ikke almindelige: hæmolytisk anæmi * Sjældne: hypereosinofili
Finnish: Hyvin yleinen: pansytopenia/myelosuppressio *, neutropenia, trombosytopenia, anemia, lymfopenia Melko harvinainen: hemolyyttinen anemia * Harvinainen: hypereosinofilia
Danish: LITAK indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Meget sjældne: lungeemboli
Finnish: Hyvin harvinainen: keuhkoembolia
Danish: Virkninger på sternal ossifikation blev set ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Finnish: Vaikutuksia rintalastan luutumisen ilmeni 1,5 ja 3,0 mg/kg/vrk.
Danish: Hos patienter med en høj tumorbyrde skal profylaktisk behandling med allopurinol til kontrol af serumniveauer for urinsyre, sammen med adækvat eller forhøjet hydrering, påbegyndes 24 timer før starten af kemoterapi.
Finnish: Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
Danish: I tilfælde af feber, der er relateret til infektioner eller agranulocytose, er behandling med antibiotika indiceret.
Finnish: Kun kyseessä on kuume, joka liittyy infektioihin tai agranulosytoosiin, on mikrobilääkehoito aiheellista.
Danish: Meget almindelige: reaktioner ved injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser, asteni
Finnish: Hyvin yleinen: pistospaikan reaktiot, kuume, väsymys, vilunväristykset, heikotus
Danish: Desuden vil det blive kontrolleret, om Deres lever og nyrer fungerer rigtigt.
Finnish: Myös maksan ja munuaisten toiminta tarkastetaan.
Danish: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, atrieflimren, hjertedekompensation, apopleksi, neurologiske forstyrrelser af tale og ved synken, tumorlysesyndrom med akut nyresvigt, transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom, Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hæmolytisk anæmi, hypereosinofili (med erythematøst hududslæt, pruritus og ansigtsødem) er sjældne.
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista, kuten ileus, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio, aivohalvaus, puhumiseen ja nielemiseen liittyy neurologinen häiriö, tuumorilyysisyndrooma ja siihen liittynyt munuaisten vajaatoiminta, transfuusioon liittyvä käänteishyljintä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hemolyyttinen anemia sekä hypereosinofilia (johon on liittynyt punoittava ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus) on raportoitu harvoin.
Danish: Brug ikke LITAK, hvis hætteglasset er beskadiget, eller opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä LITAKia, jos huomaat injektiopullon olevan vaurioitunut tai liuoksen olevan samea tai sisältävän hiukkasia.
Danish: Hos kaniner er cladribin teratogen ved doser på 3,0 mg/kg/dag (givet på gestationsdag 7-19).
Finnish: Kaneissa kladribiini aiheutti epämuodostumia 3,0 mg/kg/vrk annetuilla annoksilla (gestaatiopäivinä 7-19).
Danish: 10 ml type I glas hætteglas med gummiprop (bromobutyl) og flip-off aluminiumslåg .
Finnish: 10 ml tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa (bromibutyyli) ja alumiininen repäisykorkki.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos kladribiini
Danish: Kortåndethed, hævet lungevæv på grund af infektion, betændelse i mund og tunge.
Finnish: Hengenahdistus, tulehduksesta johtuvat keuhkokudokseen ilmaantuvat tiivistymät, suun ja kielen tulehdukset
Danish: I en 7 til 14-dages undersøgelse med kontinuerlig intravenøs infusion hos cynomolgus-aber, var målorganerne immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), knoglemarv, hud, slimhinder, nervesystem og testikler ( 0,6 mg/kg/dag) og nyrer ( 1 mg/kg/dag).
Finnish: Kohde-eliminä olivat immuunijärjestelmä ( 0,3 mg/kg/vrk), luuydin, iho, limakalvot, hermojärjestelmä ja kivekset ( 0,6 mg/kg/vrk) sekä munuaiset ( 1 mg/kg/vrk).
Danish: Behandling med disse stoffer er forbundet med forekomst af sekundære maligniteter.
Finnish: Näillä lääkeaineilla hoidettaessa esiintyy sekundaarikasvaimia.
Danish: De skal anvende passende antikonceptionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Finnish: Sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä hoidon aikana ja vielä ainakin kuusi kuukautta viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Danish: Fyrre procent af de patienter, der blev behandlet med LITAK ved en dosis på 0,7 mg/kg legemsvægt pr. cyklus, fik infektioner.
Finnish: Kun LITAK-hoitoannos oli 0,7 mg/painokilo hoitojaksoa kohti, sai 40% potilaista infektion.
Danish: Indeholder natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Finnish: Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Danish: Selvom anti-infektiv profylakse almindeligvis ikke anbefales, kan det være gavnligt for patienter som er blevet immunokompromitteret inden behandling med cladribin eller for patienter med en forudeksisterende agranulocytose.
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
Danish: Da interaktion med lægemidler, som gennemgår intracellulær fosforylering, som fx antivirale stoffer, eller med hæmmere af adenosinoptagelse kan forventes, tilrådes samtidig brug af disse og cladribin ikke.
Finnish: Koska vuorovaikutukset solunsisäisen fosforylaation läpikäyvien lääkevalmisteiden, kuten antiviraalisten lääkeaineiden tai adenosiinin solunoton estäjän kanssa ovat mahdollisia, ei niiden käyttöä kladribiinin kanssa suositella.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
Danish: Pres kanylen ned gennem hætteglassets gummiprop og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Finnish: Työnnä neula injektiopullon kumitulpan läpi ja käännä injektiopullo ja injektioruisku ylösalaisin.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Anæmi, som skyldes destruktion af røde blodlegemer.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Punasolujen tuhoutumisen aiheuttama anemia.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat pakkausselosteessa.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De omgående kontakte Deres læge.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LITAK-hoidon aikana, on sinun kerrottava siitä lääkärille heti.
Danish: Cladribin er teratogen hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, givet på gestationsdag 6-15).
Finnish: Kladribiini aiheuttaa epämuodostumia hiirissä (annoksilla 1,5-3,0 mg/kg/vrk gestaatiopäivinä 6-15).
Danish: Fjern det røde beskyttelseslåg fra LITAK-hætteglasset.
Finnish: Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki.
Danish: Almindelige: ødemer, utilpashed, smerte
Finnish: Yleinen: pöhöt, pahoinvointi, kipu
Danish: Mænd som behandles med cladribin bør frarådes at blive far til et barn i op til 6 måneder efter behandling og at søge rådgivning om nedfrysning af sperma inden behandlingen, fordi der er en mulighed for at behandling med cladribin kan lede til infertilitet (se pkt.
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulisi neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauteen hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa sperman säilömisestä pakastamalla ennen hoitoa, sillä kladribiinihoidossa on olemassa hedelmättömyyden mahdollisuus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Danish: De må ikke amme, mens De får behandling med LITAK og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Finnish: Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Danish: Medmindre åbningen fra et mikrobielt synspunkt udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, skal produktet anvendes straks efter åbningen.
Finnish: Mikäli injektiopullon avaaminen aiheuttaa mikrobiologisen kontaminaatioriskin, valmiste on käytettävä välittömästi.
Danish: Klinisk erfaring er meget begrænset og sikkerheden i forbindelse med brug af LITAK til disse patienter er ikke veletableret (se pkt.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia on rajoitetusti eikä LITAK-valmisteen turvallista käyttöä näillä potilailla ole toteennäytetty (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Danish: Hvis De selv indsprøjter LITAK, skal De først have tilstrækkelig instruktion af Deres læge eller sygeplejerske.
Finnish: Jos ruiskutat LITAKia itse, sinun on ensin saatava lääkäriltä tai hoitajalta ohjeet injektion valmisteluun ja sen antamiseen.
Danish: Mænd, som er i behandling med cladribin, skal informeres om ikke at blive far til et barn op til 6 måneder efter behandlingen og søge information om kryokonservering af sæd inden behandlingen på grund af risikoen for infertilitet på grund af behandlingen med cladribin (se pkt.
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja hakeutumaan ennen hoitoa neuvontaan koskien siittiöiden säilömistä pakastamalla kladribiinihoidon aiheuttaman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis til hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK givet ved subkutan bolusinjektion med en daglig dosis på 0,14 mg/kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage.
Finnish: Karvasoluleukemiassa suositusannostus on yksi LITAK-injektio ihon alle päivittäisenä kertaannoksena 0,14 mg/painokilo viitenä peräkkäisenä päivänä kertaalleen.
Danish: Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller.
Finnish: Kladribiini on sytotoksinen lääke, joka aiheuttaa mutaatioita viljellyissä nisäkässoluissa.
Danish: Cladribin er en purinnukleosidanalog, der virker som en antimetabolit.
Finnish: Kladribiini on puriininukleosidianalogi joka toimii antimetaboliittina.
Danish: 9/l) er iagttaget hos ca. 20% til 30% af alle patienter.
Finnish: Noin 20-30%:lla kaikista potilaista on todettu vaikeaa (< 50 x 10
Danish: Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom.
Finnish: Yliannoksen jälkeen usein havaittuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vaikea luuydinlama (johon on liittynyt anemia, trombosytopenia, leukopenia ja agranulosytoosi), akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä palautumaton hermostoon kohdistunut toksisuus (osittainen alaraajahalvaus / neliraajahalvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä sekä Brown-Séquardin oireyhtymä.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas.
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 5 injektiopulloa.
Danish: Lymfocytopeni, der varer i mange måneder, og immunsuppression med øget risiko for infektioner kan forventes.
Finnish: On odotettavissa, että potilaille ilmaantuu useita kuukausia kestävä lymfosytopenia ja immunosuppressio suurentuneine infektioriskeineen.
Danish: Stort vægttab.
Finnish: Vakava painonlasku.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA).
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia (2-CdA).
Danish: Nedsat immunforsvar.
Finnish: Elimistösi immuunijärjestelmän vajaatoiminta.
Danish: Patienter som gennemgår behandling med cladribin, bør overvåges nøje for tegn på hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Finnish: Kladribiinihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkoin hematologisen ja eihematologisen lääketoksisuuden varalta.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Brug ikke LITAK - hvis De er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LITAK (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid eller ammer - hvis De er under 18 år gammel, - hvis De har moderat til alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion - hvis De bruger anden medicin, som påvirker produktionen af hvide blodlegemer i knoglemarven
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät - jos olet alle 18-vuotias - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos käytät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat verisolujen tuotantoon luuytimessä
Danish: Tag kanylen ud af indpakningen og sæt den godt fast på spidsen af sprøjten.
Finnish: Ota injektioneula pakkauksestaan ja pistä se injektioruiskun päähän.
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Til engangsbrug
Finnish: Vain kertakäyttöön
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se også pkt.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh aste > 6) (ks. myös kohta 4.4).
Danish: En toksicitetsundersøgelse udført med cynomolgus-aber har vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyt toksisuutta selvittäneet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kladribiini heikentää nopeasti muodostuvien solujen kypsymistä kivessolut mukaan lukien.
Danish: Det bieksponentielle fald i serumkoncentrationen af cladribin efter subkutan bolusinjektion kan sammenlignes med eliminationsparametre efter 2 timers intravenøs infusion med en initial og terminal halveringstid på hhv. ca. 2 timer og 11 timer.
Finnish: Injektiona ihon alle annetun kladribiiniannoksen kaksieksponentiaalinen seerumipitoisuuden pieneneminen on verrattavissa eliminaatiomuuttujiltaan kahden tunnin laskimoon annettuun infuusioon, jossa ensivaiheen puoliintumisaika on n. 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika n. 11 tuntia.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis de har eller har haft: - lever- eller nyreproblemer infektioner hvis de lider af en infektion, skal den behandles, inden De begynder at bruge LITAK.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - maksa- tai munuaisongelmia - infektioita jos sinulla on infektio, se hoidetaan, ennen kuin aloitat LITAKin käytön jos huomaat tulehduksen oireita (kuten vilustumisoireita tai kuumetta) LITAK-lääkityksen aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Danish: Unormal hjerterytme.
Finnish: Poikkeava sydänrytmi.
Danish: Selvadministration af patienten
Finnish: Lääkkeen anto itse potilaan toimesta
Danish: Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Finnish: Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään astiaan ja säilytä poissa lasten ulottuvilta.
Danish: LITAK skal sprøjtes ind i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Finnish: LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio).
Danish: Fjern kanylens beskyttelseskappe uden at røre kanylen.
Finnish: Poista neulan suojus neulaa koskematta.
Danish: De kan også få et supplerende lægemiddel, som indeholder det aktive stof allopurinol, for at nedsætte et forhøjet urinsyreniveau.
Finnish: Saatat myös saada lisäksi vaikuttavana aineena allopurinolia sisältävää lääkettä veren ylimääräisen virtsahappopitoisuuden vähentämiseksi.
Danish: VEJLEDNING I INDSPRØJTNING
Finnish: OHJEET INJEKTION (RUISKEEN) ANTAMISEEN
Danish: Tag sprøjten ud af indpakningen uden at røre ved spidsen af sprøjten.
Finnish: Ota injektioruisku pakkauksestaan ruiskun päähän koskematta.
Danish: Blodprop i lungen.
Finnish: Keuhkon verihyytymä.
Danish: Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Sjælden: Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma, paikallinen eksanteema, hikoilu Yleinen: kutina, ihon kipu, punoitus, nokkosihottuma Melko harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Finnish: Injektiopullot ovat vain kertakäyttöön.
Danish: Den enkelte substitution af hydrogen med klorin ved position 2 adskiller cladribin fra dets naturlige modpart 2'-deoxyadenosin og gør molekylet resistent over for deaminering ved adenosin deaminase.
Finnish: Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
Danish: Før du indsprøjter LITAK, skal du gøre det følgende:
Finnish: Suorita seuraavat toimenpiteet ennen LITAK-injektion antamista:
Danish: Nyreekskretion af ikke-metaboliseret cladribin opstår inden for 24 timer og gør rede for hhv. 15% og 18% af dosis efter intravenøs indgivelse af to timers varighed og subkutan indgivelse.
Finnish: Kladribiinin kokonaisannoksesta poistuu metaboloitumattomana munuaisten kautta laskimoon annetun kahden tunnin infuusion jälkeen 15%, ja ihon alle annetun annoksen jälkeen 18% 24 tunnin kuluessa annosta.
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikelrester og misfarvning inden indgivelse.
Finnish: Ennen potilaalle antoa parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Danish: LITAK skal opvarmes til stuetemperatur før administration.
Finnish: Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Danish: Kvalme, opkastning, forstoppelse og diaré.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli.
Danish: Meget almindelige alvorlige komplikationer, i nogle tilfælde med fatalt resultat er opportunistiske infektioner (fx Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Finnish: Vakavia, pitkään kestäneitä lymfosytopenioita, joita ei kuitenkaan ole voitu yhdistää infektiivisiin myöhäiskomplikaatioihin on raportoitu harvoin.Hyvin yleisiä vakavia komplikaatioita, jotka joissakin tapauksissa päätyvät kuolemaan, ovat opportunistiset infektiot (kuten Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirukset, sytomegalovirus ja atyyppiset mykobakteerit).
Danish: Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK-kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft-versus-host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke-bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt.
Finnish: LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: LITAK skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Finnish: LITAK-valmisteen ulkonäkö tulisi tarkastaa mahdollisten hiukkasten tai poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Danish: Hævelser i vævet (ødemer), følelse af utilpashed, smerter (muskelsmerter, ledsmerter og knoglesmerter).
Finnish: Kudoksen turvotus (ödeemat), huonovointisuus, kivut (lihas-, nivel-ja luukipu).
Danish: Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Finnish: DNA-, RNA- ja proteiinisynteesiä haittaavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, kuten kladribiini, voidaan mahdollisesti odottaa olevan haittavaikutuksia ihmisen gametogeneesiin (ks. kohta 5.3).
Danish: De bør ikke blive far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandling med LITAK.
Finnish: Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
Danish: YDRE KARTON (PAKKE MED 5 HÆTTEGLAS)
Finnish: PAHVIRASIA (5 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Danish: Cladribin er et cytostatisk middel.
Finnish: Kladribiini on sytostaattinen aine.