FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne CC genotipas).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
Lithuanian: Saugumo duomenų skiriant pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, nepakanka.
Estonian: Emtritsitabiinf (200 mg üks kord ööpäevas)d
Lithuanian: (200 mg kartą per parą)d
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 patsiendile manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul patsientidest oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st patsiendist 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo vertinamas 61 pacientas, vartojęs sofosbuvirą ir ribaviriną; dauguma pacientų buvo infekuoti 1 genotipo HCV, 44 pacientams prieš pradedant gydymą nustatyta A klasė pagal CPT skalę, 17 pacientų - B klasė pagal CPT skalę.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 2. ja 3. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud täiskasvanud - FISSION (uuring 1231) FISSION oli randomiseeritud avatud aktiivse kontrollrühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi ribaviriiniga võrrelduna 24-nädalase sofosbuviiri, alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 ir 3 genotipo lėtiniu hepatitu C Anksčiau negydyti suaugusieji - FISSION (1231 tyrimas) FISSION buvo atsitiktinių imčių, atviras, aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu ir lyginamas su 24 savaičių trukmės gydymu sofosbuviru kartu su peginterferonu alfa 2a ir ribavirinu anksčiau negydytiems pacientams, infekuotiems 2 ar 3 genotipo HCV infekcija.
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą FUSION tyrimo metu
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega (vt lõik 1 ülal).
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais (žr.
Estonian: HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul, kes said sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädalat või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädalat, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika HCV infekuotiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi, 24 savaites gydytiems 200 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10) arba 400 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10), arba 12 savaičių gydytiems 90/400 mg ledipasviro / sofosbuviro (n = 18), atitiko rodmenis, stebėtus HCV atžvilgiu neigiamiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas specialioms populiacijoms HCV/ŽIV koinfekuoti suaugusieji pacientai - PHOTON-1 (tyrimas 123) Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 1, 2 arba 3 genotipo lėtiniu hepatitu C ir koinfekuotiems ŽIV-1. 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti.
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Lithuanian: Norgestimatas/etinilestra diolis
Estonian: Kõrvaltoimed sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios sofosbuvirą vartojant kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu Dažnis
Estonian: • Teised koostisosad on
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel sofosbuviiri ja GS-331007-ga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 24.
Lithuanian: 24 lentelėje pateikiama įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo (IVS) poveikio sofosbuviro ir GS-331007 komponentų ekspozicijai, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali, santrauka,
Estonian: SOF+PEG+RBV 12 nädalat
Lithuanian: SOF+PEG+RBV 12 savaičių
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi ning HCV-ravi ekspositsiooni analüüsid genotüüpide lõikes.
Lithuanian: 16 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicijos pogrupių analizė pagal genotipą.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest otsese toimega viirusvastase ravimiga.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Estonian: nädalal oli 600 mg…800 mg ööpäevas.
Lithuanian: Vidutinė 4-24-ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/min/1.73 m2)
Lithuanian: Lengvas IVS (aGFG ≥ 50, bet < 80 ml/min/
Estonian: Ravieelse tsirroosiga patsientide ravivastuse määrad on toodud tabelis 10 HCV genotüüpide lõikes.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą sirgo kepenų ciroze, atsako dažnis pagal HCV genotipą pateikiamas 10 lentelėje.
Estonian: Esinemissagedus SOFa + RBVb
Lithuanian: SOFa + RBVb
Estonian: Tabelis 17 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Lithuanian: 17 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
Estonian: Üks uuring teostati varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. või 6. genotüübiga patsientidel kombinatsioonravis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning ülejäänud neli uuringut kroonilise C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga patsientidel kombinatsioonravis ribaviriiniga, sh üks varem ravi mittesaanutel, üks interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavatel või osaleda mittesoovivatel patsientidel, üks patsientidel, keda oli varem interferoonipõhise raviskeemiga ravitud, ning üks kõigil patsientidel sõltumata nende varasemast ravianamneesist või interferoonravi saamise võimalusest.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 ar 3 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribaviriną: viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, antrame - pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis, trečiame - pacientai, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymo deriniais su interferono preparatais režimas, ir ketvirtame - visi pacientai, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar gebėjimo priimti gydymą inteferonu.
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose NEUTRINO tyrimo metu
Estonian: Muud koostoimed Sovaldi koostoimed võimalike koosmanustatavate ravimitega on kokkuvõetud allolevas tabelis 5 (kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔").
Lithuanian: geometric least-squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas (PI) buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas ekvivalentiškumo ribas).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Estonian: Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist Ärge võtke Sovaldit
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi
Estonian: Soovitus Sovaldi koosmanustamise kohta
Lithuanian: Sovaldi sudėtis
Estonian: 3. genotüüp SOF+RBV 24 nädalat (n = 250)
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės (n = 250)
Estonian: Sofosbuviiri manustati avatud uuringus (uuring 0154) fikseeritud annustes koos ledipasviiriga 12 nädalat 18-le raske neerufunktsiooni kahjustusega genotüüp 1 CHC-ga patsiendile.
Lithuanian: Atvirojo tyrimo metu sofosbuvirą, kaip fiksuotų dozių derinį, skiriamą kartu su ledipasviru, 12 savaičių vartojo 18 pacientų, sergančių 1 genotipo LHC ir turinčių sunkų inkstų veiklos sutrikimą (0154 tyrimas).
Estonian: Sofosbuviiri ja metadooni kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega metadooni annuseid kohandada.
Lithuanian: Sofosbuviro ar metadono dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir metadonas vartojami kartu.
Estonian: Platseebo 12 nädalat (n = 71)
Lithuanian: 12 savaičių AN (n = 26)
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Lithuanian: Rekomenduojamas ribavirino dozavimas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, taikant kombinuotą gydymą Sovaldi
Estonian: Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Sovaldi koosmanustamine okskarbasepiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri kontsentratsiooni, tingides seega Sovaldi ravitoime nõrgenemist.
Lithuanian: Tikėtina, kad Sovaldi vartojant kartu su okskarbazepinu, sumažės sofosbuviro koncentracija, todėl susilpnės Sovaldi terapinis poveikis.
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
Lithuanian: 5 buteliukai
Estonian: Tugevus
Lithuanian: Vartojimo būdas
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Lithuanian: Šią reakciją sukeliantis mechanizmas nežinomas.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Lithuanian: Tačiau abi šios procedūros neleidžia tiksliai numatyti, kuriems pacientams pasireikš alerginė reakcija.
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai, vyresni nei 1 metų
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Lithuanian: Šių nervų sistemos sutrikimų priežastys neaiškios.
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Lithuanian: Metotreksatas (MTX)
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai apibendrinami 3 lentelėje.
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spectrila
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Estonian: E-post: contact@medac.de
Lithuanian: paštas contact@medac.de
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai
Estonian: Üksikutel juhtudel on see lõppenud surmaga.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai mirtimi pasibaigę atvejai.
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-72h)
Estonian: Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
Lithuanian: Galima vartoti ankstesnę intrakutaninio testo arba mažą intraveninio testo dozę.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Lithuanian: Ūminis pankreatitas pasireiškė mažiau nei 10 % pacientų.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Estonian: Isheemilisi insulte esineb harva.
Lithuanian: Išeminiai insultai yra reti.
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu taip pat vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Spectrila vartojimą, jeigu Jums pasireiškė:
Estonian: 07745 Jena
Lithuanian: 07745 Jena Vokietija
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Lithuanian: Šis poveikis buvo stipriausias, kai intervalas tarp vaistinio preparato vartojimo buvo apie 120 valandų.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
Lithuanian: Tais atvejais, kai AT III yra sumažėjęs, reikia pasitarti su specialistais.
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
Lithuanian: Spectrila vartoti negalima:
Estonian: Tingimusteta täpne usaldusvahemik Chani ja Zhangi järgi b
Lithuanian: Nesąlyginis tikslus pasikliautinasis intervalas, remiantis Chan ir Zhang b
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Lithuanian: Suaugusieji ir kitos ypatingos populiacijos
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Lithuanian: Rekomenduojama geriau pasibaigus gydymui palaukti tris mėnesius.
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Lithuanian: Spectrila gali aktyvinti skirtingų imunoglobulino klasių antikūnus (IgG, IgM, IgE).
Estonian: • kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit);
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kasos uždegimas (pankreatitas);
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax)
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Duomenų apie vyresnių nei 65 metų pacientų gydymą nepakanka.
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas
Estonian: Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Lithuanian: Spectrila tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Estonian: Sagedus ja sümptom
Lithuanian: Dažnis ir simptomas
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Lithuanian: Šie antikūnai gali sukelti klinikines alergines reakcijas, inaktyvinti fermentų aktyvumą arba pagreitinti asparaginazės eliminaciją.
Estonian: Annus sõltub teie kehapindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (KPP), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Estonian: Erinevus (95% CI
Lithuanian: Skirtumas (95 % PIa)
Estonian: Pole hinnatav / pole teada
Lithuanian: Įvertinti negalima / nežinoma
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Šioje lentelėje nurodytas dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Lithuanian: Po to asparagino koncentracija serume vėl padidėjo ir per 1-3 savaites normalizavosi.
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Lithuanian: Gliukokortikoidai ir (arba) antikoaguliantai
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Lithuanian: Vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vdss) buvo 2,47 l (0,45 l).
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Lithuanian: - 6-12 mėnesių:
Estonian: • kui teil on rasked maksatalitluse häired;
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į gydymą kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida.
Lithuanian: Šių pacientų jokiais asparaginazės vaistiniais preparatais gydyti nebegalima.
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.
Lithuanian: Šis antagonizmas pastebimas, kai asparaginazė vartojama prieš metotreksatą arba kartu su juo.
Estonian: See võib soodustada veritsust (antikoagulandid) või tromboosi (glükokortikoidid).
Lithuanian: Tai gali padidinti polinkį į kraujavimą (antikoaguliantai) arba trombozę (gliukokortikoidai).
Estonian: Asparaginaasravi ajal võivad kõigi vanuserühmade patsientidel tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu visų amžiaus grupių pacientams gali pasireikšti šios gyvybei pavojingos būklės:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami šį vaistą nevairuokite, nes galite jaustis mieguisti, pavargę arba sumišę.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
Lithuanian: Labai retais atvejais nustatyta sunki hiperamonemija, kuri gali paskatinti neurologinius sutrikimus, pvz., traukulius ir komą.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse tipp seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 2-tunnise viivitusega pärast infusiooni lõppu.
Lithuanian: Didžiausias (Cmax) asparaginazės aktyvumas serume buvo pasiektas praėjus maždaug 2 valandoms po infuzijos pabaigos.
Estonian: Kaasuvate haiguste, näiteks maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustuse suurema sageduse tõttu taluvad > 55-aastased patsiendid asparaginaasravi tavaliselt lastest halvemini.
Lithuanian: Dėl dažnesnio sergamumo gretutinėmis ligomis, pvz., kepenų ir (arba) inkstų sutrikimu, > 55 metų pacientai paprastai toleruoja gydymą asparaginaze blogiau nei pacientai vaikai.
Estonian: Andmed asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie asparaginazės vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Lithuanian: Tam išvengti vinkristinas paprastai skiriamas likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Estonian: Lapsed Andmed Spectrila ohutusest < 1-aastastel imikutel on piiratud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie Spectrila saugumą kūdikiams, kurių amžius buvo < 1 metai, nepakanka.
Estonian: Philadelphia-kromosoom-positiivsed patsiendid Spectrila efektiivsus ja ohutus Philadelphia-kromosoom-positiivsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė Pacientams, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė, Spectrila veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Estonian: Allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal Mis tahes allergiline sündmus* 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal
Lithuanian: Alerginės reakcijos per 12 valandų po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu Bet koks alerginis reiškinys* per 24 valandas po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu
Estonian: Ligikaudu pooled trombootilistest nähtudest leiavad aset ajuveresoontes.
Lithuanian: Maždaug pusė trombozės reiškinių pasireiškia galvos smegenų kraujagyslėse.
Estonian: Ajavahemik pärast asparaginaasravi, mille järel rasestumine või lapse eostamine on taas ohutu, ei ole teada.
Lithuanian: Laikotarpis po gydymo asparaginaze, kai yra saugu pastoti arba pradėti vaiką, nežinomas.
Estonian: • Pankreatiit.
Lithuanian: • Pankreatitas.
Estonian: Kõigil teadmata põhjusega neuroloogiliste sümptomitega või ägeda ja pikaajalise oksendamisega patsientidel tuleb määrata plasma ammoniaagisisaldust.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė nepaaiškinami neurologiniai simptomai arba sunkus ir ilgalaikis vėmimas, reikia nustatyti amoniako kiekį plazmoje.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Lithuanian: Vienas vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, reikalingas vienam µmol amoniako per minutę išlaisvinti esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai.
Estonian: Seetõttu ei tohi Spectrila't kasutada imetamise ajal.
Lithuanian: Todėl Spectrila negalima vartoti žindymo metu.
Estonian: Patsiendid said asparaginaasi annuses 10 000 Ü/m², mis oli kohandatud patsiendi vanusele manustamise ajal (< 6 kuud: 6700 Ü/m²; 6-12 kuud: 7500 Ü/m²; > 12 kuud: 10 000 Ü/m²) induktsioonravi 15., 18., 22., 25., 29. ja 33. päeval.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 000 V/m² asparaginazės dozė, koreguojama pagal esamą paciento amžių vartojimo metu (< 6 mėnesiai: 6 700 V/m²; 6-12 mėnesių: 7 500 V/m²; > 12 mėnesių: 10 000 V/m²), 15, 18, 22, 25, 29 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Estonian: *Toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Lithuanian: *Pagaminta Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Estonian: Fertiilsus Andmed asparaginaasi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie asparaginazės poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Estonian: Pole hinnatav
Lithuanian: Įvertinti negalima
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta täiskasvanutel on piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie Spectrila veiksmingumą ir saugumą suaugusiesiems yra nedaug.
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
Lithuanian: Tačiau retais atvejais nustatyta sunki hipertrigliceridemija (> 1 000 mg/dl trigliceridų), kuri didina ūminio kasos uždegimo pasireiškimo riziką.
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Lithuanian: Visų amžiaus grupių pacientams rekomenduojami kontroliniai tyrimai
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (MC-ASP.5/ALL; visa analizės populiacija) Gydymo grupė
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2016 m.
Estonian: Lapsed vanuses 0-12 kuud
Lithuanian: 0 - 12 mėnesių vaikai
Estonian: Spectrila't valmistavad ette ja manustavad tervishoiutöötajad.
Lithuanian: Spectrila ruošia ir suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
Lithuanian: Dėl padidėjusių cukraus kiekio kraujyje verčių gali reikėti gydymo intraveniniais skysčiais ir (arba) insulinu.