FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Polish: Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność.
Czech: Po ústupu příznaků může být infuze znovu zahájena.
Polish: Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.
Czech: Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: 1Srdeční flutter
Polish: 1Opuchnięcie wargi
Czech: (metastatic gastric cancer - MGC), jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou imunohistochemií jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo fluorescenční hybridizací in situ (FISH) nebo výsledkem IHC 3+.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję receptora HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH, lub wynikiem IHC3+.
Czech: • šok
Polish: • wstrząs;
Czech: Zánět sliznic
Polish: Obrzęk krtani
Czech: Ontruzant trastuzumabum
Polish: Ontruzant trastuzumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ontruzant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ontruzant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ontruzant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ontruzant
Czech: Přípravek Ontruzant může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Polish: Stosowanie leku Ontruzant może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ontruzant?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ontruzant?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ontruzant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ontruzant.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ontruzant jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku Ontruzant, snížené hladiny krvinek, zejména bílých krvinek, infekce a poruchy plic.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ontruzant to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ontruzant používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ontruzant.
Czech: Ontruzant je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Ontruzant jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Czech: Znamená to, že přípravek Ontruzant je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że produkt Ontruzant jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Polish: Ontruzant w postaci wlewu dożylnego podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 875 pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, zkoumala účinnost přípravků Ontruzant a Herceptin.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 875 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi lub z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi zwrócono uwagę na skuteczność leków Ontruzant i Herceptin.
Czech: Co je Ontruzant a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Ontruzant i w jakim celu się go stosuje?
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Polish: • raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się już do innych części organizmu).
Czech: Přípravek Ontruzant nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Ontruzant nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Czech: Pacientům, kteří dobře snáší první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Polish: Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Ontruzant podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Ontruzant podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci s chemoterapií.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ontruzant převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Ontruzant bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Herceptin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ontruzant do obrotu.
Czech: Výdej přípravku Ontruzant je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Ontruzant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Czech: Ve tkáni odebrané při operaci nebyla u 52 % žen užívajících přípravek Ontruzant a 42 % pacientek užívajících přípravek Herceptin zjištěna přítomnost invazivních nádorových buněk, avšak vzhledem ke všem dostupným informacím ze studie nebyl tento rozdíl považován za relevantní.
Polish: Brak inwazyjnych komórek nowotworowych stwierdzono w tkankach usuniętych podczas zabiegu chirurgicznego u 52% kobiet, którym podawano lek Ontruzant, i 42% kobiet, którym podawano lek Herceptin, ale w świetle wszystkich dostępnych informacji uzyskanych w wyniku badania różnica ta została oceniona jako nieistotna.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ontruzant byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ontruzant zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jelikož přípravek Ontruzant je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Polish: Z uwagi na to, że Ontruzant jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Czech: Přípravek Ontruzant lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk.
Polish: Ontruzant można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Polish: • raka piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Czech: Pokud se přípravek Ontruzant podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ontruzant je přípravek Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ontruzant jest produkt Herceptin.
Czech: Jak přípravek Ontruzant působí?
Polish: Jak działa produkt Ontruzant?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ontruzant má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Ontruzant jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Herceptin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ontruzant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ontruzant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ontruzant schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ontruzant?
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ontruzant používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Ontruzant stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ontruzant?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ontruzant?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ontruzant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ontruzant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2, která je ve zvýšené míře exprimována u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku, a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Polish: Substancja czynna leku Ontruzant, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego; nadmierna ekspresja tego białka występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ontruzant s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ontruzant je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Ontruzant i Herceptin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Ontruzant wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Ženy byly podle standardní praxe před operací a po ní léčeny buď jedním, nebo druhým přípravkem obsahujícím trastuzumab, dalšími protinádorovými léčivými přípravky a radioterapií.
Polish: Kobietom podawano jeden lub drugi lek zawierający trastuzumab, przed zabiegiem chirurgicznym i po nim, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią zgodnie ze standardową praktyką.
Czech: Na základě všech poskytnutých údajů se dospělo k závěru, že přípravek Ontruzant bude ve schválených indikacích působit stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Polish: Na podstawie wszystkich przekazanych danych stwierdzono, że lek Ontruzant zachowuje się w taki sam sposób jak lek Herceptin w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ontruzant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ontruzant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Studie prokázala, že v rámci sledování po dobu přibližně 14 měsíců přežívalo bez návratu nebo zhoršení onemocnění 94 % žen užívajících přípravek Ontruzant a 93 % žen, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Polish: Badanie wykazało, że 94% kobiet, którym podawano Ontruzant, i 93% kobiet, którym podawano
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ontruzant vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Ontruzant poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimován zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Polish: Blisko jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Polish: Ontruzant jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: Jak se přípravek Ontruzant používá?
Polish: Jak stosować produkt Ontruzant?
Czech: Přípravek Ontruzant je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Ontruzant jest lekiem biopodobnym.
Czech: Smyšlený název Síla
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: • Umyjte si ruce
Polish: • Umyć ręce.
Czech: Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Polish: Tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně - ráno a večer.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Czech: Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.
Polish: O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używa.
Czech: • Vezměte lahvičku přípravku Opatanol a zrcátko.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem Opatanol i lusterko.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2007
Czech: Časté sucho v nose
Polish: Często suchość błony śluzowej nosa
Czech: B-2870 Puurs Belgie nebo
Polish: B-2870 Puurs Belgia lub
Czech: Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Tyto výsledky signalizují, že je nepravděpodobné, aby olopatadin vyvolával metabolické interakce s jinými současně podávanými léčivými látkami.
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 3 roky.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności jego u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450.
Czech: Po použití přípravku Opatanol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
Polish: W trakcie stosowania leku Opatanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Czech: Výsledky udávají, že v této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace.
Polish: Wyniki wskazują, że w tej populacji można spodziewać się po podaniu produktu Opatanol nieco większych stężeń w osoczu.
Czech: Tyto koncentrace jsou 50-krát až 200-krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.
Polish: Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika, ATC kód: S01GX 09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, Kod ATC: S01GX 09
Czech: Nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit) Účinky na oko
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka
Czech: Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Polish: Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen.
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.
Czech: Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Czech: Co je Opatanol a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje
Czech: Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých.
Polish: Produkt Opatanol może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych.
Czech: Opatanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Opatanol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Zapište si datum otevření lahvičky na vyznačené místo na štítku lahvičky a na krabičce.
Polish: Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej powierzchni etykiety i pudełka.
Czech: Oční mast se má použít jako poslední.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Přípravek nevyvolává klinicky významné změny v průměru pupily.
Polish: Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.
Czech: Zhruba 60-70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky.
Polish: Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Opatanol.
Polish: • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Opatanol.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Czech: Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném stavu (35 až 127 ng/ml), pozorovaný v této studii, představuje pro lokální podání olopatadinu koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci srdce.
Polish: Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
Czech: Můžete si pomoci zrcátkem.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Czech: Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje.
Polish: Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
Czech: Jak Opatanol vypadá a co obsahuje toto balení Opatanol je čirá a bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu nebo 3 plastové lahvičky o obsahu 5 ml o obsahu 5 ml se šroubovacím uzávěrem.
Polish: Jak wygląda lek Opatanol i co zawiera opakowanie Opatanol jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym jedną plastikową butelkę 5 ml lub trzy plastikowe butelki 5 ml z zakrętkami.
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid
Polish: Lek Opatanol zawiera benzalkoniowy chlorek