FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Czech: Až doposud nebyl prokázán nárůst rizika kongenitálních abnormalit nebo jiných nežádoucích účinků při užívání ciprofloxacinu nebo jiných chinolonů během prvního trimestru.
English: To be used immediately after the bag is opened.
Czech: Použijte okamžitě po otevření vaku.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Czech: • Methotrexát (používaný k léčbě nádorů nebo k potlačení imunitního systému).
English: You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Czech: Měl/a byste se vyvarovat delšímu vystavení se silnému slunečním záření, soláriu nebo jinému zdroji UV záření.
English: In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Czech: V případě velmi závažných, život ohrožujících nebo opakovaných infekcí může být dávka zvýšena na 400 mg 3 x denně.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Czech: Jestliže se Vás některá z výše uvedených situací týká, Váš lékař se možná rozhodne, že Vám předepíše jiný lék nebo že Vám upraví dávkování přípravku Ciprofloxacin Kabi.
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Czech: Délka trvání léčby závisí na závažnosti infekce, klinické odpovědi a bakteriologických nálezech.
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Czech: Jestliže jste starší 65 let, předepíše Vám Váš lékař dávky s ohledem na funkci ledvin a tíži nemoci.
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Czech: Jestliže to není možné, doporučuje se používat ochranný krém proti slunci.
English: * MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Czech: * MRSA jsou velmi snadno rezistentní na ciprofloxacin a ciprofloxacin by neměl být podáván k léčbě u předpokládaných nebo známých MRSA infekcí, pokud není známo, že organizmus je citlivý.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 2 hodiny po užití 50 až 1000 mg p.o. a pohybuje se od 0,3 do 5,9 mg/l.
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Czech: Před začátkem léčby by měl být proveden bakteriální test citlivosti.
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Czech: Tak jako u všech ostatních antibiotik by měl být pacient během léčby monitorován, zda nevzniká rezistence zpočátku citlivých bakterií, zvláště P. aeruginosa a S. auerus (viz odpovídající stať v bodě 5.1).
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Czech: V ustáleném stavu je skutečný distribuční objem ciprofloxacinu mezi 1,7 a 2,7 l/kg.
English: Paediatric patients:
Czech: Pediatričtí pacienti:
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Czech: Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: Velmi časté více než 1 z 10 pacientů
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Czech: Je nutné proto sledovat testy na krvácivost.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN KABI A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Je-li to nutné, měl by poradit expert, když lokální převaha rezistence je taková, že prospěšnost agens je sporná u některých typů infekce.
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Czech: EXPIRY DATE POUŽITELNOST Doba použitelnosti (MM/YYYY)
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Czech: Je též účinný proti grampozitivním organizmům, jako jsou např. stafylokoky a streptokoky.
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Czech: Vzácné: úzkost, noční můry, deprese, halucinace.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle stupně závažnosti
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Czech: • těžký a soustavný průjem během léčby, který může být s příměsi krve a hlenu.
English: No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje srovnávající účinnost, bezpečnost nebo prevenci bakteriální rezistence při podávání maximální intravenózní dávky 800 mg schválené ve Spojeném království a intravenózní dávky 1200 mg ciprofloxacinu navržené žadatelem.
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Czech: Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest zahrnuje v současné době empirickou léčbu pomocí širokospektrých antibiotik (fluorochinolon) a možnou následnou léčbu po dobu 10-14 dnů na základě kultivace moči a citlivosti.
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Czech: Dostupná data jsou nedostatečná pro použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých.
English: There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Czech: Přesto nejsou k dispozici žádná uspokojivá klinická data, díky kterým by šel udělat závěr o efektivnosti ciprofloxacinu při léčbě antraxu u lidí.
English: However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Czech: Uvedené publikované údaje však prokázaly bezpečnost a účinnost vysoké dávky ciprofloxacinu (denní dávka 1200 mg intravenózně [nebo 1500 mg perorálně]) s nebo bez možnosti převedení na perorální dávkování u různých závažných a život ohrožujících infekcí.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jakým způsobem byste měli přípravek likvidovat, v případě, že ho již nepoužíváte.
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Czech: Velké množství metabolitů po orálním podání vykazuje do určité míry first - pass metabolizmus, hlavně s tvorbou sulfociprofloxacinu.
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1200 mg.
English: Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Czech: Ciprofloxacin Kabi se nesmí mísit s roztoky, které nejsou stabilní při pH přibližně 4.
English: The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Czech: Léčba byla dobře snášena, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem byly gastrointestinální poruchy.
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Czech: Korelace mezi dávkou na jedné straně a plazmatickou koncentrací a AUC na straně druhé je lineární.
English: If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Czech: Jestliže objevíte tyto příznaky, musíte je okamžitě konsultovat se svým lékařem a šetřit postiženou nohu.
English: To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Czech: Pro udržení aktivity třídy fluorochinolonů je potřeba, aby lékaři používali při výběru antimikrobiální látky přístup založený na důkazech, a to zvláště strategii, při které je proti očekávaným bakteriálním patogenům nalezen empiricky, je-li to třeba, farmakodynamicky nejsilnější fluorochinolon.
English: Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Czech: Jelikož nedostatečné dávkování je jedním ze tří hlavích faktorů vývoje rezistence na fluorochinolonová antibiotika (4), může tato skutečnost podpořit používání vyšší dávky ciprofloxacinu navrhované žadatelem v rámci léčby komplikovaných infekcí močových cest.
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Czech: • dočasná bolest a zánět šlach, zejména Achillovy šlachy.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Ciprofloxacin Kabi má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Czech: Hladina tohoto léku v krvi se může zvýšit nebo snížit.
English: Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku reakcí v místě vpichu by vyšší intravenózně podávané dávky měly být podány velkou žilou nebo centrální žílou.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Czech: Poločas eliminace ciprofloxacinu po podání jednotlivé nebo opakované perorální dávky je mezi 3,4 a 6,9 hodinami.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Czech: U těchto pacientů je proto nezbytné pravidelně kontrolovat koncentraci sérového kreatininu (2x týdně).
English: Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Czech: Ciprofloxacin Kabi může snižovat Vaši pozornost.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Czech: Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou lze eliminovat pouze malé množství ciprofloxacinu (méně než 10%).
English: If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Czech: Jestliže se objeví nějaké komplikace, jako je teplota, vyrážka, svědění, malé červené pupínky na kůži, konsultujte svého lékaře, protože možná bude nutné léčbu přerušit.
English: When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Czech: Jestliže se objeví příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma, okamžitě informujte svého lékaře.
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Czech: Rozsáhlá destrukce červených krvinek (hemolytické reakce) se může objevit jako příčina anémie.
English: Children and Adolescents
Czech: Děti a mladiství
English: A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Czech: Studie na opicích druhu rhesus, které byly vystavené inhalované dávce antraxu, ukázala, že 8 jedinců z devíti přežilo pokus, když byli léčeni l den po vystavení antraxu ciprofloxacinem 2krát denně po dobu 30 dnů.
English: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations)
Czech: pocit strachu, noční můry, těžké deprese, zrakové nebo sluchové vjemy věcí, které neexistují (halucinace).
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Czech: Poločas eliminace ciprofloxacinu se s věkem nemění.
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Czech: Porucha funkce jater: V případě poruchy funkce jater není nutné přizpůsobit dávkování.
English: In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Czech: Tyto údaje by přitom měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci posuzovat se zřetelem na komplikované i nekomplikované infekce horních i dolních cest močových.
English: Osteomyelitis:
Czech: Osteomyelitida:
English: demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Czech: Dvě studie sledující perorální dávky 100 mg dvakrát denně prokázaly klinickou účinnost 93 % a baktericidní účinnost 89 %, ale zde se jednalo o léčbu nekomplikované infekce močových cest (3), a účinnost 91 % (n=23) bez vývoje rezistence (2).
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Czech: Hladina ciprofloxacinu v krvi se může zvýšit.
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Czech: Jako výsledek tohoto mechanizmu působení ciprofloxacin nevykazuje cross-rezistenci s ostatními důležitými, chemicky rozdílnými skupinami látek, jako jsou betalaktamová antibiotika, aminoglykosidy, tetracykliny, makrolidy a polypeptidy, sulfonamidy, trimetoprim a nitrofurantoin.
English: Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Czech: Ciprofloxacin inhibuje tento enzym.
English: Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Czech: Mutagenita u ciprofloxacinu nebyla ve studiích na mutagenitu prokázána.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Czech: Pacienti, kteří dostávají ciprofloxacin, by měli být dobře hydratováni a alkalita moči by neměla být příliš vysoká.
English: Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Czech: Ciprofloxacin Kabi je antibiotikum.
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Czech: • cyklosporin (používaný k prevenci odhojení (nepřijetí) orgánů po transplantaci).
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Czech: U akutního a extrémního předávkování dochází k reverzibilnímu poškození ledvin.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Czech: Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2 a ten může být příčinou zvýšené sérové koncentrace současně podávaných látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. teofylin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
English: The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Czech: Interakce mezi teofylinem a ciprofloxacinem je potenciálně životu nebezpečné.
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Czech: Obecně by léčba akutních a chronických infekcí (např. osteomyelitida a prostatitida a podobně), kde je známo, že vyvolávající mikroorganismus je citlivý na ciprofloxacin, měla trvat nejméně tři dny po vymizení příznaků infekce.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Czech: Farmakokinetika ciprofloxacinu u dětí s cystickou fibrózou se liší od dětí bez cystické fibrózy a doporučená dávkování jsou určena pouze pro děti s cystickou fibrózou.
English: - The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal for harmonised labelling and package leaflet.
Czech: - žadatel předložil kromě navrženého souhrnu údajů o přípravku návrh harmonizovaného označení na obalu a příbalových informací,
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Czech: Pokud kompatibilita není vyzkoušena, roztok pro infúzi musí být podáván samostatně.
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Czech: Renální clearance podléhá glomerulární filtraci a aktivní tubulární sekreci.
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Czech: Vzhledem k riziku artropatie a jiných potenciálně závažných toxických vlivů na dítě, je ciprofloxacin během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
English: No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Czech: Při opakovaném podání (2krát denně) nedošlo k akumulaci.
English: The frequencies of probably and/or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, které pravděpodobně a/nebo možná souvisely s užíváním léku, se mezi pacienty léčenými ciprofloxacinem a srovnávacími skupinami významně nelišil.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
English: The following adverse reactions have been observed:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Czech: • Kofein (používaný jako stimulans), pentoxyfilin (používaný k léčbě oběhových obtíží v končetinách) a mexiletin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
English: Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Czech: Rozvoj rezistence u ciprofloxacinu a ostatních fluorochinolonů byl pozorován u stafylokoků, zvláště na methicilin rezistentního S.aureus, P.aeruginosa, E.coli, E faecalis (viz sloupec v tabulce citlivosti).
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Czech: Přípravek by neměl být likvidován do domácího odpadu.
English: This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit tyto nežádoucí účinky zvláště u starších pacientů nebo jestliže užíváte léčivé přípravky ze skupiny steroidních hormonů, jako je např. hydrokortizon.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Czech: Ciprofloxacin a ostatní fluorochinoliny mohou způsobit fotosensibilitu.
English: Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Czech: Ciprofloxacin (jako hydrogensulfas)
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution: 4.0 to 4.9
Czech: Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok pH roztoku: 4.0 až 4.9
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Czech: Pokusy na zvířatech ukázaly, že ciprofloxacin prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka.
English: In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu a torsades de pointes.
English: three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Czech: - na základě publikovaných údajů, které prokázaly pro navrženou maximální dávku 400 mg intravenózně třikrát denně jako maximální dávku lepší prevenci rezistence na antibiotika bez významného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod konstatovat, že by se tento příznivý profil přínosu a rizik léčby významně lišil u léčby komplikovaných infekcí močových cest,
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Czech: Infuzní roztok se musí podávat infuzí trvající 60 minut.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Czech: Velmi vzácné: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevensův -Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)
English: If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Czech: Jestliže se takovéto reakce objeví, je nutné to okamžitě oznámit lékaři.
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment'.
Czech: K bližšímu seznámení s nežádoucími účinky, prosím, viz bod 2 - „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi je zapotřebí během léčby nebo po léčbě“.
English: There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Czech: Mezi dávkou a plazmatickou koncentrací existuje lineární korelace.
English: Children and adolescents:
Czech: Děti a mladiství:
English: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005
Czech: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Španělsko
English: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039
Czech: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugalsko
English: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Czech: • pocit sklíčenosti nebo zmatenost po podání přípravku Ciprofloxacin Kabi.
English: Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.