FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stribild-valmisteen ja joidenkin CYP3A-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden, joita ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini, samanaikainen käyttö saattaa johtaa merkittävästi pienentyneisiin kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksiin plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a některých léčivých přípravků, které jsou induktory enzymů CYP3A, jako je například třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Finnish: Cmin: ei arvioitu Velpatasviiri:
Czech: Cmin: N/A Velpatasvir:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elvitegraviiri tai kobisistaatti ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se elvitegravir nebo kobicistat vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Stribild-hoidon keskeyttämistä on harkittava myös siinä tapauksessa, että munuaisten toiminnan heikkeneminen etenee eikä siihen ole mitään muuta tunnistettavaa syytä.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stribild se má zvážit také v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla zjištěna žádná jiná příčina.
Finnish: • kobisistaatti, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (parantaa sen farmakokinetiikkaa)
Czech: • kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru)
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat 96 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia, lannerangan luuntiheyden Z-luvut pienenivät -0,341 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvut -0,458.
Czech: 28 pacientů, kteří užívali po dobu 96 týdnů tenofovir-disoproxil, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Finnish: Midatsolaami ja triatsolaami metaboloituvat suurelta osin CYP3A:n kautta.
Czech: Midazolam a triazolam jsou primárně metabolizovány enzymy CYP3A.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti CYP3A:sta riippuvaista ja joiden suureen pitoisuuteen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu täydellisesti potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai C-virus.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
Finnish: Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon heikentyneen munuaisten toiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Czech: doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost dalších rizikových faktorů pro vznik poruchy funkce ledvin.
Finnish: Cmin: EL
Czech: Cmin: N/A
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa GS-US-236-0103 luun mineraalitiheyttä (BMD) arvioitiin ei-satunnaisessa alaryhmässä, jossa oli 120 potilasta (Stribild-ryhmä n = 54; ritonaviirillä tehostettua atatsanaviiriä (ATV/r) ja emtrisitabiiniä (FTC)/tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmä n = 66).
Czech: Ve studii fáze 3 GS-US-236-0103 byla hodnocena kostní hustota (bone mineral density, BMD) v nerandomizované podskupině 120 pacientů (skupina s přípravkem Stribild n = 54; skupina s atazanavirem potencovaným ritonavirem (ATV/r) v kombinaci s emtricitabinem (FTC)/tenofovir disoproxilem n = 66).
Finnish: Kobisistaatti on valikoiva, mekanismiin perustuva CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä.
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
Finnish: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijassa munuaisten kautta, Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Finnish: Potilaita, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus nousee vahvistetusti yli 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) lähtötasoon verrattuna, on tarkkailtava tarkoin munuaisten turvallisuuden vuoksi.
Czech: Pacienty, kteří mají potvrzené zvýšené hladiny sérového kreatininu o více než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě je třeba pozorně sledovat s ohledem na bezpečnost pro ledviny.
Finnish: Stribild-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Czech: Stribild se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä pieneni keskimäärin -3,16 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solujen määrä suureni keskimäärin 299 solua/mm3.
Czech: Průměrný pokles koncentrace HIV-1 RNA byl −3,16 log10 kopií/ml, a průměrný nárůst počtu buněk CD4+ byl 229 buněk/mm3.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Stribild-valmisteen ottamista.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Stribild.
Finnish: Kaikkien potilaiden kreatiniinin poistuma tulee laskea ja virtsan glukoosi ja virtsan proteiini tulee määrittää.
Czech: U všech pacientů je třeba vypočítat clearance kreatininu a stanovit hladinu glukosy a proteinů v moči.
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Stribild-valmisteen kanssa, ketokonatsolin suurin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild nemá maximální denní dávka ketokonazolu překročit 200 mg/den.
Finnish: Stribild-valmisteen ja muiden pääasiassa CYP3A:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joita ovat esimerkiksi amiodaroni, kinidiini, sisapridi, pimotsidi, lurasidoni, alfutsosiini ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä sildenafiili, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a jiných léčivých přípravků primárně metabolizovaných enzymy CYP3A, jako jsou například amiodaron, chinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin a sildenafil na léčbu plicní arteriální hypertenze, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: neutropenia1
Czech: neutropenie 1
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Czech: Kobicistat reverzibilně inhibuje MATE1 a při současném podávání s přípravkem Stribild mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Finnish: Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään Stribild sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Czech: Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky:
Finnish: Viikolla 48 kuudella nuorella potilaalla tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja yhdellä nuorella potilaalla lumeryhmässä todettiin lannerangan luuntiheyden pienentyneen merkittävästi (määriteltiin yli 4 %:n pienenemiseksi).
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4% úbytek).
Finnish: (voivat esiintyä 1-10:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
Finnish: Vaikutukset munuaisiin
Czech: Účinky na kosti
Finnish: • päänsärky, huimaus
Czech: • bolest hlavy, závratě • vyrážka
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 97 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet hoitoa ja jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita ja alle 12-vuotiaita ja joilla oli saavutettu vakaa virologinen vaste stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoito-ohjelmilla, satunnaistettiin saamaan 48 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia joko stavudiinin tai tsidovudiinin sijaan (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoito-ohjelmaansa (n = 49).
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n=48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Finnish: Stribild-valmisteen kobisistaatti-ainesosan on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinin puhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat, který je složkou přípravku Stribild, snižoval odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu, aniž by ovlivňoval glomerulární funkci ledvin.
Finnish: Potilailla, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, ei pidä aloittaa Stribild-hoitoa.
Czech: že pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity, nemají být léčeni přípravkem Stribild.
Finnish: Stribild-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A- tai CYP2D6 -entsyymien kautta tai jotka ovat P-gp- BCRP-, OATP1B1- tai OATP1B3 -proteiinien substraatteja, voi johtaa näiden valmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa, mikä saattaa lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia (ks.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP3A nebo CYP2D6, nebo jsou substráty P-gp, BCRP, OATP1B1 či OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto přípravků, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek i nežádoucí účinky (viz Kontraindikace současného užívání a bod 4.3).
Finnish: Emtrisitabiinin tai tenofoviirin poistumisesta peritoneaalidialyysillä ei ole tietoa.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapseli.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Finnish: Virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml, snapshot-analyysi) saavuttaminen.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako dosažení neměřitelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml,
Finnish: Stribild-valmisteen teho aikuisilla potilailla, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, perustuu kahden satunnaistetun aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidun faasin 3 kaksoissokkoutetun tutkimuksen GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 (n = 1 408) 144 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin.
Czech: Účinnost přípravku Stribild u dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 je stanovena na základě analýzy dat ze 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 trvajících 144 týdnů (n = 1 408).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Finnish: • masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon: tratsodonia tai essitalopramia sisältävät lääkkeet
Czech: • antidepresiva, užívaná k léčbě deprese: léky obsahující trazodon nebo escitalopram
Finnish: (GS-US-236-0115 ja GS-US-236-0121) ja yhdestä yhdelle ryhmälle tehdystä avoimesta tutkimuksesta (GS-US-236-0123) saatujen 48 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin (n = 910; 628 sai Stribild-valmistetta).
Czech: a GS-US-236-0121) a otevřené studie s jednou skupinou (studie GS-US-236-0123) (n = 910; 628
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosion hapettumisen, josta muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (~ 9 % annoksesta) ja konjugaation glukuronidihapon kanssa, josta muodostuu 2'-O-glukuronidia (~ 4 % annoksesta).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoizomer (~ 9 %
Finnish: Stribild-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
Czech: Přípravek Stribild nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia (ks. kohta 4.8).
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Finnish: Viidellä tutkittavalla (5,6 %) ilmeni laboratoriolöydöksiä, jotka kliinisesti viittasivat proksimaaliseen tubulopatiaan.
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili.
Finnish: Stribild-valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Czech: Přípravek Stribild může ovlivňovat ledviny.
Finnish: Keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luvun muutos viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) oli 0,032 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 0,087 stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä, ja koko kehon luuntiheyden Z-luvun keskimääräinen muutos oli -0,184 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja -0,027 stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Finnish: Potilaat, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, riippumatta siitä, ovatko vaikutukset peruuntuneet hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity s ustoupením nebo bez ustoupení jejích účinků po ukončení léčby.
Finnish: Kuten aikuisten kohdalla, myös nuoria, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee yli 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) lähtötasoon verrattuna, on seurattava huolellisesti munuaisiin liittyvän turvallisuuden vuoksi (ks. edellä).
Czech: Stejně jako u dospělých se má u dospívajících, u nichž bylo potvrzeno zvýšení koncentrace sérového kreatininu větší než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě, pečlivě sledovat bezpečnost pro ledviny (viz výše).
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 todetut, Stribildvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset sekä kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin perustuvat emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoon liittyvät haittavaikutukset, kun näitä lääkeaineita on käytetty muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 2 elinjärjestelmien ja korkeimman havaitun esiintyvyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 související s léčbou přípravkem Stribild a nežádoucí účinky související s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 2 dále, kde jsou rozděleny podle orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Finnish: Potilaiden kreatiniinin poistuma tulee laskea ja virtsan glukoosi ja virtsan proteiini tulee määrittää ennen Stribild-hoidon aloittamista.
Czech: že se má u pacientů vypočítat clearance kreatininu a stanovit hladina glukosy a proteinů v moči před zahájením léčby přípravkem Stribild.
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä)/elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)2
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosi (monohydraattina) Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä
Czech: • elvitegravir, antiretrovirový přípravek, tzv. inhibitor integrázy
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä varoen ja munuaisten toiminta on tutkittava usein (ks. kohta 4.4).
Czech: Tato kombinace má být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, tenofoviiridisoproksiililla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje o tenofovir-disoproxilu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Keskimääräinen CD4+ -solumäärän nousu lähtötasosta 48 viikon hoidon aikana oli 23 solulla/mm3.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk ve srovnání s výchozí hodnotou ve 48. týdnu bylo 23 buněk/mm3.
Finnish: Jos unohdat annoksen:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Stribild:
Finnish: Stribild-valmisteella 144 viikon aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 13 (1,9 %) potilasta Stribildryhmästä (n = 701) ja 8 (2,3 %) potilasta ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmästä (n = 355), lopetti tutkimuslääkkeen käyttämisen munuaisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Stribild po dobu 144 týdnů přerušilo užívání studovaného léku kvůli renálním nežádoucím účinkům 13 (1,9 %) pacientů ve skupině s přípravkem Stribild (n = 701) a 8 (2,3 %) pacientů ve skupině ATV/r+ FTC/tenofovir-disoproxilem (n = 355).
Finnish: Jos seerumin fosfaattipitoisuuden vahvistetaan olevan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) Stribild-hoitoa saavalla nuorella potilaalla, munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
Czech: 11. že pokud je u jakéhokoli dospívajícího pacienta užívajícího přípravek Stribild potvrzena koncentrace sérové hladiny fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Finnish: Munuaisten hoito
Czech: Onemocnění jater
Finnish: Jos Stribild-valmistetta annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa on seurattava asianmukaisesti.
Czech: Pokud je přípravek Stribild podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat renální funkce.
Finnish: Salmeterolin ja Stribild-valmisteen samanaikaista antamista ei suositella.
Czech: Stribild a salmeterolu se nedoporučuje.
Finnish: Stribild-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista.
Czech: Stribild a sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno.
Finnish: kobisistaatti (150 mg / 150 mg kerran päivässä)8
Czech: (150 mg/150 mg jednou denně)8
Finnish: Samanaikainen käyttö Stribildvalmisteen kanssa saattaa suurentaa suorien antikoagulanttien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací DOAC, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Finnish:  Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg kerran päivässä) + elvitegraviiri/kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (150 mg / 150 mg / 200 mg / 245 mg kerran päivässä)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jednou denně) + elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofovir-disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg jednou denně)
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Czech: Dosud neléčení pacienti
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 12-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita potilaita (N = 50), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, luuntiheyden keskimääräisten Z-lukujen havaittiin hieman pienentyneen Stribild-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinické studii dosud neléčených pacientů ve věku 12 až <18 let infikovaných HIV-1 (n=50) bylo po léčbě přípravkem Stribild pozorováno malé snížení průměrného Z-skóre BMD (viz bod 4.8).
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodoksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa tenofoviiridisoproksiilia annettiin 331 viikon ajan (mediaaniaika) 89 pediatriselle potilaalle, joiden mediaani-ikä oli 7 vuotta (vaihteluväli 2-15 vuotta).
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 89 pediatrických pacientů, jejichž medián věku byl 7 let (rozmezí 2 roky až 15 let), vystaveno tenofovir-disoproxilu po dobu, jejíž medián byl 331 týdnů.
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribildvalmisteen kanssa saattaa johtaa salmeterolin kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím salmeterolu, což je spojeno s možností vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Finnish: GS-US-236-0103-tutkimuksessa 27:llä Stribild-valmisteella hoidetulla potilaalla oli HIV-1-isolaatteja, joissa oli NNRTI-lääkkeisiin liittyvä K103N-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä lähtötasossa, virologinen onnistuminen (82 % viikolla 144) oli samanlainen kuin koko tutkimuspopulaatiossa (78 %), eikä heidän HIV-1-isolaateissaan ilmennyt resistenssiä elvitegraviirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirille.
Czech: Ve studii GS-US-236-0103 bylo u 27 pacientů léčených přípravkem Stribild, kteří ve výchozím stavu měli HIV-1 se substitucí K103N související s NNRTI v reverzní transkriptáze, dosaženo podobné virologické úspěšnosti (82 % ve 144. týdnu) jako u celkové populace (78 %), přičemž v jejich HIV-1
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: Tutkimus GS-US-236-0102
Czech: Studie GS-US-236-0102
Finnish: Tutkimus GS-US-236-0103
Czech: Studie GS-US-236-0103
Finnish: Samanaikainen antaminen Stribild-valmisteen kanssa saattaa johtaa sildenafiilin ja tadalafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.