FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Spanish: En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen, cadera o nalgas.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas de estudios clínicos en fase 3 y 4, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia.
English: Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Spanish: Kentera puede producir sopor, somnolencia o visión borrosa.
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra oxibutinina junto con otros medicamentos anticolinérgicos (ver también la sección 4.5).
English: Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Spanish: Se evaluaron la disminución del número de episodios de incontinencia por semana, la frecuencia urinaria y el volumen de vaciado vesical.
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Spanish: El estudio de fase 3 era un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes.
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los posibles efectos del uso de oxibutinina en la fertilidad masculina y femenina en humanos.
English: Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Spanish: No volver a aplicar otro parche en el mismo sitio durante al menos una semana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (con 30 sobres)
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Spanish: Paso 4: Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.
English: Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Spanish: Por tanto, la oxibutinina reduce la urgencia miccional y la frecuencia tanto de los episodios de incontinencia como de la micción voluntaria.
English: - Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
Spanish: - Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en el dibujo.
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Spanish: La seguridad de Kentera se evaluó en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes (389 pacientes recibieron Kentera y 400 pacientes recibieron un placebo).
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Spanish: La cantidad de gel en cada sobre tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel.
English: Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Spanish: Kentera está envasado en una caja que contiene 1 envase multidosis con bomba dosificadora.
English: The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Spanish: El efecto del protector solar sobre la absorción de la oxibutinina al ser aplicado 30 minutos antes o 30 minutos después de la aplicación de Kentera se evaluó en un estudio de dosis única, cruzado y aleatorizado (N = 16).
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Kentera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Spanish: Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja de los parches.
English: Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Spanish: Mantenga los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entre en contacto con mujeres en período de lactancia o con lactantes.
English: Take special care with Kentera
Spanish: Tenga especial cuidado con Kentera
English: Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Spanish: No utilice alcohol ni otros disolventes fuertes que pueden irritar la piel.
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Spanish: Paso 3: Aplicar la mitad del parche sobre la piel.
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Spanish: La posibilidad de que se produzca una transferencia dérmica de oxibutinina de una persona tratada a una persona no tratada se evaluó en un estudio de dosis única en el que algunos sujetos que habían recibido Kentera mantuvieron 15 minutos de contacto enérgico con un compañero no tratado, o bien con el área de aplicación cubierta con ropa (N = 14 parejas) o bien sin cubrir (N = 12 parejas).
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Spanish: Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por la inestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor.
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Spanish: Gel 1 envase multidosis con bomba dosificadora de 30 gramos
English: Especially: - Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (used for the treatment of fungal infections).
Spanish: Especialmente: - Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Spanish: Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación (ver sección 4.4).
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Spanish: Aplíquese un parche Kentera tan pronto como se dé cuenta de que no lo lleva, o si se ha saltado uno de los días marcados en el calendario.
English: - Dipyridamole (used to treat blood clotting problems).
Spanish: - Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Spanish: La oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en el hígado y la pared intestinal.
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Spanish: Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos.
English: If you forget to use Kentera
Spanish: Si olvidó usar Kentera
English: - Push the liner forward a little to loosen the edge.
Spanish: - Tire ligeramente del recubrimiento para levantar el borde.
English: The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Spanish: La oxibutinina, la triacetina y el adhesivo acrílico tienen una película de refuerzo de PET/EVA transparente y están forrados con un recubrimiento de liberación de poliéster siliconado.
English: After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Después de aplicar Kentera, lávese las manos a fondo inmediatamente con agua y jabón.
English: Contains 1 transdermal patch.
Spanish: Contiene 1 parche transdérmico.
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Spanish: Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el parche.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (que contiene 2, 8 y 24 parches transdérmicos)
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Spanish: - Si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de oxibutinina puede agravar el problema.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Spanish: - No utilice tijeras para cortar la bolsa: podría dañar el parche.
English: - Biperiden, levodopa, or amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Spanish: - Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Spanish: Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 24 a 48 horas aproximadamente, alcanzando valores de concentración máxima promedio de entre 3 y 4 ng/ml.
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Spanish: La oxibutinina atraviesa la piel sana y es transportada a la circulación sistémica mediante difusión pasiva a través del estrato córneo.
English: - The active substance is oxybutynin.
Spanish: - El principio activo es la oxibutinina.
English: The patient should not apply more than one patch at a time.
Spanish: El paciente no debe aplicarse más de un parche en el cuerpo cada vez.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Spanish: Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 o 4 días).
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Spanish: Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 7 días aproximadamente, alcanzando concentraciones medias máximas de 4 a 5 ng/ml.
English: - Pull the patch out.
Spanish: - Retire el parche de la bolsa.
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Spanish: 2 parches transdérmicos 8 parches transdérmicos 24 parches transdérmicos
English: Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Spanish: Apriete la bomba a fondo sobre la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación.
English: The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Spanish: Los parches transdérmicos se suministran en sobres de LDPE/papel laminado individuales, que se presentan en cajas de 2, 8 o 24 parches con calendario para el paciente.
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Spanish: Apriete el sobre desde la parte inferior hacia el extremo abierto.
English: Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Kentera deben mantener los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entren en contacto con mujeres embarazadas o en período de lactancia o con lactantes.
English: Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Spanish: Refuerzo: película de poliéster / etileno-acetato de vinilo; película de poliéster siliconado.
English: Upper respiratory tract infection, fungal infection
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección fúngica
English: Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Spanish: Kentera está contraindicado en personas que sufran de retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves, miastenia grave o glaucoma de ángulo cerrado, o que presenten un riesgo de padecer estas afecciones.
English: Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: Kentera se debe utilizar con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal.
English: - The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Spanish: - Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
English: Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Spanish: Kentera contiene el principio activo oxibutinina y se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: urológicos, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D04.
English: Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Spanish: Los cambios promedio y la mediana desde la situación inicial en los episodios diarios de incontinencia (variable primaria), frecuencia urinaria y el volumen urinario por micción entre los grupos de placebo y de tratamiento activo se resumen en la tabla siguiente.
English: Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
Spanish: Aplicar inmediatamente después de que la dosis haya salido del envase multidosis con bomba dosificadora.
English: Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Spanish: Extraiga todo el contenido del sobre en la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación.
English: FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Kentera
English: Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Spanish: Kentera se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.
English: For transdermal use only.
Spanish: Por vía transdérmica exclusivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code: G04B D04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D04.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Spanish: El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática se debe controlar rigurosamente ya que la mayor parte de la oxibutinina se metaboliza por el hígado.
English: The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Spanish: La cantidad de gel extraída al apretar la bomba una vez tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel.
English: Apply immediately after gel is dispensed from the pump.
Spanish: Aplicar inmediatamente después de haber extraído el gel de la bomba.
English: You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
Spanish: No debe aplicarse más de un sobre durante un período de 24 horas.
English: Effects of showering
Spanish: Efectos de tomar una ducha
English: Urinary void volume (ml) Baseline
Spanish: Volumen urinario por micción (ml) Valor inicial
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua purificada
English: The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Spanish: El área del parche es de 39 cm2 y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina en un período de 24 horas.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de gel de uso tópico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local.
English: Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Spanish: La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Spanish: Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética.
English: Figure A:
Spanish: Figura A:
English: Store pump in the upright position.
Spanish: Conservar la bomba en posición vertical.
English: Very common side effect: - itching around the site of patch application
Spanish: Efecto adverso muy frecuente - picor alrededor del lugar de aplicación
English: The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Spanish: El envase multidosis se compone de un frasco exterior con un revestimiento, una bomba dosificadora y un tapón.
English: Kentera transdermal patch:
Spanish: Kentera parche transdérmico:
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Spanish: Los anticolinérgicos se deben utilizar con precaución en pacientes que padezcan una neuropatía autónoma, trastornos cognitivos o la enfermedad de Parkinson.
English: Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Spanish: Kentera se debe aplicar sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos.
English: Apply immediately upon opening.
Spanish: Aplicar inmediatamente después de abrir el sobre.
English: A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
Spanish: Una pequeña cantidad de la oxibutinina administrada por vía oral se excreta en la leche materna.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Spanish: Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales que pueden observarse en pacientes adultos con vejiga inestable.
English: The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Spanish: El efecto de una ducha sobre la absorción de la oxibutinina se evaluó en un estudio cruzado en situación de equilibrio, aleatorizado, en condiciones de no haber tomado una ducha o habiendo tomado una ducha 1, 2 o 6 horas después de la aplicación de Kentera (N = 20).
English: This should be borne in mind when administering azole antifungals (e.g. ketoconazole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al administrar antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) o antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) simultáneamente con oxibutinina.
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen, la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del sobre protector.
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Spanish: Los metabolitos son el ácido fenilciclohexilglicólico, que es inerte desde el punto de vista farmacológico, y la N-desetiloxibutinina, que presenta actividad farmacológica.
English: Only apply Kentera to intact skin.
Spanish: Aplique Kentera únicamente sobre la piel sana.
English: Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Spanish: Aplicar el parche sobre una zona limpia, seca y lisa de la piel del abdomen, la cadera o las nalgas.
English: Tear the sachet open at the indentation just before use.
Spanish: Rasgue el sobre por la muesca justo antes del uso.
English: Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Spanish: Excipientes: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local.
English: Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Spanish: Excipientes: triacetina; adhesivo acrílico (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polímero de hexametilenglicol dimetacrilato).
English: Cough, increased upper airway secretion
Spanish: Tos, secreción aumentada de las vías respiratorias superiores
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Spanish: Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
English: The application site may be covered with clothing once Kentera has dried.
Spanish: El lugar de aplicación se puede cubrir con ropa una vez que Kentera se haya secado.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.