FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La NOAEL pour la toxicité maternelle, embryofœtale et sur la descendance chez le rat a été égale à 49 fois l'exposition humaine.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka na samice, zarodke in plodove ter potomce pri podganah, je bil 49-krat večji od izpostavljenosti za človeka.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la linagliptine est administrée en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Slovenian: Zato je pri uporabi kombinacije linagliptina in sulfonilsečnine in/ali insulina potrebna previdnost.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en alu/alu, dans des boîtes contenant 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés pelliculés.
Slovenian: Perforirani aluminij/aluminij pretisni omot za enkratni odmerek v škatlah z 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 in 120 x 1 filmsko obloženih tablet.
French: Digoxine : l'administration concomitante de doses multiples et quotidiennes de 5 mg de linagliptine avec des doses multiples de 0,25 mg de digoxine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine chez les volontaires sains.
Slovenian: Digoksin: sočasno večkrat dnevno dajanje odmerkov linagliptina po 5 mg in več odmerkov digoksina po 0,25 mg pri zdravih prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetiko digoksina.
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine en association avec la metformine ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines.
Slovenian: Učinkovitost in varnost linagliptina v kombinaciji z metforminom so ocenjevali v dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le lapin à plus de 1 000 fois l'exposition humaine.
Slovenian: Pri kuncih več kot 1.000-krat večja izpostavljenost kot za človeka ni bila povezana s teragotenimi učinki.
French: Trajenta 5 mg comprimés pelliculés Linagliptine
Slovenian: Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete linagliptin
French: • Carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin, ki so zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali kronične bolečine;
French: Augmentation de la lipase**
Slovenian: Preiskave povečana raven amilaze občasno povečana raven lipaze**
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trajenta 5 mg comprimés Linagliptine
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg tablete linagliptin
French: Linagliptine en monothérapie chez les patients ne pouvant pas être traités par la metformine L'efficacité et la tolérance de la linagliptine en monothérapie ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo, d'une durée de 24 semaines.
Slovenian: Monoterapija z linagliptinom pri bolnikih, za katere metformin ni primerno zdravilo Učinkovitost in varnost monoterapije z linagliptinom so ocenjevali v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
French: Critère secondaire composite rénal (décès de cause rénale, IRT, diminution soutenue du DFGe de 40 %) Mortalité toutes causes confondues Décès CV
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) sekundarni sestavljeni ledvični izid (ledvična smrt, končna ledvična odpoved, 40-% trajno zniževanje oGFR) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie du sulfamide hypoglycémiant lorsque vous le prendrez avec Trajenta afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible.
Slovenian: • jemljete antidiabetik sulfonilsečnino (npr. glimepirid, glipizid), vam bo zdravnik mogoče znižal odmerek sulfonilsečnine, če jo boste jemali hkrati z zdravilom Trajenta, da bi tako preprečil, da bi se raven krvnega sladkorja preveč znižala;
French: L'efficacité et la tolérance de l'ajout de la linagliptine 5 mg à l'insuline seule ou en association avec la metformine et/ou la pioglitazone ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob zdravljenju z insulinom Učinkovitost in varnost dodajanja linagliptina v odmerkih po 5 mg k zdravljenju s samim insulinom ali v kombinaciji z metforminom in/ali pioglitazonom so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
French: peu fréquent
Slovenian: redko urtikarija*
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives par rapport au placebo de la glycémie à jeun (GAJ), et de la glycémie post-prandiale à 2 heures.
Slovenian: Linagliptin je pomembno izboljšal tudi raven glukoze v plazmi na tešče in 2 uri po jedi v primerjavi s placebom.
French: Le traitement par la linagliptine à 5 mg une fois par jour a entraîné une amélioration significative d'HbA1c (-0,69 % par rapport au placebo), chez les patients présentant une HbA1c initiale d'environ 8 %.
Slovenian: Pri zdravljenju z enim odmerkom linagliptina po 5 mg na dan se je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c približno 8 % le-ta pomembno izboljšala (za -0,69 % v primerjavi s placebom).
French: La linagliptine seule a montré une incidence des hypoglycémies comparable au placebo.
Slovenian: Pri samostojni uporabi linagliptina je bila pojavnost hipoglikemije podobna kot pri placebu.
French: Une valeur initiale plus élevée d'HbA1c était associée à une plus grande réduction de celle-ci.
Slovenian: Znižanje je bilo večje pri bolnikih z višjo izhodiščno ravnijo HbA1c.
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine chez les patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle d'une durée de 24 semaines.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo pri starejših (starih ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 Učinkovitost in varnost linagliptina so pri starejših (starih ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 ocenili v dvojno slepi študiji, ki je trajala 24 tednov.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trajenta, le 24 août 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trajenta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. avgusta 2011.
French: Autres informations relatives à Trajenta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trajenta
French: L'EPAR complet relatif à Trajenta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public linagliptine
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost linagliptin
French: La plupart des cas étaient légers et aucun cas sévère n'a été observé.
Slovenian: Večinoma so bili blagi, nobeden pa ni bil resen.
French: • la metformine;
Slovenian: • metformin;
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trajenta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta.
French: • la metformine et une sulfonylurée;
Slovenian: • metformin in sulfonilsečnina;
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), après 24 semaines de traitement.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trajenta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trajenta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cependant, il n'a pas été considéré que le bénéfice de l'ajout de Trajenta au traitement par la pioglitazone ait été suffisamment établi.
Slovenian: Koristi dodajanja zdravila Trajenta zdravljenju s pioglitazonom pa niso bile zadostno dokazane.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé, chez environ 6 patients sur 100 sous Trajenta, était l'hypoglycémie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek jemanja zdravila Trajenta, o katerem so poročali pri približno 6 bolnikih od 100, je bila hipoglikemija.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trajenta au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trajenta izkazalo med študijami?
French: Trajenta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la linagliptine ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Trajenta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) linagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Les résultats des études montrent que le risque global d'effets indésirables était similaire entre Trajenta et le placebo: (63% contre 60%).
Slovenian: Rezultati študij kažejo, da je celokupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri uporabi zdravila Trajenta podobno tveganju pri uporabi placeba (63 % v primerjavi s 60 %).
French: Elle réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant ceux de l'hormone glucagon.
Slovenian: Prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poveča raven insulina in zmanjša raven hormona glukagona.
French: La posologie recommandée de Trajenta est d'un comprimé par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trajenta je ena tableta enkrat dnevno.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trajenta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trajenta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le principe actif de Trajenta, la linagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trajenta, linagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
French: Une hypoglycémie a été observée chez près de 15 patients sur 100 traités par la triple association de Trajenta avec la metformine et une sulfonylurée (environ deux fois plus que dans le groupe placebo).
Slovenian: Hipoglikemijo so opazili pri okoli 15 bolnikih od 100, ki so jih zdravili s trojno kombinacijo zdravila Trajenta, metformina in sulfonilsečnine (okoli dvakrat več primerov kot v skupini, ki je prejemala placebo).
French: Trajenta utilisé seul a également été comparé avec un placebo chez 503 patients.
Slovenian: Zdravilo Trajenta so pri 503 bolnikih primerjali tudi s samostojno uporabljenim placebom.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trajenta, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trajenta, glejte navodilo za uporabo.
French: Trajenta est un médicament qui contient le principe actif linagliptine.
Slovenian: Trajenta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linagliptin.
French: Pourquoi Trajenta a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trajenta odobreno?
French: Cinq étude principales ont été menées sur Trajenta chez des patients présentant un diabète de type 2, pour comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif), en association avec la metformine (701 patients), en association avec la metformine plus une sulfonylurée (1 058 patients), en association avec un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients), et en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone (1235 patients).
Slovenian: Z zdravilom Trajenta je bilo izvedenih pet glavnih študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z metforminom (pri 701 bolniku), v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (pri 1 058 bolnikih), v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, pioglitazonom (pri 389 bolnikih), in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina in/ali pioglitazona ali brez njiju (pri 1 235 bolnikih).
French: Le risque global d'effets indésirables sous Trajenta était très comparable à celui du placebo et la sécurité du médicament est similaire à celle d'autres médicaments inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Skupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Trajenta je bilo večinoma primerljivo s tveganjem pri placebu, varnost zdravila pa je podobna varnosti drugih zdravil, ki vsebujejo zaviralce dipeptidil peptidaze (DPP-4).
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trajenta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Trajenta odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: L'effet conjugué de ces processus conduit à la réduction des taux de glucose et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in pripomorejo k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Trajenta s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c dans toutes les associations étudiées:
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba v vseh proučevanih kombinacijah:
French: La linagliptine n'agit pas quand le taux de glucose sanguin est faible.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trajenta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trajenta?
French: • l'insuline, soit en monothérapie soit en association avec la metformine.
Slovenian: • insulin, bodisi kot samostojno zdravilo bodisi skupaj z metforminom.
French: Quand Trajenta est ajouté à la metformine, la dose de cette dernière doit rester inchangée; cependant, quand il est associé avec une sulfonylurée ou de l'insuline, il peut être envisagé de diminuer la dose de la sulfonylurée ou de l'insuline, en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Slovenian: Kadar se zdravilo dodaja metforminu, mora odmerek metformina ostati enak, pri kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom pa je morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
French: Trajenta seul s'est également avéré efficace par rapport au placebo et a été considéré comme étant adapté chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine en raison soit d'une intolérance, soit de problèmes rénaux.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trajenta je bilo prav tako učinkovito v primerjavi s placebom in se je štelo kot primerno za bolnike, ki ne smejo jemati metformina, ker ga ne prenašajo ali ker imajo težave z ledvicami.
French: En prolongeant l'action des incrétines dans le sang, la linagliptine stimule le pancréas, afin qu'il produise plus d'insuline quand les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Slovenian: Linagliptin s podaljševanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večje količine insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
French: Cela donne une indication du degré de contrôle du glucose dans le sang.
Slovenian: Ta kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
French: Trajenta est également utilisé seul chez les patients dont le taux de sucre dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent être traités par la metformine, parce qu'ils ne la tolèrent pas ou parce qu'ils ont des problèmes de reins.
Slovenian: Zdravilo Trajenta se kot samostojno zdravilo uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih samo z dieto in telesno vadbo ni mogoče zadovoljivo uravnati sladkorja v krvi in ki se ne smejo zdraviti z metforminom, ker ga ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami.
French: Trajenta utilisé seul était également d'une efficacité supérieure à celle du placebo, induisant une réduction des taux de HbA1c de 0,46 point de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,22 point de pourcentage observée avec le placebo.
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo učinkovitejše tudi od samostojno uporabljenega placeba, saj so se ravni HbA1c pri uporabi zdravila Trajenta znižale za 0,46 odstotne točke, medtem ko so se pri uporabi placeba povečale za 0,22 odstotne točke.
French: Sur la base des résultats des études principales, le CHMP a conclu que des bénéfices significatifs dans le contrôle des taux de glucose sanguin ont été observés avec les associations de Trajenta avec la metformine, avec la metformine plus une sulfonylurée, ainsi qu'avec l'insuline avec ou sans metformine.
Slovenian: Na podlagi rezultatov glavnih študij je CHMP zaključil, da so bile pri jemanju zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina ali brez njega opažene pomembne koristi pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
French: Trajenta est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec les médicaments antidiabétiques ci-après, lorsque le taux de sucre dans le sang n'est pas déjà suffisamment contrôlé par le régime alimentaire, la pratique d'une activité physique et ces médicaments antidiabétiques en monothérapie:
Slovenian: Zdravilo Trajenta se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji s spodaj navedenimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar raven sladkorja v krvi ni zadovoljivo uravnana z dieto, telesno vadbo in jemanjem zadevnih zdravil kot samostojnih zdravil:
French: • administré en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone, Trajenta a entraîné une diminution de 0,55 points de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo.
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z insulinom ob sočasni uporabi metformina in/ali pioglitazona so zabeležili znižanje za 0,55 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom.
French: Comment Trajenta est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Trajenta uporablja?
French: • administré en association avec la metformine plus une sulfonylurée, Trajenta a entraîné une réduction de 0,72 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino so zabeležili znižanje za 0,72 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom;
French: Comment Trajenta agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Trajenta deluje?
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Translarna sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Translarna stalno spremljajo.
French: Les effets bénéfiques de la dose la plus faible ont également été étayés par des améliorations d'autres mesures d'efficacité, y compris celles directement liées aux activités quotidiennes des patients.
Slovenian: Koristen učinek manjšega odmerka so potrdila tudi izboljšanja pri drugih merilih za oceno učinkovitosti, vključno s tistimi, ki so bila neposredno povezana z vsakodnevnimi dejavnostmi bolnikov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Translarna?
French: Une étude supplémentaire portant sur 230 patients âgés de 7 à 14 ans dont la capacité à la marche se dégradait a été menée après approbation initiale, mais ses résultats ont été considérés comme non concluants.
Slovenian: Nadaljnja študija, v katero je bilo vključenih 230 bolnikov, starih od 7 do 14 let, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, je bila zaključena po prvotni odobritvi, vendar so bili njeni izidi obravnavani kot neopredeljivi.
French: Malgré la nécessité de données supplémentaires, l'Agence a considéré qu'il existe des preuves que Translarna ralentit la progression de la maladie et que son profil de sécurité ne suscite pas de préoccupations majeures.
Slovenian: Kljub potrebi po dodatnih podatkih je agencija menila, da obstajajo dokazi, da zdravilo Translarna upočasni napredovanje bolezni, in da varnostni profil zdravila ni posebej skrb vzbujajoč.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Translarna, le 31 juillet 2014.
Slovenian: Za zdravilo Translarna je bilo 31. julija 2014 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Des informations sur Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Translarna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Translarna a reçu une autorisation conditionnelle, la société qui commercialise ce médicament fournira les résultats d'une nouvelle étude comparant Translarna à un placebo afin de confirmer son efficacité et sa sécurité.
Slovenian: Ker je zdravilo Translarna pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate nove študije o primerjavi zdravila Translarna s placebom za potrditev njegove učinkovitosti in varnosti.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Translarna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Translarna večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que le patient parvenait à parcourir en marchant pendant six minutes, après 48 semaines de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 48 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
French: Pourquoi Translarna est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Translarna odobreno v EU?