FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон.
Lithuanian: Norint suleisti pacientui reikiamą dozę gali reikėti daugiau nei vieno flakono.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 януари, 2012 г.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: Sausio 31, 2012
Bulgarian: в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Lithuanian: po valgio) 2 savaites, po kurių daroma savaitės pertrauka.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Lithuanian: Žinomą poveikį turinčios pagalbinės medžiagos:
Bulgarian: (рамо на FAC).
Lithuanian: (FAC grupė).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичнипродукти, таксани, АТС код: L01CD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни изследвания на кръва).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използваше пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi.
Bulgarian: Малък брой пациентки бяха изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 бяха рандомизирани в следните терапевтични групи:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Lithuanian: ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Lithuanian: Pastebėtas kaulų čiulpų slopinimas ir kitokių hematologinių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Общата степен на повлияване беше 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора беше 26,1 седмици.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Bulgarian: НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Mylan koncentratu infuziniam tirpalui, kurį sudaro tik 1 flakonas).
Bulgarian: ≥35 години
Lithuanian: ≥35 metai
Bulgarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Франция
Lithuanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Mylan
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą
Bulgarian: *Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškė dažniau, nei jaunesniems.
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа:
Lithuanian: Saugaus darbo rekomendacijos
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5¬FU във всички последващи цикли.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Bulgarian: По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванеята показват положителнео съотнешение на полза/риск за TAC, сравнени с FAC.
Lithuanian: Bendrai tyrimo rezultatai rodo teigiamą privalumų rizikos santykį TAC, lyginant su FAC.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнасяше само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Bulgarian: В хода на основното проучване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Bulgarian: Окончателният анализ е бил извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на на проследяване на 10-та година (освен ако те са имали DFS събитие или не е били възможно да бъдан проследени преди това).
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta, kai visos pacientės atvyko į 10 metų stebėjimo vizitą (nebent joms pasireiškė DFS įvykis arba jų stebėjimas buvo nutrauktas iki to).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми за рак на белия дроб и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra persotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Bulgarian: Всички, с изключение на по един пациенти от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН след повече от 30 дни след периода на лечението.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje visiems pacientams, išskyrus vieną, praėjus daugiau nei 30 dienų po gydymo pabaigos buvo nustatytas SŠN.
Bulgarian: Периферна сензорна
Lithuanian: Periferinė sensorinė
Bulgarian: 117 allée des Parcs F-69800 Saint Priest Франция
Lithuanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Без първична G¬CSF профилактика (n = 111) n (%)
Lithuanian: Be pradinės profilaktikos G-KSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°С.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации в общия клирънс от организма бяха приблизително 50%.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maždaug 50%.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Bulgarian: Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Lithuanian: Docetaxel Mylan Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Първичната крайна точка беше времето до прогресия (TTP).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki ligos progresavimo (angl.
Bulgarian: Има съобщения за дисеминирана интравазалана коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir dauginiu organų nepakankamumu.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Bulgarian: ≥50 години
Lithuanian: ≥50 metai
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел, като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui tirpinti ir suleisti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Bulgarian: Активната съставка е доцетаксел.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinti reikia kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се унищожи.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC беше сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamų jų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Bulgarian: Пост-менопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Lithuanian: Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Bulgarian: Доцетаксел беше прилаган като инфузия в продължение на 1 час, всички други лекарствени продукти бяха прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Lithuanian: Docetakselio buvo suleidžiama 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5¬флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор а
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по- дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
Bulgarian: 3, а тромбоцитите се възстановят до стойности >100 000 клетки/mm
Lithuanian: 3, o trombocitų skaičius > 100000 ląstelių /mm
Bulgarian: Един пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия.
Lithuanian: TAC grupėje viena pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: **p-стойност
Lithuanian: *** p reikšmė
Bulgarian: подуване на дланите, стъпалата, краката
Lithuanian: • Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Lithuanian: • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл беше 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Bulgarian: Доцетаксел е вещество извличано от игличките на тисово дърво.
Lithuanian: Docetakselis - tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките имаха IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки имаха IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95% - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Mylan infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po Docetaxel Mylan infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва с плазмените протеини над 95%.
Lithuanian: Daugiau kaip 95% docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Bulgarian: Изтеглете от флакона необходимото количество от концентрата на доцетаксел (20 mg/ml) и го добавете директно в инфузионния разтвор.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продук може да промени ефектите на други лекарствени продукти.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Bulgarian: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Bulgarian: За условията на съхранение на разреденият лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės nei 190 mg docetakselio dozės, naudokite daugiau pagalbinio infuzinio tirpalo, kad docetakselio koncentracija nebūtų didesnė nei 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS) беше първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) беше вторичната крайна точка за ефикасност.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių (IBLP) buvo pirmoji veiksmingumo vertinamoji baigtis, o bendrasis išgyvenamumas (BI) buvo antroji veiksmingumo vertinamoji baigtis.
Bulgarian: При пациенти получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Lithuanian: Aprašyta atvejų, kai, kartu vartojant docetakselį ir trastuzumabą, pasireiškė širdies nepakankamumas, ypač po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas).
Bulgarian: Пациентите лекувани с TPF показаха значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус, сравнено с тези лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: TPF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
Bulgarian: Повишено тегло
Lithuanian: Svorio padidėjimas
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от цитохром Р450-3А (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите), като например циклоспорин, кетоконазол и еритромицин.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450- 3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolis ir eritromicinas.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Lithuanian: Modeliu nustatyti labai panašūs farmakokinetikos parametrai kaip I fazės tyrimų metu.
Bulgarian: 3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Lithuanian: 3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Bulgarian: Токсична смърт беше настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Lithuanian: Dėl vaistų toksinio poveikio mirė 1 AT grupės pacientė (pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas) ir 4 AC grupės pacientės (1 ištiko sepsinis šokas, 3 - stazinis širdies nepakankamumas).
Bulgarian: Двама пациенти от рамото ТАС и 4 пациенти от рамото FAC са починали поради сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: 2 pacientai TAC grupėje ir 4 pacientai FAC grupėje mirė nuo širdies nepakankamumo.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Lithuanian: Vienkartinis flakonas.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да увреди
Lithuanian: Vartojant šio vaisto negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Mylan gali pakenkti vaisiui.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Bulgarian: С първична G¬CSF профилактика (n = 421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (%)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%) p reikšmė
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%), сравненa с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥30% (6,2% спрямо 1,1%).
Lithuanian: Kita vertus, AC grupės tiriamosioms dažnesnė buvo sunki anemija (atitinkamai 15,8% ir 8,5%) bei sunkus kardiotoksinis poveikis: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8% ir 2,8%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 20% ar daugiau (13,1% ir 6,1%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 30% ar daugiau (6,2% ir 1,1%).
Bulgarian: Docetaxel Mylan съдържа алкохол.
Lithuanian: Docetaxel Mylan sudėtyje yra alkoholio.
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотензия и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 32%); Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 32%) Febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта Ви.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Готов за добавяне към инфузионен разтвор
Lithuanian: Paruoštas pridėti į infuzinį tirpalą.
Bulgarian: Подгрупите на лекуваните с TAC пациентки бяха анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Lithuanian: Išanalizuoti TAC gydytų pacienčių poaibiai, sudaryti pagal prospektyviniu būdu nustatytus pagrindinius prognozės kriterijus:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Езофагит (тежък:
Lithuanian: Ezofagitas (sunkus
Bulgarian: Общо 70 Gy бяха препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Lithuanian: Taikant pagreitintą schemą, rekomenduojama bendra dozė buvo 70 Gy, taikant hiperfrakcionuotą schemą - 74 Gy.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Периферна сензорна невропатия
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinė sensorinė
Bulgarian: Общата преживяемост също беше значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7%.
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m като инфузия в продължение на 1 час, е установена средна максимална концентрация в плазмата от 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 g/ml, AUC - 4,6 val.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при бременни или кърмачки, деца и при пациенти с висок риск, като тези със заболявание на черния дроб или епилепсия.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti, jei esate nėščia ar žindote kūdikį, vaikams bei asmenims, esantiems padidintos rizikos grupėje, tokiems kaip sergantieji kepenų liga ar epilepsija.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: 1276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Lithuanian: • 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Bulgarian: Положително
Lithuanian: Teigiami