FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trizivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Trizivir abacavir, lamivudine и zidovudine
Maltese: Trizivir abakavir, lamivudina u żidovudina
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trizivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Trizivir.
Bulgarian: Trizivir се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Trizivir jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Трите активни вещества в Trizivir - абакавир, ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha fi Trizivir, l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
Bulgarian: При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Bulgarian: Препоръчителната доза Trizivir е една таблетка два пъти дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trizivir hija pillola darbtejn kuljum.
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта, миалгия (болки в мускулите), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия (липса на енергия) и общо неразположение.
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni u raxx, iżda huma komuni ħafna wkoll nawżea, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u telqa(ma tħossokx f'siktek).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trizivir?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trizivir?
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Trizivir, предоставя обучителни материали за лекари относно реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Trizivir fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex ifakkru lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PVC/PVDC/алуминий) 84 tablets
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.
Bulgarian: Проучване 205 (n=396; n=303)
Maltese: Studju 205 (n=396; n=303)
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanja
Bulgarian: CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Bulgarian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Maltese: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.
Bulgarian: Общо приблизително 84% от дозата се открива в урината, включително N-ацетил метаболита (18%), N-глюкуронидите на основното активно вещество и на N-ацетилметаболита (24%), или основното активно вещество (36%).
Maltese: Total ta' madwar 84% tad-doża jiġi rkuprat mill-awrina, inkluż il-metabolit N-acetyl (18%), ilglukuronidi-N tas-sustanza attiva oriġinali u tal-metabolit N-acetyl (24%), jew is-sustanza oriġinali attiva (36%). 14% biss ta' retigabine jitneħħa mal-ippurgar.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta' retigabine.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Maltese: Madwar 80% ta' retigabine jintrabat mal-proteini tal-plażma fuq medda tal-konċentrazzjonijiet bejn 0.1 u 2 µg/ml.
Bulgarian: Trobalt с алкохол
Maltese: Trobalt mal-alkoħol
Bulgarian: проблеми с паметта
Maltese: • problemi bil-memorja
Bulgarian: Trobalt 50 mg филмирани таблетки Trobalt 100 mg филмирани таблетки Trobalt 200 mg филмирани таблетки Trobalt 300 mg филмирани таблетки Trobalt 400 mg филмирани таблетки
Maltese: Trobalt 50 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 100 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 200 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 300 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 400 mg pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 900 mg/jum mhumiex rakkomandati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Други лекарства и Trobalt
Maltese: Mediċini oħra u Trobalt
Bulgarian: Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми" в точка 4.
Maltese: Ara 'Oqgħod attent għal sintomi serji' f'sezzjoni 4.
Bulgarian: Лецитин (SOY) Ксантанова гума
Maltese: Lecithin (SOY) Xanthan gum
Bulgarian: 600 mg/
Maltese: 600 mg/jum.
Bulgarian: Мутации в KCNQ каналите са причина за някои човешки наследствени заболявания, включително епилепсия (KCNQ2 и 3).
Maltese: Mutazzjonijiet fil-kanali KCNQ huma l-bażi ta' diversi disturbi li jintirtu fil-bnedmin, inkluż l-epilessija (KCNQ2 u 3).
Bulgarian: Симптоми и признаци
Maltese: Sinjali u sintomi
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на дисфункция на жлъчния мехур.
Maltese: Ma dehru lebda sinjali kliniċi ta' disfunzjoni fil-bużżieqa tal-marrara.
Bulgarian: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.
Maltese: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Bulgarian: Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Maltese: Trobalt huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini kontra l-epilessija.
Bulgarian: Ретигабин има плазмен полуживот приблизително 6 до 10 часа.
Maltese: Retigabine għandu half-life fil-plażma ta' madwar 6 sa 10 sigħat.
Bulgarian: Пациентите не е можело да бъдат без гърчове за период от ≥21 дни.
Maltese: Il-pazjenti ma setax ma jkollhomx aċċessjonijiet għal ≥21 days.
Bulgarian: Много чести: ≥1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥1/10
Bulgarian: Активното вещество е ретигабин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi retigabine.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Tfal u adolexxenti Trobalt mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.
Maltese: Jekk ikun possibbli urihom il-pakkett tal-mediċina.
Bulgarian: Тоталният клирънс на ретигабин от плазмата след интравенозно приложение обикновено е 0,4 до 0,6 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija totali ta' retigabine mill-plażma wara għoti ta' doża minn ġol-vina hija tipikament bejn 0.4 u 0.6 l/siegħa/kg.
Bulgarian: Астения Отпадналост Периферен едем
Maltese: mard Edima periferali
Bulgarian: Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), Lecithin (SOY) u Xanthan gum.
Bulgarian: Придобита вителиформена макулопатия
Maltese: Makulopatija Vitelliformi Akkwiżita
Bulgarian: Trobalt съдържа активното вещество ретигабин.
Maltese: Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine.
Bulgarian: Данни от in vitro проучване са показали, че N-ацетил метаболит на ретигабин (NAMR) инхибира P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин в зависимост от концентрацията.
Maltese: Dejta minn studju in vitro wriet li l-metabolit N-acetyl ta' retigabine (NAMR) impedixxa t-trasport medjat mill-glikoproteina P ta' digoxin b'manjiera dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали максималната доза до 900 mg дневно.
Maltese: jillimita d-doża massima għal 900 mg kuljum.
Bulgarian: Състояние на обърканост е съобщавано при 9% от пациентите, халюцинации при 2% от пациентите и психотични нарушения при 1% от пациентите на лечение с ретигабин в сборен набор от данни (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'retigabine fis-sett ta' ġabra ta' dejta, stat ta' konfużjoni kien irrappurtat f'9% tal pazjenti, alluċinazzjonijiet fi 2% tal-pazjenti u disturbi psikotiċi f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Bulgarian: Процентното понижаване на плазмената концентрация по време на диализа е от 34% до 60%, с изключение на един участник, при който е наблюдавано понижаване със 17%.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali fil-konċentrazzjoni fil-plażma matul dijaliżi varja minn 34% sa 60% għajr għal individwu wieħed li kellu tnaqqis ta' 17%.
Bulgarian: ретигабин и NAMR не са индуцирали CYP1A2 или CYP3A4/5 в човешки първични хепатоцити.
Maltese: retigabine u NAMR ma induċewx CYP1A2 jew CYP3A4/5 fl-epatoċiti primarji umani.
Bulgarian: Ретигабин е бил статистически значимо по-ефикасен от плацебо в доза 600 mg/дневно (едно проучване), 900 mg/дневно (две
Maltese: Retigabine kien superjuri b'mod statistikamen sinifikanti għal plaċebo bid-doża ta' 600 mg/jum (studju wieħed), 900 mg/jum (żewġ studji) u 1,200 mg/jum (żewġ studji).
Bulgarian: да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни
Maltese: • tħossok aġitat, aggressiv jew irritabbli
Bulgarian: Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Maltese: L-aktar difetti rrappurtati b'mod frekwenti huma qasma fix-xoffa, deformazzjonijiet kardjovaskulari u difetti fit-tubu tan-nervituri.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Maltese: Fil-firien, retigabine żied il-ħin tal-irqad indott permezz ta' thiopental sodium minn madwar 4 min għal 53 min, u l-ħin ta' rqad indott minn propofol minn madwar 8 min għal 12-il minuta.
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 200 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172).
Bulgarian: Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%.
Maltese: sena u fil-ħames sena ta' espożizzjoni huma madwar 1%, 1.8%, 4.4%, 10.
Bulgarian: QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
Maltese: Individwalment (QTcI) sa 6.7 ms (upper bound ta' 95% one-sided CI 12.6 ms) kienet osservata fi żmien 3 sigħat minn meta ngħatat id-doża.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ретигабин са основно линейни при еднократна доза от 25 до 600 mg при здрави доброволци и до 1 200 mg дневно при пациенти с епилепсия, без
Maltese: Il-farmakokinetika ta' retigabine hija essenzjalment lineari fuq il-medda ta'doża singola ta' bejn il25 u s-600 mg f'voluntiera b'saħħithom u sa 1,200 mg kuljum f'pazjenti bl-epilessija, mingħajr l-ebda akkumulazzjoni mhux mmistennija wara għoti ripetut.
Bulgarian: Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
Maltese: Il-pilloli ta' 100 mg u 300 mg fihom ukoll indigo carmine aluminium lake (E132) u iron oxide isfar (E172).
Bulgarian: В допълнение, ретигабин е бил ефективен за предотвратяване на статус епилептикус при гризачи с кобалт-индуцирани епилептогенни лезии, както и за инхибиране на тонични екстензорни гърчове при генетично-податливи мишки.
Maltese: retigabine kien effettiv fil-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet status epilepticus fl-annimali gerriema b'leżjonijiet epileptoġeniċi indotti bil-cobalt, u impedixxa aċċessjonijiet tonic extensor fi ġrieden ġenetikament suxxettibbli.
Bulgarian: Няма данни за чернодробен оксидативен метаболизъм на ретигабин или NAMR от цитохром P450 ензими.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' metaboliżmu epatiku ossidattiv ta' retigabine jew NAMR permezz talenzimi taċ-ċitokroma P450.
Bulgarian: 1,200 mg/
Maltese: 600 mg/jum u 1,200 mg/jum.
Bulgarian: Ако сте на възраст на и над 65 години, при Вас вероятността да развиете посочените по-долу симптоми е по-голяма, в сравнение с по-млади възрастни:
Maltese: Jekk għandek 65 sena jew aktar, huwa aktar probabbli minn adult iżgħar li inti jkollok is-sintomi li ġejjin:
Bulgarian: липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието;
Maltese: • nuqqas ta' koordinazzjoni; sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertiġini); problemi bil-bilanċ;
Bulgarian: В редица модели на гърчове, ретигабин е повишил прага за индуциране на гърчове от максимален електрошок, пентилентетразол, пикротоксин и N-метил-D-аспартат (NMDA).
Maltese: F'medda ta' mudelli ta' aċċessjonijiet, retigabine żied il-punt ta' meta jkun hemm induzzjoni ta' aċċessjoni magħmula permezz ta' xokk elettriku massimu, pentylenetetrazol, picrotoxin u N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Bulgarian: Максималната обща поддържаща доза е 1 200 mg/дневно.
Maltese: L-ogħla doża totali ta' manteniment hija 1,200 mg/kuljum.
Bulgarian: Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
Maltese: Dożi eċċessiv b'retigabine ta' aktar minn 2,500 mg/jum kienu rrappurtati waqt studji kliniċi.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ретигабин действа главно чрез отваряне на невроналните калиеви канали (KCNQ2 [Kv7.2] и KCNQ3 [Kv7.3]).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li retigabine jaħdem primarjament billi jiftaħ il-kanali newronali tal-potassium (KCNQ2 [Kv7.2] u KCNQ3 [Kv7.3]).
Bulgarian: Въз основа на проучване, проведено при здрави доброволци, ретигабин в терапевтични дози (600-1 200 mg/ден) води до минимално (8-18%) повишаване на AUC на дигоксин след единична перорална доза дигоксин.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju mwettaq f'voluntiera b'saħħithom, dożi terapewtiċi ta' retigabine (6001,200 mg/kuljum) irriżultaw f'żieda minuri (8-18%) fl-AUC ta' digoxin wara doża orali waħdanija ta' digoxin.
Bulgarian: Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II проучвания са показали, че: - фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35% - карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.
Maltese: II indikaw li: - phenytoin jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine b'35% - carbamazepine jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine bi 33%
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (скор 5 до 6 по скалата на Child-Pugh; вж.
Maltese: Child-Pugh minn 5 sa 6; ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Maltese: Anzjani (età ta' 65 sena u aktar)
Bulgarian: Post-hoc анализ при множество проучвания при здрави доброволци е показал 20% намаление на клирънса на ретигабин при здрави чернокожи доброволци, сравнено със здрави доброволци от европеидната раса.
Maltese: Analiżi post-hoc minn firxa ta' ħafna studji f'voluntiera f'saħħithom uriet tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' retigabine f'voluntiera suwed f'saħħithom meta mqabbla ma' voluntiera Kawkasiċi f'saħħithom.
Bulgarian: Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение.
Maltese: L-effett tal-ikel fuq is-Cmax taħt kundizzjonijiet kliniċi normali mhux mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Bulgarian: Психотични разстройства Халюцинации Дезориентираност Тревожност Амнезия
Maltese: Stat ta' konfużjoni Disturbi psikotiċi Alluċinazzjonijiet
Bulgarian: Опитът с предозиране на ретигабин е ограничен.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' retigabine.
Bulgarian: Затруднено уриниране Хематурия
Maltese: Indeboliment epatiku
Bulgarian: Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия,
Maltese: Dożi massimi fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti kienu limitati mill-effetti farmakoloġiċi eżaġerati ta' retigabine (inkluż atassja, ipokinesja u tregħid).
Bulgarian: Ретигабин
Maltese: Retigabine
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trobalt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Trobalt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trobalt.
Bulgarian: Активното вещество в Trobalt, ретигабин, е антиепилептично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trobalt, ir-retigabina, hija mediċina antiepilettika.
Bulgarian: Как действа Trobalt?
Maltese: X'inhu Trobalt?
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е между 600 mg дневно и максимум 1200 mg дневно.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija bejn 600 mg kuljum u massismu ta' 1,200 mg kuljum.
Bulgarian: Във второто проучване пристъпите намаляват най-малкото наполовина при 39% (61 от 158 пациенти) от пациентите, приемащи Trobalt в доза от 600 mg, и при 47% (70 от 149 пациенти) от пациентите, приемащи доза от 900 mg дневно, в сравнение с 19% (31 от 164) от пациентите на плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'39% (61 minn 158 pazjent) tal-pazjenti b'600 mg Trobalt kuljum u b'47% (70 minn 149 pazjent) tal-pazjenti b'900 mg kuljum, meta mqabbel ma' 19% (31 minn 164) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Bulgarian: Trobalt е лекарство, което съдържа активното вещество ретигабин (retigabine).
Maltese: Trobalt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva retigabina.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в нервните клетки на мозъка.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata millattività elettrika eċċessiva fiċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ.
Bulgarian: Компанията производител на Trobalt трябва да гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Trobalt, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително информация за рисковете от промени в пигментацията на окото и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, както и за необходимостта от пълен очен преглед в началото на лечението и на всеки 6 месеца по време на лечението.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trobalt trid tassigura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu Trobalt jingħataw pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluża informazzjoni fuq ir-riskju tal-bidliet fil-pigmentazzjoin fl-għajn u d-diskolorament tad-dwiefer, ix-xufftejn u l-ġilda, u fuq l-importanza ta' eżami tal-għajnejn fil-bidu tal-kura u mill-inqas kull sitt xhur matul il-kura.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Trobalt е ефективен за намаляване броя на припадъците.
Maltese: Is-CHMP innota li Trobalt huwa effettiv fit-tnaqqis tan-numru ta' aċċessjonijiet.
Bulgarian: Това спира допълнителното пренасяне на електрически импулси и по този начин предотвратява
Maltese: Dan iwaqqaf aktar trasmissjoni ta' impulsi elettriċi u b'hekk jipprevjeni aċċessjonijiet epilettiċi.
Bulgarian: В първото проучване Trobalt в доза от 900 mg дневно и 1200 mg дневно е по-ефективен от плацебо и намалява броя на пристъпите съответно с 29 и 35% на месец.
Maltese: Fl-ewwel studju, Trobalt b'900 mg kuljum u 1,200 mg kuljum kien aktar effettiv mill-plaċebo u n-numru ta' aċċessjonijiet kull xahar tnaqqsu b'29% u 35% rispettivament.
Bulgarian: В третото проучване пристъпите намаляват най-малкото наполовина при 56% (66 от 119 пациенти) от пациентите, приемащи Trobalt в доза от 1200 mg дневно, в сравнение с 23% (31 от 137) от
Maltese: Fit-tielet studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'56% (66 minn 119-il pazjent) tal-pazjenti li ħadu 1,200 mg Trobalt kuljum, meta mqabbel ma' 23% (31 minn 137) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Bulgarian: Trobalt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1244 пациенти, чиито пристъпи не се контролират подходящо с други антиепилептични лекарства.
Maltese: Trobalt tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,244 pazjent li l-aċċessjonijiet tagħhom ma ġewx ikkontrollati b'mod adegwat b'mediċini oħra antiepilettiċi.
Bulgarian: Ефектът от Trobalt в доза от 600 mg не е задоволителен в това проучване.
Maltese: Leffett ta' Trobalt b'600 mg kuljum kien inkonklussiv f'dan l-istudju.
Bulgarian: В плацебо групата това е сравнено с намаление от 13%.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 13% fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Действието на Trobalt е да държи калиевите канали отворени.
Maltese: Trobalt jaġixxi billi jħalli l-kanali talpotassju miftuħin.
Bulgarian: Използва се при епилепсия със или без „вторична генерализация" (когато прекомерната електрическа активност достигне целия мозък).
Maltese: Jintuża għall-epilessija bi jew mingħajr 'ġeneralizzazzjoni sekondarja' (meta l-attività eċċessiva elettrika tilħaq il-moħħ kollu).
Bulgarian: Численост Фармацевтична форма
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
Maltese: Numru ta' l-UE Isem talProdott
Bulgarian: Опаковано количество
Maltese: Ippakkjar Kontenut
Bulgarian: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004 (75 mg) EU/2/08/084/005 (95 mg)
Maltese: EU/2/08/084/001 (6 mg) EU/2/08/084/002 (20 mg) EU/2/08/084/003 (30 mg) EU/2/08/084/004
Bulgarian: Mavacoxib е 4-[5-(4флуорфенил)-3-(трифлуорметил)-1H-пиразол-1-yl]-бензенсулфонамид.
Maltese: Mavacoxib hija 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/084/001-005
Maltese: EU/2/08/084/001-005
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 12/08/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12/08/2013.
Bulgarian: Телесна маса (кг)
Maltese: Piż (kg)
Bulgarian: Дъвчащи таблетки
Maltese: Żewġ pilloli
Bulgarian: Гранулирана микрокристална целулоза
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose
Bulgarian: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto
Maltese: Pfizer Italia s.r.l.
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: Jiskadi {Xahar/sena}
Bulgarian: -Фолио на блистера: PVC филм /алуминиево фолио/ найлон -Задна страна блистера: термично залепен винил /алуминиево фолио/полиестер /хартия за печат
Maltese: - Bażi tal-folja: film tal-PVC, /folja tal-aluminjum/najlon - Warrani tal-folja: kisja ta' vinyl issiġillata bis-sħana, folja tal-aluminjum, qoxra irqiqa ta' polyester, karta li tista' tistampa fuqha.
Bulgarian: Приблизително 98% от Mavacoxib се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Madwar 98% ta' mavacoxib tabbina mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: При 25 mg/kg се наблюдават симптоми на стомашно-чревни язви.
Maltese: B'doża ta' 25mg/kg kien hemm sinjali ta' ulċerazzjoni gastrointestinali.
Bulgarian: Той е диарилсубституиран пиразол.
Maltese: Hija diarylsubstituted pyrazole.