FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποβλήθηκε μια βασική κλινική μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε πρόσφατα σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Czech: Studie byla provedena podle zásad správné klinické praxe.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή, γεγονός που συνάδει με τις διαθέσιμες πληροφορίες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně po perorálním podání ze střeva špatně vstřebává, což je v souladu s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
Greek: Η απραμυκίνη είναι ένα ευρέος φάσματος βακτηριοκτόνο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό του οποίου η δράση προκύπτει από τη δέσμευση στην υπομονάδα 30S του ριβοσώματος, αποτρέποντας την πρωτεϊνική σύνθεση και διακόπτοντας τη διαπερατότητα της μεμβράνης από τα βακτήρια.
Czech: Apramycin je širokospektré baktericidní aminoglykosidové antibiotikum, jež působí v místě vazby na podjednotku 30S bakteriálního ribozomu, což brání syntéze proteinu a narušuje permeabilitu membrány bakterie.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε μία μελέτη πεδίου σε όρνιθες που είχαν μολυνθεί τεχνητά με Salmonella Pullorum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednu terénní studii zahrnující kuřata uměle infikovaná bakteriemi Salmonella Pullorum.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε όρνιθες ωοπαραγωγής και εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας:
Czech: Druh a složení vnitřního obalu:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Czech: Po otevření spotřebujte ihned.
Greek: 1 g σκόνης περιέχει 1 g απραμυκίνης (ως θειικής)
Czech: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycinu (jako sulfát)
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude doplněno na národní úrovni.
Greek: Η ζωονοσογόνος σαλμονέλα περιλαμβάνεται στον κατάλογο του κανονισμού.
Czech: V této směrnici jsou na seznamu uvedeny zoonotické bakterie rodu Salmonella.
Greek: Όσον αφορά τους χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των ορνίθων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε διάφορες μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty u masa a vnitřností kuřat, předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu studií deplece reziduí.
Greek: Κανένα.
Czech: Nejsou.
Greek: Μόσχοι: χορηγήθηκε στους μόσχους απραμυκίνη σε υποκατάστατο γάλακτος, καθημερινά για πέντε ημέρες, σε δόσεις έως και 120 mg/kg του σωματικού βάρους.
Czech: Telata: Telatům byl apramycin podáván v náhražce mléka denně po dobu pěti dní v dávkách až 120 mg/kg živé hmotnosti.
Greek: Καταδείχθηκε ότι 22 έως 44 mg απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους επί 5-10 διαδοχικές ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική θεραπεία της πειραματικής σαλμονέλωσης στους μόσχους.
Czech: Bylo prokázáno, že 22 až 44 mg apramycinu na kg živé hmotnosti během 5-10 po sobě následujících dnů vedlo k účinné léčbě experimentální salmonelózy u telat.
Greek: Εντούτοις, πρόσφατες δημοσιεύσεις στην επιστημονική βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η νόσος έχει προσβάλει βοοειδή στην Ευρώπη, π.χ. στην Ιρλανδία (O´Leary, 20145) και στο Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Nedávné publikace v odborné literatuře ovšem ukazují, že se onemocnění u skotu v Evropě vyskytuje, např. v Irsku (O´Leary, 20145) a ve Spojeném království (Henderson a Mason, 20176).
Greek: Όσον αφορά τις μελέτες πεδίου, υποβλήθηκαν είκοσι τρεις δοκιμές με Girolan διαλυτή κόνι για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης απογαλακτισθέντων χοιριδίων.
Czech: Pokud se týká terénních studií, bylo předloženo dvacet tři studií, ve kterých byl přípravek Girolan rozpustný prášek použit k léčbě kolibacilózy po odstavení.
Greek: Ανεπίσημα, οι πέντε αυτές οροποικιλίες είναι γνωστοί ζωονοσογόνοι παράγοντες στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου που έχουν θεσπιστεί για τα πουλερικά στην Ευρώπη.
Czech: Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické.
Greek: Εν κατακλείδι, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε υποστηρίζει τη θεραπευτική χρήση του Girolan για την κολιβακίλωση στις όρνιθες.
Czech: Závěrem lze prohlásit, že předložená dokumentace podporuje terapeutické podávání přípravku Girolan u kolibacilózy u kuřat.
Greek: Μόσχοι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες.
Czech: Telata: Maso: 28 dní
Greek: Τα ανθρώπινα και τα ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους γενετικούς παράγοντες που καθορίζουν τη μικροβιακή αντοχή.
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Greek: Η απραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα, αλλά η απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί στα νεαρά ζώα και σε ζώα με διαταραγμένο εντερικό φραγμό.
Czech: Absorpce však může být zvýšená u mladých zvířat a u zvířat s narušenou střevní bariérou.
Greek: Κάθε φακελάκι περιέχει 1 x 106
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 x 106
Greek: Η θεραπεία μείωσε τη θνησιμότητα, ενώ στα σφάγια δεν εντοπίστηκαν βλάβες.
Czech: Léčba snížila mortalitu a mrtvá těla nevykazovala přítomnost lézí.
Greek: Eli Lilly and Company Limited
Czech: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Greek: Σε περίπτωση έναρξης των συμπτωμάτων μετά από έκθεση, όπως δερματικό εξάνθημα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον ιατρό.
Czech: Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Δεδομένου ότι η απραμυκίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία λοιμώξεων σαλμονέλας σε μόσχους, μειώνοντας τη θνησιμότητα, η χρήση της θα μπορούσε να αιτιολογηθεί για λόγους καλής διαβίωσης των ζώων.
Czech: Apramycin prokázal účinnost v léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u telat, kde jeho podávání snížilo mortalitu, a jeho použití může být proto odůvodněné z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Greek: 1 g περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje:
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Czech: • výbor CVMP usoudil, že předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Greek: Αν και θεωρήθηκε ότι τα στελέχη σαλμονέλας είναι εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), θα πρέπει να επισημανθεί ότι μόνο τα κρούσματα σαλμονέλας που συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα (στην περίπτωση των μόσχων αυτά που προκαλούνται από Salmonella Dublin) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με απραμυκίνη.
Czech: I když jsou kmeny rodu Salmonella považovány obecně za citlivé na apramycin (MIC ≤16 μg/ml), je třeba uvést, že apramycinem mají být léčena pouze vzplanutí vyvolaná bakteriemi rodu Salmonella s klinickými projevy (v případě telat vyvolaná bakteriemi Salmonella Dublin).
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Czech: Lahev z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým šroubovacím víčkem.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτές τις δοκιμές έδειξαν ισοδύναμες επιδόσεις της θειικής απραμυκίνης και της βάσης απραμυκίνης τόσο για τη θεραπεία όσο και για την πρόληψη της πειραματικής σαλμονέλωσης στους μόσχους.
Czech: Výsledky získané z těchto studií ukázaly, že v léčbě i prevenci experimentální salmonelózy u telat vykazují apramycin sulfát a apramycin báze stejnou účinnost.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Czech: Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.
Greek: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Czech: Polígono Industrial de Alcobendas
Greek: 100 g σκόνης περιέχουν 100 g θειικής απραμυκίνης
Czech: 100 g prášku obsahuje 100 g apramycinsulfátu
Greek: Στην έκθεση αναφέρεται ότι στις ανεπτυγμένες χώρες οι αντιμικροβιακές ουσίες χρησιμοποιούνται σπάνια σε σμήνη (που προορίζονται για εμπορική εκμετάλλευση) για τη θεραπεία της Salmonella Pullorum και της Salmonella Gallinarum, καθώς δεν εξαλείφουν τη λοίμωξη από τα σμήνη και, αντ' αυτών, χρησιμοποιούνται άλλα μέτρα ελέγχου, όπως υψηλό επίπεδο βιοασφάλειας, περιορισμοί μετακίνησης και ο αποδεκατισμός.
Czech: Ve zprávě je uvedeno, že v rozvinutých zemích jsou antimikrobiální látky u komerčních hejn používány k léčbě infekce bakteriemi Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum jen vzácně, protože nevedou k eliminaci infekce z hejna, a namísto toho se používají jiná kontrolní opatření, jako je vysoká míra biologické bezpečnosti, omezení pohybu a depopulace.
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Czech: Cesta podání:
Greek: Τα ευρωπαϊκά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά στην Ευρώπη έχουν επικεντρωθεί στη Salmonella Enteritidis, στη Salmonella Typhimurium, στη Salmonella Hadar, στη Salmonella Virchow και στη Salmonella Infantis, ως τις πέντε πιο συχνές οροποικιλίες στη σαλμονέλωση του ανθρώπου (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/20039).
Czech: Evropské programy tlumení salmonel u drůbeže se zaměřují na bakterie Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow a Salmonella Infantis jako na pět nejčastějších sérovarů
Greek: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Czech: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι της σαλμονέλας θα αύξανε την πίεση φυσικής επιλογής και, ενδεχομένως, θα ευνοούσε τη διασπορά της αντοχής στα αντιμικροβιακά.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že podávání antimikrobiálních látek u infekce bakteriemi rodu Salmonella by zvýšilo selekční tlak a mohlo by podpořit šíření antimikrobiální rezistence.
Greek: Η απραμυκίνη που χορηγήθηκε από το στόμα στους μόσχους μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους ή 40 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική στη μείωση της θνησιμότητας.
Czech: Apramycin podávaný perorálně telatům jednou denně po dobu pěti dnů v dávce 20 mg apramycinu/kg živé hmotnosti nebo 40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti účinně snížil mortalitu.
Greek: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Czech: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, πριν από την έναρξη της θεραπείας, τα ζώα εξετάστηκαν τόσο βακτηριολογικά όσο και ως προς τις βλάβες στα διάφορα όργανα, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Czech: V těchto studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy, a to bakteriologicky a na přítomnost lézí v různých orgánech.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση, μπορεί να θεωρηθεί ότι η σαλμονέλα πληροί τα κριτήρια συμπερίληψης στον κατάλογο καταγεγραμμένων νόσων για παρέμβαση της Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του νόμου για την υγεία των ζώων.
Czech: Podle provedeného hodnocení lze bakterie rodu Salmonella považovat za rod, který má být uveden v seznamu pro unijní intervenci, jak je stanoveno v čl.
Greek: Δόσεις απραμυκίνης από στόματος που χορηγούνται από την 6η έως τη 18η ημέρα της κύησης (συμπεριλαμβανομένων των δόσεων χαμηλότερων των θεραπευτικών δόσεων), παρουσίασαν ενδείξεις εμβρυοτοξικών επιδράσεων.
Czech: Perorální dávky apramycinu podávané od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než jsou terapeutické) vykazovaly fetotoxické účinky.
Greek: Η καθημερινή χορήγηση απραμυκίνης σε δόση 12.500 IU ανά kg σωματικού βάρους (η οποία αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) μέσω πόσιμου νερού επί επτά ημέρες αποδείχθηκε αποτελεσματική μέθοδος για τον έλεγχο της κολιβακίλωσης των απογαλακτισθέντων χοιριδίων.
Czech: Denní podávání apramycinu v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) v pitné vodě po dobu sedmi dnů se ukázalo jako účinná metoda kontroly kolibacilózy u selat po odstavení.
Greek: Για όλα τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, ως είδος ζώου εγκρίθηκαν οι χοίροι και η προτεινόμενη ένδειξη «Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη».
Czech: Prasata byla schválena jako cílový druh u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, v navržené indikaci „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin".
Greek: Τα στελέχη σαλμονέλας θεωρήθηκαν εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), ενώ βρέθηκε ότι ποσοστό <5% των στελεχών Salmonella Dublin ήταν ανθεκτικά στην απραμυκίνη.
Czech: Kmeny rodu Salmonella byly považovány za obecně citlivé na apramycin (MIC ≤16 μg/ml) a rezistenci na apramycin vykázalo <5% kmenů Salmonella Dublin.
Greek: Για τις 3 παρτίδες τελικού προϊόντος συσκευασμένου στους τελικούς περιέκτες (φιάλες, σάκοι και φακελίσκοι σε δύο διαφορετικά μεγέθη) υποβλήθηκαν δεδομένα που αφορούσαν 36 μήνες.
Czech: Byly předloženy údaje pokrývající 36 měsíců pro 3 šarže konečného přípravku zabaleného v konečném balení (lahvích, pytlích a sáčcích dvou různých velikostí).
Greek: Τετράφυλλο φακελάκι τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ)/πολυαιθυλενίου/φύλλου αλουμινίου/ιονομερούς Surlyn, σφραγισμένο υπό θερμότητα και πίεση.
Czech: 4vrstvý sáček z polyetylen tereftalátu (PET) / polyetylenu / hliníkové fólie / surlynového ionomeru uzavřený působením tepla a tlaku.
Greek: και ανθεκτικό Campylobacter spp., καθώς και από άλλα ανθεκτικά συμβιωτικά βακτήρια, τα οποία μπορούν επίσης να μεταδώσουν γονίδια αντοχής σε άλλα βακτήρια.
Czech: a také rezistentními komenzálními bakteriemi, které mohou rovněž přenášet geny rezistence na jiné bakterie.
Greek: Συναφώς, σε πρόσφατη επιστημονική γνώμη του EFSA13 (2017) αξιολογήθηκε η λοίμωξη των πουλερικών από σαλμονέλα (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum και Salmonella arizonae) βάσει των κριτηρίων του νόμου για την υγεία των ζώων.
Czech: V tomto smyslu byla ve vědeckém stanovisku (2017) úřadu EFSA13 infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae) hodnocena podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat.
Greek: Αν και η αναπνευστική οδός θεωρείται σημαντική οδός μετάδοσης, αναμένεται οι
Czech: I když je respirační trakt považován za významnou vstupní bránu, očekává se, že antimikrobiální látky působí v místě infekce.
Greek: Η ένδειξη για τα κουνέλια έχει εγκριθεί στο παρελθόν στη Γαλλία, την Ιταλία και την Ισπανία.
Czech: Použití u králíků bylo dříve schváleno ve Francii, Itálii a Španělsku.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς ορνίθων κρίθηκε αποδεκτός.
Czech: Po zohlednění dostupných informací je navržená ochranná lhůta nula dní pro maso a vnitřnosti kuřat považována za přijatelnou.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη ήταν «Θεραπεία κολιβακίλωσης προκαλούμενης από Escherichia coli και της μη ζωονοσογόνου ευαίσθητης στην απραμυκίνη Salmonella (Salmonella Pullorum και Salmonella Gallinarum)».
Czech: Navrženou indikací byla „léčba kolibacilózy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a nezoonotickými bakteriemi rodu Salmonella (Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum) citlivými na apramycin".
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και νεοσσοί)
Czech: Prasata (selata a běhouni)
Greek: Μετά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής, η αθροιστική θνησιμότητα αυξήθηκε σε αμφότερες τις ομάδες κατά τον ίδιο τρόπο, με αποτελέσματα που δείχνουν μη κατωτερότητα της ομάδας της απραμυκίνης έναντι της ομάδας κολιστίνης.
Czech: Po zahájení medikace stoupala kumulativní mortalita podobně, přičemž výsledky ve skupině s apramycinem nebyly horší než ve skupině s colistinem.
Greek: 552.000 IU/g σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Czech: 552 000 IU/g prášku pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Greek: Οι μελέτες ανέλυσαν την επίδραση δόσεων απραμυκίνης 3,45 έως 75 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, οι οποίες χορηγήθηκαν μέσω πόσιμου νερού για 3, 5 και 7 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Studie analyzovaly účinek apramycinu v dávkách od 3,45 mg/kg živé hmotnosti/den do 75 mg/kg živé hmotnosti/den podaných v pitné vodě během 3, 5 nebo 7 po sobě následujících dnů.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce
Greek: Η χορήγηση απραμυκίνης από το στόμα σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους ή 40 mg/kg σωματικού βάρους επί πέντε διαδοχικές ημέρες αποδείχθηκε αποτελεσματική για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης και της σαλμονέλωσης σε νεαρούς μόσχους υπό συνθήκες πεδίου.
Czech: Perorální podávání apramycinu v dávce 20 mg/kg nebo 40 mg/kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů prokázalo účinnost v léčbě kolibacilózy a salmonelózy mladých telat v terénních podmínkách.
Greek: Τα επίπεδα του ορού φθάνουν στο μέγιστο σε περίπου 6 ώρες με μια τιμή 2,4 μg/ml μετά την από του στόματος χορήγηση 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους.
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
Greek: Η ένδειξη για τους μόσχους έχει εγκριθεί στη Δανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Použití u telat bylo schváleno v Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση στη δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně při perorálním podávání v dávkování navrženém v informacích o přípravku ze střeva špatně vstřebává.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων για το Girolan και τις εμπορικές του ονομασίες μπορούν να τεκμηριωθούν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Czech: Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata):
Greek: Πολύ μικρός μεταβολισμός της απραμυκίνης λαμβάνει χώρα στο ζώο.
Czech: U zvířat dochází k metabolismu apramycinu ve velmi malé míře.
Greek: Τo Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Czech: Přípravek Girolan a související název Apralan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce.
Greek: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Greek: Περαιτέρω δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli ανέρχεται σε έως και 12%.
Czech: Další údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je až 12%.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Nepoužívat během březosti.
Greek: μέσο σωματικό βάρος (kg) των προς θεραπεία ζώων mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού/γάλακτος
Czech: léčených zvířat mg přípravku na litr pitné vody/mléka
Greek: IU (τσάντα)
Czech: IU (vak)
Greek: The
Czech: de la
Greek: Η MIC90 της απραμυκίνης για στελέχη E. coli τα οποία απομονώθηκαν στην Ευρώπη καταδείχθηκε ίση με 16 μg/ml, με οριακή τιμή για τον άγριο τύπο ≥32 μg/ml.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 16 μg/ml s hraniční hodnotou pro divoký typ ≥32 μg/ml.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli αυξάνεται.
Czech: Nedávné údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že se podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin zvyšuje.
Greek: Η ένδειξη για τις όρνιθες έχει εγκριθεί στην Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Použití u kuřat bylo schváleno v Irsku, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Greek: Σε αυτήν την τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, το Girolan, το οποίο χορηγήθηκε σε δόση 20.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 36 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες, συγκρίθηκε με προϊόν αναφοράς το οποίο περιείχε κολιστίνη και χορηγήθηκε στην ομάδα ελέγχου σε δόση 100.000 IU κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Czech: V této zaslepené randomizované studii byl přípravek Girolan podávaný v dávce 20 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů porovnáván s referenčním přípravkem obsahujícím colistin v dávce 100 000 IU colistinu/kg živé hmotnosti/den podávaným v kontrolní skupině.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bude doplněno na národní úrovni.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 x 106 IU (φιάλη)
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10
Greek: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Czech: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Greek: Χορηγήθηκε απραμυκίνη σε δόση 0, 20, και 40 mg απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Apramycin byl podáván v dávkách 0, 20 a 40 mg aktivity apramycinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Greek: Μηχανισμοί αντίστασης: διαφορετικά ένζυμα αμινογλυκοσίδης 3-Ν-ακετυλοτρανσφεράσης (AAC-3) σχετίζονται με την αντοχή στην απραμυκίνη.
Czech: Mechanizmy rezistence: S rezistencí k apramycinu jsou spojeny různé aminoglykosid 3-N
Greek: Όσον αφορά την ποιότητα, βάσει των υποβληθέντων ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες, για το φαρμακευτικό προϊόν τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g θειικής απραμυκίνης.
Czech: S ohledem na kvalitu byla pro léčivý přípravek na základě údajů z historických šarží stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu.
Greek: Η χρήση δεν προορίζεται κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας.
Czech: Přípravek není určen k použití v průběhu březosti nebo laktace.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση υποδεικνύουν για την απραμυκίνη τιμή MIC90 ίση με 3,5 μg/ml έναντι στελεχών E. coli απομονωθέντων από κουνέλια και ποσοστό ανθεκτικών στελεχών <20%.
Czech: Omezené údaje o MIC ukazují hodnotu MIC90 apramycinu 3,5 μg/ml u izolátů E. coli králičího původu a podíl rezistentních kmenů <20 %.
Greek: Καταδείχθηκε τιμή 8 μg/ml ή κατώτερη για την MIC90 της απραμυκίνης έναντι των απομονωθέντων στην Ευρώπη στελεχών E. coli, το δε ποσοστό αντοχής των απομονωθέντων από όρνιθες στελεχών E. coli στην απραμυκίνη ήταν κατώτερο του 10%.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 8 μg/ml nebo méně a podíl rezistence bakterií E. coli pocházejících z kuřat na apramycin byl pod 10%.
Greek: στα πουλερικά είναι λίγοι.
Czech: u drůbeže malé opodstatnění.
Greek: Η απραμυκίνη είναι βακτηριοκτόνο σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) και είναι αποτελεσματική έναντι αμφότερων των αρνητικών και θετικών κατά Gram βακτηρίων και ορισμένων στελεχών μυκοπλάσματος.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích (MIC) baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Greek: Η απραμυκίνη εκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων, σε ενεργή μορφή, και μόνο μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στα ούρα.
Czech: Distribuce, biotransformace a vylučování: Apramycin se vylučuje hlavně ve stolici v aktivní formě a pouze malé množství se vylučuje v moči.