FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée d'immunité : 1 an après une primo-vaccination complète comprenant deux injections.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación completa con dos inyecciones.
French: Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017) ............................................ 6,0 à 7,8 log10 DICC*50 * dose infectieuse culture cellulaire 50 %
Spanish: Virus canaripox recombinante West Nile (vCP2017) ......................................... 6,0 a 7,8 log10 DICC*50 *Dosis infectiva 50 % cultivo celular
French: Temps d'attente : zéro jour
Spanish: Tiempo de espera: cero días
French: L'innocuité du vaccin a été démontrée chez les poulains à partir de l'âge de 5 mois.
Spanish: Ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna en potros a partir de los 5 meses de edad.
French: Suspension homogène et opalescente.
Spanish: Suspensión opalescente homogénea.
French: Une tuméfaction transitoire (diamètre max. de 5 cm) régressant en 4 jours peut fréquemment apparaître au point d'injection.
Spanish: Frecuentemente, puede aparecer una tumefacción transitoria (diámetro máximo de 5 cm) en el punto de inyección, que experimenta una regresión a los 4 días.
French: West Nile (vCP2017) …………………………………………………………..6,0 à 7,8 log10 DICC50
Spanish: West Nile (vCP2017) ............................................................................................ 6.0 a 7.8 log10 DICC50
French: A conserver et transporter réfrigéré, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
French: Hormis les effets décrits dans la rubrique 4.6, aucun autre effet n'a été observé suite à l'administration de plus de 10 doses.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa, aparte de las descritas en la sección 4.6, después de la administración de más de 10 dosis de la vacuna.
French: Une augmentation légère de la température (max. 1,5 °C) peut survenir dans de rares cas pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours.
Spanish: En raras ocasiones, puede observarse una ligera hipertermia (máx.1,5 ºC) durante 1 día, excepcionalmente 2 días.
French: Une apathie, régressant normalement en deux jours, et une baisse d'appétit peuvent être observées dans de rares cas, le lendemain de la vaccination.
Spanish: En raras ocasiones, pueden observarse el día siguiente de la vacunación apatía que se resuelve normalmente en dos días y disminución del apetito.
French: Toutefois, une étude terrain a également montré l'innocuité du vaccin chez des animaux âgés de 2 mois.
Spanish: No obstante la vacuna también ha demostrado ser segura en pruebas de campo que incluyen animales de 2 meses de edad.
French: Carbomère ...................................................................................................................................... 4 mg
Spanish: Carbomer ...................................................................................................................................... 4 mg
French: Une douleur et une hyperthermie locale peuvent survenir dans de rares cas.
Spanish: En raras ocasiones se puede observar dolor e hipertermia local.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
French: Ainsi, ces protéines induisent une immunité protectrice contre la fièvre de West Nile.
Spanish: Así, estas proteínas inducen inmunidad protectora contra la enfermedad de West Nile equina.
French: Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
Spanish: Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos
French: Stimulation active de l'immunité contre le virus de West Nile.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la infección por el virus de West Nile.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Proteq West Nile est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar Proteq West Nile deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
French: Hormis les effets décrits dans la rubrique « Effets Indésirables », aucun autre effet n'a été observé suite à l'administration de plus de 10 doses.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa, aparte de las descritas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de más de 10 dosis de vacuna.
French: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia
French: Proteq West Nile suspension injectable
Spanish: Proteq West Nile suspensión inyectable
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Solo deben ser vacunados animales sanos.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Proteq West Nile est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Proteq West Nile puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
French: Suspension homogène et opalescent pour injection.
Spanish: Suspensión inyectable opalescente homogénea.
French: EXP {mois/année} Utiliser immédiatement après ouverture.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
French: Administrer une dose de 1 ml, par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon les modalités suivantes : - Primo-vaccination : première injection à partir de l'âge de 5 mois, seconde injection 4 à 6
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml, mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según el siguiente programa:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05/08/2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/08/2011.
French: Les chevaux doivent être revaccinés chaque année.
Spanish: Hay que repetir la vacunación todos los años.
French: La protection débute quatre semaines après la première injection et dure un an.
Spanish: La protección comienza cuatro semanas después de la primera inyección y dura un año.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de cinq mois et la seconde quatre à six semaines plus tard.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los cinco meses de edad y la segunda, de cuatro a seis semanas después.
French: Ils peuvent aussi présenter un gonflement transitoire au site d'injection, qui disparaît en général en l'espace de quatre jours.
Spanish: También pueden presentar hinchazón temporal en el lugar de la inyección, que desaparece habitualmente en el plazo de cuatro días.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» pour intensifier la réponse immunitaire.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» para potenciar la respuesta inmunitaria.
French: Il est disponible sous forme de suspension injectable.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión inyectable.
French: Le vaccin a été testé dans le cadre de neuf études de laboratoire menées chez des chevaux à partir de l'âge de cinq mois.
Spanish: La vacuna se probó en nueve estudios de laboratorio en caballos a partir de los cinco meses de edad.
French: Proteq West Nile est un vaccin.
Spanish: Proteq West Nile es una vacuna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Proteq West Nile à MERIAL, le 05/08/2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Proteq West Nile a MERIAL el 05/08/2011.
French: Dans toutes les études, les chevaux vaccinés ont été comparés à des chevaux qui n'avaient pas été vaccinés.
Spanish: En todos los estudios, los caballos vacunados se compararon con caballos no vacunados.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
French: Le temps d'attente est la période entre l'administration du médicament et le moment à partir duquel l'abattage de l'animal est autorisé et la viande peut être utilisée pour la consommation humaine, ou les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne, los huevos o la leche para consumo humano.
French: Dans le cas où une personne s'auto-injecterait accidentellement le médicament, elle doit immédiatement consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de inyección accidental del fármaco, la persona afectada deberá acudir al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta.
French: Le vaccin est administré aux jeunes chevaux en deux injections dans les muscles de l'encolure.
Spanish: La vacuna se administra a caballos jóvenes en forma de dos inyecciones en los músculos del cuello.
French: Les chevaux vaccinés par Proteq West Nile peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle (jusqu'à 1,5 °C) pouvant durer jusqu'à deux jours.
Spanish: Los caballos vacunados con Proteq West Nile pueden presentar un ligero aumento de la temperatura corporal (hasta un máximo de 1,5 ºC) durante no más de dos días.
French: Quand un cheval reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines PreM et E du virus West Nile comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre elles.
Spanish: Cuando un caballo recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas PreM y E del virus West Nile como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
French: Autres informations relatives à Proteq West Nile:
Spanish: Otras informaciones sobre Proteq West Nile:
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le chapitre de cet EPAR consacré à la discussion scientifique.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
French: Virus canarypox recombinant West Nile (vCP2017 virus)
Spanish: Virus canaripox recombinante West Nile (virus vCP2017)
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus, ce qui contribuera à la protection contre la mortalité due à la fièvre de West Nile.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario será capaz de producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus West Nile, lo que ayudará a proteger al animal de la mortalidad por la enfermedad de West Nile.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de chevaux qui présentaient une virémie ou des signes cliniques de la fièvre de West Nile.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el número de caballos que presentaban viremia o signos clínicos de la enfermedad de West Nile.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les chevaux et diminue les signes cliniques chez les chevaux infectés par le virus West Nile.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en los caballos y reduce los signos clínicos en los ya infectados por el virus West Nile.
French: Proteq West Nile est utilisé pour protéger les chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile.
Spanish: Proteq West Nile se utiliza para proteger a los caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile.
French: La souche vCP2017 du vaccin Proteq West Nile est un virus canarypox «porteur», qui a reçu un gène qui le rend capable de produire une partie du virus West Nile, en l'occurrence les protéines PreM et E. Il n'y a pas de propagation ou de multiplication du virus canarypox chez les chevaux vaccinés.
Spanish: La cepa vacunal vCP2017 de Proteq West Nile es un virus canaripox «transportador» al que se le ha añadido un gen que le permite producir parte del virus West Nile, las proteínas PreM y E. Los virus canaripox no se propagan ni se multiplican en los caballos vacunados.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que Proteq West Nile est en général bien toléré et utile pour diminuer les manifestations cliniques de la fièvre de West Nile.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que Proteq West Nile se tolera normalmente bien y es útil para reducir los brotes clínicos de la enfermedad de West Nile.
French: La fièvre de West Nile est une maladie virale transmise par les moustiques, pouvant provoquer une encéphalite (inflammation du cerveau) et une méningite (inflammation des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière).
Spanish: Se trata de una enfermedad vírica transmitida por mosquitos que puede causar encefalitis (inflamación del cerebro) y meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal).
French: Le vaccin est utilisé pour diminuer le nombre de chevaux présentant des virus dans le sang (virémie) ou des signes cliniques de la maladie.
Spanish: La vacuna se utiliza para reducir el número de caballos con el virus West Nile en la sangre (viremia) o con signos clínicos de la enfermedad.
French: Proteq West Nile est un vaccin qui contient le virus canarypox recombinant West Nile (vCP2017 virus).
Spanish: Proteq West Nile es una vacuna que contiene virus canaripox recombinante West Nile (virus vCP2017).
French: Quel est le bénéfice démontré par Proteq West Nile au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Proteq West Nile durante los estudios?
French: Le CVMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Proteq West Nile sont supérieurs à ses risques pour la vaccination des chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP decidió que los beneficios de Proteq West Nile son mayores que sus riesgos para la vacunación de caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Proteq West Nile, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Proteq West Nile puede consultarse en el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Proteq West Nile?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Proteq West Nile?
French: Qu'est-ce que Proteq West Nile?
Spanish: ¿Qué es Proteq West Nile?
French: Quelles études ont été menées sur Proteq West Nile?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Proteq West Nile?
French: Pourquoi Proteq West Nile a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Proteq West Nile?
French: Dans quel cas Proteq West Nile est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Proteq West Nile?
French: --1 Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Spanish: -- 1 Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ≥ 5,3 log10 DIIF50* / ml Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ≥ 5,3 log10 DIIF50* / ml *Contenido de vCP comprobado por DIIF50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP.
French: Numéro (AMM) UE
Spanish: Número de la EU (MA)
French: Chevaux Voie intramusculaire flacon (verre)
Spanish: Vial (vidrio)
French: Date de première autorisation : 06/03/2003 Date du dernier renouvellement : 06/03/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/03/2003 Fecha de la última renovación: 06/03/2013
French: 10 x 1 ml (10 doses).
Spanish: 10 x 1 ml (10 dosis).
French: 1 dose
Spanish: 1 dosis.
French: Après inoculation, les virus expriment les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le cheval.
Spanish: Después de la inoculación, los virus expresan las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo.
French: Les substances actives, étant d'origine biologique et destinées à induire une immunité active, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) 470/2009.
Spanish: Las sustancias activas siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
French: Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d'appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination.
Spanish: Excepcionalmente puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación.
French: Ainsi, ces composants induisent l'immunité contre le virus de la grippe équine (H3N8).
Spanish: Así, estos componentes inducen inmunidad contra el virus de la influenza equina (H3N8).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
French: Dans des cas très rares, une abcédation peut survenir.
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden aparecer abscesos.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Code ATCvet : QI05AD02.
Spanish: Grupo farmacoterpéutico: Código ATCvet: QI05AD02.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour 10 doses : 10 flacons de 1 dose
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior para la presentación de 10 dosis: 10 viales de 1 dosis
French: Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
Spanish: Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección.
French: 4-6 semaines plus tard.
Spanish: semanas después.
French: Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu'à 15-20 cm de diamètre et durer 2-3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
Spanish: En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámetro de hasta 15-20 cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que puede requerir tratamiento sintomático.
French: Laboratoire de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Spanish: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP, sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Le vaccin stimule l'immunité active contre la grippe équine.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C - 8 °C).
French: Gravidité et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
French: Dans des cas exceptionnels, une réaction d'hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
Spanish: Excepcionalmente puede producirse una reacción de hipersensibilidad que requiera un tratamiento sintomático apropiado.
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest FRANCE
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
French: Mise en place de l'immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
Spanish: Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación.
French: Boîte de 10 flacons de 1 dose
Spanish: Caja de 10 viales de 1 dosis.
French: Flacon en verre de type I. Bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
Spanish: Vial de vidrio tipo I. Tapón elastómero de butilo con cápsula de aluminio.
French: Chlorure de sodium Orthophosphate disodique Monophosphate de potassium anhydre Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Hidrogenofosfato de potasio anhidro Agua para preparaciones inyectables
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Solo deben ser vacunados animales sanos.
French: Carbomère ........................................................................................................................................ 4 mg.
Spanish: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg.
French: Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point d'injection.
Spanish: Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta una regresión a los 4 días.
French: Un matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant doit être utilisé pour administrer le vaccin.
Spanish: Para administrar la vacuna se debe utilizar material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante.
French: Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculaire peuvent être observées dans de rares cas.
Spanish: En raras ocasiones se puede observar dolor, hipertermia local y rigidez muscular.
French: • Rappels : o 5 mois après la primo-vaccination avec ProteqFlu-Te.
Spanish: • 5 meses después de la primo-vacunación con ProteqFlu-Te.
French: • Rappels : 5 mois après la primo-vaccination et ensuite rappels annuels.
Spanish: - Revacunación: 5 meses después de la primo-vacunación y a continuación recuerdos anuales.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial