FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche.
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir rubrique 6.6).
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
French: Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Gardasil
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil
French: Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
French: Les résultats des études individuelles soutiennent les résultats de l'analyse combinée.
Italian: I risultati dei singoli studi supportano i risultati delle analisi combinate.
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di lieve o moderata intensità.
French: Efficacité due à une protection croisée
Italian: Efficacia su cross-protezione
French: 69007 Lyon
Italian: 69007 Lione
French: Les différences observées étaient < 10% et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée.
Italian: Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensità da lieve a moderata.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Italian: La sieroconversione rispetto a tutti e quattro gli antigeni è avvenuta in più del 96% dei soggetti.
French: L'efficacité en prévention des PIN grades 1/2/3 n'a pas été démontrée.
Italian: L'efficacia contro la PIN di grado 1/2/3 non è stata dimostrata.
French: Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Italian: Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
French: Cellulite au site d'injection*
Italian: Non nota Cellulite al sito di iniezione*
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8°C et 42°C.
Italian: I dati ottenuti negli studi di stabilità dimostrano che i componenti del vaccino sono stabili per 72 ore se il vaccino viene conservato ad una temperatura compresa dagli 8°C ai 42°C.
French: % de sujets séropositifs
Italian: % di soggetti sieropositivi
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans.
Italian: La durata mediana di follow-up è stata di 2,9 anni.
French: Gardasil est un vaccin.
Italian: Gardasil è un vaccino.
French: Des études de suivi sur le long terme ont été menées pour déterminer la durée de protection.
Italian: Sono stati effettuati studi a più lungo termine per determinare la durata della protezione.
French: Gardasil doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.
Italian: Gardasil deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.
Italian: La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento della gravidanza.
French: [ Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000)]
Italian: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 <1/100); Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000)]
French: Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Italian: Gli studi di tossicità in dose singola e dose-ripetuta e gli studi di tolleranza locale non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Italian: Evidenza di risposte anamnestiche (memoria immunitaria)
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans (Protocoles 013 et 015)
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015)
French: 1*, syndrome de GuillainBarré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques*
Italian: *, sindrome di Guillain-Barré*, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici*
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza.
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Gardasil n'a pas été établie.
Italian: La durata della protezione di una schedula a 2 dosi di Gardasil non è stata stabilita.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse.
Italian: Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil durante la gravidanza.
French: A l'issue de cette période, Gardasil doit être utilisé ou jeté.
Italian: Al termine di questo periodo di tempo Gardasil deve essere utlizzato o smaltito.
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Gardasil.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Gardasil.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Gardasil :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil:
French: Les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Italian: Le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
French: Rare : urticaire.
Italian: Raro: orticaria.
French: La durée de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal a été observée jusqu'à 14 ans post-vaccination.
Italian: La durata dell'immunità a seguito di una serie di 3 dosi è stata osservata fino a 14 anni dopo la vaccinazione.
French: La durée médiane de suivi de cette étude a été de 4,0 ans.
Italian: La durata mediana del follow-up per questo studio è stata di 4,0 anni.
French: N Nombre de cas
Italian: N Numero di casi
French: De plus, l'immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas pendant l'administration du vaccin.
Italian: Inoltre, l'immunogenicità del vaccino è stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino.
French: L'utilisation de Gardasil chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.
Italian: Per l'impiego di Gardasil in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilità della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin Viral, Code ATC : J07BM01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BM01
French: • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil.
Italian: • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil;
French: Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil
Italian: Persistenza della risposta immunitaria di Gardasil
French: Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur le développement, le comportement, la reproduction ou la fertilité de la descendance.
Italian: Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sui parametri dello sviluppo, sul comportamento, sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità della progenie.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
Italian: Dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.
French: Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour l'intégralité du schéma vaccinal.
Italian: Pertanto, è importante che lo stesso vaccino venga prescritto per l'intero ciclo di dosaggio.
French: Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Italian: Gardasil non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
French: L'analyse principale après 3 ans n'a atteint la significativité statistique pour aucun des critères d'évaluation prédéfinis.
Italian: Dopo 3 anni, al primo intervallo temporale, l'analisi primaria non ha raggiunto la significatività statistica per tutti gli endpoint pre-specificati.
French: Pour chacun des 10 types d'HPV, la significativité statistique individuelle n'a été atteinte que pour le HPV de type 31.
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
French: Les anticorps dirigés contre les 4 types d'HPV ont été transférés à la descendance pendant la gestation et probablement pendant la lactation.
Italian: Anticorpi contro tutti e quattro i tipi di HPV sono stati trasmessi alla progenie durante la gestazione e probabilmente durante l'allattamento.
French: Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Gardasil dans le monde entier.
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Gardasil in tutto il mondo.
French: Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables.
Italian: Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.
French: Les MGT étaient un peu plus faibles que celles rapportées dans d'autres études chez des sujets du même âge non infectés par le VIH.
Italian: Le GMT sono state leggermente inferiori rispetto a quanto riportato in altri studi in soggetti della stessa età senza infezione da HIV.
French: Ces données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale.
Italian: Questi dati su donne in stato di gravidanza (più di 1.000 casi interessati) indicano assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale.
French: Sujet infectés par VIH
Italian: Soggetti con infezione da HIV
French: L'administration de Gardasil doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Italian: La somministrazione di Gardasil deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili severe in fase acuta.
French: Nombre de cas Nombre de sujets*
Italian: Numero di casi Numero di individui*
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après l'administration du vaccin.
Italian: Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione a seguito della somministrazione del vaccino.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: • vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les autres composants" - voir rubrique
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gardasil (elencati come "eccipienti" - vedere paragrafo 6);
French: Réponses immunitaires à Gardasil un mois après la troisième dose
Italian: Risposte immunitarie a Gardasil ad 1 mese dopo la dose 3
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : bronchospasme.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: broncospasmo.
French: Gardasil ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Italian: Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.
French: • présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.
French: L'administration concomitante de Gardasil et des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Italian: La somministrazione concomitante di Gardasil con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è stata studiata.
French: Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.
Italian: Un'accurata agitazione immediatamente prima dell'uso è necessaria per mantenere in sospensione il vaccino.
French: La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.
Italian: Nel corso degli studi clinici l'impiego di contraccettivi orali (ad es., la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Gardasil.
French: Un sous-groupe de sujets inclus dans les essais cliniques de phase III a été suivi durant une période à long terme pour la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité en vie réelle du vaccin.
Italian: Un sottogruppo di individui arruolati negli studi di Fase III è stato seguito per un periodo a lungo termine rispetto alla sicurezza, immunogenicità, ed efficacia del vaccino.
French: La population HSH est à risque d'infection anale HPV plus élevé que la population générale ; le bénéfice absolu de la vaccination en terme de prévention du cancer anal dans la population générale est attendu être très bas.
Italian: La popolazione MSM ha un rischio maggiore di infezione anale da HPV rispetto alla popolazione generale; si presume che un beneficio assoluto della vaccinazione in termini di prevenzione del cancro anale nella popolazione generale sia molto basso.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Italian: Nessun effetto sulla fertilità nei maschi è stato osservato nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
French: Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de l'utérus.
Italian: CIN 3 e AIS sono stati considerati come precursori diretti del carcinoma invasivo del collo dell'utero.
French: Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Italian: L'HPV infetta soltanto l'uomo, ma gli studi sugli animali con papillomavirus analoghi suggeriscono che l'efficacia dei vaccini L1 VLP sia mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
French: Si vous avez 14 ans ou plus
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 14 anni
French: Gardasil est destiné à prévenir ces maladies.
Italian: Gardasil è indicato per prevenire queste patologie.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Ainsi, Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Pertanto, Gardasil può essere impiegato durante l'allattamento.
French: La méthode Luminex de détection des IgG totales (IgG LIA) a été utilisée pour évaluer la persistance de la réponse immunitaire en complément du test cLIA.
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta al saggio cLIA.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés pour l'analyse combinée des protocoles d'études.
Italian: I risultati di efficacia vengono presentati sulla base dell'analisi combinata dei diversi protocolli di studio.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.
Italian: Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse.
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Italian: I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in somministrazione concomitante, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non è noto.
French: Un sous-groupe de participants à l'étude du groupe 2 doses (n=50) a été suivi pendant 5 ans après la vaccination (60
Italian: Un sottogruppo dei partecipanti allo studio del gruppo a 2 dosi (n = 50) è stato seguito 5 anni dopo la vaccinazione (mese 60 dopo la dose 1).
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
French: La notice imprimée du médicament doit énoncer le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MSD VACCINS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio MSD VACCINS
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.
French: Gardasil est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
Italian: Gardasil è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.
French: • Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
Italian: Il vaccino deve essere usato come fornito.
French: Gardasil ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Italian: Gardasil non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano.
French: Gardasil peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Italian: Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
French: MGT- Moyenne géométrique des titres en mMU/ml (mMU= milli-Merck units)
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU= unità milli-Merck)
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie,
Italian: • ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l'emofilia;
French: Les sujets ont été suivis jusqu'à 4 ans (médiane de 3,6 ans).
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Gardasil ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Italian: Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Gardasil non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
French: Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
Italian: Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiché in questi individui può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil Comment Gardasil est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gardasil
Italian: Cos'è Gardasil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil Come viene somministrato Gardasil Possibili effetti indesiderati Come conservare Gardasil Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Italian: È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère à propos des visites pour les doses suivantes.
Italian: È importante che lei segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.
French: IC à 95%
Italian: IC 95%