FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - nevoľnosť (pocit na vracanie)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - navzea (občutek slabosti),
Slovak: ADR z klinických skúšaní a postmarketingových hlásení (tabuľka č.1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij in poročil iz obdobja trženja zdravila (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Slovak: NETRITE miesto podania injekcie, pretože to môže spôsobiť podliatinu.
Slovenian: NE drgnite kože na mestu injiciranja, saj bi to povzročilo podplutbo.
Slovak: V štúdiách s psoriatickou artritídou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 100 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg (24
Slovenian: V študijah psoriatičnega artritisa so bile reakcije na mestu injiciranja bolj pogoste pri bolnikih s telesno maso < 100 kg, v primerjavi s skupino, ki je imela telesno maso ≥ 100 kg (24 % v primerjavi s 13 % za kombinirani skupini Q2W in Q4W).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne injekcie s placebom, Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Slovak: Priamym dôsledkom je, že liečba ixekizumabom redukuje erytém, induráciu a šupinatosť kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Slovenian: Na ta način zdravljenje z iksekizumabom zmanjšuje eritem, debelino epidermija in luščenje, ki so prisotni pri lezijah psoriaze s plaki.
Slovak: Neodstraňujte spodný uzáver.
Slovenian: O: Ne odstranjujte pokrovčka podnožja.
Slovak: Ak je to možné, oblasti kože s výskytom psoriázy sa nemajú používať ako miesta vpichu.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a postmarketingových hláseniacha
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijaha in poročilih iz obdobja trženja zdravila Organski sistem
Slovak: Iné hlásené vedľajšie účinky
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný adalimumab alebo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovak: Striekačkou nesmiete triasť.
Slovenian: Brizge ne smete stresati.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Slovenian: [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Slovak: Naplnené pero odhoďte do uzatvárateľnej, voči prepichnutiu odolnej nádoby na ostré predmety.
Slovenian: Zavrzite peresnik v zbiralnik za ostre predmete, ki je odporen proti vbodom s pokrovom in ga je mogoče zapreti.
Slovak: Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Taltz je na podlagi modela populacijske farmakokinetike pri bolnikih s psoriatičnim artritisom znašala 61-84 %.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na Taltz, ktorí reagovali na liečbu v 12. týždni (t.j. sPGA skóre s hodnotou 0,1) v UNCOVER-1 aj UNCOVER-2, boli re-randomizovaní na dobu ďalších 48 týždňov na jeden z týchto liečebných režimov: placebo alebo Taltz (80 mg každé štyri alebo dvanásť týždňov
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej randomizirani za zdravljenje z zdravilom Taltz in ki so se v 12. tednu odzivali na zdravljenje (tj., ocena sPGA 0,1) v študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2, so bili znova randomizirani za dodatnih 48 tednov zdravljenja z enim od naslednjih režimov: placebo ali zdravilo Taltz (80 mg vsake štiri ali dvanajst tednov [Q4W ali Q12W]).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz
Slovak: % pacientov malo pri vstupnom vyšetrení v anamnéze psoriatickú artritídu.
Slovenian: 23,4 % bolnikov je imelo v izhodišču anamnezo psoriatičnega artritisa.
Slovak: Taltz Placebo
Slovenian: placebo.
Slovak: Na injekciu použite nové naplnené pero.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z čistého skla typu I. Injekčná striekačka uložená v pere na jedno použitie s jednorazovou dávkou.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Slovak: Prejavy a príznaky Liečba Taltzom viedla k signifikantnému zlepšeniu miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom v 24. týždni (pozri tabuľku č. 8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je v 24. tednu pomembno izboljšalo ocene za merjenje aktivnosti bolezni, v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 8).
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Slovenian: Za psoriazo s plaki so bile tri študije 3. faze, nadzorovane s placebom, vključene za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 12 tednov po uvedbi zdravljenja.
Slovak: PASI 100 = zlepšenie indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI, psoriasis area and severity index) o 100 %; PBO = placebo.
Slovenian: Imputation); PASI 100 = 100-odstotno izboljšanje obolelega območja in jakosti psoriaze; PBO =
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávalo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment) respondéri v 12. týždni, boli re-randomizovaní na podávanie placeba alebo Taltzu počas ďalších 48 týždňov (UNCOVER-1 a UNCOVER-2); pacienti randomizovaní na placebo, etanercept alebo Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri, dostávali
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Taltz, in ki so se odzvali z oceno sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment - statična zdravnikova splošna ocena) v 12. tednu, so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Taltz dodatnih 48 tednov (UNCOVER-1 in UNCOVER-2); bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo placeba, etanercepta ali zdravila Taltz, ki se niso odzvali z oceno sPGA (0,1), so prejemali zdravilo Taltz še največ 48 tednov.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí mladších ako 6-ročných v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Slovak: Rozdiel oproti placebu v miere odpovede (95 % CI)
Slovenian: Razlika v stopnji odziva v primerjavi s placebom (95odstotni IZ)
Slovak: Likvidácia pera a nádoby na ostré predmety:
Slovenian: Ko zavržete brizge v zbiralnik za ostre predmete:
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
Slovenian: Odziv ACR 70, n (%) 24. teden
Slovak: [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Slovenian: Severity Index)) in palmoplantarni psoriazi (merjeno z indeksom jakosti palmoplantarne psoriaze
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky sa má zatlačiť na doraz až po koniec striekačky.
Slovenian: Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Ohišje brizge z zdravilom
Slovak: % BSA bolo zlepšenie stavu kože v 12. týždni merané 75 % zlepšením indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientov liečených dávkovacím režimom Q4W a 9 %
Slovenian: Pri bolnikih s ≥ 3 % BSA, je znašalo izboljšanje v čistosti kože v 12. tednu, merjeno s 75-odstotnim izboljšanjem indeksa PASI (PASI 75), 67 % (94/141) pri bolnikih, zdravljenih z režimom Q4W, in 9 % (12/134) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach zameraných na ložiskovú psoriázu, psoriatickú artritídu a iné autoimunitné ochorenia bolo Taltzom liečených celkom 7 339 pacientov.
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah so z zdravilom Taltz zdravili skupno 7339 bolnikov, ki so imeli psoriazo s plaki, psoriatični artritis in druge avtoimune bolezni.
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
Slovak: Odpoveď ACR 20, n (%)
Slovenian: Odziv ACR 20, n (%) 24. teden
Slovak: Taltzu pozorované u pacientov s psoriatickou artritídou boli podobné vlastnostiam, ktoré sa prejavili u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Psoriatični artritis Farmakokinetične lastnosti zdravila Taltz pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so bile podobne tistim pri bolnikih s psoriazo s plaki.
Slovak: Všeobecné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: V navodilu za uporabo so podana obsežnejša navodila za dajanje zdravila.
Slovak: Odpoveď ACR 50, n (%)
Slovenian: Odziv ACR 50, n (%) 24. teden
Slovak: Taltz bol účinný u pacientov doteraz neliečených systémovou liečbou, doteraz neliečených biologickou liečbou, u pacientov, ktorí podstúpili biologickú/anti-TNF liečbu aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Slovak: Jemne stlačte a podržte si záhyb kože, do ktorého si budete podávať injekciu.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja in jo držite.
Slovak: Väčšina infekcií bola nezávažná a miernej až stredne závažnej intenzity a väčšina z nich nevyžadovala prerušenie liečby.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Slovak: Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Slovenian: Stopnje okužb, ki so jih opazili v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa, so bile podobne stopnjam, ki so jih opazili v študijah psoriaze s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Slovak: Do zadnej časti ramena vám injekciu bude musieť podať niekto iný.
Slovenian: Za injiciranje v nadlaket boste potrebovali pomoč druge osebe.
Slovak: Taltz 80 mg každé 2 týždne; N = počet pacientov v analyzovanej populácii; n = počet pacientov v stanovenej kategórii;
Slovenian: Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Slovak: V 12. týždni signifikantne viac pacientov v skupine s Taltzom ako v skupine s placebom dosiahlo genitálne sPGA 0/1 a sPGA 0/1 nezávisle od vstupného BSA (vstupné BSA 1 % - <
Slovenian: V 12. tednu je v skupini z zdravilom TALTZ bistveno več bolnikov doseglo oceno sPGA za genitalije 0/1 in sPGA 0/1 v primerjavi s skupino s placebom, neodvisno od izhodiščne BSA (izhodiščna BSA 1 % - < 10 % oziroma ≥ 10 %: sPGA za genitalije »0« ali »1«: Taltz 71 %, oziroma 75 %; placebo: 0 %, oziroma 13 %).
Slovak: Druhé silné cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú dávku.
Slovenian: Drugi glasni klik vam pove, da je injiciranje zaključeno.
Slovak: Zelený piest
Slovenian: Zeleni potisni bat
Slovak: Počet pacientov
Slovenian: Število bolnikov (%)
Slovak: Taltz bol účinný pri udržaní odpovede u pacientov bez predchádzajúcej systémovej liečby, bez predchádzajúcej biologickej liečby, u pacientov s anamnézou biologickej/anti-TNF liečby aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri vzdrževanju odziva pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Slovak: 0,01 v porovnaní s placebom d Pacienti s itch NRS > = 4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p < 0,001 v primerjavi z etanerceptom c p < 0,01 v primerjavi s placebom d Bolniki z oceno srbenja na lestvici NRS > = 4 v izhodišču: placebo N = 135, zdravilo Taltz 80 mg Q4W N = 293, zdravilo Taltz 80 mg Q2W N = 303, etanercept N = 306
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na začiatku liečby na základe súbežného používania cDMARD liekov a prítomnosti stredne závažnej až závažnej psoriázy (PASI ≥
Slovenian: Bolnike so ob izhodišču stratificirali glede na sočasno uporabo cDMARD in prisotnost zmerne do hude psoriaze (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 in sPGA ≥ 3).
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich udalostí h na základe postmarketingových hlásení i Nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených ixekizumabom v klinických skúšaniach s ložiskovou psoriázou a psoriatickou artritídou boli podobné, s výnimkou výskytu frekvencie chrípky (častá) a konjunktivitídy (častá) v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou.
Slovenian: i Neželeni učinki zdravila pri bolnikih, zdravljenih z iksekizumabom v kliničnih preskušanjih psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa, so bili podobni, z izjemo pogostnosti gripe (pogosti) in konjunktivitisa (pogosti) v kliničnih preskušanjih psoriatičnega artritisa.
Slovak: Cmax, ss, je
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C
Slovak: V každom pere je iba jedna dávka.
Slovenian: Ena brizga dostavi le en odmerek.
Slovak: Etanercept 50 mg dvakrát týždenne
Slovenian: etanercept 50 mg dvakrat na teden (N = 358)
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Slovenian: 39 tednov ni povzročilo nobene toksičnosti za organe ali neželenih učinkov na delovanje imunskega sistema (npr. na odziv s protitelesi, odvisen od celic T in dejavnost celic NK).
Slovak: Tabuľka č. 9. Zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre v štúdii SPIRIT-P1
Slovenian: Sprememba modificirane celotne Sharpove ocene v študiji SPIRIT-P1 Razlika v primerjavi s placebom (95-odstotni IZ)
Slovak: Odskrutkujte spodný uzáver.
Slovenian: Odvijte pokrovček ohišja.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero a zlikvidujte ho podľa pokynov:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, NE UPORABLJAJTE brizge, temveč jo zavrzite po navodilih:
Slovak: 5 do 4. týždňa a ich počet sa zvýšil na 85 % do 12. týždňa (v porovnaní s 3 %, 14
Slovenian: Približno 25 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je doseglo oceno PASI < 5 do 2. tedna, več kot 55 % je doseglo oceno PASI < 5 do 4. tedna, ta delež pa se je povečal na 85 % do 12. tedna (v primerjavi s 3 %, 14 % in 50 % za etanercept).
Slovak: %) pacientov liečených Taltzom a u 3 (0,4
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 13 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, in pri 3 (0,4 %) bolnikih, zdravljenih s placebom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov s preexistujúcou daktylitídou alebo entezitídou liečba Taltzom Q4W viedla k zlepšeniu daktylitídy aj entezitídy v 24. týždni oproti placebu (vyliečenie: 78 % oproti 24
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječim daktilitisom ali entezitisom je zdravljenje z režimom Taltz Q4W v primerjavi s placebom povzročilo izboljšanje daktilitisa in entezitisa v 24. tednu (odprava: 78 % v primerjavi s 24 %; p < 0,001 in 39 % v primerjavi z 21 %; p < 0,01).
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách mali medián vstupného PASI skóre v rozmedzí od 17,4 do 18,3; 48,3
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja so imeli mediano izhodiščno oceno PASI od 17,4 do 18,3; 48,3 % do 51,2 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno sPGA hudo ali zelo hudo, povprečna izhodiščna ocena srbenja na številčni lestvici NRS pa je bila od 6,3 do 7,1.
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu študije UNCOVER-1
Slovak: ACR 50 a PASI100 u pacientov s ≥3%
Slovenian: Odziva ACR 50 in PASI 100 pri bolnikih s psoriazo s prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA v izhodišču, n (%)
Slovak: % pacientov liečených Taltzom (46,9 zo 100 paciento-rokov).
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja so o okužbah poročali pri 52,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (46,9 na 100 bolnik-let).
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú injekčnú dávku.
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje zaključeno.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť
Slovenian: Pogosti orofaringealna bolečina
Slovak: g
Slovenian: h
Slovak: Pokles v škále svrbenia Itch NRS ≥ 4b
Slovenian: NRS ≥ 4b
Slovak: Môžete niekoho alebo sám seba nakaziť.
Slovenian: S tem bi lahko prenesli okužbo ali pa bi dobili okužbo.
Slovak: Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
Slovenian: slepi za ocenjevalca, z vzporednima skupinama (SPIRIT-HSH), v kateri so zdravilo Taltz primerjali z adalimumabom (ADA) pri 566 bolnikih s PsA, ki se še niso zdravili z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (bDMARD- biologic disease-modifying antirheumatic drugs).
Slovak: Čo ak po odstránení krytu ihly ostane na špičke ihly kvapka tekutiny?
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Slovak: 97 (49,7)a 127 (57,5)a 48.2 (40,9; Skratky:
Slovenian: 97 (49,7)a 127 (57,5)a 48,2 (40,9; Razlaga kratic: N = število bolnikov v populaciji za analizo
Slovak: Tabuľka č. 6. Pomer odpovedí PASI v porovnávacej štúdii ixekizumabu s ustekinumabom
Slovenian: Rezultati primerjalne študije iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom glede na odziv PASI
Slovak: V porovnaní s placebom a etanerceptom sa prejavilo signifikantne väčšie zlepšenie od vstupného vyšetrenia do 12. týždňa u nechtovej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti nechtovej psoriázy [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Slovenian: Bistveno večja izboljšanja v 12. tednu od izhodišča so v primerjavi s placebom in etanerceptom dokazali pri psoriazi nohtov (merjeno z indeksom jakosti psoriaze nohtov NAPSI (Nail Psoriasis
Slovak: EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Slovenian: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Slovak: Nechajte kryt ihly na striekačke dovtedy, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: Pokrovčka igle ne snemajte z brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Zoznam pomocných látok citrát sodný kyselina citrónová, bezvodá chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat brezvodna citronska kislina natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Slovak: Ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny, je to v poriadku.
Slovenian: O: Kapljica tekočine na konici igle je povsem običajna.
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Slovenian: 1a Vzemite brizgo iz hladilnika.
Slovak: Via Gramsci 731/733 50019
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Taltz najverjetneje nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu, mali by ste cez telo injekčnej striekačky vidieť zelený piest.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, mora biti zeleni potisni bat viden skozi ohišje brizge.
Slovak: Injekčnou striekačkou netraste.
Slovenian: Raztopine/injekcijske brizge ne smete stresati.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté") alebo 1 („minimálne") v 12. týždni.
Slovenian: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo) in odziv sPGA 0 ("čisto") ali 1 ("minimalno") v 12. tednu v primerjavi s placebom.
Slovak: Taltz sa injekčne podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
Slovenian: Zdravilo Taltz dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Slovak: NEPOŽIČIAVAJTE si ani opakovane nepoužívajte svoju injekčnú striekačku s Taltzom.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge Taltz NE delite z nikomer drugim in je ne uporabite znova.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Taltz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taltz Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro,
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov s psoriatickou artritídou so súčasnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou je rovnaké ako pre pacientov s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo sočasno zmerno do hudo psoriazo s plaki, je priporočeni režim odmerjanja enak kot za bolnike s psoriazo s plaki.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjenih injekcijskih peresnikov.