FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min), que recibieron una dosis reducida de 20 mg/m2 dos veces por día, no mostraron un aumento significativo en el AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con el grupo con una actividad renal normal.
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30 til 50 ml/mín.) sem fengu minnkaðan 20 mg/m2 skammt tvisvar á dag sýndu ekki fram á neina verulega aukningu á miðgildi 5-FU AUC0-inf miðað við heilbrigða hópinn.
Spanish: No se disponen datos sobre el efecto de Teysuno en combinación con cisplatino en la fertilidad humana.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Teysuno ásamt cisplatíni á frjósemi manna.
Spanish: Aunque las variantes de CYP2A6 se asocian con la variabilidad farmacocinética de tegafur, el AUC de gimeracilo, que se ve afectado por el funcionamiento renal, es el elemento clave para explicar la variabilidad de la farmacocinética de 5-FU.
Icelandic: Þrátt fyrir að afbrigði CYP2A6 hafi verið sett í samhengi við mun á lyfjahvörfum tegafúrs, er AUC gildi fyrir gimerasíl, sem verður fyrir áhrifum af nýrnastarsemi megin valdur að mismunandi lyfjahvörfum 5-FU.
Spanish: Ubicación de la lesión principal, n (%) Estómago
Icelandic: Staðsetning fyrstu meinsemdar, n (%) Magi
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con Teysuno en monoterapia ni en combinación con cisplatino en poblaciones pediátricas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Teysuno einu og sér eða í samsetningu með cisplatíni hjá börnum.
Spanish: La unión a las proteínas en suero humano no dependió de la concentración en un intervalo de 0,1 µg/ml a 1,0 µg/ml para el oteracilo y el gimeracilo y 5-FU y de 1,2 µg/ml a 11,8 µg/ml para el tegafur.
Icelandic: Prótínbinding í sermi manna reyndist ekki háð styrk á bilinu 0,1 til 1,0 µg/ml hvað varðar óterasíl, gimerasíl og 5-FU og á bilinu 1,2 til 11,8 µg/ml hvað varðar tegafúr.
Spanish: La administración conjunta de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) redujo el efecto de la comida sobre la farmacocinética del oteracilo, pero de manera suficiente para negar por completo el efecto de la comida.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf prótónupumpuhemils (PPI) dró úr áhrifum fæðu á lyfjahvarfamynstur óterasíls en þó ekki nægilega mikið til þess að ekki yrði vart við áhrif af fæðu.
Spanish: Folinato/ácido folínico
Icelandic: Fólínat/fólínsýra
Spanish: La asociación entre la sensibilidad al 5-FU y la IM en pacientes con cáncer de estómago no es clara y se desconoce la asociación entre Teysuno y la IM en el cáncer de estómago.
Icelandic: Tengslin milli 5-FU næmis og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hjá sjúklingum með magakrabbamein eru óljós og tengslin milli Teysuno og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hvað varðar magakrabbamein eru ekki þekkt.
Spanish: En presencia de folato reducido el FdUMP se une a la timidilato sintasa, que lleva a formar un complejo ternario que inhibe la síntesis de ADN.
Icelandic: FdUMP og afoxað fólat bindast týmidýlat syntasa og leiða þannig til myndunar þríþætts efnaflóka sem hamlar nýmyndun DNA.
Spanish: Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.
Icelandic: Notir þú blóðþynningarlyf eða lyf við flogum kann læknirinn þinn að þurfa að aðlaga skammta af þeim lyfjum ef hætt er að nota Teysuno.
Spanish: A pesar de que los estudios de Teysuno en combinación con cisplatino que se llevaron a cabo en Japón utilizaron dosis y pautas posológicas diferentes al tratamiento referido en esta ficha técnica, el perfil de seguridad de todos estos estudios resultó similar y las toxicidades más frecuentes fueron de tipo hematológico y gastrointestinal, junto con cansancio y anorexia.
Icelandic: á Teysuno ásamt cisplatíni sem framkvæmdar voru í Japan, voru öryggisupplýsingar úr þessum rannsóknum svipaðar og algengustu eiturverkanirnar voru eiturverkanir á blóð, eiturverkanir á meltingarfæri, þreyta og lystarleysi.
Spanish: Véase "Modificación de la dosis para poblaciones especiales / Insuficiencia renal" como guía.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í Breytingar á skömmtum fyrir sérstaka sjúklingahópa / Skert nýrnastarfsemi.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios in vitro, los jugos gástricos degradan una parte del oteracilo de manera no enzimática hasta 5-azauracilo (5-AZU) y posteriormente es convertido en ácido cianúrico (AC) en el tubo digestivo.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr in vitro rannsóknum verður hluti óterasíls að 5-azauracíli (5-AZU) fyrir tilstilli magasýra og án aðkomu ensíma og það umbreytist svo í cýanúr sýru (CA) í meltingarvegi.
Spanish: Grupo completo de análisis = todos los pacientes aleatorizados, tratados y analizados según su asignación (población primaria de análisis)
Icelandic: Öryggisbil; greiningarþýði í heild= allir slembiraðaðir, meðhöndlaðir sjúklingar samkvæmt greiningu eftir vali (megin greiningarþýði)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Spanish: No obstante, el aumento de la exposición al 5-FU tendía a ser mayor a la proporción a medida que se aumentaba la dosis de tegafur.
Icelandic: Hins vegar var aukning útsetningar fyrir 5-FU almennt meiri en sem nemur hlutfalli við aukinn skammt af tegafúri.
Spanish: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Icelandic: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Spanish: La media del AUC0-∞ y de la Cmáx del 5-FU fue aproximadamente 3 veces mayor tras la administración de Teysuno (50 mg expresados en contenido de tegafur) que tras la administración de tegafur solo (800 mg), mientras que los valores del AUC0-∞ y de la Cmáx del metabolito del 5-FU, α-fluoro-βalanina (FBAL), fueron aproximadamente entre 15 y 22 veces más bajos tras la administración de Teysuno que tras la administración de tegafur.
Icelandic: Miðgildi AUC0-inf og Cmax hvað varðar 5-FU voru u.þ.b. 3 sinnum meiri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno (50 mg, miðað við tegafúr innihald) en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri einu sér (800 mg), en AUC0-inf og Cmax gildi fyrir umbrotsefni 5-FU, α-flúor-β-alanín (FBAL), voru u.þ.b. 15 til 22 sinnum lægri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en las intervenciones médicas habituales, junto con intervenciones complementarias encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas y prevenir sus posibles complicaciones.
Icelandic: Læknisfræðileg viðbrögð við ofskömmtun er viðeigandi meðferð og stuðningsaðgerðir til þess að draga úr klínískum einkennum og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla í tengslum við þau.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) eru:
Spanish: La toxicidad debida a la administración de Teysuno debe afrontarse mediante un tratamiento sintomático, una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento.
Icelandic: Meðhöndla skal eiturverkun vegna lyfjagjafar með Teysuno með einkennamiðaðri meðferð og/eða með því að rjúfa meðferð eða með skammtaminnkun.
Spanish: Se ha observado neuropatía central y periférica en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
Icelandic: Greint var frá miðlægum og útlægum taugakvilla hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni.
Spanish: Tinta de impresión Oxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo Carmín de índigo (E132) Cera de carnauba Goma laca blanqueada Monooleato de glicerilo
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð Indígókarmín (E132) Karnóbavax Bleikjað gljálakk
Spanish: La dosis habitual recomendada de Teysuno administrado en combinación con cisplatino es de 25 mg/m2 (expresada en contenido de tegafur) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante
Icelandic: Ráðlagður staðlaður skammtur af Teysuno, sem gefið er ásamt cisplatíni, er 25 mg/m2 (miðað við tegafúr innihald) tvisvar á dag, kvölds og morgna, í 21 dag samfellt og síðan 7 daga hvíld (1 meðferðarlota).
Spanish: La comparación de la seguridad entre 71 pacientes de 70 años o mayores (pacientes de edad avanzada) y 450 pacientes menores de 70 años tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS mostró una mayor incidencia entre los pacientes de 70 años o mayores de las reacciones adversas de grado 3 o mayor (62% frente a 52%), de todas las reacciones adversas graves (30% frente a 19%) y de la tasa de abandono prematuro a causa de las reacciones adversas tanto de Teysuno como del cisplatino (21% frente a 12%) fueron más elevadas en pacientes mayores de 70 años.
Icelandic: Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni, leiddi í ljós að nýgengi allra aukaverkana af stigi 3 eða hærra (62 % samanborið við 52 %), allra alvarlegra aukaverkana (30 % samanborið við 19 %) og fjöldi þeirra sem hættu meðferð fyrir tímann vegna aukaverkana af völdum bæði Teysuno og cisplatíns (21 % samanborið við 12 %) reyndist meiri hjá sjúklingum ≥ 70 ára.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Spanish: ASC = 1,50 - 1,69 m2
Icelandic: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Icelandic: Teysuno hörð hylki innihalda einnig laktósa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones fotosensibles, trastornos ungueales
Icelandic: Drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, ljósnæmiviðbrögð, naglaröskun
Spanish: Segundo acontecimiento
Icelandic: Annað tilvik
Spanish: Estado general (ECOG), n (%)
Icelandic: ECOG afkastastuðull, n (%)
Spanish: o Puede que sienta insensibilidad, hormigueo, dolor, percepción anormal, debilidad muscular, temblores o dificultades para realizar movimientos.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir dofa, náladofa, verkjum, óeðlilegri skynjun, vöðvaslappleika, skjálfta eða erfiðleikum með hreyfingar.
Spanish: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas duras
Icelandic: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki
Spanish: Sin embargo, la forma poliglutamilada del metotrexato inhibe la timidilato sintasa y la dihidrofolato reductasa, lo que puede aumentar la citotoxicidad del 5-FU.
Icelandic: Hins vegar hamlar fjölglútamatað metótrexat (polyglutamated methotrexate) týmídýlat syntasa og díhýdrófólat redúktasa og getur því hugsanega aukið eiturverkun 5-FU í frumum.
Spanish: Si está indicado, la dosis de fenitoína se debe ajustar conforme a la ficha técnica de la fenitoína.
Icelandic: Ef notkun fenýtóíns er æskileg skal aðlaga skammtinn samkvæmt Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir fenýtóín.
Spanish: Teysuno contiene
Icelandic: Teysuno inniheldur
Spanish: Sexo, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%) Hvítir
Spanish: Modificación de la dosis debida a toxicidad renal
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á nýru
Spanish: Se debe establecer un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino y se deben llevar a cabo con regularidad pruebas de laboratorio hematológicas, de actividad hepática y renal y de electrolitos plasmáticos.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni og framkvæma skal mjög reglulega blóðrannsóknir, þar með talin próf á blóðkornum, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og blóðsöltum.
Spanish: Después de administrar tanto una dosis única (50 mg) como una múltiple (30 mg/m2 dos veces por día) de Teysuno en seres humanos, las concentraciones máximas de uracilo que señalan la inhibición de la DPD se midieron aproximadamente 4 horas después de la toma de la dosis.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með bæði stökum skömmtum (50 mg) og mörgum skömmtum (30 mg/m2 tvisvar á dag) af Teysuno hjá mönnum kom hámarks styrkur úrasíls, sem sýndi fram á DPD hemlun, fram u.þ.b. 4 klst. eftir skömmtun.
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno debida a reacciones adversas en general, excepto para toxicidad hematológica o renal
Icelandic: Teysuno vegna almennra aukaverkana, nema eiturverkana á blóð eða nýru
Spanish: Debe hacerse todo lo posible para garantizar la detección precoz de las reacciones oculares, como por ejemplo una consulta oftalmológica precoz en el caso de que algún síntoma persista o reduzca la visión, como el lagrimeo o los síntomas corneales.
Icelandic: Reynt skal að tryggja að aukaverkanir á augu séu greindar snemma og fara strax til augnlæknis ef fram koma augneinkenni sem virðast viðvarandi eða draga úr sjón, svo sem táramyndun eða einkenni í glæru.
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, talco.
Icelandic: Hylkisskelin: gelatín, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), natríum lárýl súlfat, talkúm
Spanish: Consulte la ficha técnica del cisplatino en relación con los trastornos observados con el tratamiento con cisplatino.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín hvað varðar augnkvilla sem fram kunna að koma við cisplatín meðferð.
Spanish: Informe a su médico si padece alguno de los efectos secundarios descritos o nota un efecto secundario no mencionado en este prospecto.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, antimetabolitos.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, ATC flokkur:
Spanish: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Icelandic: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Spanish: En un estudio de monoterapia de Teysuno de fase I que investigó la farmacocinética de los principios activos y los metabolitos de Teysuno en los pacientes con y sin insuficiencia renal, los pacientes con insuficiencia renal leve (AC = 51 a 80 ml/min), que recibían la misma dosis en monoterapia (30 mg/m2
Icelandic: I rannsókn á einlyfjameðferð með Teysuno, þar sem lyfjahvörf innihaldsefna og umbrotsefna voru rannsökuð hjá sjúklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi, kom í ljós að sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl 51 til 80 ml/mín.)
Spanish: Inquietud, confusión, trastornos de la personalidad, ansiedad, depresión, alucinaciones, descenso de la líbido, inhibición sexual
Icelandic: Rugl, óróleiki, persónuleikaröskun, ofsjónir, þunglyndi, kvíði, minnkuð kynhvöt, kynferðisleg hömlun
Spanish: Experiencia de farmacovigilancia en los pacientes de cáncer de estómago
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með magakrabbamein
Spanish: • Insuficiencia renal leve (AC = 51 a 80 ml/min)
Icelandic: Lítillega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 51 til 80 ml/mín.)
Spanish: Mediana en meses [IC=95%]
Icelandic: Miðgildi [95% CI].
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsulas duras
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hörð hylki.
Spanish: ASC = 1,30 - 1,66 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Spanish: capecitabina, 5-Fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por la brivudina.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt marktækri verkun milli brivúdíns og flúorópýrímídíns (td capecítabíns, 5-flúoróúracíls, tegafúrs) þar sem brivúdín hamlar díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa.
Spanish: ASC = 1,30 - 1,49 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Spanish: Hipoabsorción/intolerancia a la glucosa/galactosa
Icelandic: Glúkósa-/galaktósaóþol/vanfrásog
Spanish: o Puede tener síntomas como manos y pies fríos, palidez, leve sensación de mareo, cansancio, dificultad para respirar.
Icelandic: o Einkennin geta verið hand- og fótkuldi, fölt yfirbragð, vægur svimi, þreyta, öndunarerfiðleikar.
Spanish: Tabla 4: modificación de la dosis de Teysuno y cisplatino en función de los valores de aclaramiento de creatinina al inicio de un ciclo de tratamiento
Icelandic: Teysuno og cisplatíns í samræmi við gildi kreatínín úthreinsunar í upphafi meðferðarlotu.
Spanish: Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante (ver sección 4.2).
Icelandic: Breyta skal skömmtum vegna aukaverkana eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carmín de índigo (E132), cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo.
Icelandic: Blek: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð, Indígókarmín (E132), karnóbavax, bleikjað gljálakk,
Spanish: La mediana de Tmáx para el 5-FU fue de 2,0 horas y la media del AUC0-∞ y de la Cmáx fue 842 ± 252 ng·hr/ml y 174 ± 58 ng/ml.
Icelandic: Miðgildi Tmax hvað varðar 5-FU var 2,0 klst. og miðgildi AUC0-inf og Cmax var 842 ± 252 ng.klst./ml og 174 ± 58 ng/ml.
Spanish: Entre los efectos tóxicos que limitan la dosis, se incluyen la diarrea y la deshidratación.
Icelandic: Eiturverkanir sem krefjast breytinga á skömmtum eru meðal annars niðurgangur og þurrkur.
Spanish: Unión gastroesofágica Ambas
Icelandic: Maga- og vélindamót Hvort tveggja
Spanish: Teysuno no se ha estudiado en pacientes de cáncer de estómago con IM.
Icelandic: Teysuno hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með magakrabbamein og óstöðugleika í tvíkirnaklasa.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 100) eru:
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que se cumpla el criterio de reanudación (≥30 ml/min) y reducir el tratamiento siguiente en un nivel de dosis
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/mín.) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/001
Spanish: Se ha notificado mielosupresión asociada al tratamiento, principalmente neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia y pancitopenia, en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengda beinmergsbælingu, ásamt daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi og blóðfrumnafæð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Teysuno samhliða cisplatíni.
Spanish: Inductores de la DPD
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
Spanish: Blíster (PCTFE/PVC/aluminio)
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
Spanish: EU/1/08/443/001
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/443/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/443/001
Spanish: Mantener el envase intacto.
Icelandic: Geymið pakkninguna óopnaða.
Spanish: Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur yfirleitt fram eftir að lyfið hefur verið tekið í nokkra mánuði, en getur gerst fyrr.
Spanish: Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual al día siguiente.
Icelandic: Taktu næstu hylki á réttum tíma næsta dag.
Spanish: El riesgo parece ser mayor durante los primeros 5 meses del tratamiento.
Icelandic: Hættan virðist mest fyrstu 5 mánuði meðferðar.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Spanish: Grados 3 y 4*
Icelandic: 3. og 4. stig*
Spanish: Léalo detenidamente y siga sus instrucciones.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum sem þar koma fram.
Spanish: Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante.
Icelandic: Þetta getur orðið mjög alvarlegt, sársaukafullt og valdið fötlun.
Spanish: No tiene efectos antibacterianos.
Icelandic: Lyfið hefur engin bakteríuhindrandi áhrif.
Spanish: Actúa de diferentes maneras:
Icelandic: Það verkar á ýmsa vegu:
Spanish: No se sabe si el efecto será distinto en los pacientes con mieloma múltiple.
Icelandic: Ekki er vitað hvort áhrifin verða önnur hjá sjúklingum með mergæxli.
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
Icelandic: Þetta er ekki samningur og leysir engan undan skyldum sínum varðandi örugga notkun vörunnar og varnir gegn því að fóstur komist í snertingu við hana."
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með fullu glasi af vatni.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar únicamente de acuerdo con las instrucciones indicadas por su médico.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingar á aldrinum 65-75 ára, og 41 % (183/447) sjúklinga voru 70 ára eða eldri.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:
Icelandic: Þú verður að hætta meðferð og láta lækninn strax vita ef:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de los enantiómeros (+)-(R) y (-)-(S) fue del 55 % y 65 %, respectivamente.
Icelandic: Fram kom að próteinbinding (+)-(R) og (-)-(S) handhverfanna í blóði var 55 % og 65 %, hvort um sig.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Spanish: No se han producido muertes y todos los pacientes que sufrieron sobredosis se han recuperado sin secuelas.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um dauðsföll og allir sjúklingarnir sem fengu ofskömmtun náðu sér án afleiðinga.
Spanish: Reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento y continúe monitorizando al paciente con un examen clínico y neurológico.
Icelandic: Minnkið skammt eða gerið hlé á meðferð og haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum og taugafræðilegum rannsóknum.
Spanish: A esto se le llama "remisión".
Icelandic: Slíkt kallast „sjúkdómshlé".
Spanish: Esta disminución no produjo signos clínicos.
Icelandic: Þessi lækkun leiddi ekki til klínískra einkenna.
Spanish: También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento.
Icelandic: Það getur einnig gerst í nokkurn tíma eftir að meðferð er hætt.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði á dag í 4 daga hafði engin áhrif á INR-gildi (e. International Normalized Ratio) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Thalidomide Celgene hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Spanish: Los pacientes involucrados preferiblemente no deberían haber tenido noticia de la historia de talidomida.
Icelandic: Sjúklingar sem taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidomíðs.
Spanish: Toma de Thalidomide Celgene con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene.
Icelandic: Notkun Thalidomide Celgene með mat, drykk eða áfengi Ekki má drekka áfengi á meðan Thalidomide Celgene er tekið.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka skammt á venjulegum tíma skal sjúklingurinn ekki taka inn skammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Spanish: Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Spanish: Debe recibir un folleto informativo para pacientes de su médico.
Icelandic: Þú munt hafa fengið fræðslubækling fyrir sjúklinga frá lækninum þínum.
Spanish: Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
Spanish: En un niño de 2 años de edad que tomó 700 mg se produjo una respuesta plantar anormal además de somnolencia e irritabilidad.
Icelandic: Hjá einu tveggja ára barni sem fékk 700 mg komu fram óeðlileg viðbrögð í il auk sljóleika og skapstyggðar.