FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units
Spanish: Se han notificado sucesos trombóticos en recién nacidos y lactantes que se someten a cirugía de bypass cardiaco cuando reciben fuera de indicación altas dosis de otro producto con inhibidor de C1 (hasta 500 unidades
English: Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Spanish: De los 15 sujetos tratados con Cinryze de forma abierta para los episodios de AEH laríngeos, ninguno precisó ser intubado.
English: Therefore only reconstitute one vial of Cinryze for one dose of 500 IU.
Spanish: Por lo tanto, reconstituya solo un vial de Cinryze para una dosis de 500 UI.
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non-healthcare professional such as a family member or by self-administration.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
English: Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
Spanish: La administración del inhibidor de C1 aumenta los niveles séricos de la actividad del inhibidor de C1 y restaura temporalmente la regulación natural de la coagulación por contacto, del sistema del complemento y fibrinolítico y, por lo tanto, controla el edema o la propensión al edema.
English: The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Spanish: El porcentaje de sujetos con comienzo del alivio inequívoco del síntoma característico en las 4 horas siguientes a la administración fue del 60 % en el caso de Cinryze y del 42 % en el caso del placebo (p=0,062).
English: In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Spanish: En todos los ensayos, la administración de Cinryze dio lugar a un aumento de los niveles de inhibidor de C1 antigénico y funcional tras la perfusión en comparación con los valores previos a la perfusión, tanto en niños como en adultos.
English: Elimination half-life (hr)
Spanish: Semivida de eliminación (h)
English: 500 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks.
Spanish: 500 UI de Cinryze cada 3 o 4 días es la dosis de inicio recomendada para la prevención rutinaria contra las crisis de angioedema.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe administrar en inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto.
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Spanish: En dos ensayos abiertos, se determinó la actividad del inhibidor de C1 funcional en niños (ver sección 5.1).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
English: A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you.
Spanish: Su médico o enfermero podrán preparar y administrarle la inyección de Cinryze.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
Spanish: • Cinryze se administrará por vía intravenosa (en la vena).
English: The vacuum in the powder vial will draw in the solvent.
Spanish: El vacío del vial del polvo extraerá el disolvente.
English: Each powder vial contains 500 IU of C1 inhibitor.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 UI de inhibidor de C1.
English: [Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.]
Spanish: [Los valores de potencia históricamente asignados eran relativos a un patrón de referencia interno en el que 1 unidad (U) equivale a la cantidad media de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal].
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Do not reuse the transfer device.
Spanish: No vuelva a utilizar el mismo trasvasador.
English: The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Spanish: El médico responsable decidirá sobre el uso del tratamiento domiciliario en cada paciente individual y debe asegurarse de proporcionarle la formación oportuna, así como de revisar el uso periódicamente.
English: 2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices
Spanish: 2 viales de Cinryze 500 UI polvo para solución inyectable 2 viales de agua para preparaciones inyectables (5 ml cada uno) 2 trasvasadores con filtro
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir una infección.
English: A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE.
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y abierto de la farmacocinética de Cinryze en sujetos con AEH asintomático.
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Spanish: Ambas dosis de Cinryze dieron lugar a niveles plasmáticos relevantes de actividad antigénica y funcional del inhibidor de C1.
English: In study 624-203, plasma C1 INH antigen and functional activity from 9 patients were obtained following a single IV dose of 500 Units
Spanish: En el ensayo 0624-203, se obtuvo la actividad antigénica y funcional del inhibidor de C1 plasmático de 9 pacientes tras una dosis única intravenosa de 500 unidades
English: Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
Spanish: Antes de la inclusión, los sujetos notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,08-28,0); durante el tratamiento profiláctico con Cinryze, la tasa fue de 0,21 (rango: 0-4,56), y el 86 % de los sujetos presentaron un promedio ≤1 crisis al mes.
English: Cinryze is intended for intravenous administration (into the vein) after reconstitution with water for injections.
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa (en la vena) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
English: The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Spanish: El porcentaje de crisis de AEH que alcanzaron un alivio inequívoco del síntoma característico en las 4 horas siguientes al tratamiento con Cinryze fue comparable entre los 22 niños incluidos (rango de edad: 2-17) y los adultos, lográndose un alivio en el 89 % y 86 % de las crisis respectivamente.
English: Among these children, the only adverse reactions with Cinryze included headache, nausea, pyrexia, and infusion site erythema.
Spanish: las únicas reacciones adversas con Cinryze fueron cefaleas, náuseas, pirexia y eritema en el sitio de perfusión.
English: Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Spanish: Usted/su cuidador se someterán a revisiones periódicas de la técnica de inyección para cerciorarse de que manipulan el medicamento adecuadamente.
English: In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración intravenosa de Cinryze produjo un aumento significativo de los niveles sistémicos del inhibidor de C1 antigénico y funcional en el plazo de 1 hora.
English: How to take Cinryze
Spanish: Cómo usar Cinryze
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Spanish: Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas indican que el inhibidor de C1 no produce reacciones adversas en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.
English: Solvent for Cinryze Water for injections
Spanish: Disolvente para Cinryze Agua para preparaciones inyectables
English: Reconstitution and method of administration
Spanish: Reconstitución y forma de administración
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Spanish: En las 4 horas siguientes a la administración de Cinryze, se obtuvo el alivio inequívoco del síntoma característico en el 87 % de las crisis.
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in adolescents 12 to 17 years old, the dose is the same as for adults.
Spanish: Para el tratamiento, la prevención de rutina y la prevención preoperatoria en adolescentes de 12 a 17 años de edad, la dosis es la misma que en adultos.
English: Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects (>25 kg) 1000 Units(), and 3
Spanish: Ensayo 0624-203: se reclutaron nueve sujetos (rango de edad: 6-11) que recibieron una dosis única de Cinryze: 3 sujetos (10-25 kg) recibieron 500 unidades(*); 3 sujetos (>25 kg) 1000 unidades(*) y 3 sujetos (>25 kg) 1500 unidades
English: 5 ml of water for injections in a colourless glass vial (Type I), closed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Spanish: 5 ml de agua para preparaciones inyectables en un vial de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma (tipo I) y una cápsula de plástico superpuesta.
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Spanish: Según la respuesta individual puede ser necesario ajustar el intervalo de administración y la dosis.
English: The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Spanish: Su médico puede ajustar el intervalo de administración en función de su respuesta a Cinryze.
English: Place the solvent vial on a flat surface and insert the blue end of the transfer device into the solvent vial, pushing down until the spike penetrates through the centre of the solvent vial stopper and the device snaps in place.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana e introduzca el extremo azul del trasvasador en el vial del disolvente, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre por el centro del tapón del vial del disolvente y el dispositivo encaje en su sitio.
English: Study 0624-301: Six pediatric subjects (6 to 11 years of age ) were enrolled and randomized to twice weekly dosing for 12 weeks in 2 treatment sequences (500/1000 Units or 1000/500 Units
Spanish: Ensayo 0624-301: se reclutaron seis sujetos pediátricos (6 a 11 años de edad), y se los aleatorizó, para la administración de la dosis, dos veces por semana durante 12 semanas en 2 secuencias de tratamiento (500/1000 unidades de Cinryze o 1000/500 unidades de Cinryze).
English: Do not remove the clear end of the transfer device from the powder vial.
Spanish: No saque el extremo transparente del trasvasador del vial del polvo.
English: As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la insuficiencia renal o hepática altere la farmacocinética y la excreción de Cinryze.
English: Two powder vials.
Spanish: Dos viales de polvo.
English: Angioedema attacks were also less severe during prophylactic Cinryze therapy compared to placebo (mean severity score 1.3 vs. 1.9 or a 32% reduction, p=0.0008) and of shorter duration (mean 2.1 days vs. 3.4 days or a 38% reduction, p=0.0004).
Spanish: Las crisis de angioedema también fueron menos severas durante el tratamiento profiláctico con Cinryze que con el placebo (puntuación de severidad media de 1,3 frente a 1,9 o una reducción del 32 %, p=0,0008) y de menor duración (media 2,1 días frente a 3,4 días o una reducción del 38 %, p=0,0004).
English: Gently swirl the powder vial until all powder is dissolved.
Spanish: Mueva cuidadosamente el vial del polvo hasta que esté bien disuelto.
English: C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
Spanish: El inhibidor de C1 bloquea la ruta clásica del sistema del complemento (C1) al inactivar dos de las subunidades enzimáticas activas C1r y C1s, así como a las proteasas serinas asociadas a la lectina de unión a la manosa en la ruta de la lectina.
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
English: 500 IU of C1 inhibitor in a colourless glass vial (Type I), sealed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Spanish: 500 UI del inhibidor de C1 en un vial de vidrio incoloro (tipo I), sellado con un tapón de goma (tipo I) y una cápsula de plástico superpuesta.
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Solvent vial: water for injections
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L, treonina L Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
English: Do not shake the powder vial.
Spanish: No agite el vial del polvo.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
English: The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p<0.0001).
Spanish: El número total de días con edema durante el tratamiento profiláctico con Cinryze se redujo en comparación con el placebo (media 10,1 días frente a 29,6 días o una reducción del 66 %, p<0,0001).
English: C1 inhibitor is a member of the serine protease inhibitor, or serpin, superfamily of proteins.
Spanish: El inhibidor de C1 pertenece al sistema inhibidor de la superfamilia de proteínas serina-proteasas (serpinas) del plasma humano.
English: In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p<0.0001).
Spanish: Además, se precisaron menos perfusiones de Cinryze de forma abierta para el tratamiento de las crisis de AEH durante el tratamiento con Cinryze en comparación con el placebo (media 4,7 perfusiones frente a 15,4 perfusiones o una reducción del 70 %, p<0,0001).
English: Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
Spanish: Trombosis venosa, flebitis, quemazón venosa, sofocos
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in elderly patients, 65 years of age or older, the dose is the same as for adults.
Spanish: Para el tratamiento, la prevención rutinaria y la prevención preoperatoria en pacientes ancianos de 65 años o mayores, la dosis es la misma que en adultos.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto de Cinryze
English: In Study 0624-301, plasma C1 INH antigen and functional activity were measured from 6 patients predose and 1h following IV administration of two dose levels of Cinryze (500 Units and 1000
Spanish: En el ensayo 0624-301, se midió la actividad antigénica y funcional del inhibidor de C1 plasmático de 6 pacientes antes de la administración y 1 hora después de la administración por vía intravenosa de dos niveles de dosis de Cinryze (500 unidades y 1000 unidades
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): hypersensitivity, dizziness, vomiting, rash, itching or redness, injection site rash or pain, fever.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipersensibilidad, mareos, vómitos, erupción cutánea, picor o enrojecimiento, erupción o dolor en el sitio de inyección, fiebre.
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in patients with renal or hepatic impairment, the dose is the same as for adults.
Spanish: Para el tratamiento, la prevención rutinaria y la prevención preoperatoria en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis es la misma que en adultos.
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously (into the vein) into the patient.
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa (en la vena) al paciente.
English: Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Spanish: , 1000 unidades o 1500 unidades de Cinryze sobre la base del peso corporal (ver sección 5.1).
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Spanish: Retire los precintos de los viales de polvo y de disolvente.
English: The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. >4 hours for placebo, p=0.048).
Spanish: El ensayo demostró que el tratamiento con Cinryze en las 4 horas siguientes del inicio de una crisis de AEH reducía inequívocamente en más de la mitad el tiempo de comienzo del alivio del síntoma característico de la crisis de AEH en comparación con el placebo (mediana 2 horas con Cinryze frente a >4 horas con placebo, p=0,048).
English: Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Spanish: Cinryze para la prevención rutinaria de las crisis de AEH El ensayo LEVP 2005-1/B utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado; 22 sujetos fueron evaluables para la eficacia (aleatorizados y tratados en ambos periodos cruzados).
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously into the patient.
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa al paciente.
English: Attach the syringe onto the top of the clear end of the transfer device by turning it clockwise.
Spanish: Acople la jeringa a la parte superior del extremo transparente del trasvasador girándolo hacia la derecha.
English: Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
Spanish: Cinryze para el tratamiento de las crisis (brotes agudos) de AEH El ensayo LEVP 2005-1/A utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos; fueron aleatorizados 71 sujetos con crisis agudas de AEH (36 a Cinryze, 35 a placebo).
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Spanish: AUC(0-t) (U*h/ml)
English: Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Spanish: Retire el precinto de la parte superior del envase del trasvasador.
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano)
English: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Spanish: Strawinskylaan 481
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
Spanish: El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón.
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Spanish: Antes de la administración, inspeccione la solución reconstituida de Cinryze por si presentara partículas.
English: During the study while receiving Cinryze prophylaxis (1000 Units every 3 to 7 days; with the exception of a 3 year old child, receiving 500 Units() every 3 to 7 days), children in the various age subgroups experienced median monthly HAE attack rates of 0.4 (range: 0-3.4), and 87% of children reported an average of ≤1 attack per month; these results were comparable to those observed in adults.
Spanish: 3 años de edad, que recibió 500 unidades cada 3 a 7 días), los niños de los diferentes subgrupos de edad presentaron una mediana mensual de crisis de AEH de 0,4 (rango: 0-3,4), y el 87 % de los niños notificaron un promedio ≤1 crisis al mes; estos resultados fueron comparables con los observados en adultos.
English: Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Spanish: Se demostraron aumentos en los niveles antigénicos y en la actividad funcional del inhibidor de C1 por encima de los valores iniciales 1 hora y 24 horas después de la administración.