FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), ευαισθησία στο ηλιακό φως
English: YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Greek: Το YENTREVE είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία των γυναικών με
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
Greek: • διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρο του ματιού), οπτική διαταραχή, αίσθημα ξηρότητας στα μάτια
English: Other medicines and YENTREVE
Greek: Άλλα φάρμακα και YENTREVE
English: YENTREVE contains sucrose
Greek: Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη
English: • muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
Greek: • μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός, μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το YENTREVE, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος
English: Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
Greek: υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός').
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού: http://www.ema.europa.eu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2-εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Greek: Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς)
English: Urine flow decreased
Greek: Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (40 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (20 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
English: Angio-neurotic oedema6
Greek: Aγγειονευρωτικό οίδημα6
English: Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules
Greek: YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια YENTREVE 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Greek: Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST,
English: • dehydration
Greek: • λιποθυμία
English: Haematochezia Microscopic colitis9
Greek: Αιματοχεσία Μικροσκοπική κολίτιδα9
English: YENTREVE is indicated in adults.
Greek: Το YENTREVE ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
English: • feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
Greek: • αδιαθεσία (ναυτία), ξηροστομία, δυσκοιλιότητα
English: Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Greek: MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum) ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
Greek: Αδιαφανές μπλε-χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘20 mg'και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘9544'.
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
Greek: • ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις, αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών
English: YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
Greek: Αδιαφανές πορτοκαλί-χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘40 mg' και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘9545'.
English: - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
Greek: ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και
English: Blood potassium increased
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
English: Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Greek: Δερματίτιδα από επαφή Κρύος ιδρώτας
English: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Greek: Το YENTREVE 20 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
English: Nocturia
Greek: Nυκτουρία
English: See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ για σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 4.2.
English: • abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
Greek: • μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
English: Hepatic impairment
Greek: Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
English: YENTREVE contains the active substance duloxetine.
Greek: Τι είναι το Yentreve και ποια είναι η χρήση του Το YENTREVE περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
English: YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Greek: Το YENTREVE ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρή Ακράτεια Ούρων από
English: The 20 mg capsules are blue and are printed with '20 mg' and the code ‘9544'.
Greek: Το καψάκιο των 20 mg είναι μπλε χρώματος, με τυπωμένο το ‘20 mg' και τον αριθμητικό κωδικό
English: Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Greek: Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας Αν και το YENTREVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 20 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
English: Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Greek: Βρώσιμο μελάνι: συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος
English: Feeling hot
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
English: • feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
Greek: • αίσθηση ανησυχίας, διαταραγμένη προσοχή, διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, κακή ποιότητα ύπνου
English: How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: Asthenia Chills
Greek: Σύνδρομο Stevens
English: Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Greek: Χρησιμοποιώντας μια κλίμακα συνολικής βελτίωσης (PGI), σημαντικά περισσότερες γυναίκες-ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ντουλοξετίνη, εκτίμησαν ότι, τα συμπτώματα της Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με εκείνες σε αγωγή με εικονικό φάρμακο
English: Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Greek: Συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: Very Rare phosphokinase increased
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
English: Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ή 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: How to store YENTREVE
Greek: Πως να φυλάσσεται το YENTREVE
English: Hypertensive crisis3
Greek: Υπερτασική κρίση 3 Oρθοστατική υπόσταση2
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Greek: YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), red iron oxide and yellow iron oxide, edible black ink.
Greek: (Βλέπε τέλος παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη) Σώμα καψακίου: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου και κίτρινο οξείδιο σιδήρου, βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος.
English: Sugar spheres
Greek: Θάμβος όρασης
English: Renal impairment
Greek: Εξασθένιση Ρίγη
English: Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Greek: Γυναικολογική αιμορραγία Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
English: 98 hard gastro-resistant capsules.
Greek: 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων
English: Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour
Greek: Διάρροια Κοιλιακό άλγος Έμετος
English: Ελλάδα
Greek: NN:
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Greek: Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Eρυγή
English: Hyper-sensitivity disorder
Greek: Διαταραχή υπερευαισθησίας
English: Hypertension3,7 Flushing
Greek: Υπέρταση3,7 Εξάψεις
English: Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: Urinary hesitation Dysuria
Greek: Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία
English: Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Greek: Mυδρίαση Οπτική διαταραχή Ξηροφθαλμία
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: Falls8
Greek: Johnson6
English: • headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
Greek: • κεφαλαλγία, ζάλη, νωθρότητα, υπνηλία, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα (τσιμπήματα στο δέρμα)
English: Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Greek: Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία Αιμορραγία μετά τον τοκετό6
English: pricking or tingling of the skin
Greek: Μετεωρισμός Δυσοσμία του στόματος
English: Muscle spasm
Greek: Χασμουρητό
English: Hard gastro-resistant capsule.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
English: Vascular disorders
Greek: Oφθαλμικές διαταραχές
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YENTREVE 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
English: Slovenská republika
Greek: Κύπρος
English: If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
English: Pollakiuria Urine odour abnormal
Greek: αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
English: Night sweats Urticaria
Greek: Εφίδρωση αυξημένη Εξάνθημα Νυκτερινοί ιδρώτες Κνίδωση
English: Haemorrhage
Greek: Συχνουρία
English: What YENTREVE is and what it is used for What you need to know before you take YENTREVE How to take YENTREVE
Greek: Τι είναι το YENTREVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το YENTREVE Πώς να πάρετε το YENTREVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το YENTREVE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Capsule content Hypromellose
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Υπρομελλόζη
English: Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Greek: Θωρακικό άλγος7 Αδυναμία να σταθείς όρθιος8 (πτώσεις) Αίσθηση μηφυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Malaise
Greek: Αϋπνία
English: Somnolence
Greek: Δυσπεψία
English: 64331 Weiterstadt Germany
Greek: 64331 Weiterstadt
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norsed Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
English: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Greek: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα προϊόντα συνδυασμού, «τα σχήματα συνδυασμού γίνονται δεκτά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στις οποίες το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα συνεπάγεται σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία και/ή συμμόρφωση, λαμβανομένης υπόψη της απαιτούμενης τεκμηρίωσης που ορίζεται στην παράγραφο 5 της εν λόγω κατευθυντήριας γραμμής».
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Norsed Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης.
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Norsed Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης.
English: Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Greek: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: Bulgaria
Greek: Βουλγαρία
English: Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Σεπτεμβρίου 2015
English: What you need to know before you <take> <use> X:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ:
English: Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
English: Respiratory reactions
Greek: Αντιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: - a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
Greek: - βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη φλεγμονής προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση)
English: The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισής της τους αυξάνεται μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας.
English: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Greek: Το αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:03 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 1,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Καυκάσιους, με υψηλότερο επιπολασμό στη νότια παρά στη βόρεια Ευρώπη, το δε αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:06 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 56,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
English: Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Greek: Διφωσφονικά άλατα (αλενδρονικό οξύ, αλενδρονικό οξύ, χοληκαλσιφερόλη, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ, ζολεδρονικό οξύ) - Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (EPITT αριθ. 18256)
English: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Greek: Οι ασθενείς με συγκεκριμένο γονότυπο αντιγόνου ανθρωπίνων λευκοκυττάρων (που παρατηρείται συχνότερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς, αλλά παρατηρείται και σε Καυκάσιους) είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης (διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνουν θεραπεία με θειοκτικό οξύ.
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Greek: Τραβεκτεδίνη - Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (EPITT αριθ. 18115)
English: Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης).
English: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Greek: Οι ασθενείς με γονότυπο αντιγόνων ανθρωπίνων λευκοκυττάρων, όπως τα αλληλόμορφα HLA-DRB1*04:06 και HLA-DRB1*04:03 είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκτικό οξύ.
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη περιστατικά πιθανολογούμενου συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης.