FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na profil interakcij tobramicina pri intravenski in aerosolni uporabi sočasna in/ali zaporedna uporaba zdravila
Romanian: Pe baza profilului de interacţiune pentru tobramicină după administrarea intravenoasă şi aerosolizată, nu se recomandă administrarea concomitentă şi/sau ulterioară a TOBI Podhaler cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic.
Slovenian: • Kadar inhalatorja Podhaler ne uporabljate, ga shranjujte v etuiju, ki se mu natančno prilega.
Romanian: • Când nu-l utilizaţi, păstraţi dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Slovenian: Kapsule uporabite takoj, ko jih vzamete iz pretisnega omota.
Romanian: A se utiliza capsula imediat după ce aţi scos-o din blister.
Slovenian: (besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku vmesne škatle skupnega pakiranja) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei intermediare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Koliko zdravila TOBI Podhaler je treba uporabljati
Romanian: Cât TOBI Podhaler trebuie să luaţi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOBI Podhaler Ne jemljite zdravila TOBI Podhaler če ste alergični na tobramicin, na katero koli vrsto aminglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati koncentracije tobramicina v serumu.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală, cunoscută sau suspectată, trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice ale tobramicinei.
Slovenian: Pri uporabi zdravila TOBI Podhaler v kliničnih študijah so poročali o kašlju.
Romanian: Tusea a fost raportată la utilizarea TOBI Podhaler în studiile clinice.
Slovenian: Do 28. dne tretjega ciklusa zdravljenja je tako z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino tobramicina za nebulator 300 mg/5 ml (zdravilo TOBI) prišlo do relativnega povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 5,8 % oziroma 4,7 % od izhodišča.
Romanian: (TOBI) a condus la creşteri relative de la valoarea iniţială până în ziua 28 a celui de-al treilea ciclu de tratament a procentajului anticipat al FEV1 de 5,8%, respectiv 4,7%.
Slovenian: • Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja.
Romanian: • Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a dispozitivului.
Slovenian: • Kapsule uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Romanian: • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj.
Slovenian: Kako deluje zdravilo TOBI Podhaler
Romanian: Cum funcţionează TOBI Podhaler
Slovenian: Koncentracije v serumu Po inhalaciji enkratnega odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler (štiri 28-miligramske kapsule) pri bolnikih s cistično fibrozo, je bila najvišja koncentracija tobramicina v serumu (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (povprečje ± standardna deviacija), srednja vrednost časa, v katerem je prišlo do najvišje koncentracije (Tmax) pa je bila ena ura.
Romanian: După inhalarea unei doze unice de 112 mg (4 x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de tobramicină a fost de 1,02 ± 0,53 μg/ml (medie ± DS), iar durata medie până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de o oră.
Slovenian: Do statistično značilnega zmanjšanja gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku (-1,61 log10 kolonijskih enot) je prišlo pri zdravljenju z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni, pa tudi z uporabo raztopine za nebulator (-0,77 log10 kolonijskih enot).
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (-1,61 log10 CFU), ca şi soluţia de inhalat prin nebulizator (-0,77 log10 CFU).
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja odsvetovati.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
Slovenian: • piskanje pri dihanju, vlažni hropci • neprijeten občutek v prsih, bolečine v prsih, ki so mišičnega ali skeletnega izvora
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum.
Slovenian: Koristnost zdravljenja z izboljšanjem pljučne funkcij in zmanjšanjem števila bakterij P. aeruginosa je treba presojati skupno s prenašanjem zdravila TOBI Podhaler.
Romanian: Beneficiile observate asupra funcţiei pulmonare şi supresiei P. aeruginosa trebuie evaluate în contextul toleranţei pacientului la TOBI Podhaler.
Slovenian: Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TOBI Podhaler z diuretičnimi sredstvi (kot so etakrinska kislina, furosemid,
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a TOBI Podhaler cu substanţe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos).
Slovenian: Tel: +46 8 555 227 07
Romanian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom TOBI Podhaler so otroci, stari manj kot 13 let, bolj nagnjeni h kašlju kot starejše osebe.
Romanian: Există probabilitatea ca copiii cu vârsta sub 13 ani să prezinte tuse când sunt trataţi cu TOBI Podhaler în comparaţie cu subiecţii mai în vârstă.
Slovenian: Za inhaliranje.
Romanian: Inhalatorie.
Slovenian: 28 dni jemljite zdravilo TOBI Podhaler vsak dan dvakrat na dan naslednjih 28 dni ne jemljite zdravila TOBI Podhaler krog ponavljajte
Romanian: Luaţi TOBI Podhaler de două ori pe zi, zilnic,
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo TOBI Podhaler
Romanian: Când să luaţi TOBI Podhaler
Slovenian: (besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku zunanje škatle skupnega pakiranja) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei exterioare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Če se kašelj stalno pojavlja tudi ob dolgotrajnejši uporabi zdravila TOBI Podhaler, mora zdravnik razmisliti o nadomestni uporabi odobrene inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei tusei induse de tratament, medicul trebuie să aibă în vedere dacă trebuie utilizată o soluţie aprobată cu tobramicină de inhalat prin nebulizator ca tratament alternativ.
Slovenian: Če kapsula ni videti predrta: • jo vstavite nazaj v ležišče na inhalatorju (korak št. 6).
Romanian: • Puneţi capsula înapoi în camera inhalatorului (pasul 6).
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 448 kapsul (2 pakiranji po 224 kapsul + 5 inhalatorjev)
Romanian: Ambalaj multiplu: 448 capsule (2 ambalaje a câte 224 + 5 inhalatoare)
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator, ki je priložen pakiranju.
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul din acest ambalaj.
Slovenian: Zvišanje MIK je večinoma izzvenelo v vmesnih obdobjih brez zdravljenja.
Romanian: Creşterea valorilor CMI observate au fost, în mare parte, reversibile în timpul perioadelor de pauză.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa, pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in imajo cistično fibrozo.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică.
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo TOBI Podhaler, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
Slovenian: Kapsulo vstavite s predrtim delom naprej.
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki zdravila navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament din Tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Slovenian: Podhaler.
Romanian: aeruginosa.
Slovenian: • obarvanost izkašljane vsebine (izmečka)
Romanian: • Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută)
Slovenian: aeruginosa, ki pa se je po 28-dnevnem obdobju zdravljenja spet obrnil.
Romanian: În ambele studii, a existat o tendinţă de revenire a densităţii P. aeruginosa după o perioadă de pauză de 28 de zile, inversată după o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko povzroči občutek stiskanja v prsih in piskanje pri dihanju.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler.
Slovenian: niso vključevali v klinične študije, zato podatki o uporabi zdravila TOBI Podhaler pri teh bolnikih niso na voljo.
Romanian: Pacienţii cu hemoptizie (>60 ml de sânge) au fost excluşi din studiile clinice, ca urmare, nu există date privind utilizarea TOBI Podhaler la aceşti pacienţi.
Slovenian: • bruhanje, občutek slabosti
Romanian: • Vărsături, greaţă
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja kapsule zdravila TOBI Podhaler je toksično delovanje le malo verjetno,
Romanian: În cazul ingerării orale accidentale a TOBI Podhaler capsule, toxicitatea este improbabilă deoarece tobramicina este slab absorbită din tractul gastro-intestinal intact.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so najbolj pogosto poročali o kašlju kot neželenem učinku, vendar v nobeni od kliničnih študij niso opažali povezave med pojavljanjem bronhospazma in napada kašlja.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio asociere în niciunul dintre studiile clinice între incidenţa episoadelor de bronhospasm şi a celor de tuse.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă preocupă acest aspect.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (INCLUZÂND CHENARUL
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule tobramicin
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Slovenian: • Inhalatorja Podhaler nikoli ne umivajte z vodo.
Romanian: • Nu spălaţi niciodată dispozitivul Podhaler cu apă.
Slovenian: Tel: +353 87 1694982
Romanian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Slovenian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Romanian: BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila TOBI Podhaler bolnikom z ugotovljeno slušno ali vestibularno disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju, je potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie auditivă sau vestibulară, cunoscută sau suspectată.
Slovenian: Kašelj
Romanian: Carcasă
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler in inhalator shranjujte na suhem mestu.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele şi dispozitivul TOBI Podhaler într-un loc uscat.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen za inhaliranje.
Romanian: Pulberea din capsule trebuie inhalată.
Slovenian: • Odložite pokrov etuija.
Romanian: • Puneţi capacul carcasei deoparte.
Slovenian: V 6-mesečni študiji (s 3 ciklusi zdravljenja) z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator, v katero so bili vključeni večinoma odrasli bolniki, ki so imeli kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin, je bilo zmanjšanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku v obeh krakih podobno v vseh starostnih skupinah, pri tem pa je bilo zvečanje vrednosti FEV1 od izhodišča v obeh krakih večje pri mlajših starostnih skupinah (6<20 let) v primerjavi s podskupino odraslih (starih 20 let ali več).
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
Slovenian: Tlf: +47 66 75 33 00
Romanian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Slovenian: Odvijte ustnik in vzemite kapsulo iz ležišča.
Romanian: Se deşurubează piesa bucală şi se scoate capsula din camera inhalatorului.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Slovenian: ki so stari od 6 do 66 let, je ocenjeni navidezni očistek tobramicina iz seruma 14 litrov na uro.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 şi 66 ani a estimat un clearance plasmatic aparent al tobramicinei la 14 litri/oră.
Slovenian: TOBI) so se pri testiranih izolatih bakterije P. aeruginosa minimalne inhibitorne koncentracije tobramicina, amikacina in gentamicina nekoliko zvišale.
Romanian: Studiile clinice cu tobramicină soluţie inhalată (TOBI) au arătat o creştere minoră a concentraţiilor minime inhibitorii ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje.
Romanian: • Numai pentru administrare inhalatorie.
Slovenian: tablica s kapsulami inhalator zaščitni etui
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji z zdravilom TOBI Podhaler so bili neželeni učinki bolečine v ustih in žrelu, motnje okušanja in hripavost, bolj pogosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În cadrul studiului placebo-controlat cu TOBI Podhaler, reacţiile adverse pentru care frecvenţa raportată a fost mai mare la administrarea TOBI Podhaler decât la administrarea de placebo au fost durere faringolaringiană, disgeuzie şi disfonie.
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Slovenian: Po vsakih šestih zaključenih ciklusih zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler je potrebno ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Romanian: Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.
Slovenian: Če se vam zdi, da se vam je osnovna bolezen pljuč poslabšala v obdobju jemanja zdravila TOBI
Romanian: Dacă boala dumneavoastră pulmonară de fond pare să se agraveze în timpul administrării TOBI Podhaler, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: V aktivno kontrolirani odprti študiji so bolniki, stari 20 let in več, nekoliko pogosteje prekinili zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino za nebulator.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, deschis, pacienţii cu vârsta de 20 de ani şi peste această vârstă au avut mai frecvent tendinţa de a întrerupe definitiv tratamentul cu TOBI Podhaler decât tratamentul cu soluţie de inhalat prin nebulizator; numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse a constituit aproximativ jumătate din numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul cu fiecare formulă.
Slovenian: Izmeček pri cistični fibrozi zavira lokalno biološko delovanje inhaliranih aminoglikozidov, zato morajo biti koncentracije tobramicina v slini po inhalaciji vsaj desetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa.
Romanian: Aceasta necesită ca valorile concentraţiilor tobramicinei din spută după inhalare să fie de aproximativ zece ori peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) sau mai mare pentru supresia P. aeruginosa.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule zdravila TOBI Podhaler vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih vzeti iz njega šele tik pred uporabo.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister, pentru fi protejat de umiditate şi trebuie scos din ambalaj numai înainte de utilizare.
Slovenian: Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom, kar pomeni, da lahko zdravilo TOBI Podhaler sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic.
Slovenian: Glejte tudi "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v predhodnem besedilu.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Slovenian: Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli zdravljenja).
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati s ciklom štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan, da zdravljenje bolniku koristi.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Slovenian: To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja.
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje z uporabo prenosnega inhalatorja.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Slovenian: Kapsule so namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV1 ob koncu prvega cikla zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Slovenian: Če se okužba pljuč poslabša, mora zdravnik razmisliti o zamenjavi zdravila ali zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler dodati drugo zdravilo.
Romanian: Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o obstoječi raztopini za nebulator, ki vsebuje tobramicin in se imenuje Tobi.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistično fibrozo in bakterijsko okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tobi Podhaler 17. marca 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară", iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza (izkašljevanje krvi), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktiven kašelj (izkašljevanje sluzi), orofaringealne bolečine (prizadenejo usta in grlo) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
Slovenian: Tobi Podhaler tobramicin
Romanian: Tobi Podhaler tobramicină
Slovenian: V prvem preskušanju, v katerem sta sodelovala 102 bolnika starosti od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju, v katerem je sodelovalo 553 večinoma odraslih bolnikov, pa so zdravilo Tobi Podhaler primerjali z zdravilom Tobi.
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.