FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
Bulgarian: Въпреки това са представени само предварителни данни за характеристики на кървене и няма налични анализи в това отношение.
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
Bulgarian: Yvidually съдържа 3 mg дроспиренон (drospirenone) (DRSP) + 20 микрограма етинилестрадиол (ethinylestradiol) (ЕЕ).
Hungarian: Az adagolási rend vérzési jellemzői
Bulgarian: Характеристика на кръвотечението на дозовия режим
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
Bulgarian: Освен това не е доказано, че отбелязаното леко увеличение на дните с кървене между циклите или други проблеми с кървене водят до увеличаване на броя на прекъсванията: 8/888 (0,8 %) в проучването на ЕС/Канада и 12/1406 (0,9 %) в проучването на САЩ.
Hungarian: 1. táblázat: A pivotális vizsgálatokban tanulmányozott különféle adagolási rendek áttekintése
Bulgarian: Общ преглед на различните схеми, проучвани в основните изпитвания
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
Bulgarian: Повечето жени оценяват дозатора като лесен за използване и нямат никакви трудности в разбирането на Картата за бързи справки, Ръководството за употреба и Ръководството за Символни обозначения.
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Yvidually и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.
Bulgarian: Междинен анализ на допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор сочи, че жените оценяват дозатора като лесен за използване и няма сигнали, че неблагоприятно повлиява правилното ползване.
Hungarian: Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
Bulgarian: Колкото по-дълго е отлагането, толкова по-висок е рискът, което е ясно показано при рамото Fixed Extended, при което не е позволено кървене поради спиране на приема (33 дни на кървене между циклите/година).
Hungarian: A Pearl-index (PI), melynek kiszámításához a populáció terhességi rátáját el kell osztani 100 felhasználói expozíciós évvel, a fogamzásgátló hatásosság meghatározására szolgált.
Bulgarian: Индексът Pearl (PI), изчислен като честотата на забременяване в изследваната популация, разделено на 100 години експозицията на употребяващите лекарството, е употребен, за да се оцени контрацептивната ефикасност.
Hungarian: Ezért a CHMP csak az európai nőket (n=880) magában foglaló EU/Kanada vizsgálatot tekintette pivotálisnak az Yvidually fogamzásgátló hatásosságának megítéléséhez.
Bulgarian: Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба счита само проучването на ЕС/Канада, което включва жени в Европа (n=880), за основно за оценка на контрацептивната ефикасност на Yvidually.
Hungarian: Min.
Bulgarian: Мин.
Hungarian: Az A40196 sz.
Bulgarian: A40196
Hungarian: Ezenkívül végeztek egy harmadik vizsgálatot (A47505 sz.) is olyan nőknél, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedtek, és ezt a klinikai vizsgálatot a gyártó a hosszabb ideig tartó adagolási rend használata folyamán jelentkező vérzések jellemzőivel kapcsolatos adatok alátámasztására nyújtotta be.
Bulgarian: Допълнително е проведено трето проучване (A47505) при жени с умерена до тежка дисменорея, което е представено като подпомагащо клинично изпитване по отношение на информацията относно характеристиката на кръвотечението по време на употребата на режима с разширена доза.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Yvidually и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
Bulgarian: В това проучване получените PI са в съответствие с тези, получени в оригиналното досие на YAZ 24+4.
Hungarian: A kérelmező ugyancsak rendelkezésre bocsátotta az Yvidually és a tablettaadagoló további, 14701 sz. vizsgálatának időközi eredményeit.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя междинни резултати от допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy amint rendelkezésre állnak, nyújtsa be a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit annak megerősítése céljából, hogy az adagoló használata pozitív hatással van az Yvidually-t használó nők együttműködésére.
Bulgarian: CHMP изисква от заявителя да представи окончателните резултати от проучването 14701, за да се потвърди, че използването на дозатора влияе положително на съдействието с Yvidually.
Hungarian: Adagolási ajánlások
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
Bulgarian: Дозаторът, който е разработен да бъде неразделна част от Yvidually, с цел доставяне на таблетки в съответствие с предложената схема на дозиране, не е бил използван в основните проучвания.
Hungarian: A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
Bulgarian: Жените имат също възможността да следват правилата за кървене на Yaz Flex MB.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
Bulgarian: Няма сигнали, че спазването е по-малко от това, което се съобщава в началните клинични проучвания, при които за придържане към дозовия режим се използва хартия + молив.
Hungarian: Ez a magas PI érték nem megbízható és nem felel meg a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelvnek (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), amely szerint elegendő számú ciklust kell tanulmányozni ahhoz, hogy a becsült fogamzásgátló hatásosság precizitása a kívánt mértékű legyen.
Bulgarian: Този висок PI резултат е ненадежден и не е в съответствие с Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1), което изисква да бъдат изследвани достатъчен брой цикли, за да се получи желаната прецизност за преценка на контрацептивната ефикасност.
Hungarian: Ebben az időszakban a nő saját maga döntheti el, hogy tart-e 4 napos szedési szünetet.
Bulgarian: В рамките на този период жената може сама да реши дали да има или не 4-дневен интервал без прием на таблетки
Hungarian: Az YAZ Stop & Go adagolási rend hatásosságára utaló további bizonyítékok kerültek napvilágra, amikor elérhetővé váltak egy további, folyamatban lévő, az Yvidually ajánlott adagolási rendje szerinti tablettaadagolót alkalmazó, európai multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat (14701. sz.) eredményei.
Bulgarian: Допълнителни доказателства за ефикасността на режима YAZ Stop & Go са получени, когато стават достъпни резултатите от междинния анализ на допълнително текущо Европейско многоцентрово рандомизирано отворено проучване 14701, използващо таблетен дозатор с предлагания режим на дозиране на Yvidually.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.
Bulgarian: Ключовите проучвания следва да бъдат най-малко достатъчно обширни, за да се определи общ PI (брой на забременяванията на 100 женогодини) с такъв двустранен 95-процентов доверителен интервал, че разликата между горната граница на 95процентовия доверителен интервал и оценката на точката да не надвишава 1.
Hungarian: Az 14701 sz. további európai vizsgálat a kérvényezett adagolási rend (beleértve a tablettaadagoló használatát) vérzési jellemzőit vizsgálta.
Bulgarian: В допълнителното европейско проучване 14701 се проучва характеристиката на кървене на режима, приложен, за да се включи употребата на таблетен дозатор.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
Bulgarian: КПК в проучвания, проведени в САЩ, което вероятно е свързано с проблеми в сътрудничеството.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a bemutatott adatok, különösen az EU/Kanada vizsgálat adatai,
Bulgarian: Комитетът счита, че общата ефикасност е доказана в достатъчна степен от представените данни, по-специално проучването на ЕС/Канада.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet egy olyan adagolási rendre, amelyben a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül.
Bulgarian: На основание на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо режим, при който на жените е позволено да планират кръвотечението независимо от кървене и/или зацапване.
Hungarian: A 25-120. nap között a tablettákat folyamatosan lehet szedni legfeljebb 120 napig.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120 таблетките могат да бъдат приемани непрекъснато до максимум 120 дни.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fogamzásgátló hatásosságot értékelték, tehát a nem kívánt terhességek számát, a Pearl-indexet (PI, számítása: a populáció terhességi rátája elosztva 100 felhasználói expozíciós évvel) és a kumulatív terhességi rátát az Yaz Flex MB karokban, továbbá a vérzési jellemzőket és a menstruációs ciklus szabályozásának paramétereit mindkét vizsgálat valamennyi kezelési karjában.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват контрацептивната ефикасност, т.е. броя на непланираните бременности, PI (изчислен като честота на забременяване в популацията, разделено на 100 години експозиция на употребяващите лекарството) и кумулативна честота на забременяване в YAZ Flex MB групите, както и характеристиката на кръвотечението и параметрите на контрол на цикъла във всички групи с лечение от двете проучвания.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok szerint az említett vérzési jellemzők nem gyakoroltak negatív hatást a tolerálhatóságra azoknál a nőknél, akik a megvonásos vérzés késleltetése érdekében a rugalmas adagolási rendet választották.
Bulgarian: Следователно наличните данни не показват отрицателно въздействие на известните характеристики на кръвотечението върху поносимостта на жените, избиращи гъвкав режим на дозиране, за да отложат кървенето поради спиране на приема.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet az Yvidually javasolt adagolási rendjére.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо предложения режим на дозиране на Yvidually.
Hungarian: Ha a kezelési ciklus közben 3 egymást követő napon vérzés és/vagy pecsételő vérzés volt, 4 napos szedési szünetet (vagyis „irányított vérzést" = MB) javasoltak.
Bulgarian: Ако по време на цикъла на лечение настъпят 3 последователни дни на кървене и/или зацапване, се препоръчва 4-дневен период без прием на таблетки (т.е.„контролирано кървене" = ).
Hungarian: A megnyújtott adagolási rend mellett várható módon különféle vérzési jellemzőket figyeltek meg, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually-val kapcsolatosan megfigyelt vérzési jellemzők negatívan befolyásolnák a nők toleranciáját.
Bulgarian: Както се очаква при удължен режим дозиране, наблюдавани са различни характеристики на кървене, но наличните данни не показват, че отбелязаните характеристики на кървене на Yvidually имат отрицателно въздействие върху поносимостта на жените.
Hungarian: Összefoglalva, az adatok arra utalnak, hogy az YAZ 24+4-hez hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Bulgarian: В обобщение данните сочат, че при сравнение с YAZ 24+4, броят на епизодите с кървене намалява, така както и общият брой на дните с кървене за период от 1 година, което е целта на този продукт.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság megállapította, hogy a fogamzásgátló hatás kellőképpen igazolt az YAZ Flex MB kezelési rend variáns mellett (Pearl-index = 0,63, a 95%-os KI felső határa = 1,24), amely a fogamzásgátló hatásosság tekintetében reprezentatívnak tekinthető az Yvidually javasolt adagolási rendjére nézve.
Bulgarian: На базата на по-горното се заключава, че контрацептивната ефикасност е демонстрирана в достатъчна степен при YAZ Flex MB варианта на режима (Pearl Индекс 0,63, горна граница 95 % ДИ 1,24), който се счита за представителен за предложения режим на дозиране на Yvidually по отношение на контрацептивната ефикасност.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget a ciklusok számában és az átlagos ciklushosszban, amikor a 4 napos szedési szünetet a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül közbe lehetett iktatni (Stop & Go adagolási rend).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в броя на циклите и в средната продължителност на цикъла, когато се позволява 4-дневен интервал без прием на таблетки без оглед на кървене и/или зацапване (режим Stop & Go).
Hungarian: • Minden 4 napos szedési szünet után egy új kötelező fázis kezdődik, tehát a tablettákat legalább 24 napig kell szedni, mielőtt új szünetet lehetne beütemezni.
Bulgarian: След всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки започва нова задължителна фаза, т.е. таблетките трябва да бъдат приемани минимум 24 дни преди да бъде планирано каквото и да било ново прекъсване.
Hungarian: Mivel a becsült érték és a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke közötti különbség nem éri el az 1-et, megállapítható, hogy az EU/Kanada vizsgálat önmagában megfelelően nagy méretű a becsült érték precizitásával kapcsolatos, a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women, EMEA/CPMP/EWP/519/98 [Rev 1]) által ajánlott követelmények szempontjából, és ezért megbízhatónak tekinthető.
Bulgarian: Тъй като разликата между оценяваната точка и горната граница от 95 % ДИ е по-малка от 1, може да се заключи, че само по себе си проучването на ЕС/Канада е достатъчно обширно по отношение на изискванията за прецизност на оценяваната точка, както е препоръчано в Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1), и за това се счита за надеждно.
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 karban az egy éven belül előforduló 4 napos szedési szünetek száma 10,1, mivel a szedési szünetek beiktatása kötelező (tehát a 24 napos tablettaszedési időszak után 4 napos szünet következik [YAZ 24+4]), szemben az YAZ Flex MB adagolási rend mellett kimutatott 4,2-es, illetve az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett kimutatott 4,6-os értékkel (lásd az 1. táblázatot).
Bulgarian: YAZ 24+4 броят на 4дневните интервали без прием на таблетки за една година е 10,1, тъй като интервалите без прием на таблетки са задължителни (т.е. след 24 дни прием на таблетки следва 4 дневно прекъсване (YAZ 24+4)), срещу 4,2 и 4,6 прекъсвания при YAZ Flex MB и YAZ Stop & Go съответно, вж. таблица 1.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adagoló két (hangriasztásos, illetve anélküli) változatát hasonlítják össze.
Bulgarian: В това проучване са сравнени две версии на дозатор - със или без звукова аларма.
Hungarian: Ettől függetlenül az eredeti decentralizált eljárás (DCP) folyamán a kérelmezőt felkérték, hogy számítsa ki a PI értékeket a Stop & Go karban, az YAZ fixed extended karban és YAZ 24+4 karban (lásd az alábbi táblázatot):
Bulgarian: Въпреки това по време на първоначалната ЕСДецентрализирана Процедура (DCP) е изискано пресмятане на PI за рамото Stop & Go, за рамото YAZ Fixed Extended и рамото YAZ 24+4, вж. таблицата по-долу:
Hungarian: Az YAZ fixed extended adagolási rend kivételével az egyes adagolási rendekben a szedési szünetek közötti minimális kezelési időszak (tehát a ciklus minimális hossza) 24 nap volt (a fogamzásgátló hatásosság megőrzése céljából).
Bulgarian: С изключение на режима YAZ Fixed Extended минималният лечебен период между интервалите без прием на таблетки (т.е. минимална дължина на цикъла) е 24 дни (за да се поддържа ефикасността на контрацепцията).
Hungarian: Nem ütemez be megvonásos vérzést, tehát szedési szünetet sem.
Bulgarian: Тя не планира поява на менструално кървене поради прекъсване на приема, следователно няма интервал без прием на таблетки.
Hungarian: Az expozíció 357 nőévre (wy) korlátozódott, de a számított PI 0 volt, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határának 1,0-es értéke pedig megfelelt a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) pontosságra vonatkozó követelményeinek.
Bulgarian: Експозицията е ограничена до 357 женогодини (WY), но изчисленият PI е 0, с горна граница на 95-процентовия доверителен интервал от 1,0, което отговаря на изискванията за точност на Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1).
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat YAZ Flex MB adagolási rendje esetében a fogamzásgátló hatásosságot jelző Pearl-index (PI) értéke 0,63, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,24 volt 18-35 éves nőknél, a módszer sikertelensége esetén a PI (módosított PIA) értéke 0,59 volt (a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,22 volt), amint az alábbi táblázat mutatja.
Bulgarian: Контрацептивната ефикасност е демонстрирана за режима YAZ Flex MB в основното проучване A40196 на ЕС/Канада, чрез PI от 0,63 с кореспондираща горна граница 95 % с доверителен интервал 1,24 при жените на възраст между 18 и 35 години и PI според метода на недостатъчността (коригиран PIA) от 0,59 (горна граница 95 % с доверителен интервал 1,22), както е показано в таблицата по-долу.
Hungarian: Köztudott és valamennyi kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási előírásában szerepel, hogy a megvonásos vérzés késleltetése a legtöbb nő esetében fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát.
Bulgarian: Известно е и е описано в кратката характеристика на продукта на всички КПК, че отлагането на кървенето поради спиране на приема води до по-висок риск от кървене между циклите при повечето жени.
Hungarian: Az adagolási rend fogamzásgátló hatásossága
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност на дозовия режим
Hungarian: A beterjesztett adagolási rendnek megfelelően a kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor tartható szedési szünet - tehát a 4 napos szünet csak 24 napos folyamatos tablettaszedés után kezdhető el.
Bulgarian: Със заявения режим се допуска интервал без прием на таблетки по всяко време от ден 25 до 120 от лечебния цикъл - т.е. всяко 4-дневно прекъсване може да започне само ако таблетките са приемани непрекъснато в продължение на 24 дни.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Yvidually fogamzásgátló hatásossága megfelelő bizonyítást nyert az Yvidually azon ajánlott adagolási rendjére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy a nő saját maga döntse el, tart-e 4 napos szedési szünetet a rugalmas fázisban.
Bulgarian: Стига се до заключението, че контрацептивната ефикасност на Yvidually е доказана в достатъчна степен за предложения режим на дозиране на Yvidually, което позволява на жената да реши сама дали да прилага или не 4-дневен интервал без прием на таблетки по време на гъвкавата фаза.
Hungarian: A megvonásos vérzés átlagos időtartama hosszabb volt a megnyújtott ciklust használó adagolási rendek esetében, és a cikluson belüli vérzési epizódok átlagos időtartama meghaladta az YAZ 24+4 adagolási rendét (7-8 nap vs.
Bulgarian: Средната продължителност на кървене поради спиране на приема е по дълга при режимите с удължен цикъл и средната продължителност на кървенето между циклите е по-голяма в сравнение с YAZ 24+4 (7-8 дни срещу 5 дни).
Hungarian: A jelen kérelem az Yvidually és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásra vonatkozó javallatával kapcsolatos.
Bulgarian: Настоящото заявление се отнася до Yvidually и свързани с него имена във връзка с показанието за перорална контрацепция.
Hungarian: A vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést (tehát a 4 napos szedési szünetet) a kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor.
Bulgarian: Независимо от кървенето и/или зацапването жените имат право да планират своето кървене поради спиране на приема (т.е. 4-дневния интервал без таблетки) по всяко време между дните от 25 до 120 от лечебния цикъл.
Hungarian: Az Yvidually-t rendeltetése szerint emlékeztető funkcióval ellátott, innovatív tablettaadagolóban forgalmazza a gyártó.
Bulgarian: Yvidually е предназначен да бъде пуснат в продажба с иновативен таблетен дозатор с функция за напомняне.
Hungarian: Általánosságban véve, a szedési szünet oka (vérzés jelentkezése vagy a nő saját választása) nem befolyásolja a fogamzásgátló hatásosságot mindaddig, amíg a nő betartja a szedés általános szabályait, vagyis legalább 24 napon át szedi megszakítás nélkül naponta a tablettát, és a ciklusok között legfeljebb 4 napos szedési szünetet tart.
Bulgarian: Като цяло, причината за прекъсването (поява на кървене или собствен избор на жената) няма да повлияе върху контрацептивната ефикасност дотогава, докато се спазват общите правила на приема, които са редовен, непрекъснат ежедневен прием на таблетки за най-малко 24 дни и интервали без прием на таблетки от не повече от 4 дни между циклите на приема.
Hungarian: Az Yvidually ciklusának elkezdésekor a tablettákat legalább 24 napig folyamatosan kell szedni.
Bulgarian: Когато започва прием на Yvidually таблетките трябва да се вземат в продължение на минимум
Hungarian: Ebben az elemzésben a számított PI érték 0, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke pedig 1,0 volt, ami meggyőzőnek tekinthető a Pearl-index precizitása szempontjából.
Bulgarian: Yvidually са получени от междинния анализ на изпитване в ход с Yvidually, когато изчисленият PI от 0 с горна граница на 95 % доверителен интервал от 1,0, който се счита достатъчен да се направи заключение по отношение на прецизност на Pearl индекса.
Hungarian: 2. táblázat: Ciklushossz - USA vizsgálat (A48294) és EU vizsgálat (A40196) - teljes elemzési csoport
Bulgarian: - Проучване на САЩ (А48294) и проучване на ЕС (А40196)
Hungarian: Mi több, a mindkét változatra jellemző jelentősen kevesebb 4 napos szedési szünet és hosszabb aktív kezelési időszakok mellett a hatásosság nagy valószínűséggel legalább ugyanolyan jó lesz, mint az YAZ 24+4 esetében igazolt.
Bulgarian: Още повече, че при интервали без прием на таблетки, значително по-малки от 4 дни, и по-дълги периоди от активно лечение при двата варианта е много вероятно ефикасността да бъде поне толкова добра, колкото установената за YAZ 24+4.