FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons av Gardasil 9
Czech: V Protokolu 003 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n =2 515: 1 103 heterosexuálních mužů (HM), 313 mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a 1 099 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
Norwegian Bokmål: Protokoll 003 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 2515: 1103 heteroseksuelle menn [HM], 313 menn som har sex med menn [MSM] og 1099 kvinner fikk Gardasil 9).
Czech: Navíc byl profil nežádoucích účinků u kojících žen srovnatelný s profilem nežádoucích účinků u všech žen ve studii, kterým byl podán přípravek Gardasil.
Norwegian Bokmål: I tillegg var bivirkningsprofilen for ammende kvinner sammenlignbar med den man finner hos kvinner i den totale befolkningen.
Czech: Jeden měsíc po podání poslední dávky určeného dávkovacího režimu byla séropozitivita na protilátky proti 9 typům HPV obsaženým v očkovací látce zaznamenána u 97,9 % až 100 % subjektů napříč všemi skupinami.
Norwegian Bokmål: Én måned etter siste dose i angitt doseringsregime, hadde mellom 97,9 % og 100 % av personene på tvers av alle gruppene blitt seropositive for antistoffer mot de 9 HPV-typene i vaksinen.
Czech: V Protokolu 010 se hodnotila imunogenita 2 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let a 3 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 14 let a žen ve věku 16 až 26 let (n = 1 518; 753 dívek; 451 chlapců a 314 žen).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 vurderte immunogeniteten av 2 doser Gardasil 9 hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år og 3 doser Gardasil 9 hos jenter i alderen 9 til 14 år og hos kvinner i alderen 16 til 26 år (N=1518: 753 jenter, 451 gutter og 314 kvinner).
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gardasil 9
Czech: Zejména u dospívajících může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít po jakémkoliv očkování, nebo dokonce i před ním, k synkopě (mdlobám), někdy doprovázené pádem.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen reaksjon på injeksjonen.
Czech: Interpolace imunogenity z qHPV očkovací látky na přípravek Gardasil 9 pro HPV typy 6, 11, 16 a 18
Norwegian Bokmål: Overføring av immunogenitetsdata fra qHPV-vaksine til Gardasil 9 for HPV-typene 6, 11, 16, 18
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 ks.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 fås i pakninger på 1.
Czech: Jako adjuvans je použitý stejný amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý jako u qHPV očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Den bruker, som qHPV-vaksinen, amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat som adjuvans.
Czech: *PPI populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v předem stanovených časových rozmezích, neměli větší odchylky od protokolu studie, dodrželi předem stanovená kritéria pro rozestup návštěv v 6. a 7. měsíci, byli séronegativní k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 6, 11, 16 a 18) a ženy ve věku 16 až 26 let byly PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV před 1. dávkou až 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
Norwegian Bokmål: *PPI-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen predefinerte antall dager, som ikke hadde store protokollavvik, møtte predefinerte kriterier for intervallet mellom besøkene i måned 6 og måned 7, og var seronegative mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før dose 1, og 16 til 26 år gamle kvinner var også PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Czech: V prodloužení studie podle Protokolu 002 nebyly u dívek (n = 753) nebo chlapců (n = 227), kterým bylo 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, po dobu 6,4 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 5,9 roku) pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic související s vakcinačními typy HPV.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien Protokoll 002, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig intraeptelial neoplasi eller kjønnsvorter i løpet av 6,4 år etter dose 3 (median oppfølging på 5,9 år) hos jenter (n = 753) eller gutter (n = 227) i alderen 9 til 15 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Czech: Použití přípravku Gardasil 9 musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Czech: 60 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Czech: Pokud byl přípravek Gardasil 9 podán s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti záškrtu, tetanu, černému kašli [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] v průběhu jedné návštěvy, vyskytl se častěji otok v místě aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil 9 ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] ved samme besøk oppsto det mer hevelse på injeksjonsstedet.
Czech: Studie podporující účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 6, 11, 16, 18
Norwegian Bokmål: Studier som støtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Norwegian Bokmål: injeksjon ut fra pasientens størrelse og vekt.
Czech: GMT byly pro každý z 9 typů HPV vyšší u dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky přípravku Gardasil 9 (buď v 0. a 6. měsíci, nebo v 0. a 12. měsíci), než u dívek a žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9 (v 0., 2. a 6. měsíci).
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter som fikk 2 doser Gardasil 9 (enten ved 0, 6 måneder eller ved 0, 12 måneder) enn hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser Gardasil 9 (ved 0, 2, 6 måneder) for hver av de 9 HPV-typene i vaksinen.
Czech: U jedinců infikovaných HIV nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk studie av Gardasil 9 ble utført hos HIV-infiserte personer.
Czech: V Protokolu 002 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n = 3 066: 1 932 dívek, 666 chlapců a 468 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
Norwegian Bokmål: Protokoll 002 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 3066: 1932 jenter, 666 gutter og 468 kvinner fikk Gardasil 9).
Czech: 30 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 30 mikrogram
Czech: Kličková excize (LEEP) nebo konizace
Norwegian Bokmål: LEEP («Loop Electrosurgical Excision Procedure») eller konisering.
Czech: 30 μg
Norwegian Bokmål: 30 µg
Czech: 40 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 40 mikrogram
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let
Norwegian Bokmål: Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Czech: PPE populace zahrnovala jedince: - kteří dostali všechny 3 dávky očkování během 1 roku zahrnutí do studie, bez velkých odchylek od protokolu studie, - kteří byli séronegativní na relevantní vakcinační typy HPV před podáním první dávky, patřili do skupiny žen ve věku 16 až 26 let, byli PCR negativní na relevantní vakcinační typy HPV od doby před podáním první dávky do uplynutí jednoho měsíce po 3. dávce (7. měsíc).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av deltagere: - som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, uten store avvik fra studieprotokollen, - som var seronegative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 og blant kvinner i alderen 16 til 26 år, PCR-negative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 til og med én måned etter dose 3 (måned 7).
Czech: • Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku očkovací látky.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra hetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Czech: V registrační studii podle Protokolu 001 nebyly u žen (n = 1 782), kterým bylo v době očkování přípravkem Gardasil 9 16 až 26 let, po dobu 7,6 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 4,4 roku) pozorovány žádné případy CIN vysokého stupně související s vakcinačními typy HPV.
Norwegian Bokmål: I registerstudien Protokoll 001, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN relatert til HPVtypene i vaksinen i løpet av 7,6 år etter dose 3 (median oppfølging på 4,4 år) hos kvinner (n = 1782) i alderen 16 til 26 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gardasil 9
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis det oppdages partikler og/eller den er misfarget.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti konečným terapeutickým zákrokům na děložním čípku (zahrnující kličkovou excizi (LEEP) nebo konizaci) souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 90,7 % (95% interval spolehlivosti: 76,3; 97,0) s 4/6 016 versus 43/6 018 případy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal behandling, (inkludert LEEP [ «Loop Electrosurgical-Excision Procedure»] eller konisering), relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6016 vs. 43/6018 tilfeller.
Czech: V klinických studiích se v 7. měsíci 99,2 % až 100 % jedinců ve všech testovaných skupinách, kteří dostali přípravek Gardasil 9, stalo séropozitivními na protilátky na všech 9 typů HPV obsažených v očkovací látce.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 99,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Czech: Přípravek Gardasil 9 indukoval silnou protilátkovou odpověď na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, měřeno v 7. měsíci ve studiích podle Protokolu 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokolu 009.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 induserte robuste anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16-, anti-HPV 18-, anti-HPV 31-, anti-HPV 33-, anti-HPV 45-, anti-HPV 52- og anti-HPV 58-responser målt ved måned 7 i Protokoll 001, 002, 004, 005, 007 og GDS01C/Protokoll 009.
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám podá Váš lékař injekcí.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gis som en injeksjon av legen din.
Czech: HPV typi 16 proteinum L1
Norwegian Bokmål: HPV-type 16 L1-protein
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 předplněná stříkačka nebo 10 předplněných stříkaček.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 fås i pakninger på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti cervikálním biopsiím souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 95,9 % (95% interval spolehlivosti: 92,7; 97,9) s 11/6 016 versus 262/6 018 případy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal biopsi, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 95,9 % (95 % KI 92,7; 97,9) med 11/6016 vs. 262/6018 tilfeller.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 3 souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 100 % (95% interval spolehlivosti: 46,3; 100,0) s 0/5 952 versus 8/5 947 případy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.
Czech: 40 μg
Norwegian Bokmål: 40 µg
Czech: Ve studii podle Protokolu 003 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u dívek a žen ve věku 16 až 26 let.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 003 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV-typene i vaksinen.
Czech: Injekční suspenze
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Czech: CIN 2/3, AIS, cervikální karcinom, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvální karcinom a vaginální karcinom související s HPV 31, 33, 45, 52,
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relatert CIN 2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvakreft og vaginalkreft
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Czech: Počet případů Počet jedinců*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
Czech: Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Czech: Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med bruk av vaksinen hos gravide kvinner er ikke utført.
Czech: Vzácné: kopřivka.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: urticaria.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 12 let.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av sikkerhetsprofil
Czech: Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako "není známo".
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring omfatter:
Czech: Všechny tři dávky musí být podány během období jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Czech: Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015)
Czech: Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby*
Norwegian Bokmål: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope, noen ganger fulgt av tonisk-kloniske bevegelser*
Czech: Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.
Czech: Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot PIN-grader 1/2/3 ble ikke vist.
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil under graviditet.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige innvirkninger med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BM01.
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble utført i typespesifikke populasjoner som krevde at kvinnene var negative for typen som ble analysert, men som kunne være positive for andre HPV-typer (96 % av den totale populasjonen).
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttende tiltak.
Czech: Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrering av vaksinen.
Czech: Není známo Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner*
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle fire HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og muligens ved laktasjon.
Czech: Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnitt 3,6 år).
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů neinfikovaných HIV z jiných studií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var som for personer som ikke var smittet med HIV i andre studier.
Czech: Pokud Vám je 14 let a více
Norwegian Bokmål: Dersom du er 14 år eller eldre
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Czech: Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
Czech: Byly provedeny dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit dobu trvání ochrany.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å bestemme varigheten av beskyttelsen.
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi det kan oppstå blødning etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.
Czech: Použití spolu s dalšími očkovacími látkami
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Czech: Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Hverken subkutan eller intradermal administrering har blitt studert.
Czech: VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus-DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene som omhandler gravide kvinner (over 1000 eksponerte tilfeller) antyder ingen misdannelser eller toksisitet hos foster/neonatal toksisitet.
Czech: Přípravek Gardasil je určen k prevenci těchto nemocí.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Norwegian Bokmål: Merk: punktestimater og konfidensintervaller er justert for person-tid ved oppfølging.
Czech: Procento CD4 nebo plasmatické hladiny RNA viru lidské imunodeficience nebyly vakcinací ovlivněny.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Norwegian Bokmål: GMT var litt lavere enn rapportert i andre studier for personer i samme aldersgruppe som ikke var smittet med HIV.
Czech: Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.