FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши (< 18 години).
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Xiliarx sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti preporučena doza Xiliarxa je 50 mg jedanput na dan (vidjeti također dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Xiliarx е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Croatian: Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Xiliarxa, treba je uzeti čim se sjeti.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Xiliarxom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Bulgarian: По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Croatian: Koliko dugo uzimati Xiliarx
Bulgarian: Колко дълго да приемате Xiliarx
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Xiliarx i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2013.
Bulgarian: 28 ноември 2013 г.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP4 inhibitor.
Bulgarian: Вилдаглиптин, като член на класа лекарствени продукти, стимулиращи лангерхансовите клетките в панкреаса, е мощен и селективен инхибитор на DPP-4.
Croatian: Djeca i adolescenti Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Xiliarx s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство,
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Xiliarxom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xiliarx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки
Croatian: Što Xiliarx sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Xiliarx
Croatian: Nemojte uzimati Xiliarx:
Bulgarian: Не приемайте Xiliarx
Croatian: • Xiliarx se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Xiliarxa, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Xiliarx i inzulin (sa ili bez metformina):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин):
Croatian: U kliničkom ispitivanju kao dodatne terapije uz pioglitazon, apsolutno povećanje tjelesne težine s placebom bilo je 1,4 kg, odnosno 2,7 kg sa 100 mg Xiliarxa na dan.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Xiliarx 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Croatian: Mijalgija Poremećaj kože i potkožnog tkiva Nepoznato
Bulgarian: Миалгия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Ako uzmete više Xiliarxa nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xiliarx
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: Xiliarx se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Bulgarian: Xiliarx се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Croatian: Kako Xiliarx djeluje
Bulgarian: Как действа Xiliarx
Croatian: Kako čuvati Xiliarx
Bulgarian: Как да съхранявате Xiliarx
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Xiliarxom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Croatian: Kako uzimati Xiliarx
Bulgarian: Как да приемате Xiliarx
Croatian: Tablica 7 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Croatian: Kombinacija vildagliptin/metformin u dozi od 50 mg/1000 mg dva puta na dan snizila je HbA1c za -1,82%, kombinacija vildagliptin/metformin u dozi od 50 mg/500 mg dva puta na dan za -1,61%, metformin 1000 mg dva puta na dan za -1,36%, a vildagliptin 50 mg dva puta na dan za -1,09% od početne srednje vrijednosti HbA1c od 8,6%.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин
Croatian: Ako prestanete uzimati Xiliarx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xiliarx
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки вилдаглиптин
Croatian: Nakon ukidanja ispitivanog lijeka, svi su se simptomi i abnormalne laboratorijske vrijednosti povukli bez liječenja.
Bulgarian: Всички симптоми и лабораторни отклонения отзвучават без лечение, след преустановяване на приема на изследвания лекарствен продукт.
Croatian: Međutim, taj trend i dalje izaziva zabrinutost.
Bulgarian: Въпреки това тази тенденция продължава да поражда опасение.
Croatian: Te su osobine u skladu s odobrenom indikacijom.
Bulgarian: Тези характеристики са в съответствие с разрешеното показание.
Croatian: Osim toga, rezultati dvaju dovršenih randomiziranih, kontroliranih ispitivanja nisu dosljedni u pogledu ukupnog preživljenja.
Bulgarian: Освен това резултатите от двете приключени рандомизирани контролирани изпитвания не са съвместими по отношение на общата преживяемост.
Croatian: U pogledu opaženog odgođenog rizika od prijeloma, ta dva aspekta potrebno je pažljivo pratiti tijekom najmanje 24 mjeseca nakon početka liječenja.
Bulgarian: С оглед на наблюдаваното забавяне на риска от фрактури, тези два аспекта трябва да се наблюдават отблизо в продължение на поне 24 месеца след започване на лечението.
Croatian: Izražene su i druge zabrinutosti, kao što je odsutnost dokaza o izravnom antitumorskom učinku i mogućem utjecaju lijekova koji se uzimaju u isto vrijeme, kao što su bisfosfonati.
Bulgarian: Бяха изразени и други опасения, като липсата на доказателство за пряк антитуморен ефект и потенциалното въздействие на приеманото едновременно лекарство, като бисфосфонати.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje onkologije.
Bulgarian: PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Croatian: Stoga se smatra ključnim da se razine testosterona održe na razini kastracije u bolesnika s mCRPC-om.
Bulgarian: Поради това се счита за изключително важно нивата на тестостерон да се поддържат на кастрационно ниво при пациенти с mCRPC.
Croatian: PRAC je potvrdio mišljenje znanstvene savjetodavne skupine da se trebaju utvrditi dostatna razdoblja ispiranja, uključujući prethodne terapije, na temelju farmakodinamike, a ne samo farmakokinetike.
Bulgarian: PRAC приема становището на SAG, че трябва да се установят достатъчно периоди на изчистване, включително на предишни терапии, въз основа на фармакодинамиката, а не само на фармакокинетиката.
Croatian: U skladu s time, PRAC je preporučio da se u informacije o lijeku uključi upozorenje kako bi se naglasilo da se upotreba lijeka Xofigo ne preporučuje za tu populaciju bolesnika.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се включи предупреждение в продуктовата информация, за да се подчертае, че употребата на Xofigo не се препоръчва за тази популация пациенти.
Croatian: Preporučuju se razdoblja bez liječenja prije i nakon liječenja radijem 223.
Bulgarian: Препоръчват се интервали без лечение преди и след лечение с радий-223.
Croatian: Poznato je da abirateron povećava rizik od prijeloma, kao i prednizon/prednizolon te se sinergijski učinak trostruke kombinacije ne može isključiti.
Bulgarian: Известно е, че абиратерон увеличава риска от фрактури, както и преднизон/преднизолон, и синергичният ефект от тройната комбинация не може да се изключи.
Croatian: Stoga je navedeno da ograničena indikacija ne isključuje jasno liječenje bolesnika s niskom razine osteoblastičnih koštanih metastaza.
Bulgarian: Поради това се отбелязва, че ограниченото показание не изключва ясно лечението на пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Croatian: Nadalje, kako bi se pravodobno pribavili dodatni podatci, u skladu sa savjetom znanstvene savjetodavne skupine, PRAC je također preporučio da se provedba neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja postavi kao uvjet radi dodatne karakterizacije sigurnosti.
Bulgarian: Освен това, за да получи своевременно допълнителни данни в съответствие с мнението на SAG, PRAC препоръчва също така да се проведе неинтервенционално проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се характеризира допълнително неговата безопасност.
Croatian: Nadalje, medijan alkalne fosfataze (ALP, približna mjera osteoblastične aktivnosti) bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA bio je 211 U/l, što je relativno visoka vrijednost.
Bulgarian: Освен това средната алкална фосфатаза (ALP, приблизителна мярка за остеобластна активност) на пациентите в проучването ALSYMPCA е 211 U/l, което е относително висока стойност.
Croatian: PRAC je smatrao da u odraslih s CRPC-om i blago simptomatskim koštanim metastazama treba pažljivo procijeniti korist od liječenja kako bi se nadmašili rizici, s obzirom da će za korist od liječenja vjerojatno biti potrebna velika osteoblastična aktivnost.
Bulgarian: PRAC счита, че при възрастни със CRPC и леко изразени костни метастази ползата от лечението трябва да се оценява внимателно, за да превишава рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно се изисква висока остеобластна активност.
Croatian: Ostali čimbenici kao što je istodobna primjena steroida mogu još povećati rizik od prijeloma.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да увеличи риска от фрактури.
Croatian: Definicija blago simptomatičnih koštanih metastaza razvila se nakon provedbe ispitivanja ALSYMPCA.
Bulgarian: Определението за леко изразени симптоми на костни метастази еволюира след провеждането на ALSYMPCA.
Croatian: Privremeni podatci ispitivanja REASSURE također ukazuju na istodobnu primjenu s enzalutamidom (22 %).
Bulgarian: Междинните данни от REASSURE също посочват съпътстваща употреба на ензалутамид (22 %).
Croatian: Slično tomu, budući da je poznato da kemoterapija, koja je odobrena za liječenje mCPRC-a u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, štetno utječe na kosti, ne može se isključiti dodatno povećanje rizika.
Bulgarian: По подобен начин, тъй като химиотерапията е разрешена за лечение на mCPRC в комбинация с преднизон/преднизолон, за които е известно, че също влияят неблагоприятно на костите, не може да се изключи допълнително повишение на риска.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom od prijeloma radij-223 treba uvesti samo ako se smatra da očekivane koristi nadmašuju rizike povezane s liječenjem.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от фрактури лечение с радий-223 трябва да се започне само ако се счита, че очакваните ползи превишават рисковете, свързани с лечението.
Croatian: Za većinu bolesnika koji su imali prijelom u ispitivanju ERA-223, to se dogodilo nakon njihove posljednje doze radija-223.
Bulgarian: При повечето пациенти, които изпитват фрактура в ERA-223, тя възниква след тяхната последна доза радий-223.
Croatian: Vjeruje se da se lijek Xofigo nakuplja na mjestima velike koštane razgradnje kao što su mjesta degenerativne bolesti kostiju (osteoporoza) ili nedavni (mikro-) prijelomi, zbog čega se povećava rizik od prijeloma.
Bulgarian: Смята се, че Xofigo се натрупва в места с голям оборот на костна маса като места на дегенеративно заболяване на костите (остеопороза) или скорошна (микро-) фрактура, което увеличава риска от фрактури.
Croatian: Prijavljeni opažajni podaci upućuju da se radij-223 upotrebljava u kliničkoj praksi u kombinaciji s abirateronom (16 % na temelju privremenih podataka opažajnog ispitivanja REASSURE).
Bulgarian: Данните от наблюденията сочат, че радий-223 се използва в клиничната практика в комбинация с абиратерон (16% въз основа на междинни данни от обсервационното проучване REASSURE).
Croatian: U dostupnim su podatcima koji se odnose na snimanja najčešće vrsta prijeloma bili osteoporotski prijelomi te su gotovo svi bolesnici s tim prijelomima imali osteoporozu na početnim vrijednostima.
Bulgarian: В наличните данни от образно възпроизвеждане най-често срещаният вид фрактури са остеопоротичните фрактури и почти всички пациенти с тези фрактури са имали остеопороза на изходно ниво.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu bisfosfonata ili denosumaba.
Bulgarian: Употребата на бисфосфонати или денозумаб трябва да се обмисли.
Croatian: Međutim, ograničenje radija 223 nakon treće linije liječenja PRAC nije podržao, s obzirom na poznate sigurnosne probleme s naknadnim linijama režima kemoterapija te s obzirom da postoje ograničeni podaci o sekvenciranju terapije u ovoj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Ограничаването на радий-223 след трета линия на лечение обаче не се подкрепя от PRAC с оглед на известните проблеми, свързани с безопасността при последващите линии на химиотерапевтични схеми, и тъй като има ограничени данни за последователността на терапия при тази популация пациенти.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju podataka za farmakovigilanciju za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Croatian: Stoga je vjerojatno da se rizik od prijeloma s radijem-223 zadrži nakon posljednje injekcije te se može dalje povećati u bolesnika koji kasnije prime abirateron ili druge lijekove koji također mogu uzrokovati osteoporozu i prijelome.
Bulgarian: Поради това има вероятност рискът от фрактури при радий-223 да продължи след последната инжекция и може допълнително да се увеличи при пациенти, които впоследствие получават абиратерон или други лекарства, които също могат да причинят остеопороза и фрактури.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, Europska komisija zatražila je mišljenje Agencije o tome treba li odobrenje za stavljanje lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući.
Bulgarian: На 30 ноември 2017 г., съгласно чл. 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или отменено.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju ALSYMPCA, 83,9 % bolesnika primili su analoge LHRH-a tijekom liječenja radijem223.
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA на 83,9% от пациентите се прилагат аналози на LHRH по време на лечение с радий-223.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da su potrebne mjere za svođenje tih rizika na najmanju mjeru uključujući sprječavanje primjene lijeka u uvjetima sličnim ispitivanju ERA-223.
Bulgarian: С оглед на това PRAC счита, че са необходими мерки за свеждане на тези рискове до минимум, включително за предотвратяване на употребата на продукта при сходни условия с тези на ERA-223.
Croatian: U ispitivanju ERA-223 medijan ukupnog preživljena smanjio se za 8,6 mjeseci u skupiti bolesnika koji su primali pet ili šest doza radija-223 u usporedbi s onima koji su primali pet ili šest doza placeba.
Bulgarian: В ERA-223 средната обща преживяемост намалява с 8,6 месеца в групата пациенти, които получават 5 или 6 дози радий-223 в сравнение с тези, които получават 5 или 6 дози плацебо.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, PRAC je zaključio da je radij-223 povezan s povećanim rizikom od prijeloma, tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Bulgarian: С оглед на всички налични данни PRAC заключи, че радий-223 е свързан с повишен риск от фрактури по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA incidencija prijeloma u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza bila je približno dvostruka u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Bulgarian: В ALSYMPCA случаите на фрактури при пациенти с по-малко от 6 костни метастази са приблизително 2 пъти повече в сравнение с групата на плацебо.
Croatian: Stoga populacija bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom uključena u ispitivanje ALSYMPCA nije bila dobro definirana te su opseg i karakteristike drugačijih podpopulacija nepoznati.
Bulgarian: Следователно популацията от нелекувани с химиотерапия пациенти, включена в изпитването ALSYMPCA, не е добре определена и степента и характеристиките на различните субпопулации са неизвестни.
Croatian: Privremeni podatci iz opažajnog ispitivanja pokazali su da je među bolesnicima koji su upotrebljavali radij-223 nakon najmanje dvije linije terapije 12 % njih imalo manje od šest koštanih metastaza, dok je medijan ALP-a u toj skupini bio niži od onog u populaciji ispitivanja ALSYMPCA (167 U/l u usporedbi s 211 U/l).
Bulgarian: Междинните данни от едно обсервационно проучване показват, че сред пациентите, които използват радий-223 след поне две линии на терапия, 12% са имали < 6 костни метастази и средната ALP на тази група е по-ниска, отколкото тази в популацията на ALSYMPCA (167 U/l в сравнение с 211 U/l).
Croatian: Nadalje, kao uvjet za odobrenje za stavljanje u promet, djelotvornost i sigurnost radija-223 mora se dodatno karakterizirati provedbom randomiziranog, kontroliranog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije.
Bulgarian: Освен това, като условие за издаване на разрешение за употреба, ефикасността и безопасността на радий-223 трябва да се охарактеризира допълнително чрез провеждане на рандомизирано контролирано изпитване, неинтервенционално проучване на безопасността след разрешаване и проучване на биоразпределението.
Croatian: Kemoterapija te u određenom udjelu abirateron i enzalutamid sposobni su ciljati čvoraste i visceralne metastaze.
Bulgarian: Химиотерапията и, до известна степен, абиратерон и ензалутамид са в състояние да се прицелват към нодални и висцерални метастази.
Croatian: Neki od stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da bi radij-223 mogao biti korisna opcija kao monoterapija samo u bolesnika s izrazito simptomatskim koštanim metastazama.
Bulgarian: Някои от експертите на SAG изразяват становището, че радий-223 може да е полезен вариант като монотерапия само при пациенти със силно изразени симптоми на костни метастази.
Croatian: Budući da je razvrstavanje jačine bola napredovalo od provedbe ispitivanja ALSYMPCA, postoje neke nesigurnosti u pogledu toga definiraju li pregledani podatci iz ispitivanja ALSYMPCA prikladno bolesnike razvrstane kao blago simptomatične.
Bulgarian: Тъй като класификацията за сила на болката еволюира след провеждането на ALSYMPCA, има известна несигурност дали прегледаните данни на ALSYMPCA дефинират адекватно пациентите с класификация за леко изразени симптоми.
Croatian: Ne postoje klinički podatci koji bi podržali preporuku o razdoblju ispiranja između posljednje injekcije radija-223 i abiraterona, iako se u kliničkim ispitivanjima trenutačno preporučuje razdoblje od četiri tjedna ispiranja za radij-223 i kasniju terapiju.
Bulgarian: Липсват клинични данни в подкрепа на препоръката за период на изчистване между последната инжекция на радий-223 и абиратерон, макар че в клиничните изпитвания понастоящем се препоръчва 4-седмичен период на изчистване за радий-223 и последващата терапия.
Croatian: To upućuje da se upotrebom tih lijekova može smanjiti na najmanju mjeru rizik od prijeloma povezan s radijem 223, između ostalog u obliku jedne sustavne terapije raka.
Bulgarian: Това показва, че употребата на тези лекарства може да сведе до минимум риска от фрактури, свързан с радий-223, включително като отделна системна ракова терапия.
Croatian: Iako bi, s obzirom na mehanizam djelovanja, abirateron mogao imati potencijalno negativniji učinak na zdravlje kostiju od antagonista receptora za androgene, uzimajući u obzir poznate farmakološke učinke tog razreda lijekova na kosti, dodatno povećani rizik od prijeloma mogao bi nastati pri kombiniranju radija 223 s tim lijekovima.
Bulgarian: Въпреки че абиратерон механично е възможно да окаже по-отрицателен ефект върху здравето на костите, отколкото антагонистите на андрогенните рецептори, отчитайки известните фармакологични ефекти на този клас лекарства върху костите, може да настъпи още по-голям риск от фрактури, когато радий-223 се комбинира с тези лекарствени продукти.
Croatian: PRAC je stoga, u skladu s ishodom susreta znanstvene savjetodavne skupine, smatrao da su ti nalazi važni za odobrenu indikaciju.
Bulgarian: В съответствие с резултатите от срещата на онкологичната научна консултативна група (SAG) PRAC следователно счита, че тези находки са от значение за разрешеното показание.
Croatian: Uz to, nekoliko objavljenih ispitivanja upućuje na križnu rezistenciju na abirateron i enzalutamid ili docetaksel u nakon liječenja abirateronom.
Bulgarian: Освен това редица публикувани проучвания посочват кръстосана резистентност на абиратерон и ензалутамид или доцетаксел в условия след прием на абиратерон.
Croatian: Iako je većina bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA primila prethodnu terapiju docetakselom, nedostaju podatci o upotrebi radija 223 nakon daljnjih linija liječenja.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от пациентите в ALSYMPCA са получили предишна терапия с доцетаксел, липсват данни за използването на радий-223 след допълнителни линии на лечение.