FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management Board meeting dates 2011
Spanish: Calendario de reuniones del Consejo de Administración 2011
English: The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
Spanish: El documento entero puede consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf La Comisión Europea y la Agencia organizarán una conferencia el 30 de junio de 2010 para comentar los resultados de la evaluación con las partes interesadas.
English: Representative of doctors' organisations
Spanish: Representantes de las asociaciones de médicos
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Spanish: Acta de la 66ª reunión, celebrada los días 17 y 18 de marzo de 2010 [EMEA/MB/194352/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 26 de abril de 2010.
English: Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
Spanish: Participantes en la 67ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 10 de junio de 2010
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Spanish: Mientras tanto, el Consejo mantiene sus reservas.
English: London, 22 October 2009 Doc.
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 Doc.
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
English: What is Zunrisa?
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
English: However that trial was being stopped.
Spanish: No obstante, había decidido poner fin a dicho ensayo.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
English: How is Zunrisa expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zunrisa?
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Spanish: El 25 de septiembre de 2009, Glaxo Group Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zunrisa para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o tratados con quimioterapia.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Spanish: Los pacientes recibieron Zunrisa con ondansetrón o bien ondansetrón en monoterapia.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zunrisa?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zunrisa no hubiera podido aprobarse en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia o en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Spanish: VIANI DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
Spanish: Página 2/2 ©EMEA 2007
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Spanish: Denominación común internacional (DCI): salmeterol / fluticasone
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Viani Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: El 12 de agosto de 2005 los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 6(13) DEL REGLAMENTO DE LA COMISIÓN (CE) Nº 1084/2003 MODIFICADO, PARA
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Spanish: Viani Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado):pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306421/2006
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización proporcionaron información adicional el 3 de febrero de 2006 y alegaciones escritas el 30 de marzo de 2006.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la variación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización con modificaciones al Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto.
English: The referral procedure started on 19 September 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19.09.05.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasone en todos los pacientes con asma persistente crónica.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Spanish: El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 04.07.06.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta al PRM en julio de 2004 para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Spanish: Nucala recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de diciembre de 2015.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nucala en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nucala?
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nucala se controlan de forma continua.
English: Other information about Nucala
Spanish: Otra información sobre Nucala
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejoría de los síntomas.
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en pacientes a partir de 12 años y de 40 mg en pacientes de 6 a 11 años.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Spanish: Nucala está indicado para el tratamiento a largo plazo.
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nucala son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Why is Nucala authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nucala en la UE?
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Spanish: En los niños, el asma eosinofílica es rara, por lo que los datos disponibles son limitados.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Spanish: Además, el descenso en la dosis de corticosteroides se consideró clínicamente relevante, dadas las complicaciones del tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nucala, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nucala se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Spanish: La Agencia concluyó que los datos disponibles indican que Nucala se comporta de forma similar en adultos y niños, por lo que los resultados obtenidos en adultos también se aplican a los niños con asma eosinofílica.
English: What is Nucala and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nucala y para qué se utiliza?
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Spanish: También son frecuentes las reacciones en la zona de inyección y el dolor de espalda, que afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes.
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nucala (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, del muslo o el abdomen (barriga) una vez cada 4 semanas.
English: What are the risks associated with Nucala?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nucala?
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Nucala son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Spanish: Se usa con otros medicamentos en pacientes con asma grave que no se ha controlado bien con los tratamientos anteriores.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Spanish: En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas.
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Spanish: Más de la mitad (37 de 69) de los pacientes a los que se administró Nucala pudieron reducir su dosis diaria de corticosteroides en más de un 50 % hasta una dosis de 5 mg o menos y 10 de ellos pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides totalmente, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron placebo (22 de 66, de los que 5 pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides).
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Spanish: Al unirse a la interleucina-5, el mepolizumab bloquea su acción y por lo tanto reduce el número de eosinófilos.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número de ataques graves (exacerbaciones) de asma que se produjeron durante el tratamiento, que se redujo aproximadamente a la mitad en los pacientes a los que se administró Nucala.
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Spanish: La reducción de los niveles de eosinófilos en sangre alcanzada en niños también fue comparable a la observada con las dosis habituales en adultos.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nucala, ver el prospecto.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Spanish: El paciente y su cuidador pueden utilizar por sí mismos la pluma o la jeringa precargadas si se les ha formado para ello, mientras que el vial está únicamente destinado a su uso por un profesional sanitario.