FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=502) in combination with ondansetron and dexamethasone was compared with ondansetron and dexamethasone alone (control regimen) (N=498) in adult patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen.
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) En un ensayo aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo, IVEMEND 150 mg (N=502) en combinación con ondansetrón y dexametasona se comparó con ondansetrón y dexametasona solos (grupo control) (N=498) en pacientes adultos que recibían una pauta posológica de MEC.
English: The efficacy of a 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 3-day oral aprepitant regimen.
Spanish: Se espera que la eficacia de la pauta de 3 días de fosaprepitant en pacientes pediátricos sea similar a la de la pauta de 3 días de aprepitant oral.
English: *Primary endpoint is bolded.
Spanish: *La variable primaria está en negrita.
English: Paediatric patients 6 months to less than 2 years and not less than 6 kg
Spanish: Pacientes pediátricos entre 6 meses y 2 años de edad y con más de 6 kg de peso
English: Fosaprepitant regimen (N =502) **
Spanish: Pauta posológica con fosaprepitant (N =502) **
English: C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Spanish: Después de una dosis única intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C administrada a sujetos sanos, el 57 % de la radiactividad se recuperó en la orina y el 45 % en las heces.
English: IVEMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante principios activos metabolizados principalmente a través del CYP3A4 y con un rango terapéutico estrecho, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, derivados de los alcaloides del ergot, fentanilo y quinidina (ver sección 4.5).
English: 5-HT3 antagonists
Spanish: Antagonista 5-HT3
English: It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
Spanish: Se anticipa que fosaprepitant provocaría inducción menor que la causada por la administración de aprepitant oral o no causaría inducción del CYP2C9, del CYP3A4 y de las reacciones de glucuronidación.
English: In a juvenile toxicity study in rats treated with aprepitant from postnatal day 10 to day 63, earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en ratas tratadas con aprepitant desde el día 10 hasta el día 63 después del nacimiento, se observó en hembras una apertura vaginal prematura, a partir de 250 mg/kg dos veces al día y en machos una separación retardada del prepucio, a partir de 10 mg/kg dos veces al día.
English: Day 3
Spanish: Día 3
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema, acné poco frecuentes reacción de fotosensibilidad, hiperhidrosis, seborrea, lesión de la piel, erupción prurítica, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica raras prurito, urticaria no conocida
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
Spanish: IVEMEND 150 mg polvo para solución para perfusión.
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Spanish: Pauta posológica con fosaprepitant (N =1.106) **
English: Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Spanish: Inyectar 5 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.
English: Day 2
Spanish: Día 2
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
Spanish: Ver la información de producto del antagonista 5-HT3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada nada nada nada
English: Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Spanish: Evitar agitar y sacudir la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.
English: Other medicines and IVEMEND
Spanish: Uso de IVEMEND con otros medicamentos
English: Paediatric patients 6 months to less than 12 years and not less than 6 kg
Spanish: Pacientes pediátricos entre 6 meses y 12 años de edad y con más de 6 kg de peso
English: General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración eritema en el lugar de la infusión, dolor en el lugar de la infusión, prurito en el lugar de la infusión poco frecuentes induración del lugar de infusión raras reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen rubor, eritema, disnea, reacción anafiláctica/shock anafiláctico no conocida
English: 115 mg intravenously
Spanish: 115 mg vía intravenosa
English: Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Spanish: Tabla de reacciones adversas - aprepitant
English: Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
Spanish: Fosprepitant inhibe el CYP3A4, lo que puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, pudiendo provocar reacciones adversas graves o potencialmente mortales (ver sección 4.3).
English: Table 4: Alternative dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Spanish: Tabla 4: Pautas posológicas alternativas para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día en pacientes pediátricos
English: Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
Spanish: Para mantener el ciego, se usaron placebos de fosaprepitant y de dexametasona (el día 1).
English: Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefaleas frecuentes mareo, somnolencia poco frecuentes trastorno cognoscitivo, letargo, disgeusia raras
English: No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Spanish: No se observó hemólisis en sangre humana, ni en eritrocitos humanos lavados, con la formulación comercial de hasta una concentración de 1 mg/ml de fosaprepitant.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eritema poco frecuentes
English: Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
Spanish: Población pediátrica: En la Tabla 9 se muestra la mediana simulada del AUC0-24h de aprepitant con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad), como parte de una pauta de 3 días IV/IV/IV.
English: Table 3: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single or multi-day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día o de varios días en pacientes pediátricos
English: Table 2: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy regimen in adults
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderadamente emetógena en adultos
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con aprepitant consistió en aprepitant 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1 y 8 mg al día los días 2 a 4.
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración cansancio frecuentes astenia, malestar poco frecuentes edema, malestar torácico, alteración de la marcha raras
English: 150 mg intravenously
Spanish: 150 mg vía intravenosa
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant
Spanish: IVEMEND 150 mg polvo para solución para perfusión Fosaprepitant
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion fosaprepitant
Spanish: IVEMEND 150 mg polvo para solución para perfusión fosaprepitant
English: See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
Spanish: Ver la información de prescripción del antagonista 5-HT3 seleccionado para la dosis recomendada
English: Paediatric patients 12 years and older
Spanish: Pacientes pediátricos a partir de 12 años de edad
English: Table 1: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy regimen in adults
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia altamente emetógena en adultos
English: An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
Spanish: En la Tabla 4 se muestra una pauta posológica alternativa que se puede usar con los tratamientos de quimioterapia de un solo día.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Spanish: Ver la información de producto del antagonista 5-HT3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada.
English: ‡ Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Spanish: ‡ Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con fosaprepitant y en los 2 meses siguientes a la última dosis de aprepitant, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales adicionales (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: §§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Spanish: §§Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia con cisplatino.
English: ENDPOINTS*
Spanish: VARIABLES*
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
Spanish: Durante el tratamiento con fosaprepitant y en los 2 meses siguientes después del uso de fosaprepitant, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales adicionales.
English: Immunosuppressants
Spanish: Inmunosupresores
English: How to store IVEMEND
Spanish: Conservación de IVEMEND
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con fosaprepitant consistió en fosaprepitant 150 mg el día 1 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1, 8 mg el día 2 y 8 mg dos veces al día los días 3 y 4.
English: CARTON 150 mg
Spanish: CAJA 150 mg
English: The total exposure of CYP3A4 substrates may increase up to 2-fold on Days 1 and 2 after coadministration with a single 150 mg fosaprepitant dose.
Spanish: La exposición total de los sustratos del CYP3A4 puede elevarse hasta aproximadamente 2 veces los días 1 y 2 después de la administración conjunta con una dosis única de fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant no se debe usar de forma conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida.
English: Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
Spanish: A dosis más altas sin quimioterapia vesicante concomitante, se han observado casos leves de trombosis en la zona de inyección.
English: §§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
Spanish: §§Aguda= 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
English: Maximum dose 150mg
Spanish: Dosis máxima 150 mg
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Spanish: Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.8).
Spanish: Reacciones en la zona de administración y en la zona de perfusión Se han notificado reacciones en la zona de perfusión con el uso de IVEMEND (ver sección 4.8).
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Spanish: §Global = 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia con cisplatino.
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Spanish: §Global = 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
English: 5 mg/kg intravenously
Spanish: 5 mg/kg vía intravenosa
English: 4 mg/kg intravenously
Spanish: 4 mg/kg vía intravenosa
English: 3 mg/kg intravenously
Spanish: 3 mg/kg vía intravenosa
English: fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [
Spanish: ] se observaron también después de la administración oral de aprepitant-[C
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con fosaprepitant y, en los 2 meses siguientes a la última dosis de fosaprepitant, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales adicionales (ver sección 4.5).
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis no es necesario ajustar la dosis.
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Spanish: El grupo control consistió en placebo de fosaprepitant 150 mg vía intravenosa el día 1 en combinación con ondansetrón oral 8 mg en 2 dosis y dexametasona oral 20 mg.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Spanish: - ansiedad, - eructos, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, sequedad de boca, flatulencia, - aumento de las ganas de orinar con dolor o escozor, - debilidad, malestar general, - enrojecimiento de la cara/piel, sofocos, - latidos rápidos o irregulares, aumento de la presión de la sangre, - fiebre con aumento de riesgo de infección, disminución de los glóbulos rojos, - dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento del lugar de la inyección, picor en el lugar de la inyección, inflamación de las venas en el lugar de la inyección.
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con fosaprepitant consistió en fosaprepitant 150 mg el día 1 en combinación con ondansetrón oral 8 mg en 2 dosis y dexametasona oral 12 mg.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus rare
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos raras
English: Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción con fosaprepitant 150 mg y diltiazem; sin embargo, se debe tener en cuenta el siguiente estudio con 100 mg de fosaprepitant cuando se usa IVEMEND 150 mg con diltiazem La perfusión de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos junto con 120 mg de diltiazem 3 veces al día, incrementó 1,5 veces el AUC de aprepitant.
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trazimera en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trazimera?
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trazimera en la UE?
English: What is Trazimera and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Trazimera y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trazimera se controlan permanentemente.
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Spanish: Trazimera puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), en particular insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Spanish: En este estudio, el 63 % de las pacientes tratadas con Trazimera tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento, frente al 67 % de las tratadas con Herceptin.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han respondido o no son adecuados.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Trazimera es Herceptin.
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Spanish: Trazimera es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
English: Other information about Trazimera
Spanish: Otra información sobre Trazimera
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado provoque problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Spanish: Trazimera solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trazimera se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Trazimera se administra cada semana o cada tres semanas.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Trazimera son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Trazimera, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trazimera, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Trazimera es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.