FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Median survival (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал)
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Bulgarian: Така се получава 21 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Bulgarian: Всеки флакон Herzuma се разтваря с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Bulgarian: Всеки флакон Herzuma се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up hazard ratios (95% CI)
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Bulgarian: - интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m2, прилагана през 3 седмици за
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
English: Tel.: +386 1 519 29 22
Bulgarian: OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
English: Tel.: + 36 1 803 5555
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI) p-стойност
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Bulgarian: Периодът на изчистване от трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Herzuma 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Time to steadystate
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→D (95% CI) p-стойност
English: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1257/001
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Bulgarian: допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение)
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Herzuma 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Tālr.
Bulgarian: Парт.
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
English: Trastuzumab washout
Bulgarian: Изчистване от трастузумаб
English: N=72
Bulgarian: Трастузумаб N = 72
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащ 420 mg трастузумаб.
English: Tel: +34 93 700 2525
Bulgarian: Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: Herzuma 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
Bulgarian: Флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на шансовете (Odds ratio)
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Bulgarian: Медианата на продължителността на дългосрочно проследяване за общия анализ на клиничните проучвания е 8,3 години (интервал:
English: Duration of response, median months
Bulgarian: Продължителност на повлияване, в месеци (медиана)
English: Tel: + 372 6 644 550
Bulgarian: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: Herzuma 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Bulgarian: Преживяемост без рецидив - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие
English: Other sources of information
Bulgarian: Данните от проучване
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска срещу AC→D (95% CI)
English: Tel.: + 48 22 417 9200
Bulgarian: EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
English: Score
Bulgarian: Схема
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Bulgarian: Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
English: Overall response rate, %
Bulgarian: Коефициент на риск срещу
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕННИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: p-value versus AC→P
Bulgarian: P-стойност спрямо наблюдение
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Bulgarian: (напр. 5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
English: Herzuma 420 mg powder for concentration for solution for infusion trastuzumab
Bulgarian: Herzuma 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab)
English: Monotherapy
Bulgarian: Moнотерапия
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Bulgarian: Късна преживяемост без заболяване - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Herzuma 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон 20 ml от прозрачно стъкло тип
English: • hair loss
Bulgarian: • болка в коститe
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **
English: This means that 3 options are possible:
Bulgarian: Това означава, че са възможни три варианта:
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Bulgarian: Също така, както вече беше посочено по-рано, популацията на САЩ не е счетена за представителна по отношение на популацията на ЕС.
English: 120 days.
Bulgarian: 24 дни.
English: The dose recommendation consists of two phases:
Bulgarian: Препоръката за дозиране се състои от две фази:
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Bulgarian: Въпреки че окончателните резултати ще бъдат на разположение едва през 2013 г., този PI се счита за убедителен по отношение на прецизността.
English: • The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата ефикасност е доказана в достатъчна степен от представените данни, по-специално проучването на ЕС/Канада.
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Bulgarian: Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
English: Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Bulgarian: Задължителна фаза (ден 1 до ден 24):
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Bulgarian: Двете са представени като основни проучвания по отношение на оценката на Yvidually за ефикасност и безопасност.
English: • Interim analysis of the European study 14701
Bulgarian: Междинен анализ на Европейското проучване 14701
English: Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Bulgarian: Гъвкава фаза (ден 25 до ден 120)
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално контрацептивната ефикасност на предложения удължен режим на дозиране.
English: In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
Bulgarian: В това проучване са сравнени две версии на дозатор - със или без звукова аларма.
English: The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи пред националните компетентни органи крайните резултати от проучване 14701 до 28 Февруари 2013 г.
English: Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Bulgarian: Извършен е само тест за ползваемост, който се изисква съгласно Директивата за медицинските изделия 93/42, което се счита за приемливо, тъй като медицинско изделие, което е предназначено за прилагане на лекарствен продукт, се регламентира от Директива 93/42, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83 по отношение на лекарствения продукт.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to recommended conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешението за употреба, предмет на препоръчителните условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в приложение IV.
English: However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Bulgarian: Въпреки това са представени само предварителни данни за характеристики на кървене и няма налични анализи в това отношение.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
English: Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
Bulgarian: Повечето жени оценяват дозатора като лесен за използване и нямат никакви трудности в разбирането на Картата за бързи справки, Ръководството за употреба и Ръководството за Символни обозначения.
English: Or:
Bulgarian: или:
English: This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО - пълно заявление, и оценено съгласно децентрализираната процедура с Нидерландия, действаща като РДЧ (NL/H/2041/001/DC).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Yvidually и свързани с него имена (вж.
English: In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Bulgarian: В обобщение използването на дозатора се счита за приемливо и потвърдено от междинни данни на допълнително проучване на дозатора.
English: The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Bulgarian: Дозаторът, който е разработен да бъде неразделна част от Yvidually, с цел доставяне на таблетки в съответствие с предложената схема на дозиране, не е бил използван в основните проучвания.
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Yvidually и свързани с него имена (вж.
English: Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Bulgarian: Yvidually е предназначен да бъде пуснат в продажба с иновативен таблетен дозатор с функция за напомняне.
English: There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
Bulgarian: Няма сигнали, че спазването е по-малко от това, което се съобщава в началните клинични проучвания, при които за придържане към дозовия режим се използва хартия + молив.
English: General dosing rules:
Bulgarian: Общи правила на дозиране:
English: In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Bulgarian: В това проучване получените PI са в съответствие с тези, получени в оригиналното досие на YAZ 24+4.
English: The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Bulgarian: Настоящото заявление се отнася до Yvidually и свързани с него имена във връзка с показанието за перорална контрацепция.
English: The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Bulgarian: Колкото по-дълго е отлагането, толкова по-висок е рискът, което е ясно показано при рамото Fixed Extended, при което не е позволено кървене поради спиране на приема (33 дни на кървене между циклите/година).
English: Thus, the CHMP only considered the EU-Canada study, which is the study that included women in Europe (n=880) as pivotal for the assessment of the contraceptive efficacy of Yvidually.
Bulgarian: Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба счита само проучването на ЕС/Канада, което включва жени в Европа (n=880), за основно за оценка на контрацептивната ефикасност на Yvidually.
English: Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Bulgarian: Допълнително е проведено трето проучване (A47505) при жени с умерена до тежка дисменорея, което е представено като подпомагащо клинично изпитване по отношение на информацията относно характеристиката на кръвотечението по време на употребата на режима с разширена доза.
English: The Pearl Index (PI) calculated as the pregnancy rate in the study population divided by 100 years of user exposure, was used to assess contraceptive efficacy.
Bulgarian: Индексът Pearl (PI), изчислен като честотата на забременяване в изследваната популация, разделено на 100 години експозицията на употребяващите лекарството, е употребен, за да се оцени контрацептивната ефикасност.
English: However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
Bulgarian: Освен това не е доказано, че отбелязаното леко увеличение на дните с кървене между циклите или други проблеми с кървене водят до увеличаване на броя на прекъсванията: 8/888 (0,8 %) в проучването на ЕС/Канада и 12/1406 (0,9 %) в проучването на САЩ.
English: In addition, the number of patients in this YAZ Stop & Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Bulgarian: В допълнение броят на пациентите в рамото YAZ Stop & Go е много по-нисък в сравнение с режима Flex MB (200 срещу 1400 пациентки), което затруднява каквото и да било сравнение.
English: In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
Bulgarian: В допълнителното европейско проучване 14701 се проучва характеристиката на кървене на режима, приложен, за да се включи употребата на таблетен дозатор.
English: During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
Bulgarian: Тъй като по време на сезирането на CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба) не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена до CHMP съгласно член 29, параграф 4.
English: Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Bulgarian: Yvidually съдържа 3 mg дроспиренон (drospirenone) (DRSP) + 20 микрограма етинилестрадиол (ethinylestradiol) (ЕЕ).
English: Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Bulgarian: Междинен анализ на допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор сочи, че жените оценяват дозатора като лесен за използване и няма сигнали, че неблагоприятно повлиява правилното ползване.
English: She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Bulgarian: Тя не планира поява на менструално кървене поради прекъсване на приема, следователно няма интервал без прием на таблетки.
English: Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
Bulgarian: В рамките на този период жената може сама да реши дали да има или не 4-дневен интервал без прием на таблетки
English: It is known and described in the SmPCs of all COCs that postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women.
Bulgarian: Известно е и е описано в кратката характеристика на продукта на всички КПК, че отлагането на кървенето поради спиране на приема води до по-висок риск от кървене между циклите при повечето жени.
English: But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Bulgarian: Жените имат също възможността да следват правилата за кървене на Yaz Flex MB.
English: The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
Bulgarian: CHMP изисква от заявителя да представи окончателните резултати от проучването 14701, за да се потвърди, че използването на дозатора влияе положително на съдействието с Yvidually.
English: These studies evaluated contraceptive efficacy, i.e. the number of unintended pregnancies, PI (calculated as the pregnancy rate in population divided by 100 years of user exposure) and cumulative pregnancy rate in the YAZ Flex MB arms, as well as bleeding pattern and cycle control parameters in all treatment arms of both studies.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват контрацептивната ефикасност, т.е. броя на непланираните бременности, PI (изчислен като честота на забременяване в популацията, разделено на 100 години експозиция на употребяващите лекарството) и кумулативна честота на забременяване в YAZ Flex MB групите, както и характеристиката на кръвотечението и параметрите на контрол на цикъла във всички групи с лечение от двете проучвания.
English: Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding.
Bulgarian: Следователно наличните данни не показват отрицателно въздействие на известните характеристики на кръвотечението върху поносимостта на жените, избиращи гъвкав режим на дозиране, за да отложат кървенето поради спиране на приема.
English: Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended and YAZ
Bulgarian: Таблица 2 Индекс на Pearl за раменете на лечение YAZ Stop & Go, YAZ Fixed
English: The applicant has also provided interim results of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя междинни резултати от допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор.