FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Italian: L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Italian: Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni):
English: • cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
Italian: • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo
English: No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min.
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Italian: È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
English: • if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Italian: • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Italian: • FIT 2: uno studio a quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale.
English: In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Italian: Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente severi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8).
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Italian: Negli studi sull'osteoporosi l'alendronato è risutato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi.
English: The relevance to humans is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza di tali reperti per l'uomo.
English: Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Italian: Gli studi preclinici mostrano che l'alendronato che non si deposita nell'osso è rapidamente escreto nelle urine.
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Italian: È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di VANTAVO nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3 e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Italian: Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare il trattamento con VANTAVO.
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'alendronato in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate analiticamente (<5 ng/ml).
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Italian: Raro reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, esclusivo dell'osso, è almeno di 28 litri.
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Italian: I risultati non sono sufficienti per supportare l'uso dell'alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Italian: Gli effetti dell'alendronato sulla massa ossea e sull'incidenza di fratture nelle donne in postmenopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull'efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).
English: Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
English: What you need to know before you take VANTAVO
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VANTAVO
English: In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Italian: In uno studio clinico su persone adulte sane una dose giornaliera di 4.000 UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia.
English: What VANTAVO is and what it is used for
Italian: Che cos'è VANTAVO e a cosa serve
English: - Hypocalcaemia.
Italian: - Ipocalcemia.
English: It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Italian: È importante che prenda VANTAVO fino a quando prescritto dal medico.
English: C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Italian: C, circa il 50 % della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci.
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Italian: Poiché l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato a irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.
English: At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
Italian: In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna.
English: Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Italian: La vitamina D3 è necessaria per la normale formazione dell'osso.
English: Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Italian: Studi preclinici hanno mostrato che l'alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo.
English: Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Italian: Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.
English: Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Italian: Non è stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad una dose inferiore a 10.000 UI/die.
English: There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Italian: C'è stata una riduzione del 48 % (alendronato 3,2 % vs placebo 6,2 %) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Italian: Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio.
English: When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
Italian: Quando la vitamina D3 radioattiva è stata somministrata a persone sane, l'escrezione urinaria media di radioattività dopo 48 ore è risultata del 2,4 %, e l'escrezione fecale media di radioattività dopo 4 giorni è risultata del 4,9 %.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Italian: Si ricordi di prendere VANTAVO una volta a settimana nello stesso giorno fino a quando viene prescritto dal medico.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: • your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Italian: • il medico le ha detto che ha l'esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago),
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Italian: • FIT 1: uno studio a tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale.
English: Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Italian: Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi.
English: Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Italian: Viene inibita l'attività, ma il reclutamento e l'adesione degli osteoclasti non sono alterati.
English: Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Italian: In studi sugli animali sono state osservate ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Italian: A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, VANTAVO deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.
English: • tiredness; swelling in the hands or legs.
Italian: • stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Italian: • reazioni allergiche come l'orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
English: An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
Italian: Nella scatola di VANTAVO è inserita una scheda di istruzioni per l'uso.
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Italian: Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
English: Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Italian: Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a circa lo 0,46 % e lo 0,39 % quando l'alendronato è stato somministrato un'ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata.
English: • potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
Italian: • potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa
English: Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
Italian: A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio può essere ridotto.
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Italian: 3) Non si distenda - mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) - per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Italian: Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
English: In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Italian: In soggetti sani, il prednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell'alendronato (un incremento medio dal 20 % al 44 %).
English: At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Italian: A dosi molto superiori all'intervallo terapeutico, in studi animali è stata osservata tossicità riproduttiva.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Italian: VANTAVO deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: • taste disturbance.
Italian: • alterazione del gusto.
English: Instruction Card
Italian: Scheda di istruzioni
English: 1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
Italian: 1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Italian: Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
Italian: • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto VANTAVO e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
English: Colecalciferol (vitamin D3)
Italian: Colecalciferolo (vitamina D3)
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Italian: Anche altri disordini del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D e l'ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con questo medicinale.
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Italian: È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale), diminuiscano l'efficacia di VANTAVO se presi nello stesso momento.
English: - Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Italian: - Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
English: What is alendronate?
Italian: Che cos'è l'alendronato?
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Italian: Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte del tessuto osseo a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Italian: Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Italian: Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all'anca o all'inguine in quanto potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Italian: Nell'estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello del rachide e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell'organismo in toto.
English: Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Italian: Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Italian: Consulti il medico e segua le indicazioni date.
English: You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Italian: Può stare seduto, in piedi o camminare, l'importante è che mantenga il busto in posizione completamente eretta.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.
Italian: I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di VANTAVO, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Italian: Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse.
English: Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Italian: Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
English: Laboratory test findings
Italian: Dati di laboratorio
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Italian: È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell'incidenza di fratture dell'anca (1,1 % vs 2,2 %, una riduzione del 51 %).
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Italian: Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.
English: Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Italian: La vitamina D3 può aumentare l'entità della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate a sovrapproduzione irregolare di calcitriolo (per es. leucemia, linfoma, sarcoidosi).
English: Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Italian: Studi condotti sui ratti hanno mostrato che il trattamento con alendronato durante la gravidanza è associato a distocia legata a ipocalcemia nelle madri durante il parto.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi.
English: As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Italian: Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l'osso diviene più debole.
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
Italian: In questo studio, l'assunzione giornaliera di alendronato ha ridotto l'incidenza di 1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %).
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Italian: L'osteoporosi viene definita come valore della densità minerale ossea (DMO) del rachide o dell'anca inferiore di 2,5 deviazioni standard (DS) rispetto al valore medio di una popolazione giovane normale o come anamnesi di frattura da fragilità, indipendentemente dalla DMO.
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in VANTAVO from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Italian: È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in VANTAVO di penetrare nell'organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo.
English: VANTAVO should not be used during pregnancy.
Italian: VANTAVO non deve essere usato durante la gravidanza.