FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência serão também incluídas, conforme apropriado, na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego i wszelkie aktualizacje informacji dotyczące leku referencyjnego zostaną również wprowadzone do druków informacyjnych leku X, takich jak ta ulotka.>
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Polish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em um ou mais subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em todos os subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}>
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL> <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS>>
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO> <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.>
Polish: <Produkt leczniczy wydawany na receptę.>
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Nome} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel.: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel.: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Polish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Portuguese: Descrição Data limite
Polish: Opis Termin
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Polish: <Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E>FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: <<WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ> <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel.: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Polish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa lub nazwisko} <{Adres} PL - 00 000{Miasto}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Portuguese: <Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Polish: <Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).>
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.>
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
Portuguese: <Medicamento não sujeito a receita médica.>
Polish: <Produkt leczniczy wydawany bez recepty.>
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa substancji pomocniczej> <nazwy substancji pomocniczych>}>
Portuguese: Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego do stosowania>
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.>
Polish: <W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do artigo 14º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:>
Portuguese: <{X} é contraindicado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…> (ver secção 4.3).>
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Portuguese: O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
Polish: <Pozostały składnik> <Pozostałe składniki> <(<substancja pomocnicza> <substancje pomocnicze>)> to:
Portuguese: <Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Polish: Lek ten należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Portuguese: Sobredosagem
Polish: Dawkowanie
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ> <SUBSTANCJI CZYNNYCH>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível e este RCM será atualizado conforme necessário de acordo com o RCM do medicamento de referência.>
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz w roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana zgodnie z ChPL referencyjnego produktu leczniczego.>
Portuguese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Polish: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)}, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Fundamentos para reexaminação
Polish: Podstawy do ponownej oceny
Portuguese: O CHMP considera que, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a segurança do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma adequada e suficiente.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Portuguese: Uma outra preocupação foi a exequibilidade de excluir do tratamento os doentes com depressão moderada.
Polish: Kolejną obawą była wykonalność wykluczenia z leczenia pacjentów z umiarkowaną depresją.
Portuguese: Só está a ser aprovada para períodos de tratamento a curto prazo (inferiores a três meses) e desconhecese a sua toxicidade cardíaca a longo prazo.
Polish: Jest ona zatwierdzona jedynie do krótkich okresów leczenia (poniżej trzech miesięcy), a długoterminowa toksyczność względem serca jest nieznana.
Portuguese: O requerente abordou especificamente os quatro fundamentos para recusa principais iniciais do CHMP:
Polish: Wnioskodawca odniósł się bezpośrednio do czterech pierwszych, głównych podstaw decyzji odmownej przedstawionych przez CHMP:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Qsiva
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Qsiva
Portuguese: considerando que a segurança do medicamento supramencionado não fora demonstrada de forma suficiente, o requerente apresentou fundamentos detalhados para a reexaminação dos fundamentos para a recusa.
Polish: ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób wystarczający, wnioskodawca przedłożył szczegółowe podstawy do ponownej oceny podstaw decyzji odmownej.
Portuguese: Estas preocupações foram transmitidas ao requerente durante o procedimento, mas nunca foram adequadamente clarificadas.
Polish: Kwestie te zostały podniesione w trakcie procedury prowadzonej przy udziale wnioskodawcy, który jednak nigdy nie odniósł się do nich w sposób wystarczający.
Portuguese: O requerente apresentou na sua submissão os seguintes fundamentos para reexaminação:
Polish: W przedłożonych dokumentach wnioskodawca przedstawił następujące podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny:
Portuguese: Além disso, foi proposta a criação de um registo de doentes e a realização de um estudo de uso do fármaco, com o propósito de avaliar repetidamente a eficácia destas medidas.
Polish: Dodatkowo zaproponowano stworzenie rejestru pacjentów i prowadzenie badania dotyczącego wykorzystania leku w celu ciągłej oceny skuteczności wprowadzonych środków.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a qualidade global do medicamento.
Polish: CHMP uznał ogólną jakość produktu leczniczego za dopuszczalną.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Qsiva.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie leku Qsiva do obrotu.
Portuguese: Além disso, o Comité constatou ser limitado o número real de doentes tratados com a dose intermédia recomendada.
Polish: Dodatkowo Komitet zauważył, że liczba pacjentów leczonych z użyciem proponowanej dawki środkowej była ograniczona.
Portuguese: A eliminação proposta da dose mais alta do Qsiva não atenua as preocupações.
Polish: Zaproponowane usunięcie najwyższej zastosowanej dawki produktu Qsiva nie rozwiewa zaistniałych obaw.
Portuguese: Ainda que estas não tenham revelado um aumento evidente da frequência de acontecimentos com o tratamento, o valor dos dados é limitado considerando que o seguimento foi relativamente curto e que o número total de acontecimentos foi pequeno.
Polish: Choć dane te nie wykazały wyraźnego zwiększenia częstotliwości tych zdarzeń w związku z leczeniem, mają one ograniczoną wartość, gdyż czas trwania okresu kontrolnego był stosunkowo krótki, a całkowita liczba zdarzeń była mała.
Portuguese: Quanto aos casos notificados de ideação suicida nos doentes tratados com o Qsiva durante os estudos clínicos, seriam necessárias avaliações regulares neste aspeto.
Polish: Jeśli chodzi o zgłoszone przypadki myśli samobójczych u pacjentów leczonych produktem Qsiva w trakcie badań klinicznych, konieczna jest okresowa ocena tych przypadków.
Portuguese: O tratamento com o Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg, durante 28 e 56 semanas resultou em reduções clinicamente relevantes do peso corporal, com um efeito máximo após cerca de 36 a 40 semanas de tratamento.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Qsiva 7,5 mg/46 mg oraz 15 mg/92 mg przez okres 28 i 56 tygodni doprowadziło do wystąpienia klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała, przy czym maksimum zaobserwowanego działania wystąpiło po ok. 36-40 tygodniach leczenia.
Portuguese: O PGR proposto foi avaliado a pedido do CHMP pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Polish: Proponowany RMP został oceniony na prośbę CHMP przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Portuguese: Prevê-se que seja elevada a probabilidade de uso não conforme deste medicamento fora da população abrangida pela indicação reivindicada.
Polish: Oczekiwane prawdopodobieństwo stosowania tego produktu niezgodnie z zaleceniami poza populacją objętą proponowanym wskazaniem jest wysokie.
Portuguese: O Qsiva deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da obesidade e comorbilidades relacionadas com a obesidade.
Polish: Produkt Qsiva powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu otyłości i chorób związanych z otyłością.
Portuguese: O registo de doentes proposto foi considerado um componente essencial para a recolha de dados a longo prazo relativamente à segurança do Qsiva e à eficácia das medidas de minimização dos riscos, sobretudo no que se refere ao uso não conforme.
Polish: Proponowany rejestr pacjentów uznano za kluczowy element służący zbieraniu długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Qsiva i skuteczności środków służących zminimalizowaniu ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Portuguese: Eram necessários estudos de estabilidade adicionais relativos às contas PHEN e às contas TPM armazenadas a granel para fundamentar um início do prazo de validade no momento de enchimento das cápsulas.
Polish: Konieczne było przeprowadzenie dalszych badań stabilności z użyciem kulek PHEN i TPM przechowywanych razem w celu ustalenia początku okresu ważności podczas napełniania kapsułek.
Portuguese: Muitos destes acontecimentos adversos foram igualmente notificados com o Qsiva, enquanto associação de dose fixa de fentermina/topiramato, em quatro estudos essenciais de Fase III e dois estudos de suporte de Fase II.
Polish: Wiele z tych zdarzeń niepożądanych zgłoszono także w przypadku stosowania produktu Qsiva jako preparatu złożonego zawierającego fenterminę i topiramat w czterech głównych badaniach fazy III oraz w dwóch pomocniczych badaniach fazy II.
Portuguese: O efeito foi análogo nas subpopulações estudadas, mas a experiência nos indivíduos mais velhos e nos doentes com doença cardiovascular foi considerada muito limitada.
Polish: Uzyskane działanie było podobne u przebadanych subpopulacji, przy czym u osób starszych i pacjentów z chorobami układu krążenia było ono bardzo ograniczone.
Portuguese: Os resultados que incluíram diversos parâmetros de avaliação final compostos de acontecimentos cardíacos adversos major (ACAM) aceites no programa do Qsiva demonstraram a inexistência de aumento do risco relativamente a qualquer um destes parâmetros de avaliação final, em comparação com placebo (taxas de risco <1,0).
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu różnych dopuszczonych złożonych punktów końcowych dotyczących poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w programie badań z użyciem produktu Qsiva wykazały brak zwiększonego ryzyka w przypadku któregokolwiek z tych punktów końcowych w porównaniu z placebo (współczynniki ryzyka <1,0).
Portuguese: A proposta do requerente de manter a prescrição restrita (a médicos com experiência no tratamento da obesidade e/ou comorbilidades relacionadas com a obesidade), mas eliminar os requisitos de distribuição e dispensa restritas permaneceu uma preocupação para o CHMP, na medida em que tal pode continuar a representar uma ampla base de prescritores, não limitada aos especialistas.
Polish: Propozycja wnioskodawcy dotycząca utrzymania ograniczenia w przepisywaniu leku (do lekarzy z doświadczeniem w leczeniu otyłości i/lub chorób związanych z otyłością), ale zniesienia ograniczeń w dystrybucji i wydawaniu leku w dalszym ciągu budzi obawy CHMP, gdyż może stanowić podstawę do powszechnego przepisywania leku, nie tylko przez specjalistów.
Portuguese: O requerente forneceu, com os fundamentos para a reexaminação, propostas revistas do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e do Plano de Gestão dos Riscos (PGR).
Polish: Wnioskodawca wraz z podstawami do ponownej oceny przedłożył propozycje poprawek do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) oraz planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP).
Portuguese: Apesar de o CHMP ter reconhecido que tal poderia melhorar a relação risco-benefício, o CHMP concluiu que a remoção proposta da dose alta do pedido não atenuava de forma suficiente as preocupações do CHMP relativamente ao perfil de segurança psiquiátrica e cardiovascular (ver pontos acima), que permanecem para as doses mais baixas.
Polish: Choć CHMP przyznał, że mogłoby to poprawić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku, stwierdził jednak, że zaproponowane usunięcie wysokiej dawki leku z wniosku nie rozwiało w wystarczającym stopniu obaw dotyczących zarówno psychiatrycznego, jak i sercowo-naczyniowego profilu bezpieczeństwa stosowania leku (patrz powyższe punkty), które pozostały w odniesieniu do niższych dawek.
Portuguese: A fentermina é uma substância do tipo anfetamina, com um conhecido potencial de abuso.
Polish: Fentermina jest substancją podobną do amfetaminy i znany jest jej potencjał uzależniający.
Portuguese: Os dados existentes obtidos com o uso da fentermina têm grandes limitações, não sendo possível extrapolar quaisquer conclusões quanto ao perfil de segurança do Qsiva.
Polish: Istniejące dane uzyskane na podstawie stosowania fenterminy są poważnie ograniczone i nie jest możliwa ich ekstrapolacja w odniesieniu do wniosków dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Qsiva.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que a restrição da prescrição aos enquadramentos clínicos, onde as decisões de prescrição podem ser tomadas com o apoio de uma equipa clínica multidisciplinar, com capacidade para avaliar tanto a saúde física e mental dos doentes como a adequação do tratamento com o Qsiva, poderia ajudar a minimizar os riscos mas expressou preocupações acerca da exequibilidade desta prática em todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Następnie CHMP uznał, że ograniczenie przepisywania leku do warunków klinicznych, w których decyzję o przepisaniu podejmuje kliniczny zespół specjalistów z różnych dziedzin, mogących ocenić stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta oraz przydatność leczenia produktem Qsiva, mogłoby pomóc w zminimalizowaniu ryzyka, ale wyraził obawy dotyczące wykonalności takich założeń we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: O topiramato é conhecido como uma substância teratogénica causadora de malformações congénitas.
Polish: Wiadomo, że topiramat jest substancją teratogenną powodującą wady rozwojowe.
Portuguese: Existem ainda incertezas sobre se as medidas de minimização dos riscos atualizadas, conforme propostas pelo requerente, poderão efetivamente prevenir um tal uso não conforme.
Polish: Nie jest pewne, czy zaproponowane przez wnioskodawcę zaktualizowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka mogłyby skutecznie zapobiegać takiemu stosowaniu leku.
Portuguese: Segundo o parecer do CHMP, qualquer aumento da frequência cardíaca pode continuar a ser uma preocupação em termos de risco cardiovascular.
Polish: W opinii CHMP każde przyspieszenie akcji serca może budzić obawy w odniesieniu do ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.