FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5 % (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7 % (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Slovak: % (24/178 subjektov) v porovnaní so 7 % (14 zo 198 subjektov), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
Czech: Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Slovak: Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Slovak: Skleróza multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm) 1
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Nepoužívejte přípravek Humira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Humiru Nepoužívajte Humiru
Czech: Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III Placebo/MTXa
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III Placebo/ MTXa
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Humiru s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Humira během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Slovak: Ak dostávate Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Czech: Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky.
Slovak: Jemne snímte kryt ihly druhou rukou.
Czech: Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 160 mg, potom 80 mg o dva týždne neskôr.
Czech: • Zatlačte bílý píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok léčiva zpět do lahvičky.
Slovak: Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky.
Czech: • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Czech: • Předplněné pero stále držte pevně přitisknuté na místo vpichu, dokud nebude injekce dokončena.
Slovak: Pokračujte v tlačení naplneného pera pevne proti miestu vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Humiru Ako používať Humiru
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Humira používán s methotrexátem nebo samotný.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek přípravku Humira na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR 30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Czech: Nesnažte se dotýkat jehly ukryté v hlavni.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly umiestnenej vo valci.
Czech: • záněty oka
Slovak: • zápal oka
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Czech: Méně časté Nykturie
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Czech: NEOTÍREJTE jehlu ani stříkačku.
Slovak: NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte aplikovat injekci přípravku Humira.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať injekciu Humiry.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu Humirou 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Czech: • Tlakem na bílý píst aplikujte roztok léčiva až do vyprázdnění stříkačky.
Slovak: Potlačte biely piest striekačky a vstrieknite tekutý liek, kým sa striekačka vyprázdni.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Humira by mělo být ihned přerušeno.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má predpokladať možnosť invazívnej mykotickej infekcie a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť.
Czech: c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Humira a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneova U testu.
Slovak: U testu c hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Humirou a monoterapie metotrexátom pomocou Mannovho-Whitneyho
Czech: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Czech: urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1),
Slovak: Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1, žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1, svrbenie1
Czech: U ložiskové psoriázy byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Humira u dětí ve věku 4 až 17 let.
Slovak: Stanovila sa bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov u ložiskovej psoriázy.
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Czech: Ukazováčkem, případně palcem stiskněte vínové aktivační tlačítko na horním konci pera v momentě, kdy jste připraveni si injekci vpíchnout (viz níže).
Slovak: Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie).
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg v týdnu 0, následovaná dávkou 80 mg v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu přibližně 12 μg/ml během období indukce.
Slovak: U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg v 2. týždni, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 μg/ml počas obdobia indukcie.
Czech: • Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Slovak: Bruškom palca alebo kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Humiry 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeňje možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Czech: Potřete krouživými pohyby místo vpichu přiloženým tampónem s alkoholem.
Slovak: Krúživým pohybom utrite priloženým tampónom napusteným alkoholom miesto injekcie.
Czech: • plicní fibróza (zjizvení plic)
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovak: Humira sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, jestliže upadlo nebo prasko
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak spadlo alebo je prasknuté
Czech: Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití (injekční stříkačka ze skla třídy I) s ochranným krytem jehly pro použití v nemocničních a zdravotnických zařízeních.
Slovak: Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom ihly Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I)s ochranným krytom ihly na použitie pre nemocnicu a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 11).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 11).
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg přípravku Humira v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg přípravku Humira v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg Humiry v týždni 0 a následne 80 mg v 2. týždni alebo 80 mg Humiry v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
Czech: Humira je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Czech: NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
Slovak: Po očistení zátky sa jej už NEDOTÝKAJTE.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru Ako používať Humiru
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek přípravku Humira na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 2).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u přípravku Humira.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS. Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Humira, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane Humiry, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Czech: • Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodraná, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy
Czech: Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Czech: • 1 předplněné pero určené pro použití pacientem se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1
Slovak: 1 naplnené pero na použitie pacientom s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.
Czech: Sliziniční hojení
Slovak: Hojenie sliznice
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Slovak: Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Czech: Držte injekční stříkačku za oblast s vyznačenými ryskami a vytáhněte ji z obalu.
Slovak: Uchopte striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a takto ju vytiahnite z obalu.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Czech: • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10;
Slovak: b→U pacientov s východiskovou hodnotou bolesti kože súvisiacej s HS ≥
Czech: Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Humira nepoužíval(a).
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Humiru na nejakú dobu.
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg přípravku Humira podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Czech: 1 sterilní adaptér k lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem
Slovak: 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku 2 alkoholom napustené tampóny
Czech: U dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených dlouhodobě adalimumabem v monoterapii, kteří se účastnili studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen, byl počet protilátek proti adalimumabu po znovunasazení (u 11 z 482 pacientů, 2,3 %) podobný jako jejich počet pozorovaný před vysazením léčiva (u 11 z 590 pacientů, 1,9 %).
Slovak: U dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou dlhodobo liečených adalimumabom, ktorí sa zúčastnili štúdie s vysadením a opätovným nasadením liečby, bol výskyt protilátok proti adalimumabu po opätovnom nasadení liečby (11 zo 482 pacientov; 2,3
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Humirou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Czech: OL-LI 16 týdnů Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Czech: • Přípravek Humira lze podávat během kojení.
Slovak: Humira sa môže používať počas dojčenia.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Czech: 3) Výběr a příprava místa pro vpich injekce
Slovak: Výber a príprava miesta vpichu injekcie
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byla průměrná nejnižší koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 5 μg/ml při léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden v monoterapii.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 g/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Dávka přípravku Humira u pacientů s entezopatickou artritidou
Slovak: Dávkovanie Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Czech: • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Czech: Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.
Slovak: Humira môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď
Slovak: 26. týždeň 52. týždeň 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v 26. týždni alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie u pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou.
Czech: **p<0,01, přípravek Humira versus placebo
Slovak: 0,01, Humira verzus placebo
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich Humiru.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku  18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Czech: 2) Příprava dávky přípravku Humira pro injekci
Slovak: Príprava dávky Humiry na injekčné podanie
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=814 n (%)
Slovak: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Czech: • Při léčbě přípravkem Humira můžete být náchylnější k infekcím.
Slovak: V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie.
Czech: Pacienti, kteří byli ve skupině neléčené MTX, byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen alespoň dva týdny před zahájením léčby studijní medikací.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Czech: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Slovak: Tabuľka 15 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v 16. týždni
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže spadla na zem nebo se rozbila
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že spadla alebo je prasknutá
Czech: • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi
Slovak: • abnormálne hladiny sodíka v krvi
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne používať Humiru a počas liečby Humirou.
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = přípravek HUMIRA (počet s rizikem (vzplanutí)).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem Humira nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich Humiru nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Czech: • neobvyklé poškození svalů
Slovak: • abnormálne narušenie svalov