FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 11 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL-LI são apresentadas na Tabela 11.
French: Hulio est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adolescent à partir de 12 ans. Hulio peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Portuguese: Hulio pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/mL.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (± DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml / ml.
French: Hulio est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Portuguese: Hulio é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
French: • douleurs osseuses et musculaires.
Portuguese: • dor nos ossos e músculos.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Évaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés, et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na Semana 52.
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Portuguese: A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79%).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon unidose de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1319/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/007
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection souscutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/ m² de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (hidrosadenite supurativa ou acne inversa), em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico da sua criança.
French: Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s'il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez tout de suite son médecin.
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, contacte imediatamente o médico da sua criança.
French: Étape 9 - Élimination de la seringue et du capuchon
Portuguese: Passo 9 - Elimine a seringa e a tampa
French: N'administrez jamais Hulio :
Portuguese: Não administre Hulio
French: Hulio 40 mg solution injectable en stylo prérempli unidose, contenant une seringue préremplie.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia para dose única, contendo uma seringa pré-cheia.
French: Le tableau 7 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL-LI são apresentadas na Tabela 7.
French: ≥40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Portuguese: ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
French: * p < 0,001 pour l'adalimumab par rapport au placebo, comparaisons appariées des pourcentages * p < 0,02 pour adalimumab par rapport au placebo, comparaisons appariées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
French: Pourcentage de patientsa répondeurs HiSCRb aux semaines 24 et 36 après re randomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe de l'adalimumab toutes les semaines
Portuguese: Tabela 22: Realocação de tratamento de Adalimumab semanal à Semana 12 - Percentagem de doentes a que alcançaram HiSCRb às Semanas 24 e 36
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável
French: Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 6,1% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,3% des patients du groupe contrôle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
French: Il a été montré qu'Hulio ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Portuguese: Adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
French: À l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18%) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79%) par des AINS.
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Portuguese: Em ensaios realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias e infeções graves, quando comparados com a utilização de adalimumab isoladamente.
French: Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.
Portuguese: Elimine a seringa usada e tampa num recipiente para objetos cortantes aprovado.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, Hulio vous sera prescrit pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio para tratar a sua artrite reumatoide.
French: Hulio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Hulio 40 mg, solution injectable en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc butyle laminé en fluoropolymère), avec sertissage en aluminium et d'une capsule amovible.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável num frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I), com rolhas de borracha (borracha butílica laminada com fluoropolímero), anéis protetores de alumínio e selos "flip-off".
French: Semaine 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
Portuguese: Semana 104 56,0% 49,3%
French: Maintenez la pression sur le piston, et retournez la seringue et le flacon.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado e rode a seringa e o frasco para injetáveis encaixados de cima para baixo.
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no Estudo da Uveíte Pediátrica
French: Étape 13 - Pincement du point d'injection
Portuguese: Passo 13 - Aperte o local da injeção
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m² de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
French: Placeb o n=110
Portuguese: Place bo n=110
French: Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: As seringas pré-cheias devem ser conservadas no frigorífico (entre 2°C e 8°C).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
French: Seringue pour injection
Portuguese: Seringa para injetáveis
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p<0,001) e adalimumab em monoterapia (p<0,001) originando uma redução da atividade da doença.
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients obtenant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude.
Portuguese: 506 (62,2)b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p<0.001, adalimumab versus placebo
French: Spondylarthrite axiale
Portuguese: Espondilartrite axial
French: Dans les études I - IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par l'adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
French: Hulio est destiné à une injection sous-cutanée.
Portuguese: Hulio é uma injeção subcutânea.
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 30 kg
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso
French: Les stylos préremplis doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: As canetas pré-cheias devem ser conservadas no frigorífico (entre 2°C e 8°C).
French: Pendant le traitement par l'adalimumab, des anticorps peuvent se développer contre ce principe actif.
Portuguese: É possível que se desenvolvam anticorpos antiadalimumab durante o tratamento com adalimumab.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Hulio.
Portuguese: Durante o tratamento com Hulio pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 1,8% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8% des patients du groupe contrôle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/mL (avec méthotrexate).
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m² (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 814 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=814 n (%)
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe de l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe de l'adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab 0,8 mg/kg apresentaram um maior número de respostas de eficácia positivas (p. ex. PASI 75), comparativamente com os doentes que receberam 0,4 mg/kg em semanas alternadas ou MTX.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no Estudo da Uveíte Pediátrica
French: Une carte de surveillance sera remise aux patients traités par Hulio.
Portuguese: Os doentes tratados com Hulio devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris, leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation de l'adalimumab.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
French: Score de pincement articulaire (JSN) a La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
Portuguese: JSN a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
French: Étape 9 - Retrait de la seringue de l'adaptateur pour flacon et fixation de l'aiguille Retirez l'adaptateur pour flacon en le dévissant de la seringue.
Portuguese: Passo 9 - Desencaixe a seringa do adaptador de frasco para injetáveis e encaixe a agulha
French: Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli unidose de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
French: Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable adalimumab
Portuguese: Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável adalimumab
French: ◦ N'utilisez PAS le flacon si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
Portuguese: ◦ NÃO utilize o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, com alteração de cor ou se tiver partículas.
French: Tableau 4 : Posologie d'Hulio chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient
Portuguese: Tabela 4: Dose de Hulio em Doentes Pediátricos com Doença de Crohn
French: c D'après les analyses de rang d JSN, Joint Space Narrowing
Portuguese: c Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
Portuguese: Barré, uma condição que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
French: • Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
Portuguese: • Se tem psoríase, NÃO injete em zonas de pele a escamar, vermelha, espessa ou inchada nem com lesões.
French: Événements hépatobiliaires
Portuguese: Efeitos hepatobiliares
French: Hulio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
French: Étape 4 - Ouverture du flacon et nettoyage du bouchon
Portuguese: Passo 4 - Retire a cápsula e limpe a tampa do frasco para injetáveis
French: Si ces traitements ne sont pas assez efficaces, le médicament Hulio leur sera administré.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio.
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 joursa
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em ≥ 90 diasa
French: Au cours du traitement par Hulio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Hulio.