FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Latvian: nomaiņa - kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi;
English: In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
Latvian: Praksē, ja izmanto vienu un to pašu ražošanas procesu, variabilitāte (vienas partijas ietvaros vai starp partijām) ir ļoti zema.
English: Pharmacokinetic studies
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Latvian: Ekstrapolācija nav jauna pieeja, bet gan vispāratzīts zinātniskais princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts tādu bioloģisko zāļu ražošanas process, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
English: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: 8. Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. u.
English: Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde lielā mērā ir atkarīga no tā sauktajiem “salīdzināmības pētījumiem”, ar ko nosaka minēto zāļu bioloģisko līdzību ar atsauces zālēm.
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktu indikāciju gadījumā ar bioloģiski līdzīgām zāļēm ir jāveic mazāk klīnisko pārbaužu, vai šādas pārbaudes nav jāveic vispār.
English: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Latvian: 9. Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. u.
English: Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Latvian: Proteīna modifikācija, kas ietver ogļhidrātu (cukura) grupu piesaistīšanos, pēc tā izveidošanas.
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Latvian: Ja produkts tiek izsniegts atvērta tipa aptiekā, pacientam ir jāsaņem bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums un partijas numurs.
English: Example of variability between different batches of a biological medicine
Latvian: Dažādu bioloģisko zāļu partiju variabilitātes piemērs
English: EMA/168402/2014.
Latvian: EMA/168402/2014. http://www.ema.europa.
English: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Latvian: 3. Weise M., Bielsky M. C., De Smet K. u.
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
Latvian: Bioloģiski līdzīgas zāles (“biolīdzinieks”) ir zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām atsauces zālēm), kuras ES jau tiek tirgotas1, 2.
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka, pierādot bioloģisko līdzību, uz bioloģiski līdzīgām zālēm attiecina efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Latvian: Lai pētītu to fizikāli ķīmiskās un funkcionālās īpašības, piem., molekulāro struktūru, proteīnu modifikācijas un bioloģisko aktivitāti, izmanto sarežģītas analītiskās metodes (piem., peptīdu kartēšanu, masas spektrometriju un šūnu testus).
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Latvian: Ja iespējams un ja tas ir būtiski attiecībā uz zāļu klīnisko iedarbību, var izmantot farmakodinamiskās aktivitātes mērīšanas beigupunktus (“FD beigupunkti”).
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Latvian: Var būt pieļaujamas nelielas atšķirības, ja tās neietekmē drošumu un efektivitāti, - piem., zāļu sastāva (piem., dažādas palīgvielas), zāļu formas (piem., pulveris šķīduma pagatavošanai vai gatavs injekciju šķīdums) un ievadīšanas ierīces (piem., ievadīšanas pildspalvveida šļirces veids) atšķirības.
English: Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
Latvian: Imunogenitātes dati, kas vajadzīgi bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanai
English: Comparative non-clinical studies
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi
English: There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Latvian: Attiecībā uz salīdzinošo klīnisko pētījumu plānu ir jāņem vērā vairāki būtiski aspekti:
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
English: Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Latvian: Parasti ir iespējams iegūt tieši tādu pašu molekulu Tā kā tiek izmantotas unikālas bioražošanas metodes un pastāv dabiska bioloģiskā variabilitāte, molekulu ir iespējams reproducēt ar augstu līdzības pakāpi
English: Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Latvian: Klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
English: Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
Latvian: Ir maza varbūtība, ka pēc ražošanas izmaiņu ieviešanas vai zāļu nomaiņas radīsies kaitīga imunogenitāte
English: Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Latvian: Tāpat pastāvīgi aktualizēts visu bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumu saraksts ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
English: Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Latvian: Savstarpējā aizstājamība attiecas uz iespēju vienas zāles nomainīt pret citām, kurām ir paredzama tāda pati klīniskā ietekme.
English: Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar vietējo praksi un valsts noteikumiem ir jānodrošina, ka varbūtēju zāļu blakusparādību gadījumā ziņojums ietver tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
English: A robust regulatory framework for biosimilars
Latvian: Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Latvian: Pašlaik izteiktam vairumam ES apstiprināto bioloģiski līdzīgo zāļu aktīvās vielas ir proteīni.
English: Classes of biological medicines
Latvian: Bioloģisko zāļu grupas
English: Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC)
Latvian: Dati par izrakstīšanu: zāļu apraksts (ZA)
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Latvian: Salīdzināmību nosaka pakāpeniskā procesā, kas ir individuāli pielāgots konkrētajam produktam (5. attēls); sākotnējos kvalitātes salīdzināmības pētījumus1 (1. solis) izmanto, lai noskaidrotu, kāda apmēra un veida neklīniskie (2. solis) un klīniskie pētījumi2 (3. solis) nepieciešami nākamajā izstrādes posmā, ar mērķi izslēgt klīniskās veiktspējas atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm.
English: Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Latvian: Novērtējuma ziņojumos sniedz ziņas par to, kā bioloģiski līdzīgās zāles ir izstrādātas, un par salīdzināmības pētījumiem bioloģiskās līdzības pierādīšanai.
English: DNA
Latvian: DNS
English: Same safety monitoring for all biological medicines
Latvian: Visu bioloģisko zāļu drošuma uzraudzība ir vienāda
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Latvian: Pirms bioloģiski līdzīgo zāļu indikāciju var apstiprināt, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes datu ekstrapolāciju, ir jāņem vērā svarīgi apsvērumi.
English: Step 1
Latvian: 1. solis
English: General considerations on safety for biosimilars
Latvian: Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Latvian: Ekstrapolācija nav jauns jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts ražošanas process (piem., ieviešot jaunu zāļu sastāvu) bioloģiskām zālēm, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
English: All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Latvian: Bez papildu klīniskajiem datiem var piešķirt visas indikācijas, kas ir apstiprinātas atsauces zālēm, pamatojoties uz pierādīto bioekvivalenci
English: Post-authorisation safety study
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums
English: Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Latvian: Prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
English: Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Latvian: Tāpēc gatavajās bioloģiskajās zālēs aktīvajai vielai var būt piemītoša neliela variabilitāte (“mikroheterogenitāte”).
English: Process for approval of biosimilars in the EU
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES
English: PK
Latvian: FK
English: Insulin lispro
Latvian: Lispro insulīns
English: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Latvian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, 2016. gada jūnijs.
English: Step 3
Latvian: 3. solis.
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Latvian: EMA publicē dokumentu grupu, ko sauc par Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu (EPAR), par visām zālēm, kas apstiprinātas ar EMA starpniecību, tostarp par bioloģiski līdzīgām zālēm.
English: Reference medicine Biosimilar medicine
Latvian: Atsauces zāles Bioloģiski līdzīgas zāles
English: Fusion proteins
Latvian: Sapludinātie proteīni
English: RMP
Latvian: RPP
English: Enoxaparin sodium
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls
English: SBP
Latvian: LBP
English: EU post-authorisation study register
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums ES PRP reģistrs ES pēcreģistrācijas pētījumu reģistrs FD
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu drošuma uzraudzībai ir piemērojamas tādas pašas prasības, kādas piemēro visām bioloģiskajām zālēm10.
English: The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
Latvian: salīdzinot iespējamās ārstēšanas alternatīvas vai salīdzinot vienas un tās pašas zāles pirms un pēc tādu ražošanas izmaiņu ieviešanas, kurām varētu būt klīniska ietekme3.
English: Glycosylation
Latvian: Glikozilācija
English: Contributors
Latvian: Autori
English: In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
Latvian: Eiropas Savienībā bioloģiski līdzīgo zāļu apraksts ir atbilstošs atsauces zāļu aprakstam.
English: This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Latvian: Lai garantētu konsekventu drošumu un efektivitāti, šī nelielā variabilitāte nedrīkst pārsniegt pieļaujamās robežas.
English: Communicating with patients on biosimilars
Latvian: Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm
English: European public assessment report
Latvian: Ziņas par bioloģisko līdzībupublicētas novērtējuma ziņojumā
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Latvian: Ekstrapolācija ir vispāratzīts zinātnisks princips, ko izmanto jau daudzus gadus9, piemēram, gadījumos, kad tiek ieviestas lielas izmaiņas tādu bioloģisko zāļu ražošanas procesā, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas (piem., ja tiek izveidota jauna ražotne vai izstrādāts jauns sastāvs).
English: 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=9066.
Latvian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Latvian: Spontānu zāļu blakusparādību apkopošana un periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana
English: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Latvian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
English: Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu un atsauces zāļu apstiprināšanai nepieciešams dati: salīdzinājums
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Latvian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Latvian: Pierādot bioloģisko līdzību, uz bioloģiski līdzīgajām zālēm var attiecināt drošuma un efektivitātes datus, kas iegūti par atsauces zālēm.
English: Implications of the availability of biosimilars
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme
English: Anti-drug antibody
Latvian: Pretzāļu antivielas
English: Toxicology
Latvian: Farmakodinamika
English: INN
Latvian: Ievads
English: [Brand name] is a biosimilar medicinal product.
Latvian: [Zīmols] ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
Latvian: Principā, ja funkcionālie, analītiskie, FK, FD un efektivitātes salīdzināmības dati ir pārliecinoši, paredzamais ar farmakoloģisko iedarbību saistīto blakusparādību biežums bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm parasti ir līdzīgs.
English: Biosimilars in the EU
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles ES
English: Deoxyribonucleic acid
Latvian: Glargīna insulīns
English: TGA
Latvian: TPP
English: Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
Latvian: EMA novērtējuma ziņojumā, kas pieejams EMA tīmekļa vietnē, ir dotas ziņas par pētījumiem ar bioloģiski līdzīgām zālēm, kā arī par atsauces zāļu tirdzniecības nosaukumu.
English: Address for visits and deliveries:
Latvian: palīgvielām un izejvielām,
English: Batch 2
Latvian: 2. partija
English: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Latvian: EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500003946.pdf.
English: Batch 3
Latvian: 3. partija
English: Pharmacokinetic(s)
Latvian: Farmakokinētika
English: → Tell your doctor immediately.
Latvian: → nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
English: Death (all-cause)
Latvian: Nāve (jebkāds cēlonis)
English: Difference and Confidence Interval p value
Latvian: Starpība un ticamības intervāls p vērtība
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei ir jāsatur šādi pamatelementi:
English: If you notice any of these signs:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no šīm pazīmēm:
English: The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Latvian: Ietekme bija nozīmīga gan FC II, gan FC III pacientiem.
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Latvian: Šīs tabletes ir iepakotas īpašā iepakojumā, lai tās nevarētu izņemt bērni.
English: NT-proBNP (% reduction)
Latvian: NT-proBNP (%
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Latvian: → Ārsts noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.
English: Concomitant use with other medicinal products
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Volibris devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Latvian: Veicot ilgāku novērošanu nekontrolētos pētījumos (vidējais novērošanas ilgums 79 nedēļas), drošuma profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja īslaicīgos pētījumos.
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Latvian: Volibris nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu par pieejamiem datiem jauniem dzīvniekiem).
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ± 80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 21. aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Latvian: • elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Volibris lietošanas sākuma;
English: If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Volibris devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Latvian: Volibris var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Volibris lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Latvian: →Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Latvian: → Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā „Jums būs regulāri jāveic asins analīzes” un „Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību”.
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms Volibris lietošanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar atbildīgo valsts iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu (tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem).
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Latvian: → Nelietojiet Volibris, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
English: → Contact your doctor before taking Volibris.
Latvian: → sazinieties ar savu ārstu pirms Volibris lietošanas.
English: → Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Latvian: →Nepārtrauciet Volibris lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūs par to vienojaties ar savu ārstu.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu (citas zāles PAH ārstēšanai) Papildus iepriekš minētajam:
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Latvian: Ja lietojat rifampicīnu (antibiotiku smagu infekciju ārstēšanai), ārsts Jūs uzraudzīs, kad pirmo reizi sāksiet lietot Volibris.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Volibris šādos gadījumos”).
English: Elderly patients
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Latvian: Dubultmaskētas kombinētās terapijas ilguma mediāna bija vairāk nekā 1,5 gadi.
English: • Additional risk minimisation measures
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi