FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada ml contiene 40 mg de posaconazol.
Greek: Κάθε mLπεριέχει 40 mgποσακοναζόλης.
Spanish: Qué es Posaconazol AHCL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol AHCL Cómo tomar Posaconazol AHCL Posibles efectos adversos
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Posaconazole AHCL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινπάρετε το Posaconazole AHCL
Spanish: Fenitoína Fenitoína (200 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol en un 41 % y un 50 %,
Greek: Φαινυτοΐνη Ηφαινυτοΐνη (200 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά41 % και 50 %, αντιστοίχως.
Spanish: Conservación de Posaconazol AHCL Contenido del envase e información adicional
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώςνα φυλάσσετετο Posaconazole AHCL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπέςπληροφορίες
Spanish: En voluntarios sanos en ayunas se demostró que, dividiendo la dosis diaria total (800 mg) en 200 mg cuatro veces al día, aumentaba la exposición a posaconazol 2,6 veces en comparación con 400 mg dos veces al día.
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800mg) σε200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποσακοναζόλη κατά 2,6 φορές.
Spanish: En los estudios de eficacia clínica se notificaron casos de niveles elevados de ciclosporina que dieron lugar a reacciones adversas graves, como nefrotoxicidad y un caso con desenlace fatal de leucoencefalopatía.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης που είχαν ωςαποτέλεσμασοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίαςθανατηφόρου περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτεςαποτελεσματικότητας.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de posaconazol con sirolimus y se debe evitar cuando sea posible.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με σιρόλιμους δενσυνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναιδυνατό.
Spanish: - pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras; - receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que están recibiendo dosis altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped, y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.
Greek: ΤοPosaconazole AHCL πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη απόδιηθητικές μυκητιασικέςλοιμώξειςστους ακόλουθους ασθενείς: - Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σεπαρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξηςδιηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, - Δέκτες μοσχεύματος αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (Ηematopoietic Stem CellTransplant, HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής γιααντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Spanish: Suspensión blanca a blanquecina, de flujo libre.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα που ρέει ελεύθερα.
Spanish: No se permite el uso indistinto entre Posaconazol comprimidos y Posaconazol AHCL suspensión oral
Greek: Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ δισκίων ποσακοναζόλης και πόσιμου εναιωρήματος Posaconazole AHCL
Spanish: Véase también más abajo lo que se refiere al efecto de posaconazol sobre los niveles plasmáticos de rifabutina.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω όσον αφορά την επίδραση τηςποσακοναζόληςσταεπίπεδατηςριφαμπουτίνηςστοπλάσμα.
Spanish: Administración concomitante con alcaloides del ergot (ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: En otro estudio en voluntarios sanos, la administración de dosis repetidas de posaconazol suspensión oral (200 mg dos veces al día durante 7 días) aumentó la Cmáx y el AUC de midazolam intravenoso (0,4 mg dosis única) en una media de 1,3 y 4,6 veces (intervalo de 1,7 a 6,4 veces), respectivamente; posaconazol suspensión oral 400 mg dos veces al día durante 7 días aumentó la Cmáx y el AUC de midazolam intravenoso en 1,6 y 6,2
Greek: Σε μία άλλη μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεωνπόσιμουεναιωρήματος ποσακοναζόλης(200mg δύοφορές ημερησίως για 7 ημέρες)αύξησε τη Cmaxκαι την AUC της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,4mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 1,3 και 4,6 φορές (εύρος 1,7 έως 6,4 φορές), αντίστοιχα.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la relación entre la concentración mínima y el AUC de sirolimus varía durante la administración concomitante de posaconazol.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση μεταξύ της ελάχιστης τιμής της συγκέντρωσης του σιρόλιμους και την AUC μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστεςτιμέςτωνσυγκεντρώσεωντουσιρόλιμουςπου εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείςπληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο5.3).
Spanish: Posaconazol se absorbe con una mediana de tmáx de 3 horas (pacientes que no están en ayunas).
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται με έναδιάμεσο tmax3 ωρών (σιτισμένοιασθενείς).
Spanish: • uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (distintos a los mencionados en la sección 4.3).
Greek: QTc (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
Spanish: Disfunción gastrointestinal
Greek: Γαστρεντερική δυσλειτουργία
Spanish: No tome Posaconazol AHCL si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάνείστεέγκυος,εκτόςεάνσας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Posaconazol AHCL, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος,θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικήαντισύλληψηενόσωπαίρνετεαυτό το φάρμακο.Εάνμείνετεέγκυοςενόσω παίρνετε το Posaconazole AHCL,επικοινωνήστε αμέσως με τονγιατρό σας.
Spanish: Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole AHCL από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τονεπαγγελματία υγείας.
Spanish: Reservar los antifúngicos azólicos, incluyendo posaconazol, para pacientes que reciben un alcaloide de la vinca, incluyendo vincristina, y no tienen opciones de tratamiento antifúngico alternativo (ver sección 4.5).
Greek: Τααντιμυκητιασικάαζόλης,συμπεριλαμβανόμενηςκαιτηςποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς πουλαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δενέχουν εναλλακτικέςεπιλογές αντιμυκητιασικήςθεραπείας (βλ. παράγραφο
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τηςασθένεια ςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Todos los aleatorizados e:
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Spanish: Efavirenz (400 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol en un 45 % y un 50 %, respectivamente.
Greek: Ηεφαβιρένζη (400 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Spanish: Candidiasis orofaríngea
Greek: Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα
Spanish: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensión oral
Greek: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
Spanish: Tamaño de envase
Greek: Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Spanish: Informe a su médico:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας:
Spanish: 1 Incluye otras especies menos frecuentes o especies desconocidas
Greek: 1 Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Spanish: Véanse las Tablas 5 y 6 para los resultados de ambos estudios.
Greek: Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες.
Spanish: Si alguna vez le han dicho que presenta cualquiera de las siguientes enfermedades:
Greek: Εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Spanish: Ancianos (≥ 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
Spanish: Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
Spanish: Inflamación de la cara o lengua.
Greek: Διόγκωση του προσώπου ή της γλώσσας.
Spanish: Control a
Greek: Έλεγχος α
Spanish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. Níger
Greek: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤ(ΕΣ)
Spanish: Sverige Box 6185
Greek: Box 6185
Spanish: Envase sin abrir: 2 años
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 2 χρόνια
Spanish: Todos los aleatorizados e:
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε:
Spanish: Estos hallazgos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά μιας προοπτικής για λειτουργικές αλλαγές σε ανθρώπους.
Spanish: 1899d e
Greek: 1899δ ε
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Spanish: Si ha presentado alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos de la familia de los azoles o triazoles.
Greek: Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα της οικογένειας των αζολών ή των τριαζολών.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Debilidad, cansancio
Greek: Αδυναμία, κούραση
Spanish: Si presenta o ha presentado problemas hepáticos.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
Spanish: 316 d
Greek: 316 δ
Spanish: Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Niveles altos de glucosa en sangre
Greek: Υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Spanish: Visión doble, un punto ciego u oscuro en el campo visual Problemas de audición
Greek: Διπλωπία, ένα τυφλό ή σκοτεινό σημείο στο οπτικό πεδίο Προβλήματα ακοής
Spanish: Cinco de estos pacientes tenían cromoblastomicosis debida a Fonsecaea pedrosoi y 4 tenían micetoma, en su mayor parte debido a especies de Madurella.
Greek: Πέντε από αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoi και 4 είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Spanish: Disminución de los glóbulos blancos (que puede aumentar el riesgo de infecciones) Fiebre
Greek: Μείωση στα λευκοκύτταρα (που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων) Πυρετός
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína objetivo, CYP51.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου, CYP51.
Spanish: La posología recomendada se presenta en la Tabla 1.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία φαίνεται στον Πίνακα 1.
Spanish: Si Vd. toma más Posaconazole SP del que debiera Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole SP από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Spanish: Si desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de Posaconazole SP.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole SP.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquier efecto que le pueda hacer tener problemas con la conducción o con la utilización de otra maquinaria, tales como somnolencia o visión borrosa.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νιώσετε οποιεσδήποτε επιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν να έχετε προβλήματα με την οδήγηση ή τη χρήση άλλων μηχανημάτων όπως υπνηλία ή θαμπή όραση.
Spanish: Relaciones Farmacocinética / Farmacodinámica:
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις:
Spanish: Su médico controlará su respuesta y su condición para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Posaconazole SP y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole SP και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Spanish: Uso en niños: no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y en adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Χρήση σε παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Grupo control externo
Greek: Εξωτερική ομάδα ελέγχου
Spanish: 14200 Hérouville St Clair, Francia
Greek: 14200 Hérouville St Clair, Γαλλία
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para prevenir y tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπευτική αντιμετώπιση μίας ευρείας κλίμακας μυκητιασικών λοιμώξεων.
Spanish: No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Spanish: En estos dos estudios de profilaxis, la infección que apareció con más frecuencia fue aspergilosis.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνά εμφανιζόμενη λοίμωξη.
Spanish: Deberá utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando Posaconazole SP si usted es una mujer que puede quedarse embarazada.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
Spanish: Deberá desecharse cualquier producto sobrante cuatro semanas después de la apertura del frasco.
Greek: Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
Greek: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Spanish: Ver la sección "Toma de otros medicamentos" para información sobre otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazole SP.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Posaconazole SP.
Spanish: B-1180 Bruxelles, Bélgica
Greek: B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
Spanish: • Cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
Greek: • Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
Spanish: Las pruebas de función hepática elevadas fueron generalmente reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
Greek: Οι αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν γενικά αναστρέψιμες με τον τερματισμό της θεραπείας και σε μερικά περιστατικά αυτές οι δοκιμασίες ομαλοποιήθηκαν χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Ver sección 3 de este prospecto para más información sobre cómo tomar la suspensión.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες στο πώς να παίρνετε το εναιώρημα.
Spanish: Este hallazgo no se observó en monos tratados durante un año.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν φάρμακο για ένα χρόνο.
Spanish: Si presenta problemas renales y está tomando medicamentos que afectan al riñón.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το νεφρό.
Spanish: Si no puede tomar alimentos o suplementos alimenticios, su médico le dirá que tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) cuatro veces al día.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε τροφή ή συμπλήρωμα διατροφής, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
Spanish: Se produjo una sobredosis accidental en un paciente que tomó 1.200 mg dos veces al día durante 3 días.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες.
Spanish: En estos pacientes, la semivida prolongada de eliminación puede dar lugar a un aumento en la exposición.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Posaconazole SP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Posaconazole SP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: alteraciones psicóticas, depresión
Greek: ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
Spanish: Si se administran simultáneamente, entonces se recomienda considerar el ajuste de la dosis de los alcaloides de la vinca.
Greek: Εάν συγχορηγηθούν, τότε συνιστάται να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de posaconazol en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1 y 5.2).
Greek: Συνεπώς η ποζακοναζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus, sin embargo los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποζακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, και Rhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Spanish: Se estima un aumento de aproximadamente 2 veces en el AUC del estado de equilibrio en pacientes con disfunción hepática grave.
Greek: Μία κατά προσέγγιση αύξηση κατά 2 φορές της AUC στη σταθερή κατάσταση εκτιμάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Hay otros medicamentos que a veces se pueden administrar mientras esté tomando Posaconazole SP pero se puede requerir un cuidado especial.
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που ορισμένες φορές μπορεί να δοθούν ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP αλλά μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: • Cualquier alteración del ritmo cardíaco
Greek: • Οποιαδήποτε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenido a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδας ελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Spanish: Tenga en cuenta que Posaconazole SP sólo se puede utilizar en adultos (mayores de 18 años de edad).
Greek: Σημειώστε ότι το Posaconazole SP είναι μόνο για χρήση στους ενήλικες (ηλικίας μεγαλύτερης των
Spanish: Uso en pacientes pediátricos
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Spanish: La duración del tratamiento debe basarse en la gravedad de la enfermedad subyacente, la recuperación de la inmunosupresión, y la respuesta clínica.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, και στην κλινική ανταπόκριση.
Spanish: La excreción de posaconazol en leche humana no se ha investigado.
Greek: Η απέκκριση της ποζακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί.
Spanish: Posaconazole SP pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifúngicos triazoles.
Greek: Το Posaconazole SP ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες.
Spanish: Periodo de tiempo fijado c d
Greek: Περίοδος σταθερού χρόνου γ δ
Spanish: La mayoría de los casos de aspergilosis se consideraron resistentes al tratamiento previo tanto en el grupo de posaconazol (88 %) como en el grupo control externo (79 %).
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναι ανθεκτικές σε προγενέστερη θεραπεία τόσο στην ομάδα ποζακοναζόλης (88 %) όσο και στην εξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Greek: Στη Μελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση σε κάθε αιτίας θνησιμότητα σε εύνοια της ποζακοναζόλης [POS 49/304 (16 %) έναντι FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Spanish: * Durante la vigilancia postcomercialización fue notificada lesión hepática grave con consecuencias mortales (ver sección 4.4).
Greek: * Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με μοιραίο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de eficacia, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los pacientes jóvenes y ancianos.
Greek: Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποζακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Spanish: Uso en insuficiencia hepática: los datos farmacocinéticos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática; por lo tanto, no puede hacerse ninguna recomendación de ajuste de la dosis.
Greek: Χρήση στην ηπατική δυσλειτουργία: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για προσαρμογή της δόσης.
Spanish: • Arritmias sintomáticas preexistentes
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες
Spanish: No utilice Posaconazole SP durante el embarazo a menos que se lo indique su médico.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo peri- y postnatal en la rata.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε επίμυες.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc: algunos azoles se han relacionado con una prolongación del intervalo QTc.
Greek: Παράταση του QTc: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.