FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il piano di gestione dei rischi deve evidenziare i rischi noti e potenziali dei medicinali, affinché le misure atte a ridurre al minimo i rischi e le altre attività di farmacovigilanza possano essere attuate proattivamente a tutela della salute pubblica.
Portuguese: O plano de gestão de riscos deve identificar os riscos conhecidos e potenciais associados ao medicamento, de modo a que as medidas de minimização dos riscos e outras actividades de farmacovigilância possam ser implementadas proactivamente para proteger a saúde pública.
Italian: L'Agenzia continuerà ad operare per l'attuazione a pieno regime della recente normativa comunitaria sui medicinali a base di piante e per fornire agli Stati membri ed alle istituzioni comunitarie i migliori pareri scientifici possibili sulle questioni attinenti ai medicinali a base di piante.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho no sentido de aplicar plenamente a legislação comunitária recente relativa aos medicamentos à base de plantas e de fornecer aos Estados-Membros e às instituições comunitárias os melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas.
Italian: Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
Portuguese: Pedidos de apoio na elaboração de protocolos e seguimento
Italian: Analogamente, si darà seguito alla disposizione che prevede la gratuità della certificazione per le piccole e medie imprese.
Portuguese: Do mesmo modo, será integrada a emissão de certificados gratuitos para pequenas e médias empresas.
Italian: La comunicazione sicura ed affidabile all'interno della rete delle autorità di controllo dell'UE è garantita tramite EudraNet e l'infrastruttura a supporto dei sistemi.
Portuguese: A segurança e a fiabilidade das comunicações no âmbito da rede reguladora da UE são asseguradas pela EudraNet e pela infra-estrutura de suporte dos sistemas.
Italian: Inoltre, allo scopo di captare gli eventuali segnali relativi alla sicurezza, l'EMEA dovrà fornire assistenza agli Stati membri per quanto riguarda l'importazione dei dati relativi ai prodotti farmaceutici e l'analisi dei dati inerenti alla farmacovigilanza.
Portuguese: Além disso, para identificar sinais de segurança, a EMEA terá de prestar assistência aos Estados-Membros sobre a importação de dados relacionados com os medicamentos e a análise de dados de farmacovigilância.
Italian: continuerà l'attività di consulenza scientifica sulle questioni attinenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali, nelle varie fasi del loro sviluppo;
Portuguese: Prosseguimento da emissão de pareceres científicos sobre assuntos relacionados com a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos durante os diferentes estádios do seu desenvolvimento.
Italian: Nel corso dell'anno, l'Agenzia completerà l'attuazione dei requisiti normativi e procedurali nell'area della buona pratica di fabbricazione (GMP) per i principi attivi e per taluni eccipienti.
Portuguese: Neste ano, a Agência concluirá a aplicação dos requisitos legislativos e processuais no domínio das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para substâncias activas e determinados excipientes.
Italian: In questo momento, un riesame dell'efficienza dell'Agenzia riveste particolare importanza, in quanto essa si trova ad affrontare le sfide derivanti dall'accresciuta complessità e dal maggior volume delle proprie attività, dall'ampliarsi della sfera di responsabilità, dall'innalzamento delle aspettative degli stakeholder, dall'avvento di tecnologie nuove e più complesse, dalla continua globalizzazione del comparto farmaceutico.
Portuguese: Uma avaliação da eficácia das operações da Agência reveste-se, actualmente, da maior importância, na medida em que a Agência enfrenta desafios resultantes da crescente complexidade e volume das suas actividades, do alargamento do âmbito das suas responsabilidades, das maiores expectativas das partes interessadas, dos desafios inerentes ao advento de novas e mais complexas tecnologias e da crescente globalização do sector farmacêutico.
Italian: Oltre alle sintesi dei pareri, alle relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) ed alle informazioni su arbitrati e deferimenti, adesso l'Agenzia fornisce anche informazioni sulle domande ritirate dai richiedenti prima che sia stato formulato un parere e, rispetto ad ogni EPAR, fornisce un sommario redatto in maniera tale da essere più facilmente comprensibile da parte del pubblico.
Portuguese: Para além dos resumos de pareceres, dos relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) e das informações sobre arbitragens e recursos, a Agência passará a disponibilizar informações sobre a retirada de pedidos pelos requerentes antes da emissão do parecer e a elaborar resumos dos EPAR, redigidos de forma mais compreensível para o público.
Italian: Capitolo 1 L'EMEA nel sistema europeo
Portuguese: Capítulo 1 A EMEA no sistema europeu
Italian: L'Agenzia sta lavorando in questo senso, per fornire informazioni in grado di contribuire ad un uso più efficace e sicuro dei medicinali, a beneficio di tutte le parti interessate.
Portuguese: A Agência está a trabalhar no sentido de facultar informações que contribuam para uma utilização dos medicamentos mais eficaz e mais segura, em benefício das partes interessadas.
Italian: I pazienti ed il personale sanitario devono poter accedere ad informazioni sui medicinali che siano utili, mirate e facilmente comprensibili.
Portuguese: Os pacientes e os profissionais de saúde necessitam de ter acesso a informações úteis, bem orientadas e facilmente compreensíveis sobre os medicamentos.
Italian: Per svolgere la propria missione riguardante la tutela e la promozione della salute pubblica, l'Agenzia si avvarrà delle migliori competenze disponibili negli Stati membri dell'UE e negli Stati SEE/EFTA, per valutare i medicinali, fornire consulenza scientifica di elevata qualità, valutare i profili di sicurezza dei medicinali ed elaborare importanti documenti di orientamento.
Portuguese: Para cumprir a sua missão no que respeita à protecção e à promoção da saúde pública, a Agência apoiar-se-á nos melhores conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros da UE e nos países EEE-AECL para avaliar medicamentos, prestar aconselhamento científico de alta qualidade, avaliar os perfis de segurança dos medicamentos e elaborar importantes documentos de orientação.
Italian: Considerando questa significativa crescita dell'attività, l'Agenzia cercherà di sviluppare il sistema di gestione delle riunioni, per mettere a disposizione dei delegati l'opportunità di effettuare le prenotazioni online, aumentando così l'efficienza e l'efficacia di questo processo.
Portuguese: Dado o significativo crescimento da actividade, a Agência desenvolverá o seu sistema de gestão de reuniões de modo a possibilitar aos delegados a realização de reservas em linha, aumentando assim a eficácia e a eficiência deste processo.
Italian: L'Agenzia si farà pieno carico della responsabilità di valutare quattro classi di medicinali per i quali adesso l'autorizzazione è soggetta a procedura centralizzata: i medicinali per HIV/AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi.
Portuguese: A Agência assumirá plenamente a responsabilidade de avaliar quatro classes de medicamentos para as quais a autorização deve agora ser obtida através do procedimento centralizado: trata-se dos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA, cancro, diabetes e doenças neurodegenerativas.
Italian: Quest'anno l'Agenzia farà in modo di applicare i nuovi strumenti di gestione dei rischi introdotti dalla legislazione; fra le varie iniziative, l'Agenzia svilupperà anche un sistema intensivo di monitoraggio dei farmaci.
Portuguese: Este ano, a Agência irá trabalhar no sentido de utilizar os novos instrumentos de gestão dos riscos previstos na legislação e, entre outras iniciativas, irá desenvolver um sistema intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle ispezioni non varierà nel 2006.
Portuguese: A Agência prevê que o número de inspecções se mantenha estável em 2006.
Italian: Inoltre, l'Agenzia incoraggerà i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio a fare richiesta di riunioni propedeutiche alla presentazione delle domande, per razionalizzare la presentazione e la verifica delle domande di variazione o di estensione di linea, agevolando così la disponibilità di nuove indicazioni e forme farmaceutiche.
Portuguese: Além disso, a Agência incentivará os titulares de autorizações de introdução no mercado a requerer reuniões prévias à apresentação do pedido destinadas a racionalizar a apresentação e a análise do pedido de extensão ou alteração, facilitando, desta forma, a disponibilidade de novas indicações e formas farmacêuticas.
Italian: Oltre alla manutenzione delle applicazioni telematiche interne ed UE ed al supporto operativononché allo sviluppo di nuovi progetti telematici dell'UE - l'impegno e le risorse dell'Agenzia nell'area delle TI saranno dedicati al funzionamento, al supporto, alla manutenzione ed allo sviluppo di una serie di progetti interni e di piani di continuità.
Portuguese: Para além da manutenção e do apoio operacional das aplicações telemáticas empresariais e da UE - e do desenvolvimento de novos projectos telemáticos comunitários -, os esforços e os recursos da Agência na área das TI serão canalizados para o funcionamento, suporte, manutenção e desenvolvimento de uma série de projectos de continuidade das actividades.
Italian: L'Agenzia si impegnerà al massimo per incentivare la collaborazione tra i partner europei su tutte le attività riguardanti i medicinali, con particolare riferimento a quanto possa contribuire alla sicurezza dei pazienti in Europa ed alla disponibilità di medicinali nuovi, efficaci e sicuri.
Portuguese: A Agência envidará todos os esforços no sentido de reforçar a cooperação entre os parceiros europeus em todas as actividades relacionadas com medicamentos, em especial naquelas que contribuam para a segurança dos pacientes europeus e para a disponibilização de medicamentos novos, eficazes e seguros.
Italian: Contribuire al programma comunitario tendente a limitare le sperimentazioni sugli animali ed a sviluppare altri approcci più moderni per la valutazione della sicurezza dei principi attivi.
Portuguese: Contribuição para o programa da UE tendente a reduzir os ensaios em animais e a desenvolver abordagens modernas alternativas de avaliação da segurança das substâncias.
Italian: Il rilascio della suite corrispondente per i medicinali veterinari è previsto nel settembre 2006.
Portuguese: A série correspondente para os medicamentos veterinários será lançada em Setembro de 2006.
Italian: Le principali priorità per il 2006 riguardano la prosecuzione dello sviluppo e della modifica dei sistemi occorrenti per dare attuazione alla nuova normativa, l'affidabilità dei sistemi telematici dell'Unione europea e dei relativi servizi, la prosecuzione dell'analisi e dello sviluppo dei progetti telematici dell'UE.
Portuguese: As principais prioridades para 2006 são: prosseguir o desenvolvimento e a alteração dos sistemas para aplicação da nova legislação, assegurar o funcionamento fiável dos sistemas telemáticos da UE e serviços conexos, e prosseguir com a análise e desenvolvimento dos projectos telemáticos de TI da UE.
Italian: Ciò avverrà individuando le aree in cui le competenze devono essere rafforzate e sviluppate.
Portuguese: Para tal, serão identificadas áreas em que seja necessário reforçar e desenvolver conhecimentos especializados.
Italian: Per quanto riguarda la gestione del personale, l'Agenzia provvederà ad attuare lo Statuto dei funzionari ed una nuova politica di sviluppo delle competenze, nonché ad indirizzare la gestione della formazione professionale verso un sistema continuo di sviluppo delle competenze, tenendo conto del maggior orientamento scientifico dell'Agenzia.
Portuguese: Na área da gestão dos recursos humanos, a Agência trabalhará no sentido de aplicar o Estatuto dos Funcionários e uma nova política de desenvolvimento das competências, ao mesmo tempo que orientará a formação profissional para um sistema contínuo de desenvolvimento de competências que tenha em conta a orientação científica reforçada da Agência.
Italian: I partner della rete prenderanno inoltre in esame nuove modalità atte ad ottimizzare le attività da loro svolte; cercheranno di rafforzare il proprio impegno per fornire informazioni di qualità elevata ai pazienti ed agli operatori sanitari su tutto il territorio dell'UE.
Portuguese: Além disso, os parceiros da rede considerarão novas formas de optimizar as actividades que desenvolvem e redobrarão os esforços no sentido de fornecer informações de alta qualidade aos pacientes e aos profissionais de saúde da UE.
Italian: Gestione e pubblicazione dei documenti
Portuguese: Gestão e publicação de documentos
Italian: Sulla base dell'esito dell'analisi dei processi, l'EMEA potrà accettare la presentazione per via unicamente elettronica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nel formato eCTD verso la fine dell'anno.
Portuguese: Em função dos resultados da análise dos processos operacionais, a EMEA poderá, perto do final do ano, passar a aceitar, unicamente, os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados por via electrónica.
Italian: La cooperazione attiva di tutti i membri della rete europea dei medicinali è fondamentale, affinché essa possa funzionare con successo e sia in grado di mettere a disposizione dei pazienti medicinali sicuri ed efficaci entro tempi ottimali, creando nel contempo un efficace quadro normativo, tale da stimolare la ricerca e l'innovazione.
Portuguese: A estreita cooperação entre todos os membros da rede europeia de medicamentos é fundamental para o bom funcionamento da rede, para a sua capacidade de facultar aos pacientes medicamentos seguros e eficazes nos melhores prazos e para a criação de um quadro regulamentar que seja eficaz e incentive a investigação e a inovação.
Italian: Sarà rafforzato e monitorato il processo di revisione tra pari nella prima fase di valutazione.
Portuguese: O processo de avaliação pelos pares da primeira fase da avaliação será reforçado e acompanhado.
Italian: L'EMEA contribuirà al dibattito in corso a livello internazionale sull'armonizzazione dei sistemi di qualità, sull'attuazione di una gestione di qualità dei rischi e sullo sviluppo farmaceutico.
Portuguese: A EMEA contribuirá para os debates no âmbito das conferências internacionais de harmonização sobre sistemas de qualidade e implementação de uma gestão de riscos de qualidade e desenvolvimento farmacêutico.
Italian: Nel 2006 il volume delle domande che perverranno all'Agenzia, con i compiti a ciò associati, aumenterà considerevolmente.
Portuguese: O volume de pedidos apresentados à Agência e as tarefas conexas aumentarão substancialmente em 2006.
Italian: Per sostenere l'innovazione e la ricerca, da cui può derivare una maggiore disponibilità di medicinali, ma anche per promuovere illoro accesso, l'Agenzia svolgerà una serie di attività ed utilizzerà un certo numero di strumenti:
Portuguese: A fim de apoiar a inovação e a investigação conducentes a uma maior disponibilidade de medicamentos - e de promover o acesso aos medicamentos -, a Agência desenvolverá uma série de actividades e utilizará um conjunto de instrumentos, a saber:
Italian: Una volta completata, la banca dati costituirà un'ulteriore fonte d' informazioni autorevoli sui medicinali, a disposizione dei pazienti, degli operatori sanitari e delle autorità di controllo.
Portuguese: Quando estiver concluída, a base de dados constituirá uma fonte suplemntar de informações fiáveis sobre medicamentos, acessível aos pacientes, profissionais de saúde e autoridades reguladoras.
Italian: Aumenterà anche la complessità degli interventi dell'Agenzia, a causa fra l'altro del numero crescente di fascicoli riguardanti terapie e tecnologie emergenti, con le relative richieste di consulenza scientifica.
Portuguese: A complexidade das operações da Agência aumentará igualmente, devido ao crescente número de pedidos relativos a terapias e tecnologias emergentes e de pedidos de aconselhamento científico com estas relacionados.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha modificato le procedure relative alla consulenza scientifica ed all'assistenza al protocollo per venire incontro ai requisiti della nuova normativa, che ha introdotto tempi più ristretti, una sfera d'intervento più ampia ed un maggior coinvolgimento degli esperti, con un maggior valore aggiunto della consulenza fornita.
Portuguese: Em 2005, a Agência adaptou os seus procedimentos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos de modo a satisfazer os requisitos da nova legislação, o que resultou numa redução dos prazos, num alargamento do âmbito, num maior envolvimento dos peritos e num maior valor acrescentado do aconselhamento.
Italian: A tal fine, l'Agenzia svolgerà con i partner europei un'attività di autovalutazione nel quadro del sistema europeo di benchmarking, verificherà il livello di applicazione delle norme di controllo interno, porterà avanti le attività annuali di verifica della gestione, valuterà i risultati conseguiti nell'area della gestione dei rischi e valuterà l'impatto dei miglioramenti apportati a seguito degli interventi di audit.
Portuguese: Para o efeito, a Agência desenvolverá actividades de auto-avaliação no âmbito do sistema de valores referienciais da UE, a par dos seus parceiros, avaliará o nível de implementação das normas de controlo interno, desenvolverá actividades anuais de avaliação da gestão, avaliará os seus progressos em matéria de gestão dos riscos e avaliará o impacto dos melhoramentos introduzidos no seguimento de auditorias.
Italian: Autorizzati dall'autorità di bilancio e rettificati dal consiglio di amministrazione il 15 dicembre 2005.
Portuguese: Autorizados pela Autoridade Orçamental e objecto de ajustamento pelo Conselho de Administração em 15 de Dezembro de 2005.
Italian: Capitolo 3 Ispezioni
Portuguese: Capítulo 3 Inspecções
Italian: Tali misure comprendono la consulenza scientifica gratuita, di alta qualità, alle aziende farmaceutiche che sviluppano medicinali orfani o medicinali per uso veterinario destinati a specie minori.
Portuguese: Estas medidas incluem a prestação gratuita de aconselhamento científico de qualidade às empresas que desenvolvam medicamentos órfãos ou medicamentos veterinários destinados a ser utilizados em espécies animais menores.
Italian: Integrare al meglio la rete di farmacovigilanza comprendente gli organi di controllo dell'UE.
Portuguese: Plena integração da rede de farmacovigilância entre os organismos reguladores da UE.
Italian: Laddove è necessario, si farà in modo di affinare ulteriormente le procedure sulla base dell'esperienza maturata e del numero crescente di domande pervenute o previste.
Portuguese: Sempre que necessário, serão tomadas medidas no sentido de aperfeiçoar os procedimentos à luz da experiência adquirida e do crescente número de pedidos.
Italian: Definizione dei limiti massimi di residui per i medicinali veterinari
Portuguese: Estabelecimento de limites máximos de resíduos para os medicamentos veterinários
Italian: L'insieme di business intelligence e strumenti statistici all'interno di EudraVigilance consentirà il monitoraggio, l'analisi e l'intervento sempre più sofisticato sui dati relativi alla sicurezza dei medicinali immessi in commercio o in via di sviluppo in Europa.
Portuguese: O conjunto de instrumentos de business intelligence (inteligência empresarial) e estatística da EudraVigilance permitirá acompanhar, analisar e intervir de forma cada vez mais sofisticada nos dados de segurança relativos a medicamentos introduzidos no mercado e em vias de serem desenvolvidos na Europa.
Italian: È pertanto essenziale che l'intero processo sia gestito con efficienza.
Portuguese: A eficiência da tramitação do processo é, pois, fundamental.
Italian: Tenuto conto delle modifiche introdotte dalla normativa in merito ai deferimenti automatici ed alla compilazione di elenchi di medicinali per i quali occorra presentare un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, si prevede un aumento di arbitrati/deferimenti sia per i medicinali per uso umano, sia per i medicinali veterinari.
Portuguese: Tendo em conta a alteração da legislação no que respeita aos recursos automáticos e à criação de listas de medicamentos para os quais deve ser elaborado um resumo das características do medicamento (RCM) harmonizado, prevê-se um aumento das arbitragens/recursos relacionados tanto com medicamentos para uso humano como com medicamentos veterinários.
Italian: TOTALE SPESE
Portuguese: TOTAL DAS DESPESAS
Italian: Consiglio di amministrazione Presidente: Hannes Wahlroos
Portuguese: CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO Presidente: Hannes Wahlroos
Italian: Relazioni UE Relazioni non-UE
Portuguese: Relatórios UE Relatórios fora da UE
Italian: In quanto importante elemento di un approccio armonizzato alla valutazione scientifica dei medicinali a base di piante nell'UE, nel 2006 il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) presterà particolare attenzione alla creazione di monografie sulle piante di carattere comunitario, oltre a preparare le voci da inserire nell'elenco provvisorio delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni, da utilizzare nei medicinali tradizionali a base di piante.
Portuguese: Um elemento importante da abordagem harmonizada da avaliação científica dos medicamentos à base de plantas na UE é a especial atenção que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) prestará, em 2006, ao estabelecimento de monografias comunitárias sobre plantas medicinais, bem como à preparação de entradas para o projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Italian: Per quanto riguarda le attività dell'Agenzia nel campo delle TI, le priorità riguardano la prestazione di servizi di qualità per le TI interne, la gestione delle riunioni, le conferenze, la gestione elettronica dei documenti e le pubblicazioni.
Portuguese: As prioridades para as actividades de TI da Agência prendem-se com a continuidade da prestação de serviços de qualidade em matéria de TI empresariais, gestão de reuniões e conferências e gestão electrónica de documentos e publicação.
Italian: Con la nuova normativa, l'Agenzia assumerà la piena responsabilità della valutazione dei medicinali destinati alla cura di HIV/AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi, che attualmente devono essere autorizzati mediante procedura centralizzata.
Portuguese: Em razão da nova legislação, a Agência irá assumir plena responsabilidade pela avaliação de medicamentos destinados ao tratamento de HIV/SIDA, neoplasias, diabetes e doenças neurodegenerativas, que têm agora de ser autorizados através do procedimento centralizado.
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23/25 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni
Portuguese: 20 Investmento em bens imóveis, arrendamento de edifícios e despesas conexas 21 Despesas com processamento de dados 22 Bens móveis e despesas conexas 23/25 Outras despesas administrativas 24 Encargos postais e telecomunicações
Italian: La politica seguita dall'Agenzia nell'area dei medicinali orfani è volta al sostegno dell'innovazione e della ricerca, anche da parte delle piccole e medie imprese.
Portuguese: A política da Agência relativamente aos medicamentos órfãos foi concebida para apoiar a inovação e a investigação, nomeadamente quando levadas a cabo por pequenas e médias empresas.
Italian: Un'ulteriore evoluzione del sistema EudraVigilance (che comprende una banca dati elettronica ed una rete di elaborazione dati per gli effetti indesiderati) è essenziale per il successo della strategia e pertanto, nel campo della sicurezza dei medicinali, resterà in cima all'agenda dell'Agenzia.
Portuguese: O desenvolvimento do sistema EudraVigilance (incluindo uma base de dados electrónica e uma rede de processamento de dados relativos a reacções adversas aos medicamentos) é fundamental para uma aplicação eficaz da estratégia, pelo que continuará a constituir uma prioridade para a Agência no domínio da segurança dos medicamentos.