FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FBAL är en metabolit utan antiproliferativ aktivitet.
Slovenian: FBAL je presnovek brez antiproliferativnega učinka.
Swedish: Effektdata är baserat på en observationstid om 59 månader i median för överlevnad och 57 månader för sjukdomsfri överlevnad.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo na mediani časa opazovanja 59 mesecev za celokupno preživetje ter 57 mesecev za preživetje brez bolezni.
Swedish: • Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Swedish: • ovanlig blödning från vaginan
Slovenian: • neobičajna krvavitev iz vagine,
Swedish: • Grad 1
Slovenian: • Stopnja 1
Swedish: Detta kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
Slovenian: To je lahko pomembno tudi pri jemanju dodatkov s folno kislino pri pomanjkanju folatov zaradi podobnosti med folinsko in folno kislino.
Swedish: Denna ökning är troligen beroende på en förändring av njurfunktionen.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Swedish: I djurstudier observerades effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Toxicitet Grad*
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Swedish: YTTERLIGARE 6 MÅNADERS UPPFÖLJNING
Slovenian: DODATNO ŠESTMESEČNO SPREMLJANJE
Swedish: Den beräknas utifrån din längd och vikt.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Swedish: Samtidig användning av allopurinol och kapecitabin bör undvikas.
Slovenian: Sočasnemu jemanju alopurinola in kapecitabina se je treba izogibati.
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Swedish: Dehydrering bör förhindras eller korrigeras vid uppkomst.
Slovenian: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Sällsynt/ Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Swedish: 25,5 månader p=0,45
Slovenian: 25,5 meseca p = 0,45
Swedish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija
Swedish: Samtliga behandlingscykler administrerades i intervall om 3 veckor.
Slovenian: Vsi cikli zdravljenja so bili dani v intervalih po 3 tedne.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Swedish: För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Swedish: 12,1 månader p=0,30
Slovenian: 12,1 meseca p = 0,30
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 34) eller bedömd medicinskt relevant
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Swedish: Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Swedish: Det är viktigt att du tar alla läkemedel enligt din läkares ordination.
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Swedish: Progressionsfri överlevnad efter 6 månader ITT
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Swedish: Information om frekvens för dessa DPYD-varianter hos andra populationer än kaukasier är begränsad.
Slovenian: Podatkov o pogostnosti teh različic DPYD pri drugih populacijah razen belcev je malo.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2):
Swedish: Kapecitabin aktiveras genom flera enzymatiska steg (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Kapecitabin se aktivira prek več encimov (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Överkänslighet mot kapecitabin, eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller florouracil,
Slovenian: • Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Swedish: • om du har sjukdomar i hjärnan (t.ex. cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada
Slovenian: • imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Swedish: Reducerad dos (75 %)
Slovenian: Zmanjšani odmerek (75 %)
Swedish: Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
Slovenian: To medsebojno delovanje, ki poveča toksičnost fluoropirimidina, je lahko smrtno.
Swedish: Dödsfall har rapporterats till följd av denna läkemedelsinteraktion.
Slovenian: V povezavi s tem medsebojnim delovanjem so poročali o smrtnih primerih.
Swedish: • om du tidigare har fått svåra reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot cancer så som fluorouracil),
Slovenian: • če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil),
Swedish: Parameter: Överlevnad
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje
Swedish: Kapecitabin och dess metaboliter utsöndras främst i urinen.
Slovenian: Kapecitabin in njegovi presnovki se izločajo pretežno z urinom.
Swedish: Capecitabine Accord tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Accord se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Swedish: Permanent avslutande av behandlingen bör övervägas baserat på klinisk bedömning av toxicitetens insättande, varaktighet och svårighetsgraden av den observerade toxiciteten.
Slovenian: O trajni ukinitvi zdravljenja je treba razmisliti glede na klinično oceno začetka, trajanja in resnosti opaženih toksičnosti.
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Swedish: De flesta biverkningarna är reversibla och kräver inte permanent behandlingsavbrott, även om doser kan behöva sättas ut eller reduceras.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in ne zahteva dokončne prekinitve zdravljenja, vendar je včasih treba odmerjanje začasno prekiniti ali zmanjšati.
Swedish: Dessa händelser inträffade inom flera dagar till månader efter behandlingsstart med kapecitabin och i några få fall upp till en månad efter avslutad behandling med kapecitabin.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili v nekaj dneh do celo nekaj mesecev po začetku zdravljenja s kapecitabinom, v nekaterih primerih celo čez en mesec po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom.
Swedish: * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Slovenian: * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Swedish: bevacizumab, cisplatin, irinotekan),
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana),
Swedish: Dosjustering under behandling: Allmänt
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja med zdravljenjem: Splošno
Swedish: • svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem,
Slovenian: • težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja,
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37% av patienterna i XELIRI-gruppen och 26% av patienterna i FOLFIRI-gruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bilo 37 % bolnikov v skupini s XELIRI in 26 % bolnikov v skupini s FOLFIRI brez znakov bolezni (p = 0,56).
Swedish: Eftersom metabolismen av Rwarfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Swedish: Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57% av en given dos.
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Swedish: Patienter som har testats negativt för ovan nämnda alleler kan ändå löpa risk för svåra biverkningar.
Slovenian: Bolniki z negativnimi testi na zgoraj omenjene alele imajo lahko kljub temu tveganje za hude neželene učinke.
Swedish: • gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in oči),
Swedish: Capecitabine Accord kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Swedish: Aktiviteten hos tymidinfosforylas har uppmätts och var 4 gånger större i primär kolorektal tumör än i angränsande normal vävnad.
Slovenian: Aktivnost timidin fosforilaze je štirikrat večja v primarnih kolorektalnih tumorjih kot v sosednjih zdravih tkivih.
Swedish: • dimsyn eller dubbelseende
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid,
Swedish: De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernim obdobjem po njej.
Swedish: Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med kapecitabin ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av kapecitabin.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo s kapecitabinom, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti kapecitabina.
Swedish: Behandling av ögonsjukdomar bör inledas på kliniskt lämpligt sätt.
Slovenian: Z njihovim zdravljenjem je treba pričeti, kot je klinično ustrezno.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Swedish: • strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folsyra, oxaliplatin,
Slovenian: • radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26% för XELIRI och 11% för första linjens behandling med kapecitabin).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Swedish: Det är inte känt om kapecitabin utsöndras i human bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v materino mleko.
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 substrat
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9:
Swedish: • Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Swedish: Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av kapecitabin.
Slovenian: Rezultati kažejo na interakcijo, ki je verjetno posledica zaviranja izoencimskega sistema citokroma P450 2C9 s kapecitabinom.
Swedish: Aluminium/aluminium blister Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: Aluminijevi/aluminijevi pretisni omoti Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Swedish: • Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom.
Swedish: Akut njursvikt till följd av dehydrering kan vara potentiellt fatal.
Slovenian: Akutna ledvična odpoved, ki nastopi zaradi dehidracije, je lahko smrtna.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara vanligare hos patienter med tidigare koronarkärlssjukdom.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogostejši pri bolnikih, ki so že imeli koronarno srčno bolezen.
Swedish: Toxicitet var jämförbar mellan behandlingarna med undantag för neutropeni som rapporterades mer frekvent hos patienter behandlade med FOLFIRI.
Slovenian: Toksičnost je bila med obema zdravljenjema primerljiva z izjemo nevtropenije, o kateri so pri bolnikih zdravljenih s FOLFIRI poročali pogosteje.
Swedish: I alla kliniska studier har patienterna uppmanats att ta kapecitabin inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Swedish: Dosjusteringar inom en behandlingscykel
Slovenian: Prilagoditev odmerka med ciklom zdravljenja
Swedish: Dosreduktion ska genomföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Capecitabine Accord kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Swedish: • ett läkemedel för att behandla cancer (interferon alfa),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (interferon alfa)
Swedish: Dehydrering kan orsaka akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion eller när kapecitabin ges samtidigt med kända nefrotoxiska läkemedel.
Slovenian: Dehidracija lahko povzroči akutno ledvično odpoved, še posebno pri bolnikih z že obstoječim okrnjenim delovanjem ledvic ali kadar kapecitabin dajemo sočasno z nefrotoksičnimi zdravili.
Swedish: 7,5 mg/kg intravenöst 30-90 min
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30-90 min
Swedish: Behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och understödjande medicinsk behandling med syfte att korrigera de kliniska manifestationerna och att förhindra möjliga komplikationer som följd av dessa.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Swedish: Responsfrekvensen var 49% i XELIRI-gruppen och 48% i FOLFIRI-gruppen (p=0,76).
Slovenian: Celokupni odgovor je bil 49 % v skupini s XELIRI in 48 % v skupini s FOLFIRI (p = 0,76).
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med kapecitabin.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Swedish: • allergi
Slovenian: • alergija,
Swedish: Brivudin får inte administreras samtidigt med kapecitabin.
Slovenian: Brivudin: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Swedish: • trötthet
Slovenian: • utrujenost,
Swedish: • oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)
Slovenian: • neenakomerni srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečina v prsih in srčni napad (infarkt),
Swedish: 95% KI
Slovenian: 95-% CI
Swedish: Vad Capecitabine Accord är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Accord in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Kapecitabin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras oförändrad i urin.
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Swedish: • Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Swedish: Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov, starih 60 let ali več.
Swedish: Ingen dos har visats vara säker för patienter med total avsaknad av DPD-aktivitet.
Slovenian: Za bolnike s popolno odsotnostjo aktivnosti DPD ni varen noben odmerek.
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n=120)
Slovenian: spremenjena shema XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Swedish: Det har rapporterats att DPYD*2A, c.1679T>G varianterna ledde till en större minskning av enzymatisk aktivitet än de andra varianterna med en högre risk för biverkningar.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Swedish: Adjuvant behandling av patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under totalt 6 månader.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.
Swedish: Dessa fynd är förväntade effekter av fluoropyrimidinderivat.
Slovenian: Te ugotovitve so posledica učinkov derivatov fluoropirimidina.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas,tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda jemali katero koli zdravilo.
Swedish: Brist på DPD kan leda till ökad toxicitet för kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Medianöverlevnaden var 392 dagar (kapecitabin) jämfört med 391 dagar (Mayo regim).
Slovenian: Mediana preživetja je bila 392 dni (kapecitabin) v primerjavi s 391 dnevi (shema Mayo).
Swedish: Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 2,1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 10.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 10.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.
Slovenian: Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi oftalmoloških neželenih učinkov, kot sta keratitis in okvare roženice, še posebej, če so v preteklosti že imeli bolezni oči.
Swedish: • Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Swedish: Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:
Slovenian: Drugi neželeni učinki v tem okviru so naslednji:
Swedish: Det har visats att metabolismen av 5-FU via den anabola vägen blockerar metyleringsreaktionen av deoxyuridinsyra till tymidinsyra och därigenom stör syntesen av deoxyribonukleinsyra (DNA).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da presnova 5-FU v anabolični poti zavira reakcijo metiliranja deoksiuridinske kisline v timidinsko kislino, s čimer ovira sintezo deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Swedish: Kör inte bil om du känner dig yr, illamående eller trött efter att ha tagit detta läkemedel.
Slovenian: Če ste omotični, vam je slabo ali ste po zaužitju zdravila utrujeni, ne vozite.
Swedish: Om oplanerade provtagningar under en behandlingscykel visar att antal neutrofiler understiger 1,0 x 109/l eller att antalet trombocyter understiger 75 x 109/l, ska behandlingen med kapecitabin avbrytas.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Swedish: Behandlingssvaren efter en genomsnittlig uppföljningstid av studiepopulationen på 26,2 månader visas nedan:
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani v preglednici 9.
Swedish: Vid biverkningar som av behandlande läkare inte anses kunna utvecklas till allvarliga eller livshotande biverkningar, t ex alopeci, smak- eller nagelförändringar, kan behandlingen fortsätta med samma dos utan dosreduktion eller avbrytande av behandlingen.
Slovenian: Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Swedish: • om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros)
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Swedish: Patienter som behandlas med kapecitabin ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen om måttliga eller svåra biverkningar uppträder.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo kapecitabin, morajo biti obveščeni glede takojšnje prekinitve zdravljenja, če se pojavijo zmerne ali hude toksičnosti.
Swedish: I sällsynta fall har oväntad, svår toxicitet (t ex stomatit, diarré, slemhinneinflammation, neutropeni och neurotoxicitet) i samband med 5-FU tillskrivits en brist på DPD-aktivitet.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovenian: Natisnjena navodila za uporabo zdravila morajo vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprošanje serije.
Swedish: Kapecitabin kan orsaka yrsel, trötthet och illamående.
Slovenian: Kapecitabin lahko povzroči omotico, utrujenost in slabost.
Swedish: Äldre: En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 120 x 1 filmdragerade tabletter
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet 120 x 1 filmsko obloženih tablet