FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden anså CHMP de fremlagte kliniske data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandling af BTP under normale omstændigheder som værende utilstrækkelige, og der kunne ikke udledes en konklusion fra det omtalte kliniske forsøg.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et esitatud kliinilised andmed Rapinyli ohutuse ja tõhususe kohta läbimurdevalu raviks tavatingimustel on puudulikud ja et esitatud kliinilise uuringu alusel ei ole võimalust järeldust teha.
Danish: Farmakokinetikken af Rapinyl er dosisproportional og forudsigelig ved enkeltdoser og flere doser, og denne enkle og hurtigt indgivne formulering opfylder derfor et uopfyldt behov for et produkt indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos cancerpatienter.
Estonian: Rapinyli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ühekordse ning korduva annustamise korral ennustatav ning selline lihtne ja kiire manustamisviis täidab seni täitmata nõudluse pahaloomulise kasvajaga patsientidel esineva läbimurdevalu ravi osas.
Danish: Meget almindelig: Svimmelhed, somnolens, hovedpine Almindelig: Vasovagal reaktion, hypoæstesi, paræstesi, hyperakusis
Estonian: Väga sage: Pearinglus, somnolentsus, peavalu Sage: Vasovagaalne reaktsioon, hüpoesteesia, paresteesia, hüperakuusia
Danish: - Dosisområdet for Rapinyl og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset som værende underbygget,
Estonian: - ning Rapinyli annusevahemik ning Actiqi ja Rapinyli annuste proportsionaalsus on tõestatud;
Danish: • Visse typer medicin mod virus, der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira (såkaldte proteasehæmmere, f.eks. ritonavir).
Estonian: • Teatud viiruste põhjustatud infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (proteaasi inhibiitorid, mis sisaldavad nt ritonaviiri).
Danish: For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og for at identificere den passende dosis, er det bydende nødvendigt, at patienterne kontrolleres nøje af sundhedspersonale under titreringsprocessen.
Estonian: Vähendamaks opioidide kuritarvitamise riske ja leidmaks sobivat annust, peab tiitrimise ajal ravi toimuma kogenud arsti järelvalve all.
Danish: Endelig anmodede CHMP om yderligere data til understøttelse af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl (uafhængigt af Actiq) til behandlingen af BTP og udarbejdede en liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Estonian: Kokkuvõttes taotles inimravimite komitee täiendavate andmete esitamist Rapinyli tõhususe ja ohutuse kohta (sõltumatult Actiqist) läbimurdevalu ravi korral ja võttis vastu aktuaalsete probleemide loetelu.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted.
Estonian: Rapinyl subligvaalsed tabletid tuleb manustada otse keele alla võimalikult kaugele.
Danish: Den sublinguale resoriblet à 50 microgram kan anvendes som et intermediært dosistitreringstrin.
Estonian: 50-mikrogrammist subligvaalsed tabletid võite kasutada vahepealse annuse ülespoole tiitrimisel.
Danish: Rapinyl e beregnet til behandling af personer, som allerede regelsmæssigt tager stærke, smertelindrede lægemidler (oipoider) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter.
Estonian: Rapinyl'i kasutatakse patsientidel, kes juba kasutavad regulaarselt tugevaid valuvaigisteid (opioide) püsiva vähivalu raviks, kuid vajavad ravi läbilöögivalu leevendamiseks.
Danish: Indtagelse af medicinen
Estonian: Ravimi kasutamine
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: Väsimus
Danish: Hvis De imidlertid er bekymret for Deres smertelindring, så tal med lægen.
Estonian: Kui teil on valuvaigistite kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Almindelig: Asteni, irritation på applikationsstedet
Estonian: Sage: Asteenia, manustamiskoha reaktsioon
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationsdepression, rhinitis, pharyngitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Respiratoorne depressioon, riniit, farüngiit
Danish: • sovetabletter
Estonian: • lihasrelaksandid
Danish: Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen, da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end sædvanlig.
Estonian: Ärge tarvitage alkoholi, see võib teha teid tavalisest unisemaks.
Danish: En dosis Rapinyl kan bestå af mere end én resoriblet.
Estonian: Üks Rapinyl'i annus võib koosneda mitmest tabletist.
Danish: Der kunne identificeres en effektiv dosis Rapinyl til patienterne, der med held kunne bruge midlet til at kontrollere flere episoder med gennembrudssmerter.
Estonian: Patsiendid võisid tuvastada Rapinyli tõhusa annuse ja kasutada seda edukalt mitme läbimurdevalu episoodi leevendamiseks.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel sedatatsiooni ja respiratoorset depressiooni.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Rapinyl er undersøgt hos patienter, der tager lægemidlet ved starten af en periode med gennembrudssmerter.
Estonian: Rapinyl'i tõhusust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides.
Danish: Det er kendt at grapefrugtjuice også hæmmer CYP3A4.
Estonian: Greibimahl teatavasti inhibeerib CYP3A4.
Danish: Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
Estonian: Läbilöögivalu on äkkitekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest.
Danish: Ikke almindelig: Urinretention, miktionsforstyrrelser Meget sjælden: Blærespasmer, oliguri
Estonian: Aeg-ajalt: Uriini retensioon, muutunud urineerimissagedus Väga harv: põie spasm, oliguuria
Danish: For at Rapinyl skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af en enkelt episode med gennembrudssmerter.
Estonian: Rapinyl'i efektiivseks kasutamiseks peab arst teile õige üksikannuse määrama, mis leevendab teie läbilöögivalu episoodi.
Danish: Skal opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
Danish: Ansøgningen var baseret på litteratur om fentanyl sammen med farmakokinetiske data for Rapinyl og en sammenligning af biotilgængeligheden af Rapinyl med sugetabletten Actiq, en fentanyl godkendt til transmucosal indgift efter behov.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
Danish: Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde mundslimhinden, inden de tager Rapinyl.
Estonian: Patsientidel, kellel suu kuivab, tuleb suu limaskesta niisutada enne Rapinyl tableti manustamist.
Danish: Dosisstyrken af den supplerende sublinguale resoriblet skal øges fra 100 til 200 mikrogram ved doser på 400 mikrogram og derover.
Estonian: Kui ühe sublingvaalne tablett annus ei ole tõhus, võib annust suurendada 100-200 mikrogrammilt kuni 400 mikrogrammini või kõrgemale.
Danish: På grund af det lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater af forsøg EN3267-005 og EN3267-007 fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Estonian: Arvestades pika aja jooksul eksponeeritud patsientide väikest arvu, peab müügiloa tingimusena esitama uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused.
Danish: Peroralt administreret fentanyl undergår udtalte hepatiske og intestinale førstepassage-virkninger.
Estonian: Suukaudu manustatuna läbib fentanüül esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.
Estonian: Kui selline olukord tekib, tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagoniste, sealhulgas lihasrelaksante.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter fås i et udvalg af styrker.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette on saadaval erinevas tugevuses.
Danish: Brug ikke Rapinyl efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Rapinyl'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Estonian: Fentanüül on tõhus µ-opioidne valuvaigisti, mis leevendab kiiresti valu ja mõjub lühikest aega.
Danish: Det aktive stof i Rapinyl sublinguale resoribletter er fentanyl.
Estonian: Rapinyl subligvaalsed tabletid toimaine on fentanüül.
Danish: Anvendelse til ældre patienter
Estonian: Kasutamine vanuritel
Danish: Indledende fase - at finde den mest passende dosis
Estonian: Algfaas - Õige annuse leidmine
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsio oni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: • Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolidantibiotika f.eks. erythromycin).
Estonian: • Teatud liiki antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (makroliidid, mis sisaldavas erüthromütsiini).
Danish: Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt.
Estonian: Vanuritel on soovitav ravimi annust tiitrida ettevaatlikult ja patsiente tuleb pidevalt jälgida fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere) omfatter: • kvalme, hovedpine, søvnighed/træthed, svimmelhed
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, peavalu, unisus/väsimus, pearinglus.
Danish: Fentanyl må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Desuden skal ansøgeren fremsende en komplet sikkerhedsanalyse, selv om de af ansøgeren angivne årsager til kun at analysere alvorlige uønskede hændelser på dette stadie accepteres, og selv om de manglende nye væsentlige sikkerhedsproblemer af CHMP anses for at være acceptable.
Estonian: Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
Danish: • hvis De har alvorlige vejrtrækningsproblemer Inden De påbegynder behandlingen med Rapinyl, skal De regelmæssigt have taget eller brugt et ordineret, stærkt smertestillende lægemiddel, som kaldes et opioid, til at kontrollere Deres vedvarende smerter.
Estonian: • teil on raskeid hingamisprobleeme te ei ole regulaarselt kasutanud tugevaid valuvaigisteid - opioide püsiva valu raviks to control your persistent painenne Rapinyl'i kasutusele võtmist.
Danish: Frie luftveje skal etableres og vedligeholdes.
Estonian: Patsiendi hingamisteed tuleb vabastada ja hoida vabana.
Danish: Rapinyls virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Rapinyl Sådan skal De tage Rapinyl Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Rapinyl ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rapinyl'i kasutamist Kuidas Rapinyl'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rapinyl säilitada
Danish: Rapinyls udseende og pakningsstørrelse
Estonian: Kuidas Rapinyl välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Rapinyl og tilhørende navne (se bilag I) 50 µg sublinguale resoribletter [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50 µg subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Estonian: Erirühmade farmakokineetika
Danish: Anvendelsen af Rapinyl er kontraindiceret til opioidnaive patienter på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.
Estonian: Rapinyl on vastunäidustatud opioide säilitusravina mittesaavatel patsientidel, sest neil on suurem risk eluohtliku respiratoorse depressiooni tekkeks.
Danish: Desuden er der stor erfaring med at behandle BTP hos patienter med kronisk cancer, som allerede får en stabil dosis baggrundsanalgesi med stærke opioider.
Estonian: Lisaks sellele on olemas kindel kogemus läbimurdevalu ravi kohta selliste krooniliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, kes kasutavad püsivaks valuvaigistamiseks tugevatoimeliste opiaatide stabiilseid annuseid.
Danish: Genjustering af dosis:
Estonian: Annuse korduv kohandamine:
Danish: Der forventes ingen mærkbare virkninger ved seponering af behandling med Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, tremor, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Estonian: Rapinyl tablettide kasutamise lõpetamisel ei tohiks ilmneda märgatavaid kõrvaltoimeid, kuid võimalikud on teatud võõrutusnähtud nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldus ja oksendamine.
Danish: Rapinyl må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres opioidbehandling for persisterende cancersmerter.
Estonian: Rapinyl'i ei tohi manustada patsientidele, kellel on opioidide ravi tõttu tekkinud oma valuvaigisti suhtes tolerants.
Danish: En ekstrapolation af PID efter 10 og 15 minutter som responsrater er fremlagt af ansøgeren.
Estonian: Taotleja on esitanud 10. ja 15. minuti PIDtulemuste ülekandmise ravile reageerijate osakaalu hindamiseks.
Danish: 50 mikrogram resoribletten er en hvid, femkantet tablet 100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund tablet 200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval tablet 300 mikrogram resoribletten er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram resoribletten er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram resoribletten er en hvid, "D"-formet tablet 800 mikrogram resoribletten er en hvid, kapselformet tablet
Estonian: 50-mikrogrammine tablett on valge viisnurkne tablett 100-mikrogrammine tablett on valge ja ümmargune tablett 200-mikrogrammine tablett on valge ja ovaalne tablett 300-mikrogrammine tablett on valge ja kolmnurkne tablett 400-mikrogrammine tablett on valge ja teemandikujuline tablett 600-mikrogrammine tablett on valge ja D-kujuline tablett 800-mikrogrammine tablett on valge ja kapslikujuline tablett
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
Estonian: Opioidid suurendavad seedetrakti silelihaste toonust ja vähendavad kokkutõmbejõudu, mille tulemusel soolestiku läbimisaeg pikeneb, põhjustades fentanüüliga seonduvat kõhukinnisust.
Danish: • lavt blodtryk, blussen/varmefølelse, langsom overfladisk vejrtrækning, svaghed, fornemmelse af at være ved at besvime, nedsat følsomhed over for berøring, følelsesløshed eller snurren
Estonian: • madal vererõhk, õhetus/kuumad hood, aeglane pindmine hingamine, nõrkus, minestamistunne,
Danish: Den optimale dosis Rapinyl vil blive fastlagt ved optitrering baseret på den enkelte patient.
Estonian: Rapinyl'i optimaalne annus tuleb igal patsiendil individuaalselt üles tiitrida.
Danish: Rapinyl og tilhørende navne (se bilag I) 50 mikrogram sublinguale resoribletter [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50-mikrogrammised subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Til behandling af utilsigtet overdosering hos opioidnaive individer, skal der anvendes naloxon eller andre opioidantagonister som klinisk indiceret og i overensstemmelse med disses produktresumé.
Estonian: Üleannuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud patsiendil tuleb manustada naloksooni või teisi opioid-antagoniste vastavalt Raviomaduste kokkuvõttes esitatud kliinilistele näidustustele.
Danish: Den initiale dosis Rapinyl, der anvendes, bør være 100 mikrogram, idet der optitreres efter behov under anvendelse af tilgængelige dosisstyrker.
Estonian: Rapinyl'i algannus on 100 mikrogrammi, annuse tiitrimiseks ülespoole kasutatakse erineva tugevusega tablette vastavalt vajadusele.
Danish: Rapinyl og tilhørendetilhørende navne (Se bilag I) 50 mikrogram sublinguale resoribletter
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50-mikrogrammised subligvaalsed tabletid
Danish: 50 mikrogram subingual resoriblet er en hvid femkantet tablet 100 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, rund tablet 200 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, oval tablet 300 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid "D"-formet tablet 800 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, kapselformet tablet
Estonian: 50-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja viisnurkne tablett 100-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja ümar tablett 200-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja ovaalne tablett 300-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja kolmnurkne tablett 400-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja teemandikujuline tablett 600-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja "D"-kujuline tablett 800-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja kapslikujuline tablett
Danish: I dette forsøg ser de valgte primære kriterier (SPID) og tiden, der er valgt til vurdering af effekt (30 min.), ikke ud til at være passende til at vurdere effekten af en behandling på BTP-episoder, som er kendt for at have en middelvarighed på 30 min. CHMP var af den mening, at ansøgeren skulle fremlægge en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter for bedre at kunne vurdere den klinisk relevante profil for tid-effekt.
Estonian: Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
Danish: Ligeledes anså ansøgeren den kliniske sikkerhed af fentanyl-produkter for at være godt underbygget og godt tolereret af både frivillige og målpopulationen og fandt, at bivirkningsmønstret stemte overens med andre fentanyl-produkter, herunder de produkter der bruges til behandling af BTP.
Estonian: Taotleja arvates on ka fentanüüli preparaatide kliiniline ohutus juba hästi tõestatud ning ravim on vabatahtlikel ja sihtpopulatsioonis tehtud uuringutes olnud hästi talutav ning et kõrvalnähtude muster vastab teiste fentanüülipreparaatide kasutamisel kirjeldatutele, sealhulgas läbimurdevalu raviks.
Danish: Ikke almindelig: Bradykardi, takykardi, hypertension Meget sjælden: Arytmier
Estonian: Aeg-ajalt: Bradükardia, tahhükardia, hüpertensioon Väga harv: Arütmiad
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE RAPINYL
Estonian: KUIDAS RAPINYL'I SAILITADA
Danish: Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tableti täieliku sulamiseni nad ei tohi süüa ega juua.
Danish: CHMP anså den lave uønskede incidens inden for spektret hos opioidtolerante patienter for at være acceptabel og registrerede bemærkningen i produktresuméet om dosistitrering.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõrvalnähtude vähest esinemissagedust opiaatide tolerantsusega patsientidel julgustavaks ning märkis ära ravimi omaduste kokkuvõttes toodud väite annuse tiitrimise kohta.
Danish: Meget sjælden: Apnø, hæmoptyse
Estonian: Väga harv: Apnoe, veriköha
Danish: Fortæl det til lægen inden behandlingen, hvis De har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer Deres dosis:
Estonian: Kui teil on järgnevalt loetletud probleeme, pidage nõu oma arstiga, sest ta peab annuse määramisel sellega arvestama:
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Estonian: Iga sublingvaalne tablett sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne, sest imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: Sublingual resoriblet
Estonian: Sublingvaalne
Danish: • depression, koncentrationsvanskeligheder, ekstrem høj fornemmelse af velvære
Estonian: • depressioon, keskendumishäired, eufooria
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Tilskadekomster
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuride tüsistused
Danish: Dataene viste, at de farmakokinetiske parametre hos patienter ikke var forskellige fra parametrene hos raske frivillige med en lignende farmakokinetisk variabilitet.
Estonian: Taotleja esitas andmed uuringust, milles käsitleti Rapinyli farmakokineetikat kaheksal opiaatide tolerantsusega pahaloomulise kasvajaga patsiendil, milles tõestati, et patsientide farmakokineetilised parameetrid ei erine tervetel vabatahtlikel saadud andmetest ning et neil on sarnane farmakokineetiline variaablus.
Danish: • opkastning, diaré, forstoppelse, mavepine, oppustet fornemmelse, fordøjelsesbesvær,
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, tursumine, seedehäired, isutus
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise abiaine.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
Danish: CHMP udarbejdede en liste med spørgsmål (LoQ), som ansøgeren skulle besvare.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu taotlejale esitatava küsimuste loetelu.
Danish: Det er blevet påvist, at intravenøst administreret fentanyl medfører bradykardi.
Estonian: Intravenoosne fentanüül võib põhjustada bradükardiat.
Danish: Hjerte
Estonian: Tugevus
Danish: Må ikke synkes.
Estonian: Mitte neelata
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rapinyl
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rapinyl
Danish: Meget almindelig: Kvalme
Estonian: Väga sage: Higistamine
Danish: Rapinyl skal anvendes sublingualt.
Estonian: Rapinyl on mõeldud oromukosaalseks kasutamiseks.
Danish: Rapinyl er beregnet til behandlingen af gennembrudssmerter hos patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Estonian: Rapinyl on ette nähtud läbimurdevalu raviks kroonilise pahaloomulise kasvajaga seotud valu tõttu opiaatravi kasutatavatel patsientidel.
Danish: På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Estonian: Kuid kuna pika aja jooksul eksponeeritud patsientide arv on väike, paluti taotlejal müügiloa tingimusena esitada uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused ja raskete kõrvalnähtude andmete täielik ohutusanalüüs.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale tabletstyrke.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva tugevusega tableti.
Danish: Hvis De ikke er sikker, så tal med lægen.
Estonian: Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.