FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o cirujano si tiene antecedentes de problemas cardiacos o es propenso a infecciones frecuentes, para que puedan someterlo a una estrecha vigilancia.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő, vagy ha Ön hajlamos a gyakori fertőzésekre, hogy szoros megfigyelés alatt tartsák.
Spanish: Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein).
Hungarian: Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk.
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében tanácsos a kezelést követően legalább 2 évig hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Spanish: Opgenra se implanta en pacientes adultos con deslizamiento de las vértebras (espondilolistesis), en casos en los que el tratamiento con autoinjerto (trasplante de hueso de su cadera) ha fracasado o no debe utilizarse
Hungarian: Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondilolisztézisben) szenvedő felnőtt betegek esetében ültetik be olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből vett csont átültetése) sikertelen volt, vagy alkalmazása tilos.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: La carmelosa añade al fármaco una consistencia tipo masilla, para facilitar su modelado y colocación a cada lado de la columna.
Hungarian: A karmellóz gittszerű konzisztenciát biztosít a készítmény számára, amely megkönnyíti az alakítást és a gerinc két oldalára történő behelyezést.
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa [proteína osteogénica 1 recombinante humana producida en células ováricas de hámster chino (CHO)].
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-eptotermin (egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában előállított rekombináns humán 1. típusú oszteogén fehérje).
Spanish: • problemas en el lugar del implante (por ejemplo, absceso, endurecimiento, dolor, inflamación o fiebre),
Hungarian: • problémák a beültetés helyén (például tályog, a szövetek megkeményedése, fájdalom, duzzanat vagy láz),
Spanish: Se han reportado casos de inflamación e infección después del uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Hungarian: Vannak a gyógyszer szintetikus csontpótlókkal együtt történő használatát követő vizenyőről és fertőzésről szóló beszámolók.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Spanish: *Eptotermina alfa es proteína osteogenética humana recombinante 1 (OP-1) obtenida a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
Hungarian: *Az alfa-eptotermin a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával előállított humán rekombináns 1. típusú oszteogén fehérje (OP-1).
Spanish: El polvo que contiene el excipiente carmelosa (carboximetilcelulosa) es de color blanco amarillento.
Hungarian: A karmellóz (karboximetilcellulóz) segédanyagot tartalmazó por sárgásfehér színű.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento no debe dar el pecho a su hijo/a.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt ne szoptassa csecsemőjét!
Spanish: Aplique el producto cuidadosamente en la zona preparada a cada lado de la columna, formando un puente entre las superficies dorsales de las apófisis transversas adyacentes.
Hungarian: Óvatosan vigye fel a készítményt a gerinc mindkét oldalán előkészített területre, a szomszédos harántnyúlványok dorzális felületeit áthidalva.
Spanish: Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre el desarrollo pre y postnatal en modelos de conejo.
Hungarian: Az alfa-eptotermin expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollcsoportos vizsgálatokat nyúlmodelleken végezték.
Spanish: No puede recomendarse el uso de este medicamento en la columna cervical.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a nyaki gerincben történő használata nem ajánlható.
Spanish: Opgenra contiene el principio activo eptotermina alfa.
Hungarian: Az Opgenra alfa-eptotermin hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Después, el tejido muscular circundante se cierra por encima del medicamento implantado, y lo mismo se hace con la piel por encima del músculo.
Hungarian: Ez után a környező izomszöveteket visszazárásra kerülnek a beültetett gyógyszer körül, majd visszazárásra kerül az izom feletti bőr is.
Spanish: • con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Hungarian: • akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
Spanish: - si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Hungarian: - ha kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupresszív kezelést kap. - ha Ön gyermek (12 évesnél fiatalabb).
Spanish: Los viales se mantienen estériles en blísteres individuales, envasados juntos en una bandeja exterior y una caja.
Hungarian: Az injekciós üvegek sterilitását egyedi buborékcsomagolás biztosítja, ezek egy külső tálcával vannak a dobozba csomagolva.
Spanish: "{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
Hungarian: "{Beteg neve}-be alfa-eptotermint tartalmazó gyógyszert ültettek be {ÉÉÉÉ/HH/NN} napon.
Spanish: Opgenra es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
Hungarian: Az Opgenra oszteoinduktív és oszteokonduktív gyógyszer.
Spanish: Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Hungarian: Az Opgenrát a feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: El polvo que contiene el principio activo y colágeno bovino como excipiente tiene una apariencia granulada de color blanco a blanquecino; el polvo de carmelosa es de color blanco amarillento.
Hungarian: A hatóanyagot és a szarvasmarha kollagén segédanyagot tartalmazó por fehér, csaknem fehér színű szemcsés por; a karmellóz sárgásfehér por.
Spanish: • No se recomienda el uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek szintetikus csontpótlókkal való használata nem ajánlott.
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Hungarian: • az anyag behelyezésének javasolt módja a lokális vérzéscsillapítás fontosságával
Spanish: Coloque el contenido del vial de eptotermina alfa y del vial de carmelosa en una cubeta estéril.
Hungarian: Helyezze az alfa-eptotermin injekciós üveg és a karmellózos injekciós üveg tartalmát egy steril tálba.
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar pérdidas de producto.
Hungarian: Ha a vákum megszűnt, vegye le a dugókat miközben az injekciós üvegeket függőleges helyzetben tartja, nehogy kifolyjon a készítmény.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a korábban máj- vagy vesebetegsége volt.
Spanish: Frecuentes: dehiscencia de la herida, secreción pseudoartrosis Poco frecuentes: migración del producto cuando se mezcla con rellenos óseos sintéticos, seroma
Hungarian: Gyakori: seb szétnyílása, váladékozás, pseudoarthrosis Nem gyakori: szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazás esetén a
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Spanish: Posteriormente, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del material implantado.
Hungarian: Ezután a beültetett anyagot körülvevő lágyrészeket visszazárják.
Spanish: Es poco probable que Opgenra afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Opgenra hatással lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: No se debe utilizar Opgenra en pacientes:
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása tilos olyan betegek esetében
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során gyűjtött adatok között voltak olyan jelentések, amelyekben arról számoltak be, hogy a készítmény szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás vagy fertőzés kialakulásának, valamint a beültetett anyagok véletlen migrációjának valószínűségét.
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si fuese necesario para eliminar cualquier resto de Opgenra que pueda haberse desplazado durante el cierre de los tejidos blandos.
Hungarian: Miután a lágyrészeket összezárta az implantátum körül - amennyiben szükséges - végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a készítménynek a lágyrészek összezárása során elszabadult részecskéit.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática:
Hungarian: Vese/májkárosodás:
Spanish: Poco frecuentes: inflamación localizada Frecuencia no conocida: complicaciones en el lugar del implante (p. ej., absceso, induración en el lugar del implante, dolor, edema, fiebre)
Hungarian: Nem ismert: az implantáció helyén kialakult szövődmények (pl. abscessus, induráció az implantáció helyén, fájdalom, ödéma, láz)
Spanish: - si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún tumor.
Hungarian: - ha Önnek anyagcsere-eredetű csontbetegség vagy daganatok miatt van szüksége csigolyaegyesítő műtétre.
Spanish: Los demás componentes son colágeno bovino y carmelosa.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): szarvasmarha kollagén és karmellóz.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección postquirúrgica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Spanish: Los anticuerpos fueron detectables en adultos y crías durante los periodos de gestación y lactancia.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ideje alatt a felnőtt állatokban és az utódokban is kimutathatók voltak az ellenanyagok.
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Hungarian: Opgenra 3,3 mg por implantációs szuszpenzióhoz alfa-eptotermin
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de que estén embarazadas antes de que se les administre este medicamento.
Hungarian: Fogamzóképes nők az ennek a gyógyszernek a számukra történő beadását megelőzően tájékoztassák sebészüket, ha fennáll a teherbeesés lehetősége.
Spanish: 5 Conservación de Opgenra.
Hungarian: 5 Hogyan kell az Opgenrát tárolni?
Spanish: Cada unidad de Opgenra está formada por dos viales de polvo, que antes de utilizarse deben combinarse y después reconstituirse con 2,5 ml de solución de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az Opgenra minden egysége két, port tartalmazó injekciós üvegből áll, amelyeket a felhasználás előtt először elegyíteni kell, majd 2,5 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban kell feloldani.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificados como posiblemente relacionados con Opgenra.
Hungarian: A következő mellékhatásokról tudunk, amelyek az Opgenra alkalmazásával esetleg okozati kapcsolatba hozhatók.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 230 mg
Spanish: Retire el producto reconstituido de la cubeta estéril utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
Hungarian: 10. Steril eszközzel, például spatulával vagy kaparókanállal vegye ki a feloldott készítményt a steril tálból.
Spanish: 4 viales:
Hungarian: 4 injekciós üveg:
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
Hungarian: A hatóanyag - az alfa-eptotermin - a csontvelőből, a csonthártyából és az izmokból az implantáció helyére vándorló alapszöveti sejtek differenciálódásának indukciója révén beindítja a csontképződést.
Spanish: Cada unidad de Opgenra en polvo para suspensión para implantación está disponible en dos viales con polvo.
Hungarian: Az implantációs szuszpenzióhoz szükséges, egy alkalmazási egységnyi Opgenra port két külön porként csomagolják.
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek eredményei kimutatták a G típusú immunglobulin (IgG) anti-OP-1-antitestek anyatejbe történő kiválasztódását.
Spanish: Tfno +35361585100
Hungarian: Tel +353 61 585100
Spanish: Frecuencia no conocida: complicaciones después del procedimiento (p. ej., supuración después del procedimiento, inflamación, otras complicaciones de la herida)
Hungarian: Nem ismert: az eljárást követően kialakuló szövődmények (pl. eljárást követő váladékozás, duzzanat vagy egyéb, sebek esetén előforduló szövődmények)
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante colocación quirúrgica directa en la región lumbar de la columna, previa preparación quirúrgica de la zona.
Hungarian: A feloldott készítményt a beavatkozás helyének sebészi előkészítése után a gerinc lumbális régiójába való közvetlen műtéti behelyezéssel kell alkalmazni.
Spanish: • problemas postoperatorios (por ejemplo, supuración, inflamación u otras complicaciones de la herida),
Hungarian: • műtét utáni problémák (például váladékozás, duzzanat vagy egyéb, sebszövődmények),
Spanish: Interacción con rellenos óseos sintéticos
Hungarian: Csontpótlókkal való interakciók
Spanish: Aspecto de Opgenra y contenido del envase
Hungarian: Milyen az Opgenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Opgenra debe tener una consistencia de masilla uniforme maleable.
Hungarian: A készítménynek képlékeny, összefüggő, gittszerű állagúnak kell lennie.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szarvasmarha kollagén.
Spanish: Frecuentes: eritema
Hungarian: Gyakori: bőrpír ,
Spanish: - si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus propios tejidos o dirigido contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico,
Hungarian: - ha Ön autoimmun betegségben szenved (a saját szövetei által indukált vagy azokat megtámadó betegség), beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist-polymyositist - ha Önnek aktív gerincfertőzése van, vagy tudomása van róla, hogy aktív belső (szisztémás)
Spanish: Un vial de este medicamento contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Hungarian: Az egyik injekciós üveg gyógyszer 1 g port tartalmaz, amelyben 3,3 mg alfa-eptotermin és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
Spanish: No se recomienda el uso de este este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Hungarian: A gyógyszer szintetikus csontpótló szerekkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Carmellose (Opgenra)
Spanish: Para incluir en el historial médico del paciente.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ MATRICA AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKSZEMÉLYZET SZÁMÁRA A beteg kórtörténetéhez csatolandó.
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
Hungarian: Por implantációs szuszpenzióhoz.
Spanish: Cómo usar Opgenra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opgenrát
Spanish: • que presentan trastornos vasculares y de la integridad cutánea en la zona de la fusión vertebral;
Hungarian: • akiknél nincs elegendő bőr illetve érképződés a gerincfúzió helyén;
Spanish: Vía intraósea.
Hungarian: fertőzése van.
Spanish: El polvo se suministra en viales de vidrio.
Hungarian: A porok injekciós üvegben kerülnek forgalomba.
Spanish: Para evitar que se rompa, no toque el fondo del vial al transferir el contenido.
Hungarian: Ne ütögesse az injekciós üveg alját, miközben annak tartalmát áttölti, nehogy eltörjön.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <mes AAAA>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma < ÉÉÉÉ.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Spanish: • problemas en la herida, tales como infección, supuración y ruptura.
Hungarian: • a gerincfúzió sikertelensége (álízület) • sebgyógyulási zavarok, többek között fertőzés, váladékozás és szétnyílás.
Spanish: • inflamación localizada, inflamación sobre el lugar del implante,
Hungarian: • helyi duzzanat, duzzanat a beültetés területén,
Spanish: Cómo usar Opgenra.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opgenrát?
Spanish: Utilice el producto inmediatamente tras su reconstitución.
Hungarian: A készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Opgenra 3,3-mg por implantációs szuszpenzióhoz
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo de malformaciones fetales (alteración en la alineación de los segmentos óseos que forman el esternón) en crías del grupo inmunizado frente a OP1.
Hungarian: Az OP-1 immunizált csoport alomjaiban a magzati fejlődési rendellenességek statisztikailag szignifikáns növekedése (a szegycsont és a bordák szabálytalan ízesülése) volt látható.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino y carmelosa.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szarvasmarha kollagén, karmellóz.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Spanish: El EPAR completo de Opgenra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Opgenra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No debe administrarse a los siguientes grupos:
Hungarian: Nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Spanish: La eptotermina alfa está autorizada en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2001 con el nombre de Osigraft.
Hungarian: Az alfa-eptotermin az Európai Unióban (EU) 2001 májusa óta engedélyezett, Osigraft néven.
Spanish: Todos los pacientes eran aptos para recibir un autoinjerto.
Hungarian: Minden beteg alkalmas volt autograft befogadására.
Spanish: La empresa también remitirá al CHMP planes para la realización de estudios a largo plazo.
Hungarian: A vállalat hosszú távú vizsgálatokkal kapcsolatos terveket is be fog nyújtani a CHMP-hez.
Spanish: La empresa también utilizó algunos de los datos usados para respaldar la autorización de Osigraft.
Hungarian: A vállalat az Osigraft engedélyezésével kapcsolatos adatok közül is felhasznált néhányat.
Spanish: Estos estudios se centrarán en la seguridad y la eficacia del medicamento, y en cómo utilizarlo en la vida real.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával foglalkoznak, valamint azzal, hogy hogyan használják azt a gyakorlatban.
Spanish: La empresa que fabrica Opgenra facilitará paquetes educativos y DVD de formación para cirujanos de cada uno de los Estados Miembro.
Hungarian: Az Opgenra-t gyártó vállalat oktatócsomagokat és DVD-ket biztosít a sebészek számára minden tagállamban.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opgenra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opgenra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: • pacientes que en el pasado hayan recibido un medicamento que contenga BMP;
Hungarian: • olyan betegek, akik korábban már kaptak BMP-t tartalmazó gyógyszert;
Spanish: Después de dos años, el tratamiento con Opgenra tuvo éxito en el 39% de los pacientes, en comparación con el 49% del autoinjerto.
Hungarian: Két év eltelte után, az Opgenra-val végzett kezelés a betegek 39%-ban volt hatásos, szemben az autograftos betegek 49%-os eredményével.
Spanish: • pacientes cuyos huesos aún estén creciendo, como niños o adolescentes.
Hungarian: • olyan betegek, akikben a csontnövekedés még mindig zajlik, úgymint gyermekek és serdülők.
Spanish: Esto puede provocar dolor, falta de estabilidad y problemas debidos a la presión sobre los nervios, incluyendo hormigueo, entumecimiento, debilidad y dificultad para controlar determinados músculos.
Hungarian: Ez fájdalmat, instabilitást és az idegek nyomásából fakadó problémákat okozhat, úgymint bizsergés, zsibbadás, gyengeség és bizonyos izmok kontrollálásának nehezítettsége.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo éxito después de dos años.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél két év eltelte után a kezelés sikeresnek bizonyult.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Opgenra?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása céljából?
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Hungarian: Az Opgenra-t csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opgenra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Opgenra no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles a la eptotermina alfa o a cualquier otro de sus componentes.
Hungarian: Az Opgenra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az alfa-eptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: • pacientes con cáncer o que reciban tratamiento contra el cáncer;
Hungarian: • rákos, illetve rákkezelésben részesülő betegek;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Opgenra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Opgenra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la operación o que hayan sufrido infecciones repetidas;
Hungarian: • olyan betegek, akiknek aktív fertőzése van a műtét helyén vagy visszatérő fertőzései voltak;
Spanish: Opgenra ha sido estudiado en un estudio principal que incluyó a 336 pacientes que necesitaron una cirugía de fusión espinal para la espondilolistesis.
Hungarian: Az Opgenra-t egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben 336 olyan beteg vett részt, akiknél csigolyacsuszamlás miatt gerincfúziós műtét vált szükségessé.