FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata esaminata l'indicazione alla prevenzione delle recidive in soggetti immunocompromessi (HIV e tumore).
Lithuanian: Buvo tiriama pacientų, kurių imunitetas nusilpęs (sergančių ŽIV ir vėžiu), ligos recidyvo indikacija.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono sufficienti per l'impiego sicuro ed efficace del fluconazolo nel trattamento e nella prevenzione della candidosi micotica (orofaringea ed esofagea) nei bambini.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad turimų duomenų pakanka flukonazolo saugumui ir veiksmingumui gydant vaikų gleivinės (orofaringinę ir stemplės) kandidozę ir siekiant jos išvengti pagrįsti.
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
Lithuanian: Flukonazolas tiekiamas per burną vartojamų preparatų forma - 50, 100, 150 ir 200 mg kapsulėmis bei 5 mg/mL sirupo ir 50 arba 200 mg/5 mL miltelių geriamajai suspensijai (ištirpdžius vandenyje) forma.
Italian: Nel complesso, l'uso del fluconazolo come agente profilattico per la prevenzione di infezioni micotiche intercorrenti in soggetti neutropenici è stato approvato nell'ambito della richiesta originale.
Lithuanian: Apskritai, flukonazolo kaip profilaktinės priemonės vartojimas neutropenija sergantiems pacientams siekiant išvengti kraujo grybelinės infekcijos pagrįstas pirminėje paraiškoje.
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
Lithuanian: Rezultatai patvirtina, kad flukonazolas - tinkama gleivinės kandidozės, įskaitant orofaringinę kandidozę, stemplės kandidozę, kandiduriją ir lėtines mukokutanines kandidozes, gydymo priemonė.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Diflucan e denominazioni associate (cfr. l'allegato I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato i seguenti gruppi di indicazioni per Diflucan e denominazioni associate per capsule (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), soluzione per infusione (endovena), sciroppo, polvere per sospensione orale.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas kapsulėmis (po 50, 100, 150 ir 200 mg), (intraveninio) infuzinio tirpalo , sirupo ir miltelių geriamajai suspensijai forma tiekiamų Diflucan ir susijusių pavadinimų indikacijų grupes.
Italian: • candidosi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia topica non è adeguata;
Lithuanian: • ūmią arba pasikartojančią makšties kandidozę, kai vietinio poveikio vaistų terapija netinka;
Italian: Il testo proposto per la farmacocinetica nei bambini è la formulazione concordata nell'ambito del progetto di condivisione dei dati dell'UE.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta atlikus labdaringo vartojimo tyrimą (EU, 2006). Siūlomas informacijos apie preparato farmakokinetines savybes jį vartojant vaikams tekstas yra ES darbo pasidalijimo projekto metu suderinta formuluotė.
Italian: Dopo le correzioni è stato eseguito un controllo della leggibilità, che è stato presentato e valutato nel corso della procedura di deferimento.
Lithuanian: Pakoregavus pakuotės lapelį, buvo atliktas teksto suprantamumo tyrimas, kurio rezultatai pateikti ir vertinti kreipimosi procedūros metu. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Italian: • meningite criptococcica (vedere il paragrafo 4.4);
Lithuanian: • kriptokokinį meningitą (žr.
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
Lithuanian: Klinikinio atsako rodikliai ir išgyvenamumas flukonazolu ir amfotericinu B gydant kandidemiją buvo panašūs; tačiau vartojant amfotericiną B, su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni.
Italian: Di conseguenza l'uso concomitante di fluconazolo e saquinavir è controindicato ed è stato introdotto un riferimento incrociato con il paragrafo 4.3 delle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Todėl į kontraindikacijų sąrašą įtraukta (kartu su kryžmine nuoroda į preparato informacinių dokumentų 4.3 skyrių) flukonazolo ir sakvinaviro vartojimo tuo pačiu metu kontraindikacija.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad flukonazolas būtų skiriamas vaikams, kurių imunitetas nusilpęs, taikant kandidozinių infekcijų profilaktiką.
Italian: La terapia sistemica è essenziale per la malattia esofagea e dovrebbe essere avviata empiricamente nei bambini con infezione da HIV che mostrano sintomi di candidosi orofaringea ed esofagea.
Lithuanian: Gydant šią stemplės infekciją svarbiausia taikyti sisteminę terapiją, ją ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems nustatyta orofaringinės kandidozės ir stemplės infekcijos simptomų, reikėtų pradėti taikyti eksperimentiniu būdu.
Italian: La stessa situazione si osservava per la criptococcosi/la prevenzione delle infezioni criptococciche, per la candidosi invasiva o per la candidosi vaginale.
Lithuanian: Informacija apie preparato dozavimą gydant kriptokokozę, siekiant išvengti kriptokokinių infekcijų ir gydant invazinę arba makšties kandidozę, taip pat skyrėsi.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP è stato necessario modificare anche il foglio illustrativo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pokyčius, keičiamos atitinkamos pakuotės lapelio dalys.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka šioms indikacijoms pagrįsti.
Italian: Il medicinale è stato generalmente ben tollerato e non si sono osservate variazioni clinicamente significative a dosi fino a 400 mg/die.
Lithuanian: Be to, flukonazolą vartojant iki 400 mg per parą dozėmis (imtinai), jis buvo gerai toleruojamas ir nebuvo nustatyta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: II PRIEDAS Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Italian: Popolazione pediatrica
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Italian: Inoltre, sono stati corretti dei refusi.
Lithuanian: Be to, pataisytos nedidelės tipografinės klaidos.
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato un'efficacia in vitro e in vivo contro Cryptococcus neoformans e offre ai medici un'opzione terapeutica meno tossica dell'amfotericina B. Il fluconazolo si è imposto come terapia antimicotica sicura ed efficace in pazienti sani e immunocompromessi con meningite criptococcica e vi sono dati clinici che depongono in favore dell'uso del fluconazolo come trattamento nei bambini e negli adulti.
Lithuanian: Flukonazolas pripažįstamas kaip saugus ir veiksmingas priešgrybelinis vaistas kriptokokiniu meningitu sergantiems pacientams, kurie neturi imuniteto sutrikimų, ir pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, gydyti, be to, klinikiniais duomenimis patvirtinta, kad flukonazolu galima gydyti vaikus ir suaugusiuosius.
Italian: A fronte delle questioni sollevate dal CHMP, l'AIC ha fornito una posologia per questa specifica fascia di età elaborata sulla base della "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006."
Lithuanian: CHMP iškėlus šiuos klausimus, rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis gairėmis dėl farmakokinetinių savybių įtakos kuriant vaistinį preparatą vaikams (angl.
Italian: Il fluconazolo è usato nel trattamento di pazienti pediatrici con infezione criptococcica.
Lithuanian: Kriptokokine infekcija sergantys vaikai gydomi flukonazolu.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Italian: • candidosi a carico delle mucose tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea,
Lithuanian: • gleivinės kandidozę, įskaitant orofaringinę kandidozę, stemplės kandidozę, kandiduriją ir lėtinę mukokutaninę kandidozę;
Italian: • coccidioidomicosi (vedere il paragrafo 4.4);
Lithuanian: • kokcidioidomikozę (žr.
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere il paragrafo 5.1).
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias grybelines infekcijas (žr.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Lagoas Park Edifício 10
Lithuanian: Lagoas Park
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda.
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Italian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Lithuanian: 51, Avenue J.
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
Lithuanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Italian: 150 00 Prague 5
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Lithuanian: Vinci Farma, S.A.
Italian: s r.o., Stroupežnického 17
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: Sciroppo
Lithuanian: Sirupas
Italian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluzione per infusione
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Lithuanian: 243, Messoghion Ave.
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Lithuanian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Italian: Polvere per sospensione
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Lithuanian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: Diflucan I.V.
Lithuanian: Diflucan I.
Italian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Lithuanian: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Italian: 100 mg/50ml Soluzione per infusione
Lithuanian: 100 mg/50ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Lithuanian: Diflucan 50 mg/5 ml
Italian: NB:
Lithuanian: Pastaba.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šį preparato informacinį dokumentą gali vėliau atnaujinti valstybių narių kompetentingos institucijos, kaip nustatyta bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, laikydamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytos procedūros.
Italian: Informazioni sul prodotto
Lithuanian: Preparato informacinis dokumentas
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Lithuanian: III priedas Preparato informacinis dokumentas
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė nuorodas į atitinkamas klinikinės praktikos gaires.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Lithuanian: Ši konkreti dozė taip pat pagrįsta pareiškėjo pateiktais bibliografiniais duomenimis.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį reikia pateikti naujus klinikinius arba neklinikinius tyrimus, susijusius su veikliųjų medžiagų deriniu (ne su pavienėmis veikliosiomis medžiagomis).
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Pranešimo pareiškėjams (2A tomas) 1 skyriaus 5.5 dalimi1, galima pateikti ir mišrią dokumentaciją.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su preparatais, kurie buvo registruoti JK, AT ir DE.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog pateiktų bibliografinių duomenų pakanka, kad būtų įrodytas vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato saugumas ir veiksmingumas;
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
Lithuanian: Nacionaliniame registracijos etape EE, LT, MT ir LV paraiška dėl registracijos DCP būdu buvo atsiimta.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros, susijusios su diklofenako vartojimu kartu su omeprazolu, apžvalgą.
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Lithuanian: DE pritaria CHMP išvadai.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įrodytas pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio ir vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato biologinis ekvivalentiškumas ir kad nėra neišspręstų nerimą keliančių klausimų dėl kokybės ir neklinikinių aspektų.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati dal richiedente a sostegno di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių;
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Lithuanian: Be to, užbaigus Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Losec ir susijusių pavadinimų (EMEA/H/A-30/1001), viena iš suderintų omeprazolo preparatų indikacijų yra su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija pacientams, kuriems iškilusi tokių sutrikimų rizika; tokiu atveju omeprazolas vartojamas po 20 mg per parą.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į suderintą Europos Sąjungoje įregistruotų omeprazolo preparatų virškinamojo trakto apsaugos indikaciją, taip pat į visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir gerai žinomas omeprazolo ir diklofenako saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, Diotop 75 mg / 20 mg terapinis veiksmingumas ir saugumas yra tinkamai pagrįsti.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į Gaires dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų2 ir bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad Diotop 75 mg / 20 mg tyrimai atitinka šiuos reikalavimus, nes gairėse nenurodyta, kad negalima ekstrapoliuoti didesnių dozių ir skirtingų medžiagų tyrimų duomenų, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra, CHMP laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti registracijos pažymėjimą.
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Lithuanian: Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio (25 mg skrandyje neirių pelečių ir 50 mg pailginto atpalaidavimo pelečių) ir 20 mg omeprazolo (skrandyje neirių pelečių).
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) JK laikosi nuomonės, kad pateiktais duomenimis galima pagrįsti Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Temmler Pharma GmbH", vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu, pateikė Vokietijai (DE) paraišką dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių registracijos pažymėjimo išdavimo.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
Lithuanian: Įrodyta, kad omeprazolo indėlis siekiant pageidaujamo šio vaistinio preparato gydomojo poveikio yra svarbus; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) praeityje rekomendavo pacientams, kuriems reikia ilgą laiką vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir kyla dvylikapirštės
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų kietųjų modifikuoto atpalaidavimo kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, remiantis epidemiologiniais duomenimis, diklofenaką vartojant po 75 mg kiekvieną dieną (QD), kyla virškinamojo trakto komplikacijų rizika.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
Lithuanian: Diklofenako 75 mg dozė buvo patvirtinta registruojant kitus pagal simptominio reumatinės ligos gydymo indikaciją ES registruotus diklofenako preparatus.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
Lithuanian: DE nuomone, skirtingų medžiagų, dozių ir tyrimų duomenų ekstrapoliacija yra nepriimtina, taigi Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Lithuanian: Svarstyti pateikta indikacija yra reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominis gydymas.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg yra fiksuotų dozių sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra diklofenako natrio ir omeprazolo.