FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP обаче изказва загриженост по отношение на факта, че сегашното показание е твърде общо, като използването при вторичен гломерулонефрит е противоречиво.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerimą kelią tai, kad dabartinė indikacija yra pernelyg plati, kadangi ciklosporino vartojimas gydant antrinį glomerulonefritą vertinamas prieštaringai.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri buvo patvirtinta 18-24 valstybėse narėse (tai priklauso nuo poskyrių).
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Lithuanian: Atlikta iš didžiausių rinkų, tokių kaip Prancūzija, JAV ir JK, gautų pirminių Sandimmun dokumentų rinkinių peržiūra, kuri be kita ko apėmė iš viso 15 pasaulinio lygio klinikinių tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Предложеният текст е приемлив за CHMP.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo priimtina CHMP.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че този параграф трябва да се допълни с препоръки за извършването на по-нататъшни наблюдения, например на чернодробната функция, билирубин, серумни електролити и кръвно налягане, както и че се предпочита използването на скоростта на гломерулна филтрация, определена чрез надежден и възпроизводим метод, а не чрез серумния креатинин.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šią pastraipą reikėtų papildyti rekomendacijomis dėl tolesnių kontrolinių priemonių, pvz., kepenų funkcijos, bilirubino, elektrolitų kiekio kraujo serume tyrimų ir kraujo spaudimo matavimo, bei informacija, kad būtų geriau naudoti patikimu ir atkuriamu metodu nustatytą glomerulų filtracijos greitį, o ne kreatinino kiekio kraujo serume rodiklį.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Lithuanian: Šioje dalyje bus peržiūrimas visas 4.2 skyrius, poskyris po poskyrio.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Lithuanian: Ne visose šalyse įregistruoti visų stiprumų ir farmacinių formų preparatai, ir ne visose šalyse patvirtintos visos šių preparatų indikacijos.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че субстрати за CYP3A4 и/или P-gp и за които повишените плазмени нива са свързани със сериозни проблеми с безопасността не трябва да се комбинират с циклоспорин (напр.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad CYP3A4 ir (arba) P-gp substratų, kurių padidėjusi koncentracija kraujo plazmoje siejama su rimtais nerimą dėl saugumo keliančiais klausimais (pvz.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui rinkodaros leidimai suteikiami tik pagal pirmiau minėtas transplantacijos indikacijas (būtent, solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimo indikacijas).
Bulgarian: CHMP е на мнение, че е липсвало общо съобщение за стойността на мониторинга за ориентиране на дозировката.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta bendros informacijos apie stebėjimo reikšmę siekiant nustatyti dozavimo režimą.
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Bulgarian: Освен това, тъй като от неклинична гледна точка циклоспорин е добре познато съединение, CHMP иска ПРУ да заличи параграфа относно клиничните данни за безопасност за развитие на злокачествено заболяване.
Lithuanian: Be to, kadangi neklinikiniu požiūriu ciklosporinas yra gerai žinomas junginys, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išbraukti pastraipą, susijusią klinikinių saugumo tyrimų duomenimis apie piktybinių ligų vystymąsi.
Bulgarian: Нефротичен синдром (НС)
Lithuanian: • Nefrozinis sindromas (NS)
Bulgarian: CHMP обаче счита, че данните за употреба при деца с нефротичен синдром трябва да бъдат включени в категорията Педиатрична популация.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad duomenis apie preparato vartojimą vaikams, sergantiems nefroziniu sindromu, reikėtų įtraukti į poskyrį su antrašte „Vaikų populiacija".
Bulgarian: Циклоспорин е подробно проучен в няколко клинични изпитвания при пациенти с ревматоиден артрит, при които конвенционалната терапия е неефективна или неподходяща, както и в много публикувани проучвания, съобщаващи използването на циклоспорин при това показание.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo plačiai tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kuriems įprastinis gydymas buvo neveiksmingas arba netinkamas, bei daugelį publikuotų tyrimų, kurių metu ciklosporinas buvo vartojamas pagal šią indikaciją.
Bulgarian: На последно място, въз основа на факта, че циклоспорин е мощно активно вещество, свързано със сериозни опасения относно безопасността, CHMP е на мнение, че точката „Дозировка" трябва ясно да посочва, че Sandimmun/Sandimmun Neoral е продукт, който се манипулира от специалисти в рамките на съответната терапевтична област; одобрен и включен е общ текст в точка 4.2 съобразно с това.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgdamas į tai, kad ciklosporinas yra stipri veiklioji medžiaga, siejama su rimtais nerimą keliančiais saugumo klausimais, CHMP laikosi nuomonės, kad informacijos apie dozavimą skyriuje turėtų būti aiškiai nurodyta, jog Sandimmun (Sandimmun Neoral) - tai preparatas, kurį gali ruošti tik atitinkamos gydymo srities specialistai; atsižvelgiant į tai, bendra formuluotė buvo suderinta ir įtraukta į 4.2 skyrių.
Bulgarian: Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos indikacijos loginis pagrindas buvo pagrįstas šiais duomenimis: pirminiu bandomuoju tyrimu su aktyviu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie ciklosporiną vartojo po 10 mg/kg per parą - pusę tos dozės, kuri tuo metu buvo vartojama atliekant solidinių organų persodinimą.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбеляза, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, daugiausia nefrotoksiškumas, hipertenzija ir medžiagų apykaitos sutrikimai, CHMP pastebėjo, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra gerai žinomos ir jas galima kontroliuoti koreguojant dozę.
Bulgarian: От предоставените данни и друга публикувана информация CHMP заключава, че съотношението полза/риск за циклоспорин при лечение на рефрактерен ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет, е положително.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir kitus paskelbtus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis gydant endogeninį refraktorinį uveitą, įskaitant Bechčeto ligą, yra teigiamas.
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Bulgarian: Това е одобрено от CHMP с изключение на някои искания за разяснения, които впоследствие са предоставени от ПРУ с подкрепящи данни.
Lithuanian: CHMP tam pritarė, išskyrus kelis prašymus pateikti paaiškinimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas vėliau pateikė kartu su papildomais duomenimis.
Bulgarian: Въведени са и други промени, включително няколко предложени понижени позиции; CHMP е поискал обосновки, които впоследствие са предоставени от ПРУ.
Lithuanian: Taip pat buvo padaryta kitų pakeitimų, įskaitant kelis pasiūlymus sumažinti nepageidaujamų reakcijų dažnius; CHMP paprašė nurodyti tai pateisinančias aplinkybes, kurias rinkodaros leidimo turėtojas vėliau ir nurodė.
Bulgarian: Циклоспорин се използва и при различни заболявания, за които се знае или може да се счита, че са от автоимунен произход (ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис и атопичен дерматит).
Lithuanian: Ciklosporinas vartojamas sergant įvairiomis ligomis, kurios yra arba gali būti vertinamos kaip autoimuninės ligos (endogeninis uveitas, nefrozinis sindromas, reumatoidinis artritas, psoriazė ir atopinis dermatitas).
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė dvi skirtingas kiekvienos iš pastraipų, kuriose pateikta informacija apie transplantaciją, teksto formuluotes.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, ПРУ предлага включването на цялостно резюме на основните най-често съобщавани нежелани реакции в клиничните изпитвания.
Lithuanian: Dėl poskyrio „Saugumo charakteristikų santrauka", rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į jį įtraukti bendrą pagrindinių nepageidaujamų reakcijų, kurios dažniausiai pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus, santrauką.
Bulgarian: В съответствие с това споразумение в хармонизирания етикет на Sandimmun и Sandimmun Neoral ПРУ не включва показанието за апластична анемия, тъй като това показание е одобрено само в една от 27-те държави членки на ЕС и не е вписано в CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį susitarimą, rinkodaros leidimo turėtojas neįtraukė aplazinės anemijos indikacijos į suderintą Sandimmun ir Sandimmun Neoral preparato informacinių dokumentų tekstą, nes ši indikacija yra patvirtinta tik vienoje iš 27 valstybių narių ir neįtraukta į Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapus.
Bulgarian: ПРУ предлага текст на CSP като хармонизирания текст на КХП за всички точки с изключение на допълнителния текст относно взаимодействията с бозентан/амбрисентан и антрациклинови антибиотици.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė CSP formuluotę kaip suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą visiems skyriams, išskyrus papildomą tekstą, susijusį su sąveika su bozentanu ir ambrisentanu bei antracikliniais antibiotikais.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Bulgarian: В контролните групи е използвано или плацебо, или азатиоприн, или Dпенициламин.
Lithuanian: Kontrolinių grupių pacientai vartojo placebą, azatiopriną arba D-penicilaminą.
Bulgarian: Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин (ciclosporin).
Lithuanian: Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas.
Bulgarian: Към момента на подаване на лекарствената форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun, през 1987 г., е на разположение цялостно обобщение на клиничните данни относно ендогенен увеит (Nussenblatt 1987).
Lithuanian: pateikiant dokumentus dėl aliejinio ciklosporino preparato Sandimmun, vertinimui buvo pateikta išsami klinikinių tyrimų duomenų apie endogeninį uveitą santrauka (Nussenblatt, 1987).
Bulgarian: Ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания.
Lithuanian: Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumas buvo įrodytas atliekant 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir 5 nekontroliuojamus tyrimus.
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
Lithuanian: • Solidinių organų persodinimas
Bulgarian: Тъй като обаче проучванията в оригиналното досие на Sandimmun са стари и базираната на тези данни дозировка следователно е остаряла в сравнение с различните трансплантационни режими, използвани днес, CHMP е на мнение, че дозировката трябва да се регулира чрез мониториране на кръвните нива на циклоспорин.
Lithuanian: Bet kadangi pirminiame Sandimmun dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai yra seni ir todėl tais duomenimis pagrįstas dozavimas nebetaikomas, atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu taikomi kitokie transplantacijos režimai, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto dozavimas taip pat turėtų priklausyti nuo ciklosporino koncentracijos kraujyje stebėjimo rezultatų.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки (ДЧ) относно разрешаването на Sandimmun Neoral (и свързани с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на EMA/CHMP за официално сезиране по член 30 (параграф 2) от изменената Директива 2001/83/EC за разрешаване на различията между разрешените на национално ниво КХП на Sandimmun Neoral в рамките на ЕС/ЕИП региона.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Sandimmun Neoral (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, oficialiai kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto sekretoriatą, prašydama visame ES (EEE) regione suvienodinti Sandimmun Neoral, kurio rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, preparato charakteristikų santraukų skirtumus.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Bulgarian: Циклоспорин е проучен в няколко клинични изпитвания при атопичен дерматит, въпреки че проучванията чрез съвременни стандарти се считат за малки.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su atopiniu dermatitu sergančiais pacientais, nors vertinant pagal dabartinius standartus, šie tyrimai yra maži.
Bulgarian: 9 проведени проучвания се е наложило 2 двойно-слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания и 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Lithuanian: Priešingai, nei šiuos 9 atliktus tyrimus, du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus ir vieną daugiacentrį tyrimą, kurio metu ciklosporinas buvo lyginamas su ciklofosfamidu gydant gydymui steroidais atsparius pacientus, teko nutraukti anksčiau laiko dėl tinkamų pacientų, kurie sutiktų vartoti placebą arba cistostatinį vaistą, stokos.
Bulgarian: Досието на Sandimmun е използвано като основа на прегледа, тъй като досието, подкрепящо одобрението на новата лекарствена форма на циклоспорин (Sandimmun Neoral), се основава на фармакокинетична оценка, която демонстрира еквивалентността между двете лекарствени форми на циклоспорин (лекарствена форма на маслена основа спрямо микроемулсионна лекарствена форма).
Lithuanian: Peržiūra atlikta remiantis Sandimmun dokumentų rinkiniu, nes dokumentų rinkinys, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška patvirtinti naują ciklosporino preparatą (Sandimmun Neoral), pagrįstas farmakokinetinių savybių vertinimu, kuris patvirtino, kad šių dviejų formų ciklosporino preparatai (aliejinis preparatas ir mikroemulsija) yra lygiaverčiai.
Bulgarian: Европейски контролирани двойно-слепи изпитвания използват 5 mg/kg/дневно, което позволява низходящо титриране за установяване на максимално допустимата доза.
Lithuanian: Europoje atliktų kontroliuojamų, abipusiai aklų tyrimų metu buvo vartojama 5 mg/kg paros dozė, o tai suteikė galimybę titruoti ciklosporino dozę į apačią, siekiant nustatyti didžiausią toleruojamą jo dozę.
Bulgarian: CHMP се съгласява с този подход и съобразно с това е одобрен преработен текст.
Lithuanian: CHMP pritarė tokiam metodui, todėl pakoreguota formuluotė buvo patvirtinta.
Bulgarian: В случай на по-продължителна невъзможност да се използва перорален циклоспорин обаче трябва да се обмисли прилагане на интравенозна форма на циклоспорин, при условие че се вземат предпазни мерки за приложение на подходяща IV доза.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei pacientas negali vartoti geriamojo ciklosporino ilgą laiką, reikėtų įvertinti galimybę vartoti intraveninį preparatą, su sąlyga, kad bus imtasi atsargumo priemonių, kad į veną būtų suleista tinkama vaisto dozė.
Bulgarian: CHMP също така изисква от ПРУ да предостави по-подробна информация, която може да помогне за адаптиране на дозата.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti išsamesnės informacijos, pagal kurią būtų galima koreguoti dozę.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който CHMP одобрява с изключение на един незначителен коментар, който впоследствие е взет предвид от ПРУ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuriai CHMP pritarė, išskyrus vieną nedidelę pastabą, į kurią rinkodaros leidimo turėtojas vėliau atsižvelgė.
Bulgarian: ПРУ обясни, че периодите, определящи срока на годност, не са хармонизирани, и предложи да се следва найбезопасния подход спрямо Sandimmun (да се определи 36-месечен период) и последният намален период за Sandimmun Neoral, който е одобрен в ЕС чрез процедура за промяна.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad tinkamumo laiko trukmė nebuvo suderinta ir pasiūlė Sandimmun atveju pasirinkti saugiausią variantą (nustatyti 36 mėnesių laikotarpį), o Sandimmun Neoral informaciniuose dokumentuose nurodyti paskutinį kartą nustatytą trumpesnę tinkamumo laiko trukmę, kuri buvo patvirtinta ES šalyse keičiant šio preparato rinkodaros leidimo sąlygas.
Bulgarian: Предложеният текст е преразгледан и одобрен съобразно с това.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pasiūlyta formuluotė buvo peržiūrėta ir suderinta.
Bulgarian: CHMP предоставя на ПРУ подробно предложение с по-ясна структура и съобразно с това предлага преразглеждания на текста.
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros leidimo turėtojui išsamų pasiūlymą dėl aiškesnės struktūros ir pasiūlė atitinkamus teksto pakeitimus.
Bulgarian: Поради това CHMP иска ПРУ да обоснове положителното съотношение полза/риск за всички нефротични заболявания с изключение на първичния гломерулонефрит с минимални изменения, първичната фокална сегментна гломерулосклероза или първичния мембранозен гломерулонефрит.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pagrįsti teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį gydant visus nefrozinius sutrikimus, išskyrus pirminį minimalių pokyčių glomerulonefritą, pirminę židininę segmentinę glomerulosklerozę arba pirminį membraninį glomerulonefritą.
Bulgarian: (както е обосновано от преглед на подадените утвърдени проучвания и от определени литературни справки) и окончателния основен профил за безопасност (CSP) от последната 13 процедура за поделяне на работата (ПР) на ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001).
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojo parengtą Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapą (CDS) (pagrįstą praeityje atliktų tyrimų ir literatūros šaltinių peržiūra) ir paskutinės su13- to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu parengtas galutines pagrindines saugumo charakteristikas (CSP) (EE/H/PSUR/0007/001).
Bulgarian: Ревматоидният артрит е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra visose ES šalyse patvirtinta terapinė indikacija.
Bulgarian: Атопичен дерматит
Lithuanian: • Atopinis dermatitas
Bulgarian: Тези данни, заедно с опита с циклоспорин при други заболявания, несвързани с трансплантация, помагат да се разработят четирите основни плацебо-контролирани двойнослепи Sandimmun (SIM) изпитвания при тежък РА в САЩ и Канада.
Lithuanian: Šie duomenys, kartu su ciklosporino vartojimo gydant kitas su transplantacija nesusijusias ligas duomenimis, padėjo sukurti keturių JAV ir Kanadoje vykdytų pagrindinių, placebu kontroliuojamų, abipusiai aklų Sandimmun poveikio gydant sunkios formos reumatoidinį artritą tyrimų modelius.
Bulgarian: За да се гарантира, че основната информация за безопасността на актуализираните CDS остава в съответствие с одобрената информация за CSP, наскоро включената информация за безопасността в CDS е предложена от ПРУ за разглеждане в одобрения CSP, следователно за хармонизираните точки, свързани с безопасността на КХП на ЕС.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad atnaujintuose pagrindinių duomenų lapuose pateikta pagrindinė saugumo informacija ir toliau atitiktų suderintą CSP informaciją, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į CDS įtrauktą naują saugumo informaciją įtraukti į suderintą CSP ir kartu į su saugumu susijusius suderintos ES preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Bulgarian: За подпомагане на регистрацията на лекарствения продукт Sandimmun Neoral са проведени допълнителни фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, както и неклинични изпитвания.
Lithuanian: gruodžio mėn. Siekiant surinkti papildomų duomenų Sandimmun Neoral registracijai pagrįsti, su šiuo vaistiniu preparatu buvo atlikti papildomi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai bei neklinikiniai tyrimai.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP ПРУ коригира информацията чрез добавяне на препоръка за предпазливост към възможностите за мониторинг на кръвните нива за показания, които не са свързани с трансплантация и допълнително подчертава практическите протоколи за показания при трансплантация.
Lithuanian: Reaguodamas į CHMP prašymą, rinkodaros leidimo turėtojas pakoregavo informaciją, ją papildydamas atsargia užuomina apie vaisto koncentracijos kraujyje tikrinimo galimybę esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms ir papildomai atkreipdamas dėmesį į praktikos protokolus, kuriais reikėtų vadovautis esant transplantacijos indikacijoms.
Bulgarian: ПРУ представя съответно резултатът от клиничната ефикасност на проучванията в САЩ и Канада и след това на европейските проучвания.
Lithuanian: Atitinkamai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė JAV ir Kanadoje, o vėliau - Europoje atliktų tyrimų metu surinktus klinikinio veiksmingumo duomenis.
Bulgarian: ПРУ се съгласи със CHMP, че в точка 4.1 не трябва да се посочват конкретни органни трансплантации, освен когато употребата е неподходяща.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad 4.1 skyriuje nereikia nurodyti jokių konkrečių organų, kuriuos persodinant preparatą galima vartoti, nebent persodinant tam tikrą organą, to preparato vartoti negalima.
Bulgarian: Псориазисът е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Lithuanian: Psoriazė yra visose ES valstybėse patvirtinta terapinė indikacija.
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun tiekiamas kaip Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas, 100 mg/ml ir Sandimmun koncentratas infuziniam tirpalui, 50 mg/ml.