FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Madalmaad Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant
Maltese: In-Netherlands Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant Pillola ta' Levofloxacin Hemihydrate 256.
Estonian: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin FairMed Healthcare
Maltese: Il-Ġermanja Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare
Estonian: HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Maltese: Il-Ġermanja HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Estonian: Pipemiidhappe trihüdraat, 471,25 mg kapsel
Maltese: Kapsula tal-Pipemidic Acid Trihydrate 471.25mg
Estonian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Maltese: Is-Slovakkja Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Estonian: Bayer Vital Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital Gmbh
Estonian: Tšehhi Vabariik Zentiva, K.S.
Maltese: Is-Slovakkja Zentiva, K.S.
Estonian: S.C. Sandoz S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Sandoz S.R.L.
Estonian: Angelini Farmacêutica, Lda Unidrox
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda
Estonian: Sanofi-Aventis Zrt
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis Zrt
Estonian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloksatsiin 250 mg/50 ml
Maltese: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250mg/50
Estonian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Tsiprofloksatsiin 2 mg/ml
Maltese: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 2mg/Ml
Estonian: Ciprofloxacin Real 500 Mg
Maltese: Ciprofloxacin Real 500
Estonian: Madalmaad Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: In-Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Estonian: Ciprofloxacine Cristers
Maltese: Ofloxacine Cristers
Estonian: Pipemiidhappe trihüdraat, 471,22 mg kapsel
Maltese: Kapsula tal-Pipemidic Acid Trihydrate 471.22mg
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co.
Estonian: Madalmaad Pharmachemie B.V
Maltese: In-Netherlands Pharmachemie B.V
Estonian: Ciprofloxacino Aristo Tsiprofloksatsiin 250 mg
Maltese: Ciprofloxacino Aristo Ciprofloxacin 250mg
Estonian: Tsiprofloksatsiinhüdrokloriid, 669,4 mg tablett, hüdraaditud tsiprofloksatsiin, 506 mg tablett
Maltese: Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrochloride 669.4mg, Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrated 506mg
Estonian: Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Maltese: Il-Bulgarija Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Estonian: Madalmaad Beximco Pharma Uk Ltd
Maltese: In-Netherlands Beximco Pharma Uk Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Maltese: Ir-Renju Unit Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Estonian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Puren Pharma Gmbh & Co.
Estonian: 11. märts 2019 EMA/175398/2019
Maltese: Il-11 ta' Marzu 2019 EMA/175398/2019
Estonian: Fluorokinoloonide ja kinoloonide läbivaatamine algatati 9. veebruaril 2017 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fluoroquinolones u quinolones inbdiet fid-9 ta' Frar 2017 fuq talba tal-awtorità talmediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Läbivaatamismenetlus hõlmas ravimeid, mis sisaldasid järgmisi fluorokinoloon- ja kinoloonantibiootikume: tsinoksatsiin, tsiprofloksatsiin, flumekviin, levofloksatsiin, lomefloksatsiin, moksifloksatsiin, nalidikshape, norfloksatsiin, ofloksatsiin, pefloksatsiin, pipemiidhape, prulifloksatsiin ja rufloksatsiin.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini li fihom l-antibijotiċi fluoroquinolone u b'quinolone li ġejjin: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin u rufloxacin.
Estonian: • mittebakteriaalsete infektsioonide, nt mittebakteriaalse (kroonilise) prostatiidi raviks;
Maltese: • fil-kura ta' infezzjonijiet mhux batterjali, eż. prostatite mhux batterjali (kronika);
Estonian: 15. novembril 2018 lõppes Euroopa Ravimiameti (EMA) läbivaatamismenetlus, mis käsitles suukaudsete, süstitavate või inhaleeritavate kinoloon- ja fluorokinoloonantibiootikumide raskeid, invaliidistavaid ja potentsiaalselt pöördumatuid kõrvaltoimeid.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-EMA ffinalizzat reviżjoni ta' effetti sekondarji serji, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti bl-antibijotiċi quinolone u fluoroquinolone mogħtija mill-ħalq, mogħtija b'injezzjoni jew li jittieħdu man-nifs.
Estonian: • Fluorokinoloonravimid (sh tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, lomefloksatsiin, moksifloksatsiin, norfloksatsiin, ofloksatsiin, pefloksatsiin, prulifloksatsiin ja rufloksatsiin) võivad põhjustada kõõluste, lihaste, liigeste või kesknärvisüsteemiga seotud pikaajalisi invaliidistavaid ja potentsiaalselt pöördumatuid kõrvaltoimeid.
Maltese: • Mediċini bi fluoroquinolone (li fihom ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jdumu, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti li jinvolvu l-għeruq, il-muskoli, il-ġogi u s-sistema nervuża.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse ravimi Quinsair kohta 14. veebruaril 2019 ja muude suukaudsete ja süstitavate kinoloon- ja fluorokinoloonantibiootikumide kohta 11. märtsil 2019.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-14 ta' Frar 2019 għal Quinsair u fil-11 ta' Marzu 2019 għal antibijotiċi oħra bi quinolone u bi fluoroquinolone li ngħataw mill-ħalq u b'injezzjoni, li hija applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Estonian: Oluline on üldiselt vältida fluorokinoloonide kasutamist patsientidel, kellel on fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumi kasutamisel varem esinenud raskeid kõrvaltoimeid.
Maltese: Importanti li, fluoroquinolones ġeneralment għandhom jiġu evitati f'pazjenti li qabel kellhom effetti sekondarji serji b'antibijotiku fluoroquinolone jew quinolone.
Estonian: Eriti suur eelsoodumus kõõlusekahjustuse tekkeks esineb kortikosteroidja fluorokinoloonravimi koos kasutamisel.
Maltese: Jista' jkun li inti tkun suxxettibli għal dannu fl-għerq jekk qed tieħu kortikosterojde u mediċina bi fluoroquinolone flistess ħin.
Estonian: Ampull (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampulli + 1 käsinebulisaator
Maltese: Ampulla (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampulla + 1 Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur
Estonian: Inhalatsioon
Maltese: Kontenut
Estonian: 240 mg Nebuliseeritav lahus
Maltese: 240 mg Soluzzjoni għan-nebulizzatur
Estonian: Dornaas alfa
Maltese: Dornase alfa
Estonian: c Alfa väärtus testimisel 0,05.
Maltese: c Ittestjat bl-użu ta' alpha ta' 0.05.
Estonian: Anoreksia*
Maltese: Anoreksja*
Estonian: • Epilepsia.
Maltese: • Epilessija.
Estonian: - Depressioon või probleemid vaimse tervisega.
Maltese: - Depressjoni jew problemi ta' saħħa mentali.
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Maltese: Antagonisti ta' vitamina K
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia Ventrikulaarne arütmia ja torsade de pointes
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Estonian: Ärevus* Depressioon*
Maltese: Ansjetà*, Depressjoni*
Estonian: P = 0,0026 c
Maltese: P = 0.0026 ċ
Estonian: Probenetsiid ja tsimetidiin
Maltese: Probenecid u cimetidine
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Estonian: klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
Maltese: IA u III, antidepressanti triċikliċi, makrolidi, mediċini antipsikotiċi).
Estonian: Fotosensibilisatsiooni ennetamine
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Estonian: • südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardi infarkt, bradükardia).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/03/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Estonian: * Märkus.
Maltese: *Nota:
Estonian: CYP2C9 substraadid In vitro uuring viitas väikesele koostoime võimalusele levofloksatsiini ja CYP2C9 substraatide vahel.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Estonian: 500 mg suukaudne QD*
Maltese: 500 mg IV QD*
Estonian: Nägemishäired*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Estonian: Levofloksatsiini antibakteriaalset toimet iseloomustavad parameetrid on Cmax/MIC ja AUC/MIC suhtarvud (Cmax = maksimaalne kontsentratsioon infektsioonikohas, AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala ja MIC = minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Estonian: Glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Estonian: b Vähimruutude keskmine (SE).
Maltese: b Medja ta' LS (SE).
Estonian: Ravi erinevus 28. päeval [95% CI] b
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Estonian: Pantsütopeenia* Agranulotsütoos* Hemolüütiline aneemia*
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Estonian: N = 93 90,5 päeva
Maltese: N = 93 90.5 jum
Estonian: Psühhiaatrilised häired1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]:
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Estonian: N = 93 110 päeva
Maltese: N = 93 110 jum
Estonian: Pärast süsteemset manustamist on levofloksatsiini farmakokineetika lineaarne vahemikus 50...1000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < /10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Muu asjakohane teave
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Estonian: Transporteritele avalduvast toimest tingitud koostoimed In vitro uuringutest selgus, et seoses ravimi dispositsiooniga neerudes oli peamiste transporterite [orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, orgaaniliste anioonide transporter-1 (OAT1), OAT3 ja orgaaniliste katioonide transporter-2 (OCT2)] inhibeerimine vähene plasmakontsentratsioonide juures, mis saavutati 240 mg levofloksatsiini kaks korda ööpäevas inhaleerimise järgselt.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Estonian: 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli.
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Estonian: - K-vitamiini antagonistid nagu varfariin (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks).
Maltese: - Antagonisti ta' vitamina K bħal warfarin (jintuża biex jipprevjeni emboli tad-demm).
Estonian: Psühhootilised reaktsioonid
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Estonian: Keskne uuring - uuring 209 (põhifaas, ITT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud haigus
Maltese: Mard assoċjat ma' clostridium difficile
Estonian: - Nägemisprobleemid
Maltese: - Problemi tal-vista
Estonian: - Superinfektsioonid
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Estonian: N = 189 141 päeva
Maltese: N = 189 141 jum
Estonian: 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Estonian: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 3. tsükli 28. päevani
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 3
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,154 e
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Estonian: N = 189 131 päeva
Maltese: N = 189 131 jum
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, Sindrome ta' StevensJohnson,
Estonian: Muud ravimid ja Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Estonian: 1. tsükli 28. päeval.
Maltese: Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 1
Estonian: • korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATC-kood: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Estonian: Quinsair sisaldab levofloksatsiin nimelist antibiootikumi .
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Estonian: Uuringus 207 täheldati täiskasvanutel suuremat kontsentratsiooni rögas kui lastel; uuringus 209 olid täiskasvanutel ja lastel kontsentratsioonid rögas sarnased.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Estonian: Toetavad uuringud Uuring 207 (ITT)
Maltese: Studji ta' appoġġ Studju 207 (ITT)
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Estonian: CI = usaldusvahemik; FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht 1 sekundis; ITT = ravikavatsus (kõik randomiseeritud patsiendid); P = P-väärtus; SD = standardhälve; SE = standardviga; ANCOVA = kovariatsiooni analüüs.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Estonian: Jätkufaasi 3 lisaravitsükli lõikes oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 4,83...1,46%.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Estonian: Allergiline pneumoniit
Maltese: Pnewmonite allerġika
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Estonian: Närvisüsteemi häired1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża1
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Estonian: Levofloksatsiin metaboliseerub väga vähesel määral, metaboliidid on desmetüüllevofloksatsiin ja levofloksatsiin N-oksiid.
Maltese: Levofloxacin jiġi metabolizzat f'ammont żgħir ħafna, bil-metaboliti li huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Estonian: Vulvovaginaalne seeninfektsioon
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Estonian: Myasthenia gravis'e ägenemine
Maltese: Aggravament ta' mijastenija gravis
Estonian: Pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist eritub levofloksatsiin suhteliselt aeglaselt plasma kaudu (t1/2: 6...8 tundi).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Estonian: Quinsair'i kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud ja noorukieas (vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg) patsiendid, kelle prognoositud FEV1 osakaal oli vahemikus 25...85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Estonian: Quinsair on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'st tingitud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel(vt lõik 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Psühhootilised reaktsioonid (nt hallutsinatsioonid, paranoia) Agitatsioon Häiritud uni Painavad unenäod
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Estonian: Bronhodilataatorid
Maltese: Bronkodilaturi
Estonian: Tabel 1.
Maltese: ta' Ċiklu 1.
Estonian: Levofloksatsiini ja teiste antimikroobsete fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb bakteriaalse DNA-güraasi ja topoisomeraas IV inhibeerimises.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Estonian: Patsientide osakaal, kes said uuringu 209 põhi- ja jätkufaaside ajal Quinsair'i kõrgeima levofloksatsiini MIC P. aeruginosa isolaadiga (üle 1 µg/ml), oli põhifaasi 1 ja 3. tsükli lõppedes (76,6...83,3%) ning jätkufaasi 4 ja 6. tsükli lõppedes (77,8...87,5%) sarnane.
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Estonian: a ANCOVA ravitingimused, piirkond, vanus (16...18-aastased, > 18-aastased) ja ravieelse FEV1 protsent prognoositud kvartiilidena.
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemsel manustamisel on teatatud rasketest bulloossetest nahareaktsioonidest nagu Stevens-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Bronhospasm** Bronhiaalne hüperaktiivsus Obstruktiivne hingamisteede häire
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
Estonian: Aga kui ma kasutan mitmeid erinevaid inhalaatoreid ja teisi tsüstilise fibroosi ravimeid?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Estonian: = intravenoosne; QD = quaque die (üks kord ööpäevas); BID = bis in die (kaks korda ööpäevas) * Prognoositud väärtus tsüstilise fibroosiga patsientide farmakokineetilise analüüsi tulemustest ** Terved mehed vanuses 18...53 aastat
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Estonian: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Estonian: a Ravi erinevus valemiga Quinsair miinus TIS, või Quinsair/TIS riskisuhe.
Maltese: a Differenza fil-kura għal Quinsair nieqes TIS, jew Proporzjon ta' periklu għal Quinsair/TIS.
Estonian: Kokku 259 patsienti randomiseeriti saama 28 päeva jooksul Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 226; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 33) ja 147 patsienti randomiseeriti platseeborühma (vanus ≥ 18 aastat, n = 127; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Estonian: Levofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibakteriaalne aine ning ratseemilise toimeaine ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Estonian: Quinsair'i manustatakse 5 minutit kestva inhalatsioonina; selleks kasutatakse Quinsair'i jaoks väljatöötatud Zirela käsinebulisaatorit ja Zirela aerosoolotsikut, mis on ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuringus ei mõjutanud levofloksatsiin teofülliini (CYP1A2 tüüpiline substraat) farmakokineetikat, viidates seega, et levofloksatsiin ei ole CYP1A2 inhibiitor.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Estonian: Perifeerne sensomotoorne neuropaatia
Maltese: Newropatija sensorjali periferali,
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said põhifaasi ajal TIS-i ja läksid jätkufaasi ajal üle Quinsair'ile, oli FEV1 prognoositud protsendi paranemine Quinsair'i rühmas märgatavam kui TIS-rühmas (vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis jäi TIS-rühmas 1...3 tsükli jooksul vahemikku 0,97...3,60%, Quinsair'i rühmas 4...6 tsükli jooksul vahemikku 4,00...6,91%).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai 51 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat) Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas ja 6 tsüstilise fibroosiga noorukit said Quinsair'i annuses 120 mg (n = 3) või 240 mg (n = 3) üks kord ööpäevas.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Estonian: Hüpoglükeemiline kooma
Maltese: Koma ipogliċemika
Estonian: Kokku 189 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 170; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 19) ning 93 patsienti randomiseeriti TIS (vanus ≥ 18 aastat, n = 84; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Estonian: - Diabeet
Maltese: - Dijabete
Estonian: Uuringutes 204, 207 ja 209 oli suhteline muutus FEV1 prognoositud protsendis algväärtusest kuni 1. ravitsükli lõpuni sarnases suurusjärgus nii 51 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg), kes said Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas kui täiskasvanutel.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Estonian: Segasusseisund Närvilisus
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Nervożità
Estonian: Unetus*
Maltese: Stitikezza*
Estonian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itaalia
Maltese: Pessano con Bornago (MI) L-Italja