FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: POLSKO
Hungarian: Poland
Czech: Alendron-Hexal 10 mg Tabletaten
Hungarian: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Czech: RISENDROS 35 mg filmtabletata
Hungarian: RISENDROS 35 mg filmtabletta
Czech: Alendron 10 mg Tabletaten
Hungarian: Alendron 10 mg Tabletten
Czech: Estate, Grange Road, Dublin
Hungarian: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
Czech: SK - Slovensko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: SE - Svédország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: ES - Španělsko ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Czech: ES - Španělsko Apotex Europe BV Darwinweg 20
Hungarian: Apotex Europe BV Darwinweg 20
Czech: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Švédsko
Hungarian: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Sweden
Czech: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for roztok na infuze
Hungarian: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for solution for infusion
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
Hungarian: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Czech: PT - Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: FIN-02200 Espoo FINSKO
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Czech: Sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: SE - Svédország Sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Hungarian: Alendronat "1A Farma"
Czech: ES - Španělsko ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA, S.A. ul.
Hungarian: SE - Svédország Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.
Czech: Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Hungarian: CZ - Csehország Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Czech: BIFODRON TABLETY 5MG
Hungarian: BIFODRON TABLETS 5MG
Czech: PT - Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: AT - Rakousko Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Czech: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Czech: BIFODRON TABLETY 30MG
Hungarian: BIFODRON TABLETS 30MG
Czech: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Hungarian: EL - Görögország FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Czech: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. , Na květnici 878/33, 140 00 Praha-Nusle, Česká republika
Hungarian: , Na květnici 878/33, 140 00
Czech: FOSAMAX 70 mg tabletata
Hungarian: FOSAMAX 70 mg tabletta
Czech: FINSKO
Hungarian: Finland
Czech: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
Hungarian: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
Czech: Dánsko
Hungarian: Danmark
Czech: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae
Hungarian: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tablete
Czech: SK - Slovensko Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: BE - Belgium Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendrosäure dura 70 mg Tabletten
Czech: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tablety
Hungarian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Czech: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata
Hungarian: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta
Czech: 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko
Hungarian: 2740-298 Porto Salvo, Portugal
Czech: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Czech: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety
Hungarian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Czech: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg
Hungarian: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg tabletta és filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
Czech: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten
Hungarian: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Czech: PT - Portugalsko Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: PL - Polsko medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Hungarian: PLLengyelország medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Czech: DE - Německo Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Czech: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Island
Hungarian: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Iceland
Czech: S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Itálie
Hungarian: IT - Olaszország S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59
Czech: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Hungarian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: 1123 Budapest
Hungarian: 1123 Budapest Hungary
Czech: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae
Hungarian: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Czech: DE - Německo cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Hungarian: DENémetország cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Czech: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten
Czech: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Hungarian: EL - Görögország IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Czech: SK - Slovensko Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Hungarian: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Czech: 2740-298 Porto Salvo Portugalsko
Hungarian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Hungarian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: RALENOST 70MG 70 mg
Hungarian: RALENOST 70MG
Czech: DE - Německo HIKMA Farmaceutica (Portugalsko) S.A.
Hungarian: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Hungarian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko
Hungarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Czech: ES - Španělsko MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Hungarian: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Hungarian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
Hungarian: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé
Hungarian: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé tabletta
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Hungarian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Czech: SK - Slovensko Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Czech: 111 23 Stockholm Švédsko
Hungarian: 111 23 Stockholm Sweden
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
Hungarian: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.
Hungarian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Czech: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial
Hungarian: IE - Írország McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
Czech: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletten
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Hungarian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Czech: Nizozemsko
Hungarian: THE NETHERLANDS
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Hungarian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko
Hungarian: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Sweden
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
Hungarian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
Hungarian: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
Hungarian: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: RO - Rumunsko Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Rumunsko
Hungarian: 1, 707410 Iaşi, Romania
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Hungarian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: PT - Portugalsko Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa,
Hungarian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugal
Czech: Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Řecko
Hungarian: Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Czech: Via Augusta, 59, 08006
Hungarian: Optimal Regulatory Solutions, S.L. Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Czech: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Czech: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko
Hungarian: Gurtnafleur, Clonmel, Co.
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Hungarian: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: PT - Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Czech: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Hungarian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Hungarian: NO - Norvégia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Czech: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Řecko
Hungarian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Greece
Czech: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Hungarian: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: tableta a měkká tobolka
Hungarian: tabletta és lágy kapszula
Czech: 220 Hafnarfjördur ISLAND
Hungarian: 220 Hafnarfjordur Iceland
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Hungarian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: RISETACT 35 mg filmtabletata
Hungarian: RISETACT 35 mg filmtabletta
Czech: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Czech: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Hungarian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Czech: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Hungarian: ET - Észtország Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Czech: Alendrostad veckotabletat
Hungarian: Alendrostad veckotablett
Czech: BIFODRON TABLETY 35MG
Hungarian: BIFODRON TABLETS 35MG
Czech: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Maďarsko
Hungarian: LV - Lettország Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
Czech: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten
Hungarian: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten
Czech: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Hungarian: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu ibandronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie
Hungarian: Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező IBANDRONÁT tartalmú gyógyszerek
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
Hungarian: Risedronate Sodium 35mg Once A Week film-coated tablets
Czech: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hungarian: RO - Románia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Czech: HU - Maďarsko Hospira UK Limited Queensway, Royal
Hungarian: FI - Finnország Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Czech: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Hungarian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Hungarian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Czech: Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko
Hungarian: Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Sweden
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Hungarian: Alendroarrow veckotablett
Czech: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Rakousko
Hungarian: Biochemie strasse, A-6250 Kundl, Austria
Czech: ES - Španělsko GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Hungarian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Czech: HU - Maďarsko Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A
Hungarian: Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Budapest Hungary
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Czech: PT - Portugalsko Hospira Portugalsko, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Hospira Portugal, Lda.
Czech: DE - Německo TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Hungarian: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Czech: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Maďarsko
Hungarian: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: HARROW, MIDDLESEX
Hungarian: 4HF, Middlesex
Czech: PT - Portugalsko Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Hungarian: PT - Portugália Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Czech: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Hungarian: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko
Hungarian: LV - Lettország Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,
Czech: 15 mg polvo roztok na infuze
Hungarian: 15 mg polvo oldatos infúzió
Czech: Actonel 30 mg Filmtabletaten
Hungarian: Actonel 30 mg Filmtabletten
Czech: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: IT - Olaszország SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
Hungarian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Czech: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Hungarian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Czech: BG - Bulharsko Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Hungarian: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Czech: BG - Bulharsko Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Hungarian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Czech: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Hungarian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten
Hungarian: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
Hungarian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Czech: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Czech: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Czech: Heim Arzneimittel GmbH
Hungarian: C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH
Czech: Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tabletay
Hungarian: Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tablety
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Hungarian: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Czech: Ačkoliv bleomycin v současnosti není považován za základní součást systémové léčby SCCHN první linie, stále představuje léčebnou možnost (souběžné) chemoterapie nebo v kombinaci s RT, a nelze jej tudíž pro tuto indikaci považovat za zastaralý.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.
Hungarian: A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Czech: K dokumentaci, která již byla poskytnuta během decentralizovaného postupu a která podporuje mírnou, ale jistou roli bleomycinu v léčbě SCCHN, bylo navíc poskytnuto množství zpráv, které podporují roli bleomycinu v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky a které prokazují jak míru uzdravení (RR) 34 % při léčbě druhé linie, tak i zlepšení lokálně-regionální kontroly a přežití u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku při souběžné pooperační radioterapeutické a chemoterapeutické léčbě mitomycinem C a bleomycinem.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ