FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A használt hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt ne dobja ki (semmisítse meg) a háztartási hulladékkal.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja (farga) notuðu íláti fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpinu.
Hungarian: A gyártási tételek végfeszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Icelandic: REKOVELLE 12 míkróg/0,36 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hungarian: A használat megkezdése után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap.
Icelandic: 28 dagar þegar það er geymt við lægri hita en 25 °C.
Hungarian: A REKOVELLE-kezelés megkezdése előtt azokat a betegségeket is ki kell vizsgálni, amelyek esetén a terhesség ellenjavallt.
Icelandic: Einnig þarf að meta sjúkdóma sem eru frábendingar fyrir meðgöngu áður en meðferð með REKOVELLE hefst.
Hungarian: • ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Hungarian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Hungarian: A 15 pmol/l alatti AMH-értékkel rendelkező nőknél a napi adag 12 mikrogramm, függetlenül a testtömegtől.
Icelandic: Hjá konum með AMH <15 pmól/l er sólarhringsskammtur12 míkróg óháð líkamsþyngd.
Hungarian: A REKOVELLE-t a külön kapható REKOVELLE injekciós tollal együtt történő alkalmazásra tervezték.
Icelandic: REKOVELLE er ætlað til notkunar með REKOVELLE inndælingarpenna sem fylgir sér.
Hungarian: A tüszőérést stimuláló kezelésen áteső betegeknél a petefészkek megnagyobbodása észlelhető, és fennállhat náluk az OHSS kialakulásának kockázata.
Icelandic: Hjá konum sem eru í meðferð til að örva þroska eggbúa er aukin hætta á stækkun eggjastokka eða eggjastokkaoförvunarheilkenni.
Hungarian: Eltelt már 48 óra vagy hosszabb idő az utolsó székletürítés óta?
Icelandic: Eru liðnir 48 tímar eða meira síðan þú hafðir síðast hægðir?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatokból egyelőre nem ismert, hogy ez milyen gyakran következik be.
Icelandic: Ekki er hægt að sjá af fyrirliggjandi gögnum hversu oft þetta gerist.
Hungarian: de legalább hetente 4 alkalommal, és naponta legfeljebb egyszer (hetente 7 alkalommal).
Icelandic: 4 sinnum á viku og allt að einu sinni á dag (7 sinnum á viku).
Hungarian: Lásd 4. fejezet.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Hungarian: A vizsgálatokat fiatal patkányokon és kutyákon végezték.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á ungum rottum og ungum hundum.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtteknél (18 éves korúak és annál idősebbek) alkalmazandó.
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri).
Hungarian: Fontos figyelmeztetések:
Icelandic: Mikilvægar athugasemdir:
Hungarian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Lengyelország
Icelandic: Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Hungarian: A Cmax nem változott jelentősen.
Icelandic: Ekki varð breyting á Cmax að ráði.
Hungarian: Dózis (ml) = a beteg testtömege (kg) × 0,0075
Icelandic: Skammtur (ml) = líkamsþyngd sjúklings (kg) x 0,0075
Hungarian: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Icelandic: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Hungarian: • Fontos, hogy a közelben legyen mellékhelyiség (és szükség esetén segítség), mert a székletürítés a gyógyszer beadását követő 30 percen belül bekövetkezhet.
Icelandic: • mikilvægt er að vera nálægt salerni með mögulega aðstoð ef þörf er á, þar sem hægðalosun getur átt sér stað innan 30 mínútna frá inndælingu lyfsins.
Hungarian: Kellőképpen mozgásképes Ön ahhoz, hogy elérjen a mellékhelyiségbe, vagy van Önnek olyan gondozója, aki segítséget tud nyújtani?
Icelandic: Hefur þú næga fótaferð til að komast á salerni, eða ertu í umsjá umönnunaraðila sem getur hjálpað þér?
Hungarian: A szív repolarizációra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Hungarian: Válasszon egy sima, tiszta, jól megvilágított munkafelületet, ahol el tudja helyezni a Relistor doboz tartalmát.
Icelandic: Veldu slétt, hreint og vel upplýst vinnuborð þar sem hægt er að koma fyrir því sem er í Relistor öskjunni.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa át az útmutatót és kövesse azt lépésről lépésre.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön adagját.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn fyrir þig.
Hungarian: Több, mint 114 kg
Icelandic: Meira en 114 kg
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa át, és kövesse lépésről lépésre.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þær og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Hungarian: Megvan Önnek a körzeti ápoló vagy a szakrendelő telefonszáma?
Icelandic: Ertu með símanúmer heimahjúkrunar eða heilsugæslustöðvarinnar í þínu hverfi?
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő adag van a fecskendőben.
Icelandic: Gættu þess alltaf að vera með réttan skammt í sprautunni.
Hungarian: Bőr alá történő (sc.)
Icelandic: Til notkunar undir húð (s.c.)
Hungarian: A két vizsgálat egyikében sem volt bizonyíték arra, hogy az életkor vagy a nem befolyásolta volna a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni kom nokkuð fram sem benti til þess að aldur eða kyn hefði áhrif á öryggi eða verkun.
Hungarian: Ez a fejezet az alábbi alfejezetekből áll:
Icelandic: Þessum kafla er skipt í eftirfarandi undirkafla:
Hungarian: Ebban a vizsgálatban a betegek medián életkora 49 év volt (23 és 83 közötti tartomány); 60%-uk volt nő.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildi aldurs sjúklinga 49 ár (23-83 ár); 60% voru konur.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert potenciális kockázatai és előnyei még nem ismertek.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem hugsanleg áhætta og ávinningur eru ekki þekkt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a résztvevők medián életkora 68 év (életkor: 21-100 év), a nőbetegek aránya 51 % volt.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var miðgildi aldurs 68 ár (21-100 ár); 51 % voru konur.
Hungarian: A Relistor-t 3,2 naponként adagolták (medián adagolási intervallum, szélső értékek: 1-39 nap).
Icelandic: Relistor var gefið á 3,2 daga fresti (miðgildi skammtabils með dreifinguna 1 til 39 dagar).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • Ne használjon egy Relistor előretöltött fecskendőt egynél többször, még akkor sem, ha a fecskendőben marad gyógyszer.
Icelandic: Ekki nota Relistor áfyllta sprautu oftar en einu sinni, jafnvel þótt lyf sé eftir í sprautunni.
Hungarian: Gyermekpopulációban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kevesebb, mint 38 kg
Icelandic: Minna en 38 kg
Hungarian: Ne oldalról szúrjon, mert a tű elhajolhat vagy eltörhet.
Icelandic: Ekki stinga henni á ská því þá gæti nálin bognað eða brotnað.
Hungarian: Ez a rész fontos kérdéseket tartalmaz, amelyeket Önnek meg kell válaszolnia, mielőtt megkezdené a Relistor alkalmazását, és amíg Relistor-kezelésben részesül.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur mikilvægar spurningar sem þú þarft að svara áður en þú notar Relistor og á meðan þú færð meðferð með Relistor.
Hungarian: Szédülés előfordulhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sundl getur átt sér stað og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ez arra utal, hogy a biztonsági szerkezet működésbe lépett, és a tű visszahúzódik a fecskendőbe.
Icelandic: Það þýðir að öryggiskerfið hefur verið virkjað og að nálin mun hverfa inn í sprautuna.
Hungarian: Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell azt elkészíteni és beadni.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið með inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre.
Icelandic: ALDREI skal setja hlífina aftur á nálina.
Hungarian: 5. Amikor egy kattanást hall, az azt jelenti, hogy a fecskendő teljes tartalmát beinjekciózta.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell þýðir það að öllu innihaldinu hefur verið sprautað.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf alveg eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Tisztában van Ön az öninjekciózás technikájával, vagy megbeszélte ezt az kezelőorvosával (vagy a szakszemélyzettel, illetve gyógyszerészével)?
Icelandic: Þekkirðu aðferðina við að sprauta þig sjálf/ur eða hefurðu rætt þetta við lækninn (eða hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing)?
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, dobja el a készítményt, és kezdje elölről az eljárást egy másik injekciós üveggel és fecskendővel.
Icelandic: Ef það gerist, fargaðu lyfinu og byrjaðu upp á nýtt með nýju hettuglasi og sprautu.
Hungarian: Ha teljesen lenyomja a dugattyút, kattanást fog hallani.
Icelandic: Ef þú þrýstir stimplinum alveg inn, muntu heyra smell.
Hungarian: A dózisnak körülbelül a fele választódik ki a vizeletbe, és valamivel kevesebb a székletbe.
Icelandic: Um það bil helmingur af skammtinum skilst út í þvagi og nokkru minna í saur.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok szerint a metilnaltrexon-bromid nem gátolja a CYP1A2, a CYP2E1, a CYP2B6, a CYP2A6, a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 enzim aktivitását, miközben egy modell CYP2D6 szubsztrát metabolizmusának gyenge inhibitora.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum benda til þess að metýlnaltrexónbrómíð hamli ekki virkni CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4, en hafi væg hamlandi áhrif á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Hungarian: Az első héten (az 1., 3., 5., 7. napon) a betegek 0,15 mg/kg metilnaltrexon-bromidot vagy placebót kaptak.
Icelandic: Í fyrstu vikunni (daga 1, 3, 5 og 7), fengu sjúklingar annaðhvort 0,15 mg/kg af metýlnaltrexónbrómíði eða lyfleysu.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna tafarlaust um alvarleg, þrálát og/eða versnandi sjúkdómseinkenni.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot.
Icelandic: Ef lausnin er það ekki skal ekki nota hana.
Hungarian: Az RFBM definíciója olyan székletürítés volt, ami az előző 24 órában történő hashajtó alkalmazás nélkül jelentkezett.
Icelandic: RFBM var skilgreint sem hægðir sem komu til án þess að hægðalyf hefðu verið notuð 24 klukkustundir þar á undan.
Hungarian: Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette annak mikéntjét.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið með inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að gera það.
Hungarian: A szokásos adagolási rend egyetlen adag, minden második nap.
Icelandic: Skammtar eru venjulega gefnir í einu lagi annan hvern dag.
Hungarian: Azonban ez a teljes clearance csak kismértékű csökkenéséhez vezetett (107 l/h-ról 95 l/h-ra).
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta til lítillar minnkunar á heildarúthreinsun (úr 107 l/klst. í 95 l/klst.).
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszer doboza, még akkor is, ha üres.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins með þér, jafnvel þó að þær séu tómar.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az injekció térfogatát az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Icelandic: Rúmmálið sem gefa skal þessum sjúklingum ber að reikna út á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Fényérzékenysége miatt az oldatos injekciót 24 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Vegna ljósnæmis á að nota stungulyfið innan 24 klukkustunda.
Hungarian: • Ha Ön előrehaladott betegsége miatt kap támogató kezelést, ezt a gyógyszert csak korlátozott ideig alkalmazzák, amely rendszerint 4 hónapnál rövidebb.
Icelandic: ef þú færð stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi þínum verður þetta lyf aðeins notað í takmarkaðan tíma, sem er iðulega innan við 4 mánuðir.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem befolyásolja a citokróm P450 (CYP) izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP) ísóensíma.
Hungarian: Lehetnek olyan helyi jogszabályok, melyek a használt tűk és fecskendők megsemmisítésére vonatkoznak.
Icelandic: Verið getur að staðbundin lög eigi við um hvernig farga eigi notuðum nálum og sprautum.
Hungarian: Lásd 4.
Icelandic: Skref 4:
Hungarian: Használhat tűtartó megsemmisítő dobozt (mint pl. sárga veszélyes hulladék gyűjtő).
Icelandic: Nota má ílát fyrir oddhvöss áhöld (eins og gult ílát fyrir hættuleg lífsýni).
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt SOHA nem szabad újból felhasználni.
Icelandic: Sprautuna með hlífinni eða sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a dugattyút a fecskendőn lévő 0,4 ml-es jelzésig a 8 mg-os, vagy a 0,6 ml es jelzésig a 12 mg-os Relistor adaghoz.
Icelandic: Dragðu stimpilinn í sprautunni varlega aftur annaðhvort að 0,4 ml merkinu fyrir 8 mg af Relistor eða að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati időszak alatt folytatták szokásos hashajtó kezelésüket.
Icelandic: Á báðum rannsóknartímabilunum héldu sjúklingarnir áfram sinni hefðbundnu hægðalosandi meðferð.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Relistor-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Relistor
Hungarian: A beteg testtömege kg-ban A fecskendő töltése ml jelzésig (adagolás)
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg Fyllið sprautuna að ml merki (skammtur)
Hungarian: A rasszra gyakorolt hatást nem lehetett elemezni, mert a vizsgálati populáció túlnyomórészt (88 %-ban) kaukázusi volt.
Icelandic: Ekki var hægt að kanna áhrif á kynþátt þar sem rannsóknarhópurinn samanstóð að mestu af hvítu fólki (88 %).
Hungarian: Lassan tolja felfelé a dugattyút mindaddig, amíg az összes légbuborékot el nem távolította.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp þar til allar loftbólurnar hafa verið fjarlægðar.
Hungarian: A betegeknél opiátok által okozott székrekedés jelentkezett (< 3 mentő gyógyszer alkalmazása nélküli székletürítés hetente, a szűrési időszakban).
Icelandic: Sjúklingar voru með hægðatregðu af völdum ópíóíða (hægðir án bráðahægðalyfja < 3 sinnum á viku á skimunartíma).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a metilnaltrexon-bromid székletürítést kiváltó hatása gyorsan (átlagosan 30-60 percen belül) jelentkezik.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að meðferð með metýlnaltrexónbrómíði geti leitt til skyndilegrar hægðalosunar (innan 30 til 60 mínútna að meðaltali).
Hungarian: Enyhe ellenállást fog érezni, amint a tű áthatol a dugón.
Icelandic: Þú munt finna smávægilega fyrirstöðu þegar nálin fer í gegnum tappann.
Hungarian: A készítményt általában 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
Icelandic: Skammturinn er yfirleitt gefinn á 48 tíma fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð.
Hungarian: Ha az előírtnál több ilyen gyógyszert alkalmazott (akár túl nagy adagot injekciózott be egy alkalommal, akár egynél több adagot használt fel 24 óra alatt), felálláskor szédülhet, tehát azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af lyfinu en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að nota of mikið í einu eða nota lyfið oftar en einu sinni á sólarhring) gæti þig svimað við að standa upp svo hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar.
Hungarian: Lassan húzza le a dugattyút a 0,4 ml-es vagy a 0,6 ml-es jelzésig, illetve ahogy a javaslat szól, attól függően, mekkora adagot rendelt Önnek kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður að 0,4 ml eða 0,6 ml merkinu eða eins og þér hefur verið sagt til um, allt eftir skammtinum sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað þér.
Hungarian: Lehetséges, hogy a fecskendő biztonsági kivitele miatt egy kisméretű légbuborék nem eltávolítható.
Icelandic: Vegna öryggiskerfis sprautunnar getur verið að erfitt reynist að fjarlægja litla loftbólu úr henni.
Hungarian: A rasszra gyakorolt hatás nem volt elemezhető, mert a vizsgálati populáció túlnyomóan fehér bőrű volt (90%).
Icelandic: Ekki var hægt að greina áhrif kynþátta, þar sem þýðið var að stærstum hluta af hvíta kynstofninum (90%).
Hungarian: • Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Icelandic: ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm.
Hungarian: A 4 hetes, kettős vak időszakot 8 hetes, nyílt elrendezésű időszak követte, amely során metilnaltrexon-bromidot alkalmaztak szükség szerint, de nem gyakrabban, mint naponta egyszer.
Icelandic: Fjögurra vikna, tvíblinda tímabilinu var fylgt eftir með 8-vikna opnu tímabili þar sem nota átti metýlnaltrexónbrómíð eftir þörfum, en ekki oftar en einu sinni á dag.
Hungarian: A második héten a dózist 0,30 mg/kg-ra lehetett növelni, ha a betegnek a 8. napig 2 vagy kevesebb erőltetés nélküli székletürítése volt.
Icelandic: Í annarri vikunni mátti auka þann skammt sem sjúklingurinn hafði fengið í 0,30 mg/kg ef sjúklingurinn hafði hægðir tvisvar eða sjaldnar án bráðahægðalyfs fram að 8. degi.
Hungarian: 2. Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Hungarian: 4, 7, 8 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Icelandic: Pakkningar með 4, 7, 8 og 10 áfylltum sprautum.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben egyszeri és ismételt dózisú, intravénásan adott 24 mg metilnaltrexonbromid farmakokinetikai profilját hasonlították össze egészséges, fiatal (18-45 éves, n=10), illetve idős (65 éves és idősebb, n=10) személyek esetén, azt találták, hogy az életkor metilnaltrexon-expozícióra gyakorolt hatása csekély.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman lyfjahvörf metýlnaltrexónbrómíðs eftir staka og endurtekna 24 mg skammta í bláæð, hjá heilbrigðum, ungum einstaklingum (18 til 45 ára, n=10) og öldruðum einstaklingum (65 ára og eldri, n=10), kom fram að áhrif aldurs á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði voru minniháttar.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnatrexon-bromiddal történő kezelést még nem vizsgálták az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 4 hónapnál hosszabb ideig tartó klinikai vizsgálatok keretében, ezért csak korlátozott ideig szabad alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Meðferð með metýlnaltrexónbrómíði hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum lengur en 4 mánuði hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma og skal lyfið því aðeins notað í takmarkaðan tíma (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Kerülje az injekcióknak a korábbival pontosan azonos helyre történő, ismételt beadását.
Icelandic: Forðast skal að endurtaka inndælingar á nákvæmlega sama stungustað.
Hungarian: Ha székrekedése volt, mielőtt (fájdalmára) ópiátok szedését kellett elkezdenie, kérjük, mondja el orvosának.
Icelandic: Ef þú þjáðist af hægðatregðu áður en þú hófst töku ópíóíða (við verkjum), hafðu þá samband við lækninn.
Hungarian: Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ:
Hungarian: 133 beteg (62 metilnaltrexon-bromidot, 71 placebót kapott) adatait elemezték.
Icelandic: Niðurstöður frá 133 sjúklingum (62 sem fengu metýlnaltrexónbrómíð og 71 sem fékk lyfleysu) voru greindar.
Hungarian: Bausch & Lomb - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Icelandic: - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Hungarian: Rakja le a tűvédőt a munkafelületre.
Icelandic: Settu nálarhlífina á vinnuborðið.
Hungarian: készítményt 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
Icelandic: Skammturinn er gefinn á 48 klukkustunda fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð.
Hungarian: A következők nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar og gætu komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Relistor az opiátok által okozott székrekedés kezelésére javallott, ha a hashajtókkal történt kezelésre adott válaszreakció nem volt elegendő a 18 éves vagy idősebb felnőtt betegeknél.
Icelandic: Relistor er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða þegar svörun við hægðalosandi meðferð hefur verið ófullnægjandi hjá fullorðnum sjúklingum, 18 ára og eldri.
Hungarian: Kezelőrvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mekkora adagot rendeltek Önnek, és milyen gyakran kell alkalmaznia.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sem kenndi þér að sprauta þig hefur sagt þér hvaða skammti þér hefur verið ávísað og hve oft þú þarft að fá hann.
Hungarian: Palliatív kezelésben részesülő betegeknél a Relistor kiegészítője a szokásos hashajtókkal történő kezelésnek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá líknandi meðferð er Relistor bætt við hefðbundna hægðalosandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A betegek többségének elsődleges diagnózisa a hátfájás volt.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var aðalgreiningin bakverkur.
Hungarian: • ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy volt vagy jelenelg bélelzáródása van, vagy ha belei olyan állapotban vannak, hogy azonnali sebészi beavatkozás szükséges (melyet orvosának kell megállapítania Önnél).
Icelandic: ef þú eða læknirinn vitið að þarmarnir eru eða hafa verið stíflaðir eða eru í þannig ástandi að þörf er á bráðri skurðaðgerð (sem ákvarðast þarf af lækni).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 2.
Icelandic: 2. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Icelandic: Fargaðu sprautunni með hlífinni eða nálinni og sprautunni í stunguheldu íláti sem hægt er að loka samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt SOHA nem szabad újból felhasználni.
Icelandic: Áfylltu sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.