FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания засягащи костите е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
Bulgarian: Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золедронова киселина Accord.
French: A l'initiation du traitement par l'acide zolédronique des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
French: Douleurs des extrémités, arthralgies, douleurs musculo-squelettiques
Bulgarian: Болки в крайниците, артралгия, мускулноскелетни болки
French: • Rythme cardiaque lent.
Bulgarian: Забавяне на сърдечната честота.
French: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Bulgarian: 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
French: Dans les études cliniques menées avec l'acide zolédronique, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
French: Douleurs osseuses, myalgie, arthralgie, douleur généralisée
Bulgarian: Костни болки, миалгии, артралгии, генерализирана болка
French: Etourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сънливост
French: Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est augmentée.
Bulgarian: Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите.
French: Le traitement par acide zolédronique devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
French: Convulsions, hypoesthésie et tétanie (secondairement à l'hypocalcémie)
Bulgarian: Конвулсии, хипоестезия и тетания (вследствие на хипокалциемия)
French: La répartition des patients entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно между лекуваните със золедронова киселина и с плацебо групи.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent l'acide zolédronique en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и порядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедроновата киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
French: Douleurs musculosquelettiques
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par l'acide zolédronique, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със золедронова киселина, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de 5 mg d'acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
French: • Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Bulgarian: Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
French: Excipients : mannitol (E421), citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), натриев цитрат и вода за инжекции
French: • Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Bulgarian: Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
French: • Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastrointestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV. Toxicité sur la reproduction
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашночревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min, la dose recommandée d'acide zolédronique est la suivante (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено-тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
French: Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Bulgarian: Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 5 mois et a réduit l'incidence annuelle de complications osseuses par patient (taux de morbidité osseuse).
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с >5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациентчестота на скелетна болестност.
French: Dans une analyse d'événements multiples, l'acide zolédronique 4 mg a réduit le risque de SREs de 41 % par comparaison au placebo (risque relatif = 0,59, p=0,019).
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2.
French: Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
Bulgarian: Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
French: Spasmes musculaires, ostéonécroses de la mâchoire
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта
French: EU/1/13/834/002
Bulgarian: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
French: La prudence est conseillée lorsqu'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
French: L'acide zolédronique est tératogène chez le rat par voie sous-cutanée à des doses  0,2 mg/kg.
Bulgarian: Золедроновата киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози 0,2 mg/kg.
French: • Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
French: La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Accord e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
French: Après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ou occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи золедронова киселина.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 4.
French: Le score de douleur avec l'acide zolédronique était constamment inférieur à celui observé à l'état initial et il était accompagné d'une tendance à la réduction du score d'analgésie.
Bulgarian: Болковият сбор за золедроновата киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален сбор при аналгетиците.
French: Le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Bulgarian: Лечение със Золедронова киселина Accord при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
French: In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité antiangiogénique et activité antalgique
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенетична и противоболкова активност.
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SRE) (déterminée comme le rapport du nombre total de SRE (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на золедронова киселина 4 mg върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделено на общия рисков период.
French: Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
French: Les résultats ont démontré qu'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедронова киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
French: • Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Bulgarian: Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
French: Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Bulgarian: Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва 2.
French: Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, choc anaphylactique, urticaire
Bulgarian: Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (вкл. болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
French: Effets indésirables liés à l'hypocalcémie
Bulgarian: НЛР, свързани с хипокалциемия
French: In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et proapoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и проапоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови препарати, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
French: Les potentiels effets délétères d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
French: D'autres médicaments qui contiennent aussi de l'acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Bulgarian: Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Accord не е известен.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
French: Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec l'acide zolédronique.
Bulgarian: Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples d'acide zolédronique et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
French: • Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg en comparaison avec ceux traités par le pamidronate.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16% от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
French: L'acide zolédronique agit en s'attachant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
Bulgarian: Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
French: 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Bulgarian: 3,8 ml за доза 3,0 mg
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que l'effet du traitement commence à s'observer au bout de 2 à 3 mois.
Bulgarian: При взимане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на скелетно свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е след 2-3 месеца.
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво около 52%.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 3.
French: En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение.
French: L'acide zolédronique a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Bulgarian: Золедроновата киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
French: 7e jour
Bulgarian: Ден 7
French: • La solution pour perfusion diluée d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Bulgarian: , или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки три до четири седмици.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events :
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване сравнява золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
French: • Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.