FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'exception des évènements hématologique et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la sévérité des effets indésirables chez les patients SIDASK ont été généralement similaires à celles relevées chez les patients présentant d'autres tumeurs solides traités par le paclitaxel en monothérapie.
Latvian: Izslēdzot hematoloģiskus un aknu bojājumus (sk. zemāk), kopumā nevēlamo blakusparādību biežums un smagums pacientiem ar AIDS-KS bija tuvs tādām, kas novērots pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem, saņemot paklitaksela monoterapiju.
French: En dépit de cette valeur élevée, le paclitaxel se distribue largement dans les tissus.
Latvian: Neskatoties uz šo augsto saistīšanos ar olbaltumvielām, paklitaksels plaši izplatās organisma audos.
French: Usage pédiatrique :
Latvian: Lietošana pediatrijā
French: Rare* : neuropathie motrice (donnant lieu à une faiblesse distale mineure)
Latvian: Reti*: motorā neiropātija (izraisa nelielu nespēku ekstremitātēs)
French: • Choc
Latvian: • Šoks.
French: Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Latvian: Paxene sagatavošanu un ievadīšanu var veikt vienīgi personāls, kas ir atbilstoši apmācīts, kā rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
French: Le mode d'élimination majeur est le métabolisme, suivi de l'excrétion biliaire ; pour six patients, entre 39 et 87 % de la dose injectée en intraveineuse (175 mg/m2) a été excrétée dans les selles, avec en moyenne 10 % seulement de la dose sous forme de paclitaxel non modifié.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš ir metabolītu veidošanās un to izdalīšanās ar žulti; sešiem pacientiem no 39 % līdz 87% no intravenozās devas (175 mg/m2) izdalījās ar fēcēm, un vidēji tikai 10 % no šīs devas izdalījās kā neizmainīts paklitaksels.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2 avant Paxene afin d'éviter toute réaction d'hypersensibilité sévère (voir rubrique 4.2).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai novērstu smagas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientiem pirms Paxene ievadīšanas nepieciešams veikt premedikāciju ar kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekli un H2-receptoru antagonistu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
French: En revanche, des réactions sévères telles qu'une hypotension nécessitant un traitement, une dyspnée nécessitant l'usage de broncho-dilatateurs, un angio-œdème ou une urticaire généralisée nécessitent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'une thérapie symptomatique intensive.
Latvian: Taču smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, tādu kā hipotensija, kad nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kad jālieto bronhus paplašinošus līdzekļus, angioneirotiska tūska vai ģeneralizēta nātrene, paklitaksela lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk intensīva simptomātiska terapija.
French: Des réactions au point d'injection comprenant les réactions secondaires à une extravasation, ont généralement été modérées et ont consisté en un érythème, une sensibilité, une dépigmentation cutanée ou un œdème au site d'injection pouvant déboucher sur une cellulite.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietās, ieskaitot sekundārās reakcijas ekstravazālas ievadīšanas gadījumā, parasti bija vieglas un izpaudās kā eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums injekcijas vietā, taču tās var izraisīt celulītu.
French: Fréquent : élévation sévère des transaminases, élévation sévère des phosphatases alcalines
Latvian: Bieži: izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, izteikta sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
French: QU'EST-CE QUE PAXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Latvian: 1. KAS IR PAXENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: Le 6-alpha-hydroxypaclitaxel est le principal composant excrété dans les selles.
Latvian: 6-alfa-hidroksipaklitaksels ir galvenais komponents, kas izdalās ar fēcēm.
French: Des données limitées supportent ce traitement.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai atzītu šī stāvokļa ārstēšanu.
French: Les patients ont reçu une perfusion de 3 heures de 100 mg/m2 de Paxene tous les 14 jours.
Latvian: Pacientiem tika ievadīta 3-stundu Paxene infūzija 100 mg/m² ik pēc 14 dienām.
French: Des moyens adéquats de contraception doivent être utilisés si Paxene est administré.
Latvian: Paxene lietošanas laikā jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
French: Paxene, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour traiter:
Latvian: Paxene koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto, lai ārstētu:
French: Informations complémentaires
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
French: Paxene est un agent antinéoplasique et, tout comme les autres produits potentiellement toxiques, Paxene doit être manipulé avec précaution.
Latvian: Paxene ir citotoksisks pretvēža zāļu līdzeklis, un, tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem savienojumiem, ar Paxene jārīkojas piesardzīgi.
French: • Rythme cardiaque anormal
Latvian: • Nepareizs sirds ritms.
French: Paxene doit être préparé et conservé dans des récipients en verre, polypropylène ou polyoléfine.
Latvian: Paxene šķīdumus jāpagatavo un jāuzglabā stikla, polipropilēna vai poliolefīna traukos.
French: Une fièvre neutropénique liée au Paxene a été rapportée chez 14 % des patients.
Latvian: Neitropēniskais drudzis saistībā ar Paxene tika atzīmēts 14 % pacientu.
French: Lorsque Paxene est administré après le cisplatine, les patients présentent une myélosuppression plus profonde et une diminution d'environ 20 % de la clairance au paclitaxel.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pēc cisplatīna, pacientiem novērota smagāka mielosupresija un paklitaksela klīrensa samazināšanās par apmēram 20 %.
French: Par conséquent, l'utilisation de récipients et de tubulures en PVC n'est pas recommandée.
Latvian: Tādēļ plastmasas PVH traukus un infūziju sistēmas izmantot nav ieteicams.
French: Paxene doit être administré à travers un filtre muni d'une membrane microporeuse d'un diamètre maximum de 0,22 µm.
Latvian: Paxene jāievada caur mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm.
French: • Affections du système nerveux, y compris sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains et les pieds
Latvian: • Nervu sistēmas traucējumi, ieskaitot tirpoņu vai notirpumu un durstošu sajūtu rokās un kājās.
French: L'efficacité de l'association paclitaxel/ciplatine a été démontrée dans deux essais contrôlés, randomisés chez des patients présentant un CBNPC, localement avancé ou métastatique.
Latvian: Paklitaksela/cisplatīna kombinācijas efektivitāte parādīta divos, randomizētos, kontrolētos pētījumos pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV.
French: Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris) ; toutefois, il n'a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l'essai de mutation génétique CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, negatīva ietekme uz auglību Paklitaksels ir uzrādījis genotoksiskumu in vivo (peļu mikrokodolu pārbaudē), taču neinducēja mutagenitāti Ames testā vai ar Ķīnas kāmju olnīcu/hipoksantīna-guanīna-fosforibosil-transferāzi (CHO/HGPRT) gēnu mutācijas pārbaudē.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une cholestase sévère en début d'étude.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagu iedzimtu holestāzi.
French: Paxene doit être administré avant le cisplatine en cas d'association (voir rubrique 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā, Paxene jāievada pirms cisplatīna (skatīt apakšpunktu 4.5.).
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir Paxene si vous prenez :
Latvian: Pirms Jums tiek ordinēts Paxene , pastāstiet savam ārstam, vai Jūs:
French: Votre perfusion vous sera administrée sous surveillance médicale et vous serez contrôlé régulièrement afin d'évaluer votre réaction au traitement.
Latvian: Infūzija Jums tiks ievadīta tikai ārsta uzraudzībā, un, kamēr infūzija Jums tiks ievadīta, Jūs regulāri pārbaudīs, lai novērotu Jūsu reakciju uz to.
French: • Déshydratation, perte ou gain de poids
Latvian: • Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
French: Grossesse et allaitement.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana.
French: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Latvian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
French: La fréquence des effets indésirables qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante :
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, kas norādīts zemāk, ir definēts, lietojot šādus nosacījumus:
French: Ce médicament contient environ 50 % en volume d'alcool.
Latvian: Šis preparāts satur aptuveni 50 tilp.
French: Cependant, la neurotoxicité de grade 3 a été significativement plus fréquente dans le groupe à haute dose de paclitaxel vs étoposide/cisplatine (40 % vs 21 %).
Latvian: Tomēr 3. pakāpes neirotoksicitāti novēroja ievērojami biežāk lielas devas paklitaksela režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdua/cisplatīnu (40 %, salīdzinot ar 21 %).
French: • Infections - elles peuvent être associées à une sensation de chaleur (fièvre) ou de froid
Latvian: • Infekcijas - tas var būt saistīts ar karstuma (drudzis) vai aukstuma (drebuļi) sajūtu, rīkles iekaisumu un mutes dobuma sēnīšu infekciju (mutes kandidāze).
French: Les taux de réponses sont fortement en faveur des groupes contenant du paclitaxel [13 %, 30 % et 26 % pour étoposide/cisplatine, paclitaxel à forte dose (p < 0,001 vs étoposide/cisplatine) et paclitaxel à faible dose (p = 0,003 vs étoposide/cisplatine) respectivement].
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami labvēlīgāka paklitakselu saturošo režīmu gadījumā {atbilstoši 13 %, 30 % un 26 % etopozīda/cisplatīna shēma un lielas devas paklitaksela režīms (p= < 0,001, salīdzinot ar etopozīdu/cisplatīnu) un mazas devas paklitaksela režīms (p= 0,003, salīdzinot ar topozīdu/cisplatīnu)}.
French: Dans une première étude, 332 patients avec un CBNPC localement avancé ou métastatique ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (80 mg/m²) en association au teniposide (100 mg/m² ; n = 166), ou du cisplatine (80 mg/m²) et du paclitaxel (175 mg/m2 ; n = 166).
Latvian: Pirmajā pētījumā 332 pacienti ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (80 mg/m²) kombinācijā ar tenipozīdu (100 mg/m²; n= 166) vai cisplatīnu (80 mg/m²) un paklitakselu (175 mg/m²; n= 166).
French: Les résultats suivants ressortent de 2 études majeures dans le cancer de l'ovaire en première intention (paclitaxel plus cisplatine : plus de 1.050 patients) et 2 études de phase III dans le traitement du CBNPC avancé paclitaxel plus cisplatine : plus de 360 patients) (voir 5.1).
Latvian: Šāds iztirzājums saistīts ar diviem lielākiem olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijas pētījumiem (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 1050 pacientu) un diviem III fāzes pētījumiem, saistītiem ar progresējoša NSŠPV ārstēšanu (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 360 pacientu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
French: La prémédication suivante est recommandée : dexaméthasone (8 - 20 mg) par voie orale (12 et 6 heures) ou par voie intraveineuse (30 - 60 min) avant l'administration de Paxene , chlorpheniramine 10 mg par voie intraveineuse ou un antihistaminique équivalent 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene et cimétidine (300 mg) ou ranitidine (50 mg) par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene.
Latvian: Ieteicamais premedikācijas režīms ir šāds: deksametazons (8-20 mg) perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30-60 minūtes) pirms Paxene ievadīšanas, hlorfeniramīns 10 mg intravenozi vai tam līdzvērtīgs antihistamīna līdzeklis intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas, un cimetidīns (300 mg) vai ranitidīns (50 mg) intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas.
French: Une neuropathie a été observée chez 18 % des patients traités par Paxene.
Latvian: Neiropātija radās 18 % ar Paxene ārstētu pacientu.
French: Fréquent : neuropathie sévère (principalement périphérique), vertige, nervosité, insomnie, dépression, pensée anormale, hypokinésie, démarche anormale, hyperesthésie, modification du goût, maux de tête.
Latvian: Bieži: smaga neiropātija (galvenokārt perifēriskā), reibonis, nervozitāte, bezmiegs, depresija, domāšanas traucējumi, hipokinēzija, gaitas traucējumi, hipestēzija, garšas izmaiņas, galvassāpes
French: • le cancer bronchique non à petites cellules si une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie ne sont pas possibles, en association avec le cisplatine.
Latvian: • progresējošs nesīkšūnu plaušu audzējs, ja potenciāli radikāla ķirurģija un/vai staru terapija nav piemērojama, kombinācijā ar cisplatīnu.
French: En ce qui concerne la survie sans progression, des résultats hautement significatifs ont été notés dans le groupe à forte dose de paclitaxel comparé avec étoposide/cisplatine (p = 0,007).
Latvian: Neatkarīgi no bezrecidīva intervāla atzīmēti statistiski ticami nozīmīgi rezultāti paklitaksela lielu devu režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdu/ cisplatīnu (p= 0,007).
French: - Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
French: Très rare* : encéphalopathie aiguë, neuropathie autonome (donnant lieu à un iléus paralytique et une hypotension orthostatique), crises généralisées
Latvian: Ļoti reti*: akūta encefalopātija, autonomā neiropātija (izraisa paralītisko ileusu un ortostātisko hipotensiju), krampji
French: Très fréquent : réactions d'hypersensibilité mineures (principalement rougeur et éruption cutanée)
Latvian: Ļoti bieži: nelielas paaugstinātas jutības reakcijas (galvenokārt pietvīkumsa un izsitumi)
French: Des neuropathies préexistantes dues à des traitements antérieurs ne constituent pas une contre-indication au traitement par paclitaxel.
Latvian: Iepriekš esošas neiropātijas, kas radušās iepriekšējas terapijas laikā, nav kontrindikācija paklitaksela terapijai.
French: • le cancer du sein avancé après échec d'autres traitements (traitements classiques contenant des anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces traitements.
Latvian: • progresējošs krūts audzēju, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (standarta antraciklīnus saturoša terapija), bet tie nav devuši rezultātus, vai kad pacients nav šīm terapijām piemērots;
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Paxene.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Paxene.
French: Votre solution à diluer pour perfusion sera conservée à la pharmacie et votre médicament sera préparé et administré par un médecin ou un infirmier.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāuzglabā aptiekā, kur to pagatavos, lai gatavu varētu dot ārstam vai medmāsai.
French: Le paclitaxel n'est donc pas recommandé pour un usage pédiatrique.
Latvian: Tādēļ paklitakselu nerekomendē lietot pediatrijā.
French: Si Paxene entre en contact avec les muqueuses, rincez-les abondamment avec de l'eau.
Latvian: Ja Paxene nokļūst uz gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
French: La myélosuppression a été la principale toxicité dose-limitante de Paxene.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija galvenā no devu ierobežojošā Paxene toksiskā iedarbība.
French: Utilisez des sets d'administration ne contenant pas de PVC, par exemple des tubulures en polyéthylène.
Latvian: Jālieto PVH nesaturošas infūziju sistēmas, piemēram, tādas, kas izklātas ar polietilēnu.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
French: • Peau pâle
Latvian: • Bāla āda.
French: Cependant un taux de réponse plus élevé (37 % vs 26 %), moins d'effets secondaires et une amélioration à court terme de la qualité de vie avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide ont été considérés comme des résultats importants dans la population relevant de soins palliatifs.
Latvian: Tomēr augstāka klīniskās atbildes pakāpe (37 %, salīdzinot ar 26 %), kopumā mazāks blakusparādību skaits un īslaicīgi uzlabota dzīves kvalitāte tika uzskatīta par nozīmīgu rezultātu paliatīvajā populācijā.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par Paxene.
Latvian: Tāpēc Paxene terapijas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc.
French: • Rougeurs ou bouffées cutanées
Latvian: • Ādas sārtums vai pietvīkums.
French: La dose habituelle de Paxene est de 100 mg/m² de surface corporelle.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
French: Très rare* : fibrillation auriculaire
Latvian: Ļoti reti: ātriju fibrilācija
French: Effets sur la conduction cardiaque et sur les arythmies
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi un aritmijas
French: Un flacon contient de l'huile de ricin polyoxyl, 527 mg/ml, et de l'éthanol anhydre, 49,7 % v/v.
Latvian: Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola.
French: Les patients doivent être surveillés de près, afin d'empêcher le développement d'une myélosuppression prononcée (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānovēro, vai neveidojas smagāka mielosupresija (skatīt apakšpunktu 4.2.).
French: Mucite
Latvian: Mukozīts
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3 pendant 7 jours ou plus) pendant un cycle de paclitaxel ou une neutropénie avec sepsis doivent recevoir une dose réduite de paclitaxel pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (< 500 šūnu/mm3 7 dienas vai ilgāk) vai neitropēnijas izraisītu sepsi, kas radusies paklitaksela terapijas kursa laikā, jāsamazina savas paklitaksela devas turpmākajos Paxene terapijas kursos (skatīt apakšpunktu 4.2.).
French: Huile de ricin polyoxyl Acide citrique (anhydre) Ethanol
Latvian: Polioksilrīcineļļa Citronskābe (bezūdens)
French: Cancer métastatique du sein, des ovaires et cancer bronchique non à petites cellules :
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vēzis, olnīcu audzējs un nesīkšūnu plaušu vēzis:
French: • Essoufflement
Latvian: • Bezmiegs.
French: Très rare* : choc anaphylactique (y compris hypersensibilité fatale)
Latvian: Ļoti reti*: anafilaktiskais šoks (tai skaitā, letāla paaugstināta jutība)
French: Lire la notice avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
French: • En cas de battements de cœur irréguliers, vertige ou de faiblesse pendant le traitement
Latvian: • Ja Jūs terapijas laikā jūtiet neregulāras sirdsklauves, reiboni vai vājumu.
French: Administré en association avec le cisplatine, il est recommandé d'administrer Paxene avant le cisplatine.
Latvian: Lietojot Paxene kombinētas terapijas satāvā kopā ar cisplatīnu, to iesaka ievadīt pirms cisplatīna.
French: Paxene peut altérer l'effet des autres médicaments en raison de sa forte teneur en alcool.
Latvian: Paxene augstā etilspirta satura dēļ var izmainīt citu zāļu iedarbību.
French: Les patients présentant une neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez des patients SIDA-SK) ne doivent pas recevoir de paclitaxel.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo neitrofilo leikocītu skaitu < 1500 šūnu/mm3 (< 1000 šūnu/mm3 AIDS-KS gadījumā) nedrīkst saņemt paklitakselu.
French: Il n'existe à ce jour aucune étude concernant les patients atteints d'une insuffisance rénale et les informations disponibles ne permettent pas de recommander d'ajustement de la dose (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir traucēta nieru darbība, nav veikti, bet esošo datu ir par maz, lai varētu rekomendēt devas (skatīt apakšpunktu 5.2.).
French: • Légère desquamation de la peau associée à la sécheresse, au rash et à l'acné
Latvian: • Viegla ādas slāņošanās, kas saistās ar sausumu, izsitumiem un pinnēm.
French: Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n'obligent pas à arrêter le traitement.
Latvian: Viegli izteiktu simptomu, tādu kā pietvīkums vai ādas reakcijas, gadījumā terapiju pārtraukt nav nepieciešams.
French: Dans une seconde étude, 599 patients présentant un stade IIIB et IV ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (75 mg/m²) et de l'étoposide (100 mg/m², n = 200) ou du cisplatine (75 mg/m²) et des doses faibles de paclitaxel (135 mg/m², n = 198) ou cisplatine (75 mg/m²) et paclitaxel à haute dose (250 mg/m²) avec G-CSF (n = 201).
Latvian: Otrajā pētījumā 599 pacienti ar IIIB vai IV slimības pakāpi tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (75 mg/m²) un etopozīdu (100 mg/m²; n= 200) vai cisplatīnu (75 mg/m²) un mazu paklitaksela devu (135 mg/m²; n= 198), vai cisplatīnu (75 mg/m²) un lielu paklitaksela devu (250 mg/m²) ar G-KSF (n= 201).
French: Une neuropathie périphérique peut survenir après le premier cycle et peut s'aggraver au cours du traitement avec le paclitaxel.
Latvian: Perifēriskā neiropātija var rasties pēc pirmā terapijas kursa un var pastiprināties, palielinot paklitaksela lietošanas ilgumu.
French: La neurotoxicité, principalement neuropathie périphérique, semble être plus fréquente et sévère avec une perfusion de 175 mg/m sur 3 heures (85 % de neurotoxicité, 15 % sévère) qu'avec une perfusion de 135 mg/m2 sur 24 heures (25 % de neuropathies périphériques, 3 % sévère) de paclitaxel associé à cisplatine.
Latvian: Neirotoksicitāte, galvenokārt perifēriskā neiropātija, radās biežāk un bija smagāka, ievadot paklitakselu devā 175 mg/m² 3 stundu ilgas infūzijas veidā (85 % neirotoksicitāte, 15 % gadījumu smaga), nekā ievadot devā 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā (25 % perifēriskās neiropātijas gadījumu, 3 % smagu gadījumu), kombinējot paklitakselu ar cisplatīnu.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Numéro du lot :
Latvian: 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
French: Le paclitaxel entraîne une myélosuppression (en particulier neutropénie).
Latvian: Paklitaksels izraisa kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, galvenokārt neitropēniju.
French: Cependant, en cas de réactions modérées ou sévères si le traitement doit être poursuivi, la dose de paclitaxel doit être réduite pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina vidēji smagu vai smagu reakciju gadījumā, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapija kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
French: Peu fréquent: hypersensibilité (retardée), réactions d'hypersensibilité significatives nécessitant un traitement (ex. hypotension, œdème angioneurotique, détresse respiratoire, urticaire généralisée).
Latvian: Retāk: (aizkavētas) paaugstinātas jutības, būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana (piem., hipotensija, angioneirotiskā tūska, elpošanas traucējumi, ģeneralizēta nātrene)
French: Deux pour cent des patients ont présenté un nadir pour les plaquettes < 50.000 cellules/mm3.
Latvian: 2 % pacientu bija zemākais trombocītu skaits < 50´000 šūnu/ mm3.
French: Le principe actif du Paxene est le paclitaxel.
Latvian: Paxene aktīvā viela ir paklitaksels.
French: Très rare* : trouble du nerf optique et/ou visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses plus fortes que celles recommandées.
Latvian: Retāk: sausas acis, ambliopija, redzes lauka defekti Ļoti reti: optiskā nerva un/vai redzes traucējumi (ņirbošā skotoma), galvenokārt pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas kā ieteikts
French: DATE DE PÉREMPTION À utiliser avant :
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
French: Fréquent : modification transitoire de la peau, peau sèche, dermatite exfoliante, prurit, rash, acné, modifications transitoires et légères des ongles.
Latvian: Bieži: īslaicīgas ādas izmaiņas, ādas sausums, eksfolatīvais dermatīts, nieze, izsitumi, pinnes, pārejošas un vieglas nagu pārmaiņas
French: La dose de Paxene recommandée est de 100 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les deux semaines.
Latvian: Ieteicamā Paxene deva ir 100 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc divām nedēļām.