FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo bazedoksifena niso proučevali.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji farmakokinetike bazedoksifena niso proučevali.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της βαζεδοξιφένης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Pediatrična populacija Bazedoksifen ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
Greek: Πολύποδες του ενδομητρίου διαγνώσθηκαν σε 10 άτομα από την ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg, σε 17 άτομα από την ομάδα της ραλοξιφένης 60 mg και σε 11 άτομα από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, μέχρι και τον μήνα 36.
Slovenian: Diagnozo polipov endometrija so v vseh 36 mesecih postavili pri 10 bolnicah v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg, 17 bolnicah v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg in 11 bolnicah v skupini s placebom.
Greek: Συνολικά 3.146 άτομα συνέχισαν εντός της πρώτης 2-ετούς επέκτασης (βαζεδοξιφένη 20 mg: n = 1.047, βαζεδοξιφένη 40/20 mg: n = 1.041, εικονικό φάρμακο: n = 1.058).
Slovenian: Skupno 3.146 oseb je s sodelovanjem v študiji nadaljevalo v prvem 2-letnem podaljšanju (bazedoksifen 20 mg: n = 1.047, bazedoksifen 40/20 mg: n = 1.041, placebo: n = 1.058).
Greek: Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν 3 περιστατικά (0,2%) καρκίνου του ενδομητρίου και ένα περιστατικό (0,1%) υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 3 primeri (0,2 %) raka endometrija in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
Greek: Η επίδραση στα τριγλυκερίδια στις ομάδες που έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg ήταν παρόμοια με εκείνη στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Učinek na trigliceride v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg je bil podoben učinku placeba.
Greek: Πώς να φυλάσσεται CONBRIZA
Slovenian: Kako jemati zdravilo CONBRIZA
Greek: Το CONBRIZA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah z zvečanim tveganjem zlomov.
Greek: Επιδράσεις στους μαστούς
Slovenian: Učinki na dojke
Greek: Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg οδήγησε σε σημαντική μείωση στους δείκτες οστικής απορρόφησης οστών (Cτελοπεπτίδιο), και οστικού σχηματισμού (οστεοκαλσίνη), όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, κάτι που δείχνει μείωση του οστικού μεταβολισμού.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je terapija z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom pomembno znižala serumske označevalce resorpcije kosti (C-telopeptid) in nastajanja kosti (osteokalcin), kar kaže na zmanjšanje premene kostnine.
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία έδειξε να επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης και δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je malo ali nič vplivalo na farmakokinetiko bazedoksifena, prilagajanje odmerjanja torej ni potrebno.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση ή τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας, το πάχος ενδομητρίου των γυναικών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg δε μεταβλήθηκε και παρέμεινε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου δεν υπήρχαν περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg σε σύγκριση με τις 6 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,05).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 6 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,05).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό ΦΘΕ ανά 1.000 γυναίκες-έτη της παρακολούθησης παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους: 4,64 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,73 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 2,69).
Slovenian: Največje število VTE na 1.000 žensk-let so pri spremljanju opažali v prvem letu: 4,64 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, in 1,73 v skupini, ki je prejemala placebo (relativno tveganje 2,69).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Slovenian: Pogosti(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
Greek: Στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης, το TVU έδειξε ελάχιστες αλλαγές από την έναρξη στο πάχος του ενδομητρίου στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (-0,24 mm, n=154), βαζεδοξιφένη 20 mg (-0,06 mm, n=158) και ραλοξιφένη 60 mg (0,01 mm, n=154) μετά από 2 έτη.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je TVU po 2 letih pokazala minimalne spremembe debeline endometrija od izhodišča v skupinah, ki so prejemale placebo (-0,24 mm, n = 154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n = 158) in raloksifen 60 mg (0,01 mm, n = 154).
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας, το πάχος ενδομητρίου των γυναικών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg δε μεταβλήθηκε και παρέμεινε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου δεν υπήρχαν περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg σε σύγκριση με τις 7 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,008).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 7 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,008).
Greek: Η αύξηση της BMD των οσφυϊκών σπονδύλων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο με τη βαζεδοξιφένη 20 mg και τη ραλοξιφένη 60 mg ήταν σημαντική στους 6 μήνες (1,02% και 1,29% αντιστοίχως) και διατηρήθηκε και στα 3 έτη (1,32% και 2,08% αντιστοίχως).
Slovenian: Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom je bilo značilno pri 6 mesecih (1,02 % oziroma 1,29 %) in je trajalo vsa 3 leta (1,32 % oziroma 2,08 %).
Greek: Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, 7.492 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας 66 ετών˙ με εύρος από 50 έως 85 έτη και μέσο χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την εμμηνόπαυση 19,5 έτη) έλαβαν βαζεδοξιφένη (20 mg ή 40 mg ημερησίως), ραλοξιφένη (60 mg ημερησίως), ή εικονικό φάρμακο για να εκτιμηθεί η επίπτωση εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων μέσα σε 3 χρόνια (3-ετής κεντρική μελέτη).
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je 7.492 žensk v postmenopavzi (povprečna starost 66 let; razpon 50 do 85 let in povprečni čas od menopavze 19,5 let) prejemalo bazedoksifen (20 ali 40 mg na dan), raloksifen (60 mg na dan) ali placebo za ovrednotenje incidence novih zlomov vretenc v treh letih (3-letna temeljna študija).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπήρξαν αναφορές οφθαλμικών περιστατικών εκτός από θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o drugih očesnih neželenih učinkih, razen o trombozi ven mrežnice.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj, pruritus
Greek: Αξιολόγηση της ιστομορφομετρίας οστών και του οστικού μεταβολισμού Στη μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης σε 7.492 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας = 66 ετών), ελήφθησαν 121 βιοψίες οστών από τη λαγόνιο ακρολοφία, μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένου φθωροχρωμίου στα άτομα στην ομάδα της βαζεδοξιφένης, της ραλοξιφένης και του εικονικού φαρμάκου (βαζεδοξιφένη 20 mg = 28, βαζεδοξιφένη 40 mg = 29, ραλοξιφένη 60 mg = 32, εικονικό φάρμακο = 32) μετά από περίπου 2 ή 3 έτη θεραπείας.
Slovenian: Ocenjevanje histomorfometrije kosti in premene kostnine V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so odvzeli 121 biopsij kosti iz črevničnega grebena po aplikaciji fluorokromnega označevalca osebam v skupinah z bazedoksifenom, raloksifenom in placebom (bazedoksifen 20 mg = 28; bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32) po približno 2 oziroma 3 letih zdravljenja.
Greek: *Στη δοκιμή για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε 7.492 ασθενείς κατάλληλες για αξιολόγηση (μέση ηλικία=66 ετών), οι γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαζεδοξιφένη διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Slovenian: *V preskušanju zdravljenja osteoporoze pri 7.492 osebah, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti (povprečna starost = 66 let), je bilo pri ženskah, zdravljenih z bazedoksifenom, zvečano tveganje venske trombembolije (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza ven mrežnice).
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα UGTs, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και, δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της βαζεδοξιφένης.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji UGT, kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Greek: Η βαζεδοξιφένη μειώνει την οστική απορρόφηση και τα επίπεδα των βιοχημικών δεικτών του οστικού μεταβολισμού στα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Slovenian: Bazedoksifen zmanjšuje resorpcijo kosti in biokemijske markerje premene kostnine na razpon vrednosti, običajen pred menopavzo.
Greek: Η ομάδα της ραλοξιφένης είχε διακοπεί κατά τη διάρκεια της πρώτης 2-ετούς παράτασης.
Slovenian: V prvem 2-letnem podaljšanju je skupina, ki je prejemala raloksifen, z zdravljenjem prenehala.
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας, υπήρχαν 9 περιπτώσεις καρκίνου του μαστού στην ομάδα βαζεδοξιφένης 20 mg (1,40 ανά 1.000 γυναίκες-έτη) και 10 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1,56 ανά 1.000 γυναίκες-έτη).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja so ugotovili 9 primerov raka dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,40 na 1.000 žensk-let) in 10 primerov v skupini, ki je prejemala placebo (1,56 na 1.000 žensk-let).
Greek: Σε κανένα από τα άτομα που έλαβαν βαζεδοξιφένη ή ραλοξιφένη δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπερπλασίας ή κακοήθειας του ενδομητρίου.
Slovenian: Niti pri bolnicah, zdravljenih z bazedoksifenom, niti pri tistih, ki so prejemale raloksifen, niso ugotovili nobenega primera hiperplazije ali neoplazme endometrija.
Greek: Η BMD διατηρήθηκε στα άτομα που έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της BMD.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg, je bila MKG ohranjena, pri bolnicah, ki so jemale placebo, pa so ugotovili pomembno izgubo MKG.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η βαζεδοξιφένη.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bazedoksifen.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας, υπήρχαν 13 περιπτώσεις καρκίνου του μαστού στην ομάδα βαζεδοξιφένης 20 mg (1,78 ανά 1.000 γυναίκες-έτη) και 11 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1,50 ανά 1.000 γυναίκες-έτη).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja so ugotovili 13 primerov raka dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,78 na 1.000 žensk-let) in 11 primerov v skupini, ki je prejemala placebo (1,50 na 1.000 žensk-let).
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη στα 3 χρόνια της περιόδου της μελέτης ήταν 2,86 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,76 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, και κατά τη διάρκεια της περιόδου των 5-ετών της μελέτης ήταν 2,34 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,56 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Pogostnost na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju študije je bila 2,86 v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in 1,76 v skupini s placebom, v 5-letnem obdobju študije pa je v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, znašala 2,34, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 1,56.
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε κορτικομυελική νεφρασβέστωση και αύξησε την αυθόρμητη χρονία προοδευτική νεφροπάθεια (ΧΕΝ) σε αρσενικούς αρουραίους.
Slovenian: Pri podganjih samcih je bazedoksifen povzročil kortikomedularno nefrokalcinozo in zvečal spontano kronično progresivno nefropatijo (CPN).
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση αυξημένη.
Slovenian: Preiskave zvišani trigliceridi v krvi, zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza
Greek: Στην κεντρική μελέτη 3 ετών, το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της βαζεδοξιφένης 20 mg (1,98) και του εικονικού φαρμάκου (2,2) και υψηλότερο στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 40 mg (2,72).
Slovenian: V 3 leta trajajoči temeljni študiji je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let podobno v skupinah, ki sta prejemali bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,98) in placebo (2,2), večje pa v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 40 mg (2,72).
Greek: - Αίσθημα παλμών (αίσθηση του χτύπου της καρδιάς σας) - Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία,
Slovenian: palpitacije (občutek razbijanja srca) suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek)
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για παροδικά ισχαιμικά επεισόδια (ΤΙΑ) ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της βαζεδοξιφένης 20 mg (1,1) και του εικονικού φαρμάκου (0,88) και υψηλότερο στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 40 mg (1,59).
Slovenian: Število tranzitornih ishemičnih atak (TIA) na 1.000 žensk-let je bilo v skupinah, ki sta prejemali bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,1) in placebo (0,88) podobno, večje pa v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 40 mg (1,59).
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη στα 7 χρόνια της περιόδου της μελέτης ήταν 2,06 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,36 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Pogostnost na 1.000 žensk-let v 7-letnem obdobju študije je bila 2,06 v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in 1,36 v skupini s placebom.
Greek: Η μείωση στη επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη και ραλοξιφένη.
Slovenian: Zmanjšanje incidence zlomov vretenc je bilo v skupinah, zdravljenih z bazedoksifenom in raloksifenom, podobno.
Greek: Στη μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης, το διακολπικό υπερηχογράφημα (TVU), έδειξε ελάχιστες μεταβολές στο πάχος του ενδομητρίου στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (0,08 mm, n=131), βαζεδοξιφένη 20 mg (-0,07 mm, n=129) και ραλοξιφένη 60 mg (0,16 mm, n=110), μετά από 2 έτη.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je transvaginalna ultrasonografija (TVU) pokazala minimalne spremembe debeline endometrija v skupinah, ki so 2 leti prejemale placebo (-0,08 mm, n = 131), bazedoksifen v odmerku 20 mg (-0,07 mm, n = 129) in raloksifen v odmerku 60 mg (0,16 mm, n = 110).
Greek: Υπήρξε σημαντική μείωση στη επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg (42%), βαζεδοξιφένη 40 mg (37%) και ραλοξιφένη 60 mg (42%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (42 %), bazedoksifenom v odmerku 40 mg (37 %) in raloksifenom v odmerku 60 mg (42 %) se je v primerjavi s placebom incidenca novih zlomov vretenc pomembno zmanjšala.
Greek: Θρόμβωση αμφιβληστροειδικ ής φλέβας*
Slovenian: Očesne bolezni tromboza mrežnične vene*
Greek: Ενώ δεν είναι καθόλου συχνοί, οι θρόμβοι αυτοί μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά ιατρικά προβλήματα,
Slovenian: Ti strdki so sicer zelo redki, lahko pa povzročijo hude zdravstvene težave, invalidnost ali smrt.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg, η αύξηση της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης από την αρχική κατάσταση δεν ήταν στατιστικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με βαζεδοξιφένη από ότι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Povečanje MKG ledvene hrbtenice od izhodišča po sedmih letih zdravljenja za skupino z 20 mg bazedoksifena ni bilo statistično večje od skupine s placebom.
Greek: Όταν εμφανίστηκαν υπερβολική απώλεια οστικής μάζας ή συμβάντα σπονδυλικών καταγμάτων απαιτήθηκε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη.
Slovenian: Izključitev iz študije je bila potrebna, kadar je prišlo do čezmerne izgube kostnine ali naključnih zlomov vretenc.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση στην περιφέρεια του σπογγώδους οστού, ή ίνωσης του μυελού των οστών, κυτταρικής τοξικότητας ή δημιουργίας ινώδους πώρου σε οποιοδήποτε από τα δείγματα βιοψίας οστών σε οποιαδήποτε από τις ομάδες θεραπείας.
Slovenian: V nobenem od vzorcev kostnih biopsij v nobeni od zdravljenih skupin ni bilo znakov osteomalacije, peritrabekularne fibroze ali fibroze kostnega mozga, toksičnosti za celice ali prepletene (retikularne) kostnine.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της εν των βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Slovenian: Sedanja ali pretekla anamneza venskih trombemboličnih dogodkov, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo ven mrežnice.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει βαζεδοξιφένη οξική που ισοδυναμεί με 20 mg βαζεδοξιφένης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje bazedoksifenijev acetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija*
Greek: Παρατηρείται ελάχιστη ή καθόλου μεσολάβηση του κυττοχρώματος P450 στο μεταβολισμό.
Slovenian: Vidne je komaj kaj ali sploh nič presnove, ki bi jo posredoval citokrom P450.
Greek: Ασθενείς με ηπαική δυσλειτουργία
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic
Greek: CONBRIZA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βαζεδοξιφένη
Slovenian: CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete bazedoksifen
Greek: Δεν υπήρξε κανένα περιστατικό καρκίνου των ωοθηκών στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 40 mg έως και 5 χρόνια.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s 40 mg odmerkom do 5 let, niso odkrili nobenega primera raka ščitnice.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης σε 7.492 άτομα (μέση ηλικία = 66 ετών), οι γυναίκες που έλαβαν βαζεδοξιφένη είχαν αυξημένο κίνδυνο για ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση αμφιβληστροειδικών φλεβών) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V preskušanju, v katerem je šlo za zdravljenje osteoporoze pri 7.492 osebah (povprečna starost = 66 let), je bilo povečano tveganje za pojav VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza ven mrežnice) pri ženskah, ki so se zdravile z bazedoksifenom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το CONBRIZA προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je namenjeno le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi.
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ήταν υψηλότερο στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (0,94) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,62).
Slovenian: Število TIA na 1.000 žensk-let je bilo večje v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (0,94) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (0,62).
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της βαζεδοξιφένης 20 mg (1,87) και του εικονικού φαρμάκου (2,02).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,87), podobno tistemu v skupini, ki je prejemala placebo (2,02).
Greek: Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε 7.492 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία=66 ετών), μεταξύ των 1.886 ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαζεδοξιφένη (20 mg), υπήρξαν 5 περιστατικά καρκίνου των ωοθηκών (0,69 ανά 1.000) και μεταξύ των 1.885 ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, υπήρξαν 0 περιστατικά καρκίνου των ωοθηκών μετά από 7 χρόνια θεραπείας.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so po 7 letih zdravljenja med 1.886 osebami, ki so prejemale bazedoksifen (20 mg), ugotovili 5 primerov raka jajčnikov (0,69 na 1.000), med 1.885 osebami, ki so prejemale placebo, pa so ugotovili 0 primerov raka jajčnikov.
Greek: CONBRIZA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ήταν υψηλότερο στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (0,96) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,55).
Slovenian: Število TIA na 1.000 žensk-let je bilo večje v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (0,96) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (0,55).
Greek: Η βαζεδοξιφένη ανήκει στην κατηγορία ουσιών που είναι γνωστές ως εκλεκτικοί ρυθμιστές των υποδοχέων οιστρογόνων (SERMs).
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM).
Greek: Επιδράσεις στη μήτρα
Slovenian: Učinki na maternico
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη σε 5 χρόνια ήταν 2,34 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,56 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 1,50).
Slovenian: Število na 1.000 žensk-let je po 5 letih znašalo 2,34 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, in 1,56 v skupini, ki je prejemala placebo (relativno tveganje 1,50).
Greek: Έξαψη
Slovenian: Kύπρος
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη στα 3 χρόνια ήταν 2,86 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,76 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 1,63).
Slovenian: Število na 1.000 žensk-let je po 3 letih znašalo 2,86 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, in 1,76 v skupini, ki je prejemala placebo (relativno tveganje 1,63).
Greek: Πυρήνας δισκίου:
Slovenian: Jedro tablete:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravilanesmete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Učinki na ščitnico in neoplazme jajčnikov
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:06-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.
Greek: Η διαφορά ήταν πιο αισθητή στην υπο-ομάδα των γυναικών που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος πριν από τη μελέτη.
Slovenian: Razlika je bila večja v podskupini žensk z večjim tveganjem za zlome pred študijo.
Greek: Στις 17 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Conbriza.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Conbriza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2009.
Greek: Η πλήρης EPAR του Conbriza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.