FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og potente CYP3A4/5-hæmmere såsom rifampicin, rifabutin, carbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (fx phenobarbital), phenytoin og Johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer, såsom efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindiceret, da disse lægemidler kan reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Polish: Jednoczesne podanie z silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital), fenytoina i dziurawiec lub umiarkowanymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak efawirenz, nafcylina i etrawiryna, jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one znacznie zmniejszyć stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol.
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących inhibitorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Danish: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-substrat)
Polish: Leki przeciwkaszlowe Dekstrometorfan (substrat cytochromu CYP2D6)
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba
Polish: Jak stosować lek Cresemba
Danish: CRESEMBA blev administreret intravenøst (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer efterfulgt af intravenøs eller oral behandling én gang dagligt (svarende til 200 mg isavuconazol).
Polish: Produkt CRESEMBA podawano dożylnie (co odpowiada 200 mg izawukonazolu dożylnie lub doustnie u w podaniu dożylnym lub doustnym) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie raz na dobę (co odpowiada 200 mg izawukonazolu).
Danish: Serumkoncentrationerne af digoxin bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis.
Polish: Digoksyna: należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy, będące punktem odniesienia przy dostosowaniu dawki digoksyny.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og nafcillin er kontraindiceret.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i nafcyliny jest przeciwwskazane.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og etravirin er kontraindiceret.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i etrawiryny jest przeciwwskazane.
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Polish: Omeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Danish: (P-gp-hæmning)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P)
Danish: (CYP2B6-induktion)
Polish: (indukcja cytochromu CYP2B6)
Danish: Tørremidlet må ikke synkes.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
Danish: Samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer såsom aprepitant, prednison og pioglitazon kan medføre milde til moderate fald i plasmaniveauerne af isavuconazol; samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, jak aprepitant, prednizon i pioglitazon, może skutkować zmniejszeniem stężenia izawukonazolu w osoczu w stopniu od łagodnego do umiarkowanego; nie należy więc stosować go jednocześnie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, o ile nie uzna się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt
Danish: Bivirkning Blod og lymfesystem Ikke almindelig
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Niepożądane działania leku Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Danish: Warfarin: Justering af dosis ikke nødvendig.
Polish: Warfaryna: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Danish: Antacida
Polish: Wchłanianie
Danish: Methotrexat:
Polish: Metotreksat:
Danish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hæmning)
Polish: (hamowanie cytochromu CYP3A4/5 lub BCRP)
Danish: Cyclophosphamid (CYP2B6-substrat)
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4/5
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP3A4/5
Danish: Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Polish: Izawukonazolu nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi dożylnie we wlewie przez tą samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Danish: Antimykotika
Polish: Opioidy
Danish: Oral midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Polish: Midazolam w podaniu doustnym: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Danish: Immunsuppressiva Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Danish: Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (potente CYP3A4/5induktorer)
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (silne induktory cytochromu CYP3A4/5)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg isavuconazol (som 372,6 mg isavuconazoniumsulfat).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu (w postaci 372,6 mg siarczanu izawukonazonium).
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Danish: (CYP3A4-hæmning)
Polish: (hamowanie CYP3A4)
Danish: Orale kontraceptiva Ethinyløstradiol og norethindron (CYP3A4/5-substrater)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol i noretyndron (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Danish: Interaktionstabel
Polish: Tabela interakcji
Danish: Blækfarve shellak propylenglycol kaliumhydroxid sort jernoxid (E 172)
Polish: Tusz szelak glikol propylenowy potasu wodorotlenek żelaza tlenek czarny (E172)
Danish: Antikoagulantia Dabigatranetexilat (P-gp-substrat)
Polish: Leki przeciwzakrzepowe Eteksylen dabigatranu (substrat glikoproteiny P)
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol er kontraindiceret, da dette lægemiddel kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z silnym inhibitorem CYP3A4/5, ketokonazolem, ponieważ może się znacznie zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Polish: - dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji, - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har oplyst andet, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - rufinamid eller andre lægemidler, der nedsætter QT-intervallet på elektrokardiogram (ekg) - aprepitant, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning efter kræftbehandling - prednison, der bruges til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis) - pioglitazon, der bruges til behandling af diabetes
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG, - aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego, - prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.
Danish: Ændringer i leverfunktion
Polish: Zmiany czynności wątroby
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
Danish: Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler:
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig.
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cresemba isavuconazol
Polish: Cresemba izawukonazol
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Danish: Andre oplysninger om Cresemba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cresemba zaobserwowano w badaniach?
Danish: CYP3A4/5, se indlægssedlen).
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cresemba?
Danish: I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
Polish: W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%.
Danish: LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
Polish: LU1 3LU England Wielka Brytania
Danish: Dette afspejler sig i de behandlings-guidelines, der er udarbejdet af videnskabelige selskaber.
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie we wskazówkach dotyczących leczenia przedstawionych przez towarzystwa naukowe.
Danish: <Udfyldes nationalt>
Polish: <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym>
Danish: FIN-02200 Espoo Finland
Polish: FIN-02200 Espoo
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden er ca. 19 timer.
Polish: Czas połowicznej eliminacji wynosi około 19 godzin.
Danish: Terapeutisk effekt opnås indenfor 1 uge efter behandlingens start og 90 % af maksimum respons opnås på 2 uger.
Polish: Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a 90% pełnej odpowiedzi występuje w ciągu 2 tygodni.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Polish: Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Polish: występujące często (>1/100, <1/10), występujące niezbyt często (>1/1000, <1/100), występujące rzadko
Danish: Disse faktorer kan være:
Polish: Do czynników tych zalicza się:
Danish: Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
Polish: Jeden blister zawiera 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek.
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
Polish: Potencjalne znaczenie potrzeby redukcji >45% LDL-C oraz fakt, że można to uwzględnić w indywidualnym doborze dawki początkowej, zostały już uwzględnione przez CHMP dla innych produktów należących do tej klasy.
Danish: Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się po tym czasie.
Danish: - alkoholmisbrug
Polish: − nadużywanie alkoholu,
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
Danish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Polish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: Inden behandling
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Danish: Rund, gul, mærket med "ZD4522" og "5" på den ene side og jævn på den anden side.
Polish: Okrągłe, żółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ZD4522" i „5", druga strona gładka.
Danish: TG nonHDL-C ApoB ApoAI
Polish: TG nieHDL-C ApoB ApoA-I
Danish: Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Crestor 5 mg tabletki powlekane
Danish: Denne lille stigning anses ikke klinisk relevant.
Polish: To niewielkie zwiększenie nie ma znaczenia w praktyce klinicznej.
Danish: GR-151 25 Maroussi
Polish: GR-151 25 Maroussi Ateny
Danish: De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL-C er nytteløs.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących ogólnego poziomu progowego, poza którym dalsza redukcja LDL-C jest daremna.
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci.
Danish: Postfach 153, A-1037 Wien Østrig
Polish: Postfach 153, A-1037 Wiedeń
Danish: Sjælden: Myopati og rhabdomyolyse.
Polish: Rzadko: miopatia i rabdomioliza.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na nerki
Danish: Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat lub starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią.
Danish: B-1180 Bruxelles Belgien
Polish: B-1180 Bruksela, Belgia
Danish: Der anbefales leverfunktionsmålinger før og 3 måneder efter behandlingsstart.
Polish: Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu.
Danish: Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin.
Polish: Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.