FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След продължителна употреба на други вещества с действие върху µ-опиоидните рецептори са наблюдавани симптоми на абстиненция след рязко спиране на лечението.
Lithuanian: Ilgai pavartojus kitų medžiagų, pasižyminčių poveikiu µ-opioidiniams receptoriams, ir staigiai nutraukus gydymą, stebėti abstinencijos simptomai.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Zalviso negalima vartoti nėštumo metu arba tuomet, jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействията с други продукти за сублингвално приложение или продукти, предназначени да се разтварят/да действат в устната кухина, и едновременното им приложение трябва да се избягва.
Lithuanian: Sąveika su kitais po liežuviu vartojamais preparatais ar preparatais, skirtais atsiskiesti ar veikti burnos ertmėje, nevertinta, todėl reikia vengti vartoti šiuos preparatus vienu metu.
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,074 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,074 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).
Bulgarian: Как да съхранявате Zalviso
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją.
Bulgarian: Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция на суфентанил е потискане на дишането, което може да доведе до апнея и респираторен арест (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama sufentanilio sukeliama reakcija yra kvėpavimo slopinimas, galintis sukelti apnėją ir kvėpavimo sustojimą (žr.
Bulgarian: Суфентанил е синтетичен, мощен опиоид с високо селективно свързване с µ-опиоидните рецептори.
Lithuanian: Sufentanilis yra sintetinis, stiprus opioidas, pasižymintis labai selektyviu prisijungimu prie µ-opioidinių receptorių.
Bulgarian: Възможно е да се наложи неколкократно приложение на антагонисти, понеже продължителността на потискането на дишането може да надхвърли продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Lithuanian: Kadangi kvėpavimo slopinimas gali trukti ilgiau negu antagonisto poveikis, gali prireikti pakartotinio antagonisto vartojimo (žr. 4.9 skyrių).
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със заболяванe на жлъчните пътища, включително остър панкреатит.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tulžies pūslės ar latakų ligomis, įskaitant ūminį pankreatitą.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
Lithuanian: EEG pokyčiai gali rodyti migdomąjį poveikį.
Bulgarian: След единична доза, медианата на CST½ е 2,2 часа, нараствайки до стойност на медианата 2,5 часа след многократно приложение: по този начин сублингвалният път на приложение значително удължава продължителността на действието спрямо интравенозно приложение на суфентанил (CST½ от 0,14 часа).
Lithuanian: , po kartotinių dozių ši vertė padidėjo iki 2,5 val.: taigi, vartojant po liežuviu gerokai pailgėja poveikio trukmė, palyginus su sufentanilio vartojimu į veną (CST½ 0,14 val.
Bulgarian: Аналгетичните плазмени концентрации на суфентанил могат да причинят гадене и повръщане чрез дразнене на хеморецепторната тригерна зона.
Lithuanian: Analgezinį poveikį sukelianti sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje gali išprovokuoti pykinimą ir vėmimą, dirginant trigerinę chemoreceptorių zoną.
Bulgarian: Активното вещество на Zalviso е суфентанил, който спада към група силни болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
Lithuanian: Zalviso veiklioji medžiaga yra sufentanilis, kuris priklauso stiprių skausmą slopinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след употреба на Zalviso при пациенти и здрави доброволци (N = 700), който е включвал 75 пациенти с умерено и 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане, не се установява бъбречната функция да представлява значима ковариата по отношение на клирънса.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, kurioje buvo tiriama sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje Zalviso pavartojusiems pacientams ir sveikiems savanoriams (N = 700) ir kurioje dalyvavo 75 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo, ir 7 pacientai, sergantys sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, metu nenustatyta, kad inkstų funkcija būtų reikšmingas klirenso kintamasis.
Bulgarian: Както е доказано в контролираното с активно вещество проучване, средното време между отделните приеми на Zalviso е приблизително два пъти по-дълго в сравнение с контролираната от пациентите аналгезия с интравенозен морфин (приблизително 80 минути в сравнение с 45 минути) през първите 48 часа.
Lithuanian: vidutinis laikas tarp Zalviso dozių vartojimo buvo apytiksliai du kartus ilgesnis nei atliekant paciento kontroliuojamą analgeziją į veną leidžiamu morfinu (apytiksliai 80 minučių, palyginti su apytiksliai 45 minutėmis).
Bulgarian: Биотрансформацията се осъществява основно в черния дроб и тънкото черво.
Lithuanian: Biotransformacija pirmiausia vyksta kepenyse ir plonosiose žarnose.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zalviso
Bulgarian: Устройството за прилагане на Zalviso е направено така, че да подава по една сублингвална таблетка суфентанил 15 микрограма, според необходимото под контрола на пациента, при минимум 20 минути (интервал на блокиране) между дозите, за период до 72 часа, което е максималната препоръчителна продължителност на лечение.
Lithuanian: Zalviso vartojimo prietaisas yra sukonstruotas taip, kad išduotų vieną 15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę pagal paciento poreikį, ir 72 valandų laikotarpiu, kuris atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę, tarp dozių būtų bent 20 minučių (blokavimo intervalas).
Bulgarian: Zalviso се използва за лечение на остра умерена до силна болка след операция при възрастни.
Lithuanian: Zalviso vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti po chirurginių operacijų suaugusiems žmonėms.
Bulgarian: Само пациенти, които са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане, трябва да използват Zalviso.
Lithuanian: Zalviso gali vartoti tik pacientai, kurie sugeba suprasti vartojimo prietaiso naudojimo nurodymus ir jų laikytis.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тумори на мозъка.
Lithuanian: Sufentanilio reikia atsargiai skirti galvos smegenų auglių turintiems pacientams.
Bulgarian: Но поради ограничения брой на проучените пациенти с тежко бъбречно увреждане, Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto dėl riboto sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergančių ištirtų pacientų skaičiaus Zalviso tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Bulgarian: Не приемайте Zalviso - ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Zalviso vartoti negalima: - jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Партида вижте от обратната страна
Lithuanian: kitoje pusėje
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijų tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neatlikta.
Bulgarian: При хора, суфентанил основно се метаболизира чрез ензимната система цитохром P450 3A4 (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo 3A4 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона и групови опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20) патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės tiekiamos 1, 10 ir 20 užtaisų pakuotėmis ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 40 (2 pakuotės po 20), 60 (3 pakuotės po 20) ir 100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kas atitinka 40, 400, 800, 1 600, 2 400 ir 4 000 poliežuvinių tablečių.
Bulgarian: При някои пациенти в клиничните проучвания, аналгетичните дози Zalviso водят до ефекти на потискане на дишането.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, analgezinį poveikį sukeliančios Zalviso dozės kai kuriems pacientams sukėlė kvėpavimo slopinimą.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се приемат с помощта на устройство за прилагане на Zalviso, което подава единична доза при активиране.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės vartojamos naudojant Zalviso vartojimo prietaisą - tai sistema, kurią suaktyvinus išduodama viena vaisto dozė.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zalviso Устройството за прилагане ще Ви кара да чакате по 20 минути между отделните дози, с цел да се избегне прием на повече от необходимото количество Zalviso.
Lithuanian: Naudodami vartojimo prietaisą, turėsite palaukti 20 minučių nuo vienos dozės vartojimo iki kitos, kad nesuvartotumėte Zalviso daugiau negu turėtumėte.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват тежки проблеми с дишането като забавено и плитко дишане, загуба на съзнание, прекалено ниско кръвно налягане, колапс и мускулна ригидност.
Lithuanian: Tačiau perdozavimo simptomai yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, sąmonės netekimas, itin mažas kraujospūdis, alpimas ir raumenų sąstingis.
Bulgarian: Взаимодействие с ензима цитохром P450 3A4
Lithuanian: Sąveika su P450 citochromo 3A4 fermentu
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром P450 3A4.
Lithuanian: Sufentanilį metabolizuoja daugiausia žmogaus P450 citochromo 3A4 fermentas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност със суфентанил.
Lithuanian: Sufentanilio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Едновременното приложение на суфентанил със серотонинергично средство, например селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs), инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs) или моноаминооксидазни инхибитори (MAОIs), може да повиши риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.
Lithuanian: Serotoninerginės medžiagosSufentanilį vartojant kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, pvz., selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), gali padidėti serotonino sindromo, t.y.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се доставят в патрони; всеки патрон съдържа 40 сублингвални таблетки.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės tiekiamos užtaisuose; kiekviename užtaise yra po 40 poliežuvinių tablečių.
Bulgarian: Подадената сублингвалнa таблеткa трябва да се разтвори под езика и не трябва да се разтрошава, дъвче или гълта.
Lithuanian: Išduota poliežuvinė tabletė turi ištirpti po liežuviu, jos negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Bulgarian: EU/1/15/1042/001 1 патрон по 40 сублингвални таблетки
Lithuanian: EU/1/15/1042/001 1 užtaisas, kuriame yra 40 poliežuvinių tablečių
Bulgarian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/005 3 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/006 5 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Lithuanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/005 3 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/006 5 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Bulgarian: Zalviso са оранжеви на цвят таблетки с плоски страни и заоблени ръбове.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Bulgarian: Суфентанил крие опасност за злоупотреба.
Lithuanian: Sufentaniliu gali būti piktnaudžiaujama.
Bulgarian: Суфентанил причинява ембриолеталитет при плъхове и зайци, третирани 10-30 дни по време на бременност с 2,5 пъти максималната доза при хора чрез интравенозно приложение.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва, когато се приема Zalviso.
Lithuanian: Vartojant Zalviso, nerekomenduojama žindyti.
Bulgarian: Тяхната честота е установена на базата на данни от интравенозно приложение на суфентанил: чести - мускулно потрепване; нечести - свръхчувствителност, апатия, нервност, атаксия, дистония, хиперрефлексия, намалена сърдечна честота и суха кожа.
Lithuanian: Jų pasireiškimo dažnis buvo įvertintas pagal į veną leidžiamo sufentanilio vartojimo duomenis: dažniraumenų trūkčiojimas; nedažni - padidėjęs jautrumas, apatija, nervingumas, ataksija, distonija, hiperrefleksija, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir odos sausumas.
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен Хипромелоза
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė
Bulgarian: Не трябва да приемате храна или течности и трябва да говорите, колкото може по-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės vartojimo turite 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.
Bulgarian: Риск от едновременна употреба на седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества
Lithuanian: Vartojimo kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, rizika
Bulgarian: Zalviso следва да се прилагат от самия пациент с помощта на устройството за прилагане на Zalviso, което трябва да се задейства от пациента при болка (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes reikia vartoti naudojant Zalviso vartojimo prietaisą, kurį turi suaktyvinti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą (žr.
Bulgarian: ≥ 1/10 000 и < 1/1
Lithuanian: Retas nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма суфентанил (sufentanil) (под формата на цитрат).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 15 mikrogramų sufentanilio (citrato pavidalu).
Bulgarian: - информация за показанието и начина за правилен подбор на пациентите; - Zalviso да се използва съгласно указанията в КХП, за да се гарантира правилна употреба и свеждане на риска до минимум.
Lithuanian: - Zalviso vartojimas pagal PCS pateikiamas gaires, kad būtų užtikrintas tinkamas vartojimas ir kuo labiau sumažinta rizika.
Bulgarian: Синдром на лекарствена абстиненция
Lithuanian: Vaisto abstinencijos sindromas
Bulgarian: вижте „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Lithuanian: „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą"
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (потискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, padidina apsnūdimo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei.
Bulgarian: Ако забележите появата на някоя от описаните по-горе нежелани реакции, спрете приема на Zalviso и незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu patyrėte bet kokį pirmiau minėtą šalutinį poveikį, nebevartokite Zalviso ir iškart pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Bulgarian: 40 сублингвални таблетки
Lithuanian: 40 poliežuvinių tablečių
Bulgarian: При проучване за букално приложение се доказва повишена бионаличност до 78 %, когато таблетките се поставят пред долните фронтални зъби.
Lithuanian: Tabletes vartojant už žando, kai jos buvo dedamos priešais apatinius priekinius dantis, biologinis prieinamumas padidėjo iki 78%.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, може да доведе до седация, потискане на дишането, кома и смърт.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį.
Bulgarian: EU/1/15/1042/002 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/003 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Lithuanian: EU/1/15/1042/002 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/003 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Bulgarian: Всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който организмът Ви разгражда Zalviso, например кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - Bet kokius vaistus, kurie gali paveikti Zalviso skaidymą Jūsų organizme, pvz., ketokonazolą, kuris vartojamas gydyti grybelines infekcines ligas.
Bulgarian: Кроскарамелоза натрий Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Stearino rūgštis
Bulgarian: Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, невролептици или други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол) могат да засилят потискането на дишането.
Lithuanian: Kartu vartojant CNS slopinančius preparatus, įskaitant barbitūratus, neuroleptikus ar kitus opioidus, halogenų dujas ar kitus neselektyvius CNS slopinančius preparatus (pvz.
Bulgarian: Zalviso трябва да се предписва единствено от лекари, които имат опит за водене на опиоидна терапия, по-специално по отношение на нежеланите лекарствени реакции на опиоидите, като потискане на дишането (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Zalviso turi paskirti tik gydytojai, turintys gydymo opioidais ir ypač opioidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти на суфентанил включват понижен мотилитет, намалена секреция и повишен мускулен тонус (до спазми) на сфинктерите на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinimo sistemai pasireiškia taip: susilpnėjusi virškinimo trakto peristaltika, sumažėjusi sekrecija ir padidėjęs virškinimo trakto sfinkterių raumenų tonusas (iki spazmų) (žr.
Bulgarian: Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични характеристики
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika
Bulgarian: Суфентанил не предизвиква освобождаване на хистамин.
Lithuanian: Sufentanilis nesukelia histamino išsiskyrimo.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за локалнаа поносимост в торбичката в бузата на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
Lithuanian: Atlikti du sufentanilio poliežuvinių tablečių vietinio toleravimo tyrimai, kuriuose buvo tirti žiurkėnų žando maišeliai.
Bulgarian: При интравенозно приложение суфентанил се екскретира в кърмата; по тази причина се препоръчва повишено внимание при прилагане на Zalviso при кърмещи жени.
Lithuanian: Į veną leidžiamas sufentanilis išsiskiria į gydomų moterų pieną, todėl žindyvėms Zalviso patariama skirti atsargiai.
Bulgarian: Norge Grünenthal Norway AS
Lithuanian: Grünenthal Norway AS C.J.
Bulgarian: Превъзходството спрямо плацебо е демонстрирано в плацебо-контролираните проучвания фаза III по отношение на първичната крайна точка - коригирана спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48 часа (sum of pain intensity difference - SPID48; P 0,001), и вторичните крайни точки - коригирана спрямо времето SPID (P 0,004), общо облекчаване на болката (total pain relief - TOTPAR; P 0,004) и общата оценка на пациентите (P 0,007) за 24, 48 и 72 часа.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
Bulgarian: 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Lithuanian: 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Bulgarian: Zalviso е показан за овладяване на остра умерена до силна следоперативна болка при възрастни пациенти.
Lithuanian: Zalviso skirtas ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti suaugusiems pacientams po chirurginių operacijų.
Bulgarian: Високата липофилност на суфентанил позволява веществото да бъде прилагано сублингвално и да се постига бързо начало на аналгетичния ефект.
Lithuanian: Dėl didelio lipofiliškumo sufentanilį galima skirti po liežuviu ir pasiekti greitą analgezinį veikimą.
Bulgarian: В случай на потискане на дишането трябва да се приложи опиоиден антагонист (напр. налоксон).
Lithuanian: Esant kvėpavimo slopinimui reikia skirti opioidų antagonisto (pvz., naloksono).
Bulgarian: Съществуват ограничени фармакокинетични данни при деца след интравенозно приложение на суфентанил.
Lithuanian: Vaikams į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelį.
Bulgarian: Нервност*
Lithuanian: Apatija* Nervingumas*
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за Zalviso при педиатрични пациенти.
Lithuanian: Vaikų populiacijai farmakokinetinių Zalviso duomenų nėra.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за суфентанил, научните заключения на CHMP са, както следва:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Bulgarian: ≥ 1/100 и < 1/10
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" pirmiau).
Bulgarian: Zalviso с диаметър 3 мм са с оранжев цвят, с плоски страни и заоблени ръбове.
Lithuanian: Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Sumažėjęs kraujospūdis
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Todėl Zalviso tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Bulgarian: 1 патрон по 40 сублингвални таблетки
Lithuanian: 1 užtaisas su 40 poliežuvinių tablečių
Bulgarian: Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да причини алергични реакции.
Lithuanian: Zalviso sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Bulgarian: Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя.
Lithuanian: Prietaisą reikia naudoti kaip rekomenduojama prietaiso gamintojo pateiktoje informacijoje. Sveikatos priežiūros specialistas privalo kruopščiai laikytis Zalviso vartojimo prietaiso paruošimo nurodymų.
Bulgarian: Свържете се с лекаря си, когато получите такива симптоми.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams sufentanilis teratogeninio poveikio nesukėlė.
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от илеус.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra žarnų nepraeinamumo atsiradimo pavojus.