FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Norwegian Bokmål: 0,75 mg torasemid 3 mg torasemid 7,5 mg torasemid 18 mg torasemid
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering til friske hunder én gang daglig i 5 dager, var gjennomsnittlig prosentvis økning av utskilt urin i løpet av 24 timer mellom 33 % og 50 % ved 0,15 mg/kg, mellom 181 % og 328 % ved 0,4 mg/kg og mellom 264 % og 418 % ved 0,75 mg/kg.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoretylen-PVC/aluminium blisterpakning (hver blisterpakning inneholder 10 tabletter) pakket i en ytre pappeske.
Maltese: 3 mg ta' torasemide
Norwegian Bokmål: 3 mg torasemid
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet for Cmax og AUCinf ble vist mellom 0,2 og 1,6 mg/kg.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Norwegian Bokmål: To metabolitter (en dealkylert og en hydroksylert metabolitt) ble også funnet i urin.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Norwegian Bokmål: Torasemid kan øke risikoen for sulfonamidallergi.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer i sin tur reabsorpsjonen av fritt vann, som resulterer i økt utskilling av vann/urinproduksjon.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av torasemid med andre legemidler som metaboliseres av cytokrom P450familiene 3A4 (f.eks.: enalapril, buprenorfin, doksycyklin, cyklosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran, teofyllin) kan redusere utskillelsen av disse fra den systemiske sirkulasjonen.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Norwegian Bokmål: 7,5 mg torasemid
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika hemmer hovedsakelig Na+/2Cl-/K+-bæreren fra den luminale siden av cellen.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Norwegian Bokmål: Torasemid skilles ut i tubuli-lumen via det probenecid-sensitive transportsystemet for organiske syrer.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax var 1,1 µg/mL etter en oral enkeltdose på 0,1 mg/kg og 19 µg/mL etter en oral enkeltdose på 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Norwegian Bokmål: En stor andel av dosen (mellom 61 % og 70 %) skilles ut i urinen som uendret morsubstans.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 0,1 mg/kg var oral absolutt biotilgjengelighet omtrent 90 %.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Morsubstansen metaboliseres av de hepatiske cytokrom P450-familiene 3A4 og 2E1 og i mindre grad av 2C9.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: AUCinf var 6,3 µg·h/mL etter en oral enkeltdose på 0,1mg/kg og 153,6 µg·h/mL etter en oral enkeltdose på 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: 0.75 mg ta' torasemide
Norwegian Bokmål: 0,75 mg torasemid
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av veterinærpreparater som virker på elektrolyttbalansen (kortikosteroider, amfotericin B, kardioglykosider og andre diuretika) krever nøye overvåking.
Maltese: Kodiċi ATCvet:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Gis via munnen.
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot{nummer}
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, high-ceiling diuretikum, vanlige sulfonamider .
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
Norwegian Bokmål: UpCard 3 mg tabletter til hund
Maltese: Pakkett ta' blisters
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Norwegian Bokmål: Så lenge dyret får behandling bør disse parameterne overvåkes jevnlig i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstearylfumarat Baconsmak
Maltese: Klieb
Norwegian Bokmål: Pappeske
Maltese: F'każijiet ta trattament prolongat, defiċjenza ta' elettroliti (li jinkludu ipokalemija, ipokloremija, ipomanjesemija) u deidrazzjoni jistgħu jseħħu.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling kan det oppstå elektrolyttmangel (inkludert hypokalemi, hypokloremi, hypomagnesemi) og dehydrering.
Maltese: 10 pilloli
Norwegian Bokmål: 140 tabletter (titreringspakning)
Maltese: Punti finali & statistika
Norwegian Bokmål: Endepunkt og statistikk
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Norwegian Bokmål: Transportørhemmere (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Selexipag (N=574)
Norwegian Bokmål: Seleksipag (N=574)
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: 17,9 % av pasientene var ≥ 65 år og 1,1 % ≥ 75 år.
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Norwegian Bokmål: Det er 2 faser i behandlingen med Uptravi:
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI) p-verdi
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 %, 46 %, 53 % og 1 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC I, II, III og IV ved baseline.
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Norwegian Bokmål: Død innen EOT + 7 dagerd n (%)
Maltese: • Arritmiji severi.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige arytmier.
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4
Maltese: - Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)
Norwegian Bokmål: - flukonazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika mot infeksjon)
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Norwegian Bokmål: Vedlikehold Seleksipag Placebo Seleksipag Placebo
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Norwegian Bokmål: Hemmere av UGT1A3 og UGT2B7
Maltese: Tlf: +45 3694 45 95
Norwegian Bokmål: NV Tlf: +45 3694 45 95
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet/mortalitet
Maltese: (N=582)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=582)
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt (av ikke-infeksiøs opprinnelse)
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon b n (%)
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP2C8
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag var opptil 4,2 år.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: = intravenøst; PAH = pulmonal arteriell hypertensjon; s.c. = subkutant.
Maltese: Marda veno-okklussiva tal-pulmun
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv lungesykdom
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: seleksipag kontra placebo
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP2C8
Maltese: Meta għandek tnaqqas id-doża?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du ta Uptravi?
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median 6MWD ved baseline var 376 m (intervall: 90-482 m) og 369 m (intervall: 50-515 m) hos henholdsvis seleksipag-pasienter og placebo-pasienter.
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: Paġna 8
Norwegian Bokmål: Side 8
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Polyamid / aluminium / HDPE / PE forsynt med tørkemiddel / HDPE-blister forseglet med aluminiumsfolie.
Maltese: Paġna 35
Norwegian Bokmål: Side 35
Maltese: X'inhuma lpassi?.......................................................8
Norwegian Bokmål: .......................................................8 Når bør du trappe ned?
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
Norwegian Bokmål: Diaré* Oppkast* Kvalme*
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Norwegian Bokmål: Seleksipag påvirket ikke den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (internasjonalt normalisert ratio).
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Norwegian Bokmål: Seleksipag hemmer blodplateaggregering in vitro.
Maltese: Noti:
Norwegian Bokmål: Merknader:
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelene av pasienter med en hendelse ved måned 36, var 28,9 % og 41,3 % i henholdsvis seleksipag- og placebo-gruppen, og absolutt risiko-reduksjon var 12,4%.
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Norwegian Bokmål: Prostanoid eller oksygenterapi b c n (%)
Maltese: Paġna 20
Norwegian Bokmål: Side 20
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er IP-reseptoragonister med høy affinitet og selektivitet for IP-reseptoren i forhold til andre prostanoid-reseptorer (EP1-EP4, DP, FP, og TP).
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av seleksipag skjer hovedsakelig via metabolisering, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 0,8-2,5 timer.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Norwegian Bokmål: • Dekompensert hjertesvikt, såfremt den ikke er under nøye medisinsk overvåking.
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), maisstivelse, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
Maltese: Tel: +356 2397 6000
Norwegian Bokmål: NV Tel: +356 2397 6000
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten har en halveringstid på 6,2-13,5 timer.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Død på grunn av PAH som en komponent av det primære endepunktet, inntraff for 16 (2,8 %) pasienter på seleksipag og 14 (2,4 %) på placebo.
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Norwegian Bokmål: ...........................................10 Nedtrapping ............................................................12
Maltese: Paġna 30
Norwegian Bokmål: Side 30
Maltese: Paġna 39
Norwegian Bokmål: Side 39
Maltese: Emodinamiċi pulmonari
Norwegian Bokmål: Pulmonal hemodynamikk
Maltese: Paġna 38
Norwegian Bokmål: Side 38
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av seleksipag hos mennesker er ca. 49 %.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PAH ble observert for 86 (15,0 %) pasienter på seleksipag og 123 (21,1 %) pasienter på placebo.
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.
Norwegian Bokmål: UGT1A3 og UGT2B7 er involvert i glukuronidering av den aktive metabolitten.
Maltese: Paġna 29
Norwegian Bokmål: Side 29
Maltese: Paġna 25
Norwegian Bokmål: Side 25
Maltese: Paġna 18
Norwegian Bokmål: Side 18
Maltese: Paġna 9
Norwegian Bokmål: Side 9
Maltese: Paġna 32
Norwegian Bokmål: Side 32
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Uptravi;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen for Uptravi;
Maltese: Doża ta' manteniment individwalizzata
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Uptravi
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variabiliteten for eksponering var 24 % og 19 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
Maltese: Paġna 34
Norwegian Bokmål: Side 34
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Norwegian Bokmål: Det totale antall dødsfall av alle årsaker før studieavslutning var 100 (17,4 %) for seleksipag-gruppen og 105 (18,0 %) for placebo-gruppen (HR 0,97, 99 % KI: 0,68, 1,39).
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Norwegian Bokmål: At en sterk hemmer av CYP3A4 ikke påvirket farmakokinetikken til den aktive metabolitten, indikerer at CYP3A4 ikke er viktig for eliminasjon av den aktive metabolitten, og det forventes ikke at CYP3A4-induktorer skal ha noen effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten placebo (N = 582) eller seleksipag (N = 574) to ganger daglig.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Glukuronideringen av den aktive metabolitten katalyseres av UGT1A3 og UGT2B7.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer endret ikke seleksipag (400 mikrogram to ganger daglig) eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose på 20 mg warfarin.
Maltese: Paġna 5
Norwegian Bokmål: Side 5
Maltese: Paġna 27
Norwegian Bokmål: Side 27
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på progresjonen avPAH ble vist i en multisenter, langtids (maksimal eksponeringsvarighet omtrent 4,2 år), dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, hendelsestyrt fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av seleksipag i forhold til placebo på det primære endepunktet var konsekvent på tvers av individuelle vedlikeholdsdoser, vist ved hasardratio for de tre forhåndsdefinerte kategoriene (0,60 for 200-400 mikrogram to ganger daglig, 0,53 for 600-1000 mikrogram to ganger daglig og 0,64 for 1200-1600 mikrogram to ganger daglig), som var i samsvar med den totale behandlingseffekten (0,60).
Maltese: Paġna 33
Norwegian Bokmål: Side 33
Maltese: Paġna 28
Norwegian Bokmål: Side 28
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Norwegian Bokmål: • Overgangen til vedlikeholdsdosen (titreringsfase);
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Uptravi
Maltese: Paġna 24
Norwegian Bokmål: Side 24
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Norwegian Bokmål: Pasienter som titrerte seleksipag til en individuelt tolerert dose (200 mikrogram to ganger daglig trinnvis opp til 800 mikrogram to ganger daglig; N = 33), oppnådde en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon i pulmonal karmotstand på 30,3 % (95 % konfidensintervall [KI]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,045) og en økning i hjerteindeks (gjennomsnittlig behandlingseffekt) på 0,48 liter/min/m2 (95 % KI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta' titrazzjoni).
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter, og 60 eller 140 tabletter (titreringspakninger).
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det observert at gastrointestinale bivirkninger responderer på legemidler mot diaré, oppkast og kvalme og/eller legemidler mot funksjonelle gastrointestinale sykdommer.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Kjevesmerte Myalgi
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Norwegian Bokmål: Apotekfarmasøytens telefonnummer:
Maltese: Paġna 23
Norwegian Bokmål: Side 23
Maltese: Paġna 15
Norwegian Bokmål: Side 15
Maltese: manteniment tiegħek.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Paġna 40
Norwegian Bokmål: Side 40
Maltese: Paġna 31
Norwegian Bokmål: Side 31
Maltese: 60 jew 140 pillola miksija b'rita Pakkett ta' titrazzjoni
Norwegian Bokmål: 60 eller 140 filmdrasjerte tabletter Titreringspakning
Maltese: Paġna 16
Norwegian Bokmål: Side 16
Maltese: Paġna 17
Norwegian Bokmål: Side 17
Maltese: Paġna 37
Norwegian Bokmål: Side 37
Maltese: Paġna 12
Norwegian Bokmål: Side 12
Maltese: Paġna 10
Norwegian Bokmål: Side 10
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
Norwegian Bokmål: Ved steady state etter opptitrering til 1600 mikrog seleksipag to ganger om dagen ble det ikke observert noen klinisk relevant endring i eksponering for midazolam, et sensitivt intestinalt og hepatisk CYP3A4-substrat, eller dets metabolitt, 1-hydroksymidazolam.
Maltese: Avveniment ta' morbiditàmortalità a Dħul l-isptar minħabba PAH b n (%)
Norwegian Bokmål: Sykehus innleggelse på grunn av PAH b n (%)
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
Norwegian Bokmål: Seleksipag reduserte risikoen for sykehusinnleggelse på grunn av PAH som en første utfallshendelse, sammenlignet med placebo (HR 0,67, 99 % KI: 0,46, 0,98; ensidig log-rank p = 0,04).
Maltese: Paġna 11
Norwegian Bokmål: Side 11
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Uptravi fit-tfal ta' età minn 0 sa inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Uptravi hos barn i alderen 0 år til yngre enn 18 år er ikke fastslått.
Maltese: Paġna 22
Norwegian Bokmål: Side 22
Maltese: Paġna 36
Norwegian Bokmål: Side 36
Maltese: Paġna 26
Norwegian Bokmål: Side 26