FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení.
Bulgarian: в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, по повод на рецидивиращо и/или метастатично заболяване.
Slovak: Ako uchovávať Erbitux
Bulgarian: Как да съхранявате Erbitux
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne presvedčivé dôkazy o neutralizujúcom účinku HACA na cetuximab.
Bulgarian: Засега няма окончателни данни за неутрализиращия ефект на НАСА върху цетуксимаб.
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku sa cetuximab používa súbežne s rádioterapiou.
Bulgarian: При пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията, цетуксимаб се използва в комбинация с лъчева терапия.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml musí byť pripravený nasledovným spôsobom:
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml трябва да се приготви както следва:
Slovak: Oficiálna štúdia interakcií ukázala, že pri súčasnom podaní jednorazovej dávky irinotekanu (350 mg/m² plochy povrchu tela) ostávajú charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nezmenené.
Bulgarian: Официално проучване на взаимодействието е показало, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб остават непроменени след съпътстващо приложение на единична доза иринотекан (350 mg/m² телесна повърхност).
Slovak: • metastatického karcinómu hrubého čreva.
Bulgarian: метастатичен карцином на дебелото черво.
Slovak: • počet krvných doštičiek < 100 000/mm³
Bulgarian: брой тромбоцити < 100 000/mm³
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúzou jedenkrát do týždňa.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива веднъж седмично.
Slovak: Post-hoc analýzu nebolo možné urobiť iba v štúdii EMR 62 202-007.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii pod dôkladným dohľadom;
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Slovak: Glycín
Bulgarian: Глицин
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/20 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 mg/20 ml
Slovak: Odporúča sa začať liečbu cetuximabom jeden týždeň pred začatím rádioterapie a pokračovať v liečbe cetuximabom až do skončenia rádioterapie.
Bulgarian: Препоръчва се терапията с цетуксимаб да започне една седмица преди лъчевата терапия и да продължи до нейния край.
Slovak: Erbitux môže mať vedľajšie účinky na oči.
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани ефекти, засягащи очите.
Slovak: Príslušný objem roztoku chloridu sodného odoberte z infúzneho vaku použitím vhodnej sterilnej injekčnej striekačky a ihly.
Bulgarian: От сака се изтегля съответното количество разтвор на натриев хлорид, използвайки подходяща стерилна спринцовка със съответна игла.
Slovak: FIRE-3, klinická štúdia fázy III zadaná skúšajúcim, porovnávala prvolíniovú liečbu pomocou FOLFIRI v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s mCRC s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
Bulgarian: FIRE-3, спонсорирано от изследователя клинично проучване фаза-ІII, сравнява лечението с FOLFIRI в комбинация или с цетуксимаб, или с бевацизумаб при терапия от първа линия на пациенти с mCRC с див тип KRAS екзон 2.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovým liekom obsahujúcim fluoropyrimidíny, je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s týmto liekom:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky na pokožku:
Bulgarian: Основните нежелани реакции на Erbitux са реакции, свързани с инфузията, и реакции, засягащи кожата:
Slovak: Obvykle sa vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
Bulgarian: Те обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
Slovak: • nadmerné ochlpenie
Bulgarian: прекомерно окосмяване
Slovak: Rizikový pomer (95
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Slovak: Opakujte tento postup, kým sa nedosiahne vypočítaný objem.
Bulgarian: Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем.
Slovak: Erbitux sa podáva pri všetkých indikáciách raz týždenne.
Bulgarian: При всички показания Erbitux се прилага веднъж седмично.
Slovak: Vyhodnocovali sa ďalšie post-hoc analýzy mutácií génov RAS iných než na exóne 2 génu KRAS.
Bulgarian: Направена е оценка на допълнителни post hoc анализи на мутации в гените RAS, различни от такива в KRAS екзон 2.
Slovak: Táto randomizovaná štúdia u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým absolvovali liečbu metastatického ochorenia na základe oxaliplatiny, irinotekanu a fluoropyrimidínu, porovnávala pridanie cetuximabu ako samostatnej látky pre najlepšiu podpornú liečbu (BSC - best supportive care) (287 pacientov) s najlepšou podpornou liečbou (285 pacientov).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са получавали предварително базирано на оксалиплатин, иринотекан и флуоропиримидин лечение на метастатично заболяване, сравнява добавянето на цетуксимаб като монотерапия към най-добри поддържащи грижи (НДПГ) (287 пациенти) с най-добри поддържащи грижи (285 пациенти).
Slovak: • s vakmi z polyetylénu (PE), etylvinylacetátu (EVA) alebo polyvinylchloridu (PVC),
Bulgarian: • полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти,
Slovak: Doteraz nie sú získané žiadne predklinické údaje o efekte cetuximabu na hojenie rán.
Bulgarian: Засега не съществуват предклинични данни за ефекта на цетуксимаб върху заздравяването на рани.
Slovak: Podrobnosti si prečítajte v kapitole „Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou" v časti 4, pretože môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane život ohrozujúcich stavov.
Bulgarian: Моля прочетете "Реакции, свързани с инфузията" в точка 4 за повече информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k chemoterapii na báze platiny pridaný cetuximab.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибавя към базираната на платина химиотерапия.
Slovak: Chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Slovak: (169 pacientov) s rovnakou chemoterapiou podávanou samostatne (168 pacientov).
Bulgarian: (FOLFOX4) под формата на продължителна инфузия (169 пациенти) със същата химиотерапия без цетуксимаб (168 пациенти).
Slovak: Cetuximab sa nemá používať pri liečbe pacientov s kolorektálnym karcinómom, ktorých nádory majú mutácie génov RAS alebo u ktorých nie je známy stav mutácie génov RAS nádoru.
Bulgarian: Цетуксимаб не трябва да се използва за лечение на пациенти с колоректален карцином с тумори с мутации на RAS или с неизвестен RAS статус.
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom po zlyhaní liečby metastatického ochorenia na základe irinotekanu ako poslednej liečby pred zaradením do štúdie sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (218 pacientov) s monoterapiou cetuximabom (111 pacientov).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином след неуспех на базирано на иринотекан лечение на метастатично заболяване като последно лечение преди включване в проучването сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (218 пациенти) с монотерапия с цетуксимаб (111 пациенти).
Slovak: Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down-regulácii).
Bulgarian: Впоследствие цетуксимаб индуцира поглъщане на EGFR, което може да доведе до намаляване на рецепторната активност на EGFR.
Slovak: Na čo sa Erbitux používa
Bulgarian: За какво се използва Erbitux
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k rádioterapii pridaný cetuximab.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибави към лъчевата терапия.
Slovak: • kožné reakcie typické pre liečbu ožarovaním
Bulgarian: типични за лъчевата терапия кожни реакции
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS
Bulgarian: Популация с RAS мутация
Slovak: Cetuximab a OxMdG
Bulgarian: OxMdG Цетуксимаб + OxMdG
Slovak: Ako používať Erbitux
Bulgarian: Как да използвате Erbitux
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите.
Slovak: Po progresii ochorenia sa u 50 % pacientov zo skupiny, ktorej bol podávaný irinotekan samostatne, začala liečba látkami cielenými proti EGFR.
Bulgarian: След прогресия на заболяването е започнато лечение с EGFR-таргетни средства при 50% от пациентите в рамото само на иринотекан.
Slovak: Cetuximab a FOLFOX4
Bulgarian: FOLFOX4 Цетуксимаб + FOLFOX4
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS, pričom 55 % z nich boli gény KRAS divokého typu.
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS, от които 55% са били див тип KRAS.
Slovak: Cetuximab a CTX
Bulgarian: Цетуксимаб + CTX
Slovak: EXP
Bulgarian: СОП
Slovak: Medzi mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
Bulgarian: Леки или умерени нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS.
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS.
Slovak: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holandsko
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Slovak: OxMdG a 245 pacientov XELOX) a 367 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (127 pacientov OxMdG a 240 pacientov XELOX).
Bulgarian: От тях, 362 пациенти са получили цетуксимаб и оксалиплатин плюс флуоропиримидини (117 пациенти OxMdG и 245 пациенти XELOX) и 367 пациенти са получили само оксалиплатин плюс флуоропиримидини (127 пациенти OxMdG и 240 пациенти XELOX).
Slovak: Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
Bulgarian: Erbitux трябва да се използва непосредствено след отваряне на опаковката.
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
Bulgarian: Изисква се пряко наблюдение по време на инфузията и поне един час след приключването й.
Slovak: Kožné lézie vyvolané cetuximabom môžu predisponovať pacientov na superinfekcie (napríklad stafylokokom S. aureus), ktoré môžu viesť k následným komplikáciám, ako je napríklad celulitída, ruža alebo potenciálne aj so smrteľnými následkami, stafylokokový syndróm obarenej kože (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizujúca fasciitída alebo sepsa.
Bulgarian: Кожни лезии, причинени от цетуксимаб, може да предразположат пациентите към суперинфекции (напр. със S. aureus), което може да доведе до последващи усложнения, напр. целулит, еризипел или, с възможен летален изход, стафилококов
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s liečbou ožarovaním, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, môžu súvisieť aj s touto kombinovanou liečbou, ako napríklad:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като:
Slovak: V prípade potreby opakujte tento proces, kým sa nedosiahne vypočítaný objem.
Bulgarian: Ако е необходимо процедурата се повтаря, докато се приложи изчисления обем.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml sa musí pripraviť nasledovne:
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml се приготвя както следва:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa obvykle vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
Slovak: Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku a nasaďte vhodnú ihlu.
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка и се прикрепва съответна игла.
Slovak: Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 58 %.
Bulgarian: Делът на пациентите с див тип KRAS тумори е бил 58% от популацията, при която е била възможна оценка на KRAS статуса.
Slovak: Pred začiatkom liečby Erbituxom sa vyžaduje dôkaz prítomnosti génov RAS divokého (nezmutovaného) typu (KRAS a NRAS).
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
Slovak: Nepoužívajte Erbitux, keď ste precitlivený (alergický) na cetuximab alebo niektorú z ďalších zložiek Erbituxu.
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Slovak: Lokoregionálna kontrola mesiace, medián (95 % CI)
Bulgarian: Локорегионален контрол месеци, медиана (95% ДИ)
Slovak: Čo Erbitux obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Erbitux
Slovak: V smrteľných prípadoch boli časté mätúce alebo prispievajúce faktory, ako napríklad súbežná chemoterapia, o ktorých je známe, že súvisia s ILD a už existujúce pľúcne ochorenia.
Bulgarian: Смущаващи или допринасящи фактори, като съпътстваща химиотерапия, за която е известно, че е свързана с ИББ, и предшестващо белодробно заболяване, са били чести при случаите с летален изход.
Slovak: V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku porovnávala kombinácia cetuximabu a rádioterapie (211 pacientov) so samostatne použitou rádioterapiou (213 pacientov).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване сравнява комбинацията на цетуксимаб и лъчева терапия (211 пациенти) и лъчева терапия самостоятелно (213 пациенти) при пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Slovak: To sa týkaaj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Slovak: Po ukončení liečby s Erbituxom časom obvykle ustúpia.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Slovak: Čo je Erbitux
Bulgarian: Какво представлява Erbitux
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ASAT - aspartát aminotransferáza, ALAT - alanínaminotransferáza, AP - alkalická fosfatáza).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Slovak: Natiahnite požadovaný objem Erbituxu z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона.
Slovak: V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorí zatiaľ neboli na toto ochorenie liečení chemoterapiou, porovnávala kombinácia cetuximabu a cisplatiny alebo karboplatiny s infúzne podávaným 5-fluóruracilom (222 pacientov) s rovnakou chemoterapiou podávanou samostatne (220 pacientov).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията, без предварителна химиотерапия за това заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и цисплатин или карбоплатин плюс 5-флуороурацил под формата на инфузия (222 пациенти) срещу самостоятелно прилагана същата химиотерапия (220 пациенти).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Slovak: • pokles hladiny vápnika v krvi
Bulgarian: намаляване на нивата на магнезий в кръвта
Slovak: BSC
Bulgarian: НДПГ
Slovak: Liečivo je cetuximab.
Bulgarian: Активното вещество е цетуксимаб.
Slovak: Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi
Bulgarian: Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение
Slovak: Populácia s mutovaným génom KRAS
Bulgarian: Популация с див тип KRAS Популация с KRAS мутация
Slovak: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilný
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:
Slovak: Erbitux môže spôsobovať vedľajšie účinky na kožu.
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани реакции, засягащи кожата.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Slovak: Konjunktivitída.
Bulgarian: Конюнктивит.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok Cetuximab
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор Цетуксимаб (Cetuximab)
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke, nastavte a skontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2 a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва към спринцовката, скоростта се определя и контролира както е посочено в точка 4.2 и след промиване на линията с Erbitux или със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), се провежда инфузията.
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúziou do žily raz do týždňa.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива венозно (като капково вливане) веднъж седмично.
Slovak: Erbitux môže spôsobiť vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Bulgarian: Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията.
Slovak: • zlyhanie srdca
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Slovak: Hodnota p medián sledovania, mesiace 1-ročná miera OS, % (95 % CI) 2-ročná miera OS, % (95 % CI) 3-ročná miera OS, % (95 % CIS)
Bulgarian: ОП след 1 година, % (95% ДИ) ОП след 2 години, % (95% ДИ) ОП след 3 години, % (95% ДИ) ОП след 4 години, % (95% ДИ) ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, "+" показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
Slovak: Rizikový pomer (95 % CIS)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ)
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí dostávali počiatočnú kombinovanú liečbu metastatického ochorenia vo forme oxaliplatiny spolu s fluoropyrimidínom, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (648 pacientov) s irinotekanom podávaným samostatne (650 pacientov).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, първоначално лекувани с комбинация от оксалиплатин плюс флуоропиримидин за метастатично заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (648 пациенти) с монотерапия с иринотекан (650 пациенти).
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste Erbitux.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с Erbitux преди началото на инфузията.
Slovak: Na podávanie použite infúziu samospádom alebo infúznu pumpu.
Bulgarian: При въвеждането се използва капков метод или инфузионна помпа.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития, CTCAE), терапията с цетуксимаб трябва да се прекрати.
Slovak: Informácie o mutačnom stave génu KRAS boli k dispozícii pre 2072 pacientov.
Bulgarian: При 2 072 пациенти статусът на KRAS мутациите е бил известен.
Slovak: Skúšanie FIRE-3 malo formu multicentrickej, randomizovanej štúdie fázy III skúmajúcej priamym porovnaním 5-FU, kyselinu folinovú a irinotekan (FOLFIRI) v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
Bulgarian: Проучването FIRE-3 е многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІII, изследващо с директно сравнение 5-FU, фолинова киселина и иринотекан (FOLFIRI) в комбинация или с цетуксимаб, или с бевацизумаб при пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC) с див тип KRAS екзон 2. RAS статуса e бил оценен в туморни проби от 407 пациенти с див тип KRAS екзон 2, което е 69% от общата популация пациенти (592 пациенти) с див тип KRAS екзон 2.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu (5 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб (5 mg/ml).
Slovak: • zápal očného viečka alebo spojovky
Bulgarian: възпаление на клепачите или предната част на окото
Slovak: • srdcový záchvat
Bulgarian: инфаркт
Slovak: polyolefínového termoplastu (TP) alebo polyvinylchloridu (PVC),
Bulgarian: • полиетиленови (PЕ), етилвинилацетатни (ЕVА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове,
Slovak: Vedľajšie účinky na pľúca
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с белите дробове
Slovak: Pre infúziu sa musí použiť samostatná infúzna súprava, ktorá musí byť po skončení infúzie prečistená sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна линия, която в края на инфузията задължително се промива със стерилен инжекционен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Slovak: • zápal sliznice čriev a úst
Bulgarian: възпаление на лигавицата на червата и устната кухина
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste zriedený Erbitux.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва към спринцовката и инфузията започва след промиване на линията с Erbitux или със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Infúzny roztok
Bulgarian: затруднено преглъщане
Slovak: Hodnota p ORR
Bulgarian: ДИ) p-стойност СОП
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, OxMdG = oxaliplatina spolu s infúzne podávanými 5-FU/FA, OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, OxMdG = оксалиплатин плюс 5-FU/FA, прилаган под формата на непрекъсната инфузия, ОП = време на обща преживяемост, ПБП = време на преживяемост без прогресия
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí venovať pozornosť aseptickému zaobchádzaniu.
Bulgarian: Когато се приготвя инфузията трябва да се осигурят асептични условия за работа.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná liečba cetuximabom v kombinácii s XELOX, sa nepodarilo preukázať v cieľových ukazovateľoch súvisiacich s časom žiadne trendy svedčiace o klinickom prínose.
Bulgarian: В свързаните по време крайни точки не биха могли да бъдат показани тенденции, показващи клинична полза за пациенти, получили цетуксимаб в комбинация с XELOX схема.
Slovak: Ak nerozumiete niektorým z nasledujúcich informácií, predtým, ako začnete používať Erbitux, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Slovak: Keďže Erbitux je kompatibilný iba so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Slovak: Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu (5 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб (5 mg/ml).