FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
Norwegian Bokmål: 4.8) blitt identifisert, i de fleste tilfeller diagnotisert med optisk koherens-tomografi (OCT).
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené prípady predávkovania retigabínom v dávkach prevyšujúcich 2 500 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Overdoser av retigabin på over 2500 mg/dag ble rapportert under kliniske studier.
Slovak: Po podávaní retigabínu gravidným zvieratám počas obdobia organogenézy sa nepreukázala teratogenita.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for teratogenitet etter administrasjon av retigabin til drektige dyr i løpet av perioden med organogenese.
Slovak: Táto analýza takisto nepreukázala klinicky významný účinok induktorov (fenytoínu, karbamazepínu a fenobarbitalu) na klírens retigabínu.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at induktorer (fenytoin, karbamazepin og fenobarbital) ikke ga noen klinisk signifikant effekt på clearance av retigabin.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Slovak: Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Slovak: Dávky prevyšujúce 900 mg/deň sa neodporúčajú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Slovak: V prípade potreby má byť vo vzdelávacích materáloch zahrnutý aj sprievodný list zdôrazňujúci hlavné zmeny..
Norwegian Bokmål: Et følgebrev som fremhever de viktigste endringene skal også inngå som en del av opplæringsmaterialet når det er relevant.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 84 eller 2 x 84 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potreba liečby antiepileptickými liekmi sa musí prehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd bør gis til kvinner i fertil alder. Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Slovak: • zápcha; napínanie na vracanie (nauzea); poruchy trávenia; suchosť v ústach
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, munntørrhet
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 84 filmdrasjerte tabletter; multipakning inneholdende 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: • ťažkosti so začatím močenia (oneskorený začiatok močenia)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å starte urinering (urinhesitasjon)
Slovak: U niektorých osôb bola hlásená reverzibilita pigmentácie sietnice po ukončení liečby retigabínom.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av retinal pigmentering etter seponering av retigabin har blitt rapportert hos enkelte personer.
Slovak: % dávky retigabínu sa vylučuje stolicou.
Norwegian Bokmål: Kun 14 % av retigabin utskilles i fæces.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa v súvislosti s liečbou retigabínom nezistili žiadne účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
Slovak: Odporúča sa úprava dávky Trobaltu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale neodporúča sa žiadna úprava dávky Trobaltu u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Endring i Trobaltdosering anbefales hos pasienter med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon, mens det ikke er anbefalt å endre dosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
Norwegian Bokmål: Retigabins AUC økte med omtrent 50 % hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 7 - 9), og med omtrent 100 % hos frivillige med betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 9), sett i forhold til friske frivillige.
Slovak: Štúdia 301 (n=305; n=256)
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n=305; n=256) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Slovak: Potenciál liekových interakcií sa preto hodnotil na základe súhrnnej analýzy naprieč klinickými štúdiami a hoci sa nepovažujú za také rozsiahle ako samostatné klinické interakčné štúdie,
Norwegian Bokmål: Legemidlets interaksjonspotensiale ble derfor evaluert basert på en sammenslått analyse av flere kliniske studier.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nezistil žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC retigabínu.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
Slovak: V súbore súhrnných bezpečnostných údajov boli nežiaduce reakcie súvisiace s dysfunkciou močenia, vrátane retencie moču, hlásené u 5 % pacientov liečených retigabínom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
Slovak: V súbore súhrnných údajov bol u pacientov liečených retigabínom stav zmätenosti hlásený u 9 % pacientov, halucinácie u 2 % pacientov a psychotické poruchy u 1
Norwegian Bokmål: Ifølge de sammenslåtte dataene ble forvirring rapportert hos 9 % av pasientene, hallusinasjoner hos 2 % av pasientene og psykotiske lidelser hos 1 % av pasientene behandlet med retigabin (se pkt.
Slovak: Štúdia 205 (n=396; n=303)
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Slovak: Retigabín môže predĺžiť trvanie anestézie navodenej niektorými anestetikami (napríklad sodnou soľou tiopentalu).
Norwegian Bokmål: Retigabin kan øke varigheten av anestesi indusert av enkelte anestetika (for eksempel tiopentalnatrium).
Slovak: Avšak údaje o farmakokinetike v rovnovážnom stave získané z obmedzeného počtu pacientov v menších štúdiách fázy II poukázali na to, že: - fenytoín môže znížiť systémovú expozíciu retigabínu o 35
Norwegian Bokmål: Steady state-data fra et begrenset antall pasienter i mindre fase II-studier indikerte imidlertid at: - fenytoin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 35 % - karbamazepin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 33 %
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Pri ukončovaní liečby Trobaltom je dôležité postupné znižovanie dávky počas minimálne 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal slutte å ta Trobalt, er det viktig at dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker.
Slovak: Ďalšie antiepileptické lieky
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptika
Slovak: Liečivo je retigabín.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er retigabin.
Slovak: Najvyššia počiatočná dávka Trobaltu je 100 mg užívaných trikrát denne (celkovo 300 mg denne).
Norwegian Bokmål: Startdosen av Trobalt er 100 mg tre ganger daglig (totalt 300 mg/dag).
Slovak: pri ktorých ešte nebol pozorovaný žiaden nežiaduci účinok (no observed effect level - NOAEL), bola expozícia zvierat liečivu v týchto štúdiách obvykle nižšia ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri odporúčaných klinických dávkach.
Norwegian Bokmål: Ved nivåer hvor effekt ikke ble observert, var dyrets eksponering i disse studiene generelt lavere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalte kliniske doser.
Slovak: Avšak nezistil sa žiaden zjavný rozdiel medzi pohlaviami v klírense normalizovanom vzhľadom na telesnú hmotnosť a keďže dávka retigabínu sa titruje podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby, nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i vektjustert clearance, og siden retigabin titreres i henhold til individuell respons og tolerabilitet er ikke dosejustering basert på kjønn nødvendig.
Slovak: Trobaltom sa má pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Norwegian Bokmål: Behandling med Trobalt skal kun fortsette etter nøye revurdering av nytte/risiko-balansen hos pasienter som utvikler disse forandringene.
Slovak: Váš lekár si s vami pohovorí o tom, či máte v liečbe Trobaltom pokračovať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
Slovak: očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette har noen ganger, men ikke alltid, forekommet samtidig med pigmentforandringer av hud, lepper og negler (se avsnittet under og pkt.
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingen hos rotter når mordyret er behandlet med retigabin under drektighetstiden, ble det sett en forsinket utvikling av "auditory startle response" hos avkom (se pkt.
Slovak: Všetci pacienti musia podstúpiť komplexné oftalmologické vyšetrenia pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov, ktoré majú zahŕňať vyšetrenie zrakovej ostrosti, vyšetrenie štrbinovou lampou, zhotovenie fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenie makuly pomocou OCT.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomføre en omfattende oftamologisk undersøkelse ved behandlingsstart og minst hver 6. måned som skal inkludere skarpsyn, undersøkelse med spaltelampe, dilatert fotografering og makulær OCT .
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum (E553b)
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov preukázali malý alebo nulový potenciál retigabínu inhibovať hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro studier med humane levermikrosomer viste at retigabin har lite eller intet potensiale til å hemme de viktigste cytokrom P450 isoenzymene (inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí predtým, ako bude liek uvedený na trh v každom členskom štáte a taktiež po zmenách v kľúčových zložkách vzdelávacieho materiálu, dohodnúť s národným kompetentným úradom na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu.
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
Slovak: • nedostatočná koordinácia pohybov; pocit točenia (vertigo); problémy s rovnováhou; problémy • chvenie rúk; náhle zášklby svalov (myoklónia)
Norwegian Bokmål: • mangel på koordinasjon: roterende følelse (vertigo), balanseproblemer, vanskeligheter med å gå
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť účinok niektorých anestetík (napríklad sodnej soli tiopentalu).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke enkelte bedøvelsesmidler/anestetika (f.eks. tiopentalnatrium).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd har blitt rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika ved flere indikasjoner.
Slovak: Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
Norwegian Bokmål: Basert på en studie utført på friske frivillige, resulterte terapeutisk dosering av retigabin (600-1200 mg/dag) i en liten (8-18 %) økning av digoksin AUC etter oral administrasjon av en enkeltdose digoksin.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené stavy zmätenosti, psychotické poruchy a halucinácie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilstand av forvirring, psykotisk lidelse og hallusinasjoner ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin (se pkt.
Slovak: Retigabín taktiež vykazoval inhibičné vlastnosti pri viacerých modeloch „roznecovania"
Norwegian Bokmål: Retigabin utviste også inhibitoriske egenskaper i flere fyringsmodeller, f.eks. ved fullt utviklet kindling, og i enkelte tilfeller under utvikling av kindling.
Slovak: - fenytoín môže znížiť systémovú expozíciu retigabínu o 35 % - karbamazepín môže znížiť systémovú expozíciu retigabínu o 33 %
Norwegian Bokmål: Steady-state data fra et begrenset antall pasienter i mindre fase II studier indikerte imidlertid at: - fenytoin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 35 % - karbamazepin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 33 %
Slovak: Xantánová guma
Norwegian Bokmål: Xantangummi
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min; pozri časť 5.2)
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/min, se pkt.
Slovak: Lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
Slovak: Balenia obsahujúce 21 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Kožná vyrážka
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Slovak: Váš lekár si s vami pohovorí o tom, či sa má v liečbe Trobaltom pokračovať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om behandlingen skal fortsette.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Trobaltom objavia akékoľvek zmeny zraku, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du merker forandringer i synet mens du behandles med Trobalt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Slovak: Menej časté:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige : Sjeldne:
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Trobalt skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra forsøkspersoner viste forekomst av hendelser som misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner med eksponering på 3,6 % per pasient år.
Slovak: Ak prestanete užívať Trobalt
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trobalt
Slovak: Toxické účinky na matku bránili podávaniu vyšších dávok zvieracím matkám, a teda aj dedukcii bezpečnostného rozmedzia týkajúceho sa liečby ľudí.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet interfererte med ytterligere doseøkninger, slik at estimering av sikkerhetsmargin ved klinisk praksis vil være vanskeligere.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt apetitt
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ikkelkliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av potensiell gentoksisitet eller karsinogenitet.
Slovak: Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Lilla, rund, filmdrasjert tablett på 5,6 mm, merket "RTG 50" på én side.
Slovak: u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre antiepileptiske legemidler for å behandle voksne som fortsatt opplever kramper og som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av kombinasjoner med andre antiepileptiske legemidler.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie,
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6, se pkt.
Slovak: 50 mg tablety:
Norwegian Bokmål: 50 mg tabletter:
Slovak: Dyzartria
Norwegian Bokmål: Dysartri
Slovak: Zelené, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 7,1 mm, s označením „RTG 100" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Grønn, rund, filmdrasjert tablett på 7,1 mm, merket "RTG 100" på én side.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 2 až po menej ako 18 rokov trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 18 rokov trpiacich parciálnymi epileptickými záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Norwegian Bokmål: De Europeiske legemiddelmyndigheter har utsatt krav om innsendelse av resultater fra studier med Trobalt hos pediatriske pasienter i alderen fra 2 år til under 18 år med Lennox-Gastaut syndrom, og hos pediatriske pasienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfall (se pkt.
Slovak: pozri časť 5.2) nie je potrebné zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen anbefalinger om dosering kan gis.
Slovak: • halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné).
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er virkelige) Snakk med legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
Slovak: • ospalosť
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Slovak: (Viď tiež odsek 4.6)
Norwegian Bokmål: (Se også punkt 4.6).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier.
Slovak: Dôvod pre tento dlhší polčas nie je známy.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for denne forlengede halveringstiden er ukjent.
Slovak: Umyť ruky po manipulácii s liekom.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av produktet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12/08/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/08/2013.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu byť tieto nežiaduce účinky fatálne.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse bivirkningene være fatale.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu objaviť v akomkoľvek okamihu počas tohto obdobia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå når som helst i denne perioden.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: Osobitnú pozornosť venovať udržaniu hemodynamického stavu.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot å opprettholde hemodynamisk status.
Slovak: Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Slovak: TOTO NIE JE KAŽDODENNÉ NSAID.
Norwegian Bokmål: DETTE ER IKKE ET NSAID TIL DAGLIG BRUK.
Slovak: BALENIA 2 tablety
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 2 tabletter
Slovak: Psy vo veku 12 mesiacov a viac.
Norwegian Bokmål: Hunder eldre enn 12 måneder.
Slovak: Trocoxil nepoužívať u dehydrovaných psov.
Norwegian Bokmål: Trocoxil skal ikke brukes til dehydrerte hunder.
Slovak: Kód ATCvet: QM01AH92
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01A H92.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke alebo blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.
Slovak: Mavacoxib je 4-[5-(4fluorofenyl)-3(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzénsulfónamid.
Norwegian Bokmål: Mavakoksib er 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid, som er en diarylsubstituert pyrazol.
Slovak: Nepiť, nejesť, nefajčiť počas manipulácie s liekom.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk i forbindelse med håndtering av produktet.
Slovak: Mavacoxib preukázal predĺžený polčas rozpadu v plazme (do >80 dní, viď odsek 5.2) v dôsledku nízkej eliminácie.
Norwegian Bokmål: Mavakoksib har lang halveringstid i plasma (opp til >80 dager, se punkt 5.2) på grunn av den lave eliminasjonshastigheten.
Slovak: V laboratórnych štúdiách s mladými dospelými psami sa hodnoty priemerného polčasu eliminácie pohybovali od 13,8 do 19,3 dní.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier gjort på unge voksne hunder viste en halveringstid for eliminasjon på mellom 13,8 og 19,3 dager.
Slovak: Veterinári by si mali byť vedomí, že klinické príznaky nežiaducich účinkov môžu pokračovať po prerušení podpornej terapie (ako sú lieky chrániace sliznicu žalúdka).
Norwegian Bokmål: Veterinæren bør være klar over at de kliniske symptomene kan fortsette når støttebehandlingen (med for eksempel midler som beskytter mageslimhinnen) avbrytes.
Slovak: Populačné farmakokinetiké údaje odvodené zo štúdii u psov s prevládajúcou staršou populáciou s ťažšími psami pri porovnaní s experimentálnou štúdiou (priemerný vek 9 rokov) ukázali, že stredný polčas eliminácie bol 39 dní s malou sub-populáciou (<5%) majúcou polčas eliminácie viac ako 80 dní a príslušne bola u týchto zvierat zaznamená zvýšená expozícia.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra populasjonsstudier med hovedsakelig eldre og tyngre hunder (gjennomsnittsalder 9 år) enn i de eksperimentelle studiene, viste en gjennomsnittelig halveringstid for eliminasjon på 39 dager, med en liten sub-populasjon (<5 %) som hadde en halveringstid på over 80 dager med derav følgende økt eksponering.
Slovak: Liečebný cyklus by nemal presiahnuť 7 po sebe idúcich dávok (6,5 mesiaca).
Norwegian Bokmål: En behandlingsperiode skal ikke overskride 7 doseringer (6,5 måneder).
Slovak: EU/2/08/084/001-005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/084/001-005
Slovak: Obdobie bez liečby by malo zohľadniť farmakológiu liekov používaných predtým.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie perioden må imidlertid tilpasses farmakologien hos legemiddelet som har vært brukt før.