FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takisto bolo schválené vykonanie štúdie bezpečnosti po udelení povolenia na uvedenie lieku na trh (PASS), ktorej predmetom budú dôležité potenciálne a identifikované riziká, najmä parkinsonizmom, a štúdie o používaní lieku na overenie na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Post-Authorisation Safety study, PASS), kuriuo bus vertinami visi svarbūs, galimi ir nustatyti nepageidaujami reiškiniai, visų pirma parkinsonizmas, ir vaistų naudojimo tyrimui, kuriuo bus tikrinama, kaip vaistus skiriantys gydytojai taiko pakeitus rinkodaros teisės sąlygas apribotą indikaciją.
Slovak: Napokon v Perdrielovej elektroretinografickej štúdii jedinej dávky (v porovnaní s piridoxilátom) sa použila injekčná vnútrožilová forma trimetazidínu 20 mg, pre ktorú nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Perdrielio (Perdriel, 1988) vienos dozės elektroretinografijos tyrime (trimetazidinas lygintas su piridoksilatu) naudota nepatvirtinta 20 mg intraveninio trimetazidino preparato dozė.
Slovak: Je potvrdené, že extrapyramídové symptómy nahlásené u pacientov, ktorí dostávali TMZ, mali nízku prevalenciu (výskyt 0,36 na 100 000 pacientskych rokov) a sú vo všeobecnosti reverzibilné po vysadení TMZ.
Lithuanian: Pripažįstama, kad ekstrapiramidinių simptomų, apie kuriuos pranešama, dažnis trimetazidiną vartojančių pacientų populiacijoje nėra didelis (0,36 iš 100 000 per metus) ir kad nustojus vartoti trimetazidiną, paprastai šie simptomai išnyksta.
Slovak: Výbor preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trimetazidín v rámci doplnkovej liečby k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní prvostupňovými antianginóznymi liečbami alebo tieto liečby netolerujú, zostáva naďalej pozitívny za normálnych podmienok používania pod podmienkou schválených obmedzení, varovaní, zmien v informáciách o lieku, dodatočných aktivít v rámci dohľadu nad liekmi a opatrení na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kaip papildoma gydymo priemonė simptomiškai gydant stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems nepakanka pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos šiai ligai kontroliuoti arba kurie jų netoleruoja, tačiau turi būti nustatyti apribojimai, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai, padaryti šių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma su farmakologiniu budrumu susijusi veikla ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s protokolom štúdie na vykonanie hodnotenia vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu, aby bolo možné vykonať štúdiu.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė numatomo tyrimo, kuriuo bus siekiama įvertinti sutrikusios inkstų veiklos ir amžiaus įtaką trimetazidino farmakokinetinėms savybėms, protokolui.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že obmedzené údaje, ktoré sú výsledkom klinických skúšaní predložených v súvislosti s ORL indikáciami, nie sú dostatočným dôkazom podstatného klinického prínosu trimetazidínu u pacientov trpiacich tinitom, vertigom alebo symptomatikou straty sluchu a že nie je možné potvrdiť ani v súčasnosti registrovanú ORL indikáciu ani indikácie, v prípade ktorých boli podané nové žiadosti.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atlikus pateiktus su ANG indikacija susijusius klinikinius tyrimus, surinkta labai nedaug duomenų ir jų nepakanka atitinkamai klinikinei trimetazidino naudai pacientams, kuriems nustatytas tinitas, galvos svaigimas ar klausos susilpnėjimas, įrodyti, be to, jais negalima patvirtinti nei šiuo metu užregistruotos ANG indikacijos, nei naujų paraiškoje nurodytų indikacijų.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o vykonanie štúdie bezpečnosti po udelení povolenia na uvedenie lieku na trh (PASS), ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom, a štúdie o používaní lieku na sledovanie toho, či sú opatrenia na minimalizáciu rizík zavedené na základe konania o postúpenej veci účinné.
Lithuanian: CHMP paprašė atlikti tyrimą PASS, kuriuo būtų įvertinti visi svarbūs, galimi ir nustatyti nepageidaujami reiškiniai, visų pirma parkinsonizmas, ir vaistų naudojimo tyrimą, kuriuo būtų patikrinta, ar rizikos mažinimo priemonės, kurios įgyvendintos užbaigus kreipimosi procedūrą, yra veiksmingos.
Slovak: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francúzska štúdia kochley z roku 2009 predložená na podporu bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti) ako odkazy na literatúru.
Lithuanian: Reaguojant į CHMP prašymą dėl pakartotinio pagal ANG indikacijas vartojamo (visų formų ir dozių) trimetazidino rizikos ir naudos santykio vertinimo, pateikti devyni klinikiniai tyrimai (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 ir Prancūzijoje atliktas vidinės ausies sraigės tyrimas (2009), kuris pateiktas siekiant patvirtinti trimetazidino saugumą, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo pasiekti nepavyko) arba jų bibliografinės nuorodos.
Slovak: • výbor CHMP sa domnieva, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba by však mala byť obmedzená na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú,
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką krūtinės angina sergantiems pacientams, tačiau gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų apriboti ir juos skirti tik kaip papildomą priemonę kitais vaistais nuo krūtinės anginos jau gydomiems pacientams, kuriems nepakanka tų vaistų šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja tų vaistų;
Slovak: Výbor CHMP schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi výsledok prezentovaného preskúmania.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Slovak: Všetky tieto prvky vychádzajúce z údajov po schválení nie sú dôkazom podstatného klinického prínosu trimetazidínu u pacientov trpiacich tinitusom, závratom alebo stratou sluchu.
Lithuanian: Taigi nė vienas iš šių elementų, nustatytų peržiūrėjus po vaistinių preparatų patvirtinimo gautus duomenis, nepatvirtina atitinkamos trimetazidino klinikinės naudos pacientams, kuriems nustatytas tinitas, galvos svaigimas arba klausos susilpnėjimas.
Slovak: Do väčšiny týchto štúdií boli zaradení pacienti, ktorí predstavovali veľmi heterogénne patológie s rôznym stupňom závažnosti bez predchádzajúcej stratifikácie týchto patológií a s veľmi obmedzeným trvaním liečby (od 2 do 3 mesiacov), čo je v rozpore s potrebou dlhodobej liečby týchto patológií.
Lithuanian: Daugumoje šių tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuotos labai skirtingos įvairaus sunkumo patologijos, tačiau išankstinis šių patologijų sluoksniavimas nebuvo atliktas, be to, šie pacientai buvo gydomi labai trumpai (2-3 mėn.
Slovak: V prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Lithuanian: Reikšmingų kitų antrinių kritinių atskaitos taškų (bendros fizinio krūvio trukmės, bendro fizinio krūvio ir klinikinių kritinių atskaitos taškų) skirtumų šiose pacientų grupėse nenustatyta.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus.
Slovak: Keďže tri z týchto štúdii neboli porovnávacie a zahŕňali pacientov s heterogénnymi očnými poruchami, nebolo možné dospieť k záveru o klinickom prínose.
Lithuanian: Trys tyrimai su pacientais, turinčiais įvairių akių veiklos sutrikimų, buvo nepalyginamieji tyrimai, todėl patvirtinti trimetazidino klinikinę naudą nepavyko.
Slovak: U niektorých pacientov však boli symptómy po vysadení TMZ reverzibilné len čiastočne a v niektorých prípadoch nie je možné vylúčiť súvislosť TMZ s nereverzibilnými symptómami.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams pasireiškė simptomai, kurie nutraukus gydymą trimetazidinu, palengvėjo tik iš dalies, be to, nustatyta atvejų, kai simptomai nutraukus gydymą trimetazidinu nepalengvėjo, tačiau ryšio su trimetazidinu galimybės negalima atmesti.
Slovak: A tiolázy podporuje oxidáciu glukózy, ktorá zlepšuje využitie energetických zásob buniek v prípade ischémie.
Lithuanian: Mažinant riebiųjų rūgščių oksidaciją 3-ketoacilo kofermento A tiolazės lygmeniu, skatinama gliukozės oksidacija ir tai gerina ląstelių energijos rezervų panaudojimą esant išemijai.
Slovak: % prípadov.
Lithuanian: Morgon tyrimai.
Slovak: 1574) však trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s v porovnaní s +13,1 s s placebom; p =
Lithuanian: Tačiau simptominių pacientų pogrupyje (n=1574) vartojant trimetazidiną (140 mg), reikšmingai pailgėjo bendra fizinio krūvio trukmė ((+23,8 s plg. su +13,1 s placebo grupėje; p=0,001) ir laikas iki krūtinės anginos pradžios (+46,3 s plg. su +32,5 s placebo grupėje; p=0,005).
Slovak: Spomedzi týchto štúdii sa päť štúdií vykonalo ako porovnanie s placebom spolu s doplňujúcou štúdiou, ktorú zverejnil Coyas v roku 1990.
Lithuanian: Penkiuose šių tyrimų, įskaitant papildomą 1990 m.
Slovak: Zahŕňali tiež rôzne ORL patológie a symptomatiku z rôznych etiológií, ako napríklad tinitus, rôzne druhy vertiga alebo stratu sluchu.
Lithuanian: Be to, atliekant šiuos tyrimus sykiu tirtos įvairios skirtingos etiologijos ANG patologijos ir simptomologijos, kaip antai tinitas, įvairių rūšių galvos svaigimas arba kurtumas.
Slovak: Najnovšia štúdia vykonaná s trimetazidínom 35 mg z roku 1999 (Francúzsko, ARMD 2) sa týkala vyššieho počtu pacientov monitorovaných počas 3 až 5 rokov.
Lithuanian: (Prancūzija, tyrimas ARMD 2, 2008), jame dalyvavo daugiau pacientų, kurie buvo stebimi 3-5 metus.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že trimetazidín by mal byť kontraindikovaný u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami, ako aj u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus, taip pat sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné predložené údaje z klinických štúdií, zverejnenej literatúry a skúseností s bezpečnosťou liekov obsahujúcich trimetazidín po ich uvedení na trh najmä v súvislosti s Parkinsonovým syndrómom a súvisiacimi udalosťami, Výbor dospel k záveru, že používanie trimetazidínu je spojené s výskytom Parkinsonovho syndrómu a súvisiacich symptómov.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, saugumą, visų pirma susijusius su Parkinsono sindromu ir susijusiais reiškiniais, kurie surinkti atliekant klinikinius tyrimus bei peržiūrėjus literatūroje paskelbtus tyrimus ir po vaistinių preparatų pateikimo rinkai sukauptą patirtį.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia nových dostupných údajov dospel k celkovému záveru, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba sa však má obmedziť na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú.
Lithuanian: Apskritai, CHMP priėjo prie išvados, kad įvertinus naujus turimus duomenis, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką krūtinės angina sergantiems pacientams, tačiau gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų apriboti ir juos skirti tik kaip papildomą priemonę kitais vaistais nuo krūtinės anginos jau gydomiems pacientams, kuriems nepakanka tų vaistų šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja tų vaistų.
Slovak: V prípade zostávajúcich dvoch indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy v zornom poli dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti prínosy už neprevažujú riziká za normálnych podmienok používania, a preto by mali byť tieto terapeutické indikácie vyňaté.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų - tinito, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo - indikacijų, CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į naujus turimus saugumo duomenis ir labai nedidelį įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, veiksmingumą taikant gydymą pagal šias indikacijas, jų teikiama nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šias terapines indikacijas reikėtų išbraukti.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo doplnené odporúčané dávkovanie u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu [30 - 60] ml/min.).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta pacientams, kurie turi vidutinio sunkumų inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas - 30-60 ml/min), rekomenduojama vaistinių preparatų doze.
Slovak: V súlade s tým bol súhrn charakteristických vlastností lieku doplnený o informácie o dávkovaní u starších pacientov a u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu [3060] ml/min.).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka siekiant į ją įtraukti informaciją apie trimetazidino dozavimą vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime TRIMPOL-II su 426 pacientais nustatyta, kad 12 savaičių vartojant po 60 mg trimetazidino ir 100 mg metropololio per parą (po 50 mg du kartus per parą, BID) statistiškai reikšmingai pagerėja paciento judėjimo parametrai ir klinikiniai simptomai (palyginti su placebu): bendra fizinio krūvio trukmė: +20,1 s, p=0,023, bendras fizinis krūvis: +0,54 metabolinių ekvivalentų, p=0,001, laikas iki 1-mm ST segmento nusileidimo: +33.4s, p=0,003, laikas iki krūtinės anginos pradžios: +33,9s, p<0,001, krūtinės anginos priepuolių per savaitę: 0,73, p=0,014 ir trumpalaikio poveikio nitratų suvartojimas per savaitę: 0,63, p=0,032, be hemodinaminių pokyčių.
Slovak: Štúdia Selliera bola záťažovou štúdiou, ktorá nebola pôvodne navrhnutá na hodnotenie klinických parametrov.
Lithuanian: Klinikinių parametrų vertinimas nebuvo pagrindinis fiziniu krūviu pagrįsto P. Selliero tyrimo tikslas.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že údaje predložené pre trimetazidín v súvislosti s ORL indikáciami nie sú dostatočným dôkazom podstatného klinického prínosu u pacientov trpiacich tinitom, vertigom alebo symptomatikou straty sluchu, ktorí boli cieľom ORL terapeutických indikácií, ako je v súčasnosti uvedené v európskych povoleniach na uvedenie na trh.
Lithuanian: Taigi, duomenų, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas įrodyti atitinkamą pagal ANG indikacijas vartojamo trimetazidino klinikinę naudą pacientams, kuriems pasireiškia tinito, galvos svaigimo arba klausos susilpnėjimo sukeliami simptomai ir kurie buvo dabartinėse ES rinkodaros teisėse nurodytų ANG terapinių indikacijų tikslinė populiacija, nepakanka.
Slovak: Nowak, 2007), tri boli porovnávacími štúdiami s krátkym trvaním (do 3 mesiacov), v ktorých sa uskutočnilo porovnanie s liekmi používanými v čase týchto štúdií, napr. s cinarizínom či piridoxilátom, ktoré už oftalmológovia nepovažujú za lieky uprednostňované na liečbu alebo prevenciu ochorenia sietnice alebo glaukómu.
Lithuanian: Trys šių devynių tyrimų buvo nepalyginamieji tyrimai (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); trys tyrimai buvo palyginamieji nedidelės (iki 3 mėnesių) trukmės tyrimai, kuriuose trimetazidinas lygintas su tuo metu naudojamais preparatais, pvz., cinarizinu, piridoksilatu, bet kurių šiuo metu oftalmologai nebenaudoja tinklainės ligų ar glaukomos gydymui ar profilaktikai; dviejuose tyrimuose trimetazidinas lygintas su placebu (Couderc, 1984; Aron-Rosa, 1988).
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Lithuanian: gruodžio 31 d.: pagrindinė kohorta (1 metų rezultatai)
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Lithuanian: Išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) pagal veiksmų planą ir sąlygas, kuriems pritarė CHMP.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti vaistų naudojimo tyrimą, kad patikrintų, kaip vaistus skiriantys gydytojai taiko pakeitus rinkodaros teisės sąlygas apribotą indikaciją.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliks tyrimą PASS, kad įvertintų visus svarbius, galimus ir nustatytus nepageidaujamus reiškinius, visų pirma parkinsonizmą.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kai tinkama, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti farmakokinetinį tyrimą, kuriuo įvertintų sutrikusios inkstų veiklos ir amžiaus įtaką trimetazidino farmakokinetinėms savybėms, pagal protokolą, kuriam pritarė CHMP.
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo galutinis tyrimo protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jį būtų galima galutinai patvirtinti prieš pradedant tyrimą.
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo išsamus lizdinio atvejo ir kontrolės (Europos kardiologijos draugijos kohortos) tyrimo, kurio tikslas ištirti galimą ekstrapiramidinių simptomų ir trimetazidino ryšį, protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jam būtų galima galutinai pritarti prieš pradedant tyrimą.
Slovak: Záverečné výsledky štúdie budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms / referencinei valstybei narei iki:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta valstybėms narėms / referencinei valstybei narei iki:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms / referencinei valstybei narei iki:
Slovak: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Lithuanian: 409, Sat Corunca, Com.
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Lithuanian: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Lithuanian: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Lithuanian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Lithuanian: António Augusto de Aguiar, 128
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Lithuanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: Kapsula
Lithuanian: Kapsulės
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Lithuanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Lithuanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Lithuanian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Lithuanian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Lithuanian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Slovak: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Lithuanian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Lithuanian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Lithuanian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Lithuanian: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Lithuanian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain