FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Portuguese: Não se conhece bem o mecanismo pelo qual o interferão beta-1b exerce a sua ação na esclerose múltipla.
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Portuguese: Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ml foram medidos 1 a 8 horas após injeção subcutânea de 500 microgramas (16,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
English: Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Portuguese: Agora está pronto para ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis.
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Portuguese: Lista 2: Efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas, frequências - quando conhecidas - com base em ensaios clínicos)
English: - Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
Portuguese: - Selecione um local para administrar a sua primeira injeção - Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe-o secar ao ar.
English: 3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Portuguese: Embalagem de 3 meses constituída por 45 (3x15) embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem de 3 meses constituída por 42 (3x14) embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem de 2 meses constituída por 28 (2x14) embalagens unitárias, cada uma contendo: I.
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Portuguese: Se a solução tiver uma cor alterada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com seringa e frasco para injetáveis novos retirados de uma embalagem.
English: Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Portuguese: O interferão beta-1b foi administrado três vezes por semana por via intravenosa a doentes adultos com cancro, em doses individuais que atingiram 5.500 microgramas (176 milhões UI) sem que estes apresentassem acontecimentos adversos graves que pudessem comprometer as funções vitais.
English: 125 microgram
Portuguese: 125 microgramas
English: Myalgia * °
Portuguese: Mialgia * °
English: Ear and labyrinth disorders Ear pain
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor de ouvidos
English: 4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Portuguese: 4 - Abra a embalagem blister que contém o adaptador do frasco para injetáveis, mas deixe-o ficar dentro da embalagem.
English: 10 - 15 cm from groin
Portuguese: 10 - 15 cm da virilha
English: Bronchospasm2
Portuguese: Broncospasmo2
English: Absolute neutrophil count decreased (<1,500/mm³) × Λ * °
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida (<1.500/mm3) × Λ * °
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Portuguese: Hipertiroidismo, Disfunção da tiroide
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Portuguese: A incidência de reações no local da injeção pode ser reduzida pela utilização de um autoinjetor.
English: Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Portuguese: Remover o frasco para injetáveis com o adaptador da seringa pré-cheia antes da injeção.
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Portuguese: Trombocitopenia Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/ síndrome urémica hemolítica3
English: 62.5 microgram
Portuguese: 62,5 microgramas
English: Use yellow triple pack No. 1 for treatment days 1, 3 and 5
Portuguese: Utilize a embalagem tripla amarela Nº 1 para os dias de tratamento 1, 3 e 5
English: Psychiatric disorders Depression
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Depressão
English: Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Betaferon.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, esclerose múltipla secundária progressiva e acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla O Betaferon foi eficaz em todos os estudos de esclerose múltipla na redução da atividade da doença (inflamação aguda do sistema nervoso central e alterações permanentes nos tecidos) conforme medição feita por imagiologia por ressonância magnética.
English: Delayed Betaferon 250 mcg n=176
Portuguese: Betaferon atrasado 250 mcg n=176
English: The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Portuguese: As seringas nesta embalagem de titulação estão marcadas de acordo com as doses adequadas (0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 ml)
English: As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients treated with Betaferon.
Portuguese: Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Betaferon.
English: If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Portuguese: Se tiver uma embalagem de titulação de Betaferon, vai encontrar 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
English: To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Portuguese: Para preparar a sua injeção, vire o conjunto ao contrário, de modo que o frasco para injetáveis fique em cima, com a tampa a apontar para baixo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável
English: Sterile white to off-white powder.
Portuguese: Pó estéril branco a esbranquiçado.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Portuguese: Os dados em doentes que desenvolveram atividade neutralizante e que completaram o tratamento com Betaferon são escassos e inconclusivos.
English: − if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Portuguese: - Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou sentir enjoos ou tiver febre.
English: If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Portuguese: Se entrar demasiada solução no frasco para injetáveis juntamente com as bolhas de ar, volte à posição horizontal (ver fig. 13) e puxe ligeiramente o êmbolo para retirar a solução de volta à seringa.
English: Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapia com Betaferon (ver também secções 4.3 e 4.8).
English: Cough increased
Portuguese: Aumento da tosse
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Infeção das vias respiratórias superiores
English: 250 microgram
Portuguese: 250 microgramas
English: There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Portuguese: Existem notificações de trombocitopenia com diminuições profundas na contagem das plaquetas.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada (TGO > 5 vezes a linha de base)
English: B) Getting ready to inject
Portuguese: B) Prepare-se para a sua injeção
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Portuguese: Mantenha um registo do local e da data da última injeção dada.
English: INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa) Caro doente,
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Betaferon em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Portuguese: Para facilmente ir aumentando a dose durante as primeiras 12 injeções, pode-lhe ser fornecida uma embalagem de titulação especial, contendo quatro embalagens triplas com cores diferentes, com seringas com marcações especiais e com instruções detalhadas no folheto informativo introdutório em separado, para a embalagem de titulação.
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Portuguese: ► que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa evidenciada por recidivas.
English: 6.1 List of excipients:
Portuguese: Lista dos excipientes
English: After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5.
Portuguese: Após a mistura de Betaferon, deve administrar a injeção imediatamente (se o Betaferon não for utilizado imediatamente, ver secção 5 “Como conservar Betaferon” na primeira parte deste folheto informativo).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions - the thyroid gland does not work properly (thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism) - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 ‘Warnings and precautions' - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Portuguese: - reações alérgicas graves (anafiláticas) - a glândula tiroide não funciona devidamente (doenças da tiroide), produção aumentada de hormonas (hipertiroidismo) - inflamação do pâncreas (pancreatite), ver secção 2 “Advertências e precauções” - coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
English: − During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Portuguese: - Durante o tratamento com Betaferon podem ocorrer problemas renais, incluindo cicatrização (glomerulosclerose), que podem reduzir a sua função renal.
English: It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Portuguese: Contém seringas com as marcações 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml.
English: Immediate Betaferon 250 mcg n=292
Portuguese: Betaferon imediato 250 mcg n=292
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em várias alturas durante o tratamento e podem ocorrer após vários anos de tratamento com interferão beta.
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Portuguese: Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose).
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
Portuguese: Dor abdominal ° Afeções hepatobiliares Alanina aminotransferase aumentada (TGP> 5 vezes a linha de base)
English: ► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: ► Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
Portuguese: Para diminuir os efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Betaferon que aumentará gradualmente (ver secção 3 “Como utilizar Betaferon”).
English: 14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
Portuguese: 14 - Depois de retirar a solução, vire o conjunto da seringa de modo que a agulha fique a apontar para cima.
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e que progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
English: 7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
Portuguese: 7 - Remova a embalagem blister do adaptador do frasco para injetáveis, segurando nos bordos do blister.
English: How to use Betaferon
Portuguese: Como utilizar Betaferon
English: • 3 vial adapters with a pre-attached needle
Portuguese: • 3 adaptadores de frascos para injetáveis com uma agulha previamente conectada
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, uncommon severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), rare disease of the heart muscle (cardiomyopathy), rare sudden shortness of breath (bronchospasm), rare the liver does not work properly (hepatic injury (including hepatitis), hepatic failure), rare problems with your small blood vessels may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome), frequency unknown rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), frequency unknown.
Portuguese: - problemas renais, incluindo cicatrização (glomerulosclerose), que podem reduzir a sua função renal, pouco frequente - perda intensa do apetite causando perda de peso (anorexia), raro - doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), raro - falta de ar súbita (broncoespasmo), raro - o fígado não funciona devidamente (lesão hepática (incluindo hepatite), insuficiência hepática), raro - podem desenvolver-se problemas com os vasos sanguíneos pequenos (capilares) quando se utilizam medicamentos como Betaferon (síndrome de transudação capilar sistémica), frequência desconhecida - erupção na pele, vermelhidão no rosto, dor nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por medicamentos), frequência desconhecida - estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões (hipertensão arterial pulmonar), frequência desconhecida.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia primária do estudo BENEFIT e do estudo de seguimento BENEFIT Resultados no Ano 2 Fase controlada com placebo
English: One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão Foi realizado um ensaio clínico controlado com Betaferon em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e capazes de andar sem assistência (EDSS de linha basal de 0 a 5,5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/008
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/95/003/008
English: To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Portuguese: Para a reconstituição do interferão beta-1b liofilizado injetável, ligar o adaptador do frasco para injetáveis com a agulha, ao frasco para injetáveis.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Metrorrhagia
Portuguese: Metrorragia
English: − If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Portuguese: se detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
English: Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Portuguese: Prima firmemente para baixo até sentir que encaixou no frasco.
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia) - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 ‘Warnings and precautions' - suicide attempt - mood swings - convulsion
Portuguese: - o número de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular) pode diminuir (trombocitopenia) - pode aumentar um determinado tipo de gorduras do sangue (triglicéridos) (revela-se nas análises ao sangue), ver secção 2 “Advertências e precauções” - tentativa de suicídio - alterações do humor - convulsões - uma enzima específica do fígado (gama GT) que é produzida pelo fígado pode aumentar
English: − if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Portuguese: - No caso de detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
English: Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Portuguese: Cada embalagem tripla contém 3 frascos para injetáveis com pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulha pré-conectada e 6 toalhetes de álcool para limpeza do frasco para injetáveis e pele.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 250 microgramas de interferão beta-1b* recombinante (8,0 milhões UI) por ml quando reconstituído.
English: 0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
Portuguese: 0,25 ml para as primeiras três injeções (no dia 1, 3 e 5 do tratamento).
English: Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain and hypersensitivity.
Portuguese: Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade.
English: Discard the vial with any remaining solution.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com qualquer solução remanescente.
English: Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Portuguese: Utilize a embalagem tripla 4 azul contendo 3 seringas com marcação 0,25; 0,5; 0,75 e 1,0 ml, para os dias de tratamento 19, 21 e 23.
English: This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Portuguese: Esta última embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 19, 21 e 23.
English: Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, incluindo até vários anos após o início do tratamento com o interferão beta.
English: Drug-induced lupus erythematosus
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por medicamentos
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Portuguese: As manifestações clínicas iniciais incluem trombocitopenia, aparecimento de hipertensão, febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, confusão, paresia) e função renal alterada.
English: Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Portuguese: Frasco para injetáveis incolor (de vidro tipo I) de 3 ml, com rolha de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio e
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
English: ► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
English: − If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Portuguese: - Se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou se lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
English: 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Portuguese: 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool
English: Other things to consider when using Betaferon
Portuguese: Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Betaferon
English: − if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick , repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Portuguese: se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo, vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.