FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (TE).
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) är kända för att öka risken för tromboemboliska händelser.
Danish: PRAC fandt behov for udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) behövs för att meddela utfallet av den aktuella granskningen.
Danish: For alopeci tog PRAC i betragtning de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig risikoen for alvorlige tromboemboliske hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet ikke er gunstigt, og at disse lægemidler ikke fortsat bør være indiceret til denne terapeutiske indikation.
Swedish: Med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna för åkomman alopeci, särskilt i förhållande till risken för allvarliga tromboemboliska händelser och de mycket begränsade effektuppgifterna, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation.
Danish: Disse undersøgelser (INAS-OC og INAS-SCORE) vedrører sikkerheden af henholdsvis det kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/østradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Swedish: I dessa studier (INAS-OC och INAS-SCORE) undersöks säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om tromboemboliske hændelser.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller tromboemboliska händelser.
Danish: Endelig anmodede PRAC om, at der sammen med risikostyringsplanen forelægges oplysningsmateriale til ordinerende læger om venøs og arteriel tromboemboli og til patienterne for at henlede opmærksomheden på symptomer ved venøs og arteriel tromboemboli.
Swedish: Slutligen har kommittén begärt att utbildningsmaterial till förskrivarna om risken för VTE och ATE liksom till patienterna för information om symtomen på VTE och ATE lämnas in som del av riskhanteringsplanen.
Danish: I undersøgelserne indgik brugere af CPA/EE (2mg/0,035mg), da antikonception til kvinder med behov for behandling af androgenafhængige hudlidelser i mange europæiske lande er en indikation for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Sjukvårdspersonalen skrev in användare av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i studierna eftersom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i många europeiska länder nämner antikonception hos kvinnor som behöver behandlas för androgenberoende hudåkommor.
Danish: Efter seks måneders behandling var virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) statistisk signifikant bedre end af LNG/EE.
Swedish: Resultaten visade att effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efter sex månaders behandling var överlägsen och statistiskt signifikant bättre än LNG/EE.
Danish: Ikke godkendt anvendelse
Swedish: Icke avsedd användning (off-label)
Danish: Af de kvinder, der fik ordineret præparater indeholdende CPA i undersøgelsen, huskede næsten 67 % efter samtalen med deres sundhedsperson, at de havde fået præparatet ordineret for acne og/eller polycystisk ovariesyndrom, og angav, at hudlidelsen blev drøftet under samtalen og nævnt som hovedbegrundelse for ordinationen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I denna studie mindes nästan 67 procent av kvinnorna som ordinerades CPA-innehållande beredningar efter diskussion med sin sjukvårdspersonal att deras individuella recept skrevs ut för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom, vilket visar att hudåkomman diskuterades under läkarbesöket och nämndes som det huvudsakliga skälet till förskrivningen av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg),
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
Danish: Som konklusion tog PRAC alle foreliggende sikkerhedsdata for lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i betragtning og anbefalede, at disse produkter gøres kontraindiceret, når venøs trombose forekommer i anamnesen eller som familiær disposition.
Swedish: Sammanfattningsvis har kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktat alla för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att dessa läkemedel måste kontraindiceras hos patienter med tidigare ventrombos eller ärftliga anlag för ventrombos.
Danish: Oplysningerne fra IMS Prescriptions Insight Data for Frankrig viser, at lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) udskrives som antikonception (ANSM's gennemgang af benefit/risk-forhold af 5. februar 2013).
Swedish: Enligt IMS-insynsdata för förskrivningar för Frankrike (ANSM:s granskning av nytta-riskförhållandet den 5 februari 2013) skrivs läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ut för antikonception.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågningstiltag og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder förblir gynnsamt på villkor att avtalade begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder beaktas.
Danish: Af 968 indberettede tilfælde omfattede de 52 (5,4 %) en eller flere arterielle tromboembolier i forbindelse med anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I sammanlagt 52 (5,4 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler ATE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Af 968 indberettede tilfælde omfattede i alt 789 (81,5 %) en eller flere venøse tromboemboliske hændelser i forbindelse med anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I sammanlagt 789 (81,5 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler VTE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen kommenterede dette med, at de to undersøgelser viser, at selv når den primære anledning til konsultationerne med stor sikkerhed er antikonception, kan 63 % af patienterne selv kæde ordinationerne af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sammen med acne og/eller andre hyperandrogene lidelser.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Danish: Dette svarer til en indberetningshyppighed på 1,05 bivirkningsindberetninger per 100 000 kvindeår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Detta motsvarar en rapporteringsfrekvens på 1,05 biverkningsrapporter per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Således udskrives ca. 60 % af alle franske ordinationer af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) til antikonception og dermed ikke godkendt anvendelse, da indikationen i Frankrig kun omfatter acne.
Swedish: (2 mg/0,035 mg) avser antikonception och därför skulle vara icke-avsedd användning med hänsyn tagen till enbart indikationen vid akne i Frankrike.
Danish: I spørgeskemaet ved baseline i undersøgelsen angav 60 % af de kvinder, der fik ordineret et præparat indeholdende CPA, udtrykkeligt, at deres ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skyldtes acne og/eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Danish: Dette svarer til en indberetningshyppighed på 0,07 bivirkningsindberetninger per 100 000 kvindeår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Detta motsvarar en rapporteringsfrekvens på 0,07 biverkningsrapporter per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: 60 % af de deltagende kvinder, der fik ordineret et præparat indeholdende CPA/EE, oplyste udtrykkeligt i spørgeskemaet ved baseline, at deres ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skyldtes acne og/eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA/EE-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Danish: Den tilsvarende globale spontane indberetningshyppighed er 1,2 indberetninger af tilfælde af tromboemboli uden dødelig udgang per 100 000 kvindeår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Detta motsvarar en global spontan rapporteringsfrekvens på 1,2 tromboemboliska rapporter utan dödligt utfall per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: • hvad angår alopeci tog PRAC hensyn til de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige tromboemboliske hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF konkluderede, at benefit/risk-forhold ikke er gunstigt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør være indiceret til denne terapeutiske indikation,
Swedish: • För åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga tromboemboliska händelser samt de mycket begränsade effektuppgifterna.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg) og kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen av den 16 maj 2013 från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel gällande läkemedlen som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) instämmer CMD(h) i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Danish: Ud over de 968 tilfælde af tromboemboli, der beskrives i hovedanalysen, modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over i alt 175 indberetninger om trombotiske/tromboemboliske hændelser (TE) (alle alvorlige, lægeligt bekræftede (38,3 %, n=67 i alt) uanset art (arterielle, venøse eller uspecificerede)) hos kvindelige patienter i for bindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
Danish: PRAC vedtog desuden andre ændringer af produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger over for tromboemboliske hændelser.
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel har hormonella antikonceptiva effekter och att samtidig användning med ett annat hormonellt preventivmedel därför är kontraindikerad.Vidare enades kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder för att ta upp risken för tromboemboliska händelser.
Danish: To undersøgelser viste ligeledes samme virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som af et kombineret oralt antikonceptionsmiddel indeholdende dienogest og af et kombineret oralt antikonceptionsmiddel indeholdende norgestimat (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al.,2009).
Swedish: I två studier (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) som jämförde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med dienogest-innehållande kombinerat oralt preventivmedel och med norgestimat-innehållande kombinerat oralt preventivmedel visades också liknande effekt.
Danish: den 29. august 2014
Swedish: 29 augusti 2014
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Swedish: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: 75014 Paris
Swedish: 75014 Paris France
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Danish: Athens GR-15125
Swedish: Athens GR-15125 Greece
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Swedish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Swedish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Swedish: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: London SW5 9JL
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Swedish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Swedish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Danish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Swedish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Swedish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Danish: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: 2333 CR Leiden
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland B.V.
Danish: 92931 Paris la Defence France
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Swedish: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Swedish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: 1831 Machelen Belgium
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Danish: Pelpharma Handels GmbH Midane - Dragees
Swedish: Pelpharma Handels GmbH
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Swedish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Jan Emiel
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Swedish: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Lajos u. 48-66
Swedish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Swedish: 92800 Puteaux France
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Swedish: • Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).