FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapłodnienie w warunkach in vitro/transfer zarodka (ang. In Vitro Fertilisation/Embryo Transfer - IVF/ET), transfer gamety do jajowodu (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer - GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. Intracytoplasmic Sperm Injection - ICSI)].
Icelandic: Stýrð yfirörvun eggjastokka til að ná fram þroska margra eggbúa við tæknifrjóvgun [t.d. við in vitro glasafrjóvgun/fósturvísisflutning (in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET)), kynfrumuflutning í eggjaleiðara (gamete intra-fallopian transfer (GIFT)) og flutning sáðfrumu inn í eggfrumu (intracytoplasmic sperm injection (ICSI))].
Polish: Jak stosować Puregon
Icelandic: Hvernig nota á Puregon
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży pozamacicznej.
Icelandic: Því ætti læknirinn að ómskoða snemma til þess að útiloka hugsanlegt utanlegsfóstur.
Polish: Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane może być zastosowanie wyższej terapeutycznej dawki produktu Puregon w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.
Icelandic: Þegar GnRH-örvi er notaður getur þurft stærri heildarmeðferðarskammt af Puregon til að ná fram fullnægjandi eggbússvörun.
Polish: Puregon, dla wygody pacjenta, jednorazowo można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednak nie dłużej niż 3 miesiące.
Icelandic: Til þæginda fyrir sjúklinginn má hann geyma Puregon við eða undir 25°C í eitt tímabil sem ekki er lengra en 3 mánuðir.
Polish: Puregon stosowany jest w leczeniu kobiet, u których indukuje się jajeczkowanie lub stymuluje się (pod kontrolą) jajniki w ramach technik wspomaganego rozrodu.
Icelandic: Puregon er notað hjá konum sem gangast undir örvun á eggjastokkum eða stýrða ofurörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun.
Polish: Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
Icelandic: Gjöf stakra skammta af Puregon hjá rottum olli ekki marktækum eiturverkunum.
Polish: Ponadto, produkt Puregon może być używany by pobudzić rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych w programach wspomaganego rozrodu [np. zapłodnienie w warunkach in vitro/transfer zarodka (IVF/ET), transfer gamety do jajowodu (GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI)].
Icelandic: Auk þess má nota Puregon til þess að stuðla að þroska margra eggbúa við tæknifrjóvgun [t.d. in vitro glasafrjóvgun/fósturvísisflutning (IVF/ET), kynfrumuflutning í eggjaleiðara (GIFT) og flutning sáðfrumu inn í eggfrumu (ICSI)].
Polish: Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS).
Icelandic: Of stór skammtur af Puregon getur valdið oförvun eggjastokka.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon należy omówić to z lekarzem jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Puregon er notað ef:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Puregon u dzieci i młodzieży nie jest zgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
Icelandic: Börn Notkun Puregon á ekki við hjá börnum við samþykktu ábendingunni.
Polish: Produkt Puregon charakteryzuje się brakiem potencjału mutagennego, co potwierdzono w teście Amesa oraz w prowadzonym w warunkach in vitro badaniu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach.
Icelandic: Puregon sýndi engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófum og ekki heldur í in vitro prófum á litningaskemmdum á eitilfrumum manna.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Puregon.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu láta lækninn vita áður en þú notar Puregon.
Polish: Puregon podaje się w dawce 450 j.m./tydzień, zwykle podzielonej na trzy dawki po 150 j.m.
Icelandic: Gefa skal Puregon í 450 a.e. skömmtum á viku, sem helst er skipt í þrjá 150 a.e. skammta og gefa hCG samtímis.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem kobiet leczonych folikulotropiną beta raportowano działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir aukaverkanir follitrópíns beta í klínískum rannsóknum hjá konum flokkaðar eftir líffærum og tíðni; algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100).
Polish: Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia produktem Puregon lub po jego zakończeniu.
Icelandic: Einkum geta konur með þekkta áhættuþætti mikillar svörunar eggjastokka haft tilhneigingu til að fá oförvunarheilkenni eggjastokka meðan á meðferð með Puregon stendur eða á eftir.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Icelandic: Ekki á að nota Puregon ef þungun hefur þegar átt sér stað eða ef þú heldur að þú sért þunguð.
Polish: Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Puregon og pakkningastærðir
Polish: Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH).
Icelandic: Puregon stungulyf, lausn inniheldur follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH).
Polish: Leku Puregon nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami.
Icelandic: Puregon rörlykjur eru ekki hannaðar með það fyrir augum að blanda í þær einhverju öðru lyfi.
Polish: U dorosłych kobiet: Puregon jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych:
Icelandic: Puregon er ætlað til meðferðar við ófrjósemi kvenna við eftirfarandi klínískar aðstæður:
Polish: Puregon jest przeznaczony do stosowania z Puregon Pen.
Icelandic: Puregon stungulyf, lausn er ætluð til notkunar með Puregon Pen.
Polish: Powiększenie macicy Krwotok z pochwy
Icelandic: Stækkun legs Blæðing frá leggöngum
Polish: Puregon, roztwór do wstrzykiwań, znajduje się w szklanej fiolce.
Icelandic: Puregon stungulyf, lausn er í glerhettuglösum.
Polish: Puregon można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
Icelandic: Puregon má annað hvort gefa eitt sér eða, til þess að koma í veg fyrir ótímabæra gulbúsmyndun, með GnRH-örva eða -andörva.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Puregon
Polish: Opakowanie z 1 wkładem i 9 igłami do stosowania z Puregon Pen.
Icelandic: Pakkning með 1 rörlykju og 9 nálum sem nota á með Puregon Pen.
Polish: Średnia liczba pęcherzyków
Icelandic: Meðalfjöldi eggbúa
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
Polish: Opakowanie z 1 wkładem i 6 igłami do stosowania z Puregon Pen.
Icelandic: Pakkning með 1 rörlykju og 6 nálum sem nota á með Puregon Pen.
Polish: Następnie, trzymając strzykawkę igłą do góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje się jedynie roztwór leku Puregon (d).
Icelandic: Þrýstið stimplinum síðan upp á við þar til öllu lofti hefur verið þrýst út og einungis Puregon lausn er eftir í sprautunni (d).
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Puregon i cytrynianu klomifenu może wzmagać reakcję pęcherzyków.
Icelandic: Samtímis notkun Puregon og klómifensítrats getur aukið eggbússvörun.
Polish: TEKST NA WKŁADZIE Puregon 900 j.m./1,08 ml
Icelandic: RÖRLYKJA TEXTI Puregon 900 a.e./1,08 ml
Polish: Samodzielne wstrzyknięcie produktu Puregon może być wykonane jedynie przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio przeszkolonych i mających dostęp do fachowej porady.
Icelandic: Einungis þeir sjúklingar sem eru vel undirbúnir, nægilega þjálfaðir og eiga kost á ráðgjöf sérfræðings mega annast Puregon lyfjagjöfina sjálfir.
Polish: aktywności rekombinowanego FSH/1,230 ml Co odpowiada 900 j.m.
Icelandic: FSH virkni/1,230 ml Heildarmagn 900 a.e.
Polish: Po podaniu domięśniowym u mężczyzn maksymalne stężenie FSH jest wyższe i uzyskuje się je szybciej niż u kobiet.
Icelandic: Eftir gjöf Puregon í vöðva er hámarksþéttni FSH hærri og næst fyrr hjá körlum í samanburði við konur.
Polish: Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota Puregon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist":
Polish: Tabela 2: Wyniki badania 37 609 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w indukcji owulacji).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 37.609 (slembiröðuð, samanburðarrannsókn á öryggi og verkun Puregon og FSH sem unnið er út þvagi á örvun eggloss).
Polish: Tabela 1: Wyniki badania 37 608 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu Puregon z FSH uzyskiwanym z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 37.608 (slembiröðuð, samanburðarrannsókn á öryggi og verkun Puregon og FSH sem unnið er út þvagi á örvun eggloss).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Puregon należy przeprowadzić ocenę pod kątem występowania stanów chorobowych wykluczających ciążę.
Icelandic: Áður en meðferð með Puregon hefst á einnig að athuga aðra sjúkdóma sem mæla gegn þungun.
Polish: Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Icelandic: Puregon meðferð er þá hætt og egglos er framkallað með því að gefa kóríóngónadótrópín (hCG) úr mönnum.
Polish: Wstrzyknięcia produktu Puregon za pomocą pena mogą być wykonane przez pacjenta, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza.
Icelandic: Puregon getur sjúklingurinn annast lyfjagjöfina að því tilskildu að læknirinn hafi gefið ítarlegar leiðbeiningar.
Polish: Przy samodzielnym podawaniu leku Puregon należy ściśle przestrzegać instrukcji, aby podać lek Puregon prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.
Icelandic: Ef þú gefur þér Puregon skaltu fylgja leiðbeiningum í lok fylgiseðilsins nákvæmlega til að gefa Puregon á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum.
Polish: Powiększenie jajników Skręt jajnika
Icelandic: Millitíðablæðingar Blöðrur á eggjastokkum Stækkun eggjastokka Snúningur á eggjastokkum
Polish: U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro (ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.
Icelandic: Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, þar með talið glasafrjóvgun eða aðrar meðferðir, getur Puregon náð fram þroska margra eggbúa.
Polish: Następnie przerywa się podawanie produktu Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Icelandic: Þá er Puregon gjöf hætt og hægt er að koma af stað egglosi með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Polish: Opakowanie z 1 wkładem i 3 igłami do stosowania z Puregon Pen.
Icelandic: Pakkning með 1 rörlykju og 3 nálum sem nota á með Puregon Pen.
Polish: Przy samodzielnym podawaniu leku Puregon należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania znajdującej się w kolejnym punkcie ulotki, tak, aby podać lek prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.
Icelandic: Ef þú gefur þér Puregon skaltu fylgja notkunarleiðbeiningum í næsta kafla til að gefa Puregon á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum.
Polish: Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina beta
Icelandic: Puregon 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Puregon 75 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Puregon 100 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Puregon 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Puregon 200 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Puregon 225 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn follitrópín beta
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwoju pęcherzyków jajnikowych przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á oförvunarheilkenni eggjastokka skal meta þroska eggbús með ómskoðun fyrir meðferð og reglulega meðan á meðferð stendur.
Polish: W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze całkowite dawki produktu Puregon w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þetta á ekki aðeins við til að ná ákjósanlegasta þroska eggbús heldur einnig til að draga úr hættu á sjúklegri oförvun eggjastokka (sjá kafla 5.1).
Polish: TEKST NA WKŁADZIE Puregon 300 j.m./0,36 ml
Icelandic: RÖRLYKJA TEXTI Puregon 300 a.e./0,36 ml
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn (lek zastosowano u 30 pacjentów) leczonych folikulotropiną beta raportowano działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów; często (≥ 1/100 do < 1/10).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir aukaverkanir follitrópíns beta í klínískum rannsóknum hjá körlum (30 sjúklingar fengu skammt) flokkaðar eftir líffærum og tíðni; algengar ( 1/100 til <1/10).
Polish: Odpowiada to stężeniu 450 j.m./ml.
Icelandic: Þessi styrkur samsvarar 450 a.e./ml.
Polish: Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów (zakrzepicy).
Icelandic: Líkt og þungun getur meðferð með Puregon aukið hættu á blóðtappa (segamyndun).
Polish: Po desensytyzacji przysadki wywołanej agonistą GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej konieczne może okazać się zastosowanie wyższej dawki produktu Puregon.
Icelandic: Eftir afnæmingu heiladinguls með GnRH-örva, getur stærri skammtur af Puregon verið nauðsynlegur til þess að ná fram fullnægjandi eggbússvörun.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Puregon mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera, jeżeli lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Icelandic: Sjúklingur eða maki hans geta gefið Puregon undir húð að því tilskildu að læknirinn hafi gefið ítarlegar leiðbeiningar.
Polish: Delikatny masaż tego miejsca - cały czas z uciskiempomaga rozprowadzić roztwór leku Puregon i zmniejszyć dyskomfort.
Icelandic: Vægt nudd á stungustað - á meðan að þrýst er - hjálpar til við dreifingu Puregon og dregur úr óþægindum.
Polish: U mężczyzn Puregon stosowany jest w leczeniu wadliwej spermatogenezy spowodowanej hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Icelandic: Hjá körlum er Puregon notað við meðferð á skertri sæðisframleiðslu vegna kynkirtlavanseytingar af völdum gónadótrópínskorts.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir miklum þrota í kviðarholi, kviðverkjum, ógleði, uppköstum, skyndilegri þyngdaraukningu vegna vökvasöfnunar, niðurgangi, minnkuðu þvagmagni eða öndunarerfiðleikum (sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Polish: TEKST NA WKŁADZIE Puregon 600 j.m./0,72 ml
Icelandic: RÖRLYKJA TEXTI Puregon 600 a.e./0,72 ml
Polish: EU/2/00/019/005-007
Icelandic: EU/2/00/019/005-007/IS
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 10, 20 lub 50 butelek.
Icelandic: Plastaskja sem inniheldur 10, 20 eða 50 flöskur.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: EU/2/00/019/005 opakowanie 10-dawkowe: 1 ml zawiesiny (10 buteleczek) EU/2/00/019/006 opakowanie 20-dawkowe: 1 ml zawiesiny (20 buteleczek) EU/2/00/019/007 opakowanie 50-dawkowe: 1 ml zawiesiny (50 buteleczek)
Icelandic: EU/2/00/019/005/IS 10 skammtar: 1 ml af dreifu (10 flöskur) EU/2/00/019/006/IS 20 skammtar: 1 ml af dreifu (20 flöskur) EU/2/00/019/007/IS 50 skammtar: 1 ml af dreifu (50 flöskur)
Polish: 10 x 1 ml zawiesiny (10 dawek) 20 x 1 ml zawiesiny (20 dawek) 50 x 1 ml zawiesiny (50 dawek)
Icelandic: 10 x 1 ml af dreifu (10 skammtar) 20 x 1 ml af dreifu (20 skammtar) 50 x 1 ml af dreifu (50 skammtar)
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2°C - 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCJA
Icelandic: Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON Frakkland
Polish: Niekiedy, może się pojawić przemijający mały guzek (<2cm) w miejscu wstrzyknięcia, zanikający w ciągu 1 do 4 tygodni.
Icelandic: Lítið (< 2 cm) þykkildi getur myndast á stungustaðnum, en það hverfur á 1-4 vikum.
Polish: F-69800 SAINT PRIEST FRANCJA
Icelandic: F-69800 SAINT PRIEST Frakkland
Polish: Szczepionka przeciwko białaczce kotów.
Icelandic: Bóluefni gegn hvítblæði hjá köttum.
Polish: ATC vet: QI06AD
Icelandic: QI06AD.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 10, 20 lub 50 butelek szklanych typu I zamykanych korkiem z elastomeru butylowego zabezpieczonym aluminiowym kapslem.
Icelandic: Plastaskja sem inniheldur 10, 20 eða 50 flöskur úr gleri af gerð I með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi og innsiglað með álhettu.
Polish: Data ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Icelandic: EXP (mm/yy) Notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Icelandic: Notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Polish: Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni lub starszych przeciwko białaczce kotów celem zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym tej choroby.
Icelandic: Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn kattahvítblæði til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum.
Polish: odtrutki), jeżeli niezbędne
Icelandic: EF ÞÖRF KREFUR
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi przylekową ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Podawać 1 dawkę (1 ml) szczepionki, zgodnie z następującym programem szczepień:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt - samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Polish: Szczepionka zawiera szczep rekombinowanego wirusa Canarypox, wykazującego ekspresję genów env i gag wirusa białaczki kotów FeLV-A.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir env og gag erfðavísa FeLV-A.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Polish: Może wystąpić przemijający stan letargu oraz wzrost temperatury ciała, trwający 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
Icelandic: Tímabundinn svefnhöfgi og hækkaður líkamshiti geta átt sér stað í einn sólarhring, í undantekningartilfellum í tvo sólarhringa.
Polish: pierwsza dawka szczepionki: od 8 tygodnia życia, druga dawka szczepionki: 3 do 5 tygodni później.
Icelandic: Önnur inndæling: 3 til 5 vikum síðar.
Polish: Podawać podskórnie Podawać 1 dawkę (1 ml) szczepionki zgodnie z następującym programem szczepień:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni eða farga með viðeigandi aðferð sem hlotið hefur viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok od ostatniego szczepienia.
Icelandic: 1 ár eftir síðustu bólusetningu.
Polish: Pojawienie się odporności: po 2 tygodniach od pierwszego szczepienia.
Icelandic: 2 vikum eftir fyrstu bólusetningu (primary vaccination course).
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi z wyjątkiem szczepionek nie zawierających adjuwantu firmy Merial.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf nema bóluefni frá Merial sem ekki innihalda ónæmisglæði.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 1 ml zawiera:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Purevax FeLV
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Purevax FeLV.
Polish: tygodni.
Icelandic: Árlega.
Polish: W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla í samræmi við einkenni.
Polish: Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki kotów ≥ 107,2 CCID50 (dawka zakażająca 50% komórek w hodowli).
Icelandic: Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97) ............... ≥ 107,2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
Icelandic: Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt MERIAL
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan sodu dwuwodny
Icelandic: Dinatríumfosfat dihydrat
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po podaniu wielu dawek, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane".
Icelandic: Eftir gjöf nokkurra skammta hefur ekki orðið vart við nein önnur áhrif en þau sem nefnd eru í kaflanum „Aukaverkanir".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13/04/2000
Icelandic: 13/04/2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Icelandic: EXP
Polish: Nie stosować u ciężarnych kotek.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins við mjólkurgjöf.
Polish: Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Virkt innihaldsefni
Polish: EXP (miesiąc/rok)
Icelandic: EXP (mánuður/ár)
Polish: Objawy mogą trwać dłużej.
Icelandic: Aukaverkanirnar gætu varað lengur.
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCJA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Polish: Najkorzystniej próbkę krwi powinno się pobrać około 28 dnia po szczepieniu.
Icelandic: Ákjósanlegasti tíminn til að taka blóðsýni er um það bil 28 dögum eftir bólusetningu.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 02/12/2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/12/2015
Polish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Lekarze weterynarii mogą rozważyć dwa szczepienia.
Icelandic: Dýralæknar gætu íhugað tvær bólusetningar.
Polish: Podawać jedną dawkę, 1 ml zgodnie z następującym programem szczepień:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Polish: Opakowanie 2 lub 10 lub 50 fiolek jednodawkowych
Icelandic: Askja með 2, 10 eða 50 einskammta hettuglösum.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C-8 ˚C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).