FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tre placebo-kontrollerede studier af oralt aripiprazol hos ældre patienter med Alzheimer-relateret psykose (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) havde de patienter, der blev behandlet med aripiprazol, øget dødsrisiko i forhold til de patienter, der fik placebo.
Czech: Zvýšená mortalita Ve třech placebem kontrolovaných studiích s perorálně užívaným aripiprazolem u starších pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou nemocí (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let)
Danish: Okulogyr krise er ikke nævnt for nogen andre aripiprazol-produkter.
Czech: ostatních přípravků obsahujících aripiprazol není okulogyrická krize uvedena.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres for alle aripiprazol-holdige lægemiddelformuleringer.
Czech: že tato zdravotní komplikace má být uvedena v dokumentaci u všech lékových forem obsahujících aripiprazol.
Danish: I et kortvarigt (12 uger), randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena 400 mg/300 mg, var de bivirkninger, der forekom mindst to gange hyppigere end ved placebo, vægtøgning og akatisi.
Czech: V krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti a akatizie u pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena minimálně dvakrát vyšší než u placeba.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens er kun til engangsbrug.
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem jsou pouze na jedno použití.
Danish: Nålehætte d) Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Danish: I kliniske studier af oralt aripiprazol var incidensen af QT-forlængelse sammenlignelig med placebo.
Czech: V klinických studiích léčby s perorálně podávaným aripiprazolem byla incidence prodloužení QT
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Czech: 4 léčebných fází: konverze, perorální stabilizace, stabilizace pomocí přípravku Abilify Maintena a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze.
Danish: • Parkinsonisme - en tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme
Czech: • parkinsonismus - zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin (příznak ozubeného kola), šourání, zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
Danish: • Søvnløshed (insomni)
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Czech: Méně časté
Danish: Ét hætteglas med 2 ml solvens To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler Én hætteglasadapter
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem Jedna injekční lahvička se 2 ml rozpouštědla Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci Tři hypodermické bezpečnostní jehly Jeden adaptér injekční lahvičky
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme.
Czech: Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude léčivo stejnoměrně mléčně bílé, a okamžitě jej použijte.
Danish: Forhøjet blodsukker Lavt blodsukker Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Czech: Zvýšená glykemie Snížená glykemie Zvýšený glykosylovaný hemoglobin
Danish: • Appetitløshed, synkebesvær
Czech: • výkyvy bdělosti, netečnost
Danish: Neutropeni startede typisk omkring dag 16 efter den første injektion og havde en median varighed på 18 dage.
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Én fyldt Abilify Maintena-injektionssprøjte - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Czech: Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené: - Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena - Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Abilify Maintena - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly - Návod k použití injekční stříkačky a jehly
Danish: Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret.
Czech: Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Danish: Hjertestop
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintenasolvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra z něj připraví suspenzi, která Vám bude podána jako injekce, s použitím injekční lahvičky rozpouštědla pro Abilify Maintena, což je čirý roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: Hvidt til offwhite
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Prášek: bílý až téměř bílý
Danish: • Øjensmerter
Czech: • bolest oka
Danish: • Dobbeltsyn
Czech: • dvojité vidění
Danish: Injektion i glutealmusklen
Czech: Podání do gluteálního svalu
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
Czech: • abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
Danish: Da overdosering er mindre sandsynlig med parenterale præparater end med orale, er det overdosering med oralt aripiprazol, der omhandles nedenfor.
Czech: U parenterálního podání je předávkování méně pravděpodobné než u perorálně podávaných léčivých přípravků, referenční informace pro předávkování perorálním podáním aripiprazolu jsou uvedeny níže.
Danish: Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a vodu pro injekci zlikvidujte vhodným způsobem.
Danish: Efter injektionen skal nålen og injektionssprøjten bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte jehlu a předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Tabel 2 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 10: Analyse baseret på effektpopulationen Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 10: Analyse baseret på effektpopulationena Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Czech: Celkové skóre PANSS - Změna z výchozí hodnoty do 10. týdne: Randomizovaný vzorek účinnostia Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Czech: Poruchy reprodukční ho systému a prsu
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Dyspepsi
Czech: Sucho v ústech Gastroesofageální reflux Dyspepsie
Danish: • Tør mund
Czech: • sucho v ústech
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Czech: Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
Danish: • visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir
Czech: • některé přípravky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např.
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP2D6hæmmer (kinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uændret.
Czech: CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco hodnota Cmax se nezměnila.
Danish: Dystoniske symptomer kan være spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíží s polykáním, obtížného dýchání a/nebo protruze jazyka.
Danish: Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner som følge af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie
Danish: Efter oral administration af aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske ældre patienter og raske yngre voksne patienter.
Czech: Po perorálním podání aripiprazolu neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci.
Danish: Tryk sikkerhedshylsteret forsigtigt mod en plan flade, indtil nålen er ført helt ind i det.
Czech: Jemně zatlačte kryt proti rovnému povrchu, dokud není jehla pevně nasazená do ochranného krytu jehly.
Danish: Smerter i øvre del af maven Ubehag i maven Forstoppelse
Czech: • bolest břicha • nepříjemný pocit v břiše
Danish: • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin eller perikon)
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů, kterým byl předepsán perorálně užívaný aripiprazol, zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Danish: Desuden understøttes Abilify Maintenas noninferioritet i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg af PANSS-analyseresultaterne (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Czech: 10-30 mg podpořena výsledky analýzy škály Positive and Negative Syndrome Scale Score (PANSS).
Danish: • Ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af munden
Czech: • bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání úst
Danish: • Sløret syn
Czech: • rozmazané vidění
Danish: Tilsæt 1,9 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Czech: 400ml injekční lahvička: přidejte 1,9 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens og den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem a předplněné stříkačky jsou pouze na jedno použití.
Danish: I et enkeltdosisstudie med oral administration af aripiprazol til patienter med varierende grader af levercirrose (Child-Pugh-klasse A, B og C) fandt man ingen tegn på, at nedsat leverfunktion skulle have nogen signifikant indvirkning på aripiprazols og dehydroaripiprazols farmakokinetik.
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Danish: - Aktivt stof: aripiprazol
Czech: - Léčivou látkou je aripiprazolum.
Danish: Orofaryngeale spasmer Laryngospasmer Aspirationspneumoni
Czech: Orofaryngeální spasmus Laryngospasmus
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.
Czech: Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek
Danish: Injektionsvolumen
Czech: Objem k injekci
Danish: • Søvnforstyrrelser
Czech: • porucha spánku
Danish: BEMÆRK: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oralt aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = depotinjektion
Czech: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = S
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: højere niveau af leverenzymer højere niveau af alaninaminotransferase højere niveau af gammaglutamyltransferase højere niveau af bilirubin i blodet højere niveau af aspartataminotransferase højere eller lavere niveau af blodsukker højere niveau af glykosyleret hæmoglobin lavere niveau af kolesterol i blodet
Czech: - zvýšené množství alaninaminotransferázy - zvýšené množství gamaglutamyltransferázy zvýšené množství bilirubinu v krvi zvýšené množství aspartátaminotransferázy zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu snížené množství cholesterolu v krvi snížené množství triglyceridů v krvi větší obvod v pase
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide om Abilify Maintena Sådan får du Abilify Maintena Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena Jak se přípravek Abilify Maintena podává Možné nežádoucí účinky
Danish: Akatisi startede typisk omkring dag 10 efter den første injektion og havde en median varighed på 56 dage.
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Danish: Abilify Maintena 400 mg-hætteglas
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekční lahvička
Danish: Til overvægtige patienter (BMI > 28 kg/m2) skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge.
Czech: Pro aplikaci do gluteálního svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm. U obézních pacientů (BMI > 28 kg/m2) se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm.
Danish: Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy.
Danish: Bortskaf f) Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Czech: Zlikvidujte f) Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát jednolitá.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: I placebogruppen sås imminent recidiv hos 39,6 % af patienterne, mens der i Abilify Maintena-gruppen sås imminent recidiv hos 10 % af patienterne.
Czech: Ve skupině s placebem 39,6 % pacientů postoupilo k hrozícímu relapsu,
Danish: Andelen af patienter uden imminent recidiv
Czech: Poměr subjektů bez hrozícího relapsu
Danish: Abilify Maintena 300 mg injektionsvæske aripiprazol i.m.
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekce aripiprazolum i.m.
Danish: g) Træk langsomt den anbefalede mængde suspension fra hætteglasset op i luer lock-sprøjten, der skal bruges til injektion.
Czech: g) K přípravě injekce pomalu vytáhněte doporučený objem z injekční lahvičky do stříkačky s nástavcem luer lock.
Danish: Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být podán přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem.
Danish: Øget mortalitet
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly.
Danish: Aripiprazol metaboliseres i stor udstrækning i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Czech: Aripiprazol se extenzivně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
Danish: Abilify Maintena 300 mg-hætteglas
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekční lahvička
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt injektionssprøjte, der indeholder et hvidt til råhvidt pulver i forkammeret og en klar solvens i bagkammeret.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce obsahující bílý až téměř bílý prášek v přední komoře a čiré rozpouštědlo v zadní komoře.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP3A4hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Czech: CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Danish: Tiltag
Czech: Postup
Danish: Det skal du vide om Abilify Maintena Du må ikke få Abilify Maintena:
Czech: Nepoužívejte Abilify Maintena:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro přípravek Abilify Maintena nebyly prováděny žádné studie interakcí.
Danish: c) Tag hætteglasadapteren ud af dens emballage ved hjælp af luer lock-sprøjten, og kassér emballagen.
Czech: c) Použijte stříkačku s nástavcem luer lock k vynětí adaptéru injekční lahvičky z balení a obal adaptéru injekční lahvičky zlikvidujte.
Danish: Abilify Maintena er et hvidt til off-white pulver, der leveres i et klart hætteglas.
Czech: Abilify Maintena je bílý až téměř bílý prášek v čiré skleněné injekční lahvičce.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Danish: Abilify Maintena 400 mg injektionsvæske aripiprazol i.m.
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekce aripiprazolum i.m.
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere eller potente CYP3A4-hæmmere
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4
Danish: 20 sekunder c) Kontrollér sprøjtens indhold for partikler og misfarvning før indgivelse.
Czech: 20 sekund c) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (uden blå boks) - indgår i multipakning 400 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (bez blue boxu) - součást balení multipack 400 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (uden blå boks) - indgår i multipakning 300 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (bez blue boxu) - součást balení multipack 300 mg
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte og tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Czech: Jednotlivé balení Jednorázové balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Danish: Tabel 1 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCFc): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Czech: Tabulka 1 Celkové skóre PANSS - Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b Celkové skóre PANSS - Změna mezi počáteční návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage, og derefter genoptages den månedlige injektion.
Czech: Má se na dobu 14 dnů zahájit současné užívání perorálního aripiprazolu s následně podanou injekcí a dále pokračovat v režimu injekcí jednou měsíčně.
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Czech: 300ml injekční lahvička: přidejte 1,5 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
Danish: • Ubehag i maven
Czech: • nepříjemný pocit v břiše
Danish: • Lysfølsomhed
Czech: • vyrážka • citlivost na světlo
Danish: Pulver Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid
Czech: Prášek sodná sůl karmelosy mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Danish: Der er observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline i kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføring (pkt.
Czech: V klinických studiích pro schválené indikace a po uvedení přípravku na trh bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem
Danish: Nålehætte
Czech: Kojení
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Dette betyder, at lægemidlet er næsten natriumfrit.
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen
Czech: • zánět slinivky břišní
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4
Danish: Bagefter vil der stadig være en lille mængde solvens tilbage i hætteglasset.
Czech: Malé množství přebytečného přípravku zůstane v injekční lahvičce.
Danish: Injektion i deltoidmusklen
Czech: Podání do deltového svalu
Danish: Vægt
Czech: Tělesná hmotnost
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang om måneden.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
Danish: Udvalget fandt, at doseringen en gang om måneden kan gøre det lettere for patienterne at følge behandlingen.
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Danish: Det må ikke gives ved injektion i en vene eller under huden.
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify Maintena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.