FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (accumulatie van lipofuscinepigment en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens) en een toename van bijnierschorscarcinomen en gecombineerde bijnierschorsadenomen/-carcinomen bij vrouwelijke ratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis bij de mens).
Lithuanian: Tai buvo nuo dozės priklausomas toksinis poveikis antinksčių žievei (pigmento lipofuscino kaupimasis ir (arba) parenchiminių ląstelių išnykimas) 104 savaites joms davus 20-60 mg/kg vaistinio preparato per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 3-10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms), taip pat žiurkių patelių antinksčių žievės karcinomos dažnio bei bendro jų antinksčių žievės adenomos ir karcinomos dažnio padidėjimas duodant 60 mg/kg vaistinio preparato per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms).
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Lithuanian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol Zentiva verkleinen;als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Lithuanian: Šie vaistai gali didinti šalutinių poveikių riziką arba mažinti Aripiprazole Zentiva poveikį; jeigu, vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Aripiprazole Zentiva atsirado neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60% in de feces.
Lithuanian: Išgėrus vieną 14C žymėto aripiprazolo dozę, apie 27 % pavartoto radioaktyvumo randama šlapime, apie 60 % - išmatose.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
Lithuanian: • Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;
Dutch: Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, waren de geometrische gemiddelden van Cmax en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68% en 73% lager in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu, kartu vartojant karbamazepiną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, ir geriamąjį aripiprazolą aripiprazolo Cmax geometrinis vidurkis būna mažesnis 68 %, o AUC - 73 % negu tada, kai atskirai vartojama 30 mg aripiprazolo per parą.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van de leeftijd 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken als: het gevoel "high" te zijn, excessief energiek zijn, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar.
Lithuanian: Aripiprazole Zentiva vartojamas suaugusiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalba, šiuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti.
Dutch: Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, was er bij patiënten die met aripiprazol behandeld werden, een significante dosis-responsrelatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto vienas iš šių tyrimų (fiksuotos dozės tyrimas) parodė reikšmingą nuo dozės priklausomo atsako ryšį tarp aripiprazolo bei galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Bij het overwegen van gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers met aripiprazol, moeten de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de patiënt.
Lithuanian: Svarstant ketokonazolo ar kitų stipriai CYP3A4 slopinančių preparatų vartojimo kartu su aripiprazolu tikslingumą, laukiamą palankų poveikį reikia palyginti su pacientui kylančiu pavojumi.
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra padidėjusi kreatino fosfokinazės koncentracija, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag.
Lithuanian: Aripiprazole Zentiva veiksmingų dozių diapazonas yra 10-30 mg per parą.
Dutch: De behandeling van overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling en behandeling van de symptomen.
Lithuanian: Perdozavus taikomas palaikomasis gydymas, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, oksigenacija ir plaučių ventiliacija, koreguojami simptomai.
Dutch: In een post-hoc analyse was de verbetering ten opzichte van placebo uitgesprokener bij patiënten met bijbehorende comorbiditeit van ADHD, vergeleken met de groep zonder ADHD waar er geen verschil met placebo was.
Lithuanian: Vėliau atlikta analizė parodė, kad pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, buvo ryškesnis pacientams, taip pat sirgusiems dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu negu juo nesirgusiems (pastariesiems pagerėjimo skirtumo nuo placebo grupės nenustatyta).
Dutch: Een gepoolde analyse van lipidenparameters uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen laat zien dat aripiprazol geen klinisch relevante veranderingen geeft in de niveaus van totaal cholesterol, triglyceriden, HDL en LDL.
Lithuanian: Su suaugusiais atliktų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bendroji lipidų rodmenų analizė klinikai reikšmingo aripiprazolo sukeltų bendrojo cholesterolio, trigliceridų, DTL ar MTL koncentracijos pokyčių neparodė.
Dutch: Klasse-effect - Symptomen van dystonie, langdurige abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Lithuanian: Vaistų grupės poveikis - pirmosiomis gydymo dienomis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų, ilgalaikių nenormalių raumenų grupių susitraukimų.
Dutch: • meldingen van afwijkende levertestwaarden,
Lithuanian: • pakitę kepenų tyrimų rodikliai;
Dutch: Wanneer de CYP3A4- of CYP2D6-remmer uit de combinatietherapie wordt weggelaten, dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia padidinti (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 55.5 mg lactose (als monohydraat) en 1.97 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 55,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 1,97 mg natrio.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, wat suggereert dat actieve kool doeltreffend kan zijn bij de behandeling van een overdosis.
Lithuanian: po aripiprazolo, pastarojo didžiausia koncentracija (Cmax) sumažėjo apie 41 % ir AUC - apie 51 %, todėl galima manyti, kad ji gali būti veiksminga šio preparato perdozavimui gydyti.
Dutch: In de 26 weken durende onderhoudsfase met lange termijn van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7% voor de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo ilgalaikės 26 savaičių palaikomojo gydymo fazės metu EPS pasireiškė 18,2 % aripiprazolo ir 15,7 % placebo vartojusių pacientų.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu akatizija pasireiškė 12,1 % aripiprazolo ir 3,2 % placebo vartojusių pacientų, sirgusių bipoliniu sutrikimu.
Dutch: • rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
Lithuanian: • neramumo pojūtis ir negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti;
Dutch: onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
Lithuanian: nenustygimą vietoje, apgirtimo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą);
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te kunnen stellen.
Lithuanian: Dozavimui rekomenduoti sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams turimų duomenų nepakanka.
Dutch: Indien bij een patiënt die aripiprazol gebruikt, tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient dosisverlaging of staken van het geneesmiddel te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia toks patologinis potraukis aripiprazolo vartojimo metu, reikia apsvarstyti dozes sumažinimo arba vaisto vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van een geschikt aripiprazol bevattend geneesmiddel) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.
Lithuanian: Gydymą būtina pradėti 2 dienas skiriant 2 mg (vartojant atitinkamą vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra aripiprazolo), po to 2 dienas didinti iki 5 mg, o toliau - rekomenduojamoji 10 mg paros dozė.
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) De werkzaamheid van aripiprazol werd onderzocht bij pediatrische patiënten met het Tourettesyndroom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende studie op basis van een studie-opzet met op gewicht gebaseerde behandelingsgroepen met vaste dosis in een dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
Lithuanian: 4.2 skyrių) Aripiprazolo veiksmingumas, gydant Tureto (Tourette) sutrikimu sergančius vaikus, buvo tirtas atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 8 savaičių trukmės tyrimo metu (aripiprazolo grupė n = 99, placebo grupė n = 44), taikant pastovios dozės pagal kūno svorį gydymo grupių modelį, kai dozė buvo nuo 5 mg per parą iki 20 mg per parą, o pradinė dozė - 2 mg.
Dutch: De waargenomen, mogelijk medisch belangrijke verschijnselen en symptomen waren onder meer lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree.
Lithuanian: Perdozavusiems pacientams pasireiškę mediciniškai reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, somnolencija, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Dutch: • te veel suiker in het bloed,
Lithuanian: • didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje;
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, LAPP-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek was de incidentie van EPS 26,6% bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Lithuanian: Kito 12 savaičių trukmės tyrimo metu EPS pasireiškė 26,6 % aripiprazolo ir 17,6 % ličio vartojusių pacientų.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Lithuanian: 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dutch: Bij schizofreniepatiënten was de incidentie van acathisie 6,2% bij aripiprazol en 3,0% bij placebo.
Lithuanian: Sergant šizofrenija, akatizija pasireiškė 6,2 % aripiprazolo vartojusių ir 3 % placebo vartojusių pacientų.
Dutch: Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Su autizmo sutrikimu susijęs irzlumas Aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas.
Dutch: Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I-stoornis Voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering.
Lithuanian: I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodo atkryčio profilaktika Manijos epizodo atkryčio profilaktikai, aripiprazolu (vienu ar kartu su kitais vaistiniais preparatais) gydytiems pacientams reikia skirti vartoti tokią pačią dozę, kokia jie buvo gydomi.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Acesulfaam kalium Mango-aroma
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Acesulfamo kalio druska Mango kvapioji medžiaga Magnio stearatas
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten baat kunnen hebben bij een hogere dosis.
Lithuanian: Geresnio šio vaistinio preparato veiksmingumo viršijus 15 mg nenustatyta, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę.
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol namen toe met respectievelijk 77% en 43%.
Lithuanian: Dehidroaripiprazolo AUC padidėjo 77 %, Cmax - 43 %.
Dutch: Ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Moterims dozės koreguoti nereikia (tinka tokia pati kaip vyrams) (žr.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij jongeren in de leeftijd van 13 jaar en ouder De aanbevolen dosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Lithuanian: 13 metų ir vyresnių paauglių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai Rekomenduojama Aripiprazole Zentiva dozė - 10 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgio).
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en het type van de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen, behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Lithuanian: Šizofrenija sergantiems 15 metų ir vyresniems paaugliams Atliekant trumpalaikį placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą su 302 šizofrenija sergančiais 13-17 metų paaugliais, nepageidaujamų reakcijų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad labai dažnai (≥ 1/10) pasireiškė mieguistumas ar sedacija ir ekstrapiramidinių sutrikimų bei dažnai (nuo ≥ 1/100, iki < 1/10) - burnos džiūvimas, apetito padidėjimas ir ortostatinė hipotenzija (aripiprazolo vartojusiems paaugliams šių reiškinių pasireiškė dažniau negu jį vartojusiems suaugusiems ir dažniau negu vartojusiems placebo).
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen om een hiv-infectie te behanddelen (bijvoorbeeld efavirenz,
Lithuanian: • tam tikrus ŽIV infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz.
Dutch: Schizofrenie bij jongeren in de leeftijd van 15 jaar en ouder De aanbevolen dosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Lithuanian: 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenija Rekomenduojama Aripiprazole Zentiva dozė yra 10 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgio).
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met respectievelijk 32% en 47%.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito dehidroaripiprazolo AUC sumažėjo 32 %, Cmax - 47 %.
Dutch: In de gecombineerde studies was de incidentie van lage serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en mannen (< 2 ng/ml) die met aripiprazol werden behandeld 27/46 (58,7%) en 258/298 (86,6%) respectievelijk.
Lithuanian: Apibendrintais tyrimų duomenimis, sumažėjusi prolaktino koncentracija serume rasta 27 iš 46 (58,7 %) aripiprazolą vartojusių mergaičių (< 3 ng/ml) ir 258 iš 298 (86,6 %) berniukų (< 2 ng/ml).
Dutch: Natrium
Lithuanian: Natrio
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van aripiprazol zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6-metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6-metaboliseerders.
Lithuanian: Organizme, kuriame CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas yra stiprus, vidutinis pusinės aripiprazolo eliminacijos laikas yra apie 75 val., o kuriame silpnas - apie 146 val.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke CYP3A4-remmer (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63% en 37%.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu ketokonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sukėlė aripiprazolo AUC padidėjimą 63 %, Cmax - 37 %.
Dutch: Jongere patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen geassocieerd met aripiprazol.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams su aripiprazolu susijusių nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė.
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie zijn bij gebruik van aripiprazol meer gevallen van overlijden gemeld.
Lithuanian: Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau nei jo nevartojantys.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 198 mg lactose (als monohydraat) en 5.62 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 198 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 5,62 mg natrio.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van andere EPS optreden bij een patiënt die aripiprazol inneemt, dienen dosisreductie en een nauwgezette klinische opvolging te worden overwogen.
Lithuanian: Aripiprazolo poveikio vaikams klinikinių tyrimų metu pastebėta akatizijos ir parkinsonizmo atvejų. Jeigu aripiprazolo vartojančiam pacientui pasireiškia kitokių EPS požymių ir simptomų, reikėtų apsvarstyti dozės sumažinimo ir atidaus klinikinio stebėjimo poreikį.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden was het toxiciteitprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met dat van volwassen dieren, en er was geen bewijs van neurotoxiciteit of bijwerkingen voor de ontwikkeling.
Lithuanian: Tiriant kartotinių dozių poveikį žiurkių ir šunų jaunikliams nustatytas panašus aripiprazolo toksinio poveikio pobūdis kaip suaugusiems gyvūnams.
Dutch: De aripiprazol-dosering dient te worden verdubbeld bij gelijktijdige toediening van aripiprazol met carbamazepine.
Lithuanian: Kartu su karbamazepinu vartojamo aripiprazolo dozę reikia padidinti dvigubai.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht bij adolescenten met bipolaire 1 stoornis na 12 en 30 weken waren voor aripiprazol 2,4 kg en 5,8 kg en voor placebo 0,2 kg en 2,3 kg, respectievelijk.
Lithuanian: I tipo bipoliniu sutrikimu sergančių paauglių, 12 savaičių ir 30 savaičių vartojusių aripiprazolą, kūno svoris padidėjo vidutiniškai atitinkamai 2,4 kg ir 5,8 kg, o tiek pat laiko vartojusių placebą atitinkamai 0,2 kg ir 2,3 kg.
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na het opstarten of het veranderen van antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gauta pranešimų apie anksti pasireiškusį tokį elgesį pradėjus ar pakeitus gydymą nuo psichozės, įskaitant gydymą aripiprazolu (žr.
Dutch: Aripiprazol liet ook een aandeel van patiënten met symptomatische remissie van manie zien dat vergelijkbaar was met dat met lithium of haloperidol in week 12.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu.
Dutch: Een vette maaltijd heeft geen invloed op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Lithuanian: Labai riebus maistas aripiprazolo farmakokinetikos neveikia.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 33 mg lactose (als monohydraat) en 0.94 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 33 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,94 mg natrio.
Dutch: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Lithuanian: Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Dutch: In een placebogecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 19% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 13,1% voor de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Ilgalaikio (26 savaičių) placebu kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 19 % pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 13,1 % vartojusių placebo.
Dutch: In een andere gecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 14,8% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1% voor de met olanzapine behandelde patiënten.
Lithuanian: Kito ilgalaikio (26 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 14,8 % pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 15,1 % vartojusių olanzapino.
Dutch: Zentiva Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Zentiva Polska Sp.
Dutch: In drie placebogecontroleerde studies (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; bereik: 56-99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Trijų placebu kontroliuojamų aripiprazolo tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi su Alzheimerio liga susijusia psichoze sirgę pacientai (n = 938, vidutinis amžius - 82,4 metų, diapazonas - 56-99 metai), metu mirties rizika vartojant šį vaistinį preparatą buvo didesnė negu vartojant placebą: mirė 3,5 % aripiprazolo ir 1,7 % placebo grupės pacientų.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten
Lithuanian: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletės Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletės Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletės Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletės
Dutch: • overmatig zweten,
Lithuanian: • pernelyg stiprus prakaitavimas;
Dutch: In slechte CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6-metaboliseerders.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas yra lėtas, kartu su aripiprazolu vartojami preparatai, stipriai slopinantys CYP3A4, gali sukelti ryškesnį šio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje padidėjimą negu tiems, kurių organizme toks metabolizmas ekstensyvus.
Dutch: Aangezien de orodispergeerbare tablet snel uiteenvalt, moet hij onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking worden ingenomen.
Lithuanian: Burnoje disperguojama tabletė yra trapi, todėl išimtą iš lizdinės plokštelės ją reikia suvartoti iš karto.
Dutch: Het is dus onwaarschijnlijk dat aripiprazol klinisch belangrijke interacties met geneesmiddelen veroorzaakt die door deze enzymen worden gemedieerd.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, aripiprazolas neturėtų kliniškai reikšmingai sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, keisdamas išvardytų fermentų aktyvumą.