FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Norwegian Bokmål: For pasienter med psoriasisartritt som også har moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller pasienter som ikke responderer godt på legemidler som kalles TNF-blokkere:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cosentyx w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat oraz w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cosentyx hos pediatrisk pasienter med plakkpsoriasis i alderen 6 år til 18 år og hos pediatriske pasienter med kronisk idiopatisk artritt i alderen 2 år til 18 år (se pkt.
Polish: - Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin,
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Cosentyx ferdigfylt (e) sprøyte (r) enkeltvis forseglet i en plastblister.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å redusere tegn og symptomer på sykdommen, redusere betennelse og forbedre din fysiske funksjon.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted:
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde pennen fast mot huden.
Polish: Jak stosować lek Cosentyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cosentyx
Polish: Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
Norwegian Bokmål: Velg forskjellig sted hver gang en injeksjon skal settes.
Polish: 9/l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%) pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków.
Norwegian Bokmål: (CTCAE grad 3) ble rapportert hos 18 av 3430 (0,5 %) pasienter som fikk sekukinumab.
Polish: W 1. badaniu z PsA, w 2. badaniu z PsA i w 3. badaniu z PsA odpowiednio 29%, 35% i 30% pacjentów było wcześniej leczonych lekiem anty-TNF, a następnie przerwało leczenie lekiem antyTNF z powodu braku skuteczności lub z powodu nietolerancji (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1, PsA studie 2 og PsA studie 3, hadde henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % av pasientene fått tidligere behandling med anti-TNfα og sluttet med anti-TNFα på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNFα-IR pasienter).
Polish: Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Polish: Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.
Polish: Opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for avhending
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano w czterech, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia układowego [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sekukinumab ble vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Du og legen din skal avgjøre om du skal injisere Cosentyx selv.
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
Norwegian Bokmål: PASI % endring fra baseline
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Derfor er denne dosen anbefalt.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer:
Polish: W badaniu z sekukinumabem, po jednym do dwóch tygodni leczenia, liczba neutrofilów naciekających naskórek i różnych markerów zależnych od neutrofilów, które są obecne w zwiększonych stężeniach w zmianach skórnych łuszczycy plackowatej, była istotnie zmniejszona.
Norwegian Bokmål: I en studie med sekukinumab var infiltrerte epidermale nøytrofile og forskjellige nøytrofilassosierte markører som er økt i affisert hud hos pasienter med plakkpsoriasis, signifikant redusert etter en eller to uker med behandling.
Polish: W 1. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 82,3% w grupie otrzymującej sekukinumab dożylnie w dawce wysycającej 10 mg/kg mc. - 150 mg w dawce podtrzymującej podawanej podskórnie oraz 75,7% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 82,3 % for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - 150 mg subkutant vedlikehold og 75,7 % i placebogruppen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Cosentyx og i minst 20 uker etter den siste dosen med Cosentyx.
Polish: W 3. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 80,3%, 88,5% i 73,6% odpowiednio dla sekukinumabu w dawce 150 mg, 300 mg i placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Polish: Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet helt i bunnen mens du forsiktig trekker kanylen rett opp fra injeksjonsstedet.
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wymaga rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu).
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres før bruk.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie wstrzykiwacza po „EXP".
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på sprøyten etter "EXP".
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO - wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL ENKELTPAKNING - ferdigfylt sprøyte
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cosentyx w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 6 lat oraz w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cosentyx hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis under 6 år og hos pediatriske pasienter med kronisk idiopatisk artritt under 2 år (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg jest dostępny w jednorazowej ampułko-strzykawce połączonej z trójkątnym wstrzykiwaczem, wyposażonym w przezroczyste okienko i etykietę.
Norwegian Bokmål: Cosentyx leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk i en trekantet penn med gjennomsiktig vindu og etikett.
Polish: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 1. i 2. badaniu we wskazaniu AS u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg nastąpiła poprawa jakości życia związana ze stanem zdrowia, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w AS (ASQoL) (p=0,001) i skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36PCS) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved AS "Quality of Life Questionnaire" (ASQoL) (p=0,001) og SF-36 "Physical Component Summary" (SF-36PCS ) (p < 0,001).
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) wykazywali odpowiednio w tygodniu 24. i w tygodniu 16. poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, ocenianą za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niesprawności (HAQ-DI).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 og PsA studie 3 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg (p = 0,0555 og p < 0,0001) og 300 mg (p = 0,0040 og p < 0,0001) forbedring i fysisk funksjon sammenlignet med pasienter behandlet med placebo ved henholdsvis uke 24 og uke 16, etter vurdering av "Health Assessment Questionnaire Disability Index" (HAQ-DI).
Polish: U pacjentów wypełniających dzienniczek w każdym z tych badań wykazano statystycznie znamienną poprawę w tygodniu 12. względem stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się skóry zgłaszanych przez pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikante forbedringer ved uke 12 fra baseline sammenlignet med placebo i pasientrapporterte tegn og symptomer på kløe, smerter og skjelling for deltagerne som fullførte dagboken i hver av disse studiene.
Polish: • Po zdjęciu nakładki należy ją wyrzucić.
Norwegian Bokmål: • Kast hetten med det samme den er fjernet.
Polish: Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx
Norwegian Bokmål: Hvordan den ferdigfylte sprøyten med Cosentyx brukes
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter «EXP».
Polish: W 2. badaniu dotyczącym AS wśród 72 pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, 61 (84,7%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Norwegian Bokmål: Blant de opprinnelig 72 pasientene i AS studie 2 randomisert til sekukinumab150 mg, ble 61 (84,7 %) av pasientene fortsatt behandlet i uke 52.
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym) przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon) av helsepersonell.
Polish: • wodnista wydzielina z nosa
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA spośród 200 pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia sekukinumabem w dawce 150 mg i 300 mg, 178 (89%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Norwegian Bokmål: Blant 200 pasienter opprinnelig randomisert til sekukinumab 150 mg og 300 mg i PsA studie 2, ble fortsatt 178 (89 %) av pasientene behandlet i uke 52.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań reaktywności krzyżowej w tkankach, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitetsstudier, eller testing av kryssreaktivitet i vev.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grup terapeutycznych otrzymywali podskórnie sekukinumab w dawce 150 mg, 300 mg lub placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie w tej samej dawce podawanej raz na miesiąc lub otrzymywali wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 150 mg raz na miesiąc (bez dawki wysycającej).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned, eller sekukinumab 150 mg injeksjon én gang månedlig (uten "loading").
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon).
Polish: W 2. badaniu z PsA u pacjentów leczonych sekukinumabem, zarówno tych, którzy wcześniej nie otrzymywali leków anty-TNF, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie antyTNF stwierdzano znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi ACR 20 w tygodniu 24. w porównaniu z placebo, przy czym odpowiedź ta była nieco większa wśród pacjentów niestosujących wcześniej leków anty-TNF (pacjenci niestosujący wcześniej leków anty-TNF: 64% i 58% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 15,9% w grupie placebo; pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF: 30% i 46% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 14,3% w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde både anti-TNfα-naive og anti-TNFα-IR pasienter behandlet med sekukinumab en signifikant høyere ACR 20 respons sammenlignet med placebo i uke 24, med en litt høyere respons hos gruppen med anti-TNfα-naive (anti-TNfα-naive: 64 % og 58 % henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 15,9 % for placebo, anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 14,3 % for placebo).
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som vist.
Polish: • Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do użycia wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Fjern først hetten når du er klar til å bruke pennen.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem zgłaszali znamienną poprawę w jakości życia związanej ze stanem zdrowia, mierzoną za pomocą skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36 PCS, ang.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med sekukinumab rapporterte om betydelige forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved "Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary" (SF-36 PCS) score (p < 0,001).
Polish: 72 pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, 61 (84,7%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Norwegian Bokmål: Blant de opprinnelig 72 pasientene i AS studie 2 randomisert til sekukinumab 150 mg, ble 61 (84,7 %) av pasientene fortsatt behandlet i uke 52.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose med Cosentyx, injiser den neste dosen så snart du husker det. Snakk deretter med legen din for å klarlegge når du skal injisere den neste dosen.
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i).
Polish: NIE obracać fiolki do góry dnem.
Norwegian Bokmål: IKKE vend hetteglasset opp ned.
Polish: Zawiera również: Sacharozę, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden ved injeksjonsstedet og stikk, som vist, kanylen inn.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kropla płynu.
Norwegian Bokmål: Du kan muligens se en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg spowodowało większą poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16.
Norwegian Bokmål: I AS studie 2 resulterte behandlingen med sekukinumab 150 mg i større forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 (se tabell 7).
Polish: Przed użyciem zaleca się dokładne obejrzenie ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Før bruk er visuell inspeksjon av den ferdigfylte pennen anbefalt.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi deg din Cosentyx-injeksjon etter riktig opplæring.
Polish: Zdejmowany kapturek wstrzykiwacza z produktem leczniczym Cosentyx zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte sprøyte inneholder et derivat av naturgummilateks.
Polish: Spośród 72 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, odpowiednio u 45 i 35 uzyskano odpowiedź ASAS 20/40.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten til pennen etter "EXP".
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 x 2) ampułko-strzykawek
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte penner
Polish: 2. badanie z PsA
Norwegian Bokmål: PsA studie 2
Polish: W badaniu nad łuszczycą owłosionej skóry głowy w tygodniu 12. wykazano statystycznie istotną poprawę (zmniejszenie) zgłaszanych przez pacjentów przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się, względem wartości początkowych w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger (reduksjon) fra baseline ble vist ved uke 12 for pasientrapporterte tegn og symptomer for hodebunnkløe, smerter og skjelling sammenlignet med placebo i hodebunnpsoriasisstudien.
Polish: Łuszczyca plackowata
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt
Polish: Zawiera również: Trehalozę dwuwodną, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, metioninę, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.
Norwegian Bokmål: Press kanylen helt inn for å være sikker på at alt legemidlet blir overført.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte
Polish: Zarówno w badaniu 3., jak i w badaniu 4. pacjenci zrandomizowani do grupy leczonej sekukinumabem otrzymywali dawkę 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taką samą dawkę co miesiąc.
Norwegian Bokmål: I både studie 3 og studie 4, fikk pasienter randomisert til sekukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned.
Polish: Nie należy ponownie zakładać nakładki.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten på igjen.
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nøytropeni < 0,5x10 9/l (CTCAE grad 4) ble rapportert.
Polish: Częstość występowania neutropenii w łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa jest podobna jak w łuszczycy.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av nøytropeni ved psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er tilsvarende den som er observert ved psoriasis.
Polish: Opryszczka jamy ustnej Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej Grzybica stóp
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Oral candidiasis Fotsopp
Polish: Większość właściwości farmakokinetycznych obserwowanych u pacjentów z łuszczycą plackowatą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa była podobna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Polish: Wstrzyknięcie leku:
Norwegian Bokmål: Avslutning av injeksjonen:
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg sekukinumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 150 mg sekukinumab.
Polish: ASAS 20 poprawiły się w tygodniu 16., zarówno u pacjentów bez wcześniejszego leczenia lekiem anty-TNFα (68,2% w porównaniu z 31,1%; p<0,05), jak i u pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie lekiem anty-TNFα (50,0% w porównaniu z 24,1%; p<0,05).
Norwegian Bokmål: ASAS 20 responser ble forbedret ved uke 16 hos både anti-TNFα-naive pasienter (68,2 % versus 31,1 %, p < 0,05) og anti-TNFα-IR pasienter (50,0 % versus 24,1 %, p < 0,05) for sekukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Polish: Nie używać, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det lyofiliserte pulveret ikke er fullstendig oppløst eller dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu 1 zesztywniejące zapalenie stawów (1. badanie AS) i badaniu 2 zesztywniejące zapalenie stawów (2. badanie AS) mieli ustalone rozpoznanie AS z medianą 2,7 do 5,8 lat.
Norwegian Bokmål: Mediantiden pasientene hadde hatt diagnosen AS var 2,7 til 5,8 år i Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1) og Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że po podaniu pojedynczej dawki podskórnej w wysokości 150 mg lub 300 mg pacjentom z łuszczycą plackowatą sekukinumab osiąga maksymalne stężenia w surowicy wynoszące odpowiednio 13,7±4,8 µg/ml i 27,3±9,5 µg/ml po 5 - 6 dniach od podania.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem.
Norwegian Bokmål: • Spritserviett.
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 150 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 39 i 20 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Polish: • Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon.