FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Gardasil 9?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва?
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i suddetti nove tipi di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante" e raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo possa riconoscerle facilmente).
Bulgarian: Протеините са съединени във „вирусоподобни частици" (структури, които изглеждат като HPV, така че организмът да може да ги разпознава лесно).
Italian: Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Gardasil 9 in oltre 14 000 donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Bulgarian: 9 при над 14 000 жени на възраст между 16 и 26 години.
Italian: DNA ricombinante c adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 microgrammi Al)
Bulgarian: cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
Italian: Proteinab,c L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umanoa a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Italian: 1 1 dose (0,5 ml) contiene approssimativamente: Proteinab,c L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umanoa
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 6 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 6 L1 protein b,c)
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовкаи + 40 игли
Italian: I risultati sono riassunti nella Tabella 3.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Gardasil
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Gardasil
Italian: Successivamente, le GMT sono declinate durante i Mesi 24-48 e si sono poi stabilizzate.
Bulgarian: По-късно GMT намаляват през месеци 24-48, след което като цяло се стабилизират.
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 12 anni.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
Italian: La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento della gravidanza.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
Italian: La durata della protezione contro il cancro anale attualmente non è nota.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
Italian: I risultati dei singoli studi supportano i risultati delle analisi combinate.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di lieve o moderata intensità.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено леки или умерени по интензивност.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 27 luglio 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Italian: Gardasil deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Тези начини на приложение не се препоръчват (вж. точка 6.6).
Italian: I dati ottenuti negli studi di stabilità dimostrano che i componenti del vaccino sono stabili per 72 ore se il vaccino viene conservato ad una temperatura compresa dagli 8°C ai 42°C.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
Italian: Gli eccipienti presenti nella sospensione di vaccino sono:
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са:
Italian: Raro: orticaria.
Bulgarian: Редки: уртикария.
Italian: Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно, от популация с неустановен размер, не винаги е възможно надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
Italian: Al termine di questo periodo di tempo Gardasil deve essere utlizzato o smaltito.
Bulgarian: В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
Italian: Sono stati riportati anche febbre e nausea.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza.
Bulgarian: Конкретни проучвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Gardasil in tutto il mondo.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Gardasil в световен мащаб.
Italian: Dopo 3 anni, al primo intervallo temporale, l'analisi primaria non ha raggiunto la significatività statistica per tutti gli endpoint pre-specificati.
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
Italian: La durata mediana di follow-up è stata di 2,9 anni.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
Italian: Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Italian: • impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.
Bulgarian: • се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Gardasil è un vaccino.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gardasil in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена.
Italian: Efficacia su cross-protezione
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години).
Italian: Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil durante la gravidanza.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
Italian: Gli studi di tossicità in dose singola e dose-ripetuta e gli studi di tolleranza locale non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello dei soggetti senza infezione da HIV in altri studi.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Italian: *, sindrome di Guillain-Barré*, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici*
Bulgarian: *, синдром на Guillain-Barré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
Italian: Deve essere somministrata l'intera dose raccomandata di vaccino.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Italian: Gardasil può non avere un effetto ottimale se:
Bulgarian: Gardasil може да няма оптимален ефект, ако:
Italian: Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensità da lieve a moderata.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
Italian: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 <1/100); Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000)]
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU= unità milli-Merck)
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Italian: La durata della protezione di una schedula a 2 dosi di Gardasil non è stata stabilita.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Gardasil не е установена.
Italian: È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Italian: Gardasil non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
Bulgarian: Gardasil не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Italian: Le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Bulgarian: VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
Italian: La durata dell'immunità a seguito di una serie di 3 dosi è stata osservata fino a 14 anni dopo la vaccinazione.
Bulgarian: След три-дозовите серии се наблюдава продължителност на имунитета до 14 години след ваксинирането.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря.
Italian: L'efficacia è stata misurata a partire dalla visita al mese 7.
Bulgarian: Ефикасността се измерва като се започне след посещението в месец 7.
Italian: • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015)
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
Italian: Sono stati effettuati studi a più lungo termine per determinare la durata della protezione.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна".
Italian: Per l'impiego di Gardasil in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilità della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche.
Bulgarian: При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
Italian: Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия:
Italian: Un sottogruppo dei partecipanti allo studio del gruppo a 2 dosi (n = 50) è stato seguito 5 anni dopo la vaccinazione (mese 60 dopo la dose 1).
Bulgarian: Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
Italian: È importante che lei segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Italian: Questi dati su donne in stato di gravidanza (più di 1.000 casi interessati) indicano assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria di Gardasil
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор на Gardasil
Italian: Un sottogruppo di individui arruolati negli studi di Fase III è stato seguito per un periodo a lungo termine rispetto alla sicurezza, immunogenicità, ed efficacia del vaccino.
Bulgarian: Една подгрупа участници, включени в проучванията фаза III, са проследени за дълъг период от време за безопасност, имуногенност и ефективност.
Italian: Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sui parametri dello sviluppo, sul comportamento, sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità della progenie.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Italian: Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.
Bulgarian: Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Italian: Gardasil è indicato per prevenire queste patologie.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
Italian: Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Italian: Inoltre, l'immunogenicità del vaccino è stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Italian: L'HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
Italian: La popolazione MSM ha un rischio maggiore di infezione anale da HPV rispetto alla popolazione generale; si presume che un beneficio assoluto della vaccinazione in termini di prevenzione del cancro anale nella popolazione generale sia molto basso.
Bulgarian: МСМ са с по-висок риск от анална HPV инфекция, в сравнение с с общата популация; абсолютната полза от ваксинацията, определена като предпазване от анален рак в общата популация, се очаква да бъде много малка.
Italian: La somministrazione concomitante di Gardasil con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è stata studiata.
Bulgarian: Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано.
Italian: Numero di casi Numero di individui*
Bulgarian: Брой случаи Брой участници*
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil
Italian: Sono stati effettuati studi di estensione a lungo termine per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Проведени са дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Italian: I risultati di efficacia vengono presentati sulla base dell'analisi combinata dei diversi protocolli di studio.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
Italian: Pertanto, è importante che lo stesso vaccino venga prescritto per l'intero ciclo di dosaggio.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
Italian: Impatto sulle biopsie e procedure terapeutiche conclusive
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Italian: Pertanto, Gardasil può essere impiegato durante l'allattamento.
Bulgarian: Следователно Gardasil може да се използва по време на кърмене.
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo il 7° mese **sulla base dell'evidenza virologica, il primo caso di CIN 3 in una paziente cronicamente infetta con HPV 52 è probabile sia correlato causalmente all'HPV 52.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след месец 7 **Според вирусологичните доказателства, първият CIN 3 случай при пациент, с хронична инфекция с HPV 52 е вероятно причинно свързан с HPV 52.
Italian: Risposte immunitarie a Gardasil ad 1 mese dopo la dose 3
Bulgarian: Имунни отговори при Gardasil на първия месец след доза 3
Italian: La sieroconversione rispetto a tutti e quattro gli antigeni è avvenuta in più del 96% dei soggetti.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от деветдесет и шест процента от участниците.
Italian: CIN 3 e AIS sono stati considerati come precursori diretti del carcinoma invasivo del collo dell'utero.
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като непосредствени прекурсори на инвазивния цервикален рак.
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 14 anni
Bulgarian: Ако сте на възраст 14 години и повече
Italian: I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in somministrazione concomitante, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non è noto.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Italian: La durata mediana del follow-up per questo studio è stata di 4,0 anni.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gardasil (elencati come "eccipienti" - vedere paragrafo 6);
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в "Други съставки"- вижте точка 6).
Italian: Nove casi (0,06%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Gardasil e 20 casi (0,15%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Gardasil и 20 случая (0,15 %) са в групата на плацебо, съдържащо адювант.
Italian: Dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.
Italian: Nell'ambito di 15.706 individui che hanno ricevuto Gardasil e 13.617 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 39 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 24 nel gruppo Gardasil e 15 nel gruppo placebo.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо.
Italian: N Numero di casi
Bulgarian: Брой случаи
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BM01
Bulgarian: Противовирусна ваксина, ATC код: J07BM01
Italian: Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all'HPV.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания.
Italian: Non le deve essere somministrato Gardasil se:
Bulgarian: Не трябва да получавате Gardasil, ако:
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sono state valutate in individui con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) di età compresa tra 7 e 12 anni (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Italian: proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e eruzione cutanea.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив.