FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisafhængige stigninger i mængden af glucose, der udskilles i urinen, blev set hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter administration af enkeltdoser og flere doser ertugliflozin.
Swedish: Dosberoende ökningar av den mängd glukos som utsöndras i urinen observerades hos friska personer och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus efter engångsdoser och upprepad administrering av ertugliflozin.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Interaktionsstudier udført med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at ertugliflozin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for sitagliptin, metformin og glimepirid.
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
Danish: EU/1/18/1267/007 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmovertrukne tabletter)
Swedish: EU/1/18/1267/007 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmdragerade tabletter)
Danish: De placebokorrigerede fald i ertugliflozin 5 eller 15 mg i kombination med sitagliptin var på 2,16 og 2,56 mmol/l.
Swedish: De placebokorrigerade sänkningarna med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin var 2,16 respektive 2,56 mmol/l.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska personer, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Danish: Ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund omfattede en øget incidens af godartede adrenale medullære fæokromocytomer hos hanrotter ved 15 mg/kg/dag.
Swedish: Neoplastiska fynd relaterade till ertugliflozin inkluderade en ökad incidens av benigna feokromocytomer i binjuremärgen hos hanråtta vid 15 mg/kg/dag.
Danish: Ertugliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är minskad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis hos rotter (250 mg/kg/dag) sås lavere føtal levedygtighed og en højere incidens af visceral misdannelse ved maternel eksponering, der var 510 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag.
Swedish: Vid en maternellt toxisk dos till råtta (250 mg/kg/dag) observerades lägre fosterviabilitet och en högre incidens av en visceral missbildning sågs vid en maternell exponering som var 510 gånger den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag.
Danish: Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910/6 (E464) Laktosmonohydrat Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Danish: Behandling med Steglatro må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Swedish: Behandling med Steglatro ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Danish: EU/1/18/1267/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmovertrukne tabletter)
Swedish: EU/1/18/1267/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmdragerade tabletter)
Danish: Steglatro indeholder lactose
Swedish: Steglatro innehåller laktos
Danish: Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1267/007
Swedish: Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1267/007
Danish: Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1267/001
Swedish: Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1267/001
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 30, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT-2hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med natrium-glukos-kotransportör-2(SGLT2)-hämmare, och fall har rapporterats i kliniska studier med ertugliflozin.
Danish: I et klinisk fase 1-farmakologistudie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie i fas 1 på patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (fastställd med eGFR) var de genomsnittliga ökningarna av AUC för ertugliflozin efter en engångsdos på 15 mg ertugliflozin ≤ 1,7-faldiga jämfört med personer med normal njurfunktion.
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin og sammenlignet med sulfonylurinstof, var incidensen af hypoglykæmi højere for sulfonylurinstof (27%) sammenlignet med ertugliflozin (5,6% og 8,2% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Swedish: När ertugliflozin lades till metformin och jämfördes med sulfonylurea var incidensen av hypoglykemi högre för sulfonylurea (27 %) än för ertugliflozin (5,6 % och 8,2 % för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg).
Danish: I en efterfølgende analyse, som ekskluderede de forsøgspersoner, som havde anvendt forbudt medicin, blev ertugliflozin 5 mg og ertugliflozin 15 mg associeret med placebokorrigerede fald i HbA1c på -0,14 (-0,36; 0,08) og -0,33
Swedish: I en efterföljande analys där patienter som använt icke tillåtna läkemedel exkluderats, kunde ertugliflozin 5 mg och 15 mg associeras med placebokorrigerade sänkningar av HbA1c om -0,14 (-0,36; 0,08) och -0,33 (-0,55; -0,11).
Danish: Når ertugliflozin blev administreret til unge rotter fra postnatal dag (PND) 21 til PND 90, blev der observeret en periode med nyreudvikling svarende til slutningen af det andet og det tredje trimester af en human graviditet, øget nyrevægt, dilatation af nyrebækkenet og de renale tubuli samt mineralisering af de renale tubuli ved en eksponering på 13 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC.
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Danish: o Filmovertræk: hypromellose 2910/6 (E464), lactosemonohydrat (se punkt 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).
Swedish: o Filmdragering: hypromellos 2910/6 (E464), laktosmonohydrat (se avsnitt 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
Danish: - Hyppigere hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min.
Swedish: - Oftare hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller ett CrCl under 60 ml/min.
Danish: Tag ikke Steglatro, hvis du ammer.
Swedish: Använd inte Steglatro om du ammar.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen anbefales som følger: - Inden initiering af behandling med ertugliflozin og periodisk under behandlingen (se pkt.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas enligt följande: - Innan behandling med ertugliflozin påbörjas och regelbundet under behandling (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 52 fra et aktivkontrolleret studie, der sammenlignede Steglatro med glimepirid som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin*
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie som jämförde Steglatro med glimepirid som tilläggsbehandling hos patienter som inte kontrollerades adekvat på metformin*
Danish: Røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "702" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Swedish: Röda, 9,0 x 9,4 mm, triangelformade, filmdragerade tabletter präglade med "702" på ena sidan och släta på andra sidan.
Danish: Bortset fra opkastning sås der ingen uønsket toksicitet hos hunde ved 379 gange den humane ubundne eksponering (AUC) ved MRHD på 15 mg/dag.
Swedish: Bortses från emesis, påvisades ingen skadlig toxicitet hos hund vid 379 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid MRHD på 15 mg/dag.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1,74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Swedish: För ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var de placebokorrigerade sänkningarna av FPG 1,92 och 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 och 2,12 mmol/l som tillägg till metformin, och 1,40 och 1,74 mmol/l som tillägg till metformin och sitagliptin.
Danish: • hurtig hjerterytme
Swedish: • snabb puls.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Steglatro
Swedish: Andra läkemedel och Steglatro
Danish: Ændringerne fra HbA1c-baseline (mindste kvadraters gennemsnit (95% CI)) var henholdsvis -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) og -0,41 (-0,56; -0,27) i placebogruppen, ertugliflozin 5 mggruppen og ertugliflozin 15 mg-gruppen.
Swedish: Förändringarna i LS-medelvärde (95 % KI) från utgångsvärdet för HbA1c var -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) och -0,41 (-0,56; -0,27) i grupperna som fick placebo respektive ertugliflozin 5 mg och ertugliflozin 15 mg. Sänkningarna av HbA1c hos grupperna som fått ertugliflozin visade ingen signifikant skillnad från placebogruppen.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin)
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden röda blodkroppar i ditt blod (kallad hemoglobin).
Danish: Hvis du holder op med at tage Steglatro
Swedish: Om du slutar att ta Steglatro
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥ 100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Danish: Tabel 7: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Swedish: Tabell 7: Resultat vecka- 26 från en kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin och sitagliptin*
Danish: Lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "701" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Swedish: Rosa, 6,4 x 6,6 mm, triangelformade, filmdragerade tabletter präglade med "701" på ena sidan och släta på andra sidan.
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade kliniska studier förekom kvinnlig genital svampinfektion (t.ex. genital candidiasis, genital svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit) hos 9,1 %, 12 %, och 3,0 % av de kvinnor som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Danish: I monoterapistudiet medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Swedish: I studien av monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,83 och 3,74 mmol/l.
Danish: Der sås ingen ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund ved doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 41 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC).
Swedish: Inga neoplastiska fynd relaterade till ertugliflozin gjordes vid doser på upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Danish: * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Swedish: * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Steglatro
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla patienter som fick minst en dos studieläkemedel och som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Danish: Patienterne skal advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglatro anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för hypoglykemi när Steglatro används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8)
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser 7,2% i ertugliflozin 5 mg-gruppen, 7,8% i ertugliflozin 15 mg-gruppen og 4,3% i placebogruppen.
Swedish: När ertugliflozin används som tillägg till metformin var incidensen av hypoglykemiska händelser 7,2 % i gruppen som fick ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fick ertugliflozin 15 mg och 4,3 % i placebogruppen.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5, 5 og 15 mg/kg/dag.
Swedish: I den tvååriga- karcinogenicitetsstudien på råtta administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 1,5, 5 och 15 mg/kg/dag.
Danish: I subgruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Swedish: I subgruppsanalyser av en större mängd sammanslagna data från fas 3-studier hade patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, patienter ≥ 65 år och patienter på diuretika en högre incidens av volymförlust i ertugliflozingrupperna än i gruppen som fick jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var LDL-C 5,8% og 8,4% versus 3,2%; total kolesterol 2,8% og 5,7% versus 1,1%; dog var HDL-C 6,2% og 7,6% versus 1,9%.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för LDL-C 5,8 % och 8,4 % jämfört med placebo 3,2 %, för totalkolesterol 2,8 % och 5,7 %, jämfört med placebo 1,1 %, dock var HDL-C 6,2 % och 7,6 % jämfört med placebo 1,9 %.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin resulterade i inkrementella FPG-sänkningar på 0,46-0,65 mmol/l jämfört med enbart ertugliflozin och 1,02-1,28 mmol/l jämfört med enbart sitagliptin.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 28 mg laktos (som monohydrat).
Danish: Der sås ingen indvirkning på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades vid 250 mg/kg/dag (cirka 386 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på jämförelser av AUC).
Danish: Patienter med type 2diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag) blev randomiseret til en af fem arme med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 5).
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat på metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem armar med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administrerat en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 5).
Danish: Det anbefales at vurdere nyrefunktionen inden initiering af behandling med Steglatro og med mellemrum derefter (se pkt.
Swedish: Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglatro påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Danish: • svampeinfektion i skeden (trøske)
Swedish: • vaginal svampinfektion (torsk).
Danish: p< 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Swedish: p< 0,001 jämfört med motsvarande dos av ertugliflozin eller sitagliptin (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg lå de statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk fra henholdsvis 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg.
Swedish: För ertugliflozin 5 mg och 15 mg varierade de statistiskt signifikanta sänkningarna i SBP från 2,9 mmHg till 3,7 mmHg respektive från 1,7 mmHg till 4,5 mmHg.
Danish: Dosisjustering af ertugliflozin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosen av ertugliflozin behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hypoglykæmi ved samtidig anvendelse af insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer Ertugliflozin kan øge risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med insulin og/eller insulinsekretionsfremkaldende stof, som vides at forårsage hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: Hypoglykemi vid samtidig användning av insulin och insulinsekretagoger Ertugliflozin kan öka risken för hypoglykemi när det används i kombination med insulin och/eller en insulinsekretagog, som är kända för att orsaka hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af de patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av genitala svampinfektioner hos 0,6 % och 0 % av de kvinnliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Danish: I studiet med ertugliflozin givet i tillæg til metformin hos patienter med baseline-HbA1c fra 7,0-10,5%, var de placebokorrigerede fald i HbA1c for subgruppen af patienter i studiet med baseline-HbA1c ≥9% henholdsvis 1,31% og 1,43% med ertugliflozin 5 og 15 mg.
Swedish: I studien av ertugliflozin som tillägg till metformin på patienter som hade utgångsvärden för HbA1c på 7,0-10,5 % var de placebokorrigerade sänkningarna av HbA1c för subgruppen av patienterna i studien med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % 1,31 % och 1,43 % med ertugliflozin 5 mg respektive ertugliflozin 15 mg.
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 85 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 85 mg laktos (som monohydrat).
Danish: Den mediane procentvise ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var triglycerider -3,9% og -1,7% versus 4,5%.
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
Danish: p< 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Swedish: p< 0,001 jämfört med placebo (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
Danish: Steglatro skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Swedish: Steglatro ska sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m 2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Danish: Forskel fra placebo
Swedish: Skillnad mot placebo (LS-medelvärde