FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijavljeni su slučajevi BPI-a ili nuspojava sličnih BPI-u (kao što su infiltracija pluća, pneumonitis, akutni respiratorni distres sindrom, alergijski alveolitis), uključujući smrtne ishode, kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF radi liječenja NSCLC-a.
Lithuanian: , plaučių infiltracijos, pneumonito, ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo, alerginio alveolito) atvejų, įskaitant mirtinus.
Croatian: Kod bolesnika liječenih GIOTRIFOM 40 mg jedanput dnevno smanjenje doze zbog nuspojava na lijek bilo je potrebno kod 57% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 3 te kod 25% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8.
Lithuanian: Dėl NR LUX-Lung 3 tyrime dozę reikėjo mažinti 57%, o LUX-Lung 8 tyrime - 25% pacientų, gydomų kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF dozę.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena svih bolesnika s akutnim nastupom i/ili neobjašnjenim pogoršanjem plućnih simptoma (dispneja, kašalj, vrućica) kako bi se isključio BPI.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems staiga atsirado arba (ir) dėl neaiškių priežasčių pasunkėjo plaučių simptomai (dusulys, kosulys, karščiavimas), reikia atidžiai ištirti, kad būtų galima atmesti IPL.
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=115)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 115)
Croatian: Ako je indicirano, može se postići eliminacija neapsorbiranog afatiniba putem emeze ili lavaže želuca.
Lithuanian: Jeigu būtina, neabsorbuotą afatinibą galima pašalinti vėmimu arba skrandžio plovimu.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja za PFS na temelju nezavisne procjene po liječenim skupinama u ispitivanju LUX-Lung 3 (Ukupna populacija)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 3 metu gydytų grupių IILP trukmės, nustatytos pagal nepriklausomą peržiūrą, Maplan-Meier kreivės (visa populiacija)
Croatian: Tablica 3: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 3
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 3 metu
Croatian: Prilagodbe početne doze nisu potrebne kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina.
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
Lithuanian: 43% palyginti su p=0,0294
Croatian: Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice.
Lithuanian: laikotarpiu retkarčiais pamaišykite, kol tabletė suirs į labai mažas daleles.
Croatian: RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Lithuanian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
Croatian: Abnormalan nalaz jetrenih enzima u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bio u korelaciji niti s jednom značajnom promjenom u izloženosti afatinibu.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atsižvelgiant į kepenų funkcijos tyrimo duomenų nuokrypį nuo normos, su reikšmingu afatinibo ekspozicijos pokyčiu nekoreliuoja.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi uključivali su ORR, DCR, promjenu u veličini tumora i HRQOL.
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys buvo OAD, LSD, naviko dydžio pokyčiai ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gydymo GIOTRIF metu buvo viduriavimo, įskaitant sunkų, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: 60% naspram 48%; p=0,0427
Lithuanian: 60%, palyginti su p=0,0427
Croatian: Rano liječenje (kao što su sredstva za njegu kože, antibiotici) dermatoloških reakcija može olakšati liječenje GIOTRIFOM.
Lithuanian: Ankstyvas odos reakcijų sustabdymas (pvz., minkštinamaisiais preparatais, antibiotikais) gali palengvinti nepertraukiamą gydymą GIOTRIF. Jeigu atsiranda sunkių odos reakcijų, taip pat gali reikėti laikinai pertraukti gydymą, mažinti dozę (žr.
Croatian: Dostupni podaci za umjereno i teško oštećenje jetre bili su ograničeni.
Lithuanian: Apie vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą duomenų yra mažai.
Croatian: GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
Lithuanian: GIOTRIF plėvele dengtų tablečių pakuotės dydžiai: 1, 2 arba 4 perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Majkama se mora savjetovati da ne doje tijekom primjene ovog lijeka.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu kūdikio nežindyti.
Croatian: • Smanjena težina
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Croatian: • Grčevi mišića
Lithuanian: • Raumenų spazmai.
Croatian: Kako uzimati GIOTRIF
Lithuanian: Kaip vartoti GIOTRIF
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, afatinib je umjereni P-gp inhibitor.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, afatinibas P-gp slopina vidutiniškai.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Cmax i AUC0-∞ vrijednosti su se povećale malo iznad proporcionalnih u rasponu doza od 20 mg do 50 mg GIOTRIFA.
Lithuanian: 20-50 mg GIOTRIF dozių Cmax ir AUC0- vidurkių reikšmės didėjo šiek tiek daugiau negu proporcingai dozės dydžiui.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, maišelio ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ispitanici s umjerenim oštećenjem bubrega (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, sukladno jednadžbi MDRD, od engl.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 30-59 ml/min/1,73 m², pagal dietos modifikacijos sergant inkstų ligomis (angl.
Croatian: Na temelju ovog ispitivanja i populacijske farmakokinetičke analize podataka proizašlih iz kliničkih ispitivanja na različitim vrstama tumora, zaključeno je da nisu potrebne prilagodbe početne doze u bolesnika s blagim (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų su įvairiais navikų tipais, padaryta išvada, kad nebūtina koreguoti pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (GFG 60-89 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), ar sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m²), inkstų funkcijos sutrikimas, bet būtina stebėti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: Metaboličke reakcije katalizirane enzimima imaju zanemarivu ulogu za afatinib in vivo.
Lithuanian: Fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos in vivo afatinibui yra nereikšmingos.
Croatian: Preporučeni izrazi po MedDRA-i Infekcije i infestacije Paronihija Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 62)
Croatian: 1-godišnja stopa PFS-a Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)
Lithuanian: 1 metų IILP dažnis Objektyvaus atsako dažnis (VA+DA) Šansų santykis (ŠS) (95% PI)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 235 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 javilo se kod 1% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 javilo se kod 0,8% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 1% GIOTRIF gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 0,8% pacientų 3-iojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas (žr.
Croatian: • Povraćanje
Lithuanian: • Vėmimas.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logo)
Croatian: 76% naspram 55%; p=0,0003
Lithuanian: 76%, palyginti su p=0,0003
Croatian: U prvoj liniji, djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA ocjenjivani su kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om (stadij IIIB ili IV) pozitivnim na EGFR mutaciju u sklopu globalnog, randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo metu GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV (III B arba IV stadijos), turinčiu EAFR mutacijų (mutacijoms teigiamas), buvo nustatinėtas pasauliniu, atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Croatian: Pregled svih nuspojava prikazan je u tablici 2. Najčešće nuspojave na lijek bile su proljev i nuspojave povezane s kožom (vidjeti dio 4.4) kao i stomatitis, te paronihija (vidjeti također tablicu 3, 4 i 5).
Lithuanian: Dažniausios NR buvo viduriavimas ir su oda susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių), taip pat stomatitas ir paronichija (žr.
Croatian: Bolesnici s teškim kožnim reakcijama također mogu zahtijevati privremeni prekid terapije, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), dodatnu terapijsku intervenciju, te upućivanje specijalistu s iskustvom u zbrinjavanju ovih dermatoloških reakcija.
Lithuanian: 4.2 skyrių), imtis papildomų gydymo priemonių ir pacientą siųsti pas specialistą, turintį kompetencijos valdyti šį poveikį odai.
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram kemoterapije; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu
Lithuanian: GIOTRIF, palyginti su chemoterapija, reikšmės, p reikšmė nustatyta remiantis logaritmine regresija Laiko iki pasunkėjimo p reikšmė, remiantis stratifikuotu log-rank testu
Croatian: • ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida i/ili preosjetljivosti na svjetlost.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė ūminis arba sunkėjantis akių paraudimas ir skausmas, padidėjo ašarojimas, matymas tapo neryškus ir (arba) padidėjo jautrumas šviesai, Jums gali reikėti neatidėliotino gydymo.
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se pojavile u barem 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8 sažeto su prikazane prema stupnjevima, određenim sukladno zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za tumore (engl.
Lithuanian: Labai dažnos NR, pasireiškusios bent 10% GIOTRIF gydomų pacientų LUX-Lung 8 tyrimo metu, yra apibendrintos 5-ojoje lentelėje pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendrųjų toksiškumo kriterijų (NVI BTK) laipsnį.
Croatian: Oba pojedinca su se oporavila od ovih nuspojava.
Lithuanian: Abu asmenys pasveiko, nepageidaujami reiškiniai išnyko.
Croatian: Kada uzeti GIOTRIF
Lithuanian: Kada GIOTRIF vartoti
Croatian: NCI zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common terminology Criteria for Adverse Events) U slučaju proljeva, potrebno je odmah započeti s primjenom lijekova protiv proljeva (npr. loperamid), te nastaviti primjenu tijekom trajanja proljeva dok ne prestane mekana stolica.
Lithuanian: BTKNR Nacionalinio vėžio instituto Bendrieji terminologijos kriterijai nepageidaujamiems reiškiniams Pasireiškus viduriavimui, būtina nedelsiant pradėti gydyti viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais (pvz.
Croatian: Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:
Lithuanian: Pastebėtas kitoks šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo trukmė (BIT) Mėnesiai (mediana) Rizikos santykis (RS) (95% PI)
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0017
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u prvu liniju (N=61) ili drugu liniju terapije (N=68) (tj. nakon neuspjeha 1 prethodne linije kemoterapije).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes, iš kurių vienai buvo taikomas pirmaeilis (N  61), kitai antraeilis, t. y.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 46)
Croatian: Proljev Stomatitis Mučnina Povraćanje
Lithuanian: Viduriavimas Stomatitas Pykinimas Vėmimas
Croatian: Bol
Lithuanian: BIT
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, mora se trajno prekinuti primjena GIOTRIFA, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, gydymą GIOTRIF reikia nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr.
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=57)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 57)
Croatian: Mjeseci (medijan)
Lithuanian: IILP Mėnesiai (mediana)
Croatian: Preživljenje bez progresije Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo Mėnesiai (mediana) Rizikos santykis (RS) (95% PI)
Croatian: GIOTRIF se uzima kroz usta.
Lithuanian: GIOTRIF pavartojus per burną, afatinibo.
Croatian: • Infekcija nokta
Lithuanian: • Nagų infekcija.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti GIOTRIFA naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX -Lung 6) (nezavisna procjena).
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 3) bei gemcitabino ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 6) (nepriklausoma peržiūra)
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų odos skausmas, paraudimas, patinimas arba lupimasis.
Croatian: Bolesnici s teškim proljevom mogu zahtijevati prekid i smanjenje doze ili trajni prekid liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus viduriavimas, gali reikėti pertraukti gydymą GIOTRIF, mažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Lithuanian: IILP/BIT p vertė paremta stratifikuotu log-rank testu; objektyvaus atsako dažnio p vertė paremta stratifikuota logistine regresija
Croatian: Omjer izgleda (OR) (95%CI) p-vrijednost
Lithuanian: Rizikos santykis / šansų santykis (PI 95%) p vertė
Croatian: • Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem
Lithuanian: • Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, susijęs su deginimo pojūčiu šlapinimosi metu ir dažnu neatidėliotinu poreikiu šlapintis (cistitas).
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s NSCLC sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems plokščialąsteliniu NSLPV
Croatian: Tablica 11: Ishodi vezani uz simptome za GIOTRIF naspram erlotiniba u ispitivanju LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 8 metu nustatytas GIOTRIF poveikis simptomams (EORTIC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) lyginant su erlotinibu
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Lithuanian: Paprastai išbėrimas reiškiasi lengvu arba vidutinio sunkumo eriteminiu arba į spuogus panašiu išbėrimu, kuris gali atsirasti arba pasunkėti saulės veikiamuose odos plotuose. Saulėje būnantiems pacientams patariama vilkėti apsauginius drabužius ir teptis nuo saulės saugančiu kremu.
Croatian: U bolesnika je napravljen probir za prisutnost aktivirajućih EGFR mutacija (Del 19 i/ili L858R) pomoću PCR kompleta TheraScreen
Lithuanian: Pacientai buvo atrinkti pagal aktyvinančių EAFR mutacijų (Del 19 ir (arba) L858R) buvimą naudojant TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Croatian: Giotrif afatinib
Lithuanian: Giotrif afatinibas
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Giotrif EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti kuo ilgiau, kol liga nepaūmėja arba kol nepasireiškia pernelyg sunkus šalutinis poveikis.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
Lithuanian: Dažniausi Giotrif šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra paronichija (nago guolio infekcija), apetito sumažėjimas, epistaksė (kraujavimas iš nosies), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), išbėrimas, spuogiškas dermatitas (į aknę panašios odos ligos), pruritas (niežėjimas) ir odos sausumas.
Croatian: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Lithuanian: Gaminamos Giotrif tabletės (20, 30, 40 ir 50 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Lithuanian: Valgyti negalima bent 3 valandas iki vaisto vartojimo ir valandą po to.
Croatian: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusiu vėžiu tokiais atvejais:
Croatian: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jis yra panašus į tos pačios klasės vaistų sukeliamą šalutinį poveikį.
Croatian: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Lithuanian: Gydymą Giotrif turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Croatian: Zašto je Giotrif odobren?
Lithuanian: Kodėl Giotrif buvo patvirtintas?
Croatian: Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 40 mg kartą per parą, bet pacientams, kurie toleruoja tokią dozę, ją galima padidinti iki 50 mg per parą, o pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, - nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giotrif
Lithuanian: Kita informacija apie Giotrif
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Giotrif vartojimą?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Giotrif nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Što je Giotrif i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Giotrif ir kam jis vartojamas?
Croatian: Proteini EGFR dio su obitelji ErbB.
Lithuanian: EAFR grupės baltymai priklauso ErbB šeimai.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Giotrif preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
Lithuanian: Plaučių vėžio ląstelės su mutavusiais EAFR grupės baltymais yra ypač jautrios afatinibui.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Giotrif vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Kako djeluje Giotrif?
Lithuanian: Kaip veikia Giotrif?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB.
Lithuanian: Giotrif veiklioji medžiaga afatinibas yra ErbB šeimos blokatorius.
Croatian: Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.
Lithuanian: Giotrif - tai vaistas, kuriuo gydomas plaučių vėžys, vadinamas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Giotrif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Giotrif rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
Lithuanian: Slopindamas šiuos baltymus, afatinibas padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip stabdo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio augimą ir plitimą.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 795 pacientais, sergančiais plokščialąstelinio tipo vėžiu, liga nepaūmėjo vidutiniškai 2,6 mėnesio Giotrif gydytų pacientų grupėje, palyginti su 1,9 mėnesiais pacientų, kurie buvo gydomi kitu vaistu nuo vėžio erlotinibu, grupėje.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 345 pacientais, kuriems diagnozuotas navikas su mutavusiais EAFR genais, liga nepaūmėjo vidutiniškai 11 mėnesių Giotrif gydytų pacientų grupėje, palyginti su 7 mėnesiais pacientų, kurie buvo gydomi dviem kitais vaistais nuo vėžio, pemetreksedu ir cisplatina, grupėje.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Giotrif.
Croatian: • kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč kemoterapiji na bazi platine.
Lithuanian: • kai vėžys yra plokščialąstelinio tipo (plaučių dangalo ląstelių) ir liga paūmėjo nepaisant taikytos platinos preparatų chemoterapijos.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Giotrif vartojimu?
Croatian: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Giotrif gerokai sulėtina nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų ligos progresavimą.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da bolja stopa preživljenja bez progresije bolesti (koliko su dugo živjeli bez pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih lijekom Giotrif predstavlja značajnu korist za bolesnike.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant Giotrif gerėjantis pacientų išgyvenamumas ligai neprogresavus (ilgėjanti jų gyvenimo trukmė ligai nepaūmėjant) yra pacientams svarbus šio vaisto teikiamos naudos aspektas.
Croatian: Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Giotrif nauda nustatyta tyrimuose?