FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Evista diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura já existente.
English: Why has Evista been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evista?
English: Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Portuguese: O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
English: The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evista são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante 2 anos.
English: The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Portuguese: A substância activa do Evista, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
English: Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Portuguese: O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
English: There was no effect of Evista on hip fractures.
Portuguese: O Evista não teve efeitos ao nível das fracturas da anca.
English: Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Portuguese: O Evista é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
English: How has Evista been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Evista?
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam o Evista ao longo de dois anos, enquanto que nas pacientes que receberam o placebo diminuiu 0,8%.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Portuguese: incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão diária não for insuficiente.
English: How is Evista used?
Portuguese: Como se utiliza o EVISTA?
English: What is Evista used for?
Portuguese: Para que é utilizado o EVISTA?
English: How does Evista work?
Portuguese: Como funciona o EVISTA?
English: Both of these cases were fatal.
Portuguese: Ambos os casos foram fatais.
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2019
English: The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de, aproximadamente, 155 litros.
English: It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Portuguese: Pode ser tomado em qualquer altura do dia, mas recomenda-se que seja tomado todos os dias à mesma hora.
English: • inability to sleep
Portuguese: • incapacidade de dormir
English: The package leaflet is updated accordingly.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
English: - if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Portuguese: - se tiver tido um ataque de coração nos últimos 3 meses ou se tiver outros problemas graves com o seu coração que causam sintomas diários.
English: Age, gender, body weight and race
Portuguese: Idade, género, peso corporal e raça
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Portuguese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
English: The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o benefício-risco global para cada doente.
English: Treatment Difference [95% Cl]
Portuguese: Diferença de tratamento [IC 95%]
English: There is no clinically significant food effect.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente significativo dos alimentos.
English: • You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic em qualquer altura do dia, com alimentos ou entre refeições.
English: However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Portuguese: Contudo, se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte, não tome a dose esquecida e espere até ser altura de tomar o seu comprimido seguinte.
English: Healthy volunteers
Portuguese: Voluntários saudáveis
English: None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Portuguese: Nenhum dos casos identificados está isento de fatores de confundimento significativos e reconhecemse as dificuldades na determinação definitiva da causalidade.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.
English: It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os casos apresentados são suficientes para dar suporte a uma atualização da informação do medicamento, tanto na secção 4.4 como na 4.8.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
English: Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Portuguese: Antes do recrutamento, os doentes tinham estado a utilizar os seu opioide atual durante uma média de 5 anos.
English: However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Portuguese: assim que começar a tomar o medicamento, tome-o por volta da mesma hora do dia.
English: Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Portuguese: Dois dos nove casos foram classificados como casos de interesse pelo titular da AIM, um dos quais consideraram estar “possivelmente relacionado” e o outro “provavelmente relacionado”.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
English: Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Portuguese: Aproximadamente, 20% da dose de naldemedina é excretada inalterada na urina.
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: • cancer of the bowel or peritoneum.
Portuguese: • cancro do intestino ou do peritoneu.
English: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Portuguese: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
English: The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Portuguese: Os estudos incluíram um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 2 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
English: If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver estas afeções e desenvolver sintomas de privação de opioides (ver secção 4) ou se o medicamento opioide já não controlar a sua dor, contacte o seu médico imediatamente.
English: Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência “desconhecido”.
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Portuguese: O titular da AIM identificou nove casos de perfuração gastrointestinal na sua base de dados global.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Rizmoic deve ser tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamento.
English: The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas.
English: Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Portuguese: Apesar de se reconhecer que a informação fornecida por estes cinco casos é mais limitada, o avaliador considera que não se pode excluir o potencial papel da naldemedina em todos estes casos.
English: • Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Portuguese: • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos)
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Portuguese: A síndrome de privação de opioides desenvolve-se tipicamente no período de alguns minutos a vários dias após a administração de um antagonista de opioides.
English: The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Portuguese: Estima-se que a biodisponibilidade absoluta da naldemedina se encontre no intervalo de 20% a 56%.
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Portuguese: O efeito no ciclo estro não é considerado clinicamente relevante na dose terapêutica proposta.
English: Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre a utilização de Rizmoic se estiver grávida.
English: Hypersensitivitya
Portuguese: Hipersensibilidadea
English: Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que o tratamento com naldemedina altere a farmacocinética de medicamentos coadministrados que sejam substratos destas enzimas e transportadores.
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic com ou sem laxantes.
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Portuguese: Se tiver tomado mais Rizmoic do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital.
English: If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Rizmoic, tome-o assim que se lembrar.
English: - if you are allergic to naldemedine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à naldemedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
Portuguese: - se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Portuguese: Dois dos nove casos foram excluídos pelo titular da AIM, dado não terem sido considerados válidos e, nos restantes cinco casos, o titular da AIM excluiu uma relação causal, para além do relator.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após EXP.
English: What Rizmoic is and what it is used for
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado
English: • diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
Portuguese: • diverticulite (uma doença na qual o seu intestino se encontra inflamado);
English: A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Portuguese: Um estudo do QTc efetuado com naldemedina em voluntários saudáveis não indicou haver um prolongamento do intervalo QT.
English: - if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
Portuguese: - se sofrer de sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis) que podem desenvolver-se no período de alguns minutos a vários dias depois de tomar um medicamento como Rizmoic.
English: Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Portuguese: Os doentes com evidência de anomalias estruturais significativas do trato gastrointestinal não foram incluídos nestes estudos.
English: All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO.
English: You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Portuguese: Será monitorizado para ver se existem sintomas de privação de opioides (ver secção 2, sob “Advertências e precauções”, e a secção 4).
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Rizmoic não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a naldemedina/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Portuguese: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
English: If you take more Rizmoic than you should
Portuguese: Se tomar mais Rizmoic do que deveria
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a naldemedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.
English: These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados clinicamente enquanto estiverem a tomar Rizmoic.
English: Patients with cardiovascular conditions
Portuguese: Doentes com afeções cardiovasculares
English: • an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
Portuguese: • um cólon aumentado devido a uma afeção chamada síndrome de Ogilvie;
English: See 'Other medicines and Rizmoic'.
Portuguese: Ver “Outros medicamentos e Rizmoic”.
English: • a stomach ulcer;
Portuguese: • uma úlcera no estômago;
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se tiver uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas de privação de opioides no mesmo dia:
English: If you stop taking your opioid medicine
Portuguese: Se parar de tomar o seu medicamento opioide
English: - if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
Portuguese: - se estiver a tomar certos medicamentos, como o itrconazol, para tratar infeções fúngicas, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infeções.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e desenvolvimento embrio-fetal.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic: - se sofre de uma doença que possa afetar a parede do seu intestino, tal como:
English: • The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
English: For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Portuguese: Para os doentes que estavam a receber terapêutica laxante na visita de rastreio, a mesma tinha de ser continuada com uma dose estável até ao fim do período de tratamento.
English: In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, com os mesmos níveis de dose, a exposição em animais juvenis (PND 10) aumentou em comparação com animais adultos (2,3 a 7,4 vezes).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para a obstipação, antagonistas periféricos dos recetores opioides, código ATC: A06AH05.
English: Effects of other medicinal products on naldemedine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na naldemedina
English: • feeling depressed
Portuguese: • Sentir-se deprimido
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Portuguese: Não deve beber grandes quantidades de sumo de toranja enquanto estiver a tomar Rizmoic.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
Portuguese: A eficácia e segurança foram também avaliadas nos subgrupos dos respondedores com resposta inadequada aos laxantes (laxative inadequate responders - LIR) e dos não LIR.
English: The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente da naldemedina é de, aproximadamente, 11 horas e a depuração total aparente (CL/F) da naldemedina é de 8,4 l/h.
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
Portuguese: - se tiver diarreia ou dores de estômago intensas, informe o seu médico para que este possa monitorizá-lo e tratá-lo por reidratação e com medicamentos apropriados, se necessário.
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher requeira tratamento com a naldemedina.
English: The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da naldemedina não foi estabelecida.
English: Rizmoic with drink
Portuguese: Rizmoic com bebidas
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Portuguese: Se está a ser tratado com um medicamento opioide para o cancro.
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Portuguese: Os indivíduos tinham de ser tratados com opioides durante ≥14 dias antes do rastreio e tinham de estar a receber uma dose estável.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rizmoic em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Rizmoic contains sodium
Portuguese: Rizmoic contém sódio
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rizmoic Como tomar Rizmoic