FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trydonis 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé
Polish: Trydonis, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
French: Sans objet.
Polish: Podanie wziewne.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Trydonis i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trydonis istotnie zwiększył IC o 39 ml (p = 0,025) i 60 ml (p = 0,001), odpowiednio po 26 i 52 tygodniach leczenia.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trydonis ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
French: Les signes de surdosage de Trydonis correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Trydonis może powodować objawy podmiotowe i przedmiotowe, zgodnie z działaniem poszczególnych składników, w tym objawy obserwowane po przedawkowaniu innych agonistów receptorów beta-2 lub leków przeciwcholinergicznych i zgodnie ze znanym „efektem klasy" kortykosteroidów podawanych wziewnie (patrz punkt 4.4).
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Trydonis u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią [przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca], idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ciężką chorobą serca (zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca,
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnić podczas porównywania produktu leczniczego Trydonis z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego flutykazonu z wilanterolem oraz tiotropium.
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Polish: Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trydonis u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
French: Œdèmes périphériques1
Polish: Obrzęk naczynioruchowy1
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec Trydonis ont été la candidose buccale (survenue chez 0,8 % des sujets exposés), qui est un risque connu avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 %), déjà décrite avec les bêta-2-agoniste de longue durée d'action, et la bouche sèche (0,4 %), effet connu des anticholinergiques.
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Trydonis restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
Polish: 27 ml/min/1,73 m²), narażenie na substancje czynne produktu leczniczego Trydonis pozostaje w przybliżeniu w 2,5-krotnym przedziale w porównaniu z narażeniem u typowego pacjenta, u którego wartości współzmiennych są zbliżone do mediany.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trydonis w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 février 2014.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 lutego 2014 r.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 15 février 2013 et le 9 septembre 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 15 lutego 2013 r. oraz 9 września 2013 r.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 7 novembre 2013, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments
Polish: W związku z tym w dniu 7 listopada 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń
French: Le comité a désigné H. Jukes en tant que rapporteur et E-M. Vestergaard en tant que co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komisja wyznaczyła H. Jukes na sprawozdawcę oraz E-M. Vestergaard na współsprawozdawcę.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et aux conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i spełnienia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire uniquement.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et temps d'attente pour les poulets et les dindes, afin d'assurer la sécurité du consommateur et l'efficacité du traitement chez les poulets et les dindes, et également de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji w odniesieniu do stosowania leku u kurcząt i indyków w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz skuteczności leczenia zwierząt, jak również w celu zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności na enrofloksacynę u bakterii.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Polish: W aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: Le 18 octobre 2012, Le Royaume-Uni a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Wielka Brytania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
French: vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
French: Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
French: Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igieł
French: Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
French: • Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C
French: Les symptômes de l'hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus.
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem.
French: Date de la première autorisation : 20 Septembre 1996 Date du dernier renouvellement : 28 Août 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
French: Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.
Polish: Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Polish: 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
French: 0,05 milligramme Al3+
Polish: 0,05 miligrama Al3+
French: Le vaccin ne doit pas être injecté (profondément) dans la peau ou dans le muscle fessier car la protection peut être moindre.
Polish: Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Après quelques jours le blanc des yeux et la peau peuvent se teinter en jaune (jaunisse).
Polish: Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka).
French: 0,4 milligramme Al3+
Polish: 0,4 miligrama Al3+
French: Ce schéma peut être appliqué uniquement à des adultes ayant besoin d'une protection rapide (ex : voyages à l'étranger).
Polish: Ten schemat może być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.
French: • vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
French: La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour empêcher toute activité pendant un mois environ.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
French: • vous avez un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médicamenteux.
Polish: • jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
French: EU/1/96/020/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/96/020/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/96/020/003 - boîte de 25 sans aiguille EU/1/96/020/007 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/96/020/008 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/96/020/009 - boîte de 25 avec 25 aiguilles
Polish: EU/1/96/020/001 - opakowanie 1 szt. bez igły EU/1/96/020/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/96/020/003 - opakowanie 25 szt. bez igły EU/1/96/020/007 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/96/020/008 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/96/020/009 - opakowanie 25 szt. z 25 igłami
French: Antigène de surface de l'hépatite B3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
French: Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
French: Boîtes de 1, 10 et 25, avec ou sans aiguille.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 25 sztuk z igłami lub bez igieł.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
French: 5.3 Données de sécurité pré clinique
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: Après une quatrième dose administrée au mois 12, l'incidence des événements indésirables systémiques et locaux était comparable à celle observée après la vaccination à 0, 7 et 21 jours.
Polish: Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej po szczepieniach w dniu 0, 7, 21.
French: Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
French: - Les autres composants de Twinrix Adulte sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia, w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca.
French: Cependant cette voie d'administration peut entraîner une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4)
Polish: Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Polish: Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
French: 7 jours plus tard
Polish: • Druga dawka: 7 dni później
French: Les jeunes enfants peuvent ne pas développer de jaunisse.
Polish: U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić.
French: Ils consistent en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs.
Polish: Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania.
French: • Infection des voies respiratoires hautes
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
French: Les concentrations en anticorps anti-HBs diminuaient lorsque l'âge et l'indice de masse corporelle augmentaient ; elles étaient également plus basses chez les sujets de sexe masculin comparées au sexe féminin.
Polish: Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty-HBs wraz z wiekiem oraz ze wzrostem indeksu masy ciała; stężenie to było również niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation.
Polish: Przypadki przedawkowania były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu.
French: Les cinétiques de décroissance des anticorps sont aussi similaires.
Polish: Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał.
French: • Vomissements, douleur d'estomac
Polish: • Wymioty, ból brzucha
French: Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles.
Polish: Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
French: 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Polish: 4Adsorbowany na fosforanie glinu
French: Secouer la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
Polish: Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des événements par dose chez plus de 6 000 sujets ayant reçu soit le schéma d'administration standard à 0, 1 et 6 mois (n=5 683), soit le schéma d'administration accéléré à 0, 7 et 21 jours (n=320).
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320).
French: • Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie
Polish: • Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM/AAAA
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
French: Dans des études comparatives, la fréquence des événements indésirables sollicités au décours d'une vaccination avec Twinrix Adulte n'est pas différente de la fréquence des événements indésirables sollicités au décours de l'administration des vaccins monovalents.
Polish: W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych.
French: Les données sur la persistance à long terme des anticorps suite à la vaccination avec Twinrix Adulte sont disponibles jusqu'à 15 ans après vaccination.
Polish: Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu.
French: Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) : Les effets secondaires survenus très rarement durant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin ou lors de l'administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B incluent :
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki): Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują:
French: Comme pour tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
French: • Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale)
Polish: • Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
French: Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions
Polish: Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu, neuropatia, porażenie, drgawki
French: Dans un essai clinique où Twinrix Adulte était administré selon ce schéma, 82% et 85% des sujets vaccinés avaient des taux séroprotecteurs d'anticorps antiHBs, respectivement 1 et 5 semaines après la troisième dose (c'est à dire 1 mois et 2 mois après la première dose).
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult wg tego schematu, odpowiednio 82% i 85% osób szczepionych uzyskało ochronne miano przeciwciał anty-HBV w 1. i 5. tygodniu po podaniu trzeciej dawki (to jest 1 miesiąc i 2 miesiące od podania pierwszej dawki).