FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalikeuhkosairautta, keuhkopöhöä ja keuhkoinfiltraatteja, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus on suljettava pois.
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Finnish: Miten Accofil annetaan
Czech: Jak se Accofil podává
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeämä
Czech: Splenomegalie a ruptury sleziny
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Czech: • svalové křeče
Finnish: Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan.
Czech: Podejte dávku podle standardního protokolu.
Finnish: • maksavaurio, joka johtuu maksassa olevien pienten verisuonien tukkeutumisesta (veno okklusiivinen tauti)
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzívní onemocnění)
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs.
Czech: Stiskněte píst pomalu a rovnoměrně, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Finnish: Rintakipua Asteniaa
Czech: Bolesti na hrudníkua Asteniea Bolesta
Finnish: Akuutti hengitysvaike usoireyhtymäa Hengitysvaike udeta
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou stříkačky Accofil určeny jen k jednorázovému použití.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8°C:ssa.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU (300 µg)/vrk joka toinen päivä.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU (300 µg)/den obden.
Finnish: Splenomegalia on filgrastiimihoidon suora seuraus.
Czech: Přímým účinkem léčby filgrastimem je splenomegalie.
Finnish: Pidä mäntää painettuna ja poista ruisku potilaasta.
Czech: Udržujte tlak na píst a současně vytáhněte jehlu stříkačky z pacienta.
Finnish: Accofil ja luuytimensiirto
Czech: Accofil a transplantace kostní dřeně
Finnish: k. Nipistä edelleen ihoasi sormiesi välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti pitämällä samalla kiinni sormituista, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei enää voi työntää.
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Finnish: Muskuloskelet aalinen kipuc
Czech: Muskuloskel etální bolestic
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa - 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Czech: Syndrom kapilárního únikua
Finnish: Accofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Czech: Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Finnish: Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 - 1 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa - 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Finnish: Muut varotoimet
Czech: Jiná zvláštní opatření
Finnish: • osteoporoosi (luusairaus).
Czech: • pokud máte osteoporózu (onemocnění kostí).
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä Accofil on
Czech: Co je přípravek Accofil a k čemu se používá
Finnish: Accofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Accofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 109/l a závažné nebo recidivující infekce v anamnéze.
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Czech: Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu, včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 osoby z 10 užívajících Accofil):
Finnish: e.
Czech: i.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Accofilia sisältävän esitäytetyn ruiskun - ihonpuhdistuslapun
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Finnish: Virtsa-analyyseja on tehtävä säännöllisesti näiden havaitsemiseksi.
Czech: Je třeba sledovat výskyt těchto příhod pomocí pravidelného vyšetření moči.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Finnish: Pienentynyttä luuntiheyttä ja osteoporoosia on ilmoitettu esiintyneen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista filgrastiimihoitoa.
Czech: Dětští pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
Finnish: Rintakipua Asteniaa Kipua Yleinen huonovoint isuuse Perifeerine n turvotuse
Czech: Bolesti na hrudia Asteniea Bolesta
Finnish: Varmista, että neulansuojus pysyy ruiskun päällä, kunnes olet juuri valmis antamaan pistoksen.
Czech: Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 000 osob užívajících Accofil):
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Finnish: Vähennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 µg/kg/vrk
Czech: Snížit na 0,5 MU (5 µg) /kg/den
Finnish: Polikliinisessä käytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
Czech: Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient jednorázově vyndat přípravek z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období až 15 dní.
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen: < 1/10 000
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 µg)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia (HSA) siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Czech: Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml.
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat
Czech: Pacienti se závažnou chronickou neutropenií Pediatrická populace
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa heitehuimausta.
Czech: Tento přípravek může způsobit závratě.
Finnish: Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Czech: Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA.
Finnish: • sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla rintakehän alapuolella tai vasemman hartian päällä [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita]
Czech: • pokud budete mít bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části levého ramena (mohou to být příznaky zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné raptury
Finnish: Sitovia vasta-aineita esiintyy odotetusti kaikkien biologisten lääkeaineiden tavoin.
Czech: Jako u všech biologických léčivých látek dochází k očekávanému výskytu vázaných protilátek; doposud však jejich výskyt nebyl spojen s neutralizující aktivitou.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/mm3.
Czech: Je třeba zvážit intermitentní přerušování léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů, u nichž se vyvinula trombocytopenie, tj.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů s infekcí HIV léčených filgrastimem byla zvýšena replikace HIV.
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že se snižuje hustota kostní tkáně, kosti jsou slabší, křehčí a zvyšuje se pravděpodobnost vzniku zlomenin (osteoporóza)
Finnish: Trombosytope nia
Czech: Trombocytop enie
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Czech: Trvání horečky u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně nebylo zkráceno.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Accofil určeny pouze k jednomu použití.
Finnish: Varotoimet HIV-infektiopotilailla
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s infekcí HIV
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce jsou pyrexie, muskuloskeletální bolesti (které zahrnují bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti na hrudi, bolest šíje), anémie, zvracení a nauzea.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU (12 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Finnish: Unettomuus
Czech: Insomnie
Finnish: Varotoimet syöpäpotilailla
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Finnish: Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku h. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 7).
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Finnish: • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny).
Finnish: Hypoksia
Czech: Hypoestézie Parestézie
Finnish: Sirppisolupoikkeavuutta tai -sairautta sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimin käytön aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Czech: U přenašečů sprkovité anémie a u pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny při užívání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech fatální.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií významně snižuje incidenci, závažnost a trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Finnish: Leukosytoosi
Czech: Leukocytóza
Finnish: Hyperurikemi a
Czech: Metaanalýza a
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU (12 µg)kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Finnish: kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus bKäänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus) cMukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu dTapaukset havaittiin markkinoilletulon jälkeen filgrastiimilla potilailla, joille suoritettiin luuytimensiirto tai PBPC-mobilisaatio eHaittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempi filgrastiimia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla ja jotka ilmenivät maligniteetin tai sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkiseurauksena
Czech: Transfuzní reakcee aViz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků bU pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků) cZahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách,
Finnish: Hermosto Päänsärkya
Czech: Poruchy nervového
Finnish: Nenävere nvuoto
Czech: Vel mi vzác né
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Finnish: • suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan kipu ja turvotus (limakalvotulehdus)
Czech: • bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: • pistoskohdan reaktio
Czech: • reakce v místě vpichu
Finnish: Filgrastiimia annetaan päivittäin pistoksena ihon alle, kunnes neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään arvossa > 1,5 x 109/l.
Czech: Úprava dávkování: Filgrastim by měl být podáván denně ve formě subkutánní injekce, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 109/l a dokud na těchto hodnotách nemůže být udržen.
Finnish: Tyypin I lasista valmistety esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaja jonka sylinterissä on 1/40-merkinnät asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla třídy I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a mají na těle stříkačky vytištěnou stupnici 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Finnish: • heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
Czech: • nedostatečná absorpce kyslíku v plicích (hypoxie)
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa - 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Finnish: Maksa ja sappi
Czech: Zvracenía,e Nauzeaa
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: - kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho
Czech: - horečka nebo třes nebo pocit silného chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo ztráta orientace, dušnost, velmi silná bolest nebo nepříjemné pocity a vlhké nebo zpocené dlaně.
Finnish: Verenmyr kytys Keuhkoputkentulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio
Czech: Plicní edéma Intersticiální plicní nemoca Plicní infiltrátya Krvácení do plic Hypoxie
Finnish: Splenomegaliaa ja pernan repeämistä on raportoitu esiintyneen melko harvoin filgrastiimin annon jälkeen.
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny Po podání filgrastimu byly zaznamenány méně časté případy splenomegalie a ruptury sleziny.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Accofilia kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Czech: Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia)
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (hyperuricémii) (zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia Älä käytä Accofilia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat
Finnish: Älä ravista.
Czech: Netřepte.
Finnish: Sirppisol u-anemia, johon liittyy sirppisolu kriisi
Czech: Srpkovitá anémie s krizí
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiar von suurenemi nen
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Mihin Accofilia käytetään
Czech: K čemu se přípravek Accofil používá
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä filgrastiimihoidon aikana, ovat muun muassa anafylaktinen reaktio, vakavat keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat (kuten interstitiaalinen keuhkokuume ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, vaikea splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolusiirron saaneilla potilailla ja sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Czech: syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myeoloidní syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Finnish: • muutos elimistön nestetasapainon säätelyssä, mikä voi aiheuttaa turvotusta (nestetasapainon häiriöt)
Czech: • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Czech: Závažná neutropenie trvala průměrně 1,4 dne.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Accofil platné v celé Evropské unii dne 18. září 2014.
Finnish: Accofil filgrastiimi
Czech: Accofil filgrastimum
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Accofil byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Accofil používat.