FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τοξικό εύρος μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Toksinį poveikį rodančių mielosupresijos rodiklių spektras, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Greek: Το Xromi με τροφή και ποτό
Lithuanian: Xromi vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
Greek: Ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης της μελέτης ήταν ο αριθμός και η διάρκεια των νοσηλειών.
Lithuanian: Tyrimo metu naudotas pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis buvo hospitalizavimo atvejų skaičius ir trukmė.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αδιαμφισβήτητα γονιδιοτοξική και, παρότι δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης, η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα για όλα τα είδη, υποδηλώνοντας κίνδυνο καρκινογένεσης για τους ανθρώπους.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas neabejotinai turi genotoksinį poveikį ir, nors įprastų ilgalaikio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį visų rūšių gyvūnams, o tai reiškia, kad gali kelti vėžio riziką žmonėms.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 ετών, καθώς είναι απίθανο να είναι ασφαλές.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto 2 metų ir jaunesniems vaikams, nes mažai tikėtina, kad šis vaistas saugus tokiems pacientams.
Greek: Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά.
Lithuanian: Suaugusiesiems, neturintiems rijimo sunkumų, kietos per burną vartojamos farmacinės preparato formos gali būti patogesnės ir tinkamesnės.
Greek: Η μελέτη ανέφερε ότι 16 από τους 22 ασθενείς (73%) δεν χρειάστηκαν νοσηλεία για επώδυνα επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με μόνο 3 από τους 22 ασθενείς (14%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, taikant gydymą hidroksikarbamidu, 16-ai pacientų iš 22 (73 proc.) neprireikė hospitalizacijos dėl skausmingų epizodų, o placebą vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo tik 3 iš 22 (14 proc.).
Greek: Το Xromi μειώνει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας.
Lithuanian: Xromi sumažins skausmingų krizių skaičių ir poreikį dėl ligos hospitalizuoti pacientą.
Greek: Ο κύριος στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν να εξετάσει εάν η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να διατηρήσει τις ταχύτητες του διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler), μετά την αρχική περίοδο των μεταγγίσεων, το ίδιο αποτελεσματικά με τις χρόνιες μεταγγίσεις αίματος.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo ištirti, ar hidroksikarbamidu galima palaikyti TKD būdu nustatomą kraujotakos greitį po pirminio perpylimų laikotarpio taip pat veiksmingai, kaip ilgalaikiais kraujo perpylimais.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Xromi και ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Lithuanian: Jūs galite būti jautresni Xromi poveikiui ir Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
Greek: Πολύ συχνά παρατηρείται αναστρέψιμη ολιγοσπερμία και αζωοσπερμία σε άνδρες, παρότι οι εν λόγω διαταραχές σχετίζονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
Lithuanian: Vyrams labai dažnai nustatoma grįžtama oligospermija arba azoospermija, nors šie sutrikimai taip pat siejami su pagrindine liga.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς που προγραμματίζουν σύλληψη.
Lithuanian: Tokią galimybę reikėtų atidžiai įvertinti prieš skiriant šį vaistinį preparatą pacientams vyrams arba moterims, kurie galbūt svarsto galimybę moteriai pastoti.
Greek: Το Xromi μπορεί να είναι επιβλαβές για το σπέρμα ή τα ωάρια.
Lithuanian: Xromi gali pakenkti spermai ir kiaušialąstėms.
Greek: Λοίμωξη από παρβοϊό B19
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima skirti nėščioms pacientėms.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται από τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος (κρυοσυντήρηση) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą, sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus vyrus apie galimybę išsaugoti spermos ateičiai (užšaldytos).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xromi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xromi
Greek: Κατά την πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, αποδείχθηκε μη κατωτερότητα και ο υποστηρικτής διέκοψε τη μελέτη.
Lithuanian: Atlikus pirmąją numatytą tarpinę analizę, buvo patvirtintas neprastesnis gydymo poveikis ir užsakovas nutraukė tyrimą.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εν λόγω επίδραση πρόκλησης λευχαιμίας οφείλεται στην υδροξυκαρβαμίδη ή σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο του ασθενή.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokį leukemogeninį poveikį sukelia hidroksikarbamidas, ar jis susijęs su paciento pagrindine liga.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης στη μείωση των αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών προκύπτουν από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Charache et al 1995 [μελέτη MSH], Jain et al 2012, Ferster et al 1996, Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Lithuanian: Duomenys, patvirtinantys hidroksikarbamido veiksmingumą siekiant sumažinti pjautuvinės anemijos vazookliuzinių komplikacijų riziką vyresniems nei 2 metų pacientams, surinkti atlikus keturis atsitiktinių imčių, kontroliuojamus tyrimus (Charache et al, 1995 [tyrimas MSH]; Jain et al, 2012, Ferster et al, 1996; Ware et al, 2015 [TWiTCH]).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία για όλα τα είδη (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį visų rūšių gyvūnams (žr.
Greek: 9. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš savo burnos.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασιακοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX05.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, στην ελαχιστοποίηση των κίνδυνων που αναφέρονται ακολούθως και στη μείωση του φορτίου των ανεπιθύμητων ενεργειών του Xromi.
Lithuanian: Mokomąja programa siekiama užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą, kuo labiau sumažinti toliau aprašytą riziką ir sumažinti Xromi sukeliamų nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να ξεπλένονται και να πλένονται με κρύο ή ζεστό νερό και στη συνέχεια να αφήνονται να στεγνώνουν καλά πριν από την επόμενη χρήση.
Lithuanian: Švirkštus reikėtų praskalauti ir išplauti šaltu arba šiltu vandeniu ir visiškai išdžiovinti iki naudojant juos kitą kartą.
Greek: Για τους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν Xromi, εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους συνέχισης της θεραπείας με Xromi.
Lithuanian: Xromi vartojantiems pacientams vyrams: jeigu Jūsų partnerė pastotų arba planuoja pastoti, Jūsų gydytojas aptars su Jumis galimą tolesnio Xromi vartojimo naudą ir keliamą riziką.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο της κλίμακας που αντιστοιχεί στη συνταγογραφούμενη δόση (εικόνα 4).
Lithuanian: Traukite stūmoklį iki tos padalos, kuri atitinka paskirtą vaisto dozę (4 pav.).
Greek: Επίσης, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος λευχαιμίας, στους δε ηλικιωμένους κίνδυνος καρκίνου του δέρματος, παρότι η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Taip pat pacientams kyla rimta leukemijos, o senyviems pacientams - odos vėžio rizika, nors šių nepageidaujamų reiškinių dažnis nežinomas.
Greek: Το Xromi μπορεί να λαμβάνεται μαζί ή μετά από γεύματα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να τυποποιούν τον τρόπο χορήγησης και την ώρα της ημέρας.
Lithuanian: Xromi galima vartoti valgio metu arba pavalgius bet kuriuo paros metu, bet pacientai turėtų laikytis to paties vartojimo būdo ir vaistą vartoti tuo pačiu paros metu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να ενημερώνονται για τους θεωρητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojančius pacientus reikėtų informuoti apie teorinę riziką vaisiui.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 35 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 35 mg/kg per parą.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη σύνθεση του DNA, όπως η υδροξυκαρβαμίδη, ενδέχεται να αποτελούν ισχυρές μεταλλαξιογόνες δραστικές ουσίες.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrų bei moterų kontracepcija Vaistiniai preparatai, kurie veikia DNR sintezę, kaip antai hidroksikarbamidas, gali būti stipriai mutageniškai veikiančios veikliosios medžiagos.
Greek: Πίνακας 2: Αριθμός νοσηλειών και αριθμός ημερών νοσηλείας ανά θεραπεία (συνδυασμός αμφότερων των περιόδων)(Ferster et al, 1996)
Lithuanian: Hospitalizavimo atvejų skaičius ir ligoninėje praleistų dienų skaičius pagal vartotą preparatą (sudėjus abu laikotarpius)(Ferster et al, 1996 m.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η σημαντικότερη τοξική επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης και σχετίζεται με τη δόση.
Lithuanian: Kaulų čiulpų supresija yra pagrindinis hidroksikarbamido sukeliamas toksinis poveikis ir jis susijęs su vaisto doze.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονιδιοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas neabejotinai turi genotoksinį poveikį labai įvairioms tirtoms sistemoms.
Greek: Ασφαλής χειρισμός
Lithuanian: Saugus tvarkymas
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις επίδρασης της ηλικίας στη σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης και, ως εκ τούτου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης της θεραπείας με χαμηλότερη αρχική δόση και πιο προσεκτική σταδιακή αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Nors nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti, kad paciento amžius turi įtakos hidroksikarbamido farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšiui, senyvi pacientai gali būti jautresni šio vaisto poveikiui, todėl reikėtų apsvarstyti galimybę gydymą pradėti nuo mažesnės pradinės dozės ir atsargiau didinti vaisto dozę.
Greek: • Η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 5 mg/kg/ημέρα κάθε 8 εβδομάδες
Lithuanian: • dozę reikia didinti kas 8 savaites, po 5 mg/kg per parą;
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=28), τα 500 mg πόσιμου διαλύματος υδροξυκαρβαμίδης αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το καψάκιο αναφοράς των 500 mg, τόσο ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση όσο και ως προς την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη.
Lithuanian: Atlikus palyginamąjį biologinio įsisavinamumo tyrimą su sveikais suaugusiais savanoriais (n = 28), nustatyta, kad 500 mg hidroksikarbamido geriamojo tirpalo dozė yra biologiškai ekvivalentiška referencinei 500 mg kapsulei, tiek didžiausios koncentracijos, tiek ploto po kreive požiūriu.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 299 συμμετέχοντες, 152 στην ομάδα της υδροξυκαρβαμίδης και 147 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į tyrimo grupes buvo įtraukti iš viso 299 dalyviai: 152 - į hidroksikarbamido grupę ir 147 - į atitinkamo placebo grupę.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη και επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν από την εγκυμοσύνη, εάν αυτό είναι εφικτό.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojantys pacientai, kurie nori susilaukti kūdikio, jeigu įmanoma, turėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu likus 3-6 mėnesiams iki pastojimo.
Greek: Η συνολική κάθαρση της υδροξυκαρβαμίδης από τον οργανισμό σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο είναι 0,17 L/h/kg.
Lithuanian: Eliminacija Bendrasis hidroksikarbamido klirensas iš pjautuvine anemija sergančių suaugusių pacientų organizmo yra 0,17 l/h/kg.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≤ 60 ml/min, η αρχική δόση υδροξυκαρβαμίδης πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) ≤ 60 ml/min., pradinę hidroksikarbamido dozę reikėtų sumažinti 50 proc.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2 ωρών και εντός 24 ωρών οι συγκεντρώσεις στον ορό ουσιαστικά μηδενίζονται.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 2 valandas, o po 24 val.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακά σας προτού συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Jums paskirto vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη παρουσίασαν μέση μείωση του αριθμού των CD4 κυττάρων κατά περίπου 100/mm3.
Lithuanian: Pacientams, kurie tuo pat metu buvo gydomi hidroksikarbamidu ir didanozino, stavudino ir indinaviro deriniu, CD4 ląstelių kiekis sumažėjo vidutiniškai maždaug 100/mm3.
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και η ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια που περιέχουν ζωντανό στέλεχος ιού πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gydymas hidroksikarbamidu ir gretutinė imunizacija vakcinomis su gyvais virusais turėtų būti taikoma tik jeigu nauda pacientui yra aiškiai didesnė už galimą riziką (žr.
Greek: Πρόσφατα, η υδροξυκαρβαμίδη αποδείχθηκε ότι σχετίζεται με την παραγωγή οξειδίου του αζώτου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το οξείδιο του αζώτου διεγείρει την παραγωγή κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης, η οποία με τη σειρά της ενεργοποιεί μια πρωτεϊνική κινάση και αυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Lithuanian: Neseniai nustatyta, kad hidroksikarbamidas susijęs su azoto oksido susidarymu, o tai leidžia manyti, kad azoto oksidas skatina ciklinės guanozino monofosfatazės (cGMF) gamybą, kuri savo ruožtu aktyvina proteinkinazę ir skatina HbF gamybą.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί επίσης να καθυστερήσει την κάθαρση σιδήρου από το πλάσμα και να μειώσει το ποσοστό αξιοποίησης του σιδήρου από τα ερυθροκύτταρα, ωστόσο δεν φαίνεται να μεταβάλλει τον χρόνο επιβίωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas taip pat gali pristabdyti geležies klirensą iš plazmos ir sulėtinti geležies panaudojimą eritrocituose, bet atrodo, kad tai neturi įtakos raudonųjų kraujo ląstelių gyvavimo trukmei.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti konkrečias rekomendacijas dėl dozės koregavimo pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Greek: Αιμοπετάλια (×109/L) 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Μη σημαντική
Lithuanian: Trombocitai (×109/l) 443,2 ± 189,1
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xromi:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xromi:
Greek: Τυχόν διαρρέουσα ποσότητα πρέπει να καθαρίζεται αμέσως.
Lithuanian: Išlietą vaistą būtina nedelsiant išvalyti.
Greek: (n = 22)
Lithuanian: Placebas (n = 22)
Greek: Μη σημαντική
Lithuanian: Nereikšminga
Greek: Το Xromi πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων.
Lithuanian: Xromi gali paskirti tik gydytojas specialistas, turintis kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να οφείλεται στη βελτίωση της γενικότερης κατάστασης.
Lithuanian: Gydymo hidroksikarbamidu laikotarpiu nustatomas svorio padidėjimas gali būti pagerėjusios bendros būklės rezultatas.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων 2000-4000/μL, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να διατηρείται > 80.000/μL.
Lithuanian: Reikėtų siekti tikslinio 2 000-4 000/μl absoliutaus neutrofilų skaičiaus ir turėtų būti palaikomas > 80 000/μl trombocitų skaičius.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στα ποσοστά μετάγγισης αίματος, έναν υποκατάστατο δείκτη για απειλητικές για τη ζωή νόσους.
Lithuanian: Panašus sumažėjimas nustatytas vertinant kraujo perpylimo, kuris taikomas kaip pakaitinis šios grėsmę gyvybei keliančios ligos gydymo būdas, atvejų skaičius.
Greek: Από μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, προκύπτει ότι η μέση διάρκεια ημίσειας ζωής είναι 1,7 ώρες.
Lithuanian: Atliekant vienos dozės tyrimą su pjautuvine anemija sergančiais vaikais, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 1,7 val.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, η υδροξυκαρβαμίδη αποβάλλεται με ημίσεια διάρκεια ζωής περίπου 2-3 ώρες.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius suaugusius pacientus, hidroksikarbamido pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 2-3 valandos.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή άλλον επαγγελματία υγείας, με πείρα στη διαχείριση ασθενών με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Lithuanian: Gydymą hidroksikarbamidu turėtų prižiūrėti gydytojas arba kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pjautuvine anemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ουσιών που αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 ή της P-gp.
Lithuanian: Taigi, tuo pat metu vartojant hidroksikarbamidą ir medžiagas, kurios yra citochromo P450 izofermentų arba P-gp substratai, neturėtų būti jokios sąveikos.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά, παρατηρούνται δε σπανίως χωρίς να προηγηθεί λευκοπενία.
Lithuanian: Rečiau išsivysto trombocitopenija ir anemija ir tik retais atvejais prieš tai nepasireiškia leukopenija.
Greek: 6. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο.
Lithuanian: Atverskite buteliuką ir atsargiai išimkite švirkštą iš adapterio, laikydami švirkštą už cilindro, o ne už stūmoklio.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xromi
Lithuanian: Nustojus vartoti Xromi
Greek: Η μεγαλύτερη σύριγγα των 12 ml (λευκή), που φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 12 ml, προορίζεται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 3 ml.
Lithuanian: Didesnis 12 ml švirkštas (baltas), sužymėtas nuo 1 ml iki 12 ml, skirtas pamatuoti didesnes nei 3 ml dozes.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.).
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της υδροξυκαρβαμίδης προσεγγίζει τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
Lithuanian: Apytikris hidroksikarbamido pasiskirstymo tūris maždaug atitinka bendrąjį kūno vandens tūrį.
Greek: • Ενημερωτικός οδηγός για τον ασθενή
Lithuanian: • pacientui skirtą informacijos rinkinį.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Xromi, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Xromi έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό, από τους αντίστοιχους επαγγελματικούς φορείς:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje, kurioje prekiaujama Xromi, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato skirti ir naudoti šį vaistą savo pacientams gydyti, ir pacientai (juos slaugantys asmenys), kurie numato vartoti šį vaistą, galėtų gauti arba gautų tokį mokomosios medžiagos rinkinį, kuris bus platinamas per profesines organizacijas:
Greek: Σε περίπτωση καταστολής του μυελού των οστών, η αιματολογική αποκατάσταση παρατηρείται συνήθως εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų supresijai, hematologiniai rodikliai paprastai atsistato per dvi savaites po gydymo hidroksikarbamidu nutraukimo.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης και ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερο δοσολογικό σχήμα.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni mielosupresiniam hidroksikarbamido poveikiui, todėl jiems gali reikėti mažesnės vaisto dozės.
Greek: Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία που προκαλούνται από την υδροξυκαρβαμίδη είναι εν γένει αναστρέψιμες, πρέπει ωστόσο να λαμβάνονται υπόψη όταν υπάρχει επιθυμία τεκνοποίησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Hidroksikarbamido sukelta oligospermija ir azoospermija paprastai yra grįžtamos, bet į šiuos nepageidaujamus reiškinius reikėtų atsižvelgti, jeigu ateityje norima susilaukti vaikų (žr.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για τους ενήλικες, τους εφήβους και τα παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών είναι 15 mg/kg την ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams yra 15 mg/kg kartą per parą, o įprastinė palaikomoji dozė - 20-25 mg/kg.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας αγγειοαποφρακτικών κρίσεων ανά ασθενή ανά έτος.
Lithuanian: Pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis buvo vienam pacientui per metus pasireiškusių vazookliuzinių krizių dažnumo sumažėjimas.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Hidroksikarbamido negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų (KrKl < 30 ml/min.) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Η δακτυλική κατανομή των εν λόγω ελκών αγγειίτιδας και η εξελισσόμενη κλινική συμπεριφορά της περιφερικής αγγειακής ανεπάρκειας που οδηγεί σε έμφραξη του δακτύλου ή γάγγραινα διέφεραν εμφανώς από τα τυπικά έλκη του δέρματος που περιγράφονται γενικά με την υδροξυκαρβαμίδη.
Lithuanian: Šių vaskulitinių opų pasiskirstymas ant pirštų ir progresuojantis klinikinis periferinio vaskulitinio nepakankamumo, kuris lėmė pirštų audinių infarktą ir gangreną, pobūdis ryškiai skyrėsi nuo tipinių odos opų, kurios paprastai formuojasi vartojant hidroksikarbamidą.
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 35 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergančių pacientų grupėje pavieniais hidroksikarbamido perdozavimo atvejais (kai buvo 1,43 karto ir 8,57 karto viršyta didžiausia rekomenduojama dozė - 35 mg/kg kūno svorio per parą) nustatyta neutropenija.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio kraujotakoje sumažėja raudonųjų, baltųjų ir kraujo krešėjimą užtikrinančių kraujo ląstelių.
Greek: 12. Πλύνετε τη σύριγγα με κρύο ή χλιαρό νερό και ξεπλύνετε καλά.
Lithuanian: Išplaukite švirkštą šaltu arba šiltu vandeniu iš čiaupo ir gerai išskalaukite.