FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami z tej grupy a pacjentami młodszymi.
Slovenian: Med temi preiskovanci in mlajšimi preiskovanci na splošno niso opažali razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony, takie jak bóle głowy, które nie ustępują lub są nietypowe, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, uczucie zimna, uczucie dużego zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, wypadanie włosów, zaparcia, obniżenie tonu głosu, bardzo niskie ciśnienie tętnicze, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha, zmiany nastroju lub zachowania (takie jak obniżony popęd płciowy, drażliwość lub roztargnienie)
Slovenian: • Težave s hormonskimi žlezami, na primer glavobol, ki ne mine, ali nenavaden glavobol, hitro bitje srca, močnejše znojenje, občutek mraza, huda utrujenost, omotica ali omedlevica, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, večji občutek lakote ali žeje kot po navadi, izpadanje las, zaprtost, znižanje tona vašega glasu, zelo nizek krvni tlak, odvajanje večje količine urina kot po navadi, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, spremembe razpoloženja ali vedenja (npr. zmanjšana spolna sla, razdražljivost ali pozabljivost).
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je treba dati v intravenski infuziji v obdobju 30 minut po intravenski liniji, ki vsebuje sterilen, nepirogen filter (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por od 0,2 do 5 mikronov).
Polish: Nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Hipertiroidizem je treba voditi v skladu z običajno medicinsko prakso (glejte poglavje 4.2).
Polish: Stopnia 1 lub 2
Slovenian: 1. ali 2. stopnja
Polish: Wśród 54 pacjentów z miejscowo zaawansowanym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 35,3% (6/17) u pacjentów z PD-L1 <1% i 54,1% (20/37) wśród pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Slovenian: Med 54 bolniki z lnPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 35,3 % (6/17) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 54,1 % (20/37).
Polish: Wśród 3 pacjentów z niewydolnością nadnerczy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 11,5 miesiąca (zakres: od 10,4 dnia do 12,3 miesiąca).
Slovenian: Pri 3 bolnikih z nadledvično insuficienco je bil mediani čas do pojava 11,5 meseca (razpon: od 10,4 dni do 12,3 meseca).
Polish: Jak przyjmować lek LIBTAYO 4.
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo LIBTAYO 4.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Wymienione poniżej istotne klinicznie działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały z częstością poniżej 1% wśród 591 pacjentów leczonych cemiplimabem.
Slovenian: Naslednji klinično pomembni imunsko pogojeni neželeni učinki so se pri 591 bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, pojavili s pojavnostjo manj kot 1 %.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej.
Slovenian: Pred uporabo pustite, da se razredčena raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Polish: • problemy z ośrodkowym układem nerwowym (takie jak zapalenie opon mózgowo rdzeniowych)
Slovenian: • težave z osrednjim živčevjem (na primer meningitis),
Polish: • wysypka, swędzenie
Slovenian: • izpuščaj, srbenje
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj, da bi omogočali oblikovanje priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek LIBTAYO Substancją czynną leku jest cemiplimab:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LIBTAYO Zdravilna učinkovina je cemiplimab:
Polish: Cukrzyca typu 1 jest złożonym pojęciem obejmującym cukrzycę, cukrzycową kwasicę ketonową i cukrzycę typu 1.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je sestavljen izraz, ki vključuje sladkorno bolezen, diabetično ketoacidozo in sladkorno bolezen tipa 1. b. Meningitis je sestavljen izraz, ki vključuje meningitis in aseptični meningitis.
Polish: Cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii wystąpiła u 4 (0,7%) z 591 pacjentów, przy czym u 3 (0,5%) pacjentów była stopnia 4 i u 1 (0,2%) pacjenta była stopnia 3.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije se je pojavila pri 4 (0,7 %) od 591 bolnikov, vključno s 3 (0,5 %) bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 4. stopnje in 1 (0,2 %) 3. stopnje.
Polish: • cukrzyca typu 1, której objawy mogą obejmować uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia
Slovenian: • Sladkorna bolezen tipa 1, ki lahko povzroči večjo lakoto ali žejo kot po navadi, potrebo po pogostejšem uriniranju, hujšanje in utrujenost.
Polish: Stopnia 3 lub 4
Slovenian: 3. ali 4. stopnja
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Ko je razredčena raztopina pripravljena, jo nemudoma uporabite.
Polish: • problemy z nerkami (zapalenie i niewydolność nerek)
Slovenian: • težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic),
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie k
Slovenian: Občasni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenostk
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności - badanie 1540 - przerzutowy CSCC w podziale na grupy dawkowania, miejscowo zaawansowany CSCC mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti - študija 1540 - metastatski PCKK po odmerni skupini, lokalno napredovali PCKK
Polish: Wśród 11 pacjentów z nadczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: od 28 dni do 14,8 miesiąca).
Slovenian: Pri 11 bolnikih s hipertiroidizmom je bil mediani čas do pojava 1,9 meseca (razpon: od 28 dni do 14,8 meseca).
Polish: • Produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych lub zmian barwy.
Slovenian: • Zdravilo pred dajanjem preglejte glede delcev ali obarvanja.
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano niewydolność nadnerczy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali nadledvično insuficienco (glejte poglavje 4.8).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: Wśród 12 pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: od 2 dni do 10,9 miesiąca), a mediana czasu ich trwania wynosiła 4,4 miesiąca (zakres: od 14 dni do 9,6 miesiąca).
Slovenian: Pri 12 bolnikih z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je bil mediani čas do pojava 1,5 meseca (razpon: od 2 dni do 10,9 meseca) in mediano trajanje 4,4 meseca (razpon: od 14 dni do 9,6 meseca).
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep narządu
Slovenian: • če imate presajen organ,
Polish: Skórne działania niepożądane
Slovenian: Kožni neželeni učinki
Polish: Nie uzyskano danych wskazujących na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu bezpieczeństwa związaną z pojawieniem się przeciwciał przeciwko cemiplimabowi.
Slovenian: V primeru pojava protiteles proti cemiplimabu niso ugotovili spremenjenih farmakokinetičnih ali varnostnih značilnosti.
Polish: Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki, a ponadto zastosowanie zastępczego leczenia hormonalnego według wskazań klinicznych
Slovenian: Začetni odmerek od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka, ter hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Polish: Stopnia 2 lub 3
Slovenian: 2. ali 3. stopnja
Polish: Czterech pacjentów (0,7%) z immunologiczną biegunką lub zapaleniem okrężnicy otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 29 dni (zakres: od 19 dni do 2,0 miesięcy).
Slovenian: Štirje (0,7 %) bolniki z imunsko pogojeno drisko ali kolitisom so prejemali velike odmerke kortikosteroidov mediano 29 dni (razpon: od 19 dni do 2,0 meseca).
Polish: Dziesięciu (1,7%) pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 10,5 dnia (zakres: od 2 dni do 1,9 miesiąca).
Slovenian: Deset (1,7 %) bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediana 10,5 dneva (razpon: od 2 dni do 1,9 meseca).
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Polish: • problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy), takie jak częsta biegunka, często z zawartością krwi lub śluzu, większa niż zwykle liczba wypróżnień, czarny lub smolisty stolec i ostre bóle brzucha lub bolesność dotykowa brzucha
Slovenian: • Težave s črevesjem (kolitis), na primer pogosto drisko (pogosto s krvjo ali sluzjo), pogostejše iztrebljanje kot po navadi, črno ali smolasto blato in močne bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha.
Polish: • problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze i owrzodzeń w jamie ustnej lub na innych błonach śluzowych
Slovenian: • Težave s kožo, na primer izpuščaj ali srbenje, mehurje na koži in razjede v ustih ali na drugih sluznicah.
Polish: • Należy wyrzucić fiolkę w przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu, bądź też obecności w nim widocznych obcych cząstek stałych innych niż śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Slovenian: • Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje druge delce razen prosojnih do belih delcev v sledovih, vialo zavrzite.
Polish: • suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej do oczu, nosa, gardła i górnych warstw skóry • ból oka, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; dyskomfort związany z nadwrażliwością na światło
Slovenian: • suhost številnih delov telesa, od ust do oči, nosa, žrela in povrhnjih plasti kože
Polish: Wśród 3 pacjentów z zapaleniem nerek o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1,8 miesiąca (zakres: od 29 dni do 4,1 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia nerek wynosiła 18 dni (zakres: od 9 do 29 dni).
Slovenian: Pri 3 bolnikih z imunsko pogojenim nefritisom je bil mediani čas do pojava 1,8 meseca (razpon: od 29 dni do 4,1 meseca) in mediano trajanje nefritisa je bilo 18 dni (razpon: od 9 dni do 29 dni).
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub oczu, nasilone nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, uczucie senności, ciemny mocz (koloru herbaty), łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków oraz uczucie mniejszego głodu niż zwykle
Slovenian: • Težave z jetri (hepatitis), na primer porumenelost kože ali očesnih beločnic, huda slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha, zaspanost, temen urin (takšne barve kot čaj), večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam kot po navadi in manjši občutek lakote kot po navadi.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem hiperglikemii oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u nich zastosować doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę oraz modyfikacje leczenia cemiplimabem (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ter znakov in simptomov sladkorne bolezni, kot je indicirano glede na klinično ovrednotenje, in jih voditi s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ali insulinom ter prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom (glejte poglavje 4.2).
Polish: • problemy z nerkami (zapalenie i niewydolność nerek), takie jak częstsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, obrzęki w kostkach i uczucie mniejszego niż zwykle głodu
Slovenian: • Težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic), na primer manj pogosto odvajanje urina kot po navadi, kri v urinu, otekanje gležnjev in manjši občutek lakote kot po navadi.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
Slovenian: Raztopina v viali za enkratno uporabo lahko vsebuje prosojne do bele delce v sledovih.
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Polish: Obejmuje to przechowywanie w temperaturze pokojowej roztworu do infuzji w pojemniku do infuzji dożylnej i czas na podanie wlewu albo
Slovenian: Ta čas obsega tako čas shranjevanja raztopine za infundiranje v intravenskem vsebniku na sobni temperaturi kot čas infundiranja zdravila.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Med bolniki z okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu.
Polish: Wśród 22 pacjentów z immunologicznym zapaleniem płuc mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 7 dni do 18 miesięcy), a mediana czasu trwania zapalenia płuc wynosiła 21,5 dnia (zakres: od 5 dni do 6,5 miesiąca).
Slovenian: Pri 22 bolnikih z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 7 dni do 18 mesecev) in mediano trajanje pnevmonitisa 21,5 dneva (razpon: od 5 dni do 6,5 meseca).
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 350 mg co 3 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co sugeruje wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Slovenian: Kinetika cemiplimaba je bila ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na 2 tedna in 350 mg na 3 tedne linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v kateri je vključeno ciljno mesto, v celotnem odmernem intervalu.
Polish: Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym wystąpiły u 12 (2,0%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 6 (1,0%) pacjentów były to skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo so se pojavili pri 12 (2,0 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno s 6 (1,0 %) bolniki z imunsko pogojenimi kožnimi neželenimi učinki 3. stopnje.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Polish: Reakcja związana z infuzją prowadziła do trwałego odstawienia cemiplimabu u 2 pacjentów (0,3%).
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so povzročile trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 2 (0,3 %) bolnikih.
Polish: LIBTAYO 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
Slovenian: Devet (1,5 %) bolnikov z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 16 dni (razpon: od 7 dni do 2,6 meseca).
Polish: Jak przyjmować lek LIBTAYO
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo LIBTAYO
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się w kroplówce do żyły (we wlewie dożylnym).
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO se daje z intravensko infuzijo ("kapalno") v veno.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej o podłożu immunologicznym wystąpiło u 1 (0,2%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab.
Slovenian: Imunsko pogojeni hipofizitis se je pojavil pri 1 (0,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab.
Polish: Neuropatia obwodowa jest złożonym pojęciem obejmującym neuropatię obwodową i zapalenie nerwów.
Slovenian: Periferna nevropatija je sestavljen izraz, ki vključuje periferno nevropatijo in nevritis.
Polish: Metabolizm
Slovenian: Pnevmonitis
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do bladożółtego, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je bistra do rahlo opalescentna ter brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila LIBTAYO
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
Slovenian: Pri 7 bolnikih z imunsko drisko ali kolitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 15 dni do 6,0 mesecev) in mediano trajanje imunsko pogojene driske ali kolitisa je bilo 30 dni (razpon: od 4 dni do 8,6 meseca).
Polish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg.
Slovenian: lnPCKK cemiplimab: 3 mg/kg na 2 tedna (Skupina 2) (N = 78)
Polish: Natychmiastowe zastosowanie leczenia objawowego, co obejmuje początkowe podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Slovenian: Nemudoma uvedite simptomatsko vodenje, vključno z začetnim odmerkom od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co wskazuje na wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Slovenian: Ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na dva tedna je kinetika cemiplimaba linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v katero je vključeno ciljno mesto.
Polish: • Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml koncentratu.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 350 mg cemiplimaba v 7 ml koncentrata.
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
Slovenian: Med 22 bolniki z napredovalim PCKK in PD-L1 < 1 % je bil ORR po oceni neodvisnega centralnega pregleda
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 350 mg cemiplimaba v 7 ml.
Polish: Endokrynopatie o podłożu immunologicznym
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Polish: Cukrzyca typu 1 doprowadziła do odstawienia cemiplimabu na stałe u 1 (0,2%) z 591 pacjentów.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je povzročila trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 1 (0,2 %) od 591 bolnikov.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z wlewem dożylnym i należy u nich zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov z infundiranjem povezanih reakcij in jih voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi.
Polish: Polisorbat 80
Slovenian: L-prolin polisorbat 80 voda za injekcije
Polish: Przypadki SJS, śmiertelnej TEN i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej występowały po 1 dawce cemiplimabu u pacjentów stosujących w przeszłości idelalizyb, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym oceniającym stosowanie cemiplimabu w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. NHL - Non-Hodgkin Lymphoma), a także u pacjentów stosujących w przeszłości antybiotyki sulfonamidowe (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno izpostavljenih idelalisibu, ki so sodelovali v kliničnem preskušanju za ovrednotenje cemiplimaba pri ne-Hodgkinovem limfomu (NHL) in so bili nedavno izpostavljeni antibiotikom s sulfatom, so se po 1 odmerku cemiplimaba pojavili primeri SJS, TEN s smrtnim izidom in stomatitisa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc należy poddać ocenie radiologicznej odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja sum na pnevmonitis, je treba oceniti z radiološkim slikanjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih nadalje voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom ter s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka zdravila LIBTAYO ni treba prilagoditi.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka g
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščajg
Polish: • bóle stawów, obrzęk, zapalenie wielostawowe i wysięk w stawach
Slovenian: • bolečine v sklepih, oteklost sklepov, poliartritis in izliv v sklepih
Polish: • przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan,
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromelost okončin; motnja, pri kateri mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo
Polish: Zapalenie płuc występowało u 22 (3,7%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 5, u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 4 i u 6 (1,0%) pacjentów było stopnia 3.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis se je pojavil pri 22 (3,7 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma s pnevmonitisom 5. stopnje, 2 (0,3 %) s pnevmonitisom 4. stopnje in 6 (1,0 %) s pnevmonitisom 3. stopnje.
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je povzročil trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov.
Polish: • zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w obrębie kończyn górnych i dolnych
Slovenian: • vnetje živcev, ki povzroči mravljinčenje, omrtvičenost, šibkost ali pekoče bolečine v rokah ali nogah
Polish: Jak przechowywać lek LIBTAYO
Slovenian: Shranjevanje zdravila LIBTAYO
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: immunologiczna plamica małopłytkowa Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, zapalenie stawów d, zespół Sjögrena
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Očesne bolezni: keratitis
Polish: • problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy)
Slovenian: • težave s črevesom (kolitis),