FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen nieuwe ongewenste voorvallen in verband gebracht met de ontwikkeling van de neutraliserende activiteit.
Slovenian: Novi neželeni učinki niso bili povezani s pojavom nevtralizacijske aktivnosti.
Dutch: Praat erover met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ste prenehali ali želite prenehati z zdravljenjem.
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
Slovenian: Tridelna pakiranja so označena z različnimi barvami (glejte poglavje 6.5).
Dutch: Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Dutch: Men heeft drie hoofdklassen interferonen geïdentificeerd: alfa, bèta en gamma.
Slovenian: Znane so tri glavne skupine interferonov: alfa, beta in gama.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Raziskav o vplivu zdravila na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De tabel bevat ook bijwerkingen die bij minder dan 10% optraden maar die significant geassocieerd waren met de behandeling.
Slovenian: V preglednici so tudi neželeni učinki, ki so se pojavili pri manj kot 10 % primerov, a so pomembno povezani z zdravljenjem.
Dutch: Betaferon zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
Slovenian: Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.
Dutch: Er is geen invloed waargenomen op de oestrogeencyclus van de aap.
Slovenian: Vpliva na estrusni ciklus opic niso ugotovili.
Dutch: U zult merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden.
Slovenian: V nekaj tednih bo zdravljenje postalo rutinsko.
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Hij moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria (Tabel 3).
Slovenian: Robustnost učinka zdravljenja se je pokazala tudi kot odložitev napredovanja bolezni v multiplo sklerozo glede na merila po McDonaldu (preglednica 3).
Dutch: De spuiten hebben speciale markeringen voor deze dosis.
Slovenian: Brizge imajo posebne oznake za odmerke.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele od 1 do 8.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Betaferon
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dutch: Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
Slovenian: To lahko povzroči šok (kolaps) in celo smrt.
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd op tekenen van leverbeschadiging.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov jetrne okvare.
Dutch: - Als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad.
Slovenian: - če ste že imeli depresijo, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Slovenian: − Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Betaferon tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Slovenian: Če je klinično indicirano, se lahko razmisli o uporabi zdravila Betaferon med nosečnostjo.
Dutch: Pijn op de borst °
Slovenian: bolečine bolečine v prsnem košu °
Dutch: Het poeder volledig oplossen zonder schudden.
Slovenian: Prašek je treba popolnoma raztopiti, brez stresanja.
Dutch: *Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.
Slovenian: * Zdravilo Betaferon je pripravljeno tako, da vsebuje izračunan 20 % presežek.
Dutch: Het risico op overdracht van de ziekte van CreutzfeldtJakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni mogoče izključiti.
Dutch: De duur van blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onduidelijk, omdat gegevens werden verzameld toen het gebruik van interferon bèta gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap, en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd vastgesteld en/of bevestigd.
Slovenian: Vendar pa so podatki glede trajanja izpostavljenosti v prvem trimesečju negotovi, saj so bili podatki zbrani v obdobju, ko je bila uporaba interferona beta med nosečnostjo kontraindicirana, in je bilo zdravljenje po vsej verjetnosti prekinjeno, ko je bila nosečnost odkrita in/ali potrjena.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen het proces van zelftoediening aan te leren.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila postopka samoinjiciranja.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel dat vermeld is in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Betaferon.
Dutch: Dit bleek echter niet gerelateerd te zijn aan een vermindering in klinische werkzaamheid (wat betreft tijd tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS), tijd tot bevestigde EDSS progressie en het aantal recidieven).
Slovenian: Vendar pa ta ni bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti (glede na čas do klinično potrjene multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis), časom do napredovanja potrjenega glede na EDSS in stopnjo recidiva).
Dutch: 13 - Als de zuiger is teruggekeerd in zijn oorspronkelijke positie, duwt u hem weer in de spuit en houdt u hem op zijn plaats.
Slovenian: 13 - Če se je bat vrnil v prvotni položaj, ga znova potisnite in držite v tem položaju.
Dutch: Carcinogenetische studies zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso izvedli.
Dutch: Uw arts kan samen met u beslissen om het tijdsinterval tussen de verhogingen van de dosis in, te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka med povečanjem odmerkov glede na neželene učinke na začetku zdravljenja.
Dutch: Als u bent vergeten om uzelf op de juiste tijd een injectie te geven, doe dit dan zodra u het zich herinnert en ga 48 uur later door met de volgende injectie.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Slovenian: Proces se imenuje demielinizacija.
Dutch: In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:
Slovenian: Na začetku vam bodo v pomoč naslednji koraki:
Dutch: Als u de eerste injectie bijvoorbeeld in de rechterkant van de buik toedient, kies dan de linkerkant voor de tweede injectie, ga dan naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens de tekening totdat alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt.
Slovenian: Če si npr. prvo injekcijo date v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
Dutch: 43% versus placebo
Slovenian: 43 % v primerjavi s placebom
Dutch: Patiënten die met Betaferon worden behandeld dienen te worden aangeraden elk symptoom van depressie en/of zelfmoordgedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Betaferon, je treba svetovati, naj o morebitnih simptomih depresije in/ali samomorilnih mislih takoj obvestijo zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies of farmacokinetische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten.
Slovenian: Kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.
Dutch: Uw arts zal u hiervoor mogelijk extra moeten controleren.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzorovati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokinen, interferonen, ATC-code: L03 AB 08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citokini, interferoni; oznaka ATC: L03AB08 Mehanizem delovanja
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Betaferon gedurende de gehele periode.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, o dodatnih treh letih se ujemajo z učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Betaferon v celotnem časovnem obdobju.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur geschikt voor gebruik indien deze wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).
Slovenian: Če to ni mogoče, jo lahko hranite 3 ure na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku).
Dutch: Als er meer dan drie uur zijn verstreken, moet u de klaargemaakte Betaferonoplossing weggooien en een nieuwe injectie bereiden.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zavrzite rekonstituirano raztopino zdravila Betaferon in pripravite novo injekcijo.
Dutch: De relatie tussen de ziekteactiviteit van multipele sclerose zoals die met MRI wordt gemeten en het klinische resultaat is momenteel nog niet volledig duidelijk.
Slovenian: Razmerje med aktivnostjo multiple skleroze, merjeno z MRS, in kliničnim izidom trenutno ni povsem jasno.
Dutch: Dit is ook van toepassing op de titratieverpakking.
Slovenian: To se nanaša tudi na set za titriranje.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op alle aspecten van de ziektestatus van de patiënt in plaats van alleen op de status van de neutraliserende activiteit.
Slovenian: Pri odločitvi o nadaljevanju ali prenehanju zdravljenja je treba upoštevati celoten status bolezni, ne le prisotnost nevtralizacijske aktivnosti.
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
Slovenian: Navodila obsegajo naslednje korake
Dutch: Therapie met Betaferon werd goed verdragen zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (93% in de Betaferon groep).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je bilo dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (93 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Betaferon).
Dutch: Betaferon kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen en de progressie van de invaliditeit vertragen.
Slovenian: Zdravilo Betaferon lahko zmanjša pogostnost in resnost zagonov ter upočasni napredovanje invalidnosti.
Dutch: In ons voorbeeldschema is elk injectiegebied weer opgedeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: het bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Slovenian: V našem razporedu je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Dutch: 19, 21, 23 e.v.
Slovenian: 19, 21, 23 in naslednji
Dutch: Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je na primer ibuprofen.
Dutch: Het behandeleffect trad op bij patiënten op alle onderzochte invaliditeitsniveaus en onafhankelijk van recidiefactiviteit.
Slovenian: Učinek zdravljenja se je pojavil pri bolnikih ne glede na preučevano stopnjo invalidnosti in neodvisno od recidivne aktivnosti.
Dutch: - Kies een injectieplaats voor uw eerste injectie.
Slovenian: - Izberite mesto injiciranja za vašo prvo injekcijo.
Dutch: Betaferon-injecties die om de dag worden gegeven, hebben geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
Slovenian: Injiciranje zdravila Betaferon vsak drugi dan ne povzroči povečanja koncentracije v serumu in kot kaže, se farmakokinetika med zdravljenjem ne spremeni.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dutch: Serumwaarden van Betaferon werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een niet geheel specifieke bio-assay.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Betaferon v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Dutch: Uit deze retrospectieve subgroepanalyses kwamen gegevens naar voren die er op duiden dat zowel recidieven als uitgesproken EDSS-progressie (EDSS >1 punt of >0,5 punt voor EDSS ≥6 in de voorgaande twee jaar) gebruikt kunnen worden om patiënten met ziekteactiviteit te identificeren.
Slovenian: Te retrospektivne analize podskupin so pokazale, da lahko poslabšanja in izrazito napredovanje glede na EDSS (EDSS > 1 točko ali > 0,5 točke pri EDSS ≥ 6 v zadnjih dveh letih) pripomorejo k odkritju bolnikov z aktivno boleznijo.
Dutch: ► Belangrijke tips om te onthouden
Slovenian: ► Pomembni napotki
Dutch: in het tweede deel van deze bijsluiter).
Slovenian: II, v drugem delu tega navodila).
Dutch: 4 - Knijp de huid voorzichtig samen rondom de gedesinfecteerde injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).
Slovenian: 4 - Kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da:
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Slovenian: Betaferon, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon in v presledkih med njegovo uporabo, tudi če nimate posebnih simptomov.
Dutch: Lijst 1: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken met Betaferon (minimaal 10% van de gevallen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih zdravila Betaferon (vsaj ≥ 10 % primerov) in v večjem odstotku kot pri placebu.
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie, leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
Slovenian: Pri bolnikih z anemijo, trombocitopenijo in levkopenijo (samo ali v kateri koli kombinaciji) bo morda potrebno bolj pogosto spremljanje celotne krvne slike, diferencialne krvne slike in števila trombocitov.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: − bolniki z znano preobčutljivostjo na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Dutch: Als sommige gebieden te moeilijk te bereiken zijn, kunt u een familielid of vriend(in) vragen om u bij deze injecties te helpen.
Slovenian: Če katera mesta težko dosežete, prosite za pomoč člana družine ali prijatelja, da vam pomaga pri injiciranju.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadzoroval.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage) en noteer dit in uw patiëntendagboek.
Slovenian: 1 - Izberite mesto injiciranja (glejte nasvet na začetku in diagrame na koncu tega dodatka) in dogodek zabeležite v kartici uporabe zdravila.
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA)
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA)
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met anti-epileptica uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z antiepileptiki niso izvedli.
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
Dutch: De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Betaferon moet bereiden voor injectie en hoe u Betaferon bij uzelf moet injecteren.
Slovenian: Naslednja navodila in slike pojasnjujejo, kako zdravilo Betaferon pripravite za injiciranje in kako si ga sami injicirate.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Betaferon kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd en die een reactie kunnen aangaan met Betaferon (neutraliserende activiteit).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon lahko vaše telo izdela snovi, imenovane nevtralizacijska protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Betaferon (nevtralizacija).
Dutch: Tijd tot McDonald MS Kaplan-Meier schattingen
Slovenian: Čas do McDonald MS Ocena po KaplanMeierjevi metodi
Dutch: Laat de huid drogen aan de lucht.
Slovenian: Pustite, da se posuši na zraku.
Dutch: Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.
Slovenian: To bodo naredili bodisi zdravnik ali medicinska sestra bodisi vi sami, potem ko se boste za to zadostno usposobili.
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Betaferon gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
Slovenian: Če postanete med uporabo zdravila Betaferon depresivni, vas bo morda treba posebej zdraviti, zdravnik pa vas bo pozorno nadzoroval ali pretehtal možnost prenehanja zdravljenja.
Dutch: Interferonen behoren tot de familie der cytokinen; dit zijn natuurlijk voorkomende eiwitten.
Slovenian: Interferoni spadajo v družino citokinov, ki so naravne beljakovine.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.
Slovenian: Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Dutch: Dit is een aandoening van het immuunsysteem waarbij een afwijkend eiwit in het bloed wordt gevonden.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Dutch: Het gereconstitueerde product visueel controleren alvorens te gebruiken.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester.
Slovenian: Izkušenj z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je zelo malo.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling).
Slovenian: To so lahko simptomi zmanjšanja števila celic v krvi ali števila trombocitov v krvi (celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt aangetast, in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg.
Slovenian: Mutipla skleroza (MS) je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednje živčevje, še zlasti na delovanje možganov in hrbtenjače.
Dutch: 1 - Was voordat u met de bereiding begint uw handen grondig met water en zeep.
Slovenian: 1 - Pred začetkom postopka si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Dutch: Het risico van spontane abortussen bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta worden blootgesteld, kan op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet adequaat worden geëvalueerd, maar de gegevens wijzen niet op een verhoogd risico tot dusver.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, se tveganja za spontane splave pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, ne da ustrezno oceniti, vendar pa podatki zaenkrat ne kažejo povečanega tveganja.
Dutch: In deze periode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2 laesievolume bij magnetic resonance imaging.
Slovenian: V tem obdobju je bil razvoj nevtralizacijske aktivnosti povezan s pomembnim povečanjem nove aktivne lezije in T2 lezije pri magnetnoresonančnem slikanju.
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8,0 miljoen IE kregen toegediend lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Slovenian: Vendar omejeni objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let, ki so vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon, podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
Dutch: In het algemeen wordt bij aanvang van de behandeling dosistitratie aanbevolen.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka.
Dutch: Betaferon dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met vroegere of actuele depressieve stoornissen en in het bijzonder bij patiënten met zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih s predhodnimi ali trenutnimi depresijami, zlasti pri tistih, ki so že imeli samomorilne misli (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Slovenian: - Vsak odmerek pripravite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: In elk geval dient de behandeling uitsluitend te worden gegeven aan patiënten geclassificeerd als hoog risico.
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
Dutch: Betaferon dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, in het bijzonder bij die patiënten waar de epilepsie niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov in bolnikih, ki prejemajo antiepileptična zdravila, zlasti če epilepsija pri njih ni ustrezno nadzorovana z antiepileptičnimi zdravili (glejte poglavji 4.5 in 4.8).