FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contiene il ceppo virale A/Vietnam/1194/2004 (H1N1)-equivalente (NIBRG-14).
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinája (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzsnek nevezett influenzavírus-törzset (NIBRG-14) tartalmazza.
Italian: In uno studio su 3 372 soggetti è stato somministrato o un vaccino contro l'influenza stagionale seguito da due dosi di Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a tre settimane di distanza oppure un placebo (vaccino fittizio) seguito da due dosi di un vaccino stagionale adiuvato a tre settimane di distanza.
Hungarian: Az egyik, 3372 személy bevonásával végzett vizsgálatban a vizsgálat alanyainak vagy szezonális influenza elleni oltást, ezt követően pedig három hét különbséggel két adag a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) adták, vagy placebót (hatóanyag nélküli vakcinát), majd három hét különbséggel egy adjuvánshoz kötött szezonális vakcina két adagját.
Italian: In caso di pandemia ufficialmente comunicata causata dal ceppo H5N1 del virus dell'influenza A, i soggetti già vaccinati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (con una o due iniezioni) possono sottoporsi al massimo ad un'altra iniezione invece delle due raccomandate per chi non è ancora stato vaccinato.
Hungarian: A vírus H5N1 törzse által okozott világjárvány esetén azok a személyek, akiket a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájával (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) (egy vagy két adaggal) már beoltottak, az előzetesen be nem oltott személyeknél ajánlott két adag helyett elegendő, ha csak egy további adagot kapnak.
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Hungarian: Prepandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Italian: Il secondo studio ha stabilito che il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics va somministrato in due dosi ad almeno tre settimane di distanza.
Hungarian: A második vizsgálat megállapította, hogy a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) két adagban, legalább három hét különbséggel kell beadni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájával (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Ez a dokumentum a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájára (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che, nel complesso, il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ha prodotto una risposta anticorpale in linea con questi criteri.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinája (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) összességében olyan ellenanyagválaszt váltott ki, amely megfelel ezeknek a kritériumoknak.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili al Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: A kérelmező a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájához (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) hasonló vakcinákkal vizsgált kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Italian: Questo vaccino contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo che non possa dare origine a malattia.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus bizonyos alkotóelemeit tartalmazza.
Italian: Siena, Italia.
Hungarian: Siena, Olaszország.
Italian: La data di scadenza si riferisce all‟ultimo giorno del mese.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l‟influenza.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Italian: • Dati di supporto negli adulti a) Reattività crociata
Hungarian: • Felnőttekre vonatkozó alátámasztó adatok a) Keresztreaktivitás
Italian: L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza olyan influenzatípus, amely néhány évtized elteltével mindig előfordul, és az egész világon gyorsan terjed.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC Code: J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód J07BB02.
Italian: Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok)
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűnnek.
Italian: Tuttavia le informazioni sugli esiti sono attualmente limitate.
Hungarian: Ugyanakkor az ezeknek a terhességeknek a kimenetelére vonatkozó információk jelenleg korlátozottak.
Italian: Altre reazioni avverse Locale
Hungarian: Bármilyen reakció Helyi reakció
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
Hungarian: - Adjuváns MF59C.1:
Italian: c) Studio clinico su diversi programmi di vaccinazione:
Hungarian: Különböző vakcinációs sémákra irányuló vizsgálat:
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos felszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében a gyártási tételek hivatalos felszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Italian: A prescindere dal dosaggio dell‟antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Hungarian: Az antigén adagjától függetlenül szinte minden szisztémás reakciót a vakcináció napján (1. nap) vagy közvetlenül az azt követő 3 nap során jelentettek.
Italian: Le percentuali dei soggetti che hanno riportato reazioni locali era più alta nei gruppi più adulti principalmente a causa delle maggiori segnalazioni di dolore.
Hungarian: A helyi reakciókat jelentő alanyok százalékos aránya nagyobb volt az idősebb korcsoportokban, főként a fájdalom miatti jelentések nagyobb száma miatt.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 16-17 giorni dopo l‟esposizione all‟infezione per permettere una valutazione completa della progressione della malattia includendo il tempo di insorgenza dei sintomi, la mortalità o la successiva guarigione.
Hungarian: Az állatokat a megfertőzés után 16-17 napig figyelték, hogy lehetővé tegyék a betegség progressziójának, ezen belül a tünetek jelentkezése, az elhullás vagy a későbbi gyógyulás időpontjának a széleskörű vizsgálatát.
Italian: • Dati disponibili nella popolazione pediatrica
Hungarian: • A gyermekpopulációkról rendelkezésre álló adatok
Italian: I sintomi dell‟influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza tünetei hasonlóak a szokásos influenzáéihoz, de súlyosabbak lehetnek.
Italian: All‟interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben kerülnek megadásra:
Italian: Il medico o l‟infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
Italian: Informi il medico se sta allattando e segua le sue indicazioni.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha szoptat, és kövesse tanácsát.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Hungarian: Az olyan betegnél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Italian: Uno studio effettuato sui conigli non ha evidenziato una tossicità per la riproduttività e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un‟eventuale infezione da determinati virus.
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Italian: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell‟articolo 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004 non sarà idonea per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
Hungarian: Világjárvány esetén az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának a 726/2004/EK rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem biztos, hogy elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Italian: Erano coinvolti 3.678 soggetti tra i 18-60 anni, 264 soggetti tra i 61-70 anni, e 41 soggetti di età superiore ai 70 anni.
Hungarian: Háromezer-hatszázhetvennyolc alany 18 és 60 év közötti, 264 alany 61 és 70 év közötti és 41 alany 70 évnél idősebb volt.
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l‟immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Hungarian: Ha egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást terveznek, az immunizálást más-más végtagokon kell elvégezni.
Italian: Gli animali del gruppo di controllo hanno ricevuto il solo adiuvante.
Hungarian: A kontrollállatok csak adjuvánst kaptak.
Italian: Raro: anafilassi
Hungarian: Ritka: anafilaxia
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell‟acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se programmi una gravidanza.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Italian: L'esperienza in soggetti anziani è limitata.
Hungarian: Idősekkel kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Italian: L‟esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre 70 évesnél idősebbekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Italian: * In assenza di criteri di immunogenicità del CHMP per i bambini, i criteri di immonogenicità stabiliti dal CHMP usati per valutare i vaccini antinfluenzali stagionali negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Hungarian: * A CHMP gyermekekre vonatkozó immunogenitási kritériumainak hiányában a gyermekek vakcinációja után nyert szerológiai adatokra a CHMP felnőttekre vonatkozó azon immunogenitási kritériumait alkalmazták, amelyeket a szezonális influenza vakcinák értékeléséhez használnak.
Italian: Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások:
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è incinta o sta allattando.
Hungarian: Orvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, ha Ön terhes vagy szoptat.
Italian: Se confrontato con il gruppo di controllo ausiliario, il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
Hungarian: Az adjuvánst kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva, a tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dal virus A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/05 vírus ellen.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l‟influenza.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (n=197) della popolazione oggetto di studio.
Hungarian: Az immunogenitást a vizsgálati populáció egy alcsoportjában (n=197) értékelték.
Italian: EU/1/10/657/001 1 siringa preriempita EU/1/10/657/002 10 siringhe preriempite
Hungarian: EU/1/10/657/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/657/002 10 előretöltött fecskendő
Italian: Risposta immunitaria a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ellen:
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull‟uso pediatrico.
Hungarian: A gyermekekben való alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Italian: È stata testata anche l‟efficacia contro l‟esposizione all‟infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/05.
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/05 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: b) Memoria immunitaria a lungo termine stimolata da una singola dose di richiamo
Hungarian: b) Hosszútávú immunmemória emlékeztető oltás után
Italian: Una dose da 0,5 ml a una data prescelta.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitestkoncentráció alacsony vagy kimutathatatlan volt.
Italian: Tutti gli animali del gruppo di controllo erano morti entro 7 giorni dall‟esposizione all‟infezione.
Hungarian: Az összes kontrollállat a megfertőzés után 7 nappal elhullott.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell‟autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'utilizzo
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: Indipendentemente dall‟età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Hungarian: Életkortól függetlenül, az első adag után nagyobb volt a reaktogenitás, mint a második vakcináció után.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Italian: Non è stato riportato alcun aumento nelle reazioni quando è stata somministrata una dose di richiamo 6-18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Hungarian: Nem jelentették a reakciók számának növekedését, ha a kezdeti adagolási sor után 6-18 hónappal később egy emlékeztető adagot alkalmaznak.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione determinata tramite test MN è in linea con i risultati ottenuti tramite test SRH.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz összhangban van az SRH -teszttel nyert eredményekkel.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino prepandemico utilizzato, il titolare dell„autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare gli PSUR più frequenti e semplificati nel formato e con una periodicità stabilita nelle "Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario" (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
Hungarian: Ennek következtében, amint a világjárványt bejelentik, és alkalmazzák a pandémiás vakcinát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Italian: Bassa numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Italian: Negli studi clinici si è osservata una protezione crociata verso varianti del virus associate al ceppo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyeltek a H5N1 vírus rokon változataival szemben bizonyos kereszt-protektivitást (lásd 5.1 pont).
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini (da 6 mesi a 17 anni) È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino sui bambini.
Hungarian: Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban Ugyanezzel az oltóanyaggal klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel is.
Italian: Alcuni "Effetti indesiderati" elencati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza-védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Italian: Un‟esposizione all‟infezione letale è stata somministrata per via endotracheale al giorno 49.
Hungarian: A letális fertőzést a 49. napon intratracheális úton alkalmazták.
Italian: In uno studio simile, l‟esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino contenente sia 3,75 che 7,5 microgrammi dell'antigene era stata somministrata.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) ed eritema multiforme essudativo (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia).
Hungarian: Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme exudatíva, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).