FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Picato Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Picato rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj.
Lithuanian: Atliekant visus keturis tyrimus, Picato buvo lyginamas su geliu be veikliosios medžiagos.
Czech: Přípravek Picato se používá, jestliže vnější vrstva kůže postižená aktinickou keratózou není ztluštělá nebo vyvýšená.
Lithuanian: Picato vartojamas, kai viršutinis aktininės keratozės pažeistos odos sluoksnis nesustorėjęs ir nereljefiškas.
Czech: Jaký přínos přípravku Picato byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Picato nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
Lithuanian: Tikslus Picato veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Picato je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Picato, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jak přípravek Picato působí?
Lithuanian: Kaip veikia Picato?
Czech: Přípravek Picato (500 mikrogramů/g) byl rovněž studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 458 dospělých s aktinickou keratózou postihující trup a končetiny, kde byl aplikován jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Lithuanian: Picato 500 µg/g buvo tiriamas atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 458 suaugusieji, kurių liemens ir galūnių odą buvo pažeidusi aktininė keratozė; vaistas buvo tepamas kartą per parą dvi dienas iš eilės.
Czech: Přípravek Picato (150 mikrogramů/g) byl studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 547 dospělých s aktinickou keratózou postihující obličej a vlasovou pokožku, kde byl aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Lithuanian: Picato 150 µg/g buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 547 suaugusieji, kurių veidą ir galvos odą buvo pažeidusi aktininė keratozė; vaistas buvo tepamas kartą per parą tris dienas iš eilės.
Czech: Přípravek Picato se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou.
Lithuanian: Picato gydomi suaugusieji, sergantys aktinine keratoze.
Czech: U aktinické keratózy postihující trup a končetiny prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 28 % pacientů léčených přípravkem Picato (35 ze 126) oproti 5 % (6 ze 129) pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Picato poveikis gydant aktininės keratozės pažeistą liemens ir galūnių odą tirtas pirmame tyrime, kuriame nustatyta, kad visiškai išgijo 28 % (35 iš 126) Picato gydytų pacientų ir 5 % (6 iš 129) pacientų, kurie buvo gydomi placebu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Picato je účinný při odstraňování aktinické keratózy z pokožky.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Picato veiksmingas gydant aktininės keratozės pažeistą odą.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi trup, končetiny a spodní část krku, měl by být aplikován přípravek Picato o vyšší síle (500 mikrogramů/g) jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Lithuanian: Picato gelis tepamas ant ligos pažeistų odos plotų. Jeigu pažeista veido, galvos ir viršutinės kaklo dalies oda, Picato (150 µg/g) reikėtų tepti kartą per parą tris dienas iš eilės. Jeigu pažeista liemens, galūnių ir apatinės kaklo dalies oda, didesnio stiprumo (500 µg/g) Picato reikėtų tepti kartą per parą dvi dienas iš eilės.
Czech: Ve druhé studii byla pokožka očištěna u 42 % pacientů léčených přípravkem Picato (42 ze 100) oproti 5 % (5 ze 103) pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, visiškai išgijo 42 % (42 iš 100) Picato gydytų pacientų ir 5 % (5 iš 103) placebu gydytų pacientų.
Czech: U aktinické keratózy postihující obličej a vlasovou pokožku prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 47 % pacientů léčených přípravkem Picato (67 ze 142) oproti 5 % (7 ze 136) pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Picato poveikis gydant aktininės keratozės pažeistą veidą ir galvos odą tirtas pirmajame tyrime, kuriame nustatyta, kad visiškai išgijo 47 % (67 iš 142) Picato gydytų pacientų ir 5 % (7 iš 136) pacientų, kurie buvo gydomi placebu.
Czech: U přípravku Picato nebyla zaznamenána závažnější bezpečnostní rizika a nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly místní kožní reakce, které - ačkoli postihovaly většinu pacientů - obvykle ustoupily během dvou až čtyř týdnů léčby v závislosti na místě výskytu.
Lithuanian: Vartojant Picato, neiškilo jokių rimtų abejonių dėl jo saugumo, o nustatyti šalutiniai reiškiniai buvo daugiausia vietinės odos reakcijos,
Czech: Ve druhé studii byla pokožka kompletně očištěna u 37 % pacientů léčených přípravkem Picato (50 ze 135) oproti 2 % (3 ze 134) pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, visiškai išgijo 37 % (50 iš 135) Picato gydytų pacientų ir 2 % (3 iš 134) placebu gydytų pacientų.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
Lithuanian: Dėl tokio dvejopo veikimo aktininės keratozės pažeistos ląstelės žūsta.
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių tabletė
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Czech: Vnitřní Obal
Lithuanian: (DTPE)
Czech: Pifeltro (doravirine)
Lithuanian: Pifeltro (doravirinas)
Czech: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Lithuanian: Pifeltro (doravirinas) EMA/661893/2018
Czech: Další informace k přípravku Pifeltro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pifeltro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Pifeltro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Pifeltro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pifeltro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pifeltro vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Pifeltro
Lithuanian: Kita informacija apie Pifeltro
Czech: Přípravek Pifeltro se nesmí používat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Lithuanian: Pifeltro negalima vartoti su tam tikrais vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą.
Czech: Více informací o používání přípravku Pifeltro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pifeltro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pifeltro průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pifeltro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pifeltro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausias Pifeltro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas ir galvos skausmas.
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Pifeltro ir kam jis vartojamas?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pifeltro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pifeltro vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pifeltro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Pifeltro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přehled pro přípravek Pifeltro a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Pifeltro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Lithuanian: Gydymą Pifeltro turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Czech: Přípravek Pifelt se používá společně s dalšími antivirotiky.
Lithuanian: Pifeltro vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pifeltro byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Pifeltro nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Lithuanian: Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, apsaugo imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleidžia vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pifeltro jsou navíc většinou mírné.
Lithuanian: Be to, Pifeltro šalutinis poveikis paprastai yra lengvas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pifeltro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pifeltro vartojimu?
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí?
Lithuanian: Kaip veikia Pifeltro?
Czech: Přípravek Pifeltro je dostupný ve formě tablet (100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Gaminamos Pifeltro tabletės (100 mg).
Czech: Přípravek Pifeltro je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Lithuanian: Pifeltro - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Czech: Doravirin blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Lithuanian: Doravirinas slopina atvirkštinės transkriptazės - fermento, dėl kurio ŽIV virusai gali daugintis infekuotose ląstelėse, - veikimą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pifeltro registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Pifeltro įregistruotas ES?
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Lithuanian: Vaistas netinka pacientams, užsikrėtusiems ŽIV, kuris yra atsparus Pifeltro klasės vaistams (ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams ar NNATI).
Czech: Přípravek Pifeltro pomáhá v udržování množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Lithuanian: Pifeltro neleidžia ŽIV kiekiui kraujyje didėti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pifeltro je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pifeltro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pifeltro, doravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Lithuanian: Pifeltro veiklioji medžiaga doravirinas yra ne nukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI).
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Pifeltro užívaný spolu s dalšími antivirotiky byl v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Pifeltro ŽIV infekciją kontroliuoja taip pat veiksmingai kaip ir kiti standartiniai vaistų deriniai nuo ŽIV.
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin.
Lithuanian: Pifeltro sudėtyje yra veikliosios medžiagos doravirino.
Czech: Přípravek Pifeltro používaný v kombinaci s dalšími antivirotiky je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Lithuanian: Su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Pifeltro taip pat veiksmingai kaip standartinis vaistų derinys nuo ŽIV užtikrina ŽIV infekcijos kontrolę.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 728 pacientů, vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV 84 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro v kombinaci s tenofovirem disoproxil a lamivudinem oproti 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, tenofoviru disoproxil a emtricitabinu.
Lithuanian: Antrame tyrime su 728 pacientais po 48 gydymo savaičių ŽIV kiekis kraujyje buvo nenustatomas 84 proc.
Czech: Jak se přípravek Pifeltro používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Pifeltro?
Czech: Ve studii na 766 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 83 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem) ve srovnání se 79 % pacientů užívajících standardní kombinaci darunaviru a ritonaviru (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem).
Lithuanian: Tyrime su 766 pacientais po 48 gydymo savaičių ŽIV kiekis buvo nenustatomas (mažesnis nei 40 kopijų/ml) 83 proc.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Gydymo rezultatai nurodyti 6 lentelėje.
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Czech: Doravirin má terminální poločas (t1/2) přibližně 15 hodin.
Lithuanian: Doravirino terminalinis pusinis laikas (t1/2) yra maždaug 15 valandų.
Czech: Studie ukončena z jiných důvodů
Lithuanian: Nutraukė dalyvavimą tyrime dėl kitų priežasčių
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika".
Lithuanian: Jis priklauso „antiretrovirusiniais vaistais" vadinamų vaistų grupei.
Czech: Tento lék nepodávejte osobám mladším 18 let.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Czech: ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Lithuanian: ABC - abakaviras; FTC - emtricitabinas; DRV - darunaviras; r - ritonaviras.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurios galimai ar tikėtinai sietos su doravirino vartojimu, buvo pykinimas (4 %) ir galvos skausmas (3 %).
Czech: Méně časté noční můry, deprese
Lithuanian: Nedažnas košmarai, depresija
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit své dítě.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl geriausio kūdikio maitinimo būdo.
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Lithuanian: * 95 % PI intervalas gydymo grupių skirtumui buvo apskaičiuotas naudojant stratifikuojant koreguotąjį MantelHaenszel metodą.
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Lithuanian: Tirti takrolimuzo ir sirolimuzo koncentracijas kraujyje, kadangi gali reikėti koreguoti šių vaistinių preparatų dozes.
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar doravirinas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Lithuanian: GV - geometrinis vidurkis, % CV - geometrinis variacijos koeficientas
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
Lithuanian: Nevartokite Pifeltro, jeigu gydytojas nurodė, kad Jums infekciją sukeliantis virusas yra atsparus doravirinui.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Czech: podání mikrodávky je distribuční objem doravirinu 60,5 litru.
Lithuanian: mikrodozę, doravirino pasiskirstymo tūris yra 60,5 litro.
Czech: Vysoušedlo neodstraňujte.
Lithuanian: Neišimkite sausiklio.
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą (jos negalima traiškyti ar kramtyti).
Czech: 2, úzkost
Lithuanian: 2, nerimas
Czech: HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Lithuanian: ŽIV plinta kontaktuojant su krauju arba lytinių santykių su ŽIV užsikrėtusiu asmeniu metu.
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
Lithuanian: Šį sausiklį laikykite buteliuko viduje ir jo neišmeskite, kol nebaigsite vartoti visų šiame buteliuke esančių tablečių.
Czech: • Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, išgerkite ją iškart prisiminę.
Czech: Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Nežádoucí účinky s podezřením (přinejmenším možným) na vztah k léčbě jsou uvedeny dále podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios tikėtinai (arba bent galimai) susijusios su vaistinio preparato vartojimu, yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandančios su atsparumu doravirinui susijusios substitucijos gali lemti kryžminį atsparumą efavirenzui, rilpivirinui, nevirapinui ir etravirinui.
Czech: raltegravir
Lithuanian: raltegraviras
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
Lithuanian: Tai gali sumažinti Jūsų ankstyvojo mirtingumo riziką ar galimybę susirgti užsikrėtus infekcijomis, nes infekcinė liga gali pasireikšti dėl Jūsų imuninės sistemos nusilpimo.
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Lithuanian: 30 mėnesių Pirmą kartą atidarius buteliuką vaistinį preparatą reikia suvartoti per 35 dienas.
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti: • padidėjusį kepenų fermentų (ALT) aktyvumą.
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u osob ve věku 18 let a starších.
Lithuanian: Pifeltro vartojamas ŽIV sukeltai infekcijai gydyti 18 metų ir vyresniems asmenims.
Czech: C24 nmol
Lithuanian: C24 nM
Czech: Cmax μmol
Lithuanian: Cmax μM
Czech: A to proto, že nebyl hodnocen u těhotných žen a není známo, zda přípravek neublíží Vašemu dítěti během těhotenství.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaisto poveikis nėštumo metu neištirtas ir nėra žinoma, ar jis gali pakenkti nėščių moterų vaisiui.
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Lithuanian: 48-osios savaitės išeitys (< 40 kopijų/ml) pagal pradinius veiksnius
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie doravirino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako předtím.
Lithuanian: Vėliau tęskite gydymą įprasta schema.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg tabletė, vartojama per burną kartą per parą valgio metu ar nevalgius.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl Pifeltro vartojimo rizikos ir naudos.
Czech: Ženy s HIV nemají kojit, protože se jejich děti mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit virem HIV.
Lithuanian: ŽIV sergančioms moterims negalima žindyti kūdikio, kadangi ŽIV gali būti perduodamas jų kūdikiams per motinos pieną.
Czech: Těhotenství O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie doravirino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad kiti vaistai gali daryti įtaką Pifeltro poveikiui, o Pifeltro vartojimas gali daryti įtaką kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų poveikiui.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost ve všech demografických a výchozích prognostických faktorech.
Lithuanian: Nustatytas nuoseklus vaistinių preparatų schemų su doravirinu veiksmingumas, vertinant pagal visus demografinius ir pradinius prognostinius veiksnius.
Czech: Pacient nemá užít 2 dávky najednou.
Lithuanian: Pacientui negalima vienu metu vartoti dviejų vaistinio preparato dozių.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija doravirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.
Lithuanian: Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.
Czech: Přípravek Pifeltro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Pifeltro gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ombitasviras/ paritapreviras/ritonaviras ir dasabuviras+/- ritonaviras
Czech: Tato interakce byla hodnocena pouze u ritonaviru.
Lithuanian: Sąveika tirta tik su ritonaviru.
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Lithuanian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablečių
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo priemonių, kai doravirino skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra jautrūs CYP3A substratai ir kuriems taip pat būdingas siauras terapinio poveikio langas (pvz., takrolimuzu ir sirolimuzu).
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Lithuanian: Pifeltro vartojimas jaunesniems kaip 18metų asmenimsdar neištirtas.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počty CD4
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų amžiaus mediana buvo 33 metai (svyravo nuo 18 iki 69 metų), 86 % jų CD4
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že během léčby doravirinem byly hlášeny únava, závrat a somnolence (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad doravirino vartojimo metu buvo pastebėta nuovargio, svaigulio ir mieguistumo atvejų (žr.