FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η πρόταση για την εναρμόνιση των ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνουν ποιοτικές πτυχές ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem junija 2008 na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για την εναρμόνιση των ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνουν ποιοτικές πτυχές για το Gemzar.
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo vključno z vidiki kakovosti za zdravilo Gemzar.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ανήκει στον κατάλογο των προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση των ΠΧΠ.
Slovenian: Zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti.
Greek: Στις 8 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνουν ποιοτικές πτυχές του φαρμακευτικού προϊόντος Gemzar.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Gemzar.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 29 Μαρτίου 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 29. marca 2007.
Greek: Η απόφαση δηµοσιεύθηκε από την Επιτροπή στις 23 Ιουλίου 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo sprejela 23. julija 2008.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 16 Οκτωβρίου 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 16. oktobra 2007 predložil dodatne potrebne podatke.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Slovenian: Otroci od 2 do 12 let
Greek: Το Lamictal και οι συναφείς ονοµασίες, δισκίο των 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg καθώς και διασπειρόµενο / µασώµενο δισκίο των 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg, είναι αντιεπιληπτικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Slovenian: Zdravilo Lamictal in z njim povezana imena, tablete v odmerkih po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ter disperzibilne/žvečljive tablete v odmerkih po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, je antiepileptik za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/476654/2008
Slovenian: ref. EMEA/476648/2008
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Λαµοτριγίνη
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Lamictal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lamotrigin
Greek: Στις 1 Μαρτίου 2007, η εταιρεία GlaxoSmithKline Research & Development Limited υπέβαλε αίτηση διαδικασίας παραποµπής στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας του φαρµακευτικού προϊόντος Lamictal και των συναφών ονοµασιών.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline Research & Development Limited je 1. marca 2007 pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za uskladitev nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί επαρκώς και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
Slovenian: Učinkovine in zdravilo so bili primerno opisani, predložena pa je bila tudi ustrezna dokumentacija.
Greek: Το Lamictal ενδείκνυται για την πρόληψη επεισοδίων µε διακυµάνσεις της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, κυρίως µέσω της πρόληψης καταθλιπτικών επεισοδίων.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano za preprečevanje razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarnimi motnjami, predvsem za preprečevanje depresivnih epizod.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε στις 21 - 24 Απριλίου 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώµη ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας, ήταν αποδεκτή και ότι τα εν λόγω χαρακτηριστικά πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Med zasedanjem od 21. do 24. aprila 2008 je CHMP ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in strokovne razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidikom kakovosti, sprejemljiv ter da jih je treba dopolniti.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Greek: Τα έκδοχα που χρησιµοποιούνται στα σκευάσµατα του φαρµακευτικού προϊόντος και στις διαδικασίες παρασκευής είναι τα συνήθη για τις προτεινόµενες φαρµακευτικές µορφές.
Slovenian: Uporabljene pomožne snovi v pripravkih zdravila in proizvodni proces so za predlagane farmacevtske oblike standardni.
Greek: Σε ό,τι αφορά ζητήµατα ποιότητας,
Slovenian: Vidik kakovosti
Greek: Ο λόγος της παραποµπής ήταν ότι υπήρχαν αποκλίσεις στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας του Lamictal και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, σε ό,τι αφορά την ακόλουθη ένδειξη:
Slovenian: Napotitev temelji na neskladjih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila med državami članicami EU, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen v zvezi z naslednjimi indikacijami:
Greek: Τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν ότι η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν είναι αναπαραγώγιµα.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se lahko učinkovine in zdravilo ustrezno ponovljivo proizvajajo.
Greek: Όταν η επιληψία ελέγχεται µε τη συµπληρωµατική θεραπεία, η συντρέχουσα αγωγή µε αντιεπιληπτικά φάρµακα (AED) µπορεί να διακόπτεται και οι ασθενείς να συνεχίσουν να λαµβάνουν το Lamictal ως µονοθεραπεία.
Slovenian: Po vzpostavitvi nadzora nad epilepsijo med dodatno terapijo se lahko zdravljenje z drugim, sočasno uporabljenim antiepileptikom prekine, bolnik pa nadaljuje monoterapevtsko zdravljenje z zdravilom Lamictal.
Greek: Στις 24 Απριλίου του 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης , περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας για το Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je dne 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim je priporočil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidikom kakovosti za zdravilo Lamictal in z njim povezana imena.
Greek: Το Lamictal ενδείκνυται για χρήση ως συµπληρωµατική θεραπεία ή ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano kot dodatno zdravljenje ali monoterapija za zdravljenje epilepsije za delne ali generalizirane napade, vključno s tonično-kloničnimi napadi in napadi, povezanimi s sindromom Lennox-Gastaut.
Greek: Το Lamictal ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano kot dodatna terapija za zdravljenje epilepsije za delne ali generalizirane napade, vključno s tonično-klončnimi napadi in napadi, povezanimi sindromom Lennox-Gastaut.
Greek: Λονδίνο, 16 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/500088/2008
Slovenian: London, 16. september 2008 EMEA/CHMP/500103/2008
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 19 Μαρτίου 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije dne 19. marca 2008.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 15 Νοεµβρίου 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 15. novembra 2007.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Σεπτεµβρίου 2008.
Slovenian: Evropska komisija je Odločbo izdala dne 15. septembra 2008.
Greek: Το Remeron και οι συναφείς ονοµασίες, δισκία 15, 30 και 45 mg, διασπειρόµενα δισκία 15, 30 και 45 mg, πόσιµο διάλυµα 15 mg/ml, είναι νοραδρενεργικό και ειδικά σεροτενεργικό αντικαταθλιπτικό φάρµακο το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Slovenian: Zdravilo Remeron in z njim povezana imena, 15-, 30- in 45-miligramske tablete, 15-, 30- in 45miligramske orodisperzibilne tablete, 15 mg/ml peroralna raztopina, je noradrenergično in specifično serotonergično zdravilo proti depresiji, ki je namenjeno za zdravljenje epizod hude depresije.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Med zasedanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v ookviru Odbora menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Greek: Organon υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβάνοντας ποιοτικές πτυχές του φαρµακευτικού προϊόντος Remeron και των συναφών ονοµασιών.
Slovenian: Organon je dne 11. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena.
Greek: Η παραποµπή βασίστηκε στην ύπαρξη αποκλίσεων στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες, όσον αφορά τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena, pri zdravljenju epizod hude depresije, ki so bili odobreni v državah članicah EU.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Remeron in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): mirtazapin
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες.
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodila za uporabo za zdravilo Remeron ter z njim povezana imena.
Greek: Στις 11 Οκτώβριου 2007, η N.V.
Slovenian: Družba N.V.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Slovenian: Postopek se je začel 20. septembra 2007.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την απόφασή της στις 7 Οκτωβρίου 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 7. oktobra 2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 28 Ιανουαρίου 2008 και στις 28 Απριλίου του 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije 28. januarja 2008 in 28. aprila 2008.
Greek: Λονδίνο, 8 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/556334/2008
Slovenian: : EMEA/CHMP/556329/2008
Greek: Το Risperdal και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, των µανιακών επεισοδίων που σχετίζονται µε διπολικές διαταραχές, της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά άνοια Αλτσχάιµερ καθώς και για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε παιδιά µε διαταραχή διαγωγής.
Slovenian: Zdravilo Risperdal in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za zdravljenje shizofrenije, manične epizode, povezane z bipolarnimi motnjami, persistentne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in zdravljenje persistentne agresivnosti pri otrocih z vedenjskimi motnjami.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ TΟ Risperdal και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ρισπεριδόνη
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal και των συναφών ονοµασιών.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal in z njim povezana imena.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων, οροδιασπειρόµενων δισκίων (ταχέως διαλυόµενων) και πόσιµου διαλύµατος.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki filmsko obloženih orodisperzibilnih (hitro razkrajajočih se) tablet in peroralne raztopine.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Risperdal και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής ένωσης, όσον αφορά την ένδειξη, τη δοσολογία, τη µέθοδο χορήγησης, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, την αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem julija 2008 glede na vse predložene podatke in znanstveno razpravo v Odboru sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Greek: Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο των προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης.
Slovenian: To zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba po ugotovitvah iz leta 2007 uskladiti.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιουλίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal in z njim povezana imena.
Greek: Λονδίνο, 8 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/554676/2008
Slovenian: : EMEA/CHMP/554691/2008
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Risperdal Consta και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ρισπεριδόνη
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal Consta in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Greek: Το Risperdal Consta και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιψυχωσικά φάρµακα.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, katerih stanje je trenutno stabilizirano s peroralnimi antipsihotiki.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal Consta και των συναφών ονοµασιών.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Risperdal Consta και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής ένωσης, όσον αφορά την ένδειξη, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, την αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal Consta in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος παρατεταµένης αποδέσµευσης και ως διαλύτης για ενδοµυϊκή χρήση.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška s podaljšanim sproščanjem in vehikla za suspenzijo za intramuskularno uporabo.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιουλίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Risperdal Consta και τις συναφείς ονοµασίες.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Greek: ελίδα 2/2
Slovenian: stran 2/2
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 20. septembra 2007.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 11 Ιουλίου 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. julija 2008.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοντελουκάστη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): montelukast
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 6 Δεκεµβρίου 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 6. decembra 2007 predložil dodatne informacije.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 Singulair και συναφείς ονοµασίες
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Singulair in z njim povezana imena