FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo del pie.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge råd till patienten om regelbunden förebyggande fotvård.
Spanish: Forxiga no se debe iniciar en pacientes con una tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Spanish: Se ha realizado un estudio de resultados cardiovasculares (DECLARE) con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo en 17.160 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con o sin enfermedad cardiovascular establecida para evaluar el efecto en los acontecimientos cardiovasculares y renales.
Swedish: En kardiovaskulär utfallsstudie (DECLARE) utfördes med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i 17 160 patienter med diabetes mellitus typ 2 med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom för att utvärdera effekten på kardiovaskulära och renala händelser.
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo, con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Swedish: Den primära bedömningen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en förspecificerad poolad analys av 13 korttids- (upp till 24 veckor) placebokontrollerade studier med 2 360 försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 2 295 försöksdeltagare som behandlades med placebo.
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes tipo 1 no se puede controlar con insulina solo.
Swedish: • Forxiga används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
Spanish: Se han realizado catorce estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 7.056 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia glucémica y la seguridad de Forxiga; 4.737 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Forxiga; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Spanish: Prurito vulvovagina
Swedish: Vulvovaginal klåda
Spanish: Toma de Forxiga con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: a) en un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en combinación con insulina (sola o con hipoglucemiantes orales) Parámetro
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
Spanish: Forxiga se utiliza para tratar el tipo de diabetes llamada diabetes tipo 2 - en donde su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Swedish: Forxiga används för den diabetestyp som kallas typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Spanish: Para qué se utiliza Forxiga
Swedish: Vad Forxiga används för
Spanish: Forxiga y otros medicamentos para la diabetes Forxiga se utiliza si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: När dapagliflozin används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, såsom sulfonureid, kan en lägre dos av insulin eller insulinsekretagog övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: Se incluye más información más adelante en Toma de Forxiga con otros medicamentos.
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Forxiga".
Spanish: • Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa (ver sección 2 "Forxiga contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Spanish: Se han notificado casos raros de CAD, incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida dapagliflozina.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Spanish: • diabetes tipo 2 - si su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Swedish: • typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Spanish: No debe iniciarse Forxiga en pacientes con una TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min.
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Spanish: Para qué se utiliza Forxiga Forxiga se utiliza para tratar tipos de diabetes llamadas:
Swedish: Forxiga används för de diabetestyper som kallas:
Spanish: Qué es Forxiga
Swedish: Vad Forxiga är
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
Swedish: • Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Spanish: Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
Spanish: Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio - monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Spanish: Su médico podría pedirle que tome Forxiga: - solo - si no tolera la metformina.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Forxiga: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
Spanish: Metformina o metformina hidrocloruro fueron parte del tratamiento habitual en 69,4% y 64,0% de los pacientes de los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
Swedish: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av den vardagliga vården hos 69,4 % av patienterna i dapagliflozingruppen respektive 64.0 % av patienterna i placebogruppen.
Spanish: Hipogluce mia (cuando se usa con SU o insulina)
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
Spanish: Angioedem
Swedish: Angioödem
Spanish: No tome Forxiga:
Swedish: Ta inte Forxiga
Spanish: La influencia de Forxiga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de leves a moderadas, y los sujetos respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y rara vez ocasionaron la interrupción del tratamiento con dapagliflozina.
Swedish: De flesta infektioner var lindriga till måttliga, och försöksdeltagarna svarade på en initial standardbehandling och ledde sällan till att behandling med dapagliflozin avbröts.
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo (IC del 95%) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7% Ajustado respecto al valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo (IC del 95%)
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerad för baslinje Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
Spanish: Forxiga y otros medicamentos para la diabetes Diabetes tipo 1:
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Spanish: Cetoacidosis diabética (cuando se emplea en diabetes mellitus tipo 2)
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användnin g för diabetes mellitus typ 2)
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 1,5 a 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina ++) puede estar desarrollando una cetoacidosis diabética, busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Forxiga.
Swedish: - Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos.
Spanish: Forxiga contiene lactosa.
Swedish: Forxiga innehåller laktos (mjölksocker).
Spanish: LOCF: Última observación (antes del rescate en los sujetos rescatados) considerada e
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescuebehandling)
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos dapagliflozina
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter dapagliflozin
Spanish: Columnas 1 y 2, HbA1c analizada usando la LOCF (ver nota d); Columnas 3 y 4, HbA1c analizada usando el LRM (ver nota e)
Swedish: Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e) Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos dapagliflozina
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
Spanish: Esto se ve respaldado además por el mecanismo de acción probablemente común.
Swedish: Detta stöds även av den troliga gemensamma verkningsmekanismen.
Spanish: Se estima que la exposición a estas sustancias es de 565.000 pacientes-año, 555.470 pacientes-año y 66.052 pacientes-año respectivamente.
Swedish: Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
Spanish: No se pudo identificar ningún subgrupo de población con un riesgo mayor a partir del análisis de los casos comunicados en los estudios clínicos.
Swedish: Ingen undergrupp av populationen med ökad risk kunde identifieras från analysen av fall som rapporterats i kliniska studier.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC consideró que no había ninguna indicación de un riesgo distinto entre los productos.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna ansåg PRAC att det inte fanns någon indikation på olika risker mellan produkterna.
Spanish: La EMA realizó una búsqueda en la base de datos Eudravigilance (EV) el 19 de mayo de 2015 en relación con los tres inhibidores de SGLT2.
Swedish: EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de estos casos y el patrón general que se observa con estos medicamentos, la Comisión Europea solicitó el 10 de junio de 2015, y conforme al Artículo 20 del Reglamento nº 726/2004, el dictamen de la Agencia sobre si es preciso mantener,modificar, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina.
Swedish: Med tanke på allvaret i dessa fall och det allmänna mönster som ses för alla dessa läkemedel, begärde Europeiska kommissionen den 10 juni 2015, och enligt artikel 20 i förordning nr 726/2004, ett yttrande från EMA om huruvida godkännandet för försäljning av kanagliflozin-, dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: Aunque los titulares de las autorizaciones de comercialización estimaron tasas de incidencia ligeramente diferentes, no todas ellas se calcularon conforme a los estándares internacionales para el cálculo de tasas de incidencia.
Swedish: Även om innehavarna av godkännande för försäljning uppskattade något olika incidenser var inte alla beräknade enligt de internationella normerna för incidensberäkning.
Spanish: La FDA emitió el mismo mes una alerta de seguridad sobre la CAD para esta clase terapéutica.
Swedish: Samma månad utfärdade USA:s livsmedelsverk (FDA) en säkerhetsvarning angående DKA för denna terapeutiska klass.
Spanish: Tampoco se pudo llegar a una conclusión definitiva con respecto a la relación con la dosis o el efecto protector o agravante de los medicamentos administrados conjuntamente.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras vad gäller dosförhållande eller skyddande eller förvärrande effekt av samtidigt administrerade läkemedel.
Spanish: Dictamen del CHMP Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Spanish: Esto se puede amortiguar parcialmente mediante un sistema de tampón de bicarbonato, pero este sistema se ve sobrepasado rápidamente y deben actuar otros mecanismos para compensar la acidosis.
Swedish: Detta kan delvis buffras genom bikarbonatbuffringssystemet, men detta system överutnyttjas snabbt, varför andra mekanismer måste verka för att kompensera acidosen.
Spanish: En general, los casos comunicados no estaban bien documentados y se solicita a los titulares de las autorizaciones de comercialización que utilicen cuestionarios específicos de seguimiento con el fin de conseguir una documentación coherente sobre estos casos.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade fallen dåligt dokumenterade och innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att genomföra målinriktade uppföljningsformulär för att dokumentera sammanhängande information om fallen.
Spanish: En la UE, en la actualidad hay autorizados tres inhibidores de SGLT2 como monocomponente y en combinación de dosis fija con metformina: canagliflozina (Invokana y Vokanamet), dapagliflozina (Forxiga y Xigduo) y empagliflozina (Jardiance y Synjardy).
Swedish: I EU finns det för närvarande tre SGLT2-hämmare som är godkända som enkelkomponent och som fast doskombination med metformin: kanagliflozin (Invokana och Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga och Xigduo) samt empagliflozin (Jardiance och Synjardy).
Spanish: También deberá interrumpirse el tratamiento en pacientes que estén hospitalizados debido a una intervención quirúrgica importante o enfermedad médica grave aguda.
Swedish: Dessutom bör behandlingen avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
Spanish: La cetoacidosis diabética (CAD) es una patología grave, y a menudo potencialmente mortal, que se desarrolla habitualmente en pacientes diabéticos cuando sus niveles de insulina son demasiado bajos.
Swedish: Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett allvarligt och ofta livshotande tillstånd, vilket vanligtvis utvecklas hos diabetespatienter när insulinhalterna är för låga.
Spanish: Además, en varios casos, los valores que presentaba la glucemia solo eran moderadamente elevados o normales.
Swedish: I flera fall var dessutom blodglukosvärdena endast måttligt förhöjda eller normala.
Spanish: Estos estudios permitirán previsiblemente una mejor caracterización del riesgo de CAD y de su mecanismo y deberán incluirse en el plan de gestión de riesgos de estos productos.
Swedish: Dessa studier förväntas bättre karakterisera risken för DKA och dess mekanism bör läggas in i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Spanish: El SGLT2 se expresa en los túbulos renales proximales y es el responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa filtrada desde el lumen tubárico.
Swedish: SGLT2 uttrycks i proximala njurtubuli och ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
Spanish: La glucosa se excreta parcialmente a través de la orina, lo que produce poliuria, deshidratación y sed y polidipsia compensatorias.
Swedish: Glukosen utsöndras delvis via urinen, vilket leder till polyuri, dehydrering och kompensatorisk törst och polydipsi.
Spanish: Además, en los programas de desarrollo clínico de los productos se utilizaron distintos criterios de inclusión y exclusión, y en consecuencia es posible que las poblaciones no compartan el mismo riesgo basal de CAD y deberá analizarse atentamente cualquier comparación directa de esta incidencia.
Swedish: Vidare användes olika inklusions- och exklusionskriterier i de kliniska utvecklingsprogrammen för produkterna, varför populationerna kanske inte delar samma risk vid baseline för DKA och man bör vara försiktig med all direkt jämförelse av incidensen.
Spanish: El PGR de todos estos productos se deberá actualizar en consecuencia.
Swedish: Riskhanteringsplanen till alla dessa produkter ska uppdateras med hänsyn till detta.
Spanish: Considerando que,
Swedish: Skälen är som följer:
Spanish: Se espera que los estudios previstos y en curso sobre el consumo de fármacos con productos que contienen dapagliflozina y empagliflozina generen más información sobre el alcance y la naturaleza del uso fuera de indicación.
Swedish: Planerade och pågående studier av läkemedelsanvändning för dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande produkter förväntas ge mer information om omfattningen och typen av off label-användning.
Spanish: Además, los factores de riesgo que se comunican en estos casos concuerdan con los que se han comunicado anteriormente en la bibliografía y con los factores de riesgo intrínsecos a esta población de pacientes (p. ej. pacientes con escasa reserva de células beta, ingesta limitada de alimentos o deshidratación grave, descenso repentino de la dosis de insulina y aumento de los requisitos de insulina debido a una enfermedad médica grave, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol).
Swedish: Dessutom överensstämmer riskfaktorerna i fallen med de riskfaktorer som tidigare rapporterats i litteraturen och med patientpopulationens inneboende riskfaktorer (t.ex. patienter med låg beta-cellfunktionsreserv, begränsat födointag eller svår dehydrering, plötsligt minskad insulindos och ökade insulinbehov till följd av akut sjukdom, operation eller alkoholmissbruk).
Spanish: Se notificaron casos de CAD con los tres inhibidores de SGLT2 autorizados actualmente en la UE, lo que indica un efecto de clase.
Swedish: Fall av DKA rapporterades med alla tre SGLT2 som för närvarande är godkända i EU, vilket tyder på en klasseffekt.
Spanish: A la vista de lo anterior, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance y Synjardy sigue siendo favorable, a la espera de las modificaciones acordadas en la información sobre el producto.
Swedish: PRAC fann därför att nytta-riskförhållandet för Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen inhibidores de SGLT2.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller SGLT2-hämmare.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen inhibidores de SGLT2 sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos se introduzcan los cambios propuestos.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller SGLT2hämmare var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen och riskhanteringsplanen.
Spanish: Además, el PRAC consideró que se debería añadir "CAD con presentación atípica" como un riesgo identificado importante en el plan de gestión de riesgos (PGR) de estos productos.
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att "DKA med atypiska tecken" bör läggas till som en viktig identifierad risk i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Spanish: El plazo de aparición relativamente largo observado en los ensayos clínicos deja entrever la existencia de determinados factores que contribuyen a desencadenar el desarrollo de CAD.
Swedish: Den relativt långa tiden till debuten som setts i kliniska prövningar tyder på att bidragande faktorer ligger bakom utvecklingen av DKA.
Spanish: En ausencia de insulina, el metabolismo pasa de utilizar la glucogenólisis a la lipolisis como fuente de energía, lo que genera cuerpos cetónicos.
Swedish: I frånvaro av insulin växlar metabolismen om från att använda glykogenolys till lipolys som energikälla, vilket ger upphov till ketonkroppar.