FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub) ból w miejscu podania infuzji.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul administrării perfuziei.
Polish: Pobrany koncentrat należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 9 ml/ml (0,9%) chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie diluată cu 100 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt diferite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost constate în cursul studiilor clinice şi raportate după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu doza de acid zoledronic 4 mg:
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Acid zoledronic Hospira este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zmniejszenie czucia, przeczulica, drżenie, senność Bardzo rzadko: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii) Zaburzenia oka Często:
Romanian: Ameţeli, parestezie, disgeuzie, hipoestezie, hiperestezie, tremor, somnolenţă Foarte rare: Convulsii, hipoestezie şi tetanie (secundare hipocalcemiei) Tulburări ocular Frecvente: Conjunctivită Mai puţin frecvente:
Polish: Nudności, wymioty, biegunka
Romanian: Dispnee, tuse, bronhoconstricţie
Polish: No adverse event levelNOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06-0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Romanian: În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg şi zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hipokalcemia Niezbyt często: Hipomagnezemia, hipokaliemia Rzadko:
Romanian: Creatininemie şi uremie crescute, hipocalcemie Mai puţin frecvente:
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic Acid Hospira z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi produktami leczniczymi/substancjami.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Hospiraşi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Hospiranu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Polish: 100 ml roztworu w butelce z polipropylenu z zdejmowalnym elementem zabezpieczonym kapslem, w opakowaniu z poliestru/polipropylenu.
Romanian: Pungă din polipropilenă a 100 ml soluţie cu un port twist-off de polipropilenă prevăzut cu un capac, cu un înveliş de poliester/polipropilenă.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 4-2014.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu unul sau mai multe „medicamente de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice şi hibride, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktów Zometa i Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa şi Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), kompresja rdzenia kręgowego (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest poddany uciskowi przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Romanian: Aceste complicaţii includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecţiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală şi hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la acidul zoledronic.
Polish: Jest to choroba przewlekła, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony, przez co kości stają się osłabione i zdeformowane.
Romanian: Aceasta este o boală cronică în care este afectat procesul normal de creştere a oaselor, determinând slăbirea sau deformarea oaselor.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Zoledronic Acid Hospira jest porównywalny z produktami Zometa i Aclasta.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Hospira este comparabil cu Zometa şi Aclasta.
Polish: Lek można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Romanian: Se poate utiliza, de asemenea, în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Hospira.
Polish: W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi de vitamina D.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic Acid Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Hospira au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Acid Hospira?
Romanian: Hospira?
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leków referencyjnych.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne - Zometa i Aclasta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, Zometa şi Aclasta.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Hospira.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, produkt Zoledronic Acid Hospira pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Hospira ajută şi la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Zoledronic Acid Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase.
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową normalna dawka leku Zoledronic Acid Hospira to jeden wlew dożylny roztworu 4 mg przez co najmniej 15 minut.
Romanian: Pentru prevenirea complicaţiilor osoase şi tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, doza obişnuită de Acid zoledronic Hospira este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml i 5 mg/100ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă), şi sub formă de soluţii perfuzabile (4 mg/100 ml şi 5 mg/100 ml).
Polish: Zoledronic Acid Hospira jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic Acid Hospira?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic
Polish: W przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy, podawane co najmniej rok po pierwszym wlewie.
Romanian: Se poate avea în vedere o perfuzie suplimentară, administrată la cel puţin un an după prima perfuzie, dacă boala pacientului recidivează.
Polish: Przed leczeniem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Romanian: Acid zoledronic Hospira sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml şi sub formă de soluţie de 4 mg/100 ml se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează ţesutul osos.
Polish: W leczeniu choroby Pageta lek Zoledronic Acid Hospira podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 15 minut.
Romanian: Pentru tratamentul bolii osoase Paget, Acid zoledronic Hospira se administrează sub formă de perfuzie cu o durată de cel puţin 15 minute.
Polish: Zoledronic Acid Hospira kwas zoledronowy
Romanian: Acid zoledronic Hospira acid zoledronic
Polish: Lekiem referencyjnym dla koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml jest produkt Zometa.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru concentratul de 4 mg/5 ml şi pentru soluţia de 4 mg/100 ml este Zometa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Hospira
Polish: Lekiem referencyjnym dla roztworu 5 mg/100 ml jest produkt Aclasta.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru soluţia de 5 mg/100 ml este Aclasta.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Hospira - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci roztworu 5 mg/100 ml stosuje się w leczeniu choroby Pagetachoroby kości u osób dorosłych.
Romanian: Soluţia de 5 mg/100 ml de Acid zoledronic Hospira se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
Polish: Produkt Zoledronic Acid Hospira jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament „generic" şi „hibrid".
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Hospira?
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozkładzie tkanki kostnej.
Romanian: Aceasta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea ţesutului osos, determinând reducerea activităţii bolii Paget.
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Hospira?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Hospira?
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente,
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
Polish: Nieotwarta butelka: 3 lata.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Romanian: Procentul de răspuns la acești pacienți a fost de aproximativ 52%.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacității privind incidența fracturilor sau privind durerea.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, wymagające hospitalizacji.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często:
Romanian: Investigații diagnostice Foarte frecvente:
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Romanian: Adulți și vârstnici
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Romanian: De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Romanian: 22880 Wedel Germania
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Timpul scurs până la declanșarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative statistic între cele două doze de acid zoledronic.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017.
Polish: • Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: • Numai pentru utilizare unică.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Romanian: Efectele tratamentului au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu leziuni blastice.
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Romanian: Procentul pacienților cu MO (%)
Polish: Reakcje ostrej fazy, ból
Romanian: Reacție de fază acută, durere
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul și clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Polish: Szczególne populacja pacjentów
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Romanian: Pamidronat 90 mg (N=99) *Valorile p în comparație cu pamidronat
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenței crescute a fibrilației atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Polish: Występowanie martwicy kości jest zjawiskiem wieloczynnikowym i wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka.
Romanian: Apariția osteonecrozei este determinată de factori multipli și este asociată cu diverși factori de risc.
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la șobolani pentru posibile reacții adverse asupra fertilității părinților și generației F1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală față de valoarea inițială a densității minerale osoase (DMO) în zona lombară după 12 luni de tratament.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sunt disponibile numai date farmacocinetice limitate.
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Romanian: * Include fracturi vertebrale și non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum și timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Romanian: Deoarece la pacienții cu insuficiență hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienți nu se pot face recomandări specifice.
Polish: Reakcja ostrej fazy
Romanian: Reacție de fază acută
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Romanian: Timpul median până la apariția primei MO nu a fost atins la sfârșitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic și a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroză canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non inferioaritatea eficacității a acidului zoledronic.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemoterapię i kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți, cărora li s-au administrat de asemenea chimioterapie și corticosteroizi, au prezentat semne de infecție locală, inclusiv osteomielită.