FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Dit kan de elektrische activiteit in de hersenen helpen stabiliseren.
Danish: Det kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonisamide Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonisamid Mylan.
Dutch: Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
Danish: Epileptiske anfald skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
Danish: Zonisamid Mylan anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Zonisamid Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen for et barn, der vejer mere end 55 kg, og 6-8 mg pr. kg legemsvægt for et barn, der vejer mindre end 55 kg.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonisamid Mylan gives én eller to gange dagligt.
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Zonisamid Mylan er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
Danish: Zonisamid menes at virke ved at blokere specifikke porer på nervecellernes overflade, de såkaldte natrium- og kalciumkanaler, hvorigennem natrium og kalcium normalt trænger ind i nervecellerne.
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Danish: Hvis behandlingen med Zonisamid Mylan skal afbrydes, bør dosen nedsættes gradvist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zonisamid Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zonegran.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Danish: Det betyder, at Zonisamid Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zonisamid Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg).
Danish: Zonisamid Mylan udleveres kun efter recept og fås som kapsler (25, 50 og 100 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zonisamid Mylan?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zonegran.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add-on' (aanvullende behandeling) bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Danish: Zonisamid Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zonisamide Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zonisamid Mylan?
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Danish: Det aktive stof i Zonisamid Mylan, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Danish: Efter én eller to uger kan dosen sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter sættes yderligere op med 100 mg ad gangen hver uge eller hver anden uge, afhængigt af patientens respons.
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
Danish: Andre oplysninger om Zonisamid Mylan
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Zonisamide Mylan is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Danish: Zonisamid Mylan virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Dutch: Zonisamide Mylan zonisamide
Danish: Zonisamid Mylan zonisamid
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zonegran.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonisamid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zonisamid Mylan bør anvendes.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zonisamid Mylan godkendt?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zonisamid Mylan, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zonisamid Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
Danish: Når kalcium og natrium trænger ind i nervecellerne, kan elektriske impulser overføres mellem dem. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forhindre unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen, og derved reduceres risikoen for et epileptisk anfald.
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zonisamid Mylan undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zonisamide Mylan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
Danish: Hvordan virker Zonisamid Mylan?
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zonisamid Mylan?
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosen af legemsvægten.
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: 2 mg Filmovertrukken
Dutch: U mag niet allebei doen.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Danish: • hvis du er ældre end 75 år
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
Danish: • hvis du vejer mindre end 60 kg
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
Danish: BLISTER - enhedsdosis
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Danish: Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Danish: • lyserød, rød eller brun urin
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<60 kg)
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Danish: Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du:
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Danish: Tabel 3: CABG-relaterede blødninger
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller fået foretaget en operation
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Danish: Glemt dosis:
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
Danish: Steady-state opnås 21 dage efter dosering en gang dagligt.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Danish: Det er ukendt, om Zontivity kan skade dit ufødte barn.
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Danish: • får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Danish: • Tag Zontivity regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for vorapaxar er cirka 424 liter.
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Danish: Det kan tage mindst 7 dage, før Zontivity begynder at virke.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Danish: Generelt er en legemsvægt på <60 kg en risikofaktor for blødning.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Danish: Der er færre oplysninger om andre operationstyper, men den samlede evidens tyder ikke på en usædvanlig stor risiko for større blødning.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Zontivity bør undgås.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Danish: Andelen var den samme for Zontivity og placebo.
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Danish: • opkastning af blod, eller dit opkast ligner "kaffegrums"
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Danish: Inden for denne periode var virkningen sammenlignelig uanset tiden fra det kvalificerende MI til initiering af behandlingen med Zontivity.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Zontivity kan indtages med eller uden mad.
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Danish: Zontivity forhindrer, at blodpladerne klæber sammen.
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Danish: • pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i armen, benet eller ansigtet, især hvis det kun er i den ene side af kroppen
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres som klinisk indiceret.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende Zontivitys virkning og sikkerhed ud over 24 måneder.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Danish: Den systemiske eksponering for M20 er ~20% af eksponeringen for vorapaxar.
Dutch: Incidentie (%)
Danish: Incidens (%)
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Danish: • pludseligt opstået svimmelhed eller pludseligt opstået kraftig hovedpine uden kendt årsag
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet, der skal tages gennem munden hver dag med eller uden mad.
Dutch: De duur van de trombocytenremming is dosis- en concentratieafhankelijk.
Danish: Varigheden af trombocythæmningen er dosis- og koncentrationsafhængig.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for vorapaxar er 187 timer (interval: 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolit.
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Dutch: Hazard Ratio is vorapaxargroep versus placebogroep.
Danish: Hazard Ratio er vorapaxar-gruppen versus placebo-gruppen.
Dutch: Randomisatie naar 24 maanden
Danish: Randomisering til 24 måneder
Dutch: Bij post-MI- en PAV-patiënten was de mediane duur van behandeling met Zontivity 2,5 jaar (tot 4 jaar).
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter var den gennemsnitlige behandlingsvarighed med Zontivity 2,5 år (op til 4 år).
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Danish: I disse undergrupper må Zontivity kun ordineres efter en nøje vurdering af de individuelle potentielle risici og fordele samt behovet for samtidig anvendelse af medicin, som kan øge risikoen for blødning yderligere.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Tabletten kan indtages med eller uden mad.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Zontivity må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Danish: • pludseligt opstået gangbesvær, tab af balance eller koordinationsevne
Dutch: De mediane Body Mass Index was
Danish: Det mediane BMI (Body Mass Index) var 28.
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Danish: • rød eller sort afføring (ligner tjære)
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Danish: Zontivity kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan måske påvirke virkningen af Zontivity.
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
Danish: Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal tage Zontivity i mere end 24 måneder.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Danish: En patient, der glemmer at tage en dosis af Zontivity, skal springe den glemte dosis over, hvis der er mindre end 12 timer til den næste planlagte dosis, og skal tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Zontivity uden først at have talt med den læge, som har ordineret lægemidlet til dig.
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Danish: Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Zontivity midlertidigt, skal behandlingen genoptages så hurtigt som muligt.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, at din medicin er anført ovenfor.
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Danish: * K-M-estimat efter 1.080 dage
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
Danish: Procentdelen af patienter, som fik foretaget bypassoperation (CABG) og som havde CABG-relaterede blødninger, er vist i tabel 3.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC26.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Danish: Studier med rotter har vist, at vorapaxar og/eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Danish: Vorapaxar og dennes primære cirkulerende aktive metabolit, M20, er i udstrakt grad bundet (≥99%) til humane plasmaproteiner.
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Danish: • hvis du har usædvanlig blødning nu, f.eks. blødning i hjernen, maven eller tarmen
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen
Danish: Vorapaxars virkning på andre lægemidler
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Danish: Den primære eliminationsvej er gennem fæces, og cirka 91,5% af den radioaktivt mærkede dosis forventes at blive genfundet i fæces sammenlignet med 8,5% i urinen.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Danish: • får et nyt hjerteanfald eller et slagtilfælde
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Danish: • kraftig blødning, som du ikke kan kontrollere
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Danish: Fosfolipidose forekommer ved en acceptabel sikkerhedsmargin for forskellen mellem mennesker og dyr og er reversibel.
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Danish: • blødning fra skrammer eller sår, der er kraftigere end normalt
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er blødning.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Danish: Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt.
Dutch: • overlijdt aan een hartaanval
Danish: • dør som følge af et hjerteanfald
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Danish: Vorapaxar var ikke mutagent elle genotoksisk i en serie af in vitro- og in vivo-studier.
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
Danish: Trombocythæmningen med vorapaxar sker gradvist og er reversibel.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Danish: Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende.