FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyväksytty PRACin 6.-9.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júla 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
Finnish: Donepetsiili - rabdomyolyysi (EPITT no 18261)
Slovak: Donepezil - rabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Finnish: • Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa.
Slovak: Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytujú súčasne, pocit choroby, vysoká teplota alebo tmavý moč.
Finnish: Dekslansopratsoli; esomepratsoli; lansopratsoli; omepratsoli; pantopratsoli; rabepratsoli - subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Slovak: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakútny kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18119)
Finnish: Valmisteyhteenveto (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat valmisteet)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella {lääkkeen nimi} voidaan joutua lopettamaan.
Slovak: Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu {názov lieku}.
Finnish: Jos protonipumpun estäjien aiempaan käyttöön on liittynyt SCLE, saattaa tämän haitan ilmaantumisen riski lisääntyä muiden protonipumpun estäjien käytön yhteydessä.
Slovak: SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.
Finnish: Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia.
Slovak: Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza).
Finnish: Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava valmisteen {lääkkeen nimi} käytön lopettamista.
Slovak: Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie lieku {názov lieku}.
Finnish: Pakkausseloste (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat lääkevalmisteet) Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät valmistetta {lääkkeen nimi}?
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek {názov lieku}
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta {lääkkeen nimi}:
Slovak: Predtým, ako začnete používať {názov lieku}, obráťte sa na svojho lekára:
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset • Esiintyvyys "tuntematon": ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
Slovak: • Frekvencia „neznáme": vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Ak ste si všimli uvedené závažné vedľajšie účinky, ihneď to musíte povedať lekárovi.
Finnish: Esiintyvyys "hyvin harvinainen": Rabdomyolyysi**** (Lisätään taulukon alaviitteeseen): ****Rabdomyolyysia on ilmoitettu esiintyvän riippumatta neuroleptioireyhtymästä ja ajallisesti lähellä donepetsiilihoidon aloittamista tai annoksen suurentamista.
Slovak: * Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen {lääkkeen nimi}
Slovak: Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným {názov lieku}, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
Finnish: Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
Slovak: Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaudet
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2016
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan riosiguaattihoidosta ei näytä olevan kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Slovak: Z dostupných údajov nevyplýva klinicky významný prínos liečby riociguatom u týchto pacientov.
Finnish: Välivaiheen tulokset osoittivat, että kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi potilailla, jotka saivat riosiguaattia,
Slovak: Predbežné výsledky preukázali zvýšené riziko úmrtnosti a závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich riociguat,
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguatu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená.
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adempasia ÄLÄ käytä Adempasia, - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas NEUŽÍVAJTE Adempas: - ak máte zvýšený tlak v pľúcnom obehu súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).
Finnish: verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovak: v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP) (ks. kohta 5.1)
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP) (pozri časť 5.1)
Finnish: Riosiguaatti - Yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten lisääntyneen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (EPITT no 18681)
Slovak: Riociguat - zvýšená úmrtnosť a závažné nežiaduce udalosti u pacientov s pľúcnou hypertenziou (PH) súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (IIP) v jednom klinickom skúšaní (EPITT č. 18681)
Finnish: Näin ollen riosiguaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (ks. kohta 4.3).
Slovak: Riociguat je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumoniázou (pozri časť 4.3).
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla tarpeen.
Slovak: U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö
Slovak: Súbežné užívanie s opioidmi
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset
Slovak: 4.Možné vedľajšie účinky
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, sillä ne voivat olla vakavia:
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
Finnish: Gabapentiini - hengityslama ilman opioidien samanaikaista käyttöä (EPITT no 18814)
Slovak: Gabapentín - Respiračná depresia bez súbežného používania opioidov (EPITT č. 18814)
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2017 antamat suositukset
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2017
Finnish: Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/388981/2017
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/388993/2017
Finnish: − hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti
Slovak: − problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): − Hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): −
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys "harvinainen": Hengityslama
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé":
Finnish: Potilailla, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet tai joilla on hengityselinsairaus, jokin neurologinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä, sekä vanhuksilla voi olla muita suurempi riski saada tämä vakava haittavaikutus.
Slovak: Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku.
Finnish: Gabapentiiniin on liitetty vakavia hengityslamatapauksia.
Slovak: Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou.
Finnish: Hengityslama
Slovak: Respiračná depresia
Finnish: − jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias.
Slovak: − ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää> Varoitukset ja varotoimet
Slovak: 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää <X:ää>,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať < názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Finnish: Myös kuolemantapauksia on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené aj smrteľné prípady.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 6.-9. maaliskuuta 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. marca 2017
Finnish: Opdivo (nivolumabi)
Slovak: Opdivo (nivolumab)
Finnish: Joissakin tapauksissa potilas kuoli (ks. kohta 4.9).
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrťou (pozri časť 4.9).
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää suositeltua annosta ja/tai suositeltua hoidon kestoa.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť odporúčanú dávku a/ani odporúčané trvanie liečby.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta mihinkään muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen (ks. kohta 1), äläkä koskaan ota -tätä valmistetta suositeltua määrää enempää (ks. kohta 3).
Slovak: Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo než sa odporúča (pozri časť 3).
Finnish: Keytruda (pembrolitsumabi)
Slovak: Keytruda (pembrolizumab)
Finnish: Nivolumabi; pembrolitsumabi - hyljintäreaktio elinsiirron yhteydessä (EPITT nro 18781)
Slovak: Nivolumab; pembrolizumab - rejekcia transplantátu (EPITT č. 18781)
Finnish: Jos lapsi ottaa liikaa tätä valmistetta tai jos hänelle kehittyy mikä tahansa edellä -mainittu oire ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa uňho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď privolajte lekára.
Finnish: Yliannostus
Slovak: Predávkovanie
Finnish: Loperamidi - vakavia sydäntapahtumia väärinkäyttöön ja virheelliseen käyttöön liittyvien suurten loperamidiannosten yhteydessä (EPITT nro 18339)
Slovak: Loperamid - závažné srdcové udalosti súvisiace s vysokými dávkami loperamidu v dôsledku zneužitia a nesprávneho použitia (EPITT č. 18339)
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää>
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <liek>
Finnish: Oireita voivat olla esimerkiksi kohonnut syke, epäsäännöllinen syke, sykkeen muutokset (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia hengenvaarallisia seurauksia), lihasjäykkyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet tai hengitysvaikeudet.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením alebo plytké dýchanie.
Finnish: Lapset reagoivat suuriin määriin <X:ää> voimakkaammin kuin aikuiset.
Slovak: intenzívnejšie než dospelí.
Finnish: Ennen kuin käytät Keytrudaa, kerro lääkärille, jos - sinulla on maksavaurio tai jos sinulle on tehty maksansiirto - sinulla on munuaisvaurio tai jos sinulle on tehty munuaisensiirto - sinulle on siirretty kiinteä elin
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte poškodenú pečeň alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, - máte poškodené obličky alebo ste podstúpili transplantáciu obličky, - ste podstúpili transplantáciu solídneho orgánu.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset PD-1:n estäjillä hoidetuilta potilailta on ilmoitettu hyljintäreaktioita kiinteän elimen siirron jälkeen valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 bola po uvedení lieku na trh hlásená rejekcia transplantovaného solídneho orgánu.
Finnish: 3 - Jos otat enemmän <X:ää> kuin sinun pitäisi
Slovak: 3 - Ak užijete viac <lieku>
Finnish: Jos olet ottanut liikaa <X:ää>, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan ohjeiden saamiseksi.
Slovak: <názov lieku>, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opdivoa Varoitukset ja varotoimet
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU Upozornenia a opatrenia
Finnish: Henkilöillä, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidi-HCl:ää, on havaittu sydäntapahtumia, kuten QT-ajanpiteneminen, , kääntyvien kärkien takykardia- -muut vakavat -kammioperäiset rytmihäiriöit-,sydänpysähdys ja pyörtyily(ks. kohta 4.4).
Slovak: U jednotlivcov, ktorí sa predávkovali loperamidom HCl, sa pozorovali srdcové udalosti, ako je napríklad predĺženie intervalu QT, tzv. torsades de pointes, iné závažné komorové arytmie, zástava srdca a synkopa (pozri časť 4.4).
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu sydäntapahtumia, kuten QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním boli hlásené srdcové udalosti vrátane predĺženia intervalu QT a tzv. torsades de pointes.
Finnish: Potilailta, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidia, <X:n> vaikuttavaa ainetta, on ilmoitettu vakavia sydänongelmia (joiden oireita ovat esimerkiksi nopea tai epäsäännöllinen syke).
Slovak: <názov lieku>, boli hlásené závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Opdivon käyttöä, koska sillä saattaa olla seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: rejekciu transplantovaného solídneho orgánu.
Finnish: Näillä potilailla nivolumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby nivolumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Finnish: Nivolumabihoito saattaa suurentaa hyljintäreaktion riskiä kiinteän elimen saaneilla potilailla.
Slovak: Liečba nivolumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Finnish: Loperamidin ei-kliinisen in vitro- ja in vivo -arvioinnin mukaan -loperamidin hoidollisesti - asianmukaiset pitoisuudet -sekä huomattavan moninkertaiset (jopa 47-kertaiset) pitoisuudet eivät aiheuta merkittäviä -elektrofysiologisia vaikutuksia sydämeen - Erittäin suurina pitoisuuksina, jotka liittyvät yliannostukseen (ks. kohta 4.4), loperamidilla on sydämeen kohdistuvia -elektrofysiologisia vaikutuksia, jotka muodostuvat -kalium (hERG)- ja natriumvirtojen estämisestä ja rytmihäiriöistä.
Slovak: Z predklinického hodnotenia loperamidu in vitro a in vivo nevyplývajú žiadne významné elektrofyziologické účinky na srdce v jeho terapeuticky relevantnom rozsahu koncentrácií a vo významných násobkoch tohto rozsahu (až 47-násobok).
Finnish: Nivolumabi yksilääkehoitona
Slovak: <názov lieku>
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä
Slovak: Rejekcia transplantovaného solídneho orgánu Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO Upozornenia a opatrenia
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 7.-10.syyskuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
Slovak: Ihneď povedztesvomu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Finnish: Kohta 4.8.
Slovak: Časť 4.8
Finnish: Potilaat, joilla on tietty HL-antigeeni (joka on yleisempi japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, mutta jota esiintyy myös valkoihoisilla), on muita suurempi alttius sairastua autoimmuuniin hypoglykemiaan (veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi) tioktiinihappohoidon yhteydessä.
Slovak: Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
Finnish: Leflunomidi - keuhkoverenpainetauti (EPITT no 18221)
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": keuhkoverenpainetauti
Slovak: Frekvencia „neznáma": pľúcna hypertenzia
Finnish: IAS on huomioitava spontaanin hypoglykemian erotusdiagnoosissa, jos potilas käyttää tioktiinihappoa (ks. kohta 4.8).
Slovak: IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu bisfosfonaattien1 käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Finnish: Bisfosfonaatit1 (alendronaatti; alendronaatti, kolekalsiferoli; klodronaatti; etidronaatti; ibandronaatti; neridronaatti; pamidronaatti; risedronaatti; tiludronaatti; tsoledronaatti) - korvakäytävän osteonekroosi (EPITT no
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
Finnish: Keuhkoreaktiot
Slovak: Respiračné reakcie
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksenilmeneminen, saattavat4 vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom na ukončenie liečby a v prípade potreby na ďalšie vyšetrenia.
Finnish: Leflunomidin indusoima interstitiaalinen keuhkosairaus on potentiaalisesti kuolemaan johtava, ja saattaa3 esiintyä akuutisti hoidon aikana.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Finnish: HLA-DRB1*04:06 -alleelia (IAS-alttiuden riskisuhde: 56,6) esiintyy varsinkin japanilaisia ja korealaisilla potilailla.
Slovak: Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: autoimmuuni hypoglykemia (ks. kohta 4.4)
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja1 saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií.
Finnish: Yleisyys "tuntematon": Trabektediinin käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksista, joissa epäillään kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä [...] voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: Veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi (autoimmuuni hypoglykemia, IAS).
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhkotulehduksesta-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
Slovak: - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
Finnish: Hyvin harvinainen: Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien1 luokkahaittavaikutus).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).