FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Portuguese: O nível médio de hemoglobina inicial foi de 12,1 g/dl e a diminuição média de hemoglobina no fim do tratamento em indivíduos a tomar RBV foi de 1,2 g/dl.
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Portuguese: As interações medicamentosas devem ser cuidadosamente tidas em consideração na situação de coinfeção pelo VIH (para mais informação, ver secção 4.5, Tabela 2).
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Portuguese: c. Foram observadas substituições em associação com outras substituições resultantes do tratamento na posição R155 ou D168 de NS3.
English: If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Portuguese: Se clinicamente indicado, podem ser necessárias doses mais elevadas de esomeprazol/lansopr azol.
English: Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Portuguese: Nota: Para informações sobre anomalias laboratoriais, consultar a Tabela 4.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Changes in exposures of the metabolite were generally consistent with that observed with dasabuvir except for studies with CYP2C8 inhibitor, gemfibrozil, where the metabolite exposures decreased by up to 95% and CYP3A inducer, carbamazepine, where the metabolite exposures decreased by only up to 39%.
Portuguese: Alterações na exposição ao metabolito foram geralmente consistentes com a observada com dasabuvir exceto nos estudos com inibidor do CYP2C8, gemfibrozil, onde as exposições ao metabolito diminuíram até 95% e o indutor do CYP3A, carbamazepina, onde as exposições ao metabolito diminuíram apenas até
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a tomar dasabuvir em associação com ribavirina.
English: Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina.
English: Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
Portuguese: Verificou-se diminuição das exposições da ciclobenzaprina, um substrato do CYP1A2.
English: HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VHC Sofosbuvir
English: • Keep this leaflet.
Portuguese: - Conserve este folheto.
English: See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
Portuguese: Ver também Tabela 2 para aconselhamento específico sobre rosuvastatina, que foi avaliada nos estudos de interação medicamentosa.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at posttreatment Week 48.
Portuguese: Todas as variantes resultantes do tratamento em NS5A permaneceram detetáveis à Semana 48 pós-tratamento.
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
Portuguese: A eficácia de dasabuvir não foi estabelecida em doentes com infeção pelo VHC de outros genótipos para além do genótipo 1, pelo que dasabuvir não deve ser utilizado para tratar doentes infetados com outros genótipos para além do genótipo 1.
English: SAPPHIRE I
Portuguese: SAPPHIRE I e II
English: Immune system disorders Frequency unknown
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequência desconhecida
English: In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Portuguese: Os indivíduos que receberam o regime recomendado, 97% atingiram RVS global (entre os quais 181 indivíduos com cirrose compensada atingiram 97% de RVS), enquanto 0,5% apresentaram reativação virológica e 1,2% apresentaram recidiva pós-tratamento.
English: What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Exviera Não tome Exviera
English: One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
Portuguese: Um indivíduo apresentou recidiva na Semana 4 pós-tratamento, 2 indivíduos descontinuaram prematuramente o medicamento em estudo e 1 indivíduo não apresentou dados de RVS12.
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
Portuguese: Após uma dose de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada em seres humanos, o dasabuvir, na forma inalterada, foi o componente principal (aproximadamente 60%) da radioatividade no plasma relacionada com o fármaco.
English: Genotype 1a N=67b % (n)
Portuguese: Genótipo 1a N=67b % (n)
English: Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Portuguese: As alterações observadas para o dasabuvir e ombitasvir, paritaprevir são idênticas às indicadas acima para o paracetamol.
English: To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Portuguese: Para maximizar a absorção, dasabuvir deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
English: • Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Portuguese: • Devem ser efetuadas análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
English: The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
Portuguese: Os valores de AUC do metabolito M1 de dasabuvir foram inalterados, 57% inferiores e 77% superiores, respetivamente.
English: Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Portuguese: A coadministração de regimes à base de efavirenz (indutor enzimáticao) com paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resultou em aumentos de ALT e portanto, na descontinuação precoce do estudo.
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
Portuguese: Os aumentos de ALT foram tipicamente assintomáticos, ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (tempo médio de 20 dias, intervalo de 8 a 57 dias) e a maioria resolveu com o decorrer da terapêutica.
English: The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Portuguese: A associação acarreta um risco aumentado de hiperbilirrubinemia (incluindo icterícia ocular), em particular quando a ribavirina faz parte do regime tratamento da hepatite
English: No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentou falência virológica ou recidiva sob tratamento.
English: Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment cannot be excluded.
Portuguese: Embora alguns casos tenham história prévia de depressão, doença psiquiátrica e/ou abuso de substâncias, uma relação causal com dasabuvir com ou sem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir não pode ser excluída.
English: Plasma protein binding of dasabuvir and its M1 metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de dasabuvir e do seu metabolito M1 não foram significativamente diferentes em indivíduos com compromisso hepático em comparação com indivíduos de controlo normais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Portuguese: Ensaio clínico em doentes a receber tratamento de substituição da dependência de opiáceos
English: Ribavirin may cause severe birth defects.
Portuguese: A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, um aumento ou diminuição de 10 anos na idade a partir de 54 anos (idade mediana nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Portuguese: Medicamentos excretados por via renal através de proteínas de transporte O dasabuvir não inibe os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo como demonstrado pela falta de interação com o tenofovir (substrato OAT1).
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera, if you are taking any of the medicines in the table below.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
English: *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Portuguese: Fadiga *Os dados incluem todos os indivíduos infetados pelo genótipo 1 em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 incluindo os indivíduos com cirrose.
English: Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Portuguese: Os aumentos de bilirrubina ocorreram após o início do tratamento, atingindo um pico na Semana 1 do estudo, e geralmente normalizaram com o decorrer da terapêutica.
English: Reduce pravastatin dose by 50%.
Portuguese: NA Reduzir a dose de pravastatina em 50
English: These medicines can affect the way Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir work and Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can affect the way these other medicines work.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar a forma como Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir atuam e Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir podem afetar a forma como os outros medicamentos atuam.
English: If you forget to take Exviera
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Exviera
English: Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Portuguese: No total, 37 (97,4%) dos 38 indivíduos atingiram RVS12.
English: No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Portuguese: Nenhum indivíduo infetado pelo genótipo 1b apresentou variantes resultantes do tratamento em todos os 3 alvos do medicamento.
English: HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA Rilpivirina2
English: Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Portuguese: Teriflunomida pode aumentar as exposições ao dasabuvir e deve ser usado com precaução.
English: NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
Portuguese: NA Se for clinicamente indicado utilizar doses mais elevadas de omeprazol.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Portuguese: Podem ser necessários monitorização clínica e ajuste de dose para outros substratos do CYP1A2 (por exemplo ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina e cafeína).
English: Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations.
Portuguese: Também se verificou que in vitro o dasabuvir inibe UGT1A4, 1A6 e UGT2B7 intestinal em concentrações relevantes in vivo.
English: None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos com hiperbilirrubinemia teve aumentos concomitantes das transaminases.
English: • Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
Portuguese: • Verificar a existência de efeitos indesejáveis de Exviera ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com o Exviera (tais como “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” e “ribavirina”).
English: Design:
Portuguese: Desenho:
English: Inhibition of P-gp and BCRP is not expected to show clinically relevant increases in exposures of dasabuvir (Table 2).
Portuguese: A inibição de gp-P e BCRP não deve revelar aumentos clinicamente relevantes na exposição a dasabuvir (Tabela 2).
English: Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 µg/mL.
Portuguese: Dasabuvir e o seu metabolito principal M1 ligaram-se numa percentagem superior a 99,5% e 94,5% respetivamente, às proteínas plasmáticas humanas num intervalo de concentração de 0,05 a 5 µg/ml.
English: Prior partial response
Portuguese: Resposta parcial anterior
English: Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Portuguese: Portanto, não é expectável que dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Portuguese: No que diz respeito a esquemas recomendados para diferentes genótipos do VHC, ver secção 4.2.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com antivírico de ação direta.
English: Dasabuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Portuguese: O dasabuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
English: • The other ingredients are:
Portuguese: Os sintomas incluem:
English: Sixty four of 68 (94.1%) subjects achieved SVR12.
Portuguese: Sessenta e quatro dos 68 (94,1%) indivíduos atingiram RVS12.
English: Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos nãohormonais) antes de iniciar terapêutica com dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Portuguese: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta o efeito da Razão das Médias dos Quadrados Mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e medicamentos concomitantes.
English: Genotype 1b N=7 % (n)
Portuguese: Genótipo 1b N=7 % (n)
English: To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de dasabuvir devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
English: Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera são comprimidos revestidos por película beges, ovalóides, com dimensões de 14,0 mm x 8,0 mm, gravados com “AV2”.
English: Expected: ↓ S-mephenytoin
Portuguese: Previsão: ↓ S- mefenitoína
English: The highest dasabuvir dose tested produced exposures equal to 16 to 24-fold (rat) or 6-fold (rabbit) the exposures in humans at the maximum recommended clinical dose.
Portuguese: A dose mais elevada de dasabuvir testada resultou em exposições iguais a 16 a 24 vezes (rato) ou 6 vezes (coelho) relativamente à exposição humana na dose clínica máxima recomendada.
English: If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar medicamento(s) ou estiver a iniciar um medicamento enquanto está a receber dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, para o qual é expectável uma potencial interação medicamentosa, deve ser considerado um ajuste posológico do medicamento(s) concomitante ou monitorização clínica adequada (Tabela 2).
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela glucuronidação (UGT1A1) O dasabuvir é um inibidor do UGT1A1 in vivo.
English: Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Exviera está indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.
English: Hepatic decompensation and hepatic failure
Portuguese: Descompensação hepática e insuficiência hepática
English: Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Portuguese: Deferasirox pode aumentar as exposições ao dasabuvir e deve ser usado com precaução.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelos CYP2D6 ou CYP1A2
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Portuguese: Ver também Tabela 2 para orientação específica sobre raltegravir e buprenorfina, que foram avaliados nos estudos de interação medicamentosa.
English: For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Portuguese: Para os doentes que requerem tratamento com ribavirina, consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para informação sobre a sua utilização em doentes com compromisso renal.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Portuguese: A Tabela 4 descreve as alterações nos parâmetros laboratoriais selecionados.
English: 10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
Portuguese: 10 de 34 indivíduos (29,4%) necessitaram de alteração da dose de ribavirina devido à diminuição dos níveis de hemoglobina e 2,9% (1/34) tiveram uma interrupção da ribavirina.
English: Duration
Portuguese: Duração
English: PEARL II (open-label)
Portuguese: PEARL II (estudo aberto)
English: Microcrystalline cellulose (E 460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E 460(i)) Lactose mono-hidratada Copovidona
English: increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Portuguese: UI/ml no ARN VHC do nadir, ou ARN VHC persistentemente ≥ 25 UI/ml com, pelo menos 6 semanas de tratamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS