FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hob eine in manchen Mitgliedstaaten geltende Beschränkung dahingehend auf, dass eine Topamax-Monotherapie lediglich bei neu diagnostizierter Epilepsie anzuwenden sei.
Portuguese: O CHMP retirou uma restrição existente em alguns Estados-Membros que estabelecia que o uso de Topamax em monoterapia se destinava a doentes com epilepsia recentemente diagnosticada.
German: Die wesentlichen Unterschiede beziehen sich auf das Alter der Kinder, die mit Topamax behandelt werden können, sowie auf die Anwendung des Arzneimittels als Monotherapie und die Umstellung auf eine Monotherapie.
Portuguese: As principais divergências diziam respeito à idade das crianças a que o Topamax pode ser receitado, bem como à utilização do medicamento em monoterapia e à sua conversão para monoterapia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erforderlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Topamax e denominações associadas, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
German: • Zusatztherapie bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom assoziiert sind;
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a dois anos, adolescentes e adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou com crises tónicoclónicas generalizadas primárias e para o tratamento de crises associadas à síndroma de LennoxGastaut,
German: • „Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab sechs Jahren mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen;
Portuguese: • "Monoterapia em adultos, adolescentes e crianças de idade superior a seis anos, com crises parciais, com ou sem crises de generalização secundária, e com crises tónico-clónicas generalizadas primárias,
German: • bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.. Topiramat ist nicht für die Akutbehandlung vorgesehen."
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca em adultos após uma cuidadosa avaliação de possíveis opções de tratamento alternativas.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Portuguese: Isto levou a que a forma como o medicamento pode ser utilizado seja diferente conforme o Estado-Membro, como ressalta das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), rotulagens e folhetos informativos aprovados nos países onde o medicamento é comercializado.
German: Als Monotherapie bei Erwachsenen empfahl der CHMP 100 mg bis 200 mg täglich als Anfangsdosis und eine Tageshöchstdosis in Höhe von 500 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Portuguese: Para monoterapia em adultos, o CHMP recomendou 100 mg a 200 mg por dia como dose inicial e uma dose máxima diária de 500 mg por dia, dividida em duas doses.
German: Unter Ziffer 4.6 der SPC wurde ein Hinweis über die Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind im Zusammenhang mit der Behandlung mit Topamax aufgenommen.
Portuguese: Foi incluída uma advertência na secção 4.6 do RCM relativa aos riscos do tratamento com Topamax para a mãe e para o feto.
German: Für Kinder ab zwei Jahren empfahl der Ausschuss eine Dosis von 5 bis 9 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a dois anos, o Comité recomendou uma dose de 5 a 9 mg por quilograma de peso corporal por dia, dividida em duas doses.
German: Zur Verhütung von Migräne bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Portuguese: Para a prevenção de enxaquecas em adultos, o Comité recomendou uma dose total diária de 100 mg, dividida em duas doses.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Topamax eine Harmonisierung erforderlich ist.
Portuguese: O Topamax foi identificado como necessitando de uma harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
German: Patienten, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sollten Topamax nicht anwenden.
Portuguese: O CHMP aprovou uma redacção harmonizada para as contra-indicações: Os doentes que possam ter hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente não devem tomar Topamax.
German: Zur unterstützenden Behandlung billigte der Ausschuss einen Dosierungsbereich zwischen 200 und 400 mg täglich für Erwachsene, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante, o Comité aprovou um intervalo de doses para adultos de 200 a 400 mg por dia, divididas em duas doses.
German: Wie genau Topiramat, der Wirkstoff in Topamax, wirkt, ist unbekannt, aber man geht davon aus, dass er die Aktivität von Rezeptoren auf Nervenzellen stört, wodurch die Übertragung elektrischer Signale beeinträchtigt wird.
Portuguese: Pensa-se que actua interferindo na actividade dos receptores nas células nervosas, o que conduz a uma redução da transmissão eléctrica.
German: Tritace ist in der EU seit 1989 zugelassen, zuerst in Frankreich und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Portuguese: O Tritace encontra-se autorizado na UE desde 1989, primeiro na França e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritace Tabletten und Hartkapseln mit Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritace comprimidos e cápsulas que contêm ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
German: Warum wurde Tritace überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Tritace?
German: Der CHMP beschloss, in diesen Abschnitt den folgenden harmonisierten Wortlaut aufzunehmen:
Portuguese: O CHMP decidiu incluir nesta secção a seguinte redacção harmonizada:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritace abgeschlossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Tritace.
German: Was ist Tritace?
Portuguese: O que é o Tritace?
German: • Neutropenie/Agranulozytose
Portuguese: • Neutropenia/agranulocitose
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Sanofi-aventis.
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5)
Portuguese: • Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa (ver secção 4.5)
German: Der CHMP empfahl sechs Gegenanzeigen:
Portuguese: O CHMP sancionou seis contra-indicações:
German: Tritace kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Portuguese: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202961/2009
Portuguese: EMEA/202974/2009
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRA sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)
Portuguese: Quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA/ ARA II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
German: Am 3. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritace in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Portuguese: Em 3 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritace na UE e no EEE.
German: Tritace ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Tritace encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
German: • Der CHMP einigte sich auf die Indikation: Behandlung der Hypertonie.
Portuguese: • O CHMP concordou com a indicação: Tratamento da hipertensão.
German: • Hyperkaliämie
Portuguese: • Hipercalemia
German: Tritace wird zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angewendet.
Portuguese: O Tritace é utilizado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass Tritace in einigen Ländern für die Indikation der Nephroprotektion zugelassen war.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o Tritace tinha uma indicação para nefroprotecção em alguns países.
German: • Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Portuguese: • O ramipril não deve ser utilizado em doentes em estados hipotensos ou hemodinamicamente instáveis.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer siebten Kontraindikation: Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição de uma sétima contra-indicação: O ramipril não deve ser utilizado em doentes em estados hipotensos ou hemodinamicamente instáveis
German: • Operationen: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-EnzymeHemmern wie z. B. Ramipril möglichst einen Tag vor der Operation abzusetzen
Portuguese: • Cirurgia: recomenda-se que o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina como, por exemplo, o ramipril seja interrompido, quando possível, um dia antes da cirurgia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritace in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritace, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen festgestellt wurde: Für jede Indikation wird unter Dosierung die Anfangsdosis, das Titrationsschema, die Erhaltungsdosis und die Höchstdosis angegeben.
Portuguese: O CHMP discutiu as áreas relativamente às quais foi identificada uma divergência nas recomendações posológicas de cada indicação: para cada indicação, a posologia é apresentada como dose inicial, programa de ajuste posológico, dose de manutenção e dose máxima.
German: Sofern das Fortsetzen der Therapie mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel mit bewährtem Sicherheitsprofil für eine Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Portuguese: A não ser que a terapêutica continuada com inibidores da ECA/ ARA II seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que tenham um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez.
German: Nach eingehender Erörterung einigte sich der CHMP auf die Aufnahme der folgenden harmonisierten Indikation: Behandlung von Nierenerkrankungen
Portuguese: Após a discussão, o CHMP concordou com a inclusão da indicação harmonizada: Tratamento da doença renal
German: • Bei der Überprüfung der Indikation der Herzinsuffizienz berücksichtigte der CHMP frühere Harmonisierungsverfahren für andere ACE-Hemmer (Enalapril, Perindopril und Lisinopril) und einigte sich auf die Indikation: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
Portuguese: • Ao analisar a indicação de insuficiência cardíaca, o CHMP teve em consideração os procedimentos de harmonização prévios relativos a outros inibidores da ECA (enalapril, perindopril e lisinopril), tendo concordado com a indicação: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
German: Tritace wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (wie z. B. Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
Portuguese: O Tritace é também utilizado na prevenção de doenças cardiovasculares em doentes em risco cardiovascular (como, por exemplo, doentes com doença arterial coronária), e também para prevenir qualquer futuro ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio [EM]) em doentes que já tenham sofrido um.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf die Aufnahme des folgenden Wortlauts: Vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a inclusão da seguinte redacção: Insuficiência cardíaca temporária ou persistente após EM
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer outros inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) (ver secção 6.1)
German: Der Wirkstoff in Tritace, Ramipril, ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Portuguese: A substância activa do Tritace, o ramipril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
German: • Der CHMP erörterte auch die Indikationen der kardiovaskulären Sekundärprävention und der Primärprävention bei Hochrisikopatienten und stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu: Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.
Portuguese: • O CHMP também discutiu as indicações no âmbito da prevenção cardiovascular secundária, bem como a prevenção primária de doentes de alto risco, tendo sancionado a indicação harmonizada: Prevenção cardiovascular: redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes com: i) doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (história de doença cardíaca coronária ou AVC ou doença vascular periférica) ou ii) diabetes com pelo menos um factor de risco cardiovascular.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
German: Der CHMP stellte Kontraindikationen in einer oder mehreren lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels fest.
Portuguese: O CHMP notou a presença de contra-indicações em um ou mais RCM locais.
German: • Für die Sekundärprävention nach Myokardinfarkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfahl der CHMP die folgende harmonisierte Indikation: Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Zeichen von Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt eingeleitet wird.
Portuguese: • Na prevenção secundária após EM em doentes com insuficiência cardíaca, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade da fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciado >48 horas após enfarte agudo do miocárdio.
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
German: • In der AIRE-Studie traten in der Zielpopulation mit Ramipril häufiger als mit Placebo Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen nach akutem Myokardinfarkt auf.
Portuguese: • A hipotensão e a disfunção renal após enfarte agudo do miocárdio ocorreram mais frequentemente com ramipril do que com placebo na população-alvo do estudo AIRE.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritace einer Harmonisierung bedarf.
Portuguese: O Tritace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo, dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
German: • Manifeste glomeruläre nichtdiabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie ≥
Portuguese: • Nefropatia glomerular não-diabética manifesta definida por macroproteinúria ≥ 3 g/dia
German: • Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern wie z. B. Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) begonnen werden.
Portuguese: • Gravidez: os inibidores da ECA, como o ramipril, ou os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II) não devem ser iniciados durante a gravidez.
German: • Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von
Portuguese: • Nefropatia glomerular diabética incipiente definida pela presença de microalbuminúria
German: • Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie bei
Portuguese: • Nefropatia glomerular diabética manifesta definida por macroproteinúria em doentes com pelo menos um factor de risco cardiovascular
German: Ergebnis der Überprüfung
Portuguese: Resultado do reexame
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Eli Lilly.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da Autorização é a Eli Lilly.
German: 17. November 2011
Portuguese: 17 de Novembro de 2011 EMA/901723/2011
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags vorgelegt?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
German: Es gibt keine Konsequenzen bezüglich der Anwendung dieser Arzneimittel für die genehmigten Indikationen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso destes medicamentos nas indicações aprovadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
German: Darüber hinaus werden mehr Informationen zu den Wirkungen von Duloxetin bei älteren Patienten und seiner Sicherheit bei den dafür vorgesehenen Patienten einschließlich älterer Menschen benötigt.
Portuguese: Além disso, eram necessárias mais informações sobre os efeitos da duloxetina nos doentes idosos e a sua segurança nos doentes previstos, incluindo os idosos.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ariclaim, Cymbalta und Xeristar finden Sie auf der Webseite der Behörde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ariclaim, o Cymbalta e o Xeristar pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wofür sollten die Arzneimittel angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para os medicamentos?
German: Wie sollen sie wirken?
Portuguese: Como deveriam funcionar os medicamentos?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Medikation war die Veränderung der Schmerzintensität, die von den Patienten nach 12- bis 13-wöchiger Behandlung anhand einer 11Punkte-Skala bewertet wurde.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor, tal como registada pelos doentes numa escala de 11 pontos após 12 ou 13 semanas de tratamento.
German: Somatische Schmerzen betreffen Körperoberflächen (wie die Haut) oder muskuloskelettales Gewebe (Skelettmuskeln, Knochen, Gelenke).
Portuguese: A dor somática tem origem nas superfícies do corpo (como a pele) ou nos tecidos musculoesqueléticos (como músculos esqueléticos, ossos e articulações).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien keinen Beweis dafür erbracht hätten, dass Duloxetin bezüglich der beantragten Indikation einen nennenswerten Nutzen bringen würde.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos não tinham provado que a duloxetina proporcionava um benefício relevante na indicação objecto do pedido.
German: Sie sind als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Portuguese: Encontram-se disponíveis sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu versagen?
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que determinaram a recusa da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado?