FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compresi, ma non limitati a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta a 10 mg (vedere paragrafo 4.5).
English: Platelet count should be ≥100 x 109/l prior to initiating any cycle of treatment (see section 4.2).
Italian: Prima di iniziare qualsiasi ciclo di trattamento la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.2).
English: Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Italian: Grado 4 nonostante l'uso di medicinali antidiarroici
English: Blood and lymphatic system disorders a
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico a
English: How to take Farydak
Italian: Come prendere Farydak
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Blu brillante FCF (E133) Ferro ossido giallo (E172)
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Italian: Figura 2 Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante
English: Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
Italian: Placebo bortezomib e desametasone N=74
English: Very common Cough, dyspnoea Common
Italian: Molto comune Tosse, dispnea Comune
English: Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
Italian: Agenti in grado di diminuire le concentrazioni di panobinostat
English: Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Italian: Hazard ratio [95% IC]1
English: Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
Italian: Medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come ad esempio rifabutina o rifampicina.
English: Strong inducers are expected to have greater effects, and may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided.
Italian: Potenti induttori in grado di avere un effetto maggiore possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato.
English: Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Sulla base dei risultati negli animali, si prevede sia elevata la probabilità di panobinostat di aumentare il rischio sia di morte fetale sia di anormalità dello sviluppo scheletrico quando somministrato a donne in gravidanza.
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compreso, ma non limitato a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
English: • new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
Italian: • sintomi nuovi o peggiorati quali tosse, con o senza muco, febbre, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria, dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, sensazione esagerata di dover urinare, sangue nelle urine (segni di infezione nei polmoni o del tratto urinario)
English: Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Italian: Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite
English: • abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining)
Italian: • dolore addominale, diarrea, gonfiore o distensione dell'addome (segni di infiammazione del rivestimento interno dello stomaco)
English: Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
English: What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Come prendere Farydak Possibili effetti indesiderati Come conservare Farydak Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Italian: Tabella 5 Modifiche della dose raccomandate per neutropenia
English: Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
Italian: Nell'insieme degli studi con panobinostat in monoterapia nel range di dose tra 10 mg e 80 mg, l'esposizione plasmatica di panobinostat nei pazienti di età uguale o inferiore a 65 anni era simile a quella dei pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide Farydak 15 mg capsule rigide Farydak 20 mg capsule rigide
English: Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Italian: Potenti induttori possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
Italian: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi ULN = limite superiore dell'intervallo di normalità * Basato sulla classificazione NCI-CTEP
English: Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis
Italian: Insufficienza respiratoria, rantoli, sibili, epistassi
English: Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere aumentate da panobinostat
English: - For women taking Farydak
Italian: • Per le donne che assumono Farydak
English: Agents that may increase panobinostat plasma concentrations
Italian: Agenti che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di panobinostat
English: Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Italian: Tabella 9 Tassi di risposta nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
English: Patients with moderate hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 10 mg during the first treatment cycle.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono iniziare il trattamento con panobinostat alla dose ridotta di 10 mg durante il primo ciclo di trattamento.
English: Farydak bortezomib and dexamethasone N=73
Italian: Farydak bortezomib e desametasone N=73
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve devono iniziare il trattamento con panobinostat alla dose ridotta di 15 mg durante il primo ciclo di trattamento.
English: - medicines that may have an unwanted effect on the heart (called QT prolongation), such as chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil or pimozide.
Italian: QT), come ad esempio clorochina, alofantrina, metadone, moxifloxacina, bepridil o pimozide.
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Italian: I sistemi eritropoietico, mielopoietico e linfatico sono stati identificati come gli organi bersaglio primari della tossicità conseguente alla somministrazione di panobinostat in ratti e cani.
English: Omit dose Resume at same dose
Italian: Omettere la dose Riprendere alla stessa dose
English: o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
Italian: o Come assumere il farmaco in accordo con la prescrizione: questa sezione fornisce indicazioni su come compilare il promemoria.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
English: The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l e la conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 x 109/l.
English: Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere diminuite da panobinostat
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)
English: Omit dose
Italian: Omettere la dose
English: - medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
Italian: ondansetron o tropisetron; questi possono anche avere un effetto indesiderato sul cuore
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Farydak il QTcF deve essere <480 msec.
English: - Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 15 mg contiene 15 mg di panobinostat.
English: Panobinostat dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Italian: Dose di panobinostat al recupero di trombocitopenia di grado 2
English: How to store Farydak
Italian: Come conservare Farydak
English: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Italian: EU/1/15/1023/007 6 capsule EU/1/15/1023/008 12 capsule EU/1/15/1023/009 24 capsule
English: - Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 20 mg contiene 20 mg di panobinostat.
English: Due to the nature of multiple myeloma and the known haematotoxicity for panobinostat and its combination agent bortezomib, thrombocytopenia, often severe, has been frequently observed.
Italian: La trombocitopenia, spesso severa, è stata frequentemente osservata a causa della natura del mieloma multiplo e della nota ematotossicità ematologica di panobinostat e del medicinale in associazione bortezomib.
English: Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Italian: Nei cicli successivi considerare un aumento della dose fino a 20 mg sulla base della tollerabilità del paziente.
English: Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Italian: Iperglicemia, disidratazione, ipoalbuminemia, ritenzione idrica, iperuricemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Italian: EU/1/15/1023/004 6 capsule EU/1/15/1023/005 12 capsule EU/1/15/1023/006 24 capsule
English: Blood electrolytes
Italian: Elettroliti del sangue
English: - Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 10 mg contiene 10 mg di panobinostat.
English: quinidine, propafenone or sotalol.
Italian: disopiramide, procainamide, chinidina, propafenone o sotalolo.
English: Omit dose Resume at reduced dose
Italian: Omettere la dose Riprendere a dose ridotta
English: Printing ink
Italian: Inchiostro della stampa
English: Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Italian: Nei cicli successivi considerare un aumento della dose fino a 15 mg sulla base della tollerabilità del paziente.
English: Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events.
Italian: I pazienti che hanno già ricevuto una dose ridotta di panobinostat a causa di eventi avversi non devono iniziare a prendere potenti inibitori del CYP3A.
English: • stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
Italian: • dolore allo stomaco o all'addome, nausea, diarrea, vomito, feci nere o con sangue, stitichezza, bruciori di stomaco, gonfiore o distensione dell'addome (segni di problemi gastrointestinali)
English: - Pregnancy
Italian: • Gravidanza
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
Italian: - medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare, come amiodarone,
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Italian: Gli altri componenti sono: magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, titanio diossido (E171), blu brillante FCF (E133), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ceralacca.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Italian: Ogni capsula rigida contiene panobinostat lattato anidro equivalente a 20 mg di panobinostat.
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Italian: Gli altri componenti sono: magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ceralacca.
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Italian: Gli altri componenti sono: magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ceralacca.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Italian: Ogni capsula rigida contiene panobinostat lattato anidro equivalente a 10 mg di panobinostat.
English: Nervous system disorders Very common Dizziness, headache Common
Italian: Molto comune Capogiri, mal di testa Comune
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Italian: Ogni capsula rigida contiene panobinostat lattato anidro equivalente a 15 mg di panobinostat.
English: What Farydak is used for
Italian: A cosa serve Farydak
English: Fatigue and asthenia
Italian: Affaticamento e astenia
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Italian: Tabella 1 Schema posologico raccomandato di panobinostat in associazione con bortezomib e desametasone (cicli 1-8)
English: Thyroid function tests
Italian: Test della funzionalità tiroidea
English: EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Italian: EU/1/15/1023/001 6 capsule EU/1/15/1023/002 12 capsule EU/1/15/1023/003 24 capsule
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
Italian: pelle infiammata a seguito di infezione (eruzione cutanea, pelle arrossata, nota anche come eritema)
English: - medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
Italian: - medicinali usati per il trattamento della tosse, come destrometorfano.
English: Farydak 15 mg capsules panobinostat
Italian: Farydak 15 mg capsule panobinostat
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Italian: Tabella 2 Schema posologico raccomandato di panobinostat in associazione con bortezomib e desametasone (cicli 9-16)
English: Any
Italian: Qualsiasi
English: Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Italian: Tabella 1 Schema del trattamento raccomandato di Farydak in associazione con bortezomib e desametasone (cicli 1-8)
English: Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Italian: Tabella 2 Schema del trattamento raccomandato di Farydak in associazione con bortezomib e desametasone (cicli 9-16).
English: Farydak 20 mg capsules panobinostat
Italian: Farydak 20 mg capsule panobinostat
English: Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Italian: Farydak 20 mg capsule rigide sono capsule opache rosse (19,1-19,7 mm), contenenti polvere da bianca a quasi bianca, con marcatura circolare “LBH 20 mg” di colore nero sul cappuccio e due bande circolari di colore nero sul corpo, fornite in blisters.
English: Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide sono capsule opache verde chiaro (15,6-16,2 mm), contenenti polvere da bianca a quasi bianca, con marcatura circolare “LBH 10 mg” di colore nero sul cappuccio e due bande circolari di colore nero sul corpo, fornite in blisters.
English: Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Italian: Capsula rigida di gelatina opaca verde chiaro (15,6-16,2 mm), contenente polvere da bianca a quasi bianca, con marcatura circolare “LBH 10 mg” di colore nero sul cappuccio e due bande circolari di colore nero sul corpo.
English: Farydak 15 mg hard capsules
Italian: Farydak 15 mg capsule rigide
English: Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
Italian: Farydak 15 mg capsule rigide Gelatina
English: Farydak 10 mg capsules panobinostat
Italian: Farydak 10 mg capsule panobinostat
English: Conjunctival haemorrhage
Italian: Gonfiore articolare
English: Decrease in blood cell count
Italian: Diminuzione della conta delle cellule ematiche
English: Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Italian: Farydak 15 mg capsule rigide sono capsule opache arancioni (19,1-19,7 mm), contenenti polvere da bianca a quasi bianca, con marcatura circolare “LBH 15 mg” di colore nero sul cappuccio e due bande circolari di colore nero sul corpo, fornite in blisters.
English: Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
Italian: Farydak 20 mg capsule rigide Gelatina
English: Haemorrhage
Italian: • brividi
English: Farydak 20 mg hard capsules
Italian: Farydak 20 mg capsule rigide
English: Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Italian: Capsula rigida di gelatina opaca rossa (19,1-19,7 mm), contenente polvere da bianca a quasi bianca, con marcatura circolare “LBH 20 mg” di colore nero sul cappuccio e due bande circolari di colore nero sul corpo.
English: Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide Gelatina
English: Farydak 10 mg hard capsules
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide
English: Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Italian: Capsula rigida di gelatina opaca arancione (19,1-19,7 mm), contenente polvere da bianca a quasi bianca, con marcatura circolare “LBH 15 mg” di colore nero sul cappuccio e due bande circolari di colore nero sul corpo.
English: Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
Italian: Nei pazienti oncologici con compromissione renale da lieve a severa l'esposizione plasmatica di panobinostat non è alterata.
English: There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Italian: 18 anni di età per l'indicazione mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.2).
English: Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Farydak 10 mg capsule rigide Farydak 15 mg capsule rigide Farydak 20 mg capsule rigide panobinostat
English: Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: Infection
Italian: Emorragia
English: - For men taking Farydak
Italian: • Per gli uomini che assumono Farydak
English: • clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
Italian: • rumori fatti dai polmoni durante la respirazione, tipo schiocco, crepitio, scricchiolio
English: Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandate per trombocitopenia
English: - Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
Italian: - Sulla base della raccomandazione del medico, la dose di Farydak è 20 mg o 15 mg o 10 mg, da prendere una volta al giorno nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 del ciclo di 21 giorni.
English: Dexamethasone
Italian: Desametasone