FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanje jeter so bile plazemske koncentracije normalne, povprečna prosta frakcija risperidona v plazmi pa je bila povišana za približno 35 %.
Slovak: RISPERDAL CONSTA nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou, pretože nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni bilo preskušano pri starejših bolnikih z demenco, zato ni indicirano za uporabo pri tej skupini bolnikov.
Slovak: Žiadne renálne tumory sa nepozorovali pri nízkych dávkach, 0,9% roztoku NaCl, alebo u kontrolnej skupiny mikrosfér (nosičov).
Slovenian: Ledvični tumorji se niso pojavili pri nizkih odmerkih ter v kontrolnih skupinah, ki so prejemali 0,9 % NaCl ali vehikel.
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU CONSTA, ihneď informujte Vášho lekára
Slovenian: Če se vam to zgodi med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, moramo bolnike opozoriti, da lahko pridobijo na telesni masi.
Slovak: Stav zmätenosti, Ľahostajnosť, Anorgazmia, Otupenie afektu Poruchy nervového systému
Slovenian: Stanje zmedenosti, ravnodušnost, anorgazmija, otopela čustva Bolezni živčevja
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litva
Slovenian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilna, Litva
Slovak: Náhly opuch pier a očí spolu s ťažkosťami s dýchaním, alergia
Slovenian: • nenadno otekanje ustnic in oči ter oteženo dihanje, alergije
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomných informáciách pre používateľa, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena in vse spremembe so bile vključene tudi v označevanje in navodila za uporabo, s čimer so besedila informacij o zdravilu usklajena.
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: Úvodná dávka:
Slovenian: Začetni odmerek:
Slovak: CONSTA (uvedených nižšie v časti 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina (P-gp), je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Slovak: Trombocytopénia, Neutropénia
Slovenian: Občasni trombocitopenija, nevtropenija
Slovak: Keďže Risperdal Consta nebol preskúmaný u starších pacientov s demenciou, nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov, ako sa uvádza v časti 4.4 navrhovaného súhrnu SPC a v súlade s aktuálnym usmernením výboru CHMP k súhrnom SPC.
Slovenian: Ker uporaba zdravila Risperdal Consta pri starejših bolnikih z demenco ni bila raziskana, zdravilo za to skupino bolnikov, v skladu z navedbo v poglavju 4.4 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila in v skladu s trenutnimi smernicami CHMP glede povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ni indicirano.
Slovak: Súčasné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä thiazidových diuretík užívaných v nízkych dávkach) sa nespájalo s podobnými zisteniami.
Slovenian: Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Slovak: Neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
Slovenian: • zdravila, ki spremenijo električno prevodnost vašega srca, npr. zdravila proti malariji, težave s srčnim ritmom (kot je kinidin), alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala zdravila za psihične probleme
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Slovenian: Preverite, da se igla popolnoma prilega varovalni kapici.
Slovak: Všetky rozdiely boli príslušne vysvetlené a navrhované znenie v súhrne SPC je prijateľné.
Slovenian: Vsa razhajanja so bila ustrezno utemeljena, predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravilo pa je sprejemljivo.
Slovak: Ako sa očakáva pri silných D2-antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Slovenian: Po pričakovanjih so pri močnem D2-antagonistu dopamina v študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
Slovak: Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy.
Slovenian: Ti vključujejo zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo ter ekstrapiramidne simptome.
Slovak: Počas dlhodobého podávania (12 mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25-50 mg každé 2 týždne, nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim dalj časa (12 mesecev) vsaka dva tedna injicirali 25-50 mg odmerek, kopičenja risperidona niso opazili.
Slovak: Pridržujte piest palcom smerom dole a liekovku dôkladne traste minimálne 10 sekúnd, kým nedostanete homogénnu suspenziu.
Slovenian: Bat injekcijske brizge držimo s palcem navzdol in pri tem vialo močno stresamo vsaj 10 sekund, dokler ne dobimo homogene suspenzije
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan, Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Slovak: Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: • Ena viala, ki vsebuje RISPERDAL CONSTA v obliki mikrosfer s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Relatívne nemenná reakcia na dávku po liečbe liekom Risperdal Consta dávkami od 25 do 75 mg sa považuje za doloženú a výbor CHMP súhlasil, že odporúčaným lekárskym postupom začne u pacienta s najnižšou účinnou dávkou a tú bude zvyšovať len vtedy, ak by reakcia nebola postačujúca.
Slovenian: Relativno konstanten odziv na odmerek zdravila Risperdal Consta po uporabi odmerkov od 25 mg do 75 mg je potrjen, in CHMP se je strinjal, da dobra medicinska praksa pomeni pričetek zdravljenja bolnikov z najmanjšim učinkovitim odmerkom ter da se ta odmerek povečuje le v primeru, kadar odziv nanj ni zadosten.
Slovak: Zvýšenie incidencie renálnych tumorov spojených s liečbou nebolo pozorované v štúdiách karcinogenity pri perorálnom podávaní risperidónu u potkanov Wistar (Wiga) alebo u „Swiss" myší.
Slovenian: Z zdravljenjem povezano večje tveganje za nastanek ledvičnih tumorjev se ni pokazalo v študijah kancerogenosti s peroralnimi oblikami zdravila Risperdal na Wistar (Wiga) podganah ali na Švicarskih miših.
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm).
Slovenian: • povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Slovak: V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný s perorálnymi tabletami.
Slovenian: 12-tedensko primerjalno preskušanje, v katerem so sodelovali stabilni bolniki s shizofrenijo, pa je pokazalo, da je zdravilo RISPERDAL CONSTA enako učinkovito kot peroralne tablete.
Slovak: Hoci v klinických a epidemiologických štúdiách sa zatiaľ nepreukázala jednoznačná súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientok s príslušnou zdravotnou anamnézou je treba postupovať opatrne.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: V tem primeru je treba prenehati uporabljati vsa antipsihotična zdravila, tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov):
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny genotoxický účinok.
Slovenian: Ni bilo dokazov o genotoksičnem potencialu.
Slovak: Počas liečby RISPERDALOM CONSTA sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: • povečana telesna masa, zobobol, zmanjšana telesna masa
Slovak: Roderveldlaan 1, 2600
Slovenian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Slovak: Položte liekovku na tvrdý povrch.
Slovenian: Vialo postavimo na trdno površino.
Slovak: Venoval sa aj obdobiu perorálnej suplementácie a došiel k záveru, že najvhodnejším trvaním sú 3 týždne - u pacientov s relatívne skorým uvoľňovaním toto obdobie nevedie k predávkovaniu na konci obdobia suplementácie, ani ku klinicky relevantnému „poddávkovaniu" u pacientov, u ktorých sa hlavné uvoľňovanie začne až po 4 týždňoch, vzhľadom na relatívne dlhý polčas aktívnej zložky po perorálnom risperidóne.
Slovenian: Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „premajhnega odmerjanja" pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Slovenian: V primeru akutnega prekomernega odmerka, je treba proučiti, ali je morda posledica sočasnega jemanja več zdravil.
Slovak: So zreteľom na presné korešpondovanie dávky perorálneho risperidónu s konkrétnou dávkou lieku Risperdal Consta sa v súhrne SPC k usmerneniu výberu začiatočnej dávky lieku Risperdal Consta prijalo znenie, v ktorom sú zohľadnené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti a výsledky klinických štúdií:
Slovenian: Upoštevajoč visoko skladnost odmerka peroralnega risperidona s specifičnim odmerkom zdravila Risperdal Consta je bila za povzetek glavnih značilnosti zdravila potrjena ubeseditev, ki odraža razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti ter rezultate kliničnih študij kot vodilo pri določitvi začetnega odmerka zdravila Risperdal Consta:
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP zaujal stanovisko, že predložené klinické údaje preukazujú, že pacienti stabilizovaní pomocou ľubovoľného antipsychotika (v perorálnej alebo depotnej forme) môžu bezpečne prejsť na Risperdal Consta, pričom sa dosiahne podobný klinický prínos ako u pacientov, ktorí prešli z perorálneho risperidónu, bez vyššieho výskytu klinického zhoršenia.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da predstavljeni klinični podatki pri bolnikih stabiliziranih s kakšnim drugimi antipsihotičnimi zdravili (peroralnimi ali depotnimi pripravki) kažejo, da se ti bolniki lahko varno pričnejo zdraviti z zdravilom Risperdal Consta ter dosežejo klinično korist podobno tisti, doseženi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja s peroralnim risperidonom in brez večje pojavnosti kliničnega poslabšanja.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP rokoval o začiatočnej dávke lieku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárne každé 2 týždne), berúc do úvahy údaje poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, a zaujal stanovisko, že odporúčanie v súhrne SPC začať liečbu dávkou 25 mg každé dva týždne je potrebné zachovať.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP posebno pozornost namenil začetnemu odmerku zdravila Risperdal Consta (25 mg, intramuskularno, vsaka dva tedna), upoštevajoče predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da je treba obdržati priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki pravi, da naj bo začetni odmerek zdravljenja 25 mg vsaka dva tedna.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml rozpúšťadla pre RISPERDAL CONSTA
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2 ml vehikla za RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Risperdal Consta (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5-HT2A a dopamínových D2 receptorov.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta (risperidon) je derivat benzisoksazola z močnimi združenimi zaviralnimi lastnostmi serotonina 5HT2A in receptorjev dopamina D2.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej prediskutoval znenie indikácie, ako aj potrebu stanoviť tolerovateľnosť s perorálnym risperidónom pred začatím liečby pomocou lieku Risperdal Consta.
Slovenian: Kljub temu je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da podrobneje preuči predlagano besedilo za to indikacijo ter potrebo po vzpostavitvi tolerabilnosti do zdravljenja z oralnim pripravkom risperidona pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Risperdal Consta.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému injikovaniu RISPERDAL CONSTA do cievy.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja zdravila RISPERDAL CONSTA v krvno žilo.
Slovak: Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
Slovenian: Povprečje v celotnem rezultatu PANSS (Positive and negative Syndrome Scale) v času (LOCF-Last Observation Carried Forward) pri bolnikih s shizofrenijo.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch, môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi ortostatska hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Slovenian: Pričakovani učinek zdravila na bolnikov klinični status se bo pokazal šele tri tedne po prvem injiciranju večjega odmerka.
Slovak: V 12 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, 9% pacientov liečených RISPERDALOM CONSTA zaznamenalo na konci zvýšenie telesnej hmotnosti o ≥
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno-slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju se je telesna masa 9 % bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom RISPERDAL CONSTA in 6 % bolnikom, ki so prejemali placebo ob koncu preskušanja povečala za ≥ 7 %.
Slovak: Omdlievanie, pokles krvného tlaku po postavení sa, pocit závratov po zmene polohy tela
Slovenian: • omedlevica, padec krvnega tlaka ob vstajanju, občutek omotičnosti ob spremembi položaja
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Slovak: Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Slovenian: Verapamil, zaviralec CYP 3A4 in P-gp, zviša koncentracijo risperidona v plazmi.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Slovenian: Risperidon se prav tako veže na α1adrenergične receptorje in z manjšo afiniteto na histaminske H1 in α 2-adrenergične receptorje.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Čo RISPERDAL CONSTA obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL CONSTA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť doplnené národne]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že prítomnosť cerebrovaskulárnych rizikových faktorov len slabo predikuje vyššie cerebrovaskulárne riziko vyvolané risperidónom a preto zaujal stanovisko, že kontraindikácia lieku Risperdal Consta u pacientov s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky nie je opodstatnená.
Slovenian: CHMP se strinja, da je prisotnost dejavnikov cerebrovaskularnega tveganja težko predvidljiva za povečano cerebrovaskularno tveganje nastalo zaradi uporabe risperidona in menil, da kontraindikacija zdravila Risperdal Consta pri bolnikih z visokimi faktorji tveganja za cerebrovaskularne dogodke, ni utemeljena.
Slovak: Luxembursko: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON®
Slovenian: Liechtenstein: RISPERDAL® CONSTA® Luxemburg: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zavira učinek levodope in drugih dopaminskih agonistov.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje poskytnuté o užívaní lieku Risperdal Consta u starších pacientov a zaujal stanovisko, že nebol zistený žiadny významný trend, pokiaľ ide o zvýšené nežiaduce udalosti, v súvislosti s vekom pacientov alebo dávkou lieku Risperdal Consta.
Slovenian: CHMP je preučil predložene podatke o uporabi zdravila Risperdal Consta pri starejših bolnikih in menil, da se ni pokazalo nobeno povečano pojavljanje neželenih dogodkov glede na starost bolnikov ali na velikost odmerka zdravila Risperdal Consta.
Slovak: Význam osteodystrofie, prolaktínom spôsobených tumorov a predpokladanej tvorby renálnych tumorov špecifických pre podkmeň laboratórnych potkanov v zmysle rizika pre človeka nie je známy.
Slovenian: Pomen osteodistrofije, nastanka tumorjev odvisnih od prolaktina in ledvičnih tumorjev, ki so domnevno povezani z vrsto podgan, za varnost ljudi ni znan.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia a exacerbácia pre-existujúceho diabetu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL CONSTA so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Slovak: Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Slovenian: 2, 8-krat višji od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh osteodistrofija, je bil preračunano na mg/m in je bil povezan z 2-krat višjo plazemsko izpostavljenostjo, ki je pričakovana pri najvišjem priporočenem odmerku.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Slovenian: Pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih so poročali, so bili v glavnem posledica potenciranja že znanih farmakoloških učinkov zdravila.
Slovak: Liekovku obráťte dnom hore a pomaly natiahnite celú suspenziu z liekovky do striekačky.
Slovenian: Vialo obrnemo in počasi povlečemo vso suspenzijo iz viale.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Slovak: U starších pacientov s demenciou liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane perorálneho RISPERDALU.
Slovenian: Pri starejši bolniki z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno s peroralno obliko zdravila RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije s simptomi, kot so prividi, prisluhi, občutki, ki niso resnični, neobičajna sumničavost ali zmedenost.
Slovak: Výbor CHMP zvážil odpovede od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že i napriek tomu, že z údajov môže vyplývať rola prolaktínu v etiológii rakoviny prsníka, na určenie oficiálnej väzby sú potrebné ďalšie štúdie, a preto prijal nasledujúce znenie týkajúce sa potenciálneho rizika hyperprolaktinémie, i keď bez konkrétneho včlenenie prolaktinómu a rakoviny prsníka:
Slovenian: Preučil je tudi odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in soglašal, da čeprav podatki napeljujejo na sklepanje, da je prolaktin vpleten v etiologijo raka dojk, potrebne dodatne študije, ki bodo ustrezno utemeljile dejansko povezavo in zato sprejel naslednje besedilo o možnem tveganju hiperprolaktinemije, vendar brez posebne omembe prolaktinoma in raka dojk.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické súvislosti
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Slovak: Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní.
Slovenian: Navedene neželene učinke so poročali iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, pokles hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšenie hladiny cukru v krvi
Slovenian: • povišan hormon prolaktin v krvi, povišani jetrni encimi, znižan hemoglobin ali število rdečih krvnih celic (anemija), povišan krvni sladkor
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS a samostatným balením pre rozpúšťadlo)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS in ločeno shranjevanje topila)
Slovak: Injekcie sa majú striedať do pravej alebo ľavej gluteálnej oblasti.
Slovenian: Injiciramo izmenično v levo in desno zadnjično mišico.