FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce risque de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
French: L'administration orale de zaleplon à des rats pendant 104 semaines consécutives à des doses de 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné de tumeurs liées au composé.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til rotte i 104 påfølgende uker med dosenivåer opptil 20 mg/kg/dag førte ikke til substansrelatert tumorigenisitet.
French: Les effets amnésiants peuvent être associés à un trouble du comportement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Amnestiske effekter kan settes i forbindelse med avvikende oppførsel (se pkt.
French: Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec le dosage « 5 mg ».
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall, farget hvitt og lys brunt med styrken "5 mg".
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, contactez votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av dette må du kontakte legen umiddelbart.
French: Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av aldehydoksidase til 5-okso-zaleplon.
French: • Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques sévères.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
French: Ne prenez jamais d'alcool lorsque vous êtes traité par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Norwegian Bokmål: Sonata skal heller ikke brukes sammen med alkohol (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
French: Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med høyere dose.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître dans les cas sévères : irréalité, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Forstyrret virkelighetsoppfatning, depersonalisering, hyperacksis, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet mot lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
French: Une chromaturie (coloration bleu verte des urines) a été rapportée en cas de surdosage avec le zaleplon.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kromaturi (blå-grønn misfarging av urinen) med overdosering av zaleplon.
French: Une certaine diminution d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des produits similaires aux benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée sur quelques semaines.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bruk av korttidsvirkende benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater, kan man forvente et visst tap i hypnotisk effekt etter gjentatt bruk over noen uker.
French: Un syndrome transitoire avec réapparition exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement par une benzodiazépine ou un produit similaire aux benzodiazépines, peut survenir à l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med zaleplon avbrytes, kan et forbigående syndrom inntreffe, der symptomene som førte til behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater, reetableres i forsterket form.
French: Ces troubles sont plus susceptibles de se produire chez le sujet âgé.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for at de skal forekomme hos eldre.
French: La dose sans effet pour le développement postnatal était de 1 mg/kg/jour (équivalent à 0,5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for postnatal utvikling var 1 mg/kg/dag (tilsvarende 0,5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
French: Dans une étude sur la fertilité et la performance de la reproduction chez le rat, une mortalité et une diminution de la fertilité étaient observées chez les mâles et les femelles à la dose orale de 100 mg/kg/jour de zaleplon (équivalant à 49 fois la dose humaine maximale recommandée (DHMR) de 20 mg sur une base en mg/m2).
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og reproduksjonsevne hos rotte ble det observert mortalitet og redusert fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved orale zaleplondoser på 100 mg/kg/dag (tilsvarende 49 ganger den maksimalt anbefalt human dose (MRHD) på grunnlag av 20 mg/m2).
French: Les gélules de Sonata 5 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe brun-clair et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
Norwegian Bokmål: Sonata 5 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en lys brun del og en hvit del med "5 mg" påtrykt i gull.
French: Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme vanlig: døsighet, svekket hukommelse, en følelse av stikking/prikking f.eks. i armer og ben (såkalte parestesier) og smertefulle menstruasjoner.
French: Dans les études de développement embryofœtal, l'administration orale de zaleplon jusqu'à 100 mg/kg/jour et de 50 mg/kg/jour respectivement chez les rats et les lapins gravides, n'ont pas montré d'effet de tératogénicité (équivalent à 49 et 48 fois la DHMR sur une base en mg/m2 chez le rat et le lapin respectivement).
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier fant man at oral administrasjon av zaleplon opp til henholdsvis 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drektige rotter og kaniner ikke ga beviser for teratogenisitet (tilsvarende 49 (rotte) og 48 (kanin) ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
French: Par ailleurs, le zaleplon est métabolisé par le CYP3A4 en déséthylzaleplon, lequel est ensuite métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-déséthylzaleplon.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir zaleplon metabolisert av CYP3A4 og danner desetylzaleplon som raskt omdannes av aldehydoksidase til 5okso-desetylzaleplon.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 - 10 pasienter av 10000);
French: La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée et l zaleplon est déconseillée chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Norwegian Bokmål: Zaleplondosen bør reduseres hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og zaleplon anbefales ikke brukt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Suomi/Finland Meda Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de répondre à l'un de ces critères, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.
French: Germany
Norwegian Bokmål: Germania
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL SONATA 10 MG KAPSLER YTTERKARTONG - PAKNINGSTØRRELSER 7, 10 OG 14 KAPSLER
French: Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.
Norwegian Bokmål: Disse kan være hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenningstilstander, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
French: COMMENT PRENDRE SONATA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sonata
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 49 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 49 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 54 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 54 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL SONATA 5 MG KAPSLER YTTERKARTONG - PAKNINGSTØRRELSER 7, 10 OG 14 KAPSLER
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
French: Gélule.
Norwegian Bokmål: Kapselkjerne:
French: L'administration concomitante de Sonata avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og en 800 mg enkeltdose erytromycin, en sterk, selektiv CYP3A4inhibitor, forårsaket en 34 % økning i zaleplons plasmakonsentrasjon.
French: Ne le donner pas à d'autres personnes.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
French: La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av nedsatt clearance, bør pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens behandles med 5 mg Sonata.
French: Ces effets peuvent être induits par la substance active, apparaître spontanément ou résulter d'un trouble psychiatrique ou physique sousjacent.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan være virkestoffindusert, oppstå spontant eller være et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse.
French: La dose sans effet sur la croissance de la descendance des rats était de 10 mg/kg (équivalant à 5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for vekst av rotteavkom var 10 mg/kg (tilsvarende 5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
French: Le temps d'endormissement dans les études chez des patients en ambulatoires a été diminué pendant une période allant jusqu'à 4 semaines chez des sujets non âgés avec du Sonata à 10 mg.
Norwegian Bokmål: Søvnlatensen i pasientstudier med Sonata 10 mg var redusert i opp til 4 uker hos voksne pasienter.
French: L'administration concomitante de Sonata et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 forventes å føre til forandringer i zaleplons plasmakonsentrasjoner (se pkt.
French: De plus, l'administration concomitante de zaleplon avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente ce risque (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon og alkohol eller andre preparater som påvirker CNS øker denne risikoen(se pkt.
French: Sonata est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Norwegian Bokmål: Preparatet er kun indisert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller innebærer ekstreme plager for pasienten.
French: Ceux-ci peuvent consister en des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété importante, une tension, une nervosité, une confusion et une irritabilité.
Norwegian Bokmål: Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og iritabilitet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 10 mg
French: Les gélules de Sonata 10 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe blanche et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Norwegian Bokmål: Sonata 10 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en hvit del med "10 mg" påtrykt i rosa.
French: Les effets secondaires peu fréquents comprennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l'inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l'odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l'élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d'indisposition (malaise).
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger inkluderer: svimmelhet, svakhet, nedsatt koordinasjon av bevegelser, ustøhet og/eller fall (såkalt ataksi), nedsatt konsentrasjon, likegyldighet (apati), rastløshet, nedstemthet (depresjon), opphissethet (agitasjon), irritabilitet, forvirring (konfusjon), unormale tanker og oppførsel (ukarakteristisk åpenhet (ekstroversjon), nedsatte hemninger, aggressivitet, raseriutbrudd, vrangforestillinger, endret oppfattelse av egen eksistens (depersonalisering), alvorlige sinnslidelser (psykoser)), mareritt, hallusinasjoner, dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser, økt følsomhet for lyd (hyperakusis), forstyrret luktesans (parosmi), taleforstyrrelser, deriblant snøvlet uttale, nummenhet f.eks. i armer og ben (hypestesi), kvalme, nedsatt appetitt, økt lysfølsomhet (sollys/UV-stråling) samt en uklar følelse av sykdom (malaise).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 5 mg zaleplon.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 10 mg zaleplon.
French: Hyperacousie
Norwegian Bokmål: Hyperakusis
French: Quand une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Norwegian Bokmål: Når en avhengighet har utviklet seg kan en brå slutt føre til abstinenssymptomer.
French: Quand une dépendance physique est établie, l'arrêt brutal du traitement sera suivi de symptômes de sevrage.
Norwegian Bokmål: Når fysisk avhengighet er oppstått, vil brå seponering av preparatet medføre abstinenssymptomer.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquents nausées
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige:
French: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Allemagne
Norwegian Bokmål: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
French: Anorexie
Norwegian Bokmål: Anoreksi.
French: Voir ci-dessous à la rubrique Amnésie amnésie, paresthésie, somnolence ataxie/incoordination, vertige, trouble de l'attention, parosmie, difficultés de la parole (dysarthrie, troubles de l'élocution), hypoesthésie
Norwegian Bokmål: Ataksi/inkoordinasjon, svimmelhet nedsatt konsentrasjon, ,parosmi, taleforstyrrelser (dysartri, snøvlet uttale), hypoestesi
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée SB-3002) : gomme laque, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer jaune (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (gullbånd SB-3002): skjellakk, ammoniumhydroksid, gult jernoksid(E 172).
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer medikamenter brukt til behandling av mentale forstyrrelser (legemidler mot alvorlige sinnslidelser (såkalte antipsykotika), sovemedisiner, angstdempende/beroligende legemidler, legemidler mot depresjon (såkalte antidepressiva), legemidler mot sterke smerter (narkotiske smertestillende midler), legemidler til behandling av anfall/krampetrekninger (legemidler mot epilepsi (såkalte antiepileptika)), bedøvelsesmidler og legemidler til behandling av allergi (antihistaminer med beroligende effekt).
French: Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d'origine spontanée ou encore le résultat d'un trouble physique ou psychiatrique préexistant.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan være legemiddelindusert, oppstå spontant eller være et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse.
French: L'effet sédatif peut être augmenté quand le produit est utilisé en association avec l'alcool ce qui peut affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain (voir rubrique 4.7).
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquents
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer Mindre vanlige:
French: Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules.
Norwegian Bokmål: Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler.
French: A l'opposé, l'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
Norwegian Bokmål: I motsetning førte rifampicin, en sterk inducer av flere leverenzymer, inkludert CYP3A4, til en fire ganger reduksjon i zaleplons plasmakonsentrasjoner.
French: Affections psychiatriques Peu fréquents Fréquence inconnue
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer Mindre vanlige:
French: L'administration après un repas entraînant un délai d'environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Sonata.
Norwegian Bokmål: Mat bør ikke spises sammen med eller rett før inntak av Sonata, da administrasjon etter mat forsinker tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med ca 2 timer.
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxozaleplon.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av utskillelsen i feces består av 5-okso-zaleplon.
French: Sonata est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert (se punkt 4.3.
French: Une réaction allergique peut aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan også omfatte utslett, kløe eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105) : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (rosa bånd SW-1105): inneholder skjellakk, titandioksid (E 171), ammoniumhydroksid, rødt jernoksid (E 172) gult jernoksid (E 172).
French: Insuffisance respiratoire sévère
Norwegian Bokmål: Alvorlig lungeinsuffisiens
French: En cas de survenue d'un œdème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la même substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får angioødem etter behandling med zaleplon bør ikke eksponeres for dette virkestoffet igjen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/004-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/004-006
French: Ne prenez jamais Sonata:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sonata
French: • Ne pas prendre Sonata une 2ème fois dans la même nuit.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta en ny dose den samme natten
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/001-003/NO
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige:
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
French: Sonata a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier som målte prosentandel søvntid i hvert søvnstadium, ble det vist at Sonata vedlikeholdt søvnstadiene.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Sonata n'est pas modifié chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Siden Sonatas farmakokinetikk ikke endres hos pasienter med mild til moderat nyreinsuffisiens, er ingen dosejustering påkrevet hos slike pasienter.
French: Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant la grossesse et l'allaitement.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende klinisk erfaring med hensyn på sikkerhet, bør ikke Sonata brukes under graviditet og amming.
French: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, stivelse, pregelatinisert, silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, indigotin (E 132), titandioksid (E 171).
French: L'utilisation du produit (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk (selv i terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet.
French: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Norwegian Bokmål: EU/1/01/177/002 SonoVue
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘MiniSpike'
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 forhåndsfylt sprøte + 1 'MiniSpike' overføringssyte m
French: Solvant: 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 5 ml
French: Voie intraveineuse, voie intravésicale
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Intravesikal bruk
French: Poudre et solvant pour dispersion injectable
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon
French: Poudre: flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Pulver: hetteglass (glass)
French: Solvant : seringue préremplie (verre)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: forhåndsfylt sprøte (glass)
French: Date du dernier renouvellement : 24 avril 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2006
French: La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden var i gjennomsnitt 12 minutter (fra 2 til 33 minutter).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
French: Un système de transfert (Mini-Spike).
Norwegian Bokmål: Et overføringssystem (MiniSpike).
French: La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 eller 2,4 ml per pasient.
French: Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.
Norwegian Bokmål: Selv om biologiske bivirkninger ikke er rapportert hos mennesker, anbefales bruken av en lav mekanisk index.
French: Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelig effekt på fertilitet.