FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Krystexxa sú anafylaxia (závažná alergická reakcia), ktorá sa pozorovala u približne 7 pacientov zo 100, reakcie na infúziu (vrátane návalov horúčavy, kožných vyrážok, svrbenia, potenia, bolesti hrudníka, ťažkostí s dýchaním, triašky a zvýšeného krvného tlaku),
Romanian: Efectele secundare grave cel mai frecvent asociate cu Krystexxa sunt anafilaxie (o reacţie alergică severă), observată la aproximativ 7 pacienţi din 100, reacţii la perfuzie (incluzând hiperemie facială, erupţii cutanate, mâncărimi, transpiraţie, durere în piept, dificultăţi de respiraţie, frisoane şi tensiune arterială mărită), observate la aproximativ 26 de pacienţi din 100 şi crize gutoase (agravarea simptomelor gutei) care au fost mai frecvente în primele 3 luni de tratament.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa na liečbu dospelých pacientov so závažnou chronickou (dlhodobou) uzlovitou dnou.
Romanian: Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.
Slovak: Účinná látka lieku Krystexxa peglotikáza obsahuje enzým nazývaný urikáza.
Romanian: Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Krystexxa v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Krystexxa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na peglotikázu alebo na inú zložku lieku, ani osoby so zriedkavým ochorením krvi nazývaným deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
Romanian: Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.
Slovak: Urikáza v lieku Krystexxa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju baktéria, do ktorej bol pridaný gén (DNA), ktorý jej umožňuje tvoriť urikázu.
Romanian: Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază.
Slovak: Celkovo sa u 42 % pacientov (36 z 85), ktorým sa podával liek každé dva týždne, prejavila trvalá reakcia.
Romanian: În general, 42% (36 din 85) din pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul o dată la două săptămâni au prezentat un răspuns de durată; procentajul pentru cei cărora li s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84).
Slovak: Liek Krystexxa podávaný každé dva týždne spôsobil menej reakcií na infúziu ako liek podávaný každé štyri týždne.
Romanian: Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Krystexxa bol mimoriadne účinný pri znižovaní hladiny kyseliny močovej.
Romanian: CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Slovak: Liek Krystexxa obsahuje účinnú látku peglotikázu.
Romanian: Krystexxa este un medicament care conţine substanţa activă pegloticază.
Slovak: Liek Krystexxa sa podáva ako infúzia do žily každé dva týždne v odporúčanej dávke 8 mg. Infúzia sa podáva pomaly aspoň 2 hodiny.
Romanian: Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Krystexxa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Krystexxa je účinnejší pri znižovaní hladiny kyseliny močovej ako placebo.
Romanian: Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Slovak: Prečo bol liek Krystexxa povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Krystexxa?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Krystexxa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Slovak: Liek Krystexxa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 225 pacientov so závažnou uzlovitou dnou, u ktorých predtým nebola účinná liečba inhibítorom xantínoxidázy alopurinolom na kontrolu hladiny kyseliny močovej alebo u ktorých sa táto liečba nemohla použiť z dôvodu vedľajších účinkov.
Romanian: Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni.
Slovak: Ako bol liek Krystexxa skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Krystexxa?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Krystexxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.
Slovak: Na čo sa liek Krystexxa používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Krystexxa?
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Krystexxa nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.
Slovak: Čo je liek Krystexxa?
Romanian: Ce este Krystexxa?
Slovak: Ako sa liek Krystexxa používa?
Romanian: Cum se utilizează Krystexxa?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Váš lekár vám oznámi:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
Slovak: Bude sa meniť spolu s tým, ako bude vaše dieťa rásť.
Romanian: Aceasta se va modifica pe măsură ce copilul dumneavoastră crește.
Slovak: Rozpúšťanie tabliet môže trvať niekoľko minút.
Romanian: Dizolvarea comprimatelor poate să dureze câteva minute.
Slovak: Použitie u všetkých pacientov
Romanian: Utilizare la toți pacienții
Slovak: • pohár alebo šálka,
Romanian: • Un pahar sau o cană
Slovak: Neprehltnite tubu ani jej obsah.
Romanian: A nu se înghiţi tubul sau conţinutul său.
Slovak: Vrecká na jednorazové použitie.
Romanian: Plicuri de unică folosință.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu vârste de peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Slovak: Liečba sa má ukončiť len pod dohľadom lekára.
Romanian: Întreruperea tratamentului se face numai sub supravegherea medicului.
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa
Romanian: Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30 vreciek.
Romanian: Fiecare cutie conține 30 de plicuri.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kuvanu
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Kuvan
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza se bazează pe greutatea corporală.
Slovak: *Odzrkadľuje objem pre celkovú dennú dávku.
Romanian: *Arată volumul pentru doza zilnică totală.
Slovak: Stanovenie odpovede
Romanian: Determinarea răspunsului
Slovak: ŠKATUĽA A ETIKETA
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
Romanian: Kuvan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli túto úroveň odpovede v predpísanom jednomesačnom testovacom období, sa majú považovať za pacientov bez odpovede, títo pacienti sa nemajú liečiť Kuvanom a podávanie Kuvanu musí byť ukončené.
Romanian: Pacienţii care nu vor atinge acest nivel de răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie consideraţi ca non-responsivi, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Kuvan şi administrarea Kuvan trebuie întreruptă.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Romanian: Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Slovak: Nedostatok BH4
Romanian: Deficitul de BH4
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehltli kapsulu s vysušovadlom umiestnenú vo fľaši.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
Slovak: V roztoku môžu byť viditeľné malé častice, ktoré neovplyvňujú účinnosť lieku.
Romanian: Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului.
Slovak: Kroky na prípravu a užitie dávky:
Romanian: Pași pentru prepararea și administrarea dozei dumneavoastră:
Slovak: Nie je známe, či sa sapropterín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sapropterina sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Slovak: gastritída, ezofagitída
Romanian: Gastrită, esofagită
Slovak: 1 fľaša v škatuli.
Romanian: O cutie conţine 1 flacon.
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku
Romanian: Tabelul de mai jos este un exemplu de calcul al dozei corespunzătoare
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30, 120 alebo 240 tabliet.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30, 120 sau 240 comprimate.
Slovak: Aby sa tablety rozpustili rýchlejšie, môžu sa rozdrviť.
Romanian: Pentru a face comprimatele să se dizolve mai repede, le puteți zdrobi.
Slovak: • malá lyžička alebo čistá pomôcka na miešanie,
Romanian: • O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare
Slovak: Celková dávka (mg/deň)
Romanian: Doza totală (mg/zi)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Neužívajte Kuvan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan Nu luaţi Kuvan
Slovak: Analýza populačné farmakokinetiky sapropterínu vrátane pacientov od narodenia do veku 49 rokov preukázala, že telesná hmotnosť je jediným kovariačným parametrom podstatne ovplyvňujúcim klírens alebo objem distribúcie.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a sapropterinei, care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 0 și 49 ani, a demonstrat că greutatea corporală este singura covariabilă care afectează în mod substanțial clearance-ul sau volumul de distribuție.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ani biodostupnosť u ľudí po perorálnom podaní nie je známa.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută sau biodisponibilitatea la om după administrarea orală nu sunt cunoscute.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie sapropterínu je ovplyvnená jedlom.
Romanian: Rata şi gradul de absorbţie a sapropterinei sunt influenţate de alimente.
Slovak: Poruchy zdravotného stavu
Romanian: Perturbări ale stării de sănătate
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare, vezi pct. 4.2.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. decembra 2013
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 02 decembrie 2013
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Dávkovanie pre FKU
Romanian: Dozarea pentru FCU
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
Romanian: Kuvan este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
Slovak: Objem na rozpustenie (ml)
Romanian: Volum de dizolvare (ml)
Slovak: • pohár na liek s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml,
Romanian: • O măsură dozatoare pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml
Slovak: • množstvo roztoku, ktoré budete musieť podať svojmu dieťaťu, aby sa dosiahla jeho predpísaná dávka.
Romanian: • cantitatea de soluție pe care va trebui să i-o administrați copilului dumneavoastră pentru doza prescrisă
Slovak: Ich frekvencia je neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Frecvența acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Otvorte vrecko (vrecká) iba ak ste pripravený ich použiť.
Romanian: Deschideți plicul(urile) numai atunci când sunteți pregătit de administrare.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky sapropterínu na plodnosť mužov a žien.
Romanian: În studiile preclinice nu s-au observat efecte ale sapropterinei asupra fertilităţii la masculi şi femele.
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
Romanian: Administrare orală, după dizolvare.
Slovak: EU/1/08/481/004 100 mg vrecko EU/1/08/481/005 500 mg vrecko
Romanian: EU/1/08/481/004 100 mg plic EU/1/08/481/005 500 mg plic
Slovak: Váha (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
Slovak: Aj keď užívate Kuvan, pokiaľ hladiny fenylalanínu v krvi nie sú dobre regulované, môžu sa u vás rozvinúť závažné neurologické problémy.
Romanian: Chiar dacă luați Kuvan, în cazul în care concentrațiile de fenilalanină din sânge nu sunt bine ținute sub control, puteți prezenta probleme neurologice severe.
Slovak: HPA a FKU sú spôsobené abnormálne vysokými hladinami fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé.
Romanian: HFA și FCU sunt cauzate de cantități anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător.
Slovak: Denná dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti sa má zaokrúhliť na najbližší násobok 100.
Romanian: Doza zilnică calculată pe baza greutăţii corporale trebuie rotunjită până la cel mai apropiat multiplu de 100.
Slovak: Možno bude potrebné častejšie sledovanie, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť.
Romanian: Pot fi necesare monitorizări mai frecvente, deoarece nivelurile de fenilalanină din sânge pot crește.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek a pečene neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Kuvanu zvýši systémovú expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi BCRP.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro şi in vivo, administrarea concomitentă de Kuvan nu este probabil să sporească expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru BCRP.
Slovak: Na inhibíciu BCRP je potrebná vyššia koncentrácia Kuvanu v čreve ako na inhibíciu P-gp, pretože inhibičný účinok na BCRP v čreve (IC50=267 µM) je nižší v porovnaní s P-gp (IC50=158 µM).
Romanian: Este necesară o concentraţie intestinală mai mare a Kuvan pentru a inhiba BCRP, decât Pgp, deoarece potenţa inhibitorie în intestin pentru BCRP (CI50=267 µM) este mai redusă decât pentru P-gp (CI50=158 µM).
Slovak: 30 rozpustných tabliet 120 rozpustných tabliet 240 rozpustných tabliet
Romanian: 30 comprimate solubile 120 comprimate solubile 240 comprimate solubile
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
Romanian: Copii și adolescenți Dozele sunt aceleași pentru adulți, adolescenți și copii.
Slovak: Pre malé dojčatá sa môže použiť perorálna striekačka.
Romanian: Pentru copiii mici poate fi utilizată o seringă pentru administrare orală.
Slovak: Dávkovanie pre nedostatok BH4
Romanian: Dozarea pentru deficitul de BH4
Slovak: Roztok potom môže byť prenesený do inej šálky na podanie lieku.
Romanian: Soluția poate fi transferată apoi în altă cană în vederea administrării medicamentului.
Slovak: Materiály potrebné na prípravu a podanie dávky Kuvanu dieťaťu
Romanian: Materiale necesare pentru prepararea și administrarea dozei de Kuvan copilului dumneavoastră
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 30 minút po rozpustení prášku, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 30 minút.
Romanian: Dacă nu îi puteți administra copilului dumneavoastră doza în decurs de 30 minute după dizolvarea pulberei, va trebui să preparați o nouă soluție, deoarece soluția neutilizată nu trebuie administrată dacă au trecut 30 minute.
Slovak: Kuvan znižuje tieto hladiny u niektorých pacientov, ktorí odpovedajú na BH4 a môže pomôcť zvýšiť množstvo fenylalanínu, ktoré môže obsahovať strava.
Romanian: Kuvan reduce aceste concentrații la unii pacienți care răspund la BH4 și poate favoriza creșterea cantității de fenilalanină care poate fi inclusă în dietă.
Slovak: Hoci sa súbežné podávanie inhibítorov dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim) neskúmalo, tieto lieky môžu interferovať s metabolizmom BH4.
Romanian: Deși administrarea concomitentă de inhibitori ai dihidrofolat reductazei (cum ar fi metotrexat, trimetoprim) nu a fost studiată, astfel de medicamente pot interfera cu metabolismul BH4.
Slovak: Použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Presvedčte že viete, akú dávku prášku Kuvan vám lekár predpísal.
Romanian: Utilizare la pacienții cu o greutate corporală peste 20 kg Asigurați-vă că știți ce doză de Kuvan pulbere v-a prescris medicul dumneavoastră.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, to v podstate znamená, že neobsahuje sodík.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe comprimat, ceea ce, practic, înseamnă că „nu conţine sodiu".
Slovak: Vaše dieťa musí vypiť roztok spolu s jedlom.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să bea soluția la una din mese.
Slovak: BH4 potrebuje telo na to, aby mohlo využiť aminokyselinu nazývanú fenylalanín na stavbu inej aminokyseliny nazývanej tyrozín.
Romanian: BH4 permite utilizarea de către organism a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar la producerea unui alt aminoacid numit tirozină.
Slovak: Tento liek sa tiež používa na liečbu dedičného ochorenia nazývaného nedostatok BH4 u pacientov všetkých vekových kategórií, pri ktorom telo nemôže produkovať dostatok BH4.
Romanian: De asemenea, acest medicament este utilizat la pacienți de toate vârstele pentru a trata o afecțiune ereditară numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce o cantitate suficientă de BH4.
Slovak: BH4 je kofaktor syntetázy oxidu dusnatého.
Romanian: BH4 este un cofactor al oxid nitric sintetazei.
Slovak: Kuvan vypite spolu s jedlom, v priebehu 15 až 20 minút od jeho prípravy.
Romanian: Beți preparatul dizolvat Kuvan la o masă, în interval de 15-20 minute de la prepararea acestuia.
Slovak: Užívanie lieku • Vypite roztok do 30 minút.
Romanian: Administrarea medicamentului • Beți soluția în decurs de 30 de minute.
Slovak: rinorea
Romanian: Rinoree
Slovak: V rohu vrecka je vnútorný zárez, ktorý umožňuje otvorenie vrecka.
Romanian: În colțul plicului de găsește o crestătură care facilitează deschiderea acestuia.
Slovak: Presvedčte že viete, akú dávku prášku Kuvan vám lekár predpísal.
Romanian: Asigurați-vă că știți ce doză de Kuvan pulbere v-a prescris medicul dumneavoastră.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4/5, ani neindukoval CYP1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală diminuată sau la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de potasiu.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg
Romanian: Pacienți cu greutate corporală peste 20 kg
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diferite medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX07
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kuvan decât trebuie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a preskúmania v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom a v rámci skúseností po uvedení na trh boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Romanian: În studiile clinice pivot şi în experienţa de după punerea pe piaţă pentru Kuvan, au fost identificate următoarele reacții adverse.
Slovak: Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Romanian: Kuvan este utilizat pentru a trata hiperfenilalaninemia (HFA) sau fenilcetonuria (FCU) la pacienți de toate vârstele.
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 15 až 20 minút po rozpustení tabliet, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 20 minút.
Romanian: Dacă nu îi puteți administra copilului dumneavoastră doza în interval de 15-20 minute după dizolvarea comprimatelor, va trebui să preparați o nouă soluție, deoarece soluția neutilizată nu trebuie administrată dacă au trecut 20 minute.
Slovak: Neprehltnite kapsulu s vysušovadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Romanian: Nu înghițiți capsula desicantă aflată în flacon.
Slovak: Ak je vaše dieťa príliš malé nato, aby pilo z pohára alebo šálky, môžete mu podať roztok priamo z perorálnej striekačky.
Romanian: • Dacă bebelușul dumneavoastră este prea mic pentru a bea dintr-un pahar sau dintr-o cană, puteți administra soluția cu ajutorul seringii pentru administrare orală.
Slovak: Roztok sa má vypiť do 30 minút od jeho počiatočného rozpustenia.
Romanian: Soluția trebuie consumată în decurs de 30 de minute de la dizolvarea inițială.
Slovak: Pretože hladiny BH4 sú príliš nízke, fenylalanín nie je využívaný správne a jeho hladiny stúpajú, čo môže viesť k škodlivým účinkom.
Romanian: Din cauza cantității foarte mici de BH4 din sânge, fenilalanina nu este utilizată corespunzător, iar concentrația ei crește, ceea ce duce la efecte dăunătoare.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú „znížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninémia), vracanie a rinitída.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt „scăderea concentrațiilor de aminoacizi" (hipofenilalaninemie), vărsăturile și rinita.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă
Slovak: Primárne dôležité je začať podávať liek čo najskôr, aby sa zabránilo vzniku nereverzibilných klinických prejavov neurologických porúch u pediatrických pacientov a kognitívnych deficitov a psychických porúch u dospelých z dôvodu pretrvávajúcich zvýšených krvných hladín fenylalanínu.
Romanian: Este esenţial să se iniţieze administrarea cât mai curând posibil, pentru a evita apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale tulburărilor neurologice la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi a deficitelor cognitive şi a tulburărilor psihice la adulţi, determinate de concentraţiile plasmatice constant crescute ale fenilalaninei.
Slovak: Tieto pomôcky sa dodávajú do špecializovaných pediatrických centier pre vrodené poruchy metabolizmu a majú byť poskytnuté ošetrovateľom pacientov.
Romanian: Aceste dispozitive sunt furnizate către centre specializate pentru copii cu erori înnăscute de metabolism, pentru a fi distribuite persoanelor care îngrijesc pacienții.
Slovak: Podajte svojmu dieťaťu predpísané množstvo roztoku v priebehu 30 minút po rozpustení.
Romanian: Administrați-i copilului dumneavoastră cantitatea de soluție prescrisă în decurs de 30 minute după dizolvare.