FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy annál magasabb fokozatú gastrointestinalis toxicitás (kivéve a hányást vagy hányingert) vagy mucositis (5 napig vagy annál tovább fennálló 2-es fokozatú, illetve bármely időtartamú 3-as vagy annál magasabb fokozatú) esetén dózismódosításra van szükség.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir á meltingarfæri af gráðu ≥ 3 af einhverju tagi (að undanskildum uppköstum og ógleði) eða slímhúðarbólgu (af gráðu 2 í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd) þarf að aðlaga skammta.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Vinflunin kezdődózisa 250 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns250 mg/m²
Hungarian: 20 ml/min és 60 ml/min között volt), ez arra utal, hogy a vinflunin-clearance-t befolyásolja a veseclearance (Cockroft-Gault képlet).
Icelandic: og 60 ml/mín.) sem sýnir að úthreinsun vínflúníns er háð gildi kreatínínúthreinsunar (Cockcroft og Gault jafna).
Hungarian: Javlor 25 mg/ml steril koncentrátum vinflunin
Icelandic: Javlor 25 mg/ml sæft þykkni vínflúnín
Hungarian: Termékenység A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a spermiumkonzerválással kapcsolatban, mivel fennáll a vinflunin-kezelés miatt kialakuló visszafordíthatatlan meddővé válás veszélye.
Icelandic: Leita skal ráðgjafar varðandi varðveislu sáðfrumna áður en meðferð hefst þar sem vínflúnínmeðferð getur valdið óafturkræfri ófrjósemi.
Hungarian: 4. táblázat: az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában szenvedő betegek vinflunin-kezelése során megfigyelt mellékhatások
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cells) í þvagfærum sem fengu vínflúnín
Hungarian: 2 Az NCI CTC 3-as fokozatú hányingert, mint jelentős mértékű bevitel nélküli, intravénás folyadékpótlást igénylőt határozzák meg.
Icelandic: 2 NCI CTC skilgreining á ógleði af gráðu 3 er óveruleg fæðuinntaka, þörf á vökva í æð.
Hungarian: Öt napig vagy annál tovább tartó és laxatívumok alkalmazását igénylőként meghatározott 2-es fokozatú, illetve bármely időtartamú 3-as vagy annál magasabb fokozatú obstipatio esetén a vinflunin dózisát módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef um er að ræða hægðatregðu af gráðu 2, skilgreint sem þörf á hægðalosandi lyfjum, í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd, skal aðlaga skammt vínflúníns (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A vinflunin a tubulin vinkaalkaloid-kötőhelyeihez vagy azokhoz közel kötődve meggátolja a mikrotubulusok polimerizációját, és ezzel elnyomja a taposómalom-jelenséget (treadmilling), megbontja a mikrotubulusok dinamikus egyensúlyát, megállítja a sejtosztódást, és apoptózist okoz.
Icelandic: Vínflúnín binst túbúlíni á eða nálægt vinca-bindisetum og hamlar fjölliðun þess yfir í örpíplur, sem leiðir til stigmyllubælingar (treadmilling suppression), truflunar á virkni örpípla, stöðvunar mítósu og stýrðs frumudauða (apoptosis).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxicitást és teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Tudnivalók a Javlor alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Javlor-t
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Javlor Ekki má nota Javlor
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az obstipatio kockázata magas (egyidejű opiátokkal folytatott kezelés, carcinosis peritonei carcinomák, hasi terime, korábbi súlyos hasi műtét), a reggeli előtt ozmotikus laxatívummal kezelendők az 1. és a 7. nap között naponta egyszer.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem eru líklegir til að þjást af hægðatregðu (vegna samhliða meðferðar með ópíötum, krabbameins í lífhimnu, fyrirferðar í kviðarholi, sögu um stóra kviðarholsskurðaðgerð) osmótísk hægðalosandi lyf frá 1. degi til 7. Dags, einu sinni á sólarhring fyrir morgunmat.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája az ilyen betegeknél nem változott meg, mivel azonban vinflunin alkalmazása után megváltozhatnak a máj egyes biológiai paraméterei (gamma-glutamil transzferázok (GGT), transzaminázok, bilirubinszint), a következő adagolás javasolt:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru hins vegar eftirfarandi og byggjast á breytingum á viðmiðunarþáttum á lifrarprófum (gamma glútamýltransferösum (GGT), transamínösum og bílirúbíni), eftir gjöf vínflúníns:
Hungarian: A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
Icelandic: Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Hungarian: Ajánlott kiegészítő gyógyszeres kezelés Az obstipatio megelőzésére az egyes vinflunin-kezeléseket követő 1. naptól az 5. vagy a 7. napig laxatívumok adása és az étrend módosítása ajánlott, a per os hidrálást is beleértve (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hægðatregðu er mælt með notkun hægðalyfja og að gera ráðstafanir varðandi mataræði, þ.m.t. rífleg vökvadrykkja frá 1. degi til 5. eða 7. dags eftir hverja vínflúníngjöf (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (20 ml/perc ≤ CrCl < 40 ml/perc) a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 250 mg/m² (lásd 5.2 pont).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 40 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 250 mg/m2 á þriggja vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Icelandic: 16. maí 2014
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
Hungarian: beválasztásra alkalmas populációban (amelyben 13 beteget zártak ki, akik klinikailag jelentősen eltértek a protokoll alapjaitól, és ezáltal nem voltak bevonhatók a kezelésbe) statisztikailag szignifikáns túlélési különbség (p = 0,040) volt megfigyelhető, a kockázati arány 0,78 (95% CI 0,61;
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (p=0,040) sást einnig hjá hópnum sem uppfyllti skilyrði rannsóknarinnar (en 13 sjúklingar voru útilokaðir vegna klínískt mikilvægra frávika frá rannsóknaráætluninni í upphafi og uppfylltu ekki skilyrði fyrir meðferð); áhættuhlutfallið var 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Hungarian: A prognosztikus faktorokra illesztve, az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek, a HR (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143], illetve HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p = 0,0174] értékeket mutatott.
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á heildarlifun í undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðar með cisplatini áhættuhlutfall (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174] í hvoru tilviki fyrir sig.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelt betegek 15,3%-ánál 3-as fokozatú vagy súlyosabb obstipatio jelentkezett.
Icelandic: ≥ 3kom fram hjá 15,3% meðhöndlaðra sjúklinga.
Hungarian: A Javlor kezelés alatt tilos szoptatnia!
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á Javlor meðferð stendur.
Hungarian: Obstipatio Hasi fájdalom Hányás Hányinger Stomatitis Diarrhoea
Icelandic: Brjóstverkur Kuldahrollur Verkir Bjúgur
Hungarian: - száraz bőr, a bőr kipirosodása,
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hárlos
Hungarian: Megváltozott májfunkciós vizsgálati eredményű betegekkel farmakokinetikai és tolerabilitási fázis I. vizsgálatot végeztek (lásd 5.2 pont).
Icelandic: I. stigs rannsókn á lyfjahvörfum og þolanleika var gerð á sjúklingum með breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Javlor koncentrátum hígításával elkészített oldatos infúziót az alábbi módon kell beadni:
Icelandic: Eftir blöndun Javlor þykknisins, á að gefa lausnina á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Hungarian: Szívbetegségek
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Hungarian: A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.
Icelandic: Engin breyting sást á lyfjahvörfum vínflúníns og DVFL hjá 25 sjúklingum með misjafnlega mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől.
Icelandic: Blandaða lausnin skal varin gegn ljósi fram að lyfjagjöf.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Hungarian: A betegek 0,6%-a tapasztalt 3as fokozatú neuropathiát.
Icelandic: 3 komu fram hjá 0,6% sjúklinga.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Icelandic: Samhliða notkun ópíóíða gæti aukið líkur á hægðatregðu.
Hungarian: Milyen a Javlor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Javlor og pakkningastærðir
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður eru í kaflanum sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: 2-es fokozatú mucositist, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg.
Icelandic: Slímhúðarbólga af gráðu 2 er skilgreind sem „miðlungs mikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg".
Hungarian: A vinflunin igazoltan klasztogén hatású (kromoszómatörést indukál) patkányban végzett in vivo mikronukleusz teszten, valamint mutagén és klasztogén hatású volt egy egér-lymphoma vizsgálatban (metabolikus aktiváció nélkül).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vínflúnín hefur sundrandi áhrif (veldur því að litningar brotna) í in vivo örkjarnaprófunum í rottum sem og stökkbreytandi og sundrandi áhrif í músa eitlaæxlaprófi (án virkjunar umbrots).
Hungarian: (kivéve a 3-as fokozatú hányást vagy hányingert) *National Cancer Institute, Common Toxicity criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 Az NCI CTC 2-es fokozatú obstipatiót laxatívumokat igénylőként, a 3-as fokozatút manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 2-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32) *„National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria útgáfa 2.0" (NCI CTC v 2.0) 1NCI CTC skilgreining á hægðatregðu af gráðu
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Javlor-t
Icelandic: Hvernig er Javlor gefið
Hungarian: - mellkasi fájdalom, ami szívroham jele lehet.
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta getur komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Hungarian: A patkányokban képalkotó eljárásokkal követett, izotóppal jelzett vinflunin-eloszlás azt mutatta, hogy a vegyület koncentrációja a tüdőben, vesében, májban, a nyál- és belső elválasztású mirigyekben,
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu geislavirks vínflúníns með myndgreiningu hjá rottum sýndi fram á að þéttni efnasambandsins í lungum, nýrum, lifur, munnvatnskirtlum, innkirtlum og meltingarvegi varð fljótt hærri en þéttni í blóði.
Hungarian: Neutropenia Leukopenia Anaemia
Icelandic: Daufkyrningafæð Hvítkornafæð
Hungarian: A közepesen súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő (40 ml/perc ≤ CrCl ≤ 60 ml/perc) betegek esetén a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 280 mg/m².
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 280 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Icelandic: PierreFabreMédicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá fylgiseðil.
Hungarian: Utasítani kell a beteget, hogy ha ezeket a tevékenységeket befolyásoló mellékhatásokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket (lásd
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hvorki aka né nota vélar ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem mögulega hafa áhrif á getu til slíkra starfa (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint doxorubicinnal kombinálva kapták.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfjahvörf hafa sést hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða doxorúbísíni.
Hungarian: - A vinflunin javasolt dózisa háromhetente egyszer 250 mg/m² enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) vagy azoknál a betegeknél, akiknél a protrombinidő nagyobb vagy egyenlő a normálérték (Normal Value, NV) 60%-ával és a bilirubinszint legalább másfélszer meghaladja a normálérték felső határát, de annak háromszorosával egyenlő vagy annál kisebb, és legalább az egyik alábbi feltételnek megfelelnek: [transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határát és/vagy GGT-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét].
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 250 mg/m2 gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi A) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma≥ 60% NV (eðlileg gildi) og 1,5xULN ≤ bílírúbín ≤ 3xULN og a.m.k. einn af eftirfarandi viðmiðunarþáttum er fyrir hendi: [transamínasar> ULN og/eða GGT > 5×ULN].
Hungarian: A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg: - fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig hűtőszekrényben(2°C - 8°C), vagy legfeljebb 24 óráig 25°C-on; - fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25°C-on, legfeljebb 1 óráig.
Icelandic: - varið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslispokum: í allt að 6 sólarhringa í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C. - óvarið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslissetti við 25°C í allt að eina klukkustund.
Hungarian: Továbbá az ITT populáción elvégzett, előzetesen meghatározott többváltozós analízis szerint a vinflunin-kezelés statisztikailag szignifikáns (p = 0,036) hatással volt a teljes túlélésre, amikor a prognosztizáló tényezőket (PS, zsigeri szervek érintettsége, alkalikus foszfatázok, haemoglobin,
Icelandic: Að auki sýndi fyrirfram skilgreind greining á mörgum breytum hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat (ITT)),að meðferð með vínflúníni hafði tölfræðilega marktæk áhrif (p=0,036) á heildarlifun þegar þættir sem hafa áhrif á horfur (færnismat, útbreiðsla til líffæra, alkalískur fosfatasi, blóðrauði og geislun á grindarhol) voru teknir til athugunar; áhættuhlutfallið var 0,77 (95% CI 0,61; 0,98).
Hungarian: Bármilyen más toxicitás, amelynek fokozata ≥ 3 (súlyos vagy életet veszélyeztető)
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32)
Hungarian: Dózismódosítás Vinflunin kezdődózisa 280 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns 280 mg/m²
Hungarian: Tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, vagy szívpanaszai vannak, - ha olyan idegrendszeri tüneteket észlel, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, homályos látáshoz és magas vérnyomáshoz vezethet, mert ez esetben lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, - ha a, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részben lentebb felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi,
Icelandic: - ef þú ert með truflanir á lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi, - ef þú færð einhver taugafræðileg einkenni eins og höfuðverk, breytingu á andlegu ástandi sem getur leitt til rugls og dauðadás, krampa, þokusýn og háan blóðþrýsting, þar sem þú gætir þurft að hætta notkun lyfsins, - ef þú tekur önnur lyf sem nefnd eru í „Notkun annarra lyfja" hér fyrir neðan, - ef þú ert með hægðatregðu, ert á meðferð með verkjalyfjum (ópíóíðum), með krabbamein í kviðarholi eða hefur farið í skurðaðgerð á kviðarholi, - ef þú vilt eignast barn (sjá hér fyrir neðan „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Hungarian: • Az infúzió beadása közben gyakran kell ellenőrizni, hogy a véna átjárható-e, valamint folyamatosan fenn kell tartani az extravasatio megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket.
Icelandic: Flæðið skal athuga reglulega og gæta skal að því allan tímann að lyfið berist ekki út fyrir æð meðan á innrennsli stendur.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer -forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta á sama tíma (að morgni eða kvöldi).
Hungarian: A szervezet emellett túl sok cukrot is állíthat elő.
Icelandic: Líkaminn getur einnig myndað of mikinn sykur.
Hungarian: Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?
Icelandic: Hvað er sykursýki af tegund 2?
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hversu stóran skammt af lyfinu á að nota.
Hungarian: HbA1c (%) Betegek száma n = 65 n = 135
Icelandic: HbA1c (%) Fjöldi sjúklinga n = 65 n = 135 n
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Jentadueto szedését.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jentadueto.
Hungarian: Ilyen esetben ki kell hagyni a kimaradt adagot.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að sleppa gleymda skammtinum.
Hungarian: Ezen csökkenések klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Jentadueto szedését.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Jentadueto.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: - ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt, akár naponta, akár alkalmanként (lásd a „Jentadueto egyidejű bevétele alkohollal" című részt).
Icelandic: - ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort daglega eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun Jentadueto með áfengi").
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin.
Icelandic: - carbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 64 év volt, és 2030 beteg (34%) volt 70 éves vagy idősebb.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknarhópnum var 64 ár og tók til 2030 (34%) sjúklinga ≥ 70 ára.
Hungarian: További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Icelandic: Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hægari hjartsláttur.
Hungarian: Testtömeg index (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Hungarian: A Jentadueto biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jentadueto hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: A metformin orális adagjának alkalmazását követően a Tmax 2,5 óra múlva alakul ki.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformini næst Tmax eftir 2,5 klukkustundir.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell erről és gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre van szükség, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés elkezdésekor.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Hungarian: A metformin az OCT1 és OCT2 transzporternek egyaránt szubsztrátja.
Icelandic: Metformín er hvarfefni beggja flutningspróteinanna OCT1 og OCT2.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egységei önállóan nem értékesíthetők.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar má ekki selja eitt og sér.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2017. március 22.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. júlí 2012.
Hungarian: Mentőkezelésre szoruló betegek aránya (%)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem fengu neyðarmeðferð
Hungarian: Organikus kation transzporterek (OCT)
Icelandic: Flutningsprótein fyrir lífrænar katjónir (OCT)
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 7,15%
Icelandic: Meðal HbA1c í upphafi var 7,15%.
Hungarian: Alanyok száma (%)
Icelandic: Fjöldi einstakling a (%)
Hungarian: Digoxin:
Icelandic: Digoxín:
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vd) a 63-276 l közötti tartományban van.
Icelandic: Vd er á bilinu 63-276 l.
Hungarian: Hypoglykaemia előfordulhat a Jentadueto szulfanilureával történő együttadása esetén (≥ 1 eset 10 betegből).
Icelandic: Blóðsykursfall getur átt sér stað við notkun Jentadueto ásamt súlfónýlúrealyfi (≥ 1 tilfelli af 10 sjúklingum).
Hungarian: Mivel a glibenklamid elsősorban a CYP2C9 segítségével metabolizálódik, ezért ezek az adatok alátámasztják azt a következtetést, hogy a linagliptin nem CYP2C9-inhibitor.
Icelandic: Vegna þess að glíbenklamíð umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 styðja þessi gögn einnig þá niðurstöðu að linagliptin sé ekki hemill CYP2C9.
Hungarian: Májkárosodás, heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Lifrarbilun, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség egy olyan kórállapot, amelyben a szervezete nem termel elég inzulint, valamint a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan hatékonyan, ahogy kellene.
Icelandic: Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki nægilegt insúlín og það insúlín sem líkaminn myndar hefur ekki nægilega verkun.
Hungarian: Idősek Körültekintően kell eljárni 80 éves vagy idősebb korú betegek kezelésekor (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga sem eru 80 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Éhomi plazma glükóz (FPG) (mg/dl)
Icelandic: Fastandi plasmaglúkósi (mg/dl)
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ez esetben ne szedje a Jentadueto-t.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ekki taka Jentadueto.
Hungarian: Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint.
Icelandic: Ef þú ert of þung(ur) skaltu halda áfram á orkuskertu fæði samkvæmt leiðbeiningum.
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál (a 65-80 évesek korcsoportjában, a legidősebb beteg 78 éves volt) a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéhez.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum (65 til 80 ára,elsti sjúklingurinn var 78 ára) var plasmaþéttni linagliptins sambærileg, samanborið við yngri einstaklinga.
Hungarian: Betegek száma n = 61 n = 134
Icelandic: Fjöldi sjúklinga n = 61 n = 134 n = 136
Hungarian: A Jentadueto humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif Jentadueto á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A vizsgálatban 3494 beteget kezeltek linagliptinnel (5 mg) és 3485 beteget kezeltek placebóval.
Icelandic: Rannsóknin tók til 3494 sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini (5 mg) og 3485 sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 83%-a szedett metformint inzulinnal kombinációban.
Icelandic: Í rannsókninni fengu 83% sjúklinga metformin í samsettri meðferð með insúlíni.
Hungarian: A betegek háttérkezelésként metformint és/vagy szulfanilureát és/vagy inzulint kaptak.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu metformin og/eða súlfónýlúrealyf og/eða insúlín sem bakgrunnsmeðferð.