FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Scintimunin antaminen ja toimenpiteen kulku Scintimun annetaan laskimoon.
Icelandic: Lyfjagjöf Scintimun og aðferðafræði Scintimun er gefið í bláæð.
Finnish: Vääriä positiivisia löydöksiä ei voida sulkea pois potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä kasvaimia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka falskar jákvæðar niðurstöður hjá sjúklingum með æxli sem tjá mótefnavaka krabbameins á fósturstigi.
Finnish: Tämä radioisotoopilla merkitty liuos pitää antaa laskimoon vain kerta-annoksena.
Icelandic: Lyfjagjöf Geislamerktu lausnina skal einungis gefa sem stakan skammt í bláæð.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, paljonko teknetium(99mTc)-besilesomabia sinulle annetaan.
Icelandic: Röntgenlæknirinn sem hefur umsjón með ferlinu mun ákveða það magn teknetín (99mTc) besilesomabs sem notað verður í þínu tilviki.
Finnish: Myalgia, artralgia
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Finnish: Liuotin Scintimun-injektopulloa varten 1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti (PTP) Tinaklorididihydraatti natriumhydroksidi/kloorivetyhappo pH:n säätelyyn typpi.
Icelandic: Leysir fyrir hettuglas með Scintimun 1, 1, 3, 3-própan tetrafosfónsýra, tetranatríum salt, tvívetni (PTP) Tinklóríð tvívetni
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita niitä varten varatuissa tiloissa.
Icelandic: Geislavirk lyf skal einungis að móttaka, nota og gefa af einstaklingum sem hafa til þess sérstaka heimild, við þar til bærar klínískar aðstæður.
Finnish: Scintimun-injektiopullo sisältää valkoista kuiva-ainetta.
Icelandic: Hettuglasið af Scintimun inniheldur hvítan stofn.
Finnish: On suositeltavaa toistaa kuvantaminen 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Icelandic: Mælt er með frekari myndatöku 24 klst.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Icelandic: Fullgild samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill eru endanlegar útgáfur sem lögð var lokahönd á með ferli samráðshóps.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, umsækjanda í aðildarlöndunum
Finnish: (Kauppa)nimi
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Icelandic: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska +
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Icelandic: Flaska (gler)
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Icelandic: EU71/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Mixtúra, lausn
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð hentar þér best.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímameðferðar sem hugsanlega getur staðið mánuðum eða árum saman.
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 104 vikur.
Finnish: Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Icelandic: Deilið aldrei nálum með öðrum.
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Icelandic: Sebivo getur einnig valdið öðrum aukaverkunum:
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Icelandic: 4. Drekktu mixtúruna, eða gefðu hana sjúklingnum tafarlaust.
Finnish: Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
Icelandic: Flestir sjúklinganna, sem þátt tóku í rannsókninni, voru af asíska kynstofninum.
Finnish: Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastaupið og opnaðu flöskuna.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Icelandic: Telbivudin skilst út í mjólk hjá rottum.
Finnish: Varo tartuttamasta muita
Icelandic: Gætið þess að smita ekki aðra
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög sjaldgæfar*
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivoa.
Icelandic: Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo.
Finnish: Tulokset viikolla 208
Icelandic: Niðurstöður í 208 viku
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Icelandic: Algengasta HBV arfgerðin var B (26%) og C (51%).
Finnish: Sulje pullo tiiviisti.
Icelandic: Lokaðu flöskunni vel.
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: ALAT-arvojen suureneminen >2x lähtötilanteeseen nähden ja >10x ULN
Icelandic: Hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.
Finnish: Jatka Sebivo oraaliliuoksen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Icelandic: <30 (ekki í skilun)
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega svo þú vitir hvernig á að nota mixtúruna á réttan hátt.
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Icelandic: Frumgreining upplýsinga fór fram þegar allir sjúklingarnir höfðu náð 52 vikna meðferð.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Icelandic: Ekki hella því aftur í flöskuna.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Icelandic: Þegar um langvarandi meðferð í meira en 2 ár er að ræða, er mælt með reglulegu endurmati til að staðfesta að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda viðkomandi meðferð áfram.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Icelandic: Nokkrir (alls 98) sjúklingar af hvíta kynstofninum fengu meðferð með telbivudini.
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Icelandic: Vika 52 Vika 104 Vika 156 Vika 208
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýna að telbivudin fer yfir fylgju.
Finnish: Telbivudiini ei vaikuttanut HI-virukseen in vitro.
Icelandic: Telbivudin var ekki virkt gegn HIV in vitro.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/07/388/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/388/002 98 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ástæða þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Icelandic: HBV DNA í viku
Finnish: Harvinainen*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
Finnish: Telbivudiini
Icelandic: Telbivudin
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Icelandic: Skammtabreytingarnar sem lagðar eru til, grundvallast á framreikningi og eru ekki endilega þær sem best eiga við.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 hvað varðar ítarlegri upplýsingar um rannsóknina og sértækar upplýsingar um sjúklingana, sem ábendingin grundvallast á.
Finnish: Kuitenkin on huomioitavaa, että valkoihoisten potilaiden määrä tutkimuksessa oli erittäin pieni (n = 98).
Icelandic: Hinsvegar tóku mjög fáir sjúklingar af hvíta kynstofninum þátt í rannsókninni (n = 98).
Finnish: - jos olet saanut maksasiirteen.
Icelandic: - ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarlengd er ekki þekkt.
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta [vain kotelo] 1 mitta + 1 mittaruisku [vain kotelo]
Icelandic: 1 flaska inniheldur 300 ml af mixtúru, lausn [einungis á öskju] 1 staup + 1 inntökusprauta [einungis á öskju]
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar eru líklegast uppbótarstökkbreytingar.
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat (n = 209*)
Icelandic: HBeAg-neikvæðir sjúklingar (n = 209*)
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV%) í mælingum á almennri (systemic) útsetningu (Cmax, AUC) var yfirleitt um það bil 30%.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin teho- ja turvallisuustietoja jatkuvasta, 156 ja 208 viikkoa kestäneestä telbivudiinihoidosta.
Icelandic: Rannsóknin veitti upplýsingar um verkun og öryggi eftir samfellda meðferð með telbivudini í 156 og 208 vikur.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Icelandic: B og verða þungaðar eiga að ræða við lækninn um hvernig sé best að vernda barnið.
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Icelandic: Ekki hella henni aftur í flöskuna því það getur mengað það sem er í flöskunni.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT [ainoastaan kotelossa]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Icelandic: Frjósemi var metin í hefðbundnum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum rottum og sem hluti af rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Finnish: Vaikutukset lihaksiin
Icelandic: Áhrif á vöðva
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Icelandic: Binding telbivudins in vitro við plasmaprótein í mönnum er óveruleg (3,3%).
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Icelandic: Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum.
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Icelandic: Af þessum 517 sjúklingum voru 159 sjúklingar (HBeAg-jákvæðir=135, HBeAg-neikvæðir=24) með greinanlegt HBV DNA.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Icelandic: 24. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Icelandic: PVC/álþynnur.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru í pakkningum með 28 eða 98 töflum.
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að hafa náið klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
Finnish: Tutkimus NV-02B-015
Icelandic: Rannsókn NV-02B-015
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá töflu 7 í kafla 5.1).
Finnish: - jos sinua hoidetaan pegyloidulla tai standardilla interferoni alfalla (katso "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra lyfja").
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat interferonihoitoa.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert á meðferð með interferoni.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Icelandic: Flestar 3. eða 4. stigs hækkanir kreatínkínasa voru einkennalausar og tímabundnar.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku 104
Finnish: ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Icelandic: Hlutfall endurheimts eðlilegs gildis ALT (78% samanborið við 70%) var áfram hærra í viku 104.
Finnish: Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.
Finnish: Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää.
Icelandic: Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar, t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 var útkoman betri í viku 156 og viku 208 (tafla 8).
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrogol Talkúm
Finnish: Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
Icelandic: Lokaðu alltaf flöskunni með lokinu eftir notkun.
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Icelandic: Í rannsóknum á byggingu, starfsemi og DNA innihaldi hvatbera, hafði telbivudin ekki umtalsverðar eiturverkanir við þéttni allt að 10 μM og jók ekki mjólkursýrumyndun in vitro.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður notað núkleósíð-/núkleótíðhliðstæður
Finnish: Muutokset Knodellin nekroinflammatorisessa indeksissä ja Ishakin fibroosi-indeksissä olivat samanlaiset HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Icelandic: Breytingar á Knodell bólgudrepsgildi og Ishak gildi voru sambærilegar hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru 3. eða 4. stigs hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (6,8%), þreyta (4,4%), höfuðverkur (3,0%) og ógleði (2,6%).
Finnish: Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Icelandic: Slíkt getur aukið hættu á aukaverkunum.
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Icelandic: Ekki var greint frá neinni nýrri stökkbreytingu.
Finnish: Telbivudiinin AUC-arvo (AUC0-) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskiarvo  keskihajonta).
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) var 28,0  8,5 μg·klst./ml (meðaltal  SD).
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Finnish: Laita aina annosmitta takaisin pullon korkin päälle mitan käytön ja puhdistuksen jälkeen.
Icelandic: Settu skammtastaupið alltaf aftur ofan á lokið eftir notkun og hreinsun.
Finnish: - jos olet HIV-positiivinen, sinulla on hepatiitti C- tai D-infektio tai saat parhaillaan hoitoa jollakin viruslääkkeellä.
Icelandic: - ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.
Finnish: Älä ota Sebivoa - jos olet allerginen telbivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Sebivo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka samsvarandi hættu fyrir annarskonar interferon alfa (pegyltengt eða hefðbundið).
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar minnkunar hefur ekki verið ákvarðað.
Finnish: Myopatiaa ja myalgiaa on ilmoitettu telbivudiinin käytön yhteydessä useita viikkoja tai kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
Finnish: Bentsoehappo (E210) Sakkariininatrium Passionhedelmäaromi Natriumhydroksidi Sitruunahappo, vedetön Puhdistettu vesi
Icelandic: Benzoic sýra (E210) Sakkarínnatríum Ástaraldinbragðefni Natríumhýdroxíð Vatnsfrí sítrónusýra Hreinsað vatn
Finnish: 300 ml [vain pulloetiketti]
Icelandic: 300 ml [einungis á öskju]
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi erityisiä annossuosituksia yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos et pysty mittaamaan sinulle määrättyä annosta riittävän tarkasti pelkän annosmitan avulla, käytä mittaruiskua.
Icelandic: Ef þú getur ekki mælt rétta skammtinn nákvæmlega með skammtastaupinu einu sér, skaltu nota inntökusprautuna.
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen veren ALAT-arvo voi kohota osalla potilaista, kun taas veren HBV DNA -pitoisuus pienenee (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat: Potilaiden keski-ikä oli 43 vuotta, 79 % oli miehiä, 65 % kuului aasialaiseen ja 23 % valkoihoiseen etniseen ryhmään ja 11 % oli aiemmin saanut alfainterferonihoitoa.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 43 ár, 79% voru karlar, 65% af asíska kynstofninum, 23% af hvíta kynstofninum og 11% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Finnish: Knodellin nekroinflammatorinen indeksi ≤3 (ei yhtään tai vain hyvin vähäistä nekroinflammaatiota) todettiin 98,2 %:lla (56/57) potilaista.
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildi ≤3 (bólgudrep ekkert eða í lágmarki) kom fram hjá 98,2% (56/57) sjúklinga.
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Icelandic: Tíðniflokkunin var ákvörðuð út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðust á heildarfjölda sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í klínískum rannsóknum (n = 8.914).
Finnish: - jos sairastat maksakirroosia (vakava sairaus jossa esiintyy maksan arpeutumista).
Icelandic: - ef þú ert með skorpulifur (alvarlegt ástand sem veldur örmyndun í lifur).
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun telbivudins er nálægt eðlilegum hraða gauklasíunar, sem bendir til að síun sé helsta útskilnaðarleiðin.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Sebivo otetaan suun kautta, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Icelandic: Sebivo er til inntöku, með mat eða án matar.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Icelandic: Fyrir tilstilli kinasa innanfrumna fosfórtengist lyfið nægilega mikið til að mynda virkt þrífosfat, sem hefur helmingunartímann 14 klst. í frumunum.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset uusia tai epätavallisia oireita sen jälkeen, kun Sebivo-hoitosi on lopetettu (ks. "Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön" tämän pakkausselosteen osassa 3.)
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo" í kafla 3 í þessum fylgiseðli).
Finnish: Telbivudiinin farmakokinetiikka on annosriippuvainen annosvälillä 25 1 800 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins eru í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 25 til 1.800 mg.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram meðan á meðferð með Sebivo stendur skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit yhdistetyistä analyyseistä 104 ja 208 hoitoviikkoon saakka olivat samanlaiset.
Icelandic: Heildaröryggi úr samanteknum greiningum fram að 104 og 208 viku var sambærilegt.
Finnish: Terveille koehenkilöille (n = 42) suun kautta annettujen 600 mg:n telbivudiinikerta-annosten jälkeen telbivudiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli 3,2  1,1 g/ml (keskiarvo  keskihajonta) ja se ilmeni 3,0 tuntia (mediaani) annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar (n = 42) tóku inn stakan 600 mg skammt af telbivudini var hámarksþéttni telbivudins í plasma (Cmax) 3,2  1,1 μg/ml (meðaltal  SD) og miðgildi þess tíma sem leið þar til þéttnin náðist var 3,0 klst. eftir inntöku.
Finnish: Telbivudiinin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro HBV:tä ilmentävässä ihmisen hepatoomasolulinjassa 2.2.15.
Icelandic: Veirueyðandi verkun telbivudins in vitro var metin í lifraræxlisfrumulínu 2.2.15 úr mönnum, sem tjáir HBV.