FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El etinilestradiol está contraindicado en combinación con Viekirax (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H < 5 % -a. Observado en al menos 2 sujetos con el mismo subtipo.
Dutch: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con dasabuvir combina tres medicamentos antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Spanish: Viekirax contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met of zonder ribavirine.
Spanish: Viekirax y dasabuvir durante 8 semanas n/N (%)
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 8 weken n/N (%)
Spanish: RVS12, n/N (%) [95% IC]
Dutch: SVR12, n/N (%) [95%-BI]
Spanish: Interacciones entre Viekirax con o sin dasabuvir y otros medicamentos
Dutch: Interacties tussen Viekirax met of zonder dasabuvir en andere geneesmiddelen
Spanish: b. Incluye sujetos que suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso, pérdida de seguimiento o retirada del sujeto, y sujetos con reinfección
Dutch: b. Omvat patiënten die zijn gestopt wegens bijwerkingen, verloren tijdens follow-up of uit de studie gestapt en patiënten met een herinfectie.
Spanish: Los sustratos de CYP3A evaluados en estudios de interacciones de medicamentos que pueden requerir un ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen (ver Tabla 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipino, rilpivirina y alprazolam.
Dutch: CYP3A-substraten waarnaar onderzoek is gedaan in geneesmiddeleninteractieonderzoeken en waarvoor mogelijk dosisaanpassingen en/of klinische controles noodzakelijk zijn, zijn onder andere (zie Tabel 2) ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine en alprazolam.
Spanish: La influencia de Viekirax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Viekirax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosificación con los medicamentos antirretrovirales, ver secciones 4.4 y 4.5.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIVgeneesmiddelen, zie rubriek 4.4 en 4.5.
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal a través de las proteínas de transporte Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir no inhiben los transportadores de aniones orgánicos (OAT1) in vivo como muestra la falta de interacción con tenofovir (sustrato de OAT1).
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Spanish: Para la medicación inmunosupresora, la mayoría de los sujetos tomaban tacrolimus (81%) y el resto tomaba ciclosporina.
Dutch: 61% was voor de transplantatie eerder behandeld voor HCV. Voor immunosuppressieve medicatie namen de meeste patiënten tacrolimus (81%), terwijl de overigen ciclosporine namen.
Spanish: Sulfametoxazol, Trimetoprima
Dutch: Sulfamethoxazol, Trimethoprim
Spanish: Comenzando al día siguiente del inicio del tratamiento con Viekirax y dasabuvir; reiniciar el tratamiento con tacrolimus con una dosis reducida basada en las concentraciones en sangre de tacrolimus.
Dutch: Op de dag na initiatie van Viekirax en dasabuvir, tacrolimus hervatten met een lagere dosis op basis van de tacrolimus bloedconcentraties.
Spanish: Ver la sección 4.2. para la dosificación recomendada en pacientes con co-infección por VHC/VIH-1.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico (E 1203) Macrogol (3350) Talco (E 553b) Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro rojo (E 172)
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talk (E 553b) Titaniumdioxide (E 171) IJzeroxide rood (E 172)
Spanish: 13/15 (86,7)c a. Calculado utilizando la aproximación normal a la distribución binomial b. 1 paciente interrumpió el tratamiento por no cumplimiento c. Recidiva en 2/15 pacientes (carga confirmada de ARN del VHC ≥ 15 UI/mL tras el tratamiento, antes o durante la ventana de RVS12 en sujetos con carga de ARN del VHC < 15 UI/mL en la última observación con al menos 51 días de tratamiento).
Dutch: 13/15 (86,7)c a. Berekend door gebruik te maken van de normale benadering van de binomiale verdeling b. 1 patiënt stopte als gevolg van therapieontrouw c. Recidieven bij 2/15 patiënten (bevestigd HCV RNA ≥ 15 IU/ml na de behandeling voor of in het SVR12-window bij patiënten die ten minste 51 dagen zijn behandeld en die bij de laatste observatie een HCV RNA < 15 IU/ml hadden.
Spanish: RVS12 de los sujetos con infección por el genotipo 4 deVHC con cirrosis compensada Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir con RBV 12 Weeks
Dutch: SVR12 voor met HCV genotype 4-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir met RBV 12 weken
Spanish: − Núcleo del comprimido: copovidona, tocofersolán, propilenglicol monolaurato, sorbitán monolaurato, sílice coloidal anhidra (E 551), estearilfumarato de sodio.
Dutch: − Tabletkern: copovidon, tocofersolan, propyleenglycolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, watervrij colloïdaal silicium (E 551), natriumstearylfumaraat.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (zie rubriek
Spanish: El aumento de la exposición fue similar independientemente del tipo de alimento (p. ej., contenido en grasas abundante o moderado) y del contenido calórico (aprox.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën
Spanish: Si se usan de manera concomitante tacrolimus con Viekirax y dasabuvir, no se debe administrar tacrolimus el día en que se inicie el tratamiento con Viekirax y dasabuvir.
Dutch: Als tacromlius met Viekirax en dasabuvir gelijktijdig wordt gebruikt, moet tacrolimus niet toegediend worden op de dag dat Viekirax en dasabuvir worden geïnitieerd.
Spanish: • Menos de 12 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in.
Spanish: RVS12 se logró con 27/28 (96,4%) sujetos con coinfección por VHC GT4 / VIH-1 (IC 95%: 82,3%, 99,4%) sin fallos virológicos.
Dutch: In Deel 2 werd SVR12 bereikt in 27/28 (96,4%) patiënten met gelijktijdige HCV-GT4/HIV-1-infectie (95%-BI: 82,3% - 99,4%) zonder virologisch falen.
Spanish: Estudios clínicos en sujetos con infección por el genotipo 1 del VHC La eficacia y la seguridad de Viekirax en combinación con dasabuvir, con y sin ribavirina, se evaluó en ocho ensayos clínicos de fase 3, incluidos dos ensayos en los que participaron exclusivamente pacientes con cirrosis (Child-Pugh A), en más de 2.360 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, tal como se resume en la Tabla 6.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Spanish: Se evaluaron las interacciones farmacológicas de la pauta de Viekirax con dasabuvir, pero no de la pauta de Viekirax sin dasabuvir, con carbamazepina, furosemida, zolpidem, darunavir administrado dos veces al día, darunavir (por la noche) atazanavir (por la noche), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodol, hidrocodona/paracetamol o diazepam.
Dutch: De geneesmiddelinteracties werden beoordeeld voor het regime met Viekirax en dasabuvir, maar niet voor Viekirax zonder dasabuvir, met carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir tweemaal daags, darunavir ('s avonds ingenomen), atazanavir ('s avonds ingenomen), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformine, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol of diazepam.
Spanish: 20-120 mg una vez al día8
Dutch: 20-120 mg tweemaal daags8
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contegan etinilestradiol con Viekirax.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinyloestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en forma de anemia en los 18 sujetos infectados con GT1b que no recibieron ribavirina.
Dutch: Bijwerkingen van bloedarmoede werden niet gezien bij de 18 GT1bgeïnfecteerde patiënten die geen ribavirine kregen.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child- Pugh B o C) (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Viekirax, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Viekirax een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Spanish: Entre todos los sujetos GT1 que fueron post-trasplante de hígado, 111/114 (97,4%) alcanzaron RVS12; con 2 recidivas postratamientos y 1 repunte duranteel tratamiento.
Dutch: Van alle GT1-patiënten die een levertransplantatie ondergingen, bereikten 111/114 (97,4%) SVR12, hadden 2 een recidief na de behandeling en 1 een doorbraak op de behandeling.
Spanish: La Tabla 17 muestra el análisis principal de eficacia para RVS12 realizado en sujetos con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 que recibieron el régimen recomendado en la Parte 2 del estudio TURQUOISE-I.
Dutch: In Tabel 17 is de primaire werkzaamheidsanalyse van SVR12 weergegeven uitgevoerd bij patiënten met gelijktijdige HCV-GT1/HIV-1-infectie en behandeld met het aanbevolen regime in Deel 2 van de TURQUOISE-I-studie.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Spanish: En contraste, la tasa de aumento de ALT en sujetos con otros tipos de estrógenos, como los típicamente utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (p. ej. estradiol tópico y oral y estrógenos conjugados), fue similar a la tasa observada en los sujetos que no estaban usando medicamentos que contenían estrógenos (aproximadamente 1 % de cada grupo).
Dutch: Bij patiënten die andere vormen van estrogenen gebruikten zoals de estrogenen die doorgaans worden gebruikt bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oraal en topisch oestradiol en geconjugeerde estrogenen) waren de ALAT-waarden daarentegen niet vaker verhoogd dan bij patiënten die geen estrogeenbevattende middelen gebruikten (ongeveer 1% in elke groep).
Spanish: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento en el análisis de datos agrupados de Viekirax y dasabuvir, con y sin ribavirina, en ensayos clínicos de Fase 2b y Fase 3 (n=2.510)
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Viekirax en dasabuvir, met en zonder RBV-regimes in klinische fase 2b- en fase 3-onderzoeken (N=2.510)
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol (3350), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).
Dutch: − Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E 1203), macrogol (3350), talk (E 553b), titaniumdioxide (E 171) en rood ijzeroxide (E 172).
Spanish: Los sujetos con infección por el VHC GT1 o GT4 y coinfección por el VIH-1 estaban siendo tratados para el VIH-1 con un régimen antiretroviral (TAR) estable que incluía atazanavir potenciado por ritonavir raltegravir, dolutegravir (parte 2 sólo), o darunavir (parte 1b sólo y parte 2 para los GT4 sólo) administrado de forma conjunta con tenofovir y emtricitabina o lamivudina.
Dutch: Patiënten met een HCV GT1 of GT4/HIV-1 co-infectie kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir, raltegravir, dolutegravir (alleen Deel 2), of darunavir (alleen Deel 1b en Deel 2 GT4), gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Spanish: Viekirax y dasabuvir, con o sin ribavirina, fueron evaluados en 68 sujetos con infección por genotipo 1 con o sin cirrosis, con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver Sección 5.1).
Dutch: Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine werden beoordeeld bij 68 patiënten met een genotype 1infectie met of zonder cirrose die ernstige nierinsufficiëntie of ESRD hebben (zie rubriek 5.1).
Spanish: En sujetos infectados por VHC, en comparación con aquellos sin cirrosis, el AUC de paritaprevir aumentó de 2.2 a 2.4 veces para aquellos con cirrosis compensada (Child-Pugh A) y de 3 a 4 veces para aquellos con cirrosis Child-Pugh B.
Dutch: Bij HCV-geïnfecteerde patiënten steeg de AUC van paritaprevir met een factor 2,2 tot 2,4 voor patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A) en met een factor 3 tot 4 bij patiënten met Child-Pugh B cirrose, in vergelijking met patiënten zonder cirrose.
Spanish: CORAL-I: Sin tratamiento previo (naïve) a tratamiento o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV, al menos 3 meses después de trasplante de hígado o 12 meses después de trasplante renal.
Dutch: CORAL-I: niet eerder behandelde of met pegIFN+RBV behandelde patiënten, minimaal 3 maanden na een levertransplantatie of 12 maanden na een niertransplantatie
Spanish: En otro estudio abierto de fase 3b en el que se evaluaron las 12 semanas de Viekirax con o sin dasabuvir, sin RBV, en pacientes no cirróticos, naïve, GT1a y GT4 con ERC estadio 4 o 5 (Ruby II), el porcentaje de RVS12 fue del 94,4% (17/18), ningún sujeto experimentó fallo virológico o recidiva durante el tratamiento.
Dutch: In een andere open-label fase 3b studie die 12 weken Viekirax met of zonder dasabuvir en zonder RBV evalueerde bij niet-cirrotische, niet eerder behandelde GT1a- en GT4 patiënten met CKD stadium 4 of 5 (Ruby II), was het SVR12-percentage 94,4% (17/18) en geen van de patiënten ondervond gedurende de behandeling virologisch falen of een recidief.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con tacrolimus, sirolimus o everolimus sistémicos aumenta las concentraciones del inmunosupresor debido a la inhibición de CYP3A por ritonavir (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viekirax en dasabuvir met systemische tacrolimus, sirolimus of everolimus verhoogt de concentraties van het immunosuppressivum als gevolg van CYP3A remming door ritonavir (zie rubriek 4.5).
Spanish: Tras comenzar con Viekirax puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar sus medicamentos antidiabéticos.
Dutch: Na start van de behandeling met Viekirax moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Spanish: Propilenglicol monolaurato Sorbitán monolaurato Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearilfumarato de sodio
Dutch: Propyleenglycolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Watervrij colloïdaal silicium (E 551) Natriumstearylfumaraat
Spanish: Darunavir/ ritonavir 800 /100 mg una vez al día (administrado con 12 horas de diferencia)
Dutch: Darunavir/ ritonavir 800/100 mg eenmaal daags (met tussenpozen van 12 uur na elkaar toegediend) Mechanisme: Onbekend
Spanish: Los sujetos con trasplante renal y sin cirrosis fueron tratados durante 12 semanas (con RBV para GT1a [n = 9], sin RBV para GT1b [n = 3]).
Dutch: Niertransplantatiepatiënten zonder cirrose werden behandeld gedurende 12 weken (met RBV bij GT1a [n=9], zonder RBV bij GT1b [n=3]).
Spanish: Ejemplos de otros substratos de CYP3A4 que pueden requerir ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen los antagonistas del calcio (por ejemplo, nifedipino y trazodona).
Dutch: Voorbeelden van andere CYP3A4-substraten waarvoor mogelijk een dosisaanpassing en/of klinische controles nodig zijn, zijn onder andere calciumkanaalblokkers (bijv. nifedipine) en trazodon.
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Viekirax con dasabuvir y ribavirina:
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine:
Spanish: • amiodarona, disopiramida, dronedarona, quinidina, ranolazina
Dutch: • amiodaron, disopyramide, dronedarone, kinidine, ranolazine
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos sin tratamiento previo (naïve) o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (n = 19) o buprenorfina/naloxona (n = 19), recibieron 12 semanas de Viekirax y dasabuvir con ribavirina.
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of eerder behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine +/- naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken Viekirax en dasabuvir en ribavirine.
Spanish: Viekirax con o sin dasabuvir, fue evaluado sin ribavirina en 18 pacientes infectados con GT1a y GT4; en los que no se observaron eventos adversos en forma de anemia.
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd ook geëvalueerd zonder ribavirine bij 18 GT1a- en GT4-geïnfecteerde patiënten; bij deze patiënten werden geen bijwerkingen van bloedarmoede waargenomen.
Spanish: En la Tabla 14 se presentan las tasas de recidiva en sujetos cirróticos con genotipo 1a por valores de laboratorio en el momento basal.
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 14.
Spanish: • Dificultad para respirar o tragar
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen
Spanish: Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas n = 200a
Dutch: Viekirax en disabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken N = 200a
Spanish: No se recomienda la administración de Viekirax en monoterapia y se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VHC (ver secciones 4.2 y 5.1).
Dutch: Viekirax wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Spanish: S-warfarina paritaprevir ombitasvir
Dutch: S-warfarine paritaprevir ombitasvir
Spanish: Efecto de dasabuvir en paritaprevir/ritonavir y ombitasvir En presencia de dasabuvir, la exposición a paritaprevir aumentó del 50 al 65 %, mientras que no hubo cambios en las exposiciones ombitasvir.
Dutch: In aanwezigheid van dasabuvir, namen de paritaprevirblootstellingen met 50% tot 65% toe terwijl er geen verandering was in de ombitasvirblootstellingen.
Spanish: A los pacientescon trasplante de hígado, sin cirrosis y con infección por GT1, se les administró Viekirax y dasabuvir durante 12-24 semanas, con y sin RBV.
Dutch: Patiënten met een levertransplantatie zonder cirrose en met GT1-infectie werden behandeld met Viekirax en dasabuvir gedurende 12 - 24 weken, met en zonder RBV.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de sirolimus con Viekirax y dasabuvir a menos que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sirolimus met Viekirax en dasabuvir wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de nadelen (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Plan de gestión de giesgos (PGR)
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres Cuando se utilice Viekirax en combinación con ribavirina, se debe tener extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones.
Dutch: Bij gebruik Viekirax in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Spanish: Se espera que: ↑ encorafenib
Dutch: Verwachting: ↑ encorafenib
Spanish: Las sustituciones R155C, A156T/V y D168H/V en la proteína NS3 del VHC redujeron la sensibilidad frente a paritaprevir del orden de 40 a
Dutch: De substituties R155C, A156T/V en D168H/V in HCV NS3 verminderden de gevoeligheid voor paritaprevir met een factor 40 tot 323.
Spanish: Evaluación principal de RVS12 para sujetos de la Parte 2 con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 en el TURQUOISE-I.
Dutch: Primaire SVR12 beoordeling voor Deel 2, patiënten met een gelijktijdige HCV-GT1/HIV1-infectie in TURQUOISE-I
Spanish: Efecto de paritaprevir/ritonavir en ombitasvir y dasabuvir En presencia de paritaprevir/ritonavir, la exposición a dasabuvir disminuyó aproximadamente entre un 50 % y 60 % mientras que la exposición a ombitasvir aumentó en 31-47 %.
Dutch: In aanwezigheid van paritaprevir/ritonavir daalden de dasabuvirblootstellingen met ongeveer 50% tot 60%, terwijl de ombitasvirblootstellingen met 31-47% toenamen.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) o Ernstige allergische reacties, waaronder:
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día8
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Spanish: La adminitración concomitante puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Spanish: Viekirax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh B o C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP3A4 por parte de apalutamida, enzalutamida o mitotano
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door apalutamide, enzalutamide of mitotaan.
Spanish: Nifedipino Mecanismo: Inhibición de CYP3A4
Dutch: Nifedipine Mechanisme: CYP3A4
Spanish: Los sujetos con VHC GT4 recibieron Viekirax con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Dutch: Patiënten met HCV-GT4 kregen Viekirax met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.