FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OPDIVO est un médicament utilisé pour traiter : des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) des patients adultes atteints de mélanome après une résection complète (un traitement suivant une intervention chirurgicale est appelé un traitement adjuvant) des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé) des patients adultes atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute ou n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs, y compris après une greffe de cellules souches autologues (une greffe de vos propres cellules souches) des patients adultes atteints de cancer avancé de la tête et du cou.
Danish: OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af: fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling) fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne bloddannende celler) hos voksne fremskreden hoved-halskræft hos voksne.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique sont survenus à des fréquences plus élevées lorsque nivolumab était administré en association à l'ipilimumab comparativement à nivolumab en monothérapie.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
French: Nivolumab 3 mg/ kg (événements : 183/410), médiane et IC 95% : 25,00 (21,75 ; NA)
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 183/410), median-OS og 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
French: Survie sans récidive (Mois)
Danish: Overlevelse uden tilbagefald (måneder)
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après 1 ou 2 traitements anti-angiogéniques antérieurs et pas plus de 3 traitements systémiques antérieurs au total.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter 1 eller 2 tidligere anti-angiogenese-behandlingsregimer og højst 3 tidligere systemiske behandlingsforløb.
French: Au moment de l'analyse, le hazard ratio était de 0,66 (IC à 99,8% de 0,48 à 0,91) avec 166/425 évènements dans le bras en association et 209/422 évènements dans le bras sunitinib.
Danish: Hazard ratio var ved analysetidspunktet 0,66; (99,8 % CI 0,48-0,91) med 166/425 hændelser i kombinationsarmen, og 209/422 hændelser i sunitinib-armen.
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 144,1+ semaines.
Danish: Tid til resolution spændte fra 0,4 til 144,1+ uger.
French: Nombre de Patients à Risque Nivolumab
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
French: Avec un traitement médical approprié, les effets indésirables d'origine immunologique ont été résolus dans la plupart des cas.
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
French: NE : non estimable
Danish: NE: ikke estimerbar
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR évalué par un IRRC.
Danish: Det primære effektparameter var ORR, bedømt af en IRRC.
French: La CL du nivolumab chez des patients atteints de LHc était environ 32 % plus faible que chez des patients atteints deCBNPC.
Danish: Nivolumabs CL hos patienter med klassisk HL var cirka 32 % lavere i forhold til NSCLC.
French: Insuffisance surrénalienne de Grade 2 Diabète de Grade 3
Danish: Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
French: Survie Globale (Mois) Nombre de Sujets à Risque Nivolumab
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab dans le traitement du cancer de la peau, la dose recommandée d'OPDIVO est de 1 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids corporel pour les 4 premières doses (phase en association).
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen).
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie, infection des voies aériennes supérieures pneumonie, infection des voies aériennes supérieures, conjonctivite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni, infektion i øvre luftveje pneumoni, infektion i øvre luftveje, konjunktivitis
French: Vingt-deux pourcent des patients présentaient des tumeurs BRAF positives et 50% des patients présentaient des tumeurs considérées comme PD-L1 positives.
Danish: 22 % af patienterne havde tumorer, der blev testet BRAF-mutationpositive, og 50 % af patienterne havde tumorer, der blev kategoriseret som PD-L1-positive.
French: Les signes et les symptômes peuvent inclure une douleur musculaire, une raideur musculaire, une faiblesse musculaire, une douleur thoracique, ou une fatigue importante.
Danish: Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
French: Affections du péricarde est un terme composite incluant péricardite, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, et syndrome de Dressler.
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
French: Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l'abdomen, ou de la fatigue.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
French: OPDIVO doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], quel que soit le taux des ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3 fois LSN, quel que soit le taux des ASAT).
Danish: OPDIVO skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og en hvilken som helst ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT).
French: OPDIVO doit être exclusivement administré par voie intraveineuse.
Danish: OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse.
French: Les patients dans le bras de nivolumab en monothérapie ont reçu nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Danish: Patienterne i nivolumab-monoterapi-armen fik nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge.
French: CA209238
Danish: CA209238-studiet
French: Les patients ayant un mélanome oculaire/uvéal ont été exclus des études cliniques conduites dans le mélanome.
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra pivotale kliniske melanom-studier.
French: Essoufflement (dyspnée)
Danish: Åndenød (dyspnø)
French: Chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, un bénéfice en termes de SG a été observé dans le bras nivolumab en association à l'ipilimumab versus sunitinib indépendamment de l'expression de PD-L1 de la tumeur.
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i nivolumab i kombination med ipilimumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
French: Chez les patients traités par nivolumab en association à l'ipilimumab et évaluables pour la présence d'anticorps anti-nivolumab, l'incidence des anticorps anti-nivolumab était de 26,0% avec nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines et de 37,8% avec nivolumab 1 mg/kg et ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med nivolumab i kombination med ipilimumab, og som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumabantistoffer 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
French: La moyenne géométrique de la clairance (CL), la demi-vie terminale, et l'exposition moyenne à l'état d'équilibre à la dose de 3 mg/kg de nivolumab toutes les 2 semaines étaient respectivement de 7,9 mL/h, 25,0 jours, et 86,6 µg/mL, sur la base d'analyses de pharmacocinétique de population.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 7,9 ml/t, 25,0 dage og 86,6 μg/ml.
French: Rare arythmie (incluant arythmie ventriculaire)d, fibrillation auriculaire, myocarditea, f Affections vasculaires
Danish: Sjælden arytmi (herunder ventrikulær arytmi)d, atrieflimren, myocarditisa,f Vaskulære sygdomme
French: ORR (IC 95%) selon l'expression tumorale de PD-L1
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n = 210
French: Le bénéfice en survie globale était observé indépendamment du statut HPV (HPV positif : HR = 0,63; IC 95% : 0,38 ; 1,04; HPV négatif : HR = 0,64 ; IC 95% : 0,40 ; 1,03 ; HPV indéterminé : HR = 0,78 ; IC à 95% : 0,55 ; 1,10).
Danish: OS-fordel blev observeret uanset HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % CI: 0,38; 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % CI: 0,40; 1,03 og HPV-ukendt: HR = 0,78; 95 % CI: 0,55; 1,10).
French: OPDIVO en monothérapie
Danish: OPDIVO som monoterapi
French: Les sets de perfusion en PVC
Danish: PVC-infusionssæt
French: Le co-critère principal de mesure d'efficacité était le taux de réponse objective confirmée chez les 120 premiers patients traités par nivolumab, mesuré par un comité de revue radiologique indépendant (IRRC) à l'aide des Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides RECIST, version 1.1, et la comparaison de la SG du nivolumab à celle de la chimiothérapie.
Danish: De 2 primære effektparametre var bekræftet ORR målt hos de første 120 patienter behandlet med nivolumab, bedømt af en uafhængig radiologisk komite (independent radiology review committee, IRRC) ved hjælp af RECIST version 1.1, og sammenligning af samlet overlevelse (OS overall survival) med nivolumab og med kemoterapi.
French: L'amélioration de la SG était similaire entre nivolumab en association à l'ipilimumab et nivolumab en monothérapie chez les patients avec une expression tumorale élevée de PD-L1 (PDL1 ≥ 1 %).
Danish: Forbedringen af OS var sammenlignelig mellem nivolumab i kombination med ipilimumab og nivolumab som monoterapi hos patienter med høj PD-L1-tumorekspression (PD-L1 ≥ 1 %).
French: Cancer Bronchique Non à Petites Cellules
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
French: A l'inverse, S'il est nécessaire de faire passer des patients du schéma posologique à 480 mg toutes les 4 semaines au schéma pososlogique à 240 mg toutes les 2 semaines, la première dose à 240 mg doit être administrée quatre semaines après la dernière dose à 480 mg.
Danish: Omvendt, hvis patienter skal skifte fra 480 mg hver 4. uge til 240 mg hver 2. uge, bør den første dosis med 240 mg administreres fire uger efter den sidste dosis med 480 mg.
French: Dans le CBNPC de type non-épidermoïde, un plus grand nombre de décès dans les 3 premiers mois de traitement a été observé sous nivolumab comparé au docétaxel.
Danish: Ved ikke-planocellulær NSCLC blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées chez les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) et chez les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) sont présentés dans le Tableau 6.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for patienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabel 6.
French: Probabilité de survie sans récurrence
Danish: Sandsynlighed for overlevelse uden tilbagefald
French: Tableau 19: Résultats d'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Danish: Tabel 19: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
French: • Que le traitment par OPDIVO est susceptible d'augmenter le risque de : o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique et dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Effets indésirables cutanés d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
Danish: • At behandling med OPDIVO kan øge risikoen for: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger
French: Des hypophysites de Grade 2 et de Grade 3 (incluant une hypophysite lymphocytaire) sont survenues chez 5,8% (26/448) et 2,0% (9/448) des patients, respectivement.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
French: L'âge médian était de 65 ans (de 18 à 87 ans), 59% étaient de sexe masculin et 99,5% étaient de type caucasien.
Danish: Medianalderen var 65 år (18-87), 59 % var mænd, og 99,5 % var kaukasiere.
French: Parmi les 147 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 47 (32%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3ou 4 pendant la phase en monothérapie.
Danish: Ud af de 147 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 47 (32 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
French: Poursuivre les investigations sur la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression de PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (par exemple autres méthodes/essais, et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1 (sur le cellules tumorales et sur les cellules immunitaires associées à la tumeur), PDL2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8+, signature ARN, la charge mutationnelle de la tumeur) comme prédictif de l'efficacité du traitement en association avec le nivolumab.
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører ud over PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder/analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen baseret på PD-L1 (på tumor- og tumerassocierede immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, tumormutationsbyrde), som prædiktive for effektiviteten af nivolumab som adjuverende behandling.
French: Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire).
Danish: Betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper).
French: OPDIVO en association à l'ipilimumab Mélanome
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
French: L'étude CA209069 était une étude randomisée, de Phase 2, en double-aveugle comparant l'association de nivolumab et d'ipilimumab avec l'ipilimumab seul chez 142 patients atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) avec des critères d'inclusion similaires à ceux de l'étude CA209067 et l'analyse principale chez les patients atteints d'un mélanome de type BRAF sauvage (77% des patients).
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), modérée (TFG < 60 et ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73m2; n = 2) comparativement à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
French: Douleur dans les muscles, les os (douleur musculo-squelettique) et les articulations (arthralgie) Fièvre, oedème (gonflement)
Danish: Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi) Feber, væskeansamlinger (hævelse)
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes, l'amélioration des anomalies radiographiques, et la fin du traitement par corticoïdes
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
French: La dose prescrite au patient est de 240 mg ou 480 mg administrés indépendamment du poids, en fonction de l'indication.
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation.
French: Durée de réponse en RP (mois)b
Danish: Responsvarighed hos CR (måneder)c
French: Peu fréquent éosinophilie
Danish: Ikke almindelig eosinofili
French: • Un guide de gestion des effets indésirables
Danish: • Behandlingsguide til bivirkninger
French: L'étude CA209039 est une étude de phase 1b, en ouvert, multicentrique, d'escalade de dose et à doses multiples de nivolumab dans des hémopathies malignes en rechute/réfractaires, incluant 23 patients atteints d'un LHc traités par nivolumab 3mg/kg en monothérapie ; parmi ceux-ci, 15 patients ont reçu un traitement antérieur par brentuximab vedotin comme traitement de secours après une GCSA, similaires à la cohorte B de l'étude CA209205.
Danish: CA209039 er et åbent multicenter, multi-dosis fase 1b-dosiseskaleringsstudie af nivolumab ved recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter, herunder 23 patienter med klassisk HL behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg; blandt disse fik 15 patienter forudgående behandling med brentuximab vedotin som salvage-behandling efter ASCT, ligesom kohorte B i studie CA209205.
French: L'âge médian était de 61 ans (de 18 à 90 ans), 65% des patients étaient des hommes et 97% étaient de type caucasien.
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre nivolumab était de 0,5% avec nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines et de 4,6% avec nivolumab 1 mg/kg et ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
French: Inflammation temporaire des nerfs pouvant provoquer douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré), perte de la gaine protectrice autour des nerfs (démyélinisation), un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (syndrome myasthénique)
Danish: Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom)
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,009 pour atteindre la significativité statistique.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
French: Quatre pourcent des patients avaient un antécédent de métastase cérébrale, et 37% avaient un taux de LDH à l'inclusion plus élevé que la LSN à l'entrée dans l'étude.
Danish: 4 % af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen, og 37 % af patienterne havde et laktatdehydrogenase (LDH)-niveau ved baseline, der var højere end ULN ved inklusion i studiet.
French: Des diabètes de Grade 1, de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 et une acidocétose diabétique de Grade 4 ont été chacun rapportés chez 0,2% (1/448) des patients.
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
French: Qu'est ce qu'OPDIVO et contenu de l'emballage extérieur OPDIVO solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Danish: OPDIVO koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
French: Les patients dans le bras comparateur ont reçu ipilimumab à la dose de 3 mg/kg et le placebo correspondant au nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses, suivi du placebo toutes les 2 semaines.
Danish: Patienterne i sammenligningsarmen fik ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-matchet placebo intravenøst hver 3. uge givet 4 gange og efterfulgt af placebo hver 2. uge.
French: Peu fréquent arythmie (incluant arythmie ventriculaire)a,d, fibrillation auriculaire, myocarditea,f arythmie (incluant arythmie ventriculaire), myocarditec
Danish: Ikke almindelig arytmi (herunder ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimren, myocarditisa,f arytmi (herunder ventrikulær arytmi), myocarditisc
French: Les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 parmi tous les niveaux d'expression prédéfinis ont démontré une plus grande probabilité d'amélioration de la survie globale dans le groupe nivolumab par rapport au groupe de traitement selon le choix de l'investigateur.
Danish: Patienter i nivolumab-gruppen med PD-L1-tumorekspression ved alle prædefinerede ekspressionsniveauer viste større sandsynlighed for forbedret overlevelse sammenlignet med patienter i gruppen med investigators valg.
French: L'étude CA209063 monobras, en ouvert a été menée chez 117 patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après au moins deux lignes de traitement ; par ailleurs les critères d'inclusion étaient similaires à ceux appliqués dans l'étude CA209017.
Danish: Studie CA209063 var et åbent enkeltarmsstudie med 117 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær NSCLC efter to eller flere tidligere behandlingsforløb; derudover blev de samme inklusionskriterier som i studie CA209017 anvendt.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la SG, l'ORR et la SSP chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, déterminée par une revue centralisée indépendante en aveugle (RCIA).
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
French: (61 nivolumab, 47 choix de l'investigateur)
Danish: (61 nivolumab, 47 investigators valg)