FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • la necesidad de controlar atentamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado cuando se pulverice el producto, para descartar la aparición de embolia gaseosa.
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Spanish: • el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
Spanish: El TAC debe ofrecer un programa formativo a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Spanish: • una tarjeta de advertencias que informe sobre la presión y distancia correctas para la aplicación por pulverización para las intervenciones quirúrgicas abiertas
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Spanish: • etiquetas para el regulador de presión que informen sobre la presión y distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Spanish: • la presión y distancia correctas respecto al tejido
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
Spanish: • qué regulador(es) debe(n) emplearse, de forma acorde a las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del RCP El material debe incluir el último resumen de las características del producto y la sección titulada "La siguiente información va dirigida únicamente a los profesionales médicos o sanitarios" del último prospecto.
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe presentar a la autoridad nacional competente, en el plazo de un mes desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestión de riesgos del producto en la UE conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE que incluya la reserva de seguridad respecto a la embolia gaseosa.
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, debe incluirse en la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de dos años desde la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), el producto solo pueda emplearse con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el momento de la decisión adoptada por la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban material didáctico.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
Spanish: (del EEE)
Danish: (i EEA)
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Spanish: Uso intralesional
Danish: Intralæsional anvendelse
Spanish: Estado miembro
Danish: Medlemsland
Spanish: Nombre inventado Nombre
Danish: Særnavn Styrke
Spanish: QUIXIL solución para adhesivo tisular
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
Spanish: Vía de administración
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Spanish: Dinamarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Danish: Danmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Spanish: Reino Unido Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Danish: England Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Spanish: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinógeno humano: 30 mg Clorhidrato de arginina: 19 mg Ácido tranexámico: 95 mg Glicina: 7,9 mg
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Spanish: Fibrinógeno y fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: Primer componente (BAC) Fibrinógeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg /ml-105 mg /ml Segundo componente: (trombina) Trombina 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Spanish: Lávese las manos.
Danish: Vask hænderne.
Spanish: Éstas se pueden extraer de usted mismo o de un donante.
Danish: Disse kan tages fra dig eller fra en donor.
Spanish: Se desconoce el significado de dichos cambios.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de febrero de 2009 Fecha de la última renovación: 13 de noviembre de 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Spanish: La elección de la vía de administración depende de las circunstancias clínicas individuales.
Danish: Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Spanish: La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso.
Danish: Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt.
Spanish: Si es donante de células madre, debe usted tener entre 16 y 60 años de edad.
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Spanish: Es preferible la vía subcutánea en la mayoría de los casos.
Danish: Subkutan administration er at foretrække i de fleste tilfælde.
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencias de que pueda ser nociva.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Spanish: 10 6250 Kundl Austria
Danish: 10 6250 Kundl Østrig
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:
Danish: Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Spanish: <{MM/AAAA}>
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Es importante que informe a su médico si:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
Spanish: Es posible que su médico desee vigilarle atentamente; ver sección 4 del prospecto.
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Spanish: 10 6336 Langkampfen Austria
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Spanish: Dilución previa a la administración (opcional)
Danish: Fortynding før administration (valgfri)
Spanish: Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
Danish: Der må kun anvendes klare, partikelfrie opløsninger.
Spanish: Este medicamento puede causar mareos.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel.
Spanish: La eficacia del tratamiento quedó clara para este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Danish: Virkningen af behandlingen var tydelig i denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que aparezca inmunogenicidad.
Danish: I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Spanish: Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar cáncer de sangre y qué pruebas se deben hacer.
Danish: Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Danish: 4.8 Bivirkninger a.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Danish: Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo con respecto a la administración de múltiples dosis no está clara.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund ved administration af flere doser er ikke klarlagt.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Danish: Denne observation er kun foretaget hos patienter med medfødt neutropeni.
Spanish: Vías subcutánea o intravenosa.
Danish: Subkutan eller intravenøs brug.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en estas circunstancias.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i disse tilfælde.
Spanish: Momento de realización de las leucoféresis: una o dos leucoféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes.
Danish: Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
Spanish: Una vez conseguida la respuesta, se establecerá la dosis mínima eficaz para mantener este nivel.
Danish: Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges.
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha indicado.
Danish: Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret.
Spanish: En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucoféresis adicionales.
Danish: I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
Spanish: Inserte la aguja en el pliegue de la piel con un movimiento rápido y firme.
Danish: Indfør kanylen i huden med en hurtig, fast bevægelse.
Spanish: En pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
Danish: Hos patienter med svære infektioner kan det overvejes at øge dosis hurtigere.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Danish: Opløsningen bør kontrolleres visuelt før brug.
Spanish: Usted, o las personas que lo cuidan, pueden recibir formación sobre cómo administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su domicilio.
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
Spanish: Se recomienda vigilar los recuentos sanguíneos de forma regular (ver más arriba).
Danish: Regelmæssig monitorering af blodværdierne anbefales (se ovenfor).
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Filgrastim
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Filgrastim
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa del ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
Danish: Femogtres procent af patienterne, der blev undersøgt i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Spanish: No se ha notificado ningún efecto adverso directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, som direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Spanish: - Movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Danish: - Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC'er).
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/kg.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
Spanish: La única reacción adversa notificada constantemente fue el dolor musculoesquelético, que no es diferente de la experiencia en la población adulta.
Danish: De eneste uønskede hændelser, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
Spanish: Es aconsejable esperar a ver cómo se siente después de usar Filgrastim HEXAL y antes de conducir o utilizar maquinaria.
Danish: Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Filgrastim HEXAL, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Spanish: Si bien se producen anticuerpos de unión según lo esperado con todos los productos biológicos, estos no se han asociado hasta la fecha con actividad neutralizante.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det kan forventes med alle biologiske stoffer, men de er ikke blevet associeret med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Danish: Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger mellem de to anbefalede metoder til mobilisering (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inden for samme patientpopulation.
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal se han estudiado en ratas y conejos.
Danish: Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al medicamento, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Danish: I nogle tilfælde kom symptomerne tilbage ved gentagen provokation, hvilket tyder på en årsagssammenhæng.
Spanish: • aumento de algunas enzimas de la sangre
Danish: • forhøjet niveau af visse enzymer i blodet
Spanish: Si olvidó una inyección, o la cantidad inyectada es demasiado pequeña, contacte con su médico lo antes posible.
Danish: Hvis du har glemt en indsprøjtning, eller hvis du har indsprøjtet for lidt, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
Danish: Sikkerheden og virkningen af filgrastim er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia extensiva, una única leucoféresis suele ser suficiente.
Danish: Til patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er én leukaferese ofte tilstrækkeligt.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Danish: Den anbefalede minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Spanish: También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como perfusión intravenosa).
Danish: Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i venen (som kaldes en intravenøs infusion).
Spanish: • en pacientes con infección VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.
Danish: • hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig i forhold til ovennævnte kriterier, bør alternative behandlingsformer uden stamcellestøtte overvejes.
Spanish: Hay alguna evidencia procedente de un estudio de administración en dosis única de que la administración intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Danish: Data fra et studie med administration af en enkelt dosis tyder på, at intravenøs indgift afkorter virkningsvarigheden.
Spanish: Se deben excluir las causas de neutropenia transitoria, como las infecciones víricas.
Danish: Årsager til forbigående neutropeni, såsom virusinfektioner, bør udelukkes.
Spanish: Si es necesario el uso parcial de una jeringa, retire la solución no deseada antes de la inyección.
Danish: Hvis en delvis anvendelse af injektionssprøjten er nødvendig, skal den uønskede opløsning fjernes før indsprøjtningen.
Spanish: La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no se redujo en ninguna de las dos situaciones citadas.
Danish: Forekomsten af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret i nogen af behandlingsregimenerne.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemia linfoide, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Danish: Efter etableret kemoterapi mod solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukæmi kan det forventes, at varigheden af den behandling, der kræves for at opfylde disse kriterier, er op til 14 dage.
Spanish: La elección del método de movilización se debería considerar en relación con todos los objetivos del tratamiento para cada paciente en particular.
Danish: Mobiliseringsmetoden bør vælges efter, at de overordnede behandlingsmål for den enkelte patient er overvejet.
Spanish: • debilidad generalizada (astenia)
Danish: • generaliseret svaghed (asteni)
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones.
Danish: Et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) kan opstå af flere årsager, og det gør din krop mindre i stand til at bekæmpe infektioner.
Spanish: Tal como sucede con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el G-CSF ha mostrado propiedades estimulantes in vitro sobre las células endoteliales humanas.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la vigilancia de la seguridad a largo plazo.
Danish: Det anbefales, at aferesecentret systematisk registrerer og sporer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til monitorering af langtidssikkerheden.
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
Danish: Der foreligger indberetninger om pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Spanish: Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo.
Danish: Der vil tages regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i din krop.
Spanish: • pérdida de sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Danish: • nedsat fornemmelse af følsomhed, især i huden (hypæstesi)
Spanish: Filgrastim HEXAL es un medicamento biosimilar.
Danish: Filgrastim HEXAL er et biosimilært lægemiddel.
Spanish: La dosis para niños que reciben quimioterapia es igual que para adultos.
Danish: Doseringen til børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo deberé usar Filgrastim HEXAL?
Danish: Hvor længe skal jeg tage Filgrastim HEXAL?
Spanish: Síndrome de Sweets
Danish: Sweets syndrom
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Danish: Filgrastim er ikke indiceret til disse lidelser.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de orina regularmente en el caso de que presente este efecto adverso o en el caso de tener proteínas en la orina (proteinuria).
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du oplever denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Danish: Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos de novo-AML-patienter i alderen < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: Si sufre pérdida de respuesta al tratamiento con filgrastim o ésta no se mantiene, su médico estudiará los motivos, por ejemplo, si ha producido anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
Danish: Hvis du oplever tab af respons eller ikke kan opretholde respons på behandlingen med filgrastim, vil din læge undersøge årsagerne til dette, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.
Spanish: Después de este periodo, el producto no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
Danish: I kliniske studier havde 97 % af de responderende patienter fuld respons ved doser ≤ 24 μg/kg/dag.
Spanish: - si es alérgico a filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim HEXAL (angivet i punkt 6).
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Danish: Graden af variation mellem de enkelte patienter og mellem laboratorieanalyser af CD34+-celler vanskeliggør en direkte sammenligning af forskellige studier.