FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Danish: Behandling er ikke påkrævet, eftersom der sker en spontan helbredelse.
English: This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Danish: Dette kan føre til hævelse af det klare lag forrest i øjet og forårsage sløret syn.
English: Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Danish: Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen.
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Danish: Brugen toppede (33 %) i de første 12 måneder og forblev omtrent den samme fra år til år.
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Danish: 1) Hold applikatorens længdeakse parallelt med limbus.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Danish: • Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX.
English: These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt for at muliggøre tidlig diagnosticering og behandling af implantatmigration.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Danish: Hvis dette fortsætter i længere tid og ikke bliver behandlet, kan vævstransplantation blive nødvendig.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Danish: Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider.
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Danish: Dette vil du muligvis ikke bemærke, og derfor vil lægen undersøge dig regelmæssigt og give dig behandling for at sænke trykket i øjet, hvis det er nødvendigt.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Danish: Lægen bør ikke foretage injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt.
English: 6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Danish: 6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen.
English: After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Danish: Efter behandling med OZURDEX kan du opleve nedsat syn i en kort periode.
English: Table 1 Adverse reactions System organ class
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
English: If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Danish: Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Danish: Nedenstående oplysninger er udelukkende til læger og sundhedspersonale og omfatter de nummererede afsnit i produktresuméet, som indeholder praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlet.
English: The following side effects may be seen with OZURDEX:
Danish: Følgende bivirkninger kan ses med OZURDEX:
English: Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Danish: Forhøjelser af IOP krævede enten ikke behandling eller blev håndteret med midlertidig brug af IOP-sænkende lægemidler til lokal brug.
English: There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af intravitrealt indgivet dexamethason hos gravide kvinder.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
English: They should not drive or use machines until this has resolved.
Danish: De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
English: On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Danish: På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion.
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Danish: Kortikosteroider forebygger desuden frigivelsen af prostaglandiner, hvoraf nogle er identificeret som mediatorer for cystisk maculaødem.
English: Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Danish: Escape-behandling var tilladt efter investigators skøn på vilkårlige stadier, men førte til efterfølgende ophør i studierne.
English: In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom.
English: A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Danish: I alt 47,3 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
English: OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Danish: OZURDEX kan have en moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Danish: Hold applikatoren med den ene hånd, og træk sikkerhedsfligen direkte væk fra applikatoren.
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Danish: I alt 95 % af patienterne fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Danish: Lægen vil også give dig et lokalbedøvende middel for at nedsætte eller forebygge eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Danish: Der foreligger kun meget begrænset information om administration af gentagne doser med intervaller på under 6 måneder (se pkt.
English: Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Danish: Kun hos 1 ud af 368 patienter var kataraktkirurgi nødvendig i løbet af den første behandling og hos 3 ud af 302 patienter i løbet af den anden behandling.
English: No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mutagenicitets-, karcinogenicitets-, reproduktions- eller udviklingstoksicitet for OZURDEX.
English: Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Danish: Det intraokulære middeltryk i forsøgsøjet ved baseline var det samme i begge behandlingsgrupper (15,3 mmHg).
English: If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Danish: Hvis virkningen af denne injektion fortager sig, og lægen anbefaler det, kan der herefter blive foretaget en injektion af et nyt implantat i øjet.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Danish: MAH skal, efter drøftelser og efter aftale med den relevante nationale myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor OZURDEX markedsføres, ved lanceringen og efter lanceringen sørge for, at alle øjenklinikker, hvor OZURDEX forventes at blive anvendt, får en ajourført patientinformationspakke.
English: Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Danish: Kortikosteroider har vist sig at inhibere ekspressionen af VEGF.
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Danish: I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge.
English: The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Danish: Middelændringen fra baseline BCVA var væsentlig større med OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter.
English: Please refer to the SmPC for full product information.
Danish: Se også produktresuméet for fulde produktoplysninger.
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Danish: Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem.
English: The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Danish: OZURDEX-matricen nedbrydes langsomt til mælkesyre og glykolsyre via simpel hydrolyse og nedbrydes derefter yderligere til kuldioxid og vand.
English: Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Danish: Den statistiske superioritet blev opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabel 6.
English: The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 implantat, som gives via injektion i øjet.
English: Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma syntes ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
English: * indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
Danish: * angiver bivirkninger, der anses for at være relaterede til den intravitreale injektionsprocedure (bivirkningshyppigheden er proportional med antallet af givne behandlinger).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppering er angivet efter aftagende alvorlighed.
English: The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Danish: Bivirkningsprofilen for 341 patienter, som blev analyseret efter endnu en injektion af OZURDEX, lignede den, som fulgte efter den første injektion.
English: Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
Danish: Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
English: The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Danish: Andelen af deltagere var på alle tidspunkter større efter den anden behandling sammenlignet med den første behandling.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Danish: Der kan rapporteres synsforstyrrelser ved systemisk og topikal anvendelse af kortikosteroider.
English: Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Danish: Før spidsen ca. 1 mm ind i sclera, mens den holdes parallelt med limbus.
English: Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
Danish: Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001)
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Danish: Dette er overensstemmende med resultater fra studier med okulært stofskifte hos kaniner og aber.
English: The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Danish: Forekomsten af forhøjet IOP (24,9 %) lignede den, som blev observeret efter den første injektion og vendte på tilsvarende vis tilbage til baseline efter dag 180 i den ikke-blindede fase.
English: The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Danish: Implantatet kan flytte sig fra øjets bagside til forsiden hos patienter med en rift i det bageste af linsekapslen og/eller hos dem, som har en åbning i iris.
English: Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet i den ikke-blindede fase, fik 98 % en OZURDEX-injektion mellem 5 og 7 måneder efter den indledende behandling.
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal foregå under kontrollerede aseptiske forhold, som omfatter brug af sterile handsker, steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekulum (eller tilsvarende).
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
Danish: VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) er et cytokin, som karakteriseres ved forhøjede koncentrationer ved maculaødem.
English: The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Danish: Brugen af OZURDEX hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
English: The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
Danish: Patienten skal informeres om selv at administrere bredspektrede antimikrobielle øjendråber dagligt 3 dage før og efter hver injektion.
English: The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for studierne 206207-010 og 011 er vist i tabel 2.
English: OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
Danish: OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula, hvilket er med til at nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula.
English: RVO and uveitis
Danish: RVO og uveitis
English: Carefully remove the cap from the applicator.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra applikatoren.
English: Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
Danish: Lægen vil bede dig om at bruge antibiotiske øjendråber dagligt tre dage før og efter hver injektion for at forebygge eventuel øjeninfektion.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
English: Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Danish: Denne inflammation fører til nedsat syn og/eller forekomst af ”falske fluer” i øjet (sorte pletter eller vattede linjer, der bevæger sig på tværs af synsfeltet).
English: Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk (IOP) med OZURDEX nåede maksimum på dag 60 og vendte tilbage til baseline-niveau på dag 180.
English: With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Danish: Med undtagelse af hovedpine og migræne blev der ikke identificeret nogen systemiske bivirkninger for lægemidlet ved anvendelsen af OZURDEX.
English: By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Danish: På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
English: The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Danish: Den maksimale behandlingseffekt blev observeret på dag 60, og forskellen i forekomst af respondenter var statistisk signifikant med positivt udfald til OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter frem til dag 90 efter injektion.
English: Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Danish: Selv om den systemiske eksponering for dexamethason må forventes at være meget lav efter lokal, intraokulær behandling, bør OZURDEX ikke anvendes under graviditet, medmindre de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fostret.
English: Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
Danish: Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE LÆGEMIDLETS NAVN
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
English: Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Danish: Ved systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditeten øges risikoen for intrauterin væksthæmning og binyrebarkinsufficiens hos nyfødte.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Danish: I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
English: The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Danish: Forekomsten af alle observerede katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, nukleær katarakt, subkapsulær katarakt, lentikulær katarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede patienter med et fakisk forsøgsøje over de 3-årige studier.
English: Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
Danish: Patienter, som oplever en synsforværring, som ikke bremses af OZURDEX, skal ikke behandles igen.
English: OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
Danish: OZURDEX bør ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre lægen mener, at det er absolut nødvendigt.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Danish: Synsforbedringen i DEX700-gruppen blev korrumperet af dannelse af grå stær.
English: In an in vitro metabolism study, following the incubation of [14C]-dexamethasone with human cornea, iris-ciliary body, choroid, retina, vitreous humour, and sclera tissues for 18 hours, no metabolites were observed.
Danish: I et in vitro-stofskiftestudie, som fulgte inkubationen af [14C]-dexamethason med human cornea, iris, corpus ciliare, choroidea, retina, corpus vitreum og scleravæv i 18 timer, blev der ikke observeret metabolitter.
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4.
Danish: De primære og de vigtigste sekundære endepunkter for den puljede analyse af patienter med en hvilken som helst forudgående behandling er vist tabel 4.
English: 59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
Danish: 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje havde behov for kataraktoperation inden det endelige 3-års besøg, og hos hovedparten blev den udført i det 2. og 3. år.
English: This will create a shelved scleral path.
Danish: Dette danner en skrå bane i sclera.
English: The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Danish: Bivirkningsprofilen for BRVO-patienter lignede den, som blev observeret hos CRVO-patienter, selvom den generelle forekomst af bivirkninger var højere for undergruppen af patienter med CRVO.
English: Administering OZURDEX
Danish: Administration af OZURDEX
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, consider evaluating for possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Danish: Hvis en patient har symptomer, såsom sløret syn eller andre synsforstyrrelser, skal vurdering af mulige årsager overvejes; disse kan omfatte katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme, såsom central serøs chorioretinopati (CSCR), der er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Danish: • Afakiske øjne med ruptur af bageste linsekapsel.
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Danish: For instruktioner om administration af det intravitreale implantat, se pkt.