FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Polish: Prednizon lub prednizolon 5 mg doustnie dwa razy na dobę można podawać w sposób ciągły.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i u 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Danish: Bland manuelt opløsningen i infusionsposen eller -flasken med vippende bevægelser.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Danish: Bør overvejeshos gravide eller ammende, børn samt patienter i høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel administreret i begyndelsen af androgen deprivationsbehandling hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft blev evalueret i et randomiseret fase III multicenter studie (CHAARTED).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu podawanego od początku leczenia przy pomocy supresji androgenowej (ADT) u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oceniano w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu fazy III (WYKRES).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Zentiva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva
Danish: Median (måneder) 95% CI
Polish: Mediana (miesiące) 95% CI
Danish: Effekt-endepunkter for docetaxelarmene versus kontrol-armen er vist i nedenstående tabel:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau  1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm i płytek do > 100 000 komórek/mm
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Danish: Effekten af docetaxel og androgen deprivationsbehandling i behandlingen af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (CHAARTED)
Polish: Skuteczność docetakselu i ADT w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (CHAARTED)
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Polish: Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
Danish: 1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Polish: Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 12. september 2006.
Polish: Odpowiedzi zostały przekazane do EMEA w dniu 12 września 2006 r.
Danish: Denne undersøgelse var ikke til rådighed for CMD(v).
Polish: Badanie to nie było dostępne dla CMD(v).
Danish: Østrig og Ungarn
Polish: Austria i Węgry
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift er ca. 76%.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 76%.
Danish: Der er ikke udført forsøg af denne type med kvæg.
Polish: Nie przeprowadzano podobnych badań u bydła.
Danish: Søg straks lægehjælp i sådanne tilfælde.
Polish: W takim przepadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Belgien og Norge fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Polish: Przyczynę tych działań stanowił fakt, iż właściwe władze krajowe Belgii i Norwegii uznały, że niniejszy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dossier.
Danish: Dette var også den ansøgte indikation ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Danish: Mælkeydelsen faldt i alle grupper og steg efter provokationen lige meget i alle grupper.
Polish: We wszystkich grupach produkcja mleka zmniejszyła się, a po teście prowokacji ponownie wzrosła, we wszystkich grupach w podobny sposób.
Danish: Én pose a 15 g én gang dagligt i 1-3 dage.
Polish: Jedna torebka 15 g raz dziennie przez 1-3 dni.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Spanien, Finland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen og Slovakiet
Polish: Belgia, Czechy, Dania, Hiszpania,
Danish: Sammen med besvarelsen blev der imidlertid forelagt en undersøgelse til bekræftelse af dosis, som anses for at være af afgørende betydning for vurderingen af virkningen: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Polish: Za podstawowe badanie dla oceny skuteczności uznane zostało jednakże badanie potwierdzające dawkę, przekazane wraz z odpowiedzią: „Potwierdzenie dawki ketoprofenu podawanego doustnie w zapaleniu sutka wywołanym endotoksynami u krów, badanie 06-131-LC, 7 sierpnia 2006 r.".
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Polish: Obniżenie gorączki oraz stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Danish: 36 raske, lakterende køer blev provokeret ved infusion i den ene bagfjerding af endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharid B (LPS).
Polish: U 36 zdrowych krów mlecznych wykonano próbę prowokacji w jednej tylnej ćwiartce przez wstrzyknięcie endotoksyny Bacto E. coli 026:B6 lipopolisacharydu B (LPS).
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen finder CVMP følgende indikation for behørigt begrundet:
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że następujące wskazanie można uznać za uzasadnione:
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Både smerte i den inficerede bagfjerding og øget størrelse er tegn på inflammation.
Polish: Zarówno ból w zakażonej ćwiartce, jak i powiększenie rozmiaru, wskazują na występowanie stanu zapalnego.
Danish: Må ikke bruges til dyr, som helt har mistet appetitten, da dette kan føre til utilstrækkelig optagelse af ketoprofen.
Polish: Nie stosować u zwierząt, które utraciły apetyt, gdyż może to prowadzić do niewystarczającego wchłaniania ketoprofenu.
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Polish: Jeżeli przyjąć istnienie mostka, wówczas wskazania kliniczne istniejące dla preparatu Ketofen, wykazane w literaturze, powinny w znacznej mierze mieć zastosowanie do preparatu Dolovet.
Danish: I sin besvarelse udbyggede ansøgeren ikke den prækliniske argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev fremlagt under den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie rozwinął dodatkowo argumentu przedklinicznego przedstawionego już podczas procedury wzajemnego uznania.
Danish: I Finland er produktet godkendt til indikationen "behandling af feber og inflammation hos kvæg."
Polish: W Finlandii preparat został dopuszczony dla wskazania: „Leczenie gorączki i stanu zapalnego u bydła".
Danish: ATCvet kode: QM 01 AE 03.
Polish: Kod ATCvet: QM01AE03
Danish: Finland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, meddelte den 2. marts 2006 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)).
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w procedurze wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Dolovet vet 2,4 g proszek doustny, Finlandia, poinformowało EMEA w dniu 2 marca 2006 r., że CMD(v) nie osiągnął porozumienia w sprawie tego preparatu.
Danish: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2indholdet i plasma).
Polish: Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den ansøgte indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til "smertelindring (halten, abdominalsmerter) hos enkeltdyr".
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), w trakcie MRP proponowane wskazanie zmieniono na:„Do leczenia dolegliwości bólowych (ospałość, bóle brzucha) u poszczególnych zwierząt".
Danish: Skønt ketoprofens virkninger ikke kun gælder thromboxan-aktiviteten (ketoprofen har også lipoxygenase-aktivitet), er thromboxan-aktiviteten en følsom parameter, ikke kun for bedømmelsen af inflammationen i denne eksperimentelle model, men også når det gælder muligheden for at ekstrapolere til feltbetingelser i et vist omfang.
Polish: Choć nie wszystkie działania ketoprofenu można wyjaśnić aktywnością tromboksanu (ketoprofen działa także na lipooksygenazę), to jednak aktywność tromboksanu stanowi czuły parametr nie tylko do oceny stanu zapalnego w tym modelu eksperymentalnym, lecz także do pewnego stopnia umożliwia ekstrapolację na warunki terenowe.
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (så at den totale eksponering fra de to produkter var den samme), kan det konkluderes, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse også anses for at gælde for Dolovet.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Aluminium-laminat-breve
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Polish: Na przykład w zastosowaniach ogólnych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
Danish: Andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) må ikke anvendes samtidig med præparatet og inden for 24 timer efter den sidste Dolovet Vet.-dosis, fordi stofferne kan konkurrere om proteinbinding, hvorved der kan opstå toksiske effekter.
Polish: Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w czasie oraz 24 godziny po ostatnim podaniu preparatu Dolovet, ponieważ mogą one konkurować o wiązania z białkami i wywołać efekt toksyczny.
Danish: Det somatiske celletal blev påvirket af provokationen med kun ringe forskel mellem grupperne.
Polish: Test prowokacji miał wpływ na liczbę komórek somatycznych, przy czym pomiędzy grupami zaobserwowano kilka różnic.
Danish: Det ville være uhensigtsmæssigt at indskrænke indikationerne for Dolovet til de her undersøgte (begrænsning af endotoksisk virkning ved mastitis).
Polish: Niewłaściwe byłoby ograniczenie wskazań do stosowania preparatu Dolovet jedynie do tych, które zostały przetestowane (kontrola zapalenia sutka wywołanego przez endotoksyny).
Danish: I modsætning til, hvad der gør sig gældende for ketoprofen som injektion, er resultaterne for Dolovet ikke så "klare" for mælk som for plasma.
Polish: W odróżnieniu od ketoprofenu podawanego we wstrzyknięciach, w przypadku preparatu Dolovet wyniki dotyczące mleka nie są „tak oczywiste", jak wyniki dotyczące osocza.
Danish: Dyrene blev overvåget for generaliserede og lokale kliniske tegn og mælkeproduktion, og der blev bestemt somatiske celletal, thromboxan B2 i mælk og plasma samt indholdet i serum af zink, calcium, magnesium og kobber.
Polish: Oceniano ogólnoustrojowe i miejscowe objawy kliniczne, produkcję mleka, liczbę komórek somatycznych, poziom tromboksanu B2 w mleku i w osoczu oraz poziom cynku, wapnia, magnezu i miedzi w surowicy.
Danish: Til dyr - kræver recept.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt Wydawany na podstawie recepty.
Danish: To timer efter provokationen blev dyrene behandlet efter inddeling i følgende grupper: Gruppe A: saltvand, Gruppe B: ketoprofen 2 mg/kg oralt, Gruppe C: ketoprofen 4 mg/kg oralt, Gruppe D: ketoprofen 3 mg/kg intramuskulært.
Polish: Leczenie zastosowano dwie godziny po próbie prowokacji w następujących grupach: grupa A: roztwór fizjologiczny, grupa B: 2 mg/kg ketoprofenu doustnie, grupa C: 4 mg/kg ketoprofenu doustnie i grupa D: 3 mg/kg ketoprofenu domięśniowo.
Danish: Hænderne bør vaskes efter håndtering af lægemidlet.
Polish: Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Danish: Blokeringen af enzymet cyclooxygenase hæmmer dannelsen af mediatorerne for inflammation PGE2 og PGI2.
Polish: Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGE2 i PGI2.
Danish: Den statistiske rapport viser, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (manglende forskel) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen i en dosis af 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen i en dosis af 3 mg/kg.
Polish: Raport statystyczny wskazuje, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Det er påvist, at ketoprofen hæmmer dannelsen af tromboxan B2, induceret af intravenøst indgivet E. coli endotoksin, hos kvæg.
Polish: Wykazano, że u bydła ketoprofen hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny E. coli.
Danish: Efter provokation og behandling var rektaltemperatur, vomkontraktioner og respirationsfrekvens betydeligt højere i ubehandlede end i behandlede dyr.
Polish: Po wykonaniu testu prowokacji i zastosowaniu leczenia temperatura w odbytnicy, skurcze żwaczy i częstość oddechów były znacznie wyższe w grupie nieleczonej niż w grupie leczonej.
Danish: Lindring af inflammation og feberreduktion hos individuelle dyr.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt.
Danish: For at dokumentere virkningen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden anmodet om at bevise sammenhængen mellem de farmakokinetiske undersøgelser og data fra den foretagne undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został także poproszony o uzasadnienie mostkowania badań farmakokinetycznych oraz danych z badań potwierdzających dawkę w celu wykazania skuteczności.
Danish: Hæmningen af enzymet lipooxygenase reducerer syntesen af leukotriener.
Polish: Blokada lipooksygenazy zmniejsza syntezę leukotrienów.
Danish: Maltodextrin
Polish: - Maltodekstryna
Danish: ad 15 g.
Polish: do 15g.
Danish: Ved samtidig brug af loop-diuretika, f.eks. furosemid, kan virkningen af disse nedsættes.
Polish: Równoczesne podanie z diuretykami działającymi na pętlę nefronu (np. z furosemidem) może zmniejszyć efekt diuretyczny.
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på lidt mere tentativ måde.
Polish: W przypadku dossier dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
Danish: Vedrørende dyrearten:
Polish: Docelowe gatunki zwierząt:
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr (kvæg).
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Danish: Pulveret blandes med vand, f.eks. i en flaske med ½ liter vand, omrystes grundigt og gives straks oralt til dyret.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, np. w butelce, stosując ½ litra wody, silnie wstrząsnąć i niezwłocznie podać zwierzęciu drogą doustną.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Danish: Konklusion
Polish: Wniosek
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med det veterinærmedicinske lægemiddel.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 brev = 15 g indeholder ketoprofen 2,4 g og hjælpestoffer til 15 g.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera 2,4 g ketoprofenu i substancje pomocnicze do 15 g.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med det veterinærmedicinske lægemiddel.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
Danish: I tilfælde af overdosering behandles symptomatisk.
Polish: Po stwierdzeniu objawów przedawkowania należy leczyć objawowo.
Danish: Må ikke bruges til dyr, som er overfølsomme over for ketoprofen eller andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som f.eks. acetylsalicylsyre eller flunixin.
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości zwierząt na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jak kwas acetylosalicylowy lub fluniksyna.
Danish: Koncentrationer over 0,1 µg/ml i plasma blev målt 24 timer efter indgift.
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0,1 µg/ml.
Danish: Efter oral indgift af den anbefalede dosis på 4 mg/kg til kvæg, før tildeling af kraftfoder, blev den højeste plasmakoncentration af ketoprofen (Cmax 3,9 µg/ml) opnået på ca. 2 timer.
Polish: przed karmieniem, u bydła najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (Cmax3,9 µg/ml) obserwowano po około 2 godzinach.
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal deres bioækvivalens godtgøres.
Polish: W przypadku zastosowań ogólnych należy wykazać biorównoważność.
Danish: Utilsigtet indtagelse af et brev Dolovet Vet.-pulver (der svarer til 2400 mg ketoprofen) kan medføre en alvorlig forgiftning.
Polish: Przypadkowe połknięcie 2,4 g preparatu Dolovet (= 2400 mg ketoprofenu) może spowodować poważne zatrucie.
Danish: Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 brev = 15 g oralt pulver indeholder Aktivt indholdsstof:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera:
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Polish: Dawkowanie i droga podawania
Danish: Eliminationshalveringstiden var ca. 4,5 timer efter oral indgift.
Polish: Indywidualne różnice między osobnikami wynosiły 1 - 3 godz.. Półokres eliminacji po podaniu doustnym wynosił ok. 4,5 godziny.
Danish: 3 x 15 g.
Polish: 3 × 15g
Danish: Denne dosis svarer til 4 mg ketoprofen pr. kg kropsvægt.
Polish: Odpowiada to 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ketoprofen 2,4 g.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Ketoprofen 2,4 g
Danish: Som ovenstående
Polish: Jak wyżej
Danish: Det er dokumenteret, at ketoprofen stabiliserer lysosomernes cellemembraner.
Polish: Ketoprofen wywiera działanie stabilizujące na błonę lizosomalną.
Danish: En ødemnedsættende virkning kræver sædvanlig vurdering gennem flere dage, og et NSAID kan anses for at have begrænset virkning her.
Polish: Działanie przeciwobrzękowe ocenia się zazwyczaj w ciągu kilku dni, a w tym przypadku skuteczność niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) można uznać za ograniczoną.
Danish: Undersøgelsen består i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelse: Vetcare Oy, P.O. Box 99, FI-24101 Salo, Finland Fremstiller: Galena Oy, P.O. Box 1450, FI-70501 Kuopio, Finland
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Danish: 6.5 Emballage
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Galena Oy, P.O. Box 1450, FI-70501 Kuopio, Finland.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, sprawę skierowano do CVMP.