FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Flolan.
Estonian: Flolan'i ravi ajaks peate te oma lapse rinnaga toitmise katkestama.
French: 10 ml de solution concentrée + 40 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Estonian: Infusioonikiirus ml/h b. lahjendatud: tavaliselt kasutatakse järgmisi lahjendusi 10 ml kontsentraati + 40 ml naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
French: Les solutions reconstituées, préparées en temps réel, ne doivent pas être administrées au delà d'une période de 12 heures lorsqu'elles sont maintenues à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Estonian: Värskelt valmistatud epoprostenooli lahuseid peab manustama 12 tunni jooksul, kui neid hoitakse toatemperatuuril (vahemikus 15...25° C).
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml) Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Estonian: Lahuse kontsentratsioon (nanogrammi/ml) Infusiooni kiirus (ml/h) = infusiooni kiirus (ml/min) x 60 Infusioonikiiruse valem - näited
French: Prélever la solution de Flolan ainsi obtenue dans la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Estonian: Tõmmake saadud Flolan'i lahus süstlasse, süstige see ülejäänud lahuse hulka ja segage hoolikalt.
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 30 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st: - Süstekoha infektsioon
French: Après 12 semaines de traitement, une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque, ainsi que des diminutions statistiquement significatives de la PAPm, PADm (pression moyenne de l'oreillette droite), RVP, and PASm ont été observées chez les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours comparativement à ceux n'en ayant pas reçu.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi täheldati krooniliselt epoprostenooli saanud patsientidel võrreldes mittesaanutega statistiliselt oluliselt suurenenud CI'd, statistiliselt oluliselt vähenenud PAPm, RAPm, PVR ja SAPm.
French: L'époprosténol ne doit pas être administré par injection en bolus.
Estonian: Epoprostenooli ei tohi manustada boolussüstena.
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 10 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
French: L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous-jacente.
Estonian: Mõnedel pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel võib sobiva annuse otsimise faasis tekkida kopsuturse, mis võib olla seotud pulmonaalse venookluseeriva haigusega.
French: Le conditionnement adapté à une utilisation en dialyse rénale contient 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan et 50 ml de solvant.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
Estonian: • Üks 0,5 mg pulbriviaal ja üks või kaks lahustiviaal ning filter.
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague en aluminium avec capsule de protection.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja alumiiniumist kraega koos snap-off kattega.
French: Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Estonian: Seejärel saab teie ravimisel kasutada infusioonipumpa.
French: Eruption cutanée
Estonian: Nahakahjustus süstekohal
French: Un arrêt trop rapide de la perfusion de Flolan peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires.
Estonian: Kui ravi lõpetatakse liiga kiiresti, võivad teil tekkida rasked kõrvaltoimed, s.h pearinglus, nõrkustunne ja hingamisraskused.
French: Dans le cas d'un traitement au long cours par Flolan, la concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout d'un flacon supplémentaire de 0,5 mg ou 1,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan.
Estonian: Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
French: Conserver le solvant à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
Estonian: Lahuseid tuleb hoida temperatuuril kuni 25° C, valguse eest kaitstult.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
French: Il y a quatre conditionnements de Flolan disponibles pour l'utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, le contenu de chaque conditionnement inclut :
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutamiseks on saadaval neli pakendi tüüpi:
French: Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
Estonian: Rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega, kuna need võivad olla tunnused vereinfektsioonist või madalast vererõhust või tõsisest verejooksust: - Kui te tunnete, et teie süda lööb kiiremini või kui teil on valu rinnus või te hingeldate.
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque doivent être surveillés pendant l'administration de Flolan.
Estonian: Flolan'i manustamise ajal tuleb jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
French: Toute interruption, aussi brève soit-elle, de l'administration de Flolan peut entraîner une détérioration symptomatique brutale.
Estonian: Epoprostenooli manustamise isegi lühiajaline katkestamine toob kaasa sümptomite kiire halvenemise.
French: Flolan est destiné à la perfusion continue uniquement, soit par voie intravasculaire ou dans le circuit d'alimentation en sang de l'appareil de dialyse.
Estonian: FLOLAN sobib ainult püsiinfusiooniks, kas intravaskulaarselt või dialüsaatorisse juhitavasse verre.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
Estonian: • Üks 1,5 mg pulbriviaal ja üks või kaks lahustiviaal ning filter.
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients âgés, en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal (dans le cas de l'hypertension artérielle pulmonaire) ou cardiaque et de pathologies ou traitements médicamenteux associés.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kellel esineb sagedamini maksa-, neeru- (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral) või südamepuudulikkust ja teisi kaasuvaid haigusi või muude ravimite kasutust, soovitatakse üldjuhul annust valida ettevaatlikumalt.
French: Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique.
Estonian: Annust võib suurendada 1…2 nanogrammi/kg/min kaupa selliste intervallide järel, mis võimaldab kliinilise vastuse teket jälgida; need intervallid peaksid olema vähemalt 15minutilised.
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser 40 heures de stockage, avant qu'elle ne soit utilisée à température ambiante.
Estonian: Flolani valmislahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8ºC kuni 40 tundi enne kasutamist, kasutamise ajal peab lahus olema toatemperatuuril.
French: Aspect de Flolan et contenu de l'emballage extérieur Injection :
Estonian: Kuidas Flolan välja näeb ja pakendi sisu
French: Débits de perfusion pour une concentration de 5 000 nanogrammes/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
French: Effet de Flolan sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
Estonian: Flolan'i toime vererõhule ja pulsile
French: La quantité de sodium présente dans le solvant pour usage parentéral est d'environ 53,2 mg par flacon.
Estonian: Parenteraalseks manustamiseks mõeldud lahusti sisaldab ligikaudu 53,2 mg naatriumit ühes viaalis.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
French: Module 3 - Qualité
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
French: Les résultats des deux études étant similaires, ce sont les résultats regroupés des deux études qui sont décrits ici.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
French: La proposition de modifications pour la rubrique 4.8 était principalement fondée sur le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) accepté en 2009 au cours de la procédure (IE/H/PSUR/0018/001) de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des différences existent dans les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 et dans les détails donnés concernant ces mises en garde et précautions.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
French: Le CHMP a aussi accepté qu'étant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes qui choisissent de poursuivre leur grossesse, malgré le risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de la poudre et du solvant pour la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
French: Deux études (30 et 31) ont porté sur la possibilité que les plaquettes des patients deviennent réfractaires à une utilisation répétée de l'époprosténol et compromettent de ce fait l'efficacité de la dialyse lors d'une utilisation prolongée.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Estonian: Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
French: Deux études majeures contrôlées prospectivement (19 et 27) et 5 études de cas d'urgence ont été réalisées pour étudier les saignements durant la dialyse.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
French: L'époprosténol ou l'héparine ont été utilisés au cours de chaque dialyse pendant un mois dans l'étude 30 et pendant deux mois dans l'étude 31.
Estonian: Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
French: La plupart des dialyses sous époprosténol (67 %), qui ont nécessité un remplacement de rein artificiel se sont ensuite terminées sous époprosténol sans formation de caillot.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié, le 15 juin 2011, au secrétariat du CHMP de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP, les étiquetages et les notices des produits dans l'ensemble de l'Union européenne.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Estonian: Koormustaluvuse paranemisega kaasnesid statistiliselt oluline düspnoe vähenemine, mõõdetud Borgi düspnoe indeksiga.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Le CHMP a convenu que la quantité de données provenant de l'utilisation de l'époprosténol chez les femmes enceintes est limitée (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
French: Enfin, comme il n'existe pas de données sur les effets de l'époprosténol sur la fécondité chez l'être humain, cette information a été introduite dans le RCP, ainsi que celle relative aux études de reproduction menées chez les animaux, qui n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Estonian: Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Estonian: Lisaks parandati mõned trükivead.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Estonian: Tulenevalt ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustest tehti mitmeid muudatusi ka pakendi infolehes.
French: Il existe des différences entre les États membres dans la formulation des contre-indications et dans les détails donnés concernant ces contre-indications.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
French: Toutefois, un nombre plus élevé de patients dans les deux groupes de traitement (28/51 [55 %] sous époprosténol et 35/48 [73 %] sous traitement conventionnel seul) ne présentaient aucun changement de classe fonctionnelle, et chez 2/51 patients (4 %) sous époprosténol et 13/48 (27 %) sous traitement conventionnel seul le classement s'était détérioré.
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
French: Le CHMP a accepté le réarrangement de cette rubrique et l'ajout de la mise en garde relative aux patients atteints de maladie coronarienne artérielle.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
French: Les patients à très haut risque d'hémorragie ont été évalués dans des études majeures contrôlées; 12 patients à très haut risque d'hémorragie ont reçu 35 dialyses sous époprosténol et 11 patients ont reçu 28 dialyses sous héparine.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
French: Les améliorations de l'index cardiaque par rapport à la ligne de base (0,33 vs - 0,12 l/min/m2), du volume systolique (6,01 vs - 1,32 ml/battement), de la saturation artérielle en oxygène (1,62 vs - 0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (- 5,39 vs 1,45 mm Hg), de la pression auriculaire droite moyenne (- 2,26 vs 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (- 4,52 vs 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (- 3,60 vs 1,27 unités Wood) et de la résistance vasculaire systémique (- 4,31 vs 0,18 unités Wood) étaient statistiquement différentes, selon que les patients avaient reçu un traitement chronique par l'époprosténol ou non.
Estonian: Algtasemelt paranenud kardiaalse indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), löögimahu (6,01 vs. -1,32 ml löögi kohta), arteriaalse hapnikusaturatsiooni (1,62 vs. -0,85%), keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (-5,39 vs. 1,45 mmHg), keskmise parema koja rõhu (-2,26 vs. 0,59 mmHg), pulmonaalse kogutakistuse (-4,52 vs. 1,41 Woodi ühikut), pulmonaalse vaskulaartakistuse (-3,60 vs. 1,27 Woodi ühikut) ja süsteemse vaskulaartakistuse (-4,31 vs. 0,18 Woodi ühikut) näitajad erinesid statistiliselt oluliselt epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ning neid mittesaanud rühmas.
French: Dans les études majeures contrôlées et les études de cas d'urgence, une coagulation majeure s'est produite dans environ 9 % (n = 56) de toutes les dialyses de patients sous époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses de patients sous héparine.
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
French: Globalement, ces résultats indiquent que la dialyse rénale sous époprosténol était de façon constante bénéfique pour les patients à très haut risque d'hémorragie.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need andmed, et epoprostenoolidialüüs oli ühtlaselt kasulik väga suure verejooksuriskiga patsientidel.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées, les mises en garde et les informations relatives à la fécondité, à la grossesse et à l'allaitement ont été harmonisées.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Flolan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Estonian: Ülaltoodu alusel luges inimravimite komitee Flolani ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning kiitis ravimteabe ühtlustatud dokumendid heaks.
French: Flolan est indiqué pour une utilisation en hémodialyse dans les cas d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber les saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison (voir la rubrique 5.1).
Estonian: Flolan on näidustatud hemodialüüsi ajal erakorralistes olukordades, kus hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski või kui hepariin on muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik
French: Il est apparu que ces améliorations hémodynamiques persistaient lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois, dans une étude ouverte, non randomisée.
Estonian: Hemodünaamika paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati 36 kuu jooksul avatud randomiseerimata uuringus.
French: Cependant, 9 sur 27 dialyses de patients sous époprosténol sont restées infructueuses après des tentatives multiples.
Estonian: Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
French: Le CHMP a été invité à évaluer les données disponibles sur les indications et à confirmer la formulation proposée par le TAMM.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid näidustuste andmeid ja kinnitada müügiloa hoidja pakutud sõnastus.
French: Le CHMP a évalué les informations harmonisées sur le produit, proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) du produit, en tenant compte de celles actuellement en vigueur au niveau national et des données scientifiques existantes, et il a discuté les indications pour chaque maladie individuellement.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud ravimiteabe dokumente, võttes arvesse kehtivaid riiklikke lubasid ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas iga üksiku haigusseisundiga seotud näidustusi.
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.