FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Humira je ograničeno.
Romanian: Experiența legată de inițierea tratamentului cu Humira în monoterapie este limitată.
Croatian: • infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama
Romanian: • infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
Croatian: • tešku infekciju krvi (sepsa)
Romanian: • infecție severă în sânge (sepsis)
Croatian: Liječenje lijekom Humira moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Humira indicirana.
Romanian: Tratamentul cu Humira trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Humira.
Croatian: Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite napunjenu brizgalicu od kože.
Romanian: Atunci când injecția este finalizată, trageți încet din piele pen-ul preumplut.
Croatian: Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira".
Romanian: Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 ‘Administrarea injecției de Humira'.
Croatian: Podaci koji su dobiveni nakon 78. tjedna uglavnom su bili usklađeni s ovim rezultatima, ali se broj uključenih ispitanika smanjio nakon 78.
Romanian: Datele după Săptămâna 78 au fost în general în concordanță cu aceste rezultate, dar numărul de subiecți înrolați a scăzut după această dată.
Croatian: Nakon primjene lijeka Humira mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Romanian: După administrarea de Humira pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Croatian: Humira je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
Romanian: Humira este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
Croatian: • edem (oteklina)
Romanian: • edem (umflături)
Croatian: Iglu će tada prekriti automatski štitnik za iglu.
Romanian: Acul va fi acoperit de apărătoarea pentru ac automată.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanja UV I i UV II zadovoljavali su kriterije za uključivanje u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja čije je planirano vrijeme trajanja bilo 78 tjedana.
Romanian: Pacienții care au terminat Studiul UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-o extensie a unui studiu necontrolat pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.
Croatian: 4. tjedan Klinička remisija
Romanian: Săptămâna 4 Remisie clinică
Croatian: Kako si dati injekciju?
Romanian: Cum să-mi administrez injecţia?
Croatian: Poboljšana fizička funkcija održala se i u otvorenom produžetku ispitivanja do 136. tjedna.
Romanian: Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136.
Croatian: • NE dirajte iglu.
Romanian: • NU atingeţi acul.
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Humira u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Humira la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca i stvaranja neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Romanian: Nici studiile de carcinogenicitate şi nici o evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1%
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1%
Croatian: • impotencija
Romanian: • impotenţă
Croatian: Ukupno je 347 bolesnika sa stabilnim odgovorom na terapiju sudjelovalo u procjeni ukidanja i ponovnog uvođenja terapije u otvorenom produžetku ispitivanja.
Romanian: Un total de 347 pacienți responsivi stabili au participat la o evaluare privind întreruperea tratamentului şi reluarea tratamentului în cadrul unui studiu de extensie, deschis.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Croatian: 4 do 7 godina
Romanian: 4 până la7 ani
Croatian: Priloženim naljepnicama označite na svome kalendaru datum kada trebate primiti sljedeću dozu.
Romanian: Notaţi în calendarul dumneavoastră cu ajutorul etichetelor furnizate pentru a vă reaminti data dozei următoare.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti tijekom još najmanje 4 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Humira.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de
Croatian: Razbuktavanje bolesti definiralo se kao pogoršanje za ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, prisutnošću ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanjem za > 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥30% de la faza iniţială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu > 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Croatian: • NE koristite bijeli klip štrcaljke za vađenje štrcaljke iz pakiranja.
Romanian: • NU utilizați pistonul alb pentru a scoate seringa din ambalaj.
Croatian: 84% ispitanika liječenih lijekom Humira koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Romanian: Din pacienţii trataţi cu Humira care nu au avut evoluţie favorabilă radiologică de la faza iniţială până în Săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Croatian: LIJEKA - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Ubrizgavanje lijeka Humira
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Administrarea injecției de Humira
Croatian: 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Romanian: 3 definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod svih indikacija, bolesnici s povišenim razinama ALT-a nisu imali simptome i u većini slučajeva povišenje je bilo prolazno i povuklo se s nastavkom liječenja.
Romanian: În studiile clinice cu privire la toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Humira, adalimumab, ljudsko je monoklonsko protutijelo.
Romanian: Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Croatian: Okrenite napunjenu brizgalicu tako da je bijela strelica okrenuta prema mjestu ubrizgavanja.
Romanian: Rotiți pen-ul preumplut, astfel încât săgeta albă să fie îndreptată spre locul de injectare.
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije • otečeno lice, šake ili stopala
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică • umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2-8 tjedana liječenja.
Romanian: Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih lijekom Humira i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit Humira şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Croatian: • Nemojte držati ili povući klip dok uklanjate pokrov igle
Romanian: • Nu țineți sau trageți pistonul atunci când îndepărtați capacul acului
Croatian: NE
Romanian: NU
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira.
Croatian: • tuberkulozu
Romanian: • tuberculoză
Croatian: Djelatna tvar je adalimumab.
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Romanian: Foarte frecvente Reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în Săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în Săptămâna 4.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali lijek Humira postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat Humira au obținut un răspuns PGA "fără leziuni" sau "cu leziuni minime" pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, respectiv 4,3% [P = 0,014]).
Croatian: • Pritisnite bijeli klip štrcaljke sasvim do kraja da se tekućina vrati natrag u bočicu.
Romanian: • Împingeţi pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon.
Croatian: • Postavite štrcaljku na Vašu čistu radnu površinu.
Romanian: • Puneţi seringa pe suprafaţa de lucru curată.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne išta drugo
Romanian: • Nu atingeți acul cu degetele și nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do razbuktavanja bolesti u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije lijekom Humira, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Humira, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Reumatoidni artritis
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Poliartrită reumatoidă
Croatian: • < 40 kg: 20 mg svaki tjedan
Romanian: • < 40 kg: 20 mg săptămânal
Croatian: NE bacajte taj pribor u obični kućanski otpad.
Romanian: NU puneţi aceste articole în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Humira dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za uporabu od strane bolesnika i 1 jastučić natopljen alkoholom.
Romanian: Humira seringă preumplută este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută pentru utilizare de către pacient și 1 tampon cu alcool.
Croatian: Nemojte pritisnuti bordo tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
Romanian: Nu apăsați butonul de activare violet până când nu sunteți gata să injectați.
Croatian: Ne pokušavajte dirati iglu koja se nalazi u cijevi.
Romanian: Nu încercaţi să atingeţi acul adăpostit în butoiaş.
Croatian: AbbVie Biotechnology Ltd.
Romanian: AbbVie Biotechnology Ltd Road No.
Croatian: • benigni tumori
Romanian: • tumori benigne
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Humira.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Humira.
Croatian: • tremor (nevoljno drhtanje)
Romanian: • tremor (tremur)
Croatian: ASASa djelomična remisija
Romanian: ASASa Remisie parțială
Croatian: u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Romanian: ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Croatian: Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira
Croatian: 26. tjednu u odnosu na placebo.
Romanian: sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.
Romanian: După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
Croatian: Pakiranje otvorite tek toliko da žuti spoj za štrcaljku bude dostupan.
Romanian: Deschideţi ambalajul suficient de mult cât să se vadă conectorul galben al seringii.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg u tri ispitivanja bila je 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente - infekcije, uključujući tuberkulozu
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući lijek Humira, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Romanian: Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Humira, au fost asociaţi în situaţii rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv a sclerozei multiple şi nevritei optice şi de boală demielinizantă periferică, inclusiv a sindromului Guillain-Barré.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.
Romanian: Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Croatian: 6-merkaptopurin.
Romanian: 6-mercaptopurinei cu Humira.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Humira u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg) Nu s-au desfășurat studii clinice cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti s liječnikom Vašeg djeteta.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Croatian: • djetetov trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka
Romanian: • Pe burta (abdomenul) copilului dumneavoastră la cel puțin 5 cm de la ombilic (buric)
Croatian: Stoga se istodobna primjena adalimumaba i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Croatian: • Dok držite bočicu, stisnite klip štrcaljke do kraja.
Romanian: • În timp ce ţineţi flaconul, împingeţi pistonul alb până la capăt.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP).
Romanian: Verificați data expirării (EXP).
Croatian: Bijela navlaka je tu kako bi Vas zaštitila od diranja igle.
Romanian: Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
Croatian: Djelovanje lijeka Humira ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa (RA).
Romanian: Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako dijete ima tegobe s plućima.
Romanian: Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Croatian: Ispitivanje embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedeno na makaki majmunima pri dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna po skupini) nije pokazalo znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 28.
Croatian: P-vrijednost b
Romanian: Valoare p b
Croatian: Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Humira radi zamjene.
Romanian: Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Humira pentru a vă înlocui seringa.
Croatian: • Kada ste sigurni da ste pričvrstili nastavak za bočicu, maknite pakiranje s nastavka.
Romanian: • Atunci când sunteţi sigur că adaptorul este fixat de flacon, îndepărtaţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon.
Croatian: Za informacije o čuvanju, pogledajte uputu o lijeku.
Romanian: Pentru informaţii privind păstrarea, vezi prospectul.
Croatian: Hepatitis B
Romanian: Hepatita B
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),
Romanian: Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100) • infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 6: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nakon liječenja lijekom Humira u bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je naglo snižavanje razina reaktanata akutne faze upale (C-reaktivni protein [CRP] i brzina sedimentacije eritrocita [SE]) i serumskih citokina (IL-6) u usporedbi s početnim vrijednostima.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Humira, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile iniţiale.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se Humira primjenjivala svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Romanian: Pacienţii participanţi la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolaţi într-un studiu deschis extins în care Humira 40 mg a fost administrat în fiecare săptămână.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine ispitanika koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în Săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta zahvaćenih entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor
Romanian: Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criterii finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspuns PedACR 50 şi răspuns PedACR 70.
Croatian: pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK),
Romanian: test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar),
Croatian: razine u serumu majke.
Romanian: din concentrația prezentă în serul matern.
Croatian: Temeljito operite ruke
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Croatian: Opstrukcija tankog crijeva Neuspješan odgovor na terapiju za Crohnovu bolest može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
Romanian: Ocluzie intestinală Eşecul tratamentului bolii Crohn poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratament chirurgical.