FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
English: • gall bladder inflammation, gallstones.
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι.
English: • The recommended dose is 300 mg once a day.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg εφάπαξ ημερησίως.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Greek: Πίνακας 1 Ενήλικες - συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης Σχήμα θεραπείας
English: Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Greek: Το Zonegran περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της καρβονικής ανυδράσης.
English: • Do not chew the capsules.
Greek: • Μη μασάτε τα καψάκια.
English: • The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
English: Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Greek: Zonegran 25 mg, 50 mg και 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
English: • lung infection / inflammation, urinary tract infections.
Greek: • πνευμονική λοίμωξη / φλεγμονή και λοιμώξεις του ουροποιητικού.
English: Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Greek: H θεραπεία με Zonegran σχετίζεται με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
English: Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς γιατρούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με ζονισαμίδη.
English: Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν το Zonegran συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω)
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
Greek: Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4
English: All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Greek: Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές Δευτερογενείς τονικοκλονικές
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης, και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Zonegran.
English: Week 3 to 5
Greek: Εβδομάδα 5 έως
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας, λευκοπενίας, απλαστικής αναιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοκυττάρωσης.
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά
English: • With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
Greek: • με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες,
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Greek: Υψηλή συγκέντρωση ζονισαμίδης πλάσματος της τάξης του 100,1 μg/ml, καταγράφτηκε περίπου 31 ώρες μετά τη λήψη υπερδοσολογίας Zonegran και κλοναζεπάμης από έναν ασθενή.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Greek: Πίνακας 3 Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
English: How to store Zonegran
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zonegran
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), oι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
English: Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Greek: Περιέχει επίσης: υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια), sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129).
English: • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
Greek: • υποφέρετε από προβλήματα ήπατος, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
English: Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 1 mg/kg
English: See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά, sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) και υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
English: The most common side effects of Zonegran are mild.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran είναι ήπιες.
English: 100 mg /day (in two divided doses)
Greek: 100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
English: When you take Zonegran on its own:
Greek: Όταν λαμβάνετε Zonegran μόνο του:
English: What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Greek: Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
English: Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια) Νάτριο λαουρυλοθειικό
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών στον ορό.
English: Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Greek: Επιπρόσθετα, το κέλυφος του καψακίου των 100 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red (Ε129).
English: • loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Greek: • απώλεια βάρους, ναυτία, δυσπεψία, στομαχικοί πόνοι, διάρροια (μαλακά κόπρανα),
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,75 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
English: Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά έως και 100 mg
English: • The starting dose is 100 mg taken once a day.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
English: • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Greek: • υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες πρόσθετης χρήσης και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
English: System Organ Class (MedDRA terminology†)
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA†)
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1,5 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
English: Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.
English: - Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Greek: Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας
English: - Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 50» με μαύρα γράμματα.
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν 100 mg ζονισαμίδης.
English: 300 - 500 mg/day (once a day)
Greek: 300 έως 500 mg την ημέρα
English: Complex partial All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Greek: Σύνθετες εστιακές Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές
English: Week 2
Greek: Εβδομάδα 3 +
English: Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg περιέχουν 25 mg ζονισαμίδης.
English: Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Greek: Zonegran 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
English: Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg περιέχουν 50 mg ζονισαμίδης.
English: Anhidrosis
Greek: Ανίδρωση
English: A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Greek: Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
English: Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Greek: Zonegran 25 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
English: A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Greek: Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
English: Κύπρος
Greek: Αγωγή
English: 200 mg /day (once a day)
Greek: 200 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
English: Common
Greek: Κώμα
English: Zonegran 100 mg hard capsules
Greek: Zonegran 100 mg σκληρά καψάκια
English: Zonegran.
Greek: δυσκοιλιότητα.
English: 300 mg per day (once a day).
Greek: 300 mg την ημέρα
English: Fertility
Greek: Νεφρόλιθοι
English: Capsule shells Gelatin
Greek: Κέλυφος καψακίων Ζελατίνη
English: • urinary stones.
Greek: • λίθοι της ουροδόχου κύστης.
English: EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
Greek: EU/1/04/307/006 28 καψάκια EU/1/04/307/004 56 καψάκια EU/1/04/307/011 84 καψάκια EU/1/04/307/007 98 καψάκια EU/1/04/307/008 196 καψάκια
English: 300 mg / day (once a day)
Greek: 300 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
English: Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Greek: Zonegran 50 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
English: fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures).
Greek: • ψευδαισθήσεις, απώλεια της μνήμης, κώμα, νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (ανικανότητα κίνησης, εφίδρωση, πυρετός, ακράτεια), status epilepticus (παρατεταμένοι ή επαναλαμβανόμενοι σπασμοί).
English: EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
Greek: EU/1/04/307/010 14 καψάκια EU/1/04/307/009 28 καψάκια EU/1/04/307/003 56 καψάκια EU/1/04/307/012 84 καψάκια
English: • kidney stones.
Greek: • νεφρόλιθοι.
English: Pruritus Ecchymosis
Greek: Οξεία χολοκυστίτιδα
English: Complex partial
Greek: Σύνθετες εστιακές
English: A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Greek: Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 50» με μαύρα γράμματα.
English: EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
Greek: EU/1/04/307/001 14 καψάκια EU/1/04/307/005 28 καψάκια EU/1/04/307/002 56 καψάκια EU/1/04/307/013 84 καψάκια
English: Zonegran 25 mg hard capsules
Greek: Zonegran 25 mg σκληρά καψάκια
English: Each hard capsule contains 25 mg zonisamide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ζονισαμίδης.
English: Zonegran 50 mg hard capsules
Greek: Zonegran 50 mg σκληρά καψάκια
English: Each hard capsule contains 100 mg zonisamide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ζονισαμίδης.
English: You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Greek: Έρευνες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που έπαιρναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ζονισαμίδης.
English: Propylene glycol Potassium hydroxide
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister)
English: • vomiting.
Greek: • έμετος.
English: 6 years and above.
Greek: εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
English: Angle closure glaucoma Eye pain
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Αριθμός EMA Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Immediate Packaging
Greek: Άμεση συσκευασία
English: It is available as tablets (25 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25 mg).
English: The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Edurant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Edurant χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Edurant.
English: Other information about Edurant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edurant
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Greek: Στις 28 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Edurant.
English: Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Edurant δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
English: Edurant must be taken with a meal.
Greek: Το Edurant πρέπει να λαμβάνεται με το γεύμα.