FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze exacerbaties zijn opgetreden in afwezigheid van HBeAg-seroconversie en werden weergegeven als serum-ALATverhogingen en stijgingen in serum-HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Disse eksaserbasjonene oppsto ved fravær av HBeAg-serokonvertering og viste seg som serum ALAT-forhøyninger og økninger i serum-HBV DNA.
Dutch: Een hemodialyseperiode van vier uur verwijderde ongeveer 35% van de adefovirdosis.
Norwegian Bokmål: Ved en firetimers hemodialyseperiode ble omtrent 35 % av adefovirdosen fjernet.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten, silicagel als droogmiddel en vezelverpakkingsmateriaal.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter, silikageltørkemiddel og emballeringsmateriale av fiber.
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Norwegian Bokmål: Hepsera er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosis Hepsera is 10 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt dose av Hepsera er 10 mg (én tablett) én gang daglig, gitt oralt samtidig med eller utenom mat.
Dutch: Bij patiënten die nierinsufficiëntie ontwikkelen en een gevorderde leverziekte of cirrose hebben, moet worden overwogen het doseringsinterval van adefovir aan te passen of over te gaan op een alternatieve behandeling voor hepatitis B. Staken van de behandeling van chronische hepatitis B bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler nyreinsuffisiens og har fremskredet leversykdom eller cirrhose, bør man vurdere å justere doseintervallene for adefovir eller å gå over til en alternativ behandling av hepatitt B. Det anbefales ikke å avslutte behandlingen av kronisk hepatitt B hos disse pasientene.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten met silicagel als droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter leveres i bokser som inneholder 30 tabletter og silikagel som tørkemiddel.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen aanwijzingen dat dagelijkse dosering van 10 mg adefovirdipivoxil resulteert in het optreden van adefovir-geassocieerde resistentiemutaties in de HIV reverse-transcriptase.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ingen tegn på at daglig dosering med 10 mg adefovirdipivoksil fører til forekomst av adefovirassosierte resistens-mutasjoner i HIV revers transkriptase.
Dutch: Serum-ALAT- en serum-HBV DNA-spiegels moeten na onderbreking van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Norwegian Bokmål: Nivåene av serum-ALAT og HBV DNA bør følges opp regelmessig etter seponering av behandlingen, slik at forsinket virologisk tilbakefall kan oppdages.
Dutch: Na herhaalde toediening van 10 mg adefovirdipivoxil wordt gedurende 24 uur 45% van de dosis in de urine teruggevonden als adefovir.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 10 mg adefovirdipivoksil, gjenfinnes 45 % av dosen som adefovir i urinen i løpet av 24 timer.
Dutch: Een farmacokinetische interactie tussen adefovir en het immunosuppressivum cyclosporine wordt ook onwaarschijnlijk geacht, omdat cyclosporine dezelfde metabole weg volgt als tacrolimus.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom adefovir og immunsuppressivet cyclosporin, vurderes også som lite sannsynlig ettersom cyclosporin har samme metabolisme som tacrolimus.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor adefovir, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) for adefovir har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en fibrose.
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom med tegn på aktiv virusreplisering, tilbakevendende forhøyede serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologiske tegn på aktiv leverinflammasjon og fibrose.
Dutch: Toediening van dagelijks 500 mg adefovirdipivoxil gedurende 2 weken en dagelijks 250 mg gedurende 12 weken is geassocieerd met bovenvermelde aandoeningen van het maagdarmstelsel en met anorexia.
Norwegian Bokmål: Administrering av 500 mg adefovirdipivoksil daglig i 2 uker og 250 mg daglig i 12 uker har vært assosiert med de gastrointestinale lidelsene oppført ovenfor og anoreksi.
Dutch: Het effect van peritoneale dialyse op het verwijderen van adefovir is niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Virkningen av peritoneal dialyse på fjerningen av adefovir er ikke vurdert.
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC0-∞-verdier var henholdsvis 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij levertransplantatiepatiënten heeft aangetoond dat er geen farmacokinetische interactie optreedt als adefovirdipivoxil 10 mg eenmaal daags gelijktijdig met tacrolimus wordt toegediend, een immunosuppressivum dat hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd via het CYP450-systeem.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av levertransplanterte pasienter viste ingen forekomster av farmakokinetiske interaksjoner når 10 mg adefovirdipivoksil én gang daglig administreres samtidig med tacrolimus, et immunsuppressiv som hovedsaklig metaboliseres via CYP450-systemet.
Dutch: Biotransformatie: Na orale toediening wordt adefovirdipivoxil snel geconverteerd in adefovir.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Etter oral administrering omdannes adefovirdipivoksil raskt til adefovir.
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is de behandeling te staken, dienen patiënten gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden, daar exacerbaties van hepatitis zijn opgetreden na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å avslutte behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye i flere måneder etter avsluttet behandling, da eksaserbasjoner av hepatitt har oppstått etter at behandlingen med 10 mg adefovirdipivoksil er seponert.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van adefovirdipivoxil werd bestudeerd tijdens een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Farmakokinetikken til adefovirdipivoxil ble studert i en effektivitets- og sikkerhetsstudie der dosen var 0,25 mg/kg til 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i alderen fra 2 til < 18 år).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 49 ml/min:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 49 ml/min:
Dutch: Ouderen: Er is geen informatie beschikbaar die een dosisaanbeveling voor patiënten boven 65 jaar ondersteunt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre: Ingen data er tilgjengelig for å støtte en doseanbefaling for pasienter over 65 år (se pkt.
Dutch: Vanwege de hoge farmacokinetische variabiliteit van gepegyleerd interferon kan geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect van gelijktijdige toediening van adefovir en gepegyleerd interferon op het farmacokinetische profiel van een van de geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store farmakokinetiske variabiliteten av pegylert interferon kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende effekten av samtidig administrering av adefovir og pegylert interferon på den farmakokinetiske profilen til noen av legemidlene.
Dutch: Behandeling van hepatitis B met adefovirdipivoxil bij een patiënt die tevens HIV-besmet is, moet zoveel mogelijk worden beperkt tot patiënten bij wie de HIV RNA onder controle is.
Norwegian Bokmål: Så vidt mulig bør behandling av hepatitt B med adefovirdipivoksil hos pasienter som samtidig er infisert med HIV, reserveres for pasienter med kontrollert HIV RNA.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon ta dette legemidlet.
Dutch: Klinisch en statistisch significante verbetering van fibrose werd gezien in de veranderingen in de Ishak-scores vanaf de start van de adefovirdipivoxilbehandeling tot het einde van het onderzoek (week 240) (mediane wijziging: Δ= -1).
Norwegian Bokmål: Det ble sett klinisk og statistisk signifikante forbedringer av fibrose i endringene av Ishak-skår fra starten av behandlingen med adefovirdipivoksil til slutten av studien (uke 240) (median forandring: Δ= -1).
Dutch: Hepsera bevat lactose
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktose
Dutch: Verhogingen in serum-ALAT die zijn opgetreden bij patiënten met gecompenseerde leverfunctie die werden behandeld met 10 mg adefovirdipivoxil, gingen niet gepaard met klinische en laboratoriumveranderingen in samenhang met leverdecompensatie.
Norwegian Bokmål: Forhøyninger i serum ALAT som oppsto hos pasienter med kompensert leverfunksjon som er behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil, ble ikke fulgt av kliniske endringer eller laboratorieendringer assosiert med leverdekompensasjon.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens kan langdurige behandeling met adefovirdipivoxil leiden tot progressieve verandering van de nierfunctie, wat kan resulteren in nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på data etter markedsføring kan langvarig behandling med adefovirdipivoksil føre til progressiv endring av nyrefunksjonen og gi nyresvekkelse (se pkt 4.4).
Dutch: De HBV DNA-respons bij behandeling werd echter niet gehandhaafd zonder therapie, daar alle patiënten een rebound van HBV DNA hadden na het stoppen met adefovirdipivoxil en gepegyleerd interferon alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Men HBV DNA-responsen under behandlingen ble ikke beholdt etter behandlingsslutt, ettersom alle pasientene fikk et tilbakefall i HBV DNA etter seponering av adefovirdipivoksil og pegylert interferon alfa-2a.
Dutch: Om de kans op resistentie te verkleinen bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie krijgen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen als de serum-HBV DNA-spiegels na minimaal 1 jaar behandeling boven de 1.000 kopieën/ml blijven.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for resistens hos pasienter som får adefovirdipivoksil som monoterapi, bør en justering av behandlingen vurderes hvis serum-HBV DNA forblir over 1 000 kopier/ml etter 1 års behandling eller lengre.
Dutch: In week 96 hadden patiënten bij wie het gebruik van adefovirdipivoxil 10 mg was voortgezet een aanhoudende suppressie van serum-HBV, met behoud van de reductie die werd gezien in week 48.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 hadde pasienter som fortsatte med adefovirdipivoksil 10 mg vedvarende hemming av serum-HBV med opprettholdelse av den reduksjon man så ved uke 48.
Dutch: Op de tabletten staat aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant een gestileerde vorm van een lever.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres med stemplet "GILEAD" og "10" på den ene siden og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på erfaringer fra overvåkning etter markedsføring og fra tre kliniske hovedstudier hos pasienter med kronisk hepatitt B:
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten was de incidentie van adefovirgeassocieerde resistentiemutaties 3% (2/65), 17% (11/65) en 20% (13/65) na een mediane blootstellingsduur van respectievelijk 135, 189 en 235 weken.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter var forekomsten av adefovir-assosierte resistens-mutasjoner 3 % (2/65), 17 % (11/65) og 20 % (13/65) etter en median behandlingstid på hhv. 135, 189 og 235 uker.
Dutch: Het primaire dosisbeperkende toxische effect in samenhang met het toedienen van adefovirdipivoxil aan dieren (muizen, ratten en apen) was renale tubulaire nefropathie gekenmerkt door histologische veranderingen en/of verhogingen in bloedureumstikstof en serumcreatinine.
Norwegian Bokmål: Primær dosebegrensende toksisk effekt assosiert med administrering av adefovirdipivoksil hos dyr (mus, rotter og aper) var renal tubulær nefropati karakterisert ved histologiske endringer og/eller økninger i blodureanitrogen og serumkreatinin.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat moeders die met adefovirdipivoxil worden behandeld geen borstvoeding geven aan hun zuigeling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre under behandling med adefovirdipivoksil ikke ammer sine spedbarn.
Dutch: Aanbevolen wordt dat het doseringsinterval van 10 mg adefovirdipivoxil wordt aangepast bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at doseintervallet for 10 mg adefovirdipivoksil justeres for pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 49 ml/min.
Dutch: De nierfunctie van deze patiënten dient nauwlettend gecontroleerd te worden met een frequentie die is aangepast aan de medische conditie van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen til disse pasientene bør overvåkes nøye, med en hyppighet som er tilpasset helsetilstanden til den enkelte pasienten.
Dutch: Langdurige behandeling met adefovirdipivoxil kan het risico van nierfunctiestoornis verhogen.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med adefovirdipivoksil kan øke risikoen for nyresvekkelse.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen of heeft u gebraakt?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hepsera eller kaster opp
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil.
Dutch: In dat geval duiden de beperkte gegevens die beschikbaar zijn erop dat bij patiënten met een creatinineklaring tussen 10 en 29 ml/min adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 72 uur kan worden toegediend; bij hemodialysepatiënten kan adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 7 dagen worden toegediend na 12 uur continue dialyse (of na 3 dialysesessies die elk 4 uur hebben geduurd).
Norwegian Bokmål: I så fall tyder de begrensede mengder data på at til pasienter med kreatininclearance mellom 10 og 29 ml/min kan adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) administreres hver 72. time; til hemodialysepasienter kan adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) administreres hver 7. dag etter 12 timers kontinuerlig dialyse (eller 3 dialyseøkter, hver med 4 timers varighet).
Dutch: Voorlopige klinische gegevens duiden erop dat de adefovir-geassocieerde resistentiemutatie rtA181V kan leiden tot een verminderde gevoeligheid voor lamivudine en dat de lamivudine-geassocieerde rtA181T-mutatie kan leiden tot een verminderde gevoeligheid voor adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Innledende kliniske data tyder på at den adefovir-assosierte resistens-mutasjonen rtA181V kan medføre en nedsatt følsomhet for lamivudin, og den lamivudin-assosierte mutasjonen rtA181T kan gi en redusert følsomhet for adefovirdipivoksil.
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer som kvalme, oppkast, og magesmerter kan være tegn på utvikling av laktacidose.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van adefovirdipivoxil op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av adeforvirdipivoksil med hensyn på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Dutch: Adefovir is actief tegen hepadnavirussen in vitro, inclusief alle gebruikelijke vormen van lamivudineresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovirgeassocieerde mutaties (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S of rtV207I) en hepatitis B immunoglobuline-ontsnappingsmutaties (rtT128N en rtW153Q), en bij in vivo diermodellen van hepadnavirusreplicatie.
Norwegian Bokmål: Adefovir er aktiv mot hepadnavirus in vitro, inkludert alle vanlige former for lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-assosierte mutasjoner (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) og hepatitt B-immunoglobulinerstatningsmutasjoner (rtT128N og rtW153Q), og i dyremodeller in vivo av hepadnavirusreplisering.
Dutch: Adefovirdifosfaat remt selectief HBV DNA-polymerasen bij concentraties van 12, 700 en 10 keer lager dan die men nodig heeft om respectievelijk menselijke DNA-polymerasen α, β, en γ te remmen.
Norwegian Bokmål: Adefovirdifosfat hemmer selektivt HBV DNA-polymerasen ved konsentrasjoner som er 12, 700 og 10 ganger lavere enn det som er nødvendig for å hemme henholdsvis human DNA-polymerase α, β og γ. Adefovirdifosfat har en intracellulær halveringstid på
Dutch: Nierfunctiegroep
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonsgruppe
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter
Dutch: Op basis van de resultaten van deze in vitro experimenten en de bekende eliminatieweg van adefovir is de kans op CYP450-gemedieerde interacties, waarbij adefovir is betrokken met andere geneesmiddelen, laag.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i resultatene fra disse forsøkene in vitro og den kjente elimineringsveien til adefovir, er potensialet lavt for CYP450-medierte interaksjoner mellom adefovir og andre legemidler.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde interacties waarbij adefovir is betrokken met andere geneesmiddelen, is laag; dit is gebaseerd op de resultaten van in vitro experimenten waarin adefovir geen invloed had op de gewone CYP-isoformen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij humaan geneesmiddelmetabolisme en gebaseerd op de bekende eliminatieweg van adefovir.
Norwegian Bokmål: Potensialet for CYP450-medierte interaksjoner med adefovir og andre legemidler er lavt, sett på grunnlag av resultat fra eksperimenter in vitro der adefovir ikke påvirket noen av de vanlige CYPisoformene som er kjent for å være involvert i den humane legemiddelmetabolismen og av den kjente elimineringsveien til adefovir.
Dutch: Terwijl in het algemeen het risico van nierfunctiestoornis bij patiënten met adequate nierfunctie klein is, is dit bijzonder belangrijk voor patiënten die het risico van een onderliggende renale dysfunctie lopen of deze reeds hebben, en ook voor patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten.
Norwegian Bokmål: Den generelle risikoen for nyresvekkelse hos pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon er lav, men faren er av spesiell betydning både for pasienter som er i risikogruppen for eller som har latent nyredysfunksjon, og også hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen.
Dutch: Leverfunctiestoornis: De farmacokinetische kenmerken kwamen overeen bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Svekket leverfunksjon: Farmakokinetikkegenskapene var liknende hos pasienter med moderat og alvorlig svekket leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met plat oppervlak en schuine rand, met een diameter van 7 mm, met aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant de gestileerde vorm van een lever ingestanst.
Norwegian Bokmål: Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7 mm i diameter, med "GILEAD" og "10" preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Dutch: Bovendien dient de nierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden met een frequentie die is aangepast aan de medische conditie van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjonen overvåkes nøye, med en hyppighet som er tilpasset helsetilstanden til den enkelte pasienten.
Dutch: Er werd een hoog percentage (30%) hepatische opvlammingen gemeld na staking van de behandeling met adefovirdipivoxil tijdens de 3 jaar durende open-label fase van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Forverring av sykdommen ble rapportert for et høyt antall (30 %) pasienter etter seponering av behandlingen med adefovirdipivoksil i løpet av den 3 år lange åpne fasen av studien.
Dutch: De gegevens die zowel uit in vitro onderzoek als over patiënten momenteel beschikbaar zijn, duiden erop dat HBV dat de adefovir-geassocieerde resistentiemutatie rtN236T tot expressie brengt, gevoelig is voor lamivudine.
Norwegian Bokmål: De aktuelle tilgjengelige data både in vitro og hos pasienter tyder på at HBV med adefovir-assosiert resistens-mutasjon rtN236T er følsom for lamivudin.
Dutch: Nierfunctiestoornis: De gemiddelde (± SD) farmacokinetische parameters van adefovir na toediening van één enkele dosis van 10 mg adefovirdipivoxil aan patiënten met nierfunctiestoornis in diverse gradaties worden in de onderstaande tabel beschreven:
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Gjennomsnittlige (± SD) farmakokinetiske parametere for adefovir etter administrering av en enkelt dose 10 mg adefovirdipivoksil til pasienter med varierende grad av redusert nyrefunksjon beskrives i tabellen nedenfor:
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende 6-12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van anti-HBe) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen administreres i minst 6-12 måneder etter at HBe-serokonvertering (HBeAg-tap og HBV DNA-tap med anti-HBekonstatering) er bekreftet, eller frem til HBs-serokonvertering eller tap av effekt (se pkt.
Dutch: Adefovir induceerde chromosomale aberraties in de in vitro humane perifere bloedlymfocyt-assay zonder metabole activering.
Norwegian Bokmål: Adefovir induserte kromosomavvik ved in vitro humant perifer blodlymfocytt-forsøk uten metabolsk aktivering.
Dutch: In het HBeAg-positieve onderzoek resulteerde behandeling langer dan 48 weken in een verdere reductie van de serum-HBV DNA-spiegels en een stijging van het aantal patiënten met ALATnormalisatie, HBeAg-verlies en seroconversie.
Norwegian Bokmål: I studien av HBeAg-positive pasienter resulterte behandling ut over 48 uker i ytterligere reduksjoner av serum-HBV DNA-nivåene og økte andeler av pasienter med ALAT-normalisering, HBeAg-tap og serokonvertering.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn hadden van de 65 HBeAg-positieve patiënten met gecompenseerde leverziekte (na een mediane blootstelling van 234 weken) 6 patiënten (9%) een bevestigde stijging van het serumcreatinine van ten minste 0,5 mg/dl vanaf de beginperiode, waarbij 2 patiënten stopten met deelname aan het onderzoek vanwege de verhoogde serumcreatinineconcentratie.
Norwegian Bokmål: I en langtidssikkerhetsstudie av 65 HBeAg-positive pasienter med kompensert leversykdom (etter en medianeksponering på 234 uker) ble det hos 6 pasienter (9 %) bekreftet en økning i serumkreatinin på minst 0,5 mg/dl fra baseline, og 2 pasienter avbrøt deltakelsen i studien på grunn av økningen i serumkreatininkonsentrasjonen.
Dutch: Wijze van toediening Hepsera tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Hepsera tabletter skal tas én gang daglig, oralt samtidig med eller utenom mat.