FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met Xeplion werden twee langetermijnonderzoeken van ongeveer een jaar uitgevoerd.
Polish: Lek Xeplion oceniano również w dwóch badaniach długoterminowych trwających około jednego roku.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen en zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak: zaburzone myślenie i mowa, omamy (słyszenie i widzenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Dutch: Waarom is Xeplion goedgekeurd?
Polish: Why has Xeplion been approved?
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de verschijnselen te verminderen.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
Dutch: De twee eerste injecties bevatten 150 mg op de eerste dag (dag 1), gevolgd door 100 mg op dag 8.
Polish: Dawki dwóch pierwszych zastrzyków to: 150 mg w dniu 1. oraz 100 mg w dniu 8.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was de verandering van de symptomen van de patiënten na negen of dertien weken, beoordeeld op een standaardschaal voor schizofrenie.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była zmiana nasilenia objawów po 9 lub 13 tygodniach, oceniana przy użyciu standardowej skali dla schizofrenii.
Dutch: Overige informatie over Xeplion
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeplion:
Dutch: Van deze bijwerkingen lijken acathisie en slaperigheid samen te hangen met de dosis.
Polish: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Dutch: In twee andere onderzoeken (een langetermijn- en een kortetermijnonderzoek) bleek Xeplion niet even werkzaam als risperidon.
Polish: W dwóch innych badaniach (długo- i krótkoterminowym) lek Xeplion nie był tak skuteczny, jak rysperydon.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de onderzoeken waarin Xeplion met placebo en risperidon werd vergeleken, bleek dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij het geneesmiddel.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w badaniach, w których lek Xeplion porównywano z placebo i rysperydonem, wykazano, iż lek ten ma korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeplion in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5hydroxytryptamine (ook bekend als serotonine), die een rol spelen bij schizofrenie.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeplion vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Dutch: Xeplion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
Polish: Leku Xeplion nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
Dutch: Xeplion bleek op korte termijn werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen van schizofrenie.
Polish: Xeplion był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeplion groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xeplion.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Xeplion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Omdat paliperidon al in de EU is goedgekeurd onder de naam Invega, heeft de firma een deel van de gegevens over Invega gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Xeplion.
Polish: Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega, na poparcie stosowania leku Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Invega.
Dutch: Wat is Xeplion?
Polish: Co to jest Xeplion?
Dutch: In vier kortetermijnonderzoeken bleken de symptomen sterker verminderd bij patiënten die Xeplion kregen toegediend dan bij degenen die placebo kregen toegediend.
Polish: W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe u pacjentów przyjmujących lek Xeplion niż u osób otrzymujących placebo.
Dutch: Xeplion wordt gebruik voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen van wie de aandoening al gestabiliseerd is door behandeling met paliperidon of risperidon.
Polish: Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Xeplion en het aanpassen van de doses de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeplion, w tym o sposobie dostosowania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Dutch: Paliperidon is sinds 2007 onder de naam Invega in de Europese Unie goedgekeurd als een orale behandeling van schizofrenie.
Polish: Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii.
Dutch: Omdat het geneesmiddel een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het met een tussentijd van een maand wordt toegediend.
Polish: Ponieważ lek jest dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, może być podawany w comiesięcznych odstępach, co jest jego dodatkową zaletą.
Dutch: Met Xeplion werden zes kortetermijnonderzoeken verricht.
Polish: Przeprowadzono sześć badań krótkoterminowych z użyciem leku Xeplion.
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeplion tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xeplion zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het volledige EPAR voor Xeplion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xeplion.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Xeplion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Sommige patiënten bij wie de symptomen nog niet gestabiliseerd zijn, kunnen ook Xeplion krijgen toegediend als zij in het verleden goed hebben gereageerd op oraal (via de mond toegediend) paliperidon of risperidon, als zij lichte tot matige symptomen vertonen en als een langwerkende, injecteerbare behandeling nodig is.
Polish: U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 749 volwassenen, werd Xeplion vergeleken met risperidon langwerkende injectie (in combinatie met orale risperidonsupplementen) en werd gekeken naar de verandering van de symptomen bij de patiënten.
Polish: W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 dorosłych osób lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.
Dutch: Xeplion is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
Polish: Lek Xeplion jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Dutch: De behandeling met Xeplion begint met twee injecties met een tussentijd van een week om de bloedspiegels van paliperidon op peil te brengen, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
Polish: Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi.
Dutch: In een van de onderzoeken, onder 410 volwassenen, werd Xeplion met placebo vergeleken.
Polish: W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo.
Dutch: In vier van de onderzoeken, onder 1 774 volwassenen met schizofrenie, werd Xeplion met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken.
Polish: W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo.
Dutch: In twee onderzoeken, onder 1 178 patiënten, werd Xeplion vergeleken met risperidon langwerkende injectie (in combinatie met orale risperidonsupplementen).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej).
Dutch: De injecties op dag 1 en dag 8 worden in het bovenste deel van de schouder (de deltoïdeusspier) toegediend.
Polish: Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część ramienia (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny.
Dutch: De werkzame stof in Xeplion, paliperidon, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Polish: Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Dutch: In Xeplion is paliperidon verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Polish: W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de mate waarin Xeplion de terugkeer van ernstige symptomen voorkwam.
Polish: W badaniu tym oceniano skuteczność leku Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby.
Dutch: Hoe werkt Xeplion?
Polish: Jak działa lek Xeplion?
Dutch: In een van de kortetermijnonderzoeken bleek Xeplion even werkzaam als risperidon langwerkende injectie in het verminderen van schizofrenie.
Polish: W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii lek Xeplion jest równie skuteczny, jak długo działające zastrzyki rysperydonu.
Dutch: Hoe wordt Xeplion gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Xeplion?
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 12 (12 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
Polish: 12 (12x1) fiolek (wielopak)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 flacon
Polish: 1 fiolka
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen om de 12 uur toegediend.
Polish: Lek podaje się co 12 godzin przez co najmniej 4 dni, a maksymalnie przez 14 dni.
Dutch: Meer informatie over Xerava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xerava znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit leidt tot de dood van de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Polish: Prowadzi to do śmierci bakterii wywołujących zakażenie.
Dutch: Xerava (eravacycline)
Polish: Xerava (erawacyklina)
Dutch: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Polish: Xerava (erawacyklina) EMA/521584/2018
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en kan worden verhoogd als de patiënt ook een type geneesmiddel inneemt dat een ‘krachtige CYP3A4-inductor' wordt genoemd.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może zostać zwiększona, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku zwany „silnym induktorem CYP3A4".
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich naar de buikstreek heeft verspreid.
Polish: „Powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do przestrzeni brzusznej.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xerava werd aanvaardbaar geacht.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Xerava uznano za akceptowalny.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xerava continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xerava są stale monitorowane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xerava groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xerava przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xerava (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn tromboflebitis (ontsteking van aderen veroorzaakt door een bloedstolsel), flebitis (ontsteking van een ader), misselijkheid, braken en reacties op de infusieplaats, inclusief rood worden van de huid, verminderd tastvermogen en pijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xerava (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane przez skrzep krwi), zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania infuzji obejmujące zaczerwienienie skóry, osłabienie odczucia dotyku i ból.
Dutch: Overige informatie over Xerava
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xerava
Dutch: Xerava is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Polish: Lek Xerava jest wydawany wyłącznie na receptę, a osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xerava te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava
Dutch: Tetracyclinen werken door binding aan en blokkering van het celmechanisme dat bij bacteriële cellen is betrokken bij het aanmaken van eiwitten.
Polish: Działanie tetracyklin polega na wiązaniu się z częścią mechanizmów komórkowych w komórkach bakterii, biorącą udział w wytwarzaniu białek, i jej blokowaniu.
Dutch: Na ongeveer een maand was 87% van de met Xerava behandelde patiënten genezen van hun infectie, tegenover 89% van de patiënten die met ertapenem werden behandeld.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xerava worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xerava są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor enig bestanddeel van het geneesmiddel of voor andere tetracycline-antibiotica.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
Dutch: Xerava is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intraabdominale (in de buik aanwezige) infecties (cIAI's) bij volwassenen.
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
Dutch: De werkzame stof in Xerava, eravacycline, behoort tot een groep antibiotica met de naam tetracyclinen.
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
Dutch: Na ongeveer een maand was 92% van de met Xerava en 92% van de met meropenem behandelde patiënten genezen van hun infectie.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
Dutch: Xerava is even werkzaam als alternatieve antibiotica bij het behandelen van door verschillende bacterietypes veroorzaakte infecties en leverde hoge genezingspercentages op.
Polish: Lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne typy bakterii i powoduje wysoki odsetek wyleczeń.
Dutch: Xerava bevat de werkzame stof eravacycline.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
Dutch: In de eerste studie (waarbij 538 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met ertapenem (een ander antibioticum).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
Dutch: In de tweede studie (waarbij 499 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met meropenem (een ander antibioticum).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
Dutch: In 2 studies onder volwassenen met cIAI's is gebleken dat Xerava even werkzaam was als alternatieve antibiotica.
Polish: W 2 badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z cIAI wykazano, że lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne.
Dutch: Wat is Xerava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xerava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Xerava wordt gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
Dutch: Hoe werkt Xerava?
Polish: Jak działa lek Xerava
Dutch: Welke voordelen bleek Xerava tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xerava in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xerava
Dutch: Een overzicht van Xerava en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Xerava gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Xerava
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xerava.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Ferentino Italië
Polish: Ferentino Włochy
Dutch: Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 14 dagen.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
Dutch: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italië
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een gewicht van meer dan 137 kg.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die substraten voor deze enzymen of transporters zijn, zijn daarom niet waarschijnlijk.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Dutch: Resistent (R >)
Polish: Oporny (R >)
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Dutch: • allergische reactie
Polish: • Reakcja alergiczna
Dutch: • verlies van het bewustzijn
Polish: • Utrata świadomości
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen te worden vermeden, aangezien dit schuimvorming kan veroorzaken.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Eravacycline is niet genotoxisch.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Dutch: • de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Dutch: Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Deze bevindingen waren gedurende herstelperioden van 3 tot 7 weken reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eravacycline bij zwangere vrouwen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Dutch: Uit milieurisicobeoordelingsonderzoek is gebleken dat Xerava een risico voor het aquatische milieu kan vormen.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Dutch: In deze gevallen kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: PK-parameters rekenkundig gemiddelde (%CV)
Polish: Parametry PK średnia arytmetyczna (% CV)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines, ATC-code: J01AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het middel bij deze patiëntengroepen niet voldoende is onderzocht.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.