FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Romanian: • reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor].
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a valorilor lipidelor sanguine și a glicemiei.
Polish: (TMC114-C230) przeprowadzono w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru z małą dawką rytonawiru u 12 wcześniej nie stosujących terapii ART pacjentów z zakażeniem HIV-1, w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Tacy pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir w dawkach 800/100 mg raz na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Un studiu de fază 2, în regim deschis (TMC114-C230) a fost condus pentru evaluarea farmacocineticii, siguranței, tolerabilității și eficacității darunavir potențat cu doză redusă de ritonavir la 12 pacienți adolescenţi infectați cu HIV-1 care nu au fost tratați anterior cu TAR, cu vârsta de la 12 ani până la sub 18 ani, și care au o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
Polish: Przyjmowanie leku Symtuza może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Romanian: Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați Symtuza.
Polish: Jeśli stwierdzono to później niż po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Romanian: Dacă omisiunea a fost remarcată la mai mult de 12 ore față de momentul administrării obișnuite, doza omisă nu trebuie luată și pacientul trebuie să reia schema de tratament obișnuită.
Polish: Zgłaszano, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania).
Romanian: Au fost raportate și unele tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego Symtuza.
Romanian: La pacienții cu funcție renală și hepatică normală se recomandată o scădere a dozei de colchicină sau o întrerupere a tratamentului cu colchicină dacă este necesară administrarea concomitentă de Symtuza.
Polish: tygodnia; osoby, które wcześnie przerwały leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności wg oceny badacza; osoby, które przerwały leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w momencie przerwania leczenia miały wiremię RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml.
Romanian: A inclus subiecţi care au avut ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml în fereastra din săptămâna 48/96; subiecţi care au întrerupt precoce tratamentul din cauza lipsei sau a pierderii eficacităţii conform evaluării investigatorului; subiecţi care au întrerupt tratamentul din alte motive decât evenimente adverse (EA), deces sau lipsa sau pierderea eficacităţii tratamentului şi care aveau la momentul întreruperii ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml.
Polish: Opakowanie tekturowe zawiera jedną lub trzy butelki.
Romanian: Mărimea ambalajului: un flacon sau trei flacoane per cutie.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen-Cilag SpA
Polish: POCHODNE ALKALOIDÓW SPORYSZU np.
Romanian: DERIVAȚI DE ERGOT De exemplu
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Romanian: În culturi celulare, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupurilor HIV-1 (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F, și G (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 şi 12,0 nM) și a demonstrat activitate specifică de tulpină împotriva HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 şi 2,63 nM).
Polish: CYP3A, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na alafenamid tenofowiru.
Romanian: După administrarea concomitentă cu efavirenz, inductor moderat de probă al CYP3A, expunerea la tenofovir alafenamidă nu a fost afectată în mod semnificativ.
Polish: Oksykarbazepina
Romanian: Oxcarbazepină
Polish: W razie jednoczesnego stosowania terapii przeciw WZW C należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru hepatita C, consultați și rezumatele caracteristicilor acelor produse.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy przyjmować równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Romanian: Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Symtuza u dzieci.
Romanian: Nu a fost investigată siguranța Symtuza la copii şi adolescenţi.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne - przerwanie stosowania badanego leku z innych przyczyn i ostatni dostępny pomiar wiremii RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml
Romanian: Eşec virusologic - care a condus la întreruperea tratamentului Eşec virusologic - tratament întrerupt din alte motive şi ultima valoare disponibilă pentru ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml Date virusologice indisponibile
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego darunawiru w celu uzyskania dalszych informacji.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere a darunavir pentru informații suplimentare.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 czy UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele 04100 Latina
Romanian: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowych zmniejszenie wiremii ≥1,0 log10 od wartości początkowych
Romanian: Scădere a încărcăturii virale plasmatice ≥ 1,0 log10 faţă de valoarea inițială
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Symtuza concomitent cu amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazină (vezi pct. 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza (patrz punkt 4.3).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică este contraindicată administrarea concomitentă de colchicină cu Symtuza (vezi pct. 4.3).
Polish: Dane niekliniczne dotyczące darunawiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la darunavir nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogenic.
Polish: Stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy) - artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii) - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów) - prednizonu (kortykosteroid) - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego) - glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru, boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Romanian: - Buprenorfină/naloxonă, metadonă (medicamente pentru a trata dependența de opiacee) - Salmeterol (medicament pentru a trata astmul bronșic) - Artemeter/lumefantrină (o combinație de medicamente pentru tratamentul malariei) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (medicamente pentru tratamentul cancerului) - Prednison (corticosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei afecțiuni cardio-pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C) - Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii).
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizat de către CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza i tadalafilu stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare și Symtuza.
Polish: Lidokaina (podawana ogólnie)
Romanian: Lidocaină (sistemic)
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (Clasa Child-Pugh C) asupra farmacocineticii cobicistat nu a fost studiat.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego C], niezmieniony kobicystat w osoczu odpowiadał za 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Romanian: C]-cobicistat, 99% din radioactivitatea circulantă din plasmă a fost cobicistat nemodificat.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symtuza opiera się na danych z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, porównawczego badania klinicznego fazy 2., GS-US-299-0102 (N = 103 stosujących darunawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru [D/C/F/TAF]), danych z 2 badań fazy 3.
Romanian: Profilul general de siguranță al Symtuza se bazează pe date dintr-un studiu de fază 2 comparativ, randomizat, în regim dublu orb, GS-US-299-0102 (N= 103 trataţi cu darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă [D/C/F/TAF]), date din 2 studii de fază 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 trataţi cu D/C/F/TAF) şi TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 trataţi cu D/C/F/TAF), și pe toate datele clinice și după punerea pe piață disponibile pentru componentele sale.
Polish: Osoby przyjmujące lek Symtuza nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Romanian: Persoanele care iau Symtuza pot dezvolta în continuare infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV.
Polish: Lek Symtuza może zwiększać ryzyko krwawień - jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy (np.: stosowane w leczeniu niektórych zakażeń) - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zaburzenia mięśni lub kości.
Romanian: • dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul anumitor infecții).
Polish: u wcześniej nieleczonych pacjentów, u 12,7% (59/465) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Romanian: În studiile clinice de fază 2/3 la pacienţi netrataţi anterior, 12,7% (59/465) dintre pacienţii trataţi cu Symtuza au prezentat erupţii cutanate tranzitorii (dintre care majoritatea au fost de gradul 1), 1,5% (7/465) dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, dintre care un pacient pentru erupţie cutanată tranzitorie şi hipersensibilitate.
Polish: • jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Symtuza, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę z pokarmem.
Romanian: • Dacă observați în decurs de 12 ore de la momentul la care luați de obicei Symtuza, trebuie să luați comprimatul imediat, cu mâncare.
Polish: Deksametazon (podawany ogólnie)
Romanian: Dexametazonă (cu administrare sistemică)
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Polish: Szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia produktem leczniczym Symtuza należy rozważyć zwiększenie częstości oznaczania aktywności AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli zwiększoną aktywność aminotransferaz przed leczeniem.
Romanian: Trebuie avută în vedere o monitorizare intensificată a valorilor AST/ALT în cazul pacienților cu hepatită cronică, ciroză, sau în cazul pacienților care prezintă anterior tratamentului creșteri ale valorilor transaminazelor, mai ales în timpul primelor luni de tratament cu Symtuza.
Polish: Darunawir Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Romanian: Darunavir se leagă în principal de acid-α1 glicoproteina plasmatică.
Polish: Lek Symtuza może wywoływać zawroty głowy.
Romanian: Symtuza poate cauza amețeli.
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie rozrostu gruczołu krokowego amiodaron, dronedaron, iwabradyna, chinidyna lub ranolazyna leczenie niektórych chorób serca, np.: zaburzeń rytmu serca karbamazepina, fenobarbital i fenytoina leki przeciwdrgawkowe kolchicyna (jeśli pacjent ma problemy z nerkami/wątrobą)
Romanian: Amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazină pentru tratamentul anumitor afecțiuni cardiace (de exemplu ritm neregulat al bătăilor inimii)
Polish: Jednoczesne podawanie dapoksetyny i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane.
Romanian: Administrarea concomitentă a Symtuza și dapoxetină este contraindicată.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy zapoznać się z
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală trebuie consultat Rezumatul
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.6).
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i
Romanian: Din cauza unei creșteri a concentrațiilor plasmatice ale darunavir nelegat, Symtuza trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Polish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Polish: LEKI SEDATYWNE/NASENNE Buspiron
Romanian: CORTICOSTEROIZI Budesonidă
Polish: Wielkość opakowa -nia
Romanian: Numărul procedurii EMA
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
Polish: Odstawić na 20 minut.
Romanian: Se lasă să stea 20 minute.
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Romanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
Romanian: • o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Romanian: Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu/risc al medicamentului.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Romanian: Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Romanian: De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
Polish: Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:
Romanian: Synagis poate provoca reacţii adverse grave inclusiv:
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
Romanian: Anafilaxie, şoc anafilactic (în unele cazuri s-au raportat decese)
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Romanian: Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect transpus în <Braille>, <scris cu litere mai mari> sau <în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
Romanian: • vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Romanian: Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Romanian: Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
Romanian: În consecinţă, titrul anticorpilor anti medicament (AAM) pare să nu aibă relevanţă clinică.
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Romanian: Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Romanian: Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8%, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Romanian: Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei.
Polish: W badaniach tych żadnego ze zgonów nie uznano za związany ze stosowaniem paliwizumabu, ani nie stwierdzono nowych działań niepożądanych.
Romanian: În aceste studii, niciun deces nu a fost considerat ca având legătură cu utilizarea palivizumab și nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
Romanian: Soluţia este clară sau uşor opalescentă.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Romanian: Se administrează în decurs de 3 ore de la preparare.
Polish: Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
Romanian: Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Romanian: În unele cazuri s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP'.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.
Romanian: Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard.