FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje podporujúce odporúčania pre obdobie vymývania medzi poslednou injekciou rádia 223 a abiraterónom, aj keď v klinických skúškach sa v súčasnosti odporúčajú štyri týždne vymývania rádia 223 a následnej liečby.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid raadium-223 viimase süsti ja abiraterooni manustamise vahelise väljauhtmisperioodi soovitamist, kuigi kliinilistes uuringutes on raadium-223 ning edasise ravi puhul praegu soovitatav neljanädalane väljauhtmisperiood.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje dospel výbor PRAC k záveru, že rádium 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas kõiki olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et raadium-223 seostub luumurdude suurema riskiga nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu;
Slovak: Zatiaľ čo väčšina pacientov v štúdii ALSYMPCA dostala predchádzajúcu liečbu docetaxelom, chýbajú údaje o použití rádia 223 po ďalších líniách liečby.
Estonian: Kuigi enamik uuringus ALSYMPCA osalenud patsientidest oli saanud varasemat ravi dotsetakseeliga, puuduvad andmed raadium-223 kasutamise kohta pärast edasise valiku ravimeetmeid.
Slovak: Okrem toho stredná hodnota alkalickej fosfatázy (ALP, približná miera osteoblastickej aktivity) pacientov v štúdii ALSYMPCA bola 211 U/L, čo je pomerne vysoké.
Estonian: Lisaks oli uuringus ALSYMPCA osalenud patsientide mediaanne aluseline fosfataas (osteoblastilise aktiivsuse ligikaudne näitaja) 211 ü/l, mis kujutab endast suhteliselt kõrget taset.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že časť lekárov môže považovať za vhodné extrapolovať výsledky štúdie ALSYMPCA u niektorých asymptomatických pacientov s kostnými metastázami (Konferencia konsenzuálneho karcinómu prostaty St.
Estonian: Arvesse võetakse seda, et teatav osa klinitsiste võib sellegipoolest pidada asjakohaseks uuringu ALSYMPCA tulemuste ekstrapoleerimist mõningatele luumetastaasidega asümptomaatilistele patsientidele (St. Gallenis 2015. aastal toimunud kaugelearenenud eesnäärmevähi konsensuskonverents (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference, APCCC)).
Slovak: Všetky aspekty zloženého koncového bodu SRE sa týkali klinicky relevantných aspektov a existoval konzistentný priaznivý účinok v troch zo štyroch parametroch zloženého koncového bodu v prospech rádia 223, pričom dominantnou zložkou bola externá rádioterapia (EBRT).
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste koondtulemusnäitaja kõik aspektid osutasid kliiniliselt olulistele näitajatele ning koondtulemusnäitaja neljast parameetrist kolme puhul oli täheldatav raadium-223 paremusele osutav järjepidev kasulik toime, kusjuures väliskiiritusravi oli domineeriv komponent.
Slovak: Preto iná populácia pacientov vrátane skupiny pacientov po podaní docetaxelu nespôsobuje automatickú replikáciu typu pacientov zaradených z hľadiska rozsahu ochorenia v štúdii ALSYMPCA.
Estonian: Seega ei ühti muu patsientide populatsioon (sealhulgas pärast dotsetakseeli kasutamist progresseerunud haigusega patsientide rühm) haiguse ulatuse osas automaatselt uuringusse ALSYMPCA kaasatud patsientidega.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil názor SAG, že dostatočné obdobia vymývania vrátane predchádzajúcich terapií by sa mali stanoviť pre farmakodynamiká a nielen pre farmakokinetiká.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnustas teadusliku nõustamise üksuse arvamust, mille kohaselt tuleb mitte üksnes farmakokineetika, vaid ka farmakodünaamika põhjal kehtestada küllaldased väljauhtmisperioodid, muu hulgas eelneva ravi suhtes.
Slovak: Preto sa považuje za kritické, že hladiny testosterónu sa u pacientov s mCRPC udržiavajú na úrovni kastrátov.
Estonian: Seetõttu omab metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientide puhul kriitilist tähtsust testosterooni sisalduse kastratsiooni tasemel hoidmine.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že s cieľom minimalizovať riziko zlomenín by zdravotnícki pracovníci mali pred zahájením liečby pomocou rádia 223 zhodnotiť stav kostného tkaniva a základné riziko zlomenín u všetkých pacientov a pacientov sledovať najmenej 24 mesiacov.
Estonian: • lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et luumurdude riski minimeerimiseks peaksid tervishoiutöötajad enne raadium-223-ga ravi alustamist hindama kõigi patsientide puhul luuseisundit ja luumurdude algriski ning jälgima patsiente vähemalt 24 kuud.
Slovak: Okrem toho počas liečby pomocou rádia 223 sa 83,9 % pacientov v štúdii ALSYMPCA podávali LHRH analógy.
Estonian: Lisaks sai uuringus ALSYMPCA 83,9% patsientidest raadium223-ga ravi ajal ka luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analooge.
Slovak: Platí, že u ERA-223 boli všetky zlomeniny hlásené dlhšie ako v štúdii ALSYMPCA a vyšetrenie kostnej / počítačovej tomografie (CT) sa uskutočnilo vo fáze liečby.
Estonian: Uuringus ERA-223 tuli teatada kõigist luumurdudest pikema aja jooksul kui uuringus ALSYMPCA ning ravietapis tehti luu/kompuutertomograafiauuringuid.
Slovak: Výbor PRAC v súlade s odporúčaniami niektorých expertov SAG preto odporučil, aby ako podmienku pre povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh vykonal randomizovanú dvojito zaslepenú štúdiu vo viacerých centrách s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a uzlových metastáz v nastaveniach obmedzenej indikácie.
Estonian: Sellest tulenevalt on ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas mõningate teadusliku nõustamise üksuse ekspertide soovitustega teinud ettepaneku määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise uuringu elluviimine, et saada parem ülevaade ohutusest ja efektiivsusest, eelkõige luumurdude riskist ning vistseraalsete ja lümfisõlmi haaravate metastaaside tekkeohust piiratud näidustusel kasutamise korral.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: 30. novembril 2017 palus Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení klinického skúšania ERA-223 sa usúdilo, že by sa mali dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov týkajúcich sa chloridu radnatého (Ra 223) s cieľom posúdiť ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika rovnováhu lieku Xofigo v povolenej indikácii liečby dospelých pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, symptomatických kostných metastáz a bez známych viscerálnych metastáz.
Estonian: Kliinilise uuringu ERA-223 leidude olulisusest lähtudes peeti vajalikuks nende põhjalikku läbivaatamist kõigi raadium-223 dikloriidi kohta olemasolevate andmete kontekstis, et hinnata nende leidude võimalikku mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule heakskiidetud näidustusel, mis on kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Slovak: Okrem toho približne trikrát viac pacientov zaznamenalo zlomeniny v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom.
Estonian: Lisaks esines raadium-223 rühmas näiva ravimi rühmaga võrreldes ligikaudu kolm korda enamatel patsientidel luumurde.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy SAG týkajúce sa kombinácie s akýmikoľvek inými účinnými spôsobmi liečby (vrátane chemoterapie), pričom kombinácii rádia 223 s akoukoľvek inou liečbou rakoviny by sa malo vyhýbať, ak nebudú zistené výhody a riziká takejto kombinácie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee pööras tähelepanu ka teadusliku nõustamise üksuse tõstatatud küsimustele, mis puudutasid kombineerimist muude tõhusate ravimeetmetega (muu hulgas keemiaraviga), ning rõhutas, et raadium-223 kombinatsiooni muude vähkkasvaja ravimeetmega tuleb vältida, kui kombinatsiooni kasulikkust ja riski ei ole võimalik välja selgitada.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, v štúdii ALSYMPCA bol preukázaný lepší účinok rádia 223 u pacientov s celkovým ALP ≥220 U/L, a teda u pacientov s vysokou osteoblastickou aktivitou a pravdepodobne vyšším rozsahom ochorenia.
Estonian: Nagu täheldati esmase müügiloa menetluse raames, tõendati uuringus ALSYMPCA tõhusamat raadium-223 toimet patsientidel, kelle aluselise fosfataasi koguväärtus oli ≥ 220 ü/l ehk seega patsientidel, kelle osteoblastiline aktiivsus on kõrgem ja haiguse ulatus tõenäoliselt suurem.
Slovak: Spôsob účinku rádia 223 sa obmedzuje na kostné prostredie a významná časť mužov s CRPC má mäkké tkanivo (uzlové a/alebo viscerálne), pričom niektoré z nich môžu pred začiatkom liečby ostať nezistené.
Estonian: Raadium-223 toimemehhanism on piiratud luukeskkonnaga ning märkimisväärsel osal kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga meestest on pehmet kude (lümfisõlmi ja/või sisikonda) haarav haigus, millest mõningad juhud võivad jääda enne ravi alustamist avastamata.
Slovak: Rozsah tohto rizika však nie je úplne objasnený, pretože vo všetkých dostupných štúdiách, ako to tiež uviedla skupina SAG, boli zistené významné obmedzenia
Estonian: Selle riski suurusjärk ei ole siiski täiesti selge, sest, nagu märkis ka teadusnõuanderühm, tuvastati kõigi tehtud uuringute puhul märkimisväärseid puudusi luumurde käsitlevate andmete kogumises, muu hulgas olid ebapiisavad luumurdude riski süstemaatiline järelkontroll ja luustiku seisundi intensiivne monitooring.
Slovak: V štúdii ERA-223 sa celkové priemerné prežitie znížilo o 8,6 mesiaca u skupiny pacientov, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok rádia 223 v porovnaní s tými, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok placeba.
Estonian: Uuringus ERA-223 vähenes mediaanne üldine elumus viis või kuus näiva ravimi annust saanud patsientidega võrreldes 8,6 kuu võrra nende patsientide rühmas, kes said viis või kuus raadium-223 annust.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
Estonian: Uuring ERA-223 tehti üksnes varem keemiaravi mittesaanud patsientidega, mis tõstatab lisaküsimusi varem keemiaravi mittesaanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raadium-223-ga ravimise suhtes.
Slovak: Pri absencii klinických údajov výbor PRAC usúdil, že zdravotnícky personál by sa mal upozorniť na to, aby zabezpečil intervaly bez liečby na základe polčasov eliminácie najmenej 5 dní po začatí liečby pomocou rádia 223 a najmenej 30 dní po podaní poslednej dávky rádia 223 pred následnou systémovou liečbou rakoviny.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tervishoiutöötajatel tuleb soovitada jälgida, et ravivaba intervall põhineks eliminatsiooni poolväärtusajal - abiraterooni manustamise ja raadium-223-ga ravi alustamise vahele peaks jääma vähemalt viis päeva ning raadium-223 viimase annuse ja järgmise süsteemse vähiravimi manustamise vahele vähemalt 30 päeva.
Slovak: Na záver sa zdá, že anamnéza osteoporózy a menšia miera ochorenia na začiatku liečby sú kľúčovými faktormi, ktoré prispievajú k výskytu zlomenín a času po prvú zlomeninu v skupine s rádiom 223 s anamnézou osteoporózy a s menej ako 6 kostnými metastázami so zvýšeným rizikom zlomenín v post-hoc analýzach.
Estonian: Kokkuvõttes võib järeldada, et osteoporoos anamneesis ning väiksem haaratus haigusest ravi alguses näisid olevat kesksed luumurdude esinemist ja esimese luumurruni kulunud aega mõjutavad tegurid osteoporoosi anamneesiga ja kuni kuue luumetastaasiga patsientidel raadium-223 rühmas ning seostusid post-hoc analüüsides luumurdude suurema riskiga.
Slovak: Nakoniec výbor PRAC odporučil, aby podmienkou povolenia na uvedenia lieku Xofigo na trh bolo vykonávanie randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie, neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii a štúdie biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť rádia 223 vrátane mechanizmov zodpovedných za zvýšené riziko zlomenín a možného rizika zvýšenej úmrtnosti zaznamenanej v štúdii ERA-223.
Estonian: • lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud kontrollitud uuringu, müügiloa saamisele järgneva mitteinterventsionaalse ohutusuuringu ning biojaotuvuse uuringu elluviimise, et saada põhjalikum ülevaade raadium-223 ohutusest ja efektiivsusest, muu hulgas luumurdude suurenenud riski tingivatest mehhanismidest ning uuringus ERA-223 täheldatud kõrgema suremuse potentsiaalsest riskist.
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v štúdii ALSYMPCA, kde u pacientov, ktorí zomreli v dôsledku rakoviny prostaty, podiel úmrtí v dôsledku metastázy neskeletálneho karcinómu prostaty bol vyšší v skupine s rádiom-223, ako v skupine s placebom (38,1
Estonian: Sarnast trendi täheldati ka uuringus ALSYMPCA, kus eesnäärmevähi tõttu surnud patsientide seas oli eesnäärmevähiga seotud luustikku mittehaaravatest metastaasidest tingitud surmajuhtude osakaal raadium-223 rühmas suurem kui näiva ravimi rühmas (38,1% vs. 27,3%).
Slovak: U menšieho počtu pacientov v skupine s rádiom 223 sa vyskytli skeletálne udalosti (SRE) a čas do prvej skeletálnej udalosti bol klinicky významne dlhší so šesťmesačným rozdielom.
Estonian: Raadium-223 rühmas esines väiksemal arvul patsientidel luustikuga seotud tüsistusi ja aeg esimese luustikuga seotud tüsistuse tekkimiseni oli kliiniliselt oluliselt pikem: täheldatud erinevus oli kuus kuud.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého (Ra 223) v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie (ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Estonian: Raadium(Ra223)dikloriidi kliiniline efektiivsus heakskiidetud näidustusel tehti esmase müügiloa taotlemisel kindlaks keskse registreerimisuuringu (ALSYMPCA) andmete hindamise alusel, mis tõendas üldise elumuse paranemist ja luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekke edasilükkumist.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
Estonian: Samuti tuleb luumurdude suure algriskiga rühma patsientide puhul põhjalikult hinnata ravi kasutegureid ja veenduda, et need on suuremad kui risk.
Slovak: Bolo potvrdené, že analógy LHRH môžu tiež nepriaznivo ovplyvňovať kosti prostredníctvom zníženia minerálnej hustoty kostí, ale pri rovnováhe sú LHRH súčasťou štandardného ošetrenia metastatického karcinómu prostaty.
Estonian: Tunnistati, et luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogid võivad luu mineraalse tiheduse vähendamise tõttu samuti omada luudele kahjulikku mõju, kuid luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogid on siiski osa metastaatilise eesnäärmevähi laialdaselt kasutatavast standardravist.
Slovak: V analýzach s viacerými variáciami u ERA-223 bola anamnéza osteoporózy a nižší počet východiskových metastáz (<6 oproti ≥6) významne spojená so zvýšeným rizikom zlomeniny v skupine s rádiom-223, ale nie v skupine s placebom.
Estonian: Uuringus ERA-223 tehtud mitmemõõtmelises analüüsis seostusid osteoporoos anamneesis ning väiksem metastaaside arv ravi alguses (< 6 vs. ≥ 6) statistiliselt oluliselt luumurdude suurema riskiga raadium-223 rühmas, kuid mitte näiva ravimi rühmas.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA -223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko zlomenín a zvýšený trend pre úmrtnosti v porovnaní s placebom, kedy liečba pomocou chloridu radnatého Ra 223 bola kombinovaná s liečbou pomocou abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi uuringu ERA-223 esialgsete andmete analüüsi, mis osutas näiva ravimiga võrreldes suuremale luumurdude riskile ja kõrgemale suremuse tendentsile, kui ravis kasutati raadium-223 kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Slovak: Cox a modelov logistickej regresie zlomenín sú u ALSYMPCA a ERA-223 relatívne konzistentné, čo naznačuje, že použitie BHA je silne spojené so znížením rizika zlomenín a časom do prvej zlomeniny v skupine s rádiom 223 a v skupine s placebom v ERA-223, ale nie v skupine s placebom v štúdii ALSYMPCA.
Estonian: Uuringutes ALSYMPCA ja ERA-223 esinenud luumurdude stratifitseeritud Coxi mudelite ning logistilise regressiooni mudelite tulemused on üksteisega suhteliselt kooskõlas ning tõendavad, et luutervist toetavate ravimite kasutamine on tugevas seoses luumurdude riski vähenemisega ning esimese luumurruni kulunud ajaga uuringu ERA-223 raadium-223 rühmas ja näiva ravimi rühmas, kuid mitte uuringu ALSYMPCA näiva ravimi rühmas.
Slovak: V dostupných zobrazovacích údajoch boli najčastejším druhom zlomeniny osteoporotické zlomeniny a takmer všetci pacienti s týmito zlomeninami mali osteoporózu v počiatočnom štádiu liečby.
Estonian: Peaaegu kõigil nende luumurdudega patsientidel esines ravi alguses osteoporoos.
Slovak: Avšak vzhľadom na to existenciu významných obáv týkajúcich sa celkového rizika prežitia a zlomeniny u asymptomatických pacientov zo štúdie ERA-223 pri žiadnych významných údajoch zo štúdie ALSYMPCA alebo iných skúšok naznačujúcich prínos rádia 223 u týchto pacientov, liek Xofigo nie je v tejto subpopulácii povolený a pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny.
Estonian: Lähtudes uuringus ERA-223 osalenud asümptomaatiliste patsientide üldise elumuse ja luumurdude riskiga seotud märkimisväärsetest muret tekitavatest aspektidest ning sellest, et uuringust ALSYMPCA ega muudest uuringutest pärinevad olulised andmed ei osuta raadium-223 kasulikkusele nende patsientide puhul, ei anta ravimile Xofigo selles alapopulatsioonis kasutamiseks heakskiitu ning kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse negatiivseks.
Slovak: Vzhľadom na túto možnosť, vzhľadom na novo zistené riziko zlomenín, mechanizmu účinku rádia 223 a nižšiu očakávanú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že u pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz sa rádium 223 neodporúča.
Estonian: Seda võimalust arvestades ning raadium-223 toimemehhanismist tulenevast hiljuti kindlaks tehtud luumurdude riskist ja arvatavalt vähesest efektiivsusest lähtudes on ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldanud, et raadium-223 kasutamine ei ole soovitatav väheste osteoblastiliste luumetastaasidega patsientidel.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas komitee, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne eeldusel, et müügiloale kehtestatakse kokkulepitud tingimused ning ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Okrem toho vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín a na možný nárast mortality výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy alebo v kombinácii s inými systémovo aktívnymi liečebnými postupmi na liečbu rakoviny.
Estonian: • lisaks soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee luumurdude suurenenud riski ja potentsiaalset kõrgemat suremust arvestades raadium-223 mitte kasutada üksnes asümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidel ega kombinatsioonis muu süsteemse aktiivselt suunatud vähiraviga.
Slovak: Okrem toho v štúdii ALSYMPCA sa štatisticky významný celkový prospech z liečby prežitia nedal demonštrovať v podskupinách pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami (HR pre rádium 223 až placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466].
Estonian: Lisaks ei tõendatud uuringus ALSYMPCA statistiliselt olulist ravi kasulikkust üldisele elumusele nende patsientide alarühmades, kellel oli vähem kui kuus luumetastaasi (riskitiheduste suhe 0,901 raadium-223 ja näiva ravimi võrdlemisel; 95% usaldusvahemik (0,553-1,466)).
Slovak: Na rozdiel od niektorých expertov SAG však výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 neovplyvnili celkovú platnosť celkového zlepšenia prežitia pozorovaného v štúdii ALSYMPCA v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom a zaznamenal, že celkový úžitok prežitia pretrvával po úprave hlavných skrytých faktorov.
Estonian: Teisiti kui mõned teadusnõuanderühma eksperdid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski, et uuringu ERA-223 tulemused ei mõjutanud uuringus ALSYMPCA raadium223 rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemisel täheldatud üldise elumuse parenemise üldist valiidsust, ning märkis, et positiivne mõju üldisele elumusele avaldus ka pärast oluliste segavate tegurite arvesse võtmiseks tehtud kohandusi.
Slovak: Analýzy podskupín u ERA-223 naznačujú, že použitie bisfosfonátov a denosumabu (činidlá na zlepšenie kostnej hmoty, BHA) znižuje riziko udalostí „prežitia bez symptómov kostnej udalosti", najmä symptomatických patologických zlomenín u skupiny s rádiom 223.
Estonian: Uuringu ERA-223 alarühmade analüüs tõendab, et bisfosfonaatide ja denosumaabi (luutervist toetavate ravimite kasutamine vähendas elumusajal sümptomaatiliste luustiku tüsistuste sündmuste (eelkõige sümptomaatiliste patoloogiliste luumurdude) riski ning riski vähenemine oli väljendunum raadium-223 rühmas.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín, vzniknutú neistotu a absenciu významných dôkazov o tom, že prínosy pozorované štúdii ALSYMPCA sa týkajú pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz, výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u týchto pacientov, a u pacientov s mierne symptomatickými kostnými metastázami používať rádium 223 len vtedy, ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad rizikami.
Estonian: • lähtudes luumurdude suurenenud riskist, esile kerkinud ebamäärasustest ja selliste oluliste tõendite puudumisest, mis kinnitaksid, et uuringus ALSYMPCA täheldatud kasutegurid kohalduvad väheste osteoblastiliste luumetastaasidega patsientidele, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee raadium-223 nendel patsientidel mitte kasutada ning määrata raadium-223 kergelt sümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidele vaid siis, kui arvatav kasu kaalub üles riskid;
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Slovak: Na základe vyššie uvedených pozorovaní výbor PRAC usúdil, že pred začiatkom liečenia pomocou rádia223 by sa mal stav kostného tkaniva posúdiť napríklad pomocou scintigrafie a merania hustoty minerálov v kostiach, ako aj základného rizika zlomenín pacientov na základe známych rizikových faktorov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, riziko fraktúry zvyšujúce medikáciu a nízky index telesnej hmotnosti).
Estonian: Eelmainitud tähelepanekute põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et enne raadium223-ga ravi alustamist tuleb hinnata luuseisundit, näiteks stsintigraafia ja luu mineraalse tiheduse mõõtmise abil, ning analüüsida patsientide luumurdude algriski, lähtudes teadaolevatest riskiteguritest ning nendest, mis selguvad protseduuri ajal (nt osteoporoos, kuni kuus luumetastaasi, luumurdude riski suurendavad ravimid ja väike kehamassiindeks).
Slovak: V dôsledku toho výbor odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Estonian: Sellest johtuvalt soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.