FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití kombinovaných přípravků představuje riziko zbytečného používání kolistinu v případech, kdy nebyl prokázán žádný další přínos oproti samostatnému použití jedné látky.
Bulgarian: Употребата на комбинирани продукти представлява риск от ненужна употреба на колистин в случаи, когато не е демонстрирана допълнителна полза спрямо употребата само на една субстанция.
Czech: Liu YY et al. 2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study.
Bulgarian: 2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study.
Czech: Kolibacilóza není termín používaný v medicíně koní, ale jedná se o termín používaný pro prasata, drůbež a přežvýkavce.
Bulgarian: Колибацилозата не е термин, който се използва в конската ветеринарна медицина, а е термин, използван за прасета, домашни птици и преживни животни.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6
Bulgarian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6
Czech: To znamená, že vzhledem k absenci mezinárodních standardních technik pro testování citlivosti na kolistin neexistují žádné schválené normy pro hodnocení součinnosti in vitro u kombinací s kolistinem.
Bulgarian: Това означава, че като се има предвид липсата на международни стандартни техники за изследване на чувствителността към колистин, няма приети стандарти за in vitro оценка на синергизма на колистиновите комбинации.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за оттегляне на лицензите за употреба
Czech: Snitkin ES et al. 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Bulgarian: 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Czech: Od tohoto objevu v Číně byla mcr-1 rezistence na kolistin zprostředkovaná plazmidem hlášena v řadě zemí na celém světě.
Bulgarian: От откриването си в Китай медиираната от плазмида MCR-1 колистинова резистентност е съобщавана в няколко страни по света.
Czech: Kombinované přípravky obsahující kolistin hrají roli u těchto komplexnějších onemocnění souvisejících s výrobou a pro některé kombinace jsou k dispozici klinické studie, které prokázaly jejich účinnost u některých onemocnění.
Bulgarian: Счита се, че комбинираните продукти с колистин имат роля за тези по-сложни заболявания, свързани с производството, а има и налични клинични изпитвания за някои комбинации, които демонстрират ефикасност за някои състояния.
Czech: prokázalo i nadále velmi nízkou míru rezistence na kolistin u zvířat určených k produkci potravin a sníženou úroveň rezistence proti několika dalším antimikrobiálním léčivým přípravkům používaným v kombinovaných přípravcích obsahujících kolistin, a to navzdory již několikaletému širokému používání těchto přípravků v EU.
Bulgarian: демонстрират непрекъснати много ниски нива на резистентност към колистин при животните, отглеждани за производство на храни, както и понижени нива на резистентност към няколко други антимикробни средства, използвани в комбинираните продукти с колистин, въпреки широката употреба на тези продукти в ЕС от няколко години.
Czech: , byly polymyxiny po tetracyklinech (37 %), penicilinech (24 %), sulfonamidech (10 %) a makrolidech (7 %) pátou nejprodávanější skupinou antimikrobiálních léčivých přípravků (6 %).
Bulgarian: , полимиксините са петата най-продавана група антимикробни средства (6%) след тетрациклините (37%), пеницилините (24%), сулфонамидите (10%) и макролидите (7%).
Czech: Catry, B et al. 2015 Use of colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health.
Bulgarian: colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health.
Czech: Konečným výsledkem je zbytečné používání kolistinu.
Bulgarian: Крайният резултат е ненужна употреба на колистин.
Czech: Argumenty pro polymikrobiální infekce byly většinou teoretické a držitelé rozhodnutí o registraci o nich diskutovali pouze v souvislosti s respiračními a kožními indikacemi.
Bulgarian: Аргументите за полимикробни инфекции са основно теоретични и са обсъждани от притежателя на лиценза за употреба само във връзка с респираторните и кожните показания.
Czech: S ohledem na význam kolistinu v humánní a veterinární medicíně nastala během posledních pěti let podstatná změna- z molekuly používané pouze ve veterinární medicíně se kolistin stal nanejvýš důležitou molekulou v humánní medicíně.
Bulgarian: През последните пет години е настъпила значима промяна по отношение на значението на колистин в хуманната и ветеринарната медицина - от молекула, която се използва само във ветеринарната медицина, колистинът се е превърнал в молекула от решаващо значение в хуманната медицина.
Czech: Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Bulgarian: 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Czech: V květnu 2014 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/106).
Bulgarian: През май 2014 г., Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин като единствено активна субстанция, относно пероралното им приложение при породи, отглеждани за храна (ЕМЕА/V/A/106).
Czech: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Bulgarian: 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Czech: Tudíž již neplatí, že bakterie rezistentní na kolistin u zvířat nesouvisejí s veřejným zdravím, a příklad z Číny dokazuje, že přenositelná mcr-1 genová rezistence na kolistin se může vyskytnout u zvířat určených k produkci potravin a masných výrobků a potenciálně představovat riziko pro veřejné zdraví.
Bulgarian: По този начин вече не може да се твърди, че бактериите, които са резистентни на колистин при животните, не са свързани с общественото здраве и примерът от Китай демонстрира, че преносимата резистентност към колистин чрез гена mcr-1 може да се появи при животните за храна и месните продукти и е възможно да представлява риск за общественото здраве.
Czech: V tomto doporučení byly kriticky přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
Bulgarian: Това становище съдържа критичен преглед на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и на животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и на животните.
Czech: Nizozemsko Dopharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия Dopharma B.V.
Czech: Výskyt mcr-1 u zvířat a bakterií souvisejících s člověkem je předzvěstí narušení poslední skupiny antibiotik, polymyxinů, s přenositelnou rezistencí zprostředkovanou plazmidem.
Bulgarian: Появата на MCR-1 в животни и бактерии, които са свързани с хората, предвещава пробива на последната група антибиотици, полимиксините, от преносима плазмидмедиирана резистентност.
Czech: 3, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
Bulgarian: 3, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към информацията за продукта предупреждения за разумна употреба.
Czech: 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: 06516 Carros Cedex
Czech: Na základě informací, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, včetně patentovaných údajů, vědeckých referencí a odborných posudků, by možným opatřením ke zmírnění rizik, o němž se v rámci postupu podle článku 35 uvažovalo, bylo další omezit používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin na léčbu pouze jednotlivých zvířat a odstranit forem přípravků určených ke skupinové léčbě.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, която включва собствени данни, научни референции и експертни доклади, възможна мярка за смекчаване на риска, обмисляна в тази процедура по сезиране по член 35, е да се ограничи допълнително употребата на комбинирани продукти с колистин за лечението само на отделни животни и да се премахнат лекарствените форми на продукти, предназначени за групово лечение.
Czech: Riziko v souvislosti se zachováním této indikace spočívá v podpoře léčby neznámého klinického onemocnění vedoucí k selhání léčby, protože na skutečnou příčinu (např. viry, jiné bakterie, prvoci, paraziti) kombinovaná léčba obsahující kolistin nepůsobí.
Bulgarian: Рискът, разпознат от поддържането на това показание, е, че насърчава лечението на непознато клинично заболяване, водещо до неуспех на лечението поради това, че истинската причина (например вирусна, други бактерии, протозои, паразити) не се повлиява от лечение с комбинирани продукти с колистин.
Czech: Předchozí postup přezkoumání podle článku 35 rovněž potvrdil dávku 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně pro telata, jehňata a prasata a dávku 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.
Bulgarian: Освен това предходната процедура по сезиране по член 35, потвърждава доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло за телета, агнета и прасета и доза от 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици за 3-5 последователни дни.
Czech: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Bulgarian: 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Czech: S ohledem na obnovení používání kolistinu v humánní medicíně a jeho zásadní význam pro veřejné zdraví je nezbytné zajistit obezřetné používání této látky ve veterinární medicíně, aby se zabránilo dalšímu vývoji antimikrobiální rezistence.
Bulgarian: С оглед на подновената употреба на колистин в хуманната медицина и критичното му значение за общественото здраве е важно да се осигури разумна употреба на субстанцията във ветеринарната медицина, за да се избегне повишаване на развитието на антимикробна резистентност.
Czech: Navíc kolistin nemá terapeutický účinek proti dědičně rezistentním druhům včetně rodů Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Bulgarian: В допълнение към това, колистин няма терапевтична активност срещу видовете с вътрешна резистентност, които включват родовете Serratia, Stenotrophomonas и Proteus
Czech: Virulentnější kmeny vyvolávají závažnější onemocnění, která mohou dále vyústit v sepsi a/nebo imunosupresi, v jejichž důsledku dochází buď k multiorgánovému onemocnění, nebo polymikrobiálním infekcím.
Bulgarian: По-вирулентните щамове, които водят до по-тежко заболяване, могат да доведат допълнително до септицемия и/или имуносупресия, като резултатът е или мултиорганно заболяване, или полимикробни инфекции.
Czech: Z farmakovigilančních údajů navíc nevyplývají žádné zprávy o nedostatečné účinnosti kombinovaných přípravků obsahujících kolistin.
Bulgarian: В допълнение, данните за лекарствената безопасност не разкриват съобщения за липса на ефикасност за комбинираните продукти с колистин.
Czech: V předchozím postupu přezkoumání podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené pro perorální podání výbor odsouhlasil harmonizovanou indikaci, zkrácení délky trvání léčby na 7 dní a upozornění o uvážlivém používání.
Bulgarian: В предходна процедура по сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин за перорално приложение, Комитетът прие хармонизирано показание, ограничение на продължителността на лечение до 7 дни и предупреждаващи изречения за разумна употреба.
Czech: Není tedy známo, zda v této indikaci mají kombinované přípravky ve srovnání s monoterapií přidanou hodnotu.
Bulgarian: Следователно, не е известно дали за това показание комбинираният продукт предоставя добавена стойност спрямо продуктите за монотерапия.
Czech: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs.
Bulgarian: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs. Clin InfectDis 42:S82-9.
Czech: Biofilmy jsou ochranné vrstvy okolo bakterií, které se vytvářejí například v trávicím traktu jako slizniční biofilm
Bulgarian: Биофилмите са защитни слоеве около бактериите, които се образуват, например, в храносмилателния тракт като лигавични биофилм общества
Czech: Totéž platí pro indikace kombinovaných léčivých přípravků s kolistinem u Salmonella spp.
Bulgarian: Същото се отнася за показанията за комбинирани продукти с колистин при Salmonella spp.
Czech: Perorální podání, po zamíchání do krmiva
Bulgarian: Перорално приложение, след включване във фуража
Czech: Drtivá většina spotřeby polymyxinů u zvířat určených k produkci potravin připadá na kolistin podávaný perorálně v celé řadě různých lékových forem (např. premix, prášek, perorální roztoky).
Bulgarian: Огромната част от консумацията на полимиксини при животните, отглеждани за производство на храни, се дължи на прилагания перорално колистин в разнообразие от лекарствени форми (например премикс, прах, перорални разтвори).
Czech: Nebylo možné identifikovat žádné specifické důvody pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u zvířat určených k produkci potravin v EU, a to ani z důvodu zlepšení součinnosti (synergický nebo aditivní účinek), ani z důvodu rozšíření spektra účinku.
Bulgarian: Не може да се определят специфични причини за необходимостта от комбиниран продукт с колистин за животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, нито с подобряването на активността (синергична или адитивна активност), нито с разширяването на спектъра на активност.
Czech: „Závažné nozokomiální infekce způsobené multirezistentními (MDR) gramnegativními bakteriemi jsou v současnosti u člověka nicméně zodpovědné za vysokou morbiditu i mortalitu.
Bulgarian: „Тежки нозокомиални инфекции, обаче, причинени от мулти-резистентни (MDR) грам-отрицателни бактерии, са причина за висока заболеваемост и смъртност при човека.
Czech: • výbor CVMP je toho názoru, že vývoj antimikrobiální rezistence na kolistin je považován za riziko pro lidské zdraví vzhledem ke skutečnosti, že kolistin se v humánní medicíně rovněž používá jako léčba poslední volby v kontextu terapie určitých bakteriálních infekcí vysoce rezistentních na léčbu,
Bulgarian: • CVMP счита, че развитието на антимикробна резистентност към колистин представлява риск за здравето на хората, тъй като колистинът се използва и като последен вариант за лечение в хуманната медицина, в контекста на лечение на специфични бактериални инфекции, които са силно резистентни на лекарствата;
Czech: Současná vědecká literatura nepodporuje používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u hříbat vzhledem k tomu, že jeho použití by mohlo narušit rovnováhu gastrointestinální mikroflóry, což vede k dobře známé fatální kolitidě asociované s antimikrobiálními přípravky, typicky spojené s bakterií Clostridium difficile.
Bulgarian: Научната литература, налична в момента, не подкрепя употребата на комбинирани продукти с колистин при жребчета, тъй като употребата му може да наруши баланса на стомашно-чревната микрофлора, което води до добре разпознатия фатален колит, свързан с антимикробни агенти, обикновено асоцииран с Clostridium difficile.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že konečným výsledkem používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto monoterapie je zbytečné používání kolistinu.
Bulgarian: CVMP счита, че крайният резултат от употребата на комбинирани продукти с колистин, вместо монотерапия, е ненужна употреба на колистин.
Czech: Vzhledem k novému postavení kolistinu jako nanejvýš důležitého přípravku v humánní medicíně musí být v současné době znovu posouzen vliv současného nebo budoucího používání přípravků s kolistinem u zvířat na veřejné zdraví.
Bulgarian: Поради новия статут на колистин, като антибиотик от решаващо значение в хуманната медицина, вече е необходимо да се извърши преоценка на въздействието върху общественото здраве, вследствие на настоящата или бъдеща употреба на продукти с колистин при животните.
Czech: To znamená, že používání kolistinu u hříbat představuje závažné riziko ve vztahu k bezpečnosti cílových zvířat, a tudíž hříbata jako cílových druh zvířat pro kombinované přípravky obsahující kolistin nelze schválit.
Bulgarian: Следователно употребата на колистин при жребчета се счита за сериозен риск по отношение на безопасността на целевото животно и жребчетата не могат да бъдат одобрени като целеви животински вид за комбинирани продукти с колистин.
Czech: Vzhledem k tomu, že i omezené použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin by mohlo vést ke zbytečnému používání kolistinu a mohlo by přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence, nebyla opatření uvedená výše z hlediska zmírnění zjištěného rizika považována za dostatečná.
Bulgarian: Тъй като дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин се счита, че води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринесе за развитието на антимикробна резистентност, мерките, обсъдени по-горе, не се считат за достатъчни, за да смекчат разпознатия риск.
Czech: Diskový difúzní test se běžně používá na celém světě, nicméně je jen zřídka spolehlivý vzhledem k neschopnosti kolistinu se pravidelně rozptýlit
Bulgarian: Дисковият дифузионен тест се прилага рутинно по целия свят и въпреки това, рядко е надежден поради невъзможността на колистин да дифундира равонмерно в агара и да създаде постоянен концентрационен градиент.
Czech: O postavení kolistinu jakožto nanejvýš důležitém antimikrobiálním přípravku v humánní medicíně bylo v doporučení uvedeno:
Bulgarian: По отношение на статуса на колистин като антимикробен агент от решаващо значение в хуманната медицина, становището гласи:
Czech: Tyto skutečnosti v kombinaci s nedostatkem kvalitních klinických studií a jiných věrohodných důkazů, které by potvrdily přidanou hodnotu kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve srovnání s monoterapií, a nedodržováním principů obezřetného používání a doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) vedou k závěru, že pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve veterinární medicíně neexistuje žádné platné zdůvodnění.
Bulgarian: Това, заедно с липсата на качествени клинични изпитвания и други достоверни доказателства, които да потвърдят добавената стойност на комбинираните продукти с колистин спрямо монотерапията, заедно с липсата на съответствие с принципите за разумна употреба и насоките на CVMP относно фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005), води до заключението, че няма валидна обосновка за употребата на комбинирани продукти с колистин във ветеринарната медицина.
Czech: Až do nedávné doby se mělo za to, že riziko pro veřejné zdraví je malé vzhledem ke známým vlastnostem rezistence vůči kolistinu identifikovaným ve veterinární medicíně, včetně skutečnosti, že tyto na kolistin rezistentní bakterie jsou vzácné, jsou nositelkami pouze takových genetických prvků, které nelze přenést do jiných bakterií, a jsou nestabilní, což znamená, že bakterie rezistentní na kolistin nepřežívají.
Bulgarian: До скоро се считаше, че опасенията за общественото здраве са малки, поради известните характеристики на резистентност към колистин, определена във ветеринарната медицина, включително, че бактериите, които са резистентни на колистин, са редки, притежават само генетични елементи, които не могат да се прехвърлят на други бактерии, и са нестабилни, което означава, че бактериите, които са резистентни на колистин, не са устойчиви.
Czech: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Bulgarian: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'. Fifth ESVAC report.
Czech: S ohledem na nedávný zásadní význam kolistinu v humánní medicíně lze veterinární použití odůvodnit pouze na základě principů uvážlivého používání, což není případ používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin v jiných než gastrointestinálních indikacích.
Bulgarian: Като се вземе предвид скорошното решаващо значение на колистин за хуманната медицина, ветеринарната му употреба може да бъде оправдана единствено при условието на принципи за разумна употреба, какъвто не е случаят при комбинираните продукти с колистин за показания, които не са гастроинтестинални.
Czech: V rámci projektu rutinního dohledu týkajícího se antimikrobiální rezistence bylo prokázáno, že v případě komenzální E. coli ze zvířat určených k produkci potravin v Číně pocházela polymyxinová rezistence pouze z plazmidem zprostředkovaného genu mcr-1
Bulgarian: По време на рутинен проект за надзор на антимикробната резистентност в коменсална форма на E. coli от животни за храна в Китай е демонстрирано, че резистентността към полимиксин е само в резултат на медиирания от плазмид ген mcr-1
Czech: Předchozí závěry výboru CVMP použitelné pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Bulgarian: Предходни заключения на CVMP, отнасящи се до комбинираните продукти с колистин
Czech: Baktericidní účinek kolistinu (a polymyxinu B) je výsledkem interakce s divalentními kationty vnější bakteriální membrány, která způsobuje narušení buněčné struktury, únik obsahu buňky, a tím dochází k lýze buňky
Bulgarian: Бактерицидният ефект на колистин (и полимиксин В) е резултат от взаимодействие с дивалентни катиони на външната бактериална мембрана, което предизвиква нарушаване на клетъчната структура, изтичане на съдържимото на клетката и по този начин клетъчна лиза
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není uznaným klinickým onemocněním u hříbat nebo dospělých koní a na podporu používání kolistinu u hříbat nebyly předloženy žádné údaje, a proto by měl tento cílový druh být vyňat.
Bulgarian: Гастроинтестиналната инфекция, причинена от E. coli (колибацилоза), не е призната за клинично заболяване при жребчета или възрастни коне и няма данни, които да подкрепят употребата на колистин при жребчета, следователно този целеви вид трябва да бъде премахнат.
Czech: s.r.o. Murgašova 5
Bulgarian: Murgašova 5
Czech: • výbor CVMP usoudil, že i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin vede ke zbytečnému používání kolistinu a může přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence,
Bulgarian: • CVMP счита, че дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин изглежда води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринася за развитието на антимикробна резистентност;
Czech: V dotčeném předložení věci k přezkoumání podle článku 35 bylo identifikováno několik kombinovaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin, které obsahovaly dávky kolistinu nižší než 50 000 IU na kg živé hmotnosti.
Bulgarian: В настоящото сезиране по член 35 са определени няколко комбинирани ветеринарномедицински продукта с дози на колистин под 50 000 IU на килограм телесно тегло.