FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1C od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kombinirane terapije u kojem se pioglitazon uspoređivao s gliklazidom nakon dodavanja metforminu, kontrola glikemije mjerena kao prosječna promjena HbA1c u odnosu na početnu vrijednost bila je slična u obje terapijske skupine nakon jedne godine.
Slovak: bolesti brucha veľmi časté veľmi časté hnačka veľmi časté veľmi časté flatulencia menej časté strata chuti do jedla veľmi časté veľmi časté nevoľnosť veľmi časté veľmi časté vracanie veľmi časté veľmi časté
Croatian: bol u trbuhu vrlo često vrlo često proljev vrlo često vrlo često nadutost manje često gubitak apetita vrlo često vrlo često mučnina vrlo često vrlo često povraćanje vrlo često vrlo često
Slovak: - ak ste alergický na pioglitazón, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: - ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.
Slovak: Priemerné hladiny pečeňových enzýmov boli pri liečbe pioglitazónom znížené.
Croatian: Prosječne razine jetrenih enzima opadale su s trajanjem liječenja pioglitazonom.
Slovak: Competact kombinuje dve antidiabetické liečivá so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazón, člen tiazolidíndiovej skupiny a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Croatian: Competact je kombinacija dvije antihiperglikemijske djelatne tvari s komplementarnim mehanizmom djelovanja koje poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: pioglitazonom iz klase tiazolidindiona i metforminkloridom iz klase bigvanida.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu závislá od dávky a je neúplná.
Croatian: Apsorpcija metformina nakon peroralne primjene podložna je zasićenju i nije potpuna.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet a hliník/hliníkové blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
Croatian: Višestruko pakiranje od 196 (2 pakiranja od 98) tableta i aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze u pakiranju od 60 x 1 tablete.
Slovak: U 65-ročných a starších osôb je farmakokinetika pioglitazónu v rovnovážnom stave podobná ako u mladých osôb.
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika u dobi od 65 ili više godina slična je onoj u mlađih osoba.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Po začatí liečby Competactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Croatian: Nakon početka terapije lijekom Competact preporučuje se povremeno određivati jetrene enzime na temelju kliničke procjene.
Slovak: Zistilo sa, že liečba pioglitazónom znižuje výdaj glukózy v pečeni a zvyšuje periférnu elimináciu glukózy v prípade inzulínovej rezistencie.
Croatian: Pokazalo se da liječenje pioglitazonom smanjuje proizvodnju glukoze u jetri i povećava raspoloživost glukoze na periferiji u slučaju inzulinske rezistencije.
Slovak: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje neizmijenjen u mokraći.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Competact Nemojte uzimati Competact:
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyšetriť akúkoľvek makroskopickú hematúriu.
Croatian: Svaku makrohematuriju treba obraditi prije početka liječenja pioglitazonom.
Slovak: %) užívali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Croatian: Gotovo su svi ispitanici (95%) uzimali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, acetilsalicilatnu kiselinu, statine, fibrate).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri.
Slovak: 56 tabliet
Croatian: 56 tableta
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dva krát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam normalnih zdravih dragovoljaca pokazalo je da je cimetidin, primijenjen u dozi od 400 mg dvaput na dan, povećao sistemsku izloženost (AUC)
Slovak: Ak ste užili viac Competactu, ako ste mali, môže sa u vás vyskytnúť laktátová acidóza (pozri časť "Riziko laktátovej acidózy").
Croatian: Ako uzmete više lijeka Competact nego što ste trebali možete iskusiti laktacidozu (vidjeti dio "Rizik od laktacidoze").
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici uzimali pioglitazon u dozama koje su bile više od najviše preporučene doze od 45 mg na dan.
Slovak: - zníženie počtu krviniek (anémia) - znížená citlivosť
Croatian: - snižen broj krvnih stanica (anemija) - utrnulost - promjene osjeta okusa
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú bielej až sivobielej farby, podlhovastné, vypuklého tvaru, s označením ‘15 / 850' na jednej strane a ‘4833M' na druhej.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, konveksne s utisnutim „15 / 850" na jednoj strani i „4833M" na drugoj.
Slovak: Opakované podávanie lieku nevedie ku kumulácii liečiva ani jeho metabolitov.
Croatian: Ponovljene doze ne rezultiraju nakupljanjem glavnog spoja ili metabolita.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, kým u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razine LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su sniženja bila opažena uz metformin i gliklazid.
Slovak: Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Croatian: Ukupna koncentracija pioglitazona u plazmi nije izmijenjena, ali volumen raspodjele je povećan.
Slovak: ALT na 3 x hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Croatian: Ako se tijekom terapije lijekom Competact vrijednosti ALT povise na vrijednosti koje su 3 puta više od gornje granice normale, razine jetrenih enzima treba čim prije ponovno provjeriti.
Slovak: Tak pioglitazón ako metformín sa nachádzajú v mlieku laktujúcich potkanov.
Croatian: Pokazalo se da su i pioglitazon i metformin prisutni u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
Croatian: U ispitivanju u trajanju od 20 tjedana, pioglitazon je uz sniženje triglicerida natašte snizio i postprandijalnu hipertrigliceridemiju djelujući i na apsorbirane trigliceride i na one sintetizirane u jetri.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Competact.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Competact tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Slovak: - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
Croatian: - grčevi u mišićima - opće loše osjećanje uz jaki umor
Slovak: Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba pioglitazónom má byť ukončená.
Croatian: U bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na liječenje primjenu pioglitazona treba prekinuti.
Slovak: - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX 2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).
Croatian: - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšenie hlásení o srdcovom zlyhaní, ktoré však neviedlo k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježen povećani broj slučajeva zatajenja srca; ali bez povećanja smrtnosti.
Slovak: Ak zabudnete užiť Competact Užívajte Competact denne podľa predpisu.
Croatian: Uzimajte Competact svakodnevno, kako je propisano.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a više od tri puta iznad gornje granice normale bilo je jednako često kao uz placebo, ali manje često nego u skupinama koje su kao komparator primale metformin ili sulfonilureju.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovaného lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Croatian: Nakon isključenja bolesnika koji su u vrijeme dijagnosticiranja karcinoma mokraćnog mjehura bili izloženi ispitivanom lijeku kraće od godinu dana, u skupinama koje su primale pioglitazon bilo je 7 slučajeva (0,06%), a u kontrolnim skupinama 2 slučaja (0,02%).
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík,
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Croatian: Ako je potrebno, dozu antihiperglikemika treba prilagoditi tijekom terapije i nakon prestanka terapije tim drugim lijekom.
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Croatian: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija često
Slovak: Avšak, v prípade užitia metformínu s jedlom bola hodnota AUC a Cmax nižšia (13
Croatian: Međutim, AUC i Cmax metformina su u sitom stanju bili niži (13% odnosno 28%).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2 x 98 TABLIET)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE (2 x 98 TABLETA)
Slovak: Katiónové lieky, ktoré sa vylučujú obličkovým tubulárnym sekrétom (napr. cimetidín) môžu pôsobiť s metformínom nezlúčiteľne pre spoločné obličkové tubulárne systémy prenosu.
Croatian: Kationski lijekovi koji se eliminiraju tubularnom sekrecijom u bubrezima (npr. cimetidin) mogu stupiti u interakciju s metforminom zbog kompeticije za zajedničke sustave tubularnog transporta u bubrezima.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
Croatian: Zbog posljedičnog pojačanja djelovanja inzulina, liječenje pioglitazonom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika može rezultirati ponovnom uspostavom ovulacije.
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Croatian: Bolesnice moraju znati da postoji rizik od trudnoće i liječenje treba prekinuti ako bolesnica želi zatrudnjeti ili ako nastupi trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených Competactom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Croatian: Stoga se u bolesnika liječenih lijekom Competact preporučuje povremeno kontrolirati jetrene enzime.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i velikim makrovaskulanim bolestima bilo je randomizirano u skupinu koja je primala pioglitazon i skupinu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju, u trajanju do 3,5 godine.
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1cmenšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
Croatian: Postotak pogoršanja vrijednosti HbA1c tijekom druge godine bio je manji uz pioglitazon nego uz gliklazid.
Slovak: - strata chuti do jedla
Croatian: - proljev - gubitak apetita
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Croatian: Kod procjene rizika povezanih sa životnom dobi (osobito karcinoma mokraćnog mjehura, prijeloma kostiju i zatajenja srca), potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između koristi i rizika kako prije,
Slovak: V štúdiách fertility s pioglitazónom vykonaných na zvieratách nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja pioglitazona na plodnost u životinja nije bilo učinka na kopulaciju, oplodnju i indeks plodnosti.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesti brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč) bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako razvijete simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom (poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, gubitka apetita i/ili tamne mokraće), jer tada treba provjeriti funkciju jetre.
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najmenšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Croatian: Liječenje treba započeti najnižom dostupnom dozom uz postupno povećavanje doze osobito kad se pioglitazon primjenjuje u kombinaciji s inzulinom (vidjeti dio 4.4 Zadržavanje tekućine i zatajenje srca).
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí závislých na dávke, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
Croatian: Budući da postoji povećana mogućnost nuspojava povezanih s dozom, možda će trebati sniziti dozu pioglitazona kod istovremene primjene gemfibrozila.
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča Alkohol
Croatian: Istodobna primjena koja se ne preporučuje
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón významne neovplyvňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema važne učinke na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Croatian: Ispitivanja na ljudima sugeriraju da nema indukcije glavnih inducibilnih citokroma P450, 1A, 2C8/9 i 3A4.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja opaženo je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz malo, ali ne i klinički značajno povišenje razine
Slovak: Jódové kontrastné látky
Croatian: Jodirana kontrastna sredstva
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pioglitazónu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pioglitazona u trudnica.
Slovak: Pioglitazónu
Croatian: Pioglitazona
Slovak: U myší oboch pohlaví sa nepozorovala žiadna tumorogénna odpoveď na pioglitazón.
Croatian: Niti u ženki niti u mužjaka miša nije bilo tumorogenog odgovora.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tejto štúdii je tak 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov používania.
Croatian: Opaženo povećanje rizika od prijeloma kosti u žena koje su u ovom ispitivanju uzimale pioglitazon stoga je iznosilo 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina primjene.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb)
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000)
Slovak: Metformín stimuluje syntézu glykogénu v bunkách pôsobením na glykogénsyntázu.
Croatian: Metformin potiče sintezu unutarstaničnog glikogena djelujući na glikogen sintetazu.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí Competact vysadiť.
Croatian: Ako nastupi bilo kakvo pogoršanje srčanog statusa, primjenu lijeka Competact treba prekinuti.
Slovak: 2. typu sa vplyvom liečby pioglitazónom zlepšuje kontrola glykémie nalačno aj po jedle.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 poboljšana je kontrola glikemije natašte i nakon obroka.
Slovak: Competact je určený na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Croatian: Competact je indiciran kao druga linija liječenja šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika, osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu glikemije samo peroralnim metforminom u najvišim podnošljivim dozama.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema važnih učinaka niti na farmakokinetiku niti na farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenoprokumona i metformina.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre glimepirid/pioglitazóniumchlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Croatian: 6 Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavi u randomiziranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kontroliranima komparatorom u više od 8100 bolesnika liječenih pioglitazonom i 7400 bolesnika liječenih komparatorima u trajanju do najviše 3,5 godine.
Slovak: - znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Croatian: - otežano disanje - smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným pioglitazónom alebo metformínom.
Croatian: Sljedeći podaci su rezultati ispitivanja provedenih posebno s pioglitazonom i posebno s metforminom.
Slovak: Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Croatian: GFR treba procijeniti prije početka liječenja lijekovima koji sadrže metformin te najmanje jedanput godišnje nakon toga.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene,
Croatian: Čini se da pioglitazon djeluje putem aktivacije posebnih jezgrinih receptora (receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama) što u životinja dovodi do pojačane osjetljivosti jetre, masnog tkiva i stanica skeletnih mišića na inzulin.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Croatian: 8 U ispitivanima kontroliranima aktivnim komparatorom, prosječno povećanje tjelesne težine monoterapijom pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
Slovak: Z tohoto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a v prípade spolu-užívania kationóvých liekov eliminovaných obličkovým tubulárnym vylučovaním sa majú zvážiť zmeny v liečbe diabetikov.
Croatian: Potrebne su pažljive kontrole glikemije te razmotriti prilagodbu doze unutar preporučenog raspona doza i promjenu liječenja šećerne bolesti kad se istovremeno primjenjuju kationski lijekovi koji se eliminiraju tubularnom sekrecijom u bubrezima.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom po dobu 12 mesiacov.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije unatoč tromjesečnom razdoblju optimizacije inzulina bili su randomizirani u skupinu koja je primala pioglitazon i skupinu koja je primala placebo tijekom 12 mjeseci.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenný vplyv, ale preukázali toxické pôsobenie na plod (fetotoxicitu) súvisiace s farmakologickým účinkom (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, ali opažena je fetotoksičnost povezana s farmakološkim djelovanjem
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti6
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: - povraćanje
Slovak: Pri dlhodobom užívaní metformínu sa pozorovalo znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením hladín v plazme.
Croatian: 2 Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 uz sniženje njegove razine u serumu.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.
Croatian: - ako imate tegobe s jetrom.
Slovak: 3 x hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene više od 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
Slovak: Competact, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Competact, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Slovak: 45-59 Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Croatian: 45-59 Maksimalna dnevna doza je 2000 mg
Slovak: Ak už máte nejasné videnie a príznaky sa zhoršili,
Croatian: Također, ako već imate zamagljen vid i simptomi se pogoršavaju, što prije obavijestite svog liječnika.
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Croatian: Ako postoji žutica, primjenu lijeka treba prekinuti.
Slovak: Via Crosa, 86
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86