FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Maltese: Madwar 42% tad-doża tiġi rkuprata mill-awrina fuq medda ta' 7 ijiem wara li tingħata doża waħda orali ta' 600 mg telbivudine.
Danish: Fjern doseringskoppen.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Flaske, der indeholder den orale opløsning.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni orali
Danish: CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 (>7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva minn NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015, sa 104 ġimgħat ta' kura żidiet (>7x ULN) fis-CK ta' gradi 3 jew 4 seħħew f'12.6% tal-pazjenti kurati b'telbivudine (n = 847) u f'4.0% talpazjenti kurati b'lamivudine (n = 846).
Danish: Ishaks fibrosescore: Bedring målt som >1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
Maltese: Ishak Score, it-titjib imkejjel bħala tnaqqis ta' ≥1 fil-Punteġġ Fibrożi
Danish: Telbivudins enkeltdosisfarmakokinetik (200, 400 og 600 mg) er blevet vurderet hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (målt ved kreatininclearance).
Maltese: Il-farmakoiknetiċi ta' doża waħda ta' telbivudine (200, 400 u 600 mg) kienu stmati f'pazjenti (mingħajr epatite B kronika) b'gradi varji ta' indeboliment renali (kif stmat mit-tneħħija talkrejatinina).
Danish: HBeAg-positive patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 32 år, 74 % var mænd, 82 % var asiater, 12 % var kaukasere og 6 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 32 sena, 74% kienu rġiel, 82% kienu Ażjatiċi, 12% kienu Kawkażi, u 6% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Danish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Maltese: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sebivo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden telbivudin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telbivudina
Danish: Det fås som kapsler (600 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli (600 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatinfosfokinase og alanin-aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sebivo (dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, sogħla, livelli aktar għoljin ta' xi enzimi (amylase, lipase, creatine phosphokinase, alanine aminotransferase), dijarea, dardir (tħossok marid), uġigħ addominali (talistonku), raxx tal-ġilda u għeja kbira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sebivo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sebivo.
Danish: I gruppen af HBeAg-negative patienter var Sebivo lige så effektivt som lamivudin (henholdsvis 75 % og 77 % responderede på behandlingen).
Maltese: F'pazjenti b'HBeAg negattiv, Sebivo kien effettiv bħal lamivudine (75 u 77% jirrispondu rispettivament).
Danish: Det aktive stof i Sebivo, telbivudin, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af ‘nukleosidanaloger'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sebivo, it-telbivudina, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Danish: Sebivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telbivudin.
Maltese: Sebivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telbivudina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sebivo den 24. april 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sebivo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-24 ta' April 2007.
Danish: Hvorfor blev Sebivo godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sebivo?
Danish: Sebivo-tabletterne blev sammenlignet med lamivudin (et andet lægemiddel, som anvendes ved kronisk hepatitis B) i en toårig undersøgelse, der omfattede 1 367 patienter.
Maltese: Pilloli ta' Sebivo fl-epatite B kronika ġew imqabbla ma' lamivudine (mediċina oħra użata fl-epatite B kronika) fi studju ta' sentejn li kien jinvolvi 1,367 pazjenti.
Danish: Sebivo må ikke anvendes i kombination med pegyleret eller standardinterferon alfa (andre lægemidler til behandling af hepatitis).
Maltese: Sebivo ma għandux jintuża flimkien ma' pegilat jew interferon alfa standard (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-epatite).
Danish: Efter et års behandling var Sebivo mere effektivt end lamivudin i gruppen af HBeAg-positive patienter, hvor 75 % responderede på Sebivo og 67 % på lamivudin.
Maltese: Wara sena ta' kura, Sebivo kien aktar effettiv minn lamividine f'pazjenti pożittivi b'HBeAg, b'75% jirrispondu għal Sebivo u 67% għal lamivudine.
Danish: Hvad er Sebivo?
Maltese: X'inhu Sebivo?
Danish: Resultaterne blev også beregnet separat for patienter, der var ‘HBeAg-positive' (inficeret med det almindelige hepatitis B-virus), og for ‘HBeAg-negative' (dvs. inficeret med et virus, der har muteret og forårsager en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Maltese: Ir-riżultati kienu kkalkulati wkoll separatament bejn il-pazjenti ‘HBeAg pożittivi' (dawk infettati bil-virus komuni ta' l-epatite B) u l-pazjenti ‘HBeAg negattivi' (dawk infettati b'virus li nbidel, li wassal għal forma ta' epatite B kronika li hija aktar diffiċli biex tiġi kkurata).
Danish: Behandling af Sebivo skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (en tablet) dagligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Sebivo hija ta' 600 mg (pillola waħda) darba kuljum.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sebivo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sebivo?
Danish: Sebivo anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus.
Maltese: Sebivo jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ør-relse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter , som lægemidlet er beregnet til
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Tilbagehold elsestid
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Danish: 3421 TV Oudewater Nederlandene
Maltese: 3421 TV Oudewater The Netherlands
Danish: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.
Danish: LIVISTO Sp. z o.o.
Maltese: LIVISTO Sp. z o.o. ul.
Danish: Adresse:
Maltese: Indirizz:
Danish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Maltese: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Danish: AF AKTIV
Maltese: ZA ATTIVA
Danish: LÆ Injektion
Maltese: FA oni għal injez
Danish: Adresse: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Maltese: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Danish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Maltese: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Danish: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Maltese: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih:
Danish: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa ATCvet-kode: QN05CM18.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi Kodiċi ATC veterinarja: QN05CM18.
Danish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Maltese: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Danish: Állatgyógyászati Kft.
Maltese: Állatgyógyászati
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Danish: Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Maltese: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Klieb:
Danish: 1 ml ind dexmede (svarend
Maltese: 1 ml fih: Dexmed (ekwival
Danish: EXP: {m Efter anb
Maltese: EXP:
Danish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/198/001
Danish: OPLYS Papæsk
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Danish: Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Maltese: Ingredjenti: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Danish: NDIKATION
Maltese: NDIKAZZJO
Danish: M 0,5 mg/m
Maltese: K 0.5 mg/m
Danish: Hunde: I Katte: IM
Maltese: Klieb: IM Qtates: I
Danish: M 0,1 mg/m
Maltese: K 0.1 mg/m
Danish: MÆNGDEN ml
Maltese: KWANTITÀ ml
Danish: es inden:
Maltese: Isem:
Danish: Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60 %, og fordelingsvolumen (Vd) er 0,9 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponiibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/002
Maltese: EU/2/16/198/002
Danish: Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t., og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Danish: NDGIVELS IM, IV M
Maltese: M, IV
Danish: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Maltese: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Danish: - Katte: Intramuskulær anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: SESMÅDE ller intramus r anvendelse nden brug.
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Danish: Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø, takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag), hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta' bżieq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Danish: Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 l/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 l/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' siegħa.
Danish: FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Maltese: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: RLÆGEMI injektionsvæ drochlorid
Maltese: 0 ml PRODOTT M injezzjoni ydrochloride
Danish: SNINGER P
Maltese: TAL-P
Danish: TI
Maltese: ONI
Danish: Sedadex dexmedetomidin
Maltese: Sedadex dexmedetomidine
Danish: Dexmedetomidin er en såkaldt alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Maltese: Dexmedetomidine hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sedadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sedadex den 12. august 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Sedadex fit-12 ta' Awissu 2016.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sedadex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sedadex.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2016.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om kvaliteten og fremstillingen af Sedadex.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Sedadex.
Danish: Hvorfor er Sedadex blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sedadex?
Danish: Sedadex indeholder det aktive stof dexmedetomidin.
Maltese: Sedadex fih is-sustanza attiva dexmedetomidine u huwa "mediċina ġenerika".
Danish: • Sedadex kan også anvendes til smertelindring og dyb sedation (dyb beroligelse) hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).
Maltese: • Sedadex jista' jintuża wkoll fil-klieb sabiex jipprovdi serħan mill-uġigħ u sedazzjoni fil-fond meta jitwettqu proċeduri mediċi u kirurġija minuri fejn jintuża f'kombinament ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku).
Danish: Det betyder, at Sedadex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor.
Maltese: Dan ifisser li Sedadex huwa simili għal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Dexdomitor.
Danish: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Maltese: Seebri Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326863/2018
Danish: Yderligere information om Seebri Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Seebri Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Seebri Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Seebri Breezhaler
Danish: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Maltese: Seebri Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Seebri Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er tør mund, nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), søvnløshed, knogle- og muskelsmerter samt gastroenteritis (diarré og opkastning).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Seebri Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u l-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Danish: Seebri Breezhaler fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. september 2012.
Maltese: Seebri Breezhaler irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Settembru 2012.
Danish: Seebri Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Maltese: Seebri Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Danish: Seebri Breezhaler var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at lindre symptomerne ved KOL i to hovedstudier, hvori der indgik i alt 1 888 patienter med KOL.
Maltese: Seebri Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1, 888 pazjent b'COPD.
Danish: Seebri Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: Seebri Breezhaler huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Danish: Det aktive stof i Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Seebri Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Danish: Gastroenteritis Kvalme
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Seebri Breezhaler og placebo.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Seebri Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Maltese: 44 mikrogramma Seebri Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Danish: Vis dem pakken med Seebri Breezhaler.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Seebri Breezhaler.
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-persentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Seebri Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Seebri Breezhaler u ta' 40.2% għallplaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Danish: Seebri Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Maltese: Seebri Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Seebri Breezhaler, og var veltolereret.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Seebri Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Danish: Seebri Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Seebri Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Maltese: Seebri Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Danish: Seebri Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Maltese: X'fih Seebri Breezhaler - Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide.
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Maltese: 1) Iżjed frekwenti bi glycopyrronium milli bil-plaċebo fid-database ta' 12-il xahar biss.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Maltese: Seebri Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Lulju 2017
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Maltese: Seebri Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Maltese: Seebri Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Seebri Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Seebri Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Seebri Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Seebri Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Seebri Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Danish: Segluromet fås som tabletter i 4 styrker af ertugliflozin og metformin (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg og 7,5 mg/1000 mg).
Maltese: Segluromet jiġi bħala pilloli f'4 qawwiet ta' ertugliflozin u metformina (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg u 7.5 mg/1,000 mg).
Danish: Yderligere information om Segluromet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Segluromet (ertugliflozin/metforminhydrochlorid)
Maltese: Segluromet (ertugliflozin / metformina kloridrata)
Danish: Andre oplysninger om Segluromet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Segluromet
Danish: I dette studie faldt HbA1c-niveauet med 0,6 point med ertugliflozin og 0,7 point med glimepirid.
Maltese: F'dan listudju, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.6 punti b'ertugliflozin u b'0.7 punti b'glimepiride.