FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Italian: Queste sono raccomandazioni provvisorie che il PRAC ha rilasciato, in via cautelativa, per proteggere i pazienti mentre il farmaco è in fase di revisione.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Italian: In caso di neutropenia il suo medico può interrompere il trattamento con Zydelig.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Italian: • Ulteriori informazioni sulla revisione di Zydelig saranno fornite se necessario e una volta che la revisione sarà conclusa.
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Italian: • Non deve interrompere l'assunzione di Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Italian: Le misure comprendono un attento monitoraggio e l'uso di antibiotici per prevenire la polmonite
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Italian: La revisione è condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, ulteriori raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Italian: Nel corso della revisione il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie per tutelare la salute pubblica.
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Italian: • Ulteriori informazioni su Zydelig saranno fornite se necessario.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Italian: I medici devono rivalutare ogni paziente che sta prendendo Zydelig come trattamento di prima linea per la LLC, e continuare il trattamento soltanto se i benefici superano i rischi.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Italian: • un tipo di linfoma non-Hodgkin chiamato linfoma follicolare dove viene usato da solo.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Italian: Il 17 marzo 2016, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha emesso un parere provvisorio per medici e pazienti che utilizzano il medicinale antitumorale Zydelig (idelalisib) al fine di garantire che si continui ad utilizzarlo nel modo più sicuro possibile.
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Italian: • Il suo medico Le prescriverà regolari esami del sangue per ridurre al minimo il rischio di infezioni o neutropenia (un basso numero di globuli bianchi che può rendere più probabile lo sviluppo di un'infezione).
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Italian: Nel caso in cui il paziente presenti una neutropenia moderata o grave è possibile che il trattamento con Zydelig debba essere interrotto, in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) aggiornato.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Italian: I pazienti devono anche essere monitorati per rilevare eventuali infezioni ed effettuare regolari esami del sangue per la conta dei globuli bianchi perché bassi valori possono aumentare il loro rischio di infezione.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere la profilassi per la polmonite da P. jirovecii durante il trattamento con Zydelig e devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Italian: Il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti trattati con Zydelig ricevano degli antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2016 EMA/309645/2016
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Italian: • Gli studi nel linfoma non-Hodgkin includevano pazienti con caratteristiche della malattia diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente approvate e valutavano una combinazione di farmaci non attualmente approvata.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Italian: Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezione sistemica in corso.
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Italian: La revisione è iniziata dopo che era stato osservato un più alto tasso di eventi avversi gravi in tre studi clinici tra i pazienti che ricevevano Zydelig rispetto a coloro che ricevevano il placebo (un trattamento fittizio).1 Gli eventi avversi includevano decessi correlati a infezioni come la polmonite.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Italian: Queste sono state trasmesse alla Commissione europea (CE), che il 23 marzo 2016 ha pubblicato una decisione provvisoria giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà degli antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii) e sarà monitorato per rilevare eventuali segni di infezione.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Italian: Zydelig è attualmente autorizzato nell'UE per il trattamento di due tipi di tumori del sangue denominati leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma follicolare (appartenente a un gruppo di tumori chiamati linfomi non-Hodgkin).
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Italian: Sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per rilevare un'eventuale infezione da citomegalovirus.
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Italian: La maggior parte dei decessi erano correlati a infezioni come la polmonite da Pneumocystis jiroveciie alle infezioni da citomegalovirus.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Italian: • Nessun nuovo paziente affetto da leucemia linfocitica cronica (LLC) inizierà la terapia con Zydelig se non ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Italian: La sperimentazione clinica nella LLC coinvolgeva pazienti che non avevano ricevuto un trattamento precedente, alcuni dei quali presentavano la delezione 17p o la mutazione TP53; tuttavia, è stata anche valutata una combinazione di farmaci che non è attualmente approvata.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Italian: • Un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi inclusi dei decessi è stato osservato in 3 studi clinici nel braccio di trattamento che valutava l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea nella LLC e nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivato.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Italian: Gli studi clinici, che ora sono stati interrotti, includevano pazienti affetti da LLC e da linfoma non-Hodgkin indolente.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Italian: • Zydelig può continuare ad essere utilizzato in combinazione, solo con rituximab, in pazienti affetti da LLC che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, e come monoterapia in pazienti con linfoma follicolare refrattario a due linee di trattamento.
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Italian: • A titolo precauzionale e mentre è in corso un'approfondita revisione, Zydelig non deve essere iniziato come trattamento di prima linea in pazienti affetti da LLC che presentano la delezione 17p o la mutazione TP53.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Italian: • I pazienti devono anche sottoporsi a controlli regolari del loro emocromo per rilevare un'eventuale neutropenia.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Italian: La terapia con Zydelig non deve essere iniziata in pazienti con un'infezione generalizzata.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Italian: Inoltre, non deve essere iniziata in pazienti affetti da LLC precedentemente non trattati le cui cellule tumorali presentano determinate mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53).
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Italian: • leucemia linfocitica cronica in pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente così come in pazienti precedentemente non trattati che presentano determinate mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53) nelle loro cellule tumorali.
English: No meeting in August
Italian: Nessuna riunione in agosto
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 ESPERTI EUROPEI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Italian: L'esigenza di questo tipo di riunione potrebbe emergere, ad esempio, nel caso in cui scoppi una pandemia influenzale.
English: • by writing to:
Italian: • possono essere richiesti scrivendo a:
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Italian: L'Agenzia sarà in grado di organizzare riunioni entro 24 ore, in qualsiasi giorno della settimana.
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Italian: Sarà avviato un progetto pilota per l'introduzione della telefonia via Internet (voice over IP).
English: Small and medium-sized enterprises
Italian: Piccole e medie imprese
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Italian: Ciò è in linea con le priorità dell'Agenzia nell'area della sicurezza dei medicinali.
English: 18 Staff insurances
Italian: 18 Coperture assicurative del personale
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Italian: Le priorità e gli obiettivi chiave per il 2006 sono così riassumibili:
English: The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Italian: Il secondo obiettivo consiste nel gestire con efficacia arbitrati e deferimenti.
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Italian: Spese operative 300 Riunioni 301 Valutazioni 302 Spese di traduzione 303 Studi e consulenze 304 Pubblicazioni 305 Programmi comunitari
English: Community programmes
Italian: Programmi comunitari
English: London E14 4HB UK
Italian: UK - London E14 4HB
English: Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Italian: Le soluzioni ed i servizi esistenti per la videoconferenza tramite Internet saranno ampliati e migliorati.
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Italian: Un esercizio pilota per le riunioni tramite Internet si svolgerà nel corso del primo semestre del 2006, per esaminare i potenziali benefici di questo approccio.
English: The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Italian: L'EMEA è profondamente impegnata ad essere un'organizzazione trasparente ed accessibile.
English: This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Italian: Ciò dovrebbe dar luogo ad un sistema più intensivo di monitoraggio dei farmaci.
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Italian: L'Agenzia deve pertanto rivedere la propria politica in merito all'accesso ai documenti ed alle relative questioni attinenti al copyright.
English: 3 Final accounts 2004.
Italian: Rendiconto definitivo 2004.
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Italian: Nel 2005 si è registrato un aumento significativo (64%) delle notifiche convalidate di distribuzione parallela, a seguito dell'attuazione della normativa comunitaria sulla distribuzione parallela (procedura obbligatoria di notifica all'EMEA).
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Italian: Il coinvolgimento dell'Agenzia in questo ciclo proseguirà anche nel 2006.
English: The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Italian: L'Agenzia prevede inoltre notevoli progressi entro la fine dell'anno in merito alle valutazioni esterne effettuate dal Canada.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Italian: Tuttavia, nonostante l'obbligatorietà della procedura di notifica, la sua osservanza resta problematica e le previsioni saranno seguite da vicino.
English: Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Italian: attuazione della decisione del consiglio di amministrazione riguardante l'accesso ai documenti dell'Agenzia, garantendo il massimo accesso al pubblico.
English: This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Italian: Ciò avverrà individuando le aree in cui le competenze devono essere rafforzate e sviluppate.
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è un'area prioritaria per l'EMEA.
English: The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Italian: Si prevede che il numero delle notifiche di distribuzione parallela aumenterà ancora del 14% nel 2006, fino ad arrivare a 750 notifiche.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Italian: Nel quadro della missione dell'Agenzia di fornire informazioni alle parti interessate, l'Agenzia cercherà di migliorare la qualità delle traduzioni.
English: The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Italian: Il numero delle riunioni dovrebbe aumentare del 5%, mentre il numero dei delegati rimborsati dovrebbe salire del 33%.
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Italian: I processi a ciò collegati sono costantemente oggetto di valutazioni e miglioramenti, con la stretta collaborazione delle autorità nazionali competenti.
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Italian: È pertanto essenziale che l'intero processo sia gestito con efficienza.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
English: National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Italian: Si prevede che le autorità nazionali competenti completeranno la restante attività di valutazione interna ed il relativo follow-up con i nuovi Stati membri nel contesto dell'accordo di riconoscimento reciproco CE-Canada.
English: The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Italian: Il programma telematico dell'UE consente una migliore comunicazione ed un miglior accesso ai dati.
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Italian: Il rilascio della suite corrispondente per i medicinali veterinari è previsto nel settembre 2006.
English: In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Italian: Nel settore farmaceutico, sempre più globale, è rilevante il contributo dell'Agenzia ai forum scientifici internazionali sull'armonizzazione del quadro normativo.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Italian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totale categoria AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totale categoria AST Totale posti
English: The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Italian: L'EMEA ha in programma il riesame dei propri principali processi per razionalizzarne il funzionamento.
English: The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Italian: il sistema di assicurazione della qualità sarà rafforzato, mettendo in pratica le raccomandazioni derivanti dall'intervento di audit del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP), effettuato nell'ottobre 2005.
English: The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Italian: L'Agenzia continuerà a collaborare con i propri partner internazionali per creare un quadro normativo più comprensibile e per migliorare l'accesso ai medicinali.
English: In the area of veterinary medicines:
Italian: Nell'area dei medicinali veterinari:
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Italian: Saranno mantenuti contatti regolari con altre agenzie decentrate dell'UE, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze ed il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Italian: L'Agenzia cercherà di sapere qual è il livello di soddisfazione rispetto alla nuova procedura per i medicinali veterinari.
English: The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Italian: La prima versione operativa di EudraGMP sarà pronta nel terzo trimestre del 2006.
English: In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Italian: Nell'area degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento relativi a medicinali per uso umano, nel 2006 l'Agenzia si concentrerà su due obiettivi.
English: In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Italian: Nel prossimo anno, l'Agenzia continuerà a far leva sulle priorità già esposte nella propria strategia a lungo termine e si concentrerà sulle aree seguenti:
English: Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Italian: Le riunioni previste per il 2006 indicano anch'esse un aumento significativo delle riunioni e dei giorni di riunione per delegato.
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Italian: La comunicazione sicura ed affidabile all'interno della rete delle autorità di controllo dell'UE è garantita tramite EudraNet e l'infrastruttura a supporto dei sistemi.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
English: Strengthening the European medicines network.
Italian: rafforzare la rete europea dei medicinali.