FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Apiksaban podawany jednocześnie z klopidogrelem (w dawce 75 mg raz na dobę) lub ze skojarzeniem klopidogrelu 75 mg i ASA 162 mg raz na dobę, lub z prasugrelem (60 mg, a następnie 10 mg raz na dobę) w badaniach fazy I, nie prowadził do istotnego wydłużenia wzorcowego czasu krwawienia lub dalszego hamowania agregacji płytek, w porównaniu z podawaniem leków przeciwpłytkowych bez apiksabanu.
Bulgarian: При едновременно прилагане на апиксабан с клопидрогел (75 mg веднъж дневно) или с комбинацията от клопидрогел 75 mg и ацетилсалицилова киселина 162 mg веднъж дневно, или с прасугрел (60 mg, последвани от 10 mg веднъж дневно) при изпитвания във фаза I, не е наблюдавано значимо удължаване на времето на кървене или допълнително инхибиране на тромбоцитната агрегация, в сравнение с прилагането на антитромбоцитни средства без апиксабан.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia należy przerwać podawanie produktu Eliquis (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Bulgarian: Употребата на Eliquis трябва да бъде преустановена, ако настъпи тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Polish: Średni wiek wynosił 56,7 roku, a u 91,7% zrandomizowanych pacjentów występowały niesprowokowane epizody ŻChZZ.
Bulgarian: Средната възраст е била 56,7 години и 91,7% от рандомизираните пациенти са имали непровокирани събития на ВТЕ.
Polish: Zwiększenie wyników badań krzepnięcia (PT, INR i aPTT) było spójne z działaniem apiksabanu stosowanego w monoterapii.
Bulgarian: Увеличенията в коагулационните тестове (PT, INR и aPTT) са консистентни с ефектите при самостоятелно приложение на апиксабан.
Polish: Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach
Bulgarian: За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове
Polish: Należy uzupełnić ten punkt lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie
Bulgarian: Попълнете този раздел или се обърнете към Вашия лекар да го направи.
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) с един или повече рискови фактори, като предшествуващ инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА), възраст ≥ 75 години, хипертония, захарен диабет, симптоматична сърдечна недостатъчност (Клас по NYHA ≥ II).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka po ostrym zespole wieńcowym, u których występowało wiele chorób współistniejących dotyczących serca oraz innych układów i którzy otrzymywali ASA lub skojarzenie ASA z klopidogrelem, zaobserwowano istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia spełniającego kryteria ISTH (Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) wśród pacjentów otrzymujących apiksaban (5,13% w skali roku) w porównaniu z placebo (2,04% w skali roku).
Bulgarian: В клинично изпитване при високорискови пациенти след остър коронарен синдром, характеризиращ се с многобройни сърдечни и несърдечни съпътстващи заболявания, които са получавали ацетилсалицилова киселина или комбинация от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, е съобщено за значително увеличен риск от масивно кървене по ISTH (Международно дружество по тромбоза и хемостаза, International Society on Thrombosis and Haemostasis) при апиксабан (5,13% на година), сравнено с плацебо (2,04% на година).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych apiksaban podawany doustnie zdrowym osobom w dawkach do 50 mg na dobę przez 3-7 dni (25 mg dwa razy na dobę przez 7 dni lub 50 mg raz na dobę przez 3 dni) nie wywierał klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания перорално приложеният апиксабан при здрави доброволци в дози до 50 mg дневно в продължение на 3 до 7 дни (25 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни или 50 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни) не води до клинично значими нежелани реакции.
Polish: W badaniu tym częstość występowania poważnego krwawienia w obu grupach dawek apiksabanu nie różniła się w sposób statystycznie istotny od grupy placebo.
Bulgarian: В това проучване честотата на масивните кръвоизливи и за двете дози на апиксабан не е показала статистически различия в сравнение с плацебо.
Polish: Kalibrowany, ilościowy testanty-Xamoże być użyteczny w wyjątkowych sytuacjachnp.przedawkowanie oraz nagły zabieg chirurgiczny(nie jest zalecane oznaczanie czasu protrombinowego (PT), międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)oraz czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)).
Bulgarian: Калибриран метод за количествено определянe на антифактор Xa може да бъде полезен при извънредни ситуации, напр. при предозиране и спешна хирургична интервенция (коагулационните тестове, като протромбиново време (PT), международно нормализирано съотношение (INR) и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), не се препоръчват)вижтеКХП.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdy jednocześnie podawano apiksaban z atenololem lub famotydyną.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на апиксабан и атенолол или фамотидин.
Polish: Ogólna częstotliwość występowania działań niepożądanych, takich jak krwawienie, niedokrwistość oraz nieprawidłowa aktywność aminotransferaz (np. aktywność AlAT) były liczbowo niższe u pacjentów stosujących apiksaban w porównaniu do enoksaparyny w badaniach II i III fazy po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции като кървене, анемия и отклонения в трансаминазите (например нивата на ALT) е числено по-ниска при пациенти на апиксабан, в сравнение с тези на еноксапарин, при проучванията фаза ІІ и фаза ІІІ при елективно протезиране на тазобедрената и на коленната става.
Polish: n = 2659 n = 1501 n = 1508
Bulgarian: Брой на всички лекувани n = 2 673 n = 2 659 n = 1 501 n = 1 508
Polish: Zależność farmakokinetyka-farmakodynamika (PK/PD) między stężeniem apiksabanu w osoczu a kilkoma PD punktami końcowymi (działanie anty-Xa, INR, PT, aPTT) oceniano po podaniu szerokiego zakresu dawek produktu (0,5-50 mg).
Bulgarian: Връзката фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) между плазмената концентрация на апиксабан и няколко фармакодинамични крайни точки (антифактор Ха активност, INR, РТ, аРТТ) е била оценена след прилагане на дози в широк диапазон (0,5-50 mg ).
Polish: Działanie anty-Xa wykazuje ścisłą, bezpośrednią, liniową zależność ze stężeniem apiksabanu w osoczu krwi, osiągając maksymalną wartość w momencie wystąpienia maksymalnego stężenia apiksabanu w osoczu krwi.
Bulgarian: Антифактор Ха активността показва тясна директна линейна връзка с плазмените концентрации на апиксабан, като достига максимални стойности по време на пиковите плазмени концентрации на апиксабан.
Polish: Zweryfikowane zgodnie z kryteriami ISTH poważne krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło u 6 (0,2%) pacjentów leczonych apiksabanem oraz u 17 (0,6%) pacjentów leczonych enoksaparyną/warfaryną.
Bulgarian: Случаите, преценени като масивен кръвоизлив по ISTH от гастроинтестиналния тракт, са настъпили при 6 (0,2%) лекувани с апиксабан пациенти и при 17 (0,6%) лекувани с еноксапарин/варфарин пациенти.
Polish: U pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków nie ma konieczności przerywania leczenia produktem Eliquis (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Bulgarian: При пациентите, подложени на катетърна аблация за предсърдно мъждене, лечението с Eliquis не е необходимо да се прекъсва (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Polish: Parametry ekspozycji na apiksaban wykazują niewielką lub umiarkowaną zmienność, co prowadzi do zmienności międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej wynoszącej odpowiednio ~20% CV (współczynnik zmienności) i ~30% CV.
Bulgarian: , отразена чрез интра- и интериндивидуална вариабилност, съответно ~20% CV и ~30% CV.
Polish: Lek Eliquis można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Eliquis може да се приема със или без храна.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności apiksabanu w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP u pacjentów z czynną chorobą nowotworową.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на апиксабан при лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (VTEt) при пациенти с активно раково заболяване не са установени.
Polish: Apiksaban nie wywiera bezpośredniego wpływu na agregację płytek krwi, ale pośrednio hamuje agregację płytek wywołaną trombiną.
Bulgarian: Апиксабан няма директен ефект върху тромбоцитната агрегация, но индиректно инхибира тромбоцитната агрегация, индуцирана от тромбин.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leczenia apiksabanem.
Bulgarian: Необходимо е да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се започва лечение с апиксабан.
Polish: Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Bulgarian: Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Eliquis i produktów leczniczych związanych z poważnymi krwawieniami, takich jak: leki trombolityczne, antagoniści receptora GPIIb/IIIa, tienopirydyny (np. klopidogrel), dipirydamol, dekstran i sulfinpirazon.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Eliquis с лекарствени продукти, които предизвикват сериозно кървене, като: тромболитични средства, GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиенопиридини (например клопидрогел), дипиридамол, декстран и сулфинпиразон.
Polish: Rdzeń tabletki:
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: • Znaczenie przestrzegania zaleconej terapii
Bulgarian: - Важността да спазват лечението
Polish: Badanie AVERROES przerwano przedterminowo w wyniku zalecenia niezależnej Komisji Monitorowania Danych, ze względu na uzyskanie wyraźnych dowodów na redukowanie częstości występowania udarów mózgu i zatorowości systemowej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
Bulgarian: Комитет за проследяване на данните, поради ясно доказателство за намаляване на инсулта и системния емболизъм с приемлив профил на безопасност.
Polish: W badaniu tym, które miało charakter eksploracyjny, wykazano porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania apiksabanu oraz heparyny i/lub VKA przed kardiowersją.
Bulgarian: Това експлораторно проучване показва сравнима ефикасност и безопасност между терапевтичните групи на апиксабан и хепарин и/или VKA в условията на кардиоверзио.
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie silne induktory zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu ogólnoustrojowym obowiązują następujące zalecenia (patrz punkt 4.5):
Bulgarian: При пациенти, на които се прилага съпътстващо системно лечение с мощни индуктори както на CYP3A4, така и на P-gp важат следните препоръки (вж. точка 4.5):
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnego krwawienia, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Bulgarian: В случаи на масивнокървене, той трябва да бъде спрян незабавно.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pogrupowane według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) dla niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) oraz leczenia ZŻG i ZP, zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, odpowiednio.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции, подредени по системо-органен клас и по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) съответно за VTEp, NVAF и VTEt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka matki.
Bulgarian: Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła zobowiązanie przedłożenia wyników badań produktu Eliquis przeprowadzonych w jednej lub większej liczbie podgrup dzieci i młodzieży w zatorowości i zakrzepicy żylnej i tętniczej (informacje dotyczące zastosowania produktu u dzieci i młodzieżypatrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eliquis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при венозен и артериален емболизъм и тромбоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W badaniu AVERROES uczestniczyło łącznie 5598 pacjentów uznanych za nieodpowiednich kandydatów do zastosowania VKA przez badaczy; pacjentom tym przydzielono losowo leczenie z zastosowaniem apiksabanu w dawce 5 mg dwa razy na dobę (lub 2,5 mg dwa razy na dobę u wybranych pacjentów [6,4%], patrz punkt 4.2) lub leczenie z zastosowaniem ASA.
Bulgarian: В проучването AVERROES общо 5 598 пациенти, счетени от изследователите за неподходящи за VKA, са рандомизирани на лечение с апиксабан 5 mg два пъти дневно (или 2,5 mg два пъти дневно при избрани пациенти [6,4%], вж. точка 4.2) или ацетилсалицилова киселина.
Polish: Jednoczesne podawanie apiksabanu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny (w dawce 0,25 mg raz na dobę), substratu P-gp, nie wpływało na AUC ani Cmax digoksyny.
Bulgarian: Едновременното приложение на апиксабан (20 mg веднъж дневно) и дигоксин (0,25 mg веднъж дневно) - субстрат на P-gp, не повлиява AUC или Cmax на дигоксин.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове.
Polish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Eliquis i VKA należy kontynuować do czasu, aż wartość wskaźnika INR wyniesie ≥ 2.
Bulgarian: Съвместното приложение на Eliquis с VKA терапия трябва да продължи, докато INR е ≥ 2.
Polish: Ze skutkiem śmiertelnym, n Wewnątrzczaszkowe, n Poważne + CRNM† Wszystkie
Bulgarian: Фатално Вътречерепно Масивно + CRNM Всякакво
Polish: Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Eliquis przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Eliquis.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта
Polish: W przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Eliquis.
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция, уведомете лекуващия лекар, че приемате Eliquis.
Polish: Zależność między stężeniem apiksabanu w osoczu krwi, a działaniem anty-Xa jest w przybliżeniu liniowa w szerokim zakresie dawek apiksabanu.
Bulgarian: Зависимостта между плазмените концентрации на апиксабан и антифактор Ха активността е приблизително линейна при широк дозов диапазон на апиксабан.
Polish: W związku z tym apiksaban nie hamuje transportu substratu, w którym pośredniczy P-gp.
Bulgarian: Ето защо апиксабан не инхибира P-gp медиирания транспорт на субстрата.
Polish: - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Bulgarian: за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати на повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.
Polish: Zmiana leczenia z produktu Eliquis na VKA
Bulgarian: Прехвърляне от Eliquis към лечение с VKA
Polish: Hemodializa rozpoczęta dwie godziny po podaniu pojedynczej dawki apiksabanu wynoszącej 5 mg zmniejszała wartość AUC apiksabanu o 14% u tych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek co odpowiada wartości klirensu dializacyjnego apiksabanu wynoszącej 18 ml/min.
Bulgarian: Хемодиализата, започната два часа след приложение на единична доза апиксабан 5 mg, намалява AUC на апиксабан с 14% при лицата с ERSD, съответстващо на диализен клирънс на апиксабан 18 ml/min.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 69,9 roku, średni wynik oceny CHADS2 wynosił 2,0, a u 13,6% pacjentów występował udar mózgu lub TIA w wywiadzie.
Bulgarian: Средната възраст е 69,9 години, средният CHADS2 скор е 2,0 и 13,6% от пациентите имат предходен инсулт или ТИА.
Polish: Pacjenci otrzymywali apiksaban w dawce 2,5 mg, doustnie, dwa razy na dobę, lub enoksaparynę w dawce 40 mg, podskórnie, raz na dobę.
Bulgarian: Пациентите получават или апиксабан 2,5 mg перорално два пъти дневно, или еноксапарин 40 mg подкожно веднъж дневно.
Polish: Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:
Bulgarian: Инструкции за натрошаване:
Polish: W wyniku zahamowania czynnika Xa apiksaban prowadzi do wydłużenia wyników badań krzepnięcia, takich jak czas protrombinowy (PT), INR i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
Bulgarian: В резултат на инхибирането на фактор Ха, апиксабан удължава коагулационните тестове като протромбиново време (PT), INR (международно нормализирано съотношение) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
Polish: Oszacowane z zastosowaniem strategii testów sekwencyjnych w celu kontroli ogólnej częstości występowania błędów pierwszego rodzaju w badaniu.
Bulgarian: оценено чрез стратегия за последователно тестване, разработена да контролира общата тип I грешка в проучването
Polish: Zabiegi chirurgiczne i inne zabiegi inwazyjne
Bulgarian: Операция и инвазивни процедури
Polish: Częstość występowania poważnych krwawień z przewodu pokarmowego spełniających kryteria ISTH (w tym krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz z odbytnicy) wynosiła 0,76% w skali roku po zastosowaniu apiksabanu oraz 0,86% w skali roku po zastosowaniu warfaryny.
Bulgarian: Честотата на масивно гастроинтестинално кървене по ISTH (включително кървене от горния гастроинтестинален тракт, долния гастроинтестинален тракт и ректално кървене) е 0,76% на година с апиксабан и 0,86% на година с варфарин.
Polish: Wykazano również statystycznie istotną przewagę w obu kluczowych drugorzędowych punktach końcowych, którymi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny (patrz Tabela 7).
Bulgarian: Статистически значимо превъзходство също е постигнато в ключовите вторични крайни точки, както за масивно кървене, така и за смърт по всякаква причина (вж. Таблица 7).
Polish: Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej mogą kontynuować leczenie apiksabanem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Пациентите могат да продължат приема на апиксабан, докато са подложени на катетърна аблация (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawień w tym zasinienie lub wylew podskórny, smoliste stolce, krew w moczu, krwawienie z nosa, zawroty głowy, zmęczenie, bladość lub osłabienie, nagły, silny ból głowy, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty.
Bulgarian: Признаците и симптомите на кървене включват поява на синини или подкожни кръвоизливи, катранени изпражнения, кръв в урината, кървене от носа, замаяност, умора, бледност или слабост, внезапно тежко главоболие, изкашляне на кръв или повръщане на кръв.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожен обрив
Polish: Wykazano również statystycznie istotną przewagę w obu kluczowych drugorzędowych punktach końcowych, którymi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny (patrz Tabela 5).
Bulgarian: Статистически значимо превъзходство също е постигнато в ключовите вторични крайни точки както за масивно кървене, така и за смърт по всякаква причина (вж. Таблица 5).
Polish: W badaniu tym wykazano statystyczną przewagę apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania [ryzyko względne 0,31; 95% przedział ufności (0,17; 0,55), wartość p < 0,0001] (patrz Tabela 11).
Bulgarian: В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност <0,0001] (вж. Таблица 11).
Polish: Apiksaban w stężeniu do 20 M nie indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5.
Bulgarian: Апиксабан не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 при концентрации до 20 µM.
Polish: Bezpieczeństwo apiksabanu zostało sprawdzone w 4 badaniach klinicznych fazy III u ponad 15 000 pacjentów: u ponad 11 000 pacjentów w badaniach dotyczących niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) i u ponad 4 000 pacjentów w badaniach dotyczących leczenia ZŻG i ZP oraz zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, przy średniej całkowitej ekspozycji przez 1,7 lat i 221 dni, odpowiednio (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Безопасността на апиксабан е изследвана в условията на 4 клинични проучвания фаза ІІІ, в които са включени над 15 000 пациенти: над 11 000 пациенти в проучванията за NVAF и над 4 000 пациенти в проучванията за лечение на ВТЕ (VTEt), със средна обща експозиция съответно 1,7 години и 221 дни (вж. точка 5.1).
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 100 x1 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60 х 1 филмирана таблетка 100 х 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Polish: Przyjmowanie produktu w trakcie posiłku nie wpływa na AUC ani Cmax apiksabanu dla dawki 10 mg. Apiksaban można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Приемът с храна не повлиява AUC или Cmax на апиксабан при доза 10 mg.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak apiksaban, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително апиксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.