FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aranesp: - σε περίπτωση αλλεργίας στη darbepoetin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμακού (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Aranesp-et: - ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése
Greek: • Μώλωπες και αιμορραγία στη θέση της ένεσης
Hungarian: • Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος θρομβωτικών αγγειακών συμβαμάτων (TVE) θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του οφέλους που πρόκειται να προκύψει από τη θεραπεία με darbepoetin alfa, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για TVE, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του προηγούμενου ιστορικού TVE (π.χ. εν τω βάθει θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα).
Hungarian: A trombotikus vascularis események (TVE-k) bejelentett kockázatát gondosan mérlegelni kell az alfa-darbepoetinnel történő kezelésből származó előnyökkel szemben, különösen olyan betegeknél, akiknél korábbi TVE kockázati tényezők vannak jelen, mint például az elhízás vagy korábbi TVE-k (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és agyi érkatasztrófa).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Greek: Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π.χ. για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300 μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1,35 μg/kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
Hungarian: Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40%-ával (azaz, az első adagcsökkentéskor 300 μg-ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1,35 μg/ttkg-ra a hetente egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin-érték két hét alatt több mint 1 g/dl-rel nőtt.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (EXP).
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Greek: Στην περίπτωση που διαγνωσθεί PRCA η θεραπεία με Aranesp πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ανασυνδιασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, az Aranesp-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε E Τραβήξτε το γκρίζο καπάκι προς τα έξω, μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Húzza le a szürke kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Greek: Μία από τις σημαντικότερες παρενέργειες της χημειοθεραπείας είναι το γεγονός ότι εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια.
Hungarian: A kemoterápia egyik jelentős mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια ποικίλων καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Az eritropoetin-receptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Greek: Το Aranesp λειτουργεί όπως ακριβώς και η φυσιολογική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Hungarian: Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα και ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Hungarian: Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
Greek: Εξάνθημα / Ερύθημαε
Hungarian: Bőrkiütés/erythemac
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών, η οποία θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη συμμετοχή του συγκεκριμένου ασθενή, θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembevételével kell meghozni.
Greek: Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε σε 705 αναιμικούς ασθενείς με μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία πολλαπλών κύκλων.
Hungarian: A vizsgálatot 705 anaemiás, nem-myeloid malignus tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά την διάρκεια της ένεσης.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.
Greek: Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Hungarian: Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA-nak, akkor az anti-eritropoetin antitestek vizsgálatát el kell végezni.
Greek: Oι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: Az ESA-k alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν εξωνεφρική κάθαρση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Aranesp θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά προκειμένου να ελέγχεται επαρκώς η αιμοσφαιρίνη τους.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél dialíziskezelést indítanak az Aranesp-kezelés ideje alatt, gondosan ellenőrizni kell, hogy megfelelő-e a hemoglobinszint kontrollja.
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve tartja, ameddig a fecskendő ki nem ürül.
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετιζόμενη ένδειξη επιβλαβών επιδράσεων σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőséggel bíró ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Hungarian: SZÚRJA BE a tűt a bőrbe.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick).
Greek: Επρόκειτο για μια μελέτη μη κατωτερότητας, σχεδιασμένη για να αποκλείσει μια αύξηση κινδύνου 15% στην εξέλιξη του όγκου ή τον θάνατο, με τη χορήγηση epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία σε σύγκριση με καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Hungarian: Ez a vizsgálat non-inferiority vizsgálat volt, és arra szolgált, hogy a tumor progressziójának vagy a halálozásnak a 15%-os kockázatemelkedése kizárható legyen az epoetin-alfa kezeléssel együtt alkalmazott SOC esetén az önmagában alkalmazott SOC-vel szemben.
Greek: • Λίστα ελέγχου εκπαίδευσης - Παρέχει δομημένα βήματα εκπαίδευσης για να εκπαιδεύουν οι επαγγελματίες υγείας, χρησιμοποιώντας μια εικονική συσκευή τύπου πένας, τους ασθενείς/φροντιστές στα συγκεκριμένα βήματα προετοιμασίας και χορήγησης που θα πρέπει να εκτελέσουν ενώ ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης που βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: • Ellenőrzőlista a betanításhoz - rendszerezett betanítási lépéseket biztosít az egészségügyi szakembereknek a betegek/gondozók betanításához az általuk elvégzendő konkrét előkészítési- és beadási lépésekről, amelyeket a hatóanyag nélküli injekciós toll segítségével kell elvégezniük, a betegtájékoztatóban lévő használati utasítás alapján.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η darbepoetin alfa, r-HuEPO (ερυθροποιητίνη η οποία παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin (r-HuEPO).
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Greek: Σημαντικό: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα σας τεντωμένο ή ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Hungarian: Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 4,8 και 4,3 μήνες, αντίστοιχα (στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος HR 0,95, 95% CI: 0,87 - 1,04), αποκλείοντας την προκαθορισμένη αύξηση κινδύνου κατά 15%.
Hungarian: A másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés, sorrendben 4,8 és 4,3 hónap volt (rétegzett HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), ami kizárja az előre meghatározott 15%-os kockázatnövekedést.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp, σηζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Greek: • Λαχάνιασμα (αλλεργικό βρογχόσπασμο)
Hungarian: • Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
Greek: Μπορείτε να αλλάζετε το σημείο όπου κάνετε την ένεση αν παρατηρήσετε ερεθισμό ή ερυθρότητα στην περιοχή.
Hungarian: Megváltoztathatja az injekció beadási helyét, ha a terület vörös vagy fájdalmas lesz.
Greek: Κατά τη περίοδο αξιολόγησης (εβδομάδες 29-33), η μέση (95% CI) ισοδύναμη εβδομαδιαία δόση ήταν 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg στο σχήμα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και στο σχήμα 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg άπαξ μηνιαίως, αντιστοίχως.
Hungarian: Az értékelési periódusban (29-33 hét), az átlagos (95%-os CI) heti egyenérték dózis 0,20 (0,17, 0,24) µg/ttkg volt a kéthetente egyszeri adagolási karon és 0,27 (0,23, 0,32) µg/ttkg volt a havonta egyszeri adagolási karon.
Greek: Στην ομάδα χορήγησης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, το 72% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
Hungarian: A háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban ill. a poszt-marketing alkalmazás során fellépő mellékhatások gyakorisága a következő:
Greek: Οίδημαδ
Hungarian: Oedemad
Greek: • Αποφύγετε να κάνετε ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Hungarian: • Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Hungarian: Az Aranesp előretöltött injekciós toll használatával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Greek: Εφεξής, η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης μπορεί να γίνεται ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα.
Hungarian: Ezt követően a hemoglobinszint hosszabb időközönként mérhető.
Greek: Στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε καμία ογκογόνος ή μη αναμενόμενη μιτογόνος απόκριση σε οποιονδήποτε τύπο ιστού.
Hungarian: Krónikus toxicitás tanulmányok során egy szövettípusban sem figyeltek meg karcinogén vagy váratlan mitogén reakciót.
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική δόση του Aranesp που θα λάβετε ανά κιλό του σωματικού σας βάρους θα είναι είτε:
Hungarian: Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Aranesp, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében.
Greek: K Επιθεωρήστε την θέση της ένεσης.
Hungarian: K Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να πάρετε συμπληρώματα σιδήρου.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για ένεση ξανά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη ένεση που κάνατε.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre kell beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Greek: - Αν έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν σοβαρό πονοκέφαλο, υπνηλία, σύγχυση, προβλήματα με την όραση σας, ναυτία, έμετο ή επιληπτικούς σπασμούς, μπορεί να σημαίνει ότι έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: - Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar, hányinger, hányás vagy görcsroham, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από οκτώ τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Aranesp στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 4.630 ασθενείς (Aranesp 2.288, εικονικό φάρμακο 1.742).
Hungarian: A mellékhatásokat nyolc randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos Aranesp klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 4630 beteget kezeltek (2888 beteg kapott Aranesp-et, 1742 beteg placebót).
Greek: Η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες περίπου από το τέλος της χημειοθεραπείας σας.
Hungarian: Kezelése a kemoterápia befejezése után körülbelül négy héten keresztül fog folytatódni.
Greek: αρτηριακή εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση, άκρο φλεβικής θρόμβωσης.
Hungarian: thrombophlebitis, thrombosis, végtagi vénás thrombosis.
Greek: Προς το τέλος της αγωγής της χημειοθεραπείας σας, και ιδιαίτερα εάν ακολουθείτε μακρόχρονη θεραπεία, ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί, πράγμα που θα σας κάνει αναιμικούς.
Hungarian: A kemoterápia végéhez közeledve azonban, főként, ha több alkalommal részesült kemoterápiában, vörösvértestjeinek száma lecsökkenhet, vérszegénységet okozva szervezetében.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρκίνο κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg daganatos betegeknél a posztmarketing alkalmazás során.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Greek: Μην τοποθετήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο από τη στιγμή που έχει έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet!
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mutatták.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση του σιδήρου για όλους τους ασθενείςσυμπληρωματική δε θεραπεία με σίδηρο μπορεί να είναι απαραίτητη.
Hungarian: A vörösvértestek újraképződésének biztosítása érdekében minden betegnél meg kell határozni a vasháztartás állapotát a kezelés előtt és alatt, valamint kiegészítő vasterápia is szükséges lehet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της μέσης εβδομαδιαίας δόσης που χορηγήθηκε μέσω ένεσης δια της ενδοφλέβιας ή της υποδόριας οδού.
Hungarian: Az átlagos heti dózis tekintetében nem figyeltek meg különbséget az intravénás és a szubkután alkalmazási mód között.
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
Hungarian: Az alkalmazás módjának megváltoztatásakor ugyanazt a dózist kell adni, és a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, hogy a kívánt hemoglobinszint fenntartásához el lehessen végezni a megfelelő adagolásmódosítást.
Greek: Από τη στιγμή που αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 7 ημερών είτε να απορρίπτεται.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Greek: Μην ανακυκλώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην το πετάξετε στα οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé!
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Aranesp μόνος μου;
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Aranesp injekciót?
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μg (6,75 μg/kg) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ή μπορεί να χορηγηθεί δόση 2,25 μg/kg σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Kezdetben 500 μg (6,75 μg/ttkg) adag háromhetente egyszeri adása javasolt, vagy heti egyszeri 2,25 μg/ttkg adag adható.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης διορθώθηκαν σε ≥ 10 g/dl στο > 98% (p < 0.001) των παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι έλαβαν darbepoetin alfa εβδομαδιαίως και στο 84% (p = 0,293) των ασθενών που λάμβαναν μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Hungarian: A hemoglobinszintet ≥ 10 g/dl értékre korrigálták a heti egyszer alfa-darbepoetint kapó gyermekek > 98%-ánál (p < 0,001), és a kéthetente egyszer alfa-darbepoetint kapó gyermekek 84%-ánál (p = 0,293).
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Hungarian: Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) értéket, a 4.2 pontban leírt adagolás-módosítási javallatokat kell pontosan követni a thromboemboliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των κλινικών δεδομένων, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (σχετικός κίνδυνος HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι ο στόχος της μελέτης δεν είχε επιτευχθεί.
Hungarian: A klinikai adatok küszöbértékének idejekor a progressziómentes túlélés (PFS) medián értéke a vizsgálatvezető progresszióra irányuló értékelése szerint 7,4 hónap volt mindegyik vizsgálati karon (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), ami azt jelzi, hogy a vizsgálati célkitűzés nem valósult meg.
Greek: Η κάθαρση της darbepoetin alfa είναι 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) και ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου ίσος με τον όγκο του πλάσματος (50 ml/kg).
Hungarian: Az alfa-darbepoetin clearance-e 1,9 ml/óra/kg (standard eltérés = 0,56), és az eloszlási volumen (Vss) szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/kg).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις: - Εάν έχετε συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), η οποία έχει αναφερθεί για κάποιους ασθενείς.
Hungarian: Külön figyelmeztetések: - Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat, hogy Önnél tiszta vörösvértest aplázia alakult ki, amiről már beszámoltak betegeknél.
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης στο Aranesp, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Az Aranesp-re elégtelen hemoglobinválaszt adó betegeknél meg kell fontolni az elégtelen válasz alternatív magyarázatait (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aranesp είναι υπέρταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολικά επεισόδια, σπασμοί, αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα/ερύθημα και αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: Az Aranesp-pel összefüggésben azonosított mellékhatások a hypertonia, a stroke, a thromboemboliás események, a görcsök, az allergiás reakciók, a bőrkiütés/erythema és a tiszta vörösvértest aplasia (PRCA); lásd 4.4 pont.
Greek: Τα SJS/TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά στίγματα σαν στόχοι ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén.
Greek: Σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό, τοποθετήστε:
Hungarian: Helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre a(z):
Greek: Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με ουσίες οι οποίες δεσμεύονται ισχυρά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια, π.χ. cyclosporin, tacrolimus.
Hungarian: Azonban olyan hatóanyagok esetén, melyek nagymértékben kötődnek a vörösvértestekhez, mint pl. a ciklosporin és a takrolimusz, adott az interakció lehetősége.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Βήμα 4 Μόλις τελειώσετε A Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες και άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Greek: Γ Ανασηκώστε με τσίμπημα το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Hungarian: C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 2,25 μg/kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa μέσα σε χρονικό διάστημα 91 ωρών κατά μέσο όρο (SD 19,7).
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél 2,25 µg/ttkg szubkután beadását követően az alfa-darbepoetin átlagos csúcskoncentrációja 10,6 ng/ml (standard eltérés = 5,9) 91 óra (standard eltérés = 19,7) átlagidő alatt.