FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico, prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med denne medicin.
Italian: • Non assuma Priligy più di una volta ogni 24 ore o tutti i giorni.
Danish: • Priligy må højst tages én gang i døgnet (inden for 24 timer).
Italian: • sensazione di capogiri in seguito ad uno sforzo
Danish: • Svimmelhed efter anstrengelse
Italian: Interrompa il trattamento con Priligy e contatti immediatamente il medico se:
Danish: Hold op med at tage Priligy, og kontakt straks lægen:
Italian: • Se ha problemi moderati o gravi al fegato.
Danish: • Hvis du har en moderat eller alvorlig leversygdom.
Italian: • fa uso di droghe ricreative, come ecstasy, LSD, narcotici o benzodiazepine
Danish: • Hvis du bruger rusmidler såsom ecstasy, LSD, narkotika eller benzodiazepiner
Italian: • colpi di sonno improvvisi
Danish: • Pludseligt søvnanfald
Italian: • Farmaci anticoagulanti, come warfarin.
Danish: • Blodfortyndende medicin såsom warfarin
Italian: Svenimenti e pressione bassa
Danish: Besvimelse og lavt blodtryk
Italian: • Priligy 60 mg compresse rivestite con film sono grigie, rotonde, convesse e hanno impresso su un lato "60" all'interno di un triangolo.
Danish: • 60 mg filmovertrukne tabletter er grå, runde, konvekse og præget "60" i en trekant på den ene side.
Italian: • Medicinali per problemi di salute mentale diversi dalla depressione.
Danish: • Medicin mod andre psykiske forstyrrelser end depression
Italian: Come tutti i medicinali, Priligy può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Priligy kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: • Tioridazina usata per la schizofrenia
Danish: • Thioridazin mod skizofreni
Italian: • ridotto interesse verso la sessualità
Danish: • Nedsat lyst til sex
Italian: Per tali ragioni, non vi è la richiesta di informazioni minime da apporre su blister o strip.
Danish: Der er derfor ikke krav om mindstekrav til mærkning på blisterkort eller blisterstrips.
Italian: Dopo aver interrotto l'assunzione di Priligy, dovrà attendere 7 giorni prima di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Danish: Hvis du holder op med at tage Priligy, skal der gå 7 dage, før du må begynde at tage et af de nævnte lægemidler.
Italian: Faccia particolare attenzione con Priligy
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Priligy
Italian: • Non usi Priligy dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo "Scad".
Danish: • Tag ikke Priligy tabletter efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica ed i medicinali erboristici, in quanto certi medicinali possono aumentare il rischio che si verifichi un effetto indesiderato.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, da visse lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger.
Italian: • Nefazodone, un antidepressivo.
Danish: • Nefazodon mod depression.
Italian: Non assuma Priligy insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Tag ikke Priligy, hvis du samtidig får et af de følgende lægemidler:
Italian: Eviti l'assunzione di alcool mentre sta assumendo Priligy.
Danish: Undgå alkohol, mens du tager Priligy.
Italian: • Priligy 30 mg compresse rivestite con film sono grigio chiaro, rotonde, convesse e hanno impresso su un lato "30" all'interno di un triangolo.
Danish: • 30 mg filmovertrukne tabletter er lysegrå, runde, konvekse og præget "30" i en trekant på den ene side.
Italian: • Linezolid, un antibiotico usato per curare le infezioni
Danish: • Linezolid et antibiotikum mod infektioner
Italian: • Litio, un farmaco per il disturbo bipolare
Danish: • Lithium medicin mod bipolære lidelser
Italian: • Certi medicinali per l'HIV, tra cui ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Danish: • Visse lægemidler mod hiv såsom ritonavir, saquinavir, nelfinavir og atazanavir
Italian: • Se ha la sensazione di svenire (ad esempio ha la nausea, capogiri, la sensazione di avere la testa vuota, confusione, sudorazione o un battito del cuore irregolare) o si sente la testa vuota quando si alza, si sdrai immediatamente, in modo tale che la testa sia più bassa del resto del corpo o si sieda mettendo la testa tra le ginocchia, finché non si sente meglio.
Danish: • Hvis du føler, at du er en besvimelse nær (hvis du har kvalme, føler dig svimmel, uklar, forvirret, sveder meget eller har unormal puls), eller hvis du føler dig uklar, når du rejser sig: Læg dig straks ned, så hovedet er lavere end resten af kroppen, eller sæt dig med hovedet mellem knæene, indtil du får det bedre.
Italian: Il suo medico può aumentare la dose a 60 mg.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 30 mg. Din læge kan øge denne dosis til 60 mg.
Italian: • Se ha problemi di svenimento
Danish: • Hvis du har nyreproblemer
Italian: Priligy 30 mg Priligy 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Italian: • digrignamento dei denti.
Danish: • Tænderskæren.
Italian: Nelle confezioni multistrato i blister e la scatola della confezione sono un'unica unità.
Danish: I de compliance-fremmende foldbare pakninger udgør blisterstrips og æske én enhed.
Italian: Il principio attivo è la dapoxetina.
Danish: Aktivt stof: dapoxetin.
Italian: La specialità medicinale è fornita in confezioni multistrato contenenti 3 o 6 compresse rivestite con film.
Danish: Lægemidlet udleveres i compliance-fremmende foldbare pakninger med 3 eller 6 filmovertrukne tabletter.
Italian: • Alcuni farmaci usati per il trattamento di pressione alta e dolore al torace (angina) (come verapamil e diltiazem), o di prostata ingrossata, in quanto questi medicinali possono anche abbassarle la pressione quando assume la posizione eretta.
Danish: • Visse lægemidler mod højt blodtryk og smerter i brystet (angina pectoris) (såsom verapamil og diltiazem) eller forstørret blærehalskirtel, da disse typer medicin også kan sænke blodtrykket, f.eks. når du rejser dig
Italian: triacetina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172).
Danish: (E172), gul jernoxid (E172).
Italian: • Farmaci per la depressione, chiamati "inibitori delle mono-amino-ossidasi" (IMAO)
Danish: • Medicin mod depression - såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Italian: ALTRE)AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Faccia attenzione mentre sta assumendo Priligy in quanto il medicinale potrebbe causare capogiri o svenimenti.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Vær forsigtig, mens du tager Priligy, da det kan medføre besvimelse eller svimmelhed.
Italian: • ha una storia di emorragie o problemi di coagulazione del sangue
Danish: • Hvis du har en blødersygdom eller lider af problemer med størkning af blodet
Italian: • Farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene o acido acetilsalicilico.
Danish: • Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyre
Italian: • sensazione di depressione, nervosismo o indifferenza
Danish: • Nedtrykthed, nervøsitet eller ligegyldighed
Italian: Assuma il medicinale da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale.
Danish: Tag Priligy 1-3 timer, før du har samleje.
Italian: • Certi medicinali per le infezioni micotiche, tra cui ketoconazolo e itraconazolo
Danish: • Visse lægemidler mod svampeinfektion såsom ketoconazol og itraconazol
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare la disfunzione erettile, come il sildenafil, tadalafil e vardenafil, in quanto questi farmaci possono abbassare la pressione sanguigna quando assume la posizione eretta.
Danish: • Visse lægemidler mod problemer med rejsning af penis (erektil dysfunktion) såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil, da denne type medicin kan sænke blodtrykket, f.eks. når du rejser dig op
Italian: • Se sta prendendo: o farmaci per la depressione, chiamati "inibitori delle mono-amino-ossidasi" (IMAO) o tioridazina usata per la schizofrenia o altri farmaci per la depressione o litio, un farmaco per il disturbo bipolare o linezolid, un antibiotico usato per curare le infezioni o triptofano, un sonnifero o l'erba di San Giovanni, un medicinale erboristico o tramadolo, utilizzato per il trattamento del dolore grave o medicinali usati per il trattamento dell'emicrania.
Danish: • Hvis du tager: o Medicin mod depression - såkaldte monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) o Thioridazin mod skizofreni o Andre midler mod depression o Lithium medicin mod skiftende perioder med mani/depression (bipolære lidelser) o Linezolid et antibiotikum til behandling af infektioner o Tryptophan sovemedicin o Perikon naturlægemiddel o Tramadol mod stærke smerter o Migrænemedicin.
Italian: • sensazione di prurito o sudore freddo
Danish: • Kløe eller koldsved
Italian: Lotto
Danish: EXP
Italian: • L'uso di alcool durante l'assunzione di Priligy, può aumentare il rischio di lesioni causate da svenimenti o da altri effetti indesiderati.
Danish: • Indtagelse af alkohol, mens du tager Priligy, kan øge risikoen for, at du kommer til skade på grund af besvimelse eller andre bivirkninger.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Priligy.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du begynder at tage Priligy.
Italian: • Se ha avuto storia di mania (sintomi che includono sovraeccitazione, irritazione o confuzione) o grave depressione.
Danish: • Hvis du nogensinde har lidt af mani (symptomerne omfatter voldsom opstemthed, irritabilitet eller manglende evne til at tænke klart) eller svær depression
Italian: Gli effetti dell'alcool possono aumentare se si assume anche Priligy e Lei potrebbe essere più esposto al rischio di lesioni causate da svenimenti o da altri effetti indesiderati, se assume Priligy con alcool.
Danish: Alkohol kan virke stærkere, hvis det indtages sammen med Priligy, og du kan have en øget risiko for at komme til skade på grund af besvimelse eller andre bivirkninger, hvis du samtidig tager Priligy og alkohol.
Italian: Se ha assunto uno qualsiasi di questi farmaci, dovrà aspettare 14 giorni dopo averlo interrotto, prima di poter assumere Priligy.
Danish: Hvis du har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, efter at du stopper med at tage det, før du må begynde at tage Priligy.
Italian: • ha una storia di capogiri derivanti da bassa pressione del sangue
Danish: • Hvis du lider af svimmelhed på grund af lavt blodtryk
Italian: • svenimenti o capogiri alzandosi (vedere sopra)
Danish: • Besvimelse eller svimmelhed, når man rejser sig (se råd ovenfor)
Italian: • Certi antibiotici per il trattamento delle infezioni, tra cui telitromicina
Danish: • Visse antibiotika til behandling af infektion såsom telithromycin
Italian: • ha avuto un problema di salute mentale, come depressione, mania (tra i sintomi, sensazione di sovreccitazione, irritabilità o incapacità di pensare chiaramente), disturbo bipolare (tra i sintomi,
Danish: • Hvis du nogensinde har haft psykiske forstyrrelser såsom depression, mani (symptomerne omfatter opstemthed/overaktivitet, irritabilitet eller manglende evne til at tænke klart), bipolær lidelse (symptomerne omfatter alvorlige voldsomme humørforandringer fra mani til depression)
Italian: • cambiamento dell'umore, sensazione di sovreccitazione o paranoia
Danish: • Humørforandringer, voldsom opstemthed eller forrykthed (paranoia)
Italian: Potrebbe avere nausea o vomito.
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Priligy può sentirsi assonnato, avere capogiri, svenire, avere difficoltà di concentrazione e vista offuscata.
Danish: Brug af Priligy kan virke sløvende og medføre svimmelhed og uklarhed, nedsat koncentrationsevne og uskarpt syn.
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso,
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Italian: • è affetto da epilessia
Danish: • Hvis du har epilepsi
Italian: • Certi altri medicinali per le infezioni micotiche, come fluconazolo.
Danish: • Visse andre lægemidler mod svampeinfektion såsom fluconazol
Italian: • non assuma Priligy se è disidratato (non ha abbastanza acqua in corpo).
Danish: • Lad være med at tage Priligy, hvis du lider af væskemangel (er dehydreret).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO IN CARTONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Italian: forti sbalzi di umore tra mania e depressione) o schizofrenia (una malattia psichiatrica)
Danish: eller skizofreni (en psykisk sygdom)
Italian: • sensazione di nausea.
Danish: • Aprepitant mod kvalme.
Italian: • Assuma il medicinale solo da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale.
Danish: • Tag først Priligy 1-3 timer, før du forventer at have samleje.
Italian: • assuma Priligy con almeno un bicchiere pieno d'acqua
Danish: • Tag Priligy med mindst et helt glas vand.
Italian: Come prendere Priligy
Danish: Sådan skal du tage Priligy
Italian: • Certi altri antibiotici per il trattamento delle infezioni, come eritromicina e claritromicina.
Danish: • Visse andre antibiotika til behandling af infektion såsom erythromycin og clarithromycin
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore <[Completare con i dati nazionali]>
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Priligy 30 mg compresse rivestite con film Priligy 60 mg compresse rivestite con film Dapoxetina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Italian: • Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido (E171),
Danish: • Tabletovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, sort jernoxid
Italian: Priligy può causare svenimenti o abbassare la pressione quando si assume la posizione eretta.
Danish: Priligy kan gøre dig svimmel eller få dit blodtryk til at falde, når du rejser dig.
Italian: Priligy contiene un principio attivo, chiamato "dapoxetina", che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina" (SSRI).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes SSRI-præparater (SSRI = selektive serotoningenoptagshæmmere).
Italian: • ha un altro problema sessuale come la disfunzione erettile.
Danish: • Hvis du også har andre seksuelle problemer såsom problemer med rejsning af penis.
Italian: • difficoltà ad avere un'erezione o a mantenerla
Danish: • Problemer med at opnå eller opretholde rejsning
Italian: • Tramadolo, utilizzato per il trattamento del dolore grave
Danish: • Tramadol mod stærke smerter
Italian: NUMERO DI LOTTO
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Italian: • sviene o ha la sensazione di avere la testa vuota quando si alza
Danish: • Hvis du besvimer eller føler dig uklar, når du rejser dig
Italian: Priligy 30 mg compresse rivestite con film Priligy 60 mg compresse rivestite con film dapoxetina
Danish: Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Italian: o certi medicinali per le infezioni micotiche, tra cui ketoconazolo e itraconazolo (vedere paragrafo "Assunzione di Priligy con altri medicinali") o certi medicinali per l'HIV, tra cui ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir (vedere paragrafo "Assunzione di Priligy con altri medicinali") o certi antibiotici per il trattamento delle infezioni, tra cui telitromicina (vedere paragrafo "Assunzione di Priligy con altri medicinali") o nefazodone, un antidepressivo (vedere paragrafo "Assunzione di Priligy con altri medicinali")
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du begynder at tage Priligy (se afsnittet "Brug af anden medicin") o Visse lægemidler mod svampeinfektion såsom ketoconazol og itraconazol (se afsnittet "Brug af anden medicin") o Visse lægemidler mod hiv såsom ritonavir, saquinavir, nelfinavir og atazanavir (se afsnittet
Italian: • sensazione di irritabilità, ansia, agitazione o irrequietezza
Danish: • Irritabilitet, angst, ophidselse eller rastløshed
Italian: • Deglutisca le compresse intere, per evitare di sentire un sapore amaro, con almeno un bicchiere pieno d'acqua.
Danish: • Synk tabletten hel for at undgå den bitre smag.
Italian: • Certi altri medicinali per l'HIV, come amprenavir e fosamprenavir.
Danish: • Visse andre lægemidler mod hiv såsom amprenavir og fosamprenavir
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di dapoxetina (come sale cloridrato).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 30 mg dapoxetin (som hydrochlorid).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di dapoxetina (come sale cloridrato).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 60 mg dapoxetin (som hydrochlorid).
Italian: Non prenda Priligy
Danish: Tag ikke Priligy:
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Completare con i dati nazionali
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Italian: Ciò può succedere se: o non ha bevuto nulla nelle ultime 4-6 ore, o suda da molto tempo, o ha una malattia con temperatura elevata, diarrea o vomito.
Danish: - Hvis du har svedt i længere tid - Hvis du har en sygdom med feber, diarré eller opkastning.
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg o 60 mg di dapoxetina come sale cloridrato.
Danish: En tablet indeholder 30 mg eller 60 mg dapoxetin som dapoxetinhydrochlorid.
Italian: • mal di stomaco, gonfiore o vomito
Danish: • Mavesmerter, oppustethed eller kvalme
Italian: • Triptofano, un sonnifero
Danish: • Tryptophan sovemedicin
Italian: Se il suo medico Le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il Suo medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Italian: • Deve assumere Priligy con almeno un bicchiere pieno d'acqua.
Danish: • Indtag Priligy med mindst 1 helt glas vand.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Italian: Questo perchè Priligy può interferire sul meccanismo d'azione di altri farmaci, così come altri farmaci possono interferire sul meccanismo d'azione di Priligy.
Danish: Anden medicin kan påvirke behandlingen med Priligy, og/eller Priligy kan påvirke behandling med anden medicin.
Italian: • sensazione di debolezza, spossatezza, letargia o stanchezza
Danish: • Svækkelse og kraftesløshed, sløvhed, døsighed eller træthed
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'emicrania.
Danish: • Migrænemedicin.
Italian: • Non guidi o usi macchinari pericolosi, se ha uno qualsiasi di questi effetti.
Danish: • Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis du oplever dette.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Priligy e contenuto della confezione
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
Italian: 1 compressa 2 compresse 3 compresse 6 compresse
Danish: filmovertrukne tabletter 1 tablet
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompa il trattamento con Priligy e contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis et af disse punkter gælder for dig, skal du holde op med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Italian: Deglutisca le compresse con almeno un bicchiere pieno d'acqua.
Danish: Indtag den med mindst et helt glas vand.
Italian: • problemi alla vista o pupille dilatate
Danish: • Synsforstyrrelser eller udspilede pupiller
Italian: • ha pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Danish: • Hvis du får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Italian: Priligy aumenta il tempo necessario per l'eiaculazione e può migliorarne il controllo.
Danish: Priligy øger tiden til sædafgang og kan forbedre mandens kontrol over, hvornår han har sædafgang.
Italian: per un periodo fino a 24 e 9 settimane, rispettivamente.
Danish: i op til henholdsvis 24 og 9 uger.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica del deferimento richiesta dalla Svezia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva del Consiglio 2001/83/CE.
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Italian: Nell'UE l'indicazione approvata è il trattamento di EP in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni.
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Italian: I paesi coinvolti nel primo gruppo erano Austria, Germania, Spagna, Finlandia, Italia, Portogallo.
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Italian: Gli episodi tipici di sincope sono brevi e di solito non durano più di 20 secondi.
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Italian: Poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura è stata successivamente deferita al CHMP.
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Priligy e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Discussione complessiva e valutazione rischi/benefici
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Italian: In seguito, Janssen Cilag ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento di Priligy 30 mg e 60 mg in compresse rivestite nei seguenti Stati membri: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia e Gran Bretagna.
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Italian: Questa differenza non è stata notata per lo IELT medio.
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Italian: • Questioni di sicurezza
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Italian: Questo farmaco ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in 25 paesi nel mondo, compresi 7 paesi dell'Unione europea che hanno partecipato a una procedura decentrata in cui la Svezia ricopriva il ruolo di Stato membro di riferimento.
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato i dati disponibili di cui sopra sulla sicurezza, ha osservato quanto segue.
Danish: CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
Italian: L'etichettatura e il foglietto illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono presentati nell'allegato III.
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Italian: Cinque di questi eventi erano confermati dal punto di vista medico, mentre quattro eventi non erano confermati.
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Italian: con il placebo.
Danish: blev sammenlignet med placebo.
Italian: Priligy è un trattamento farmacologico approvato per gli uomini affetti da eiaculazione precoce (EP).
Danish: Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Italian: Insorgenza di sincope post-autorizzazione
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse