FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságossági profilját nem tartották kielégítőnek, különösen az injekció beadási helyén jelentkező, tartós reakciók (például duzzanat, gyulladás és kifekélyesedés) kockázata miatt, amelyeknek negatív hatása lenne az életminőségre, valamint a trombocitopénia (alacsony vérlemezke-szám) kockázata miatt, amely súlyos vérzéses szövődmények veszélyének tehetné ki a betegeket.
English: Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy súlyos genetikai betegség, amely főként a fiúkat érinti és általában 6 éves kor előtt diagnosztizálják.
English: Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
Hungarian: A Kyndrisa egy drisapersen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kyndrisa előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy nem lenne képes a CHMP-nek a klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos aggályainak kezelésére a várt határidőn belül.
English: This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Hungarian: Ez a technológia képessé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszert arra, hogy átugorja a disztrofin gén egyes területeit, és lehetővé teszi egy rövidebb, de részlegesen működő disztrofin fehérje előállítását.
English: On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Hungarian: 2016. május 31-én a BioMarin International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánt Kyndrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Hungarian: A Kyndrisa-t a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánták azoknál az 5 éves vagy idősebb betegeknél, akik járóképesek, és akiknek a betegségét bizonyos genetikai mutációk (hibák) okozzák, amelyek az „exon 51 skipping technológia” segítségével kezelhetők.
English: Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Hungarian: A Kyndrisa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 290, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg részvételével.
English: The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Hungarian: A vizsgálatokban a Kyndrisa hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató 24 vagy 48 hetes kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kyndrisa alkalmazása nem engedélyezhető a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerkénti minősítésről további információ itt található.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát a disztrofin nevű fehérjét kódoló gén mutációi okozzák, amelyek egy nem működő disztrofint eredményeznek.
English: Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Hungarian: A Kyndrisa-t 2009. február 27-én a Duchenne- féle muszkuláris disztrófia vonatkozásában „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: What was Kyndrisa expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kyndrisa-t?
English: What is Kyndrisa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyndrisa?
English: How is Kyndrisa expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Kyndrisa-tól?
English: OPEN HERE LIFT HERE
Hungarian: ITT NYÍLIK ITT EMELJE FEL
English: HIT-6 total
Hungarian: HIT-6 összesen
English: Long-term study (Study 3)
Hungarian: Hosszú távú vizsgálat (3. vizsgálat)
English: Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Hungarian: Ne engedje fel a nyomást mindaddig, amíg az alábbi 3 lépés nem teljesül.
English: Date of first authorisation: 28 March 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
English: MIDAS total
Hungarian: MIDAS összesen
English: No safety data are available in these patients.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági adatok ezeknél a betegeknél.
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Hungarian: Több mint 1400 beteget kezeltek legalább 12 hónapig.
English: Make sure the name AJOVY appears on the label.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az AJOVY név van-e meg a címkén.
English: Other medicines and AJOVY
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AJOVY
English: The antibody responses were of low titer.
Hungarian: Az antitestválasz titere alacsony volt.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Hungarian: A humán IgG ismerten kiválasztódik az anyatejbe a születést követő első napokban, ami röviddel ezt követően alacsony koncentrációkra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni ebben a rövid időszakban.
English: 61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
Hungarian: A 3. vizsgálatot teljesítő betegek 61%-a ért el 50%-os választ a vizsgálat utolsó hónapjában.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általánosságban nem tették szükségessé a gyógyszer abbahagyását.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Hungarian: A kezelés előnyét a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap elteltével értékelni kell.
English: d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
Hungarian: d) Mosson kezet szappanos vízzel, majd szárítsa meg tiszta törülközővel.
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Hungarian: A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
English: There are no fertility data in humans.
Hungarian: Nincsenek humán termékenységi adatok.
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
Hungarian: Az AJOVY nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Hungarian: • Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.
English: Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és közösen eldöntik, hogy mi a legmegfelelőbb adagolási rend.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Hungarian: Ezt követően javasolt rendszeresen értékelni a kezelés folytatásának szükségességét.
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Hungarian: Nem észleltek biztonságossági szignált a 15 hónapos kombinált kezelési időszak alatt.
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Hungarian: Az injekció beadási helyén leggyakrabban megfigyelt lokális reakciók a fájdalom, induratio és az erythema voltak.
English: ATC code: Not yet assigned.
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva.
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Hungarian: Óvatosan csippentsen össze legalább 2,5 cm megtisztított bőrt.
English: c) Remove the needle from your skin.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat az AJOVY-val.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
Hungarian: Összességében a betegek 19%-a alkalmazott korábban topiramátot.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Hungarian: Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.
English: The expiration date has passed.
Hungarian: A fecskendő lejárati ideje már elmúlt.
English: You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Hungarian: Meghallja az első kattanó hangot (ez jelzi azt, hogy megkezdődött az injekció beadása, és ekkor mozogni kezd a kék dugattyú).
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Hungarian: − Ha több injekcióra van szükség, ezeket ugyanarra vagy más és más helyekre (a hasfalba, a combba, a felkarba) is beadhatja, de ne adjon be kettő injekciót pontosan ugyanoda.
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Hungarian: Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát.
English: Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Hungarian: Ezt követően a fremanezumab alkalmazása szoptatás ideje alatt kizárólag klinikai szükségesség esetén jöhet szóba.
English: Two dosing options are available:
Hungarian: Két alternatív adagolási lehetőség javasolt:
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó mindennemű döntést az egyes betegre szabottan kell meghozni.
English: You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
Hungarian: 3. Várjon még 10 másodpercig (hogy biztosan bejusson a szervezetébe a gyógyszer teljes mennyisége).
English: There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women.
Hungarian: Az AJOVY terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva.
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció rendeződött, rendszerint néhány óra vagy nap leforgása alatt.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása javasolt a mellékhatások bármilyen jelének vagy tünetének észlelésére, valamint megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
English: CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Hungarian: A CGRP szintje igazoltan jelentős mértékben megemelkedik migrénkor, majd a fejfájás enyhülésével visszatér a normális értékre.
English: Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra intravénásan anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás lépett volna fel.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Hungarian: A betegek alkalmazhattak akut fejfájás elleni kezeléseket a vizsgálatban.
English: Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül 52%-ánál állt fenn túlzott gyógyszeralkalmazás.
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Hungarian: A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Hungarian: A terápiát egy, a migrén diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elindítania.
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Hungarian: Összesen 791 beteg teljesítette a 12 hetes kettős vak kezelési időszakot.
English: When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Hungarian: A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott preventív jellegű migrénkezelés folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja (lásd 5.1 pont).
English: The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
Hungarian: A következő enyhe-középsúlyos, rövid ideig tartó bőrreakciók jelenhetnek meg az injekció beadási helye körül:
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Hungarian: A betegtájékoztató végén megadott részletes használati utasításokat lépésről lépésre, gondosan követni kell.
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Hungarian: A gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (Adverse Drug Reaction, ADR) az injekció beadási helyén kialakuló lokális reakciók voltak (induratio [17%], erythema [16%] és pruritus [2%]).
English: Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy hogyan kell az injekciót beadni.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
Hungarian: Több injekció beadása esetén váltogatni kell a beadás helyét.
English: The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az AJOVY biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
Hungarian: A 6 beteg közül egynél neutralizáló antitestek alakultak ki.
English: How much and when to inject
Hungarian: Mennyi készítményt kell beadni és mikor?
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció kialakulása esetén meg kell fontolni a fremanezumab alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
English: Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), illetve nagyon ritka (<1/10 000).
English: It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Hungarian: Nem adható be intravénásan vagy intramuscularisan.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Hungarian: Az ADR-ek szervrendszerenként, gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra, a leggyakoribb reakciókkal kezdve.
English: − 1 alcohol swab per injection
Hungarian: − 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Hungarian: Több mint 2500 beteget (több mint 1900 betegéven keresztül) kezeltek AJOVY-val a törzskönyvezési célú vizsgálatokban.
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, ha az oldat korábban megfagyott.
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Hungarian: 1. lépés: Felkészülés az injekció beadására a) Gyűjtse össze az injekció beadásához a következőket:
English: If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
English: b) Inject by following the 4 steps below.
Hungarian: b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Hungarian: A kezelés olyan betegek számára javallott, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta a fremanezumab-kezelés megkezdésekor.
English: Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Hungarian: Továbbá akut migrénellenes kezelések (specifikusan: analgetikumok, ergot alkaloidok és triptánok) és preventív migrénellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása a klinikai vizsgálatokban nem befolyásolta a fremanezumab farmakokinetikáját.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab ≥ 65 éves betegeknél történő alkalmazásáról.
English: Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Hungarian: A fájdalmat, induratiót és az erythemát jellemzően közvetlenül az injekció után figyelték meg, míg a viszketés és a bőrkiütés megjelenésének legkésőbbi időpontjáig eltelt idő mediánja 24, illetve 48 óra volt.
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
English: (Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
Hungarian: (Megjegyzés: A szürke ütköző akkor is látható marad, ha a kék dugattyú teljesen kitölti a nézőkét.)
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, KR-22014 Koreai Köztársaság
English: Contents of the pack and other information What AJOVY contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AJOVY?
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
English: ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR)-ek a MedDRA szervrendszeri besorolás szerint kerülnek ismertetésre.
English: - The active substance is fremanezumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a fremanezumab.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Hungarian: Jelentős cardiovascularis betegségek Bizonyos jelentős cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzési eredmények alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett időpontban kimarad egy fremanezumab-injekció, az adagolást a lehető leghamarabb folytatni kell a javallat szerinti dózis és adagolási rend szerint.
English: Chronic migraine study (Study 2)
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
English: Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Hungarian: Körülbelül kétszer akkora expozíció várható a legkisebb testtömegkvartilisbe (43,5-60,5 kg) tartozóknál, mint a legnagyobb testtömegkvartilisbe (84,4-131,8 kg) tartozóknál.