FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Danish: Hvis du eller din datter:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Danish: Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Danish: Små børn
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Danish: Tilfælde / personår
Norwegian Bokmål: Tilfeller / personår
Danish: N: antal personer per studie
Norwegian Bokmål: N: antall personer per studie
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Danish: Yderligere bivirkninger hos voksne:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Danish: Bridging af effekt er baseret på ovenstående tilgængelige data og samlede resultater.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Danish: Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
Danish: Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Danish: Børn og voksne i alderen fra 9 til 45 år
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Danish: Bivirkningerne var som regel af let til moderat sværhedsgrad og af kort varighed (0 til 3 dage).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Danish: Beskyttelse forventes derfor hos voksne i endemiske områder, omend det faktiske omfang af effekt, sammenlignet med beskyttelse observeret hos børn og unge, ikke er kendt.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Danish: • nogensinde er besvimet på grund af en injektion.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/YYYY}
Danish: Derfor kan vaccination af disse personer ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av disse er derfor ikke anbefalt.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Norwegian Bokmål: • hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)
Danish: • har mild til høj feber eller akut sygdom.
Norwegian Bokmål: • har lett til høy feber eller akutt sykdom.
Danish: Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Danish: **Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Danish: • lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Danish: Dette kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.
Danish: Vigtig information om den opnåede beskyttelse
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
Danish: De fleste af personerne var i alderen fra 9 til 17 år (n=2.810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Danish: Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia ikke virker like bra.
Danish: • Gravide kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner (se pkt.
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk og for instruksjoner for rekonstituering.
Danish: Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Danish: Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Danish: Sådan virker vaccinen
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GMT mot alle 4 serotyper ble observert ett år etter den tredje injeksjonen.
Danish: Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Norwegian Bokmål: Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.
Danish: Disse data er ikke tilstrækkelige til at konkludere, at Dengvaxia ikke har en effekt på graviditet, embryo-føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Danish: Hvad er dengue og denguefeber?
Norwegian Bokmål: Hva er denguefeber?
Danish: Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en injeksjon, kontakt lege umiddelbart:
Danish: • Ammende kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
Danish: Personår: den samlede tid personer var udsat for risiko (i år) under studiet.
Norwegian Bokmål: Personår: sum av tid under risiko (i år) for personene i studieperioden.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virusvacciner, ATC-kode: J07BX/Endnu ikke tildelt
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Danish: Denguefeber overføres ikke direkte fra person til person.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Danish: Langvarig persistens af antistoffer
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer over lang tid
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Norwegian Bokmål: c. Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata
Danish: Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").
Norwegian Bokmål: Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer ("asymptomatisk").
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres i en blodåre.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Danish: Denne fase inkluderer derfor observationsperioden for det primære effektmål fra 28 dage efter den tredje injektion indtil slutningen af den aktive fase.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
Danish: Kontrolgruppen i denguestudierne var defineret som personer, der modtog mindst én injektion med placebo eller komparator-vaccine.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Danish: Samlet set blev de samme bivirkninger observeret hos dengue-seropositive personer, men med en lavere hyppighed.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre hyppig.
Danish: • Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma.
Norwegian Bokmål: • legemidler som heter "immunglobuliner" eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
Danish: Opbevar Dengvaxia utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, er meget sjældent blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert svært sjelden.
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt eller hals
Danish: CYD15: Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: I følgende tabeller var dengue-serostatus ved baseline (inden den første injektion) defineret som:
Norwegian Bokmål: I de følgende tabeller er serologisk status for denguefeber ved baseline (før første injeksjon) definert som:
Danish: Administration af Dengvaxia skal udskydes hos personer, der lider af moderat til svær feber eller akut sygdom.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller akutt sykdom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Danish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien;
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med personlige beskyttelsestiltak mot myggstikk etter vaksinasjon.
Danish: • blå tunge eller læber
Norwegian Bokmål: • blålig farge på tungen eller leppene
Danish: Dengvaxia er en vaccine.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en vaksine.
Danish: Et neurovirulensstudie viser, at CYD denguevaccine ikke er neurotoksisk.
Norwegian Bokmål: En nevrovirulensstudie viste at CYD-denguevaksinen ikke er nevrotoksisk.
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Danish: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i fremtiden.
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
Norwegian Bokmål: Virus fra en infisert person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de første symptomene har vist seg.
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4 (se tabell 4).
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Norwegian Bokmål: Personer med symptomatisk hiv-infeksjon eller asymptomatisk hiv-infeksjon ledsaget av tegn på sviktende immunfunksjon.
Danish: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) og nasjonal kompetent myndighet bli enige om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsformat, utsendelsesmåte og alle andre aspekter ved programmet.
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer.
Danish: • infektioner i næsen eller halsen (øvre luftveje)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
Danish: Ingen specifikke studier er blevet udført vedrørende fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Norwegian Bokmål: 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
Danish: Passende lægebehandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Danish: Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Danish: CYD28: Lav-endemisk land
Norwegian Bokmål: CYD28: Lavendemisk land
Danish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
Danish: Effekt blev vurderet i en aktiv fase på 25 måneder, hvorunder overvågning blev foretaget med henblik på at maksimere detektion af alle symptomatiske virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) uanset sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert i løpet av en aktiv fase på 25 måneder der overvåkningen var designet for å maksimalisere deteksjon av alle symptomatiske virologisk bekreftede tilfeller av denguefeber (VCD) uavhengig av alvorlighetsgrad.
Danish: Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.
Norwegian Bokmål: Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering, avhengig av hva som inntreffer først.
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.
Danish: • nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.
Danish: Klinisk alvorlige tilfælde af VCD†
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige VCD-tilfeller
Danish: 1 dosis 1D
Norwegian Bokmål: 1 dose 1D
Danish: Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber, som forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset.
Danish: Meget almindelig Myalgi Sjælden
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Sjeldne
Danish: Det anbefales, at der anvendes en 23G eller 25G kanyle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Danish: KI: konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall.
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
Danish: Højere titre efter 3. injektion er forbundet med en lavere risiko for denguefeber og højere vaccineeffekt, omend der ikke er blevet etableret et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Høyere titere etter 3. injeksjon er forbundet med lavere risiko for denguefeber og større vaksineeffekt, selv om det ikke er etablert et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Danish: Disse tal kan muligvis ikke ekstrapoleres til andre områder med særlig seroprævalens og epidemiologisk situation.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Danish: Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik.
Norwegian Bokmål: Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg.
Danish: Dengvaxia bør ikke anvendes til børn under 9 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke brukes hos barn som er under 9 år (se pkt.
Danish: • svaghed (asteni)
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Blant de 5700 deltagerne fikk totalt 3104 personer i alderen 9 til 45 år i endemiske områder minst én injeksjon med Dengvaxia.
Danish: Inden hver injektion skal den rekonstituerede suspension vippes forsigtigt igen.
Norwegian Bokmål: Før hver injeksjon skal den rekonstituerte suspensjonen roteres forsiktig på nytt.
Danish: †Effekten mod tilfælde af VCD medførende indlæggelse og alvorlig VCD var ikke et primært formål, og cut-off værdierne for statistisk signifikans var ikke forudspecificeret.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
Danish: Pakningsstørrelse: 5 stk.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 5.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for sikkerhet, immunogenitet eller effekt som støtter vaksinasjon av personer som bor i ikke-endemiske områder og som reiser til endemiske områder.
Danish: GMT-niveauer afhænger af alder og dengue-serostatus ved baseline.
Norwegian Bokmål: GMT-nivåene avhenger av alder og denguefeber serologisk status ved baseline.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
Danish: Der er meget begrænset erfaring vedrørende udskillelse af denguevirus i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset kunnskap om utskillelse av denguevirus i morsmelk.
Danish: • hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme).
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem).
Danish: • Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk etter rekonstituering.
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Norwegian Bokmål: 2.4 Andre pediatriske data fra effektstudier med barn fra 2 til 8 år, dvs. utenfor aldersindikasjon.
Danish: Vaccineeffekt blev påvist for disse effektmål i CYD14 og CYD15 (se Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble vist for disse endepunktene i CYD14 og CYD15 (se tabell 4).