FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto.
French: Des études menées chez la souris, le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène.
Italian: Studi in topi, ratti e conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno.
French: Pravafenix avec des aliments, des boissons et de l'alcool - Prenez toujours Pravafenix avec des aliments, car Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
Italian: Pravafenix con cibi, bevande e alcolici - Prenda sempre Pravafenix con il cibo poiché Pravafenix è assorbito meno bene a stomaco vuoto.
French: L'augmentation du risque d'événements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation du taux d'homocystéine, un facteur de risque thrombotique, et à d'autres facteurs non identifiés.
Italian: L'aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all'aumento del livello di omocisteina, un fattore di rischio per la trombosi, e ad altri fattori non identificati.
French: La pravastatine est administrée par voie orale sous sa forme active.
Italian: La pravastatina è somministrata per bocca nella sua forma attiva.
French: - Indiquez à votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool (si vous buvez plus que la quantité quotidienne recommandée ; consultez votre médecin ou votre pharmacie en cas de doutes) ou si vous avez déjà eu une maladie du foie.
Italian: Informi il medico se beve grandi quantità di alcolici ( se assume quantità superiori a quella giornaliera raccomandata; in caso di dubbio si rivolga al medico o al farmacista) o se ha avuto una malattia di fegato.
French: La pravastatine n'est pas significativement métabolisée par le cytochrome P450 ; elle ne semble pas non plus être un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P, mais plutôt un substrat d'autres protéines de transport.
Italian: La pravastatina non viene significativamente metabolizzata dal citocromo P450, né sembra essere un substrato o un inibitore della glicoproteina P ma piuttosto un substrato di altre proteine di trasporto.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Vedere il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Bien que ces modifications soient mineures, il convient d'être prudent en associant la pravastatine avec l'érythromycine ou la clarithromycine.
Italian: Sebbene queste siano variazioni minori, si deve prestare attenzione nell'associare pravastatina a eritromicina o claritromicina.
French: Les résultats de cette étude montrent que les aliments ont un effet sur la vitesse et l'intensité de l'absorption des composants de l'association fixe.
Italian: I risultati di questo studio mostrano che il cibo ha effetto su velocità ed entità di assorbimento nell'associazione a dose fissa.
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
French: Interaction alimentaire
Italian: Interazione con gli alimenti
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la pravastatine prise oralement est de 1,5 à 2 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica della pravastatina orale va da 1,5 a 2 ore.
French: Voir également rubrique 4.4.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4
French: L'effet des aliments augmente avec le contenu en graisses : plus la teneur en lipides est élevée, plus la biodisponibilité du fénofibrate est importante.
Italian: L'effetto del cibo aumenta con il contenuto di grasso: maggiore è il contenuto di grasso maggiore è la biodisponibilità del fenofibrato.
French: Au total, ces études ont inclus 1637 patients, qui n'avaient pas répondu de façon adéquate à un traitement par Pravastatine 40 mg seule ou par Simvastatine 20 mg en Europe et aux États-Unis.
Italian: In totale in questi studi sono stati arruolati 1637 pazienti che non hanno avuto una risposta adeguata alle terapie con pravastatina 40 mg in monoterapia o simvastatina 20 mg in Europa e negli USA.
French: Alopécie, réactions de photosensibilité
Italian: Alopecia, reazioni di fotosensibilizzazione
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en considération la possible survenue de vertiges et de troubles de la vision.
Italian: Tuttavia, quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione la possibilità che, durante il trattamento, si possano verificare capogiri e disturbi della vista.
French: • problèmes respiratoires, y compris toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.
Italian: • Problemi respiratori tra cui tosse persistente/o ridotta capacità respiratoria o febbre.
French: Après administration par voie orale, 20 % de la dose initiale sont éliminés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il 20% della dose iniziale è eliminato con le urine e il 70% con le feci.
French: Le principal produit de dégradation de la pravastatine est le métabolite isomérique 3-α-hydroxy.
Italian: Il prodotto principale della degradazione della pravastatina è il metabolita isomerico 3-α-idrossi.
French: Si le taux de CK est significativement élevé, supérieur à 5 fois la LSN, le taux devra être vérifié dans les 5 à 7 jours suivants.
Italian: Se i livelli di CK risultano significativamente elevati, superiori di 5 volte l'ULN al basale, i risultati devono essere controllati dopo 5-7 giorni.
French: Après administration intraveineuse, 47 % de la dose est éliminée par excrétion rénale et 53 % par excrétion biliaire et biotransformation.
Italian: Dopo una somministrazione endovenosa, il 47% della dose viene eliminato per escrezione renale ed il 53% per escrezione biliare e biotrasformazione.
French: Premièrement, de par son inhibition compétitive réversible et spécifique de la HMG-CoA réductase, la pravastatine induit une diminution modérée de la synthèse du cholestérol intracellulaire.
Italian: Primo, attraverso un'inibizione competitiva specifica e reversibile dell'HMG-CoA reduttasi, la pravastatina produce una modesta riduzione della sintesi del colesterolo intracellulare.
French: Les taux plasmatiques d'acide urique sont augmentés d'environ 20 % chez les patients hyperlipidémiques, en particulier chez ceux qui présentent une maladie de type IV.
Italian: L'uricemia aumenta nel 20% circa dei casi di pazienti iperlipidemici , particolarmente in quelli con malattia di tipo IV.
French: L'effet global est une diminution du rapport entre les lipoprotéines de faible et de très faible densité et les lipoprotéines de haute densité.
Italian: L'effetto complessivo è una riduzione del rapporto tra lipoproteine a bassa densità e lipoproteine a densità molto bassa rispetto alle proteine ad alta densità.
French: Les études de toxicité chronique n'ont apporté aucune information importante sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
Italian: Studi di tossicità cronica non hanno prodotto informazioni rilevanti sulla tossicità specifica del fenofibrato.
French: PRAVASTATINE 40 mg Na = 119
Italian: PRAVASTATINA 40 mgNa = 119
French: Le taux de CK doit être mesuré avant l'instauration du traitement.
Italian: I livelli di CK devono essere misurati prima di iniziare la terapia.
French: Le risque est cependant largement compensé par la réduction du risque vasculaire induite par les statines, et ne justifie donc pas un arrêt de l'administration d'une statine.
Italian: Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare determinato dalle statine, pertanto esso non deve costituire motivo per interrompere il trattamento con statine.
French: Troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie)
Italian: Disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia)
French: Par conséquent, la balance bénéfice/risque potentielle de Pravafenix doit être minutieusement évaluée avant la mise en place du traitement et les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité musculaire.
Italian: Di conseguenza il potenziale rapporto rischi/benefici di Pravafenix deve essere attentamente valutato prima dell'inizio della terapia e nei pazienti devono essere monitorati i segni di tossicità muscolare.
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 14 Aprile 2011
French: La fonction rénale de ces patients doit donc être étroitement surveillée et le traitement par le fénofibrate arrêté en cas de modification importante des paramètres de laboratoire.
Italian: La funzione renale di questi pazienti, perciò, deve essere monitorata strettamente e la terapia con fenofibrato sospesa in caso di alterazioni severe dei parametri di laboratorio.
French: (voir rubrique 4.4).
Italian: (vedere paragrafo 4.3.)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pravafenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour les troubles du métabolisme des lipoprotéines et autres hyperlipidémies (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pravafenix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per disturbi del metabolismo lipoproteico e altre iperlipidemie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.
Italian: Synapsis Bulgaria Ltd
French: Une administration simultanée de pravastatine et de ciclosporine entraîne une augmentation d'un facteur 4 environ de l'exposition systémique à la pravastatine.
Italian: La contemporanea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta a un aumento di circa 4 volte nell'esposizione sistemica alla pravastatina.
French: Elle est absorbée rapidement ; les pics des taux sériques sont atteints 1 à 1,5 heure après l'ingestion.
Italian: Viene rapidamente assorbita ed i livelli di picco sierico sono raggiunti dopo 1-1,5 ore dall'ingestione.
French: Le régime alimentaire débuté avant l'instauration du traitement doit être continué.
Italian: Le restrizioni dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate.
French: Il a également été montré que les fibrates et les statines en association agissent en synergie pour augmenter les activités de transcription des récepteurs PPARα.
Italian: Si è osservato che fibrati e statine in associazione aumentano le attività trascrizionali dei recettori PPARα.
French: Avant de prendre Pravafenix, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux.
Italian: Prima di prendere Pravafenix deve informare il medico se ha o ha avuto qualsiasi problema di salute.
French: Pravastatine sodique
Italian: Pravastatina sodica
French: Le nom de votre médicament est Pravafenix.
Italian: Il nome del medicinale è Pravafenix.
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution du nombre des leucocytes
Italian: Riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di leucociti
French: Voir également la rubrique 4 de cette notice.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
French: Les études in vitro et in vivo de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun risque mutagène.
Italian: Negli studi in vitro ed in vivo di genotossicità non è stata rilevata evidenza di potenziale mutageno.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Italian: La dose raccomandato è di una capsula al giorno.
French: Effets indésirables (pravastatine) Fréquence
Italian: Reazioni avverse(pravastatina) Frequenza
French: Dysfonctionnement sexuel
Italian: Disfunzione sessuale
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique totale apparente de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
Italian: Negli anziani la clearance plasmatica totale apparente dell'acido fenofibrico non si modifica.
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali sono stati osservati con alcune statine, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
French: Dans toutes les études cliniques, il a été demandé aux patients de prendre Pravafenix quotidiennement au cours du repas du soir et les restrictions alimentaires instituées avant le traitement devaient être maintenues.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti hanno ricevuto l'istruzione di assumere Pravafenix giornalmente durante il pasto serale e di dover continuare le restrizioni dietetiche istituite prima della terapia.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Les données de sécurité disponibles chez le patient âgé de plus de 75 ans sont limitées, par conséquent, il convient d'être prudent.
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 75 anni sono disponibili dati di sicurezza limitati su Pravafenix ed esso si deve usare con cautela.
French: La présence d'aliments dans le tube digestif entraîne une réduction de la biodisponibilité, mais l'effet hypocholestérolémiant de la pravastatine est identique, qu'elle soit prise avec ou sans aliments.
Italian: La presenza di cibo nel tratto gastroenterico porta ad una riduzione della biodisponibilità, ma l'effetto ipocolesterolemizzante della pravastatina è identico quando questa venga assunta con o senza cibo.
French: L'administration concomitante a entraîné une diminution d'environ 40 à 50 % de la biodisponibilité de la pravastatine.
Italian: Quando somministrati contemporaneamente, si è osservata una diminuzione approssimativa tra il 40 e il 50% della biodisponibilità della pravastatina.
French: Il est recommandé d'être particulièrement prudent chez les femmes en âge d'avoir des enfants, afin de s'assurer de leur bonne compréhension du risque potentiel d'un traitement par la pravastatine pendant la grossesse.
Italian: Si raccomanda una particolare prudenza nelle donne in età fertile: verificare la comprensione adeguata del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.
French: Polyneuropathie périphérique Très rare
Italian: Polineuropatia periferica
French: Des réactions allergiques graves peuvent se produire, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés à respirer.
Italian: Reazioni allergiche gravi e improvvise causano gonfiore a viso, labbra, lingua o laringe che può comportare un'importante difficoltà di respiro.
French: Des études menées avec le fénofibrate sur les fractions des lipoprotéines montrent des diminutions des taux de cholestérol LDL et VLDL.
Italian: Gli studi con il fenofibrato sulle frazioni lipoproteiche mostrano una riduzione dei livelli di colesterolo LDL e VLDL.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Chez le rat et la souris, il a été observé des tumeurs hépatiques à des doses élevées, qui ont été attribuées à une prolifération de peroxysomes.
Italian: In ratti e topi sono stati osservati tumori epatici a dosaggi elevati che sono attribuibili alla proliferazione dei perossisomi.
French: Les taux de LDL et VLDL sont diminués.
Italian: I trigliceridi LDL e VLDL sono ridotti.
French: Du fait de cet effet important de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques de la pravastatine n'ont qu'une valeur prédictive limitée de l'effet hypolipémiant.
Italian: Alla luce di questo sostanziale primo passaggio attraverso il fegato, le concentrazioni plasmatiche di pravastatina hanno solo un valore limitato nel predire un effetto ipolipemizzante.
French: Fibrinogène (g/l)
Italian: Fibrinogeno (g/L)
French: Pravafenix contient un sucre appelé lactose.
Italian: Pravafenix contiene uno zucchero detto lattosio.
French: Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignement.
Italian: Il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamenti.
French: Deuxièmement, la pravastatine inhibe la production de LDL en inhibant la synthèse hépatique du cholestérol VLDL, le précurseur du cholestérol LDL.
Italian: In secondo luogo, la pravastatina inibisce la produzione di LDL inibendo la sintesi epatica del colesterolo VLDL, precursore del colesterolo LDL.
French: Si une patiente prévoit ou déclare une grossesse, le médecin doit être immédiatement informé et la pravastatine doit être interrompue, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.
French: Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu'il empêche le «mauvais» cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.
Italian: Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo "buono" perché evita che il colesterolo "cattivo" si accumuli nelle arterie e perché protegge contro le malattie di cuore.
French: Des études in vitro ont démontré que la pravastatine est transportée dans les hépatocytes avec une entrée nettement moindre dans les autres cellules.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la pravastatina viene trasportata negli epatociti e, in misura sostanzialmente minore, nelle altre cellule.
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, il peut en résulter une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Quando il flusso sanguigno si blocca si può avere un attacco di cuore o un ictus.
French: • dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture.
Italian: • Distruzione muscolare (rabdomiolisi), alcuni casi con problemi tendinei, a volte complicati da rottura.
French: Une fois mesuré, le taux de CK doit être interprété en prenant en compte la présence d'autres causes possibles pouvant provoquer des lésions musculaires transitoires, comme la pratique d'un effort musculaire intense ou d'un traumatisme musculaire, et la mesure réitérée si nécessaire.
Italian: Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio intenso o traumi muscolari; se necessario, la misurazione dev'essere ripetuta.
French: Si vous arrêtez de prendre Pravafenix N'arrêtez pas de prendre Pravafenix sans en discuter d'abord avec votre médecin.
Italian: Non smetta di prendere Pravafenix senza discuterne prima con il medico.
French: La pravastatine circulante est liée à près de 50 % à des protéines plasmatiques.
Italian: Pravastatina Circa il 50% della pravastatina presente in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de 20 heures environ.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica dell'acido fenofibrico è di circa 20 ore.
French: La diminution de l'ASCt, de l'ASC∞ et de la Cmax de l'acide fénofibrique (point estimate) est respectivement de 30,94 %, 10,9 % et de 68,71 %.
Italian: La riduzione di AUCt, AUC∞ e Cmax dell'acido fenofibrico (stima puntuale) è rispettivamente del 30,94%, del 10,9% e del 68,71%.
French: Une interruption du traitement doit également être envisagée en cas de symptomatologie musculaire importante associée à une gêne fonctionnelle quotidienne (quel que soit le taux de CK).
Italian: L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche nel caso di sintomi muscolari severi, associati a disturbi quotidiani (con qualunque livello di CK).
French: Dans des études d'interaction, aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de biodisponibilité, lorsque la pravastatine était administrée avec l'acide acétylsalicylique, les antiacides (pris une heure avant la pravastatine), l'acide nicotinique ou le probucol.
Italian: In studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando la pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.
French: Par ce mécanisme, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination des particules riches en triglycérides présentes dans le plasma, en activant la lipoprotéine lipase et en réduisant la production d'apoprotéine C-III.
Italian: Attraverso questo meccanismo il fenofibrato aumenta la lipolisi e l'eliminazione delle particelle ricche di trigliceridi dal plasma attivando la lipoproteinlipasi e riducendo la produzione di Apoproteina C-III.
French: Pravafenix contient du fénofibrate et de la pravastatine, qui ont des modes d'action différents et présentent des effets additifs en termes de réduction des lipides sériques.
Italian: Pravafenix contiene fenofibrato e pravastatina, che hanno diversi meccanismi di azione e mostrano effetti additivi in termini di riduzione della lipidemia.
French: Bicarbonate de sodium Macrogolglycérides lauriques type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Italian: Sodio idrogeno carbonato Macrogolgliceridi laurici Tipo 1500 Idrossipropilcellulosa Macrogol 20 000
French: Interactions concernant la pravastatine
Italian: Interazioni pertinenti per la pravastatina
French: Ne pas utiliser Pravafenix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon après EXP.
Italian: Non usi Pravafenix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister/sulla bottiglia dopo "Scad.
French: Cela est indispensable parce que la colestyramine ou les autres résines chélatant les acides biliaires diminuent souvent l'absorption des médicaments lorsqu'ils sont pris de manière trop rapprochée dans le temps et peuvent ainsi affecter l'absorption de Pravafenix.
Italian: Questo perché la colestiramina o altre resine leganti gli acidi biliari spesso riducono l'assorbimento dei medicinali se assunti in momenti troppo vicini uno all'altro e quindi possono impedire l'assorbimento di Pravafenix.
French: Dans ces cas, il convient de mesurer le taux de CK (voir cidessous).
Italian: In tali casi si deve procedere al dosaggio dei livelli di CK (vedi oltre).
French: Avalez la gélule avec de l'eau.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
French: En accord avec plusieurs formulations contenant du fénofibrate, il est recommandé de prendre l'association fixe avec des aliments, car la biodisponibilité du fénofibrate est plus élevée lorsqu'il est administré avec des aliments et l'efficacité de l'action hypolipidémiante de la pravastatine n'est pas modifiée.
Italian: In linea con alcune formulazioni di fenofibrato, si raccomanda che l'associazione fissa sia assunta con il cibo poiché la biodisponibilità del fenofibrato è aumentata se somministrato con il cibo e l'efficacia ipolipemizzante della pravastatina non viene modificata.