FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare cutie de CIAMBRA conţine un flacon de sticlă tip I de CIAMBRA, cu dop din cauciuc tip I din clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil, acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Icelandic: Hver pakkning af CIAMBRA samanstendur af einu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
Romanian: Pentru acest tabel s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor reacţiilor considerate de către raportor ca având o posibilă relaţie cu pemetrexed şi cisplatina.
Icelandic: Í þessari töflu var notast við þröskuldsgildið 5% við ákvörðun þess hvort talin yrðu með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed og cisplatín.
Romanian: Doza următoarelor cicluri va fi ajustată în funcţie de valoarea minimă a ANC, de numărul trombocitelor şi de toxicitatea nonhematologică maximă remarcate în ciclul anterior (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlaganir í síðari meðferðarlotum byggjast á lægsta gildi ANC, blóðflagnatalningu og hámarksskammti sem olli ekki eituráhrifum á blóðmynd í síðustu lotu (sjá kafla 4.2).
Romanian: Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
Icelandic: Táraseyting (rök augu)
Romanian: BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Icelandic: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Romanian: Diaree fără colostomie
Icelandic: Niðurgangur án ristilstóma
Romanian: Cazuri rare de reapariţie a leziunilor de iradiere au fost raportate la pacienţii care au efectuat anterior radioterapie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð (e. radiation recall) (sjá kafla 4.4).
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină, efectuat la pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netrataţi anterior chimioterapeutic, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj semnificativ clinic în durata mediană de supravieţuire de 2,8 luni, faţă de pacienţii care au primit monoterapie cu cisplatină.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembuð, einblind 3. fasa rannsókn á pemetrexed ásamt cisplatíni samanborið við cisplatín eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum, sýndi fram á klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexed og cisplatíni, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatín eitt sér.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de ex., aminoglicozide, diuretice de ansă, compuşi de platină, ciclosporină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem valda nýrnaskemmdum (t.d. amínóglýkosíða, þvagræsilyfja, platínumsambanda, cýklóspóríns) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm indiferent de limita minimă ANC
Icelandic: Lægsta gildi blóðflagna < 50.000 /mm án tillits til lægsta gildis ANC
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri cu virusuri vii atenuate (exceptând febra galbenă a cărui utilizare concomitentă este contraindicată): risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
Icelandic: Lifandi, veiklað bóluefni (nema gegn gulusótt, en þá er frábending á samhliða notkun): hætta á alvarlegum, hugsanlega banvænum, sjúkdómi.
Romanian: Dacă este cazul, clearance-ul creatininei va fi atent monitorizat.
Icelandic: Sé slík blanda nauðsynleg skal fylgjast náið með kreatínínhreinsun.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Icelandic: CIAMBRA samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
Romanian: Supravieţuire generală mediană în luni (CI 95%)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Romanian: CIAMBRA vi se administrează întotdeauna prin perfuzie intravenoasă.
Icelandic: Þú munt alltaf fá CIAMBRA með innrennsli í bláæð.
Romanian: Frecvente Tulburare a gustului
Icelandic: Skyntaugakvilli Bragðtruflun
Romanian: Pe durata tratamentului cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með pemetrexed stendur (sjá kafla 4.3).
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, pe cale renală, prin secreţie tubulară şi, într-o măsură mai mică prin filtrare glomerulară.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út óbreytt um nýru með nýrnapípluseytingu og í minna mæli með gauklasíun.
Romanian: Toxicitate grad 3-4
Icelandic: 3.-4. stigs eitrun
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á CIAMBRA meðferð stendur.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil în timpul tratamentului sau în interval de 6 luni de la administrarea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.
Icelandic: 6 mánuðunum eftir meðferð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii la care au fost observate aceste reacţii prezentau factori de risc cardiovascular preexistent.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem þessi tilvik komu fram hjá höfðu þegar áhættuþætti í hjarta og æðum.
Romanian: Frecvente Vărsături Mucozită/ stomatită
Icelandic: Uppköst Slímbólga/ munnbólga
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de ischemie periferică ce au condus, uneori, la necroză periferică.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá útlægri blóðþurrð, sem stundum leiddi til dreps í útlimum.
Romanian: Testul micronucleic in vivo la şoareci a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
Icelandic: Í in vivo smákjarnaprófum á músum hefur pemetrexed reynst vera litningabrenglandi (e. clastogenic).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5 % din 168 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi pentru a primi cisplatină şi pemetrexed şi 163 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi să primească cisplatină în monoterapie.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem voru tilkynntar hjá > 5% af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatín og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatín eitt sér.
Romanian: Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita administrarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er aukamagn af pemetrexed til að auðvelda gjöf á réttu magni.
Romanian: Valori ale fosfatazei alcaline, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptate în cazul în care există o tumoare la nivel hepatic.
Icelandic: Ásættanlegt er að alkalískur fosfatasi, AST og ALT séu ≤ 5 sinnum efri viðmiðunarmörk ef krabbamein er í lifur.
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccin împotriva febrei galbene - risc de afecţiune generalizată letală cauzată de vaccin (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Bóluefni gegn gulusótt: hætta á banvænum almennum bóluefnasjúkdómi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Curba de supravieţuire Kaplan Meier în funcţie de histologie
Icelandic: Kaplan Meier-línurit sem sýna heildarlifun út frá vefjafræðilegum þáttum
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem au fost raportate la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bjúg hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed.
Romanian: HU Berlin-Chemie/A.
Icelandic: HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor şapte zile anterioare primei doze de CIAMBRA.
Icelandic: 7 dögum fyrir fyrsta skammt af CIAMBRA.
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă toxicitate non-hematologică ≥ grad 3 (excluzând neurotoxicitatea), administrarea de CIAMBRA trebuie întreruptă până se atinge o valoare mai mică sau egală valorii anterioare terapiei.
Icelandic: Fái sjúklingar ≥ stigs 3 eituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd (að undanskildum eituráhrifum á taugar) skal bíða með CIAMBRA þar til mælinganiðurstöður fást sem eru lægri eða jafnar gildum sjúklings fyrir meðferð.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât şi în asociere, sunt supresia măduvei osoase manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie şi toxicitatea gastrointestinală manifestată prin anorexie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită, mucozită şi stomatită.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um og tengjast pemetrexed, hvort sem um einlyfja- eða samhliða meðferð er að ræða, eru beinmergsbæling, sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð og blóðflagnafæð; og eituráhrif á meltingarfæri, sem lýsa sér sem lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, harðlífi, kokbólga, slímhimnubólga og munnbólga.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influenţate de administrarea concomitentă a cisplatinei.
Icelandic: Samhliða gjöf cisplatíns hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Romanian: În ambele braţe de studiu, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu acid folic şi vitamina B12.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla viðbót af fólínsýru og B12 vítamíni.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii vor fi atent monitorizaţi pentru a detecta toxicitatea, în mod special mielodepresia şi toxicitatea gastrointestinală.
Icelandic: Sé samhliða gjöf með NSAID-lyfjum nauðsynleg skal hafa náið eftirlit með sjúklingnum með tilliti til eituráhrifa, sérstaklega beinmergsbælingar og eituráhrifa á meltingarfæri.
Romanian: Evaluarea independentă a rezultatelor examenelor imagistice ale pacienţilor au confirmat constatările investigatorului în evaluarea PFS.
Icelandic: Óháð rýni í myndgreiningu sjúklinga staðfesti niðurstöður mats rannsóknaraðila á lifun án sjúkdómsversnunar.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Romanian: Tulburare a gustului
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Romanian: Grad CTC
Icelandic: CTCa stig
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Icelandic: 3 ár
Romanian: Vaccinarea concomitentă împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Bólusetning gegn gulusótt samhliða meðferð (sjá kafla 4.5).
Romanian: Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998);
Icelandic: Eiturefnaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (CTC v2,0; NCI 1998)
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţii ce au efectuat radioterapie înainte, în timpul sau ulterior tratamentului cu pemetrexed.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun, annaðhvort fyrir meðferð með pemetrexed, meðan á henni stendur eða eftir hana.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CIAMBRA poate da senzaţia de oboseală.
Icelandic: CIAMBRA getur valdið þreytu.
Romanian: Adenocarcinom (N = 847)
Icelandic: Kirtlakrabbamein (N=847)
Romanian: CIAMBRA se administrează în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Icelandic: CIAMBRA er gefið ásamt öðru krabbameinslyfi, cisplatíni, til að meðhöndla illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem er tegund krabbameins sem hefur áhrif á himnuna sem umlykur lungun.
Romanian: Creşterea reacţiilor adverse (toate gradele) a fost observată la expuneri îndelungate.
Icelandic: Greint var frá aukningu á aukaverkunum (á öllum stigum) við lengri útsetningu.
Romanian: Pneumonia postiradiere (cicatrizarea sacilor de aer ai plămânilor asociată radioterapiei) poate să apară la pacienţii supuşi la radioterapie fie înainte, fie în timpul sau după tratamentul cu CIAMBRA.
Icelandic: Millivefslungnabólga af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð) getur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun fyrir meðferð með CIAMBRA, meðan á henni stendur eða eftir hana.
Romanian: Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/m
Icelandic: Ráðlagður skammtur cisplatins er 75 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í æð á
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CIAMBRA
Romanian: CI=interval de încredere * Valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Icelandic: CI = öryggisbil * p-gildi vísar til samanburðar milli arma.
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatín (mg/m
Romanian: Aceste diferenţe par a se datora deosebirilor dintre pacienţi, întrucât faza 2 include atât pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic, cât şi pacienţi cu cancer mamar trataţi intensiv anterior, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau teste funcţionale hepatice anormale iniţial.
Icelandic: Þessi munur skýrist líklega af mismun innan sjúklingahópsins þar sem 2. fasa rannsóknirnar náðu bæði til sjúklinga sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með lifrarmeinvörpum og/eða óeðlileg upphafsgildi í lifrarprófum sem höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de colită (inclusiv sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur í sjaldgæfum tilfellum verið greint frá ristilbólgu (þar á meðal blæðingu í þörmum og endaþarmi, stundum banvænni, gati á þörmum, drepi í þörmum og botnristilsbólgu) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastazat şi anterior au primit chimioterapie.
Icelandic: Allir sjúklingar voru greindir með staðbundið og langt gengið eða dreift lungnakrabbamein, sem var ekki af smáfrumugerð, og höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicamentul studiat şi care au fost raportate la >5% din cei 839 de pacienţi cu NSCLC distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed şi 830 de pacienţi cu NSCLC distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi gemcitabină.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem talið er að séu hugsanlega tengdar rannsóknarlyfinu og hafa verið tilkynntar hjá > 5% af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sem var slembiraðað til að fá cisplatín og pemetrexed, og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatín og gemcitabín.
Romanian: Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat
Icelandic: Húð og undirhúð
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe excretate tubular (de ex., probenecid, penicilină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem seytast einnig um nýrnapíplur (t.d. próbenesíðs, pensillíns) getur hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Romanian: Pentru tabel, s-a utilizat un prag de 5% pentru toate reacţiile considerate de raportor ca având o posibilă relaţie cu pemetrexed.
Icelandic: Í þessari töflu var notast við þröskuldsgildið 5% til að ákvarða hvort talin yrðu með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed.
Romanian: ITT=în intenţie de tratament; n = dimensiunea populaţiei totale.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggisbil; ITT = intent to treat = þýði skv. meðferðaráætlun; N = heildarfjöldi sjúklinga.
Romanian: Flaconul este acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Icelandic: Hettuglasið er umlukið plastfilmu sem herpist um það.
Romanian: CIAMBRA 500 mg conţine 54 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare flacon.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas af CIAMBRA inniheldur 54 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Romanian: Luxemburg
Icelandic: Kaplan
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Icelandic: Ekki má blanda pemetrexed saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer-laktat og Ringer stungulyf.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumoră solidă şi colecţii lichidiene a demonstrat că nu există diferenţe între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau clearance-ul pemetrexed comparativ cu pacienţii care nu prezintă colecţii fluidice.
Icelandic: Í 2. fasa rannsókn á pemetrexed hjá 31 krabbameinsjúklingi með fast æxli og stöðugan vökva í þriðja hólfi kom ekki fram neinn munur á jafnvægisþéttni pemetrexed-skammts í plasma eða úthreinsun samanborið við sjúklinga án uppsafnaðs vökva í þriðja hólfi.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse considerate ca având o relaţie posibilă cu medicaţia studiată şi care au fost raportate la > 5% dintre 800 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed şi 402 pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească placebo în studii privind monoterapia de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N = 663) şi continuarea întreţinerii cu pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539).
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem talið er að tengist hugsanlega rannsóknarlyfinu og tilkynnt var um hjá > 5% af 800 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexed og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexed (JMEN: N=663) og áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed
Romanian: Dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4, pacienţii vor întrerupe terapia.
Icelandic: Sjúklingar skulu hætta meðferð ef vart verður við eituráhrif á taugar á stigi 3 eða 4.
Romanian: Ulterior inducţiei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior celui placebo la GS (durata mediană de 13,9 luni faţă de 11,0 luni, rata hazardului=0,78, CI 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexed ásamt cisplatíni (4 meðferðarlotur) var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt árangursríkari en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir samanborið við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: neutropenie febrilă, infecţii, scăderea trombocitelor, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/urticarie, febră (în absenţa neutropeniei), afecţiuni ale suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lacrimaţie crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Icelandic: Á meðal klínískt marktækra CTC eituráhrifa á öllum stigum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos/skalli, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talin tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed og cisplatíni þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9%, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% samanborið við 4,5%, p=0,002).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru depistarea necrozei tubulare acute, disfuncției renale și semnelor și simptomelor sugestive pentru diabetul insipid nefrogen (de exemplu, hipernatremie).
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir reglulegu eftirliti hvaða varðar brátt drep í nýrnapíplum, skerta nýrnastarfsemi og merki og einkenni um nýrnaþvaghlaup (t.d. blóðnatríumhækkun).
Romanian: Monoterapia cu pemetrexed în doză de 500 mg/m a fost studiată pe 64 de pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netrataţi anterior chimioterapeutic.
Icelandic: Pemetrexed í skammtinum 500 mg/m2 var rannsakað sem einlyfjameðferð hjá 64 sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og voru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed administrat ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bráðri nýrnabilun þegar pemetrexed er notað eitt sér eða með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele/aveţi senzaţii de arsură sau de înţepături sau febră.
Icelandic: Ef þú færð húðútbrot /sviða eða náladofa eða hita.
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier, a supravieţuirii fără progresie şi a supravieţuirii generale, pemetrexed versus placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase:
Icelandic: Meier línurit sem sýnir lifun án versnunar og heildarlifun fyrir áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC annað en það sem er að mestu leyti af flöguþekjuvefjagerð (mælt frá slembiröðun):
Romanian: Flaconul conţine pemetrexed 100 mg sau 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 100 mg eða 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat).
Romanian: Frecvente Creştere a SGPT (ALT) Creştere a
Icelandic: SGPT (ALT) hækkun SGOT (AST) hækkun
Romanian: * Pentru fiecare grad de toxicitate, exceptând termenul „clearance al creatininei scăzut", vezi versiunea 2 CTC a Institutului Naţional al Cancerului ** Care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Icelandic: *Notast er við eituráhrifaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (e. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria eða CTC), 2. útgáfu, fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun".
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Romanian: Nu se cunosc.
Icelandic: Ekkert þekkt.
Romanian: A se consulta, de asemenea, secțiunea 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Romanian: Fiecare comprimat conţine:
Icelandic: Hver tafla inniheldur:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/119/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/119/001-012
Romanian: Spălaţi mâinile după utilizare.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir notkun.
Romanian: Timpul de înjumătăţire ( t1/2 ) este de 1,38 (± 0,24) ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 1,38 (± 0,24) klukkustundir.
Romanian: A nu se folosi la câini cu vârsta sub 10 săptămâni.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 10 vikna.
Romanian: Durata tratamentului:
Icelandic: Tímalengd meðferðar:
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.