FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podawać wyłącznie świeży roztwór produktu leczniczego, przygotowany codziennie przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Naudoti tik šviežius pirminius tirpalus, ruošiamus kiekvieną dieną prieš gydant.
Polish: Indyki: 8 dni
Lithuanian: Kalakutai: 8 paros
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne i rozpatrzył wszystkie przedstawione dane;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytą preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis;
Polish: Niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Lithuanian: Nenaudoti šio veterinarinio vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Polish: W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Lithuanian: Dirbant su veterinariniu vaistu, negalima valgyti, gerti ar rūkyti.
Polish: Enrofloksacyna podawana kurczętom w wodzie do picia jest szybko i bardzo dobrze wchłaniana, a jej biodostępność wynosi ok. 90%.
Lithuanian: Naminiams paukščiams naudojant enrofloksaciną su geriamu vandeniu, jis labai greitai ir gerai absorbuojamas, biologinis prieinamumas siekia apytiksliai 90 %.
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Lithuanian: kalio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Polish: Stwierdzono, iż oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu; (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków; (iii) mechanizmy usuwania leków; (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsparumas fluorokvinolonams pasireiškia penkiais būdais: (i) taškinės mutacijos genuose, koduojančiuose DNR girazę ir (arba) topoizomerazę IV, pakeičiančios atitinkamus fermentus, (ii) vaisto pralaidumo pakitimai gramneigiamose bakterijose, (iii) efliukso mechanizmai, (iv) plazmidžių sukeltas atsparumas ir (v) girazę apsaugantys baltymai.
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat laikytas tinkamu 3 parų išlaukai kalakutienai nustatyti ekstrapoliuojant duomenis apie vištas.
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Lithuanian: <Vaisto serijos gamintojas:>
Polish: Po pobraniu pierwszej dawki, preparat należy zużyć w ciągu 12 tygodni.
Lithuanian: Atidarius pirminę pakuotę, vaistą sunaudoti per 12 savaičių.
Polish: Butelki o pojemności 100, 500 i 1000 ml lub kanister o pojemności 5000 ml.
Lithuanian: Buteliai po 100, 500 ir 1 000 ml arba 5 000 ml kanistras.
Polish: Ekspozycja środowiska wynikająca ze stosowania produktu u kurczaków (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg) jest większa niż ekspozycja wynikająca z leczenia u królików w nowej proponowanej dawce 10 mg/kg przez 5 dni (wskaźnik PECgleba 361 µg/kg).
Lithuanian: Poveikis aplinkai naudojant šį preparatą vištoms gydyti (PECdirvožemio - 887 µg/kg) yra didesnis už poveikį gydant triušius skiriant naujai siūlomą 10 mg/kg dozę, skirtą naudoti 5 paras (PECdirvožemio - 361 µg/kg).
Polish: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskie Centrum ds.
Lithuanian: Europos maisto saugos tarnyba ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras; Europos Sąjungos 2010 m.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin.
Lithuanian: Enrofloksacino pusinės eliminacijos laikas iš organizmo yra 6 valandos.
Polish: Pozostają pewne zastrzeżenia w odniesieniu do schematów dawkowania u wszystkich gatunków oraz ich optymalności pod względem minimalizacji ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Lithuanian: Vis dar kyla abejonių dėl visoms gyvūnų rūšims taikomo dozavimo režimo ir dėl to, ar jis yra optimalus siekiant kuo labiau sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi.
Polish: Wyniki dodatkowych badań przeprowadzonych na indykach zasadniczo potwierdziły proponowaną dawkę wielkości 10 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Pateiktų papildomų tyrimų su kalakutais rezultatais iš esmės patvirtinta siūloma 10 mg/kg kūno svorio dozė.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 12 savaičių.
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Moksliškai pagrįstai išlaukai triušienai nustatyti nepakanka duomenų, bet turimi riboti duomenys rodo, kad pirmasis atskaitos taškas, kai visų likučių kiekiai buvo mažesni už CVMP nustatytus didžiausius leistinus jų kiekius (DLLK), buvo dvi paros nuo paskutinio vaisto skyrimo.
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
Lithuanian: Pateikti duomenys, kuriais parodomas likučių pasišalinimo iš vištų organizmo greitis, taip pat neatitiko dabartinių standartų, tačiau vykdant šią procedūrą laikyti pakankamais 3 parų išlaukai vištienai nustatyti.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić schemat dawkowania u królików biorąc pod uwagę obecny rozkład MIC dla docelowych patogenów, zmienność parametrów farmakokinetycznych wynikającą z podawania enrofloksacyny w wodzie pitnej stadom królików w warunkach terenowych i mając na celu zapewnienie możliwego do utrzymania skutecznego leczenia.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojai turi pagrįsti triušiams taikomą dozavimo režimą atsižvelgdami į dabartinį MSK pasiskirstymą tikslinių patogenų atžvilgiu ir farmakokinetinių rodiklių pokyčius, atsirandančius skiriant triušių grupėms enrofloksaciną su geriamuoju vandeniu natūraliomis sąlygomis, ir siekdami užtikrinti tvarų ir veiksmingą gydymą;
Polish: Wielka Brytania wystosowała wniosek z powodu odmiennych decyzji podjętych na szczeblu krajowym przez państwa UE, co doprowadziło do rozbieżności pomiędzy informacjami o produkcie Baytril 10% roztwór doustny i nazwach produktów związanych.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CVMP dėl skirtingų ES šalių priimtų nacionalinių sprendimų, dėl kurių Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų preparatų informaciniuose dokumentuose atsirado neatitikimų.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających glin lub magnez może upośledzać wchłanianie enrofloksacyny.
Lithuanian: Kartu skiriant medžiagų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio, gali sutrikti enrofloksacino absorbcija.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy całkowitym klirensie wynoszącym 10,3 ml/min·kg.
Lithuanian: Enrofloksacino pašalinimo iš organizmo klirensas 10,3 mL/min.
Polish: Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Lithuanian: Kai įmanoma, fluorokvinolonų naudojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.
Polish: Jednakże na podstawie przedstawionych danych nie ma możliwości ustalenia optymalnej wielkości dawki w leczeniu zakażeń wywołanych przez Escherichia coli ani u kurczaków, ani u indyków.
Lithuanian: Tačiau iš pateiktų duomenų neįmanoma nustatyti optimalios dozės vištoms ar kalakutams Escherichia coli infekcijai gydyti.
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
Lithuanian: Negalima naudoti profilaktikos tikslais.
Polish: Kurczęta, indyki i króliki.
Lithuanian: Vištos, kalakutai ir triušiai.
Polish: Pojemniki dostarczane są z miarką dozującą wykonaną z polipropylenu.
Lithuanian: Talpyklės tiekiamos kartu su graduotu polipropileniniu matavimo šaukšteliu.
Polish: W badaniach prowokacyjnych wykazano, że dawka 10 mg/kg masy ciała będzie skuteczniejsza niż proponowana dawka 5 mg/kg masy ciała, zwłaszcza w leczeniu ostrych przypadków.
Lithuanian: Atlikus provokacinius tyrimus nustatyta, kad 10 mg/kg kūno svorio dozė būtų veiksmingesnė nei siūloma 5 mg/kg kūno svorio dozė, ypač gydant ūmius susirgimus.
Polish: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene (Utrzymywanie się Mycoplasma synoviae u kur po dwóch cyklach leczenia enrofloksacyną i wykrywanie mutacji w genie parC.).
Lithuanian: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów w okresie wzrostu w połączeniu z wyraźnym i długotrwałym wzrostem spożycia wody pitnej, a co za tym idzie - substancji czynnej, np. z powodu wysokiej temperatury, może być potencjalnie związane z uszkodzeniem chrząstek stawowych.
Lithuanian: Fluorokvinolonų naudojimas augimo periodu, kai ženkliai padidėja geriamojo vandens sunaudojimas, o tuo pačiu ir veikliosios medžiagos sunaudojimas, galimai dėl aukštų temperatūrų, gali sukelti sąnarinių kremzlių pažeidimus.
Polish: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry (Wrażliwość na antybiotyki in vitro wyizolowanych w terenie bakterii Mycoplasma synoviae pochodzących ze zmian chorobowych w stawach i układzie oddechowym u drobiu hodowlanego w Holandii).
Lithuanian: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Polish: Do wody przeznaczonej do picia należy dodawać produkt leczniczy przez cały okres leczenia i nie należy udostępniać zwierzętom żadnego innego źródła pojenia.
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį turi būti duodamas tik vaistinis vanduo, kito geriamo vandens šaltinio gydymo metu būti neturėtų.
Polish: Ponieważ dostępne dane były nieprzekonujące i ponieważ CVMP zalecił zwiększenie dawki dla tego gatunku, jako pragmatyczne podejście proponuje się zachowanie okresu karencji równego 15 dni, co zapewni bezpieczeństwo konsumenta, biorąc pod uwagę szybkie zmniejszanie pozostałości wykazane u drobiu i królików.
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys buvo negalutiniai, be to, CVMP sutiko, kad reikėtų padidinti šiai gyvūnų rūšiai nustatytą dozę, siekiant laikytis pragmatiško požiūrio siūloma palikti dabartinę 15 parų išlauką, nes, atsižvelgiant į greitą likučių pasišalinimą iš naminių paukščių ir triušių organizmo, taip bus užtikrinta naudotojų sauga.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Lithuanian: Su šio preparato naudojimu yra susijęs vystymosi sutrikimų pavojus, tačiau jis nekils, jeigu atsitiktinis preparato poveikis bus toks nedidelis, kaip numatyta.
Polish: W pracach tych uznano, że podanie proponowanej dawki w proponowanym czasie trwania leczenia jest bezpieczne.
Lithuanian: Minėtuose informacijos šaltiniuose padaryta išvada, kad siūlomą dozę saugu naudoti siūlomą laikotarpį.
Polish: W przypadku podawania preparatu w schemacie ciągłym w wodzie do picia (wielokrotne dawkowanie) zostaje osiągnięty stan równowagi dynamicznej wynoszący od 0,5 mg (indyki) do 0,8 mg (kurczęta) enrofloksacyny na litr.
Lithuanian: Jeigu naudojamas kaip pastovus vaistas geriamajame vandenyje (kartotinės dozės), pasiekiama stabili enrofloksacino koncentracija nuo 0,5 mg (kalakutams) iki 0,8 mg (vištoms) litre.
Polish: Wykazano, że produkt Baytril 10% roztwór doustny podany w dawce równej 100 ppm (około 10 mg/kg) przez 6 dni i po powtórnym podaniu po przerwie trwającej 3 dni jest bezpieczny w stosowaniu u królików w wieku 30 dni, u królic w okresie parzenia się i po 15 dniach po parzeniu się oraz u królic w okresie laktacji.
Lithuanian: Įrodyta, kad Baytril 10 % geriamąjį tirpalą saugu naudoti 100 ppm (maždaug 10 mg/kg) dozėmis 6 paras ir kartoti gydymą po 3 parų gydant 30 parų amžiaus triušius, triušių pateles poravimosi metu ir 15 parų po poravimosi, taip pat joms žindant.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, okres karencji, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, išlaukos, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen NIEMCY
Lithuanian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen VOKIETIJA
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą gydymą vaistu, reikia nuolat tikrinti siurblių sistemą.
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
Lithuanian: Remiantis surinktais duomenimis nustatytas 12 savaičių tinkamumo pradėjus naudoti laikas ir 24 valandų tinkamumo pradėjus naudoti laikas po atskiedimo.
Polish: W badaniach, w których można było ustalić wielkość dawki w mg/kg, chociaż dawka wynosząca około 10 mg/kg masy ciała była skuteczna w metafilaktyce, okazało się, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli skuteczniejsza jest dawka wyższa.
Lithuanian: Nagrinėjant tyrimus, kuriuose dozė galėjo būti apskaičiuota mg/kg, paaiškėjo, kad nors maždaug 10 mg/kg kūno svorio dozė buvo veiksminga metafilaktikos priemonė, didesnė dozė buvo veiksmingesnė gydant E.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły analizę PK/PD dotyczącą E. coli, ale nie wzięto pod uwagę strategii dawkowania przeciwdziałającej powstawaniu mutacji ani możliwości rozwoju opornych organizmów pochodzących z żywności mających znaczenie dla zdrowia publicznego (Camphylobacter, Salmonella).
Lithuanian: coli susijusių farmakokinetinių ir farmakodinaminių duomenų analizę, tačiau visai neskyrė dėmesio antimutacinei dozavimo strategijai ar atsparių per maistą plintančių mikroorganizmų, turinčių reikšmę visuomenės sveikatai (Campylobacter, Salmonella), selekcijos galimybei.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej odpowiedniego dla nich maksymalnego limitu pozostałości u ptaków wolniej rosnących, wyniósł 3 dni po zakończeniu leczenia, jeden dzień dłużej niż u ptaków szybciej rosnących.
Lithuanian: Pirmasis atskaitos taškas, kai visų likučių kiekiai lėčiau augančių paukščių organizme buvo mažesni už atitinkamus didžiausius leistinus jų kiekius, buvo 3 paros nuo paskutinio vaisto skyrimo, t. y.
Polish: Jednakże przyznano, że dane na poparcie wzmocnionego schematu dawkowania są słabe i dlatego na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy nałożyć warunek wymagający zgromadzenia nowych danych uzasadniających schemat dawkowania u tego gatunku.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad duomenys, kuriais grindžiamas didesnės dozės naudojimas, yra nepakankamai įtikinami, todėl rinkodaros teisėms reikėtų nustatyti sąlygą, pagal kurią šiai gyvūnų rūšiai taikomam dozavimo režimui pagrįsti reikėtų pateikti naujus duomenis.
Polish: Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Lithuanian: Antimikrobinių fluorokvinolonų klasėje kryžminis atsparumas yra dažnas.
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
Lithuanian: coli atsparumas ciprofloksacinui siekė 1,9 % ir 2002-2003 m.
Polish: Łączna liczba ptaków x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
Lithuanian: Bendras paukščių skaičius x vidutinis paukščio kūno svoris kg x 0,1 = bendras kiekis (ml) per dieną.
Polish: • CVMP uznał, że zakresem procedury arbitrażowej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej;
Lithuanian: • CVMP nuomone, kreipimosi procedūros taikymo sritis susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze zatwierdzone do stosowania u gatunków docelowych: kurczaków, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i układu pokarmowego wywołanych przez określone bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
Lithuanian: Baytril 10 % geriamasis tirpalas ir susiję pavadinimai yra veterinariniai vaistai, skirti naudoti paskirties rūšių gyvūnams - vištoms, kalakutams ir triušiams - gydyti nuo nustatytų enrofloksacinui jautrių bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų.
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY
Lithuanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen VOKIETIJA
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły wystarczających danych dotyczących zmniejszania pozostałości umożliwiających naukowe określenie okresu karencji dla indyków i królików.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė pakankamai duomenų apie likučių pasišalinimą moksliškai pagrįstai išlaukai kalakutienai ar triušienai nustatyti.
Polish: Dlatego w ujednoliconej informacji o produkcie można przyjąć okres karencji dla mięsa u kurczaków i u indyków równy 3 dni.
Lithuanian: Todėl į suderintus preparato informacinius dokumentus galima įtraukti 3 parų išlauką ir vištienai, ir kalakutienai.
Polish: Nie należy stosować u niosek przeznaczonych na wymianę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Lithuanian: Negalima naudoti pakaitinėms vištoms dedeklėms 14 dienų iki kiaušinių dėjimo pradžios.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Polish: Następnie, dystalny odcinek DNA przechodzi przez to przecięcie przed powtórnym połączeniem nici.
Lithuanian: Vėliau, tolimas DNR grandinės segmentas perleidžiamas per šį lūžį prieš sujungiant gijas.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u królików.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai patvirtino, kad nė vienoje valstybėje narėje nebuvo atšaukta, nesuteikta, ar panaikinta jokia preparato, skirto triušiams gydyti, rinkodaros teisė arba sustabdytas jos galiojimas.
Polish: Niezużyty lek należy wyrzucić.
Lithuanian: Nesunaudotą vaisto kiekį reikia sunaikinti.
Polish: Łączna liczba królików x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
Lithuanian: Bendras triušių skaičius x vidutinis triušio kūno svoris kg x 0,1 = bendras kiekis (ml) per dieną.
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
Lithuanian: reikalavimus, apibūdinama pagrindinė su šio preparato naudojimu susijusi rizika ir kuriuo galima naudotis nustatant, kokie saugos įspėjimai naudotojams turi būti įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie następujących wskazań z informacji o produkcie z powodu niedostatecznej ilości danych na poparcie i/lub z uwagi na fakt, że wskazania nie były zgodne z rozważnym stosowaniem fluorochinolonów: zakażenia wywołane przez Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Lithuanian: Dėl patvirtinamųjų duomenų trūkumo ir (arba) dėl to, kad indikacijos buvo nesuderinamos su atsakingu fluorochinolonų naudojimu, rinkodaros teisės turėtojai susitarė iš preparato informacinių dokumentų išbraukti šias indikacijas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Polish: W tym dokumencie oporność kliniczną oceniono w odniesieniu do granicznego stężenia hamującego dla cyprofloksacyny ≥ 4 mg/l określonego przez
Lithuanian: Šiame moksliniame darbe klinikinis atsparumas buvo vertinamas pagal Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (KLSI) nustatytą ≥ 4 mg/l ciprofloksacino ribinę vertę.
Polish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Lithuanian: Bayer Hungária Kft.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny w 1 ml roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej.
Lithuanian: Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra 100 mg enrofloksacino vienam geriamojo tirpalo, skirto naudoti ištirpinus geriamajame vandenyje, mililitrui.
Polish: • W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się preparatu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.
Lithuanian: • Patekus ant odos ar į akis, nedelsiant reikia plauti vandeniu.
Polish: Chociaż prawie we wszystkich państwach członkowskich dawka u kurczaków i indyków wynosiła 10 mg/kg, wahała się ona od 2,5 mg/kg masy ciała do 10 mg/kg masy ciała z czasem trwania leczenia od 3 do 10 dni.
Lithuanian: Nors daugumoje valstybių narių vištoms ir kalakutams buvo skiriama 10 mg/kg dozė, įvairiose valstybėse narėse ji buvo skirtinga - nuo 2,5 iki 10 mg/kg kūno svorio, skirta naudoti 3-10 parų.
Polish: System pojenia należy opróżnić, a następnie napełnić wodą zawierającą produkt leczniczy przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vandens sistemą reikia ištuštinti ir pripildyti ją vaistiniu vandeniu.
Polish: „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Lithuanian: „Vaisto pavadinimas" (kaip patvirtinta kiekvienoje šalyje)
Polish: Ocena ryzyka dla użytkownika
Lithuanian: Rizikos naudotojams vertinimas
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi lokalnie przepisami.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Polish: Ptaków nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w okresie leczenia.
Lithuanian: Paukščiai negali būti skerdžiami žmonių maistui gydymo metu.
Polish: Oporność na leki przeciwdrobnoustrojowe
Lithuanian: Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms
Polish: Brak jest wystarczających danych umożliwiających ustalenie optymalnej dawki leczniczej albo zaproponowanie alternatywnej dawki dla drobiu i konieczne są dalsze badania.
Lithuanian: Norint nustatyti optimalią dozavimo tvarką naminiams paukščiams arba pasiūlyti alternatyvią dozavimo tvarką, nepakanka duomenų ir reikalingi nauji tyrimai.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, kitiems (fluoro)kvinolonams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Butelki o pojemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wkładką z HDPE, zamykane zakrętką polipropylenową.
Lithuanian: 100 ml, 500 ml ir 1 000 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai su DTPE įdėklu ir užsukamu polipropileniniu dangteliu.