FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lenvatiniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju diferenciranog raka štitnjače refraktornog na
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lenvatinibo tyrimo su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant diferencijuotą skydliaukės vėžį, nepaveikiamą gydymo radioaktyviuoju jodu.
Croatian: Ako bolesnici imaju teško oštećenje funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi početnu dozu lenvatiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Jei pacientams yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti pradinę lenvatinibo dozę (žr.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LENVIMA
Croatian: Većina se nuspojava povukla nakon potpornog liječenja, bez privremenog prekida primjene ili sniženja doze, što se dogodilo u 1,5% odnosno 1,1% bolesnika; 1 bolesnik s hipokalcemijom 4. stupnja trajno je prekinuo liječenje.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo po palaikomojo gydymo, laikinai nesustabdant vaistinio preparato vartojimo ir nemažinant dozės, tai nustatyta atitinkamai 1,5 % ir 1,1 % pacientų; 1 pacientui, sergančiam 4-ojo laipsnio hipokalcemija, gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Croatian: Ispitivanja transportera in vitro
Lithuanian: In vitro nešiklių tyrimai
Croatian: Nakon što je neovisnim pregledom potvrđena progresija bolesti, 109 (83,2%) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo prešlo je na otvoreno liječenje lenvatinibom u vrijeme primarne analize djelotvornosti.
Lithuanian: Nepriklausoma analize patvirtinus ligos progresavimą, 109 (83,2 %) pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti placebą, pirminės veiksmingumo analizės metu pradėjo vartoti lenvatinibą nekontroliuojant placebu.
Croatian: Prvo sniženje doze
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas
Croatian: Nakon što ste ju popili, dodajte ponovno u čašu istu količinu vode ili soka od jabuke, zavrtite kružnim pokretom i popijte.
Lithuanian: Išgėrę mišinį į stiklinėlę įpilkite tokį pat kiekį vandens ar obuolių sulčių, jas išmaišykite ir išgerkite.
Croatian: Povišen tireotropin u krvi (vidjeti dio 4.4, Narušena supresija tireotropina / disfunkcija štitnjače)
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (žr. 4.4 skyriuje „Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija")
Croatian: Dnevnu dozu treba prilagoditi po potrebi u skladu s planom upravljanja omjerom doze/toksičnosti.
Lithuanian: Paros dozė keičiama pagal poreikį, atsižvelgiant į dozės arba toksiškumo valdymo planą.
Croatian: Medijan vremena do objektivnog odgovora iznosio je 2,0 (95% CI: 1,9-3,5) mjeseca; međutim, među bolesnicima koji su imali potpuni ili djelomični odgovor na lenvatinib, opaženo je da je njih 70,4% razvilo odgovor 30. dan ili unutar 30 dana od uzimanja doze od 24 mg.
Lithuanian: Laiko iki objektyvaus atsako mediana buvo 2,0 (95 % PI: 1,9, 3,5) mėnesio, tačiau 70,4 % pacientų, kuriems pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į lenvatinibą, atsakas pasireiškė per 30 dienų nuo 24 mg dozės vartojimo pradžios.
Croatian: Trenutno nije poznato može li lenvatinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa stoga žene koje koriste oralnu hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i mehaničku metodu.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios geriamųjų hormoninių kontraceptikų, turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Croatian: Početne demografske značajke i obilježja bolesti bili su ujednačeno raspoređeni u obje liječene skupine.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pradinės demografinės ir su liga susijusios charakteristikos buvo proporcingos.
Croatian: Nakon toga, istu količinu vode ili soka od jabuke (jednu žlicu) mora se dodati u čašu i nekoliko puta zavrtiti.
Lithuanian: Išgėrus suspensiją į stiklinėlę reikia dar kartą įpilti tokį patį vandens ar obuolių sulčių kiekį (vieną valgomąjį šaukštą) ir kelis kartus pamaišyti.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyriuje „Kitos ypatingos populiacijos".
Croatian: Dodatna tekućina mora se popiti.
Lithuanian: Šį skystį taip pat reikia išgerti.
Croatian: Hipoalbuminemija uključuje hipoalbuminemiju i snižen albumin u krvi.
Lithuanian: Hipoalbuminemija apima hipoalbuminemiją ir sumažėjusį albuminų kiekį kraujyje.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, reikia atidėti lenvatinibo vartojimą ir taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno označenog lenvatiniba u 6 bolesnika sa solidnim tumorima, približno je dvije trećine radioaktivno označene tvari bilo eliminirano stolicom, a jedna četvrtina mokraćom.
Lithuanian: 6 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto lenvatinibo, atitinkamai maždaug dvi trečiosios ir viena ketvirtoji radioaktyvaus izotopo dalis buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Croatian: To je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Lithuanian: Žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali labai pakenkti žindomam kūdikiui.
Croatian: Dokazano je statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s onima koji su primali placebo (p<0,0001) (vidjeti sliku 1).
Lithuanian: Lenvatinibu gydytiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p < 0,0001) (žr.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos lenvatinibu gydytiems pacientams Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Croatian: Hematološka toksičnost ili proteinurija-nije potrebno prilagođavanje doze kod prve pojave.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujo sistemai ar proteinurija - pirmą kartą pasireiškus šiems sutrikimams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: U 1,1% bolesnika, hipertenzija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Lithuanian: 1,1 % pacientų dėl hipertenzijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 99% bolesnika: na plućima u 89,3%, limfnim čvorovima u 51,5%, kostima u 38,8%, jetri u 18,1%, pleuri u 16,3% i mozgu u 4,1%.
Lithuanian: Metastazės aptiktos 99 % pacientų: plaučiuose - 89,3 %, limfmazgiuose - 51,5 %, kauluose - 38,8 %, kepenyse - 18,1 %, pleuroje - 16,3 %, galvos smegenyse - 4,1 %.
Croatian: • Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza je 14 mg jedanput na dan (1
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama dozė yra 14 mg kartą per parą
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti kod HCC-a u ispitivanju REFLECT
Lithuanian: 7 lentelė: REFLECT tyrimo veiksmingumo rezultatai - hepatoceliulinė karcinoma
Croatian: Srčana disfunkcija (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Širdies disfunkcija (žr. 4.4 skyrių)
Croatian: *Odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova 4. stupnja za koje se procijeni da nisu životno ugrožavajuća, mogu se zbrinjavati kao teške reakcije (npr. 3. stupnja)
Lithuanian: Netęsti vartojimo *4 laipsnio laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, galima gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1002/002 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/005 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/006 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
Lithuanian: EU/1/15/1002/002 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/005 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/006 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Croatian: U tih bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH iznad 0,5 mU/l bilo je opaženo nakon početka ispitivanja u 57% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 14% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurių SSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, SSH padidėjimas virš 0,5 mU/l po pradinio įvertinimo nustatytas 57 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 14 % placebu gydytų pacientų.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 6,1 tjedana.
Lithuanian: Laiko mediana iki poveikio pasireiškimo buvo 6,1 savaičių.
Croatian: Lenvatinib se uglavnom eliminira putem jetre i izloženost se može povećati u tim populacijama bolesnika.
Lithuanian: Lenvatinibas daugiausia išskiriamas per kepenis, todėl šiems pacientams jo poveikis gali sustiprėti.
Croatian: m: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
Lithuanian: m: Hepatoceliulinį pažeidimą ir hepatitą - vaisto sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų steatozė ir cholestazinis kepenų pažeidimas.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1002/001 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/003 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/004 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
Lithuanian: EU/1/15/1002/001 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/003 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/004 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Croatian: Stratificirano prema regiji (Europa naspram Sjeverne Amerike naspram ostalih), dobnoj skupini (≤65 godina naspram >65 godina) i prethodnoj terapiji usmjerenoj na VEGF/VEGFR (0 naspram 1).
Lithuanian: Stratifikuojama pagal regioną (Europa, Šiaurės Amerika ir kiti), amžiaus grupę (≤ 65 metai ir > 65 metai) bei prieš tai taikytą VEGF/VEGFR veikiantį gydymą (0 arba 1).
Croatian: Lenvatinib je inhibitor više kinaza koji pokazuje uglavnom antiangiogena svojstva in vitro i in vivo te izravnu inhibiciju rasta tumora u modelima in vitro.
Lithuanian: Lenvatinibas yra multikinazės inhibitorius, kuriam in vitro ir in vivo daugiausia nustatytos antiangiogeninės savybės, naudojant in vitro modelius taip pat nustatytas tiesioginis navikų augimo slopinimas.
Croatian: Proteinurija je dovela do trajnog prekida liječenja u 0,6% bolesnika.
Lithuanian: Dėl proteinurijos gydymą visam laikui nutraukė 0,6 % pacientų.
Croatian: Pogodni bolesnici s mjerljivom bolešću prema RECIST 1.1 bili su randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lenvatinib 24 mg jedanput na dan (n=261) odnosno skupinu koja je primala placebo (n=131).
Lithuanian: Kriterijus atitinkantiems pacientams, kurių ligą buvo galima vertinti pagal RECIST 1.1, atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 24 mg lenvatinibo kartą per parą (n = 261) arba placebą (n = 131).
Croatian: Nepoznato (ove nuspojave zabilježene su otkako je lijek LENVIMA stavljen u promet, ali njihova učestalost nije poznata)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo LENVIMA registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
Croatian: Na analizu ukupnog preživljenja utjecao je jedan zbunjujući čimbenik, a taj je činjenica da su ispitanici s potvrđenom progresijom bolesti koji su primali placebo imali mogućnost prijeći na otvoreno liječenje lenvatinibom.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo analizę sunkino tai, kad placebu gydyti tiriamieji, kuriems buvo patvirtintas ligos progresavimas, galėjo rinktis vartoti lenvatinibą nekontroliuojant placebu.
Croatian: Budući da se ne zna može li LENVIMA smanjiti učinak oralnih kontracepcijskih tableta, ako je to metoda kontracepcije koju uobičajeno koristite, morate obavezno dodati mehaničku metodu kontracepcije kao što su cervikalna kapa ili kondomi kada imate spolne odnose tijekom liječenja LENVIMOM.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar LENVIMA gali mažinti geriamosios kontraceptinės piliulės poveikį; jei tai yra įprastas Jūsų kontracepcijos metodas, jeigu gydymo LENVIMA metu turite lytinių santykių, būtinai turite naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz.
Croatian: Nema podataka o primjeni lenvatiniba neposredno nakon liječenja sorafenibom ili drugim lijekovima protiv raka i može postojati mogući rizik od aditivnih toksičnih učinaka, osim ako je između liječenja proteklo odgovarajuće razdoblje ispiranja (engl. washout).
Lithuanian: Duomenų apie lenvatinibo vartojimą iš karto po gydymo sorafenibu ar kitais priešvėžiniais preparatais nėra ir, jei tarp šių vaistinių preparatų vartojimo nėra pakankamo išplovimo laikotarpio, gali būti adityvaus toksinio poveikio rizika.
Croatian: Farmakokinetika lenvatiniba nakon jedne doze od 10 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika koji su imali blago odnosno umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A odnosno Child-Pugh B).
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetika po vienkartinės 10 mg dozės buvo vertinama 6 tiriamiesiems, iš kurių kiekvienam buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai (Child-Pugh A ir Child-Pugh B klasės).
Croatian: Četiri (1,5%) ispitanika liječena lenvatinibom postigla su potpuni odgovor, a 165 ispitanika (63,2%) imalo je djelomični odgovor, dok niti jedan od ispitanika liječenih placebom nije imao potpuni odgovor, a 2 (1,5%) ispitanika imala su djelomični odgovor.
Lithuanian: Keturi (1,5 %) lenvatinibu gydyti tiriamieji pasiekė VA ir 165 tiriamieji (63,2 %) pasiekė DA, nė vienas placebu gydytas pacientas nepasiekė VA ir 2 (1,5 %) tiriamieji pasiekė DA.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza ‘EXP'.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: • sniženi broj krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.
Croatian: hipoalbuminemijaj,‡ povišena alanin aminotransferaza‡ povišena aspartat aminotransferaza‡
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas‡
Croatian: Druga mogućnost je dodati kapsule lenvatiniba bez lomljenja ili drobljenja sa žlicom vode ili soka od jabuke u malu čašu kako bi se stvorila suspenzija.
Lithuanian: Kitoks vartojimo būdas - lenvatinibo kapsules jų nelaužant ir netrinant galima įdėti į mažą stiklinėlę ir, užpylus šaukštą vandens ar obuolių sulčių, paruošti suspensiją.
Croatian: Hepatička encefalopatija bila je povezana sa štetnim značajkama bolesti na početku liječenja ili s istodobnom primjenom drugih lijekova.
Lithuanian: Pastebėta tendencija, kad hepatinė encelofapatija buvo susijusi su nepalankiomis ligos charakteristikomis arba su kitų vaistų vartojimu.
Croatian: Bolesnici sa 6 Child Pugh (CP) bodova na početku ispitivanja (oko 20% bolesnika u ispitivanju REFLECT) imali su veću incidenciju smanjenog apetita, umora, proteinurije, hepatičke encefalopatije i zatajenja jetre u usporedbi s bolesnicima koji su imali 5 početnih CP bodova.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija gydymo pradžioje įvertinta 6 balais pagal Child Pugh (CP) (REFLECT tyrime tokių pacientų buvo apie 20 %) dažniau buvo registruojamas sumažėjęs apetitas, nuovargis, proteinurija, hepatinė encefalopatija ir kepenų nepakankamumas, palyginti su pacientais, kurių CP balas gydymo pradžioje buvo 5.
Croatian: U obje terapijske skupine u ispitivanju REFLECT, medijan OS-a bio je približno 9 mjeseci duži u ispitanika koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja nego u onih koji nisu.
Lithuanian: Abejose REFLECT tyrimo grupėse bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo maždaug 9 mėnsiais ilgesnė tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas, palyginti su pacientais, kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom <60 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris yra < 60 kg
Croatian: LENVIMA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, refraktornim na radioaktivni jod (RAI).
Lithuanian: LENVIMA, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusių pacientų progresavusios, lokaliai progresavusios arba metastazinės, diferencijuotos (papilinės / folikulinės / Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinomos (DSK), nepaveikiamos gydymo radioaktyviuoju jodu (RAJ), gydymui.
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) ili omamljenost, smetenost, slaba koncentracija - to mogu biti znakovi problema s jetrom.
Lithuanian: • pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sutelkti dėmesį - tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 1327 bolesnika primilo monoterapiju lenvatiniba u indikacijama osim HCC-a, zatajenje jetre (uključujući fatalne slučajeve) prijavljeno je u 4 bolesnika (0,3%), oštećenje jetre u 2 bolesnika (0,2%), akutni hepatitis u 2 bolesnika (0,2%), a hepatocelularno oštećenje u 1 bolesnika (0,1%).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vien tik lenvatinibą kitoms indikacijoms (išskyrus HCK) vartojo 1327 pacientai, pranešta apie kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus) 4 pacientams (0,3 %), kepenų pažeidimas - 2 pacientams (0,2 %), ūminis hepatitas - 2 pacientams (0,2 %), o hepatoceliulinis pažeidimas - 1 pacientui (0,1 %).
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali može uključivati i druge vrste krvarenja, kao što je krv u mokraći, modrice, krvarenje desni ili iz stijenke crijeva)
Lithuanian: • kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime,
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni za preporuku doziranja u bolesnika sa HCC-om i teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka pateikti dozavimo rekomendacijų hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija.
Croatian: Bolesnici s niskom tjelesnom težinom (<60 kg) imali su višu incidenciju PPE-a, proteinurije, 3. ili 4. stupnja hipokalcemije i hiponatremije te sklonost prema višoj incidenciji smanjenog apetita 3. ili 4. stupnja.
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris yra mažas (< 60 kg), dažniau nustatyta DPE, proteinurija, 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipokalcemija ir hiponatremija, taip pat dažnesnio 3-iojo ar 4-ojo laipsnio apetito sumažėjimo tendencija.
Croatian: Medijan trajanja objektivnog odgovora bilo je 7,3 (95% CI 5,6; 7,4) mjeseci u skupini na lenvatinibu i 6,2 (95% CI 3,7; 11,2) mjeseci u skupini na sorafenibu.
Lithuanian: Objektyvaus atsako medianos trukmė buvo 7,3 (95 % PI 5,6, 7,4) mėnesiai lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje ir 6,2 (95 % PI 3,7, 11,2) mėnesiai sorafenibo vartojusių pacientų grupėje.
Croatian: Na temelju rezultata iz temeljitog ispitivanja QT intervala u zdravih dobrovoljaca, jedna doza lenvatiniba od 32 mg nije produljila QT/QTc interval.
Lithuanian: Remiantis išsamaus QT tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, rezultatais, vienkartinė 32 mg lenvatinibo dozė QT/QTc intervalo nepailgino, tačiau pailgėjęs QT/QTc intervalas dažniau nustatytas lenvatinibu nei placebu gydytiems pacientams (žr.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥75 godina imali su veću vjerojatnost razvoja 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita i dehidracije.
Lithuanian: Buvo didesnė tikimybė, kad ≥ 75 metų pacientams pasireikš 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, sumažėjęs apetitas ir dehidratacija.
Croatian: Što poduzeti Sniženje doze i nastavak primjene lenvatiniba
Lithuanian: Veiksmas Dozės sumažinimas ir lenvatinibo vartojimo tęsimas
Croatian: Osobe koje skrbe o bolesniku ne smiju otvarati kapsulu, kako bi izbjegle ponavljano izlaganje sadržaju kapsule.
Lithuanian: Globėjai turi neatidaryti kapsulės, kad būtų išvengta pakartotinės kapsulės turinio ekspozicijos.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba sve do njihovog poboljšanja na 0.-1. stupanj ili povratka na početno stanje.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms (pvz., 3 laipsnio) arba netoleruojamoms nepageidaujamoms reakcijoms, reikia laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą, kol reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio.
Croatian: Primjenjuje se sama za liječenje progresivnog ili uznapredovalog raka štitnjače u odraslih kad liječenje radioaktivnim jodom nije pomoglo u zaustavljanju bolesti.
Lithuanian: LENVIMA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas atskirai progresuojančiam arba pažengusiam suaugusiųjų skydliaukės vėžiui gydyti tais atvejais, kai gydymas radioaktyviuoju jodu nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo.
Croatian: Incidencija produljenja QT intervala na više od 500 ms bila je 2% u bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo produljenje nije zabilježeno.
Lithuanian: Daugiau kaip 500 ms pailgėjęs QT intervalas nustatytas 2 % pacientų lenvatinibu gydytiems pacientams, placebo grupėje tokių atvejų nenustatyta.
Croatian: zatajenje jetrek,‡,†
Lithuanian: Kepenų nepakankamumask,‡,†
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas širdies nepakankamumas (< 1 %) ir sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
Lithuanian: Simptomai priklausytų nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a Broj progresija ili smrti (%) Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN)a Ligos progresavimo atvejų arba mirčių skaičius (%) ILN mediana mėnesiais (95 % PI)
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (pojavile su se u ≥30% bolesnika) su hipertenzija (44,0%), proljev (38,1%), smanjen apetit (34,9%), umor (30,6%) i smanjena tjelesna težina (30,4%).
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos (pasireškusios ≥ 30 % pacientų) buvo hipertenzija 44,0 %), viduriavimas (38,1 %), sumažėjęs apetitas (34,9 %), nuovargis (30,6 %) ir svorio kritimas (30,4 %).
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom, krvni tlak treba biti dobro kontroliran, a bolesnici za koje se zna da imaju hipertenziju trebaju biti na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje tjedan dana prije početka liječenja lenvatinibom.
Lithuanian: Kraujospūdį (KS) reikia tinkamai kontroliuoti prieš pradedant gydymą lenvatinibu ir, jei pacientams yra hipertenzija, mažiausiai 1 savaitę iki gydymo lenvatinibu jiems reikia vartoti stabilią antihipertenzinio vaistinio preparato dozę.
Croatian: NP (20,3, NP)
Lithuanian: NĮ (20,3, NĮ)
Croatian: U skupini koja je primala placebo, zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega razvilo je 0,8% bolesnika (0,8% bilo je ≥3. stupnja).
Lithuanian: Placebo grupėje 0,8 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas arba funkcijos sutrikimas (0,8 % buvo ≥ 3 laipsnio).
Croatian: Povlači se na 0., 1. ili 2. stupanj.
Lithuanian: Susilpnėja iki 0, 1 arba 2 laipsnio.
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipertenzije u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 16 dana.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 16 dienų.
Croatian: Pokazalo se da lenvatinib minimalno djeluje ili uopće ne djeluje inhibicijski na transportne aktivnosti posredovane P-gp-om i proteinom rezistencije raka dojke (BCRP).
Lithuanian: Lenvatinibas minimaliai slopino P-gp sąlygojamą ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) sąlygojamą nešiklių veiklą arba jos neslopino.
Croatian: Gastroinestinalna perforacija ili fistula
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija arba fistulė