FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti leukemia
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
Finnish: Hematologisia mittareita on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: • Jos käytät suuria annoksia Novantrone-valmistetta (> 14 mg/m2/vrk kolmen päivän ajan).
Maltese: • Jekk tuża Novantrone f'dożi għoljin (>14 mg/m2 kull jum x 3 ijiem).
Finnish: Mitoksantroni oli mutageeninen ja klastogeeninen kaikissa in vitro -testijärjestelmissä ja rotissa in vivo.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Finnish: BCRPtransportterin induktorit saattavat mahdollisesti vähentää mitoksantronialtistusta.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Finnish: Virtsasta löydetystä aineesta 65 % oli muuttumatonta vaikuttavaa ainetta.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja spontaaneihin raportteihin onkologisissa käyttöaiheissa ja kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin ja spontaaneihin raportteihin hoitoa saaneista multippelia skleroosia sairastavista potilaista.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
Finnish: Trombosytopenia Granulosytopenia
Maltese: Tromboċitopenja Granuloċitopenja
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Finnish: Toipuminen >21 päivää
Maltese: Irkupru > 21 jum
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
Finnish: Sen oletettu vaikutusmekanismi MS-taudissa on immunosuppressio.
Maltese: huwa immunosuppressjoni.
Finnish: - Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Maltese: - Inibituri Topoisomerase II (gruppi ta' mediċini kontra l-kanċer inkluż mitoxantrone) f'kombinazzjoni ma' kemoterapija u/jew radjoterapija oħra.
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u Indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: Niiden 80 potilaan joukossa, jotka otettiin mukaan tutkimukseen, alimpien valkosolu- ja verihiutalemäärien mediaaniarvot olivat vastaavasti 0.4 E9/L (WHO-luokitus 4) ja 9.5 E9/L (WHO-luokitus 4).
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
Finnish: Kardiomyopatia Bradycardia sinualis Sydäninfarkti (myös kuolemaan johtaneet)
Maltese: Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Finnish: Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2 (ks. kohta 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm l-ebda data disponibbli.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. [Li għandu jimtela fuq livell nazzjonali]
Finnish: Se on yleensä ohimenevää neutropeniaa, jossa leukosyyttien lukumäärä on alimmillaan päivänä 10 infuusion jälkeen ja palautuu päivän 20 tienoilla.
Maltese: Normalment, din hija newtopenja temporanja bl-inqas għadd ta' lewkoċiti fil-jum 10 wara l-infużjoni u rkuprati madwar jum 20.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa vain 10 % ja vastaavasti 18 % annoksesta löytyi virtsasta ja ulosteesta joko vaikuttavana aineena tai metaboliittina lääkevalmisteen annostelua seuranneen viiden päivän aikajakson aikana.
Maltese: Fi studji umani, 10 % u 18 % biss tad-doża ġew irkuprati fl-awrina u fl-ippurgar rispettivament jew bħala sustanza attiva jew bħala metabolit matul il-perjodu ta' 5t'ijiem wara l-għoti tal-prodott mediċinali.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla, mutta eläimillä havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu estävän B-solujen, T-solujen ja makrofagien proliferaatiota in vitro ja häiritsevän antigeenien esittelyä samoin kuin interferoni-gamman, tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-2:n eritystä.
Maltese: Mitoxantrone intwera in vitro li jinibixxi l-profilerazzjoni taċ-ċellola B, iċ-ċellola T u tal-makrofaġi u jfixkel il-preżentazzjoni tal-antiġen, kif ukoll is-sekrezzjoni ta' interferon gamma, nekrożi ta' tumur fattur alpha, u interleukin-2.
Finnish: Kardiomyopatia
Maltese: Kardjomijopatija
Finnish: MS-tautipotilaille:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooman hoito
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Maltese: Raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Billi:
Finnish: Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa, joissa Novantronella on myyntilupa, käyttöaiheita ovat esimerkiksi hepatooman / hepatosellulaarisen karsinooman hoito, levinnyttä hormoniresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunlievitys (kortikosteroidien kanssa), neurologisten ongelmien ja kliinisten relapsien vähentäminen sekundaarisen (kroonisen) progressiivisen MS-taudin yhteydessä, blastikriisin hoito (kroonisen) myelooisen leukemian yhteydessä sekä akuutin lymfosyyttisen leukemian hoito.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
Maltese: Is-sezzjonijiet relatati mal-identifikatur uniku żdiedu skont ilmudell tal-QRD attwali (data Frar 2016).
Finnish: Multippeliskleroosin hoito
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Finnish: Akuutin lymfosyyttisen leukemian hoito
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Finnish: • Novantrone voi aiheuttaa hematotoksisuutta, mukaan luettuina sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä o seurannan tarve ennen jokaisen annoksen antamista ja antamisen aikana
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Finnish: • sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja hematotoksisuuden merkit ja oireet
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on varmistettava, että jokaisen jäsenvaltion, jossa Novantronea ja muita kauppanimiä myydään, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän, myyvän tai käyttävän Novantronea MStaudin hoidossa, saavat seuraavansisältöisen perehdytyspaketin (tai että se toimitetaan heille):
Maltese: Id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li f'kull Stat Membru fejn Novantrone u ismijiet assoċjati huma mqiegħda fis-suq, ilprofessjonisti tal-kura tas-saħħa (HCP) u l-pazjenti/dawk li jikkurawhom li huma mistennija jagħtu Novantrone b'riċetta u jqassmu jew jużaw Novantrone għall-kura ta' sklerożi multipla jkollhom aċċess għal/huma pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej: Fuljett tal-HCP li jinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Finnish: • Novantrone voi aiheuttaa sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä o tarve tehdä sydämen kaikukuvaus tai gammakuvaus (MUGA) vasemman kammion ejektiofraktion arvioimiseksi ennen jokaisen annoksen antamista ja vuosittain viiden vuoden ajan hoidon päätyttyä.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Finnish: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Finnish: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Finnish: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Finnish: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Finnish: Liite A:
Maltese: Anness A
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Finnish: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Finnish: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Finnish: Meloksikaami Nauta, vuohi, sika, kani,
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Finnish: Eliminaatio Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 7,7 tuntia.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Finnish: Meloksikaami 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Finnish: 3421 TV Oudewater Alankomaat
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Finnish: Polysorbaatti80
Maltese: Polisorbat 80
Finnish: 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands Tel.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Hydroksietyyliselluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Sitruunahappomonohydraatti Natirumsyklamaatti Sorbitoli, nestemäinen Sukraloosi
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Finnish: Kaikkien pääasiallisten metaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiiveja.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Finnish: Pääasialliset, kaikilla eläinlajeilla todetut metaboliitit, olivat 5-hydroksi- ja 5-karboksi-metaboliitit ja oksalyylimetaboliitti.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Finnish: Ei merkintää Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
Finnish: Novaquinin vaikuttava aine on sallittu aine kuten kuvataan Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen, taulukossa 1:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: Natriumbentsoaatti Glyseroli
Maltese: Benżoat tas-sodju Gliċerol
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
Finnish: Jakautuminen Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 98 %:sti.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Finnish: 15 mg
Maltese: Melossikam 15mg
Finnish: Varoaika:
Maltese: Eċċipjent:
Finnish: Tiineys ja laktaatio Katso kohta "Vasta-aiheet".
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Finnish: Apuaineet Natriumbentsoaatti 1,75 mg.
Maltese: Benżoat tas-sodju 1.75mg Sospensjoni orali viskuża safra fl-aħdar.
Finnish: Kellertävänvihreä viskoosi oraalisuspensio.
Maltese: Issintomi kienu riversibbli.
Finnish: Kertymiskerroin on 1,08, joka viittaa siihen, että meloksikaami ei kerry päivittäin annosteltuna.
Maltese: Il-fattur talakkumulazzjoni ta' 1.08 jindika li melossikam ma jakkumulax meta jingħata kuljum.
Finnish: Meloksikaamilla on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoille ja sioille suonensisäisesti annetun E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.
Maltese: Melossikam għandu wkoll kwalitajiet antiendotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta' trombossan B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta' E. coli endotossin fl-għoġġiela u fil-majjali.
Finnish: ul.
Maltese: L.U.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttien kanssa.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni M'għandux jingħata flimkien ma' glukokortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi oħra jew ma' antikoagulanti.
Finnish: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Finnish: Novaquinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Novaquin on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Miksi Novaquin on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Finnish: Novaquin meloksikaami
Maltese: Kif jintuża Novaquin?
Finnish: Mitkä ovat Novaquinin hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Finnish: Muuta tietoa Novaquinista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Novaquinlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Finnish: Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) ja kuumetta, meloksikaami vähentää näitä oireita.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Finnish: Sen vaikuttava aine on meloksikaami.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Finnish: Novaquinia on saatavana 15 mg/ml oraalisuspensiona, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Novaquin on eläinlääke, jota käytetään kroonisen luusto-lihassairauden aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittämiseen hevosilla.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. syyskuuta 2015 Novaquinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Finnish: Sika: im injektiona.
Maltese: Majjali: Injezzjoni IM.
Finnish: Nauta: sc injektiona.
Maltese: Injezzjoni SC.
Finnish: Etanoli 150 mg
Maltese: Ethanol 150 mg
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ihonalaisesti.
Maltese: rispettivament.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Meloksikaami 5 mg Etanoli 150 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Finnish: Novemin sisältämä vaikuttava aine meloksikaami on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: Meloksikaami 40 mg/ml
Maltese: Meloxicam 40 mg/ml
Finnish: Meloksikaami Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Meloxicam f'Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u majjali hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Maltese: Trattament ta' għoġiela b' Novem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun inaqqas l-uġigħ ta' wara l operazzjoni.
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Finnish: Nahanalainen ja lihaksensisäinen injektio ovat hyvin siedettyjä.
Maltese: Majjali: injezzjoni ġol-muskoli.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Finnish: Novem meloksikaami
Maltese: Novem melossikam
Finnish: Novemia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novemille 2. maaliskuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Finnish: Mitä riskejä Novemiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Finnish: Sen vaikuttava aine on meloksikaami.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Finnish: Novem sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID:t) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Finnish: • äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja ilmateiden infektion) hoitoon yhdessä antibioottihoidon kanssa
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Finnish: • tukihoitona porsimisen jälkeisten infektioiden kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastiitti metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Finnish: Muita tietoja Novemista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Finnish: Miten Novemia käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Novem?
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa.
Maltese: Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Finnish: • ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä vasikoilla ja muulla kuin lypsävällä nuorkarjalla yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa
Maltese: • dijarea f'għoġġiela ikbar minn ġimgħa u f'baqar ta' età żgħira li ma jkunux qed ireddgħu flimkien ma' terapija orali ta' reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b'mod orali biex ireġġgħu lura l-livell tal ilma fil-ġisem)
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Finnish: Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)