FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excretion/Elimination
Portuguese: Excreção/Eliminação
English: Quixidar does not contain any animal products.
Portuguese: Quixidar não contém produtos de origem animal.
English: • This medicine has been prescribed for you personally.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
English: This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disto, deverá ser submetida uma actualização do PGR:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não usado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Portuguese: • Não toque na agulha nem permita que ela toque em nenhuma superfície antes da injecção.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Portuguese: Os benefícios na mortalidade demonstrados para fondaparinux mantiveram-se até ao fim do seguimento no Dia 180.
English: Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Portuguese: Segure com firmeza o corpo da seringa numa mão.
English: Quixidar is used to:
Portuguese: Quixidar é usado para:
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Portuguese: Se administrado por meio de um minibag, a perfusão deve ser efectuada durante mais 1 a 2 minutos.
English: • Do not freeze
Portuguese: • Não congelar
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • Dentro de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
English: • Keep out of the reach and sight of children
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Portuguese: Este gesto irá activar o sistema de protecção automático da agulha (figura F).
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Portuguese: 69% dos doentes foram submetidos à cirurgia por cancro.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão de Junho de 2006 do Módulo 1.8.1, do pedido de AIM, está implantado e funcional antes e enquanto o produto for comercializado.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Portuguese: Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar a injecção - pode perder algum medicamento se o fizer.
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Portuguese: Se a injecção na parede abdominal inferior não for possível, peça instruções à sua enfermeira ou médico.
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Portuguese: Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injecção.
English: This includes medicines you bought without a prescription.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que tenha obtido sem receita médica.
English: • after the expiry date stated on the label and carton
Portuguese: • após terminar o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras do CHMP do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: Undesirable effects in patients treated for VTE1
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes tratados para DTV1
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão e Seque-as numa toalha.
English: Date of latest renewal: 21 March 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Março de 2002 Data da última renovação: 21 de Março de 2007
English: Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Assim o médico deverá determinar se o benefício do tratamento supera o risco (ver secção 4.2 e 4.3).
English: For step-by-step instructions please see over the page
Portuguese: Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final da página
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
Portuguese: • Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, ou tiver tomado algum recentemente.
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Portuguese: Se o fondaparinux sódico for adicionado a um minibag salino 0,9% a perfusão deve ser preferencialmente administrada imediatamente, mas pode ser armazenado à temperatura ambiente até 24 horas.
English: The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Portuguese: A maioria (70/80) dos eventos de tromboembolismo venoso registados foi detectada através de venografia em casos não sintomáticos de TVP.
English: • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Portuguese: • aumento da quantidade de nitrogénio não proteico no sangue.
English: Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Quixidar pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Portuguese: Crianças Quixidar não foi avaliado em crianças e adolescentes com menos de 17 anos de idade.
English: Do not use Quixidar:
Portuguese: Não utilize Quixidar:
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Portuguese: Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura G).
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADO
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Portuguese: Mais de 4874 doentes foram seguidos em estudos de fase II e fase III de ensaios clínicos.
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Portuguese: Dos doentes tratados com trombolíticos, 84% foram tratados com um fármaco específico não-fibrinolítico (principalmente estreptoquinase).
English: Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Portuguese: A eliminação do fondaparinux diminui com o peso do doente.
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)
English: The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Portuguese: A injecção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica.
English: • allergic reaction
Portuguese: • reacções alérgicas
English: Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Portuguese: Idosos - A função renal pode diminuir com a idade e, consequentemente, a capacidade de eliminação de fondaparinux pode estar diminuída nos idosos.
English: Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Portuguese: Quixidar contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico.
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Portuguese: • se pesa menos de 50 quilos → Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Portuguese: Injecte TODO o conteúdo da seringa pressionando o êmbolo para baixo tanto quanto possível.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Portuguese: GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE QUIXIDAR
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram as complicações hemorrágicas (ver secção 4.4).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular de AIM compromete-se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.2 do Plano de Gestão de Risco (PGR) presente no módulo 1.8.2 do pedido de AIM e qualquer actualização subsequente do PGR que seja acordada pelo CHMP.
English: Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Portuguese: Instruções para auto administração estão mencionadas no folheto informativo.
English: Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso tenha diminuído, normalmente até o doente ter alta, pelo menos 5 a 9 dias após cirurgia.
English: • Do not inject Quixidar into muscle.
Portuguese: • Não injecte Quixidar no músculo .
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade na reprodução devido à exposição limitada.
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Portuguese: As seringas são pré-cheias com a dose exacta que necessita.
English: Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Portuguese: Solução injectável, 2 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 7 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 10 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 20 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança
English: If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se apresentar efeitos secundários → Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou causar problemas, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Portuguese: A eficácia e a segurança de fondaparinux não foram formalmente estudadas em doentes com TIH tipo II.
English: Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Portuguese: A neutralização do Factor Xa interrompe a cascata da coagulação e inibe tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Portuguese: Os doentes randomizados poderão ter sido tratados previamente com HNF durante a fase de inclusão, mas doentes tratados durante mais de 24 horas com doses terapêuticas de anticoagulantes ou com hipertensão não controlada foram excluídos.
English: • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
Portuguese: • sentir-se mal-disposto ou estar mal-disposto (náuseas ou vómitos)
English: Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos e as seringas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Portuguese: Segure a prega entre o dedo polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção (figura D).
English: Syringe AFTER USE
Portuguese: Seringa APÓS UTILIZAÇÃO
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Portuguese: Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (nem todas as apresentações podem estar comercializadas).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
English: Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Portuguese: Terapêutica de continuação com outro fármaco anticoagulante Se o tratamento de continuação for iniciado com heparina ou HBPM, a primeira injecção deve, de uma forma geral, ser administrada um dia após a última injecção de fondaparinux.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Portuguese: • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo:
English: (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Portuguese: (1) casos isolados de efeitos adversos não foram considerados excepto os medicamente relevantes.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Portuguese: A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Quixidar.
English: Rare: allergic reaction
Portuguese: Raros: reacções alérgicas
English: • if you have a bacterial heart infection
Portuguese: • se tem uma infecção bacteriana no coração
English: The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Portuguese: A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada na presente indicação.
English: Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Portuguese: Os ensaios clínicos têm demonstrado um baixo risco mas aumentado de desenvolver trombos no catéter nos doentes tratados com fondaparinux como anticoagulante durante a ICP, comparativamente com o controlo.
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Portuguese: Na análise agrupada destes estudos, o esquema terapêutico recomendado de fondaparinux versus enoxaparina foi associado com uma diminuição significativa (54% - 95% IC, 44%; 63%) na taxa de DTV avaliada até ao dia 11 após cirurgia, independentemente do tipo de cirurgia efectuado.
English: In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Portuguese: Em doentes com STEMI ou AI/NSTEMI que irão ser sujeitos a cirurgia de bypass aorto-coronário (CABG), fondaparinux, quando possível, não deve ser administrado nas 24 horas anteriores à cirurgia e pode ser reiniciado 48 horas após-cirurgia.
English: Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Portuguese: Apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinux seja metabolizado, e em particular que origine metabolitos activos.
English: A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Portuguese: Um total de 2 184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
English: The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Portuguese: A primeira dose de fondaparinux é administrada por via intravenosa e as doses subsequentes são administradas por injecção por via subcutânea.
English: Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Portuguese: Fondaparinux não se liga de modo significativo a outras proteínas plasmáticas, incluindo o factor 4 plaquetário (FP4).
English: Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Quixidar Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Portuguese: Quixidar não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário.
English: The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Portuguese: A injecção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver secção 4.4).
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Portuguese: As instruções para auto-administração por injecção por via subcutânea estão incluídas no folheto informativo.
English: • if you notice that the syringe is damaged
Portuguese: • se detectar que a seringa está danificada
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Portuguese: • -tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Portuguese: Fondaparinux é um inibidor sintético e específico do Factor X (Xa).
English: Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Portuguese: Os locais da injecção devem ser alternados entre as regiões antero-lateral direita e esquerda e as regiões postero-laterais da parede abdominal.
English: The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Portuguese: O diagnóstico foi confirmado com testes objectivos (cintigrafia pulmonar, angiografia pulmonar ou TAC espiral).
English: Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Portuguese: Não é necessário realizar ajuste de dose de fondaparinux.
English: The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos notificado no programa dos sindromas coronários agudos é consistente com as reacções adversas do medicamento identificadas para a profilaxia da DTV.
English: A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Portuguese: Um ensaio clínico randomizado, aberto, foi realizado em doentes com EP aguda sintomática.
English: Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho que protege o êmbolo puxando-a para fora (figura B).
English: • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Portuguese: • Quixidar é administrado por injecção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior.
English: Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Portuguese: A administração por via intravenosa deve ser realizada através de uma linha intravenosa existente, quer directamente ou utilizando um pequeno volume (25 ou 50ml) de um minibag salino 0,9%.
English: These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Portuguese: Nestes estão incluídos a desirudina, fibrinolíticos, antagonistas dos receptores GPIIb/IIIa, heparina, heparinóides ou Heparinas de Baixo Peso Molecular (HBPM).
English: • pain and swelling at injection site
Portuguese: • dor e inchaço no local da injecção
English: Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Portuguese: Doentes com peso corporal <50 kg têm um risco hemorrágico aumentado.
English: Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Os valores do tempo de semi-vida associados foram de 29 horas no compromisso renal moderado e 72 horas em doentes com compromisso renal grave.