FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Lithuanian: Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso-Džonsono sindromas).
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusú vagy nem meghatározott HCV-fertőzésben szenvedő betegek aránya rendre 42%, 12%, 27%, 7%, 3% és 9% volt.
Lithuanian: 1, 2, 3, 4, 6 arba nenustatyto genotipo HCV infekuotų pacientų dalis buvo atitinkamai 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % ir 9 %.
Hungarian: • a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Lithuanian: • antacidiniai vaistai (pvz., aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas).
Hungarian: A GS-331007 fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Lithuanian: GS-331007 prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų buvo labai nedidelis.
Hungarian: ↔ ↔ H2-receptor antagonisták adhatók az Epclusa-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Epclusa arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események konzisztensek voltak a dekompenzált májbetegség várható klinikai következményeivel, illetve a ribavirin ismert toxicitási profiljával azoknál a betegeknél, akik az Epclusa-kezelést ribavirinnel kombinációban kapták.
Lithuanian: Pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko dėl dekompensuotos kepenų ligos tikėtinus klinikinius reiškinius arba žinomus ribavirino toksinio poveikio duomenis pacientams, gydomiems Epclusa kartu su ribavirinu.
Hungarian: A 18. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket az Epclusa komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Lithuanian: 18 lentelėje pateikiama įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo (IVS) poveikio Epclusa komponentų ekspozicijai, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali, santrauka, aprašyta tekste toliau.
Hungarian: Epclusa 24 hét
Lithuanian: Epclusa 24 savaites
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, nes jie gali mažinti velpatasviro koncentraciją Jūsų kraujyje.
Hungarian: Az 5-ös genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeket az Epclusa-csoportba randomizálták.
Lithuanian: 5 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai buvo įtraukti į gydymo Epclusa grupę.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir és a velpataszvir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras ir velpatasviras.
Hungarian: (OATP1B-gátlás)
Lithuanian: (OATP1B slopinimas)
Hungarian: R-metadon
Lithuanian: R-metadonas
Hungarian: Mivel az Epclusa kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Lithuanian: Kadangi, gydant Epclusa, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot az Epclusatablettából.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevartoti dvigubos Epclusa dozės.
Hungarian: A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozidanalóg-trifoszfát GS-461203 képződik.
Lithuanian: Sofosbuviras intensyviai metabolizuojamas kepenyse į farmakologiškai aktyvų nukleozidų analogą trifosfatą GS-461203.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (2.0 versiją), mažiausia kiekybinio nustatymo riba (LLOQ) buvo 15 TV/ml.
Hungarian: A velpataszvir az OATP1B-nek is szubsztrátja.
Lithuanian: Velpatasviras taip pat yra OATP1B substratas.
Hungarian: Kimutatták, hogy az Epclusa növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
Lithuanian: Nustatyta, kad Epclusa didina tenofoviro ekspoziciją (P-gp slopinimas).
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, az Epclusa-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Epclusa, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Epclusa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: 2-es vagy 4-es genotípus
Lithuanian: 2 ar 4 genotipas
Hungarian: TN = korábban nem kezelt beteg (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt beteg (treatment-experienced) (köztük azok is, akiknél korábban sikertelen peginterferon-alfa + ribavirin alapú kezelés történt HCV-proteázgátlóval vagy anélkül)
Lithuanian: AN = anksčiau negydyti pacientai; AG = anksčiau gydyti pacientai (įskaitant tuos, kuriems taikytas gydymo režimas peginterferonu alfa + ribavirinu su HCV proteazės inhibitoriumi arba be jo buvo neveiksmingas).
Hungarian: 1,5-szörös↑
Lithuanian: 1,5 karto ↑
Hungarian: A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés nem változtatta meg a GS-331007 AUC0-inf-értékeit, de 25%-kal, illetve 37%-kal növelte annak Cmax-értékeit.
Lithuanian: Vidutiniškai arba labai riebus maistas nepakeitė GS-331007 AUC0-inf, tačiau atitinkamai 25 % ir 37 % sumažino jo Cmax.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesült 87 beteg közül a betegek 23%-ánál csökkent a hemoglobinszint a kezelés alatt 10 g/dl alá, a betegek 7%-ánál pedig 8,5 g/dl alá.
Lithuanian: Tarp 87 pacientų, kurie buvo gydomi Epclusa + RBV 12 savaičių, hemoglobino sumažėjimas iki mažiau kaip 10 g/dl ir 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 23 % ir 7 % pacientų.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Hungarian: A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja sem a humán DNS- és RNS-polimerázokat, sem a mitokondriális RNS-polimerázokat.
Lithuanian: GS-461203 (aktyvus sofosbuviro metabolitas) nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Hungarian: A rifampicin-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Lithuanian: Poveikis rifampicino ekspozicijai neištirtas.
Hungarian: 6-os genotípus 100% (8/8)a
Lithuanian: 2, 4 ir 6 genotipas 100 % (8 iš 8)a
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél megfigyelt válaszarány minden kezelési csoport esetén hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelthez.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse ≥ 65 metų pacientų atsako dažnis buvo panašus, kaip < 65 metų pacientų.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV-aktivitása.
Lithuanian: Defosforilinimo metu susidaro nukleozidų metabolitas GS-331007, kuris negali būti vėl efektyviai fosforilinamas ir nepasižymi aktyvumu prieš HCV in vitro.
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Lithuanian: Antacidai pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad GS-331007 šalinimas per inkstus yra pagrindinis jo eliminacijos būdas.
Hungarian: Csökkent pontszám (javulás)
Lithuanian: Padidėjęs balas (pablogėjimas)
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest az Epclusa egyszeri adagjának közepes zsírtartalmú (~600 kcal, 30% zsír) vagy magas zsírtartalmú (~800 kcal, 50% zsír) étellel való bevétele 34%-kal, illetve 21%-kal növelte a velpataszvir AUC0-inf-értékeit, és 31%-kal, illetve 5%-kal növelte a velpataszvir Cmax-értékeit.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, vienkartinės Epclusa dozės vartojimas su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 30 % riebalų) arba labai riebiu (~800 kcal, 50 % riebalų) maistu atitinkamai 34 % ir 21 % padidino velpatasviro AUC0-inf, taip pat atitinkamai 31 % ir 5 % padidino velpatasviro Cmax.
Hungarian: 3a 4a 4d
Lithuanian: 4a 4d
Hungarian: A filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7916" felirattal ellátva.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra rausvos, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7916".
Hungarian: A velpataszvir teljes mértékben aktív volt az NS5B-ben kialakult, szofoszbuvir rezisztenciával társuló S282T szubsztitúcióval szemben, míg az NS5A-ban bekövetkezett, velpataszvir rezisztenciával társuló összes szubsztitúció teljes mértékben érzékeny volt szofoszbuvirra.
Lithuanian: Velpatasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą NS5B, o visi su atsparumu velpatasvirui susiję pakeitimai NS5A buvo visiškai jautrūs sofosbuvirui.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett kísérletekben szofoszbuvir-expozíció nem volt kimutatható, ami feltételezhetően a magas észterázaktivitásnak köszönhető, ezért inkább a fő metabolitot, a GS-331007-et használták az expozíciós határok becsléséhez.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu sofosbuviro ekspozicijos nenustatyta, tikriausiai dėl didelio esterazės aktyvumo; vietoj jos ekspozicijos riboms įvertinti buvo naudojama pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija.
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a ciklosporin adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir koreguoti ciklosporino dozę.
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Lithuanian: • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni az Epclusa-val történő kezelés során és azt követően.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Epclusa, gydymo metu ir po gydymo.
Hungarian: SVR12 igazolódott mind a 77 betegnél, akiknél kiindulási NS5B NI RAV, ezen belül N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, illetve S282G+V321I igazolódott.
Lithuanian: SVA12 pasiekta visiems 77 pacientams, kuriems nustatyti pradiniai NS5B NI RAV, įskaitant N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I ir S282G+V321I.
Hungarian: Epclusa 12 hét (624) Placebo 12 hét (116)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (624) Placebas 12 savaičių (116)
Hungarian: Az alábbi adagolás ajánlott, amelyben a ribavirin napi két adagra van felosztva, és étellel együtt kell alkalmazni:
Lithuanian: Rekomenduojama dozuoti kaip nurodyta toliau, padalijant ribaviriną į dvi paros dozes ir vartojant su maistu:
Hungarian: Az Epclusa gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Lithuanian: Epclusa vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxilészter-csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz-1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotidkötő protein-1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleotid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Lithuanian: Metabolinės aktyvacijos kelias apima paeiliui vykstančią karboksilo esterio hidrolizę, dalinai veikiant žmogaus katepsinui A (CatA) arba karboksilesterazei 1 (CES1), ir fosforamidato skilimą, dalyvaujant histidino triados nukleotidus jungiančiam baltymui 1 (HINT1), po kurio vyksta fosforilinimas pirimidino nukleotidų biosintezės grandinėje.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 15 óra.
Lithuanian: Išgėrus Epclusa, velpatasviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 15 valandų.
Hungarian: • a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a kiindulási gyógyszervegyület epével történő kiválasztása az egyik fő eliminációs útvonal a velpataszvir esetében.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad pagrindinis velpatasviro eliminacijos kelias buvo pirminio vaistinio preparato išsiskyrimas su tulžimi.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad visą tabletę nurytų kartu su maistu arba be jo (žr.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-1200 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingi dozei, vartojant nuo 200 mg iki 1 200 mg dozes.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Lithuanian: • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Hungarian: Egy beteg mutatta a virológiai válasz hiányát a kezelés során; az ettől a betegtől származó farmakokinetikai adatok a kezeléssel szembeni non-adherenciának feleltek meg.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymo metu pasireiškė virusologinis neveiksmingumas; šio paciento farmakokinetikos duomenys atitiko nesilaikymo gydymo reikalavimų duomenis.
Hungarian: A velpataszvir a P-gp-, a BCRP-, az OATP1B1- és az OATP1B3-gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
Lithuanian: Velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, OATP1B1 ir OATP1B3 inhibitorius, jo dalyvavimą vaistinių preparatų sąveikoje su šiais transporteriais daugiausiai riboja absorbcijos procesas.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az Epclusa adagjának módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, Epclusa dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A 12 hetes Epclusa + RBV kezelésben részesülő csoportból három betegnél volt jelen a kiinduláskor NS5B NI RAV (N142T, illetve L159F), és mindhárom beteg elérte az SVR12-t.
Lithuanian: 12 savaičių gydymo Epclusa + RBV grupėje trims pacientams nustatyti pradiniai NS5B NI RAV (N142T ir L159F) ir visiems trims pacientams pasiektas SVA12.
Hungarian: Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epclusa, jeigu:
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő entitás, amely az alkalmazott dózis átlag 77%-ának felel meg, ezt követi a monohidroxilált velpataszvir (5,9%) és a demetilált velpataszvir (3,0%).
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs velpatasviras, jis sudarė vidutiniškai 77 % vartotos dozės, taip pat daug aptinkama monohidroksilinto velpatasviro (5,9 %) ir desmetilinto velpatasviro (3,0 %).
Hungarian: Velpataszvir Az állatkísérletek lehetséges kapcsolatot mutattak a reproduktív toxicitással (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė galimą ryšį su toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.
Hungarian: A legalább két genotípus esetén szelektált rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) a következők voltak: F28S, L31I/V és Y93H.
Lithuanian: resistanceassociated variants, RAV), atrinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo F28S, L31I/V ir Y93H.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Lithuanian: Turite labai atidžiai perskaityti skyrelį „Nėštumas" ribavirino pakuotės lapelyje.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Epclusa-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Epclusa Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Hungarian: Az Epclusa és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Lithuanian: Vartojant Epclusa kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Hungarian: A máj által metabolizált gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját befolyásolhatják a DAA-kezelés során bekövetkező, a HCV vírus clearance-ével összefüggő májfunkció-változások.
Lithuanian: , imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Hungarian: • rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Lithuanian: • rifapentiną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére, az AUC-expozíció megközelítőleg 5-ször volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu velpatasviras neturėjo nepageidaujamo poveikio žiurkių jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi, kai ekspozicija maždaug 5 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Hungarian: Biokémiai tesztekben a szofoszbuvir aktív trifosztfátjának (GS-461203) az S282T-szubsztitúciót kifejező 1b-, 2a-, 3a-, illetve 4a-genotípusokból származó rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusú rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége, amint ezt az 50%-os gátló koncentrációs érték (IC50) 8,5-24-szeres emelkedése jelezte.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu nustatytas sumažėjęs sofosbuviro aktyvaus trifosfato (GS-461203) gebėjimas slopinti rekombinantinę NS5B polimerazę, gautą iš 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų, su S282T pakeitimo raiška, palyginti su jo gebėjimu slopinti laukinio tipo rekombinantinę NS5B polimerazę, tai rodo 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) padidėjimas nuo 8,5 iki 24 kartų.
Hungarian: Az Epclusa-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 156 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 12%-a).
Lithuanian: Į Epclusa klinikinius tyrimus buvo įtraukti 156 pacientai (12 % bendro 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus), kurie buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Hungarian: Az Epclusa-t kapó és a placebocsoport demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Lithuanian: Gydymo Epclusa ir placebu grupių demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos buvo panašios.
Hungarian: Replikonok genotípusa
Lithuanian: Replikono genotipas
Hungarian: Az 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 32-es, 58-as, 92-es és 93-as NS5A-rezisztenciával társuló pozíciókban lévő variánsokat szelektálták.
Lithuanian: NS5A variantai, susiję su atsparumu, buvo atrinkti 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ir 93 pozicijose.
Hungarian: A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápiában részesültek, amely emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy abakavirt/lamivudint tartalmazott, és amelyet ritonavirral felerősített proteázgátlóval (atazanavir, darunavir vagy lopinavir), rilpivirinnel, raltegravirral vagy emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal/elvitegravirral/kobicisztáttal alkalmaztak.
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas stabilus ŽIV 1 gydymas antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, įskaitant emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilio fumaratą arba abakavirą/lamivudiną, skiriant kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi (atazanaviru, darunaviru arba lopinaviru), rilpiviriną, raltegravirą arba emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilio fumaratą/elvitegravirą/kobicistatą.
Hungarian: 86% (6/7)c a. n = 4 a 2-es genotípus és n = 4 a 4-es genotípus esetén b. n = 4 a 2-es genotípus és n = 2 a 4-es genotípus esetén c. n = 4 a 2-es genotípus, n = 2 a 4-es genotípus és n = 1 a 6-os genotípus esetén
Lithuanian: n = 4 esant 2 genotipo infekcijai ir n = 4 esant 4 genotipo infekcijai b. n = 4 esant 2 genotipo infekcijai ir n = 2 esant 4 genotipo infekcijai c. n = 4 esant 2 genotipo infekcijai, n = 2 esant 4 genotipo infekcijai ir n = 1 esant 6 genotipo infekcijai.
Hungarian: Az Epclusa szedésére időnként egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kerül sor.
Lithuanian: Epclusa kartais vartojamas kartu su kitu vaistu - ribavirinu.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Lithuanian: Šie vaistai gali mažinti velpatasviro kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.
Hungarian: HCV-fertőzött alanyok
Lithuanian: HCV infekuoti tiriamieji
Hungarian: Az amiodaron-, velpataszvir- és szofoszbuvir-koncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
Lithuanian: Poveikis amjodarono, velpatasviro ir sofosbuviro koncentracijai nežinomas.
Hungarian: Famotidin 12 órával az Epclusa előtt bevéved
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki Epclusa vartojimod
Hungarian: Ascites
Lithuanian: Ascitas
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti.
Hungarian: Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa
Lithuanian: Replikono genotipas Sofosbuviro EC50, nMa Velpatasviro EC50, nMa 1a
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két, 12 vagy 24 héten keresztül ribavirinmentes Epclusa-kezelésben részesülő betegnél jelent meg kis mennyiségű (< 5%) NS5B S282T, valamint L159F.
Lithuanian: Šiame tyrime 2 pacientams, gydytiems Epclusa 12 ar 24 savaites be ribavirino, atsirado NS5B S282T mažais kiekiais (< 5 %) kartu su L159F.
Hungarian: Epclusa-val történő együttes alkalmazás esetén körültekintően figyelni kell a sztatinok alkalmazásával együtt járó mellékhatások jelentkezésére, és szükség esetén szóba jön a sztatinok dózisának csökkentése.
Lithuanian: Vartojant kartu su Epclusa, būtina atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas į statinus ir, jei reikia, apsvarstyti mažesnės statinų dozės vartojimą.
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el .
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 %