FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh k bromokriptinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. října 2014 přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující bromokriptin jsou schváleny v mnoha zemích EU k podávání ústy za účelem prevence nebo zastavení tvorby mléka po porodu u žen, které nekojí.
English: More about the medicine
Czech: Další informace o léčivu
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z přezkoumání dostupných důkazů o bezpečnosti a účinnosti perorálního bromokriptinu při prevenci a potlačení laktace.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Czech: • K tomuto účelu se mají používat pouze v případech, že jsou k tomu zdravotní důvody, například zabránění dalšímu stresu u žen, které přišly o dítě během porodu nebo krátce po něm, nebo u žen s HIV infekcí (jako prevence jakéhokoli rizika přenosu viru mateřským mlékem).
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Czech: • Použití je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzní poruchou v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí, onemocněním koronárních tepen nebo jiným závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo závažnou psychiatrickou poruchou v anamnéze.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vznesla Francie ohledně častěji hlášených vzácných, ale potenciálně závažných nebo fatálních nežádoucích účinků, zejména kardiovaskulárních nežádoucích účinků (jako jsou srdeční infarkt a cévní mozková příhoda), neurologických nežádoucích účinků (jako jsou záchvaty), a psychiatrických nežádoucích účinků (jako jsou halucinace a manické epizody).
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Czech: Dostupné údaje ovšem nebyly takového charakteru, aby bylo možné vyvodit závěry o účinnosti bromokriptinu u mastitidy či zduření a bolestivého zduření prsů.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh navazovalo na přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti bromokriptinu při kontrole tvorby mateřského mléka po porodu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a které vedlo k těmto doporučením.
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Czech: Pokud se objeví hypertenze, suspektní bolest na hrudi, silná progredující nebo neustupující bolest hlavy (bez ohledu na přítomnost poruch zraku) nebo známky toxického působení na centrální nervový systém, je třeba léčbu ukončit a pacientku rychle vyšetřit.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Czech: Skupina CMDh se shodla na tom, že tyto léčivé přípravky by měly být k tomuto účelu používány (v síle do 2,5 mg) pouze tehdy, pokud jsou k zastavení laktace pádné zdravotní důvody, jako je například potřeba předejít dalšímu stresu po úmrtí dítěte při porodu nebo krátce po něm, nebo u matek s infekcí HIV, které by neměly kojit.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Czech: • Ženy s větším rizikem nežádoucích účinků, jako jsou ženy s onemocněními, které způsobují zvýšení krevního tlaku, nebo ženy, které v minulosti prodělaly závažné duševní onemocnění, by bromokriptin neměly užívat.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Czech: Bromokriptin se používá také k léčbě dalších stavů, jako je hyperprolaktinemie (vysoká hladina prolaktinu v organismu) a Parkinsonova choroba.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Czech: • U žen, které léčivý přípravek užívají, je třeba monitorovat krevní tlak (zejména první den užívání), aby bylo možné zaznamenat časné známky potíží a podávání léčivého přípravku případně ukončit.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Czech: Toto léčivo se nemá běžně používat k prevenci nebo zastavení tvorby mléka po porodu
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Czech: Bromokriptin tudíž brání sekreci prolaktinu, čímž brání tvorbě mléka nebo ji potlačuje.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Czech: Ženy nemusejí po porodu vždy kojit z mnoha příčin, jako je porod mrtvého dítěte, HIV infekce matky či osobní rozhodnutí.
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Czech: • Bromokriptin se má k inhibici laktace podávat perorálně v síle do 2,5 mg pouze v lékařsky indikovaných případech, jako je úmrtí dítěte při porodu, úmrtí novorozence nebo HIV infekce matky.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Czech: • Bromokriptin se nemá podávat ke zmírnění příznaků bolesti nebo otoku prsů po porodu, pokud lze tyto příznaky zvládnout pomocí opatření, jako je stažení prsů, aplikace ledu, případně podání léků proti bolesti.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Czech: • Bromokriptin by neměl být podáván k běžnému potlačení laktace ani kvůli zmírnění příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které lze vhodně léčit nefarmakologicky (např. pevným stažením prsů, aplikací ledu) a základními analgetiky.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Czech: Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení tvorby mléka u žen po porodu.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Při předepisování bromokriptinu k prevenci nebo potlačení laktace je třeba mít na paměti následující doporučení (z nichž některá jsou již uvedena v informacích o přípravku).
English: This summary was last updated in January 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2014.
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
Czech: Dávka může být opakována po dobu deseti po sobě následujících dní.
English: What is the withdrawal period?
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equisolon platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014.
English: The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Czech: Přípravek by koním neměly podávat těhotné ženy, protože existuje riziko malformace nenarozeného dítěte.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Equisolon pro maso je deset dní.
English: This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Czech: To omezuje zánět, a tudíž napomáhá udržovat dýchací cesty čisté a umožňuje koni snadněji dýchat.
English: Prednisolone
Czech: Equisolon prednisolonum
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Czech: Byla provedena terénní studie, ve které se týchž 8 koní s rekurentní obstrukcí dýchacích cest po expozici senu účastnilo 4 období léčby, každého v délce deseti dní, kdy koně buď nedostávali léčbu, nebo byli léčeni třemi různými dávkami přípravku Equisolon.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equisolon převyšují ve schválené indikaci rizika a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Czech: Mezi opatření týkající se životního prostředí zvířete patří co nejdelší pobyt koní venku nebo zlepšení větrání v stájích, zvlhčování sena nebo krmení siláží (fermentovanou trávou) a ve stájích použití podestýlky s minimem prachu.
English: This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Czech: To má za následek zánět a blokádu dýchacích cest uvnitř plic, vedoucí k obtížnému dýchání.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Czech: Je to také lhůta po podání léku do doby, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
English: Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Czech: Přípravek Equisolon by měl být smíchán s malým množstvím krmiva a podáván do tlamy zvířete v dávce 1 mg prednisolonu na kg tělesné hmotnosti jednou denně.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Czech: Equisolon je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prednisolon.
English: Other information about Equisolon:
Czech: Další informace o přípravku Equisolon
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Czech: Použití prednisolonu u koní s rekurentní obstrukcí dýchacích cest je dobře popsáno ve vědecké literatuře.
English: The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 koně z 10) přípravku Equisolon je útlum tvorby kortizolu (přirozeného kortikosteroidu potřebného k odpovědi těla na stres) a vzestup hladiny triglyceridů (typu tuku) v krvi.
English: Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Czech: Přípravek Equisolon se nesmí používat u koní s virovými či plísňovými infekcemi, gastrointestinálními nebo rohovkovými vředy nebo u březích klisen.
English: In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Czech: Kromě léčby prednisolonem byla snížena expozice organickému prachu náhradou sena siláží a zlepšením větrání ve stáji.
English: The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly klinické příznaky rekurentní obstrukce dýchacích cest i množství tekutin a imunitních buněk v dýchacích cestách a tlak vzduchu v plicích.
English: The product should not be shaken to prevent dust formation.
Czech: Aby se zabránilo tvorbě prachu, nesmí se přípravkem třást.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je lhůta stanovená po podání léku do doby, než může být zvíře poraženo a než může být maso použito pro lidskou spotřebu.
English: What benefit has Equisolon shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Equisolon byl prokázán v průběhu studií?
English: What is Equisolon?
Czech: Co je Equisolon?
English: Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Czech: Přípravek Equisolon se nesmí používat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Czech: Léčivá látka přípravku Equisolon, prednisolon, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který působí tak, že snižuje aktivitu
English: RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Czech: Rekurentní obstrukce dýchacích cest je chronické (dlouhodobé) alergické onemocnění, u kterého koně sípají, kašlou a obtížně dýchají.
English: Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Czech: Léčba prednisolonem v doporučené dávce 1 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu deseti dní v kombinaci s kontrolou okolního prostředí vedla k významnému snížení množství tekutiny v dýchacích cestách i klinických příznaků spojených s rekurentní obstrukcí dýchacích cest.
English: In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Czech: Imunitní systém (přirozená obrana těla) u koní s rekurentní obstrukcí dýchacích cest nadměrně reaguje na spouštěcí látky (antigeny), jež jsou přítomny v prachu, který koně vdechují.
English: For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Equisolon je uveden v příbalové informaci.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
English: It is available as a powder to be given by mouth.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku určeného k podání do tlamy zvířete.
English: What is the risk associated with Equisolon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equisolon?
English: Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Czech: Přípravek Equisolon se používá u koní k léčbě rekurentní obstrukce dýchacích cest (neboli dýchavičnosti) v kombinaci s opatřeními týkajícími se životního prostředí zvířete.
English: How has Equisolon been studied?
Czech: Jak byl přípravek Equisolon zkoumán?
English: How does Equisolon work?
Czech: Jak přípravek Equisolon působí?
English: Why has Equisolon been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equisolon schválen?
English: What is Equisolon used for?
Czech: K čemu se přípravek Equisolon používá?
English: These measures should help to protect the environment.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
English: However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Czech: Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle.
English: If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je doporučena vhodná léčba.
English: ATCvet code: QI07AB01.
Czech: ATCvet kód: QI07AB01
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO JEDNO DODATEČNÉ PRODLOUŽENÍ
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
English: Protect from light.
Czech: Chraňte před světlem.
English: Duration of immunity: 1 year.
Czech: Trvání imunity: 1 rok.
English: Date of last renewal: 13/03/2017.
Czech: Datum posledního prodloužení: 13/03/2017
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
English: 1 Antigenic mass ELISA units.
Czech: Antigenní množství ELISA jednotek.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
Czech: Takové reakce se mohou rozvinout do těžšího stavu (anafylaxe), která může být život ohrožující.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: 6.2 Major incompatibilities
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
English: EXP {month/year}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
English: Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Czech: Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
English: Vaccinate healthy animals only.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
English: OTHER INFORMATION
Czech: DALŠÍ INFORMACE
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
English: In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná akutní reakce z přecitlivělosti.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
English: 0.1 mg. Colourless suspension.
Czech: 0,1 mg Bezbarvá suspenze.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/143/001-005
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/07/2012
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.
English: Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine.
Czech: Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).
English: Water for injections
Czech: Voda na injekci
English: Excipient:
Czech: Excipiens:
English: None.
Czech: Nejsou.
English: Dogs
Czech: Psi
English: When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
Czech: Po smíchání s těmito vakcínami Nobivac, prokázaná tvrzení o bezpečnosti a účinnosti pro Nobivac L4 nejsou odlišná od těch popsaných pro samotný Nobivac L4.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: 5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
Czech: 5x 1 ml (1 dávka) 10x 1 ml (1 dávka) 25x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávek)
English: Can be used during pregnancy.
Czech: Lze použít během březosti.