FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Rivestimento:
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc in the film-coating.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido glicolato di sodio, talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171) nel rivestimento della compressa.
English: Cardiac disorders
Italian: aritmie cardiache
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido glicolato di sodio, talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.
English: Tablet core:
Italian: Esami diagnostici:
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Ifirmacombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Italian: Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia Quando Ifirmacombi è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets
Italian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
English: Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Italian: In pazienti con ipertensione lieve-moderata la monosomministrazione giornaliera di 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide ha prodotto una riduzione media di 12,9/6,9 mmHg nella pressione arteriosa sistolica/diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
English: Eye disorders
Italian: Patologie dell‘occhio
English: Uncommon syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Italian: Non comune Sincope, ipotensione, tachicardia, edema Patologie del sistema nervoso Comune: Non comune:
English: jaundice hepatitis, abnormal liver function
Italian: ittero epatite, insufficienza epatica
English: Dosage of Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Italian: Dosaggio di Ifirmacombi 300 mg/25 mg
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Italian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Irbesartan/idroclorotiazide
English: Not known: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Italian: ittero (ittero colestatico intraepatico)
English: Not known: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Italian: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Non nota:
English: (It is also better to avoid Ifirmacombi in early pregnancy - see pregnancy section) - if you have severe liver or kidney problems - if you have difficulty in producing urine - if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Italian: - Se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide - Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Ifirmacombi anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”) - Se ha gravi problemi al fegato o ai reni - Se ha difficoltà ad urinare - Se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula (compresse).
English: Not known: depression, sleep disturbances Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come irbesartan cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan (come irbesartan cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Italian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse Irbesartan/idroclorotiazide
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come irbesartan cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
Italian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rosa pallido, biconvesse.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rosa pallido, biconvesse, a forma di capsula.
English: Dosage of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg
Italian: Dosaggio di Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
English: Dosage of Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg
Italian: Dosaggio di Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come irbesartan cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse Irbesartan/idroclorotiazide
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Italian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Irbesartan/idroclorotiazide
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan (come irbesartan cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Italian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse Irbesartan/idroclorotiazide
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Italian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Irbesartan/idroclorotiazide
English: Mannitol
Italian: Litio
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Italian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Compresse rivestite con film rosa pallido, biconvesse, ovali (compresse).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come irbesartan cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Irbesartan/idroclorotiazide
English: Not known: thrombocytopenia
Italian: iperpotassiemia
English: Lithium:
Italian: EXP:
English: Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Italian: In pazienti con insufficienza renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai diuretici tiazidici.
English: Manufacturer
Italian: trombocitopenia
English: It is used in patients with:
Italian: È usato nei pazienti con:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hepsera.
English: The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hepsera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (10 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 10 mg).
English: Other information about Hepsera
Italian: Altre informazioni su Hepsera
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Italian: Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hepsera, valida in tutta l'Unione europea.
English: Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Italian: Adefovir blocca la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli di moltiplicarsi e di diffondersi.
English: • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
Italian: • malattia epatica scompensata (il fegato è danneggiato e non funziona regolarmente).
English: Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Italian: Adefovir è un antivirale che appartiene alla classe degli “analoghi nucleosidici”.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni e dalla risposta del paziente, che vanno monitorate ogni sei mesi.
English: Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Hepsera è stato esaminato in due studi principali, in cui è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
English: Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Italian: Hepsera si è dimostrato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica.
English: What benefit has Hepsera shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hepsera nel corso degli studi?
English: Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Hepsera in pazienti con malattia renale grave o in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue); il suo impiego per questi pazienti deve essere considerato solo se i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Hepsera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hepsera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is the risk associated with Hepsera?
Italian: Qual è il rischio associato a Hepsera?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Hepsera.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Italian: • malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona regolarmente), nei quali si rilevano anche segni di un protrarsi della moltiplicazione virale e di danni al fegato (aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi [ALT] e segni di danni all'esame del tessuto epatico al microscopio).
English: For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hepsera, vedere il foglio illustrativo.
English: The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Italian: Il primo studio ha coinvolto 511 pazienti “HBeAg-positivi” (infettati dal virus dell'epatite B di tipo comune), mentre il secondo ha coinvolto 184 pazienti “HBeAg-negativi” (infettati da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da curare).
English: Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Italian: Dei pazienti trattati con Hepsera, il 53% dei pazienti HBeAg-positivi e il 64% di quelli HBeAg-negativi hanno avuto un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, contro il 25% e il 33% rispettivamente dei pazienti trattati con placebo.
English: Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Italian: I pazienti con problemi renali devono assumere Hepsera con minore frequenza.
English: Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Italian: Interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
English: Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Italian: Hepsera non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad adefovir dipivoxil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Italian: Hepsera è un medicinale contenente il principio attivo adefovir dipivoxil.
English: The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hepsera (osservati in più di 1 paziente su 10) sono un aumento della creatinina (indice di problemi renali) e astenia (debolezza).
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può divenire resistente a Hepsera, il medico deve prescrivere il medicinale solo se non possono essere usati altri trattamenti meno atti a provocare resistenza;
English: Why has Hepsera been approved?
Italian: Perché è stato approvato Hepsera?
English: To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Hepsera deve essere usato in combinazione con un altro farmaco contro l'epatite B che non generi resistenza nello stesso modo.
English: The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Italian: Il principio attivo di Hepsera, adefovir dipivoxil, è un “profarmaco” che viene convertito in adefovir nell'organismo.
English: Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Italian: Hepsera è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da epatite B cronica (una malattia del fegato con decorso protratto nel tempo causata dal virus dell'epatite B).
English: What is Hepsera?
Italian: Che cos'è Hepsera?
English: In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata misurata valutando tramite biopsia epatica (un procedimento che consiste nel prelievo di un campione di tessuto epatico e nella sua analisi al microscopio) l'evoluzione dei danni al fegato dopo 48 settimane di trattamento.
English: What is Hepsera used for?
Italian: Per che cosa si usa Hepsera?
English: Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Italian: La terapia con Hepsera deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
English: How is Hepsera used?
Italian: Come si usa Hepsera?
English: How does Hepsera work?
Italian: Come agisce Hepsera?
English: In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Italian: In conclusione, il CVMP è del parere che:
English: (Immunisation schedules are given in the product information.)
Italian: (I calendari vaccinali sono forniti nelle informazioni sul prodotto.)
English: This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Italian: La procedura è iniziata il 21 agosto 2006 ed è terminata il 20 ottobre 2006.
English: One dose = 2 ml
Italian: Una dose = 2 ml
English: Per 2 ml dose:
Italian: Per una dose da 2 ml:
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri 11 Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
English: The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Italian: I fattori che determinano la sicurezza di un prodotto sono le misure applicate nel corso della produzione e le procedure di controllo.
English: 7.e.13 Hungary
Italian: 7.e.13 Ungheria
English: 50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Italian: 50 unità ELISA, che inducono ≥ 4,6 log2 unità VN
English: CY-1665 Nicosia Cyprus
Italian: CY-1665 Nicosia Cipro
English: There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Italian: C'è sempre un piccolo rischio di contaminazione da agenti estranei da una serie di fonti.
English: The procedure started on 13 March
Italian: La procedura è stata avviata il 13 marzo 2006.
English: Cattle Intramuscular injection.
Italian: Iniezione intramuscolare.
English: Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania il 6 maggio 1998 (come Bovilis BVDMD).
English: On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Italian: È noto, al contrario, che è necessario esaminare quantità estremamente elevate di campioni per individuare un basso grado di difetti.
English: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Italian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
English: The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Italian: L'analisi aggiuntiva (che richiede l'uso di animali) rappresenterebbe quindi una misura sproporzionata rispetto agli effetti positivi che possono essere ottenuti con questo vaccino.
English: In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, Intervet ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto per Danimarca, Polonia, Slovacchia e Slovenia.
English: • extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengano effettuate conformemente ai requisiti pertinenti;
English: It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Italian: Vale la pena notare che la prima autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BVD valida su tutto il territorio dell'Unione europea è stata concessa nel 1998 e che il vaccino è attualmente utilizzato in 14 Stati membri dell'UE.