FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-melanom hudcancer: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan hydroklortiazid och NMSC (se även avsnitt 4.4 och
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma: skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn hydrochlorothiazide u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Elektrolytförändringar i serum
Maltese: Tibdiliet fl-elettroliti tas-serum
Swedish: • matsmältningsbesvär
Maltese: • disturbi viżwali
Swedish: amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Swedish: Den dagliga dosen Copalia HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Copalia HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Swedish: Copalia HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Copalia HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq larterji u l-vini).
Swedish: Juni 2018
Maltese: Ġunju 2018
Swedish: (se avsnitt 4.8)
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Maltese: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Swedish: Sällsynta*
Maltese: Rari*
Swedish: Placebo (N=3264) n (%)
Maltese: (N=3264) n (%)
Swedish: Hazard ratio [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2 %.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Swedish: Eosinofili
Maltese: Eosinofilja
Swedish: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen och
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Swedish: Sjuka sinus syndrom
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankrike
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
Swedish: Bradykardi
Maltese: bradikardija
Swedish: Absorption och biotillgänglighet
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Swedish: n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E 551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Swedish: AV block av grad I (förlängt PQ-intervall på EKG)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ)
Swedish: Ivabradin har undersökts i kliniska studier med närmare 45 000 deltagare.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Swedish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25/10/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010
Swedish: Median uppföljningstid var 22,9 månader.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Swedish: Filmdragering Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Swedish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Swedish: Magnesiumstearat (E 470 B) Majsstärkelse
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/317/008-014
Maltese: EU/1/05/317/008-014
Swedish: Kalenderförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT CORLENTOR 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Swedish: MÅN TIS ONS TORS FRE LÖR SÖN
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Corlentor
Swedish: Glycerol (E 422) Magnesiumstearat (E 470 B) Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Swedish: Tabletterna finns i kalenderförpackningar (Aluminium/PVC blister) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2617 fick ivabradin.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på senast registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Swedish: Ivabradin påverkar retinalfunktion (se avsnitt 5.1).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Swedish: Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Swedish: 14 filmdragerade tabletter [28 filmdragerade tabletter] [56 filmdragerade tabletter] [84 filmdragerade tabletter] [98 filmdragerade tabletter] [100 filmdragerade tabletter] [112 filmdragerade tabletter]
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita [28 pillola miksija b'rita] [56 pillola miksija b'rita] [84 pillola miksija b'rita] [98 pillola miksija b'rita] [100 pillola miksija b'rita] [112-il pillola miksija b'rita]
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin IIantagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: En liten statistiskt signifikant ökning av det sammansatta primära effektmåttet observerades i den fördefinierade undergruppen med anginapatienter i CCS-klass II eller högre vid utgångsläget (n=12 049) (årlig förekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risk ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men inte i undergruppen som omfattade hela anginapopulationen i CCS-class ≥ I (n=14 286) (relativ risk ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: 92284 Suresnes cedex
Maltese: Suresnes cedex Franza
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/317/001-007
Maltese: EU/1/05/317/001-007
Swedish: Effekterna på blodtryck och perifer vaskulär resistans var små och inte kliniskt signifikanta.
Maltese: effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
Swedish: Aluminium/PVC-blister i pappaskar.
Maltese: Folji ta' Aluminium/PVC ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
Swedish: Mycket sällsynta: Oregelbundna hjärtslag.
Maltese: palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
Swedish: Ventrikulär extrasystole Förmaksflimmer
Maltese: Żieda fl-extra sistoli ventrikulari Fibrillazzjoni atrijali
Swedish: Ivabradin metaboliseras i stor grad i levern och tarmen genom oxidering via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enbart.
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Swedish: Den uppstår vanligen i 40-50 års ålder.
Maltese: Dan jiġri l aktar fl-età ta' bejn l-40 u l-50 sena.
Swedish: Corlentor kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Maltese: Corlentor jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 63,91 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Erytema Klåda Urtikaria
Maltese: Nawsija Stitikezza Dijarrea
Swedish: Ivabradin är S-enantiomeren och ingen in vivo interkonversion har påvisats.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 61,215 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.21 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Annat sekundärt effektmått:
Maltese: Effetti sekondarji li possibbli
Swedish: - Nedsatt njurfunktion: effekten av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik är minimal, och står i relation till att njurclearance i liten grad (ca 20 %) bidrar till eliminationen av både ivabradin och ivabradins huvudmetabolit S 18982 (se avsnitt 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: I en randomiserad placebo-kontrollerad studie som omfattade 725 patienter påvisades inte någon ytterligare effekt av ivabradin utöver amlodipin vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag) medan en ytterligare effekt påvisades vid toppvärdet (3-4 timmar efter oralt intag).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75 % av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Swedish: Corlentor med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Corlentor.
Maltese: Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Corlentor.
Swedish: Hos patienter som behandlas med ivabradin ökar risken för utveckling av förmaksflimmer (se avsnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Les Laboratoires Servier
Maltese: Les Laboratoires Servier
Swedish: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationen är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Swedish: Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18 % för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75;0,90] - p <0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% fir-rata talendpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin fl-insuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur mill-bidu tal-kura.
Swedish: Hur du tar Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
Swedish: Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid) Corlentor 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride) Corlentor 5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Swedish: Använd inte Corlentor om du ammar (se "Ta inte Corlentor").
Maltese: Tiħux Corlentor jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Corlentor").
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Maltese: N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Swedish: Vid bradykardi med dålig hemodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling inkluderande betastimulerande läkemedel såsom intravenöst isoprenalin övervägas.
Maltese: F'każ ta' bradikardija b'tolleranza emodinamika, kura sintomatika inkluż prodotti mediċinali beta stimulanti fil-vina bħal isoprenaline tista' tiġi ikkunsidrata.
Swedish: En dosregim med ivabradin 2 gånger dagligen gav jämn effekt över 24 timmar.
Maltese: Id-doża ta' darbtejn kuljum ta' ivabradine tat effikaċja konistenti tul 24 siegħa.
Swedish: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Maltese: Wicklow, L-Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Swedish: Ivabradin har låg affinitet till CYP3A4, visar ingen kliniskt relevant CYP3A4-induktion eller -hämning och påverkar därför troligen inte CYP3A4- substratmetabolismen eller plasmakoncentrationerna.
Maltese: Ivabradine għandu affinità baxxa għal CYP3A4, m'għandux induzzjoni u lanqas impedizzjoni klinikament relevanti ta' CYP3A4 u għalhekk mhux mistenni li jbiddel il-livell ta' sustanza li tiġi metabolizzata minn CYP3A4 jew ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma.
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier har inte visat några kliniskt signifikanta effekter av följande läkemedel på ivabradins farmakokinetik och farmokodynamik: protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA- reduktashämmare (simvastatin), dihydropyridin kalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin och warfarin.
Maltese: Użu flimkien ieħor Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u lfarmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Swedish: En stor ändpunktsstudie, BEAUTIFUL, utfördes på 10 917 patienter med koronarkärlssjukdom och vänster kammarfunktionsnedsättning (LVEF<40%) i tillägg till optimal underliggande behandling där 86,9 % av patienterna fick betablockerare.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25/10/2005
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/10/2005
Swedish: Corlentor 5 mg filmdragerade tabletter Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Maltese: Corlentor 5 mg pilloli miksija b'rita Corlentor 7.5 mg pilloli miksija b'rita ivabradine
Swedish: I undergruppen av patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut (n = 4150), observerades en större reduktion av det primära sammansatta effektmåttet på 24 % (hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68;0,85]p <0,0001) och av andra sekundära effektmått, inklusive alla dödsfall (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) och kardiovaskulär död (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'HR ta' ≥ 75 bpm (n=4150), ġie osservat tnaqqis ikbar fl-endpoint kompost primarju ta' 24 % (proporzjon tal-periklu: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) u għal endpoints sekondarji oħrajn, inkluż il-mewt mill-kawżi kollha (proporzjon tal-periklu: 0.83, 95%CI [0.
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5 % av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Maltese: Fenomeni mudwali (ċrieki ta'dawl) ġew irrapportati minn 14.5% tal-pazjenti, jiddeskrivu luminożita qawwija ta' dawl temporanju limitat fil-qasam viżiv.
Swedish: Studien visade ingen skillnad i frekvens av det sammansatta primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (relativ risk ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
Maltese: ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Swedish: I en poolad analys av alla fas II/III dubbelblinda kontrollerade kliniska studier med en varaktighet på minst 3 månader, med mera än 40 000 inkluderade patienter, var förekomsten av förmaksflimmer 4,86 % hos patienter som behandlades med ivabradin jämfört med 4,08 % i kontrollgrupperna, vilket motsvarar ett hazard ratio på 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Swedish: För de olika doseringarna finns filmdragerade tabletter med 5 mg och 7,5 mg ivabradin tillgängliga.
Maltese: Għad-dożi differenti hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av ivabradin kan vara förbundet med risk för uttalad bradykardi (se avsnitt 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni tal-plażma ta' ivabradine tista' tiġi assoċjata mar-riskju ta' bradikardija eċċessiva (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: En stor ändpunktsstudie, SIGNIFY, utfördes på 19 102 patienter med koronarkärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt (LVEF > 40 %), i tillägg till optimal underliggande behandling.
Maltese: Sar studju kbir tar-riżultati, SIGNIFY, f'19,102 pazjenti b'mard tal-arterja koronarja u klinikament mingħajr insuffiċjenza tal-qalb (LVEF > 40%), flimkien ma' terapija ta' sfond ottimali.
Swedish: De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
Maltese: Limpedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum)
Swedish: - CYP3A4- inducerare: CYP3A4- inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
Maltese: rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St. John's Wort] jistgħu jnaqqsu l esponiment u l-attività ta' ivabradine.
Swedish: Angina
Maltese: Anġina
Swedish: Corlentor (ivabradin)
Maltese: Corlentor (ivabradine)
Swedish: Hjärtsvikt
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2018.
Swedish: Corlentor innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Maltese: Corlentor fih is-sustanza attiva ivabradine.
Swedish: Mer information om Corlentor finns på EMA:s webbplats https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Corlentor tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor .