FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udvalget var imidlertid af den opfattelse, at produktinformationen for ovennævnte lægemidler, idet der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion med alkohol, skal indeholde en klar og harmoniseret beskrivelse af den farmakodynamiske interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol,
Slovenian: • Odbor je menil, da se farmakodinamična interakcija z alkoholom lahko pojavi, zato mora biti v informacijah o prej navedenih zdravilih na jasen in usklajen način opisana farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er skadelige under normale anvendelsesbetingelser i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: • Odbor je podprl stališče, da so peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, pri normalnih pogojih uporabe v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, škodljiva.
Danish: Ikkealkoholikere
Slovenian: Neproblematični pivci
Danish: I sine begrundelser for en revurdering var indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes af den opfattelse, at CHMP's udtalelse var inkonsekvent i sin tilgang til alkoholinteraktioner kontra fødevareinteraktioner.
Slovenian: V utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je bilo mnenje Odbora glede pristopa do interakcije z alkoholom neskladno s pristopom do interakcije s hrano.
Danish: Det står dog klart, at i de tilfælde, hvor der blev observeret den højeste grad af in vitro-interaktion, gav hjælpestoffernes høje opløselighed i alkohol en tydelig forklaring på det observerede resultat.
Slovenian: V primerih, ko je bila opažena najvišja stopnja in vitro interakcije, je bilo to mogoče razložiti z visoko topnostjo pomožnih snovi v alkoholu.
Danish: I betragtning af at det i den foreslåede farmakodynamiske advarsel allerede frarådes at indtage lægemidlet sammen med alkohol, og i betragtning af at in vitro-dataene er begrænsede, og at de er vanskelige for de ordinerende læger at fortolke, var flertallet i udvalget af den opfattelse, at tilføjelsen af en advarsel om farmakokinetisk interaktion på baggrund af en beskrivelse af in vitro-dataene ikke ville fremme budskabets klarhed til patienter og ordinerende læger, når det gælder nødvendigheden af at undgå samtidig brug med alkohol.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Danish: Fødevarerelaterede interaktioner er taget i betragtning og afspejlet i produktresuméet og indlægssedlen til gavn for patienter og ordinerende læger.
Slovenian: Interakcije, povezane s hrano, se zato upoštevajo in so v korist bolnikov in predpisovalcev navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Danish: I den forbindelse tog CHMP ikke højde for den evidens, der blev givet under den mundtlige høring den 23. juni 2010 for, at sådanne postulater er forkerte.
Slovenian: Zlasti so bile oblikovane predpostavke o delovanju nekaterih formulacij, ki so bile utemeljene zgolj na pomožnih snoveh; pri tem CHMP ni upošteval dokazov, predloženih na ustni obravnavi dne 23. junija 2010, da so takšne predpostavke napačne.
Danish: Efter at have vurderet alle de detaljerede begrundelser for en revurdering og den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, og efter at have taget højde for rapportørernes synspunkter, den videnskabelige drøftelse i udvalget og ad hoc-ekspertgruppens konklusioner samt de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for i den forbindelse, konkluderede CHMP, at lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk er skadelige under de normale anvendelsesbetingelser, og at produktinformationen skal ændres for de resterende lægemidlers vedkommende, så der medtages en advarsel og en anbefaling om at undgå samtidig brug med alkohol.
Slovenian: CHMP je proučil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled in dokaze, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter ob upoštevanju stališč poročevalcev, znanstvene razprave v odboru in sklepov ad hoc strokovne skupine ter zadržkov, ki jih je v zvezi s tem izrazil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da so zdravila s prevleko iz polimetakrilatatrietilcitrata v normalnih pogojih uporabe škodljiva in da je treba pri ostalih zdravilih spremeniti podatke o zdravilu tako, da bodo vključevali opozorilo in priporočilo glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Danish: CHMP har således anbefalet, at markedsføringstilladelsen for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylattriethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning suspenderes (se bilag I).
Slovenian: CHMP je tako priporočil začasni umik dovoljenja za promet za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje (glejte Prilogo I).
Danish: CHMP havde ikke behandlet spørgsmålet om den yderligere risiko for patienter, som depotformuleringer af opioider udgør, eftersom de viser en større modtagelighed for alkohol sammenlignet med referencelægemidlet, men ikke giver nogen yderligere patientfordele.
Slovenian: Odbor ni obravnaval vprašanja dodatnega tveganja za bolnike, ki ga predstavljajo formulacije opioidov s prirejenim sproščanjem, ki kažejo večjo občutljivost na alkohol v primerjavi z referenčnim zdravilom, pri tem pa ne zagotavljajo nobenih dodatnih koristi za bolnika.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila,navodil za uporabo in označevanja
Danish: Dette begrundes med, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Danish: For det andet vil informationen i produktresuméet om fødevareinteraktioner - i modsætning til alkohol - stamme fra in vivo-undersøgelser og derfor have en klar merværdi for den ordinerende læge og patienten.
Slovenian: In drugič, ker v nasprotju z alkoholom, podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila o interakcijah s hrano odražajo rezultate in vivo študij in imajo zato jasno dodano vrednost za predpisovalce in bolnike.
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 13,5 Brez kronične bolečine
Danish: I sine detaljerede begrundelser for en revurdering henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til et konkurrerende lægemiddel, hvor frigivelsen af oxycodon fremskyndes ved tilstedeværelse af alkohol som et eksempel på en potentielt klinisk signifikant interaktion.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Danish: Det nævnes tydeligt i udtalelsen, at 50 % af formuleringerne viste sig at blive påvirket af alkohol in vitro.
Slovenian: V mnenju je jasno navedeno, da je alkohol in vitro učinkoval na 50 odstotkov formulacij.
Danish: Udvalget overvejede ligeledes, om det ville være nyttigt for ordinerende læger og patienter, at der blev medtaget en farmakokinetisk advarsel i produktinformationen, hvor der henvises til in vitro-data.
Slovenian: Odbor je ocenil tudi uporabnost farmakokinetičnega opozorila glede in vitro podatkov v informacijah o zdravilu za predpisovalce in bolnike.
Danish: Undtaget herfra er én morfinformulering, hvor polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk anvendes som mekanisme til modificeret udløsning, og hvor dosisdumping kan forekomme, når formuleringen tages sammen med alkohol.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Danish: Blandt de testede lægemidler blev det påvist, at 50 % af formuleringerne blev påvirket af alkoholopløsninger in vitro.
Slovenian: Med in vitro preizkušanimi zdravili je bilo 50 odstotkov formulacij, na katere so vplivale alkoholne raztopine.
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler),
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Danish: Hertil kommer, at IVIV-sammenhængen på nuværende tidspunkt er usikker for de fleste lægemidler.
Slovenian: Poleg tega je za večino zdravil korelacija in vitro - in vivo trenutno negotova.
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) på EU's marked,
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Danish: I udtalelsen var der ikke taget højde for den tidligere rådgivning fra CHMP's egne arbejdsgrupper, nemlig EWP og QWP, som CMD(h) havde anmodet om, og den indeholdt heller ikke nogen rimelige grunde til at se bort fra denne rådgivning.
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Danish: Denne morfinformulering med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er blevet identificeret som et lægemiddel, hvor der kan forekomme dosisdumping, når det tages sammen med alkohol.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlig risiko for dosisdumping på grund af indtagelse af alkohol for nogen andre stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning på det europæiske marked (formuleringer, som ikke indeholder polymethacrylat-triethylcitrat).
Slovenian: Pri nobenem drugem močnem opioidnem peroralnem zdravilu s prirejenim sproščanjem na evropskem trgu (formulacije, ki ne vsebujejo polimetakrilata-trietilcitrata) ni bilo ugotovljeno pomembnejše tveganje prekomernega sproščanja zaradi uporabe alkohola.
Danish: For at vurdere sandsynligheden for dosisdumping for hvert lægemiddel blev indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler omfattet af niveau III på WHO's skala for behandling af stærk smerte anmodet om at indsende data om deres lægemidler.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili III stopnje po lestvici SZO za lajšanje hudih bolečin so bili zaprošeni, da predložijo podatke o svojih zdravilih za ocenitev možnosti prekomernega sproščanja vsakega posameznega zdravila.
Danish: I forlængelse af anmodningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indkaldte CHMP til et ad hoc-ekspertmøde med eksperter i teknologi/formuleringsvidenskab, farmakokinetik og klinisk/medicinsk praksis for på et høringsgrundlag at give svar på specifikke spørgsmål, der vedrører grundene til revurderingen.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP sklical ad hoc zasedanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja znanosti o tehnologiji/formulacijah,
Danish: Mild
Slovenian: Blaga
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Danish: Et lægemiddel indeholdende hydromorphon og et depotsystem bestående af ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) viste også en signifikant effekt ved høje alkoholkoncentrationer ved in vitro-opløsning.
Slovenian: Pomemben učinek pri visoki koncentraciji alkohola na in vitro raztopino se je pokazal tudi pri zdravilu, ki vsebuje hidromorfon, njegov sistem podaljšanega sproščanja pa je sestavljen iz kopolimera amonijevega metakrilata tipa B (Eudragit RS).
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Danish: Bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Danish: Gælder kun lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne (EU/EØS)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Danish: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Slovenian: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Danish: UK - Storbritannien
Slovenian: UK - Velika Britanija
Danish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Slovenian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Danish: RO - Rumænien
Slovenian: RO - Romunija
Danish: HU - Ungarn
Slovenian: HU - Madžarska
Danish: Тева Фармасютикълс България
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Danish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Slovenian: 30-733, Cracow
Danish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Slovenian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Danish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
Slovenian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Danish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovenian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Danish: AT - Østrig betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: AT - Avstrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Napp Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Granulat med kontrolleret udløsning til oral suspension
Slovenian: Zrnca z nadzorovanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Danish: NL-1507 CC Zaandam Florapark
Slovenian: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Danish: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Slovenian: D-40764 Langenfeld Germany
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Slovenian: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Danish: EL- Grækenland
Slovenian: EL - Grčija
Danish: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
Slovenian: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW United Kingdom
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Slovenian: Tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: Filmovertrukket depotkapsel, hård Oral anvendelse
Slovenian: Filmsko obložena kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda Peroralna uporaba
Danish: Palladon retard 24 mg 24 mg
Slovenian: Palladon retard 24 mg
Danish: Relimal 200 mg Retardtabletten
Slovenian: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
Danish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Slovenian: DOC MORFINE 10 MG
Danish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Slovenian: DOC MORFINE 30 MG
Danish: 0,2 mg Granulat til oral suspension
Slovenian: 0,2 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba
Danish: MF (EU)-nummer
Slovenian: Številka( EU) dovoljenja za promet
Danish: Granulat til oral suspension
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba
Danish: Væsken har en sød smag.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Danish: County Kerry Irland
Slovenian: County Kerry Irska
Danish: Virkningsresultaterne for de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti iz največjih študij za vsako indikacijo so povzeti spodaj.
Danish: Denne medicin bør tages to gange daglig.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati dvakrat na dan.
Danish: Det kan potentielt påvirke barnets sundhed eller påvirke forløbet af graviditeten negativt.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Danish: Imidlertid er spontane aborter blevet rapporteret.
Slovenian: Vendar pa so poročali o primerih spontanega splava.
Danish: Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid.
Slovenian: Z naslednjim obrokom počakajte vsaj 1 uro.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovenian: Posodobljen je treba RMP predložiti:
Danish: I tilfælde af overdosering skal der udføres generelle understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Danish: Ældre personer Det er på nuværende tidspunkt ikke påvist, at doseringen skal justeres hos ældre personer.
Slovenian: Starejši ljudje Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših ljudeh potrebna prilagoditev odmerjanja.
Danish: Brug af levende, svækkede vacciner skal undgås.
Slovenian: Izogniti se je treba uporabi živih oslabljenih cepiv.
Danish: Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet.
Slovenian: Mešajte ali nežno vrtinčite, dokler zrnca niso povsem suspendirana.
Danish: Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil boste iz vrečk dobili pravo količino zrnc.
Danish: Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange breve, De skal bruge.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko vrečk morate jemati.
Danish: Åbn forsigtigt det ordinerede antal breve, f.eks. med en saks, ved det sted, der er markeret med en pil.
Slovenian: Previdno odprite predpisano število vrečk, npr. s škarjami, na mestu, označenem s puščico.
Danish: Placer koppen med vand på en stabil overflade.
Slovenian: Posodico z vodo postavite na stabilno površino.
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih.
Danish: Tag ikke dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Generelt behøver børn højere doser pr. kg kropsvægt for at opnå de samme effektive niveauer i blodet som voksne.
Slovenian: Na splošno otroci potrebujejo večje odmerke na kg telesne mase za doseganje enake učinkovitosti v krvi kot odrasli.
Danish: Bank let på den lukkede ende af brevet og hæld indholdet af hvert brev i glasset eller koppen med vandet.
Slovenian: Narahlo udarite po zaprtem delu vrečke in stresite vsebino vsake vrečke v kozarec ali lonček z vodo.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Administrationen bør begynde inden 5 dage efter operationen og så snart patienten er stabil.
Slovenian: Jemanje je treba začeti v roku petih dni po koncu operacije, takoj ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Danish: Denne fremgangsmåde blev anvendt til patienter uden organsvigt (f.eks. nyresvigt).
Slovenian: Ta pristop je namenjen bolnikom brez okvar organov (npr. okvara ledvic).
Danish: En alternativ strategi er publiceret hvor oral tacrolimus blev givet inden for 12 timer efter transplantationen.
Slovenian: Objavljena je bila tudi alternativna strategija, pri kateri je bil takrolimus uveden v roku 12 ur po presaditvi.
Danish: Data for oral biotilgængelighed for Modigraf til andre indikationer er ikke tilgængelig.
Slovenian: Podatki o biološki uporabnosti zdravila Modigraf pri drugih indikacijah niso na voljo.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (pri 66 od 123 rojstev, tj. pojavnost 53,7 %; vendar podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za njihovo gestacijsko starost) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku (pri 8 od 111 novorojenčkov; pojavnost 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Danish: Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på den nyfødte, bør kvinder i behandling med tacrolimus ikke amme.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med zdravljenjem s takrolimusom ne smejo dojiti.
Danish: I praksis kan behandling med tacrolimus starte 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
Slovenian: V praksi so zdravljenje s takrolimusom začenjali od 12 do 24 ur po ukinitvi ciklosporina.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner (en meget alvorlig type allergisk reaktion med besvimelse og åndedrætsbesvær, som omgående kræver medicinsk behandling).
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami (zelo hud tip alergijske reakcije z omedlevanjem in težkim dihanjem, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč).
Danish: Absorptionen af tacrolimus er variabel.
Slovenian: Absorpcija takrolimusa je variabilna.