FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
Slovenian: • če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;
Hungarian: Javulást mutattak az ACR-pontszámok összes összetevőjében, beleértve a beteg általi fájdalom értékelését is.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri vseh ocenah po kriterijih ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Hungarian: 1. ábra Az átlagos PASI pontszámnak a kiindulási értékhez viszonyított, százalékos változásának időbeni lefolyása az 1. vizsgálatban (ERASURE)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek odstotne spremembe povprečne vrednosti indeksa PASI od izhodišča v 1. študiji (študiji ERASURE)
Hungarian: poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Slovenian: polisorbat 80 in voda za injekcije.
Hungarian: Néhány másodperccel később a második kattanás azt jelzi majd, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.
Slovenian: Nekaj sekund kasneje boste slišali 2. klik, ki pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban.
Slovenian: Podobne odzive so opažali tudi v PsA študiji 1.
Hungarian: A szekukinumab biztonságossági profilja az indikációk között megegyezik.
Slovenian: Varnostni profil sekukinumaba je podoben pri vseh indikacijah.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.
Slovenian: Ta pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Hungarian: A vizsgálatok során a számított abszolút biohasznosulás a 60% - 77%-os tartományba esett.
Slovenian: Po podatkih več študij znaša absolutna biološka uporabnost med 60 % in 77 %.
Hungarian: A fenti indikációkban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válaszreakció rendszerint 16 hetes kezelés alatt kialakul.
Slovenian: Po razpoložljivih podatkih pri vseh zgoraj navedenih indikacijah pride do kliničnega odziva običajno v 16 tednih zdravljenja.
Hungarian: Radiológiai válasz
Slovenian: Radiografski odziv
Hungarian: Fontos biztonsági információk
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • glivične okužbe kože in sluznic (vključno s kandidozo požiralnika)
Hungarian: Az injekció beadása alatt 2 hangos kattanást fog hallani.
Slovenian: Med injiciranjem boste slišali 2 glasna klika.
Hungarian: A Cosentyx biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cosentyx pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: • Hallgassa a második kattanást.
Slovenian: • Počakajte na 2. klik.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC10
Hungarian: • a külső fül fertőzése (otitisz externa);
Slovenian: • vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)
Hungarian: • ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki se zdi vašemu zdravniku pomembna.
Hungarian: Ha a felhasználhatósági időtartam lejárt, a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
Slovenian: Če zdravilu poteče rok uporabnosti, celotno pakiranje vrnite v lekarno.
Hungarian: • Ha levette, dobja el a kupakot.
Slovenian: • Ko pokrovček odstranite, ga zavrzite.
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Hungarian: ** p-érték versus etanercept: p = 0,0250
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi z etanerceptom: p=0,0250
Hungarian: • sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom (anafilaktična reakcija)
Hungarian: A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije.
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A HAQ-DI-pontszámokban bekövetkező javulást a korábbi anti-TNF-alfa expozíciótól függetlenül észlelték.
Slovenian: Izboljšanje ocene HAQ-DI so opažali ne glede na predhodno izpostavljenost zaviralcu TNFα.
Hungarian: Ezekben az esetekben a teljes készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.
Slovenian: Zdravnik bo določil če in kdaj lahko ponovno začnete z zdravljenjem.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:
Slovenian: Preglejte, ali je zeleni indikator zapolnil okence:
Hungarian: Emellett egy vizsgálat a krónikus terápiás rezsimet és a „szükség szerinti ismételt kezelés" rezsimet hasonlította össze [SCULPTURE].
Slovenian: V eni študiji so poleg tega ocenjevali tudi režim kroničnega zdravljenja v primerjavi z režimom "ponovitve zdravljenja po potrebi" [študija SCULPTURE].
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
Slovenian: Z dotikom lahko namreč prezgodaj aktivirate zapiralo brizge.
Hungarian: héten.
Slovenian: Tedna.
Hungarian: Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx ne smete prejeti nekaterih vrst cepiv (živih cepiv).
Hungarian: A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx zmanjšuje vnetje in druge simptome bolezni.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,
Hungarian: Ha spondilitisz ankilopoetikája van, először más gyógyszereket fog kapni.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nőknek a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 20 tednov po njem.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:
Hungarian: A Cosentyx-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila Cosentyx pri teh dveh skupinah bolnikov niso proučevali.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:
Slovenian: Možnost resne okužbe - znaki lahko vključujejo:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
Slovenian: Resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo:
Hungarian: Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Hungarian: A szekukinumabot kapó betegek kaphatnak egyidejűleg inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo sekukinumab, so lahko sočasno cepljeni z inaktiviranimi ali drugimi cepivi, ki niso živa.
Hungarian: Egy plakkos psoriasisban végzett vizsgálatban nem észleltek kölcsönhatásokat a szekukinumab és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) között.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s psoriazo v plakih niso opažali nobenih interakcij med sekukinumabom in midazolamom (substrat CYP3A4).
Hungarian: vörös, hámlik vagy kemény!
Slovenian: podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy egyéb súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, akkor a szekukinumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Če pride do anafilaktičnih ali drugih resnih alergijskih reakcij, je treba zdravljenje s sekukinumabom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Betegeknek szóló alkalmazási utasítás
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike
Hungarian: A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig nem szoptathat.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasításbanbetegtájékoztatóban.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in Navodila za uporabo v priloženem navodilu.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a szekukinumab nem nyomja el a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott humoralis immunválaszt.
Slovenian: Podatki kažejo, da sekukinumab ne zavira humoralnega imunskega odziva na meningokokno cepivo oziroma cepivo proti gripi.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cosentyx
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyta a mozgást.
Slovenian: • Opazujte, kdaj zeleni indikator zapolni okence in se neha premikati.
Hungarian: A látens tuberculosisban szenvedő betegeknél a szekukinumab-kezelés elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom uporabe sekukinumaba razmisliti o zdravljenju s tuberkulostatiki.
Hungarian: héttől havi adagolás követett.
Slovenian: Sledi vzdrževalno odmerjanje enkrat mesečno.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra a megtisztított területet.
Slovenian: • Pred injiciranjem se očiščenega mesta ne dotikajte več.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 03.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 03. september 2019
Hungarian: A szekukinumab karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Slovenian: Za oceno kancerogenega potenciala sekukinumaba niso izvajali študij na živalih.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az ACR 20-ban a placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns különbség a 3. héten kialakult.
Slovenian: Do statistično značilne razlike pri doseganju odziva ACR 20 v primerjavi z uporabo placeba je prišlo v 3. tednu.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba pri izbiri mesta za injiciranje izogniti predelom kože, ki so prizadeti zaradi psoriaze.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Hungarian: • alsó légúti fertőzés;
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal,
Hungarian: Mindenképpen beszélje meg kezelőorvosával, mikor fogja megkapni az injekcióit, és a kontrollvizsgálatok időpontját is.
Slovenian: Poskrbite, da se boste z zdravnikom dogovorili, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a CLEAR vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 4 Pregled kliničnih odzivov v študiji CLEAR
Hungarian: A „szükség szerinti ismételt kezelésre" randomizált betegek nem értek el adekvát válaszreakció fennmaradást, ezért a fix, havonkénti fenntartó rezsim javasolt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje po režimu "ponovitve zdravljenja po potrebi", se odziv na zdravljenje ni ohranil v zadostni meri, zato se priporoča zdravljenje po vzdrževalnem režimu z rednim mesečnim odmerjanjem zdravila.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on 24 órán át bizonyítottan fennmarad.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost pripravljenega zdravila so dokazali za 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Hungarian: Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cosentyx
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy az oldat habos lehet.
Slovenian: Upoštevajte, da se raztopina pri tem lahko peni.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti zdravstvenih delavcev, bolnikov, ki si sami injicirajo zdravila, ki jim jih predpiše zdravnik, in oseb, ki bolnikom pomagajo pri samoinjiciranju, pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Hungarian: • Alkoholos törlő.
Slovenian: • alkoholni zloženec
Hungarian: A szekukinumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalon állítanak elő.
Slovenian: Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s pomočjo ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO).
Hungarian: Korlátozott számú idős beteg (n = 71 a ≥65 éveseknél és n = 7 a ≥75 éveseknél) populációs farmakokinetikai analízise alapján idős betegeknél és a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a clearance hasonló volt.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike pri majhnem številu starejših bolnikov (n=71 za starost ≥65 let in n=7 za starost ≥75 let) je bil očistek pri starejših bolnikih podoben kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Hungarian: 3. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a psoriasis 2. vizsgálatban (FIXTURE)
Slovenian: Preglednica 3 Pregled kliničnih odzivov v 2. študiji psoriaze (v študiji FIXTURE)
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a lenyelést követően a szekukinumab felszívódik-e szisztémásan.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko, ni pa znano, ali se sekukinumab po zaužitju sistemsko absorbira.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél egyszeri intravénás adagolás után a terminális fázisban az átlagos eloszlási térfogat (Vz) 7,10-8,60 liter közé esett, ami arra utal, hogy a szekukinumab korlátozott mértékben oszlik meg a perifériás kompartmentekben.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) znašal od 7,10 do 8,60 litra, kar kaže, da je porazdelitev sekukinumaba v prostor perifernih predelkov majhna.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Hungarian: • Az injekciós toll most elvehető a bőrről.
Slovenian: • Zdaj lahko injekcijski peresnik odstranite s kože.
Hungarian: A Cosentyx olyan orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztizálásában és kezelésében, melyekben a Cosentyx javallott.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je namenjeno uporabi po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano zdravilo Cosentyx.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szekukinumab (1 - 2 hetes kezelés után) csökkenti a C-reaktív protein - egy gyulladásos marker - szintjét.
Slovenian: Dokazali so, da sekukinumab (v roku 1 do 2 tednov zdravljenja) zniža koncentracijo C reaktivnega proteina, ki je označevalec vnetja.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a havonkénti adagolási rend mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 20 hét után került elérésre.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da se stanje dinamičnega ravnovesja pri režimu odmerjanja enkrat na mesec vzpostavi po 20 tednih.
Hungarian: A betegek többségének aktív psoriasisos bőrléziói vagy az anamnézisben szereplő, dokumentált psoriasisa is volt.
Slovenian: Večina bolnikov je imela tudi aktivne psoriatične kožne lezije ali dokumentirano anamnezo psoriaze.
Hungarian: A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri zdravljenju naslednjih vnetnih bolezni:
Hungarian: A 2 °C - 8 °C között történő tárolás után a beadás előtt körülbelül 20 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi med 2 °C in 8 °C je treba raztopino pred apliciranjem približno 20 minut pustiti na sobni temperaturi.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) kritériumaiban bekövetkezett, legalább 20%-os javulás volt a 16.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj študije najmanj 20-odstotno izboljšanje ocene ASAS (ASAS 20) po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) po 16 tednih zdravljenja.
Hungarian: • Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az injekciós toll alkalmazására.
Slovenian: • Pokrovček snemite šele takrat, ko boste pripravljeni za uporabo injekcijskega peresnika.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitestek megközelítőleg fele neutralizáló volt, de ez nem járt a hatásosság elvesztésével vagy farmakokinetikai rendellenességgel.
Slovenian: Med protitelesi, ki so bila usmerjena proti zdravilu in so se razvila zaradi zdravljenja, je bilo približno pol nevtralizirajočih protiteles, vendar to ni zmanjšalo učinkovitosti zdravila ali povzročilo farmakokinetičnih nepravilnosti.
Hungarian: Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:
Slovenian: Za druge bolnike s psoriatičnim artritisom:
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Hungarian: ASAS 5/6, (%)
Slovenian: odziv ASAS 5/6, %
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a szekukinumab esetlegesen fellépő mellékhatásai miatt el kell dönteni, hogy a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a Cosentyx-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Zaradi možnosti razvoja neželenih učinkov sekukinumaba pri dojenem otroku se je treba odločiti, ali bo bolnica prenehala z dojenjem v času zdravljenja in obdobju 20 tednov po zaključku zdravljenja ali bo prekinila zdravljenje z zdravilom Cosentyx, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél fertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali pojavljanje okužb (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz).
Slovenian: • pordelost in luščenje kože na večjem predelu telesa, kar lahko srbi ali boli (eksfoliativni dermatitis)
Hungarian: A 150 mg és 300 mg szekukinumab hatásosságát és biztonságosságát vagy placebóval vagy etanercepttel szemben értékelték.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sekukinumaba v odmerkih 150 mg in 300 mg so vrednotili v primerjavi z bodisi placebom ali etanerceptom.
Hungarian: Megsemmisítési utasítások
Slovenian: Navodila za odstranjevanje
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Slovenian: • če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Hungarian: A steril, injekcióhoz való vízsugarat a porra kell irányítani.
Slovenian: Tok sterilne vode za injekcije mora biti usmerjen na prašek.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegeknél az arthritis psoriaticát legalább öt éve diagnosztizálták.
Slovenian: Diagnozo psoriatičnega artritisa so imeli bolniki v teh študijah že najmanj 5 let.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban résztvevők 40%-a töltötte ki a psoriasis tünet naplót (Psoriasis Symptom Diary©).
Slovenian: Štirideset odstotkov preiskovancev v 1. in 2. študiji je izpolnjevalo dnevnik simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Diary©).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis, rhinitis).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe zgornjih dihal (najpogosteje so poročali o nazofaringitisu in rinitisu).
Hungarian: • szájpenész (orális kandidiázis);
Slovenian: • razjede ustne sluznice (ustna kandidoza),
Hungarian: A csatlakoztatott tűt cserélje ki egy 27G x ½″-es tűre.
Slovenian: Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).
Hungarian: A subcutan injekcióhoz való oldat elkészítését megszakítás nélkül kell végezni, és aszeptikus eljárás alkalmazását kell biztosítani.
Slovenian: Pripravljanje raztopine za subkutano injiciranje mora potekati brez prekinitev, izvajati pa ga je treba z aseptično tehniko.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor más immunszupresszánsok és a szekukinumab egyidejű alkalmazását mérlegelik (lásd még 4.5 pont).
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih imunosupresivnih zdravil in sekukinumaba je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Hungarian: hétig fennmaradtak (1. és 2. vizsgálat).
Slovenian: Navedena izboljšanja so vztrajala 52 tednov (v 1. in 2. študiji).