FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes que receberam esta combinação.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut tätä yhdistelmää.
Portuguese: Este risco é, no entanto, suplantado pela redução do risco vascular das estatinas e, portanto, não deve ser uma condição para interromper o tratamento com estatinas.
Finnish: Tätä riskiä tärkeämpää on kuitenkin statiinien tuoma verisuoniin kohdistuvan vaaran pienennys ja siten sen ei pitäisi olla syy statiinihoidon lopettamiseen.
Portuguese: Recomenda-se a medição da creatinina durante os 3 primeiros meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso.
Finnish: On suositeltavaa, että kreatiniini mitataan ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Portuguese: Memória enfraquecida/Perda de memória raros
Finnish: Muistin heikkeneminen/muistamattomuus harvinainen
Portuguese: O aumento do risco de episódios trombóticos venosos pode estar relacionado com o nível de homocisteína aumentado, um fator de risco em termos de trombose, e outros fatores não identificados.
Finnish: Laskimoiden tromboottisten tapahtumien suurentunut vaara voi liittyä suurentuneeseen homokysteiinitasoon, mikä on tromboosin ja muiden tunnistamattomien tekijöiden vaaratekijä.
Portuguese: Geralmente, os aumentos da creatinina sérica eram estáveis ao longo do tempo sem qualquer sinal de continuidade em terapêuticas de longa duração e com tendência para voltar aos valores de base após a interrupção do tratamento.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousut olivat yleensä vakaita ajan myötä ilman merkkejä jatkuvista seerumin kreatiniiniarvon nousuista pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja arvot palasivat yleensä lähtötilanteen tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Portuguese: A INR deve ser determinada antes de se começar a tomar Cholib e as vezes suficientes no início da terapêutica, de modo a certificar-se de que não ocorre qualquer alteração significativa da INR.
Finnish: INR-arvo on määritettävä ennen Cholib-valmisteen käytön aloittamista ja tarpeeksi usein hoidon aloitusvaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei INR-arvo muutu merkittävästi.
Portuguese: Sinva 40 (N=505) Média (SD)
Finnish: Simva 40 (N = 505) Keskiarvo (SD)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus {xx} kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Portuguese: Ajustar a dose destes anticoagulantes orais de acordo com a monitorização da INR
Finnish: Näiden oraalisten antikoagulanttien annos on muutettava INR-arvon seurannan mukaan
Portuguese: É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis de açúcares e de gorduras elevados no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti diabeteksen kehittymisen vaara, jos sinulla on veresi sokeri- ja rasvapitoisuus on suuri, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cholib em todos os subgrupos da população pediátrica em termos de dislipidemia combinada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cholib-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa yhdistetyn dyslipidemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.
Portuguese: Estudos em murganhos, ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito teratogénico.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä kokeissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
Portuguese: • doença dos pulmões específica com dificuldades em respirar (denominada doença pulmonar intersticial)
Finnish: • tietty keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de Cholib
Finnish: Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidemia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Portuguese: Através da ativação do PPARα, o fenofibrato ativa a produção de lipoproteína lipase e reduz a produção de apoproteína CIII.
Finnish: PPARα:n aktivoitumisen kautta fenofibraatti aktivoi lipoproteiinilipaasia ja vähentää apoproteiini CIII:n tuotantoa.
Portuguese: Amido, pré-gelificado (milho)
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)
Portuguese: Deste modo, a dose de Cholib não deve exceder os 145 mg/20 mg por dia no caso de doentes que tomem amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil.
Finnish: Siksi Cholib-annos ei saa olla yli 145 mg/20 mg päivässä, kun potilas käyttää amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemia tai verapamiilia.
Portuguese: • se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, ou lhe foi administrado um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeções bacterianas)
Finnish: • Otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut tai sinulle on annettu lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektiolääke)
Portuguese: Num mesmo indivíduo, as concentrações plasmáticas mantêm-se estáveis ao longo de um tratamento contínuo.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat vakaita tietyn yksilön jatkuvan hoidon aikana.
Portuguese: A terapêutica com estatinas pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de ácido fusídico.
Finnish: Statiinihoitoa voidaan jatkaa seitsemän päivää viimeisen fusidiinihappoannoksen jälkeen.
Portuguese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - França.
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Portuguese: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)*
Finnish: Tromboembolia (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi)*
Portuguese: Contrariamente a formulações anteriores do fenofibrato, a concentração plasmática máxima e a exposição total destas formulações são independentes da ingestão de alimentos.
Finnish: Toisin kuin aiemmissa fenofibraattivalmisteissa, plasman enimmäispitoisuus ja tämän valmisteen yleinen altistus ei ole riippuvainen ruoasta.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Portuguese: Creatinémia aumentada (ver secções 4.3 e 4.4)
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Portuguese: Consulte regularmente o seu médico para saber o seu nível de lípidos.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa veren rasvamääräsi.
Portuguese: Média (SD)
Finnish: Keskiarvo (SD)
Portuguese: A terapêutica com Cholib não foi associada a hemorragias no caso de doentes que não tomavam anticoagulantes.
Finnish: Cholib-hoidon yhteydessä ei ole esiintynyt verenvuotoa potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja.
Portuguese: A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem danazol.
Finnish: Simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg päivässä, kun potilas käyttää danatsolia.
Portuguese: Deste modo, deve evitar-se a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com Cholib.
Finnish: Greippimehun juomista on siten vältettävä Cholib-hoidon aikana.
Portuguese: Em doentes com o genótipo mais frequente (TT) o risco correspondente é de 0,3% (ver secção 5.2).
Finnish: Vastaava riski on 0,3 % potilailla, joilla on yleisin genotyyppi (TT) (katso kohta 5.2).
Portuguese: Gemfibrozil, Outros fibratos e estatinas
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Portuguese: • uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia) (muito raros)
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi) (hyvin harvinainen)
Portuguese: Semivida plasmática média: o tempo de semivida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de cerca de 20 horas.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa: fenofibraattihapon puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Portuguese: Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Cholib e fármacos metabolizados pelo CYP 2C19, pelo CYP 2A6 ou, sobretudo, pelo CYP 2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Finnish: Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti Cholib-valmistetta ja CYP 2C19:n, CYP 2A6:n tai erityisesti CYP 2C9:n kautta metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava tarkasti ja on suositeltavaa tarvittaessa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
Portuguese: Este facto não tem relevância na terapêutica aplicada ao Homem.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Portuguese: Média da percentagem de alteração da linha de base até ao fim de 12 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Portuguese: A ligação da sinvastatina e do seu metabolito ativo às proteínas é > 95%.
Finnish: Simvastatiini ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat proteiineihin yli 95-prosenttisesti.
Portuguese: O seu médico pode medir os seus lípidos por meio de uma simples análise ao sangue.
Finnish: Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella.
Portuguese: O colesterol LDL é muitas vezes chamado "mau" colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa.
Finnish: LDL-kolesterolia kutsutaan usein "huonoksi" kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser esmagados nem mastigados.
Finnish: Tablettia ei saa murskata tai pureskella.
Portuguese: O fenofibrato também tem um efeito uricosúrico que leva a uma redução dos níveis de ácido úrico em aproximadamente 25%.
Finnish: Fenofibraatilla on myös urikosuurinen vaikutus, joka aiheuttaa n. 25 %:n virtsahappopitoisuuden laskun.
Portuguese: Foram observados efeitos reversíveis sobre a fertilidade dos animais (ver secção 5.3).
Finnish: Peruuntuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen on havaittu eläimillä (ks. kappale 5.3).
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos amendoins, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.4)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4)
Portuguese: Para estabelecer um valor de base de referência, é necessário medir os níveis de creatinafosfoquinase e recomenda-se monitorização clínica.
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinifosfokinaasiarvo on mitattava, ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Portuguese: Caso se suspeite que um doente tenha desenvolvido a doença pulmonar intersticial, deve interromper-se a terapêutica com Cholib.
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não afeta a absorção.
Finnish: Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Portuguese: Segundo estudos convencionais em animais sobre farmacodinâmica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade, não existem outros riscos para o doente para além dos que se podem esperar com base no mecanismo farmacológico.
Finnish: Farmakodynamiikkaa, toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään muuhun vaaraan ihmisille kuin mitä voidaan olettaa farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella.
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina evidenciaram os efeitos dos antagonistas da vitamina K e podem aumentar o risco de hemorragia.
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini tehostavat K-vitamiinin antagonistien vaikutuksia ja voivat suurentaa verenvuotoriskiä.
Portuguese: • se tem alergia ao fenofibrato ou à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Cholib (indicados na secção 6)
Finnish: • olet allerginen fenofibraatille tai simvastatiinille tai Cholib-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: Comparando com um fibrato ou uma estatina em monoterapia, o risco de destruição muscular aumenta se tomar estes 2 medicamentos simultaneamente, como é o caso de Cholib.
Finnish: Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de fenofibrato ocorrem entre 2 a 4 horas após a administração oral.
Finnish: Plasman fenofibraatin enimmäispitoisuudet (Cmax) saavutettiin 2-4 tuntia oraalisen annon jälkeen.
Portuguese: Sinva 40 (N=219)
Finnish: Simva 40 (N = 219)
Portuguese: Desconhece-se se o fenofibrato, a sinvastatina e/ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fenofibraatti, simvastatiini ja/tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Deste modo, o fenofibrato sob a forma de Cholib pode ser tomado independentemente das refeições.
Finnish: Siten Cholib voidaan ottaa aterioista huolimatta.
Portuguese: Os estudos realizados com fenofibrato em frações de lipoproteínas mostram reduções dos níveis de colesterol VLDL (C-VLDL) e LDL.
Finnish: Lipoproteiinifraktioita tutkineissa fenofibraattitutkimuksissa esiintyi pienentyneitä LDL- ja VLDL-kolesterolipitoisuuksia (VDLD-C).
Portuguese: O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue.
Finnish: Kolesteroli on yksi veren rasvoista.
Portuguese: • dificuldades sexuais
Finnish: • seksuaalitoimintojen ongelmat
Portuguese: Após uma injeção intravenosa do metabolito beta-hidroxiácido, a sua semivida média foi de 1,9 horas.
Finnish: Kun beetahydroksihappometaboliittia annetaan injektiona laskimoon, sen puoliintumisaika on keskimäärin 1,9 tuntia.
Portuguese: A creatinaquinase não deve ser medida a seguir a um exercício intenso nem na presença de qualquer causa alternativa plausível do aumento de creatinaquinase, pois tal dificulta a interpretação dos valores.
Finnish: Kreatiinikinaasia ei ole suositeltavaa mitata raskaan liikunnan jälkeen tai jos potilaalla on jokin muu todennäköinen vaihtoehtoinen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen syy, koska se tekee arvojen tulkinnasta vaikeaa.
Portuguese: Tem de continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) durante o tratamento com Cholib.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.
Portuguese: Reações adversas (fenofibrato)
Finnish: Haittavaikutukset (fenofibraatti)
Portuguese: A função reduzida pode resultar da inibição por interação com outros medicamentos (p. ex., ciclosporina) ou surgir em doentes portadores do genótipo SLCO1B1 c.521T>C.
Finnish: Heikentynyt toiminta voi olla seurausta lääkkeiden (esim. siklosporiini) yhteisvaikutuksesta johtuvasta inhibitiosta, tai potilaat voivat olla SLCO1B1 c.521T>C -genotyypin kantajia.
Portuguese: Em voluntários normais, a exposição plasmática ao ácido de sinvastatina diminuiu 93% com a administração concomitante de rifampicina.
Finnish: Normaaleilla vapaaehtoisilla simvastatiinihapon plasma-altistus pieneni 93 % potilaan saadessa samanaikaisesti rifampisiinia.
Portuguese: • doses elevadas de niacina (ácido nicotínico), pelo menos 1 grama por dia, ou um tratamento à base de niacina (medicamento para reduzir os níveis de gorduras no sangue)
Finnish: • suuri annos, vähintään 1 gramma vuorokaudessa, niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältävää valmistetta (lääke, joka pienentää veren rasvapitoisuutta)
Portuguese: Se qualquer uma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät Cholib-valmistetta.
Portuguese: Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é adequado.
Finnish: Jotkut todisteet viittaavat siihen, että statiinit yleensä nostavat veren glukoosiarvoa ja että ne voivat joillekin potilaille, joilla on korkea tulevan diabeteksen vaara, aiheuttaa hyperglykemiatason, jossa diabeteksen hoito on tarpeen.
Portuguese: Com base nos resultados do ensaio SEARCH, os portadores homozigóticos do alelo C (também denominados CC) tratados com 80 mg apresentam um risco de 15% de miopatia no prazo de um ano, enquanto o risco para portadores heterozigóticos do alelo C (CT) é de 1,5%.
Finnish: SEARCH-tutkimuksen tulosten perusteella alleelin C suhteen homotsygooteilla kantajilla (CC), joita hoidetaan 80 mg:n annoksella, on 15 %:n riski myopatiaan vuoden kuluessa, kun taas heterotsygootin C alleelin kantajilla (CT) riski on 1,5 %.
Portuguese: Análise de covariância (ANCOVA) da percentagem de alteração do CT, C-não-HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogénio da linha de base até ao fim de 24 semanas - Amostra de indivíduos com análise completa
Finnish: ANCOVA (kovarianssianalyysi) TC:n, ei-HDL-kolesterolin, ApoAI:n, ApoB:n, ApoB:n/ApoAI:n ja fibrinogeenin prosenttimääräisistä muutoksista lähtötilanteesta viikolle 24täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP 2D6, do CYP 2E1 nem do CYP 1A2.
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 2D6:n, CYP 2E1:n tai CYP 1A2:n estäjiä.
Portuguese: Efeitos sobre a farmacocinética de outros medicamentos O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP 3A4.
Finnish: Vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 3A4:n estäjiä tai indusoijia.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Portuguese: Glecaprevir Pibrentasvir
Finnish: Glekapreviiri Pibrentasviiri
Portuguese: raros
Finnish: harvinainen
Portuguese: Dado que a sinvastatina é contraindicada durante a gravidez (ver mais abaixo), Cholib é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: Koska simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana, (ks. jäljempänä), myös Cholib on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Embora não se compreenda o mecanismo por completo, foi demonstrado que a ciclosporina aumenta a exposição plasmática (AUC) ao ácido de sinvastatina, devido presumível e parcialmente à inibição do CYP 3A4 e do transportador OATP-1B1.
Finnish: Vaikka mekanismia ei täysin ymmärretä, siklosporiinin on osoitettu suurentavan simvastatiinihapon plasma-altistusta (AUC), oletettavasti osaksi CYP 3A4:n ja OATP-1B1:n kuljettajan inhibition vuoksi.
Portuguese: • Sexo feminino
Finnish: • naissukupuoli
Portuguese: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação.
Finnish: Gemfibrotsiili suurentaa simvastatiinihapon AUC-arvoa 1,9-kertaisesti mahdollisesti glukuronidaatioreitin inhibition vuoksi.
Portuguese: Os efeitos da administração repetida de fenofibrato sobre a farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina foram investigados em dois estudos de pequenas dimensões (n=12) seguidos de um de maiores dimensões (n= 85), realizados em indivíduos saudáveis.
Finnish: Toistuvan fenofibraattiannoksen vaikutusta yhden tai usean simvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa pienessä tutkimuksessa (n = 12) sekä yhdessä suuremmassa (n = 85), joihin osallistui terveitä tutkimushenkilöitä.
Portuguese: Nível de homocisteína aumentado ***** No estudo FIELD, o aumento médio do nível de homocisteína em doentes tratados com fenofibrato foi de 6,5 µmol/l e reverteu após a interrupção do tratamento com fenofibrato.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu ***** FIELD-tutkimuksessa keskimääräinen veren homokysteiiniarvon nousu fenofibraatilla hoidetuilla potilailla oli 6,5 µmol/l ja se peruuntui keskeytettäessä fenofibraattihoito.
Portuguese: Os estudos de toxicidade aguda não revelaram qualquer informação relevante sobre a toxicidade do fenofibrato.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset eivät ole tuottaneet oleellista tietoa fenofibraatin spesifisestä toksisuudesta.
Portuguese: A concentração plasmática máxima dos inibidores ativos é atingida aproximadamente 1-2 horas após a administração da sinvastatina.
Finnish: Aktiivisten inhibiittoreiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnissa simvastatiinin antamisen jälkeen.
Portuguese: Dado que a rifampicina é um potente indutor do CYP 3A4 que interfere no metabolismo da sinvastatina, os doentes submetidos a uma terapêutica de longa duração com rifampicina (ex.: tratamento da tuberculose) podem sentir uma perda de eficácia da sinvastatina.
Finnish: Koska rifampisiini on vahva CYP 3A4:n indusoija, joka häiritsee simvastatiinin metaboliaa, pitkäkestoista rifampisiinihoitoa saavilla potilailla (esim. tuberkuloosin hoito) voi ilmetä simvastatiinin tehon heikkenemistä.
Portuguese: As reações adversas a Cholib são semelhantes ao que se conhece das suas duas substâncias ativas: fenofibrato e sinvastatina.
Finnish: Cholib-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin sen kahdesta vaikuttavasta aineesta, fenofibraatista ja simvastatiinista, tiedossa olevat.
Portuguese: • Administração concomitante de amiodarona, verapamil, amlodipina ou diltiazem (ver secção 4.5)
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Portuguese: Para as doses máximas toleradas tanto no rato como no coelho, a sinvastatina não originou malformações fetais e não apresentou efeitos sobre a fertilidade, função reprodutiva ou desenvolvimento neonatal.
Finnish: Rotille ja kaniineille suurimmat siedetyt annokset simvastatiinia eivät aiheuttaneet sikiön epämuodostumia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai vastasyntyneiden kehitykseen.
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Ocorreram erosões e úlceras reversíveis no tubo digestivo de cães tratados durante 3 meses com exposições 7 vezes aproximadamente a AUC clínica.
Finnish: Peruuntuvia vatsahaavoja ja eroosioita ruoansulatuskanavassa esiintyi koirilla, jotka saivat 3 kuukautta noin 7-kertaisen kliinisen AUC-arvon mukaisen annoksen.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: