FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För in vitro-radiomärkning.
Finnish: In vitro -radioleimaus.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar.
Finnish: Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning är förpackad i färglös, typ I-glas 10 ml injektionsflaska, som är tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
Finnish: Radioaktiivista lääkettä varten tarkoitettu kantaliuos on pakattu värittömään tyypin 1 lasiseen 10 ml:n ampulliin, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Swedish: Hänsyn måste tas till att det radiomärkta läkemedlet avger högintensiva Augerelektroner.
Finnish: On muistettava, että radioleimattu lääke säteilee Augerin elektroneja, joiden intensiteetti on suuri.
Swedish: − Den aktiva substansen är (64Cu) kopparklorid.
Finnish: - Vaikuttava aine on kupari(64Cu)kloridi.
Swedish: Det är i vilket fall som helst nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilystä aiheutuvat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Tilavuus: {Z} ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TUNGSTEN ELLER BLY FÖRPACKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VOLFRAMI- TAI LYIJYSÄILIÖ
Swedish: Toxiciteten av fritt 64Cu till följd av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
Finnish: Leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuneen vapaan kupari-64:n myrkyllisyyttä elimistössä hoidon aikana voidaan pienentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning, i enlighet med gällande lagstiftning.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa, paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Efter att administreringen av läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina har genomförts Nukleärmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina.
Finnish: Cupryminalla radioleimatun lääkkeen antamista seuranneen toimenpiteen jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia Cupryminalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cupryminalla radioleimattua lääkettä
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ TYP I INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄTAMPULLIN TYYPPI 1
Swedish: − De andra innehållsämnena är saltsyra (0,1 N) och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut aineet ovat kloorivetyhappo (0,1 N) jainjektionesteisiin käytettävä vesi..
Swedish: Inga interaktionsstudier av (64Cu) kopparklorid med andra läkemedel har utförts.
Finnish: Tutkimuksia kupari-64-kloridin ja muiden lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Swedish: Hur läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina används
Finnish: Miten Cupryminalla radioleimattua lääkettä käytetään
Swedish: Detta avstående sträcker sig dock inte till diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl.
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn lääkevalmisteen diagnostisia tai hoidollisia käyttötapoja.
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm MET
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
Finnish: : {PP/KK/VVVV} 01.00 CET
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm MET
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (hh:mm CET)
Swedish: Innan radiofarmaka administreras till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av lämpligaste radiofarmaka, med hänsyn tagen till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Finnish: Jotta metallijäämien epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika diagnostiska radiofarmaka, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Erilaisia diagnostisia radiofarmaseuttisia lääkkeitä.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Cupryminalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cuprymina saluförs som en klar och färglös lösning som har fyllts i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cuprymina on kirkas ja väritön liuos täytettiin 10 ml: n lasiviaaliin.
Swedish: Nukleärmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket läkemedel som radiomärkts med Cuprymina som ska användas i ditt fall.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko Cupryminalla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Swedish: Hur länge avbrottet kommer att vara är beroende av det enskilda radiomärkta läkemedlet.
Finnish: Keskeyttämisen pituus määräytyy käytettävän radioleimatun lääkkeen mukaan.
Swedish: Tillverkare ACOM S.r.l.
Finnish: Valmistaja ACOM S.r.l.
Swedish: Cuprymina är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, vilka sedan tillförs enligt godkända administreringsvägar.
Finnish: Cuprymina on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Swedish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning (64Cu) Kopparklorid
Finnish: Cuprymina 925 MBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Kupari(64Cu)kloridi
Swedish: Den mängd Cuprymina som krävs för radiomärkning och den mängd 64Cu-märkt läkemedel som sedan tillförs är beroende av det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan Cupryminan määrään ja sen jälkeen käytettävän kupari-64-leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Swedish: Cuprymina är ej avsett för direkt användning till patienter.
Finnish: Cuprymina ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaalle.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Swedish: Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
Finnish: Lääkevalmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
Swedish: Radiofarmaka ska prepareras på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Swedish: Strålningsdosen för de olika organen efter intravenös administrering av ett 64Cu-märkt läkemedel är beroende av den specifika molekyl som radiomärks.
Finnish: Eri elimiin kohdistuva säteilyannos kupari-64-leimatun lääkkeen laskimonsisäisen annostelun jälkeen määräytyy tietyn radioleimattavan molekyylin mukaan.
Swedish: Destrueras enligt gällande anvisningar
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Radiofarmaka ska prepareras av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Finnish: Käyttäjän on saatettava radioaktiiviset lääkkeet käyttökuntoon säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Swedish: Referensnummer
Finnish: ERÄNUMERO
Swedish: Injektionsflaskorna är förpackade i en behållare av tungsten eller bly som skydd.
Finnish: Ampullit on pakattu säteilyltä suojaavaan volframi- tai lyijysäiliöön.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Finnish: 6.3 Säilyvyysaika
Swedish: Om du är gravid Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina får inte tillföras om du är gravid.
Finnish: Jos olet raskaana Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedlet som kombinerats med Cuprymina.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, johon on sekoitettu Cupryminaa, sillä seloste sisältää sinulle tärkeää tietoa.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet finns i avsnitt 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.
Swedish: Tala med nukleärmedicinläkaren innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina.
Finnish: Keskustele lääkärin isotooppilääketieteen erikoislääkärille kanssa ennen kuin käytät Cupryminalla radioleimatun lääkkeen kanssa:ää.
Swedish: En injektionsflaska innehåller mellan 925 och 2 770 MBq (motsvarande 0,25 - 0,75 mikrogram 64Cu).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 925-2770 MBq (joka vastaa 0,250,75 mikrogrammaa kupari-64:ää).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Cuprymina, kontakta den nukleärmedicinläkare som övervakar förfarandet.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Cupryminan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Cuprymina används för radiomärkning, en teknik där substansen taggas (radiomärks) med en radioaktiv förening.
Finnish: Se on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä (eli aine radioleimataan sillä).
Swedish: Nedanstående tabell över absorberad dos och effektiv dos visas för att utvärdera bidraget från ickekonjugerat 64Cu till strålningsdosen efter administrering av 64Cu-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av Cuprymina.
Finnish: Jäljempänä olevan dosimetriataulukon avulla voi arvioida konjugoitumattoman kupari-64:n vaikutusta säteilyannokseen sen jälkeen, kun kupari-64-leimattua lääkettä on annettu potilaalle tai jos Cupryminaa on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Swedish: 64Cu är en beta-emitter.
Finnish: kupari-64 emittoi beetasäteilyä.
Swedish: Närvaron av fritt (64Cu) kopparklorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Cuprymina leder till förhöjd hepatotoxicitet.
Finnish: Jos elimistöön joutuu vapaata kupari(64Cu)kloridia sen vuoksi, että Cupryminaa on annettu vahingossa,
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Cuprymina tillhandahålls som ett separat dokument i förpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta läkemedel.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän lääkevalmisteen käyttämisestä.
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Cuprymina Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cupryminalla radioleimatut lääkkeet Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Swedish: Innan 64Cu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom användande av ett lämpligt/godkänt test.
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen ja/tai validoidun testin avulla ennen kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttöä.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) (64Cu) Kopparklorid, 925MBq/ml vid kalibreringstiden (01.00 MET), motsvarande 0,25 mikrogram Cu).
Finnish: Kupari-(64Cu)kloridia, 925 MBq/ml kalibrointipäivänä (klo 01.00 (CET)).
Swedish: Relevanta uppgifter finns i produktresumén för de märkta läkemedlen.
Finnish: Tätä koskevia tietoja on leimattujen lääkkeiden valmisteyhteenvedossa.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicin läkare.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Swedish: Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet finns i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Finnish: Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Swedish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italien
Finnish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Swedish: Ej avsett för direkt användning till patienter.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaalle.
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden annostelu voi altistaa muut ihmiset ulkoiselle säteilylle tai virtsa- tai oksennusroiskeiden aiheuttamalle kontaminaatiolle.
Swedish: Förfarandets längd Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om den normala längden på förfarandet innan administreringen av läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kauanko toimenpide yleensä kestää sen ennen, kun Cupryminalla radioleimattu lääke on annettu.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: Din förmåga att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av läkemedlet som används i kombination med Cuprymina.
Finnish: Cupryminan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med Cuprymina.
Finnish: Lue lisätietoja Cupryminalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Swedish: Ytterligare information om användningen av 64Cu-märkta läkemedel vid graviditet och amning anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
Finnish: Tarkempia tietoja kupari-64-leimattujen lääkkeiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas för att upprätthålla Cupryminas sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Finnish: Cupryminan ja leimausmenettelyjen steriiliyden säilyttämiseksi on noudatettava asianmukaisia aseptisia varotoimia.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med 64Cu-märkta läkemedel anges i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Finnish: Tarkempia tietoja kupari-64-leimatuilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeisistä vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Swedish: Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå ett tillfredställande resultat, beroende på samtidigt tillfört läkemedel och dess avsedda användning.
Finnish: Hoidossa käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan asianmukainen tulos.
Swedish: Volymen i en injektionsflaska varierar mellan 1 och 3 ml lösning (vilket motsvarar 925 till 2 770 MBq vid kalibreringstiden).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 1-3 ml liuosta (määrä vastaa 925-2770 MBq:iä kalibrointipäivänä).
Swedish: Cuprymina är en radiofarmaceutisk prekursor.
Finnish: Cuprymina on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2012.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med känd eller misstänkt graviditet.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Swedish: Cu) kopparklorid
Finnish: Cu)kloridi
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cuprymina som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cupryminaa varten 23. elokuuta 2012.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cupryminaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla tässä osoitteessa: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkaren kommer att säkerställa att riskerna i samband med den radioaktiva exponeringen är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että radioaktiivisuudelle altistumisen riskit ovat pienemmät kuin sairauden aiheuttamat riskit.
Swedish: Mer information om Cuprymina
Finnish: Muita tietoja Cupryminasta
Swedish: Företaget lade fram information från den vetenskapliga litteraturen om de potentiella användningarna av Cuprymina.
Finnish: Yhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa Cupryminan mahdollisista käyttötavoista.
Swedish: Cuprymina ges aldrig direkt till patienten.
Finnish: Cupryminaa ei anneta koskaan suoraan potilaalle.
Swedish: Med tanke på de välkända riskerna av exponering för strålning vid radiomärkning beslutade kommittén att Cuprymina endast ska användas om detta motiveras av läkemedlets troliga nytta.
Finnish: Koska radioleimauksen aiheuttamalle säteilylle altistumisen riskit tunnetaan hyvin, komitea päätti, että Cupryminaa saa käyttää vain, jos se on todennäköisen lääketieteellisen hyödyn kannalta perusteltua.
Swedish: Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av radiomärkning.
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta radioleimauksesta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprymina.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupryminalääkevalmistetta.
Swedish: 64Cu är en radioaktiv form av koppar.
Finnish: 64Cu on kuparin radioaktiivinen muoto.
Swedish: Radiomärkning av ett läkemedel sker utanför kroppen i ett laboratorium.
Finnish: Lääkkeen radioleimaus tapahtuu kehon ulkopuolella eli laboratoriossa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cuprymina-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot (64Cu) kopparklorid eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Sitä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kupari(64Cu)kloridille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Swedish: Vissa delar av den framlagda vetenskapliga litteraturen visade hur radiomärkning med radioaktiva former av koppar, däribland 64Cu, användes tillsammans med bildtekniker för att upptäcka tumörernas plats och spridning och hur tekniken potentiellt kan användas för att behandla olika typer av cancer.
Finnish: Osassa toimitettua tieteellistä kirjallisuutta osoitettiin, miten kuparin radioaktiivisia muotoja, myös 64Cu:ta, käytettiin kuvantamistekniikoiden kanssa kasvainten paikan ja leviämisen määrittämiseksi ja miten sitä voidaan mahdollisesti käyttää erityyppisten syöpien hoitamisessa.
Swedish: CHMP ansåg att det inte finns några större säkerhetsproblem vad gäller potentiell koppartoxicitet, eftersom Cuprymina används vid mycket låga doser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdollisia kuparimyrkyllisyyteen liittyviä suuria huolenaiheita ei ole, koska Cupryminaa käytetään hyvin pieninä annoksina.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Cuprymina är större än riskerna och rekommenderade att Cuprymina skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Cupryminan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cupryminaa varten.
Swedish: Cuprymina är självt radioaktivt, varför dess användning för radiomärkning kan innebära en risk för cancer och ärftliga defekter.
Finnish: Cuprymina on itsessään radioaktiivista, ja sen käyttöön radioleimauksessa voi liittyä syövän ja perinnöllisten vaurioiden riski.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet ges därefter till patienten i enlighet med anvisningarna i det läkemedlets produktresumé.
Finnish: Sen jälkeen radioleimattu lääke annetaan potilaalle kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Cuprymina får inte ges direkt till någon patient.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Swedish: Varför har Cuprymina godkänts?
Finnish: Miksi Cuprymina on hyväksytty?
Swedish: Informationen som företaget tillhandahöll visade att Cuprymina kan användas för att radiomärka läkemedel med 64Cu, och potentiellt användas för att upptäcka tumörernas plats och spridning.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot osoittivat, että Cupryminaa voidaan käyttää lääkkeiden radioleimaamiseen 64Cu:lla ja mahdollisesti kasvainten paikkojen ja leviämisen määrittämiseen.
Swedish: Cuprymina används inte ensamt utan används för att radiomärka andra läkemedel.
Finnish: Cupryminaa ei käytetä sellaisenaan, vaan sillä radioleimataan muita lääkkeitä.
Swedish: Efter att substansen radiomärkts med Cuprymina tar den med sig radioaktiviteten till där den behövs i kroppen.
Finnish: Kun aine on radioleimattu Cupryminalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden sinne, missä sitä tarvitaan elimistössä.
Swedish: Vilken nytta har Cuprymina visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Cupryminasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Cuprymina?
Finnish: Mitä riskejä Cupryminaan liittyy?
Swedish: Mer information om användningsbegränsningarna för läkemedel som radiomärkts med Cuprymina finns i deras bipacksedlar.
Finnish: Lisätietoa Cupryminalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä koskevista rajoituksista on niiden pakkausselosteissa.
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
Swedish: När ett läkemedel är radiomärkt med Cuprymina kommer läkemedlet att ta med sig strålningen till just den plats eller typ av cell i kroppen som läkemedlet är inriktat på.
Finnish: Kun lääke radioleimataan Cupryminalla, lääke kuljettaa säteilyn elimistössä tiettyyn paikkaan tai tietyntyyppiseen soluun, joka on lääkkeen vaikutuskohde.