FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza 254 klinicznych izolatów RSV pobranych od pacjentów, u których nie zastosowano immunoprofilaktyki, wykazała substytucje związane z opornością na paliwizumab w 2 izolatach (po jednym przypadku N262D i S275F), co daje częstość występowania mutacji związanych z opornością wynoszącą 0,79%.
Norwegian Bokmål: En analyse av 254 RS-virus kliniske isolater samlet inn fra immunprofylaksenaive pasienter viste palivizumab resistensassosiert substitusjoner hos to (en med N262D og en med S275F), som resulterte i en resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 0,79 %.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytenålen inn i hetteglasset og trekk opp i sprøyten det passende volum av oppløsningen.
Polish: Zawiera także: histydynę, glicynę i mannitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også histidin, glysin og mannitol.
Polish: W badaniu z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonym u 1 287 pacjentów w wieku ≤ 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (Synagis - 639 pacjentów, placebo - 648 pacjentów), 5 dawek produktu Synagis 15 mg/kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 45% (p = 0,003) (badanie u pacjentów z wrodzoną wadą serca).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med 1287 pasienter  24 måneder gamle med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (639 Synagis, 648 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg Synagis forekomsten av RS-virusinnleggelser med 45 % (p = 0,003) (medfødt hjertesykdomstudie).
Polish: 50 mg proszku w 4 ml fiolce (szklana, typ I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem typu flip-off (aluminium).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et 4 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Polish: Otrzymano łącznie 1 291 zgłoszeń o ciężkich działaniach niepożądanych obserwowanych, gdy paliwizumab podawano zgodnie ze wskazaniami, a leczenie prowadzono podczas jednego sezonu.
Norwegian Bokmål: Det ble mottatt totalt 1291 alvorlige rapporter hvor palivizumab var administrert som indisert og behandlingsvarigheten var innen én sesong.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono specjalnego badania skuteczności paliwizumabu podawanego pacjentom jako drugi kurs leczenia w kolejnym sezonie występowania zakażeń RSV, znaczenie tych danych w kategoriach skuteczności jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Da effekten av palivizumab gitt til pasienter som andre gangs behandling i en påfølgende RSV-sesong ikke er formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt, er imidlertid relevansen av disse data vedrørende sikkerhet ikke kjent.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach, paliwizumab w postaci płynu stosowano jako referencyjną substancję czynną w grupie aktywnej kontroli (3918 dzieci) w celu oceny niezarejestrowanego przeciwciała monoklonalnego do stosowania w profilaktyce ciężkiej choroby wywołanej przez zakażenie RSV u wcześniaków lub dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną lub istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (dodatkowe szczegółowe informacje o tych badaniach patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to studier, ble flytende palivizumab brukt som en aktiv kontroll (3918 pediatriske pasienter) for å evaluere et eksperimentelt monoklonalt antistoff som profylakse mot alvorlig RS-virus sykdom hos premature spedbarn eller barn med BPD eller hemodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for flere detaljer om disse to studiene).
Polish: W tym badaniu, prowadzonym w 162 ośrodkach w Ameryce Północnej, Unii Europejskiej i 4 innych krajach przez dwa sezony zakażeń wywołanych przez RSV, uczestniczyli pacjenci w wieku 24 miesięcy lub młodsi z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.
Norwegian Bokmål: CHD Studie 2: denne studien utført ved 162 sentre i Nord-Amerika, EU og fire andre land over to RSvirussesonger, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (CHD).
Polish: Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynningsmidler.
Polish: Częstość występowania zakażeń była mniejsza u dzieci, które otrzymały leczenie profilaktyczne w porównaniu do dzieci, które takiego leczenia nie otrzymały.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon-PSAEer var lavere hos barn som fikk profylakse sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Polish: • u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV,
Norwegian Bokmål: • Barn født i 35. svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av
Polish: Jak przechowywać lek Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synagis
Polish: Nie mieszać paliwizumabu w płynie i w postaci liofilizowanej.
Norwegian Bokmål: Bland ikke palivizumab flytende og lyofilisert formulering.
Polish: - rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - for oppløsningsmidlet: vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning bør ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Paliwizumab nie wpływa na oznaczenia wykorzystujące łańcuchową reakcję polimerazy z odwrotną transkryptazą.
Norwegian Bokmål: Palivizumab forstyrrer ikke reverstranskriptase polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser.
Polish: Należy zachować ostrożność podając paliwizumab pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal gis med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
Polish: U dzieci hospitalizowanych mimo profilaktycznego leczenia paliwizumabem nie zaobserwowano wpływu na ciężkość przebiegu zakażenia RSV, mierzoną liczbą dni pobytu na oddziale intensywnej terapii na 100 dzieci oraz liczbą dni wentylacji mechanicznej na 100 dzieci.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av RSVsykdom hos barn innlagt til tross for profylakse med palivizumab, angitt som dager på intensivavdeling pr. 100 barn og dager i respirator pr. 100 barn, ble ikke påvirket.
Polish: Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Norwegian Bokmål: Synagis er hvitt til «off-white» kake.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Norwegian Bokmål: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Polish: Badania kliniczne z użyciem liofilizowanego paliwizumabu W badaniu profilaktyki zakażeń RSV (badanie IMpact-RSV) z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonym u 1 502 dzieci o zwiększonym ryzyku zakażenia (Synagis1 002 pacjentów, placebo - 500 pacjentów), 5 dawek 15 mg/kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 55% (p = < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av RS-virussykdomsprofylakse (IMpact-RSV-studien) hos 1502 høyrisikobarn (1002 Synagis, 500 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheten av RS-virusrelaterte innleggelser med 55 % (p=<0,001).
Polish: W celu ustalenia czy została przygotowana właściwa objętość roztworu produktu Synagis, patrz punkt
Norwegian Bokmål: For å forsikre seg at riktig mengde Synagis er rekonstituert se pkt.
Polish: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Polish: Inne składniki: histydyna, glicyna i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Paliwizumab podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Polish: W genotypowej analizie 126 izolatów klinicznych od 123 dzieci, u których zawiodła immunoprofilaktyka, wykazano, że wszystkie zmutowane typy RSV, które były oporne na paliwizumab (n=8) zawierały zmiany aminokwasów w tym regionie białka F. Poza miejscem antygenowym A na białku F RSV nie wykazano żadnych polimorficznych lub niepolimorficznych odmian sekwencji, które powodowałyby oporność RSV na neutralizację przez paliwizumab.
Norwegian Bokmål: I en genotypisk analyse av 126 kliniske isolater fra 123 barn som sviktet immunprofylakse, viste det seg at alle RS-virus-mutanter med resistens mot palivizumab ( n = 8) inneholdt aminosyreforandringer i denne regionen av F- proteinet.
Polish: Punkty końcowe badania wtórnej skuteczności wykazały istotne zmniejszenie całkowitej liczby dni hospitalizacji z powodu zakażenia RSV (zmniejszenie o 56%, p = 0,003) i łącznej liczby dni zakażenia RSV wymagającego zwiększonego podawania tlenu (zmniejszenie o 73%, p = 0,014) na 100 dzieci w grupie otrzymującej produkt Synagis w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter viste signifikante reduksjoner i Synagis-gruppen sammenlignet med placebo i antall dager med RS-virusinnleggelser (56 % reduksjon, p = 0,003) og RS-virusdager med økt oksygenforbruk (73 % reduksjon, p = 0,014) per 100 barn.
Polish: Paliwizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem klasy IgG1 skierowanym przeciw epitopowi w antygenowym miejscu A białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Norwegian Bokmål: Palivizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytial virus (RS-virus).
Polish: Ponieważ paliwizumab jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla RSV, wpływ produktu na odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionki jest mało prawdopodobny.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 100 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/1 ml
Polish: Chociaż nie sąznane interakcje leku Synagisz innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku Synagisnależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekachprzyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Synagis reagerer med andre legemidler, men før start av Synagis bør du likevel informere legen din om alle legemidler barnet ditt får for øyeblikket.
Polish: Paliwizumab w postaci liofilizatu
Norwegian Bokmål: Studier med lyofilisert palivizumab
Polish: Po podaniu paliwizumabu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko przypadki anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av anafylaksi og anafylaktisk sjokk er rapportert etter administrasjon av palivizumab.
Polish: Przeciwciał nie wykryto u 55 z 56 niemowląt w czasie drugiego sezonu (w tym u dwóch niemowląt z oznaczalnym mianem przeciwciał w czasie pierwszego sezonu).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Polish: 1 ampułkę z 1 ml wody do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 1 ampulle 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (100 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) - 1 opakowanie.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (100 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Polish: Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 g/ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virus-replikasjon i "cotton rat"-modellen.
Polish: Instrukcje dla podającego produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: Instruksjon til helsepersonell
Polish: Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 50 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 50 mg/0,5 ml
Polish: Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (50 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) - 1 opakowanie.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (50 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Polish: Nie ustalono skuteczności paliwizumabu w innych dawkach niż 15 mg/kg mc. lub innego dawkowania niż co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, har ikke blitt fastslått.
Polish: W badaniach zastosowania profilaktycznego w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną średni okres półtrwania paliwizumabu wynosił 20 dni natomiast średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy, gdy produkt podawano co miesiąc domięśniowo w dawce 15 mg/kg mc., wynosiło, 30. dnia przed podaniem następnej dawki, około 40 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu, około 60 µg/ml po drugim wstrzyknięciu oraz około 70 µg/ml po trzecim i czwartym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrog/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrog/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrog/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen.
Polish: Inne składniki wchodzące w skład - proszku: histydyna, glicyna i mannitol.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er, - for pulveret: histidin, glysin og mannitol.
Polish: Fiolka 50 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 50 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Norwegian Bokmål: Det 50 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 50 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Polish: 1 ml produktu Synagis roztwór zawiera 100 mg paliwizumabu*.
Norwegian Bokmål: 1 ml Synagis oppløsning inneholder 100 mg palivizumab*.
Polish: W badaniach u 139 dzieci z wrodzoną wadą serca, u których wykonano operację na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego i od których można było uzyskać odpowiednie pary próbek surowicy, średnie stężenie paliwizumabu w surowicy wynosiło około 100 µg/ml przed operacją na otwartym sercu i zmniejszało się do około 40 µg/ml po operacji.
Norwegian Bokmål: Blant 139 barn i medfødt hjertesykdomstudien som fikk palivizumab og hadde koronar-pulmonalbypass og tilgjengelige parvise serumprøver, var den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen av palivizumab ca. 100 mikrog/ml før hjerte-bypass og falt til ca. 40 mikrog/ml etter bypass.
Polish: Powoli dodawać 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Norwegian Bokmål: 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes langsomt langs innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Polish: Powoli dodawać 1,0 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Norwegian Bokmål: 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes langsomt langs innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ani rozpuszczalnikami innymi niż woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Rozpuścić, dodając powoli 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Etykieta na fiolkę 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Etikett for 1,0 ml hetteglass
Polish: • napady drgawek
Norwegian Bokmål: • anfall
Polish: Przegląd danych klinicznych nie wykazał związku między zmianami w sekwencji w miejscu antygenowym A, a ciężkim przebiegiem choroby wywołanej przez RSV u dzieci otrzymujących paliwizumab jako immunoprofilaktykę, u których wystąpiła choroba dolnych dróg oddechowych wywołana przez RSV.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av kliniske funn avdekket ikke en sammenheng mellom sekvensielle endringer i A antigent sete og RS-virus sykdomsalvorlighetsgrad blant barn som fikk palivizumab immunprofylakse som utviklet RS-virus nedre luftveissykdom.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Rozpuścić, dodając powoli 1,0 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Sprasowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvitt til off-white kake.
Polish: 1 fiolkę - Synagis 50 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 50 mg.
Polish: Działania niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzane w badaniach laboratoryjnych przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często  1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko  1/10 000 do < 1/1 000) w badaniach wykonanych u wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną oraz u dzieci z wrodzoną wadą serca.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, både kliniske og fra laboratoriefunn, er rangert etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige  1/10; vanlige ≥ 1/100 til < 1/10; mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100; sjeldne  1/10 000 til < 1/1000), i studier utført med premature pediatriske pasienter med bronkopulmonal dysplasi og pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom.
Polish: Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
Polish: Częstość występowania zaburzeń rytmu serca i zgonu była podobna u dzieci, u których zastosowano leczenie profilaktyczne i dzieci, u których leczenia profilaktycznego nie zastosowano.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av arytmi- og dødsfall-PSAEer var like hos barn som fikk og barn som ikke fikk profylakse.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Polish: Wyniki tego badania klinicznego wykazały, że minimalne stężenia paliwizumabu w surowicy, oznaczane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, były zbliżone w przypadku podania płynu i postaci liofilizowanej oraz że obie postaci - płyn i liofilizat są biorównoważne.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien indikerte at bunnserumkonsentrasjoner av palivizumab var lik mellom den flytende og lyofiliserte formuleringen, og bioekvivalens mellom den flytende og lyofiliserte formuleringen ble demonstrert.
Polish: W tym badaniu klinicznym, prowadzonym w 347 ośrodkach w Ameryce Północnej, Unii Europejskiej i 10 innych krajach, uczestniczyli pacjenci z CLDP w wieku 24 miesięcy lub młodsi oraz przedwcześnie urodzone niemowlęta (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej) w wieku 6 miesięcy lub młodsze w chwili włączenia do badania.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn og barn med kronisk lungesykdom hos premature (CLDP): denne studien utført ved 347 sentre i Nord-Amerika, EU og 10 andre land, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med CLDP og pasienter født prematurt (før eller ved 35. svangerskapsuke), som var mindre enn eller lik 6 måneders alder ved studiestart.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konvulsjon
Polish: Synagis woda do wstrzykiwań - etykieta na ampułkę
Norwegian Bokmål: Synagis, vann til injeksjonsvæsker, ampulle
Polish: Dzieciom, pozostającym w grupie wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV, kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør fortsette månedlig i resten av RS-virussesongen for barn som fortsatt har høy risiko for RS-virussykdom (se pkt.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Zawiera:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold:
Polish: Jeden ml leku Synagis roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg paliwizumabu.
Norwegian Bokmål: 1 ml Synagis injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg palivizumab.
Polish: 1 fiolkę - Synagis 100 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 100 mg.
Polish: Jak podaje się dziecku Synagis?
Norwegian Bokmål: Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis Jak stosować u dziecka lek Synagis Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Synagis er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt får Synagis Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis Mulige bivirkninger
Polish: Fiolka 100 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 100 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Norwegian Bokmål: Det 100 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 100 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Polish: Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżejciężkichdziałań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom barnet ditt har noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor etter å ha fått en dose av Synagis.
Polish: Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er palivizumab.
Polish: Działania niepożądane u dzieci w badaniach klinicznych* i po wprowadzeniu leku obrotu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier* og rapporter etter markedsføring hos pediatriske pasienter MedDRA Organklassesystem Frekvens
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
Polish: Etykieta na fiolkę 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett for 0,5 ml hetteglass
Polish: Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego.
Norwegian Bokmål: Utseendet til den rekonstituerte oppløsningen er klar til svakt opalescerende.
Polish: Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
Polish: W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca, którym podawano co miesiąc domięśniowo dawki 15 mg/kg mc. średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynosiło około 55 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu i około 90 µg/ml po czwartym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: I medfødt hjertesykdomstudien ga månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 55 mikrog/ml etter første injeksjon og ca. 90 mikrog/ml etter den fjerde injeksjonen.
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
Polish: 2,0 ml 2,0 ml
Norwegian Bokmål: 0,5 ml 2,0 ml 2,0 ml
Polish: EU/0/00/000/012 EU/0/00/000/013
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/010 EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MT- (EU-) nummer
Polish: * adsorbowany na fosforanie glinu
Norwegian Bokmål: * adsorbert til aluminiumfosfat
Polish: --1 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1* 1
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 1* 1
Polish: 100 fiolek (wielodawkowych)
Norwegian Bokmål: 100 hetteglass (multidose)
Polish: 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter+ 10 kanyler