FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 105 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 105 mg
Hungarian: ● A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Croatian: Čuvajte bočicu u originalnom pakiranju kako biste lijek zaštitili od svjetlosti.
Hungarian: Az emicizumabot nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Emicizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: ● Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Croatian: Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Hungarian: A felszívó tűre vonatkozó kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozóval, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű.
Croatian: Kriteriji za iglu za prijenos: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 18 G, duljina 35 mm, po mogućnosti s polutupim vrhom.
Hungarian: Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Croatian: Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Hungarian: º 1 ml-nél nagyobb mennyiségű injekció beadásához 3 ml-es LDS fecskendőt kell használni.
Croatian: Za injiciranje više od 1 ml lijeka upotrijebite LDS štrcaljku volumena 3 ml.
Hungarian: ABR (95%-os CI) %-os csökkenés (RR), p-érték Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI) Medián ABR (IQR) Összes vérzés
Croatian: Anualizirana stopa krvarenja (95% CI) % smanjenja (RR), p-vrijednost % bolesnika s 0 krvarenja (95% CI) Medijan anualizirane stope krvarenja (IKR)
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a Hemlibra-kezelési kar (A kar) és a profilaxis nélküli (B kar) közötti összehasonlítást a Haem-A-Qol összpontszámaira és a fizikális egészség pontszámaira vonatkozóan 24 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
Hungarian: ● A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az első injekciós üvegből!
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve bočice.
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegenként 30 mg (1 ml 30 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 30 mg (1 ml u koncentraciji od 30 mg/ml) emicizumaba.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je među bolesnicima koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim jedanput na tjedan (skupina A) ili svaka dva tjedna (skupina B) u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina C), s obzirom na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije (vidjeti
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a fecskendőből a levegőt a gyógyszer fölötti térbe.
Croatian: Držeći iglu usmjerenu prema gore, ubrizgajte zrak iz štrcaljke iznad razine lijeka.
Hungarian: ● Tolja a biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a fecskendő hengere irányában.
Croatian: · Pomaknite sigurnosni pokrov od igle prema tijelu štrcaljke.
Hungarian: HAVEN 2 Egészséggel kapcsolatos kimenetelek
Croatian: Ishodi vezani uz zdravlje u ispitivanju HAVEN 2
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 mg/1 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 150 mg
Hungarian: ● Az injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Croatian: Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i uvedite štrcaljku s iglom za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Ausztria
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Hungarian: Minden injekciós üveg 60 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml oldatos injekcióban.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 ml otopine za injekciju.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primijenite lijek Hemlibra.
Hungarian: 8. táblázat HAVEN 4 vizsgálat: Éves vérzésszámok Hemlibra-profilaxis mellett ≥ 12 éves betegeknél VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében vagy anélkül
Croatian: Tablica 8 HAVEN 4: Anualizirana stopa krvarenja kod profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s inhibitorima faktora VIII ili bez njih
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 30 mg/1 ml
Hungarian: Amennyiben több mint 1 injekciós üveg beadására van szüksége, akkor új injekciós üveg adaptert kell használnia minden injekciós üveg esetén.
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novi nastavak za bočicu.
Hungarian: A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút!
Croatian: Nemojte držati niti pritiskati klip dok uvodite iglu.
Hungarian: Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.
Croatian: Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste započeli liječenje lijekom Hemlibra.
Hungarian: 9. táblázat HAVEN 1: A Haem-A-QoL fizikális egészség pontszám és összpontszám változása Hemlibra-profilaxis mellett, szemben a profilaxis nélküli változással a 18 éves vagy idősebb, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél
Croatian: Tablica 9 HAVEN 1: Promjena Haem-A-QoL rezultata za tjelesno zdravlje i ukupnog rezultata u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s inhibitorima faktora VIII kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse
Hungarian: A Hemlibra súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: ● A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Croatian: Svaku štrcaljku, iglu za prijenos i iglu za injiciranje smijete upotrijebiti samo jednom.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a „bypassing" aktivitású készítmények vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során való alkalmazásáról.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka.
Hungarian: Az A karon egy beteg a Hemlibra-kezelés megkezdése előtt kilépett.
Croatian: A povukao se iz ispitivanja prije uvođenja lijeka Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis leállítása után legalább 6 hónapig be kell tartani a „bypassing" aktivitású készítmények adagolására vonatkozó útmutatást (lásd 5.2 pont).
Croatian: Smjernica za doziranje lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba se pridržavati najmanje 6 mjeseci nakon prekida profilakse lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése
Croatian: Pregled lijeka i pribora
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a TMA teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Croatian: Liječnici i bolesnici/njegovatelji trebaju odvagnuti koristi i rizike nastavka profilakse lijekom Hemlibra nakon potpunog povlačenja TMA kod svakog bolesnika pojedinačno.
Hungarian: hét között a betegeknél (< 12 éves) Hemlibra-profilaxist követően a betegek és a szülők/gondozók válaszai alapján
Croatian: < 12 godina) od početka ispitivanja do 25. tjedna nakon profilaktičkog liječenja lijekom Hemlibra, prema izjavama bolesnika i njegovatelja Haemo-QoL-SF
Hungarian: 12. lépés: Vegye le az injekciós tű kupakját!
Croatian: 12. korak: Skinite zatvarač s igle za injiciranje
Hungarian: • Az útmutató a laboratóriumi szakemberek számára az alábbi kulcs üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Croatian: Vodič za laboratorijske zdravstvene radnike ● Vodič za laboratorijske zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Hungarian: ● Ferdén, erősen nyomja rá a műanyag buborékcsomagolást az injekciós üveg adapterrel az új injekciós üvegre, amíg kattanást nem hall.
Croatian: Čvrsto pritisnite plastični blister s nastavkom za bočicu na novu bočicu pod kutom dok ne začujete „klik".
Hungarian: Egy beteg a thromboticus esemény rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja trombotskog događaja nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, tűk és fecskendők tárolása:
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:
Hungarian: 13. táblázat HAVEN 2: A fizikális egészség pontszámváltozása a kiinduláskori és a 25.
Croatian: Tablica 13 HAVEN 2: Promjena rezultata za tjelesno zdravlje bolesnika (u dobi od
Hungarian: Minden injekciós üveg 150 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg emicizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
Hungarian: L-hisztidin L-aszparaginsav Poloxamer 188
Croatian: L-aspartatna kiselina poloksamer 188 voda za injekcije
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis alatt álló betegeknél klinikai vizsgálatokban csak aktivált rekombináns humán faktor VII (rFVIIa) alkalmazásakor egyetlen esetben sem figyeltek meg TMA-t, sem thromboticus eseményeket.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja kada se u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra primjenjivao samo aktivirani rekombinantni humani faktor VII (rFVIIa).
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Croatian: Mjere ishoda vezane uz zdravlje u odraslih i adolescenata
Hungarian: 3. HULLADÉKGYŰJTÉS 16. lépés: Fedje be a tűt a biztonsági tűvédővel!
Croatian: 16. korak: Pokrijte iglu sigurnosnim pokrovom
Hungarian: ● Dobja ki a kupakot a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Croatian: ● Bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá!
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle niti dopustiti da dotakne bilo koju površinu.
Hungarian: A Hemlibra 65 éves és annál idősebb, haemophilia A-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását a felnőtt és serdülő betegekkel végzett HAVEN 1, HAVEN 3 és HAVEN 4 vizsgálatok támasztják alá.
Croatian: Primjenu lijeka Hemlibra u bolesnika s hemofilijom A u dobi od 65 i više godina podupiru ispitivanja provedena u odraslih i adolescentnih bolesnika HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4. Na temelju ograničenih podataka nema dokaza koji bi ukazivali na razliku u djelotvornosti ili sigurnosti lijeka u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Hungarian: Ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!
Croatian: Nemojte iglom za injiciranje izvlačiti lijek iz bočice.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok gyermekeknél
Croatian: Kliničko ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u štrcaljku malu količinu zraka.
Hungarian: A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.
Croatian: Inhibitori faktora VIII ne utječu na lijek Hemlibra jer je njegova struktura različita od strukture faktora VIII.
Hungarian: ● Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Croatian: Nastavci za bočicu
Hungarian: Tartály (HDPE) 90 (3 x 30) db tabletta
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Tartály (HDPE) 30 db tabletta
Croatian: 30 tableta
Hungarian: Amint az adatok elérhetővé válnak
Croatian: Čim podaci postanu dostupni
Hungarian: A tmax két órával késett.
Croatian: Tmax bio je odgođen za dva sata.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat.
Croatian: • Vodite računa da ne zarazite druge osobe.
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Írország
Croatian: County Cork, T45 DP77 Irska
Hungarian: Az összes megmaradt tablettát juttassa vissza a gyógyszertárba.
Croatian: Sve preostale tablete trebate vratiti ljekarniku.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, liječnik može pomnije nadzirati Vaše zdravlje.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u kratkom vremenskom razmaku).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Hepseru ili ako povraćate
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell.
Croatian: Ako osjetite ijedan od ovih simptoma, najvjerojatnije nije ništa ozbiljno, ali svejedno morate provjeriti.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Hungarian: További részletek tekintetében lásd 2. pont.
Croatian: Za više pojedinosti, vidjeti dio 2.
Hungarian: • egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.
Croatian: • pentamidin za druge vrste infekcija.
Hungarian: Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Croatian: Kod produljenog liječenja na više od dvije godine, preporučuje se redovna ponovna procjena, kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije odgovarajući za pacijenta.
Hungarian: A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Hepsera pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi.
Hungarian: A Hepsera egyidejű bevétele étellel és itallal
Croatian: Hepsera s hranom i pićem
Hungarian: Öt beteg elérte és fenntartotta a HBsAg-szerokonverziót (HBsAg-negatív/HbsAb-pozitív).
Croatian: Pet pacijenata postiglo je i održalo serokonverziju HBsAg (HBsAg negativni/HBsAb pozitivni).
Hungarian: • Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.
Croatian: • Ne uzimajte Hepseru ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže tenofovir.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori reverzne transkriptaze nukleozida i nukleotida, ATK oznaka: J05AF08.
Hungarian: • Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.
Croatian: • Ako ste HIV pozitivni, ovaj lijek neće držati pod kontrolom HIV infekciju.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hepsera
Croatian: Drugi lijekovi i Hepsera
Hungarian: Mivel szerkezeti szempontból az adefovir hasonló a nukleozid analógokhoz, ennek a kockázatát nem lehet kizárni.
Croatian: S obzirom na to da je adefovir strukturno sličan analozima nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy nem ismert (a forgalomba hozatalt követő biztonságossági ellenőrzésből szerzett tapasztalatok alapján felismert mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili nepoznato (identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. március 6.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06.ožujka 2003
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg Hepserát szed.
Croatian: • Nemojte dojiti dok uzimate Hepseru.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Hungarian: Egy év kezelés után javulást észleltek a májfunkciós értékekben is.
Croatian: Nakon godine dana terapije uočeno je i poboljšanje jetrene funkcije.
Hungarian: Ennél nagyobb adagot nem szabad alkalmazni.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati više doze.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Croatian: Uz adefovirdipivoksil mora se koristiti učinkovita kontracepcija.
Hungarian: Ha újból megemelkedik a vírusterhelés, rezisztencia-tesztet kell végezni.
Croatian: U slučaju povratka virusnog opterećenja treba provesti testiranje rezistencije.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Croatian: Važno je da ne propustite dozu.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Croatian: Ako slučajno uzmete više tableta Hepsere nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Croatian: Datum posljednje obnove: 06.ožujka 2008
Hungarian: A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Croatian: Hepsera se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát.
Croatian: • Ako povraćate manje od sat vremena nakon uzimanja Hepsere uzmite drugu tabletu.
Hungarian: A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Croatian: Hepsera ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim odnosom ili kontaminacijom krvlju.
Hungarian: Áttekintette az összesen 1174 beteget magában foglaló 5 pivotális, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó biztonságossági adatokat.
Croatian: Ocijenjeni su podaci o sigurnosti primjene dobiveni iz 5 ključnih randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1174 pacijenta.
Hungarian: Ha rezisztencia lép fel, a kezelésen változtatni kell.
Croatian: U slučaju pojave rezistencije treba prilagoditi liječenje.
Hungarian: Kreatinin clearance kezdeti értéke (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.
Croatian: Ovisno o rezultatima, liječnik Vam može promijeniti učestalost uzimanja Hepsere.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az esetleges mellékhatásokat, és gondoskodni kell a hatásosság fenntartásáról (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Croatian: Te pacijente treba pomno nadzirati na moguće nuspojave te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer teljes hatékonyságának és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében fontos.
Croatian: Na taj se način osigurava puna djelotvornost Vašeg lijeka i smanjuje razvoj rezistencije na liječenje.
Hungarian: A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.
Croatian: Hepsera smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu te se pokazalo da smanjuje oštećenje jetre.
Hungarian: Minden beteg HBeAg-pozitív volt, és a medián CD4 sejtszám 441 sejt/mm3 volt (egyetlen betegnél sem volt a CD4 sejtszám < 200 sejt/mm3).
Croatian: Svi su pacijenti bili HBeAg pozitivni i imali su medijan broja CD4 stanica od 441 stanice/mm3 (nijedan pacijent nije imao broj CD4 stanica < 200 stanica/mm3).
Hungarian: • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.
Croatian: • problemi s bubrezima koji mogu uzrokovati omekšavanje kostiju (što uzrokuje bol u kostima a ponekad i prijelom) te bol u mišićima ili slabost
Hungarian: A Cmax mediánja 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, míg az AUC0-∞ középértéke 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml volt.
Croatian: Medijan vrijednosti Cmax iznosio je 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, a medijan AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/l.
Hungarian: Javasolt, hogy az adefovir-dipivoxillal kezelt anyák ne szoptassák csecsemőjüket.
Croatian: Preporučuje se da majke liječene adefovirdipivoksilom ne doje svoju djecu.
Hungarian: A Hepsera-kezelés megkezdése csak abban az esetben mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antivirális szer nem áll rendelkezésre, vagy annak alkalmazása nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
Croatian: Početak liječenja Hepserom smije se razmotriti samo kad primjena drugog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom prema rezistenciji nije dostupna ili nije prikladna (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja és hatásmechanizmusa alapján azonban várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
Croatian: Međutim, na temelju sigurnosnog profila i mehanizma djelovanja adefovirdipivoksila očekuje se nikakav ili zanemariv utjecaj na ove sposobnosti.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, melynek egyik oldalán a „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete s ukošenim rubovima, promjera 7 mm, s utisnutim znakom „GILEAD" i „10" na jednoj strani te stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
Hungarian: Általános szempontok: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy az adefovir-dipivoxil-kezelés csökkenti a hepatitis B vírus átvitelének kockázatát, és ezért megfelelő óvintézkedésekre továbbra is szükség van.
Croatian: Općenito: Pacijente treba upozoriti da nije dokazano da terapija adefovirdipivoksilom smanjuje rizik od prijenosa virusa hepatitisa B na druge osobe te da je stoga i dalje moraju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Hungarian: • kezelőorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie annak ellenőrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisz B-fertőzése.
Croatian: • liječnik Vas treba uputiti na krvne pretrage svaka tri mjeseca kako bi se provjerilo drži li lijek kroničnu infekciju hepatitisa B pod kontrolom.
Hungarian: hasmenés, hányás, hasfájás, dyspepsia, hányinger, flatulentia
Croatian: proljev, povraćanje, bol u trbuhu, dispepsija, mučnina, flatulencija