FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Latvian: • asins receklis var daļēji bloķēt sirds asinsvadu - tas var mazināt asins piegādi sirdij un izraisīt periodiskas sāpes (ko sauc par „ nestabilo stenokardiju”).
English: Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Sagaidāms, ka Possia neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Latvian: Bērni Tikagrelora lietošana pediatriskā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai zobārstu pirms Possia lietošanas.
English: Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Latvian: Pacientiem, kuri paši sevi atzinuši par melnādainiem, tikagrelora biopieejamība bija par 18% mazāka nekā baltās rases pacientiem.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Possia lietošanas.
English: Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Latvian: Pacienti, kuri lieto klopidogrelu, var nekavējoties pāriet uz Possia lietošanu, ja nepieciešams (skatīt 5.1 apakšpunktā).
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Latvian: Metabolīta un pamatsavienojuma attiecība ir 0,28 Cmax un 0,42 AUC.
English: A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of Possia compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Latvian: Apvienotais efektivitātes un drošības raksturlielums (KV nāve, MI, insults vai PLATO definēti smagas asiņošanas gadījumi kopumā) liecina, ka Possia labāko efektivitāti salīdzinājumā ar klopidogrelu smagas asiņošanas gadījumi 12 mēnešu laikā pēc AKS nemazina (ARR 1,4%, RRR 8%, RA 0,92; p=0,0257).
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Latvian: Lietojot tikagreloru vienlaikus ar simvastatīnu par 40 mg lielākā dienas devā, iespējama nelabvēlīga simvastatīna ietekme un tas jāsamēro ar iespējamo ieguvumu.
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Latvian: Ar KAŠ saistīta asiņošana: PLATO pētījumā 42% no 1584 pacientiem (12% grupas dalībnieku), kuriem veica koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ), bija PLATO smaga letāla/dzīvībai bīstama asiņošana, atšķirību starp terapijas grupām nenovēroja.
English: Manufacturer:
Latvian: Ražotājs
English: Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Latvian: Possia lietošana vienlaikus ar tolbutamīdu neizraisīja koncentrācijas pārmaiņas plazmā nevienam no medicīniskajiem produktiem, kas liecina, ka tikagrelors nav CYP2C9 inhibitors un tam nav raksturīga ietekme uz CYP2C9 mediētu medicīnisko produktu, piemēram, varfarīna un tolbutamīda, metabolismu.
English: • Feeling short of breath - this is common.
Latvian: • Elpas trūkums - tas novērojams bieži.
English: In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
Latvian: 3. fāzes centrālajā pētījumā (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti) galvenie izslēgšanas kritēriji ietvēra asiņošanas risku, klīniski nozīmīgu trombocitopēniju vai anēmiju, iepriekšēju intrakraniālu asiņošanu, gastrointestinālu asiņošanu pēdējo 6 mēnešu laikā vai lielas operācijas iepriekšējo 30 dienu laikā.
English: Co-administration of Possia with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Latvian: Lietojot Possia vienlaikus ar heparīnu, enoksaparīnu vai desmopresīnu, nebija ietekmes uz aktivēto daļējo tromboplastīna laiku (aPTT), aktivēto koagulācijas laiku (ACT) vai Xa faktora pārbaudēm.
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Latvian: Lielāka elpas trūkuma sastopamība, lietojot Possia, nav saistīta ar jaunu sirds vai plaušu slimību vai tās gaitas pasliktināšanos (skatīt 4.4 apakšpunktā).
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Latvian: Nomainot terapiju no klopidogrela uz tikagreloru, absolūtā IPA palielinās par 26,4% un, nomainot terapiju no tikagrelora uz klopidogrelu, absolūtā IPA samazinās par 24,5%.
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Latvian: Terapija ar manipulācijām nesaistītas asiņošanas dēļ biežāk tika pārtraukta tikagrelora grupā (2,9%) nekā klopidogrela grupā (1,2%; p<0,001).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.8 apakšpunktā).
English: • the clot can cut off the blood supply completely - this can cause a heart attack (myocardial
Latvian: • asins receklis var pilnībā nosprostot asins piegādi - tas var izraisīt sirdslēkmi (miokarda infarktu) vai insultu, vai
English: To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Latvian: Holtera papildpētījums Lai pētītu kambaru darbības pauzes vai cita veida aritmijas epizodes PLATO pētījumā, pētnieki veica Holtera monitorēšanu gandrīz 3000 pacientiem, no kuriem aptuveni 2000 bija pieraksti gan AKS akūtas fāzes laikā, gan pēc viena mēneša.
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Latvian: Informācijas par tikagrelora lietošanu grūtniecēm nav vai tā ir ierobežota.
English: No studies on the effects of Possia on the ability to drive and use machines have been performed.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Possia ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Latvian: Papildus jāievēro piesardzība, lietojot Possia vienlaicīgi ar zālēm, kas var izraisīt bradikardiju.
English: Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā Pēc Possia pētījumiem konstatētas šādas blakusparādības (1. tabula).
English: Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Latvian: Lietojot rifampicīnu vienlaikus ar tikagreloru, samazinājās tikagrelora Cmax un AUC attiecīgi par 73% un 86%.
English: The major metabolite of ticagrelor is AR-C124910XX, which is also active as assessed by in vitro binding to the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Latvian: Tikagrelora galvenais metabolīts ir AR-C124910XX, kas arī ir aktīvs, kā apliecina in vitro saistīšanās ar trombocītu P2Y12 ADF receptoru.
English: In patients with Acute Coronary Syndromes (ACS), premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Possia, could result in an increased risk of cardiovascular death, or myocardial infarction due to the patient's underlying disease.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS) priekšlaicīga jebkāda antiagreganta, tostarp Possia lietošanas pārtraukšana var palielināt kardiovaskulāras nāves vai miokarda infarkta risku pacienta pamatslimības dēļ.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) substrāti (arī digoksīns, ciklosporīns) Lietojot vienlaikus ar Possia, digoksīna Cmax palielinājās par 75% un AUC par 28%.
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Latvian: • Intrakraniāla asiņošana anamnēzē (skatīt 4.8 apakšpunktā).
English: Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Latvian: Trekna maltīte tikagrelora AUC palielināja par 21% un aktīvā metabolīta Cmax samazināja par 22%, bet tikagrelora Cmax vai aktīvā metabolīta AUC neietekmēja.
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Latvian: Ja pacients ziņo par pirmreizēju elpas trūkumu, tā pagarināšanos vai pastiprināšanos, jāveic pilnīga izmeklēšana un Possia nepanesamības gadījumā tā lietošana jāpārtrauc.
English: Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Latvian: Turpiniet lietot Possia tik ilgi, kamēr ārsts Jums to paraksta.
English: Special populations
Latvian: Gados vecāki cilvēki
English: Possia treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then
Latvian: Possia terapija jāsāk ar vienreizēju 180 mg piesātinošo devu (divas tabletes pa 90 mg) un pēc tam jāturpina lietot pa 90 mg divreiz dienā.
English: Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Latvian: Tā kā Possia lietošana vienlaikus ar desmopresīnu nemazināja standarta asinsteces laiku, desmopresīns nav efektīvs klīniskas asiņošanas ārstēšanai (skatīt 4.5 apakšpunktā).
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labeled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Latvian: Ar radioloģiski iezīmētu tikagreloru veiktajos farmakokinētikas pētījumos pierādīts, ka pamatsavienojums un tā metabolīti žurkām izdalās ar mātes pienu (skatīt 4.6 apakšpunktā).
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vagināla asiņošana (t.sk. asiņošana no dzemdes)
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Latvian: MI gadījumi kopā ietver latentu MI, par traucējuma datumu nosakot konstatēšanas dienu.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem PLATO pētījumā bija letāla asiņošana: 20 (0,2%) tikagrelora grupā un 23 (0,3%) klopidogrela grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
English: • selective serotonin reuptake inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram
Latvian: • selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (saīsina kā SSAI), kurus lieto kā antidepresantus, piemēram paroksetīns, sertralīns un citaloprams;
English: Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Latvian: Lietojot tikagreloru, vidējā urīnskābes koncentrācija serumā palielinājās par aptuveni 15% salīdzinājumā ar aptuveni 7,5%, lietojot klopidogrelu, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas samazinājās līdz aptuveni 7%, lietojot tikagreloru, bet klopidogrela lietotājiem samazināšanos nenovēroja.
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Latvian: Pašlaik nav antidota, kas varētu novērst Possia ietekmi, un nav sagaidāms, ka preparātu varētu izvadīt ar dialīzi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Latvian: Pamatojot ar PLATO pētījumā novēroto mijiedarbību starp ASS uzturošo devu un tikagrelora relatīvo efektivitāti salīdzinot ar klopidogrelu, vienlaicīga Possia un lielas ASS uzturošās devas (> 300 mg) lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1 apakšpunktā).
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Latvian: Pacienti, kuriem ir bradikardijas risks Tā kā agrīnā klīniskā pētījumā novērotas galvenokārt asimptomātiskas ventrikulāras pauzes, pacientus ar palielinātu bradikardijas risku (piemēram, pacientus bez elektrokardiostimulatora, kuriem ir sinusa mezgla vājuma sindroms, 2. vai 3. pakāpes AV blokāde vai ar bradikardiju saistīts ģībonis) izslēdza no galvenā pētījuma PLATO, kurā tika vērtēta Possia drošība un efektivitāte.
English: • Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2 to 3 fold.
Latvian: • Simvastatīns - tikagrelora lietošana vienlaikus ar simvastatīnu palielināja simvastatīna Cmax par 81% un AUC par 56%, bet simvastatīna skābes Cmax par 64% un AUC par 52%, atsevišķos gadījumos palielinājums bija 2-3 reizes.
English: The safety of Possia in patients with acute coronary syndromes (UA, NSTEMI and STEMI) was evaluated in the pivotal large phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18,624 patients), which compared patients treated with Possia (loading dose of 180 mg of Possia and a maintenance dose of 90 mg twice daily) to patients treated with clopidogrel (300-600 mg loading dose followed by 75 mg once daily maintenance dose) both given in combination with acetylsalicylic acid (ASA) and other standard therapies.
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums Possia drošību pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (nestabilu stenokardiju, NSTEMI un STEMI) vērtēja lielā centrālā 3. fāzes pētījumā PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti), kurā ar Possia (piesātinošā deva 180 mg Possia un balstdeva 90 mg divreiz dienā) ārstētos pacientus salīdzināja ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem (300-600 mg piesātinošā deva, pēc tam uzturošā deva 75 mg vienreiz dienā), abus līdzekļus lietojot kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) un citiem standarta terapijas līdzekļiem.
English: For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Latvian: Possia grupā pētījuma zāļu lietošanu elpas trūkuma dēļ pārtrauca 0,9% pacientu salīdzinājumā ar 0,1% klopidogrela grupā.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai izvairītos no grūtniecības Possia terapijas laikā.
English: Ticagrelor does not interact with the ADP binding site itself, but interacts with platelet P2Y12 ADP-receptor to prevent signal
Latvian: Tikagrelors neietekmē pašu ADF saistīšanās vietu, bet gan trombocītu P2Y12 ADF receptorus, lai novērstu signāla pārvadi.
English: Tablet film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, polyethylene-glycol 400, and ferric oxide yellow (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), talks, polietilēn-glikols 400 un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Latvian: Papildus analīzes liecina par iespējamu mijiedarbību ar ASS devām, novēroja samazinātu tikagrelora efektivitāti, pieaugot lietotajām ASS devām.
English: • Moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2, 4.4 un 5.2 apakšpunktā).
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Latvian: PLATO pētījumā bija iekļauti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju, hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai astmu pētījuma sākumā; šiem un gados vecākiem pacientiem par elpas trūkumu ziņots biežāk.
English: Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g., paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with Possia as this may increase the risk of
Latvian: Sakarā ar ziņojumiem par ādas asiņošanas anomālijām lietojot SSAI (piemēram, paroksetīnu, sertralīnu un citalopramu), ieteicama piesardzība lietojot SSAI vienlaicīgi ar Possia, jo var palielināties asiņošanas risks.
English: Retroperitoneal haemorrhage, Constipation
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana, aizcietējums
English: If you stop taking Possia, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Possia, var palielināties iespējamība, ka Jums būs atkārtota sirdslēkme, insults vai iestāties nāve, ko izraisa sirds vai asinsvadu problēmas.
English: Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Latvian: Saņemti ziņojumi par elpas trūkumu 13,8% ar Possia un 7,8% ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem.
English: 90% of patients had final extent IPA
Latvian: 90% pacientu 2 stundas pēc devas lietošanas tika sasniegta galīgā apjoma IPA > 70%.
English: The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
Latvian: Kopumā ar nierēm saistītās blakusparādības bija 4.9% tikagrelora un 3,8% klopidogrela grupā, tomēr pacientu skaits procentuāli, kuru ziņotās blakusparādības pētnieki uzskatīja par saistītām ar terapiju, bija līdzīgs; 54 (0,6%) saņemot tikagreloru un 43 (0,5%) saņemot klopidogrelu.
English: Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Latvian: Klīniski farmakoloģiskās mijiedarbības pētījumi liecināja, ka tikagrelora lietošana vienlaikus ar heparīnu, enoksapraīnu un ASS vai desmopresīnu neietekmēja tikagrelora vai aktīvo metabolītu farmakokinētiku vai ADF inducētu trombocītu agregāciju, salīdzinot ar tikagrelora atsevišķu lietošanu.
English: In patients with stable coronary artery disease on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean Inhibition of Platelet Aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Latvian: Pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību, lietojot ASS, tikagreloram konstatēts ātrs farmakoloģiskās darbības sākums, par ko liecina tikagrelora vidējā trombocītu agregācijas inhibīcija (IPA) 0,5 stundas pēc 180 mg piesātinošās devas lietošanas par aptuveni 41%, maksimālo IPA efektu 89% sasniedzot 2-4 stundas pēc devas lietošanas, un šī ietekme saglabājās 2-8 stundas.
English: Possia contains ticagrelor a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is a selective adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonist acting on the P2Y12
Latvian: Possia satur tikagreloru, kas pieder pie ciklopentiltriazolpirimidīnu (CPTP) ķīmisko vielu grupas un ir selektīvs adenozīna difosfāta (ADF) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz P2Y12 ADF receptoriem,
English: Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Latvian: Intrakraniāla asiņošana: lietojot tikagreloru, intrakraniālas ar manipulācijām nesaistītas asiņošanas gadījumus novēroja biežāk (n=27 gadījumi 26 pacientiem, 0,3%) nekā lietojot klopidogrelu (n=14 gadījumi, 0,2%), no kuriem 11 asiņošanas gadījumi radās, lietojot tikagreloru, un viens gadījums, lietojot klopidogrelu, beidzās letāli.
English: Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Latvian: Ilgstošai lietošanai vienlaicīgi ar Possia, ieteicamā ASS uzturošā dienas deva ir 75-150 mg (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
English: Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Latvian: Fertilitāte Tikagrelors neietekmēja vīriešu vai sieviešu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktā).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP 4. versijai, un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
English: Therefore, premature discontinuation of treatment
Latvian: Tāpēc jāizvairās no priekšlaicīgas terapijas pārtraukšanas.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tikagrelora un tā aktīvo metabolītu izdalīšanos mātes pienā (skatīt 5.2 apakšpunktā).