FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Einzelnen war Deutschland der Auffassung, dass diese Daten aufgrund von Mängeln in der Art und Weise, in der die Studienproben identifiziert und registriert und die Kühllagerung und der Transport der Proben erfasst wurden, nicht zuverlässig sind.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka šie dati nav uzticami, jo konstatēti pētījuma paraugu identifikācijas un reģistrācijas, kā arī datu par paraugu uzglabāšanu aukstumā un transportēšanu trūkumi.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Tibolon enthalten; sie sind als Tabletten (2,5 mg) erhältlich.
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir zāles, kas satur aktīvo vielu tibolonu; tās ir pieejamas tablešu veidā (2,5 mg).
German: Was sind Tibolona Aristo und Tibocina?
Latvian: Kas ir Tibolona Aristo un Tibocina?
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina ein Schiedsverfahren ab.
Latvian: 2013. gada 19. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tibolona Aristo un Tibocina reģistrāciju.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Deutschland und die Niederlande.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Spānijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Vācijā un Nīderlandē.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Generika, die auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel", Liviella, basieren.
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir ģenēriskas zāles, kas balstās uz "atsauces zālēm" Liviella, kas ir reģistrētas Vācijā.
German: Grund für die Befassung waren Widersprüche seitens Deutschlands über die eingereichten Daten zum Nachweis, dass Tibolona Aristo und Tibocina „bioäquivalent" mit dem Referenzarzneimittel, Liviella, sind.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija Vācijas izteiktie iebildumi par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu, ka Tibolona Aristo un Tibocina ir bioekvivalentas atsauces zālēm Liviella.
German: Aristo Pharma GmbH beantragte bei der spanischen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Tibolona Aristo und Tibocina im dezentralisierten Verfahren.
Latvian: Aristo Pharma GmbH iesniedza Tibolona Aristo un Tibocina pieteikumus Spānijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina ieguvumi attaisno to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
German: Warum wurden Tibolona Aristo und Tibocina überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Tibolona Aristo un Tibocina lietu?
German: EMA/793605/2013
Latvian: 2014. gada 5. marts EMA/793605/2013 1. red.
German: EMA/793605/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Latvian: EMEA/H/A-29/1389
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. März 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 10. martā.
German: Was ist Valebo?
Latvian: Kas ir Valebo?
German: Warum wurde Valebo überprüft?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Valebo lietu?
German: Durch das Blockieren der Wirkung dieser Zellen kommt es zu einem geringeren Knochenverlust.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.
German: einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Dānija, Francija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Valebo gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Valebo sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tām ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Dānijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
German: Alfacalcidol wird seit vielen Jahren bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Latvian: Alfakalcidiolu jau daudzus gadus lieto sievietēm pēc menopauzes.
German: Obwohl in einigen klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen senkt, war der Ausschuss jedoch der Auffassung, dass diese Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (und nicht in Abschnitt 4.1) aufgenommen werden sollten.
Latvian: Lai gan dažos klīniskos pētījumos pierādīts, ka alfakalcidols mazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem, Komiteja uzskata, ka šī informācija jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā (nevis 4.1. apakšpunktā).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 28. Februar 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 28. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Valebo in allen betroffenen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen werden sollte.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Valebo ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
German: Es soll zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, welche die Knochen brüchig werden lässt) bei Frauen nach der Menopause angewendet werden.
Latvian: Tās paredzēts lietot osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Valebo ein Schiedsverfahren ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Valebo reģistrāciju.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās
German: EMA/793424/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Latvian: EMA/793424/2013 rev.1
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 1990. gadu vidus.
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-D-Typ (ein „Vitamin-D-Analogon"), der für die Kalziumresorption und die normale Knochenbildung erforderlich ist.
Latvian: Alfakalcidols ir D vitamīna veids (D vitamīna analogs), kas nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulu veidošanās procesam.
German: Valebo ist eine Kombination aus Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kurās ir 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kurās ir 1 mikrograms alfakalcidiola.
German: beantragte bei der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Valebo im dezentralisierten Verfahren.
Latvian: TEVA Pharma B.V. iesniedza Valebo dokumentāciju Vācijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Spaniens, dass keine angemessenen Daten zur Stützung der in die Anwendungsgebiete von Valebo (in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) aufzunehmenden Aussage, dass Alfacalcidol die Sturzrate bei älteren Menschen senkt, vorgelegt worden waren.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Spānijas bažas, ka nav iesniegti atbilstoši dati, kas apstiprinātu apgalvojumu, ko paredzēts iekļaut Valebo indikācijas formulējumā (zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā), ka alfakalcidols mazina kritienu biežumu gados vecākiem cilvēkiem.
German: Fragen und Antworten zu Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (tabletes, kas satur 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kas satur 1 mikrogramu alfa-kalcidola)
German: Es verlangsamt die Wirkung der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Latvian: Osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
German: Die Europäische Kommission hat am 13. Juli 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. jūlijā.
German: Pierre Demolis (Frankreich)
Latvian: Pierre Demolis (Francija)
German: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Latvian: 2010. gada 13. jūlijs EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
German: Was ist Valtrex?
Latvian: Kas ir Valtrex?
German: Die Behandlung ist nach sechs bis zwölf Monaten zu bewerten.
Latvian: Ārstēšana jānovērtē pēc 6-12 mēnešiem.
German: Bei der ersten Episode, die schwerer sein kann, kann die Behandlung auf zehn Tage verlängert werden.
Latvian: Pirmās epizodes gadījumā, kas var būt smagāka, ārstēšanu var turpināt līdz desmit dienām ilgi.
German: 2. März 2009, 22. September 2009, 19. Januar 2010, 24. März 2010
Latvian: 2009. gada 2. martā, 2009. gada 22. septembrī, 2010. gada 19. janvārī, 2010. gada 24. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
German: Das Arzneimittel sollte auch in der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Arī zīdīšanas laikā tās jālieto piesardzīgi.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
German: Valtrex ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā bija reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
German: Valtrex ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval und Zelitrex.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval un Zelitrex.
German: Warum wurde Valtrex überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Valtrex?
German: Durch Blockierung der DNA-Produktion sind die Viren nicht mehr in der Lage sich zu vermehren.
Latvian: DNS veidošanās bloķēšanas dēļ vīrusi nespēj vairoties.
German: Sonstige Änderungen Ferner harmonisierte der Ausschuss andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte über besondere Warnhinweise und Nebenwirkungen.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp īpašu brīdinājumu un blakusparādību apakšpunktus.
German: Bei wiederholten Episoden sollte die Behandlung drei bis fünf Tage erfolgen.
Latvian: Recidivējošu epizožu gadījumā ārstēšana jāveic trīs līdz piecas dienas.
German: Das Zytomegalovirus kann bei Hochrisikopatienten wie Säuglingen und Patienten, bei denen eine Organtransplantation durchgeführt wurde, zu gesundheitlichen Schädigungen führen.
Latvian: Citomegalovīruss var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi augsta riska grupu pārstāvjiem, piemēram, zīdaiņiem un pacientiem, kuriem transplantēts norobežots orgāns.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit Herpesviren, u. a. Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes-simplex-Viren (HSV), die Lippen- oder Genitalherpes verursachen können.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes, tostarp arī varicella zoster infekciju, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex vīrusu (HSV) infekcijas, kas var izraisīt aukstumpumpas vai dzimumorgānu herpes infekciju.
German: Immungeschwächte Patienten sollten nach Verkrustung der Läsionen zwei weitere Tage behandelt werden.
Latvian: Pacienti ar novājinātu imunitāti jāārstē vēl divas dienas pēc bojājumu pārklāšanās ar kreveli.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
German: 2 000 mg zweimal täglich einen Tag lang zur Behandlung von Patienten mit Herpes labialis.
Latvian: 2000 mg divreiz dienā vienu dienu herpes labialis ārstēšanai.
German: Der Wirkstoff in Valtrex, Valaciclovir, wird im Körper in zwei Stoffe, Aciclovir und Valin (eine Aminosäure) aufgespalten.
Latvian: Valtrex aktīvā viela valaciklovirs organismā sadalās divās vielās - aciklovirā un valīnā (aminoskābē).
German: Der Ausschuss empfahl, die Dosierung von Valtrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu verringern.
Latvian: Komiteja ieteica pacientiem ar nieru darbības traucējumiem samazināt Valtrex devas.
German: Aciclovir ist ein antiviraler Stoff, der ein Enzym blockiert, welches die Viren zur Herstellung von DNA benötigen.
Latvian: Aciklovirs ir pretvīrusu līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, kas vīrusiem nepieciešams DNS sintēzei.
German: Am 22. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Valtrex und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2008. gada 22. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Valtrex und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
German: • HSV-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, u. a.: Behandlung der ersten Episode von Genitalherpes bei immunkompetenten Patienten; Behandlung wiederholter Episoden von Genitalherpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten (Patienten mit geschwächtem Immunsystem); Suppression eines wiederholten Auftretens von Genitalherpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten; Behandlung von Herpes labialis (Lippenherpes); Behandlung und Suppression rezidivierender HSV-Infektionen des Auges;
Latvian: • ādas un gļotādu HSV infekcijas gadījumā, tostarp: pirmās dzimumorgānu herpes infekcijas epizodes ārstēšanai pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību; recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; dzimumorgānu herpes infekcijas recidīva nomākšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; herpes labialis (aukstumpumpu) ārstēšanai; recidivējošas HSV acu infekcijas ārstēšanai un nomākšanai;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Valtrex in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Valtrex parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Valtrex einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Valtrex parakstīšanas informācijas saskaņošana.
German: • Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalovirus und einer Erkrankung nach Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Latvian: • citomegalovīrusa infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem.
German: 1 000 mg zweimal täglich über mindestens fünf Tage zur Behandlung von immungeschwächten Patienten.
Latvian: 1000 mg divreiz dienā vismaz piecas dienas, lai ārstētu pacientus ar novājinātu imunitāti.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP empfahl, Valtrex in der Schwangerschaft nur anzuwenden, sofern der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku.
German: • Zur Prävention einer Zytomegalie-Virusinfektion nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosierung 2 000 mg viermal täglich so frühzeitig wie möglich nach der Transplantation.
Latvian: • Citomegalovīrusa infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 2000 mg četras reizes dienā, sākot terapiju pēc iespējas agrāk pēc transplantācijas.
German: 4.3 Gegenanzeigen Der CHMP empfahl, Valtrex bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht anzuwenden.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret valacikloviru, acikloviru vai kādu no palīgvielām.
German: 500 mg einmal täglich zur Unterdrückung eines erneuten Auftretens von HSV-Infektionen bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Latvian: 500 mg vienreiz dienā, lai novērstu HSV infekcijas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību, un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
German: Valtrex ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Valaciclovir enthält.
Latvian: Valtrex ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu valacikloviru.
German: • Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Immunsuppression (verminderter Aktivität des Immunsystems);
Latvian: • herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar vieglu vai mērenu imūnsupresiju (novājinātu imūnsistēmas darbību);
German: Valtrex wird auch zur Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalie-Virus angewendet.
Latvian: Valtrex lieto arī citomegalovīrusa infekcijas profilaksei.
German: • Zur Anwendung bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute werden die folgenden Dosierungen empfohlen: 500 mg zweimal täglich zur Behandlung immunkompetenter Patienten.
Latvian: • Ādas un gļotādu HSV infekciju gadījumā ieteicams lietot šādas devas: 500 mg divreiz dienā, lai ārstētu pacientus ar normālu imūnsistēmas darbību.
German: • Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus (Zoster in der Augenumgebung) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit normaler Aktivität des Immunsystem);
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu) ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušajiem (pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību);
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Ausschuss hat die Dosierung von Valtrex für die verschiedenen Erkrankungen harmonisiert.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Komiteja saskaņoja Valtrex devas, kas lietojamas dažādu stāvokļu gadījumā.
German: • Zur Behandlung von Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis für immunkompetente Erwachsene 1 000 mg dreimal täglich über sieben Tage.
Latvian: • Jostas rozes ārstēšanai ieteicamā deva ir 1000 mg trīs reizes dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen: 4.1 Anwendungsgebiete Der CHMP empfahl Valtrex für folgende Anwendungsgebiete:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas CHMP ieteica Valtrex lietot:
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 7. jūlijā.
German: János Borvendég (Ungarn)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
German: Was ist Vascace?
Latvian: Kas ir Vascace?
German: Ferner darf das Arzneimittel nicht im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel (den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft) angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējo sešu mēnešu laikā).
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles tirgo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
German: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Latvian: EMEA/H/A-30/1151
German: Vascace ist einmal täglich jeweils etwa zur selben Tageszeit einzunehmen.
Latvian: Vascace jālieto vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: 24. September 2009
Latvian: 2009. gada 24. septembris
German: Vascace ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor und Vascase.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor un Vascase.
German: Vascace ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
German: Eine Behandlung mit Diuretika (Arzneimitteln, die dem Körper helfen, mehr Wasser über den Urin auszuscheiden) sollte - soweit möglich - zwei bis drei Tage vor Beginn der Behandlung mit Vascace abgesetzt werden.
Latvian: Ja iespējams, ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palīdz palielināt no organisma izvadītā šķidruma daudzumu ar urīnu) jāpārtrauc 2-3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar Vascace.
German: Die übliche Dosis beträgt 2,5 bis 5 mg pro Tag.
Latvian: Parastā deva ir 2,5-5 mg dienā.
German: Weitere Abschnitte, wie diejenigen zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen und zu Schwangerschaft und Stillzeit, wurden ebenfalls harmonisiert.
Latvian: Saskaņoja arī citus apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
German: 28. Dezember 2009, 22. März 2010
Latvian: 2009. gada 28. decembrī, 2010. gada 22. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis