FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fluenz Tetra non deve essere usato in bambini e adolescenti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, alla gentamicina (un tipo di antibiotico), oppure alle uova o alle proteine dell'uovo.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, στη γενταμυκίνη (τύπος αντιβιοτικού), στα αβγά ή στις πρωτεΐνες των αβγών.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fluenz Tetra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fluenz Tetra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Fluenz Tetra contiene i ceppi vivi attenuati (indeboliti) dei virus influenzali A e B (tipo A-H1N1, tipo AH3N2 e due ceppi di tipo B), in base alle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
Greek: Το Fluenz Tetra περιέχει ζωντανά εξασθενημένα στελέχη του ιού της γρίπης A και B (τύπος A-H1N1, τύπος A-H3N2 και δύο στελέχη τύπου Β) σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης.
Italian: Fluenz Tetra vaccino contro l'influenza (vivo attenuato, nasale)
Greek: Εμβόλιο γρίπης (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce difese che lo contrastano.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και αμύνεται εναντίον του.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fluenz Tetra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: L'influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzale, i tipi A e B.
Greek: Η γρίπη προκαλείται κυρίως από δύο τύπους ιών, γνωστούς ως ιοί της γρίπης Α και Β.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fluenz Tetra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fluenz Tetra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fluenz Tetra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fluenz Tetra;
Italian: In seguito il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo al virus.
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la risposta immunitaria stimolata da Fluenz Tetra fosse simile alla risposta immunitaria stimolata da Fluenz.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με το Fluenz Tetra ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με το Fluenz.
Italian: I due ceppi A e B presenti in Fluenz Tetra saranno aggiornati ogni stagione con ceppi virali attenuati, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS e dell'Unione europea.
Greek: Τα δύο στελέχη τύπου Α και τα δύο στελέχη τύπου Β που περιέχονται στο Fluenz Tetra θα εμπλουτίζονται κάθε περίοδο με εξασθενημένα ιικά στελέχη, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Italian: Dallo studio è emerso che i pazienti vaccinati con Fluenz Tetra hanno avuto risposte immunitarie contro ciascuno dei quattro ceppi virali contenuti nel vaccino, comparabili alle risposte immunitarie stimolate dai vaccini Fluenz.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με Fluenz Tetra εμφάνισαν ανοσολογική απόκριση έναντι κάθε ενός από τα τέσσερα στελέχη του ιού του εμβολίου, η οποία ήταν συγκρίσιμη με την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με τα εμβόλια Fluenz.
Italian: La ditta ha fornito tre studi che mettevano a confronto Fluenz Tetra con Fluenz, un vaccino influenzale autorizzato che contiene tre dei quattro ceppi di virus influenzali presenti in Fluenz Tetra e la cui efficacia è ormai consolidata.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τρεις μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Fluenz Tetra με το Fluenz, ένα εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της γρίπης με τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα, το οποίο περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης που περιέχονται στο Fluenz Tetra.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fluenz Tetra, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz Tetra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Fluenz Tetra è disponibile sotto forma di spray nasale.
Greek: Το Fluenz Tetra διατίθεται σε μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Italian: Quali benefici di Fluenz Tetra sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fluenz Tetra σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Fluenz Tetra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz Tetra;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fluenz Tetra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fluenz Tetra.
Italian: Come agisce Fluenz Tetra?
Greek: Πώς δρα το Fluenz Tetra;
Italian: In passato, i vaccini influenzali stagionali contenevano tre ceppi influenzali: un virus influenzale di tipo A-H1N1, un virus influenzale di tipo A-H3N2 e un virus influenzale di tipo B. L'inclusione di entrambi i virus influenzali di tipo B in Fluenz Tetra può conferire una maggiore protezione contro l'influenza B.
Greek: Κατά κανόνα, τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1, ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος B του ιού της γρίπης.
Italian: Perché Fluenz Tetra è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fluenz Tetra;
Italian: L'ultima analisi a fine 2008 della riuscita dell'approccio concordato ha dimostrato che le raccomandazioni del CVMP non erano state ancora integralmente attuate e che erano necessari ulteriori provvedimenti.
Greek: Η τελευταία ανάλυση σχετικά με την επιτυχία της συμφωνηθείσας προσέγγισης στα τέλη του 2008 κατέδειξε ότι οι συστάσεις της CVMP δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως και απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Italian: Inoltre, le indicazioni per l'uso dei prodotti non sono le stesse in tutti i paesi e le autorizzazioni all'immissione in commercio possono variare tra un paese e l'altro.
Greek: Επιπλέον, οι ενδείξεις για τη χρήση των προϊόντων δεν είναι ίδιες σε όλες τις χώρες και οι άδειες κυκλοφορίας μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των χωρών.
Italian: VIRBAC - Portugal Laboratórios
Greek: Πορτογαλία VIRBAC - Portugal Laboratórios
Italian: Da allora sono state autorizzate altre molecole di fluorochinoloni e ora è disponibile in commercio una serie di diversi medicinali veterinari.
Greek: Έκτοτε, έχουν λάβει έγκριση πρόσθετα μόρια φθοριοκινολονών και επί του παρόντος διατίθενται στην αγορά διάφορα κτηνιατρικά φάρμακα.
Italian: In seguito alla somministrazione, vengono ben distribuiti nell'organismo e sono attivi contro un'ampia varietà di microrganismi.
Greek: Μετά τη χορήγηση κατανέμονται ομαλά στον οργανισμό και είναι δραστικά έναντι ευρέος φάσματος μικροοργανισμών.
Italian: • c'è la necessità di interventi di gestione del rischio per quanto riguarda l'impiego dei (fluoro)chinoloni per gli esseri umani e gli animali;
Greek: • υπάρχει η ανάγκη παρεμβάσεων διαχείρισης κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε ανθρώπους και ζώα
Italian: Elenco dei nomi, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, le vie di somministrazione, le dosi raccomandate e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τη συνιστώμενη δόση και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: Informazioni non disponibili
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Italian: Si è previsto che le raccomandazioni del CVMP saranno attuate in seguito a misure volontarie e alla collaborazione tra le autorità nazionali e il settore.
Greek: Η εφαρμογή των συστάσεων της CVMP στηρίζεται στην εθελοντική δράση και συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρχών και του κλάδου των συγκεκριμένων προϊόντων.
Italian: Alla luce dell'aumento della resistenza batterica alle sostanze antimicrobiche, il Consiglio europeo si è rivolto alla Commissione europea e agli Stati membri perché prendessero provvedimenti per quanto riguarda la resistenza di origine alimentare e animale per promuovere l'uso prudente degli antimicrobici.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση της αντοχής των βακτηρίων σε αντιμικροβιακές ουσίες, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο κάλεσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση ως προς την τροφιμογενή και ζωογενή αντοχή για την προώθηση της συνετής χρήσης αντιμικροβιακών.
Italian: Il numero di prodotti autorizzati contenenti (fluoro) chinoloni varia da un paese dell'Unione europea all'altro.
Greek: Ο αριθμός των εγκεκριμένων προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες ποικίλει στις διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Italian: Stato membro/SEE
Greek: Κράτος μέλος/ΕΟΧ
Italian: S.S. 156, Km 50
Greek: 156, Km 50
Italian: Tuttavia, in seguito all'adozione della decisione della Commissione sul presente deferimento, gli Stati membri devono identificare ed esaminare i dati sui restanti prodotti e valutare se è opportuno prendere provvedimenti per quanto riguarda i medicinali da loro autorizzati e devono agire di conseguenza
Greek: Ωστόσο, μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής σχετικά με την παρούσα παραπομπή, τα κράτη μέλη πρέπει να εντοπίσουν και να επανεξετάσουν τις πληροφορίες που αφορούν τα προϊόντα που είναι σε εκκρεμότητα, να εξετάσουν κατά πόσο απαιτείται ανάληψη δράσης για τα προϊόντα στα οποία έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
Italian: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Greek: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Italian: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Greek: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Greek: Ρουμανία Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Italian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Italian: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Greek: Πορτογαλία IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Italian: I chinoloni della generazione precedente sono stati autorizzati per l'uso negli animali destinati alla produzione alimentare all'inizio degli anni 80 e il primo fluorochinolone (enrofloxacina) negli ultimi anni 80 e nei primi anni 90 del 900.
Greek: Η παλαιότερη γενιά κινολονών έλαβε άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ενώ η πρώτη φθοριοκινολόνη (ενροφλοξασίνη) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στα τέλη της δεκαετίας του 1980 και στις αρχές της δεκαετίας του 1990.
Italian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Italian: I chinoloni rappresentano una classe di antimicrobici estremamente importante nel trattamento delle infezioni severe ed invasive degli esseri umani e degli animali e sono, quindi, di particolare interesse per la salute pubblica e degli animali.
Greek: Οι κινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Italian: Danimarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Greek: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Italian: La procedura di deferimento ha interessato 696 medicinali veterinari contenenti i (fluoro)chinoloni identificati dagli Stati membri (cfr. allegato I).
Greek: Η διαδικασία παραπομπής αφορούσε 696 κτηνιατρικά προϊόντα τα οποία περιέχουν (φθοριο)κινολόνες, όπως αυτά προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα Ι).
Italian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Italian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Greek: Γερμανία Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Italian: Inoltre, per 83 prodotti, non sono incluse avvertenze sull'uso prudente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, quindi, è necessario prendere altri provvedimenti per garantire l'inserimento di avvertenze sull'uso prudente adeguate in linea con le raccomandazioni del comitato.
Greek: Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συμπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής.
Italian: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Greek: 1049-045 Lisboa
Italian: I (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare sono stati autorizzati nell'Unione europea attraverso le procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e centralizzate.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζωικά είδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και κεντρικών διαδικασιών.
Italian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Greek: Scan Vet Poland Sp.
Italian: Le avvertenze da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo devono essere riviste per riflettere il testo di cui all'allegato III.
Greek: Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειμένου να αντανακλούν το κείμενο που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Dunavet-B Zrt.
Greek: Ουγγαρία Dunavet-B Zrt.
Italian: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
Italian: 1495-131 Algés PORTUGAL
Greek: 1495-131 Algés
Italian: I prodotti a base di fluorochinoloni in questione contengono le sostanze attive enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina e i prodotti a base di chinoloni contengono flumechina e acido ossolinico.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinoloni (cfr. allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: Advocine Poudre Orale Danofloxacina 0,1667 g
Greek: Advocine Poudre Orale Δανοφλοξακίνη 0,1667 g
Italian: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Greek: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Italian: Pertanto, sono necessarie ulteriori misure per garantire l'inclusione di avvertenze sull'uso prudente adeguate.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συμπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Italian: 4002 Stavanger NORWAY
Greek: 4002 Stavanger
Italian: • i chinoloni, compresi i fluorochinoloni, sono antimicrobici fondamentali, efficaci e preziosi per gli animali e per alcune serie indicazioni negli animali, i fluorochinoloni sono l'unico trattamento efficace disponibile;
Greek: • οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι σημαντικοί, αποτελεσματικοί και πολύτιμοι αντιμικροβιακοί παράγοντες για τα ζώα, σε ορισμένες δε ενδείξεις σοβαρών λοιμώξεων σε ζώα οι φθοριοκινολόνες αποτελούν τη μόνη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία
Italian: Il 15 febbraio 2007 il CVMP ha adottato una "dichiarazione pubblica sull'impiego dei (fluoro)chinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare nell'Unione europea: Sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana" (EMEA/SAGAM/184651/2005) stabilendo che l'uso dei (fluoro)chinoloni negli animali ha provocato resistenza nei patogeni animali e nei patogeni zoonotici di origine alimentare e che c'era l'esigenza di interventi di gestione del rischio.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
Italian: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Greek: 105b 06406 Bernburg
Italian: S.P.A. via della Libertà 1
Greek: via della Libertà 1
Italian: La Commissione europea ha chiarito il 30 luglio 2009 che le avvertenze sull'uso prudente già contenute nella documentazione del prodotto dei medicinali in questione potevano essere mantenute pur non essendo una riproduzione esatta della raccomandazione del CVMP purché comunicassero gli stessi messaggi fondamentali.
Greek: Στις 30 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη συνετή χρήση που περιλαμβάνονται ήδη στη βιβλιογραφία των συγκεκριμένων προϊόντων μπορούν να διατηρηθούν ακόμη και εάν η διατύπωσή τους δεν είναι ακριβώς ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, υπό την προϋπόθεση ότι αποδίδεται το ίδιο βασικό νόημα.
Italian: In seguito alla valutazione di tutte le informazioni rese disponibili per il comitato, sono state tratte le seguenti conclusioni in merito all'inclusione di avvertenze sull'uso prudente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali interessati:
Greek: Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσματα σχετικά με τη συμπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριμένων προϊόντων:
Italian: 10785 Berlin GERMANY
Greek: 10785 Berlin
Italian: Enrofloxacina Informazioni non disponibili
Greek: Ενροφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Italian: 2821 Gyermely HUNGARY
Greek: 2821 Gyermely
Italian: 20-616 Lublin POLAND
Greek: 20-616 Lublin
Italian: Dali Industrial Estate; P.O.
Greek: Dali Industrial Estate;
Italian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Italian: Schippers Europe B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Italian: Paesi Bassi
Greek: THE NETHERLANDS
Italian: Per 163 prodotti, le avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto non erano adeguate perché non contenevano tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto oppure venivano usate le avvertenze per il fluorochinolone invece di quelle per il chinolone, o viceversa.
Greek: Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
Italian: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Greek: Ρουμανία Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp.
Italian: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Greek: 59439 Holzwickede
Italian: Intramuscolare (bovini e suini), endovenosa (bovini)
Greek: Ενδομυικά (βοοειδή και χοίροι), ενδοφλέβια (βοοειδή)
Italian: T. Skretting A/S P.O.
Greek: Νορβηγία T. Skretting A/S P.O.
Italian: I chinoloni, compresi i fluorochinoloni, sono antimicrobici molto potenti utilizzati in medicina umana e veterinaria dotati di uno speciale meccanismo d'azione diverso dagli antimicrobici convenzionali.
Greek: Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
Italian: • l'uso dei (fluoro)chinoloni negli animali ha provocato resistenza antimicrobica nei patogeni animali e nei patogeni zoonotici di origine alimentare;
Greek: • η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς
Italian: • l'inclusione di avvertenze specifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo dei medicinali d'interesse intende incoraggiare l'uso prudente e contribuire a mantenere il favorevole rapporto rischi:benefici per i medicinali a base di (fluoro)chinoloni;
Greek: • η συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες
Italian: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Greek: Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
Italian: 228,4 mg/ml (equivalenti a 180 mg/ml di danofloxacina)
Greek: 228,4 mg/ml (που ισοδυναμούν με 180 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Italian: 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY
Greek: 47032 Capocolle di Bertinoro (FC)
Italian: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Greek: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Italian: 7323 Brande
Greek: 7323 Brande DENMARK
Italian: Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Greek: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Italian: "L'utilizzo dei fluorochinoloni deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che abbiano o si ritiene possano avere una scarsa risposta ad altre classi di antimicrobici".
Greek: «Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναμένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών».
Italian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Italian: Animali esotici (piccoli mammiferi, rettili, specie aviarie)
Greek: Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
Italian: Totale Le avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei (fluoro)chinoloni erano soddisfacenti per 318 prodotti e, quindi, per questi prodotti non è necessario prendere ulteriori provvedimenti.
Greek: Σε 318 προϊόντα (φθοριο)κινολονών οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ ήταν ικανοποιητικές και, ως εκ τούτου, για τα εν λόγω προϊόντα δεν απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Italian: Per quanto riguarda 132 prodotti, non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e non è stato, quindi, possibile valutare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in questione.
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Italian: Wirtz Farma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
Italian: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Greek: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS