FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose is one 200 mg Viramune tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Italian: La dose è di una compressa di Viramune 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento ("fase di induzione").
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viramune 200 mg compresse
English: What Viramune is and what it is used for What do you need to know before you take Viramune How to take Viramune
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Viramune e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Viramune Come prendere Viramune Possibili effetti indesiderati Come conservare Viramune Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Italian: Aumenti nei valori dei parametri di funzionalità epatica (LFTs), quali ALT, AST, GGT, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, rappresentano le alterazioni più frequenti dei parametri di laboratorio.
English: clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Italian: interazioni farmaco-farmaco clinicamente significative.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Italian: I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con 200 mg/giorno non devono iniziare il trattamento con Viramune compresse a rilascio prolungato fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets nevirapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viramune 200 mg compresse nevirapina
English: If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Italian: Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.
English: Skin and subcutaneous tissues
Italian: Cute e tessuti sottocutanei
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 400 mg prolonged-release tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di lattosio (come monoidrato).
English: severe and life-threatening hepatotoxicity)(0.09%) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (6.7 %)
Italian: Non comune ittero, epatite fulminante (anche fatale) Raro epatite (inclusa epatotossicità grave e pericolosa per la vita del paziente) (0,09%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune rash (6,7%)
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Italian: I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg/die non devono aumentare la dose di Viramune fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta.
English: Nevirapine AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax  1.25 (1.14-1.37)
Italian: Nevirapina AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapina Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax  1,25 (1,14-1,37)
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 100 mg prolonged-release tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune granulocitopenia Non comune anemia Disturbi del sistema immunitario Comune ipersensibilità (inclusi reazione anafilattica, angioedema, orticaria) Non comune reazione anafilattica Raro reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Patologie del sistema nervoso Comune cefalea
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: VERxVE (study 1100.1486) is a phase 3 study in which treatment-naïve patients received Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Italian: VERxVE (studio 1100.1486) è uno studio di fase 3 nel quale i pazienti naïve al trattamento hanno ricevuto Viramune 200 mg a rilascio immediato una volta al giorno per 14 giorni e quindi sono stati randomizzati a ricevere o Viramune 200 mg a rilascio immediato due volte al giorno o Viramune 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (come anidro).
English: If you notice that you have missed a dose within 8 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Italian: Se si accorge entro 8 ore di aver dimenticato una dose, prenda la dose saltata il più presto possibile.
English: This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Italian: Viramune è anche disponibile in formulazione liquida, come sospensione orale liquida, che è particolarmente indicata in caso di: - problemi nel deglutire le compresse - o bambini che pesano meno di 50 kg - o bambini la cui superficie corporea sia inferiore a 1,25 metri quadrati (il medico calcolerà la superficie corporea)
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Italian: - erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione) - rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche) - fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio) - warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue) - contraccettivi ormonali (es. la “pillola”) - atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - delavirdina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - boceprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - telaprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV)
English: The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Italian: Le compresse devono essere assunte con del liquido e non devono essere né frantumate, né masticate.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Italian: Se è sottoposto a dialisi renale, il medico prenderà in considerazione un aggiustamento della dose di Viramune, poiché la dialisi può parzialmente rimuovere Viramune dal sangue.
English: (0.2 %), angioedema, urticaria
Italian: angioedema, orticaria
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Viramune oral suspension contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Viramune sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children three years and above and able to swallow tablets (see section 4.2).
Italian: Viramune è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di almeno tre anni di età e in grado di inghiottire le compresse, infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune debolezza
English: Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
Italian: Confezioni contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister or bottle after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”.
English: Nevirapine AUC  1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax  1.18 (1.02-1.37)
Italian: Nevirapina AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapina Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax  1,18 (1,02-1,37)
English: Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg BID
Italian: Fosamprenavir/ritonavi r 700/100 mg BID
English: Saquinavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Italian: Saquinavir/ritonavir e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Italian: I risultati degli studi in vitro hanno mostrato un debole antagonismo nei confronti di nevirapina da parte di ribavirina (vedere paragrafo 5.1), ciò non è stato confermato negli studi clinici e non è attesa una ridotta efficacia.
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Italian: I risultati dell'analisi alla settimana 48 dello studio condotto in Sud Africa BI 1100.1368 hanno confermato che nevirapina è ben tollerata ed efficace nel trattamento dei pazienti pediatrici naïve che hanno assunto il farmaco secondo due diverse posologie: un gruppo ha assunto la dose di 4/7 mg/kg, e un gruppo la dose di 150 mg/m2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/055/001 [60 compresse]
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Italian: I risultati degli studi in vitro hanno mostrato un debole antagonismo nei confronti di nevirapina da parte di adefovir (vedere paragrafo 5.1), ciò non è stato confermato negli studi clinici e non è attesa una ridotta efficacia.
English: If you notice you missed a dose within 12 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Italian: Se si accorge entro 12 ore di aver dimenticato una dose, prenda la dose saltata il più presto possibile.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - abnormal liver function tests - fever - vomiting - loose stools (diarrhoea)
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - eruzione cutanea - mal di testa - dolore addominale - stato di malessere (nausea) - infiammazione del fegato (epatite) - senso di stanchezza (affaticamento) - test di funzionalità del fegato anomali - febbre - vomito - feci poco formate (diarrea)
English: 3 and 197 cells/mm
Italian: <400 cellule/mm
English: If it has been more than 12 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, prenda soltanto la dose successiva all'ora prevista.
English: - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: - vescicole - ulcere nella bocca - infiammazione oculare - gonfiore facciale - gonfiore generale - fiato corto - dolori muscolari o articolari - stato di malessere generale - dolore addominale reazioni di ipersensibilità (allergiche) infiammazione del fegato (epatite) - se ha una malattia del fegato grave - se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Viramune per alterazioni della funzionalità del fegato - se sta assumendo medicine contenenti l'estratto dell'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: If it has been more than 8 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Italian: Se sono trascorse più di 8 ore, prenda soltanto la dose successiva all'ora prevista.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”.
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Italian: plasmatico rilevabile, se il beneficio atteso non supera il rischio.
English: As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Italian: Come descritto sopra, in "Avvertenze e precauzioni", i più importanti effetti indesiderati di Viramune sono rappresentati da reazioni della pelle che possono essere gravi e pericolose per la vita e seri danni al fegato.
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines
Italian: Se interrompe il trattamento con Viramune Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati: - aumenta notevolmente l'efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali - diminuisce le possibilità che l'infezione da HIV diventi resistente ai medicinali che sta assumendo.
English: - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: - gonfiore generale - fiato corto - dolori muscolari o articolari - stato di malessere generale - dolore addominale reazioni di ipersensibilità (allergiche) infiammazione del fegato (epatite) - se ha una malattia del fegato grave - se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Viramune per alterazioni della funzionalità del fegato - se sta assumendo medicine contenenti l'estratto dell'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Nevirapine AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax  1.13 (1.03-1.24)
Italian: Nevirapina AUC  1,14 (1,05-1,24) Nevirapina Cmin  1,22 (1,10-1,35) Nevirapina Cmax  1,13 (1,03-1,24)
English: 3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm
Italian: 3 o in adulti di sesso maschile con conta di CD4 superiore a 400 cellule/mm 3 con RNA HIV-1
English: Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Italian: Classe per carica virale di HIV−1 al basale (copie/mL)
English: As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Italian: Come spiegato nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni ", sopra descritto, il medico effettuerà periodici controlli come esami della funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l'eruzione cutanea.
English: Rashes occur alone or in the context of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Italian: Si possono manifestare eruzioni cutanee isolate o nell'ambito della reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, caratterizzate da eruzioni cutanee associate a sintomi sistemici quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia associate a compromissioni viscerali quali, epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale.
English: Atazanavir/r AUC  0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/r Cmin  0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/r Cmax  1.02 (0.85
Italian: Atazanavir/r AUC  0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin  0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax  1,02 (0,85-1,24) (confrontato a 300/100 mg senza nevirapina)
English: As explained in ‘Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Italian: Come spiegato nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni", sopra descritto, il medico effettuerà periodici controlli come esami della funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l'eruzione cutanea.
English: It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Italian: È molto importante che il bambino assuma Viramune solo una volta al giorno per i primi 14 giorni (“fase di induzione”).
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push through blister units.
Italian: Blister di polivinil cloruro (PVC)/alluminio.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina (come anidro).
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Italian: spesso associati a rash cutaneo (5,8 % verso 2,2%); pazienti di entrambi i sessi naïve al trattamento, con RNA HIV-1 rilevabile nel plasma e con conta di CD4 più elevata all'inizio della terapia con nevirapina erano esposti a maggior rischio di eventi sintomatici a livello epatico con nevirapina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di nevirapina (come anidro).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim International GmbH
English: An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the
Italian: Per i ragazzi in questa fascia di età il cui peso è minore di 50 kg o la cui superficie corporea è inferiore a 1,25 m2, è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale, che può essere dosata secondo il peso corporeo o la superficie corporea (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Viramune sospensione orale).
English: Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Italian: I pazienti devono, inoltre, essere informati che, in caso di manifestazione cutanea durante le 2 settimane del periodo di induzione, non si deve procedere all'aumento della dose fino a completa risoluzione dei segni clinici.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on bottle after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
English: Tenofovir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Italian: Tenofovir e Viramune possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune oral suspension (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
Italian: Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di “fase di induzione” con Viramune sospensione orale (sopra descritta), prima di ritornare all'assunzione di Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50 % of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets, which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Italian: Nei pazienti pediatrici con disfunzione renale sottoposti a dialisi, si raccomanda successivamente ad ogni dialisi un ulteriore dose di Viramune sospensione orale o compresse a rilascio immediato pari al 50% della dose giornaliera raccomandata di Viramune sospensione orale o compresse a rilascio immediato, per compensare gli effetti della dialisi sulla clearance della nevirapina.