FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după terminarea tratamentului.
Bulgarian: Трайният клиничен отговор е бил оценен шест месеца след спиране на терапията.
Romanian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
Bulgarian: EU/1/09/509/001 (84 капсули) EU/1/09/509/002 (112 капсули) EU/1/09/509/003 (140 капсули) EU/1/09/509/004 (168 капсули)
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
Bulgarian: Генотоксична активност е била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg, при микронуклеарен тест при мишки.
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu: didanozină sau abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин, може да повиши риска при такива пациенти.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Bulgarian: Значима промяна свързана с лечението е била обратима, лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Romanian: Aceste studii sugerează că este puţin probabil ca ribavirina să aibă un potenţial carcinogen la oameni.
Bulgarian: Тези изпитвания показват, че е малко вероятно рибавирин да има карциногенен ефект при хора.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани в Таблица 5 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
Bulgarian: Макар че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е с експозиция на рибавирин не показват повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, както пациентите мъже, така и техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с рибавирин.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse pentru adulți
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при възрастни
Romanian: > 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
Bulgarian: > 5 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Romanian: Dacă reacția adversă este reversată, administrarea de ribavirină poate fi reluată începând cu 600 mg pe zi și crescută ulterior la 800 mg pe zi, la latitudinea medicului curant.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Romanian: Luaţi/administraţi doza omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
Bulgarian: Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în acest studiu au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в изпитването са били леки до умерено тежки.
Romanian: - Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Bulgarian: Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и панкреатит, употребата на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Romanian: Studii convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Bulgarian: Стандартните изпитвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция, в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки), не са показали карциногенност на рибавирин.
Romanian: Ribavirin Teva nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea alte medicamente utilizate în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
Bulgarian: Рибавирин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: Reducerea dozelor la copii și adolescenți care nu prezintă cardiopatie urmează aceleași recomandări privind valorile hemoglobinei ca pacienții adulți fără cardiopatie (Tabelul 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин, както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Romanian: Cu toate acestea, a fost estimată expunerea sistemică la ribavirină a partenerei unui pacient tratat, după un act sexual penetrant, şi s-a dovedit a fi extrem de limitată comparativ cu concentraţia plasmatică terapeutică a ribavirinei.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е била оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
Romanian: Cum arată Ribavirin Teva şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Рибавирин Teva и какво съдържа опаковката
Romanian: Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори.
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения, трябва да бъдат под строг контрол.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, tuturor pacienţilor trebuie să li se efectueze teste hematologice, examene biochimice standard ale sângelui (hemogramă completă [HLG] şi diferenţială, determinarea numărului de trombocite, electroliţi, creatinină serică, teste sanguine ale funcţiei hepatice, acid uric) și teste de sarcină.
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Romanian: • sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina și alăptarea").
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Romanian: Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți capsule, trebuie utilizată o soluție orală de ribavirină.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща капсули, трябва да се използва рибавирин перорален разтвор.
Romanian: În cadrul studiilor, doisprezece din 492 răspunsuri susţinute, respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susţinute au prezentat recăderi.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитванията.
Romanian: Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
Romanian: Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови изпитвания при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Bulgarian: Продължителността на терапията е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца с изключение на пациентите заразени с генотип 2 или 3 и вирусен товар < 800,000 IU/ml (Amplicor), които са били лекувани в продължение на 24 седмици с 6-месечен период на проследяване.
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și, dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане и емоционална лабилност, са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
Romanian: La pacienţii la care doza de Ribavirin Teva este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
Bulgarian: Пациенти, при които дозата Рибавирин Teva е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Romanian: Se impune precauţie atunci când cele două medicamente se administrează în asociere.
Bulgarian: При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament şi 7 luni după terminarea acestuia.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след това.
Romanian: Pacienţii cu număr mic de celule CD4:
Bulgarian: Пациенти с нисък брой на CD4
Romanian: Studiul 11
Bulgarian: Изпитване 11
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.).
Romanian: Datorită hemolizei, ribavirina poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, potenţialul de a dezvolta gută trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cu predispoziţie la această afecţiune.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с рибавирин може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
Romanian: Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic, în funcţie de necesităţile clinice.
Bulgarian: Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2-та и 4-та седмица от началото на лечението, след което по клинични показания.
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei, a celulelor albe, plachetelor sanguine, neutrofilelor şi creşterea bilirubinei pot necesita reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: белите кръвни клетки, тромбоцитите, неутрофилитие и повишаването на билирубина може да изискват намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст в която може да има деца, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец докато
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на рибавирин е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
Romanian: Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C.
Bulgarian: Това лекарство се използва единствено в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб, както от човек, така и от плъх са показали, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină capsule în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos "Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Bulgarian: Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
Romanian: Ribavirină 15 mg/kg şi zi fracţionat în 2 doze (n = 17)
Bulgarian: 15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
Romanian: Ribavirina se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
Bulgarian: Рибавирин кумулира интрацелуларно и очистването на организма от него става много бавно.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie având în vedere posibilitatea apariţiei anemiei.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de ribavirină este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата рибавирин при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Romanian: Sinucidere*
Bulgarian: Самоубийство
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie întrerupt imediat şi se instituie tratamentul medical adecvat.
Bulgarian: При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с Рибавирин Teva трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori fatale (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактатна ацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. точка 4.4).
Romanian: Ribavirina este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină nu trebuie început până nu se obţine imediat înainte un test de sarcină negativ.
Bulgarian: Лечението с рибавирин не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
Romanian: Ribavirina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic care sunt cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Bulgarian: Известно е, че генотипът на HCV и вирусният товар са прогностични фактори, които повлияват степента на отговор.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al VHC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е била обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се е проявила отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Romanian: Conţinutul capsulei Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Croscarmeloză sodică Povidonă
Bulgarian: Съдържание на капсулата Калциев хидрогенфосфат Кроскармелоза натрий Повидон
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior:
Bulgarian: Предварително лекувани възрастни пациенти:
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresivitatea (3%), mânia (2%), depresia/starea depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%) şi 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12 % (23/194) din pacienţii trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Romanian: În general, profilul evenimentelor adverse la populaţia de copii şi adolescenţi limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea percentilei înălţimii (scădere medie a percentilei de 9) şi a percentilei greutăţii (scădere medie de 13), care au fost observate pe durata tratamentului.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите събития при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар, че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибиране на растежа и забавянето му (средно забавяна на темпа на растеж с 9 персентила), както и забавяне на темпа на наддаване на тегло (средно с 13 персентила), които са били наблюдавани по време на лечението
Romanian: De exemplu, doza în funcție de greutatea corporală utilizată în asociere cu interferon alfa-2b este prezentată în Tabelul 1.
Bulgarian: Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1.