FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si manifestano determinati effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento oppure ridurre la dose.
Portuguese: Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários.
Italian: Il 40 % circa dei pazienti trattati con l'associazione di medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo.
Portuguese: Quarenta por cento (40 %) dos doentes tratados com a associação morreram ou sofreram recidiva da doença após, em média, cerca de 3,5 anos, em comparação com 59 % dos doentes que receberam placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mekinist?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mekinist?
Italian: Il principio attivo contenuto in Mekinist, trametinib, blocca la MEK e ne impedisce l'attivazione da parte della BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Portuguese: A substância ativa em Mekinist, trametinib, atua bloqueando a MEK e prevenindo a sua ativação pelo BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro.
Italian: Quali benefici di Mekinist sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mekinist durante os estudos?
Italian: Mekinist è usato in associazione con dabrafenib;
Portuguese: Mekinist é utilizado em associação com dabrafenib;
Italian: L'Agenzia, inoltre, ha ritenuto che fosse di beneficio ai pazienti con melanoma avanzato rimosso chirurgicamente.
Portuguese: A Agência também considerou o medicamento benéfico em doentes com melanoma avançado que foi removido cirurgicamente.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mekinist nei tumori positivi alla mutazione BRAF V600 sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mekinist nos cancros que apresentam a mutação BRAF V600 são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Altri due studi sul melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era stato possibile rimuovere chirurgicamente hanno esaminato l'utilizzo dell'associazione di Mekinist e dabrafenib.
Portuguese: Dois estudos adicionais sobre o melanoma que alastrou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente analisaram a utilização da associação de Mekinist e dabrafenib.
Italian: Tale conclusione si è basata su uno studio principale su 322 pazienti trattati con Mekinist o con il medicinale di confronto, in cui veniva misurato il periodo di tempo prima che la malattia peggiorasse.
Portuguese: Esta conclusão baseou-se num estudo principal que incluiu 322 doentes que tomaram Mekinist ou o medicamento comparador, e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mekinist (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, diarrea, stanchezza, edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mekinist (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas e dermatite acneiforme (inflamação da pele tipo acne).
Italian: Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare.
Portuguese: No melanoma e no cancro do pulmão de células não-pequenas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular.
Italian: In un ulteriore studio Mekinist non ha apportato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto a un trattamento precedente con un altro medicinale antitumorale che bloccava la BRAF.
Portuguese: Num estudo adicional, Mekinist não demonstrou qualquer benefício quando administrado a doentes que não tinham respondido a um tratamento anterior com outro medicamento contra o cancro bloqueador do BRAF.
Italian: Il trattamento deve continuare fintanto che il paziente ne trae beneficio.
Portuguese: O tratamento com Mekinist pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
Italian: Quando Mekinist è assunto in associazione con dabrafenib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, dolori articolari ed eruzione cutanea.
Portuguese: Quando Mekinist é tomado em associação com dabrafenib, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, fadiga, náuseas, arrepios, dor de cabeça, diarreia, vómitos, dores nas articulações e erupção cutânea.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mekinist, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Mekinist è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata "BRAF V600".
Portuguese: Mekinist é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos cujas células cancerosas têm uma mutação (alteração) genética específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
Italian: Mekinist è stato studiato in pazienti il cui tumore era positivo alla mutazione BRAF V600.
Portuguese: Mekinist tem sido estudado em doentes cujo cancro apresenta a mutação BRAF V600.
Italian: Cos'è Mekinist e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Mekinist para que é utilizado?
Italian: Come agisce Mekinist?
Portuguese: Como funciona Mekinist?
Italian: Mekinist è stato più efficace dei medicinali antitumorali dacarbazina o paclitaxel nel controllare il melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era operabile.
Portuguese: Mekinist foi mais eficaz do que os medicamentos contra o cancro dacarbazina ou paclitaxel no controlo do melanoma que alastrou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
Italian: L'Agenzia ha considerato che Mekinist, utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, aveva mostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule o affetti da melanoma che si era diffuso o non era operabile.
Portuguese: A Agência considerou que Mekinist, em monoterapia ou em associação com dabrafenib, demonstrou um benefício clinicamente relevante nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas ou com melanoma que alastrou ou que não podia ser removido cirurgicamente.
Italian: I pazienti che assumevano Mekinist sono vissuti in media 4,8 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi nel caso dei pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.
Portuguese: Os doentes que tomaram Mekinist viveram em média 4,8 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 1,5 meses nos doentes que tomaram dacarbazina ou paclitaxel.
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma in stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Mekinist e dabrafenib somministrata per un anno è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: Num estudo que incluiu 870 doentes com melanoma de estádio III removido cirurgicamente, comparou-se a associação de Mekinist e dabrafenib administrada durante 1 ano com placebo (tratamento simulado).
Italian: I pazienti trattati con l'associazione di medicinali sono vissuti 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 8,8 mesi nel caso dei pazienti cui è stato somministrato dabrafenib in monoterapia.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram durante 11 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,8 meses nos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
Italian: Come si usa Mekinist?
Portuguese: Como se utiliza Mekinist?
Italian: I pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto a 18 mesi registrati con vemurafenib.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram em média 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.
Italian: In uno studio principale, a 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule è stato somministrato dabrafenib in associazione con Mekinist o dabrafenib in monoterapia.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, os doentes receberam dabrafenib em associação com Mekinist ou dabrafenib em monoterapia.
Italian: In un secondo studio su 704 pazienti, Mekinist in associazione con dabrafenib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale indicato per il trattamento del melanoma.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 704 doentes, Mekinist em associação com dabrafenib foi comparado com outro medicamento para o tratamento do melanoma, o vemurafenib.
Italian: Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti, mentre la percentuale di quelli che hanno risposto alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.
Portuguese: A utilização de Mekinist em associação com dabrafenib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
Italian: In uno studio 423 pazienti sono stati trattati con l'associazione dei due medicinali o con dabrafenib in monoterapia.
Portuguese: Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou dabrafenib em monoterapia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mekinist sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mekinist.
Italian: • melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o non è asportabile chirurgicamente; Mekinist è usato in monoterapia (da solo) o in associazione con un altro medicinale antitumorale, dabrafenib;
Portuguese: Mekinist é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outro medicamento contra o cancro, o dabrafenib;
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata, in associazione con dabrafenib.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado.
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo periodicamente.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto al Giorno 15.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido ao Dia 15.
Italian: 20 Maggio
Portuguese: 20 de maio
Italian: Il profilo di sicurezza osservato in questi pazienti sembra essere coerente con il profilo di sicurezza integrato dell'associazione.
Portuguese: O perfil de segurança observado nestes doentes parece ser consistente com o perfil de segurança integrado da associação.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Portuguese: - Os outros componentes são
Italian: Questo significa che:
Portuguese: Isso significa que:
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo cancro della pelle.
Portuguese: Isto é para procurar qualquer novo cancro de pele.
Italian: Le coorti sono state arruolate in modo sequenziale:
Portuguese: Os coortes foram incluídos sequencialmente:
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Portuguese: Frequência (todos os Graus
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Italian: Un totale di 125 pazienti sono stati arruolati in quattro coorti:
Portuguese: Foi incluído um total de 125 doentes em quatro coortes:
Italian: A 1 anno A 2 anni A 3 anni A 4 anni A 5 anni
Portuguese: A 1 ano A 2 anos A 3 anos A 4 anos A 5 anos
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune  1/10
Portuguese: A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência: Muito frequentes ≥1/10
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per il sovradosaggio.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
Italian: Peso corporeo e genere
Portuguese: Peso corporal e sexo
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 10.
Italian: Continuare il trattamento con un esame della retina mensile fino alla risoluzione.
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Italian: È più probabile che ciò riguardi le persone che hanno un problema al cuore già esistente.
Portuguese: É mais provável que isto afete pessoas com um problema cardíaco existente.
Italian: Prenda Mekinist circa alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: Tome Mekinist aproximadamente à mesma hora cada dia.
Italian: • Cuore che pompa in modo meno efficiente
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
Portuguese: Nalguns casos os doentes conseguiram continuar trametinib.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
Portuguese: Uma vez aberto, o frasco pode ser conservado durante 30 dias a temperatura inferior a 30°C.
Italian: Trattamento Numero di decessi
Portuguese: Tratamento Número de mortes
Italian: L'ossidazione da CYP3A4 è considerata una via minore del metabolismo.
Portuguese: A oxidação do CYP3A4 é considerada uma via menor de metabolismo.
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
Portuguese: Na população de primeira linha, 68% dos doentes não tinha progredido após 9 meses.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire l'eruzione cutanea.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir erupção cutânea.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
Portuguese: As descrições destes efeitos podem ser encontradas noutras secções (ver secções 2 e 4).
Italian: 26 Ottobre
Portuguese: 26 de outubro de
Italian: Segni che il suo fegato può non lavorare correttamente includono:
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem podem incluir:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de trametinib em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
Portuguese: A maioria dos casos de hemorragia foi ligeira.
Italian: Segni e sintomi di problemi al cuore includono:
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas cardíacos incluem:
Italian: Mekinist con cibi e bevande
Portuguese: Mekinist com alimentos e bebidas
Italian: Studio BRF113928
Portuguese: Estudo BRF113928
Italian: Conservare in frigorifero nel flacone originale.
Portuguese: Conservar no frigorífico no frasco original.
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5ºC mentre sta assumendo questo medicinale.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver temperatura acima de 38,5ºC enquanto estiver a tomar este medicamento.
Italian: Determinazione dello stato della mutazione BRAF
Portuguese: Determinação do estado da mutação BRAF
Italian: Terza riduzione della dose (solo in associazione)
Portuguese: 3ª redução da dose (apenas associação)
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
Portuguese: • Aumento do nível de açúcar no sangue
Italian: Meno dello 0,1% della dose escreta veniva recuperata come composto originale nell'urina.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose excretada foi recuperada como componente principal na urina.
Italian: Il trattamento per tutti i pazienti è continuato fino a progressione della malattia, morte o sospensione.
Portuguese: O tratamento continuou para todos os doentes até progressão da doença, morte ou suspensão.
Italian: Poi continui a prendere le compresse ad intervalli regolari come al solito.
Portuguese: Depois continue a tomar o seu comprimido às horas normais como habitualmente.
Italian: Il tasso di eventi di OS era del 28%, pertanto il valore mediano definito deve ancora maturare
Portuguese: A taxa de acontecimentos para cálculo de SG foi 28% daí que o valor mediano definido ainda necessite de ser amadurecido
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarà minore in tali pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
Portuguese: • Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
Italian: La variabilità tra i soggetti allo stato stazionario era bassa (<28%).
Portuguese: A variabilidade interindividual em estado estacionário foi baixa (<28 %).
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
Portuguese: Necessita de saber sobre sintomas importantes que deve procurar.
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
Portuguese: 30 dias a temperatura inferior a 30ºC.
Italian: Nella popolazione ITT, il 54% dei pazienti erano maschi e tutti erano di razza caucasica.
Portuguese: Na população ITT, 54 % dos doentes eram do sexo masculinos e todos eram Caucasianos.
Italian: L'emivita terminale media è di 127 ore (5,3 giorni) dopo somministrazione di una singola dose.
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
Italian: Ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi.
Portuguese: Úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos.
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
Portuguese: O dessecante deve ser mantido dentro do frasco e não deve ser comido.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (Tollerabile)
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (Tolerável)
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado ou fraco, se tiver problemas com a sua visão ou se os seus níveis de energia estiverem baixos.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Independent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
Portuguese: A ORR, DoR e SLP foram também avaliadas por um Comité de Revisão Independente (CRI) como análise de sensibilidade.
Italian: • Frequenza cardiaca più bassa del normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
Portuguese: • Frequência cardíaca mais baixa do que o normal e/ou diminuição da frequência cardíaca
Italian: Legga tutte le informazioni su questo foglio per una guida.
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto para orientação.
Italian: Altri medicinali e Mekinist
Portuguese: Outros medicamentos e Mekinist
Italian: È stato osservato un recupero completo con l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Observou-se recuperação total após interrupção do tratamento.
Italian: 2 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico precedente ed erano stati inclusi nell'analisi per i pazienti arruolati nella coorte C.
Portuguese: 2 doentes não tinham tido tratamento prévio e foram incluídos na análise dos doentes incluídos no Coorte C.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Portuguese: Não tome mais Mekinist do que o recomendado pelo seu médico, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Italian: • Mani e piedi rossi e doloranti
Portuguese: • Mãos e pés vermelhos e dolorosos
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Portuguese: O potencial destes acontecimentos em doentes com contagens de plaquetas baixas (<75.000) não foi estabelecido dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione di efficacia primaria sono stati consistenti con quelli della popolazione ITT; pertanto solamente i dati di efficacia per la popolazione ITT sono presentati nella Tabella 11.
Portuguese: Os resultados de eficácia na população de eficácia primária foram consistentes com aqueles na população ITT; como tal, apenas os dados de eficácia para a população ITT são apresentados na Tabela 11.
Italian: Per trametinib in monoterapia, oltre il 90% di questi eventi epatici si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Portuguese: Com trametinib em monoterapia, mais de 90 % destes acontecimentos hepáticos ocorreram nos primeiros 6 meses do tratamento.
Italian: Sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Portuguese: Suspender trametinib durante até 3 semanas
Italian: La valutazione radiologica del tumore è stata condotta ogni 3 mesi per i primi due anni e successivamente ogni 6 mesi, fino a quando è stata osservata la prima recidiva.
Portuguese: Foi efetuada avaliação radiológica do tumor a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses depois, até ser observada a primeira recidiva.
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
Portuguese: Em outubro de 2011, 47 % dos indivíduos havia trocado, enquanto em maio de 2013, 65 % dos indivíduos havia trocado.
Italian: PFS mediana attualmente non valutabile
Portuguese: SLP mediana atualmente não estimável
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 13.
Italian: Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché gli effetti di Mekinist nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
Portuguese: Mekinist não é recomendado para crianças e adolescentes uma vez que os efeitos de Mekinist em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir suspender o seu tratamento ou interrompê-lo por completo.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: È necessario che il medico sappia:
Portuguese: O seu médico precisa de saber se você:
Italian: Tra le reazioni avverse epatiche, i più comuni sono stati l'aumento di ALT e AST e la maggior parte dei casi erano di Grado 1 o 2.
Portuguese: Das reações adversas hepáticas, aumento da ALT e AST foram os acontecimentos mais frequentes e a maioria foi de Grau 1 ou 2.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità nel ratto e nel cane fino a 13 settimane di durata, non si sono osservati effetti del trattamento nei tessuti riproduttivi maschili.
Portuguese: Contudo, em estudos de toxicidade em ratos e cães com a duração de até 13 semanas, não foram observados efeitos do tratamento nos tecidos reprodutores masculinos.