FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziója során jelentkeznek.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro zāļu infūzijas laikā.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
Latvian: Tika veiktas divas starpposma analīzes un viena galīgā analīze.
Hungarian: A Taxespira alkoholt tartalmaz.
Latvian: Taxespira satur alkoholu.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak Nem
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām Nē
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Latvian: 73 % ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Hungarian: Az ilyen jellegű információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 24 hónap.
Latvian: Neatvērts flakons 24 mēneši.
Hungarian: A Taxespira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.
Latvian: Taxespira NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Latvian: P = Riska attiecība*
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
Latvian: Ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban állnak a docetaxel farmakológiai aktivitásával.
Latvian: Šie rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Hungarian: p -érték
Latvian: P vērtība
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Latvian: 1. pakāpe (tajā skaitā arī nevērtētās pakāpes)
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Taxespira vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Taxespira vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Latvian: Šajā pētījumā 87 % pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95 % iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: • Bármely további toxicitás fellépésekor, illetve 4-es fokozatú toxicitás esetén a docetaxel adagolását abba kell hagyni.
Latvian: • Jebkuru turpmāku toksicitātes vai jebkuras 4. pakāpes toksicitātes izpausmes gadījumā docetaksela lietošana ir jāpārtrauc.
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Vairāk nekā 95 % docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: Az EORTC kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Hungarian: Taxespira monoterápia
Latvian: Taxespira monoterapijā
Hungarian: Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Latvian: Nekavējoties informējiet slimnīcas personālu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Taxespira var būt kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztása került.
Latvian: Pirmā starpposma analīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā būs iesaistīta puse nepieciešamā pacienšu skaita.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Hungarian: Kategória <35 év ≥35 év
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Hungarian: A gyógyszer neve Taxespira.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Taxespira.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
Latvian: Tomēr OS abās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] *: Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Latvian: Aptuveni 80 % radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīti pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais, neaktīvais metabolīts un trīs neaktīvi metabolīti nelielā daudzumā, kā arī ļoti mazs daudzums zāļu neizmainītā veidā.
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%) *Nestratificēts log-rank tests.
Hungarian: A két, fázis III vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a fázis II vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, amelyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parasti sākas dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākuma, un to smaguma pakāpe parasti ir viegla vai vidēja.
Hungarian: Minden Taxespira-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Taxespira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Latvian: Pirms katras Taxespira ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu Taxespira.
Hungarian: Az egyetlen kontrollos vizsgálat korlátozott adatai a docetaxel és a karboplatin közötti kölcsönhatásra utalnak.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Hungarian: A globális életminőség tekintetében, nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
Latvian: Attiecībā uz vispārējo dzīves kvalitāti statistiski nozīmīgas atšķirības pētījuma grupās netika novērotas.
Hungarian: Káros az alkoholbetegek számára.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Hungarian: MedDRA szervrendszer adatbázis
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Latvian: Norādījumi par drošu rīkošanos
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.
Latvian: Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret docetakselu, kas var izpausties smagākā pakāpē.
Hungarian: Egyéb tüneti kezelés szükség szerint alkalmazandó.
Latvian: Ja nepieciešams, var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Hungarian: Életminőségi paraméterek
Latvian: Dzīves kvalitāti raksturojošie rādītāji
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, pacientiem vecumā no 60 gadiem, kapecitabīna sākotnējo devu ieteicams samazināt par 75% (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán az Európai Unió és az Európai Gazdasági Közösség minden tagállamának nyelvén megtalálható.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, minden ismételt
Latvian: Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzásképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbeeséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29 % un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Hungarian: A betegek kisebb részénél fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance-e mintegy 50%-kal magasabb volt, mint a karboplatin monoterápia esetén korábban jelentett értékek.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, karboplatīna klīrenss bija aptuveni par 50% lielāks nekā iepriekš ziņotie rādītāji karboplatīna monoterapijas gadījumā.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu un pierādīja, ka 18-30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Hungarian: A túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Latvian: Dzīvildze bija 93,7 % TAC grupā un 91,4 % FAC grupā novērošanas brīdī pēc 8 gadiem un 91,3 % TAC grupā un 89 % FAC grupā novērošanas brīdī pēc 10 gadiem.
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m 2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel, amely nem lehet hosszabb 6 óránál (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is), a tárolási hőmérséklet pedig nem haladhatja meg a 25°C-ot.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem, kas parasti nepārsniedz 6 stundas, ieskaitot vienu stundu ilgo infūziju, temperatūrā līdz 25°C ir atbildīgs lietotājs.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
Latvian:  injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā.
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxelkezelés megszakítása.
Latvian: Līdz diagnozes noskaidrošanai docetaksela terapiju ieteicams pārtraukt.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas rādītāji bija ļoti tuvi tiem, kas bija noteikti I fāzes pētījumu laikā.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnosfky performance status) pārmaiņas.
Hungarian: A Taxespira-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg.
Latvian: Taxespira ievadīs infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenoza lietošana).
Hungarian: A betegek 19,3%-ánál alkalmazták a G-CSF-t másodlagos profilaxisként (a kezelési ciklusok 10,7%-ban).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3 % pacientu (10,7 % no cikliem).
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n=111) n (%)
Latvian: Bez primāras profilakses ar G-KSF (n = 111) n (%)
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzums un šo zāļu izraisītas blakusparādības var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Előkészítés intravénás alkalmazáshoz
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana
Hungarian: Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, nagyobb infúziós térfogatot kell alkalmazni annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne lehessen túllépni.
Latvian: Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont) és citromsav-monohidrát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābes monohidrāts.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges bizonyos betegeknél a heti adagolást előnyben részesíteni, mint a háromhetente adott docetaxelt.
Latvian: Ņemot vērā, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, drošuma profils ir nedaudz labāks nekā lietojot docetakselu ik pēc 3 nedēļām, iespējams, ka noteiktam skaitam pacientu docetaksela lietošana katru nedēļu var būt lietderīga.
Hungarian: A hatásossági eredmények a következő táblázatban vannak összesítve.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p=0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95 % TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Hungarian: Etanol (vízmentes) Citromsav-monohidrát
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat=G3, 3-4-es fokozat=G3/4, 4-es fokozat=G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais Vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Hungarian: A FAC-karon nem jelentettek eseteket.
Latvian: FAC grupā netika ziņots par šādiem gadījumiem.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49%-os csökkenéséhez vezetett.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Hungarian: A Taxespira biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Latvian: Taxespira lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem nazofaringeālas karcinomas ārstēšanai, līdz šim nav pierādīti.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m 2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Latvian: Ja, lietojot 60 mg/m 2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Hungarian: A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne.
Latvian: Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties.
Hungarian: *Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) **Nem rétegzett log rang-próba ***Khí-négyzet teszt
Latvian: *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja lokalizāciju, T un N klīnisko stadiju un PSWHO).
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difenhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm in vivo nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas cieši saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātiem, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Hungarian: Előzetes kardiológiai vizsgálat javasolt.
Latvian: Ir ieteicama sirds funkciju sākumstāvokļa novērtēšana.
Hungarian: „recall-jelenséget" (a docetaxel más helyen történő beadását követően, a korábbi extravazáció helyén fellépő bőrreakció ismétlődését) figyeltek meg a korábbi extravazáció helyén (gyakorisága nem ismert).
Latvian: Ir novērota atkārtota reakcija injekcijas vietā (ādas reakcijas atkārtošanās agrākas ekstravazācijas vietā pēc docetaksela ievadīšanas citā vietā), kas attīstījās iepriekšējas ekstravazācijas vietā (biežums nav zināms).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Külső doboz
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Hungarian: A folyadékretenciót nem kísérték akut oliguriás vagy hypotoniás epizódok.
Latvian: Šķidruma aizture nebija saistīta ar akūtas oligūrijas vai hipotensijas epizodēm.
Hungarian: Docetaxel n=94
Latvian: Docetaksels n=94
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p=0,01, az EORTC QLQC30-skálát alkalmazva).
Latvian: TPF ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi mazāku vispārējā veselības stāvokļa novērtējuma punktu skaita samazinājumu nekā tiem, kurus ārstēja ar PF (p=0,01, izmantojot EORTC QLQ-C30 skalu).
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n=421) n (%)
Latvian: Ar primāru profilaksi ar G-KSF (n = 421) n (%)
Hungarian: ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Latvian: ER/PR negatīvs audzējs vai 3. pakāpe, vai audzēja lielums > 5 cm.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért olvassa el a betegtájékoztatót), citromsav monohidrát.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens) (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), citronskābes monohidrāts.
Hungarian: 3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: 3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt zāļu devu vai veikt attiecīgus simptomātiskas terapijas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Továbbá, a dexametazon sem befolyásolja a docetaxel fehérjekötődését.
Latvian: Turklāt deksametazons neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Hungarian: (19,3 - NA)
Latvian: (19,3-NP)
Hungarian: A Taxespira infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Latvian: Taxespira infūziju starplaikā iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zāļu kombinācijām, kas tiek lietotas:
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p=0,0126).
Latvian: Grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, dzīvildze bija lielāka (p=0,0126).
Hungarian: • A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Latvian: • Kapecitabīna devas pielāgošanu skatīt kapecitabīna zāļu aprakstā.