FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Bulgarian: som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør
English: Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib
Bulgarian: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken
English: Invented name Strength
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Bulgarian: skal revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter med artrose.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Bulgarian: som fikk lavdose acetylsalisylsyre var insidensen av hjerteinfarkt 9/2167 pasienter (0,42%) for lumirakoksib versus 8/2159 pasienter (0,37%) for NSAIDs, med en HR på 1,14 [95% KI 0,44-2,95] p=0,7899.
English: Coating:
Bulgarian: Amming:
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Bulgarian: ikke funnet bevis for økt eksponering av lumirakoksib hos personer med CYP2C9-genotype
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Bulgarian: Ved separate sammenligninger med ibuprofen og naproksen, var HR henholdsvis 0,76 [95% KI 0,41-1,40] p=0,3775 og 1,46 [95% KI 0,89-2,37] p=0,1313.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Bulgarian: Ved separate sammenligninger med ibuprofen og naproksen, var HR henholdsvis 0,56 [95% KI 0,20-1,54] p=0,2603 og 1,42 [95% KI 0,70-2,90] p=0,3368.
English: The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Bulgarian: I likhet med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan lumirakoksib gi nedsatt rieaktivitet og prematur lukking av ductus arteriosus. Bruk av lumirakoksib er kontraindisert i tredje trimester.
English: The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: skal revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter med artrose (se pkt.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Bulgarian: skal kun behandles med lumirakoksib etter nøye vurdering (se pkt. 5.1).
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Bulgarian: Ved separate sammenligninger med ibuprofen og naproksen, var HR henholdsvis 0,94 [95% KI 0,44-2,04] p=0,8842 og 1,49 [95% KI 0,76-2,92] p=0,2417.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Bulgarian: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: anemi Sjeldne: pancytopeni, nøytropeni, leukopeni
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Bulgarian: Ved separate sammenligninger med ibuprofen and naproksen, var HR henholdsvis 0,66 [95% KI 0,21-2,09] p=0,4833 og 1,77 [95% KI 0,82-3,84] p=0,1471.
English: Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Bulgarian: Etter dosering på 400 mg en gang daglig var Cmax ca.
English: Cardiac disorders
Bulgarian: og kardiovaskulær død.
English: However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Det anbefales imidlertid at behandlingen igangsettes med laveste anbefalte dose hos disse pasientene.
English: Nervous system disorders
Bulgarian: til primær dysmenoré.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: Farmakokinetikken
English: Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≤50 ml/min) (se pkt.
English: In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
Bulgarian: i placebokontrollerte kliniske studier og blitt behandlet med lumirakoksib 100 mg og 200 mg daglig i opptil 1 år.
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Bulgarian: ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh ≥9).
English: Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Bulgarian: som fikk lumirakoksib 1,200 mg en gang daglig i 4 uker opplevde
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Bulgarian: Ved høye, cytotoksiske konsentrasjoner av lumirakoksib ble kromosomavvik indusert
English: The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Bulgarian: som er sensitivt for legemiddelinteraksjoner, hadde samtidig administrasjon av lumirakoksib 400 mg ingen effekt på plasma AUC, Cmax
English: Investigations
Bulgarian: Undersøkelser:
English: Stellige
Bulgarian: Uforlikeligheter
English: To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Bulgarian: ikke undersøkt i adekvate og velkontrollerte kliniske studier.
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Bulgarian: tilsvarende en systemisk eksponering som var 10,4 (rotter) og 38 (kaniner) ganger høyere enn terapeutisk nivå hos mennesker etter en dose på 200 mg.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Bulgarian: Det var ingen statistisk signifikant forskjell på lumirakoksib og NSAIDs med hensyn på insidens av hjerteinfarkt (klinisk hjerteinfarkt og stumt hjerteinfarkt) I gruppen som ikke fikk lavdose acetylsalisylsyre var insidensen av hjerteinfarkt 14/6950 pasienter (0,20%) for lumirakoksib versus 9/6968 pasienter (0,13%) for NSAIDs, med en HR på 1,47 [95% KI 0,63-3,39] p=0,3706.
English: To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Bulgarian: seponering av behandlingen med lumirakoksib.
English: Oral
Bulgarian: Anbefalt
English: However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ikke ta 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter.
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Bulgarian: Lumirakoksib 400 mg en gang daglig lindret smerte i korttids flerdosestudier på postoperative smerter ved ortopedisk kirurgi og smerter knyttet
English: There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
English: These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Bulgarian: som får samtidig behandling med lumirakoksib og ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptorantagonister. Denne kombinasjonen bør derfor gis med forsiktighet, spesielt hos eldre.
English: There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Bulgarian: som ex vivo hemming av tromboksan B2).
English: Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Bulgarian: Sjeldne: hjertesvikt, AV-blokk grad I
English: Prexige
Bulgarian: Hudreaksjoner
English: However, exposure is limited to clinical trials.
Bulgarian: som fikk lumirakoksib i kliniske studier.
English: For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
Bulgarian: til: primær dysmenoré tannkirurgi ortopedisk kirurgi.
English: Clinical 3
Bulgarian: VEDLEGG III PREPARATOMTALE
English: Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: til lumirakoksib har blitt evaluert hos ca.
English: TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Bulgarian: til lumirakoksib 400 mg en gang daglig (2-4 ganger anbefalt dose ved artrose), naproksen
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Bulgarian: Проучените популации са здрави възрастни доброволци, както и деца и пациенти с бъбречно увреждане.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на националните компетентни органи следното:
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Bulgarian: С оглед на тази липса на доказателства Комитетът вижда основания за опасенията, повдигнати от държавите членки относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве;
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Bulgarian: Единият обаче не съдържа каквито и да било данни за връзката ФК/ФД (или доза-отговор).
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Полша и Швеция считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Bulgarian: Което е по-важно - счита се, че чувствителността на метода за анализ не е достатъчна за установяване на ниски концентрации на изходното вещество (и на основния метаболит деслоратадин).
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Bulgarian: Въпреки че другият съдържа определена информация за доза-реакция, тя се отнася само до уртикария.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Bulgarian: Въпросът за опасенията относно липсата на значителна разлика в ефикасността поради по-ниска експозиция обаче не е разгледан по задоволителен начин в нито един от двата експертни доклада.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законовите рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
English: The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Bulgarian: ПРУ изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания, цитирани в подадената литература, продуктът не е ясно посочен.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава само върху въпросите от научно естество, засегнати в основанията за преразглеждане.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Bulgarian: В няколко плазмени проби концентрацията на лоратадин е под най-ниската граница на количествено определяне (LLOQ).
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Bulgarian: Отбелязва се също, че въпросът за опасенията относно безопасността поради възможна по-висока експозиция не е разгледан по задоволителен начин от ПРУ.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Bulgarian: Долната граница на откриван използвания аналитичен метод е 0,2 ng/ml и поради това над 50% от концен лоратадин/деслоратадин в плазмените проби са под долната граница на количествено определяне и не могат да бъдат определени.
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Bulgarian: Лоратадин представлява неседиращ антихистамин от второ поколение с продължително действие без значима антимускаринова активност.
English: The intended daily dosage of Loraxin is 10 mg.
Bulgarian: Предвидената дневна доза Loraxin е 10 mg.
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Bulgarian: Loraxin 10 mg представлява конвенционална пресована таблетка с незабавно освобождаване, в която активното вещество е лоратадин.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Bulgarian: След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 6 юли 2012 г. ПРУ (Vitabalans Oy) подава искане за преразглеждане.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, приложение I към Директива 2001/83/ЕО гласи, че неклиничните и/или клиничните обзори трябва да обясняват значението на всички данни, подадени във връзка с продукта по заявление.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Loraxin и свързани с него имена (вж. приложение I).
English: • the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Bulgarian: Предоставените данни не демонстрират, че Loraxin е сходен с продукта, използван в основните клинични проучвания, описани в подадената библиография.
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Bulgarian: Лоратадин се употребява широко в клиничната практика, като в подкрепа на ефикасността и безопасността му са подадени редица публикации.
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Bulgarian: Първоначално той е разрешен за употреба под името Claritine 10 mg таблетки в Белгия през 1987 г.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Bulgarian: Въпреки че 90% доверителен интервал за AUCt (0,884-1,035) и Cmax (0,822-0,989) на метаболита деслоратадин е в рамките на интервала за допустимост, CHMP счита, че фармакокинетичните данни не подкрепят подадените библиографски данни, тъй като оценката на биоеквивалентността трябва по принцип да се основава на измерените концентрации на изходното съединение (в този случай лоратадин, а не деслоратадин).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Loraxin и свързани с него имена (вж.
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Bulgarian: По отношение на допълнителните клинични данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Loraxin ПРУ подава два експертни доклада.
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Bulgarian: Тези проучвания включват лоратадинови продукти с различни количества на активното вещество в дозова единица, вариращи от 5 mg до 40 mg.
English: The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на лекарствения продукт Loraxin 10 mg таблетки чрез процедурата по взаимно признаване е такова за продукт с утвърдено приложение съгласно член 10а от Директива 2001/83/ЕО.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-член
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Bulgarian: Преразглеждането на тези данни и отчитането на двата експертни доклада, подадени от ПРУ, потвърждават, че резултатите от фармакокинетичното проучване не са надеждни за лоратадин.
English: During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
Bulgarian: По време на процедурата по преразглеждане ПРУ не демонстрира по задоволителен начин, че публикуваната за лоратадин литература е директно приложима за Loraxin.
English: of Council Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Съгласно част II, ал. 1, буква г) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО
English: In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
Bulgarian: При тези проучвания фармакокинетичните параметри са разгледани след приложението на еднократна доза лоратадин, както и след приемането му в продължение на 10 дни (40 mg/ден).
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Bulgarian: Лоратадин не е вещество от клас I (висока разтворимост - висока пропускливост) или клас III (висока разтворимост - ниска пропускливост) по Биофармацевтичната система за класификация (Biopharmaceutical Classification System, BCS), което иначе би могло да подкрепи екстраполиране въз основа на фармацевтичните данни.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Той изразява несъгласието си по някои процедурни аспекти от процедурата по взаимно признаване, тази по сезиране на CMDh и тази по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Bulgarian: Резултатите показват, че 90% доверителен интервал за AUCt (0,727-0,967) и Cmax (0,727-0,945) на изпитвания продукт (Loraxin) спрямо Clarityn не отговаря на интервала за допустимост от
English: Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Bulgarian: Тъй като е вещество от клас II (ниска разтворимоствисока пропускливост) или клас IV (ниска разтворимост - ниска пропускливост) по BCS, вместо това ще са нужни допълнителни данни, които да подкрепят значението на библиографските данни за демонстриране на ефикасността и безопасността на Loraxin.
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Bulgarian: Освен това са налице сериозни различия между пациентите по параметрите на абсорбцията на лоратадин.
English: As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Тъй като не може да се установи дали евентуално по-ниска или по-висока експозиция към лоратадин в сравнение с тази след приложение на продукта, използван в основните клинични проучвания, описани в подадената литература, би предизвикала опасения относно ефикасността или безопасността, CHMP подчертава съображението си, че това представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.