FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Effekt og sikkerhet hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Finnish: Annettaessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille OPTISONia laskimoinjektiona 0,21 - 0,33 ml painokiloa kohti valmisteen perflutreenikomponentti eliminoitui nopeasti ja lähes täydellisesti alle 10 minuutissa valtaosin keuhkojen kautta, jolloin puoliintumisaika oli 1,3 ± 0,7 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til friske frivillige ble perflutrenkomponenten i OPTISON raskt og nesten fullstendig eliminert på mindre enn 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
Finnish: Käytä pienintä annosta, joka riittää kontrastin luomiseen sydämen lokeroihin, sillä suurilla annoksilla on kuvaa vääristävä vaikutus, joka voi peittää tärkeää informaatiota.
Norwegian Bokmål: Bruk den laveste doseringen som gir tilstrekkelig opasifisering av hulrommene, da høyere doser kan gi bildeblokkerende effekter med mulighet for å skjule viktig informasjon.
Finnish: Pulloon ei saa injisoida ilmaa.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke luft i hetteglasset.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan +25 °C) yhden päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved romtemperatur (høyst 25 °C) i 1 dag kan aksepteres.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa OPTISONin käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät myöhemmin kokonaan.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter bruk av OPTISON i fase III kliniske studier har vært milde til moderate, og forbigående.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, OPTISONkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan OPTISON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001/NO
Finnish: Pullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun beregnet til engangsbruk.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä, lämpökäsitellyistä humaanialbumiinimikropalloista, jotka on suspensoitu 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OPTISON består av perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin.
Finnish: Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Finnish: Yksi millilitra OPTISONia sisältää n. 0,19 mg perflutreenikaasua.
Norwegian Bokmål: En milliliter OPTISON inneholder cirka 0,19 mg perflutrengass.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Finnish: - Käännä OPTISON-injektiopullo ylösalaisin ja pyöritä sitä varovasti noin kolme minuuttia, jotta mikropallot sekoittuvat täydellisesti.
Norwegian Bokmål: - Hetteglasset med OPTISON skal vendes opp og ned og roteres forsiktig i cirka 3 minutter for å resuspendere mikrosfærene fullstendig.
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot (esim. anafylaktoidinen reaktio tai sokki, kasvojen turvotus, nokkosihottuma)
Norwegian Bokmål: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoid reaksjon eller -sjokk, ødemer i ansiktet, urtikaria)
Finnish: Lämmön tunne Rintakipu
Norwegian Bokmål: Varmefølelse Brystsmerte
Finnish: Valmistajat myös sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn vaiheita, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
Norwegian Bokmål: Produsenter av disse produktene inkluderer også trinn i blod- eller plasmabehandlingen som kan inaktivere eller fjerne virus.
Finnish: Toimenpiteisiin kuuluu veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kunkin luovutuserän ja plasmapoolin testaus virusten tai infektioiden merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å sikre at de som er utsatte bærere av infeksjoner utelukkes, og testing av hver donasjon og samling av plasma for tegn på virus/infeksjoner.
Finnish: • punastuminen
Norwegian Bokmål: • Rødme
Finnish: Tällaisia sairaustiloja ovat aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä, hengityslaitehoito, jossa käytetään positiivista uloshengityspainetta (PEEP), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), endokardiitti, akuutti sydäninfarkti, johon liittyy jatkuva tai epästabiili rintakipu, sydän, jossa on tekoläppä, äkillinen yleistulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai toistuva tromboembolia, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med OPTISON hos pasienter med visse alvorlige kardiale, pulmonale, renale og hepatiske lidelser, som adult respiratory distress syndrome (ARDS), respiratorbehandling med positivt sluttekspirasjonstrykk, alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), endokarditt, akutt hjerteinfarkt med samtidig angina eller ustabil angina, hjerteklaffprotese, akutt systemisk inflammasjon eller sepsis, kjent aktivering av koagulasjonssystemet og/eller residiverende tromboemboli, samt renal eller hepatisk lidelse i siste stadium.
Finnish: Kuvaus on tehtävä OPTISON-injektion aikana, koska optimaalinen kontrasti saavutetaan heti injektion antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ultralydundersøkelsen skal foretas samtidig med injeksjonen av OPTISON, da optimal kontrasteffekt oppnås umiddelbart etter administrering.
Finnish: Perflutreenia sisältävien mikropallojen kaikuominaisuudet eroavat suuresti pehmytkudosten ominaisuuksista ja synnyttävät hyvin voimakkaan kaiun.
Norwegian Bokmål: De ultrasoniske egenskapene til de perflutrenholdige mikrosfærene er svært forskjellige fra bløtvevets ultrasoniske egenskaper og vil generere kraftig ekko.
Finnish: Miten OPTISONia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPTISON
Finnish: Suositusannoksella saavutettava hyödyllinen kontrastivaikutus kestää riittävän pitkään sydämen täydellisen kaikukuvauksen suorittamiseksi Doppler-virtausmittaus mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Varigheten av nyttig kontrasteffekt ved anbefalt dosering er tilstrekkelig til å foreta en fullstendig ekkokardiografisk undersøkelse, inkludert Dopplervurdering.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole täysin osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av OPTISON under human graviditet er ikke fastslått.
Finnish: N-asetyylitryptofani Kapryylihappo
Norwegian Bokmål: N-acetyltryptofan Kaprylsyre
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin vuorokausiannoksena 2,5 ml painokiloa kohti (n. 15 x suositeltu kliininen enimmäisannos) organogeneesin aikana, todettiin emoon kohdistuvaa toksisuutta sekä sikiötoksisuutta, johon liittyi vähäisestä huomattavaan vaihtelevaa aivokammioiden laajentumista kehittyvillä sikiöillä.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kaniner som ble gitt daglige doser på 2,5 ml/kg (cirka 15 x maksimalt anbefalt klinisk dose) ble det under organogenesen observert toksisitet hos mordyret og embryo-føtal toksisitet, inkludert en svak til ekstrem dilatasjon av hjerneventriklene hos fosteret.
Finnish: Älä injisoi pulloon ilmaa, sillä valmiste vahingoittuu.
Norwegian Bokmål: Luft skal ikke injiseres i hetteglasset, da dette skader produktet.
Finnish: OPTISON on injektioliuos, dispersio.
Norwegian Bokmål: OPTISON er en injeksjonsvæske, dispersjon.
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jonka avulla saadaan selvempiä kuvia (kuvaus) sydämestä ekokardiografian aikana (menetelmä, jossa ultraäänen avulla aikaansaadaan kuva sydämestä).
Norwegian Bokmål: OPTISON er et kontrastmiddel til ultralydundersøkelser som hjelper til å gi klarere bilder (scan) av hjertet under ekkokardiografi (en undersøkelse hvor et bilde av hjertet tas ved å bruke ultralyd).
Finnish: OPTISONia tulee käyttää potilailla vain silloin, kun ilman varjoainetta tehtävä tutkimus ei anna vastausta.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør kun anvendes til pasienter der undersøkelse uten kontrast ikke gir tilstrekkelig informasjon.
Finnish: OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa potilailla, joilla sydänseinämät ovat vaikeasti nähtävissä.
Norwegian Bokmål: OPTISON forbedrer visualiseringen av den indre karveggen hos pasienter hvor veggene er vanskelige å se.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet) Kuten aina parenteraalisesti annosteltavia valmisteita käytettäessä, OPTISON-injektiopullojen eheys tulee tarkistaa ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Som for alle parenterale preparater bør hetteglassene med OPTISON inspiseres visuelt for å sikre at beholderen er hel.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseen tarkoitettuihin vakiotoimenpiteisiin kuuluu verenluovuttajien valinta, yksittäisten luovutuserien ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden varalta sekä tehokkaat valmistusvaiheet, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av medisinske produkter som er utviklet fra humant blod eller plasma, inkluderer utvalg av givere, screening av individuelle donasjoner og plasmasamlinger for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Finnish: Huuhtelu voidaan tehdä myös infuusiolla.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan skyllingen utføres som infusjon.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty annos erittyi pääasiassa virtsaan.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten ble primært eliminert via urin.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Finnish: Toimenpiteet vakavien reaktioiden varalta on suunniteltava etukäteen, ja hoidossa tarvittavien lääkkeiden ja välineiden on oltava välittömästi käyttövalmiina.
Norwegian Bokmål: En rutine bør derfor være utarbeidet på forhånd med nødvendige medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til OPTISON hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastsatt.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml potilasta kohden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 ml - 3,0 ml pr. pasient.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100):
Finnish: NO-0485 Oslo, Norja
Norwegian Bokmål: NO-0485 Oslo, Norge
Finnish: OPTISON sisältää mikropalloja (pienenpieniä kaasukuplia), jotka injektoinnin jälkeen kulkeutuvat verisuonien kautta sydämeen ja täyttävät vasemmat sydänkammiot, jolloin lääkäri voi nähdä ja arvioida sydämen toiminnan.
Norwegian Bokmål: OPTISON inneholder mikrosfærer (små gassbobbler) som etter injeksjon transporteres gjennom venene til hjertet og fyller venstre hjertekammer, og gjør legen i stand til å visualisere og vurdere hjertefunksjonen.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun OPTISON-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta tiedetään, mitä valmisteen eriä on käytetty.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med OPTISON skal navn og batchnummer på produktet registreres, slik at det holdes en oversikt over hvilke batcher som er benyttet.
Finnish: Sen vuoksi OPTISONia on käytettävä varoen imettävillä naisilla.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når OPTISON gis til ammende kvinner.
Finnish: NO-0485 Oslo Norja
Norwegian Bokmål: NO-0485 Oslo Norge
Finnish: Yleinen Harvinainen
Norwegian Bokmål: Vanlige Sjeldne
Finnish: Lapset ja nuoret Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Effekt og sikkerhet hos pasienter under 18 år er ikke fastsatt.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt og spesielle forskrivningsregler (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: Ultraäänikuvauksessa käytettiin alhaista mekaanista indeksiä.
Norwegian Bokmål: Lav mekanisk indeks ble brukt for ultralydavbildning.
Finnish: Sen vuoksi OPTISONia ei pidä käyttää raskausaikana, ellei sen käytöstä saatava hyöty ole odotettavissa olevia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 10 000):
Finnish: - Vedä OPTISON-injektioneste varovasti ruiskuun minuutin sisällä sekoittamisesta.
Norwegian Bokmål: - OPTISON bør trekkes forsiktig opp i sprøyten i løpet av 1 minutt etter resuspendering.
Finnish: Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
Norwegian Bokmål: 19 av pasientene hadde i utgangspunktet forhøyet systolisk lungearterie-trykk (PASP) (>35 mmHg; gjennomsnitt 70,1±33,0 mmHg; på en skala fra 36,0-176,0 mmHg).
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Norwegian Bokmål: Hjerteforstyrrelser
Finnish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 3 ml 5 x3 ml
Finnish: Ennen OPTISONin antamista katso kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: Før administrering av OPTISON, vennligst se pkt.
Finnish: OPTISONin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Erfaringen med OPTISON
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I tyypin lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla, jossa on värillinen, muovinen repäisykorkki.
Norwegian Bokmål: 3 ml type I hetteglass, lukket med propp av brombutylgummi og forseglet med aluminiumshette med farget avrivbart plastikklokk.
Finnish: Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasvan ja lihasten, heijastamat kaiut syntyvät näiden kaikutiheydeltään erilaisten kudosten rajapinnoilla.
Norwegian Bokmål: Ultralydekko fra blod og biologisk bløtvev som fett og muskler dannes i grenseflatene på grunn av små forskjeller i vevenes ultrasoniske egenskaper.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos hävitetään.
Norwegian Bokmål: Restinnhold kasseres.
Finnish: Ultraäänidiagnostiikassa OPTISON vähentää sydämen kammioiden läpinäkyvyyttä, parantaa endokardiumin rajautumista, vahvistaa Doppler-signaalia ja tuo näkyviin seinämien liikkeet ja verenvirtauksen sydämessä.
Norwegian Bokmål: Brukt i sammenheng med diagnostisk ultralyd gir OPTISON opasifisering av hjertekamrene, forbedret avgrensning av de indre hjerteveggene, økning av Doppler-signalet og visualisering av veggbevegelighet og blodflyt inne i hjertet.
Finnish: - Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: - Umiddelbart før injeksjon er det påkrevet med en omhyggelig visuell inspeksjon av sprøyten for å sikre fullstendig suspendering av mikrosfærene.
Finnish: Apuaineet: humaanialbumiini, natriumkloridi, N-asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: - Suspensio on täysin sekoittunut, kun se on tasaisen himmeän valkoinen eikä kumitulpan tai injektiopullon pinnoille ole tarttunut mitään.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig resuspendering vises ved en ensartet ugjennomsiktig hvit suspensjon uten noe materiale på overflaten av proppen eller hetteglasset.
Finnish: Mitä OPTISON sisältää - vaikuttava aine ovat perflutreenia sisältävät lämpökäsitellyt humaanialbumiinimikropallot 5-8 x 108/ml, sekoitettuna 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OPTISON - Virkestoff er perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, 5-8 x 108/ml, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusinfektioita.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om virusinfeksjoner med albumin som er produsert etter de europeiske Farmakopé--spesifikasjonene ifølge etablerte prosesser.
Finnish: • kammiotakykardia (sydämen tiheälyöntinen rytmihäiriö)
Norwegian Bokmål: • Ventrikkeltakykardi (en serie med hurtige hjerteslag)
Finnish: Tämän kokoluokan mikropallot edesauttavat kontrastin syntymistä vahvistamalla voimakkaasti kaikuja.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærer i denne størrelsesorden gir kontrasteffekt ved å generere kraftig forsterket ekko.
Finnish: OPTISON annetaan laskimoinjektiona, jolloin mikropallot kulkeutuvat sydämeen ja täyttävät vasemman kammion.
Norwegian Bokmål: OPTISON administreres via en intravenøs injeksjon slik at mikrosfærene kan komme inn i hjertet og fylle venstre hjertekammer.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av OPTISON under human graviditet er ikke undersøkt.
Finnish: Yleensä humaanialbumiinin annosteluun on liittynyt lyhytkestoisia makuaistin muutoksia, pahoinvointia, kasvojen punoitusta, ihottumaa, päänsärkyä, oksentelua, vilunväristyksiä ja kuumetta.
Norwegian Bokmål: Generelt kan tilførsel av humant albumin være forbundet med forbigående endring av smaksevnen, kvalme, rødme, utslett, hodepine, oppkast, frysninger og feber.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: • tinnitus (korvissa soiminen)
Norwegian Bokmål: • Tinnitus (øresus)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonvæske, dispersjon
Finnish: OPTISONin sisältämät mikropallot ovat stabiileja ja riittävän pieniä kulkeutuakseen keuhkojen läpi, joten se vahvistaa myös sydämen vasemman kammion ja eteisen kaikusignaaleja.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON består av mikrosfærer som er stabile og små nok til transpulmonal passasje, vil det også gi forsterkete ekkosignaler i hulrommene i venstre hjertehalvdel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu OPTISONin vaikutusta sydämen tai keuhkojen rakenteiden näkyviin saamiseen.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPTISON på visualisering av hjerte- eller lungestrukturer er ikke vurdert i denne studien.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon Perflutrenfylte mikrosfærer
Finnish: Pullon sisältö tulee käyttää 30 minuutin kuluessa siitä, kun kumitulppa on puhkaistu.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset med OPTISON bør anvendes i løpet av 30 minutter etter at gummiproppen er penetrert.
Finnish: Yksi 0,5 - 3,0 ml:n OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5-3,0 ml OPTISON er tilstrekkelig til å gi effektiv kontrast i en periode på 2,5 - 4,5 minutter etter injeksjon.
Finnish: Sydämen kaikukuvaukseen tulee liittää EKG-monitorointi OPTISON ultraäänikuvausainetta annettaessa.
Norwegian Bokmål: Kontrastekkokardiografi med OPTISON bør utføres under EKG-overvåkning.
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jota käytetään sydämen transpulmonäärisissä ultraäänitutkimuksissa kontrastin luomiseksi sydämen eteisiin ja kammioihin ja siten parantamaan vasemman kammion endokardiumin rajautumista ja seinämän liikkeiden saamista näkyviin potilailla, joilla on tai epäillään olevan sydänverisuonisairaus.
Norwegian Bokmål: OPTISON er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel til bruk hos pasienter med mistenkt eller etablert kardiovaskulær sykdom, for å gi opasifisering i hjertets hulrom og fremheve den endokardiale grensen i venstre hjertekammer, som forbedrer visualiseringen av veggenes bevegelse.
Finnish: OPTISONin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om OPTISON utskilles i morsmelk.
Finnish: Pitoisuus: perflutreenia sisältäviä mikropalloja 5 - 8 x 108/ml, läpimitta keskimäärin 2,5 - 4,5 µm.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon: Perflutrenfylte mikrosfærer, 5-8 x 108/ml med en gjennomsnittsdiameter i området 2,5 - 4,5 µm.
Finnish: Se on kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
Norwegian Bokmål: Det er en klar oppløsning med ett hvitt lag av mikrosfærer på toppen,
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 1000):
Finnish: Tarkaa annos-vastesuhdetta ei voi määrittää, koska ultraäänisignaalin ja mikropallokonsentraation suhde on monimutkainen, ultraäänilaitteistossa tietoa muokataan edelleen, ja koska yksilölliset vasteet ovat erilaisia sydämen ja keuhkojen toiminnan eroavuuksien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av det komplekse forholdet mellom konsentrasjonen av mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inne i ultralydutstyret og det faktum at hvert individ responderer forskjellig på grunn av variasjon i hjerte- og lungefunksjon, kan en nøyaktig dose/respons-sammenheng ikke defineres.
Finnish: Eläintutkimuksissa annetun kaikukontrastiaineen ja ultraäänisäteen yhteisvaikutuksena ilmeni biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteliaalisoluvaurioita, kapillaarirepeämiä).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ga tilførsel av kontrastmidler for ultralyd biologiske bivirkninger (f. eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaksjon med ultralydsignalet.
Finnish: Ravistamattomassa OPTISON-injektionesteessä on nestefaasin pinnalla valkoinen mikropallokerros, joka on sekoitettava suspensioksi ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: I ikke-resuspendert form har OPTISON et hvitt lag av mikrosfærer øverst på væskefasen som må resuspenderes før bruk.
Finnish: Kanyylin tulee olla vähintään 20 G. Maksimiinjektionopeus on 1,0 ml/s.
Norwegian Bokmål: - Injiser suspensjonen gjennom plastkanylen, ikke mindre enn 20 G med en maksimal injeksjonstid på 1,0 ml/s.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ensisijaisesti kontrastin luomiseen vasemmassa kammiossa laskimonsisäisen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er beregnet til å gi opasifisering av venstre hjertekammer etter intravenøs injeksjon.
Finnish: - Ruiskun ollessa liikkumatta OPTISON erottuu suspensiosta ja se on sekoitettava uudestaan ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: - OPTISON vil separere i en urørt sprøyte og må resuspenderes før bruk.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusten siirtymistä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om virusoverføringer med albumin som er produsert etter de europeiske Farmakopé-spesifikasjonene ifølge etablerte prosesser.
Finnish: Prekliinisistä tiedoista, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, akuuttia ja kroonista toksisuutta sekä genotoksisuutta koskeviin kokeisiin, ei ilmene mitään erityisiä ihmiseen kohdistuvia vaaroja.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
Finnish: • dyspnea (hengitysvaikeus)
Norwegian Bokmål: • Dyspné (pustevansker)