FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - dificultad para orinar (retención urinaria), aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina), frecuencia urinaria, incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria),
Lithuanian: - galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija) - akies uždegimas (konjunktyvitas), sutrikęs regėjimas - ausies skausmas - nereguliarus bei greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija) - paraudimas ir/arba veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo (vazodilatacija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) - sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos sinusitas, sustiprėjęs kosulys, dusulys (dispnėja) - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas - kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai) - odos sutrikimas, bėrimas - raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas (miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz.
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Spanish: Envase con 15 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 45 (3 x 15) envases individuales.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3×15) atskiras pakuotes.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Betaferon
Spanish: "Cómo usar Betaferon").
Lithuanian: „Betaferon vartoti negalima").
Spanish: No agite el vial.
Lithuanian: Flakono nekratykite.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Spanish: Brazo izquierdo
Lithuanian: Kairė ranka
Spanish: Entre los componentes inactivos de Betaferon hay
Lithuanian: Betaferon turi nedidelį kiekį neveiklių pagalbinių medžiagų
Spanish: 3 Jeringas precargadas con disolvente para reconstitución, cada una de las cuales contiene 1,2 ml de solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml.
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su ištirpinimui skirtu tirpikliu, kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo, 5,4 mg/ml.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Comience usando el envase triple amarillo que está claramente marcado con un "1" en la parte superior derecha de la caja.
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
Spanish: Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Lithuanian: Betaferon mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos be atkryčių trukmę.
Spanish: Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.
Lithuanian: Vadovaujantis šia seka, prieš atliekant kitą injekciją kiekviena injekcijos sritis visiškai išgis.
Spanish: - Empuje el émbolo de la jeringa, para transferir todo el disolvente hacia el vial.
Lithuanian: - Stumkite švirkšto stūmoklį, kad visą tirpiklį sušvirkštumėte į flakoną.
Spanish: Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Lithuanian: Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con interferón beta-1b.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Spanish: Aumento de bilirrubina sanguínea
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE ENVASE MÚLTIPLE COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASE PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ, TALPINANTI KELIŲ MĖNESIŲ PAKUOTES (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinės patirties, nerekomenduojama gydyti išsėtinės sklerozės Betaferon preparatu kartu su kitais imunomoduliatoriais, išskyrus kortikosteroidus ir AKTH.
Spanish: NN
Lithuanian: Gerb.
Spanish: 1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo, 1 flakono adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Spanish: La unión del interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del interferón beta1b.
Lithuanian: Susijungęs su šiais receptoriais beta-1b interferonas sukelia daugelio genų produktų ekspresiją.
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y técnica de autoadministración.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir nuosekliai jos laikykitės. Jūsų gydytojas arba slaugytoja išmokys jus vaisto švirkštimosi technikos.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 12 envases individuales.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 12 atskirų pakuočių, dalis.
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección: Deje secar la piel al aire.
Lithuanian: 2 - Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle; palaukite, kol išdžius.
Spanish: Frecuencia urinaria
Lithuanian: Dažnas šlapinimasis
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos con interferón beta.
Lithuanian: Vartojant interferono beta vaistinius preparatus, pranešta apie TMA atvejus, pasireiškiančius kaip trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) arba hemolizinis ureminis sindromas (HUS), įskaitant mirtinus atvejus.
Spanish: Disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro sódico
Lithuanian: Tirpiklis (natrio chlorido tirpalas 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): Natrio chloridas
Spanish: Envase triple 1 1ª etapa de escalado de dosis (0,25 ml) para los días de tratamiento 1, 3, 5
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė 1-asis dozavimo etapas (0,25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis
Spanish: 24% frente a Betaferon diferido
Lithuanian: 24 % palyginus su vėlesniu gydymu
Spanish: Nalga derecha
Lithuanian: Dešinė šlaunis
Spanish: • 6 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vial
Lithuanian: • 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės odai bei flakonams valyti.
Spanish: Sexto ciclo de rotación:
Lithuanian: 6 keitimo ciklas:
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 14 envases individuales.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis.
Spanish: ÁREA 4
Lithuanian: 4 SRITIS
Spanish: 3 Viales con polvo para solución inyectable, cada uno de los cuales contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Lithuanian: 3 flakonai su milteliais injekciniam tirpalui, kiekviename yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV).
Spanish: ► Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección puede disminuir si se utiliza un autoinyector.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių.
Spanish: - aumento o pérdida de peso - confusión - latidos cardiacos anormalmente rápidos (taquicardia) - puede aumentar un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en los análisis de sangre) - manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria) - picor (prurito) - caída del cabello (alopecia) - trastornos menstruales (menorragia)
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (anemija), - sutrikusi skydliaukės veikla (gaminama per mažai hormonų) (hipotirozė), - kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, - suglumimas, - nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija), - galimas raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai), - patinusios ir paprastai niežtinčios odos sritys ar gleivinės (dilgėlinė), - niežulys, - galvos plaukų slinkimas (alopecija), - menstruacijų ciklo sutrikimai (menoragija).
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Betaferon sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente-recidivante.
Lithuanian: Betaferon poveikio atkryčių trukmei ir simptomams tarp atkryčių nepastebėta.
Spanish: A-1121 Viena
Lithuanian: n=124
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 5 envases individuales.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 5 atskiras pakuotes, dalis.
Spanish: ÁREA 7
Lithuanian: 7 SRITIS
Spanish: Betaferon es para uso en pacientes
Lithuanian: Betaferon skiriamas ligoniams,
Spanish: Encontrará en el envase para escalado de dosis de Betaferon 4 envases triples de distintos colores y numerados, cada uno de los cuales contiene:
Lithuanian: Betaferon dozės pritaikymo pakuotėje rasite 4 skirtingomis spalvomis ir skaičiais pažymėtas trigubas pakuotes.
Spanish: Parestesias
Lithuanian: Parestezija
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal ir visą tirpalą ištraukite iš flakono į švirkštą.
Spanish: Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo autoinyector.
Lithuanian: Šių reakcijų gali sumažėti vartojant autoinjektorių.
Spanish: Aumento de la tos
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (BETAFERON)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Spanish: 40% frente a Betaferon diferido
Lithuanian: 40 % palyginus su vėlesniu gydymu
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Betaferon (si no usa inmediatamente Betaferon, consulte la sección 5 en la primera parte de este prospecto: "Conservación de Betaferon").
Lithuanian: Paruošę Betaferon, injekciją atlikite nedelsiant (jei Betaferon nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žr.
Spanish: Use el envase triple verde Nº 3 para los días de tratamiento 13, 15 y 17 Use el envase triple azul Nº 4 para los días de tratamiento 19, 21 y 23
Lithuanian: 3 naudokite 13, 15 ir 17 gydymo dienomis Mėlyną trigubą pakuotę Nr.
Spanish: Necrosis en el lugar de inyección * °
Lithuanian: Injekcijos vietos nekrozė*°
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente los signos o síntomas precoces, tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, ypač turinčius padidėjusią inkstų ligų riziką, dėl ankstyvųjų požymių ar simptomų, pvz., edemos, proteinurijos ir inkstų funkcijos sutrikimo, pasireiškimo.
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la autoinyección de Betaferon debajo de la piel en la Parte IE del Anexo "Procedimiento para la autoinyección".
Lithuanian: Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Betaferon po oda pateikta priedo „Vaisto švirkštimasis" IE dalyje.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad.
Lithuanian: Vaisingumas netirtas.
Spanish: • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštai su tirpikliu Betaferon milteliams (natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml (0,54 % m/V));
Spanish: Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon.
Lithuanian: Sujunkite tirpikliu užpildytą švirkštą su flakono adapteriu ir į Betaferon flakoną sušvirkškite 1,2 ml tirpiklio (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalo).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea regularmente en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvęs skydliaukės funkcijos sutrikimas ar jeigu kliniškai indikuotina, rekomenduojama reguliariai tirti skydliaukės funkciją.
Spanish: No obstante, se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas, a 2-8ºC.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad 2 °C-8 ° C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
Spanish: Evaluación crítica
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
Spanish: Bioequivalencia
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Lithuanian: Remiantis tirpimo greičio tyrimu, abiejų stiprumų tiriamojo preparato tabletes galima klasifikuoti kaip „labai greitai tirpstančias tabletes".
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Lithuanian: Šalinimas su tulžimi nėra vienas iš pagrindinių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų šalinimo kelių.
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
Lithuanian: Betahistino farmakologinės, farmakokinetinės ir toksikologinės savybės yra gerai žinomos.
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Lithuanian: Vaisto pirmtako rinkodaros teisės turėtojas yra Nyderlanduose įsikūrusi bendrovė „Solvay Pharma B.V.".
Spanish: Aspectos no clínicos
Lithuanian: Neklinikiniai aspektai
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
Lithuanian: Pateiktas rinkodaros teisės turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pasirašytas pareiškimas, kuriame nurodoma, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.