FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di caffeina base/kg di peso corporeo a neonati prematuri, il picco della concentrazione plasmatica di caffeina (Cmax) era compreso tra 6 e 10 mg/l ed il tempo medio al raggiungimento del picco della concentrazione (tmax) era compreso tra 30 min e 2 h. Il grado di assorbimento non è influenzato dall'allattamento artificiale, ma la tmax ne può risultare allungata.
Slovak: Po perorálnom podaní 10 mg bázy kofeínu/kg telesnej hmotnosti predčasne narodeným novorodencom sa maximálne koncentrácie kofeínu v plazme (Cmax) pohybovali v rozmedzí od 6 do 10 mg/l a priemerný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) bol medzi 30 min a 2 hod.
Italian: Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, voda na injekciu.
Italian: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Italian: Prima di iniziare il trattamento dell'apnea della prematurità con Peyona è necessario che il medico del suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, ogni altra possibile causa dell'apnea.
Slovak: Po predčasnom pôrode, pred začatím liečby apnoe Peyonou, musia byť vylúčené iné príčiny apnoe alebo musia byť riadne liečené lekárom vášho dieťaťa.
Italian: Peyona deve essere utilizzato soltanto in un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee alla sorveglianza ed al monitoraggio dei pazienti.
Slovak: Peyona sa môže použiť len na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sa nachádzajú adekvátne prostriedky na pozorovanie a monitorovanie pacienta.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di decesso in neonati prematuri associabile ad un sovradosaggio di caffeina.
Slovak: predčasne narodených novorodencov nebolo pri predávkovaní kofeínom hlásené žiadne úmrtie.
Italian: In alternativa, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo per via orale ogni 24 ore, attraverso un sondino nasogastrico.
Slovak: Alternatívne možno každých 24 hodín podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne, napríklad nazálno-gastrickou sondou.
Italian: In uno studio in doppio-cieco, controllato con placebo, con somministrazione di caffeina citrato a 85 neonati prematuri (vedere paragrafo 5.1), l'enterocolite necrotizzante è stata diagnosticata nella fase 'cieca' dello studio in due neonati in terapia attiva con caffeina ed in un neonato trattato con placebo,
Slovak: V dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s použitím kofeín citrátu u 85 predčasne narodených novorodencovi (pozri časť 5.1) bola nekrotizujúca enterokolitída diagnostikovaná v zaslepenej fáze štúdie u dvoch novorodencov s aktívnou liečbou a u jedného s placebom; v nezaslepenej fáze štúdie u troch novorodencov s kofeínom.
Italian: Tuttavia, il metabolismo della caffeina in neonati prematuri è limitato a causa dell'immaturità dei loro sistemi enzimatici epatici.
Slovak: Metabolizmus kofeínu u predčasne narodených novorodencov je však limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov.
Italian: Gli effetti descritti consistono in una stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC) che causa convulsioni, irritabilità, agitazione e nervosismo, effetti cardiaci quali tachicardia, aritmia, ipertensione ed un aumentato stroke volume, disturbi del metabolismo e della nutrizione quali iperglicemia.
Slovak: Opísané účinky zahŕňajú stimuláciu centrálnej nervovej sústavy (CNS) ako kŕče, dráždivosť, nepokoj a triaška, účinky na srdce ako tachykardia, arytmia, hypertenzia a zvýšený komorový objem krvi a poruchy metabolizmu a výživy ako hyperglykémia.
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, la frequenza delle reazioni avverse in un piccolo numero di neonati molto prematuri affetti da insufficienza renale/epatica sembrava essere superiore rispetto ai neonati prematuri senza insufficienza d'organo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Il metabolismo epatico della caffeina si sviluppa progressivamente, nel corso delle settimane successive alla nascita, e per i neonati di età maggiore una disfunzione epatica può indicare la necessità di controllare i livelli plasmatici della caffeina e può richiedere qualche aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Metabolizmus kofeínu v pečeni sa vyvíja postupne počas týždňov po pôrode, u starších dojčiat môže ochorenie pečene vyžadovať potrebu monitorovania hladín kofeínu v plazme a môže si tiež vyžiadať úpravu dávky (pozri časť 4.4 a 5.2).
Italian: All'età di 9 mesi, il metabolismo della caffeina si avvicina a quanto osservato negli adulti (t1/2 = 5 ore e Ae = 1%).
Slovak: Do 9 mesiacov veku sa metabolizmus kofeínu u dojčiat priblíži metabolizmu u dospelých (t1/2 =
Italian: Nei neonati, la clearance della caffeina avviene quasi interamente per escrezione renale.
Slovak: U novorodencov k vylučovaniu kofeínu dochádza takmer výlučne exkréciou obličkami.
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, la frequenza delle reazioni avverse in un piccolo numero di neonati molto prematuri affetti da insufficienza renale/epatica sembrava essere superiore rispetto ai neonati prematuri senza insufficienza d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: Prima del lancio del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con il CHMP e, se necessario, anche con le Autorità nazionali competenti, il testo di una circolare diretta agli Operatori sanitari e si assicurerà che questa sia inviata a tutti i medici esperti in cure intensive neonatali prima o al momento del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Slovak: s príslušnými národnými autoritami členských štátov) pred uvedením lieku na trh a zabezpečí, aby bol dodaný všetkým lekárom so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov pred alebo pri uvedení lieku na trh v každom členskom štáte.
Italian: − neonati trattati precedentemente con teofillina, che per metabolismo si trasforma in caffeina.
Slovak: − dojčiat, ktoré boli v minulosti liečené teofylínom, látkou, ktorá sa metabolizuje na kofeín.
Italian: La caffeina è escreta nel latte materno e attraversa rapidamente la placenta entrando nella circolazione del feto (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Laktácia Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časť 5.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità nazionali competenti il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne s príslušnými národnými autoritami členských štátov na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovak: Po otvorení ampulky musí byť liek ihneď použitý.
Italian: La caffeina citrato può essere somministrata sia mediante infusione endovenosa, sia per via orale.
Slovak: Kofeín citrát možno podať intravenóznou infúziou alebo perorálne.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
Italian: Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto il controllo da parte di un medico esperto in cure intensive neonatali.
Slovak: Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Italian: In tale caso è necessaria una dose di mantenimento ridotta della caffeina citrato e tale dosaggio deve essere stabilito in base ai livelli plasmatici della caffeina.
Slovak: Vyžaduje sa znížená denná udržiavacia dávka kofeín citrátu a dávkovanie má byť usmernené meraniami hladín kofeínu v plazme.
Italian: - Che il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala e che eventuali residui di prodotto non utilizzato rimasti nella fiala devono essere smaltiti.
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť.
Italian: La caffeina citrato deve essere somministrata con cautela nei neonati prematuri con insufficienza renale o epatica.
Slovak: Kofeín citrát sa musí podávať opatrne u predčasne narodených novorodencov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.
Italian: La caffeina presenta un'emivita prolungata nei neonati prematuri ed esiste la possibilità di un accumulo della sostanza, che può rendere necessario il controllo dei neonati trattati per periodi lunghi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Kofeín má u predčasne narodených novorodencov predĺžený biologický polčas a existuje tu potenciál pre akumuláciu, čo si môže vyžadovať monitorovanie dojčiat liečených počas dlhšieho obdobia (pozri časť
Italian: - alterazioni nelle analisi del sangue (ridotti livelli di emoglobina dopo un trattamento prolungato e ridotti livelli di ormone tiroideo all'inizio del trattamento)
Slovak: - zvýšené močenie, zvýšenie niektorých látok v moči (sodík a vápnik) - zmeny v krvných testoch (znížené hladiny hemoglobínu po dlhšej liečbe a znížené hladiny hormónu štítnej žľazy na začiatku liečby).
Italian: Informi il medico se:
Slovak: Informujte, prosím, lekára vášho dieťaťa:
Italian: Nei neonati prematuri con epatite colestatica è stata osservata un'emivita di eliminazione della caffeina più lunga, con un aumento dei livelli plasmatici al di sopra dei limiti normali di variazione, a suggerimento della necessità di usare una particolare cautela nel dosaggio del medicinale in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s cholestatickou hepatitídou sa zistil predĺžený eliminačný polčas kofeínu s nárastkom hladín kofeínu v plazme nad hranicu normálnych hodnôt, čo naznačuje zvýšenú opatrnosť pri dávkovaní u týchto pacientov (pozri časť 4.2 a 4.4).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Italian: Eventuali residui non utilizzati rimasti nella fiala devono essere scartati.
Slovak: Akékoľvek nepoužité časti v ampulke sa musia zničiť.
Italian: Come per tutti i neonati prematuri, quelli trattati con caffeina citrato devono essere seguiti attentamente per lo sviluppo di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ako v prípade všetkých predčasne narodených novorodencov, tí novorodenci, ktorí sú liečení kofeín citrátom, musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa u nich nevyvinula nekrotizujúca enterokolitída (pozri časť 4.4).
Italian: Sintomatologia
Slovak: Symptómy
Italian: Prima della somministrazione, le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di eventuali particelle sospese.
Slovak: Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek.
Italian: La caffeina citrato si dissocia rapidamente in soluzione acquosa.
Slovak: Kofeín citrát vo vodnom roztoku dobre disociuje.
Italian: Quando somministrata per via endovenosa, la caffeina citrato deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa controllata, soltanto attraverso una pompa per infusione a siringa o altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa musí kofeín citrát podať kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím len infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovak: 6 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Italian: 1,0 ml/kg di peso corporeo
Slovak: 1,0ml/kg telesnej hmotnosti
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi gravi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute con caffeina.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní kofeínu neodhalili žiadne závažné riziko pre ľudí.
Italian: − neonati con disturbi convulsivi
Slovak: − dojčatá so záchvatovými poruchami
Italian: Le patologie cardiache (tachicardia, compreso un singolo caso di aritmia) erano i disturbi riportati con maggiore frequenza.
Slovak: Najčastejšie boli hlásené poruchy srdca a srdcovej činnosti (tachykardia a jeden prípad arytmie).
Italian: Per i neonati da madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato, poiché la caffeina attraversa rapidamente la barriera della placenta e passa nella circolazione fetale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvo kofeínu, sa majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme pred začatím liečby kofeín citrátom, keďže kofeín dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Informi il medico del suo bambino se il suo neonato sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz váš novorodenec užíva, alebo v poslednom čase užíval, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Italian: 20 mg/kg di peso corporeo
Slovak: 20 mg/kg telesnej hmotnosti
Italian: Sebbene esistano scarsi dati circa le interazioni tra caffeina e altre principi attivi nei neonati prematuri, possono essere necessarie dosi minori di caffeina citrato dopo la contemporanea somministrazione di principi attivi di cui sia stata segnalata la capacità di ridurre l'eliminazione della caffeina negli adulti (quali la cimetidina ed il ketoconazolo), mentre potrebbero essere necessarie dosi maggiori di caffeina citrato dopo una somministrazione contemporanea di principi attivi che favoriscono l'eliminazione della caffeina (quali il fenobarbital e la fenitoina).
Slovak: Aj keď existuje málo údajov o interakciách kofeínu s inými liečivami u predčasne narodených novorodencov, nižšie dávky kofeín citrátu môžu byť potrebné pri súbežnom podaní liečiv, o ktorých je hlásené, že znižujú elimináciu kofeínu u dospelých (napr. cimetidín a ketokonazol).
Italian: Pertanto, la caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati con disturbi cardiaci diagnosticati.
Slovak: Preto sa musí kofeín citrát u novorodencov so známym kardiovaskulárnym ochorením používať s opatrnosťou.
Italian: Fiala da 1 ml di vetro trasparente tipo I Fiala da 3 ml di vetro trasparente tipo I Confezione da 10 fiale.
Slovak: Ampulka s objemom 1 ml z číreho skla typu I. Ampulka s objemom 3 ml z číreho skla typu I.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Peyona
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Peyona obsahuje Liečivo je kofeín citrát.
Italian: Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino Non usi Peyona:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu
Italian: o con epatite colestatica o con un deterioramento renale significativo o con disturbi epilettici o con una cardiopatia o con età gestazionale inferiore a 28 settimane e/o peso corporeo <1000g specialmente se nutriti per via parenterale o trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza nel metabolismo della caffeina
Slovak: - Môže byť nevyhnutné dodatočné monitorovanie hladín kofeínu v plazme a úprava dávky v situáciách so zvýšeným rizikom ako napr. u predčasne narodených novorodencov: o s cholestatickou hepatitídou o s významným poškodením funkcie obličiek o s konvulznými poruchami o s ochorením srdca o s gestačným vekom menej ako 28 týždňov a/alebo hmotnosťou <1000g obzvlášť ak dostávajú parenterálnu výživu o so súbežným podávaním liekov, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu.
Italian: Infusione endovenosa (in un arco di 10 minuti) o
Slovak: (počas 10 minút) alebo perorálne podanie hodín*
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione mediante tecnica asettica
Slovak: Tento liek sa musí použiť ihneď po zriedení aseptickou technikou.
Italian: Soluzione per infusione Soluzione orale 10 fiale
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Perorálny roztok 10 ampuliek
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Italian: Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 10) - reazioni infiammatorie locali nel sito d'infusione - disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca accelerata (tachicardia) - alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (iperglicemia)
Slovak: - miestna zápalová reakcia v mieste vpichu infúzie - poruchy srdca ako rýchly srdcový tep (tachykardia) - zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hyperglykémia)
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è stata attribuita all'antagonismo dei recettori dell'adenosina, sia il sottotipo A1 sia il sottotipo A2A, dimostrato attraverso saggi sui legami dei recettori ed osservato a concentrazioni prossime a quelle terapeutiche per la presente indicazione.
Slovak: Väčšina jeho účinkov sa pripisovala antagonizmu na adenozínových receptoroch oboch podtypov A1
Italian: In presenza di un'insufficienza renale importante, in considerazione della possibilità di accumulo della sostanza, è necessario utilizzare una dose di mantenimento ridotta di caffeina e la scelta di tale dose deve essere guidata da misurazioni della caffeina nel sangue.
Slovak: Pri významnom poškodení funkcie obličiek vzhľadom na zvýšený potenciál kumulácie sa vyžaduje zníženie dennej udržiavacej dávky kofeínu a dávkovanie má byť upravované na základe merania hladín kofeínu v plazme.
Italian: La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose espressa come caffeina citrato (20 mg di caffeina citrato corrispondono a 10 mg di caffeina base).
Slovak: Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu).
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino prima che Peyona venga dato al suo neonato.
Slovak: Predtým ako váš novorodenec dostane Peyonu, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Italian: La quota citrato viene metabolizzata rapidamente dopo infusione o ingestione.
Slovak: Citrátová skupina sa pri infúzii alebo požití rýchlo metabolizuje.
Italian: - In particolare, in caso di sospetto di convulsioni, attacchi epilettici, enterocolite necrotizzante, segni e sintomi di astinenza da caffeina, diminuzione anomala della crescita ponderale o interazioni con altri medicinali che possano essere associati all'uso della caffeina citrato, questi devono essere segnalati a <inserire il nome e l'indirizzo locali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Slovak: symptómy a príznaky abstinencie kofeínu, klinicky abnormálne zníženie prírastku na hmotnosti dojčaťa alebo interakcie s inými liekmi súvisia s použitím kofeín citrátu, musia byť tieto hlásené
Italian: Il suo bambino potrà manifestare febbre, respiro accelerato (tachipnea), nervosismo, tremori muscolari, vomito, livelli elevati di glicemia (iperglicemia), bassi livelli di potassio (ipokaliemia), livelli elevati di alcune sostanze chimiche (urea), un numero elevato di alcuni globuli del sangue (bianchi) e convulsioni, qualora riceva più caffeina citrato del necessario.
Slovak: triaška, svalové záchvevy, zvracanie, vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), nízke hladiny draslíka v krvi (hypokalémia), vysoké hladiny niektorých chemických látok v krvi (močovina), zvýšený počet niektorých krviniek (leukocytov) v krvi a epileptické záchvaty.
Italian: Flebite e/o infiammazione nella sede di somministrazione
Slovak: Flebitída v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Italian: I giorni senza apnea, osservati con il trattamento a base di caffeina citrato, erano più numerosi (3,0 giorni, contro 1,2 giorni per il placebo; p=0,005); inoltre, è stata osservata una percentuale maggiore di neonati senza apnea per > 8 giorni (caffeina: 22% contro placebo: 0%).
Slovak: Dní bez apnoe bolo viac v prípade liečby kofeín citrátom (3,0 dní, v porovnaní s 1,2 dňami s placebom;
Italian: • il suo bambino ha problemi renali o epatici
Slovak: Ak má novorodenec problémy s obličkami alebo pečeňou.
Italian: I segni ed i sintomi riportati in letteratura, dopo un sovradosaggio di caffeina in neonati prematuri, consistono in iperglicemia, ipokaliemia, tremori alle estremità, agitazione, ipertonia, opistotono, movimenti tonico-clonici, convulsioni, tachipnea, vomito, irritazione gastrica, emorragia gastrointestinale, piressia, nervosismo, aumento dell'azoto nel sangue, aumento dei globuli bianchi, movimenti immotivati della mascella e della labbra.
Slovak: opistotonus, tonické klonické pohyby, epileptické záchvaty, tachypnoe, tachykardiu, zvracanie, gastrické dráždenie, gastrointestinalne krvácanie, pyrexiu, triašku, zvýšenú hladinu močoviny v krvi a zvýšený počet bielych krviniek, bezúčelné pohyby sánky a pier.
Italian: Ogni 24 ore*
Slovak: Po 24
Italian: • il suo bambino presenta frequenti episodi di rigurgito
Slovak: Ak má novorodenec často vracanie.
Italian: Può essere necessario controllare periodicamente le concentrazioni plasmatiche della caffeina durante il trattamento nei casi di una risposta incompleta o di segni di tossicità.
Slovak: V prípadoch neúplnej klinickej odpovede alebo príznakoch toxicity bude možno nutné pravidelne počas liečby monitorovať koncentrácie kofeínu v plazme.
Italian: Aumento dell'output del ventricolo sinistro e dello stroke volume
Slovak: Zvýšený výkon ľavej komory a zvýšený komorový objem krvi.
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base) Uso ev/orale
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok Kofeín citrát (zodpovedá 10 mg/ml bázy kofeínu) i.v./perorálne použitie
Italian: Dopo un intervallo di 24 ore, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo ogni 24 ore mediante una lenta infusione endovenosa della durata di 10 minuti.
Slovak: hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou podať počas 10 minút každých 24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitívne reakcie
Italian: Effetti indesiderati non comuni segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 100) - stimolazione del sistema nervoso centrale quali convulsioni - disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca irregolare (aritmia)
Slovak: - stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako kŕče - poruchy srdca ako nepravidelný srdcový tep (arytmia)
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base)
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok Kofeín citrát (zodpovedá 10 mg/ml bázy kofeínu)
Italian: La diagnosi di apnea della prematurità può richiedere una rivalutazione qualora i pazienti non rispondano adeguatamente ad una seconda dose d'attacco o ad una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Možno bude potrebné opäť zvážiť diagnózu apnoe po predčasnom pôrode ak pacienti neadekvátne odpovedia na druhú nárazovú dávku alebo na udržiavaciu dávku 10
Italian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
Slovak: Via Palermo 26/A 43122 PARMA-TALIANSKO
Italian: Convulsioni
Slovak: Záchvaty