FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината в края на проучването е обобщена в следващата таблица.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma nobeigumā apkopota turpmāk tabulā.
Bulgarian: Тъй като VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетките, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Latvian: VLP nesatur vīrusa DNS, tāpēc tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Bulgarian: ако имате заболяване, което намалява устойчивостта към инфекции, като HIV инфекция
Latvian: • ja Jums ir kāda slimība, kas mazina pretestību pret tādām infekcijām kā, piemēram, HIV infekcija;
Bulgarian: Подобен кинетичен профил е наблюдаван с неутрализиращи антитела.
Latvian: Līdzīgs kinētikas raksturojums tika novērots ar neitralizējošām antivielām.
Bulgarian: Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Cervarix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
Latvian: Pētījums nebija pietiekami apjomīgs, lai vērtētu efektivitāti pret atsevišķa HPV tipa izraisītu slimību.
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
Latvian: Ņemot vērā šos datus par imunogenitāti, var secināt, ka Cervarix vakcīna ir efektīva no 9-14 gadu vecuma.
Bulgarian: Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.
Latvian: Cervarix neizmanto, lai ārstētu ar HPV saistītas slimības, kas pastāv jau vakcinācijas brīdī.
Bulgarian: Ефикасността срещу CIN3 е доказана само за HPV-31 и няма данни за защита срещу AIS за никой от HPV типовете.
Latvian: Efektivitāte pret CIN3 tika parādīta tikai attiecībā uz HPV-31, un nebija pierādījumu par aizsardzību pret AIS vai jebkādu no HPV tipiem.
Bulgarian: Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
Latvian: Cervarix trīs devu izraisītā imunogenitāte tika novērtēta 5465 sievietēm vecumā no 9 līdz 55 gadiem un vairāk nekā 800 vīriešiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Клинични изпитвания Инфекции и инфестации
Latvian: Klīniskie pētījumi Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
Latvian: Gadījumu skaitīšana TVC sākās 1. dienā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания лицата, които са получавали имуноглобулин или кръвни продукти в рамките на 3 месеца преди първата доза ваксина, са изключени.
Latvian: No visiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti indivīdi, kuri 3 mēnešu laikā pirms pirmās vakcīnas devas ievadīšanas bija saņēmuši imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus preparātus.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Latvian: Cervarix ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Latvian: Kā vakcīna tiek ievadīta
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kas apkopoti grūtniecības reģistros, epidemioloģiskajos pētījumos un pēc nejaušas lietošanas grūtniecības laikā klīniskajos pētījumos, nav pietiekami, lai secinātu, vai vakcinācija ar Cervarix ietekmē nevēlama grūtniecības iznākuma, arī spontānā aborta, risku.
Bulgarian: Анализ в края на проучването(3)
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīze(3)
Bulgarian: Клинична ефикасност при жени на възраст на и над 26 години
Latvian: Klīniskā efektivitāte sievietēm no 26 gadu vecuma
Bulgarian: Ако не се прилага веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota uzreiz, tā jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва
Latvian: Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: За разлика от хистопатологичните крайни точки, вирусологичните крайни точки са засегнати в по-малка степен от многобройни инфекции.
Latvian: Atšķirībā no histopatoloģiskajiem vērtētajiem galauzstādījumiem, viroloģiskos vērtētos galauzstādījumus mazāk iespaido vairākas infekcijas bojājumā.
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
Latvian: Izņemot sievietes ar asimptomātisku cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, par kurām ir pieejami ierobežoti imunogenitātes dati (skatīt 5.1. apakšpunktu), nav datu par Cervarix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti, piemēram, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem attiecībā uz šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Анализ в края на проучването(2)
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīze(2)
Bulgarian: 50 микрограма
Latvian: 50 mikrogramus
Bulgarian: *Ако втората доза ваксина е приложена преди 5-ия месец след първата доза, винаги трябва да се приложи трета доза.
Latvian: Ja vakcīnas otrā deva ir ievadīta agrāk nekā pagājuši 5 mēneši pēc pirmās devas, vienmēr jāievada trešā deva.
Bulgarian: При жени над 25 години, обаче, GMTs са по-ниски.
Latvian: Taču GMT par 25 gadiem vecākām sievietēm bija zemāks.
Bulgarian: Общо, процентът на лицата със специфичен изход от бременността (напр. нормално бебе, бебета с аномалии, включително вродени аномалии, преждевременно раждане и спонтанен аборт) са подобни в третираните групи.
Latvian: Kopumā grūtnieču daļa, kurām bija specifiski iznākumi (t. i., normāls bērns, patoloģisks bērns, to vidū ar iedzimtām kroplībām, priekšlaicīgas dzemdības, kā arī spontānais aborts), ārstēšanas grupās bija vienāda.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота.
Latvian: Par vismaz iespējami ar vakcināciju saistītām uzskatītās blakusparādības iedalītas pēc to biežuma.
Bulgarian: Cervarix е мътна бяла суспензия.
Latvian: Cervarix ir duļķaina, balta suspensija.
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
Latvian: Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto aizsardzību.
Bulgarian: Инжекционна суспензия i.m.
Latvian: Suspensija injekcijām i.m.
Bulgarian: Cervarix защитава само срещу заболявания, които са причинени от HPV типове 16 и 18 и до известна степен срещу заболявания, причинени от някои други онкогенни типове на HPV (вж. точка 5.1).
Latvian: Cervarix aizsargās tikai pret 16. un 18. HPV tipa izraisītām slimībām un zināmā mērā pret slimībām, ko izraisījuši citi onkogēni HPV tipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: **Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 1 месец и 2,5 месеца след първата доза и третата доза между 5 и 12 месеца след първата доза.
Latvian: Ja nepieciešams elastīgāks vakcinācijas grafiks, otro devu var ievadīt 1 - 2,5 mēnešus pēc pirmās devas un trešo devu var ievadīt 5 - 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Bulgarian: Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.
Latvian: Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.
Bulgarian: Продължителност на имунният отговор при жени на възраст на и над 26 години
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas ilgums sievietēm no 26 gadu vecuma
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, papilomas vīrusu vakcīnas, ATĶ kods J07BM02
Bulgarian: Оценената ефикасност е по-ниска в TVC, тъй като тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии, които не се очаква да бъдат повлияни от Cervarix.
Latvian: TVC aprēķinātā efektivitāte ir mazāka, jo šajā grupā ir sievietes ar jau esošu infekciju/bojājumiem, ko Cervarix, kā paredzams, neietekmē.
Bulgarian: Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Latvian: Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī visam turpmākajam vakcinācijas kursam.
Bulgarian: Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
Latvian: Ja sieviešu vai vīriešu dzimuma persona tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu.
Bulgarian: Държейки тялото на спринцовката с едната ръка (като избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачето на спринцовката като го завъртите по посока обратно на часовниковата стрелка.
Latvian: 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Bulgarian: Средно геометричните концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция остават непроменени.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ģeometriskā vidējā anti-HBs antivielu koncentrācija bija ievērojami mazāka, taču šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms, jo seroloģiskās aizsardzības indekss nemainījās.
Bulgarian: N Случаи N Случаи
Latvian: N Gadījumi
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
Latvian: Pētījumā nebija iespējams parādīt atšķirību starp vakcīnas un placebo grupu attiecībā uz šiem galauzstādījumiem.
Bulgarian: По време на две клинични проучвания, в които са включени индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години, на 2 617 индивиди от мъжки пол е приложен Cervarix и са проследени с активно наблюдение по отношение на безопасността.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļauti 10 - 18 gadus veci vīrieši, 2617 vīrieši saņēma Cervarix, un viņus novēroja, veicot aktīvu drošuma uzraudzību.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Cervarix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Latvian: Tāpat kā citu intramuskulāri ievadāmu vakcīnu lietošanas gadījumā, arī Cervarix uzmanīgi lietojams indivīdiem ar trombocitopēniju vai kādiem citiem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem indivīdiem iespējama asiņošana.
Bulgarian: болка в ставите
Latvian: • sāpes locītavās,
Bulgarian: Повишена температура (≥38°C)
Latvian: Drudzis (≥38°C)
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Latvian: II fāzes pētījumā (pētījums 001/007) bija iekļautas tikai sievietes, kurām: - pārbaudēs bija negatīvs rezultāts uz onkogēno 16., 18., 31., 33., 35., 39., 45., 51., 52., 56., 58.,
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
Latvian: Iepriekš definētā dalībnieku apakšgrupā (Cervarix = 8130 pret kontroles preparātu = 5786) blakusparādības tika vērotas 30 dienas pēc katras injekcijas.
Bulgarian: При клиничните изпитвания приблизително 60% от жените, получили Cervarix, са приемали хормонални контрацептиви.
Latvian: Lietošana kopā ar hormonāliem pretapaugļošanās līdzekļiem Klīniskos pētījumos aptuveni 60% sieviešu, kuras saņēma Cervarix, lietoja hormonālus pretapaugļošanās līdzekļus.
Bulgarian: Проучването няма за основна цел да установи разлика между групата на ваксината и контролната група за тези крайни точки.
Latvian: Pētījums nebija plānots tā, lai varētu pierādīt atšķirību starp vakcīnas un kontroles grupu attiecībā uz šiem kritērijiem.
Bulgarian: HPV-18 свързани типове (A7 видове)
Latvian: Ar HPV-18 saistīti tipi (A7 sugas)
Bulgarian: Проучванията, проведени при момичета на възраст от 9 до 14 години (проучване HPV-071) и при жени на възраст от 18 до 45 години (проучване HPV-010), обаче, са показали съответстващи резултати - по-силен имунен отговор с Cervarix в сравнение със сравнителната ваксина, за която данните за ефикасност срещу премалигнени анални лезии са убедителни и дава доказана защита.
Latvian: Tomēr pētījumos, kas veikti 9 - 14 gadus vecām meitenēm (pētījums HPV-071) un 18 - 45 gadus vecām sievietēm (pētījums HPV-010), viennozīmīgi pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pēc Cervarix lietošanas ir izteiktāka, nekā lietojot salīdzināšanai izmantoto vakcīnu, kurai dati par efektivitāti pret anālās atveres pirmsvēža bojājumiem ir pārliecinoši un liecina par aizsardzību.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Latvian: Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Bulgarian: 92 участници в групата на ваксината имат данни за имуногенност на [M107-M113] интервал след първата доза ваксина с медиана на проследяване от 8,9 години.
Latvian: 92 indivīdiem vakcīnas grupā bija imunogenitātes dati [M107-M113] intervālā pēc vakcīnas pirmās devas ar vidējo novērošanas ilgumu 8,9 gadi.
Bulgarian: Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
Latvian: Tās var atpazīt pēc: niezošiem izsitumiem uz plaukstām un pēdām; acu un sejas tūskas; apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas; pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.
Latvian: Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/Pap testa veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix.
Latvian: To indivīdu daļa, kuri sasniedza anti-HBs ≥ 10 mSV/ml, bija 98,3% vienlaicīgi veiktas vakcinācijas gadījumā un 100%, vakcinējot tikai ar Twinrix.
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Имунният отговор след 2 дози при жени на възраст от 9 до 14 години е бил не по-слаб в сравнение с отговора след 3 дози при жени на възраст от 15 до 25 години.
Latvian: 9-14 gadus vecām meitenēm pēc divām devām novērotā imūnā atbildes reakcija nebija vājāka par atbildes reakciju, kas pēc trim devām novērota 15-25 gadus vecām sievietēm.
Bulgarian: Cervarix съдържа натриев хлорид
Latvian: Cervarix satur nātrija hlorīdu.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Cervarix un citu HPV vakcīnu savstarpēju aizstāšanu.
Bulgarian: Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да повлиява ефикасността на Cervarix.
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, ka hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana ietekmē Cervarix efektivitāti.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 100 flakoniem.
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā,
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz fertilitāti, grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
Latvian: Cervarix Kontrolgrupa Efektivitāte % (96,2% TI)
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
Latvian: 6 mēnešus persistējoša infekcija
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при едновременно прилагане на Cervarix с Engerix B, като 97,9% от лицата са достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml в сравнение със 100% при самостоятелно прилагане на Engerix B.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti, Cervarix ievadot vienlaikus ar Engerix B, kad 97,9% indivīdu sasniedza anti-HBs ≥ 10 mSV/ml, salīdzinot ar 100%, vakcinējot tikai ar
Bulgarian: Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
Latvian: Gadījumu skaitīšana ATP grupā sākās 1. dienā pēc trešās vakcīnas devas ievadīšanas.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni līdz 9 gadu vecumam) Cervarix nav ieteicams lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam datu trūkuma dēļ par lietošanas drošumu un imunogenitāti šajā vecuma grupā.
Bulgarian: В случай че, Cervarix ще се поставя по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни места на инжектиране.
Latvian: Ja Cervarix jāievada vienlaikus ar citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atsevišķās injekciju vietās.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5.1).
Latvian: Papildu revakcinācijas nepieciešamība nav noskaidrota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Указания за прилагане на ваксината в предварително напълнена спринцовка
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu ar pilnšļirci
Bulgarian: В проучване 023 (подпроучване на проучването 001/007) имунният отговор продължава да бъде оценяван до 113 месеца.
Latvian: Pētījumā 023 (kas ir daļa no pētījuma 001/007) imūnās atbildes novērtēšanu turpināja līdz 113. mēnesim.
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix
Latvian: Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas Kā lietot Cervarix
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Cervarix ievadīs injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Bulgarian: 470 участници (142 на възраст 15-25 години, 172 на възраст 26-45 години и 156 на възраст 46-55 години), които са завършили проучването HPV-014 и са получили 3-дозовата схема са проследени до 10 години в разширеното проучване HPV-060.
Latvian: 470 pētāmo personu (142 vecumā no 15 līdz 25 gadiem, 172 vecumā no 26 līdz 45 gadiem un 156 vecumā no 46 līdz 55 gadiem), kas pabeidza HPV014 pētījumu un saņēma 3 devu shēmu, novēroja līdz 10 gadiem pagarinājuma pētījumā HPV-060.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват 6- и 12-месечна персистираща инфекция.
Latvian: Sekundārie vērtētie raksturlielumi ietvēra 6 un 12 mēnešu persistējošu infekciju.
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Latvian: Anamnestiskas (imūnās atmiņas) atbildes reakcijas pierādījumi
Bulgarian: Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно проследяване 5,9 години).
Latvian: Sieviešu apakšgrupa (N=776), kas tika vakcinētas pētījumā 001, pētījumā 007 tika novērotas līdz 6,4 gadus ilgi (apmēram 77 mēnešus) pēc pirmās devas (vidējā novērošana 5,9 gadi).
Bulgarian: Първичните анализи на ефикасността са проведени при ATP кохорта за ефикасност и TVC, които включват една подгрупа от до 15% жени с анамнеза за HPV-свързана инфекция или заболяване (определени като две или повече последователни цитонамазки с отклонение от нормата, колпоскопия или биопсия с патологични находки или лечение на шийката след цитонамазка с отклонение от нормата или патологични находки при колпоскопия).
Latvian: Efektivitātes primārās analīzes tika veiktas ATP grupā attiecībā uz efektivitāti un TVC grupā, kas ietvēra apakšgrupu, kurā līdz 15% bija sievietes, kam anamnēzē bija ar HPV saistīta infekcija vai slimība (definēta kā divas vai vairāk uztriepes ar patoloģiju pēc kārtas, novirze kolposkopijā vai dzemdes kakla biopsijā vai ārstēšana pēc konstatētas patoloģijas uztriepē vai kolposkopijā).
Bulgarian: Как да съхранявате Cervarix
Latvian: Kā uzglabāt Cervarix
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tāpat kā jebkuru injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt nekavējoties pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumam pēc vakcīnas ievadīšanas.
Bulgarian: Ако Cervarix трябва да се приложи по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja Cervarix jāievada vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, šīs vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekciju vietās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.
Latvian: • ģībonis, reizēm kopā ar drebuļiem vai stīvumu.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Cervarix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Latvian: Cervarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Bulgarian: След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба.
Latvian: Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas vakcīnu ieteicams izlietot uzreiz.
Bulgarian: 1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Latvian: 1Cilvēka papilomas vīruss = HPV 2ar AS04 adjuvanta sistēmu, kas satur:
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix (вж. точка 4.4).
Latvian: Dati par subkutānu Cervarix ievadīšanu nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Обаче, не е известно дали при хора индуцираните от ваксината антитела се екскретират в кърмата.
Latvian: Tomēr nav zināms, vai vakcīnas izraisītās antivielas izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенитални карциноми (приблизително 30%).
Latvian: Arī citi onkogēni HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu ļaundabīgus audzējus (aptuveni 30%).
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Latvian: HPV-31, 33 un 45 bija nemainīga krustotā aizsardzība 6 mēnešu persistējošas infekcijas un CIN2+ galauzstādījumos visās pētījuma grupās.