FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kidney, liver, fat, muscle, injection site (with no control surrounding sample) were analysed for residue depletion, using an LC-MS/MS method.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, țesutul adipos, mușchii și zona injectată (fără mostră de control din zona adiacentă) în vederea determinării epuizării emisiei reziduale, prin utilizarea unei metode LC-MS/MS.
English: Cattle (calves), pigs (piglets), birds (chicks, turkeys), dogs, cats
Romanian: GENTAVET solução injectavel soluție injectabilă Bovine (viței), porcine (purcei), păsări (găini, curcani), câini, pisici i.m., i.v. lentă
English: Via Augusta, 302
Romanian: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
English: Calves:
Romanian: Purcei:
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Romanian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.
English: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Romanian: Bela-Pharm GmbH & Co.
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and pigs, the wording below should be used:
Romanian: Acolo unde doza totală maximă, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 12 mg gentamicină bază per kg corp la bovine și porcine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos:
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 5 mg gentamicin base per animal in pigs, the wording below should be used:
Romanian: Acolo unde doza totală maximă, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 5 mg gentamicină bază per animal la porcine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos:
English: IM, slow IV
Romanian: i.m., i.v. lentă
English: Kidney, liver, and the injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Romanian: Au fost analizați rinichii, ficatul și zona injectată (centru și țesut adiacent), prin utilizarea unei metode HPLC/MS-MS validate.
English: Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
Romanian: În consecință, pornind de la aceste date nu se poate stabili o perioadă de așteptare sigură.
English: Kidney, liver, skin+fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, țesutul tegumentar+adipos, mușchii și zona de injectare (centru și adiacent), utilizând o metodă HPLC/MS-MS validată.
English: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Romanian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml soluție injectabilă Bovine, porcine i.m.
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses
Romanian: soluție injectabilă Bovine (viței cu greutatea de până la 250 kg), cabaline care nu sunt destinate obținerii de produse alimentare i.m., i.v. lentă
English: Cattle, dogs, cats IM, SC, slow IV
Romanian: soluție injectabilă Bovine, câini, pisici i.m., s.c., i.v. lentă
English: Kidney, liver, and the injection site were analysed.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul și zona injectată.
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below should be used:
Romanian: Acolo unde doza totală maximă, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 50 mg gentamicină bază per kg corp la porcine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos:
English: Residue depletion in pig meat and offal
Romanian: Determinarea epuizării emisiei reziduale la carnea și organele de porc
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood producing horses, dogs, cats
Romanian: soluție injectabilă Bovine (viței cu greutatea de până la 250 kg), cabaline care nu sunt destinate obținerii de produse alimentare, câini, pisici i.m., i.v. lentă
English: Kidney, liver, fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, țesutul adipos, mușchii și zona injectată (centru și zona adiacentă) prin utilizarea unei metode HPLC/MS-MS validate.
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, is up to 80 mg gentamicin base per kg bw in cattle, the wording below should be used:
Romanian: Acolo unde doza totală maximă, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 80 mg gentamicină bază per kg corp la bovine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos:
English: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistical method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Romanian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf tratate grupuri formate din 5 animale cu o doză de 4 mg/kg corp o dată pe zi timp de 3 zile și sacrificate în zilele 30, 40, 50, 60, 70, 80 și 90 de la ultima administrare.
English: No surrounding control injection site was sampled.
Romanian: Nu au fost prelevate mostre de control din țesutul adiacent zonei de injectare.
English: GENTAVET solução injectavel
Romanian: soluție injectabilă Bovine i.m.
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs
Romanian: soluție injectabilă Bovine (viței cu greutatea de până la 250 kg), cabaline care nu sunt destinate obținerii de produse alimentare, câini i.m., i.v. lentă
English: Cattle, calves, pigs, piglets, weaners, horses, foals, dogs, cats
Romanian: Gentacin, injekcinis tirpalas soluție injectabilă Bovine, viței, porcine, purcei, purcei înțărcați, cabaline, mânji, câini, pisici i.m., i.v., s.c.
English: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Romanian: gentamicină 50000 UI/ml soluție injectabilă Viței, purcei i.m.
English: Cattle, dogs, cats IM, IV, SC
Romanian: Gentafromm soluție injectabilă Bovine, câini, pisici i.m., i.v., s.c.
English: For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Romanian: În cazul medicamentelor cu o concentrație de peste 50 mg gentamicină per ml:
English: Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Romanian: soluție injectabilă Bovine, porcine, cabaline, câini, pisici i.m., s.c.
English: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Romanian: FORTICINE SOLUTION gentamicină 40000 UI/ml soluție injectabilă Viței i.m., i.v.
English: Cattle, pigs, dogs IM, SC, slow IV
Romanian: soluție injectabilă Bovine, porcine, cabaline, câini, pisici s.c., i.m., i.v. lentă
English: Ctra.
Romanian: C.
English: Cattle, pigs, horses
Romanian: soluție injectabilă Bovine, porcine, cabaline i.m.
English: Cattle, pigs, dogs, cats, pet birds
Romanian: soluție injectabilă Bovine, porcine, câini, pisici, păsări de companie i.m., i.v., s.c.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 139 days.
Romanian: Carne și organe: 139 de zile.
English: In the milk residue study described in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015) five lactating cows were treated with repeated intramuscular doses of 4 mg gentamicin/kg bw/day for 3 days.
Romanian: 4, cinci vaci în lactație au fost tratate cu doze intramusculare repetate a 4 mg gentamicină/kg corp/zi, timp de 3 zile.
English: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Romanian: Genta-Kel 5% gentamicină 50 mg/ml soluție injectabilă Bovine (viței)
English: Genta
Romanian: rotunjit
English: Belgium VMD nv Hoge Mauw 900
Romanian: VMD nv
English: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml
Romanian: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml soluție injectabilă Viței, purcei, câini, pisici i.m.
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, dogs, cats
Romanian: soluție injectabilă Bovine, porcine, cabaline, câini, pisici i.m., i.v., s.c.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 228 days.
Romanian: Carne și organe: 228 de zile.
English: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml
Romanian: Genta-ject 10% gentamicină 100 mg/ml soluție injectabilă Viței cu vârsta de maxim 13 săptămâni i.m.
English: This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Aprovel, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: Previously known as Irbesartan Winthrop.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Irbesartan Winthrop.
English: The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Irbesartan Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Zentiva on 6 February 2012.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Irbesartan Zentiva la 6 februarie 2012.
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 şi 300 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Romanian: Utilizarea sa în asociere cu hidroclorotiazida a fost examinată, de asemenea, la 1 736 de pacienţi.
English: Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Romanian: Irbesartan Zentiva a fost administrat timp de doi ani sau mai mult.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Romanian: S-a înregistrat o reducere a riscului relativ cu 23% faţă de amlodipină.
English: The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Romanian: Principalul beneficiu terapeutic a constat în efectul asupra nivelurilor de creatinină din sânge.
English: The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
Romanian: Compania care produce Aprovel a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Irbesartan Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan Zentiva.
English: EPAR summary for the public irbesartan
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului irbesartan
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Romanian: La folosirea sa în asociere cu hidroclorotiazida, efectele celor două medicamente au fost cumulative.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Irbesartan Zentiva.
English: The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Irbesartan Zentiva este de 150 mg o dată pe zi.
English: For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Irbesartan Zentiva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Romanian: Irbesartan Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
English: Other information about Irbesartan Zentiva
Romanian: Alte informaţii despre Irbesartan Zentiva
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Romanian: Tratamentul se iniţiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se măreşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
English: The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Irbesartan Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
English: For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
Romanian: Pentru descrierea completă a efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Zentiva, consultaţi prospectul.
English: The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanţa activă din Irbesartan Zentiva, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
English: Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Romanian: Irbesartan Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienţi.
English: In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
Romanian: În acest studiu, Irbesartan Zentiva a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
English: What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Irbesartan Zentiva pe parcursul studiilor?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce permite dilatarea vaselor de sânge.
English: Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Romanian: Irbesartan Zentiva a fost iniţial evaluat în 11 studii privind efectele sale asupra tensiunii arteriale.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Romanian: Pentru tratarea bolii renale, Irbesartan Zentiva a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Irbesartan Zentiva se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
English: The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Irbesartan Zentiva (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
English: Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Romanian: Irbesartan Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Irbesartan Zentiva creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei în sânge (un indicator pentru disfuncţiile renale), perioada până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau perioada în care survine decesul.
English: Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Romanian: Irbesartan Zentiva în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Romanian: administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
English: What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Zentiva?
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Romanian: Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
English: Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Romanian: Irbesartan Zentiva se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Romanian: În studiile privind tensiunea arterială, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
English: Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Romanian: Irbesartan Zentiva se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată).
English: In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a redus cu 20% faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau a dializei sau de deces în timpul studiului.
English: Why has Irbesartan Zentiva been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Irbesartan Zentiva?
English: In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Romanian: În primul studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de apariţie a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Romanian: Un studiu s-a axat pe analiza indicatorilor de disfuncţii renale şi pe măsurarea ratei de eliminare a proteinei albumină în urină.
English: What is Irbesartan Zentiva?
Romanian: Ce este Irbesartan Zentiva?
English: How has Irbesartan Zentiva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Irbesartan Zentiva?
English: How is Irbesartan Zentiva used?
Romanian: Cum se utilizează Irbesartan Zentiva?
English: What is Irbesartan Zentiva used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Irbesartan Zentiva?
English: How does Irbesartan Zentiva work?
Romanian: Cum acţionează Irbesartan Zentiva?
English: Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Romanian: Data primei autorizări: 08 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Noiembrie 2018
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: Justificare pentru neincluderea textului în Braille acceptată
English: EXP Use immediately after dilution.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluare.
English: These effects should however decrease over time.
Romanian: Acestea vor diminua în timp.
English: Children (4 to 12 years)
Romanian: Copii (4 - 12 ani)
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
English: Height (cm) x ks
Romanian: Înălţime (cm) x ks
English: 15 minutes
Romanian: 15 minute
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale encefalopatiei.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: Clear, colourless solution
Romanian: Soluţie limpede, incoloră
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REINNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Romanian: Profilele farmacocinetic şi de siguranţă nu au identificat probleme legate de siguranţă.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare.