FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on kuitenkin todettu alkio- ja sikiötoksisuutta, epämuodostumia sekä synnytyksen viivästymistä ja poikasten eloonjäämisen heikentymistä.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatokban embrio-, fötotoxikus és torzképző hatást, túlhordást és az újszülöttek csökkent túlélését figyelték meg.
Finnish: Nämä vauriot ovat tavallisesti lieviä ja paranevat ilman hoitoa, mutta suun vaurioihin voi liittyä lisääntynyttä syljen eritystä ja huulten ja kielen turvotusta.
Hungarian: Ezek a szöveti elváltozások általában enyhék és maguktól gyógyulnak, azonban a száj szöveti elváltozásaihoz társulhat nyálzás és ajak- ill. nyelv ödéma.
Finnish: Hevosten nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen sekä siihen liittyvän ontumisen vähentäminen.
Hungarian: Lovakban oszteoartritisz részeként kialakult gyulladás és fájdalom csillapítására és sántaság csökkentésére.
Finnish: Hoidetuilla eläimillä on toisinaan havaittu suun limakalvojen ja suuta ympäröivän ihon vaurioita (eroosio/haavaumat).
Hungarian: A kezelt állatokban alkalmanként előfordulhatnak szöveti elváltozások (erózió/fekélyesedés) a szájnyálkahártyán és a száj körüli bőrön.
Finnish: Kuten muidenkin COX-2-estäjien käytön yhteydessä, raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten on vältettävä kontaktia valmisteen kanssa tai käytettävä kertakäyttökäsineitä valmistetta antaessaan.
Hungarian: Mint más COX-2 gátló gyógyszerkészítménynél, terhes nők és azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, kerüljék a készítménnyel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos védőkesztyűt a készítmény beadásakor.
Finnish: Seuraava EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle, EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle ja EQUIOXX 57 mg purutabletit hevoselle sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően az EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére, az EQUIOXX 20 mg/ml oldatos injekció lovak részére és az EQUIOXX 57 mg rágótabletta lovak részére aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Finnish: Varoaika: Teurastus: 26 vrk
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 26 nap
Finnish: Aseta ruiskun kärki hevosen suuhun hammaslomaan ja ruiskuta pasta kielen tyveen.
Hungarian: fogak közötti résbe kell helyezni, és a pasztát a nyelv gyökerére nyomni.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Purkin etiketti
Hungarian: Flakon címke
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty siitokseen käytettävillä hevosilla eikä tiineyden tai imetyksen aikana.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága tenyész-, vemhes-, vagy laktáló lovaknál nem igazolt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Átlátszó, színtelen oldat
Finnish: Purutabletteja on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 1 kartonkikotelo, jossa 10 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 30 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 180 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 60 tablettia 30 ml:n suurtiheyspolyeteenipurkissa.
Hungarian: A rágótabletta az alábbi kiszerelésekben kapható: - 1 kartondoboz, amely 10 tablettát tartalmaz átlátszó PVC/alumínium fólia bliszterben.
Finnish: • EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Hungarian: • EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Firokoksibi 8,2 mg/g
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Firokoxib 8,2 mg/g
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/2/08/083/006-009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/08/083/006-009
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: Csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: Kohdekudos
Hungarian: Célszövetek
Finnish: Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen tämän valmisteen käytön aloittamista.
Hungarian: Más gyulladáscsökkentő szerrel végzett előzetes kezelés újabb, illetve megnövekedett mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen gyógyszer használata után egy kezelésmentes megfigyelési időszakot kell beiktatni.
Finnish: Eläinlajit
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Finnish: - 1 kartonkikotelo, jossa 10 tablettia läpipainoliuskoissa - 1 kartonkikotelo, jossa 30 tablettia läpipainoliuskoissa - 1 kartonkikotelo, jossa 180 tablettia läpipainoliuskoissa - 1 kartonkikotelo, jossa 60 tablettia 30 ml:n purkissa.
Hungarian: - 1 kartondoboz, amely 60 tablettát tartalmaz 30 ml-es, nagy sűrűségű polietilén flakonban.
Finnish: Suun limakalvon ja suuta ympäröivän ihon satunnaiset vauriot, joihin liittyy lisääntynyttä syljen eritystä ja kielen turvotusta.
Hungarian: Alkalmanként szöveti elváltozások a szájnyálkahártyán és a száj körüli bőrön nyálzással és ajak- ill. nyelvödémával társulva.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 1 hónap.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Firokoksibi 20 mg/ml
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Firokoxib 20 mg/ml
Finnish: ANTOREITIT
Hungarian: MERIAL
Finnish: Firokoksibi 20 mg
Hungarian: Hatóanyag: Firokoxib 20 mg
Finnish: Firokoksibi on steroideihin kuulumaton, anti-inflammatorinen lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin.
Hungarian: A firokoxib a koxib csoporthoz tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), amely a ciklooxigenáz-2 (COX-2) szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalipasta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges paszta.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 26 vrk.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Ló (ehető szövetek): 26 nap.
Finnish: Hoitoa annetaan kerran päivässä.
Hungarian: A készítmény naponta egyszer alkalmazandó.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. kesäkuuta 2008 Equioxxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2008. június 25-én az Európai Bizottság az Equioxx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto riippuu hevosen vasteesta, mutta se ei saa kestää pitempään kuin 14 päivää.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama a ló gyógyszerválaszától függ, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Previcoxille vuonna 2004 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Hungarian: Az engedély a Previcox 2004. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Finnish: Equioxx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Hungarian: Az Equioxx-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annos riippuu eläimen painosta, paitsi tablettien osalta, joita annetaan 450-600 kg painosille hevosille, ja annos on yksi tabletti.
Hungarian: Az adag az állat testtömegétől függ, kivéve a 450 és 600 kg közötti testsúlyú lovaknak szánt tablettákat, amelyek esetén az adag napi egy tabletta.
Finnish: Kaksi lääkemuotoa on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Hungarian: Két gyógyszerforma akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Finnish: Equioxx firokoksibi
Hungarian: Equioxx firokoxib
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Equioxx-lääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Equioxx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equioxxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Equioxx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Equioxxia ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidilääkkeiden tai muiden NSAID-lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Az Equioxx nem alkalmazható együtt kortikoszteroidokkal vagy egyéb NSAID-gyógyszerekkel.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Equioxx auttaa lieventämään tulehduksen oireita, kuten kipua.
Hungarian: A prosztaglandinok termelődésének a csökkentésével az Equioxx elősegíti a gyulladás tüneteinek, köztük a fájdalomnak a csökkenését.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionin alueella sekä sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Equioxx-oraalipasta annettuna päivittäin 14 vuorokauden ajan oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet.
Hungarian: A vizsgálatokban kimutatták, hogy az Equioxx belsőleges paszta 14 napon keresztül naponta alkalmazva ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító készítmény.
Finnish: Muuta tietoa Equioxx-valmisteesta
Hungarian: Az Equioxx-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa USA:ssa Equioxxia verrattiin toiseen NSAID-lääkkeeseen, fenyylibutatsoniin, ja toisessa tutkimuksessa Euroopassa Equioxxia verrattiin NSAID-lääke vedaprofeeniin.
Hungarian: Az egyik, Egyesült Államokban végzett vizsgálatban az Equioxx-ot fenilbutazonnal, egy másik NSAID-gyógyszerrel, a másik, európai vizsgálatban pedig a vedaprofen nevű NSAID-gyógyszerrel hasonlították össze.
Finnish: Ne ovat tyypillisesti lieviä ja paranevat ilman hoitoa.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék és kezelés nélkül megszűnnek.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Equioxxin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Equioxx alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Equioxxilla hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta 26 päivää.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Equioxx-szal kezelt lovak által termelt hús esetén 26 nap.
Finnish: Equioxx on reseptivalmiste.
Hungarian: Az Equioxx csak receptre kapható.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Equioxxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: Az Equioxx-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Equioxxia ei saa käyttää hevosilla, joilla on maha- tai suolistosairauksia ja verenvuotoa, eikä hevosilla, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuotohäiriöitä.
Hungarian: Az Equioxx nem alkalmazható gyomor- vagy bélrendellenességben, illetve -vérzésben szenvedő lovaknál, valamint csökkent máj-, szív- vagy vesefunkció, valamint vérzési rendellenesség esetén.
Finnish: Equioxx-oraalipastan tehoa tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa nivelrikon takia ontuvia hevosia hoidettiin 4 viikkoa.
Hungarian: Az Equioxx belsőleges paszta hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták olyan lovaknál, amelyek több mint 4 hete szenvedtek csont-ízületi gyulladás okozta sántaságban.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta tai injisoinut sitä itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése vagy véletlen öninjezkciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Equioxx-oraalipastaa ja Equioxx-injektioliuosta on tutkittu laboratoriossa, ja niiden on havaittu olevan biologisesti samanarvoisia.
Hungarian: Az Equioxx belsőleges pasztát és az Equioxx oldatos injekciót laboratóriumban tanulmányozták, és megállapították, hogy azok biológiailag egyenértékűek.
Finnish: Vastaavasti Equioxx-oraalipastan ja Equioxx-purutablettien on osoitettu olevan biologisesti samanarvoisia.
Hungarian: Hasonlóképpen, az Equioxx belsőleges pasztáról és az Equioxx rágótablettáról is megállapították, hogy biológiailag egyenértékűek.
Finnish: Equioxxia ei saa antaa siemennykseen käytettäville, kantaville tai imettäville hevosille.
Hungarian: Az Equioxx nem alkalmazható nemző, vemhes vagy szoptató lovaknál.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että injektioliuoksen ja purutablettien voi odottaa vastaavan oraalipastaa ja vaikuttavan samalla tavalla.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az oldatos injekció és a rágótabletta várhatóan a belsőleges pasztához hasonló hatást fognak kiváltani.
Finnish: Sen vaikuttava aine on firokoksibi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a firokoxib.
Finnish: Equioxxin yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 hevosella 10:stä) ovat suun limakalvon tai suuta ympäröivät ihon haavaumat tai arkuus.
Hungarian: Az Equioxx leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájnyálkahártya vagy a száj körüli bőr kifekélyesedése vagy kisebesedése.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttökäsineitä valmistetta antaessaan.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést, illetve annak beadása során eldobható kesztyűt kell használniuk.
Finnish: Mitä hyötyä Equioxxista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Equioxx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Equioxxia saa injektioliuoksena, oraalipastana ja purutabletteina.
Hungarian: Az Equioxx oldatos injekció, belsőleges paszta és rágótabletta formájában kapható.
Finnish: Equioxx-valmisteen vaikuttava aine firokoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä syklo-oksygenaasi-2:n (COX-2) estäjät (eli koksibit).
Hungarian: Az Equioxx hatóanyaga, a firokoxib a „ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátlók" csoportjába tartozó „nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID). A COX-2 enzim gátlásával csökkenti a prosztaglandinok termelődését, amely anyagok a gyulladási folyamatban játszanak szerepet.
Finnish: Equioxxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1 hevosella 100:sta) ovat syljeneritys sekä turvotus huulissa ja kielessä, joka liittyy suun haavaumiin.
Hungarian: Az Equioxx leggyakoribb mellékhatásai (100 ló közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a száj kisebesedésével járó nyáladzás, nyelv- és ajakduzzanat.
Finnish: Ihmisten on vältettävä lääkkeen joutumista kosketuksiin silmien ja ihon kanssa, ja kädet on pestävä tuotteen käsittelemisen jälkeen.
Hungarian: A készítményt beadó személyeknek ügyelniük kell arra, hogy az ne kerüljön a szembe vagy a bőrre, és a készítmény beadása után kezet kell mosniuk.
Finnish: Equioxx on lääke, jota annetaan hevosille nivelrikosta (pitkäaikainen niveliä vaurioittava ja nivelkipua aiheuttava sairaus) johtuvan kivun ja tulehduksen lievittämiseen ja sairaudesta johtuvan ontumisen vähentämiseen.
Hungarian: Az Equioxx-ot lovaknál alkalmazzák a csont-ízületi gyulladás (osteoarthritis; az ízületek károsodásával és fájdalmával járó, hosszan tartó betegség) által okozott ízületi fájdalom és gyulladás enyhítésére és a betegséghez társuló sántaság kezelésére.
Finnish: Mitä riskejä Equioxx-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equioxx alkalmazása?
Finnish: Miten Equioxx vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Equioxx?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Equioxx-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Equioxx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Equioxxia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Equioxx-ot?
Finnish: Injektioliuos annetaan suoneen, ja pasta ja tabletit annetaan suun kautta.
Hungarian: Az oldatos injekciót vénába kell adni, míg a belsőleges paszta és a rágótabletta szájon át alkalmazandó.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Equioxxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az Equioxx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Finnish: Miksi Equioxx on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Equioxx forgalomba hozatalát?
Finnish: RP* 1,0-2,2 *Suhteellinen teho in vitro verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Hungarian: RP* 1,0 - 2,2 * A lovakon hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, in vitro módszerrel meghatározott, relatív hatékonyság.
Finnish: -- 1 Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2
Hungarian: -- 1 Inaktivált Nyugat-Nílusi vírus VM-2 törzs
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
Finnish: Liite A
Hungarian: EUszám
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Hungarian: Gyógyszerforma
Finnish: Jos näin tapahtuu, asianmukaista hoitoa on annettava välittömästi.
Hungarian: késedelem nélkül megfelelő kezelést kell biztosítani.
Finnish: b) Tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Hungarian: b) Az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/08/086/004 (2 lasista valmistettua kerta-annosruiskua) EU/2/08/086/005 (4 lasista valmistettua kerta-annosruiskua) EU/2/08/086/006 (10 lasista valmistettua kerta-annosruiskua)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/08/086/004 (2 egyadagos üveg fecskendő) EU/2/08/086/005 (4 egyadagos üveg fecskendő) EU/2/08/086/006 (10 egyadagos üveg fecskendő)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: A nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincsenek.
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó ( 2 °C-8 °C).
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C-8 °C).
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse kezelő állatorvosát.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2008 Uudistamispäivämäärä: 12/09/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21/11/2008
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 EK irányelvének 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártását, behozatalát, birtoklását, eladását, forgalmazását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy:
Finnish: Hevonen.
Hungarian: Ló
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan.
Hungarian: A vakcina a Nyugat Nílusi vírussal szemben aktív immunválasz kiváltására alkalmas.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Hungarian: A vakcina dupla adagjának beadása után, más egyéb mellékhatás, mint a 4.6. szakaszban leírtak, nem volt megfigyelhető.
Finnish: Rokotus voi vaikuttaa seroepidemiologisten tutkimusten tuloksiin.
Hungarian: A vakcinázás megzavarhatja a szerológiai módszerrel végzett járványügyi felméréseket.
Finnish: a) Valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Finnish: • Perusrokotus: ensimmäinen injektio aikaisintaan 6 kk iässä, toinen injektio 3-5 viikkoa myöhemmin.
Hungarian: • Alapimmunizálás: Az első oltás 6 hónapos korban, a második oltás 3-5 héttel később.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: SP-öljy
Hungarian: SP olaj
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Hungarian: Különleges óvintézkedések az állatokon való alkalmazáshoz: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.