FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el Comité revisó todos los datos facilitados por los TAC por escrito y vía explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko paskaidrojumu laikā iesniegtos minētos datus, kā arī ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Spanish: El presente arbitraje conforme al Artículo 31 fue iniciado por España tras una revisión de los informes de seguridad recibidos sobre cilostazol durante los primeros 18 meses de su comercialización en España (el cilostazol fue autorizado en España en 2008).
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu uzsāka Spānija pēc tam, kad bija pārskatīti drošuma ziņojumi, kas saņemti saistībā ar cilostazolu pirmajos 18 zāļu tirdzniecības mēnešos Spānijā (cilostazolu Spānijā reģistrēja 2008. gadā).
Spanish: El objetivo principal del estudio CASTLE fue evaluar el efecto a largo plazo del cilostazol sobre la mortalidad, para todas las causas.
Latvian: CASTLE pētījuma primārais mērķis bija novērtēt cilostazola ietekmi ilgtermiņā uz jebkāda cēloņa izraisītu mirstību.
Spanish: El CHMP también acordó la introducción de medidas para garantizar que los profesionales sanitarios están informados sobre las condiciones de utilización del producto.
Latvian: CHMP arī piekrita īstenot pasākumus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas nosacījumiem.
Spanish: En la actualidad se recomienda vigilar más atentamente el éxito del tratamiento al cabo de 3 meses en lugar de 6, con la intención de interrumpir el tratamiento con cilostazol cuando se juzgue insuficiente el efecto del tratamiento.
Latvian: Tagad ir ieteikts ārstēšanas rezultātu rūpīgāk uzraudzīt pēc trīs, nevis sešiem mēnešiem, pārtraucot cilostazola lietošanu gadījumos, kad ārstēšanas efektu uzskata par nepietiekamu.
Spanish: Los resultados para los criterios secundarios de evaluación de la eficacia fueron coherentes con los resultados para la DCA.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti atbilda AKA rezultātiem.
Spanish: Con el fin de medir la eficacia de las medidas anteriores, el CHMP ha acordado la realización de dos estudios de uso del fármaco (DUS).
Latvian: Lai novērtētu iepriekš minēto pasākumu efektivitāti, CHMP piekrita diviem zāļu izmantošanas pētījumiem (ZIP).
Spanish: No obstante, los efectos farmacológicos del cilostazol indican que puede provocar arritmias cardíacas más graves en determinados pacientes.
Latvian: Tomēr cilostazola farmakoloģiskā ietekme liecina, ka tas dažiem pacientiem var izraisīt nopietnākas sirds aritmijas.
Spanish: Los ensayos clínicos no suscitaron inquietudes importantes en materia de seguridad.
Latvian: Klīniskos pētījumos nozīmīgas bažas par drošumu nekonstatēja.
Spanish: El CHMP también concluyó que el riesgo de hemorragia era mayor en los pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
Latvian: CHMP arī secināja, ka asiņošanas risks lielāks ir bijis pacientiem, kuri vienlaicīgi ārstēti ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem.
Spanish: Para garantizar que los profesionales sanitarios reciben la indicación de uso correcta de este medicamento, el TAC ha introducido las siguientes medidas: comunicación proactiva dirigida a los médicos en el sitio web de Otsuka Europe, formación de los equipos de información médica y comercial en los países en los que se comercializa el cilostazol.
Latvian: Lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par pareizu zāļu lietošanas indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ieviesis šādus pasākumus: proaktīva sazināšanās ar ārstiem Otsuka Europa tīmekļa vietnē, medicīniskās informācijas un tirdzniecības pārstāvju komandu atkārtota apmācība valstīs, kurās tirgo cilostazolu.
Spanish: El grupo consideró que era factible excluir a los pacientes de alto riesgo cardiovascular en la práctica y que ello también limitaría el riesgo de interacción farmacológica con antiagregantes plaquetarios (dado que la mayoría de los pacientes de estos grupos recibirían un tratamiento antiagregante plaquetario doble).
Latvian: Grupa uzskatīja, ka praksē ir iespējams izslēgt augsta kardiovaskulārā riska pacientus un ka tas arī ierobežotu zāļu mijiedarbības risku ar antiagregantiem (jo lielākā daļa pacientu šajās grupās saņemtu divkāršu antiagregantu terapiju).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Spanish: El grupo de expertos analizó los informes espontáneos sobre hemorragias con el uso de uno o dos antiagregantes plaquetarios, pero les había reafirmado la ausencia de síntomas en los estudios controlados con placebo publicados.
Latvian: Ekspertu grupa ņēma vērā spontānos ziņojumus par asiņošanu, lietojot kopā ar vienu vai diviem antiagregantiem, bet viņus pārliecināja pierādījumu trūkums publicētos placebo kontrolētos pētījumos.
Spanish: Los expertos consideraron que el beneficio de los productos con cilostazol era pequeño pero clínicamente significativo y suficiente para restablecer la independencia de algunos pacientes y permitirles iniciar el programa de rehabilitación.
Latvian: Eksperti atzina, ka cilostazolu saturošo zāļu sniegtais ieguvums ir neliels, bet klīniski nozīmīgs un pietiekams, lai atjaunotu dažu pacientu neatkarību un ļautu viņiem uzsākt rehabilitācijas programmu.
Spanish: En consecuencia, España remitió el cilostazol al CHMP de la EMA y le solicitó que formulase un dictamen, en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/33/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen cilostazol debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Latvian: Tādēļ Spānija nosūtīja cilostazola lietu CHMP/EMA, lūdzot sniegt atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Spanish: El Comité considera que, teniendo en cuenta el metabolismo del cilostazol, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones que podrían incrementar los riesgos asociados al cilostazol;
Latvian: Komiteja uzskata, ka, ņemot vērā cilostazola metabolismu, ir iespējama mijiedarbība, kas var palielināt ar cilostazolu saistīto risku;
Spanish: • el Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen cilostazol;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta cilostazolu saturošām zālēm;
Spanish: La eficacia del cilostazol fue evaluada en 14 ensayos clínicos en los que participaron más de 4.000 pacientes que sufrían de claudicación intermitente (CI).
Latvian: Cilostazola efektivitāti vērtēja 14 klīniskos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar mijklibošanu.
Spanish: En esta revisión se tuvieron en cuenta los datos de seguridad del cilostazol obtenidos en los estudios de eficacia (estudios a medio plazo), el estudio de seguridad a largo plazo CASTLE y estudios de prevención de accidentes vasculares cerebrales, además de los informes de casos procedentes de fuentes espontáneas y de estudios sin intervención.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras laikā ņēma vērā cilostazola drošuma datus, kas pieejami no efektivitātes pētījumiem (vidēja termiņa pētījumiem), ilgtermiņa drošuma pētījuma CASTLE un insulta profilakses pētījumiem, kā arī no spontāniem avotiem un beziejaukšanās pētījumiem saņemtiem gadījumu ziņojumiem.
Spanish: En los ensayos individuales, el intervalo de mejora era de +28 % a +100 % para el cilostazol y de -10 % a +42 % para el placebo.
Latvian: Uzlabojums atsevišķos pētījumos bija diapazonā no +28 % līdz + 100 % cilostazolam un no -10 % līdz +42 % placebo.
Spanish: Los expertos reconocieron que por lo general se observaban afectos adversos menores en algunos pacientes, pero ninguno de los expertos había constatado efectos secundarios importantes.
Latvian: Eksperti atzina, ka dažiem pacientiem bieži ir novērotas nelielas nevēlamas blakusparādības, bet neviens no ekspertiem nebija reģistrējis būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Spanish: Todos ellos coincidieron en la necesidad de revisar la respuesta del paciente al tratamiento al cabo de 3 meses y de continuar el tratamiento solo si ésta es positiva.
Latvian: Visi eksperti uzskatīja, ka pēc trīs mēnešiem ir jāpārskata pacienta ārstēšanas terapeitiskais efekts un ārstēšanu drīkst turpināt tikai pozitīva efekta gadījumā.
Spanish: En total, en los 9 ensayos de eficacia se aleatorizó a 3.122 pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento investigado.
Latvian: Nejaušināja kopumā 3122 pacientus, un viņi saņēma vismaz vienu pētniecisko zāļu devu deviņos efektivitātes pētījumos.
Spanish: Se ha demostrado que esta dosis menor es clínicamente eficaz en los ensayos clínicos efectuados en pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 o el CYP2C19.
Latvian: Pierādīts, ka šī samazinātā deva ir klīniski efektīva klīniskos pētījumos pacientiem, kuri lieto CYP3A4 vai CYP2C19 inhibitorus.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos que contienen cilostazol a los que se hace referencia en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto indicadas en el Anexo III y sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a una tasa de episodios inferior a la prevista y una tasa de abandonos de estudio superior a la prevista.
Latvian: Pētījumu pārtrauca priekšlaikus, jo traucējumu biežums bija mazāks, nekā gaidīts, un izstāšanās biežums lielāks, nekā gaidīts.
Spanish: Asimismo, el CHMP recomendó una disminución de la dosis de cilostazol a 50 mg dos veces al día durante el periodo de uso concomitante de estos medicamentos.
Latvian: CHMP arī ieteica samazināt cilostazola devu līdz 50 mg divreiz dienā, lietojot vienlaikus ar šādām zālēm.
Spanish: En la evaluación se tuvieron en cuenta los datos relacionados con las evaluaciones de la calidad de vida y el análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, ya que aportaban información sobre la cuestión de la relevancia clínica del efecto del tratamiento, que se ve complicada por el hecho de que los pacientes podrían obtener niveles de beneficios diferentes en función de la gravedad de los síntomas de la claudicación intermitente (CI).
Latvian: Veicot novērtējumu, pārbaudīja datus, kas saistīti ar dzīves kvalitātes novērtējumiem, un to pacientu analīzes, kuriem novēroja terapeitisku efektu, jo šie dati sniedz informāciju par ārstēšanas efekta klīnisko nozīmību, ko apgrūtina fakts, ka pacientiem var būt atšķirīgs ieguvuma līmenis atkarībā no mijklibošanas simptomu smaguma.
Spanish: No obstante, la causalidad y la amplitud de este riesgo es difícil de cuantificar dada la inexistencia de una señal clara en los ensayos clínicos y dado el número de factores de confusión debidos a la medicación concomitante empleada en estos pacientes.
Latvian: Tomēr šī riska cēloni un apjomu ir grūti kvantitatīvi novērtēt, ņemot vērā, ka klīniskos pētījumos nav iegūta skaidra informācija, kā arī jaucējfaktoru līmeni, ko rada citas šo pacientu vienlaikus lietotās zāles.
Spanish: El cilostazol es metabolizado esencialmente por el CYP3A4 y el CYP2C19 y forma dos metabolitos activos principales, OPC-13015 (deshidrocilostazol, 3 a 7 veces más potente que el cilostazol) y OPC-13213 (trans-hidroxi-cilostazol, 2 a 5 veces más potente que el cilostazol).
Latvian: Cilostazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2C19, un tam ir divi galvenie aktīvie metabolīti, OPC-13015 (dehidrocilostazols, 3-7 reizes spēcīgāks nekā cilostazols) un OPC-13213 (transhidroksicilostazols, 2-5 reizes vājāks nekā cilostazols).
Spanish: No obstante, reconocieron que el tratamiento triple planteaba un riesgo de hemorragia y que debía evitarse este tratamiento triple (cilostazol y los dos antiagregantes plaquetarios).
Latvian: Tomēr viņi atzina, ka trīskāršas terapijas gadījumā pastāv asiņošanas risks un ka no trīskāršas terapijas ir jāizvairās (cilostazols kopā ar diviem antiagregantiem).
Spanish: En vista de estos elementos, el CHMP consideró que los pacientes tratados concomitantemente con dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (p. ej., ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, warfarina, acenocoumarol, dabigatrán, rivaroxaban o apixaban) no deben recibir medicamentos que contengan cilostazol.
Latvian: Ņemot to vērā, CHMP uzskatīja, ka pacientus, kurus vienlaikus ārstē ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem (piemēram, aspirīnu (acetilsalicilskābi), klopidogrelu, heparīnu, varfarīnu, acenokumarolu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu), nedrīkst ārstēt ar cilostazolu saturošām zālēm.
Spanish: Estos ensayos comprendían ocho estudios de fase III controlados, doble ciego, en dos de los cuales se comparó la eficacia del cilostazol con la de un comparador activo (la pentoxifilina) y un placebo durante un período de 24 semanas.
Latvian: To vidū bija astoņi dubultmaskēti kontrolēti 3. fāzes pētījumi, divos no tiem cilostazola efektivitāti salīdzināja ar aktīva salīdzināmā līdzekļa (pentoksifilīna) un placebo efektivitāti 24 nedēļu laikā.
Spanish: En vista de los modestos beneficios del cilostazol y de las inquietudes existentes en materia de seguridad, el Comité considera que el uso de cilostazol debe limitarse a los pacientes que obtendrían el máximo beneficio del tratamiento, es decir, los pacientes para los que las modificaciones del estilo de vida (abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio físico) y otras intervenciones adecuadas no hubieran proporcionado un beneficio suficiente.
Latvian: Ņemot vērā cilostazola mērenos ieguvumus un bažas par drošumu, Komiteja uzskata, ka cilostazolu drīkst lietot vienīgi tiem pacientiem, kuri gūtu vislielāko ieguvumu no ārstēšanas, t. i., pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas (smēķēšanas atmešana un fiziskās slodzes programmas) un citas piemērotas iejaukšanās nav sniegušas pietiekamu ieguvumu.
Spanish: Los expertos coincidieron en que el estudio CASTLE presentaba algunas limitaciones (como la terminación precoz y la elevada tasa de abandonos, la restricción de determinados grupos de pacientes, la exclusión de los pacientes de alto riesgo y la exploración de los pacientes por sus médicos durante un periodo de 6 meses), pero que algunas de dichas limitaciones ya se habían previsto en un estudio de fase IV tan a largo plazo como el actual.
Latvian: Eksperti piekrita, ka CASTLE pētījumam ir bijuši daži ierobežojumi (to vidū arī agrīna pārtraukšana un liels izstāšanās gadījumu biežums, pētījums veikts noteiktām pacientu grupām, izslēgti augsta riska grupas pacienti un ārsti pacientu stāvokli izvērtējuši pēc sešiem mēnešiem), bet ka daži no tiem bija paredzami, veicot tik ilgstošu 4. fāzes pētījumu.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del cilostazol, así como las conclusiones de la reunión del grupo de expertos ad-hoc, el CHMP ha acordado una serie de medias, en particular la restricción de la indicación a "uso de segunda línea en pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio [supervisados]) y otras intervenciones adecuadas no han proporcionado una mejora suficiente de los síntomas de la claudicación intermitente" y la introducción de tres contraindicaciones nuevas, en pacientes con antecedentes de taquiarritmia grave, pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes y pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio durante los 6 últimos meses o sometidos a una intervención coronaria durante los 6 meses precedentes.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par cilostazola drošumu un efektivitāti, kā arī ad-hoc ekspertu grupas sanāksmē izdarītos secinājumus, CHMP piekrita vairākiem pasākumiem, kas ietver indikācijas ierobežošanu "lietošanai par otrās izvēles zālēm pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas (to vidū smēķēšanas atmešana un [uzraudzītas] fiziskās slodzes programmas) un citas piemērotas iejaukšanās nav pietiekami uzlabojušas mijklibošanas simptomus" un trīs jaunu kontrindikāciju ieviešanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga tahiaritmija, pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar diviem vai vairāk papildu antiagregantiem/antikoagulantiem, un pacientiem ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu pēdējo sešu mēnešu laikā, vai arī koronāru iejaukšanos pēdējo sešu mēnešu laikā.
Spanish: Un estudio sobre la utilización del fármaco realizado en una región de España reveló que los pacientes a los que se había administrado cilostazol eran de más edad y utilizaban un mayor número de medicamentos concomitantes que los pacientes incluidos ensayos clínicos.
Latvian: Vienā Spānijas reģionā veiktā zāļu patēriņa pētījumā konstatēja, ka pacienti, kuri lietoja cilostazolu, bija vecāki un vienlaikus lietoja vairāk zāļu nekā klīniskos pētījumos iekļautie pacienti.
Spanish: El estudio también tendrá como objetivo cuantificar el uso no autorizado, describir patrones de administración e identificar las especializaciones médicas de los médicos que prescriben cilostazol.
Latvian: Pētījuma mērķis būs arī kvantitatīvi novērtēt lietošanu nereģistrētām indikācijām, raksturot dozēšanas veidu un atklāt cilostazolu parakstošo ārstu medicīniskās specialitātes.
Spanish: Se evaluarán los tiempos de coagulación excesivos durante el tratamiento con cilostazol más allá de unos límites que deberán especificarse previamente en el protocolo y se propondrán medidas adecuadas de minimización del riesgo cuando se disponga del informe del estudio final.
Latvian: Tiks vērtētas asins tecēšanas laika pārmaiņas, ārstējot ar cilostazolu ārpus iepriekš noteikta diapazona, kas definēts protokolā, un, kad būs pieejams galīgais pētījuma ziņojums, tiks ierosināti piemēroti riska mazināšanas pasākumi.
Spanish: No obstante, se observó que la actividad del cilostazol en tanto que inhibidor de la enzima fosfodiesterasa (PDE-3) suscita una potencial inquietud en materia de seguridad relativa a las arritmias cardíacas debidas posiblemente al incremento de la frecuencia del ritmo cardíaco en reposo (se ha demostrado que el cilostazol aumenta la frecuencia cardíaca de 5,1 a 7,4 latidos por minuto en las dosis autorizadas).
Latvian: Tomēr ņēma vērā, ka cilostazols kā fosfodiesterāzes enzīma (FDE-3) inhibitors rada bažas par iespējamu drošuma apdraudējumu saistībā ar sirds aritmijām, kuras var izraisīt sirdsdarbības ātruma palielināšanās miera stāvoklī (pierādīts, ka cilostazols palielina sirdsdarbības ātrumu par ~5,1 un ~7,4 sitieniem minūtē, lietojot apstiprinātās devas).
Spanish: De este modo inhibe la activación y la agregación de las plaquetas y evita la liberación de sustancias protrombóticas inflamatorias y vasoactivas.
Latvian: Tas izraisa trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju un novērš protrombotisko iekaisuma un vazoaktīvo vielu izdalīšanos.
Spanish: El criterio principal de evaluación en los nueve ensayos de la eficacia (denominados ensayos a medio plazo) fue la distancia máxima recorrida (distancia absoluta de claudicación, DCA), medida en un test sobre tapiz rodante.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs deviņos efektivitātes pētījumos (ko dēvē par vidēja termiņa pētījumiem) bija maksimālais noietais attālums (absolūtais klibošanas attālums - AKA), ko mēra, veicot slodzes celiņa testu.
Spanish: • el Comité considera que el beneficio de cilostazol es modesto pero se ha demostrado un incremento estadísticamente significativo en la distancia recorrida en comparación con el placebo en pacientes con claudicación intermitente;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka cilostazola sniegtais ieguvums ir mērens, bet ir pierādīts statistiski nozīmīgs noietā attāluma pieaugums pacientiem ar mijklibošanu salīdzinājumā ar placebo;
Spanish: Se deberá aumentar las medidas de farmacovigilancia presentando informes periódicos de seguridad (PSUR) cada 6 meses, que incorporen informes de la seguridad centrados en los efectos adversos cardiovasculares, efectos adversos hemorrágicos y uso no autorizado.
Latvian: Farmakovigilances pasākumi jāpastiprina, iesniedzot PADZ (Periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu) reizi sešos mēnešos, iekļaujot tajā drošuma ziņojumus par nevēlamām kardiovaskulārām blakusparādībām, nevēlamām hemorāģiskām blakusparādībām un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Spanish: Debería analizarse detenidamente la idoneidad del tratamiento con cilostazol, junto con otras opciones terapéuticas, como la revascularización.
Latvian: Ārstēšanas ar cilostazolu piemērotība ir rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā arī citas ārstēšanas iespējas, piemēram, revaskularizāciju.
Spanish: El metanálisis combinado de los desenlaces notificados por los pacientes en la encuesta abreviada sobre salud (SF-36) y el cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) demostró la existencia de efectos significativos del cilostazol frente al placebo en lo que respecta a la función física y la puntuación del componente físico del SF-36, así como mejorías significativas en las puntuaciones de velocidad y distancia del WIQ.
Latvian: Pacientu ziņoto rezultātu apvienotas meta-analīzes, ņemot datus no īsās veselības anketas (SF-36) un staigāšanas traucējumu anketas (WIQ), parādīja nozīmīgu cilostazola ietekmi salīdzinājumā ar placebo uz fiziskām funkcijām un SF-36 fiziskās komponentes vērtējumu, kā arī nozīmīgu uzlabojumu WIQ ātruma un attāluma sadaļā.
Spanish: La actividad de antiagregante plaquetario del cilostazol también suscitó inquietudes respecto a los episodios hemorrágicos.
Latvian: Arī cilostazola antiagregantā iedarbība radīja bažas par hemorāģiskiem traucējumiem.
Spanish: La DMP estima una mejora media de la distancia recorrida respecto a la basal de 87,4 m para el cilostazol, a razón de 100 mg dos veces por día, y de 43,7 m para el placebo (p < 0,0001) con una distancia recorrida basal media de aproximadamente 133 m (mejora del 66 % con cilostazol).
Latvian: KVA liecina par vidējo noietā attāluma uzlabojumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, par 87,4 m, lietojot 100 mg cilostazola divreiz dienā, un par 43,7 m, lietojot placebo (p<0,0001), vidējais sākotnējais noietais attālums bija aptuveni 133 m (uzlabojums par 66 %, lietojot cilostazolu).
Spanish: Un metanálisis de los datos reagrupados de estos ensayos, empleando el coeficiente de las medias geométricas para LOG (DCA en la última visita/DCA en el valor basal) para la comparación cilostazol frente al placebo demostró un efecto del tratamiento de 1,15 (IC del 95 %: 1,11 - 1,19) para la DCA.
Latvian: Šo pētījumu apvienotā meta-analīze, izmantojot ģeometrisko vidējo rādītāju attiecību LOG (AKA pēdējā apmeklējumā/AKA pētījuma sākumā) cilostazolam salīdzinājumā ar placebo, pierādīja ārstēšanas ietekmi 1,15 (95 % TI: 1,11-1,19) AKA gadījumā.
Spanish: En todos los ensayos de eficacia se observó que el cilostazol presentaba un porcentaje de mejora de la DCA más elevado que el placebo, siendo estadísticamente significativo en 6 de los 9 ensayos.
Latvian: Visos efektivitātes pētījumos cilostazolam konstatēja lielāku procentuālo AKA uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo, un tas bija statistiski nozīmīgs sešos no deviņiem pētījumiem.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el cilostazol tiene un efecto modesto, pero estadísticamente significativo, sobre las distancias recorridas en pacientes con CI y que algunos pacientes se pueden beneficiar en un grado clínicamente relevante.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka cilostazolam piemīt, kaut mērena, bet statistiski nozīmīga ietekme uz noietajiem attālumiem pacientiem ar mijklibošanu un ka daži pacienti var gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu.