FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,4 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Romanian: SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,4 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,8 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Romanian: SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,8 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placebo a Među svim randomiziranim bolesnicima b
Romanian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab comparativ cu placebo a
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu artrită reumatoidă, (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Otopina za injekciju.
Romanian: SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut (SureClick) Soluţie injectabilă.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg štrcaljka
Romanian: SOLYMBIC 20 mg seringă
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC treba nastaviti primjenu metotreksata.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu SOLYMBIC.
Croatian: U bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu i zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Romanian: La pacienţii cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, SOLYMBIC se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Romanian: SOLYMBIC poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 20 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Romanian: După tratamentul de inducţie, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni prin injectare subcutanată.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Capacul acului seringii pre-umplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
Croatian: EU/1/16/1163/006 1 pakiranje EU/1/16/1163/007 2 pakiranja EU/1/16/1163/008 4 pakiranja EU/1/16/1163/009 6 pakiranja
Romanian: EU/1/16/1163/007 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/008 4 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/009 6 penuri pre-umplute
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina u ovoj indikaciji.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu sunt date relevante privind utilizarea adalimumab la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu SOLYMBIC.
Croatian: ACR 70 12. tjedan 24. tjedan
Romanian: ACR 70 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Croatian: Pokrov igle SOLYMBIC napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks.
Romanian: ● Protecția acului seringii pre-umplute SOLYMBIC este confecționată din cauciuc natural uscat, care conține latex.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena lijeku SOLYMBIC ne preporučuje se davati živa cjepiva najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju lijeka SOLYMBIC.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la SOLYMBIC, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu timp de 5 luni de la ultima doză de SOLYMBIC administrată mamei în timpul sarcinii.
Croatian: • Edukacijske materijale za bolesnika
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient
Croatian: SOLYMBIC se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
Romanian: * p <0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo N/A nu este cazul
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon 16 tjedana, možda će biti korisno povećati učestalost doziranja na 40 mg lijeka svaki tjedan.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat pot beneficia de o creştere a frecvenţei dozei la 40 mg săptămânal.
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za upotrebu bolesnika koja sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I).
Romanian: SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut 0,8 ml soluţie injectabilă în pen pre-umplut pentru utilizare de către pacient care conţine o seringă preumplută (sticlă de tip I).
Croatian: • infekcije oka,
Romanian: Ocluzie intestinală
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni.
Croatian: Upotrijebljeni klip Hvatište za prste
Romanian: Metoda prinderii între degete
Croatian: Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC izbjegavate začeće te stoga u tom razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ
Croatian: Primjena lijeka SOLYMBIC je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Romanian: SOLYMBIC este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka SOLYMBIC u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (lijek se može dati kao četiri injekcije u jednom danu ili kao dvije injekcije na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu.
Romanian: Dozele de SOLYMBIC recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (doza poate fi administrată sub forma a patru injecţii într-o zi sau două injecţii pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2.
Croatian: Adalimum ab N = 151
Romanian: Adalimumab N=151
Croatian: Ne uklanjajte još žuti zatvarač igle s napunjene brizgalice.
Romanian: ● Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS- a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată pentru pacienţii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Croatian: Nije primjenjivo, SOLYMBIC je jedino dostupna kao napunjena štrcaljka od 20 mg i 40 mg i kao napunjena brizgalica od 40 mg
Romanian: Nu se aplică, SOLYMBIC este disponibilă numai ca seringă pre-umplută de 20 mg și 40 mg și pen preumplut de 40 mg
Croatian: Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC
Romanian: Cum să utilizați SOLYMBIC
Croatian: SOLYMBIC je dostupan samo kao napunjena štrcaljka od 20 mg i 40 mg i kao napunjena brizgalica od 40 mg.
Romanian: SOLYMBIC este disponibil numai sub formă de seringi pre-umplute de 20 mg şi 40 mg şi pen preumplut de 40 mg.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom SOLYMBIC zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu SOLYMBIC.
Croatian: U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom SOLYMBIC ne treba nastaviti.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Croatian: SOLYMBIC 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Romanian: SOLYMBIC 40 mg injecţie adalimumab
Croatian: SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšava fizičku funkciju.
Romanian: SOLYMBIC încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Romanian: SOLYMBIC 20 mg injecţie adalimumab
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Croatian: SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Romanian: SOLYMBIC încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag na štrcaljku.
Romanian: ● Nu așezați capacul de protecție a acului, înapoi la seringă.
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
Romanian: În studiul extins, deschis, 26,4% (92/349 ) şi 37,8% (132/349) dintre pacienţii cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal din cauza răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 şi respectiv 24.
Croatian: Artritis povezan s entezitisom je upalna bolest zglobova.
Romanian: Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Croatian: SOLYMBIC 40 mg štrcaljka
Romanian: SOLYMBIC 40 mg seringă
Croatian: Pojedini bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja učestalosti doziranja na 20 mg lijeka SOLYMBIC svaki tjedan.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns insuficient la tratament pot beneficia de o creştere a frecvenţei dozei la 20 mg SOLYMBIC în fiecare săptămână.
Croatian: ≥ 18 godina koji nisu učinkovito odgovorili na prethodnu terapiju metotreksatom u dozi od 12,5 do 25 mg ili koji nisu podnosili metotreksat u dozi od 10 mg jednom tjedno.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Croatian: • infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),
Romanian: - infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster); - infecţii ale urechii; - infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
Croatian: SOLYMBIC 40 mg brizgalica
Romanian: SOLYMBIC 40 mg pen
Croatian: Primjena SOLYMBIC napunjenih štrcaljki
Romanian: Utilizarea SOLYMBIC seringă pre-umplută
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, može se primijeniti 80 mg u nultom tjednu (lijek se može dati kao dvije injekcije u jednom danu) i 40 mg u drugom tjednu, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, poate fi utilizată doza de 80 mg în săptămâna 0 (doza poate fi administrată sub formă de două injecţii într-o zi), 40 mg în săptămâna 2, cu conştientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Romanian: După tratamentul de inducţie, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injectare subcutanată.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4 ml otopine (50 mg/ml).
Romanian: SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie (50 mg/ml).
Croatian: Nakon slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatnih 28 tjedana.
Romanian: Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih adalimumabom je u odnosu na bolesnike liječene placebom zabilježeno statistički značajno poboljšanje fizičke funkcije, koja se ocjenjivala uz pomoć upitnika HAQ i kratke zdravstvene ankete SF 36.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 70
Romanian: Adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni N = 70
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Solymbic nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Solymbic este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nakon početne doze Solymbic se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Romanian: După doza inițială, Solymbic se administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și săptămânal.
Croatian: To znači da je Solymbic vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Solymbic este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Solymbic
Romanian: Alte informații despre Solymbic
Croatian: Što je Solymbic i za što se koristi?
Romanian: Ce este Solymbic și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ti paketi uključivat će informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima koja se daje bolesnicima.
Romanian: Aceste pachete vor cuprinde informații despre siguranța medicamentului și un card de atenționare care să fie dat pacienților.
Croatian: Solymbic je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Romanian: Solymbic este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Croatian: Referentni lijek za lijek Solymbic je Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Solymbic este Humira.
Croatian: Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Solymbic primati druge lijekove poput metotreksata ili kortikosteroida (drugih lijekova protiv upale).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Solymbic, pacienților li se pot administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Solymbic u promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Solymbic.
Croatian: Solymbic i drugi lijekovi u tom razredu također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Romanian: Solymbic și alte medicamente din această clasă pot de asemenea să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care au utilizat adalimumab.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Solymbic ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Solymbic dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Solymbic ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Solymbic are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Solymbic mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati taj lijek.
Romanian: Compania care comercializează Solymbic trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje treba liječiti, a u djece se obično računa prema tjelesnoj težini i visini djeteta.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți aceasta se calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Croatian: Solymbic se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Romanian: Solymbic se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Solymbic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Solymbic?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Solymbic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Solymbic.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Solymbic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Solymbic.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Solymbic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Solymbic?
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Solymbic.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Solymbic.
Croatian: Budući da je lijek Solymbic biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Solymbic.
Romanian: Având în vedere că Solymbic este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Humira să fie repetate pentru Solymbic.
Croatian: Solymbic se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren.
Romanian: Solymbic se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.