FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peale selle täiendati hepatotoksilisuse teavet, viidates ikteruse ja raske maksakahjustuse juhtudele, sealhulgas surmaga lõppenud ägeda maksapuudulikkuse juhtudele, millest on teatatud levofloksatsiini kasutamisel, eelkõige raskete kaasuvate haigustega patsientidel.
Latvian: Papildināja arī informāciju par hepatotoksicitāti, lai norādītu, ka starp ziņotajiem levofloksacīna izraisītas dzeltes un smaga aknu bojājuma gadījumiem ir arī letālas akūtas aknu mazspējas gadījumi, galvenokārt pacientiem ar smagām pamatslimībām.
Estonian: Ohutusprofiilis sisaldunud myasthenia gravis'e ägenemise teavet muutis müügiloa hoidja esildismenetluse ajal esitatud kumulatiivse ohutusanalüüsi järgi.
Latvian: Brīdinājumu par myasthenia gravis paasinājumu, kas iekļauts pamata datos par drošību, pārskatīja, pamatojoties uz kumulatīvo drošuma pārskatu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šīs pārvērtēšanas procedūras laikā.
Estonian: Tavanic on täiskasvanutel näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Latvian: Tavanic ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Estonian: Müügiloa hoidja võttis esildismenetluse ajal vabatahtlikult tagasi 750 mg õhukese polümeerikattega tablettide müügiloa ja muutis infusioonilahuse müügilubasid, eemaldades 150 ml pakendi suuruse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi atsauca reģistrācijas apliecību (RA) 750 mg apvalkotām tabletēm un mainīja reģistrācijas apliecības nosacījumus infūziju šķīdumam, izņemot 150 ml zāļu formu šīs pārvērtēšanas procedūras laikā.
Estonian: Samuti muudeti Euroopa uroloogide assotsiatsiooni (EAU) 2010. aasta ravijuhiste kohaselt püelonefriidi ja tüsistustega kuseteede infektsioonide levofloksatsiiniga teostatava ravi kestust: vastavalt 7-10 päeva ägeda tüsistusteta püelonefriidi ja 7-14 päeva raskete infektsioonide korral (esialgne intravenoosne ravi, millele järgneb võimaluse korral suukaudne ravi) (EAU ravijuhised
Latvian: Vienojās arī par grozījumiem attiecībā uz pielonefrīta un komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanas ilgumu, lai tas atbilstu Eiropas Uroloģijas asociācijas (EAU) 2010. gada vadlīniju ieteikumiem, ka levofloksacīna terapijas ilgumam akūta nekomplicēta pielonefrīta gadījumā būtu jābūt 7-10 dienas, bet smagos gadījumos 7-14 dienas (i.v., pēc tam ar iespējamu pāreju uz perorālu lietošanu) (EAU 2010. gada vadlīnijas).
Estonian: Tavanicut turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (250 ja 500 mg) ja infusioonilahusena (5 mg/ml, pakendi suurused 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Latvian: Tavanic ir pieejams apvalkotu tablešu veidā (250 mg un 500 mg) un kā šķīdums infūzijām (5 mg/ml zāļu formās pa 250 mg/50 ml un 500 mg/100 ml).
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete ülevaatamise järel pakkus müügiloa hoidja välja ühtlustada levofloksatsiini tablettide ja infusioonilahuse sõnastuse ning soovitada kasutada neid püelonefriidi ja tüsistustega kuseteede infektsioonide raviks, võttes arvesse antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikke suuniseid.
Latvian: Pamatojoties uz visu pašlaik pieejamo datu pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot formulējumu levofloksacīna tabletēm un i. v. šķīdumam, iesakot tā lietošanu pielonefrīta un komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā, ņemot vērā vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Estonian: Samuti lepiti kokku lisada hoiatuste lõiku viide resistentsusskeemidele.
Latvian: Vienojās par krustenisku atsauci uz brīdinājumu apakšpunktu, kurā aprakstīta rezistence.
Estonian: • krooniline bakteriaalne prostatiit
Latvian: • Hronisks bakteriāls prostatīts
Estonian: Lisaks ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku, et see vastaks ohutusprofiilile, mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Latvian: Turklāt šo zāļu apraksta apakšpunktu atjaunināja, lai atspoguļotu pamata datus par drošumu, par kuriem vienošanās panākta 2011. gada aprīlī PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā.
Estonian: Lisaks B. fragilis'ele eemaldati viimatinimetatud tabelist ka Bacteroides sp. nende loomuliku keskmise tundlikkuse tõttu levofloksatsiini suhtes.
Latvian: Proti, dzēsa Bacteroides sugas, izņemot B. fragilis, jo tām piemīt dabīga mērena jutība pret levofloksacīnu.
Estonian: Ühes liikmesriigis ei kiidetud seda näidustust heaks põhjusel, et kesksetes uuringutes (kokku viis uuringut) ei kasutatud tavapärast võrdlusravimit, samuti seepärast, et fluorokinoloonide kasutamist tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonide korral ei peeta vajalikuks.
Latvian: Šī indikācija nebija apstiprināta vienā dalībvalstī, jo pivotālos pētījumos (piecos pētījumos) nebija izmantots tradicionālais salīdzināšanas līdzeklis, kā arī nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā fluorhinolonu lietošana netiek uzskatīta par piemērotu un komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā rezultāti pārliecinoši neliecināja par levofloksacīna pārākumu.
Estonian: Vastavad tõendusmaterjalid esitas müügiloa hoidja, sh kumulatiivse ülevaate kõigist surmajuhtudest maksa ja sapiteede häirete tõttu.
Latvian: Pierādījumus iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks kopā ar kumulatīvu pārskatu par visiem hepatobiliāro traucējumu izraisītiem nāves gadījumiem.
Estonian: Kliinilises praktikas kirjutatakse sinusiidi raviks kõige sagedamini välja beetalaktaamantibiootikume (amoksitsilliin koos klavulaanhappega või ilma, suukaudsed teise või kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid), makroliide ja pneumokokkide vastased fluorokinoloone.
Latvian: Klīniskajā praksē sinusīta ārstēšanai biežāk parakstītās antibiotikas ir beta laktāmi (amoksicilīns kopā ar klavulānskābi vai bez tās, iekšķīgi lietojami otrās un trešās paaudzes cefalosporīni), makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni.
Estonian: Lisati hoiatus, et enne levofloksatsiini kasutamist peab äge bakteriaalne sinusiit või kroonilise bronhiidi ägenemine olema adekvaatselt diagnoositud.
Latvian: Pievienoja brīdinājumu par nepieciešamību pirms levofloksacīna lietošanas atbilstoši diagnosticēt akūtu bakteriālu sinusītu un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste õhukese polümeerikattega tablettide ning infusioonilahuse mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos zāļu aprakstus Tavanic apvalkotām tabletēm un šķīdumam infūzijām un sinonīmisku nosaukumu zālēm, ņemot vērā to zāļu formas.
Estonian: Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni juhised (ERS, 2005) soovitavad kasutada levofloksatsiini alternatiivse antibiootikumina nii kroonilise bronhiidi ägenemise ambulatoorses kui ka statsionaarses ravis, kui haigel ei esine riskitegureid bakterist P. aeruginosa põhjustatud infektsiooni esinemiseks.
Latvian: Eiropas Respiratorās biedrības vadlīnijās (ERS, 2005) levofloksacīnu ierosināts lietot par alternatīvu antibiotiku, slimnīcā vai ambulatori ārstējot akūtu hroniska bronhīta paasinājumu bez iespējamas P. aeruginosa infekcijas riska.
Estonian: • inimravimite komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā Tavanic un sinonīmiskām zālēm konstatētās atšķirības terapeitisko indikāciju un devu un lietošanas veida apakšpunktos, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos;
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Tavanic un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu apraksti ir apstiprināmi.
Estonian: Peale selle lisati ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku viide hoiatuste lõigule, milles mainitakse MRSA resistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā tagad ievietota arī informācija par MRSA korezistenci pret fluorhinoloniem, arī levofloksacīnu.
Estonian: Väljapakutud väikseimat annust kroonilise bronhiidi ägenemise ning tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonide raviks (250 mg) arutati levofloksatsiini farmakokineetilise/ farmakodünaamilise profiili, infektsioonide raskusastme ja kõige tõenäolisemate bakteriaalsete tekitajate kontekstis.
Latvian: Ierosināto saskaņoto mazāko 250 mg devu akūta hroniska bronhīta paasinājuma un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā apsprieda sīkāk, ņemot vēra levofloksacīna farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības, infekcijas veidu un iespējamāko ierosinošo baktēriju.
Estonian: Arvestades pakendi infolehte ühtlustamise käigus tehtud muutuste ulatust, otsustati, et müügiloa hoidja esitab pärast esildismenetluse lõppu pakendi infolehe loetavustesti tulemused.
Latvian: Ņemot vērā lietošanas instrukcijas saskaņošanas apjomu, vienojās, ka pēc šīs pārvērtēšanas procedūras pabeigšanas būtu jāiesniedz saprotamības testa rezultāti.
Estonian: CAPSS-101, ulatuslik registreerimisuuring, mis näitas, et levofloksatsiin on põhjalikult dokumenteeritud kroonilise bakteriaalse prostatiidi ravis sama tõhus kui tsiprofloksatsiin.
Latvian: Pivotālais pētījums bija CAPSS-101, liels reģistrācijas pētījums, kurā pierādīja, ka levofloksacīns ir līdzvērtīgs ciprifloksacīnam labi dokumentēta hroniska prostatīta gadījumā, un šos datus papildina divi publicēti pētījumi.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus esitatud andmetega, nende kogumise ja statistilise analüüsi meetodiga ning pidas esitatud esinemissagedusi sobivaks.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud näidustus vastab paremini Euroopas kehtivatele ravijuhistele kui praegune kehtiv näidustus.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais saskaņotais indikācijas formulējums labāk atspoguļo pašreizējos vispārējos Eiropā izplatītos ārstēšanas ieteikumus.
Estonian: Tavanicu infusioonilahus on täiskasvanutel näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Latvian: Tavanic šķīdums infūzijām ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Estonian: Tuleb märkida, et fluorokinoloone, sh levofloksatsiini, ei tunnustata võrdlusravimina stafülokokkidest ja streptokokkidest põhjustatud infektsioonide korral.
Latvian: Ņēma vērā, ka fluorhinolonus, arī levofloksacīnu neuzskata par atsauces terapiju pret stafilokokiem un streptokokiem.
Estonian: Ajakohastati sõnastust lõigus „Laboratoorsete analüüside mõjutamine", lisades lause M. tuberculosis'e kohta, mida peetakse fluorokinoloonide iseloomulikuks toimeks ja mida nimetati ka ettevõtte põhiandmete lehel.
Latvian: Brīdinājumu zem apakšvirsraksta "Ietekme uz laboratorijas pārbaudēm" atjaunināja galvenokārt tādēļ, lai iekļautu teikumu par M. tuberculosis, ko uzskata par grupai raksturīgu un kas ir iekļauts uzņēmuma pamatdatu lapā (Company Core Data Sheet - CCDS).
Estonian: Seda näidustust, mis kiideti Euroopa Liidus heaks 1997. aastal, toetasid kolm keskset uuringut.
Latvian: Šo, Eiropas Savienībā kopš 1997. gada reģistrēto indikāciju atbalstīja trīs pivotāli pētījumi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ühe teise fluorokinolooniga läbiviidud uuringus ei täheldatud kliinilise ravivastuse osas paremust võrreldes platseeboga.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka kādam citam fluorhinolanam ar placebo kontrolētā pētījumā nav pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo klīniskās atbildes reakcijas ziņā.
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit
Latvian: Hronisks bakteriāls prostatīts
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm Tavanicu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohaselt koostatud ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja.
Latvian: Tādēļ Tavanic bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks pakendi infolehe lõpliku sõnastuse.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas tekstu.
Estonian: Kõige olulisemad haigustekitajad nende kolme näidustuse korral on S. pneumoniae, H. influenzae ja keskkonnatekkelise pneumoonia korral intratsellulaarsed/atüüpilised bakterid.
Latvian: Nozīmīgākie patogēni šo indikāciju gadījumā ir S. pneumoniae, H. influenzae, kā arī intracelulāras/atipiskas baktērijas sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā.
Estonian: Kahes liikmesriigis kiideti levofloksatsiin heaks ka haiglatekkelise pneumoonia raviks, aga müügiloa hoidja ei taotlenud selle näidustuse säilitamist.
Latvian: Hospitāla pneimonija (HP) arī ir elpceļu infekcija, kuras ārstēšanai levofloksacīns bija reģistrēts divās dalībvalstīs un kuras saglabāšanu indikāciju vidū reģistrācijas apliecības īpašnieks nepieprasa, par ko informācija sniegta turpmāk.
Estonian: Seetõttu muudeti vastavalt levofloksatsiini soovitatavat annust kroonilise bronhiidi ägenemise ning tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsiooni raviks (kustutati annus 250 mg üks kord ööpäevas).
Latvian: Tādēļ akūta hroniska bronhīta paasinājuma un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamo devu atbilstoši pielāgoja, t.i., dzēsa 250 mg vienreiz dienā.
Estonian: Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja infektsioossete haiguste assotsiatsioon (ESCMID) on vastu võtnud juhised alumiste hingamisteede infektsioonide raviks täiskasvanutel, mille kohaselt on kinoloonid teise valiku ravimid pneumokokkide kliiniliselt olulise resistentsuse korral amoksitsilliini või tetratsükliinide suhtes või nende antibiootikumide olulise talumatuse korral.
Latvian: Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību biedrība (ESCMID) apstiprina "Vadlīnijas par dziļo elpceļu infekciju ārstēšanu pieaugušajiem", kas ierosina lietot hinolonus par otrās izvēles terapiju, ja ir vērojama klīniski nozīmīga pneimokoku rezistence pret amoksicilīnu un tetraciklīniem vai izteikta nepanesība.
Estonian: Tavanicu 5 mg/ml infusioonilahus
Latvian: Tavanic, šķīdums infūzijām, 5 mg/ml
Estonian: Täpsustati üldist teksti kõrvaltoimete esinemissageduse liigitamise ja turustamisjärgselt teavitatud kõrvaltoimete kohta ning muudeti terve rea kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriat.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Estonian: Arvestades seda tüüpi infektsiooni kõrget spontaanse tervistumise määra, on selle näidustuse heakskiitmiseks vaja andmeid, mis näitaksid platseebo või võrdlusravimitega võrreldes paremust raskematel ägeda bakteriaalse sinusiidi juhtudel, kui beetalaktaame, doksütsükliini või makroliide ei saa mingil põhjusel kasutada või kui varasem ravi nendega on ebaõnnestunud, ning kaaluksid seega üles levofloksatsiini kasutamisest tulenevad suuremad riskid ja tagaksid kasulikkuse ja riskide tasakaalu.
Latvian: Tā kā šāda veida infekciju gadījumā bieži notiek spontāna izveseļošanās, uzskata, ka dati, kas pierāda pārākumu salīdzinājumā ar placebo vai salīdzināšanai izmantotiem līdzekļiem smagākos akūta bakteriāla sinusīta gadījumos, ir nepieciešami, lai attaisnotu plašo risku un saglabātu ieguvumu un riska līdzsvaru tikai tādos gadījumos, kad beta laktāmus, doksiciklīnu vai makrolīdus kāda iemesla dēļ nevar lietot vai to lietošana bijusi nesekmīga.
Estonian: Ta pakkus välja muudatused teksti ühtlustamiseks ja mõnel juhul muudes lõikudes juba kajastatud teabe kokkuvõtted (näiteks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.2 esitati teave koejaotumise kohta).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza novērtēt arī visus citus valstīs apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus, ieteica veikt atbilstošas teksta izmaiņas atšķirīgajās vietās un dažos gadījumos apkopoja jau šajos apakšpunktos iekļauto informāciju (piemēram, zāļu apraksta 5.2. apakšpunktā apkopoja informāciju par izkliedi audos).
Estonian: Selleks, et täpsemalt määratleda levofloksatsiini osa antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise tablettide ja infusioonilahuse ühtlustatud sõnastuse:
Latvian: Lai īsāk definētu levofloksacīna nozīmi šīs indikācijas gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji ierosināja šādu saskaņotu formulējumu tabletēm un i.
Estonian: Alates 2001. aastast on käesolev näidustus riiklike ravijuhiste kohaselt heaks kiidetud ainult ühes liikmesriigis nii tablettide (antraksi profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist või ravi) kui ka infusioonilahuse puhul (antraksi ravi).
Latvian: Šī indikācija bija apstiprināta tikai vienā dalībvalstī gan tabletēm (profilaksei pēc saskares un Sibīrijas mēra ārstēšanai), gan i. v. šķīdumam (ārstēšanai) kopš 2011. gada saskaņā ar valsts ieteikumiem.
Estonian: • püelonefriit ja tüsistustega kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4)
Latvian: • Pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Ühtlustatud heakskiidetud näidustused Tavanicu 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tablettidel ja 5 mg/ml infusioonilahusel on järgmised.
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotām tabletēm un 5 mg/ml šķīdumam infūzijām saskaņotās terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Estonian: Kehtivad ravijuhised soovitavad raske ägeda bakteriaalse sinusiidi, eelneva ravi ebaõnnestumise või resistentsetest pneumokokkidest põhjustatud infektsioonide korral pneumokokkide vastaseid fluorokinoloone.
Latvian: Pašlaik ārstēšanas vadlīnijas parasti iesaka pretpneimokoku fluorhinolonus smaga akūta bakteriāla sinusīta gadījumā vai tad, ja iepriekš veiktā ārstēšana bijusi nesekmīga vai infekciju ir izraisījuši rezistenti pneimokoki.
Estonian: Lahknevused selles lõigus olid seotud vastunäidustusega kasutamiseks rasedatel ja patsientidel, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi
Latvian: Atšķirības šajā apakšpunktā bija saistītas ar lietošanu grūtniecības laikā un pacientiem ar glikozes6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (atšķirīgs teksts vienā dalībvalstī).
Estonian: Lepiti kokku järgmine prostatiidi näidustuse sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes - „krooniline bakteriaalne prostatiit".
Latvian: Saskaņotais zāļu apraksta formulējums prostatīta indikācijai ir šāds: "Hronisks bakteriāls prostatīts".
Estonian: Ülalnimetatud infektsioonide raviks võib Tavanicut kasutada üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Latvian: Iepriekš minēto infekciju gadījumā Tavanic drīkst lietot tikai tad, ja uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas (kUCI), tostarp pielonefrīts (PN)
Estonian: Inimravimite komitee lähtus ohutusprofiilist, mis kiideti heaks 1. aprillil 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Latvian: Ņēma vērā pamata datus par drošumu (Core Safety Profile - CSP), kas apstiprināti PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā 2011. gada 1. aprīlī.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, ravimiohutuse andmetest ja kirjanduses avaldatud andmetest;
Latvian: • Komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis no esošiem klīniskajiem pētījumiem, farmakovigilances datus un zinātniskās publikācijas, kas pamato ierosināto zāļu aprakstu saskaņošanu;
Estonian: Kõige sagedamini kasutatavad antibiootikumid keskkonnatekkelise pneumoonia korral on beetalaktaamid, makroliidid ja pneumokokkide vastased fluorokinoloonid nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonidena, sõltuvalt patsiendi riskidest ja haiguse raskusastmest.
Latvian: Beta laktāmi, makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni ir antibiotikas, kuras visbiežāk lieto sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai monoterapijas vai kombinētas terapijas veidā atkarībā no riska, kādam ir pakļauts pacients, un slimības smaguma pakāpes.
Estonian: Müügilubade ühtlustamise menetluses taotles müügiloa hoidja hingamisteede infektsioonide (piirangutega), naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi ja antraksi ravi näidustust.
Latvian: Šajā saskaņošanas procedūrā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot elpceļu infekciju indikācijas (ierobežotas), ādas un mīksto audu infekciju, komplicētu un nekomplicētu urīnceļu infekciju, hroniska bakteriāla prostatīta un Sibīrijas mēra ārstēšanas indikācijas.
Estonian: Peale selle on levofloksatsiin näidustatud veel mõnede atüüpiliste infektsioonide raviks, nagu urosepsis, seedetrakti ning maksa ja sapiteede infektsioonid, antraks (ravi) ning haiglatekkeline pneumoonia.
Latvian: Levofloksacīns ir indicēts arī dažu atipisku indikāciju gadījumā, piemēram, urosepses, gremošanas trakta un hepatobiliāru infekciju, Sibīrijas mēra un hospitālas pneimonijas (HP) ārstēšanai.
Estonian: Ägeda bakteriaalse sinusiidi (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) ravi rasketel juhtudel, kui esineb tüsistuste tekkeoht (näiteks otsmikuluu, kiilluu või sõelluu sinusiit või pansinusiit), või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) smagos gadījumos ar komplikāciju risku (piemēram, pieres dobuma iekaisums, sfenoidāls, etmoidāls vai pansinusīts) vai gadījumos, kad ir apstiprināta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes datiem vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai arī tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Estonian: Lisati fertiilsusteave kooskõlas inimravimite komitee 2009. aasta jaanuari juhendiga „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling" (juhised ravimite riski hindamiseks inimese reproduktiivsusele ja imetamisele: andmetest ravimiteabeni).
Latvian: Šo apakšpunktu grozīja, lai skaidri norādītu, ka ārstēšana ar levofloksacīnu ir kontrindicēta zīdīšanas periodā un lai iekļautu informāciju par auglību saskaņā ar CHMP Vadlīniju par zāļu ietekmes uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanu riska novērtēšanu: no datiem līdz marķējumam, 2009. gada janvāris.
Estonian: • tüsistusteta tsüstiit (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas 3 päeva vältel;
Latvian: • nekomplicēts cistīts (tikai tabletes): 250 mg vienreiz dienā trīs dienas;
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta levofloksacīna tabletēm visās iepriekš minētajās dalībvalstīs nacionālās vai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, izņemot vienu dalībvalsti.
Estonian: • healoomuline koljusisese rõhu tõus: levofloksatsiini ravimiteabe hiljutise muudatuse kohaselt (Ameerika Ühendriigid, aprill 2012).
Latvian: • labdabīga intrakraniālā hipertensija saskaņā ar nesen 2012. gada aprīlī ASV veiktām levofloksacīna marķējuma pārmaiņām; šie gadījumi ir rūpīgi jāuzrauga un tālāk jāiztirzā nākamie PADZ;