FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á greinilegan hátt.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 70 mg erenumabu co 4 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Polish: Nie próbować ogrzewać strzykawek za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprauturnar með því að nota hitagjafa t.d. heitt vatn eða örbylgjuofn.
Polish: Nakładka będąca częścią opakowania tego leku zawiera gumę lateksową.
Icelandic: Innan í nálarhettunni á íláti lyfsins er latexgúmmí.
Polish: W badaniu oceniano wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg produktu leczniczego Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w warunkach kontrolowanego wysiłku.
Icelandic: Í rannsókn var lagt mat á áhrif staks skammts af 140 mg Aimovig í bláæð á einstaklinga með stöðuga hjartaöng við áreynslu undir eftirliti.
Polish: Strzykawki nie należy ogrzewać za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka i nie wolno nią wstrząsać.
Icelandic: Sprautuna má ekki hita með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn og og ekki má hrista hana.
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Polish: Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Icelandic: Erenumab er einstofna manna mótefni sem binst calcitonin genatengdum peptíðviðtaka (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Polish: Nie używać żadnego wstrzykiwacza, który został on upuszczony.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapenna sem hefur dottið.
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustaði við hverja inndælingu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX) -wstrzykiwacz
Icelandic: ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Polish: Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a produktu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Icelandic: Skipta á um stungustaði og ekki á að gefa inndælingu þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Ísedik
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á meðferð að vera eftir einkennum ásamt stuðningsmeðferð, eftir þörfum.
Polish: Nie utylizować strzykawki ani pojemnika na ostre odpady i nie wrzucać ich do domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki setja sprautuna og ílát fyrir oddhvassa hluti í endurvinnslu og ekki fleygja með heimilissorpi.
Polish: Jeśli do podania dawki 140 mg stosowane są dwie ampulko-strzykawki leku Aimovig 70 mg, należy powtórzyć kroki od 1(D) do 4 z drugą strzykawką, aby wstrzyknąć pełną dawkę leku.
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er 140 mg og þú ert að nota tvær Aimovig 70 mg sprautur á að endurtaka skref 1(D) til 4 með annarri sprautu til að fá fullan skammt.
Polish: Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Icelandic: Aimovig er gefið með inndælingu undir húð.
Polish: Rozciągnąć skórę palcami w miejscu wstrzyknięcia lub chwycić palcami fałd skóry, tworząc odpowiednią powierzchnię do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Strekkið á húðinni eða klípið í hana á stungustaðnum til þess að fá þétt yfirborð.
Polish: We wszystkich opisanych wyżej przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza, a w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við á að nota nýja sprautu og ef eitthvað er óljóst á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Całkowity wynik MIDAS
Icelandic: Fyrir MIDAS:
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Icelandic: Við lágþéttni er útskilnaður aðallega með mettanlegri bindingu við markviðtaka (CGRP-R) en við hærri þéttni er útskilnaður erenumabs að langmestu leyti með ósértæku próteinsundrandi ferli.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3x1) wstrzykiwacze.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltum lyfjapenna og fjölpakkningu með 3 (3x1) áfylltum lyfjapennum.
Polish: Aimovig zawiera sód
Icelandic: Aimovig inniheldur natríum
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
Icelandic: MIDAS (breytt) heildar
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Aimovig u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Wstrzykiwacza nie należy ogrzewać za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka i nie wolno nimi wstrząsać.
Icelandic: Lyfjapennann má ekki hita með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn og ekki má hrista hann.
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 140 mg, pacjent powinien przyjmować 1 wstrzyknięcie leku Aimovig 140 mg lub 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg raz na 4 tygodnie.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 140 mg skammti þá færðu annaðhvort eina inndælingu með Aimovig 140 mg eða tvær inndælingar með Aimovig 70 mg einu sinni á 4 vikna fresti.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu dawkowania podanego przez lekarza.
Icelandic: Fylgdu nýju áætluninni nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.
Polish: Stosując powolny, stały nacisk opuścić tłok strzykawki do samego dołu.
Icelandic: Þrýstið rólega og stöðugt, ýtið stimpilstafnum alveg niður þar til hann stoppar.
Polish: We wszystkich opisanych wyżej przypadkach należy użyć nowej strzykawki, a w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við á að nota nýjan lyfjapenna og ef eitthvað er óljóst á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli brakuje osłonki na igłę lub jeśli osłonka jest obluzowana.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef nálarhettuna vantar eða er ekki vel föst.
Polish: W badaniach klinicznych częstość powstawania przeciwciał przeciwko erenumabowi w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniosła 6,3% (56/884) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg erenumabu (z których u 3 przeciwciała miały działanie neutralizujące w warunkach in vitro) oraz 2,6% (13/504) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg erenumabu (w żadnym przypadku nie stwierdzono aktywności neutralizującej w warunkach in vitro).
Icelandic: 70 mg skammt af erenumabi (í 3 þessara tilvika var um hlutleysandi virkni in vitro að ræða) og 2,6% (13/504) hjá þeim sem fengu 140 mg skammt af erenumabi (ekkert tilvikanna var með hlutleysandi virkni in vitro).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Aimovig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 8 dni z migreną na miesiąc.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis við upphaf var u.þ.b. 8 mígrenisdagar í mánuði.
Polish: Gdy tłok zostanie opuszczony do samego dołu zwolnić nacisk kciuka i delikatnie unieść strzykawkę wysuwając igłę ze skóry, a następnie puścić trzymany fałd skóry.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp að þessu loknu og takið sprautuna varlega frá húðinni og sleppið húðinni.
Polish: CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny.
Icelandic: CGRP er taugapeptíð sem stillir sársaukaboð og er æðavíkkandi sem hefur verið tengt lífeðlismeinafræði mígrenis.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użycia oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3x1) wstrzykiwacze.
Icelandic: Aimovig er í pakkningu með einum einnota áfylltum lyfjapenna og í fjölpakkningu með 3 (3x1) áfylltum lyfjapennum.
Polish: d wartości p wyliczone w oparciu o iloraz szans.
Icelandic: d p gildi var reiknað út frá líkindahlutfalli.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Kiedy nie stosować leku Aimovig: - jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Aimovig - ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Upewnić się, że roztwór, który widać w strzykawce jest klarowny i bezbarwny do lekko żółtego.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sem sést í sprautunni sé tær og litlaus eða ljósgul.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
Icelandic: Nálin er innan í.
Polish: Przejrzyste wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w instrukcji stosowania podanej w ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Polish: Bezpośrednio po użyciu umieścić zużytą strzykawkę w pojemniku na ostre odpady.
Icelandic: Setjið notuðu sprautuna strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Polish: Każdą dawkę 140 mg należy podać jako jedno podskórne wstrzyknięcie 140 mg lub dwa podskórne wstrzyknięcia po 70 mg.
Icelandic: Hver 140 mg skammtur er gefinn annaðhvort með einni 140 mg inndælingu eða með tveimur 70 mg inndælingum undir húð.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Skref 4:
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
Icelandic: Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur til þess að hann geti hjálpað þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Aimovig.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 18 dni z migreną na miesiąc.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis við upphaf var u.þ.b. 18 mígrenisdagar í mánuði.
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
Icelandic: Í rannsóknunum voru engar aukaverkanir heldur á staðgönguvísa fyrir frjósemi (líffærameinafræðilegar- eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið m.t.t. að fyrirbyggja mígreni í tveimur lykilrannsóknum á öllu sviði mígrenis sem tekur til langvinns mígrenis og mígreniskasta.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á erenumabi.
Polish: W badanich prowadzonych wśród zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol i norgestymat) lub sumatryptanem.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do odczucia oporu.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er einnota og gerð með það fyrir augum að allt innihald hennar sé gefið þannig að ekkert verði afgangs.
Polish: Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Polish: Uwaga: Jeśli po wyjęciu strzykawki będzie wydawać się, że w cylindrze została jeszcze pewna ilość leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð og eitthvað af lyfi virðist vera enn í henni þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Polish: Rycina 1 Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc od wartości wyjściowych w miarę upływu czasu w badaniu 1.
Icelandic: Mynd 1 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 1 (þ.m.t. aðalendapunktur eftir 3 mánuði)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Aimovig til þess fyrirbyggja mígrenihöfuðverk hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Icelandic: Við skammta allt að 280 mg með gjöf undir húð í klínískum rannsóknum var ekkert sem benti til skammtatakmarkandi eiturverkana.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfylltan lyfjapenna á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar.
Polish: Parametry skuteczności Średnia zmiana MMD (95% CI)
Icelandic: Heildar MIDAS Meðalbreytingc (95% CI)
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Airexar Spiromax zawiera laktozę").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Airexar Spiromax inniheldur laktósa").
Polish: Jeśli pacjent nie używa prawidłowo aparatu Airexar Spiromax i (lub) nie wykonuje wystarczająco mocnego wdechu, może to oznaczać, że nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc.
Icelandic: Ef þú notar Airexar Spiromax ekki á réttan hátt og/eða þú andar ekki nægilega kröftuglega að þér, getur það þýtt að þú fáir ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun.
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie Airexar Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Airexar Spiromax og læknirinn gæti viljað fylgjast vandlega með þér ef þú ert að taka þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, cobicistat).
Polish: • cukrzyca (Airexar Spiromax może zwiększać stężenie cukru we krwi),
Icelandic: Sykursýki (Airexar Spiromax kann að hækka blóðsykur)
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Airexar Spiromax, należy przerwać stosowanie leku Airexar Spiromax i natychmiast poinformować lekarza.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum eða þau koma skyndilega fram eftir notkun Airexar Spiromax skaltu hætta að nota Airexar Spiromax og láta lækninn vita tafarlaust.
Polish: Airexar Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Airexar Spiromax er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Polish: Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Airexar Spiromax, chyba że lekarz zaleci
Icelandic: Láttu lækninn vita en ekki hætta notkun Airexar Spiromax nema læknirinn segi þér að hætta.
Polish: Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Airexar Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir Airexar Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum.
Polish: Produkt leczniczy Airexar Spiromax nie jest dostępny na rynku w dawkach mniejszych niż 50/500 mikrogramów.
Icelandic: Airexar Spiromax er ekki markaðssett í minni styrk en sem nemur 50/500 míkrógrömmum.
Polish: • Airexar Spiromax może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres.
Icelandic: Airexar Spiromax kann að hafa áhrif á venjulega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, einkum ef þú tekur stóra skammta í langan tíma.
Polish: Każdy inhalator leku Airexar Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką
Icelandic: Hvert Airexar Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 úðaskammta og er hvítt tæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w celu uzyskania pożądanych korzyści, Airexar Spiromax należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að nota þurfi Airexar Spiromax daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Airexar Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy
Icelandic: Ef þú notar Airexar Spiromax við astma athugar læknirinn einkennin með reglulegu millibili.
Polish: Airexar Spiromax należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Þú verður að nota Airexar Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum læknis.
Polish: Airexar Spiromax jest wskazany do leczenia objawowego pacjentów z POChP z FEV1 poniżej 60% wartości należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela) i z powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami
Icelandic: Airexar Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV1 <60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, með marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfi.
Polish: • Airexar Spiromax należy stosować codziennie do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
Icelandic: Notaðu Airexar Spiromax daglega þar til læknirinn ráðleggur þér að hætta.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Airexar Spiromax wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze; zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru plwociny; nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við eftirfarandi einkenni meðan á notkun Airexar Spiromax stendur þar sem þetta geta verið einkenni um lungasýkingu: hiti eða kuldahrollur; aukin slímmyndun, litabreytingar í slími; aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar.
Polish: Podanie produktu leczniczego Airexar Spiromax u kobiet w ciąży można wziąć pod uwagę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Icelandic: Gjöf Airexar Spiromax kemur aðeins til greina á meðgöngu ef búist er við að ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: Airexar Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Icelandic: Airexar Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie mniejszej dawki niż dawka zawarta w leku Airexar Spiromax, może przepisać inny lek wziewny zawierający te same substancje czynne jak w leku Airexar Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en unnt er að fá með Airexar Spiromax ávísar hann hugsanlega öðru innöndunartæki sem inniheldur sömu virku efni og Airexar Spiromax en með minni skammti barkstera.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora leku Airexar Spiromax, należy go przygotować do użycia w następujący sposób:
Icelandic: Áður en Airexar Spiromax er notað í fyrsta skipti þarftu að undirbúa það fyrir notkun á eftirfarandi hátt:
Polish: Opisane poniżej badania (GOAL, TORCH i SMART) przeprowadzono z zastosowaniem produktu złożonego z tych samych ustalonych dawek, salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, ale badaniom podlegał uprzednio dopuszczony do obrotu produkt; opisane badania nie przeprowadzono z zastosowaniem produktu leczniczego Airexar Spiromax.
Icelandic: Rannsóknirnar sem lýst er hér að neðan (GOAL, TORCH og SMART) voru framkvæmdar með sömu samsetningu með föstum skömmtum af salmeteról xinafóati og flútikasón própíónati, en með lyfi sem áður hafði verið samþykkt, Airexar Spiromax var ekki notað við rannsóknirnar.
Polish: Airexar Spiromax nie jest przeznaczony do leczenia astmy w przypadku, gdy zastosowanie złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu jest wymagane po raz pierwszy.
Icelandic: Airexar Spiromax er ekki ætlað til meðferðar við astma þegar þörf er á samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati í fyrsta skipti.
Polish: Airexar Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Icelandic: Airexar Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri, eða unglingum, 13 til 17 ára.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Airexar Spiromax u pacjentów chorujących na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Airexar Spiromax skyndilega hjá sjúklingum með astma þar sem sjúkdómurinn getur versnað.
Polish: Airexar Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Icelandic: Airexar Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri.
Polish: Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako działanie niepożądane, wynosiło 12,3% dla placebo, 13,3% dla salmeterolu, 18,3% dla FP oraz 19,6% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem (hazard względny dla flutykazonu propionianu z salmeterolem w porównaniu z placebo: 1,64; 95% CI: 1,33 do 2,01; p<0,001).
Icelandic: Áætlaðar líkur á lungnabólgu sem aukaverkun á 3 ára tímabili voru 12,3% fyrir lyfleysu, 13,3% fyrir salmeteról, 18,3% fyrir FP og 19,6% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat (áhættuhlutfall fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,64; 95% CI: 1,33 til 2,01, p<0,001).
Polish: Poniższe dane odnoszą się do mniejszej dawki produktu złożonego ze stałych dawek, zawierającego dwie substancje czynne w dawce i mocy, która nie jest dostępna w przypadku produktu leczniczego Airexar Spiromax.
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma hér að neðan eiga við minni skammt af samsetningunni með föstum skömmtum sem inniheldur virku efnin tvö í skammti og styrk sem ekki er fáanlegur fyrir Airexar Spiromax.
Polish: Airexar Spiromax pomoże zapobiec wystąpieniu objawów duszności i świszczącego oddechu.
Icelandic: Airexar Spiromax hjálpar til við að koma í veg fyrir andnauð og másandi öndun.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego zalecające leczenie powinny przeprowadzić szkolenie wszystkich pacjentów z zakresu prawidłowego stosowania produktu leczniczego Airexar Spiromax.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu veita öllum sjúklingum þjálfun við notkun Airexar Spiromax.