FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma met behulp van de aangepaste Bethesda-assay.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Dutch: • een apart zuigerstaafje
Slovak: • samostatný piest,
Dutch: Tweeënveertig van de 110 in de profylaxearmen (38,2%) hadden geen bloedingsepisoden.
Slovak: U 42 zo 110 pacientov v skupine s profylaktickou liečbou (38,2
Dutch: Injectieplaatsreacties**, pyrexie vaak
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie **, horúčka časté
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken, moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Slovak: S cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidálnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii podľa dohodnutého protokolu.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu na venepunkciu a injekčnú striekačku.
Dutch: Bij 10 van de 44 patiënten (23%) in de leeftijdsgroep van jonger dan 6 jaar werd een verlies van het geneesmiddeleffect waargenomen als gevolg van neutraliserende antilichamen tegen PEG gedurende de eerste 4 blootstellingsdagen.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Dutch: Voor bereiding met de injectieflacon-adapter de bijsluiter lezen vóór het gebruik.
Slovak: Pred rekonštitúciou s použitím adaptéra na injekčnú liekovku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Damoctocog alfa pegol bevat geen von-willebrandfactor.
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
Dutch: 12 - <18 jaar N=12
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Dutch: De mediane dosis (bereik) bedroeg 37,3 IE/kg/injectie (18; 66).
Slovak: Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
Dutch: • een glazen injectieflacon met poeder
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
Dutch: • misselijkheid, braken
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Dutch: Negenennegentig van de 110 patiënten (90%) bleven hetzelfde behandelregime houden.
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar en bij niet eerder behandelde patiënten.
Slovak: Jivi nie je indikovaný pacientom vo veku < 12 rokov a predtým neliečeným pacientom.
Dutch: Poeder sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
Slovak: Prášok sacharóza histidín glycín chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 80 kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Dutch: • de ernst van uw hemofilie A
Slovak: • závažnosť hemofílie
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Dutch: Verwijder nu de plastic verpakking van de adapter en gooi de verpakking weg (E).
Slovak: Teraz odstráňte a zlikvidujte kryt adaptéra (E).
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
Slovak: Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injectie, 1 injectieflaconadapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Dutch: Hoe wordt Jivi bereid voorinjectie?
Slovak: Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) en bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Slovak: Jivi nie je indikovaný doposiaľ neliečeným pacientom a pacientom mladším ako 12 rokov.
Dutch: Hemostase tijdens 20 grote operaties bij 17 patiënten werd beoordeeld in het operatiegedeelte.
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of zichtbare deeltjes bevatten.
Slovak: Roztoky s viditeľnými časticami alebo zakalené roztoky nepoužívajte.
Dutch: Ernst van de bloeding/ Type operatie
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
Dutch: Jivi wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Jivi sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
Slovak: Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
Dutch: • moeite met in slaap vallen
Slovak: • problémy so zaspávaním,
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflaconadapter en aan de spuit vast (I).
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
Dutch: 500 IE (damoctocog alfa pegol).
Slovak: 500 IU (damoktokog alfa pegol).
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Dutch: • de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Slovak: • krvnej zrazeniny v cieve.
Dutch: Hoe wordt Jivi toegediend?
Slovak: Ako sa Jivi podáva
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Dutch: • eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek;
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Dutch: De werkzame stof, damoctocog alfa pegol, is een locatiespecifiek gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein, die wordt geproduceerd in de niercellen van zeer jonge hamsters, met een 60 kDa vertakte polyethyleenglycol(PEG)groep (twee 30 kDa PEG).
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Dutch: • één voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilindrische spuit met grijze broombutyl-rubberen stop)
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN EEN ENKELSTUKSVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom.
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor dit middel.
Slovak: • na tento liek musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Dutch: In tabel 4 hieronder staan de PK-parameters gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Dutch: Zorg ervoor dat de hele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Slovak: Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky.
Dutch: Jivi 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 2000
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Jivi 1000
Slovak: 1/1 000 až
Dutch: Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Slovak: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Dutch: Veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat de stop voor gebruik drogen aan de lucht.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Dutch: • netelroos, blozen
Slovak: • žihľavka, sčervenanie,
Dutch: Van de 702 bloedingsvoorvallen die met Jivi werden behandeld tijdens het hoofdonderzoek werden er 636 (90,6%) behandeld met 1 of 2 injecties; hiervan werd 81,1% behandeld met 1 injectie.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Dutch: Er is, hoofdzakelijk binnen de eerste 4 dagen van blootstelling, een met antilichamen tegen PEG geassocieerde klinische immuunrespons waargenomen, die zich manifesteerde als symptomen van acute overgevoeligheid en/of verlies van het geneesmiddeleffect.
Slovak: Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: PODÁVANIA Jivi 250 IU prášok na injekčný roztok
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van Jivi werd vergeleken met die van factor VIII in een cross-over fase I-onderzoek.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti (PK) lieku Jivi sa porovnávali s PK faktora VIII v skríženej štúdii fázy I. PK sa tiež vyhodnocovali u 22 pacientov (≥
Dutch: FVIII-remming soms (PTP's)*
Slovak: menej časté (PTP)*
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon.
Slovak: Určite miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Slovak: Sími: +354 540 8000
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
Dutch: • Het product moet binnen 3 uur worden gebruikt.
Slovak: Liek sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Dutch: Honderdvierendertig mannelijke, eerder behandelde patiënten (onder wie 13 patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) kregen ten minste één injectie van Jivi voor profylactische behandeling (n=114) of behandeling naar behoefte (on demand; n=20) gedurende een periode van 36 weken.
Slovak: PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
Dutch: Grote operaties
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Dutch: De oplossing na bereiding niet in de koelkast bewaren.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Dutch: MRTiv (u) Vss (dl/kg)
Slovak: Vss (dl/kg)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Lage FVIII-niveaus na injectie zonder detecteerbare FVIII-remmers wijzen erop dat het verlies van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk het gevolg is van antilichamen tegen PEG; in dergelijke gevallen dient de behandeling met Jivi te worden gestaakt en dienen patiënten op een eerder effectief gebleken FVIII-product te worden overgezet.
Slovak: Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dutch: Remmers
Slovak: Bayer
Dutch: De antilichamen tegen PEG verdwenen nadat de behandeling met Jivi was stopgezet.
Slovak: Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
Dutch: U heeft desinfectiedoekjes, gaasjes, pleisters en een stuwband nodig.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflaconadapter.
Slovak: Na plastovom kryte adaptéra na injekčnú liekovku stiahnite papierový kryt.
Dutch: − 1 enkelstuksverpakking.
Slovak: Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Dutch: Jivi is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Slovak: Jivi je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 3000
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Dutch: Hoesten vaak
Slovak: Kašeľ časté
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig uit te trekken.
Slovak: Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd, zoals bloeding onder de huid,
Slovak: • lokálne reakcie v mieste podania injekcie ako krvácanie pod kožou, silné svrbenie, opuch, pocit pálenia, dočasné sčervenanie,
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Dutch: Totaal (≥12 jaar)
Slovak: 12 rokov)
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten.
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
Dutch: Dit zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel goed werkt.
Slovak: To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
Dutch: De vervolgbehandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovak: Následná liečba by mala byť symptomatická a podporná.
Dutch: De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
Dutch: Uw behandeling duurt ongeveer 6 tot 12 weken.
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Dutch: In geval van kortdurende overdosering is geen spoedeisende medische behandeling nodig.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
Dutch: De antilichaamrespons op andere vaccins kan verminderd zijn.
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
Dutch: De symptomen van sommige infecties kunnen ongewoon of minder merkbaar zijn.
Slovak: Príznaky niektorých infekcií môžu byť nezvyčajné alebo menej zjavné.
Dutch: Voor patiënten die niet toereikend reageren tijdens de 6 weken, kan de behandeling worden verlengd tot maximaal 12 weken.
Slovak: U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.
Dutch: Als u een van de hierboven vermelde aandoeningen heeft, heeft u mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, môže byť u vás zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Dutch: Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk.
Slovak: Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Dutch: Toediening tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, tenzij er dringende redenen zijn voor behandeling met Jorveza.
Slovak: Podávaniu počas gravidity sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Jorvezou.
Dutch: Bij patiënten die deze ziekten niet gehad hebben, dient de vaccinatiestatus te worden gecontroleerd en dient blootstelling strikt te worden vermeden.
Slovak: U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren in de eerste 6 weken van de behandeling, kan het zijn dat u dit geneesmiddel nog maximaal 6 weken langer moet innemen.
Slovak: Ak sa vaše príznaky v prvých 6 týždňoch liečby nezlepšia, možno budete musieť užívať tento liek po dobu až ďalších 6 týždňov.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet vastgesteld (zie rubriek 4.6).
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre človeka sa nepreukázal (pozri časť 4.6).
Dutch: Er zijn echter geen systematische gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne systematické údaje.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van eosinofiele oesofagitis.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
Dutch: Budesonide had geen effect op de vruchtbaarheid van ratten.
Slovak: Budezonid nemá žiadny účinok na fertilitu potkanov.
Dutch: Het totale aantal infecties (waaronder die werden gediagnosticeerd met endoscopie en histologie zonder symptomen) bedroeg 33; ze kwamen voor bij 27 van de 87 patiënten (31%).
Slovak: Celkový počet infekcií (vrátane infekcií diagnostikovaných endoskopicky a histologicky bez symptómov) bol 33 a infekcie sa vyskytli u 27 z 87 pacientov (31
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen - schimmelinfecties in de slokdarm (die pijn of ongemak bij het slikken kunnen veroorzaken)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí − plesňové infekcie v pažeráku (ktoré môžu spôsobiť bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní).
Dutch: Er is nog geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Dutch: Hij moet op de punt van de tong worden geplaatst en voorzichtig tegen de bovenzijde van de mond worden gedrukt, waar die zal oplossen.
Slovak: Má sa položiť na špičku jazyka a jemne pritlačiť k hornej časti úst, kde sa rozpustí.
Dutch: Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tablet, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van 2,2 mm.
Slovak: Biela, okrúhla, dvojvrstvová, orodispergovateľná tableta s priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm.
Dutch: Onderdrukking van de inflammatoire respons en immuunfunctie verhoogt de vatbaarheid voor infecties en de ernst daarvan.
Slovak: Potlačenie zápalovej reakcie a imunitnej funkcie zvyšuje náchylnosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií.
Dutch: Symptomen van infectie kunnen atypisch of gemaskeerd zijn.
Slovak: Symptómy infekcií môžu byť atypické alebo maskované.
Dutch: Gelijktijdige toediening van levende vaccins en glucocorticosteroïden dient te worden vermeden, omdat dit de immuunrespons op vaccins waarschijnlijk vermindert.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu živých vakcín a glukokortikosteroidov, pretože to môže znížiť imunitnú odpoveď na vakcíny.
Dutch: Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Slovak: Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Dutch: De relevantie hiervan voor de mens is niet vastgesteld.
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de aangewezen maatregelen zijn en of het nog steeds goed is dat u dit geneesmiddel krijgt.
Slovak: Váš lekár rozhodne o príslušných opatreniach a o tom, či môžete i naďalej užívať tento liek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jorveza bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jorvezy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Slovak: Interferencia so sérologickým vyšetrením
Dutch: De glucocorticosteroïde activiteit van de belangrijkste metabolieten 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon is minder dan 1% van die van budesonide.
Slovak: Glukokortikosteroidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α-hydroxyprednizolónu, je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.
Dutch: Omdat de bijnierfunctie onderdrukt kan worden door behandeling met budesonide, kan een ACTH-stimulatietest voor de diagnose van hypofyse-insufficiëntie valse resultaten (lage waarden) opleveren.
Slovak: Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).
Dutch: CYP3A5 draagt niet significant bij aan de metabolisering van budesonide.
Slovak: CYP3A5 významne neprispieva k metabolizmu budezonidu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere CYP3A4-remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met uw geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Slovak: Je dôležité, aby ste neukončili užívanie lieku bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Dutch: Het wordt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) gebruikt voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis; dit is een ontstekingsaandoening van de slokdarm die problemen veroorzaakt bij het doorslikken van voedsel.
Slovak: Používa sa u dospelých (starších ako 18 rokov) na liečbu eozinofilnej ezofagitídy, čo je zápalový stav pažeráka, ktorý spôsobuje problémy s prehĺtaním potravy.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Jorveza:
Slovak: Počas používania Jorvezy sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk (gegevens over excretie na gebruik via inhalatie zijn beschikbaar).
Slovak: Budezonid sa vylučuje do ľudského mlieka (sú dostupné údaje o vylučovaní budezonidu po jeho inhalačnom podaní).