FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/2/14/174/002 (10 x 1000 doses + 10 x 35 ml solvens) EU/2/14/174/003 (10 x 5000 doses)
Slovenian: EU/2/14/174/002 (10 x 1.000 odmerkov + 10 x 35 ml vehikla) EU/2/14/174/003 (10 x 5.000 odmerkov)
Dutch: Lyofilisaat voor oculonasale suspensie.
Slovenian: Liofilizat za okulonazalno suspenzijo.
Dutch: KARTONNEN DOOS met 10 flacons solvens
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA z 10 vialami vehikla
Dutch: Het IB D388 vaccin dient alleen toegepast te worden in broederijen bij kippen vanaf 1 dag of ouder indien er adequate maatregelen van kracht zijn ter voorkoming van de verspreiding van het vaccinvirus naar vogels die getransporteerd zullen worden naar niet-IB QX blootgestelde groepen.
Slovenian: Cepivo D388 za kužni bronhitis se sme uporabljati samo v valilnicah za enodnevne ali starejše piščance, če se izvajajo ustrezne kontrole, da ne pride do širjenja cepnega virusa na piščance, ki bodo preseljeni v jate, ki niso izpostavljene virusu infekcijskega bronhitisa QX.
Dutch: Oculonasaal gebruik:
Slovenian: Okulonazalnoaplikacija :
Dutch: De bescherming tegen andere circulerende IB stammen is niet onderzocht.
Slovenian: Zaščite proti drugim krožečim sevom kužnega bronhitisa niso raziskovali.
Dutch: Het vaccinvirus kan zich tenminste 20 dagen na vaccinatie verspreiden tussen vogels die in aanraking komen met elkaar.
Slovenian: Cepni virus se lahko razširi na živali v stiku najmanj 20 dni po cepljenju in treba je ustrezno poskrbeti, da so cepljeni piščanci ločeni od necepljenih.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Slovenian: Cepivo ne sme zmrzniti.
Dutch: Elke dosis gereconstitueerd vaccin bevat: Levend geattenueerd aviair infectieus bronchitis virus, stam D388: 10
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: Živi oslabljeni sev virusa infekcioznega bronhitisa perutnine D388: 10
Dutch: Voor de geclaimde bescherming van de gemengde vaccins tegen Massachussets en QX-verwante IBV stammen is de aanvang van de immuniteit 3 weken en de duur van de immuniteit 8 weken.
Slovenian: Za mešana zdravila je začetek imunosti 3 tedne, trajanje imunosti pa 8 tednov za zagotovljeno zaščito proti sevu Masachussets in sevu podobnemu QX virusa kužnega bronhitisa.
Dutch: Het vaccin dient alleen gebruikt te worden nadat de epidemiologische relevantie van de QX-verwante IBV variant stam is vastgesteld.
Slovenian: To cepivo smemo uporabiti le, ko je ugotovljeno, da je variantni sev podoben QX virusu kužnega bronhitisa epidemiološko pomemben.
Dutch: Low density polyethyleen (LDPE) flacon met halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule à 35 ml.
Slovenian: Vehikel (vehikel Oculo/Nasal): LDPE viala s 35 ml s halogenbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Slovenian: Pakiranje:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda pri manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali toda pri manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki(pojavijo se pri več kot 1 toda pri manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Dutch: Spray of oculonasale toediening.
Slovenian: Pršilo ali okulonazalno dajanje.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po aplikaciji desetkratnega odmerka so v ledvicah SPF piščancev občasno ugotovili zelo blage vnetne spremembe.
Dutch: Kartonnen doos met 10 kuipjes lyofilisaat (1000 doses per 42 mm diameter kuipje (3-100 bolletjes)) + kartonnen doos met 10 x 35 ml flacon solvens aangevuld met druppelaar en adaptor.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vialami liofilizata (1.000 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100 kroglic)) + kartonska škatla z 10 vialami s 35 ml vehikla s kapalko in adapterjem.
Dutch: Incidenteel worden zeer milde inflammatoire veranderingen aangetroffen in de nieren van specific pathogen free (SPF) kippen na toediening van een 10-voudige overdosis.
Slovenian: Po aplikaciji desetkratnega odmerka so v ledvicah SPF piščancev občasno ugotovili zelo blage vnetne spremembe.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
Dutch: EU/2/14/174/005 (10 x 2500 doses)
Slovenian: EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 odmerkov)
Dutch: Levend IBV, D388
Slovenian: Živi virus infekcioznega bronhitisa, D388
Dutch: - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovenian: - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključujoč posamezne primere)
Dutch: Lyofilisaat en solvens voor oculonasale suspensie Lyofilisaat voor oculonasale suspensie.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo ali liofilizat za suspenzijo.
Dutch: EU/2/14/174/004 (10 x 10.000 doses)
Slovenian: EU/2/14/174/004 (10 x 10.000 odmerkov)
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Slovenian: Na veterinarski recept .
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2014.
Dutch: De beschermingsperiode is acht weken.
Slovenian: Zaščita traja 8 tednov.
Dutch: Deze reacties komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10 000 vogels).
Slovenian: Te reakcije so zelo redke (prizadenejo manj kot 1 ptico od 10 000).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat ook een overdosisonderzoek moet worden ingediend.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se predloži dodatna študija prevelikega odmerjanja.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij kippen.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah pri piščancih.
Dutch: Dit helpt hen te beschermen tegen infectieuze bronchitis.
Slovenian: To pomaga zaščititi živali pred infekcioznim bronhitisom.
Dutch: Voor gebruik moet van het vaccin een suspensie worden bereid.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pripraviti v suspenzijo.
Dutch: Handen en apparatuur dienen na vaccinatie te worden gewassen en gedesinfecteerd om verspreiding van het virus te voorkomen.
Slovenian: Po cepljenju je treba umiti ter razkužiti roke in opremo, da se prepreči širjenje virusa.
Dutch: Na vaccinatie kan gedurende ten minste tien dagen een lichte kortdurende reactie in de luchtwegen (inclusief nasale afscheiding) optreden.
Slovenian: Vsaj še 10 dni po cepljenju se lahko pojavijo blage kratkotrajne reakcije v dihalih, vključno z izcedkom iz nosu.
Dutch: Het vaccin wordt aan kippen van één dag of ouder toegediend door het op de kippen te sproeien of door druppels in de ogen of de neusgaten aan te brengen.
Slovenian: Cepivo se daje piščancem, starim 1 dan ali več, pri čemer ga je treba napršiti po piščancih ali v obliki kapljic nanesti v oči ali nosnice.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de eieren of de melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso, jajca ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het vaccin zijn volledige effect na drie weken had en dat de bescherming acht weken aanhield; de bescherming werd niet aangetast door via de moeder overgedragen antilichamen.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je imelo cepivo polni učinek po treh tednih in da je zaščita trajala osem tednov; protitelesa, ki so jih piščanci dobili od matere, niso vplivala na zaščito.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis IB Primo QX verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis IB Primo QX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. septembra 2014.
Dutch: Als via spray wordt gevaccineerd, dienen maskers met oogbescherming te worden gedragen wanneer het product wordt gehanteerd.
Slovenian: Pri nanašanju cepiva s pršilnikom je treba med rokovanjem z zdravilom nositi masko z zaščito za oči.
Dutch: Levend aviair infectieus bronchitisvirus van stam D388
Slovenian: živ sev virusa aviarnega infekcioznega bronhitisa D388
Dutch: Nobilis IB Primo QX mag niet worden toegediend aan vogels die eieren leggen of binnen vier weken vóór aanvang van de legperiode.
Slovenian: Zdravilo Nobilis IB Primo QX se ne sme dajati pticam, ki nesejo jajca, in v 4 tednih pred začetkom nesnega obdobja.
Dutch: Het aviaire infectieuze bronchitisvirus in Nobilis IB Primo QX is geattenueerd (verzwakt), zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Slovenian: Virus aviarnega infekcioznega bronhitisa v zdravilu Nobilis IB Primo QX je bil atenuiran (oslabljen), tako da ne povzroča bolezni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nobilis IB Primo QX groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis IB Primo QX.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nobilis IB Primo QX večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren opnieuw aan het virus worden blootgesteld.
Slovenian: Če so živali kasneje izpostavljene virusu, se lahko imunski sistem nanj hitreje odzove.
Dutch: Twee groepen van 28 vogels werden drie weken na vaccinatie blootgesteld aan het virus, de ene groep aan een QX-stam en de tweede groep aan een andere stam met de naam M41.
Slovenian: Tri tedne po cepljenju so dve skupini po 28 ptičev izpostavili virusu, od tega eno skupino sevu QX, drugo pa drugemu sevu, imenovanemu M41.
Dutch: In een tweede onderzoek werden 42 vleeskippen van één dag oud via spray gevaccineerd en drie weken na vaccinatie blootgesteld aan een QX-stam van het virus.
Slovenian: V drugi študiji so 42 pitovnih piščancev, starih 1 dan, napršili s cepivom in jih 3 tedne po cepljenju izpostavili sevu virusa QX.
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoe lang het duurde voordat kippen volledig beschermd waren, hoe lang de bescherming tegen infectieuze bronchitis als gevolg van QX-achtige varianten aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin hadden.
Slovenian: Namen študij je bil ugotoviti, kdaj piščanci postanejo popolnoma zaščiteni pred infekcioznim bronhitisom zaradi različic, podobnih QX, in koliko časa ta zaščita traja ter kako na učinkovitost cepiva vplivajo maternalna protitelesa (ki so jih piščanci dobili od matere).
Dutch: De batenrisicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.
Dutch: Uit het tweede veldonderzoek bleek dat 93% van de met Nobilis IB Primo QX gevaccineerde vogels en geen van de ongevaccineerde vogels bij de blootstelling beschermd was.
Slovenian: Druga terenska študija je pokazala, da je bilo pred provokacijo zaščitenih 93 % ptic, ki so bile cepljene s cepivom Nobilis IB Primo QX, medtem ko med necepljenimi pticami ni bila zaščitena nobena.
Dutch: In het eerste onderzoek werden vleeskippen (voor het vlees gefokte kippen) via spray gevaccineerd met zowel Nobilis IB Primo QX als Nobilis IB Ma5, een vaccin tegen een Massachusetts-stam van het infectieus bronchitisvirus.
Slovenian: V prvi študiji so pitovne piščance (piščance, ki se redijo za meso) napršili s cepivoma Nobilis IB Primo QX in Nobilis IB Ma5, ki je cepivo proti massachusetskemu sevu virusa infekcioznega bronhitisa.
Dutch: Nobilis IB Primo QX wordt gebruikt om kippen te beschermen tegen virale infectieuze bronchitis veroorzaakt door stammen van het infectieuze bronchitisvirus die bekend zijn als QX-achtige varianten, zoals stam D388.
Slovenian: Zdravilo Nobilis IB Primo QX se uporablja za zaščito piščancev pred virusnim infekcioznim bronhitisom, ki ga povzročajo sevi virusa infekcioznega bronhitisa, ki jim pravimo različice, podobne QX, kot je na primer sev D388.
Dutch: Nobilis IB Primo QX is een vaccin.
Slovenian: Nobilis IB Primo QX je cepivo.
Dutch: Nobilis IB Primo QX is verkrijgbaar als een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) dat kan worden geleverd met een oplosmiddel.
Slovenian: Zdravilo Nobilis IB Primo QX je na voljo v obliki liofilizata (praška, posušenega v zamrznjenem stanju), ki mu je lahko priložen vehikel.
Dutch: Nobilis IB Primo QX is een vaccin voor dieren dat levend geattenueerd (verzwakt) aviair infectieus bronchitisvirus van stam D388 bevat.
Slovenian: Nobilis IB Primo QX je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živ atenuiran (oslabljen) sev virusa aviarnega infekcioznega bronhitisa D388.
Dutch: In het eerste veldonderzoek was 100% van de met een mengsel van Nobilis IB Primo QX en Nobilis IB Ma5 gevaccineerde vogels beschermd tegen de QX-stam en was 90% beschermd tegen M41, in vergelijking met geen van de ongevaccineerde vogels.
Slovenian: V prvi terenski študiji je bilo 100 % piščancev, ki so jih cepili z mešanico cepiva Nobilis IB Primo QX in Nobilis IB Ma5, zaščitenih pred sevom QX in 90 % pred sevom M41, medtem ko med necepljenimi piščanci ni bil zaščiten noben.
Dutch: De werkzaamheid van Nobilis IB Primo QX werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nobilis IB Primo QX so raziskali v dveh terenskih študijah.
Dutch: Overige informatie over Nobilis IB Primo QX:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis IB Primo QX:
Dutch: Wanneer kippen Nobilis IB Primo QX krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als
Slovenian: Ko piščanci prejmejo cepivo Nobilis IB Primo QX, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" ter začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis IB Primo QX tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis IB Primo QX izkazalo med študijami?
Dutch: Om de werkzaamheid bij de blootstelling aan te tonen, werden ongevaccineerde kuikens als controledieren gehouden.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so pustili necepljene piščance, da bi lahko dokazali učinkovitost provokacije.
Dutch: In het geval van Nobilis IB Primo QX is de wachttijd voor kippen nul dagen.
Slovenian: Karenca za zdravilo Nobilis IB Primo QX pri piščancih je nič dni.
Dutch: Waarom is Nobilis IB Primo QX goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobilis IB Primo QX odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis IB Primo QX in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis IB Primo QX?
Dutch: Om de werkzaamheid bij de blootstelling aan te tonen, waren er ongevaccineerde controlegroepen.
Slovenian: Ptičev v kontrolnih skupinah niso cepili, da bi dokazali učinkovitost provokacije.
Dutch: EU Nummer Fantasie naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovenian: EU - številka Izmišljeno ime Jakost
Dutch: Toedienings weg
Slovenian: Način uporabe zdravila
Dutch: Niet laten bevriezen.
Slovenian: Cepivo ne sme zmrzniti.
Dutch: 15 maanden.
Slovenian: 15 mesecev
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Slovenian: Ta izdelek vsebuje mineralno olje.
Dutch: Verordening (EEG) nr. 2377/90 niet van toepassing.
Slovenian: št. 2377/90 ne velja.
Dutch: Onder veldomstandigheden zijn sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
Slovenian: V razmerah na farmi so poročali o sporadičnih lokalnih in sistemskih kliničnih reakcijah.
Dutch: Sporen van formaldehyde
Slovenian: Sledi formaldehida
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met een ander vaccin (bij het gebruik op dezelfde dag of op een ander moment) is daardoor niet onderbouwt.
Slovenian: Zato njegova varnost in učinkovitost pri sočasni uporabi z drugimi cepivi (isti dan ali ob drugem času) ni dokazana.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vaccin met een olie adjuvans.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepivo z oljnim adjuvansom
Dutch: Eenieder die voornemens is om het product te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati izdelek, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin.
Slovenian: O kompatibilnosti tega cepiva z drugimi cepivi ni podatkov.
Dutch: Niet gebruiken bij leggende dieren (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Izdelka ne smemo uporabljati v obdobju valjenja (glejte poglavje 4.3).
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Dutch: De eerste vaccinatie kan toegediend worden op een leeftijd van 6-12 weken.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo pri starosti 6 do 12 tednov.
Dutch: 500 ml (2000 doses)
Slovenian: 500 ml (2000 odmerkov)
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het product is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid op het gebied van de diergezondheid.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba izdelka je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim cepivom ali imunološkim izdelkom.
Dutch: Farmacologisch werkzame stof
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Dutch: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Dutch: Lichte vloeibare paraffine: 107,21 mg
Slovenian: Redko tekoči parafin: 107,21 mg
Dutch: Voor gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15-25oC) laten komen.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo (15-25 °C).
Dutch: Per dosis van 0,25 ml:
Slovenian: V odmerku po 0,25 ml:
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 - 8°C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2-8 ºC.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje
Dutch: De tweede vaccinatie moet minstens 6 weken later toegediend worden op een leeftijd van 14-18 weken.
Slovenian: Drugega odmerka ne smemo dati prej kot najmanj 6 tednov po prvem, pri starosti 14 do 18 tednov.
Dutch: In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande zwelling gevonden in maximaal 40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie.
Slovenian: Pri laboratorijskih preskusih so pri posmrtni preiskavi zasledili prehodno lokalno oteklino pri 40 % živali, ki je trajala najmanj 14 dni po subkutanem cepljenju.
Dutch: Uitgezonderd aromatische en onverzadigde verbindingen
Slovenian: Ne vsebuje aromatskih in nenasičenih spojin.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: Za seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Licht vloeibare paraffine, polysorbaat 80, sorbitanoleaat, fosfaatgebufferde waterige oplossing 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Slovenian: Redko tekoči parafin, polisorbat 80, sorbitan oleat, vodna raztopina s sulfatnim pufrom 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Af en toe zijn er geringe lokale zwellingen (0,5-2,0 cm) waargenomen die binnen 21 dagen na vaccinatie verdwenen.
Slovenian: Občasno so zasledili manjše otekline v obliki zatrdlin (0,5 do 2,0 cm), ki so minile v 21 dneh po cepljenju.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk - zie bijsluiter vóór gebruik
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: 1 PB nr. L 272 van 25.10.1996, blz. 2.
Slovenian: 1 OJ št. L 272 z dne 25.10.1996, str. 2 1 OJ št. L 61 z dne 18.3.1995, str. 1
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch:…
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: ………
Dutch: Er zijn geen ongewenste effecten geobserveerd na toediening van een dubbele dosis in vergelijking met een enkele dosis van het vaccin.
Slovenian: Dvojni odmerek v primerjavi z enojnim odmerkom cepiva ni povzročil dodatnih neželenih učinkov.
Dutch: • De opgesomde adjuvantia en excipiënten zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
Slovenian: • Naštete dodatke in pomožne snovi vsebuje Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, met inbegrip van microkristallijne wassen, plusminus C10-C60, alifatische, vertakte alifatische en alicyclische verbindingen
Slovenian: Mineralni ogljikovodiki, majhne do velike viskoznosti: mikrokristalni voski, približno C10-C60; alifatske, razvejane alifatske in aliciklične spojine vse živalske vrste, namenjene za prehrano ljudi
Dutch: • Sorbitanoleaat (E 494), kaliumdihydrogeenfosfaat (E 340), dinatriumhydrogeenfosfaat (E 339) en kaliumchloride (E 508) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor stoffen met een E-nummer1 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn 95/2/EG2 opgesomde conserveringsmiddelen).
Slovenian: • Sorbitan oleat (E 494), kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev dihidrogenfosfat (E 339) in kalijev klorid (E 508) so odobreni prehrambeni dodatki, zato jih ureja Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) št.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2-8 °C.