FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando la disponibilidad de tratamientos alternativos en esta indicación, el CHMP acordó que el uso de la calcitonina en la enfermedad de Paget debe limitarse a 3 meses y sólo en aquellos pacientes que no respondan a tratamientos alternativos o que no sean aptos para esos tratamientos, por ejemplo, los afectados por una insuficiencia renal grave.
Portuguese: Considerando a disponibilidade de tratamentos alternativos nesta indicação, o CHMP concluiu que o uso de calcitonina na doença de Paget deverá ser limitado a 3 meses e apenas em doentes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais esses tratamentos não sejam adequados, por exemplo os que sofram de insuficiência renal grave.
Spanish: • Tratamiento de la hipercalcemia tumoral (formulación inyectable) La eficacia de la calcitonina para esta indicación está respaldada por el uso establecido de la calcitonina en la práctica clínica.
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia tumoral (formulação injetável) A eficácia da calcitonina nesta indicação é corroborada pelo uso estabelecido da calcitonina na prática clínica.
Spanish: El mayor riesgo de cáncer en los otros dos ensayos con la nueva formulación oral de calcitonina presentó un cociente de la incidencia estadísticamente no significativo de 1,61 (0,81-3,16) y 1,10 (0,82-1,48) en los estudios C2302 y A2303, respectivamente.
Portuguese: O risco aumentado de cancro com calcitonina nos outros dois ensaios com a nova formulação oral foi o quociente das taxas de incidência não estatisticamente significativo de 1,61 (0,81-3,16) e 1,10 (0,821,48) para os estudos C2302 e A2303 respetivamente.
Spanish: A partir del metanálisis de los estudios con calcitonina intranasal, los datos apuntan hacia un incremento del riesgo de cáncer en pacientes tratados con calcitonina intranasal en comparación con el placebo.
Portuguese: A partir da meta-análise dos estudos de calcitonina intranasal, os dados apontam para um aumento do risco de cancro em doentes tratados com calcitonina intranasal em comparação com o placebo.
Spanish: El TAC debatió el reducido número de casos espontáneos de cáncer notificados con la calcitonina después de su comercialización.
Portuguese: O titular da AIM fez referência ao número reduzido de casos espontâneos de cancro notificados com a calcitonina no período de pós-comercialização no mercado.
Spanish: A pesar de algunas incertidumbres sobre la verdadera magnitud de este riesgo, que parece ser distinto en los diferentes ensayos, el riesgo relativo es uniformemente mayor entre los pacientes tratados con calcitonina que entre los que recibieron placebo.
Portuguese: Apesar de existir alguma incerteza que rodeia a verdadeira magnitude deste risco, que parece ser diferente nos diversos ensaios, o risco relativo é consistentemente maior em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Portuguese: • Aspetos de eficácia
Spanish: • Prevención de la pérdida ósea aguda debida a una repentina inmovilización por ejemplo en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes (formulación inyectable) Se dispone de muy pocas evidencias sobre la eficacia en esta indicación.
Portuguese: • Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes (formulação injetável) Nesta indicação, apenas estão disponíveis dados limitados sobre a eficácia.
Spanish: Motivos para la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina intranasal Considerando que:
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal Tendo em conta que
Spanish: No obstante, el análisis del PSA por sí solo es de escaso valor, ya que se sabe que existen otros factores, además del cáncer de próstata, que pueden influir en los valores del PSA y no pueden explicar la mayor incidencia de cáncer de próstata en los pacientes tratados con calcitonina.
Portuguese: Contudo, a análise do PSA isoladamente possui um valor limitado pois sabe-se que outros fatores para além do cancro da próstata podem influenciar os valores de PSA e a análise do PSA não consegue explicar a maior incidência de cancro da próstata em doentes tratados com calcitonina.
Spanish: Aunque se reconozcan reconocer las posibles limitaciones de los ensayos clínicos incluidos en el análisis, el incremento del riesgo observado tiene que sopesarse con el modesto beneficio de la calcitonina.
Portuguese: Reconhecendo as potenciais limitações dos ensaios clínicos incluídos na análise, o risco de cancro aumentado que se observou tem de ser avaliado em comparação com o modesto benefício da calcitonina.
Spanish: • Dadas las nuevas reservas sobre seguridad en relación con el riesgo de cáncer en el uso prolongado y la limitada eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis, el Comité dictaminó según el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones intranasales de los medicamentos que contienen calcitonina no es positiva en condiciones normales de uso.
Portuguese: • Perante as novas preocupações de segurança relacionadas com o risco de cancro no uso prolongado e da eficácia limitada da calcitonina no tratamento da osteoporose, o Comité é da opinião de que, nos termos do Artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício das formulações intranasais de medicamentos que contêm calcitonina não é positiva em condições de utilização normais.
Spanish: En distintos momentos se han planteado reservas sobre la relación entre la calcitonina y el cáncer de próstata.
Portuguese: Foram levantados, e analisados em diferentes momentos, receios relativamente a uma possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata.
Spanish: En el primero de estos ensayos (el estudio C2301) se informó de un aumento estadísticamente significativo del cáncer en los pacientes tratados con calcitonina frente a placebo (cociente de la incidencia 4,13 (1,67-10,19)).
Portuguese: No primeiro destes ensaios (estudo C2301), foi notificado um risco aumentado estatisticamente significativo de cancro em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo (quociente de taxas de incidência de 4,13 (1,67-10,19)).
Spanish: Sin embargo, a pesar de la probabilidad de que la calcitonina esté implicada en el desarrollo del cáncer, no se ha aclarado completamente el mecanismo exacto que pudiera explicar la mayor incidencia de cáncer en los pacientes tratados con calcitonina.
Portuguese: Contudo, apesar da probabilidade de a calcitonina estar envolvida na promoção do cancro, o mecanismo exato que poderá explicar a ocorrência aumentada de cancros em doentes tratados com calcitonina não foi completamente elucidado.
Spanish: No obstante, en todos los ensayos se observó una mayor incidencia de cánceres notificados en los pacientes tratados con calcitonina que en los que recibieron placebo.
Portuguese: Contudo, verificou-se em todos os ensaios uma maior incidência de doenças oncológicas notificadas nos doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones inyectables que contienen calcitonina indicadas en el tratamiento de la enfermedad de Paget, la hipercalcemia tumoral y en la prevención de la pérdida ósea aguda debida a una inmovilización repentina sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones sobre la indicación (para la enfermedad de Paget), sobre la limitación de la duración del tratamiento y sobre las precauciones que deben introducirse en la información sobre el producto.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações injetáveis que contêm calcitonina indicadas para o tratamento de doença de Paget, hipercalcemia tumoral e para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, permanece positiva em condições normais de utilização, sujeitas às restrições na indicação (para a doença de Paget), limitação da duração do tratamento e advertências a introduzir no Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: • Según el dictamen del Comité los datos de los estudios clínicos proporcionan pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Portuguese: • O Comité é da opinião de que os dados dos estudos clínicos fornecem indícios de um risco aumentado de cancro com a utilização prolongada de calcitonina.
Spanish: prevención de la pérdida ósea aguda debida a una repentina inmovilización, por ejemplo, en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes enfermedad de Paget hipercalcemia tumoral
Portuguese: prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes;
Spanish: La revisión del dictamen del CHMP estaba relacionada con la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina en la indicación "tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales".
Portuguese: A reexaminação do parecer do CHMP esteve ligada à relação risco-benefício da formulação intranasal da calcitonina na indicação "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Spanish: Conclusión global del procedimiento de revisión El alcance de la revisión era la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de los medicamentos que contienen calcitonina en la indicación del "tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales".
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina inyectable Considerando que:
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos injetáveis que contêm calcitonina Tendo em conta que
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Portuguese: • Aspetos de segurança
Spanish: El Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización correspondientes.
Portuguese: O Comité também concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose já não é positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión el(los) TAC debe(n) aportar nuevos datos controlados y aleatorizados que demuestren de forma fehaciente que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina superan los riesgos en los pacientes con osteoporosis, teniendo en cuenta el mayor riesgo de cáncer y de mortalidad por cáncer asociado al uso prolongado de la calcitonina.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina ultrapassam os seus riscos em doentes com osteoporose e tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado com o uso prolongado de calcitonina.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose deixou de ser positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Para levantar la suspensión, el(los) TAC debe(n) facilitar nuevos datos controlados aleatorizados que puedan demostrar de un modo sólido que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina son mayores que sus riesgos en pacientes con osteoporosis, teniendo el cuenta el incremento del riesgo de cáncer y la mortalidad por cáncer asociada con el uso prolongado de calcitonina.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina são superiores aos seus riscos em doentes com osteoporose, tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado ao uso prolongado de calcitonina.
Spanish: Considerando la escasa evidencia sobre la eficacia, el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina y la larga duración del tratamiento necesaria para esta indicación, la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, que es la única indicación para esta forma farmacéutica, se considera negativa.
Portuguese: Considerando os indícios limitados de eficácia, o risco de cancro com o uso de calcitonina e o uso prolongado do tratamento necessário para esta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina no tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais, a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Spanish: • El Comité consideró que, para mantener una relación riesgo/beneficio positiva en las indicaciones anteriores, debían introducirse otros cambios en la información sobre el producto (sección 4.2 Posología y forma de administración, sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas) sobre el riesgo de cáncer.
Portuguese: (secção 4.2 Posologia e modo de administração, secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis) relacionadas com o risco de cancro.
Spanish: El cociente de posibilidades (OR) para la incidencia de cáncer en estos ensayos en pacientes tratados con calcitonina fue de 1,61
Portuguese: A Odds Ratio (OR) para a incidência de cancro nestes ensaios em doentes tratados com calcitonina foi de 1,61 (1,11-2,34).
Spanish: o para la prevención de la pérdida ósea aguda debida a una inmovilización repentina, como en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva siempre que la duración del uso se limite a 2 semanas, sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Portuguese: A duração do tratamento poderá ser prolongada até um máximo de 6 meses em circunstâncias excecionais e poderá ser considerada a repetição periódica do tratamento; o para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 2 semanas, não ultrapassando nunca 4 semanas; o para o tratamento da hipercalcemia tumoral, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração do tratamento seja limitada ao mais curto período de tempo possível utilizando a dose eficaz mínima.
Spanish: o para el tratamiento de la enfermedad de Paget, la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva con la condición de que la duración del uso se limite a 3 meses y solo en los pacientes que no responden a tratamientos alternativos o en los que estos tratamientos no son adecuados, por ejemplo, los que presentan una insuficiencia renal grave.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou a relação risco-benefício dos medicamentos injetáveis que contêm calcitonina em condições de utilização normais em cada uma das indicações aprovadas e concluiu que: o para o tratamento da doença de Paget, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 3 meses e apenas em doentes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais esses tratamentos não sejam adequados, por exemplo os que sofram de insuficiência renal grave.
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Spanish: 75014 Paris - Francia
Portuguese: 75014 Paris - França
Spanish: 92300 Levallois-PerretFrancia
Portuguese: 92300 Levallois-PerretFrança
Spanish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polonia
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
Spanish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 España
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
Spanish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grecia
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlandia
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
Spanish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francia
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
Spanish: D-06796 Brehna Alemania
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
Spanish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francia
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
Spanish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancia
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
Spanish: Alemania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Spanish: D-22946 Trittau Alemania
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemania
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemanha
Spanish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancia
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
Spanish: 61118 Bad Vilbel, Alemania
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Spanish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
Portuguese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Áustria
Spanish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
Spanish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Portuguese: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Spanish: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Portuguese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Spanish: D-89079 Ulm Alemania
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Spanish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 España
Portuguese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Spanish: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Spanish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 España
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
Spanish: D-90429 Nürnberg, Alemania
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
Spanish: Miacalcic 400 IU /2ml Solución inyectable and infusion
Portuguese: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Spanish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
Spanish: Tonocalcin solución para inhalación por nebulización, líquido
Portuguese: Solução para inalação por nebulização
Spanish: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Spanish: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2.
Portuguese: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Spanish: 100 IU/1ML AMP solución inyectable vía intramuscular
Portuguese: 100 IU/1ML AMP Solução injectável
Spanish: Miacalcic Solución inyectable 100IU/ml
Portuguese: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml
Spanish: nasal use
Portuguese: Spray nasal
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemania
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
Spanish: solución inyectable vía subcutánea, vía intramuscular, vía intravenosa
Portuguese: Via subcutânea e via intramuscular
Spanish: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
Spanish: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Alemania
Portuguese: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Alemanha
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Alemania
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Alemanha
Spanish: Se trataron las siguientes cuestiones relativas a la calidad, la eficacia y la seguridad:
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
Spanish: No obstante, se introdujeron varias modificaciones en el RCP.
Portuguese: No entanto, várias alterações foram introduzidas no RCM.
Spanish: Para completar a nivel nacional
Portuguese: A ser completado nacionalmente
Spanish: Conservar en el envase original.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Spanish: Información para diabéticos:
Portuguese: Informação para diabéticos:
Spanish: 02130 Espoo, Finlandia,
Portuguese: 02130 Espoo, Finlândia,
Spanish: El 1% restante se encuentra en los líquidos intra y extracelulares.
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Portuguese: Considerações em matéria de benefício/risco
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable cuando se usa con arreglo a las condiciones definidas en el RCP.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Spanish: Sra. Eeva Liisa Kärkkäinen
Portuguese: Eeva Liisa Kärkkäinen
Spanish: El componente mineral de los huesos y de los dientes contiene el 99% del calcio del organismo.
Portuguese: Os componentes minerais dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio do organismo.
Spanish: Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1000) o muy raras (<1/10 000) e incluyen informes aislados.
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
Spanish: Distribución y metabolismo:
Portuguese: Distribuição e metabolismo