FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα της καρδιακής αρρυθμίας (π.χ. βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης,τάση προς λιποθυμία).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi care sunt simptomele deede aritmie cardiacă (de exemplu puls slab, rapid sau neregulat, palpitații, lipsă de aer, senzaţie de ameţeală,leşin).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα της καρδιακής αρρυθμίας (π.χ. βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi care sunt simptomele deede aritmie cardiacă (de exemplu puls slab, rapid sau neregulat, palpitații, lipsă de aer, senzaţie de ameţeală, leşin).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lacosamide UCB
Romanian: Cum să utilizaţi Lacosamide UCB
Greek: (2) Η δοσολογία σε εφήβους με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες.
Romanian: Dozarea la adolescenți cu greutatea de cel puțin 50 kg este aceeași ca în cazul adulților.
Greek: Δισκίο 200 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Romanian: Comprimatul de 200 mg: indigotină (E132)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενες προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως ασθενείς με γνωστά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας ή βαριάς καρδιοπάθειας (π.χ. ισχαιμία/έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, δομική καρδιακή νόσο ή καρδιακές παθήσεις διαύλων νατρίου) ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την καρδιακή αγωγιμότητα, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων και των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τους διαύλους νατρίου (βλ. παράγραφο 4.5), καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu condiții proaritmice de fond, cum sunt pacienții cu probleme de conducere cardiacă cunoscută sau boală cardiacă severă (de exemplu ischemie/infarct, insuficiență cardiacă, boală cardiacă structurală sau patologii de canal cardiac de sodiu) sau pacienții tratați cu medicamente care afectează conducerea cardiacă, incluzând antiaritmice și medicamente antiepileptice blocante ale canalelor de sodiu (vezi pct. 4.5), precum și la pacienții vârstnici.5), precum și la pacienții vârstnici.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg (5 ml) δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide UCB este de 50 mg (5 ml) de două ori pe zi.
Greek: Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κυπέλου 30 ml αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (π.χ. 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
Romanian: Fiecare linie de marcaj (5 ml) a măsurii dozatoare de 30 ml corespunde cu 50 mg de lacosamid (de exemplu 2 linii de marcaj corespund cu 100 mg).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolǎ după EXP.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει μια δόση έναρξης των 100 mg Lacosamide UCB, δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamide UCB de două ori pe zi.
Greek: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Greek: Ευφορική συναισθηματική διάθεση(1)
Romanian: Stare de euforie(1)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη μπορεί να γίνει με χορήγηση είτε από του στόματος είτε ενδοφλεβίως.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Greek: Τι είναι το Lacosamide UCB
Romanian: Ce este Lacosamide UCB
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR > 30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii adulți, adolescenții și copiii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (ClCR > 30 ml/minut).
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg Η δοσολογία σε ενήλικες και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult Dozarea la adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult este aceeași ca în cazul adulților (vezi mai sus).
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100 mg που θα ακολουθείται από 50 mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Romanian: Dacă este recomandată o doză de încărcare, trebuie utilizată o doză inițială de 100 mg, urmată de o schemă de administrare cu 50 mg de două ori pe zi pentru prima săptămână.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν οδηγίες σχετικά με τον όγκο του διαλύματος έγχυσης ανά χορήγηση ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
Romanian: Tabelele de mai jos oferă îndrumare cu privire la volumul de soluție perfuzabilă per administrare în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide UCB
Romanian: Nu luaţi Lacosamide UCB
Greek: • Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Romanian: • Lacosamide UCB este utilizat la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε συμπληρωματική θεραπεία σε 1.308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61,9 % των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35,2 % των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo în terapia adjuvantă, efectuate la 1308 pacienţi cu crize convulsive parţiale, un total de 61,9% din pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 35,2% din pacienţii randomizaţi la placebo, au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Greek: Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κύπελλου αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
Romanian: Fiecare gradație (5 ml) a măsurii dozatoare corespunde cu 50 mg de lacosamid (de exemplu, gradația 2 corespunde cu 100 mg).
Greek: Γιατί χρησιμοποιείται το Lacosamide UCB
Romanian: Pentru ce se utilizează Lacosamide UCB
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat
Greek: • To Lacosamide UCB χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Romanian: • Lacosamide UCB este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Greek: Γνωστός κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς < 20 kg έως 12 mg/kg/ημέρα Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 20 kg έως < 30 kg έως 10 mg/kg/ημέρα
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții < 20 kg până la 12 mg/kg/zi Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 20 kg până la < 30 kg până la 10 mg/kg/zi
Greek: Σε κλινικές μελέτες συμπληρωματική θεραπείας σε ασθενείς με επιληψία, το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού δεν είναι συχνό, δηλαδή 0,7 %, 0 %, 0,5 % και 0 % για τη λακοσαμίδη 200 mg, 400 mg, 600 mg ή το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate de tipul blocurilor AV de grad întâi este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide UCB este de 50 mg de două ori pe zi.
Greek: 200 ml κεχριμπαρένιου χρώματος υάλινη φιάλη με άσπρο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, δοσιμετρικό καπάκι και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος με έναν προσαρμογέα.
Romanian: O flacon din sticlă tip III sau din polietilenă, a 200 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, măsură dozatoare și o seringă pentru administrare orală cu adaptor.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 1 mg (0,1 ml), για κάθε kg βάρους σώματος μέχρι να φθάσετε στην δόση συντήρησης.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească apoi doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 1 mg (0,1 ml), pentru fiecare kg de greutate corporală.
Greek: Δυσκοιλιότητα Μετεωρισμός Δυσπεψία Ξηροστομία Διάρροια
Romanian: Tulburări cognitive Somnolenţă Tremor
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
Romanian: • Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα
Romanian: • Puneți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului (figura 4).
Greek: Σε παιδιά με βάρος μικρότερο των 40 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 12 mg/kg/ημέρα.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de până la 12 mg/kg/zi.
Greek: Λήψη Lacosamide UCB
Romanian: Folosirea Lacosamide UCB
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 40 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα.
Romanian: La copiii cu greutatea cuprinsă între 40 și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλη από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56 şi 168 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
Greek: Πώς να πάρετε το Lacosamide UCB
Romanian: Cum să luaţi Lacosamide UCB
Greek: Συγκοπή(2) Μη φυσιολογικός συντονισμός
Romanian: Sincopă Coordonare anormală
Greek: Το CYP2C19 αναστολέας της ομεπραζόλης (40 mg μια φορά την ημέρα) δεν οδήγησε σε μία κλινικώς σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε λακοσαμίδη.
Romanian: Omeprazolul (40 mg o datǎ pe zi), inhibitor al CYP2C19, nu a determinat o modificare semnificativǎ clinic în cazul expunerii la lacosamid.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească apoi doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte
Greek: Η λακοσαμίδη παρείχε προστασία έναντι των επιληπτικών κρίσεων σε ευρύ φάσμα μοντέλων ζώων εστιακών και πρωτογενώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων και κρίσεων με καθυστερημένη πυροδότηση.
Romanian: În studiile efectuate la modelele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg λακοσαμίδης 1 φιάλη 200 ml περιέχει 2000 mg λακοσαμίδης
Romanian: Fiecare ml sirop conţine lacosamid 10 mg. 1 flacon de 200 ml conţine lacosamid 2000 mg.
Greek: • Το Lacosamide UCB 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Romanian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 3» περιέχει 14 δισκία των 150 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Greek: • Νάτριο (αλάτι);
Romanian: • Sodiu (sare).
Greek: 1 ml σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
Romanian: 1 ml Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă conţine lacosamid 10 mg.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 100 mg conţine lacosamid 100 mg.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200 ml σιρόπι με δοσιμετρικό κύπελλο και σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Romanian: 200 ml sirop cu măsură dozatoare și seringă pentru administrare orală
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 3
Romanian: Săptămâna 3
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 1» περιέχει 14 δισκία των 50 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 1" conţine 14 comprimate de 50 mg,
Greek: • Το Lacosamide UCB 200 mg είναι μπλε, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 16,6 mm x 7,8 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘200' στην άλλη πλευρά.
Romanian: • Lacosamide UCB 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, de aproximativ 16,6 mm x 7,8 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘200'.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Romanian: Orice soluţie neutilizatǎ trebuie sǎ fie aruncatǎ (vezi pct. 3).
Greek: Δοσολογία σύριγγας για χορήγηση από στόματος (10 ml διαβαθμισμένη κάθε 0,25 ml) με έναν προσαρμογέα (για παιδιά και εφήβους από 4 ετών-με βάρος μικρότερο των 50 kg) Μία πλήρης σύριγγα για χορήγηση από στόματος (10 ml) αντιστοιχεί σε 100 mg λακοσαμίδης.
Romanian: Dozarea seringii pentru administrare orală (marcaj de 10 ml la fiecare 0,25 ml) cu adaptor (pentru copiii și adolescenții de la 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg).
Greek: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Romanian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Doza maximă recomandată
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος σε λίγο νερό, πιέζοντας το έμβολο προς το κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11).
Romanian: • goliți conținutul seringii pentru administrare orală în puțină apă împingând pistonul în josul seringii pentru administrare orală (figura 11) - apoi va trebui să beţi toată apa (adăugaţi suficientă pentru a fi uşor de băut) sau
Greek: • Το Lacosamide UCB 50 mg είναι ροδόχρωμα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 10,4 mm x 4,9 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘50' στην άλλη πλευρά.
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Greek: Σε παιδιά από 4 ετών με βάρος σώματος κάτω των 20 kg:
Romanian: La copiii de la 4 ani cu o greutate corporală sub 20 kg:
Greek: Μετά από 12 ώρες, μπορείτε να ξεκινήσετε την τρέχουσα δόση συντήρησης
Romanian: Apoi veți începe să luați doza de întreţinere 12 ore mai târziu
Greek: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 0,5 ml/kg
Romanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Doza maximă recomandată:
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300 mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Se recomandă o doză maximă de 300 mg /zi la copiii și adolescenții cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru pacienții adulți cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Greek: Το CYP2C19 αναστολέας της ομεπραζόλης (40 mg μία φορά την ημέρα) δεν οδήγησε σε μία κλινικώς σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε λακοσαμίδη.
Romanian: Omeprazolul (40 mg o datǎ pe zi), inhibitor al CYP2C19, nu determină o modificare semnificativǎ clinic în cazul expunerii la lacosamid.
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult şi adulţi
Greek: 200 mg (1 δισκίο Lacosamide UCB 200 mg)
Romanian: 200 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 200 mg)
Greek: Όταν η δόση λακοσαμίδης είναι πάνω από 400 mg, πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με γνωστά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας, ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα τα οποία παρατείνουν το διάστημα PR, ή με βαριά καρδιοπάθεια, π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. πιο κάτω τον Τρόπο χορήγησης και την παράγραφο 4.4).
Romanian: Monitorizați atent pacienții cu probleme de conducere cardiacă cunoscute, cu privire la medicamentele administrate concomitent care prelungesc intervalul PR, sau cu boli cardiace grave (de exemplu, ischemie miocardică, insuficiență cardiacă), atunci când doza de lacosamid este mai mare de 400 mg/zi (vezi Mod de administrare de mai jos și pct. 4.4).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λακοσαμίδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (βλ. λεπτομέρειες της μελέτης στην ενότητα 5.1) και σε ανοικτές μελέτες(n=408) συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά ηλικίας από 4 ετών ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ενήλικες παρότι η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (υπνηλία, έμετος και σπασμός) αυξήθηκε και αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (ρινοφαρυγγίτιδα, πυρεξία, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, λήθαργος και μη φυσιολογική συμπεριφορά) σε παιδιατρικούς ασθενείς: ρινοφαρυγγίτιδα (15,7 %), έμετος (14,7 %), υπνηλία (14,0 %), ζάλη (13,5 %), πυρεξία (13,0 %), σπασμός (7,8 %), μειωμένη όρεξη (5,9 %), φαρυγγίτιδα (4,7 %), λήθαργος (2,7 %) και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Romanian: Profilul de siguranță al lacosamidului în studiile controlate cu placebo (vezi detaliile studiilor la pct. 5.1) şi în cele deschise (n=408) pentru terapia adjuvantă la copiii cu vârste mai mari de 4 ani a coincis cu profilul de siguranță observat la adulți deşi frecvenţa unor reacţii adverse (somnolență, vărsături și convulsii) a crescut şi au fost raportate reacţii adverse suplimentare (rinofaringită, pirexie, faringită, apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.
Romanian: • Substanţa activă este lacosamid.
Greek: Δυσαρθρία Διάσπαση της προσοχής Παραισθησία
Romanian: Tulburări oculare Diplopie Vedere neclară
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 2» περιέχει 14 δισκία των 100 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 2" conţine 14 comprimate de 100 mg,
Greek: πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 χλωριούχο νάτριο άνυδρο κιτρικό οξύ καλιούχος ακεσουλφάμη (E950) μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219) άρωμα φράουλας (περιέχει προπυλενογλυκόλη, μαλτόλη) άρωμα κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, ασπαρτάμη (Ε951), καλιούχο ακεσουλφάμη (Ε950), μαλτόλη, απιονισμένο ύδωρ).
Romanian: Aromǎ de căpşuni (conţine polietilenglicol, maltol) Aromǎ de mascare (conţine polietilenglicol, aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ) apă purificată
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συμφωνία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρατίθενται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Επισήμανση
Romanian: ETICHETAREA
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Greek: Οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) προκειμένου να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Greek: Η χορήγηση του <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη αντένδειξη]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση] Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Greek: Αλλεργία στο αγελαδινό γάλα [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη διασαφήνιση σε παρένθεση, σε περίπτωση συνδυαστικής ΠΧΠ με περιεκτικότητα(ες) που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I] (οι παρακάτω παράγραφοι ισχύουν μόνο για το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής]
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλεργικών αντιδράσεων στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος σε ασθενείς που λαμβάνουν το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> για τη θεραπεία οξέων αλλεργικών παθήσεωντων οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή οι οποίοι παρουσιάζουν νέα αλλεργικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).