FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 17).
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w częściowej skali oceny krwawienia z odbytnicy (ang. rectal bleeding subscore, RBS) o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS
Croatian: Klinički odgovor je smanjenje početnog Mayo rezultata za ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] za ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
Croatian: • stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala i stvaranje ugruška u veni, začepljenje krvnih žila
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała.
Croatian: • Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju koje je uključivalo 46 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) s umjerenim artritisom povezanim s entezitisom.
Polish: Uchwycić strzykawkę w części kalibrowanej i wyciągnąć strzykawkę z opakowania.
Croatian: Štrcaljku držite za dio s označenim volumenima i izvucite je iz pakiranja.
Polish: Produkt Humira oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego i podtrzymującego dawkami ustalonymi w zależności od masy ciała pacjenta (< 40 kg lub ≥ 40 kg) u 192 pacjentów między 6. a 17.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Humira ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 60 pacjentów pediatrycznych podczas badania klinicznego produktu Humira u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka, gdzie ekspozycja wynosiła 58,4 pacjentolat.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godine u ispitivanju lijeka Humira provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli <30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili 20 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine < 30 kg) odnosno 40 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine ≥ 30 kg) svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom u dozi koju su primali na početku ispitivanja.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Polish: (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Croatian: u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturzepokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.
Croatian: Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
Croatian: Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.
Polish: Ekspozycję na adalimumab u młodzieży z HS określano stosując populacyjne modelowanie farmakokinetyki i symulację w oparciu o farmakokinetykę w różnych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Croatian: Izloženost adalimumabu u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđena je uz pomoć farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ produktu Humira na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz Rycina 1).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak lijeka Humira na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1).
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych) • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon) • rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi, često sa smrtnim ishodom)
Polish: Humira 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Croatian: Humira 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Polish: 2. tygodniu.
Croatian: tjedna.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Polish: • niskie stężenie fosforanów we krwi
Croatian: • niska razina fosfata u krvi
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 11).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 11).
Polish: Bez względu na wielkość przepisanej dawki NIGDY nie odciągać tłoka dalej niż do oznakowania 0,9 ml.
Croatian: NIKADA ne vucite preko položaja od 0,9 ml bez obzira na propisanu dozu.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 4.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 4.
Polish: Pierwsza dawka 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Croatian: Prva doza od 40 mg, nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 40 mg.
Polish: Dzieci i młodzież z łuszczycą
Croatian: Djeca i adolescenti s psorijazom
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Humira može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Polish: W przypadku wystąpienia u dziecka takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.
Croatian: Ako se u djeteta pojave simptomi poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 21).
Polish: • reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Croatian: • reaktivacija hepatitisa B
Polish: • Ściągnąć z fiolki biały plastikowy kapsel i odsłonić wierzch korka fiolki.
Croatian: • Uklonite bijeli plastični zatvarač s bočice tako da vidite vrh čepa bočice.
Polish: 81 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Humira 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Croatian: U 81 od 207 bolesnika koji su prvotno bili liječeni lijekom Humira 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiološka kontrola nakon 8 godina.
Polish: Body Surface Area, BSA) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥ 5% (40% pacjentów)]
Croatian: Humira je ostvarila povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni produktem Humira i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Humira i metotreksata su nakon 6 i 12 mjeseci pokazali znatno manju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom (vidjeti Tablicu 6).
Polish: Zawroty głowy Niezbyt często Głuchota,
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vertigo manje često gluhoća,
Polish: Trzymać wstrzykiwacz szarą nasadką („1") do góry.
Croatian: Držite brizgalicu tako da siva kapica (1) bude okrenuta prema gore.
Polish: dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień,
Croatian: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" pacjent powinien mieć przy sobie.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe.
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Croatian: povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Humira w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Humira.
Polish: • choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży
Croatian: • Crohnove bolesti u djece
Polish: Skala oceny nadżerek 1,6 Skala oceny ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Humira c na podstawie analizy rang d ZSS = zwężenie szpar stawowych
Croatian: <0,001c rezultat za eroziju 1,6 JSNd rezultat ametotreksat bintervali pouzdanosti od 95% za razlike između metotreksata i lijeka Humira s obzirom na promjene rezultata cna osnovi analize ranga dsuženje zglobnih prostora (eng.
Polish: Nie wolno powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Croatian: Nikada ne vraćajte pokrov na iglu.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom,
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 i više godina.
Polish: Kapsułka twarda
Croatian: Kapsula, tvrda
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: EU/1/96/027/006 Hycamtin 0,25 mg Kapsułka twarda
Croatian: 0,25 mg Kapsula, tvrda
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Polish: Przeżycie (miesiące)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Polish: Badanie 396
Croatian: Studija 396
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Polish: [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Croatian: [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Badanie 065
Croatian: Studija 065
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Croatian: Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Croatian: Tablica 2 Rezultati ispitivanja GOG-0179
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Croatian: • ako ste trudni ili planirate ostati trudni.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Polish: Rozpuścić przed zastosowaniem.
Croatian: Pripremiti prije uporabe.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Croatian: Hycamtin se ne preporučuje trudnicama.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije jasan.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Croatian: • ako planirate postati ocem.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Croatian: Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće.
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka 3 tjedna.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Croatian: Potrebno je daljnje razrjeđivanje.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).
Croatian: Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola).
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Croatian: Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC) raste približno proporcionalno dozi.
Polish: Hycamtin zawiera etanol.
Croatian: Hycamtin sadrži etanol
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Polish: • leczonej choroby.
Croatian: • bolesti koja se liječi.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Croatian: Nemojte pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
Croatian: Sveukupno nije primijećena razlika u učinkovitosti između bolesnika starijih od 65 godina i mlađih odraslih bolesnika.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Croatian: • teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
Croatian: U toj se analizi klirens kreatinina izračunavao na temelju Cockcroft-Gaultove metode.
Polish: CI = Przedział ufności.
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Polish: Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina > 60 ml/min uključeni su u ispitivanja djelotvornosti/sigurnosti topotekana.
Polish: Wiek/masa ciała
Croatian: Dob/tjelesna težina
Polish: Pole pod krzywą zwiększało się proporcjonalnie do zwiększania się dawki.
Croatian: Područje ispod krivulje koncentracije povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Distribucija
Polish: • Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Croatian: • Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Polish: Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Croatian: • Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).
Croatian: Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Hycamtin mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Croatian: Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
Croatian: Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Croatian: Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Polish: • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)
Polish: Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
Croatian: Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Polish: Jasnożółty do zielonkawego proszek.
Croatian: Svijetlo žuti do zelenkasti prašak.
Polish: Jeśli u pacjenta występują więcej niż 3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako imate više od 3 proljevaste stolice na dan odmah kontaktirajte svog liječnika.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu:
Croatian: Hycamtin se primjenjuje u liječenju:
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki Stopnia 2. lub większego wynosiła 9 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave proljeva stupnja 2 ili većeg bio je 9 dana.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
Croatian: Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Polish: • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)