FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével.
French: L'équilibre de masse a été complet avec plus de 90 % de la dose retrouvés dans les excréta.
Hungarian: A tömeg-egyensúly a dózisnak az excretumokból visszanyert ≥90%-ával teljes volt.
French: Note :
Hungarian: Megjegyzés:
French: Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration de Hirobriz Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres bêta-2- agonistes, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
Hungarian: Noha a Hirobriz Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
French: N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
Hungarian: Ne nyomja be az oldalsó gombokat!
French: Interactions métaboliques et avec les transporteurs
Hungarian: Metabolikus és transzporter-függő interakciók
French: De plus, des modifications de l'électrocardiogramme telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta-2-agonistes, mais la signification clinique de ces observations est inconnue.
Hungarian: Ezen felül arról számoltak be, hogy a béta-adrenerg agonisták electrocardiogram (EKG) elváltozásokat idéznek elő, például a T-hullám ellapulását, a QT-intervallum megnyúlását és az ST-szakasz depresszióját, bár ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
French: En général, la gélule peut être vidée en une ou deux inhalations.
Hungarian: A legtöbben egy-két belégzéssel képesek kiüríteni a kapszulát.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diabète et hyperglycémie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Diabetes mellitus és hyperglykaemia
French: Ces études incluaient des mesures de la fonction pulmonaire, des critères tels que la dyspnée et les exacerbations et la qualité de vie liée à la santé.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak részét képezte a légzésfunkció mérése, valamint az egészségi állapot, nevezetesen a dyspnoe, az exacerbatiók és az egészséggel összefüggő életminőség változásainak felmérése.
French: Un surdosage d'indacatérol est susceptible d'entraîner une exacerbation des effets spécifiques des bêta-2-agonistes : tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie.
Hungarian: Az indakaterol túladagolás valószínűleg a béta2-adrenerg stimulánsokra jellemző túlzott hatásokhoz, azaz tachycardiához, tremorhoz, palpitatiókhoz, fejfájáshoz, hányingerhez, hányáshoz, álmossághoz, kamrai arrhythmiákhoz, metabolikus acidosishoz, hypokalaemiához és hyperglykaemiához vezet.
French: Jetez la gélule vide avec vos ordures ménagères.
Hungarian: Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladék közé.
French: • Fermer l'inhalateur.
Hungarian: • Zárja be az inhalátort.
French: L'indacatérol est un agoniste partiel des récepteurs bêta-2-adrénergiques humains ayant une activité nanomolaire.
Hungarian: Az indakaterol a humán béta2-adrenerg receptoron egy nanomoláris potenciállal rendelkező parciális agonista.
French: En comparaison avec la clairance sérique de l'indacatérol qui est de 23,3 litres/heure, il est évident que l'élimination rénale joue un rôle mineur (2 à 5 % environ de la clairance systémique) dans l'élimination de l'indacatérol disponible au niveau systémique.
Hungarian: Az indakaterol 23,3 liter/óra-s szérum clearance-ével összehasonlítva nyilvánvalóvá válik, hogy a renalis clearance csekély szerepet játszik a szisztémásan hozzáférhető indakaterol eliminációjában (a szisztémás clearance kb.
French: Chaque gélule contient 24,6 mg de lactose.
Hungarian: 24,6 mg laktóz kapszulánként.
French: Lors des études cliniques, l'incidence de modifications cliniquement significatives de la glycémie a été généralement plus élevée de 1 à 2 % chez les patients traités par Hirobriz Breezhaler aux doses recommandées que chez les patients sous placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak a Hirobriz Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
French: Néanmoins, il est peu probable que l'indacatérol ait des effets sur les fonctions de reproduction ou la fertilité humaines en cas d'inhalation de la dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor nem tartják valószínűnek, hogy az indakaterol a maximális javasolt adag inhalációját követően embereknél befolyásolja a reproduktív vagy a fertilitási teljesítményt (lásd 5.3 pont).
French: Marquez la réglette de suivi des doses quotidiennes :
Hungarian: A napi adagot jelölje be az emlékeztetőn:
French: • Expirez ensuite.
Hungarian: • Ezután fújja ki a levegőt.
French: Hirobriz Breezhaler est un bêta-2-agoniste de longue durée d'action indiqué uniquement dans le traitement de la BPCO et ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques compte tenu de l'absence de données à long terme dans le traitement de l'asthme.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, a Hirobriz Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
French: Si leur utilisation s'avère indispensable, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence.
Hungarian: Amikor arra szükség van, a cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
French: RAPPEL :
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ:
French: • Tenez l'inhalateur comme le montre l'illustration.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort a képen látható módon.
French: La demi-vie effective, calculée à partir de l'accumulation d'indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures, ce qui est cohérent avec le temps jusqu'à l'état d'équilibre observé d'environ 12 à 14 jours.
Hungarian: Az indakaterol ismételt adagolását követő akkumulációjából számított effektív felezési idő 40-52 óra közé esett, ami összeegyeztethető a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulásáig szükséges kb.
French: Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Hirobriz Breezhaler par rapport au placebo.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga a Hirobriz Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit/éruption cutanée
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Viszketés/bőrkiütés
French: Le corps et le bouchon de l'inhalateur sont en acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont en méthacrylate de méthyle-acrylonitrile-butadiène-styrène.
Hungarian: Az inhalátor teste és kupakja akrilonitril butadién sztirénből készült, a nyomógombok metil metakrilát akrilonitril butadién sztirénből készültek.
French: Contient du lactose (lire la notice pour plus d'informations) et de la gélatine.
Hungarian: Laktózt és zselatint tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
French: Chez les patients présentant une BPCO, des doses uniques représentant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée ont été associées à une augmentation modérée de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et de l'intervalle QTc.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a javasolt maximális adag 10-szeresének egyetlen adagja a pulzusszám, a szisztolés vérnyomás és a QTc-intervallum közepes fokú növekedésével járt.
French: Lorsqu'il est inhalé, l'indacatérol exerce un effet bronchodilatateur local dans les poumons.
Hungarian: Inhaláláskor az indakaterol lokálisan hat bronchodilatátorként a tüdőben.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Hirobriz Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
French: L'inhalation de doses élevées de bêta-2-agonistes peut entraîner des élévations de la glycémie.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
French: Cela aide à ouvrir les voies aériennes, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
Hungarian: Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées de Hirobriz Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Hirobriz Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
French: Indacatérol une fois par jour
Hungarian: Indakaterol naponta egyszer
French: Préparer la gélule :
Hungarian: Készítse elő a kapszulát:
French: Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Hungarian: Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé chez la souris.
Hungarian: Egereknél nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
French: • Ne pas avaler les gélules.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulákat!
French: Amélioration des symptômes
Hungarian: A tünetekre gyakorolt kedvező hatás
French: Chaque gélule contient 24,8 mg de lactose.
Hungarian: 24,8 mg laktóz kapszulánként.
French: Etude menée avec a: indacatérol 150 microgrammes, salmétérol et placebo ;
Hungarian: A vizsgálat tervezete a: 150 mikrogramm indakaterol, szalmeterol és placebo;
French: Après administration de doses inhalées uniques ou répétées, le temps médian jusqu'à la concentration sérique maximale est d'environ 15 minutes.
Hungarian: Az indakaterol szérum csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián idő egyetlen vagy ismételt dózisok inhalációja után megközelítőleg 15 perc volt.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la Cmax ou de l'ASC de l'indacatérol chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ni de différence dans la liaison aux protéines entre les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les témoins sains.
Hungarian: Az enyhe és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem észlelték az indakaterol Cmax-ban vagy AUC-ben bekövetkező lényeges változást, és a fehérjekötődés sem különbözött az enyhe és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegek és azok egészséges kontrolljai között.
French: Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par Hirobriz Breezhaler une fois par jour à la dose de 300 microgrammes.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
French: Les gélules sont transparentes et incolores et contiennent une poudre blanche.
Hungarian: Átlátszó (színtelen) kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hirobriz Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Hirobriz Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'interactions de l'indacatérol avec des médicaments administrés de façon concomittante.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy az indakaterol kölcsönhatásba lépne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
French: Ouvrir l'inhalateur :
Hungarian: Nyissa fel az inhalátort:
French: Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
French: Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation de Hirobriz Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan a Hirobriz Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: Hirobriz Breezhaler ne doit pas être utilisé en association avec d'autres bêta-2-agonistes de longue durée d'action ou avec des médicaments contenant des bêta-2-agonistes de longue durée d'action.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem alkalmazható más, hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat tartalmaznak.
French: • Tenez l'inhalateur en position verticale avec l'embout buccal vers le haut.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.
French: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Hungarian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
French: Inhaler le médicament Pour inhaler profondément le médicament dans les voies respiratoires :
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert Ahhoz, hogy mélyen, a légutakba lélegezze a gyógyszert:
French: Cela vous aide également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Hungarian: Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
French: Une étude en double aveugle contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine) de 2 semaines chez 404 volontaires sains a montré des allongements moyens maximaux (intervalles de confiance à 90 %) de l'intervalle QTcF (en millisecondes) de respectivement 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) et 3,34 (0,86, 5,82) après l'administration de doses répétées de 150 microgrammes, 300 microgrammes et 600 microgrammes.
Hungarian: Egy 404 egészséges önkéntesen, 2 hétig végzett kettős-vak, placebo- és aktív- (moxifloxacin) kontrollos vizsgálat a 150 mikrogramm, 300 mikrogramm és 600 mikrogramm többszöri adását követően a QTcF-intervallum sorrendben 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) és 3,34 (0,86; 5,82) millisecundumos átlagos maximális megnyúlását igazolta (90%-os konfidencia intervallum).
French: La comparaison du traitement au placebo a montré un rapport des taux de 0,68 (IC 95 % [0,47, 0,98] ; p=0,036) et 0,74 (IC 95 % [0,56, 0,96] ; p=0,026) respectivement pour les doses de 150 microgrammes et 300 microgrammes.
Hungarian: A kezelések összehasonlításának placebóval történő összevetésekor a 150 mikrogramm esetén az arányszámok hányadosa 0,68 (95%-os CI [0,47, 0,98]; p-érték 0,036), míg a 300 mikrogramm esetén 0,74 (95%-os CI [0,56, 0,96]; p-érték 0,026) volt.
French: BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
French: Si vous toussez pendant un court moment après avoir inhalé le médicament, ne vous inquiétez pas.
Hungarian: Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd.
French: Lorsque vous inhalez le médicament, il entraîne le relâchement des muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons.
Hungarian: Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak falában található izmokat.
French: Insérer la gélule : Placez la gélule dans son logement.
Hungarian: Helyezze be a kapszulát: Helyezze be a kapszulát a kapszulakamrába.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Hirobriz Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Hirobriz Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Voie inhalée seulement.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
French: Le fait d'avaler ou d'inhaler ces morceaux ne présente aucun risque.
Hungarian: Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat lenyeli vagy belélegzi.
French: Ne peut être vendu séparément.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
French: La substance active de Hirobriz Breezhaler est l'indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Autres médicaments et Hirobriz Breezhaler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hirobriz Breezhaler
French: Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament.
Hungarian: Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek.
French: Salmétérol deux fois par jour
Hungarian: Szalmeterol naponta kétszer
French: • Jetez chaque inhalateur après 30 jours d'utilisation.
Hungarian: • Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
French: L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
French: Chez le chien, les effets sur l'appareil cardiovasculaire imputables aux propriétés bêta-2-agonistes de l'indacatérol ont été une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques.
Hungarian: A szív- és érrendszerre gyakorolt hatások az indakaterol béta2-agonista tulajdonságainak tulajdoníthatók, ezek közé tartozik a tachycardia, az arrhythmiák és kutyáknál a myocardialis laesiók.
French: Hirobriz Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Hirobriz Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
French: La dose de 300 microgrammes a induit une augmentation de 170 à 180 ml par rapport au placebo (p < 0,001) et de 100 ml par rapport au formotérol 12 microgrammes deux fois par jour (p < 0,001).
Hungarian: A 300 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 170-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 12 mikrogramm formoterolhoz képest 100 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
French: Globalement, le profil de sécurité d'emploi de Hirobriz Breezhaler administré à raison de 600 microgrammes une fois par jour a été comparable à celui rapporté lors de l'administration des doses recommandées.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Hirobriz Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
French: Les gélules doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Hirobriz Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
French: Voir la notice pour savoir comment utiliser ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
French: • Placez l'embout buccal dans votre bouche et serrez les lèvres.
Hungarian: • Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu'à 1 patient sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
French: Le principal métabolite retrouvé dans le sérum a été un dérivé hydroxylé.
Hungarian: Egy hidroxilált származék volt a szérumban a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit.
French: Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok megfeszülnek.
French: Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
French: Hirobriz Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.