FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, kyselina steárová, koloidný bezvodý oxid kremičitý
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovak: BMD trochantera
Maltese: BMD tat-trokanter
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má podať PSUR pre tento liek podľa požiadaviek v zozname únie referenčných údajov (EURD zoznam) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na internetovej stránke
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Slovak: Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Slovak: Bondenza 150 mg raz mesačne (N=291)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fixxahar (N=291)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23.02.2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.02.2004
Slovak: BMD femorálneho krčka 1,6 [1,2, 2,0]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.6 [1.2, 2.0]
Slovak: United Kingdom Roche Products
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAID
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Slovak: - Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxen) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'Tabella
Slovak: % (p <
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Iné lieky a Bondenza
Maltese: Mediċini oħra u Bondenza
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientok.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Slovak: Bondenza je v podstate bez sodíka.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Slovak: Obal tablety Hypromelóza Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Slovak: Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p =
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Slovak: Intravenózna injekcia Bondenzy znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Slovak: Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety sa dodáva v blistroch (PVC/PVDC zatavené hliníkovou fóliou) obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený prehľad nežiaducich reakcií.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Slovak: (N=377)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Slovak: osteonekróza čeľuste*†
Maltese: Infjammazzjoni flgħajnejn*†
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Slovak: Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Maltese: G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Slovak: V úvodnej trojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na zlomeniny (MF 4411) sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bondenza podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Slovak: Bondenza môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Maltese: Bondenza jista' jgħin inaqqas ir-riskju ta' ksur ta' għadam (fratturi).
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandróvej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr v dôsledku liečby.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku < -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69%
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Slovak: - Liečivo je kyselina ibandrónová.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Slovak: LIEČIVO
Maltese: MEDIKU
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Slovak: Bondenza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu sodíka.
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Slovak: Dávkovanie:
Maltese: Doża eċċessiva:
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Slovak: - ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Slovak: Hustota kostných minerálov (BMD)
Maltese: Densità tal-minerali tal-għadam (BMD)
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Slovak: Po jednom roku liečby odpovedalo na liečbu 83,5
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 5.33%
Slovak: Na zvieracích modeloch kyselina ibandrónová spôsobila biochemické zmeny, ktoré poukazujú na inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky, vrátane supresie biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných N-telopeptidov kolagénneho typu I (NTX)) v moči.
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Maltese: Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
Maltese: Ir-reħa ta' farmaċewtiċi fl-ambjent għandha tiġi minimizzata.
Slovak: Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=334)
Slovak: Po tretej a štvrtej dávke bol medián maximálnej inhibície 6 dní po dávke 74 % s redukciou na medián inhibície 56 % pozorovaný 28 dní po štvrtej dávke.
Maltese: Wara t-tielet u r-raba' doża, l-inibizzjoni medjana massima 6 ijiem wara d-doża kienet ta' 74 %, bi tnaqqis għal inibizzjoni medjana ta' 56 % osservata 28 ġurnata wara r-raba' doża.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Slovak: Poznamenajte si dátum užitia tablety
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % po 3 rokoch (p =
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Slovak: Bezpečnostný profil Bondenzy je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
Maltese: Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' ksur jinkludu:
Slovak: Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Maltese: L-skala tal-half-lifes apparenti osservati hija wiesgħa, l-half-life terminali apparenti ġeneralment hija fl-iskala ta' 10-72 siegħa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kyseliny ibandrónovej sa po intravenóznom podaní 0,5 mg až 6 mg zvyšujú úmerne dávke.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ibandronic acid jiżdiedu b'mod proporzjonali mad-doża wara għotja ġol-vini ta' 0.5 mg sa 6 mg.
Slovak: Hypokalciémia
Maltese: Ipokalċimja
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubu a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq huwa ġeneralment assoċjat mal-qlugħ ta' sinna u / jew infezzjoni lokali (inkluż osteomijelite).
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
Maltese: ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=294)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg denne
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorbcie sa pozorovala skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi biokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid ta' l-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Slovak: EMEA/H/C/000502
Maltese: EMA/161738/2013 EMEA/H/C/000502
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bondenza kyselina ibandrónová
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými jedenkrát denne.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Slovak: Bondenza, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Slovak: V prvej štúdii znížila liečba liekom Bondenza vo forme 2,5 mg tabliet riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Slovak: Pôvodný názov Ibandronic Acid Roche
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bondenza (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Slovak: Bondenza je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Slovak: Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih hemm ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Slovak: Názov lieku bol 18. augusta 2004 zmenený na názov Bondenza .
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Bondenza fit-18 ta' Awwissu 2004.
Slovak: Makrogol 6 000
Maltese: Macrogol 6000
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Slovak: Relatívne riziko SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Slovak: Objem infúzie 1 a čas 2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Slovak: Placebo n = 277
Maltese: Plaċebo N=277
Slovak: 79539, Nemecko
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Slovak: Zriedkavé dedičné poruchy
Maltese: Problemi ereditarji rari
Slovak: 100 ml počas 15 minút
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Slovak: Podráždenie gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Slovak: Obsahuje 88,1 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Slovak: • jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Slovak: • obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000.
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Slovak: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Veľká Británia
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Slovak: Monohydrát laktózy
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Slovak: Aminoglykozidy
Maltese: Aminoglycosides
Slovak: Iné lieky a Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Slovak: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovak: Waymade PLC
Maltese: Waymade PLC Josselin Road
Slovak: Kyselina octová (99
Maltese: Acetic acid (99 %)
Slovak: Neužívajte Bondronat:
Maltese: Tiħux Bondronat:
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p <
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so 129 ml/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovak: • injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Slovak: Starší ľudia (> 65 rokov)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Slovak: Používanie analgetík*
Maltese: Użu analġesiku *
Slovak: Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisfosfonati.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg Bondronatu (154 pacientok).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Slovak: osteonekróza čeľuste†
Maltese: Infjammazzjo ni flgħajnejn†**
Slovak: Dávka kyseliny ibandrónovej
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Slovak: Po nariedení: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Maltese: Mhux komuni Rari
Slovak: CLcr <50 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Triedy orgánových systémov
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Slovak: Voda na injekciu
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z pivotných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg Bondronatu; prevencia kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg Bondronatu) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Slovak: Sú dostupné v baleniach po 28 a 84 tabliet.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr - vertebrálne fraktúry - nevertebrálne fraktúry
Maltese: - radjuterapija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi/fratturi imminenti - kirurġija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi - fratturi vertebrali - fratturi mhux vertebrali
Slovak: % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy 2 Podávanie každé 3 až 4 týždne
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)