FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiox on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Icelandic: Angiox er ætlað til notkunar í bláæð.
Finnish: Bolusannostuksen turvallisuutta ja tehokkuutta ilman sitä seuraavaa ANGIOX-infuusiota ei ole arvioitu, eikä sitä suositella edes, jos suunnitteilla on lyhytkestoinen PCI-toimenpide.
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts af bivalirúdíni, án þess að honum sé fylgt eftir með innrennsli, hafa ekki verið metin og hann er því ekki ráðlagður, jafnvel þótt stutt þræðing sé
Finnish: Diaesitys sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Icelandic: Skyggnusýningin mun innihalda eftirtaldar lykilupplýsingar:
Finnish: Merkittävä sydän-/iskeeminen haittatapahtuma (MACE) määriteltiin joksikin seuraavista: kuolema, uusintainfarkti, aivohalvaus tai iskeemisen kohdeverisuonen revaskularisaatio.
Icelandic: Meiri háttar aukaverkanir sem tengjast hjarta/blóðþurrð (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) voru skilgreindar sem tilvik einhvers af eftirfarandi: dauði, endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða bráð aðgerð á æð þar sem blóðþurrðar gætir.
Finnish: - hengästyminen - Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), heikentynyt virtaus sydämen valtimoissa niiden uudelleen avaamisen jälkeen.
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði): skert flæði í æðum hjartans eftir að
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt‟.
Finnish: Normaali munuaisten toiminta (≥ 90 ml/min) Lievä munuaisten vajaatoiminta (60-89 ml/min.)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (60-89 ml/mín.)
Finnish: Harvinainen ≥1/10
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Finnish: Kohdassa 6.2 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa.
Icelandic: Sjá kafla 6.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til að fá yfirlit yfir þá styrkleika þessara lyfja sem eru samrýmanlegir og ósamrýmanlegir bivalirúdíni.
Finnish: Jos varfariinia saaville potilaille annetaan bivalirudiinia, on harkittava INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa, jotta voitaisiin varmistaa arvojen palaaminen hoitoa edeltäneelle tasolle
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka warfarín og eru meðhöndlaðir með bivalirúdíni skal taka til athugunar að fylgjast með INR til þess að ganga úr skugga um að sömu gildi og fyrir meðferð náist á ný eftir að
Finnish: • Bivalirudiinia ei saa käyttää laimentamattomana.
Icelandic: Ekki má nota bivalirúdín án þess að þynna það fyrst.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMI-luokituksen mukaisesti) 30 päivään asti ITTpotilasjoukossa on esitetty taulukossa 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga að degi 30, bæði samkvæmt ACUITY og TIMI skilgreiningum, fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6.
Finnish: Jos sinulle annetaan lääkettä enemmän kuin pitäisi
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um
Finnish: Bivalirudiini estää kaikkia näitä trombiinin vaikutuksia.
Icelandic: Bivalirúdín vinnur gegn sérhverjum þessum áhrifum
Finnish: Siten valmistettu aine tulee sen jälkeen laimentaa edelleen niin, että kokonaisvolyymi on 50 ml, joka vastaa 5 mg/ml bivalirudiiniliuosta.
Icelandic: Blandað lyfið skal svo þynnt frekar í 50 ml heildarrúmmál sem gefur 5 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Icelandic: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
Icelandic: 4A, 33602 Bielefeld, Þýskalandi
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Finnish: Ikääntyneet potilaat: Ikääntyneiden potilaiden farmakokinetiikkaa on arvioitu osana munuaisten farmakokinetiikan tutkimusta.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa verið metin hjá öldruðum sjúklingum við rannsókn á lyfjahvörfum í lifur.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa verenvuototiedot kerättiin erillään haittavaikutuksista.
Icelandic: Í ACUITY var gögnum um blæðingar safnað aðskildum frá aukaverkunum.
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.
Icelandic: Þar sem Angiox er lyf sem er aðeins notað á sjúkrahúsum er geymsla Angiox á ábyrgð
Finnish: Hoidon seurauksena ilmenevät bivalirudiinin vasta-aineet ovat harvinaisia eikä niiden merkityksestä allergisten tai anafylaktisten reaktioiden yhteydessä ole kliinistä näyttöä.
Icelandic: Bivalirúdín-mótefni hafa komið fram við meðferð í mjög sjaldgæfum tilvikum og þau hafa ekki verið tengd klínískum merkjum um ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Finnish: Yliannostustapauksissa bivalirudiinihoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tilaa tulee tarkkailla
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal hætta tafarlaust meðferð með bivalirúdíni og gæta náið að merkjum um
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneet potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem fengu acetýlsalicýlsýru & klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokan mukaan taulukossa 1.
Icelandic: Aukaverkanir af bivalidrúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í töflu 1.
Finnish: Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Læknir mun fylgjast með meðferð þinni með Angiox.
Finnish: Useimmat näistä potilaista saivat myös asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, ja 10 näistä potilasta sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fékk acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samtímis og 10 af 20 sjúklingum fengu jafnframt GP IIb/IIIa hemil.
Finnish: Angiox on kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine
Icelandic: Angiox er stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän
Icelandic: Aukaverkanir af bivalirúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í
Finnish: Laskimoinfuusiota voidaan jatkaa tällä annoksella korkeintaan 4 tunnin ajan pallolaajennuksen jälkeen.
Icelandic: Innrennslinu í bláæð má halda áfram með þessu skammti í allt að 4 klst.
Finnish: • Angiox on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraationopeus (GFR) < 30 ml/min) tai jotka ovat dialyysihoidossa.
Icelandic: Hvorki má nota Angiox fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða [GFR] < 30 ml/mín) né sjúklinga sem eru háðir skilunarmeðferð.
Finnish: * Klopidogreeli ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta
Icelandic: *klópidógrel fyrir æðamyndatöku eða fyrir þræðingu
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty bivalirudiinin ja trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, tiklopidiinin, klopidogreelin, absiksimabin, eptifibatidin tai tirofibaanin, välillä.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið rannsakaðar við blóðflagnahemlandi lyf, þar með talið asetýlsalisýlsýru, ticlópídín, klópidógrel, abcixímab, eptifíbatíð eða tírófíban.
Finnish: TIMIluokituksen mukainen merkittävä verenvuoto määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai
Icelandic: Meiri háttar blæðing í TIMI var skilgreind sem blæðing innan höfuðkúpu eða þéttni blóðrauða
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa käytetty bivalirudiiniannos oli sama kuin REPLACE-2-tutkimuksessa käytetty annos (bolus 0,75 mg/kg, minkä jälkeen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti).
Icelandic: Skammturinn af bivalirúdíni sem notaður var í HORIZONS var sá sami og sá sem notaður var í REPLACE-2 rannsókninni (0,75 mg/kg gefin með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með
Finnish: Bivalirudiinin farmakokineettiset parametrit potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja heikentynyttä.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur fyrir bivalirúdín hjá sjúklingum með eðlilega og
Finnish: Lääkkeellisesti hoidettavien potilaiden infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti korkeintaan 72 tunnin ajan.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fá lyfjameðferð mega fá innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í allt að 72 klst.
Finnish: Mahasuolikanava n verenvuoto (mukaan lukien oksentaminen,
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi (þ. á m. blóðuppköst,
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe: Säilytä alle 25 C:ssa.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Finnish: Suositeltu bivalirudiinin aloitusannos lääkkeellisesti hoidettavien potilaiden akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoitoon on laskimobolus (0,1 mg/painokilo) ja sen jälkeen infuusio nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af bivalirúdíni fyrir sjúklinga undir lækniseftirliti með bráðan kransæðasjúkdóm er 0,1 mg/kg gefinn með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með innrennsli 0,25 mg/kg/klst.
Finnish: Anafylaksiaa (mukaan lukien kuolemaan johtava anafylaktinen sokki) on raportoitu erittäin harvoin (≤1/10 000) käytön jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Örsjaldan (≤ 1/10.000) hefur verið tilkynnt um lífshættulegt ofnæmislost eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Angiox-valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Angiox þú
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen verenvuoto, vatsakalvontakainen verenvuoto, verenhukka, jonka seurauksena tarvittiin verensiirtona vähintään kaksi yksikköä kokoverta tai punasolutiivistettä, tai verenvuoto, jonka seurauksena hemoglobiiniarvo pieneni yli 3 g/dl tai yli 4 g/dl (tai 12 % hematokriitistä) silloin, kun vuotopaikkaa ei
Icelandic: Meiri háttar blæðing í REPLACE-2 var skilgreind sem tilvik einhvers af eftirfarandi: blæðing innan höfuðkúpu, blæðing aftan skinu, blóðtap sem leiðir til gjafar að minnsta kosti tveggja eininga af blóði eða rauðkornaþykkni, eða blæðing sem leiðir til lækkunar blóðrauða um meira en 3 g/dl, eða lækkun blóðrauða um meira en 4 g/dl (eða 12% blóðkornaskil) án þess að blæðingarstaður finnist.
Finnish: Standardipitoisuuksien mittauksissa ei kuitenkaan havaittu, että bivalirudiinilla olisi mutageenisiä tai klastogeenisiä vaikutuksia.
Icelandic: Hins vegar hafði bivalirúdín ekki stökkbreytinga- eða litningabrenglandi áhrif í hefðbundnum rannsóknum á þeim.
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Finnish: Merkittävä verenvuoto määriteltiin HORIZONS-tutkimuksessa myös ACUITY-luokituksen mukaan.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í HORIZONS rannsókninni var einnig skilgreind á grundvelli ACUITY
Finnish: Angiox voi vaikuttaa varfariiniverikokeiden tuloksiin
Icelandic: Niðurstaða úr warfarín-blóðprufu (mælingu á INR-gildi) getur orðið fyrir áhrifum af Angiox.
Finnish: Seuraavat lääkeaineet ovat korkeina pitoisuuksina yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa: dobutamiinihydrokloridi, famotidiini, haloperidolilaktaatti, labetalolihydrokloridi, loratsepaami ja
Icelandic: Lyf sem eru ósamrýmanleg bivalirúdíni yfir ákveðnum styrkleikum eru: dóbútamín hýdróklóríð, famótidín, halóperídól laktat, labetalól hýdróklóríð, lórazepam og prómetazín
Finnish: Oikaistaan (corrigendum) 1 (19.11.2018)
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Finnish: 30 mmol/l
Icelandic: 30 mmól/l
Finnish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/FI corr. 1
Icelandic: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Finnish: Ei tyypillinen apuaine, mutta varoitus katsotaan tarpeelliseksi.
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
Finnish: EMA/CHMP/302620/2017/FI corr. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Finnish: 3-metyyli-4-(2,6,6-trimetyyli-2-sykloheksen-1-yyli)-3-buten-2-oni Amyylisinnamaali
Icelandic: 3-metýl-4-(2,6,6-trímetýl-2-sýklóhexen-1-ýl)-3-búten-2-ón Amýlsinnamal
Finnish: Lisääntynyt riski pienillä lapsilla kumuloitumisen takia.
Icelandic: Aukin hætta vegna uppsöfnunar hjá ungum börnum.
Finnish: < 2-vuotiaat
Icelandic: 2 ára
Finnish: Apuaineet ja tietoa pakkausselostetta varten
Icelandic: Hjálparefni og upplýsingar í fylgiseðli
Finnish: Ei koske valmisteita, joista on osoitettu, että öljyssä ei ole bergapteenia.
Icelandic: Á ekki við þegar sýnt hefur verið fram á að bergapten er ekki í olíunni.
Finnish: CAS No
Icelandic: CAS Nr.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.
Icelandic: Við langtímanotkun skal fylgjast með sjúklingum.
Finnish: Suurempia annoksia kuin 500 mg/kg/vrk voidaan antaa yli 5-vuotiaille lapsille, mutta tämä pitää harkita tapauskohtaisesti.
Icelandic: Gefa má skammta stærri en 500 mg/kg/sólarhring handa börnum eldri en 5 ára en skoða þarf hvert tilvik fyrir sig.
Finnish: Yleisesti kuitenkin lasten silmät näyttävät reagoivan annettuun ärsykkeeseen aikuisten silmiä voimakkaammin.
Icelandic: Almennt séð eru þó augu barna viðkvæmari fyrir áreiti og sýna sterkari viðbrögð en augu fullorðinna.
Finnish: Bentsyylialkoholi on yksi 26 listatusta hajusteallergeenista, mutta sitä voidaan käyttää myös apuaineena.
Icelandic: Bensýlalkóhól er á lista sem einn af 26 ofnæmisvöldum ilmefna en getur einnig verið notað sem hjálparefni.
Finnish: 1 mmol natriumia (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg ruokasuolaa (NaCl).
Icelandic: 1 mmól af natríum (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg af salti (NaCl).
Finnish: 10 g per annos Saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Icelandic: 10 g/skammt Getur valdið höfuðverk, ógleði og niðurgangi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 5-vuotiaille
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
Finnish: Ärsytyksellä saattaa olla vaikutusta lasten hoitomyöntyvyyteen.
Icelandic: Erting getur haft áhrif á meðferðarheldni barna.
Finnish: Ei saa annostella limakalvolle.
Icelandic: Má ekki bera á slímhúðir.
Finnish: Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsurnar fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf.
Finnish: Voi olla haitallinen hampaille.
Icelandic: Getur skemmt tennur.
Finnish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Finnish: [Jos lääke on kosketuksissa hampaisiin (esim. oraalinesteet, imeskely- ja purutabletit) ja se on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön:] Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
Icelandic: [Ef lyfið kemst í snertingu við tennur (t.d. mixtúrur, munnsogstöflur eða tuggutöflur) og það er ætlað til notkunar í langan tíma:] Frúktósi getur valdið tannskemmdum.
Finnish: * 1 mg B (booria) = 5,7 mg boorihappoa.
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
Finnish: Energiasisältö 2,3 kcal/g <maltitolia><isomaltitolia>.
Icelandic: 2,3 kkal/g af <maltitóli><ísómalti>.
Finnish: Kaikki
Icelandic: Allar
Finnish: Gluteenin enimmäismäärä apuaineessa voidaan laskea tämän tiedon perusteella (proteiinipitoisuus).
Icelandic: Hámarksgildi glútens í hjálparefninu er hægt að reikna út frá þessum upplýsingum (prótein innihald).
Finnish: Erilaisia haittatapahtumia kuten hyperosmolaliteettia, maitohappoasidoosia; munuaisten toimintahäiriöitä (akuutti tubulusnekroosi), akuuttia munuaisten vajaatoimintaa; kardiotoksisuutta (rytmihäiriö, hypotensio); keskushermoston häiriöitä (masennus, kooma, kouristukset); hengityslamaa, hengenahdistusta; maksan toimintahäiriöitä; hemolyyttistä reaktiota (suonensisäinen hemolyysi) ja hemoglobinuriaa; monielinvauriota on raportoitu suurilla annoksilla tai pitkäaikaisessa propyleeniglykolin käytössä.
Icelandic: Greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum, eins og aukinni flæðispennu, mjólkursýrublóðsýringu; truflun á nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi) bráðri nýrnabilun; eiturverkunum á hjarta (hjartsláttartruflunum, lágþrýstingi); miðtaugakerfistruflunum (þunglyndi, dái, flogum); öndunarbælingu, mæði; truflunum á lifrarstarfsemi; blóðrauðaleysandi kvillum (blóðrauðalosi innan æða) og blóðrauðamigu; eða fjölkerfatruflun líffæra vegna stórra skammta própýlenglýkóls eða langvarandi notkunar.
Finnish: Sisältää x g laktoosia (x/2 g glukoosia ja x/2 g galaktoosia) per annos.
Icelandic: Inniheldur x g mjólkursykur (laktósa) ( x/2 g glúkósi og x/2 g galaktósa) í skammti.
Finnish: Varoitus on sisällytettävä SPC:n kohtaan 4.4, mikäli valmistetta käytetään vastasyntyneille.
Icelandic: Í kafla 4.4 í SmPC eiga að vera varnaðarorð ef lyfið er notað handa nýburum.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää lateksikumia.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex.
Finnish: Turvallinen raja
Icelandic: Öryggismörk
Finnish: Alfadeksi
Icelandic: Alfadex
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (tiomersaalia) säilytysaineena ja on mahdollista, että <sinulle/lapsellesi> voi tulla allerginen reaktio.
Icelandic: Lyfið inniheldur (tíómersal) til rotvarnar og hugsanlegt er að <þú/barnið> fáið ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Alle 2-vuotiailla lapsilla glomerulusten heikompi toiminta voi suojata munuaistoksisuudelta, mutta voi johtaa suurempiin syklodekstriinipitoisuuksiin veressä.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 2 ára getur minni gaukulstarfsemi verndað gegn eiturverkunum á nýru, en getur valdið hærri blóðþéttni sýklódextrína.
Finnish: Eläinkokeiden sekä ihmisistä saadun kokemuksen perusteella syklodekstriinien haitallisia vaikutuksia ei oleteta esiintyvän annoksilla, jotka ovat alle 20 mg/kg/vrk.
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna og reynslu hjá mönnum er ekki búist við skaðlegum áhrifum við skammta sem eru undir 20 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Galaktoosi
Icelandic: Galaktósi
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir óeðlilegri tilfinningu í auga, stingjum eða verk í auga eftir notkun lyfsins skulu ræða við lækninn.
Finnish: Tämä koskee vain valmisteita, joita annosohjeen mukaan otetaan päivittäin yli kuukauden ajan tai toistuvasti joka viikko yli kahtena päivänä.
Icelandic: Þetta á eingöngu við lyf þar sem viðurkenndar skammtaleiðbeiningar leyfa daglega töku lyfsins > 1 mánuð eða endurtekna notkun oftar en 2 daga í hverri viku.
Finnish: 17 mmol (391 mg) enimmäisvuorok ausiannoksessa
Icelandic: 17 mmól (391 mg) í hámarksskammt i á sólarhring
Finnish: Erilliset varoitukset voivat olla tarpeen pakkausselosteen eri kohdissa.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að setja viðvaranir á mismunandi staði í fylgiseðli.
Finnish: Laktitoli (E 966)
Icelandic: Laktitól (E 966)
Finnish: Potilaiden, joilla on ollut hepariinin aiheuttamia allergisia reaktioita, pitää välttää hepariinia sisältävien lääkkeiden käyttöä.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns eiga að forðast að nota lyf sem innihalda heparín.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 4 viikon ikäisille vauvoille, joilla on avoimia haavoja tai laajoja rikkoutuneita tai vahingoittuneita ihoalueita (kuten palovammat) keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Icelandic: Ekki nota lyfið handa börnum sem eru yngri en 4 vikna og eru með opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Esimerkiksi:
Icelandic: Viðauki:
Finnish: Herkkyys natriumlauryylisulfaatille voi vaihdella myös formulaation (ja muiden apuaineiden vaikutusten), natriumlauryylisulfaatin pitoisuuden, kontaktiajan ja potilasryhmän (lapsipotilaat, nestetasapaino, ihon väri ja sairaudet) mukaan.
Icelandic: Næmi fyrir natríumlárýlsúlfati er einnig breytilegt eftir lyfjaformi (og áhrifum annarra hjálparefna), magni natríumlárýlsúlfats, snertitíma og sjúklingaþýði (börn, vökvamagn húðar, húðlitur og sjúkdómur).
Finnish: <Bentsoehappo/bentsoaatti> voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Icelandic: <Bensósýra/bensósalt> getur aukið á gulu (gulnun húðar og augna) nýbura (allt að 4 vikna).
Finnish: Kerro lääkärille, jos <sinulla/lapsellasi> tiedetään olevan/olleen allergioita.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef <þú/barnið> ert/er með eitthvert ofnæmi.
Finnish: Imeytyminen vastasyntyneen kehittymättömän ihon kautta on merkittävää.
Icelandic: Frásog gegnum óþroskaða húð nýbura er umtalsvert.
Finnish: Suun kautta tai suuonteloon annettavat valmisteet, joita käytetään usein tai pitkäaikaisesti, esim. 2 viikon ajan tai pidempään.
Icelandic: Lyf til inntöku sem notuð eru oft eða yfir lengri tímabil, t.d. tvær vikur eða lengur.
Finnish: Fosfaattipuskurit
Icelandic: Fosfat stuðpúðar
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgangs.
Finnish: Saattaa aiheuttaa kipua pistoskohdassa.
Icelandic: Getur valdið sársauka á stungustað.
Finnish: Saattaa ärsyttää ihoa.
Icelandic: Getur ert húð.
Finnish: Haittavaikutukset yleensä korjautuvat propyleeniglykolin käytön lopettamisen jälkeen, vakavammissa tapauksissa hemodialyysin jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanir ganga oftast til baka eftir að notkun própýlenglýkóls er hætt smám saman og í alvarlegri tilvikum í kjölfar blóðskilunar.
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja vähentää verisolujen määrää, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen.
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum og fækkað blóðkornum og þannig haft áhrif á blóðstorkukerfið.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteiden aiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä.
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (eins og stingjum eða sviða) eða aukið húðviðbrögð af völdum annarra lyfja sem borin eru á sama svæði.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Finnish: [*Merkintää "gluteeniton" voidaan käyttää vain, jos vehnätärkkelyksen gluteenipitoisuus on alle 20 ppm.]
Icelandic: [* Yfirlýsingin „glútenlaust" á aðeins við ef glútenmagnið í lyfinu er minna en 20 ppm.]
Finnish: Katso EMEA Public Statement, 8.7.1999, Ref. EMEA/20962/99.
Icelandic: EMEA/20962/99.
Finnish: (Lääkevalmiste) sisältää soijaöljyä.
Icelandic: <Lyfið> inniheldur sojaolíu.
Finnish: Aspartaami hydrolysoituu ruoansulatuskanavassa suun kautta annettuna.
Icelandic: Aspartam er vatnsrofið í meltingarvegi eftir inntöku.
Finnish: ≥ 18-vuotiaat** 10 mg B/vrk
Icelandic: ≥ 18 ára** 10 mg B/sólarhring
Finnish: Tämän vuoksi riskit ja hyödyt potilaalle pitää arvioida tapauskohtaisesti.
Icelandic: Því skal leggja mat á áhættu/ávinning fyrir sjúklinginn í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: SPC: vasta-aihe.
Icelandic: SmPC: frábending.
Finnish: Lateksi Luonnonkumi (lateksi)
Icelandic: Náttúrulegt gúmmí (latex)
Finnish: Tämä koskee myös lapsia, joilla päivittäisen enimmäissaannin katsotaan olevan verrannollinen aikuisten vastaavaan ja perustuvan energiantarpeeseen.
Icelandic: Þetta hefur einnig þýðingu fyrir börn þar sem inntaka ráðlagðs dagskammts er álitin vera í réttu hlutfalli við skammt fullorðinna og byggður á orkuþörf.
Finnish: Oraalinesteet, imeskelytabletit, purutabletit
Icelandic: Mixtúrur, munnsogstöflur, tuggutöflur