FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Actira y nombres asociados (véase el Anexo I).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Spanish: DK - Dinamarca
Polish: DK - Dania
Spanish: En caso de padecer éstos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Polish: W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i jest niezależne od stężenia leku.
Spanish: Las pacientes con EIP suelen ser mujeres jóvenes con pocas enfermedades de base y que apenas reciben medicamentos concomitantes.
Polish: Kobiety cierpiące na PID to zazwyczaj młode pacjentki, u których występują nieliczne choroby zasadnicze i które stosują niewiele dodatkowych leków.
Spanish: Estos cambios se normalizaron al cabo de dos semanas.
Polish: Powrót do stanu początkowego nastąpił po upływie 2 tygodni.
Spanish: Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.
Spanish: Además, el riesgo de prolongación del QT se describe con detalle en la ficha técnica y será vigilado debidamente por el titular de la autorización de comercialización después de la comercialización.
Polish: Dodatkowo ryzyko wydłużenia odstępu QT zostało już odpowiednio omówione w informacji o produkcie i będzie odpowiednio monitorowane przez podmiot odpowiedzialny w warunkach badań postmarketingowych.
Spanish: Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente.
Polish: Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie.
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Polish: Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Spanish: y microorganismos exigentes (M100-S17, 2007) y puntos de corte de CMI para anaerobios (M11-A7, 2007):
Polish: oraz organizmów o dużych wymaganiach odżywczych (M100-S17, 2006) oraz wartości graniczne MIC dla bakterii beztlenowych (M11-A7, 2007).
Spanish: Tras una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente 19% de fármaco inalterado, aproximadamente 2,5% de M1 y aproximadamente 14% de M2) y en las heces (aproximadamente 25% de fármaco inalterado, aproximadamente 36% de M1 y sin reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96%.
Polish: Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% M1 i około 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono metabolitu M2); w sumie około 96%.
Spanish: En cuanto a la seguridad, las cuestiones se referían a la mayor duración del tratamiento, al riesgo de efectos sobre el cartílago en los pacientes jóvenes y al riesgo de prolongación del intervalo QT.
Polish: W zakresie bezpieczeństwa obawy budziły następujące kwestie: dłuższy okres leczenia, ryzyko wpływu preparatu na chrząstki u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Spanish: Dado el posible riesgo de efectos adversos sobre el cartílago en pacientes menores de 18 años y el hecho de que la EIP afecta sobre todo a mujeres jóvenes, el texto ya existente de la contraindicación en niños y adolescentes se concretó aún más, indicando que el producto está contraindicado para los pacientes menores de 18 años.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko niepożądanego wpływu leku na chrząstki u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia oraz ze względu na fakt, że PID dotyczy głównie młodych kobiet, istniejące sformułowanie przeciwwskazań do stosowania leku dotyczące dzieci i młodzieży zostały opisane bardziej szczegółowo, a mianowicie, że stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.
Spanish: La eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes no han sido establecidas (ver sección 4.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Spanish: En los ensayos clínicos, los comprimidos se han estudiado durante hasta 14 días de tratamiento.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano stosowanie tabletek przez okres do 14 dni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolona, código ATC: J01MA 14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01M A14
Spanish: Si no se consigue una mejora clínica a los 3 días de tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.
Polish: Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Spanish: Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco.
Polish: Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia pracy serca.
Spanish: PT - Portugal
Polish: PT - Portugalia
Spanish: Las concentraciones mínimas bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).
Polish: Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Spanish: No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento recomendadas para cada indicación.
Polish: Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió a vigilar este acontecimiento adverso en los próximos IPS y a presentar un plan de gestión de riesgos actualizado que tuviera en cuenta la nueva indicación: la EIP de leve a moderada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do monitorowania tego zdarzenia niepożądanego w kolejnych raportach PSUR oraz do przedstawienia uaktualnionego planu kontroli zagrożeń, biorącego pod uwagę nowe wskazanie dotyczące łagodnego i umiarkowanego PID.
Spanish: Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu.
Spanish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Polish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii
Spanish: La revisión de las directrices y los datos de eficacia clínica existentes mostró que el moxifloxacino puede usarse para tratar la EIP en monoterapia únicamente después de tener los resultados de las pruebas microbiológicas.
Polish: Analiza dostępnych wytycznych i danych klinicznych dotyczących skuteczności wykazała, że moksyfloksacyna może być stosowana w leczeniu PID jako monoterapia dopiero po udostępnieniu wyników badań mikrobiologicznych.
Spanish: Los comprimidos de [Denominación de fantasía] son de uso oral.
Polish: Tabletki leku [Nazwa własna] stosuje się doustnie.
Spanish: Se observa resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas.
Polish: Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino, las concentraciones máximas (media geométrica) fueron las siguientes:
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zanotowano następujące stężenia maksymalne (średnie geometryczne):
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo [Denominación de fantasía] con los siguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p.ej.esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku [Nazwa własna] jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Spanish: Por ello se recomienda no exceder la dosis recomendada.
Polish: Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Spanish: [Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
Polish: [Nazwa własna] jest lekiem przeciwbakteryjnym należącym do rodziny chinolonów.
Spanish: - La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de [Denominación de fantasía] reduce la acción de éstos.
Polish: - Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku [Nazwa własna] zmniejsza działanie leku [Nazwa własna].
Spanish: BE - Bélgica
Polish: BE - Belgia
Spanish: - En ocasiones, [Denominación de fantasía] puede causar dolor e inflamación de los tendones, especialmente en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides.
Polish: [Nazwa własna] może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Spanish: Tras una dosis oral de 400 mg, se alcanzan concentraciones máximas de 3,1 mg/l en 0,5 - 4 horas tras la administración.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 400 mg maksymalne stężenie 3,1 mg/l jest osiągane w ciągu 0,5 do 4 godzin od podania.
Spanish: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos (ver sección 4.3).
Polish: Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).
Spanish: DE - Alemania
Polish: DE - Niemcy
Spanish: En ensayos clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a reacciones de biotransformación de Fase I, en las que participan enzimas del citocromo P450.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom I fazy biotransformacji, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Spanish: - Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
Polish: - Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Spanish: Tras la administración oral de moxifloxacino a voluntarios, se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococus spp.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u ochotników zaobserwowano następujące zmiany saprofitycznej flory jelitowej podczas podawania moksyfloksacyny: liczba Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Spanish: EL - Grecia
Polish: EL - Grecja
Spanish: - Si está embarazada o en período de lactancia.
Polish: W ciąży i okresie karmienia piersią.
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con la especie se determinaron principalmente a partir de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas más altas se observaron en voluntarios sanos con bajo peso corporal (p.ej. mujeres) y en voluntarios de edad avanzada.
Polish: Wyższe stężenia w osoczu obserwuje się u zdrowych ochotników z małą masą ciała (np. u kobiet) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección 4.5).
Polish: Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Spanish: - Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de [Denominación de fantasía].
Polish: - Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych mogą zmniejszać działanie tabletek leku [Nazwa własna].
Spanish: Aunque es bien sabido que la monoterapia mejora el cumplimiento terapéutico, este ejemplo de tratamiento combinado no reduciría el cumplimiento, ya que la cefalosporina propuesta se administraría una sola vez durante la consulta y sólo sería necesario continuar con el moxifloxacino por vía oral.
Polish: Wiadomo, że monoterapia zwiększa prawdopodobieństwo przestrzegania leczenia, jednakże powyższy przykład terapii skojarzonej nie zmniejszałby stopnia przestrzegania leczenia, gdyż proponowaną cefalosporynę należy podać tylko jeden raz podczas wizyty u lekarza, a regularnie należy kontynuować jedynie doustne przyjmowanie moksyfloksacyny.
Spanish: El aclaramiento renal fue de hasta aproximadamente 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej. tratamiento para el shock).
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Spanish: *Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg 1 10 h después de la administración 2 concentración libre 3 desde 3 h hasta 36 h tras la dosis 4 al final de la perfusión intravenosa
Polish: * podanie dożylne dawki 400 mg 1 10 godzin po podaniu 2 stężenie substancji niezwiązanej 3 od 3 do 36 godzin po podaniu dawki 4 na koniec wlewu
Spanish: No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: En este procedimiento de remisión, el CHMP se centró en el riesgo de una mayor frecuencia de prolongación del QT en las mujeres, dada la duración de la pauta de tratamiento en la EIP (14 días frente a 5-10 días); en el riesgo de administrar al mismo tiempo otras sustancias que actúen sobre el QT, y en los posibles efectos adversos sobre el cartílago en la población tratada.
Polish: W trakcie niniejszej procedury arbitrażu, CHMP skupił swoją analizę na częstszym ryzyku wydłużenia odstępu QT u kobiet w przypadku dłuższego okresu leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej (14 dni w porównaniu z terapią 5-10-dniową), jak również na ryzyku związanym z jednoczesnym podawaniem innych substancji mających wpływ na długość odstępu QT oraz na możliwym niepożądanym wpływie leku na chrząstki u leczonych pacjentów.
Spanish: - Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Actira, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT y SE, el 5 de diciembre de 2006.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Actira w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Luksemburgu, Portugalii, Szwecji oraz we Włoszech.
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Spanish: Con [Denominación de fantasía] debe tener en cuenta lo siguiente: - Si está tomando [Denominación de fantasía] y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones de los latidos cardiacos.
Polish: Stosując lek [Nazwa własna] należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku [Nazwa własna] z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario (400 mg una vez al día) fueron de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente.
Polish: Najwyższe i najniższe stężenie w osoczu (mieszczące się jednakże w zakresie stężeń bakteriobójczych) w stanie równowagi (400 mg raz na dobę) wyniosło odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l.
Spanish: IT - Italia
Polish: IT - Włochy
Spanish: Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad.
Polish: Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo.
Polish: Prowadzenie i obsługa maszyn [Nazwa własna] może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que el titular de la autorización de comercialización debería abordar la prolongación del QT en la EIP en futuros informes periódicos de seguridad.
Polish: CHMP uznał jednak, że wydłużenie odstępu QT w przypadku PID powinno zostać dokładnie omówione przez podmiot odpowiedzialny w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Spanish: Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
Polish: W razie wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: Las principales cuestiones no resueltas identificadas por Bélgica en cuanto a la eficacia se referían a la aparición de cepas de N. gonorrhoeae resistentes al moxifloxacino y a la viabilidad del tratamiento con la indicación propuesta en la práctica clínica.
Polish: Główne nierozstrzygnięte kwestie w zakresie skuteczności, zidentyfikowane przez belgijski urząd nadzorczy, obejmowały pojawienie się szczepów N. gonorrhoeae opornych na moksyfloksacynę oraz możliwość przeprowadzenia leczenia w proponowanym wskazaniu w warunkach praktyki klinicznej.
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Polish: [Nazwa własna] zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Spanish: En cuanto a los acontecimientos adversos cardíacos en general, no se observaron diferencias entre los tratamientos con moxifloxacino breves (hasta 5 días) y más prolongados (hasta 15 días).
Polish: Jeżeli chodzi o ogólne występowanie sercowych zdarzeń niepożądanych, nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy krótką (trwającą do 5 dni) a długą (trwającą do 15 dni) terapią moksyfloksacyną.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Polish: [Nazwa własna] może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.
Spanish: Aunque se admite que alrededor del 95% de las mujeres con EIP podrían recibir tratamiento excesivo con esta combinación, de este modo se compensa el posible riesgo de dejar sin tratamiento a cerca del 5% de una población en su mayoría muy joven que podría presentar secuelas graves a largo plazo.
Polish: Zdaniem naukowców około 95% kobiet cierpiących na PID może być „nadmiernie leczonych" w wyniku stosowania powyższej terapii skojarzonej, jednakże niesie to mniejsze zagrożenie niż potencjalne ryzyko nieleczenia około 5% głównie bardzo młodych pacjentek, u których mogą wystąpić poważne długotrwałe następstwa nieleczenia choroby.
Spanish: El CHMP consideró que, en general, las mujeres tratadas por EIP durante hasta 14 días no presentan un riesgo de acontecimientos adversos cardíacos mayor que con los tratamientos más breves para las demás indicaciones.
Polish: CHMP uznał, że ogółem kobiety z PID leczone przez okres do 14 dni nie są zagrożone większym ryzykiem wystąpienia sercowych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami leczonymi przez krótszy okres czasu w wyniku innych wskazań.
Spanish: - Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el rango de 50 - 800 mg de dosis única y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 50-800 mg oraz do 600 mg raz na dobę przez 10 dni zwykle jest liniowa.