FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) de façon à refléter le libellé convenu tel que présenté ci-dessous]
Portuguese: [A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme adequado) de modo a refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo]
French: [nom de fantaisie] est utilisé: pour le traitement des troubles atrophiques du vagin et de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes, par exemple, vaginite atrophique, problèmes de coït, sténose vaginale (rétrécissement), atrophie vulvaire accompagnée de brûlures et de démangeaisons
Portuguese: Tratamento de distúrbios atróficos da vagina e da vulva, causados pela falta de estrogénio, por exemplo, vaginite atrófica, problemas coitais, estenose (estreitamento) vaginal, atrofia vulvar com ardor e comichão
French: Les études épidémiologiques montrent pour la plupart une légère augmentation du risque de survenue de cancer du sein plus faible que chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné.
Portuguese: Estudos observacionais notificaram principalmente um ligeiro aumento no risco de cancro da mama diagnosticado, que foi substancialmente inferior ao observado em mulheres submetidas a THS à base de associações estrogénio-progestagénio.
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie]
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia]
French: La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls pendant une période prolongée augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Portuguese: Tomar comprimidos de THS com estrogénios isolados pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio).
French: Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1 000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 14 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
French: L'administration prolongée d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'un THS œstroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Portuguese: A utilização a longo termo de THS combinada estrogénio-progestagénio e com estrogénios isolados tem sido associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
French: [Cette rubrique doit inclure exclusivement la totalité du texte suivant]
Portuguese: [Esta secção deve ter apenas todo o texto que se segue]
French: - calculs biliaires, - hypertension artérielle, - migraine ou maux de tête sévères, - une maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie, - présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale), - une maladie affectant les tympans ou l'audition (otospongiose), - une maladie du système immunitaire qui peut affecter différents organes (lupus érythémateux disséminé, LED), - risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des œstrogènes (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein), - risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir «caillots de sang dans les veines (thromboses veineuses»), - fibromes dans votre utérus, - un taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides), - rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Portuguese: - Enxaquecas ou dores de cabeça fortes - Um problema de fígado, tal como um tumor benigno do fígado - Crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) - Uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose) - Uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos no corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES) - Fatores de risco aumentados para ocorrência de cancro estrogénio-dependente (tal como ter mãe, irmã ou avó que tiveram cancro da mama) - Fatores de risco aumentados para desenvolvimento de coágulos de sangue (ver
French: Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
Portuguese: No tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, a THS apenas deve ser iniciada quando os sintomas afetam adversamente a qualidade de vida.
French: Irritation cutanée légère et passagère (par exemple, brûlure, érythème).
Portuguese: Irritação cutânea transitória e ligeira (por exemplo, ardor e eritema).
French: À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'œstrogènes.
Portuguese: Até à data, os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes em termos de exposição fetal inadvertida a estrogénios indicam que não há efeitos teratogénicos nem fetotóxicos.
French: Effets indésirables peu fréquents > 1/1 000 à < 1/100 (> 0,1 % et
Portuguese: Pouco frequentes > 1/1000 a <1/100 (> 0,1% e <1%)
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido]
French: COMMENT UTILISER [nom de fantaisie]
Portuguese: Como utilizar [nome de fantasia]
French: - Épilepsie
Portuguese: - Epilepsia
French: Pour comparaison
Portuguese: Comparação
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos secundários sistémicos e atrofia cutânea.
French: La relation entre hypertriglycéridémie préexistante et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relação entre a hipertrigliceridemia prévia e uma terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
French: Risque d'accident thromboembolique veineux
Portuguese: Risco de tromboembolismo venoso
French: - Céphalée de type migraine inhabituelle
Portuguese: - Novo episódio de dor de cabeça tipo enxaqueca
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez été dans l'une des situations mentionnées dans la liste suivante.
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome de fantasia] Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, se tem ou alguma vez teve os seguintes problemas.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénio/progestagénio.
French: survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 10 000
French: Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1 000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 69 anos que não tomam THS, em média cerca de 2 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos.
French: [La totalité du texte actuel de cette rubrique doit être supprimée et remplacée par le texte ci-dessous]
Portuguese: [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les œstrogènes seuls.
Portuguese: Dados controlados e aleatorizados não detetaram qualquer risco aumentado de DAC em mulheres histerectomizadas que utilizam a terapêutica com estrogénios isolados.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: [nome de fantasia] não está indicado durante o aleitamento.
French: Ils sont provoqués par la baisse du taux d'œstrogènes dans le corps qui se produit naturellement après la ménopause.
Portuguese: É causada por uma diminuição dos níveis de estrogénio no seu corpo.
French: - Porphyrie.
Portuguese: - Otosclerose.
French: - cancer du sein - hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre - cancer ovarien - caillots sanguins dans les veines au niveau des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) - maladie cardiaque - accident vasculaire cérébral - perte de mémoire probable si le THS est commencé après l'âge de 65 ans
Portuguese: - cancro da mama - hiperplasia e carcinoma do endométrio - cancro do ovário - coágulos de sangue nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso) - doença cardíaca - AVC
French: Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi.
Portuguese: Antes de iniciar ou reinstituir a terapêutica hormonal, deve ser recolhida a história clínica pessoal e familiar completa da doente.
French: Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 4 à 6 cas supplémentaires).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que tomam THS combinada de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, surgirão 13 a 20 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 6 casos extra).
French: [Le texte existant actuel doit être supprimé de cette rubrique et remplacé par le texte ci-dessous.]
Portuguese: [O texto atualmente existente deve ser suprimido desta secção e substituído pelo texto que se segue.]
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com o tratamento oral e/ou transdérmico com estrogénios:
French: Les effets indésirables suivants ont également été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram também associados à terapêutica oral e/ou transdérmica com estrogénios:
French: Vérifiez régulièrement vos seins.
Portuguese: Faça regularmente um autoexame mamário.
French: Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS, existirão 11 casos em cada 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (isto é, 3 casos extra).
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et tout texte existant doit être supprimé]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e qualquer texto existente deve ser suprimido]
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos sistémicos.
French: Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas sobre as alterações da mama que devem notificar ao seu médico ou enfermeiro.
French: Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100)
French: Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, espera-se que 8 em cada 1000 sofram um AVC.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
French: Antécédents médicaux et examens réguliers
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
French: Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire un cas supplémentaire).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tenham removido o seu e que tomem THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 5 a 8 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, um caso extra).
French: La relation entre risque de cancer du sein et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o risco de cancro da mama e a terapêutica vaginal local com estrogénio.
French: Alopécie
Portuguese: Alopecia
French: [Le texte ci-dessous doit être supprimé de cette rubrique]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção]
French: En cas de traitement prolongé ou de traitements répétés, la sécurité sur l'endomètre n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a segurança endometrial com regimes de tratamento prolongado e repetido.
French: Il convient d'en rechercher les raisons par échographie vaginale et biopsie endométriale afin d'éliminer une hyperplasie ou une pathologie maligne de l'endomètre.
Portuguese: Em caso de ocorrência de hemorragia genital, o tratamento deve ser interrompido e o motivo investigado (o que pode incluir ecografia vaginal e biopsia do endométrio) para excluir a hipótese de hiperplasia ou malignidade do endométrio.
French: La relation entre AVC et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas certaine.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o AVC isquémico e a terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS œstroprogestatif sur une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS combinada estrogénios-progestagénios durante 5 anos, existirão 9 a 12 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 5 casos extra)
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.]
French: - Accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (par exemple, angor,
Portuguese: S ou antitrombina, ver secção 4.4) - Antecedentes ou presença de doença tromboembólica arterial (por exemplo, angina,
French: L'essai randomisé contrôlé versus placebo Women's Health Initiative Study (WHI) n'a pas montré d'augmentation du risque de cancer chez les femmes traitées par un THS à base d'œstrogènes seuls.
Portuguese: O ensaio WHI (Women's Health Initiative) não demonstrou um aumento de risco de cancro da mama nas mulheres histerectomizadas em THS com estrogénios isolados.
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
French: De plus, la restriction à une utilisation de 4 semaines de ces produits est justifiée par les données cliniques actuellement disponibles.
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si une administration deux fois par semaine (avec une forte exposition systémique aux œstrogènes deux fois par semaine) se traduit par un risque plus faible qu'une administration quotidienne et ceci représente un sujet de préoccupation important.
Portuguese: Atualmente, não se sabe se a administração duas vezes por semana (com uma exposição sistémica elevada ao estrogénio duas vezes por semana) se traduz num risco inferior ao da administração diária, o que representa uma preocupação importante.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
Portuguese: Foram também observadas reduções nos níveis de FHS e LH, o que reflete ainda a existência de exposição sistémica relevante.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Portuguese: Avaliação benefício-risco global
French: Rapport bénéfice/risque global
Portuguese: Perfil benefício-risco global
French: Les produits contenant une dose élevée d'œstradiol, tels que le Linoladiol N, ne sont pas spécifiquement pris en compte dans ces recommandations.
Portuguese: Os medicamentos com doses elevadas de estradiol, como o Linoladiol N, não são especificamente tidos em conta nestas recomendações.
French: Une augmentation du risque lié aux œstrogènes avec une utilisation récurrente de ce produit ne peut être exclue.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento do risco relacionado com o estrogénio com a utilização recorrente deste medicamento.
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
French: En ce qui concerne les données pharmacocinétiques, les taux systémiques d'estradiol présentent un intérêt en raison des problèmes de sécurité bien connus.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de notificações específicas de segurança e à conhecida falta de sensibilidade das notificações espontâneas, apenas são de esperar os riscos devidamente conhecidos da THS sistémica.
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou os dados farmacocinéticos disponíveis, bem como a comparação com o tratamento existente, em consulta com as normas orientadoras internacionais.
French: Sur la base de l'étude SCO 5109, il a été conclu que des taux sériques d'estradiol deux fois par semaine similaires à ceux atteints dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique sont observés.
Portuguese: Com base no estudo SCO 5109, concluiu-se que se observam níveis séricos de estradiol duas vezes por semana semelhantes aos que se obtêm com a terapia de substituição hormonal (TSH) sistémica.
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
Portuguese: Realizou-se uma análise histórica dos dados farmacocinéticos do estradiol após a aplicação vaginal em diversos estudos publicados.
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, discordou com algumas das alterações propostas pelo CHMP para implementação na Informação do Medicamento.
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
French: L'Allemagne craignait que ces produits contenant de l'estradiol, qui ne sont indiqués que pour une utilisation locale, présentent une concentration sanguine élevée après application, ce qui n'est observé qu'avec les produits autorisés pour un usage systémique.
Portuguese: A Alemanha mostrava-se preocupada com o facto de estes medicamentos contendo estradiol indicados apenas para uso local apresentarem uma concentração elevada no sangue na sequência da aplicação, fenómeno somente observado com os medicamentos autorizados para utilização sistémica.
French: • Afin de s'assurer que les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ne sont pas utilisés pendant des périodes plus longues que 4 semaines, le comité a imposé le retrait de la présentation de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés.
Portuguese: • Para garantir que os medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica não são utilizados por períodos de tempo superiores a 4 semanas, o Comité impôs a retirada do tamanho de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados.
French: Le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que non seulement la dose, mais aussi l'absorption et les concentrations systémiques de l'estradiol administré par voie topique sont importantes.
Portuguese: O CHMP concordou com o titular da AIM de que, não apenas a dose, mas também a absorção e as concentrações sistémicas do estradiol administrado por via tópica são interessantes.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol fortement concentré
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo doses elevadas de estradiol para utilização tópica
French: Suite à l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP au cours de sa réunion de décembre 2013, une demande de réexamen du médicament Linoladiol N a été communiquée par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: No seguimento da adoção do parecer e das recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de dezembro de 2013, foi recebido da parte de um titular da AIM um único pedido de reexame relativo ao medicamento Linoladiol N.
French: En mai 2012, l'Allemagne (BfArM) a demandé l'évaluation du rapport bénéfice/risque global des médicaments contenant de l'estradiol fortement concentré (E2) indiqués pour un usage topique dans le traitement de l'atrophie vaginale (par voie intravaginale et sur la peau de la vulve et du vagin).
Portuguese: Em maio de 2012, a Alemanha (BfArM) solicitou a avaliação do perfil benefício-risco global dos medicamentos contendo concentrações elevadas de estradiol (E2) indicados para utilização tópica para o tratamento de atrofia vaginal (a nível intravaginal e na pele da vulva e vagina).
French: Par ailleurs, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, l'utilisation de Linoladiol HN est recommandée uniquement pour un traitement à court terme (jusqu'à 4 semaines).
Portuguese: Adicionalmente, devido ao teor do corticosteroide prednisolona, a utilização do Linoladiol HN é recomendada apenas para uma terapêutica de curta duração (até quatro semanas).