FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour en bithérapie orale avec la metformine a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne v dvojitej perorálnej terapii s metformínom dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
French: • douleurs à l'estomac, nausées et vomissements.
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie a vracanie.
French: Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón premenopauzálne ženy.
French: Sulfamide (traitement initial par metformine)
Slovak: Sulfonylmočovina (základná liečba metformínom)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) angio-œdème
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
French: Les informations mentionnées ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (rosiglitazone et metformine).
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú informácie, ktoré sú dostupné pre jednotlivé liečivá (rosiglitazón a metformín).
French: • les stéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation), tels que la prednisolone ou la dexaméthasone,
Slovak: • steroidy (používajú sa na liečbu zápalu), ako je prednizolón alebo dexametazón
French: Très rare érythème
Slovak: Veľmi zriedkavé erytém
French: Royaume-Uni.
Slovak: Veľká Británia
French: AVANDAMET doit être arrêté si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Slovak: Liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par AVANDAMET (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci AVANDAMET musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les biguanides essentiellement en diminuant la production hépatique endogène de glucose.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a biguanidy účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
Slovak: Podávanie metformínu sa musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a nemá sa začať užívať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty.
French: (monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Slovak: dvojitou alebo trojitou perorálnou terapiou).
French: L'abaissement de la glycémie sous rosiglitazone débute progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
French: La dose maximale est de 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine, pris deux fois par jour.
Slovak: Najväčšia dávka je 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
French: Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Slovak: Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
French: Cela permet de réduire les problèmes d'estomac (indigestion, nausées, vomissements et diarrhée).
Slovak: Pomôže to znížiť výskyt akýchkoľvek problémov so žalúdkom (vrátane zažívacích ťažkostí, napínania na vracanie, vracania a hnačky).
French: Le risque d'anémie est augmenté durant le traitement par AVANDAMET chez les patients dont le taux d'hémoglobine avant instauration du traitement est bas.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie nízke, je počas liečby AVANDAMETom zvýšené riziko vzniku anémie.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisante hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
French: Rosiglitazone associée à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Slovak: Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
French: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400
French: Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimés pelliculés.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 2x56, 3x56 alebo 180 filmom obalených tabliet.
French: Metformine (traitement initial par sulfamide)
Slovak: Metformín (základná liečba sulfonylmočovinou)
French: • Dans les 60 jours d'une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque congestive/oedème pulmonaire
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat* bolesť hlavy*
French: Insuffisant rénal
Slovak: Renálna insuficiencia:
French: Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v redukčnej diéte.
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilôts pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
French: Peu de données sont disponibles concernant un surdosage en rosiglitazone chez l'homme.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été multipliées par deux.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec la metformine seule.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným rosiglitazónom a metformínom.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandamet en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Slovak: Ak užívate Avandamet spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
French: Fréquent hypertriglycéridémie Fréquent hyperlipémie
Slovak: Časté hyperlipidémia
French: Avant d'initier AVANDAMET en association à un sulfamide hypoglycémiant, la possibilité d'alternatives thérapeutiques doit être envisagée.
Slovak: Rozhodnutie o začatí liečby AVANDAMETom v kombinácii so sulfonylmočovinou má zahŕňať zváženie alternatívnych terapií.
French: - une insuffisance hépatique - une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubrique 4.4) - une acido-cétose diabétique ou un pré-coma diabétique - une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie > 135 μmol/l chez l'homme et > 110 μmol/l chez la femme et/ou clairance de la créatinine < 70 ml/min (voir rubrique 4.4) - une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que: - déshydratation - infection grave - choc - administration intra-vasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) - en cas d'allaitement.
Slovak: - s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
French: • des douleurs à l'estomac, sensation de malaise (nausées), vomissements, diarrhées ou perte d'appétit.
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
French: Acidose lactique
Slovak: Laktátová acidóza
French: ETIQUETTE EXTERIEURE (AVEC LE CADRE BLEU) CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (2x56 COMPRIMES, EMBALLES DANS DU PLASTIQUE TRANSPARENT)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2x56 TABLIET ZABALENÝCH V PRIEHĽADNOM PLASTE)
French: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/chlorhydrate de metformine HCl
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
French: L'absorption de la rosiglitazone n'est pas modifiée par une augmentation du pH gastrique.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
French: Ischémie cardiaque3
Slovak: Časté srdcová ischémia3*
French: Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 h. En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.
Slovak: Po perorálnom podaní je zrejmý konečný eliminačný polčas približne 6,5 h. Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený v porovnaní s kreatinínom, a preto je eliminačný polčas predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformínu v plazme.
French: Affections oculaires
Slovak: Ochorenia oka
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethidrone (substrats du CYP3A4).
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
French: • si vous êtes très déshydraté ou si vous avez une infection grave (voir « Si vous prenez Avandamet votre médecin a besoin de savoir » plus loin à la Rubrique 2),
Slovak: • keď ste veľmi dehydratovaný alebo máte závažnú infekciu (pozri „Počas Vašej liečby
French: En conséquence, en raison de la présence de metformine, AVANDAMET doit être arrêté avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Slovak: Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4.5).
French: Les AINS, l'insuline et la rosiglitazone pouvant tous entraîner des rétentions hydriques, leur administration concomitante peut accroître le risque d'œdème.
Slovak: Pretože NSAID, inzulín i rosiglitazón sú všetky spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques fractures osseuses4
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influence pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
French: L'étude n'a pas permis de démontrer la non-infériorité de la rosiglitazone par rapport à la metformine.
Slovak: U rosiglitazónu sa nepreukázalo, že nie je menej účinný ako metformín.
French: Les signes de possibles problèmes hépatiques sont :
Slovak: Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria:
French: Cessez de prendre Avandamet.
Slovak: Prestaňte užívať Avandamet.
French: Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 et 180 comprimés pelliculés.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tabliet.
French: Rosiglitazone associée à la metformine
Slovak: Rosiglitazón s metformínom
French: La substitution directe de la metformine en monothérapie par AVANDAMET pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na AVANDAMET.
French: Chez l'enfant diabétique de type 2, aucun nouvel effet indésirable n'a été mis en évidence par rapport à l'adulte.
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli u detí oproti dospelým pacientom s diabetom 2. typu zaregistrované žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
French: Avandamet existe en différents dosages.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je AVANDAMET dostupný v príslušných silách.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC LE CADRE BLEU) (EXCLUANT LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par AVANDAMET reposera sur l'évaluation clinique.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii AVANDAMETom sa má zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) est très importante (> 99,99 %).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (>
French: PSURs
Slovak: PSUR
French: Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 28, 56,112, 3x112 ou 360 comprimés pelliculés.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
French: AVANDAMET est indiqué dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale : - qui est insuffisamment équilibré par sa dose maximale tolérée de metformine seule.
Slovak: 2. typu, najmä obéznych pacientov: - ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
French: Très rare prurit
Slovak: Veľmi zriedkavé pruritis
French: Oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
French: Ceux-ci peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 :
Slovak: Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
French: Oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: Červený oxid železitý.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach s rosiglitazónom sa vyskytli len ojedinelé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
French: *Doses efficaces similaires pour les autres sulfamides (glibenclamide et gliclazide), à savoir, approximativement la moitié de la dose maximale † Patients ayant pris le traitement assigné par la randomisation, associé au traitement hypoglycémiant reçu précédemment et dont les données sont évaluables.
Slovak: *Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny (glibenklamid a glikazid).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedèmes
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts foetales et de retards de développement foetal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation De plus, la rosiglitazone inhibe la synthèse ovarienne d'oestradiol et de progestérone diminuant ainsi les concentrations plasmatiques de ces hormones.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) sous traitement, un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Slovak: Ak sú počas liečby AVANDAMETom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
French: Conditions à observer
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Slovak: Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je ukončená.
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandamet.
Slovak: Počas užívania Avandametu nedojčite.
French: Néanmoins, l'utilisation concomitante des deux substances actives lors des essais cliniques et de façon courante, en pratique clinique, n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVANDAMETom, súčasné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
French: - Patients sous metformine et sulfamide hypoglycémiant : quand cela est approprié AVANDAMET peut être initié à 4 mg/jour de rosiglitazone avec la dose correspondante de metformine déjà prise.
Slovak: Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4.4) - Pacienti na metformíne a sulfonylmočovine: keď to bude vhodné, liečba AVANDAMETom sa môže začať 4 mg/deň rosiglitazónu s dávkou metformínu nahrádzajúcou dávku, ktorá je už užívaná.
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
French: Tableau 1 : Fréquences des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques de la rosiglitazone
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
French: Fréquent myalgie*
Slovak: myalgia*
French: Une étude clinique randomisée de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2 et traités soit par rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour soit par metformine jusqu'à 2000 mg par jour a montré une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales uniquement dans le groupe metformine.
Slovak: Aktívnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón do 8 mg denne alebo metformín do 2000 mg denne) trvajúca 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku 10-17 rokov) s diabetom 2. typu.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque: Avandamet peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Slovak: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmoL) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à 72 mois de traitement).
Slovak: 0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
French: Affections gastro-intestinales constipation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia nie je známy.
French: - en trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale associant la metformine et un sulfamide hypoglycémiant à leur dose maximale tolérée (voir rubrique 4.4).
Slovak: - v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou dávkou metformínu a
French: Si vous arrêtez de prendre Avandamet, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandamet, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
French: Excipients :
Slovak: Tel.:
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les faeces.
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
French: Un traitement par AVANDAMET ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Slovak: 2,5 x horná hranica normy), alebo u pacientov s akýmkoľvek iným nálezom, ktorý svedčí o pečeňovom ochorení.