FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Bulgarian: (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Intervalo mínimo de administración de 1 hora.
Bulgarian: Минимум 1 час интервал между дозите.
Spanish: El aplicador ayudará al profesional sanitario a colocar un comprimido debajo de su lengua.
Bulgarian: Апликаторът ще помогне на Вашия медицински специалист да постави една таблетка под езика Ви.
Spanish: Cuando Dzuveo se administró cada hora, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron después de 7 dosis.
Bulgarian: Когато Dzuveo се прилага на всеки час, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига със 7 дози.
Spanish: Apoye con suavidad el AUD en los dientes o los labios del paciente.
Bulgarian: Опрете SDA леко върху зъбите или устните на пациента.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
Bulgarian: Централният обем на разпределение след интравенозно приложение на суфентанил е приблизително 14 литра, а обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 350 литра.
Spanish: No debe utilizarse sufentanilo durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opioides.
Bulgarian: Суфентанил не трябва да се използва по време на бременност, тъй като преминава през плацентата, а респираторният център на плода е чувствителен към опиати.
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista opioideo en comparación con la de sufentanilo.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид по-кратката продължителност на действие на опиоидния антагонист в сравнение с тази на суфентанил.
Spanish: 35, 80339 Munich, Alemania.
Bulgarian: 35, 80339 Munich, Германия.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no existan otras opciones de tratamiento o cuando se utilice sufentanilo en una situación de urgencia.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване на тези седативни лекарства трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение, или когато суфентанил се използва в спешна ситуация.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 720 microgramos al día (24 comprimidos al día).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
Spanish: Otros efectos en el SNC
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, que incluso pueden hacer que deje de respirar.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тежки дихателни проблеми, като бавно и повърхностно дишане, което дори може да доведе до спиране на дишането.
Spanish: Algunos excipientes insolubles del comprimido pueden permanecer en la boca una vez completada la disolución; esto es normal y no indica una falta de absorción del sufentanilo del comprimido.
Bulgarian: Някои неразтворими помощни вещества в таблетката могат да останат в устата след пълното ѝ разтваряне; това е нормално и не показва липса на абсорбция на суфентанил от таблетката.
Spanish: Antes de que se inicie la comercialización de Dzuveo en cada Estado miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Bulgarian: Преди пускането на Dzuveo на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: Sequedad de piel
Bulgarian: Суха кожа
Spanish: No debe administrarse usted mismo este medicamento.
Bulgarian: Не прилагайте самостоятелно това лекарство.
Spanish: No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dzuveo
Spanish: Cómo usar Dzuveo
Bulgarian: Как да използвате Dzuveo
Spanish: Dzuveo afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede causar sueño, mareo o alteraciones visuales.
Bulgarian: Dzuveo влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост, замайване или зрителни смущения.
Spanish: Todos los efectos del sufentanilo se pueden bloquear de forma inmediata y completa mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 60 minutos después de una dosis única; este tiempo se reduce a unos 40 minutos tras repetir la dosis cada hora.
Bulgarian: Максималната концентрация на суфентанил се достига приблизително 60 минути след единична доза; това се съкращава до приблизително 40 минути след многократно прилагане през един час.
Spanish: Su médico o enfermero se asegurarán de que: - este medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи необходимото: - това лекарство да не се използва след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: Este potencial se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca de un aumento del riesgo de uso indebido, abuso o desvío.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва или прилага суфентанил, когато са налице опасения за повишен риск от неправилна употреба, злоупотреба или отклонение.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal
Bulgarian: Повишена телесната температура
Spanish: En seres humanos, la potencia es entre 7 y 10 veces mayor que la del fentanilo y entre 500 y 1 000 veces mayor que la de la morfina (por vía oral).
Bulgarian: При хората силата на действие е 7 до 10 пъти по-висока от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-висока от тази на морфин (за перорално приложение).
Spanish: Si el paciente presenta una sequedad de boca excesiva, se le pueden dar cubitos de hielo.
Bulgarian: В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.
Spanish: Indique al paciente que, si es posible, se toque el paladar con la lengua.
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
Spanish: No se pueden descartar efectos similares con otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (como itraconazol o ritonavir).
Bulgarian: Не могат да се изключат подобни ефекти при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
Bulgarian: Риск от съпътстваща употреба на седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del sufentanilo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Spanish: En tal caso, el antagonista opioideo se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
Bulgarian: В този случай опиоидният антагонист може да се прилага многократно или чрез инфузия.
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en los pacientes con bradiarritmias previas o preexistentes.
Bulgarian: Следователно той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишни или предшестващи брадиаритмии.
Spanish: Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no se deben masticar ni tragar porque no serán eficaces para aliviar el dolor salvo que puedan disolverse debajo de la lengua.
Bulgarian: Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или да се поглъщат, тъй като таблетката не е ефективна за облекчаване на болката, освен ако не се остави да се разтвори под езика Ви.
Spanish: No se observaron efectos directos del sufentanilo sobre la función del miocardio.
Bulgarian: Не са наблюдавани директни ефекти на суфентанил върху миокардната функция.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis desechable y debe ser administrado por un profesional sanitario cuando lo necesite cada paciente, pero no se debe administrar más de una vez cada hora, lo que supone una dosis máxima de 720 microgramos al día.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в апликатор за еднократна употреба с единична доза, която трябва да се прилага от медицински специалист според нуждите на отделния пациент, но не повече от веднъж на час, което води до максимална доза от 720 микрограма на ден.
Spanish: • El intervalo mínimo de administraciónde un comprimido sublingual cada hora, con el fin de prevenir o reducir al máximo el importante riesgo identificado de depresión respiratoria y el importante riesgo potencial de sobredosis.
Bulgarian: минималният интервал на прилагане - една сублингвална таблетка на час, с цел да се предотврати/сведе до минимум важният идентифициран риск от респираторна депресия и важният потенциален риск от предозиране;
Spanish: Dzuveo estará disponible en cajas de 5 y 10 unidades.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dzuveo се предлага на пазара, всички медицински специалисти (т.е. лекари, болнични фармацевти и медицински сестри), които се очаква да предписват/прилагат продукта, са снабдени с ръководство за медицинските специалисти, съдържащо информация от критична важност за безопасната и ефективна употребата на Dzuveo, включително:
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes que estén recibiendo estos medicamentos concomitantes y se les debe vigilar estrechamente.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите на тези съпътстващи лекарствени продукти и те трябва да бъдат внимателно проследявани.
Spanish: Coloque la punta del AUD debajo de la lengua y orientada hacia el suelo de la boca del paciente.
Bulgarian: Поставете върха на SDA под езика и насочете към пода на устната кухина на пациента.
Spanish: La eliminación de Dzuveo tras la primera dosis en un paciente típico de 78,5 kg de peso y 47 años de edad es de 84,2 l/h.
Bulgarian: При Dzuveo, клирънсът на първата доза при типичния пациент с тегло 78,5 kg и възраст 47 години е 84,2 l/час.
Spanish: La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que se observó en el 0,6 % de los participantes en ensayos clínicos de sufentanilo.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция при суфентанил е респираторна депресия, която се наблюдава с честота 0,6 % в клиничните изпитвания на суфентанил.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublín 11, Ireland.
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ирландия
Spanish: La estabilidad cardiovascular también es el resultado de efectos mínimos sobre la precarga cardíaca, el flujo cardíaco y el consumo de oxígeno del miocardio.
Bulgarian: Сърдечносъдовата стабилност е резултат и от минимални ефекти върху преднатоварването на сърцето, сърдечния дебит и консумацията на кислород в миокарда.
Spanish: Después de un tratamiento prolongado, el sufentanilo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Bulgarian: След продължително лечение суфентанил може да причини симптоми на абстиненция при новороденото.
Spanish: El estudio de la administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
Bulgarian: Букалното приложение показва повишена бионаличност 78 %, когато таблетките са поставени пред фронталните долни зъби.
Spanish: En 24 horas, el número medio de dosis administradas de Dzuveo fue de 7,0 (210 microgramos al día).
Bulgarian: За 24 часа средният брой на приложените дози Dzuveo е 7,0 (210 микрограма/ден).
Spanish: Comprimido plano de color azul, con bordes redondeados y un diámetro de 3 mm.
Bulgarian: Синя плоска таблетка със заоблени ръбове и диаметър 3 mm.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición sistémica al sufentanilo sublingual, con un aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) del 19 %, un aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 % y una prolongación del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del 41 %.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително да увеличи системната експозиция на сублингвалния суфентанил (увеличение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, увеличение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето до достигане на максимална концентрация с 41 %.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con sufentanilo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия със суфентанил, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: La prueba de Ames no reveló actividad mutagénica de sufentanilo.
Bulgarian: Тестът на Ames не показва мутагенно действие на суфентанил.
Spanish: Después de múltiples administraciones, se observó una semivida media terminal más larga, de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), debido a las concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo alcanzadas después de la administración de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar dichas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава по-дълъг среден терминален полуживот 15,7 часа (диапазон 2,4 до 42,7 часа), поради по-високите плазмени концентрации на суфентанил, постигнати след многократно прилагане, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за по-дълъг период от време.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dzuveo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Dzuveo.
Spanish: Los pacientes eran predominantemente mujeres (63 %), con una media de edad de 41 años (intervalo de 18-74 años) y un IMC de 15,8 a 53,5 kg/m2, y de raza predominantemente blanca (69 %) y negra o afroamericana (21 %).
Bulgarian: Пациентите са преобладаващо жени (63 %) със средна възраст 41 години (диапазон 18-74 години), ИТМ от 15,8 до 53,5 kg/m2, предимно бели (69 %) и чернокожи или афроамериканци (21 %).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para sufentanilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sufentanilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за суфентанил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) суфентанил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: A continuación se muestra el contenido de la bolsita:
Bulgarian: Съдържанието на торбичката е показано по-долу:
Spanish: Solo pueden recetarlo médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como el sufentanilo y que conozcan los efectos que podría tener en usted, particularmente en su respiración (ver «Advertencias y precauciones» más arriba).
Bulgarian: То се предписва само от лекар, който има опит в употребата на силни болкоуспокояващи като суфентанил и знае какво въздействие може да окаже то върху Вас, поконкретно върху дишането Ви (вижте „Предупреждения и предпазни мерки‟ по-горе).
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Dzuveo.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Dzuveo.
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas a probable actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ниските дози интравенозен суфентанил, свързани с вероятната вагално (холинергично) действие, причиняват лека брадикардия и леко намаляват системното васкуларно съпротивление без значително да понижават на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
Spanish: Uso de Dzuveo con alcohol
Bulgarian: Dzuveo и алкохол
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de sufentanilo en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за суфентанил при педиатрични пациенти.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sufentanilo en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на суфентанил при бременни жени.
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en el abazón del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за локална поносимост в торбичката в буза на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
Spanish: Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), magnesio, proteínas, azúcar, grasas, fosfatos y plasma en la sangre, que solo pueden identificarse mediante un análisis de sangre.
Bulgarian: Това лекарство може също да доведе до промени в броя на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва), нивата на магнезия, протеините, захарта, мастите, фосфатите и плазмата в кръвта Ви, които могат да бъдат установени само чрез кръвно изследване.
Spanish: Si se administra sufentanilo a la madre durante este tiempo, se debe disponer de un antídoto para el niño.
Bulgarian: Ако суфентанил се прилага при майката по това време, трябва да има леснодостъпен антидот за детето.
Spanish: Los efectos respiratorios del sufentanilo se deben evaluar mediante vigilancia clínica de, por ejemplo, la frecuencia respiratoria, el nivel de sedación y la saturación de oxígeno.
Bulgarian: Въздействието на суфентанил върху дишането трябва да се оцени чрез клинично наблюдение, напр. дихателна честота, ниво на седиране и насищане с кислород.
Spanish: Se sabe que las dosis altas de sufentanilo administradas por vía intravenosa ocasionan rigidez muscular, probablemente como resultado de un efecto sobre la sustancia negra y el núcleo estriado.
Bulgarian: Известно е, че високи дози интравенозно приложен суфентанил причиняват вцепеняване на мускулите, вероятно в резултат на въздействие върху черното вещество и стриатума.
Spanish: El sufentanilo puede causar hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos.
Bulgarian: Суфентанил може да причини хипотония, особено при хиповолемични пациенти.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza rápidamente para dar varios metabolitos inactivos y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la Odesalquilación oxidativas.
Bulgarian: Суфентанил бързо се метаболизира до редица неактивни метаболити, като основни пътища на елиминиране са окислителното N- и О-деалкилиране.
Spanish: Efecto del IMC en la dosis
Bulgarian: Ефект на ИТМ върху прилагането на доза
Spanish: No masticar ni tragar el comprimido.
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетката.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Dzuveo, se observó una semivida media en fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
Bulgarian: След еднократно приложение на Dzuveo се наблюдава среден терминален полуживот 13,4 часа (диапазон от 2,5 до 34,4 часа).
Spanish: Puede variar entre hipoventilación y parada respiratoria.
Bulgarian: Тя може да варира от хиповентилация до респираторен арест.
Spanish: Cuando se considere el uso de sufentanilo en un paciente que esté recibiendo un depresor del SNC, se debe valorar la duración del uso de dicho depresor y la respuesta del paciente, incluido el grado de tolerancia que haya desarrollado para la depresión del SNC.
Bulgarian: Когато се обмисля употребата на суфентанил при пациент, приемащ депресант на ЦНС, трябва да се оцени продължителността на употребата на депресанта на ЦНС и отговорът на пациента, включително степента на толеранс, развит към депресията на ЦНС.
Spanish: El sufentanilo puede provocar depresión respiratoria, cuyo grado e intensidad dependen de la dosis.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия, чиято степен/тежест зависи от дозата.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización con productos que contienen sufentanilo han sido náuseas, vómitos y fiebre (≥ 1/10 pacientes) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с продукти, съдържащи суфентанил, са гадене, повръщане и пирексия (≥1/10 пациенти) (вж. точка 4.4).
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с тумори на мозъка.
Spanish: Dzuveo debe ser prescrito y administrado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento con opioides; en particular, las reacciones adversas a los mismos, como depresión respiratoria (ver sección 4.4).
Bulgarian: Dzuveo трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти, които имат опит в опиоидната терапия; особено в овладяването на опиоидни нежелани реакции, като например респираторна депресия (вж. точка 4.4).
Spanish: Dzuveo está indicado para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos.
Bulgarian: Dzuveo е показан за лечение на остра умерена до силна болка при възрастни пациенти.
Spanish: Si usa más Dzuveo del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Dzuveo
Spanish: En un estudio de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo (con la misma formulación que el comprimido de 30 microgramos), se observó una biodisponibilidad considerablemente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
Bulgarian: В едно проучване на суфентанил 15 микрограма сублингвална таблетка (със същия състав като таблетката от 30 микрограма) е наблюдавана значително по-ниска бионаличност 9 % след перорален прием (поглъщане).
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos de la administración de Dzuveo reveló un efecto de la edad, con una disminución del 18 % de la eliminación en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Bulgarian: За Dzuveo популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 18% понижение на клирънса в старческа възраст (над 65-годишна възраст).