FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Анагрелид Mylan е и „хибридно лекарство", защото се предлага в допълнителна концентрация.
Maltese: Anagrelide Mylan hu wkoll ‘mediċina ibrida' għaliex jiġi f'qawwa addizzjonali.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Анагрелид Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xagrid.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Anagrelide Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xagrid.
Bulgarian: Тъй като Анагрелид Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Anagrelide Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: След разреждане 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин
Maltese: Wara dilwizzjoni 1 ml ikun fih 5 mg bivalirudin
Bulgarian: 10 флакона н т с о е а
Maltese: 10 kunjetti t x
Bulgarian: Опаковка Концентрация
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Kunjett
Bulgarian: Полуживот (минути)
Maltese: Half-life (minuti)
Bulgarian: Относителен риск [95% CI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Bulgarian: p-стойност*
Maltese: p-value*
Bulgarian: UFH/енокс
Maltese: UFH/Enox
Bulgarian: Компартимен тен синдром a, б
Maltese: Compartment syndrome a, b
Bulgarian: 4A, 33602 Bielefeld, ГЕРМАНИЯ
Maltese: 4A 33602 Bielefeld Germanja
Bulgarian: В проучването са наблюдавани тромботични събития (9/110, 8,2%) и такива, свързани с голям кръвоизлив (2/110, 1,8%).
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Bulgarian: Клирънс (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Bulgarian: Обща популация (ITT)
Maltese: Popolazzjoni totali (ITT)
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА ANGIOX
Maltese: Tużax Angiox
Bulgarian: N = 1 800 N = 4 604 N = 3
Maltese: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Bulgarian: На общо 92,9 % от лекуваните пациенти е извършена първична ПКИ като първична стратегия за
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък с терминален полуживот 25  12 минути при пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: бивалирудин (N=2 902)
Maltese: bivalirudin (N=2,902)
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив, Диспнея a
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани реакции са намален пулс на крака, хеморагия на мястото на катетъра, нарушен пулс и гадене (съответно 8,2%, 7,3%, 6,4% и 5,5%).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Bulgarian: Стойностите на ACT 5 минути след болус бивалирудин са средно между 365 ±100 секунди.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 13 819 пациенти с ОКС; 4 612 са рандомизирани само на бивалирудин, 4 604 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и 4 603 са рандомизирани или на нефракциониран хепарин, или на еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Bulgarian: Резултати от 30-дневно проучване HORIZONS (популация „intent-to-treat")
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Bulgarian: По-голямата част от тези случаи не са фатални.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Bulgarian: Angiox се предлага в опаковки по 10 флакона.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Bulgarian: 30-дневна съставна MACE
Maltese: Riżultat Kompost ta' 30 jum MACE
Bulgarian: След ангиографска оценка, пациентите са разделени на: подложени на лекарствена терапия (33%), ПКИ (56%) или коронарен артериален байпас (CABG) (11%).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Bulgarian: Манитол Натриев хидроксид 2% (за корекция на pH).
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Bulgarian: Статистически няма значима разлика в честотата на стент тромбозата между терапевтичните рамена за 30 дни (p=0,3257) и 1 година (p=0,7754).
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Bulgarian: INR и TT.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek
Bulgarian: Токсичността при животни при многократна или постоянна експозиция (1 ден до 4 седмици при нива на експозиция до 10 пъти клиничната плазмена концентрация в стационарно състояние) е ограничена до агравиране на фармакологичните ефекти.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Bulgarian: В проучването е приложена допълнителна антиагрегантна терапия, включваща ацетилсалицилова киселина и клопидогрел.
Maltese: Kura addizzjonali kontra-plejtlits wżata fl-istudju inkludiet acetylsalicylic acid u klopidogrel.
Bulgarian: Брахитерапия
Maltese: Brakiterapija
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до ≤1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: При проучването HORIZONS е съобщено за тромбоцитопения при 26 (1,64 %) от лекуваните с бивалирудин пациенти и при 67 (3,9 %) от лекуваните с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 3 602 пациенти, които да получат бивалирудин (1 800 пациенти) или нефракциониран хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор (1 802 пациенти).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Bulgarian: Само бивалирудин (N=2 911) %
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Bulgarian: По протокол бивалиру дин (N=2 994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (опаковка от 10 флакона).
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
Bulgarian: Клирънсът намалява с приблизително 20% при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и с 80% при пациенти, зависими от диализа (Таблица 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Bulgarian: Коронарна стент тромбоза, включително съобщения с фатален изход в
Maltese: Trombożi wara stent koronarja inklużi rapporti b'eżitu finali c,
Bulgarian: Изпитване REPLACE-2 (Пациенти, на които се извършва ПКИ)
Maltese: Il-Prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
Bulgarian: В клиничното проучване TMC-BIV-07-01 фармакодинамичният отговор, измерен чрез ACT е в съответствие с проучванията при възрастни.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Bulgarian: Приготвен разтвор:
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Bulgarian: Рамо C бивалирудин самостоятелно (N=4612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Bulgarian: Честотата на стент тромбозата между 24 часа и 30 дни е 1,2 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 1,9 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Bulgarian: Бивалирудин се метаболизира от протеази, включително тромбин.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Bulgarian: UFH/енокс + GP IIb/IIIa инхибитор (N= 2 842) %
Maltese: UFH/enox + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N= 2,842) %
Bulgarian: Проучването HORIZONS е проспективно, с две рамена, единично сляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване за установяване на ефективността и безопасността на бивалирудина при пациенти със STEMI, на които е приложена първична ПКИ стратегия с имплантиране на стент или с бавно освобождаване на паклитаксел (TAXUS™), или с равностоен стент с основен метал без покритие (Express2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 10 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в проучването ACUITY (0,1%).
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
Bulgarian: В изпитването REPLACE-2, данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани събития.
Maltese: F'REPLACE-2, id-dejta dwar fsada nġabret separatament mill-episodji avversi.
Bulgarian: Сърдечна тампонада, Перикардиален кръвоизлив, Инфаркт на миокарда Коронарна артериална тромбоза, Брадикардия, Вентрикуларна тахикардия, Стенокардия, Гръдна болка
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Bulgarian: El.
Maltese: JIS
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 20 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в изпитването REPLACE-2 (0,7%).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Bulgarian: В клинично проучване на 110 педиатрични пациента (от новородени до <16 години), подложени на перкутанни вътресъдови процедури, се оценява безопасността, фармакокинетичният и фармакодинамичният профил на бивалирудин [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействия са проведени с тромбоцитни инхибитори, включващи ацетилсалицилова киселина, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб, ептифибатид или тирофибан.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.
Bulgarian: Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов хидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Bulgarian: Анафилаксия, включително анафилактичен шок с фатален изход, е докладвана много рядко (≤1/10 000) при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8).
Maltese: Anafilassi, inkluż xokk anafilattiku b'eżitu fatali ġiet irrapportata rari ħafna (≤1/10,000) flesperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml] с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.
Maltese: - Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta' soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta' infużjoni [volum totali ta' 50 ml] ta' soluzzjoni ta' glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min) скоростта на инфузията трябва да бъде намалена до 1,4 mg/kg/h.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Bulgarian: Тромбоза, включително съобщения с фатален изход, Артериовенозна фистула, Катетърна тромбоза, Съдова псевдоаневризма
Maltese: Trombożi inklużi rapporti b'eżitu fataliFistula arterjovenuża, trombożi minn kateter, psewdoanewriżm u vaskulari
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Bulgarian: Данните от 366 пациенти сочат, че ACT не се повлиява от едновременното лечение с GP IIb/IIIa инхибитор.
Maltese: Id-dejta minn 366 pazjent tindika li l-ACT mhux affettwat minn kura simultanju b'inibitur tal-GP IIb/IIIa.
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Bulgarian: Съвместими концентрации
Maltese: Konċentrazzjonijiet kompatibbli
Bulgarian: Рядко се съобщава за коронарна артериална тромбоза и коронарна стент тромбоза заедно с инфаркт на миокарда, както и за катетърна тромбоза.
Maltese: Kienu rappurtati rarament trombożi tal-arterja kononarja u trombożi tal-istent koronarja b'infarct mijokardjali, u trombożi tal-kateter.
Bulgarian: (За пълна информация относно дозировката вижте точка 4.2 от Кратката характеристика на
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Bulgarian: Бивалирудин + GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 924) %
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Bulgarian: Angiox 250 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор бивалирудин (bivalirudin)
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Bulgarian: C - A Рискови разлики CI)
Maltese: C - A Diff. fir-risk.
Bulgarian: Епистаксис Хемоптиза, Фарингеален кръвоизлив
Maltese: Epistaxi, emoptiżi, emorraġija tal-farinġi
Bulgarian: Той може рядко да доведе до удар или смърт.
Maltese: Dan jista', rarament, jirriżulta f'puplesija jew ikun fatali.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти не трябва да се прилагат по същата венозна линия, по която е приложен бивалирудин, тъй като те водят до помътняване, образуване на микрочастици или цялостна преципитация: алтеплаза, амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин B, хлорпромазинов хидрохлорид), диазепам, прохлорперазин едизилат, ретеплаза, стрептокиназа и
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Bulgarian: Бивалирудин
Maltese: Bivalirudin
Bulgarian: В регистъра ImproveR, болус прилагане (без последваща инфузия) е наблюдавано в клиничната практика в ЕС.
Maltese: • Fir- reġistrar ta' ImproveR dożaġġbolus (mingħajr infużjoni wara) kien osservat fil- prattika klinika fl-EU.
Bulgarian: Angiox се предлага в кутии по 10 флакона.
Maltese: Angiox jiġi f'kartuniet li fihom 10 kunjetti.
Bulgarian: Хематом (синина)
Maltese: • Ematoma (tbenġil)
Bulgarian: Изпитване HORIZONS (Пациенти със STEMI, подложени на първична перкутанна коронарна интервенция).
Maltese: Il-prova HORIZONS (Patients with STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju)
Bulgarian: Честотата на тежък кръвоизлив е показана в Таблица 6 за ITT популацията и Таблица 7 за популацията по протокол (пациенти, приемащи клопидрогел и ацетилсалицилова киселина)
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri huma indikati fit-Tabella 6 għal popolazzjoni ITT u Tabella 7 għal popolazzjoni skont il protocol (pazjenti li jirċievu clopidogel u acetylsalicylic acid).
Bulgarian: Всички 5 събития са свързани с допълнителни кардиологични процедури, използващи хепарин антикоагуланти (n = 3) или с инфекции (n = 2).
Maltese: Il-ħames avvenimenti kollha kienu assoċjati ma' proċeduri kardijaċi addizzjonali li jużaw antikoagulazzjoni b'eparina (n=3) jew b'infezzjonijiet (n=2).
Bulgarian: Интравенозната болус доза от 0,75 mg/kg, одобрена за възрастни на базата на теглото и последвана от инфузия от 1,75 mg/kg/час се изследва и фармакокинетичният/фармакодинамичният анализ намира отговор, подобен на този при възрастни, въпреки че клирънсът, нормализиран по тегло (ml/min/kg) на бивалирудин е повисок при новородени, отколкото при по-големи деца и намалява с увеличаване на възрастта.
Maltese: Id-doża bolus fil-vina approvata għall-adulti bbażata fuq il- piż ta' 0.75 mg/kg segwita minn infużjoni ta' 1.75 mg/kg/siegħa, kienet studjata, u analiżi farmakokinetika/farmakodinamika sabet rispons simili għal dak tal-adulti, għalkemm it-tneħħija normalizzata għall-piż (ml/min/kg) ta' bivalirudin kienet ogħla fit-trabi tat-twelid milli minn fi tfal akbar, u naqset maż-żieda fl-età.
Bulgarian: Найчесто срещаното събитие е хематом < 5 cm на мястото на пунктиране на съда.
Maltese: L-iżjed effett frekwenti kien ematoma <5 cm fil-post tat-titqib.
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Bulgarian: Наблюдавано е образуване на тромб в процеса на гама брахитерапия с приложение на Angiox.
Maltese: Kienet osservata formazzjoni ta' thrombus intra-proċedurali waqt proċeduri ta' gamma brakiterapija b'Angiox.
Bulgarian: Проучване ACUITY; епизоди на кървене до ден 30 за популация от пациенти, приемали ацетилсалицилова киселина и клопидрогел по протокол*
Maltese: Tabella 7 Prova ta' ACUITY; episodji ta' fsada sa jum 30 għall-popolazzjoni ta' pazjenti li rċevew acetylsalicylic acid u clopidogrel skont il-protokoll*
Bulgarian: B - A Рискови разлики CI)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Bulgarian: Бивалиру дин + GP IIb/IIIa инхибитор
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
Bulgarian: Рамо B бивалирудин +GP IIb/IIIa инхибитор (N=4604)
Maltese: Fergħa B bival + inibitur GPIIb/IIIa (N=4604)
Bulgarian: Средната концентрация на бивалирудин в стационарно състояние след непрекъсната интравенозна инфузия на 2,5 mg/kg/час е 12,4 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fissa medja ta' bivalirudin wara infużjoni kostanti fil-vini ta' 2.5 mg/kg/siegħa hija ta' 12.4 µg/ml.
Bulgarian: Angiox е показан като антикоагулант при възрастни пациенти, на които се извършва перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), включително пациенти със стенокардия/миокарден инфаркт с ST-елевация (STEMI), на които се извършва първична ПКИ.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Bulgarian: Обрив, уртикария мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu skeltrali u tattessut konnettiv
Bulgarian: При пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ, стандартното предболнично допълнително лечение следва да включва клопидогрел и може да включва ранно прилагане на UFH (вж. точка 5.1).
Maltese: F'pazjenti STEMI sottoposti għal PCI primarju, it-terapija aġġuntiva li tingħata s-soltu qabel ma' jidħlu l-isptar għandha tinkludi clopidogrel u tista' tinkludi t-teħid bikri ta' UFH (Ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Системният клирънс на бивалирудин намалява със скоростта на гломерулната филтрация (GFR).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с:
Maltese: Angiox huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Bulgarian: Все пак, бивалирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за тези ефекти.
Maltese: Madankollu, bivalirudin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'assays standard għal effetti simili.
Bulgarian: Проучване ACUITY; разлики в риска на 30-ти ден и 1 година за съставната крайна точка за исхемия и нейните компонентите при пациентите, подложени на лечение с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел по протокол*
Maltese: Prova ta' ACUITY; differenzi fir-riskju wara 30 jum u sena għal punt ta' tmiem iskemiku kompost u l-komponenti tiegħu għall-pazjenti li rċievew acetyl salicylic acid u klopidogrel skond il-protokoll*
Bulgarian: Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 5% 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Angiox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Bulgarian: Активното вещество в Angiox, бивалирудин, е синтетично вещество, първоначално получено от хирудинвещество с антикоагулантно действие, произвеждано от пиявици.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Bulgarian: При ПКИ Angiox е сравнен с хепарин, друг тип антикоагулант, в две проучвания, обхващащи общо почти 10 000 възрастни.
Maltese: Fil-PCI, Angiox tqabbel ma' tip ieħor ta' antikoagulant, l-eparina, f'żewġ studji li involvew madwar 10,000 adult.
Bulgarian: Angiox се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при възрастни пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), неинвазивна процедура за лечение на запушени кръвоносни съдове на сърцето.
Maltese: Angiox jintuża għall-prevenzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti sottoposti għal intervenzjoni koronarja perkutanea (PCI), proċedura li ma tinvolvix intervent kirurġiku intenzjonata biex tiżblokka l-vini talqalb.
Bulgarian: Почти 4000 пациенти са подложени на ПКИ за лечение на миокарден инфаркт със ST-елевация.
Maltese: Kważi 4,000 mill-pazjenti li kienu fuq PCI bit-trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tat-taqsima ST.
Bulgarian: Задайте въпрос чрез уебсайта ни www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2017.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2017.