FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Portuguese: A substância ativa de Somavert, o pegvisomant, é similar à hormona do crescimento humana, mas foi concebida para bloquear os recetores a que a hormona do crescimento normalmente se fixa.
English: Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Portuguese: Somavert está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para preparação de uma solução injetável para administração por injeção subcutânea.
English: Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Portuguese: A acromegália ocorre quando a hipófise, situada na base do cérebro, produz a hormona do crescimento em excesso, o que se deve geralmente à presença de um tumor benigno (não canceroso).
English: How is Somavert used?
Portuguese: Como se utiliza Somavert?
English: Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Portuguese: Somavert é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com acromegália (uma doença hormonal rara que afeta normalmente adultos de meia idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise).
English: In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Portuguese: Em adultos, a produção excessiva da hormona do crescimento leva à acromegália, com um crescimento excessivo dos ossos, inchaço dos tecidos moles (como as mãos e os pés), doenças cardíacas e outras perturbações.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Somavert.
English: How does Somavert work?
Portuguese: Como funciona Somavert?
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Portuguese: Data da última renovação: 07/01/2016
English: ATCvet code: QI04AA02.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 14/03/2011
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no local de injeção.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
English: Apply usual aseptic procedures.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assepsia.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Portuguese: Os excipientes,incluindo adjuvantes, listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Off-white or pink liquid.
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosa.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: A substância ativa é de origem biológica, e está indicada para desenvolver imunidade ativa, não sendo por isso abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos não mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
English: Shake gently immediately before use.
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de administrar.
English: Water for injections.
Portuguese: Água para injetáveis
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Portuguese: Caso seja administrado a outras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Portuguese: Precauções especiais de utilização: Administrar somente em animais saudáveis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Portuguese: MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação primária.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos
English: Can be used during pregnancy.
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 2 ml:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão pré-impressa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada com base na avaliação caso a caso.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas para ovinos, contra o vírus da língua azul.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de elastómero de clorobutilo e selado com cápsula de alumínio, contendo 10, 50, ou 120 doses.
English: Lactation: No data is available on safety in lactating animals.
Portuguese: Lactação: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
English: Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Zero dias.
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Ovinos
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul, em ovinos.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes:
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml e 240 ml
English: Excipients: Thiomersal
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
English: No data are available on safety in lactating animals.
Portuguese: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Portuguese: Gestação: A vacina pode ser administrada durante a gestação.
English: 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml)
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Portuguese: Quando se utilizem apresentações de muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Portuguese: Pode ocorrer, frequentemente, nas 24 horas após a vacinação, um aumento transitório da temperatura rectal, não excedendo 1,2 oC.
English: 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano}
English: 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml)
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
Portuguese: Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente após abertura.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Portuguese: Durante as 24 horas após a administração de uma sobredose dupla pode verificar-se um aumento transitório da temperatura rectal inferior a 0,6oC.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, que podem persistir mais de 63 dias).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Portuguese: Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, que podem persistir mais de 48 dias).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/001-003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/002
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Vírus da língua azul inactivado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inactivado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Portuguese: Substância(s) ativa(s):
English: Excipient: Thiomersal
Portuguese: Excipiente(s): Tiomersal
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Portuguese: Por dose de 2 ml:
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 10 doses (20 ml) Caixa com 1 frasco de 50 doses (100 ml) Caixa com 1 frasco de 120 doses (240 ml)
English: Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Portuguese: Por isso, não tome Stalevo e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
English: Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 outubro 2003 Data da última renovação: 17 outubro 2008
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Portuguese: [apenas na certonagem]: PC: {número} SN: {número} < NN: {número} >
English: Stalevo may be taken with or without food.
Portuguese: Stalevo pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Portuguese: Deve estar consciente de que Stalevo pode agravar estas reações.
English: If you take more Stalevo than you should
Portuguese: Se tomar mais Stalevo do que deveria
English: Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Portuguese: Stalevo não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe excedam os possíveis riscos para o feto.
English: Stalevo with food and drink
Portuguese: Stalevo com alimentos e bebidas
English: Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Portuguese: A experiência com Stalevo em doentes com menos de 18 anos de idade é limitada.
English: Other medicines and Stalevo
Portuguese: Outros medicamentos e Stalevo
English: The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Portuguese: A dose inicial de Stalevo deve fornecer a mesma quantidade de levodopa ou uma quantidade ligeiramente superior (5-10%).
English: Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada por este motivo, a utilização de Stalevo em crianças ou adolescentes.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Portuguese: A piridoxina, no entanto, não é eficaz para inverter as ações de Stalevo.
English: Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar Stalevo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Portuguese: O seu médico poderá mandar realizar alguns testes laboratoriais regulares durante um tratamento a longo prazo com Stalevo.
English: What Stalevo is and what it is used for
Portuguese: O que é Stalevo e para que é utilizado
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e eficácia de Stalevo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Portuguese: Deixe passar sempre, pelo menos, uma hora entre cada comprimido de Stalevo, para evitar possíveis efeitos secundários.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Portuguese: Por isso, pode ser necessário, particularmente em doentes que sofrem de discinesias, reduzir a dose de levodopa em 10-30% nos primeiros dias ou primeiras semanas em que se inicia o tratamento com Stalevo.
English: When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Portuguese: Quando utilizada com Stalevo, a dose diária de selegilina não deve ultrapassar os 10 mg.
English: The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Portuguese: Os efeitos de Stalevo podem ser enfraquecidos por determinados medicamentos.
English: Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Portuguese: O tempo ON diário, com e sem entacapona foi registado pelos doentes em diários domésticos.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Portuguese: Como transferir doentes que não estão atualmente a ser tratados com entacapona para Stalevo
English: What you need to know before you take Stalevo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Stalevo
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Stalevo é demasiado fraco ou demasiado forte, ou se sentir possíveis efeitos secundários.
English: Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Portuguese: Doentes que estejam a tomar estes medicamentos juntamente com Stalevo deverão ser cuidadosamente observados relativamente à perda da resposta terapêutica.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com Stalevo (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Portuguese: Stalevo é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Portuguese: Para alguns doentes, Stalevo poderá não ser bem absorvido se for tomado ao mesmo tempo ou pouco depois da ingestão de alimentos ricos em proteínas (como carnes, peixes, lacticínios, sementes e nozes).