FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bazedoxifen corticomedullaris nephrocalcinosist és fokozott spontán krónikus progresszív nefropátiát (CPN) okozott hím patkányokban.
Romanian: La şobolanii masculi, bazedoxifena a provocat nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică progresivă (NCP) spontană.
Hungarian: Több elvégzett vizsgálat során a bazedoxifen nem volt genotoxikus vagy mutagén, ideértve egy in vitro bakteriális reverz génmutációs tesztet, egy in vitro L5178Y egér limfomasejtek emlős sejt timidin kináz (TK±) lókusz korai mutációs tesztet, egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejteken végzett in vitro kromoszóma-aberráció vizsgálatot, és egy in vivo egér mikronukleusz vizsgálatot.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost genotoxică sau mutagenă într-o serie de teste care au inclus testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul locusului pentru timidin-kinază (TK±) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale la celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Hungarian: Az 1 vagy annál több új vertebrális töréssel rendelkező betegek száma (%)a a Kaplan-Meier-féle arány becslés b p-érték = 0,015
Romanian: a de subiecţi cu cel puţin o fractură vertebrală nouă a estimări Kaplan-Meier privind incidenţa b valoarea-p=0,015
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: A CONBRIZA hatóanyagként bazedoxifent tartalmaz, amely a nem hormonális gyógyszerek szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (SERM) nevű csoportjába tartozó gyógyszer.
Romanian: CONBRIZA conţine substanţa activă numită bazedoxifenă şi este un medicament care aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Hungarian: Azon betegek körében, akiknél a csonttörési valószínűség 20% vagy annál magasabb (n = 618), a nem-vertebrális csonttörések kockázata a bazedoxifennel kezelt betegeknél 55%-kal csökkent (95% CI: 18-76) a placebóval kezelt betegekhez képest.
Romanian: La subiecţii cu probabilitate de fractură de 20% sau mai mare (n = 618), riscul fracturilor nevertebrale la grupul căruia li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut cu 55% (IÎ 95%: 18-76) comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Nagyon gyakori(10beteg közül egynél több beteget érinthet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: Palpitatiók
Romanian: Palpitaţii
Hungarian: A nőstény patkányok napi 0,3-30 mg/kg dózisú (a humán expozíció 0,03-8-szorosa) bazedoxifent kaptak a kezelésben nem részesülő hímekkel történő párzást megelőzően és annak időtartama alatt.
Romanian: La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice cuprinse între 0,3 şi 30 mg/kg (de 0,03 până la 8 ori expunerea la om) înaintea şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
Hungarian: A bazedoxifen a bélrendszerben és a májban található uridin-difoszfát glükuronil transzferáz (UGT) enzimen keresztül metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Romanian: Bazedoxifena este metabolizată de către enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) din tractul intestinal şi ficat (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A bazedoxifen gyorsan szívódik fel, a tmax értéke körülbelül 2 óra, és a plazma koncentrációja lineáris növekedést mutat az egyszeri, 0,5 mg-120 mg dózistartományban, valamint a többszöri, napi 1 mgtól-80 mg-ig terjedő dózisok esetében.
Romanian: Bazedoxifena se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore şi prezintă o creştere liniară a concentraţiilor plasmatice pentru doze unice de la 0,5 mg până la 120 mg şi pentru doze zilnice multiple de la 1 mg la 80 mg.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bazedoxifena se excretă în laptele matern.
Hungarian: Cerebrovascularis hatások
Romanian: Efecte cerebrovasculare
Hungarian: Majmoknál a 18 hónapos bazedoxifen-kezelés a BMD méréssel meghatározott kortikális és szivacsos csonttömeg részleges megőrzését eredményezte.
Romanian: La maimuţe, tratamentul cu bazedoxifenă timp de 18 luni a determinat conservarea parţială a masei osoase corticale şi poroase, determinată prin măsurătorile DMO.
Hungarian: Ha az előírtnál több CONBRIZA-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie
Hungarian: Súlyos mellékhatások - azonnal hagyja abba a CONBRIZA szedését
Romanian: Reacţii adverse grave - opriţi administrarea CONBRIZA şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor töréssel nem rendelkező betegek n = 757
Romanian: a de subiecţi cu fractură vertebrală nouă Subiecţi fără fractură la momentul iniţial n=757
Hungarian: Menopausa előtt álló nőknél biztonságosságát nem állapították meg, és alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
Hungarian: Három év után a relatív kockázat 1,63 és az 5 éves vizsgálati időszak alatt a relatív kockázat 1,50, 7 év után a relatív kockázat 1,51 volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: După 3 ani riscul relativ a fost 1,63 iar după o perioadă de 5 ani de studiu riscul relativ a fost 1,50: după 7 ani riscul relativ a fost 1,51 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: A patkányok 1 mg/kg/nap anyára nézve toxikus dózissal (a humán expozíció 3-szorosa) történő kezelése az élő magzatok számának és/vagy a magzatok testsúlyának csökkenését eredményezte.
Romanian: La şobolani, administrarea unor doze toxice materne de 1 mg/kg şi zi (0,3 ori expunerea la om) a provocat o scădere a numărului de feţi vii şi/sau reducerea greutăţii fetale.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek a termékenységre kifejtett nemkívánatos hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la şoareci au evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A CONBRIZA a postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott olyan nők esetében, akiknél a csonttörés kockázata fokozott.
Romanian: CONBRIZA este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză, cu risc crescut de fracturi.
Hungarian: Egy további vizsgálat, amelyben a standardizált közepes zsírtartalmú ételeknek bazedoxifen farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotban, a Cmax 42%-os, és az AUC 35%-os emelkedését mutatta, amikor a betegek a 20 mg bazedoxifent étellel együtt alkalmazták.
Romanian: Un studiu suplimentar care a evaluat efectele unei mese standard cu conţinut lipidic mediu, asupra farmacocineticii bazedoxifenei la starea de echilibru, a arătat o creştere de 42% şi 35% a Cmax şi respectiv ASC, când bazedoxifena 20 mg a fost administrată împreună cu alimente.
Hungarian: Egy posthoc analízis során a vizsgálat megkezdése előtti csonttörések kockázatát a tíz éves periódus alatt előforduló csonttörések valószínűsége alapján határozták meg.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, s-a determinat probabilitatea apariţiei unei fracturi pe o durată de 10 ani ca un indice al riscului de fractură la momentul iniţial.
Hungarian: Ezek között a jelentések között a látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, a látótér defektusa, látásromlás, száraz szem, szemhéjoedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat szerepeltek.
Romanian: Aceste raportări includ scădere a acutăţii vizuale, vedre înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, afectare vizuală, xeroftalmie, edeme palpebrale, blefarospasm, dureri oculare şi umflare a ochilor.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az oszteoporózis megelőzésére férfiaknál nem szabad alkalmazni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei la bărbaţi.
Hungarian: Allergiás reakciók(ideértve atúlérzékenységet és a csalánkiütést) Kiütés, viszketés
Romanian: Reacţie alergică (inclusiv hipersensibilitate şi urticarie) Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime Uscăciunea gurii
Hungarian: A kettős-vak, randomizált vizsgálatokban leggyakrabban előfordult gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások a hőhullámok és az izomgörcsök voltak (ideértve a lábikragörcsöt).
Romanian: În studiile clinice randomizate, dublu-orb, cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament au fost bufeurile şi spasmele musculare (inclusiv crampe ale membrului inferior).
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 84 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
Hungarian: Az emlődenzitás vizsgálatban, az osteoporosis kezelési vizsgálat egyik alvizsgálatában, mind a 4 kezelési csoportból 444 osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőnél (átlag életkor = 59 év) értékelték a mammográfiás emlődenzitásban a 24. hónapban bekövetkező változásokat.
Romanian: În studiul privind densitatea sânului, un studiu auxiliar studiului privind tratamentul osteoporozei, 444 femei postmenopauză (vârsta medie = 59 ani) cu osteoporoză din toate cele 4 grupuri de tratament, au fost evaluate pentru modificări ale densităţii sânului evaluate mamografic la 24 luni.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességet nem észleltek.
Romanian: Nu s-au observat anomalii ale dezvoltării fetale.
Hungarian: A mammográfiás emlődenzitásban bekövetkező átlagos változás a 20 mg bazedoxifen-csoportban a kiindulásihoz képest szignifikánsan csökkent (-1,45 százalékpont, p<0,05), míg a placebo-csoportban nem figyeltek meg változást (-0,15 százalékpont).
Romanian: Valorile medii ale modificărilor densităţii sânului evaluate mamografic în grupul tratat cu 20 mg bazedoxifenă s-au redus semnificativ faţă de momentul iniţial (-1,45 puncte procentuale, p <0,05), în timp ce în grupul la care s-a administrat placebo nu au fost observate modificări (-0,15 puncte procentuale).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlag T-score az LS esetében -2,4, az FN esetében pedig -1,7 volt.
Romanian: Scorurile T la nivelul ML şi CF la momentul iniţial au fost de -2,4 şi respectiv 1,7.
Hungarian: Ezen csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 35-ször és 69-szer akkora volt, mint a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 ori mai mare comparativ cu femeile în postmenopauză, cărora li s-au administrat 20 mg/zi, timp de 14 zile.
Hungarian: Egy transzgénikus egereken végzett 6 hónapos karcinogenitás vizsgálatban gyakoribbá vált a jóindulatú granulosasejtes petefészektumorok előfordulási gyakorisága azoknál a nőstény egereknél, amelyek 150 vagy 500 mg/kg/nap bazedoxifen-kezelésben részesültek.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durată de 6 luni, efectuate la şoareci transgenici, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne de la nivelul celulelor granuloase, la femelele de şoareci cărora li s-au administrat 150 sau 500 mg/kg şi zi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legmagasabb VTE arányt a kezelés első éve alatt figyelték meg, ennek a placebóhoz viszonyított relatív kockázata 2,69 volt.
Romanian: În studii clinice, cea mai mare frecvenţă a TEV a fost observată în timpul primului an de tratament, cu un risc relativ de 2,69 comparativ cu placebo.
Hungarian: Húsz (20) mg bazedoxifen egyszeri dózisban, magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazásakor a Cmax 28%-kal, az AUC pedig 22%-kal nőtt.
Romanian: Când s-au administrat doze unice de bazedoxifenă 20 mg împreună cu o masă bogată în lipide, Cmax şi ASC au crescut cu 28% şi respectiv 22%.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése során a látásával kapcsolatos problémákat vehet észre (mint pl.
Romanian: Este posibil ca atunci când luaţi acest medicament să remarcaţi probleme cu vederea dumneavoastră, ca de exemplu vedere înceţoşată.
Hungarian: Hasonló csökkenést figyeltek meg a csont-turnover sebességében az osteoporosis prevenciós vizsgálatban.
Romanian: Reduceri similare ale frecvenţei turnoverului osos au fost observate în studiul de prevenire a osteoporozei.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták tovább.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost evaluate ulterior la paciente cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: A bazedoxifen biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták; alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea bazedoxifenei la paciente cu insuficienţă hepatică; nu se recomandă utilizarea la acest grup de paciente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Egy post-hoc analízis során a bazedoxifennel kezelt betegeknél a nem-vertebrális csonttörések relatív kockázata a csonttörési valószínűség emelkedésével csökkent.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, riscul relativ de fracturi nevertebrale la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut odată cu creşterea probabilităţii de fractură.
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CONBRIZA szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CONBRIZA
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél az LS vagy az FN BMD T-score-értéke nem volt alacsonyabb, mint -2,5.
Romanian: Acest studiu a inclus subiecţi care au avut scorul T al DMO la nivelul ML sau CF de cel puţin -2,5.
Hungarian: A legfeljebb öt éves kezelés során a 40 mg kezelési csoportban 1 ovarium-rák esetet jelentettek.
Romanian: Timp de până la 5 ani, a existat un caz de neoplasm ovarian în grupul de tratament cu 40 mg.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a 3 év alatt hasonló volt a bazedoxifen csoportban, mint a placebo csoportban.
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei, incidenţa evenimentelor adverse la nivelul sânului a fost similară în grupul cu bazedoxifenă faţă de grupul cu placebo, după 3 ani.
Hungarian: Egy 2-éves karcinogenitás vizsgálatban a bazedoxifen, 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, vagy 0,1%-os dózisban orálisan alkalmazva a patkányok táplálékában, testfelszín (mg/m2) alapján számolva a 20 mg-os klinikai dózishoz képest, hímek esetében körülbelül 0,6-23-szoros, nőstények esetében pedig 0,9-31-szeres expozícióját eredményezte.
Romanian: În studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani, bazedoxifena, administrată pe cale orală în dieta şobolanilor în doze de 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% sau 0,1%, a determinat, în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m expuneri de aproximativ 0,6-23 ori mai mari la masculi, respectiv de 0,9-31 ori mai mari la femele, faţă de doza clinică de 20 mg.
Hungarian: A CONBRIZA laktózt tartalmaz.
Romanian: Bazedoxifena conţine lactoză.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a retinális vénatrombózistól eltérő, látással kapcsolatos eseményeket jelentettek.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de evenimente oculare, altele decât tromboza venei retiniene.
Hungarian: A bazedoxifen csökkenti a csont lebontását, és visszaállítja a csont-turnover biokémiai markereit a menopausa előtti értékekre.
Romanian: Bazedoxifena scade resorbţia osoasă şi reduce markerii biochimici ai turnoverului osos până la încadrarea în intervalul de referinţă pentru premenopauză.
Hungarian: Összesen 1732 vizsgálati alany folytatta a második 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 560, bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, placebo: n = 590).
Romanian: Un număr total de 1732 de pacienţi au participat la cea de-a doua extensie de 2 ani a studiului (bazedoxifenă 20 mg: n = 560, bazedoxifenă 40/20 mg: n = 582, placebo: n = 590).
Hungarian: A bazedoxifen elsődlegesen ösztrogén-receptor antagonista szerepet tölt be a méh és az emlők szöveteiben.
Romanian: Bazedoxifena acţionează în principal ca antagonist al receptorilor estrogenici, la nivelul ţesuturilor uterin şi mamar.
Hungarian: A lumbális gerincszakaszon a BMD növekedése a kiindulási értékhez viszonyítva a 20 mg bazedoxifen-csoportban a 7. évben nem volt statisztikailag nagyobb, mint a placebocsoportban.
Romanian: Creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la momentul iniţial până la 7 ani în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg nu a fost statistic mai mare faţă de grupul tratat cu placebo.
Hungarian: A bazedoxifen fogamzóképes nőknél nem alkalmazható (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Romanian: Bazedoxifena nu trebuie administrată la femei aflate în perioada fertilă (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea sau oprirea administrării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jobbára fehérbőrű vizsgálati személyek (87,3%) vettek részt, akik vagy oszteoprózisban szenvedtek és a vizsgálat megkezdésekor nem volt vertebrális törésük (-2,5 és -4,0 közötti BMD T-score az ágyéki gerincnél [LS] vagy a combnyaknál [FN]), vagy osteoporosisban szenvedtek és volt legalább egy enyhe vertebrális törésük a vizsgálat megkezdésekor.
Romanian: Acest studiu a inclus în principal subiecţi de rasă caucaziană (87,3%), care aveau fie osteoporoză fără fracturi vertebrale la momentul iniţial (scorul T al DMO la nivelul măduvei lombare (ML) sau colului femural (CF) între -2,5 şi -4,0), fie osteoporoză cu cel puţin o fractură vertebrală uşoară, la momentul iniţial.
Hungarian: A vér triglicerid (ez a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése Májenzimek szintjeinek emelkedése Álmosság
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge) Creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice Somnolenţă
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl  50 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (n = 5).
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n=5) la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr  50 ml/min).
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen kezelés a csontlebontás szérum markereinek (C-telopeptid) és a csontképződés szérum markereinek (osteocalcin) jelentős csökkenését eredményezte a placebóval összehasonlítva, amely a csont-turnover lassulását jelzi.
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei, administrarea de bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg a arătat o scădere semnificativă a markerilor serici ai resorbţiei osoase (telopeptida-C) şi ai formării osoase (osteocalcin), comparativ cu placebo, ceea ce indică o reducere a turnoverului osos.
Hungarian: Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos mellékhatások (emlőérzékenység, fájdalom, emlőrák, jóindulatú emlődaganat) előfordulása a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen csoportban hasonló volt, mint a placebo csoportban.
Romanian: În studiul de prevenire a osteoporozei, incidenţa evenimentelor adverse la nivelul sânului (sensibilitate mamară, durere, neoplasm mamar, tumori mamare benigne) a fost similară în grupurile cărora li s-au administrat bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg, comparativ cu placebo.
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen alkalmazása során az összkoleszterin, az LDL koleszterin és a HDL koleszterin százalékos medián változása a vizsgálat megkezdéséhez képest sorrendben -3,75%; -5,36%, illetve 5,10% volt, amely hasonló a 60 mg raloxifen kezelés során megfigyelt eredményekhez.
Romanian: Faţă de momentul iniţial, modificările procentuale mediane ale concentraţiilor colesterolului total, LDL-colesterolului şi HDL-colesterolului în cazul administrării bazedoxifenei 20 mg au fost de - 3,75%, -5,36% şi respectiv 5,10% şi au fost similare celor observate cu raloxifen 60 mg.
Hungarian: A bazedoxifent nem értékelték kielégítően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ebben a betegpopulációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Bazedoxifena nu a fost evaluată suficient la paciente cu insuficienţă renală severă; medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de paciente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A bazedoxifen a szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM) típusú vegyületek osztályába tartozik.
Romanian: Bazedoxifena aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi sub numele de modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Hungarian: ha ismeretlen okból hüvelyi vérzés alakul ki Önnél.
Romanian: dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megfelelő kalcium és D vitamin jut-e a szervezetébe az étkezések során, vagy szüksége van-ekalcium és D-vitamin pótlásra.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu o cantitate adecvată de calciu şi vitamina D. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă aportul alimentar de calciu şi vitamină D este adecvat în cazul dumneavoastră şi dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamină D. Dacă luaţi suplimente de calciu şi/sau vitamina D, acestea trebuie administrate împreună cu medicamentul.
Hungarian: A csonttömeg részleges megőrzését a petefészek eltávolítás által kiváltott fokozott csont-turnover csökkentésével érték el, amelyet csont-turnover biomarkerek valamint a kérgi és szivacsos csontállományban mért hisztomorfometriai indexek alapján értékeltek.
Romanian: Conservarea parţială a masei osoase a fost obţinută prin reducerea turnoverului osos crescut, indus prin ovariectomie şi a fost evaluată prin markerii biochimici ai turnoverului osos şi indicatorii histomorfometrici, măsuraţi în osul spongios şi cortical.
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta bazedoxifen
Romanian: CONBRIZA 20 mg comprimate filmate Bazedoxifenă
Hungarian: A placebóval összehasonlítva jelentősen csökkent az új vertebrális törések előfordulási gyakorisága 3 éven át tartó 20 mg bazedoxifen (42%), 40 mg bazedoxifen (37%) és 60 mg raloxifen (42%) kezelést követően.
Romanian: S-a observat o scădere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale noi după 3 ani de tratament cu bazedoxifenă 20 mg (42%), bazedoxifenă 40 mg (37%) şi raloxifen 60 mg (42%), comparativ cu placebo.
Hungarian: A CONBRIZA-kezelés mellett fokozott a vénás tromboembóliás események (VTE) kockázata.
Romanian: Administrarea CONBRIZA este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV).
Hungarian: Hyperplasiat vagy rosszindulatú endometriális daganatot a bazedoxifennel és a raloxifennel kezelt betegeknél nem mutattak ki.
Romanian: Nu s-au identificat cazuri de hiperplazie sau tumori endometriale maligne la niciuna dintre femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă sau raloxifen.
Hungarian: Az ilyen típusú megszakítások statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordultak elő a placebo csoportban (4,0%), mint a 20 mg bazedoxifen (2,8%) vagy a 60 mg raloxifen (2,1%) csoportban.
Romanian: Această întrerupere a fost semnificativă din punct de vedere statistic mai frecvent în grupul cu placebo (4,0%) decât în grupurile cu bazedoxifenă 20 mg (2,8%) sau raloxifen
Hungarian: Látászavarok/ ocularis események#
Romanian: Tulburări de vedere/evenimente oculare