FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av osteonekrose i kjeven, hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, inkludert zoledronsyre (se pkt.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk zoledronsyre for osteoporose er det etter markedsføring rapportert en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (benskader i kjeven).
English: Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
English: Stable for 24 hours at 2
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Stabil i 24 timer ved 2 °C-8 °C etter fortynning.
English: Uncommon: Thrombocytopenia, leukopenia Rare:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml (i rondell) infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon, eller de som har andre risikofaktorer (f.eks. høy alder, kreftpasienter som får kjemoterapi, samtidig behandling med nyretoksiske legemidler, samtidig behandling med diuretika, alvorlig dehydrering).
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger med 1 hetteglass.
English: − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er zoledronsyre.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml (i rondell) infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
English: − Hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon
English: One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: En pose med 100 ml inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Uncommon: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makuløst utslett), økt svetting Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
English: Justification for not including Braille accepted
Norwegian Bokmål: Ikke relevant Ikke relevant p-verdi
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Norwegian Bokmål: 4.8), spesielt hos pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer inkludert høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling (se pkt.
English: One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: En pose inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: How much Zoledronic Acid Hospira is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemet.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver pose med 100 ml inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
English: Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver pose med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: − Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zoledronsyre Hospira utilgjengelig for barn.
English: One ml of the solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: Zoledronic Acid Hospira contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som “natriumfritt”.
English: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Norwegian Bokmål: - 4,4 ml for dose på 3,5 mg
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,05 mg vannfri zoledronsyre (som monohydrat).
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver pose med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært sporadiske rapporter av osteonekrose andre steder, inkludert hofte og lårben.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance Rare:
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Oppkast, kvalme Vanlige:
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
English: Other medicines and Zoledronic Acid Hospira
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronsyre Hospira
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes.
English: Uncommon Vertigo
Norwegian Bokmål: Vertigo
English: Acquired Fanconi syndrome General disorders and administration site conditions Common:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
English: It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer osteoklastmediert beinresorpsjon.
English: SN:
Norwegian Bokmål: Lot:
English: Hypophosphataemia
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi
English: Common Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite Rare
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hypokalsemi Vanlige:
English: Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Rare
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri
English: Zoledronic Acid
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronsyre Hospira
English: Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbenet
English: Zoledronic Acid Hospira should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira gis som én enkelt intravenøs infusjon.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner.
English: − Conjunctivitis.
Norwegian Bokmål: - Øyekatarr.
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske må ikke fortynnes ytterligere hos pasienter med normal nyrefunksjon, definert ved CLcr >60 ml/minutt.
English: − As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne(kan forekommehos opptil1 av 10000personer): - Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
English: NR
Norwegian Bokmål: B.
English: Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/02/2009 Dato for siste fornyelse: 10/02/2014
English: ATCvet code: QI02AB17.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02 AB17.
English: The whole herd should be immunised.
Norwegian Bokmål: Hele flokken bør immuniseres.
English: One dose (2 ml) contains:
Norwegian Bokmål: En dose (2 ml) inneholder:
English: A third dose should be administered 2 months thereafter.
Norwegian Bokmål: En tredje dose skal gis 2 måneder deretter.
English: Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter må egnet og rask symptomatisk behandling gis.
English: The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige immuniseringsregimet induserer immunitet med varighet fra omtrent dag 13 etter første injeksjon til omkring dag 78 etter tredje injeksjon.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER, OM NØDVENDIG
English: Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig - les pakningsvedlegget før bruk.
English: They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Norwegian Bokmål: Disse vil i hovedsak være: hevelse (opptil 5 cm2 i gjennomsnitt), som forsvinner etter maksimalt 1 til 2 uker.
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige immuniseringsregimet bør gjentas ved hver drektighetsperiode
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
English: Benzyl alcohol: 21 mg.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol: 21 mg
English: Very rare adverse reactions:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger:
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør helst settes annenhver gang på hver side av halsen.
English: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Parafin, flytende Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med andre legemidler og andre former for interaksjon:
English: In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det også oppstå smerter på vaksinasjonsstedet som avtar i løpet av maksimalt 4 dager.
English: Cattle (cows and heifers).
Norwegian Bokmål: Storfe (kyr og kviger)
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C til 8 °C) og beskyttet mot lys.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spania
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine.
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå en temperatur på 15 °C til 25 °C før den brukes.
English: One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Norwegian Bokmål: En dose inneholder: E.coli J5 inaktivert; S.aureus (CP8) stamme SP140 inaktivert.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegivning eller egglegging
English: Liquid paraffin: 18.2 mg
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende: 18,2 mg
English: For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Norwegian Bokmål: Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med tilbakevendende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt samt forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Norwegian Bokmål: Immunisering må ses på som en komponent i et sammensatt mastittkontrollprogram som tar for seg alle viktige jurhelsefaktorer (som melkingsteknikk, avsiningsrutiner og avlsprogrammer, hygiene, ernæring, fjøsforhold, liggeunderlag, dyrevelferd, luft- og vannkvalitet, helseovervåking) og andre dyreholdsaspekter.
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
English: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, inaktiverte bakterievaksiner for storfe.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegivning.
English: S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
Norwegian Bokmål: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktivert, som avgir slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % av dyrene).
English: To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Norwegian Bokmål: Stimulering til aktiv immunitet mot Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker.
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
Norwegian Bokmål: Polyetylenhetteglass (PET) med 10, 50 og 250 ml.
English: EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
Norwegian Bokmål: EU/2/08/092/004 1 hetteglass i glass med 5 doser EU/2/08/092/005 10 hetteglass i glass med 5 doser EU/2/08/092/006 1 hetteglass i glass med 25 doser EU/2/08/092/007 10 hetteglass i glass med 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET- hetteglass med 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET- hetteglass med 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET- hetteglass med 125 doser
English: STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
Norwegian Bokmål: STARTVAC er en elfenbensfarget homogen injeksjonsvæske, emulsjon.
English: EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen en 10-timers periode, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
English: 1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 1 dose (2 ml) 10 hetteglass med 1 dose (2 ml) 20 hetteglass med 1 dose (2 ml) 1 hetteglass med 5 doser (10 ml) 10 hetteglass med 5 doser (10 ml) 1 hetteglass med 25 doser (50 ml) 10 hetteglass med 25 doser (50 ml) 1 hetteglass med 125 doser (250 ml) 125 doser (250 ml)
English: E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Norwegian Bokmål: E. coli J5 inaktivert> 50 RED60 (Rabbit effective dose i 60 % av dyrene (serologi)).
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
English: - A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan en forbigående økning av kroppstemperatur på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos noen kyr opptil 2 °C, forekomme i de første 24 timene etter injeksjon.
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Norwegian Bokmål: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
English: Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Norwegian Bokmål: Escherichia coli J5 inaktivert ............................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, som betegner slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC))…………………………………………… > 50 RED80 **
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
English: No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt “Bivirkninger ” ble observert etter administrasjon av en dobbel dose vaksine.
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
English: Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 3, 10 og 50 ml.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET hetteglass (10 ml, 50 ml) og hetteglass i glass (2 ml, 10 ml, 50 ml)
English: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Norwegian Bokmål: Natriumalginat Kalsiumklorid, dihydrat Simetikon
English: WITHDRAWAL PERIODS
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTIDER
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappesker, PET-hetteglass (250 ml)
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Norwegian Bokmål: Gi en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i halsmuskulaturen 45 dager før forventet kalvingsdato.