FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď je implantát správne umiestnený, medzi rezom a implantátom musí byť minimálne 5 mm.
Polish: Jeśli implant jest właściwie umiejscowiony, między nacięciem a implantem powinien występować co najmniej 5 mm odstęp.
Slovak: • verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali Sixmo, musia byť monitorovaní z hľadiska podmienok naznačujúcich odklon od správneho použitia, alebo progresie opiátovej závislosti a návykového správania naznačujúceho potrebu intenzívnejšej a štruktúrovanej liečby používania látok.
Polish: Wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Sixmo należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na użycie niezgodne z przeznaczeniem lub progresję uzależnienia od opioidów i zachowań uzależniających wskazujących na potrzebę bardziej intensywnego i ustrukturyzowanego leczenia nadużywania substancji.
Slovak: (%) pacientov s poškodeným implantátom(-mi)
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Polish: Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci.
Slovak: Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Slovak: Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Polish: Noworodki szczurze narażone na buprenorfinę wyłącznie w okresie przedporodowym miały podobną masę ciała co grupa kontrolna przez pierwsze 3 tygodnie po urodzeniu.
Slovak: • opuch, vrátane opuchu tkaniva v rukách, nohách alebo na tvári spôsobený nadmernou tekutinou
Polish: • obrzęk, w tym obrzęk tkanek rąk, nóg lub twarzy spowodowany nadmierną ilością płynów,
Slovak: Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Sixmo u pacjentów ras niekaukaskich jest obecnie ograniczone.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Polish: • okres bez epizodów hospitalizacji (problemów z uzależnieniem lub zdrowiem psychicznym),
Slovak: Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Polish: Nie stosować tych leków podczas terapii lekiem Sixmo, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie długotrwałych i nasilonych objawów odstawienia.
Slovak: • Ak budete pociťovať akékoľvek nezvyčajné príznaky ako sú problémy s dýchaním, zranenie hlavy, zvýšený tlak v hlave, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: • W razie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak problemy z oddychaniem, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, należy skontaktować się lekarzem.
Slovak: • komplikácie po zákroku
Polish: • powikłania po procedurze,
Slovak: liečebný úmysel, N=počet účastníkov, SE=štandardná chyba
Polish: CI=przedział ufności, ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, N=liczba pacjentów, SE=błąd standardowy
Slovak: Napriek používaniu nezaslepeného porovnávacieho ramena sa tento koncový ukazovateľ považuje za robustný, pretože je založený na toxikológii moču.
Polish: Pomimo udziału otwartej grupy porównawczej, punkt końcowy jest uważany za wiarygodny, ponieważ opierał się na badaniu toksykologicznym moczu.
Slovak: V rovnovážnom stave bolo malé zníženie koncentrácií buprenorfínu tiež zaznamenané medzi 4. týždňom a 24. týždňom.
Polish: Odnotowano również niewielkie zmniejszenie stężenia buprenorfiny w stanie stacjonarnym między 4. a 24. tygodniem.
Slovak: Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
Slovak: Úmrtia boli hlásené v súvislosti so súbežným podaním buprenorfínu a iných utlmujúcich prostriedkov, napríklad alkoholu alebo iných opiátov.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków o działaniu tłumiącym, takich jak alkohol lub inne opioidy.
Slovak: Syndróm môže byť miernejší a dlhšie trvajúci ako syndróm z krátko účinkujúcich úplných μ-opiátových agonistov.
Polish: Zespół może mieć łagodniejszy i bardziej przewlekły przebieg niż w przypadku krótko działających całkowitych agonistów receptorów opioidowych typu μ.
Slovak: Liečebné dni
Polish: Dni leczenia
Slovak: Pri určovaní, či je Sixmo vhodný pre pacienta by sa mali tieto riziká a stabilita pacienta v liečbe opiátovej závislosť zvážiť.
Polish: Ustalając, czy produkt leczniczy Sixmo jest odpowiedni dla pacjenta, należy wziąć pod uwagę te zagrożenia, jak i stabilność pacjenta w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych u pacjentów uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe działanie buprenorfiny na wiele parametrów farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: V tejto dvojito zaslepenej a dvojito placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali dávky sublingválneho buprenorfínu 8 mg/deň alebo menej prevedení na 4 implantáty Sixmo (a denne sublingválne podávané placebo) alebo sublingválny buprenorfín 8 mg/deň alebo menej (a 4 placebo implantáty).
Polish: W ramach tego podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego badania pacjentów leczonych buprenorfiną podjęzykową, w dawce 8 mg na dobę lub mniejszej, przeniesiono do leczenia 4 implantami Sixmo (i dobowymi dawkami podjęzykowego placebo) lub buprenorfiną podjęzykową w dawce 8 mg na dobę lub mniejszą (i 4 implantami placebo).
Slovak: Implantát netlačte silou za koniec kanyly s obturátorom.
Polish: Nie przesuwać na siłę implantu obturatorem poza końcówkę kaniuli.
Slovak: V moči bola väčšina buprenorfínu a norbuprenorfínu konjugovaná (buprenorfín: 1 % voľný a 9,4 % konjugovaný; norbuprenorfín: 2,7 % voľný a 11
Polish: W moczu większość buprenorfiny i norbuprenorfiny była sprzężona (buprenorfina: 1% wolna i 9,4% sprzężona; norbuprenorfina: 2,7% wolna i 11% sprzężona).
Slovak: Zneužívanie buprenorfínu predstavuje riziko predávkovania a smrti.
Polish: Nadużycie buprenorfiny wiąże się z ryzykiem przedawkowania i zgonu.
Slovak: Implantáty sa zavedú cez malý subkutánny rez veľkosti 2,5 až 3 mm.
Polish: Implanty będą wprowadzane przez niewielkie nacięcie podskórne (2,5 do 3 mm).
Slovak: Vyskytuje sa to hlavne vtedy, keď sa používa aj alkohol, iné opiáty alebo určité lieky na ukľudnenie, spanie alebo uvoľnenie svalov.
Polish: Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie.
Slovak: Implantáty Sixmo prepúšťajú žiarenie a nie sú na röntgenových snímkoch alebo skenoch CT viditeľné.
Polish: Implanty Sixmo przepuszczają promienie rentgenowskie i nie można ich uwidocznić za pośrednictwem badania RTG lub TK.
Slovak: Vo všeobecnosti sa poškodenie skúšajúcim nevnímalo ako bezpečnostný problém pre pacienta.
Polish: Ogólnie, złamanie implantu nie było postrzegane przez badacza jako zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Slovak: • meno a kontaktné údaje ošetrujúceho lekára,
Polish: • Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza prowadzącego.
Slovak: V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Polish: W ramach tej analizy odsetek ujemnych wyników na obecność opioidu w grupie buprenorfiny podjęzykowej był bardzo podobny do wyników w grupie produktu Sixmo (33% w porównaniu do 31%) oraz wykazano, że produkt Sixmo jest nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa.
Slovak: Používa sa na liečbu opiátovej závislosti u dospelých, ktorým je tiež poskytovaná lekárska, sociálna a psychologická pomoc.
Polish: Lek Sixmo stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują również pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Slovak: Nesprávne použitie a zneužitie
Polish: Niewłaściwe użycie i użycie niezgodne z przeznaczeniem
Slovak: Krok 17: Po odstránení všetkých implantátov vyčistite miesto rezu.
Polish: Krok 17: Po usunięciu implantów należy oczyścić miejsce nacięcia.
Slovak: Krok 3: Oblečte si sterilné rukavice a skontrolujte funkciu aplikátora implantátu tak, že odstránite obturátor z kanyly a znovu ho nasadíte a zaistíte.
Polish: Krok 3: Założyć jałowe rękawice i sprawdzić działanie aplikatora implantu wyciągając obturator z kaniuli i ponownie go zakładając.
Slovak: Priemerné dávky na týždeň u účastníkov na Sixme v štúdiách PRO-805 a PRO-806 boli 5,16 mg a 3,16 mg, s relatívne nízkym priemerným počtom dní používania na týždeň a síce 0,45 a 0,31, v uvedenom poradí.
Polish: Średnie dawki na tydzień dla pacjentów z grupy produktu Sixmo w badaniach PRO-805 i PRO-806 wynosiły 5,16 mg i 3,16 mg ze względnie niewielką średnią liczbą dni stosowania na tydzień, która wynosiła, odpowiednio, 0,45 i 0,31.
Slovak: • konzistentnosť pri účasti na odporúčanej behaviorálnej liečbe/programe skupinovej podpory
Polish: • udział w ustrukturyzowanych działaniach/praca, • regularne uczestnictwo w zalecanej terapii behawioralnej/rówieśniczym programie wsparcia,
Slovak: Miesto rezu a subkutánny priestor obsahujúci implantáty znecitlivte (napríklad vstreknutím 5 až 7 ml 1% lidokaínu s adrenalínom 1:100 000).
Polish: Znieczulić obszar nacięcia i przestrzeń podskórną, w której znajdują się implanty (np. wstrzykując 5 do 7 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000).
Slovak: V klinických štúdiách so Sixmom bolo hlásených niekoľko prípadov vysunutia alebo vypudenia implantátov, pripisovaných hlavne nesprávnej technike zavedenia (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo odnotowano niewiele przypadków wysunięcia się lub wydalenia implantów, które głównie przypisywano nieprawidłowej technice wprowadzenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: • nefazodón: lieky na liečbu depresie
Polish: • Nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
Slovak: Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
Polish: Badanie PRO-806 obejmowało otwartą grupę porównawczą otrzymującą buprenorfinę podjęzykową (12 do 16 mg/dobę).
Slovak: Na vybratie implantátu u ktorého došlo k migrácii, je potrebný chirurgický zákrok.
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Slovak: Q2 2024
Polish: 2024 r.
Slovak: • fenobarbital, karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a iných ochorení
Polish: • Fenobarbital, karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Polish: Działania niepożądane dotyczące miejsca umieszczania implantu z zastosowaniem obecnej (oraz komercyjnie stosowanej) techniki zakładania i usuwania zgłoszono u, odpowiednio, 25,9%
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne publikované údaje týkajúce sa účinku buprenorfínu na mužskú a ženskú fertilitu.
Polish: Nie ma dostępnych, opublikowanych informacji dotyczących potencjalnego wpływu buprenorfiny na płodność u kobiet i mężczyzn.
Slovak: Bolo preukázané, že opiáty zvyšujú intracholedochálny tlak a mali by sa používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności dróg żółciowych.
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Polish: Implanty do dalszego leczenia należy umieścić podskórnie niezwłocznie po usunięciu poprzednich implantów, najlepiej tego samego dnia.
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.
Polish: Buprenorfina ulega N-dezalkilacji do jej głównego farmakologicznie czynnego metabolitu norbuprenorfiny, a następnie glukuronidacji.
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko po zavedení implantátov môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie.
Polish: Nadmierna palpacja krótko po założeniu implantów może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji.
Slovak: Lekár ich na konci šiesteho mesiaca odstráni.
Polish: Są usuwane przez lekarza po upływie sześciu miesięcy.
Slovak: Po jednom subkutánnom zavedení do každého ramena (celkovo dva liečebné cykly), má väčšina pacientov prejsť späť na prechádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu (t.j. dávka, z ktorej prešli na liečbu Sixmom) na pokračovanie v liečbe.
Polish: Po jednokrotnym podskórnym wszczepieniu do każdego ramienia (łącznie dwa cykle leczenia), u większości pacjentów należy przywrócić stosowaną wcześniej dawkę buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawkę z której przeszli na leczenia produktem leczniczym Sixmo) w celu kontynuacji leczenia.
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Polish: Położyć jałową serwetę z otworem na ramieniu pacjenta (rysunek 4).
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobovať abstinenčný syndróm z vysadenia u novorodencov (napr. hypertóniu, neonatálny tremor, neonatálnu agitáciu, myoklóniu alebo konvulzie).
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży może spowodować zespół abstynencyjny u noworodka (np. hipertonia, drżenie noworodków, pobudzenie noworodków, mioklonie lub drgawki).
Slovak: Postupujte podľa krokov 6 až 9 na zavedenie troch zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Polish: Powtórzyć kroki postępowania od 6 do 9 - rozmieścić trzy pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Slovak: Po overení, že je anestézia dostatočná a účinná, vykonajte skalpelom rez s dĺžkou 7 až 10 mm, rovnobežne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać skalpelem 7 do 10 mm nacięcie równoległe do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem.
Slovak: Alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu.
Polish: • napojami alkoholowymi ani z lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny.
Slovak: Implantáty Sixmo sú určené na zavedenie na dobu 6 mesiacov a poskytujú stále dodávanie buprenorfínu.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wprowadzenia na okres 6 miesięcy i zapewniania stałego dostarczania buprenorfiny.
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Polish: Zarówno buprenorfina jak i norbuprenorfina mogą następnie ulec glukuronidacji z udziałem UDP-glukuronosyltransferaz.
Slovak: Kritériá na ukončenie liečby
Polish: Kryteria przerwania leczenia
Slovak: Pred zavedením Sixma vám lekár podá lokálne anestetikum na umŕtvenie oblasti.
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Polish: • wacik nasączony alkoholem,
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Polish: Skuteczność wykazano głównie w badaniu PRO-814, które było randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem dorosłych pacjentów spełniających kryteria DSM-IV-TR uzależnienia od opioidu i którzy byli stabilni klinicznie przyjmując buprenorfinę w postaci podjęzykowej.
Slovak: Počas liečby Sixmom sú vhodné bezpečnostné opatrenia, ako je sledovanie pacienta pri kontrolných návštevách podľa jeho individuálnych potrieb a klinického posúdenia ošetrujúceho lekára.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Sixmo należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, takie jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych zgodnie z potrzebami pacjenta i w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego.
Slovak: Pozorované ako nežiaduca reakcia na liečivo v mieste zavedenia implantátu a mieste nesúvisiacom so zavedením implantátu ** Hlásené s iným schváleným liekom s buprenorfínom *** Iba údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte, ak si myslíte, že máte infekciu na mieste implantátu alebo ak sa implantát začne vysúvať von.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła infekcja w miejscu założenia implantu lub jeśli implant zaczyna się wysuwać.
Slovak: V týchto prípadoch poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
Slovak: Krok 7: Pri súčasnom držaní kanyly na mieste, odistite a odstráňte obturátor.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
Slovak: Ak je infikované, má sa vhodne ošetriť a zhodnotiť, či sa musia odstrániť zvyšné implantáty.
Polish: W razie infekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie i ustalić czy nie trzeba usunąć też pozostałych implantów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sixmo badano w 3 badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których łącznie 309 pacjentów leczono produktem leczniczym Sixmo przez okres do 6 miesięcy (1 cykl leczenia implantem).
Slovak: Preto pri podávaní opiátov existuje vyšší potenciál toxicity.
Polish: W związku z tym w przypadku podania opioidu istnieje większe prawdopodobieństwo toksyczności.
Slovak: • bolesť, ako napríklad bolesť brucha, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi, bolesť hlavy
Polish: • ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy,
Slovak: V štúdiách PRO-805 a PRO-806 si 62,0 % a 39,5 % Sixmom liečených účastníkov vyžadovalo doplnkový SL buprenorfín.
Polish: W badaniach PRO-805 i PRO-806, 62,0% i 39,5% pacjentów leczonych produktem Sixmo wymagało dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Slovak: V tejto štúdii približne 75 % pacientov hlásilo, že primárne zneužívané opiáty sú opiáty na predpis a 21
Polish: W tym badaniu około 75% pacjentów zgłosiło opioidy wydawane na receptę jako główny nadużywany opioid, a 21% pacjentówheroinę jako główny nadużywany opioid.
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať náhly pokles krvného tlaku, spôsobujúci závrat pri náhlom vstaní.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy po zbyt szybkim przyjęciu pozycji stojącej.
Slovak: • aprepitant: liek na zabránenie nevoľnosti a vracaniu
Polish: • Aprepitant: lek zapobiegający nudnościom i wymiotom.
Slovak: Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
Polish: Noworodki szczurze zwykle ważyły mniej 1. dnia po urodzeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Slovak: MedDRA, preferovaného termínu a frekvencie.
Polish: preferowanej terminologii oraz częstości występowania.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté procedurálna bolesť*, reakcia v mieste zákroku*
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często ból podczas procedury*, reakcja w miejscu przeprowadzania procedury*
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách a z postmarketingových údajov so Sixmom a/alebo hlásené s iným buprenorfínovým produktom Trieda orgánových systémov
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: • pomalý tep, abnormálny srdcový rytmus, ktorý sa začína v predsieňových dutinách srdca
Polish: • wolne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, który rozpoczyna się w przedsionkach serca,
Slovak: Základom pre úspešné používanie a následné odstránenie Sixma je správne a opatrne vykonávané subkutánne zavedenie implantátov v súlade s pokynmi.
Polish: Podstawowa instrukcja dotycząca prawidłowego umieszczania Podstawą pomyślnego stosowania i późniejszego usunięcia produktu leczniczego Sixmo jest prawidłowe i uważne przeprowadzenie procedury podskórnego wprowadzania implantów zgodnie z instrukcjami.