FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Portuguese: Nos indivíduos submetidos a profilaxia com Cinryze durante pelo menos 1 ano, a taxa mensal de crises por indivíduo permaneceu consistentemente baixa (0,34 crises por mês) em relação às taxas anteriores ao estudo.
English: In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Portuguese: Em adultos e crianças, Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e impedir (ou antes de serem submetidos a procedimentos médicos ou dentários) que estas crises de inchaço ocorram ou parar as crises de inchaço se estas já tiverem começado.
English: Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Portuguese: Certifique-se de que o frasco para injetáveis de pó e o frasco para injetáveis de solvente estão à temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Portuguese: Em estudos da reprodução em ratos, não se observaram efeitos maternos ou embriofetais causados pelo tratamento com níveis de doses até 28 vezes a dose humana recomendada (1000 UI) com base num peso corporal médio de adultos de 70 kg. Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média do inibidor de C1 funcional após a administração de Cinryze foi de 56 horas após uma dose única e de 62 horas após a dose dupla.
English: • The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Portuguese: • O intervalo entre a administração das doses pode ser ajustado pelo seu médico dependendo da sua resposta a Cinryze.
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Portuguese: Os dados de dois estudos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo (LEVP 20051/A e LEVP 2005-1/B), os dados de dois estudos abertos (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e de dois estudos clínicos pediátricos (0624-203 e 0624-301) demonstraram a eficácia de Cinryze no tratamento e prevenção de crises de angioedema em indivíduos com AEH.
English: • Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
Portuguese: • Cinryze deve ser injetado por via intravenosa (na veia).
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Portuguese: Como estas vias fazem parte das cascatas de amplificação enzimática, a ativação espontânea ou induzida por um estímulo destas vias sem o inibidor de C1, pode causar ativação sem oposição e intumescimento.
English: Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional após administração de Cinryze
English: In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais), Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e impedir por rotina que estas crises de inchaço ocorram.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam quaisquer efeitos adversos do inibidor de C1 sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
English: Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe.
Portuguese: Utilizando uma seringa de 10 ml estéril, descartável, recue o êmbolo até introduzir aproximadamente 5 ml de ar na seringa.
English: Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Portuguese: Os aumentos médios em relação aos valores iniciais da atividade funcional do inibidor de C1 determinados 1 hora pós-dose em crianças com 2 a <18 anos de idade variou entre 20% e 88% no Estudo LEVP 2006-1 (tratamento) e entre 22% e 46% no Estudo LEVP 2006-4 (prevenção) em comparação com 21% a 66% e 25% a 32% em adultos, respetivamente.
English: You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Portuguese: Também pode administrar a si próprio Cinryze por injeção, ou o seu prestador de cuidados pode administrar-lhe a injeção, mas apenas depois de receberem a formação adequada.
English: The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional derivados de dados corrigidos em relação aos valores iniciais são apresentados na Tabela 2.
English: Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Portuguese: Estudo LEVP 2006-1: 22 crianças foram tratadas em 121 crises agudas de AEH.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e os vírus da hepatite B e da hepatite C e para os vírus sem invólucro da hepatite A e o parvovírus B19.
English: After intravenous administration of a single dose of Cinryze to HAE subjects, the serum concentration of functional C1 inhibitor doubled within 1 to 2 hours.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de Cinryze a indivíduos com AEH, a concentração sérica do inibidor de C1 funcional duplicou em 1 a 2 horas.
English: Invert the vial gently and inject air into the solution and then slowly withdraw the reconstituted Cinryze solution into the syringe.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis e injete ar na solução e depois extraia lentamente a solução reconstituída de Cinryze para a seringa.
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Portuguese: Ambas as doses de Cinryze resultaram em níveis plasmáticos relevantes do antígeno de C1 INH e da atividade funcional.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as vacinações apropriadas (hepatite A e hepatite B) em doentes que recebem regularmente/repetidamente um inibidor de C1 derivado de plasma humano.
English: The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
English: Do not remove the device from the package.
Portuguese: Não remova o dispositivo da embalagem.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro como o VIH, VHB e VHC e para os vírus sem invólucro VHA e parvovírus B19.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Portuguese: Cinryze para a prevenção pré-intervenção de crises de AEH Cinryze sem ocultação foi administrado 24 horas antes de um total de 91 intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas que abrangeram todo o programa clínico (40 intervenções em crianças e 51 intervenções em adultos).
English: Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Portuguese: A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
English: Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Portuguese: Retire o rótulo do frasco para injetáveis de pó puxando pela tira perfurada indicada pelo triângulo invertido.
English: Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
Portuguese: A administração do inibidor de C1 aumenta os níveis séricos do inibidor de C1 e restabelece temporariamente a regulação natural dos sistemas de contacto, do complemento e fibrinolítico, controlando deste modo o intumescimento ou a tendência para intumescer.
English: Age-Group 6-11 years:
Portuguese: Grupo etário 6 - 11 anos:
English: In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Portuguese: Em todos os estudos, a administração de Cinryze resultou em aumentos pós-perfusão dos níveis antigénico e funcional do inibidor de C1, em comparação com os valores pré-perfusão, tanto em crianças como em adultos.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): nível elevado de açúcar no sangue, coágulos de sangue, veias dolorosas, afrontamentos, tosse, dor de estômago, diarreia, descamação da pele, inchaço e dor nas articulações, dores nos músculos e desconforto no peito.
English: In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57).
Portuguese: No estudo aberto LEVP 2006-1, 101 indivíduos foram tratados para um total de 609 crises agudas de AEH (mediana de 3 ataques por indivíduo; intervalo: 1-57).
English: Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de pó de Cinryze devem ser reconstituídos para perfazer uma dose (1000 UI/10 ml).
English: This should be taken into account by people on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: Adult
Portuguese: Adultos
English: Among these children, the only adverse reactions with Cinryze included headache, nausea, pyrexia, and infusion site erythema.
Portuguese: Nestas crianças, as únicas reações adversas com Cinryze incluíram cefaleias, náuseas, pirexia e eritema no local de perfusão.
English: In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração intravenosa de Cinryze resultou num aumento significativo dos níveis sistémicos de inibidor de C1 antigénico e funcional no período de 1 hora após a administração.
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Portuguese: As pessoas que não são profissionais de saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
English: In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months).
Portuguese: No estudo aberto LEVP 2006-4, 146 indivíduos receberam Cinryze sob a forma de profilaxia do AEH durante períodos que variaram desde 8 dias a aproximadamente 32 meses (mediana de 8 meses).
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
English: Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Portuguese: Cinryze destina-se a administração intravenosa após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser administrado por injeção intravenosa a um ritmo de 1 ml por minuto.
English: During the study while receiving Cinryze prophylaxis (1000 Units every 3 to 7 days; with the exception of a 3 year old child, receiving 500 Units() every 3 to 7 days), children in the various age subgroups experienced median monthly HAE attack rates of 0.4 (range: 0-3.4), and 87% of children reported an average of ≤1 attack per month; these results were comparable to those observed in adults.
Portuguese: Durante o estudo, enquanto submetidas à profilaxia com Cinryze (1000 unidades a cada 3 a 7 dias; com a exceção de uma criança de 3 anos que recebeu 500 unidades a cada 3 a 7 dias), as crianças dos vários subgrupos etários tiveram taxas mensais medianas de crises de AEH de 0,4 (intervalo: 0-3,4) e 87% das crianças comunicaram uma média de ≤1 crise por mês; estes resultados foram comparáveis aos observados em adultos.
English: Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Portuguese: Estudo LEVP 2006-4: Antes da inclusão, 23 crianças (faixa etária: 3 a 17 anos) comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,5-28,0).
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Portuguese: Remova as tampas de plástico dos frascos para injetáveis de pó e de solvente.
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Portuguese: • Em doentes com crises laríngeas, ou no caso de um atraso no início do tratamento, a segunda dose pode ser administrada antes de terem decorrido os 60 minutos.
English: Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém 500 Unidades Internacionais (UI) de inibidor de C1 (humano) produzido a partir do plasma de dadores humanos.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: PSUR Cycle
Portuguese: Ciclo de RPS
English: Reconstitution and method of administration
Portuguese: Reconstituição e modo de administração
English: Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Portuguese: Limpe as rolhas com uma compressa para desinfecção e deixe-as secar antes de utilizar.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento no tratamento no domicílio ou em autoadministração.
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non-healthcare professional such as a family member or by self-administration.
Portuguese: No caso de alguns doentes, o médico prescritor pode decidir que Cinryze pode ser administrado no domicílio por uma pessoa que não é um profissional de saúde como um familiar ou por autoadministração.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Portuguese: Foram demonstrados aumentos nos níveis de antígeno de C1 INH e de atividade funcional acima dos valores basais 1 hora e 24 horas pós-dose.
English: The vacuum in the powder vial will draw in the solvent.
Portuguese: O vácuo existente no frasco para injetáveis de pó aspirará o solvente.
English: The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Portuguese: A proporção de crises de AEH que obtêm um alívio inequívoco do sintoma definido em 4 horas após o tratamento com Cinryze foi comparável entre as 22 crianças incluídas (faixa etária: 2-17) e os adultos, respetivamente com 89% e 86% das crises a obterem alívio.
English: Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Portuguese: Dos 15 indivíduos tratados com Cinryze sem ocultação para crises laríngeas de AEH, nenhum exigiu intubação.
English: Store below 25C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25C.
English: The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Portuguese: A percentagem de indivíduos com início de alívio inequívoco do sintoma definido no período de 4 horas após a administração do tratamento foi de 60% com Cinryze e de 42% com placebo (p=0,062).
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de medicamento deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
English: Cinryze for the treatment of HAE attacks
Portuguese: Cinryze para o tratamento de crises de AEH
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Portuguese: Não utilize Cinryze após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos frascos para injetáveis após VAL.
English: The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Portuguese: O intervalo entre a administração das doses pode ser ajustado pelo seu médico dependendo da sua resposta a Cinryze.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por verificar que foram adquiridas todas as competências necessárias pela pessoa que não é profissional de saúde e que Cinryze pode ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
English: [Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.]
Portuguese: *)[Os valores de potência historicamente atribuídos eram relativos a um padrão de referência interno em que 1 unidade (U) é equivalente à quantidade média de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.]
English: A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE.
Portuguese: Um estudo farmacocinético aberto, aleatorizado, em grupos paralelos de Cinryze foi realizado em indivíduos com AEH assintomático.
English: Place the solvent vial on a flat surface and insert the blue end of the transfer device into the solvent vial, pushing down until the spike penetrates through the centre of the solvent vial stopper and the device snaps in place.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície plana e introduza a extremidade azul do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis de solvente, pressionando até o espigão penetrar através do centro da rolha do frasco e o dispositivo encaixar na posição devida.
English: Excipient with known effect: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5 mg de sódio.
English: Note: the transfer device must be attached to the solvent vial before being attached to the powder vial, so that the vacuum in the powder vial is not lost.
Portuguese: Nota: o dispositivo de transferência deve ser preso ao frasco para injetáveis de solvente antes de ser preso ao frasco para injetáveis de pó, para que não se perca o vácuo no interior deste frasco para injetáveis.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de autoadministração ou um familiar.
English: • 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
Portuguese: • 1000 UI de Cinryze em intervalos de 3 ou 4 dias é a dose inicial recomendada para a prevenção de rotina de crises de angioedema; o intervalo entre administrações pode ter de ser ajustado de acordo com a resposta individual.
English: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5 mg de sódio.
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável
English: Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
Portuguese: Antes da inclusão, os indivíduos comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,08-28,0); durante a terapêutica com Cinryze profilático esta taxa foi de 0,21 (intervalo: 0-4,56), e 86% dos indivíduos tiveram uma média de ≤1 crise por mês.