FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6,9% (0,1% θανατηφόρα)
Romanian: 6,9% (0,1% fatale)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efient
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Efient
Greek: Εάν σταματήσετε πρόωρα να παίρνετε Efient, ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής μπορεί είναι υψηλότερος.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Efient Nu întrerupeţi tratamentul cu Efient fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeți tratamentul cu Efient prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.
Greek: ICHε
Romanian: HIC
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: (CV), infarct miocardic (IM) non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal.
Greek: ≥ 75 ετών (N=1.785)*
Romanian: ≥75 ani (N=1785)*
Greek: Τι περιέχει το Efient - Η δραστική ουσία είναι η πρασουγρέλη.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Efient - Substanţa activă este prasugrel.
Greek: Το Efient χορηγήθηκε ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής στη μελέτη TRITON.
Romanian: Administrarea Efient în studiul TRITON s-a făcut indiferent de orarul meselor.
Greek: Πρασουγρέλη + ΑΣΟ
Romanian: Prasugrel + AAS
Greek: 4,2% (0,3% θανατηφόρα)
Romanian: 4,2% (0,3% fatale)
Greek: Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πρασουγρέλη
Romanian: Efient 10 mg comprimate filmate Efient 5 mg comprimate filmate Prasugrel
Greek: Συμπτωματική
Romanian: Simptomatice
Greek: Η πρασουγρέλη αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Se anticipează că prasugrel nu influenţează sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI, ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: (CV), IM non fatal, sau accident vascular cerebral non-fatal
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
Romanian: Schimbarea datelor:
Greek: δ ICH=ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Romanian: e HIC=hemoragie intracraniană.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 14,5 μήνες.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați pe o perioadă medie de 14,5 luni.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία με Efient και ασπιρίνη να συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Efient și aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Efient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Efient să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR του Efient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efient este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efient.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efient.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Efient
Romanian: Alte informații despre Efient
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Efient?
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφαλή συνταγογράφηση του φαρμάκου και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς ότι δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Romanian: Materialele vor include informații cu privire la modul de prescriere în siguranță a medicamentului și care le vor aminti medicilor că medicamentul nu este recomandat pentru pacienții cu vârste peste 75 de ani.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 9% των ασθενών που έλαβαν Efient απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακού προβλήματος ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (643 από τους 6.813) έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (781 από τους 6.795).
Romanian: La finalul studiului, 9% din pacienții cărora li s-a administrat Efient au decedat din cauze cardiovasculare (643 din 6 813) în comparație cu 11% din pacienții cărora li s-a administrat clopidogrel (781 din 6 795).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Efient πρέπει να λαμβάνουν επίσης ασπιρίνη, σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού τους.
Romanian: Pacienții care iau Efient trebuie să ia și aspirină așa cum le-a prescris medicul.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Efient.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Efient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 februarie 2009.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρία του Efient θα διασφαλίσει τη διανομή εκπαιδευτικού υλικού σε όλα τα κράτη μέλη για τους γιατρούς που θα αναλάβουν τη θεραπεία ασθενών με το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: În plus, compania care comercializează Efient se va asigura că în toate statele membre sunt disponibile materiale educaționale pentru medicii care vor utiliza medicamentul pentru tratarea pacienților.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Efient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Efient, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν περίπου 14.000 ενήλικες με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Romanian: La studiu au participat aproximativ 14 000 de adulți cu sindrom coronarian acut, care urmau să suporte o intervenție coronariană percutanată.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Efient συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Efient, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Efient;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Efient?
Greek: Τι είναι το Efient;
Romanian: Ce este Efient?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efient.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Efient.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Efient.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Efient.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Efient σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, εκτός εάν, μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία με Efient είναι αναγκαία.
Romanian: Utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienții cu vârste peste 75 de ani, în afara cazului în care medicul a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile și consideră tratamentul cu Efient necesar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Efient (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα ή σε μυ), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), εξάνθημα, αιματουρία (αίμα στα ούρα), αιμορραγία στα σημεία χορήγησης ένεσης, αιμάτωμα στα σημεία χορήγησης ένεσης και μελάνιασμα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Efient (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr redus de globule roșii), hematoame (acumulare de sânge sub piele sau în mușchi), epistaxis (hemoragii nazale), hemoragie gastrointestinală (sângerări în stomac sau intestin), erupții cutanate, hematurie (sânge în urină), sângerări la locul înțepăturii, hematoame la locul înțepăturii și echimoze.
Greek: Η θεραπεία με Efient ξεκινάει με τη χορήγηση μίας δόσης 60 mg. Στη συνέχεια, χορηγούνται 10 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg, στους οποίους πρέπει να χορηγείται δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Aceasta este urmată de doze de 10 mg o dată pe zi, cu excepția pacienților cu o greutate corporală mai mică de 60 kg, cărora trebuie să li se administreze 5 mg o dată pe zi.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία το Efient, χορηγούμενο με δόση έναρξης 60-mg και στη συνέχεια με δόσεις συντήρησης 10-mg, συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων), στην οποία αμφότερα τα φάρμακα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με ασπιρίνη.
Romanian: Într-un studiu principal, Efient, administrat sub formă de doză inițială de 60 mg urmată de doze de „întreținere" de 10 mg, a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare), ambele medicamente fiind administrate împreună cu aspirina.
Greek: Το Efient ήταν πιο αποτελεσματικό από την κλοπιδογρέλη στη μείωση του συνολικού αριθμού θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια, καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Romanian: Efient a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea numărului total de decese cardiovasculare, atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Efient, όταν χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Efient sunt mai mari decât riscurile asociate, atunci când este administrat împreună cu aspirina, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenție coronariană percutanată primară sau amânată.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60-mg και στη συνέχεια ημερήσια δόση 5-mg.
Romanian: În acest caz, după doza inițială de 60 mg trebuie utilizată doza zilnică de 5 mg.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Efient;
Romanian: Cum se utilizează Efient?
Greek: Το Efient λαμβάνεται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Romanian: Efient este administrat împreună cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (afecțiuni provocate de cheaguri de sânge și îngroșarea arterelor) la pacienții cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenție coronariană percutanată.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του συνολικού αριθμού θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια (θάνατοι που οφείλονται σε προβλήματα της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων), καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului total de decese cardiovasculare (decese cauzate de afecțiuni ale inimii sau vaselor sanguine), atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Greek: Η δραστική ουσία του Efient, η πρασουγρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Romanian: Substanța activă din Efient, prasugrel, este un inhibitor al agregării plachetare.
Greek: To Efient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη.
Romanian: Efient este un medicament care conține substanța activă prasugrel.
Greek: Η πρασουγρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Romanian: Prasugrel oprește agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanțe numite ADP de un receptor aflat pe suprafața acestor celule.
Greek: Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συγκόλληση (συσσωμάτωση) ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων.
Romanian: Coagularea sângelui se datorează lipirii (agregării) unor celule din sânge, respectiv trombocitele (plachetele sanguine).
Greek: Το Efient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις που προκαλούν υπερβολική αιμορραγία, σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (προσωρινή μείωση της αιμάτωσης τμήματος του εγκεφάλου) ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Efient este contraindicat la pacienții cu afecțiuni care cauzează sângerări excesive, care au suferit un accident vascular cerebral sau o ischemie tranzitorie (o reducere temporară a vascularizării unei părți a creierului) sau care au afecțiuni hepatice grave.
Greek: Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η ασταθής στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος) και οι καρδιακές προσβολές.
Romanian: Acesta include angina instabilă (o formă gravă de dureri toracice) și atacul de cord.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πρασουγρέλη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση είναι μια επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν την καρδιά.
Romanian: Intervenția coronariană percutanată este o procedură folosită pentru deblocarea vaselor sanguine care alimentează inima.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Efient σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Efient pe parcursul studiilor?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Romanian: Acest lucru împiedică „lipirea" trombocitelor, reducând riscul formării unui cheag de sânge și contribuind la prevenirea unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.
Greek: Πώς δρα το Efient;
Romanian: Cum acționează Efient?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efient;
Romanian: De ce a fost aprobat Efient?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Efient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Efient, consultați prospectul.
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο περιλαμβάνει ένα φάσμα παθήσεων στις οποίες η παροχή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά διακόπτεται.
Romanian: Sindromul coronarian acut este o grupă de afecțiuni în care fluxul de sânge în vasele care alimentează inima este întrerupt, astfel încât țesutul cardiac nu funcționează cum trebuie sau moare.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Efient;
Romanian: Pentru ce se utilizează Efient?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numele inventat
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Romanian: Puteți utiliza Eklira Genuair oricând, înainte sau după ce ați consumat alimente sau băuturi.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Greek: Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Romanian: Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutăţească.
Greek: Σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Romanian: Astfel organismul dumneavoastră va avea în permanenţă o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respiraţi uşor în timpul zilei şi nopţii.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή χρησιμοποιείτε παρόμοια φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα, όπως φάρμακα που περιέχουν τιοτρόπιο ή ιπρατρόπιο.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi utilizat sau utilizaţi medicamente similare pentru probleme de respiraţie, de exemplu, medicamente care conţin tiotropiu, ipratropiu.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Eklira Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Eklira Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη ή θαμπή όραση.
Romanian: Acest medicament poate cauza durere de cap, ameţeală sau vedere înceţoşată.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Romanian: De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiţi să utilizaţi inhalatorul.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Eklira Genuair με αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Utilizarea Eklira Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.
Greek: b MCID με μεταβολή τουλάχιστον -4 μονάδων στο SGRQ.
Romanian: b MCID de cel puţin - 4 unităţi în ceea ce privește SGRQ.
Greek: - εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες
Romanian: - dacă vedeţi halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom).
Greek: Αυτές οι παθήσεις ενδεχομένως να επηρεαστούν λόγω του αντιχολινεργικού μηχανισμού δράσης.
Romanian: Aceste condiţii pot fi influenţate de mecanismul de acţiune anticolinergică.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eklira Genuair
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η χορήγηση του Eklira Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο.
Romanian: Utilizarea Eklira Genuair poate cauza bronhospasm paradoxal.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Eklira Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării Eklira Genuair sunt cefaleea (6,6%) şi rinofaringita (5,5%).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Eklira Genuair - dacă sunteţi alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Eklira Genuair, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/renunța la tratamentul cu Eklira Genuair, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Romanian: Nu utilizaţi Eklira Genuair dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: -4,6 μονάδες a Ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) με μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI.
Romanian: - 4,6 unităţi a Diferenţă importantă clinic minimă (MCID) de cel puţin 1 unitate în ceea ce privește TDI.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Eklira Genuair dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de către medic.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιονδήποτε μηχανικό εξοπλισμό αν δεν υποχωρήσει ο πονοκέφαλος, δεν έχει φύγει η αίσθηση ζάλης και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, până când nu vă dispare durerea de cap, nu vă trece senzația de amețeală şi vederea nu vă revine la normal.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Η χρήση του βρωμιούχου ακλιδινίου ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν τα αναμενόμενα πλεονεκτήματα από τη χορήγησή του υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate fi utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Romanian: Atenţionări și precauţii
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του βρωμιούχου ακλιδινίου σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή ΧΑΠ εμφανίζονται να είναι ίδιες στην περίπτωση των ασθενών ηλικίας 40-59 ετών, αλλά και των ασθενών ηλικίας ≥70 ετών.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale bromurii de aclidiniu la pacienţii cu BPOC moderată până la severă par a fi similare la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 40 şi 59 ani şi la pacienţii cu vârsta ≥70 ani.
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοών πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: După ce aţi luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni denumite bronhospasm.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.