FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ritiene che il prodotto ottenuto sia conforme alla monografia sulla teicoplanina della Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM), e ha dichiarato che soltanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originatore è stato invitato a commentare questa monografia, e che i commenti presentati da Hospira non sono stati accolti.
Portuguese: O Requerente considera que o medicamento desenvolvido se encontra em linha com a monografia da teicoplanina publicada pela EDQM, mas afirmou que apenas o titular da AIM do originador foi convidado a tecer comentários sobre esta monografia, e que os comentários submetidos pela Hospira não foram aceites.
Italian: Il CHMP ha inoltre dichiarato che lo studio effettuato dal richiedente non ha dimostrato la bioequivalenza tra Teicoplanina Hospira e Targocid e che gli studi MIC non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze fra i due prodotti nel caso della teicoplanina, dal momento che l'attività antibatterica in vitro è indipendente dalla lipofilicità, dalla distribuzione tissutale e dalla clearance dei sottocomponenti, ossia dalle differenze in termini di esposizione sistemica.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que o estudo conduzido pelo Requerente não demonstrou a bioequivalência entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que os estudos de CIM não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre os dois medicamentos, relativamente à teicoplanina, dado que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, distribuição nos tecidos e clearance dos subcomponentes, i.e. diferenças de exposição sistémica.
Italian: Il CHMP ritiene che dal punto di vista della farmacodinamica, lo studio abbia dimostrato che l'attività battericida del siero era simile in Teicoplanina Hospira e Targocid e che la proporzione di farmaco libero per ogni sottocomponente era simile nei due prodotti.
Portuguese: No que respeita à farmacodinâmica, o CHMP considera que o estudo demonstrou que a actividade bactericida sérica era semelhante para o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que a proporção de fármaco livre de cada subcomponente era semelhante nos dois medicamentos.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di analizzare in maniera più approfondita la propria affermazione, per cui Teicoplanina Hospira sarebbe un farmaco generico di Targocid.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que discutisse mais detalhadamente a sua reivindicação de que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che la differente concentrazione dei sottocomponenti glicopeptidi non consenta di considerare Teicoplanina Hospira un farmaco generico di Targocid, benché la composizione sia conforme alla monografia della farmacopea giapponese e al progetto di monografia della farmacopea europea.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que as diferenças a nível da concentração dos subcomponentes glicopeptídicos impede que o Teicoplanin Hospira seja considerado um genérico do Targocid, apesar de a composição estar em linha com a monografia da FJ e com o projecto de monografia da Farmacopeia Europeia.
Italian: Non sono disponibili per alcun antibatterico MIC dei sottocomponenti approvate da EUCAST, ma questo non dev'essere considerato un valido argomento per sconsigliarne l'utilizzo.
Portuguese: Apesar de não se encontrarem disponíveis valores de CIM para os subcomponentes aprovados pelo EUCAST em relação a qualquer antibacteriano, este facto não deve constituir uma justificação contra a sua utilização.
Italian: L'emivita dei componenti TA2 è correlata alla loro lipofilicità, e dal momento che Teicoplanina Hospira ha un contenuto proporzionalmente minore di sottocomponenti con un'emivita più lunga e una proporzione più alta di componenti con un'emivita più breve, l'eliminazione complessiva della teicoplanina totale è più veloce, e la conseguente AUC è inferiore.
Portuguese: Dado que o Teicoplanin Hospira tem um conteúdo proporcional inferior de subcomponentes com uma semi-vida mais prolongada e uma proporção superior de componentes com uma semi-vida menor, a eliminação geral de teicoplanina total é mais rápida, sendo a AUC resultante menor.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che i valori AUC 0-tlast e AUC 0-inf erano al di sotto della fascia di valori accettata, circostanza che indicava come i due preparati non fossero equivalenti in termini di PK per l'esposizione totale al medicinale.
Portuguese: O Requerente reconheceu que a AUC 0-tlast e a AUC 0-inf eram inferiores ao intervalo de aceitação, indicando que as duas preparações não eram equivalentes quanto à sua farmacocinética, no que respeita à exposição total ao fármaco.
Italian: Dal punto di vista della buona pratica clinica e in termini di dati generati a sostegno dei dati chimici, di produzione e di controllo nonché dei dati non clinici, il TEC062 non si può considerare uno studio negativo.
Portuguese: De uma perspectiva de BPC, e tendo em consideração os dados gerados que apoiam o CMC e os dados não clínicos, o estudo TEC062 não pode ser considerado falhado.
Italian: Giacché i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, il CHMP ha mantenuto il parere espresso in precedenza, affermando che l'attuale domanda di autorizzazione per questo prodotto non può essere accolta.
Portuguese: Uma vez que os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, o CHMP manteve o seu parecer prévio de que o pedido actual relativo a este medicamento não pode ser aprovado.
Italian: Warwickshire, CV31 3RW, Regno Unito
Portuguese: Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido solución inyectable o para perfusión solução para perfusão
Italian: Uso endovenoso (iniezione o infusione)
Portuguese: Via intravenosa (injecção ou perfusão)
Italian: E' stato però osservato le concentrazioni tissutali dei componenti del farmaco non erano state misurate e che, per quanto riguarda l'aspetto tossicologico, non è possibile affermare con certezza se i prodotti siano comparabili, dal momento che è stata condotta un'analisi istopatologica soltanto per Teicoplanina Hospira.
Portuguese: Porém, verificou-se que as concentrações dos componentes do fármaco nos tecidos não foram medidas e que, relativamente à toxicologia, não se pode concluir que os dois medicamentos são comparáveis, dado que a histopatologia apenas foi investigada no caso do Teicoplanin Hospira.
Italian: Il richiedente quindi ritiene che Teicoplanina Hospira sia un farmaco generico di Targocid.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considera que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Italian: Il CHMP prende atto che lo studio sul topo neutropenico dimostra l'efficacia nella riduzione del numero dei batteri e dimostra l'equivalenza biologica.
Portuguese: O CHMP teve em consideração o estudo com ratinhos neutropénicos que demonstrou a eficácia na redução de contagens bacterianas e a equivalência biológica.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati confrontando il PK, il PDD e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e dell'originatore.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados de comparação da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do Teicoplanin Hospira com o medicamento originador.
Italian: Nel complesso, il numero di eventi avversi registrato è simile in entrambi i trattamenti; la maggioranza degli eventi avversi registrati era di lieve intensità, e si stima che non fossero correlati alla somministrazione del medicinale.
Portuguese: A maioria dos eventos adversos observados teve uma intensidade ligeira e não foi considerada como relacionada com a administração do fármaco.
Italian: Il richiedente ha pure analizzato i dati emersi dallo studio sull'infezione della coscia nel topo neutropenico, affermando che i risultati dimostravano chiaramente che Teicoplanina Hospira e Targocid avevano uguale efficacia nella riduzione del numero di batteri; ciò confermerebbe dunque che le differenze nella composizione relativa dei singoli componenti non incidono sull'attività biologica del prodotto.
Portuguese: O Requerente discutiu também os dados do estudo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos, e refere que os resultados demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o Targocid foram igualmente eficazes na redução das contagens de bactérias, confirmando que as diferenças a nível da composição relativa de componentes individuais não afectam a actividade biológica do medicamento.
Italian: Il principale punto in discussione è stato l'impossibilità di dimostrare che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid.
Portuguese: A principal questão a ter em consideração foi a não demonstração de que o Teicoplanin Hospira é um genérico de Targocid.
Italian: Il richiedente afferma che Teicoplanina Hospira è di natura essenzialmente simile al prodotto innovatore Targocid, pur ammettendo l'esistenza di differenze nel profilo dei glicopeptidi.
Portuguese: O Requerente reivindicava a semelhança essencial ao medicamento inovador Targocid, apesar de reconhecer a existência de diferenças a nível do perfil de glicopéptidos.
Italian: Si dovrebbero usare invece i valori comunicati da EUCAST per la teicoplanina intera (totale).
Portuguese: O EUCAST refere que devem ser usados os valores de teicoplanina total no seu lugar.
Italian: Alla luce del parere del CHMP, si invita quindi il richiedente a giustificare per iscritto l'asserzione che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, e/o a fornire un'esplicazione orale".
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique com mais detalhe que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, por escrito e/ou numa Explicação Oral à luz do parecer do CHMP".
Italian: Il CHMP aderisce all'opinione del richiedente: dal punto di vista farmacodinamico, l'AUC libera è il parametro PK più importante.
Portuguese: De um ponto de vista farmacodinâmico, a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante.
Italian: La natura della sostanza attiva e il processo di fermentazione usato possono generare differenze tra i sottocomponenti con effetti sulla lipofilicità del medicinale e sulla PK in quanto tale; quindi i dati PK indicano che per l'AUC non è stato possibile dimostrare la bioequivalenza.
Portuguese: A natureza da substância activa e o processo de fermentação utilizado podem resultar em diferenças a nível dos subcomponentes que afectam a lipofilia do medicamento e, como tal, a sua farmacocinética.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che il potenziale antimicrobico del medicinale è dato dalla somma delle sue componenti e che il potenziale antibatterico in vitro è determinato dai test MIC. Teicoplanina Hospira ha una miscela di sottocomponenti diversa rispetto all'originatore; il richiedente tuttavia non ritiene ragionevole utilizzare le MIC totali della teicoplanina per valutare l'impatto delle diverse proporzioni di sottocomponenti.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira apresenta uma mistura de subcomponentes diferente da do medicamento originador; porém, o Requerente não considera razoável utilizar as CIM da teicoplanina total para avaliar o impacto de proporções diferentes de subcomponentes.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati ricavati dallo studio TEC062 non indicano differenze tra Teicoplanina Hospira e Targocid; la prematura conclusione dello studio non consente di trarre conclusioni solide, benché nessun indizio faccia pensare a un differente profilo di sicurezza tra i due prodotti.
Portuguese: No entanto, a interrupção prematura do estudo não permite retirar conclusões sólidas, apesar de não existirem indícios sugestivos de um perfil de segurança diferente entre os dois medicamentos.
Italian: Il CHMP riconosce che le specifiche dell'innovatore sono riservate; tuttavia l'analisi dei lotti del prodotto innovatore fornirà informazioni sulla variabilità dei livelli dei sottocomponenti dell'innovatore e la realizzazione di specifiche che rientrino in questa fascia di variabilità garantirebbe l'equivalenza.
Portuguese: No entanto, a análise de lotes do medicamento inovador proporcionaria um esclarecimento sobre a variabilidade dos níveis dos seus subcomponentes.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina è stata determinata sia per il complesso totale che per i singoli componenti; le analisi dei sottocomponenti hanno confermato che la farmacocinetica dei singoli sottocomponenti TA2 è la stessa in Teicoplanina Hospira e in Targocid.
Portuguese: As análises dos subcomponentes confirmaram que a farmacocinética dos subcomponentes TA2 individuais era a mesma no Teicoplanin Hospira e no Targocid.
Italian: I risultati dello studio di fase 1 non hanno dimostrato l'equivalenza in termini di PK per l'esposizione totale al medicinale; inoltre, neppure la valutazione dell'AUC per il farmaco libero ha dimostrato l'equivalenza.
Portuguese: Os resultados do estudo de fase I não demonstraram a equivalência farmacocinética relativamente à exposição total ao fármaco.
Italian: Uso endovenoso 400 mg/fiala
Portuguese: Via intravenosa 400 mg/frasco
Italian: Uso endovenoso 200 mg/fiala
Portuguese: Via intravenosa 200 mg/frasco
Italian: Se prende più Tekturna di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Tekturna do que deveria
Italian: Assunzione di Tekturna con cibi e bevande
Portuguese: Ao tomar Tekturna com alimentos e bebidas
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e
Italian: Se dimentica di prendere Tekturna
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tekturna
Italian: Prenda sempre Tekturna seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome Tekturna sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: Non prenda Tekturna se è in stato di gravidanza.
Portuguese: Não tome Tekturna se estiver grávida.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Tekturna.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Tekturna.
Italian: Tekturna è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Portuguese: Tekturna foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Italian: CHE COS'È TEKTURNA E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É TEKTURNA E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Tekturna appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Portuguese: Tekturna pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Italian: L'uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Italian: La sicurezza di Tekturna è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Portuguese: A segurança de Tekturna foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Italian: Assunzione di Tekturna con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Ao tomar Tekturna com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Faccia particolare attenzione con Tekturna - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Portuguese: Tome especial cuidado com Tekturna - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Tekturna, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Tekturna.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Tekturna.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Tekturna in bambini e adolescenti.
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 (datata 5 luglio 2006) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2 (datada de 5 de Julho de 2006), apresentada no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Tekturna.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Tekturna.
Italian: Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (de farmacovigilância ou
Italian: Tekturna deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Tekturna.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Tekturna.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Tekturna e a che cosa serve
Portuguese: Neste folheto: O que é Tekturna e para que é utilizado
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Tekturna non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Tekturna não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Italian: Deve prendere Tekturna con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Tekturna, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Tekturna deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Tekturna deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Tekturna deve essere interrotta.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Tekturna.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Tekturna o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Tekturna, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Tekturna o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Tekturna ou destes medicamentos co-administrados.
Italian: Non prenda Tekturna - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tekturna.
Portuguese: Não tome Tekturna - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Tekturna.
Italian: La proporzione d pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Tekturna e per il placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Tekturna e placebo, respectivamente.
Italian: Tekturna non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Italian: Non è stabilita la rilevanza clinica di una riduzione dell'UACR in assenza di un effetto sulla pressione.
Portuguese: A relevância clínica de uma redução na UACR não está estabelecida na ausência de um efeito na pressão arterial.
Italian: Il trattamento con Tekturna ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Portuguese: O tratamento com Tekturna resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
Italian: Tuttav uno studio in cui Tekturna è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
Portuguese: No entanto, num estudo onde o Tekturna foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5,5%).
Italian: Warfarin L'effetto di Tekturna sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Tekturna sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Tekturna.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Tekturna.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Tekturna in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Tekturna em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Italian: Tekturna non ha interazioni note clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente usati per trattare l'ipertensione o il diabete.
Portuguese: Tekturna não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Italian: Non usi Tekturna dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Portuguese: Não utilize Tekturna após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Italian: L'incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) e Tekturna (0,9%).
Portuguese: A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0,6%) e em doentes tratados com Tekturna (0,9%).