FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice interakcie).
Portuguese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Tabela 4: Atividade de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra replicões laboratoriais de comprimento completo ou quiméricos
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
Portuguese: O tempo mediano entre a falência de um AAD anterior e a primeira dose de Vosevi ou de sofosbuvir/velpatasvir para os doentes incluídos no POLARIS-4 foi de 76 semanas (intervalo: 10 a 549 semanas).
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi alebo sofosbuviru/velpatasviru u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-4 bol 76 týždňov (rozsah 10 až 549 týždňov).
Portuguese: • rifapentina (um antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Portuguese: Tabela 13: RVS12 por genótipo do VHC e resultados virológicos em doentes que receberam Vosevi durante 8 semanas, sem cirrose ou com cirrose, no estudo POLARIS-2
Slovak: Tabuľka 13: SVR12 podľa genotypu HCV a virologický výsledok u pacientov, ktorí dostávali liek Vosevi počas 8 týždňov a nemali cirhózu alebo mali cirhózu v štúdii POLARIS-2
Portuguese: Tabela 5: Atividade do sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra replicões transitórios contendo NS5A, NS5B ou protease NS3 de isolados clínicos
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči nestálym replikónom obsahujúcim proteázu NS5A, NS5B alebo NS3 z klinických izolátov
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir, GS-331007, do velpatasvir e do voxilaprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e tomar a dose seguinte de Vosevi à hora habitual.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku lieku Vosevi v obvyklom čase.
Portuguese: Tabela 14: RVS12 e resultados virológicos no estudo POLARIS-3 (genótipo 3 do VHC com cirrose compensada)*
Slovak: Tabuľka 14: SVR12 a virologický výsledok v štúdii POLARIS-3 (genotyp 3 HCV s kompenzovanou cirhózou)*
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Vosevi com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrado juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním lieku Vosevi a tablety s fixnou kombináciou dávky elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovirdizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Portuguese: Interações entre Vosevi e outros medicamentos
Slovak: Interakcie medzi liekom Vosevi a inými liekmi
Portuguese: AAD: agente antivírico de ação direta * Nos ensaios clínicos, os doentes com experiência a tratamento com AAD foram expostos a regimes de associação terapêutica contendo qualquer um dos seguintes: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrado com sofosbuvir e velpatasvir durante menos de 12 semanas)
Slovak: * V klinických skúšaniach boli pacienti, ktorí už boli liečení DAA, vystavení kombinovaným režimom obsahujúcim ktorékoľvek z nasledujúcich látok: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný so sofosbuvirom a velpatasvirom menej ako 12 týždňov)
Portuguese: e. Outros inclui doentes com dados em falta e doentes que descontinuaram o tratamento antes da supressão virológica.
Slovak: Iné zahŕňajú pacientov s chýbajúcimi údajmi a pacientov, ktorí ukončili liečbu pred virologickou supresiou.
Portuguese: Entre estes 21 doentes, 1 doente apresentava vírus com as VARs Q30R e L31M da NS5A no momento da falência.
Slovak: Z týchto 21 pacientov mal 1 pacient vírus so vznikom RAV NS5A Q30R a L31M v čase zlyhania.
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com o medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov v štúdii súbežne podávaných liečiv samostatne alebo v kombinácii.
Portuguese: Vosevi não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: Vosevi sa neodporúča počas tehotenstva.
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, GT 1, 2, 4, 5 ou 6, com ou sem cirrose;
Slovak: Pacienti, ktorí sa neliečili DAA, GT 1, 2, 4, 5 alebo 6, s cirhózou alebo bez nej.
Portuguese: O voxilaprevir é um inibidor dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3 e o seu envolvimento em interações medicamentosas com estes transportadores é principalmente limitado ao processo de absorção.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítorom transportérov liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Portuguese: O voxilaprevir inalterado é a principal espécie presente nas fezes.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Portuguese: Embora as exposições da associação de dose fixa de sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir não tenham sido avaliadas diretamente em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise após a administração de Vosevi, é de esperar que as exposições ao sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir sejam semelhantes às observadas após a administração de 400/100 mg de sofosbuvir/velpatasvir a doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Slovak: Hoci sa priamo nehodnotili expozície kombinácie sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru s fixnou dávkou u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu po podaní lieku Vosevi, očakáva sa, že expozície sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru budú podobné ako expozície pozorované po podaní sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vosevi Não tome Vosevi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi
Portuguese: Utilização concomitante com rosuvastatina ou dabigatrano etexilato (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s rosuvastatínom alebo dabigatranetexilátom (pozri časť 4.5).
Portuguese: A segurança do tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Vosevi e de um potenciador farmacocinético não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti lieku Vosevi a lieku na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes sem experiência a tratamento com AAD Adultos sem experiência a tratamento com AAD com infeção pelo genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC (POLARIS-2)
Slovak: Dospelí, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 (POLARIS-2)
Portuguese: O tratamento com Vosevi durante 8 semanas no POLARIS-2 não demonstrou não-inferioridade ao tratamento com sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas com uma margem predeterminada de -5%.
Slovak: Vosevi počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-2 nepreukázala štatistickú noninferioritu v porovnaní s liečbou sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov s vopred stanovenou hranicou5
Portuguese: No POLARIS-4, um total de 14 doentes apresentava vírus com VARs do NI da NS5B no início do estudo e todos obtiveram RVS12.
Slovak: V štúdii POLARIS-4 malo celkovo 14 pacientov vírus s RAV NI NS5B vo východiskovej fáze a všetci dosiahli SVR12.
Portuguese: Para velpatasvir nos replicões do genótipo 1-6, as substituições associadas à resistência selecionadas em 2 ou mais genótipos foram L31I/V e Y93H.
Slovak: Pre velpatasvir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov L31I/V a Y93H.
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Vosevi é contraindicada (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Slovak: Použitie takýchto liekov s liekom Vosevi je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Portuguese: O voxilaprevir e, em menor grau, o velpatasvir também são substratos de OATP1B1 e OATP1B3.
Slovak: Voxilaprevir a v menšej miere velpatasvir sú tiež substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de voxilaprevir foram observadas 4 horas pós-dose.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato, ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát,
Portuguese: * 23% dos doentes inscritos no POLARIS-2 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-2 dostalo predtým liečbu režimom na základe interferónu.
Portuguese: A AUC0-24 e a Cmax do sofosbuvir e do GS-331007 foram semelhantes em indivíduos adultos saudáveis e doentes com infeção pelo VHC.
Slovak: Hodnoty AUC0 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s infekciou HCV podobné.
Portuguese: Como Vosevi contém sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Vosevi.
Slovak: Keďže liek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, všetky interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť pri lieku Vosevi.
Portuguese: A utilização concomitante com medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) e/ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a/alebo silnými induktormi cytochrómu P450 (CYP) (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar a exposição plasmática de Vosevi A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com regimes com lopinavir não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi lopinavir sa neodporúča.
Portuguese: Por conseguinte, Vosevi não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Preto sa liek Vosevi nemá užívať počas dojčenia.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Portuguese: O doente com genótipo 1a e disseminação virológica desenvolveu as VARs L31M e Y93H da NS5A.
Slovak: U pacienta s genotypom 1a a virologickým zlyhaním sa vyvinuli RAV NS5A L31M a Y93H.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foi estudada em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise tratados com 400/100 mg de sofosbuvir/velpatasvir uma vez por dia durante 12 semanas e comparada com doentes sem compromisso renal nos ensaios de Fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených sofosbuvirom/velpatasvirom 400/100 mg raz denne počas 12 týždňov a porovnávala sa s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek v skúšaniach 2./3. fázy so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sú substrátmi transportérov liečiv P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Portuguese: * 29% dos doentes inscritos no POLARIS-3 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-3 predtým dostávalo liečbu režimom na základe interferónu.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/501 Recidivac
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/501
Portuguese: Vosevi não foi estudado em doentes com DRFT necessitando de diálise.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Portuguese: a. Um doente com genótipo indeterminado obteve RVS12.
Slovak: Jeden pacient s neurčeným genotypom dosiahol SVR12.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1 e o seu envolvimento em interações medicamentosas com estes transportadores é principalmente limitado ao processo de absorção.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom transportéra liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Portuguese: Voriconazol (Inibição do CYP3A)
Slovak: Cmin vorikonazol (inhibícia CYP3A)
Portuguese: Utilização com inibidores fortes do OATP1B
Slovak: Použitie so silnými inhibítormi OATP1B
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a RVS12 e os resultados virológicos para o estudo POLARIS-3.
Slovak: Tabuľka 14 zobrazuje SVR12 a virologický výsledok pre štúdiu POLARIS-3.
Portuguese: Outrosc a. A maioria (85%) dos doentes tinha falhado anteriormente um regime com sofosbuvir.
Slovak: %) pacientov bol predtým režim s obsahom sofosbuviru neúspešný.
Portuguese: Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar efeitos secundários:
Slovak: Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z uvedených liekov môže zabrániť správnemu účinku týchto liekov alebo viesť k zhoršeniu ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov:
Portuguese: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o voxilaprevir não é um inibidor dos transportadores hepáticos do OCT1, de transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách nie je voxilaprevir inhibítorom pečeňových transportérov OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de velpatasvir foram observadas 4 horas pós-dose.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Portuguese: Os doentes medicados com Vosevi concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Vosevi súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Portuguese: • Se tiverem passado 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Vosevi, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de inibidores fortes do OATP1B (p. ex., ciclosporina) com Vosevi (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Slovak: Použitie silných inhibítorov OATP1B (napr. cyklosporínu) s liekom Vosevi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Portuguese: Norgestrel Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Slovak: norgestrel etinylestradiol
Portuguese: CE50 do velpatasvir,
Slovak: Medián EC50 velpatasviru,
Portuguese: Potencial de Vosevi para afetar outros medicamentos
Slovak: Vosevi ovplyvniť iné lieky
Portuguese: Relativamente aos participantes saudáveis (n = 63), a AUC0-24 e a Cmax do voxilaprevir foram ambas 260% superiores nos doentes infetados pelo VHC.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami (n = 63) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 aj Cmax pre voxilaprevir vyššie o 260
Portuguese: Carbamazepina (Indução da P-gp e CYPs)
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
Portuguese: A coadministração de Vosevi com efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovirdizoproxilfumarátom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Doentes com experiência a tratamento com AAD (que não tinham recebido um inibidor da NS5A), GT1-6, com ou sem cirrose
Slovak: Pacienti liečení DAA (ktorí nedostali inhibítor NS5A), GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vosevi
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: • hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
Portuguese: A pravastatina pode ser administrada com Vosevi numa dose que não exceda 40 mg de pravastatina.
Slovak: Pravastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 40 mg pravastatínu.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Portuguese: A RVS12 foi obtida em todos os 39 doentes com VARs do IN da NS5B no POLARIS-2, no início do estudo, e em 2 de 3 (67%) doentes no POLARIS-3.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
Portuguese: Totalb (n = 150)
Slovak: (n = 150)
Portuguese: (Podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Vosevi contém lactose mono-hidratada.
Slovak: Vosevi obsahuje monohydrát laktózy.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Vosevi durante a gravidez.
Slovak: Vosevi počas tehotenstva nie sú známe.
Portuguese: O velpatasvir é essencialmente um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Portuguese: Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso darlhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Portuguese: • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos OATP1B1 e OATP1B3.
Slovak: Velpatasvir a voxilaprevir sú tiež substrátmi liekových transportérov OATP1B1 a OATP1B3.
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta de velpatasvir principalmente pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 e de voxilaprevir principalmente pelo CYP3A4.
Slovak: In vitro sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
Portuguese: Estudos clínicos de Vosevi incluíram 189 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (17% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 2 e 3).
Slovak: Vosevi bolo zaradených 189 pacientov vo veku 65 rokov a starších (17
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo protease NS3
Slovak: Replikóny obsahujúce proteázu NS3 z klinických izolátov
Portuguese: Sílica anidra coloidal, copovidona, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza
Portuguese: Genótipo dos replicões CE50 do sofosbuvir,
Slovak: Medián EC50 sofosbuviru,
Portuguese: Vosevi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Portuguese: Interação apenas estudada com voxilaprevir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s voxilaprevirom.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]voxilaprevir, a maioria (aproximadamente 91%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Vosevi pode ser coadministrado com inibidores da P-gp, BCRP e CYP.
Slovak: Liek Vosevi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea a amamentar, voxilaprevir foi detetado no plasma das crias.
Slovak: Pri podávaní laktujúcim potkanom sa zistil voxilaprevir v plazme dojčených mláďat.
Portuguese: ~7 x↑
Slovak: ~7-krát ↑ 18-krát ↑