FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ρεγαδενοσόνη προκαλεί μια ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Regadenozon povzroči hitro zvišanje srčnega utripa (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (25-30%).
Slovenian: Porazdelitev Regadenozon se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (25-30%).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεγαδενοσόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost regadenozona pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Το Rapiscan με τροφές και ποτά
Slovenian: Zdravilo Rapiscan skupaj s hrano in pijačo
Greek: Εντός του εύρους δόσης των 0,003-0,02 mg/kg (ή περίπου 0,18-1,2 mg) σε υγιή άτομα, η κάθαρση, η τελική ηµίσεια ζωή ή ο όγκος κατανομής δεν φαίνεται να εξαρτώνται από τη δόση.
Slovenian: V razponu odmerka 0,003-0,02 mg/kg (ali približno 0,181,2 mg) pri zdravih osebah očistek, končna razpolovna doba ali volumen porazdelitve niso odvisni od odmerka.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη ρεγαδενοσόνη βασίζεται σε δεδομένα ασφαλείας από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov regadenozona temelji na podatkih varnosti, pridobljenih v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, predstavljeni v spodnji tabeli, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Greek: Συμφωνία ταξινόμησης Συντελεστής κάππα του Cohen
Slovenian: Klasifikacijsko ujemanje Cohenov kappa koeficient
Greek: Τι είναι το Rapiscan και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapiscan in za kaj ga uporabljamo
Greek: Εάν ο γιατρός σας νομίζει ότι έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή οι επιδράσεις του Rapiscan διαρκούν για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να σας χορηγηθεί μια ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται αμινοφυλλίνη, το οποίο μειώνει αυτές τις επιδράσεις.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da imate hude neželene učinke ali če učinki zdravila Rapiscan trajajo predolgo, boste morda prejeli injekcijo zdravila, ki se imenuje aminofilin, ki te učinke ublaži.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στεφανιαίοι αγγειοδιαστολείς».
Slovenian: Slednja sodi v skupino zdravil, imenovanih "koronarni vazodilatatorji".
Greek: Κεφαλαλγία αναφέρθηκε από το 27% των ατόμων που έλαβαν ρεγαδενοσόνη στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: O glavobolu so poročali pri 27% osebah, ki so v kliničnih preskušanjih prejele regadenozon.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετικά με την προγεννητική και την μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Slovenian: Študij na živalih glede prenatalnega in postnatalnega razvoja niso izvedli.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγαδενοσόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na regadenozon ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Greek: • εάν έχετε μια κατάσταση που προκαλεί κρίσεις (σπασμούς), όπως επιληψία, ή εάν είχατε ποτέ κρίσεις.
Slovenian: • ali imate bolezen, ki povzroča napade, kot je epilepsija, ali če ste kdaj imeli napade,
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Rapiscan μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravilo Rapiscan le, če je to nujno potrebno.
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ≥ 85% του μέγιστου προβλεπόμενου καρδιακού ρυθμού (MPHR) και / ή ≥ 5 METS (μεταβολικά ισοδύναμα), μεταφέρθηκαν σε βάδιση ανάκαμψης 3-5 λεπτών, όπου κατά τα πρώτα 3 λεπτά της ανάκαμψης οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 .
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli ≥ 85 % največjega predvidenega utripa srca (MPHR-maximum predicted heart rate) in/ali ≥ 5 MET (presnovnih ekvivalentov), so prešli v 3-5 minutno okrevanje s hojo, kjer so bolnike v prvih 3 minutah okrevanja randomizirali v razmerju 1:1.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας χορηγήσει μια ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται αμινοφυλλίνη, το οποίο μειώνει αυτές τις επιδράσεις.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da injekcijo zdravila, ki se imenuje aminofilin, ki te učinke ublaži.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί η ένεση.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, to povejte zdravniku, preden vam da injekcijo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιολογική θεραπεία, άλλα καρδιολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravljenje srca, druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB21
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Slovenian: Velikost pakiranja 1.
Greek: Ακολουθεί μια ενδιάμεση φάση, με ημίσεια ζωή κατά μέσο όρο 30 λεπτών που συμπτίπτει με την απώλεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης.
Slovenian: Sledi vmesna faza s povprečno razpolovno dobo 30 minut, ki sovpada s pojenjanjem farmakodinamičnega učinka.
Greek: • άγχος, δυσκολία στον ύπνο
Slovenian: • anksioznost, težave s spanjem
Greek: Όλοι οι 1404 ασθενείς υποβλήθηκαν σε σάρωση για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης (MPI) σε κατάσταση ηρεμίας σύμφωνα με τις οδηγίες ASNC 2009.
Slovenian: Vsem 1404 bolnikom so na začetku izvedli izhodiščno MPI slikanje v mirovanju v skladu s smernicami ASNC 2009.
Greek: Κατά τη μέτρηση της FFR, ο χρόνος έως τη μέγιστη υπεραιμία ήταν 30±13 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Pri merjenju FFR je čas, po katerem je prišlo do najizrazitejše hiperemije, znašal 30 ± 13 sekund.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba
Greek: Η μεγαλύτερη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή (21 bpm) εμφανίζεται περίπου 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Slovenian: Največja srednja sprememba od izhodišča (21 utripov/minuto) se pojavi približno 1 minuto po dajanju regadenozona.
Greek: Η σύγκριση των απεικονίσεων που ελήφθησαν με τη ρεγαδενοσόνη με εκείνες που ελήφθησαν με την αδενοσίνη πραγματοποιήθηκε ως εξής.
Slovenian: Primerjava posnetkov, pridobljenih z uporabo regadenozona, s tistimi, pri katerih je bil uporabljen adenozin, je bila opravljena na naslednji način.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου της ρεγαδενοσόνης σε υγιείς εθελοντές είναι στη φύση του πολυεκθετικό και χαρακτηρίζεται καλύτερα από το μοντέλο 3 διαμερισμάτων.
Slovenian: Profil plazemske koncentracije regadenozona v odvisnosti od časa pri zdravih prostovoljcih je multi-eksponencialen po svoji naravi in ga najbolje označuje 3-razdelčni model.
Greek: Πάνω από το 55% της δόσης ρεγαδενοσόνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και παράγοντες που μειώνουν την κάθαρση δεν επηρεάζουν τη συγκέντρωση πλάσματος στα πρώιμα στάδια μετά από τη χορήγηση της δόσης όταν παρατηρούνται κλινικά σημαντικές φαρμακολογικές επιδράσεις.
Slovenian: Več kot 55% odmerka regadenozona se nespremenjenega izloči v urinu in dejavniki, ki vplivajo na zmanjšanje očistka, ne vplivajo na koncentracije v plazmi v zgodnjih fazah po odmerjanju, ko so opazili klinično pomembne farmakološke učinke.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Greek: Επομένως η χορήγηση της αμινοφυλλίνης αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη δεν συνιστάται.
Slovenian: Zato uporaba aminofilina izključno za namen ustavitve napada, ki ga sproži regadenozon, ni priporočljiva.
Greek: Ο κίνδυνος σημαντικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Slovenian: Tveganje pomembnega povišanja krvnega tlaka je lahko večje pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo.
Greek: Αυτές οι απεικονίσεις δείχνουν πόσο καλά ρέει το αίμα στους μύες της καρδιάς.
Slovenian: Posnetek prikazuje, kako dobro kri priteka v srčne mišice.
Greek: Η επανάληψη της δοσολογίας εντός 10 λεπτών - εκτός από ασθενείς στους οποίους η διάρκεια της υπεραιμίας ήταν μεγαλύτερη από 10 λεπτά - είχε παρόμοια επίδραση στο μέγιστο και τη διάρκεια της μέγιστης υπεραιμίας.
Slovenian: Ponovna uporaba v 10 minutah - razen pri bolnikih, pri katerih je hiperemija trajala več kot 10 minut - je, kar zadeva največjo izraženost in trajanje najizrazitejše hiperemije, privedla do podobnega učinka.
Greek: Η τελική φάση αποτελείται από μια μείωση στη συγκέντρωση πλάσματος με ημίσεια ζωή περίπου 2 ωρών.
Slovenian: Končno fazo sestavlja upad koncentracij v plazmi s približno 2-urno razpolovno dobo.
Greek: Ένα σύνολο 1.871 από αυτούς τους ασθενείς είχαν απεικονίσεις που θεωρήθηκαν έγκυρες για την αξιολόγηση της κύριας αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων 1.294 (69%) ανδρών και 577 (31%) γυναικών με διάμεση ηλικία τα 66 έτη (εύρος ηλικίας 26-93 έτη).
Slovenian: Pri skupno 1.871 od teh bolnikov so bili posnetki ocenjeni kot veljavni za ocenitev primarne učinkovitosti, vključno s 1.294 (69%) moških in 577 (31%) žensk z mediano starostjo 66 let (razpon starosti 26-93 let).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρεγαδενοσόνης δεν έχουν ακόμα μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih parametrov regadenozona do sedaj niso preučili pri pediatrični populaciji (< 18 let).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovenian: Incidenca zmanjšanja FEV1 > 15% od izhodišča po dajanju regadenozona je bila ocenjena v treh randomiziranih, nadziranih kliničnih študijah.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Rapiscan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Rapiscan
Greek: Έως τρεις διαδοχικές ενέσεις ρεγαδενοσόνης (100 και 200 μg) έχουν ελεγχθεί σε υγιείς εθελοντές, και δύο διαδοχικές δόσεις των 400 μg σε υγιείς εθελοντές, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί η FFR.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so preizkušali do tri zaporedna injiciranja regadenozona (100 in 200 μg), dva zaporedna 400 μg odmerka pa so preizkušali pri zdravih prostovoljcih, pa tudi pri bolnikih, pri katerih so izvedli meritev FFR.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που συμπεριέλαβε δεδομένα από άτομα και ασθενείς κατέδειξε ότι η κάθαρση της ρεγαδενοσόνης μειώνεται παράλληλα με μια μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) και αυξάνεται με το αυξημένο σωματικό βάρος.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike, ki vključuje podatke prostovoljcev in bolnikov, je pokazala, da očistek regadenozona pada vzporedno z manjšanjem očistka kreatinina in se viša z naraščanjem telesne mase.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των 200 mg ή των 400 mg καφεΐνης στις συγκεντρώσεις ρεγαδενοσόνης στο πλάσμα.
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaznih vplivov 200 mg ali 400 mg kofeina na plazemske koncentracije regadenozona.
Greek: ραδιοσημασμένης ρεγαδενοσόνης σε αρουραίους και σκύλους, η περισσότερη ραδιενέργεια (85-96%) απεκκρίθηκε με τη μορφή αμετάβλητης ρεγαδενοσόνης.
Slovenian: C-označenega regadenozona podganam in psom se je večina radioaktivnosti (85-96%) izločila v obliki nespremenjenega regadenozona.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, συμπτώματα έξαψης, ζάλης και αυξημένου καρδιακού ρυθμού αξιολογήθηκαν ως μη ανεκτά σε δόσεις ρεγαδενοσόνης άνω των 0,02 mg/kg.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci so le ti simptome vročinskih valov, omotice in hitrejšega srčnega utripa ocenili kot nevzdržne pri odmerkih regadenozona, večjih od 0,02 mg/kg.
Greek: Οι αρχικές μελέτες MPI σε κατάσταση ηρεμίας και οι μελέτες χωρίς άσκηση μετά από 1-14 ημέρες και από τις δύο ομάδες αποτελούν τη φάση MPI 2.
Slovenian: Izhodiščna slikanja MPI v mirovanju in tista brez vadbe v času 1-14 dni kasneje iz obeh skupin predstavljajo fazo MPI 2.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το οποίο υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να μεταβάλλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Regadenozon ne zavira presnove substratov za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 v mikrosomih človeških jeter, kar kaže, da ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi citokroma P450.
Greek: Τα ποσοστά συμφωνίας για τη ρεγαδενοσόνη και την αδενοσίνη υπολογίστηκαν ως ο μέσος όρος των ποσοστών συμφωνίας και στις τρεις κατηγορίες που προσδιορίστηκαν από την αρχική σάρωση.
Slovenian: Stopnje ujemanja za regadenozon in adenozin so bile izračunane kot povprečje stopenj ujemanja za vse tri kategorije, ugotovljene z začetnim slikanjem.
Greek: Εντούτοις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές, οι οποίες επιλύονται εντός 30 λεπτών από τη λήψη της ρεγαδενοσόνης.
Slovenian: Vendar pa je večina neželenih učinkov blagih in prehodnih ter izzvenijo v 30 minutah po uporabi regadenozona.
Greek: Η διπυριδαμόλη αυξάνει τα επίπεδα της αδενοσίνης στο αίμα και η απόκριση στη ρεγαδενοσόνη μπορεί να μεταβληθεί όταν αυξάνονται τα επίπεδα αδενοσίνης στο αίμα.
Slovenian: Dipiridamol zvišuje ravni adenozina v krvi in odziv na regadenozon se lahko spremeni z zvišanjem ravni adenozina v krvi.
Greek: Σχέση μεταξύ αυξημένης βαρύτητας της νόσου και αυξημένης συχνότητας εμφάνισης δύσπνοιας ήταν εμφανής σε ασθενείς με άσθμα, αλλά όχι σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Razmerje med povečano resnostjo bolezni in povečano incidenco dispneje je bilo opazno pri bolnikih z astmo, ne pa pri bolnikih s KOPB.
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας ή αδυναμίας
Slovenian: • slabo počutje ali šibkost
Greek: Η ηλικία, το φύλο και η φυλή έχουν ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
Slovenian: Starost, spol in rasa imajo minimalne učinke na farmakokinetiko regadenozona.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της ρεγαδενοσόνης επιτυγχάνεται εντός 1 έως 4 λεπτών μετά από την ένεση της ρεγαδενοσόνης και είναι παράλληλη με την έναρξη της φαρμακοδυναμικής απόκρισης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Največja koncentracija regadenozona v plazmi se doseže v 1 do 4 minutah po injiciranju regadenozona in ustreza nastopu farmakodinamičnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Greek: • εάν έχετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
Slovenian: • ali imate motnjo srčnega ritma, imenovano sindrom podaljšanega intervala QT,
Greek: Σύνδρομο μακρού QT
Slovenian: Sindrom podaljšanega intervala QT
Greek: Η απέκκριση της ρεγαδενοσόνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Slovenian: Izločanja regadenozona v mleko pri živalih niso preučili.
Greek: • αίσθημα δυσφορίας στο στόμα
Slovenian: • nelagodje v ustih
Greek: • πόνος στην πλάτη, στα χέρια, στα πόδια, στον αυχένα ή τις σιαγόνες
Slovenian: • bolečina v hrbtu, rokah, nogah, vratu ali čeljusti
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα αποφευχθεί η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z regadenozonom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: • -εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ειδικά μια κατάσταση που επιδεινώνεται όταν μειώνεται η αρτηριακή σας πίεση.
Slovenian: • ali imate bolezni srca ali žil, zlasti take, ki se ob zmanjšanju krvnega tlaka poslabšajo.
Greek: Επιδράσεις της καφεΐνης
Slovenian: Učinek kofeina
Greek: Οι υποδοχείς αδενοσίνης A2B και A3 συμμετείχαν στην παθοφυσιολογία της βρογχοσυστολής σε επιρρεπή άτομα (π.χ. ασθματικοί).
Slovenian: Receptorja adenozina A2B in A3 sta bila vpletena v patofiziologijo bronhokonstrikcije pri občutljivih posameznikih (tj. astmatikih).
Greek: Οι μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, μεμονωμένα και σε συνδυασμό, κατέδειξαν ότι η ρεγαδενοσόνη είναι παρόμοια με την αδενοσίνη στην αξιολόγηση του βαθμού αναστρέψιμων ανωμαλιών αιμάτωσης:
Slovenian: Študiji ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2 sta posamično in kombinirano pokazali, da je regadenozon podobno adenozinu pri ocenjevanju obsega reverzibilnih perfuzijskih abnormalnosti:
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο και μέσω των διαδοχικών δόσεων όπως παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Povprečne koncentracije v plazmi so se povečevale sorazmerno z odmerkom in z zaporednimi odmerki, kot so opažali pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες (άσκηση με ρεγαδενοσόνη και ρεγαδενοσόνη μόνο) υποβλήθηκαν σε απεικόνιση SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) σε διάστημα 60-90 λεπτών μετά τη χορήγηση ρεγαδενοσόνης.
Slovenian: Bolniki iz obeh skupin (vadba z regadenozonom in samo regadenozon) so opravili slikanje miokardne perfuzije SPECT (MPI- Myocardial Perfusion Imaging) v času 60-90 minut po uporabi regadenozona.
Greek: Για δύο ασθενείς από την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη, αναφέρθηκε σοβαρό ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν.
Slovenian: Pri dveh bolnikih iz skupine vadbe z regadenozonom so poročali o resnih neželenih učinkih na srce.
Greek: Αμινοφυλλίνη
Slovenian: Aminofilin
Greek: Ως εκ τούτου, 1147 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες: 578 ασθενείς από την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη και 569 από την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο σε είτε 3 λεπτά ανάκαμψης (για την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη) ή σε ηρεμία 1 ώρα αργότερα (για την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο ).
Slovenian: Zato so 1147 bolnikov randomizirali v dve skupini: 578 bolnikov v skupino vadbe z regadenozonom in 569 v skupino samo z regadenozonom, z uporabo regadenozona bodisi 3 minute po začetku okrevanja (za skupino vadbe z regadenozonom) ali v mirovanju 1 uro pozneje (za skupino samo regadenozon).
Greek: Το Rapiscan είναι ένας επιλεκτικός στεφανιαίος αγγειοδιαστολέας για χρήση στους ενήλικες ως παράγοντας φαρμακολογικού στρες για:
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je selektivni koronarni vazodilatator, ki se pri odraslih uporablja kot zdravilo za farmakološko obremenitev pri:
Greek: • Η FFR πρέπει να υπολογίζεται ως η χαμηλότερη τιμή Pd/Pa που επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια υπεραιμίας σταθερής κατάστασης.
Slovenian: • FFR je treba meriti kot najnižjo vrednost Pd/Pa, doseženo med hiperemijo v ravnovesnem stanju.
Greek: Το ίδιο ισχύει για τη μέτρηση της FFR όπου η μέγιστη μυοκαρδιακή αιματική ροή είναι μειωμένη παρουσία σοβαρής στένωσης στεφανιαίας αρτηρίας.
Slovenian: Enako velja za meritev FFR, kjer je maksimalni krvni pretok v miokardu zmanjšan, kadar je prisotna huda stenoza koronarnih arterij.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγαδενοσόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se regadenozon izloča v materino mleko.
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις που κυμαίνονται από 50 mg έως 250 mg μέσω βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης (50 mg έως 100 mg σε χρονικό διάστημα 30-60 δευτερολέπτων) για να μετριάσει τις σοβαρές και/ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρεγαδενοσόνη αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη.
Slovenian: Aminofilin se lahko daje v odmerkih v razponu od 50 mg do 250 mg v obliki počasnega intravenskega injiciranja (50 mg do 100 mg v 30-60 sekundah) za ublažitev hudih in/ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži regadenozon.
Greek: Το επίπεδο συμφωνίας μεταξύ των ευρυμάτων της φάσης MPI 1 (άσκηση με ρεγαδενοσόνη) και της MPI 2 ήταν παρόμοιο με το επίπεδο συμφωνίας μεταξύ MPI 1 (ρεγαδενοσόνη μόνο) και MPI 2.
Slovenian: Stopnja ujemanja med slikami MPI 1 (vadba z regadenozonom) in MPI 2 je bila podobna stopnji ujemanja med slikami MPI 1 (samo regadenozon) in MPI 2.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η ρεγαδενοσόνη καταδείχθηκε ότι έχει μικρή συγγένεια σύνδεσης για τους υποδοχείς αδενοσίνης A2B και A3.
Slovenian: V študijah in vitro se je pokazalo, da ima regadenozon majhno afiniteto za vezavo receptorjev adenozina A2B in A3.
Greek: Στη δεξαμενή του πληθυσμού της μελέτης, 68% των ασθενών είχαν 0-1 τομές που παρουσίαζαν αναστρέψιμες βλάβες στην αρχική σάρωση, 24% είχαν 2-4 τομές και 9% είχαν ≥ 5 τομές.
Slovenian: V združeni populaciji študije je imelo 68% bolnikov 0-1 segment, ki so kazali reverzibilne okvare na začetnem slikanju, 24% jih je imelo 2-4 segmente in 9% jih je imelo ≥ 5 segmentov.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών, n = 321) είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (< 65 ετών, n = 1.016), αλλά είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπότασης (2% έναντι < 1%).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 75 let; n = 321) je bil profil neželenih učinkov podoben kot pri mlajših bolnikih (< 65 let; n = 1.016), vendar je bila incidenca hipotenzije višja (2% v primerjavi z < 1%).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ρεγαδενοσόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαταραχές μυοκαρδιακής αιμάτωσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z regadenozonom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z motnjami miokardne perfuzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσιάζουν ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je srčni utrip hitro zvišal.
Greek: Η αμινοφυλλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή που έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις καθώς ενδέχεται να παρατείνει ένα σπασμό ή να προκαλέσει πολλαπλούς σπασμούς εξαιτίας της προσπασμωδικής δράσης της.
Slovenian: Aminofilin je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali tistih, ki imajo druge dejavnike tveganja za epileptične napade, saj lahko zaradi svojega prokonvulzivnega učinka podaljša epileptični napad ali povzroči več napadov.
Greek: Κατά την ανασκόπηση των περιπτώσεων, και οι δύο ασθενείς, εμφάνισαν ισχαιμικά συμπτώματα και μεταβολές ΗΚΓ κατά τη διάρκεια άσκησης ή ανάκαμψης πριν από τη χορήγηση ρεγαδενοσόνης.
Slovenian: Po pregledu primera sta oba bolnika doživela ishemične simptome in spremembe EKG med vadbo ali okrevanjem pred dajanjem regadenozona.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία έχει ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične analize populacije ima starost le manjši vpliv na farmakokinetiko regadenozona.
Greek: • τη μέτρηση της κλασματικής εφεδρείας ροής (fractional flow reserve, FFR) μιας στένωσης στεφανιαίας αρτηρίας κατά τη διάρκεια επεμβατικής στεφανιαίας αγγειογραφίας, όταν δεν αναμένεται επανάληψη των μετρήσεων FFR (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: • meritvi funkcionalne pretočne rezerve (FFR - fractional flow reserve) stenoze edine koronarne arterije med invazivno koronarno angiografijo, kadar ne pričakujemo ponovnih meritev FFR (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Το ραδιοφάρμακο μπορεί να ενεθεί απευθείας στον ίδιο καθετήρα όπως και το Rapiscan.
Slovenian: Radiofarmacevtski izdelek se lahko injicira neposredno v isti kateter kot zdravilo Rapiscan.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το 57% της δόσης ρεγαδενοσόνης αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα (εύρος 19-77%), με μέση νεφρική κάθαρση πλάσματος γύρω στα 450 ml/min, δηλ. πάνω από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je 57% odmerka regadenozona nespremenjenega izločilo v urinu (razpon 19-77%), s povprečnim ledvičnim očistkom v plazmi približno 450 ml/min, tj. več kot je stopnja glomerularne filtracije.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιακής ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pred dajanjem regadenozona mora biti prisotno usposobljeno osebje, ki ima na voljo opremo za oživljanje srca (glejte poglavje 4.4).