FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 24. týždni u pacientov so séropozitivitou na RF a/alebo anti-CCP na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (p =
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p=0,0312 şi p=0,0096)
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientami liečenými MabTherou a pozorovaním.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere, incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu MabThera şi cei din observaţie.
Slovak: Avšak pozorovala sa farmakologická deplécia B-buniek závislých od dávky v lymfoidných orgánoch plodu, ktorý trval postnatálne a bol sprevádzaný poklesom hladiny IgG u čerstvo narodených postihnutých mláďat.
Romanian: Totuşi, depleţia farmacologică a celulelor B dependentă de doză a fost observată în organele limfoide ale fătului, care a persistat în perioada post-natală şi a fost asociată cu o scădere a nivelului IgG la nou-născuţii afectaţi.
Slovak: PFS - prežívanie bez progresie ochorenia (podiel udalostí progresie/relapsov alebo smrť z akejkoľvek príčiny) a -následné sledovanie po 3 mesiacoch (časť 2) b - počas finálnej analýzy (medián následného sledovania 53 mesiacov)
Romanian: SFP - Supravieţuirea Fără Progresie (proporţia cu eveniment, progresie/recidivă a bolii sau deces din orice cauză) a - la vizita de urmărire la 3 luni (Partea 2) b - la momentul analizei finale (urmărirea mediană de 53 luni)
Slovak: % vs. 69 % pri vyhodnocovaní > 2-násobného nárastu v titri protilátok).
Romanian: (4% vs. 69% la o derminare de > 2 ori mai mare a titrului de anticorpi).
Slovak: V skúšaní č. 1 u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou jedného alebo viacerých TNF inhibítorov, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
Romanian: În Studiul clinic 1, la pacienţii trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF, s-a demonstrat la examenul radiografic, după 56 săptămâni, o progresie semnificativ mai redusă comparativ cu pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie.
Slovak: HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Romanian: % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T -0,5
Slovak: U mnohých pacientov sa vyskytujú niektoré miestne vedľajšie účinky v mieste podania injekcie MabThery.
Romanian: Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera.
Slovak: Všetky príznaky IRR boli mierne alebo stredne závažné a väčšina z nich bola hlásená z triedy orgánových systémov poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a poruchy kože a podkožného tkaniva.
Romanian: Toate simptomele IRR au fost uşoare sau moderate şi cele mai multe au fost raportate pentru următoarele clase de aparate, sisteme şi organe: tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Slovak: Ak sa počas liečby MabTherou vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu užívania MabThery.
Romanian: Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu MabThera, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de MabThera.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinul závažný syndrómom uvoľnenia cytokínov, sa má podávanie infúzie okamžite prerušiť (pozri časť 4.2) a majú dostať agresívnu symptomatickú liečbu.
Romanian: În cazul pacienţilor care dezvoltă un sindrom sever de eliberare de citokine, se va întrerupe imediat perfuzia (vezi pct. 4.2) şi se va administra un tratament simptomatic intensiv.
Slovak: • plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha)
Romanian: • Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
Slovak: µg.deň/ml
Romanian: µg.zi/ml
Slovak: Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Romanian: Remisiune completă Numărul total de pacienţi Nou diagnosticaţi
Slovak: Patrí k nim reumatoidná artritída a iné imunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Romanian: Acestea includ poliartrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
Slovak: Farmakokinetika rituximabu po podaní jednorazovej dávky subkutánnej MabThery 375 mg/m2, 625 mg/ m2 a 800 mg/ m2 sa porovnala s intravenóznou MabTherou v dávke 375 mg/m2 u pacientov s FL.
Romanian: Farmacocinetica rituximab după administrarea unei doze unice de MabThera forma farmaceutică subcutanată 375 mg/m2, 625 mg/ m2 şi 800 mg/m2 a fost comparată cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 la pacienţii cu LF.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Romanian: Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Najčastejšie infekcie v skupine s MabTherou boli infekcie herpes simplex a zoster, bronchitída, infekcia močových ciest, mykotická infekcia a konjunktivitída.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu MabThera au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Slovak: Poruchy srdca angína pektoris,
Romanian: Tulburări cardiace angină pectorală,
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
Romanian: • reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby MabTherou v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Romanian: În analiza primară, a fost observat, de asemenea, un beneficiu semnificativ al tratamentului de întreţinere cu MabThera pentru obiectivele secundare ale studiului, supravieţuirea fără evenimente (SFE), timpul până la următorul tratament anti-limfom (TNLT), timpul până la următoarea cură de chimioterapie (TNCT) şi rata de răspuns globală (RRG) (Tabelul 4).
Slovak: Subpopulácie pacientov - MabThera v kombinovanej liečbe Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Romanian: Grupe speciale de pacienți - terapie asociată cu MabThera Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému stupňa 3 / 4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse la nivel sanguin şi limfatic de gradul 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri (<65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Slovak: Prejavy a príznaky svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach s intravenóznou formou MabThery a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Romanian: Semne şi simptome sugestive ale unei reacţii cauzate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50% dintre pacienţii din studiile clinice implicând MabThera forma farmaceutică intravenoasă şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în intervalul dintre prima şi a doua oră.
Slovak: Infekcie a nákazy bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, +bronchitída sepsa, pneumónia,
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii bacteriene, infecţii virale, +bronşite sepsis, +pneumonie,
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná infekcia v skupine s MabTherou bola mierna alebo stredne závažná bronchitída.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul cu MabThera a fost bronşita uşoară sau moderată ca severitate.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi MabTherou a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Romanian: Nu s-au constatat incompatibilităţi între MabThera şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
Slovak: Počas používania intravenóznej formy MabThery po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie MabThery.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă a MabThera, au fost raportate reacţii severe legate de perfuzie cu evoluţie letală, cu un interval de debut variind de la 30 minute la 2 ore de la începerea primei perfuzii de MabThera administrat intravenos.
Slovak: Pozorované najmä u pacientov s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na infúziu.
Romanian: 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacţiile legate de perfuzie
Slovak: Všetky tieto arytmie sa vyskytli buď v súvislosti s infúziou MabThery alebo boli spojené s predispozičnými faktormi ako horúčka, infekcia, akútny infarkt myokardu alebo predchádzajúcim ochorením dýchacích ciest alebo kardiovaskulárnym ochorením.
Romanian: Toate aceste aritmii au apărut, fie în contextul perfuziei cu MabThera sau asociate cu condiţii predispozante cum ar fi febra, infecţia, infarctul miocardic acut sau afecţiuni respiratorii şi cardiovasculare preexistente.
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER (BO25341) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu podobný v obidvoch liečebných skupinách; 15 % v skupine s intravenóznym podávaním vs. 12 % v skupine so subkutánnym podávaním.
Romanian: În studiul clinic SAWYER (BO25341) incidenţa anticorpilor anti-rituximab induşi /intensificaţi de tratament a fost similară în cele două braţe de tratament; 15% în cazul administrării intravenoase comparativ cu 12% în cazul administrării subcutanate.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa MabThera nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU:
Slovak: • bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Romanian: • dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor
Slovak: Subkutánna forma MabThery nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať len subkutánnou injekciou.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este destinată pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrată doar prin injectare subcutanată.
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas MabThery bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
Romanian: MabThera a fost de 22 zile (interval de la 6,1 la 52 zile).
Slovak: Pacienti v skupine s MabTherou, u ktorých došlo k relapsu, mohli dostať ďalšiu infúziu 1 000 mg MabThery v kombinácii s opätovným nasadením prednizónu alebo zvýšením jeho dávky.
Romanian: Pacienţii din grupul cu MabThera care manifestau recurenţa bolii puteau primi o perfuzie suplimentară de 1000 mg de MabThera în asociere cu reluarea dozelor sau creşterea dozelor de prednison.
Slovak: Karta pre pacienta k MabThere pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce upozornenia:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru MabThera în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Zaradených bolo celkovo 64 pacientov s CLL v ľubovoľnom čase pred cyklom 5 v priebehu ich liečby intravenóznou formou MabThery v kombinácii s chemoterapiou.
Romanian: Un total de 64 de pacienţi cu LLC au fost înrolaţi în orice moment, anterior ciclului 5, în timpul tratamentului cu MabThera în asociere cu chimioterapie.
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie MabThery s akoukoľvek chemoterapiou.
Romanian: Aceste studii susţin utilizarea de MabThera fără nicio chimioterapie.
Slovak: Tento syndróm môže mať niektoré spoločné črty so syndrómom rozpadu nádoru ako napr. hyperurikémiu, hyperkaliémiu, hypokalciémiu, hyperfosfatémiu, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť sprevádzaný akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie, hiperkaliemie, hipocalcemie, hiperfosfatemie, insuficienţă renală acută, creşterea lactat dehidrogenazei (LDH) şi poate fi asociat cu insuficienţă respiratorie acută şi deces.
Slovak: bolesť v mieste infúzie
Romanian: durere la locul de perfuzie
Slovak: Rituximab sa špecificky viaže na transmembránový antigén, CD20, ktorý je neglykozylovaným fosfoproteínom, ktorý sa nachádza na pre-B a zrelých B lymfocytoch.
Romanian: Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar, CD20, care este o fosfoproteină neglicozilată, situată pe limfocitele pre-B şi B mature.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.
Slovak: Na čo sa MabThera používa
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera
Slovak: Cieľom druhého štádia bolo poskytnúť dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánneho rituximabu v porovnaní s intravenóznymrituximabom použitím 1400 mg subkutánnej dávky stanovenej v1. štádiu.
Romanian: Obiectivul etapei 2 a fost de a furniza date suplimentare referitoare la eficacitate şi siguranţă pentru rituximab administrat subcutanat, comparativ cu rituximab administrat intravenos, utilizând doza de
Slovak: Čas do nasadenia novej liečby lymfómu
Romanian: Timpul până la un nou tratament pentru limfom
Slovak: Tieto reakcie boli trombocytopénia 4. stupňa a úzkosť 3. stupňa, erytém v mieste vpichu 3. stupňa a urtikária 3. stupňa.
Romanian: Aceste evenimente au fost trombocitopenie de Gradul 4 şi anxietate, eritem la locul injectării şi urticarie de Gradul 3.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Romanian: 40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p=0,0186).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate IRR grave,
Slovak: Použitie subkutánnej formy MabThery ako monoterapie u pacientov s folikulovým lymfómom v štádiách III-IV, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii sa neodporúča, nakoľko bezpečnosť podávania raz týždenne nebola stanovená.
Romanian: Utilizarea MabThera forma farmaceutică subcutanată ca monoterapie la pacienţii cu limfom folicular gradul III-IV care sunt chimiorezistenţi sau sunt la a doua recidivă ori la o recidivă ulterioară după chimioterapie nu poate fi recomandată, deoarece siguranţa administrării pe cale subcutanată o dată pe săptămână nu a fost stabilită.
Slovak: %), neutropénia (R-CVP 24
Romanian: FC 12%), neutropenia (R-CVP
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú MabTheru zabezpečiť nasledovné:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie MabThera vor primi următoarele informaţii:
Slovak: V štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL sa u pacientov s ochorením v štádiu C podľa Bineta vyskytlo viac nežiaducich udalostí v skupine s R-FC v porovnaní so skupinou s FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Romanian: În studiul clinic în care a fost studiat tratamentul de primă linie la pacienţii cu LLC în stadiu C Binet, au apărut mai multe evenimente adverse în braţul RFC, comparativ cu braţul FC (R-FC 83% comparativ cu FC 71%).
Slovak: MabThera, ktorá sa podávala formou intravenóznej infúzie raz týždenne v dávke 375 mg/m2, spolu 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených MabTherou, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Romanian: MabThera, administrat ca o perfuzie intravenoasă la o doză de 375 mg/m2 la intervale săptămânale pentru 4 doze la 203 pacienţi cu LNH netrataţi anterior cu MabThera, a adus un beneficiu al Cmax medii după a patra perfuzie de 486 µg/ml (interval între 77,5 şi 996,6 µg/ml).
Slovak: Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby MabTherou v zmysle PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabuľka 7).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu MabThera în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabel 7).
Slovak: +infarkt myokar du4 a 6,
Romanian: +infarct miocardic4 şi 6, aritmie,
Slovak: MabThera sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Romanian: MabThera poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Slovak: Obmedzené množstvo informácií z jednej štúdie u pacientov s relabujúcou/refraktérnou CLL poukazuje na to, že liečba MabTherou môže tiež zhoršiť prognózu primárnych infekcií vírusom hepatitídy B.
Romanian: Informaţii limitate provenite dintr-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu LLC refractară/cu recăderi sugerează că tratamentul cu MabThera poate avea drept efect şi înrăutăţirea rezultatului infecţiilor primare cu virusul hepatitei B.
Slovak: Po nariedení v roztoku D-glukózy za aseptických podmienok Infúzny roztok MabThery pripravený v 5 % roztoku D-glukózy je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a k tomu dodatočných 12 hodín pri izbovej teplote.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de D-Glucoză Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi suplimentar 12 ore la temperatura camerei.
Slovak: • ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku).
Romanian: • aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Slovak: Tabuľka 11
Romanian: Tabelul 1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CLL. Informáciu o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Romanian: Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Slovak: U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Slovak: B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte.
Romanian: Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi.
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
Romanian: • creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR;
Romanian: *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP;
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Romanian: 3 Reacţii apărute în timpul sau în decurs de 24 ore de la perfuzie.
Slovak: Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby MabTherou v zmysle PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabuľka 4).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu MabThera în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 5).
Slovak: Iniciálna liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky
Romanian: Terapia iniţială, săptămânală, pentru 4 doze
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke MabThery.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de MabThera.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane MabThery alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu MabTherou a chemoterapiou.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv MabThera sau pacienţii refractari la tratament anterior cu MabThera plus chimioterapie.
Slovak: • vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
Romanian: • porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
Slovak: V klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu nízky a podobný v skupinách s intravenóznym podávaním a so subkutánnym podávaním (1,9
Romanian: În studiul clinic SABRINA (BO22334), incidenţa anticorpilor anti-rituximab induşi/amplificaţi de tratament în grupul a fost scăzută şi similară în grupurile cu administrare intravenoasă şi subcutanată (1,9% comparativ cu 2%).
Slovak: Vyšší časovo závislý klírens u ôsob s väčšou nádorovou záťažou viedol k nižšej počiatočnej expozícii ako u osôb s menšou nádorovou záťažou.
Romanian: Clearance-ul dependent de timp mai mare la pacienţii cu un grad de afectare mai mare al bolii mai mare ar conduce la o expunere iniţială mai mică şi un timp mai mare necesar pentru a realiza aceeaşi expunere ca în cazul pacienţilor cu un grad de afectare mai mic al bolii.
Slovak: Prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe MabTherou plus FC oproti liečbe FC
Romanian: Prezentare generală a rezultatelor eficacităţii în cazul MabThera plus FC
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris, má byť 30 minút pred infúziou MabThery ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu MabThera, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
Slovak: MabThera 1 400 mg sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Romanian: MabThera 1400 mg poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Slovak: Na začiatku vašej liečby vám MabTheru vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Romanian: La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intra venoasă).