FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Truvada met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Czech: Současné podávání přípravku Truvada s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně
Dutch: Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče
Dutch: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 tot ↑ 48)
Czech: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 až ↑ 48)
Dutch: Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van een van de componenten van Truvada gestaakt moet worden of de dosis hiervan moet worden aangepast.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Truvada.
Dutch: • Als u Truvada inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, neem Truvada dan dagelijks in en niet alleen wanneer u denkt dat u risico op het krijgen van HIV heeft gelopen.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Truvada ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Truvada každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Dutch: • Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
Czech: • Že se přípravek Truvada nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Dutch: Truvada [Alleen op de buitenverpakking]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Truvada [Pouze na vnějším obalu]
Dutch: Omdat Truvada emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Truvada optreden.
Czech: Protože přípravek Truvada obsahuje emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Truvada objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Truvada krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Truvada, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truvada bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikten of handhaafden de meeste patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van HIV-1-RNA in het plasma na 48 weken (89%
Czech: U kojenců a dětí starších 4 měsíců dosáhla, nebo si udržela, většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 %
Dutch: Gebruik van Truvada moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met stabiele virologische onderdrukking tijdens een stavudine- of zidovudine-bevattend schema gerandomiseerd naar ofwel het vervangen van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48), dan wel het voortzetten van hun oorspronkelijke schema (n = 49) gedurende 48 weken.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
Dutch: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 tot ↓ 11) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met Truvada uitgevoerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Truvada nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do
Dutch: Cmin: NB Ethinylestradiol:
Czech: Ethinylestradiol:
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir is beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde adolescente patiënten (leeftijd 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg en bij 23 met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Czech: HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let.
Dutch: Voordat wordt begonnen met het gebruik van Truvada voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor gebruik als onderdeel van een profylaxe vóór blootstelling wordt aangeraden om bij iedereen de creatinineklaring te berekenen.
Czech: Před začátkem léčby nebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Truvada se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Dutch: • Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Truvada je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
Dutch: Truvada is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTIresistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: • hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Czech: • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné  Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Truvada obsahuje
Dutch: Bij proefpersonen met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 (19%) µg•h/ml, en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 (29%) ng•h/ml.
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se léková expozice mezi dialýzami podstatně zvýšila během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)3, nefrogene diabetes insipidus
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.8).
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu bylo hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Czech: • Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Dutch: • Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van Truvada opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Truvada obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Truvada moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Truvada zvracení, je třeba užít další tabletu.
Dutch: Truvada dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Czech: Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Dutch: Bij 2 van de 14 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werd de mutatie K65R aangetroffen in het HIV van 1 van de 5 proefpersonen in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg en werd de mutatie M184V (in verband gebracht met resistentie tegen emtricitabine) aangetroffen in het HIV van 1 van de 3 proefpersonen in de Truvadagroep.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-telling vanaf uitgangswaarde (cellen/mm3) p-waarde
Czech: v porovnání s výchozí hodnotou (počet buněk/mm3)
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met Truvada overwogen te worden.
Czech: U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Dutch: De aanbevolen dosering van Truvada voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Czech: Doporučená dávka přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV je:
Dutch: Neem geen Truvada in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Truvada (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Czech: Neužívejte přípravek Truvada, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Truvada (emtricitabin a tenofovir-disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid,
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel • Als u Truvada inneemt voor de behandeling van een HIV-infectie, kan stoppen met de tabletten de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Truvada k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
Dutch: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Czech: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Dutch: Gebruik van Truvada moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Czech: Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Dutch: bereikte ≤ 400 kopieën/ml en 77% bereikte ≤ 50 kopieën/ml).
Czech: dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie Er zijn geen klinische onderzoeken met Truvada uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
Czech: U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem
Dutch: verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
Czech: zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně
Dutch: Van autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba autoimunitní reaktivace), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Truvada of doses overslaat, kan dat uw kans op het oplopen van een HIV-infectie vergroten.
Czech: Ukončení užívání přípravku Truvada, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.
Dutch: Truvada bevat lactosemonohydraat.
Czech: Další složky Přípravek Truvada obsahuje monohydrát laktosy.
Dutch: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 tot ↑ 110)
Czech: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 až ↑ 110)
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
Czech: BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
Dutch: Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, viz příbalová informace.
Dutch: Relatieve risicoreductie (2-zijdig 95%-BI)a
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)a
Dutch: Lamivudine en Truvada mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Lamivudin a přípravek Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truvada zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
Czech: Onemocnění jater Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
Dutch: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Czech: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg+Truvada
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg+Truvada
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Emtricitabin: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Truvada dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Truvada užívat (viz bod 5.1).
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Dutch: Als u minder dan 1 uur na het innemen van Truvada overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Truvada, užijte jinou tabletu.
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Czech: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door Truvada geboden bescherming van kracht wordt.
Czech: Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Truvada není známa.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Tacrolimus/ Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabine
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Dutch: Truvada gaat gebruiken.
Czech: Jak se přípravek Truvada užívá
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Truvada nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
Dutch: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 tot ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 tot ↑ 85)
Czech: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van Truvada gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen Truvada eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Czech: (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl přípravek Truvada podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Truvada.
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Truvada mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Truvada, další dávka se užít nemá.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Czech: kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Dutch: Truvada dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Czech: Preferováno je užívání přípravku Truvada společně s jídlem.
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
Czech: • nespavost, neobvyklé sny, • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání,
Dutch: Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die Truvada krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Dutch: Bij personen met een afname van de creatinineklaring tot < 60 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte tot < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van het gebruik van Truvada overwogen te worden.
Czech: < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Dutch: Bij personen ouder dan 65 jaar is de kans op verminderde nierfunctie groter.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Truvada starším osobám.
Dutch: • Voorafgaand aan de start van de behandeling met Truvada dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Truvada vyšetřena funkce ledvin
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Dutch: Truvada moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dutch: Als u Truvada gebruikt voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV:
Czech: Užívání přípravku Truvada k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden uitgesloten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudinebehandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml in week 48.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Truvada (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Dutch: Emtricitabine wordt in beperkte mate gemetaboliseerd.
Czech: Biotransformace Metabolismus emtricitabinu je omezený.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Truvada bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Truvada obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Dutch: • koorts
Czech: • vyrážka
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Czech: tenofovir disoproxil+efavirenz*
Dutch: AUC: ↓ 12% (↓ 16 tot ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 tot ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 tot ↓ 9)
Czech: AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 až ↓ 9)
Dutch: Truvada dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
Czech: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 až ↑ 57)